natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following Azacitidine Celgene treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Dacă în urma tratamentului cu Azacitidină Celgene scăderea numărului CAS sau NAN sau trombocitelor față de valorile anterioare tratamentului este ≤ 50 % sau mai mare de 50 %, dar cu o ameliorare a diferențierii oricărei linii celulare, următorul ciclu nu trebuie amânat și doza nu trebuie ajustată.
When Azacitidine Celgene is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours.
Când Azacitidină Celgene este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a medicamentului reconstituit a fost demonstrată la 25 °C timp de 45 minute și la 2 °C până la 8 °C timp de 8 ore.
If haematological toxicity is observed following Azacitidine Celgene treatment, the next cycle of the therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Dacă în urma tratamentului cu Azacitidină Celgene se observă toxicitate hematologică, următorul ciclu de tratament trebuie amânat până la restabilirea numărului de trombocite și NAN.
Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azacitidină Celgene 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
9/l or ANC < 1.5 x 10
9/l sau NAN <1,5 x 10
9/l, and platelets ≥ 75.0 x 10
9/l; trombocite ≥ 75,0 x 10
In the ITT analysis of 488 patients (241 azacitidine and 247 CCR), azacitidine treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
În analiza IDT la 488 de pacienți (241 tratați cu azacitidină și 247 din grupul RAC), tratamentul cu azacitidină a fost asociat cu o supraviețuire mediană de 10,4 luni comparativ cu 6,5 luni pentru cei cărora li s-a administrat tratament cu RAC, o diferență de 3,8 luni, cu o valoare p a testului log-rank stratificat de 0,1009 (bilateral).
Storage of the reconstituted product For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Păstrarea medicamentului reconstituit Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), azacitidine treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
În analiza IDT la 358 pacienți (179 pacienți cu azacitidină și 179 cu RAC), tratamentul cu azacitidină a determinat o supraviețuire mediană de 24,46 luni față de 15,02 luni pentru cei cărora li s-a administrat tratament cu RAC; o diferență de 9,4 luni, valoare p a testului log-rank stratificat de 0,0001.
Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets ≤ 50.0 x 10
Ajustarea dozei ca urmare a toxicității hematologice Toxicitatea hematologică este definită ca fiind cel mai mic număr de leucocite/neutrofile obținut într-un anumit ciclu (limita inferioară (minim)), dacă numărul trombocitelor este ≤ 50,0 x 10
Azacitidine Celgene therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
La pacienții care dezvoltă fasceită necrozantă, tratamentul cu Azacitidină Celgene trebuie întrerupt și trebuie inițiat în cel mai scurt timp tratamentul adecvat.
Subcutaneous use
Utilizare subcutanată
How to use Azacitidine Celgene
Cum să utilizați AZACITIDINĂ CELGENE
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50 % from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Azacitidine Celgene therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Dacă scăderea numărului CAS sau NAN sau trombocitelor este mai mare de 50 % față de valoarea dinaintea tratamentului, fără nicio ameliorare a diferențierii vreunei linii celulare, următorul ciclu de tratament cu Azacitidină Celgene trebuie amânat până la restabilirea numărului de trombocite și NAN.
Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the azacitidine group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384).
Răspunsul global (remisiune completă [CR] + remisiune completă cu recuperare incompletă a trombocitelor [CRi]) determinat de către CIE a fost de 27,8 % în grupul de tratament cu azacitidină și de 25,1 % în grupul de tratament cu RAC asociate (p = 0,5384).
Method of administration Do not filter the suspension after reconstitution.
A nu se filtra suspensia după reconstituire.
*Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 10
*Restabilirea = număr ≥ numărul minim + (0,5 x [numărul inițial - numărul minim]) Pacienții cu număr inițial redus de celule sanguine (adică, celule albe sanguine (CAS) < 3,0 x 10
Azacitidine Celgene is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Azacitidină Celgene este contraindicat la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate (vezi pct. 4.3 și 4.4).
21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
Azacitidină a fost administrat subcutanat în doză de 75 mg/m2/zi timp de 7 zile, urmate de o perioadă de repaus de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile), cu o mediană de 6 cicluri (interval: 1-28); pacienții cărora li s-a administrat CMBTS în monoterapie au avut o mediană de 3 cicluri (interval: 1-20), pacienții cărora li s-a administrat citarabină în doză mică au avut o mediană de 4 cicluri (interval 1-25) și pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie intensivă standard au avut o mediană de 2 cicluri (interval: 1-3, ciclul de inducție plus 1 sau 2 cicluri de consolidare).
• Sore or runny nose or sinuses (sinusitis).
• Durere în nas sau secreții la nivelul nasului sau sinusurilor (sinuzită).
CCR consisted of BSC alone (n=45), low-dose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
RAC au cuprins CMBTS în monoterapie (n=45), citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS (n=158) sau chimioterapie intensivă standard cu citarabină și antraciclină în asociere cu CMBTS (n=44).
When Azacitidine Celgene is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Când Azacitidină Celgene este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C până la 8 °C), stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a medicamentului reconstituit a fost demonstrată la 2 °C până la 8 °C timp de 22 ore.
• acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,
• leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30 % blaști și linii multiple de diferențiere a displaziei,
In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the azacitidine group and 19.2 months in the CCR group.
La pacienții care au fost dependenți de transfuzii de trombocite la vizita inițială și au devenit independenți de transfuzii pe perioada tratamentului, durata mediană a independenței de transfuzii de trombocite a fost de 10,8 luni în grupul de tratament cu azacitidină și de 19,2 luni la grupul cu RAC.
Of the patients in the azacitidine group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Dintre pacienții din grupul de tratament cu azacitidinăcare au fost dependenți de transfuzii de trombocite la vizita inițială, 40,6 % (IÎ 95 % = 30,9; 50,8) au devenit independenți de transfuzii de trombocite pe perioada tratamentului, comparativ cu 29,3 % (IÎ 95 % = 19,7; 40,4) dintre pacienții din grupurile cu RAC asociate.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the azacitidine group and was not reached in the CCR group.
La pacienții care au fost dependenți de transfuzii de eritrocite la vizita inițială și au devenit independenți de transfuzii pe perioada tratamentului, durata mediană a independenței de transfuzii de eritrocite a fost de 13,9 luni în grupul de tratament cu azacitidină și nu a fost atinsă în grupul cu RAC.
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Dintre pacienții din grupul de tratament cu azacitidinăcare au fost dependenți de transfuzii de eritrocite la vizita inițială, 38,5 % (IÎ 95 % = 31,1; 46,2) au devenit independenți de transfuzii de eritrocite pe perioada tratamentului, comparativ cu 27,6 % (IÎ 95 % = 20,9; 35,1) dintre pacienții din grupurile cu RAC asociate.
Azacitidine plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Administrarea deazacitidină în asociere cu cel mai bun tratament de susținere (CMBTS) (n=241) a fost comparată cu regimurile de asistență convențională (RAC).
What Azacitidine Celgene is used for
Pentru ce se utilizează Azacitidină Celgene
Adult population (MDS, CMML and AML [20-30% marrow blasts]) The efficacy and safety of azacitidine were studied in an international, multicenter, controlled, openlabel, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Populație adultă (SMD, LMMC și LAM [20-30% blaști medulari]) Eficacitatea și siguranța utilizării azacitidină au fost studiate într-un studiu comparativ de fază 3, internațional, multicentric, controlat, deschis, randomizat, cu grup paralel, (AZA PH GL 2003 CL 001), la pacienți adulți cu:
What Azacitidine Celgene contains
Ce conține Azacitidină Celgene
• intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),
• sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 și mare, conform Sistemului
Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Personalul medical trebuie să se asigure că are la îndemână următoarele materiale: flacon(oane) de azacitidină; flacon(oane) de apă pentru preparate injectabile; mănuși chirurgicale nesterile; tampoane cu alcool medicinal; seringi de 5 ml cu ac(e).
Each vial contains 100 mg azacitidine.
Fiecare flacon conține azacitidină 100 mg.
What Azacitidine Celgene is
Ce este AZACITIDINĂ CELGENE
Elderly patients
Grupe speciale de pacienți
If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Dacă suspensia Azacitidină Celgene este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care a fost păstrată la frigider (2 °C - 8 °C), suspensia trebuie pusă la frigider (2 °C - 8 °C) imediat după ce este preparată și ținută la frigider timp de maxim 22 de ore.
If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Dacă suspensia Azacitidină Celgene este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, suspensia trebuie pusă la frigider (2 °C - 8 °C) imediat după ce este preparată și trebuie ținută la frigider timp de maxim 8 ore.
Necrotising fasciitis
Fasceită necrozantă
• Risk Management Plan (RMP)
Număr cu risc CCR Azacitidină
Azacitidine treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Tratamentul cu azacitidină a dus la o scădere a necesarului de transfuzii de eritrocite și trombocite.
How Azacitidine Celgene works
Cum acționează Azacitidină Celgene
< 75.0 x 10
9/l sau trombocite < 75,0 x 10
>5 x 10
9/l și >5 x 10
These proteins encourage the growth of new cells.
Aceste proteine stimulează creșterea de noi celule.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
What is Balimek?
Ce este Balimek?
Balimek is a medicine that contains the active substance binimetinib.
Balimek este un medicament care conține substanța activă binimetinib.
Considering this, along with data on the time patients lived overall and their quality of life, the CHMP considered that Balimek's effectiveness was questionable.
Având în vedere acest fapt, împreună cu datele despre durata generală de viață a pacienților și despre calitatea vieții acestora, CHMP a considerat că eficacitatea Balimek este discutabilă.
The evidence provided was insufficient to show that Balimek fulfils an unmet medical need.
Dovezile prezentate nu au fost suficiente pentru a demonstra că Balimek îndeplinește o necesitate medicală nesatisfăcută.
On 4 January 2018, Pierre Fabre Médicament officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Balimek, for the treatment of melanoma.
La 4 ianuarie 2018, Pierre Fabre Médicament a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Balimek, pentru tratamentul melanomului.
The active substance in Balimek, binimetinib, blocks proteins called MEK1 and MEK2.
Substanța activă din Balimek, binimetinibul, blochează proteinele numite MEK1 și MEK2.
The company presented data from one main study comparing Balimek with dacarbazine (a cancer medicine used for treating melanoma).
Compania a prezentat date dintr-un studiu principal care a comparat Balimek cu dacarbazina (un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea melanomului).
The Committee also considered that although no medicine is approved specifically to treat patients with the NRAS Q61 mutation, there are effective treatments for melanoma in general.
De asemenea, comitetul a considerat că, deși niciun medicament nu este aprobat în mod specific pentru tratarea pacienților cu mutația NRAS Q61, există tratamente eficace pentru melanom în general.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on CHMP's opinion that the data supplied did not provide sufficient evidence to conclude that the medicine's benefits outweigh its risks.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe opinia CHMP conform căreia datele prezentate nu oferă dovezi suficiente pentru a se concluziona că beneficiile medicamentului depășesc riscurile asociate.
By blocking the MEK proteins, Balimek is expected to slow down the growth of melanoma cells.
Se consideră că, prin blocarea proteinelor MEK, Balimek încetinește dezvoltarea celulelor de melanom.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Balimek.
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Balimek.
It was to be used in patients who had a specific genetic mutation (change) called NRAS Q61 mutation.
Medicamentul urma să fie utilizat la pacienții cu o mutație (modificare) genetică specifică, numită mutația NRAS Q61.
Balimek was expected to be used for treating melanoma (a type of skin cancer) that had spread or could not be removed by surgery.
Balimek ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea melanomului (un tip de cancer de piele) care se răspândise sau care nu putea fi înlăturat pe cale chirurgicală.
Based on the data reviewed, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Balimek could not have been approved for the treatment of advanced melanoma in patients with the NRAS Q61 mutation.
Pe baza datelor analizate, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Balimek nu putea fi aprobat pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat la pacienții cu mutație NRAS Q61.
The CHMP noted that patients treated with Balimek lived slightly longer without their disease getting worse compared with those receiving dacarbazine.
CHMP a constatat că pacienții tratați cu Balimek au trăit fără ca boala să li se agraveze puțin mai mult decât cei tratați cu dacarbazină.
What was Balimek expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Balimek?
Moreover, the CHMP was concerned that Balimek was linked to worse side effects than dacarbazine.
În plus, CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de faptul că Balimek este asociat unor reacții adverse mai grave decât dacarbazina.
The study involved 402 patients with advanced melanoma with the NRAS Q61 mutation that had spread or could not be removed by surgery.
Studiul a cuprins 402 pacienți cu mutația NRAS Q61 și cu melanom în stadiu avansat care se răspândise sau nu putea fi înlăturat pe cale chirurgicală.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balimek did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Balimek nu depășeau riscurile asociate.
How does Balimek work?
Cum acționează Balimek?
It was to be available as tablets to be taken by mouth.
Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate cu administrare orală.
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
1 seringi preumplute
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Intravenous (not otherwise specified)
Intravenoasă (dacă nu se specifică altceva)
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
As a result, it blocks the growth of tumour cells and eventually kills them.
Prin urmare împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi în final le distruge.
The full EPAR for Capecitabine SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Capecitabine SUN este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It can only be obtained with a prescription and must be prescribed by a doctor who is experienced in the use of anticancer medicines.
Se poate obţinne numai pe bază de reţetă şi trebuie prescris de un medic care are experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine SUN.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine SUN.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă agravarea bolii sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul.
A risk management plan has been developed to ensure that Capecitabine SUN is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Capecitabine SUN să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca pentru Xeloda, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Comprimatele Capecitabine SUN trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take.
Medicul va calcula numărul de comprimate de 150 mg şi 500 mg pe care pacientul trebuie să le ia.
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Pirimidina face parte din materialul genetic al celulei (ADN şi ARN).
This means that Capecitabine SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Aceasta înseamnă că Capecitabine SUN este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Xeloda.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine SUN on 21 June 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine SUN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 iunie 2013.
What is Capecitabine SUN and what is it used for?
Ce este Capecitabine SUN şi pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Capecitabine SUN?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Capecitabine SUN?
Capecitabine SUN is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Capecitabine SUN se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1 250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine SUN has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine SUN are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu
What are the benefits and risks of Capecitabine SUN?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine SUN?
The Committee recommended that Capecitabine SUN be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Capecitabine SUN în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Capecitabine SUN.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Capecitabine SUN.