natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MVASI, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5.1).
MVASI, administrat în asociere cu erlotinib, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, diferit de tipul histologic cu celule scuamoase, avansat inoperabil, metastazat sau recurent, cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) (vezi pct. 5.1).
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The safety and efficacy of bevacizumab in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting or prior bevacizumab treatment, was studied in a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (AVF4095g).
Siguranţa şi eficacitatea bevacizumab în tratamentul pacienţilor cu neoplasm epitelial ovarian recurent, sensibil la chimioterapia cu săruri de platină, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm primar peritoneal, cărora nu li s-a administrat chimioterapie în cazul unei recidive sau cărora nu li s-a administrat bevacizumab, au fost studiate într-un studiu clinic randomizat de fază III, dublu orb, controlat placebo.
Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin may be at increased risk of venous thromboembolic events.
Pacientele cărora li se administrează bevacizumab în asociere cu paclitaxel şi cisplatină pentru tratarea neoplasmului de col uterin persistent, recurent sau metastazat, pot prezenta un risc crescut de apariţie a evenimentelor tromboembolice venoase.
E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIB with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.
E4599 a fost un studiu clinic deschis, randomizat, cu comparator activ, multicentric, care a evaluat tratamentul de primă linie cu bevacizumab la pacienţii cu NSCLC local în stadiu avansat (stadiul IIIb cu revărsat pleural malign), metastazat sau recurent, altul decât cel cu tipul histologic predominant scuamos.
• CPB7.5+ arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks plus bevacizumab (7.5 mg/kg q3w) for up to 12 months (bevacizumab was started at cycle 2 of chemotherapy if treatment was initiated within 4 weeks of surgery or at cycle 1 if treatment was initiated more than 4 weeks after surgery).
• Braţul CPB7,5+: Carboplatină (ASC 6) şi paclitaxel (175 mg/m²) timp de 6 cicluri terapeutice cu durata de 3 săptămâni plus bevacizumab (7,5 mg/kg la interval de trei săptămâni) timp de până la 12 luni (bevacizumab a fost introdus în ciclul 2 de chimioterapie dacă tratamentul a fost iniţiat în interval de 4 săptămâni de la intervenţia chirurgicală sau în primul ciclu terapeutic dacă tratamentul a fost iniţiat după mai mult de 4 săptămâni de la intervenţia chirurgicală).
Treatment of platinum-resistant recurrent disease: MVASI is administered in combination with one of the following agents - paclitaxel, topotecan (given weekly) or pegylated liposomal doxorubicin.
MVASI este administrat în asociere cu unul din următoarele medicamente - paclitaxel, topotecan (administrat săptămânal) sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată.
The primary efficacy parameter of the trial was the duration of progression-free survival.
Parametrul de eficacitate principal al studiului clinic a fost durata supravieţuirii fără progresie a bolii.
Topotecan + Paclitaxel vs. Cisplatin + Paclitaxel
Topotecan+ Paclitaxel vs Cisplatină+ Paclitaxel
A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with MVASI.
Înaintea iniţierii tratamentului cu MVASI trebuie luată în considerare o examinare dentară şi o prevenţie stomatologică adecvată.
Exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort
Tabelul 23 Analizele SFP şi ale SG exploratorii în funcţie de cohorta căreia i s-a administrat tratament chimioterapic
Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Tel: +46 (0) 8 6951100
Each vial of 16 mL of concentrate contains 400 mg of bevacizumab.
Fiecare flacon a 16 ml de concentrat conţine bevacizumab 400 mg.
The efficacy results are presented in table 14.
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 14.
• ML18147: bevacizumab 5.0 mg/kg of body weight every 2 weeks or bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin in patients with disease progression following first-line treatment with bevacizumab.
• ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni sau bevacizumab 7,5 mg/kg la interval de 3 săptămâni, în asociere cu fluoropirimidină/irinotecan sau fluoropirimidină/oxaliplatină, la pacienţii la care a apărut progresia bolii după tratamentul de primă linie cu bevacizumab.
Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.4)
Perforaţii gastro-intestinale (GI) şi fistule (vezi pct. 4.4)
In bevacizumab clinical trials, gastrointestinal fistulae (all grade) have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer and ovarian cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancer.
În studiile clinice în care s-a administrat bevacizumab, s-au raportat cazuri de apariţie a fistulelor gastro-intestinale (de toate gradele), cu o incidenţă de până la 2% la pacienţii cu neoplazii colorectale şi neoplasm ovarian metastazat, dar mai puţin frecvent la pacienţii cu alte tipuri de neoplazii.
Each vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of bevacizumab.
Fiecare flacon a 4 ml de concentrat conţine bevacizumab 100 mg.
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with bevacizumab at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare pentru chimioterapie cu săruri de platină (paclitaxel 200 mg/m2 şi carboplatină ASC = 6,0, ambele administrate în perfuzie i.v.) (PC) în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni pe o perioadă de până la 6 cicluri terapeutice sau PC în asociere cu bevacizumab în doză de 15 mg/kg perfuzie i.v. în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni.
(16.2 vs. 17.5 months; p = 0.3769)
(16,2 vs 17,5 luni; p = 0,3769)
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with bevacizumab plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Reacţiile de grad 3-5 au fost observate la un procent de până la 2,3% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab plus chimioterapie comparativ cu < 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat numai chimioterapie (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Efficacy results for trial BO17704 Cisplatin/Gemcitabine + placebo
Tabelul 14 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic BO17705 BO17705 Placebo+ IFNa
• Each 16 mL vial contains 400 mg of bevacizumab, corresponding to 16.5 mg/mL when diluted as recommended.
• Fiecare flacon a 16 ml conţine bevacizumab 400 mg, corespunzător la 16,5 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor.
Median (months)
Valoarea mediană (luni)
PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in table 18.
Analiza pe subgrupuri a SFP în funcţie de stadiul bolii şi statusul de citoreducţie a tumorii este prezentată sumar în Tabelul 18.
UNITED STATES
Statele Unite Ale Americii
United States
STATELE UNITE ALE AMERICII
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)4 Randomised patients with stage III suboptimally debulked disease3 CPP (n = 253)
SFP mediană (luni) Risc relativ (IÎ 95%)4 Pacienţi randomizaţi cu boală în stadiul III cu citoreducţie suboptimală a tumorii3 CPP (n = 253)
• Arterial thromboembolism (see section 4.4).
• Tromboembolism arterial (vezi pct. 4.4).
Congestive heart failureb,d, Supraventricular tachycardia
Insuficienţă cardiacă congestivăb,d, Tahicardie supraventriculară
Overall response rate Rate (percent) 95% CI p-value
Rata globală de răspuns Rata (procent) IÎ 95%
A third group of 33 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg every 2 weeks).
Unui al treilea grup de 33 pacienţi i s-a administrat 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg la interval de 2 săptămâni).
This study was designed as an open-label, randomised, two-arm phase III evaluation of bevacizumab plus chemotherapy (CT + BV) versus chemotherapy alone (CT).
Acest studiu a fost conceput ca un studiu clinic de fază III, deschis, randomizat, cu două braţe, în care a fost evaluată administrarea bevacizumab plus chimioterapie (CT+BV), comparativ cu chimioterapia administrată în monoterapie (CT).
Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with bevacizumab.
Pacienţii cu hipertensiune arterială în antecedente pot să prezinte un risc crescut de apariţie a proteinuriei dacă sunt trataţi cu bevacizumab.
Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 weeks
Cisplatină/Gemcitabină + bevacizumab 7,5 mg/kg la interval de 3 săptămâni
The results of this study are summarised in table 15.
Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în Tabelul 15.
• Carboplatin (AUC 4, day 1) and gemcitabine (1,000 mg/m2 on days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
• Carboplatină (ASC4, Ziua 1) şi gemcitabină (1000 mg/m2 în Zilele 1 şi 8) şi administrare concomitentă de placebo la interval de 3 săptămâni, timp de 6 până la 10 cicluri terapeutice, urmate de administrarea de placebo (la interval de 3 săptămâni) în monoterapie până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in table 16.
Analiza pe subgrupuri a SFP în funcţie de stadiul bolii şi statusul de citoreducţie a tumorii este prezentată sumar în Tabelul 16.
MVASI in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
MVASI administrat în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat.
Osteonecrosis of the jawb,c
Osteonecroză de maxilarb,c
MVASI is for intravenous use.
Mvasi se administrează pe cale intravenoasă.
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with bevacizumab and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
Hipertensiunea arterială de grad 4 (puseul de hipertensiune arterială) a apărut la până la 1,0% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu 0,2% dintre pacienţii trataţi numai cu acelaşi tip de chimioterapie.
Placebo or bevacizumab
Placebo sau bevacizumab
The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).
Principalul criteriu secundar de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP).
• MVASI can increase the incidence of high blood pressure.
• MVASI poate duce la creşterea incidența hipertensiunii arteriale.
• Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
• Perforaţii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Trial E2100 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
Studiul clinic E2100, a fost un studiu deschis, randomizat, cu comparator activ, multicentric, care a evaluat bevacizumab în asociere cu paclitaxel la pacienţii cu neoplasm mamar recidivat local sau metastazat, netrataţi anterior cu chimioterapie pentru recidiva locală şi boala metastatică.
Treatment of platinum-sensitive recurrent disease: MVASI is administered in combination with either carboplatin and gemcitabine for 6 cycles and up to 10 cycles or in combination with carboplatin and paclitaxel for 6 cycles and up to 8 cycles, followed by continued use of MVASI as single agent until disease progression.
MVASI este administrat în asociere fie cu carboplatină şi gemcitabină timp de 6 până la 10 cicluri terapeutice sau în asociere cu carboplatină şi paclitaxel timp de 6 până la 8 cicluri, urmat de administrarea continuă de MVASI ca monoterapie până la constatarea progresiei bolii.
• E3200: bevacizumab 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
• E3200: bevacizumab 10 mg/kg greutate corporală la interval de 2 săptămâni, în asociere cu leucovorin şi 5-fluorouracil administrat în bolus, urmat de perfuzie cu 5-fluorouracil, cu oxaliplatină administrată intravenos (FOLFOX-4), la pacienţii netrataţi anterior cu bevacizumab.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include:
Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) care nu au fost severe includ:
The results of this study are summarised in table 19.
Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în Tabelul 19.
In clinical trials of ovarian cancer, grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
În studiile clinice la pacienţi cu neoplasm ovarian, au fost observate complicaţii ale cicatrizării plăgilor de grad 3-5 la până la 1,8% dintre pacienţii din braţul de tratament cu bevacizumab, comparativ cu 0,1% dintre pacienţii din braţul de control (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)4 Randomised patients with stage III suboptimally debulked disease3 CP (n = 154)
SFP mediană (luni) Risc relativ (IÎ 95%)4 Pacienţi randomizaţi cu boală în stadiul III cu citoreducţie suboptimală a tumorii3 CP (n = 154)
(p-value5 = 0.0132)
(valoarea p5 = 0,0132)
The efficacy results are presented in table 12.
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 12.
• NO16966: bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or bevacizumab 5 mg/kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
• NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg greutate corporală la interval de 3 săptămâni, în asociere cu capecitabină administrată oral şi oxaliplatină administrată intravenos (XELOX) sau bevacizumab 5 mg/kg la interval de 2 săptămâni, în asociere cu leucovorin plus 5-fluorouracil administrat în bolus, urmat de perfuzie cu 5-fluorouracil, cu oxaliplatină administrat intravenos (FOLFOX-4).
Censored for NPT Median PFS (months)
Date necenzurate pentru TFP Valoarea mediană a SFP (luni)
Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics
Efectul medicamentelor antineoplazice asupra farmacocineticii bevacizumab
When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back before 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, MVASI will be administered in combination with paclitaxel, or topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin.
Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel mult 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapică care a conţinut un medicament pe bază de săruri de platină, MVASI va fi administrat în asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată.
Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain,
Astenie, Fatigabilitate, Pirexie, Durere, Inflamaţie a mucoaselor
Objective response rate Rate
Rata răspunsului obiectiv Rata
Secondary endpoints Progression-free survival - Primary analysis6 Median PFS (months)1 Hazard ratio [95% CI]
Criteriu final de evaluare principal Supravieţuire globală - Analiză primară6 Valoare mediană (luni)1 Risc relativ [IÎ 95%]
Overall survival3
Supravieţuirea globală3
A large phase III trial was designed to investigate the treatment effect of bevacizumab in combination with paclitaxel, as measured by the primary endpoint of PFS. A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed.
Un studiu clinic de fază III amplu a fost realizat pentru a investiga efectul tratamentului cu bevacizumab în asociere cu paclitaxel, măsurat prin criteriul principal final de evaluare SFP.
• serious infections of the skin or deeper layers under the skin,
• infecţii grave ale pielii sau ale straturilor inferioare ale pielii,
The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab-treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR = 0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost de 20,3 luni pentru placebo şi 21,2 luni pentru pacienţii cărora li s-a administrat bevacizumab, în subgrupul de tratament cu FOLFOX, RR = 0,94, IÎ 97,5% = [0,75; 1,16]; valoarea p = 0,4937, rezultatele coresunzătoare pentru subgrupul de tratament cu XELOX fiind de 19,2 faţă de.
An increased incidence of CHF has been observed in a clinical trial of patients with diffuse large B-cell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
În studiile clinice la pacienţii cu limfom difuz cu celule B mari la care s-a administrat bevacizumab cu o doză cumulativă de doxorubicină mai mare de 300 mg/m² a fost observată o incidenţă crescută a ICC.
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
O sută cinci pacienţi au fost repartizaţi randomizat în braţul 5FU/FA + placebo şi 104 pacienţi în braţul 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg la interval de 2 săptămâni).
EGFR monoclonal antibodies in combination with bevacizumab chemotherapy regimens
Anticorpii monoclonali ai EGFR (receptorul factorului de creştere epidermal) în asociere cu schema chimioterapică cu bevacizumab
• AVF0780g: In combination with bolus 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen).
În asociere cu 5-fluorouracil în bolus/acid folinic (5-FU/FA) timp de 6 săptămâni consecutive pentru fiecare ciclu terapeutic de 8 săptămâni (regim Roswell Park).
Fistulaa,b, Myalgia, Arthralgia, Muscular weakness, Back pain
Fistulăa,b, Mialgie, Artralgie, Slăbiciune musculară, Dorsalgie
• Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion on days 1, 8, 15, and 22 every 4 weeks
Paclitaxel 80 mg/m2 sub formă de perfuzie i.v. administrată în decurs de o oră, în Zilele 1,8,15 şi 22, la interval de 4 săptămâni.
• Topotecan 4 mg/m2 as a 30-minute IV infusion on days 1, 8, and 15 every 4 weeks.
Topotecan 4 mg/m2 sub formă de perfuzie i.v. administrată în decurs de 30 de minute, în Zilele 1,8 şi 15, la interval de 4 săptămâni.
The primary analysis of investigator assessed PFS with a data cut-off date of 28 February 2010 shows an unstratified hazard ratio of 0.79 (95% CI: 0.68-0.91, 2-sided log-rank p-value 0.0010) with a median PFS of 16.0 months in the CP arm and 18.3 months in the CPB7.5+ arm.
Analiza primară a investigatorului - evaluarea SFP cu date interimare la 28 Februarie 2010, a arătat un risc relativ nestratificat de 0,79 (IÎ 95%: 0,68-0,91, testul log-rank bilateral, valoarea p = 0,0010) cu o SFP mediană de 16 luni în braţul CP şi de 18,3 luni în braţul CPB7,5+.
Trial BO17704 was a randomised, double-blind phase III trial of bevacizumab in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIB with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
Studiul clinic BO17704 a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb, care a evaluat bevacizumab în asociere cu cisplatină şi gemcitabină comparativ cu placebo, cisplatină şi gemcitabină la pacienţii cu NSCLC local avansat (stadiul IIIB cu metastaze supraclaviculare ganglionare sau cu revărsat pleural sau pericardic malign), metastazat sau recurent non-scuamos, pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie.
The safety and efficacy of bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Siguranţa şi eficacitatea administrării bevacizumab, în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină, a fost investigată în studiile clinice E4599 şi BO17704, ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea generală (SG).
(p-value = 0.0185)
(valoarea p = 0,0185)
Relative to control arm. NR = Not Reached.
NR = nu a fost atins.
• high blood pressure.
• tensiune arterială mare.
This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second-line) with advanced colorectal cancer.
Acest studiu clinic a fost un studiu de fază III, deschis, randomizat, controlat cu comparator activ, care a investigat bevacizumab 10 mg/kg în asociere cu leucovorin şi 5-fluorouracil administrat în bolus şi apoi perfuzie cu 5-fluorouracil cu oxaliplatină i.v. (FOLFOX-4), administrat după schema terapeutică la 2 săptămâni, la pacienţii cu neoplasm colorectal în stadiu avansat, trataţi anterior (tratament de linia a doua).
Bevacizumab may adversely affect the wound healing process.
Bevacizumab poate afecta în sens negativ procesul de cicatrizare a plăgilor.
Overall survival6
Supravieţuirea globală6
MVASI, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
MVASI, administrat în asociere cu carboplatină şi gemcitabină sau în asociere cu carboplatină şi paclitaxel, este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte la care s-a diagnosticat prima recidivă de neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, sensibile la chimioterapia cu săruri de platină, cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu bevacizumab sau alţi inhibitori ai factorului de creştere a endoteliului vascular (FCEV) sau terapie ţintă asupra receptorului FCEV.
Gallbladder perforationb,c
Perforaţia veziculei biliareb,c
Efficacy results for trial AVF2107g
Tabelul 4 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic AVF2107g