natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Plavix a fost mai eficace decât aspirina în prevenirea unor noi evenimente ischemice.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Comisia Europeană a acordat Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Plavix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iulie 1998.
For more information about treatment with Plavix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Plavix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Plavix.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Plavix.
What benefit has Plavix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Plavix pe parcursul studiilor?
In CAPRIE, there were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
În studiul CAPRIE au existat 939 de evenimente în grupul Plavix şi 1 020 de evenimente în grupul la care s-a administrat aspirina.
It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (rotunde: 75 mg; alungite: 300 mg).
Other information about Plavix
Alte informaţii despre Plavix:
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Plavix instead of aspirin.
Cu alte cuvinte, aproximativ 10 pacienţi din 1 000 nu vor avea un nou eveniment ischemic timp de doi ani după începerea tratamentului cu Plavix în loc de aspirină.
Plavix is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Plavix este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Plavix is converted into its active form in the body.
Plavix este transformat în organism într-o formă activă.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Plavix nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Aceasta demonstrează faptul că Plavix reduce riscul apariţiei unui eveniment ischemic.
The CHMP decided that Plavix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Plavix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The standard dose of Plavix is one 75-mg tablet once a day.
Doza standard de Plavix este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi.
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Plavix than if they receive aspirin.
Aceasta înseamnă că mai puţini pacienţi vor suferi noi evenimente ischemice dacă iau Plavix, decât dacă iau aspirină.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Plavix, a se consulta prospectul.
What is the risk associated with Plavix?
Care sunt riscurile asociate cu Plavix?
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
În sindromul coronarian acut, tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de un comprimat de 300 mg sau patru comprimate de 75 mg.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puţin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau până la 12 luni (în angina instabilă sau infarctul miocardic non-Q).
The active substance in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Plavix, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Sindromul coronarian acut este o grupă de afecţiuni cardiace care cuprinde criza de inimă şi angina instabilă (un tip sever de dureri toracice).
The most common side effects with Plavix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Plavix (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: hematoame (acumulare de sânge sub piele), epistaxis (sângerare nazală), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), diaree, dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), învineţire şi sângerare la locurile de înţepare a pielii.
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Se administrează pacienţilor care au cel puţin un factor de risc de evenimente vasculare precum criză de inimă sau accident vascular cerebral, care nu pot lua antagonişti ai vitaminei K (alte medicamente care previn cheagurile de sânge) şi care au risc scăzut de sângerare.
In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
În studiile privind sindromul coronarian acut, toţi pacienţii au luat şi aspirină, iar principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au prezentat un „eveniment” în timpul studiului, precum blocarea unei artere, o nouă criză de inimă sau deces.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Acesta împiedică trombocitele să devină „lipicioase”, reducând riscul de formare de cheaguri de sânge şi împiedicând astfel o altă criză de inimă sau un alt accident vascular cerebral.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Clopidogrelul împiedică agregarea plachetară blocând legarea unei substanţe numite ADP de un receptor special de pe suprafaţa trombocitelor.
In the study in atrial fibrillation patients, Plavix taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
În studiul pe pacienţi cu fibrilaţie atrială, Plavix luat împreună cu aspirină a redus cu 11% riscul de noi evenimente faţă de placebo luat cu aspirină, cea mai mare reducere (28%) observându-se la accidentele vasculare cerebrale.
Why has Plavix been approved?
De ce a fost aprobat Plavix?
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Plavix is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
În sindromul coronarian acut şi fibrilaţia atrială, Plavix se administrează cu aspirină într-o doză care nu poate depăşi 100 mg.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
În cazul infarctului miocardic cu supradenivelare de segment ST, s-a înregistrat un număr mai mic de pacienţi care au avut un eveniment printre cei care au luat Plavix faţă de cei care au luat placebo (262 faţă de 377 în studiul CLARITY şi 2 121 faţă de 2 310 în studiul COMMIT).
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au suferit un nou „eveniment ischemic” (criză de inimă, accident vascular cerebral ischemic sau deces), în decurs de unu până la trei ani.
What is Plavix?
Ce este Plavix?
How has Plavix been studied?
Cum a fost studiat Plavix?
Plavix has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Plavix a fost comparat cu aspirina într-un studiu numit CAPRIE care a cuprins în jur de 19 000 de pacienţi care au suferit recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral ischemic sau care suferă de boală arterială periferică dovedită.
Plavix has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Plavix with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Plavix a fost comparat de asemenea cu placebo în două studii pe pacienţi cu supradenivelare de segment ST: studiul CLARITY, care a cuprins peste 3 000 de pacienţi şi a durat până la opt zile şi studiul COMMIT care a cuprins aproape 46 000 de pacienţi şi în care pacienţii au fost trataţi cu Plavix cu sau fără metoprolol (alt medicament pentru probleme de inimă sau hipertensiune) până la patru săptămâni.
It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain.
Medicamentul este contraindicat la pacienţi care au boală hepatică severă sau o boală care cauzează sângerări, cum ar fi ulcer gastric sau hemoragie cerebrală.
In acute coronary syndrome, Plavix has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
În sindromul coronarian acut, Plavix a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu care a cuprins peste 12 000 de pacienţi fără supradenivelare de segment ST, dintre care la 2 172 li s-a implantat un stent în timpul studiului (studiul CURE, cu durata de cel mult un an).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Cheagurile de sânge se formează prin agregarea (lipirea) unor celule speciale din sânge, numite trombocite.
What is Plavix used for?
Pentru ce se utilizează Plavix?
How is Plavix used?
Cum se utilizează Plavix?
In atrial fibrillation, Plavix has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
În fibrilaţia atrială, Plavix a fost comparat cu placebo (ambele luate cu aspirină) într-un studiu principal care a cuprins aproximativ 7 500 de pacienţi cu cel puţin un factor de risc de evenimente vasculare şi care nu puteau lua antagonişti ai vitaminei K. Pacienţii au fost trataţi timp de trei ani în medie, iar principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au avut un „eveniment” precum o criză de inimă, accident vascular sau deces.
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Unii dintre pacienţi pot avea un stent (un tub scurt) într-o arteră pentru a împiedica astuparea ei; fibrilaţie atrială (contracţii rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), în care trebuie luat împreună cu aspirină.
Plavix is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Plavix se utilizează pentru a preveni problemele cardiace cauzate de cheaguri de sânge la adulţi care: au avut recent un infarct miocardic (criză de inimă).
How does Plavix work?
Cum acţionează Plavix?
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Tratamentul cu Plavix poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni după accidentul vascular cerebral; au boală arterială periferică (probleme cu circulaţia sanguină în artere; au afecţiunea numită „sindrom coronarian acut”, în care trebuie luat cu aspirină (alt medicament care împiedică formarea de cheaguri de sânge).
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Tratamentul cu Plavix poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criza de inimă; au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un accident vascular cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului).
Ref. EMEA/404511/2008
EMEA/404511/2008
London, 25 September 2008 Doc.
Londra, 25 septembrie 2008 Ref. doc.
This means that the cancer does not respond to hormonal treatment.
Aceasta înseamnă că cancerul nu răspunde la tratament hormonal.
What is Orplatna?
Ce este Orplatna?
These compounds are made from the metal platinum.
Aceşti compuşi sunt realizaţi din metalul platină.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Orplatna
As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
Drept rezultat, ar trebui să oprească dezvoltarea celulelor tumorale, care în final mor.
The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Orplatna au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Urma să fie disponibil sub formă de capsule administrate oral care conţin 10 sau 50 mg de satraplatin.
The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Societatea a informat CHMP că Orplatna va continua să fie disponibil pentru pacienţii incluşi în studii clinice aflate în derulare.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
CHMP era îngrijorat de faptul că eficacitatea Orplatna nu fusese demonstrată suficient.
Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Orplatna este un medicament care conţine substanţa activă satraplatin.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice/programe de uz compasional cu Orplatna?
Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Orplatna ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de prostată.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Acesta este un cancer care afectează prostata, glanda masculină de sub vezică care produce lichidul din spermă.
Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
În comparaţie cu placebo, Orplatna nu a prelungit perioada de supravieţuire generală, iar micile îmbunătăţiri observate în supravieţuirea fără agravarea bolii nu au fost considerate relevante în absenţa unui beneficiu în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire generală.
However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Totuşi, Comitetul a fost îngrijorat că pacienţii din studiul principal care fuseseră trataţi anterior cu docetaxel au avut mai multe efecte secundare când au luat Orplatna decât pacienţii care primiseră alte medicamente pentru cancer înaintea studiului.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Orplatna nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic refractar la hormoni.
In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
În organism, satraplatinul ar trebui să se lege de ADN-ul din celule, oprindu-le reproducerea.
One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
Un studiu principal a comparat eficacitatea adăugării de Orplatna sau de placebo (un preparat inactiv) la prednison la 950 de pacienţi cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni la care cel puţin un alt tratament nu a avut efect.
The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘hormone-refractory'.
Medicamentul trebuia să fie utilizat cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii) la pacienţi care nu răspunseseră la alte medicamente împotriva cancerului, când cancerul s-a extins de la local de origine la alte părţi ale corpului (metastază) şi s-a dovedit a fi refractar la hormoni.
On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
La 1 august 2008, Pharmion Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orplatna, utilizat pentru tratarea pacienţilor cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni, la care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate.
The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘platinum compounds'.
Substan a activă din Orplatna, satraplatinul, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care apar ine clasei de „compuşi ai platinei”.
The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
Comitetul a observat, de asemenea, că docetaxel este tratamentul standard de primă linie pentru cancerul de prostată refractar la hormoni, şi că este probabil ca cei mai mulţi pacienţi cărora tratamentul cu Orplatna le-ar aduce un beneficiu să nu fi avut rezultate cu docetaxel.
The main measure of effectiveness was ‘progression-free survival' (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Principala măsură a eficacităţii a fost „perioada de supravieţuire” (perioada scursă până la agravarea bolii) precum şi perioada de supravieţuire generală.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
De aceea, la momentul retragerii, reprezentanţii CHMP au considerat că beneficiile Orplatna nu au fost demonstrate suficient şi că acestea nu contrabalansează riscurile identificate.
How is Orplatna expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Orplatna ?
Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Perioada de supravieţuire fără agravarea bolii a fost măsurată utilizându-se o metodă „compusă”, ceea ce înseamnă că mai multe simptome au fost utilizate drept măsură.
In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
În plus, CHMP a avut preocupări privind măsura compusă a supravieţuirii fără progresia bolii care, după cum a observat Comitetul, nu fusese justificată suficient.
What was Orplatna expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Orplatna ?
International non-proprietary name (INN): satraplatin
Denumire comună internaţională (DCI):
Bottle (HDPE)
Flacon (HDPE)
7.32 g 1 pre-filled syringe
EU/2/08/083/001 EQUIOXX 8.2 mg/g Pastă orală
Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Concentraţie Formă farmaceutică
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
MA (EU) number
Conţinutul (concentraţia)
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Franţa a considerat că regimul de dozare pentru acest produs nu este corect.
and
Discuţii
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Acest lucru poate determina lipsa eficacităţii şi dezvoltarea ulterioară a rezistenţei agenţilor patogeni ţintă, ceea ce poate conduce la un risc asupra sănătăţii umane, acolo unde există bacterii zoonotice.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
CVMP a iniţiat procedura la data de 6 noiembrie 2007.
BACKGROUND INFORMATION
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Ca răspuns la întrebarea 2, solicitantul a subliniat că nu există niciun fel de diferenţe care să justifice concluziile diferite privitor la siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
pastă orală prezintă asemănări esenţiale cu produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
Staphylococcus aureus.
pastă orală.