natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No additional studies were needed as Potactasol is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Potactasol este un medicament generic administrat prin perfuzie și care conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Hycamtin.
Potactasol is a medicine that contains the active substance topotecan.
Potactasol este un medicament care conține substanța activă topotecan.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Perfuziile trebuie administrate într-un centru specializat de tratare a cancerului.
The company has provided data from the published literature on topotecan.
Compapnia a furnizat date privind topotecanul din literatura de specialitate publicată.
When Potactasol is used on its own for ovarian cancer, it is given by infusion over 30 minutes.
Când Potactasol se utilizează în monoterapie pentru tratarea cancerului ovarian, acesta se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute.
When used with cisplatin in cervical cancer, Potactasol is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Potactasol se administrează în perfuzie în zilele 1, 2 și 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Why has Potactasol been approved?
De ce a fost aprobat Potactasol?
The active substance in Potactasol, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Substanța activă din Hycamtin, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care face parte din clasa „inhibitorilor de topoizomerază”.
Potactasol is a cancer medicine.
Potactasol este un medicament împotriva cancerului.
What is Potactasol?
Ce este Potactasol?
How has Potactasol been studied?
Cum a fost studiat Potactasol?
What is Potactasol used for?
Pentru ce se utilizează Potactasol?
How is Potactasol used?
Cum se utilizează Potactasol?
How does Potactasol work?
Cum acționează Potactasol?
(Invented) name
Numele (inventat) Concentr aţia
Strength Pharmaceutical Form
Mărimea ambalajului
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi informaţiile privind
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the
Statele Membre se vor asigura că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care este de aşteptat să prescrie MabCampath un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI FICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
- To agree the details of an educational brochure with the MAH.
Să adopte de comun acord cu DAPP detaliile broşurii educaţionale
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV • Recomandarea de a evita vaccinarea cu vaccinuri vii timp de cel puţin 12 luni după tratamentul cu
This summary was last updated on 30/08/2012.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 30/08/2012.
It is a solution for injection (0.1 mg/ml and 0.5 mg/ml).
Este o soluţie injectabilă (0,1 mg/ml şi 0,5 mg/ml).
The marketing authorisation was renewed on 2 August 2007.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 2 august 2007.
Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Pot să apară vărsături după 5 până la 10 minute de la injectare sau în timpul recuperării.
Other information about Dexdomitor:
Alte informaţii despre Dexdomitor:
In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
Pe lângă aceasta, tensiunea arterială va creşte iniţial şi apoi va reveni la normal sau sub valoarea normală.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dexdomitor on 30 August 2002.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dexdomitor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 august 2002.
Pregnant women should take special care to avoid self-injection.
Femeile însărcinate trebuie să ia măsuri speciale de precauţie pentru evitarea autoinjectării.
Dexdomitor dexmedetomidine
Dexdomitor dexmedetomidină
The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Durata şi gradul de sedare şi analgezie depind de doza folosită.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Deoarece noradrenalina este implicată în menţinerea stării de alertă şi excitaţie, reducerea eliberării sale scade nivelul de conştienţă, inclusiv senzaţia de durere.
The safety of the use of Dexdomitor has not been studied in puppies below 16 weeks of age or in kittens below 12 weeks of age.
Siguranţa utilizării Dexdomitor nu a fost studiată la câini cu vârsta mai mică de 16 săptămâni sau la pisici cu vârsta mai mică de 12 săptămâni.
Dexdomitor is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
Dexdomitor se utilizează pentru sedarea (calmarea) câinilor şi pisicilor în următoarele situaţii:
The CVMP concluded that the benefits of Dexdomitor exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
CVMP a concluzionat că beneficiile Dexdomitor sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
What benefit has Dexdomitor shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Dexdomitor pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Dexdomitor?
Care sunt riscurile asociate cu Dexdomitor?
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Medicamentul acţionează prin împiedicarea eliberării neurotransmiţătorului numit noradrenalină din celulele nervoase în organism.
What is Dexdomitor?
Ce este Dexdomitor?
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit comunicarea intercelulară la nivelul celulelor nervoase.
However, the person should not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
Totuşi, se recomandă ca persoana respectivă să nu conducă din cauza riscului de sedare şi al modificării tensiunii arteriale.
In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
La unii câini şi la unele pisici este posibil ca frecvenţa respiratorie să scadă, iar membranele mucoase pot apărea palide sau cu o tentă albastră.
Dexdomitor causes a decrease in heart rate and body temperature.
Dexdomitor provoacă scăderea ritmului cardiac şi a temperaturii corpului.
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Dexmedetomidina este strâns legată de o altă substanţă utilizată pentru sedarea animalelor, medetomidina, care este folosită de mulţi ani în medicina veterinară.
For a full list of all side effects reported with Dexdomitor, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Dexdomitor, consultaţi prospectul.
People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte ingrediente trebuie să administreze medicamentul cu prudenţă.
As for medetomidine, ‘good' or ‘excellent' analgesia was reached in about 40 to 50 % of the animals, supporting its used in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Ca şi pentru medetomidină, la 40 până la 50% din animale au fost atinse niveluri „bune” sau „excelente” ale analgeziei, ceea ce susţine utilizarea acestui medicament pentru procedurile neinvazive care produc durere uşoară sau moderată.
• For deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
• pentru sedarea profundă şi analgezia la câini, în combinaţie cu butorfanolul (un sedativ şi analgezic) pentru proceduri, inclusiv intervenţii chirurgicale minore.
Why has Dexdomitor been approved?
De ce a fost aprobat Dexdomitor?
The use of waterproof gloves is advisable.
Se recomandă utilizarea mănuşilor impermeabile.
Contact with the skin, eyes of mucous (moist body surfaces) should be avoided.
Se recomandă evitarea contactului cu pielea, ochii sau mucoasele (suprafeţele umede ale corpului).
The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Studiile au implicat câini şi pisici de vârste şi rase diferite, animalele urmând să fie supuse unor proceduri pentru care erau necesare sedarea sau analgezia.
Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Dexmedetomidina este un agonist al receptorilor adrenergici de tip alfa 2.
The dose depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats.
Doza depinde de suprafaţa corporală la câini (calculată cu ajutorul greutăţii corporale) şi de greutatea corporală la pisici.
Dexdomitor contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
Dexdomitor conţine substanţa activă dexmedetomidină, care aparţine clasei de medicamente psiholeptice (cu acţiune sedativă).
If contact does occur, rinsing with large amounts of water is advised.
În cazul contactului, se recomandă clătirea cu apă din abundenţă.
Dexdomitor was investigated in studies involving dogs and cats in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
Dexdomitor a fost evaluat în studii care au implicat câini şi pisici, eficacitatea sa fiind comparată cu cea a medetomidinei.
Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
În timpul sedării pot apărea tremurături musculare şi opacităţi corneene (puncte opace la nivelul corneei, partea transparentă a ochiului din faţa pupilei).
Finally, it was studied as a premedication in dogs and cats prior to induction of general anaesthesia.
În final, medicamentul a fost studiat la câini şi pisici ca premedicaţie înaintea inducerii anesteziei generale.
If Dexdomitor is accidentally self-injected or taken by mouth, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
În cazul auto-administrării accidentale prin injectare sau pe cale orală a Dexdomitor, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta.
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Medicamentul este contraindicat la animalele care prezintă afecţiuni cardiace sau vasculare, afecţiuni sistemice (ale întregului organism) severe, care sunt muribunde (pe moarte) sau care au o hipersensibilitate (alergie) cunoscută la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The dose is chosen according to the species being treated, the use, whether it is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection and any other medicines that are also being used.
Doza se alege în funcţie de specia de animal care este tratată, de utilizare, dacă este administrat prin injecţie intravenoasă (în venă) sau intramusculară (în muşchi), şi de celelalte medicamente care sunt administrate concomitent.
How has Dexdomitor been studied?
Cum a fost studiat Dexdomitor?
The studies showed that Dexdomitor had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Studiile au indicat că Dexdomitor a avut un nivel de eficacitate echivalent cu medetomidina în ceea ce priveşte inducerea sedării şi analgeziei la câini şi pisici.
In cats, it is given by intramuscular injection.
La pisici, medicamentul este administrat prin injecţie intramusculară.
Dexdomitor was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Dexdomitor a fost cel puţin la fel de eficace ca medetomidina în ceea ce priveşte inducerea anesteziei generale la pisici în combinaţie cu ketamina.
What is Dexdomitor used for?
Pentru ce se utilizează Dexdomitor?
Dexdomitor also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and for premedication in dogs and cats before induction of general anaesthesia, reducing the amount of anaesthetic that the dogs and cats require.
De asemenea, s-a demonstrat că Dexdomitor a avut un nivel de eficacitate adecvat pentru obţinerea sedării profunde la câini în combinaţie cu butorfanolul şi ca premedicaţie la câini şi pisici înaintea inducerii anesteziei generale, reducând cantitatea de anestezic necesar pentru câini şi pisici.
• When carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
• când se efectuează proceduri şi examinări care produc durere uşoară sau moderată şi pentru care este necesar ca animalul să fie imobilizat sau sedat şi să fie mai puţin sensibil la durere (analgezie); se utilizează pentru procedurile neinvazive, care nu implică penetrarea pielii sau pătrunderea într-o cavitate a organismului;
In dogs, Dexdomitor is given by intravenous or intramuscular injection.
La câini, Dexdomitor este administrat prin injecţie intravenoasă sau intramusculară.
Dexdomitor was also compared with medetomidne for premedication (sedation prior to anaesthesia) in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
De asemenea, Dexdomitor a fost comparat cu medetomidina ca premedicaţie (sedare prealabilă anesteziei) la pisicile care urmau să fie supuse unei anestezii generale cu ketamină şi pentru sedarea profundă la câini în combinaţie cu butorfanolul.
Other side effects can occur when Dexdomitor is used with other medicines.
Atunci când Dexdomitor se utilizează în combinaţie cu alte medicamente, pot să apară şi alte efecte secundare.
How does Dexdomitor work?
Cum acţionează Dexdomitor?
In dogs, both intravenous and intramuscular injections of Dexdomitor were studied.
La câini a fost studiată administrarea Dexdomitor atât prin injecţie intravenoasă, cât şi prin injecţie intramusculară.
When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent.
• înaintea inducerii anesteziei generale; dacă medicamentul este folosit la pisici, trebuie utilizată ketamina ca anestezic;
60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups
60 plicuri + 2 seringi dozatoare (1 ml), 2 seringi dozatoare (3 ml), 2 seringi dozatoare (10 ml) + 2 măsuri dozatoare pentru amestecare
Granules for oral suspension sachet (PET/Alu/LLDPE)
Granule pentru suspensie orală plic (PET/Al/PEJDL)
For more information, see here.
Pentru informaţii suplimentare, vezi aici.
21 March 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
21 martie 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
What is Masican?
Ce este Masican?
In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
În plus, au persistat probleme nerezolvate în legătură cu controlul de calitate în timpul fabricaţiei acestuia.
This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
Aceasta înseamnă că blochează anumite enzime numite tirozin-kinaze.
The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
Acesta a fost un studiu explorator, „de fază II”, conceput pentru a vedea dacă un medicament merită a fi investigat în continuare.
By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Prin blocarea acestor receptori, Masican poate ajuta la controlarea înmulţirii celulare şi poate încetini astfel dezvoltarea cancerului.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 20 martie 2014.
Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
Prin urmare, comitetul a concluzionat că datele au fost insuficiente pentru a stabili beneficiile Masican.
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
Principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (intervalul de timp în care pacienţii au supravieţuit fără ca boala să se agraveze).
Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
În final, au existat motive de îngrijorare cu privire la controlul de calitate al medicamentului în timpul fabricaţiei, ceea ce a condus la o serie de incertitudini cu privire la impurităţile la care ar fi expuşi pacienţii.
During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
În cursul reexaminării, deşi siguranţa medicamentului a reprezentat într-o mai mică măsură un motiv de îngrijorare, comitetul a exprimat totuşi motive de îngrijorare cu privire la beneficiile medicamentului.
The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
Studiul a inclus un grup de pacienţi trataţi cu Masican şi un grup tratat cu sunitinib, un alt medicament din aceeaşi clasă.
These enzymes can be found in some receptors on the
Aceste enzime se află la nivelul unor receptori de pe
At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
La momentul evaluării iniţiale, CHMP a fost preocupat de faptul că studiul nu a fost conceput pentru a compara Masican cu sunitinib şi că rezultatele erau dificil de interpretat.
Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Masican este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă masitinib.
Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
Masican a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 21 decembrie 2004, pentru tratamentul GIST maligne.
The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Substanţa activă din Masican, masitinibul, este un inhibitor al tirozin-kinazei.
The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
De asemenea, CHMP a fost preocupat de faptul că datele privind siguranţa au fost disponibile numai pentru câţiva dintre pacienţii trataţi cu Masican la doza propusă, iar acest lucru nu a permis o evaluare corespunzătoare a efectelor secundare ale medicamentului.
On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
La 21 noiembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Masican, destinat tratamentului tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) maligne.
Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib)
Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Masican (masitinib)
It was to be available as tablets.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
suprafaţa celulelor canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicaţi în stimularea înmulţirii necontrolate a celulelor.
The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu principal la 44 de pacienţi cu GIST care nu a putut fi îndepărtat chirurgical sau care s-a extins şi a fost rezistent la tratamentul cu imatinib.
Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
Masican ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, la adulţii al căror cancer nu a putut fi îndepărtat chirurgical sau care s-a extins şi se agrava în ciuda tratamentului cu imatinib, un alt medicament utilizat pentru tratarea acestei forme de cancer.
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Masican nu depăşeau riscurile asociate şi a menţinut recomandarea anterioară de refuzare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
What was Masican expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masican?
Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
Cu toate că grupul de pacienţi trataţi cu Masican au părut a trăi mai mult decât cei trataţi cu sunitinib, din cauza naturii exploratorii a studiului şi a lipsei dovezilor de susţinere nu a putut fi exclusă posibilitatea ca aceasta să fi fost o constatare datorată hazardului.
How is Masican expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Masican?
Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
EMA/167920/2014
It is given to newborn calves once a day for one week.
Se administrează vițeilor nou-născuți o dată pe zi, timp de o săptămână.