natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the basis that the concentrations estimated using FOCUS modelling represent peak values and so overestimate the risks, Huvepharma NV calculated the time weighted average concentration (TWA PEC) and recalculated the PEC/PNEC ratio for the scenario where a risk had been indicated.
Pornind de la premisa că, utilizând modelele FOCUS, concentraţiile estimate reprezintă valori de vârf şi, astfel, sunt supraestimate riscurile, Huvepharma NV a calculat media ponderată în timp a concentraţiilor (TWA PEC) şi a recalculat raportul PEC/PNEC pentru scenariul în care s-a indicat un risc.
(CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae and for the treatment and prevention of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens;
(BRC) cauzate de Mycoplasma gallisepticum şi Mycoplasma synoviae şi pentru tratamentul şi prevenirea enteritei necrotice cauzate de Clostridium perfringens;
However, using the maximum predicted surface water concentration for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), the PEC/PNEC ratio was 1.1.
Cu toate acestea, la utilizarea concentraţiei maxime permise pentru Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules în apa de suprafaţă (4,44 μg/l), raportul PEC/PNEC a fost 1,1.
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules for all target species above 100 μg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Evaluarea riscului de mediu faza I, urmărind orientările VICH, a avut ca rezultat concentraţii previzibile în mediu (PEC) în sol pentru Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pentru toate speciile ţintă de peste 100 μg/kg, necesitând astfel o evaluare faza II.
The study was performed in line with OECD guideline 203.
Studiul a fost efectuat în conformitate cu ghidul OECD 203.
The lowest EC50 determined in the study was for radish, and was 149.9 mg/kg, and the lowest NOEC and LOEC values were determined for courgette at 45.4 mg/kg and 90.8 mg/kg, respectively.
Cea mai scăzută valoare EC50 determinată în studiu a fost pentru ridiche, respectiv 149,9 mg/kg, iar cele mai mici valori NOEC şi LOEC au fost determinate pentru dovlecel - 45,4 mg/kg şi, respectiv, 90,8 mg/kg.
The study is considered to suffer from a number of deviations described below.
S-a considerat că studiul prezintă unele deficienţe rezultând din abaterile de mai jos.
The assessment of the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil invertebrates was based on a published study.
Evaluarea efectelor Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules asupra nevertebratelor din sol s-a bazat pe un studiu publicat.
The study was performed in line with OECD guideline 201.
Studiul a fost efectuat în conformitate cu Ghidul OECD 201.
The study was performed with concentrations of tylosin in soil of 7264 μg/kg, which was derived from the maximum PEC of tylosin in soil arising from the use of other Pharmasin products, and at 5 times, 10 times, 25 times and 125 times this maximum PEC value.
Studiul a fost efectuat cu concentraţii de tilozină în sol de 7264 μg/kg, valoare calculată din PEC maxim de tilozină în sol rezultat din utilizarea altor produse Pharmasin şi la valori de 5, 10, 25 şi 125 de ori mai mari decât această valoare maximă a PEC.
Huvepharma NV also proposed to refine the risk assessment for plants by considering the degradation during litter storage.
Huvepharma NV a propus, de asemenea, perfecţionarea evaluării riscului pentru plante luând în considerare degradarea în timpul depozitării aşternutului.
In addition, the refinement for the degradation in manure cannot be accepted and consequently, based on the available data, the Committee did not consider it appropriate to abandon the total residue approach in the assessment of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
În plus, analiza de perfecţionare în cazul degradării dejecţiilor nu poate fi acceptată şi, prin urmare, pe baza datelor disponibile Comitetul nu a considerat adecvată abandonarea abordării din perspectiva reziduurilor totale în evaluarea Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Based on the lowest reported EC10 of 149 mg/kg (dry weight) and applying an assessment factor (AF) of 10 a PNEC of 14.9 mg/kg for soil invertebrates can be derived.
Pe baza celui mai scăzut EC10 raportat de 149 mg/kg (masă uscată) şi aplicând un factor de evaluare (AF) de 10, poate fi calculat un PNEC de 14,9 mg/kg pentru nevertebratele din sol.
Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and its associated names is presented as water soluble granules containing tylosin tartrate, which is a macrolide antibiotic.
Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules şi denumirile asociate se prezintă sub formă de granule solubile în apă care conţin tartrat de tilozină, un antibiotic macrolid.
The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
Măsura de restrângere a RCP-ului prin eliminarea fie a indicaţiilor, fie a speciilor ţintă şi a indicaţiilor, este în prezent inadecvată, deoarece nu poate fi efectuată o evaluare concludentă a riscurilor pentru sectorul terestru şi cel acvatic, din motivele prezentate mai sus.
Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
Utilizând această abordare, Huvepharma NV a ajuns la concluzia că poate fi revizuită concentraţia maximă prevăzută în apa de suprafaţă de la 4,44 μg/l la 1,77 μg/l, ducând la un raport TWA PEC/PNEC de 0,42, indicând, potrivit solicitantului, că Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules nu prezintă nici un risc pentru algele albastre-verzi (cianobacterii).
Due to the unreliability of the data provided on the effects of tylosin on soil nitrification no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil microorganisms.
Ca urmare a lipsei fiabilităţii datelor furnizate cu privire la efectele tilozinei asupra nitrificării solului, nu pot fi formulate concluzii cu privire la efectele Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules asupra microorganismelor din sol.
However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out.
Cu toate acestea, pe baza informaţiilor furnizate, nu poate fi exclus un risc pentru cianobacterii.
• In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp;
• la viţei: pentru tratamentul şi prevenirea pneumoniei cauzate de Mycoplasma spp;
Huvepharma NV provided an environmental risk assessment for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules that followed in general the established guidelines and recommendations.
Huvepharma NV a furnizat o evaluare a riscului de mediu pentru Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules care a urmărit, în general, orientările şi recomandările existente.
A soil nitrogen transformation study was provided; the study was conducted based on OECD Guideline 216, however not according to GLP specifications and with some modifications to the test protocol.
2.1.2 Efectul microorganismelor din sol asupra producerii de nitraţi A fost furnizat un studiu privind transformarea azotului din sol; studiul a fost efectuat pe baza ghidului OECD 216, însă nu şi în conformitate cu specificaţiile GLP şi cu anumite modificări aduse protocolului de testare.
The study in five plant species, one monocotyledon (wheat) and four dicotyledons (courgette, French bean, radish and sunflower), was performed to assess the effects of tylosin tartrate, at concentrations of multiples of the maximum PEC for other Pharmasin products calculated at 7264.2 μg/kg, on seedling emergence and early growth of higher plants following exposure to the test substance in a sandy loam soil.
A fost efectuat un studiu pe cinci specii de plante, o monocotiledonată (grâu) şi patru dicotiledonate (dovlecel, fasole verde, ridiche şi floarea soarelui), în vederea evaluării efectului tartratului de tilozină la concentraţii multiplu al valorii maxime PEC pentru alte produse Pharmasin calculate la 7264,2 μg/kg, asupra germinării seminţelor şi creşterii iniţiale a unor plante superioare în urma expunerii la substanţa de testat într-un sol argilo-nisipos.
Due to this apparent environmental risk Huvepharma NV undertook further investigations with the aim of refining the PEC estimates, using higher tier modelling and manure degradation data.
Din cauza acestui risc de mediu vizibil, Huvepharma NV a efectuat investigaţii suplimentare în scopul perfecţionării valorilor PEC estimate, utilizând modelul de nivel superior şi datele de degradare a dejecţiilor.
Concentrations of tylosin in surface water and groundwater were estimated using methods described in the CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
2.2.1 Predicţia concentraţiilor în apele de suprafaţă Concentraţiile de tilozină în apele de suprafaţă şi apa subterană au fost estimate prin utilizarea metodelor descrise în Orientările revizuite ale CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
EC50 values based on the geometric mean of test concentration were 1.5 mg/l for inhibition of growth rate and 0.42 mg/l for inhibition of yield.
Valorile EC50 pe baza mediei geometrice a concentraţiilor de testare au fost 1,5 mg/l pentru inhibarea ratei de creştere şi 0,42 mg/l pentru inhibarea producţiei.
However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae).
Cu toate acestea, raportul PEC/PNEC calculat prin utilizarea PEC pentru puii de carne (5,47 µg/l) a fost 1,30, indicând un risc de toxicitate pentru cianobacterii (alge albastre-verzi).
Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity.
Huvepharma NV a considerat, de asemenea, că se mai poate efectua o analiză de perfecţionare pentru a se putea explica degradarea în timpul depozitării dejecţiilor, conform discuţiei de mai sus referitoare la fitotoxicitate.
• a risk for cyanobacteria cannot be excluded on the basis of the data available;
• pe baza datelor disponibile, nu poate fi exclus un risc pentru cianobacterii;
Due to the failure of the study on plant emergence and growth to satisfy any of the validity criteria for such a study no PNECs are available for plants and hence no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on terrestrial plants.
Din cauza imposibilităţii studiului privind germinarea şi creşterea plantelor de a satisface oricare dintre criteriile de valabilitate pentru un astfel de studiu, nu sunt disponibile valori PNEC pentru plante şi, prin urmare, nu poate fi formulată nicio concluzie cu privire la efectele Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules asupra plantelor terestre.
• In turkeys for the treatment and prevention of infectious sinusitis caused by Mycoplasma gallisepticum.
• la curcani pentru tratamentul şi prevenirea sinuzitei infecţioase cauzate de Mycoplasma gallisepticum.
Using the above PNEC value and the estimated PECsurfacewater values, PEC/PNEC ratios derived for pigs, turkeys and calves were all below 1.
Utilizând valoarea PNEC de mai sus şi valorile estimate PECapă de suprafaţă, raporturile PEC/PNEC calculate pentru porcine, curcani şi viţei au fost toate subunitare.
Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
Pe baza acestei valori a EC50 a fost calculat un PNEC de 4,2 μg/l (PNEC egal cu EC50/100); factorul de evaluare de 100 este conform cu orientarea VICH GL38.
2.1 Risk to terrestrial compartment
2.1 Riscul asupra sectorului terestru
2.2.3 Effects on aquatic invertebrates
2.2.3 Efecte asupra nevertebratelor acvatice
Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
Utilizând datele din studiul de mai sus şi valorile PECapa de suprafaţă estimate, toate raporturile PEC/PNEC au fost subunitare, indicând un risc scăzut pentru peşti.
Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
Utilizând aceste date şi valorile PECapa de suprafaţă estimate, toate raporturile PEC/PNEC au fost subunitare, indicând un risc scăzut pentru nevertebratele acvatice.
The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
Celelalte două criterii de acceptabilitate, răsaduri care nu prezintă fitotoxicitate vizibilă şi condiţiile identice de mediu nu au fost îndeplinite.
A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided.
2.1.3 Efectul asupra răsăririi şi creşterii plantelor A fost furnizat un studiu privind toxicitatea plantelor bazat pe ghidul OECD 208, dar care nu a fost efectuat în conformitate cu GLP.
(EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Prin urmare, s-a considerat că PNEC-ul (EC50/1000) este 680 μg/l; factorul de evaluare de 1000 este compatibil cu orientarea VICH GL38.
United Kingdom1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Regatul Unit1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
The key omission in the report is the absence of tables for all endpoints determined in the study, for example the numbers of seeds germinating and the biomass (growth) is not reported for the control groups of any of the plants tested.
De exemplu, numărul de seminţe germinate şi biomasa (creşterea) nu sunt raportate pentru grupele de referinţă ale niciuneia dintre plantele testate.
Invented name Pharmaceutic al form
Numele inventat
The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
S-a concluzionat în urma acestui studiu că EC50 este mai mare decât 100 mg/l şi PNEC-ul (EC50/1000) mai mare decât 100 μg/l; factorul de evaluare de 1000 este compatibil cu orientările VICH GL38.
• restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC.
Prin urmare, CVMP consideră că cererea referitoare la Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules şi denumirile asociate nu satisface criteriile de autorizaţie din punctul de vedere al riscurilor de mediu aşa cum sunt acestea prezentate în Articolul 12, paragraful 3, litera j din Directiva 2001/82/EC, modificată de Directiva 2004/28/EC.
This was not the case.
Studiul în cauză nu a respectat acest criteriu.
A study performed to assess the effect of tylosin tartrate on the growth of the freshwater cyanobacteria Anabaena flos-aquae was provided.
2.2.2 Efecte asupra algelor (cianobacteriilor) A fost furnizat un test efectuat în vederea evaluării efectului tartratului de tilozină asupra creşterii cianobacteriilor Anabaena flos-aquae din apa dulce.
Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules was assessed using the models developed by Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) as recommended in the CVMP Revised Guideline on Environmental
Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a fost evaluat utilizându-se modelele dezvoltate de Forumul pentru coordonarea modelelor de pesticide şi utilizarea acestora (FOCUS) în conformitate cu recomandările din ghidul revizuit al CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
2.1.1 Effects on soil invertebrates
2.1.1 Efecte asupra nevertebratelor din sol
Test concentrations were seen to decline over the test period and consequently it was considered justifiable to base the results on the geometric mean of the measured test concentrations.
Anabaena flos-aquae a fost expusă timp de 72 ore la diferite concentraţii de soluţie apoasă de tartrat de tilozină . S-a observat o scădere a concentraţiilor de testare pe parcursul perioadei de testare şi, prin urmare, s-a considerat justificată folosirea în sprijinul rezultatelor a unei medii geometrice a concentraţiilor de testare măsurate.
2.2.5 Summary of risk assessment for aquatic organisms
2.2.5 Rezumatul evaluării riscurilor pentru organismele acvatice Se estimează un risc scăzut pentru peşte şi nevertebratele acvatice.
2.1.4 Summary of risk assessment to the terrestrial compartment
2.1.4 Rezumatul evaluării riscului pentru sectorul terestru Datele prezentate nu indică un risc pentru nevertebratele din sol.
Partial chlorosis, extensive chlorosis and extensive chlorosis with leaf wilt was seen with all plant species in at least one test concentration, however information on phytotoxicity was not presented for the controls, so it was concluded that this criterion was not met. As the results of the control seedlings were not reported it is not possible to conclude if the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study as required by the OECD guidance.
Cloroza parţială, cloroza extinsă şi cloroza extinsă însoţită de ofilirea frunzelor au fost observate la toate speciile de plante la cel puţin o concentraţie de testare.
• In pigs: for treatment and prevention of porcine intestinal adenomatosis (ileitis) associated with Lawsonia intracellularis and for the treatment and prevention of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae and Mycoplasma hyorhinis;
• la porcine: pentru tratarea şi prevenirea adenomatozei intestinale porcine (ileita) asociată cu
< PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
<PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1069/001
Date of first authorisation: 14 January 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
Poate fi necesar tratament standard suplimentar (vezi pct. 4.5).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe tub după „EXP”.
Adverse reactions were administration site reactions only.
Reacțiile adverse au avut loc numai la locul de administrare.
This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time.
Acest lucru face ca supradozajul să fie puțin probabil, chiar dacă se aplică pe suprafețe mari de piele și pe perioade lungi.
The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Discard the tube after first use.
Aruncați tubul după prima utilizare.
The single-use tube is packed in a cardboard box.
Tubul de unică folosință este ambalat într-o cutie din carton.
Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
Medicul sau asistenta medicală vă va spune cât timp trebuie să utilizați gelul.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare cutanată.
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvența reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed.
Este necesară evaluarea critică repetată a adâncimii arsurii și a evoluției vindecării.
Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu va fi afectată de acest medicament.
Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizați Episalvan - dacă sunteți alergic la scoarță de mesteacăn sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks.
Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală au fost studiate pe o perioadă de până la 4 săptămâni.
Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau asistenta medicală.
The active substance was not genotoxic in in vitro assays.
Substanța activă nu a fost genotoxică în testele in vitro.
The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
Mecanismul de acțiune exact al substanței active în vindecarea plăgii la om nu este cunoscut.
Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
Sarcina Nu s-au realizat studii la femeile gravide.
Duration of use
Durata de utilizare
Episalvan gel is sterile.
Episalvan gel este steril.
Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need.
Nu trebuie folosite alte produse topice concomitent cu Episalvan, ci succesiv sau alternativ, în funcție de necesitatea clinică.
Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
Nu au fost incluși pacienți cu plăgi de arsură profunde (gradul IIb).
The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost complicații ale plăgii (la 2,9 % din pacienți), dureri cutanate (2,5 %) și prurit (1,3 %).
If you use more Episalvan than you should Episalvan is applied to the skin and the absorption into the body is minimal.
Dacă utilizați mai mult Episalvan decât trebuie Episalvan se aplică pe piele, iar absorbția în organism este minimă.
Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
Pot fi semne ale unei infecții a rănii faptul că din rană începe să se scurgă un lichid galben sau verzui (puroi) sau că pielea din jurul rănii devine roșie, caldă, umflată sau din ce în ce mai dureroasă.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues.
În consecință, a fost exclus un mare număr de fotografii, care nu au fost prezentate la citirea primară în „orb” din cauza reziduurilor vizibile de gel.