natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this regard the PRAC noted that all codeine containing products approved for adults regardless of the indication, should have these contraindications included in their labelling.
În acest sens, PRAC a remarcat că toate medicamentele care conțin codeină aprobate pentru adulți, indiferent de indicație, trebuie să aibă aceste contraindicații incluse în etichetare.
Treatment guidelines recommend treatment of persistent chronic cough in paediatric patients based on aetiology.
Ghidurile de tratament recomandă tratamentul tusei cronice persistente la pacienții copii și adolescenți pe baza etiologiei.
In addition, the PRAC also recommended that the relevant risk minimisation measures from the previous referral should also apply to the use of codeine in the symptomatic treatment of cough and/or cold.
În plus, PRAC a recomandat, de asemenea, ca măsurile relevante de reducere la minimum a riscurilor aprobate în cursul sesizării anterioare să se aplice și la utilizarea codeinei în tratamentul simptomatic al tusei și/sau răcelii.
Two studies (Kelly et al, 1963 and Jaffe et al, 1983), which did not include a placebo control group, suggested that efficacy was no greater for codeine than the other antitussives but that the incidence of side effects in the codeine group was higher than in the comparator group.
Două studii (Kelly et al, 1963, și Jaffe et al, 1983), care nu au inclus un grup de control cu placebo, au sugerat că eficacitatea codeinei nu a fost mai mare decât a altor antitusive, însă incidența efectelor secundare în grupul tratat cu codeină a fost mai mare decât în grupul comparator.
This included contraindication in patients of any age known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers and in women of all ages who are breastfeeding.
Acestea includeau contraindicarea la pacienții de orice vârstă despre care se știe că sunt metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6 și la femeile de orice vârstă care alăptează.
Moreover, the CMDh noted as advised by the PRAC that the contraindication in women of all ages who are breastfeeding should also apply to all codeine containing products approved for adults and regardless of the indication.
În plus, CMDh a remarcat că, astfel cum a fost recomandat de către PRAC, contraindicația la femeile de orice vârstă care alăptează trebuie să se aplice pentru toate produsele care conțin codeină aprobate pentru adulți, indiferent de indicație.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in children.
• PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele de farmacovigilență, pentru medicamentele care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii la copii și adolescenți.
• The PRAC considered that there is limited evidence that support the efficacy of codeine in cough and cold and that these are generally self-limiting conditions.
• PRAC a considerat că există dovezi limitate care susțin eficacitatea codeinei în tuse și răceală și că acestea sunt, în general, afecțiuni care se vindecă spontan.
Cough serves as a physiologic function to clear airways of obstructive or irritating material or to warn of noxious substances in inspired air.
Tusea servește ca funcție fiziologică pentru curățarea căilor respiratorii de materialele obstructive sau iritante sau pentru atenționarea cu privire la substanțele toxice din aerul inspirat.
The PRAC reviewed all available data from different sources: clinical trials, observational studies, metaanalyses, post-marketing data and further published literature data on the use of codeine containing products in children for treatment of cough and/or cold.
PRAC a evaluat toate datele disponibile din diferite surse: studii clinice, studii observaționale, metaanalize, date ulterioare introducerii pe piață și date suplimentare din literatura de specialitate publicată privind utilizarea produselor care conțin codeină la copii și adolescenți pentru tratamentul tusei și/sau al răcelii.
In addition, another randomised clinical trial (Taylor et al, 1993) in children with codeine, dextromethorphan as an active comparator, and a placebo group showed that neither codeine nor dextromethorphan were significantly better then placebo for the symptomatic treatment of cough in children under 12 years of age.
În plus, un alt studiu clinic randomizat (Taylor et al, 1993) cu codeină la copii și adolescenți, care a utilizat dextrometorfan drept comparator activ și un grup placebo, a demonstrat că nici codeina, nici dextrometorfanul nu au fost semnificativ mai bune decât placebo pentru tratamentul simptomatic al tusei la copiii cu vârsta sub 12 ani.
While acknowledging that uncertainties remain regarding the identification of particular paediatric populations at higher risk and the impact of age on codeine metabolism, the PRAC was of the opinion that neonates, toddlers and young children may be more vulnerable to opioid toxicity and therefore at special risk of life-threatening respiratory depression.
Deși admite că persistă incertitudini în ceea ce privește identificarea populațiilor pediatrice cu risc crescut și impactul vârstei asupra metabolismului codeinei, PRAC este de părere că nou-născuții, copiii mici și copiii până la 12 ani pot fi mai vulnerabili la toxicitatea la opioide și, prin urmare, expuși riscului deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viața în pericol.
The PRAC also considered that the use of codeine in pain relief could be associated with serious adverse events of opioid toxicity due to the variable and unpredictable metabolism of codeine to morphine, in particular in the paediatric population below 12 years of age and therefore codeine should not be used in this population.
De asemenea, PRAC a considerat că utilizarea codeinei pentru ameliorarea durerii ar putea fi asociată cu evenimente adverse grave de toxicitate la opioide ca urmare a metabolizării variabile și imprevizibile a codeinei la morfină, în special la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani și, prin urmare, codeina nu trebuie utilizată la acest grup de pacienți.
The PRAC initiated a review of the benefit-risk balance of codeine in the treatment of cough and/or cold in paediatric patients.
PRAC a inițiat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru codeină în tratamentul tusei și/sau răcelii la pacienții copii.
Similarly, it was not recommended to use codeine in children whose breathing could be compromised including children with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures.
În mod similar, utilizarea codeinei nu a fost recomandată la copiii a căror funcție respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în cazul copiilor cu tulburări neuromusculare, afecțiuni cardiace sau respiratorii severe, infecții ale tractului respirator superior sau pulmonare, cu politraumatisme sau care au fost supuși unor proceduri chirurgicale ample.
Therefore, the PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for medicinal products containing codeine for cough and/or cold in children referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Prin urmare, PRAC a recomandat modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tuse și/sau răceală la copii și adolescenți, menționate în anexa I, și pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect sunt prezentate în anexa III a recomandării PRAC.
• The PRAC considered available data on the safety and the efficacy of the codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in children in relation to the risk of opioid toxicity.
• PRAC a analizat datele disponibile privind siguranța și eficacitatea medicamentelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii la copii și adolescenți în legătură cu riscul de toxicitate la opioide.
The CMDh also considered that the risk of accidental overdose (four cases identified) could be minimised by the use of child resistant containers (CRC) for all oral liquid codeine containing medicinal products.
De asemenea, CMDh a considerat că riscul de supradozaj accidental (au fost identificate patru cazuri) ar putea fi redus la minimum prin utilizarea unor recipiente prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii pentru toate medicamentele lichide cu administrare orală care conțin codeină.
The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function the use of codeine is not recommended.
PRAC a mai considerat că, la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 ani și 18 ani la care funcția respiratorie este compromisă, este contraindicată utilizarea codeinei.
• In addition, the PRAC considered that the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression and therefore, concluded that the use of codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold is contraindicated in children below 12 years.
• În plus, PRAC a considerat că dovezile actuale sugerează că, la copiii cu vârsta sub 12 ani, există un risc deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viața în pericol și, prin urmare, a concluzionat că utilizarea medicamentelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii este contraindicat la copiii sub 12 ani.
Individuals are normally classified as poor (PM), extensive (EM) or ultrarapid metabolisers (UM), depending on the activity of the enzyme.
Indivizii sunt clasificați, în mod normal, în funcție de activitatea enzimei, în metabolizatori lenți (ML), normali (MN) și ultrarapizi (MU).
Codeine was subject of an Article 31 referral to the PRAC in 20131, when used for pain relief in the paediatric population (hereafter refer as “children”) due to concerns regarding opioid toxicity and the lack of consistent risk minimisation measures raised following cases described in the literature of fatal or life-threatening respiratory depression, when codeine was given to children after adenoidectomy/tonsillectomy for obstructive sleep apnoea.
În 2013, codeina a făcut obiectul unei sesizări a PRAC în temeiul articolului 31 1, când era utilizată pentru ameliorarea durerii la copii și adolescenți (numiți în continuare „copii și adolescenți”), din cauza motivelor de îngrijorare privind toxicitatea la opioide și a lipsei de măsuri coerente de reducere la minimum a riscurilor apărute ca urmare a cazurilor de deprimare respiratorie, letale sau care pot pune în pericol viața, descrise în literatura de specialitate atunci când codeina a fost administrată la copii după adenoidectomie/tonsilectomie efectuată pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.
The PRAC also considered that the risk of accidental overdose (four cases identified) could be minimised by the use of child resistant containers (CRC).
De asemenea, PRAC a considerat că riscul de supradozaj accidental (au fost identificate patru cazuri) ar putea fi redus la minimum prin utilizarea unor recipiente prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and agreed that the marketing authorisation(s) for should be revoked or varied, as applicable.
După analiza recomandării PRAC, CMDh aprobă concluziile științifice generale ale PRAC și este de acord că autorizația (autorizațiile) de introducere pe piață a(le) medicamentelor care conțin codeină trebuie revocată (revocate) sau modificată (modificate), după caz.
1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f symptomatic treatment of cough and/or cold as current evidence does not find codeine to be more effective than placebo for acute cough in children.
1 Sesizare în materie de farmacovigilență realizată în temeiul articolului 31 pentru codeina utilizată în gestionarea terapeutică a durerii la pacienții copii și adolescenți (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years for whom respiratory function might be compromised including those with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures, codeine is not recommended as these conditions may worsen symptoms of morphine toxicity.
PRAC a mai considerat că, la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 ani și 18 ani la care este posibil ca funcția respiratorie să fie compromisă, inclusiv la cei cu tulburări neuromusculare, afecțiuni cardiace sau respiratorii severe, infecții ale tractului respirator superior sau pulmonare, cu politraumatisme sau cărora li s-au aplicat proceduri chirurgicale ample, codeina este contraindicată întrucât aceste afecțiuni pot agrava simptomele de toxicitate la morfină.
Further to consideration of all data available at that time, the PRAC concluded that codeine remained an effective analgesic for the treatment of acute moderate pain in children above 12 years of age which is not considered to be relieved by other analgesics.
În urma analizării tuturor datelor disponibile la acel moment, PRAC a concluzionat că, atunci când se consideră că durerea nu este ameliorată de alte analgezice, codeina rămâne un analgezic eficace pentru tratamentul durerilor acute moderate la adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
In 2012, the Taylor et al study was included in a Cochrane review of non-prescription/over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings; this review additionally identified two randomised controlled trials where codeine was tested in adults (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): codeine was found to be no more effective than placebo.
În 2012, studiul lui Taylor et al a fost inclus într-o evaluare Cochrane privind medicamentele cu eliberare fără prescripție medicală/fără rețetă pentru tusea acută la copii, adolescenți și adulți în condiții de ambulatoriu; această evaluare a identificat suplimentar două studii randomizate controlate în care codeina a fost testată la adulți (Eccles et al, 1992;
Therefore, the PRAC recommends child resistant containers (CRC) for all oral liquid codeine containing medicinal products.
Prin urmare, PRAC recomandă recipiente prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii pentru toate medicamentele lichide cu administrare orală care conțin codeină.
The PRAC further concluded that codeine should be contraindicated in paediatric patients below 18 years of age undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome as well as in women during breast-feeding and in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
PRAC a concluzionat, de asemenea, că trebuie contraindicată utilizarea codeinei la pacienții copii cu vârsta sub 18 ani supuși tonsilectomiei și/sau adenoidectomiei pentru sindrom obstructiv de apnee în somn, precum și la femeile care alăptează și la pacienții despre care se știe că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
• The PRAC, in line with the restrictions introduced during the codeine referral for pain relief in children, also concluded that all codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold should be contraindicated in women when breastfeeding, as well as in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
• De asemenea, în conformitate cu restricțiile introduse în cursul sesizării privind utilizarea codeinei pentru ameliorarea durerii la copii și adolescenți, PRAC a concluzionat că toate medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tratamentul tusei și/sau răcelii trebuie să fie contraindicate la femeile care alăptează, precum și la pacienții despre care se știe că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
All codeine containing medicinal products approved for the treatment of cough and/or cold in paediatric population, including single and combination products authorised in the European Union are included in this review.
În această evaluare sunt incluse toate medicamentele care conțin codeină aprobate pentru tratamentul tusei și/sau răcelii la copii și adolescenți, inclusiv medicamentele cu o singură substanță activă și cele combinate autorizate în Uniunea Europeană.
In total, fourteen reports of codeine intoxication in children related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature.
În literatura de specialitate publicată au fost identificate în total 14 raportări privind intoxicația cu codeină la copii și adolescenți asociată cu tratamentul tusei și al infecțiilor respiratorii.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
2 - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și motivele recomandării.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing codeine for cough and/or cold in children remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other agreed changes to the product information.
În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tuse și/sau răceală la copii și adolescenți rămâne favorabil, sub rezerva includerii modificărilor, restricțiilor și avertismentelor și altor modificări aprobate în informațiile referitoare la produs.
• The PRAC having reviewed the available evidence and in particular the risk of serious adverse reactions of opioid toxicity in children, the nature of the condition and the views of clinical experts considered that the use of codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in the paediatric population is not recommended.
• În urma examinării dovezilor disponibile și, în special, a riscului de reacții adverse grave de toxicitate la opioide la copii și adolescenți, a naturii afecțiunilor și a opiniilor experților în domeniul clinic, PRAC a considerat că utilizarea medicamentelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii este contraindicată la copii și adolescenți.
Based on all the above, the PRAC recommended restrictions of the use of codeine for cough and/or cold in the paediatric population.
Pe baza celor de mai sus, PRAC a recomandat restricții privind utilizarea codeinei pentru tuse și/sau răceli la copii și adolescenți.
Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of codeine-containing products indicated in cough and/or cold in children remains favourable, subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings and other changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Având în vedere cele de mai sus, PRAC a ajuns la concluzia că raportul beneficiu-risc al produselor care conțin codeină indicate în tuse și/sau răceală la copii și adolescenți rămâne favorabil, sub rezerva restricțiilor, contraindicațiilor, avertismentelor și altor modificări ale informațiilor referitoare la produs agreate, astfel cum sunt prezentate în anexa III la aviz.
The PRAC considered that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression and therefore, contraindicated the use of codeine in children below 12 years.
PRAC a considerat că cei mai expuși riscului deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viața în pericol, sunt copiii cu vârsta sub 12 ani și, prin urmare, a contraindicat utilizarea codeinei la copiii mai mici de 12 ani.
However, there is little clinical data in the medical literature to support the efficacy of codeine in the
Cu toate acestea, datele clinice din literatura medicală sunt reduse pentru a susține eficacitatea codeinei în tratamentul simptomatic al tusei și/sau răcelii, întrucât dovezile actuale nu identifică codeina ca fiind mai eficace decât placebo pentru tusea acută la copii și adolescenți.
The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza date adecvate şi satisfăcătoare care să confirme bioechivalenţa produsului său cu produsul de referinţă în termen de un an de la decizia Comisiei Europene.
The National Competent Authorities of Member States shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Autorităţile naţionale competente ale statelor membre se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Anexa III
Further information on Febuxostat Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Informații suplimentare cu privire la Febuxostat Krka sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Krka.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Adenuric, și nu este necesară repetarea acestora pentru Febuxostat Krka.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Krka?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Febuxostat Krka?
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first 6 months of treatment with Febuxostat Krka.
Pe parcursul primelor luni de tratament mai pot apărea crize de gută, de aceea se recomandă ca pacienții să primească și alte medicamente pentru prevenirea crizelor de gută cel puțin în primele 6 luni de tratament cu Febuxostat Krka.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Febuxostat Krka are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Adenuric.
This usually reduces blood uric acid levels within 2 weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after 2 to 4 weeks.
De obicei această doză reduce concentrațiile de acid uric din sânge în 2 săptămâni, dar poate fi mărită la 120 mg o dată pe zi în cazul în care concentrațiile de acid uric din sânge se mențin mari (peste 6 mg la decilitru) după 2 până la 4 săptămâni.
This means that Febuxostat Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Adenuric.
Aceasta înseamnă că Febuxostat Krka conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Adenuric.
Side effects reported with Febuxostat Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Febuxostat Krka sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.