natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Administrarea unică de doze de până la 11 g la voluntari bărbaţi tineri, nu a provocat nici un simptom particular.
The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Evaluarea riscului pentru mediu al ranelatului de stronţiu s-a desfăşurat în conformitate cu ghidurile europene privind ERM.
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra semnelor şi simptomelor şi monitorizaţi atent pentru reacţii cutanate.
If you forget to take OSSEOR:
Dacă uitaţi să luaţi OSSEOR:
Strontium has a volume of distribution of about 1 l/kg.
Stronţiul are un volum de distribuţie de aproximativ 1 l/kg.
The patient alert card shall contain the following key messages:
Cardul pentru atenționarea pacientului va conține următoarele mesaje cheie:
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to cardiovascular risk.
Înainte de începerea tratamentului, pacienţii trebuie evaluaţi din punct de vedere al riscului cardiovascular.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Tratamentul nu trebuie reluat până când condiţia respectivă nu s-a rezolvat şi pacientul este complet mobil.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
Consecinţa clinică a osteoporozei este fractura.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Acest prospect este disponibil în toate limbile statelor UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind siguranţa farmacologică, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Puneţi granulele conţinute într-un plic într-un pahar cu apă (vezi instrucţiunile de mai jos).
Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Datorită proprietăţilor farmacocinetice ale stronţiului, nu este de aşteptat niciun efect.
The elimination of strontium is time and dose independent.
Eliminarea stronţiului este independentă de timp şi doză.
The prescriber guide and checklist shall contain the following key messages:
Ghidul de prescriere și lista de verificare vor conține următoarele mesaje cheie:
• Within the prescriber guide there will be a check-list to remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions prior to prescribing and to support the regular monitoring of cardiovascular risk.
• În ghidul de prescriere va fi inclusă o listă de verificare, pentru a le reaminti medicilor prescriptori contraindicațiile, atenționările și precauțiile înainte de a prescrie medicamentul, și pentru a susține necesitatea monitorizării regulate a riscului cardiovascular.
If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Dacă din diverse motive nu puteţi bea medicamentul imediat, aveţi grijă să amestecaţi din nou suspensia înainte de înghiţire.
Environmental Risk Assessment (ERA)
Evaluarea riscului pentru mediu (ERM)
Pharmacokinetics in special clinical situations
Proprietăţi farmacocinetice în situaţii clinice speciale
Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
OSSEOR nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Strontium ranelate does not present a risk for the environment.
Ranelatul de stronţiu nu reprezintă o ameninţare pentru mediu.
Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Cutii conţinând 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Datorită tipului afecţiunii tratate, ranelatul de stronţiu este destinat utilizării de lungă durată.
Date of latest renewal: 21/09/2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21/09/2009
smoking.
DRESS.
The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Activitatea ranelatului de stronţiu a fost studiată pe mai multe modele non-clinice.
Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Recuperarea poate fi lentă şi în unele cazuri au mai fost raportate recurenţe ale sindromului, după întreruperea corticoterapiei.
The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Rezultatul DRESS este favorabil în majoritatea cazurilor după întreruperea OSSEOR şi iniţierea corticoterapiei, atunci când este necesar.
Empty the granules from the sachet into a glass;
Se toarnă granulele din plic într-un pahar;
There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
Nu există acumulare de acid ranelic şi nici o evidenţă a metabolizării acestuia la om şi animale.
Non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures, including a description of the treated patient population in everyday clinical practice, patterns of use and cardiovascular risk.
Studiu non-intervenţional privind siguranţa, pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscului aplicate, incluzând o descriere a populaţiei tratate în practica clinică zilnică, modurile de utilizare și riscul cardiovascular.
Excipient OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Excipienţi OSSEOR conţine o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
• Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
• Importanța de a prezenta cardul de atenționare oricărui profesionist din domeniul sănătății implicat în tratarea pacientului
• The patient alert card should be given to every patient.
• Cardul pentru atenționarea pacientului trebuie dat fiecărui pacient.
No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Nu s-a evidenţiat nici o interacţiune la administrarea orală suplimentară de vitamină D.
• The initiation of treatment with OSSEOR should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
• Inițierea tratamentului cu OSSEOR trebuie bazată pe evaluarea individuală a riscului global al pacienţilor.
In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
În acord cu regulile de bună practică medicală, este recomandată evaluarea periodică a funcţiei renale la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
Suplimentarea orală cu vitamina D nu are nici un efect asupra expunerii la stronţiu.
The most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Cele mai frecvente reacţii adverse au constat în greaţă şi diaree, raportate, în general, la începutul tratamentului, fără nici o diferenţă marcată între grupuri.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine supărătoare sau persistentă.
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Ca urmare, administrarea OSSEOR trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 5.2).
All patients received daily supplemental calcium (1000 mg) and vitamin D (800 UI).
Tuturor pacienţilor li s-au administrat zilnic suplimente de calciu (1000 mg) şi vitamina D (800 UI).
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
Medicul dumneavoastră va evalua în mod regulat starea inimii și a vaselor dumneavoastră de sânge, de obicei la fiecare 6-12 luni, pe toată durata tratamentului cu OSSEOR.
The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea OSSEOR la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, alte medicamente care afectează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX03.
Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
În mod constant, organismul dumneavoastră distruge ţesutul osos bătrân şi formează ţesut osos nou.
• The contraindications to the treatment with OSSEOR.
• Contraindicațiile pentru tratamentul cu OSSEOR
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Vârsta medie la includere a fost de 75 ani şi 23% dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 şi
This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Acestea duc la reechilibrarea turnover-ului osos în favoarea formării osoase.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Dacă aveţi fenilcetonurie (o afecţiune ereditară rară a metabolismului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Dacă doriţi, puteţi să vă culcaţi imediat după ce aţi luat OSSEOR.
Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Beneficii similare s-au demonstrat la femei cu fracturi multiple la includere.
Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Clearance-ul său plasmatic este de aproximativ 12 ml/min (CV 22%) şi clearance-ul renal de aproximativ 7 ml/min (CV 28%).
When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with OSSEOR should be re-evaluated.
Când sunt trataţi pacienţi cu vârsta peste 80 de ani cu risc de TEV, trebuie re-evaluată necesitatea continuării tratamentului cu OSSEOR.
The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
Cele mai bune rezultate în tratarea SSJ, NET sau DRESS se obţin prin diagnosticarea precoce şi întreruperea imediată a oricărui medicament suspect.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Totuşi, când acest regim de dozaj este imposibil, datorită recomandării de administrare a OSSEOR la culcare, ingestia concomitentă rămâne acceptabilă.
The data on skeletal strontium ranelate accumulation in longer term exposure is limited.
Datele privind acumularea ranelatului de stronțiu la nivelul scheletului după expunerea pe termen lung sunt limitate.
Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Datele de farmacocinetică populaţională nu au arătat nici o relaţie între vârstă şi clearance-ul aparent al stronţiului la populaţia ţintă.
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Împreună, SOTI şi TROPOS au inclus 1556 paciente peste 80 ani în momentul includerii (23,1% din populaţia studiată).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
System Organ Class (SOC) Frequency category
Clasificarea pe Organe şi Sisteme (COS) Categoria de frecvenţă
The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Decizia de a prescrie ranelat de stronţiu trebuie bazată pe evaluarea individuală a riscului global al pacienţilor (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Semnele prezenţei unui cheag de sânge includ umflare dureroasă la nivelul picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăţi la respiraţie.
If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions.
Dacă aparţineţi rasei galbene, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi OSSEOR, deoarece puteţi avea un risc crescut de reacţii la nivelul pielii.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
Datele disponibile arată că aceşti factori reprezintă aproximativ 50% din modificările DMO de-a lungul a 3 ani de tratament cu OSSEOR 2 g pe zi.
Additional signs to look for include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Alte semne care trebuie urmărite includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Pacienţii trataţi cu ranelat de stronţiu trebuie să primească vitamina D şi suplimente de calciu dacă aportul alimentar este insuficient.
The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Eficacitatea şi siguranţa ranelatului de stronţiu au fost stabilite pe un spectru larg de vârstă (până la 100 ani la includere), la femei în postmenopauză cu osteoporoză.
• All patients should be fully informed that cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6-12 months.
• Toți pacienții trebuie să fie informați exact despre necesitatea monitorizării regulate a riscurilor cardiovasculare, de obicei la fiecare 6-12 luni.
Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Ranelatul de stronţiu este compus din doi atomi stabili de stronţiu şi o moleculă de acid ranelic, partea organică permiţând cel mai bun compromis în termeni de greutate moleculară, farmacocinetică şi acceptabilitate a medicamentului.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
Datorită absorbţiei relativ lente a stronţiului, ingestia de calciu şi alimente trebuie evitată atât înainte cât şi imediat după administrarea OSSEOR.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Vezi ultima parte de la punctul 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Overall incidence rates for adverse reactions with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse reactions were usually mild and transient.
Incidenţa totală a reacţiilor adverse cu ranelat de stronţiu nu a fost diferită de cea de la placebo şi aceste reacţii au fost, în general, uşoare şi tranzitorii.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Evaluarea calităţii vieţii pe scala specifică QUALIOST, precum şi scorul de percepţie al sănătăţii generale pe scala generică SF-36 au indicat beneficiul terapeutic cu OSSEOR comparativ cu placebo.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Aceste date trebuie luate în considerare atunci când se interpretează variaţiile DMO în timpul tratamentului cu OSSEOR.
Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Continuarea tratamentului cu OSSEOR la pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală severă trebuie evaluată individual.
If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Dacă OSSEOR este folosit accidental în timpul sarcinii, tratamentul trebuie întrerupt.
You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Se poate relua administrarea OSSEOR după terminarea tratamentului cu aceste antibiotice.
These potentially lifethreatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei.
As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Fiind un cation bivalent, stronţiul nu este metabolizat.
Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Deşi studiile au demonstrat că ranelatul de stronţiu este stabil în suspensie 24 ore după constituire, suspensia trebuie băută imediat după constituire.
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Alimentele, laptele şi derivatele sale, precum şi medicamentele care conţin calciu pot reduce biodisponibilitatea ranelatului de stronţiu cu aproximativ 60-70%.
OSSEOR, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Cum acţionează OSSEOR OSSEOR, care conţine ca substanţă activă ranelat de stronţiu, aparţine unui grup de medicamente folosite pentru tratarea bolilor oaselor.
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
OSSEOR poate interacţiona cu laptele sau produsele lactate, de aceea, pentru a fi siguri că va acţiona adecvat, este important să se dizolve OSSEOR numai în apă.
OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
De asemenea, OSSEOR a scăzut şi numărul de paciente cu scădere de înălţime de cel puţin 1 cm comparativ cu placebo.
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3)
Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 3).
OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
OSSEOR acţionează prin reducerea distrugerii oaselor şi stimularea reconstrucţiei osoase, reducând astfel riscul de fracturi.
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
OSSEOR Reducerea riscului relativ comparativ cu placebo (IC 95%), valoarea p
• Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
• Semnele și simptomele principale pentru infarct miocardic, TEV și reacții cutanate severe
A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
O serie de factori de risc sunt asociaţi osteoporozei postmenopauză, incluzând reducerea masei osoase, densitatea minerală osoasă scăzută, menopauza precoce, fumat în antecedente şi antecedentele familiale de osteoporoză.
In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
În plus faţă de tratament (ranelat de stronţiu 2 g pe zi sau placebo) pacientele au primit în ambele studii suplimente adecvate de calciu şi vitamina D.
If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Dacă suferiţi de osteoporoză, organismul dumneavoastră distruge mai mult ţesut osos decât formează, ceea ce duce la o pierdere osoasă progresivă, oasele se subţiază şi devin mai fragile.
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.
Stroder S.r.l.
Italia I.F.B. Stroder S.r.l.
As strontium ranelate is not metabolised, no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Deoarece ranelatul de stronţiu nu este metabolizat, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Eficacitatea OSSEOR de a reduce riscul de noi fracturi vertebrale a fost confirmată în studiul TROPOS, inclusiv la pacientele cu osteoporoză fără fracturi prevalente la includere.
Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
Acidul ranelic absorbit este excretat rapid sub formă nemodificată pe cale renală.
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/min and 6% below 30 ml/min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/min.
În studiile de fază III, la includere, 85% dintre paciente au avut un clearance al creatininei între 30 şi 70 ml/min şi 6% sub 30 ml/min, iar clearance-ul mediu al creatininei a fost de aproximativ 50 ml/min.
There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Nu există date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Datorită absorbţiei lente, OSSEOR trebuie administrat la culcare, preferabil la cel puţin două ore după masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Tabelul 2: Incidenţa pacientelor cu fractură de şold şi reducerea riscului relativ de fractură de şold la pacientele cu DMO ≤ 2,4 SD (NHANES III) şi vârstă ≥ 74 ani
At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
La doze mari, studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra oaselor la urmaşii femelelor de şobolan şi de iepure tratate în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).
The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Programul de evaluare a eficacităţii anti-fractură pentru OSSEOR a constat din două studii de fază III controlate cu placebo: studiul SOTI şi studiul TROPOS.
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Cu toate acestea, aceste reacţii adverse au fost uşoare şi trecătoare şi, de obicei, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Riscul relativ al fracturilor vertebrale clinice (definite ca fracturi asociate cu dureri de spate şi/sau o pierdere de înălţime de cel puţin 1 cm) s-a redus cu 38%.
Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
Datorită polarităţii înalte a acidului ranelic, absorbţia, distribuţia şi legarea de proteinele plasmatice ale acestuia sunt reduse.
During OSSEOR treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
În timpul tratamentului cu OSSEOR, aceste riscuri cardiovasculare trebuie monitorizate la intervale regulate, de obicei la fiecare 6-12 luni.