natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients over 55 years of age were not studied.
Pacienţii cu vârsta peste 55 de ani nu au fost incluşi în studiu.
· The active substance is ocrelizumab.
• Substanţa activă este ocrelizumab.
· if you are allergic to ocrelizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la ocrelizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The symptoms can appear suddenly within a few hours, or slowly over several days.
Simptomele pot apărea brusc, în decurs de câteva ore sau se pot instala treptat, pe parcursul mai multor zile.
The studies enrolled patients with active disease.
Studiile au înrolat pacienţi cu boală activă.
Ocrevus should be avoided during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Tratamentul cu Ocrevus trebuie evitat pe durata sarcinii, cu excepţia cazului în care potenţialul beneficiu pentru mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.
Risk reduction
Reducere a riscului
· Your doctor may recommend that you are given a seasonal influenza vaccine.
• Medicul dumneavoastră poate recomanda să vi se efectueze un vaccin împotriva gripei sezoniere.
The safety and efficacy of Ocrevus in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Ocrevus la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Within each System Organ Class, the adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Cough, catarrh
Tuse, coriză
The most important and frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were IRRs and infections.
Cele mai importante şi frecvente reacţii adverse raportate (RA) au fost RAP şi infecţiile.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Multiple Sclerosis (MS) affects the central nervous system, especially the nerves in the brain and spinal cord.
Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, în special nervii de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
300 mg in 250 mL
300 mg în 250 ml
Effect on the immune system :
Efectul asupra sistemului imunitar
· low levels of a type of white blood cell (neutropenia)
• scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (neutropenie)
The terminal elimination half-life of ocrelizumab was 26 days.
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al ocrelizumab a fost de 26 zile.
Treatment groups
Grupurile de tratament
The course of both neonatal infections could have potentially been impacted by B-cell depletion.
Este posibil ca evoluţia ambelor infecţii neonatale să fi fost afectată de depleţia limfocitelor B.
What Ocrevus looks like and contents of the pack
Cum arată Ocrevus şi conținutul ambalajului
The following side effects have been reported with Ocrevus:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la Ocrevus:
The capacity of B-cell reconstitution and preexisting humoral immunity are preserved.
Capacitatea de repleţie a limfocitelor B şi imunitatea umorală preexistentă se păstrează.
The symptoms disappear or improve between relapses but damage may build up and lead to permanent disability.
Simptomele dispar sau se ameliorează între episoadele de recădere, însă deteriorarea poate avansa şi poate duce la invaliditate permanentă.
Ocrevus treatment may further increase the risk of severe pneumonia in these patients.
Tratamentul cu Ocrevus poate amplifica şi mai mult riscul de pneumonie severă la această categorie de pacienţi.
The final drug concentration after dilution is approximately 1.2 mg/mL.
Concentraţia finală a medicamentului după diluare este de aproximativ 1,2 mg/ml.
Hypersensitivity Reactions
Reacţii de hipersensibilitate
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ocrelizumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ocrelizumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Based on the limited data available (see section 5.1 and section 5.2), no posology adjustment is needed in patients over 55 years of age.
Pe baza datelor limitate disponibile (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2) nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţi cu vârsta peste 55 de ani.
Dilution will be done by a healthcare professional.
Diluarea va fi efectuată de un profesionist în domeniul sănătăţii.
What Ocrevus is and what it is used for
Ce este Ocrevus şi pentru ce se utilizează
· Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
• Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferenţiat de o RAP în ceea ce priveşte simptomele.
· Tell your doctor if you have recently been given any vaccine or might be given a vaccine in the near future.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent orice vaccin sau există posibilitatea să vi se administreze un vaccin în viitorul apropiat.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for dilution
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni privind diluarea
10 mL concentrate in a glass vial.
10 ml concentrat în flacon din sticlă.
The infusion should be restarted only after all symptoms have resolved.
Perfuzia trebuie reluată numai după remiterea tuturor simptomelor.
How does Ocrevus work?
Cum acţionează Ocrevus?
· If you have an infusion-related reaction, you will be given medicines to treat it and the infusion may need to be slowed down or stopped.
• Dacă aveţi o reacţie asociată perfuziei, vi se vor administra medicamente pentru a o trata şi este posibil să fie nevoie ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
B-cell depletion in utero was detected.
A fost detectată depleţia limfocitelor B in utero.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants group, ATC code: L04AA36.
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA36
They might notice symptoms of PML that you do not, such as memory lapses, trouble thinking, difficulty walking, sight loss, changes in the way you talk, which your doctor may need to investigate.
Aceştia pot observa simptome de LMP pe care dumneavoastră nu le observaţi, cum sunt probleme de memorie, dificultăţi de gândire, dificultăţi de mers, pierderea vederii, schimbări privind modul în care vorbiţi, şi pe care medicul dumneavoastră poate avea nevoie să le investigheze.
Dose Modifications during Treatment
Modificări ale dozei în timpul tratamentului
No formal pharmacokinetic study has been conducted.
Nu s-au efectuat studii oficiale de farmacocinetică.
It is unknown whether ocrelizumab/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă ocrelizumab/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Ocrevus contains the active substance ‘ocrelizumab'.
Ocrevus conţine substanţa activă „ocrelizumab”.
Respiratory Tract Infections
Infecţiile tractului respirator
Proportion of patients Relapse free at 96 weeks
Proporţia de pacienţi fără recădere la 96 săptămâni
· If you are treated with Ocrevus for primary progressive multiple sclerosis, and you have swallowing difficulties, Ocrevus may increase the risk of severe pneumonia.
• Dacă sunteţi tratat cu Ocrevus pentru scleroza multiplă primar progresivă şi aveţi dificultăţi la înghiţire, Ocrevus poate creşte riscul de pneumonie severă.
Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
Datele din studiile clinice au arătat că există o corelaţie între reducerea titrurilor IgG (și mai puțin pentru IgM sau IgA) şi infecţiile grave.
· This medicine is available in packs containing 1 or 2 vials (vials of 10 mL concentrate).
• Acest medicament este disponibil în cutii care conţin 1 sau 2 flacoane (flacoane a 10 ml concentrat).
20.7% Ocrevus vs 15.6% IFN
20,7% Ocrevus comparativ cu 15,6% IFN
No incompatibilities between Ocrevus and polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) bags and intravenous administration sets have been observed.
Nu au fost observate incompatibilităţi între Ocrevus şi pungile din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină (PO) şi seturile de administrare intravenoasă.
An increase in the rate of serious infections was observed in RMS between Years 2 and 3, but not in subsequent years.
S-a observat o creştere a incidenţei infecţiilor severe în SMR între anii 2 şi 3 de tratament, însă nu şi în anii ulteriori.
The population pharmacokinetics estimate of the central volume of distribution was 2.78 L. Peripheral volume and inter-compartment clearance were estimated at 2.68 L and 0.294 L/day.
Estimarea de farmacocinetică populaţională a volumului central de distribuţie a fost de 2,78 l. Volumul periferic şi clearance-ul intercompartimental au fost estimate la 2,68 l şi 0,294 l/zi.
Proportion of patients with No Evidence of Disease Activity (NEDA)
Proporţia de pacienţi fără semne de activitate a bolii (NEDA - No Evidence of Disease Activity)
The respiratory tract infections reported in patients treated with Ocrevus were predominately mild to moderate (80 - 90 %).
Infecţiile tractului respirator raportate la pacienţii trataţi cu Ocrevus au fost predominant de intensitate uşoară până la moderată (80-90%).
This reduced rate should be maintained for at least 30 minutes.
Această viteză de perfuzare trebuie menţinută timp de cel puţin 30 minute.
MRI evidence should be used to confirm inflammatory activity in all patients.
Investigaţia RMN trebuie utilizată pentru a confirma activitatea inflamatorie la toţi pacienţii.
Physicians should be vigilant for the early signs and symptoms of PML, which can include any new onset, or worsening of neurological signs or symptoms, as these can be similar to MS disease.
Medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele incipiente de LMP, care pot include orice nouă manifestare de debut sau agravare a semnelor sau simptomelor neurologice, deoarece acestea pot fi asemănătoare cu cele de SM.
Analysis of patient populations with differing baseline levels of disease activity, including active and highly active disease, showed that the efficacy of Ocrevus on ARR and 12 week CDP was consistent with the overall population.
Analiza populaţiilor de pacienţi cu diferite grade de activitate a bolii la momentul iniţial, inclusiv boală activă sau foarte activă, a arătat faptul că eficacitatea Ocrevus asupra ARR şi CDP la săptămâna 12 a fost în concordanţă cu populaţia generală.
· Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment (very common: may affect more than 1 in 10 people).
• Reacţiile asociate perfuziei sunt cele mai frecvente reacţii adverse la tratamentul cu Ocrevus (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
The precise mechanisms through which ocrelizumab exerts its therapeutic clinical effects in MS is not fully elucidated but is presumed to involve immunomodulation through the reduction in the number and function of CD20-expressing B cells.
Mecanismele exacte prin care ocrelizumab îşi exercită efectele terapeutice clinice în SM nu sunt pe deplin elucidate, dar se presupune că implică imunomodulare prin reducerea numărului şi funcţiei limfocitelor-B care exprimă CD20.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of ocrelizumab in children and adolescents <18 years of age.
Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica ocrelizumab la copii şi adolescenţi cu vârsta <18 ani.
· The product is intended for single use only.
• Medicamentul este destinat numai pentru utilizare unică.
You will receive a corticosteroid and an anti-histamine before each infusion and you may also receive medicines to reduce fever.
Vi se vor administra corticosteroizi şi antihistaminice înaintea fiecărei perfuzii şi vi se pot administra şi medicamente pentru scăderea febrei.
Ocrevus administration must be delayed in patients with an active infection until the infection is resolved.
Administrarea Ocrevus trebuie amânată la pacienţii cu infecţie activă, până la rezolvarea infecţiei.
The product is intended for single use only.
Medicamentul este destinat numai pentru utilizare unică.
No dose reductions of Ocrevus are recommended.
Nu se recomandă scăderi ale dozei de Ocrevus.
1 Symptoms reported as IRRs within 24 hours of the infusion are described below in ‘Infusion-related reactions'.
1 Simptomele raportate ca RAP în interval de 24 ore de la perfuzie sunt descrise mai jos la „Reacţii asociate perfuziei”.
If you stop Ocrevus treatment
Dacă încetaţi tratamentul cu Ocrevus
Ocrevus will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Ocrevus vă va fi administrat de un medic sau o asistentă cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Breakdown of the myelin sheath stops the nerves working properly.
Distrugerea tecii de mielină împiedică nervii să funcţioneze corect.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and embryo-foetal development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi dezvoltarea embrio-fetală.
An exploratory analysis identified the following factors associated with risk of serious infections: higher doses of Ocrevus than recommended in MS, other comorbidities, and chronic use of immunosuppressants/corticosteroids.
O analiză exploratorie a identificat următorii factori asociaţi cu riscul pentru infecţii grave: doze de Ocrevus mai mari decât cele recomandate în SM, alte comorbidităţi şi utilizarea cronică de medicamente imunosupresoare/corticosteroizi.
Group A: Ocrevus 600 mg Group B: Placebo, in 2:1 randomisation
Grupul A: Ocrevus 600 mg Grupul B: Placebo, randomizare 2:1
This is in case you have any side effects such as infusion-related reactions.
Acest lucru este necesar pentru cazul în care prezentaţi orice reacţie adversă, cum sunt reacţiile asociate perfuziei.
· From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
• Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată trebuie utilizată imediat.
Your doctor will consider the benefit of you taking Ocrevus against the risk to your baby.
Medicul dumneaoastră va lua în considerare beneficiul pe care îl aveţi dumneavoastră dacă sunteţi tratată cu Ocrevus, comparativ cu riscul asupra copilului dumneavoastră.
Ocrevus is associated with IRRs, which may be related to cytokine release and/or other chemical mediators.
Administrarea Ocrevus este asociată cu RAP, care pot fi corelate cu eliberarea de citokine şi/sau alţi mediatori chimici.
What you need to know before you are given Ocrevus
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ocrevus
Out of 1311 patients treated with Ocrevus, 12 (~1%) tested positive for treatment-emergent ADAs, of which 2 patients tested positive for neutralising antibodies.
Din 1311 pacienţi tratați cu Ocrevus, 12 (~ 1%) pacienţi au fost testaţi pozitiv pentru ADAs apăruţi ca urmare a tratamentului, iar dintre aceştia, 2 pacienţi au fost testaţi pozitiv pentru anticorpi neutralizanţi.
The results of this study show that Ocrevus significantly delays disease progression and reduces deterioration in walking speed compared with placebo.
Rezultatele acestui studiu au arătat faptul că Ocrevus întârzie semnificativ progresia bolii şi reduce deteriorarea vitezei de mers, comparativ cu placebo.
Infections were predominantly mild to moderate in severity and patients recovered with treatment by standard therapies.
Infecţiile au fost predominat de intensitate uşoară până la moderată, iar pacienţii s-au recuperat cu tratament standard.
Patients with baseline score < 2 were not included in analysis.
Pacienţii cu scor iniţial < 2 nu au fost incluşi în analiză.
· Before you start treatment with Ocrevus and before subsequent infusions, your doctor may ask you to have a blood test to verify your immune system because infections may occur more frequently in case of severe problems with your immune system.
• Înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus şi înainte de a vi se administra perfuziile ulterioare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o analiză de sânge, pentru a vă verifica sistemul imunitar, deoarece infecţiile pot surveni mai frecvent în caz de probleme severe cu sistemul imunitar.
Considering the first report of hepatitis B reactivation published for ocrelizumab and described in the previous PSUR, the PRAC recommended a minor revision of the statements in section 4.4 of the SmPC on the risk of hepatitis B reactivation.
Luând în considerare primul raport de reactivare a hepatitei B publicat pentru ocrelizumab și descris în RPAS-ul anterior, PRAC a recomandat o revizuire minoră a informațiilor de la pct. 4.8 din RCP privind riscul reactivării hepatitei B.
Treatment with Ocrevus leads to rapid depletion of CD19+ B cells in blood by 14 days post treatment (first time-point of assessment) as an expected pharmacologic effect.
Tratamentul cu Ocrevus duce la scăderea rapidă a limfocitelor B CD19+ din sânge până la 14 zile după tratament (prima evaluare) ca un efect farmacologic aşteptat.
· To get the full benefit of Ocrevus, it is important that you receive each infusion when it is due.
• Pentru a obţine beneficiul deplin al tratamentului cu Ocrevus, este important să vi se administreze fiecare perfuzie atunci când este programată.
Patients who require vaccination should complete their immunisation at least 6 weeks prior to initiation of Ocrevus.
Pacienţii care necesită vaccinare trebuie să finalizeze imunizarea cu cel puţin 6 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu Ocrevus.
· To reduce the risk of infusion-related reaction, your doctor will give you other medicines before each infusion of Ocrevus (see section 3) and you will be closely monitored during the infusion and for at least one hour after the infusion has been given.
• Pentru a reduce riscul apariţiei unei reacţii asociate perfuziei, medicul dumneavoastră vă va administra alte medicamente înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus (vezi pct. 3) şi veţi fi atent supravegheat pe durata administrării perfuziei şi timp de cel puţin o oră după administrarea acesteia.
· At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
In MS, the immune system (the body's defence system) works incorrectly and attacks a protective layer (called myelin sheath) around nerve cells and causes inflammation.
În SM, sistemul imun (sistemul de apărare al organismului) nu funcţionează corect şi atacă stratul protector (denumit teaca de mielină) din jurul celulelor nervoase, cauzând inflamaţie.
Pack size of 1 or 2 vials.
Cutie cu 1 sau 2 flacoane.
· Your doctor will check if you need any vaccinations before you start treatment with Ocrevus.
• Medicul dumneavoastră va verifica dacă este necesară administrarea oricărui vaccin înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus.
After administering symptomatic treatment, monitor the patient until the pulmonary symptoms have resolved because initial improvement of clinical symptoms could be followed by deterioration.
După administrarea tratamentului simptomatic, pacientul trebuie monitorizat până la remiterea simptomelor pulmonare, deoarece ameliorarea iniţială a simptomelor poate fi urmată de deteriorare.
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Ocrevus.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus.
· Talk to your doctor before vaccinating your baby.
• Consultaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vă vaccina copilul.
· It is supplied as a concentrate for solution for infusion.
• Acesta este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
Acid acetic glacial Trehaloză dihidrat Polisorbat 20
Diluted solution for intravenous infusion
Soluţia diluată pentru perfuzie intravenoasă
· In the event an intravenous infusion cannot be completed the same day, the remaining solution should be discarded.
• În cazul în care o perfuzie intravenoasă nu poate fi finalizată în aceeaşi zi, soluţia rămasă trebuie aruncată.
Constant clearance was estimated at 0.17 L/day, and initial time-dependent clearance at 0.0489 L/day which declined with a half-life of 33 weeks.
Clearance-ul constant a fost estimat la 0,17 l/zi şi clearance-ul iniţial dependent de timp la 0,0489 l/zi, care a scăzut cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 33 săptămâni.
Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has been reported in patients treated with anti-CD20 antibodies.
Reactivarea virusului hepatitic B (VHB), ducând în unele cazuri la hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică şi deces, a fost raportată la pacienţi trataţi cu anticorpi anti-CD20.
For the B cell counts, CD19 is used, as the presence of Ocrevus interferes with the recognition of CD20 by the assay.
Pentru numărătoarea limfocitelor B se foloseşte CD19, deoarece prezenţa Ocrevus interferă cu recunoaşterea CD20 de către test.
If the infusion-related reaction is life-threatening, your doctor will permanently stop your treatment with Ocrevus.
Dacă reacţia asociată perfuziei pune viaţa în pericol, medicul dumneavoastră vă va opri definitiv tratamentul cu Ocrevus.
Ocrevus also significantly increases the chance of a patient having no evidence of disease activity (brain lesions, relapses and worsening of disability).
De asemenea, Ocrevus creşte semnificativ posibilitatea ca pacientul să nu mai prezinte semne de boală activă (leziuni la nivelul creierului, recăderi şi agravare a invalidităţii).
The pharmacokinetics of ocrelizumab in the MS studies were described by a two compartment model with time-dependent clearance, and with PK parameters typical for an IgG1 monoclonal antibody.
Profilul farmacocinetic al ocrelizumab în studiile pentru SM a fost descris de un model cu două compartimente, cu clearance dependent de timp şi cu parametrii FC tipici pentru un anticorp monoclonal IgG1.
There are no dedicated PK studies of ocrelizumab in patients ≥55 years due to limited clinical experience (see section 4.2).
Nu există studii specifice de farmacocinetică a ocrelizumab la pacienţii cu vârsta ≥55 ani, din cauza experienţei clinice limitate (vezi pct. 4.2).
Injury, poisoning and procedura complications
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
· Premedication: Patients must receive premedication to reduce the frequency and severity of IRRs (see section 4.2.
• Premedicaţie: pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie pentru a reduce frecvenţa şi severitatea RAP (vezi pct. 4.2).
How much and how often you will be given Ocrevus
Ce doză şi cât de des vi se va administra Ocrevus
Table 2 ADRs reported with Ocrevus (in RMS or PPMS)
Tabelul 2 RA raportate la Ocrevus (în SMR şi SMPP)
Initial Dose (600 mg) divided into 2 infusions
Doza iniţială (600 mg) divizată în 2 perfuzii
For subsequent infusions, more severe symptoms than previously experienced, or new severe symptoms, should prompt consideration of a potential hypersensitivity reaction.
La perfuziile ulterioare, apariţia unor simptome mai severe decât cele prezentate anterior sau apariţia unor simptome severe noi, trebuie să ridice imediat suspiciunea unei posibile reacţii de hipersensibilitate.
In PPMS, patients with swallowing difficulties are at a higher risk of aspiration pneumonia.
Pacienţii cu SMPP care prezintă dificultăţi de deglutiţie au un risc crescut de pneumonie de aspiraţie.