natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In two of the studies, involving 1095 patients taking opioids for chronic (long-term) pain caused by a condition other than cancer, 50% of patients taking Rizmoic for 12 weeks achieved the desired outcome, compared with 34% of patients taking placebo.
În două dintre studii, care au cuprins 1 095 de pacienți care luau opiacee pentru durere cronică (de lungă durată) cauzată de altă afecțiune decât cancerul, 50 % din pacienții care au luat Rizmoic timp de 12 săptămâni au ajuns la rezultatul dorit, comparativ cu 34 % din pacienții care au luat placebo.
The most common side effects with Rizmoic in patients without cancer (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (belly ache), diarrhoea, nausea and vomiting.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rizmoic la pacienții fără cancer (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (de burtă), diaree, greață și vărsături.
What benefits of Rizmoic have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Rizmoic pe parcursul studiilor?
The active substance in Rizmoic, naldemedine, works by attaching to and blocking receptors in the gut (mu-, delta- and kappa-opioid receptors), through which opioid medicines cause constipation.
Substanța activă din Rizmoic, naldemedina, acționează legându-se de receptorii din intestin (receptorii de opiacee miu, delta și kappa) și blocând acești receptori prin care medicamentele opiacee cauzează constipație.
Rizmoic is a medicine for treating constipation caused by opioid pain relief medicines in patients who have previously been treated with a laxative (a medicine that triggers bowel movements).
Rizmoic este un medicament pentru tratarea constipației induse de medicamente opiacee pentru atenuarea durerii la pacienți tratați anterior cu un laxativ (un medicament care stimulează tranzitul intestinal).
Rizmoic has been shown to improve bowel movement in patients taking opioids pain medicines for long-term pain (including cancer pain).
S-a demonstrat că Rizmoic îmbunătățește tranzitul intestinal la pacienții care iau medicamente opiacee împotriva durerii de lungă durată (inclusiv dureri cauzate de cancer).
The patient must stop taking Rizmoic when they are no longer taking an opioid.
La oprirea tratamentului cu medicamente opiacee, pacientul trebuie să nu mai ia Rizmoic.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rizmoic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rizmoic, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Rizmoic used?
Cum se utilizează Rizmoic?
Rizmoic must not be used in patients with a blocked or perforated bowel or patients at high risk of bowel blockage.
Rizmoic este contraindicat la pacienții cu ocluzie sau perforație intestinală sau la pacienții cu risc mare de ocluzie intestinală.
How does Rizmoic work?
Cum acționează Rizmoic?
Packaging Content
Mărimea ambalajului
● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 June 2013
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iunie 2013
● dantrolene, baclofen
• dantrolen, baclofen
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
● If you find you have forgotten to take your dose of Memantine ratiopharm, wait and take your next dose at the usual time.
• Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantină ratiopharm, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe ambalajul blister după EXP.
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Nu se cunoaşte dacă memantina se excretă în laptele uman, dar luând în considerare liposolubilitatea sa, aceasta este probabil să se întâmple.
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
Pe baza efectelor farmacologice şi a mecanismului de acţiune al memantinei, pot să apară următoarele interacţiuni:
● amantadine (for the treatment of Parkinson's disease),
• amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson),
Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor în creier.
The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Pacientului i s-a instituit tratament simptomatic şi plasmafereză.
Children and adolescents Memantine ratiopharm is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Copii şi adolescenţi Memantină ratiopharm nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
At the beginning of treatment you will start by using 5 mg once a day.
La iniţierea tratamentului, veţi începe să luaţi 5 mg o dată pe zi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
Memantină ratiopharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luaţi/utilizaţi orice alte medicamente.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Aceste substanțe acţionează pe acelaşi sistem receptor ca memantina şi, de aceea, reacţiile adverse [mai ales cele privind sistemul nervos central, (SNC)] pot fi mai frecvente sau mai pronunţate (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
● oral anticoagulants
• anticoagulante orale
Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Alte medicamente pentru tratamentul demenţei, codul ATC: N06DX01.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicinal product.
Dacă aveţi alergie la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer.
Continue to take Memantine ratiopharm as long as it is of benefit to you.
Continuaţi să luaţi Memantină ratiopharm atât timp cât vă face bine.
Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale prezenţei unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul.
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): ● Seizures
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) • convulsii
● if you have a history of epileptic seizures.
• dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics.
Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice.
Slabinská 30, 03680 Martin Slovakia
Slabinská 30, 03680 Martin Slovacia
SL-03680 Martin Slovakia
SL-03680 Martin Slovacia
● In general, taking too much Memantine ratiopharm should not result in any harm to you.
• În general, dacă luaţi o doză de Memantină ratiopharm prea mare aceasta nu vă face niciun rău.
- Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
- Alte substanţe active cum ar fi cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina şi nicotina, care utilizează acelaşi sistem de transport renal cationic ca amantadina, pot, de asemenea, interacţiona cu memantina, determinând un risc potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice.
Elevated liver function test Hepatitis
Valori crescute ale testelor funcţionale hepatice Hepatită
The Memantine ratiopharm treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine ratiopharm.
Pachetul pentru iniţierea tratamentului cu Memantină ratiopharm este destinat utilizării numai la începutul tratamentului cu Memantină ratiopharm.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Studiile efectuate la voluntari au demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze cuprinse între 10 şi 40 mg.
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la arahide sau la soia, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Dacă aveți insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi, dacă este necesar, să modifice corespunzător dozele de memantină.
The film-coated tablets can be taken with or without food.
Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Toleranţa şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale regulate de timp, de preferat în decursul primelor trei luni de la începerea tratamentului.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine ratiopharm reassessed by your doctor on a regular basis.
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Memantină ratiopharm trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
De asemenea, pH-ul urinar poate fi crescut din cauza acidozei tubulare renale (ATR) sau infecţiilor severe cu Proteus bacteria ale tractului urinar.
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
În cazul alcalinizării urinii, viteza de eliminare renală a memantinei poate fi redusă cu un factor de 7-9 (vezi pct. 4.4).
- The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
- Modul de acţiune sugerează că efectele L-dopa, agoniştilor dopaminergici şi anticolinergicelor pot fi potenţate de către tratamentul concomitent cu antagonişti ai NMDA, cum ar fi memantina.
● cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine
• cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
● if you are allergic to memantine hydrochloride, peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de memantină, la arahide sau la soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
● dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine)
• agonişti dopaminergici (substanţe cum ar fi L-dopa, bromocriptină)
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine ratiopharm.
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantină ratiopharm.
This medicine contains soya lecithin.
Acest medicament conţine lecitină din soia.
The 10 mg and 20 mg tablet can be divided into equal doses.
Comprimatul de 10 mg şi cel de 20 mg pot fi divizate în doze egale.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Următoarele reacţii adverse menţionate în tabelul de mai jos au fost centralizate în cadrul studiilor clinice efectuate cu memantină şi după punerea acesteia pe piaţă.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Tratamentul poate fi menţinut atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu terapeutic şi pacientul tolerează tratamentul cu memantină.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m2 and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
La voluntarii cu funcţie renală normală, clearance-ul total (Cltot) a fost de 170 ml/min şi 1,73 m2, iar o parte din clearanceul renal total este realizat prin secreţie tubulară.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
Dacă după cel puţin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate, acestea pot fi crescute până la 20 mg pe zi în concordanţă cu schema de ajustare standard.
● ketamine (a substance generally used as an anaesthetic),
• ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic),
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Child-Pugh A şi Child-Pugh B), nu este necesară ajustarea dozelor.
Shelf life after first opening: 6 months 6.4 Special precautions for storage Blister packs
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Reacţiile adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în cadrul grupului căruia i s-a administrat memantină decât în cadrul grupului căruia i s-a administrat placebo, au fost ameţeli (6,3% faţă de 5,6%), cefalee (5,2% faţă de 3,9%), constipaţie (4,6% faţă de 2,6%), somnolenţă (3,4% faţă de 2,2%) şi hipertensiune arterială (4,1% faţă de
No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Nu se cunosc reacții adverse ale memantinei cu privire la fertilitatea femeii şi a bărbatului.
Memantine ratiopharm acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Memantină ratiopharm acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
Memantine ratiopharm should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Memantină ratiopharm trebuie administrat oral o dată pe zi şi trebuie luat în acelaşi moment în fiecare zi.
● dextromethorphan (generally used to treat cough) and
• dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi
If you take more Memantine ratiopharm than you should
Dacă luaţi mai mult Memantină ratiopharm decât trebuie
In particular, Memantine ratiopharm may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantină ratiopharm şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:
- There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
- Există posibilitatea reducerii concentraţiei plasmatice a hidroclorotiazidei (HCT) când memantina se administrează concomitent cu HCT sau cu orice medicament care conține o asociere cu HCT.
Memantine ratiopharm contains soya lecithin, see section 4.3.
Memantină ratiopharm conţine lecitină din soia, vezi pct. 4.3.
Polyvinyl alcohol (E 1203)
Alcool polivinilic (E 1203)
Furthermore, Memantine ratiopharm has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
În plus, Memantină ratiopharm are o influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, de aceea pacienţii tratați în ambulator trebuie avertizaţi să fie deosebit de atenţi.
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Cellulose microcrystalline (E 460)
Celuloză microcristalină (E 460)
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
De asemenea, există un raport de caz publicat despre riscul posibil în cazul administrării concomitente a memantinei şi fenitoinei.
Colloidal anhydrous silica (E 551)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551)
Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
În studiile de toxicitate după doze repetate au fost observate inconstant modificări oculare la rozătoare şi la câine, dar nu şi la maimuţă.
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
Nu s-a observat genotoxicitate în urma efectuării testelor standard cu memantină.
Memantine ratiopharm belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Memantină ratiopharm aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
În majoritatea studiilor clinice, au fost excluşi pacienţii cu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă decompensată (clasele III-IV NYHA) sau hipertensiune arterială necontrolată.
Polysorbate 80 (E 433)
Polisorbat 80 (E 433)
This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to one and a half tablets once a day in the third week.
Aceasta se creşte la un comprimat o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămână şi la 1 comprimat şi jumătate o dată pe zi în a treia săptămână.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores <20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
O metaanaliză a pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă (scoruri totale MMSE < 20) din şase studii de fază III, controlate cu placebo, cu durată de 6 luni (incluzând studii cu pacienţi cărora li se administrează monoterapie şi studii cu pacienţi aflaţi în tratament cu o doză stabilă de inhibitori ai acetilcolinesterazei) au evidenţiat că a existat un efect semnificativ statistic în favoarea tratamentului cu memantină în domeniul cognitiv, global şi funcţional.
EXP Shelf life after first opening: 6 months.
EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni.
Memantine ratiopharm is available in packs with 28 (7 +7 +7 + 7) film-coated tablets.
Pachetul de iniţiere Memantină ratiopharm este disponibil în cutii cu 28 (7 +7 +7 + 7) comprimate filmate.
Headache Fatigue 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Cefalee Fatigabilitate ¹ Halucinaţiile au fost observate în principal la pacienţii cu boală Alzheimer severă.
● neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders)
• neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice)
Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Este disponibilă doar o experienţă limitată provenind din studii clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului privitoare la supradozaj.
Magnesium stearate (E 470b)
Stearat de magneziu (E 470b)
● other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
• alți antagonişti ai NMDA.
Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
În consecinţă, beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare.
Starch pregelatinised (E 1404)
Amidon pregelatinizat (E 1404)
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine ratiopharm dose during the first 3 weeks of treatment.
Doza recomandată pentru tratament este de 20 mg pe zi şi se realizează prin creşterea treptată a dozei de Memantină ratiopharm pe parcursul primelor 3 săptămâni de tratament.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Utilizarea de doze relativ mari (200 mg şi respectiv 105 mg pe zi, timp de 3 zile) a fost asociată fie numai cu simptome de oboseală, stare de slăbiciune şi/sau diaree, fie nu a existat simptomatologie.
● amantadine, ketamine, dextromethorphan
• amantadină, ketamină, dextrometorfan
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
În cel mai sever caz de supradozaj pacientul a supravieţuit ingestiei unei doze totale de 2000 mg memantină prezentând efecte asupra sistemului nervos central (comă timp de 10 zile şi, mai târziu, diplopie şi agitaţie).
Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x 5 mg and 7 x 10 mg and 7 x 15 mg and 7 x 20 mg film-coated tablets
Fiecare cutie cu 28 comprimate filmate pentru o schemă de tratament cu durata de 4 săptămâni conţine: 7 x 5 mg și 7 x 10 mg și 7 x 15 mg și 7 x 20 mgcomprimate filmate
The patient had received 400 mg memantine orally.
Pacientul utilizase 400 mg memantină pe cale orală.
Xanthan gum (E 415)
Gumă xantan (E 415)