natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Barnard Castle, County Durham DL12 8DT United Kingdom
Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Marea Britanie
Genotoxicity and carcinogenicity
Genotoxicitatea și carcinogenitatea
Don't use ANORO ELLIPTA if you already use these medicines.
Nu utilizați ANORO ELLIPTA dacă utilizați deja aceste medicamente.
Health-related quality of life:
Calitatea vieţii, corelată cu starea de sănătate:
∗ A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
* În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown”, iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
When used regularly, it can help to control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Atunci când este utilizat în mod regulat, poate ajuta la controlul dificultăţilor respiratorii și reduce efectele BPOC din viața de zi cu zi.
However, other beta2-adrenergic agonists are detected in human milk.
Cu toate acestea, alți agoniști beta2-adrenergici sunt detectaţi în laptele uman.
Improvement in EET compared with placebo was seen at Day 2 and was sustained at Week 6 and Week 12.
Îmbunătățirea EET, comparativ cu placebo, s-a observat în Ziua 2 și a fost susținută în Săptămâna 6 și Săptămâna 12.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nu se poate exclude riscul pentru nounăscuți/sugari.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă și inhalator după "EXP".
Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2019
The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed in the integration of five 24-week studies and in the 12-month safety study.
Frecvențele atribuite reacțiilor adverse identificate în tabelul de mai jos reprezintă ratele de incidenţă brute, observate din integrarea a cinci studii cu durata de 24 săptămâni şi a unui studiu de siguranţă cu durata de 12 luni.
Immediate breathing difficulties after using ANORO ELLIPTA are rare.
Dificultăţile imediate la respiraţie după utilizarea ANORO ELLIPTA sunt rare.
ANORO ELLIPTA should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
ANORO ELLIPTA trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a menţine bronhodilataţia.
• pain and irritation in the back of the mouth and throat
• durere şi iritaţie la nivelul gurii şi a gâtului
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
Unele medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament, sau pot face mult mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Scăderea potasemiei este de obicei trecătoare şi nu necesită aport suplimentar.
Concurrent use of either non-selective or selective beta-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Utilizarea concomitentă a beta-adrenergicelor neselective sau selective trebuie evitată, cu excepția cazului în care există motive întemeiate pentru utilizarea acestora.
• increase of the measured eye pressure
• creştere a tensiunii măsurate la nivelul ochiului
Other antimuscarinics and sympathomimetics
Alte antimuscarinice și simpatomimetice
N=number in Intent-to-treat population mcg = micrograms n/e = not evaluated
N= numărul de subiecţi incluşi în populaţia în intenţie de tratament mcg = micrograme n/e = neevaluat
If you have any of the following symptoms after taking ANORO ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi ANORO ELLIPTA, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
The first time you use ANORO ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Prima dată când utilizați ANORO ELLIPTA nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Aruncaţi acest pliculeţ cu desicant - nu îl deschideţi, nu îl consumaţi şi nu îl inhalaţi.
Umeclidinium/vilanterol should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt.
If you think this applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
În cazul în care credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• awareness of heart beat (palpitations)
• percepere a bătăilor inimii (palpitaţii)
A dose-dependent increase in heart rate was also observed.
S-a observat, de asemenea, o creștere dependentă de doză a frecvenței cardiace.
When umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
Atunci când umeclidinium și vilanterol au fost administrate în combinaţie pe cale inhalatorie, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată în cazul în care fiecare substanță activă a fost administrată separat.
The results were similar to those for the ANORO ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of ANORO ELLIPTA.
Rezultatele au fost similare celor obţinute cu ANORO ELLIPTA la doza recomandată şi au furnizat dovezi suplimentare de susţinere a eficacităţii ANORO ELLIPTA.
SGRQ Total Score
Scorul Total SGRQ
Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare clinic semnificative, insuficient controlate prin terapie au fost excluşi din studiile clinice.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
No dose adjustment is required in patients over 65 years.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre acestea.
COPD is a long-term condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
BPOC este o afecţiune cronică, caracterizată prin dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat.
Primary elimination of vilanterol was by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces.
Eliminarea principală a vilanterol a fost prin metabolizare, urmată de excreția metaboliților în urină și materii fecale.
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă folosiți inhalatorul cu acțiune rapidă mai frecvent:
Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Rhythm idioventricular Tachycardia
Fibrilaţie atrială Tahicardie supraventriculară Ritm idioventricular Tahicardie
It is unlikely that ANORO ELLIPTA will affect your ability to drive or use machines.
Este puțin probabil ca ANORO ELLIPTA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Când scoateţi inhalatorul din tăviţa sa, acesta va fi în poziţia “închis”.
It is not known whether the ingredients of ANORO ELLIPTA can pass into breast milk.
Nu se cunoaște dacă ingredientele din ANORO ELLIPTA pot trece în laptele matern.
The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMEC/VI compared with FF/VI and UMEC/VI.
Criteriul de evaluare final principal a fost frecvența anuală a exacerbărilor moderate/severe în timpul tratamentului la subiecţii trataţi cu FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI şi UMEC/VI.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache.
Puteți observa bătăi ale inimii mai rapide decât de obicei, o stare de slăbiciune, tulburări de vedere, senzaţie de gură uscată sau dureri de cap.
Vilanterol was not teratogenic in rats.
Vilanterol nu a fost teratogen la șobolani.
TDI Focal Score
Scorul focal TDI
Antimuscarinic activity
Activitate antimuscarinicǎ
Slide the cover down until a “click” is heard.
Se glisează capacul în jos până când se aude un “click”.
The mean annual rate of exacerbations was 0.91, 1.07 and 1.21 for FF/UMEC/VI, FF/VI, and UMEC/VI respectively.
Media frecvenței anuale a exacerbărilor a fost 0,91, 1,07 şi 1,21 pentru FF/UMEC/VI, FF/VI şi, respectiv, UMEC/VI.
The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
După deschidere, pliculeţul cu desicant trebuie aruncat şi nu trebuie deschis, ingerat sau inhalat.
It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu opriţi utilizarea acestuia decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece altfel simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Verapamil, a moderate CYP3A4 inhibitor, did not significantly affect the pharmacokinetics of vilanterol.
Verapamilul, un inhibitor moderat al CYP3A4, nu a influenţat în mod semnificativ farmacocinetica vilanterolului.
Supraventricular extrasystoles Palpitations
Extrasistole supraventriculare Palpitaţii
• painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
• durere şi urinări frecvente (pot fi semne de infecţie a tractului urinar)
In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
În studiile de toxicitate genetică, vilanterol (sub formă de alfa-fenilcinamat) și acid trifenilacetic nu au demonstrat potenţial genotoxic, ceea ce indică faptul că vilanterol (sub formă de trifenatat) nu reprezintă un risc genotoxic la om.
A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol were similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
O analiză de farmacocinetică populațională a arătat că farmacocinetica umeclidinium și vilanterol este similară la pacienţii cu BPOC cu vârsta de 65 ani şi peste, comparativ cu cei cu vârsta sub 65 de ani.
The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Principalele căi de metabolizare ale umeclidinium sunt cele oxidative (hidroxilare, O-dezalchilare), urmate de conjugare (glucuronoconjugare, etc.), rezultând o serie de metaboliți, fie cu activitate farmacologică redusă sau pentru care nu a fost stabilită activitatea farmacologică.
If you are breastfeeding, you must check with your doctor before you use ANORO ELLIPTA.
Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza ANORO ELLIPTA.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
The safety profile of ANORO ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Profilul de siguranţă al ANORO ELLIPTA este bazat pe experienţa privind siguranţa utilizării combinaţiei umeclidinium/vilanterol şi a componentelor individuale din programul de dezvoltare clinică care a inclus 6855 pacienţi cu BPOC şi pe datele provenite din raportările spontane.
The active substances are present as a white powder in separate blisters inside the inhaler.
Substanţele active sunt prezente în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, în blistere separate.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue umeclidinium/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu combinaţia umeclidinium/vilanterol, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
It is a quinuclidine derivative with activity across multiple muscarinic receptor subtypes.
Acesta este un derivat de chinuclidină, cu activitate pe mai multe subtipuri de receptori muscarinici.
Medicinal products containing beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
Medicamentele care conțin blocante beta-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniștilor beta2-adrenergici, cum este vilanterol.
The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
Efectul inhibitorului moderat al P-gp verapamil (240 mg o dată pe zi) asupra farmacocineticii la starea de echilibru a umeclidiniumului și vilanterolului a fost evaluată la voluntari sănătoşi.
Following oral administration of radiolabelled vilanterol, mass balance showed 70% of the radiolabel in urine and 30% in faeces.
După administrarea orală de vilanterol marcat radioactiv, bilanțul maselor era de 70% din radioactivitate în urină și de 30% în materiile fecale.
Following oral inhalation both compounds act locally on airways to produce bronchodilation by separate mechanisms.
După administrarea inhalatorie pe cale orală, ambele substanţe acţionează local la nivelul căilor respiratorii, determinând bronhodilataţie prin mecanisme diferite.
Intraocular pressure increased
Tensiune intraoculară crescută
Treatment with umeclidinium/vilanterol should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Tratamentul cu combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal și trebuie instituită terapie alternativă, dacă este cazul.
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of ANORO ELLIPTA over time.
Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea ANORO ELLIPTA.
• difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
• dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale obstrucţiei vezicii urinare sau ale retenţiei de urină.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘ANORO ELLIPTA contains lactose') and magnesium stearate.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, “ANORO ELLIPTA conține lactoză”) şi stearat de magneziu.
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl folosiţi.
Metabolic and transporter based interactions
Interacțiuni metabolice și asociate transportorului
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Anoro Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat ANORO ELLIPTA comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Creşterea concentraţiei AMP ciclic duce la relaxarea musculaturii netede bronșice și la inhibarea eliberării de mediatori de hipersensibilitate imediată din celule, în special din mastocite.
Both umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp).
Atât umeclidinium cât și vilanterol sunt substraturi ale transportorului glicoproteinei P (P-gp).
The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta-adrenergic agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QT interval (corrected using the Fridericia method).
Creșterea expunerii la vilanterol nu a fost asociată cu o creştere a efectelor sistemice a agoniştilor beta-adrenergici asupra ritmului cardiac, potasemiei sau intervalului QT (corectat prin metoda Fridericia).
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 94%.
In vitro, legarea la proteinele plasmatice umane a fost în medie de 94%.
In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with ANORO ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
În cele două studii cu comparator activ, un procent similar de pacienţi au atins cel puțin MCID cu ANORO ELLIPTA și tiotropium; 49% și 54% pentru ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme și 52% și 55% pentru tiotropium.
The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Efectele farmacologice ale agoniștilor beta2-adrenergici, inclusiv ale vilanterolului, sunt cel puțin parțial atribuite stimulării adenilatciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozin trifosfat (ATP) la 3',5'adenozin monofosfat ciclic (AMP ciclic).
Improvements in TDI focal score compared with each monotherapy component and tiotropium were not statistically significant (see Table 1).
Îmbunătățirile scorului focal TDI, comparativ cu administrarea fiecărei componente în monoterapie şi utilizarea de tiotropium nu au fost semnificative statistic (vezi Tabelul 1).
• decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
• scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor, din cauza tensiunii mari din interiorul ochiului (posibile semne de glaucom)
2) Prepare a dose
Pregătiţi o doză
How to store ANORO ELLIPTA Contents of the pack and other information Step-by-step instructions
Cum se păstrează ANORO ELLIPTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Plasma metabolic profiles following oral administration of vilanterol in a human radiolabel study were consistent with high first-pass metabolism.
Profilele metabolice plasmatice după administrarea orală de vilanterol marcat radioactiv într-un studiu efectuat la om au fost în concordanţă cu o metabolizare intensă la nivelul primului pasaj hepatic.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat
Umeclidinium was not teratogenic in rats or rabbits.
Umeclidinium nu a fost teratogen la şobolani sau şoareci.
ELLIPTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution.
Utilizarea ANORO ELLIPTA nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție.
What ANORO ELLIPTA is and what it is used for What you need to know before you use ANORO ELLIPTA How to use ANORO ELLIPTA Possible side effects
Ce este ANORO ELLIPTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ANORO ELLIPTA Cum să utilizaţi ANORO ELLIPTA Reacţii adverse posibile
ANORO ELLIPTA contains lactose
ANORO ELLIPTA conține lactoză
The absolute bioavailability of inhaled vilanterol was 27%, with negligible contribution from oral absorption.
Biodisponibilitatea absolută a vilanterol administrat pe cale inhalatorie a fost de 27%, cu o contribuție neglijabilă a absorbției orale.
Care is advised when co-administering umeclidinium/vilanterol with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors as there is potential for an increased systemic exposure to vilanterol, which could lead to an increase in the potential for adverse reactions.
Se recomandă precauție în cazul administrării concomitente a combinaţiei umeclidinium/vilanterol cu ketoconazol și alți inhibitori puternici cunoscuți ai CYP3A4, deoarece există un potențial de creştere a expunerii sistemice la vilanterol, care ar putea duce la o creștere a riscului de reacții adverse.
Plasma clearance of vilanterol following intravenous administration was 108 litres/hour.
Clearance-ul plasmatic al vilanterol după administrare intravenoasă a fost de 108 litri/oră.
If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Dacă utilizați mai mult ANORO ELLIPTA decât trebuie Dacă utilizaţi accidental prea mult din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de supraveghere medicală.
There is no relevant use of ANORO ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Utilizarea ANORO ELLIPTA nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicația de BPOC.
Other medicines and ANORO ELLIPTA
Alte medicamente și ANORO ELLIPTA
Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) may inhibit the metabolism of, and increase the systemic exposure to, vilanterol.
Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, claritromicină, itraconazol, ritonavir, telitromicină) poate inhiba metabolizarea și poate crește expunerea sistemică la vilanterol.
Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, volumul mediu de distribuție a fost de 86 de litri.
This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Acest medicament blochează contractarea muşchilor la nivel pulmonar, iar acest lucru ajută la deschiderea căilor respiratorii ușurând astfel inspirarea şi expirarea aerului din plămâni.
EU/1/14/898/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhaler of 30 doses
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/898/001 1 inhalator cu 7 doze EU/1/14/898/002 1 inhalator cu 30 doze
To use ANORO ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
Pentru a utiliza ANORO ELLIPTA, trebuie să îl inhalaţi în plămâni, pe gură, cu ajutorul inhalatorului ELLIPTA.