natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Al doilea studiu de laborator a demonstrat că 93 % (14 din 15) dintre porci au fost protejați împotriva expunerii la Erysipelothrix rhusiopathiae serotipurile 1 și 2.
What is Eryseng?
Ce este Eryseng?
How has Eryseng been studied?
Cum a fost studiat Eryseng?
All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
La 22 de zile după vaccinarea cu a doua doză, toți porcii au fost expuși prin injectare cu bacterii Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 și 2.
What is Eryseng used for?
Pentru ce se utilizează Eryseng?
How does Eryseng work?
Cum acționează Eryseng?
• feel tired
• vă simțiți obosit
60 months.
60 luni.
Forty patients were fully evaluable for response.
Patruzeci de pacienți au fost complet evaluabili pentru răspuns.
AST/ALT increases:
Creșteri ale AST/ALT:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 septembrie 2007
Caution should be taken in such situations.
În asemenea situații trebuie adoptate măsuri de precauție.
The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Lungimea întregii perioade de tratament va depinde de progresele pe care le faceți și de cât de bine vă veți simți.
Date of latest renewal: 03 August 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 03 august 2012
• You may:
• Puteți să:
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie diluată și utilizată imediat.
* Primary efficacy analysis a
* Analiza primară de eficacitate a
The Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) considered the results of the IAC report highly credible.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a considerat extrem de credibile rezultatele raportului IAC.
Your doctor will tell you how long your treatment lasts.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât poate dura tratamentul dumneavoastră.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Nu s-au efectuat studii pe termen lung privind carcinogenitatea.
Appropriate aseptic techniques must be used.
Trebuie să fie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare.
• be more prone to infections.
• fiți mai sensibil la infecții.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
You should not work with this medicine if you are pregnant.
Nu trebuie să lucrați cu acest medicament dacă sunteți gravidă.
In some patients, a compartment syndrome can occur.
La unii pacienți, poate apărea un sindrom de compartiment.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Consilierea genetică este, de asemenea, recomandată și pentru pacienții care doresc să aibă copii după tratament.
• You may also have blood infections (sepsis) if your immune system is greatly compromised.
• Puteți avea, de asemenea, infecții ale sângelui (sepsis) în cazul în care sistemul dumneavoastră imunitar este compromis foarte mult.
- The active substance is trabectedin.
- Substanța activă este trabectedin.
Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
În caz contrar, tratamentul trebuie amânat cu cel mult 3 săptămâni, până când criteriile sunt îndeplinite.
• If you have an allergic reaction (hypersensitivity).
• Dacă aveți o reacție alergică (de hipersensibilitate).
This value is approximately one-half the rate of human hepatic blood flow.
Această valoare reprezintă aproximativ jumătate din rata fluxului sanguin hepatic la om.
Interaction studies have only been performed in adults.
Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.
A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
În studiu au fost înscriși un număr total de 76 de pacienți japonezi, dintre care 73 de pacienți au fost incluși în lotul pentru analiza finală.
Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
Tratamentul a continuat atâta timp cât s-au înregistrat beneficii clinice.
• You could have an allergic reaction.
• Puteți avea o reacție alergică.
These signs could be indicative of the inability of the liver to perform its normal function.
Aceste semne pot indica incapacitatea ficatului de a-și îndeplini funcția normală.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
Informațiile referitoare la stabilitatea soluțiilor reconstituite și diluate sunt incluse în secțiunea destinată medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății.
The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
Excreția trabectedinului în lapte nu a fost studiată la animale.
No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
Nu au fost observate diferențe relevante privind profilul de siguranță pentru această grupă de pacienți.
In very severe cases this could lead to kidney failure.
În cazuri foarte grave, aceasta poate determina insuficiență renală.
Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
Este posibil ca unele dintre simptomele sau semnele extravazării să nu fie vizibile timp de câteva ore de la apariția acesteia.
It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age.
Se pare că clearance-ul plasmatic și volumul de distribuție al trabectedinului nu sunt influențate de vârstă.
No specific studies in older people have been performed.
Nu s-au efectuat studii specifice la vârstnici.
Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
Retrageți cantitatea corespunzătoare de soluție reconstituită din flacon.
Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood.
Concentrația maximă de radioactivitate în țesutul fetal a fost similară cu cea din plasma sau sângele matern.
Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
Clearance-ul creatininei trebuie monitorizat înainte de tratament și în timpul tratamentului.
Independent radiology review, measurable disease *
Evaluare radiologică independentă, boală măsurabilă *
Thus the use of any of these medicines together with Yondelis should be avoided, if possible.
Astfel, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente împreună cu Yondelis trebuie evitată, dacă este posibil.
Instructions for use - preparation, handling and disposal
Instrucțiuni de utilizare - prepararea, manipularea și eliminarea
Trabectedin is genotoxic both in vitro and in vivo.
Trabectedinul este genotoxic, atât in vitro cât și in vivo.
• You may have a reaction at the site of injection.
• Puteți avea o reacție la locul de injectare.
You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
Trebuie să solicitați imediat asistență medicală dacă intervine oricare dintre problemele următoare:
Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile după reconstituirea sau diluarea medicamentului.
Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
La om, eliminarea renală a trabectedinului în formă nemodificată este scăzută (mai puțin de 1%).
Appropriate aseptic techniques must be used to prepare the infusion solution (see Instructions for reconstitution and for dilution).
Trebuie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare pentru prepararea soluției perfuzabile (a se vedea Instrucțiuni pentru reconstituire și pentru diluare).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01.
Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01CX01.
First reduction
Prima reducere
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Trebuie administrată aceeași doză în toate ciclurile de tratament, în condițiile în care nu se observă toxicitate de gradul 3-4 iar pacientul îndeplinește criteriile pentru reluarea tratamentului.
Patients who experience any of these adverse reactions during therapy must not drive or operate machines.
Pacienții la care apar oricare din aceste reacții adverse în timpul tratamentului nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
• Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
• Medicul dumneavoastră va efectua cu regularitate teste de sânge pentru a detecta orice anomalii ale sângelui.
It is recommended to monitor patients for clinical cardiac signs or symptoms.
Se recomandă monitorizarea pacienților pentru a depista semnele sau simptomele clinice cardiace.
Dose adjustments during treatment
Ajustările de doză în timpul tratamentului
Overall 20% of the 1,164 patients in the integrated safety analysis of monotherapy clinical trials were over 65 years.
În mod global, 20% dintre cei 1.164 de pacienți incluși în analiza integrată privind siguranța în studiile clinice de monoterapie au avut vârste peste 65 de ani.
If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Dacă nu sunteți sigur ce reprezintă reacțiile adverse de mai jos, trebuie să vă întrebați medicul pentru a vi le explica mai în detaliu.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
• You may experience headache and sleeping problems.
• Puteți avea dureri de cap și probleme cu somnul.
The results of the main efficacy analyses are summarised in the table below:
Rezultatele referitoare la analizele principale de eficacitate sunt rezumate în tabelul de mai jos:
Neutropenia is the most common haematological toxicity.
Neutropenia este cea mai frecventă reacție toxică hematologică.
It is not known whether trabectedin is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă trabectedinul se excretă în laptele uman.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP.
• You may lose hair (alopecia).
• Puteți avea o cădere a părului (alopecie).
Once the infusion is prepared, it should be administered immediately.
După prepararea perfuziei, acesta trebuie administrată imediat.
Trabectedin can have genotoxic effects.
Trabectedinul poate avea efecte genotoxice.
* Adverse drug reaction only for Ovarian cancer
* Reacții adverse la medicament doar pentru pacientele cu cancer ovarian
No statistically significant differences were found between treatment arms in global measures of Quality of Life.
Nu au fost găsite diferențe semnificative din punct de vedere statistic între brațele studiului, în ceea ce privește măsurările globale ale calității vieții.
The same criteria as above must be met prior to re-treatment.
Aceleași criterii, enunțate mai sus, trebuie să fie îndeplinite și înainte de reluarea tratamentului.
No sufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Nu sunt disponibile date clinice suficiente privind utilizarea la femeile gravide.
Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp.
Datele preclinice au demonstrat că trabectedin este un substrat al P-gp.
Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Prin urmare, trebuie să încetați să mai alăptați înainte de începerea tratamentului și nu trebuie să reluați alăptarea până când nu primiți o confirmare în acest sens din partea medicului.
The relevance of this interaction e.g. central nervous system (CNS) toxicity has not been established.
Relevanța acestei interacțiuni, de exemplu în privința toxicității asupra sistemului nervos central (SNC), nu a fost stabilită.
Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regimen.
Sunt disponibile date suplimentare privind eficacitatea din 3 studii de fază II, desfășurate pe un singur braț de studiu, cu grupuri similare tratate cu același regim de tratament.
The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
Efectele trabectedinului asupra funcțiilor cardio-vasculară și respiratorie au fost investigate in vivo (la maimuțe Cynomolgus anesteziate).
The frequencies are classified as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000).
Frecvențele sunt clasificate ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (<1/10000 și < 1/1000).
Thus the trabectedin extraction ratio can be considered moderate.
Astfel, raportul de extracție al trabectedinului poate fi considerat unul moderat.
It followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Aceasta a urmat un model previzibil, cu instalare și recuperare rapidă, fiind rar asociată cu febră sau infecție.
In clinical trials, there were no pre-defined limits to the number of cycles administered.
În studiile clinice nu au existat limite pre-definite cu privire la numărul de cicluri de tratament administrate.
BSA = Body Surface Area
SC = Suprafața corporală
In the event of an overdose, patients should be closely monitored and symptomatic supportive care measures instituted as required.
În eventualitatea unui supradozaj, pacienții trebuie instituită o monitorizare atentă și măsuri de tratament simptomatic de susținere, după cum este necesar.
Septic shock
Șoc septic
It will take 3 hours for the treatment of ovarian cancer.
Tratamentul pentru cancer ovarian va dura 3 ore.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and further dilution.
MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, după reconstituire și diluare suplimentară.
Additional anti-emetics may be administered as needed.
Dacă este nevoie, pot fi administrate anti-emetice suplimentare.
Gamma-glutamyltransferase increased
Gama-glutamiltransferază crescută
Secondary analyses of PFS and response rate also favoured the combination arm.
Analizele secundare ale PFS și rata de răspuns au fost, de asemenea, în favoarea tratamentului în asociere.
The infusion is given to you every 3 weeks, although occasionally your doctor may recommend dose delays to ensure that you receive the most appropriate dose of Yondelis.
Perfuzia vă va fi administrată la fiecare 3 săptămâni, deși, ocazional, medicul dumneavoastră poate recomanda amânarea administrării pentru a se asigura că luați cea mai adecvată doză de Yondelis.
Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities or muscle weakness or muscle pain.
Prin urmare, CPK trebuie monitorizată atent în toate cazurile în care pacientul ar putea prezenta vreuna din aceste reacții toxice, slăbiciune musculară sau durere musculară.
Yondelis contains the active substance trabectedin.
Yondelis conține substanța activă trabectedin.
Once a dose has been reduced because of toxicity, dose escalation in the subsequent cycles is not recommended.
Odată ce s-a operat o reducere a dozei determinată de toxicitate, nu se recomandă creșterea dozei pentru ciclurile următoare.
No significant differences were detected in overall survival (OS).
Nu au fost găsite diferențe semnificative în ceea ce privește rata de supraviețuire globală (SG).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, asftel cum este menționat în Anexa V.
Every time you are given Yondelis for the treatment of soft tissue sarcoma, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
De fiecare dată când vi se administrează Yondelis pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, va dura aproximativ 24 de ore pentru ca întreaga cantitate de soluție să ajungă în sângele dumneavoastră.
The required volume should be calculated as follows:
Volumul necesar se calculează astfel:
However, fatigue and/or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
Cu toate acestea, au fost raportate fatigabilitate și/sau astenie la pacienții la care s-a administrat trabectedin.
If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
În cazul în care intervine o sarcină în timpul tratamentului, trebuie luată în considerare posibilitatea consilierii genetice.
These findings were secondary to severe local reaction at the administration site, and therefore uncertainly attributable to trabectedin; however, caution must be guaranteed in the interpretation of these renal findings, and treatment-related toxicity cannot be excluded.
Aceste elemente au apărut în urma unei reacții locale severe la locul de administrare, prin urmare atribuirea lor trabectedinului este incertă; cu toate acestea, interpretarea acestor constatări din sfera renală trebuie să se facă cu precauție, neputând fi exclusă toxicitatea legată de tratament.
Prior to re-treatment, patients must fulfil the baseline criteria defined above.
Înainte de reluarea tratamentului, pacienții trebuie să îndeplinească criteriile inițiale enunțate mai sus.
If this is not possible, close monitoring of toxicities are required and dose reductions of trabectedin should be considered.
Dacă acest lucru nu este posibil, devine necesară monitorizarea atentă a reacțiilor toxice și trebuie luate în considerare reduceri ale dozei de trabectedin.
Allergic Reactions
Reacții alergice
During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
Pe durata tratamentului cu Yondelis este posibil să vă simțiți obosit și să aveți o senzație de pierdere a puterilor.
Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
Având în vedere natura medicamentului (citotoxic și mutagen), este probabil ca acesta să afecteze capacitatea de reproducere.
See also PLD Summary of Product Characteristics for more detailed information on warnings and precautions.
Vezi și Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru DLP pentru informații detaliate privind atenționări și precauțiile.
An infection could also give you a raised temperature
O infecție poate, de asemenea, să vă provoace creșterea temperaturii (febră).
In order to avoid irritation at the site of injection it is recommended that Yondelis is given to you through a central venous line.
Pentru a evita iritațiile la locul de injectare, se recomandă ca Yondelis să vă fie administrat printr-o linie venoasă centrală.
The 3 assessors are independent, have no conflict of interest, are all specialists on CLS, and they provided a relevant description of their methodology and criteria, a distinction between possible and probable CLS and for the probable CLS cases, that are fatal, an evaluation of trabectedin causality.
Cei 3 evaluatori sunt independenți, nu au niciun conflict de interese, sunt toți specialiști în SPC și au furnizat o descriere relevantă a metodologiei și criteriilor folosite, a distincției dintre cazurile posibile și cele probabile de SPC și, pentru cazurile SPC probabile care au o evoluție fatală, o evaluare a cauzalității trabectedinului.
Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să lucreze cu acest medicament.
Efficacy analyses from ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Analizele de eficacitate din ET743-OVA-301 Yondelis+DLP
ALT and AST increases did not follow a cumulative pattern but showed a tendency towards less severe elevations over time.
Creșterile valorilor ALT și AST nu au respectat un model cumulativ, dar au prezentat, în timp, o tendință spre valori mai puțin severe ale creșterii.
Of the 333 patients with ovarian cancer who received trabectedin in combination with PLD, 24% were 65 years of age or older and 6% were over 75 years.
Din 333 de paciente cu cancer ovarian cărora li s-a administrat trabectedin în asociere cu DLP, 24% au avut vârsta de 65 de ani sau peste și 6% au avut vârsta peste 75 de ani.
Trabectedin pharmacokinetic profile is consistent with a multiple-compartment disposition model.
Profilul farmacocinetic al trabectedinului este conform unui model de dispunere multicompartimental.
Treatment with Yondelis should be discontinued until the patient fully recovers.
Tratamentul cu Yondelis trebuie întrerupt până la recuperarea completă a pacientului.
If this occurs, active supportive therapy should be started immediately.
În cazul apariției acesteia, trebuie inițiat imediat tratamentul activ de susținere.
Therefore, dose adjustments based uniquely on age criteria are not routinely recommended.
Prin urmare, nu se recomandă efectuarea de rutină a ajustărilor de doză numai pe baza criteriului de vârstă.
Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients in both regimens.
Mortalitatea în prezența afectării hepatice a intervenit la mai puțin de 1% din pacienți pentru ambele scheme terapeutice.
If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced (see below).
Dacă oricare dintre aceste reacții toxice reapar în ciclurile următoare la un pacient care înregistrează beneficii clinice, doza poate fi redusă în mod suplimentar (vezi mai jos).
You must not use Yondelis if you will receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Yondelis if you will receive a vaccine containing live virus particles.
Nu trebuie să utilizați Yondelis dacă urmează să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene și nu se recomandă să utilizați Yondelis dacă urmează să vi se administreze un vaccin conținând particule de virus viu.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ și fabricantul:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor substanțe asupra trabectedinului
No cumulative toxicities have been observed in patients treated with multiple cycles.
Nu a fost observată toxicitate cumulativă la pacienții tratați cu cicluri de tratament multiple.
Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Medicamentele care conțin statine (pentru scăderea concentrațiilor de colesterol din sânge și prevenirea bolilor cardio-vasculare) reprezintă un exemplu de medicamente care pot determina afectare musculară.
The primary analysis of progression free survival (PFS) was performed in 645 patients with measurable disease and assessed by independent radiology review.
Analiza primară a timpului de supraviețuire fără progresie tumorală (PFS) a fost efectuată la 645 de pacienți aflați într-un stadiu măsurabil al bolii și care au beneficiat de evaluare radiologică independentă.