natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs and cats.
Administrarea de sevofluran afectează în mod negativ mecanismele de autoreglare ale fluxului sanguin renal la câini și pisici.
Sevoflurane may cause a small increase in intracranial pressure (ICP) under conditions of normocapnia in dogs.
Sevofluranul poate cauza o creştere uşoară a presiunii intracraniene (PIC) în condiţii de normocapnie la câini.
In dogs, the concurrent administration of thiopental, however, may slightly increase sensitivity to adrenaline-induced cardiac arrhythmias.
La câini administrarea concomitentă a tiopentalului poate creşte uşor sensibilitatea la aritmiile cardiace induse prin mecanism adrenergic.
In dogs with head injuries or other conditions placing them at risk from increased ICP, it is recommended that hypocapnia be induced by means of controlled hyperventilation as a means of preventing changes in ICP.
La câinii care prezintă leziuni ale capului sau alte stări care pot atrage creşterea riscului de PIC se recomandă ca inducerea hipocapniei să se facă prin hiperventilaţie controlată, în scopul prevenirii schimbărilor PIC.
If malignant hyperthermia develops, the anaesthetic supply should be interrupted immediately and 100% oxygen administered using fresh anaesthetic hoses and a rebreathing bag.
În cazul apariţiei hipertermiei maligne, fluxul de anestezic trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se administreze oxigen 100% cu ajutorul unor tuburi de anestezie noi şi a unui balon de reinhalare.
Sevoflurane is compatible with phenothiazines and alpha-2-agonists commonly used in veterinary practice.
Administrarea sevofluranului este compatibilă cu cea a fenotiazinelor şi alfa-2-agoniştilor utilizaţi în mod frecvent în practica veterinară.
Parent compound (the dominant fraction) is eliminated via the lungs.
Eliminarea moleculei parentale (fracţia predominantă) se face prin plămâni.
In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
În cazul câinilor expuşi la concentraţii de 4% de sevofluran timp de 3 ore, au fost observate valori medii ale concentraţiilor plasmatice maxime ale fluorului de 20,0 ± 4,8 µmol/l după 3 ore de anestezie.
Hypotension during sevoflurane anaesthesia may result in decreased renal blood flow.
Hipotensiunea apărută în timpul anesteziei cu sevofluran poate conduce la scăderea fluxului sanguin renal.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
Din cauza gradului scăzut de solubilitate a sevofluranului în sânge, aceste modificări hemodinamice pot interveni mai rapid decât în cazul altor anestezice volatile.
• Halogenated anaesthetic agents may induce liver damage.
• Anestezicele halogenate pot provoca leziuni hepatice.
Respiratory depression may lead to respiratory acidosis and respiratory arrest (at sevoflurane concentrations of 2.0 MAC and above) in spontaneously breathing dogs and cats.
Deprimarea funcţiei respiratorii poate conduce la instalarea acidozei respiratorii şi a stopului respirator (la concentraţii ale sevofluranului mai mari sau egale cu 2 x CMA), la câinii și pisici care respiră spontan.
Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapour include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
La om, simptomele supraexpunerii la vaporii de sevofluran (inhalare) includ depresia respiratorie, hipotensiunea, bradicardia, frisoane, greaţă şi dureri de cap.
The elimination time from adipose tissue is more prolonged than from the brain.
Eliminarea din ţesutul adipos durează mai mult decât cea din creier.
Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated animals.
Este posibil să fie nevoie de o ajustare a dozelor de sevofluran la animale de vârstă înaintată sau debilitaţi.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Din cauza solubilităţii scăzute a sevofluranului în sânge, creşterea concentraţiei poate conduce la variaţii hemodinamice rapide (scăderi dependente de doză ale tensiunii arteriale), prin comparaţie cu alte anestezice volatile.
In cases of severe cardiopulmonary depression, discontinue sevoflurane administration, ensure the existence of a patent airway and initiate assisted or controlled ventilation with pure oxygen.
În cazul unei depresii cardiopulmonare severe se întrerupe administrarea sevofluranului, se asigură permeabilitatea căilor respiratorii şi se instituie ventilaţia asistată sau controlată, cu administrare de oxigen pur.
Dose-dependent respiratory depression is commonly observed while using sevoflurane, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
O depresie dependentă de doză a funcţiei respiratorii este frecvent observată în timpul utilizării sevofluranului, prin urmare este necesară o monitorizare atentă a acestei funcţii pe durata anesteziei cu sevofluran, cu ajustarea corespunzătoare a concentraţiei inhalate a sevofluranului.
• Care should be taken when dispensing SevoFlo, with immediate removal of any spillage.
• Dozarea SevoFlo trebuie să se facă cu grijă, orice reziduu trebuind înlăturat imediat.
Sevoflurane has a variable effect on heart rate, which tends to increase from baseline at low MAC and fall back with increasing MAC. Sevoflurane causes systemic vasodilation and produces dosedependent decreases in mean arterial pressure, total peripheral resistance, cardiac output and possibly the strength of myocardial contraction and speed of myocardial relaxation.
Sevofluranul produce vasodilataţie sistemică şi scăderi dependente de doză ale tensiunii arteriale medii, rezistenţei periferice totale, debitului cardiac şi, posibil, forţei de contracţie miocardică şi vitezei de relaxare a miocardului.
Halogenated volatile anaesthetics can react with desiccated carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Anestezicele halogenate volatile pot reacţiona cu absorbanţii de dioxid de carbon (CO2) uscaţi, cu producerea de monoxid de carbon (CO), ceea ce poate conduce la instalarea unor niveluri ridicate ale carboxihemoglobinemiei la unii câini.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei sau lactaţiei.
Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
La câinii sănătoşi, nivelurile anesteziei destinate intervenţiilor chirurgicale pot fi menţinute cu ajutorul unor concentraţii inhalate de 3,3 până la 3,6%, în condiţiile utilizării unei premedicaţii.
Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction using sevoflurane or following induction with injectable agents.
Sevofluranul poate fi utilizat pentru menţinerea anesteziei induse cu sevofluran administrat utilizând mască sau agenţi injectabili.
Anticholinergics:
Anticolinergice:
However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches and queens undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or queen or the puppies or kittens.
Cu toate acestea, există o experienţă clinică limitată cu privire la utilizarea sevofluranului după inducţia cu propofol, la căţele și pisici supuse operaţiei de cezariană şi nu s-au raportat efecte patologice la căţele și pisici sau la căței și pisoi.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației sau lactației.
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be related to the depth of anaesthesia and may be corrected by decreasing the inspired concentration of sevoflurane.
Scăderea excesivă a tensiunii arteriale sau depresia respiratorie se pot datora profunzimii anesteziei şi pot fi corectate prin scăderea concentraţiei inhalate de sevofluran.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 100% sevoflurane
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
INDICATION(S) For the induction and maintenance of anaesthesia.
INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru inducerea şi menţinerea anesteziei.
The use of premedicants does not affect the concentration of sevoflurane required for induction.
Utilizarea premedicaţiilor nu influenţează concentraţia de sevofluran necesară pentru inducerea anesteziei.
Doses required for maintenance of anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8% to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Este posibil să apară necesitatea unei reduceri a dozelor necesare pentru menţinerea anesteziei cu aproximativ 0,5% la câinii de vârstă înaintată (mai exact, între 2,8% şi 3,1% pentru câinii de vârstă înaintată la care s-a administrat premedicaţie şi între 3,2% şi 3,3% pentru câinii de vârstă înaintată la care nu s-a administrat premedicaţie).
Serum fluoride fell quickly after anaesthesia ended and had returned to baseline by 24 hours post-anaesthesia.
Valoarea fluorului seric a scăzut rapid după încetarea anesteziei şi a revenit la valoarea sa normală în decurs de 24 de ore după anestezie.
As a result, renal blood flow falls in a linear fashion with increasing hypotension in sevoflurane anaesthetised dogs and cats.
Prin urmare, fluxul sanguin renal scade în mod liniar, în paralel cu accentuarea hipotensiunii, la câinii și pisicile anesteziaţi cu sevofluran.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR SevoFlo 100%, vapori de inhalat, lichid pentru câini și pisici.
Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats.
Sevofluranul poate declanșa episoade de hipertermie malignă la câinii și pisicile sensibile.
In order to preserve renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs and cats during sevoflurane anaesthesia.
În scopul menţinerii unui flux sanguin renal adecvat, trebuie evitată apariţia episoadelor prelungite de hipotensiune (scăderea valorii medii a tensiunii arteriale sub 60 mmHg) la câinii și pisici aflaţi sub anestezie cu sevofluran.
For operator warnings - read the package leaflet before use.
Atenţionare pentru utilizator: citiți prospectul înainte de utilizare.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
În absenţa premedicaţiei, concentraţiile inhalate de sevofluran situate între 3,7 şi 3,8% vor furniza anestezie la niveluri utilizabile în scopuri chirurgicale la câini sănătoşi.
Advice to doctors: Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Menţineţi permeabilitatea căilor respiratorii şi administraţi tratament simptomatic şi de susţinere.
The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is much less than that required for induction.
Concentraţia de sevofluran necesară pentru menţinerea anesteziei este mult mai mică decât cea necesară pentru inducerea acesteia.
Longduration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
Trebuie evitată anestezia pe o perioadă îndelungată, cu un flux scăzut de sevofluran, din cauza riscului de acumulare a compusului A.
The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Reacţia exotermă care apare între agenţii de inhalare (inclusiv sevofluranul) şi absorbanţii de CO2 creşte pe măsură ce absorbanţii de CO2 se deshidratează (devin uscaţi), aşa cum se întâmplă în cazul pasajului unui gaz uscat, pe o perioadă îndelungată, prin canistrele cu absorbant de CO2.
For mask induction using sevoflurane, inspired concentrations of 5 to 7% sevoflurane with oxygen are employed to induce surgical anaesthesia in the healthy dog, and 6 to 8% sevoflurane with oxygen in the cat.
În cazul inducerii anesteziei cu sevofluran cu administrare utilizând mască, la câinii sănătoşi sunt utilizate concentraţii inhalate de 5 până la 7% de sevofluran în mediu de oxigen și 6 până la 8% sevofluran în mediu de oxigen la pisici, în scopul inducerii anesteziei destinate intervenţiilor chirurgicale.
The administration of general anaesthesia must be individualised based on the dog's or cat's response.
Administrarea anesteziei generale trebuie să se facă în mod individual, în funcţie de răspunsul câinelui.
The use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
Utilizarea unor agenţi injectabili de inducţie, în lipsa oricărei premedicaţii, are o influenţă minoră asupra concentraţiilor de sevofluran necesare pentru menţinerea anesteziei.
Anaesthetic-induced bradycardia is commonly observed during sevoflurane anaesthesia.
Bradicardia indusă de anestezie este frecvent observată în timpul anesteziei cu sevofluran.
The exothermic reaction that occurs between sevoflurane and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated (dried out), such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Reacţia exotermă care apare între sevofluran şi absorbanţii de CO2 creşte pe măsură ce absorbanţii de CO2 se deshidratează (devin uscaţi), aşa cum se întâmplă în cazul pasajului unui gaz uscat, pe o perioadă îndelungată, prin canistrele cu absorbant de CO2.
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid.
Vapori de inhalat, lichid.
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be corrected by decreasing or discontinuing the inspired concentration of sevoflurane.
Scăderile excesive ale tensiunii arteriale sau depresia respiratorie pot fi corectate prin scăderea concentraţiei inhalate de sevofluran sau prin oprirea administrării acestuia.
The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is less than that required for induction.
Concentraţia de sevofluran necesară pentru menţinerea anesteziei este mai mică decât cea necesară pentru inducerea acesteia.
The colour indicator of most CO2 absorbents does not necessarily change as a result of desiccation.
În cazul majorităţii absorbanţilor de CO2, deshidratarea nu este neapărat reflectată de o schimbare a culorii indicatorului de culoare.
In common with other inhalational anaesthetics, the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
La fel ca şi în cazul altor anestezice inhalatorii, valoarea concentraţiei minime alveolare (CMA) a sevofluranului este redusă prin administrarea concomitentă de benzodiazepine şi opioide.
During the maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose dependent decrease in blood pressure.
În perioada de menţinere a anesteziei, creşterea concentraţiei de sevofluran produce o scădere dependentă de doză a tensiunii arteriale.
The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats cannot be ruled out.
Nu poate fi exclusă posibilitatea declanşării de către sevofluran a unor episoade de hipertermie malignă la câini și pisici care prezintă o predispoziţie în acest sens.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon
In common with other inhalational anaesthetics, the MAC of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
La fel ca şi în cazul altor anestezice inhalatorii, valoarea CMA a sevofluranului este redusă prin administrarea concomitentă de benzodiazepine şi opioide.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/gas partition coefficient at 30°C is 0.63 to 0.69).
Din cauza solubilităţii scăzute a sevofluranului în sânge (coeficientul de repartizare sânge/gaz este între 0,63 şi 0,69 la 30°C), este necesar ca o mică cantitate de sevofluran să se dizolve în sânge înainte ca presiunea parţială alveolară să egaleze presiunea parţială arterială.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
SevoFlo 100% vapori de inhalat, lichid pentru câini și pisici NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
In dogs, transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell counts may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
La câini în urma administrării de sevofluran, la fel ca şi în cazul altor agenţi anestezici halogenaţi, se pot constata creşteri tranzitorii ale aspartat-aminotransferazei (AST), alanin-aminotransferazei (ALT), lactat-dehidrogenazei (LDH), bilirubinei şi numărului de leucocite.
Medical attention should be sought if irritation persists.
În cazul în care iritaţia persistă, solicitați asistenţă medicală.
Maintenance of anaesthesia:
Menţinerea anesteziei:
Seek medical attention if irritation persists.
În cazul în care iritaţia persistă, solicitaţi asistenţă medicală.
PACKAGE LEAFLET: SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR SevoFlo 100% vapori de inhalat, lichid pentru câini și pisici sevofluran
Paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression have been reported very rarely based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
Pe baza experienței de raportare spontană post-autorizare foarte rar s-au raportat mersul legănat, eructație, salivaţie, cianoză, contracţii ventriculare premature şi depresie cardiopulmonară excesivă.
Arterial blood pressure should be monitored at frequent intervals during sevoflurane anaesthesia.
Pe durata anesteziei cu sevofluran, tensiunea arterială trebuie monitorizată la intervale mici de timp.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code: QN 01AB08
Anestezice inhalatorii, codul veterinar ATC:
Induction of anaesthesia:
Inducerea anesteziei:
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid
Lichid pentru vapori de inhalat
Intravenous anaesthetics:
Anestezice cu administrare intravenoasă:
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
22 noiembrie 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Regulatory authorities may also perform an inspection of these monitoring systems.
De asemenea, autorităţile de reglementare pot inspecta aceste sisteme de supraveghere.
However, this can only be done as long as it does not affect the medicine's activity.
Acest lucru este posibil însă numai în măsura în care nu afectează activitatea medicamentului.
Generic medicines are manufactured according to the same quality standards as all other medicines.
Medicamentele generice sunt fabricate în conformitate cu aceleaşi standarde de calitate ca toate celelalte medicamente.
This protection applies to new uses of the medicine, such as new indications.
Această protecţie se aplică utilizărilor noi ale medicamentului, cum ar fi indicaţiile noi.
The active substance of a medicine is what gives it its therapeutic effect.
Substanţa activă a unui medicament este cea care îi conferă efectul terapeutic.
The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).
Compania inovatoare beneficiază de exclusivitatea datelor şi a pieţei, conform legislaţiei farmaceutice (de obicei, 10 ani de la data primei autorizări).
Each company is required to set up systems to monitor the safety of all medicines that it markets.
Fiecare companie este obligată să stabilească sisteme de supraveghere a siguranţei tuturor medicamentelor pe care le comercializează.
As the reference medicine will have been authorised for several years, information is already available on the efficacy and safety of the active substance(s) it contains.
Deoarece medicamentul de referinţă a fost autorizat de mai mulţi ani, sunt deja disponibile informaţii privind eficacitatea şi siguranţa substanţei (substanţelor) active pe care o (le) conţine.
Specifically, a company producing a generic medicine needs to provide information on the quality of the medicine.
Mai precis, o companie care produce un medicament generic trebuie să prezinte informaţii privind calitatea medicamentului.
This period of exclusivity is given by law to the company that developed the innovative medicine on which the generic medicine is based.
Această perioadă de exclusivitate se acordă prin lege companiei care a dezvoltat medicamentul inovator pe care se bazează medicamentul generic.
Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine.
Companiile inovatoare pot utiliza legea brevetelor pentru a obţine protecţie suplimentară pentru un medicament inovator.
Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality.
Autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt acordate după ce o autoritate de reglementare, cum ar fi Agenţia Europeană pentru Medicamente, a efectuat o evaluare ştiinţifică a eficacităţii medicamentului (cât de bine acţionează acesta conform măsurătorilor din studiile clinice), siguranţei şi calităţii acestuia.
As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place.
Ca în cazul altor medicamente, autorităţile de reglementare efectuează inspecţii periodice la locul (locurile) de fabricaţie, pentru a asigura aplicarea bunelor practici de fabricaţie.
A generic manufacturer may choose to use a different form of the active substance, for example the manufacturer can decide to use a ‘hydrochloride' salt of the active substance because this form is more stable.
Un producător de medicamente generice poate să utilizeze o formă diferită a substanţei active, de exemplu, producătorul poate hotărî să utilizeze o sare de „clorhidrat” a substanţei active, deoarece această formă este mai stabilă.
If the medicine is a hybrid, additional tests may be required, such as the results of clinical trials that test the efficacy of the medicine.
Dacă medicamentul este hibrid, pot fi necesare teste suplimentare, cum ar fi rezultatele din studii clinice care testează eficacitatea medicamentului.