natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the frame of the aforementioned procedure, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments as the predicted environmental concentration (PEC) due to the use of zinc as a veterinary medicinal product could not be validated, and the predicted no effect concentration (PNEC) did not always account for zinc bioavailability (specifically for the sediment compartment).
În cadrul procedurii menționate mai sus, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a considerat că există unele incertitudini în ceea ce privește calcularea riscurilor pentru anumite compartimente de mediu, deoarece concentrația predictibilă în mediu (PEC) determinată de folosirea zincului ca medicament de uz veterinar nu a putut fi validată, iar concentrația predictibilă fără efect (PNEC) nu a ținut cont întotdeauna de biodisponibilitatea zincului (în special în ceea ce privește compartimentul sedimentar).
Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
Expunere: acumularea, biodisponibilitatea și modelul de calcul al concentrațiilor de zinc în mediu Este recunoscut faptul că, din cauza proprietăților fizico-chimice ale zincului (nevolatil și nedegradabil), aplicarea continuă a dejecțiilor provenite de la animale tratate pe terenul din cadrul exploatațiilor de creștere intensivă a porcilor va cauza creșterea treptată a concentrațiilor de zinc din stratul de sol vegetal, urmată în timp de o creștere în alte compartimente relevante.
The Committee acknowledged that there is a risk of coselection for resistance associated with the use of zinc oxide, but at the present time, that risk is not quantifiable.
Comitetul a recunoscut că există un risc de co-selecție pentru rezistență asociat cu utilizarea oxidului de zinc, dar în prezent acest risc nu poate fi cuantificat.
Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and nondegradable), the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
Din cauza naturii intrinsece a zincului (nevolatil și nedegradabil), posibilitatea ca valorile PNEC să fie la un moment dat depășite ca rezultat al aplicării continue și îndelungate pe teren a dejecțiilor provenite de la animale tratate reprezintă un motiv de îngrijorare semnificativ pentru mediu, în special în cazul celor mai vulnerabile tipuri de sol (soluri acide, cu drenaj liber, nisipoase) și pentru organismele din compartimentele acvatice.
This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure.
Acest lucru nu este valabil doar în cazul unităților zootehnice în care nu se poate realiza diluarea dejecțiilor animaliere, ci și în cel al unităților zootehnice care au această capacitate.
The latter can reduce zinc bioavailability and, although levels are variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Acestea din urmă pot reduce biodisponibilitatea zincului și, în pofida variabilității nivelurilor, valorile PNEC pot fi considerabil depășite în cazul formării de sulfuri de zinc,, înainte să se observe efectele adverse.
In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)13, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR on zinc (2010).
În compartimentul acvatic, biodisponibilitatea zincului în apă a fost prognozată cu ajutorul instrumentului de evaluare a biodisponibilității metalelor (Agenția de Mediu din Regatul Unit)13, o versiune ușor de folosit a modelului ligandului biotic, un model care se utilizează pentru a prognoza metalele biodisponibile în raport cu diferite specii acvatice (alge, dafnia și pești) folosit și bine documentat în numeroase studii evaluate inter pares pentru zinc, iar datele au fost utilizate în EU RAR pentru zinc (2010).
The CVMP recognises the importance of bioavailability when addressing toxicity of metals, and considers that while different models might take into consideration the bioavailable fraction of zinc oxide and conclude on a slight different timeframe for when (i.e., in which year) environmental risks are predicted to occur, none of the models support a prediction of no environmental risk from the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product, nor that zinc in soil will not become bioavailable to soil, water or aquatic biota.
CVMP recunoaște importanța biodisponibilității pentru studiul toxicității metalelor și consideră că, deși unele modele pot ține cont de fracția biodisponibilă a oxidului de zinc, stabilind astfel un interval ușor diferit până la momentul (adică anul) anticipat pentru apariția riscurilor de mediu, niciunul dintre modele nu susține o prognoză privind lipsa oricărui risc de mediu ca urmare a utilizării oxidului de zinc ca medicament de uz veterinar și nici faptul că zincul din sol nu va deveni biodisponibil pentru sol, apă sau biocenoza acvatică.
The CVMP considers that because Enteroxid products are included within the scope of this procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, such argument is not applicable.
CVMP consideră că, din moment ce produsele cu denumirea Enteroxid intră sub incidența prezentei proceduri în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare, un astfel de argument nu este valabil.
Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data.
S-a considerat că nu există date suficiente pentru fundamentarea perioadelor de tratament mai scurte sau mai lungi.
However, and as noted above, the previously suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment, thus just delaying the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when PEC will exceed PNECs), but given the nature of zinc they cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment.
Cu toate acestea, așa cum s-a menționat mai sus, măsurile sugerate anterior pentru reducerea riscurilor ar încetini acumularea zincului la nivelul fiecărui compartiment, deci doar ar amâna acumularea totală de zinc în mediu (adică a momentului în care PEC va depăși PNEC), dar având în vedere natura zincului, ele nu pot garanta eliminarea efectivă a riscurilor de mediu iminente și viitoare identificate în evaluarea riscurilor.
However, differences between the 2500 ppm and the 4000 ppm groups were not observed in this respect.
Totuși, în această privință nu s-au observat diferențe între grupul căruia i s-au administrat 2 500 ppm și cel căruia i s-au administrat 4 000 ppm.
Due to accumulation of zinc risks have been identified for all environmental compartments, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters).
Din cauza acumulării de zinc au fost identificate riscuri pentru toate compartimentele de mediu, fie imediate (pentru sedimente, unele tipuri de soluri și de ape de suprafață), fie mai întârziate (pentru alte tipuri de soluri și pentru apele subterane și de suprafață).
Data indicates that the annual application of manure coming from farms where animals are treated with veterinary products containing zinc oxide, results in the gradual and continuous increase of zinc in soil, water and sediment systems.
Datele indică faptul că aplicarea anuală a dejecțiilor animaliere provenite de la unități zootehnice în care animalele sunt tratate cu medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc determină creșterea treptată și continuă a cantității de zinc din sistemele de sol, apă și sedimente.
In 2015 following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal')1, a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, in the terrestrial and aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable.
În anul 2015, în urma unei proceduri de sesizare (EMEA/V/A/108) în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, inițiată pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor (numit în continuare „Gutal”)1, s-a identificat un risc de mediu determinat de acumularea de zinc în compartimentul terestru și în cel acvatic (inclusiv în sedimente), solurile acide, nisipoase și bine drenate fiind cele mai vulnerabile.
The zinc oxide supplementation was given for three weeks from weaning and the challenge performed four days after weaning.
Adaosul de oxid de zinc a fost administrat timp de trei săptămâni de la înțărcare, iar infectarea experimentală s-a realizat la patru zile după înțărcare.
However, the CVMP was not able to establish the validity of the PNEC values reported as the Arche Soil PNEC calculator and the set of relevant input parameters was not made available to the CVMP during the initial assessment.
Cu toate acestea, CVMP nu putut stabili validitatea valorilor PNEC raportate deoarece, în cursul evaluării inițiale, comitetului nu i s-a pus la dispoziție nici calculatorul Arche pentru PNEC sol, nici setul de parametri de intrare relevanți.
The study was a nonGood Clinical Practice (GCP) single-farm comparative study conducted with 3200 piglets.
Acesta a fost un studiu comparativ, efectuat în cadrul unei singure unități zootehnice, care nu a respectat bunele practici clinice (BPC) și a inclus un număr de 3 200 de purcei.
In this report, monitoring data in soil from Denmark showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in total soil concentrations of zinc, especially in the latest monitoring period from 1998 to 2014.
În acest raport, datele de monitorizare a solului din Danemarca au demonstrat că utilizarea pe soluri a dejecțiilor lichide provenite de la porci a dus la creșterea semnificativă a concentrațiilor totale de zinc din sol, în special în ultima perioadă de monitorizare, 1998-2014.
Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days.
Durata efectului protector Durata efectului protector a fost investigată într-un singur studiu [Johansen et al.
No original proprietary data or clinical trials were submitted by the marketing authorisation holders in support of the indications and dose.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu au prezentat studii clinice sau date protejate de drepturi de autor pentru susținerea indicațiilor și dozei propuse.
The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs.
Instrumentul de evaluare a biodisponibilității metalelor necesită mai puține date de intrare decât modelul ligandului biotic pentru a prognoza biodisponibilitatea zincului în apă și poate fi utilizat pentru a calcula valorile PNEC specifice fiecărui amplasament.
Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
În pofida acestor incertitudini, având în vedere natura substanței active, de moleculă anorganică, precum și dificultățile identificate pe parcursul întregii proceduri de soluționare a cererii în ceea ce privește evaluarea riscurilor de mediu pentru un compus „din afara” versiunii actuale a ghidului CVMP/VICH, se poate accepta faptul că valorile PEC estimate, extrapolate pe baza rezultatelor IDMM, reflectă în mod rezonabil expunerea mediului pentru a fi utilizate în caracterizarea riscurilor pentru Gutal.
Advantages of the combination sulfagunidine and zinc oxide versus the use of the individual substances were not provided.
Nu s-au prezentat avantajele asocierii sulfaguanidină-oxid de zinc, comparativ cu utilizarea separată a fiecăreia dintre substanțe.
The broader context of antibiotic resistance: Zinc feed supplementation of piglets increases the proportion of multi-resistant Escherichia coli in vivo.
Zinc feed supplementation of piglets increases the proportion of multi-resistant Escherichia coli in vivo.
However, the study supports the line of evidence that the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product in pig farming will lead to a gradual accumulation in agricultural soils, which will eventually not only exceed safe concentrations of zinc in soil, but also in sediment and water systems.
Cu toate acestea, studiul susține seria de dovezi conform cărora utilizarea oxidului de zinc ca medicament de uz veterinar în creșterea porcilor va duce la o acumulare treptată în solurile agricole, în cantități care vor ajunge în cele din urmă să depășească nu numai concentrațiile sigure de zinc din sol, ci și pe cele din sistemele sedimentare și acvatice.
The results indicate that for both clay and sandy soils a risk is identified using added-risk approach, with PEC values being above the PNECsoil of 26 mg/kg.
Rezultatele aplicării metodei riscului adăugat indică existența unui risc atât pentru solurile argiloase, cât și pentru cele nisipoase, cu valori PEC care depășesc PNECsol, și anume 26 mg/kg.
A study to evaluate the effects of adding high amounts of zinc in the diets of weaned pigs (Lima et al., 1994)9 included 162 piglets from a farm with a previous history of diarrhoea due to E. coli.
Pentru evaluarea efectelor adăugării unor cantități mari de zinc în regimul alimentar al purceilor înțărcați a fost efectuat un studiu (Lima et al., 1994)9 în care au fost incluși 162 de purcei proveniți de la o unitate zootehnică cu antecedente de diaree din cauza infectării cu E. coli.
The marketing authorisation holders, while acknowledging that there is a risk to the environment due to accumulation of zinc, are proposing to collect data on the sale and consumption of veterinary medicinal products containing zinc oxide within the ESVAC activity, as it is already done with antibiotics, as such data would help to further investigate the use and consequent environmental impact of zinc oxide when used as a veterinary medicinal product.
Deși recunosc existența unui risc de mediu din cauza acumulării zincului, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață propun ca în cadrul activității ESVAC să fie colectate date privind comercializarea și consumul de medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc, așa cum se realizează deja în cazul antibioticelor, întrucât aceste date ar fi utile pentru studierea mai aprofundată a utilizării oxidului de zinc și a impactului aferent asupra mediului în cazul folosirii acestuia ca medicament de uz veterinar.
As a result, the CVMP considers that the environmental risk assessment presented above for all zinc oxide mono-products is also adequate to predict environmental risks from the use of Enteroxid products in the EU.
În consecință, CVMP consideră că evaluarea riscurilor de mediu prezentată mai sus pentru toate produsele care conțin numai oxid de zinc este adecvată și pentru prognozarea riscurilor de mediu asociate cu utilizarea produselor cu denumirea Enteroxid în UE.
Regardless of the approach presented, data indicates that if the uses of zinc oxide as a veterinary medicinal product in pig farming, and applications of manure to land continue as they have been in the last years, zinc will continue to accumulate within the soil matrix, leading to an increase in bioavailable fraction of zinc in soils, eventually to levels higher than the PNEC.
Indiferent de metoda prezentată, datele indică faptul că, în cazul în care utilizarea oxidului de zinc ca medicament de uz veterinar în creșterea porcilor și aplicarea dejecțiilor animaliere pe terenurile agricole vor continua la fel ca în ultimii ani, zincul va continua să se acumuleze în matricea solului, ducând la o mărire a fracției biodisponibile a zincului în soluri și, în cele din urmă, la niveluri mai mari decât PNEC.
The combination of a conservative PNEC (not accounting for bioavailability) and PEC may result in an overestimate of the risk due to zinc in sediments.
Asocierea unor PNEC prudente (care nu țin cont de biodisponibilitate) și PEC poate conduce la o supraestimare a riscului datorat zincului în sedimente.
The posology of aniMedica's veterinary medicinal products (daily dose of 1 g product per 5 kg bw, equivalent to 5 mg colistin sulphate and 96 mg zinc oxide per kg bw, for 5 - 7 days), means that the concentration of zinc oxide in-feed will be 3000 ppm (approximately 2400 ppm zinc).
Dozele medicamentelor de uz veterinar ale aniMedica (doză zilnică 1 g de produs la 5 kg greutate corporală, echivalentul a 5 mg sulfat de colistină și 96 mg oxid de zinc pe kg greutate corporală, timp de 5-7 zile) duc la o concentrație a oxidului de zinc în furaje de 3 000 ppm (aproximativ 2 400 ppm zinc).
The data showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in soil concentrations of zinc, especially in the latest period monitored (1998 to 2014).
Datele au demonstrat că aplicarea pe sol a dejecțiilor lichide provenite de la porci a dus la creșterea semnificativă a concentrațiilor de zinc din sol, în special în ultima perioadă monitorizată (1998-2014).
Therefore, the CVMP, during its December 2016 meeting, considered that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Prin urmare, în cursul reuniunii sale din decembrie 2016, CVMP a considerat că raportul global beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare este negativ, întrucât beneficiile oxidului de zinc pentru prevenirea diareii la porci nu depășesc riscurile de mediu.
A number of marketing authorisation holders referred to the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)12 in their effect assessment.
În realizarea propriei evaluări a efectelor, mai mulți deținători ai autorizațiilor de punere pe piață au făcut trimitere la Raportul Uniunii Europene de evaluare a riscurilor (EU RAR) privind zincul (2010)12.
However, the marketing authorisation holders argue that additional risk mitigation measures could be considered to reduce or limit emission of zinc oxide to the environment from the use of pig manure, but did not propose any additional risk mitigation measures.
Cu toate acestea, ei argumentează că pot fi avute în vedere măsuri suplimentare de reducere a riscurilor pentru diminuarea sau limitarea eliberării în mediu a oxidului de zinc provenit din utilizarea dejecțiilor de la porci, fără însă a propune nicio măsură suplimentară de reducere a riscurilor.
No data from proprietary or published studies are available to support the efficacy of zinc oxide for the treatment of post-weaning diarrhoea in piglets.
Nu sunt disponibile date din studii protejate de drepturi de autor sau publicate care să susțină eficacitatea oxidului de zinc pentru tratarea diareii post-înțărcare la purcei.
This increase in zinc concentrations in soil and consequent risks identified for selected compartments is established in this assessment only considering exposure of zinc coming from veterinary products.
În cadrul prezentei evaluări, această creștere a concentrațiilor de zinc din sol și riscurile aferente identificate pentru compartimentele respective a fost stabilită ținând cont numai de expunerea la zincul provenit din medicamentele de uz veterinar.
Based on the data on Gutal, to assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS21 scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: application rate of 7 kg zinc ha-1 a-1 and a lower application rate of 4 kg zinc ha-1 a-1.
Pe baza datelor obținute pentru Gutal, pentru evaluarea riscurilor aferente fiecărui compartiment ca urmare a aplicării îndelungate a dejecțiilor animaliere pe teren, s-a realizat o comparație între valorile PEC și PNEC pentru fiecare scenariu FOCUS21 la trei momente diferite (anii: 2020, 2040, 2060), folosindu-se două rate de aplicare: o rată de aplicare de 7 kg de zinc ha-1 a-1 și o rată de aplicare scăzută de 4 kg de zinc ha-1 a-1.
Treatments consisted in a baseline diet of 100 ppm zinc in the form of zinc oxide or the same diet supplemented with 2400 ppm zinc (as zinc oxide).
Tratamentele au constat în regim alimentar de bază cu 100 ppm zinc sub formă de oxid de zinc, sau în același regim alimentar suplimentat cu 2 400 ppm zinc (sub formă de oxid de zinc).
Premix for medicated feedingstuff
Premix pentru furaje medicamentate
Although this risk mitigation measure could be considered in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), the CVMP was of the view that, in practice, applying this risk mitigation measure will not be feasible where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land or where there is trading of manure.
Cu toate că această măsură ar putea fi considerată conformă cu criteriile stabilite în documentul de reflecție al CVMP privind măsurile de reducere a riscurilor (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), CVMP a considerat că aplicarea ei nu este fezabilă în practică acolo unde nu există posibilitatea împrăștierii dejecțiilor animaliere tratate pe suprafețe de teren diferite sau în cazurile în care dejecțiile animaliere sunt comercializate.