natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal failure, oliguria, urinary retention Reproductive system and breast disorders Common
Insuficienţă renală, oligurie, retenţie urinară Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Frecvente
Manufacturer Zentiva, k.s.
Fabricantul Zentiva, k.s.
14 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
14 capsule 56 capsule 98 capsule 100 capsule
Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bufeuri, congestie facială, extremităţi reci Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Oedema peripheral, oedema, gait abnormal, fall, feeling drunk, feeling abnormal, fatigue
Edeme periferice, edeme, mers anormal, căderi, senzaţie de ebrietate, stare de rău, fatigabilitate
When pregabalin and opioids will be used in combination, measures to prevent constipation may be considered (especially in female patients and elderly).
Pot fi luate în considerare măsuri de prevenire a constipaţiei (în mod special la femei şi vârstnici), atunci când pregabalina şi opioidele sunt administrate concomitent.
(p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Procentul de pacienți la care s-a obținut o îmbunătăţire semnificativă a ratei convulsiilor cu debut parţial faţă de momentul iniţial a fost de 40,6% din grupul de pacienţi trataţi cu pregabalin 10/mg/kg şi zi (p=0.0068 comparativ cu placebo), 29,1% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin 2,5 mg/kg şi zi (p=0.2600 comparativ cu placebo) și 22,6% din cei la care s-a administrat placebo.
Capsule shell
Ȋnvelișul capsulei
Amenorrhoea, breast discharge, breast enlargement, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Amenoree, scurgeri mamelonare, mărirea de volum a sânilor, ginecomastie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
with food, drink and alcohol Pregabalin Zentiva k.s.
Pregabalin Zentiva k.s. împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele de Pregabalin Zentiva k.s. pot fi luate cu sau fără alimente.
Breast-feeding
Rino-faringită
After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului cu pregabalină, efectuat pe termen lung sau scurt, puteţi prezenta anumite reacţii adverse.
is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin Zentiva k.s. este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vision loss, keratitis, oscillopsia, altered visual depth perception, mydriasis, strabismus, visual brightness
Pierderea vederii, keratită, oscilopsie, alterarea percepţiei vizuale a profunzimii, midriază, strabism, percepţie vizuală strălucitoare
may be taken with oral contraceptives.
Pregabalin Zentiva k.s. poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
21 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
21 capsule 84 capsule 98 capsule 100 capsule
Take your box of Pregabalin Zentiva k.s.
Luaţi cu dumneavoastră cutia cu capsulele de Pregabalin Zentiva k.s..
• Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes, eye irritation.
• Uscăciunea ochilor, umflarea ochilor, durere la nivelul ochilor, „ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.
If you forget to take Pregabalin Zentiva k.s.
Dacă uitaţi să luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
These include, trouble sleeping, headache, nausea, feeling anxious, diarrhoea, flulike symptoms, convulsions, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Acestea includ tulburări de somn, durere de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli.
Peripheral vision loss, visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, photopsia, dry eye, lacrimation increased, eye irritation
Pierderea vederii periferice, tulburări vizuale, tumefiere oculară, afectarea câmpului vizual, scăderea acuităţii vizuale, dureri oculare, astenopie, fotopsie, xeroftalmie, hiperlacrimaţie, iritare oculară
is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Tulburare anxioasă generalizată Pregabalin Zentiva k.s. este indicat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG) la adulţi.
If you stop taking Pregabalin Zentiva k.s.
Dacă încetaţi să luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
• Breast discharge, abnormal breast growth, breast growth in males.
• Secreţii la nivelul sânului, creştere anormală a sânilor, creşterea sânilor la bărbaţi.
Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction.
Reacţia adversă poate să dispară la întreruperea tratamentului cu pregabalină.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite.
Each hard capsule contains 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg.
Pregabalin should be discontinued immediately if symptoms of angioedema, such as facial, perioral, or upper airway swelling occur.
Dacă apar simptome de angioedem, cum sunt edem facial, perioral sau al căilor respiratorii superioare, tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt imediat.
Pregabalin has been studied in 1 controlled clinical trial of 56 week duration with BID dosing.
Pregabalina a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic controlat, cu durată de 56 de săptămâni, cu un regim de administrare de două ori pe zi.
100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg, 200 mg sunt disponibile în cutii cu 21, 84, 98 și 100 capsule.
hard capsules regularly at the same time each day.
Este important să luaţi capsulele de Pregabalin Zentiva k.s. regulat, în acelaşi moment al zilei.
25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg și 50 mg sunt disponibile în cutii cu 14, 21, 56, 84, 98 și 100 capsule.
Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Fiecare capsulă conţine pregabalină 225 mg.
Discontinuation of pregabalin
Întreruperea tratamentului cu pregabalină
Convulsions, including status epilepticus and grand mal convulsions, may occur during pregabalin use or shortly after discontinuing pregabalin.
În timpul administrării pregabalinei sau la scurt timp după întreruperea administrării pregabalinei, pot apărea convulsii, incluzând status epilepticus şi convulsii de tip grand mal.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 47.57 mg lactose monohydrate.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 47,57 mg.
75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg și 300 mg sunt disponibile în cutii cu 14, 56, 98 și 100 capsule.
The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în două sau trei prize.
• Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring.
• Hipersensibilitate, umflarea feţei, mâncărime, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
• Sweating, rash, chills, fever.
• Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră.
Do not take Pregabalin Zentiva k.s.
Nu luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 225 mg.
Hepatobiliary disorders Uncommon
Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente Rare
What Pregabalin Zentiva k.s.
Ce conţine Pregabalin Zentiva k.s.
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Capsulele de Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg şi 300 mg sunt ambalate în blistere din PVC/Al ca ambalaj primar.
Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Fiecare capsulă conţine pregabalină 75 mg.
Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Fiecare capsulă conţine pregabalină 200 mg.
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Zentiva k.s.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 22,5 mg.
looks like and contents of the pack 25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Cum arată Pregabalin Zentiva k.s. şi conţinutul ambalajului Capsule a 25 mg Capac gri deschis şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „25”, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Pregabalin Zentiva k.s. este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor.
Nasopharyngitis
Rabdomioliză
How to take Pregabalin Zentiva k.s.
Cum să luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 75 mg.
Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Fiecare capsulă conţine pregabalină 300 mg.
Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Fiecare capsulă conţine pregabalină 150 mg.
25 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg capsule Capacul și corpul capsulei - Oxid negru de fer (E 172) - Dioxid de titan (E 171) - Gelatină
Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Fiecare capsulă conţine pregabalină 100 mg.
150 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Capsule a 150 mg Capac gri deschis şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „150”, cu lungimea de aproximativ 18,0 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
The 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsules also contain polyethylene glycol.
Capsulele a 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg conţin şi polietilenglicol.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 7,5 mg.
Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Fiecare capsulă conţine pregabalină 50 mg.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 20 mg.
Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg.
150 mg hard capsules: EU/1/16/1166/017
Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg capsule: EU/1/16/1166/017
Posology The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
Doze Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în două sau trei prize.
100 mg capsules Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Capsule a 100 mg Capac şi corp de culoare roşie; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „100”, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
Capsule a 200 mg Capac şi corp opace, de culoare roz-bej; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „200”, cu lungimea de aproximativ 19,4 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
225 mg hard capsules: EU/1/16/1166/023
Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg capsule: EU/1/16/1166/023
is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
Pregabalin Zentiva k.s. este utilizat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG).
75 mg capsules
Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg capsule
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 150 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 200 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 300 mg.
200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg capsule
200 mg hard capsules: EU/1/16/1166/020
Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg capsule: EU/1/16/1166/020
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 30 mg.
50 mg hard capsules: EU/1/16/1166/006
Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg capsule: EU/1/16/1166/006
300 mg hard capsules: EU/1/16/1166/026
Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg capsule: EU/1/16/1166/026
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 50 mg.
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Capac de culoare roșie și corp de culoare gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „300”, cu lungimea de aproximativ 21,7 mm, care conţine o pulbere de culoare aproape albă.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 10 mg.
75 mg hard capsules: EU/1/16/1166/011
Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg capsule: EU/1/16/1166/011
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 100 mg.
50 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg capsule Capacul și corpul capsulei - Oxid negru de fer (E 172) - Dioxid de titan (E 171)
100 mg hard capsules: EU/1/16/1166/014
Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg capsule: EU/1/16/1166/014
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pregabalin Zentiva k.s.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg capsule
100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg capsule
300 mg capsules
Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg capsule
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg.
Disinhibition
Dezinhibare
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 15 mg.
Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Corpul capsulei - Oxid negru de fer (E 172) - Dioxid de titan (E 171) - Gelatină.
How to store Pregabalin Zentiva k.s.
Cum se păstrează Pregabalin Zentiva k.s.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 5 mg.
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Capsule a 225 mg Capac opac roz-bej şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „225”, cu lungimea de aproximativ19,4 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Capac de culoare roșie şi corp de culoare gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „75”, cu lungimea de aproximativ 14,3 mm, care conţine o pulbere de culoare aproape albă.
50 mg capsules
Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg capsule
25 mg hard capsules: EU/1/16/1166/001
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg capsule: EU/1/16/1166/001
Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Bateriile de teste in vitro şi in vivo au arătat că pregabalina nu este genotoxică.
150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg capsule Pregabalină
Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Capac și corp de culoare roșie; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „100”, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, care conţine o pulbere de culoare aproape albă.
150 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg capsule
Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Capac de culoare gri deschis şi corp de culoare gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „25”, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, care conţine o pulbere de culoare aproape albă.
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Capsule a 50 mg Capac gri deschis şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „50”, cu lungimea de aproximativ 14,3 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Capac și corp de culoare gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „150”, cu lungimea de aproximativ 18,0 mm, care conţine o pulbere de culoare aproape albă.
225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg capsule Pregabalină
25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg capsule
225 mg capsules
Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg capsule
75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg capsule Pregabalină
Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
Capac și corp opace de culoare roz-bej; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „200”, cu lungimea de aproximativ 19,4 mm, care conţine o pulbere de culoare aproape albă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Zentiva k.s.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg capsule Pregabalină
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Cerneală de imprimare - Shellac - Oxid negru de fer (E 172) - Polietilenglicol.
Black iron oxide (E172) Polyethylene glycol
Cerneală de imprimare - Shellac - Oxid negru de fer (E 172) - Polietilenglicol - Soluţie concentrată de amoniac - Hidroxid de potasiu.
50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg capsule Pregabalină
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg capsule Capacul capsulei - Oxid roșu de fer (E 172) - Oxid galben de fer (E172) - Dioxid de titan (E 171) - Gelatină.
WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT?
CE TREBUIE SĂ FACEȚI ÎNAINTE, ÎN TIMPUL ȘI DUPĂ TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ?
b Patients with missing values were exluded from the analysis.
b Pacientele cu valori lipsă au fost excluse din analiză.
• the indications.
• indicaţiile.
Repeated intermittent use:
Utilizare intermitentă repetată:
The safety for a human embryo is unknown.
Profilul de siguranţă pentru embrionul uman este necunoscut.
You should discuss this with your doctor.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE USE?
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE UTILIZARE?
The educational material shall contain the following key elements:
Materialele educaţionale trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
These were always in favour of ulipristal acetate.
Acestea au fost întotdeauna în favoarea ulipristal acetat.
Median change at week 13
Modificare mediană în săptămâna 13
ATC code: G03XB02.
Codul ATC: G03XB02.
See also section 2 Warnings and precautions.
Citiți, de asemenea, pct. 2 Atenţionări şi precauţii.
Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 noiembrie 2016
THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
TABELUL DE MAI JOS VĂ AJUTĂ SĂ VĂ MONITORIZAȚI ANALIZELE DE SÂNGE:
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapesta Gyömrői út 19-21 Ungaria
• Educational material for patients which contains o Patient card
• Material educațional pentru paciente care conține o Cardul pacientului
The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
Principala cale de eliminare este prin fecale, iar mai puţin de 10% se excretă în urină.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Patients with controlled bleeding b,c, d
Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Frequency Not known
Cu frecvență necunoscută
P values: 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.002, 4 = <0.006.
Valori p: 1 = < 0,001, 2 = 0,037, 3= < 0,002, 4 = < 0,006.
You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards.
Trebuie să ştiţi că majoritatea femeilor nu prezintă sângerări menstruale (ciclu) în timpul tratamentului şi timp de câteva săptămâni după aceea.
Do not drive or use machines if you experience these symptoms.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
- if you are pregnant or if you are breastfeeding.
- dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
Medicul trebuie să vă examineze imediat ficatul și să decidă dacă puteți continua tratamentul.
During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
În cadrul fiecărui ciclu de tratament, nu încetaţi să luaţi comprimatele fără a cere sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece simptomele pot reapărea mai târziu.
If you take more Esmya than you should
Dacă luaţi mai mult Esmya decât trebuie
Tablets should be swallowed with water.
Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.
Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Înainte de lansarea medicamentului în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
The treating physician should explain to the patient the requirement for treatment free intervals.
Medicul curant trebuie să explice pacientei cerinţa privind intervalele fără tratament.
Adverse reactions during treatment course 1 Very common Common
Reacţii adverse în timpul ciclului 1 de tratament Foarte frecvente
A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
Se consideră că un PBAC > 100 în primele 8 zile ale ciclului menstrual reprezintă o pierdere excesivă de sânge menstrual.