natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, all mean sputum concentration values were associated with relatively large standard deviations.
Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că toate valorile medii ale concentraţiilor în spută au fost asociate cu deviaţii standard relativ crescute.
Aztreonam exhibits activity in vitro against gram-negative aerobic pathogens, including P. aeruginosa.
Aztreonam prezintă activitate in vitro împotriva bacteriilor gram-negative aerobe, incluzând P. aeruginosa.
But, if you cannot use the prepared dose straight away, replace the stopper in the vial and store in a refrigerator.
Cu toate acestea, dacă nu puteți utiliza imediat doza preparată, puneți la loc dopul flaconului și păstrați flaconul la frigider.
However, due to the uncontrolled nature of the study and concomitant medications no conclusion can be drawn on the sustainability of the observed short term benefit over subsequent courses of treatment.
Cu toate acestea, datorită faptului că studiul nu a avut un grup de control şi datorită administrării concomitente a altor medicamente, nu s-au putut trage concluzii care să susţină persistenţa pe perioada ciclurilor ulterioare de tratament a beneficiului observat pe termen scurt.
However, decreased P. aeruginosa susceptibility was not predictive of clinical efficacy of Cayston during the study.
Cu toate acestea, sensibilitatea scăzută a P. aeruginosa nu a fost predictivă pentru eficacitatea clinică a tratamentului cu Cayston pe parcursul studiului.
Following administration of aztreonam for injection, aztreonam is excreted in human milk at very low concentrations.
În urma administrării sub formă injectabilă, aztreonamul este excretat în laptele uman în concentraţii foarte mici.
Cayston can be used during breast-feeding.
Cayston poate fi utilizat în timpul alăptării.
- Do not prepare Cayston until you are ready to administer a dose.
Nu preparați Cayston până când nu sunteți pregătit pentru administrarea dozei.
Cayston should only be reconstituted with the solvent provided.
Cayston trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat.
Patients participating in these studies could subsequently receive multiple courses of Cayston in an open-label follow-on study (CP-AI-006).
Pacienţii care au participat la aceste studii au putut primi ulterior cicluri multiple de tratament cu Cayston în cadrul unui studiu deschis de urmărire (CP-AI-006).
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other beta-lactam antibacterials, ATC code: J01DF01
Antibiotice pentru uz sistemic, alte antibiotice beta-lactamice, codul ATC: J01DF01
Systemically absorbed aztreonam is eliminated about equally by active tubular secretion and glomerular filtration.
Aztreonamul absorbit pe cale sistemică este eliminat în proporţii aproximativ egale prin secreţie tubulară activă şi prin filtrare glomerulară.
Hold the handset level and place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 4).
Mențineți nebulizatorul în poziție orizontală și introduceți piesa bucală (pentru gură) în gură, închizând buzele în jurul acesteia (Figura 4).
During clinical studies of Cayston, isolation of MRSA did not result in worsening of lung function.
În timpul studiilor clinice cu Cayston, izolatele de MRSA nu au provocat agravarea funcţiei pulmonare.
Patients were required to have been off antipseudomonal antibiotics for at least 28 days before treatment with study drug.
Pacienţiilor li s-a cerut să nu urmeze tratament cu antibiotice împotriva P. aeruginosa pe o perioadă de cel puţin 28 zile înaintea tratamentului cu medicamentul de studiu.
For complete details on cleaning and disinfecting refer to the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser Handset.
Pentru detalii complete cu privire la curățare și dezinfectare, consultați instrucțiunile pentru utilizare furnizate de producător împreună cu nebulizatorul Altera.
Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex.
Inhalarea soluţiilor prin nebulizator poate provoca un reflex de tuse.
The protein binding of aztreonam in plasma is approximately 77% at clinically relevant plasma concentrations.
Legarea aztreonamului de proteinele plasmatice este de aproximativ 77% la concentraţiile plasmatice relevante din punct de vedere clinic.
If you have taken more Cayston than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dacă ați utilizat mai mult Cayston decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Class A betalactamases reported to hydrolyse aztreonam include the VEB type (primarily Southeast Asia), PER type (Turkey), and GES and IBC types (France, Greece, and S. Africa).
Beta-lactamazele de clasă A despre care s-a raportat că hidrolizează aztreonamul includ tipul VEB (în principal Asia de Sud-Est), tipul PER (Turcia) şi tipurile GES şi IBC (Franţa, Grecia şi Africa de Sud).
Cayston has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Cayston nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cross-reactivity may occur in patients with a history of allergy to beta-lactam antibiotics, such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems.
Reactivitatea încrucişată poate apărea la pacienţi cu antecedente de alergie la antibiotice betalactamice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele şi/sau carbapenemele.
The vial is then gently swirled until contents have completely dissolved.
Se roteşte uşor flaconul până când conţinutul este complet dizolvat.
Resistance to aztreonam, other antibiotics and treatment-emergent microorganisms
Rezistenţa la aztreonam, alte antibiotice şi microorganisme secundare tratamentului
Powder should only be mixed with the solvent provided.
Pulberea trebuie amestecată numai cu solventul furnizat.
The serum half-life of aztreonam averaged 1.7 hours in subjects with normal renal function, independent of the dose and route.
Timpul de înjumătăţire serică a aztreonamului a fost în medie de 1,7 ore la subiecţii cu funcţie renală normală, independent de doză şi calea de administrare.
If for any reason you must stop the treatment before you have finished, press and hold the On/Off button for one full second.
8. Dacă, indiferent de motiv, trebuie să întrerupeți tratamentul înainte de terminarea acestuia, apăsați și mențineți apăsat butonul de pornire/oprire, timp de o secundă.
Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine > 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution.
Este cunoscut faptul că aztreonamul este excretat pe cale renală şi, în consecinţă, administrarea de Cayston la pacienţii cu insuficienţă renală (creatinină serică > 2 ori limita superioară a valorilor normale) trebuie efectuată cu atenţie.
Cayston was compared to TNS over three 28-day courses of treatment in a randomised, activecontrolled, multicenter study (GS-US-205-0110).
Cayston a fost comparat cu STIN în cadrul a trei cicluri de tratament de 28 zile într-un studiu randomizat, controlat activ, multicentric (GS-US-205-0110).
Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex which could aggravate underlying conditions (see section 4.4).
Inhalarea soluţiilor prin nebulizator poate provoca un reflex de tuse, care poate agrava condiţiile patologice subiacente (vezi pct. 4.4).
The four additional solvent ampoules are provided in case of spillage.
Sunt furnizate patru fiole suplimentare cu solvent, în eventualitatea pierderilor prin vărsare.
Next, gently swirl the vial until the powder has completely dissolved and the liquid is clear.
În continuare, rotiți ușor flaconul până când pulberea s-a dizolvat complet și lichidul este clar.
If any of these apply to you tell your doctor before using Cayston.
Dacă oricare dintre aceste situații sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți medicului înainte de a folosi medicamentul Cayston.
Aztreonam, a monobactam, is only weakly immunogenic.
Aztreonamul, un monobactam, are un potenţial imunogen slab.
Figure 3a
Figura 3a
General disorders and administration site conditions: Very common:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente:
CP-AI-006 was an open-label follow-on study to CP-AI-005 and CP-AI-007 evaluating the safety of repeated exposure to aztreonamand the effect on disease-related endpoints over multiple 28-day courses.
CP-AI-006 a fost un studiu deschis de urmărire efectuat în continuarea studiilor CP-AI-005 şi CP-AI-007, care a evaluat siguranţa expunerii repetate la aztreonam şi efectul asupra criteriilor finale de eficacitate legate de boală în decursul ciclurilor multiple de tratament de 28 zile.
You may get a temporary lowering of lung function test result during treatment with Cayston, but this is typically not a lasting effect.
Este posibil ca rezultatele la testele funcției plămânilor să fie temporar scăzute în timpul tratamentului cu Cayston, însă de obicei această reacție nu este de durată.
Patients continued on their baseline medications and whenever indicated additional antibiotics were used in the majority of patients to treat exacerbations.
Pacienţii au continuat să urmeze tratamentele pe care le primeau înainte de iniţierea studiilor; la majoritatea pacienţilor, ori de câte ori a fost necesar, s-au utilizat antibiotice suplimentare pentru tratamentul exacerbărilor.
Do not twist the blue cap.
Nu răsuciți capacul albastru.
cough, nasal congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, dyspnoea
tuse, congestie nazală, wheezing, durere faringolaringeală, dispnee
If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Altera manual for information.
Dacă vaporii de aerosol nu ajung în nebulizator, consultați manualul Altera pentru informații.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common:
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Foarte frecvente:
Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to < 6 years are comparable to those observed for children > 6 years, adolescents and adults.
Concentrațiile plasmatice de aztreonam la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și < 6 ani sunt comparabile cu cele observate la copii cu vârsta > 6 ani, adolescenți și adulți.
If Cayston is to be prescribed to the elderly then the posology is the same as for adults.
În cazul în care Cayston este prescris pacienţilor vârstnici, dozele sunt identice cu cele folosite la adulţi.
Cystic fibrosis, also known as mucoviscidosis, is a life-threatening inherited disease that affects the mucus glands of internal organs, especially the lungs, but also of the liver, pancreas, and the digestive system.
Fibroza chistică, cunoscută, de asemenea, sub numele de mucoviscidoză, este o boală ereditară (moștenită) care pune viața în pericol și care afectează glandele mucoase ale organelor interne, în special plămânii, dar și ficatul, pancreasul și aparatul digestiv.
After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the Aerosol Chamber of the Altera Nebuliser Handset.
După câteva secunde, vaporii de aerosol vor începe să pătrundă în compartimentul de aerosoli al nebulizatorului Altera.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cayston in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cayston la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi prezentând fibroză chistică şi infecţie/colonizare pulmonară cu Pseudomonas aeruginosa (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Administration of Cayston in CF patients with active haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Administrarea Cayston la pacienţii cu FC şi hemoptizie activă trebuie efectuată numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile inducerii de hemoragii suplimentare.
Cayston was evaluated over a period of 28-days of treatment (one course) in two randomised, doubleblind, placebo-controlled, multicentre studies (CP-AI-005 and CP-AI-007).
Cayston a fost evaluat pe o perioadă de 28 zile de tratament (un ciclu de tratament) în două studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, multicentrice (CP-AI-005 and CP-AI-007).
Read the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser System carefully.
Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare furnizate de producător împreună cu sistemul nebulizator Altera.
Be sure to completely empty the vial.
Asigurați-vă că ați golit complet flaconul.
Follow Step A to D in Figure 1 below to open the amber vial:
Parcurgeți Pașii A până la D din Figura 1 de mai jos pentru a deschide flaconul de culoare brună:
Data from these studies revealed minimal differences in mean plasma aztreonam concentrations between age groups in patients receiving Cayston 3 times a day.
Datele provenite din aceste studii au evidenţiat diferenţe minime ale concentraţiilor plasmatice medii ale aztreonamului între grupele de vârstă, la pacienţii cărora li s-a administrat Cayston de 3 ori pe zi.
Step B: Pull the blue cap down to a flat (horizontal) position (where the bottom of the blue cap faces up), to prepare the metal seal for removal.
Pasul B: Trageți capacul de culoare albastră, până este într-o poziție plană (la orizontală) (astfel încât fața interioară a capacului albastru să fie deasupra), pentru a pregăti capsa de sigilare în vederea eliminării.
- Each dose consists of one vial of Cayston mixed with one ampoule of solvent.
- Fiecare doză constă dintr-un flacon de Cayston amestecat cu o fiolă cu solvent.
The unopened vials may also be stored outside the refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Flacoanele nedeschise pot fi, de asemenea, păstrate în afara frigiderului, dar la o temperatură sub 25°C, timp de cel mult 28 zile.
Patients participating in this study in Europe who completed at least 1 course of Cayston or TNS during the randomised phase could subsequently receive up to three 28-day courses of Cayston in an open-label extension phase.
Pacienţii care au participat la acest studiu în Europa, care au completat cel puţin 1 ciclu de tratament cu Cayston sau STIN pe parcursul fazei de randomizare, au putut primi ulterior până la trei cicluri de tratament cu Cayston, cu durata de 28 zile, în cadrul unei faze deschise, de extensie.
There are rare reports of Class D beta-lactamases from clinical isolates of P. aeruginosa, OXA-11 (Turkey) and OXA-45 (United States) that hydrolyse aztreonam.
Au fost raportate cazuri rare de beta-lactamaze de clasă D, provenind de la tulpinile de P. aeruginosa izolate din probe clinice, OXA-11 (Turcia) şi OXA-45 (Statele Unite), care hidrolizează aztreonamul.
Sit in a relaxed, upright position.
Așezați-vă relaxat, în poziție verticală.
Replacing the Altera Nebuliser Handset
Înlocuirea nebulizatorului Altera
Genotoxicity (Chromosomal aberration and mouse lymphoma mutation assay) studies with aztreonam were negative.
Studiile de genotoxicitate (testul aberaţiilor cromozomiale şi testul de evaluare a mutaţiilor în limfom, efectuat la şoarece) cu aztreonam au fost negative.
Doses should be taken at least 4 hours apart.
Dozele trebuie administrate la un interval de cel puţin 4 ore.
An Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head connected to an eFlow Control Unit of the type 178 (eFlow rapid) or type 678 (eBase Controller).
Un nebulizator Altera, care constă din generatorul de aerosoli Altera, conectat la o unitate de control eFlow de tip 178 (eFlow rapid) sau de tip 678 (eBase Controller).
Assessment of adverse reactions is based on experience in four Phase 3 clinical studies involving CF patients with chronic P. aeruginosa infection and post-marketing spontaneous reporting.
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe experienţa din patru studii clinice de fază 3 la care au participat pacienţi cu FC cu infecție cronică cu P. aeruginosa şi din raportările spontane după punerea pe piaţă a medicamentului.
Cayston is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Nu se prevede ca medicamentul Cayston să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje.
- The solvent ampoule contains water for injections and sodium chloride.
- Fiola cu solvent conține apă pentru preparate injectabile și clorură de sodiu.
Figure 3b
Figura 3b
- Do not use Cayston if you notice that the package has been tampered with.
- Nu utilizați Cayston dacă observați că ambalajul nu mai este intact.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and postmarketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
În continuare, sunt prezentate reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil asociate tratamentului, observate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului; aceste reacţii sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Pharmacokinetics in special populations
Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Animal and human data demonstrate low risk of cross-reactivity between aztreonam and beta-lactam antibiotics.
Datele obţinute în studiile efectuate la animale şi la om demonstrează un risc mic de reactivitate încrucişată între aztreonam şi antibioticele beta-lactamice.
Patients received Cayston at the same frequency (2 or 3 times a day) as they took Cayston or placebo in the randomised studies.
Pacienţilor li s-a administrat Cayston cu aceeaşi frecvenţă (de 2 sau de 3 ori pe zi) cu care li s-a administrat Cayston sau placebo în cadrul studiilor randomizate.
The following side effects have been observed after the use of aztreonam for injection, but not after taking Cayston: swelling of the face, lips, tongue and/or throat with difficulty in swallowing or breathing, sweating, skin irritation and flaking, itchy rash, flushing, small red spots and very rarely, blistering of the skin.
Următoarele reacții adverse au fost observate după utilizarea aztreonamului pe cale injectabilă, dar nu și după administrarea Cayston: umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire sau în respirație, transpirații, iritația și descuamarea pielii, erupții pe piele cu senzație de mâncărime, înroșirea feței, pete mici de culoare roșie pe piele și, foarte rar, vezicule (bășici) la nivelul pielii.
Aztreonam for injection has not been formulated for inhalation, and contains arginine, a substance known to cause pulmonary inflammation.
Aztreonamul sub formă injectabilă nu este preparat în mod specific pentru inhalare şi conţine arginină, o substanţă care determină inflamaţie pulmonară.
Open the ampoule of solvent by twisting off the tip.
Deschideți fiola cu solvent, răsucind vârful.
Approximately 10% of the total inhaled aztreonamdose is excreted in the urine as unchanged drug, as compared to 60-65% following intravenous administration of aztreonam for injection.
Aproximativ 10% din doza totală de aztreonam inhalat se excretă în urină, sub formă de medicament nemodificat, comparativ cu 60-65%, după administrarea intravenoasă de aztreonam sub formă injectabilă.
Step D: When the metal seal opens, continue to slowly pull on the blue cap in a counterclockwise direction until the metal seal is completely removed.
Pasul D: Când capsa de sigilare se deschide, continuați să trageți încet de capacul albastru în sens invers acelor de ceasornic, până când capsa de sigilare este detașată complet.
The following rare and severe adverse reactions have been reported after parenteral use of other aztreonam containing products: toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, purpura, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaphoresis.
Următoarele reacţii adverse rare şi severe s-au raportat după utilizarea parenterală a altor medicamente care conţin aztreonam: necroliză epidermică toxică, anafilaxie, purpură, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, urticarie, peteşii, prurit, diaforeză.
Development of resistance during inhaled aztreonam therapy could limit treatment options during acute exacerbations.
Apariţia unei rezistenţe în timpul terapiei cu aztreonam pe cale inhalatorie ar putea limita opţiunile terapeutice în timpul exacerbărilor acute.
There are rare reports of organisms with metallo-beta-lactamases (MBLs), Class B, that are resistant to aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae and P. aeruginosa - Turkey), VIM-6 (P. putida - Singapore) and VIM-7 (P. aeruginosa - United States), however, it is possible that these organisms were expressing multiple resistance mechanisms and thus a MBL was not responsible for the observed resistance to aztreonam.
În cazuri rare, a fost raportată existenţa unor microorganisme cu metalo-beta-lactamaze (MBL) de clasă B, care sunt rezistente la aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae şi P. aeruginosa - Turcia), VIM-6 (P. putidaSingapore) şi VIM-7 (P. aeruginosa - Statele Unite); cu toate acestea, este posibil ca aceste microorganisme să fi prezentat mecanisme multiple de rezistenţă şi, prin urmare, MBL să nu fi fost responsabilă pentru rezistenţa observată la aztreonam.
Nebulised therapies, including Cayston, may be associated with bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1).
Terapiile cu soluţii de inhalat prin nebulizator, inclusiv Cayston, pot fi asociate cu bronhospasm (o scădere acută cu ≥ 15% a FEV1).
bronchospasm1, chest discomfort, rhinorrhoea, haemoptysis1 Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
bronhospasm1, disconfort toracic, rinoree, hemoptizie1 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente:
An acute reduction of ≥ 15% in FEV1 is a complication associated with nebulised therapies, including Cayston (see section 4.4).
Scăderea acută cu ≥ 15% a FEV1 este o complicaţie asociată cu terapiile cu soluţii de inhalat prin nebulizator, inclusiv Cayston (vezi pct. 4.4).
The Kaplan-Meier estimates for this event rate at week 24 were 36% in aztreonamtreated patients and 54% in TNS-treated patients.
Estimările Kaplan-Meier în ceea ce priveşte frecvenţa acestor reacţii adverse în săptămâna 24 au fost de 36% la pacienţii trataţi cu aztreonam şi de 54% la pacienţii trataţi cu STIN.
Lung function test decreased has been reported with use of Cayston, but was not associated with a sustained decrease in FEV1 (see section 5.1).
La utilizarea Cayston s-a raportat scăderea testelor funcţiei pulmonare, însă aceasta nu a fost asociată cu o scădere susţinută a FEV1 (vezi pct. 5.1).
Refer to section 4.4.
Consultați pct. 4.4.
After this time replace your Altera Nebuliser Handset, including the aerosol head.
După acest interval, trebuie să înlocuiți nebulizatorul Altera, inclusiv generatorul de aerosoli.
Do not completely tear through the metal seal.
Nu rupeți complet capsa de sigilare.
Put the prepared Cayston solution in the Altera Nebuliser Handset (see below).
Introduceți soluția de Cayston în nebulizatorul Altera (vezi mai jos).
In GS-US-205-0110, 268 patients with CF and chronic P. aeruginosa lung infection were randomised and received Cayston (n = 136) or TNS (n = 132).
În cadrul studiului GS-US-205-0110, 268 pacienţi cu FC şi infecţie pulmonară cronică cu P. aeruginosa au fost repartizaţi randomizat şi li s-a administrat Cayston (N=136) sau STIN (N=132).
In the two Phase 3 placebo-controlled clinical studies where patients received Cayston for 28 days, the most frequently occurring adverse reactions to Cayston were cough (58%), nasal congestion (18%), wheezing (15%), pharyngolaryngeal pain (13.0%), pyrexia (12%) and dyspnoea (10%).
În cele două studii clinice de fază 3, placebo controlate cu în care pacienților li s-a adminstrat Cayston timp de 28 de zile, cele mai frecvente reacţii adverse la Cayston au fost tusea (58%), congestia nazală (18%), wheezing (15%), durerea faringolaringeală (13%), febra (12%) şi dispneea (10%).
Bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1) is a complication associated with nebulised therapies.
Bronhospasmul (o scădere acută cu ≥ 15% a FEV1) este o complicaţie asociată cu terapiile cu soluţii de inhalat prin nebulizator.