natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Doza depinde de boala tratată, de vârsta şi starea clinică a pacientului şi de răspunsul la tratament, dar nu poate să depăşească 800 mg pe zi.
The full EPAR for Imatinib medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Imatinib medac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite tirozin-kinaze.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Glivec, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
De asemenea, se utilizează la copiii aflaţi în „faza cronică” a bolii, dacă aceasta nu răspunde la terapia cu interferon alfa (alt medicament împotriva cancerului), şi în fazele mai avansate ale bolii („faza accelerată” şi „faza blastică”).
Imatinib medac is available as capsules (100 and 400 mg).
Imatinib medac este disponibil sub formă de capsule (100 şi 400 mg).
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu leucemii sau tumori solide.
This means that Imatinib medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Aceasta înseamnă că Imatinib medac este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în UE, numit Glivec.
These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Aceste enzime se află la nivelul anumitor receptori din celulele canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicaţi în stimularea înmulţirii necontrolate a celulelor.
A risk management plan has been developed to ensure that Imatinib medac is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Imatinib medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib medac.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imatinib medac.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib medac on 25 September 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Imatinib medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 septembrie 2013.
By blocking these receptors, Imatinib medac helps to control cell division.
Prin blocarea acestor receptori, Imatinib medac ajută la reglarea diviziunii celulare.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Imatinib medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Glivec.
It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
De asemenea, se utilizează în monoterapie la adulți pentru tratarea LLA Ph+ care a reapărut după tratamentul anterior sau care nu răspunde la alte medicamente;
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Aceasta înseamnă că anumite gene ale pacienţilor s-au rearanjat singure (au suferit mutaţii), formând un cromozom special numit cromozom Philadelphia.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imatinib medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Imatinib medac au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib medac?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Imatinib medac?
• Adults with Ph+ CML in blast crisis;
• adulţilor cu LMC Ph+ în faza blastică;
Because Imatinib medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Imatinib medac este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
What are the benefits and risks of Imatinib medac?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Imatinib medac?
For more information about treatment with Imatinib medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Imatinib medac, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Imatinib medac is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Imatinib medac se utilizează pentru tratarea adulţilor cu DFSP la care tumora nu poate fi îndepărtată chirurgical sau la adulţii la care îndepărtarea chirurgicală nu este posibilă, atunci când cancerul a reapărut după tratamentul anterior sau s-a extins la alte părţi ale organismului.
What is Imatinib medac and what is it used for?
Ce este Imatinib medac şi pentru ce se utilizează?
For practical information about using Imatinib medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Imatinib medac, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Other information about Imatinib medac
Alte informaţii despre Imatinib medac
The active substance in Imatinib medac, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Substanţa activă din Imatinib medac, imatinibul, este un inhibitor al protein-tirozin kinazei.
Imatinib medac is a ‘generic medicine'.
Imatinib medac este un „medicament generic”.
Imatinib medac is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Imatinib medac se utilizează la pacienţii cu „cromozom Philadelphia pozitiv” (Ph+).
It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib medac.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imatinib medac.
Imatinib medac is an anticancer medicine that contains the active substance imatinib.
Imatinib medac este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă imatinib.
The Committee recommended that Imatinib medac be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Imatinib medac în UE.
Because Imatinib medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Dat fiind că Imatinib medac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă Glivec.
Imatinib medac is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Imatinib medac se utilizează pentru tratarea adulţilor cu SHA sau LCE, la care două gene numite FIP1L1 şi PDGFRα
Imatinib medac is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Imatinib medac se administrează pe cale orală, în timpul meselor, cu o cantitate mare de apă, pentru a reduce riscul iritaţiei stomacului şi intestinelor.
• Adults with dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
• adulţilor cu dermatofibrosarcom protuberant (DFSP), un tip de cancer (sarcom) în care celulele din ţesutul subcutanat se divid în mod necontrolat.
Imatinib medac is used to treat adults with MDS/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Imatinib medac se utilizează pentru tratarea adulţilor cu BMD/BMP care prezintă mutaţii la nivelul genei care codifică receptorul factorului de creştere derivat din trombocite (PDGFR);
• Adults with myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MDS/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
• adulţilor cu boli mielodisplazice sau mieloproliferative (BMD/BMP), o categorie de boli în care organismul produce o cantitate mare de celule sanguine anormale.
Why is Imatinib medac approved?
De ce a fost aprobat Imatinib medac?
Imatinib medac is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Imatinib medac se utilizează la copiii cu LMC Ph+ recent diagnosticată, la care transplantul de măduvă osoasă nu este posibil.
Imatinib medac is used in combination with other anticancer medicines in patients who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Imatinib medac se utilizează la pacienții cu LLA Ph+ recent diagnosticată, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
• Adults and children with Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
• adulţilor și copiilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (un alt tip de globule albe) se înmulţesc prea rapid.
How has Imatinib medac been studied?
Cum a fost studiat Imatinib medac?
• Adults with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
• adulţilor cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHA) sau leucemie cronică eozinofilică (LCE), boli care apar prin înmulţirea necontrolată a eozinofilelor (un alt tip de globule albe).
How does Imatinib medac work?
Cum acţionează Imatinib medac?
• Children with chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
• copiilor cu leucemie mieloidă cronică (LMC), un tip de cancer al globulelor albe care constă în înmulţirea necontrolată a granulocitelor (un tip de globule albe).
How is Imatinib medac used?
Cum se utilizează Imatinib medac?
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
Allergic-type reactions are rare.
Reacţiile de tip alergic sunt rare.
Vaccinate only healthy animals.
Se vaccinează numai animalele sănătoase.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
In very rare cases, serious hypersensitivity reactions have been observed which could be fatal.
În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, care pot fi fatale.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi.
Vaccination should not prevent other measures taken to reduce exposure to sandflies.
Vaccinarea nu trebuie să împiedice luarea altor măsuri pentru reducerea expunerii la flebotomi.
EXP: {month/year}
<EXP {lună/an}
The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Impactul vaccinului asupra sănătăţii publice şi controlului contaminării umane nu poate fi estimat din datele disponibile.
The efficacy of vaccination in dogs already infected has not been investigated and therefore cannot be recommended.
Eficacitatea vaccinării la câinii deja infectaţi nu a fost investigată şi, de aceea, nu este recomandată.
Any person intending to import, sell, supply and/or use CaniLeish must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze CaniLeish trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
EXP: {month/year} Use immediately after reconstitution.
EXP {lună/an} A se utiliza imediat după reconstituire.
Interactions with other medicinal products
Interacţiuni cu alte produse medicinale
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
The efficacy of the vaccine has been demonstrated in dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată la câini supuşi expunerilor naturale multiple la parazit, în zone cu presiune infecţioasă ridicată.
The import, sale, supply and/or use of CaniLeish is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea CaniLeish este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Each dose of 1 ml vaccine contains:
Fiecare doză de 1 ml de vaccin conţine:
In very rare cases a more severe reaction at the injection site (injection site necrosis, vasculitis) has been reported.
În cazuri foarte rare a fost raportată o reacţie mai gravă la locul injectării (necroză la locul injectării, vasculită).
Duration of immunity: 1 year after the last (re-)vaccination.
Durata imunităţii: 1 an de la ultima (re-)vaccinare.
Store and transport refrigerated (2C - 8C).
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
In areas of low or no infection pressure a benefit/risk assessment must be undertaken by the veterinarian before deciding to use the vaccine in dogs.
În zonele fără presiune infecţioasă sau cu presiune infecţioasă scăzută, medicul veterinar trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc înainte de a lua decizia de a administra vaccinul câinilor.
The appearance of the reconstituted product is reddish-brown.
Produsul reconstituit are aspect roșu-brun.
Antibodies due to vaccination can be differentiated from antibodies due to natural infection by using a rapid diagnostic serological test as a first step to a differential diagnosis.
Anticorpii datoraţi vaccinării pot fi diferenţiaţi de anticorpii datoraţi infecţiei naturale, prin folosirea unui test serologic de diagnostic rapid, ca un prim pas în diagnosticul diferenţial.
Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Date privind eficacitatea au arătat că un câine vaccinat are un risc de 3,6 ori mai mic de a dezvolta o infecţie activă şi de 4 ori mai mic de a manifesta boala clinică, decât un câine nevaccinat, la câini supuşi expunerilor naturale multiple la parazit, în zone cu presiune infecţioasă ridicată.
In rare cases anorexia and emesis have been reported.
În cazuri rare, au fost raportate anorexia și vărsăturile.
Annual re-vaccination: - One booster injection of a single dose should be given 1 year after the third injection and annually thereafter.
Re-vaccinarea anuală: - O injecţie de rapel cu o doză unică trebuie administrată la 1 an de la a treia injecţie şi apoi în fiecare an.
Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
Instalarea imunităţii: 4 săptămâni după prima vaccinare.
In dogs developing a leishmaniosis (active infection and/or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
La câinii cu leishmanioză (infecţia activă şi/sau boala) chiar şi după vaccinare, administrarea injecţiilor cu vaccin nu a arătat niciun beneficiu.
For the active immunization of Leishmania negative dogs from 6 months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Pentru imunizarea activă a câinilor începând cu vârsta de 6 luni, Leishmania-negativi, pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli clinice, după contactul cu Leishmania infantum.
In order to facilitate the quick implementation of such treatment, should an anaphylactic reaction occur, an observation of the dog by the owner during the hours following vaccination is recommended.
Pentru a facilita implementarea rapidă a acestui tratament, în cazul apariției unei reacții anafilactice, se recomandă supravegherea animalului de către deținător câteva ore după vaccinare.
Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
De aceea, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals), Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals), Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals), Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).
The detection of Leishmania infection using a rapid serological diagnostic test is recommended prior to vaccination.
Se recomandă detectarea infecţiei cu Leishmania folosind un test serologic rapid înainte de vaccinare.
Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 4.6.
Injectarea vaccinului la câinii deja infectaţi cu Leishmania infantum nu a evidenţiat nici o reacţie adversă specifică, în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
CaniLeish lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
CaniLeish liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru câini
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător:
After injection, moderate and transient local reactions such as swelling, nodule, pain on palpation or erythema are common, but these reactions resolve spontaneously within 2 to 15 days.
După injectare pot să apară frecvent reacţii locale moderate şi trecătoare, ca inflamaţie, nodul, durere la palpare sau eritem, dar aceste reacţii dispar spontan în 2 până la 15 zile.
Other transient signs seen following vaccination such as hyperthermia, apathy and digestive disorders lasting 1 to 6 days are common.
Pot fi observate frecvent şi alte semne trecătoare după vaccinare, ca hipertermie, apatie şi tulburări digestive care durează 1 - 6 zile.
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Extract purificat de Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) at least 100 µg Adjuvant:
Leishmania infantum proteine secretate excretate (ESP) cel puţin 100 µg Adjuvant:
In case of anaphylactic reaction appropriate symptomatic treatment should be administered and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
În cazul unei reacţii anafilactice, se va administra tratament simptomatic și monitorizarea clinică va fi menținută până la dispariția simptomelor.
Subcutaneous use.
Uz subcutanat.
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Extract purificat de Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the vaccination schedule.
După reconstituirea liofilizatului cu solventul, se agită uşor şi se administrează imediat subcutanat o doză de 1 ml, conform următorului calendar de vaccinare:
Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Prima vaccinare - Prima doză începând cu vârsta de 6 luni, - A doua doză: după 3 săptămâni, - A treia doză: la 3 săptămâni după a doua injecţie.
CaniLeish lyophilisate
CaniLeish liofilizat
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Batch: {number}
Lot: {număr}
A symptomatic treatment should be rapidly implemented and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Se va administra imediat tratament simptomatic și se vor monitoriza simptomele clinice până la dispariția simptomelor.
Solvent: Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
Solvent: Soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)
1 dose.
1 doză
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate and type I glass vial containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Flacon de sticlă de tip I conţinând 1 doză de liofilizat şi flacon de sticlă de tip I conţinând 1 ml de solvent, ambele închise cu un dop de butil elastomer şi sigilate cu un capac de aluminiu.
Vial with 1 dose of solvent
Flacon cu 1 doză de solvent
Transient antibodies against Leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear after vaccination.
După vaccinare pot apare trecător anticorpi împotriva Leishmania detectaţi prin testul imunofluorescenţei cu anticorpi (IFAT).
Pack sizes:
Dimensiuni de ambalaj:
De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Înainte de vaccinare, se recomandă deparazitarea internă a câinilor infestaţi.
L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Proteine L. infantum (ESP) ≥ 100 µg
Vial with 1 dose of lyophilisate
Flacon cu 1 doză de liofilizat
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae - dog - inactivated parasitic vaccine.
Produse imunologice pentru canidae - câini - vaccin parazitar inactivat codul veterinar ATC: QI07AO
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Pregnancy and lactation
Gestaţie și lactaţie