natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in women with ovarian enlargement or cysts not due to polycystic ovarian disease, unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy (a pregnancy that develops outside the womb) in the previous three months.
Este contraindicat femeilor care prezintă hipertrofie a ovarelor, chisturi fără legătură cu boala ovarelor polichistice, sângerări vaginale inexplicabile sau care au avut o sarcină extrauterină (o sarcină care se dezvoltă în afara uterului) în ultimele 3 luni.
Ovitrelle is given by injection under the skin.
Ovitrelle se administrează sub formă de injecţie subcutanată.
How has Ovitrelle been studied?
Cum a fost studiat Ovitrelle?
What is Ovitrelle used for?
Pentru ce se utilizează Ovitrelle?
How does Ovitrelle work?
Cum acţionează Ovitrelle?
How is Ovitrelle used?
Cum se utilizează Ovitrelle?
This overview was last updated in September 2019.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în septembrie 2019.
Virulent means that the virus is capable of producing severe disease.
Virulent înseamnă că virusul este capabil să producă boală gravă.
Further information on Gumbohatch can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Mai multe informații despre Gumbohatch se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine.
Mâinile și echipamentul trebuie spălate și dezinfectate după utilizarea vaccinului.
Gumbohatch was investigated in 5 laboratory and 3 field studies.
Gumbohatch a fost investigat în 5 studii de laborator și 3 studii de teren.
Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019.
Gumbohatch a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12/11/2019.
Studies have shown the start of protection to be from between 24 days of age and 28 days of age.
Studiile au demonstrat că începutul protecției apare la o vârstă cuprinsă între 24 și 28 de zile.
The European Medicines Agency decided that Gumbohatch's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Gumbohatch sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The start of protection depends on the initial maternal antibody level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Începutul protecției depinde de nivelul inițial de anticorpi materni al lotului de pui, dar chiar și atunci va fi diferit de la un pui la altul.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Gumbohatch is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carne și ouă de la puii tratați cu Gumbohatch este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Gumbohatch is a vaccine.
Gumbohatch este un vaccin.
It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când ouăle pot fi utilizate pentru consum uman.
After handling vaccinated birds or their litter, hands should be washed and disinfected because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
După manipularea păsărilor vaccinate sau a așternutului acestora, mâinile trebuie spălate și dezinfectate deoarece virusul este excretat de păsările vaccinate timp de până la 3 săptămâni.
Protection against IBD starts from between 24 to 28 days of age and lasts up to 43 days of age.
Protecția împotriva bursitei infecțioase începe de la o vârstă cuprinsă între 24 și 28 de zile și durează până la vârsta de 43 de zile.
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
Vaccinurile acționează pregătind sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei anumite boli.
When the chicken comes into contact with a similar IBD virus, these antibodies, together with other components of the chicken's immune system, will be able to fight the infection and help protect it against the disease.
Când puiul intră în contact cu un virus al bursitei infecțioase similar, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar al puiului, vor putea lupta împotriva infecției, ajutând la protecția împotriva bolii.
Other information about Gumbohatch
Alte informații despre Gumbohatch
Why is Gumbohatch authorised in the EU?
De ce este Gumbohatch autorizat în UE?
The vaccine reduces signs of the disease and damage to the bursa of Fabricius, an organ only present in birds which is part of their immune system.
Vaccinul reduce semnele bolii și leziunile bursei lui Fabricius, un organ prezent numai la păsări și care face parte din sistemul lor imunitar.
For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Gumbohatch, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
The most common side effect with Gumbohatch (which may affect more than 1 in 10 animals) is a fall in the number of lymphocytes (a type of white blood cell which is part of the chicken's immune system) in the bursa of Fabricius, followed by an increase and recovery of the bursa of Fabricius.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Gumbohatch (care poate afecta mai mult de 1 animal din 10) este scăderea numărului de limfocite (un tip de globule albe din sânge care face parte din sistemul imunitar al puilor) în bursa lui Fabricius, urmată de o creștere a lor și de recuperarea bursei lui Fabricius.
Signs of chickens infected with Gumboro disease include trembling, ruffled feathers, poor appetite, dehydration, diarrhoea, huddling and depression.
Printre semnele infecției cu boala Gumboro la pui se numără tremurături, pene zburlite, apetit scăzut, deshidratare, diaree, tendința de a se îngrămădi unele în altele și depresie.
This loss of lymphocytes does not cause immunosuppression in the chickens.
Această scădere a numărului de limfocite nu cauzează imunosupresie la pui.
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Vaccinul poate fi administrat la puii de 1 zi, sub forma unei singure injecții, pe cale subcutanată (sub piele) sau direct în ouăle embrionate de pui cu vârsta de 18 zile (embrioni neeclozați).
What is Gumbohatch and what is it used for?
Ce este Gumbohatch și pentru ce se utilizează?
IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age.
Bursita infecțioasă, numită și boala Gumboro, este o infecție virală extrem de contagioasă (care se răspândește cu ușurință) care apare la puii tineri și le scade imunitatea (capacitatea organismului de a combate boala), putând duce la moartea acestora la vârsta de 3-6 săptămâni.
When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus.
Atunci când se administrează vaccinul la un pui sau la un ou de pui, sistemul imunitar recunoaște virusul atenuat din vaccin ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva lui.
What are the risks associated with Gumbohatch?
Care sunt riscurile asociate cu Gumbohatch?
The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus.
Vaccinul trebuie utilizat numai în loturile de pui despre care se știe că au anticorpi materni (transmiși de mamă) împotriva virusului bursitei infecțioase.
Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
Gumbohatch este un vaccin utilizat pentru a proteja puii de carne (puii de găină crescuți pentru carne) împotriva infecției cu virusul bursitei infecțioase cauzate de un virus al bursitei infecțioase foarte virulente.
Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease.
Gumbohatch conține o tulpină vie a virusului bursitei infecțioase (tulpina 1052), care a fost atenuată (slăbită) astfel încât să nu cauzeze boala.
What benefits of Gumbohatch have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Gumbohatch pe parcursul studiilor?
Gumbohatch (infectious bursal disease vaccine live attenuated)
Gumbohatch (vaccin viu atenuat împotriva bursitei infecțioase)
Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
Gumbohatch conține cantități mici din virusul slăbit al bursitei infecțioase atașat de anticorpi.
The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
Studiile de laborator au cuprins pui cu anticorpi materni împotriva virusului bursitei infecțioase.
How does Gumbohatch work?
Cum acționează Gumbohatch?
Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Gumbohatch este disponibil sub formă de pulbere liofilizată (uscată prin înghețare) și solvent, din care se prepară o suspensie injectabilă.
An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Gumbohatch și a motivelor autorizării sale în UE
How is Gumbohatch used?
Cum se utilizează Gumbohatch?
The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
Studiile au demonstrat că, în urma vaccinării ouălor sau a puilor, Gumbohatch reduce semnele clinice și leziunile bursei lui Fabricius cauzate de infecția foarte virulentă (puternică) cu virusul bursitei infecțioase.
Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
Este contraindicată utilizarea Gumbohatch la loturile de pui fără anticorpi materni împotriva virusului bursitei infecțioase.
On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
La 28 ianuarie 2011, Franţa a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
În timp ce datele din Suedia şi Norvegia par a fi compatibile, alţi factori pot explica aceste observaţii.
Conclusion and recommendations
Concluzii şi recomandări
No study has been performed on the long term effects of pholcodine.
Nu s-a efectuat niciun studiu privind efectele pe termen lung ale folcodinei.
The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
Proiectul de protocol de studiu trebuie înaintat CHMP spre aprobare în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
Au fost descrise foarte puţine cazuri referitoare la o substanţă care a fost utilizată pe larg timp de decenii şi care este disponibilă în unele ţări chiar şi fără prescripţie medicală.
Allergy 2010
Allergy 2010 Apr;
Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
Folcodina este comercializată de zeci de ani în Uniunea Europeană, unde există în prezent autorizaţii de punere pe piaţă în Belgia, Franţa, Irlanda, Lituania, Luxemburg, Malta, Slovenia, Spania şi Regatul Unit şi unde este eliberată fie pe bază de reţetă, fie ca medicament eliberat şi fără prescripţie medicală.
Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed.
Reacţiile din clasa II şi III încă reprezintă majoritatea cazurilor raportate, la fel ca atunci când folcodina era încă comercializată.
This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
Acest lucru coincide cu o creştere cu 9% a consumului de produse ce conţin folcodină în Franţa, pe durata cuprinsă între cele două perioade.
The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
Datele publicate se referă în principal la Norvegia şi Suedia, unde folcodina nu mai este comercializată.
A further issue for consideration is that anaphylactic reactions to pholcodine itself appear to be rare.
Un alt aspect ce trebuie luat în considerare este faptul că reacţiile anafilactice la folcodina însăşi par să fie rare.
For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
În acest scop, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă vor efectua un studiu de caz controlat, după cum este descris în anexa III a acestui aviz.
Ultimately, even if the prevalence of sensitisation is high, the clinical relevance of these findings is questionable.
În final, chiar dacă prevalenţa sensibilizării este mare, relevanţa clinică a acestor rezultate trebuie pusă sub semnul întrebării.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
Condiţiile ce afectează autorizaţiile de punere pe piaţă sunt expuse în anexa III.
Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it.
Prin urmare, în prezent nu se efectuează o investigare a expunerii la folcodină înainte de anestezie şi probabil că ar fi un proces complicat, deoarece majoritatea pacienţilor fie nu ştiu, fie nu-şi amintesc să o fi luat.
There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data.
Produsele ce conţin folcodină au fost utilizate pe larg de-a lungul câtorva decenii, ceea ce a permis colectarea unor date de siguranţă relevante.
In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
În Franţa, datele din rapoartele spontane sugerează o creştere cu 25% a numărului de şocuri anafilactice la agenţii de blocare NMBA în perioada 2008/2009, în comparaţie cu perioada 2003/2004.
Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
Rezumat general al evaluării ştiinţifice a produselor ce conţin folcodină (vezi anexa I)
The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950.
Primele studii clinice privind eficacitatea folcodinei ca agent antitusiv datează din 1950.
In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings.
În ţările cu populaţie redusă, cum sunt Norvegia (4,8 milioane) şi Suedia (9,3 milioane), factori echivoci, cum ar fi modificările procedurilor de anestezie, tipul de produs utilizat în anestezie, precum şi utilizarea agenţilor de blocare NMBA în general ar putea juca un rol în explicarea acestor rezultate.
Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Motive pentru menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Annex II Scientific conclusions and grounds for the maintenance of the marketing authorisations presented by the EMA
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă prezentate de către EMA
The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
De asemenea, experţii au considerat că decizia de a utiliza un agent de blocare NMBA se bazează pe necesitatea clinică şi nu poate fi evitată, indiferent de istoricul utilizării folcodinei.
Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
Majoritatea studiilor nu au fost controlate corespunzător, fie cu medicaţie activă, fie cu placebo, iar unele studii au fost efectuate utilizând combinaţii de produse, ceea ce face dificilă izolarea şi determinarea eficacităţii unui singur component, cum ar fi folcodina.
Scientific discussion
Dezbaterea ştiinţifică
This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high.
Acest lucru poate explica motivul pentru care datele din ţări precum SUA sau Ţările de Jos nu sunt compatibile cu ipoteza despre folcodină: în aceste ţări nu se comercializează folcodina şi totuşi prevalenţa IgE la folcodină şi morfină este mare.
As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
Prin urmare, Agenţia Franceză a Medicamentelor a modificat statutul de prescriere a medicamentelor ce conţin folcodină la eliberare numai pe bază de reţetă şi a înaintat această sesizare.
This study has limitations such as a lack of a placebo control arm and the non-validated and subjective nature of the outcomes (cough frequency and intensity), but an effect was observed very early in the treatment.
Acest studiu are limitări, cum ar fi lipsa grupului martor placebo şi natura nevalidată şi subiectivă a rezultatelor (frecvenţa şi intensitatea tusei), dar s-a observat un efect într-o etapă incipientă a tratamentului.
The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction.
Datele existente par să indice faptul că folcodina este cel puţin la fel de sigură ca şi codeina, cu avantajul că nu are acelaşi potenţial de inducere a dependenţei ca aceasta din urmă.
In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice.
În situaţii reale, când specialiştii nu pot să ia acest factor în considerare în practica clinică, investigarea expunerii la folcodină pentru fiecare pacient înainte de anestezie nu este privită ca fiind folositoare, deoarece ea nu va schimba practica de anesteziere.
The Committee recommended the maintenance of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Comitetul a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.
To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
Pentru a susţine această opinie, unii experţi au făcut referire la datele din SUA, arătând că există o sensibilizare chiar şi în absenţa consumului de folcodină, ceea ce întăreşte părerea conform căreia şi alte substanţe pot determina acest fel de sensibilizare încrucişată.
If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned.
Dacă şi alte substanţe care conţin ioni de amoniu cuaternar au capacitatea de a induce sensibilizarea încrucişată la agenţii de blocare NMBA şi dacă aceste substanţe pot fi găsite în numeroase produse casnice, trebuie pusă sub semnul întrebării specificitatea IgE la folcodină.
The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias.
Majoritatea experţilor a considerat că, deşi sensibilizarea la folcodină şi dezvoltarea unor reacţii alergice la agenţii de blocare NMBA este o posibilitate, dovezile existente sunt slabe, mai ales din cauza neconcordanţelor şi a distorsiunilor metodologice.
In recent years the Norwegian network for anaphylaxis under general anaesthesia, which collects these reports, has been subject to less intense promotion, and therefore it is possible that the observed decrease in reporting does not actually reflect lower occurrence.
În ultimii ani, reţeaua norvegiană privind şocul anafilactic apărut sub anestezia generală, care colectează aceste raportări, a fost supusă unei promovări mai puţin intense şi, prin urmare, este posibil ca numărul redus al raportărilor să nu reflecte în mod real o incidenţă mai mică a acestor cazuri.
Divergent opinions were expressed on the strength of the epidemiological evidence, based on the Swedish and the Norwegian experiences and the quasi experiment resulting from the discontinuation of the drug in the two countries at different timings and the biological plausibility of the hypothesis.
Au fost exprimate păreri divergente cu privire la tăria dovezilor epidemiologice, pe baza experienţei cazurilor norvegiene şi suedeze şi a quasi-experimentului ce a rezultat din întreruperea comercializării medicamentului în cele două ţări în perioade diferite, precum şi la plauzibilitatea biologică a ipotezei.
Being an old product, the methodology used in most efficacy studies with pholcodine would be considered poor by modern standards.
Fiind un produs vechi, metodologia utilizată în cele mai multe studii privind eficacitatea tratamentului cu folcodină ar putea fi considerată deficientă din punct de vedere al standardelor moderne.
The evidence in support of this derives from ecological studies conducted by a single research team relying on spontaneously reported adverse reactions to NMBAs.
Dovezile în sprijinul acestei ipoteze derivă din studiile ecologice efectuate de o singură echipă de cercetare pe baza raportărilor spontane privind reacţiile adverse la agenţii de blocare NMBA.
The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough.
Studiul cel mai recent efectuat de Zambon şi publicat în 2006, care compară folcodina cu dextrometorfanul într-un model aleatoriu şi orb, a arătat că aceste medicamente au o eficacitate similară în reducerea frecvenţei tusei din timpul zilei şi al nopţii la pacienţii adulţi care suferă de tuse acută neproductivă.
The concerns of the French Medicines Agency arose from the potential risk that pholcodine may lead to IgEsensitisation to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Preocupările Agenţiei Franceze a Medicamentelor au fost determinate de riscul potenţial ca folcodina să conducă la o sensibilizare alergică produsă de imunoglobulina IgE la agenţii de blocare neuromusculară (NMBA).
Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults.
Folcodina este un opioid cu acţiune antitusivă prin inhibarea centrilor nervoşi cerebrali, utilizat pentru tratarea simptomelor tusei şi răcelii la copii şi adulţi.