natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
În cazul infecţiilor foarte grave, care pun viaţa în pericol sau recurente, doza poate fi crescută la 400 mg, de trei ori pe zi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The applicant/MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990's to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
Solicitantul/MAH a realizat o analiză a studiilor clinice publicate de la jumătatea anilor 1990 până în prezent pentru a oferi un fundament posologiei recomandate pentru ciprofloxacin 200-400 mg, de două ori pe zi, în tratamentul infecţiilor de tract urinar cu complicaţii.
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Cele mai frecvente reacţii adverse afectează stomacul şi intestinul, sistemul nervos şi piele şi ţesutul conjunctiv.
Ciprofloxacin inhibits this enzyme.
Ciprofloxacina inhibă această enzimă.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Deoarece ciprofloxacina este asociată cu cazuri foarte rare de sindrom QT prelungit (vezi pct 4.8), trebuie avută grijă la tratarea pacienţilor cu risc pentru aritmia “torsada vârfurilor”.
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Există date limitate privind utilizarea ciprofloxacinei în timpul sarcinii.
If there is any indication of tendinitis (e.g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Dacă există orice indiciu de tendinită (de exemplu, tumefiere dureroasă), adminsitrarea ciprofloxacinei sau a altei fluorochinolone trebuie oprită imediat, extremitatea afectată un trebuie forţată şi trebuie consultat un medic.
• convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain.
•• convulsii, epilepsie sau alte boli ale creierului, de exemplu reducere circulaţiei sângelui în creier, accident vascular cerebral, sau creşterea sensibilităţii pentru convulsii, deoarece posibile reacţii adverse ale ciprofloxacinei pot determina leziuni ale creierului.
• theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
•• teofilina (utilizată pentru tratamentul astmului), clozapina (utilizată pentru tratamentul schizofreniei), tacrin (utilizat pentru tratamentul simptomelor bolii Alzheimer), ropinirol (utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson) şi tizanidina (utilizată pentru tratamentul spasmelor musculare).
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Cu toate acestea, asemănător altor chinolone, ciprofloxacina este fototoxică la animale, la valori ale expunerii relevante pentru om.
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Administrarea simultană a ciprofloxacinei şi fenitoinei poate determina creşterea sau reducerea nivelelor serice ale fenitoinei, astfel încât se recomandă monitorizarea nivelelor serice ale medicamentelor.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Există o corelaţie liniară între doză, pe de o parte şi concentraţia plasmatică şi aria de sub curbă (ASC), pe de altă parte.
The applicant/MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 - 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
Solicitantul/MAH trebuie să analizeze atât doza de 100 mg de două ori pe zi (b.i.d.), precum şi doza de 200 - 400 mg b.i.d. din punctul de vedere al siguranţei şi al eficacităţii.
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
- volumul de literatură publicată şi datele prezentate privind rezistenţa asigură o justificare adecvată, atât din punctul de vedere al eficacităţii, precum şi din cel al siguranţei, pentru regimul de dozaj de 200-400 mg ciprofloxacin de două ori pe zi în tratamentul ITU cu complicaţii;
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Farmacocinetica ciprofloxacinei la copiii cu fibroză chistică diferă de farmacocinetica ciprofloxacinei la copiii fără fibroză chistică şi recomandările privind dozele se aplică doar copiilor cu fibroză chistică.
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
S-au raportat reacţii adverse la 5-14% din pacienţii cărora li s-a administrat ciprofloxacină.
Very rare: increment of amylase/lipase levels.
Foarte rare: creşterea nivelurilor amilazei/lipazei.
Sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide, water for injections Contains sodium compounds.
Clorură de sodiu, acid sulfuric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile Conţine compuşi cu sodiu.
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Concentraţiile în ţesutul pulmonar, ţesutul ginecologic, ţesutul prostatic şi lichide sunt, de asemenea, semnificativ mai mari decât concentraţia serică.
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
S-au raportat reacţii locale după administrarea intravenoasă a ciprofloxacinei.
On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
În cazul administrării concomitente a ciprofloxacinei şi cafeinei sau pentoxifilinei (oxpentifilinei), s-a raportat creşterea concentraţiilor serice ale acestor derivaţi xantinici.
Like all medicines, Ciprofloxacin Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Ciprofloxacin Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Aceste reacţii adverse apar, mai ales, la pacienţii cu risc datorită unor tulburări cardiace.
Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Administrarea simultană a ciprofloxacinei şi mexiletinei poate conduce la creşterea concentraţiei plasmatice a mexiletinei.
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Foarte rare: moniliază (gastro-intestinală), pancreatită.
Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials (ATC code: J01MA02) Mode of action:
Chinolone antibacteriene (cod ATC: J01MA02)
Commonly susceptible species Gram-positive species Bacillus anthracis Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Specii frecvent sensibile Specii Gram-pozitiv Bacillus anthracis Specii Gram-negativ aerobe Citrobacter spp.
Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Prin urmare, pacienţii trataţi cu metotrexat trebuie monitorizaţi cu atenţie atunci când este indicată terapia cu ciprofloxacină.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e.g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral bloodflow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
La pacienţii cu epilepsie sau alte leziuni ale sistemului nervos central (de exemplu, prag convulsivant redus, antecedente de convulsii epileptice, flux sanguin cerebral scăzut, modificări ale structurii creierului sau accident vascular cerebral), ciprofloxacina trebuie utilizată doar după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, deoarece posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos centrale plasează aceşti pacienţi la risc crescut.
In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
În cazul infecţiilor foarte severe, doza poate fi crescută până la o doză zilnică maximă de 1200 mg (400 mg, de trei ori pe zi).
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes E. coli multi-resistant Providencia spp.
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Aerobe Gram-negativ E. coli multi-rezistent Providencia spp.
Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes Enterococcus spp.
Organisme rezistente natural Aerobe Gram-pozitiv Enterococcus spp.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Cea mai sigură bază pentru ajustarea dozei o reprezintă monitorizarea nivelului substanţei active în sânge.
WHAT CIPROFLOXACIN KABI IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE CIPROFLOXACIN KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
În acest caz, terapia cu ciprofloxacină trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiat un tratament adecvat.
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Datorită riscului de artropatie şi alte reacţii toxice severe potenţiale, ciprofloxacina este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Ciprofloxacină (sub formă de hidrogen sulfat)
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Experimentele la animale au arătat că ciprofloxacina traversează barierea fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
În special pentru teofilină pot fi necesare determinarea concentraţiilor serice şi ajustarea dozelor.
• oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e.g. warfarin).
•• anticoagulante orale (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, de exemplu, warfarina).
• glibenclamide (used to treat diabetes).
•• glibenclamida (utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat).
If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
Dacă apar astfel de reacţii, tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt imediat şi trebuie informat medicul curant.
Dosage adjustment
Ajustarea dozelor
In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
În acest caz, tratamentul cu ciprofloxacină trebuie oprit şi trebuie administrat tratamentul medical pentru şoc.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3,4 and 6,9 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a ciprofloxacinei după doză unică sau doze repetate pe cale orală este de 3,4 - 6,9 ore.
Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
Ciprofloxacina poate agrava simptomele acestei boli.
If you suffers from this disease, you should consult your doctor.
Dacă suferiţi de această boală, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare, pentru a detecta prezenţa eventualelor particule şi a modificărilor de culoare.
Rare: syncope (fainting), vasodilation (heat stress).
Rare: sincopă (leşin), vasodilataţie (stress termic).
Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Ciprofloxacina este eficace in vitro faţă de un număr mare de bacterii aerobe Gram-negativ, inclusiv P. aeruginosa.
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
În mod potenţial, interacţiunea dintre teofilină şi ciprofloxacină pune viaţa în pericol.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
În unele cazuri, reacţiile de hipersensibilitate şi reacţiile alergice apar după prima administrare a ciprofloxacinei.
administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
După administarre i.v., 62% se excretă nemodificată în urină şi 15% se excretă în fecale.
The conditions studied were severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia,.
Afecţiunile studiate au fost pneumonia gravă, neutropenia, exacerbările bacteriene acute ale bronşitei cronice, infecţiile cutanate şi infecţiile structurale cutanate dobândite din comunitate, cu complicaţii, infecţiile în cazul pacienţilor care suferă de cancer şi bacteremia.
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
S-a raportat cristalurie asociată utilizării ciprofloxacinei.
Anaphylactic/anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
În cazuri foarte rare, reacţiile anafilactice/anafilactoide pot evolua spre şoc care pune viaţa în pericol, uneori chiar după prima administrare a ciprofloxacinei.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING Bag
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
In this section undesirable effects are defined as follows:
La acest punct, reacţiile adverse sunt definite astfel :
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
Astfel, pacienţii cărora li se administrează aceste substanţe concomitent cu ciprofloxacina trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne clinice de supradozaj.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat acordarea Autorizaţiei(iilor) de punere pe piaţă pentru care în Anexa III pentru Ciprofloxacin Kabi şi denumiri asociate (vezi Anexa I) se prezintă Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul.
The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
Concentraţia ciprofloxacinei în lichidul vezical, limfă., secreţia nazală, lichidul peritoneal, salivă şi ţesutul gras este aproximativ jumătate din concentraţia serică.
The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
Solicitantul a furnizat dovezi care demonstrează dezvoltarea rezistenţei la ciprofloxacin de-a lungul istoriei şi scăderea marjei dintre rezistenţa la antibiotic şi CMI (concentraţia minimă inhibitorie).
• Store the infusion bag in the overpouch until it is used in order to protect from light.
• A se păstra punga în ambalajul protector până în momentul administrării, pentru a fi protejată de lumină.
Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Staphylococcus aureus (meticilino-sensibili) Streptococcus spp.
Do not prepare admixtures in glass bottles.
A nu se prepara amestecuri în flacoane din sticlă.
Single-Dose Fluoroquinolone Therapy of Acute Uncomplicated Urinary Tract Infection in Women: Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluoroquinolone Regimens Urology 2002; 59: 334-339
Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluoroquinolone Regimens Urology 2002; 59: 334-339
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200mg [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Nu au fost incluse sau analizate studii clinice privind tratarea infecţiilor de tract urinar cu complicaţii sau care pun viaţa în pericol cu doza ridicată maximă propusă de 1200 mg [sau 1500 mg pe cale orală].
swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat with difficulties in breathing and/or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction)
Rare: umflarea membrelor şi feţei (edem periferic, edem facial), umflarea bruscă a feţei şi gâtului, cu dificultate în respiraţie şi/sau mâncărime şi erupţie cutanată, adesea ca o reacţie alergică (edem angioneurotic), reacţii alergice, febră datorită administrării medicamentului, reacţie alergică gravă care determină dificultate în respiraţie sau ameţeală (reacţie anafilactică).
Ciprofloxacin Kabi contains 15.1 mmol (347 mg) sodium per 100 ml solution for infusion.
Ciprofloxacina Kabi conţine sodiu 15,1 mmol (347 mg) la 100 ml soluţie perfuzabilă.
• probenecid (used to treat gout).
•• probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei).
The blood level of these medicines can be increased.
Nivelul acestor medicamente în sânge poate fi crescut.
For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered thrice daily (maximum 1200 mg daily).
Pentru tratamentul infecţiilor pulmonare acute determinate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la copii şi adolescenţi (5-17 ani) cu fibroză chistică, se administrează 15 mg ciprofloxacină/kg, de două ori pe zi sau 10 mg ciprofloxacină/kg, de trei ori pe zi (maxim 1200 mg pe zi).
• The other ingredients are sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide for pH adjustment, water for injections
• Celălalte componente sunt clorură de sodiu, acid sulfuric, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pHului, apă prentru preparate injectabile.
The Ciprofloxacin Kabi dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Doza de Ciprofloxacin Kabi depinde de severitatea şi tipul infecţiei, sensibilitatea microorganismelor patogene, vârsta, greutatea şi funcţia renală.
yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not flow normally from the liver (cholestatic icterus)
Rare: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), icter datorat unei situaţii în care bila nu poate curge normal din ficat (icter colestatic).
increased sensitivity to light (photosensitivity)
Rare: sensibilitate la lumină crescută (fotosensibilitate).
Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Ca şi alte chinolone, ciprofloxacina poate exagera efectele derivaţilor cumarinici, incluzând warfarina.
ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
ESBL: beta-lactamaze cu spectru larg MRSA: Staphilococcus aureus meticilino-rezistent
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), aggravation of the symptoms of myasthenia.
Foarte rare: tendinită (în special a tendonului lui Achile), rupturi parţiale sau totale ale tendoanelor (în special a tendonului lui Achile), agravarea simptomelor de miastenie.
Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
Probenecid inhibă excreţia renală a ciprofloxacinei, determinând creşterea concentraţiei plasmatice a ciprofloxacinei.
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat de administrarea concomitentă a ciprofloxacinei, conducând, în mod potenţial, la creşterea nivelelor plasmatice ale metotrexatului.
Dose adjustment according to renal function.
Doza trebuie ajustată în acord cu funcţia renală.
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin: - Enterobacteriaceae: ≤0.5 µg/ml for susceptible, >1 µg/ml for resistant; - Pseudomonas spp.
Conform EUCAST, s-au stabilit următoarele concentraţii ţintă pentru bacteriile aerobe, pentru ciprofloxacină: - Enterobacteriaceae: ≤0,5 µg/ml pentru bacterii sensibile, >1 µg/ml pentru bacterii rezistente;
If you have kidney problems you should inform your doctor.
Dacă aveţi probleme renale, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis)
Rare: diaree severă şi continuă, posibil cu sânge şi mucus, datorită unei inflamaţii severe a intestinului gros (colită pseudomembranoasă), infecţie fungică în cavitatea bucală (moniliază orală).
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
Simptomele supradozajului pot include ameţeală, tremor, cefalee, oboseală, convulsii, halucinaţii, confuzie, tulburări gastrointestinale, tulburări hepatice şi renale, cristalurie, hematurie.
• patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
•• pacienţi cu istoric de leziuni ale tendoanelor asociate cu adminstrarea fluorochinolonelor
5.Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP;
Ear and labyrinth disorders: Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Tulburări acustice şi vestibulare: Rare: tinnitus, pierdere tranzitorie a auzului (mai ales, frecvenţele înalte).
General disorders and administration site conditions Uncommon: general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site Rare:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: senzaţie generală de slăbiciune, oboseală (astenie), iritaţie sau durere la locul injectării.
Cylosporine
Ciclosporină
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome).
Foarte rare: eritem nodos, eritem polimorf bulos (minor), sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermală (Sindrom Lyell).