natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
În cazul femeilor gravide care prezintă afecţiuni care cresc riscul de apariţie a complicaţiilor gripei se recomandă administrarea vaccinului, indiferent de trimestrul de sarcină.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care utilizează un tratament imunosupresor.
Vaccine Efficacy* % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Eficacitatea vaccinului* % Limita inferioară a IÎ de 97,5% cu o singură latură
Common ≥ 1/100 to
Frecvente ≥ 1/100 şi
- Paraesthesia
- Parestezie
Optaflu has minor influence on the ability to drive and use machines.
Optaflu are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
* Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
* Intervale de încredere de 97,5% simultane, pentru eficacitatea fiecărui vaccin gripal, comparativ cu administrarea de placebo, pe baza intervalelor de încredere, cu corecţia Sidak a scorului, pentru cele două riscuri relative.
Animal data have not shown effects on female fertility.
Datele disponibile provenite din studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii la femele.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Reacţiile fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de prezenţa anticorpilor de tip IgM, apăruţi în urma vaccinării.
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Informaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă - s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală de urgenţă sau
% Lower Limit of One-Sided 97.5% CI
% Limita inferioară a IÎ de 97,5% cu o singură latură
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
În general, datele obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor reacţii adverse fetale sau materne care să poată fi atribuite vaccinului.
Justification for not using Braille accepted.
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Male fertility has not been assessed in animals (see section 5.3).
Fertilitatea la animalele de sex masculin nu a fost evaluată (vezi pct. 5.3).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringe
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
• flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness, muscle pain.
• simptome asemănătoare gripei, cum sunt dureri de cap, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri
• difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
• dificultăţi la respiraţie, ameţeli, puls slab şi rapid şi erupţii pe piele; acestea sunt simptome ale unei reacţii anafilactice (reacţie alergică foarte severă)
None of the ingredients in the vaccine can
Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă.
10 pre-filled syringes without needle.
10 seringi preumplute fără ac.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
** seroconversie = titru IH negativ înainte de vaccinare şi ≥ 40 după vaccinare; creştere semnificativă = titru IH pozitiv înainte de vaccinare, cu o creştere de cel puţin 4 ori a titrului IH după vaccinare.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Optaflu poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Very serious side effects
Reacţii adverse grave
Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există
- Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
- Vasculită, posibil asociată cu disfuncţie renală tranzitorie - Reacţii alergice care determină, în cazuri foarte rare, şoc
• fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord
• febră, dureri de cap, vărsături şi somnolenţă care evoluează către comă sau convulsii; acestea sunt simptome ale unei inflamaţii la nivelul creierului şi măduvei spinării
Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
Optaflu este o suspensie incoloră până la uşor opalescentă.
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain
Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Not known (cannot be estimated from the available data) • swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other
• tumefiere, cea mai evidentă fiind la nivelul capului şi gâtului, inclusiv a feţei, buzelor, limbii,
The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Substanţele active sunt antigenele de suprafaţă (hemaglutinina şi neuraminidaza) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain
Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010)
Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were
A fost calculată eficacitatea vaccinului împotriva unor tulpini virale gripale corespunzătoare celor din vaccin, împotriva tuturor tulpinilor virale gripale şi împotriva subtipurilor virale gripale individuale (tabelele 2 şi 3).
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Datele limitate obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor efecte negative asupra fătului.
Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) without needle Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Ambalaj multiplu: 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute (0,5 ml) fără ac Ambalaj multiplu: 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute (0,5 ml) cu ac
Not known (cannot be estimated from the available data):
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
• slăbiciune la nivelul picioarelor, care avansează către braţe, însoţită de amorţeală şi de senzaţie de furnicături; acestea sunt simptome ale unei inflamaţii la nivelul nervilor
Table 3: Comparative Efficacy of Optaflu versus Placebo against Culture-Confirmed
Tabelul 3: Eficacitatea comparativă a Optaflu versus Placebo, împotriva virusului gripal confirmat prin cultură, în funcţie de subtipul viral gripal
The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Optaflu poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Outer carton box for containing 2 carton boxes with 10 syringes each (with or without needles)
AMBALAJ MULTIPLU - Cutie exterioară de carton conţinând 2 cutii de carton cu câte 10 seringi (cu sau fără ac)
Optaflu may be used during breast feeding.
Optaflu poate fi utilizat în perioada alăptării.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind
Animal data have not shown effects on female fertility (see section 5.3).
Datele disponibile provenite din studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii la femele (vezi pct. 5.3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare)
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a twice-yearly cycle until otherwise agreed
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului
Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare)
Not known (cannot be estimated from the available data)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
** seroconversie = titru IH negativ înainte de vaccinare şi ≥ 40 după vaccinare; creştere semnificativă = titru IH
10 pre-filled syringes with needle.
10 seringi preumplute cu ac.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală:
No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits.
Într-un studiu în care s-a administrat doza de Optaflu recomandată la om la femelele de iepure, înaintea şi în timpul perioadei de gestaţie, nu s-au observat semne de toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării.
A/H3N2 0.16 A/H1N1 0.16 B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Optaflu Placebo * Intervale de încredere de 97,5% simultane, pentru eficacitatea fiecărui vaccin gripal, comparativ cu administrarea de placebo, pe baza intervalelor de încredere, cu corecţia Sidak a scorului, pentru cele două riscuri relative.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
Vaccinarea trebuie efectuată în membre diferite.
Very common (affects more than 1 user in 10):
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
• sweating, joint pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever,
• transpiraţii, dureri articulare, frisoane, induraţie (întărire) sau umflare la locul injectării,
(convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
gâtului sau urechilor, convulsii (observate numai după administrarea vaccinurilor gripale
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
** Au existat prea puţine cazuri de gripă determinate de virusul gripal A/H3N2 sau B cu antigene celor conţinute în vaccin pentru a evalua în mod adecvat eficacitatea vaccinului.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes with needles - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes without needles Inner carton box will not include “Blue Box”.
AMBALAJ MULTIPLU - Cutie interioară de carton pentru 10 seringi preumplute cu ac - Cutie interioară de carton pentru 10 seringi preumplute fără ac
Injection site pain and headache were common in the elderly.
La vârstnici, durerea la nivelul locului de administrare şi durerile de cap au apărut frecvent.
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
De asemenea, informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverses-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală:
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Table 2: Vaccine Efficacy against Culture-Confirmed Influenza Attack Rate (%)
Tabelul 2: Eficacitatea vaccinului împotriva virusului gripal confirmat prin cultură Număr de subiecţi per protocol
• if you are allergic to influenza vaccine or any of the other ingredients of this vaccine (listed in
Nu trebuie să vi se administreze Optaflu • dacă sunteţi alergic la vaccinul gripal sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect
A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Uncommon ≥ 1/1000 to
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Datele obţinute la vârstnici au fost următoarele (valorile din paranteze reprezintă intervalele de Tabelul 5: Imunogenitatea la vârstnici
Other medicines and Optaflu
Ce conţine Optaflu
Immune system disorders
Tulburări ale sistemului nervos:
What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
Optaflu este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (seringă pregătită pentru utilizare).
• painful disorders of the nerves, e.g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits
• afecţiuni ale nervilor însoţite de durere, cum sunt episoade de durere extremă la nivelul feţei,
Rare to <1/1000
Rare ≥ 1/10000 şi
Optaflu may have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Optaflu poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
shivering
Optaflu
1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
1 seringă preumplută (0,5 ml) cu ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu ac 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac
Carton box for syringe(s) without needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Cutie de carton pentru seringă(seringi) fără ac - 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac - 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac
- Thrombocytopenia**
- Trombocitopenie**
• gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
• tulburări gastro-intestinale, cum sunt durerile abdominale, diareea sau tulburările la nivelul
Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated
Profilaxia gripei la adulţi, în special la persoanele care prezintă un risc crescut de a dezvolta Optaflu trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Carton Box for syringe(s) with needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Cutie de carton pentru seringă(seringi) cu ac - 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu ac - 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu ac
Not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Paediatric population
Tulburări vasculare
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Prospect: Informaţii pentru utilizator Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
- Extensive swelling of injected limb
• umflare extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecţia
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Trebuie avută în vedere posibila intensificare a reacţiilor adverse.
- Local lymphadenopathy
- Limfadenopatie locală
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Anticorpi anti-HA cu specificitate pentru tulpina virală
• injection site pain, reddening.
• durere la nivelul locului de administrare, înroşire.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Vaccinul se conformează recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei UE pentru Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
0,5 ml suspensie în seringi preumplute (sticlă de tip I), cu piston prevăzut la capăt cu un dop Ambalaje de 1, 10 sau ambalaje multiple de 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute, cu sau fără ac.
The following additional adverse reactions were reported from post-marketing surveillance with
Din experienţa după punerea pe piaţă s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare în cazul administrării de vaccinuri trivalente sezoniere cultivate pe ou:
Optaflu should be used in accordance to Official guidance.
Optaflu poate fi utilizat în decursul alăptării.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optaflu (2015/2016 season)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Resolor on 15 October 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Resolor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 octombrie 2009.
Other information about Resolor
Alte informații despre Resolor
Resolor prucalopride
Resolor prucaloprid
A risk management plan has been developed to ensure that Resolor is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Resolor să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The full EPAR for Resolor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Resolor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The patients had not responded well enough to previous treatment with laxatives.
Pacienții nu răspunseseră suficient de bine la tratamentul anterior cu laxative.
It is available as tablets (1 and 2 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (1 și 2 mg).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Resolor.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Resolor.
Resolor was more effective than placebo at treating chronic constipation.
Resolor a fost mai eficace decât placebo în tratarea constipației cronice.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Resolor?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Resolor?
What benefit has Resolor shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Resolor pe parcursul studiilor?
Resolor is a medicine that contains the active substance prucalopride.
Resolor este un medicament care conține substanța activă prucaloprid.
In the same way, when prucalopride attaches to and stimulates these receptors, it increases this movement and allows the bowels to empty faster.
În același mod, când prucalopridul se leagă de acești receptori și îi stimulează, mărește această motilitate permițând intestinelor să se golească mai repede.
For more information about treatment with Resolor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Resolor, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Resolor.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Resolor.
The CHMP decided that Resolor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation..
CHMP a hotărât că beneficiile Resolor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Patients aged over 65 years should start with a 1 mg dose once a day, and this can be increased to 2 mg once a day if needed.
Pacienții cu vârsta peste 65 de ani trebuie să înceapă cu o doză de 1 mg o dată pe zi, aceasta putând fi mărită, dacă este nevoie, la 2 mg o dată pe zi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Resolor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Resolor, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The result from patients who received Resolor at the higher dose of 4 mg was similar to those who took the 2 mg dose.
Rezultatele pacienților care au primit Resolor în doza mai mare, de 4 mg, au fost similare cu cele ale pacienților care au luat doza de 2 mg.