natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta este o autorizație de punere pe piață în circumstanțe excepționale și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă completează, în termenul stabilit, următoarele măsuri:
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Serious hypersensitivity reactions
Reacţii de hipersensibilitate grave
Resistance in immunocompromised patients
Rezistenţa în cazul pacienţilor imunocompromişi
• if you are allergic to zanamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la zanamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții prezentați la punctul 6.1.
These symptoms also occur in people with flu who are not being given Dectova.
Aceste simptome apar şi la persoanele cu gripă care nu sunt tratate cu Dectova.
Elderly No dose adjustment is required based on age.
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Doza poate fi mărită sau redusă în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness.
De asemenea, unele persoane ar putea avea halucinaţii (să vadă, să audă sau să simtă lucruri care nu sunt reale) sau crize (convulsii) care pot duce la pierderea conștienței.
Dectova should be used in accordance with official guidance.
Dectova trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
It is unlikely that you will be given too much, but if you think you have been given too much Dectova, tell your doctor or nurse immediately.
Este puțin probabil să vi se administreze prea mult, dar dacă dumneavoastră credeți că vi s-a administrat prea mult Dectova, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
So it is not known if Dectova played a part in causing them.
Prin urmare, nu se ştie dacă Dectova contribuie la apariţia acestora.
There is limited experience of overdose from administration of Dectova.
Există o experiență limitată privind supradozajul la administrarea Dectova.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
Dectova must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dectova nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Phase III study in patients with complicated influenza
Studiu de fază III la pacienţi cu gripă complicată
The plasma protein binding of zanamivir is very low (less than 10%).
Legarea de proteinele plasmatice a zanamivir este foarte scăzută (mai puțin de 10%).
The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment.
Ciclul inițial de tratament, cu durata de 5 zile, a putut fi prelungit cu încă maximum 5 zile dacă simptomele clinice sau caracteristicile pacientului au justificat tratamentul ulterior.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Therefore, patients should be closely monitored for behavioural changes and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru apariţia modificărilor comportamentale, iar beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie evaluate atent pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 4.8)
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
INFORMAȚII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
In vitro activity
Activitatea in vitro
The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to <75; 14% (n=84) were 75 to <85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
Vârsta medie a pacienţilor a fost de 57 de ani şi 35% (218/615) dintre pacienţi aveau vârsta ≥65 de ani, dintre care 17% (n=103) aveau vârsta între 65 până la <75; 14% (n=84) aveau vârsta între 75 până la <85, şi 5% (n=31) aveau vârsta ≥85 de ani.
The safety and efficacy of Dectova in children aged under 6 months have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Dectova la copii cu vârsta mai mică de 6 luni nu au fost încă stabilite.
Annual reports to be submitted
Rapoarte anuale trebuiesc depuse
Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Tratamentul în caz de supradozaj trebuie să constea din măsuri de asistenţă generală, cum ar fi monitorizarea semnelor vitale şi ţinerea sub observaţie a stării clinice a pacientului.
During treatment with Dectova, changes in behaviour such as confusion and unresponsiveness may occur.
În timpul tratamentului cu Dectova, pot apărea modificări de comportament, cum ar fi stare de confuzie și lipsă de reacție.
The amount you are given is based on your age, body weight, and the results of your blood tests (to check how well your kidneys are working).
Cantitatea administrată se bazează pe vârstă, greutate corporală și rezultatele testelor dumneavoastră de sânge (pentru a verifica cât de bine vă funcţionează rinichii).
• Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
• Se utilizează tehnicile aseptice în timpul pregătirii dozei.
• If refrigerated, the infusion bag should be removed from the refrigerator and brought up to room temperature before use.
• Dacă este păstrată la frigider, punga de perfuzie trebuie scoasă din frigider și lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
The primary analysis was performed on the Influenza Positive Population (IPP) comprised of 488 patients.
Analiza primară a fost efectuată la nivelul populației cu virus gripal prezent (PVGP), care a cuprins 488 de pacienţi.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare în cursul utilizării și înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 ° C şi 8 ° C, cu excepţia cazului în care procesul de diluare are loc în condiţii aseptice validate şi controlate.
Patients were stratified at randomisation based on time from onset of symptoms to initiation of treatment (≤4 days and 5 to 6 days).
Pacienţii au fost stratificaţi la randomizare pe baza intervalului de timp dintre debutul simptomelor şi iniţierea tratamentului (≤ 4 zile şi 5 până la 6 zile).
 6 years to < 18 years
 6 ani până la < 18 ani
Dectova contains zanamivir, which belongs to a group of medicines called antivirals.
Dectova conține zanamivir, care aparține unui grup de medicamente numite antivirale.
The volume of distribution of zanamivir in adults is approximately 16 litres, which approximates the volume of extracellular water.
Volumul de distribuție al zanamivir la adulți este de aproximativ 16 litri, ceea ce corespunde, aproximativ, cu volumul de apă extracelulară.
In adults with normal renal function, the elimination half-life is approximately 2-3 hours.
La adulții cu funcție renală normală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2-3 ore.
Any unused solution should be discarded.
Soluția neutilizată trebuie aruncată.
This means that for scientific reasons it has not been possible to get complete information on this medicine.
Aceasta înseamnă că, din motive științifice, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
GM %CV
MG %CV
All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment.
Funcţia renală trebuie evaluată pentru toţi pacienţii, înainte de tratament şi apoi în mod regulat pe parcursul acestuia.
Like all medicines, Dectova can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Dectova poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Do not use Dectova:
Nu utilizați Dectova:
Vials of Dectova are for single use only.
Flacoanele de Dectova sunt destinate numai pentru o singură utilizare.
This is equivalent to 3.54% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Această cantitate este echivalentă cu 3,54% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients (<1%).
Cea mai importantă reacţie adversă a fost afectarea hepatică, observată la doi pacienţi (<1%).
• being less alert or not responding to loud sounds or being shaken
• diminuarea atenţiei sau lipsa de reacţie la sunete puternice sau şocuri
There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Nu există un antidot specific pentru abordarea terapeutică a supradozajului cu acest medicament.
If you are given more Dectova than you should
Dacă vi se administrează mai mult Dectova decât trebuie
Side effects where it is not known how likely they are to happen There isn't enough information to estimate how likely these side effects are:
Reacţii adverse despre care nu se ştie cât de des vor apărea Nu există suficiente informaţii pentru a estima cât de probabilă este apariţia acestor reacţii:
Dectova has not been studied in patients with end-stage renal disease.
Dectova nu a fost studiat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal.
Dectova is used to treat severe flu (influenza virus infection).
Dectova este utilizat pentru tratamentul formelor severe de gripă (infecție cu virus gripal).
Contact your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects:
Contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Zanamivir is not metabolised, therefore no effect of hepatic impairment is expected.
Zanamivir nu este metabolizat, de aceea nu sunt anticipate efecte ale insuficienţei hepatice.
• Each vial is for single use only; once the seal has been broken, the remaining volume must be discarded.
• Fiecare flacon este destinat exclusiv unei singure utilizări; o dată sigiliul rupt, volumul de soluție rămas trebuie aruncat.
There is no evidence that zanamivir is metabolised.
Nu există dovezi că zanamivirul este metabolizat.
• Calculate the required dose and volume of Dectova.
• Se calculează doza necesară și volumul de Dectova.
Dectova should not be administered simultaneously with other intravenous medicinal products or prepared in solutions containing glucose or other electrolytes (see section 6.6).
Dectova nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu administrare pe cale intravenoasă sau preparate în soluții care conțin glucoză sau alți electroliți (vezi pct. 6.6).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Nu utilizați Dectova după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
What Dectova looks like and contents of the pack
Cum arată Dectova și conținutul ambalajului
Zanamivir is eliminated unchanged in urine by glomerular filtration.
Zanamivirul este eliminat nemodificat în urină, prin filtrare glomerulară.
What Dectova is and what it is used for
Ce este Dectova și pentru ce se utilizează
• The infusion bag should be gently manipulated by hand to ensure it is mixed thoroughly.
• Punga de perfuzie trebuie manevrată ușor cu mâna, pentru a se asigura o bună omogenizare a conținutului.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people
Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you.
Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează în parametrii normali, medicul dumneavoastră va decide cât anume să vă reducă doza.
Serious skin or allergic reactions
Reacţii grave la nivelul pielii sau reacţii alergice
The neuraminidase substitution Q136K (A/H1N1 and A/H3N2), confers high level resistance to zanamivir but is selected during adaptation to cell culture and not during treatment.
Substituţia Q136K (A/H1N1 şi A/H3N2) la nivelul neuraminidazei conferă un nivel înalt de rezistenţă la zanamivir, dar aceasta este selectată în timpul procesului de adaptare la cultura celulară şi nu în timpul tratamentului.
A doctor or nurse will give you Dectova as an infusion (drip) into a vein.
Un medic sau o asistentă medicală vă va administra Dectova sub formă de perfuzie într-o venă (picurare).
For single use only.
Numai pentru o singură administrare.
Eligible patients were not to have had >3 days of prior antiviral treatment.
Pentru ca pacienţii să fie eligibili, nu trebuia ca aceştia să fi urmat tratament antiviral anterior mai mult de 3 zile.
Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate.
Selecţia tulpinilor de virus gripal rezistente este mai probabilă în cazul pacienţilor imunocompromişi, după tratamentul acestora cu medicamente antivirale, inclusiv Dectova; prin urmare, este important ca pacienţii să fie monitorizaţi pentru apariţia rezistenţei şi, atunci când este necesar, să fie trecuţi la terapii alternative.
Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies.
În general, profilul de siguranţă la copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la studiile clinice efectuate la adulţi.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people
Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
The serum half-life of zanamivir increases to approximately 12-20 hours in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Timpul de înjumătăţire plasmatică al zanamivir se prelungeşte până la aproximativ 12-20 de ore la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă solicitate şi intervenţiile detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate.
It is unknown whether zanamivir is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă zanamivir se excretă în laptele uman.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Pharmacokinetic studies in Thai, Chinese and Japanese healthy subjects did not identify any clinically relevant differences in the pharmacokinetics of zanamivir in these populations compared with Caucasians.
Studiile farmacocinetice la subiecții sănătoși tailandezi, chinezi și japonezi nu au identificat diferențe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește farmacocinetica zanamivirului la aceste populații, în comparație cu caucazienii.
Solution for infusion A clear, colourless solution for infusion.
Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă limpede, incoloră.
This substitution has no effect on zanamivir; therefore, viruses with the H275Y substitution retain full susceptibility to zanamivir.
Această substituţie nu are însă efect asupra zanamivir; prin urmare, virusurile care prezintă substituţia H275Y îşi păstrează pe deplin sensibilitatea la zanamivir.
Zanamivir is not an inducer of CYP1A2 and 2B6 and, although induction of CYP3A4 in vitro was observed at 50-fold higher than the clinically relevant concentrations, no interaction with CYP3A4 substrates is expected based on physiologically based pharmacokinetic modelling.
Zanamivir nu este inductor al CYP1A2 şi 2B6 şi, deşi s-a observat fenomenul de inducere a CYP3A4 in vitro la concentraţii de 50 de ori mai mari decât concentraţiile considerate relevante clinic, nu este de aşteptat nicio interacţiune cu substraturile CYP3A4 pe baza modelului de analiză farmacocinetică fiziologică.
This medicine contains 70.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Acest medicament conține sodiu 70,8 mg (componenta principală din pentru sarea pentru masă/gătit) în fiecare flacon.
There was no evidence of interaction with oral oseltamivir in a clinical study.
Nu s-au observat interacțiuni cu oseltamivir administrat pe cale orală în cadrul unui studiu clinic.
If you have any questions on the use of Dectova, ask the doctor or nurse who is giving it you.
Dacă aveți întrebări legate de utilizarea Dectova, întrebați medicul sau asistenta medicală care îl administrează.
Treatment with Dectova should commence as soon as possible and usually within 6 days of the onset of symptoms of influenza (see section 5.1).
Tratamentul cu Dectova trebuie început cât mai repede posibil, de obicei la cel mult 6 zile de la debutul simptomelor gripale (vezi pct. 5.1).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development, with the exception of a rat embryofoetal development study (subcutaneous administration).
Datele non-clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenționale privind siguranța, toxicitatea după administrarea unor doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării, cu excepţia unui studiu privind dezvoltarea embriofetală efectuat la şobolan (administrare subcutanată).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dectova in one or more subsets of the paediatric population in the treatment and prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a amânat obligația de a prezenta rezultatele studiilor efectuate cu Dectova la unul sau mai multe subgrupuri de copii și adolescenți în tratamentul și prevenirea gripei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
There is 1 vial in each pack.
Fiecare ambalaj individual conține 1 flacon.
Dectova has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dectova nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of Dectova, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Dacă în timpul perfuziei cu Dectova apar orice fel de reacţii de hipersensibilitate, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi instituită o abordare terapeutică adecvată.
• The patient's influenza virus is known or suspected to be resistant to anti-influenza medicinal products other than zanamivir, and/or
• în situația în care se cunoaşte sau suspectează că virusul gripal care a determinat infecția pacientului este rezistent la alte medicamente antigripale decât zanamivir și/sau
As experience is limited, the use of zanamivir in breast-feeding mothers should be considered only if the possible benefit to the mother is thought to outweigh any possible risk to the child.
Deoarece experiența este limitată, utilizarea zanamivirului la mamele care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește orice risc posibil pentru copil.
Dectova has not been shown to reduce the risk of bacterial complications associated with influenza infection.
S-a demonstrat că Dectova reduce riscul de infecţii bacteriene asociate infecţiei cu virus gripal.
Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
Adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 6 luni sau peste pot fi tratați cu Dectova.
Zanamivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and promotes virus spread in the respiratory tract.
Zanamivir este un inhibitor al neuraminidazei de pe suprafaţa virusului gripal, o enzimă care eliberează particule virale din membrana plasmatică a celulelor infectate şi facilitează astfel răspândirea virusului la nivelul tractului respirator.
For patients receiving continuous renal replacement therapy, the dose should be selected using the appropriate CRRT clearance (CLCRRT in mL/min).
În cazul pacienţilor cărora li se administrează concomitent terapie de substituție renală continuă (CRRT), doza de zanamivir trebuie selectată utilizând clearance-ul CRRT corespunzător (ClCRRT exprimat în ml/min).
Neuropsychiatric events
Evenimente neuropsihice
The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to young adult subjects.
Farmacocinetica zanamivir la subiecţii vârstnici a fost similară cu cea observată la subiecţii adulţi mai tineri.
Each vial contains 3.08 mmol (70.8 mg) sodium.
Fiecare flacon conține sodiu 3,08 mmol (70,8 mg).
The most commonly reported adverse reactions considered possibly or probably related to Dectova are alanine aminotransferase increased (2%), aspartate aminotransferase increased (1%), hepatocellular injury (1%), diarrhoea (1%) and rash (1%).
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse considerate a fi posibile sau probabile corelate cu Dectova sunt creştere a valorilor serice ale alanin-aminotransferazei (2%), creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei (1%), leziuni hepatocelulare (1%), diaree (1%) și erupții cutanate tranzitorii.
• the in vitro activity of zanamivir;
• activităţii in vitro a zanamivir
• Other anti-viral medicinal products for treatment of influenza, including inhaled zanamivir, are not suitable for the individual patient.
• în situaţia în care tratamentul cu alte medicamente antivirale împotriva gripei, inclusiv zanamivir cu administrare prin inhalare, nu este adecvat pentru pacientul respectiv
Children Your doctor will decide on the correct dose of Dectova.
Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte de Dectova.