natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Caracteristicile demografice și referitoare la starea de la momentul inițial au fost bine echilibrate între cele două brațe de tratament.
Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites.
Aproximativ 16,4% din doza totală a fost excretată în urină sub formă de medicament nemodificat și metaboliți.
The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks.
Decizia de a reintroduce tratamentul cu gilteritinib după un eveniment de prelungire a QT ar trebui să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor.
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice sunt enumerate mai jos după categoria de frecvență.
The safety and efficacy of Xospata in children aged below 18 years has not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Xospata la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Serum creatinine, a marker of renal function, was identified as a statistically significant covariate.
Creatinina serică, un marker al funcției renale, a fost identificată ca o covariabilă semnificativă statistic.
It is not known if Xospata passes into your breast milk and could harm your baby.
Nu se știe dacă Xospata trece în laptele matern și dacă poate dăuna bebelușului dumneavoastră.
Getting medical treatment early may stop the problem from becoming more serious.
Tratamentul medical timpuriu poate opri agravarea problemei.
Xospata may affect the way these medicines work, or these medicines may affect how Xospata works.
Xospata poate afecta modul în care funcționează aceste medicamente sau aceste medicamente pot afecta modul în care funcționează Xospata.
• Rapid weight gain
• Creșteri rapide în greutate
Your doctor will also regularly check your heart function before and during treatment.
De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica regulat funcționarea inimii dumneavoastră, înaintea și pe parcursul tratamentului.
In the study 42% of patients were 65 years or older and 12% were 75 years or older.
În cadrul studiului, 42% din pacienți aveau cel puțin 65 de ani și 12% aveau cel puțin 75 de ani.
Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Dioxid de titan Oxid galben de fier (E172)
- Xospata can be taken with or without food.
- Xospata poate fi luat cu sau fără alimente.
Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored.
Pacienții care dezvoltă semne și simptome ce sugerează apariția pancreatitei trebuie evaluați și monitorizați.
The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Majoritatea pacienților (83,8%) au avut un scor la statusul de performanță ECOG de 0 sau 1.
Juvenile animal toxicity study
Studiul de toxicitate juvenilă la animale
The population estimate of central and peripheral volume of distribution were 1092 L and 1100 L, respectively.
Estimarea pentru întreaga populație a volumului de distribuție central și periferic a fost de 1092 l și, respectiv, 1100 l.
• Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card.
• Vă rugăm să contactați medicul imediat dacă prezentați orice reacții adverse, în special pe cele enumerate pe acest card.
- Needs to be carried all the time and presented to any healthcare professional.
- Trebuie purtat asupra pacientului tot timpul și prezentat oricărui profesionist în domeniul sănătății.
These changes were observed at plasma exposure levels similar to or less than clinical exposure levels.
Aceste modificări au fost observate la niveluri de expunere plasmatică similare sau mai mici decât nivelurile de expunere clinică.
It is important that you keep this Alert Card with you and show it to any healthcare professional you see.
Este important să țineți acest card de avertizare la dumneavoastră și să îl arătați oricărui profesionist din domeniul sănătății care vă consultă.
Treatment with Xospata should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Tratamentul cu Xospata trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase.
• Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic.
• Nu uitați să arătați acest card oricărui medic, farmacist și oricărei asistente medicale pentru orice tratament medical și cu ocazia oricărei vizite la spital sau clinică.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european pentru medicamente.
• Swelling of your arms or legs
• Umflarea brațelor sau a picioarelor
Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor.
Doisprezece la sută din pacienți primiseră înainte tratament cu un alt inhibitor FLT3.
- Contact details of the treating physician who has prescribed Xospata.
- Detaliile de contact ale medicului curant care a prescris Xospata.
Deaths, n (%)
Supraviețuire generală Decese, n (%)
The MAH shall ensure that in each Member State where Xospata is marketed, haematologists who are expected to prescribe Xospata, and patients who are expected to use Xospata are provided with the following educational materials:
DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care este comercializat Xospata, hematologilor care se așteaptă să prescrie Xospata și pacienților care se așteaptă să utilizeze Xospata li se oferă următoarele materiale educaționale:
Due to in vitro binding to 5HT2B (see section 4.5), there is a potential impact on cardiac development in patients less than 6 months of age.
Dată fiind legarea in vitro la 5HT2B (vezi pct. 4.5), există un potențial impact asupra dezvoltării cardiace la pacienții cu vârsta sub 6 luni.
If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Dacă folosiți un contraceptiv hormonal, trebuie să folosiți și o metodă cu barieră, cum este un prezervativ sau o diafragmă.
Continue treatment at the dose prescribed by your doctor.
Continuați tratamentul la doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Nu se știe dacă tratamentul cu gilteritinib poate reduce eficiența contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care folosesc contraceptive hormonale ar trebui să adauge o metodă de contracepție cu barieră.
ADMIRAL study (2215-CL-0301)
Studiul ADMIRAL (2215-CL-0301)
Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească sau să vă reducă doza sau să întrerupă temporar tratamentul.
Embryofoetal toxicity and contraception
Toxicitatea embriofetală și contracepția
Dose reductions were allowed, to manage adverse reactions, and dose increases were allowed, for those patients who did not respond at the starting dose of 120 mg.
Reduceri ale dozei au fost permise pentru a gestiona reacțiile adverse, iar creșteri ale dozei au fost permise la pacienții care nu au răspuns la doza inițială de 120 mg.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1.000 și <1/100); rare (≥1/10.000 și <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Avoid concomitant use of these medicinal products with Xospata unless use is considered essential for the care of the patient.
Evitați utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu Xospata, cu excepția cazului în care această utilizare este considerată esențială pentru îngrijirea pacientului.
There have been reports of pancreatitis.
Au fost raportate cazuri de pancreatită.
- Description of signs or symptoms of the safety concern and when to seek medical care if differentiation syndrome is suspected - A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Xospata.
- Descriere a semnelor și simptomelor problemei de siguranță și când trebuie să solicite îngrijiri medicale dacă este suspectat sindromul de diferențiere - Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență, că pacientul utilizează Xospata.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Xospata should be administered at about the same time each day.
Xospata trebuie administrat la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
OPA/aluminium/PVC/aluminium blisters containing 21 film-coated tablets.
Blistere din OPA/aluminiu/PVC/aluminium conținând 21 de comprimate filmate.
• Interrupt treatment with gilteritinib one week prior to administration of the conditioning regimen for HSCT.
• Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib cu o săptămână înaintea administrării regimului de condiționare pentru TCSH.
- if you have a history of low levels of the salts potassium or magnesium in your blood, as this may increase the risk of an abnormal heart rhythm.
- dacă ați avut în trecut concentrații reduse de potasiu din săruri sau magneziu în sânge, deoarece acest lucru poate să crească riscul de ritm cardiac anormal.
QT prolongation can be observed in the first two months of treatment with gilteritinib.
Prelungirea intervalului QT poate fi observată în primele două luni de tratament cu gilteritinib.
If you normally take any of these medicines, your doctor might change it and prescribe a different medicine for you during your treatment with Xospata.
Dacă luați de obicei oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să îl schimbe și să vă prescrie alt medicament pe parcursul tratamentului cu Xospata.
However, the predicted increase on gilteritinib exposure was less than 2-fold.
Cu toate acestea, creșterea preconizată asupra expunerii la gilteritinib a fost mai mică decât dublul.
Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Femeile care folosesc contraceptive hormonale ar trebui să adauge o metodă de contracepție cu barieră.
QTc interval increased by >30 msec on ECG on day 8 of cycle 1
Interval QTc crescut cu >30 msec la ECG în ziua 8 a ciclului 1
CHRYSALIS study (2215-CL-0101)
Studiul CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals (safety pharmacology/repeat dose toxicity) at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale (caracteristici farmacologice privind siguranța/toxicitatea dozelor repetate) la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Xospata is for oral use.
Xospata este destinat administrării orale.
QTc interval >500 msec
Interval QTc >500 msec
In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
În cazul unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați atent pentru a detecta semnele sau simptomele reacțiilor adverse și trebuie să se inițieze un tratament simptomatic și de susținere corespunzător, ținând cont de timpul lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare, estimat la 113 ore.
Of the 11 patients who experienced differentiation syndrome, 9 (82%) recovered after treatment or after dose interruption of Xospata.
Dintre cei 11 pacienți care au manifestat sindrom de diferențiere, 9 (82%) s-au recuperat după tratament sau după întreruperea dozei de Xospata.
Some cases had concomitant acute febrile neutrophilic dermatosis.
În unele cazuri a apărut concomitent dermatoză acută febrilă neutrofilică.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia may increase the QT prolongation risk.
Hipokaliemia și hipomagneziemia pot crește riscul de prelungire a intervalului QT.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE54
Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE54
• This patient is being treated with Xospata (gilteritinib), which can cause differentiation syndrome.
• Acest pacient este tratat cu Xospata (gilteritinib), medicament care poate cauza sindromul de diferențiere.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia should therefore be corrected prior to and during Xospata treatment.
Prin urmare, hipokaliemia și hipomagneziemia trebuie corectate înaintea și în timpul tratamentului cu Xospata.
Of the patients who were pre-selected to receive salvage chemotherapy, 60.5% were randomised to high intensity and 39.5% to low intensity.
Dintre pacienții preselectați pentru a primi chimioterapie de salvare, 60,5% au fost randomizați la intensitate ridicată și 39,5% la intensitate scăzută.
Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response.
Răspunsul ar putea fi întârziat; prin urmare, se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 6 luni, pentru a permite obținerea unui răspuns clinic.
Xospata belongs to a class of cancer medicines called protein kinase inihibitors.
Xospata face parte dintr-o clasă de medicamente pentru cancer numite inhibitori de protein-kinază.
Gilteritinib can cause foetal harm when administered to pregnant women.
Gilteritinib poate dăuna fătului atunci când este administrat la femei gravide.
5HT2B receptor or sigma nonspecific receptor
Receptor 5HT2B sau receptor nespecific sigma
If you forget to take Xospata at the usual time, take your usual dose as soon as you remember on the same day and take your next dose at the usual time on the following day.
Dacă uitați să luați Xospata la ora obișnuită, luați doza obișnuită imediat ce vă amintiți în aceeași zi și luați următoarea doză la ora obișnuită din următoarea zi.
For recommendations in case of suspected differentiation syndrome see sections 4.2 and 4.4.
Pentru recomandări în cazul unui sindrom de diferențiere suspectat, vezi pct. 4.2 și 4.4.
A risk to the breast-fed children cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Gilteritinib as an inhibitor or inducer
Gilteritinib ca inhibitor sau inductor
Gilteritinib blocks the action of certain enzymes (kinases) needed for the abnormal cells to multiply and grow, thus preventing the growth of the cancer.
Gilteritinib blochează acțiunea anumitor enzime (kinaze) necesare multiplicării și creșterii celulelor anormale, prevenind astfel dezvoltarea cancerului.
It is unknown whether gilteritinib or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă gilteritinib/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Differentiation syndrome occurred as early as two days and up to 75 days after Xospata initiation and has been observed with or without concomitant leukocytosis.
Sindromul de diferențiere a apărut cel mai devreme la două zile și până la 75 de zile după inițierea tratamentului cu Xospata și a fost observat cu sau fără leucocitoză concomitentă.
In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for toxicities during administration of gilteritinib (see section 4.5).
În situațiile în care nu există alternative terapeutice satisfăcătoare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa cazurile de toxicitate pe parcursul administrării gilteritinib (vezi pct. 4.5).
The primary metabolites in humans include M17 (formed via N-dealkylation and oxidation), M16 and M10 (both formed via N-dealkylation) and were observed in animals.
Printre metaboliții principali la oameni se numără M17 (format prin N-dezalchilare și oxidare), M16 și M10 (ambii formați prin N-dezalchilare) și au fost observați la animale.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately if you have any of the following symptoms:
Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale imediat dacă aveți oricare din următoarele simptome:
Efficacy was further supported by the rate of complete remission (CR)/complete remission with partial haematologic recovery (CRh) (Table 3, Figure 1).
Eficacitatea a fost susținută, de asemenea, de rata remisiunilor complete (RC)/remisiunilor complete cu recuperare hematologică parțială (RCh) (Tabelul 3, Figura 1).
In the absence of a response (patient did not achieve a CRc) after 4 weeks of treatment, the dose can be increased to 200 mg (five 40 mg tablets) once daily, if tolerated or clinically warranted.
În absența unui răspuns (pacientul nu a obținut RCc) după 4 săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 200 mg (cinci comprimate de 40 mg) o dată pe zi, dacă este tolerată sau justificată clinic.
The tablets are provided in blisters and are available in packs containing 84 film-coated tablets (4-blisters of 21 film-coated tablets).
Comprimatele se livrează în blistere și sunt disponibile în ambalaje care conțin 84 de comprimate filmate (4 blistere a câte 21 de comprimate filmate).
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va depune primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Caution is warranted in patients with relevant cardiac history.
Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu istoric cardiac relevant.
Median tmax was delayed 2 hours when gilteritinib was administered with a high-fat meal.
tmax median a fost întârziat cu 2 ore atunci când gilteritinib a fost administrat cu o masă bogată în grăsimi.
The primary efficacy endpoint for the final analysis was OS in the intent-to-treat (ITT) population, measured from the date of randomisation until death by any cause (number of events analysed was 261).
Criteriul final de evaluare primar pentru analiza finală a fost supraviețuirea generală (SG) în cadrul populației cu intenție de tratament (IDT), măsurată de la data randomizării până la deces din orice cauză (numărul de evenimente analizate a fost de 261).
In vivo plasma protein binding in humans is approximately 90% and gilteritinib is primarily bound to albumin.
Legarea de proteinele plasmatice in vivo la oameni este de aproximativ 90%, iar gilteritinib se leagă în principal de albumină.
Chemotherapy (N=124)
Chimioterapie (N=124)
Based on in vitro data, gilteritinib is primarily metabolised via CYP3A4.
În baza datelor in vitro, gilteritinib este metabolizat în principal prin intermediul CYP3A4.
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from Xospata or until unacceptable toxicity occurs.
Se recomandă continuarea tratamentului până când pacientul nu mai obține beneficii clinice datorită Xospata sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
The estimated apparent clearance (CL/F) based on the population PK model is 14.85 L/h.
Clearance-ul aparent estimat (CL/F) bazat pe modelul farmacocinetic în populația generală este de 14,85 l/h.
Xospata may harm your unborn baby and should not be used during pregnancy.
Xospata poate să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut și nu trebuie utilizat în sarcină.
Most patients in the study were Caucasian (59.3%); 27.5% Asian, 5.7% Black, 4% other races and 3.5% unknown.
Majoritatea pacienților din studiu au fost caucazieni (59,3%); 27,5% asiatici, 5,7% de culoare, 4% de alte rase și 3,5% cu rasă necunoscută.
Xospata is used if AML is linked to an alteration of a gene called FLT3, and is given to patients whose disease has come back or has not improved after previous treatment.
Xospata se folosește dacă LMA este asociată cu o alterare a unei gene numite FLT3 și este administrat pacienților a căror boală a revenit sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior
Prior to the launch of Xospata in each Member State the MAH must agree about the content and format of the physician educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Xospata în fiecare stat membru, DAPP trebuie să fie de acord cu privire la conținutul și formatul materialului educațional al medicului, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu Autoritatea Națională competentă.
Fertility There are no data on the effect of gilterinitib on human fertility.
Fertilitatea Nu există date privind efectul gilterinitib asupra fertilității la oameni.
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>
Patients had the following confirmed mutations: FLT3-ITD alone (88.4%), FLT3-TKD alone (8.4%) or both FLT3-ITD and FLT3-TKD (1.9%).
Pacienții au prezentat următoarele mutații confirmate: doar FLT3-ITD (88,4%), doar FLT3-TKD (8,4%) sau atât FLT3-ITD, cât și -TKD (1,9%).
The effect of severe renal impairment on gilteritinib exposure has not been investigated (see section 4.2).
Efectul afectării renale severe asupra expunerii la gilteritinib nu a fost investigat (vezi pct. 4.2).
Sixteen patients were randomised but not treated in the study (1 patient in the gilteritinib arm and 15 patients in the chemotherapy arm).
Șaisprezece pacienți au fost randomizați, însă nu au fost tratați în cadrul studiului (1 pacient în brațul de tratament cu gilteritinib și 15 pacienți în brațul de tratament cu chimioterapie).
The educational material is aimed at haematologists who treat patients with leukemias including AML, and patients with AML prescribed Xospata to further inform prescribers and patients regarding the important identified risk of differentiation syndrome.
Materialul educațional se adresează hematologilor care tratează pacienții cu leucemii, inclusiv LMA, și pacienților cu LMA cărora li s-a prescris Xospata pentru a informa suplimentar medicii prescriptori și pacienții cu privire la riscul important identificat de sindrom de diferențiere.
Xospata is not recommended for use in patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment, as safety and efficacy have not been evaluated in this population (see section 5.2).
Xospata nu este recomandat pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație (vezi pct. 5.2).
Corticosteroids can be tapered after resolution of symptoms and should be administered for a minimum of 3 days.
Tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus treptat după remedierea simptomelor și trebuie administrat cel puțin 3 zile.