natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Nu au fost observate efecte secundare cu excepţia celor menţionate la secţiunea 4.6 „ Reacţii adverse”, cu excepţia hipertemiei care poate dura, în cazuri excepţionale, până la 5 zile.
Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Liofilizat (10 flacoane de 1 doză) + solvent (10 flacoane de 1 ml) Liofilizat (50 flacoane de 1 doză) + solvent (50 flacoane de 1 ml)
Per dose of 1ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
FHV (tulpina F2) ...............................................................................................................
6.1 List of excipients
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Sucroză
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh solvent
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Purevax RCCh solvent.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:18 months.
Perioada de valabilitate a produsului aşa cum este ambalat pentru vânzare:18 luni Perioada de valabilitate după reconstituire: a se utiliza imediat după reconstituire.
Per dose of 1ml:
Pentru o doză de 1 ml: Tabletă liofilizată:
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICATIE RESPONSABIL
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Cale subcutanată.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Ambalaj pentru 10 flacoane de liofilizat şi 10 flacoane de solvent Ambalaj pentru 50 de flacoane de liofilizat şi 50 flacoane de solvent
4.1 Target species
Specii ţintă
Do not use in pregnant animals.
Nu se administrează animalelor gestante.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains) .............................. ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
Herpesvirus atenuat al rinotraheitei feline (tulpina FHV F2) ..........................................
29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
29, avenue Tony Garnier 69007 LYON
To be supplied only on veterinary prescription.
Produsul medicinal se eliberează numai pe bază de reţetă medicală.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Purevax RCCh liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
CLINICAL PARTICULARS
Clorură de sodiu
Gentamicin, at most.......................................................................................................................... 28 µg Solvent:
Chlamydophila felis (tulpina 905) .......................................................................................
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent
Cutie cu 50 flacoane cu 1 doză liofilizat şi 50 flacoane cu 1 ml solvent.
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Nu este recomandată utilizarea îin perioada lactaţiei.
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
împotriva infecţiei cu calicivirus pentru reducerea semnelor şi a excreţiei de virus,
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate for injection
Purevax RCCh liofilizat pentru injecţie.
6.3 Shelf life
≥ 104.9 DICC50
CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant animals.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Sinteza valabilă a caracteristicilor produselor, de etichetare şi prospect este reprezentată de versiunile finale obţinute în timpul procedurii de coordonare de grup.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Rezumatul caracteristicilor produsului prospect şi informaţii pentru pacient
Based on medical history.
Pe baza istoricului medical.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 02 iulie 2019
Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape timp de cel puțin 16 săptămâni.
Elderly population (> 65 years old)
Pacienți vârstnici (> 65 ani)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1371/001
You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
De asemenea, trebuie să fiți conștient că vaccinarea poate să nu prevină întotdeauna acest tip de infecție.
The infusion will take approximately 2 hours.
Perfuzia va dura aproximativ 2 ore.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Conform recomandărilor naționale, medicul dumneavoastră poate considera că necesitați măsuri suplimentare pentru prevenirea infecției.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Următoarele cerințe trebuie îndeplinite înainte de eliberarea medicamentului:
In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
La femeile gravide, utilizarea ravulizumabului poate fi luată în considerare după evaluarea riscurilor și beneficiilor.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Trebuie să luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă cu conținut controlat de sodiu.
Aseptic technique must be used.
Trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.
No case of overdose has been reported to date.
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj până în prezent.
Vaccination may further activate complement.
Vaccinarea poate activa suplimentar complementul.
The prepared solution should be administered immediately following preparation.
• Soluția preparată trebuie administrată imediat după preparare.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including braille accepted.
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Tratamentul cu orice proteină terapeutică poate induce un răspuns imun.
A risk to infants cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani, întrucât nu sunt disponibile date cu privire la siguranța și eficacitatea la această categorie de pacienți.
It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
Nu este necesară protejarea soluției diluate de Ultomiris împotriva luminii în timpul administrării la pacient.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie să se ia în considerare îndrumările oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea ravulizumabului la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și < 18 ani nu au fost stabilite.
It is unknown whether ravulizumab is excreted into human milk.
Nu se cunoaște dacă ravulizumab se excretă în laptele uman.
Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Ravulizumab trebuie administrat la o femeie gravidă numai în caz de clară necesitate.
You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Trebuie să țineți cont de faptul că trebuie, totuși, să vă prezentați la un consult la medic imediat ce acest lucru este posibil, chiar dacă vă simțiți mai bine după ce ați luat antibioticele.
The effects of the medicine on an unborn child are not known.
Nu se cunosc efectele medicamentului asupra copilului nenăscut.
40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
de la 40 până la mai puțin de de la 60 până la mai puțin de peste 100
This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
Acest medicament conține sodiu (vezi pct. 2 „Ultomiris conține sodiu”).
See the leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Headache
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Vă rugăm să consultați pct. 4.4 pentru informații cu privire la profilaxia și tratamentul infecției meningococice suspectate.
These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
Acestea sunt infecții severe ale membranelor de la nivelul creierului și se pot răspândi în tot sângele și în întregul organism (sepsis).
All 3 recovered while continuing treatment with ravulizumab.
Toți 3 s-au recuperat în timp ce au continuat tratamentul cu ravulizumab.
This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
Acest anticorp anti-medicament a fost de natură tranzitorie, cu titru scăzut și nu a fost corelat cu răspunsul clinic sau cu evenimentele adverse.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA43
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Other systemic infections
Alte infecții sistemice
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie clar menționate.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of ravulizumab.
Nu s-au efectuat studii la animale pentru a evalua potențialul genotoxic și carcinogen al ravulizumabului.
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru simptome ale bolii după vaccinarea recomandată.
Patients must be vaccinated or revaccinated according to current national guidelines for vaccination use.
Pacienții trebuie vaccinați sau revaccinați conform ghidurilor naționale actuale privind vaccinarea.
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 UNITED STATES
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 Statele Unite Ale Americii
Your first dose is called the loading dose.
Prima doză este doza de încărcare.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
Pacientul trebuie monitorizat timp de o oră după perfuzie.
Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections.
Vaccinarea reduce, dar nu elimină riscul de infecții meningococice.
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Dacă manifestați oricare dintre simptomele infecției meningococice (vezi pct. 2 Simptomele infecției meningococice), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Poate să apară boală meningococică cauzată de orice serogrup.
Table 3 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Because the route of ravulizumab administration is an intravenous infusion and the dosage form is a solution, 100 % of the administered dose is considered bioavailable.
Deoarece calea de administrare a ravulizumabului este perfuzia intravenoasă și forma farmaceutică este soluție, 100% din doza administrată este considerată biodisponibilă.
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Medicii trebuie să sfătuiască pacienții cu privire la prevenirea gonoreei.
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Vaccinurile împotriva serogrupurilor A, C, Y, W135 și B, dacă sunt disponibile, sunt recomandate pentru prevenirea infecțiilor cu cele mai frecvente serogrupuri meningococice patogene.
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
Pacienților trebuie să le fie furnizate și explicate informațiile din Prospect pentru a le spori gradul de conștientizare privind posibilele infecții grave și semnele și simptomele acestora.
Each vial is intended for single use only.
Fiecare flacon este destinat strict pentru o singură utilizare.
By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
Prin legarea de proteina C5 și blocarea acesteia, acest medicament poate împiedica proteinele complementului să atace celulele roșii din sânge, controlând astfel simptomele bolii.
The educational and controlled distribution programme is aimed at education and instruction of healthcare professionals/patients about the detection, careful monitoring, and/or proper management of selected safety concerns associated with Ultomiris.
Programul educativ și cel de distribuție controlată are ca scop educarea și instruirea profesioniștilor din domeniul sănătății/pacienților cu privire la depistarea, monitorizarea atentă și/sau abordarea terapeutică adecvată a problemelor de siguranță selectate asociate cu Ultomiris.
No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu HPN cu vârsta de 65 ani și peste.
This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalentă cu 133% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS pentru un adult.
Mean (SD) Median Min, max
Medie (AS) Mediană Min., max.
Male Female
Bărbați Femei
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile.
If you experience any of the symptoms described above, you should take the course of antibiotics as prescribed.
Dacă manifestați oricare dintre simptomele descrise mai sus, trebuie să urmați cura de antibiotice, așa cum v-a fost prescrisă.
o The risk of developing antibodies to ravulizumab.
o Riscul de dezvoltare a anticorpilor la ravulizumab.
Ravulizumab has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Ravulizumabul a fost conceput pentru a se lega de proteina complementului C5, care face parte din sistemul de apărare al organismului, denumit „sistemul complement”.
Ultomiris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Ultomiris trebuie preparat pentru administrare de către un profesionist calificat din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică.
There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Nu există dovezi care să indice necesitatea precauțiilor speciale pentru tratamentul pacienților vârstnici - deși experiența privind utilizarea ravulizumabului la pacienții vârstnici este limitată.
Ultomiris is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ultomiris nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Vaccinarea poate să nu fie suficientă pentru prevenirea infecției meningococice.
Prior to launch of Ultomiris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea pe piață a Ultomiris în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educativ și de distribuție controlată, inclusiv căile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
o All patients must be monitored for signs of meningitidis.
o Toți pacienții trebuie monitorizați pentru a se observa eventualele semne de meningită.
Ultomiris is a medicine that contains the active substance ravulizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies, that attach to a specific target in the body.
Ultomiris este un medicament care conține substanța activă ravulizumab și aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali, care se leagă de o țintă specifică din organism.
Prepare Ultomiris as follows:
Ultomiris trebuie preparat după cum urmează:
Ravulizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonisation of microorganisms and clearance of immune complexes.
Ravulizumab conservă componentele progenitoare ale activării complementului, care sunt esențiale pentru opsonizarea microorganismelor și clearance-ul complexelor imune.
Transfer the recommended dose to an infusion bag.
• Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
However, chemical and physical stability of the diluted product have been demonstrated for up to 24 hours at 2°C-8°C and up to 6 hours at room temperature.
Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică a medicamentului diluat au fost demonstrate până la 24 ore, la 2°C-8°C și până la 6 ore, la temperatura ambientală.
Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a region where you are unable to contact your doctor or will be temporarily unable to receive medical treatment, your doctor may prescribe an antibiotic against Neisseria meningitidis to bring with you.
Tratamentul infecției meningococice în timpul călătoriilor În cazul în care călătoriți într-o regiune de unde nu puteți să îl contactați pe medicul dumneavoastră sau dacă veți fi în incapacitate temporară de a primi tratament medical, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic împotriva Neisseria meningitidis, pe care să îl aveți la dumneavoastră.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
A se păstra la frigider (2°C-8°C)
Infusion must be administered through a 0.2 µm filter.
Perfuzia trebuie administrată prin intermediul unui filtru de 0,2 µm.
2- Before administration Dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Diluarea trebuie efectuată în conformitate cu regulile bunelor practici, în special cu respectarea condițiilor de asepsie.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Dacă nu sunteți sigur ce reprezintă reacțiile adverse de mai jos, rugați-l pe medicul dumneavoastră să vi le explice.
Physicians should provide patients with a patient information brochure and a patient safety card.
Medicii trebuie să furnizeze pacienților o broșură de informare a pacientului și un card de siguranță pentru pacient.
More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry.
Mai mult de 80% dintre pacienții din ambele grupuri de tratament au avut antecedente de transfuzii în interval de 12 luni de la intrarea în studiu.
Note: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Confidence Interval.
LDH = lactat dehidrogenază, IÎ = interval de încredere.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului cu Ultomiris înainte de acesta.
Minimum infusion duration minutes (hours)
Durata minimă a perfuziei minute (ore)
3- Administration
3- Administrare
If you are allergic to ravulizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizați Ultomiris: dacă sunteți alergic la ravulizumab, la proteine derivate din produse de șoarece, la alți anticorpi monoclonali sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Ravulizumab is a monoclonal antibody IgG2/4K that specifically binds to the complement protein C5, thereby inhibiting its cleavage to C5a (the proinflammatory anaphylatoxin) and C5b (the initiating subunit of the terminal complement complex [C5b-9]) and preventing the generation of the C5b-9.
Ravulizumab este un anticorp monoclonal de tip IgG2/4K care se leagă specific de proteina complementului C5, inhibând astfel clivajul acesteia în C5a (anafilatoxina proinflamatoare) și C5b (subunitatea inițiatoare a complexului de complement terminal [C5b-9]) și prevenind generarea C5b-9.