natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jakavi is used to treat adult patients with an enlarged spleen or with symptoms related to myelofibrosis, a rare form of blood cancer.
Jakavi este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu splină mărită sau cu simptome asociate mielofibrozei, o formă rară de cancer al sângelui.
In PV, dose reductions should also be considered if haemoglobin decreases below 12 g/dl and is recommended if it decreases below 10 g/dl.
În tratarea PV, scăderea dozei trebuie, de asemenea, avută în vedere dacă valoarea hemoglobinei scade sub valoarea de 12 g/dl şi este recomandată dacă aceasta scade sub valoarea de 10 g/dl.
Infections generally associated with immunosuppression were noted in dogs.
La câine au fost observate infecţii asociate, în general, cu imunosupresia.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Mielosupresie
A second randomised, open label, active-controlled phase 3b study (RESPONSE 2) was conducted in 149 PV patients who were resistant to, or intolerant of, hydroxyurea but without palpable splenomegaly.
Un al doilea studiu deschis, randomizat, controlat activ, de fază 3b (RESPONSE 2) a fost efectuat la 149 pacienți PV care au prezentat rezistență sau intoleranță la hidroxiuree, dar fără splenomegalie palpabilă.
Other interactions to be considered affecting ruxolitinib
Alte interaţiuni de avut în vedere care afectează ruxolitinib
Of 301 patients, 111 (36.9%) had a baseline platelet count of between 100,000/mm and 200,000/mm and 190 (63.1%) had a baseline platelet count of
Dintre cei 301 pacienţi, 111 (36,9%) au avut un număr iniţial de trombocite între 100000/mm3 şi 200000/mm3 şi 190 (63,1%) pacienţi au avut un număr iniţial de trombocite mai mare de 200000/mm
If you have questions about how long to take Jakavi, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Jakavi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Hepatitis B viral load (HBV-DNA titre) increases, with and without associated elevations in alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase, have been reported in patients with chronic HBV infections taking Jakavi.
Au fost raportate creşteri ale încărcăturii virale ale hepatitei B (titru HBV-DNA titre), cu şi fără creşteri asociate ale alanin aminotransferazei şi aspartat aminotransferazei, la pacienţii cu infecţii cronice cu HBV care iau Jakavi.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Dacă este suspicionat diagnosticul de LMP, trebuie suspendată administrarea dozelor până la excluderea acestui diagnostic.
At clinically relevant concentrations, ruxolitinib does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 and is not a potent inducer of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 based on in vitro studies.
La concentraţii relevante din punct de vedere clinic, ruxolitinib nu inhibă izoenzimele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 şi nu este un inductor potent al CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 pe baza studiilor efectuate in vitro.
Teratogenicity was not observed in rats or rabbits.
Nu s-a observat teratogenicitatea la şobolan sau iepure.
In both studies, the lower death rates noted in the ruxolitinib arm were predominantly driven by the results obtained in the post polycythaemia vera and post essential thrombocythaemia subgroups.
În ambele studii, ratele mai mici ale deceselor observate în braţul în care s-a administrat ruxolitinib au fost, cu precădere, influenţate de rezultatele obţinute în subgrupele post policitemia vera şi post trombocitopenie esenţială.
BAT was selected by the investigator on a patient-bypatient basis and included hydroxyurea (59.5%), interferon/pegylated interferon (11.7%), anagrelide (7.2%), pipobroman (1.8%) and observation (15.3%).
Cel mai bun tratament disponibil a fost selectat de investigator la fiecare pacient în parte şi a inclus hidroxiuree (59,5%), interferon/ interferon pegilat (11,7%), anagrelide (7,2%), pipobroman (1,8%) şi monitorizare (15,3%).
MF patients did not become refractory to the pharmacodynamic effects of ruxolitinib treatment over time.
Pacienţii cu MF nu au devenit refractari, în timp, la efectele farmacodinamice ale tratamentului cu ruxolitinib.
Lipid monitoring and treatment of dyslipidaemia according to clinical guidelines is recommended.
Se recomandă monitorizarea lipidelor și tratarea dislipidemiei conform recomandărilor din ghidurile clinice.
Upon discontinuation, MF patients may experience a return of MF symptoms such as fatigue, bone pain, fever, pruritus, night sweats, symptomatic splenomegaly and weight loss.
La întreruperea tratamentului, pacienţii cu MF pot prezenta recidiva simptomelor MF, cum sunt oboseală, durere osoasă, febră, prurit, sudoraţie nocturnă, splenomegalie simptomatică şi scădere ponderală.
PVC/PCTFE/Aluminium blister packs containing 14 or 56 tablets or multipacks containing 168 (3 packs of 56) tablets.
Ambalaje cu blistere din PVC/PCTFE/aluminiu conţinând 14 sau 56 comprimate sau ambalaje colective conţinând 168 (3 ambalaje a 56) comprimate.
In the clinical study programme the severity of adverse drug reactions was assessed based on the CTCAE, defining grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe and grade 4=life-threatening.
În cadrul programului de studii clinice, gravitatea reacţiilor adverse a fost evaluată pe baza CTCAE, definindu-se gradul 1 = uşoare, gradul 2 = moderate, gradul 3 = severe şi gradul 4= cu potenţial letal.
It is not known whether the Janus Associated Kinase (JAK) inhibition by ruxolitinib reduces the efficacy of the haematopoietic growth factors or whether the haematopoietic growth factors affect the efficacy of ruxolitinib (see section 4.4).
Nu se cunoaşte dacă inhibarea kinazei JAK de către ruxolitinib reduce eficacitatea factorilor de creştere hematopoietică sau dacă aceştia afectează eficacitatea ruxolitinib (vezi pct. 4.4).
Some are very common (may affect more than 1 in 10 people), some are common (may affect up to 1 in 10 people): - any sign of bleeding in the brain, such as sudden altered level of consciousness, persistent headache, numbness, tingling, weakness or paralysis (common) - any sign of bleeding in the stomach or intestine, such as passing black or bloodstained stools, or vomiting blood (common) - unexpected bruising and/or bleeding, unusual tiredness, shortness of breath during exercise or at rest, unusually pale skin, or frequent infections (possible symptoms of blood disorders) (very common) - painful skin rash with blisters (possible symptoms of shingles (herpes zoster)) (common) - fever, chills or other symptoms of infections (very common) - low level of red blood cells (anaemia), low level of white blood cells (neutropenia) or low level of platelets (thrombocytopenia) (very common)
Unele sunt foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane), unele sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - orice semn de sângerare la nivelul creierului, cum sunt modificarea bruscă a nivelului de conştienţă, durere de cap persistentă, amorţeală, furnicături, slăbiciune sau paralizie (frecventă) - orice semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau scaune cu sânge sau vărsături cu sânge (frecvente) - învineţire şi/sau sângerare neaşteptate, oboseală neobişnuită, respiraţie întretăiată în timpul mişcării fizice sau la repaus, piele neobişnuit de palidă sau infecţii frecvente (semne posibile ale unor afecţiuni ale sângelui) (foarte frecvente) - erupţii dureroase ale pielii însoţite de vezicule (acestea sunt semne ale herpesului (herpes zoster)) (frecvente) - febră, frisoane sau alte simptome ale infecţiilor (foarte frecvente) - număr redus al celulelor roşii din sânge (anemie), număr redus al celulelor albe din sânge
Ruxolitinib is a selective inhibitor of the Janus Associated Kinases (JAKs) JAK1 and JAK2 (IC50 values of 3.3 nM and 2.8 nM for JAK1 and JAK2 enzymes, respectively).
Ruxolitinib este un inhibitor selectiv al JAK kinazelor (JAK), JAK1 şi JAK2 (valori IC50 de 3,3 nM şi 2,8 nM pentru enzimele JAK1, respectiv JAK2).
Target organs associated with the pharmacological action of ruxolitinib in repeated dose studies include bone marrow, peripheral blood and lymphoid tissues.
Organele-ţintă asociate cu acţiunea farmacologică a ruxolitinib în cadrul studiilor privind toxicitatea la doze repetate includ măduva osoasă, sângele periferic şi ţesuturile limfoide.
Ruxolitinib inhibits cytokine-induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects, MF patients and PV patients.
Ruxolitinib inhibă fosforilarea STAT3 indusă de citokine în sângele integral la subiecţii sănătoşi, pacienţii cu MF şi pacienţii cu PV.
Haemodialysis is not expected to enhance the elimination of ruxolitinib.
Nu se aşteaptă ca hemodializa să crească eliminarea ruxolitinib.
3, with the goal of avoiding dose interruptions for thrombocytopenia.
3, cu scopul de a evita întreruperile dozei din cauza trombocitopeniei.
The exposure of ruxolitinib active metabolites was unchanged.
Expunerea metaboliţilor activi ai ruxolitinib a rămas neschimbată.
Fractures and early termination of rats were observed at doses ≥30 mg/kg/day when treatment was started on postnatal day 7.
S-au observat fracturi și avort prematur la șobolani, la doze de ≥30 mg/kg și zi atunci când tratamentul a început în ziua 7 după naștere.
Two randomised phase 3 studies (COMFORT-I and COMFORT-II) were conducted in patients with MF (primary MF, post-polycythaemia vera MF or post-essential thrombocythaemia MF).
Au fost efectuate două studii randomizate, de fază III (COMFORT-I şi COMFORT-II), la pacienţii cu MF (MF primară, MF post-policitemie vera sau MF post-trombocitemie esenţială).
Treatment with Jakavi can cause haematological adverse drug reactions, including thrombocytopenia, anaemia and neutropenia.
Tratamentul cu Jakavi poate determina reacţii adverse hematologice, inclusiv trombocitopenie, anemie şi neutropenie.
Dose reductions should be considered if the platelet count decreases below 100,000/mm
Reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade sub 100000/mm
Do not take Jakavi during pregnancy.
Nu luaţi Jakavi în timpul sarcinii.
In phase 3 clinical studies sepsis was reported in 3.0% of patients.
În studiile clinice de fază 3, sepsisul a fost raportat la 3,0% dintre pacienţi.
With these updated data, therapy discontinuation due to adverse events was observed in 27.4% of patients treated with ruxolitinib.
Având în vedere aceste date actualizate, întreruperea definitivă a tratamentului determinată de reacții adverse a fost observată la 27,4% dintre pacienții tratați cu ruxolitinib.
Neutropenia (absolute neutrophil count <500) was generally reversible and was managed by temporarily withholding Jakavi (see sections 4.2 and 4.8).
În general, neutropenia (număr absolut de neutrofile < 500) a fost reversibilă şi rezolvată prin întreruperea temporară a administrării Jakavi (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
The safety and efficacy of this co-administration is not known (see section 4.4).
Siguranţa şi eficacitatea acestei administrări concomitente nu sunt cunoscute (vezi pct. 4.4).
A whole body autoradiography study in rats has shown that ruxolitinib does not penetrate the blood-brain barrier.
Un studiu efectuat prin autoradiografia întregului corp la şobolan a evidenţiat faptul că ruxolitinib nu trece de bariera heato-encefalică.
No intracranial bleeding or gastrointestinal haemorrhage events were reported in patients receiving ruxolitinib.
Nu au fost raportate evenimente de hemoragie intracraniană sau hemoragie gastro-intestinală la pacienţii cărora li s-a administrat ruxolitinib.
Anaemia b
Anemie b
The most frequently reported adverse drug reactions were thrombocytopenia and anaemia.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost trombocitopenia şi anemia.
In juvenile rat studies, administration of ruxolitinib resulted in effects on growth and bone measures.
În studiile efectuate la șobolani tineri, administrarea ruxolitinib a determinat efecte asupra creșterii și parametrilor osoși.
In the randomised period of the pivotal studies, anaemia was less frequent in PV patients than in MF patients (40.8% versus 82.4%).
În perioada de randomizare din studiile pivot, anemia a fost mai puţin frecventă la pacienţii cu PV decât la pacienţii cu MF (40,8% comparativ cu 82,4%).
There are no human data on the effect of ruxolitinib on fertility.
Nu există date privind efectul ruxolitinib asupra fertilităţii la om.
c grade 1 and 2
Grad 1 şi 2 CTCAE
In the randomised, placebo-controlled study COMFORT-I 60.6% of Jakavi-treated MF patients and 37.7% of placebo-treated MF patients received red blood cell transfusions during randomised treatment.
În cadrul studiului randomizat, placebo-controlat, COMFORT-I, la 60,6% dintre pacienţii cu MF trataţi cu Jakavi şi la 37,7% dintre pacienţii cu MF trataţi cu placebo s-au administrat transfuzii sanguine cu masă eritrocitară în timpul tratamentului randomizat.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate, povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, povidonă, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat.
These were all CTCAE grade 1 and 2 with the exception of one CTCAE grade 3 raised alanine aminotransferase event.
Acestea au fost toate de gradele 1 şi 2 CTCAE, cu excepţia unui caz de concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei de gradul 3 CTCAE.
Non-melanoma skin cancers (NMSCs), including basal cell, squamous cell, and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients treated with ruxolitinib.
Au fost raportate neoplazii cutanate non-melanice (NCNM), inclusiv carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase și carcinom cu celule Merkel, la pacienţii trataţi cu ruxolitinib.
Avoid the concomitant use of ruxolitinib with fluconazole doses greater than 200 mg daily.
Se va evita utilizarea concomitentă a ruxolitinib în asociere cu doze de fluconazol mai mari de 200 mg pe zi.
There was no clinically relevant change in the pharmacokinetics of ruxolitinib upon administration with a high-fat meal.
Nu a existat nicio modificare relevantă din punct de vedere clinic în farmacocinetica ruxolitinib la administrarea unei mese cu conţinut ridicat de lipide.
In COMFORT-I, 45.9% subjects in the Jakavi group achieved a ≥50% improvement from baseline in the week 24 total symptom score (measured using MFSAF diary v2.0), as compared to 5.3% in the placebo group (p<0.0001 using chi-square test).
În COMFORT-I, 45,9% subiecţi din grupul Jakavi a obţinut o îmbunătăţire de ≥50% comparativ cu valoarea iniţială a scorului total al simptomelor în săptămâna 24 (măsurat utilizând jurnalul MFSAF v2.0), comparativ cu 5,3% în grupul în care s-a administrat placebo (p<0,0001 utilizând testul chi pătrat).
Significantly more patients treated with Jakavi (23%) achieved a primary response (p<0.0001) compared to BAT (0.9%).
Mult mai mulţi pacienţi trataţi cu Jakavi (23%) au obţinut un răspuns primar (p<0,0001) comparativ cu cel mai bun tratament disponibil (0,9%).
The mean Cmax was moderately decreased (24%) while the mean AUC was nearly unchanged (4% increase) on dosing with a high-fat meal.
Cmax medie a scăzut moderat (24%) în timp ce ASC medie a rămas aproximativ nemodificată (creştere 4%) la administrarea dozei împreună cu o masă cu conţinut ridicat de lipide.
Complete blood count, including a white blood cell count differential, should be monitored every 2-4 weeks until Jakavi doses are stabilised, and then as clinically indicated (see section 4.4).
Hemograma completă, inclusiv numărarea separată a leucocitelor, trebuie monitorizate la fiecare 2-4 săptămâni până la stabilizarea dozelor de Jakavi, apoi conform indicaţiilor clinice (vezi pct.
Jakavi contains the active substance ruxolitinib.
Jakavi conţine substanţa activă ruxolitinib.
Ruxolitinib is eliminated through metabolism catalysed by CYP3A4 and CYP2C9.
Ruxolitinib este eliminat prin metabolizare, catalizată de izoenzimele CYP3A4 şi CYP2C9.
Key secondary endpoints included the proportion of patients who achieved the primary endpoint and remained free from progression at week 48, as well as the proportion of patients achieving complete haematological remission at week 32.
Criteriile secundare finale importante au inclus procentul de pacienţi care au îndeplinit criteriul principal final şi nu au prezentat progresia bolii în săptămâna 48, ca şi procentul de pacienţi care au obţinut o remisie hematologică completă în săptămâna 32.
Intracranial bleeding
Hemoragie intracraniană
c grade 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
Grad 3 CTCAEc (<8,0 - 6,5g/dl)
Another study in healthy subjects indicated that ruxolitinib does not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Un alt studiu la subiecţi sănătoşi a evidenţiat faptul că ruxolitinib nu afectează farmacocinetica contraceptivelor orale care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel.
A study in healthy subjects indicated that ruxolitinib did not inhibit the metabolism of the oral CYP3A4 substrate midazolam.
Un studiu la subiecţi sănătoşi a evidenţiat faptul că ruxolitinib nu a inhibat metabolismul substratului izoenzimei CYP3A4 oral, midazolam.
The maximum recommended starting dose in these patients is 5 mg twice daily and the patients should be titrated cautiously.
Doza iniţială maximă recomandată pentru aceşti pacienţi este de 5 mg de două ori pe zi, fiind necesară precauţie la creşterea treptată a dozei la aceşti pacienţi.
The frequency of severe (i.e. CTCAE grade 3 and 4) thrombocytopenia was lower in PV (2.7%) than in MF (11.6%) patients.
Frecvenţa trombocitopeniei severe (şi anume gradul 3 şi 4 CTCAE) a fost mai mică la pacienţii cu PV (2,7%) decât la pacienţii cu MF (11,6%).
There is limited information to recommend a starting dose for patients with platelet counts between 50,000/mm and <100,000/mm 3.
Există informaţii limitate pentru a recomanda o doză iniţială pentru pacienţi care prezintă un număr de trombocite între 50000/mm şi <100000/mm
Adverse drug reactions from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Reacţiile adverse provenite din studiile clinice (Tabelul 1) sunt enumerate în conformitate cu baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Following a single ruxolitinib dose of 25 mg in patients with varying degrees of hepatic impairment, the mean AUC for ruxolitinib was increased in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment by 87%, 28% and 65%, respectively, compared to patients with normal hepatic function.
În urma administrării unei doze unice de ruxolitinib de 25 mg la pacienţii cu diverse grade de insuficienţă hepatică, ASC medie a ruxolitinib a crescut la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, cu 87%, 28%, respectiv 65%, comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală.
A significantly higher proportion of patients in the Jakavi group achieved ≥35% reduction from baseline in spleen volume (Table 2) regardless of the presence or absence of the JAK2V617F mutation or the disease subtype (primary MF, post-polycythaemia vera MF, post-essential thrombocythaemia MF).
Un procent semnificativ mai mare de pacienţi din cadrul braţului de tratament în care s-a administrat Jakavi a atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic (Tabelul 2), indiferent de prezenţa sau absenţa mutaţiei JAK2V617F sau de subtipul bolii (MF primară, MF post-policitemie vera sau MF post-trombocitemie esenţială).
- St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression.
- Sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei.
Following a single ruxolitinib dose of 25 mg, the exposure of ruxolitinib was similar in subjects with various degrees of renal impairment and in those with normal renal function.
În urma administrării unei doze unice de ruxolitinib de 25 mg, expunerea la ruxolitinib a fost similară la pacienţii cu diverse grade de insuficienţă renală şi la cei cu funcţie renală normală.
If you stop taking Jakavi
Dacă încetaţi să luaţi Jakavi
The margins (based on unbound Cmax) at the non-adverse level in the dog and rat studies were 15.7-fold and 10.4-fold greater, respectively, than the maximum human recommended dose of 25 mg twice daily.
În cadrul studiilor la câine şi şobolan, marjele (pe baza Cmax nelegată) la nivel non-advers au fost de 15,7, respectiv 10,4 mai mari decât doza maximă recomandată la om de 25 mg de două ori pe zi.
In the COMFORT-II study the rate of packed red blood cell transfusions was 53.4% in the Jakavi arm and 41.1% in the best available therapy arm.
În cadrul studiului COMFORT-II, rata transfuziilor sanguine masă eritrocitară a fost de 53,4% în braţul de tratament cu Jakavi şi 41,1% în braţul de tratament cu administrarea celui mai bun tratament disponibil.
Reduced bone growth was observed at doses ≥5 mg/kg/day when treatment started on postnatal day 7 (comparable to human newborn) and at ≥15 mg/kg/day when treatment started on postnatal days 14 or 21 (comparable to human infant, 1-3 years).
S-a observat o creștere osoasă scăzută la doze de ≥5 mg/kg și zi atunci când tratamentul a început în ziua 7 după naștere (similar cu nou-născutul la om) și la ≥15 mg/kg și zi atunci când tratamentul a început în zilele 14 sau 21 (similar cu copilul mic 1-3 ani la om).
No data is available for dosing patients who are undergoing peritoneal dialysis or continuous venovenous haemofiltration (see section 5.2).
Nu sunt disponibile date privind dozarea la pacienţii care efectuează dializă peritoneală sau hemofiltrare veno-venoasă continuă (vezi pct. 5.2).
- Rifabutin or rifampicin, medicines used to treat tuberculosis (TB).
- Rifabutină sau rifampicină, medicamente pentru tratarea tuberculozei (TB).
Bleeding (any bleeding including intracranial, and gastrointestinal bleeding, bruising and other bleeding)
Hemoragie (orice hemoragie, inclusiv hemoragie intracraniană şi gastrointestinală, echimoze şi alt fel de hemoragie)
The starting dose of Jakavi was 10 mg twice daily.
Doza iniţială de Jakavi a fost de 10 mg de două ori pe zi.
Polycythaemia vera
Policitemia vera
Jakavi tablets are supplied in blister packs containing 14 or 56 tablets or multipacks containing 168 (3 packs of 56) tablets
Jakavi comprimate sunt furnizate în ambalaje cu blistere conţinând 14 sau 56 comprimate sau ambalaje colective conţinând 168 (3 ambalaje a 56) comprimate.
A dose modification is recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease (see section 4.2).
Se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi cu boală renală terminală (vezi pct. 4.2).
Mean ruxolitinib Cmax and total exposure (AUC) increased proportionally over a single dose range of 5-200 mg.
Valoarea medie a Cmax a ruxolitinib şi expunerea totală (ASC) au crescut proporţional cu doza la administrarea unei doze unice între 5 şi 200 mg.
Thrombocytopenia is generally reversible and is usually managed by reducing the dose or temporarily withholding Jakavi (see sections 4.2 and 4.8).
Trombocitopenia este, în general, reversibilă şi, de obicei, este rezolvată prin reducerea dozei sau prin întreruperea temporară a administrării Jakavi (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Patients were randomised 2:1 to ruxolitinib versus best available therapy.
Pacienţii au fost randomizaţi 2:1 pentru a li se administra ruxolitinib comparativ cu cel mai bun tratament disponibil.
Complete blood counts should be monitored as clinically indicated and dose adjusted as required (see sections 4.2 and 4.8).
Hemograma completă trebuie monitorizată conform indicaţiilor clinice, iar doza trebuie ajustată conform cerinţelor (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Patients should be closely monitored (e.g. twice weekly) for cytopenias and dose titrated based on safety and efficacy (see section 4.2).
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (de exemplu de două ori pe săptămână) pentru a se depista apariţia citopeniei, iar doza trebuie ajustată în funcţie de siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 4.2).