natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14
Rapamune 0,5 mg drajeuri EU/1/01/171/013-14
EU/1/01/171/007 30 tablets EU/1/01/171/008 100 tablets
EU/1/01/171/007 30 drajeuri EU/1/01/171/008 100 drajeuri
Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S)
The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA).
Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate creşte riscul de sindrom hemolitic-uremic/purpură trombotică trombocitopenică/microangiopatie trombotică (SHU/PTT/MAT), induse de inhibitorul de calcineurină.
Venous thrombosis (including deep vein thrombosis)
Tromboză venoasă (inclusiv tromboză venoasă profundă)
Abdominal pain; Constipation; Diarrhoea;
Durere abdominală Constipaţie Diaree Greaţă
Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4).
Administrarea concomitentă a sirolimusului cu rifampicina nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
EU/1/01/171/009 30 tablets EU/1/01/171/010 100 tablets
EU/1/01/171/009 30 drajeuri EU/1/01/171/010 100 drajeuri
Patients with a body mass index (BMI) greater than 30 kg/m2 may be at increased risk of abnormal wound healing based on data from the medical literature.
Datele prezentate în literatura de specialitate sugerează că la pacienţii cu un indice de masă corporală (IMC) de peste 30 kg/m2 riscul vindecării anormale a rănilor poate fi mai mare.
Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Rapamune 1 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare albă, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 1 mg” pe una dintre feţe.
This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune.
Optzeci şi nouă (89) de pacienţi au fost înrolaţi în 13 centre de studiu din Statele Unite, Canada şi Japonia dintre care 81 pacienți cu LAM-S; dintre pacienții cu LAM-S, 39 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze placebo şi 42 de pacienţi să li se administreze Rapamune.
Blood clots in the lung
Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
Each coated tablet contains 0.5 mg sirolimus.
Fiecare drajeu conţine sirolimus 0,5 mg.
Cases of bronchial anastomotic dehiscence, most fatal, have been reported in de novo lung transplant patients when sirolimus has been used as part of an immunosuppressive regimen.
La pacienţi cu transplant pulmonar de-novo şi la care s-a utilizat sirolimus în cadrul terapiei imunosupresoare s-au semnalat cazuri de dehiscenţă bronşică anastomotică, cele mai multe letale.
Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) Patients
Pacienţi cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S)
Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
Rapamune 0,5 mg drajeuri sirolimus
Coated tablet (tablet).
Drajeu (comprimat).
Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Rapamune 2 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare galben-bej, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 2 mg” pe una dintre feţe.
EXP Date opened
Data deschiderii:
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus au fost crescute de 1,4 ori, 1,3 ori, şi respectiv, 1,6 ori.
Verapamil (CYP3A4 inhibitor)
Verapamilul (inhibitor al CYP3A4)
Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Agenţi imunosupresori (numai pentru pacienţi cu transplant renal) În cadrul studiilor clinice, sirolimus a fost administrat concomitent cu următoarele medicamente: tacrolimus, ciclosporină, azatioprină, micofenolat mofetil, corticosteroizi şi anticorpi citotoxici.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut, de 4,4 ori, 1,4 ori, şi respectiv, 4,2 ori.
Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Administrarea concomitentă a sirolimusului cu voriconazolul nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Drajeuri de culoare maronie, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 0.5 mg” pe una dintre feţe.
In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor minime de sirolimus în sângele integral la pacienţii cu funcţie hepatică afectată.
Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Fiecare ml de Rapamune conţine sirolimus 1 mg.
Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
Rapamune 0,5 mg drajeuri Rapamune 1 mg drajeuri Rapamune 2 mg drajeuri sirolimus
Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus.
Fiecare drajeu de Rapamune 2 mg conţine sirolimus 2 mg.
Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
Voriconazolul (inhibitor al CYP3A4)
Rapamune 1 mg coated tablets
Rapamune 1 mg drajeuri
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
Ketoconazolul (inhibitor al CYP3A4)
Rapamune 2 mg coated tablets
Rapamune 2 mg drajeuri
Diltiazem (CYP3A4 inhibitor)
Diltiazemul (inhibitor al CYP3A4)
Maintenance therapy
Tratament de întreţinere
White-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Drajeuri de culoare albă, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 1 mg” pe una dintre feţe.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus
Rapamune 2 mg drajeuri sirolimus
Your doctor will need to perform blood tests to measure Rapamune concentrations.
Pentru a măsura concentraţiile de Rapamune va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge.
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
Rapamune 2 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 86,4 mg şi zahăr 214,4 mg.
Tablet coating:
Învelişul drajeului:
Other medicines and Rapamune
Rapamune împreună cu alte medicamente
Each coated tablet contains 2 mg sirolimus.
Fiecare drajeu conţine sirolimus 2 mg.
4.1 ng/mL (14 to 24 ng/mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Din luna a 3-a până în luna a 12-a, în urma opririi tratamentului cu ciclosporină, valorile medii (percentilele 10 şi 90) ale concentraţiei minime (exprimate ca valori de dozare cromatografică) şi dozele zilnice au fost de 19  4,1 ng/ml (între 14 şi 24 ng/ml) şi, respectiv, 8,2  4,2 mg (între 3,6 şi 13,6 mg) (vezi pct. 4.2).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Mai puţin frecvente:pot afecta până la 1 din 100 persoane
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Soluţie orală.
Pneumonitis*; Pleural effusion;
Embolism pulmonar Pneumonită* Exsudat pleural Epistaxis
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut de 2,3 ori, 1,1 ori, şi, respectiv, 2,2 ori.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus
Rapamune 1 mg drajeuri sirolimus
See section 4
ANEXA I
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
Rapamune 1 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 86,4 mg şi zahăr 215,8 mg.
Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Drajeuri de culoare galben-bej, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 2 mg” pe una dintre feţe.
bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g., for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir).
orice medicamente împotriva tensiunii arteriale ridicate sau medicamente destinate problemelor de inimă, incluzând nicardipina, verapamilul şi diltiazemul medicamente anti-epileptice, incluzând carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina medicamente utilizate pentru a trata ulcere sau alte tulburări gastro-intestinale, precum cisaprida, cimetidina, metoclopramida bromcriptina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson şi în diverse tulburări hormonale), danazolul (utilizat în tratamentul tulburărilor ginecologice) sau inhibitoriide protează (de exemplu, pentru infecţia cu HIV şi hepatita C, cum sunt ritonavir, indinavir, boceprevir şi telaprevir)
Fluid collection in the abdomen
Acumulare de lichid la nivelul abdomenului
Rapamune 0.5 mg coated tablets
Rapamune 0,5 mg drajeuri
How to store Rapamune
Cum se păstrează Rapamune
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
Rapamune 0,5 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 86,4 mg şi zahăr 215,7 mg.
bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g. for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir).
orice medicamente împotriva tensiunii arteriale ridicate sau medicamente destinate problemelor de inimă, incluzând nicardipina, verapamilul şi diltiazemul medicamente anti-epileptice, incluzând carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina medicamente utilizate pentru a trata ulcere sau alte tulburări gastro-intestinale, precum cisaprida, cimetidina, metoclopramida bromcriptina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson şi în diverse tulburări hormonale), danazolul (utilizat în tratamentul tulburărilor ginecologice) sau inhibitorii de protează (de exemplupentru infecţia cu HIV şi hepatita C, cum sunt ritonavir, indinavir, boceprevir şi telaprevir)
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor)
Eritromicina (inhibitor al CYP3A4)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets
Rapamune 0,5 mg drajeuri Rapamune 1 mg drajeuri Rapamune 2 mg drajeuri
Oedema;
Rapamune.
Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus.
Fiecare drajeu de Rapamune 1 mg conţine sirolimus 1 mg.
Lung and liver transplant populations
Pacienţi cu transplant pulmonar sau hepatic
Based on monitoring in all patients during the period of concomitant therapy with ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 8.6 
Pe baza monitorizării tuturor pacienţilor pe perioada tratamentului concomitent cu ciclosporină, valorile medii (percentilele 10 şi 90) ale concentraţiei minime (exprimate ca valori de dozare cromatografică) şi dozele zilnice au fost de 8,6  3,0 ng/ml (între 5,0 şi 13 ng/ml) şi, respectiv, 2,1  0,70 mg (între 1,5 şi 2,7 mg) (vezi pct. 4.2).
Low levels of a type of white blood cells called neutrophils Deterioration of bone
Afectare renală cu o scădere a numărului trombocitelor şi a numărului de globule roşii din sânge, însoţite sau nu de erupţie trecătoare pe piele (sindrom hemolitic-uremic) Niveluri mici ale unui tip de globule albe denumite neutrofile Deteriorarea oaselor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg/mL oral solution
Rapamune 1 mg/ml soluţie orală
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Each coated tablet contains 1 mg sirolimus.
Fiecare drajeu conţine sirolimus 1 mg.
Pancytopaenia; Thrombotic thrombocytopaenic purpura
Pancitopenie Purpură trombotică trombocitopenică
Lymphoedema
Leuocopenie
Rare 0 to
Rare şi <1/1000)
100 iu/ml Suspension for
flacon (din sticlă) 10 ml
The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0355/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 5 august 2011.
Oral explanations were given on 12 January 2011.
La 12 ianuarie 2011 au fost furnizate explicaţiile orale.
Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Nouă membri CVMP au exprimat poziţii divergente, care sunt expuse în anexa la aviz.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de statul membru în cauză, Ţările de Jos, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat explicaţiile scrise la 13 septembrie 2011 şi la 10 martie 2011.
There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
A existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statul membru în cauză cu privire la demonstrarea bioechivalenţei şi cu privire la caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
Motivele pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă sunt furnizate în Anexa III.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Nisamox printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Ţările de Jos pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Ca urmare a demisiei doamnei Ruth Kearsley din funcţia de membru al CVMP, a fost numită doamna Helen Jukes drept înlocuitor, aceasta preluând rolul de coraportor.
The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Comitetul l-a numit drept raportor pe domnul Johan Schefferlie şi drept coraportor pe doamna Ruth Kearsley.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
Lista denumirilor produselor în cauză se află în Anexa I. Concluziile ştiinţifice şi motivele pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă existente sunt furnizate în Anexa II.
International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
Denumire internaţională nebrevetată (DIN): amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon
Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
Cererea a fost prezentată ca un medicament generic al medicamentului de referinţă, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializat de Pfizer Ltd.
Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Nisamox este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Pe baza analizei evaluării raportorului a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension este negativ şi a adoptat, prin urmare, un aviz la 6 aprilie 2011 prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente
Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Medicul va adapta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Autoritatea Naţională de Sănătate se va asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
MOM Park "F" Ép., Hungary
MOM Park "F" Ép.,
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required.
După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor
Atorvastatin is not indicated in the treatment of patients below the age of 10 years.
Atorvastatina nu este indicată în tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 10 ani.
24 months
24 luni.
The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
Studiul a durat 3 ani: valorile LDL-colesterolului au scăzut cu 36%.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Studii de interacţiune medicamentoasă au fost realizate doar la adulţi.
The long-term efficacy of atorvastatin therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu atorvastatină în timpul copilăriei în reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă nu a fost stabilită.
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
• Să depună un Plan de Mangement al Riscului (sau o actualizare a acestuia) la nivel naţional pentru Sortis şi denumirile asociate, ţinându-se cont de noile date pediatrice şi de recomandările CHMP.
What {PRODUCT NAME} is and what it is used for 2.
Ce este {NUMELE PRODUSULUI} şi pentru ce se utilizează 2.
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
3. LIST OF EXCIPIENTS Conţine aspartam.
These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Aceste modificări de RCP, Etichetare şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei
Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii estimaţi a avea un risc crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
Contains a source of phenylalanine.
Conţine o sursă de fenilalanină.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled.
În total au fost înrolaţi 39 de copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
They are marked with 5 on one side and Pfizer on the other side.
Acestea sunt inscripţionate cu ,,5” pe una din feţe şi ,,Pfizer” pe cealaltă faţă.
Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8).
Siguranţa dezvoltării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită (vezi pct. 4.8).
Safety information for paediatric patients treated with doses above 20 mg, corresponding to about 0.5 mg/kg, is limited.
Datele privind siguranţa la pacienţii pediatrici trataţi cu doze mai mari de 20 mg, care corespund la aproximativ 0,5 mg/kg sunt limitate.
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA II MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: {A se completa la nivel naţional}.
Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date {EXP:} which is stated on the blister container and outer packaging.
Nu utilizaţi {NUMELE PRODUSULUI} după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister flacon şi pe cutie.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală.
The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Substanţa activă din {NUMELE PRODUSULUI} este atorvastatina.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorpţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Body weight was the only significant covariate in atorvastatin population PK model.
Greutatea corporală a fost singura covariabilă semnificativă în modelul populaţional farmacocinetic al atorvastatinei.
For subjects whose dose was doubled, additional decreases were observed as early as 2 weeks, at the first assessment, after dose escalation.
La pacienţii a căror doză a fost dublată, au fost observate scăderi suplimentare încă din săptămâna a doua, la prima determinare după creşterea dozei.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune {A se completa la nivel naţional}.
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If youhave been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Informaţii importante privind unele componente ale {NUMELE PRODUSULUI} Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were < 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17.
Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
{PRODUCT NAME} tablets can be chewed or swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Comprimatele de {NUMELE PRODUSULUI} pot fi mestecate sau înghiţite întregi cu apă şi pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.