natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.4 Special warnings <for each target species> None.
4.4 Atenţionări speciale <pentru fiecare specie ţintă>
Deprivation of oxygen, resulting in tissue hypoxia, results in a rapid deterioration of myocardial and central nervous activity.
Privarea de oxigen care conduce la hipoxia ţesuturilor, dă naştere la o deteriorare rapidă a activitaţii nervoase centrale şi a celei miocardice.
Intervention with oxygen therapy is essential for the resolution of adequate tissue oxygenation.
Intervenţia prin terapia cu oxigen este esentială pentru oxigenarea adecvată a ţesuturilor.
The veterinary medicinal product can also be used for oxygen supplementation during recovery.
Produsul medicinal veterinar poate fi deasemenea utilizat şi pentru suplimentarea cu oxigen în timpul refacerii.
This veterinary medicinal product should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
Acest produs medicinal veterinar trebuie folosit de către personane care au fost în prealabil instruite să folosească reglator de presiune şi echipamentul asociat acestuia.
Oxygen administered by inhalation is absorbed by alveolar-capillary exchange.
Oxigenul administrat prin inhalare este absorbit prin schimbul alveolaro-capilar.
Oxygenation can be assessed using pulse oximetry or arterial blood gas analysis.
Oxigenarea poate fi estimată prin folosirea oximetrului de puls sau prin analiza gazului din sângele arterial.
Full and empty cylinders should be stored separately.
Cilindrii plini şi cei goi trebuie stocaţi separat.
10, rue Cognacq-Jay 75341 Paris Cedex 07 FRANCE
10, rue Cognacq-Jay 75341 Paris Cedex 07 FRANŢA
Both metabolised and excess, unmetabolised oxygen are eliminated from the body during exhalation.
Atât oxigenul metabolizat cat şi cel în exces (nemetabolizat) este eliminat din corp prin exhalare.
Since even the smallest spark can cause violent ignition, electrical equipment capable of sparking should not be used in the vicinity of patients receiving oxygen.
Deoarece cea mai mică flamă poate cauza aprinderea, echipamentul electric care poate cauza flamă nu trebuie folosit în apropierea pacienţilor cărora li se administrează oxigen.
Lot {Number}
Numar lot Lot {Număr}
Oxygen released at tissue level by oxyhaemoglobin is then used in mitochondria for the synthesis of ATP.
Oxigenul eliberat la nivelul ţesuturilor de oxihemoglobină este apoi folosit în mitocondrii în sinteza ATP- ului.
For oxygen supplementation during recovery.
Pentru suplimentarea de oxigen în timpul vindecării.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: 0 zile.
The animal must be monitored closely, preferably by means of a pulse oximeter, and the flow rate adapted during anaesthesia to meet their individual requirements.
Animalul trebuie îndeaproape monitorizat, preferabil cu ajutorul unui oximetru de puls şi rata de scurgere trebuie adaptată în timpul anesteziei pentru a implini condiţiile individuale.
In-circuit oxygen meters can be used to measure the inspired oxygen fraction and depending on the individual animal, a level of 50 - 100 % of the veterinary medicinal product may be required.
Aparate pot fi folosite pentru a măsura cantitatea de oxigen inspirat şi, în funcţie de fiecare animal, poate fi utilizat un nivel de produs medicinal veterinar de 50-100%.
Unwanted partially full, or empty, Medicinal Oxygen Air Liquide Santé cylinders should be returned to the manufacturer or their authorised distributor.
Cilindrii cu Medicinal Oxygen Air Liquide Santé în stare parţial plină sau goi trebuie returnaţi producătorului sau distribuitorului autorizat.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100%, gaz inhalator pentru câini, pisici şi cai.
In cases where oxygen toxicity is suspected, the fresh gas flow rate should be maintained, but the oxygen concentration of the inspired gas should be reduced to approximately 50 % or less if adequate oxygenation can be maintained.
În cazuri în care pacientul este suspect de intoxicaţie cu oxigen, rata scurgerii de gaz proaspăt trebuie menţinută, dar concentraţia de gaz inspirat trebuie redusă până la aproximativ 50 % sau mai puţin dacă oxigenarea adecvată poate fi menţinută.
54181 Heillecourt Cedex FRANCE
54181 Heillecourt Cedex FRANŢA
Oxygen in concentration over 80 % (FiO2 0.8) should not exceed 18 hours.
Oxigen în concentraţie de peste 80%(FiO2 0.8) nu trebuie să depăşească 18 ore.
Marketing authorisation holder: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
15 l cylinders filled at 200 bar, containing 3.2 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
Cilindrii de 15 l umpluţi la 200 bari , conţinând 3,2 m³ oxigen sub presiune de 1 bar la 15° C Cilindrii de 50 l umpluţi la 200 bari , conţinând 10,6 m³ oxigen sub presiune de 1 bar la 15° C
Oxygen in concentration up to 100 % (FiO2 1.0) should not exceed 12 hours.
Oxigen în concentraţie de până la 100%(FiO2 1,0) nu trebuie să depăşească 12 ore.
As a rule, and if oxygen tension cannot be measured, the inspired oxygen fraction should be maintained at more than 50 %.
Ca şi regulă şi dacă presiunea oxigenului nu poate fi măsurată, cantitatea de oxigen inspirată ar trebui sa fie menţinută la un nivel mai mare de 50%.
Alternatively, supplementary oxygen can be given to an animal breathing air, and the flow rate adjusted to provide the appropriate inspired concentration.
În mod alternativ, o cantitate suplimentară de oxigen poate fi administrată aerului respirat de animal, şi rata de scurgere reglată pentru a furniza concentraţia adecvată de oxigen inspirat.
Manufacturer for the batch release: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Animals with pre-existing oxygen radical damage to the lung may have this damage exacerbated by oxygen therapy e.g. in the treatment of paraquat poisoning.
Poate agrava starea de sănătate la animalele cu vătămări pulmonare radicale datorate oxigenului prin terapia cu oxigen, de exemplu în tratamentul otrăvirii cu paraquat.
PACKAGE LEAFLET Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100%, gaz inhalator pentru câini, pisici şi cai.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be safely administered as a carrier gas for inhalation anaesthetics.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé poate fi administrat ca gaz de transport pentru anestetice inhalante.
This is best monitored with an in-circuit oxygen monitor.
Acest proces este cel mai bine monitorizat cu ajutorul unui aparat de măsurat cantitatea de oxigen.
F-54181 Heillecourt France
F-54181 Heillecourt Cedex Franţa
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé poate fi utilizat pentru suplimentarea cu oxigen şi ca gaz de transport în timpul anesteziei prin inhalare.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă <substanţe active> : Oxigen 100%.
For animal treatment only.
„Numai pentru uz veterinar”
Whilst oxygen is non-flammable, it strongly supports combustion and no naked flames should be allowed near the container.
Deşi oxigenul nu este o substanţă inflamabilă, el susţine arderea.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI
Cylinder valves and associated equipment must not be lubricated and must be kept entirely free from carbon-based oils and grease because otherwise there is a risk of spontaneous combustion and a
Valvele cilindrilor şi echipamentul asociat acestora nu trebuie lubrifiat si total lipsit de uleiuri pe bază de carbon si grăsime.
ADVERSE REACTIONS
REACŢII ADVERSE Nici una.
Pregnancy and lactation Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Utilizare în perioada de gestaţie si lactaţie Medicinal Oxygen Air Liquide Santé poate fi folosit în timpul gestaţiei şi alaptarii.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé poate fi folosit în timpul gestaţiei şi alăptării.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé is an inhalation gas consisting of 100 % oxygen.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé este un gaz inhalator care consistă din 100% oxigen.
Precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Medicinal Oxygen Air Liquide Santé should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé trebuie folosit de către personane care au fost în prealabil instruite să folosească reglator de presiune şi echipamentul asociat acestuia.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE FABRICAŢIERESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Cilindrii cu Medicinal Oxygen Air Liquide Santé în stare parţial plină sau goi trebuie returnaţi producătorului sau distribuitorului autorizat.
4.2 Indications for use, specifying the target species For oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Pentru suplimentarea cu oxigen şi ca gaz de transport în timpul anesteziei prin inhalare.
No smoking.
A nu se fuma in preajma produsului.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
- and capsules, for oral administration.
- și capsule pentru administrare orală.
The emergence of multidrug-resistant pathogens is a growing problem worldwide.
Apariția agenților patogeni multirezistenți reprezintă o problemă din ce în ce mai mare la nivel mondial.
The active substance is obtained mainly by fermentation.
Substanța activă se obține în principal prin fermentare.
Vancomycin treatment is recommended in severe or recurrent cases.
Tratamentul cu vancomicină se recomandă în cazurile severe sau recurente.
Furthermore, the role of selective intestinal decontamination is controversial.
În plus, rolul decontaminării intestinale selective este controversat.
Overall summary of the scientific evaluation of vancomycin-containing products (see Annex I)
Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele care conțin vancomicină și denumirile asociate (vezi Anexa I)
The data submitted in support of the vancomycin use for decontamination were not deemed as sufficiently robust.
Datele prezentate în susținerea utilizării vancomicinei pentru decontaminare nu au fost considerate suficient de solide.
Due to insufficient elements establishing the efficacy and safety of this the CHMP does not recommend this indication.
Din cauza elementelor insuficiente pentru stabilirea eficacității și a siguranței, CHMP nu recomandă această indicație;
Vancomycin is a glycopeptide antibiotic authorised around six decades ago.
Vancomicina este un antibiotic glicopeptidic autorizat în urmă cu aproximativ șaizeci de ani.
Vancomycin containing products are commercially available as:
Medicamentele care conțin vancomicină sunt disponibile în comerț sub formă de:
The antibacterial activity of vancomycin is confined to Gram-positive microorganisms.
Activitatea antibacteriană a vancomicinei se limitează la microorganismele gram-pozitive.
- powder for solution for injection or infusion (500 mg and 1000 mg) used by intravenous administration.
- pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă (500 mg și 1 000 mg) cu administrare intravenoasă.
Among other issues, the CHMP discussed the need for updating the wording of the product information.
Printre alte aspecte, CHMP a discutat necesitatea actualizării formulărilor din informațiile referitoare la medicamente.
• Vancomycin-containing medicinal products has an increasingly important role in the treatment of Gram-positive bacterial infections,
• medicamentele care conțin vancomicină au un rol din ce în ce mai mare în tratamentul infecțiilor cu bacterii gram-pozitive;
The Annex 3 of the CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics would apply to new active substances and for new sources of existing active substances.
Anexa 3 la ghidul CHMP privind stabilirea specificațiilor pentru impuritățile înrudite din antibiotice ar trebui să se aplice substanțelor active noi și surselor noi ale substanțelor active existente.
It is also used in patients who are allergic to penicillins and cephalosporins.
De asemenea, se utilizează la pacienții alergici la peniciline și la cefalosporine.
The guidance provides treatment recommendations for initial and recurrent CDI.
Ghidul oferă recomandări de tratament pentru ICD inițială și recurentă.
Its effect is mainly bactericidal and it is exerted mainly by the inhibition of the cell wall peptidoglycan synthesis.
Efectul său este în principal bactericid și se exercită în principal prin inhibarea sintezei peptidoglicanului din peretele celular.
Moreover, existing data (including comparative) on the use of a continuous vs. an intermittent infusion are not conclusive.
În plus, datele existente (inclusiv datele comparative) privind utilizarea perfuziei continue față de perfuzia intermitentă nu sunt concludente.
Currently, there is no evidence that medical prophylaxis for CDI is efficacious and therefore there is not recommended prophylactic antibiotics.
În prezent, nu există dovezi privind eficacitatea profilaxiei medicale pentru ICD și, prin urmare, nu există un tratament antibiotic profilactic recomandat.
It is also noted that staphylococcal enterocolitis is a rare entity and that its diagnosis is controversial.
De asemenea, a remarcat că enterocolita stafilococică este o entitate rară, iar diagnosticarea ei este controversată.
Having reviewed all available data, and taking into account the current clinical practice and current clinical guideline recommendations, the CHMP considered that vancomycin is an important therapeutic option in the following indications:
După analizarea tuturor datelor disponibile și luând în considerare practica clinică și recomandările ghidurilor clinice actuale, CHMP a considerat că vancomicina reprezintă o opțiune terapeutică importantă în următoarele indicații:
Therefore, in light of the above the Spanish Medicines Agency (AEMPS) considered in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that its gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the benefit-risk of vancomycin-containing products and on the need for regulatory measures to be taken.
Prin urmare, având în vedere cele de mai sus, Agenția pentru medicamente din Spania (AEMPS) a considerat că este în interesul Uniunii să sesizeze CHMP cu privire la această problemă și să îi solicite să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin vancomicină și privind necesitatea adoptării unor măsuri de reglementare.
CHMP agreed that these risks can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information.
CHMP a fost de acord că aceste riscuri pot fi reduse la minimum prin atenționări și recomandări adecvate în informațiile referitoare la medicamente.
• Treatment of acute bacterial meningitis.
• tratamentul meningitei bacteriene acute.
In addition, significant differences between the product information of vancomycin-containing medicines across the EU Member States were identified in particular in the indications, posology and method of administration, but also in other sections of the product information.
În plus, au fost identificate diferențe semnificative între informațiile referitoare la medicamentele care conțin vancomicină de pe întreg teritoriul UE, în special în ceea ce privește indicațiile, dozele și modul de administrare, dar și la alte puncte din informațiile referitoare la medicament.
In these cases, continuous infusions were used due to a failure of response to treatment or to a persistence of subtherapeutic vancomycin levels despite optimizing dosing and frequency during intermittent vancomycin administration.
În aceste cazuri, perfuziile continue s-au utilizat din cauza lipsei răspunsului la tratament sau a unei persistențe a concentrațiilor subterapeutice de vancomicină în pofida optimizării dozării și a frecvenței în timpul administrării intermitente de vancomicină.
Trough-only monitoring may be not sufficient to guide vancomycin dosing in all cases, because peak levels (Cmax) are primarily influenced by the volume of distribution.
Este posibil ca doar monitorizarea concentrației înainte de administrarea dozei următoare să nu fie suficientă în toate cazurile, întrucât concentrațiile maxime (Cmax) sunt influențate în principal de volumul de distribuție.
The potential usefulness of model-based methods in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC is also addressed.
De asemenea, a fost abordată utilitatea potențială a metodelor bazate pe model în estimarea dozei individuale necesare pentru atingerea unei valori ASC adecvate.
Vancomycin hydrochloride is defined as the hydrochloride salt of a mixture of related glycopeptides for which the characteristics are defined in the European Pharmacopeia 1058 monograph (currently under revision).
Clorhidratul de vancomicină este definit ca fiind clorhidratul unui amestec de glicopeptide înrudite ale cărui caracteristici sunt definite în monografia 1058 din Farmacopeea europeană (în prezent în curs de revizuire).
In view of the importance of ensuring the availability of efficacious antibiotics for the EU patients, in the interest of public health and in order to contribute to tackling the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, a critical review of the benefit-risk of vancomycin containing products in the approved indications, including the relevant posology, was considered needed.
Având în vedere importanța asigurării disponibilității unor antibiotice eficace pentru pacienții din UE, în interesul sănătății publice și pentru a contribui la contracararea amenințării reprezentate de răspândirea rezistenței la antimicrobiene, s-a considerat necesar să se realizeze o analiză critică a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin vancomicină în indicațiile aprobate, inclusiv în ceea ce privește dozele relevante.
Therefore, the CHMP discussed different alternative approaches to estimate the vancomycin exposure.
Prin urmare, CHMP a discutat diferite abordări alternative pentru estimarea expunerii la vancomicină.
However, having reviewed the data presented by the MAHs, the CHMP also considered the existing limitations of monitoring Ctrough in certain situations.
Însă după evaluarea datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, CHMP a analizat și limitările existente privind monitorizarea Cpre-doză în anumite situații.
In the case of mild CDI clearly induced by the use of antibiotics, it is acceptable to discontinue the inducing antibiotic and observe the clinical response.
În cazul ICD ușoare induse în mod clar de utilizarea antibioticelor, este acceptabilă întreruperea administrării antibioticului cauzator și observarea răspunsului clinic.
The CHMP noted that no update of the EUCAST breakpoints is warranted at this time.
CHMP a precizat că în prezent nu se justifică nicio actualizare a valorilor critice EUCAST.
Furthermore, the CHMP noted that updated clinical guidelines for staphylococcal enterocolitis (diagnosis or treatment) do not mention this use of vancomycin.
În plus, CHMP a remarcat că ghidurile clinice actualizate pentru enterocolita stafilococică (diagnostic sau tratament) nu menționează utilizarea vancomicinei.
For this specific group, the PDCO recommended one possible dosing regimen based on post-menstrual age (similar to the recommended dosing regimen by the British National Formulary (BNF) for children), but overall CHMP agreed that no universal recommendations on the dosage regimen in neonates could be made and that for establishing the dosing regimen in this population, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
Pentru acest grup specific, PDCO a recomandat un posibil regim de dozare bazat pe vârsta postmenstruală [similar regimului de dozare recomandat pentru copii de Farmacopeea britanică (BNF)], dar în general CHMP a fost de acord că nu pot fi făcute recomandări universale privind regimul de dozare la nou-născuți și că pentru stabilirea regimului de dozare la această populație trebuie solicitată opinia unui medic cu experiență în tratarea nou-născuților.
Finally, revisions were made to sections 5.1 and 5.2 to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, and to sections 1 and 2 to reflect the amount of active substance in the finished product (based on the potency expressed in IU), and the dose and strength of vancomycin containing products (to be expressed in milligrams).
În sfârșit, au fost revizuite punctele 5.1 și 5.2, pentru a reflecta datele farmacocinetice și farmacodinamice actuale, și punctele 1 și 2, pentru a reflecta cantitatea de substanță activă din medicamentul finit (pe baza potenței exprimate în UI), precum și doza și concentrația medicamentelor care conțin vancomicină (care trebuie să fie exprimate în miligrame).
It is currently made clear that TDM frequency needs to be individualised based on the clinical situation and response to treatment; specific recommendations are made for hemodynamically stable and unstable patients, patients with normal renal function and patients on intermittent haemodialysis.
În prezent este clar că frecvența monitorizării terapeutice a medicamentului trebuie individualizată pe baza situației clinice și a răspunsului la tratament; se fac recomandări specifice pentru pacienții stabili și instabili hemodinamic, pentru pacienții cu funcție renală normală și pentru pacienții hemodializați intermitent.
A statement in the section 4.2 had been included accordingly by the CHMP.
CHMP a inclus o mențiune în acest sens la punctul 4.2.
For certain medicinal vancomycin-containing products, the intraperitoneal route and oral route of administration are authorised,
Pentru anumite medicamente care conțin vancomicină sunt autorizate și căile de administrare intraperitoneală și orală;
Vancomycin spectrum includes a wide range of pathogens including Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes and Clostridium difficile.
Spectrul vancomicinei cuprinde o gamă largă de agenți patogeni, printre care se numără Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes și Clostridium difficile.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață