natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Pacientul trebuie să poziţioneze piesa bucală între buze şi să strângă buzele ferm împrejurul acesteia.
The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Pacientul ţine inhalatorul la distanţă de gură şi expiră atât cât se simte confortabil.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
In the 12-week study, Rolufta Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, Rolufta Ellipta a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo (în medie o reducere de 0,7 pufuri pe zi în intervalul Săptămânilor 1-12 , p=0,025) și a demonstrat un procent mai mare de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 46,3%), comparativ cu placebo (în medie 35,2%; nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare).
Manufacturer
Fabricantul:
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Disgeuzie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC) 55 micrograme
Excipient with known effect: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) aproximativ 12,5 mg.
The dose counter counts down by 1 to confirm.
Dispozitivul de numărare a dozelor va indica scăderea cu 1 unitate, pentru confirmarea utilizării dozei.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
4.1 Indicaţii terapeutice
The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide were assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Farmacocinetica bromurii de umeclidinium la starea de echilibru a fost evaluată la voluntari sănătoși cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
Symptomatic outcomes
Rezultate pentru simptomatologie
Umeclidinium bromide is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Bromura de umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici, cu durată lungă de acțiune (denumit şi anticolinergic).
No effect of verapamil was observed on umeclidinium bromide Cmax.
Nu a fost observat niciun efect al verapamilului asupra Cmax a bromurii de umeclidinium.
The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă ce conţine un pliculeţ cu desicant pentru reducerea umidităţii.
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Rolufta Ellipta la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml IÎ 95%: 93, 154; p<0,001 şi 122 ml IÎ 95%: 91, 152; p<0,001)).
At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
În săptămâna 52, s-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă în ceea ce priveşte modificarea mediei celor mai mici pătrate faţă de valoarea iniţială FEV1 pentru FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI (modificarea mediei: +94 ml vs. -3 ml; diferenţa între tratamente: 97 ml; IÎ 95%: 85, 109; p<0,001).
Inhalation use.
Administrare inhalatorie.
The air vents should not be blocked with fingers during use.
A nu se bloca orificiile de aerisire cu degetele.
The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging.
Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea din interiorul ambalajului.
c) Close the inhaler
c) Închiderea inhalatorului
a) Prepare a dose
a) Cum se pregăteşte o doză
• Increase of the measured eye pressure
• la măsurarea presiunii din interiorul ochilor se constată valori crescute
The recommended dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Adulți Doza recomandată este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
Excipients
Excipienți
In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Rolufta Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Atât în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni cât şi în studiul pivot cu durata de 24 săptămâni, Rolufta Ellipta a demonstrat îmbunătăţiri clinic şi statistic semnificative ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei faţă de valoarea iniţială, în Săptămâna 12 şi respectiv în Săptămâna 24, acesta reprezentând criteriul final principal de eficacitate în ambele studii) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
• Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
If you stop using Rolufta Ellipta
Dacă încetați să utilizați Rolufta Ellipta
White powder in a grey inhaler (Ellipta) with a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Pulbere de culoare albă într-un inhalator de culoare gri (Ellipta), cu un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală și un dispozitiv de numărare a dozelor.
The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
Media ratei anuale a exacerbărilor a fost 0,91 şi 1,07 pentru FF/UMEC/VI şi, respectiv, FF/VI (RR: 0,85;
Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Pulbere unidoză de inhalat (pulbere de inhalat).
There are no data on the effects of umeclidinium bromide on human fertility.
Nu sunt disponibile date privind efectele bromurii de umeclidinium asupra fertilității la om.
4) Close the inhaler
4) Închideţi inhalatorul
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Versus Placebo mcg = micrograms 1.least squares mean (95% confidence interval)
Comparativ cu placebo mcg = micrograme 1.
Multipacks containing 90 (3 inhalers of 30) doses are also available.
De asemenea sunt disponibile şi ambalaje multiple ce conţin 90 de doze (3 inhalatoare x 30 doze).
The active substance is umeclidinium bromide.
Ce conţine Rolufta Ellipta Substanţa activă este bromura de umeclidinium.
Reproductive toxicity
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Use Rolufta Ellipta regularly
Utilizați regulat Rolufta Ellipta
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
Cum se păstrează Rolufta Ellipta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p<0.001*) at Week 24.
Îmbunătățirea medie a valorilor maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo a fost de 130 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Due date
2 ani
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 12, a fost mai mare pentru Rolufta Ellipta (38%), comparativ cu placebo (15%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastrointestinale Constipaţie Xerostomie
It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Este ambalat într-o tăviţă laminată care este sigilată cu o folie detaşabilă.
Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Similar, un procent mai mare de pacienți au atins ≥ 1 unitate scor focal TDI pentru Rolufta Ellipta (53%), comparativ cu placebo (41%), în Săptămâna 24, în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
• taste disturbance.
• afectare a gustului.
The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială), la Săptămâna 12, a fost mai mare pentru doza de Rolufta Ellipta 55 micrograme (44%), comparativ cu placebo (26%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Rolufta Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Similar, un procent mai mare de pacienţi au răspuns cu cel puțin MCID pentru Rolufta Ellipta la Săptămâna 24 (44%), comparativ cu placebo (34%), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
1 inhaler of 30 doses.
1 inhalator cu 30 de doze.
The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant packet.
Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată ce conţine un pliculeţ cu desicant.
3) Inhale your medicine • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
• Ţinând inhalatorul la distanţă de gură, expiraţi cât vă simţiţi confortabil.
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
• senzaţie de presiune şi durere la nivelul obrajilor şi frunţii (pot fi semne ale infecţiei sinusurilor,
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
• Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
În cadrul tratamentului cu Rolufta Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Rolufta Ellipta (diferenţa = -0,3;
Open the cover when ready to take a dose.
Deschideţi capacul atunci când sunteţi pregătiţi să vă inhalaţi doza.
1 inhaler of 7 doses.
1 inhalator cu 7 doze.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ MULTIPLU)
Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
Rolufta Ellipta este doar pentru administrare inhalatorie.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
• faster heart beat
• bătăi rapide ale inimii
Your Rolufta Ellipta inhaler carton contains
Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Rolufta Ellipta conţine
The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Data corespunzătoare pentru „A se folosi până la” este de 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL LAMINATE TRAY LID
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII TERMOSUDATE
2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
Perioada de valabilitate după deschiderea tăviţei: 6 săptămâni.
Do not shake the inhaler.
Nu agitaţi inhalatorul.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI (CU CHENAR ALBASTRU - AMBALAJ MULTIPLU)
Other special populations
Alte categorii speciale de pacienţi
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de plastic de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05).
În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, nu a fost demonstrată pentru Rolufta Ellipta o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 12 (1,0 unităţi, p=0,05).
See package leaflet for further information
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament: - dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi Rolufta Ellipta în tratamentul astmului bronşic) - dacă aveți probleme cu inima - dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust - dacă aveți prostata mărită , dificultate la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare - dacă aveți probleme severe la ficat.
The tray is sealed with a peelable foil lid.
Tăviţa este sigilată cu o folie detaşabilă.
Renal impairment
Insuficiență renală
See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Modul de utilizare a inhalatorului Pentru mai multe informații citiţi ,,Instrucțiuni de utilizare” din acest prospect.
This leaflet was last revised in Other sources of information
Acest prospect a fost revizuit în
The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii.
This leaflet
Acest prospect
Don't breathe out into the inhaler.
Nu expiraţi în inhalator.
Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study.
Rolufta Ellipta a demonstrat ameliorări statistic semnificativ mai mari faţă de valoarea iniţială a valorii medii ponderate a VEMS în decurs de 0-6 ore după administrarea dozei, în Săptămâna 12, comparativ cu placebo (166 ml; p<0,001) în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
What Rolufta Ellipta is used for
Pentru ce se utilizează Rolufta Ellipta
EXP In use shelf-life: 6 weeks.
EXP Perioada de valabilitate după deschidere: 6 săptămâni.
The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Pentru curăţarea piesei bucale se utilizează un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Description
Descriere
COPD exacerbations
Exacerbările BPOC
When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Când deschideţi tăviţa, notaţi în spaţiul special alocat pe eticheta inhalatorului data corespunzătoare pentru „A se folosi până la”.
Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Fiecare doză administrată conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme).
• sore throat
• durere în gât
How to use Rolufta Ellipta
Cum să utilizați Rolufta Ellipta
Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria and pruritus
Reacţii de hipersensibilitate incluzând: Erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit Mai puţin frecvente
Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study.
Rolufta Ellipta a demonstrat îmbunătăţire mai mare faţă de valoarea iniţială a valorii medii ponderate VEMS în decurs de 0-6 ore după administrarea dozei, în Săptămâna 24, comparativ cu placebo (150 ml; p<0,001*) în studiul pivot cu durata de 24 de săptămâni.
Inhalation powder, pre-dispensed.
Pulbere unidoză de inhalat.
GlaxoSmithKline AB
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Common Uncommon Not known
Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută
Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
Rolufta Ellipta 55 mcg pulbere de inhalat umeclidinium (bromură de umeclidinium)
Renal and urinary disorders Urinary retention Dysuria
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide.
După administrarea de antagoniști ai receptorilor muscarinici, inclusiv bromură de umeclidinium, pot fi observate efecte cardiovasculare, cum sunt, de exemplu, aritmii cardiace, fibrilație atrială și tahicardie.
Adverse reactions
Reacții adverse posibile
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat, Stearat de magneziu.
In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Rolufta Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
Într-un studiu controlat placebo cu durata de 24 de săptămâni efectuat la pacienţi cu BPOC simptomatică, Rolufta Ellipta a redus cu 40% riscul unei exacerbări BPOC moderate/severe, comparativ cu placebo (analiza duratei de timp până la prima exacerbare;
Discard by:
Dispnee:
Write the date the inhaler should be thrown away on the label in the space provided.
Scrieţi în spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului data la care acesta trebuie aruncat.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme).
If you forget to use Rolufta Ellipta Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
• headache
• guturai
Desiccant
Ameţeală
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Rolufta Ellipta inhaler:
Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Rolufta Ellipta aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii:
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common
Frecvenţă necunoscută Frecvenţă necunoscută Frecvenţă necunoscută Rare
In use shelf-life: 6 weeks.
Perioada de valabilitate după deschidere: 6 săptămâni.
A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
În cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni, o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 24 a fost demonstrată pentru Rolufta Ellipta (1,0 unităţi; p<0,001).
• Dizziness
• ameţeală
No new adverse drug reactions were identified with the addition of Rolufta Ellipta to FF/VI in these studies.
În aceste studii, după adăugarea Rolufta Ellipta la terapia cu FF/VI, nu au fost identificate reacţii adverse noi.
A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p<0.001∗) in the 24-week study.
Rolufta Ellipta a demonstrat o îmbunătățire mai mare faţă de valoarea iniţială a scorului SQRG, comparativ cu placebo, în săptămâna 24 (-4,69 unități; p<0,001*), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Posology
PROSPECTUL
Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
Ambalaj multiplu de 3 inhalatoare, fiecare a câte 30 doze.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Rolufta Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat umeclidinium (bromură de umeclidinium)
The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Când inhalatorul este scos din tăviţă prima dată, acesta va fi în poziţia ,,închis”.
Rolufta Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Cum arată Rolufta Ellipta şi conţinutul ambalajului Rolufta Ellipta este o pulbere unidoză de inhalat.
How to use the inhaler
Ce este inhalatorul?
Breast-feeding
Rinofaringită
Asthma
Metabolizare
Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler.
Ambalaj cu 1 inhalator cu 7 sau 30 doze.
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051999
The inhaler should not be shaken.
A nu se agita inhalatorul.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A