natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo-controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Evoluții similare (nu toate semnificative statistic) au fost observate într-un studiu SA II dublu-orb, randomizat, placebo-controlat la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă.
Sarcoidosis1), vasculitis
Sarcoidoză1), vasculită
• do not use the pen if either the seal on the outer carton or the safety seal on the pen is broken.
• să nu utilizați penul dacă sigiliul de pe cutie sau sigiliul de siguranță al penului este rupt.
During treatment with Hefiya, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
În timpul tratamentului cu Hefiya, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene și/sau imunomodulatoare) trebuie optimizate.
If you have questions, please ask your doctor.
Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.
In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
În faza de extensie deschisă a studiului PR III, la o parte dintre pacienți, reducerea ratei de progresie a distrugerii structurale este menținută pe durata a 8 și 10 ani.
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut cu creșterea concentrației de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și respectiv 1,9-10,5).
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Reactivarea hepatitei B Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții cărora li se administrează antagoniști de TNF, inclusiv adalimumab și care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu antigen de suprafață pozitiv).
Nervous system disorders*
Tulburări ale sistemului nervos*
Cerebrovascular accident1), tremor, neuropathy
Accident vascular cerebral1), tremor, neuropatie
Fertility Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date preclinice privind fertilitatea.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutățirea cu ≥ 30% de la faza inițială a ≥ 3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric, ≥ 2 articulații active și o îmbunătățire cu > 30% a cel mult 1 din 6 criterii.
phase OL-LI 16 weeks ped ACR 30 response (n/N)
OL-LI 16 săptămâni răspuns ACR 30
adalimumab n = 274 (95 % confidence interval)
adalimumab n=274 (95% interval de siguranță)
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Studiul II nr-axSpA este un studiu tip retragere tratament pentru pacienții cu nr-axSpA activă care au obținut remisie în timpul tratamentului deschis cu adalimumab.
Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Întreruperile tratamentului din alte cauze în afară de eșec la tratament nu au fost înregistrate la momentul întreruperii tratamentului.
19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
În timpul studiului, 19,3% dintre pacienți au continuat tratamentul inițial cu antibiotice pe cale orală.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
În general, evenimentele adverse la copii și adolescenți au fost asemănătoare, ca frecvență și tip, cu cele întâlnite la adulți.
• never leave the pen unattended where others might tamper with it.
• să nu lăsați niciodată penul nesupravegheat în locurile în care ar putea fi manipulat de alte persoane.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Dintre cei 68 de pacienți din grupul alocat întreruperii tratamentului la care s-a reactivat boala, 65 de pacienți au terminat 12 săptămâni de tratament de salvare cu adalimumab, dintre care la 37 pacienți (56,9%) s-a obținut remisia (ASDAS <1,3) după 12 săptămâni de reluare a tratamentului deschis.
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
În studiul APs II, cu o durată de 12 săptămâni, au fost tratați 100 pacienți care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD.
What Hefiya looks like and contents of the pack
Cum arată Hefiya și conținutul ambalajului
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
În studiul PR III, majoritatea pacienților care au atins ameliorarea funcției motorii și au continuat tratamentul, au menținut ameliorarea până în săptămâna 520 (120 luni) de tratament de tip "deschis".
• Risk Management Plan (RMP)
MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Această evaluare trebuie să includă un control medical detaliat al pacienților, care să cuprindă antecedente privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu persoane cu tuberculoză activă, precum și tratament imunosupresor anterior și/sau prezent.
In RA study III, where adalimumab-treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
În studiul PR III, în care pacienții tratați cu adalimumab au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (SST) modificat și a componentelor sale, a scorului de eroziune și a scorului de îngustare a spațiului articular.
Tuberculosis
Tuberculoză
• do not use the syringe if the seals of the blister are broken, as it may not be safe for you to use.
• să nu utilizați seringa dacă sigiliile blisterului sunt rupte, deoarece este posibil ca aceasta să nu mai fie sigură de utilizat.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
În studii controlate pivot au fost implicați 6089 pacienți care au primit adalimumab și 3801 pacienți care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Doza de adalimumab la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Administrarea adalimumab a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1 % of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
În cadrul acestor studii, la 11,9% din pacienții tratați cu adalimumab și la 8,1% din pacienții care au primit placebo și comparator activ, care inițial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti-nucleari, s-au semnalat titruri pozitive în săptămâna 24.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor, care apar, de obicei, mai întâi în copilărie.
• You might get infections more easily while you are receiving Hefiya treatment.
• Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Hefiya.
Hepatitis B virus
Virusul hepatitei B
Table 22 proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Tabelul 22: procentul paciențilora care au atins HiSRCb în săptămânile 24 și 36 după schimbarea tratamentului de la adalimumab administrat săptămânal în săptămâna 12
These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Aceste infecții pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte organisme infecțioase neobișnuite și sepsis (infecție în sânge).
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
La acești pacienți, diagnosticarea și administrarea unui tratament empiric cu antimicotice trebuie să se facă în urma consultului unui medic cu expertiză în îngrijirea pacienților cu infecții micotice invazive.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor și a leucemiei la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
• throw away the used pen right away after use.
• aruncați penul utilizat imediat după utilizare.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal antiinflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
În studiul APs I, cu o durată de 24 săptămâni, au fost tratați 313 pacienți adulți care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, iar dintre aceștia aproximativ 50% utilizau metotrexat.
30 months
30 luni
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50 % reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Au fost evaluate reducerea leziunilor inflamatorii și prevenirea agravării abceselor și a drenajului fistulelor cu ajutorul Răspunsului Clinic în Hidradenita Supurativă (HiSRC; reducere cu cel puțin 50% a numărului total de abcese și de noduli inflamatorii, cu nicio creștere a numărului de abcese și nicio creștere a numărului de drenaje ale fistulei față de valoarea inițială).
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor
Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age
Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani
Do not re-use a syringe.
Nu reutilizați o seringă.
The first received placebo injections every week for 52 weeks.
În primul grup s-au administrat injecții cu placebo, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 21).
În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HSII a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi tabelul 21).
Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Pe parcursul celor 3 studii, pacienții au utilizat zilnic antiseptice topice pentru spălare.
Hefiya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hefiya poate influența în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
• The green indicator shows the progress of the injection.
• Indicatorul verde arată stadiul injectării.
Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când adalimumab a fost administrat împreună cu metotrexat, comparativ cu utilizarea adalimumab în monoterapie.
Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Dintre acei pacienți care în săptămâna 8 au avut un răspuns clinic, în săptămâna 52, 47% au răspuns la tratament, 29% au fost în remisie, 41% au avut mucoasa intestinală vindecată și 20% au fost în remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile.
• Hold the syringe as shown (see Figure I).
• Țineți seringa așa cum este ilustrat (vezi Figura I).
The patients improved following discontinuation of therapy.
Starea pacienților s-a ameliorat în urma întreruperii tratamentului.
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu 40 mg administrat săptămânal sau 80 mg la două săptămâni trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creșterea dozei (vezi pct. 5.1).
117 / 276 patients from CD study I and 272 / 777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
117 din 276 pacienți din studiul BC I și 272 din 777 pacienți din studiile BC II și III, au fost monitorizați pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis cu adalimumab.
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37 / 50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46 / 50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
După 5 ani de tratament cu adalimumab, 74,0% (37/50) din cei 50 pacienți rămași în studiu au continuat să fie în remisiune clinică și 92,0% (46/50) din pacienți au continuat să aibă un răspuns clinic conform IABC.
No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu adalimumab la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).
Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
În timpul sarcinii, adalimumab se poate utiliza numai dacă este absolut necesar.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Într-un studiu clinic utilizând alt antagonist TNF, a fost observată agravarea insuficienței cardiace congestive și creșterea mortalității determinate de insuficiența cardiacă congestivă.
Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Pacienții participanți la studiile HS-I și HS-II au fost eligibili pentru a fi înrolați într-un studiu deschis extins în care adalimumab 40 mg a fost administrat în fiecare săptămână.
Do not rub the injection site.
Nu masați locul injecției.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
Obiectivul principal privind eficacitatea a fost procentul pacienților la care nu s-a reactivat boala până în Săptămâna 68 de studiu.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Hefiya and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
• În cazul în care prezentați reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Hefiya și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
• inflammation of the skin (such as eczema);
• inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă);
• Slowly release the plunger and allow the needle safety guard to automatically cover the exposed needle (see Figure K).
• Eliberați încet pistonul și lăsați apărătoarea pentru ac să acopere automat acul expus (vezi Figura K).
• dehydration;
• deshidratare;
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului și a leucemiei (forme de cancer care afectează celulele sanguine și măduva osoasă).
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
În cazul în care aveți colită ulcerativă, vi se vor administra inițial alte medicamente.
• Use your pen within 5 minutes of removing the cap.
• Utilizați penul în următoarele 5 minute după scoaterea capacului.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
În timpul tratamentului de menținere, se poate scădea treptatdoza de corticosteroizi conform ghidurilor de practică medicală.
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3 %, respectively [P = 0.014]).
În săptămâna 16, o proporție statistic semnificativ mai mare de pacienți care au utilizat adalimumab au obținut un răspuns PGA „fără leziuni” sau „cu leziuni minime” pentru mâini și/sau picioare comparativ cu pacienții care au utilizat placebo (30,6%, respectiv 4,3% [P = 0,014]).
Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 64.3 % and at week 96 was 65.1 %.
În rândul pacienților care au răspuns cel puțin parțial în săptămâna 12 și care au primit tratament săptămânal continuu cu adalimumab, rata HiSRC în săptămâna 48 a fost de 68,3% și în săptămâna 96 a fost 65,1%.
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitate maximă de răspuns ACR 50 pediatric (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 16 μg/ml).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
o DO NOT USE the syringe (see Figure D).
o NU UTILIZAȚI seringa (vezi Figura D).
• unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
• infecții neobișnuite(care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Dacă prezentați simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Nivelurile concentrațiilor plasmatice de adalimumab liber (nelegat de anticorpii anti-adalimumab, AAA) s-a constatat a fi mai mici la pacienții cu AAA
• Hefiya should only be used during a pregnancy if needed.
• Hefiya poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
Hefiya is used in adults to treat these conditions.
Hefiya este utilizat la adulți pentru tratarea acestor afecțiuni.
What is in this leaflet
Ce găsiți în acest prospect:
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see tables 17 and 18).
În Studiile I și II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienților care au atins un răspuns PASI 75 de la inițiere până în săptămâna 16 (vezi tabelele 17 și 18).
• never leave the syringe unattended where others might tamper with it.
• să nu lăsați niciodată seringa nesupravegheată în locurile în care ar putea fi manipulată de alte persoane.
Do not remove the finger flange before the injection.
Nu detașați flanșa pentru deget înainte de injectare.
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
Criteriile care au caracterizat eșecul la tratament au fost agravarea sau neameliorarea susținută a inflamației oculare, ameliorarea parțială cu dezvoltarea comorbidităților oculare susținute sau agravarea comorbidităților oculare, utilizarea neautorizată a medicamentelor concomitente și oprirea tratamentului pe o perioadă lungă de timp.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
În timpul perioadei de întrerupere a tratamentului, simptomele psoriazisului au revenit de-a lungul perioadei cu un interval de timp median între recăderi (scădere a scorului inițial PGA la „moderat” sau chiar mai grav) de aproximativ 5 luni.
double-blind response at week 68
Răspuns în Săptămâna 68
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice și de nutriție
Fever, bruising, bleeding or looking pale
Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Deși nu este semnificativ statistic, majoritatea pacienților au demonstrat o îmbunătățire clinică a criteriilor finale secundare cum sunt numărul de localizări a entezitei, numărul de articulații atribuite, numărul articulațiilor umflate, răspuns PedACR 50 și răspuns PedACR 70.
fistula remission3
remisia fistulei3
The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Eficacitatea adalimumab la acei pacienți a fost scăzută comparativ cu cea la pacienții care nu au utilizat anterior anti-TNF.
Hefiya is used to treat
Hefiya se utilizează pentru tratamentul