natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents between the ages of 12 to < 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50) in Cohort 1, and in virologically suppressed children between the ages of 8 to < 12 years, weighing > 25 kg (n = 23) in Cohort 2.
În Studiul GS-US-292-0106, eficacitatea, siguranța și farmacocinetica Genvoya au fost evaluate întrun studiu în regim deschis efectuat la adolescenți infectați cu HIV-1, netratați anterior, cu vârsta între 12 și < 18 ani, cu greutatea > 35 kg (n=50) în Grupul 1, și la copiii cu supresie virală, cu vârsta între 8 < 12 ani, cu greutatea > 25 kg (n=23) în Grupul 2.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauţie; se recomandă monitorizarea clinică în timpul administrării concomitente cu Genvoya.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuate la şobolan şi iepure, nu au evidenţiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestaţia sau dezvoltarea fetală.
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
În culturi de celule, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupărilor (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 şi 12,0 nM) şi a manifestat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 şi 2,63 nM).
Buprenorphine/Naloxone (16/4 to 24/6 mg)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Buprenorfină/Naloxonă (16/4 până la 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/Cobicistat (150 mg o dată pe zi)
AUC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
ASC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
sildenafil, tadalafil and vardenafil
Sildenafil Tadalafil
• anticoagulants, used to prevent and treat blood clots, such as: apixaban, edoxaban, rivaroxaban and warfarin
• anticoagulante, utilizate pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge, cum sunt: apixaban, edoxaban, rivaroxaban și warfarină
No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and Genvoya is warranted upon co-administration.
În cazul administrării concomitente, nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și Genvoya.
NARCOTIC ANALGESICS Methadone (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
ANALGEZICE DE TIP NARCOTIC Metadonă (80-120 mg)/Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/Cobicistat (150 mg o dată pe zi)
Lactose (as monohydrate) Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate
Lactoză (sub formă de monohidrat) Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hidroxipropil celuloză
Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)6
Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi)/ Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi)/ Emtricitabină/ Tenofovir alafenamidă (200/25 mg o dată pe zi)6
Concentrations of pitavastatin may be increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Concentraţiile de pitavastatină pot creşte în cazul administrării concomitente de elvitegravir şi cobicistat.
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creșteri ale greutății corporale, ale concentrațiilor lipidelor plasmatice și ale glicemiei (vezi pct. 4.4).
ANTIARRHYTHMICS Digoxin (0.5 mg single dose)/ Cobicistat (150 mg multiple doses)
ANTIARITMICE Digoxină (în doză unică de 0,5 mg)/Cobicistat (în doze multiple de 150 mg)
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Prin urmare, nu trebuie inițiat tratamentul cu Genvoya în timpul sarcinii, iar femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu Genvoya trebuie să treacă la o schemă de tratament alternativ (vezi pct. 4.4 și 4.6).
The mean change from baseline in CD4+ cell count and percentage at Week 48 was -43 cells/mm3 and -0.1%, respectively.
Modificarea medie de la momentul inițial a numărului și procentajului celulelor CD4+ la săptămâna 48 a fost de -43 celule/mm3 și, respectiv, -0,1%.
Cockcroft-Gault method, and urine protein to creatinine ratio and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio) compared to E/C/F/TDF (see also section 4.4).
În studiile efectuate la pacienți netratați anterior, Genvoya a influențat într-o măsură mai mică parametrii de siguranță renală (măsurați după 144 săptămâni de tratament prin rata de filtrare glomerulară estimată prin metoda Cockcroft-Gault și raportul proteine - creatinină în urină și după 96 săptămâni de tratament prin raportul albumină - creatinină în urină) comparativ cu E/C/F/TDF (vezi și pct. 4.4).
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Prin urmare, nu trebuie inițiat tratamentul cu Genvoya în timpul sarcinii, iar femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu Genvoya trebuie trecute la o schemă de tratament alternativ (vezi pct. 4.2 și 4.6).
Norgestimate (0.180/0.215 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)4
Norgestimat (0,180/0,215 mg o dată pe zi)/Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi)/Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/Cobicistat (150 mg o dată pe zi)4
Cmax: ↑ 41%
ASC: ↔ Cmax: ↑ 41%
Concentrations of clarithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya.
Concentraţiile de claritromicină şi/sau cobicistat pot fi modificate în cazul administrării concomitente de Genvoya.
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Genvoya, deoarece unele dintre substanţele active din acest medicament trec în laptele matern.
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Prin urmare, nu trebuie inițiat tratamentul cu Genvoya în timpul sarcinii, iar femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu Genvoya trebuie trecute la o schemă de tratament alternativ (vezi pct. 4.2 și 4.4).
At baseline, 80 patients (33%) had eGFRCG < 50 mL/min and 162 patients had eGFRCG ≥ 50 mL/min.
prezentau RFGeCG < 50 ml/min, iar 162 pacienți prezentau RFGeCG ≥ 50 ml/min.
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk.
Administrarea concomitentă cu Genvoya poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale anticoagulantelor orale directe, ceea ce poate determina un risc hemoragic crescut.
Patients in Cohort 1 had a mean age of 15 years (range 12 to 17), were 44% male, 12% Asian, and 88% Black.
Pacienții din Grupul 1 aveau vârsta medie de 15 ani (interval 12 până la 17), 44% erau bărbați, 12% erau asiatici și 88% erau de rasă neagră.
Concentrations of these immunosuppressant agents may be increased when administered with cobicistat.
Concentraţiile acestor medicamente imunosupresive pot creşte în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of salmeterol, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Administrarea concomitentă cu Genvoya poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice de salmeterol, care se asociază cu posibilitatea de apariţie a unor reacţii adverse grave sau care pun viaţa în pericol.
AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 250% Cmax: ↔
ASC: ↑ 50% Cmin: ↑ 250% Cmax: ↔
Concentrations of these antiarrhythmic drugs may be increased when co-administered with cobicistat.
Concentraţiile acestor medicamente antiaritmice pot creşte în cazul administrării concomitente de cobicistat.
The mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -2 cells/mm3.
Schimbarea medie față de momentul inițial al numărului de celule CD4+ în săptămâna 48 a fost de -2 celule/mm3.
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină (200 mg de două ori pe zi)/Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/Cobicistat (150 mg o dată pe zi)
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin (10 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
INHIBITORI AI HMG CO-A REDUCTAZEI Rosuvastatină (doză unică de 10 mg)/Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/Cobicistat (150 mg o dată pe zi)
Each Genvoya film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Fiecare comprimat filmat de Genvoya conţine elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg şi fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 10 mg.
Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Genvoya.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de apixaban, rivaroxaban sau edoxaban cu Genvoya.
Concentrations of telithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya.
Concentraţiile de telitromicină şi/sau cobicistat pot fi modificate în cazul administrării concomitente de Genvoya.
AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
Voxilaprevir: ASC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1,498).
Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 636 celule/mm3 (interval: 263-1498).
EFV = efavirenz; FTC = emtricitabine; E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive).
E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil a Intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 a fost cuprins între ziua 294 şi ziua 377 (inclusiv).
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup
Proporția (%) de pacienți cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml în funcție de subgrup
Caution should be exercised when co-administering Genvoya with pitavastatin.
Administrarea de Genvoya concomitent cu pitavastatină trebuie făcută cu precauţie.
Concentrations of antidepressant agents may be increased when co-administered with cobicistat.
Concentraţiile de medicamente antidepresive pot creşte în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Co-administration of Genvoya with carbamazepine is contraindicated (see section 4.3).
Administrarea concomitentă de Genvoya și carbamazepină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
dyspepsia
dispepsie
Co-administration of Genvoya and triazolam is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea concomitentă de Genvoya şi triazolam (vezi pct. 4.3).
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLf
Întreruperea medicamentului de studiu din alte motive și ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 < 50 copii/mlf Absența datelor în intervalul de evaluare, însă urmând tratament cu medicamentul de studiu
AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Elvitegravir: ASC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Administrarea concomitentă cu Genvoya poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale acestui medicament, care se asociază cu posibilitatea apariţiei de reacţii adverse grave sau care pun viaţa în pericol.
Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
Elvitegravir: ASC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
Flurazepam
Flurazepam Lorazepam
Concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with elvitegravir and cobicistat.
Concentraţiile de atorvastatină cresc în cazul administrării concomitente cu elvitegravir şi cobicistat.
In treatment-naïve patients
La pacienți cu supresie virală
AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Etinilestradiol: ASC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Elvitegravir: ASC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Lovastatin Simvastatin
Lovastatină Simvastatină
AUC: ↑ 43%
ASC: ↓ 45%
Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
ASC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior tenofovir disoproxil-containing antiretroviral therapy.
În Studiul în regim deschis GS-US-292-1249 asupra pacienților adulți infectați concomitent cu HIV-1 și hepatita B cronică, au fost evaluate eficiența și siguranța Genvoya.
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimen EFV/FTC/tenofovir disoproxil
Proporția (%) de pacienți cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml în funcție de schema de tratament anterioară EFV/FTC/tenofovir disoproxil FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir potențat E/C/F/TDF
AUC: ↔ Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Cobicistat: ASC: ↔ Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to desacetyl-rifabutin.
Se anticipează o creştere a expunerii la dezacetil-rifabutină şi de aceea se impune monitorizarea frecventă, pentru a detecta apariţia reacţiilor adverse la rifabutină, incluzând neutropenia şi uveita.
Co-administration of Genvoya and orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea concomitentă de Genvoya şi midazolam administrat pe cale orală (vezi pct. 4.3).
AUC: ↑ 43% Cmin: ↑ 51% Cmax: ↑ 40%
Carbamazepină: ASC: ↑ 43% Cmin: ↑ 51% Cmax: ↑ 40%
Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Medicamente împotriva virusului hepatitic C Ledipasvir (90 mg o dată pe zi)/ Sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)/ Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/ Cobicistat (150 mg o dată pe zi)/ Emtricitabină (200 mg o dată pe zi)/Tenofovir alafenamidă (10 mg o dată pe zi)5
4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c)
ARN HIV-1 < 50 copii/ml Diferenţa între tratamente 4,1% (IÎ 95%: 1,6% până la 6,7%, p < 0,001c)
At baseline, median CD4+ cell count was 969 cells/mm3 (range: 603 to 1,421), and median CD4+% was 39% (range: 30 to 51%).
603 până la 1421), iar procentajul median de celule CD4+ era de 39% (interval: 30 până la 51%).
Sofosbuvir metabolite GS-566500:
Metabolitul GS-566500 al sofosbuvirului: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
Activitatea antivirală a elvitegravirului împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator şi izolate în clinică a fost evaluată pe celule limfoblastoide, pe monocite/macrofage şi pe limfocite din sângele periferic; valorile concentraţiei eficace 50% (CE50) au fost cuprinse între 0,02 şi 1,7 nM.
Viruses expressing the T66I/A mutations maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns showed reduced susceptibility to raltegravir.
păstrează sensibilitatea la raltegravir, însă majoritatea celorlalte tipuri au demonstrat sensibilitate redusă la raltegravir.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Velpatasvir (100 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)/ Velpatasvir (100 mg o dată pe zi) Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/ Cobicistat (150 mg o dată pe zi)/ Emtricitabină (200 mg o dată pe zi)/Tenofovir alafenamidă (10 mg o dată pe zi)5
Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Genvoya.
În cazul administrării concomitente de Genvoya se recomandă monitorizarea clinică.
• cholesterol lowering medicines, such as:
• medicamente care reduc concentraţiile de colesterol, cum sunt: atorvastatină şi pitavastatină
AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Velpatasvir: ASC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Rifabutină: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
Întreruperea medicamentului de studiu din alte motive și ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 < 50 copii/mle Absența datelor în intervalul de evaluare, însă urmând tratament cu medicamentul de studiu
ANTACIDS
ANTIACIDE
Co-administration of Genvoya and lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Administrarea de Genvoya concomitent cu lovastatină şi simvastatină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
COBIa
EVGa COBIa
Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/ Cobicistat (150 mg o dată pe zi)/ Emtricitabină (200 mg o dată pe zi)/ Tenofovir alafenamidă (10 mg o dată pe zi)5
Elvitegravir: AUC: ↔
Tenofovir alafenamidă: ASC: ↔
ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
ANTIDEPRESIVE Sertralină (doză unică de 50 mg)/ Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/ Cobicistat (150 mg o dată pe zi)/ Emtricitabină (200 mg o dată pe zi)/Tenofovir alafenamidă (10 mg o dată pe zi)5
No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
În cazul administrării concomitente, nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir/velpatasvir și Genvoya.
Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were
Șaptezeci și nouă la sută dintre pacienți erau bărbați, 63% erau de rasă caucaziană, 18% erau de rasă neagră și 14% erau asiatici.
No dose adjustment of ledipasvir/sofosbuvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
În cazul administrării concomitente, nu este necesară ajustarea dozei de ledispavir/sofosbuvir și Genvoya.
Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg şi fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 10 mg.
Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
În cazul administrării concomitente de Genvoya se recomandă monitorizarea terapiei.
Female
Masculin Feminin
Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Atorvastatină (doză unică de 10 mg)/Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/Cobicistat (150 mg o dată pe zi)/Emtricitabină (200 mg o dată pe zi)/Tenofovir alafenamidă (10 mg o dată pe zi)
AUC: ↔ Cmin: ↑ 32% Cmax: ↔
Elvitegravir: ASC: ↔ Cmin: ↑ 32% Cmax: ↔
 If any of the side effects get serious tell your doctor.
• erupţie cutanată însoţită de mâncărime (urticarie)  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Emtricitabine:
Drospirenonă:
No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
ARN HIV-1 ≥ 50 copii/mlc Fără date virusologice la intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau 144
AUC: ↔ Cmax: ↔
Midazolam: AUC: ↔ Cmax: ↔
• erectile dysfunction medicines, used to treat impotence, such as:
• medicamente pentru tratarea disfuncţiei erectile, utilizate pentru tratarea impotenţei, cum sunt: sildenafil, tadalafil şi vardenafil
Rosuvastatin: AUC: ↑ 38% Cmin: N/A Cmax: ↑ 89%
Sofosbuvir: ASC: ↑ 47% Cmin: N/C Cmax: ↑ 28%
• medicines used to treat gout:
• medicamente utilizate pentru tratarea gutei: colchicină
INHALED BETA AGONIST Salmeterol
BETA-AGONIŞTI ADMINISTRAŢI PE CALE INHALATORIE
Cmin: ↔ Cmax: ↔
Metadonă: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
AUCtau
ASCtau
Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Medicamente utilizate în infecţiile cu micobacterii Rifabutină (150 mg o dată la două zile)/Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/Cobicistat (150 mg o dată pe zi)
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
ARN HIV-1 < 50 copii/mld Fără date virusologice la intervalul de evaluare pentru săptămâna 48/săptămâna 96
Sirolimus
Amlodipină
The safety of Genvoya in 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825).
Siguranța Genvoya a fost evaluată până la 48 săptămâni, într-un studiu clinic cu un singur braț, în regim deschis (GS-US-292-1825), la 55 pacienți infectați cu HIV-1, cu supresie virală, cu boală renală în stadiu terminal (RFGeCG < 15 ml/min), care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă.
25 July 2014 EMEA/H/C/002418
25 iulie 2014 EMEA/H/C/002418
The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
Comitetul a considerat că nu s-au dovedit adecvate controalele pentru asigurarea calităţii corespunzătoare şi consecvente a medicamentului.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Aceasta înseamnă că s-a dorit să fie similar cu un „medicament de referinţă” care conţinea aceeaşi substanţă activă, însă cu o concentraţie mai mare.
More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Informaţii suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retrage cererea deoarece nu ar putea să furnizeze datele suplimentare necesare privind calitatea medicamentului în conformitate cu calendarul impus de procedură.
Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Neofordex a fost dezvoltat ca „medicament hibrid”.
What is Neofordex?
Ce este Neofordex?
It was to be available as 40 mg tablets.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 40 mg.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Neofordex.