natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Nu utilizați Zinbryta - dacă aţi avut anterior o reacţie alergică severă la daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.
This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Aceste informații nu sunt un înlocuitor al discuției pe care trebuie să o aveți cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre starea dumneavoastră de sănătate și despre tratamentul dumneavoastră.
p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
p<0,0001 * Ratele și reducerile riscului/criteriile finale sunt calculate pe o perioadă de tratament de cel mult
If you need a vaccination, ask your doctor first because Zinbryta may affect how well vaccines work.
Dacă aveți nevoie de o vaccinare, cereți mai întâi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece Zinbryta poate afecta felul cum funcționează vaccinurile.
The magnitude of the immune response to the seasonal influenza vaccine, and proportion of patients with seroconversion and seroprotection were consistent with those observed in healthy volunteer populations.
Magnitudinea răspunsului imun la vaccinul sezonier împotriva gripei, precum și procentul pacienților cu seroconversie și seroprotecție, au fost concordante cu cele observate la grupurile de voluntari sănătoși.
b. Wash your hands with soap and water.
b. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
Pre-filled syringes/Pre-filled pens contain a single dose only and should be discarded after use.
Seringile preumplute/ stilourile injectoare (pen) preumplute conțin numai o singură doză și trebuie să fie eliminate după utilizare.
Daclizumab was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Daclizumab a fost detectat în lapte la 11/14 maimuțe care alăptau, la niveluri care erau < 0,122% față de nivelurile serice maternale, fără a fi observată nicio reacție adversă la pui.
• Prescriber name, signature and date.
• Numele medicului prescriptor, semnătura și data.
Warning!
Avertisment!
• You do not see the green stripes in the injection status window.
• Nu vedeți dungile verzi în fereastra de stare a injecției.
The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
Doza de 300 mg nu a adus un beneficiu suplimentar față de cea de 150 mg.
Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms
Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme
Do not use the pen if:
Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă:
• The contraindication in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment;
• Contraindicația de administrare la toți pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente;
The MAH shall ensure that in each EU MS where Zinbryta is marketed, all prescribers are provided with an educational package, aiming at preventing and/or minimising the risk of serious hepatic injury (potentially life threatening or fatal) and informing the patients about the unpredictability of these events and containing the following elements:
DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru al UE în care Zinbryta este pus pe piață, tuturor medicilor prescriptori li se pune la dispoziție un pachet educațional, care are rolul de a preveni și/sau de a reduce la minim riscul de apariție a afectării hepatice severe (potențial ameninţătoare de viaţă sau letală) și de a informa pacienții cu privire la caracterul imprevizibil al acestor evenimente și care va cuprinde următoarele elemente:
Even if you have had no previous liver problems, your doctor will carry out blood tests to test your liver function.
Chiar dacă nu ați avut în trecut probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a testa funcția ficatului.
In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Studiile investigative in-vitro sugerează faptul că existența agregatelor microgliale nu se datorează unui efect direct al daclizumabului asupra celulelor microgliale ci, cel mai probabil, unei creșteri a biodisponibilității locale a IL-2.
You should see a yellow plunger.
Ar trebui să vedeți un piston galben.
Zinbryta has had very little testing in people older than 55 years old.
Vârstnici Pentru Zinbryta s-au făcut foarte puține teste în cazul persoanelor cu vârsta peste 55 de ani.
Percent ≥ 2 relapses in the year prior to study
Procent cu ≥ 2 recurențe în anul anterior participării la studiu
The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
Cele mai frecvente tipuri de infecții au fost infecțiile tractului respirator superior și infecțiile virale.
In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
În caz de supradozaj, pacienții ar putea necesita asistență medicală și trebuie instituit tratament adecvat de susținere a funcțiilor vitale.
Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
Tabelul 3: Design-ul și caracteristicile de la momentul inițial ale studiilor SELECT și DECIDE Numele studiului
As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Întrucât excreția renală nu reprezintă o cale de eliminare majoră, nu se consideră necesar ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
If you have trouble handling the syringe/pen, tell your doctor or nurse who may be able to help.
Dacă aveți probleme cu manevrarea seringii/stiloului injector (pen), spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, care ar putea să vă ajute.
If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Dacă nu auziți clicurile sau nu vedeți bifele verzi în fereastra de stare a injecției după ce încercați să injectați, se poate ca stiloul injector (pen) să se fi blocat și să nu vă fi efectuat injecția.
Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
Tabelul 5: Studiul clinic DECIDE și rezultatele IRM (între 96 și 144 săptămâni) (Valorile se referă la rezultatele de la 96 săptămâni, dacă nu se specifică altfel.)
Zinbryta is used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) in adults who have failed to respond despite therapy with at least two MS treatment and who cannot be given other treatments.
Zinbryta se utilizează pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă (SM) la adulţi care nu au răspuns la tratament în ciuda administrării a cel puțin două tratamente pentru SM și cărora nu li se pot administra alte tratamente.
Try to keep to a particular day of the month to help remember your injection.
Încercați să vă stabiliți în acest scop o anumită zi din lună, pentru a vă fi mai ușor să vă aduceți aminte de injecție.
In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord).
În SM, sistemul imunitar al organismului cauzează o inflamație care dăunează tecii protectoare (numită mielină) care acoperă nervii din sistemul nervos central (inclusiv creierul și măduva spinării).
INFORMATION IN BRAILLE Zinbryta
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Zinbryta
Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului în cazul în care nu se obține un răspuns adecvat sau dacă pacientul nu respectă cerințele de efectuare a analizelor programate pentru monitorizarea funcției hepatice.
Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Asigurați-vă că puteți vedea dungile verzi în fereastra de stare a injecției (vezi Figura F).
You will be given a Patient Card with further information about the things to watch out for while taking Zinbryta.
Vi se va da Cardul pacientului, care conține informații suplimentare referitor la lucrurile pe care trebuie să le aveți în vedere în timp ce luați Zinbryta.
Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange.
Asigurați-vă că nu apăsați pe suportul pentru degete cu această mână.
Some side effects may require your doctor to interrupt your treatment and refer you to a specialist.
Unele reacții adverse pot face necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul și să vă trimită la un alt medic specialist.
The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Zinbryta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Do not try to treat any side effects yourself, but contact your doctor or nurse.
Nu încercați să tratați singur nicio reacție adversă, ci luați legătura cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
There are no data on the effects of Zinbryta on human fertility.
Nu există date privind efectele Zinbryta asupra fertilității la om.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Incidențele cumulate ale creșterii maxime a valorilor ALT sau AST (pe baza datelor de laborator) observate în studiile clinice
Daclizumab is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Daclizumab este produs în cadrul unei linii de celule de la mamifere (NS0) cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant.
• Very rare (<1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data)
• Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Inițierea tratamentului trebuie să se facă de către un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
• adhesive bandage or plaster
• bandaj adeziv sau plasture
There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab.
Nu a existat o corelație evidentă între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament sau anticorpi neutralizanți și răspunsul clinic, reacțiile adverse sau profilul farmacodinamic al daclizumab.
Zinbryta should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders.
Zinbryta trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tulburări depresive curente sau în antecedente.
Table 4: SELECT study clinical and MRI results (at 52 weeks) Placebo
Tabelul 4: Studiul clinic SELECT și rezultatele IRM (la 52 de săptămâni) Placebo
Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Zinbryta funcționează prin oprirea sistemului imunitar al organismului din a mai deteriora creierul și măduva spinării.
For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
Pentru studiul clinic DECIDE, au fost necesare cel puțin 2 recurențe (dintre care una a fost recurență clinică) în cei 3 ani anteriori
There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab.
Expunerea în rândul pacienților cu vârsta peste 55 de ani în studiile clinice cu daclizumab a fost limitată.
If you experience any of the following, contact your doctor immediately:
Dacă observați una dintre următoarele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
Zinbryta will be prescribed to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Zinbryta vă va fi prescris de un medic cu experiență în tratamentul SM.
Preparing for your injection Note:
Pregătirea pentru injecție Notă:
When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
Dacă urmați vreun tratament medical, chiar dacă nu este pentru SM, arătați medicului, farmacistului sau asistentei medicale cardul dumneavoastră de pacient.
The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity.
La majoritatea pacienților, reacțiile cutanate au fost de severitate ușoară sau moderată.
If you have injected more than your usual dose, and you notice any side effects, or are concerned, speak with your doctor or nurse.
Dacă ați injectat o cantitate mai mare decât doza obișnuită și observați orice reacții adverse sau aveți motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Keep the leaflet and Card with you during treatment and for 6 months after the last dose of Zinbryta, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Țineți prospectul și cardul la dumneavoastră în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta, întrucât pot apărea efecte adverse chiar și după ce ați încetat tratamentul.
Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
Durerea de stomac poate fi și un simptom al problemelor cu ficatul; citiți punctul de mai sus referitor la problemele cu ficatul.
The majority of the treatment-emergent anti-drug antibodies responses were transient (12% [110/913]) and the remaining minority (7% [65/913]) were persistent.
Majoritatea răspunsurilor prin anticorpi anti-medicament apăruți în urma tratamentului au fost tranzitorii (12% [110/913]), iar minoritatea rămasă (7% [65/913]) au fost persistenți.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Zinbryta.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizați Zinbryta.
Hold the Zinbryta pre-filled syringe at a 45°-90° angle to the injection site (see Figure I).
Țineți seringa preumplută Zinbryta la un unghi de 45°-90° față de locul de injecție (vezi Figura I).
• The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
• Recomandarea de a nu iniția tratamentul la pacienții cu tulburări autoimune (altele decât scleroza multiplă);
Educational guidance
Ghiduri educaționale
If you are over 55 your doctor may still prescribe Zinbryta.
Chiar dacă aveți vârsta peste 55 de ani, medicul dumneavoastră vă va putea prescrie Zinbryta.
Mean change in MSIS-29 physical score
Media schimbării scorului MSIS-29, componenta fizică
Time on study (weeks) Average number of patients at risk
Timpul în studiu (săptămâni) Numărul mediu al pacienţilor la risc
In a clinical study, patients (n=90) on long-term treatment with Zinbryta mounted appropriate immune responses to an inactivated trivalent seasonal influenza vaccine.
Într-un studiu clinic, pacienții (n=90) care au luat tratament de lungă durată cu Zinbryta au dezvoltat răspunsuri imune adecvate la un vaccin antigripal sezonier trivalent inactivat.
In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
În cadrul a două studii cu durata de 9 luni efectuate la maimuțele cynomolgus, daclizumab a fost administrat subcutanat în doze bi-săptămânale de 10-200 mg/kg.
• Hepatic Risk Management Guide for Physicians;
• Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici;
Microglial aggregates in monkeys did not increase in incidence or severity with increased duration of dosing and were not associated with neuronal damage or neurobehavioral effects.
Agregatele microgliale constatate la maimuțe nu au crescut în incidență sau severitate odată cu creșterea duratei de administrare și nu au fost asociate cu deteriorarea neuronală sau cu efecte de tip neuro-comportamental.
As data on use of Zinbryta during pregnancy are limited, the risk to the baby and benefit to the mother should be taken into consideration.
Întrucât datele referitoare la utilizarea Zinbryta în timpul sarcinii sunt limitate, riscul pentru copil și beneficiul pentru mamă trebuie evaluate cu atenție.
Refer to section below, ‘Educational Guidance', for details of the Hepatic Risk Management Guide for Physicians and Patient Card that are recommended for use with this medicine.
Citiți secțiunea „Ghiduri educaționale” de mai jos pentru detalii referitoare la Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici și Cardul pacientului care sunt recomandate pentru utilizare împreună cu acest medicament.
Total lymphocyte counts returned to baseline levels approximately 8-12 weeks after the last dose of Zinbryta (150mg).
Numărul total al limfocitelor a revenit la valorile inițiale la aproximativ 8-12 săptămâni după ultima doză de Zinbryta (150 mg).
Do not use more than one pre-filled syringe per month.
Nu utilizați mai mult de o seringă preumplută pe lună.
Your doctor or nurse should train you to give yourself the injections.
Medicul sau asistenta medicală trebuie să vă învețe cum să vă faceți singur injecțiile.
• Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
• Fiecare seringă preumplută Zinbryta poate fi utilizată o singură dată.
Daclizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Daclizumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care se leagă la CD25 (IL-2Rα) și previne legarea IL-2 la CD25.
AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
AST sau ALT ≥ 3 x LSN ȘI bilirubina totală ≥ x 2 LSN
This has important safety information that you need to know before and during treatment with Zinbryta.
Acesta conține informații importante pe care trebuie să le știți înainte de tratamentul cu Zinbryta și în timpul acestuia.
Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to slightly yellow.
Verificați fereastra pentru medicament și asigurați-vă că medicamentul Zinbryta este incolor sau spre ușor gălbui.
The needle cover will extend to cover the needle and will lock (See Figure I).
Capacul acului se va extinde pentru a acoperi acul și a-l bloca (vezi Figura I).
• the solution is any other colour than colourless to slightly yellow
• soluția are orice altă culoare în afară de incoloră sau ușor gălbuie
The safety of immunisation with live viral vaccines during treatment with Zinbryta has not been studied.
Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul tratamentului cu Zinbryta nu a fost studiată.
Following subcutaneous administration of daclizumab, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
După administrarea subcutanată a daclizumab, timpul median până la atingerea concentrațiilor serice maxime (Tmax) a fost între 5 și 7 zile.
Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
Gradul de expunere (ASC) în aceste studii a variat între de 55 și de 140 ori mai mare decât cel din cazul dozei clinice.
Patients on Zinbryta may receive non-live vaccines.
Pacienții tratați cu Zinbryta pot primi vaccinuri non-vii.
Slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty.
Împingeți încet pistonul în jos până la capăt, până când seringa este goală.
You may be tested for TB before starting Zinbryta and monitored during treatment.
Este posibil să fiți testat pentru infecția cu TB înainte de a începe tratamentul cu Zinbryta și să fiți monitorizat pe parcursul tratamentului.
Check the injection status window.
Verificați fereastra de stare a injecției.
• If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster.
• Dacă vedeți sânge la locul de injectare, ștergeți-l cu tamponul de tifon și aplicați un bandaj adeziv sau un plasture.
Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
Numărul total al celulelor NK a crescut de aproximativ 1,5 ori ca urmare a modificării survenite în ceea ce privește celulele CD56bright
Each dose of Zinbryta contains 0.14 mmol sodium.
Fiecare doză de Zinbryta conține sodiu 0,14 mmol.
The majority of patients with lymphadenopathy continued on treatment with Zinbryta, and the majority of cases resolved within 3 months.
Majoritatea pacienților cu limfadenopatie au continuat tratamentul cu Zinbryta și majoritatea cazurilor s-au rezolvat în decurs de 3 luni.
Talk to your doctor before using Zinbryta: - if you have any other autoimmune disorders in addition to MS - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Înainte să utilizați Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți orice alte tulburări autoimune în plus față de SM - dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Continuați să țineți apăsat ferm stiloul injector (pen) pe locul de injectare până când sunetele ca nişte„clicuri” se opresc (vezi Figura H).
Eczema†
Eczemă†
Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab in milk (for details see section 5.3).
Datele toxicologice disponibile de la maimuțele cynomolgus care alăptează au relevat excreția daclizumab în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab binding only to human or primate CD25.
Studiile preclinice de siguranță au fost efectuate la maimuțele cynomolgus datorită specificității de specie prin care daclizumab se leagă pe receptorii CD25 numai la om și la primate.
Open here
Deschideți aici Rupeți aici
Skin reactions generally resolved with standard care, including treatment with topical or systemic steroids.
De obicei, reacțiile cutanate se rezolvă prin aplicarea tratamentului standard, incluzând utilizarea steroizilor topici sau sistemici.
Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
La majoritatea pacienților, creșterile au fost ușoare, cu valori sub sau până la 3 x LSN și s-au remis în mod spontan.
Figure 1: Percentage of patients relapse-free (DECIDE study)
Figura 1: Procentul pacienților fără recurență (studiul clinic DECIDE)
If a woman wishes to breast-feed during treatment with Zinbryta, the benefit of breast-feeding to the child and of therapy to the woman should be considered.
Dacă o femeie dorește să alăpteze în timpul tratamentului cu Zinbryta, trebuie luat în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
The safety of doses above 300 mg administered subcutaneously and 400 mg intravenously have not been evaluated.
Siguranța administrării dozelor subcutanate mai mari de 300 mg și a dozelor intravenoase mai mari de 400 mg nu a fost evaluată.
If serious infection develops, it could be necessary to withhold treatment with Zinbryta until the infection resolves.
Dacă intervine o infecție severă, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Zinbryta până la rezolvarea infecției.
What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta How to use Zinbryta
Ce este Zinbryta și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zinbryta Cum să utilizați Zinbryta
You will need: - a blood test before starting treatment to check your liver function and if you have hepatitis B
Va trebui să faceți: - un test de sânge înainte de începerea tratamentului, pentru a vă verifica funcția ficatului și a afla dacă aveți infecție cu virusul hepatitic B și virusul hepatitic C.
The Acknowledgment Form aims at providing information on the risk of serious hepatic injury to patients.
Formularul de luare la cunoștință are rolul de a oferi pacienților informații cu privire la riscul de afectare hepatică severă.