natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-kinază.
By blocking this protein, IMBRUVICA helps kill and reduce the number of cancer cells.
Blocând această proteină, IMBRUVICA ajută la distrugerea și scăderea numărului de celule canceroase.
A risk to breast-fed children cannot be excluded.
Nu se poate exclude riscul pentru copiii alăptaţi.
Your doctor will check your blood counts before or during the treatment and in rare cases they may need to give you another medicine.
Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul celulelor sanguine înainte sau în timpul tratamentului și, în cazuri rare, poate fi nevoie să vă prescrie un alt medicament.
Also tell your doctor if you take any of the following medicines - The effects of IMBRUVICA or other medicines may be influenced if you take IMBRUVICA together with any of the following medicines:
De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente - Efectele IMBRUVICA sau ale altor medicamente pot fi influențate dacă luați IMBRUVICA împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:
There is no specific antidote for IMBRUVICA.
Nu există un antidot specific pentru IMBRUVICA.
All patients received BR for a maximum of six 28-day cycles.
Toți pacienții au primit BR timp de maximum șase cicluri de 28 zile.
Treatment with this medicinal product should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
If you take more IMBRUVICA than you should If you take more IMBRUVICA than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dacă luați mai mult IMBRUVICA decât trebuie Dacă luați mai mult IMBRUVICA decât trebuie, adresați-vă imediat medicului sau mergeți imediat la un spital.
The efficacy was similar across all of the subgroups examined, including in patients with and without deletion 17p, a pre-specified stratification factor (Table 8).
Eficacitatea a fost similară în rândul tuturor subgrupurilor examinate, inclusiv la pacienți cu și fără deleția 17p, un factor de stratificare pre-specificat (Tabelul 8).
Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is <10% of the dose.
Ibrutinib are un clearance renal minim; excreția urinară a metaboliților este de < 10% din doză.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța, pentru acest medicament sunt incluse în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare, publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Therefore, no precautions are necessary in patients with different CYP2D6 genotypes.
Prin urmare, nu sunt necesare măsuri de precauție la pacienții cu diferite genotipuri CYP2D6.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
• if you have recently had any surgery, especially if this might affect how you absorb food or medicines from your stomach or gut
• dacă ați suferit recent orice intervenție chirurgicală, în special în cazul în care acest lucru ar putea afecta absorbția alimentelor sau medicamentelor la nivelul stomacului sau intestinelor
ORR (%) p-value p<0.0001
RRG (%) Valoarea p p < 0,0001
Carcinogenicity/genotoxicity
Carcinogenitate/genotoxicitate
You may feel tired or dizzy after taking IMBRUVICA, which may affect your ability to drive or use any tools or machines.
Se poate să vă simțiți obosit sau amețit după ce luați IMBRUVICA, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje sau echipamente.
Co-administration with CYP substrates
Administrarea concomitent cu substraturi CYP
Median follow-up time on study=9 months
Timpul median de urmărire în cadrul studiului = 9 luni
Median time to response was 1.9 months.
Durata mediană de timp până la răspuns a fost de 1,9 luni.
What IMBRUVICA is used for It is used to treat the following blood cancers in adults:
Pentru ce se utilizează IMBRUVICA Se utilizează în tratamentul următoarelor tipuri de cancer de sânge la adulți:
Monitor for signs and symptoms of bleeding.
Se va monitoriza pentru semne și simptome de sângerare.
All gastrointestinal, lymphoid and bone findings recovered following recovery periods of 6-13 weeks.
Toate constatările gastro-intestinale, limfoide și osoase au revenit la normal în urma unor perioade de recuperare de 6-13 săptămâni.
Treatment should continue until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient.
Taking this medicine
Cum să luați acest medicament
Intolerance to excipients
Intoleranţa la excipienţi
The safety and efficacy of IMBRUVICA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA la copii și adolescenți cu vârsta între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Această limfocitoză observată reprezintă un efect farmacodinamic și nu trebuie considerată boală progresivă, în absența altor constatări clinice.
Median follow-up time on study=26.5 months.
Timpul median de urmărire în cadrul studiului = 26,5 luni.
This does not necessarily mean that your blood cancer is getting worse.
Acest lucru nu înseamnă neapărat agravarea cancerului de sânge de care suferiți.
The overall known safety profile of IMBRUVICA-exposed patients remained consistent, other than an increasing prevalence of hypertension, with no new safety concerns identified.
Profilul global cunoscut de siguranță al pacienților expuși la IMBRUVICA a rămas constant, exceptând o prevalență în creștere a hipertensiunii, nefiind identificate probleme noi de siguranță.
Patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored and given appropriate supportive treatment.
Pacienții care au ingerat mai mult decât doza recomandată trebuie monitorizați îndeaproape și li se va administra tratamentul de susținere adecvat.
Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA, 64% were 65 years of age or older.
Dintre cei 1200 de pacienți tratați cu IMBRUVICA, 64% aveau vârsta de 65 de ani sau peste.
Talk to your doctor about what your test results mean.
Discutați cu medicul dumneavoastră pentru interpretarea rezultatelor analizelor.
The apparent volume of distribution at steady state (Vd, ss/F) was approximately 10,000 L.
Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru (Vd,ss/F) a fost de aproximativ 10000 l.
IMBRUVICA contains lactose (a type of sugar).
IMBRUVICA conţine lactoză (un tip de zahăr).
This is because IMBRUVICA may affect the way some other medicines work.
Acest lucru se datorează faptului că IMBRUVICA poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
• medicines for depression - nefazodon
• medicamente pentru tratamentul depresiei - nefazodonă
The dihydrodiol metabolite and other metabolites are P-gp substrates.
Metabolitul dihidrodiol și ceilalți metaboliți sunt substraturi ai gp-P.
• diarrhoea, your doctor may need to give you a fluid and salt replacement or another medicine
• diaree, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze un tratament de înlocuire pentru lichide și săruri sau un alt medicament
Take the capsules and this leaflet with you.
Luați capsulele și acest prospect cu dumneavoastră.
If these toxicities persist or recur following two dose reductions, discontinue the medicinal product.
Dacă aceste fenomene toxice persistă sau reapar după două scăderi ale dozei, tratamentul se va întrerupe.
• Take the capsules about the same time each day.
• Luați capsulele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Supplements such as fish oil and vitamin E preparations should be avoided.
Trebuie evitate suplimentele cum ar fi uleiul de pește și preparatele cu vitamina E.
Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or greater were excluded from the study.
Pacienții cu status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 sau peste au fost excluși din studiu.
• bruising or increased tendency of bruising.
• învinețire sau tendință crescută spre învinețire.
Rate of Sustained Haemoglobin Improvement b, c
Rata îmbunătățirii constante a hemoglobinei b, c
IMBRUVICA should be administered orally once daily with a glass of water approximately at the same time each day.
IMBRUVICA trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu un pahar cu apă, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
• Swallow the capsules whole.
• Înghițiți capsulele întregi.
What you need to know before you take IMBRUVICA
Ce trebuie să știți înainte să luați IMBRUVICA
It is not recommended to administer IMBRUVICA to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Nu se recomandă administrarea IMBRUVICA la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years).
Nu este necesară ajustarea specifică a dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
There are limited data on the effects of IMBRUVICA overdose.
Există date limitate cu privire la efectele supradozajului cu IMBRUVICA.
• infections of the urinary tract
• infecții ale tractului urinar
Most patients with fatal infections also had neutropenia.
Majoritatea pacienților cu infecții letale prezentau și neutropenie.
The capsules should be swallowed whole with water and should not be opened, broken, or chewed.
Capsulele trebuie înghițite întregi cu apă și nu trebuie deschise, sparte sau mestecate.
Mild inducers may be used concomitantly with IMBRUVICA, however, patients should be monitored for potential lack of efficacy.
Inductorii slabi pot fi utilizați concomitent cu IMBRUVICA, cu toate acestea pacienții trebuie monitorizați pentru o eventuală lipsă de eficacitate.
• if you have ever had unusual bruising or bleeding or are on any medicines or supplements that increase your risk of bleeding (see section “Other medicines and IMBRUVICA”)
• dacă ați avut vreodată vânătăi sau sângerări neobișnuite sau dacă luați orice medicamente sau suplimente care cresc riscul de sângerare (vezi „IMBRUVICA împreună cu alte medicamente“)
In a separate study, one healthy subject who received a dose of 1,680 mg experienced reversible grade 4 hepatic enzyme increases [aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)].
Într-un studiu separat, un subiect sănătos care a primit o doză de 1680 mg a prezentat creșteri reversibile de grad 4 ale enzimelor hepatice [aspartat aminotransferaza (AST) și alanin aminotransferaza (ALT)].
Also some other medicines can affect the way IMBRUVICA works.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al IMBRUVICA.
With a median follow-up time on study of 34 months (range, 8.6+ to 37.7 months), the median duration of response has not been reached.
Cu un timp median al urmăririi în cadrul studiului de 34 de luni (interval: 8,6+ - 37,7 luni), durata mediană a răspunsului nu a fost atinsă.
Involvement of CYP2D6 in the metabolism of ibrutinib appears to be minimal.
Implicarea CYP2D6 în metabolizarea ibrutinib este aparent minimă.
• Do not breast-feed while you are taking this medicine.
• Nu alăptați în timp ce luați acest medicament.
It is not known whether ibrutinib or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă ibrutinib sau metaboliții acestuia se excretă în laptele matern.
Responses to IMBRUVICA are shown in Table 10.
Răspunsurile la IMBRUVICA sunt prezentate în Tabelul 10.
Includes 1 patient in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm with a complete response with incomplete marrow recovery (CRi).
Include 1 pacient din braţul de tratament cu IMBRUVICA+obinutuzumab cu răspuns complet şi recuperare incompletă a măduvei osoase (CRi).
Date of latest renewal: 25 June 2019
Data primei autorizări: 21 octombrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 25 iunie 2019
The first dose of obinutuzumab was divided between day 1 (100 mg) and day 2 (900 mg).
Prima doză de obinutuzumab a fost împărțită între ziua 1 (100 mg) și ziua 2 (900 mg).
Women of child-bearing potential/Contraception in females Based on findings in animals, IMBRUVICA may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la femei Pe baza rezultatelor obținute la animale, IMBRUVICA poate dăuna fătului dacă este administrat femeilor gravide.
All PRs achieved; p<0.0001 for ORR.
Toate RP atinse; p < 0,0001 pentru RRG.
Includes multiple adverse reaction terms.
* Include termeni multipli privind reacțiile adverse.
Repeat CT scans required to confirm response.
Pentru confirmarea răspunsului a fost necesară repetarea investigațiilor CT.
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies or during post marketing surveillance in patients with B-cell malignancies
Tabelul 1: Reacții adverse raportate în studiile clinice sau în perioada de urmărire de după punerea pe piață la pacienții cu diferite afecțiuni maligne cu celule B
Do not take IMBRUVICA with grapefruit or Seville oranges (bitter oranges) - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Nu luați Imbruvica cu grepfrut sau portocale de Sevilia (portocale amare) - aceasta include consumul acestora ca atare, sub formă de suc sau administrarea unui supliment ce poate conține aceste fructe.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză, nu ar trebui să utilizeze acest medicament.
• if you are planning to have any surgery- your doctor may ask you to stop taking IMBRUVICA for a short time (3 to 7 days) before and after your surgery.
• dacă aveți planificată orice intervenție chirurgicală, medicul dumneavoastră vă poate cere să nu luați IMBRUVICA pentru o scurtă perioadă de timp (3 până la 7 zile) înainte şi după intervenţia dumneavoastră chirurgicală.
If using hormonal contraceptives such as birth control pills or devices, a barrier method of contraception (e.g. condoms) must also be used.
Dacă se utilizează contraceptive hormonale, cum ar fi pilule sau dispozitive contraceptive, trebuie să se utilizeze și o metodă de contracepție de barieră (de exemplu prezervativul).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you miss a dose of IMBRUVICA, take it as soon as you remember on the same day.
Dacă uitați să luați o doză de IMBRUVICA, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Forty-five percent of patients were treatment-naïve, and 55% of patients were previously treated.
Patruzeci și cinci la sută dintre pacienți nu fuseseră tratați anterior, iar 55% dintre pacienți fuseseră tratați anterior.
Monitor patients for the appearance of non-melanoma skin cancer.
Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția cancerului cutanat de tip non-melanom.
• severe fungal infections
• infecţii fungice severe
Cerebrovascular accident a, #
Accident vascular cerebral a, #
Not reached (1.9+, 36.4+)
Nu a fost atinsă (1,9+, 36,4+)
If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded.
Dacă se suspectează LMP trebuie efectuate evaluări diagnostice adecvate, iar tratamentul trebuie suspendat până la excluderea LMP.
Patients previously untreated for CLL
Pacienți netratați anterior pentru LLC
• Take the capsules orally (by mouth) with a glass of water.
• Luați capsulele pe cale orală (pe gură), cu un pahar cu apă.
No dose adjustment is required in combination with mild inhibitors.
Nu este necesară ajustarea dozei în asociere cu inhibitori slabi.
A high number of circulating lymphocytes (>400,000/mcL) may confer increased risk.
Numărul mare de limfocite circulante (> 400000/mcl) poate conferi un risc crescut.
Severe cardiac disease Patients with severe cardiovascular disease were excluded from IMBRUVICA clinical studies.
Boală cardiacă severă Pacienții cu boli cardiovasculare severe au fost excluși din studiile clinice cu IMBRUVICA.
At a supratherapeutic dose of 1,680 mg, ibrutinib did not prolong the QTc interval to any clinically relevant extent.
La utilizarea unei doze supraterapeutice de 1.680 mg, ibrutinib nu a prelungit intervalul QTc într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic.
The safety profile is based on pooled data from 1200 patients treated with IMBRUVICA in three phase 2 clinical studies and six randomised phase 3 studies and from post-marketing experience.
Profilul de siguranță are la bază date agregate de la un număr de 1200 de pacienți tratați cu IMBRUVICA în cadrul a trei studii clinice de fază 2 și a șase studii randomizate de fază 3 și din experiența după punerea pe piață.
The overall response to IMBRUVICA was independent of prior treatment including bortezomib and lenalidomide or underlying risk/prognostic factors, bulky disease, gender or age.
Răspunsul global la tratamentul cu IMBRUVICA a fost independent de tratamentul anterior inclusiv bortezomib și lenalidomidă sau de factorii subiacenți de risc /prognostic, încărcătură tumorală ridicată, sex sau vârstă.
The capsules are provided in a plastic bottle with a child resistant polypropylene closure.
Capsulele sunt furnizate într-un flacon de plastic cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
• supplements that may increase your risk of bleeding such as fish oil, vitamin E or flaxseed.
• suplimente care pot crește riscul de sângerare, cum ar fi uleiul de pește, vitamina E sau semințele de in.
• inflammation within the lungs that may lead to permanent damage
• inflamație la nivel pulmonar ce poate cauza leziuni permanente
• if you have high blood pressure
• dacă aveți tensiune arterială mare
Frequency calculated from monotherapy clinical studies.
Frecvența a fost calculată din datele studiilor clinice cu monoterapie.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • severely increased white blood cell count that may cause cells to clump together.
Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane) • un număr foarte crescut de globule albe, ceea ce poate face celulele să se adune
Ibrutinib is rapidly absorbed after oral administration with a median Tmax of 1 to 2 hours.
În urma administrării orale ibrutinib este absorbit rapid cu o medie a Tmax între 1 și 2 ore.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you.
Nu opriți tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.
There is no evidence that the lower Cmax would have clinical significance, and medicinal products that increase stomach pH (e.g., proton pump inhibitors) have been used without restrictions in the pivotal clinical studies.
Nu există dovezi că Cmax mai redus ar avea semnificație clinică, iar medicamentele care cresc pH-ul gastric (de exemplu inhibitori ai pompei de protoni) au fost utilizați fără restricții în studiile clinice pivot.
• if you have liver or kidney problems
• dacă aveți probleme hepatice sau renale
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (greater than 30 mL/min creatinine clearance).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei peste 30 ml/min).
If symptoms persist, consider the risks and benefits of IMBRUVICA treatment and follow the dose modification guidelines.
Dacă simptomele persistă, se vor lua în considerare riscurile și beneficiile tratamentului cu IMBRUVICA și se vor respecta ghidurile de modificare a dozei.
This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
Acest lucru poate conduce la modificări ale funcției renale, ritm anormal al inimii sau convulsii.
Although ibrutinib is a sensitive CYP3A4 substrate, it does not have a clinically relevant effect on its own exposure.
Deși ibrutinib este un substrat sensibil al CYP3A4, acesta nu are un efect clinic relevant asupra propriei sale expuneri.
Responses to IMBRUVICA are shown in Table 2.
Răspunsurile la IMBRUVICA sunt prezentate în tabelul 2.
Patients between 65 and 70 years of age were required to have at least one comorbidity that precluded the use of frontline chemo-immunotherapy with fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab.
La pacienții cu vârsta între 65 și 70 de ani trebuia să fie prezentă cel puțin o comorbiditate care să excludă utilizarea chimio-imunoterapiei de primă linie cu fludarabină, ciclofosfamidă și rituximab.
IMBRUVICA has minor influence on the ability to drive and use machines.
IMBRUVICA are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioral signs or symptoms.
Medicii trebuie să aibă în vedere LMP ca parte a diagnosticului diferențial la pacienți cu semne sau simptome neurologice, cognitive sau comportamentale nou instalate sau agravate.
Co-administration with transport substrates/inhibitors In vitro studies indicated that ibrutinib is not a substrate of P-gp, nor other major transporters, except OCT2.
Administrarea concomitentă cu substraturi/inhibitori ai transportorilor Studiile in vitro au indicat că ibrutinib nu este un substrat al gp-P și nici al altor transportori importanți, cu excepția OCT 2.
This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală, medicamente pe bază de plante și suplimente alimentare.
Administer IMBRUVICA to patients with severe renal impairment (<30 mL/min creatinine clearance) only if the benefit outweighs the risk and monitor patients closely for signs of toxicity.
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) IMBRUVICA se va administra numai dacă beneficiile depășesc riscurile, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de toxicitate.