natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are unsure whether your condition has a negative effect on your ability to drive, talk to your doctor.
Dacă nu sunteți sigur(ă) dacă starea dumneavoastră are un efect negativ asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, adresați-vă medicului dumneavoastră.
The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score.
De asemenea, a fost evaluat efectul pitolisantului asupra EDS la această populație cu ajutorul scorului ESS.
If symptoms persist a reduced daily dose or discontinuation should be considered.
Dacă simptomele persistă, trebuie să se aibă în vedere reducerea dozei zilnice sau întreruperea tratamentului.
Your doctor may need to adjust your doses.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele.
However, treatment discontinuation should be monitored.
Cu toate acestea, este necesară monitorizare în cazul întreruperii tratamentului.
Do not change doses of Wakix on your own.
Nu modificați dozele de Wakix din proprie inițiativă.
Pitolisant has minor influence on the ability to drive and use machines.
Pitolisantul are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
The most serious ADRs are abnormal weight decrease (0.09%) and abortion spontaneous (0.09%).
Cele mai grave RAM sunt scăderea anormală în greutate (0,09%) și avortul spontan (0,09%).
• Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
If you are a woman, you have to take a contraceptive during your treatment with Wakix and at least up to 21 days after treatment discontinuation.
Dacă sunteți femeie, trebuie să utilizați un contraceptiv în timpul tratamentului cu Wakix și cel puțin până la 21 zile după întreruperea tratamentului.
The MWT value in the pitolisant group was 80% higher than in the placebo group.
Valoarea MWT în grupul cu pitolisant a fost cu 80% mai mare decât în grupul cu placebo.
Headache and insomnia During clinical studies, episodes of headache and insomnia have been reported (7.7 % to 8.4%).
Cefalee și insomnie În timpul studiilor clinice, au fost raportate episoade de cefalee și insomnie (între 7,7% și 8,4%).
If you take more Wakix than you should
Dacă luați mai mult Wakix decât trebuie
It is a medicine used to treat adult patients with narcolepsy, with or without cataplexy.
Acesta este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu narcolepsie, cu sau fără cataplexie.
At any time, your doctor can increase or decrease your dose depending on how well the medicine works for you and how well you tolerate it.
Medicul dumneavoastră vă poate crește sau reduce doza în orice moment, în funcție de acțiunea medicamentului asupra dumneavoastră și de tolerabilitatea dumneavoastră la acesta.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.4.2).
Upon repeated administrations, the steady state is achieved after 5-6 days of administration leading to an increased serum level around 100%.
În cazul administrării repetate, starea de echilibru este atinsă după 5-6 zile de administrare, ducând la o creștere a nivelului seric de aproximativ 100%.
Your doctor will need to check this regularly while you are taking
Medicul dumneavoastră va trebui să verifice această situație în mod regulat în perioada în care luați Wakix.
These effects were mostly mild to moderate.
Aceste efecte au fost predominant ușoare până la moderate.
QT-prolonging substances or known to increase the risk of repolarization disorders
Substanțele cu efect de prelungire a QT sau despre care se cunoaște că sporesc riscul de apariție al tulburărilor de repolarizare
You can help by reporting any side effects you may get.
Puteți să fiţi de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus.
Pitolisantul nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul potenţial pentru făt.
It might take a few days before you feel the benefit of the medicine and the maximum benefit is usually felt after a few weeks.
Este posibil să simțiți efectul benefic al medicamentului numai după câteva zile, iar efectul benefic maxim este simțit de regulă după câteva săptămâni.
Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Cataplexia reprezintă apariția bruscă a slăbiciunii musculare sau a paraliziei fără pierderea cunoștinței, în urma unei reacții emoționale bruște precum furia, teama, bucuria, râsul sau surpriza.
A clinical monitoring should be made when both active substances are combined and, eventually a dosage adjustment during the combination and one week after the inducer treatment.
Este recomandată monitorizarea clinică atunci când se combină ambele substanțe active și, eventual, ajustarea dozei în perioada combinării și timp de o săptămână după tratamentul cu inductori.
Narcolepsy (with or without cataplexy) is a chronic condition.
Narcolepsia (cu sau fără cataplexie) este o afecțiune cronică.
Pitolisant pharmacokinetics after repeated administration in patients with hepatic impairment has not been evaluated yet.
Parametrii farmacocinetici ai pitolisantului după administrarea repetată la pacienții cu insuficiență hepatică nu au fost încă evaluați.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), there was no significant changes in pharmacokinetics compared with normal healthy volunteers.
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A), nu au existat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici comparativ cu voluntarii sănătoși normali.
Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Luați cu dumneavoastră acest prospect și comprimatele rămase.
Treatment is normally started with a dose of 9 mg once per day, and gradually increased over three weeks to the most appropriate dose.
Tratamentul se începe în mod normal cu o doză de 9 mg o dată pe zi și se crește treptat pe parcursul a trei săptămâni, până la doza cea mai adecvată.
Above 80 years old, kinetics show a slight variation without clinical relevance.
La pacienții cu vârsta peste 80 de ani, cinetica arată o variație ușoară, fără relevanță clinică.
- Are allergic to pitolisant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteți alergic la pitolisant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menționate la pct. 6).
Patients taking Wakix must stop breastfeeding.
Pacienții care iau Wakix trebuie să întrerupă alăptarea.
In clinical trials, no specific cardiac safety signal was identified at therapeutic doses of pitolisant.
În studiile clinice nu s-a identificat niciun semnal specific privind siguranța cardiacă la doze terapeutice de pitolisant.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A multi-center, observational post-authorization safety study to document the drug utilisation of Wakix and to collect information on the safety of Wakix when used in routine medical practice
Studiu de siguranţă non-intervenţional postautorizare (SSPA): studiu de siguranţă multicentric, observațional, post-autorizare pentru documentarea utilizării medicamentului Wakix și pentru colectarea de informații referitoare la siguranța Wakix în cazul utilizării în practica medicală de rutină.
The exposure to pitolisant in healthy volunteers was assessed in studies involving more than 200 subjects that received doses of pitolisant in single administration up to 216 mg and for a duration up to 28 days.
Expunerea la pitolisant în cazul voluntarilor sănătoși a fost evaluată în cadrul studiilor care au cuprins peste 200 de subiecți cărora li s-a administrat pitolisant în doză unică de maxim 216 mg pentru o perioadă de maxim 28 de zile.
Rebound effect
Efectul de rebound
Race The effect of race on metabolism of pitolisant has not been evaluated.
Efectul rasei asupra metabolismului pitolisantului nu a fost încă evaluat.
Caution should be taken for patients with severe epilepsy.
Trebuie manifestată prudență în cazul pacienților cu epilepsie severă.
The active substance, pitolisant, attaches to receptors on cells in the brain that are involved in stimulating alertness.
Substanța activă, pitolisant, se atașează de receptorii unor celule din creier care sunt implicați în stimularea vigilenței.
In 68 to 80 years old patients the pharmacokinetics of pitolisant is not different compared to younger patients (18 to 45 years of age).
Parametrii farmacocinetici ai pitolisantului nu sunt diferiți în cazul pacienților cu vârsta cuprinsă între 68 și 80 de ani în comparație cu pacienții mai tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani).
If any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Wakix.
Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Wakix.
This helps to combat daytime sleepiness and cataplexy and promote wakefulness.
Acest lucru ajută la combaterea somnolenței diurne și a cataplexiei, precum și la promovarea stării de veghe.
- You have a gastric ulcer or you take medicines that can irritate your stomach such as medicines against inflammations, since gastric reactions have been reported with Wakix.
- aveți ulcer gastric sau luați medicamente care pot irita stomacul, cum ar fi medicamente antiinflamatoare, deoarece s-au raportat reacții gastrice în cazul Wakix.
If you take too many tablets of Wakix, contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Dacă luați prea multe comprimate de Wakix, contactați cea mai apropiată secție de urgență a unui spital sau adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Therefore, dosing should be adjusted according to their renal and hepatic status.
Prin urmare, doza trebuie ajustată conform stării funcției renale și hepatice.
25% of the dose is excreted through expired air and a small fraction (<3%) recovered in faeces where the amount of pitolisant or BP2.951 was negligible.
25% din doză se excretă prin aerul expirat și o fracțiune mică (<3%) s-a regăsit în fecale, unde cantitatea de pitolisant sau BP2.951 a fost neglijabilă.
Renal impairment In patients with renal impairment, the maximum daily dose should be 18 mg.
Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală, doza maximă zilnică trebuie să fie de 18 mg.
In vitro studies indicate that pitolisant is neither a substrate nor an inhibitor of human P-glycoprotein and breast cancer resistance protein (BCRP).
Studiile in vitro indică faptul că pitolisantul nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P umane și nici al proteinei de rezistență la cancerul de sân (breast cancer resistance protein - BCRP).
- You have liver or kidney problems, as your dose may need to be adjusted.
- aveți probleme hepatice sau renale, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Results from cataplexy rate at 18 mg once a day were not consistent with those of the first pivotal study (36 mg once a day).
Rezultatele privind rata de cataplexie la 18 mg o dată pe zi nu au fost concordante cu cele ale primului studiu pivot (36 mg o dată pe zi).
Patients with excessive daytime sleepiness, including those taking pitolisant should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
Pacienții cu somnolență excesivă în timpul zilei, inclusiv cei care utilizează pitolisant, trebuie supuși în mod frecvent unei reevaluări a gradului de somnolență și, dacă este cazul, acestora li se recomandă să evite conducerea vehiculelor sau orice altă activitate potențial periculoasă.
Pitolisant is well and rapidly absorbed with peak plasma concentration reached approximately three hours after administration.
Pitolisantul se absoarbe rapid și bine, concentrația plasmatică maximă fiind atinsă în aproximativ trei ore de la administrare.
- Have severe liver problems, as pitolisant is normally broken down in the liver and excess levels may build up in patients whose liver function is severely reduced.
- dacă aveți probleme hepatice severe, deoarece pitolisantul este de regulă descompus în ficat și se pot acumula niveluri excesive la pacienții a căror funcție hepatică este redusă semnificativ.
To assess the efficacy of pitolisant on Excessive Daytime Sleepiness (EDS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) score was used as primary efficacy criterion.
Pentru a evalua eficacitatea pitolisantului asupra somnolenței diurne excesive (Excessive Daytime SleepinessEDS) s-a utilizat scorul scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS) pe post de criteriu primar privind eficacitatea.
Toxic skin eruption Photosensitivity
Erupție cutanată toxică Fotosensibilitate
Patients with abnormal levels of sleepiness who take pitolisant should be advised that their level of wakefulness may not return to normal.
Pacienții cu niveluri anormale de somnolență care utilizează pitolisant trebuie informați că este posibil ca nivelul stării lor de veghe să nu revină la normal.
Teratogenic effect of pitolisant was observed at maternally toxic doses (teratogenicity safety margins < 1 in rats and in rabbits).
Efectul teratogen al pitolisantului a fost observat la doze toxice pentru mamă (marje de siguranță pentru teratogenitate < 1 la șobolani și la iepuri).
Wakix can affect the way other medicines work and other medicines can affect the way Wakix works.
Wakix poate afecta modul de acțiune a altor medicamente și de asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Wakix.
Pitolisant has a plasma half-life of 10-12 hours.
Timpul de înjumătățire pentru pitolisant în plasmă este de 10-12 ore.
The combination of pitolisant with modafinil or sodium oxybate, usual treatments of narcolepsy was evaluated in healthy volunteers, at therapeutic doses.
Combinarea pitolisantului cu modafinil sau oxibat de sodiu, tratamente obișnuite pentru narcolepsie, a fost evaluată la voluntari sănătoși, la doze terapeutice.
Pitolisant also modulates various neurotransmitter systems, increasing acetylcholine, noradrenaline and dopamine release in the brain.
Pitolisantul modulează totodată diferite sisteme neurotransmițătoare, amplificând eliberarea de acetilcolină, noradrenalină și dopamină la nivel cerebral.
Pitolisant is an inhibitor of CYP2D6 with moderate potency (IC50 = 2.6 µM).
Pitolisantul este un inhibitor al CYP2D6 cu putere moderată (CI50 = 2,6 µM).
When pitolisant dose is doubled from 27 to 54 mg, AUC0-∞ is increased by about 2.3.
Atunci când doza de pitolisant este dublată de la 27 la 54 mg, ASC0-∞ crește de aproximativ 2,3 ori.
With oral contraceptives, the combination with pitolisant should be avoided and a further reliable contraceptive method used.
Combinarea pitolisantului cu contraceptive orale trebuie evitată și se folosește o altă metodă contraceptivă sigură.
Wakix contains the active ingredient pitolisant.
Wakix conține substanța activă pitolisant.
What Wakix looks like and contents of the pack
Cum arată Wakix și conținutul ambalajului
Even if the clinical relevance of this effect is not established, caution is advised when pitolisant is administered with a substrate of OCT1 (e.g. metformin (biguanides)) (see section 5.2).
Chiar dacă nu s-a stabilit relevanța clinică a acestui efect, se recomandă prudență atunci când se administrează pitolisant cu un substrat de OCT1 [de ex. metformina (biguanide)] (vezi pct. 5.2).
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenicity.
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, inclusiv teratogenitatea.
Pitolisant is not a substrate of OATP1B1, OATP1B3.
Pitolisantul nu este un substrat al OATP1B1, OATP1B3.
The major non-conjugated metabolites are hydroxylated derivatives in several positions and cleaved forms of pitolisant leading to inactive major carboxylic acid metabolite found in urine and serum.
Metaboliții neconjugați principali sunt derivați hidroxilați în mai multe poziții și forme desprinse de pitolisant care generează un metabolit din acid carboxilic principal inactiv găsit în urină și ser.
The metabolisation of pitolisant in humans is fully characterized.
Metabolizarea pitolisantului la om este descrisă în totalitate.
The elimination is mainly achieved via urine (approximately 63%) through an inactive non conjugated metabolite (BP2.951) and a glycine conjugated metabolite.
Eliminarea se realizează preponderent prin urină (aproximativ 63%) sub forma unui metabolit inactiv neconjugat (BP2.951) și un metabolit conjugat cu glicina.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, talc, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350.
In clinical trials, one epilepsy aggravation was reported in one epileptic patient.
În studiile clinice, s-a raportat un caz de agravare a epilepsiei la un pacient epileptic.
Ireland Lincoln Medical Ltd.
Irlanda Lincoln Medical Ltd.
In rats, transient reversible convulsive episodes occurred at Tmax , that may be attributable to a metabolite abundant in this species but not in humans.
La șobolani, au apărut episoade de convulsii tranzitorii reversibile la Tmax, care pot fi puse pe seama unui metabolit abundent la această specie, dar nu și la om.
At any time the dose can be decreased (down to 4.5 mg per day) or increased (up to 36 mg per day) according to the physician assessment and the patient's response.
Doza poate fi redusă (până la 4,5 mg pe zi) sau crescută (până la 36 mg pe zi) în orice moment în funcție de evaluarea de către medic și răspunsul pacientului.
Wakix 4.5 mg: Available in packs containing 1 bottle of 30 tablets.
Wakix 4,5 mg: disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 30 de comprimate.
The primary efficacy endpoint was the change in the average number of cataplexy attacks per week between the 2 weeks of baseline and the 4 weeks of stable treatment period at the end of study.
Criteriul primar de evaluare privind eficacitatea a fost reprezentat de modificarea numărului mediu de atacuri de cataplexie pe săptămână între cele 2 săptămâni de după momentul inițial și cele 4 săptămâni de tratament stabil de la finalul studiului.
Wakix 18 mg: Available in packs containing 1 bottle of 30 tablets or packs containing 1 bottle of 90 tablets or multi-packs containing 90 (3 bottles of 30) tablets.
Wakix 18 mg: disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 30 de comprimate sau ambalaje care conțin 1 flacon cu 90 de comprimate sau ambalaje multiple care conțin 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate.
You should continue to take Wakix for as long as instructed by your doctor.
Trebuie să continuați să luați Wakix pe perioada prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Juvenile toxicity studies in rats revealed that the administration of pitolisant at high doses induced a dose related mortality and convulsive episode that may be attributable to a metabolite abundant in rats but not in humans.
Studiile privind toxicitatea juvenilă la șobolani au evidențiat faptul că administrarea pitolisantului în doze mari a indus o mortalitate dependentă de doză și un episod de convulsii care poate fi pus pe seama unui metabolit abundent la șobolani, dar nu și la om.
The effect on Epworth was supported in two laboratory tests of vigilance and attention (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0.044) and Sustained Attention to Response (SART) (p=0.053, almost but not significant)).
Efectul asupra scorului Epworth a fost confirmat de două teste de laborator privind vigilența și atenția (testul de menținere a stării de veghe (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) (p=0,044) și sarcina de menținere a atenției privind răspunsurile (Sustained Attention to Response - SART) (p=0,053, aproape semnificativ, fără a fi semnificativ)).
Pitolisant blocked hERG channel with an IC50 exceeding therapeutic concentrations and induced a slight QTc prolongation in dogs.
Pitolisantul a blocat canalul hERG la concentrații terapeutice care au depășit CI50 și a indus o ușoară prelungire a intervalului QTc la câini.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and at least up to 21 days after treatment discontinuation (based on pitolisant/metabolites half-life).
Femeile cu potențial fertil trebuie să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și cel puțin până la 21 de zile după întreruperea tratamentului (în funcție de timpul de înjumătățire al pitolisantului/metaboliților).
Pitolisant should be administered with caution in patients with history of psychiatric disorders such as severe anxiety or severe depression with suicidal ideation risk.
Pitolisantul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de tulburări psihice precum anxietatea severă sau depresia severă cu risc de ideație suicidară.
Study in animals has shown effects on semen parameters, without a significant impact on reproductive performance in males and reduction on the percentage of live foetuses in treated females (see section
Studiile pe animale au demonstrat existența efectelor asupra parametrilor materialului seminal, fără un impact semnificativ asupra performanței de reproducere la masculi și reducerea procentului de feți vii la femelele tratate (vezi pct. 5.3).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
In preclinical studies, drug dependence and drug abuse liability studies were conducted in mice, monkeys and rats.
În cadrul studiilor preclinice, s-au realizat studii privind responsabilitatea legată de dependența de medicamente și abuzul de medicamente la șoareci, maimuțe și șobolani.
There are no or limited amount of data from the use of pitolisant in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea pitolisantului la gravide.
The study design was similar to study Harmony I except that the maximum dose for pitolisant reached by 75% of patients was 18 mg once a day instead of 36 mg in Harmony I. As an important unbalance led to comparison of results with or without cluster grouping of sites, the most conservative approach showed non-significant ESS score decrease with pitolisant compared to placebo (pitolisant-placebo=-1.94 with p=0.065).
Planul studiului a fost similar celui al studiului Harmony I, cu excepția faptului că doza maximă pentru pitolisant atinsă de 75% dintre pacienți a fost de 18 mg o dată pe zi, în loc de 36 mg, așa cum a fost în Harmony I. Deoarece un dezechilibru important a dus la compararea rezultatelor cu sau fără gruparea de agregare a centrelor de studiu, abordarea cea mai conservatoare a evidențiat o scădere nesemnificativă a scorului ESS în cazul pitolisantului în comparație cu placebo (pitolisant-placebo = -1,94 cu p=0,065).
Symptoms of Wakix overdose may include headache, insomnia, irritability, nausea and abdominal pain.
Simptomele provocate de supradozajul cu Wakix pot include cefalee, insomnie, iritabilitate, grețuri și dureri abdominale.