natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The bolus dose remains 0.75 mg/kg; or 0.5 mg/kg in patients who proceed to PCI after receiving bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI).
Doza administrată în bolus rămâne de 0,75 mg/kg; sau 0,5 mg/kg la pacienţii care trebuie să efectueze PCI după administrarea în laboratorul de pre-cateterizare a bivalirudinei (UA/NSTEMI)).
The bolus dose remains 0.75 mg/kg (or 0.5 mg/kg in patients who proceed to PCI after receiving bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Doza administrată în bolus rămâne de 0,75 mg/kg (sau 0,5 mg/kg la pacienţii care trebuie să efectueze PCI după administrarea în laboratorul de pre-cateterizare a bivalirudinei (UA/NSTEMI)).
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion bivalirudin
Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Bivalirudină
Major bleeding rates for the intent-to-treat trial population are shown in Table 6.
Frecvenţele sângerărilor majore în cadrul grupului de studiu pe baza intenţiei de tratament sunt indicate în Tabelul 6.
Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
La 10 pacienţi trataţi cu bivalirudină, care au participat la studiul ACUITY (0,1%), a fost raportată trombocitopenia.
Adverse drug reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.The incidence of stent thrombosis within the first 24 hours was 1.5% in patients receiving bivalirudin versus 0.3% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.0002).
Incidenţa trombozei de stent în primele 24 de ore a fost de 1,5% la pacienţii cărora li s-a administrat bivalirudină, faţă de 0,3% la pacienţii trataţi cu HNF plus inhibitor al GP IIb/IIIa (p=0,0002).
In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration-dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT. Intravenous administration of bivalirudin produces measurable anticoagulation within minutes.
La voluntarii sănătoşi şi la pacienţi, bivalirudina are o activitate anticoagulantă dependentă de doză şi concentraţie, după cum a fost evidenţiată de creşterea TCA, aPTT, PT, INR şi TT.
Medicinal products with dose concentration incompatibilities
Medicamente care prezintă incompatibilităţi în ceea ce priveşte concentraţia soluţiei
6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
În studiul HORIZONS, trombocitopenia a fost raportată la 26 (1,6%) din pacienţii trataţi cu bivalirudină şi la 67 (3,9%) din pacienţii trataţi cu heparină plus inhibitor al GP IIb/IIIa.
Ischaemic target vessel revascularisation Stroke
Revascularizarea vasului responsabil de ischemie
Bleeding definitions and outcomes from the HORIZONS trial are shown in Table 6.
Clasificarea sângerărilor şi apariţia acestora în cadrul studiului HORIZONS sunt prezentate în Tabelul
• who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
Angiox se utilizează la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pentru tratamentul obstrucţiilor vasculare (angioplastie sau intervenţii coronariene percutanate - PCI).
What Angiox is and what it is used for What you need to know before you use Angiox
Ce este Angiox şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Angiox Cum să utilizaţi Angiox Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Angiox Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
All of these bivalirudintreated patients received concomitant acetylsalicylic acid, all but 1 received clopidogrel and 15 also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Tuturor pacienţilor trataţi cu bivalirudină li s-a administrat concomitent acid acetilsalicilic, tuturor cu excepţia unuia singur căruia i s-a administrat clopidogrel şi a 15 pacienţi cărora li s-a administrat de asemenea un inhibitor al GP IIb/IIIa.
For patients undergoing PCI, an additional intravenous bolus of 0.5 mg/kg bivalirudin was administered and the rate of intravenous infusion increased to 1.75 mg/kg/h.
Suplimentar, la pacienţii programaţi pentru PCI s-a administrat in bolus intravenos de 0,5 mg bivalirudină/kg, iar doza perfuzabilă intravenos a fost crescută la 1,75 mg/kg şi h.
Breastfeeding
Brahiterapia
Death
Deces
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediatelyo after you've left hospital: contact your doctor directly or go immediately to the Emergency
o Dacă sunteţi în spital, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
OUTER CARTON (pack of 10 vials)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (cutie cu 10 flacoane).
Patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) undergoing PCI (whether being treated with bivalirudin for ACS or not) should receive a lower infusion rate of 1.4 mg/kg/h.
Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min) supuşi PCI (chiar dacă sunt trataţi sau nu cu bivalirudină pentru SCA) trebuie să primească o perfuzie cu o viteză de perfuzare mai mică, de 1,4 mg/kg şi h. Doza administrată în bolus nu trebuie să difere de doza recomandată mai sus, pentru SCA sau PCI.
The incidence of major and minor bleeding was significantly less in patients treated with bivalirudin versus patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Atât sângerarea minoră, cât şi cea majoră au fost semnificativ mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu bivalirudină decât la pacienţii trataţi cu heparină plus inhibitor al GP IIb/IIIa.
The recommended starting dose of bivalirudin for medically managed patients with acute coronary syndrome (ACS) is an intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by an infusion of 0.25 mg/kg/h.
Doza de bivalirudină recomandată pentru începerea tratamentului la pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA) trataţi medicamentos este de 0,1 mg/kg, în bolus, urmată de perfuzie în doză de 0,25 mg/kg şi h.
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
heparină  inhibitor al GP IIb/IIIa (N=3008)
• 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
• 0,5 mg/kg greutate corporală injectabil intravenos, urmat de perfuzie în venă cu 1,75 mg/kg greutate corporală, pe oră, pe durata PCI.
If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure.
Dacă pacientul tratat medicamentos necesită PCI, trebuie administrată suplimentar, în bolus, o doză de 0,5 mg/kg de bivalirudină înainte de procedură, iar doza perfuzabilă trebuie crescută la 1,75 mg/kg şi h pe toată durata procedurii.
In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg/h for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
La pacienții cu STEMI, perfuzia de 1,75 mg/kg și oră trebuie să continue timp de maximum 4 ore după PCI, și să continue cu o doză redusă, de 0,25 mg/kg și oră, timp de încă 4-12 ore, în funcție de necesitatea clinică (vezi pct. 4.4).
+ GP IIb/IIIa inhibitor (%)
+ inhibitor al GP IIb/IIIa (%)
Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
Sângerările majore au apărut cel mai frecvent la nivelul locului de introducere a cateterului.
Arteriovenous fistula,
Trombocitopenie,
TIMI scale major bleeding *clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
neprogramată *clopidogrel înainte de angiografie sau înainte de PCI
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • nausea (feeling sick) and/or vomiting (being sick)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Greaţă şi/sau vărsături
Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8C.
Stabilitatea fizică şi chimică au fost demonstrate pentru timp de 24 ore la 2 - 8ºC.
ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
Sângerări majore din cadrul studiului ACUITY au fost definite ca oricare una dintre următoarele: intracraniene, retroperitoneale, intraoculare, hemoragie la locul de acces care a necesitat intervenţie chirurgicală sau radiologică, hematom la locul de puncţie ≥ 5 cm în diametru, scăderea hemoglobinei cu ≥ 4 g/dl fără o sursă vizibilă de sângerare, scăderea hemoglobinei cu ≥ 3 g/dl cu o sursă vizibilă de sângerare, re-intervenţie pentru sângerare, utilizarea transfuziei.
• severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
• insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) şi la pacienţii dependenţi de dializă.
The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Perfuzia de 1,75 mg/kg greutate corporală/oră poate continua timp de 4 ore după PCI și la o doză redusă, de 0,25 mg/kg și oră, timp de încă 4-12 ore, în funcție de necesitatea clinică.
The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Doza de bivalirudină recomandată pentru pacienţii supuşi unei PCI este de 0,75 mg/kg, administrată intravenos în bolus, urmată imediat de perfuzie intravenoasă cu o viteză de perfuzie de 1,75 mg/kg şi oră, cel puţin până la sfârşitul intervenţiei.
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Talk to your doctor before using Angiox.
Înainte să utilizaţi Angiox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Adverse reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.
Reacţiile adverse ale bivalirudinei sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe, în tabelul 1.
Dobutamine HCl
Clorhidrat de dobutamină
Angiox is intended for intravenous use.
Angiox se administrează pe cale intravenoasă.
For instructions for monitoring acute stent thrombosis, see section 4.4. d. Section 4.4 describes precautions for INR monitoring when bivalirudin is co-administered with warfarin.
4.4 descrie precauţiile pentru monitorizarea INR în cazul în care bivalirudina se administrează concomitent cu warfarină.
• 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
• 0,75 mg/kg prin injecție intravenoasă, urmată imediat de o perfuzie (picurare) în venă cu 1,75 mg/kg și oră, pe o durată cel puțin egală cu a intervenției PCI.
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups.
Atât sângerările minore şi cât cele majore au fost semnificativ mai puţin frecvente la grupul la care s-a administrat bivalirudină decât la grupurile la care s-au administrat heparină plus inhibitori ai GP IIb/IIIa şi bivalirudină plus inhibitori ai GP IIb/IIIa.
Protocol defined major bleeding
Sângerare majoră conform protocolului Sângerare majoră conform TIMI (non
REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Sângerările majore din cadrul studiului REPLACE-2 au fost definite ca apariţia oricăror dintre următoarele: hemoragie intracraniană, hemoragie retroperitoneală, pierderi de sânge ce necesită transfuzie de cel puţin două unităţi de masă integrală de sânge sau masă eritrocitară, sau sângerare ce duce la scăderea hemoglobinei cu mai mult de 3g/dl, sau scăderea hemoglobinei peste 4g/dl (sau 12% din hematocrit), fără identificarea locului de sângerare.
Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2-8C).
A se păstra la frigider (2 - 8C).
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight per hour
• Când acest tratament s-a terminat, perfuzia poate fi redusă la doza anterioară de 0,25 mg/kg şi h timp de încă 4 până la 12 ore.
Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Sângerarea majoră a fost definită ca apariţia oricăruia dintre următoarele: hemoragie intracraniană, hemoragie retroperitoneală, pierderi de sânge care duc la administrarea prin transfuzie a cel puţin două unităţi de sânge integral sau concentrat de globule roşii sau sângerare ce are ca rezultat o scădere mai mare de 3 g/dl a concentraţiei de hemoglobină sau o scădere mai mare de 4 g/dl a concentraţiei de hemoglobină (sau de 12% a hematocritului) fără identificarea locaţiei sângerării.
Labetalol HCl
Clorhidrat de labetalol
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Bival + inhibitor al GP IIb/IIIa
- Each vial contains 250 mg bivalirudin.
- Fiecare flacon conţine bivalirudină 250 mg.
• 0.1 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed by an infusion (drip) into vein of 0.25 mg/kg body weight per hour for up to 72 hours.
• 0,1 mg/kg injectabil intravenos, urmat de perfuzie în venă cu 0,25 mg/kg şi h timp de până la 72 de ore.
1 vial contains 250 mg bivalirudin.
1 flacon conţine bivalirudină 250 mg.
Diluted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25C.
Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru timp de 24 ore la 25C.
The ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI))
Studiul ACUITY (Pacienţi cu angină instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (UA/NSTEMI))
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Bival + inhibitor al GP IIb/IIIa (N=2924) %
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882)
heparină  inhibitor al GP IIb/IIIa (N=2882)
Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Imediat înainte de intervenţie trebuie administrată în bolus o doză de 0,5 mg/kg, urmată de o perfuzie intravenoasă cu doza de 1,75 mg/kg şi h pe toată durata intervenţiei.
2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Incidenţa trombozei de stent între 24 de ore şi 30 de zile a fost de 1,2 la pacienţii trataţi cu bivalirudină, faţă de 1,9% la pacienţii trataţi cu HNF plus inhibitor al GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Medicinal products with dose concentration incompatibilities to bivalirudin.
Medicamente care prezintă incompatibilităţi cu bivalirudina în ceea ce priveşte
Lorazepam
Cefalee
• Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI.
Schema de tratament a Angiox autorizată şi aprobată este o injecţie administrată intravenos în bolus (IV) de 0,75 mg/kg, urmată imediat de perfuzie intravenoasă la 1,75 mg/kg/oră cel puţin în timpul intervenţiei PCI.
Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
Braţ A HNF/enox + inhibitor al GP IIb/IIIa
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld GERMANY
4A 33602 Bielefeld Germania
o while you are in hospital: tell the doctor or nurseo after you've left hospital: first seek advice from your doctor.
- După externare, cereţi iniţial sfatul medicului dumneavoastră.
The infusion may be followed by an infusion at a lower dose of 0.25 mg/kg body weight
Perfuzia poate fi urmată de o perfuzie cu o doză mai mică, de 0,25 mg/kg, timp de încă 4 până la 12 ore.
Catheter thrombosis, Vascular pseudoaneurysm
tromboză, inclusiv cazuri cu rezultat letal, fistulă arteriovenoasă, tromboza cateterului, pseudoanevrism vascular
ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Studiul ACUITY (Pacienţi cu angină instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST)
Headache
Dozaj
Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Atât sângerările minore, cât şi cele majore au fost considerabil mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu bivalirudină comparativ cu pacienţii din grupul comparator tratat cu heparină şi inhibitor al GP IIb/IIIa.
Other medicines and Angiox tell your doctor
Angiox împreună cu alte medicamente
Ventricular tachycardia'
Clorhidrat de prometazină
Reperfusion injury (no or slow reflow), Contusion a. ADRs identified in post-marketing experience b. Compartment syndrome has been reported as a complication of forearm haematoma following administration of bivalirudin via the radial access route in post-marketing experience c. Further detail regarding stent thrombosis is provided in section 4.8: The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI).
b. Sindromul de compartiment a fost raportat ca o complicaţie a unui hematom de antebraţ consecutiv administrării de bivalirudină prin acces radial, în experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului.
Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Pacienţi cu angină pectorală instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (UA/NSTEMI)
The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI)
Studiul HORIZONS (Pacienţi cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare)
Intravenous use
Administrare intravenoasă.
Rash, Urticaria
Erupţii cutanate tranzitorii, urticarie
Unplanned revasc.
Soluţie reconstituită:
• severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients 4.4 Special warnings and precautions for use
• insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) şi la pacienţii dependenţi de dializă
+358 (0) 800774218 tai +358 (0) 972519943
The Medicines Company UK Ltd Puh./tel. +358 (0) 800774218 tai +358 (0) 972519943
Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,604)
Braţ B bival + inhibitor al GP IIb/IIIa
The Medicines Company UK Ltd Tel. : +372 8000044560 või +372 8801076
The Medicines Company UK Ltd Tālr. +371 80004842 vai +371 67859709
Intent-to-treat
Intenţia de tratament
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Strength Pharmaceutical form
Concentraţie Forma farmaceutică
Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Member State (in EEA)
Stat membru EU/EEA
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danemarca
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viena
2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Capelle a/d Ijssel Olanda
via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Marketing authorisaton holder INN Invented name
Nume inventat
1123 Budapest
Budapesta Ungaria
Atlantic salmon (Salmo salar)
Atlantic (Salmo salar)
--1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
--1 5,1 - 9,4 μg plasmidă ADN pUK-SPDV-poli2#1
Bag (ethyl vinyl acetate)
Pungă (acetat de etil vinil)
Packaging Content Package size
Ambalaj Conţinut Dimensiu ne ambalaj
Zero degree days
1 pungă Zero zile grad
Solution for injection
Soluţie injectabilă Somonul de
Results were similar between the two treatment groups.
Rezultatele au fost similare în cele două grupe de tratament.
Talk to your doctor first.
Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 7,0.
The frequency of these reactions decreased over time.
Frecvenţa acestor reacţii s-a redus în timp.
Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Nu s-au efectuat studii cu privire la alte stadii ale dezvoltării.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Nu se estimează un potenţial genotoxic şi carcinogen.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Trebuie respectate standardele medicale în vigoare pentru tratamentul de urgenţă.
The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation.
Majoritatea acestor reacţii pot fi atribuite formării de anticorpi IgG şi/sau activării complementului.
Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
Instrucţiuni de utilizare - reconstituire, diluare şi administrare
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.
Antibody status should be regularly monitored.
Titrul anticorpilor trebuie monitorizat periodic.
Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Deoarece această afecţiune are o evoluţie lentă, detectarea şi tratarea precoce sunt esenţiale pentru obţinerea celor mai bune rezultate.
Adverse reactions were mostly mild to moderate in severity:
Majoritatea reacţiilor adverse au fost, în general, uşoare până la moderate ca severitate:
Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Terminologia reacţiilor adverse are la bază Dicţionarul Medical pentru activităţi de reglementare (Dicţionarul MedDRA)
Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse raportate doar în perioada de după punerea pe piaţă sunt, de asemenea, incluse în tabelul de mai jos la categoria de frecvenţă „cu frecvenţă necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Aceasta se caracterizează prin deficienţa de α-galactozidază A.
Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul la domiciliu dacă îndepliniţi anumite criterii.
What Fabrazyme is and what it is used for
Ce este Fabrazyme şi pentru ce se utilizează
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
Fiecare flacon de Fabrazyme este destinat unei singure utilizări.
Patients with advanced renal disease
Pacienţi cu boală renală avansată
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Este posibil să fie nevoie să vi se administreze suplimentar medicamente pentru prevenirea apariţiei unor astfel de reacţii.