natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zonisamide Mylan is a medicine used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Zonisamidă Mylan este un medicament utilizat în tratamentul pacienților cu crize epileptice parțiale (crize epileptice care încep într-o parte a creierului), inclusiv la cei care prezintă generalizare secundară (la care ulterior criza se extinde la întregul creier).
When calcium and sodium enter nerve cells, electrical impulses can be transmitted between the nerve cells.
Când calciul și sodiul pătrund în celulele nervoase, între acestea se pot transmite impulsuri electrice.
Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Zonisamidă Mylan acționează, de asemenea, asupra neurotransmițătorului numit acid gamaaminobutiric (GABA, o substanță chimică ce permite comunicarea între celulele nervoase).
The usual maintenance dose is 300 mg a day.
Doza obișnuită de întreținere este de 300 mg pe zi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zonisamide Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zonisamidă Mylan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zonisamide Mylan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zonisamidă Mylan?
Zonisamide Mylan is a ‘generic medicine'.
Zonisamidă Mylan este un „medicament generic”.
It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged six years and above already receiving other anti-epilepsy medicines.
Medicamentul se utilizează în monoterapie la adulți recent diagnosticați și ca terapie adjuvantă la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de șase ani care urmează deja un tratament cu alte medicamente antiepileptice.
What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Zonisamidă Mylan?
The Committee recommended that Zonisamide Mylan be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Zonisamidă Mylan în UE.
Zonisamide is thought to work by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels, through which sodium or calcium normally enter nerve cells.
Se presupune că zonisamida acționează prin blocarea unor pori specifici de pe suprafața celulelor nervoase, denumiți canale de sodiu și canale de calciu, prin care sodiul și, respectiv, calciul pătrund în mod normal în interiorul celulelor nervoase.
Other information about Zonisamide Mylan
Alte informații despre Zonisamidă Mylan
Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Zonisamidă Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
For more information about treatment with Zonisamide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zonisamidă Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Doza de întreținere obișnuită este între 300 și 500 mg pe zi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zonisamide Mylan.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zonisamidă Mylan.
The active substance in Zonisamide Mylan, zonisamide, is an anti‑epileptic.
Substanța activă din Zonisamidă Mylan, zonisamida, este un medicament antiepileptic.
Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide.
Zonisamidă Mylan conține substanța activă zonisamidă.
EPAR summary for the public
Rezumat EPAR destinat publicului zonisamidă
For practical information about using Zonisamide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Zonisamidă Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran.
Având în vedere că Zonisamidă Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Zonegran.
What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
Ce este Zonisamidă Mylan și pentru ce se utilizează?
After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
După o săptămână sau două, doza zilnică poate fi mărită cu câte 1 mg pe kg o dată pe săptămână sau la două săptămâni, până când se ajunge la o doză adecvată.
After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response.
După o săptămână sau două, doza poate fi mărită la 50 mg de două ori pe zi și apoi, în funcție de răspunsul pacientului, poate fi mărită cu încă 100 mg în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni.
When Zonisamide Mylan is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Când Zonisamidă Mylan se utilizează în monoterapie la adulți recent diagnosticați, doza inițială recomandată este de 100 mg o dată pe zi, timp de două săptămâni, putând fi mărită cu câte 100 mg la intervale de două săptămâni.
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Când Zonisamidă Mylan se utilizează ca terapie adjuvantă la tratamentul existent la adolescenți și copii începând cu vârsta de șase ani, doza depinde de greutatea corporală; doza inițială recomandată este de 1 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Când Zonisamidă Mylan se utilizează la adulți ca terapie adjuvantă la tratamentul existent, doza inițială recomandată este de 25 mg de două ori pe zi.
Why is Zonisamide Mylan approved?
De ce a fost aprobat Zonisamidă Mylan?
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
La pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale sau la cei care iau anumite alte medicamente, poate fi necesar ca doza să fie mărită la intervale mai mari.
Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
După ce s-a ajuns la o doză adecvată, Zonisamidă Mylan poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
How has Zonisamide Mylan been studied?
Cum a fost studiat Zonisamidă Mylan?
How is Zonisamide Mylan used?
Cum se utilizează Zonisamidă Mylan?
How does Zonisamide Mylan work?
Cum acționează Zonisamidă Mylan?
1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
1 flacon + 1 adaptor pentru flacon + 1 seringă de dozare de 10 ml
60 ml
Flacon (sticlă) 60 ml
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Numele (inventat)
Date of first authorisation: 19 June 2015
Data primei autorizări: 19 Iunie 2015
This study should be conducted according to an agreed protocol.
Acest studiu trebuie efectuat conform unui protocol aprobat.
• subjects under the age of 18 years.
• subiecți cu vârsta sub 18 ani.
These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
Acești pacienți nu au fost evaluați ca parte a populației principale de eficacitate.
OPDIVO should not be frozen.
OPDIVO nu trebuie congelat.
These complications can be severe and can lead to death.
Aceste complicații pot fi severe și pot conduce la deces.
This will be provided for the approved indications:
Acestea vor fi furnizate pentru indicațiile aprobate:
Investigator's choice
Opţiunea investigatorului
The frequency is based on the program-wide exposure.
Frecvența se bazează pe expunerea la nivelul întregului program.
3.6 (Not available)
3,6 (Nu este disponibilă)
Grade 3 (first occurrence)
De grad 3 (primul eveniment)
These changes were not considered clinically relevant.
Aceste modificări nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
The active substance is nivolumab.
Substanţa activă este nivolumab.
Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
Întreruperea rapidă poate duce la agravarea sau recurența reacţiei adverse.
Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Copii şi adolescenţi OPDIVO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Pentru o perioadă de monitorizare de minim 63 luni în NSCLC, nu au fost identificate noi semnale de siguranță.
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
• Detalii privind minimizarea problemelor referitoare la siguranţă prin monitorizare adecvată şi conduită terapeutică
There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Nu există date privind din utilizarea nivolumab la femeile gravide.
Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
Un procent de 79% pacienți erau foști/actuali fumători.
≥ 75 years
≥ 75 ani
Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Siguranța a fost criteriul final principal, iar eficacitatea a fost un criteriu final secundar.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în tratamentul cancerului.
Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Pregătirea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.
No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Nu au fost identificate noi semnale de siguranță în cadrul tuturor pacienților tratați, iar profilul general de siguranță al nivolumab a fost similar pentru subgrupuri.
With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
Luând în considerare datele de siguranță disponibile, aceste scăderi ale Cl nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.
You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Vi se va administra tratamentul cu OPDIVO într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă.
What OPDIVO is and what it is used for 2.
Ce este OPDIVO şi pentru ce se utilizează 2.
OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
OPDIVO acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate cauza inflamaţie în anumite părţi ale organismului dumneavoastră.
Confirmed objective response
Răspunsul obiectiv confirmat
The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
Diferențele dintre cele două grupuri cu nivolumab au fost evaluate descriptiv.
Dose escalation or reduction is not recommended.
Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozelor.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Unopened vial 3 years
Flacon nedeschis 3 ani
a median follow-up 11.5 months.
Perioadă mediană de monitorizare de 11,5 luni.
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SUA
The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
Diagnosticul miocarditei necesită un grad înalt de suspiciune.
the total volume of infusion must not exceed 160 mL.
volumul total al soluţiei perfuzabile nu trebuie să depăşească 160 ml.
Follow-up was ongoing at the time of data submission.
Monitorizarea era încă în derulare la momentul transmiterii datelor.
The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea OPDIVO la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Minimum follow-up was approximately 24 months.
Perioada minimă de monitorizare a fost de aproximativ 24 luni.
You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Nu trebuie să vi se administreze OPDIVO dacă sunteţi alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță ţintă specifică din organism.
Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
Nu este disponibilă deoarece valoarea mediană este instabilă din cauza numărului mic de pacienți și cenzurării cu o perioadă de monitorizare de 24 luni.
Reported also in studies outside the pooled dataset.
Raportate și în studiile din afara setului de date cumulate.
Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant.
Medicul vă va monitoriza pentru apariția semnelor de complicații în cazul în care aveți un transplant alogen de celule stem.
Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande alte medicamente pentru a preveni apariţia complicaţiilor şi pentru a vă ameliora simptomele,
Data unstable due to the limited duration of response for Cohort B resulting from censoring.
Datele sunt instabile din cauza duratei limitate a răspunsului pentru Cohorta B în urma cenzurării.
Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Faza de asociere, la fiecare 3 săptămâni pentru 4 cicluri de tratament
Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea produsului OPDIVO în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă conţinutul şi formatul programului educaţional, incluzând comunicarea cu media, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
With a minimum of 62.6 months follow-up, OS benefit remains consistently demonstrated across subgroups.
Pentru o perioadă de monitorizare de minim 62,6 luni, beneficiul privind SG rămâne demonstrat în mod constant în cadrul subgrupurilor.
Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Pentru ambele studii, eficacitatea a fost evaluată de acelaşi IRRC.
For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
În terapia adjuvantă, durata maximă a tratamentului cu OPDIVO este de 12 luni.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Este important să păstrați cu dumneavoastră Cardul de atenționare pentru pacient pe parcursul tratamentului.
The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Nu se cunosc efectele tratamentului cu OPDIVO la gravide, însă este posibil ca substanţa activă, nivolumab, să aibă efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Este important să citiţi şi prospectul acestui medicament.
“Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
Categoriile „numeroase“ şi „număr mediu“ au fost combinate pentru a defini categoria „în cantitate mare“.
Nivolumab was continued beyond progression in 44% of patients.
Nivolumab a fost continuat și după progresie la 44% dintre pacienți.
Indication*
Indicaţie*
The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package:
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care OPDIVO este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii/aparţinătorii care se aşteaptă să prescrie şi să utilizeze OPDIVO au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Unul dintre cazurile de pneumonită de grad 3 s-a agravat pe durata a 11 zile, ducând la deces.
Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore, nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Se ştie că IgG4 umană traversează placenta, iar nivolumab este o IgG4; prin urmare, există posibilitatea ca nivolumab să fie transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
IÎ 95%b a include răspunsuri confirmate și neconfirmate, analizele imagistice au fost obligatorii numai la săptămâna 8/9 și săptămâna 52.
Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
Riscul relativ în fiecare subgrup derivat dintr-un model Cox al riscului proporţional în care tratamentul a fost singura covariabilă.
• Contact details of the OPDIVO prescriber
• Detaliile de contact ale prescriptorului OPDIVO
OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
Rezultatele privind SG la o analiză suplimentară efectuată la o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni, arată rezultate compatibile cu analiza inițială.
In addition, levels of myeloid-derived suppressor cells in circulation will be explored in study CA209038.
În plus, nivelurile de celule supresoare derivate din mieloide aflate în circulație vor fi investigate în studiul CA209038.
What OPDIVO is and what it is used for
Ce este OPDIVO şi pentru ce se utilizează
Baseline characteristics were similar across the two studies and cohorts (see Table 20 below).
Caracteristicile iniţiale au fost similare între cele două studii și cohorte (vezi mai jos Tabelul 20).
Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Pacienții era necesar să aibă un scor de performanță Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
Before you are given OPDIVO, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of OPDIVO.
Înainte de a vi se administra OPDIVO, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul OPDIVO.
Do not use OPDIVO if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Nu utilizaţi OPDIVO dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru.
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
• Semne sau simptome ale problemelor referitoare la siguranţă şi când să solicite asistenţă unui profesionist în domeniul sănătăţii
Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Nivolumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazului în care beneficiul clinic depăşeşte riscul potenţial.
If you miss a dose of OPDIVO
Dacă omiteţi o doză de OPDIVO
CR+PR, confidence interval based on the Clopper and Pearson method
RC+RP, interval de încredere bazat pe metoda Clopper și Pearson
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare unică.
OPDIVO is for intravenous use only.
OPDIVO este numai pentru administrare intravenoasă.
The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy.
Majoritatea pacienților (72%) au fost tratați cu o terapie antiangiogenică anterioară.
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (grad 1 sau 2).
The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Beneficiul observat privind SG a fost demonstrat constant pentru subgrupuri de pacienţi.
Increased acid levels in the blood
Niveluri crescute de acid în sânge
Number (n)/ minimum follow-up (months)
Numărul (n)/monitorizarea minimă(luni)
An additional line of TKI therapy was allowed for patients with known EGFR mutation or ALK translocation.
A fost permisă o linie suplimentară de terapie ITK pentru pacienții cu mutație EGFR cunoscută sau translocație ALK.
NR = not reached
NR = nu a fost atinsă
RFS results are shown in Table 13 and Figure 7 (all randomised population).
Rezultatele privind SFR sunt prezentate în Tabelul 13 și în Figura 7 (toată populația randomizată).
investigator's choice (n = 121)
opţiunea investigatorului (n = 121)
Based on a stratified log-rank test.
Pe baza unui test log-rank stratificat.
Please refer to the package leaflet of ipilimumab in order to understand the use of this medicine.
Vă rugăm să citiţi prospectul pentru ipilimumab pentru a înţelege modul în care se utilizează acest medicament.
The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Rezultatele preliminare arată că utilizarea terapiei imunosupresoare sistemice după iniţierea tratamentului cu nivolumab nu pare să excludă răspunsul la nivolumab.
For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind pregătirea şi manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Withdraw the required volume of OPDIVO concentrate using an appropriate sterile syringe.
Extrageţi volumul necesar de concentrat OPDIVO folosind o seringă sterilă adecvată.