natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most serious side effects of Torisel are allergic (hypersensitivity) reactions, serious reactions that occur during the infusion or soon afterwards, infections, lung disorders including pneumonitis (inflammation of the lungs) and pulmonary embolism (blood clot in the lung), bleeding in the brain, kidney failure, tearing (perforation) of the intestine, complications affecting the healing of wounds, hyperglycaemia (high blood sugar), thrombocytopenia (low levels of platelets), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and hyperlipaemia (high blood levels of a type of fat).
Cele mai grave reacții adverse asociate cu Torisel sunt reacții alergice (de hipersensibilitate), reacții grave care apar în timpul perfuziei sau la puțin timp după aceea, infecții, afecțiuni pulmonare, inclusiv pneumonită (inflamarea plămânilor) și embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni), hemoragie cerebrală, insuficiență renală, perforație intestinală, complicații care afectează procesul de vindecare a rănilor, hiperglicemie (nivel crescut al glucozei în sânge), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge care combat infecția) și hiperlipemie (nivel crescut al unui tip de lipide în sânge).
Patients receiving Torisel alone survived 10.9 months on average compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
Pacienții care au primit Torisel în monoterapie au supraviețuit în medie 10,9 luni față de 7,3 luni în cazul pacienților care au primit interferon alfa în monoterapie.
Advanced renal cell carcinoma
Carcinomul cu celule renale în stadiu avansat
For renal cell carcinoma, the recommended dose of Torisel is 25 mg once a week, but a 10-mg dose is recommended in patients with severe liver problems who have high levels of platelets in the blood.
Pentru carcinomul renal, doza recomandată de Torisel este de 25 mg o dată pe săptămână, dar la pacienții cu afecțiuni hepatice severe care au un număr mare de trombocite în sânge, doza recomandată este de 10 mg.
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
• carcinom renal în stadiu avansat (o formă de cancer de rinichi).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Torisel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Torisel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Torisel used?
Cum se utilizează Torisel?
Patients receiving the lower dose of Torisel in combination with interferon alfa survived for a similar time (8.4 months) as those taking interferon alfa alone.
Pacienții care au primit doza mai mică de Torisel în asociere cu interferon alfa au înregistrat o rată de supraviețuire (8,4 luni) similară cu rata de supraviețuire a pacienților care au luat interferon alfa în monoterapie.
Patients are given an antihistamine injection to prevent an allergic reaction around 30 minutes before each dose of Torisel.
Cu 30 de minute înainte de fiecare doză de Torisel, pacienților li se administrează o injecție cu un antihistaminic pentru a împiedica o reacție alergică.
Mantle cell lymphoma
Limfomul cu celule din manta
In mantle cell lymphoma, Torisel was found more effective than alternative cancer medicines (such as gemcitabine or fludarabine) in a main study involving 162 patients whose disease had come back after previous treatment or in whom other treatments had not worked.
În cazul limfomului cu celule din manta, un studiu principal care a cuprins 162 de pacienți la care boala recidivase după tratamentul anterior sau la care alte tratamente nu avuseseră efect a demonstrat că Torisel este mai eficace decât tratamentul alternativ împotriva cancerului (cum ar fi gemcitabina sau fludarabina).
(Invented) name
Numele (invent at)
10 (10x 1+1) vials + ampoules (multi-pack)
10 (10x 1+1) flacoane + fiole (ambalaje colective)
4 vials + 4 ampoules
4 flacoane + 4 fiole
1 vial + 1 ampoule
1 flacon + 1 fiolă
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATIONS, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Strada Leordeni nr.13, Bragadiru,
România Alapis Romania s.r.l. Strada Leordeni nr.13, Bragadiru,
Germany Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Germania Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Belgium Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Portugalia Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Pack size
Concentraţ ia
It contains the active substance vinflunine (25 mg/l).
Conţine substanţa activă vinflunină (25 mg/l).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Javlor on 21 September 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Javlor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
Javlor vinflunine
Javlor vinflunină
The full EPAR for Javlor can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Javlor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
Other information about Javlor
Alte informaţii despre Javlor
Measures to prevent constipation, such as laxatives, are recommended after Javlor is given in the first week.
Sunt recomandate medicamente pentru prevenirea constipaţiei, precum laxative, după administrarea Javlor în prima săptămână.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Javlor.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Javlor.
In this group, those given Javlor lived for 6.9 months compared with 4.3 months for patients who were not given the Javlor.
În acest grup, pacienţii care au luat Javlor au trăit 6,9 luni faţă de 4,3 luni cât au trăit pacienţii care nu au luat Javlor.
However, there was a difference among patients who fulfilled the strict criteria entry requirements for the study.
A existat însă o diferenţă în rândul pacienţilor care îndeplineau criteriile stricte ale participării la studiu.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Termenul „metastazat” se referă la cancerul care s-a extins la alte părţi ale organismului.
During the study all patients received best supportive care (any medicines or techniques to help patients, but not other anticancer medicines).
Pe parcursul studiului, toţi pacienţii au primit cel mai bun tratament de susţinere (medicamente sau tehnici care îi ajută pe pacienţi, dar fără alte medicamente împotriva cancerului).
The study also looked separately at the results in eligible patients who fulfilled strict criteria such as having had a worsening of the disease after treatment with a platinum-containing medicine.
De asemenea, studiul a evaluat în mod separat rezultatele la pacienţii eligibili care îndeplineau criterii stricte cum ar fi înrăutăţirea bolii după tratamentul cu un medicament pe bază de platină.
It must not be used in patients who have or have had a severe infection within the past two weeks or in patients with a neutrophil count of less than 1,500 per mm for the first administration or less than 1,000/mm3 for subsequent administrations or a platelet count less than 100,000 per mm3.
Este contraindicată administrarea sa la pacienţi care au sau au avut o infecţie gravă în ultimele două săptămâni sau la pacienţii cu un număr de neutrofile sub 1 500 pe mm3 la prima administrare sau sub 1 000 pe mm3 la administrările ulterioare sau un număr de trombocite sub 100 000 pe mm3.
For the full list of all side effects reported with Javlor, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Javlor, consultaţi prospectul.
Among all patients in the study, there was no clear evidence of a difference in survival between patients who received Javlor and those who did not.
În rândul tuturor pacienţilor care au participat la studiu, nu a existat o dovadă clară a unei diferenţe a perioadei de supravieţuire între pacienţii care au luat Javlor şi cei care nu au luat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Javlor.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Javlor.
The most common side effects with Javlor (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet count), loss of appetite, constipation, abdominal (stomach) pain, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, alopecia (hair loss), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), injection site reaction, fever and weight loss.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Javlor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie, leucopenie (număr scăzut de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roşii), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), lipsa poftei de mâncare, constipaţie, dureri abdominale (de stomac), vărsături, greaţă, stomatită (inflamaţie a mucoasei cavităţii orale), diaree, alopecie (căderea părului), mialgie (dureri musculare), astenie (slăbiciune) sau epuizare (oboseală), reacţii la locul injecţiei, febră şi scădere în greutate.
The CHMP decided that Javlor's benefits are greater than its risks and recommended that Javlor be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Javlor sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Legându-se de tubulina din celulele canceroase, vinflunina opreşte formarea scheletului, împiedicând diviziunea şi răspândirea celulelor canceroase.
What benefit has Javlor shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Javlor pe parcursul studiilor?
The dose of Javlor to be given is based on the patient's body surface area (calculated using height and weight).
Doza de Javlor care trebuie administrată depinde de suprafaţa corporală a pacientului (calculată în funcţie de înălţime şi greutate).
Before administering Javlor, patients should have a blood test to check their blood cell and haemoglobin levels.
Înainte de administrarea Javlor, pacienţilor trebuie să li se facă analize de sânge pentru a se controla nivelurile celulelor sanguine şi ale hemoglobinei.
It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Aceasta se leagă de o proteină din celule numită „tubulină”, care este importantă în formarea „scheletului” intern necesar pentru asamblarea celulelor în timpul diviziunii acestora.
What is the risk associated with Javlor?
Care sunt riscurile asociate cu Javlor?
Treatment with Javlor should be started under the supervision of a doctor qualified to use anticancer medicines and is only given in specialised hospital units.
Tratamentul cu Javlor trebuie început sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea de medicamente împotriva cancerului şi se administrează numai în unităţi spitaliceşti specializate.
For more information about treatment with Javlor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Javlor, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Javlor is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Javlor este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
The doctor may need to adjust the dose by taking into account the patient's age, liver or kidney function and certain side effects that the patient may be experiencing.
Poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza în funcţie de vârsta pacientului, de funcţia renală sau hepatică a acestuia şi de anumite efecte secundare pe care le poate prezenta pacientul.
The doctor may also delay or stop doses if the patient experiences certain side effects, including low levels of platelets and neutrophils (a type of white blood cell), and certain side effects affecting the heart, liver or lungs.
De asemenea, medicul poate amâna sau opri administrarea medicamentului dacă pacientul prezintă anumite efecte secundare, inclusiv niveluri scăzute de trombocite şi neutrofile (un tip de globule albe), şi anumite efecte secundare care îi afectează inima, ficatul sau plămânii.
The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of anticancer medicines known as the vinca alkaloids.
Substanţa activă din Javlor, vinflunina, aparţine clasei de medicamente utilizate pentru tratarea cancerului, numite alcaloizi vinca.
In one main study of 370 adults with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract, patients who were given Javlor treatment were compared with patients who were not given any anticancer medicine.
Într-un studiu principal efectuat pe 370 de adulţi cu carcinom cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, pacienţii care au urmat tratamentul cu Javlor au fost comparaţi cu pacienţi care nu au luat niciun medicament împotriva cancerului.
Javlor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vinflunine or other vinca alkaloids.
Javlor este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vinflunină sau la alţi alcaloizi vinca.
20 minutes once every three weeks.
Javlor se administrează în perfuzie intravenoasă timp de 20 de minute o dată la trei săptămâni.
This is because low levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and blood cells (white blood cells and platelets) are frequent side effect of the medicine.
Aceste analize sunt necesare deoarece nivelurile scăzute de hemoglobină (o proteină care se găseşte în globulele roşii şi care transportă oxigenul în organism) şi de celule sanguine (globule albe şi trombocite) sunt efecte secundare frecvente ale medicamentului.
Javlor with best supportive care was more effective than best supportive care alone in prolonging the lives of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract.
Javlor asociat cu cel mai bun tratament de susţinere a fost mai eficace decât cel mai bun tratament de susţinere administrat singur în prelungirea vieţii pacienţilor cu carcinom cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial.
All the patients had previously received treatment with a platinum-containing medicine which failed.
Toţi pacienţii urmaseră înainte un tratament cu un medicament pe bază de platină care nu dăduse rezultate.
Why has Javlor been approved?
De ce a fost aprobat Javlor?
The recommended dose is 320 mg per m2. Javlor is given as a drip into a vein over a period of
Doza recomandată este de 320 mg pe m2.
Javlor is used when previous treatment with a platinum-containing anticancer medicine has failed.
Javlor se utilizează atunci când tratamentul anterior cu un medicament împotriva cancerului pe bază de platină nu a dat rezultate.
Javlor is used for the treatment of adults with advanced or metastatic ‘transitional cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Javlor se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu carcinom cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial (un tip de cancer care afectează căptuşeala vezicii şi restul căilor urinare).
It must also not be used in breastfeeding mothers.
De asemenea, este contraindicat la femeile care alăptează.
How has Javlor been studied?
Cum a fost studiat Javlor?
What is Javlor used for?
Pentru ce se utilizează Javlor?
How is Javlor used?
Cum se utilizează Javlor?
How does Javlor work?
Cum acţionează Javlor?
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Concentra-ţia Forma farmaceutică
The patients were treated for up to 23 months.
Pacienții au fost tratați timp de maximum 23 de luni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Forsteo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2003.
The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Forsteo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Forsteo teriparatide
Forsteo teriparatidă
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Forsteo?
Forsteo has been studied in three main studies.
Forsteo a fost studiat în trei studii principale.
• men who are at an increased risk of fractures;
• - bărbați cu risc crescut de fracturi;
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Forsteo.
It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
De asemenea, a redus cu 62% riscul fracturilor nevertebrale, dar nu a redus riscul fracturilor de șold.
The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de fracturi vertebrale noi înregistrate la sfârșitul studiului, deși au fost studiate și fracturile nevertebrale.
Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Forsteo este un medicament care conține substanța activă teriparatidă.
It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Este disponibil sub formă de soluție pentru injecție în stilouri preumplute (un stilou preumplut de 2,4 ml conține 600 micrograme de teriparatidă).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Forsteo.
Other information about Forsteo
Alte informații despre Forsteo
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la fracturi.
• men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
• - bărbați și femei care au un risc crescut de fracturi din cauza tratamentului îndelungat cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Forsteo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
A user manual is available for the pen.
Pentru stiloul injector este disponibil un manual de utilizare.
What benefit has Forsteo shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Forsteo pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Forsteo?
Care sunt riscurile asociate cu Forsteo?
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Teriparatida mărește și absorbția calciului din alimente și previne pierderea unor cantități prea mari de calciu prin urină.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Forsteo este contraindicat la copii sau adulți tineri, la care oasele nu au atins încă maturitatea deplină, ori în timpul sarcinii sau alăptării.
The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Studiul a cuprins 429 de femei și bărbați care aveau osteoporoză și care luaseră glucocorticoizi timp de cel puțin trei luni.
The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Forsteo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Forsteo (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt durerile de mâini și de picioare.
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Forsteo se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la următoarele grupe:
The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Substanța activă din Forsteo, teriparatida, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman.
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Doza recomandată este de 20 micrograme de Forsteo administrate o dată pe zi, prin injecție subcutanată în coapsă sau în abdomen (burtă).
Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Forsteo este contraindicat la pacienții care au alte boli de oase, precum boala Paget, cancer de oase sau metastaze osoase (cancer care s-a răspândit la oase), la pacienții cu radioterapie a scheletului sau la pacienții cu hipercalcemie (valori crescute ale calciului în sânge), valori mari inexplicabile ale fosfatazei alcaline (o enzimă) sau cu afecțiuni renale severe.
It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Teriparatida acționează ca și hormonul în stimularea formării oaselor, acționând asupra osteoblastelor (celule care formează oase).
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
În studiul pe pacienții care luau glucocorticoizi, Forsteo a fost mai eficace decât alendronatul: după 18 luni, pacienții care au primit Forsteo au avut o creștere a densității osoase de 7%, față de 3% la cei care au primit alendronat.
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Forsteo, citiți prospectul.