natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summary of product characteristics, labelling in Annex III and the conditions of the marketing authorisations in Annex IV.
Lista denumirilor produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, alături de modificările la rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea în anexa III şi condiţiile autorizaţiilor de introducere pe piaţă în anexa IV.
The CVMP was requested to give its opinion regarding the recommended dose and inclusion rates in feed for these veterinary medicinal products administered to rabbits.
CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la doza recomandată şi la ratele de includere în furaje a acestor produse medicamentoase veterinare administrate iepurilor.
The pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g of tilmicosin per kg pre-mix, are veterinary medicinal products which are indicated in pigs and rabbits for the prevention and treatment of respiratory diseases caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin pe kg de preamestec sunt produse medicamentoase veterinare indicate în administrare la porci şi iepuri pentru prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de microorganisme susceptibile la tilmicosin.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to recommended changes of the product information and conditions affecting the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc general pentru aceste produse rămâne pozitiv cu condiţia respectării modificărilor recomandate pentru informaţiile referitoare la produs şi a condiţiilor care afectează autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru toate preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g
On 8 April 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg premix and administered to rabbits.
La 8 aprilie 2011, Comisia Europeană a prezentat agenţiei o notificare cu privire la o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE referitoare la toate preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin pe kg de preamestec şi care se administrează la iepuri.
Committee adopted a positive opinion on 7 March 2012, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz pozitiv la 7 martie 2012, recomandând modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g sau 200 g tilmicosin pe kg de preamestec şi care se administrează la iepuri.
Opinion following an Article 351 referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru toate preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin pe kg de preamestec şi care se administrează la iepuri
Opinion following an Article 350F referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits EMA/294698/2012
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru toate preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin pe kg de preamestec şi care se administrează la iepuri Denumirea comună internaţională (DCI): tilmicosin
14 June 2012
14 iunie 2012 EMA/294698/2012
However, sexual stimulation is still needed.
Cu toate acestea, stimularea sexuală este în continuare necesară.
It is a ‘generic medicine'.
Acesta este un „medicament generic”.
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
În acest caz, doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi, dar poate fi redusă la 2,5 mg o dată pe zi, în funcție de cât de bine este tolerată.
The full EPAR and risk management plan summary for Tadalafil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Tadalafil Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Men with erectile dysfunction do not have enough cGMP to produce or maintain an erection.
Bărbații cu disfuncție erectilă nu au suficient cGMP pentru a produce sau menține o erecție.
The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Medicamentul trebuie luat aproximativ la același moment al zilei, iar caracterul adecvat al regimului de administrare zilnică trebuie reevaluat periodic.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cialis, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Cialis, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Tadalafil Mylan is not recommended.
Frecvența maximă recomandată de administrare a dozei este o dată pe zi, dar nu se recomandă utilizarea zilnică continuă a Tadalafil Mylan în doze de 10 sau 20 mg.
This means that Tadalafil Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cialis.
Aceasta înseamnă că Tadalafil Mylan este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Cialis.
This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Aceasta poate reduce problemele de urinare care sunt simptome ale hiperplaziei benigne de prostată.
For Tadalafil Mylan to be effective in this condition, sexual stimulation is required.
Pentru ca Tadalafil Mylan să fie eficace în această afecțiune, este necesară stimularea sexuală.
For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Tadalafil Mylan is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
Pentru tratarea disfuncției erectile, doza recomandată de Tadalafil Mylan este de 10 mg, luată „la nevoie”, cu cel puțin 30 de minute înaintea activității sexuale.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru informații suplimentare privind medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
A risk management plan has been developed to ensure that Tadalafil Mylan is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tadalafil Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Mylan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tadalafil Mylan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tadalafil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cialis.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Tadalafil Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Cialis.
For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Pentru tratarea bărbaților cu hipertrofie benignă de prostată sau a bărbaților care suferă atât de hipertrofie benignă de prostată, cât și de disfuncție erectilă, doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
The active substance of Tadalafil Mylan, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Substanța activă din Tadalafil Mylan, tadalafilul, aparține unei clase de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5)”.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severely impaired kidney function, and should only be prescribed to patients with impaired liver function after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Nu se recomandă administrarea zilnică a unei doze la pacienții care prezintă insuficienţă renală severă, iar la pacienții cu insuficienţă hepatică se prescrie doar după evaluarea atentă a beneficiilor și riscurilor utilizării medicamentului.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tadalafil Mylan on 21 November 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tadalafil Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 noiembrie 2014.
Patients with severely impaired liver or kidney function should not take more than 10 mg in one dose.
Pacienții cu insuficienţă hepatică sau renală severă nu trebuie să ia o doză mai mare de 10 mg.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Aceasta acționează prin blocarea enzimei fosfodiesterază, care descompune, în mod normal, o substanță numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
Tadalafil Mylan is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Tadalafil Mylan se utilizează pentru tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență) când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil.
Tadalafil Mylan conține substanța activă tadalafil.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tadalafil Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tadalafil Mylan, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
GMPc este produs în timpul stimulării sexuale normale în penis, unde determină relaxarea mușchilor din țesuturile spongioase ale penisului (corpii cavernoși), permițând pătrunderea fluxului de sânge în corpi, producând astfel erecția.
Because Tadalafil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Tadalafil Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
For more information about treatment with Tadalafil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tadalafil Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Mylan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tadalafil Mylan?
By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan restores erectile function.
Prin blocarea descompunerii cGMP, Tadalafil Mylan reface funcția erectilă.
For practical information about using Tadalafil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Tadalafil Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Tadalafil Mylan can be used at a lower dose once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor's judgment.
În funcție de decizia medicului, Tadalafil Mylan poate fi utilizat, într-o doză mai mică, o dată pe zi, în cazul pacienților care intenționează să-l utilizeze în mod frecvent (de două ori pe săptămână sau mai des).
It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Mylan.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tadalafil Mylan.
Tadalafil Mylan can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
De asemenea, Tadalafil Mylan poate fi utilizat la bărbați pentru tratarea semnelor și simptomelor de hipertrofie benignă de prostată (mărirea necanceroasă a prostatei), care cauzează probleme urinare.
What are the benefits and risks of Tadalafil Mylan?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Tadalafil Mylan?
The Committee recommended that Tadalafil Mylan be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Tadalafil Mylan în UE.
By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Prin blocarea enzimei fosfodiesterază și prevenirea descompunerii cGMP, Tadalafil Mylan îmbunătățește, de asemenea, fluxul de sânge prin prostată și vezica urinară și relaxează mușchii acestora.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
În cazul bărbaţilor care nu răspund la doza de 10 mg, aceasta poate fi mărită la 20 mg.
Tadalafil Mylan can only be obtained with a prescription.
Tadalafil Mylan se poate obține numai pe bază de rețetă.
Because Tadalafil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cialis.
Având în vedere că Tadalafil Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Cialis.
Other information about Tadalafil Mylan
Alte informații despre Tadalafil Mylan
What is Tadalafil Mylan and what is it used for?
Ce este Tadalafil Mylan și pentru ce se utilizează?
Why is Tadalafil Mylan approved?
De ce a fost aprobat Tadalafil Mylan?
How has Tadalafil Mylan been studied?
Cum a fost studiat Tadalafil Mylan?
How is Tadalafil Mylan used?
Cum se utilizează Tadalafil Mylan?
How does Tadalafil Mylan work?
Cum acționează Tadalafil Mylan?
This change may be permanent.
Această modificare poate fi permanentă.
16 INFORMATION IN BRAILLE
16 INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Use in adults, including elderly patients
Utilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstnici
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
SE = Standard Error; CI = Confidence Interval;
ES = Eroare standard ; IÎ = interval de încredere;
Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanentă.
This is especially important in women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
Acest lucru este deosebit de important pentru gravide sau femeile care încearcă să rămână gravide.
Mean Difference a
Medie Diferență a
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP”.
• Travoprost may be absorbed through the skin.
• Travoprost poate fi absorbit prin piele.
What IZBA is and what it is used for
Ce este IZBA şi pentru ce se utilizează
Contact with the skin
Contactul cu pielea
Women of childbearing potential/contraception
Femei cu potenţial fertil/contracepţia
Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.
Hence, despite the very small amounts of travoprost used by patients in eye drops, a risk to the environment cannot be excluded.
Prin urmare, în ciuda cantităților foarte mici de travoprost utilizate de pacienți în picăturile oftalmice, nu poate fi exclus un risc pentru mediul înconjurător.
This helps to stop IZBA getting into the rest of the body.
Aceasta ajută la împiedicarea trecerii IZBA în restul corpului.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye.
• Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains information important for you - Keep this leaflet.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
What IZBA contains - The active substance is travoprost.
Ce conţine IZBA - Substanţa activă este travoprost.
Mean difference is travoprost - timolol.
Diferența medie este travoprost - timolol.
IZBA should therefore be used with caution in patients with active intraocular inflammation.
Prin urmare, IZBA trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu inflamație intraoculară activă.
• if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
95% CI *One subject had missing data at 8 AM at Week 6; one had missing data at 4 PM at Month 3.
95% IÎ *Unui subiect îi lipseau date la 8 AM în săptămâna a 6-a; unui alt subiect îi lipseau date la 4 PM în luna a 3-a.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere, pentru a evita infecţiile şi să utilizaţi un flacon nou.
The safety and efficacy of travoprost have not been established in this age group.
Siguranța și eficacitatea travoprost nu au fost stabilite pentru această categorie de vârstă.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Această presiune poate duce la o afecţiune numită glaucom.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology below the age of 3 years can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta sub 3 ani.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
Both side effects were observed with a higher incidence in children and adolescents compared to adults.
Ambele reacții adverse au fost observate cu o incidență mai mare la copii și adolescenți comparativ cu adulți.
The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
Efectul asupra PIO a fost observat în a doua săptămână de tratament și s-a menținut constant pe perioada de 12 săptămâni a studiului la toate grupele de vârstă.
Therefore, no need for dose adjustment at the lower concentration of active ingredient is anticipated.
Prin urmare, nu se estimează nicio nevoie de ajustare a dozei în cazul concentraţiei inferioare a substanţei active.
Travoprost is considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Travoprost este considerat o substanță toxică persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT).
It should be noted that travoprost is considered a PBT substance (see section 5.3).
Trebuie observat că travoprost este considerat o substanță PBT (vezi pct. 5.3).
No data are available for children less than 2 months old.
Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 2 luni.
IZBA may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
IZBA poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului.
The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea.
Travoprost is an ester prodrug.
Travoprost este un promedicament esteric.
Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
În cazul unei suspiciuni de ingestie orală, tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
Do not use IZBA if you are pregnant.
Nu utilizaţi IZBA dacă sunteţi gravidă.
In a similar 3-month study in adult patients, these events occurred at an incidence of 11.4% and 0%, respectively.
Într-un studiu similar, cu durata de 3 luni, la pacienții adulți, aceste evenimente au apărut cu o incidență de 11,4%, respectiv 0%.
(picture 3).
(figura 2).