natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients.
Acest lucru este foarte important în cazul pacienților care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) și la vârstnici.
The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
Variaţia inter şi intraindividuală a clearance-ului plasmatic al acidului zoledronic a fost de 36% şi, respectiv, 34%.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
În cazul pacienţilor care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonat reduce riscul de osteonecroză de maxilar.
If you are given more Zoledronic Acid Hospira than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Hospira decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Acesta face dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratarea bolii Paget osoase la adulți.
− Weight increase
Creştere în greutate.
Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Pacienţilor ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie, de asemenea, doze suplimentare de calciu şi vitamina D,care vor fi luate zilnic.
There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la gravide.
− Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
- if you have severe kidney problems.
dacă aveţi probleme renale severe.
Subchronic and chronic toxicity
Toxicitate subcronică şi cronică
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Zoledronic Acid Hospira can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic Acid Hospira administration.
Incidența simptomelor ulterioare administrării dozei, care au apărut în primele trei zile după administrarea de Acid zoledronic Hospira, poate fi redusă prin administrarea de paracetamol sau ibuprofen la scurt timp după administrarea de Acid zoledronic Hospira.
Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
În general, pacienţii cu hipercalcemie netratată prezintă un anumit grad de insuficienţă renală şi, ca urmare, trebuie avută în vedere supravegherea atentă a funcţiei renale.
The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
Majoritatea acestor reacţii adverse apar în primele trei zile după administrarea de acid zoledronic.
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un analgezic uşor, cum sunt ibuprofenul sau paracetamolul, pentru a atenua aceste reacţii adverse.
The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Perioada medie de încheiere a Perioadei extinse de urmărire din cauza necesităţii repetării tratamentului pentru boala Paget de la administrarea iniţială a fost mai mare pentru acidul zoledronic (7,7 ani) decât pentru risedronat (5,1 ani).
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Acest lucru este important mai ales în cazul pacienţilor vârstnici şi la cei care urmează terapie cu diuretice.
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
În timpul primelor 24 ore, 39 ± 16% din doza administrată se regăseşte în urină, în timp ce cantitatea rămasă este în principal legată la nivelul ţesutului osos.
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Reacţiile adverse, cum este ameţeala, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acute phase reaction
Reacţia de fază acută
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Relații farmacocinetice/farmacodinamice
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e.g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
De asemenea, trebuie tratate eficient alte tulburări ale metabolismului mineral (de exemplu, rezervă paratiroidiană diminuată, malabsorbţie intestinală a calciului).
Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane) Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Unopened bag: 2 years
Pungă închisă: 2 ani
Any SRE (+TIH)
Orice MO (+HIT)
Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical şi s-a arătat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranţă bine stabilit al acidului zoledronic (vezi pct. 4.8).
If you experience any of the above side effects, you should contact your doctor immediately.
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, trebuie să contactaţi imediat medicul.
If you feel dizzy while taking Zoledronic Acid Hospira, do not drive or use machines until you feel better.
Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Acid zoledronic Hospira, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
În studiile pe termen lung efectuate la animale, acidul zoledronic inhibă resorbţia osoasă fără a avea efecte defavorabile asupra formării, mineralizării sau proprietăţilor mecanice ale osului.
Zoledronic Acid Hospira may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Este posibil ca efectul Acid zoledronic Hospira să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
În cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă şi noul material osos se formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal.
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
• Pacienţii, în special cei vârstnici şi cei cărora li se administreză terapie cu diuretice, trebuie hidrataţi în mod adecvat înainte de administrarea acidului zoledronic.
Additional information on handling of Zoledronic Acid Hospira, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Hospira, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Procentele de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost mai mici într-un studiu de dimensiuni mai reduse (19,5%, 10,4%, 10,7% după prima, a doua şi, respectiv, a treia perfuzie), atunci când s-au aplicat măsuri profilactice împotriva reacţiilor adverse.
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Pe baza revizuirii atât a studiului clinic, cât şi a cazurilor raportate după punerea pe piaţă, există suficiente dovezi pentru a susţine asocierea dintre tratamentul cu acid zoledronic, evenimentul raportat, hipocalcemie, şi apariţia secundară a aritmiei cardiace.
− Low level of red blood cells (anaemia).
Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).
Teratogenicity was observed in rats at doses 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
La şobolan s-a observat teratogenitate la doze ≥ 0,2 mg/kg şi s-a manifestat prin malformaţii externe, viscerale şi scheletice.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
În plus faţă de acţiunea puternică de inhibare a resorbţiei osoase, acidul zoledronic posedă, de asemenea, mai multe proprietăţi antitumorale care pot contribui la eficacitatea sa globală în tratamentul metastazelor osoase.
- After opening the bag, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru a se evita contaminarea microbiană.
In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
La pacienţii copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă, acidul zoledronic pare să fie asociat cu riscuri mai pronunţate de reacţie de fază acută, hipocalcemie şi tahicardie inexplicabilă, în comparaţie cu pamidronatul, dar această diferenţă s-a redus după perfuziile ulterioare.
Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Spuneţi medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
If a lower dose of Zoledronic Acid Hospira is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Dacă este necesară o doză mai mică de Acid zoledronic Hospira, extrageţi mai întâi volumul necesar conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă.
No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
Nu s-au observat teratogenitate sau reacţii embrionare/fetale la iepure, deşi toxicitatea maternă a fost marcată la 0,1 mg/kg datorită scăderii calcemiei.
An extension study was conducted in order to examine the long-term general and renal safety of once yearly or twice yearly zoledronic acid over the 12-month extension treatment period in children who had completed one year of treatment with either zoledronic acid or pamidronate in the core study.
A fost efectuat un studiu extins pentru a cerceta siguranţa generală şi renală pe termen lung a acidului zoledronic administrat o dată sau de două ori pe an, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii şi adolescenţi care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat, în cadrul studiului principal.
At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
După 6 luni, acidul zoledronic a prezentat 96% (169/176) şi 89% (156/176) procente de răspuns şi normalizare a fosfatazei alcaline plasmatice (FAP), comparativ cu 74% (127/171) şi 58% (99/171) pentru risedronat (pentru toate, p<0,001).
The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
În general, procentele de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost de 44,7%, 16,7% şi 10,2% după prima, a doua şi, respectiv, a treia perfuzie.
Atypical fractures of the femur During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare):
În timpul experienţei de după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţă rară):
Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Pamidronat 90 mg (N=99) * Valoarea p în comparaţie cu pamidronat
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum sunt calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie atent supravegheaţi după începerea tratamentului cu acid zoledronic.
While being treated with Zoledronic Acid Hospira, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Hospira, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.
Dilute before use
A se dilua înainte de utilizare
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea includorice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
The infusion will take at least 15 minutes.
Perfuzia va dura cel puţin 15 minute.
− Fainting due to low blood pressure.
Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo.
Într-un studiu clinic mare, la 7736 pacienţi, osteonecroza de maxilar a fost raportată la un singur pacient tratat cu acid zoledronic şi la un singur pacient căruia i s-a administrat placebo.
If you missed a dose of Zoledronic Acid Hospira Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Dacă nu vi s-a administrat o doză de Acid zoledronic Hospira Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare.
How to store Zoledronic Acid Hospira Contents of the pack and other information
Cum se păstreazăAcid zoledronic Hospira Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
− Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Incidenţa individuală a reacţiilor adverse după prima perfuzie a fost: febră (17,1%), mialgie (7,8%), simptome asemănătoare gripei (6,7%), artralgie (4,8%) şi cefalee (5,1%).
Zoledronic Acid Hospira works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Acid zoledronic Hospiraacţionează prin aducerea la normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, astfel refăcând duritatea osului.
Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Se recomandă prudenţă în cazul în care acidul zoledronic se utilizează concomitent cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
Pacienţii cu HIT şi semne de deteriorare a funcţiei renale trebuie evaluaţi adecvat, având în vedere dacă beneficiul potenţial al continuării tratamentului cu acid zoledronic depăşeşte riscul potenţial.
Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Deoarece acidul zoledronic nu este metabolizat la om, iar substanţa nu prezintă sau are o capacitate redusă ca inhibitor, care acţionează direct şi/sau ireversibil dependent de metabolismul enzimelor citocromului P450, este puţin probabil ca acidul zoledronic să reducă clearance-ul metabolic al substanţelor metabolizate prin cu ajutorul sistemelor enzimatice ale citocromului P450.
When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Când este iniţiat tratamentul cu acid zoledronic la pacienţii cu mielom multiplu sau leziuni osoase metastatice provenind din tumori solide, trebuie determinate creatininemia şi clearance-ul creatininei (Clcr).
Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic Acid Hospira.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta înainte de a vi se administra Acid zoledronic Hospira.
Before stopping Zoledronic Acid Hospira therapy If you are considering stopping Zoledronic Acid Hospira treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Înainte de a înceta tratamentul cu Acid zoledronic Hospira Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Acid zoledronic Hospira, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Reacţiile adverse prezentate în tabelul 1 sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, organe şi sisteme.
− Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu acidulzoledronic.
Acquired Fanconi syndrome General disorders and administration site conditions Common:
Sindrom Fanconi dobândit Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Hospira.
Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra în mod normal o perfuzie cu Acid zoledronic Hospira.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Clearance-ul total corporal este de 5,04 ± 2,5 l/oră, independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi greutate corporală.
• Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each Zoledronic Acid Hospira dose.
•Clearance-ul creatininei trebuie să fie calculatpe baza masei corporale reale, utilizând formula Cockcroft-Gault, înainte de fiecare doză de Acid zoledronicHospira.
Zoledronic acid has been associated with renal impairment manifested as deterioration in renal function (i.e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
Acidul zoledronic a fost asociat cu apariţia insuficienţei renale manifestată prin deteriorarea funcţiei renale (respectiv, valoarea crescută a creatininemiei) şi în cazuri rare prin insuficienţă renală acută.
Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic Acid Hospira, as directed by your doctor.
Aveți grijă să consumați suficiente lichide (cel puțin unul sau două pahare) înainte și după tratamentul cu Acid zoledronic Hospira, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
− Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
− Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze pentru a evita deshidratarea.
In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5000 ng/ml.
În cadrul unui studiu in vitro, acidul zoledronic a prezentat o afinitate scăzută pentru celulele din sângele uman, cu un raport mediu al concentraţiei sânge-plasmă de 0,59 într-un interval al concentraţiei de 30 ng/ml până la 5000 ng/ml.
Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely.
De aceea, este puţin probabil să apară interacţiuni datorită deplasării medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with zoledronic acid (see section 4.3).
Hipocalcemia preexistentă trebuie tratată printr-un aport adecvat de calciu şi vitamina D înainte de începerea tratamentului cu acid zoledronic (vezi pct. 4.3).
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Se anticipează că administrarea de doze reduse la pacienţii cu insuficienţă renală va realiza aceeaşi ASC ca cea observată la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 75 ml/min.
Elevated bone turnover is a characteristic of Paget's disease of the bone.
Turnover-ul osos crescut este o caracteristică a bolii Paget osoase.
Not known**
Cu frecvenţă necunoscută**