natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 400, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, lactoză monohidrat (vezi pct. 2), amidon din grâu (vezi pct. 2), povidonă K-30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, hipromeloză tip 2910 (3 mPA s), macrogol 4000, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fier (E172), oxid negru de fer (E172).
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate
98 film-coated tablets (2 packs of 49x1)
98 comprimate filmate (2 ambalaje a 49x1)
PA/Alu/PVC - Alu blisters
Blistere din PA-Al-PVC/Al
• Reduced appetite
• scădere a poftei de mâncare
Violet white, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare alb-violet, inscripţionat cu „CVI” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.
• Low level of potassium in the blood
• concentraţie scăzută de potasiu în sânge
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CARE CONŢINE BLISTERE DIN PVC/PCTFE
Rasilez HCT 300 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/25 mg.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren 300 mg sau hidroclorotiazidă 25 mg sau cu Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg sau Rasilez HCT 150 mg/25 mg.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/021-040
Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate EU/1/08/491/021-040
Contains lactose and wheat starch.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi amidon din grâu.
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/25 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/25 mg
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/061-080
Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate EU/1/08/491/061-080
Liver enzyme increaseda
Valori crescute ale enzimelor hepaticea
How to take Rasilez HCT
Cum să utilizaţi Rasilez HCT
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/041-060
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate EU/1/08/491/041-060
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/25 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/25 mg
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Cum arată Rasilez HCT şi conţinutul ambalajului Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă, inscripţionate cu „LCI” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez HCT, or the treatment should start under close medical supervision.
Depleţia lichidiană sau sodică trebuie corectată înainte de administrarea Rasilez HCT.
The final results of the study did not demonstrate statistically that aliskiren was non-inferior to enalapril on the primary endpoint, however there was essentially no difference in the observed incidence rates between aliskiren and enalapril (hazard ratio of 0.99 with 95% Confidence Interval: 0.90-1.10).
Totuși, nu a existat, în esență, nicio diferență în privința incidenței observate între aliskiren și enalapril (risc relativ de 0,99, cu IÎ 95%: 0,90-1,10).
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren 300 mg sau hidroclorotiazidă 12,5 mg sau cu Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Nu se observă nicio scădere suplimentară, semnificativă din punct de vedere clinic, a tensiunii arteriale în urma măririi dozei la 300 mg la majoritatea pacienţilor vârstnici.
Aplastic anaemiah
Anemie aplasticăh
Urticaria and other forms of rasha,h
Urticarie şi alte forme de erupţii cutanate tranzitoriia,h
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) CARE CONŢINE BLISTERE DIN PVC/PCTFE
98 film-coated tablets (2 packs of 49)
98 comprimate filmate (2 ambalaje a 49)
98 film-coated tablets (2 packs of 49 x 1)
98 comprimate filmate (2 ambalaje a 49 x 1)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU) CARE CONŢINE BLISTERE DIN PVC/PCTFE
- alcohol, sleeping pills and anaesthetics (medicines allowing patients to undergo surgery and other procedures).
- medicamente citotoxice (folosite pentru tratamentul cancerului), cum sunt metotrexat sau ciclofosfamidă; - miorelaxante (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul operaţiilor); - alcool, somnifere şi anestezice (medicamente care permit pacienţilor să intre în operaţie şi alte proceduri); - substanţe de contrast cu iod (medicamente utilizate pentru examinări de imagistică);
• High level of calcium in the blood
• concentraţie crescută de calciu în sânge
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare alb violet, inscripţionate cu „CVT” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.
There was a statistically significant increased incidence of syncope with the combination of aliskiren and enalapril compared to enalapril in the overall population (4.2% versus 2.8%; RR 1.51, 95% CI 1.11-2.05) and in the subgroups NYHA I/II overall (4.8% versus 3.0%; RR 1.62, 95% CI 1.14-2.29).
RR 1,51, IÎ 95% 1,11-2,05) și per total în subgrupele NYHA I/II (4,8% comparativ cu 3,0%;
Lithium
Kaliemia
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului:
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului:
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 25 mg hidroclorotiazidă.
P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
- Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină şi itraconazol, doi foarte potenţi inhibitori ai glicoproteinei P (P-gp) şi cu alţi inhibitori potenţi ai glicoproteinei P (de exemplu chinidină) (vezi pct. 4.5).
Other medicines and Rasilez HCT
Rasilez HCT împreună cu alte medicamente
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 25 mg hidroclorotiazidă.
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare albă, inscripţionat cu „LCI” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului:
• Abdominal discomfort
• disconfort la nivelul stomacului
Hypochloraemic alkalosish
Alcaloză hipocloremicăh
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului:
• Headache
• ameţeli
• High level of potassium in the blood
• concentraţie crescută a potasiului în sânge
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) CARE CONŢINE BLISTERE DIN PA/Al/PVC
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU) CARE CONŢINE BLISTERE DIN PA/Al/PVC
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
- dacă aţi prezentat deja angioedem (dificultăţi de respiraţie sau deglutiţie sau umflare a feţei,
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben pal, inscripţionate cu „CLL” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.
• Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
• reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale - înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea pielii, febră)
Component of a multipack.
SERIA DE FABRICAŢIE Lot
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CARE CONŢINE BLISTERE DIN PA/Al/PVC
Hypokalaemiah
Hipokaliemieh
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Poate fi recomandată stabilirea treptată a dozelor individuale cu fiecare din cele două componente înainte de trecerea la combinaţia fixă.
• Vision disorder
• tulburări la nivelul ochilor
blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever)
mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg sunt comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben deschis, inscripţionate cu „CVV” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval:
Nu a existat niciun beneficiu semnificativ legat de asocierea aliskiren și enalapril (criteriu final principal: risc relativ de 0,93, cu interval de încredere 95%: 0,851,03; p=0,1724, asociere de medicamente comparativ cu enalapril).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 25 mg hidroclorotiazidă.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren 150 mg sau hidroclorotiazidă 12,5 mg. Rasilez HCT 150 mg/25 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren 150 mg sau hidroclorotiazidă 25 mg sau cu Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 25 mg hidroclorotiazidă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate aliskiren/hidroclorotiazidă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate aliskiren/hidroclorotiazidă
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Cytotoxic agents
Medicamente citotoxice
Rasilez HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Datorită datelor de eficacitate şi siguranţă clinică limitate, Rasilez HCT trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Ear and labyrinth disorders Not known
Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvenţă necunoscută
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate aliskiren/hidroclorotiazidă
- anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia).
- medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale, cum sunt noradrenalină sau adrenalină; - digoxină sau alte glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor inimii); - vitamina D şi săruri de calciu; - medicamente pentru tratarea diabetului zaharat (medicamente cu administrare orală, cum sunt metformina sau insulina); - medicamente care pot creşte concentraţiile de zahăr din sânge, cum sunt beta blocantele sau diazoxida; - medicamente pentru tratamentul gutei, cum este alopurinol; - medicamente anticolinergice (medicamente folosite pentru tratarea unei serii de tulburări, precum crampe gastrointestinale, spasme ale vezicii urinare, astm, rău de mişcare, spasme musculare, boala Parkinson şi ca adjuvant pentru anestezie);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate aliskiren/hidroclorotiazidă
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/070
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/070
Black iron oxide (E172)
Dioxid de titan (E171) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/029
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/059
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/059
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/061
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/061
Wheat starch
Amidon din grâu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/030
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/039
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/039
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/021
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/021
The incidence of adjudicated stroke was not significantly different between the aliskiren and enalapril groups (4.4% versus 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) or between the combination and enalapril groups (3.7% versus 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
RR 1,12, IÎ 95% 0,848, 1,485) sau între grupa în care s-a administrat asocierea de medicamente și cea în care s-a administrat enalapril (3,7% comparativ cu 4,0%;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/050
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/050
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/008
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/068
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/068
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/001
- hereditary angioedema.
- angioedem ereditar.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/020
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/040
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/040
Eye disorders Rare
Tulburări oculare Rare
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/069
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/069
Coating:
Filmul comprimatului:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/028
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/028
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/049
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/049
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/041
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/041
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/079
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/079
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/019
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/060
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/060
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/010
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/048
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/048
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/009
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/080
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/491/080
Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.2 and 4.3) There is no experience regarding the administration of Rasilez HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Rasilez HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau anurie (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Immediate Packaging Content (concentration)
Conținutul (concentrația)
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard + 1 alcohol swab pre-filled injector (glass) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
1 seringă preumplută cu dispozitiv de protecție pentru ac + 1 tampon impregnat cu alcool injector preumplut (din sticlă)
Pack size pre-filled syringe (glass) with needle guard
Mărimea ambalajului seringă preumplută (din sticlă) cu dispozitiv de protecție pentru ac
This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Acest medicament este echivalentul lui Karvea, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Avantajul principal a constat în efectele asupra nivelurilor creatininei în sânge.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
A fost examinată, de asemenea, utilizarea lui în combinaţie cu hidroclorotiazida pe 1 736 de pacienţi.
The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
Societatea care produce Karvea a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Irbesartan BMS.
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Irbesartan BMS nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Irbesartan BMS was used for two years or more.
Irbesartan BMS a fost administrat timp de doi ani sau mai mult.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate albe, ovale (75, 150 şi 300 mg).
Other information about Irbesartan BMS:
Informaţii suplimentare despre Irbesartan BMS:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) IRBESARTAN BMS Rezumat EPAR destinat publicului
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
La folosirea în combinaţie cu hidroclorotiazida, efectele celor două medicamente au fost cumulative.
Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan BMS este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan BMS se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Irbesartan BMS a fost studiat iniţial în 11 studii privind efectele lui asupra tensiunii arteriale.
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substanţa activă din Irbesartan BMS, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Irbesartan BMS, a se consulta prospectul.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Comisia Europeană a acordat Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Irbesartan BMS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2007.