natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Nu luaţi nici un alt medicament fără să întrebaţi mai întâi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
În plus, ibuprofenul, un cunoscut exemplu de compus care afectează excreţia renală, nu a prezentat nici o interacţiune cu Sonata.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la punctul 6.1.
Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Insomnia care persistă sau se înrăutăţeşte după o cură scurtă cu zaleplon poate indica necesitatea re-evaluării pacientului.
Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Zaleplonul este absorbit rapid şi aproape complet după administrare orală, iar valorile maxime ale concentraţiei sunt atinse în decurs de aproximativ o oră.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “sleep-driving” episode.
Datorită riscului existent pentru pacient şi pentru comunitate, se recomandă întreruperea tratamentului cu zaleplon la pacienţii în cazul cărora s-a raportat un episod de „conducere în somn”.
Therefore, in view of available data regarding next day effects on driving and mental alertness, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
De aceea, în lumina datelor disponibile cu privire la efectele de a doua zi asupra conducerii de autovehicule și stării de alertă mentală, PRAC a considerat că schimbările în informațiile produsului au fost întemeiate.
Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Rezultatele studiilor efectuate pe perioadele de 2 şi 4 săptămâni au arătat că nu a intervenit nici un fenomen de toleranţă farmacologică, la nici o doză de Sonata.
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased.
În cazul în care se suprapune o durată insuficientă de somn, poate creşte probabilitatea ca starea de veghe să fie afectată.
• if you have sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep).
• dacă aveți sindrom de apnee în somn (oprirea respiraţiei, cu durată scurtă de timp, în timp ce dormiţi)
Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
Nu se recomandă utilizarea Sonata în timpul sarcinii.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertilitatea,sarcina şi alăptarea
Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
Insomnia poate reprezenta o tulburare fizică şi psihică profundă.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
În abordarea terapeutică a supradozajului cu orice medicament, trebuie să se aibă în vedere faptul că este posibil să fi fost administrate mai multe medicamente.
These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Aceste fenomene apar cel mai adesea în câteva ore după administrarea medicamentului.
Adverse Reactions
Reacţii adverse
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Blistere din PVC/PVDC aluminiu a 7, 10 şi 14 capsule în blistere perforate unidoză.
Repeated dose toxicity
Toxicitatea la doză repetată
While there were no significant findings in relation to zaleplon, a small number of cases have been reported in the post-marketing setting, although mostly in combination with other CNS depressant agents and at doses greater than 10mg.
Deşi nu au fost găsite rezultate semnificative în legătură cu zaleplon, un număr mic de cazuri au fost raportate post-autorizare, chiar dacă marea majoritate în combinație cu alți agenți depresivi SNC și la doze mai mari de 10 mg.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Deoarece zaleplonul se excretă în laptele matern, Sonata nu trebuie administrat mamelor care alăptează.
Dependence
Dependenţă
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Pacienţii trebuie să fie informaţi să nu administreze o a doua doză în aceeaşi noapte.
Contents of the pack and other information
Conţinutul ambalajului şi alte informații
In line with effects observed with other compounds binding to benzodiazepine receptors, reversible increases in liver and adrenal weights in rats and dogs were only noted upon repeated oral administration of high multiples of the maximum human therapeutic dose.
În conformitate cu efectele observate cu alți compuși de legare la receptorii benzodiazepinici, creșteri reversibile ale ficatului și ale greutății suprarenale la șobolani și câini s-au observat numai după administrarea orală repetată de multipli mari de doza maximă terapeutică la om.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Pentru a reduce acest risc, pacienţii nu trebuie să desfăşoare activităţi care solicită coordonare psihomotorie pe un interval de cel puţin 4 ore după administrarea Sonata (vezi pct. 4.7).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Aceasta, împreună cu caracteristicile de legare selectivă la receptor la nivel de subtip, cu gradul înalt de selectivitate şi nivelul scăzut de afinitate pentru receptorii benzodiazepinici de tip I, reprezintă proprietăţile responsabile pentru caracteristicile globale ale Sonata.
Such reactions are more likely to occur in the elderly.
Apariţia unor asemenea reacţii este mai probabilă la vârstnici.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Unele dintre ele pot determina somnolenţă şi nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Sonata.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Dacă observaţi oricare din cele prezentate mai jos sau orice alte modificări ale stării dumneavoastră de sănătate, spuneţi medicului despre acest lucru cât mai curând posibil.
Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
Pacienţilor care dezvoltă angioedem în urma tratamentului cu zaleplon nu trebuie să li se readministreze substanţa activă .
Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Amnezia anterogradă poate apărea în urma utilizării dozelor terapeutice recomandate, riscul crescând odată cu creşterea dozelor.
The value of forced dialysis or haemodialysis in the treatment of over dosage has not been determined.
Valoarea dializei forțate sau hemodializei în tratamentul supradozajului nu a fost determinată.
• There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
• Există posibilitatea să aveţi episoade de somnambulism (mers în timpul somnului), inclusiv să mâncaţi sau să conduceţi autovehiculul în timp ce nu sunteţi pe deplin conştient, fără să vă puteţi aminti apoi aceste lucruri.
Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
De asemenea, datorită riscului crescut de supradozaj intenţionată la pacienţii cu diagnosticul general de depresie, cantităţile de medicamente, inclusiv de zaleplon, care sunt prescrise acestor pacienţi trebuie menţinute la nivelul minim necesar.
Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Sonata nu a afectat profilurile farmacocinetic şi farmacodinamic ale digoxinei şi warfarinei, doi compuşi cu indice terapeutic mic.
Drinking alcohol while being treated with Sonata may also cause you to feel drowsy the next day.
Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Sonata, vă poate face să vă simțiți amețit a doua zi.
Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Sonata este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insomnie, care adorm cu dificultate.
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy and breast-feeding.
Nu trebuie să luaţi Sonata în această perioadă, deoarece nu există suficiente date clinice disponibile pentru a evalua siguranţa utilizării sale în timpul sarcinii și alăptării.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Sonata.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Deoarece administrarea după consumul de alimente creşte cu aproximativ 2 ore intervalul de timp până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, nu trebuie să se consume alimente împreună sau imediat înainte de administrarea Sonata.
Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
În plus, nu s-a constatat nicio interacţiune de ordin farmacocinetic între zaleplon şi venlafaxină (formă farmaceutică cu eliberare prelungită).
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
Această stare se poate agrava dacă dormiţi mai puţin de 7-8 ore după administrarea medicamentului sau dacă ați luat alte depresive ale sistemului nervos central sau dacă ați băut alcool etlic (a se vedea cap.
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
La încetarea tratamentului, starea dvs. iniţială de somnolenţă poate reveni şi puteţi avea simptome precum schimbările de stare de spirit, anxietate şi nelinişte.
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Efectele de tip amnezic pot fi asociate cu un comportament inadecvat (vezi pct. 4.4).
Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie sensibili la efectele hipnoticelor; de aceea, doza de Sonata recomandată la vârstnici este de 5 mg.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Riscul instalării dependenţei creşte odată cu doza şi cu durata tratamentului, fiind mai mare la acei pacienţi care prezintă antecedente de abuz de alcool etilic şi medicamente.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a începe să luaţi acest medicament.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale.
Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Utilizarea (chiar şi în doze terapeutice) poate determina apariţia unei dependenţe fizice: întreruperea tratamentului poate determina apariţia sindromului de întrerupere sau a fenomenului de rebound (vezi pct. 4.4).
Attention to airway patency and supportive management of ventilation and haemodynamics are usually sufficient.
Atenție asupra permeabilității căilor respiratorii și tratamentului de susținere a ventilației și hemodinamicii sunt de obicei suficiente.
What Sonata looks like and contents of the pack
Cum arată Sonata şi conţinutul ambalajului
visual impairment, diplopia
scăderea acuitaţii vizuale, diplopie
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for zaleplon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing zaleplon is favourable subject to the proposed changes to the product information
Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru zaleplon, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conţine zaleplon este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la produs.
Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Administrarea concomitentă cu alcool etilic nu este recomandată.
Oral use
Utilizare orală
These reactions are more likely to occur in the elderly.
Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la vârstnici.
When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Atunci când luaţi Sonata împreună cu alte medicamente care acţionează la nivelul creierului, asocierea acestora vă poate provoca o stare de somnolenţă mai mare decât ar trebui.
anorexia
anorexie
If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
În cazul în care angioedemul implică limba, glota sau laringele, poate apărea obstrucţia căilor aeriene ce poate fi letală.
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
Zaleplon suferă o metabolizare presistemică, ceea ce determină o valoare a biodisponibilităţii absolute de aproximativ 30%.
Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.
Children and adolescents under 18 years of age must not take Sonata.
Copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Sonata.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suedia
See also below under Amnesia Eye disorders
Deasemenea vezi mai jos sub Amnezie
If affected do not drive or operate machinery.
Dacă vă simţiţi afectat, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Zaleplon nu a fost studiat în mod corespunzător în ceea ce priveşte administrarea sa la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Profilul farmacocinetic al zaleplonului evidenţiază o viteză crescută a absorbţiei şi eliminării (vezi pct. 5.2).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile listate mai jos este definită utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Due to zaleplon's short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Datorită timpului scurt de înjumătăţire plasmatică a zaleplonului, trebuie luată în considerare utilizarea unei terapii alternative în cazul în care apare fenomenul de trezire matinală.
Diphenhydramine is reported to be a weak inhibitor of aldehyde oxidase in rat liver, but its inhibitory effects in human liver are not known.
Difenhidramina este raportat a fi un inhibitor slab al aldehidoxidazei în ficat de șobolan, dar efectele sale inhibitoare din ficatul uman nu sunt cunoscute.
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Tratamentul este indicat doar dacă tulburarea este severă, invalidantă sau induce pacientului un grad extrem de epuizare.
Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
S-au raportat şi alte comportamente complexe (de exemplu, prepararea alimentelor şi alimentaţia, efectuarea de convorbiri telefonice sau activitate sexuală) la pacienţii care nu sunt pe deplin conştienţi după ce au luat un sedativ-hipnotic.
Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Sonata poate fi luat imediat înainte de culcare, precum şi după ce pacientul s-a culcat dar nu a reuşit să adoarmă.
• Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
• Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Sonata.
It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Nu se recomandă să luaţi Sonata în timpul sau după o masă consistentă, întrucât acest lucru poate face ca medicamentul să acţioneze mai încet.
In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
În cazul analgezicelor cu efect narcotic poate apărea accentuarea stării de euforie, determinând o sporire a gradului de dependenţă psihică.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
De aceea, se recomandă administrarea cu precauţie a cimetidinei în asociere cu Sonata.
Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Prescrierea medicamentelor cu efect sedativ trebuie făcută cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă respiratorie cronică.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Deşi studiile efectuate la animale nu au indicat efecte teratogene sau embriotoxice, nu există date disponibile suficiente pentru a evalua siguranţa utilizării Sonata în timpul sarcinii şi alăptării.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi la cei dializaţi s-a constatat o reducere de aproximativ 23% a concentraţiei plasmatice maxime, prin comparaţie cu voluntarii sănătoşi.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Symptoms of overdose
Simptomele de supradozaj
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines the next day.
Sedarea, amnezia, deficitul de concentrare şi afectarea funcţiei musculare pot influenţa în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje a doua zi.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Cu toate că comportamentele de tipul conducerii în somn pot apărea numai în urma administrării medicamentelor sedativ-hipnotice în doze terapeutice, utilizarea acestora concomitent cu alcoolul etilic şi alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central pare să crească riscul de apariţie a unor asemenea comportamente, la fel şi depăşirea dozei maxime recomandate.
Sonata's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Eficacitatea Sonata a fost demonstrată atât în cadrul unor studii de laborator utilizând determinări obiective asupra somnului prin polisomnografie (PSG), cât şi la pacienţii din ambulator, prin utilizarea unor chestionare de evaluare a somnului, completate de către aceştia.
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children and adolescents under 18 years of age (see section 4.3).
Copii şi adolescenţi Sonata este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3)
The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Metaboliţii oxidativi sunt, ulterior, metabolizaţi prin conjugare pe calea glucuronidării.
Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Sonata aparţine unei clase de substanţe înrudite cu benzodiazepinele, care este alcătuită din medicamente cu acţiune hipnotică.
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
În consecinţă, în cazul zaleplonului administrat pe cale orală, s-a constatat o reducere a clearance-ului cu 70% şi 87% pentru pacienţii cu ciroză compensată şi, respectiv, decompensată, conducând la creşteri pronunţate ale valorilor medii ale Cmax şi ASC (de până la 4 ori şi de până la 7 ori pentru pacienţii compensaţi şi, respectiv, cei decompensaţi), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al zaleplonului este de aproximativ 1 oră.
Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Au fost raportate cazuri de abuz de benzodiazepine şi substanţe active înrudite cu benzodiazepinele.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
Studiile efectuate la animale sugerează faptul că flumazenilul este un antagonist al zaleplonului şi trebuie avut în vedere în cadrul abordării terapeutice a supradozajului cu Sonata.
If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Dacă, din raţiuni stringente de ordin medical, medicamentul este administrat în ultima perioadă a sarcinii sau în doze mari în timpul travaliului, este de aşteptat apariţia, la nou-născut, a efectelor precum hipotermia, hipotonia şi depresia respiratorie moderată, datorită acţiunii farmacologice a medicamentului.
What Sonata is and what it is used for
Ce este Sonata şi pentru ce se utilizează
Depression
Depresie