natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may test your blood to check if you have antibodies to the JC virus before you start treatment with TYSABRI.
Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a verifica dacă aveți anticorpi ai virusului JC, înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI.
However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Cu toate acestea, dacă manifestați amețeli, o reacție adversă frecventă, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
• Reminder to keep the card with them for 6 months after the last dose of Tysabri
• Notă referitoare la necesitatea de a păstra cardul timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de Tysabri
Do not use TYSABRI
Nu utilizați TYSABRI
Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from teriflunomide to TYSABRI.
Se recomandă prudență în ceea ce privește potențialele efecte imune concomitente atunci când pacienții efectuează conversia de la teriflunomidă la TYSABRI.
Monitoring for potential signs of return of MS disease activity in patients switching dosing intervals.
Monitorizarea în vederea detectării eventualelor semne de recidivă a SM în cazul pacienților care schimbă intervalele de dozare.
In a few patients who use TYSABRI, over time the body's natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
La unii pacienți care utilizează TYSABRI, în timp, sistemul natural de apărare al organismului poate împiedica TYSABRI să aibă efecte benefice (organismul sintetizează anticorpi împotriva TYSABRI).
In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals.
La maimuțele cynomolgus tratate cu natalizumab până la naștere, la unele dintre ele au fost detectate concentrații reduse de natalizumab în laptele matern.
Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia and, lymphopenia.
Pacienții pot să efectueze direct conversia de la beta interferon sau glatiramer acetat la TYSABRI, cu condiția să nu existe semne de anomalii relevante legate de tratament, de exemplu, neutropenie și limfopenie.
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, hypersensitivity reactions occurred in up to 4% of patients.
Reacții de hipersensibilitate În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani, la pacienții cu SM, au apărut reacții de hipersensibilitate în cazul a până la 4% dintre pacienți.
Patients should be re-informed about the risk factors for PML, like duration of treatment, immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI and the presence of antiJohn Cunningham virus (JCV) antibodies (see section 4.4.
Pacienții trebuie să fie informați din nou cu privire la factorii de risc pentru LMP, cum sunt durata tratamentului, utilizarea unui medicament imunosupresor înainte de a li se administra TYSABRI și prezența de anticorpi antivirusul John Cunningham (JCV) (vezi pct. 4.4).
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, an infusion-related event was defined as an adverse event occurring during the infusion or within 1 hour of the completion of the infusion.
În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani, la pacienții cu SM, un eveniment legat de perfuzare a fost definit ca un eveniment advers care apare în timpul perfuzării sau timp de 1 oră după terminarea perfuzării.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and remove 15 ml concentrate for solution for infusion.
Introduceți un ac de seringă în flacon prin centrul dopului de cauciuc și scoateți 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/kg natalizumab.
S-a efectuat o analiză de farmacocinetică populațională pe loturi de peste 1100 pacienți cu SM cărora li s-au administrat doze de natalizumab cuprinse între 3 și 6 mg/kg.
Water for injections
apă pentru preparate injectabile
• Urinary tract infection
• Infecții ale tractului urinar
1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS >=1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
(p<0,001) 1Progresia invalidității a fost definită ca o creștere de cel puțin 1,0 puncte pe SSIE de la o valoare inițială SSIE >=1,0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni sau o creștere de cel puțin 1,5 puncte pe SSIE de la o valoare inițială SSIE =0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni.
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
• Pacienții cu scleroză multiplă recidivantă remitentă, cu evoluție rapidă definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu la IRM craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă.
If further deterioration occurs during steroid taper and this is judged to be due to continuing or new inflammatory reactions a further course of higher dose steroids may be necessary.
În cazul în care se produce o deteriorare ulterioară cu ocazia administrării de steroizi în cantități din ce în ce mai mici și se consideră că acest lucru este cauzat de reacții inflamatorii continue sau noi, este posibil să fie necesară o administrare ulterioară a unei doze mai mari de steroizi.
In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
La 10% dintre pacienți au fost depistați anticorpi împotriva natalizumab, în cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani pentru pacienți cu SM.
Irrespective of the presence or absence of PML risk factors, heightened clinical vigilance for PML should be maintained in all patients treated with TYSABRI and for 6 months following discontinuation of therapy.
Indiferent de prezența sau absența factorilor de risc de apariție a LMP, trebuie menținută o atenție clinică ridicată cu referire la LMP în cazul tuturor pacienților care au beneficiat de tratament cu TYSABRI și timp de 6 luni după întreruperea tratamentului.
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
• rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul
The risk for hypersensitivity was greatest with early infusions and in patients re-exposed to TYSABRI following an initial short exposure (one or two infusions) and extended period (three months or more) without treatment.
Cel mai mare risc de hipersensibilitate a fost prezent la perfuzările inițiale și la pacienții reexpuși la TYSABRI după o scurtă expunere inițială (una sau două perfuzii) și o perioadă extinsă
In clinical trials, herpes infections (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) occurred slightly more frequently in natalizumab-treated patients than in placebo-treated patients.
În studiile clinice, infecțiile cu virusul herpetic (virusul varicelo-zosterian, virusul Herpes simplex) au apărut puțin mai frecvent la pacienții tratați cu natalizumab decât la cei cărora li s-a administrat placebo.
Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Unele cazuri au apărut la pacienți cu infecții herpetice la nivelul sistemului nervos central (SNC) (de exemplu meningită și encefalită herpetică).
No differences in incidence rates or the nature of malignancies between natalizumab- and placebo-treated patients were observed over 2 years of treatment.
Nu s-a observat nicio diferență între ratele de incidență sau în natura malignităților la pacienții tratați cu natalizumab și cei tratați cu placebo de-a lungul a 2 ani de tratament.
• TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
• TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanți.
The nature of the infections was generally similar in natalizumab- and placebo-treated patients.
În general, natura infecțiilor a fost similară la pacienții tratați cu natalizumab și la cei cărora li s-a administrat placebo.
Patients should not be tested for anti-JCV antibodies within 2 weeks of PLEX due to removal of antibodies from the serum, or within 6 months of IVIg (i.e. 6 months = 5x half-life for immunoglobulins).
Testarea anticorpilor anti-JCV nu trebuie efectuată la pacienți timp de 2 săptămâni după efectuarea PLEX, datorită îndepărtării anticorpilor din ser, sau timp de 6 luni după administrarea IVIg (adică, 6 luni = 5x timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru imunoglobuline).
o Patients, their partners and care givers are advised of symptoms that may be indicative of early PML and the need for counseling on the need to be vigilant for these symptoms while on TYSABRI treatment, and also for approximately 6 months after the last dose of TYSABRI (PML has also been reported up to 6 months following the last dose of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation).
o Pacienților, partenerilor acestora și îngrijitorilor acestora li se comunică simptomele care pot indica din timp apariția LMP și nevoia de consiliere cu referire la importanța de a fi vigilent în scopul detectării precoce a acestor simptome pe parcursul tratamentului cu TYSABRI, dar și timp de aproximativ 6 luni după administrarea ultimei doze de TYSABRI (s-au raportat cazuri de LMP și în intervalul de până la 6 luni de la administrarea ultimei doze de TYSABRI la pacienții care nu prezentau semne care să sugereze existența LMP la momentul întreruperii tratamentului).
Resources for the management of hypersensitivity reactions and access to MRI should be available.
Trebuie să fie disponibile resurse pentru managementul reacțiilor de hipersensibilizare și acces la IRM.
• The diluted medicinal product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
• Medicamentul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil și în maximum 8 ore de la diluare.
• You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system
• Nu veți putea utiliza TYSABRI dacă sunteți tratat în prezent sau ați fost tratat cu o parte dintre medicamentele care vă afectează sistemul imunitar.
Clinical neurologic deterioration in patients with PML and/or JCV GCN may be caused by JCVmediated destruction of CNS tissue, or upon restoration of immune function, by an intracerebral immune inflammatory reaction known as immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS).
Deteriorarea neurologică clinică în cazul pacienților care suferă de LMP și/sau neuropatia celulelor granulare (NCG) asociată JCV poate fi provocată de distrugerea mediată de JCV a țesutului SNC sau, la restabilirea funcției imune, de o reacție inflamatorie imună intracerebrală, cunoscută sub denumirea de Sindromul inflamator de reconstituire imună (SIRI).
Patients should be monitored as appropriate for impaired liver function, and be instructed to contact their physician in case signs and symptoms suggestive of liver injury occur, such as jaundice and vomiting.
Acești pacienți trebuie monitorizați adecvat pentru a se evidenția afectarea funcției hepatice și trebuie instruiți să își contacteze medicul în cazul apariției de semne și simptome sugestive de afectare hepatică, cum sunt icterul și vărsăturile.
In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001).
La subgrupul pacienților indicați pentru tratamentul SM recidivante remitente, cu evoluție rapidă (pacienți cu 2 sau mai multe recidive și 1 sau mai multe leziuni Gd+), rata de recidivă anualizată a fost de 0,282 la grupul tratat cu TYSABRI (n = 148) și de 1,455 la grupul la care s-a administrat placebo (n = 61) (p <0,001).
PML has been reported following discontinuation of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation.
LMP a fost raportată după întreruperea administrării TYSABRI la pacienții care nu prezentau semne care să sugereze LMP în momentul întreruperii.
Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies (see sections 4.4 and 4.8).
La pacienții cu risc crescut de infecții produse de germeni condiționat patogeni, inclusiv pacienții imunocompromiși (incluzându-i pe cei cărora li se administrează în mod curent tratamente imunosupresoare sau cei imunocompromiși prin tratamente anterioare) (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Additional infusion-related reactions associated with persistent antibodies included rigors, nausea, vomiting and flushing (see section 4.4).
Alte reacții legate de perfuzare, asociate cu anticorpii persistenți, au inclus frisoane paroxistice, greață, vărsături și roșeață (vezi pct. 4.4).
If particles are observed and/or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Dacă se observă particule sau lichidul din flacon nu este incolor, limpede sau ușor opalescent,
What TYSABRI looks like and contents of the pack
Cum arată TYSABRI și conținutul ambalajului
Due to this increased risk of developing PML, the benefits and risks of TYSABRI treatment should be individually reconsidered by the specialist physician and the patient; patients must be monitored at regular intervals throughout and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
Din cauza creșterii riscului de apariție a LMP, beneficiile și riscurile pe care le implică tratamentul cu TYSABRI trebuie reanalizate, în mod individual, de către medicul specialist și pacient; pacienții trebuie monitorizați la intervale regulate, pe întreaga perioadă, și trebuie să primească, împreună cu aparținătorii acestora, un instructaj asupra semnelor și simptomelor precoce de LMP.
As such, natalizumab may act to suppress inflammatory activity present at the disease site, and inhibit further recruitment of immune cells into inflamed tissues.
În acest fel, natalizumab poate acționa astfel încât să suprime activitatea inflamatorie prezentă la locul afecțiunii și să inhibe recrutarea suplimentară a celulelor imunitare în țesutul inflamat.
• Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
• Utilizați o tehnică aseptică la prepararea soluției TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Tratament anterior cu imunosupresoare sau terapii imunomodulatoare
If an opportunistic infection is suspected, dosing with TYSABRI is to be suspended until such infections can be excluded through further evaluations.
Dacă se suspectează o infecție produsă de germeni condiționat patogeni, administrarea TYSABRI trebuie întreruptă temporar, până când astfel de infecții pot fi excluse prin evaluări suplimentare.
IRIS occurs in almost all TYSABRI PML patients after withdrawal or removal of the medicinal product, e.g. by plasma exchange (see section 5.2).
SIRI apare aproape la toți pacienții cu LMP ce au utilizat TYSABRI după retragerea medicamentului din tratament sau eliminarea sa, de exemplu prin schimb plasmatic (vezi pct. 5.2).
Proportion progressed1(24-week confirmation)
Proporția progresiei1 (confirmare la
Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
astfel încât o modificare de 43% a greutății a determinat o modificare a clearance-ului de 31% până la
Rare side effects that may affect up to 1 in 1,000 people:
Reacții adverse rare care pot să afecteze până la 1 din 1000 persoane:
o Confirmation that TYSABRI should be permanently discontinued if PML is confirmed.
o Confirmarea faptului că tratamentul cu TYSABRI trebuie oprit în mod definitiv în cazul în care este confirmată apariția LMP
Testing for serum anti-JCV antibody prior to initiating TYSABRI therapy or in patients receiving the medicinal product with an unknown antibody status is recommended.
Se recomandă testarea pentru anticorpii anti-JCV serici înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI sau la pacienții cărora li se administrează medicamentul cu o stare a anticorpilor necunoscută.
Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Eficacitatea ca unic tratament a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani (studiu AFFIRM) la pacienți cu SM recidivantă-remitentă care au prezentat cel puțin 1 recidivă clinică în anul anterior înrolării și au avut un scor al Scalei stării de invaliditate extinsă Kurtzke (SSIE) situat între 0 și 5.
• Present the results of the TOUCH analysis which showed clinically and statistically significant reduction in PML risk in patients who are treated with EID (dosing interval 6 weeks) compared to Standard interval dosing (dosing interval 4 weeks).
• Prezentarea rezultatelor analizei TOUCH care au indicat o reducere semnificativă din perspectivă clinică și statistică a riscului de LMP în cazul pacienților care sunt tratați pe baza unui regim de dozare cu interval extins (interval de dozare de 6 săptămâni), prin comparație cu regimul de dozare cu interval standard (interval de dozare de 4 săptămâni).
Anti-JCV antibody negative patients may still be at risk of PML for reasons such as a new JCV infection, fluctuating antibody status or a false negative test result.
Pacienții care nu prezintă anticorpi anti-JCV pot, în continuare, să prezinte risc de LMP din motive cum sunt o nouă infecție cu JCV, o stare fluctuantă a anticorpilor sau un rezultat fals negativ al testului.
In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions which have occurred with one or more of the following associated symptoms: hypotension, hypertension, chest pain, chest discomfort, dyspnoea, angioedema, in addition to more usual symptoms such as rash and urticaria.
În cadrul experienței dobândite după punerea pe piață, au existat raportări de reacții de hipersensibilitate, care au apărut cu unul sau mai multe dintre următoarele simptome asociate: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, durere la nivelul toracelui, disconfort la nivelul toracelui, dispnee, edem angioneurotic, în plus față de simptomele mai obișnuite, cum sunt erupția cutanată trecătoare și urticaria.
In patients treated with TYSABRI, IRIS has occurred within days to several weeks after TYSABRI removal by plasma exchange (PLEX) or immunoabsorption (IA).
În cazul pacienților cărora li s-a administrat tratamentul cu TYSABRI, SIRI a apărut într-un interval de câteva zile până la câteva săptămâni după eliminarea TYSABRI prin schimb de plasmă (PLEX) sau imunoabsorbție (IA).
Sodium content in TYSABRI
Conținut de sodiu în TYSABRI
Reductions in female guinea pig fertility were observed in one study at doses in excess of the human dose; natalizumab did not affect male fertility.
S-au observat reduceri ale fertilității femelelor de cobai într-un studiu cu doze mai mari decât doza umană; natalizumab nu a afectat fertilitatea masculilor.
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, the rate of infection was approximately 1.5 per patient-year in both natalizumab- and placebo-treated patients.
În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani la pacienți cu SM, rata infecțiilor a fost de aproximativ 1,5 per pacient-an, atât în cazul pacienților tratați cu natalizumab, cât și al celor cărora li s-a administrat placebo.
However, it has recently been suggested that corticosteroids may be useful to treat IRIS, particularly in patients with severe to life-threatening IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
În orice caz, a fost sugerat recent că utilizarea corticosteroizilor poate fi utilă în tratarea SIRI, îndeosebi la pacienții care prezintă o formă gravă de SIRI sau pentru care acest sindrom reprezintă o amenințare la adresa vieții (Tan et al., 2009,
In such cases where TYSABRI therapy was discontinued the elevated eosinophil levels resolved.
În situațiile în care tratamentul cu TYSABRI a fost întrerupt, valorile ridicate ale eozinofilelor au revenit la normal.
• If you have antibodies to the JC virus in your blood.
• dacă aveți anticorpi ai virusului JC în sânge.
For storage conditions after dilution of the medicinal product see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
In a randomised, open label study of 60 patients with relapsing MS there was no significant difference in the humoral immune response to a recall antigen (tetanus toxoid) and only slightly slower and reduced humoral immune response to a neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) was observed in patients who were treated with TYSABRI for 6 months compared to an untreated control group.
Într-un studiu randomizat, deschis, efectuat la 60 de pacienți cu SM recidivantă nu au existat diferențe semnificative în răspunsul imun umoral la rapelul cu antigen de anatoxină tetanică și s-a observat numai un răspuns imun umoral puțin mai lent și mai redus la un neoantigen (hemocianină de Limulus) la pacienții care au fost tratați cu TYSABRI timp de 6 luni, comparativ cu un grup de control netratat.
Adverse reactions reported with natalizumab with an incidence of 0.5% greater than reported with placebo are shown below.
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Reacțiile adverse la medicament raportate în cazul natalizumab, cu o incidență cu 0,5% mai mare decât cea raportată în cazul placebo, sunt prezentate mai jos.
Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Utilizarea TYSABRI a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a LMP, o infecție produsă de germeni condiționat patogeni, cauzată de virusul JC, care poate fi letală sau poate conduce la invaliditate severă.
• Keep alert card with the them after discontinuation • Reporting of side effects
• Păstrarea cardului de avertizare al pacientului după întreruperea tratamentului • Raportarea reacțiilor adverse
A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years).
A fost desfășurată o meta-analiză după punerea pe piață, utilizând date de la 621 de pacienți copii și adolescenți cu SM (vârsta mediană 17 ani, intervalul de vârstă a fost de 7-18 ani, 91% cu vârsta ≥14 ani), tratați cu TYSABRI.
The diluted medicinal product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Medicamentul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil și în maximum 8 ore de la diluare.
Anti-JCV antibody testing provides supportive information for risk stratification of TYSABRI treatment.
Testarea anticorpilor anti-JCV oferă informații ajutătoare pentru stratificarea riscului la tratamentul cu TYSABRI.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanți.
You should discuss with your doctor if TYSABRI is the most suitable treatment for you before you start taking TYSABRI and when you have been taking TYSABRI for more than two years.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă TYSABRI este tratamentul cel mai adecvat pentru dumneavoastră, înainte de a începe să luați TYSABRI și în cazul în care luați