natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - are pregnant or breast-feeding - have previously received gene therapy of your blood stem cells - are allergic to any of the ingredients in the medicines you will be given for mobilisation and chemotherapy (see section 3).
- sunteți alergic(ă) la oricare dintre componentele medicamentelor pe care le veți primi pentru mobilizare și chimioterapie (vezi pct. 3).
Bone pain, Myalgia, Pain in extremity, Back pain
Durere la nivelul oaselor, mialgie, durere la nivelul extremităților, durere de spate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE LOT INFORMATION SHEET INCLUDED WITH EACH SHIPMENT FOR ONE PATIENT
INCLUSĂ CU FIECARE EXPEDIERE PENTRU UN PACIENT DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106
Populație concentrată de celule CD34+ autologe modificate genetic, care conține celule stem hematopoietice (HSC) transduse cu vector lentiviral (VLV), ce codifică gena βA-T87Q-globinei cu o concentrație de 1,2-20 × 106 celule/ml.
A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
O populație concentrată de celule CD34+ autologe modificate genetic, care conține celule stem hematopoietice (HSC) transduse cu vector lentiviral (VLV), ce codifică gena βA-T87Q-globinei.
Zynteglo must not be re-frozen.
Este interzisă recongelarea Zynteglo.
The number
Nume
• shortness of breath
• senzație de lipsă de aer
• low blood calcium level
• concentrații scăzute de calciu în sânge
• Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
• Confirmați că pe punga(ile) de perfuzie este inscripționat Zynteglo.
Mobilisation and apheresis
Mobilizare și afereză
• increase or decrease in blood protein
• creştere sau scădere a concentrațiilor proteinelor din sânge • creștere a concentrațiilor hormonilor feminini
• small tear in tissue that lines the anus
• ruptură de dimensiuni reduse în țesutul care căptușește anusul
SOC
ASO
• soreness of the rectum area
• sensibilitate la nivelul rectului
• flu like illness
• transpirații excesive • boală asemănătoare gripei
OTHER
NA
CD34+ cells)
(× 106 celule CD34+ )
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
• chest pain or discomfort
• durere sau disconfort la nivelul pieptului • alt tip durere
Blood magnesium decreased
Valori scăzute ale magneziului în sânge
Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
retenție de lichide, hipomagneziemie, hiponatremie, hipofosfatemie
Talk to your doctor before you are given Zynteglo.
Înainte de a vi se administra Zynteglo, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off the protective wrap covering the port. Access the infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Accesați punga de perfuzie a medicamentului și perfuzați conform procedurilor standard aferente locului de administrare în ceea ce privește administrarea produselor de terapie celulară.
• dry, itchy skin
• piele uscată, mâncărimi
Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
Epistaxis, inflamație faringiană Hipoxie, dispnee, revărsat pleural, raluri, sindrom de tuse la nivelul căilor respiratorii superioare, tuse, durere laringiană, sughiț
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău) • febră
How to store Zynteglo
Cum este administrat Zynteglo
• head discomfort
• disconfort la nivelul capului
Hb (g/dL) at 6 months*
Hb (g/dl) la
Bag)
• tuse
Dizziness, Lethargy, Dysgeusia
Amețeală, letargie, disgeuzie
• enlarged liver
• ficat mărit
Italia bluebird bio (Italy) S.r.l.
United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel.:
• vomiting
• învinețire
Once thawed do not re-freeze.
După dezghețare nu recongelaţi.
• gum disease
• inflamaţie a gingiilor
Other medicines and Zynteglo
Zynteglo împreună cu alte medicamente
HGB-207 HGB-212
HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Alopecia, Pruritus, Skin hyperpigmentation
Alopecie, prurit, hiperpigmentare a pielii
genotype, the MAH should submit interim data and the 5 years follow-up results of Study LTF-303.
Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zynteglo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzii (TDT) fără genotip β0/β0 DAPP trebuie să depună datele intermediare și rezultatele de la urmărirea la 5 ani din studiul LTF-303.
Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Italia bluebird bio (Italy) S.r.l. Tel.: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Last Name First Name: Date of Birth: DIN:
Data nașterii:
• dark patches on skin
• pete de culoare închisă pe piele
• soreness of the mouth
• arsuri în capul pieptului
• itchy skin
• mâncărimi ale pielii
Vomiting, Lip swelling, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Paraesthesia oral
Vărsături, umflare a buzelor, durere abdominală, durere abdominală superioară,
Rash, Hyperhidrosis
Erupţie cutanată tranzitorie, hiperhidroză
• skin abrasion/scrape
• escoriații/zgârieturi la nivelul pielii
B. PACKAGE LEAFLET
• calculi biliari
Infuse as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Administrați perfuzia cât mai curând posibil și nu la mai mult de
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caprelsa on 17 February 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Caprelsa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2012.
The full EPAR for Caprelsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Caprelsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caprelsa?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Caprelsa?
The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk.
Comitetul a remarcat riscul potențial de prelungire a intervalului QTc și s-au introdus măsuri pentru minimizarea acestui risc.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caprelsa.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Caprelsa.
By blocking the activity of EGF receptors, the cancer cells no longer receive the messages needed for growth and multiplication.
Blocând activitatea receptorilor EGF, celulele canceroase nu mai primesc mesajele necesare pentru dezvoltare și multiplicare.
The dose for children aged 5 years or older is calculated using the child's weight and height.
Doza pentru copii cu vârsta de 5 ani sau peste se calculează în funcție de greutatea și înălțimea copilului.
Caprelsa is available as tablets (100 mg and 300 mg) and the recommended dose for adults is 300 mg once a day, taken at around the same time each day.
Caprelsa este disponibil sub formă de comprimate (100 mg și 300 mg), iar doza recomandată pentru adulți este de 300 mg o dată pe zi, luată la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
The main measure of effectiveness was ‘overall response rate' (ORR) which considers several features of the disease.
Principala măsură a eficacității a fost „rata generală de răspuns” care ia în considerare mai multe caracteristici ale bolii.
Treatment is continued for as long as the patient benefits from it.
Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Of the 16 children treated with Caprelsa, 7 (44%) had partial response on the ORR scale, which was comparable to the response rate in adults.
Din cei 16 copii tratați cu Caprelsa, 7 (44 %) au avut un răspuns parțial pe scara ratei generale de răspuns, care a fost comparabil cu rata de răspuns la adulți.
The study involved 331 patients and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Studiul a cuprins 331 de pacienți, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii).
Caprelsa has been given ‘conditional approval'.
Caprelsa a primit „aprobare condiționată”.
What is Caprelsa and what is it used for?
Ce este Caprelsa și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Caprelsa?
Care sunt riscurile asociate cu Caprelsa?
These enzymes are needed by certain receptors (such as VEGF, EGF and RET receptors) on the surface of cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Aceste enzime sunt necesare pentru anumiți receptori (precum receptorii VEGF, EGF și RET) de la suprafața celulelor canceroase, unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și apariția de noi vase de sânge.
It is not intended to provide practical advice on how to use Caprelsa.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Caprelsa.
The medicine is used when the disease is spreading quickly and causes symptoms, and when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Medicamentul se utilizează când boala se răspândește rapid și cauzează simptome, când cancerul nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și a avansat sau s-a extins la alte părți ale organismului.
It is recommended that the doctor checks for RET mutation at the start of Caprelsa treatment.
Se recomandă ca medicul să verifice prezența mutației RET la începerea tratamentului cu Caprelsa.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular on the size of the benefit in patients without the RET mutation.
Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special cu privire la amploarea beneficiilor terapeutice la pacienții care nu prezintă mutația RET.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Aceasta înseamnă că blochează activitatea enzimelor numite tirozin kinaze.
On average, patients taking Caprelsa lived for 30.5 months without their disease getting worse, compared with 19.3 months for patients taking placebo.
Pacienții tratați cu Caprelsa au trăit în medie 30,5 luni fără agravarea bolii, față de 19,3 luni în cazul pacienților care au luat placebo.
Patients must be given a patient alert card containing important safety information and they must be informed by their doctor about the risks of Caprelsa.
Pacienții trebuie să primească un card de avertizare care conține informații importante privind siguranța și să fie informați de medicul lor despre riscurile tratamentului cu Caprelsa.
It must not be used in people with a problem called ‘congenital long QTc syndrome' or who have a QTc interval longer than 480 milliseconds.
Este contraindicat la persoanele cu o afecțiune numită „sindrom congenital de QTc prelungit” sau care au un interval QTc mai lung de 480 de milisecunde.
By blocking the activity of VEGF receptors, the medicine reduces the blood supply to the cancer cells, slowing down the cancer's growth.
Prin blocarea activității receptorilor VEGF, medicamentul reduce aportul de sânge către celulele canceroase, încetinind dezvoltarea cancerului.
Other information about Caprelsa
Alte informații despre Caprelsa
The CHMP concluded that the benefits of Caprelsa outweigh its risks in patients whose disease is spreading quickly and is causing symptoms, since they are in urgent need of treatment.
CHMP a concluzionat că beneficiile Caprelsa sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții la care boala se răspândește rapid și cauzează simptome, deoarece aceștia au nevoie urgentă de tratament.
Caprelsa can affect the electrical activity of the heart including a measurement called QTc interval.
Caprelsa poate afecta activitatea electrică a inimii, incluzând o măsurătoare numită intervalul QTc.
Why is Caprelsa approved?
De ce a fost aprobat Caprelsa?
The doctor may temporarily stop Caprelsa treatment and reduce the dose if the patient has abnormal ECG or severe side effects.
Medicul poate să oprească temporar tratamentul cu Caprelsa și să reducă doza dacă pacientul are un ECG anormal sau reacții adverse grave.
On average children taking Caprelsa lived for 46 months without their disease getting worse.
Copiii care au luat Caprelsa au trăit în medie 46 de luni fără agravarea bolii.
Therefore, the Committee recommended that Caprelsa be granted marketing authorisation.
Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Caprelsa.
The active substance in Caprelsa, vandetanib, is a ‘protein tyrosine kinase inhibitor'.
Substanța activă din Caprelsa, vandetanibul, este un „inhibitor al protein-tirozin kinazei”.
Caprelsa contains the active substance vandetanib.
Caprelsa conține substanța activă vandetanib.
What benefits of Caprelsa have been shown in the studies?
Ce beneficii a prezentat Caprelsa pe parcursul studiilor?
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Caprelsa should be started and supervised by a doctor who has experience of treating medullary thyroid cancer, of using cancer medicines and of assessing electrocardiograms (ECG, a test that measures the electrical activity of the heart).
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul cu Caprelsa trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului tiroidian medular, în administrarea de medicamente împotriva cancerului și în evaluarea electrocardiogramelor (ECG, un test care măsoară activitatea electrică a inimii).
In a main study, Caprelsa was more effective than placebo (a dummy treatment) in adults with medullary thyroid cancer that could not be removed by surgery or had spread to other parts of the body.
Într-un studiu principal Caprelsa a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la adulți cu cancer tiroidian medular care nu putea fi înlăturat pe cale chirurgicală sau care se răspândise la alte părți ale organismului.
For more information about treatment with Caprelsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Caprelsa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It must also not be used in women who are breast-feeding.
De asemenea, este contraindicat la femeile care alăptează.
In a second main study, Caprelsa was given to children aged between 9 and 17 years with hereditary medullary thyroid cancer.
Într-un al doilea studiu principal, Caprelsa a fost administrat la copii cu vârsta între 9 și 17 ani care sufereau de cancer tiroidian medular ereditar.
However, it was uncertain how well it works in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene or in patients whose RET mutation status is not known.
Există însă incertitudini cu privire la eficacitatea sa la pacienții care nu au mutația (modificarea) genei numite genă „rearanjată în timpul transfecției” (RET) sau la pacienții la care starea mutației RET nu este cunoscută.
What information is still awaited for Caprelsa?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Caprelsa?
For the full list of all side effects reported with Caprelsa, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Caprelsa, citiți prospectul.
Vandetanib also blocks the activity of RET receptors, which play a role in the growth of medullary thyroid cancer cells.
Vandetanibul blochează și activitatea receptorilor RET, care au un rol în dezvoltarea celulelor canceroase specifice cancerului tiroidian medular.
The company that markets Caprelsa will ensure that doctors who are expected to prescribe Caprelsa receive educational material containing important safety information about Caprelsa, including measures to manage the risk of QTc prolongation and other potential side effects, and a patient alert card and guidance for children or their carers.
Compania care comercializează Caprelsa se va asigura că medicii care se preconizează că vor prescrie Caprelsa vor primi materiale educaționale care conțin informații importante despre siguranța Caprelsa, inclusiv măsuri de gestionare a riscului de prelungire a intervalului QTc și a altor potențiale reacții adverse, precum și un card de avertizare pentru pacient și recomandări pentru copii sau îngrijitorii acestora.
The CHMP concluded that Caprelsa was shown to be effective in the treatment of medullary thyroid cancer in patients aged 5 years and older.
CHMP a concluzionat că Caprelsa s-a dovedit eficace în tratamentul cancerului tiroidian medular la pacienți cu vârsta de 5 ani și peste.
The company that markets Caprelsa will carry out a study in patients with medullary thyroid cancer to compare the effects of Caprelsa in patients with and without the RET mutation.
Compania care comercializează Caprelsa va realiza un studiu pe pacienți cu cancer tiroidian medular pentru a compara efectele Caprelsa la pacienți cu și fără mutație RET.
For practical information about using Caprelsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Caprelsa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Patients who cannot swallow tablets can mix the tablet in plain (non-sparkling) water.
Pacienții care nu pot înghiți comprimatele le pot dizolva în apă plată.
Caprelsa may work less well in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene.
Caprelsa poate fi mai puțin eficace la pacienții care nu au mutația (modificarea) genei numite genă „rearanjată în timpul transfecției” (RET).
The most commonly reported side effects with Caprelsa are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), high blood pressure and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Caprelsa sunt diaree, erupție pe piele, greață, tensiune arterială mare și dureri de cap.
Caprelsa must not be used with other medicines that can prolong the QTc interval.
Este contraindicată administrarea Caprelsa împreună cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QTc.
Caprelsa is a cancer medicine that is used in adults and children above 5 years of age to treat medullary thyroid cancer, a cancer that starts off in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Caprelsa este un medicament împotriva cancerului care se utilizează la adulți și copii cu vârsta de 5 ani și peste în tratamentul cancerului tiroidian medular, un tip de cancer cu originea în celulele din glanda tiroidă care produc hormonul calcitonină.
How does Caprelsa work?
Cum acționează Caprelsa?
How is Caprelsa used?
Cum se utilizează Caprelsa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Caprelsa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Caprelsa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/035/007
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/02/035/007
Date of last renewal: 6 November 2007
Data ultimei reînnoiri: 6 noiembrie 2007
Therefore they should be used with caution.
Prin urmare, utilizarea lor trebuie să se facă cu precauţie.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 December 2002
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 decembrie 2002
Elimination from blood is largely complete within 24 hours.
Eliminarea din sânge se încheie, în cea mai mare parte, în decurs de 24 de ore.
• Do not inhale the vapour directly.
• Nu inhalaţi vaporii în mod direct.
ME11 5EL
Kent ME11 5EL
Appropriate treatment should readily be instituted.
Trebuie instituit imediat un tratament adecvat.
• Avoid contact by mouth.
• Evitaţi contactul la nivelul gurii.
• All scavenging/extraction systems must be adequately maintained.
• Toate sistemele de evacuare/extragere trebuie să fie întreţinute în mod adecvat.
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure.
Aceasta este o reacţie idiosincratică întâlnită ocazional, observată în urma expunerilor repetate.
There are limited data to support the safety of sevoflurane in animals less than 12 weeks of age.
Există date limitate care să susțină siguranța sevofluranului la animale cu vârsta mai mică de 12 săptămâni.
The half-life for the slow elimination phase is approximately 50 minutes.
Timpul de înjumătăţire în cazul fazei lente de eliminare este de aproximativ 50 de minute.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Perioada de transmitere a raportului periodic actualizat privind siguranţa (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și apoi la intervale de 3 ani.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4 Special precautions for storage
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 100% sevoflurane
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 100% sevofluran
Excipient(s) For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made:
Pentru a minimaliza expunerea la vaporii de sevofluran se recomandă următoarele:
Direct exposure to eyes may result in mild irritation.
Expunerea directă a ochilor poate cauza iritaţie uşoară.
If it is suspected that the CO2 absorbent may be desiccated, it must be replaced.
În cazul în care se suspectează că absorbantul de CO2 ar putea fi deshidratat, acesta trebuie înlocuit.
There is no information on the adjustment of the maintenance dose in cats.
Nu există informații privind ajustarea dozei de întreținere la pisici.
Sevoflurane produces unconsciousness by its action on the central nervous system.
Sevofluranul produce pierderea cunoştinţei prin acţiunea sa asupra sistemului nervos central.
Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
Prin urmare, lipsa unei schimbări semnificative a culorii nu trebuie considerată ca indicaţie a hidratării adecvate.
Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Interacţiuni cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacţiune
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.
CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
Înlocuirea absorbanţilor de CO2 trebuie să se facă în mod regulat, indiferent de starea indicatorului de culoare.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după {EXP}.
Premedication:
Premedicaţie: