natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an open-label, comparative, multicenter study comparing voriconazole and itraconazole as primary prophylaxis in adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI, permanent discontinuation of voriconazole due to AEs was reported in 39.3% of subjects versus 39.6% of subjects in the itraconazole arm. Treatment-emergent hepatic AEs resulted in permanent discontinuation of study medication for 50 subjects (21.4%) treated with voriconazole and for 18 subjects (7.1%) treated with itraconazole.
Într-un studiu deschis, comparativ, multicentric, care a comparat tratamentele cu voriconazol şi itraconazol ca profilaxie primară la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice fără IFI anterior dovedite sau probabile, la 39,3% dintre subiecţi a fost raportată întreruperea definitivă a administrării voriconazolului din cauza reacţiilor adverse, comparativ cu 39,6% dintre subiecţii din grupul de tratament cu itraconazol.
Voriconazole Hikma is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Voriconazol Hikma este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot pune viaţa în pericol.
Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD)
Sulfobutileter beta ciclodextrină sodică (SBECD)
Dose adjustments in prophylaxis studies have not been explored.
În studiile de profilaxie nu a fost cercetată ajustarea dozei.
Voriconazole (N=248)
Voriconazol (N=248)
Voriconazole N=224
Voriconazol N=224
• Nausea, vomiting, diarrhoea
• Greaţă, vărsături, diaree
Itraconazole (N=109)
Itraconazol (N=109)
2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
2 Include purpură trombocitopenică imună.
The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by a NNRTI.
Rezultatele privind efectul efavirenz asupra voriconazol indică faptul că metabolizarea voriconazolului poate fi stimulată de INNRT.
• Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
• Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat
Itraconazole N=241
Itraconazol N=241
Long term exposure to voriconazole greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance (see sections 4.4 and 5.1).
Expunerea pe termen lung la voriconazol, peste 180 de zile (6 luni), necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
In the case of treatment-related adverse events, discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered (see section 4.4 and 4.8)
În cazul apariţiei reacţiilor adverse aferente tratamentului trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu voriconazol şi administrarea altor medicamente antifungice (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Voriconazole Hikma is presented in packs of 1 or 5 glass vials as a powder for solution for infusion.
Voriconazol Hikma se prezintă ca o pulbere pentru soluţie perfuzabilă, în ambalaje de 1 sau 5 flacoane din sticlă.
• Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
• Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi
Voriconazole Hikma powder for solution for infusion needs to first be reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml voriconazole.
Voriconazol Hikma pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie iniţial reconstituită cu 19 ml apă pentru preparate injectabile sau cu 19 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), rezultând un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conţine voriconazol 10 mg/ml.
When initiating voriconazole in patients already on ciclosporin it is recommended that the ciclosporin dose be halved and ciclosporin level carefully monitored.
La iniţierea tratamentului cu voriconazol la pacienţii aflaţi deja în tratament cu ciclosporină, se recomandă ca dozele de ciclosporină să fie reduse la jumătate, iar concentraţiile plasmatice de ciclosporină să fie atent monitorizate.
9 mg/kg every 12 hours
9 mg/kg la fiecare 12 ore
There have been reports of prolonged visual adverse reactions, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri de reacţii adverse vizuale prelungite, care au inclus vedere înceţoşată, nevrită optică şi edem papilar (vezi pct. 4.8).
There is a small chance that skin cancer could develop with long term use of Voriconazole Hikma.
Există o mică posibilitate ca în urma utilizării de lungă durată a Voriconazol Hikma să apară cancerul de piele.
Gastrointestin al disorders diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea cheilitis, dyspepsia, constipation, gingivitis peritonitis, pancreatitis, swollen tongue, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Tulburări gastrointestina le diaree, vărsături, durere abdominală, greaţă cheilită, dispepsie, constipaţie, gingivită peritonită, pancreatită, edem lingual, duodenită, gastroenterită, glosită
While being treated with Voriconazole Hikma:
În timpul tratamentului cu Voriconazol Hikma:
Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer) Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is co-administered with voriconazole.
Fenitoina (substrat al CYP2C9 şi inductor puternic al CYP450) Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor de fenitoină în cursul tratamentului concomitent cu voriconazol.
IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-values obtained after adjustment for randomization
* Criteriul final principal al studiului ** Diferenţa în procente, IÎ 95% şi valoarea p obţinute după ajustare pentru randomizare
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Voriconazol Hikma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when co-administered with voriconazole since methadone levels increased following coadministration of voriconazole.
Se recomandă monitorizarea atentă a reacţiilor adverse şi toxicităţii asociate metadonei, inclusiv a prelungirii intervalului QTc, atunci când aceasta se administrează concomitent cu voriconazolul, deoarece în cazul administrării concomitente s-a demonstrat o creştere a concentraţiilor de metadonă.
* Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated ***Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
* Criteriul final principal al studiului ** Prin utilizarea unei marje de 5% se demonstrează non-inferioritatea *** Diferenţa în procente, IÎ 95% obţinut după ajustarea pentru randomizare
* Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated *** Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
* Criteriul final principal al studiului ** Prin utilizarea unei marje de 5% se demonstrează non-inferioritatea ***Diferenţa în procente, IÎ 95% obţinut după ajustarea pentru randomizare
Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
Simptomele apar imediat după începerea perfuziei (vezi şi pct. 4.4).
Larger inter-subject variability was observed in paediatric patients compared to adults.
A fost observată o variabilitate interindividuală mai mare la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii.
The ERG measures electrical currents in the retina.
ERG măsoară curenţii electrici de la nivelul retinei.
After reconstitution with 19 ml of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, a clear solution is obtained.
După reconstituirea cu 19 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), se obţine o soluţie limpede.
Itraconazole (N=143)
Itraconazol (N=143)
Dosage adjustment (Children [2 to <12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and <50 kg])
Copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani) şi adolescenţi cu greutate corporală mică (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani şi <50 kg)
Prednisolone (60 mg single dose) [CYP3A4 substrate]
Prednisolon (60 mg doză unică) [substrat al CYP3A4]
Infections and infestations sinusitis pseudomembranous colitis
Infecţii şi infestări sinuzită colită pseudomembrano asă
Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4 substrates]
Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam, alprazolam) [substraturi ale CYP3A4]
Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare)
• Tacrolimus (used in transplant patients)
• Tacrolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)
You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
Medicul poate decide să treceţi de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate dacă situaţia dumneavoastră se ameliorează.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is co-administered with voriconazole.
Se recomandă monitorizarea atentă a hemoleucogramei, precum şi a reacţiilor adverse la rifabutină (de exemplu uveita), atunci când rifabutina se administrează concomitent cu voriconazolul.
Your doctor may change your dose depending upon your condition.
În funcţie de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele.
• Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)
• Alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină; utilizat pentru tratamentul migrenei)
Reactions during the infusion have occurred uncommonly with Voriconazole Hikma (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
Rareori pot apare reacţii în timpul perfuziei cu Voriconazol Hikma (inclusiv înroşire a feţei, febră, transpiraţii, accelerare a bătăilor inimii şi scurtare a respiraţiei).
Stevens-Johnson syndrome, phototoxicity, purpura, urticaria, dermatitis allergic, rash papular, rash macular, eczema toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema, Actinic keratosis*, pseudoporphyria erythema multiforme, psoriasis, drug eruption cutaneous lupus erythemato sus* ephelides*, lentigo*
StevensJohnson, fototoxicitate, purpură, urticarie, dermatită alergică, erupţii papulare, erupţii maculare, eczemă necroliză epidermică toxică, reacţii la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), angioedem, keratoză actinică*, pseudoporfirie, eritem polimorf, psoriazis, erupţie medicamentoasă lupus eritematos cutanat*, efelide*, lentigo*
Efavirenz may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i.e. to 300 mg once daily.
Efavirenz poate fi administrat concomitent cu voriconazol dacă doza de întreţinere a voriconazolului este crescută la 400 mg la fiecare 12 ore şi doza de efavirenz este redusă cu 50%, adică la 300 mg o dată pe zi.
Ritonavir (protease inhibitor) [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] High dose (400 mg BID)
Ritonavir (inhibitor de protează) [inductor potent al CYP450; inhibitor şi substrat al CYP3A4] Doză mare (400 mg BID)
Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere)
General pharmacokinetic characteristics
Caracteristici farmacocinetice generale
Indinavir (800 mg TID) [CYP3A4 inhibitor and substrate]
Indinavir (800 mg TID) [inhibitor şi substrat al CYP3A4]
During infusion of the intravenous formulation of voriconazole in healthy subjects, anaphylactoid-type reactions, including flushing, fever, sweating, tachycardia, chest tightness, dyspnoea, faintness, nausea, pruritus and rash have occurred.
În timpul administrării formei intravenoase de voriconazol la subiecţi sănătoşi, au apărut reacţii de tip anafilactoid, inclusiv înroşirea bruscă a feţei, febră, transpiraţii abundente, tahicardie, constricţie toracică, dispnee, stare de slăbiciune, greaţă, prurit şi erupţii cutanate.
Endocrine disorders adrenal insufficiency, hypothyroidism hyperthyroidism
Tulburări endocrine insuficienţă corticosuprarenal iană, hipotiroidie hipertiroidie
It should be noted that an 8 mg/kg intravenous dose will provide voriconazole exposure approximately 2-fold higher than a 9 mg/kg oral dose.
Trebuie să se ia în considerare faptul că administrarea intravenoasă a unei doze de 8 mg/kg va determina o expunere la voriconazol de aproximativ 2 ori mai mare decât în cazul administrării orale a unei doze de 9 mg/kg.
• Quinidine (used for irregular heart beat)
• Chinidină (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
La întreruperea tratamentului cu voriconazol, trebuie restabilită doza iniţială de efavirenz (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Monitoring for voriconazoleassociated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole.
Monitorizarea evenimentelor adverse asociate voriconazolului este recomandată dacă voriconazolul este administrat consecutiv fluconazolului
In an independent published study, Fentanyl AUC∞ ↑ 1.34-fold
Într-un studiu publicat independent, Fentanil ASC∞ ↑ 1,34 ori
Rifabutin Cmax ↑ 195% Rifabutin AUCτ ↑ 331% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Rifabutină Cmax ↑ 195% Rifabutină ASCτ ↑ 331% Comparativ cu voriconazol 200 mg BID,
• Congenital or acquired QTc-prolongation
• Prelungirea intervalului QTc de natură congenitală sau dobândită
All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight) Voriconazole should be dosed as adults.
Toţi ceilalţi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani şi ≥50 kg; cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani indiferent de greutatea corporală)
Voriconazole Cmax ↑ 57% Voriconazole AUCτ ↑ 79% Fluconazole Cmax ND Fluconazole AUCτ ND
Voriconazol Cmax ↑ 57% Voriconazol ASCτ ↑ 79% Fluconazol Cmax ND Fluconazol ASCτ ND
Rifabutin [potent CYP450 inducer] 300 mg QD
Rifabutină [inductor potent al CYP450] 300 mg QD
Protein binding of voriconazole was not affected by impaired hepatic function.
Legarea voriconazolului de proteinele plasmatice nu a fost influenţată de gradul insuficienţei hepatice.
Use of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg QD or higher is contraindicated (see section 4.3).
Administrarea concomitentă de voriconazol în doze standard cu efavirenz în doze de 400 mg QD sau mai mari este contraindicată (vezi pct. 4.3).
When voriconazole is discontinued, ciclosporin levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary.
Când se întrerupe tratamentul cu voriconazol, concentraţiile plasmatice de ciclosporină trebuie atent monitorizate şi, dacă este necesar, dozele trebuie crescute.
Efavirenz Cmax ↑ 38% Efavirenz AUCτ ↑ 44% Voriconazole Cmax ↓ 61% Voriconazole AUCτ ↓ 77%
Efavirenz Cmax ↑ 38% Efavirenz ASCτ ↑ 44% Voriconazol Cmax ↓ 61% Voriconazol ASCτ ↓ 77%
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
În cazul rasei caucaziene şi negre această prevalenţă este de 35%.
No dose adjustment
Nu este necesară ajustarea dozelor
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of voriconazole.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg.
retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
hemoragie retiniană afectarea nervului optic7 , edem papilar8 , crize oculogire, diplopie, sclerită, blefarită atrofie optică, opacifiere corneană
Omeprazole (40 mg QD)* [CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate]
Omeprazol (40 mg QD)* [inhibitor al CYP2C19; substraturi ale CYP2C19 şi CYP3A4]
Digoxin (0.25 mg QD) [P-gp substrate]
Digoxină (0,25 mg QD) [substrat pentru glicoproteina P]
Co-administration with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
Administrarea concomitentă cu rifampicină, carbamazepină şi fenobarbital, deoarece este posibil ca aceste medicamente să scadă semnificativ concentraţia plasmatică de voriconazol (vezi pct. 4.5).
Co-administration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above BID) is contraindicated (see section 4.3).
Administrarea concomitentă de voriconazol şi doze mari de ritonavir (minim 400 mg BID) este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Phenytoin Cmax ↑ 67% Phenytoin AUCτ ↑ 81% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Fenitoină Cmax ↑ 67% Fenitoină ASCτ ↑ 81% Comparativ cu voriconazol 200 mg BID,
An 8 mg/kg intravenous dose will provide voriconazole exposure approximately 2-fold higher than a 9 mg/kg oral dose.
Administrarea intravenoasă a unei doze de 8 mg/kg va determina o expunere la voriconazol de aproximativ 2 ori mai mare decât în cazul administrării orale a unei doze de 9 mg/kg.
If a dose of Voriconazole Hikma has been forgotten:
Dacă o doză de Voriconazol Hikma a fost omisă
What you need to know before you take Voriconazole Hikma
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Hikma
Ritonavir Cmax ↓ 25% Ritonavir AUCτ ↓13% Voriconazole Cmax ↓ 24% Voriconazole AUCτ ↓ 39%
Ritonavir Cmax ↓ 25% Ritonavir ASCτ ↓13% Voriconazol Cmax ↓ 24% Voriconazol ASCτ ↓ 39%
Fluconazole (200 mg QD) [CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor]
Fluconazol (200 mg QD) [inhibitor al CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4]
The powder is reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Pulberea se reconstituie cu 19 ml apă pentru preparate injectabile sau cu 19 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), rezultând un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conţine 10 mg voriconazol/ml.
9 Includes dyspnoea and dyspnoea exertional.
9 Include dispnee şi dispnee la efort.
Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with voriconazole (see section 4.4).
În cursul tratamentului cu voriconazol, pacienţii au dezvoltat reacţii adverse cutanate severe (RACS), incluzând sindrom Stevens-Johnson (SSJ) (mai puţin frecvent), necroliză epidermică toxică (NET) (rară), reacții la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) (rare) şi eritem polimorf (rar) (vezi pct.4.4).
Infusions of blood products must not occur simultaneously with Voriconazole Hikma.
Preparatele perfuzabile de sânge şi soluţiile de electroliţi nu trebuie administrate simultan cu Voriconazol Hikma.
Use of voriconazole in prophylaxis for greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance (see sections 4.4 and 5.1).
Administrarea profilactică a voriconazol mai mult de 180 de zile (6 luni) necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Monitoring for adverse reactions related to oral contraceptives, in addition to those for voriconazole, is recommended.
Suplimentar monitorizării reacţiilor adverse legate de voriconazol, este recomandată şi monitorizarea reacţiilor adverse legate de contraceptivele orale.
Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Voriconazolul este indicat la copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID)*
Efavirenz 300 mg QD, administrare concomitentă cu voriconazol 400 mg BID)*
Co-administration with sirolimus, since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
Administrarea concomitentă cu sirolimus, deoarece este posibil ca voriconazolul să crească semnificativ concentraţia plasmatică de sirolimus (vezi pct. 4.5).
Caution should be used in prescribing Voriconazole Hikma to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Voriconazol Hikma trebuie prescris cu prudenţă la pacienţii cu hipersensibilitate la alţi derivaţi azolici (vezi, de asmemenea, pct. 4.8).
• Vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)
• Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) (utilizaţi în tratamentul cancerului)
P-Value
Valori prag
• Allergic skin reactions (sometimes severe), including life-threatening skin condition that causes painful blisters and sores of the skin and mucous membranes, especially in the mouth inflammation of the skin hives, sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun,
• Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, inflamaţie a pielii, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după expunerea la lumină sau la soare, înroşire şi iritare a pielii, modificări de culoare roşie sau violet ale pielii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme
• Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, nerve injury resulting in numbness, pain,
• Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor
- The other ingredient is sulfobutylether beta cyclodextrin sodium.
- Excipientul este sulfobutileter beta ciclodextrină sodică.
In vitro studies showed that voriconazole is metabolised by the hepatic cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Studiile in vitro au demonstrat că voriconazolul este metabolizat de izoenzimele CYP2C19, CYP2C9 şi CYP3A4 ale citocromului hepatic P450.
• Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland
• Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide
Developed proven or probable
Dezvoltarea IFI dovedite sau probabile până în ziua 100
Musculoskelet al and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
Tulburări musculoschele tice şi ale ţesutului conjunctiv dureri de spate artrită periostită*
Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary.
Se recomandă monitorizarea frecventă a reacţiilor adverse asociate opioizilor.
• Sirolimus (used in transplant patients)
• Sirolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)
Phenytoin [CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer] 300 mg QD
Fenitoină [substrat al CYP2C9 şi inductor potent al CYP450] 300 mg QD
Everolimus [CYP3A4 substrate, P-gp substrate]
Everolimus [substrat al CYP3A4, substrat al glicoproteinei P]
6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours
6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore
When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), co-administration is contraindicated (see below and section 4.3).
Administrarea concomitentă este contraindicată atunci când există şi posibilitatea ca voriconazolul să crească concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate de către izoenzimele CYP3A4 (anumite medicamente antihistaminice, chinidină, cisapridă, pimozidă) (vezi mai jos şi pct. 4.).
Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2-fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Heterozigoţii metabolizatori rapizi au, în general, o expunere (ASCτ) la voriconazol de 2 ori mai mare decât în cazul homozigoţilor metabolizatori rapizi.