natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preliminary symptoms of overdose may also include excessive sweating, somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and / or speech disorders.
Simptomele preliminare ale supradozajului pot include, de asemenea, transpirație excesivă, somnolență, ambliopie, mioză, hipotensiune arterială, greață, vărsături și/sau tulburări de vorbire.
Contents:
Conținut:
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Phone: +800 2577 2577
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suedia Telefon: +800 2577 2577
Using this medicine during late pregnancy may cause drug withdrawal symptoms including breathing problems in your new-born baby.
Utilizarea acestui medicament în timpul ultimului trimestru al sarcinii poate produce simptome de sevraj, inclusiv probleme de respirație ale copilului nou-născut.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Injections should be rotated between sites in the buttock, thigh, abdomen, or upper arm (see Figure 3) with a minimum of 8 weeks before re-injecting a previously used injection site.
Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație între fese, coapsă, abdomen sau brațul superior (vezi Figura 3) cu minim 8 săptămâni înainte de reinjectarea unui loc de injectare utilizat anterior.
Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 64 mg to 128 mg.
Creșterile proporționale cu doza ale expunerii au fost constatate în intervalul de doze de la 64 mg până la 128 mg.
- gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
- gabapentinoidele (gabapentină sau pregabalin) (utilizate pentru a trata epilepsia sau durerea neuropatică).
Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
Fiecare seringă preumplută conține un lichid transparent gălbui spre galben.
• antidepressants (used to treat depression)
• antidepresive (utilizate pentru a trata depresia)
If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Dacă nu ați mai utilizat buprenorfină, vi se administra sublingual o doză de buprenorfină de 4 mg și veți fi ținuți sub observație o oră înainte de prima doză de Buvidal.
Buvidal may make you sleepy and dizzy.
Buvidal vă poate induce somnolența și amețeala.
This may happen from several hours to several days after birth.
Acesta poate apărea apare în general cu o întârziere de câteva ore până la câteva zile după naștere.
Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Buprenorfina este metabolizată prin oxidare prin 14-N-dezalchilarea în buprenorfină-N-dezalchilată (cunoscută și sub denumirea de norbuprenorfină) prin citocromul P450 CYP3A4 și glucuronoconjugarea moleculei sub formă nemodificată și a metabolitului dezalchilat.
Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Prin urmare, opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu traumatisme craniene, leziuni intracraniene, alte circumstanțe în care presiunea lichidului cefalorahidian poate fi crescută, sau la cei cu istoric de convulsii.
See section 6.6 for administration instructions.
Pentru instrucțiuni de administrare, vezi pct. 6.6.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - infecția pielii la locul injectării - o senzație de amețeală sau învârtire (vertij)
If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
Dacă sunteți dependent(ă) de opioid cu durată lungă de acțiune (de exemplu, metadonă), doza de metadonă va fi redusă la mai puțin de 30 mg pe zi înainte de a începe terapia cu Buvidal.
For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary.
Pentru abordarea terapeutică a durerii acute în timpul utilizării continue a Buvidal, poate fi necesară administrarea concomitentă de opioide cu medicamente cu afinitate înaltă a receptorului miu-opioid (de exemplu, fentanil) și anestezice locale.
During the 48-week treatment period, patients could be transitioned between weekly and monthly injections with Buvidal and between doses (8 mg to 32 mg weekly Buvidal and 64 mg to 160 mg monthly Buvidal) according to the physician's clinical judgement.
În timpul perioadei de tratament de 48 de săptămâni pacienții ar putea tranziționa între injecțiile săptămânale și lunare cu Buvidal și între doze (8 mg până la 32 mg Buvidal săptămânal și 64 mg până la 160 mg Buvidal lunar) conform opiniei clinice a medicului.
Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
Inițierea tratamentului la pacienții cărora nu li se administrează deja buprenorfină Pacienților care nu au fost expuși anterior la buprenorfină trebuie să li se administreze sublingual o doză de buprenorfină de 4 mg și să fie ținuți sub observație înainte de prima administrare săptămânală de Buvidal pentru a confirma tolerabilitatea la buprenorfină.
The safety and efficacy buprenorphine in children and adolescents below 16 years of age have not been established (see section 4.4).
Siguranța și eficacitatea buprenorfinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
- Hold the safety syringe as shown and smoothly insert the needle at an angle of approximately 90° (see Figure 5).
- Țineți seringa de siguranță conform ilustrației și introduceți lin acul în unghi de aproximativ 90°(vezi Figura 5).
• For patients using heroin or short-acting opioids, the initial dose of Buvidal must not be administered until at least 6 hours after the patient last used opioids.
• Pentru pacienții care folosesc heroină sau opioide cu durată scurtă de acțiune, doza inițială de Buvidal nu trebuie administrată până la cel puțin 6 ore după ultima doză de opioide.
No dose modification based on renal function is required, but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Nu este necesară ajustarea dozei în raport cu funcția renală, însă se recomandă prudență în cazul administrării la subiecți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
- While holding the safety syringe by the syringe guard body as shown (see Figure 4), carefully pull the needle shield straight off.
În timp ce țineți seringa de siguranță de corpul protecției acesteia (vezi Figura 4), trageți cu atenție drept protecția acului.
A 1 mL pre-filled syringe (glass, Type I) with plunger stopper (fluoropolymer-coated bromobutyl rubber) with needle (½-inch, 23 gauge, 12 mm) and needle shield (styrene butadiene rubber).
O seringă de 1 ml preumplută (sticlă, tipul I) cu opritor al pistonului (cauciuc bromobutilic acoperit cu fluoropolimer) cu ac (½-inci, calibrul 23, 12 mm) și protecție pentru ac (cauciuc stireno-butadienic).
- Blood pressure: This medicine may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Acest medicament poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându-vă să vă simțiți amețit dacă vă ridicați prea brusc în picioare după ce ați stat așezat sau întins.
Constipation Vomiting Abdominal pain Flatulence Dyspepsia Dry mouth Diarrhoea Gastrointestinal disorder
Durere abdominală Flatulență Dispepsie Uscăciune a gurii Diaree
The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4).
Studiul a întrunit criteriul primar de evaluare a eficacității în procente medii de rezultate negative ale probelor de urină pentru opioide ilicite în timpul săptămânilor de tratament 1 până la 24 pentru grupul cu Buvidal în comparație cu grupul cu buprenorfină/naloxonă sublinguală (Tabelul 4).
• Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
• Manipulați cu atenție seringa de siguranță pentru a evita înțeparea cu acul.
• certain anxiolytics (used to treat anxiety disorders)
• anumite anxiolitice (utilizate pentru a trata tulburările de anxietate)
Buprenorphine should be used with care in patients with respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, asthma, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis).
Buprenorfina trebuie utilizată cu precauție la pacienți care prezintă insuficiență respiratorie (de exemplu, boală pulmonară obstructivă cronică, cord pulmonar, rezervă respiratorie scăzută, hipoxie, hipercapnie, detresă respiratorie pre-existentă sau cifoscolioză.
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in subjects with severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
În total, expunerea plasmatică la buprenorfină a crescut de aproximativ 3 ori la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4).
• other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
• alte opioide, cum este metadona, anumite analgezice și medicamente de combatere a tusei.
Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
Dozele de tratament zilnic cu buprenorfină sublinguală și dozele corespondente recomandate de tratament săptămânal și lunar cu Buvidal Doză de buprenorfină zilnică sublinguală
Buvidal is a prolonged-release solution for injection.
Buvidal este o soluție injectabilă cu eliberare prelungită.
Maintenance treatment and dose adjustments
Ajustările tratamentului și dozei de întreținere
• CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
• Inhibitorii CYP3A4 pot inhiba metabolizarea buprenorfinei, ducând la valori crescute ale Cmax și ASC ale buprenorfinei și norbuprenorfinei.
If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems.
Dacă utilizați prea multă buprenorfină, trebuie să solicitați imediat îngrijire medicală, întrucât o supradozare poate cauza probleme de respirație grave și letale.
For the new-to-treatment patients, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 0.0% at baseline and 63.0% at the end of the 48-week treatment period.
Pentru pacienții neexpuși tratamentului, procentul de pacienți cu rezultate negative ale probelor de urină pentru opioide ilicite a fost de 0,0% la intrarea în studiu și 63,0% la sfârșitul perioadei de tratament de 48 de săptămâni.
The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).
Durata lungă de acțiune a buprenorfinei și eliberarea prelungită de Buvidal, trebuie luată în considerare atunci când se stabilește durata tratamentului și a supravegherii medicale necesare pentru dispariția efectelor supradozajului, (vezi pct. 4.4).
The safety and efficacy of buprenorphine in children below the age of 16 years have not been established (see section 4.2).
Siguranța și eficacitatea buprenorfinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2).
In patients with severe hepatic impairment, the use of buprenorphine is contraindicated (see section 4.3).
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, utilizarea buprenorfinei este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease
Înainte să vi se administreze Buvidal, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți: - astm bronșic sau probleme cu respirația - orice boală de ficat, cum este hepatita - insuficiență renală severă - anumite afecțiuni de ritm al inimii (sindrom de QT lung sau interval QT prelungit) - tensiune arterială mică
If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Dacă sunteți dependent de opioide cu durată scurtă de acțiune (de exemplu, morfină sau heroină), prima doză de Buvidal trebuie administrată la cel puțin 6 ore de la ultima doză de opioid.
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Buvidal prolonged-release solution for injection (monthly) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorphine/0.18 mL] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorphine/0.27 mL] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphine/0.36 mL]
Buvidal soluție injectabilă cu eliberare prelungită (lunar) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfină/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfină/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfină/0,36 ml]
Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 8 mg to 32 mg.
Creșterile proporționale cu doza ale expunerii au fost constatate în intervalul de doze de la 8 mg până la 32 mg.
Treatment with monthly Buvidal can be started after treatment initiation with weekly Buvidal, in accordance with the dose conversion in Table 2 and once patients have been stabilised on weekly treatment (four weeks or more, where practical).
Tratamentul cu Buvidal lunar poate fi început după inițierea tratamentului cu Buvidal săptămânal, în conformitate cu conversia dozei din tabelul 2 și după ce pacienții sunt stabilizați sub tratamentul săptămânal (patru săptămâni sau mai mult, atunci când este posibil).
Safety syringe parts:
Seringa de siguranță:
The adverse reactions most frequently reported for buprenorphine are headache, nausea, hyperhidrosis, insomnia, drug withdrawal syndrome and pain.
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate pentru buprenorfină sunt cefaleea, greața, hiperhidroza, insomnia, sindrom de sevraj la medicament și durere.
Patients in the sublingual buprenorphine/naloxone group (n = 215) received weekly placebo injections during the first 12 weeks and monthly placebo injections during the last 12 weeks, plus daily sublingual buprenorphine/naloxone tablets during the complete treatment period (8 mg to 24 mg during the first 12 weeks and 8 mg to 32 mg during the last 12 weeks).
Pacienților din grupul cu buprenorfină/naloxonă sublinguală (n = 215) li s-au administrat injecții săptămânale cu placebo în timpul primelor 12 săptămâni urmate de injecții lunare cu placebo în ultimele 12 săptămâni, plus comprimate buprenorfină/naloxonă sublinguale în timpul perioadei complete de tratament (8 mg până la 24 mg în timpul primelor 12 săptămâni și 8 mg până la 32 mg în timpul ultimelor 12 săptămâni).
Patients with moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine.
Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie monitorizați pentru prezența semnelor și simptomelor de precipitare a sevrajului, toxicității sau supradozajului cu opioide, provocate de nivelurile crescute de buprenorfină.
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu mixedem, hipotiroidie sau insuficiență corticală suprarenală (de e., boală Addison).
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Tulburările variază de la creșteri asimptomatice tranzitorii ale valorilor transaminazelor hepatice la raportări de cazuri de hepatită citolitică, insuficiență hepatică, necroză hepatică, sindrom hepatorenal, encefalopatie hepatică și deces.
Buvidal must be given by healthcare professionals only.
Buvidal trebuie administrat numai de profesioniștii din domeniul sănătății.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol, gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) (see section 4.5) or other opioids.
Au fost raportate și decese asociate administrării concomitente de buprenorfină concomitent cu alte medicamente care provoacă detresă, cum sunt alcoolul etilic, gabapentinoide (cum sunt pregabalina și gabapentinul) (vezi pct. 4.5) sau alte opioide.
An individual recommendation should be given by the treating healthcare professional.
Profesionistul curant din domeniul sănătății trebuie să furnizeze o recomandare individuală.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or the syringe label after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta seringii după EXP.
Patients in the Buvidal group (n = 213) received weekly injections (16 mg to 32 mg) during the first 12 weeks followed by monthly injections (64 mg to 160 mg) during the last 12 weeks, plus daily doses of sublingual placebo tablets during the complete treatment period.
Pacienților din grupul cu Buvidal (n = 213) li s-au administrat injecții săptămânale (16 mg până la 32 mg) în timpul primelor 12 săptămâni urmate de injecții lunare (64 mg până la 160 mg) în timpul primelor 12 săptămâni, plus doze zilnice de comprimate placebo sublinguale în timpul perioadei complete de tratament.
Hallucinations Euphoric mood
Halucinații Dispoziție euforică
The needle protection will help to prevent needle stick injuries.
Protecția acului va ajuta să preveniți leziunile prin înțeparea cu acul.
Switching from sublingual buprenorphine products to Buvidal Patients treated with sublingual buprenorphine may be switched directly to weekly or monthly Buvidal, starting on the day after the last daily buprenorphine sublingual treatment dose in accordance with the dosing recommendations in Table 1.
Conversia de la medicamentele care conțin buprenorfină sublinguală la Buvidal Pacienții tratați cu buprenorfină sublinguală pot fi comutați direct la administrarea săptămânală sau lunară de Buvidal, începând în ziua ulterioară administrării ultimei doze de tratament cu buprenorfină sublinguală în conformitate cu recomandările de dozare din Tabelul 1.
Following switching, patients may need closer monitoring.
După comutare, pacienții au nevoie de monitorizare atentă.
Taking too much of a gabapentinoid may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Dacă luați prea multe gabapentinoide, poate duce la deces, deoarece ambele medicamente pot provoca respirație foarte lentă sau superficială (detresă respiratorie).
Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Întreruperea a tratamentului poate duce la un sindrom de sevraj care ar putea avea un debut tardiv.
Buprenorphine may cause drowsiness particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants such as benzodiazepines, tranquilisers, sedatives, gabapentinoids or hypnotics (see sections 4.5 and 4.7).
Buprenorfina poate provoca somnolență, în special dacă este luată împreună cu alcool etilic sau alte substanțe deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt benzodiazepinele, gabapentinoidele sau hipnoticele (vezi pct. 4.5 și 4.7).
To avoid precipitating symptoms of withdrawal, treatment with Buvidal should be started when objective and clear signs of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.4).
Pentru a evita precipitarea simptomelor de sevraj, tratamentul cu Buvidal trebuie inițiat atunci când sunt evidente semne obiective și clare de sevraj ușor până la moderat (vezi pct. 4.4).
Each pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine Excipient(s) with known effect
Fiecare seringă preumplută conține buprenorfină 32 mg Excipient(ți) cu efect cunoscut
Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 19 to 25 days.
Eliminarea buprenorfinei din Buvidal este limitată de rata de eliberare cu o perioadă de înjumătățire plasmatică terminală care variază de la 19 la 25 zile.
- Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
- Nu trageți de capacul seringii de siguranță până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Pre-filled syringes containing 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg and 128 mg solution for injection.
Seringă preumplută care conține 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg și 128 mg soluție injectabilă.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures.
Opioidele pot crește presiunea lichidului cefalorahidian, fapt care poate duce la convulsii.
Abnormal liver function tests
Rezultate anormale la testele funcției hepatice
- Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
- Manipulați cu atenție seringa de siguranță pentru a evita înțeparea cu acul.
Buvidal with alcohol
Buvidal împreună cu alcool
Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Dacă luați prea multe benzodiazepine concomitent cu Buvidal, acest lucru poate duce la deces, deoarece ambele medicamente pot provoca respirație foarte lentă sau superficială (detresă respiratorie).
An effect of buprenorphine on fertility in animals has not been seen (see section 5.3).
În studiile la animale nu s-au observat un efect al buprenorfinei asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
If you start to feel faint as this may be a sign of low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Dacă începeți să resimțiți senzația de leșin, întrucât acesta un semn al tensiunii arteriale mici, greață, vărsături și/sau tulburări de vorbire.
Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Pacienții trebuie preveniți cu privire la utilizarea gabapentinoidelor (cum sunt pregabalina și gabapentina) concomitent cu acest medicament doar conform instrucțiunilor medicului lor (vezi pct. 4.4).
- The active substance is buprenorphine - The other ingredients are soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Ce conține Buvidal - Substanța activă este buprenorfina - Celelalte componente sunt fosfatidilcolină din boabe de soia, glicerol dioleat, etanol anhidru
The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Prima doză de Buvidal trebuie administrată la cel puțin 24 de ore de la ultima doză de metadonă.
• Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
• Nu utilizați seringa de siguranță după data de expirare înscrisă pe cutia din carton sau pe eticheta seringii.
Agitation
Agitație