natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In neonates (pre-term and term newborn infants), high concentrations of ethanol may cause severe local reactions and systemic toxicity due to significant absorption through immature skin (especially under occlusion).
La nou-născuți (nou născuți la termen sau prematuri), concentrațiile mari de etanol pot cauza reacții locale severe și toxicitate sistemică, din cauza absorbției semnificative prin pielea imatură (în special în cazul în care se utilizează sub îmbrăcăminte sau pansamente ocluzive ).
When a dose is given over prolonged period (e.g. by slow infusion over several hours), the rise in BAC will be less and the effects of ethanol may be reduced.
În cazul administrării unei doze într-o perioadă îndelungată (de exemplu prin perfuzie lentă, în decurs de câteva ore), creșterea alcoolemiei va fi mai redusă și efectele induse de etanol pot fi scăzute.
Excipients and information for the package leaflet
Excipienţi şi informaţia care trebuie menţionată în prospect
Sodium laurilsulfate may cause local skin reactions (such as stinging or burning sensation) or increase skin reactions caused by other products when applied on the same area.
Laurilsulfatul de sodiu poate provoca reacții cutanate locale (cum ar fi senzația de înșepătură sau arsură) sau poate crește reacțiile cutanate determinate de alte produse atunci când sunt aplicate la nivelul aceleași zone.
May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Co-administration with medicines containing e.g. propylene glycol or ethanol may lead to accumulation of ethanol and induce adverse effects, in particular in young children with low or immature metabolic capacity.
Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin, de exemplu, propilenglicol sau etanol poate duce la acumularea de etanol și poate induce reacții adverse , în mod special la copiii mici cu o capacitate de metabolizare redusă sau imatură.
Therefore, a case by case judgement should be made regarding the risk/benefit for the patient.
Totuși, pentru fiecare caz în parte, judecata clinică trebuie să ia în considerare raportul risc/beneficiu.
Absorption through the immature skin of neonates is significant.
La nou născut, absorbția prin țesutul cutanat imatur este semnificativă.
In children less than 2 years, the lower glomerular function may protect against renal toxicity, but can lead to higher blood levels of cyclodextrins.
La copiii cu vârsta sub 2 ani, funcția glomerulară redusă poate proteja împotriva toxicității renale, dar poate duce la concentrații plasmatice mari de ciclodextrine.
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Volumele mari trebuie utilizate cu prudență și doar dacă este absolut necesar, în special la pacienții cu insuficiență hepatică și insuficiență renală, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).
This medicine contains fragrance with <allergen(s)>*.
Acest medicament conține arome cu <alergen(i)>*.
Patient populations with decreased skin barrier functions such as in atopic dermatitis are more sensitive to the irritant properties of SLS.
Grupele de pacienți cu funcții de barieră cutanată scăzută, cum ar fi dermatita atopică, sunt mai sensibile la proprietățile iritante ale laurilsulfatul de sodiu.
Amaranth (E 123) Ponceau 4R, cochineal Red A (E 124)
Amarant (E 123) Roşu coşenilă A, Ponceau 4R (E 124)
The additive effect of concomitantly administered products containing fructose (or sorbitol) and dietary intake of fructose (or sorbitol) should be taken into account.
Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare.
Soya oil Hydrogenated soya oil
Ulei de soia Ulei de soia hidrogenat
Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Creșterea valorilor bilirubinemiei după dislocarea de la nivelul legăturii cu albumina poate accentua icterul neonatal, care poate evolua către formarea de depozite de bilirubină neconjugată la nivelul țesutului cerebral.
(See appendix)
(Vezi apendixul)
Wheat starch (containing gluten)
Amidon de grâu (conținând gluten)
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Medical monitoring is required in patients with impaired renal or hepatic functions because various adverse events attributed to propylene glycol have been reported such as renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure and liver dysfunction.
Este necesară monitorizarea medicală la pacienții cu funcții renale sau hepatice afectate, deoarece au fost raportate diverse reacții adverse atribuite propilen glicolului, cum ar fi afectarea renală (necroza tubulară acută), insuficiența renală acută și insuficiența hepatică.
Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“gasping syndrome”).
Administrare intravenoasă de alcool benzilic a fost asociată cu evenimente adverse grave și deces la nou născuți (sindrom gasping).
Patients with a history of heparin-induced allergic reactions should avoid the use of heparincontaining medicines.
Pacienţii care au prezentat în trecut reacţii alergice induse de heparină trebuie să evite utilizarea medicamentelor care conţin această substanţă.
Talk to your doctor or pharmacist if you are taking other medicines.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente.
140 mg/kg/day Sorbitol may cause gastrointestinal discomfort and mild laxative effect.
140 mg/kg și zi Sorbitolul poate determina discomfort gastrointestinal și efect laxativ ușor.
200 mg/kg/day Cyclodextrins may cause digestive problems such as diarrhoea.
200 mg/kg și zi Ciclodextrinele pot cauza probleme digestive cum este diareea.
In patients with moderate to severe renal dysfunction accumulation of cyclodextrins may occur.
La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă poate apărea acumularea de ciclodextrine.
Cyclodextrins e.g.:
Ciclodextrine de exemplu:
Parenteral
Parenterală
To calculate the equivalent volume of beer and wine, assume the ethanol content of beer to be 5% v/v (alcohol by volume, ABV), which is equivalent to 4% w/v, and of wine to be 12.5% v/v or 10% w/v (the specific gravity of ethanol has been approximated as 0.8).
Pentru a calcula volumul echivalent de bere sau vin, se ia în calcul conținutul de etanol din bere de 5% v/v (alcool ca și volum, ABV), echivalent cu 4% m/v, iar pentru vin de 12,5% v/v sau 10% m/v (greutatea specifică a etanolului este de aproximativ 0,8).
Sorbic acid (E 200) and salts
Acid sorbic (E 200) şi sărurile sale
Not for application to mucosa.
A nu se administra la nivelul mucoaselor.
Wool fat (lanolin)
Grăsime din lână (lanolină)
3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one
Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events ” (EMA/PRAC/234960/2015).
Pentru informațiile din RCP, vă rugăm să luați în considerare recomandarea PRAC: “1.3. Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events ” (EMA/PRAC/234960/2015).
Calorific value 2.3 kcal/g <maltitol><isomalt>.
Conţinutul caloric este de 2,3 kcal/g <maltitol><isomalt>.
Benzalkonium chloride may cause irritation or swelling inside the nose, especially if used for a long time.
Clorura de benzalconiu poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată.
If you suffer from severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea), phosphates may cause in very rare cases cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului.
Long-term use may cause oedema of the nasal mucosa.
Utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale.
Benzalkonium chloride may cause wheezing and breathing difficulties (bronchospasm), especially if you have asthma.
Clorura de benzalconiu poate determina respirație șuierătoare și dificultăți la respirație (bronhospasm) în special dacă aveți astm bronșic.
Use during pregnancy and lactation is not expected to be associated with harmful effects to the mother as cutaneous absorption of benzalkonium chloride is minimal.
Nu este de așteptat ca utilizarea în timpul sarcinii și alăptării să fie nocivă pentru mamă, deoarece în cazul administrării cutanate, absorbția este minimă.
May cause allergic reactions (possibly delayed).
Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
You should not apply this medicine to the breasts if you are breast‑feeding because the baby may take it in with your milk.
Nu trebuie să aplicați acest medicament la nivelul sânilor dacă alăptați, deoarece poate să ajungă în lapte.
Oral liquids, lozenges and chewable tablets
Lichide orale, pastile de supt şi comprimate masticabile
Do not use this medicine in babies less than 4 weeks old with open wounds or large areas of broken or damaged skin (such as burns) without talking to your doctor or pharmacist.
Nu utilizați acest medicament la sugarii cu vârsta mai mică de 4 săptămâni, cu răni deschise sau suprafețe întinse de tegument cu discontinuitate de substanță (cum ar fi arsurile), înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
It is especially relevant to products used in paediatric doses, to provide information to prescribers and reassurance to parents concerning the low level of K
Acest lucru este deosebit de important în cazul medicamentelor administrate în doze pentru copii, pentru a furniza informaţii celor care le prescriu şi pentru a asigura părinţii cu privire la conţinutul mic de K
Generally, however, eyes in children show a stronger reaction for a given stimulus than the adult eye. Irritation may have an effect on treatment adherence in children.
Totuși, în general, la copil, ochiul are o reacție mai puternică la un stimul dat, comparativ cu adultul.
Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici.
May cause hypersensitivity or severe allergic reactions.
Poate provoca hipersensibilitate sau reacţii alergice severe.
For parenterals with variable (e.g. weight-based) dosing sodium content may be expressed in mg per vial.
Pentru medicamentele cu administrare parenterală în doze variabile (de exemplu, în funcție de greutate) conținutul de sodiu poate fi exprimat în mg per flacon.
Aspartame is hydrolysed in the gastrointestinal tract when orally ingested.
În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal.
Cyclodextrins (CDs) are excipients which can influence the properties (such as toxicity or skin penetration) of the active substance and other medicines.
Ciclodextrinele sunt excipienți care pot influența proprietățile (cum sunt toxicitatea sau absorbția cutanată) substanței active sau pe ale altor medicamente administrate concomitent.
09/10/2017 Intravenous (IV) Zero
09/10/2017 Intravenoasă (I.V.) Zero
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).
Increased risk due to accumulation in young children.
Risc crescut indus de acumulare a alcoolului benzilic la copii mici.
Contains x g lactose (x/2 g glucose and x/2 g galactose) per dose.
Conţine X g lactoză (X/2 g glucoză şi X/2 g galactoză)/doză.
Sulphites including metabisulphites e.g.:
Sulfiţi, inclusiv metabisulfiţi de exemplu:
Proposed wording for SmPC: “This medicinal product contains x mg sodium per <dosage unit>, equivalent to y% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.”
Text propus pentru RCP: "Acest medicament conține x mg sodiu pe <unitate dozată> echivalent cu Y% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
<Benzoic acid/Benzoate salt> may cause local irritation.
<Acidul benzoic/Benzoaţii> pot determina iritație locală.
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
O anamneză detaliată privind simptomele de intoleranță ereditară la fructoză trebuie efectuată fiecărui pacient înainte de administrarea acestui medicament.
Organic mercury compounds e.g.:
Compuşi organici cu mercur de exemplu:
Sulphur dioxide (E 220) Sodium sulphite (E 221) Sodium bisulphite (E 222) Sodium metabisulphite (E
Dioxid de sulf (E 220) Sulfit de sodiu (E 221) Disulfit de sodiu (E 222) Metabisulfit de sodiu (E
Chlorocresol
Clorocrezol
Betadex (E 459) γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex Randomly methylated βcyclodextrin (RM-β-CD)
Betadex (E 459) Gamacilodextrină Sulfo-butil-betaciclodextrineter (SB β CD E) Hidroxipropilbetadex Betacilodextrină metilată randomizat (β CD MR)
May be irritant to the skin.
Poate provoca iritaţie la nivelul pielii.
Benzoic acid (E 210) and benzoates e.g.:
Acid benzoic (E 210) şi benzoaţi de exemplu:
The amount in <dose><volume> of this medicine is equivalent to less than A ml beer or B ml wine.
Cantitatea per <doză><volum>din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de A ml bere sau B ml vin.
500 mg/kg/day Propylene glycol in this medicine can have the same effects as drinking alcohol and increase the likelihood of side effects.
09/10/2017 Orală, parenterală 500 mg/kg și zi Propilenglicolul din acest medicament poate avea aceleași efecte ca și consumul de alcool și crește probabilitatea apariției unor efecte secundare.
At high doses cyclodextrins can cause reversible diarrhoea and cecal enlargement in animals.
La animale, dozele mari de ciclodextrine pot determina diaree reversibilă și mărire a porțiunii cecale a colonului.
Hydroxymethylpentyl-cyclohexenecarboxaldehyde Isoeugenol
Hydroxymethylpentylcyclohexenecarboxaldehyde
The container of this medicinal product contains latex rubber.
Ambalajul primar al acestui medicament conţine cauciuc natural (latex).
It may cause burning sensation on damaged skin.
Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la glucoză sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate lua alimente sau băuturi dulci deoarece pot prezenta stare de rău, vărsături sau pot avea efecte neplăcute cum ar fi balonare, crampe stomacale sau diaree.
The amount in <dose><volume> of this medicine is equivalent to A ml beer or B ml wine.
Cantitatea per <doză><volum>din acest medicament este echivalentă cu A ml bere sau B ml vin.
The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectele altor medicamente.
Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface.
S-a raportat faptul că clorura de benzalconiu determină iritație oculară, xeroftalmie și poate afecta filmul lacrimal, precum și suprafața corneei.
Cetostearyl alcohol including Cetyl alcohol
Alcool cetostearilic, inclusiv alcool cetilic
See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Vezi Declaraţie Publică EMEA (EMEA Public Statement), 8 iulie 1999, Ref.
Sodium benzoate (E 211) Potassium benzoate (E 212)
Benzoat de sodiu (E 211) Benzoat de potasiu (E 212)
Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce adverse effects in children less than 5 years old.
Administrarea concomitentă cu oricare alt substrat pentru alcool-dehidrogenază cum ar fi alcoolul etilic poate determina reacții adverse severe la copii cu vârsta sub 5 ani.
Various adverse events, such as hyperosmolality, lactic acidosis; renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure; cardiotoxicity (arrhythmia, hypotension); central nervous system disorders (depression, coma, seizures); respiratory depression, dyspnoea; liver dysfunction; haemolytic reaction (intravascular haemolysis) and haemoglobinuria; or multisystem organ dysfunction, have been reported with high doses or prolonged use of propylene glycol.
Tulburări ale sistemului nervos central (depresie, comă, convulsii); deprimare respiratorie, dispnee; disfuncție hepatică; reacție hemolitică (hemoliză intravasculară) și hemoglobinurie; sau disfuncții ale multisistemice de organ, au fost raportate la doze mari sau la utilizarea prelungită a propilen glicolului.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per <dose>, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.
Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Nu administrați acest medicament la nou născut (cu vârsta până la 4 săptămâni) fără recomandarea medicului dumneavoastră.
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză, o boală rară genetică, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să luați acest medicament.
Phenylmercuric nitrate/acetate/borate
Nitrat/acetat/borat de fenilmercur
May cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau mucoaselor.
The alcohol in this preparation is likely to affect children.
Alcoolul din acest medicament poate afecta copiii.
Corresponding SmPC statement in Section 4.8 (Undesirable effects): “Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.”
"Cazurile de calcifiere corneană au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor de ochi care conțin fosfat la unii pacienți cu afectarea grava a corneei".
1 mg B/day
1 mg B* pe zi
22/11/2019 Cutaneous
22/11/2019 Cutanată
500 mg/kg/day Propylene glycol may cause skin irritation.
500 mg/kg și zi Propilenglicolul poate determina iritația pielii.
Formaldehyde
Formaldehidă
50 mg/kg/day If your child is less than 5 years old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if they use other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Dacă copilul dumneavoastră are o vârstă sub 5 ani, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilen glicol sau alcool.
Less than 1 mmol per dose
Sub 1 mmol/doză
Do not use in children less than 2 years old unless recommended by your doctor.
Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 2 ani fără recomandarea medicului dumneavoastră.
1 mg/kg/day If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilen glicol sau alcool.
Sodium laurilsulfate 09/10/2017
Laurilsulfat de sodiu 09/10/2017
09/10/2017 Oral, parenteral (other than IV)
09/10/2017 Orală, parenterală (alta decât I.V.)
May cause stomach upset and diarrhea.
Poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.
Galactose
Galactoză
Benzalkonium chloride may cause local irritation.
Clorura de benzalconiu poate determina iritație locală.
Dimethyl sulphoxide
Dimetilsulfoxid
17 mmol (391 mg) in the maximum daily dose
09/10/2017 Orală, parenterală 17 mmol (391 mg) în doza zilnică maximă
If you have epilepsy or liver problems, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Dacă aveți epilepsie sau probleme ale ficatului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Ask your doctor or pharmacist for advice if you are pregnant or breast‑feeding.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Propylene glycol (E 1520) and esters of propylene glycol
Propilenglicol (E 1520) şi esterii acestuia
The corresponding warning in the SmPC/PL should be added if appropriate.
Dacă este adecvat, trebuie introdusă o atenționare asemănătoare în RCP/PRO.
<Medicinal product> contains arachis oil (peanut oil).
<Medicamentul> conţine ulei de arahide.
09/10/2017 Ocular
09/10/2017 Oculară
09/10/2017 Topical
09/10/2017 Topică
There is insufficient information on the effects of CDs in children < 2 years old.
La copiii cu vârsta sub 2 ani nu sunt suficiente informații cu privire la efectele ciclodextrinelor.
Benzalkonium chloride may irritate the skin.
Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul pielii.
09/10/2017 All
09/10/2017 Toate
Tartrazine (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Tartrazină (E 102) Galben - amurg FCF (E
Calorific value 2.4 kcal/g xylitol.
Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol.
The alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
Acoolul din acest medicament poate influența efectele altor medicamente.
This medicine contains x mg sodium (main component of cooking/table salt) in each <dosage unit><unit volume>.
Acest medicament conține X mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare <unitate de dozare><unitate de volum>.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per <dosage unit><unit volume>, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Contains x g of a mixture of fructose and glucose per dose.
Conţine X g amestec de fructoză şi glucoză/doză.
Xylitol (E 967)
Xilitol (E 967)
09/10/2017 Parenteral
09/10/2017 Parenterală
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresațivă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor.