natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 inhalers each containing 120 doses.
2 inhalatoare, fiecare inhalator conţinând 120 de doze 3 inhalatoare, fiecare inhalator conţinând 120 de doze
Adrenal function
Funcţia glandei suprarenală
Other medicines and BiResp Spiromax
Terapia de întreţinere cu BiResp Spiromax
1 inhaler containing 120 doses.
1 inhalator ce conţine 60 de doze
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală a inhalatorului Spiromax) conţine budesonidă 160 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme.
In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate maintenance and reliever therapy is not recommended.
Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat nu este recomandată la pacienţii care folosesc inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4.
Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataracta şi glaucomul.
3 inhalers each containing 60 doses.
2 inhalatoare, fiecare inhalator conţinând 60 de doze 3 inhalatoare, fiecare inhalator conţinând 60 de doze
In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination is not recommended.
Terapia de întreţinere cu combinaţia în doză fixă de budesonidă/fumarat de formoterol nu este recomandată la pacienţii care utilizează inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4.
What you need to know before you use BiResp Spiromax Do not use BiResp Spiromax if:
Ce este BiResp Spiromax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BiResp Spiromax Cum să utilizaţi BiResp Spiromax Reacţii adverse posibile
Posology Asthma
Astm bronşic
For a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate or the concomitant treatment with formoterol and budesonide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii la administrarea tratamentului cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat sau la terapia concomitentă cu formoterol şi budesonidă.
BiResp Spiromax pharmacokinetic profile
Profilul farmacocinetic al BiResp Spiromax
These effects happen very rarely and are much less likely to happen with inhaled corticosteroids than with corticosteroid tablets.
Aceste reacţii adverse sunt mai puţin probabil să apară la utilizarea corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orală.
BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy
Terapia de întreţinere cu BiResp Spiromax şi de ameliorare a simptomelor
This is equivalent to a metered dose of 200 micrograms budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Aceasta este echivalentul a unei doze măsurate de budesonidă 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme.
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 200 micrograms of budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Această doză furnizată este echivalentul a unei doze măsurate de budesonidă 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme.
This is equivalent to a metered dose of 400 micrograms budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Aceasta este echivalentul unei doze măsurate de budesonidă 400 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 12 micrograme.
This is equivalent to a metered dose of 400 micrograms of budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Aceasta este echivalentul a unei doze măsurate de budesonidă 400 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 12 micrograme.
Manufacturer:
PC:
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100,
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și < 1/100), rare (≥1/10000 și < 1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking BiResp Spiromax if
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi BiResp Spiromax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă
Also use BiResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
De asemenea, puteţi utiliza BiResp Spiromax şi ca tratament „de salvare” în crizele de astm bronşic.
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): 2 inhalaţii, de două ori pe zi Grupe speciale de pacienţi:
160/4.5 µg bd + formoterol 4.5 µg as needed
Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat 160/4,5 µg de două ori pe zi + formoterol 4,5 µg la nevoie Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat 160/4,5 µg de două ori pe zi + terbutalină 0,4 mg la nevoie a
1 bottle Zero days
Perioada de aşteptare este de zero zile.
Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim este o soluţie orală obţinută din colostru, care se administrează viţeilor în primele 12 ore de viaţă.
60 ml
Pagina 2/2
Packaging Content Package sizeWithdrawal period
RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) LOCATIM Rezumat EPAR destinat publicului
Route of administration
Cum acţionează Locatim?
Target species
Ce este Locatim?
EU Number Invented name
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare.
Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
Pulbere: 38,5 mcg Soluţie: 10 ml
38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
BLINCYTO 38,5 mcg Pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă
1 vial (powder) + 1 vial (solution)
1 flacon (pulbere) + 1 flacon (soluţie)
Route of Administration
Calea de
Solution: vial (glass)
Pulbere: flacon (sticlă) Soluţie: flacon (sticlă)
Saroten is authorised in the EU via national procedures.
Saroten este autorizat în UE prin proceduri naționale.
Use is not permitted in children less than 6 years of age.
Nu este permisă utilizarea la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani.
What is Saroten?
Ce este Saroten?
The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017.
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 8.5.2017.
The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
Printre companiile care comercializează aceste medicamente se numără Bayer GmbH și Lundbeck A/S.
Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
Saroten și denumirile asociate (precum Redomex și Sarotex) se comercializează în Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Estonia, Germania, Grecia, Luxemburg, Țările de Jos și Suedia, precum și în Norvegia.
Why was Saroten reviewed?
De ce a fost evaluat Saroten?
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
La 23 februarie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare a medicamentului Saroten.
Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).
Alte modificări au inclus informațiile privind interacțiunile cu alte medicamente (4.5) și lista reacțiilor adverse (4.8).
The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis.
Comitetul a fost de acord că medicamentul poate fi utilizat și la copii începând cu vârsta de 6 ani, pentru tratarea enurezisului nocturn.
4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for:
4.1 Indicații terapeutice CHMP a fost de acord că Saroten și denumirile asociate se pot utiliza la adulți pentru:
The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications.
CHMP a armonizat dozele care trebuie administrate în indicațiile aprobate.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum se observă din diferențele existente în rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetarea și prospectele folosite în țările în care este comercializat medicamentul.
It contains the active substance amitriptyline.
Medicamentul conține substanța activă amitriptilină.
It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked.
Medicamentul trebuie prescris doar de către un medic specialist și trebuie utilizat doar atunci când au fost excluse cauzele fizice ale problemei (inclusiv afecțiuni precum spina bifida) și când nu au dat rezultate alte tratamente, inclusiv alte medicamente utilizate pentru această problemă.
• the treatment of serious depression (major depressive disorder)
• tratamentul depresiei grave (tulburare depresivă majoră);
Treatment is usually by mouth and the dose depends on the condition to be treated; as the strengths of the different tablets and capsules can vary, it is important to choose one that allows the right dose to be given.
Tratamentul se administrează de obicei pe cale orală, iar doza depinde de afecțiunea care trebuie tratată; deoarece este posibil să existe variații ale concentrațiilor diferitelor comprimate și capsule, este important să fie alese cele care permit administrarea dozei potrivite.
Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better.
Tratamentul pentru depresie sau pentru durerea cronică poate începe să funcționeze abia după 2-4 săptămâni, iar tratamentul pentru depresie trebuie continuat timp de până la 6 luni după ce starea pacientului se ameliorează.
On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU.
La 17 decembrie 2015, autoritatea elenă de reglementare în domeniul medicamentelor - Organizația Națională pentru Medicamente (EOF) - a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării în UE a autorizațiilor de punere pe piață pentru Saroten și denumirile asociate.
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6).
CHMP a armonizat și alte secțiuni din RCP, inclusiv atenționările și precauțiile legate de tratament (4.4), precum și recomandările de a nu se utiliza medicamentul în timpul sarcinii și de se a lua în considerare riscurile și beneficiile utilizării în timpul alăptării (4.6).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru amitriptilină la nivelul Uniunii Europene (UE).
• treatment to prevent migraine.
• tratamentul de prevenire a migrenei.
Amitriptyline is also available in EU countries as generic amitriptyline.
Amitriptilina este disponibilă în țările UE și sub denumirea generică de amitriptilină.
Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children.
Saroten este un medicament utilizat în UE pentru tratarea mai multor afecțiuni, inclusiv a depresiei și a diferitelor stări depresive, a mai multor tulburări asociate cu durerea cronică (de lungă durată), inclusiv prevenirea migrenei sau a durerilor de cap recurente, și pentru tratarea enurezisului nocturn (incontinența urinară) la copii.
While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain.
Deși în cadrul armonizării a fost inclusă utilizarea Saroten pentru durerea neuropatică și prevenirea CTTH și a migrenei, CHMP a considerat că utilizarea Saroten este contraindicată pentru alte forme de durere cronică.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients.
Este contraindicată utilizarea Saroten la pacienții cu hipersensibilitate (alergici) la medicament sau la oricare dintre ingredientele sale.
• treatment to prevent chronic tension-type headache (CTTH)
• tratamentul de prevenire a cefaleei cronice de tensiune (CTTH);
It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease.
De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienții care au suferit recent un atac de cord sau care prezintă tulburări ale activității electrice sau ale ritmului cardiac, sau un aflux scăzut de sânge spre inimă, precum și la pacienții care suferă de afecțiune hepatică severă.
For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months.
Pentru tratarea incontinenței urinare, doza se administrează cu o oră până la o oră și jumătate înainte de culcare, iar un ciclu de tratament trebuie să dureze maximum 3 luni.
The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
Este contraindicată administrarea medicamentului pentru tratarea depresiei sau a durerii la copii.
• the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage)
• tratamentul durerii neuropatice (durere de lungă durată cauzată de lezarea nervilor);
Saroten is available as modified-release capsules, tablets (including modifiedrelease tablets), and as a solution for injection.
Saroten este disponibil sub formă de capsule cu eliberare modificată, sub formă de comprimate (inclusiv comprimate cu eliberare modificată) și sub formă de soluție injectabilă.
For initial treatment in hospital patients, Saroten can also be given as an injection into a muscle or a drip (infusion) into a vein.
În cadrul tratamentului inițial al pacienților internați în spital, Saroten poate fi administrat și sub formă de injecție intramusculară sau sub formă de perfuzie (picurare) în venă.
Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa.
Este contraindicată administrarea, concomitent cu Saroten, a unui tratament cu alte medicamente specifice numite inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO), și trebuie să existe o pauză (de obicei de două săptămâni) între oprirea tratamentului cu unul dintre aceste medicamente și începerea tratamentului cu Saroten sau viceversa.
These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20 procedure.
Aceste măsuri vor continua să fie evaluate ca parte a procedurii în curs realizate în temeiul articolului 20.
The PRAC concluded that the risks observed were unlikely to be due to bias.
PRAC a concluzionat că este puțin probabil ca riscurile observate să fie consecința erorii sistematice.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Xofigo (radium Ra223 dichloride) and taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
• PRAC a analizat procedura sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pe baza datelor de farmacovigilență, în special în ceea ce privește necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223) și în temeiul motivelor invocate la articolul 116 din Directiva 2001/83/CE.
Interim results of the REASSURE study report also a significant concomitant use with enzalutamide in clinical practice (22%).
Conform rezultatelor intermediare ale raportului studiului REASSURE, în practica clinică se înregistrează de asemenea o rată semnificativă de tratament concomitent cu enzalutamidă (22%).
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Xofigo (radium Ra223 dichloride).
În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for radium-223 dichloride based on the preliminary data available at this time.
Recomandarea de față se referă doar la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru diclorura de radiu 223, pe baza datelor preliminare disponibile în prezent.
• Further to the review of the preliminary analyses available, the underlying mechanism for the increased risks of fracture and mortality observed in ERA 233, and therefore the potential impact of these findings in the authorised indication, remain uncertain.
• În urma evaluării analizelor preliminare disponibile, mecanismul subiacent al creșterii riscului de fracturi și mortalitate observat în cadrul studiului ERA 233, și implicit impactul potențial al acestor rezultate în ceea ce privește indicația aprobată, continuă să fie incerte.
On 30 November 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Xofigo and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation of this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Prin urmare, la 30 noiembrie 2017, CE a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Xofigo și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață pentru acest medicament trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Xofigo (radium Ra223 dichloride) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223) rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor provizorii convenite aduse informațiilor referitoare la produs.
Annex IV Scientific conclusions radium Ra223 dichloride
diclorură de radiu Ra223
Whilst the exact extent of use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisolone/prednisone in clinical practice is not known, interim data from an observational study (REASSURE) reported that 5% of patients were treated with this combination.
Deși nu se cunoaște cu precizie amploarea utilizării radiului-223 în asociere cu acetat de abirateronă și prednisolon/prednison în practica clinică, conform datelor intermediare provenite dintr-un studiu observațional (REASSURE), 5% dintre pacienți au fost tratați cu această combinație terapeutică.
Whilst at this stage it is not excluded that the concurrent administration of radium-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone is critical to the subsequent increased risks of fractures and death, it cannot be excluded either that the risks observed could apply to other effective androgen receptor antagonists.
Deși în momentul de față se admite faptul că utilizarea concomitentă de radiu-223 + abirateronă + prednisolon/prednison are un rol esențial în creșterea ulterioară a riscului de producere a fracturilor și deceselor, nu se poate exclude nici faptul că riscurile observate ar putea fi asociate altor antagoniști eficienți ai receptorilor pentru androgen.
The PRAC also noted that data available show that radium Ra223 dichloride is used to some extent in clinical practice in combination with anti-androgens such as abiraterone and enzalutamide.
PRAC a remarcat de asemenea că datele disponibile indică faptul că, în practica clinică, diclorura de radiu Ra223 este utilizată într-o anumită măsură în combinație cu agenți anti-androgenici cum ar fi abirateronă și enzalutamidă.
The PRAC also considered other available data, including further data from the ALSYMPCA clinical trial submitted in support of the initial marketing authorisation, in relation to the potential impact of results of Study ERA 223 on the benefit-risk balance of radium Ra223 dichloride in its authorised indication.
PRAC a evaluat de asemenea alte date disponibile, inclusiv date suplimentare provenite din studiul clinic ALSYMPCA depuse pentru a argumenta acordarea autorizației de punere pe piață inițiale, din perspectiva corelației cu impactul potențial al rezultatelor studiului ERA 223 asupra raportului beneficiu-risc asociat diclorurii de radiu Ra223 în cadrul indicației aprobate.
• In addition, in the absence of definite evidence that the results observed were specific to the combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, the PRAC considered that healthcare professionals and patients should be warned that the safety and efficacy of radium Ra223 dichloride in combination with second-generation androgen receptor antagonists including enzalutamide have not been established.
• În plus, în absența unor dovezi clare potrivit cărora rezultatele observate au fost specifice asocierii cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon, PRAC a considerat că profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie avertizați că siguranța și eficacitatea tratamentului cu diclorură de radiu Ra223 în asociere cu antagoniști ai receptorilor pentru androgen de generația a doua, inclusiv cu enzalutamidă, nu au fost încă stabilite.
The clinical efficacy of radium-223 dichloride in the authorised indication was established during the initial marketing authorisation application based on the assessment of data from one pivotal phase III study (15245/BC1-06, ALSYMPCA), in which an improved overall survival and delayed symptomatic skeletal events were observed.
Eficacitatea clinică a diclorurii de radiu 223 în indicația aprobată a fost stabilită în timpul cererii inițiale de punere pe piață pe baza evaluării datelor provenite dintr-un studiu pivot de fază III (15245/BC1-06, ALSYMPCA), în care s-a observat creșterea supraviețuirii generale și un interval mai lung până la producerea evenimentelor simptomatice la nivelul scheletului osos.