natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Janumet is taken twice a day.
Janumet se administrează de două ori pe zi.
The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
Doza maximă de sitagliptină este de 100 mg pe zi.
Other information about Janumet
Alte informaţii despre Janumet
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Janumet.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Janumet.
The full EPAR for Janumet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Janumet este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet on 16 July 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Janumet, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 iulie 2008.
The results of three further studies were used to support the use of Janumet.
Rezultatele altor trei studii au fost utilizate pentru susţinerea utilizării Janumet.
It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Se utilizează în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, în următoarele moduri:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Janumet.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Janumet.
Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007, and as Tesavel since 2008.
Sitagliptina a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) din anul 2007 sub denumirile de Januvia şi Xelevia şi din anul 2008 sub denumirea de Tesavel.
For more information about treatment with Janumet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Janumet, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Sitagliptina este un inhibitor al dipeptidil peptidazei--4 (DPP-4).
The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Janumet (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este greaţa.
What benefit has Janumet shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Janumet pe parcursul studiilor?
CHMP decided that Janumet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Janumet sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
This study also compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Acest studiu a comparat, de asemenea, efectele asocierii de sitagliptină sau de placebo.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
Concentraţia comprimatului care trebuie administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice care i-au fost administrate pacientului anterior.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Janumet in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Compania a prezentat rezultatele a trei studii pentru Januvia/Xelevia pentru a susţine utilizarea Janumet la pacienţii a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu tratamentul lor curent cu metformină.
There was no difference in this effect between the patients also taking metformin and those not taking it.
Nu a fost observată nicio diferenţă cu privire la acest efect între pacienţii care luau şi metformină şi cei care nu luau metformină.
It is available as tablets (50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hydrochloride; and 50 mg sitagliptin / 1,000 mg metformin hydrochloride).
Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sitagliptină / 850 mg clorhidrat de metformină şi 50 mg sitagliptină / 1 000 mg clorhidrat de metformină).
Janumet sitagliptin / metformin hydrochloride
Janumet sitagliptină / clorhidrat de metformină
Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Janumet trebuie administrat cu alimente, pentru evitarea oricărei probleme gastrice cauzate de metformină.
What is the risk associated with Janumet?
Care sunt riscurile asociate cu Janumet?
For the full list of all side effects reported with Janumet, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Janumet, consultaţi prospectul.
Why has Janumet been approved?
De ce a fost aprobat Janumet?
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ca urmare a acţiunii ambelor substanţe active, valoarea glicemiei scade, ceea ce ajută la controlarea diabetului de tip 2.
It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
De asemenea, administrarea sa este contraindicată la pacienţii care consumă cantităţi excesive de alcool sau sunt alcoolici sau la femeile care alăptează.
Janumet is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Janumet este un medicament care conţine două substanţe active, sitagliptină şi clorhidrat de metformină.
Janumet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Janumet este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină, metformină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea concentraţiei în sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) care arată cât de bine este controlată glicemia.
The active substances in Janumet, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Fiecare dintre substanţele active din Janumet, sitagliptina şi clorhidratul de metformină, are un mod de acţiune diferit.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Este contraindicată administrarea la pacienţii care suferă de cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (stări periculoase care pot surveni la bolnavii de diabet), afecţiuni renale sau hepatice, afecţiuni care pot afecta rinichii sau o boală care determină aporturi scăzute de oxigen în ţesuturi, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie sau un atac de cord recent.
In the first of the three further studies, Janumet was more effective than metformin or sitagliptin alone.
În primul dintre cele trei studii suplimentare, Janumet a fost mai eficace decât metformina sau sitagliptina în monoterapie.
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of adding glipizide.
Eficacitatea asocierii de sitagliptină la metformină a fost similară cu aceea a asocierii de glipizidă.
The company carried out additional studies to show that the active substances in Janumet are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Compania a realizat studii suplimentare pentru a demonstra că substanţele active din Janumet sunt absorbite în organism la fel ca în cazul administrării lor în monoterapie.
• in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets;
• la pacienţii cărora li se administrează deja sitagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea nivelului de insulină şi scăderea concentraţiilor hormonului glucagon.
Janumet is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Janumet se utilizează la pacienţii cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei [concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge].
Janumet was more effective than metformin alone.
Janumet a fost mai eficace decât metformina în monoterapie.
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Al treilea studiu a comparat sitagliptina cu placebo, când a fost utilizată ca adjuvant la glimepiridă (altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi.
If Janumet is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dacă Janumet se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a se evita hipoglicemia (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
Două dintre studii au examinat sitagliptina ca adjuvant la metformină: primul studiu a comparat-o cu placebo (un preparat inactiv) la 701 pacienţi, iar al doilea a comparat-o cu glipizida (o sulfoniluree) la 1 172 de pacienţi.
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Prin creşterea concentraţiilor de hormoni incretinici în sânge, sitagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când valoarea glicemiei este mare.
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own;
• la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător doar cu metformină (un medicament antidiabetic);
How has Janumet been studied?
Cum a fost studiat Janumet?
The third included 641 patients who were not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin, three-quarters of whom were also taking metformin.
Al treilea studiu a cuprins 641 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină, dintre care trei sferturi luau şi metformină.
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Janumet with that of metformin or sitagliptin alone.
Primul studiu a cuprins 1 091 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător doar cu regim alimentar şi exerciţiu fizic şi a comparat efectul Janumet cu cel al metforminei sau al sitagliptinei în monoterapie.
Sitagliptin on its own as Januvia/Xelevia/Tesavel can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Sitagliptina în monoterapie, sub denumirea de Januvia/Xelevia/Tesavel, se poate administra pacienţilor cu diabet de tip 2 atât în asociere cu metformină, cât şi în asociere cu metformină şi o sulfoniluree.
The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Al doilea studiu a cuprins 278 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu metformină administrată în asociere cu rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) şi a comparat efectele asocierii de sitagliptină sau de placebo.
What is Janumet?
Ce este Janumet?
Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Prin asocierea a 100 mg de sitagliptină la metformină, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,67% (de la aproximativ 8,0%) după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
În studiul în care sitagliptina a fost asociată la glimepiridă şi metformină, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni, faţă de o creştere de 0,30% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
What is Janumet used for?
Pentru ce se utilizează Janumet?
In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
În al doilea studiu, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienţii la care sitagliptina a fost asociată la metformină şi rosiglitazonă, faţă de o scădere de 0,31% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
How is Janumet used?
Cum se utilizează Janumet?
Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
În sfârşit, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni la pacienţii la care sitagliptina a fost asociată la insulină, faţă de o scădere de 0,03% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
• in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
• în asociere cu o sulfoniluree, un agonist PPAR-gama, cum ar fi tiazolidinediona, sau cu insulină (alte tipuri de medicamente antidiabetice) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu acest medicament în asociere cu metformină.
How does Janumet work?
Cum acţionează Janumet?
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
London, 15 October 2009 EMEA/608931/2009
Londra, 15 octombrie 2009 EMEA/608931/2009
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 October 2009.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 15 octombrie 2009.
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr L. Jodkonis as co-rapporteur.
Comitetul l-a numit pe dr. C. Rubio Montejano în calitate de raportor şi pe dr. L. Jodkonis în calitate de coraportor.
The referral procedure started on 16 July 2008.
Procedura de sesizare a început la 16 iulie 2008.
A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted in July 2009.
Un aviz revizuit, care a necesitat doar modificări administrative, a fost adoptat în iulie 2009.
Marketing Authorisations for three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) were granted in 19 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru trei concentraţii diferite (40g, 100g şi 200g per kg) au fost acordate în 19 state membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale).
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and labelling in the Annex III
Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului modificat şi cu etichetarea din anexa III.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 15 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
La 15 ianuarie 2009, au fost furnizate explicaţii scrise de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar la 16 martie 2009 au fost furnizate informaţii suplimentare.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders 15 April 2009.
La 15 aprilie 2009, au fost furnizate explicaţii orale de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Due to divergences (i.e. indications for use, amount to be administered and withdrawal period) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix and Pulmotil 200 VET Premix, Belgium referred the matter to the EMEA on 3 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Datorită diferenţelor (precum indicaţiile de utilizare, cantitatea de administrat şi perioada de aşteptare) dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix şi Pulmotil 200 VET Premix aprobate la nivel naţional, la 3 iulie 2008, Belgia a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE.
Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names is positive subject to the recommended changes of the Summary of the Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a raportului de evaluare a raportorului, CVMP a considerat că profilul beneficii-riscuri pentru Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate este pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs şi prin urmare a adoptat un aviz în mai 2009 în care a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names are premixes for medicated feeding stuff whose active ingredient is tilmicosin which is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate sunt premixuri pentru furaje cu conţinut medicamentos a căror substanţă activă este tilmicosin, un antibiotic macrolidic modificat chimic cu proprietăţi în general similare cu cele ale altor macrolide.
REFERRAL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate
MA (EU) number (Invented) name
Număr AM (UE) Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
Immediate Packaging Pack size
Dimensiune ambalaj
Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom: Kytril Germany: Kevatril
Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţaţ, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Kytril
Always take Kytril exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Kytril exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Frequency categories are as follows:
Categoriile de frecvenţă sunt după cum urmează:
Your doctor will monitor your condition.
Medicul dumneavoastră vă va urmări starea.
Oral bioavailability is generally not influenced by food.
Biodisponibilitatea orală nu este, în general, influenţată de alimente.
You will be treated depending on your symptoms.
Veţi fi tratat în funcţie de simptomele pe care le aveţi.
If you notice the following problem you must see a doctor straight away:
Dacă observaţi următoarea problemă, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic:
If changes do occur, they are generally without clinical significance.
Dacă apar totuşi modificări, acestea sunt, în general, lipsite de semnificaţie clinică.
Plasma protein binding is approximately 65%.
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 65%.
This medicine contains lactose (a type of sugar).
Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr).
However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time the risk of carcinogenicity cannot be ruled out.
Cu toate acestea, atunci când este administrat în doze mai mari şi timp îndelungat, riscul de carcinogenitate nu poate fi exclus.
If you do stop taking your medicine, your symptoms may return.
Dacă totuşi încetaţi să luaţi medicamentul, simptomele pot reveni.
The dose of Kytril varies from one patient to another.
Doza de Kytril variază de la un pacient la altul.
This is because Kytril can affect the way some medicines work.
Aceasta deoarece Kytril poate afecta modul în care acţionează unele medicamente.
• problems sleeping (insomnia)
• tulburări ale somnului (insomnie)
Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile până în prezent sunt prezentate la pct. 5.1, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
There is no specific antidote for Kytril.
Nu există antidot specific pentru Kytril.
Do not stop taking your medicine before the treatment is finished.
Nu încetaţi să luaţi medicamentul înaintea terminării tratamentului.
It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă granisetron sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
The solution should be diluted to 5ml per mg.
Soluţia trebuie diluată la 5 ml per mg.
• changes in how your liver is working shown by blood tests
• modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, evidenţiate prin teste de sânge
The active substance is granisetron.
Substanţa activă este granisetron.
These tablets are only for use in adults.
Aceste comprimate sunt destinate utilizării numai la adulţi.
The signs may include swelling of the throat, face, lips and mouth, difficultly in breathing or swallowing.
Semnele pot include umflarea gâtului, feţei, buzelor şi gurii, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire.
There will be at least 10 minutes between each injection.
Se va respecta un interval de cel puţin 10 minute între fiecare injecţie.
Absorption of granisetron is rapid and complete, though oral bioavailability is reduced to about 60% as a result of first pass metabolism.
Absorbţia granisetron este rapidă şi completă, deşi biodisponibilitatea orală este redusă la aproximativ 60%, ca rezultat al metabolizării de prim pasaj.
One additional dose may be administered within a 24 hour-period if required.
O doză suplimentară poate fi administrată, dacă este necesar, în decurs de 24 ore.
Despite these changes, no dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
În pofida acestor modificări, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
However, there is no modification of the cardiac frequency, blood pressure or the ECG trace.
Cu toate acestea, nu apar modificări ale frecvenţei cardiace, tensiunii arteriale şi ale traseului ECG.
Carcinogenicity studies revealed no special hazard for humans when used in the recommended human dose.
Studiile de carcinogenitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om atunci când este utilizat în dozele recomandate pentru om.
For the prevention of PONV, administration should be completed prior to induction of anaesthesia.
Pentru prevenirea PONV, administrarea trebuie finalizată înainte de inducţia anesteziei.