natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive, subject to the warnings and changes to the product information agreed.
Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA rămâne pozitiv, sub rezerva avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Ambele metaanalize au exclus administrarea realizată mai târziu de 72 de ore după actul sexual neprotejat (adică utilizarea LNG în afara indicațiilor terapeutice) şi femeile care au avut acte sexuale neprotejate ulterior.
Overall for of LNG-containing emergency contraceptives it is concluded that there is limited data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
În general, pentru contraceptivele de urgenţă care conţin LNG s-a concluzionat că datele privind efectul greutăţii corporale/IMC mare asupra eficacităţii contraceptivului sunt limitate.
Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
Tabelul 1: Metaanaliza celor trei studii realizate de OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002;
During the data submission an analysis was provided on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 1 and 2002 2; Dada et al., 2010 3) as well as an analysis on two other studies (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
În cursul prezentării datelor, a fost furnizată o analiză a trei studii realizate de OMS (Von Hertzen et al., 19981 şi 20022;
For LNG-containing emergency contraceptives overall it is concluded that there is limited and inconsistent data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
În general, pentru contraceptivele de urgenţă care conţin LNG s-a concluzionat că datele privind efectul greutăţii corporale/IMC mare asupra eficacităţii contraceptivului sunt limitate şi contradictorii.
In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
În metaanaliza care a inclus cele trei studii realizate de OMS, care au inclus în principal femei din rasa africană şi din rasa asiatică, nu a fost
There are limited and inconclusive data from clinical trials that evaluated the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Datele obţinute din studiile clinice care au evaluat efectul greutăţii corporale/IMC mare asupra eficacităţii contraceptivului sunt limitate şi neconcludente.
This summary was last updated in 10-2017.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2017.
The third study involved 59 children aged two to 12 years.
Al treilea studiu a cuprins 59 de copii cu vârsta între doi și 12 ani.
The main measure of effectiveness was based on patients' assessment of how well treatment worked.
Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea pacienților referitoare la cât de bine a funcționat tratamentul.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuwiq on 24 July 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nuwiq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iulie 2014.
The full EPAR for Nuwiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Nuwiq este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuwiq.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nuwiq.
Nuwiq is intended for either short-term or long-term use.
Nuwiq se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
The Agency decided that Nuwiq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nuwiq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Other information about Nuwiq
Alte informații despre Nuwiq
Simoctocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Simoctocogul alfa este produs printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produs de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) prin care îl pot produce.
Patients or their carers may be able to administer Nuwiq themselves at home once they have been trained appropriately.
Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze ei înșiși tratamentul cu Nuwiq la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuwiq?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nuwiq?
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice) în legătură cu medicamentele cu factor VIII, care pot fi grave în unele cazuri.
In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
În aceste cazuri trebuie contactat un centru specializat în tratamentul hemofiliei.
It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Conține substanța activă simoctocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
For full details, see the package leaflet.
Pentru informații complete, citiți prospectul.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nuwiq.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nuwiq.
For the full list of all side effects and restrictions with Nuwiq, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nuwiq, citiți prospectul.
For more information about treatment with Nuwiq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nuwiq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Treatment with Nuwiq was rated as ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Tratamentul cu Nuwiq a fost apreciat ca „excelent” sau „bun” în 94 % din episoadele hemoragice.
What are the risks associated with Nuwiq?
Care sunt riscurile asociate cu Nuwiq?
What is Nuwiq and what is it used for?
Ce este Nuwiq și pentru ce se utilizează?
When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeds per month was recorded for each patient.
Când a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-a înregistrat o medie de 0,19 hemoragii pe lună pentru fiecare pacient.
Nuwiq is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Nuwiq este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru prepararea unei soluții injectabile în venă.
The Agency concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Agenția a concluzionat că Nuwiq s-a dovedit eficace în tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A și are un profil de siguranță acceptabil.
The active substance in Nuwiq, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Substanța activă din Nuwiq, simoctocogul alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
A total of 986 bleeding episodes were recorded, the majority of which resolved with one injection of Nuwiq.
S-au înregistrat în total 986 de episoade hemoragice, din care majoritatea s-au remis după o injecție cu Nuwiq.
Nuwiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Nuwiq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
When Nuwiq was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeds per month was recorded for each child.
Când Nuwiq a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-au înregistrat în medie 0,34 hemoragii pe lună pentru fiecare copil.
There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Există riscul asociat cu medicamentele cu factor VIII ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea efectului medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Nuwiq is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Nuwiq este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienți de toate vârstele cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
For practical information about using Nuwiq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Nuwiq, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui, precum sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
The dose and duration of treatment depend on whether Nuwiq is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului, pentru tratamentul sau prevenirea sângerărilor, sau în timpul operațiilor chirurgicale, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
When used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following one or two injections with Nuwiq.
Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, remisiunea lor s-a produs în 81 % din cazuri după una sau două injecții cu Nuwiq.
Why is Nuwiq approved?
De ce a fost aprobat Nuwiq?
What benefits of Nuwiq have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Nuwiq pe parcursul studiilor?
When used for the treatment of bleeding episodes, Nuwiq was mainly rated as ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Nuwiq.
Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, Nuwiq a fost apreciat în principal ca „excelent” sau „bun” pentru tratarea episoadelor hemoragice majore, iar majoritatea episoadelor hemoragice s-au remis după una sau mai multe injecții cu Nuwiq.
In the two surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
În cele două operații chirurgicale efectuate în timpul studiului, Nuwiq a fost apreciat ca excelent în prevenirea episoadelor hemoragice.
Nuwiq is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Nuwiq se utilizează pentru a corecta deficitul de factor VIII prin suplinirea lui, obținându-se astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.
The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Nuwiq for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Primul studiu a cuprins 22 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Nuwiq pentru tratamentul episoadelor hemoragice sau pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuwiq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nuwiq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Nuwiq to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Al doilea studiu a cuprins 32 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Nuwiq pentru prevenirea și tratamentul evenimentelor hemoragice, precum și pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor chirurgicale.
In the five surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes for four surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
În cele cinci operații chirurgicale efectuate în timpul studiului, Nuwiq a fost apreciat ca „excelent” în prevenirea episoadelor hemoragice în patru operații chirurgicale și ca „moderat” din punct de vedere al eficacității în prevenirea hemoragiei într-o operație chirurgicală.
How is Nuwiq used?
Cum se utilizează Nuwiq?
How does Nuwiq work?
Cum acționează Nuwiq?
Nuwiq has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
În trei studii principale care au cuprins 113 pacienți cu hemofilie A, Nuwiq s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice.
The need for treatment should be reassessed regularly.
Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată regulat.
Linearity/non-linearity
Linearitate/non-linearitate
• Slow or reduced movement of the body
• Mişcare înceată sau redusă a corpului.
Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
La nouă săptămâni după expunere, acest efect nu s-a mai observat.
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
Nu există dovezi care să sugereze un risc asociat la om.
Interaction studies have only been performed in adults.
Studii de interacţiune s-au realizat numai la adulţi.
However, juvenile rats are more sensitive.
Totuşi, puii de şobolan sunt mult mai sensibili.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză.
Suicidal ideation and behaviour
Ideaţie suicidară şi comportament suicidar
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Mecanismul acestui risc nu este cunoscut şi din datele disponibile nu se exclude posibilitatea unui risc crescut pentru pregabalin.
Swallow the capsule whole with water.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Pregabalin should be used with caution in these patients.
Pregabalin trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
În general, profilurile de siguranţă şi eficacitate pentru regimurile de administrare BID şi TID au fost similare.
• Alcohol
• Alcool
The potential risk for humans is unknown.
Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
Monotherapy (newly diagnosed patients)
Monoterapie (pacienţi recent diagnosticaţi)
This is different to the stresses and strains of everyday life.
Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
Data primei autorizări: 25 iunie 2015
Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
După administrări repetate, starea de echilibru este atinsă în 24 până la 48 ore.
• Take the number of capsules as instructed by your doctor.
• Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
După 3 luni de tratament, nu au existat efecte asupra motilităţii spermatozoizilor.
• Swelling of the body including extremities
• Umflarea corpului incluzând extremităţile.
Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Clearance-ul creatininei (CLcr) (ml/min)
Special populations
Populaţii speciale
Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.
200 hard capsules
200 capsule
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate emite nicio recomandare cu privire la doze.
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (<20%).
Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică (< 20%).
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
La om, volumul aparent de distribuţie al pregabalinului după administrarea orală este de aproximativ 0,56 l/kg.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Biodisponibilitatea orală a pregabalinului este estimată la  90% şi este independentă de doză.
• Inappropriate behaviour
• Comportament inadecvat.
Do not take more medicine than prescribed.
Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.
Single dose+
Doza unică+
• Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
• Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri.
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Olanda
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics, ATC code: N03AX16.
Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX16
Pregabalin and lamotrigine were similarly safe and well tolerated.
Pregabalinul şi lamotrigina au fost similare din punct de vedere al siguranţei şi au fost la fel de bine tolerate.
Sodium laurilsulfate
Laurilsulfat de sodiu
This leaflet was last revised in
Acest prospect a fost revizuit în.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la şobolan sau la om, fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt şi pe termen lung limitat.
Therefore the effects were considered of little or no clinical relevance.
Prin urmare aceste efecte au fost considerate cu relevanţă clinică scăzută sau lipsite de relevanţă clinică.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni renale.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
In rare occasions, cases of coma have been reported.
Au fost raportate cazuri rare de comă.
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne ale ideaţiei suicidare şi ale comportamentelui suicidar şi ar trebui să fie luat în considerare un tratament adecvat.
The active substance is pregabalin.
Substanţa activă este pregabalinul.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu pregabalin luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Ameliorarea simptomelor din TAG, aşa cum este reflectată de scala Hamilton de evaluare a anxietăţii (HAM-A), s-a observat din prima săptămână.
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
După o doză de pregabalin marcată radioactiv, aproximativ 98% din radioactivitatea regasită în urină a fost sub formă de pregabalin netransformat.
If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
La puii de şobolan, tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la şobolanii adulţi.
The patient should be informed about this at the start of the treatment.
La începutul tratamentului, pacientul trebuie informat despre acestea.
• Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances
• Modificarea înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespund unor tulburări ale ritmului inimii.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and/or concomitant medicinal products.
Reacţiile adverse prezentate pot fi asociate şi cu bolile preexistente şi/sau cu medicamentele administrate concomitent.
Once Daily or BID Once Daily
BID sau TID BID sau TID O dată pe zi sau BID O dată pe zi
TID = Three divided doses
TID = divizată în trei prize
Iron oxide black (E172) Macrogol
Oxid negru de fier (E172) Macrogol
• Lorazepam - (used for treating anxiety)
• Lorazepam - (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat.
These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
Aceste doze estimate sunt de aproximativ 7% din doza maternă zilnică totală, calculând în mg/kg.
Hard capsule.
Capsule.