natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study compared the effect of adding Avastin to chemotherapy using paclitaxel plus cisplatin or topotecan to results in patients given chemotherapy alone.
Studiul a comparat efectul adăugării Avastin la chimioterapia pe bază de paclitaxel plus cisplatină sau topotecan cu rezultatele observate la pacienții cărora li s-a administrat doar chimioterapie.
Ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer
Cancerul ovarian, al trompelor uterine și peritoneal
Overall survival was 12.9 months in patients adding Avastin and 10.8 months in those receiving chemotherapy alone.
Supraviețuirea generală a fost de 12,9 luni la pacienții la care s-a adăugat Avastin și de 10,8 luni la cei tratați numai cu chimioterapie.
In the first study (722 patients), progression-free survival was 11.4 months in patients receiving Avastin with paclitaxel, compared with 5.8 months in those receiving paclitaxel alone.
În primul studiu (722 de pacienți), supraviețuirea fără progresie a bolii a fost de 11,4 luni la pacienții tratați cu Avastin împreună cu paclitaxel, în comparație cu 5,8 luni la cei tratați numai cu paclitaxel.
The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘first-line' treatment): in the first study (923 patients),the average overall survival was 20.3 months in patients adding Avastin and 15.6 months in those receiving chemotherapy alone; in the second study in 1,401 patients, progression-free survival was 9.4 months in patients adding Avastin and 8.0 months in those receiving chemotherapy alone.
Primele două studii au cuprins pacienți la care boala metastazată era tratată pentru prima oară (tratament „de primă linie”): în primul studiu (923 de pacienți), supraviețuirea generală medie a fost de 20,3 luni la pacienții la care s-a adăugat Avastin și de 15,6 luni la cei tratați numai cu chimioterapie; în cel de-al doilea studiu, care a cuprins 1 401 pacienți, supraviețuirea fără progresie a bolii a fost de 9,4 luni la pacienții la care s-a adăugat Avastin și de 8,0 luni la cei tratați numai cu chimioterapie.
In the first study, average progression-free survival was 12.4 months when Avastin was added to carboplatin and gemcitabine, compared with 8.4 months when placebo was added.
În primul studiu, supraviețuirea medie fără progresie a bolii a fost de 12,4 luni atunci când la carboplatină și gemcitabină s-a adăugat Avastin, în comparație cu 8,4 luni atunci când s-a adăugat placebo.
How is Avastin used?
Cum se utilizează Avastin?
In the second study (1,237 patients), when Avastin was added to capecitabine, the average progression-free survival was 8.6 months, compared with 5.7 months in those receiving capecitabine with placebo.
În cel de-al doilea studiu (1 237 de pacienți), atunci când Avastin a fost adăugat la capecitabină, perioada medie de supraviețuire fără progresie a bolii a fost de 8,6 luni, față de 5,7 luni la pacienții care au fost tratați cu capecitabină împreună cu placebo.
In advanced or metastatic kidney cancer, Avastin plus interferon alfa-2a has been shown to increase progression-free survival in one study in 649 patients: the average progression-free survival was 10.2 months in the patients receiving Avastin plus interferon alfa-2a and 5.4 months in those receiving interferon alfa-2a.
În cazul cancerului de rinichi avansat sau cu metastaze, s-a demonstrat într-un studiu pe 649 de pacienți că tratamentul cu Avastin plus interferon alfa-2a a prelungit supraviețuirea fără progresie a bolii: aceasta a fost în medie de 10,2 luni la pacienții tratați cu Avastin plus interferon alfa-2a și de 5,4 luni la cei care au primit numai interferon alfa-2a.
How does Avastin work?
Cum acționează Avastin?
In the third study in patients with more aggressive cancer, progression-free survival was 6.7 months when Avastin was added to paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin, compared with 3.4 months when these chemotherapies were used on their own.
În cel de-al treilea studiu, efectuat la pacienți cu forme de cancer mai agresive, perioada de supraviețuire fără progresie a bolii a fost de 6,7 luni atunci când Avastin a fost adăugat la paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată, în comparație cu 3,4 luni când aceste medicamente chimioterapice au fost utilizate în monoterapie.
In metastatic breast cancer, Avastin has been shown to increase progression-free survival in two main studies.
În cazul cancerului de sân cu metastaze, s-a demonstrat în două studii principale că Avastin prelungește supraviețuirea fără progresie a bolii.
In metastatic cancer of the colon or rectum, Avastin used with chemotherapy including a fluoropyrimidine has been shown to increase overall and progression-free survival in three main studies.
În cazul cancerului de colon sau de rect cu metastaze, s-a demonstrat în trei studii principale că Avastin, utilizat împreună cu chimioterapie care include o fluoropirimidină, a prelungit supraviețuirea generală și supraviețuirea fără progresie a bolii.
• In advanced, metastatic or recurrent lung cancer, Avastin plus platinum-based chemotherapy has been shown to increase overall survival in one study in 878 patients: the average overall survival was 12.3 months in the patients taking Avastin with platinum-based chemotherapy, and 10.3 months for those taking chemotherapy alone.
• În cazul cancerului pulmonar avansat, cu metastaze sau recurent, s-a demonstrat într-un studiu care a cuprins 878 de pacienți că tratamentul cu Avastin plus chimioterapie pe bază de platină a prelungit supraviețuirea generală: supraviețuirea generală medie a fost de 12,3 luni la pacienții tratați cu Avastin împreună cu chimioterapie pe bază de platină și de 10,3 luni la cei tratați numai cu chimioterapie.
• Newly diagnosed disease (including advanced disease, first-line treatment): in newly diagnosed ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer, Avastin, in combination with carboplatin and paclitaxel, has been shown to increase progression-free survival in two main studies involving 3,401 patients: the average progression-free survival was 19.3 months in patients adding Avastin versus 16.9 months with carboplatin and paclitaxel alone in one study, and 14.7 months versus 10.6 months in the second study.
• Boală nou diagnosticată (inclusiv în stadiu avansat, tratament de primă linie): în cazul cancerului ovarian, al trompelor uterine și peritoneal diagnosticat recent, s-a demonstrat în două studii principale care au cuprins 3 401 pacienți că Avastin în asociere cu carboplatină și paclitaxel a prelungit supraviețuirea fără progresie a bolii: într-unul dintre studii, aceasta a fost în medie de 19,3 luni la pacienții la care s-a adăugat Avastin, față de 16,9 luni la pacienții tratați numai cu paclitaxel, și de 14,7 luni față de 10,6 luni în cel de-al doilea studiu.
• In patients with a certain subtype of non-small cell lung cancer with activating mutations in the EGFR gene, Avastin plus erlotinib has been shown to increase progression-free survival in one study in 152 patients: patients on Avastin plus erlotinib had progression-free survival of 16.0 months on average compared with 9.7 months in patients given erlotinib alone.
• La pacienții cu un anumit subtip de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, care prezenta mutații activatoare în gena EGFR, s-a demonstrat într-un studiu pe 152 de pacienți că tratamentul cu Avastin plus erlotinib a prelungit supraviețuirea fără progresie a bolii: supraviețuirea fără progresie a bolii a fost în medie de 16,0 luni la pacienții tratați cu Avastin plus erlotinib, în comparație cu 9,7 luni la pacienții tratați numai cu erlotinib.
Results showed that the average overall survival was 16.8 months with chemotherapy including Avastin compared with 12.9 months on chemotherapy alone.
Rezultatele au arătat că supraviețuirea generală medie a fost de 16,8 luni în urma chimioterapiei administrate împreună cu Avastin, în comparație cu 12,9 luni la cei tratați numai cu chimioterapie.
Non-small cell lung cancer
Cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici
Kidney cancer
Cancerul de rinichi
The recommended dose is two tablets (40 mg) once a day.
Doza recomandată este de două comprimate (40 mg) o dată pe zi.
Other information about Talmanco
Alte informații despre Talmanco
The full EPAR for Talmanco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Talmanco este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Talmanco.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Talmanco.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tadalafil Generics on 9 January 2017.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Talmanco, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 ianuarie 2017.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Adcirca, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Adcirca, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Talmanco has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adcirca.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Talmanco are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Adcirca.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talmanco?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Talmanco?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Talmanco.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Talmanco.
This means that Talmanco contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adcirca.
Aceasta înseamnă că Talmanco conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Adcirca.
What are the benefits and risks of Talmanco?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Talmanco?
Previously known as Tadalafil Generics.
Cunoscut anterior sub denumirea de Tadalafil Generics.
The Committee recommended that Talmanco be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Talmanco în UE.
Because Talmanco is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Talmanco este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Adcirca, and do not need to be repeated for Talmanco.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată au fost efectuate deja pentru medicamentul de referință Adcirca și nu trebuie repetate pentru Talmanco.
Patients with mild or moderate kidney or liver problems should be started on a lower dose.
Pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice ușoare sau moderate trebuie să înceapă tratamentul cu o doză mai mică.
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Aceasta duce la tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele de la inimă către plămâni și reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge în sângele din plămâni, îngreunând activitatea fizică.
Talmanco can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Talmanco se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratarea HAP.
The active substance in Talmanco, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Substanța activă din Talmanco, tadalafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)”, adică blochează enzima PDE5.
Talmanco is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
Nu se recomandă Talmanco la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe.
When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes widening of the blood vessels.
Când enzima este blocată, o substanță numită „guanozin monofosfat ciclic” (GMPc) nu poate fi descompusă și rămâne în vasele de sânge, determinând dilatarea lor.
It is not intended to provide practical advice on how to use Talmanco.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Talmanco.
Talmanco is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Talmanco este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în vederea îmbunătățirii capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice).
What is Talmanco and what is it used for?
Ce este Talmanco și pentru ce se utilizează?
The name of the medicine was changed to Talmanco on 1 March
La 1 martie 2017, denumirea medicamentului a fost schimbată în Talmanco.
Talmanco is used in patients with class-II (slight limitation of physical activity) or class-III (marked limitation of physical activity) PAH.
Talmanco se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).
For more information about treatment with Talmanco, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Talmanco, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Talmanco is available as 20 mg tablets.
Este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.
For practical information about using Talmanco, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Talmanco, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Why is Talmanco approved?
De ce a fost aprobat Talmanco?
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
HAP este o boală invalidantă, în care se produce o îngustare severă a vaselor de sânge din plămâni.
In patients with PAH, this lowers the blood pressure in the lungs and improves symptoms.
La pacienții cu HAP, se reduce astfel tensiunea arterială din plămâni și se ameliorează simptomele.
How has Talmanco been studied?
Cum a fost studiat Talmanco?
Talmanco is a ‘generic medicine'.
Talmanco conține substanța activă tadalafil și este un „medicament generic”.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talmanco have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Talmanco, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Talmanco used?
Cum se utilizează Talmanco?
How does Talmanco work?
Cum acționează Talmanco?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simbrinza on 18 July 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Simbrinza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2014.
The full EPAR and risk management plan summary for Simbrinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Simbrinza sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Simbrinza must not be used in neonates or children under the age of two years and is not recommended in older children.
Simbrinza nu trebuie utilizat la nou-născuţi sau la copii cu vârsta mai mică de doi ani şi nu este recomandat la copii mai mari.
A risk management plan has been developed to ensure that Simbrinza is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Simbrinza să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Acest lucru poate duce la afectarea gravă a vederii şi chiar la orbire.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simbrinza.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Simbrinza.
Other information about Simbrinza
Alte informații despre Simbrinza
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simbrinza?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Simbrinza?
It will also benefit those patients who need a combination treatment and for whom previously authorised combinations containing the medicine timolol are not suitable.
De aceasta vor beneficia şi pacienţii care au nevoie de un tratament combinat şi pentru care combinaţiile autorizate anterior care conţineau medicamentul timolol nu sunt adecvate.
Simbrinza was shown to be as effective as the combination treatment.
Simbrinza s-a dovedit la fel de eficace ca tratamentul combinat.
What are the risks associated with Simbrinza?
Care sunt riscurile asociate cu Simbrinza?
If other eye drops are also being used to lower eye pressure, they should be given at least 5 minutes apart.
În cazul în care sunt utilizate şi alte picături oftalmice pentru scăderea presiunii oculare, acestea trebuie administrate la un interval de cel puţin 5 minute.
What is Simbrinza and what is it used for?
Ce este Simbrinza şi pentru ce se utilizează?
Simbrinza can only be obtained by prescription.
Simbrinza se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Simbrinza is used when treatment with other medicines containing only one active substance have been tried but has not reduced the intra-ocular pressure sufficiently.
Simbrinza se utilizează când tratamentul cu alte medicamente care conţin numai o substanţă activă a fost încercat, însă nu a redus suficient presiunea intraoculară.
It is not intended to provide practical advice on how to use Simbrinza.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Simbrinza.
As regards safety, the side effects reported with Simbrinza were what would be expected with the individual active substances and raised no major concerns.
În ceea ce priveşte siguranţa, efectele secundare raportate în asociere cu Simbrinza au fost cele aşteptate pentru substanţele active individuale şi nu au ridicat motive de îngrijorare majore.
The CHMP therefore concluded that Simbrinza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Simbrinza sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Why is Simbrinza approved?
De ce a fost aprobat Simbrinza?
Both medicines have been used separately to reduce eye pressure for several years in the EU and their combination reduces the pressure inside the eye more effectively than either medicine alone.
În UE, ambele medicamente au fost utilizate separat pentru reducerea presiunii oculare timp de mai mulţi ani, iar combinaţia acestora reduce presiunea din interiorul ochiului mai eficace decât oricare dintre aceste două medicamente utilizat în monoterapie.
Brinzolamide works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate needed for the production of the aqueous humour, while brimonidine tartrate blocks another enzyme known as adenylate cyclase, which is also involved in the production of the aqueous humour.
Brinzolamida acţionează prin blocarea unei enzime numită anhidrază carbonică, care produce bicarbonatul necesar pentru formarea umorii apoase, în timp ce tartratul de brimonidină blochează o altă enzimă, cunoscută sub numele de adenilat ciclază, care este de asemenea implicată în formarea umorii apoase.
For the full list of all side effects reported with Simbrinza, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Simbrinza, consultaţi prospectul.
Simbrinza is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Se administrează câte o picătură de Simbrinza în ochiul (ochii) afectat (afectaţi), de două ori pe zi.
Brimonidine also increases the drainage of aqueous humour from the front of the eye.
De asemenea, brimonidina creşte drenarea umorii apoase din partea din faţă a ochiului.
Having the two active substances in one eye drop will improve convenience and adherence to treatment for patients who are not adequately controlled with either brimonidine or brinzolamide alone.
Prezenţa celor două substanţe active într-o singură picătură oftalmică va îmbunătăţi confortul şi respectarea tratamentului pentru pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat nici cu brimonidină, nici cu brinzolamidă în monoterapie.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simbrinza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Simbrinza, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
Simbrinza brinzolamidă/tartrat de brimonidină
One main study involved 560 patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma, whose average intra-ocular pressure before treatment, measured in units called mmHg, was 26 mmHg.
Un studiu principal a implicat 560 de pacienţi cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis, a căror presiune intraoculară medie înainte de tratament, măsurată în unităţi numite mmHg, era de 26 mmHg.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Simbrinza was shown to be more effective than either active substance used alone and at least as effective as the combination of the active substances given as separate eye drops.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că Simbrinza s-a dovedit mai eficace decât oricare dintre substanţele active utilizate în monoterapie şi cel puţin la fel de eficace ca asocierea de substanţe active administrate sub formă de picături oftalmice separate.
The active substances in Simbrinza, brinzolamide and brimonidine tartrate, help to reduce intra-ocular pressure by reducing the production of aqueous humour.
Substanţele active din Simbrinza, brinzolamida şi tartratul de brimonidină, ajută la scăderea presiunii intraoculare reducând producerea de umoare apoasă.
The most common side effects in studies with Simbrinza were ocular hyperaemia (red eye) and allergic reactions in the eye, which occurred in about 6 to 7% of patients, and dysgeusia (taste disturbances) in about 3% of patients.
Cele mai frecvente efecte secundare în studiile cu Simbrinza au fost hiperemie oculară (ochi roşii) şi reacţii alergice la nivelul ochiului, care au apărut la aproximativ 6-7 % din pacienţi, şi disgeuzie (alterarea gustului) la aproximativ 3 % din pacienţi.
What benefits of Simbrinza have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Simbrinza pe parcursul studiilor?