natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness (asthenia) and chest pain
• Urticarie, vânătăi, erupţie trecătoare la locul de injectare, slăbiciune (astenie) şi dureri toracice
to w.81
s .76 până la s.81
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei pentru Medicamente : http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
to w.66
s.64 până la s.66
General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare granulom la nivelul locului de injectare, fatigabilitate, febră, eritem la nivelul locului de injectare, senzaţia de cald, reacţie locală la locul injectării, prurit la nivelul locului de injectare, sindrom pseudogripal, frisoane, inflamaţie şi durere la nivelul locului de injectare
to w.54
s .49 până la s.54
If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului.
Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution.
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor care au în antecedente boli autoimune (inclusiv lupus eritematos sistemic, boală inflamatorie intestinală, psoriazis sau poliartrită reumatoidă).
Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus
Foarte frecvente eritem, hipersudoraţie, transpiraţii nocturne,
If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Dacă aveţi probleme cu ficatul, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului.
System organ class
Sisteme și organe
Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Cu flaconul aşezat pe o suprafaţă plană, introduceţi acul drept prin dopul de cauciuc, în interiorul flaconului.
See Figure 1.
Vezi Figura 1.
>50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
>90 la ≤100 100
Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Interleukină-2 (IL-2; aldesleukină)
Figure 2
Figura 2
Dispensing instructions for IL-2 (aldesleukin)
Instrucţiuni privind eliberarea IL-2 (aldesleukină)
How to take Ceplene
Cum să utilizaţi Ceplene
Blood and lymphatic system disorders eosinophilia, thrombocytopenia Very common leucopenia, neutropenia
Tulburări hematologice şi limfatice eozinofilie, trombocitopenie Foarte frecvente leucopenie neutropenie
Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Ceplene nu se administrează în aceeaşi regiune cu IL-2.
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgii, mialgii
Gastrointestinal disorders nausea, dyspepsia, diarrhoea Very common vomiting, abdominal pain upper, dry mouth, gastritis, abdominal distention
Foarte frecvente vărsături, dureri localizate în etajul abdominal superior, xerostomie, gastrită, distensie abdominală
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 mL solution.
Un flacon conţine diclorhidrat de histamină 0,5 mg în 0,5 ml soluţie.
See Figure 6.
Vezi Figura 6.
to w.36
s .31 până la s.36
See Figure 7.
Vezi Figura 7.
Blood and lymphatic system disorders anaemia
Tulburări hematologice şi limfatice anemie
• a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body's own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis).
• istoric de boli autoimune (boli în care sistemul imunitar atacă celulele sau ţesuturile proprii,
See Figure 2.
Vezi Figura 2.
Figure 5
Figura 5
Nervous system disorders paraesthesia
Tulburări ale sistemului nervos parestezii
Place the syringe on a clean flat surface.
13. Acoperiţi acul cu capacul din plastic Aşezaţi seringa pe o suprafaţă plată, curată.
How to store Ceplene
Cum se păstrează Ceplene
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă diclorhidrat de histamină
to w.72
s .67 până la s.72
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders cough, dyspnoea
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale tuse, dispnee
to w.27
s.22 până la s.27
Vascular disorders flushing, hypotension
Tulburări vasculare hiperemie facială tranzitorie, hipotensiune arterială
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride Subcutaneous use only
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă diclorhidrat de histamină Numai pentru uz subcutanat.
• Cough, difficulty in breathing (dyspnoea)
• Tuse, lipsă de aer (dispnee)
to w.45
s .40 până la s.45
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Apucând atât seringa cât şi flaconul, întoarceţi flaconul cu capacul în jos.
See Figure 3.
Vezi Figura 3.
Slightly pull back the plunger.
Retrageţi uşor pistonul.
Figure 3
Figura 3
Figure 4
Figura 4
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Soluţie injectabilă.
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2.
- doza se reduce cu 20% atât pentru Ceplene cât şi pentru IL-2.
One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Un flacon de 0,5 ml soluţie conţine diclorhidrat de histamină 0,5 mg.
Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu următoarele medicamente (vezi pct. 4.5):
ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
SOR limitează efectele antileucemice ale activatorilor limfocitari cum sunt IL-2, prin iniţierea fenomenelor de disfuncţie şi moartea celulară prin apoptoză a celulelor NK şi T. Ceplene inhibă NAPDH oxidaza care iniţiază formarea şi eliberarea de SOR de la nivelul fagocitelor.
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
Ca urmare, Ceplene împreună cu IL-2 nu trebuie utilizate în perioada de alăptare.
w.4 to w.6 w.10 to w.12 w.16 to w.18
s.16 până la s.18
to w.63
s .58 până la s.63
Nervous system disorders headache, dizziness, dysgeusia Very common
Tulburări ale sistemului nervos cefalee, ameţeli, disgeuzie
• Rash
• Bufeuri
Clear, colourless aqueous solution.
Soluţie apoasă, limpede, incoloră.
Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
La majoritatea pacienţilor din studiile privind LMA, reacţiile adverse raportate au fost cel puţin posibil legate de administrarea IL-2 şi Ceplene.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
• Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness,
• Inflamaţia şi aspectul granulat al pielii la nivelul locului injectării, oboseală, febră (pirexie), înroşirea locului injectării, senzaţie de căldură, reacție la locul injectării, mâncărimi la locul injectării, simptome asemănătoare gripei, tremurături (frisoane), inflamaţie şi durere la locul injectării
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2.
Se recomandă consultarea Rezumatului caracteristicilor produsului pentru IL-2 pentru informaţii privind efectele acestuia asupra sarcinii şi alăptării.
Very common pain in extremity, back pain Common
Foarte frecvente dureri ale membrelor, dorsalgii Frecvente
Very common injection site urticaria, injection site bruising, injection site rash, injection site swelling, asthenia, chest pain
Foarte frecvente urticarie, echimoze, erupţie cutanată tranzitorie la nivelul locului de injectare, precum şi tumefiere locală, stare de slăbiciune, dureri toracice
Vascular disorders hot flush
Tulburări vasculare bufeuri
Fever
Flacon
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Alcohol wipe(s).
• Tampon(tampoane) cu alcool medicinal.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat xerodermie
• Hot flushes
• Respiraţie şuierătoare
1 Take 1 vial out of the carton.
Scoateţi un flacon din cutie.
Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information.
Au fost efectuate modificări corespunzătoare, după caz, informaţiilor referitoare la produs aprobate în prezent.
2013 Jan 28;346:f360.
BMJ. 2013 Jan 28;346:f360.
However, the CHMP considered that minor additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics.
Cu toate acestea, CHMP a considerat că sunt necesare modificări suplimentare minore ale formulării propuse pentru Rezumatul caracteristicilor produsului.
In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant.
În special, precizările recomandate de PRAC referitoare la contraindicaţii au fost eliminate de la punctul 5.1 (unde au fost propuse) şi de la punctul 4.4 pentru aliskiren, deoarece fuseseră deja propuse la punctul 4.3 şi, prin urmare, au fost considerate redundante.
1 - Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
1 - Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC
Changes were made to the heart failure indication in section 4.4 for candesartan-containing products and in sections 4.2 and 4.4 for valsartan-containing products, in order to further harmonise the wording for the two substances.
Au fost aduse modificări indicaţiei de tratament al insuficienţei cardiace, la punctul 4.4 pentru produsele care conţin candesartan şi la punctele 4.2 şi 4.4 pentru produsele care conţin valsartan, în scopul armonizării ulterioare a formulării pentru cele două substanţe.
The renin-angiotensin system (RAS) is a hormone system that regulates blood pressure and fluid balance.
Sistemul renină-angiotensină (SRA) este un sistem hormonal care reglează tensiunea arterială şi echilibrul hidric.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia.
Acest aspect reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit, deoarece aceşti pacienţi şi pacienţii cu insuficienţă renală au deja o predispoziţie la dezvoltarea hiperkaliemiei.
RAS-acting agents include angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Medicamentele cu acţiune asupra SRA cuprind inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA), precum benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril şi zofenopril, blocantele receptorilor de angiotensină (BRA), precum candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan şi azilsartan, precum şi inhibitorii direcţi ai reninei, cum ar fi aliskirenul.
The PRAC therefore concluded that the product information of all RAS-acting agents should be revised to reflect the identified risks and provide guidance to prescribers and patients.
Prin urmare, PRAC a concluzionat că trebuie revizuite informaţiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor cu acţiune asupra SRA pentru a reflecta riscurile identificate şi pentru a furniza recomandări medicilor care prescriu medicamente şi pacienţilor.
In addition, a number of typographical and QRD-related changes were made.
În plus, au fost efectuate mai multe modificări de natură tipografică şi legate de evaluarea calităţii documentelor (QRD - Quality Review of Documents).
Treatment should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Tratamentul trebuie efectuat numai sub supravegherea medicului specialist şi sub rezerva unei monitorizări atente şi frecvente a funcţiei renale, a electroliţilor şi a tensiunii arteriale.
Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
În urma analizării noilor dovezi disponibile din literatura ştiinţifică de specialitate şi dată fiind gravitatea motivelor de îngrijorare privind siguranţa identificate, agenţia italiană de reglementare în domeniul medicamentelor (AIFA) a hotărât să iniţieze o evaluare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a Consiliului sesizând în acest sens Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) la 17 aprilie 2013 şi solicitând PRAC să emită o recomandare privind raportul beneficiu-risc pentru terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren şi să indice dacă trebuie luate măsuri de reglementare cu privire la autorizaţiile de introducere pe piaţă ale produselor implicate în această procedură.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC initiated by Italy following the emergence of new evidence on the efficacy and safety of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren, to determine whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure;
• PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE iniţiată de Italia ca urmare a apariţiei de noi dovezi privind eficacitatea şi siguranţa terapiei de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ECA, blocante ale receptorilor de angiotensină II sau aliskiren, pentru a determina dacă trebuie luate măsuri de reglementare privind autorizaţiile de introducere pe piaţă ale produselor implicate în această procedură;
The PRAC considered that the overall available data strongly suggests that the concerns identified with regard to safety and the lack of efficacy are a class effect and therefore considered that the conclusions of the review apply to all the active substances involved in the procedure.
PRAC a considerat că totalitatea datelor disponibile sugerează în mod evident că motivele de îngrijorare identificate în ceea ce priveşte siguranţa şi lipsa eficacităţii reprezintă un efect de clasă şi, prin urmare, a considerat că toate substanţele active implicate în procedură sunt afectate de concluziile evaluării.
RAS-acting agents act by blocking different stages of the renin-angiotensin system, lowering blood pressure and their use in the treatment of hypertension and its complications (including acute myocardial infarction, congestive heart failure and chronic kidney disease) is recommended in many current clinical guidelines.
Medicamentele care acţionează asupra SRA funcţionează prin blocarea sistemului renină-angiotensină la diferite niveluri, reducând tensiunea arterială, iar utilizarea lor în tratamentul hipertensiunii şi al complicaţiilor asociate (inclusiv infarct miocardic acut, insuficienţă cardiacă congestivă şi insuficienţă renală cronică) este recomandată în multe ghiduri clinice actuale.
It was noted that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had already conducted a review2 under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for aliskiren-containing products, concluding that these products should be contraindicated in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment who take ACE-inhibitors or ARBs.
Sa luat notă de faptul că CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman ) efectuase deja o evaluare2 în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 referitoare la produsele care conţin aliskiren, concluzionând că aceste produse trebuie contraindicate la pacienţii cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală moderată până la severă, care urmează tratament cu inhibitori ai ECA sau blocante BRA.
In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RASacting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint.
În special, un număr de studii clinice efectuate la pacienţi cu insuficienţă cardiacă au demonstrat că adăugarea unui al doilea medicament cu acţiune asupra SRA poate să reducă numărul de internări datorate insuficienţei cardiace la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, acest aspect fiind considerat un criteriu final semnificativ clinic.
Having considered the matter, the PRAC therefore recommended the variation of the marketing authorisations for RAS-acting agents.
Prin urmare, după ce a analizat problema, PRAC a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu acţiune asupra SRA.
The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population, although there is evidence to suggest that some selected patient subpopulations may benefit from this dual RAS blockade therapy.
PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea indică faptul că terapia de blocare dublă a SRA nu oferă un beneficiu semnificativ la populaţia generală de pacienţi, deşi există dovezi care sugerează că unele subpopulaţii de pacienţi selectate pot obţine un beneficiu din această terapie de blocare dublă a SRA.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of RAS-acting agents remains favourable, including in the context of dual RAS blockade therapy, subject to the agreed revisions to the product information.
PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu acţiune asupra SRA rămâne favorabil, inclusiv în contextul terapiei de blocare dublă a SRA, sub rezerva revizuirilor aprobate pentru informaţiile referitoare la produs.
However, new data has emerged in the past years, raising doubts over the efficacy and identifying safety concerns associated with dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren.
În ultimii ani au apărut însă date noi, care au ridicat semne de întrebare în ceea ce priveşte eficacitatea şi care au identificat motive de îngrijorare privind siguranţa, asociate cu terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of RAS-acting agents remains favourable, provided that their product information is revised to reflect the concerns associated with dual RAS blockade therapy.
În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu acţiune asupra SRA rămâne favorabil, cu condiţia ca informaţiile referitoare la produs să fie revizuite astfel încât să reflecte motivele de îngrijorare asociate cu terapia de blocare dublă a SRA.
The concept of dual RAS blockade through the combined use of several RAS-acting agents, emerged in the late 1990's based on an experimental model hypothesising that the combined use of an ARB, an ACE-inhibitor or aliskiren could provide a more complete blockade of the RAS which could translate into better control of blood pressure and nephroprotective and cardioprotective effects.
Noţiunea de blocare dublă a SRA prin utilizarea unei combinaţii obţinute din mai multe medicamente cu acţiune asupra SRA a apărut la sfârşitul anilor '90, având la bază un model experimental care lansa ipoteza potrivit căreia utilizarea unei combinaţii dintre un blocant BRA, un inhibitor al ECA sau aliskiren ar putea asigura o blocare mai completă a SRA, care s-ar putea traduce printr-un control mai adecvat al tensiunii arteriale şi prin efecte nefroprotectoare şi cardioprotectoare.
In addition, the meta-analysis suggested that using multiple RAS-acting agents may not be more beneficial than using a single RAS-acting agent in terms of reducing overall mortality.
În plus, metaanaliza a sugerat că utilizarea mai multor medicamente cu acţiune asupra SRA nu poate prezenta un beneficiu mai mare faţă de utilizarea unui medicament cu acţiune asupra SRA în monoterapie în ceea ce priveşte reducerea mortalităţii globale.
• The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy are a class effect and that the conclusions of the review therefore apply to all the active substances involved in this procedure;
• În opinia PRAC, motivele de îngrijorare identificate referitoare la siguranţă şi la lipsa eficacităţii suplimentare a terapiei de blocare dublă a SRA reprezintă un efect de clasă şi că, prin urmare, concluziile evaluării se aplică tuturor substanţelor active implicate în această procedură;
The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisations for RAS-acting agents should be varied.
După analiza recomandării PRAC, CHMP aprobă concluziile ştiinţifice generale ale PRAC şi consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă ale medicamentelor cu acţiune asupra SRA trebuie modificate.
• The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues;
• PRAC a evaluat totalitatea datelor disponibile, incluzând studiile clinice, metaanaliza şi publicaţiile, răspunsurile titularilor autorizaţiilor de introducerii pe piaţă, precum şi raportul grupului ştiinţific consultativ în domeniul afecţiunilor cardiovasculare;
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
De asemenea, PRAC a considerat că datele suplimentare revizuite au confirmat contraindicaţia pe baza datelor din studiul ALTITUDE5 referitoare la utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA sau a blocantelor BRA în asociere cu produse care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală [rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2] şi că acest aspect trebuie, de asemenea, implementat în informaţiile referitoare la produs ale blocantelor BRA şi inhibitorilor ECA.