natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Toți pacienții trebuie să își continue regimul dietetic cu o distribuție adecvată a aportului de carbohidrați pe parcursul zilei.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Inhibitorii de SGLT2 trebuie utilizați cu precauție la acești pacienți.
Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați următoarele reacții adverse:
If you take more Synjardy than you should
Dacă luați mai mult Synjardy decât trebuie
After the first 12 weeks glycaemic control was optimized independent of investigative treatment.
După primele 12 săptămâni, controlul glicemiei a fost optimizat independent de tratamentul de investigație.
The difference in frequency was less pronounced in male patients.
Diferența în ceea ce privește frecvența a fost mai puțin pronunțată la pacienții de sex masculin.
During treatment with Synjardy, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
În timpul tratamentului cu Synjardy, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
• Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
• Insuficiență renală severă (GFR < 30 ml/min).
No Met mg mg
Fără Met mg mg
In that case, the missed dose should be skipped.
În acest caz, doza omisă trebuie sărită.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
The dose should be adjusted to or maintained at a maximum daily dose of 10 mg.
Doza trebuie ajustată până la sau menținută la o doză zilnică maximă de 10 mg.
• if you are allergic to empagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• dacă sunteți alergic la empagliflozin, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
What Synjardy is and what it is used for
Ce este Synjardy și pentru ce se utilizează
Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Prin urmare, concentrațiile plasmatice au scăzut în mod bifazic, cu o fază de distribuție rapidă și o fază terminală relativ lentă.
Your doctor will adjust your dose as necessary and tell you exactly which strength of the medicine to take.
Medicul vă va ajusta doza după cum este necesar și vă va spune exact concentrația de medicament pe care trebuie să o luați.
A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Date limitate indică faptul că utilizarea metforminei la femeile gravide nu este asociată cu un risc crescut de malformații congenitale.
Both doses provided similar statistically significant reductions in body weight, expressed as kg and percentage change.
Ambele doze au determinat scăderi similare, semnificative din punct de vedere statistic, ale greutății corporale, exprimate în kg și ca modificare procentuală.
To avoid overdose, do not continue taking empagliflozin and metformin tablets separately, if you are taking this medicine.
Pentru a evita supradozajul, nu continuați să luați comprimatele de empagliflozin și metformină separat dacă luați acest medicament.
Thereafter, eGFR was maintained during continued treatment.
Ulterior, valoarea RFGe s-a menținut pe parcursul continuării tratamentului.
For weight, baseline weight was included.
Pentru greutate a fost inclusă greutatea inițială.
• pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
• durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când sunt infectați rinichii)
The dose of Synjardy varies depending on your condition and the doses of diabetes medicines you currently take.
Doza de Synjardy variază în funcție de afecțiunea dumneavoastră și de dozele de medicamente antidiabetice pe care le luați în prezent.
• if you have problems with your liver;
• dacă aveți probleme cu ficatul.
• Take the tablet twice daily by mouth.
• Luați comprimatul de două ori pe zi pe cale bucală.
What you need to know before you take Synjardy 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Synjardy 3.
Combination requiring precautions for use
Asocieri care necesită precauții de utilizare
Treatment with empagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Tratamentul cu empagliflozin poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.
Measure your blood sugar if possible and rest.
Dacă este posibil, măsurați-vă valorile zahărului din sânge și odihniți-vă.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Nu stimulează secreția de insulină și prin urmare nu provoacă hipoglicemie.
1 (97.5% CI)
1 (IÎ 97,5 %)
If you need to have major surgery you must stop taking Synjardy during and for some time after the procedure.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Synjardy în timpul acesteia și un timp după procedură.
Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
S-a observat o îmbunătățire a markerilor surogat ai funcțiilor celulelor beta, incluzând Evaluarea B a modelului de homeostază [Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β)].
No effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
Nu s-au evidențiat efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați de către femeile tratate.
Do not stop taking Synjardy without first consulting your doctor.
Nu încetați să luați Synjardy înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Metformina mărește capacitatea de transport a tuturor tipurilor de transportori membranari de glucoză (GLUT) cunoscuți în prezent.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Dacă aveți diabet zaharat de tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge, iar organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina proprie în mod eficace.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Synjardy.
Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale fiecărei substanțe active prezente în Synjardy.
It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Acesta este responsabil, în calitate de transportor predominant, de reabsorbția glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulație.
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
• în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, la pacienți controlați insuficient cu metformină și aceste medicamente
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Synjardy.
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Synjardy.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Synjardy.
Concentrațiile de zahăr din sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetați să luați Synjardy.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Pacientul trebuie informat şi glicemia trebuie monitorizată mai frecvent mai ales la începutul tratamentului cu astfel de medicamente.
The frequencies of urinary tract infections were low for male patients and were balanced across treatment groups.
Frecvențele infecțiilor căilor urinare au fost scăzute la pacienții de sex masculin și au fost echilibrate între grupurile de tratament.
There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Nu există experiență privind administrarea de doze mai mari de 800 mg la om.
Figure 1 Time to occurrence of cardiovascular death in the EMPA-REG OUTCOME study
Figura 1 Timpul până la apariția decesului de etiologie cardiovasculară în studiul EMPA-REG OUTCOME
Therapeutic experience in patients aged 85 years and older is limited.
Experiența terapeutică este limitată la pacienții cu vârsta de 85 ani și mai mare.
The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (<1%).
Frecvența cazurilor de nicturie raportate a fost comparabilă între placebo și empagliflozin (< 1%).
Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Diabetul zaharat de tip 2 este o afecțiune care apare atât ca urmare a genelor proprii, cât și a stilului de viață.
• if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.
• dacă aveți vârsta de 75 ani sau peste, deoarece eliminarea urinei ca urmare a administrării medicamentului poate afecta echilibrul hidric din organismul dumneavoastră și poate crește riscul de deshidratare.
Metformin Concomitant use not recommended
Metformină Utilizarea concomitentă nu este recomandată
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
După administrarea unei doze orale, fracția neabsorbită regăsită în materii fecale a fost de 20-30 %.
Temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Întreruperea temporară a tratamentului trebuie avută în vedere la pacienții cu infecții complicate ale căilor urinare.
The recommended dose is one tablet twice a day.
Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
In the event of an overdose, treatment should be initiated as appropriate to the patient‘s clinical status.
În caz de supradozaj, tratamentul trebuie inițiat în mod adecvat, în funcție de starea clinică a pacientului.
In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1% of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
În cadrul studiului EMPA-REG OUTCOME, la 10,1% dintre pacienți s-a raportat insuficiență cardiacă la momentul inițial.
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
C] la voluntari sănătoși, aproximativ 96% din radioactivitatea legată de medicament a fost excretată prin fecale (41%) sau urină (54%).
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau instrumente dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Synjardy.
Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
La fel ca în cazul tuturor pacienților cu diabet zaharat, este important să vă verificați picioarele cu regularitate și să respectați orice alte sfaturi referitoare la îngrijirea picioarelor pe care vi le oferă personalul medical.
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.
Empagliflozin is not recommended.
Empagliflozin nu este recomandat.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with empagliflozin should be discontinued immediately.
La pacienții unde se suspectează sau este diagnosticată prezența CAD, tratamentul cu empagliflozin trebuie întrerupt imediat.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Experiența la pacienți cu clasa NYHA (New York Heart Association - Asociația de Cardiologie din New York) I-II este limitată și nu există experiență în studiile clinice cu empagliflozin la pacienți cu clasa NYHA III-IV.
• decreased vitamin B12 levels in the blood
• scăderea concentrațiilor de vitamină B12 în sânge
• if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section “Synjardy with alcohol”).
• dacă consumați alcool etilic în exces, fie zilnic, fie din când în când (vezi pct. „Synjardy împreună cu alcool“).
• unusual thirst
• senzație de sete neobișnuită
The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Eficacitatea în profilaxia mortalității de etiologie cardiovasculară nu a fost stabilită concludent la pacienții care utilizează empagliflozin concomitent cu inhibitori ai DPP-4 sau la pacienții de rasă neagră, întrucât reprezentarea acestor grupuri în studiul EMPA-REG OUTCOME a fost limitată.
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de intervenție neautorizată.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Synjardy.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu Synjardy.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Synjardy before or at the time of the injection.
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Synjardy înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Some responses were increased by the combination treatment, such as effects on renal physiology, electrolyte balance and acid/base state.
Unele răspunsuri au fost mărite prin tratamentul asociat, de exemplu efectele asupra fiziologiei renale, echilibrului electrolitic și stării acido-bazice.
Do not take Synjardy:
Nu luați Synjardy:
Synjardy with alcohol
Synjardy împreună cu alcool
Body Weight (kg) at week 52
Greutate corporală (kg) în săptămâna 52
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
La fel ca în cazul tuturor pacienților diabetici, este important ca pacienții să primească consiliere privind îngrijirea preventivă de rutină a picioarelor.
The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
S-a estimat că volumul de distribuție aparent la starea de echilibru este de 73,8 l pe baza analizei farmacocinetice a populației.
• if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
• dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă acută sau ați avut recent un atac de cord, aveți probleme de circulație severe (cum este șocul) sau aveți respirația dificilă.
Blood sugar levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Valorile zahărului din sânge, care sunt prea mari din cauza diabetului zaharat de tip 2, sunt, prin urmare, diminuate.
The active substances are empagliflozin and metformin.
Substanțele active sunt empagliflozin și metformină.
The relevance of this finding to humans is unclear.
Nu este clară relevanța acestor date la om.
Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Ambele tumori sunt frecvente la șobolani, dar este puțin probabil să fie relevante la om.
Due to the limited therapeutic experience with empagliflozin in patients aged 85 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.4).
Din cauza experienței terapeutice limitate cu empagliflozin la pacienții cu vârsta de 85 ani și peste, nu se recomandă începerea tratamentului la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Administrarea concomitentă de inductori cunoscuți ai enzimelor UGT trebuie evitată datorită riscului potențial de eficacitate scăzută.
If no adequate strength of Synjardy is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Synjardy, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
• in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilization,
• la nivel muscular, prin creșterea sensibiliății la insulină, îmbunătățirea absorbției și utilizării periferice a glucozei,
• medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
• medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată(diuretice), deoarece Synjardy poate crește riscul de a pierde prea multe lichide.
SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
SGLT2 este foarte bine reprezentat la nivel renal, în timp ce reprezentarea în alte țesuturi este absentă sau foarte redusă.
Renal clearance of metformin is >400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Clearance-ul renal al metforminei este >400 ml/min, ceea ce indică faptul că metformina se elimină prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.
However, as metformin is recommended to be given with meals, Synjardy is also proposed to be given with food.
Cu toate acestea, având în vedere recomandarea ca metformina să fie administrată împreună cu alimente, s-a propus ca Synjardy să fie de asemenea administrat împreună cu alimente.
No Met
Fără Met
Empagliflozin should not be initiated.
Empagliflozin nu trebuie iniţiat.
These may be medicines taken by mouth or given by injection such as insulin.
Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție, de exemplu insulina.
Following administration of an oral [
După administrarea unei soluții orale de empagliflozin marcat [
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
Hipoglicemie (atunci când se utilizează împreună cu sulfoniluree sau insulină)
The observed increase in urine volume was not dose-dependent and is not clinically meaningful.
Creșterea observată a volumului urinar nu a fost dependentă de doză și nu prezintă semnificație clinică.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Cea mai eficace metodă de eliminare a lactatului și metforminei este hemodializa.
Other side effects while taking Synjardy: Very common
Alte reacții adverse în timpul administrării Synjardy: Foarte frecvente
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Dacă nu vă aduceți aminte decât atunci când se apropie momentul administrării următoarei doze, nu mai luați doza uitată și reveniți la orarul dumneavoastră obișnuit.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminei nu este lineară.
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
• reacție alergică severă (poate include umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire)
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își aduce aminte.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Pe baza studiilor in vitro, se consideră că este puțin probabil ca empagliflozin să producă interacțiuni cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P.
This medicinal product should not be used during breast feeding.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
A causal relationship between empagliflozin and hepatic injury has not been established.
Nu s-a stabilit o relație de cauzalitate între empagliflozin și leziunea hepatică.
Because metformin is excreted by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Synjardy should be used with caution in these patients.
Deoarece metformina se excretă prin rinichi, iar pacienții vârstnici sunt mai predispuși la o scădere a funcției renale, Synjardy trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.
Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal insufficiency.
Pacienții cu insuficiență cardiacă sunt mai expuși riscului de hipoxie și insuficiență renală.
• in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
• la pacienți controlați insuficient numai cu doza tolerată maximă de metformină
The safety and efficacy of empagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and empagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Siguranța și eficacitatea empagliflozin la pacienții cu diabet de tip 1 nu a fost stabilită și empagliflozin nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet de tip 1.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Analiza rezultatelor pentru pacienții supraponderali tratați cu metformină după eșecul administrării numai a regimului dietetic a demonstrat următoarele:
Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Empagliflozin este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) și al proteinei de rezistență a cancerului mamar (BCRP).
• reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis,
• reducerea producției de glucoză la nivel hepatic prin inhibarea gluconeogenezei și glicogenolizei,
• fainting or loss of consciousness
• leșin sau pierdere a cunoștinței
• if you have “type 1 diabetes” - this type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin;
• dacă aveți diabet zaharat de tip 1 - acest tip de diabet zaharat debutează de obicei în tinerețe, iar organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
SGLT2 prevents glucose (blood sugar) from being lost in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
SGLT2 previne pierderea glucozei (zahărului din sânge) prin urină, absorbind glucoza înapoi în circulația sanguină pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
Effects of empagliflozin on other medicinal products Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Efecte ale empagliflozinului asupra altor medicamente Pe baza studiilor in vitro, empagliflozin nu inhibă, inactivează sau induce izoformele CYP450.