natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.
Trebuie monitorizată concentrația plasmatică a fosfatului, iar doza de Renvela ajustată în consecinţă.
Intestinal obstruction and ileus/subileus
Ocluzie intestinală şi ileus/subileus
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and carton after the letters “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP”.
o Close the sachet by folding over twice.
o Închideți plicul prin pliere de două ori.
Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
Sevelamer conţine multiple amine separate printr-un carbon de polimerul de bază, care devin protonate în stomac.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături.
Sevelamer has also been shown to reduce the absorption of several vitamins including folic acid (see sections 4.4 and 5.3).
S-a arătat, de asemenea, că sevelamerul reduce absorbţia mai multor vitamine, inclusiv a acidului folic (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
• develop low or high levels of calcium in your blood.
• să dezvoltaţi valori scăzute sau crescute de calciu în sânge.
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Nu se poate exclude posibilitatea unei interacţiuni şi trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, pe timpul administrării concomitente şi ulterior încetării acesteia.
Tablets must be swallowed whole.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
o The remaining powder may be used within 24 hours for the next dose.
o Cantitatea rămasă de pulbere pentru suspensie orală poate fi utilizată în cel mult 24 de ore, pentru prepararea dozei următoare.
If you consider stopping your Renvela treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Dacă aveţi în vedere oprirea tratamentului cu Renvela, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Follow the diet prescribed by your doctor.
Respectaţi regimul alimentar recomandat de medicul dumneavoastră.
Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Prin urmare, carbonatul de sevelamer nu trebuie administrat concomitent cu ciprofloxacina.
Your doctor can rather prescribe Renvela powder for oral suspension
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, mai degrabă, Renvela pulbere pentru suspensie orală.
Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
Studii de carcinogenitate cu clorhidrat de sevelamer administrat pe cale orală au fost efectuate la şoarece (în doze de până la 9 g/kg şi zi) şi şobolan (0,3, 1 sau 3 g/kg şi zi).
In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
În studiile clinice cu sevelamer, valoarea medie a colesterolului total şi a LDL-colesterolului au scăzut cu 15-39%.
The sachets are packaged in an outer carton.
Plicurile sunt ambalate într-o cutie.
Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
HDL-colesterolului şi albuminei nu s-au modificat în urma tratamentului cu sevelamer.
Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
De asemenea, valorile plasmatice crescute ale fosforului pot determina mâncărimi pe piele, ochi roşii, durere în oase şi fracturi de os.
Pharmacokinetic studies have not been carried out with sevelamer carbonate.
Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu carbonatul de sevelamer.
Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, durere de stomac, indigestie, flatulenţă
This medicine should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Acest medicament trebuie utilizat împreună cu alte tratamente, cum sunt suplimentele de calciu şi vitamina D, pentru a preveni boala osoasă.
• Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Renvela.
• Medicamentele pentru tratarea senzaţiei de arsură în capul pieptului sau a refluxului de la nivelul stomacului sau esofagului, cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, cunoscute ca „inhibitori ai pompei de protoni”, pot scădea eficacitatea Renvela.
In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
Într-un test citogenetic in vitro cu activare metabolică pe celule de mamifere, clorhidratul de sevelamer a determinat o creştere statistic semnificativă a numărului de aberaţii cromozomiale structurale.
Renvela should be taken with food and not on an empty stomach.
Renvela trebuie administrat împreună cu alimente și nu în condiții de repaus alimentar.
Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Renvela.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă puteţi continua tratamentul cu Renvela.
This is a very rare side effect (may affect up to 1 in 10,000 people).
Aceasta este o reacţie adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane).
These figures were 23% and 15% in the subgroup of patients on hemodialysis and peritoneal dialysis, respectively.
Aceste valori plasmatice ale fosforului au fost prezente la 23% și 15% din pacienții subgrupului cu hemodializă și, respectiv, dializă peritoneală.
Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Clorhidratul de sevelamer nu a afectat fertilitatea la masculii sau femelele de şobolan într-un studiu cu administrare în dietă în care femelele au fost tratate începând cu 14 zile înainte de împerechere şi pe tot parcursul gestaţiei, iar masculii au fost trataţi timp de 28 de zile înainte de împerechere.
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphorus levels in the blood.
Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tractului digestiv şi astfel reduce valorile plasmatice ale fosforului din sânge.
• problems with motility (movement) in your stomach and bowel
• aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
What you need to know before you take Renvela 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renvela
Taking your Renvela treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Este important să luaţi tratamentul dumneavoastră cu Renvela, pentru a menţine o valoare adecvată a fosfatului în sânge.
Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să continuaţi sau nu tratamentul.
Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
În multe dintre aceste cazuri au fost implicaţi pacienţi cu comorbidităţi, inclusiv tulburări de deglutiţie sau anomalii esofagiene.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea şi, prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze aceste valori şi să vă prescrie suplimentar vitamine, dacă este necesar.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonatetherapy to the woman.
Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu carbonat de sevelamer, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu carbonat de sevelamer pentru femeie.
Sevelamer carbonate does not contain any calcium.
Carbonatul de sevelamer nu conţine calciu.
• Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Renvela.
• Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat mai puţin frecvent la anumite persoane tratate cu levotiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi Renvela.
Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat unele efecte toxice asupra funcţiei de reproducere când sevelamerul a fost administrat la şobolan în doze mari (vezi pct. 5.3).
Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice, pentru controlul aritmiilor, şi cu medicamente anticonvulsivante, pentru controlul convulsiilor, au fost excluşi din studiile clinice.
Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Carbonatul de sevelamer nu este indicat pentru controlul hiperparatiroidismului.
Each carton contains 60 or 90 sachets.
Fiecare cutie conţine 60 sau 90 plicuri.
These protonated amines bind negatively charged ions such as dietary phosphate in the intestine.
Aceste amine protonate leagă ioni negativi, cum este fosfatul alimentar, la nivelul intestinului.
Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Renvela treatment.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă vă puteţi alăpta copilul sau nu şi dacă este necesar să opriţi tratamentul cu Renvela.
The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see section 4.2).
De asemenea, pulberea poate fi amestecată în prealabil cu o băutură rece sau cu alimente neîncălzite (vezi pct. 4.2).
It cannot be excluded that sevelamer carbonate can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Nu se poate exclude capacitatea carbonatului de sevelamer de a lega vitaminele liposolubile conţinute în alimentele ingerate.
The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely.
Caracterul neabsorbabil al sevelamerului indică faptul că este puţin probabil ca sevelamerul să se excrete în laptele matern.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after the letters “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi cutie după „EXP”.
Instead of water, the powder may be pre-mixed with a small amount of cold beverage (about 120 ml or half a glass) or food (about 100 grams) and consumed within 30 minutes.
În loc de apă, pulberea poate fi amestecată în prealabil cu o cantitate mică de băutură rece (circa 120 ml sau o jumătate de pahar) sau alimente (circa 100 grame) și consumată în 30 minute.
Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări.
• adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
• pacienţi adulţi care efectuează şedinţe de dializă (o tehnică de curăţare a sângelui).
Renvela must be taken three times per day with meals or snacks.
Renvela trebuie administrat de trei ori pe zi, împreună cu mesele sau cu gustări.
Renvela must be taken three times per day with meals.
Renvela trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor.
Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
o Aruncați plicurile cu pulbere pentru suspensie orală care au fost deschise în urmă cu peste 24 de ore.
In patients undergoing peritoneal dialysis additional monitoring of fat-soluble vitamins and folic acid is recommended, since vitamin A, D, E and K levels were not measured in a clinical study in these patients.
La pacienţii care efectuează dializă peritoneală, se recomandă monitorizarea suplimentară a valorilor vitaminelor liposolubile şi acidului folic, deoarece valorile vitaminelor A, D, E şi K nu au fost măsurate în cadrul unui studiu clinic pentru aceşti pacienţi.
Regular monitoring of serum phosphorus levels is always necessary during phosphate binder administration.
Monitorizarea regulată a valorilor plasmatice ale fosforului este întotdeauna necesară în timpul administrării chelatorilor de fosfat.
(Instructions for presentation with dosing spoon) Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
(Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare) Fiecare cutie conţine 90 plicuri şi o linguriţă dozatoare pentru măsurarea dozei de 0,4 g pulbere.
Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Renvela when necessary to reach an adequate phosphate level.
Iniţial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosforului din sânge la interval de 2-4 săptămâni şi poate modifica doza de Renvela, dacă este necesar, pentru a se ajunge la o valoare adecvată de fosfat în sânge.
Pale yellow powder.
Pulbere de culoare galben deschis.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Renvela împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
You must take Renvela as prescribed by your doctor.
Cum să luaţi Renvela Luaţi întotdeauna Renvela exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Renvela contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer, free of metal and calcium.
Renvela conţine sevelamer, un polimer cu legături încrucişate, chelator de fosfat neabsorbit, care nu conţine metal şi calciu.
The oral suspension must be administered within 30 minutes.
Suspensia orală trebuie administrată în cel mult 30 de minute.
The white to off-white tablets are imprinted with “RENVELA 800” on one side.
Comprimatele de culoare albă până la aproape albă sunt inscripţionate cu „RENVELA 800” pe o faţă.
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 grams per day for eight days with no adverse reactions.
Clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, a fost administrat la voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse.
Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Pacienţii cu BRC pot dezvolta hipocalcemie sau hipercalcemie.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinical trial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
Peritonita este o complicaţie cunoscută în cazul pacienţilor la care se efectuează dializă peritoneală, iar în cadrul unui studiu clinic cu clorhidrat de sevelamer, au fost raportate mai multe cazuri de peritonită în grupul cu sevelamer faţă de grupul martor.
The powder should not be heated (e.g. microwave).
Pulberea nu trebuie încălzită (de exemplu în cuptorul cu microunde).
In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
La pacienţii care nu iau suplimente de acid folic, dar urmează tratament cu sevelamer, valorile folatului trebuie determinate în mod regulat.
Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
Sevelamerul nu conţine calciu şi scade incidenţa episoadelor de hipercalcemie, în comparaţie cu pacienţii care folosesc doar chelatori de fosfat pe bază de calciu.
It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Se recomandă ca pacienţilor cu BRC nedializaţi să li se prescrie suplimente cu vitamina D (aproximativ 400 UI de vitamina D nativă zilnic), care poate fi conţinută într-un preparat cu multivitamine, care se administrează în afară de doza lor de carbonat de sevelamer.
Titration and maintenance *Adults
Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere *Adulți
The recommended starting dose of Renvela tablets for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Doza iniţială recomandată de Renvela comprimate pentru adulţi şi vârstnici este de unu până la două comprimate de 800 mg la fiecare masă, de 3 ori pe zi.
If you stop taking Renvela
Dacă încetaţi să luaţi Renvela
Serum phosphorus level in patients
Valoarea plasmatică a fosforului la pacienţi
abdominal pain
durere abdominală
There are no or limited amount of data from the use of sevelamer in pregnant women.
Sarcina Datele provenite din utilizarea sevelamerului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, nu este absorbit din tractul gastro-intestinal, după cum s-a confirmat în cadrul unui studiu de absorbţie efectuat la voluntari sănătoşi.
In rats and dogs, sevelamer reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K (coagulation factors), and folic acid.
La şobolan şi câine, sevelamerul a redus absorbţia vitaminelor liposolubile D, E şi K (factori de coagulare) şi a acidului folic.
Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Clorhidratul de sevelamer nu a dovedit potenţial mutagen în testul Ames de mutaţii bacteriene.
Because sevelamer binds bile acids, it may interfere with the absorption of fat soluble vitamins such as A, D, E and K.
Datorită faptului că leagă acizii biliari, sevelamerul poate interfera cu absorbţia vitaminelor liposolubile, cum sunt vitamina A, D, E şi K.
180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
180 (6 flacoane a câte 30) comprimate filmate
The recommended starting dose of Renvela for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
La copii, doza inițială recomandată de Renvela se stabilește în funcție de înălțimea și de greutatea copilului (medicul dumneavoastră va folosi înălțimea și greutatea pentru a calcula aria suprafeței corporale).
In a 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Cu toate acestea, într-un studiu de 12 săptămâni efectuat la pacienţi cu dializă peritoneală, s-au observat reduceri similare ale PTHn, în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat acetat de calciu.
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
Ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus la pacienţii cu transplant În cazul administrării concomitente cu clorhidrat de sevelamer, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (de exemplu rejet de grefă).
For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Renvela should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat (pe bază de clorhidrat de sevelamer sau calciu), Renvela trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
If you forget to take Renvela
Dacă uitaţi să luaţi Renvela
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
În cazul administrării oricărui medicament a cărui reducere a biodisponibilităţii poate avea un efect clinic semnificativ asupra siguranţei şi eficacităţii acestuia, medicamentul trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după administrarea carbonatului de sevelamer, sau medicul trebuie să ia în considerare monitorizarea concentraţiilor sanguine.
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood);
Poate fi utilizat la pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă (prin utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau de dializă peritoneală (în cadrul căreia se pompează lichid în abdomen şi o membrană internă a corpului filtrează sângele);
• being sick frequently
• aveţi frecvent vărsături
The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
Siguranţa sevelamerului (sub formă fie de carbonat, fie de clorhidrat) a fost studiată în numeroase studii clinice în care au fost incluşi în total 969 de pacienţi la care se efectuează hemodializă, cu o durată a tratamentului de 4 până la 50 de săptămâni (724 de pacienţi trataţi cu clorhidrat de sevelamer, iar 245 cu carbonat de sevelamer), 97 de pacienţi la care se efectuează dializă peritoneală cu o durată a tratamentului de 12 săptămâni (toţi fiind trataţi cu clorhidrat de sevelamer) şi 128 de pacienţi cu BRC care nu efectuează dializă, cu o durată a tratamentului de 8 până la 12 săptămâni (79 de pacienţi trataţi cu clorhidrat de sevelamer, iar 49 cu carbonat de sevelamer).
Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sevelamerul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Crystal deposit intestine*1
Depozite de cristale la nivel intestinal*1
The potential risk of Renvela during human pregnancy is unknown.
Nu se cunoaşte riscul potenţial al administrării Renvela în timpul sarcinii la om.