natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• pass the flat back of a knife over the top of the spoon
• nivelaţi vârful cu ajutorul dosului lamei unui cuţit
Opened:
Data deschiderii:
Uncommon: diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Renal and urinary disorders
Mai puţin frecvente: diaree, glosită, greaţă, disconfort stomacal, vărsături
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franţa sau
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franţa
1 g of oral powder contains 1 g of betaine anhydrous.
1 g de pulbere orală conţine betaină anhidră 1 g. - Nu există nici un alt ingredient.
A single treatment is required however the full effect may only be seen 28 days later.
Este necesar un tratament unic, însă efectul complet se observă abia după 28 de zile.
Other information about Neptra
Alte informații despre Neptra
The contents of one tube are given into each infected ear.
Conținutul unui tub se administrează în fiecare ureche infectată.
The European Medicines Agency decided that Neptra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Neptra sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Neptra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Neptra a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10/12/2019.
Further information on Neptra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Mai multe informații despre Neptra se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Avoid swallowing the product or accidentally transferring it from hand to mouth.
Evitați înghițirea produsului sau transferul accidental de la mână la gură.
The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Interiorul urechii trebuie curățat și uscat înainte de administrarea tratamentului.
Why is Neptra authorised in the EU?
De ce este Neptra autorizat în UE?
Although no potential for skin irritation was indicated by studies, skin contact should be avoided.
Deși studiile nu au indicat potențialul de iritație a pielii, evitați contactul cu pielea.
What are the risks associated with Neptra?
Care sunt riscurile asociate cu Neptra?
This was more effective than the control group of 27 dogs, which received a placebo (dummy treatment) and for which the reduction was 49%.
Acesta a fost mai eficient decât grupul de control format din 27 de câini, care a primit placebo (un tratament inactiv) și la care reducerea a fost de 49 %.
The third active substance, mometasone, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain associated with the infection.
A treia substanță activă, mometazona, este un corticosteroid, un medicament care reduce inflamația și durerea asociate infecției.
The medicine is available as ear drops and can only be obtained with a prescription.
Medicamentul este disponibil sub formă de picături otice și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
What is Neptra and what is it used for?
Ce este Neptra și pentru ce se utilizează?
Florfenicol is an antibiotic which works by blocking the production of proteins, which are essential components of bacterial cell walls.
Florfenicolul este un antibiotic care acționează prin blocarea producției de proteine, acestea fiind componente esențiale ale peretelui celulei bacteriene.
What benefits of Neptra have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Neptra pe parcursul studiilor?
Neptra may be harmful after swallowing.
Neptra poate fi nociv în caz de înghițire.
Two of the active substances in Neptra, florfenicol and terbinafine, act against possible causes of infection.
Două dintre substanțele active din componența Neptra, florfenicolul și terbinafina, acționează împotriva cauzelor potențiale ale infecției.
Neptra can cause serious eye irritation if it accidentally gets into the eyes when the dog shakes its head during or just after application.
Neptra poate provoca iritații oculare severe dacă pătrunde accidental în ochi, câinele scuturând din cap în timpul aplicării sau imediat după aplicare.
In case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
În caz de contact accidental cu ochii, zonele afectate trebuie clătite bine cu apă, timp de 10 - 15 minute.
It is therefore recommended that this medicine is applied only by veterinarians or under their close supervision and that measures are taken to reduce the risk (e.g. wearing safety glasses during treatment, massaging the ear canal well after application to ensure even distribution of product, restraining the dog after application).
Prin urmare, se recomandă ca acest medicament să fie aplicat numai de medicii veterinari sau sub supravegherea strictă a acestora și să se ia măsuri în vederea reducerii riscului (de exemplu, purtarea de ochelari de protecție în timpul tratamentului, masarea temeinică a canalului otic după aplicare pentru a asigura distribuția uniformă a produsului, legarea câinelui după aplicare).
Neptra must not be used in dogs who are allergic to the active substances, to other corticosteroids or to any of the other ingredients.
Neptra este contraindicat la câinii alergici la substanțele active, la alți corticosteroizi sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
In case of accidental skin contact, exposed skin should be thoroughly washed with water.
În caz de contact accidental cu pielea, zona afectată trebuie spălată bine cu apă.
In a field study in the US involving dogs again with ear infections due to both organisms, 67 dogs treated with Neptra had a reduction in clinical score of 77% over 30 days.
Într-un studiu de teren efectuat în SUA la câini cu infecții ale urechii provocate de ambele microorganisme, 67 de câini tratați cu Neptra au avut o reducere cu 77 % a scorului clinic pe durata a 30 de zile.
In a field study in Europe involving dogs with ear infections with both Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatitis 43 Neptra treated dogs had their signs of infection reduced by 71% after 28 days which was as effective as the comparator group of 45 dogs, treated with another veterinary medicine authorised for ear infections, for which the reduction was 74%.
Într-un studiu de teren efectuat în Europa la câini cu infecții ale urechii provocate de Staphylococcus pseudintermedius și Malassezia pachydermatitis, la 43 de animale tratate cu Neptra semnele de infecție otică s-au redus cu 71 % după 28 de zile, ceea ce înseamnă eficacitate similară cu cea a grupului comparator format din 45 de câini, tratați cu un alt medicament de uz veterinar autorizat pentru utilizare în tratamentul infecțiilor urechii, la care reducerea a fost de 74 %.
For more information about using Neptra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Neptra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Neptra contains three active substances: florfenicol, terbinafine and mometasone.
Neptra conține trei substanțe active: florfenicol, terbinafină și mometazonă.
Side effects with Neptra occur very rarely, with the most often reported (which may affect up to 1 in 10,000 dogs) being whining, head shaking, nystagmus (uncontrolled eye movements), vomiting, inner ear disorders causing imbalance, loss of appetite, hyperactivity and application site pain and inflammation shortly after applying the medicine.
Reacțiile adverse asociate cu Neptra apar foarte rar, cel mai frecvent raportate (care pot afecta cel mult 1 animal din 10 000) fiind schelălăit, tremor al capului, nistagmus (mișcări oculare necontrolate), vărsături, tulburări la nivelul urechii interne care cauzează pierderea echilibrului, pierderea poftei de mâncare, hiperactivitate și durere și inflamație la locul de aplicare la scurt timp după administrare.
Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Terbinafina omoară ciupercile prin blocarea formării de ergosterol, o parte importantă a pereților celulari ai ciupercii.
An overview of Neptra and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Neptra și a motivelor autorizării sale în UE
It must also not be used if the ear drum is perforated, in dogs with generalised demodectic mange (skin infestation caused by a specific type of mite) or in pregnant or breeding animals.
De asemenea, este contraindicat în cazul în care există perforație a timpanului, la câini cu demodicoză generalizată (boală de piele provocată de un anumit tip de acarieni) sau la animalele gestante sau de prăsilă.
How does Neptra work?
Cum acționează Neptra?
How is Neptra used?
Cum se utilizează Neptra?
In case of accidental swallowing medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
În caz de înghițire accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
If symptoms develop, medical advice should be sought and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Dacă apar simptome, solicitați sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Neptra is a veterinary medicine used to treat dogs with short lived or recurrent ear infections (otitis externa) caused by two organisms: Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Staphylococcus pseudintermedius (o bacterie) și Malassezia pachydermatitis (o ciupercă).
Polivy has been given a ‘conditional authorisation'.
Polivy a primit „autorizare condiționată”.
Serious side effects can occur; however, these are manageable if appropriate measures are in place.
Pot apărea reacții adverse grave, care sunt însă gestionabile dacă se instituie măsuri adecvate.
As for all medicines, data on the use of Polivy are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Polivy sunt monitorizate continuu.
Polivy can affect the production of blood cells.
Polivy poate afecta producția de celule sanguine.
Other information about Polivy
Alte informații despre Polivy
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Polivy?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Polivy?
Polivy was investigated in a study involving 80 patients with DLBCL.
Polivy a fost evaluat într-un studiu care a cuprins 80 de pacienți cu DLBCL.
The Agency therefore decided that Polivy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Polivy sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The medicine must not be given to patients who have a severe infection.
Medicamentul este contraindicat la pacienții care au o infecție gravă.
Why is Polivy authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Polivy în UE?
DLBCL is rare, and Polivy was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 April 2018.
DLBCL este rar, iar Polivy a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 16 aprilie 2018.
Although the study included a limited number of patients and more data are needed to confirm the results, the European Medicines Agency considered that Polivy meets an unmet medical need.
Deși studiul a cuprins un număr limitat de pacienți și sunt necesare mai multe date pentru a confirma rezultatele, Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Polivy răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
MMAE then stops the B cells from dividing and causes them to die.
MMAE oprește apoi diviziunea celulelor B și cauzează moartea lor.
The dose of Polivy depends on the patient's bodyweight and is given for 6 cycles.
Doza de Polivy depinde de greutatea corporală a pacientului și se administrează timp de 6 cicluri.
What are the risks associated with Polivy?
Care sunt riscurile asociate cu Polivy?
The main study showed that Polivy is effective at treating patients whose disease was not responding to previous treatment or had returned and who could not have a transplant.
Studiul principal a demonstrat că Polivy este eficace în tratarea pacienților la care boala nu răspunsese la tratamentul anterior sau a revenit și la care nu era indicat transplantul.
What is Polivy and what is it used for?
Ce este Polivy și pentru ce se utilizează?
For more information about using Polivy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Polivy, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Since Polivy has been given conditional authorisation, the company that markets Polivy will provide further data on its effects to confirm Polivy's safety and effectiveness when used in combination with other cancer medicines in patients with DLBCL.
Având în vedere că Polivy a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Polivy va furniza date suplimentare cu privire la efectele sale pentru a confirma siguranța și eficacitatea Polivy în cazul utilizării sale în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la pacienții cu DLBCL.
It is used in combination with two other medicines, bendamustine and rituximab.
Se utilizează în asociere cu alte două medicamente, bendamustină și rituximab.
Polivy can only be obtained with a prescription, and treatment must be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer.
Polivy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea personalului medical cu experiență în diagnosticarea și tratamentul cancerului.
After 6 to 8 weeks of treatment, there were no signs of the cancer (complete response) in 40% of patients receiving Polivy plus rituximab and bendamustine compared with 18% of patients receiving rituximab and bendamustine alone.
După 6-8 săptămâni de tratament nu au mai existat semne de cancer (răspuns complet) la 40 % din pacienții care au primit Polivy în asociere cu rituximab și bendamustină în comparație cu 18 % din pacienții tratați doar cu rituximab și bendamustină.
The monoclonal antibody attaches to a protein called CD79b on B cells, including cancerous B cells, and in doing so causes MMAE to be released inside them.
Anticorpul monoclonal se leagă de o proteină numită CD79b de pe celulele B, inclusiv celulele B canceroase, determinând astfel eliberarea substanței MMAE în interiorul lor.
Side effects reported with Polivy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Polivy sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
What information is still awaited for Polivy?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Polivy?
The active substance in Polivy, polatuzumab vedotin, is made up of a monoclonal antibody (a type of protein) combined with a substance called monomethyl auristatin E (MMAE).
Substanța activă din Polivy, polatuzumabul vedotin, conține un anticorp monoclonal (un tip de proteină) combinat cu o substanță numită monometil auristatin E (MMAE).
The doctor may reduce or stop the dose of Polivy if the patient develops side effects affecting blood cells.
Medicul poate să reducă sau să oprească doza de Polivy dacă pacientul are reacții adverse care afectează celulele sanguine.
For the full list of side effects and restrictions of Polivy, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Polivy, citiți prospectul.
Polivy is a cancer medicine used to treat adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) whose cancer has returned or has stopped responding to other treatments and who cannot have a bonemarrow transplantation.
Polivy este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL), al căror cancer a revenit sau nu mai răspunde la alte tratamente și la care nu este indicat transplantul de măduvă osoasă.
What benefits of Polivy have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Polivy pe parcursul studiilor?
Patients with DLBCL have cancerous B cells, which are a type of white blood cell.
Pacienții cu DLBCL au celule B (un tip de globule albe) canceroase.
Half of the patients received Polivy added to the standard regimen of bendamustine plus rituximab whereas the other half received bendamustine plus rituximab alone.
La jumătate dintre pacienți, Polivy a fost adăugat la tratamentul standard cu bendamustină și rituximab, în timp ce cealaltă jumătate a primit numai bendamustină și rituximab.
If the patient develops an infusion-related reaction, the infusion should be slowed down or interrupted.
Dacă pacientul are o reacție la perfuzie, viteza de perfuzare trebuie redusă sau perfuzia trebuie întreruptă.
Serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include febrile neutropenia (low white blood cell count with fever), fever, and pneumonia (infection of the lungs).
Printre reacțiile adverse grave (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) se numără neutropenia febrilă (număr mic de globule albe însoțit de febră), febră și pneumonie (infecție a plămânilor).
How does Polivy work?
Cum acționează Polivy?
The most common side effects with Polivy in combination with bendamustin and rituximab (which may affect more than 3 in 10 people) were anaemia (low red blood cell count), thrombocytopenia (low blood platelet count), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick) and fever.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Polivy în asociere cu bendamustină și rituximab (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) au fost anemie (număr mic de globule roșii), trombocitopenie (număr mic de trombocite), neutropenie (număr mic de globule albe), oboseală, diaree, greață și febră.
Polivy received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2020 Further information on Polivy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Informații suplimentare cu privire la Polivy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
An overview of Polivy and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Polivy și motivele autorizării medicamentului în UE
How is Polivy used?
Cum se utilizează Polivy?
Polivy contains the active substance polatuzumab vedotin.
Polivy conține substanța activă polatuzumab vedotin.
Patients are given paracetamol and an antihistamine medicine before receiving Polivy to reduce the risk of reactions to the infusion.
Pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie, pacienții primesc paracetamol și un medicament antihistaminic înainte de a li se administra Polivy.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Polivy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Polivy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It is given in 21-day cycles with rituximab and bendamustine.
Polivy se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 90 de minute, în cicluri de 21 de zile, în asociere cu rituximab și bendamustină.
This was confirmed in the fourth study.
Aceasta constatare fost confirmată în cadrul celui de-al patrulea studiu.
This summary was last updated in 03-2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2009.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 februarie 2001 şi la 14 februarie 2006.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Orion Corporation.
Other information about Fareston:
Alte informaţii despre Fareston:
It is available as white, round tablets (60 mg).
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă (60 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fareston, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 februarie 1996.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FARESTON EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FARESTON Rezumat EPAR destinat publicului
The effectiveness of Fareston and tamoxifen were equivalent.
Eficacitatea medicamentelor Fareston şi tamoxifen a fost echivalentă.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Termenul „metastazat” se referă la cancerul care s-a extins în alte părţi ale organismului.
The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fareston (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt bufeurile şi transpiraţia.
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Majoritatea tipurilor de cancer mamar se dezvoltă ca răspuns la hormonul estrogen.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
Aceasta se leagă de receptorii de estrogen de pe suprafaţa celulelor, unde principalul său efect este blocarea efectelor hormonului.
A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Lista completă a acestor medicamente este furnizată în prospect.
The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Principalii indicatori ai eficacităţii au fost rata de răspuns (numărul de paciente ale căror tumori au răspuns la tratament), perioada de timp fără progresie (intervalul de timp scurs până la înrăutăţirea bolii) şi rata de supravieţuire.
Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
Fareston este un medicament care conţine substanţa activă toremifen.
As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Prin urmare, celulele tumorale nu mai sunt stimulate de estrogen să crească şi se reduce dezvoltarea tumorii.