natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant was requested to provide the following information:
Solicitantului i s-a cerut să ofere următoarele informaţii:
Calves and pigs oral
Viţei şi porci oral
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Irlanda a considerat că, din cauza lipsei documentaţiei privind eficacitatea, nu se poate presupune că produsul este eficace şi că acesta prezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii animalelor.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Apoi această soluţie este adăugată, în timp ce se amestecă, la o cantitate de apă potabilă care va fi consumată în aproximativ 3-4 ore şi se va administra de două ori pe zi.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
În consecinţă, pentru ambele produse se aplică aceleaşi concluzii privind eficacitatea şi siguranţa acestora.
Conclusions and Recommendations
Concluzii şi recomandări
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
CVMP a adoptat o listă de întrebări care a fost trimisă solicitantului la 12 decembrie 2007.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
CVMP a început procedura de sesizare la 11 decembrie 2007 şi s-a convenit asupra unui interval de timp de 37 de zile.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, cu modificările ulterioare, această problemă a fost înaintată către CVMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar).
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Irlandei) în ziua 210 a procedurii descentralizate.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
La 10 ianuarie 2008, solicitantul a prezentat în scris răspunsurile la lista de întrebări, iar procedura a fost reluată.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat în vederea susţinerii cererii pentru procedura descentralizată şi datele suplimentare prezentate în timpul procedurii descentralizate ca răspuns la evaluarea de fază I şi fază II şi apoi pentru procedura de sesizare a CMD(v).
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA la 26 noiembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală.
Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Administrare: oral, în apa de băut sau în lapte (înlocuitor).
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Jumătate din cantitatea de pulbere totală zilnică calculată este amestecată cu 5-10 litri de apă curată până când este dizolvată total.
Administration: orally in drinking water.
Administrare: oral, în apa de băut.
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
De asemenea, ca o alternativă, Solacyl se poate administra în apa de băut sub formă de puls-terapie.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
Obiecţiile ridicate de Irlanda nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porci.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Dosarul solicitantului şi orice date suplimentare care s-au adăugat la acesta până în ziua 60 a procedurii de sesizare a CMD(v) să fie puse la dispoziţia tuturor membrilor CVMP şi la dispoziţia Agenţiei Europene pentru Medicamente.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
Porci: 35 mg de salicilat de sodiu pe kg corp pe zi, timp de 3 până la 5 zile.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Se recomandă ca pentru Solacyl 100% pastă pentru soluţie orală pentru viţei şi porci să se urmărească rezultatul raportului comunitar în conformitate cu articolul 35, alineatul (2) pentru pulberile solubile care conţin salicilat de sodiu.
Solacyl powder for oral solution powder
Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală pulbere
Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
Viţei: 20 mg de salicilat de sodiu pe kg corp de două ori pe zi, timp de 1 până la 3 zile.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
CVMP a menţionat că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală este un produs generic pentru Natrium salicylaat (autorizat în Ţările de Jos) şi că problemele ridicate de Irlanda pot fi rezolvate doar în cadrul prezentei proceduri, în cazul în care orice diferenţe apărute între cele două produse ar justifica concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
S-a demonstrat că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală prezintă asemănări esenţiale cu produsul de referinţă Natrium salicylaat 100%.
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
La întrebarea 2, solicitantul a răspuns că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală este identic cu produsul de referinţă şi că nu există niciun motiv pentru existenţa concluziilor diferite privind eficacitatea celor două produse.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Să se indice şi să se documenteze, acolo unde este necesar, orice diferenţe care există între Solacyl 100% pulbere şi produsul de referinţă care ar putea justifica concluziile diferite privind eficacitatea celor două produse.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Pe baza motivelor pentru această sesizare, CVMP a luat în considerare toate diferenţele dintre Solacyl 100% pulbere şi produsul de referinţă care ar putea justifica concluziile diferite privind eficacitatea celor două produse.
You should not do both.
Nu trebuie să le faceți pe amândouă în același timp.
Each carton contains one bottle.
Fiecare cutie conține 1 flacon.
From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases.
Din aceste cazuri informative, doar 14 cazuri au fost descrise în detaliu deoarece acestea sunt considerate cazuri informative pozitive.
PC: {number} SN: {number} NN:
PC: {număr} SN: {număr}
Most of patients are elderly patients according to the information included in the EVDAs but there are also non-elderly patients.
Majoritatea pacienților sunt pacienți vârstnici în conformitate cu informațiile incluse în EVDA, dar există și pacienți care nu sunt vârstnici.
These metabolites are not pharmacologically active.
Acești metaboliți nu sunt farmacologic activi.
Treatment for overdose should be symptomatic and supportive.
Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic și de susținere.
Effect of food on absorption
Efectul alimentelor asupra absorbției
From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative.
Din cele 138 cazuri identificate, niciunul nu a fost considerat ca fiind un caz index de către DAPP și numai 55 de cazuri au fost clasificate ca fiind informative.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.
Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI.
Rezultatele privind QTcF și QTcIf au fost concordante cu QTcI.
CI: Confidence Interval
CI: intervalul de încredere
The bottle may not be available in your country.
Flacoanele pot să nu fie disponibile în țara dumneavoastră.
Genotoxicity and carcinogenicity studies have shown no genotoxic or carcinogenic potential in vivo.
Studiile de genotoxicitate și carcinogenicitate au indicat lipsa potențialului genotoxic sau carcinogenic in vivo.
Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Majoritatea reacțiilor adverse au fost de severitate ușoară spre moderată.
With inhibitor
Cu inhibitor
Do not stop treatment with Betmiga early if you do not see an immediate effect.
Nu opriți tratamentul cu Betmiga prea devreme dacă nu observați un efect imediat.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP.
Caution should be exercised when administering mirabegron in these patients.
Se recomandă prudență atunci când se administrează mirabegron la acești pacienți.
A randomized, active controlled, long term study demonstrated that efficacy was maintained throughout a 1-year treatment period.
Studiul randomizat, controlat activ, pe termen lung a demonstrat că eficacitatea s-a menținut de-a lungul perioadei de tratament de 1 an.
The safety and efficacy of mirabegron in children below 18 years of age have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea mirabegron la copii și adolescenți cu vârstă mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported.
Cumulativ și în conformitate cu rezumatele sub formă de tabel, starea de confuzie a fost cea mai frecventă tulburare psihiatrică gravă raportată (37 de rapoarte grave, 18,5% din tulburările psihiatrice grave raportate).
If it is less than 6 hours before your next scheduled dose, skip the dose and continue to take your medicine at the usual time.
Dacă sunt mai puțin de 6 ore înainte de următoarea doză programată, omiteți această doză și continuați să vă luați medicamentul la momentul obișnuit.
Date of first authorisation: 20 December 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2017
A single 400 mg dose of moxifloxacin was used as a positive control.
O doză unică de 400 mg de moxifloxacin a fost utilizată drept control pozitiv.
Therefore, after reviewing all data, confusional state should be included in section 4.8 of the SmPC with frequency unknown.
Prin urmare, după revizuirea tuturor datelor, starea de confuzie trebuie inclusă la pct. 4.8 al RCPului cu frecvență necunoscută.
Tell your doctor about the medicines that you take.
Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați.
- Insomnia - Confusion
- Insomnie - Confuzie
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
You should continue taking your tablets.
Trebuie să continuați să vă luați medicamentul.
Dose-adjustment is not recommended.
Nu este recomandată ajustarea dozei.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
You should take this medicine with liquids and swallow the tablet whole.
Trebuie să luați acest medicament cu lichide și să înghițiți comprimatul întreg.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerinţele pentru depunerea periodică a rapoartelor actualizate privind siguranța acestui medicament sunt prevăzute în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice subsecvență revizuită publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established.
Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârstă sub 18 ani, deoarece la această grupă de vârstă siguranța și eficacitatea Betmiga nu au fost stabilite.
5.3 Preclinical safety data
5.3 Date preclinice de sigurantă
If you forget to take your medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
The observed embryofetal toxicity occurred at doses associated with maternal toxicity.
Toxicitatea embrio-fetală observată a apărut la doze asociate cu toxicitatea maternă.
Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability.
Diferențele de sex în ceea ce privește Cmax și ASC sunt atribuite diferențelor de greutate corporală și biodisponibilitate.
Adults (including elderly patients) The recommended dose is 50 mg once daily
Adulți (inclusiv pacienți vârstnici) Doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi.
Betmiga may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how this medicine works.
Betmiga poate afecta modul în care alte medicamente acționează și alte medicamente pot afecta modul în care acest medicament acționează.
What Betmiga is and what it is used for 2.
Ce este Betmiga și pentru ce se utilizează 2.
The Cmax and AUC are approximately 40% to 50% higher in females than in males.
Cmax și ASC sunt cu aproximativ 40% până la 50% mai mari la femei decât la bărbați.
An increase in heart rate was observed in rats, rabbits, dogs and monkeys.
S-a observat creșterea frecvenței cardiace la șobolani, iepuri, câini și maimuțe.
Hepatic impairment(2)
Insuficiență hepatică(2)
You and your doctor should decide if you should take Betmiga or breastfeed.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți stabili dacă trebuie să luați Betmiga sau să alăptați.
If the blood level is out of range, your doctor may adjust the dose of digoxin.
Dacă nivelul din sânge este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de digoxină.
Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Urinary retention*
Retenție urinară*
What you need to know before you take Betmiga 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Betmiga 3.
Effect of mirabegron on transporters
Efectul mirabegron asupra transportorilor
Mild: Child-Pugh Class A; Moderate: Child-Pugh Class B.
Ușoară: clasa A Child-Pugh; Moderată: clasa B Child-Pugh.
The terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 50 hours.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) este de aproximativ 50 de ore.
There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women.
Sarcina Datele provenite din utilizarea Betmiga la femeile gravide sunt limitate.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy.
III, mirabegron a fost administrat cu și fără alimente și a demonstrat atât siguranță, cât și eficacitate.
This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice.
Aceasta este o reacție adversă puțin întâlnită (poate afecta pâna la 1 din 100 de persoane), dar dacă această reacție adversă apare, încetați imediat administrarea acestui medicament și solicitați de urgență ajutorul medical.
The most serious side effects may include irregular heart beat (atrial fibrillation).
Cele mai grave reacții adverse pot include bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială).
Mirabegron is extensively distributed.
Distribuție Mirabegron este distribuit extensiv.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
The tablet is to be taken with liquids, swallowed whole and is not to be chewed, divided, or crushed.
Comprimatele se administrează cu lichide, se înghit întregi și nu trebuie mestecate, fragmentate sau zdrobite.
This medicinal product is not recommended during pregnancy.
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii.
- if you have kidney or liver problems.
- Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
Renal elimination of mirabegron is primarily through active tubular secretion along with glomerular filtration.
Eliminarea renală a mirabegron este în principal prin secreție tubulară activă împreună cu filtrarea glomerulară.
Tachycardia Palpitation Atrial fibrillation
Tahicardie Palpitații Fibrilație atrială
In addition, the use of mirabegron in elderly patients is high according to the data from postmarketing exposure presented in the PSUR.
În plus, utilizarea mirabegron la pacienții vârstnici este ridicată, în conformitate cu datele din expunerea după punerea pe piață prezentată în RPAS.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Mirabegron 100 mg once daily did not increase IOP in healthy subjects after 56 days of treatment.
Mirabegron 100 mg o dată pe zi nu a determinat creșterea PIO la subiecții sănătoși după 56 de zile de tratament.
The MAH has cumulatively reviewed the cases of confusional state using the HLGT Deliria (including confusion).
DAPP a revizuit cumulativ cazurile de stare de confuzie folosind Deliria HLGT (inclusiv confuzie).
After first opening of the bottle, the tablets can be stored for 6 months.
După prima deschidere a flaconului, comprimatele se pot păstra timp de 6 luni.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mirabegron, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare PRAC referitor la RPAS-urile pentru mirabegron, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să luați Betmiga.
Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074
Tabelul 3: Rezultatele pentru obiectivele de eficacitate primare și obiective secundare selectate la sfârșitul tratamentului pentru studiile 046, 047 și 074
Pre-clinical studies have identified target organs of toxicity that are consistent with clinical observations.
Studiile preclinice au identificat organele țintă pentru toxicitate, datele fiind concordante cu observațiile clinice.
The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years).
Cmax și ASC de mirabegron și a metaboliților săi după administrări multiple pe cale orală la voluntarii în vârstă (≥ 65 ani) au fost similare celor observate la voluntarii mai tineri (18 - 45 ani).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare grupă de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescatoare a gravitatii.
The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race.
Faramcocinetica mirabegron nu este influențată de rasă.
Renal clearance (CLR) is approximately 13 L/h, which corresponds to nearly 25% of CLtot.
Clerance-ul renal (CLR) este de aproximativ 13 l/h, ceea ce corespunde la aproximativ 25% din CLtot.
Increases in mirabegron exposure due to drug-drug interactions may be associated with increases in pulse rate.
Creșterea expunerii la mirabegron ca urmare a interacțiunilor medicamentoase poate fi asociată cu creșteri ale frecvenței pulsului.
In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation).
Într un studiu, la 495 de pacienți s-a administrat tratament de control activ (tolterodină, forma farmaceutică cu eliberare prelungită).
The study population consisted of approximately 48% antimuscarinic treatment naïve patients as well as approximately 52% patients previously treated with antimuscarinic medicinal products.
Populația de studiu a cuprins aproximativ 48% de pacienți cărora nu li s-a administrat tratament antimuscarinic anterior, precum și aproximativ 52% de pacienți tratați anterior cu medicamente antimuscarinice.
Betmiga can be taken with or without food.
Betmiga se poate lua cu sau fără alimente.
It may be taken with or without food.
Se poate administra cu sau fără alimente.
Strong CYP3A inhibitors(3) Without inhibitor
Inhibitori potenți ai CYP3A(3) Fără inhibitor