natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dinutuximab was administered to cynomolgous monkeys resulting in effects on the cardiovascular system, which consisted of moderate increases in blood pressure (one of three animals) and heart rate (two of three animals).
Dinutuximab a fost administrat la maimuţe Cynomolgous, provocând efecte asupra sistemului cardiovascular, care au constat în creşteri moderate ale tensiunii arteriale (unul din trei animale) şi ale frecvenţei cardiace (două din trei animale).
Grade 4(life-threatening) - < 120 mmol/L despite appropriate fluid management
Hiponatremie De gradul 4(cu risc vital) - < 120 mmol/l în pofida tratamentului lichidian adecvat
If necessary, its use must be limited to the first 100 days after ASCT, as immunoglobulin may interfere with dinutuximab-dependent cellular cytotoxicity.
Dacă acest lucru este necesar, administrarea trebuie limitată la primele 100 zile după TCSA, deoarece imunoglobulina poate să interfereze cu citotoxicitatea dependentă de dinutuximab.
The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion that do not respond adequately to other supportive measures.
Durata perfuziei poate fi prelungită până la 20 ore pentru a facilita reducerea la minimum a reacţiilor apărute în timpul perfuziei care nu răspund în mod adecvat la alte măsuri de susţinere.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare din următoarele:
Unituxin is a clear, colourless solution for infusion, provided in a clear glass vial.
Unituxin este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă transparentă.
Peripheral neuropathy Grade 2 peripheral motor neuropathy
Neuropatie periferică Neuropatie motorie periferică de gradul 2
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC16
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali; codul ATC: L01XC16 Mecanism de acţiune
Dinutuximab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Dinutuximab este o proteină pentru care calea metabolică anticipată constă în degradarea în mici peptide şi aminoacizi individuali, sub acţiunea enzimelor proteolitice ubicuitare.
Patients were aged 11 months to 15 years and had previously achieved at least a partial response to induction chemotherapy, followed by ASCT and radiotherapy.
Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 11 luni şi 15 ani şi obţinuseră anterior un răspuns cel puţin parţial la chimioterapia de inducţie, urmată de TCSA şi radioterapie.
Electrolyte abnormalities occurring in at least 25 % of patients who received Unituxin included hyponatraemia and hypokalaemia.
Anomaliile electrolitice, care au apărut la cel puţin 25 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat Unituxin, au inclus hiponatremie şi hipokaliemie.
Systemic infections
Infecţii sistemice
In male and female rats, administration of dinutuximab resulted in no adverse effects on reproductive organs at exposures that were at least 60-fold higher than those observed clinically.
La şobolanii de ambele sexe, administrarea dinutuximabului nu a cauzat reacţii adverse asupra organelor de reproducere, la expuneri de cel puţin 60 ori mai mari decât cele observate în condiţii clinice.
These medicines will be given to you over six courses.
Aceste medicamente vă vor fi administrate pe parcursul a şase cicluri de tratament.
The geometric mean clearance was estimated at 0.025 L/hr and increased with body size.
Media geometrică a clearance-ului a fost estimată la 0,025 l/oră şi a crescut pe măsura creşterii dimensiunii corporale.
If required for persistent pain, ibuprofen should be administered orally every 6 hours between doses of paracetamol.
În cazul în care este necesar pentru tratamentul durerii persistente, ibuprofenul trebuie administrat oral, la intervale de 6 ore, între dozele de paracetamol.
Unituxin is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Administrarea Unituxin este limitată numai în spital şi trebuie efectuată sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea tratamentelor oncologice.
Clear, colourless liquid.
Lichid limpede, incolor.
What Unituxin is and what it is used for 2.
Ce este Unituxin şi pentru ce se utilizează 2.
Data from 409 subjects participating in several neuroblastoma studies and having samples available for the determination of human anti-chimeric antibodies (HACA) demonstrated that 71 (17%) developed binding antibodies and 15 (4%) developed a neutralising antibody response.
Datele provenite de la 409 subiecţi care au participat la mai multe studii privind neuroblastomul şi pentru care erau disponibile probe pentru determinarea anticorpilor umani anti-himerici (AUAH) au demonstrat că 71 (17 %) dintre aceştia au dezvoltat anticorpi de legare iar 15 (4 %) au dezvoltat un răspuns de tip anticorpi neutralizanţi.
It is recommended that vasopressor therapy is also administered if necessary to restore an adequate perfusion pressure.
Se recomandă să se administreze de asemenea terapie vasopresoare, dacă acest lucru este necesar pentru restabilirea unei presiuni adecvate a perfuziei.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated at ambient conditions (less than 25 °C).
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la temperatura camerei (sub 25 °C).
The most frequently occurring (more than 30% of patients) adverse reactions reported during the neuroblastoma studies were hypotension (67 %), pain (66 %), hypersensitivity (56 %), pyrexia (53 %), urticaria (49 %), capillary leak syndrome (45 %), anaemia (45 %), hypokalaemia (41 %), platelet count decreased (40 %), hyponatraemia (37 %), alanine aminotransferase increased (35 %), decreased lymphocyte count (34%) and decreased neutrophil count (31%).
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (la peste 30 % dintre pacienţi) în cadrul studiilor privind neuroblastomul au fost: hipotensiune arterială (67 %), durere (66 %), hipersensibilitate (56 %), pirexie (53 %), urticarie (49 %), sindrom de scurgere capilară (45 %), anemie (45 %), hipokaliemie (41 %), scăderea numărului de trombocite (40 %), hiponatremie (37 %), creşterea concentraţiei plasmatice de alanin aminotransferază (35 %), scăderea numărului de limfocite (34%) şi scăderea numărului de neutrofile (31%).
Dinutuximab is a chimeric human/mouse monoclonal antibody produced in a murine myeloma cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Dinutuximab este un anticorp monoclonal himeric uman/murin produs într-o linie celulară de mielom la şoarece (Sp2/0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
• Delay initiation of first course until alanine aminotransferase (ALT) is less than 5 times upper limit of normal (ULN).
• Se amână începerea primului ciclu de tratament până când concentraţia de alanin aminotransferază (ALT) depăşeşte de mai puţin de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN).
Respiratory dysfunction
Disfuncţie respiratorie
Unituxin recognises and attaches to a cell surface target called ‘GD2'.
Cum acţionează Unituxin Unituxin recunoaşte şi se ataşează pe o ţintă de pe suprafaţa celulară numită „GD2“.
Epinephrine (adrenaline) and hydrocortisone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab to manage life-threatening allergic reactions.
Epinefrina (adrenalina) şi hidrocortizonul pentru administrare intravenoasă trebuie să fie imediat disponibile la patul pacientului în timpul administrării dinutuximab, pentru tratamentul reacţiilor alergice cu risc vital.
Dinutuximab (or the murine monoclonal antibody 14.18) has been administered to mice, rabbits, rats, and dogs in single- or repeat-dose regimens that exceed the dose that is used clinically.
Dinutuximabul (sau anticorpul monoclonal murin 14.18) a fost administrat la şoarece, iepure, şobolan şi câine, în cadrul unor scheme terapeutice cu doze unice sau repetate, care au depăşit dozele utilizate clinic.
Electrolytes should be monitored daily during therapy with Unituxin.
Electroliţii trebuie monitorizaţi zilnic în timpul tratamentului cu Unituxin.
Tachycardia (sinusal, atrial, ventricular)
Tahicardie (sinusală, atrială, ventriculară)
Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
În funcţie de severitatea reacţiei alergice, rata perfuziei trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
As this medicinal product is used in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, it is difficult to ascertain the causal relationship of each adverse reaction to a particular medicinal product.
Deoarece acest medicament este administrat în asociere cu GMCSF, IL-2 şi isotretinoin, este dificil de stabilit relaţia cauzală a fiecărei reacţii adverse cu un anumit medicament.
• Delay course initiation until CNS toxicity is Grade 1 or resolved and/or seizure disorder is well controlled Hepatic dysfunction
• Se amână începerea ciclului de tratament până când toxicitatea asupra SNC a atins gradul 1 sau s-a rezolvat şi/sau tulburarea convulsivă este bine controlată Disfuncţie hepatică
It is not recommended to use intravenous immunoglobulin after ASCT.
Nu se recomandă administrarea de imunoglobuline intravenoase după TCSA.
Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Trebuie întotdeauna avută în vedere premedicaţia înainte de a începe fiecare perfuzie (vezi pct. 4.4).
Unituxin is a cancer medicine that contains the active substance dinutuximab.
Unituxin este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă dinutuximab.
How much is given
Ce cantitate vi se administrează
No clinical signs of CNS toxicity were observed.
Nu s-au observat semne clinice de toxicitate la nivelul SNC.
• Unituxin is given as a drip into one of your veins - for about 10 hours each day for four days.
• Unituxin se administrează sub formă de picătură în venă -aproximativ 10 ore zilnic, timp de patru zile.
• You will only be given isotretinoin to take by mouth.
• Vi se va administra numai isotretinoin pe cale orală.
Unituxin should be discontinued if pain is not adequately controlled despite infusion rate reduction and institution of maximum supportive measures.
Administrarea Unituxin trebuie întreruptă dacă durerea nu este controlată adecvat în pofida scăderii ratei de perfuziei şi aplicării măsurilor de susţinere maxime.
See section 2 for further information about sodium.
Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind sodiul.
Unituxin has many side effects, and this will affect your ability to drive and use machines
Unituxin prezintă numeroase reacţii adverse şi prin urmare va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion (see sections 4.4 and 4.8) that do not respond adequately to other supportive measures.
Durata perfuziei poate fi prelungită până la 20 ore pentru a facilita reducerea la minimum a reacţiilor apărute în timpul perfuziei (vezi pct. 4.4 şi 4.8), care nu răspund în mod adecvat la alte măsuri de susţinere.
Refer to section 4.2 for advice on tapering off or discontinuation of this medicinal product.
A se consulta pct. 4.2 pentru recomandări privind scăderea treptată a dozelor sau întreruperea administrării medicamentului.
In clinical trials, scheduled dinutuximab doses of up to 120 mg/m2 (60 mg/m2/day) have been administered with an adverse reaction profile similar to that described in section 4.8.
În cadrul studiilor clinice, administrarea programată a dozelor de dinutuximab de până la 120 mg/m2 (60 mg/m2 şi zi) a determinat un profil al reacţiilor adverse similar celui descris la pct. 4.8.
This means it is essentially ‘sodiumfree'.
Acest lucru înseamnă că este practic „fără sodiu”.
Eye disorders may occur, especially with repeated courses.
Pot să apară tulburări oculare, în special în cazul ciclurilor de tratament repetate .
A population pharmacokinetic analysis conducted on all clinical data available suggests that the disposition of dinutuximab is not altered by age, race, gender, concomitant medications (IL-2, GM-CSF) and the presence of capillary leak syndrome, renal or hepatic impairment.
O analiză farmacocinetică populaţională efectuată pe baza tuturor datelor clinice disponibile indică faptul că disponibilitatea dinutuximabului nu este modificată de vârstă, rasă, sex, medicamente administrate concomitent (IL-2, GM-CSF) şi prezenţa sindromului de scurgere capilară, a insuficienţei renale sau hepatice.
During courses (months) 2 and 4
În timpul ciclurilor de tratament (lunilor) 2 şi 4
Capillary leak syndrome was a very common adverse reaction (45 % of patients) that occurred more frequently when Unituxin was co-administered with IL-2; it was severe (> Grade 3) in 14% of patients.
Sindrom de scurgere capilară Sindromul de scurgere capilară a fost o reacţie adversă foarte frecventă (45 % dintre pacienţi) care a apărut mai frecvent atunci când Unituxin a fost administrat concomitent cu IL-2; acesta a fost sever (> gradul 3) la
Eye disorders may occur, especially with repeated courses (see section 4.8).
Pot să apară tulburări oculare, în special în cazul ciclurilor de tratament repetate (vezi pct. 4.8).
Immunoglobulin must not be given within two weeks before and one week after completing each course of Unituxin.
Imunoglobulina nu trebuie administrată în interval de două săptămâni înainte şi o săptămână după finalizarea fiecărui ciclu de tratament cu Unituxin.
• Resume infusion at the original rate.
• Se revine la ritmul de perfuzie iniţial.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Additionally, in vivo studies demonstrate that dinutuximab either alone or in combination with IL-2 can partially inhibit tumour growth in mice.
În plus, studiile in vivo demonstrează faptul că dinutuximab în monoterapie sau în asociere cu IL-2 poate inhiba parţial creşterea tumorală la şoarece.
Paracetamol should be administered orally 20 minutes prior to starting each dinutuximab infusion, and repeated every 4-6 hours as needed.
Paracetamolul trebuie administrat oral, cu 20 minute înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab şi se repetă la intervale de 4-6 ore, după cum este necesar.
• If it is possible for you to become pregnant and you are not using contraception, talk to your doctor before being given this medicine.
• Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Unituxin.
Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu Unituxin.
No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab to cause carcinogenicity, genotoxicity, or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru a evalua posibilitatea ca dinutuximab să provoace carcinogenitate, genotoxicitate sau efecte toxice asupra dezvoltării şi funcţiei de reproducere.
The recommended dose is 17.5 mg/m2.
Doza recomandată este de 17,5 mg/m2.
One carton contains one vial.
O cutie conţine un flacon.
Specifically, in the presence of human effector cells including peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and granulocytes from normal human donors, dinutuximab was found to mediate the lysis of several neuroblastoma cell lines in a dose-dependent manner.
În mod specific, în prezenţa unor celule efectoare umane, inclusiv celulele mononucleare din sângele periferic (CMSP) şi granulocitele provenite de la donori umani sănătoşi, s-a descoperit faptul că dinutuximab mediază în mod dependent de doză liza mai multor linii celulare de neurobastom.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Unituxin in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Unituxin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în neuroblastom (vezi pct. 4.2
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscurile de contaminare microbiană.
Non-clinical studies demonstrate that dinutuximab-induced neurotoxicity is likely due to the induction of mechanical allodynia that may be mediated by reactivity of dinutuximab with GD2 antigen located on the surface of peripheral nerve fibres and/or myelin.
Studiile non-clinice demonstrează că neurotoxicitatea indusă de dinutuximab este posibilă din cauza inducerii unei alodinii mecanice care poate fi mediată prin reactivitatea dinutuximabului cu antigenul GD2 localizat pe suprafaţa fibrelor nervoase periferice şi/sau mielinei.
It is recommended that treatment for such reactions include hydrocortisone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus once every 3-5 minutes as necessary according to clinical response.
Se recomandă ca tratamentul acestor reacţii să includă hidrocortizon administrat intravenos în bolus şi adrenalină administrată intravenos în bolus, la interval de 3-5 minute, după cum este necesar, în funcţie de răspunsul clinic.
• Low blood pressure - this may make you feel dizzy or faint.
• Tensiune arterială scăzută - aceasta poate provoca ameţeli sau leşin.
During course (month) 6
În timpul ciclului de tratament (lunii) 6
During the last two weeks in each of the six courses, subjects in both the control and the dinutuximab immunotherapy arms were also given oral isotretinoin at a dose of 160 mg/m2/day (given as 80 mg/m2 twice daily).
Pe parcursul ultimelor două săptămâni ale fiecăruia dintre cele şase cicluri de tratament, subiecţilor din ambele grupuri - de control şi de imunoterapie cu dinutuximab - li s-a administrat de asemenea isotretinoin pe cale orală în doză de 160 mg/m2 şi zi (sub formă de 80 mg/m2 de două ori pe zi).
The infusion is started at a dose rate of 0.875 mg/m2/h and continued at this rate for 30 minutes; the rate is then increased to 1.75 mg/m2/h and continued at this rate for the remainder of the infusion, if tolerated.
Perfuzia începe cu un ritm de dozare de 0,875 mg/m2 şi oră şi se continuă cu acest ritm timp de 30 minute; ritmul perfuziei este apoi crescut la 1,75 mg/m2 şi oră şi se continuă cu acest ritm pentru restul perfuziei, dacă aceasta este tolerată.
Then increase to full dose if tolerated for the remainder of the course.
În continuare se creşte doza până la doza totală, dacă aceasta este tolerată, pentru restul ciclului de tratament.
Dinutuximab is a monoclonal chimeric antibody composed of murine variable heavy and light chain regions and the human constant region for the heavy chain IgG1 and light chain kappa.
Dinutuximab este un anticorp monoclonal himeric compus din secvenţe variabile de lanţuri murine grele şi uşoare şi secvenţe umane constante de lanţuri grele IgG1 şi lanţuri uşoare kappa.
Pre-medication should always be considered before starting each infusion.
Trebuie întotdeauna avută în vedere premedicaţia înainte de a începe fiecare perfuzie.
Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate (de gradul 4) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• Delay course initiation until systemic infection or sepsis has resolved.
• Se amână începerea ciclului de tratament până la rezolvarea infecţiei sistemice sau sepsisului.
If morphine is not tolerated, then fentanyl or hydromorphone may be utilised.
Dacă morfina nu este tolerată, atunci se poate administra fentanil sau hidromorfonă.
It should be administered by intravenous infusion over 10 hours.
Trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 10 ore.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine.
• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastă sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Dinutuximab reacts specifically with the ganglioside GD2, which is highly expressed on the surface of neuroblastoma cells and minimally expressed on the surface of normal human neurons, peripheral pain fibres, and skin melanocytes.
Dinutuximab reacţionează în mod specific cu gangliozidul GD2, care este foarte bine exprimat pe suprafaţa celulelor de neuroblastom şi este minim exprimat pe suprafaţa neuronilor normali, fibrelor nervoase implicate în durerea periferică şi melanocitelor cutanate la om.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before being given Unituxin.
Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Unituxin.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Unituxin.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Unituxin.
• Pain - tell your doctor or nurse if you get any pain.
• Durere - spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de durere.
It is administered on Days 4-7 during Courses 1, 3, and 5 (each course lasting approximately 24 days) and on Days 8-11 during Courses 2 and 4 (each course lasting approximately 28 days).
Se administrează în zilele 4-7 în timpul ciclurilor de tratament 1, 3 şi 5 (fiecare ciclu de tratament având o durată de aproximativ 24 zile) şi în zilele 8-11 în timpul ciclurilor de tratament 2 şi 4 (fiecare ciclu de tratament având o durată de aproximativ 28 zile).
Ibuprofen should not be administered if there is evidence of thrombocytopenia, bleeding, or renal dysfunction.
Ibuprofenul nu trebuie administrat dacă se evidenţiază trombocitopenie, sângerare sau disfuncţie renală.
• If patient tolerated 50 % dose of GM-CSF or IL-2, start at this dose and dinutuximab rate of 0.875 mg/m2/h.
• Dacă pacientul a tolerat 50 % din doza de GM-CSF sau IL-2, se începe cu această doză şi cu un ritm de perfuzie cu dinutuximab de 0,875 mg/m2 şi oră.
Unequal pupils
Inegalitate pupilară
Dinutuximab has been shown to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 in vitro.
S-a demonstrat că dinutuximab se leagă de liniile celulare de neuroblastom despre care se cunoaşte faptul că exprimă GD2 in vitro.
Atrial fibrillation, ventricular arrhythmia
Fibrilaţie atrială, aritmie ventriculară
Device-related infection, infection susceptibility increased, bacteraemia, enterocolitis
Infecţii legate de dispozitive, creşterea sensibilităţii la infecţii, bacteriemie, enterocolită
Supportive measures should be instituted including control of hydration status, electrolyte abnormalities, hypertension, and anaemia.
Trebuie aplicate măsuri de susţinere, inclusiv controlul stării de hidratare, al anomaliilor electrolitice, al hipertensiunii arteriale şi al anemiei.
Unituxin should not be administered as an intravenous push or bolus.
Unituxin nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.