natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Do not detach the injection needle.
● Nu detaşaţi acul pentru injecţie.
Different Hemlibra vial concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection to administer the prescribed dose.
Nu trebuie combinate într-o singură injecție concentraţii diferite de Hemlibra (30 mg/ml şi 150 mg/ml) pentru a administra doza prescrisă.
In the HAVEN 1 study a randomised, multicentre, open-label clinical study in 109 adolescent and adult males (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors who had previously received either episodic or prophylactic treatment with bypassing agents (aPCC and rFVIIa).
În cadrul studiului clinic HAVEN 1, randomizat, multicentric, deschis, la 109 subiecţi de sex masculin, adolescenţi şi adulţi (cu vârsta ≥ 12 ani), cu hemofilie A şi inhibitori de factor VIII prezenţi, cărora li se administrase anterior tratament episodic sau profilactic cu substanţe hemostatice de bypassing (CCPa şi rFVIIa).
At the time of the interim analysis, efficacy was evaluated in 59 patients who were < 12 years old and had been receiving weekly Hemlibra prophylaxis for at least 12 weeks, including four patients aged < 2 years old, 17 patients aged 2 to < 6 years, 38 patients aged 6 to < 12 years old.
La momentul analizei intermediare s-a evaluat eficacitatea la 59 de pacienţi care aveau vârsta < 12 ani şi primiseră tratament profilactic săptămânal cu Hemlibra timp de cel puţin 12 săptămâni.
Injection site reaction
Reacţii la locul injectării
Criteria for transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip.
Ac din oţel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 18 G, lungime 35mm (1½″), preferabil cu vârf semi-teşit.
Step 15.
Pasul 15.
Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
În cadrul unui studiu clinic, au fost raportate cazuri de evenimente trombotice la pacienţi care au utilizat Hemlibra ca tratament profilactic în timpul în care li s-a administrat, în medie, o cantitate cumulată de >100 U/kg/24 ore de CCPa timp de 24 ore sau mai mult (vezi pct. 4.8).
Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
Tabelul 5 Studiul HAVEN 3: Comparaţie intra-individuală a ratei anualizate a sângerărilor (sângerări tratate) survenite cu Hemlibra comparativ cu tratamentul profilactic anterior cu FVIII
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare flacon de 1 ml conţine 30 mg de emicizumab, în concentraţie de 30 mg/ml
Information on assays and methods not affected by emicizumab and that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
Informaţii cu privire la testele şi metodele care nu sunt influenţate de emicizumab şi care pot fi utilizate pentru monitorizarea parametrilor de coagulare în timpul tratamentului, cu precădere testele cromogenice privind activitatea FVIII;
● Do not shake the vial.
● A nu se agita flaconul.
● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
● Pentru o cantitate de soluţie injectabilă mai mare de 1 ml, utilizaţi o seringă de 3 ml LDS.
Using syringes and needles
Utilizarea seringilor şi acelor
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Step 13.
Pasul 13.
Each vial contains 60 mg emicizumab in 0.4 mL of solution for injection.
Fiecare flacon conţine emicizumab 60 mg în 0,4 ml soluţie injectabilă.
*Cavernous sinus thrombosis
*Tromboză de sinus cavernos
Description of the signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of immediately stopping using Hemlibra and aPCC and notifying their treating physician if symptoms occur : - Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) - Blood clots (thromboembolism)
Descrierea semnelor şi simptomelor următoarelor probleme de siguranţă şi reamintirea importanţei de a înceta imediat administrarea Hemlibra şi a CCPa şi anunţarea medicului curant, în cazul în care apar următoarelesimptome:
Guidance on the use of bypassing agents in patients receiving Hemlibra prophylaxis
Recomandări privind utilizarea substanţelor hemostatice de bypassing la pacienţii care urmează tratament profilactic cu Hemlibra
Step A. Recap transfer needle
Pasul A. Reataşaţi capacul acului de transfer
Note: You must use a new transfer needle each time you withdraw medicine from a new vial.
De fiecare dată când extrageţi medicament dintr-un nou flacon trebuie să utilizaţi un alt ac de transfer.
How Hemlibra works
Cum acţionează Hemlibra
Rate ratio, and confidence interval (CI) come from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing bleed rate between specified arms.
Raportul ratelor şi intervalul de încredere (IÎ) provin din modelul de regresie binomială negativă (RBN) şi valoarea p din testul Wald stratificat, comparându-se rata sângerărilor între braţele specificate.
No dose adjustments are recommended in paediatric patients (see section 5.2).
Nu există recomandări privind ajustarea dozelor la pacienţii copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.2).
Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
Rezultatele analizei primare de eficacitate a tratamentului profilactic cu Hemlibra, administrat la fiecare 4 săptămâni, în ceea ce priveşte rata sângerărilor tratate, a tuturor sângerărilor, a sângerărilor tratate survenite spontan, apărute la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă, sunt prezentate în Tabelul 8.
1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
3 mg/kg o dată la 2 săptămâni
Each vial of Hemlibra contains 30 mg (1 mL at a concentration of 30 mg/mL) of emicizumab.
Fiecare flacon de Hemlibra conţine emicizumab 30 mg (1 ml la o concentraţie de 30 mg/ml).
Colourless to slightly yellow solution.
Soluţie incoloră până la uşor gălbuie.
Dose linearity
Liniaritatea dozei
Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Fiecare flacon conţine emicizumab 150 mg în 1 ml soluţie injectabilă.
Treated bleeds: bleeds treated with bypassing agents.
Sângerări tratate: sângerări tratate cu agenţi hemostatici de tip bypass.
Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Hemlibra 150 mg/ml soluţie injectabilă
● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of the medicine needed for your prescribed dose.
● Cu seringa orientată în sus, trageți încet de piston pentru a umple seringa cu o cantitate mai mare decât cea necesară de medicament pentru doza prescrisă.
Previous bypassing agent treatment* (N = 18)
Tratament anterior cu substanţe hemostatice de bypassing* (N = 18)
Use only recommended places for injection.
Injecţia trebuie administrată doar în zonele recomandate.
Treated bleeds ABR (95% CI)
Sângerări tratate ABR (IÎ 95%)
Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la îndemâna copiilor.
Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Fiecare flacon de 1 ml conţine emicizumab 150 mg, în concentraţie de 150 mg/ml.
- Immuno-based assays (e.g. ELISA, turbidimetric methods) - Genetic tests of coagulation factors (e.g.
- Teste de determinare într-o etapă a unui singur factor, pe baza PT - Teste cromogenice de determinare a unui singur factor, altul decât FVIII1 - Determinări imunologice (de exemplu, ELISA, metode turbidimetrice) - Teste genetice pentru factori de coagulare (de exemplu, Factorul V Leiden, Protrombină 20210)
Place the transfer needle cap down on a clean flat surface.
Puneţi capacul acului de transfer pe o suprafaţă plană, curată.
● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
● Seringă de 1 ml: Seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradaţii la 0,01 ml sau
● headache
● durere de cap
Criteria: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 25-27 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″), preferably including needle safety feature.
Ac din oţel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 26 G ( interval acceptat: calibru 25-27), lungime preferabilă de 9 mm (3/8″) sau maximum 13 mm (½″), preferabil prevăzut cu un capac de siguranţă.
Adults and Adolescents Health-Related outcome measures
Instrumente de evaluare ale rezultatelor corelate stării de sănătate la adulţi şi adolescenţi
Each vial of Hemlibra contains 60 mg (0.4 mL at a concentration of 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL at a concentration of 150 mg/mL) or 150 mg (1 mL at a concentration of 150 mg/mL) of emicizumab.
(0,4 ml la o concentraţie de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml la o concentraţie de 150 mg/ml) sau
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and pvalue from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Raportul ratelor şi intervalul de încredere (IÎ) provin din modelul de regresie binomială negativă (RBN) şi valoarea p din testul Wald stratificat, comparându-se ABR între braţele specificate.
Treated bleeds: bleeds treated with FVIII or rFVIIa
Toate sângerările = sângerările tratate şi netratate cu FVIII sau rFVIIa.
Attach injection needle to syringe
Ataşaţi acul pentru injecţie la seringă
Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Fiecare flacon de 0,7 ml conţine emicizumab 105 mg, în concentraţie de 150 mg/ml.
The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6.
Rezultatele privind eficacitatea profilaxiei cu Hemlibra comparativ cu neutilizarea unui tratament profilactic în ceea ce priveşte rata sângerărilor tratate, a tuturor sângerărilor, a sângerărilor tratate survenite spontan, apărute la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă, sunt prezentate în Tabelul 6.
15 minutes on a clean flat surface away from direct sunlight.
● Înainte de utilizare, lăsaţi flaconul/flacoanele să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute, plasându-le pe o suprafaţă netedă şi curată, departe de lumina solară directă.
Read the package leaflet before use Do not shake
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare A nu se agita
● Injection needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 2527 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″),preferably including needle safety feature.
Ac din oţel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 26 G (interval acceptat: calibru de 2527), lungime preferabilă de 9 mm (3/8″) sau maximum 13 mm (½″), preferabil prevăzut cu un capac de siguranţă.
Ask your healthcare provider if you have any questions.
Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-le medicului dumneavoastră.
● Decision about dose modifications should take into account the half-life of medications;
● Decizia cu privire la modificarea dozei trebuie să aibă în vedere și timpul de înjumătățire al medicamentelor; în mod specific, întreruperea tratamentului cu emicizumab poate să nu aibă un efect imediat.
Syringes
Alăptarea
Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
Tabelul 4 Studiul HAVEN 3: Rata anualizată a sângerărilor pentru braţul cu tratament profilactic cu Hemlibra comparativ cu braţul fără niciun tratament profilactic, la pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani, care nu au dezvoltat inhibitori de factor VIII
The efficacy results of HEMLIBRA prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 4.
Rezultatele privind eficacitatea profilaxiei cu HEMLIBRA comparativ cu neutilizarea unui tratament profilactic în ceea ce priveşte rata sângerărilor tratate, a tuturor sângerărilor, a sângerărilor tratate survenite spontan, apărute la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă, sunt prezentate în Tabelul 4.
● Patient/Carer educational material
● Materialul educaţional pentru pacient/persoana care îngrijeşte pacientul
● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
● Pentru o cantitate de soluţie injectabilă de până la 1 ml, utilizaţi o seringă de 1 ml LDS.
Effects of emicizumab on coagulation tests
Interferarea cu rezultatele coagulogramei
● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
● Eliminaţi (aruncaţi) acul de transfer folosit în recipientul pentru obiecte ascuţite.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
● Exemplu de doză de întreţinere (începând cu săptămâna 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab necesar pentru doza de întreţinere.
Mean baseline score (95% CI) (n = 54) Mean change from baseline (95% CI) (n = 43)
Scor mediu iniţial (IÎ 95%) (n = 54) Valoarea medie a modificării faţă de iniţial (IÎ 95%) (n = 43)
Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă
Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Tabelul 6 Studiul HAVEN 1: Rata anualizată a sângerărilor pentru braţul cu tratament profilactic cu Hemlibra comparativ cu braţul fără niciun tratament profilactic, la pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani, care prezintă inhibitori de factor VIII
It is a colourless to slightly yellow liquid.
Este un lichid incolor spe uşor gălbui.
Clean injection site
Curăţaţi locul de injectare
Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
Tabelul 7 HAVEN 1: Comparaţia intra-individuală a ratei anualizate a sângerărilor (sângerări tratate) a tratamentului profilactic cu Hemlibra, comparativ cu tratamentul anterior de profilaxie cu substanţe hemostatice de bypassing (pacienţi din SNI)
Cavg, ss = average concentration at steady state; Cmax, ss = maximum plasma concentration at steady state; Ctrough, ss = trough concentration at steady state; QW = once weekly; Q2W = every two weeks; Q4W = every four weeks.
Cmed, se = concentraţie medie la starea de echilibru; Cmax, se = concentraţie plasmatică maximă la starea de echilibru; Cmin, se = concentraţie plasmatică minimă la starea de echilibru;
● Move the safety shield away from the needle and towards the syringe barrel.
● Mutaţi gulerul de protecţie de pe ac spre corpul seringii.
You will need to recap the transfer needle after transferring the medicine.
După transferul medicamentului, trebuie să puneţi la loc capacul acului de transfer.
● Use the syringes, vial adapters and injection needles only once.
● Utilizaţi seringile, adaptoarele pentru flacon şi acele pentru injecţie doar o singură administrare.
● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
● Pentru injectarea unei cantităţi de până la 1 ml de soluţie Hemlibra, trebuie utilizată o seringă de 1 ml.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
● Pentru a calcula volumul care trebuie administrat, se împarte doza calculată de 120 mg la 150 mg/ml: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra 150 mg/ml care trebuie injectată la fiecare două săptămâni.
● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
● Scoateți seringa din adaptorul pentru flacon folosit, prin răsucire în sensul opus acelor de ceasornic şi trăgând uşor.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
● Exemplu de doză de întreţinere (începând cu săptămâna 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab necesar pentru doza de întreținere.
Information that they should be given a Patient Alert Card and reminder to carry it at all times and to show it to any healthcare professionals who may treat them; Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and on the importance to show the patient alert card to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Atenţionări cu privire la interferenţa emicizumabului cu anumite teste de laborator privind coagularea, fapt ce va afecta rezultatele şi la importanţa de a prezenta cardul de avertizare pentru pacient oricărui profesionist din domeniul sănătăţii implicat în tratament şi profesioniştilor din laborator care efectuează testele de coagulare;
Step B. Remove transfer needle
Pasul B. Îndepărtaţi acul de transfer
Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Sângerări tratate= sângerări tratate cu substanţe hemostatice de bypassing.
INCLUDED IN THE BOX:
Incluse în cutie:
● muscle aches
L-acid aspartic
Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of TMA on a case-by-case basis.
După rezoluţia MAT, medicii şi pacienţii/aparţinătorii trebuie să analizeze, în funcţie de caz, riscurile şi beneficiile reluării tratamentului profilactic cu Hemlibra.
There is a possibility for hypercoagulability with rFVIIa or FVIII with emicizumab based on preclinical experiments.
Pe baza studiilor preclinice, există posibilitatea apariţiei fenomenului de hipercoagulare în cazul administrării de rFVIIa sau FVIII în asociere cu emicizumab.
Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
Tabelul 12 HAVEN 2: Comparaţie intra-individuală cu privire la rata anualizată a sângerărilor (sângerări tratate) în cazul tratamentului profilactic cu Hemlibra comparativ cu tratamentul profilactic anterior cu substanţe hemostatice de bypassing
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hemlibra 150 mg/ml soluţie injectabilă emicizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă emicizumab
● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
● Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon în seringă şi injectarea acesteia sub piele sunt necesare o seringă, un ac de transfer (sau un adaptor pentru flacon) şi un ac pentru injectare.
● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
● Scoateți seringa din adaptorul pentru flacon, prin răsucire în sensul opus acelor de ceasornic şi trăgând uşor.
All bleeds = bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Toate sângerările= sângerările tratate şi netratate cu substanţe hemostatice de bypassing.
A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon şi injectarea acesteia pe cale subcutanată sunt necesare o seringă, un ac de transfer (sau un adaptor pentru flacon) şi un ac pentru injectare.
● Throw away the used vial/vial adapter into a sharps disposal container.
● Eliminaţi (aruncaţi) flaconul/adaptorul pentru flacon folosite, în recipientul pentru obiecte ascuţite.
Treated bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Sângerări tratate ABR (IÎ 95%) reducere de 0% (RR), valoare p
● diarrhoea
● Tampon de vată
Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Hemlibra: - thromboembolic events associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), - thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and aPCC - life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests
- Evenimente tromboembolice asociate cu utilizarea concomitentă de emicizumab şi concentrat de complex protrombinic activat (CCPa), - Microangiopatie trombotică asociată cu utilizarea concomitentă de emicizumab şi CCPa - Sângerări care pot pune viaţa în pericol din cauza interpretării greşite a testelor standard de coagulare (care nu pot fi utilizate la pacienţii trataţi cu emicizumab) Ghid cu privire la utilizarea substanţelor hemostatice de bypassing concomitent cu emicizumab, inclusiv următoarele informaţii:
● Sharps disposal container
● Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite
Median ABR (IQR) * Previous prophylactic treatment for 15 of the 18 patients; previous episodic (on-demand) treatment for 3 subject Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Valoare mediană a ABR (IQR) * tratament profilactic anterior pentru 15 dintre cei 18 pacienţi; tratament episodic (la cerere) anterior pentru 3 subiecţi
● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
● Exemplu de doză de încărcare (primele 4 săptămâni): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumab necesar pentru doza de încărcare.
Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
Majoritatea pacienţilor cu hemofilie A din cadrul analizei farmacocinetice populaţionale aveau funcţie hepatică normală (bilirubină şi AST ≤ LSN, N=300) sau insuficienţă hepatică uşoară (bilirubină ≤ LSN şi AST > LSN sau bilirubină de la 1,0 până la 1,5 × LSN şi orice valoare a AST, N=51).
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 60 mg
hemlibra 60 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare flacon de 0,4 ml conţine emicizumab 60 mg, în concentraţie de 150 mg/ml.
● A 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL of Hemlibra solution.
● Pentru injectarea unei cantităţi mai mari de 1 ml, până la maximum 2 ml de soluţie Hemlibra, trebuie utilizată o seringă de 2-3 ml.
ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value % patients with 0 bleeds (95% CI)
Reducere de 0% (RR), valoare p % pacienţi cu 0 episoade hemoragice (IÎ 95%)
All bleeds: bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Toate sângerările: sângerările tratate şi netratate cu agenţi hemostatici de tip bypass.
● Put your used vial adapters, needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
● Puneţi adaptoarele pentru flacon, acele şi seringile folosite în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire.
Clinical study in paediatric patients
Studii clinice la pacienţi copii şi adolescenţi
● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
● Împingeţi şi răsuciţi acul pentru injecţie în sensul acelor de ceasornic, pe seringă, până când este complet ataşat.