natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
Deoarece această proteină ajută la protejarea mușchilor împotriva leziunilor când mușchii se contractă și se relaxează, la pacienții cu distrofie musculară Duchenne mușchii se degradează și, în cele din urmă, nu mai funcționează.
What benefits of Translarna have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Translarna pe parcursul studiilor?
Translarna is a medicine that is used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Translarna este un medicament care se utilizează pentru tratamentul pacienților cu vârsta de cel puțin 2 ani cu distrofie musculară Duchenne care au capacitatea de a se deplasa.
Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
Translarna se utilizează la un grup mic de pacienți, la care boala este cauzată de un anumit defect genetic (numit „mutație nonsens”) la nivelul genei distrofinei.
Patients with Duchenne muscular dystrophy lack normal dystrophin, a protein found in muscles.
Pacienților cu distrofie musculară Duchenne le lipsește distrofina normală, o proteină care se găsește în mușchi.
Translarna works in these patients by enabling the protein-making apparatus in cells to move past the defect, allowing the cells to produce a functional dystrophin protein.
La acești pacienți, Translarna acționează ajutând aparatul celular care produce proteina să depășească defectul, ceea ce face ca celulele să producă o proteină distrofină funcțională.
A small study in children aged 2 to 5 years with Duchenne muscular dystrophy found that the usual dose of Translarna 40 mg/kg daily was sufficient.
Un studiu de mică amploare efectuat pe copii cu vârste între 2 și 5 ani cu distrofie musculară Duchenne a constatat că doza uzuală de Translarna, 40 mg/kg zilnic, este suficientă.
The effect was more pronounced in a subgroup of patients whose ability to walk was worsening, where patients taking 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 50 metres more than those taking placebo.
Efectul a fost mai pronunțat la o subgrupă de pacienți a căror capacitate de mers era în curs de înrăutățire: pacienții care au luat Translarna 40 mg/kg pe zi au putut să meargă în medie cu 50 de metri mai mult decât cei care au luat placebo.
Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene which prematurely stop the production of a normal dystrophin protein, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Translarna se utilizează la pacienții la care boala este determinată de prezența în gena distrofinei a anumitor defecte (numite mutații nonsens), care opresc prematur producerea proteinei distrofină normale, ducând la producerea unei distrofine mai scurte care nu funcționează corespunzător.
Translarna must not be used at the same time as aminoglycoside antibiotics given by injection or infusion (drip) into a vein.
Este contraindicată utilizarea Translarna în același timp cu antibioticele numite aminoglicozide, administrate prin injecție sau prin perfuzie (picurare) în venă.
Although an initial analysis of the results of all the data from the study did not show a significant difference in the distances patients in the Translarna and placebo groups could walk, further analyses indicated that walking ability worsened to a lesser extent with 40 mg/kg daily Translarna than with placebo: after 48 weeks of treatment patients receiving 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 32 metres more than those given placebo.
Deși o analiză inițială a rezultatelor indicate de toate datele studiului nu a demonstrat o diferență semnificativă între distanțele pe care le-au putut parcurge în mers pacienții din grupul tratat cu Translarna și cei din grupul placebo, analizele ulterioare au indicat o înrăutățire mai mică a capacității de mers după tratamentul cu Translarna în doză zilnică de 40 mg/kg decât după administrarea de placebo: după 48 de săptămâni de tratament, pacienții care au primit Translarna 40 mg/kg pe zi au putut parcurge în medie cu 32 de metri mai mult decât cei care au primit placebo.
How is Translarna used?
Cum se utilizează Translarna?
How does Translarna work?
Cum acționează Translarna?
In one main study, involving 174 patients aged 5 to 20 years with Duchenne muscular dystrophy who were able to walk, two doses of Translarna (40 mg/kg daily and 80 mg/kg daily) were compared with placebo (a dummy treatment).
Într-un studiu principal, care a cuprins 174 de pacienți cu distrofie musculară Duchenne care puteau merge, cu vârste între 5 și 20 de ani, au fost comparate două doze de Translarna (40 mg/kg zilnic și 80 mg/kg zilnic) cu placebo (un preparat inactiv).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Translarna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Translarna, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The maximum single dose is 200 mg.
Doza unică maximă este de 200 mg.
It contains the active
Acesta conţine substanţa activă
How has Raptiva been studied?
Cum a fost studiat Raptiva?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RAPTIVA
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) RAPTIVA
What benefit has Raptiva shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Raptiva în timpul studiilor?
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Pacienţii îşi pot face singuri injecţia odată ce au fost instruiţi dacă medicul crede că acest lucru este posibil.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Principala măsură a eficacităţii a fost proporţia de pacienţi care „au răspuns” la tratament după 12 săptămâni, în sensul în care simptomele s-au ameliorat cu 75% sau mai mult.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Acest medicament poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
Comisia Europeană a acordat Serono Europe Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Raptiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 septembrie 2004.
Therapy should only be continued in patients who have responded to treatment.
Tratamentul trebuie continuat doar la pacienţii care au răspuns la tratament.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Acesta este administrat de-a lungul a 12 săptămâni, cu o primă doză de 0,7 mg/kg greutate corp urmată de injecţii săptămânale de 1,0 mg/kg.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘high-need' patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat că psoriazisul a fost mai sever în cazul pacienţilor cu „nevoie ridicată” şi că eficacitatea Raptiva este relevantă pentru aceşti pacienţi.
The active substance in Raptiva, efalizumab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din Raptiva, efalizumab, este un anticorp monoclonal.
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘high need', since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
În cel de al cincilea studiu, 526 din 793 pacienţi au fost consideraţi ca având „nevoie ridicată”, deoarece nu au răspuns la tratament sau nu au putut urma alte tratamente sistemice.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
Raptiva was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Raptiva a fost mai eficient decât placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor psoriazisului.
The full EPAR for Raptiva can be found here.
EPAR-ul complet pentru Raptiva este disponibil aici.
Raptiva is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Raptiva este o pulbere şi solvent pentru o soluţie injectabilă.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on the surface of cells in the body.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o structură specifică (numită antigen) ce poate fi găsită pe suprafaţa celulelor corpului.
Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or
Raptiva trebuie utilizat cu precauţie în cazul pacienţilor cu probleme hepatice sau
Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Raptiva a fost studiat în cinci studii principale, implicând peste 3000 de pacienţi cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet
PUVA este un tip de tratament în cadrul căruia pacienţii primesc un medicament conţinând un compus denumit „psoralen” înainte de a fi expuşi la
As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Deoarece LFA-1 este importantă în procesul de ataşare a limfocitelor la celulele pielii, efalizumab reduce inflamarea pielii care cauzează psoriazis.
The Committee recommended that Raptiva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru
In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
În cazul tuturor studiilor, eficienţa Raptiva a fost comparată cu cea a unei substanţe placebo (un preparat inactiv).
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
În cel de al cincilea studiu, per ansamblu, 166 (31%) din 529 pacienţi cărora li s-a administrat Raptiva au răspuns la tratament, faţă de 11 (4%) din cei 264 cărora li s-a administrat placebo.
Looking only at the ‘high need' patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving
Luând în considerare doar pacienţi cu „nevoie ridicată” din cadrul acestui studiu, 30% din cei cărora li s-a administrat Raptiva au răspuns la tratament faţă de cei 3% cărora li s-a administrat placebo.
The results were similar in those who had and those who had not taken systemic treatments for psoriasis
Rezultatele au fost similare în cazul celor care au urmat şi care nu au urmat înainte tratamente sistemice pentru psoriazis.
Therefore, the Committee decided that Raptiva's benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Raptiva sunt mai mari decât riscurile în cazul tratamentului pentru pacienţi adulţi cu psoriazis vulgar moderat până la sever care nu au răspuns sau care nu au contraindicaţie pentru sau au intoleranţă la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul şi PUVA.
It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Este utilizat la pacienţii care nu răspund la sau care nu pot suporta alte tratamente sistemice (întregul corp) pentru psoriazis, incluzând ciclosporină, metrotexat şi PUVA (psoralen ultraviolete-A).
The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
Cele mai frecvente efecte secundare apărute la administrarea Raptiva (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt simptome uşoare până la moderate asemănătoare răcelii, incluzând cefalee, febră, frisoane, greaţă (stare de rău), mialgie (dureri musculare) şi leucocitoză şi limfocitoză (număr crescut de leucocite).
Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
Tratamentul cu Raptiva trebuie început de un medic dermatolog (tratarea afecţiunilor pielii).
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Efalizumab a fost conceput să se ataşeze la o parte a unei proteine numite LFA-1 pe suprafaţa limfocitelor, un tip de leucocite cu rol în procesul de inflamare.
It should also not be used in patients who have had cancer, who have active tuberculosis or another severe infection, who have other types of psoriasis, or who have low levels of
De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor care au suferit de cancer, care suferă de tuberculoză activă sau altă infecţie acută, care suferă de alte tipuri de psoriazis
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Luând în calcul rezultatele primelor patru studii cumulate, 320 (26%) din cei 1213 pacienţi cărora li sa administrat săptămânal 1,0 mg/kg de Raptiva au răspuns la tratament faţă de 25 (4%) din cei 715 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
The studies included patients who had not taken other treatments for psoriasis in the past, as well as those who had taken other treatments.
Studiile au inclus pacienţi care nu beneficiaseră în trecut de alte tratamente pentru psoriazis, precum şi pacienţi cărora li se administraseră alte tratamente.
For the full list of all side effects reported with Raptiva, see the Package Leaflet.
Pentru o listă completă a efectelor secundare înregistrate la utilizarea Raptiva, a se
Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Raptiva este utilizat pentru tratarea adulţilor cu psoriazis vulgar moderat până la sever (cronic) (o afecţiune care provoacă plăci roşii, solzoase pe piele).
Raptiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efalizumab or any of the other ingredients.
Raptiva nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la efalizumab sau orice alt component al acestui medicament.
Raptiva is given by injection under the skin.
Raptiva este administrat sub formă de injecţie subcutanată.
This improves
Aceasta ameliorează simptomele afecţiunii.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Prin „esenţială” se înţelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
The full EPAR for Exforge HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Exforge HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exforge HCT on 16 October 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Exforge HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 octombrie 2009.
The three active substances in Exforge HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Cele trei substanţe active din Exforge HCT sunt medicamente antihipertensive utilizate deja în Uniunea Europeană (UE).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge HCT.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Exforge HCT.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Aceasta blochează anumite canale de pe suprafaţa celulelor, numite canale de calciu, prin care ionii de calciu pătrund, în mod normal, în celule.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
For more information about treatment with Exforge HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Exforge HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge HCT.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Exforge HCT.
Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Deoarece combinaţia celor trei substanţe active se utilizează de mai mulţi ani, compania a prezentat studii care au arătat că comprimatul care conţine toate cele trei substanţe este absorbit de organism în acelaşi mod ca şi comprimatele separate.
Exforge HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Exforge HCT se administrează oral, un comprimat o dată pe zi la aceeaşi oră, de preferinţă dimineaţa.
The CHMP therefore decided that Exforge HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Exforge HCT sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a body hormone called angiotensin II.
Valsartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Este disponibil sub formă de comprimate care conţin amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă în următoarele cantităţi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg şi 10/320/25 mg.
The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea medie a tensiunii arteriale.
amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide
amlodipină / valsartan / hidroclorotiazidă
For the full list of all side effects reported with Exforge HCT, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Exforge HCT, consultaţi prospectul.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Când ionii de calciu pătrund în celulele din muşchii pereţilor vaselor de sânge, se produce o contracţie.
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Este contraindicată administrarea sa la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
What benefit has Exforge HCT shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Exforge HCT pe parcursul studiilor?
The main study showed the benefit of the highest strength of Exforge HCT in lowering the blood pressure.
Studiul principal a arătat beneficiul adus de doza cea mai puternică de Exforge HCT în scăderea tensiunii arteriale.
For all doses, Exforge HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken seperately.
Pentru toate dozele, Exforge HCT a îndeplinit, de asemenea, condiţiile pentru a demonstra că este comparabil cu combinaţiile substanţelor active individuale luate separat.
Exforge HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT este un medicament care conţine trei substanţe active: amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Exforge HCT which combines the three substances in a single tablet.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat că pacienţii care luau deja cele trei substanţe active ar putea respecta tratamentul mai bine dacă li s-ar prescrie Exforge HCT care combină cele trei substanţe într-un singur comprimat.
Exforge HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Exforge HCT.
Exforge HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţele active, la alte sulfonamide, la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Exforge
Patients received either Exforge HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Pacienţii au primit timp de opt săptămâni fie Exforge HCT, fie una din cele trei combinaţii care conţinea numai două dintre substanţele active.
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Exforge HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în jur de 39,7/24,7 mmHg la pacienţii care au luat Exforge HCT faţă de 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg şi 31,5/19,5 mmHg la pacienţii care au luat combinaţii de valsartan/hidroclorotiazidă, valsartan/amlodipină şi, respectiv, hidroclorotiazidă/amlodipină.
Treatment with the highest strength of Exforge HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Tratamentul cu doza cea mai puternică de Exforge HCT a fost mai eficace în tratarea hipertensiunii decât combinaţiile duble care conţineau două substanţe active.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.
Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, valsartanul opreşte efectul hormonului, permiţând lărgirea vaselor de sânge şi scăzând tensiunea arterială.