natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When these signs or symptoms occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Dacă apar, de obicei aceste semne sau simptome evoluează rapid după administrarea injecţiei, în timp ce copilul se află încă la clinică sau în cabinetul medicului.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
It can lead to paralysis or muscle weakness most commonly of the legs.
Poate duce la paralizie sau slăbiciune musculară, cel mai frecvent la nivelul picioarelor.
Uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy: pertussis vaccination should not be administered until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Tulburare neurologică necontrolată sau epilepsie necontrolată: vaccinul împotriva pertussisului nu trebuie administrat decât atunci când tratamentul afecţiunii a fost stabilit, afecţiunea s-a stabilizat şi beneficiile sunt clar superioare riscurilor.
As a minimum, a dose of Hib vaccine must be administered.
Trebuie administrată cel puţin o doză de vaccin Hib.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
In these infants, longer gaps than normal between breaths may occur for 2 to 3 days after vaccination.
La acești sugari, pot apărea pauze mai lungi decât în mod normal între respirații,timp de 2-3 zile după vaccinare.
Table 1: List of Adverse Reactions
Tabelul 1: Lista reacţiilor adverse
These reactions start within 24 to 72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3 to 5 days.
Aceste reacţii apar în decurs de 24 până la 72 ore după vaccinare, pot fi asociate cu eritem, încălzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare şi dispar spontan în decurs de 3 până la 5 zile.
Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Virus poliomielitic (inactivat) tipurile 1/2/3
The following adverse events have been reported with other vaccines containing the components or constituents of Vaxelis without regard to causality or frequency.
Următoarele evenimente adverse au fost raportate la alte vaccinuri care conțin componente sau elemente din vaccinul Vaxelis, fără a ține cont de cauzalitate sau frecvență.
Paralysis of the muscles that control breathing and swallowing can be fatal.
Paralizia muşchilor care controlează respiraţia şi înghiţirea poate fi letală.
Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Anti- Ag HBs (≥ 10 UI/ml)
What is Vaxelis and what it is used for
Ce este Vaxelis şi pentru ce se utilizează
Pertactin (PRN)
Pertactină (PRN)
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii în decurs de 48-72 de ore de la vaccinare trebuie luate în considerare atunci când se administrează schema de imunizare primară la sugari născuţi foarte prematur (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină) şi, în special, la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie.
The immune responses to Vaxelis in these infants were generally similar to those of the overall study population.
Răspunsul imun la acești sugari a fost în general similar cu cel al populației totale studiate.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause the following diseases:
Vaccinul funcţionează prin determinarea organismului să producă propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor şi virusurilor care cauzează următoarele boli:
In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
La unele persoane virusul rămâne în organism mai mult timp şi poate determina în cele din urmă afecţiuni grave ale ficatului, inclusiv cancer al ficatului.
Nervous system disorders Convulsion, febrile convulsion.
Tulburări ale sistemului nervos Convulsii, convulsii febrile.
For adjuvants, see section 2.
Pentru adjuvante, vezi pct. 2.
Your child will receive two or three injections given at least one month apart.
Copilului dumneavoastră i se vor administra două sau trei injecții, la interval de cel puțin o lună între ele.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed using sensitive tests, for at least 30 days following vaccination.
Întrucât antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat în urină, la realizarea unor teste sensibile se poate observa un test de urină pozitiv, timp de cel puțin 30 de zile de la vaccinare.
If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
Dacă oricare dintre aceste simptome apare după părăsirea locului în care i s-a administrat injecţia copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic:
The use of Vaxelis should be in accordance with official recommendations.
Utilizarea vaccinului Vaxelis trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Imunogenitatea vaccinului poate fi redusă de tratamentul imunosupresor concomitent sau de imunodeficienţă.
Considerable study data suggest that individuals who have ever had a seroprotective response to hepatitis B vaccination will have a memory response that is protective against clinical disease if exposed to the hepatitis B virus.
Datele considerabile din studiu sugerează că persoanele care au avut vreodată un răspuns seroprotector la vaccinarea împotriva virusului hepatitic B vor avea un răspuns imun de memorie care protejează împotriva bolii clinice, în cazul expunerii la virusul hepatitic B.
• allergic reaction, serious allergic reaction (anaphylactic reaction)
• reacţii alergice, reacții alergice grave (reacţii anafilactice)
Apnoea in very premature infants (≤28 weeks of gestation).
Apnee la sugari născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină).
Immunocompromised children
Copii cu imunitatea compromisă
Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
Cu toate acestea, vaccinarea persoanelor cu imunodeficienţă cronică, cum sunt persoanele infectate cu HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat.
The coughing often has a “whooping” sound.
Tusea sună de multe ori ca un „horcăit”.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat înAnexa V.
Very Common Decreased appetite Uncommon Increased appetite
Foarte frecvente Scădere a apetitului alimentar Mai puţin frecvente
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul:
Aluminium phosphate and amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate are included in the vaccine as adjuvants.
Fosfatul de aluminiu și sulfatul hidroxifosfat amorf de aluminiu sunt incluși în vaccin pe post de adjuvanți.
Your doctor or nurse will inject Vaxelis into your child's thigh (in infants from the age of 6 weeks) or arm (in children older than one year).
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va injecta Vaxelis în coapsa copilului dumneavoastră (la sugari de la vârsta de șase săptămâni) sau în braț (la copiii cu vârsta peste un an).
• Persistent crying lasting ≥3 hours, occurring within 48 hours of vaccination
• Plâns persistent care durează ≥ 3 ore, care apare în decurs de 48 ore de la vaccinare
Vaxelis should not be mixed with any other vaccine or other parenterally administered medicinal products.
Vaxelis nu trebuie combinat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.
Immunosuppressive therapy may interfere with the development of expected immune response (see section 4.4)
Tratamentul imunosupresor poate interfera cu dezvoltarea răspunsului imun (vezi pct. 4.4)
Lower FHA, PRN, IPV1 and IPV3 immune responses were observed after a 2-dose primary schedule (2, 4 months), although the clinical relevance of these data remain uncertain.
Au fost observate răspunsuri imune de valori mai mici pentru FHA, PRN, IPV1 și IPV3 după o schemă de vaccinare primară cu două doze (2, 4 luni), cu toate că relevanța clinică a acestor date continuă să fie neclară.
The normal appearance of the vaccine is a uniform, cloudy, white to off-white suspension, which may settle down during storage.
Aspectul obișnuit al vaccinului este o suspensie uniformă, tulbure, albă până la aproape albă, care se poate depune în timpul depozitării.
cried continuously and could not be comforted for more than 3 hours within 48 hours of vaccination.
a plâns în continuu și nu a putut fi liniștit pentru mai mult de 3 ore în decurs de 48 de ore de la vaccinare.
However,children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Vaxelis but the protection may not be as good as in children with ahealthyimmune system.
Totuşi, copiilor cu probleme de lungă durată la nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectaţi cu HIV (SIDA), li se poate administra Vaxelis, însă protecţia poate să nu fie la fel de bună ca la copiii cu sistem imunitar sănătos.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Vaxelis.
Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morţii subite a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Vaxelis.
LLOQ = 4EU/mL are for anti-PT, anti-PRN and anti-FIM; and LLOQ = 3EU/mL for anti-FHA
Valoarea LLOQ = 4EU/ml este pentru anti-PT, anti-PRN și anti-FIM; și valoarea LLOQ = 3EU/ml este pentru anti-FHA
As with other vaccines, administration of Vaxelis should be postponed in children suffering from moderate to severe acute disease, with or without fever.
Similar altor vaccinuri, administrarea Vaxelis trebuie amânată la copiii diagnosticaţi cu o boală acută moderată până la severă, cu sau fără febră.
After approximately 4 years, the percentages of children with anti-pertussis antibodies above LLOQ were as follows: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% and anti-FIM 94.3%.
După aproximativ 4 ani, procentele de copii cu valori ale anticorpilor anti-pertussis mai mari decât LLOQ au fost următoarele: 58,4% anti-PT, 80,9% anti-FHA, 66,1% anti-PRN și 94,3% anti-FIM.
• blueness of the tongue or lips
• albăstrire a limbii sau buzelor
• As with any vaccine, Vaxelis may not protect 100% of children who receive the vaccine.
• Ca orice vaccin, vaccinul Vaxelis nu oferă protecție 100% la copiii cărora li se administrează vaccinul.
• Fits (convulsions) with or without fever
• crize (convulsii) cu sau fără febră
What Vaxelis is and what it is used for What you need to know before Vaxelis is given to your child How to use Vaxelis
Ce este Vaxelis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca Vaxelis să fie administrat copilului dumneavoastră Cum se utilizează Vaxelis
General disorders and administration site conditions Extensive swelling of the vaccinated limb from the injection site beyond one or both joints, has been reported in children.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Tumefierea extinsă a membrului vaccinat de la locul de injectare spre una sau ambele articulaţii a fost raportată la copii.
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode [HHE]) within 48 hours of vaccination
• Colaps sau stare similară şocului (episod hipotonic-hiporesponsiv[EHH]) în decurs de 48
• Diphtheria: a bacterial infection that usually first affects the throat, causing pain and swelling which can lead to suffocation.
• Difteria: o infecție bacteriană care afectează de obicei mai întâi gâtul, cauzând durere și umflare care poate duce la sufocare.
• has had any of the following events after receiving a vaccine against pertussis (whooping cough), as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: had a fever of 40.5°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
• a prezentat oricare dintre următoarele evenimente după administrarea vaccinului împotriva pertussisului (tuse convulsivă), deoarece trebuie luată în considerare cu atenţie decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine pertussis: a avut febră de 40,5°C sau mai mare în decurs de 48 de ore, neprovocată de o altă cauză identificabilă.
Uncommon Sleep disorders including insomnia, restlessness
Tulburări de somn, inclusiv insomnie, agitație
Booster dose should be given in accordance with the official recommendations.
Doza de rapel trebuie administrată în conformitate cu recomandările oficiale.
Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as febrile convulsions may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Persoanele care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmărite atent, întrucât convulsii febrile pot surveni în decurs de 2 până la 3 zile după vaccinare.
• Vaxelis will only help to prevent these diseases caused by the bacteria and viruses targeted by the vaccine.
• Vaxelis va ajuta la prevenirea acestor boli numai dacă acestea sunt cauzate de bacteriile sau virusurile vizate de vaccin.
Co-administration of Vaxelis with other injectable vaccines must be carried out at separate injection sites and, preferably, separate limbs.
Administrarea concomitentă a vaccinului Vaxelis cu alte vaccinuri injectabile trebuie realizată în zone separate de injectare și, preferabil, în membre diferite.
became floppy, unresponsive or unconscious after the previous vaccination, within 48 hours of vaccination.
a devenit moleșit, apatic sau inconștient după vaccinarea anterioară, în decurs de 48 de la vaccinare.
Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Infecţia poate cauza şi inflamare sau umflare a gâtului, determinând dificultăţi la înghiţire şi respiraţie şi poate afecta alte părţi ale organismului, cum sunt sângele, plămânii, pielea, oasele şi articulaţiile.
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Vaxelis or a vaccine containing the same components or constituents.
Antecedente de reacții anafilactice după administrarea anterioară de Vaxelis sau a unui vaccin care conține aceleași componente sau elemente.
Tetanus Toxoid not less than 40 IU
Anatoxină tetanică nu mai puţin de 40 UI
Limited data from 111 pre-term newborn infants in clinical trials indicate that Vaxelis can be given to premature infants.
Datele limitate din teste clinice realizate la 111 sugari născuți înainte de termen indică faptul că Vaxelis se poate administra la sugarii născuți prematur.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI>
The other ingredients are: Sodium phosphate, water for injections
Celelalte componente sunt: Fosfat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Premature infants
Sugari născuți prematur
Poliovirus (Inactivated) Type 1 (Mahoney)
Virus poliomielitic (inactivat) Tip 1 (Mahoney)
• previously had Guillain-Barré syndrome (temporary loss of feeling and movement) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
• a fost diagnosticat anterior cu sindromul Guillain-Barré (pierdere temporară a simțului sau a capacităţi de mișcare) după ce i s-a administrat un vaccin ce conține anatoxină tetanică (ca formă inactivă de toxină tetanică).
Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franța
Other paediatric population
Alte grupe pediatrice
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca răspunsul protectiv imun să nu fie obținut la toate persoanele vaccinate.
If Guillain-Barré syndrome has occurred within 6 weeks of receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid, including Vaxelis, should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks.
Dacă după administrarea anterioară a unui vaccin care conţine anatoxină tetanică a survenit sindromul Guillain-Barré în decurs de 6 săptămâni, decizia de a administra orice vaccin care conţine anatoxină tetanică, inclusiv Vaxelis, trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor potenţiale şi riscurilor posibile.
b- Tabulated list of adverse reactions
b- Lista tabelară a reacţiilor adverse
• Poliomyelitis (often just called polio): caused by viruses that affect the nerves.
• Poliomielita (deseori denumită numai polio): cauzată de un virus care afectează nervii.
Regarding PT and FIM, similar response rates and higher GMCs were observed both post-primary and post-booster in comparison to control vaccine.
În ceea ce privește PT și FIM, au fost observate rate de răspuns similare și valori mai mari ale concentrațiilor medii geometrice atât după vaccinarea primară, cât și după rapel, în comparație cu vaccinul de control.
Pertussis response rates were similar to the control vaccine for all pertussis antigens after the booster dose.
Ratele de răspuns pentru pertussis au fost similare cu cele ale vaccinului de control, pentru toți antigenii pertussis, după doza de rapel.
Vaxelis does not protect your child against diseases caused by other bacteria and viruses that may cause similar symptoms.
Vaxelis nu vă protejează copilul împotriva bolilor cauzate de alte bacterii sau virusuri care pot determina simptome similare.
What Vaxelis looks like and contents of the pack
Cum arată Vaxelis şi conţinutul ambalajului
d- Premature infants
d- Sugari născuți prematur
If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se administrează o injecţie conform programului stabilit, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu o asistentă care va decide când se va administra doza omisă.
Vaxelis will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Vaxelis va fi administrat copilului dumneavoastră de către medici sau asistente instruiţi în utilizarea vaccinurilor şi care sunt pregătiţi să trateze orice reacţie alergică severă, mai puţin frecventă, la injecţie (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Persistence of the immune response Long-term persistence of antibody to hepatitis B surface antigen
Persistența răspunsului imun Persistența pe termen lung a anticorpilor la antigenul de suprafață al virusului hepatitic B
As with all injectable vaccines, the vaccine must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, vaccinul trebuie administrat cu precauţie persoanelor cu trombocitopenie sau tulburare de sângerare, întrucât sângerarea poate surveni ulterior unei administrări intramusculare.
Pack of 1 or 10.
Ambalaj cu 1 sau
The primary vaccination schedule consists of two or three doses, with an interval of at least 1 month between doses, and may be given from 6 weeks of age, in accordance with the official recommendations.
Schema de vaccinare primară constă în administrarea a două sau trei doze, la un interval de minim 1 lună între doze, și se poate administra de la vârsta de 6 săptămâni, în conformitate cu recomandările oficiale.
It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Această infecţie determină tuse severă, care poate duce la probleme respiratorii.
The safety and efficacy of Vaxelis in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea vaccinului Vaxelis la sugari cu vârsta mai mică de 6 săptămâni nu au fost încă stabilite.
≥ 20 IU
≥ 20 UI
• has a moderate to severe acute disease, with or without fever (e.g. sore throat, cough, cold or flu).
• are o boală acută moderată până la severă, cu sau fără febră (de exemplu, durere în gât, tuse, răceală sau gripă).
≥ 40 IU
≥ 40 UI
If any of the following events have occurred after administration of a pertussis-containing vaccine, the decision to administer further doses of a pertussis-containing vaccine should be carefully considered:
Dacă oricare dintre următoarele evenimente s-au produs după utilizarea unui vaccin care conţine antigen pertussis, decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine antigen pertussis trebuie luată în considerare cu atenţie:
•is receivinga treatment (such as steroids, chemotherapy or radiotherapy) or has a disease that suppressesor weakensthe body's ability to fight infections.
• este sub tratament (precum tratament cu corticosteroizi, chimioterapie sau radioterapie) sau are o boală care suprimă sau încetinește abilitatea organismului de a lupta cu infecțiile.
Encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine.
Encefalopatie de etiologie necunoscută, care apare la 7 zile după o vaccinare anterioară cu un vaccin împotriva pertussisului.
After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
Injecţii suplimentare (rapel) După primul ciclu de injecţii, copilului dumneavoastră i se va administra o doză de rapel, în conformitate cu recomandările locale, la cel puţin 6 luni după ultima doză din primul ciclu.
• has an uncontrolled condition or severe illness affecting the brain and nervous system (uncontrolled neurologic disorder) or uncontrolled epilepsy.
• are o afecţiune necontrolată prin tratament sau o boală severă care afectează creierul şi sistemul nervos (tulburare neurologică necontrolată prin tratament) sau epilepsie necontrolată prin tratament.
• has suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
• a avut o reacţie severă care i-a afectat creierul (encefalopatie) în decurs de 7 zile de la administrarea anterioară a unei doze de vaccin împotriva pertussisului (pertussis acelular sau din celule întregi).
The proportion of children seroprotected (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) after those vaccination schedules was 98.1% and 99.6%, respectively, and decreased to 65.7% and 70.2% approximately 4 years later.
Proporția copiilor seroprotejați (anti-HbsAg ≥ 10 mUI/ml) după administrarea conform acestor scheme de vaccinare a fost de 98,1%, respectiv de 99,6% și a scăzut la 65,7% și 70,2% după aproximativ 4 ani.