natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric population - children and adolescents aged 3 years and older The dosing schedule for glycopyrronium is based on the weight of the child, starting with approximately 12.8 micrograms/kg per dose (equivalent to 16 micrograms/kg per dose glycopyrronium bromide), three times per day and increasing by the doses shown in Table 1 below, every 7 days.
Populație pediatrică - copii și adolescenți cu vârsta peste 3 ani Schema terapeutică pentru glicopironiu depinde de greutatea corporală a copilului, începând cu aproximativ 12,8 micrograme/kg per doză (echivalent cu 16 micrograme/kg per doză de bromură de glicopironiu), de trei ori pe zi și crescând dozele astfel cum este indicat în tabelul 1 de mai jos, la interval de 7 zile.
Sialanar 320 micrograms/ml oral solution Glycopyrronium
Sialanar 320 micrograme/ml soluție orală Glicopironiu
Anticholinergic effects
Efecte anticolinergice
• Difficulty in passing urine (urinary retention) - very common
• Dificultate la urinare (retenție urinară) - foarte frecventă;
Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
Titrarea dozelor trebuie realizată după discuții cu persoana care are grijă de pacient pentru a evalua eficacitatea, precum și reacțiile adverse, până se ajunge la o doză de întreținere acceptabilă.
A mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4 fold was seen in adult subjects with mild and moderate renal impairment (GFR ≥30mL/min/1.73m2) and up to 2.2 fold in subjects with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated GFR <30 mL/min/1.73m2).
A fost observată o creștere medie a expunerii sistemice totale (ASClast) de până la 1,4 ori la subiecții adulți cu insuficiență renală ușoară și moderată (RFG ≥30 ml/min/1,73m2) și de până la 2,2 ori la subiecții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (o RFG estimată <30 ml/min/1,73m2).
Oesophageal candidiasis
Candidoze esofagiene
The undesirable effects are increased with increasing dose.
Reacțiile adverse se intensifică odată cu creșterea dozelor.
Common manifestations include flushing, dry skin and mucous membranes, mydriasis with loss of accommodation, altered mental status and fever.
Manifestările comune includ hiperemia facială, uscăciunea la nivelul pielii și mucoaselor, midriaza cu pierdere a acomodării, alterarea statusului mental și febră.
An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v.
A fost observată o ASC0-6 ore de 8,64 µg·oră/l după administrarea i.v. a dozei de glicopironium 6 µg/kg.
Glycopyrronium has little effect on cholinergic stimuli at nicotinic acetylcholine receptors, on structures innervated by postganglionic cholinergic neurons, and on smooth muscles that respond to acetylcholine but have no cholinergic innervation.
Glicopironiul are un efect redus asupra stimulilor colinergici de la nivelul receptorilor nicotinici pentru acetilcolină, asupra structurilor inervate de neuronii colinergici postganglionari și asupra mușchilor netezi care răspund la acetilcolină, dar nu au inervație colinergică.
Opioids: active substances such as pethidine and codeine may result in additive central nervous system and gastrointestinal adverse effects, and increase the risk of severe constipation or paralytic ileus and CNS depression.
Opioide: substanțele active precum petidina și codeina pot produce reacții adverse aditive asupra sistemului nervos central și asupra tractului gastro-intestinal și pot crește riscul de constipație severă sau de ileus paralitic și deprimare a SNC.
• Nose bleeds (epistaxis)
• Sângerări nazale (epistaxis);
A reduction in corpora lutea was observed in female rats administered glycopyrronium.
A fost observată o reducere a corpului galben la femelele de șobolan cărora li s-a administrat glicopironiu.
Additional manifestations include sinus tachycardia, decreased bowel sounds, functional ileus, urinary retention, hypertension, tremulousness and myoclonic jerking.
Manifestările suplimentare includ tahicardie sinusală, reducere a sunetelor intestinale, ileus funcțional, retenție urinară, hipertensiune arterială, tremurat și convulsii mioclonice.
Primary efficacy endpoint was responder rate, defined as percentage showing ≥3-point improvement on the modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Criteriul principal de eficacitate a fost reprezentat de rata pacienților care au răspuns la tratament, definită ca procentul de pacienți care au prezentat o ameliorare de ≥ 3 puncte pe Scala pentru hipersalivație a lui Teacher modificată (mTDS).
List of Adverse Reaction Frequency Adverse reactions
Lista frecvenței reacțiilor adverse
Raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520) Sucralose (E955)
Aromă de zmeură (conținând propilenglicol E1520) Sucraloză (E955)
Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Insuficiență renală severă (RFGe<30 ml/min/1,73m2), inclusiv persoanele cu insuficiență renală în stadiu terminal care efectuează ședințe de dializă.
Sedating antihistamines: may have additive anticholinergic effects.
Antihistaminice sedative: pot avea efecte anticolinergice aditive.
• anticholinergic medicines (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
• medicamente anticolinergice (vezi pct. „Nu administrați Sialanar copilului sau adolescentului dacă acesta:” de mai sus);
Renal impairment Severe renal impairment (see section 4.3).
Insuficiență renală Insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
The active substance is glycopyrronium.
Substanța activă este glicopironiul.
− has glaucoma (raised pressure in the eye)
− are glaucom (presiune mare în interiorul ochiului);
Anticholinergics may delay the gastrointestinal absorption of other anticholinergics administered orally and also increase the risk of anticholinergic side effects.
Anticolinergicele pot întârzia absorbția gastro-intestinală a altor substanțe anticolinergice administrate oral și, de asemenea, cresc riscul de reacții adverse anticolinergice.
− has ulcerative colitis (inflammation of the intestine)
− are colită ulcerativă (o inflamație a intestinului);
If you think a troublesome side effect is occurring after increasing a dose, the dose should be decreased to the previous one used and your doctor contacted.
În cazul în care considerați că a apărut o reacție adversă deranjantă după o creștere a dozei, doza trebuie scăzută la nivelul celei care a fost administrată anterior și trebuie contactat medicul.
• kidney problems or difficulty passing urine
• probleme ale rinichilor sau dificultăți la urinare;
Thirtyeight patients aged 3-23 years weighing at least 27 lb (12.2 kg) with severe drooling (clothing damp 5-7 days/week) were randomized to eight-weeks treatment with glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (not exceeding 3 mg in total) three times a day, or matching placebo (n = 18).
Treizeci și opt de pacienți cu vârsta cuprinsă între 3 și 23 de ani și cu o greutate corporală de cel puțin 12,2 kg cu hipersalivație severă (umezire a hainelor 5 - 7 zile/săptămână) au fost randomizați fie pentru tratamentul timp de opt săptămâni cu glicopironiu (n = 20), 20-100 μg/kg (fără să depășească doza totală de 3 mg) de trei ori pe zi, fie pentru administrarea în același mod de placebo (n = 18).
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic medicinal product exposure.
Administrarea concomitentă cu alimente duce la o scădere semnificativă a expunerii sistemice la medicament.
After first opening, use within 2 months.
Utilizați în decurs de 2 luni de la prima deschidere.
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure (see section 4.2.
Administrarea concomitentă cu alimente duce la o reducere marcată a expunerii sistemice la glicopironiu (vezi pct. 4.2.).
The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
Pentru glicopironiu, evaluarea criteriilor cu privire la funcția de reproducere este limitată (vezi pct. 5.3).
Potassium chloride solid oral dose: glycopyrronium may potentiate the risk of upper gastrointestinal injury associated with oral solid formulations of potassium chloride due to increased gastrointestinal transit time creating a high localized concentration of potassium ions.
Clorură de potasiu, doză administrată oral, sub formă farmaceutică solidă: glicopironiul poate potența riscul de leziuni ale tractului gastro-intestinal superior asociat cu administrarea orală de clorură de potasiu sub formă farmaceutică solidă, ca urmare a prelungirii duratei tranzitului gastrointestinal, fapt ce determină o concentrație locală mare de ioni de potasiu.
A decrease of >10% from the normal reference range at baseline for absolute neutrophil (11.2%) and red blood cell (11.1%) count, and increases >10% from the normal reference range at baseline for monocyte (16.7%) and absolute monocyte (11.2%) counts has been seen.
A fost observată o scădere >10% față de intervalul de valori normale de referință de la momentul inițial a numărului absolut de neutrofile (11,2%) și a numărului de hematii (11,1%) și creșteri >10% față de intervalul de valori normale de referință de la momentul inițial pentru numărul de monocite (16,7%) și numărul absolut de monocite (11,2%).
If your child is given the medicine through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicine.
În cazul în care medicamentul îi este administrat copilului dumneavoastră printr-o sondă de alimentare, spălați sonda cu 10 ml de apă după ce ați administrat medicamentul.
Responder rate at week 8
Rata pacienților care au răspuns la tratament în săptămâna 8
Corticosteroids: Steroid-induced glaucoma may develop with topical, inhaled, oral or intravenous, steroid administration.
Corticosteroizi: glaucomul indus de corticosteroizi poate apărea în cazul administrării de corticosteroizi prin utilizare topică, inhalare, administrare orală sau intravenoasă.
− has myasthenia gravis (muscle weakness and tiredness)
− are miastenia gravis (slăbiciune musculară și oboseală);
Pack size of one bottle, one 8 ml low density polyethylene oral syringe (0.1 ml graduations) and one syringe adaptor.
Ambalajul conține un flacon, o seringă pentru administrare orală din polietilenă de joasă densitate cu capacitatea de 8 ml (cu gradații de 0,1 ml) și un adaptor pentru seringă.
Topiramate: glycopyrronium may potentiate the effects of oligohidrosis and hyperthermia associated with the use of topiramate, particularly in pediatric patients;
Topiramat: glicopironiul poate potența efectele de inhibare a transpirației și hipertermie asociate cu utilizarea topiramatului, în special la copii și adolescenți;
A reduction in anticholinergic and/or neuroleptic/antipsychotic dose may be necessary;
Poate fi necesară reducerea dozei de anticolinergic și/sau de neuroleptic/antipsihotic;
• antispasmodics used to treat sickness or vomiting e.g.domperidone and metaclopramide
• antispasmodice utilizate pentru tratamentul stărilor de greață sau vărsăturilor, de exemplu domperidonă şi metoclopramid;
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
− Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
This medicine is formulated as an oral formulation and a dose specifically for use in children and adolescents aged 3 years and older.
Acest medicament este destinat pentru utilizare orală, în doze stabilite specific pentru adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 3 ani.
Increased central nervous system effects have been reported in clinical trials including: irritability; drowsiness; restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes; fearfulness.
În studiile clinice au fost raportate efecte crescute asupra sistemului nervos central, inclusiv: iritabilitate, somnolență, neliniște, hiperactivitate, intervale scurte de atenție, frustrare, schimbări ale dispoziției, izbucniri temperamentale sau comportament exploziv, sensibilitate excesivă, seriozitate sau tristețe, episoade frecvente de plâns, atitudine temătoare.
Urinary retention is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (15%).
Retenția urinară este o reacție adversă cunoscută asociată cu medicamentele anticolinergice (15%).
Antispasmodics: glycopyrronium may antagonize the pharmacologic effects of gastrointestinal prokinetic active substances such as domperidone and metoclopramide.
Antispasmodice:glicopironiul poate antagoniza efectele farmacologice ale substanțelor active stimulatoare ale motilității gastrointestinale, precum domperidona și metoclopramida.
Constipation is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (30%).
Constipația este o reacție adversă cunoscută asociată cu medicamentele anticolinergice (30%).
• abnormal blood brain barrier (the layer of cells surrounding the brain)
• barieră hematoencefalică anormală (stratul de celule din jurul creierului).
Thirst in hot weather
Senzație de sete pe vreme foarte caldă
potassium chloride solid oral dose;
clorură de potasiu, doză administrată oral, sub formă solidă;
Urinary tract infection
Infecții ale tractului urinar
In most paediatric subjects, plasma glycopyrronium vs. time plots are reported to show a triexponential curve; adults generally show a biexponential curve.
La majoritatea subiecților copii și adolescenți a fost raportat faptul că diagramele variației concentrației plasmatice a glicopironiului în funcție de timp prezintă o curbă de eliminare tri-exponențială; în general, la adulți, acestea prezintă o curbă bi-exponențială.
Physostigmine salicylate is recommended when tachydysrhythmia with subsequent hemodynamic compromise, intractable seizure, severe agitation or psychosis is present.
Este recomandată administrarea de salicilat de fizostigmină în caz de tahiaritmie însoțită de dezechilibru hemodinamic, convulsii refractare la tratament, agitație severă sau psihoză.
• potassium chloride solid oral dose (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
• clorură de potasiu, doză administrată oral, sub formă solidă (vezi pct. „Nu administrați Sialanar copilului sau adolescentului dacă acesta:” de mai sus);
Most frequently reported treatment-emergent adverse events (glycopyrrolate vs placebo) were dry mouth, constipation, vomiting and nasal congestion.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse induse de tratament (glicopirolat comparativ cu placebo) au fost xerostomia, constipația, vărsăturile și congestia nazală.
• Difficulty in passing stools (constipation)
• Dificultăți la defecație (constipație);
There is no placebo or comparator controlled data beyond 8 weeks.
Nu există date de eficacitate comparativ cu placebo sau cu alt medicament pentru tratamentele cu o durată mai mare de 8 săptămâni.
Amber coloured glass bottle with a high density polyethylene tamper evident child resistant closure with expanded low density polyethylene liner.
Flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului, cu un mecanism de închidere din polietilenă de înaltă densitate, securizat pentru copii cu folie din polietilenă de joasă densitate expandată.
• Irritability
• Iritabilitate.
• Constipation (difficulty in passing stool) - very common
• Constipație (dificultăți la defecație) - foarte frecventă;
Tricyclic antidepressants and MAOIs: may have additive anticholinergic effects.
Antidepresive triciclice și IMAO: pot avea efecte anticolinergice aditive.
Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
Sialanar trebuie prescris de către medici cu experiență în tratamentul copiilor și adolescenților cu tulburări neurologice.
Each carton contains one bottle, one 8 ml oral syringe and one syringe adaptor.
Fiecare cutie din carton conține un flacon, o seringă pentru administrare orală cu capacitatea de 8 ml și un adaptor pentru seringă.
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
În plus, categoria de frecvență corespunzătoare fiecărei reacții adverse se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Reduced secretions in the chest;
• Secreții reduse la nivelul plămânilor;
A reduction in anticholinergic and/or antihistamine dosage may be necessary;
Poate fi necesară reducerea dozei de anticolinergic și/sau de antihistaminic;
− has severe kidney disease
− are afecțiuni severe ale rinichilor;
There is limited clinical trial evidence on the use of glycopyrronium in the adult population with pathological drooling.
Dovezile din studiile clinice referitoare la utilizarea glicopironiului la pacienții adulți cu salivare excesivă patologică sunt limitate.
The PK of glycopyrronium has been shown to be essentially independent of age in children in the age range 0.19 - 14 years administered a 5 µg/kg i.v.
A fost demonstrat faptul că farmacocinetica glicopironiului este, de fapt, independentă de vârstă la copii și adolescenți cu vârste între 0,19 și 14 ani, atunci când acesta este administrat i.v.
Intermittent explosive disorder
Tulburare explozivă intermitentă frecvență necunoscută
• Upper respiratory tract infection (chest infection);
• Infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții în piept);
dose is renally excreted within the first 24 hours.
Aproximativ 65% dintr-o doză administrată i.v. este excretată pe cale renală în primele 24 de ore.
Mean absolute oral bioavailability of glycopyrronium comparing a single 50 µg/kg oral dose and a single 5 µg/kg i.v.
Biodisponibilitatea absolută medie a glicopironiului administrat pe cale orală stabilită ca urmare a comparării administrării orale a unei doze unice de 50 µg/kg cu administrarea intravenoasă a unei doze unice de 5 µg/kg.
Sialanar 320 micrograms /ml oral solution
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sialanar 320 micrograme/ml soluție orală
The bioavailability of oral glycopyrronium in children was between that of adults under fed and fasted conditions.
La copii și adolescenți valorile biodisponibilității glicopironiului administrat pe cale orală s-au situat în intervalul valorilor înregistrate la adulți după masă și în condiții de repaus alimentar.
In the paediatric population 5 µg/kg i.v.
într-o doză-unică de 5 µg/kg.
− has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
− are diaree (scaune apoase moi, frecvente);
Anticholinergics: concomitant use of anticholinergics may increase the risk of anticholinergic side effects.
Anticolinergice: administrarea concomitentă de anticolinergice poate crește riscul de reacții adverse anticolinergice.
• inflammation and swelling of sinuses (sinusitis)
• inflamație și tumefiere (umflare) a sinusurilor (sinuzită);
• Unable to completely empty the bladder (urinary retention)
• Imposibilitate de a goli complet vezica (retenție urinară);
• Pneumonia (severe chest infection)
• Pneumonie (infecție severă la nivelul plămânilor);
Dosing table for children and adolescents with mild to moderate renal impairment.
Tabel cu dozele recomandate pentru copii și adolescenți cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Gastrointestinal motility disorder
Tulburări de motilitate gastrointestinală
Sodium benzoate (E211)
Benzoat de sodiu (E211)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcționale, anticolinergice de sinteză, compuși cuaternari de amoniu, codul ATC: A03AB02.
• Thirst in hot weather
• Senzație de sete pe vreme foarte caldă.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Sialanar if your child has:
Înainte să administrați Sialanar, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă:
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure.
Administrarea concomitentă de alimente a dus la o reducere marcată a expunerii sistemice la glicopironium.
EU/1/16/1135/001 (250 ml bottle) EU/1/16/1135/002 (60 ml bottle)
EU/1/16/1135/002 (60 ml flacon)
Place the oral syringe inside the child's mouth and press the plunger slowly to gently release the medicinal product.
Introduceți seringa pentru administrare pe cale orală în gura copilului și apăsați ușor pistonul pentru a elibera medicamentul.
dose is relatively high at between 0.54 ± 0.14 L/h/kg and 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Clearance-ul total din organism al medicamentului ca urmare administrării unei doze pe cale i.v. este relativ crescut, cu valori cuprinse între 0,54 ± 0,14 l per oră și kg și de 1,14 ± 0,31 l per oră şi kg.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
• Urinary tract infection
• Infecții ale tractului urinar;
Place the oral syringe inside the child's mouth and press the plunger slowly to gently release the medicine.
Se introduce seringa pentru administrare orală în gura pacientului și se apasă lent pistonul, pentru a elibera încet medicamentul.
History of intestinal obstruction, ulcerative colitis, paralytic ileus, pyloric stenosis and myasthenia gravis.
Antecedente de ocluzie intestinală, colită ulcerativă, ileus paralitic, stenoză pilorică sau miastenia gravis.
A reduction in anticholinergic and/or tricyclic antidepressants and MAOIs dosage may be necessary.
Poate fi necesară reducerea dozei de anticolinergic și/sau de antidepresive triciclice și IMAO.
Dryness of the skin
• Erupții pe piele.
Elderly population
Pacienții vârstnici
glycopyrronium has low central bioavailability, except in the case where the blood brain barrier has been compromised (e.g. a shunt infection).
În cadrul populației pediatrice, doza de glicopironiu de 5 µg/kg administrată i.v. are o biodisponibiltate centrală redusă, cu excepția cazurilor în care a fost compromisă bariera hematoencefalică (de exemplu o infecție la nivelul șuntului).
The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
Nu este clară semnificația descoperirilor de natură non-clinică la om, iar lipsa de date legate de acțiunea medicamentului la om duce la contraindicarea utilizării glicopironiului la gravide.
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the urinary retention resolves.
Tratamentul cu glicopironiu trebuie întrerupt până se soluționează retenția urinară.
Decreases >10% from the normal reference range at baseline were observed for carbon dioxide (15.1%), bicarbonate (13.3%), and creatinine (10.7%) concentrations.
Pentru concentrațiile plasmatice de dioxid de carbon (15,1%), bicarbonat (13,3%) și creatinină (10,7%) au fost observate scăderi >10% față de intervalul de valori normale de referință de la momentul inițial.
− stomach ache and swelling (paralytic ileus)
− are dureri de stomac și stomacul umflat (ileus paralitic);
− has an obstruction of the stomach (pyloric stenosis) or bowel causing vomiting
− are o obstrucție la nivelul stomacului (stenoză pilorică) sau la nivelul intestinului, care provoacă vărsături;
Sodium benzoate This medicinal product contains 2.3 mg sodium benzoate (E211) in each ml.
Benzoat de sodiu Acest medicament conține 2,3 mg benzoat de sodiu (E211) per fiecare ml.
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
4.1. Indicații terapeutice
Data on reproductive endpoints for glycopyrronium are very limited.
Pentru glicopironiu, datele referitoare la parametrii legați de funcția de reproducere sunt foarte limitate.