natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după ‘EXP'.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Ratele de răspuns observate la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani au fost similare cu cele ale pacienţilor <65 de ani, în cadrul grupelor de tratament.
Metabolism secondary none
Metabolizare secundar niciunul
• Take the tablets with food.
• Luaţi comprimatele împreună cu alimente.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
This may make Maviret work less well.
În consecinţă, este posibil ca Maviret să acţioneze mai puţin bine.
The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
Prezența coinfecției HIV-1 nu a avut impact asupra eficacității.
The doctor may need to change your dose of these medicines.
Medicul poate considera că este necesar să modifice doza acestor medicamente.
Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Luați ambalajul medicamentului la dumneavoastră astfel puteți arăta medicului ce medicament aţi luat.
NA = not available
NA = nu este disponibil
If you take more Maviret than you should
Dacă luaţi mai mult Maviret decât trebuie
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency
Tabelul 4: Reacţii adverse identificate la Maviret Frecvenţa
• diabetes.
• diabet.
How to take
Cum să luaţi
AbbVie (as logo)
AbbVie (ca logo)
Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Maviret acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să se multiplice şi să infecteze celule noi.
d. Oxidative metabolites or their byproducts accounted for 26% of radioactive dose.
d. Metaboliţii rezultaţi prin oxidare sau produşii lor secundari au reprezentat 26% din doza radioactivă.
An updated RMP should be submitted:
PMR actualizat trebuie să fie prezentat:
Copovidone (Type K 28)
Copovidonă (tip K 28)
Direct hyperbilirubinemia was reported in 0.3% of subjects.
Hiperbilirubinemia directă a fost raportată la 0,3% dintre subiecți.
What Maviret is and what it is used for
Ce este Maviret şi pentru ce se utilizează
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerințele depunerii raportului periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament sunt enumerate în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web al Agenţiei
• current or previous infection with the hepatitis B virus
• infecţie actuală sau anterioară cu virusul hepatitei B
The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%.
Procentul subiecţilor trataţi cu Maviret care au oprit definitiv tratamentul din cauza reacţiilor adverse a fost de 0,1%.
Do not take Maviret if any of the above apply to you.
Nu luaţi Maviret dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Iron oxide red (E172)
Oxid roşu de fer (E172)
↔ ↔ ↔ No dose adjustment is required.
↔ ↔ ↔ Nu este necesară ajustarea dozei.
Major route of elimination
Calea principală de eliminare
If the combination is unavoidable, use can be considered if the benefit outweighs the risk with a close clinical monitoring.
Dacă nu se poate evita asocierea, se poate utiliza dacă beneficiul depășește riscul și se face o monitorizare clinică atentă.
Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Maviret.
Co-administration is not recommended.
Administrarea concomitentă nu este recomandată.
The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11.
Proprietăţile farmacocinetice ale componentelor Maviret sunt prezentate în Tabelul 11.
In cell culture
În culturi celulare
• you are allergic to glecaprevir, pibrentasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• sunteţi alergic la glecaprevir, pibrentasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Number of clinical isolates
Numărul de izolate clinice
The following adverse reactions were identified in patients treated with Maviret.
Următoarele reacţii adverse au fost identificate la pacienţii trataţi cu Maviret.
If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Dacă aţi luat accidental mai mult decât doza recomandată, contactaţi imediat medicul sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret.
Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie să fie utilizate în asociere cu Maviret.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Co-administration with darunavir is not recommended.
Administrarea concomitentă cu darunavir nu este recomandată.
As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Deoarece funcţia hepatică se poate modifica în timpul tratamentului cu Maviret, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor raportului internaţional normalizat (INR).
General disorders and administration site conditions Very common fatigue
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Maviret, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Pentru a evalua reapariția carcinomului hepatocelular asociat cu Maviret, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța, utilizând date provenite dintr-o cohortă a unui grup bine definit de pacienți, pe baza unui protocol convenit.
• Do not chew, crush or break the tablets as it may affect the amount of Maviret in your blood.
• Nu mestecaţi, zdrobiţi sau rupeţi comprimatele, deoarece acest lucru poate să modifice cantitatea de Maviret din sângele dumneavoastră.
Effect of meal (relative to fasting)b
Efectul alimentelor (în raport cu repausul alimentar)b
Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food
Luaţi toate cele 3 comprimate dintr-un blister, o dată pe zi, împreună cu alimente
Talk to your doctor if you have the following because your doctor may want to check you more closely:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteți în următoarele situații, deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă evalueze mai atent:
In case of overdose, the patient should be monitored for any signs and symptoms of toxicities (see section 4.8).
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne şi simptome de toxicitate (vezi pct. 4.8).
to prevent blood clots *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
*Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvenţa efectuării testelor dumneavoastră de sânge, pentru a verifica cât de bine se poate coagula sângele.
Tmax (h)a
Tmax (ore)a
Therefore, a therapeutic drug monitoring of tacrolimus is recommended and a dose adjustment of tacrolimus made accordingly.
Prin urmare, se recomandă o monitorizare terapeutică a medicamentului tacrolimus și o ajustare a dozei de tacrolimus efectuată corespunzător.
• Swallow the tablets whole.
• Înghiţiţi comprimatele întregi.
Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products
Tabel 3: Interacţiuni între Maviret şi alte medicamente
The combination of Maviret with tacrolimus should be used with caution.
Administrarea concomitentă de Maviret și tacrolimus trebuie utilizată cu prudență.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.
Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Se recomandă prudenţă şi monitorizarea concentraţiei terapeutice a digoxinei.
If you do miss a dose, work out how long it is since you should have last taken Maviret:
Dacă uitaţi să luaţi o doză, evaluaţi cât timp a trecut de când ar fi trebuit să luaţi ultima dată Maviret:
The effects of Maviret during pregnancy are not known.
Efectele Maviret în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
Pravastatin dose should not exceed 20 mg per day and rosuvastatin dose should not exceed 5 mg per day.
Doza de pravastatină nu trebuie să depăşească 20 mg pe zi, iar doza de rosuvastatină nu trebuie să depăşească 5 mg pe zi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE
• atazanavir (for HIV infection)
• atazanavir (pentru infecţia cu HIV)
The overall safety profile in transplant recipients was comparable to that observed in subjects in the Phase 2 and 3 studies.
Profilul general de siguranță la pacienții cu transplant a fost comparabil cu cel observat la subiecții din studiile de fază 2 și 3.
Co-administration is not recommended with several medicinal products as detailed in section 4.5.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu mai multe medicamente, așa cum este detaliat la pct. 4.5.
• feeling very tired (fatigue)
• senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate)
Less than 0.1% of subjects treated with Maviret had serious adverse reactions (transient ischaemic attack).
Mai puţin de 0,1% dintre subiecţii trataţi cu Maviret au avut reacţii adverse grave (accident vascular cerebral ischemic tranzitor).
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece nu este recomandată utilizarea Maviret în timpul sarcinii.
Hepatitis B Virus reactivation
Reactivarea virusului hepatitic B
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasa de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ÎN CEEA CE PRIVEŞTE SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Interactions with fluvastatin and pitavastatin are likely and caution is recommended during the combination.
Sunt posibile interacţiuni cu fluvastatină şi pitavastatină şi se recomandă prudenţă în timpul administrării concomitente.
Medicines you must tell your doctor about before taking Maviret Medicine
Medicamente despre care trebuie să îl informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Maviret Medicament
The adverse reactions observed were comparable with those observed in clinical studies of Maviret in adults.
Reacțiile adverse observate au fost comparabile cu cele observate în studiile clinice cu Maviret efectuate la adulți.
Clinical studies of Maviret included 328 patients aged 65 and over (13.8% of the total number of subjects).
Studiile clinice cu Maviret au inclus 328 de pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste (13,8% din numărul total de subiecţi).
35 µg/250 µg once daily
35 µg/250 µg o dată pe zi
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Maviret therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu începe tratamentul cu Maviret, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
As a precautionary measure, Maviret use is not recommended in pregnancy.
Ca măsură de precauţie, utilizarea Maviret nu este recomandată în timpul sarcinii.
Patients should be instructed to swallow tablets whole with food and not to chew, crush or break the tablets as it may alter the bioavailability of the agents (see section 5.2).
Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi cu alimente şi să nu mestece, să nu zdrobească sau să nu rupă comprimatele, deoarece biodisponibilitatea medicamentului se poate modifica (vezi pct. 5.2).
Table 11: Pharmacokinetic properties of the components of Maviret in healthy adult subjects Glecaprevir
Tabelul 11: Proprietăţile farmacocinetice ale componentelor Maviret la subiecţii adulți sănătoşi Glecaprevir
Bilirubin elevations were asymptomatic, transient, and typically occurred early during treatment.
Creşterile concentraţiei de bilirubină au fost asimptomatice, tranzitorii şi au apărut de obicei la începutul tratamentului.
The non-linear exposure increase <120 mg may be related to saturation of efflux transporters.
Creșterea expunerii non-liniare la doze <120 mg poate fi legată de saturarea transportorilor de eflux.
In clinical studies
În studii clinice
HIV-ANTIVIRAL AGENTS Atazanavir + ritonavir
MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV Atazanavir + ritonavir
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Maviret.
Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Maviret.
The mechanism of action of pibrentasvir has been characterized based on cell culture antiviral activity and drug resistance mapping studies.
Mecanismul de acţiune al pibrentasvir a fost caracterizat pe baza activităţii antivirale în culturi celulare şi a studiilor de rezistenţă la medicament.
Glecaprevir is affected to a lower extent by coadministration with pibrentasvir.
Glecaprevir este influenţat într-o măsură mai mică de administrarea concomitentă cu pibrentasvir.
The use of Maviret in children under 12 years of age has not yet been studied.
Utilizarea Maviret la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă studiată.
The safety and efficacy of Maviret in children aged less than 12 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Maviret la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite.
This medicine does not require any special storage.
Acest medicament nu necesită păstrare specială.
A resistance algorithm predictive of the risk for failure by baseline resistance has not been established.
Nu a fost stabilit un algoritm privind rezistența care să anticipeze riscul de eșec în funcție de rezistența inițială.
• atorvastatin or simvastatin (to lower blood cholesterol)
• atorvastatină sau simvastatină (pentru scăderea colesterolului din sânge)
Some substitutions at position 156 reduced susceptibility to glecaprevir (genotypes 1 to 4) by > 100-fold.
Unele substituţii la poziţia 156 au redus sensibilitatea la glecaprevir (genotipurile 1 până la 4) cu > 100 de ori.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
It is unknown whether glecaprevir or pibrentasvir are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă glecaprevir sau pibrentasvir se excretă în laptele uman.
Omeprazole 40 mg once daily (1 hour before breakfast)
40 mg o dată pe zi (cu 1 oră înainte de micul dejun)
The effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate on glecaprevir and pibrentasvir was not directly quantified within this study, but glecaprevir and pibrentasvir exposures were significantly lower than historical controls.
Efectul efavirenz/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil asupra glecaprevir şi pibrentasvir nu a fost cuantificat în mod direct în cadrul acestui studiu, însă expunerile la glecaprevir şi pibrentasvir au fost semnificativ mai mici decât la controalele anterioare.
A low dose of the statin is recommended at the initiation of the DAA treatment.
Se recomandă o doză mică de statină la inițierea tratamentului AAD.
b. Mean systemic exposure with moderate to high fat meals.
b. Expunere sistemică medie cu mese cu conţinut moderat până la bogat în grăsimi.
The most commonly reported adverse reactions (incidence ≥ 10%) were headache and fatigue.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (incidenţă ≥ 10%) au fost cefaleea şi fatigabilitatea.
Estimation of the pharmacokinetic parameters using population pharmacokinetic models has inherent uncertainty due to dose non-linearity and cross interaction between glecaprevir and pibrentasvir.
Estimarea parametrilor farmacocinetici utilizând modelele farmacocinetice populaționale are o incertitudine inerentă din cauza non-liniarității dozei și a interacțiunii încrucișate între glecaprevir și pibrentasvir.
It is not known whether the two medicines in Maviret pass into breast milk.
Nu se cunoaşte dacă cele două substanțe active din compoziția Maviret trec în laptele uman.
Race/ethnicity No dose adjustment of Maviret is required based on race or ethnicity.
Rasă/etnie Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret în funcţie de rasă sau etnie.
Pregnancy and contraception
Sarcina şi contracepţia
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) sau cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
• your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
• tratamentul dumneavoastră a funcţionat şi nu mai aveţi în corp virusul hepatitic C.
b. Includes a total of 154 subjects coinfected with HIV-1 in ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2 who received the recommended duration.
b. Include un total de 154 subiecți coinfectați cu HIV-1 în ENDURANCE-1 și EXPEDITION-2 care au utilizat tratament pentru durata recomandată.c
Contents of the pack and other information What Maviret contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Maviret
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Maviret.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte, în timpul şi după tratamentul cu Maviret, pentru a putea decide dacă:
The in vitro activity of glecaprevir was also studied in a biochemical assay, with similarly low IC50 values across genotypes.
Activitatea in vitro a glecaprevir a fost studiată, de asemenea, într-o analiză biochimică, cu valori similare scăzute ale CI50 în rândul genotipurilor.
Contains lactose monohydrate.
Conţine lactoză monohidrat.
Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected.
Nu este de aşteptat inhibarea relevantă a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2K.
GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region.
Subiecţii cu infecţie cu genotipul 3b GT3b este un subtip raportat în China și în câteva țări din Asia de Sud și de Sud-Est la un număr relativ mic de pacienți infectați cu VHC, și rareori în afara acestei regiuni.
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
What Maviret looks like and contents of the pack
Cum arată Maviret şi conţinutul ambalajului
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Maviret.
Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Maviret.
The type and severity of adverse reactions in subjects with cirrhosis were overall comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
Tipul şi severitatea reacţiilor adverse la subiecţii cu ciroză au fost comparabile, în general, cu cele observate la subiecţii fără ciroză.
Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure.
Zece dintre cei 113 subiecţi trataţi cu Maviret în studiul MAGELLAN-1 timp de 12 sau 16 săptămâni au prezentat eşec virologic.
Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction
Medicament în funcţie de ariile terapeutice/mecanis mul posibil de interacţiune
ETHINYL-OESTRADIOL-CONTAINING PRODUCTS Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
MEDICAMENTE CARE CONŢIN ETINILESTRADIOL Etinilestradiol (EE)/Norgestimat
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI
Fluvastatin, Pitavastatin
Fluvastatină, Pitavastatină
No glecaprevir metabolites were observed in plasma.
Nu au fost observaţi metaboliţi ai glecaprevir în plasmă.
Carcinogenicity studies with glecaprevir and pibrentasvir have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu glecaprevir şi pibrentasvir.
Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of
Valorile serice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice, utilizând testul Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (versiunea 2.0) cu o limită inferioară de cuantificare (LIC)
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/VHB prezintă risc de reactivare a VHB şi, în consecinţă, trebuie monitorizaţi şi trataţi conform ghidurilor clinice curente.
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct acting antiviral therapy is initiated.
Medicul responsabil de ingrijirea pacientului cu diabet trebuie informat când se inițiază tratamentul antiviral cu acțiune directă.