natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Incresync la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
DPP-4 este principala enzimă implicată în degradarea rapidă a hormonilor de tip incretin, peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) şi GIP (polipeptida insulinotropă dependentă de glucoză), care sunt eliberate de către intestin, valorile fiind crescute ca răspuns la consumarea unei mese.
The decision whether to continue the patient on therapy with Incresync should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Decizia de a continua sau nu tratamentul cu Incresync la pacient trebuie să se bazeze pe aprecierea clinică, în aşteptarea evaluărilor de laborator.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Incresync.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Incresync.
The mean serum elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
La om, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al pioglitazonei nemodificate este 5 până la 6 ore, iar pentru totalul metaboliţilor săi activi este de 16 până la 23 ore.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients on Incresync report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între pioglitazonă şi edemul macular, dar medicii care prescriu trebuie să fie atenţi la posibilitatea apariţiei edemului macular la pacienţii care utilizează Incresync, dacă aceştia raportează tulburări de acuitate vizuală, trebuind să fie luată în considerare evaluarea la specialistul oftalmolog.
In studies in vitro, alogliptin was not an inhibitor of the following renal transporters; OAT1, OAT3 and OCT2.
În cadrul studiilor in-vitro, alogliptin nu s-a manifestat ca inhibitor pentru următorii transportori renali: OAT1, OAT3 şi OCT2.
Incresync is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 tablets.
Incresync este disponibil în cutii cu blistere conţinând 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate.
Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Pioglitazona este metabolizată hepatic în proporție mare prin hidroxilarea grupărilor metilen alifatice.
Environmental Risk Assessment (ERA)
Evaluarea riscului de mediu:
Combination of alogliptin with other anti-diabetic medicinal products
Asocierea alogliptinului cu alte medicamente antidiabetice
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Pioglitazona pare să acţioneze prin activarea unor receptori nucleari specifici (receptorul gama activat de proliferatorul peroxizomilor), ducând la creşterea sensibilităţii la insulină a celulelor hepatice, adipocitelor şi celulelor muşchilor scheletici la animale.
Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (> 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Alogliptinul există în principal sub formă de enantiomer (R) (> 99%), iar în condiţii in vivo este supus unei conversii chirale reduse sau nu este supus nici unei conversii la enantiomerul (S).
- alogliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors).
- alogliptinul aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai DPP-4 (inhibitori de dipeptil-peptidază-4).
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Trebuie acționat cu prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită.
Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
Ambalaje cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.
Incresync should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Incresync nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.
The following data are findings from studies performed with alogliptin or pioglitazone individually.
Datele de mai jos provin din studii efectuate cu alogliptin sau pioglitazonă în mod individual.
In an animal model of familial adenomatous polyposis, treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Într-un model animal de polipoză adenomatoasă familială, tratamentul cu două alte tiazolidindione a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului.
Total exposure (AUC(0-inf)) to alogliptin following administration of a single dose was similar to exposure during one dose interval (AUC(0-24)) after 6 days of once daily dosing.
Expunerea totală (ASC(0-inf)) la alogliptin în urma administrării unei doze unice a fost similară cu expunerea constatată în intervalul de administrare a unei doze pe zi (ASC(0-24)) după 6 zile de administrare a unei doze pe zi.
If you have kidney problems your doctor may prescribe you a reduced dose.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică.
It is important that you continue to follow the advice on diet and exercise that your nurse or doctor has given you.
Este important să continuaţi să urmaţi recomandările date de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală privind regimul alimentar şi exerciţiile fizice.
The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Relevanţa la om a acestor aspecte carcinogene constatate la şobolanii masculi nu poate fi exclusă.
Steady-state pharmacokinetics is similar in patients aged 65 years and over and young subjects (see section 4.2).
Farmacocinetica la starea de echilibru este similară la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste şi la subiecţii tineri (vezi pct. 4.2)
It is unknown whether alogliptin and pioglitazone are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă alogliptinul şi pioglitazona se excretă în laptele uman.
To be eligible, patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Pentru a fi eligibili, pacienţii trebuiau să fi avut una sau mai multe din următoarele: infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenţie cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant, sindrom coronarian acut, boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică.
Effects of alogliptin on other medicinal products
Efectul alogliptinului asupra altor medicamente
Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Incresync.
Nu s-au efectuat studii specifice farmacocinetice privind interacţiunile medicamentoase cu Incresync.
If you stop taking Incresync
Dacă încetaţi să luaţi Incresync
Studies in lactating rats indicate that alogliptin is excreted in milk.
Studiile la femele de şobolan în lactaţie au indicat faptul că alogliptinul se excretă în lapte.
However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment of alogliptin for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Cu toate acestea, întrucât distribuţia valorilor ASC pentru alogliptin la aceşti pacienţi s-a situat în acelaşi interval ca şi cele ale subiecţilor de control, nu este necesară o ajustare a dozei de alogliptin la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (vezi pct. 4.2).
Visceral fat was significantly decreased while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Ţesutul adipos la nivel visceral s-a redus semnificativ, constatându-se în acelaşi timp o creştere a masei ţesutului adipos extra-abdominal.
In studies performed with the individual active substances, both alogliptin and pioglitazone were excreted in the milk of lactating rats.
În studiile efectuate cu substanţe active individuale, atât alogliptinul, cât şi pioglitazona au fost excretate în laptele matern la şobolani.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and pioglitazone in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients < 65 years old.
Eficacitatea şi siguranţa dozelor recomandate de alogliptin şi pioglitazonă la un subgrup de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi vârsta ≥ 65 ani au fost analizate şi s-a constatat că acestea sunt concordante cu profilul obţinut la pacienţi cu vârsta < 65 ani.
If you are already taking both alogliptin and pioglitazone as single tablets, Incresync can replace them in one tablet.
Dacă luaţi deja atât alogliptin, cât şi pioglitazonă sub formă de comprimate unice, Incresync le poate înlocui cu un singur comprimat.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is, therefore, 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Prin urmare, excedentul de risc de fractură la femeile care utilizează tratament cu pioglitazonă, conform acestui set de date, este de 0,8 fracturi la 100 pacient-ani de utilizare.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Administrarea concomitentă a pioglitazonei cu sulfoniluree nu pare să afecteze farmacocinetica sulfonilureei.
This indicates no time-dependency in the kinetics of alogliptin after multiple dosing.
Aceasta indică lipsa unei dependenţe de timp privind cinetica alogliptinului după administrarea de doze multiple.
- if you have heart failure or have had heart failure in the past.
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut insuficienţă cardiacă.
Minimal to mild simple transitional cell hyperplasia was seen in the urinary bladder of male rats at the lowest dose used (27 times the human exposure) without establishment of a clear NOEL (no observed effect level).
S-a observat hiperplazie celulară tranzitorie, de grad minim până la moderat, la nivelul vezicii urinare la masculii de șobolani, la administrarea celei mai scăzute doze utilizate (de 27 ori expunerea la om), fără stabilirea unei valori NOEL clare (valoare la care nu se observă efecte).
In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure associated with the pioglitazone component), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during Incresync treatment in the elderly.
Având în vedere riscurile legate de vârstă (în special cancer de vezică urinară, fracturi şi insuficienţă cardiacă asociată cu componenta pioglitazonă), trebuie evaluat cu atenţie raportul dintre beneficii şi riscuri atât înaintea iniţierii tratamentului cu Incresync la pacienţii vârstnici, cât şi în timpul acestui tratament.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Pioglitazona poate cauza retenţie de lichide, ceea ce poate exacerba sau precipita insuficienţa cardiacă.
Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating Incresync treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy medicinal products e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Trebuie făcută o evaluare a factorilor de risc pentru cancerul de vezică urinară înainte de iniţierea tratamentului cu Incresync (factorii de risc includ vârsta, antecedentele de fumat, expunerea la unele medicamente în mediu profesional sau ca parte a chimioterapiei, de exemplu ciclofosfamida sau tratament anterior prin radioterapie în regiunea pelvină).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incresync in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Incresync la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The relevance of such a mechanism in humans is unclear.
Nu se cunoaşte relevanţa acestui mecanism la om.
- if you have a problem with your liver or kidneys.
• dacă aveţi o problemă cu ficatul sau rinichii.
If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Dacă valorile plasmatice ALT rămân la 3 x limita superioară a normalului, tratamentul trebuie întrerupt.
In addition, Incresync can be used to replace separate tablets of alogliptin and pioglitazone in those adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus already being treated with this combination.
Suplimentar, Incresync poate fi utilizat pentru a înlocui comprimatele separate de alogliptin şi pioglitazonă la acei pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste, cu diabet zaharat de tip 2, care sunt deja trataţi cu această asociere.
Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Alogliptinul a fost eliminat cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T1/2) de aproximativ 21 de ore.
In patients with renal impairment, serum concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
La pacienţii cu insuficienţă renală concentraţiile plasmatice ale pioglitazonei şi metaboliţilor acesteia sunt mai mici decât cele constatate la subiecţii cu funcţie renală normală, dar clearance-ul oral al substanţei de bază este similar.
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate
It is recommended, therefore, that patients treated with Incresync undergo periodic monitoring of liver enzymes.
De aceea, se recomandă ca pacienţii trataţi cu Incresync să fie monitorizaţi periodic din punct de vedere al enzimelor hepatice.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Au existat raportări rare de disfuncţie hepatocelulară în cadrul experienţei după punerea pe piaţă cu pioglitazonă (vezi pct. 4.8).
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Incidența calculată a fracturilor a fost de 1,9 fracturi la 100 pacient-ani la femeile tratate cu pioglitazonă și 1,1 fracturi la 100 pacient-ani la femeile tratate cu medicamentul comparator.
In light of potential risks with prolonged pioglitazone therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of Incresync is maintained (see section 4.4).
Având în vedere riscurile potenţiale pe care le implică tratamentul prelungit cu pioglitazonă, medicii care prescriu trebuie să confirme la controalele ulterioare de rutină faptul că beneficiul tratamentului cu Incresync se menţine (vezi pct. 4.4).
At baseline, patients had a mean age of 61 years, mean duration of diabetes of 9.2 years, and mean HbA1c of 8.0%.
La momentul iniţial, pacienţii prezentau o medie de vârstă de 61 de ani, o medie a duratei diabetului de 9,2 ani, şi o medie a valorii HbA1c de 8,0%.
Co-administration of 25 mg alogliptin once daily and 45 mg pioglitazone once daily for 12 days in healthy subjects had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of alogliptin, pioglitazone or their active metabolites.
Administrarea concomitentă a 25 mg alogliptin o dată pe zi şi 45 mg pioglitazonă o dată pe zi, timp de 12 zile la subiecţi sănătoşi, nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii alogliptinului, pioglitazonei sau a metaboliţilor activi ai acestora.
Therapy with Incresync should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Tratamentul cu Incresync nu trebuie iniţiat la pacienţi care prezintă valori plasmatice crescute ale enzimelor hepatice la momentul iniţial (ALT > 2,5 x limita superioară a normalului) sau orice alte indicii de boală hepatică.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start pioglitazone therapy with the lowest available dose and increase the dose gradually.
În cazul tratării pacienţilor care prezintă cel puţin un factor de risc de apariţie a insuficienţei cardiace congestive (de exemplu antecedente de infarct miocardic, boală arterială coronariană simptomatică sau vârsta înaintată), medicii trebuie să iniţieze tratamentul cu pioglitazonă utilizând cea mai mică doză disponibilă, după care să crească doza treptat.
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Controlul regimului alimentar este parte a tratamentului pentru diabet.
Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients < 65 years old.
Se consideră că pacienţii (cu vârsta ≥ 65 ani) cu diabet zaharat de tip 2 prezintă o susceptibilitate mai crescută de apariţie a episoadelor de hipoglicemie decât pacienţii cu vârsta < 65 ani.
In clinical studies with pioglitazone, there was evidence of dose-related weight gain, which may be due to fat accumulation and, in some cases, associated with fluid retention.
În cadrul studiilor clinice cu pioglitazonă, au existat dovezi de creştere în greutate legate de doză, care s-ar putea datora acumulării de lipide şi, în unele cazuri, ar putea fi asociată cu retenţia de lichide.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Aproape toţi subiecţii (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagonişti ai angiotensinei II, blocante ale canalelor de calciu, nitraţi, diuretice, aspirină, statine, fibraţi).
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
În cadrul studiilor clinice, pacienţii au utilizat pioglitazonă în doză mai mare decât cea mai mare doză recomandată, de 45 mg/zi.
Effects of other medicinal products on alogliptin
Efectele altor medicamente asupra alogliptinului
General disorders and administration site conditions oedema peripheral common weight increased common
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem periferic
Additional symptoms may include general itching and feeling of heat especially affecting the scalp, mouth, throat, palms of hands and soles of feet (Stevens-Johnson syndrome).
Simptomele pot include mâncărime generală şi senzaţie de căldură care afectează în special scalpul, gura, gâtul, palmele şi tălpile picioarelor (sindromul Stevens-Johnson).
The studies included 1,269 patients with mild renal impairment and 161 patients with moderate renal impairment treated with alogliptin/pioglitazone.
Studiile au inclus 1269 pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi 161 pacienţi cu insuficienţă renală moderată, trataţi cu alogliptin/ pioglitazonă.
A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Un studiu mecanicist cu durata de 24 luni efectuat la şobolani masculi a demonstrat faptul că administrarea pioglitazonei a determinat creşterea incidenţei modificărilor hiperplazice la nivelul vezicii urinare.
In one-year clinical studies, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
În studiile clinice cu durata de un an, pioglitazona a generat constant o reducere semnificativă statistic a raportului albumină/creatinină în comparaţie cu momentul iniţial.
Symptoms include excessive thirst, frequent urination, loss of appetite, nausea or vomiting and rapid weight loss.
Simptomele includ sete excesivă, urinare frecventă, pierderea apetitului, greaţă sau vărsături şi scădere rapidă în greutate.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Deşi studiul a eşuat în demonstrarea criteriului său primar, care a fost un obiectiv compozit, cuprinzând mortalitatea de orice cauză, infarctul miocardic non-letal, accidentul vascular cerebral, sindromul coronarian acut, amputaţia majoră de membru inferior, revascularizarea coronariană şi revascularizarea membrului inferior, rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei.
Since there is a potential for an increase in dose-related adverse reactions, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Deoarece există un potenţial de creştere dependentă de doză a reacţiilor adverse, poate fi necesară scăderea dozei de pioglitazonă în cazul administrării concomitente de gemfibrozil.
LOCF = last observation carried forward * Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
LOCF = ultima observație extrapolată *Non-inferioritate și superioritate demonstrate statistic Media celor mai mici pătrate ajustată față de statusul terapiei antihiperglicemice anterioare și de valorile la momentul inițial
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Takeda
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
În cazul oricărui pacient care dezvoltă simptome ce sugerează disfuncţie hepatică, care pot include greaţă inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, fatigabilitate, anorexie şi/sau urină închisă la culoare, trebuie verificată valoarea plasmatică a enzimelor hepatice.
Incresync has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Alogliptinul nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
For patients inadequately controlled on dual therapy with pioglitazone and a maximally tolerated dose of metformin, the dose of metformin should be maintained, and Incresync administered concomitantly.
În cazul pacienţilor inadecvat controlaţi prin terapia duală cu pioglitazonă şi doza maximă tolerată de metformin, doza de metformin trebuie menținută și Incresync trebuie administrat concomitent.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus or NIDDM.
Diabetul de tip 2 este cunoscut şi sub denumirea de diabet zaharat non-insulino-dependent sau DZNID.
Alogliptin may, therefore, be administered with or without food.
Prin urmare, alogliptinul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Cardiovascular Safety
Siguranţă cardiovasculară