natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies to assess the carcinogenic potential of pemetrexed have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogen al pemetrexed.
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Variabilitatea intra-individuală mare a statusului coagulării în timpul bolii şi posibilitatea de interacţiune între anticoagulantele orale şi chimioterapia anticancer impune intensificarea frecvenţei de monitorizare a INR (Raportul Internaţional Normalizat), în cazul în care se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Nu există un antidot specific în cazul extravazărilor pemetrexed.
Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
Pemetrexed se elimină în principal nemodificat, pe cale renală, prin secreţie tubulară şi, într-o măsură mai mică prin filtrare glomerulară.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Ratele de supravieţuire în anul 1 şi 2 la pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% şi, respectiv, de 32%, comparativ cu 45% şi 21% la pacienţii cu placebo.
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Medicamentul vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi gravitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi manifesta în cursul tratamentului antineoplazic.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Nu dispunem de date privind utilizarea pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, la fel ca alţi metaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave în cazul în care este administrat în timpul sarcinii.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce vă confruntaţi cu oricare dintre aceste reacţii adverse.
Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Bărbaţii maturi sexual sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta.
This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule sanguine şi de starea dumneavoastră generală.
CIAMBRA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy.
CIAMBRA trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei anticancer.
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorii normale.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of CIAMBRA.
Trebuie să luaţi în continuare acid folic timp de 21 de zile de la ultima doză de CIAMBRA.
Immunodepressed status is common in cancer patients.
Imunodepresia este frecventă la pacienţii cu cancer.
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Mulţi dintre pacienţii care le-au dezvoltat prezentau factori de risc subiacenţi pentru dezvoltarea unor reacţii renale incluzând deshidratare sau hipertensiune ori diabet preexistente.
The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
Formele poliglutamat sunt reţinute în celule şi sunt inhibitori chiar mai potenţi ai TS şi ai GARFT.
Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism.
Pemetrexed prezintă o metabolizare hepatică limitată.
In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Într-un studiu efectuat pe câini beagle după administrarea pemetrexed în bolus intravenos timp de 9 luni, au fost observate modificări testiculare (degenerarea/necroza epiteliului seminifer).
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Premedicaţia cu dexametazonă (sau echivalent) poate reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Şoc anafilactic (reacţie alergică gravă)
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 6,6 şi 7,8.
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
În consecinţă, pacienţii vor primi tratament antiemetic adecvat şi hidratare corespunzătoare înainte de administrarea tratamentului şi/sau după acesta.
Once in the cell, pemetrexed is rapidly and efficiently converted to polyglutamate forms by the enzyme folylpolyglutamate synthetase.
Odată ajuns în celule, pemetrexed este convertit rapid şi eficient în forme poliglutamate de către enzima folil-poliglutamat-sintetază.
Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Non-inferioritate statistic semnificativă, cu întregul interval de încredere pentru HR mult sub limita de non-inferioritate de 1,17645 (p < 0,001).
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.
Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
În consecinţă, pacienţii vor fi atenţionaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje, dacă apare această reacţie.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for CIAMBRA used as a single agent or in combination with cisplatin.
În funcţie de recuperare, pacienţii vor fi trataţi folosind ghidul din tabelele 1, 2 şi 3, aplicabil pentru CIAMBRA utilizat ca monoterapie sau în asociere cu cisplatina.
ITT population (N = 1725)
Populaţie ITT (N = 1725)
When using CIAMBRA in combination with cisplatin:
Când CIAMBRA este utilizată în asociere cu cisplatină:
In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.
Suplimentar, pot fi observate infecţii cu sau fără febră, diaree şi/sau mucozită.
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Următoarele injecţii cu vitamina B12 pot fi administrate în aceeaşi zi cu pemetrexed.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of CIAMBRA.
Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor şapte zile anterioare primei doze de CIAMBRA.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Diferenţierea dintre braţele de tratament a fost finalizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în braţul pemetrexed/cisplatină şi deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Cheaguri de sânge în vasele sanguine pulmonare (embolie pulmonară)
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Rezultatele studiilor in vitro pe microzomi hepatici umani au indicat faptul că nu se anticipează ca pemetrexed să determine inhibarea clinic semnificativă a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Nu au fost identificate relaţii între AST (SGOT), ALT (SGPT) sau bilirubina totală şi pemetrexed din punct de vedere farmacocinetic.
** In the pemetrexed /cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
** În braţul pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi suplimentaţi complet (N = 167)
Survival time (months) Median (m)
Timp de supravieţuire (luni) Median (m)
During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
În perioada de supraveghere după introducerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse survenite la pacienţii trataţi cu pemetrexed:
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Mulţi dintre pacienţii la care au fost observate aceste reacţii prezentau factori de risc cardiovascular preexistent.
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
În consecinţă, utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virusuri vii atenuate nu este recomandată (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Pacienţilor randomizaţi la tratament de întreţinere li s-a solicitat să aibă un status de performanţă ECOG 0 sau 1.
If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth.
Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau leziuni în gură.
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
De asemenea, dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră se va asigura că sunteţi corespunzător hidratat(ă) şi că primiţi tratamentul adecvat înainte şi după administrarea cisplatinei pentru a preveni vărsăturile.
If particulate matter is observed, do not administer.
Dacă se observă particule, soluţia nu trebuie administrată.
The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Analiza primară a studiului a fost efectuată pe o populaţie reprezentată de toţi pacienţii repartizaţi în mod aleator într-unul dintre braţele de tratament cărora li s-a administrat medicamentul de studiu (randomizaţi şi trataţi).
95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
CI 95% pentru HR Valoare p de non-inferioritate (HR)
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of CIAMBRA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of CIAMBRA treatment).
De asemenea, vi se va administra o injecţie cu vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară administrării CIAMBRA şi ulterior, timp de aproximativ 9 săptămâni (echivalând cu 3 cure de tratament cu CIAMBRA).
What CIAMBRA is and what it is used for What you need to know before you use CIAMBRA How to use CIAMBRA
Ce este CIAMBRA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CIAMBRA Cum să utilizaţi CIAMBRA Reacţii adverse posibile
First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Tratamentul de primă linie în dublet conţinând pemetrexed nu a fost inclus.
Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
Pemetrexed este transportat în celule atât de purtătorul de folat redus, cât şi de sistemele de transport membranare ale proteinelor care leagă folaţii.
06861 Dessau-Rosslau
06861 Dessau-Rosslau Germania
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
În studiile clinice, pacienţii cu un clearance al creatininei de ≥ 45 ml/min nu au necesitat alte ajustări ale dozei faţă de cele recomandate celorlalţi pacienţi.
Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Acestor pacienţi li se va acorda atenţie deosebită, iar alţi agenţi radiosensibilizanţi vor fi administraţi cu prudenţă.
Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de hemoragie intestinală sau rectală)
Large cell (N=153)
Celule mari (N = 153)
Interactions common to all cytotoxics
Interacţiuni specifice tuturor citotoxicelor
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Fosfataza alcalină (FA), aspartat aminotransferaza (AST sau SGOT) şi alanin aminotransferaza (ALT sau SGPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
În cazul în care este necesară administrarea concomitentă de AINS, pacienţii vor fi atent monitorizaţi pentru a detecta toxicitatea, în mod special mielodepresia şi toxicitatea gastrointestinală.
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este de 91,8 ml/min, iar timpul de înjumătăţire plasmatic este de 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance creatinină de 90 ml/min).
This medicinal product contains 54 mg sodium per vial , equivalent to 2,7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conține 54 mg sodiu per flacon, echivalent cu 2,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
La momentul analizei supravieţuirii finale, în braţul pemetrexed, 28,7% dintre pacienţi erau în viaţă sau nu mai erau monitorizaţi faţă de 21,7% în braţul placebo.
All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Toţi pacienţii incluşi în studiu au avut un status al performanţei ECOG 0 sau 1.
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce posibilul efect toxic al tratamentului antineoplazic.
An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
A fost studiat un număr insuficient de pacienţi cu un clearance al creatininei sub 45 ml/min.
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţii care au primit ≤ 6 cicluri de întreţinere cu pemetrexed (N = 519) şi a fost comparată cu a pacienţilor care au primit > 6 cicluri de pemetrexed (N = 281).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale au evidenţiat efect toxic asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Efectul relativ al pemetrexed a fost constant intern la nivel de subgrupuri (inclusiv stadiul bolii, răspunsul la inducţie, ECOG PS, statutul de fumător, sex, histologie şi vârstă) şi similar celui observat în analizele nemodificate ale supravieţuirii generale şi PFS.
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of9 l/m2.
Pemetrexed a avut un volum de distribuţie constant de 9 l/m2.
Unopened vial This medicinal product does not require any special storage conditions.
Flacon nedeschis Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
It is a white to almost white lyophilised powder.
Este o pulbere liofilizată albă spre aproape albă.
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
De asemenea, pentru a reduce toxicitatea, pacienţii trataţi cu pemetrexed trebuie să primească şi suplimente vitaminice (vezi pct. 4.4).
Fisher's exact p-value*
Valoarea p testul exact Fisher*
What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Cum arată CIAMBRA şi conţinutul ambalajului
Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
De asemenea, au fost observate diferenţe semnificative clinic între testele funcţionale respiratorii.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
CIAMBRA can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
CIAMBRA poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar în stadiu avansat, în cazul în care boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială.
The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Riscul este mărit la pacienţii care sunt deja imunodeprimați de afecțiunea subiacentă.
The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Analiza impactului histologiei NSCLC asupra supravieţuirii generale a demonstrat diferenţe relevante clinic în supravieţuire în raport de histologie, vezi tabelul de mai jos.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m
La pacienţii trataţi pentru cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, după chimioterapia anterioară, doza recomandată de CIAMBRA este de 500 mg/m
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Efectul pemetrexed asupra compartimentelor de lichide, precum revărsatul pleural sau ascita, nu este complet definit.
Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Înaintea fiecărei şedinţe de chimioterapie vor fi efectuate teste biochimice în vederea evaluării funcţiei hepatice şi renale.
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Totuşi, pacienţii cu insuficienţă hepatică cu bilirubina > 1,5 ori faţă de limita superioară normală şi/sau aminotransferaza > 3,0 ori faţă de limita superioară normală (fără metastază hepatică) sau > 5,0 ori faţă de limita superioară normală (metastaze hepatice prezente) nu au fost studiaţi în mod specific.
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Se va utiliza un vaccin inactivat, dacă există (poliomielită) (vezi pct. 4.4).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Grupa farmacoterapeutică: medicamente citostatice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA04
The pharmacokinetics of pemetrexed are consistent over multiple treatment cycles.
Farmacocinetica pemetrexed este constantă de-a lungul ciclurilor de tratament multiple.
In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Studiile in vitro au arătat că pemetrexed se comportă ca un antifolat multi-ţintă prin inhibarea timidilat sintetazei (TS), dihidrofolat reductazei (DHFR) şi glicinamid ribonucleotid formiltransferazei (GARFT), care sunt enzime-cheie folat-dependente pentru biosinteza de novo a nucleotidelor timidinice şi purinice.
Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Dintre pacienţii randomizaţi, 44,9% au răspuns complet/parţial, iar la 51,9% boala s-a stabilizat la inducţia de pemetrexed plus cisplatină.
The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Rezultatele PFS şi GS la pacienţii cu histologie cu celule scuamoase nu sugerează superioritatea pemetrexed faţă de placebo.
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Fiecare flacon conţine o cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita administrarea cantităţii înscrise pe etichetă.
Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate imunologic a globulelor roşii) Hepatită (inflamaţia ficatului)
Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
Abreviere: CI = interval de încredere * Valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Dacă aveţi brusc senzaţia de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu expectoraţii cu sânge (pot indica un cheag de sânge în vasele pulmonare).
CIAMBRA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
CIAMBRA (pemetrexed) este un antifolat anticanceros multi-ţintă, care acţionează prin întreruperea proceselor metabolice folat-dependente, esenţiale pentru replicarea celulară.
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
În consecinţă, pacienţii trataţi cu pemetrexed vor fi instruiţi să ia acid folic şi vitamina B12 ca măsură profilactică de reducere a toxicităţii induse de tratament (vezi pct. 4.2).
06861 Dessau-Roßlau Germany
06861 Dessau-Roßlau Germania
Treatment with CIAMBRA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Tratamentul cu CIAMBRA trebuie întrerupt în cazul în care pacientul dezvoltă toxicitate hematologică sau non-hematologică de grad 3 sau 4, după două reduceri ale dozei sau imediat în cazul în care se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Progression free survival (months) Median
Supravieţuire fără progresie (luni) Median
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Doza de corticosteroid va fi echivalentă cu 4 mg de dexametazonă administrată oral, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).