natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of this condition had been dramatically exacerbated by PregSure BVD vaccination in the 2000's leading to the characterisation of a strong association between the occurrence of BNP and the use of Pregsure BVD; however the frequency of BNP disease caused by PregSure BVD vaccination has not been solidly determined, varying from 5% to 0.004% according to the source; the CVMP approximated this frequency to be around 0.01% during the Article 78 procedure.
Frecvența acestei afecțiuni a crescut considerabil în urma vaccinării cu PregSure BVD în anii 2000, ceea ce a dus la caracterizarea unei asocieri strânse între apariția BNP și utilizarea PregSure BVD; totuși, frecvența bolii BNP cauzate de vaccinarea cu PregSure BVD nu a fost clar stabilită, aceasta variind între 5 % și 0,004 %, conform sursei; în urma procedurii în temeiul articolului 78, CVMP a aproximat această frecvență ca fiind în jur de 0,01 %.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations
Concluzii științifice și motive pentru acordarea autorizațiilor de punere pe piață
Nonetheless in the assessment in the frame of this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC the frequency of the BNP caused by PregSure BVD was approximated to be around 0.01% by the CVMP.
Cu toate acestea, în urma evaluării realizate în cadrul acestei proceduri în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, CVMP a aproximat frecvența BNP cauzată de PregSure BVD ca fiind de aproximativ 0,01 %.
− The marketing authorisation holder should consider the development a method for assaying the protein content in the finished product.
− deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să aibă în vedere dezvoltarea unei metode de analiză a conținutului de proteine din produsul finit.
Overall, the benefit-risk balance for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection is considered positive, subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a RMP.
În general, raportul beneficiu-risc pentru CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă se consideră a fi pozitiv, sub rezerva realizării unor studii suplimentare și a punerii în aplicare a unor măsuri suplimentare menționate într-un PMR.
Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU.
Pe teritoriul UE sunt autorizate și utilizate cu succes mai multe vaccinuri IBR marker, vii și inactivate.
− In addition to the usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated, to conduct thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of CattleMarker IBR Inactivated.
− pe lângă aplicarea sistemului de farmacovigilență obișnuit pentru monitorizarea animalelor vaccinate cu CattleMarker IBR Inactivated, realizarea unor investigații amănunțite privind orice mortalitate neexplicată în rândul descendenților animalelor vaccinate, în urma utilizării documentate a CattleMarker IBR Inactivated.
− Prior to launch of the vaccine on the market and annually thereafter, provide specific training to the bovine sales and technical teams on the CattleMarker IBR Inactivated product safety profile, BNP and pharmacovigilance obligations.
− înainte de lansarea vaccinului pe piață și, după aceea, anual, oferirea de instruire specifică privind profilul de siguranță al produsului CattleMarker IBR Inactivated, privind BNP și obligațiile de farmacovigilență pentru echipele de vânzări de bovine și pentru echipele tehnice;
Finally, by comparison with published data on alloantibody response triggered by other marketed vaccines, the BNP risk for CattleMarker IBR Inactivated appears to be significantly lower than this for PregSure BVD.
În final, prin compararea cu datele publicate privind răspunsul cu aloanticorpi declanșat de alte vaccinuri comercializate, riscul de BNP în cazul CattleMarker IBR Inactivated pare a fi semnificativ mai scăzut decât în cazul PregSure BVD.
The potential risk of recurrence of BNP linked to the use of this vaccine in pregnant cows has been addressed by the MAH; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by the MAH.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a luat în calcul riscul potențial de recidivă a BNP asociat cu utilizarea acestui vaccin la vacile gestante; cu toate acestea, Germania a considerat că propunerea referitoare la gestionarea riscurilor este inadecvată și că deținătorul autorizației de punere pe piață ar trebui să inițieze un studiu de mare anvergură în perioada postautorizare.
The potential risk deriving from the intended use of CattleMarker IBR Inactivated to trigger BNP is associated with the composition and manufacture of the vaccine and more specifically with the amount of Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) and is also linked to the use of the vaccine in female cattle subject to repeated vaccinations.
Riscul potențial de declanșare a BNP în urma utilizării CattleMarker IBR Inactivated conform intențiilor este asociat cu compoziția și fabricația vaccinului și în special cu cantitatea de antigeni fără legătură cu substanța activă, fiind legat și de utilizarea vaccinului la femelele de bovine care au fost vaccinate în mod repetat.
An association between BNP and alloimune reaction to Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) (e.g. bovine kidney cell line derived antigens and all antigenic substances remaining from the manufacturing process) is widely accepted.
Este larg acceptată o asociere între BNP și reacția aloimună la antigeni fără legătură cu substanța activă (de exemplu, antigeni proveniți din linia celulară renală bovină și din toate reziduurile de substanțe antigenice rezultate din procesul de fabricație).
The CVMP was asked to consider the issues raised by Germany and conclude whether marketing authorisations for CattleMarker IBR Inactivated should be granted.
CVMP a fost invitat să analizeze aspectele semnalate de Germania și să stabilească dacă CattleMarker IBR Inactivated poate fi autorizat pentru punerea pe piață.
Furthermore, the MAH has made post authorisation commitments to set a maximum level of total proteins for batch release and to perform two additional studies in order to investigate possible interactions of vaccinations with CattleMarker IBR Inactivated in animals previously vaccinated with PregSure BVD or other vaccines.
În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață s-a angajat ca, în perioada postautorizare, să stabilească un nivel maxim al proteinelor totale pentru eliberarea loturilor și să realizeze două studii suplimentare pentru a investiga interacțiunile posibile ale vaccinărilor cu CattleMarker IBR Inactivated la animalele vaccinate anterior cu PregSure BVD sau cu alte vaccinuri.
− Utilise the existing GMP product/batch recall procedures.
− utilizarea procedurilor de retragere a produsului/lotului conform BPF existente.
The MAH proposed a post-marketing pharmacovigilance surveillance program utilising its usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus un program de supraveghere de farmacovigilență în perioada postautorizare, utilizând sistemul său obișnuit de farmacovigilență pentru monitorizarea animalelor vaccinate cu CattleMarker IBR Inactivated.
The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
Acest produs este indicat pentru imunizarea activă a bovinelor seronegative începând cu vârsta de 2 săptămâni, pentru a reduce semnele clinice (pirexie și depresie) ale IBR și durata de răspândire a virusului produs de infecția cu BoHV-1.
• The marketing authorisation holder shall conduct a controlled laboratory study to confirm that hyperimmunisation of cattle with CattleMarker IBR Inactivated does not induce a significant alloantibody response to MHC-I and MDBK cells and also to assess if vaccination with other cattle vaccines produced on bovine cell lines and with high amount of ANAS followed by booster with CattleMarker IBR Inactivated leads to a significant increase in alloantibody titres against MHC-I and MDBK cells.
• Deținătorul autorizației de punere pe piață va realiza un studiu de laborator controlat pentru a confirma faptul că hiperimunizarea cu CattleMarker IBR Inactivated la bovine nu induce un răspuns imunitar alogen semnificativ la celulele MHC-I și MDBK, precum și pentru a evalua dacă vaccinarea cu alte vaccinuri pentru bovine, produse pe linii celulare bovine și cu o cantitate mare de antigeni fără legătură cu substanța activă, urmată de revaccinarea cu CattleMarker IBR Inactivated, duce la o creștere semnificativă a titrelor de aloanticorpi împotriva celulelor MHC-I și MDBK.
• to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and virus shedding caused by BoHV-1 infection;
• pentru a reduce semnele clinice (pirexie și durata dispneei) ale rinotraheitei infecțioase bovine (IBR) și răspândirea virusului produs de infecția cu BoHV-1;
gE deleted IBR vaccines such as CattleMarker IBR Inactivated are “DIVA vaccines”, differentiating infected from vaccinated animals.
Vaccinurile IBR cu gE deletat, cum este CattleMarker IBR Inactivated, sunt „vaccinuri DIVA”, care permit diferențierea animalelor infectate de cele vaccinate.
If dead, bone marrow histopathology shows trilineage hypoplasia.
2. în cazul animalelor moarte, examenul histopatologic al măduvei osoase indică hipoplazie triliniară;
If alive, profound thrombocytopenia (with or without neutropenia, lymphopenia and nonregenerative anaemia).
3. în cazul în care animalul trăiește, trombocitopenie profundă (însoțită sau nu de neutropenie, limfopenie și anemie non-regenerativă);
CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated) is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine (numit în continuare CattleMarker IBR Inactivated) este un vaccin inactivat pentru rinotraheita infecțioasă bovină (IBR), care conține glicoproteina E (gE) negativă a herpesvirusului bovin de tip 1 (BoHV-1), tulpina Difivac.
• The marketing authorisation holder shall conduct a study to assess the potential booster of CattleMarker IBR Inactivated on any MHC-I or opsonizing alloantibody responses in cattle previously vaccinated using PregSure BVD.
• Deținătorul autorizației de punere pe piață va realiza un studiu în scopul evaluării potențialului revaccinării cu CattleMarker IBR Inactivated asupra oricăror răspunsuri imunitare alogene la MHC-I sau opsonizante la bovinele vaccinate anterior cu PregSure BVD.
Grounds for the granting of the marketing authorisations
Motive pentru acordarea autorizațiilor de punere pe piață
During the MRP Germany raised a concern about the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition of this product is similar to PregSure BVD, a vaccine which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response which has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia (BNP), a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Pe parcursul procedurii de recunoaștere reciprocă, Germania a exprimat motive de îngrijorare cu privire la siguranța imunologică a CattleMarker IBR Inactivated, întrucât compoziția acestui produs este asemănătoare celei a PregSure BVD, un vaccin despre care s-a demonstrat că induce la descendenții femelelor vaccinate un răspuns imunitar alogen de lungă durată, asociat cu o boală neonatală aloimună numită pancitopenia neonatală bovină (BNP).
− Provide a contingency plan in the unlikely circumstance that BNP reports occur that involve CattleMarker IBR Inactivated vaccinated dams.
− prezentarea unui plan de rezervă pentru situația puțin probabilă a unor raportări de apariție a BNP care implică femelele vaccinate cu CattleMarker IBR Inactivated;
Data has been provided to demonstrate that CattleMarker IBR Inactivated, unlike PregSure BVD, has a reduced amount of immunologically significant amount of ANAS remaining from its manufacturing process on the bovine derived kidney cell line in the final product.
Au fost prezentate date pentru a se demonstra că, spre deosebire de PregSure BVD, CattleMarker IBR Inactivated conține în produsul final o cantitate redusă de reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă, semnificative din punct de vedere imunologic, rezultate din procesul de fabricație din linia celulară renală provenită de la bovine.
In a hyperimmunisation study, repeated injections of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
Într-un studiu de hiperimunizare, injectările repetate cu CattleMarker IBR Inactivated nu au declanșat producția de aloanticorpi la un nivel asemănător celui constatat la animalele hiperimunizate cu PregSure BVD.
However the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated leads to an amount of remnant of ANAS (e.g. MDBK cell debris) lower than the one of PregSure BVD.
Totuși, procesul de fabricație a CattleMarker IBR Inactivated duce la o cantitate de reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă (de exemplu fragmente de celule MDBK) mai scăzută decât cea din PregSure BVD.
In a hyperimmunisation study it has been demonstrated that these remaining ANAS from the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
Într-un studiu de hiperimunizare s-a demonstrat că aceste reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă rezultate din procesul de fabricație a CattleMarker IBR Inactivated nu declanșează producția de aloanticorpi la un nivel asemănător celui declanșat la animalele hiperimunizate cu PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated has the same highly potent adjuvant, Procision-A, and is grown on the same bovine-derived kidney cell line (MDBK) as PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated conține același adjuvant foarte potent, denumit Procision-A și este cultivat pe aceeași linie celulară renală provenită de la bovine (MDBK) ca și PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated contains the same adjuvant Procision-A as PregSure BVD and the virus production also utilises a bovine-derived kidney cell line (MDBK).
CattleMarker IBR Inactivated conține același adjuvant ca PregSure BVD, respectiv Procision-A, iar la producția virusului se utilizează tot o linie celulară renală provenită de la bovine (MDBK).
CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant, Procision-A, as PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated se produce pe aceeași linie celulară bovină ca PregSure BVD și se combină cu același adjuvant foarte potent, denumit Procision-A.
Evaluation of the overall benefit-risk balance
Evaluarea raportului general beneficiu-risc
The MAH committed to conducting thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of vaccinesThese measures are proportionate to the BNP risk and include all the current knowledge on BNP gathered from the PregSure BVD incident.
Aceste măsuri sunt proporționale cu riscul de BNP și includ toate cunoștințele curente privind BNP acumulate de la incidentul cu PregSure BVD.
According to the definition of BNP, for a calf to be diagnosed with the disease, the following three criteria need to be associated: 1.)
În conformitate cu definiția BNP, pentru ca un vițel să fie diagnosticat cu această boală trebuie să fie asociate următoarele trei criterii: 1.) vițelul trebuie să aibă vârsta mai mică de 1 lună, 2.) vițelul trebuie să aibă pancitopenie simultan cu aplazia măduvei osoase, 3.) trebuie excluse alte boli/afecțiuni non-imune cu semne clinice asemănătoare incluse în diagnosticul diferențial (cum ar fi BVD, tratamentul cu nitrofuran).
which will be included in a risk management plan and are deemed adequate and proportionate to the identified risk of development of BNP; the CVMP has recommended the granting of the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle subject to conditions affecting the marketing authorisations as set out in Annex IV.
CVMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine, sub rezerva condițiilor care afectează autorizațiile de punere pe piață, astfel cum sunt stabilite în anexa IV.
Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
România Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
• A range of quality and risk mitigation and surveillance measures has been proposed by the MAH
• deținătorul autorizației de punere pe piață a propus o serie de măsuri de supraveghere, de reducere a riscurilor și de asigurare a calității, care vor fi incluse într-un plan de management al riscurilor și care sunt considerate adecvate și proporționale cu riscul identificat de dezvoltare a BNP,
Germany Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Germania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Further information on Tagrisso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Tagrisso sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In these studies, Tagrisso was not compared with any other treatment.
În aceste studii, Tagrisso nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Other information about Tagrisso
Alte informații despre Tagrisso
Tagrisso received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on on 2 February 2016.
Tagrisso a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 2 februarie 2016.
As for all medicines, data on the use of Tagrisso are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tagrisso sunt monitorizate continuu.
Tagrisso is available as 40 and 80 mg tablets.
Tagrisso este disponibil sub formă de comprimate de 40 și 80 mg.
This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2017.
Aceasta a fost transformată în autorizație de punere pe piață normală la 24 aprilie 2017.
Tagrisso was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Tagrisso a primit inițial „aprobare condiționată”, deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
The patient should take 80 mg once a day for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Pacientul trebuie să ia 80 mg o dată pe zi atât timp cât boala prezintă semne de ameliorare sau rămâne stabilă, iar reacțiile adverse sunt tolerabile.
Regarding safety, the adverse effects with Tagrisso are similar to other medicines of the same class and are considered acceptable.
În ceea ce privește siguranța, efectele adverse asociate cu Tagrisso sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă și sunt considerate acceptabile.
If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment.
Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate hotărî să reducă doza sau să oprească tratamentul.
Patients with EGFR mutations have a poor prognosis and limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Pacienții cu mutații asociate cu EGFR au un prognostic nefavorabil și opțiuni de tratament limitate; prin urmare, există o importantă necesitate medicală nesatisfăcută.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tagrisso?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tagrisso?
It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
Aceasta blochează activitatea EGFR, care în mod obișnuit controlează dezvoltarea și diviziunea celulelor.
The European Medicines Agency therefore concluded that Tagrisso's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tagrisso sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Before starting treatment, doctors should use a genetic test to confirm that the patient has an EGFR mutation.
Înainte de inițierea tratamentului, medicii trebuie să utilizeze un test genetic pentru a obține confirmarea că pacientul prezintă mutația EGFR.
In patients with T790 mutation, the medicine may be given after other treatments.
La pacienții cu mutația T790, medicamentul poate fi administrat după alte tratamente.
Treatment with Tagrisso should be started and supervised by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Tratamentul cu Tagrisso trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
It contains the active substance osimertinib.
Medicamentul conține substanța activă osimertinib.
Side effects reported with Tagrisso are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Tagrisso sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
If a patient has mutations known as an ‘activating mutations', Tagrisso is given as the first treatment.
Dacă pacientul prezintă mutații cunoscute sub numele de „mutații activatoare”, Tagrisso se administrează ca prim tratament.
For more information about using Tagrisso, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tagrisso, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Tagrisso authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Tagrisso în UE?
It is used in patients who have mutations (changes) in a gene for a protein called EGFR.
Medicamentul se utilizează la pacienți care prezintă mutații (modificări) la nivelul unei gene responsabile pentru producerea unei proteine numite EGFR.
The active substance in Tagrisso, osimertinib, is a type of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Substanța activă din Tagrisso, osimertinibul, este un tip de medicament împotriva cancerului numit inhibitor al tirozin kinazei.
What are the risks associated with Tagrisso?
Care sunt riscurile asociate cu Tagrisso?
The most common side effects with Tagrisso (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, dry skin, paronychia (nail bed infection), itching, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and a decrease in the levels of white blood cells and platelets.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tagrisso (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, erupție pe piele, piele uscată, paronichie (infecția patului unghial), mâncărimi, stomatită (inflamarea mucoasei bucale) și scăderea nivelurilor de globule albe și de trombocite.
By blocking EGFR, osimertinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Prin blocarea EGFR, osimertinibul ajută la încetinirea dezvoltării și răspândirii cancerului.
For the full list of restrictions and side effects with Tagrisso, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Tagrisso, citiți prospectul.
In patients taking Tagrisso, the cancer did not get worse for around 10.1 months compared with 4.4 months in patients on chemotherapy.
La pacienții care au primit Tagrisso, cancerul nu s-a agravat timp de aproximativ 10,1 luni, față de 4,4 luni la pacienții care au primit chimioterapie.