natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Polyglutamation is a time-and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Poliglutamarea este un proces dependent de timp şi de concentraţie care are loc în celulele tumorale şi, într-o măsură mai mică, în ţesuturile normale.
Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema/europa.eu
Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Nu au fost identificate relaţii între AST (TGO), ALT (TGP) sau bilirubina totală şi farmacocinetica pemetrexed.
Interactions common to all cytotoxics
Interacţiuni comune ale tuturor citotoxicelor
Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
Abreviere: IÎ= interval de încredere * valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în braţul de tratament pemetrexed/cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of medicinal product metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede inhibarea semnificativă clinic de către pemetrexed a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
▪ If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
▪ Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Următoarele injecţii cu vitamina B12 se pot administra în aceeaşi zi cu pemetrexed.
** In the pemetrexed /cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
** În braţul cu pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N = 167)
Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Pemetrexed se elimină în principal nemodificat, prin excreţie renală.
Creatinine clearance decreased**
Creştere a creatininei Clearance al creatininei scăzut**
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, în afara cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Log rank p-value*
Valoarea p Log Rank*
Common(may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţie alergică: erupţie trecătoare pe piele/senzaţie de arsură sau de înţepături Infecţie inclusiv sepsis
Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Din cei 939 de pacienţi trataţi cu pemetrexed în asociere cu inducţie cu cisplatină, 539 de pacienţi au fost repartizaţi randomizat să li se administreze tratamentul de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
Grade 3-4 toxicity
Toxicitate grad 3-4
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: ▪ Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare: ▪ Febră sau infecţie (frecvent): dacă aveţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire Creșterea cantității de urină eliminate
Extravasation should be managed by local standard practice as with other nonvesicants.
Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanţe nevezicante.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% respectiv 32 % comparativ cu 45% şi 21 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m infused over a 10-minute period.
Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrarea ca monoterapie au fost evaluate la 426 pacienţi cu neoplazii cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m perfuzate în decurs de 10 minute.
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virusuri vii atenuate (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţi care au utilizat ≤ 6 cicluri de pemetrexed menţinere (N=519) şi a fost comparată cu a pacienţilor care au utilizat > 6 cicluri de pemetrexed (N=281).
Other medicines and Pemetrexed Fresenius Kabi Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Pemetrexed Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatorii nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul).
A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) a utilizat ≥ 6 cicluri de tratament şi 103 pacienţi (23,4%) a utilizat ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
Common Neuropathy-sensory 7.4
Frecvente Neuropatie senzitivă 7,4
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau TGO) şi alanin amino-transferaza (ALT sau TGP) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorilor normale.
Response (n: qualified for response) ▪ Response rate (%) (95% CI) ▪ Stable disease (%)
Respunsul (număr calificaţi pentru evaluarea răspunsului) Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Boală stabilă (%)
Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Datorită toxicităţii gastro-intestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatină, a fost observată deshidratare severă.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Fresenius Kabi during pregnancy.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Fresenius Kabi în cursul sarcinii.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Fresenius Kabi and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Fresenius Kabi treatment).
De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Fresenius Kabi şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la 3 serii de tratament cu Pemetrexed Fresenius Kabi).
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Fresenius Kabi.
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Fresenius Kabi.
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
O creştere semnificativă a incidenţei unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3%, > 6 cicluri: 6,4%: p=0,046).
Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet/parţial şi 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu pemetrexed în asociere cu inducţie cu cisplatină.
Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Anemie hemolitică mediată imunologic (distrugere a globulelor roşii mediată de anticorpi) Hepatită (inflamaţie a ficatului)
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Fresenius Kabi.
Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Fresenius Kabi.
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Fresenius Kabi before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Pemetrexed Fresenius Kabi înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Reactivarea leziunilor postiradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară severă) care poate apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Efectul relativ al tratamentului cu pemetrexed a fost coerent pe plan intern în subgrupuri (inclusiv stadiul bolii, răspunsul la inducţie, ECOG PS, statutul de fumător sau nefumător, sex, histologie şi vârstă) şi similar cu cel observat în analizele neajustate ale SG şi SFP.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid concentrated and trometamol.
Celelalte ingrediente sunt manitol, acid clorhidric concentrat şi trometamol.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Fresenius Kabi used as a single agent or in combination with cisplatin.
În funcţie de recuperare, dozele trebuie ajustate folosind ghidurile din Tabelele 1, 2 şi 3, care se aplică pentru Pemetrexed Fresenius Kabi utilizat în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Fresenius Kabi.
Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Fresenius Kabi.
Each pack consists of one vial.
Fiecare cutie conține un flacon.
Loss of sensation
Pierdere a sensibilităţii
▪ Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
▪ Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii cutanate (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent).
Hydrochloric acid concentrated (E507) (pH adjustment) Trometamol (pH adjustment)
Acid clorhidric concentrat (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Trometamol (pentru ajustarea pH-ului)
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucţiunile de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare şi pungile de perfuzie căptuşite cu policlorură de vinil şi poliolefine.
How to store Pemetrexed Fresenius Kabi Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Pemetrexed Fresenius Kabi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Efectul pemetrexed asupra colecţiilor de lichide, cum ar fi revărsatele pleurale sau ascita, nu este complet definit.
NSCLC, maintenance treatment
NSCLC, tratamentul de întreţinere
Pemetrexed Fresenius Kabi may make you feel tired.
Pemetrexed Fresenius Kabi poate produce senzaţie de oboseală.
Hair loss
Cădere a părului
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Fresenius Kabi.
Concomitant use not recommended
Utilizare concomitentă nerecomandată
Preparation and administration precautions
Precauţii pentru preparare şi administrare
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Fresenius Kabi is 500 mg/m
La pacienţii trataţi pentru neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici după chimioterapie anterioară, doza de Pemetrexed Fresenius Kabi recomandată este 500 mg/m
Pemetrexed + cisplatin
Pemetrexed + cisplatină
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Fresenius Kabi should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Dacă pacientul dezvoltă toxicitate non-hematologică de grad ≥3 (excluzând neurotoxicitatea), Pemetrexed Fresenius Kabi trebuie întrerupt până la revenirea la o valoare mai mică sau egală cu valoarea de dinainte de terapie.
Excipients: Mannitol, hydrochloric acid concentrated, trometamol
Excipienţi: Manitol, acid clorhidric concentrat, trometamol
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fresenius Kabi Polska Sp.
The dose of Pemetrexed Fresenius Kabi is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Doza de Pemetrexed Fresenius Kabi este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră.
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Fresenius Kabi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului înainte de a vi se administra Pemetrexed Fresenius Kabi.
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
La momentul acestei analize finale a supravieţuirii, 28,7% dintre pacienţii din grupul tratat cu pemetrexed erau în viată, faţă de 21,7% în grupul la care s-a administrat placebo.
What Pemetrexed Fresenius Kabi is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Fresenius Kabi How to use Pemetrexed Fresenius Kabi Possible side effects
Ce este Pemetrexed Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Fresenius Kabi Cum să utilizaţi Pemetrexed Fresenius Kabi Reacţii adverse posibile
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi and for up to 6 months afterwards.
Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Fresenius Kabi să nu procreeze şi de aceea trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe parcursul tratamentului şi în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Fresenius Kabi.
Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Fosfataza alcalină, AST şi ALT ≤ 5 ori limita superioară a valorilor normale sunt acceptabile dacă există diseminare tumorală la nivel hepatic.
CTC
Gradul CTC
Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Utilizare concomitentă contraindicată Vaccinul împotriva febrei galbene: risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).
Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Utilizaţi o tehnică aseptică în cursul reconstituirii şi diluării suplimentare a pemetrexed pentru administrare în perfuzie intravenoasă.
Pemetrexed Fresenius Kabi must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Pemetrexed Fresenius Kabi trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Erythematous oedema mainly of the lower limbs has been reported with an unknown frequency.
Edem eritematos, în special la nivelul membrelor inferioare, a fost raportat cu o frecvență necunoscută.
Overall response rate** (95% CI)
Rata generală de răspuns** (IÎ 95%)
When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Fresenius Kabi contain no antimicrobial preservatives.
Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucţiunile, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de Pemetrexed Fresenius Kabi nu conţin conservanţi antimicrobieni.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Fresenius Kabi vials needed.
Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Pemetrexed Fresenius Kabi care sunt necesare.
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Pentru a scădea toxicitatea, pacienţilor trataţi cu pemetrexed trebuie să li se administreze suplimentar şi vitamine (vezi pct. 4.4).
▪ If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
▪ Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
Pemetrexed Fresenius Kabi can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Pemetrexed Fresenius Kabi poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială.
▪ If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
▪ Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica prezenţa unui cheag în vasele de sânge ale plămânilor)
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Fresenius Kabi.
Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dose of pemetrexed (mg/m
Doza de pemetrexed (mg/m
Reconstituted and infusion solutions
Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm and platelets should be
Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie ≥ 1500 celule/mm
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Pemetrexed poate să suprime funcţia măduvei osoase, cu manifestări ca: neutropenie, trombocitopenie şi anemie (sau pancitopenie) (vezi pct. 4.8).
Treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Tratamentul cu Pemetrexed Fresenius Kabi trebuie întrerupt după 2 scăderi succesive ale dozelor, pentru orice tip de toxicitate hematologică sau nehematologică de grad 3 sau 4, sau imediat, dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis,
Afecțiuni infecțioase sau ne-infecțioase ale dermului, hipodermului și/sau țesutului subcutanat au fost raportate cu frecvență necunoscută (ex.: hipodermită acută bacteriană, pseudocelulită, dermatită).
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dacă aţi făcut sau urmează să faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece cu Pemetrexed Fresenius Kabi poate apărea o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.
Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
Pacienţii au utilizat tratament de întreţinere cu pemetrexed pentru o perioadă mediană de 5 cicluri şi cu placebo pentru o perioadă de 3,5 cicluri.
Kidney: abnormal blood tests
Rinichi: modificări ala testelor sanguine
Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Cu toate acestea, pacienţii cu insuficienţă hepatică, cum ar fi bilirubină > 1,5 ori limita superioară a valorilor normale şi/sau transaminaze > 3,0 ori limita superioară a valorilor normale (în cazul absenţei metastazelor hepatice) sau > 5,0 ori limita superioară a valorilor normale (în cazul prezenţei metastazelor hepatice) nu au fost studiaţi în mod specific.