natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AZARGA can affect, or be affected by, other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
AZARGA poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratarea glaucomului.
The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Medicul anestezist trebuie să fie informat atunci când pacientul se află sub tratament cu timolol.
AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
AZARGA nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Una dintre căi formează o catenă laterală de etanolamină la inelul de tiadiazol, iar cealaltă produce o catenă laterală etanolică la azotul morfolinic şi o a doua catenă laterală similară cu un grup carbonil adiacent la azot.
Additional adverse reactions associated with the use of the individual components that may potentially occur with AZARGA are included in the table above.
Reacţiile adverse suplimentare asociate cu utilizarea componentelor individuale care s-ar putea produce la administrarea AZARGA sunt incluse în tabelul anterior.
Date of first Authorisation: 25 November 2008 Date of latest renewal: 26 August 2013
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 august 2013
The safety and efficacy of AZARGA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea AZARGA la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Legarea brinzolamidei de proteinele plasmatice este moderată (aproximativ 60%).
When receiving any other treatment please tell the doctor or nurse that you are taking AZARGA.
Dacă vi se prescrie orice alt tratament, informaţi medicul sau asistenta că utilizaţi AZARGA.
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Disgeuzia (gust amar sau neobişnuit în gură după instilare) a fost o reacţie adversă sistemică frecvent raportată, asociată utilizării AZARGA în studiile clinice.
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania.
Studies in animals with brinzolamide have shown reproductive toxicity following systemic administration, see section 5.3.
Studiile la animale cu brinzolamidă au indicat toxicitate reproductivă ca urmare a administrării sistemice, a se vedea punctul 5.3.
AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
AZARGA nu a fost studiat la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust şi utilizarea nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Pacienţii trebuie instruiţi să îşi scoată lentilele de contact înainte de aplicarea AZARGA şi să aştepte timp de 15 minute după instilarea dozei înainte de reinserarea acestora.
Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare trebuie monitorizaţi pentru a se observa semnele agravării acestor afecţiuni existente precum şi semnele de apariţie a unei reacţii adverse.
Warnings and precautions Only use AZARGA for dropping in your eye(s).
Atenţionări şi precauţii Utilizaţi AZARGA doar pentru picurare în ochi.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Dacă la instilare survine înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până ce vederea redevine clară înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZARGA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a înceta alăptarea sau de a înceta/întrerupe tratamentul cu AZARGA, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.
Hypoglycaemia/diabetes
Hipoglicemie/diabet
Eye ointments should be administered last.
Unguentul pentru ochi trebuie administrat ultimul.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Înceţoşarea temporară a vederii sau alte forme de tulburare a vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
This may lead to a corneal decompensation and oedema and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Aceasta poate duce la decompensare corneană și edem, iar purtarea lentilelor de contact ar putea creşte riscul pentru cornee.
Timolol is absorbed into the systemic circulation.
Timolol este absorbit în circulaţia sistemică.
Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Pacienţii ce prezintă perturbări sau afecţiuni circulatorii periferice severe (ex. forme grave ale bolii Raynaud sau ale sindromului Raynaud) trebuie trataţi cu prudenţă.
Do not stop using Azarga without speaking to your doctor first.
Nu întrerupeţi tratamentul cu AZARGA fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
You may find that your vision is blurred for some time just after using AZARGA.
Veţi observa că vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea AZARGA.
AZARGA may be used while wearing contact lenses with careful monitoring (see below under ‘Benzalkonium chloride').
AZARGA poate fi utilizat în timpul purtării lentilelor de contact cu o supraveghere atentă (a se vedea mai jos la punctul „Clorură de benzalconiu”).
Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Pacienţii cu afecţiuni corneene trebuie trataţi cu precauţie.
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Aproximativ 20% dintr-o doză de timolol este excretată nemodificată în urină, iar restul este eliminat în urină sub formă de metaboliţi.
The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Expunerea sistemică mai scăzută la timolol după administrarea AZARGA, nu este clinic relevantă.
Beta-blockers are excreted in breast milk.
Beta-blocantele sunt excretate în laptele matern.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.
Studies in animals have shown that following oral administration brinzolamide is excreted in breast milk, see section 5.3.
Studiile la animale au evidenţiat că după administrarea orală, brinzolamida este excretată în laptele matern, a se vedea punctul 5.3.
This medicinal product should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de insuficienţă renală din cauza posibilului risc de acidoză metabolică.
The combined effect of these two active substances results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Efectul combinat al acestordouă substanţe active are ca rezultat o reducere suplimentară a PIO, în comparaţie cu oricare dintre compuşi administrat separat.
• Hypersensitivity reactions common to all sulphonamide derivates can occur in patients receiving AZARGA as it is absorbed systemically.
• Reacţii de hipersensibilitate comune tuturor derivaţilor de sulfonamidă pot apărea la pacienţii cărora li se administrează AZARGA, odată cu absorbţia sistemică a acestuia.
What you need to know before you use AZARGA
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZARGA
Systemic effects
Efecte sistemice
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Deoarece brinzolamida şi metabolitul său principal sunt excretate predominant prin rinichi, AZARGA este aşadar contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Do not use AZARGA if you are breast feeding, timolol may get into your milk.
Nu utilizaţi AZARGA dacă alăptaţi, deoarece timololul poate trece în lapte.
Children and adolescents AZARGA is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Copii şi adolescenţi AZARGA nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all timepoints and visits throughout the study.
O reducere statistic superioară a valorii medii a PIO a fost observată în comparaţie atât cu brinzolamidă cât şi cu timolol la toate momentele de evaluare şi vizitele efectuate pe durata studiului.
No effects on male or female fertility are anticipated from the use of AZARGA.
Nu se anticipează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii masculine sau feminine la utilizarea AZARGA.
• breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease
• probleme de respiraţie, astm sau boală pulmonară obstructivă cronică
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Dacă se utilizează mai multe medicamente oftalmice cu administrare topică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
AZARGA is used to treat high pressure in the eyes, also called glaucoma or ocular hypertension, in adult patients that are more than 18 years of age and in whom high pressure in the eyes cannot be controlled effectively by one medicine alone.
AZARGA este utilizat în tratamentul presiunii ridicate din interiorul ochiului, numită şi glaucom sau hipertensiune oculară, la pacienţii adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani şi la care presiunea din interiorul ochiului nu poate fi controlată eficient cu ajutorul unui singur medicament.
• Reproduction: sexual dysfunction, decreased libido, male sexual difficulty.
• Reproducere:disfuncţie sexuală,scăderea libidoului, dificultăţi sexuale la bărbaţi
AZARGA has minor influence on the ability to drive and use machines.
AZARGA are influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3, bradycardia
3, bradicardie
5.3 Preclinical safety data
5.3 Date preclinice de siguranţă Brinzolamida
AZARGA contains two active substances, brinzolamide and timolol, which work together to reduce pressure within the eye.
AZARGA conţine două substanţe active, brinzolamidă şi timolol, care acţionează împreună pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului.
There are no adequate data regarding the use of ophthalmic brinzolamide and timolol in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea oftalmică a brinzolamidei şi a timololului de către femeile gravide.
3, sexual dysfunction
3, disfuncţie sexuală
Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Despre clorura de benzalconiu s-a raportat, de asemenea, că produce cheratopatie punctiformă şi/sau cheratopatie toxică ulcerativă.
To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi punctul 4.2.
2, atrioventricular block
2, bloc atrioventricular
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol prezente în preparatele oftalmice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezentă o cantitate suficientă pentru a produce simptomele beta-blocadei la sugar.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Aceste date au fost constatate la doze care au determinat acidoză metabolică cu reducerea luării în greutate la femele şi scăderea greutăţii fetale.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Este de aşteptat ca inhibitorii CYP3A4 precum ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir şi troleandomicină să inhibe metabolizarea brinzolamidei de către CYP3A4.
Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu cornee compromisă, precum pacienţi cu diabet zaharat sau distrofii corneene.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
Valorile electroliţilor serici (în mod special ale potasiului) şi valorile pH-ului sanguin trebuie monitorizate.
Also tell your doctor if you are taking or intend to take medicines to treat diabetes, or to treat gastric ulcers, antifungal, antiviral or antibiotic medicines, or antidepressants such as fluoxetine and paroxetine.
De asemenea spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aveţi intenţia de a utiliza medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric, antifungice, antivirale sau antibiotice, sau antidepresive precum fluoxetină şi paroxetină.
Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Datele privind distribuţia în ţesutul ocular la iepuri au evidenţiat că timolol poate fi măsurat în umoarea apoasă până la 48 de ore după administrarea AZARGA.
Following topical ocular administration, brinzolamide and timolol are absorbed through the cornea and into the systemic circulation.
După administrarea topică oculară, brinzolamida şi timolol sunt absorbite prin cornee şi în circulaţia sistemică.
Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Pacienţii trebuie informaţi să agite bine flaconul înainte de utilizare.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time.
• Apăsaţi uşor flaconul la bază astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de AZARGA.
Due to brinzolamide, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Din cauza brinzolamidei,se pot produce afectarea echilibrului electrolitic, dezvoltarea unei stări de acidoză şi posibil efecte asupra sistemului nervos central.
MedDRA Preferred Term (v. 18.0)
Terminologia consacrată MedDRA (v. 18.0)
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Non-inferioritatea AZARGA comparat cu dorzolamidă 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml în reducerea medie a PIO a fost demonstrată în toate momentele evaluate la toate vizitele.
The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
Căile metabolice în metabolizarea brinzolamidei implică N-dealchilare, O-dealchilare şi oxidarea lanţului său lateral N-propil.
Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Utilizaţi AZARGA pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră.
• muscular weakness (myasthenia gravis)
• slăbiciune musculară (miastenia gravis)
Do not use AZARGA
Nu utilizaţi AZARGA
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration.
În mod specific, nu au fost studiaţi pacienţii care poartă lentile de contact, aşadar se recomandă urmărirea atentă a acestor pacienţi pe durata tratamentului cu brinzolamidă, deoarece inhibitorii anhidrazei carbonice pot afecta hidratarea corneană.
• Brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
• Brinzolamida şi timolol sunt absorbite sistemic.
2, conjunctivitis
2, conjunctivită
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Brinzolamida nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P-450.
• poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome)
• tulburări ale circulaţiei sângelui (boala Raynaud sau sindrom Raynaud)
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this product and talk to your doctor.
Dacă apar semne ale unor reacții grave sau hipersensibilitate, întrerupeți utilizarea acestui medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră.
No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Nu au fost efectuate studii cu AZARGA sau cu timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor considers it necessary.
Nu trebuie să utilizaţi AZARGA dacă sunteţi gravidă sau aţi putea să fiţi gravidă, cu excepţia situaţiilor în care medicul dumneavoastră consideră acest lucru necesar Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi AZARGA.
In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
Într-un studiu farmacocinetic, la subiecţi sănătoşi s-a administrat brinzolamidă (1 mg) pe cale oralăde două ori pe zi, timp de 2 săptămâni, pentru scurtarea timpului până la atingerea stării de echilibru înainte deiniţierea administrării AZARGA.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
AZARGA nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu acidoză hipercloremică (a se vedea punctul 4.3).
• If you have now or have had in the past respiratory problems such as asthma, severe long lasting obstructive bronchitis (severe lung condition which may cause wheezing, difficulty in breathing and/or long standing cough) or other types of breathing problems.
• Dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut probleme respiratoriica astm bronşic, bronşită obstructivă severă cronică (afecţiune severă la nivelul plămânilor care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie şi/sau tuse prelungită) sau alte tipuri de probleme de respiraţie.
Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
După administrarea AZARGA, valoarea medie Cmax a timolol a fost atinsă la 0,79 ± 0,45 ore.
AZARGA should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
AZARGA trebuie utilizat cu prudenţă, la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), în forme uşoare sau moderate şi numai atunci când beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
Administrarea concomitentă a AZARGA şi a unui inhibitor de anhidrază carbonică nu a fost studiată şi nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
2, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis
2, creşterea semnelor şi simptomelor de miastenia gravis
One of the active ingredients may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Una dintre substanţele active poate afecta capacitatea de a efectua sarcini care necesită vigilenţă şi/sau coordonare fizică.
Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Din cauza efectului negativ pe care îl manifestă asupra timpului de conducţie, beta-blocantele trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu bloc cardiac de gradul I.
White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Picături oftalmice, suspensie (picături oftalmice) Suspensie omogenă de culoare albă sau aproape albă, pH 7,2 (aproximativ).
Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of Azarga on human fertility.
Nu au fost efectuate studii pentru a se evalua efectul administrării oculare topice a Azarga asupra fertilității la om.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Brinzolamida şi N-dezetil-brinzolamida sunt componentele predominante carese regăsesc în urină împreună cu cantităţi minime (urme) (<1%) ale metaboliţilor N-dezmetoxipropil şi O-dezmetil.
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Beta-blocantele pot de asemenea, să mascheze semnele hipertiroidiei.
Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Timolol este un blocant adrenergic neselectiv fără acţiune simpatomimetică intrinsecă, de deprimare miocardică directă sau de stabilizare a membranei celulare.
Stop using this medicine and contact your doctor immediately if you develop skin rash, severe skin reaction, or severe redness and itching of the eye.
Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului imediat dacă apar erupţii trecătoare pe piele, reacţii severe la nivelul pielii sau înroşire sever sau iritaţie la nivelul ochilor.
Mental alertness
Vigilenţa mentală
Hepatic and renal impairment
Insuficienţa hepatică şi renală
Non clinical data do not show any effects of either brinzolamide or timolol on male or female fertility following oral dosing.
Datele non-clinice nu indică existenţa vreunui efect al brinzolamidei sau al timololului asupra fertilităţii masculine sau feminine, după administrare orală.
In three controlled clinical trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
În treistudii clinice controlate, disconfortul ocular la administrarea AZARGA a fost semnificativ mai scăzut faţă de dorzolamidă 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
In case of accidental ingestion, symptoms of overdose from beta blockade may include bradycardia, hypotension, cardiac failure and bronchospasm.
În cazul ingestiei accidentale, simptomele de supradoză ale beta blocadei pot include bradicardie, hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă şi bronhospasm.
AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
AZARGA trebuie utilizat cu precauție la pacienţii cu insuficiență hepatică severă.
• Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
• Nu atingeţi picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
3, choroidal detachment following filtration surgery
3, dezlipire de retină în urma chirurgiei filtrante
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Hyperthyroidism
Hipertiroidie