natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risks of use of this product have been illustrated in chickens and turkeys by two comprehensive and recent references.
Riscurile utilizării acestui produs au fost ilustrate recent la pui şi la curcani prin intermediul a două studii de referinţă cuprinzătoare.
The overall benefit-risk balance for this product is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and subject to condition affecting the marketing authorisations (see annex IV).
Raportul general beneficiu-risc pentru acest produs este considerat pozitiv sub rezerva efectuării modificărilor recomandate în informaţiile referitoare la produs (vezi anexa III) şi sub rezerva condiţiei care afectează autorizaţiile de punere pe piaţă (vezi anexa IV).
5, does cover the main risks associated with this product, and can be used to determine user safety warnings to appear on the product information.
5, acoperă riscurile principale asociate acestui produs şi poate fi utilizată pentru a determina avertismentele pentru siguranţa utilizatorilor care urmează să fie trecute în informaţiile referitoare la produs.
They modulate the topological state of DNA through cleaving and resealing reactions.
Ele modulează modelul topografic al ADN prin reacţii de clivare şi realipire.
Therefore, a 3-day meat withdrawal period can be adopted for the harmonised product information for both chickens and turkeys.
În consecinţă, poate fi adoptată o perioadă de aşteptare de trei zile pentru carne în informaţiile armonizate referitoare la produs, atât pentru pui, cât şi pentru curcani.
The date of the first withdrawal should be recorded on the label.
Data de deschidere trebuie să fie notată pe etichetă.
Any medicated water remaining after 24 hours after preparation must be discarded.
Orice resturi de apă medicamentată preparată rămasă după 24 de ore trebuie să fie eliminată.
Regarding the indications for P. multocida and E. coli, the marketing authorisation holders submitted challenge studies and minimal field data from studies conducted 20 years ago.
În ceea ce priveşte indicaţiile pentru infecţiile cu P. multocida şi E. coli, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat teste de provocare şi date de teren minime din studii realizate în urmă cu 20 de ani.
User safety warnings are included on the product information.
Avertismentele pentru siguranţa utilizatorilor sunt incluse în informaţiile referitoare la produs.
However evidence of widespread resistance in the European Union or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is difficult to find.
Totuşi, este dificil de găsit dovada extinderii rezistenţei în Uniunea Europeană sau lipsei de eficacitate a dozei în tratamentul micoplasmozelor.
On 15 October 2010, the United Kingdom sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 10% oral solution and associated names.
La 15 octombrie 2010, Regatul Unit a trimis CVMP/Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate.
In poultry enrofloxacin is poorly metabolized to its active metabolite ciprofloxacin (approximately 5 %).
La păsări enrofloxacina este puţin metabolizată în metabolitul său activ ciprofloxacina (aproximativ 5%).
4 days
4 zile
Then, a distant segment of DNA is passed through this break before the strands are resealed.
Apoi un segment distant de ADN este trecut prin această spărtură înainte de realipirea lanţurilor.
If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Dacă în 2-3 zile nu se observă o îmbunătăţire clinică ,o terapie antimicrobiană alternativă trebuie să fie utilizată având la bază testele de sensibilitate.
Some concerns remain in relation to the dosing regimens for all species, and whether they are optimal in terms of minimising the risk for development of antimicrobial resistance.
Persistă motive de îngrijorare în legătură cu regimurile de dozaj pentru toate speciile, respectiv dacă acestea sunt optime în ceea ce priveşte reducerea la minim a riscului de dezvoltare a rezistenţei la antimicrobiene.
BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALIA
Enrofloxacin administered via drinking water to poultry is rapidly and very well absorbed with a bioavailability of approx. 90 %.
Enrofloxacina administrată in apa de băut la păsări este rapid şi foarte bine absorbită cu o biodisponibilitate de aproximativ 90%.
Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCE
Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANŢA
The proposed SPC contains the warnings regarding prudent use of fluoroquinolones in food producing animals in line with the CVMP reflection paper 2006
RCP-ul propus conţine avertismente cu privire la utilizarea prudentă a fluorochinolonelor la animalele de la care se obţin produse alimentare, în conformitate cu documentul de reflecţie al CVMP din 2006
Enrofloxacin does not have a maximum residue limit for eggs, and therefore birds laying eggs for human consumption must not be treated with Baytril 10% oral solution and its associated names.
Enrofloxacin nu are o limită maximă a reziduurilor pentru ouă şi, prin urmare, păsările ouătoare de la care se obţin ouă destinate consumului uman nu trebuie tratate cu Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate.
Card box (100 ml bottle)
Cutie de carton ( flaconul de 100 ml)
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
• CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
The veterinary medicinal product has been appropriately formulated and the harmonised shelf life is appropriate to ensure that quality is maintained during use.
Medicamentul de uz veterinar a fost formulat corespunzător, iar perioada de valabilitate este adecvată pentru a se asigura că, pe parcursul utilizării, calitatea este menţinută.
Since only MIC and minimal field data relating to a mixed infection are provided for the indication of Bordetella, this indication should not be included on the product information.
Deoarece pentru indicaţia de infecţie cu Bordetella sunt furnizate numai CMI şi date de teren minime cu privire la o infecţie mixtă, această indicaţie nu trebuie inclusă în informaţiile referitoare la produs.
Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Calculate the daily quantity (ml) of “Product name” (to be completed nationally) required for treatment period as follows:
Calculaţi cantitatea zilnică (ml) de “Numele produsului” (se va completa naţional) necesară pentru perioada de tratament după cum urmează:
According to the references submitted by the marketing authorisation holders, resistance rates in E. coli from chickens and turkeys are reported as low.
În conformitate cu studiile de referinţă prezentate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, ratele de rezistenţă în cazul E. coli la pui şi curcani sunt raportate ca fiind scăzute.
The CVMP has proposed further amendments to the warnings regarding resistance in section 4.5 of the SPC (Special precautions for use).
CVMP a propus noi modificări pentru avertismentele referitoare la rezistenţă la pct. 4.5 din RCP (Precauţii speciale de utilizare).
In addition, because of the concern that underdosing might encourage the development of antimicrobial resistance, the CVMP agreed to accept an increase in the dose to 10 mg/kg bodyweight during 5 days for this species in order to maintain this minor species in the product information.
În plus, datorită preocupării că subdozarea ar putea stimula dezvoltarea rezistenţei la antimicrobiene, CVMP a fost de acord să accepte o creştere a dozei la 10 mg/kg greutate corporală timp de cinci zile pentru această specie cu scopul de a menţine această specie minoră în informaţiile referitoare la produs.
This study was also considered to be adequate to be used to set a 3-day withdrawal period for turkeys, by extrapolation from the chicken data.
Acest studiu a fost considerat, de asemenea, acceptabil pentru a fi utilizat la stabilirea unei perioade de aşteptare de trei zile pentru curcani, prin extrapolarea datelor obţinute la pui.
Maximum plasma concentrations of 2 mg/L are reached within 1.5 hours after a single bolus dose rate of 10 mg/kg body weight with a total systemic availability of 14.4 mg·hr/L.
Concentraţia plasmatică maximă de 2 mg/L este atinsă în 1,5 ore după administrarea unei singure doze de 10mg/kg greutate corporală cu o disponibilitate totală sistemică de 14,4 mg·hr/L.
There are not sufficient data available to set a scientifically-derived withdrawal period in rabbits, but the limited data available show that the first time point at which all residues were below the MRLs set by the CVMP was at 2 days after the final treatment.
Nu sunt disponibile suficiente date pentru a stabili o perioadă de aşteptare fundamentată ştiinţific la iepuri, dar datele limitate disponibile indică faptul că primul moment de observare la care toate reziduurile s-au situat sub LMR stabilite de CVMP a fost de două zile după administrarea tratamentului final.
A high mean volume of distribution (5 L/kg) indicates good tissue penetration of enrofloxacin.
Volumul mediu de distribuţie mare (5L/kg) indică o bună penetrare a ţesuturilor de enrofloxacină.
A warning in relation to the potential effects of overdosing of fluoroquinolones on cartilage during the growth phase is included in section 4.10 of the SPC (Overdose).
Un avertisment în legătură cu efectele potenţiale ale supradozării fluorochinolonelor asupra cartilajului în timpul fazei de creştere este inclus la pct. 4.10 din RCP
The marketing authorisation holders have conducted a basic PK/PD analysis regarding E. coli, but no consideration has been given to an antimutant dosing strategy or to the potential to select for resistant food-borne organisms of significance to public health (Campylobacter, Salmonella).
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au efectuat o analiză a parametrilor farmacocinetici/farmacodinamici de bază pentru E. coli, dar nu au acordat nicio atenţie unei strategii de dozare antimutant sau potenţialului de selectare la organismele rezistente cu transmitere prin alimente semnificative pentru sănătatea publică (Campylobacter, Salmonella).
A shorter or lower dose regimen than the current 10 mg/kg for 5 days needs to be substantiated by new clinical data.
Un regim de dozaj mai scurt sau mai redus decât regimul curent de 10 mg/kg timp de cinci zile trebuie să fie fundamentat prin date clinice noi.
Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Când este posibil fluorochinolonele vor fi utilizate numai având la bază testele de sensibilitate.
Enrofloxacin is eliminated from the body at a half-life of 6 hours.
Enrofloxacina este eliminată din organism cu un timp de înjumătăţire de 6 ore.
Environmental Risk Assessment
Evaluarea riscului pentru mediu
• User safety warnings;
• avertismente pentru siguranţa utilizatorilor;
Because the data available was inconclusive, and furthermore because the CVMP agreed that the dose for this species should be increased, as a pragmatic approach it is proposed to retain the current 15-day withdrawal period as this will ensure consumer safety, considering the rapid depletion shown in poultry and rabbits.
Deoarece datele disponibile nu erau concludente şi, în plus, deoarece CVMP a fost de acord că doza pentru această specie trebuie să fie crescută, s-a propus, ca abordare pragmatică, să fie reţinută perioada de aşteptare de 15 zile întrucât, ţinându-se cont de reducerea rapidă demonstrată la păsările domestice şi la iepuri, aceasta va garanta siguranţa consumatorului.
Clinical resistance of E. coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-3 to 5.9% in 2005-6.
Rezistenţa clinică a E. coli la ciprofloxacin în cazul puilor a fost de 1,9% în 1999-2000 şi a crescut continuu în 2002-2003, ajungând la 5,9% în 2005-2006.
• The marketing authorisation holders should substantiate the dosing regimen in rabbits taking into account the current MIC distribution for the target pathogens, the variability in pharmacokinetics resulting from administration of enrofloxacin via the drinking water to groups of rabbits under field conditions and with the goal to ensure sustainable effective treatment.
• Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să fundamenteze regimul de dozaj la iepuri ţinând cont de distribuţia actuală a CMI pentru patogenii ţintă, de variabilitatea parametrilor farmacocinetici care rezultă din administrarea enrofloxacin cu apa de băut la grupuri de iepuri, în condiţii de teren, şi în scopul asigurării unui tratament eficace şi durabil.
The medicated water should be made up fresh each day just before it is offered to the animals.
Apa medicamentată trebuie să fie preparată zilnic doar înainte de a fi oferită animalelor.
Concentrations in target tissues like lungs, liver, kidney, intestine and muscle tissue, exceed plasma concentrations by far.
Concentraţiile în ţesuturile ţintă cum ar fi plămâni, ficat, rinichi, intestine şi ţesut muscular depăşesc cu mult concentraţiile atinse în plasmă.
There are not enough data to either determine the optimum dose rate for treatment or to propose an alternative dose rate for poultry, and new studies are required.
Nu există date suficiente nici pentru a determina doza optimă pentru tratament, nici pentru a propune o doză alternativă pentru păsările domestice, fiind necesare noi studii.
The marketing authorisation holders have not provided sufficient residues depletion data to allow a scientifically determined withdrawal period to be set for either turkeys or rabbits.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au furnizat suficiente date privind reducerea reziduurilor pentru a permite stabilirea unei perioade de aşteptare determinate ştiinţific pentru curcani sau pentru iepuri.
CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (Nota de orientare a CVMP privind siguranţa utilizatorilor pentru produsele farmaceutice de uz veterinar )http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (Document de reflecţie al CVMP privind utilizarea fluorochinolonelor la animalele de la care se obţin produse alimentare - Precauţii de utilizare în RCP cu privire la recomandările de utilizare prudentă) (EMEA/CVMP/416168/2006) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
The United Kingdom referred the issue due to divergent national decisions having been taken by EU countries resulting in discrepancies in the product information for Baytril 10% oral solution and associated names.
Regatul Unit a înaintat sesizarea din cauza deciziilor naţionale divergente care au fost adoptate de ţările din Uniunea Europeană (UE), decizii care au dat naştere la discrepanţe în informaţiile referitoare la produsul Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate.
Birds must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Păsările nu vor fi sacrificate pentru consum uman pe durata tratamentului.
The marketing authorisation holders agreed to delete the following indications from the product information either due to paucity of supporting data and/or because the indications were not consistent with responsible use on fluoroquinolones: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost de acord să elimine următoarele indicaţii din informaţiile referitoare la produs din cauza numărului insuficient de date justificative şi/sau deoarece indicaţiile nu fuseseră compatibile cu utilizarea responsabilă a fluorochinolonelor: infecţiile cu Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
The marketing authorisation holders provided a basic PK/PD analysis for enrofloxacin/E.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au furnizat o analiză a parametrilor farmacocinetici/farmacodinamici de bază pentru enrofloxacin/E.
Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Două enzime esenţiale pentru replicarea şi transcrierea ADN, ADN giraza şi topoizomeraza IV au fost identificate ca fiind ţintele moleculare ale fluorochinolonelor.
Enrofloxacin is eliminated from the body with a total body clearance of 10.3 mL/min·kg.
Enrofloxacina este eliminată din organism cu un timp total de eliminare de 10,3 ml/min·kg.
Potassium hydroxide Purified water.
Alcool benzilic Hidroxid de potasiu Apă purificată
However, it has to be considered that as E coli from poultry are often resistant to first line antimicrobials, fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in this species and it is important to maintain this indication on the SPC.
Totuşi, trebuie ţinut cont de faptul că, deoarece E. coli de la păsările domestice sunt deseori rezistente la antimicrobienele de primă linie, fluorochinolonele sunt recunoscute ca fiind antimicrobiene veterinare de importanţă majoră în tratamentul septicemiei colibacilare şi al bolii respiratorii cronice la aceste specii şi că este important ca în RCP să fie menţinută această indicaţie.
In doing this, CVMP recognises that an effective treatment should be kept available for E. coli, but at a future date new data will have to be generated to optimise the dose regimen for all enrofloxacin products administered orally to poultry.
Prin aceasta, CVMP recunoaşte că ar trebui să fie disponibil un tratament eficace pentru infecţiile cu E. coli, dar că, la o dată ulterioară, vor trebui generate date noi pentru a se optimiza regimul de dozaj pentru toate produsele care conţin enrofloxacin administrate pe cale orală la păsările domestice.
Therefore, and considering the context of this Article 34 referral which is to harmonise the SPCs, CVMP proposed to harmonise to the highest dose rate of enrofloxacin of 10 mg/kg for 3-5 days in both chickens and turkeys, which is also that approved in the majority of Member States.
Prin urmare, având în vedere contextul acestei sesizări în temeiul articolului 34, care este acela de armonizare a RCP-urilor, CVMP a propus armonizarea la doza cea mai mare de enrofloxacin de 10 mg/kg timp de 3-5 zile, atât la pui, cât şi la curcani, aceasta fiind, de asemenea, doza aprobată în majoritatea statelor membre.
No adverse clinical symptoms were observed in chickens and turkeys treated respectively with doses up to 10 and 6 times higher than the therapy dose.
Nu au fost observate reacţii adverse clinice la găini şi curci tratate cu doze de 10 ori şi de 6 ori mai mari decât doza terapeutică.
coli but this was equivocally supportive of the 10 mg/kg bodyweight dose rate and also suggested that a higher dose might be preferable.
coli, dar aceasta a reprezentat o justificare ambiguă pentru doza de 10 mg/kg greutate corporală şi a sugerat, de asemenea, faptul că ar fi de preferat o doză mai mare.
Please read package leaflet carefully before use.
Înainte de utilizare vă rugăm citiţi prospectul cu atenţie.
The data provided to show the rate of residue depletion in chickens were also not to current standards, but they were considered to be adequate, for the purposes of this procedure, to set a 3-day meat withdrawal period for chickens.
De asemenea, nici datele furnizate pentru a demonstra rata de reducere a reziduurilor la pui nu au fost în conformitate cu standardele actuale, dar acestea au fost considerate acceptabile pentru această procedură permiţând stabilirea unei perioade de aşteptare de trei zile pentru carnea de pui.
To be completed nationally.
Se va completa naţional
Although most Member States had a dose rate of 10 mg/kg for chickens and turkeys, it varied between from 2.5 mg/kg bodyweight to 10 mg/kg bodyweight for duration between 3 to 10 days.
Deşi majoritatea statelor membre aveau o doză de 10 mg/kg pentru pui şi curcani, aceasta varia de la 2,5 mg/kg greutate corporală până la 10 mg/kg greutate corporală timp de 3-10 zile.
The simultaneous application of substances containing aluminium or magnesium can impair the absorption of enrofloxacin.
Administrarea concomitentă cu substanţe care conţin aluminiu sau magneziu pot reduce absorbţia de enrofloxacină.
For the treatment infectious diseases due to Pasteurella multocida and bacterial enteritis due to infection with E. coli.
Pentru tratamentul bolilor infecţioase determinate de Pasteurella multocida şi enterite bacteriene determinate de infecţia cu E. coli.
Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-6.
Ratele de sensibilitate scăzute ale E. coli la ciprofloxacin, bazate pe valorile epidemiologice de referinţă de 0,06 mg/l, au fost de 19,3% în 1999-2000 şi de 33,5% în
The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in rabbits has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au confirmat faptul că nicio autorizaţie de punere pe piaţă pentru acest produs în legătură cu utilizarea la iepuri nu a fost retrasă, refuzată, revocată sau suspendată în niciun stat membru.
The challenge studies suggested that a dose of 10 mg/kg bodyweight would be more effective than the proposed 5 mg/kg bodyweight, especially when treating acute cases.
Testele de provocare au sugerat că o doză de 10 mg/kg greutate corporală ar fi mult mai eficace decât doza propusă de 5 mg/kg greutate corporală, în special când se tratează cazuri acute.
In studies where the dose could be calculated in mg/kg, although a dose of approximately 10 mg/kg bodyweight was effective as metaphylaxis it appeared that a higher dose was more effective for treatment of E. coli.
La studiile în care doza a putut fi calculată în mg/kg, deşi metafilactic a fost eficace o doză de aproximativ 10 mg/kg greutate corporală, a rezultat că o doză mai mare era mult mai eficace pentru tratamentul infecţiilor cu E. coli.
The data package supports an in-use shelf life of 12 weeks and an in-use shelf life after dilution of 24 hours.
Pachetul de date justifică o perioadă de valabilitate după prima deschidere de 12 săptămâni şi o perioadă de valabilitate după prima deschidere de 24 de ore după diluţie.
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Rezistenţa la fluorochinolone a fost raportat că apare din cinci surse (i) mutaţii punctuale în genele care codează ADN giraza şi/sau topoizomeraza IV care conduc la alterarea respectivelor enzime, (ii) alterarea permeabilităţii substanţei active în bacteriile Gram-negative, (iii) mecanisme de eflux, (iv) rezistenţă mediată de plasmide şi (v) proteine de protecţie ale girazei.