natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resume lenalidomide at starting dose once daily
Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, cu doza iniţială, o dată pe zi
The adverse reactions observed more frequently with MPR+R or MPR+p than MPp+p were: neutropenia (83.3%), anaemia (70.7%), thrombocytopenia (70.0%), leukopenia (38.8%), constipation (34.0%), diarrhoea (33.3%), rash (28.9%), pyrexia (27.0%), peripheral oedema (25.0%), cough (24.0%), decreased appetite (23.7%), and asthenia (22.0%).
Reacţiile adverse observate mai frecvent în cazul MPR+R sau MPR+p comparativ cu MPp+p au fost: neutropenie (83,3%), anemie (70,7%), trombocitopenie (70,0%), leucopenie (38,8%), constipaţie (34,0%), diaree (33,3%), erupţii cutanate tranzitorii (28,9%), febră (27,0%), edem periferic (25,0%), tuse (24,0%), inapetenţă (23,7%) şi astenie (22,0%).
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone
Mielom multiplu nou diagnosticat:pacienţi care nu sunt eligibili pentru transplant, trataţi cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică
Grade 4 febrile neutropenia was reported at similar frequencies in the lenalidomide maintenance arms compared to placebo maintenance arms in both studies (0.4% vs 0.5% [0.4% vs 0.5% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 0.3% vs 0% in IFM 2005-02, respectively).
Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost raportate cu frecvenţe similare în grupurile cu terapie de întreţinere cu lenalidomidă comparativ cu grupurile cu terapie de întreţinere cu placebo în cadrul ambelor studii (0,4% faţă de 0,5% [0,4% faţă de 0,5% după începerea tratamentului de întreţinere] în CALGB 100104 şi, respectiv, 0,3% faţă de 0% în IFM 2005-02).
Common Hyperthyroidism
Tulburări endocrine Frecvente Hipotiroidism
Capsule contents
Învelișul capsulei
• Wheezing, breathlessness or a dry cough, which may be symptoms caused by inflammation of the tissue in the lungs.
• respiraţie şuierătoare, senzația de lipsă de aer sau tuse seacă, care pot reprezenta simptome ale inflamaţiei ţesuturilor pulmonare.
21x1 hard capsules
Capsulă 21x1 capsule
Patients randomised to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm received lenalidomide 25 mg/day, days 1 to 21 every 28 days plus dexamethasone 40 mg/day on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 every 28 days for the first four cycles.
Pacienţilor randomizaţi în grupul de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză standard li s-a administrat lenalidomidă 25 mg/zi în zilele 1 - 21 ale fiecărui ciclu de 28 zile plus dexametazonă 40 mg/zi în zilele 1 - 4, 9 - 12 şi 17 - 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile, pe perioada primelor patru cicluri.
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who have undergone ASCT treated with lenalidomide maintenance
Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienţii care au fost supuşi TACS şi sunt trataţi cu terapie de întreţinere cu lenalidomidă
Pneumonia◊, Upper respiratory tract infection◊, Bacterial, viral and fungal infections (including opportunistic infections)◊, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Bronchitis◊
Foarte frecvente Pneumonie◊, infecţia tractului respirator superior◊, infecţii bacteriene, virale şi micotice (inclusiv infecţii oportuniste)◊, rinofaringită, faringită, bronşită◊
The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 17 December 2009 (15.5 months follow up) showed a 62% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.38; 95% CI 0.27, 0.54; p <0.001).
Rezultatele unei analize privind SFPB la desecretizarea studiului, după o analiză intermediară preplanificată, utilizând ca dată a întreruperii datelor 17 decembrie 2009 (perioadă de monitorizare de 15,5 luni) au demonstrat o reducere cu 62% a riscului de progresie a bolii sau deces în favoarea lenalidomidei (HR = 0,38;
Patients randomised to the lenalidomide/low dose dexamethasone arm received lenalidomide 25 mg/day, days 1 to 21 every 28 days plus low dose dexamethasone - 40 mg/day on days 1, 8, 15, and 22 every 28 days.
Pacienţilor randomizaţi în grupul de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză mică li s-a administrat lenalidomidă 25 mg/zi în zilele 1 - 21 ale fiecărui ciclu de 28 zile plus dexametazonă în doză mică: 40 mg/zi în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Lenalidomide Accord 5 mg and Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules Gelatin
Lenalidomide Accord 5 mg și Lenalidomide Accord 25 mg capsule Gelatină
• Patient cards
• carnetul pacientului
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Muscular weakness, Bone pain◊, Musculoskeletal and connective tissue pain and discomfort (including back pain◊)
Hipotonie musculară, durere osoasă◊, durere şi disconfort musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv (inclusiv dorsalgie◊)
Each capsule contains 20 mg of lenalidomide.
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 20 mg.
In the IFM 2005-02 study, the adverse reactions observed more frequently with lenalidomide maintenance than placebo were neutropenia (60.8%), bronchitis (47.4%), diarrhoea (38.9%), nasopharyngitis (34.8%), muscle spasms (33.4%), leucopenia (31.7%), asthenia (29.7%), cough (27.3%), thrombocytopenia (23.5%), gastroenteritis (22.5%) and pyrexia (20.5%).
În studiul IFM 2005-02, reacţiile adverse observate mai frecvent în timpul tratamentului de întreţinere cu lenalidomidă versus placebo au fost neutropenie (60,8%), bronşită (47,4%), diaree (38,9%), nazofaringită (34,8%) spasme musculare (33,4%), leucopenie (31,7%), astenie (29,7%), tuse (27,3%), trombocitopenie (23,5%), gastroenterită (22,5%) şi febră cu valori mari (20,5%).
Very Common Cough
Foarte frecvente Tuse
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia compared to placebo maintenance (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
Terapia de întreţinere cu lenalidomidă după TSCA este asociată cu o frecvenţă mai mare a neutropeniei de gradul 4 comparativ cu întreţinerea cu placebo (32,1% faţă de 26,7% [16,1% faţă de 1,8% după începerea tratamentului de întreţinere] în CALGB 100104 şi, respectiv, 16,4% faţă de 0,7% în IFM 2005-02).
The adverse reactions observed more frequently with Rd or Rd18 than MPT were: diarrhoea (45.5%), fatigue (32.8%), back pain (32.0%), asthenia (28.2%), insomnia (27.6%), rash (24.3%), decreased appetite (23.1%), cough (22.7%), pyrexia (21.4%), and muscle spasms (20.5%).
Reacţiile adverse observate mai frecvent în cazul Rd sau Rd18 comparativ cu MPT au fost: diaree (45,5%), fatigabilitate (32,8%), dorsalgie (32,0%), astenie (28,2%), insomnie (27,6%), erupţii cutanate tranzitorii (24,3%), inapetenţă (23,1%), tuse (22,7%), febră (21,4%) şi spasme musculare (20,5%).
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p treated patients, compared with 13.7% in MPp+p-treated patients; see section 4.8).
La pacienţii cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi melfalan şi prednison este asociat cu o incidenţă crescută de apariţie a trombocitopeniei de gradul 3 şi gradul 4 (40,4% la pacienţii trataţi cu MPR+R/MPR+p comparativ cu 13,7% la pacienţii trataţi cu MPp+p; vezi pct. 4.8).
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
La pacienţii cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi dexametazonă este asociat cu o incidenţă crescută de apariţie a trombocitopeniilor de gradul 3 şi de gradul 4 (9,9% şi, respectiv, 1,4% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 2,3% şi 0,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă).
• Stomach pain
• durere de stomac
• Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
• pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
La pacienţii cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi dexametazonă este asociat cu o incidenţă crescută de apariţie a trombocitopeniilor de gradul 3 şi de gradul 4 (9,9% şi, respectiv, 1,4% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 2,3% şi 0,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă; vezi pct. 4.8).
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
La pacienţii cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi dexametazonă este asociat cu o incidenţă crescută de apariţie a neutropeniei de gradul 4 (5,1% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 0,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă).
Dose level -3
Nivel de dozaj -3
Each capsule contains 7.5 mg of lenalidomide.
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 7,5 mg.
• Muscle weakness
• slăbiciune musculară
The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients receiving placebo were not crossed over to lenalidomide therapy prior to progressive disease.
Studiul a fost desecretizat la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor, după depăşirea pragului pentru o analiză intermediară a preprogramată SFPB.
Hepatic impairment
Tulburări hepatice
Time to progression Median [95% CI], weeks
Intervalul de timp până la progresia bolii Valoare mediană [IÎ 95%], săptămâni p < 0,001
Common Muscular weakness, Joint swelling, Myalgia
Hipotonie musculară, tumefiere articulară, mialgie
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 7.5 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 7,5 mg.
• Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (34.1% in melphalan, prednisone and lenalidomide arm followed by lenalidomide [MPR+R] and melphalan, prednisone and lenalidomide followed by placebo [MPR+p] treated patients compared with 7.8% in MPp+p-treated patients; see section 4.8).
În studiile clinice la pacienţii cu mielom multiplu nou diagnosticat, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi melfalan şi prednison este asociat cu o incidenţă crescută de apariţie a neutropeniei de gradul 4 (34,1% în grupul de tratament cu melfalan, prednison şi lenalidomidă, urmat de lenalidomidă [MPR+R] şi la pacienţii trataţi cu melfalan, prednison şi lenalidomidă, urmat de placebo [MPR+p] comparativ cu 7,8% la pacienţii trataţi cu MPp+p; vezi pct. 4.8).
The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 7 July 2010 (31.4 months follow up) showed a 48% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.52; 95% CI 0.41, 0.66; p <0.001).
Rezultatele unei analize privind SFPB la desecretizarea studiului, după o analiză intermediară preprogramată a SFPB, utilizând ca dată a întreruperii datelor 7 iulie 2010 (31,4 luni monitorizare) au arătat o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces de 48% pentru lenalidomidă (RR = 0,52;
Dose level -2
Nivel de dozaj -2
What Lenalidomide Accord contains
Ce conține Lenalidomide Accord
Neutropenia^,◊, Febrile neutropenia^,◊,
Foarte frecvente Neutropenie^,◊, neutropenie febrilă^,◊, trombocitopenie^,◊,
LIST OF EXCIPIENTS
Cerneală pentru inscripționare
Overall, grade 4 neutropenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in the 2 studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
În ansamblu, neutropenia de gradul 4 a fost observată cu o frecvenţă mai mare în grupurile cu terapie de întreţinere cu lenalidomidă comparativ cu grupurile cu terapie de întreţinere cu placebo în cadrul a 2 studii care au evaluat întreţinerea cu lenalidomidă la pacienţii cu MMND care au fost supuşi TACS (32,1% faţă de 26,7% [16,1% faţă de 1,8% după începerea tratamentului de întreţinere în CALGB 100104 şi, respectiv, 0,3% faţă de 0% în IFM 2005-02).
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/001
Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule EU/1/18/1316/001
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia (34.1% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (7.8%).
La pacienţii cu mielom multiplu nou diagnosticat, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi melfalan şi prednison este asociat cu o frecvenţă crescută de apariţie a neutropeniei de gradul 4 (34,1% în cazul MPR+R/MPR+p) comparativ cu MPp+p (7,8%).
Return to ≥ 30 x 109/L
Revine la valori ≥ 30 x 109/l
Neutropenia and thrombocytopenia
Neutropenia şi trombocitopenia
Uncommon Renal tubular necrosis
Mai puţin frecvente Necroză tubulară renală
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 10 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg.
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (13.7%).
La pacienţii cu mielom multiplu nou diagnosticat, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi melfalan şi prednison este asociat cu o frecvenţă crescută de apariţie a trombocitopeniei de gradul 3 şi gradul 4 (40,4% în cazul MPR+R/MPR+p) comparativ cu în cazul MPp+p (13,7%).
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 10 mg capsule:
• Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet, dizziness, tremor,
• amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul pielii, dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, ameţeală, tremurături, modificări ale gustului alimentelor
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to placebo maintenance (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
Terapia de întreţinere cu lenalidomidă după TSCA este asociată cu o frecvenţă mai mare a trombocitopeniei de gradul 3 sau 4 comparativ cu întreţinerea cu placebo (37,5% faţă de 30,3% [17,9% faţă de 4,1% după începerea tratamentului de întreţinere] în CALGB 100104 şi, respectiv, 13,0% faţă de 2,9% în IFM 2005-02).
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy Brochure for male patients
• necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
(95% CI 88.8, NE) in the lenalidomide arm versus 88.1 months (95% CI 80.7, 108.4) in the placebo arm.
Timpul de supravieţuire median global a fost de 105,9 luni (IÎ 95% 88,8, NE) în braţul de tratament cu lenalidomidă, faţă de 88,1 luni (IÎ 95% 80,7, 108,4) în braţul de tratament cu placebo.
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 20 mg capsule
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules EU/1/18/1316/008
Lenalidomide Accord 15 mg capsule EU/1/18/1316/008
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY WARNING: Risk of severe birth defects.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENȚIONARE:
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide
Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule Lenalidomide Accord 5 mg capsule Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule Lenalidomide Accord 10 mg capsule Lenalidomide Accord 15 mg capsule Lenalidomide Accord 20 mg capsule Lenalidomide Accord 25 mg capsule lenalidomidă
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 2,5 mg.
Blood and Lymphatic System Disorders
Tulburări hematologice şi limfatice
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules EU/1/18/1316/003
Lenalidomide Accord 5 mg capsule EU/1/18/1316/003
• Pregnancy reporting form
• formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 25 mg.
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 mL/min, requiring dialysis)
Insuficienţă renală în stadiu final (IRSF) (Clcr < 30 ml/minut, necesitând dializă)
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule Lenalidomide Accord 5 mg capsule Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule Lenalidomide Accord 10 mg capsule Lenalidomide Accord 15 mg capsule Lenalidomide Accord 20 mg capsule Lenalidomide Accord 25 mg capsule
Each capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 2,5 mg.
Lenalidomide must not be started if the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are < 75 x 109/L.
Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie iniţiat dacă numărul absolut de neutrofile (NAN) este < 1,0 x 109/l, şi/sau numărul de trombocite este < 75 x 109/l.
Each hard capsule contains167 mg of lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză 167 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Progression free survival Median [95% CI], weeks
Timpul de supravieţuire în absenţa progresiei bolii Valoare mediană [IÎ 95%], săptămâni p < 0,001
What Lenalidomide Accord is
Ce este Lenalidomide Accord
Uncommon Hepatic failure^
Mai puţin frecvente Insuficienţă hepatică^
Vomiting, Abdominal pain upper
Vărsături, durere în partea superioară a abdomenului
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 25 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg.
• Medroxyprogesterone acetate depot
• acetatul de medroxiprogesteron, preparat retard
Hepatic disorders
Tulburări hemoragice
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 10 mg.
CI = confidence interval; CR = complete response; HR = Hazard Rate; M = melphalan; NE = not estimable; OS = overall survival; p = placebo; P = prednisone;
SG = supravieţuire generală; p = placebo;
Fall to < 30 x 109/L
Scade la valori < 30 x 109/l
Fall to < 25 x 109/L
Scade la valori < 25 x 109/l
Return to ≥ 0.5 x 109/L
Revine la valori ≥ 0,5 x 109/l
Grade 3 or 4 thrombocytopenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
Trombocitopenia de gradul 3 şi 4 a fost observată cu o frecvenţă mai mare în grupurile cu terapie de întreţinere cu lenalidomidă comparativ cu grupurile cu terapie de întreţinere cu placebo în cadrul a 4 studii care au evaluat întreţinerea cu lenalidomidă la pacienţii cu MMND care au fost supuşi TACS (37,5% faţă de 30,3% [17,9% faţă de 4,1% după începerea tratamentului de întreţinere] în CALGB 100104 şi, respectiv, 13,0% faţă de 2,9% în IFM 2005-02).
• If your partner becomes pregnant whilst you are taking lenalidomide , you should inform your doctor immediately.
• Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce dumneavoastră luaţi lenalidomidă,
PLA 3000,
Lot 5.
First fall to < 30 x 109/L
Scade pentru prima dată până la valori < 30 x 109/l
• Sore inflamed mouth, dry mouth, difficulty swallowing
• inflamaţie la nivelul gurii însoţită de durere, uscarea gurii, dificultăţi la înghiţire
Common Abnormal liver function tests
Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 10 mg capsule
Hepatobiliary Disorders
Tulburări hepatobiliare
EU/1/18/1316/005 21x1 hard capsules
EU/1/18/1316/005 21x1 capsule
Investigations
Recomandări
First fall to < 25 x 109/L
Scade pentru prima dată la valori < 25 x 109/l
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Each hard capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 5 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg.
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 15 mg capsule:
Uncommon Hypersensitivity^
Mai puţin frecvente Hipersensibilitate^ Tulburări endocrine Frecvente Hipotiroidism
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule:
First fall to < 0.5 x 109/Lª
Scade pentru prima dată la valori < 0,5 x 109/lª
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 5 mg.
A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Tratamentul cu medicamente care stimulează eritropoieza trebuie întrerupt când concentraţia hemoglobinei depăşeşte 12 g/dl.
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are < 50 x 109/L.
Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie iniţiat dacă NAN < 1,0 x 109/l şi/sau numărul de trombocite < 50 x 109/L.
Investigator-assessed PFS (months) Mediana PFS time, months (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
SFPB conform evaluării investigatorului Timpul SFPB mediana, în luni (IÎ 95%)b RR [IÎ 95% CI]c; valoarea pd
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 5 mg capsule
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III, multicenter, randomised, openlabel, 3-arm study (MM-020) of patients who were at least 65 years of age or older or, if younger than 65 years of age, were not candidates for stem cell transplantation because they declined to undergo stem cell transplantation or stem cell transplantation is not available to the patient due to cost or other reason.The study (MM-020) compared lenalidomide and dexamethasone (Rd) given for 2 different durations of time (i.e., until progressive disease [Arm Rd] or for up to eighteen 28-day cycles [72 weeks, Arm Rd18]) to melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) for a maximum of twelve 42-day cycles (72 weeks).
Siguranţa şi eficacitatea lenalidomidei au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, multicentric, randomizat, în regim deschis, cu trei grupuri de tratament (MM-020) la pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani sau mai mare sau, în cazul celor cu vârste mai mici de 65 ani, care nu erau candidaţi pentru un transplant de celule stem pe motivul refuzului de a se supune unui transplant de celule stem sau indisponibilităţii transplantului de celule stem pentru pacient din cauza costului sau din altă cauză.