natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any clinical suspicion of liver disease or dysfunction during treatment should be investigated through the evaluation of liver function.
Orice suspiciune de afecţiune hepatică sau disfunţie în timpul tratamentului trebuie investigată prin prisma evaluării funcţiei hepatice.
Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Nu se va utiliza la câini pe parcursul lactaţiei şi al gestaţiei.
Bottles of 20 ml are packed with two dosing devices of 1 ml.
Flacoanele de 20ml sunt ambalate cu două dispozitive de dozare de câte 1ml.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Nu se va folosi la câini în perioada de gestaţie sau lactaţie.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Produsul medicinal se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
If your dog suffers from repeated vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite and excessive weight loss, you should consult your veterinary surgeon who may
În situaţia în care câinele dumneavoastră manifestă episoade repetate de vomă, diaree şi diminuarea semnificativă a apetitului, trebuie să luaţi legătura cu medicul curant care vă poate recomanda întreruperea tratamentului.
Bottles of 50 ml are packed with two dosing devices of 3 ml.
Flacoanele de 50ml sunt ambalate cu două dispozitive de dozare de câte 3ml.
Bottles of 150 ml are packed with two dosing devices of 10 ml.
Flacoanele de 150ml sunt ambalate cu două dispozitive de dozare de câte 10ml.
According to clinical studies, a mean weight loss of about 18 to 20% after six months of weight loss therapy can be anticipated.
Conform studiilor clinice, după şase luni de terapie poate fi anticipată o pierdere medie în greutate de
Dogs should undergo a physical examination before commencing treatment, and a desired bodyweight or a body condition score identified.
Câinii trebuie supuşi unui examen fizic înaintea începerii tratamentului şi este de dorit să se identifice
If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted.
Dacă se observă apariţia vomei recurente, a diareei sau reducerea semnificativă a apetitului şi pierderea excesivă în greutate, tratamentul trebuie intrerupt şi cerut sfatul medicului veterinar.
Do not use during pregnancy or lactation.
Nu se adimistrează în timpul gestanţiei sau lactaţiei.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Ca suport în managementul greutăţii excesive şi obezităţii la câinii adulţi.
Volume to administer in ml
Trigliceride cu lanţ mediu
Actira was initially approved in June 1999.
Actira a fost aprobat iniţial în iunie 1999.
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
- Comitetul a luat în considerare sesizarea realizată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 pentru Actira şi denumirile asociate (a se vedea anexa 1).
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
Această procedură este o sesizare în urma procedurii de recunoaştere reciprocă în ceea ce priveşte cererea de modificare de mai sus care a fost înaintată pentru comprimatele filmate de Actira la data de 5 decembrie 2006 Germaniei ca stat membru de referinţă (SMR) şi statelor membre interesate (SMI) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT şi SE.
Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spania
The MRP variation application DE/H/158/01/II/32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Cererea de modificare a PRR DE/H/158/01/II/32 s-a referit la o extindere a indicaţiilor pentru a include tratarea bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita.
Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Comprimatele filmate de Actira conţin 400 mg de clorhidrat de moxifloxacină.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Actira in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
În timpul modificării procedurii de recunoaştere reciprocă au fost ridicate obiecţii şi probleme privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului Actira pentru indicaţiile propuse.
Film-coated tablet
Comprimate filmate Administrare orală
Actira 400 mg - Filmtabletten
Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” [„Tratamentul bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita”]; totuşi, din cauza apariţiei rezistenţei N. gonorrhoeae, moxifloxacina nu trebuie utilizată în monoterapia empirică, cu excepţia cazului în care pot fi excluse N. gonorrhoeae rezistente la moxifloxacină.
Actira 400 mg Filmtabletten
Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg
LU - Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
LU - Luxemburg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
- Având în vedere datele prezentate privind eficacitatea şi siguranţa, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al Actira şi denumirile asociate a fost favorabil pentru „The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” [„Tratamentul bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita”] ţinând cont de restricţiile privind monoterapia empirică;
BE - Belgium Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
PT - Portugalia Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Intravenous use Vial (glass)
Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Dogs were followed for 18 weeks after treatment.
Câinii au fost urmăriţi timp de 18 săptămâni după tratament.
For reconstitution.
Pentru reconstituire.
Each kit contains:
Fiecare kit conţine:
Area vascularity should be maintained.
Trebuie menţinută vascularizarea zonei.
EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution.
EXP {lună/an} Eliminaţi solventul rămas după reconstituire.
It must not be re-sterilised.
Nu trebuie re-sterilizat.
In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic.
În cazul câinilor care primesc concentraţii sau cantităţi mai mari decât cele recomandate, tratamentul efectelor adverse, unde este necesar, trebuie să fie simptomatic.
TruScient should not be mixed with other agents.
TruScient nu trebuie amestecat cu alţi agenţi.
TruScient is active at the site of implantation.
TruScient este activ la locul implantului.
Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment Weeks
Sumarul procentelor cumulative al unificării fracturilor pe săptămâna şi tratament
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Posibilitatea unui răspuns imun la produs trebuie evaluată în cazurile unde se suspectează un efect nedorit, pe fond imunologic.
Do not use more than 3.2 ml.
Nu folosiţi mai mult de 3,2 ml.
TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care.
TruScient trebuie administrat numai la locul fracturii şi cu grijă maximă.
Figure 2: Preparation of TruScient sponges
Figura 2: Prepararea bureţilor de TruScient
BMP-2 plays a critical role during foetal development.
BMP-2 joacă un rol critic în timpul dezvoltării fetusului.
Kit for implant
Kit pentru implant.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauţii speciale ce trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately.
În cazul curgerii accidentale pe piele şi în ochi clatiţi imediat.
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile de laborator la câini:
Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
A nu se folosi la câinii cunoscuţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
MENŢIUNEA “NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Do not store above 25 °C.
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.
Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Fracturile oaselor lungi şi procedurile managementului ţesuturilor moi trebuie să se bazeze pe practica standard, inclusiv controlul infecţiilor.
Dry the fracture site to the extent possible.
Uscaţi locul fracturii cat mai mult posibil.
It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
De aceea, s-a concluzionat că, la locul de implantare, alfa dibotermina este eliberată uşor din matrice şi eliminată rapid din circulaţia sistemică.
The safety, including potential immune responses, and effectiveness of repeated administration have not been evaluated in dogs.
Siguranţa, incluzănd potenţialele răspunsuri imune si eficienţa administrărilor repetate, nu au fost evaluate la câini.
Instructions for preparation and use
Intrucţiuni pentru preparare şi utilizare
The following adverse reactions have been observed in a field study in dogs:
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile de teren la câini:
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats.
Când se injectează intravenos, timpul de înjumătăţire al alfa diboterminei a fost de 16 minute la şobolani.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/
1 vial (solvent)
1 Flacon (solvent)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMATII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
C. Implantation
C. Implantare
Discard any unused veterinary medicinal product.
Eliminaţi orice produs medicinal veterinar neutilizat.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinarian surgeon.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
Hidroxid de sodiu (agent de ajustare pH) Acid clorhidric (agent de ajustare pH)
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Nivelul maxim de alfa dibotermină din circulaţie (0.1% din doza implantată) a fost observat la 6 ore după implant.
No studies have been performed in dogs with known autoimmune diseases.
Nu au fost efectuate studii la câinii cu boli autoimune cunoscute.
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product for the treatment of diaphyseal fractures was evaluated in a randomised, controlled, multicenter clinical field study involving dogs randomised to treatment with the veterinary medicinal product plus Standard Of Care (SOC) [n=84] or SOC [n=42] alone.
Eficacitatea şi siguranţa acestui produs medicinal veterinar pentru tratamentul fracturilor diafizare a fost evaluat în mod aleator, controlat, studii clinice de teren, multi centru, ce au implicat câini in tratament aleator cu produsul medicinal veterinar singur, conform cu Standardul de Siguranţă (SDS) [n=84] sau SDS [n=42].
Development of BMP-2 antibodies occurred in 6.9% of dogs receiving TruScient vs. 4.3% of dogs in the control group.
Dezvoltarea anticorpilor anti BMP a apărut la 6.9% din câinii ce au primit TruScient faţă de 4.3% la grupul de control.
Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
Obţineţi reducerea definitivă a fracturii, fixarea şi hemostaza, înainte de plasarea buretelui preparat.
The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone.
Procesul de osteoformaţie se dezvoltă din afara buretelui preparat către centru, până când întregul burete preparat este inlocuit în totalitate de osul trabecular.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Deşi nu sunt asocieri clare cu manifestările clinice sau efecte nedorite ce pot apare la testele clinice şi de siguranţă, nu poate fi exclusă posibilitatea de a dezvolta anticorpi de neutralizare sau reacţii de tip hipersenzitiv.
Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
Semnele clinice observate au fost listate ca reacţii adverse ale TruScient cand au depăşit în intensitate şi/sau durată a ceea ce s-ar considera normal pentru vindecarea fracturilor Standardul de Siguranţă (SDS).
The antibody titers did not correlate with any adverse clinical sign including any immune mediated adverse events such as allergic reactions.
Titrul de anticorpi nu poate fi corelat cu oricare dintre reacţiile adverse incluzând orice eveniment advers mediat imun cum ar fi reacţiile alergice.
Date of first authorisation: 14/12/2011 Date of last renewal:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14/12/2011
Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
Amândouă, rhBMP-2 şi colagenul bovin de tip I, pot induce un răspuns imun la câini.
The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
Incidenţa titrului de anticorpi la câinii trataţi în condiţii de teren este scăzută şi căţeii vor avea expunere limitată sau deloc la anticorpii anti BMP-2 datorită potenţialului redus de tranfer prin placentă la câini.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvent provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat şi nu trebuie amestecat cu orice alt solvent sau alte produse medicinale veterinare.
The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
Rezultatele au deonstrat că TruScient a fost eficace în reducerea timpului de unificare radiografică a fracturii, când a fost adăugată la SDC, în comparaţie cu SDC singur, indiferent de tipul fracturii (deschisă sau inchisă).
The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires.
Buretele preparat poate fi înfâşurat in jurul osului sau plasat pe marginile plăcii unui os aşa cum o cere geometria şi fixarea fracturii.
While there was a treatment-related reduction in time to radiographic fracture union, there was no difference over time between the TruScient treated group and the control group for the individual clinical parameters, lameness and pain, or for an overall score based on clinical signs of fracture healing.
În timp ce a fost o reducere în timp, datorită tratamentului, a unificării fracturii, nu a fost nici o diferenţă peste timp intre grupul tratat cu TruScient şi grupul de control penru parametri clinici individuali, ologeală şi durere, sau pentru scorul general bazat pe semnele clinice ale vindecării fracturii.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the absorbable collagen sponge alone is not osteoinductive and is completely resorbed over time.
Clinic, studiile farmacologice demonstrează că buretele cu colagen absorbabil nu este osteoinductiv şi se resoarbe complet în timp.
Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Remodelarea osului trabecular înconjurător se petrece într-o manieră consistentă cu forţele biomecanice ce presează pe el.
Solvent for TruScient Water for injections
Solvent pentru TruScient Apă pentru preparate injectabile
The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Celulele diferenţiate formează osul trabecular pe măsură ce buretele se degradează, cu invazie celulară, evident, în acelaşi timp.
Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture.
Nu irigaţi rana, odată ce buretele preparat a fost plasat în fractură.
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Studiile preclinice au sugerat că formarea osoasă iniţiată de TruScient este un proces auto limitativ de formare a unui volum osos bine definit.
These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2
Aceste inflamaţii sunt rezultatul proliferării locale a ţesutului mezenchimatos ce se maturează catre un os nou şi sunt consistente cu activitatea farmacologică a rhBMP-2.
In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
La studiile pe animale (şobolani) unde s-au folosit alfa dibotermină radio-marcată pe bureţi de colagen absorbabili, timpul mediu de rezistenţă la locul implantului a fost de 4-8 zile.
Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
Eşecul urmăririi instrucţinilor poate compromite siguranţa şi eficacitatea produsului medicinal.
Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Proteine Morfogenetice Osoase Codul veterinar ATC: QM05BC01
EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
EXP {lună/an} Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 3 ore
The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
Doza maxim recomandata este conţinutul intreg al unui kit de TruScient, pentru fiecare câine (ex. până la doi bureţi de 2.5x5 cm pregătiţi per câine).
Radiographic, biomechanical, and histological evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Evaluarea radiografică, biomecanică şi histologică a osului indus indică funcţionarea similară osului nativ din punct de vedere biologic şi biomecanic.
Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments.
Plasaţi buretele preparat astfel încât să acopere fractura ca un pod şi să facă un contact bun cu fragmentele majore proximale şi distale ale fracturii.
Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy.
A nu se folosi la câinii ce sunt imaturi din punct de vedere scheletic, au o infecţie activă la locul operaţiei, fracturi patologice sau orice proces malign activ.
TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
TruScient, folosit în concentraţii sau cantităţi mai mari decât cele recomandate, este asociat cu osificarea excesivă şi generarea de spaţii pline cu lichid în structura osului indus.
The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
Abilitatea TruScient de a susţine remodelarea osului poate fi responsabilă pentru integrarea biologică şi biomecanică a noului os indusă de TruScientcu cea a osului înconjurător.
The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed.
Influenţa formaţiilor de anticorpi asupra fetusului nu a fost evaluata.
The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
Măsura buretelui preparat este determinată de anatomia fracturii şi abilitatea de a închide rana cu comprimarea minimă a buretelui.
No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases.
Nu au fost efectuate studii la câinii cu boli metabolice ale oaselor.
Sponge for TruScient
Bureţi pentru TruScient
The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog.
Doza recomandată este de doi bureţi (2,5x5cm) per câine.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Produsul medicinal veterinar neutilizat sau reziduurile rezultate de la acest produs medicinal veterinar trebuie eliminate conform cerinţelor locale.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
Aşteptaţi minimum 15 minute înainte de utilizarea bureţilor pregătiţi.
Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
Datele biomecanice sugerează că aceste spaţii au o influenţa mică asupra proprietaţilor biomecanice ale osului indus sau asupra integrării in cortexul de formaţie.