natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Alte efecte preclinice s-au observat doar la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunererea maximă la om, astfel încât riscul privind siguranţa la om este neglijabil.
To be used immediately after the bag is opened.
A se utiliza imediat după deschiderea pungii.
The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
Dozele pentru copii cu funcţie renală şi/sau hepatică afectate nu au fost investigate.
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Durata medie a tratamentului poate fi de 4-6 săptămâni.
• Do not refrigerate or freeze.
•• A nu se păstra la frigider sau congela.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Nu apare acumulare după administrare repetată (de două ori pe zi).
The following adverse reactions have been observed:
S-au observat următoarele reacţii adverse:
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, colourless solution pH of the solution: 4.0 to 4.9
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră pH-ul soluţiei: 4,0 - 4,9
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Clearance-ul renal reprezintă 60-70% din clearance-ul total şi este aproximativ de 3 ori mai mare decât clearance-ul creatininei.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Un factor suplimentar care trebuie luat în considerare este dezvoltarea unei rezistenţe crescute la ciprofloxacin, în special în ultimii 10-15 ani.
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne de supradozaj cu metotrexat.
• local reactions after administration of this medicine.
•• reacţii locale după administrarea acestui medicament.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Dacă este necesar, trebuie ajustată în mod adecvat, doza de anticoagulant oral.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul expertului atunci când prevalenţa rezistenţei este astfel încât utilitatea medicamentului în cel puţin câteva tipuri de infecţii este discutabilă.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
Dacă una dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie un alt medicament sau să modifice doza pentru Ciprofloxacin Kabi sau pentru celălalt medicament.
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie efectuate teste de sensibilitate bacteriologică.
Very rare: psychotic reactions.
Foarte rare: reacţii psihotice.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Aceste evenimente s-au observat mai ales la pacienţi cu factori de risc suplimentari pentru prelungirea QTc.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Toţi metaboliţii sunt activi, dar într-o măsură mai mică decât ciprofloxacina.
Mechanism of resistance:
Mecanism de rezistenţă:
Using other medicines If Ciprofloxacin Kabi and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken:
Utilizarea altor medicamente Dacă Ciprofloxacin Kabi şi unul dintre următoarele medicamente sunt luate în acelaşi timp, trebuie avută o grijă specială:
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalenţa rezistenţei dobândite pentru specii selectate poate varia geografic şi în funcţie de timp; informaţiile locale referitoare la rezistenţă sunt de dorit, mai ales când se tratează infecţii severe.
N-1753 Halden Norway
N-1753 Halden Norvegia
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
S-a raportat o supradoză de 12 g care a determinat simptome uşoare de toxicitate.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Aceste recomandări corespund, de asemenea, indicaţiilor curente privind tratamentul, practicii clinice din majoritatea ţărilor europene şi recomandărilor pentru produsele originale şi generice care conţin ciprofloxacin aprobate anterior la nivel european.
Physicians are recommended to follow current national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Medicii sunt sfătuiţi să urmeze documentele convenite la nivel naţional şi/sau internaţional referitoare la tratamentul antraxului.
Sequential therapy can also be used.
De asemenea, poate fi utilizată terapia secvenţială.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
In cazul administrării concomitente a acestor produse, trebuie monitorizate timpul de protrombină (TP) sau alte teste de coagulare adecvate.
• severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
•• diaree severă şi continuă în timpul tratamentului, posibil cu sânge şi mucus.
• allergic reactions after the first administration of this medicine.
•• reacţii alergice după prima administrare a acestui medicament.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Cu toate acestea, doza zilnică de 1200 mg nu trebuie depăşită.
This may cause epileptic seizures.
Aceasta poate determina convulsii epileptice.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
• increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
•• creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară sau la lumina UV.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the socalled steroid group, such as hydrocortisone.
Acest medicament poate determina aceste reacţii adverse, în special dacă sunteţi vârstnic şi luaţi medicamente din grupa aşa-numită a steroizilor, cum este hidrocortizonul.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Durata recomandată pentru tratament este de 10-14 zile.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
În unele cazuri, depresia sau psihozele conduc la un comportament auto-agresiv.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
În cazuri foarte rare, aceste reacţii alergice pot pune viaţa în pericol.
Local reaction:
Reacţii locale:
Antiperistaltics are contraindicated.
Sunt contraindicate medicamentele antiperistaltice.
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
Tratamentul a fost bine tolerat, cele mai frecvente reacţii adverse au fost tulburările gastrointestinale.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Acestea se pot manifesta ca reacţii cutanate locale, care dispar rapid după terminarea perfuziei.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘Take special care with Ciprofloxacin Kabi- During or after treatment'.
Pentru mai multe detalii privind unele reacţii adverse vă rugăm să vedeţi Sectiunea 2, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciprofloxacin Kabi - În timpul şi după tratament”.
In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, fiindcă urina trebuie controlată.
Do not use Ciprofloxacin Kabi after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp”.
Nu utilizaţi Ciprofloxacin Kabi după data de expirare care este înscrisă pe ambalaj după „EXP”.
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Dacă apar astfel de reacţii, trebuie consultat imediat un medic.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Dacă prezentaţi ameţeli, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje care solicită concentrare totală.
• myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
•• miastenia gravis (un tip particular de slăbiciune musculară).
Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Alte studii de comparare a eficacităţii dozei reduse şi ridicate de ciprofloxacin au evidenţiat superioritatea dozei concentrate ridicate atât în privinţa eficacităţii pe termen scurt (1, 2) precum a celei pe termen lung (2).
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Legarea ciprofloxacinei de proteinele plasmatice este de 16 - 28% şi nu depinde de concentraţie şi nici de pH (determinată cu ajutorul ultrafiltrării).
very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
foarte frecvente frecvente mai puţin frecvente rare foarte rare, inclusiv raportări izolate
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Trebuie ţinut cont de acest lucru la pacienţii cu dietă sodică controlată.
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
Dacă aceste reacţii reapar sau se accentuează în timpul următoarei perfuzii, nu mai trebuie administrate alte perfuzii.
• In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
În acest caz, funcţia renală trebuie monitorizată frecvent (de două ori pe săptămână).
Dosage as follows:
Dozele sunt următoarele:
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Dacă fotosensiblitatea apare, tratamentul trebuie întrerupt.
Medical practice in the treatment of complicated UTI's with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
Practica medicală în tratamentul cu ciprofloxacin al ITU cu complicaţii s-a dezvoltat şi s-a modificat din momentul emiterii primei licenţe în 1987, iar dozajul propus este conform cu practica medicală curentă (5) şi este susţinut de literatura publicată.
Other information:
Alte informaţii:
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Prin urmare, se recomandă evitarea expunerii prelungite la soare sau lumină UV, în timpul tratamentului cu ciprofloxacină.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Datorită nivelelor plasmatice mai ridicate la vârstnici, este recomandabil ca dozele administrate să se stabilească în funcţie de clearance-ul creatininei şi severitatea bolii.
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi o problemă
Characteristics in patients:
Caracteristici ale pacienţilor:
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Dacă utilizaţi unul dintre aceste medicamente împreună cu ciprofloxacina, veţi fi monitorizat pentru semne de supradozaj.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Aceste reacţii apar mai frecvent când durata perfuzării este de 30 minute sau mai puţin.
• feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Kabi.
•• vă simţiţi deprimat sau confuz după administrarea Ciprofloxacin Kabi.
• cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
•• ciclosporina (utilizată pentru prevenirea reacţiilor de respingere după transplant de organ).
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ml.
Compatibilitatea cu aceste soluţii a fost demonstrată în intervalul de diluţie de 1+1 şi 1+4, corespunzător la concetraţii ale ciprofloxacinei de 0,4-1 mg/ml.
If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
Dacă expunerea la lumina solară sau lumina UV este inevitabilă, trebuie să utilizaţi cremă de protecţie solară.
Ciprofloxacin Kabi cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Ciprofloxacin Kabi nu poate fi amestecat cu soluţii care nu sunt stabile la pH aproximativ 4.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Astfel, Solicitantul/MAH trebuie să analizeze datele în legătură cu infecţii de tract urinar superior şi inferior, cu complicaţii şi fără complicaţii.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
În timpul fazei de creştere a bacteriei, are loc o înfăşurare şi depliere parţiale a cromozomilor.
Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Kabi as the result of this test may be false.
Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră când sunteţi tratat cu Ciprofloxacin Kabi, deoarece rezultatul acestui test poate fi fals.
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
În acest caz trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fiindcă puteţi avea o inflamaţie severă a intestinului gros (colită pseudomembranoasă).
Rare: transpiration.
Rare: transpiraţie.
Use only clear solutions and undamaged containers.
A se utiliza doar soluţii limpezi şi ambalaje nedeteriorate.
clinical data and discuss the risk/benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
date clinice şi să analizeze riscurile/beneficiile dozei propuse în cazul infecţiilor de tract urinar (ITU).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică, a ambalajului desigilat, pentru 24 ore, la 25oC.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Aceste reacţii pot apare în special când durata perfuzării este de 30 minute sau mai puţin.
The frequencies of probably and/or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Frecvenţa apariţiei de reacţii adverse probabile şi/sau posibile asociate medicamentului nu a prezentat diferenţe semnificative între pacienţii trataţi cu ciprofloxacin şi grupurile de comparaţie.
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
La starea de echilibru (steady-state), volumul aparent de distribuţie a ciprofloxacinei este între 1,7 -2,7 l/kg.
He/she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Acesta poate considera necesar să vă ajusteze doza din cauza unei funcţii renale reduse.
Ciprofloxacin Kabi is an antibiotic.
Ciprofloxacin Kabi este un antibiotic.
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Clearance-ul renal se realizează prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă.
Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
Deoarece CMI90 pentru ciprofloxacină a altor 70 tulpini de Bacillus anthrax variază între 0,03-0,06 µg/ml, pare probabil ca ciprofloxacina să fie, de asemenea, eficace şi faţă de alte tulpini decât cea utilizată în studiu.
With respect to the maximal dose, the applicant reviewed 6 clinical studies addressing the safety and efficacy of the proposed high dose ciprofloxacin treatment regimens in critically ill patients.
Referitor la doza maximă, solicitantul a analizat 6 studii clinice privind siguranţa şi eficacitatea regimurilor de tratament propuse cu doză ridicată de ciprofloxacin în cazul pacienţilor grav bolnavi.
Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
Studiile la animale au arătat că administrarea concurentă a dozelor foarte mari de fluorochinolone şi unele AINS (dar nu acid acetilsalicilic) poate provoca convulsii.
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
* Este foarte probabil ca MRSA să fie rezistentă la ciprofloxacină şi ciprofloxacina nu trebuie utilizată pentru tratarea infecţiilor cu MRSA presupuse sau cunoscute, decât dacă se cunoaşte sensibilitatea microorganismului.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CIPROFLOXACIN KABI ŞI ALTE DENUMIRI ASOCIATE (vezi Anexa I)
A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
Un studiu la maimuţe Rhesus expuse la antrax prin inhalare a evidenţiat că 8/9 animale au supravieţuit experimentului, când aceste animale au fost tratate din prima zi după expunerea la antrax cu ciprofloxacină, de două ori pe zi, pentru o perioadă de 30 zile.
Renal and urinary system:
Sistem renal şi urinar:
In this case you should immediately consult your doctor.
În acest caz, trebuie să va adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Suedia
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Soluţia perfuzabilă trebuie administrată într-un interval de perfuzare de peste 60 minute.
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Acest volum de distribuţie relativ mare indică o pătrundere eficientă în ţesuturi şi lichide.
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Ciprofloxacina se excretă, în principal, nemodificată.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Aceasta afectează plămânii, glandele sudoripare şi aparatul digestiv, producând probleme respiratorii şi digestive cronice.
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70 % and 85 %.
Biodisponibilitatea ciprofloxacinei după administrare orală este curpinsă între 70% şi 85%.
Central nervous system:
Sistem nervos central:
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
De aceea, utilizarea ciprofloxacinei la copii nu este, în general, recomandată, cu excepţia pacienţilor cu fibroză chistică (vezi pct. 4.1).
They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Acestea pot lua aspectul unor reacţii cutanate locale, cum sunt înroşirea pielii, iritaţie sau durere, care dispar, de obicei, repede după terminarea perfuziei.
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Durata tratamentului depinde de severitatea infecţiei, răspunsul clinic şi rezultatele bacteriologice.
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Ca şi în cazul altor antibiotice, pacientul trebuie monitorizat în timpul tratamentului din punct de vedere al dezvoltării unor tulpini rezistente ale bacteriilor iniţial sensibile, în special P. aeruginosa şi S. aureus (vezi paragrafele relevante de la pct. 5.1).
Hypersensitivity:
Hipersensibilitate:
The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ml.
Concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a tulpinii de Bacillus anthrax utilizată în acest studiu a fost de 0,08 µg/ml.
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Semnele de anemie sunt senzaţia de slăbiciune şi, în cazurile mai severe, dificultăţi în respiraţie şi tegumente palide.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Trebuie să evitaţi expunerile prelungite la lumina solară puternică, lămpi solare sau alte surse de radiaţii UV.
Osteomyelitis:
Osteomielită:
To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
Pentru a menţine activitatea clasei de fluoroquinolone, clinicienii trebuie să implementeze o abordare bazată pe dovezi a selecţiei antimicrobiene, în particular, o strategie în care cea mai puternică fluoroquinolone din punct de vedere farmaco-dinamic este asociată, în mod empiric, când este cazul, agenţilor patogeni anticipaţi.
If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Dacă sunteţi mai vârstnic de 65 ani, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie a doză adecvată funcţiei renale şi severităţii bolii.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Biodisponibilitatea este mai mică dacă se utilizează concomitent antiacide care conţin hidroxid de aluminiu şi/sau magneziu şi săruri de calciu şi fier.
The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
Solicitantul/MAH nu a depus nici o dată clinică pentru a răspunde întrebărilor legate de riscurile/beneficiile dozei propuse în cazul ITU şi ale dozei maxime zilnice pentru adulţi, deoarece această cerere este o aşa-numită cerere „generică” (produs/agent de referinţă Ciproxin produs de Bayer).
Most frequent adverse reactions involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Cele mai frecvente reacţii adverse implică tractul gastro-intestinal şi sistemul nervos central.