natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
Deoarece nu s-au putut testa la animale nivele mai mari de expunere ca urmare a severităţii toxicităţii materne, potenţialul teratogen al lamotriginei nu a putut fi stabilit pentru expunere mai mare decât cea clinică.
Potential interactions between levetiracetam and lamotrigine were assessed by evaluating serum concentrations of both agents during placebo-controlled clinical trials.
Interacţiunile potenţiale dintre levetiracetam şi lamotrigină au fost evaluate prin monitorizarea concentraţiilor serice ale ambelor medicamente în timpul studiilor clinice controlate placebo.
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Efectul de durată în crizele tipice de epilepsie rămâne incert, astfel că RCP va conţine un avertisment prin care să se precizeze că „La copiii cărora li se administrează lamotrigină pentru tratamentul crizelor tipice de absenţă, este posibil ca eficacitatea să nu fie de durată la toţi pacienţii”.
If you chew the tablet:
Dacă mestecaţi comprimatul:
Lamotrigine 2 mg tablets are the lowest strength available, therefore the standard dosing schedule was adapted in some cases during the titration phase (for example, by administering a 2 mg tablet on alternate days when the calculated dose was less than 2 mg).
Cea mai mică concentraţie disponibilă este comprimatul de lamotrigină de 2 mg, prin urmare schema de dozare standard a fost adaptată în unele cazuri în timpul fazei de creştere (de exemplu, prin administrarea unui comprimat de 2 mg în zile alternative când doza calculată era mai mică de 2 mg).
It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Se recomandă scăderea treptată a dozei zilnice de lamotrigină cu 50-100 mg în fiecare săptămână (cu o rată care să nu depăşească 25% din doza totală zilnică pe săptămână) pe o perioadă de 3 săptămâni, cu excepţia cazului în care răspunsul clinic indică altfel.
The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
Aceste simptome enumerate mai sus, dacă nu sunt tratate, pot să ducă la probleme mai grave, cum ar fi insuficienţa de organ sau o afecţiune foarte severă a pielii.
The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
Grupul a fost de acord cu faptul că, teoretic, un stabilizator al dispoziţiei ar trebui să poată preveni atât recurenţele maniei, cât şi cele ale depresiei, trăsăturile caracteristice ale tulburărilor bipolare, însă la ora actuală nu deţinem un astfel de stabilizator ideal al dispoziţiei.
• whether you are taking Lamictal with other medicines
• dacă luaţi Lamictal împreună cu alte medicamente
The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with AEDs compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale este crescut de 2-3 ori la descendenţii mamelor tratate cu medicamente antiepileptice comparativ cu incidenţa estimată în populaţia generală de aproximativ 3%.
Therapy with multiple AEDs is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Tratamentul cu mai multe antiepileptice este asociat cu un risc mai mare de malformaţii congenitale decât monoterapia şi de aceea, de câte ori este posibil, trebuie utilizată monoterapia.
Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients who experience clinical worsening (including development of new symptoms) and/or the emergence of suicidal ideation/behaviour, especially if these symptoms are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient's presenting symptoms.
Trebuie luată în considerare modificarea schemei terapeutice, inclusiv posibila întrerupere a medicamentului, la pacienţii care prezintă agravare clinică (inclusiv apariţia de simptome noi) şi/sau apariţia ideaţiei/comportamentului suicidar, mai ales dacă aceste simptome sunt severe, se instalează brusc sau nu fac parte dintre simptomele iniţiale ale pacientului.
Don't stop taking Lamictal without advice Take Lamictal for as long as your doctor recommends.
Nu întrerupeţi administrarea de Lamictal fără recomandare Luaţi Lamictal cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight - usually, it's between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child's weight, up to a maximum of 400 mg daily.
Pentru copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, doza eficace depinde de greutatea lor corporală - de obicei, este între 1 mg şi 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului, până la maxim 400 mg pe zi.
In a pooled analysis of psychiatric indications, events were more common in the first month of treatment, in patients taking lamotrigine.
Într-o analiză cumulată a indicaţiilor psihiatrice, evenimentele au fost mai frecvent întâlnite în prima lună de tratament la pacienţii în tratament cu lamotrigină.
General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
Recomandări generale privind administrarea de Lamictal la categorii speciale de pacienţi
When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/week
Când se întrerupe administrarea de valproat, se dublează doza de stabilizare, fără ca creşterea să depăşească 100 mg/săptămână
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
Creşterea treptată a dozelor şi dozele de întreţinere recomandate pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (Tabelul 1) şi pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani (Tabelul 2) sunt prezentate mai jos.
After single doses apparent clearance decreased by 12% from 35 mL/min at age 20 to 31 mL/min at 70 years.
După administrarea de doze unice, clearance-ul aparent a scăzut cu 12%, de la 35 ml/min la vârsta de 20 de ani la 31 ml/min la 70 de ani.
In some breast-fed infants, the serum concentrations of lamotrigine reached levels at which pharmacological effects may occur.
La unii sugari alăptaţi la sân concentraţiile serice de lamotrigină au atins nivele la care pot apărea efecte farmacologice.
BEFORE YOU TAKE LAMICTAL
ÎNAINTE SĂ LUAŢI LAMICTAL
In addition, a study of bufuralol metabolism using human liver microsome preparations suggested that lamotrigine would not reduce the clearance of medicinal products metabolised predominantly by CYP2D6.
În plus, un studiu al metabolizării bufuralolului care a utilizat preparate cu microzomi hepatici umani a sugerat faptul că lamotrigina nu a scăzut clearance-ul medicamentelor metabolizate predominant de către CYP2D6.
Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale Lamictal Comprimatele de Lamictal conţin cantităţi mici dintr-un glucid denumit lactoză.
The results of pharmacological studies suggest that lamotrigine is a use- and voltage-dependent blocker of voltage gated sodium channels.
Rezultatele studiilor farmacologice sugerează că lamotrigina este un blocant al canalelor de sodiu voltajdependente şi dependente de utilizare.
The efficacy and safety of adjunctive therapy in partial seizures in patients aged 1 to 24 months has been evaluated in a small double-blind placebo-controlled withdrawal study.
Eficacitatea şi siguranţa terapiei adjuvante în crizele convulsive parţiale la pacienţii cu vârsta între 1 şi 24 de luni a fost evaluată într-un mic studiu de întrerupere dublu orb, controlat placebo.
• a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus
• o combinaţie de lopinavir şi ritonavir, utilizată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
They are marked ‘LTG' above the number ‘2' on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Ele sunt marcate cu ‘LTG' deasupra numărului ‘2' pe una din feţe; şi cu două ovale care se suprapun în unghi drept pe cealaltă.
Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Rezultatele unei analize farmacocinetice populaţionale care a inclus pacienţi cu epilepsie atât tineri, cât şi vârstnici, înrolaţi în aceleaşi studii, au indicat că clearance-ul lamotriginei nu s-a modificat semnificativ clinic.
Therefore, patients should see how Lamictal therapy affects them before driving or operating machinery.
De aceea, pacienţii trebuie să observe cum îi afectează tratamentul cu Lamictal înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• double vision or blurred vision
• vedere dublă sau vedere înceţoşată
Measurement of serum FSH, LH and oestradiol during the study indicated some loss of suppression of ovarian hormonal activity in some women, although measurement of serum progesterone indicated that there was no hormonal evidence of ovulation in any of the 16 subjects.
Măsurarea concentraţiilor serice de FSH, LH şi estradiol în timpul studiului a evidenţiat o oarecare reducere a supresiei activităţii hormonale ovariene la anumite femei, deşi măsurarea concentraţiei serice de progesteron a indicat faptul că nu există dovadă hormonală a ovulaţiei la niciunul dintre cei 16 subiecţi de sex feminin.
There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
Nu a existat un efect clinic semnificativ al lamotriginei asupra intervalului QT comparativ cu placebo.
• a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis)
• o reacţie severă la nivelul pielii, care începe cu o zonă roşie şi dureroasă şi evoluează cu vezicule mari apoi descuamare de straturi ale pielii (necroliză epidermică toxică)
In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients.
În cazul copiilor care iau lamotrigină pentru tratamentul crizelor convulsive sub formă de absenţe tipice, eficacitatea nu poate fi menţinută la toţi pacienţii.
The primary endpoint was "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)", where the interventions were additional pharmacotherapy or electroconvulsive therapy (ECT).
Criteriul final principal de evaluare a fost „Durata de timp până la intervenţia pentru un episod de afectare a dispoziţiei (Time to Intervention for a Mood Episode - TIME)”, iar intervenţiile au constat în farmacoterapie adiţională sau terapie electroconvulsivantă (TEC).
The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Cele mai frecvente defecte congenitale raportate sunt labioschizis, malformaţii cardiovasculare şi defecte de tub neural.
Following the co-administration of risperidone 2 mg with lamotrigine, 12 out of the 14 volunteers reported somnolence compared to 1 out of 20 when risperidone was given alone, and none when lamotrigine was administered alone.
După administrarea concomitentă de 2 mg de risperidonă cu lamotrigină, 12 din cei 14 voluntari au raportat somnolenţă comparativ cu 1 din 20 în cazul administrării doar a risperidonei şi cu niciunul când s-a administrat doar lamotrigină.
Once stabilised using lamotrigine monotherapy or adjunctive therapy, patients were randomly assigned into one of five treatment groups: lamotrigine (50, 200, 400 mg/day), lithium (serum levels of 0.8 to 1.1 mMol/L) or placebo for a maximum of 76 weeks (18 months).
După stabilizare utilizând monoterapie cu lamotrigină sau terapie adjuvantă, pacienţii au fost repartizaţi aleatoriu într-unul din cele cinci loturi de tratament: lamotrigină (50, 200, 400 mg/zi), litiu (concentraţii serice de 0,8 - 1,1 mmol/l) sau placebo pentru maxim 76 de săptămâni (18 luni).
• hormonal contraceptives, such as the Pill (see below).
• contraceptive hormonale, precum contraceptive orale combinate (a se vedea mai jos).
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment.
Iniţial, dozele de creştere şi întreţinere trebuie să fie reduse cu aproximativ 50% la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh grad B) şi cu 75% la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh grad C).
Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder.
Lamictal nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul bolii bipolare.
The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure.
Sindromul prezintă un spectru larg de severitate clinică şi poate, rareori, să ducă la coagulare intravasculară diseminată şi la insuficienţă multiorganică.
In patients with more than one seizure type, the observed benefit of control for one seizure type should be weighed against any observed worsening in another seizure type.
La pacienţii care prezintă mai mult de un tip de criză convulsivă, beneficiul observat al controlului pentru un tip de criză convulsivă trebuie evaluat în raport cu orice agravare observată în alt tip de criză convulsivă.
hepatic failure, hepatic dysfunction, increased liver function tests.
insuficienţă hepatică, disfuncţie hepatică, creşterea valorilor testelor funcţionale hepatice.
The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
CHMP a fost preocupat de caracterul potrivit al folosirii lamotriginei ca stabilizator al dispoziţiei.
There is considerable inter-individual variation in steady state maximum concentrations but within an individual, concentrations rarely vary.
Există o mare variabilitate între indivizi în ceea ce priveşte concentraţia plasmatică maximă la starea de echilibru, dar la acelaşi individ concentraţiile înregistrează foarte rar variaţii.
Lamictal dispersible/chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Comprimatele dispersabile/masticabile pot fi mestecate, dispersate într-o cantitate mică de apă (cel puţin cât pentru a acoperi întregul comprimat) sau înghiţite întregi cu puţină apă.
Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Datele disponibile din câteva studii sugerează faptul că, la copiii epileptici, incidenţa erupţiilor cutanate asociate cu spitalizare este de la 1 la 300 la 1 la 100.
Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
De aceea, pacienţii pot întrerupe administrarea de Lamictal fără o reducere treptată a dozei.
1 - 10 mg/kg/day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/kg/day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
1 - 10 mg/kg şizi, deşi unii pacienţi au necesitat doze mai mari (de până la 15 mg/kg şi zi) pentru obţinerea răspunsului dorit (o dată pe zi sau în două prize zilnice).
Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i.e. breakthrough bleeding.
De aceea, pacientele trebuie instruite să raporteze prompt apariţia modificărilor legate de ciclul menstrual, cum sunt sângerările intermenstruale.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franţa
As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Deoarece eficacitatea a fost demonstrată numai pentru prevenirea recurenţei, lamotrigina nu este indicată în tratamentul acut al episoadelor depresive sau maniacale.
In six volunteers with kidney failure, 20% of the lamotrigine was removed from the body during a 4-hour haemodialysis session (see section 5.2).
La şase voluntari cu insuficienţă renală, 20% din cantitatea de lamotrigină a fost eliminată din organism în timpul unei sesiuni de hemodializă de 4 ore (vezi pct. 5.2).
In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
În plus, a fost studiată farmacocinetica lamotriginei la 12 subiecţi vârstnici sănătoşi, după administrarea unei doze unice de 150 mg.
A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
Insuficienţa hepatică A fost efectuat un studiu de farmacocinetică cu doze unice la 24 de pacienţi cu diverse grade de insuficienţă hepatică şi 12 subiecţi sănătoşi, ca grup de control.
There is no experience with haemodialysis as treatment of overdose.
Nu există experienţă cu utilizarea hemodializei ca tratament în caz de supradozaj.
Precautions relating to epilepsy
Precauţii legate de epilepsie
These experiments also suggested that metabolism of lamotrigine was unlikely to be inhibited by clozapine, fluoxetine, phenelzine, risperidone, sertraline or trazodone.
Aceste experimente sugerează de asemenea faptul că metabolizarea lamotriginei este improbabil să fie inhibată de clozapină, fluoxetină, fenelzină, risperidonă, sertralină sau trazodonă.
* Other oral contraceptive and HRT treatments have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters (see sections 4.2 and 4.4).
* Alte contraceptive orale şi tratamente de substituţie hormonală nu au fost studiate, însă ele pot influenţa în mod similar parametrii farmacocinetici ai lamotriginei (vezi pct. 4.2. şi 4.4).
Two volunteer studies have demonstrated that the effect of lamotrigine on fine visual motor co-ordination, eye movements, body sway and subjective sedative effects did not differ from placebo.
Două studii la voluntari au demonstrat că efectul lamotriginei asupra coordonări vizuale motorii fine, mişcărilor oculare, echilibrului corpului şi efectele sedative subiective nu au diferit faţă de placebo.
It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
Cât Lamictal să luaţi Poate să dureze un timp până la găsirea celei mai bune doze de Lamictal pentru dumneavoastră.
In vitro experiments indicated that the formation of lamotrigine's primary metabolite, the 2-N-glucuronide, was minimally inhibited by co-incubation with amitriptyline, bupropion, clonazepam, haloperidol or lorazepam.
Experimentele in vitro au indicat faptul că formarea metabolitului principal, 2-N-glucuronoconjugat, a fost inhibată minim de co-incubaţia cu amitriptilină, bupropion, clonazepam, haloperidol sau lorazepam.
When all bipolar disorder studies (controlled and uncontrolled) conducted with lamotrigine are considered, skin rashes occurred in 12% of patients on lamotrigine.
Când se iau în considerare toate studiile pentru boala bipolară (controlate şi necontrolate) efectuate cu lamotrigină, erupţiile cutanate au apărut la 12% dintre pacienţii trataţi cu lamotrigină.
• feeling ‘wobbly' or unsteady when you move about
• senzaţie de “clătinare” sau de dezechilibru când vă deplasaţi
Week 1 (beginning with withdrawal)
Săptămâna 1 (începând cu întreruperea)
In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of AED therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
La femeile tratate pentru epilepsie, întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie evitată deoarece acest lucru poate duce la reapariţia crizelor convulsive care ar putea avea consecinţe grave pentru femeie şi pentru făt.
confusion, hallucinations, tics.
confuzie, halucinaţii, ticuri.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei/autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Lamictal şi denumirile asociate ale căror rezumat al caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect sunt prezentate în anexa III (a se vedea Anexa I).
In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
În cazul a 143 pacienţi copii cu vârsta între 2 şi 26 de luni, cântărind între 3 şi 16 kg, clearance-ul a fost redus în comparaţie cu copiii mai mari cu aceeaşi greutate corporală, primind doze orale per kg masă corporală similare cu copiii peste 2 ani.
Keep out of the reach and sight of children
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
However, in a prospective study in healthy adult volunteers using doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.
Totuşi, într-un studiu prospectiv la voluntari adulţi sănătoşi, care a utilizat doze de 200 mg de lamotrigină şi 1200 mg de oxcarbazepină, oxcarbazepina nu a modificat metabolizarea lamotriginei şi lamotrigina nu a modificat metabolizarea oxacarbazepinei.
There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Există date sugestive privind faptul că răspunsurile în cazul asocierii cu inductori enzimatici sunt mai scăzute decât în asociere cu medicamente antiepileptice non-inductoare enzimatice.
For adults aged 18 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to prevent the periods of depression that occur in bipolar disorder.
Pentru adulţii cu vârsta peste 18 ani, Lamictal poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente, pentru prevenirea perioadelor de depresie care apar în boala bipolară.
Like all medicines, Lamictal can cause side effects, but not everyone gets them.
Ca toate medicamentele, Lamictal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
Pentru a întrerupe administrarea de Lamictal, este important să reduceţi treptat doza, pe durata a 2 săptămâni.
The CHMP, taking into consideration the assessment of the studies and the recommendation of the SAG concluded that lamotrigine should be used for the prevention of depressive episode in patients with Bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes.
CHMP, ţinând cont de evaluarea studiilor şi de recomandarea SAG, a concluzionat că lamotrigina ar trebui folosită pentru prevenirea episoadelor depresive la pacienţii cu tulburări bipolare tip I, care trec în mod predominant prin episoade depresive.
diplopia, blurred vision.
diplopie, vedere înceţoşată.
Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
Timpii de înjumătăţire plasmatică medii au fost 42,9 ore (insuficienţa renală cronică), 57,4 ore (între şedinţele de hemodializă) şi 13,0 ore (în timpul şedinţei de hemodializă) comparativ cu 26,2 ore la voluntarii sănătoşi.