natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Farmacocinetica pregabalinei la starea de echilibru este similară la voluntarii sănătoşi, pacienţii cu epilepsie care utilizează medicaţie antiepileptică şi pacienţii cu durere cronică.
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Substanţa activă, pregabalina, este un analog al acidului gama-aminobutiric (enantiomerul S al acidului 3-(aminometil)-5-metilhexanoic).
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see table 1).
În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă (vezi tabelul 1).
Population pharmacokinetic analysis showed that creatinine clearance was a significant covariate of pregabalin oral clearance, body weight was a significant covariate of pregabalin apparent oral volume of distribution, and these relationships were similar in paediatric and adult patients.
Analiza farmacocineticii în cadrul populaţiei a arătat că clearance-ul creatininei a fost o variabilă secundară semnificativă a clearance-ului pregabalinei administrată oral, greutatea corporală a fost o variabilă secundară semnificativă a volumului aparent de distribuţie a pregabalinei şi aceste relaţii au fost similare la copii, adolescenţi şi la pacienţii adulţi.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării pregabalinei la copii cu vârsta sub 12 ani şi la adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite.
is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Pregabalin Zentiva k.s. nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
• Au existat raportări de insuficienţă cardiacă la anumiţi pacienţi, atunci când au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri, aceşti pacienţi au fost vârstnici, cu afecţiuni cardiovasculare.
However, administration of pregabalin with food has no clinically significant effect on the extent of pregabalin absorption.
Totuşi, administrarea pregabalinei odată cu alimentele nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra gradului de absorbţie a pregabalinei.
Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al pregabalinei este de 6,3 ore.
In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
În plus, pregabalina se elimină eficace din plasmă prin hemodializă (după 4 ore de hemodializă concentraţiile plasmatice ale pregabalinei sunt reduse cu aproximativ 50%).
Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Pregabalina se elimină în mod eficient din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore).
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n = 65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Evenimentele adverse observate în cadrul unui studiu de farmacocinetică şi tolerabilitate, care a inclus pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 16 ani (n=65) cu convulsii cu debut parţial, au fost similare cu cele observate la adulţi.
Following an additional week the dose may be increased to 450 mg per day.
După încă o săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi.
Pregabalin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pregabalina poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The pharmacokinetics of 150 mg pregabalin given every 12 hours (300 mg daily dose) was evaluated in 10 lactating women who were at least 12 weeks postpartum.
Farmacocinetica dozei de 150 mg pregabalină administrată o dată la 12 ore (doză zilnică de 300 mg) a fost evaluată la 10 femei care alăptau, aflate la cel puţin 12 săptămâni postpartum.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin, data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
În ceea ce priveşte întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalină, datele sugerează că incidenţa şi severitatea simptomelor de întrerupere sunt dependente de doză.
In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie şi comă la pacienţii trataţi cu pregabalină şi cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (SNC).
The 50 mg capsules also contain propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide.
Capsulele a 50 mg conţin şi propilenglicol, soluţie concentrată de amoniac, hidroxid de potasiu.
Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2).
Pregabalina se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.2).
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in table 1 determined using the following formula.
Deoarece clearance-ul pregabalinei este direct proporţional cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2), scăderea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:
Hepatic failure, hepatitis
Insuficienţă hepatică, hepatită
Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Farmacocinetica pregabalinei nu a fost studiată la pacienţii cu vârsta sub 3 luni (vezi pct. 4.2, 4.8 şi
When taken with certain other medicines, pregabalin may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Atunci când este luată cu unele medicamente, pregabalina poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţă respiratorie şi comă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PAPER FOLDING BOX
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if pregabalin is taken together with medicinal products containing:
Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă pregabalina se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:
Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion, and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Ameţeală, somnolenţă, pierderea conştienţei, confuzie şi afectare mintală Tratamentul cu pregabalină a fost asociat cu ameţeală şi somnolenţă, care pot creşte incidenţa leziunilor accidentale (căderi) la populaţia vârstnică.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje complexe sau să nu se implice în alte activităţi potenţial periculoase până când se cunoaşte în ce mod medicamentul le afectează capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.
TID = Three divided doses.
TID = divizat în trei prize.
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 table 1).
Tratamentul supradozajului cu pregabalină trebuie să includă măsuri generale de susţinere şi, dacă este necesar, poate include hemodializă (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).
The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Eficacitatea şi siguranţa pregabalinei ca tratament adjuvant al epilepsiei la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Pregabalin Zentiva k.s. împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
and certain other medicines may influence each other (interaction).
Pregabalin Zentiva k.s. şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Aceste simptome includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului, precum şi erupţie trecătoare difuză pe piele.
• Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention.
• Insuficienţă renală, scăderea volumului de urină, retenţie urinară.
Central nervous system influencing medical products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central Pregabalina poate amplifica efectele alcoolului etilic şi lorazepamului.
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Clearance-ul plasmatic al pregabalinei şi clearance-ul renal sunt direct proporţionale cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2 Insuficienţă renală).
Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
Pregabalina s-a eliminat în laptele uman, cu concentraţii plasmatice medii la starea de echilibru de aproximativ 76% din cele de la mamă.
Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4 - 6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Pregabalina a fost evaluată în 6 studii clinice controlate, cu durata de 4-6 săptămâni, un studiu la vârstnici cu durata de 8 săptămâni şi un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung, cu o fază dublu-orb cu durata de 6 luni.
Pregabalin 14 mg/kg/day significantly reduced the log-transformed partial onset seizure frequency versus placebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/day did not show improvement relative to placebo.
Pregabalin 14 mg/kg/zi a redus semnificativ frecvenţa transformată logaritmic a convulsiilor cu debut parţial faţă de placebo (p=0,0223); pregabalin 7 mg/kg/zi nu a demonstrat ameliorări faţă de placebo.
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva k.s..
Se recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin Zentiva k.s..
The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
În programul clinic cu pregabalină au fost incluşi peste 8900 pacienţi expuşi la pregabalină, dintre care peste 5600 au fost înrolaţi în studii dublu-orb, placebo controlate.
A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Reducerea frecvenţei convulsiilor s-a observat din prima săptămână de tratament.
Pregabalin may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Pregabalina poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare.
In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Studii in vivo şi analize ale farmacocineticii în cadrul populaţiei În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între pregabalină şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau alcool etilic.
If you experience a convulsion, contact your doctor immediately.
Dacă faceţi o convulsie, informaţi imediat medicul.
The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost ameţeală şi somnolenţă.
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Studiile clinice evidenţiază că sexul nu influenţează clinic semnificativ concentraţiile plasmatice ale pregabalinei.
you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Dacă în timpul tratamentului cu Pregabalin Zentiva k.s., observaţi diminuarea urinării, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.
There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au existat, de asemenea, raportări de pierdere a conştienţei, confuzie şi afectare mintală.
• Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability.
• Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
• Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
Pregabalin dose adjustment based on renal function
Ajustarea dozării pregabalinei pe baza funcţiei renale
The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiul de 14 zile de tratament cu pregabalin au fost somnolenţă, infecţii ale tractului respirator superior şi pirexie (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
În studii clinice controlate, dozele orale multiple de pregabalină, administrate concomitent cu oxicodonă, lorazepam sau alcool etilic nu au determinat efecte importante clinic asupra respiraţiei.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Nu trebuie să conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe şi nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum vă afectează acest medicament efectuarea acestor activităţi.
After oral administration of pregabalin in paediatric patients in the fasted state, in general, time to reach peak plasma concentration was similar across the entire age group and occurred 0.5 hours to 2 hours postdose.
După administrarea orală a pregabalinei la pacienţii copii şi adolescenţi, în condiţii de repaus alimentar, în general, timpul necesar pentru a atinge concentraţia plasmatică maximă a fost asemănător la întreaga grupă de vârstă şi a avut loc la 0,5 ore până la 2 ore după administrare.
Pregabalin may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Pregabalina poate determina ameţeală şi somnolenţă şi, de aceea, poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
În studii privind toxicitatea prenatală/postnatală, pregabalina a indus toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de şobolan la expuneri > 2 ori faţă de expunerea maximă recomandată la om.
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
Studiile preclinice nu au relevat niciun indiciu al racemizării enantiomerului S (sinister) al pregabalinei la enantiomerul R (rectus).
Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Contraceptive orale, noretisteron şi/sau etinilestradiol Administrarea concomitentă a pregabalinei cu contraceptivele orale noretisteron şi/sau etinilestradiol nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanţe.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Analiza farmacocineticii în cadrul populaţiei a indicat faptul că antidiabeticele orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influenţează clinic semnificativ clearance-ul pregabalinei.
contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Pregabalin Zentiva k.s. conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Nervous system disorders Very common
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
A variety of diseases can cause peripheral neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
O varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.
These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Aceste reacţii au fost de cele mai multe ori observate la pacienţi în vârstă, cu funcţie cardiovasculară compromisă şi cărora li s-a administrat pregabalină pentru o patologie neuropată.
than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Dacă luaţi mai mult Pregabalin Zentiva k.s. decât trebuie Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă.
Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Clearance-ul pregabalinei tinde să scadă odată cu înaintarea în vârstă.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse de la nivelul SNC şi, în special, a somnolenţei, a crescut (vezi pct. 4.4).
Withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Întreruperea tratamentului concomitent cu medicamente antiepileptice Nu sunt disponibile date suficiente privind întreruperea tratamentului cu medicamente antiepileptice administrate concomitent atunci când s-a realizat controlul convulsiilor cu pregabalină, în scopul de a ajunge la monoterapia cu pregabalină.
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Pregabalina se elimină din circulaţia sistemică în primul rând prin excreţie renală, sub formă de medicament netransformat.
Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
La om, pregabalina suferă o metabolizare neglijabilă.
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long-term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
O incidenţă crescută a atrofiei retiniene, observată frecvent la şobolanul vârstnic albinos, s-a observat după expunerea îndelungată la pregabalină, de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om, la doza maximă recomandată clinic.
A fertility study in female rats has shown adverse reproductive effects.
Un studiu de fertilitate efectuat la femelele de şobolan a evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii.
There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Scăderea funcţiei tractului gastro-intestinal inferior După punerea pe piaţă, au fost raportate evenimente legate de scăderea funcţiei tractului gastro-intestinal inferior (de exemplu ocluzie intestinală, ileus paralitic, constipaţie) atunci când pregabalina a fost administrată concomitent cu medicamente care pot determina constipaţie, cum sunt analgezicele opioide.
• Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
• Administrarea pregabalinei s-a asociat cu apariţia de ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa de apariţie a accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici.
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
În cadrul studiilor clinice controlate, testarea oftalmologică (incluzând testarea acuităţii vizuale, testarea formală a câmpului vizual şi examinarea fundoscopică prin dilatarea pupilei) a fost realizată la peste 3600 pacienţi.
Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
Frecvenţele medii ale convulsiilor la momentul iniţial şi la vizita finală au fost de 4,7 şi 3,8 pentru pregabalin 7 mg/kg/zi, 5,4 şi 1,4 pentru pregabalin 14 mg/kg/zi şi, respectiv, 2,9 şi 2,3 pentru placebo.
There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectele pregabalinei asupra fertilităţii la femeie.
In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
În studii privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolan şi maimuţă, s-au observat efecte asupra SNC incluzând hipoactivitate, hiperactivitate şi ataxie.
The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), gelatin, shellac, black iron oxide (E172).
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, talc, dioxid de titan (E171), gelatină, shellac, oxid negru de fer (E172).
Lactation had little to no influence on pregabalin pharmacokinetics.
Alăptarea a avut o influenţă mică sau nicio influenţă asupra farmacocineticii pregabalinei.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
La puii de şobolan s-a observat reducerea răspunsului acustic neaşteptat, la 1-2 săptămâni după expuneri > 2 ori decât expunerea terapeutică la om.