natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who have been given too much paliperidone may experience the following symptoms: drowsiness or sedation, fast heart rate, low blood pressure, an abnormal electrocardiogram (electrical tracing of the heart), or slow or abnormal movements of the face, body, arms or legs.
Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă paliperidonă pot prezenta următoarele simptome: somnolenţă sau sedare, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială scăzută, electrocardiogramă anormală (urmărirea electrică a activităţii inimii) sau mişcări lente sau anormale ale feţei, corpului, braţelor sau picioarelor.
Then, holding the syringe upright, twist and pull the rubber cap to remove.
Apoi, ținând seringa în poziție verticală, răsuciți și trageți capacul de cauciuc pentru a-l îndepărta.
Slowly inject the entire contents of the syringe intramuscularly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle.
Injectați lent întregul conținut al seringii, intramuscular, profund în mușchiul deltoid sau gluteal ales.
• incontinence (lack of control) of urine, frequent passing of urine, pain when passing urine
• incontinenţă (lipsa controlului) urinară, urinare frecventă, dureri la urinare
The patient should be closely monitored and managed as clinically appropriate until the next scheduled 3-monthly injection of TREVICTA.
Pacientul trebuie monitorizat cu atenție și tratat în funcție de necesitățile clinice, până la următoarea injecție programată cu TREVICTA cu o administrare la interval de 3 luni.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
Medicamentelor antipsihotice li s-a atribuit afectarea capacităţii organismului de a reduce temperatura corporală centrală.
There is no equivalent dose of TREVICTA for the 25 mg dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable which was not studied.
Nu există o doză echivalentă de TREVICTA pentru doza de 25 mg de palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară deoarece nu a fost studiată.
Caution is warranted in patients receiving both, psychostimulants (e.g., methylphenidate) and paliperidone concomitantly, as extrapyramidal symptoms could emerge when adjusting one or both medicinal products.
Precauția este justificată la pacienţii la care se administrează concomitent atât psihostimulante (de ex. metilfenidat), cât şi paliperidonă, deoarece pot apărea simptome extrapiramidale atunci când se ajustează unul sau ambele medicamente.
Inject
Injectarea
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage.
În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (cataractă), irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale (cunoscut ca și „sindrom de iris flasc”), ceea ce poate conduce la leziuni ale ochiului.
• low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
• tensiune arterială mică, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (prin urmare, unele persoane care iau acest medicament pot avea o senzaţie de leşin, ameţeli sau pot leşina la ridicarea bruscă în picioare sau la statul în picioare)
The study was terminated on the basis of a pre-planned interim analysis conducted when 283 subjects had been randomised and 42 relapse events had been observed.
Variabila principală a eficacității a fost durata de timp până la prima recădere . Studiul clinic a fost încheiat pe baza analizei intermediare pre-planificată efectuată după ce au fost randomizați 283 subiecți și după ce au fost observate 42 de evenimente de recădere .
The primary efficacy endpoint of the study was the percentage of subjects who had not relapsed at the end of the 48-week double-blind phase based on the Kaplan-Meier 48-week estimate (TREVICTA: 91.2%, 1-monthly paliperidone palmitate injectable: 90.0%).
În acest studiu, criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost procentul de subiecți care nu au recidivat la finalul fazei dublu orb de 48 săptămâni, pe baza estimării Kaplan Meier din săptămâna 48 (TREVICTA: 91,2%, palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară: 90,0%).
Repeat-dose toxicity studies of intramuscularly injected paliperidone palmitate (the 1-monthly formulation) and orally administered paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Studiile de toxicitate cu doze repetate de palmitat de paliperidonă injectabilă intramuscular (formularea cu administrare lunară) şi cu paliperidonă administrată oral la şobolan şi câine au demonstrat în principal efecte farmacologice cum ar fi sedarea şi efectele mediate de prolactină la nivelul glandelor mamare şi al organelor genitale.
Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-adrenergic blocking activity.
Paliperidona poate induce hipotensiune arterială ortostatică la anumiţi pacienţi, din cauza activităţii de blocare a receptorilor alfa-adrenergici.
• increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
• creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe) în sângele dumneavoastră
Intraoperative floppy iris syndrome
Sindrom de iris flasc intraoperator
Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 isozymes.
Nu se aşteaptă ca paliperidona să provoace interacţiuni farmacocinetice importante din punct de vedere clinic, cu medicamentele care sunt metabolizate de izoenzimele citocromului P-450.
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg).
• cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului).
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
În studiile de carcinogenitate cu risperidonă administrată oral la şobolani şi şoareci s-au observat creşteri ale incidenţei adenoamelor glandei pituitare (la şoareci), a adenoamelor pancreasului endocrin (la şobolani) şi a adenoamelor glandelor mamare (la ambele specii).
• inflammation of the pancreas, swollen tongue, stool incontinence, very hard stool
• inflamaţie a pancreasului, umflare a limbii, incontinenţă fecală, scaune foarte tari
• are aware of having dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood.
• sunt conștient de a avea un număr periculos de scăzut al unui anumit tip de globule albe din sânge necesare pentru a lupta împotriva infecției în sânge.
• tardive dyskinesia (twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue,
• dischinezie tardivă (zvâcnituri sau spasme involuntare pe care nu le puteţi controla la nivelul feţei, limbii sau a altor părți ale corpului dumneavoastră).
First, open needle pouch by peeling the cover back half way.
Mai întâi, deschideți blisterul desfăcând folia până la jumătate.
TREVICTA, when administered at doses that are 3.5-fold higher than the corresponding dose of 1-monthly paliperidone palmitate injection (see section 4.2), results in paliperidone exposures similar to those obtained with corresponding monthly doses of 1-monthly paliperidone palmitate injection and corresponding once daily doses of paliperidone prolonged release tablets.
TREVICTA, administrat în doze de 3,5 ori mai mari decât doza corespunzătoare de palmitat de paliperidonă injectabil cu administrare lunară (vezi secțiunea 4.2), are ca rezultat expuneri ale paliperidonei similare cu cele obținute cu doze lunare corespunzătoare de palmitat de paliperidonă injectabil cu administrare lunară și cu doze zilnice corespunzătoare de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită.
TREVICTA should not be used while breast-feeding.
TREVICTA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dosing TREVICTA should be administered once every 3 months.
Administrarea dozei TREVICTA trebuie administrat o dată la 3 luni.
Although TREVICTA was not studied in patients with hepatic impairment, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Cu toate că TREVICTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to < 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8-fold, respectively, compared to healthy subjects.
Clearance-ul total al paliperidonei a fost redus la pacienţii cu insuficienţă renală în medie cu 32% în cazul insuficienţei renale uşoare (ClCr = 50 până la < 80 ml/min), cu 64% în cazul celei moderate (ClCr = 30 până la < 50 ml/min) şi cu 71% în cazul insuficienţei renale severe (ClCr = 10 până la < 30 ml/min), corespunzător unei creşteri medii a expunerii (ASCinf) de 1,5, 2,6 şi respectiv de 4,8 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
If you have a history of seizures, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Dacă sunteţi predispus la convulsii, acest medicament poate creşte riscul apariţiei acestora.
Even if you have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of paliperidone.
Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii de paliperidonă.
Significant weight gain has been reported with TREVICTA use.
A fost raportată o creştere ponderală semnificativă în timpul tratamentului cu TREVICTA.
The needle to be used for administration of TREVICTA into the gluteal muscle is the thin wall 1½ inch, 22 gauge (0.72 mm x 38.1 mm) needle regardless of body weight.
Acul ce trebuie utilizat pentru administrarea TREVICTA în mușchiul gluteal este acul cu perete subțire, de 1½ inci, calibru 22 (0,72 mm x 38,1 mm), indiferent de greutatea corporală.
In clinical trials of TREVICTA, 5.3% of subjects reported injection site related adverse reaction.
În studiile clinice cu TREVICTA, 5,3% dintre subiecți au raportat reacții adverse asociate cu locul administrării.
Rarely, cases of anaphylactic reaction after injection with 1-monthly paliperidone palmitate injectable have been reported during post-marketing experience in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.4).
Rareori, au fost raportate cazuri de reacții anafilactice după injecția cu palmitat de paliperidonă cu o administrare lunară în timpul experienței de după punerea pe piață la pacienți care au tolerat anterior risperidonă sau paliperidonă administrată oral (vezi pct. 4.4).
In the long-term randomised withdrawal study, 506 adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia were enrolled into the open-label transition phase and treated with flexible doses of 1-monthly paliperidone palmitate injectable administered into the deltoid or gluteal muscle (50-150 mg) for 17 weeks (dose adjustments occurred at weeks 5 and 9).
În cadrul studiului de retragere randomizat de lungă durată, 506 subiecți adulți care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie au fost înrolați în faza de tranziție deschisă și au fost tratați cu doze flexibile de palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, administrate în mușchiul deltoid sau gluteal (50-150 mg) timp de 17 săptămâni (ajustarea dozelor a avut loc în săptămânile 5 și 9).
The following table provides recommended dose conversion regimens to allow patients previously stabilised on different doses of TREVICTA to attain similar paliperidone exposure with paliperidone prolonged release tablets.
Tabelul de mai jos prezintă schemele terapeutice recomandate de conversie a dozei pentru a permite pacienţilor stabilizați anterior cu diferite doze de TREVICTA să obțină o expunere similară la paliperidonă utilizând paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită.
The total exposure of paliperidone following TREVICTA administration was dose-proportional over a 175-525 mg dose range, and approximately dose-proportional for Cmax.
Expunerea totală a paliperidonei ca urmare a administrării de TREVICTA a fost proporţională cu doza într-un interval de dozare cuprins între 175 şi 525 mg şi aproximativ proporţional cu doza pentru Cmax.
• sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain
• o senzaţie de rotire (vertij), ţiuituri în urechi, dureri în urechi
In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Studiile in vitro indică faptul că CYP2D6 şi CYP3A4 pot fi minim implicate în metabolizarea paliperidonei, dar nu există dovezi in vitro şi nici in vivo că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolizarea paliperidonei.
• a decrease in body temperature
• scădere a temperaturii corporale
These tumours can be related to prolonged dopamine D2-antagonism and hyperprolactinemia.
Aceste tumori pot fi asociate antagonismului dopaminergic D2 prelungit şi hiperprolactinemiei.
In the non-inferiority study, 1,429 acutely ill subjects (baseline mean PANSS total score: 85.7) who met DSM-IV criteria for schizophrenia were enrolled into the open-label phase and treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable for 17 weeks.
În cadrul studiului pentru demonstrarea non-inferiorității, 1.429 de subiecți în stadiu acut (media scorului total PANSS la momentul inițial: 85,7), care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie au fost înrolați în faza deschisă și au fost tratați cu palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară, timp de 17 de săptămâni.
In the clinical trials of TREVICTA, 0.3% of subjects reported orthostatic hypotension related adverse reaction.
În studiile clinice efectuate cu TREVICTA, 0,3% din subiecți au prezentat reacții adverse asociate hipotensiunii arteriale ortostatice.
It should be injected slowly, deep into the deltoid or gluteal muscle.
Doza trebuie injectată lent, profund în mușchiul deltoid sau gluteal.
Shake vigorously
A se agita puternic
Even if you have previously tolerated oral paliperidone or risperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of TREVICTA.
Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii cu TREVICTA.
TREVICTA is designed to deliver paliperidone over a 3-month period, while 1-monthly paliperidone palmitate injection is administered on a monthly basis.
TREVICTA este conceput pentru a furniza paliperidona pe o perioadă de 3 luni, în timp ce palmitatul de paliperidonă injectabil cu administrare lunară se administrează în fiecare lună.
• an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, rapid heartbeat upon standing, slow heart rate, abnormal electrical tracing of the heart (electrocardiogram or ECG), a fluttering or pounding feeling in your chest (palpitations)
• o întrerupere în activitatea de conducere între părţile superioare şi inferioare ale inimii, traseu electric anormal al inimii, prelungire a intervalului QT al inimii dumeavoastră, bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (pe electrocardiogramă sau ECG), o senzaţie de fluturare sau bătăi în piept (palpitaţii)
NOTE: This medicine requires longer and more vigorous shaking than 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
OBSERVAȚIE: acest medicament necesită o agitare mai lungă și mai puternică decât palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară.
Patients who are adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable (preferably for four months or more) and do not require dose adjustment may be switched to 3-monthly paliperidone palmitate injection.
Pacienții tratați adecvat cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil lunar (de preferat timp de patru luni sau mai mult) și la care nu este necesară ajustarea dozei, pot fi trecuţi la tratament cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil la interval de 3 luni.
TREVICTA is intended for intramuscular use only.
TREVICTA este destinat numai pentru administrare intramusculară.
If more than 5 minutes pass before injection, shake vigorously again for at least 15 seconds to re-suspend the medicinal product.
Dacă trec mai mult de 5 minute înainte de injectare, medicamentul trebuie agitat din nou puternic timp de cel puțin 15 secunde pentru a obține re-suspensia medicamentului.
The exposure range for TREVICTA is encompassed within the exposure range for the approved dose strengths of paliperidone prolonged release tablets.
Intervalul de expunere pentru TREVICTA este cuprins în intervalul de expunere pentru concentrațiile de dozare aprobate pentru paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită.
Thin wall (TW) safety needles are designed to be used with TREVICTA.
Alegerea acului de siguranță cu perete subțire Acele de siguranță cu perete subțire (TW) sunt concepute pentru a fi utilizate împreună cu TREVICTA.
• skin inflammation caused by mites, abscess under the skin
• inflamaţie la nivelul pielii cauzată de insecte, abces sub piele
What TREVICTA contains
Ce conţine TREVICTA
Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
Injecțiile trebuie alternate între cei doi mușchi gluteali.
• dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood
• număr periculos de scăzut al unui tip de globule albe necesare în lupta contra infecţiilor din sângele dumneavoastră
Pre-filled syringe (cyclic-olefin-copolymer) with a plunger stopper, backstop, and tip cap (bromobutyl rubber) with a thin wall 22G 1½ inch (0.72 mm x 38.1 mm) safety needle and a thin wall 22G 1 inch (0.72 mm x 25.4 mm) safety needle.
Seringă preumplută (copolimer pe bază de cicloolefine) cu piston cu opritor, cu dispozitiv de blocare a pistonului şi capac pentru vârf (cauciuc din bromobutil) cu un ac de siguranţă de 22G, 1 ½ inci (0,72 mm x 38,1 mm) şi un ac de siguranţă de 22G, 1 inci (0,72 mm x 25,4 mm).
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Dacă observaţi oricare din aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.
Withdrawal of paliperidone may be needed.
Poate fi necesară întreruperea administrării paliperidonei
Subject-rated injection site pain based on a visual analogue scale was low and decreased in intensity over time.
Conform evaluării de către subiecţi pe baza unei scale vizuale analogice, durerea la locul administrării era redusă și în timp scădea ca intensitate.
Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
Injecțiile trebuie alternate între cei doi mușchi deltoizi.
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
For subjects that met randomisation criteria at weeks 14 and 17, 1,016 were randomised in a 1:1 ratio to continue on monthly injections of 1-monthly paliperidone palmitate injectable or to switch to TREVICTA with a 3.5 multiple of the week 9 and 13 dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable for 48 weeks.
Dintre subiecții care au îndeplinit criteriile de randomizare în săptămânile 14 și 17, 1016 au fost randomizați în raport de 1:1 pentru continuarea injecțiilor lunare cu palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară sau pentru a fi trecuți pe TREVICTA cu o doză de 3,5 ori mai mare decât doza din săptămâna 9 și 13 a palmitatului de paliperidonă injectabil, o administrare lunară, timp de 48 săptămâni.
• an increase in body temperature
• creştere a temperaturii corpului
TREVICTA, a 3-monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1-monthly paliperidone palmitate injectable product (see section 5.1).
TREVICTA, administrat sub formă de injecție la interval de 3 luni, este indicat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizați clinic cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil lunar (vezi pct. 5.1).
If you have mild kidney problems your doctor will determine the appropriate dose of TREVICTA based on the dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable that you have been receiving.
Dacă aveţi o afecţiune renală uşoară, medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată de TREVICTA, în funcție de doza de palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară cu care ați fost tratat.
TREVICTA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
TREVICTA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau ischemie, tulburări de conducere), afecţiuni cerebrovasculare sau stări care predispun pacientul la hipotensiune (de exemplu, deshidratare sau hipovolemie).
Caution is advised when prescribing TREVICTA with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some antibiotics (e.g., fluoroquinolones), some other antipsychotics and some antimalarials (e.g., mefloquine).
Se recomandă precauţie atunci când se prescrie TREVICTA împreună cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, de exemplu antiaritmice clasa IA (de exemplu quinidină, disopiramidă) şi antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, unele antibiotice (de exemplu fluorochinolonele), alte antipsihotice şi unele antimalarice (meflochina).
TREVICTA requires close attention to these step-by-step Instructions for Use to help ensure successful administration.
Pentru a asigura administrarea reușită a TREVICTA, aceste Instrucțiuni de utilizare pas cu pas trebuie parcurse cu atenție.
• coma due to uncontrolled diabetes
• comă determinată de un diabet zaharat necontrolat prin tratament,
• yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
• colorarea în galben a pielii şi ochilor (icter)
Based on experience with oral paliperidone, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bazat pe experienţa cu paliperidonă cu administrare orală, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei.
Switching from other antipsychotic medicinal products Patients should not be switched directly from other antipsychotics as 3-monthly paliperidone palmitate injectable should only be initiated after the patient is stabilised on the 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Pacienţii nu trebuie trecuţi direct de la tratamentul cu alte antipsihotice, deoarece terapia cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil la interval de 3 luni trebuie iniţiată doar după ce pacientul este stabilizat clinic cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil lunar.
TREVICTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
TREVICTA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de convulsii sau alte afecţiuni care pot scădea pragul convulsivant.