natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete redispersion of any powder occurs.
Apoi, flaconul trebuie răsucit încet și ușor și/sau răsturnat pentru cel puțin 2 minute, până când are loc reconstituirea completă a întregii cantități de pulbere.
The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Doza redusă poate fi apoi crescută până la doza pentru pacienții cu funcție hepatică normală, dacă pacientul tolerează tratamentul timp de cel puțin două cicluri (vezi pct. 4.4 și 5.2).
• medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic), and including medicines for treating fungal infections (e.g. ketoconazole)
• medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicina, rifampicina etc.; adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic), inclusiv medicamentele pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol)
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Trebuie utilizate mănuși, ochelari și îmbrăcăminte de protecție.
• Infection in the urinary tract
• Infecții ale tractului urinar
In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin.
În plus, eliminarea paclitaxelului prezintă o corelație inversă cu valorile bilirubinei totale și o corelație pozitivă cu valorile albuminei serice.
• Leaking of drug outside the vein
• Scurgerea medicamentului în afara venei
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, volumul total de distribuție este de aproximativ 1741 l; volumul mare de distribuție indică distribuția extravasculară extinsă și/sau legarea tisulară a paclitaxelului.
Paclitaxel has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Paclitaxelul are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pazenir contains sodium
Pazenir conține sodiu
Overall Survival
Supraviețuirea globală
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Dacă vi se administrează și alte medicamente în cadrul tratamentului, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră în privința conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.
When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
Când apare, căderea părului este pronunțată (peste 50%)
Pazenir is used to treat the following types of cancer:
Pentru ce se utilizează Pazenir Pazenir este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
The median time to improvement by at least 1 grade was 21 days, and the median time to improvement from Grade 3 peripheral neuropathy to Grade 0 or 1 was 29 days.
Timpul median până la o ameliorare cu cel puțin 1 grad a fost de 21 zile, iar timpul median până la ameliorare de la neuropatia periferică de Gradul 3 până la gradul 0 sau 1 a fost de 29 zile.
Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded.
Pacienții cu neuropatie preexistentă de Gradul ≥ 2 sau factori de risc medical gravi, care implicau orice organ sau sistem major, au fost excluși.
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Neutropenia a fost cea mai însemnată reacție toxică hematologică (raportată la 79% dintre pacienți) și a fost rapid reversibilă și dependentă de doză; leucopenia a fost raportată la 71% dintre pacienți.
• Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
• Cancer de sân care s-a răspândit în alte părți ale corpului (acesta se numește cancer de sân
Randomised comparative study
Studiu comparativ randomizat
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
What you need to know before you use Pazenir Do not use Pazenir
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Pazenir Nu utilizați Pazenir
Paclitaxel and gemcitabine do not share a common metabolic pathway.
Paclitaxelul și gemcitabina nu au o cale metabolică comună.
If a hypersensitivity reaction occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and the patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Dacă apare vreo reacție de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat, trebuie inițiat tratamentul simptomatic, iar pacientului nu trebuie să i se reinițieze tratamentul cu paclitaxel.
Pharmacokinetic interactions between Pazenir and gemcitabine have not been evaluated in humans.
Interacțiunile farmacocinetice între Pazenir și gemcitabină nu au fost evaluate la om.
Pazenir is for intravenous use.
Pazenir este destinat administrării intravenoase.
• a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots
• medicament denumit clopidogrel, utilizat pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge.
Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Pazenir, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre aceste afecțiuni în timpul tratamentului cu Pazenir; medicul dumneavoastră ar putea dori să vă oprească tratamentul sau să vă reducă doza:
Following intravenous administration of radiolabelled paclitaxel to rats on days 9 to 10 postpartum, concentrations of radioactivity in milk were higher than in plasma and declined in parallel with the plasma concentrations.
După administrarea intravenoasă de paclitaxel marcat radioactiv la șobolani, în zilele 9 și 10 postpartum, concentrațiile de radioactivitate în lapte au fost mai mari decât în plasmă și au scăzut în paralel cu concentrațiile din plasmă.
After first reconstitution the dispersion should be used immediately.
După prima reconstituire, dispersia trebuie folosită imediat.
• Albumin is the part of the medicine that helps paclitaxel dissolve in the blood and get across the walls of the blood vessels into the tumour.
• Albumina este partea din medicament care ajută paclitaxelul să se dizolve în sânge și să traverseze pereții vaselor de sânge pentru a pătrunde înăuntrul tumorii.
The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13).
Criteriul de non-inferioritate a fost întrunit atât pentru SFP, cât și pentru SG, limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru indicii de risc asociați fiind mai mică de 1,176 (Tabelul 13).
1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir and carboplatin simultaneously.
1În Ziua 1 a ciclului de 21 zile, se reduce doza de Pazenir și carboplatină simultan.
What Pazenir is and what it is used for What you need to know before you are given Pazenir How to use Pazenir
Ce este Pazenir și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Pazenir Cum să utilizați Pazenir
2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
2Maxim 7 zile după doza programată pentru Ziua 1 a ciclului următor.
Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age.
Evenimentele de mielosupresie, evenimentele de neuropatie periferică și artralgia au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani.
Pazenir will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
Pazenir vă va fi administrat de un medic sau un asistent medical, în venă, printr-o perfuzie intravenoasă.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
După ce se încheie adăugarea, flaconul trebuie lăsat să stea vertical minimum 5 minute pentru a se asigura umezirea adecvată a substanței solide.
Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Cincizeci și nouă la sută au beneficiat de medicamentul de studiu ca tratament de a doua intenție sau mai mult.
• if you experience breathing problems, like shortness of breath or dry cough.
• dacă aveți probleme cu respirația, cum sunt scurtare a respirației sau tuse uscată.
Neurotoxicity to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing Grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
Neurotoxicitatea la paclitaxel a fost evaluată prin ameliorarea cu un grad pentru pacienți care suferă de neuropatie periferică de Gradul 3 oricând în timpul tratamentului.
Reduce to next lower dose levela; discontinue treatment if ADR persists
Se reduce până la următorul nivel inferior de dozarea; se întrerupe tratamentul dacă RAM persistă
Alternative light-protection may be used in the clean room.
În camera aseptică se poate utiliza protecție alternativă împotriva luminii.
Pharmacokinetic data are insufficient for patients with severe renal impairment and not available for patients with end stage kidney disease.
Datele farmacocinetice sunt insuficiente pentru pacienții cu insuficiență renală severă și nu sunt disponibile pentru pacienții cu boală renală în stadiu terminal.
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost supraviețuirea globală (SG).
• medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. fluoxetine)
• medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă stabilizați dispoziția, uneori denumite antidepresive (de exemplu fluoxetină)
Pazenir should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Pazenir nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepția cazului în care starea clinică a mamei impune tratament cu paclitaxel.
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare;
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Tratamentul trebuie îndreptat către principalele reacții toxice anticipate, care sunt supresia măduvei osoase, mucozita și neuropatia periferică.
a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring.
a Conform considerațiilor metodologice ale EMA privind criteriul de evaluare SFP, nu s-au utilizat observațiile lipsă sau inițierea unei noi terapii ulterioare pentru cenzurarea datelor.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
În urma reapariției neutropeniei severe sau a neuropatiei senzoriale severe trebuie efectuată o nouă reducere a dozei, la 180 mg/m2.
Do not administer the reconstituted dispersion if particulate matter is observed in the vial.
Nu administrați dispersia reconstituită dacă se observă particule în flacon.
For treatment of metastatic breast cancer, Pazenir is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
Pentru tratamentul cancerului de sân metastatic, Pazenir se administrează de obicei o dată la trei săptămâni (în ziua 1 a unui interval de 21 zile).
Proportion of Survival
Procentul supraviețuirilor
What Pazenir looks like and contents of the pack
Cum arată Pazenir și conținutul ambalajului
Albumin is known to mediate endothelial caveolar transcytosis of plasma constituents, and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Se știe că albumina mediază transcitoza caveolară endotelială a constituenților plasmatici, iar studiile in vitro au demonstrat că prezența albuminei îmbunătățește transportul paclitaxelului prin celulele endoteliale.
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Pazenir is contraindicated during lactation.
Din cauza posibilității apariției de reacții adverse grave la sugarii alăptați la sân, Pazenir este contraindicat în timpul alăptării.
For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Pazenir and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, nu a fost demonstrat niciun beneficiu al tratamentului asociat cu Pazenir și gemcitabină, în comparație cu monoterapia cu gemcitabină.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)
• if you have poor kidney function;
• dacă aveți o funcție renală deficitară;
• Weakness and tiredness, fever
• Slăbiciune și oboseală, febră
Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Pazenir and gemcitabine (see section 5.1).
Cu toate că sunt disponibile date limitate, nu a fost demonstrat niciun beneficiu clar în ceea ce privește supraviețuirea globală prelungită la pacienții cu adenocarcinom pancreatic, care au concentrații normale ale CA 19-9 înainte de începerea tratamentului cu Pazenir și gemcitabină (vezi pct. 5.1).
Gemcitabine (N=430)
(N=430)
Some settling of the reconstituted dispersion may occur.
Poate surveni o oarecare sedimentare a dispersiei reconstituite.
On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
În Zilele 8 și 15 ale ciclului de 21 zile, se reduce doza de Pazenir; doza de carboplatină se reduce în ciclul următor.
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Pazenir may result in the formation of proteinaceous strands.
Utilizarea dispozitivelor medicale care conțin ulei de silicon drept lubrifiant (adică, seringi și pungi de perfuzie) pentru reconstituirea și administrarea Pazenir poate determina formarea de filamente proteinacee.
Pazenir should not be used in combination with other anticancer agents.
Pazenir nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study.
Pacienții cu risc cardiovascular mare, cu antecedente de arteriopatie periferică și/sau cu tulburări ale țesutului conjunctiv și/sau cu boală pulmonară interstițială au fost excluși din studiu.
Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Pazenir should be discontinued.
În momentul diagnosticării edemului macular cistoid, tratamentul cu Pazenir trebuie întrerupt.
Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Pazenir in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Deoarece toxicitatea paclitaxelului poate fi crescută în prezența insuficienței hepatice, administrarea Pazenir la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie efectuată cu precauție.
• Increased liver function tests
• Creștere a valorilor testelor funcției ficatului
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Șaizeci și patru la sută dintre pacienți aveau statusul de performanță deteriorat (ECOG 1 sau 2) la intrarea în studiu; 79% aveau metastaze viscerale, iar 76% aveau > 3 zone cu metastaze.
Paclitaxel may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Paclitaxelul poate determina reacții adverse, cum ar fi oboseala (foarte frecvent) și amețeli (frecvent), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Rare occurrences of severe hypersensitivity reactions, including very rare events of anaphylactic reactions with fatal outcome, have been reported.
Au fost raportate rareori cazuri de reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv evenimente foarte rare de reacții anafilactice cu consecințe letale.
When counts recover, resume dosing the following week according to the criteria in Table 4.
La recuperarea valorilor, administrarea dozei se va relua în săptămâna următoare, conform criteriilor din Tabelul 4.
Gastrointestinal disorders Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Tulburări gastro-intestinale Greața a apărut la 29% dintre pacienți, iar diareea, la 25% dintre pacienți.
The generation of foam must be avoided.
Trebuie evitată producerea spumei.
Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C
Nivel minim NAN < 500/mm3 cu febră neutropenică > 38 °C
However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action.
Totuși, pe baza datelor din literatură publicate, paclitaxelul în doze clinice este un medicament cu potențial carcinogen și genotoxic, pe baza mecanismelor sale farmacodinamice de acțiune.
• Pain in extremities
• Durere la nivelul extremităților
• Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine
• Urinare dureroasă, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reține urina
• Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
• Inflamație/erupție severă pe piele și membranele mucoase (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression; such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
La pacienții cu insuficiență hepatică poate exista un risc mai mare de toxicitate, mai ales de tipul mielosupresiei, și la astfel de pacienți trebuie monitorizată atent dezvoltarea mielosupresiei profunde.
• if you experience any abnormal bruising, bleeding, or signs of infections such as a sore throat or a fever;
• dacă prezentați vânătăi sau sângerări anormale, sau semne de infecție cum sunt durere în gât sau febră;
16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and <1% of patients had a KPS of below 70.
16% au avut un status de performanță Karnofsky (SPK) de 100; 42% au avut un SPK de 90, 35% au avut un SPK de 80, 7% au avut un SPK de 70 și < 1% dintre pacienți au avut SPK sub 70.
Common: Hyperbilirubinaemia
Hiperbilirubinemie
Upon intravenous administration, the nanoparticles dissociate rapidly into soluble, albumin bound paclitaxel complexes of approximately 10 nm in size.
După administrarea intravenoasă, nanoparticulele se disociază rapid în complexe solubile de paclitaxel legat de albumină, cu dimensiuni de aproximativ 10 nm.
2 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
2 Pneumonita este evaluată prin utilizarea SMQ pentru boala pulmonară interstițială (obiectiv extins)
In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “bundles” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
În plus, paclitaxelul induce formarea de mănunchiuri sau „grămezi” anormale de microtubuli pe tot parcursul ciclului celular și multiple ochiuri de rețea de microtubuli în timpul mitozei.
Limiting the infusion of Pazenir to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
Limitarea la 30 de minute a duratei perfuziei cu Pazenir, după cum este indicat, reduce probabilitatea apariției de reacții la locul de administrare a perfuziei.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest fapt trebuie luat în considerare de pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
If you are male patient, you are advised not to father a child during and up to six months after treatment and you should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir.
Dacă sunteți un pacient de sex masculin vi se recomandă să nu concepeți un copil în timpul tratamentului și până la șase luni după aceea și trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Pazenir.
General disorders and administration site conditions Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenia/oboseala a fost raportată la 40% dintre pacienți.
The occurrence of Grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
În general, apariția neuropatiei senzitive de Gradul 1 sau 2 nu necesită reducerea dozei.
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Ratele de răspuns la totalul pacienților au fost de 39,5% (IÎ 95%: 24,9%-54,2%) și respectiv 47,6% (IÎ 95%:
Each ml of concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium.
Fiecare ml de concentrat conține 0,183 mmol sodiu, care corespund la 4,2 mg sodiu.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir.
Pacienții de sex masculin trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Pazenir.
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
S-a demonstrat că paclitaxelul este genotoxic in vivo (testul micronucleilor la șoareci), dar nu a determinat mutații genetice în testul Ames sau în analiza pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază (CHO/HGPRT [chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase]).
Rare: Cystoid macular oedema2
Rare: Edem macular cistoid2