natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As for all medicines, data on the use of Targretin are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Targretin sunt monitorizate continuu.
Targretin (bexarotene)
Targretin (bexaroten)
Targretin is available as capsules (75 mg).
Targretin este disponibil sub formă de capsule (75 mg).
Other information about Targretin
Alte informații despre Targretin
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Targretin?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Targretin?
Side effects reported with Targretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Targretin sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018
Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
The dose is adjusted depending on the patient's response to treatment or side effects.
Doza se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament sau în funcție de reacțiile adverse.
The recommended starting dose is 300 mg/m2/day, taken as a single dose once a day with a meal.
Doza inițială recomandată este de 300 mg/m2/zi, luată în doză unică o dată pe zi, în timpul mesei.
Across the two studies, among the patients who received 300 mg/m2, about half of them responded to treatment, according the doctor's grading.
De-a lungul celor două studii, dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 300 mg/m2, aproximativ jumătate au răspuns la tratament conform scalei medicului.
The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A. The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
Substanța activă din Targretin, bexarotenul, aparține clasei retinoizilor, substanțe derivate din vitamina A. Modul exact de acțiune al bexarotenului în CTCL nu este cunoscut.
The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who received at least two previous treatments.
Eficacitatea Targretin a fost examinată în două studii la care au participat în total 193 de pacienți cu CTCL care primiseră cel puțin două tratamente anterioare.
Why is Targretin authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Targretin în UE?
For more information about using Targretin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Targretin, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Targretin can only be obtained with a prescription and treatment should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
Targretin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu CTCL.
The Agency recommended that Targretin be given marketing authorisation.
Agenția a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Targretin.
An overview of Targretin and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Targretin și de ce este autorizat acest medicament în UE
What is Targretin and what is it used for?
Ce este Targretin și pentru ce se utilizează?
Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/m2/day.
Un număr de 61 de pacienți au fost tratați cu doza inițială de 300 mg/m2/zi.
Targretin must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or women who could become pregnant and who are not using effective contraception; patients who have had pancreatitis (inflammation of the pancreas); patients with uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]) or thyroid disease; patients with hypervitaminosis A (high levels of vitamin A); patients with liver disease; patients with an ongoing body infection.
Targretin este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează sau la femeile care pot rămâne însărcinate și nu folosesc metode contraceptive eficace; la pacienții care au suferit de pancreatită (inflamare a pancreasului); la pacienții cu hipercolesterolemie necontrolată (nivel ridicat al colesterolului), cu hipertrigliceridemie necontrolată [niveluri ridicate de trigliceride (lipide)] sau cu afecțiune tiroidiană necontrolată; la pacienții cu hipervitaminoză A (niveluri ridicate de vitamina A); la pacienții cu afecțiuni hepatice; la pacienții care au prezentă o infecție în corp.
The dose of Targretin is based on the patient's body surface area in square metres (m2).
Doza de Targretin se bazează pe suprafața corporală a pacientului, în metri pătrați (m2).
Ninety-three of these patients had advanced disease that had not responded to other treatment.
La 93 din acești pacienți, boala se afla în stadiu avansat și nu răspunsese la alte
What are the risks associated with Targretin?
Care sunt riscurile asociate cu Targretin?
The European Medicines Agency decided that Targretin's benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced-stage CTCL patients refractory to at least one treatment.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Targretin sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul manifestărilor pielii la pacienți cu CTCL în stadiu avansat, refractar la cel puțin un tratament.
Targretin is used in patients who have an advanced disease and have had at least one other treatment.
Targretin se utilizează la pacienți cu boală aflată în stadiu avansat și care au primit anterior cel puțin un alt tratament.
For the full list of side effects reported with Targretin, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Targretin, citiți prospectul.
The most common side effects with Targretin (which may affect more than 1 patient in 10) are leucopenia (reduced white cell count), hypothyroidism (underactive thyroid gland), hyperlipaemia (high levels of fats in the blood), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), exfoliative dermatitis (skin peeling), pruritus (itching), rash, pain, headache and weakness.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Targretin (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt leucopenie (număr redus de leucocite, un tip de globule albe), hipotiroidism (activitate redusă a glandei tiroide), hiperlipemie (niveluri ridicate de lipide în sânge), hipercolesterolemie (nivel ridicat al colesterolului în sânge), dermatită exfoliativă (exfolierea pielii), prurit (mâncărime), erupții pe piele, dureri, dureri de cap și slăbiciune.
What benefit of Targretin have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Targretin pe parcursul studiilor?
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
CTCL este un tip rar de limfom (cancer al țesutului limfatic) în cazul căruia în piele cresc un tip de globule albe (limfocite T).
Targretin is a cancer medicine used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous Tcell lymphoma (CTCL).
Targretin este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea semnelor vizibile pe piele de limfom cutanat cu limfocite T (CTCL).
grading of improvement, as well as by a score of 5 clinical signs (area of skin affected, redness, raised areas, scale-like skin and colour).
Acesta a fost măsurat pe baza scalei de îmbunătățire stabilite de medic, precum și pe baza a 5 repere clinice (zonă afectată a pielii, înroșire, protuberanțe, prezența scuamelor și culoarea pielii).
How does Targretin work?
Cum acționează Targretin?
How is Targretin used?
Cum se utilizează Targretin?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Targretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Targretin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The full EPAR for Levetiracetam Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Levetiracetam Hospira este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Modul exact de acţiune al levetiracetamului este încă neclar, dar se pare că interacţionează cu o proteină, numită proteina 2A, de la nivelul veziculelor sinaptice, care se află în spaţiile dintre nervi şi care este implicată în eliberarea mesagerilor chimici din celulele nervoase.
A risk management plan has been developed to ensure that Levetiracetam Hospira is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Levetiracetam Hospira să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Keppra, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
This means that Levetiracetam Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Aceasta înseamnă că Levetiracetam Hospira este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Keppra.
What is Levetiracetam Hospira and what is it used for?
Ce este Levetiracetam Hospira şi pentru ce se utilizează?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Hospira has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam Hospira are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Keppra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Hospira on the 08 January 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 08 ianuarie 2014.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one side of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, tulburări ale auzului, mirosului sau văzului, amorţeli sau crize bruşte de panică.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Hospira.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levetiracetam Hospira.
What are the benefits and risks of Levetiracetam Hospira?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Levetiracetam Hospira?
Levetiracetam Hospira can only be obtained with a prescription and is available as a concentrate (100 mg/ml) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Levetiracetam Hospira se poate obţine numai pe bază de reţetă şi este disponibil sub formă de concentrat (100 mg/ml), din care se obţine o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
This helps Levetiracetam Hospira to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Aceasta permite Levetiracetam Hospira să stabilizeze activitatea electrică a creierului şi să prevină crizele.
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age;
• crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi cu vârsta de cel puţin patru ani;
It is not intended to provide practical advice on how to use Levetiracetam Hospira.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Levetiracetam Hospira.
The company provided data from the published literature on levetiracetam.
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la levetiracetam.
The Committee recommended that Levetiracetam Hospira be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Levetiracetam Hospira în UE.
Because Levetiracetam Hospira is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Levetiracetam Hospira este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Levetiracetam Hospira infusion should only be used temporarily, while treatment by mouth is not feasible.
Perfuzia cu Levetiracetam Hospira trebuie utilizată doar cu caracter temporar, cât timp tratamentul pe cale orală nu este posibil.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levetiracetam Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Levetiracetam Hospira, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Levetiracetam Hospira is a ‘generic medicine'.
Levetiracetam Hospira este un „medicament generic”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Hospira?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Levetiracetam
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or a group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
• crizelor mioclonice (spasme de scurtă durată, asemănătoare şocurilor, ale unui muşchi sau ale unei grupe de muşchi), la pacienţi cu vârsta de cel puţin 12 ani diagnosticaţi cu epilepsie mioclonică juvenilă;
It can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partialonset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Se poate utiliza în monoterapie în cazul pacienţilor epileptici în vârstă de cel puţin 16 ani, recent diagnosticaţi, pentru tratarea crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
For more information about treatment with Levetiracetam Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levetiracetam Hospira, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
No additional studies were needed as Levetiracetam Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Levetiracetam Hospira este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Keppra.
For practical information about using Levetiracetam Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Levetiracetam Hospira, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Other information about Levetiracetam Hospira
Alte informaţii despre Levetiracetam Hospira
Levetiracetam Hospira can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Levetiracetam Hospira se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratarea:
In patients aged between four and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
La pacienţii cu vârste cuprinse între patru şi 17 ani şi cu greutatea sub 50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi, şi poate fi mărită până la 30 mg/kg, de două ori pe zi.
Levetiracetam Hospira is an anti-epileptic medicine that contains the active substance levetiracetam.
Levetiracetam Hospira este un medicament antiepileptic care conţine substanţa activă levetiracetam.
The active substance in Levetiracetam Hospira, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Substanţa activă din Levetiracetam Hospira, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.
Why is Levetiracetam Hospira approved?
De ce a fost aprobat Levetiracetam Hospira?
When Levetiracetam Hospira is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing 50 kg or more is 500 mg twice a day.
În cazul în care Levetiracetam Hospira se asociază cu un alt tratament antiepileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani şi cu greutatea de cel puțin 50 kg este de 500 mg, de două ori pe zi.
Lower doses are used in patients who have reduced kidney function.
La pacienţii cu insuficienţă renală, se utilizează doze mai mici.
When Levetiracetam Hospira is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
În cazul în care Levetiracetam Hospira se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg, de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi.
How is Levetiracetam Hospira used?
Cum se utilizează Levetiracetam Hospira
How has Levetiracetam Hospira been studied?
Cum a fost studiat Levetiracetam Hospira?
How does Levetiracetam Hospira work?
Cum acţionează Levetiracetam Hospira?
The medicine is used in:
Medicamentul se utilizează:
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
În fiecare an, Agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Myalepta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Myalepta a fost autorizat în „condiții excepționale”.
However, the medicine does not restore fat tissue under the skin.
Cu toate acestea, medicamentul nu reface țesutul gras de sub piele.
Further information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Myalepta sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It also results in insulin resistance (when the body is unable to recognise insulin, a hormone that helps regulate blood sugar levels).
De asemenea, acest lucru determină rezistența la insulină (atunci când organismul nu poate recunoaște insulina, un hormon care ajută la reglarea concentrației de zahăr din sânge).
The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Doza zilnică recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului și se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
As for all medicines, data on the use of Myalepta are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Myalepta sunt monitorizate continuu.
In the studies Myalepta was not compared with any other treatment.
În aceste studii, Myalepta nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Because the number of patients with the various forms of lipodystrophy is low, the diseases are considered ‘rare', and Myalepta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 July 2012.
Din cauza numărului mic de pacienți cu diferite forme de lipodistrofie, bolile sunt considerate „rare”, iar Myalepta a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 17 iulie 2012.
Patients or carers can inject the medicine themselves once they have been trained.
Pacienții sau persoanele care au grijă de aceștia pot administra ei înșiși injecția, după ce au fost instruiți corespunzător.
The European Medicines Agency therefore decided that Myalepta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Myalepta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Myalepta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Myalepta?
After 12 months of treatment, blood levels of fats (triglycerides) decreased from around 15 mmol/l to around 5 mmol/l in patients with generalised disease, and from around 16 mmol/l to around 6 mmol/l in patients with partial disease.
După 12 luni de tratament, concentrația de grăsimi în sânge (trigliceride) a scăzut de la aproximativ 15 mmol/l la aproximativ 5 mmol/l la pacienții cu boală generalizată și de la aproximativ 16 mmol/l la aproximativ 6 mmol/l la pacienții cu boală parțială.
Side effects reported with Myalepta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Myalepta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Why is Myalepta authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Myalepta în UE?
Myalepta has been shown to be effective at lowering blood fat levels in 2 main studies involving a total of 107 adults and children with generalised or partial lipodystrophy.
Myalepta s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de grăsime din sânge în 2 studii principale la care au participat în total 107 adulți, copii și adolescenți cu lipodistrofie generalizată sau parțială.
Insulin resistance was also improved: blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, fell from 8.6% to 6.4% in patients with generalised lipodystrophy, and from 8.8% to 8.0% in patients with partial lipodystrophy.
De asemenea, s-a ameliorat rezistența la insulină: concentrațiile sangvine ale unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicații despre cât de bine este controlată glicemia, au scăzut de la 8,6 % la 6,4 % la pacienții cu lipodistrofie generalizată și de la 8,8 % la 8,0 % la pacienții cu lipodistrofie parțială.
Other information about Myalepta
Alte informații despre Myalepta
• adults and children above the age of 12 years with partial (localised) lipodystrophy (including Barraquer-Simons syndrome), when standard treatments have failed.
• la adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu lipodistrofie parțială (localizată) (inclusiv cu sindrom Barraquer-Simons), atunci când tratamentele standard au eșuat.
• adults and children above the age of 2 years with generalised (throughout the body) lipodystrophy (Berardinelli-Seip syndrome and Lawrence syndrome);
• la adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 2 ani cu lipodistrofie generalizată (la nivelul întregului organism) (sindrom Berardinelli-Seip și sindrom Lawrence);
The most common side effects with Myalepta (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose) and weight loss.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Myalepta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipoglicemie (glicemie scăzută) și pierdere în greutate.
What is Myalepta and what is it used for?
Ce este Myalepta și pentru ce se utilizează?
Myalepta has been shown to correct some abnormalities caused by leptin deficiency in patients with lipodystrophy, a rare condition for which few treatments are available.
S-a demonstrat că Myalepta corectează anumite anomalii cauzate de deficitul de leptină la pacienții cu lipodistrofie, o boală rară pentru care sunt disponibile puține tratamente.
Myalepta contains the active substance metreleptin.
Myalepta conține substanța activă metreleptină.