natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a main study involving 169 children and adolescents with severe VKC, 55% of patients treated with Verkazia achieved CFS improvements of 50% or more, without the need of other medications, after 4 months, compared with around 28% of patients receiving a dummy treatment.
Într-un studiu principal care a cuprins 169 de copii și adolescenți cu KCV severă, 55 % din pacienții tratați cu Verkazia au înregistrat îmbunătățiri ale CFS de 50 % sau mai mult, după 4 luni, fără a fi necesare alte medicamente, comparativ cu aproximativ 28 % din pacienții care au primit tratament cu un preparat inactiv.
Applying it directly to the eye reduces eye inflammation but limits its effects elsewhere in the body.
Aplicarea substanței direct în ochi reduce inflamația ochiului, dar limitează efectele medicamentului asupra altor părți ale organismului.
Why is Verkazia approved?
De ce a fost aprobat Verkazia?
Verkazia has been shown to be effective at improving the condition of the cornea and reducing the symptoms of the disease.
S-a dovedit că Verkazia este eficace în îmbunătățirea stării corneei și ameliorarea simptomelor bolii.
The recommended dose is 1 drop 4 times a day in each affected eye, during VKC season.
Doza recomandată este de 1 picătură de 4 ori pe zi, aplicată în fiecare ochi afectat, în timpul sezonului de KCV.
Verkazia is available as eye drops.
Verkazia este disponibil sub formă de picături de ochi.
The active substance in Verkazia, ciclosporin, blocks cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause the allergic reaction and inflammation in patients with VKC.
Substanța activă din Verkazia, ciclosporina, blochează celulele sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) implicate în procesele care cauzează reacția alergică și inflamația la pacienții cu KCV.
Side effects are mostly mild and disappear shortly after application of the medicine.
Reacțiile adverse sunt în general ușoare și dispar la scurt timp după aplicarea medicamentului.
If symptoms persist after the end of the season, Verkazia can continue to be used at the recommended dose until symptoms are under control and at a reduced dose (1 drop twice a day) thereafter.
Dacă simptomele persistă după sfârșitul sezonului, tratamentul cu Verkazia poate fi continuat cu doza recomandată, până când se ajunge la un control corespunzător al simptomelor, după care doza se reduce (1 picătură de două ori pe zi).
Verkazia is a medicine used to treat severe vernal keratoconjunctivitis (VKC), an allergic condition that affects the eye and mostly occurs seasonally, although in some patients symptoms can recur or persist all year round.
Verkazia este un medicament utilizat pentru tratarea keratoconjunctivitei vernale (KCV) severe, o afecțiune alergică ce afectează ochiul și care are o apariție îndeosebi sezonieră, deși la unii pacienți simptomele pot să revină sau să persiste pe tot parcursul anului.
These symptoms usually occur when the drops are being put in the eyes and go away shortly after.
Aceste simptome apar de obicei atunci când picăturile se administrează în ochi și dispar după scurt timp.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Verkazia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Verkazia can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a healthcare professional qualified in ophthalmology (eye medicine).
Verkazia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un profesionist în domeniul sănătății cu calificare în oftalmologie (medicină oculară).
For the full list of all side effects and restrictions with Verkazia, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Verkazia, citiți prospectul.
Verkazia must not be used in patients with active or suspected infections in or around the eye.
Verkazia este contraindicat la pacienții cu infecții active sau suspectate la ochi sau în jurul ochiului.
The full EPAR for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Verkazia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For more information about treatment with Verkazia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Verkazia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Verkazia reduces damage to the cornea (layer in the front of the eye) in most patients with VKC as shown by improvements in ‘corneal fluorescence staining' (CFS) scores (a standard measure of corneal health).
Verkazia reduce leziunea de la nivelul corneei (stratul aflat în partea din față a ochiului) la majoritatea pacienților cu KCV, după cum a fost demonstrat prin îmbunătățirea scorurilor procedurii de „colorare cu fluoresceină a corneei” (CFS) (o modalitate standard de măsurare a sănătății corneei).
What benefits of Verkazia have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Verkazia pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Verkazia are eye pain and itching, which may affect around 1 in 10 people.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Verkazia sunt durere și mâncărime la nivelul ochiului, ele putând afecta aproximativ 1 persoană din 10.
Symptoms such as itching, fluid or mucous discharge and light sensitivity also improved in patients treated with Verkazia to a greater extent than with the dummy treatment.
De asemenea, simptomele precum mâncărimea, secrețiile fluide sau vâscoase și sensibilitatea la lumină s-au ameliorat mai mult la pacienții tratați cu Verkazia decât la pacienții tratați cu preparatul inactiv.
For practical information about using Verkazia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Verkazia, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
How is Verkazia used?
Cum se utilizează Verkazia?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verkazia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Verkazia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Verkazia work?
Cum acționează Verkazia?
Starting doses are between 0.1 and 0.3 mg per kg bodyweight daily.
Dozele inițiale sunt de 0,1-0,3 mg pe kg de greutate corporală zilnic.
The full EPAR for Tacforius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Tacforius este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tacforius should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Tacforius trebuie administrat o dată pe zi cu apă, pe stomacul gol.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tacforius.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tacforius.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tacforius?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Tacforius.
Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Tacforius.
Therefore, the Agency's view was that, as for Advagraf, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Advagraf, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
What are the benefits and risks of Tacforius?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Tacforius?
Other information about Tacforius
Alte informații despre Tacforius
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Tacforius has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Advagraf.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Tacforius are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Advagraf.
This means that Tacforius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Advagraf.
Aceasta înseamnă că Tacforius conține aceeași substanță activă și acționează la fel ca un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Advagraf.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Compania a efectuat și studii care au demonstrat că acesta este „bioechivalent” cu medicamentul de referință.
Because Tacforius is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Tacforius este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tacforius.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tacforius.
What is Tacforius and what is it used for?
Ce este Tacforius și pentru ce se utilizează?
Tacforius can only be obtained with a prescription.
Tacforius se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The prolonged-release capsules allow tacrolimus to be released slowly from the capsule over several hours so that it needs to be taken only once a day.
Capsulele cu eliberare prelungită determină eliberarea treptată a tacrolimusului din capsulă în decurs de câteva ore, deci trebuie administrat doar o dată pe zi.
Doses of Tacforius are calculated on the basis of the patient's weight and the type of transplant the patient has had.
Dozele de Tacforius se calculează pe baza greutății pacientului și a tipului de transplant care i s-a efectuat.
The Agency recommended that Tacforius be approved for use in the EU.
Agenția a recomandat aprobarea utilizării Tacforius în UE.
Tacforius is available as prolonged-release capsules containing tacrolimus.
Tacforius este disponibil sub formă de capsule cu eliberare prelungită care conțin tacrolimus.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Advagraf, and do not need to be repeated for Tacforius.
Deoarece s-au efectuat deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință Advagraf, nu este necesar să fie repetate pentru Tacforius.
For more information about treatment with Tacforius, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tacforius, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The doses are then adjusted according to the patient's response and the medicine's blood levels.
Ulterior, dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacientului și de concentrația medicamentului în sânge.
Tacforius contains the active substance tacrolimus and is a ‘generic medicine'.
Tacforius conține substanța activă tacrolimus și este un „medicament generic”.
For practical information about using Tacforius, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Tacforius, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Tacrolimus, the active substance in Tacforius, is an immunosuppressive medicine.
Tacrolimusul, substanța activă din Tacforius, este un medicament imunosupresor.
Tacforius can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Tacforius poate fi utilizat pentru tratarea rejetului de organ și la pacienții adulți la care alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Tacrolimus reduces the activity of cells in the immune system, called T-cells, that are primarily involved in attacking the transplanted organ (organ rejection).
Tacrolimusul reduce activitatea unor celule ale sistemului imunitar numite celule T, principalele celule responsabile de atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Tacforius is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Tacforius se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienților adulți cu transplant de rinichi sau de ficat, pentru preveni rejetul (atacarea organului transplantat de către sistemul imunitar).
Why is Tacforius approved?
De ce a fost aprobat Tacforius?
How has Tacforius been studied?
Cum a fost studiat Tacforius?
Only doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients should prescribe it and make changes to immunosuppressive treatment.
Prescrierea și modificarea tratamentului imunosupresor trebuie efectuate doar de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor imunosupresoare și în gestionarea terapeutică a pacienților cu transplant.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tacforius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Tacforius work?
Cum acționează Tacforius?
How is Tacforius used?
Cum se utilizează Tacforius?
Further information on Ultomiris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Informații suplimentare cu privire la Ultomiris sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Patients should take antibiotics for 2 weeks after they have been vaccinated.
Pacienții trebuie să ia antibiotice timp de 2 săptămâni după ce au fost vaccinați.
This is a life-long treatment.
Este un tratament care se administrează pe toată durata vieții.
As for all medicines, data on the use of Ultomiris are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ultomiris sunt monitorizate continuu.
In addition, around half of the patients in both groups had achieved normal blood levels of the enzyme LDH.
În plus, aproximativ jumătate din pacienții din ambele grupuri ajunseseră la niveluri sanguine normale ale enzimei LDH.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultomiris?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ultomiris?
The Agency therefore decided that Ultomiris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Ultomiris sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Other information about Ultomiris
Alte informații despre Ultomiris
The change in blood levels of LDH after 6 months of treatment was similar in the 2 groups.
Nivelurile sanguine ale LDH după 6 luni de tratament au fost similare la ambele grupuri.
Patients receive an initial dose (called loading dose) and then a maintenance dose once every 8 weeks, starting 2 weeks after the loading dose.
Pacienții primesc o doză inițială (numită doză de încărcare), iar apoi o doză de întreținere o dată la 8 săptămâni, după 2 săptămâni de la doza de încărcare.
Why is Ultomiris authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Ultomiris în UE?
Side effects reported with Ultomiris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Ultomiris sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The European Medicines Agency also noted that Ultomiris has a more convenient treatment schedule (with one infusion every 8 weeks instead of every 2 weeks).
Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat, de asemenea, că Ultomiris are o schemă de tratament mai convenabilă (o perfuzie o dată la 8 săptămâni, nu o dată la 2 săptămâni).
By attaching to the C5 protein, the medicine blocks its effect and thereby reduces the destruction of red blood cells.
Legându-se de proteina C5, medicamentul îi blochează efectul și, prin urmare, reduce distrugerea globulelor roșii.
What is Ultomiris and what is it used for?
Ce este Ultomiris și pentru ce se utilizează?
After 6 months of treatment, similar benefits were seen in both groups, with two-thirds or more of patients (74% given Ultomiris and 66% given eculizumab) not needing red blood cell transfusions.
După 6 luni de tratament, au fost observate beneficii similare în ambele grupuri, două treimi sau mai mult din pacienți (74 % tratați cu Ultomiris și 66 % tratați cu eculizumab) neavând nevoie de transfuzii de globule roșii.
For more information about using Ultomiris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ultomiris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In PNH, proteins known as the 'complement system', which is part of the immune system, become overactive because of a genetic mutation and start to attack the patients' own red blood cells.
În HPN, proteinele cunoscute sub denumirea de „sistem complement”, care face parte din sistemul imunitar, devin excesiv de active din cauza unei mutații genetice și încep să atace globulele roșii ale pacienților.
The active substance contained in Ultomiris, ravulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to the C5 protein, which is part of the complement system.
Substanța activă din Ultomiris, ravulizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a se lega de proteina C5, care face parte din sistemul complement.
As for its safety, Ultomiris has similar side effects to eculizumab.
În ceea ce privește siguranța, Ultomiris are reacții adverse similare cu eculizumab.
It should be used after patients have been treated with eculizumab (another medicine for PNH) for at least the past 6 months.
Medicamentul trebuie utilizat după ce pacienții au fost tratați cu eculizumab (alt medicament pentru HPN) cel puțin în ultimele 6 luni.
It must also not be used in patients who have not been vaccinated against this infection unless they are taking antibiotics to reduce the risk of infection.
Medicamentul este contraindicat și la pacienții care nu au fost vaccinați împotriva acestei infecții, cu excepția cazului în care iau antibiotice pentru a reduce riscul de infecție.
What are the risks associated with Ultomiris?
Care sunt riscurile asociate cu Ultomiris?
In addition, none of the patients treated with Ultomiris had a flare-up of symptoms during this time, in comparison to 5 of those continuing with eculizumab.
În plus, niciunul dintre pacienții tratați cu Ultomiris nu a prezentat o acutizare a simptomelor în această perioadă, în comparație cu 5 dintre pacienții care au continuat să ia eculizumab.
The most common side effects with Ultomiris (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ultomiris (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale tractului respirator superior (infecții ale nasului și gâtului), rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului) și dureri de cap.
Ultomiris is a medicine used to treat adults with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Ultomiris este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
What benefits of Ultomiris have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ultomiris pe parcursul studiilor?
Ultomiris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on the patient's bodyweight.
Ultomiris se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), iar doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului.
The most serious side effect is meningococcal infection, a bacterial infection caused by Neisseria meningitidis that can cause meningitis and blood poisoning.
Cea mai gravă reacție adversă este infecția meningococică, o infecție bacteriană cauzată de Neisseria meningitidis, care poate cauza meningită și infecția sângelui.
An overview of Ultomiris and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Ultomiris și de ce este autorizat acest medicament în UE
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea pacienților cu tulburări hematologice.
Ultomiris is used in patients who have symptoms of the disease as well as in patients who have stable blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH), which gives an indication of how many red blood cells are being broken down.
Ultomiris se utilizează la pacienți care prezintă simptomele bolii, precum și la pacienți care au niveluri sanguine stabile ale unei enzime numite lactat-dehidrogenază (LDH), care indică câte globule roșii sunt descompuse.
The company that markets Ultomiris will ensure that the medicine is only made available to patients when healthcare professionals have made a written declaration that they have been vaccinated or are receiving antibiotic treatment to prevent meningococcal disease.
Compania care comercializează Ultomiris se va asigura că medicamentul este pus la dispoziția pacienților numai atunci când cadrele medicale au făcut o declarație scrisă că pacienții au fost vaccinați sau că primesc tratament cu antibiotice pentru a preveni boala meningococică.
For the full list of side effects and restrictions with Ultomiris, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate și a restricțiilor asociate cu Ultomiris, citiți prospectul.
Because patients treated with Ultomiris are more prone to infections, including severe meningococcal disease, Ultomiris must not be used in patients who have an ongoing meningococcal infection.
Deoarece pacienții tratați cu Ultomiris sunt mai predispuși la infecții, inclusiv la boala meningococică gravă, Ultomiris este contraindicat la pacienții care suferă deja de o infecție meningococică.
The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if re-vaccination is needed for patients taking Ultomiris.
De asemenea, compania va pune la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților informații privind siguranța medicamentului și va reaminti medicilor care prescriu medicamentul și farmaciștilor să verifice dacă pacienții care iau Ultomiris au nevoie de revaccinare.