natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2).
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi monitorizaţi atent, deoarece răspunsurile la vaccinuri pot fi insuficiente pentru a asigura protecţia împotriva bolii (vezi pct. 2).
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere.
Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
If you or your child is vaccinated within 72 hours after contact with someone with measles, Priorix will to some extent protect you against the disease.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi vaccinat în decurs de 72 de ore de la contactul cu cineva care are rujeolă, Priorix vă va proteja, într-o anumită măsură, împotriva bolii.
Infections and infestations:
Infecţii şi infestări:
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie vaccinaţi cu PRIORIX, deoarece acesta conţine sorbitol.
As this anergy may last up to a maximum of 6 weeks, tuberculin testing should not be performed within that period after vaccination to avoid false negative results.
Deoarece această anergie poate dura timp de 4-6 săptămâni, testarea la tuberculină nu va fi realizată în această perioadă după vaccinare, pentru a evita rezultatele fals negative.
The safety and immunogenicity of PRIORIX in adolescents and adults has not been specifically studied in clinical trials.
Siguranţa şi imunogenitatea PRIORIX la adolescenţi şi adulţi nu a fost studiată specific în cadrul studiilor clinice.
For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Pentru utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1.
A history of contact dermatitis to neomycin is not a contraindication.
Antecedentele de dermatită de contact la neomicină nu reprezintă o contraindicaţie.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră;
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly.
După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat.
* Encephalitis has been reported with a frequency below 1 per 10 million doses.
*Encefalitele au fost raportate cu o frecvenţă de sub 1 la 10 milioane de doze.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră acest vaccin, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccine, due to the possible interference with maternal antibodies (see sections 4.2 and 5.1).
Copiii în primul an de viaţă pot să nu răspundă corespunzător la componentele vaccinului, din cauza unei posibile interferenţe cu anticorpii materni (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
În general, categoriile de frecvenţă pentru reacţiile adverse au fost similare în cazul administrării primei şi celei de a doua doze de vaccin.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you or your child no longer use(s).
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Arthralgia, arthritis
Artralgii, artrite
Immediate measures depend on the severity of the reaction (see section 4.4).
Măsurile imediate ce trebuie luate depind de severitatea reacţiei (vezi pct. 4.4).
• fever higher than 39.5°C
• febră mai mare de 39,5 oC
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the supplied container of solvent to the vial containing the powder.
Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al recipientului cu solvent în flaconul cu pulbere.
The vaccine contains 9 mg of sorbitol, see section 4.4.
Acest vaccin conţine sorbitol 9 mg, vezi pct. 4.4.
In case an epidemiological situation requires vaccinating infants in their first year of life (e.g. outbreak or travel to endemic regions), a second dose of PRIORIX should be given in the second year of life, preferably within three months after the first dose.
În cazul unei unei situaţii epidemiologice care necesită vaccinarea copiilor în primul an de viaţă (ca de exemplu, epidemie sau călătorie într-o regiune endemică), trebuie administrată o a doua doză de PRIORIX în cel deal doilea an de viaţă, preferabil în intervalul de 3 luni după administrarea primei doze.
Pregnancy must be avoided for one month after vaccination.
Sarcina trebuie evitată timp de o lună după vaccinare.
Side effects that occurred during clinical trials with Priorix were as follows:
Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Priorix au fost următoarele:
In the event of either being observed, discard the solvent or reconstituted vaccine.
În cazul în care este observată oricare dintre acestea, solventul sau vaccinul reconstituit se aruncă.
There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.
Nu există date care să susţină utilizarea concomitentă a PRIORIX cu alte vaccinuri.
Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3).
Doar în cazul în care copilul este diagnosticat cu imunodeficienţă sau este suspectată imunodeficienţa se vor evalua riscurile şi beneficiile vaccinării mamei (vezi pct. 4.3).
Inject the entire content of the vial.
Injectaţi întregul conţinut al flaconului.
For hypersensitivity reactions to egg proteins, see section 4.4.
Pentru reacţii de hipersensibilitate la proteinele din ouă, vezi pct. 4.4.
Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccines.
Copiii în primul an de viaţă pot să nu răspundă corespunzător la componentele vaccinului.
The safety profile presented below is based on a total of approximately 12,000 subjects administered PRIORIX in clinical trials.
Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe datele provenite de la un total de aproximativ 12000 de subiecţi vaccinaţi cu PRIORIX în studiile clinice.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
Hipersensibilitate la substanţele active, la neomicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 6 weeks after vaccination with Priorix.
Dacă trebuie să vi se facă un test cu tuberculină, acesta trebuie făcut fie înainte, fie în acelaşi timp sau la 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix.
Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Acest RCP, etichetare şi prospect reprezintă versiunea validă la momentul deciziei Comisiei.
No adverse reactions have been associated to the overdose.
Nu au fost raportate reacţii adverse asociate cu supradozajul.
If this is not possible, it must be stored in the refrigerator (2C - 8C) and used within 8 hours of reconstitution.
Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie păstrat la frigider (2C - 8C) şi utilizat în decurs de 8 ore de la reconstituire.
As with all vaccines, Priorix may not fully protect all people who are vaccinated.
Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Priorix să nu protejeze complet toate persoanele care sunt vaccinate.
The risk of encephalitis following administration of the vaccine is far below the risk of encephalitis caused by natural diseases (measles: 1 in 1000 to 2000 cases; mumps: 2-4 in 1000 cases; rubella: approximately 1 in 6000 cases).
Riscul de encefalite apărute ca urmare a administrării vaccinului este cu mult mai mic decât cel al encefalitelor cauzate de boli obişnuite (rujeolă: 1 la 1000 până la 2000 de cazuri; oreion: 2-4 la 1000 cazuri; rubeolă: aproximativ 1 la 6000 de cazuri)
The solvent and reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspects prior to administration.
Solventul şi vaccinul reconstituit vor fi inspectate vizual pentru depistarea oricăror particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic, înainte de administrare.
Although Priorix contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps or rubella in healthy people.
Deşi Priorix conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a produce rujeolă, oreion sau rubeolă la persoane sănătoase.
Of these 147 subjects received PRIORIX and VARILRIX concomitantly.
Dintre aceştia, la 147 subiecţi s-au administrat concomitent PRIORIX şi VARILRIX.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.
Persoanele cu antecedente de convulsii febrile vaccinate trebuie monitorizate îndeaproape.
• redness, irritation and watering of the eyes (conjunctivitis)
• înroşire, iritaţie şi secreţii ale ochilor (conjunctivite)
• infection of the middle ear
• infecţii ale urechii medii
INFORMATION IN BRAILLE To be completed nationally
INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa naţional]
Individuals 12 months of age or older The dose is 0.5 ml.
Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste Doza este de 0,5 ml.
The measles and mumps components of the vaccine are produced in chick embryo cell culture and may therefore contain traces of egg protein.
Componentele rujeolică şi urliană ale acestui vaccin sunt produse pe culturi din ţesuturi embrionare de pui de găină şi pot conţine, astfel, urme de proteine de ou.
A known contact dermatitis (skin rash when the skin is in direct contact with allergens such as neomycin) should not be a problem but talk to your doctor first;
O dermatită de contact (erupţie la nivelul pielii atunci când aceasta este în contact direct cu alergeni cum este neomicina) nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră;
During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported additionally following PRIORIX vaccination.
În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au foat raportate adiţional următoarele reacţii adverse, ca urmare a vaccinării cu PRIORIX.
The vaccine should never be given into a vein.
Vaccinul trebuie să nu fie niciodată administrat într-o venă.
Due to minor variation of its pH, the reconstituted vaccine may vary in colour from clear peach to fuchsia pink without deterioration of the vaccine potency.
Din cauza uşoarelor variaţii de pH, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la roz-portocaliu deschis la roz-fucsia, fără ca vaccinul să fie deteriorat.
WITH 2 SEPARATE NEEDLES: PACK OF 1, 10, 25, 100 WITHOUT NEEDLE: PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
CU 2 ACE SEPARATE: AMBALAJ CU 1, 10, 25, 100 FĂRĂ ACE: AMBALAJ CU 1, 10, 20, 25, 40, 100
• if you or your child has any illness or takes any medicine that weakens the immune system such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi orice boală sau luaţi orice medicament care vă slăbeşte sistemul imunitar, cum sunt infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) sau Sindromul Dobândit al Imunodeficienţei (SIDA).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa unor studii de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
However, some field studies report that the effectiveness against mumps may be lower than the observed seroconversion rates to mumps.
Cu toate acestea, anumite studii de teren au raportat posibilitatea unei eficacităţi mai scăzute împotriva oreionului decât ratele de seroconversie ale oreionului.
• transient, painful swelling of the testicles
• umflare dureroasă, trecătoare a testiculelor
However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
Totuşi, nu există dovada transmiterii acestor virusuri excretate provenind din vaccinul administrat, la contacţii susceptibili.
Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
Excreţia faringiană a virusurilor rubeolic şi rujeolic apare la 7-28 zile după vaccinare, cu excreţie maximă în jurul zilei a 11-a.
List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Reacţiile adverse raportate sunt clasificate în funcţie de următoarea frecvenţă:
After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
După adăugarea solventului în flaconul cu pulbere, amestecul va fi bine agitat până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa naţional]
The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Totuşi, prezenţa unei infecţii minore ,cum este o răceală, nu reprezintă o contraindicaţie a vaccinării.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect
• bronchitis
• bronşite
• if you or your child is known to be allergic to neomycin (an antibiotic agent).
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi diagnosticat cu alergie la neomicină (un antibiotic).
If tuberculin testing has to be done it should be carried out before or simultaneously with vaccination since it has been reported that combined measles, mumps and rubella vaccines may cause a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Dacă trebuie efectuată testarea la tuberculină, aceasta trebuie realizată înainte sau simultan cu vaccinarea, deoarece a fost raportat faptul că vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei pot determina o scădere temporară a sensibilităţii cutanate la tuberculină.
Adverse reactions which might occur following the use of a combined mumps, measles, rubella vaccine correspond to those observed after administration of the monovalent vaccines alone or in combination.
Reacţiile adverse care pot apărea ca urmare a utilizării vaccinului combinat împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei corespund celor observate după administrarea vaccinurilor monovalente administrate singure sau în combinaţie.
When a person is vaccinated with Priorix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies to protect the person from being infected by measles, mumps and rubella viruses.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) va produce anticorpi pentru a proteja persoana împotriva infecţiilor determinate de virusurile rujeolic, urlian şi rubeolic.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin.
• Priorix must not be administered to pregnant women.
• Priorix nu trebuie administrat femeilor gravide.
General disorders and administration site conditions: Kawasaki syndrome
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Sindrom Kawasaki
Seroconversion rates for measles, mumps and rubella were 92.6%, 91.5% and 100%, respectively.
Ratele de seroconversie pentru rujeolă, oreion şi rubeolă au fost de 92,6%, 91,5% şi, respectiv, 100%.
In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies.
La subiecţii trataţi cu gamaglobuline umane sau prin transfuzii sanguine, vaccinarea trebuie amânată cu trei luni sau mai mult (până la 11 luni) în funcţie de doza de globuline umane administrată, din cauza posibilităţii ca vaccinarea să eşueze, ca urmare a prezenţei anticorpilor transmişi pasiv împotriva virusurilor rujeolic, urlian şi rubeolic.
A clinical trial enrolled 300 healthy children 9 to 10 months of age at the time of first vaccine dose.
Într-un studiu clinic au fost incluşi 300 de copii sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni, la momentul administrării primei doze de vaccin.
The following side effects may happen with this medicine:
Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin:
Priorix is injected under the skinor into the muscle.
De regulă, Priorix este injectat sub piele sau în muşchi.
Transmission
Transmitere
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. generalised urticaria, swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions after vaccination, although these types of reactions have been shown to be very rare.
Persoanele cu antecedente de reacţii anafilactice, anafilactoide sau alte reacţii imediate (de exemplu, urticarie generalizată, edeme la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, dificultate la respiraţie, hipotensiune arterială sau şoc) survenite în urma ingestiei de ouă pot prezenta un pericol crescut de a manifesta imediat după vaccinare reacţii de hipersensibilitate de tip precoce, deşi aceste reacţii au fost observate foarte rar.
• Kawasaki syndrome (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat)
• sindrom Kawasaki (semnele majore ale acestui sindrom sunt, de exemplu: febră, erupţie pe piele, ganglioni limfatici umflaţi, inflamaţie şi erupţie la nivelul mucoaselor gurii şi gâtului).
• if you or your child has ever had a severe allergic reaction to egg protein.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată reacţii alergice severe la proteinele din compoziţia oului.
In clinical studies in children aged from 12 months to 2 years PRIORIX has been demonstrated to be highly immunogenic.
În studiile clinice efectuate la copii cu vârsta de 12 luni şi peste, PRIORIX a demostrat o imunogenitate crescută.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue;
Semnele unei reacţii alergice pot include mâncărimi şi erupţii la nivelul pielii, senzaţie de sufocare şi umflare a feţei sau a limbii;
• punctual or small spotted bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in platelets
• sângerări punctiforme sau în pată, sau vânătăi care se produc mai uşor decât e normal, din cauza unei scăderi a numărului de trombocite.
Alcohol and other disinfecting agents must be allowed to evaporate from the skin before injection of the vaccine since they can inactivate the attenuated viruses in the vaccine.
Alcoolul şi alte substanţe dezinfectante trebuie să se evapore înainte de injectarea vaccinului, pentru că pot inactiva sau atenua virusurile din vaccin.
Contacts with disinfectants should be avoided (see section 4.4).
A se evita contactul cu dezinfectantele (vezi pct. 4.4).
An evaluation of pharmacokinetics in vaccines is not necessary.
În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea farmacocinetică.
The exception to this was pain at the injection site which was “Common” after the first vaccine dose and “Very common” after the second vaccine dose.
Excepţia a constituit-o durerea la nivelul locului de administrare, care a fost “Frecventă” după administrarea primei doze şi “Foarte frecventă” după administrarea celei de a doua doze de vaccin.
Infants less than 9 months of age The safety and efficacy of PRIORIX in infants under 9 months of age has not been established.
Copii cu vârsta sub 9 luni Siguranţa şi eficacitatea PRIORIX nu a fost stabilită la copiii cu vârsta sub 9 luni.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml) To be completed nationally
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml) [A se completa naţional]
Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
După vaccinarea cu PRIORIX, femeile care intenţionează să rămână gravide vor fi sfătuite să amâne sarcina timp de 1 lună de la vaccinare.
Uncommon: conjunctivitis
Mai puţin frecvente: conjunctivite
The most common adverse reactions following PRIORIX administration were injection site redness and fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral).
Cele mai frecvente reacţii adverse apărute ca urmare a administrării PRIORIX au fost eritem la locul injectării şi febră 38°C (măsurată rectal) sau 37,5°C (măsurată axilar/oral).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat tratamentul şi supravegherea medicală adecvată pentru eventualitatea apariţiei unor reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
PRIORIX trebuie administrat cu precauţie la persoanele cu tulburări ale Sistemului Nervos Central (SNC), predispoziţie la convulsii febrile sau antecedente familiale de convulsii.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vaccinului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Immune response in children aged 9 to 10 months
Răspunsul imun la copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni
PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
PRIORIX este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ Tlymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Deficienţă imună umorală sau celulară (primară sau dobândită), incluzând hipogamaglobulinemia, disgamaglobulinemia şi SIDA sau infecţia cu HIV simptomatică sau la copii cu procentul de limfocite T CD4+ sub valoarea conformă cu vârsta: copii cu vârsta sub 12 luni CD4+ < 25%; copii cu vârsta cuprinsă între 12-35 luni CD4+ < 20%; copii cu vârsta cuprinsă între 36-59 luni CD4+ < 15% (vezi pct. 4.4).
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa naţional]
• if you or your child has a weakened immune defenses (e.g. because of an HIV infection.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza unei infecţii cu HIV).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) To be completed nationally
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa naţional]