natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Vârsta (65-81 ani), sexul, rasa (albă, neagră şi asiatică) şi greutatea corporală nu au avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii alogliptinului.
If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
În cazul în care luaţi medicamente antiinflamatoare care ar putea avea ca efect şi retenţia de lichide şi tumefierea, trebuie să îl anunţaţi, de asemenea, pe medicul dumneavoastră.
If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
Dacă utilizaţi mai mult Incresync decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă altcineva sau un copil a luat medicamentul dumneavoastră, luaţi legătura sau mergeţi imediat la cel mai apropiat centru de urgenţe.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Aceste constatări s-au observat la toate speciile, la concentraţii plasmatice ≤ 4 ori faţă de expunerea clinică.
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Utilizarea inhibitorilor de DPP-4 a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să o ia imediat ce îşi aminteşte.
Absorption The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%.
Biodisponibilitatea absolută a alogliptinului este de aproximativ 100%.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Populaţia inclusă în studiu au avut o vârstă medie de 62 ani; durata medie a bolii diabetice a fost 9,5 ani.
The majority of these episodes were mild to moderate in intensity.
Majoritatea acestor episoade au fost de intensitate uşoară sau moderată.
However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population.
Totuşi, stabilirea dozelor de alogliptin trebuie să se facă în mod conservator la pacienţii cu vârstă înaintată datorită potenţialului de scădere a funcţiei renale la această grupă de pacienți.
Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral.
În general, efectele alogliptinului asupra masei corporale şi lipidelor au fost neutre.
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Pioglitazona şi toţi metaboliţii activi se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice (> 99%).
Both of these groups of medicines are “oral anti-diabetics”.
Ambele grupuri de medicamente sunt antidiabetice orale.
- if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
• dacă aţi avut o reacţie alergică severă la orice alt medicament similar, pe care l-aţi luat pentru a controla concentrația de zahăr din sânge.
Incresync contains lactose
Incresync conţine lactoză
It is not known if alogliptin is removed by peritoneal dialysis.
Nu se cunoaşte dacă alogliptinul este eliminat prin dializă peritoneală.
In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
În caz de supradozaj trebuie să fie instituite măsuri de susţinere corespunzătoare, conform stării clinice a pacientului.
After initiation of therapy with Incresync, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
După iniţierea tratamentului cu Incresync, pacienţii trebuie reevaluaţi la intervale de 3 până la 6 luni pentru a constata gradul de adecvare al răspunsului la tratament (de exemplu reducerea HbA1c).
If pancreatitis is suspected, Incresync should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Incresync should not be restarted.
Dacă se suspectează prezenţa pancreatitei, tratamentul cu Incresync trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu Incresync nu trebuie reluat.
Patients should, therefore, be made aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, Incresync treatment should be discontinued (see section 4.6).
Prin urmare, pacientele trebuie să fie avertizate cu privire la riscul de a rămâne gravide şi, dacă pacienta doreşte să rămână gravidă sau dacă acest lucru se întâmplă, tratamentul cu Incresync trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
In the alogliptin group, 11.3% of patients experienced a MACE compared to 11.8% of patients in the placebo group.
În grupul cu alogliptin, 11,3% dintre pacienţi au prezentat un ECAM, faţă de 11,8% dintre pacienţii din grupul cu placebo.
The efficacy and safety of Incresync as triple therapy with a sulphonylurea has not been established and thus use is not recommended.
Eficacitatea şi siguranţa Incresync ca terapie triplă administrată concomitent cu o sulfoniluree nu au fost stabilite, şi prin urmare această utilizare nu este recomandată.
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiu au întrunit cel puţin două dintre criteriile de antecedente cardiovasculare necesare intrării în studiu.
Incresync should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Tratamentul cu Incresync trebuie întrerupt în cazul apariţiei oricărei deteriorări a funcţiei cardiace.
This has also been observed with other DPP-4 inhibitors.
Acest efect a fost observat şi în cazul altor inhibitori ai DPP-4.
- if you have or have ever had bladder cancer.
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată cancer de vezică urinară.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Aproximativ o treime dintre pacienţi urmau tratament cu insulină în asociere cu metformin şi/sau o sulfoniluree.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Studii epidemiologice au demonstrat, de asemenea, un risc uşor crescut de cancer de vezică urinară la pacienţii diabetici trataţi cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat un risc crescut semnificativ din punct de vedere statistic.
Manufacturer Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Fabricantul Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to control subjects.
Expunerea totală la alogliptin a fost cu aproximativ 10% mai mică, iar expunerea maximă a fost cu aproximativ 8% mai mică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, comparativ cu subiecţii de control.
(Patients with end-stage renal disease underwent haemodialysis immediately after alogliptin dosing.
(Pacienţii cu boală renală în stadiu terminal au fost supuşi unei şedinţe de hemodializă imediat după administrarea alogliptinului.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Atunci când se iau în considerare activitatea, concentraţiile şi legarea de proteine, pioglitazona şi metabolitul M-III contribuie în mod egal la eficacitate.
However, patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Totuşi, pacienţii care prezintă tulburări de vedere trebuie să fie precauţi în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Incresync is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Incresync nu este un înlocuitor de insulină la pacienţii care necesită tratament cu insulină.
GLP-1 and GIP increases insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells, while GLP-1 also inhibits glucagon secretion and hepatic glucose production.
GLP-1 şi GIP cresc biosinteza de insulină şi secreţia acesteia din celulele beta pancreatice, în timp ce GLP-1 inhibă, de asemenea, secreţia de glucagon şi producţia hepatică de glucoză.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Acest studiu a indicat o creştere a raportărilor de insuficienţă cardiacă, însă aceasta nu a condus la o creştere a mortalităţii în cadrul acestui studiu.
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Valorile mai mari ale HbA1c la momentul iniţial au fost asociate cu o reducere mai mare a HbA1c.
In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.
La subiecţii sănătoşi, alogliptinul nu a avut niciun efect asupra timpului de protrombină sau asupra Raportului Internaţional Normalizat (INR) în cazul administrării concomitente cu warfarina.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - An allergic reaction.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Change at Week 26 (n=303)
Modificare la săptămâna 26 (n = 303)
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea.
Your blood sugar will be checked and your dose of Incresync may need to be changed.
Concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră va fi verificată şi este posibil să fie nevoie de o ajustare a dozei de Incresync.
This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Acest pachet educaţional este destinat promovării conştientizării importantelor riscuri identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă şi a recomandărilor generale destinate optimizării raportului beneficiu/risc la nivelul pacientului.
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
• dacă prezentaţi sânge în urină, iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
Do not take Incresync: - if you are allergic to alogliptin, pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la alogliptin, pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
No alogliptin-related effects were observed in juvenile rats following repeat-dose administration for 4 and 8 weeks.
Nu au fost observate efecte legate de alogliptin la şobolanii tineri în urma administrării de doze repetate, timp de 4 şi 8 săptămâni.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain, which may radiate to the back.
Pacienţii trebuie să fie informaţi în privinţa simptomului caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă, care poate radia în direcţie posterioară.
Time-dependency
Dependenţa de timp
Change at Week 52 (n=303)
Modificare la săptămâna 52 (n = 303)
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Pacienţii trebuie instruiţi să respecte strict un regim alimentar controlat din punct de vedere caloric.
In these studies, 312 alogliptin/pioglitazone-treated patients were ≥ 65 years old.
În aceste studii, 312 pacienţi trataţi cu alogliptin/pioglitazonă au avut vârsta ≥ 65 ani.
No effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
Nu s-au observat efecte asupra toxicocineticii oricăruia dintre compuşi.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use alogliptin/pioglitazone.
DAPP va pune la dispoziţie un pachet educaţional destinat tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza alogliptin/pioglitazonă.
Co. Wicklow Ireland
Wicklow Irlanda
No data are available (see section 4.2).
Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2).
You may experience visual disturbances while taking this medicine.
Este posibil să aveţi tulburări de vedere în cursul tratamentului cu acest medicament.
Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Reducerile HbA1c au fost similare la diferitele subgrupuri de pacienţi, care au inclus gradul de insuficienţă renală, vârsta, sexul şi indicele de masă corporală, în timp ce diferențele între rase (de exemplu albi față de non-albi) au fost mici.
Total serum concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Concentraţia plasmatică totală a pioglitazonei este nemodificată, dar cu un volum de distribuţie mai mare.
No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Nu este anticipat niciun impact asupra mediului în urma utilizării clinice a pioglitazonei.
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets,
Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva bucăţele de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe îndulcit cu zahăr.
Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality)
*Per total au fost 153 de subiecţi (5,7%) în grupul cu alogliptin şi 173 de subiecţi (6,5%) în grupul cu placebo care au decedat (deces din orice cauză)
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Ratele de apariţie a edemelor în grupurile comparator (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
The study demonstrated that alogliptin did not increase the risk of having a MACE compared to placebo [Hazard Ratio: 0.96; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.16].
Studiul a demonstrat că alogliptinul nu a crescut riscul apariţiei unui eveniment ECAM, comparativ cu placebo [indicele de risc: 0,96; intervalul de încredere unilateral de 99%: 0-1,16].
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
• dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovarian syndrome).
• dacă aveţi chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice).
After excluding patients in whom exposure to the medicinal product was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
După excluderea pacienţilor în cazul cărora durata expunerii la medicament era mai mică de un an la momentul punerii diagnosticului de cancer de vezică urinară, au rămas 7 cazuri (0,06%) în grupurile cu pioglitazonă şi 2 cazuri (0,02%) în grupurile de control.
Furthermore, clinical data do not suggest interaction with p-glycoprotein inhibitors or substrates.
În plus, datele clinice nu sugerează existenţa unei interacţiuni cu inhibitorii sau substraturile glicoproteinei-p.
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Alogliptinul nu s-a dovedit a fi carcinogen în cadrul studiilor cu durată de 2 ani, efectuate la şobolan şi şoarece.
- if you have diabetic ketoacidosis (a serious complication of poorly controlled diabetes).
• dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie severă a diabetului zaharat slab controlat).
Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Alogliptinul este un inhibitor potent şi cu selectivitate înaltă al DPP-4, >10000 de ori mai mare pentru DPP-4 decât pentru alte enzime înrudite, incluzând DPP-8 şi DPP-9.
Higher doses of alogliptin decreased offspring body weight and exerted some developmental effects considered secondary to the low body weight.
Dozele mai mari de alogliptin au determinat scăderea greutăţii corporale a puilor şi au exercitat anumite efecte asupra dezvoltării, considerate ca fiind secundare greutăţii corporale scăzute.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Ca o consecinţă a potenţării acţiunii insulinei, tratamentul cu pioglitazonă la pacientele cu sindromul ovarului polichistic poate conduce la reluarea ovulaţiei.
Inhibition of DPP-4 remained above 81% at 24 hours after 14 days of dosing.
Nivelul de inhibare a DPP-4 s-a menţinut peste 81% la 24 de ore de la încheierea schemei de tratament de 14 zile.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Efectele pioglitazonei ar putea fi mediate de reducerea rezistenţei la insulină.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
În multe din aceste cazuri, pacienţii au raportat concomitent şi edem periferic.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Aceasta a fost similară cu cea observată în cadrul unui grup cu substanţă comparator activă, tratat cu sulfoniluree.
Appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of Incresync and periodically thereafter (see section 4.4).
Se recomandă o evaluare adecvată a funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu Incresync şi, periodic, după aceea (vezi pct. 4.4).
Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
Alogliptinul nu este metabolizat într-o proporție foarte mare, 60-70% din doză se excretă în urină în formă nemodificată.
Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins.
Alogliptinul se leagă pe proteinele plasmatice în proporţie de 20-30%.
- Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
• Durere severă şi persistentă în abdomen (zona stomacului) care poate ajunge până în spate, însoțită sau nu de greaţă şi vărsături, întrucât aceasta poate reprezenta un semn al inflamării pancreasului (pancreatită).
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Întrucât atât insulina, cât şi pioglitazona sunt asociate cu retenţia de lichide, administrarea concomitentă poate creşte riscul de edem.
However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Totuşi, incidenţa edemului, a creşterii în greutate şi a insuficienţei cardiace au fost crescute.
Taking Incresync in combination with other anti-diabetic medicines can cause low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Administrarea Incresync în combinaţie cu medicamente antidiabetice poate cauza scăderea excesivă a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Animal studies of up to 13-weeks duration have been conducted with the combined substances in Incresync.
Au fost efectuate studii la animale, cu durata de până la 13 săptămâni, cu combinaţia de substanţe active aflată în compoziţia Incresync.
Pioglitazone or placebo was added to existing anti-diabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
S-a adăugat pioglitazonă sau placebo la tratamentul antidiabetic sau cardiovascular existent, timp de cel mult 3,5 ani.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Trebuie luată în considerare o monitorizare atentă a controlului glicemic (vezi pct. 4.4).
Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
În urma administrării unei doze intravenoase unice de 12,5 mg de alogliptin la subiecţi sănătoşi, volumul de distribuţie în cursul fazei terminale a fost de 417 l, indicând faptul că medicamentul este bine distribuit în ţesuturi.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed and peak serum concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
După administrarea orală, pioglitazona este absorbită rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime ale pioglitazonei nemodificate sunt atinse, de obicei, la 2 ore după administrare.
Higher doses of alogliptin were not teratogenic but resulted in maternal toxicity, and were associated with delayed and/or lack of ossification of bones and decreased foetal body weights.
Dozele mai mari de alogliptin nu au fost teratogene, dar au cauzat toxicitate maternă şi au fost asociate cu întârzierea şi/sau absenţa osificării oaselor şi cu scăderea greutăţii corporale fetale.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Aceasta se realizează predominant de către citocromul P450 2C8 cu toate că şi alte izoforme pot fi implicate într-o măsură mai mică.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta-cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Analiza HOMA arată că pioglitazona îmbunătăţeşte funcţia celulelor beta, crescând totodată sensibilitatea la insulină.
There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranţa administrării pioglitazonei în timpul sarcinii.
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Incresync is used in combination with other anti-diabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul apariţiei hipoglicemiei în situaţia în care Incresync este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice, cunoscute ca putând provoca hipoglicemie.
The average renal clearance of alogliptin (170 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (approx. 120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Valoarea medie a clearance-ului renal al alogliptinului (170 ml/min) a fost mai mare decât valoarea medie estimată a ratei de filtrare glomerulară (aproximativ 120 ml/min), ceea ce sugerează existenţa unei anumite excreţii renale active.
In vitro data indicate that CYP2D6 and CYP3A4 contribute to the limited metabolism of alogliptin.
Datele in vitro indică faptul că CYP2D6 şi CYP3A4 contribuie la metabolizarea limitată a alogliptinului.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers and HMGCoA reductase inhibitors, are not to be expected.
Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu substanţele metabolizate de aceste enzime, de exemplu contraceptive orale, ciclosporină, blocante ale canalelor de calciu şi inhibitori ai HMGCoA reductazei.
Fluid retention and cardiac failure
Retenţia de lichide şi insuficienţa cardiacă
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
• Precauţii la utilizarea la vârstnici, având în vedere riscurile legate de vârstă (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă).
- pioglitazone belongs to a group of medicines called thiazolidinediones.
- pioglitazona aparţine unui grup de medicamente numite tiazolidindione.
Any macroscopic haematuria should be investigated before starting therapy.
Orice caz de hematurie macroscopică trebuie investigat înainte de începerea tratamentului.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.