natgillin/translations-raw huggingface dataset:
feeling restless, lacking energy - nausea, vomiting, loss of appetite, stomach ache - high levels of some liver enzymes in the body which mean you have liver problems - shown in tests, high levels of “bilirubin” - this can make your skin and the whites of your eyes look yellow, hepatitis - rash, itching - pain in extremity - high levels of nitrogen in the blood - shown in tests change in urine colour - generally feeling unwell
- crize convulsive, senzație de confuzie, vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații), stare de excitație, mișcări pe care nu le puteți controla, tendință de a rătăci, senzație de amețeală, dureri de cap, senzație de neliniște, lipsă de energie - greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac - valori ridicate ale unor enzime hepatice în organism, ceea ce înseamnă că aveți afecțiuni ale ficatului - obținute în analize; valori ridicate ale „bilirubinei” - aceasta vă poate îngălbeni culoarea pielii și albul ochilor, hepatită - erupții pe piele trecătoare, mâncărime
Malaise
Înveliș
Primary endpoint:
Criteriu de evaluare final principal:
Best recovery of VA (mean ± SE; 95%CI)
(media ± eroarea standard; IÎ95%)
CARTONS/ HDPE BOTTLE LABEL
PRIMAR CUTII/ETICHETA FLACONULUI DIN PEÎD
Raxone contains lactose and sunset yellow (E110)
Raxone conține lactoză și colorant galben amurg (E110).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Sunset yellow
Colorant galben amurg
Poly(vinyl alcohol) Talc
Alcool polivinilic
Talk to your doctor before you stop taking this medicine.
Dacă încetați să luați Raxone Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu acest medicament.
CRS-untreated (N=94)
(N=94)
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially any of the following: - antihistamines to treat allergies (astemizole, terfenadine) - to treat heartburn (cisapride) - to treat muscle and speech tics associated with Tourette syndrome (pimozide) - to treat hearth rhythm disorders (quinidine) - to treat migraine (dihydroergotamine, ergotamine) - to put you to sleep called “anaesthetics” (alfentanil) - to treat inflamation in rheumatoid arthritis and psoriasis (cyclosporine) - to prevent the rejection of an organ transplant (sirolimus, tacrolimus) - to treat strong pain called “opioids” (fentanyl)
(pimozidă) - pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină) - pentru tratamentul migrenelor (dihidroergotamină, ergotamină) - pentru a vă anestezia, numite „anestezice” (alfentanil) - pentru tratamentul inflamației în poliartrita reumatoidă și în psoriazis (ciclosporină)
LIST OF EXCIPIENTS
6.1 Lista excipienților
Table 1: RHODOS: Best recovery of VA and change in best VA from baseline to week 24
Recuperarea maximă a AV și modificarea valorii maxime a AV de la valoarea inițială până în săptămâna 24
Contains lactose and sunset yellow (E110).
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și colorant galben amurg (E110).
Nervous system disorders Seizure, delirium, hallucinations, agitation, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, dizziness, headache, restlessness, stupor
Crize convulsive, delir, halucinații, agitație,
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Criteriu de evaluare final (intenție de tratament)
Agranulocytosis, anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia, neutropenia
Agranulocitoză, anemie, leucocitopenie,
Paediatric population
CRS-pacienți netratați
Zeleris should not be administered by pregnant women.
Zeleris nu trebuie administrat de femeile gravide.
These reactions are usually short lived and go away within 5 to 15 days but could last up to 49 days.
Aceste efecte sunt, de obicei, tranzitorii și dispar în termen de 5 până la 15 zile, dar pot persista până la 49 de zile.
Other information about Zeleris:
Alte informații despre Zeleris:
The full EPAR for Zeleris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zeleris este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
In case of eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
În caz de contact cu ochii, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă.
The withdrawal period for meat from cattle treated with Zeleris is 56 days.
Perioada de așteptare pentru carnea de la bovinele tratate cu Zeleris este de 56 de zile.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeleris.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zeleris.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zeleris on 15 May 2017.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zeleris, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15/05/2017.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zeleris.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zeleris.
In addition, in the first 48 hours after the injection, Zeleris was more effective than florfenicol alone in reducing the body temperature to below 39.5˚C.
În plus, în primele 48 de ore după injectare, Zeleris a fost mai eficient decât florfenicolul în monoterapie în ceea ce privește reducerea temperaturii corpului sub 39,5˚C.
A success rate of 67% was achieved with Zeleris compared to 65% for florfenciol.
Cu Zeleris a fost obținută o rată de succes de 67%, comparativ cu 65% pentru florfenicol.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zeleris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zeleris sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Rezistența la antibiotic este capacitatea bacteriilor de a se dezvolta în prezența unui antibiotic care în mod normal le-ar distruge sau le-ar limita dezvoltarea.
What is Zeleris and what is it used for?
Ce este Zeleris și pentru ce se utilizează?
In a field study 329 calves with bovine respiratory disease and a body temperature of 40˚C or higher were treated either with Zeleris or florfenicol alone.
Într-un studiu de teren, 329 de viței cu boala respiratorie bovină și temperatura corpului de 40˚C sau mai mare au fost tratați fie cu Zeleris, fie doar cu florfenicol.
As Zeleris contains an antibiotic it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Deoarece Zeleris conține un antibiotic, este esențial să se respecte cu strictețe instrucțiunile din prospect pentru a reduce la minimum dezvoltarea rezistenței la antibiotic.
Zeleris contains the active substances florfenicol and meloxicam.
Zeleris conține substanțele active florfenicol și meloxicam.
The medicine is not authorised for use in cows producing milk for human consumption.
Medicamentul nu este autorizat pentru utilizare la vacile care produc lapte pentru consum uman.
Zeleris was as effective as florfenicol alone in improving signs of the disease (based on behaviour and breathing) on day 7.
Zeleris a fost la fel de eficient ca florfenicolul în monoterapie în ceea ce privește ameliorarea simptomelor bolii (pe baza comportamentului și respirației) în ziua 7.
During injection of this product animals may show signs of moderate pain, such as movement of the head or neck.
În timpul injectării acestui produs, animalele pot prezenta semne de durere moderată, manifestată prin mișcarea capului sau a gâtului.
Cattle weighing more than 150 kg will need to have the dose divided and injected at more than one site.
Pentru bovinele cu greutatea mai mare de 150 kg, doza trebuie divizată și injectată în mai multe locuri.
What are the risks associated with Zeleris?
Care sunt riscurile asociate cu Zeleris?
The dose depends on the animal's weight and is given by injection under the skin in the neck area.
Doza depinde de greutatea animalului și se administrează prin injecție subcutanată în zona gâtului.
Meloxicam belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxicamul aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
People who are hypersensitive (allergic) to florfenicol, meloxicam or any of the other ingredients of the medicine should avoid contact with Zeleris.
Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la florfenicol, meloxicam sau la oricare dintre excipienți, trebuie să evite contactul cu Zeleris.
Why is Zeleris approved?
De ce a fost aprobat Zeleris?
The most common side effects with Zeleris (which may affect more than 1 in 10 animals) are reactions at the injection site (mostly swelling, hardness, heat and pain) after injection under the skin.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zeleris (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt reacțiile la locul injectării (cel mai adesea umflături, indurație, căldură și durere) după injectarea subcutanată.
Florfenicol is a broad-spectrum antibiotic which stops bacteria from growing by blocking the activity of ribosomes, the part of the bacterial cells where proteins are produced.
Florfenicolul este un antibiotic cu spectru larg, care oprește dezvoltarea bacteriilor prin blocarea activității ribozomilor, partea din celulele bacteriene în care sunt produse proteinele.
Zeleris is a veterinary medicine used to treat cattle with bovine respiratory disease (BRD, a condition affecting the lungs) associated with a high temperature, which is due to the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Zeleris este un medicament veterinar utilizat pentru tratarea bolilor respiratorii la bovine (BRD, o afecțiune care afectează plămânii) asociate cu temperatură ridicată, cauzate de bacteriile Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni.
What benefits of Zeleris have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Zeleris pe parcursul studiilor?
Zeleris must not be given to bulls intended for breeding nor to animals with impaired liver, heart or kidney function, bleeding disorders or with gut ulceration.
Zeleris nu se utilizează la taurii adulți destinați pentru reproducție și nici la animalele cu afecțiuni hepatice, cardiace sau renale, cu tulburări hemoragice sau cu ulcerații intestinale.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zeleris, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zeleris au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
It should also not be used in pregnant cows which are intended to produce milk for human consumption within two months of calving.
De asemenea, nu se utilizează la vacile gestante, care produc lapte pentru consum uman, înainte cu cel puțin 2 luni până la fătare.
How is Zeleris used?
Cum se utilizează Zeleris?
For practical information about using Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Zeleris, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For more information about treatment with Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zeleris, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
How does Zeleris work?
Cum acționează Zeleris?
SN: {number} {serial number}
SN: {număr} {număr de serie}
Animal studies are insufficient.
Studiile efectuate la animale sunt insuficiente.
Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
De aceea, combinația trebuie administrată cu atenție, în special la vârstnici.
NN: {number} {national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product}
NN: {număr} {număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului}
You do not need to take any action if this happens.
Nu trebuie să se întreprindă nimic dacă se întâmplă aceasta.
An updated RMP shall be submitted every three years.
O versiune actualizată a PMR se va depune la fiecare trei ani.
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată:
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Luați doza imediat ce vă amintiți și apoi continuați ca mai înainte.
This is not considered to be of clinical relevance.
Acest fapt nu este considerat ca având relevanță clinică.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalkomb:
Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, luate în același timp cu Kinzalkomb:
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Dacă într-o zi nu v-ați luat doza, atunci luați doza normală în ziua următoare.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Deficitul de clor este în general mic și, de obicei, nu necesită tratament.
Additional information on individual components
Informații suplimentare în legătură cu componentele individuale
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacienții trebuie să fie monitorizați atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și suportiv.
It is important that you take Kinzalkomb every day until your doctor tells you otherwise.
Este important să luați Kinzalkomb în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.
You can take Kinzalkomb with or without food.
Puteți lua Kinzalkomb cu sau fără alimente.
If a photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
În cazul în care apare o reacție de fotosensibilitate în cursul tratamentului se recomandă oprirea acestuia.
Elderly Pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici față de cei cu vârste sub 65 ani.
Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
Excreția renală nu contribuie la clearance-ul telmisartanului.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Cele mai frecvente semne și simptome de supradozaj sunt greața și somnolența.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Efectul inhibitor se menține peste 24 ore și este încă măsurabil până la 48 ore.
The clinical relevance of this observation is not known.
Relevanța clinică a acestor observații este necunoscută.
Date of latest renewal: 23 April 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 aprilie 2007
Renal clearance is about 250 - 300 ml/min.
Clearance-ul renal este de aproximativ 250-300 ml/min.
See also information under the heading “Do not take Kinzalkomb”.
Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Kinzalkomb”.
Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
- amantadină (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson și, de asemenea, utilizat pentru a trata sau preveni anumite boli cauzate de viruși).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 April 2002
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 aprilie 2002
Metabolic and endocrine effects
Efecte metabolice și endocrine
Plasma concentrations of telmisartan are generally 2 - 3 times higher in females than in males.
Concentrațiile plasmatice de telmisartan sunt în general de 2 -3 ori mai mari la femei decât la bărbați.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is >1500 ml/min.
Clearance-ul plasmatic total al telmisartanului după administrare orală este >1.500 ml/min.
Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Evitați să consumați alcool etilic înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
- Diabetes.
- diabet.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Kinzalkomb.
Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Kinzalkomb.
Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
De aceea, nu se recomandă utilizarea Kinzalkomb.
(It is also better to avoid Kinzalkomb in early pregnancy - see pregnancy section.)
(De asemenea, este bine să evitați utilizarea Kinzalkomb la începutul sarcinii - vezi secțiunea Sarcina).
Contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Luați legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau să vă adresați imediat serviciului de urgență al celui mai apropiat spital.
There are no adequate data from the use of Kinzalkomb in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea Kinzalkomb la femeile gravide.
Terminal elimination half-life was >20 hours.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost >20 ore.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
După administrarea primei doze de telmisartan, activitatea antihipertensivă devine evidentă treptat în decursul a 3 ore.
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Se recomandă ajustarea dozei individuale pentru fiecare din cele două componente înaintea trecerii la combinația în doză fixă.
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al or PA/PA/Al/PVC/Al).
Blistere aluminiu/aluminiu (PA/Al/PVC/Al sau PA/PA/Al/PVC/Al).
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Dacă vă simțiți amețit sau obosit, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1)
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalkomb.
Asemenea situații trebuie corectate înainte de administrarea Kinzalkomb.
- Systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”) a disease where the body's immune system attacks the body.
- lupus eritematos sistemic (denumit și „lupus” sau „LES”), o boală care apare atunci când sistemul imunitar al corpului atacă organismul.
If you take more Kinzalkomb than you should
Dacă luați mai mult Kinzalkomb decât trebuie
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medcamente sau să ia alte măsuri de precauție.
Only minute amounts were found in urine.
În urină au fost decelate doar cantități mici.
Cholestyramine and colestipol, medicines for lowering blood fat levels.
- colestiramină și colestipol, medicamente pentru scăderea nivelului de grăsimi din sânge.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
În cazul hidroclorotiazidei, debutul diurezei are loc în 2 ore, iar efectul maxim are loc la circa 4 ore, acțiunea persistând aproximativ 6-12 ore.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Telmisartan nu prezintă afinitate pentru alți receptori, inclusiv receptorii AT2 și alți receptori AT mai puțin caracterizați.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Rolul funcțional al acestor receptori nu este cunoscut, nici efectul posibil de suprastimulare a acestora de către angiotensina II, a cărei concentrație este crescută de către telmisartan.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4 %) was usually comparable to placebo (43.9 %) in placebo controlled trials.
Incidența generală a reacțiilor adverse raportate în cazul administrării telmisartanului (41,4%) a fost de obicei comparabilă cu placebo (43,9%), în studii controlate cu placebo.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4-8 săptămâni după începerea tratamentului și se menține pe parcursul terapiei de lungă durată.
Kinzalkomb with food and alcohol
Kinzalkomb împreună cu alimente și alcool
The toxicological findings observed appear to have no relevance to human therapeutic use.
Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanță pentru tratamentul la om.
The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Mecanismul efectului antihipertensiv al diureticelor tiazidice nu este pe deplin cunoscut.
Elimination Telmisartan: Following either intravenous or oral administration of
Eliminare Telmisartan: după administrare intravenoasă sau după administrare orală a telmisartanului marcat
However, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Totuși, experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor.
The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
Reacția adversă cea mai frecvent raportată este amețeala.
Suspicious skin lesions should be promptly examined potentially including histological examinations of biopsies.
Leziunile cutanate suspecte trebuie examinate imediat, examinarea putând include examene histologice ale biopsiilor.
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru hipertensiunea arterială esențială la femeile gravide, cu excepția cazurilor rare în care nu se pot utiliza alte tratamente.
Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor și/sau lavajul gastric.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Este probabil ca mica reducere a ASC să nu determine o scădere a eficacității terapeutice.
No dosage adjustment is necessary.
Nu este necesară ajustarea dozei.
About 60 % of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Aproximativ 60 % din doza orală se elimină ca substanță nemodificată într-un interval de 48 ore.