natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vepured on 17 August 2017.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vepured, valabilă pe întreg teritoriul UE, 17/08/2017.
What are the risks associated with Vepured?
Care sunt riscurile asociate cu Vepured?
Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first few weeks of life of the piglets.
Boala edemelor este răspândită la nivel mondial și apare de obicei în cursul primelor săptămâni de viață ale purceilor.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vepured's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Vepured sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response.
Vepured conține și adjuvanți (hidroxid de aluminiu și DEAE-dextran) pentru stimularea răspunsului imun.
Why is Vepured approved?
De ce a fost aprobat Vepured?
It results in damage to blood vessels, causing fluid build up in the tissues of the stomach and bowel and affecting the blood supply of the brain, and can lead to death within 24 to 48 hours.
Boala provoacă deteriorarea vaselor de sânge, cauzând acumularea de lichide în țesuturile stomacului și ale intestinului și afectând alimentarea cu sânge a creierului, putând cauza moartea în decurs de 24 până la 48 de ore.
In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, their immune system will be able to make antibodies against the toxin more quickly.
Ulterior, dacă animalele vor fi expuse la bacteriile care produc toxina nemodificată, sistemul lor imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi împotriva acestora.
Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Vepured este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
The most common side effects with Vepured (which may affect more than 1 in 10 animals) are mild inflammation at the injection site that resolves within 3 days of vaccination without treatment, mild depression on the day of vaccination and an increase in body temperature of maximum 1.1 °C which returns to normal within 1 day.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vepured (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt inflamație ușoară la locul injectării, care dispare fără tratament în decursul a trei zile după vaccinare, ușoară depresie pe parcursul zilei în care se efectuează vaccinarea și creșterea temperaturii corporale cu maxim 1,1 °C, cu revenire la normal în decurs de 1 zi.
Vepured contains verotoxin 2e that has been modified and inactivated so it can no longer cause disease.
Vepured conține verotoxină 2e care a fost modificată și inactivată astfel încât să nu mai cauzeze boala.
When Vepured is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Când Vepured se administrează la porci, sistemul imunitar al animalului recunoaște toxina din compoziția vaccinului ca fiind „străină” și produce anticorpi împotriva acesteia.
What benefits of Vepured have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Vepured pe parcursul studiilor?
A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system.
Un studiu de teren desfășurat pe purcei cu vârsta de 2 până la 3 zile, dintre care 1 173 au fost vaccinați cu Vepured, iar 1 048 au primit o injecție cu un preparat inactiv, a demonstrat că, într-un interval de 115 zile, Vepured a împiedicat moartea tuturor purceilor din cauza bolii edemelor; în plus, a existat o reducere semnificativă a semnelor bolii, incluzând dificultatea de respirație, edemul (retenția de lichide) și semnele legate de sistemul nervos.
Vepured is a veterinary vaccine used to protect piglets against oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain until slaughter.
Vepured este un vaccin veterinar utilizat pentru a proteja purceii împotriva bolii edemelor (cauzată de verotoxina 2e produsă de E. coli) și pentru a reduce pierderea câștigului zilnic în greutate până la sacrificare.
Oedema disease is caused by a bacterial toxin (poison) known as verotoxin 2e that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Boala edemelor este cauzată de o toxină bacteriană (otravă) numită verotoxină 2e, produsă de anumite tulpini de Escherichia coli.
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Vepured vaccin cu verotoxină produsă de E. coli (inactivată recombinantă)
Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e.
Vepured este un vaccin care conține verotoxină 2e modificată și inactivată.
Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck.
Vepured se administrează la purcei începând cu vârsta de 2 zile sub formă de injecție unică în mușchiul de la nivelul cefei.
How is Vepured used?
Cum se utilizează Vepured?
For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Vepured, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For more information about treatment with Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vepured, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
How does Vepured work?
Cum acționează Vepured?
Hence, this has not been changed.
Prin urmare, acesta nu a fost modificat.
• contraindications were sometimes relative rather than absolute.
• contraindicaţiile sunt uneori relative şi nu absolute.
• Aronson JK (editor).
• Aronson JK (redactor).
In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients.
În mai multe ţări, nu au existat informaţii la secţiunea 4.2 privind acest grup de pacienţi.
• lack of data concerning safety in specific patients groups was the only justification for listing certain contraindications;
• lipsa datelor referitoare la siguranţă la grupuri specifice de pacienţi a fost singura justificare pentru includerea anumitor contraindicaţii;
A total of 214 patients (age range 64 - 81 years) were included in this trial.
În total, 214 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 64 şi 81 de ani) au fost incluşi în acest studiu.
Combination therapy with antihypertensive agents is rarely necessary.
Terapia combinată cu agenţi antihipertensivi este rareori necesară.
It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules.
Aceasta prezenta în mod succint unele date importante privind cele două molecule.
The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity.
Alineatul „Studii clinice/de eficacitate” a fost uşor reformulat pentru mai multă claritate.
Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use.
Existau diferenţe ca nivel de detaliu între statele membre la atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare.
The information which is given about the possible interactions and their outcome are endorsed by the CHMP.
Informaţiile care sunt furnizate cu privire la posibilele interacţiuni şi consecinţele acestora sunt aprobate de CHMP.
Specific treatment advice was not included as treatment protocols may vary between countries.
Nu au fost incluse recomandări specifice privind tratamentul întrucât protocoalele de tratament pot varia de la o ţară la alta.
However, hydrochlorothiazide is currently listed as `safe' or `probably safe' by several authorities (e.g. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.
Cu toate acestea, hidroclorotiazida este menţionată în prezent drept „sigură” sau „probabil sigură” de mai multe autorităţi (de exemplu, Iniţiativa europeană privind porfiria, http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; Baza de date cu medicamente pentru porfiria acută, http://www.drugs-porphyria.com).
Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (accesat în sept.-nov.
Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Vascace Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Furthermore, the addition of an ACE inhibitor may further attenuate this effect.
De asemenea, adăugarea unui inhibitor ECA poate atenua şi mai mult acest efect.
Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Secţiunea 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
This wording of the therapeutic indications for Vascace Plus was identical in many EU countries.
Această formulare a indicaţiilor terapeutice pentru Vascace Plus era identică în multe ţări ale UE.
In the SPC of several countries the same or slightly modified wording was used.
În RCP-ul din mai multe ţări a fost utilizată aceeaşi formulare sau o formulare uşor modificată.
Some SPCs recommend that fluid and electrolyte disturbances should be corrected before starting treatment.
Unele RCP-uri recomandă ca tulburările hidrice şi electrolitice să fie corectate înainte de iniţierea tratamentului.
The CHMP considered a number of areas of disharmony in the Product Information.
CHMP a analizat o serie de puncte de dezacord în informaţiile despre produs.
The proposed text included a general statement concerning emergency treatment of angioedema.
Textul propus a inclus o afirmaţie generală cu privire la tratamentul de urgenţă al angioedemului.
Vascace Plus was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Vascace Plus a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri), datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului.
The proposed summary of the safety profile has been updated by the MAH taking into account the most recent guidelines and the definition of “frequency” used in the studies as supporting evidence.
Rezumatul propus al profilului de siguranţă a fost actualizat de către DAPP ţinând cont de cele mai recente orientări şi de definiţia „frecvenţei” utilizată în studiile prezentate ca dovezi în acest sens.
The lowest dose which generated a significant effect was a dose of 2.5/6.25 mg.
Doza minimă care a generat un efect semnificativ a fost o doză de 2,5/6,25 mg.
A very cautious treatment is required due to the therapeutic properties of cilazapril and a cross reference to section 4.4 has been added.
Este necesar un tratament extrem de prudent din cauza proprietăţilor terapeutice ale cilazaprilului, fiind adăugată o trimitere la secţiunea 4.4.
The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use.
CHMP a remarcat că substituţia combinaţiei libere a substanţelor active administrate în aceeaşi doză este o indicaţie acceptabilă pe baza experienţei îndelungate a utilizării concomitente.
Over 600 of these patients received the cilazapril/hydrochlorothiazide combination for 6 months and more, and approximately 200 of these patients were treated with the combination for one year or longer.
Peste 600 dintre aceşti pacienţi au primit combinaţia de cilazapril/hidroclorotiazidă timp de 6 luni şi mai mult, iar aproximativ 200 dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu această combinaţie timp de un an sau mai mult.
Children The CHMP agreed that the use of Vascace Plus is not recommended in children.
Copii CHMP a fost de acord cu faptul că utilizarea Vascace Plus nu este recomandată la copii.
The MAH acknowledged the number of contraindications in the SPCs of Members States and explained that:
DAPP a recunoscut numărul de contraindicaţii din RCP-urile statelor membre şi a explicat următoarele:
The 76 non-responders were treated with combination therapy.
Cei 76 de pacienţi care nu răspunseseră la monoterapie au fost trataţi cu terapia combinată.
Lipid profile
Profilul lipidic
Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3)”.
Prin urmare, Vascace Plus nu este recomandat pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
The warning may be based on concerns about crossreactivity with sulfonamide antibiotics, which are know to aggravate porphyria.
Atenţionarea este posibil bazată pe motive de îngrijorare legate de reactivitatea încrucişată cu antibioticele sulfonamidice, despre care se ştie că agravează porfiria.
Estimates of frequency were based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials.
Estimările frecvenţei s-au bazat pe proporţia de pacienţi care au raportat fiecare reacţie adversă în timpul studiilor clinice cu Vascace Plus.
Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Secţiunea 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
In some SPCs, relative contraindications were discussed in section 4.4 (Special Warnings and Precautions), rather than in section 4.3;
În unele RCP-uri, contraindicaţiile relative au fost discutate la secţiunea 4.4 (Atenţionări şi precauţii speciale), şi nu la secţiunea 4.3;
The wording proposed by the MAH integrated all information provided in individual SPCs in different countries.
Formularea propusă de DAPP integra toate informaţiile prezentate în RCP-urile individuale din diferite ţări.
Also the MAH presented the studies published which evaluated the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994), and Sanchez
De asemenea, DAPP a prezentat studii publicate care au evaluat combinaţia de cilazapril şi hidroclorotiazidă: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al.
The list of drugs which may interact either with cilazapril or with hydrochlorothiazide was updated.
Lista medicamentelor care pot interacţiona fie cu cilazapril, fie cu hidroclorotiazidă a fost actualizată.
Many medicinal products were listed for Vascace Plus in one or several local SPCs.
Numeroase produse medicamentoase au fost menţionate pentru Vascace Plus într-unul sau mai multe RCP-uri locale.
Gout was listed as a contraindication in some SPCs for Vascace Plus, and was included under section 4.4 in most others and in the CDS.
Guta a fost menţionată drept contraindicaţie în unele RCP-uri pentru Vascace Plus şi a fost inclusă la secţiunea 4.4 în majoritatea celorlalte şi în CDS.
The CHMP agreed to change the text “Pregnancy and lactation (see section 4.6)” under this section to “Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)”.
CHMP a fost de acord cu modificarea textului „Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6)” de la această secţiune în „Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
• Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
• Sweetman SC (redactor), Martindale:
Vascace Plus is used in the treatment of hypertension in patients not responding satisfactorily to each component administered alone.
Vascace Plus se utilizează în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii care nu răspund în mod satisfăcător la fiecare componentă administrată separat.
Moreover, according to the PhVWP recommendation, angiotensin converting enzyme inhibitors are contraindicated in second and third trimesters of pregnancy but not during the first trimester of pregnancy or lactation.
De asemenea, conform recomandării PhVWP, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei sunt contraindicaţi în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină dar nu în primul trimestru de sarcină sau în timpul alăptării.
The number of products for Vascace Plus is considerably higher than for cilazapril alone, since numerous molecules had been added where a potential interaction with hydrochlorothiazide was suspected.
Numărul de produse pentru Vascace Plus este considerabil mai mare decât pentru cilazapril separat, întrucât fuseseră adăugate numeroase molecule în cazul cărora se suspecta o potenţială interacţiune cu hidroclorotiazida.
It reflected the relevant information on nonclinical safety data with cilazapril and hydrochlorothiazide.
Aceasta reflecta informaţiile relevante privind datele non-clinice de siguranţă cu cilazapril şi hidroclorotiazidă.
This was based on results of an epidemiological study which found that exposure to ACE inhibitors restricted to the first trimester of pregnancy was associated with increased risk of major congenital malformations including central nervous system and kidney malformations.
Aceasta s-a bazat pe rezultatele unui studiu epidemiologic în care s-a constatat că expunerea la inhibitori ECA, limitată la primul trimestru de sarcină, este asociată cu un risc crescut de malformaţii congenitale majore, inclusiv malformaţii ale sistemului nervos central şi malformaţii renale.
The original proposed text concerning the hydrochlorothiazide component of Vascace Plus was already in agreement with the PhVWP wording.
Textul propus iniţial cu privire la componenta hidroclorotiazidă a Vascace Plus era deja în concordanţă cu formularea PhVWP.
It is widely known that thiazides as a class can increase uric acid levels (Meyler; Martindale).
Este un lucru binecunoscut faptul că tiazidele sunt o clasă de medicamente care pot determina creşterea nivelurilor de acid uric (Meyler; Martindale).
The text suggested for this section of the harmonized label was identical to the wording in the CDS.
Textul sugerat pentru această secţiune a etichetării armonizate a fost identic cu formularea din CDS.
The pathophysiological association between liver impairment, cardiovascular function and arterial hypertension is complex.
Asocierea fiziopatologică dintre insuficienţa hepatică, funcţia cardiovasculară şi hipertensiunea arterială este complexă.
In one trial (protocol no. N2960C) it was shown that patients had an overall decrease in SDBP of 4.3 mm Hg before the addition of hydrochlorothiazide and 11.1 mm Hg after the addition of hydrochlorothiazide.
Într-un studiu (nr. protocol N2960C), s-a demonstrat că pacienţii au înregistrat o scădere totală a TADA de 4,3 mm Hg înainte de adăugarea hidroclorotiazidei şi de 11,1 mm Hg după adăugarea hidroclorotiazidei.
Treatment is difficult and rather infrequent, since patients with cirrhosis have a tendency towards low blood pressure.
Tratamentul este dificil şi destul de rar, întrucât pacienţii cu ciroză au tendinţa de a prezenta tensiune arterială scăzută.
Electrolyte disturbances including hypokalaemia, hyponatraemia and dehydration are mainly associated with thiazides, whilst ACE inhibitors can cause hyperkalaemia.
Tulburările electrolitice, incluzând hipokaliemia, hiponatriemia şi deshidratarea, sunt în principal asociate cu tiazidele, în timp ce inhibitorii ECA pot cauza hiperkaliemie.
However, the MAH did not propose to include such a warning as considered that this is implied in the warning that patients should have regular monitoring of renal function and electrolytes which is included in the proposed SPC.
Cu toate acestea, DAPP nu a propus includerea unei astfel de atenţionări întrucât a considerat că aceasta se deduce din atenţionarea privind faptul că pacienţii trebuie să beneficieze de monitorizarea regulată a funcţiei renale şi a nivelurilor de electroliţi, care este inclusă în RCP-ul propus.
The MAH used the published meta-analyses of mono- and combination therapy as basis for this section.
DAPP a utilizat metaanalizele publicate ale monoterapiei şi terapiei combinate ca bază pentru această secţiune.
The CHMP agreed with such approach.
CHMP a fost de acord cu această abordare.
Additional information was included in some Member States in warnings in respect of risk of hypotension, renovascular hypertension/renal artery stenosis, kidney transplantation, use in concomitant heart failure, anaemia, cough, ethnic groups, primary aldosteronism, and doping.
În unele state membre au fost incluse informaţii suplimentare la atenţionări cu privire la riscul de hipotensiune arterială, hipertensiune renovasculară/stenoza arterei renale, transplant renal, utilizarea în insuficienţa cardiacă concomitentă, anemie, tuse, grupuri etnice, aldosteronism primar şi dopaj.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Given this, the MAH proposed to modify the wording as follow: “Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria”.
Având în vedere acest lucru, DAPP a propus modificarea formulării după cum urmează: „Vascace Plus trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu porfirie.
Information on pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in special populations has been added to section 5.2.
La secţiunea 5.2 au fost adăugate informaţii privind farmacocinetica hidroclorotiazidei la populaţiile speciale.
A diuretic such as hydrochlorothiazide enhances efficacy of the ACE inhibitor by stimulating the renin-angiotensin system and shifting the hypertensive state to a more renin-dependent condition.
Un diuretic precum hidroclorotiazida potenţează eficacitatea inhibitorului ECA prin stimularea sistemului renină-angiotensină şi transformarea stării hipertensive într-o afecţiune cu dependenţă de renină crescută.
The MAH agreed with the CHMP comment and the wording recommended by the PhVWP was used as harmonised text.
DAPP a fost de acord cu observaţia CHMP, iar formularea recomandată de PhVWP a fost utilizată ca text armonizat.
In addition, a long-term, randomized, blinded, parallel group, multicenter study was conducted specifically in elderly patients with mild to moderate hypertension.
În plus, un studiu multicentric pe termen lung, randomizat, în regim orb, pe grupuri paralele a fost realizat special la pacienţii vârstnici cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată.
Drug Reactions and Interactions 2006.
Enciclopedia internaţională a reacţiilor adverse la medicamente şi a interacţiunilor cu alte medicamente 2006.
To support the proposed indication the MAH presented 4 placebo controlled clinical trials sponsored by Roche and run in 2.084 hypertensive patients.
Pentru a justifica indicaţia propusă, DAPP a prezentat 4 studii clinice controlate prin placebo, sponsorizate de Roche şi desfăşurate la 2084 de pacienţi hipertensivi.
Following the request of the CHMP, the SPC has been amended by the MAH.
În urma solicitării CHMP, RCP-ul a fost modificat de DAPP.
Moreover, the names and order of System Organ Classes (SOCs) have been aligned for cilazapril and hydrochlorothiazide according to MedDRA.
De asemenea, denumirea şi ordinea claselor de sisteme şi organe (SOC) au fost aliniate pentru cilazapril şi hidroclorotiazidă în conformitate cu MedDRA.
Vascace Plus is a combination of cilazapril (an angiotensin-converting enzyme inhibitor) and hydrochlorothiazide (a thiazide-diuretic agent).
Vascace Plus este o combinaţie de cilazapril (un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei) şi hidroclorotiazidă (un agent diuretic tiazidic).