natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If PML is suspected, the MRI protocol should be extended to include contrast-enhanced T1weighted imaging and testing of CSF for the presence of JC virus DNA using ultrasensitive PCR should be considered.
• Dacă se suspectează prezența LMP, protocolul IRM trebuie extins pentru a include imagistica secvențelor T1 ponderate cu contrast îmbunătățit și testarea LCR pentru determinarea prezenței ADN-ului virusului JC utilizând teste ultrasensibile de reacție în lanț a polimerazei (PCR).
More frequent MRI scans should be considered for patients at higher risk
La pacienții cu risc crescut, trebuie avută în vedere efectuarea de scanări IRM mai frecvente
• If PML is suspected, your doctor will stop treatment with Tysabri until PML can be ruled out.
• Dacă se suspectează apariția LMP, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Tysabri până în momentul excluderii posibilității de apariție a LMP.
• Anti-JC virus antibody testing should be done every 6 months in antibody-negative patients.
• La pacienții cu rezultate negative pentru anticorpi, testul pentru detectarea anticorpilor împotriva virusului JC trebuie efectuat la fiecare 6 luni.
Table 1: PML risk estimates per 1,000 patients in anti-JC virus antibody positive patients* Duration of Tysabri use
Tabelul 1: Estimările riscului de apariție a LMP per 1 000 de pacienți identificați pozitiv la testul pentru anticorpi împotriva virusului JC*
Based on these data, updated risk estimates for PML2 in JC virus antibody-positive patients treated with Tysabri are available, as shown in Table 1 below:
Pe baza acestor date, sunt disponibile estimări actualizate ale riscului de apariție a LMP2 la pacienții tratați cu Tysabri și cu răspuns pozitiv la testarea pentru anticorpi împotriva virusului JC, conform tabelului 1 de mai jos:
Index 0.9 to
0,9 și 1,5
If lesions suggestive of PML are discovered, the MRI protocol should be extended to include ‘contrast-enhanced T1-weighted MRI', and testing the spinal fluid for the presence of JC virus should be considered.
Dacă se identifică leziuni sugestive pentru LMP, protocolul IRM trebuie extins pentru a include „IRM a secvențelor T1 ponderate cu contrast îmbunătățit” și trebuie avută în vedere analiza lichidului cefalorahidian pentru detectarea prezenței virusului JC.
Pooled data from large clinical studies suggest that, in patients with no prior immunosuppressant use, the level of anti-JC virus antibody response (index) relates to the level of risk for PML.
Datele cumulate din studii clinice ample sugerează că, în cazul pacienților care nu au urmat un tratament anterior cu medicamente imunosupresoare, nivelul de răspuns (indicele) al anticorpilor împotriva virusului JC este corelat cu nivelul riscului de apariție a LMP.
• PML should be considered in the differential diagnosis of any patient presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions on MRI.
• În diagnosticarea diferențială a oricărui pacient cu simptome neurologice și/sau leziuni cerebrale noi, detectate prin IRM, trebuie avută în vedere posibilitatea apariției LMP.
If PML is suspected at any time, treatment with Tysabri must be stopped until PML has been excluded.
Tratamentul cu Tysabri trebuie întrerupt până la excluderea LMP, în orice situație în care există o suspiciune în acest sens.
• For patients at higher risk of PML, more frequent MRIs (e.g. every 3-6 months) using an abbreviated protocol (e.g.
• În cazul pacienților cu risc mai ridicat de apariție a LMP, trebuie avută în vedere efectuarea de examinări IRM mai frecvente (de exemplu, la fiecare 3-6 luni), prin utilizarea unui protocol simplificat (de exemplu, FLAIR, imagistica secvențelor T2 ponderate și a secvențelor de difuzie ponderate), deoarece depistarea timpurie a LMP la pacienții asimptomatici este corelată cu rezultate mai bune.
• If PML is suspected at any time, treatment with Tysabri must be stopped until PML has been excluded.
• Tratamentul cu Tysabri trebuie întrerupt până la excluderea LMP, în orice situație în care există o suspiciune în acest sens.
New data from large clinical studies also suggest that, in patients who have not been treated with immunosuppressants (medicines that reduce the activity of the immune system) before starting Tysabri, the blood level of antibodies against JC virus (‘antibody index') relates to the level of risk for PML.
De asemenea, noile date obținute din studii clinice ample sugerează că, la pacienții care nu au fost tratați cu medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar)
London, 19 March 2008 Doc.
Londra, 19 martie 2008 Ref doc..
Ref. EMEA/136938/2008
EMEA/180148/2008
The main measure of effectiveness was the number of patients whose kidney function got significantly worse or who died over two years of treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi a căror funcţie renală s-a înrăutăţit semnificativ sau care au murit pe parcursul a doi ani de tratament.
This is expected to help to prevent organ damage.
Aceasta ar trebui să ajute la prevenirea degradării organelor.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
What is Kiacta?
Ce este Kiacta?
Kiacta is a medicine containing the active substance eprodisate disodium.
Kiacta este un medicament care conţine substanţa activă eprodisat disodic.
The effects of Kiacta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Kiacta au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Although there was a suggestion that Kiacta may be active, the Committee concluded that another study would be needed to demonstrate the medicine's effectiveness.
Deşi a existat o sugestie că Kiacta s-ar putea să fie activ, Comitetul a concluzionat că este nevoie de alt studiu pentru a demonstra eficacitatea medicamentului.
International non-proprietary name (INN): eprodisate sodium
Denumire comună internaţională (DCI): eprodisat sodic
In addition, following an inspection of the site where the data from the study were analysed, the CHMP had concerns over the reliability of the study's findings because of the way the analysis was carried out.
În plus, ca urmare a unei inspecţii la locul unde au fost analizate datele studiului, CHMP a avut motive de îngrijorare privind rezultatele studiului din cauza modului în care s-a desfăşurat analiza.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for KIACTA
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru KIACTA
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Kiacta?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Kiacta?
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Societatea solicitase reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii, aceasta nu era încheiată.
The company informed the CHMP that the ongoing clinical trial with Kiacta is being stopped, so that it can carry out a second study to compare Kiacta with placebo.
Societatea a informat CHMP că studiul clinic cu Kiacta aflat în desfăşurare este oprit, astfel încât se poate realiza un al doilea studiu pentru a compara Kiacta cu placebo.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Kiacta in treating AA amyloidosis had not been demonstrated sufficiently in the single main study.
Motivul de îngrijorare al CMPH a fost că eficacitatea Kiacta în tratarea amiloidozei AA nu fusese demonstrată suficient în singurul studiu principal.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of AA amyloidosis.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kiacta pentru tratarea amiloidozei AA.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Kiacta had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Kiacta nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
The active substance in Kiacta, eprodisate disodium, is expected to work by interfering with the formation of fibrils of AA, preventing the deposits from building up in the organs.
Substanţa activă din Kiacta, eprodisat disodic ar trebui să acţioneze interferând cu formarea de fibrile de AA, împiedicând astfel formarea de depuneri în organe.
The most serious symptoms of the disease are caused by AA deposits building up in the kidneys and damaging them.
Cele mai grave simptome ale bolii sunt cauzate de depunerile de AA care se acumulează în rinichi şi îi degradează.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
În ce stadiu se afla evaluarea în momentul în momentul retragerii cererii?
The effectiveness of Kiacta was studied in one main study involving 183 patients with AA amyloidosis, in which Kiacta was compared with placebo (a dummy treatment).
Eficacitatea Kiacta a fost studiată într-un studiu principal care a cuprins 183 de pacienţi cu amiloidoză AA, în care Kiacta a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv).
On 13 March 2008, Neurochem Luxco II SARL officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of amyloid A amyloidosis.
La 13 martie 2008, Neurochem Luxco II SARL a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kiacta, utilizat pentru tratarea amiloidozei amiloide A. Kiacta a fost desemnat medicament orfan la 31 iulie 2001.
AA is produced in the body from a protein called ‘serum amyloid A', which is released by liver cells in response to inflammation.
AA este produsă în organism de o proteină denumită „amiloid seric A” care este eliberată de celulele ficatului ca răspuns la inflamaţie.
Amyloid A amyloidosis is caused by the build-up of insoluble ‘fibrils' (fine threads) of a protein called ‘amyloid A' (AA) in the organs of the body.
Amiloidoza amiloidă este cauzată de acumularea de „fibrile”(fire subţiri) insolubile ale unei proteine denumite „amiloid A” (AA) în organele din corp.
What was Kiacta expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kiacta?
How is Kiacta expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Kiacta?
This is a rare, life-threatening disease that occurs in patients with long-lasting inflammation, most commonly due to rheumatoid arthritis.
Kiacta ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea amiloidozei amiloide A. Aceasta este o boală rară, care poate fi mortală şi care apare la pacienţi cu afecţiuni inflamatorii de lungă durată, cauzate de obicei de artrita reumatoidă.
Pilisborosjenő 2097 Hungary
Pilisborosjenő 2097 Ungaria
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII / TITULARII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
(Invented) Name
Denumirea (inventată)
Pharmaceutical Co. Ltd.
Pharmaceutical Co.
Treatment must not last longer than 12 weeks.
Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 12 săptămâni.
They may also have episodes of depression.
Pacienții pot avea și episoade de depresie.
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Aripiprazole Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor”, substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
This means that Aripiprazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Aceasta înseamnă că Aripiprazole Accord este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Abilify.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Accord is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aripiprazole Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Accord.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aripiprazole Accord.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se leagă de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase din creier.
• schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
• schizofrenie, o boală psihică care se caracterizează prin mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizate, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Abilify, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued.
Pentru prevenirea episoadelor maniacale la adulți, trebuie să se continue administrarea aceleiași doze.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Deoarece dopamina și 5-hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie și în tulburarea bipolară, aripiprazolul ajută la normalizarea activității cerebrale, reducând simptomele psihotice sau maniacale și prevenind reapariția lor.
For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
In addition, the company that markets Aripiprazole Accord will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
În plus, compania care comercializează Aripiprazole Accord va furniza materiale educaționale care vor fi distribuite pacienților sau îngrijitorilor acestora și medicilor, pentru a explica utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani.
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Accord is broken down in the body.
Doza trebuie ajustată la pacienții cărora li se administrează alte medicamente care afectează modul în care Aripiprazole Accord este descompus în organism.
Aripiprazole Accord is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and can only be obtained with a prescription.
Aripiprazole Accord este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 30 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Accord?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aripiprazole Accord?
The Committee recommended that Aripiprazole Accord be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Aripiprazole Accord în UE.
What are the benefits and risks of Aripiprazole Accord?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Aripiprazole Accord?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Aripiprazole Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Aceasta înseamnă că aripiprazolul acționează la fel ca dopamina și 5-hidroxitriptamina, activând acești receptori, dar nu atât de puternic ca neurotransmițătorii.
Aripiprazole Accord is a medicine used in patients with the following mental illnesses:
Aripiprazole Accord este un medicament care se utilizează la pacienții cu următoarele boli psihice:
• bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
• tulburare bipolară I, o boală psihică în care pacienții prezintă episoade maniacale (perioade de dispoziție anormal de bună) care alternează cu perioade de dispoziție normală.
Aripiprazole Accord is used in patients aged 15 years or over;
Aripiprazole Accord se utilizează la pacienții cu vârsta de 15 ani sau peste;
What is Aripiprazole Accord and what is it used for?
Ce este Aripiprazole Accord și pentru ce se utilizează?
Aripiprazole Accord contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Aripiprazole Accord conține substanța activă aripiprazol și este un „medicament generic”.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Accord.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Aripiprazole Accord.
The active substance in Aripiprazole Accord, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Substanța activă din Aripiprazole Accord, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Other information about Aripiprazole Accord
Alte informații despre Aripiprazole Accord
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aripiprazole Accord, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Because Aripiprazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Aripiprazole Accord este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Aripiprazole Accord is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Aripiprazole Accord se utilizează la adulți pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții care au răspuns anterior la acest medicament.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Se consideră că aripiprazolul acționează în principal ca „agonist parțial” la nivelul receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
Aripiprazole Accord is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Aripiprazole Accord se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de 13 ani sau peste.
For practical information about using Aripiprazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Aripiprazole Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Because Aripiprazole Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Având în vedere că Aripiprazole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Abilify.
For more information about treatment with Aripiprazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aripiprazole Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Pentru schizofrenie, doza inițială recomandată la adulți este de 10 sau 15 mg pe zi, urmată de o doză „de întreținere” de 15 mg o dată pe zi.
In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
La pacienții cu vârste cuprinse între 15 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Pentru tratarea episoadelor maniacale ale tulburării bipolare, doza inițială recomandată la adulți este de 15 mg o dată pe zi, medicamentul fiind administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Why is Aripiprazole Accord approved?
De ce a fost aprobat Aripiprazole Accord?
For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
How does Aripiprazole Accord work?
Cum acționează Aripiprazole Accord?
How has Aripiprazole Accord been studied?
Cum a fost studiat Aripiprazole Accord?
How is Aripiprazole Accord used?
Cum se utilizează Aripiprazole Accord?
Remicade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 August 1999.
Remicade a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 13 august 1999.