natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination.
O reducere a comportamentului specific de vier cum ar fi încălecarea și agresivitatea, poate apare după a doua vaccinare.
Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
Inducerea de anticorpi împotriva Factorului de Eliberare a Gonadotropinei (FEGn) pentru a produce o supresie imunologică temporară a funcției testiculare.
Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Flacoane de polietilenă de 100 ml (50 doze) sau 250 ml (125 doze) închise cu dop de cauciuc și sigilate cu capac de aluminiu.
For animal treatment only.
„Numai pentru uz veterinar.
The veterinary medicinal product should be stored safely out of the reach of children.
Produsul medicinal veterinar nu trebuie păstrat la îndemâna copiilor.
The needle should be directed perpendicular to the skin surface.
Penetrarea pielii trebuie să se facă perpendicular.
Do not use in female pigs.
A nu se folosi la femele.
(a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant:
(o peptidă sintetică analogă al FEGn, conjugată cu toxine difterice)
Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Peptide Sintetice analoage FEGn: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd.
Polyethylene (HDPE) bottle of, 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Flacoane de polietilenă(HDPE) de 100ml (50doze) sau 250ml (125doze) închise cu dop de cauciuc și sigilate cu capac de aluminiu.
A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination.
Se poate observa o creștere temporară a temperaturii (hipertermie post-vaccinare), de circa 0,5°C în primele 24 de ore de la vaccinare.
PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml
10 x 100 ml 4 x 250 ml
− very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
− Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
6.2 Incompatibilităţi majore A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Timp (timpi) de așteptare
Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards.
A fost arătat că administrarea produsului Improvac la masculi este sigură după vârsta de 8 săptămâni.
Seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed.
Când se administrează la porcii tineri, la vârsta recomandată(8 săptămâni) poate apare o reacție inflamatorie la locul injecției, pe o suprafață de până la 4 x8 cm.
The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
Cele mai intense reacții pot apare la cca 7 zile de la administrare când dimensiunea maximă a reacției poate fi 13x7 cm.
DEAE-Dextran Chlorocresol Urea
DEAE-Dextran
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE 100 ml - EU/2/09/095/005
Do not use in male pigs intended for breeding.
A nu se folosi la masculii de reproducție.
Do not use in female or male breeding pigs.
A nu se folosi la femele sau masculii de reproducție.
6.1 List of excipient(s)
6.1 Lista excipienţilor
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Timp de așteptare: zero zile.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Soluție injectabilă.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium SA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutii de carton cu flacoane de polietilenă (HDPE) de 1 x 100 ml și 1 x 250 ml
Administer by subcutaneous injection in the neck, immediately behind the ear, using a safety vaccinator.
Administrarea subcutanată se efectuează în zona gâtului, imediat după ureche folosind o seringă cu dispozitiv de siguranță cu un ac scurt care să penetreze 12-15 mm.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutii de carton cu flacoane de polietilenă (HDPE) de 10 x 100 ml și 4 x 250 ml
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
− Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
1 x 250 ml
100 ml 250 ml
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Cardboard box with 1 bottle of 250 ml.
Cutie de carton cu 1 flacon de 250 ml.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
BELGIA Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
Cutie de carton cu 4 flacoane de 250 ml.
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
− Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)
Outer packaging:
Ambalaj primar:
EU/2/09/095/006 - 250 ml
250 ml - EU/2/09/095/006
Cardboard box with 1 bottle of 100 ml.
Cutie de carton cu 1 flacon de 100 ml.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
Cutie de carton cu 10 flacoane de 100 ml.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Once dose (2 ml) contains:
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Improvac soluție injectabilă
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
− Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
USA
A.
PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
1 x 100ml 1 x 250ml
Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
Factor analog de eliberare al gonadotropinei.
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 µg.
Proteină conjugată analogă FEGn min.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Cutii de carton cu flacoane de polietilenă de 100 ml şi 250 ml
SPECIAL WARNING(S)
ATENȚIONĂRI SPECIALE
PACKAGE SIZE 100 ml
300µg /2 ml
London, 24 January 2008 Doc.
Londra, 24 ianuarie 2008 Doc.
This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
Aceasta înseamnă că urmau să fie similare unor medicamente biologice care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE) şi care conţin aceleaşi substanţe active (de asemenea cunoscute sub numele de „medicamente de referinţă”).
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Scrisoarea societăţii prin care aceasta înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
După avizul CHMP, Comisia Europeană are nevoie, de regulă, de aproximativ două luni pentru acordarea licenţei.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru mai multe informaţii privind medicamentele biosimilare, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri aici.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua 120, care este trimisă societăţii.
The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin:
Cele trei „insuline Marvel” urmau să conţină una sau ambele tipuri de insulină:
These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action.
Aceste medicamente ar fi conţinut insulină sub două forme diferite: o formă solubilă, care acţionează rapid (în decurs de 30 minute de la injectare) şi o formă „izofan”, care este absorbită mai lent şi are o durată mai îndelungată de acţiune.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre.
Aceste trei medicamente sunt soluţii injectabile care conţin 100 unităţi internaţionale de insulină pe mililitru.
How are these medicines expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze aceste medicamente?
The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated.
CHMP a fost, de asemenea, îngrijorat deoarece societatea nu furnizase suficiente informaţii cu privire la modul în care sunt fabricate substanţa activă sau produsele finite şi că procedeele utilizate pentru producerea acestora nu fuseseră validate.
What were these medicines expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze aceste medicamente?
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
CHMP a întocmit o listă de întrebări la care societatea trebuia să răspundă, dar aceasta nu răspunsese încă la întrebări.
The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Medicamentele de referinţă pentru aceste insuline urmau să fie Humulin S, Humulin I şi Humulin M3.
The active substance, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Substanţa activă, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea „tehnologia ADN -ului recombinant”: aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină.
What were the main concerns of the CHMP?
Care au fost principalele motive de îngijorare ale CHMP?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr în sânge.
They were to be available in vials or as cartridges to be used in injection pens.
Ele urmau să fie disponibile sub formă de flacoane sau cartuşe pentru a fi utilizate în stilouri injectoare (pen-uri).
The main measure of effectiveness was the effect of the medicines on the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Măsura principală a eficacităţii a fost efectul medicamentelor asupra concentraţiilor unei substanţe din sânge, denumită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlată concentraţia glucozei în sânge.
The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women.
Ar fi trebuit ca medicamentele să fie utilizate pentru tratarea pacienţilor cu diabet zaharat, care au nevoie de insulină pentru a-şi menţine concentraţiile zahărului în sânge în limite normale şi pentru controlul diabetului zaharat la pacienţi nou diagnosticaţi şi la femei gravide.
It also presented the results of one main study in 526 patients with diabetes, who received either the Marvel insulins or the Humulin insulins for up to 12 months.
De asemenea, a prezentat rezultatele unui studiu principal pe 526 de pacienţi cu diabet, cărora li s-au administrat fie insuline Marvel, fie insuline Humulin, timp de cel mult 12 luni.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes currently with the Marvel insulins.
Societatea a informat CHMP că în prezent nu există studii clinice sau programe de uz compasional cu insulinele Marvel.
The company presented data from studies designed to show that the Marvel insulins were comparable with the reference medicines in experimental models and in humans.
Societatea a prezentat date provenite din studii al căror scop era acela de a demonstra că insulinele Marvel erau comparabile cu medicamentele de referinţă, în modele experimentale şi la om.
The main concerns of the CHMP were that the comparability of the Marvel insulins and the Humulin insulins had not been shown.
Principalele motive de îngrijorare ale CHMP au constat în faptul că nu fusese demonstrată comparabilitatea insulinelor Marvel şi insulinelor Humulin.
The studies in healthy volunteers did not show that the Marvel insulins had the same effect in lowering blood sugar levels as the Humulin insulins, and the main study showed a trend in favour of Humulin.
Studiile pe voluntari sănătoşi nu au demonstrat că insulinele Marvel au acelaşi efect asupra scăderii concentraţiilor de zahăr în sânge ca şi insulinele Humulin şi studiul principal a arătat o tendinţă în favoarea Humulin.
International non-proprietary name (INN): human insulin
Denumire comună internaţională (DCI): insulină umană
The application was at day 120 when the company withdrew.
Societatea a retras cererea în ziua 120 din perioada de evaluare.
The company presented the results of studies carried out in 24 healthy volunteers looking at the effect of the Marvel insulins on blood sugar levels, compared with the Humulin insulins.
Societatea a prezentat rezultatele studiilor efectuate pe 24 de voluntari sănătoşi, cu privire la efectul insulinelor Marvel asupra concentraţiilor de zahăr în sânge, în comparaţie cu insulinele Humulin.
• Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% soluble insulin and 70% isophane insulin.
• Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan.
• Insulin Human Rapid Marvel: soluble insulin,
• Insulin Human Rapid Marvel: insulină solubilă,
On 20 December 2007, Marvel LifeSciences Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications for marketing authorisations for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel, for the treatment of diabetes mellitus.
La 20 decembrie 2007, Marvel LifeSciences Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererile de autorizaţiii de introducere pe piaţă pentru medicamentele Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel, pentru tratarea diabetului zaharat.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not be considered as biosimilar to the reference medicinal products Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Prin urmare, în momentul retragerii, punctul de vedere al CHMP a fost că Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel nu puteau fi considerate ca fiind biosimilare cu produsele medicamentoase de referinţă Humulin S, Humulin I şi Humulin M3.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel are replacement insulins, which contain an active substance that is identical to the insulin made by the pancreas.
Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel sunt insuline de substituţie, care conţin o substanţă activă identică cu insulina produsă de pancreas.
Based on the review of the data, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not have been approved for the treatment of diabetes mellitus.
După revizuirea datelor, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi considera, cu titlu provizoriu, că Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel nu ar fi putut fi aprobate pentru tratarea diabetului zaharat.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel or Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/ în programe de uz compasional care utilizează Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel sau Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel were to be ‘biosimilar' medicines.
Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel urmau să fie medicamente „biosimilare”.
What are Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Ce sunt Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
• Insulin Human Long Marvel: isophane insulin,
• Insulin Human Rapid Marvel: insulină izofan,
A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in June 2012.
Prin urmare, în iunie 2012 a fost iniţiată o procedură în conformitate cu articolul 29 alineatul (4).
Glimepiride has been authorised in the EU since 1996.
Glimepirida este autorizată în UE din 1996.
The Applicant therefore only performed the required bioequivalence studies.
În consecinţă, solicitantul a efectuat numai studiile de bioechivalență necesare.
• the CHMP reviewed the available data and the justifications submitted by the Applicant,
• CHMP a examinat datele disponibile și justificările prezentate de solicitant,
Finally, the Applicant stated that glimepiride exhibits linear pharmacokinetic properties.
În sfârșit, solicitantul a declarat că glimepirida prezintă proprietăți farmacocinetice lineare.
Regarding the drug substance particle size, the Applicant stated that a micronized grade of glimepiride is used, ensuring that 95% of the particles are below 10μm and 50% of the particles are below 4μm.
Cu privire la dimensiunea particulelor de substanță medicamentoasă, solicitantul a declarat că se utilizează o formă micronizată de glimepiridă, ceea ce garantează că 95% din particule au sub 10 μm și că 50% din particule au sub 4 μm.
As a result, all tablet strengths have the same average weight (170 mg) and identical qualitative and quantitative composition in terms of functional excipients, with the exception of small differences in the quantity of the filler lactose monohydrate, which is used proportionally to compensate for the differences in the active substance content (less than 5 % of the total tablet weight) resulting from the range of tablet strengths.
În consecinţă, toate concentraţiile comprimatelor au aceeaşi greutate medie (170 mg) şi o compoziție calitativă și cantitativă identică în ceea ce priveşte excipienţii funcţionali, cu excepţia unor mici diferenţe în cantitatea de lactoză monohidrat, care este folosită proporţional pentru a compensa diferențele de substanţă activă (mai mică de 5% din greutatea totală a comprimatului) care rezultă din gama de concentraţii ale comprimatelor.
The Applicant investigated the solubility of drug substance across the physiological pH range and confirmed the very low solubility of glimepiride.
Solicitantul a investigat solubilitatea substanței medicamentoase pe întreg intervalul de pH fiziologic și a confirmat solubilitatea foarte scăzută a glimepiridei.
Overall summary of the scientific evaluation of Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Glimepirida Parke-Davis şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
The Applicant also stated that the proposed tablets are developed as look-alike formulations.
Solicitantul a declarat, de asemenea, că comprimatele propuse sunt concepute ca formule similare.
Regarding the risk for incomplete dissolution, the CHMP considered that the test and reference formulations exhibited a similar performance, indicating a similar risk for all formulations.
Cu privire la riscul de dizolvare incompletă, CHMP a considerat că formulele de test și de referință prezentau performanţe similare, ceea ce indică un risc similar pentru toate formulele.
This implies that the composition of the different strengths will have the same impact on the in vivo absorption.
Acest lucru implică faptul că, la absorbția in vivo, compoziția diferitelor concentrații va avea același impact.
The Applicant stated that it considered the ethical concerns linked to the risk of hypoglycaemia in healthy adults when designing the bioequivalence study.
Solicitantul a declarat că a luat în considerare chestiunile de etică legate de riscul de hipoglicemie la adulții sănătoși atunci când a conceput studiul de bioechivalență.
The CHMP was therefore of the view that differences between the different strengths with regard to the in vivo rate of drug release are very unlikely.
Prin urmare, CHMP a considerat că este foarte improbabil să apară diferențe între diferitele concentrații în ceea ce privește viteza de eliberare in vivo a medicamentului.
The CHMP also considered the fact that the particle size of the active substance is controlled to be reassuring.
De asemenea, CHMP a considerat reconfortant faptul că dimensiunea particulelor de substanță activă este controlată.
In addition, the fraction of absorbed glimepiride is consistently described as being non dose-dependent and close to 100%, as evidenced from the rapid and complete absorption from the gastro-intestinal tract with linear increase in Cmax and AUC.
În plus, proporția de glimepiridă absorbită este descrisă în mod consecvent ca fiind independentă de doză și apropiată de 100%, astfel cum reiese din absorbția rapidă și completă în tractul gastrointestinal, odată cu creșterea lineară a Cmax și ASC.
The Applicant submitted a marketing authorisation application for Glimepirida Parke-Davis, based on claims of essential similarity to the marketed reference product.
Solicitantul a depus o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Glimepirida Parke-Davis, pe baza declarațiilor de similaritate importantă cu produsul de referință de pe piață.