natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania
Of patients with DSA at Week 12, 7/23 (30%) had cleared DSA by Week 52.
Dintre pacienții cu DSAîn Săptămâna 12, 7/23 30% au eliminat DSA până în Săptămâna 52.
Treatment with Alofisel is not recommended during pregnancy or while breast-feeding.
Tratamentul cu Alofisel nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.
Final Report to EMA: 2Q/3Q 2022
2Q/3Q 2022
Data on the use of darvadstrocel in the elderly population are limited, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in elderly patients will differ from that observed in non-elderly patients.
Datele privind utilizarea darvadstrocel la populația vârstnică sunt limitate; cu toate acestea, având în vedere natura celulară a darvadstrocel și modul de administrare local, nu se estimează că profilul beneficiu-risc al darvadstrocel la pacienții vârstnici va fi diferit de cel observat la pacienții non-vârstnici.
Vigorous curettage of all fistula tracts is recommended, with special emphasis in the internal openings area, using a metallic curette.
Se recomandă chiuretarea viguroasă a tuturor canalelor fistulei, cu accent special în zona de deschideri interne, folosind o chiuretă metalică.
See the end of Section 4 for how to report side effects.
Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
b) Injection along the walls of the fistula tracts: insert the needle through the external openings and, from within the fistulas lumen: - If there is a single external opening, inject separately the content of each of the remaining two vials superficially into the tissue walls along the length of the fistula tracts, making small deposits of the cell suspension.
b) Injectarea de-a lungul pereților canalelor fistulare: se introduce acul prin deschiderile externe și, din interiorul lumenului fistular: - în cazul în care există o singură deschidere externă, se injectează separat conținutul fiecăruia dintre cele flacoane rămase, la nivel superficial în pereții țesutului, pe lungimea canalelor fistulare, realizând depozite mici de suspensie celulară.
Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Alofisel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Injection Two of the vials should be used for the internal openings and the remaining two for injection along the walls of the fistula tracts (via external openings).
Injectarea Pentru deschiderile interne trebuie utilizate două flacoane, iar cele două rămase pentru injectare de-a lungul pereților canalelor fistulei (via deschiderile externe).
Once activated, eASC impair proliferation of activated lymphocytes and reduce the release of pro-inflammatory cytokines.
După activare, eASC inhibă proliferarea limfocitelor activate și reduc eliberarea citokinelor pro-inflamatorii.
Then inject the content of the second vial in small deposits into the tissue around the second internal opening.
Apoi, se injectează conținutul celui de-al doilea flacon, în depozite mici, în țesutul din jurul celei de-a doua deschideri interne.
The suspension of cells may have settled in the bottom of the vial forming a sediment.
Suspensia de celule poate fi agregată pe fundul flaconului, formând un sediment.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alofisel in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of anal fistula (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alofisel la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul fistulei anale (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
In the inflamed area, there is infiltration of activated lymphocytes and local release of inflammatory cytokines.
În zona inflamată, este prezentă infiltrarea limfocitelor activate și eliberarea locală a citokinelor inflamatorii.
c) Remove the cap from the vial, gently turn the vial upside down, and gently aspirate the whole content using a syringe with a conventional needle no thinner than 22G (see section 4.4).
c) Se scoate capacul flaconului, se răstoarnă ușor flaconul și se aspiră întregul conținut, utilizând o seringă cu un ac convențional, cu un calibru ce nu trebuie să fie mai mic de 22G (vezi pct. 4.4).
Alofisel is indicated only for injection in the fistula tract tissue as described in section 4.2.
Alofisel este indicat strict pentru injectare în țesutul canalului fistulei, după cum se descrie la pct 4.2.
Alofisel may contain trace amounts of benzylpenicillin and streptomycin.
Alofisel poate conține cantități reziduale de benzilpenicilină și streptomicină.
The proportion of patients with clinical remission at Week 52 was 59% in the Alofisel group and 41% in the control group (p = 0.012) and corresponding figures for response were 66% and 55% (p = 0.114).
Procentele de pacienți cu remisiune clinică în Săptămâna 52 au fost de 59% în grupul de tratament cu Alofisel și de 41% în grupul de control (p=0,012), iar cifrele corespondente pentru răspuns au fost de 66% și 55% (p=0,114).
Thinner gauge needles can cause cell disruption during injection, and may compromise cell viability and therefore may affect efficacy of treatment.
Calibrul mai mic poate cauza afectarea celulelor în timpul injectării și poate compromite viabilitatea acestora și, prin urmare, poate afecta eficacitatea tratamentului.
After inserting the needle tip into each intended injection site, perform a slight aspiration to avoid intravascular administration.
După poziționarea vârfului acului în locul de injectare vizat, se efectuează o ușoară aspirare, pentru a evita administrarea intravasculară.
This was a randomised, double blind, parallel group, placebo-controlled, multicentre clinical trial to assess efficacy and safety of Alofisel for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Acesta a fost un studiu clinic randomizat, în regim dublu-orb, cu grup paralel de tratament, controlat cu placebo, multicentric, de evaluare a eficacității și siguranței Alofisel pentru tratamentul fistulelor anale complexe la pacienții cu boală Crohn.
Immediately before use, Alofisel must be re-suspended by gently tapping the bottom of the vial until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Imediat înainte de utilizare, Alofisel trebuie refăcut ca suspensie celulară prin lovirea ușoară la nivelul fundului flacoanelor, până când se obține suspensia omogenă, evitând formarea bulelor.
c) Perform a vigorous curettage of all fistula tracts, with special emphasis in the internal openings areas, using a metallic curette.
c) Se efectuează o toaletare viguroasă a tuturor canalelor fistulei, cu un accent special asupra zonelor deschiderilor interne, utilizând o chiuretă metalică.
Alofisel must not be filtered, or administered using a needle thinner than 22G (see section 4.4).
Alofisel nu trebuie filtrat sau administrat printr-un ac cu calibrul mai mic de 22G (vezi pct. 4.4).
Proctalgia*
Proctalgie*
Do not irradiate or otherwise sterilise.
A nu se iradia sau steriliza în alt mod.
Results of the key secondary endpoints show that the proportion of patients with clinical remission at Week 24 was 55% in the Alofisel group and 42% in the control group (p = 0.052) and the corresponding figures for response were 69% and 55% (p = 0.039).
Rezultatele criteriilor de evaluare finale secundare cheie indică faptul că procentele de pacienți cu remisiune clinică în Săptămâna 24 au fost de 55% în grupul de tratament cu Alofisel și de 42% în grupul de control (p=0,052), iar cifrele corespondente pentru răspuns au fost de 69% și de 55% (p=0,039).
a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening.
a) Injectarea în jurul deschiderilor interne ale canalelor fistulare: se introduce acul prin anus și se procedează, după cum urmează: - dacă există o singură deschidere internă, se injectează conținutul fiecăruia dintre cele două flacoane (unul după celălalt) sub formă de depozite mici în țesutul din jurul deschiderii interne unice.
Data on the use of darvadstrocel in patients with hepatic or renal impairment are not available, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in hepatically or renally impaired patients will differ from that observed in non-hepatically or non-renally impaired patients.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea darvadstrocel la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală; cu toate acestea, având în vedere natura celulară a darvadstrocel și modul de administrare local, nu se estimează că profilul beneficiu-risc al darvadstrocel la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală va fi diferit de cel observat la pacienții care nu prezintă aceste tipuri de insuficiență.
Alofisel should be used only after conditioning of the fistulas (see section 4.2).
Alofisel trebuie utilizat doar după toaletarea fistulelor (vezi pct. 4.2).
b) Re-suspend the cells by gently tapping the bottom of the vials until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
b) Se reface suspensia celulară prin scuturarea ușoară la nivelul fundului flacoanelor, până când se obține suspensia omogenă, evitând formarea bulelor.
- If there are two internal openings, inject the content of the first of two vials in small deposits into the tissue around one internal opening.
- În cazul în care există două deschideri interne, se injectează conținutul primului flacon, sub formă de depozite mici în țesutul din jurul unei deschideri interne.
After the cells have been resuspended (by gentle manual tapping), Alofisel is a white to yellowish homogenous suspension.
Dupărefacereasuspensiei celulelor (prin agitarea ușoară manuală), Alofisel este o suspensie omogenă de culoare albă spre gălbuie.
The injection of any other substance through the fistula tracts, such as hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions is not allowed, as these agents compromise the viability of the cells to be injected (see section 4.4 and section 4.5).
Injectarea oricărei alte substanțe prin canalele fistulare, cum ar fi peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone, nu este permisă, întrucât aceste substanțe compromit viabilitatea celulelor care se vor injecta (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
Darvadstrocel is an expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (expanded adipose stem cells - eASC).
Darvadstrocel este reprezentat de celule stem umane mezenchimale alogene, adulte expandate, extrase din țesut adipos (celule stem adipoase expandate - eASC).
2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
Fiecare flacon conține o suspensie a 30 milioane celule (eASC) în 6 ml de soluție, corespunzător unei concentrații de 5 milioane celule/ml.
What Alofisel contains
Ce conține Alofisel
Each vial contains 6 mL of a suspension of 30 million of darvadstrocel.
Fiecare flacon conține 6 ml de suspensie a 30 milioane celule de darvadstrocel.
The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment.
Injectarea oricărei alte substanțe, cu excepția clorurii de sodiu 9 mg/ml (0.9%), prin canalele fistulei (de exemplu peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.5), nu este permisă înaintea, în timpul sau după injectarea Alofisel, întrucât acestea pot compromite viabilitatea celulelor și, prin urmare, poate afecta eficacitatea tratamentului.
Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
Fiecare flacon conține o suspensie a 30 milioane celule în 6 ml de suspensie.
Perianal fistulas are described as complex if they have multiple channels and openings, if they penetrate deep inside your body or if they are associated with other complications such as collections of pus (infected liquid also called abscesses).
Fistulele perianale sunt descrise drept complexedacăaumaimultecanaleșideschideri,dacăpătrundadâncîncorpuldumneavoastrăsau dacă sunt asociate cu alte complicații, cum ar fi puroiul (lichid infectat; prezența acestuia este denumită și abces).
Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
Alofisel 5 milioane celule/ml suspensie injectabilă
The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4).
Injectarea oricărei alte substanțe, cu excepția clorurii de sodiu 9 mg/ml (0.9%), prin canalele fistulei (de exemplu peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4) și utilizarea concomitentă a anestezicelor locale nu este recomandată, din cauza efectului necunoscut asupra celulelor injectate (vezi pct 4.4).
• anal abscess
• abces anal
Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
Până în Săptămâna 52, 20 (19,4%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și 14 (13,7%) pacienți din grupul de control au dezvoltat 21 și 19 evenimente adverse de abces anal, dintre care 4 și 5 evenimente adverse din grupurile respective (3,9% pacienți în ambele grupuri) au fost de intensitate severă.
In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103).
În grupul de tratament cu Alofisel, procentul de pacienți care au prezentat remisiune combinată în Săptămâna 24 și care ulterior au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 2,9% (3/103), în timp ce procentul de pacienți fără remisiune combinată în Săptămâna 24 care ulterior au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 9,7% (10/103).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or surgeon.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
During shipment, the cells may have settled in the bottom of the vials forming a sediment and will need to be resuspended.
În timpul transportului, este posibil ca celulele să se fi așezat pe fundulflaconului,formândunsedimentșivatrebuierefăcutăsuspensia.
If you have any further questions, ask your doctor or surgeon.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102).
În grupul de control, procentul de pacienți care au prezentat remisiune combinată în Săptămâna 24, care au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52, a fost de 4,9% (5/102), în timp ce procentul de pacienți fără remisiune combinată în Săptămâna 24 care au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 2,9% (3/102).
d) Suture closed the internal openings.
d) Se suturează deschiderile interne, pentru a le închide.
Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
Până în Săptămâna 104, 15 (14,6%) și 8 (7,8%) pacienți au dezvoltat 15 și 9 evenimente adverse de abces anal în grupurile de tratament cu Alofisel și de control.
Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
Până în Săptămâna 52, 15 (14,6%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și 12 (11,8%) pacienți din grupul de control au dezvoltat 20 și 17 evenimente adverse de proctalgie, niciunul dintre aceste evenimente nefiind grav, în niciun grup, până în Săptămâna 104.
Adverse reactions System Organ Class
Reacții adverse Aparate, sisteme și organe
Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
ALOFISEL 5 milioane celule/ml suspensie injectabilă Darvadstrocel
ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Alofisel 5 milioane celule/ml suspensie injectabilă Darvadstrocel
The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of stem cells which are taken from the fat tissue of a healthy adult donor (so-called allogenic stem cells) and then grown in a laboratory.
Substanța activă din Alofisel este darvadstrocel, care constă din celule stem recoltate din țesutul adiposalunuidonatoradultsănătos(așa-numitelecelulestemalogene)șiapoicrescuteînlaborator.
Anal abscess
Abces anal
How to store Alofisel
Cum se păstrează Alofisel
How Alofisel is given
Cum se utilizează Alofisel
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Takeda Pharma sp.
Proctalgia
Proctalgie
Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Până în Săptămâna 104, 5 (4,9%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și un (< 1,0%) pacient din grupul de control au dezvoltat 5 și, respectiv, 1 eveniment advers de fistulă anală.
Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
Până în Săptămâna 52, 11 (10,7%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și 8 (7,8%) pacienți din grupul de control au dezvoltat 12 și 8 evenimente adverse de fistulă anală, niciunul dintre aceste evenimente nefiind de intensitate severă.
After gentle re-suspension, the product is a white to yellowish homogeneous suspension.
După refacerea suspensiei, prin manevre delicate, medicamentul este o suspensie omogenă, de culoare albă spre gălbuie.
B. PACKAGE LEAFLET
• fistulă anală
What Alofisel looks like and contents of the pack Alofisel is a suspension for injection.
Alofisel este o suspensie injectabilă.
P value
Valoarea
Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal.
Alofisel este furnizat sub forma unei doze unice de tratament conținut în 4 flacoane din sticlă de tipul I. Fiecare flacon conține 6 ml de suspensie de eASC și este închis cu dop din cauciuc și capsă demontabilă fără filet.
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dvs. sau chirurgului.
GLASS VIAL
FLACON DIN STICLĂ
If you get any side effects, talk to your surgeon or doctor.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă chirurgului sau medicului.
OUTER CARTON
Fistulă anală
If you are allergic to Alofisel, bovine serum or to any of the ingredients of this medicine (listed in section6).
NutrebuiesăviseadministrezeAlofisel: dacăsuntețialergic(ă)laAlofisel,laserulbovinsaulaoricaredintrecomponenteleacestui medicament(enumeratelapct.6).
Do not over-exercise and drink plenty of water.
Nu faceți exerciții în exces și beți multă apă.
The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
Siguranța și eficacitatea la acești pacienți nu au fost evaluate.
Patients should be closely monitored throughout this period.
Pacienții trebuie monitorizați atent pe parcursul acestei perioade.
The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
Studiile au inclus 2690 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 ani și 65 de ani.
• medicines having an effect on the central nervous system.
• medicamente care au efect asupra sistemului nervos central.
The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
Numărul de subiecți de sex feminin mai mic decât cel de subiecți de sex masculin înrolați în studiu nu permite concluzii definitive.
It does not matter whether you take your medicine with or without food.
Nu are importanță dacă luați medicamentul cu sau fără alimente.
Confidence interval Treatment statistically significantly superior to placebo a
Interval de încredere Tratament superior în mod semnificativ statistic față de placebo a
Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Alcoolul trebuie evitat, întrucât poate influența modul de acțiune al acestui medicament.
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
• aveți demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți vârstnic.
• The active substance is brexpiprazole.
• Substanța activă este brexpiprazol.
What RXULTI is and what it is used for
Ce este RXULTI și pentru ce se utilizează
A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Nu este posibilă recomandarea unei doze minime eficace/sigure la această grupă de pacienți.
This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
Acest lucru se poate întâmpla, de exemplu, dacă alte medicamente v-au scăzut în trecut numărul de globule albe din sânge.
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Nu conduceți vehicule sau nu folosiți orice unelte sau utilaje până când știți că acest medicament nu vă afectează negativ.
Date of first authorisation: 26 July 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Dose adjustments due to interactions
Ajustările dozei din cauza interacțiunilor
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Aceste simptome se pot agrava temporar sau pot apărea chiar și după încetarea tratamentului.
These symptoms may occur early during treatment.
Aceste simptome pot să apară devreme în timpul tratamentului.
Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
În general, aceste riscuri sunt mai mari la începutul tratamentului cu antipsihotice și în timpul creșterii dozei.
Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Prin urmare, se consideră că DM-3411 nu contribuie la efectele terapeutice ale brexpiprazolului.
This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Acest medicament poate cauza creștere semnificativă în greutate, ceea ce va poate afecta sănătatea.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Persoanele care suferă de această afecțiune pot, de asemenea, să se simtă deprimate, vinovate, anxioase sau încordate.
If you take more RXULTI than you should
Dacă luați mai mult RXULTI decât trebuie