natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not use the syringe if it has been damaged.
• Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost deteriorată.
VENTURE was a 24-week oral corticosteroid-reduction study in 210 patients with asthma unrestricted by baseline type 2 biomarker levels who required daily oral corticosteroids in addition to regular use of high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller.
VENTURE a fost un studiu cu durata de 24 de săptămâni, privind scăderea dozelor de corticosteroizi administrați oral, care a cuprins 210 pacienți cu astm bronșic, fără restricții privind valorile inițiale ale biomarkerilor inflamatori de tip 2 și care necesitau corticosteroizi orali zilnic, în asociere cu utilizarea regulată a unor doze mari de corticosteroizi inhalatori și a unui tratament suplimentar pentru controlul simptomatologiei.
The improvement in pruritus NRS occurred in conjunction with the improvement of objective signs of atopic dermatitis.
Îmbunătățirea scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului NRS s-a manifestat în legătură cu ameliorarea semnelor obiective ale dermatitei atopice.
A total of 210 patients with oral corticosteroid-dependent asthma receiving high-dose inhaled corticosteroids plus up to two additional controllers were enrolled (VENTURE).
Au fost înrolați în total 210 pacienți cu astm bronșic dependent de corticosteroizi administrați oral, care utilizau doze mari de corticosteroizi inhalatori și până la două tratamente suplimentare pentru controlul simptomatologiei (VENTURE).
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
In this study, 53.1 % of patients had a baseline IGA score of 3 and 46.9 % of patients had a baseline IGA of 4 and 33.6 % of patients received prior systemic immunosuppressants.
În acest studiu, 53,1% din pacienți au prezentat un scor IGA 3 la momentul inițial și 46,9% din pacienți au prezentat un scor IGA 4 la momentul inițial, iar 33,6% din pacienți au utilizat un tratament anterior cu imunosupresoare sistemice.
The safety of dupilumab was assessed in a study of 250 patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1526).
Siguranța dupilumab a fost evaluată în cadrul unui studiu care a inclus 250 pacienți cu dermatită atopică moderată până la severă și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani (AD-1526).
Figure 1: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Figura 1: Proporția de pacienți adolescenți cu o îmbunătățire de ≥4 puncte a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului (NRS) în studiul AD-1526a (Set complet de date pentru analiza populațională)b a În analizele primare ale criteriilor finale de evaluare a eficacității, subiecții cărora li s-a administrat tratament de salvare sau la care datele au fost incomplete au fost considerați non-responderi.
Steroid reductions should be accomplished gradually (see section 4.4).
Scăderea dozei de corticosteroizi trebuie realizată treptat (vezi pct.4.4).
Dupilumab can be used with or without topical corticosteroids.
Dupilumab poate fi utilizat în asociere sau neasociat cu corticosteroizi cu administrare topică.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Dupixent.
Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Dupixent.
Pack size:
Mărimi de ambalaj:
It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Se recomandă utilizarea alternativă a locurilor de administrare a injecției, la fiecare injecție în parte.
In atopic dermatitis clinical trials, treatment with dupilumab was associated with decreases from baseline in concentrations of type 2 immunity biomarkers, such as thymus and activation-regulated chemokine (TARC/CCL17), total serum IgE and allergen-specific IgE in serum.
În studiile clinice efectuate pentru dermatită atopică, tratamentul cu dupilumab a fost asociat cu scăderea concentrațiilor biomarkerilor imunologici de tip 2, precum chimiokina timică reglată de activare (TARC/CCL17), IgE serice totale și IgE serice specifice față de alergen, comparativ cu valorile inițiale.
• a puncture-resistant container* (See Step D)
• Un container pentru obiecte ascuțite* (vezi Pasul D) *Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie
Table 3: List of adverse reactions in asthma MedDRA System
Tabelul 3: Lista reacțiilor adverse în astm bronșic
• Keep the pre-filled pen(s) and all medicines out of the reach of children.
• Nu lăsați stiloul injector (pen-ul)/stilourile injectoare (pen-urile) preumplut(e) și medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study; however their OCS dose was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (week 4-20), as long as asthma control was maintained.
Pacienților li s-a administrat în continuare, pe parcursul studiului, tratamentul lor obișnuit pentru astm bronșic; cu toate acestea, doza lor de corticosteroizi orali a fost redusă la interval de 4 săptămâni, în timpul fazei de scădere a dozelor de corticosteroizi orali (săptămâna 4-20), atâta timp cât s-a menținut controlul astmului bronșic.
Clinically significant increases in pre-bronchodilator FEV1 were observed at week 12 for DRI12544 and QUEST.
Au fost observate creșteri semnificative clinic ale VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 pentru studiile clinice DRI12544 și QUEST.
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Deținătorul autorizației de punere pe piață sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
The asthma development program included three randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre studies (DRI12544, QUEST, and VENTURE) of 24 to 52 weeks in treatment duration which enrolled a total of 2,888 patients (12 years of age and older).
Programul de dezvoltare pentru astm bronșic a inclus trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele (DRI12544, QUEST și VENTURE) și durată a tratamentului cuprinsă între 24 și 52 de săptămâni, în care au fost înrolați în total 2888 pacienți (cu vârsta de 12 ani și peste).
This device is a single-use pre-filled pen.
Acest dispozitiv este un stilou injector (pen) preumplut, prevăzut pentru o singură utilizare.
% patients with EOS
Pacienți cu EOS, %
Subsequent Doses (every other week)
Doze ulterioare (administrate la 2 săptămâni)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
In this 24-week trial, asthma exacerbations (defined as a temporary increase in oral corticosteroid dose for at least 3 days) were reduced by 59% in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (annualized rate 0.65 and 1.60 for the dupilumab and placebo group, respectively; rate ratio 0.41 [95% CI 0.26, 0.63]) and improvement in pre-bronchodilator FEV1 from baseline to week 24 was greater in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (LS mean difference for dupilumab versus placebo of 0.22 L [95% CI: 0.09 to 0.34 L]).
În acest studiu cu durata de 24 de săptămâni, exacerbările astmului bronșic (definite prin creșterea temporară a dozei de corticosteroizi orali, timp de minimum 3 zile) au fost mai puțin frecvente la subiecții cărora li s-a administrat dupilumab comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (rată anualizată 0,65 și 1,60 pentru grupurile în care s-a administrat dupilumab și respectiv placebo; indice de frecvență 0.41 [IÎ 95% 0.26, 0,63]), iar ameliorarea VEMS pre-bronhodilatator în săptămâna 24 față de momentul inițial a fost mai importantă la subiecții cărora li s-a administrat dupilumab, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (diferență medie ajustată prin metoda celor mai mici pătrate de 0,22 l pentru dupilumab față de placebo [IÎ 95%: 0,09 până la 0,34 l]).
Steady-state concentrations were achieved by week 16 following the administration of 600 mg starting dose and 300 mg dose every other week.
Valorile concentrației plasmatice la starea de echilibru farmacocinetic au fost obținute în săptămâna 16 după administrarea dozei inițiale de 600 mg și a dozei de 300 mg la interval de 2 săptămâni.
Dispose of the syringe and the needle cap in a puncture-resistant container.
Aruncați seringa și capacul de protecție pentru ac Aruncați seringa și capacul de protecție pentru ac într-un container pentru obiecte ascuțite.
After use, place the pre-filled syringe or the pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
După utilizare, seringa sau stiloul injector (pen-ul) se așează într-un container pentru obiecte ascuțite și se elimină, în conformitate cu reglementările locale.
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of dupilumab.
Nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea efectului insuficienței hepatice asupra farmacocineticii dupilumab.
Do not stop using Dupixent without speaking to your doctor first.
Dacă întrerupeți utilizarea Dupixent Nu întrerupeți utilizarea Dupixent înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Dupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised FeNO (see section 5.1), who are inadequately controlled with high dose ICS plus another medicinal product for maintenance treatment.
Dupixent este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, ca tratament adjuvant de întreținere pentru astm bronșic sever, însoțit de inflamație de tip 2 caracterizată prin eozinofilie și/sau concentrații crescute ale FeNO (vezi pct. 5.1) și inadecvat controlat cu doze medii până la mari de corticosteroizi inhalatori plus un alt medicament utilizat ca tratament de întreținere.
Do not use the syringe if it has been damaged.
Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost deteriorată.
Severity Index (EASI) score ≥16, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥ 10 %.
Severity Index, Indicele de Evaluare a Severității și Ariei Eczemei) și a interesării unei arii minime a suprafeței corporale de ≥10%.
Do not twist the yellow cap off.
Nu răsuciți capacul galben.
You and your doctor or nurse should decide if you should inject Dupixent yourself.
Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecția cu Dupixent.
300 mg (≥60 kg)
200 mg (<60 kg) și 300 mg (≥60 kg)
Patients received 1) an initial dose of 400 mg dupilumab (two 200 mg injections) on day 1, followed by 200 mg once every other week (Q2W) for patients with baseline weight of <60 kg or an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg Q2W for patients with baseline weight of ≥ 60 kg; 2) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg every 4 weeks (Q4W) regardless of baseline body weight; or 3) matching placebo.
Pacienții au primit 1) o doză inițială de 400 mg dupilumab (două injecții de 200 mg) în ziua 1, urmată de administrarea a 200 mg o dată la interval de două săptămâni pentru pacienții cu greutate inițială sub 60 kg sau o doză inițială de 600 mg dupilumab (două injecții de 300 mg) în ziua 1, urmată de administrarea a 300 mg la pacienții cu greutate inițială ≥ 60 kg; 2) o doză inițială de 600 mg dupilumab (două injecții de 300 mg) în ziua 1, urmată de administrarea a 300 mg la interval de 4
Talk to your doctor if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision.
Tulburări la nivelul ochilor (dacă aveți dermatită atopică) Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice tulburări recente sau agravate la nivelul ochilor, inclusiv dureri sau tulburări de vedere.
In both monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), both dupilumab 300 mg Q2W and 300 mg QW groups significantly improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and healthrelated quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 16 weeks compared to placebo.
În ambele studii cu monoterapie (SOLO 1 și SOLO 2), atât dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni cât și dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână au ameliorat semnificativ simptomele raportate de pacienți și impactul dermatitei atopice asupra somnului și a calității vieții corelate cu starea de sănătate, cuantificate cu scorurile totale POEM și respectiv DLQI, la 16 săptămâni comparativ cu placebo.
Dupixent is used to treat adults and adolescents 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis, also known as atopic eczema.
Dupixent este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu dermatită atopică forma moderată până la severă, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică.
Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to <5 mg/day
Proporția pacienților care obțin o scădere a dozei de CSO la <5 mg/zi
In asthma clinical trials, dupilumab treatment markedly decreased FeNO and circulating concentrations of eotaxin-3, total IgE, allergen specific IgE, TARC, and periostin in asthma subjects relative to placebo.
În studiile clinice efectuate pentru astm bronșic, tratamentul cu dupilumab a scăzut semnificativ valorile FeNO si concentrațiile circulante ale eotaxinei-3, IgE total, IgE alergen specifice, TARC și periostinei la subiecții cu astm bronșic, comparativ cu placebo.
For both the 200 mg and 300 mg every other week doses, significant improvements in FEV1 (LS mean change from baseline at eek 12) were observed (0.36 L and 0.27 L, respectively).
În cazul ambelor doze, de 200 mg și 300 mg administrate la interval de două săptămâni, s-au observat îmbunătățiri semnificative ale VEMS (modificarea medie ajustată prin metoda celor mai mici pătrate față de valoarea inițială la săptămâna 12) (0,36 l și respectiv 0,27 l).
Atopic dermatitis
Dermatită atopică
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament.
Table 16: ACQ-5 and AQLQ(S) Responder Rates at Week 52 in QUEST
Tabelul 16: Rate de răspuns potrivit ACQ-5 și AQLQ(S) la săptămâna 52, în studiul QUEST
Dupilumab compared with placebo was evaluated in adult patients with moderate to severe asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid and a long acting beta agonist.
Dupilumab a fost evaluat comparativ cu placebo la pacienți adulți cu astm bronșic moderat până la sever, tratat cu doze medii sau mari de corticosteroizi inhalatori și un beta agonist cu durată lungă de acțiune.
Look at the medicine through the viewing window on the syringe:
Pasul 3: Examinați medicamentul Examinați medicamentul prin fereastra de vizualizare a seringii:
Do not remove the yellow cap until you are ready to inject.
Nu îndepărtați capacul galben până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Frecvența exacerbărilor severe în studiul QUEST, definită din perspectiva valorii inițiale a FeNO în subgrupuri
Percent Reduction
Scădere exprimată procentual
Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
În tabelul 3 sunt enumerate reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice pentru astm bronșic, prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
The primary endpoints were the annualized rate of severe exacerbation events during the 52-week placebo controlled period and change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at week 12 in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils and FeNO.
Criteriile finale principale de evaluare au fost rata anualizată a evenimentelor de exacerbare severă în timpul perioadei de 52 de săptămâni, controlate cu placebo și modificarea VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 față de momentul inițial, la nivelul populației totale cuprinse în studiu (nerestricționată de valoarea inițială minimă a numărului de eozinofile sau de alți biomarkeri inflamatori de tip 2) și la nivelul subgrupelor definite din perspectiva numărului de eozinofile din sângele periferic și a FeNO la momentul inițial.
To evaluate maintenance and durability of response, subjects treated with dupilumab for 16 weeks in SOLO 1 and SOLO 2 studies who achieved IGA 0 or 1 or EASI-75 were re-randomized in SOLO CONTINUE study to an additional 36-week treatment of dupilumab or placebo, for a cumulative 52week study treatment.
Stabilitatea și durabilitatea răspunsului (studiul SOLO CONTINUE) Pentru a evalua stabilitatea și durabilitatea răspunsului, subiecții tratați cu dupilumab timp de 16 săptămâni în studiile SOLO 1 și SOLO 2, care au obținut un scor 0 sau 1 la Evaluarea globală a medicului investigator sau un scor EASI-75 au fost re-randomizați în studiul SOLO CONTINUE pentru o perioadă suplimentară de tratament cu dupilumab sau administrare de placebo, cu durata de
Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant renal elimination.
Nu este de așteptat ca dupilumab, în calitate de anticorp monoclonal, să se elimine pe cale renală într-o proporție semnificativă.
Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the POEM and CDLQI scores.
Alte criterii finale secundare de evaluare au inclus modificarea medie a scorurilor POEM și CDLQI, de la momentul initial și până la săptămâna 16.
Patients on dupilumab for moderate-to-severe atopic dermatitis who also have comorbid asthma should not adjust or stop their asthma treatments without consultation with their physicians.
Pacienți cu dermatită atopică și astm bronșic concomitent Pacienții cu dermatită atopică moderată până la severă și astm bronșic concomitent nu trebuie să ajusteze dozele sau să oprească administrarea tratamentelor pentru astm bronșic fără a se adresa în prealabil medicului lor.
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of dupilumab.
Nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea efectului insuficienței renale asupra farmacocineticii dupilumab.
Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant hepatic elimination.
Nu este de așteptat ca dupilumab, în calitate de anticorp monoclonal, să se elimine pe cale hepatică într-o proporție semnificativă.
Eosinophil counts declined to near baseline levels during study treatment.
Numărul de eozinofile a scăzut până aproape de valoarea inițială pe parcursul tratamentului administrat în cadrul studiului.
• Do not keep Dupixent at room temperature (< 25ºC) for more than 14 days.
• Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei (<25ºC) mai mult de 14 zile.
Number of patients with HADS-anxiety
Număr de pacienți cu un scor
Clinical efficacy and safety in atopic dermatitis
Eficacitate și siguranță clinică în dermatită atopică Adulți cu dermatită atopică
The safety profile of dupilumab in these patients followed through week 16 was similar to the safety profile from studies in adults with atopic dermatitis.
profilul de siguranță a dupilumab, monitorizat până în săptămâna 16 a fost similar cu profilul de siguranță observat în studiile care au inclus adulți cu dermatită atopică.
Dupilumab compared with placebo was evaluated in 107 adolescent and 1,795 adult patients with persistent asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid (ICS) and a second controller medication.
Dupilumab a fost evaluat comparativ cu placebo la 107 adolescenți și 1795 pacienți adulți cu astm bronșic persistent, tratat cu doze medii sau mari de corticosteroizi inhalatori și cu un al doilea tratament de control al simptomatologiei.
Dupilumab elimination is mediated by parallel linear and nonlinear pathways.
Eliminarea dupilumabului se realizează prin intermediul unor căi care funcționează în paralel, urmând o cinetică liniară și non-liniară.
Placebo ap-value = 0.0003, bp-value = 0.0001, cp-value = 0.0116, dp-value = 0.0024, ep-value <0.0001
Placebo avaloare p = 0,0003, bvaloare p = 0,0001, cvaloare p = 0,0116, dvaloare p = 0,0024, evaloare p <0,0001
• Do not keep pre-filled pens at room temperature (<25ºC) for more than 14 days.
• Nu păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute la temperatura camerei (<25ºC) mai mult de 14 zile.
Dupilumab is a recombinant human IgG4 monoclonal antibody that inhibits interleukin-4 and interleukin-13 signaling.
Dupilumab este un anticorp monoclonal uman de tip IgG4 care exercită o acțiune inhibitorie asupra semnalizării celulare a interleukinei-4 și interleukinei-13.
b FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
b FAS din săptămâna 52 include toți pacienții randomizați cu minimum un an înainte de data limită a analizei primare a datelor.
Patients received dupilumab or placebo with concomitant use of TCS starting at baseline using a standardized regimen.
Pacienții au fost alocați la tratament cu dupilumab sau placebo asociat cu corticosteroizi cu administrare topică conform schemei de tratament standardizat, începând de la momentul inițial.
Pull the yellow cap straight off.
Scoateți capacul galben dintr-o mișcare.
An effect of dupilumab on the PK of co-administered medications is not expected.
Nu se anticipează apariția unui efect al dupilumab asupra farmacocineticii medicamentelor administrate concomitent.
Dupixent is available as 200 mg pre-filled pens in a pack containing 1, 2, 3, or 6 pre-filled pens.
Dupixent este disponibil în stilouri injectoare (pen-uri) pre-umplute a 200 mg, într-un ambalaj care conține 1, 2, 3 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
A5: Wait 30 minutes
Așteptați 30 de minute
The long-term safety of dupilumab was assessed in an open-label extension study in patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1434).
Siguranța dupilumab pe termen lung a fost evaluată în cadrul unui studiu de extensie deschis la pacienți cu dermatită atopică moderată până la severă și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani (AD1434).
• Stomach except for the 5 cm around your belly button (navel).
• Burtă (abdomen), cu excepția unei zone cu dimensiunea de 5 cm din jurul ombilicului.
In these studies, 51.6 % of patients had a baseline IGA score of 3 (moderate AD), 48.3 % of patients had a baseline IGA of 4 (severe AD) and 32.4 % of patients had received prior systemic immunosuppressants.
În aceste studii, 51,6% din pacienți au prezentat un scor IGA 3 la momentul inițial (dermatită atopică forma moderată), 48,3% din pacienți au prezentat un scor IGA 4 la momentul inițial (dermatită atopică forma severă) și 32,4% din pacienți au utilizat un tratament anterior cu imunosupresoare sistemice.
Adults with atopic dermatitis
Adulți cu dermatită atopică
In this subset, the percent change of pruritus NRS from baseline was -51.4 % vs -30.2 % at week 16 and -54.8 % vs -30.9 % at week 52, for the dupilumab 300 mg Q2W and placebo groups respectively.
În acest subgrup, modificarea exprimată procentual a scorului pe Scala de evaluare a intensității pruritului față de valoarea inițială a fost de -51,4% față de 30,2% în săptămâna 16 și de -54,8% față de -30,9% în săptămâna 52, pentru grupul de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni și, respectiv, pentru grupul de studiu cu administrare de placebo.