natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended starting dose of Actos is 15 or 30 mg once a day.
Doza inițială recomandată de Actos este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Actos have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de cadrele medicale și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Actos au fost de asemenea incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
For more information about treatment with Actos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Actos, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP decided that Actos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Actos sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Treatment with Actos should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
După trei până la șase luni, tratamentul cu Actos trebuie revizuit, iar la pacienții la care nu aduce suficiente beneficii trebuie oprit.
Actos is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Actos se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulți (în vârstă de cel puțin 18 ani), în special la cei supraponderali.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actos.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Actos.
The company that markets Actos will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Compania care comercializează Actos va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile de selectare a pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
What benefit has Actos shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Actos pe parcursul studiilor?
Almost 7,000 patients received Actos in all of the studies combined.
În toate studiile luate împreună, Actos a fost administrat la aproximativ 7 000 de pacienți.
It is used in addition to diet and exercise as follows:
Se utilizează în asociere cu regim alimentar și exercițiu fizic în felul următor:
The most common side effects with Actos (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Actos (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), hipoestezie (reducerea simțului tactil), tulburări de vedere, fracturi și creștere în greutate.
What is the risk associated with Actos?
Care sunt riscurile asociate cu Actos?
For the full list of all side effects reported with Actos, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Actos, consultați prospectul.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla nivelul glicemiei sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
The active substance in Actos, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Substanța activă din Actos, pioglitazona, mărește sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare și hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Actos has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Actos a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), metformină și gliclazidă (o sulfoniluree) într-o serie de studii.
Actos must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Actos este contraindicat la pacienții care au probleme cu ficatul, la cei cu insuficiență cardiacă (când inima nu funcționează cum trebuie) sau la cei cu cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului).
Why has Actos been approved?
De ce a fost aprobat Actos?
Actos also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
Actos a îmbunătățit și reglarea glicemiei în cazul diabetului de tip 2, când a fost adăugat la tratamentul existent cu o sulfoniluree, insulină sau metformină sau combinației de metformină și o sulfoniluree.
Some studies also looked at combining Actos with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
Unele studii au evaluat, de asemenea, asocierea între Actos și o sulfoniluree, insulină sau metformină sau asocierea cu metformină și o sulfoniluree.
Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Actos a determinat scăderea nivelului de HbA1c, indicând scăderea glicemiei când s-au administrat doze de 15, 30 și 45 mg.
How has Actos been studied?
Cum a fost studiat Actos?
• on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable;
• în monoterapie la pacienții la care metformina (alt medicament antidiabetic) nu este indicată;
What is Actos?
Ce este Actos?
• together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
• în asociere cu metformină și sulfoniluree la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu cele două medicamente administrate oral;
What is Actos used for?
Pentru ce se utilizează Actos?
How is Actos used?
Cum se utilizează Actos?
How does Actos work?
Cum acționează Actos?
The recommended dose is one tablet once a day, preferably taken with food.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, luat de preferință în timpul mesei.
This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Aceasta înseamnă că medicamentul conține aceleași substanțe active și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, numit Truvada.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body and are therefore expected to have the same effect.
Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații ale substanțelor active și deci se preconizează că au același efect.
In addition, it may be used in adolescents who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
În plus, poate fi utilizat la adolescenți care nu răspund la tratamentele de primă linie sau cărora nu li se pot administra aceste tratamente din cauza reacțiilor adverse.
Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Emtricitabina și tenofovirul acționează în mod similar, blocând activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Dacă pacienții trebuie să oprească tratamentul cu emtricitabină sau cu tenofovir sau dacă trebuie să ia doze diferite, vor trebui să ia separat medicamente care conțin doar emtricitabină sau doar tenofovir disoproxil.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d., administrat în asociere cu cel puțin încă un medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Truvada și nu este necesară repetarea lor pentru Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
For more informationabout using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Krka d.d., citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d. nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d. este un medicament împotriva HIV utilizat în asociere cu cel puțin încă un medicament împotriva HIV în tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virusul care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d. este disponibil sub formă de comprimate (emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg).
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d. este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d. se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Informații suplimentare cu privire la Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d.?
contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d. conține două substanțe active: emtricitabină, un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, și tenofovir disoproxil, un „precursor” al tenofovirului.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Truvada.
Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Alte informații despre Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d. conține două substanțe active, emtricitabina și tenofovirul disoproxil, și este un „medicament generic”.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Krka d.d., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka d.d., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2017.
As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Krka d.d. sunt monitorizate continuu.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Krka d.d. De asemenea, compania a realizat un studiu care a demonstrat că medicamentul este „bioechivalent” cu medicamentul de referință.
will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Compania care comercializează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka d.d. va furniza medicilor un pachet informativ privind posibilele efecte nocive ale Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Krka d.d. asupra funcției renale la adulți, copii și adolescenți.
Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Truvada, beneficiile Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Krka d.d. sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Krka d.d.?
How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Cum a fost studiat Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d.?
How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Cum se utilizează Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d.?
The procedure started on 19 July 2007.
Procedura a început la 19 iulie 2007.
Ref. EMEA/CHMP/384874/2008
EMEA/CHMP/554249/2008
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Comisia Europeană a emis o decizie la 7 octombrie 2008.
London, 7 October 2008 Doc.
Londra, 7 octombrie 2008 Ref. doc.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 23 noiembrie 2007 şi la 22 aprilie 2008.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Acest produs medicamentos aparţine listei din 2007 de produse identificate pentru armonizarea RCP-urilor.
It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
Este disponibil sub formă de comprimate filmate cu eliberare imediată, comprimate filmate cu eliberare modificată, granule şi soluţii pentru suspensii orale, soluţii pentru perfuzie în pungi, soluţii pentru perfuzie în sticle şi săculeţe.
Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate este un antibiotic, indicat pentru tratamentul infecţiilor complicate şi necomplicate, inclusiv al infecţiilor grave, cauzate de agenţi patogeni sensibili la ciprofloxacin.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
Baza acestei sesizări a fost faptul că existau divergenţe între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ale Ciprofloxacin Bayer şi denumirilor asociate aprobate în statele membre UE, în ceea ce priveşte indicaţiile, dozele, contraindicaţiile, precum şi atenţionările şi precauţiile speciale de utilizare.
On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
La 22 iunie 2007, Franţa a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): ciprofloxacin
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
În timpul întâlnirii din iulie 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
La 24 iulie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil recomandând armonizarea RCP-urilor, etichetei şi prospectului pentru Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate.
The active substance is entecavir.
Substanța activă este entecavir.
the condition of your liver.
▪ starea ficatului dumneavoastră.
Results beyond 48 weeks of treatment
Rezultate după 48 săptămâni de tratament
Patients treated and monitored for resistance b
Pacienţi trataţi şi monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţei b
Rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP.
All doses should be taken once daily orally (by mouth).
Toate dozele trebuie luate o dată pe zi oral (prin înghiţire).
Resistance in cell culture
Rezistenţa în culturi celulare
The optimal duration of treatment is unknown.
Durata tratamentului Durata optimă a tratamentului nu se cunoaşte.
ATC code: J05AF10
Codul ATC: J05AF10.
Diameter: approximately 6.8 mm.
Diametru: aproximativ 6,8 mm.
The estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Volumul de distribuţie estimat pentru entecavir depăşeşte apa totală din organism.
Not all patients need to take the same dose of Entecavir Mylan.
Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Mylan.
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Mylan treatment may be.
▪ discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir Mylan.
Exacerbations during treatment
Exacerbările în timpul tratamentului
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
▪ dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
common: insomnia
frecvente: insomnie
if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
▪ dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received.
Doza dumneavoastră va depinde de: ▪ dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Mylan use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Entecavir Mylan să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.
whether you have kidney problems.
▪ dacă aveţi probleme cu rinichii.
An oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
O soluţie orală trebuie utilizată la pacienţii cu greutatea corporală sub 32,6 kg.
Patients treated with entecavir have reported the following side effects:
Pacienţii trataţi cu entecavir au raportat următoarele reacţii adverse:
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-treatment.
Pacienţii care au răspuns au fost urmăriţi încă o perioadă de 24 săptămâni fără tratament.
Co-infection with hepatitis C or D
Infecţie concomitentă cu hepatită C sau D