natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It found that after 24 weeks, 48% of patients were in remission (clear of symptoms) after treatment with Rinvoq compared with 19% of patients receiving methotrexate.
După 24 de săptămâni s-a constatat că erau în remisie (fără simptome) 48 % din pacienții tratați cu Rinvoq, față de 19 % din pacienții tratați cu metotrexat.
The third study was in patients whose disease was not controlled well with methotrexate.
Al treilea studiu a cuprins pacienți la care boala nu era ținută sub control în mod corespunzător cu metotrexat.
It found that of patients treated with Rinvoq, 48% had low disease activity after 12 weeks compared with 17% of patients receiving placebo (a dummy treatment).
După 12 săptămâni s-a constatat că aveau o activitate scăzută a bolii 48 % din pacienții tratați cu Rinvoq, față de 17 % din pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
It found that 45% of the patients treated with Rinvoq on its own had low disease activity after 14 weeks compared with 19% of patients continuing their methotrexate treatment.
După 14 săptămâni s-a constatat că aveau o activitate scăzută a bolii 45 % din pacienții tratați cu Rinvoq în monoterapie, față de 19 % din pacienții care și-au continuat tratamentul cu metotrexat.
Unopened: 3 years.
Nedeschis: 3 ani.
At Least One At Least Four
Cel puțin unul Cel puțin patru
• OTHER CONDITIONS
• ALTE CONDIȚII
Date of first authorization: 11 October 2000 Date of latest renewal: 27 September 2010
Data primei autorizări: 11 octombrie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 27 septembrie 2010
Your doctor can give you more information.
Medicul dumneavoastră vă poate furniza informații suplimentare.
0 = No reaction
0 = fără reacție
After opening, use within 90 days.
După deschidere, a se utiliza în decurs de 90 de zile.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman.
• Do not be discouraged if you do not see immediate improvement.
• Nu fiți descurajat(ă) dacă nu constatați ameliorare imediată.
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will inform you about this.
Uneori este necesară întreruperea tratamentului, medicul vă va informa despre acest aspect.
There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
Nu există recomandări specifice cu privire la utilizarea la vârstnici (peste vârsta de 65 ani).
Infection, including bacterial infection
Infecție, inclusiv infecție bacteriană
Partial Response (PR) % 34.3
Răspuns parțial (PR) % 34,3
Grade 0, 1 or 2
Gradul 0, 1 sau 2
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
Frecvența tratamentului pentru această leziune trebuie redusă sau suspendată.
Apply the next dose at the usual time.
Aplicați doza următoare la timpul cuvenit.
• Women planning a pregnancy.
• Femei care intenționează să rămână gravide.
• Do not stop treatment at the first sign of improvement.
• Nu întrerupeți tratamentul de la primele semne de ameliorare.
Do not store above 25°C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
- Avoid scratching the treated areas.
- Evitați scărpinarea zonelor tratate.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Clinical Complete Response (CCR) %
Răspuns clinic complet (CCR) %
Study 2 (BD)
Studiul 2 (BD)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Panretin with food and drink
Panretin împreună cu alimente și băuturi
• It may take up to 12 weeks for any improvement to show.
• Poate dura până la 12 săptămâni până când ameliorarea devine vizibilă.
No specific studies on fertility have been conducted in men or women.
Nu au fost efectuate studii specifice referitoare la fertilitate, la bărbați sau femei.
Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
Studiul 2 a fost continuat de un studiu cu eticheta deschisă (Studiul 2a), care a inclus doar pacienții care au ales să continue după studiul 2.
Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
După activare, acești receptori funcționează ca ligand dependent de factorii de transcriere care reglează expresia genelor specifice.
What Panretin is and what it is used for
Ce este Panretin și pentru ce se utilizează
Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe capătul tubului.
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
Iritația locală dermică poate fi clasificată în conformitate cu scala de 5 puncte dată în Tabelul 1.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pacienții trebuie să se spele pe mâini înainte și după aplicare; nu este necesară purtarea mănușilor.
How to apply Panretin: For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Cum să utilizați Panretin: pentru uz cutanat (doar pe piele) Aplicați Panretin de două ori pe zi pentru început, o dată dimineața și o dată seara.
DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
NU utilizați Panretin dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
Incidența erupțiilor cutanate grave a fost independentă de durata tratamentului (10% în ambele cazuri).
2 = Moderate
2 = moderat
Table 4 Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase Study 1 (TID, QID)
Tabelul 4 Cel mai bun răspuns după criteriile ACTG pentru faza cu vehiculum controlat Studiul 1 (TID, QID)
Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
S-au semnalat doar două reacții adverse serioase (septicemie și celulită la același pacient).
However there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Cu toate acestea, pot exista alți factori individuali (de exemplu, barieră cutanată deteriorată, utilizare excesivă) care să contribuie la o expunere sistemică crescută.
Each carton contains one tube of gel.
Fiecare cutie conține un tub de gel.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Este recomandat ca mamele infectate cu HIV să nu-și alăpteze copii pentru a exclude transmiterea virusului.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: LO1XX22
Grupa farmacoterapeutică: alți agenți antineoplazici, codul ATC: LO1XX22
The frequency of adverse events are classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Frecvența evenimentelor adverse sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și, <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Puneți un start gros de gel pe toată suprafața fiecărei leziuni care doriți s-o tratați.
A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
Un subset dintre acești pacienți au fost urmăriți în timpul tratamentului a până la 64 leziuni (domeniu 4-64, medie 11,5 leziuni) pentru până la 44 săptămâni (domeniu 2-44, medie 15 săptămâni).
In-use: Any remaining tube should be discarded 90 days after first opening.
În timpul utilizării: orice tub neutilizat trebuie eliminat în decurs de 90 de zile de la prima deschidere.
In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
În studiul 2a (N = 99), raportul global al răspunsurilor a crescut la 56,1%.
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Dacă acest sigiliu a fost găurit sau nu este vizibil la prima deschidere a ambalajului, NU UTILIZAȚI și returnați produsul la farmacie.
There are no data on the efficacy of Panretin applied less frequently than twice daily.
Nu există date cu privire la eficiența Panretin aplicat cu frecvență mai mică de două ori pe zi.
However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Cu toate acestea, uleiul mineral nu trebuie aplicat cu cel puțin două ore înainte sau după aplicarea de Panretin.
Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun, și ștergeți pielea sănătoasă atinsă cu gel.
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Nu acoperiți leziunile tratate cu bandaje sau alte materiale.
Panretin may cause unwanted irritation or redness on healthy skin.
Panretin poate cauza iritație sau roșeață nedorită pe pielea sănătoasă.
The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
Timpul proiectat pentru ca leziunile cu răspuns parțial (PR) să ajungă ulterior la răspuns clinic complet (CCR) a fost de 168 zile.
• Hypersensitivity to retinoids in general, to the active substance alitretinoin or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate generală la retinoide, la substanța activă alitretinoină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
No action required except continued monitoring.
În afară de monitorizarea permanentă, nu este necesară nici o intervenție.
Stable Disease %
Boală stabilă %
Definite pink to red coloration
Colorare evidentă roz spre roșu
Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Panretin poate avea reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
What you need to know before you use Panretin
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Panretin
DEFINING CLINICAL SIGNS
DEFINIREA SEMNELOR CLINICE
If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul administrării acestui medicament, tratamentul trebuie întrerupt.
The incidence of mild/moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
Incidența erupțiilor cutanate slabe/moderate (toate evenimentele indiferent de cauzalitate) a fost mai mică la pacienții tratați mai puțin de 16 săptămâni, decât la cei tratați 16 săptămâni sau mai mult (slab, 33% contra 63%; moderat, 29% contra 43%).
However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Cu toate acestea, tratamentul nu trebuie reluat dacă a apărut toxicitate de gradul 4 la o frecvență de aplicare de mai puțin de 2 ori pe zi.
In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
În studiul 1, din cei 110 de pacienți care au răspuns la tratament, 36 (33%) au recidivat, în timp ce cu excepția a patru pacienți, restul urmează încă tratamentul.
- Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth,
- Nu aplicați gelul pe sau aproape de părți corporale sensibile, cum ar fi ochii, nările, gura,
When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
La aplicarea gelului Panretin, 69,1% din pacienți au manifestat reacții medicamentoase adverse la locul aplicării.
The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
Siguranța și eficacitatea Panretin gel la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
• Treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
• Tratament al leziunilor SK în apropierea altor zone cu boală cutanată.
The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Frecvența aplicării trebuie stabilită independent pentru fiecare leziune.
Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Creșterile observate ale raportului ponderal inimă/greutate corporală au fost atribuite în principal diferenței în greutatea corporală finală.
Panretin does not treat KS that is inside the body.
Panretin nu tratează SK în interiorul organismului.
Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
LDL din ser a fost crescut în ziua 29 atât la masculi, cât și la femele.
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Medicul vă va specifica durata tratamentului.
Do not use Panretin: - if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines containing retinoids - if you are allergic to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant - if you are planning a pregnancy - if you are breast-feeding - on KS lesions close to any other skin complaint
Nu utilizați Panretin: - dacă sunteți alergic la alitretinoină sau medicamente similare care conțin retinoide - dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți gravidă - dacă intenționați să rămâneți gravidă - dacă alăptați - dacă aveți leziuni de SK apropiate de alte părți de piele bolnavă.
Take special care with Panretin - Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Aveți grijă deosebită cu Panretin - Panretin nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e.g., direct sunlight).
Tuburile de Panretin gel deschise nu trebuie păstrate la peste 25 °C, și trebuie protejate de expunere la lumină puternică și căldură (ex. lumina solară).
Panretin belongs to a group of medicines that are related to vitamin A and known as retinoids.
Panretin aparține unui grup de medicamente care sunt înrudite cu vitamina A și sunt cunoscute sub numele de retinoide.
Patients with renal or hepatic impairment
Pacienții cu tulburări renale sau hepatice
If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Dacă apare toxicitate la locul aplicării, frecvența aplicării poate fi redusă în conformitate cu cele descrise mai jos.
Package leaflet: Iinformation for the user
Prospect: Informații pentru utilizator
Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
NU s-au efectuat studii pentru determinarea potențialului carcinogenic al alitretinoinei.
The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Au fost observate următoarele efecte secundare pe piele, acolo unde a fost aplicat Panretin:
Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Panretin nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
În faza deschisă din studiul 1 (N = 184), raportul răspunsurilor a crescut la 66,7%.
Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions Each index lesion assessed individually for response.
Studiul 1, 6 leziuni index; Studiul 2, 8 leziuni index Fiecare leziune index a fost evaluată individual pentru răspuns.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you should ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Dacă efectele secundare devin prea neplăcute, cu roșeață și iritație intensă, erupții cutanate, umflături sau dureri, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a vă regla doza de tratament.
TREATMENT ADJUSTMENTS
AJUSTAREA TRATAMENTULUI
Very red, with oedema, with or without vesiculation
Foarte roșu, cu edem, cu sau fără vezicule
Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Procentajele au fost calculate drept numărul pacienților cu leziuni care au prezentat răspuns, împărțit la numărul total de pacienți în faza inițial orb.
Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
Clasa retinoidelor a fost asociată cu fotosensibilitatea.
Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
Leziunile care au răspuns în primele 12 săptămâni ale studiului în faza inițial orb, au confirmat în decursul a cel puțin patru săptămâni de studiu (confirmarea răspunsului a putut apărea doar după 12 săptămâni la unele leziuni în studiul 1).
Number of Responding
Numărul respondenților
Overall Response %
Răspuns global %
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin.
Dacă utilizați mai mult Panretin decât trebuie Nu există experiență cu privire la supradozajul gelului Panretin.
Men using Panretin should take precautions to ensure that their female partners do not become pregnant.
Bărbații care utilizează Panretin trebuie să ia măsuri de precauție pentru ca partenerele lor de sex feminin să nu rămână gravide.
Patients should initially apply Panretin twice a day to cutaneous KS lesions.
Inițial pacienții trebuie să aplice Panretin de două ori pe zi pe leziunile cutanate ale SK.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Carcinogeneză, mutageneză, deteriorare a fertilității
Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
Cei mai mulți pacienți pot continua folosirea gelului Panretin prin schimbarea numărului de aplicații zilnice.
Frequency of application
Frecvența aplicării
Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally-occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RAR, RAR, RAR, RXR, RXR, RXR).
Alitretinoina (acid 9-cis-retinoic), este un hormon natural endogen înrudit cu vitamina A, și se leagă și activează toate subtipurile cunoscute de receptori retinoizi intracelulari (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Duration of application
Durata aplicării
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS-related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Siguranța gelului Panretin a fost evaluată în studii clinice cu peste 469 pacienți cu SK asociat cu SIDA, din care 439 au fost tratați cu o concentrație de alitretinoină de 0,1%.
There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
În studiile controlate cu substanțe vehicul nu s-au constatat dovezi clinice ale interacțiunii medicamentoase cu agenți sistemici antiretrovirali, inclusiv cu inhibitorii de protează; antibiotice macrolide și antifungice pe bază de azol.
Occlusive dressings should be avoided.
Trebuie evitate pansamentele ocluzive.
Table 5 Index/indicator lesion 1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1
Tabelul 5 Răspunsurile index/indicatoare ale leziunilor 1 la pacienți în timpul primelor 12 săptămâni ale studiului în faza inițial orb Pacienți cu răspuns dat la index/indicator de leziune (CCR sau PR) Studiul 1
However, alitretinoin is teratogenic so both men and women should take adequate precautions to avoid female partners becoming pregnant.
Totuși, alitretionina este teratogenă, prin urmare atât bărbații cât și femeile trebuie să ia măsuri adecvate pentru a evita ca partenerele de sex feminin să rămână gravide.
In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
La leziunile care au răspuns la tratament în acest interval de timp, aplicarea mai poate fi continuată, dar cu condiția ca răspunsul să se îmbunătățească sau să se mențină, iar produsul să continue să fie tolerat.
The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
Deschizătura tubului de Panretin gel este acoperită cu un sigiliu metalic de siguranță.
Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
În consecință, probabilitatea interacțiunii medicamentoase cu agenții sistemici este minimă.
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see section 4.2).
Toxicitatea dermică locală asociată terapiei cu Panretin gel se rezolvă în general prin ajustarea sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Rezultatele sugerează că alitretinoina absoarbe lumina UV și este supusă fotodescompunerii în alți izomeri (predominant toți ai acidului trans-retinoic).
This level is about 1/100 the mean concentration measured in male rats.
Acest nivel este cam 1/100 din concentrația medie observată la șobolanii masculi.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Aplicând cu grijă gelul doar în zona leziunii de SK, veți reduce la minim orice iritație sau roșeață care ar putea apărea.
Swelling, inflammation
Umflătură, inflamație
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/or height by week 12 should be discontinued.
Trebuie întrerupt tratamentul leziunilor care la nivelul săptămânii 12 nu arată o descreștere a suprafeței și/sau înălțimii.
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
• Sarcina și alăptărea (vezi pct. 4.6).
Grade 3
Gradul 3
Adverse events include verbatim terms in parentheses.
Evenimentele adverse includ termenii textuali în paranteze.
The medicinal product was not genotoxic.
S-a constatat lipsa de genotoxicitate a produsului.
Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
Deși acțiunea moleculară a alitretinoinei se presupune a fi mediată prin interacția cu receptorii de retinoide, nu este cunoscut mecanismul de acțiune al acestui medicament în tratamentul topic al leziunilor cutanate de tip SK asociat cu SIDA.
Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Trebuie întrerupt tratamentul oricărei leziuni care s-a resorbit complet din punct de vedere clinic.