natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of these patients with delafloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
La acești pacienți, tratamentul cu delafloxacină se inițiază numai dacă nu există alte alternative terapeutice și după evaluarea atentă a profilului risc/beneficiu (vezi și pct. 4.3).
Cross-resistance between delafloxacin and other fluoroquinolones may be observed, although some isolates resistant to other fluoroquinolone may retain susceptibility to delafloxacin.
Se pot observa cazuri de rezistență încrucișată între delafloxacină și alte fluorochinolone, deși unele tulpini rezistente la alte fluorochinolone pot continua să fie sensibile la delafloxacină.
Therefore, no dosage adjustment is necessary.
De aceea, nu sunt necesare ajustări ale dozei.
If you have diabetes, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Dacă aveți diabet zaharat, trebuie să vă măsurați cu atenție valoarea glucozei din sânge.
• Allergic reaction
• Reacții alergice
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing <1% of an administered dose.
Glucuronoconjugarea delafloxacineă este principala cale de metabolizare, metabolizarea oxidativă reprezentând <1% din doza administrată.
What Quofenix is and what it is used for
Ce este Quofenix și pentru ce se utilizează
Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
S-au raportat cazuri de comă hipoglicemică.
Peak exposure (Cmax) was not statistically significantly different between renal impaired and healthy subjects.
Valoarea maximă de expunere (Cmax) nu a prezentat diferențe semnificative statistic între subiecții cu insuficiență renală și voluntarii sănătoși.
• You have or may have problems with the central nervous system (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or have other risk factors that may put you at more risk of having seizures (fits).
• Aveți sau este posibil să aveți probleme la nivelul sistemului nervos central (de exemplu, arterioscleroză cerebrală gravă, epilepsie) sau aveți alți factori de risc din cauza cărora crește posibilitatea de a avea convulsii (crize convulsive).
• You may have a severe skin reaction such as blistering or lesion.
• Este posibil să manifestați o reacție gravă la nivelul pielii, precum apariția de vezicule cu lichid sau leziuni.
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with delafloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
La apariția primelor semne de tendinită (de exemplu, tumefiere dureroasă, inflamație) trebuie întrerupt tratamentul cu delafloxacină și trebuie avută în vedere utilizarea unui tratament alternativ.
In the absence of human data and findings in non-clinical studies at human therapeutic exposures, delafloxacin is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see sections 4.3 and 4.4).
În absența datelor provenite din utilizarea la om și a rezultatelor provenite din studii non-clinice efectuate la valori de expunere echivalente cu expunerea la doze terapeutice la om, delafloxacina este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with delafloxacin.
Nu s-au efectuat studii pe termen lung referitoare la carcinogenitatea asociată delafloxacinei.
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Tendinita și ruptura de tendon (cu precădere, dar fără a se limita la tendonul lui Ahile), uneori la nivel bilateral, pot apărea chiar în interval de 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone; astfel de cazuri au fost însă raportate la interval de câteva luni după întreruperea tratamentului.
• Increase in the amount of enzymes produced by your liver called transaminases - shown in blood tests
• Creștere a cantității de enzime produse de ficat denumite transaminaze - determinate în analizele de sânge
Organism
Microorganism
Fluoroquinolones have been associated with an increased risk of central nervous system (CNS) reactions, including: convulsions and increased intracranial pressure (including pseudotumor cerebri) and toxic psychosis.
Fluorochinolonele se asociază cu un risc crescut de reacții la nivelul sistemului nervos central (SNC), inclusiv: convulsii și creșterea presiunii intracraniene (inclusiv pseudotumor cerebri) și psihoză de cauzalitate toxică.
Please, inform your doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms, as the medicine should be stopped and you may need urgent medical attention:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care manifestați oricare dintre aceste simptome, deoarece utilizarea medicamentului trebuie oprită și este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:
Tendinitis and tendon rupture
Tendinită și ruptură de tendon
Hallucination, auditory Anxiety
Halucinații, halucinații auditive Anxietate
• You are suffering from diarrhoea, or have previously suffered from diarrhoea while taking antibiotics or up to 2 months afterwards.
• Dacă aveți în prezent diaree sau dacă ați avut în trecut diaree în timpul tratamentului cu antibiotice sau în interval de 2 luni după administrarea acestora.
In rats foetal effects occurred at a level of exposure exceeding about 2fold that observed in humans based on the AUC, but in rabbits, a species known to be extremely sensitive to maternal toxicity of antibacterial drugs, the effects on foetuses were recorded at levels of exposure well below that observed in humans.
La șobolan, efectele fetale au apărut la o valoare de expunere care a depășit de aproximativ 2 ori valoarea observată la om, pe baza ASC, însă la iepure, o specie despre care se știe că este extrem de sensibilă la toxicitatea maternă a antibioticelor, efectele fetale au fost observate la valori de expunere cu mult sub cele observate la om.
Arthritis reactive
Artrită reactivă
Pack sizes of 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tablets.
Cutii cu 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 sau 100x1 comprimate.
Previous history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Antecedente de afecţiuni ale tendoanelor corelate cu administrarea de fluorochinolone.
In embryo-fetal development studies carried out in rats and rabbits, delafloxacin was devoid of teratogenic effects but induced foetal growth retardation and ossification delays at levels of dose producing maternal toxicity.
În studii privind dezvoltarea embrio-fetală efectuate la șobolan și iepure, delafloxacina nu a prezentat efecte teratogene, însă a determinat retard de creștere fetală și a întârziat procesul de osificare la valori ale dozelor care produc toxicitate maternă.
Oral administration of delafloxacin with antacids containing aluminium or magnesium, with sucralfate, with metal cations such as iron, or with multivitamins containing iron or zinc, or with formulations containing divalent and trivalent cations such as didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution, may substantially interfere with the absorption of delafloxacin, resulting in systemic concentrations considerably lower than desired.
Administrarea orală de delafloxacină cu antiacide care conțin aluminiu sau magneziu, cu sucralfat, cu cationi metalici precum fierul sau cu multivitamine care conțin fier sau zinc sau cu formulări care conțin cationi divalenți și trivalenți, precum comprimate tamponate de didanozină pentru suspensie orală sau pulberea pediatrică pentru soluție orală, ar putea influența semnificativ absorbția delafloxacinei, ducând la atingerea unor concentrații sistemice considerabil mai mici decât cele intenționate.
• You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
• În cazuri rare este posibil să manifestați simptome caracteristice pentru deteriorarea nervilor (neuropatie) cum sunt durere, senzație de arsură, înțepături, amorțeală și/sau slăbiciune, în special la nivelul labei piciorului și picioarelor sau al brațelor și mâinilor.
In patients with moderate to severe renal impairment, accumulation of cyclodextrins occurs.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă, apare acumularea de ciclodextrine.
Delafloxacin inhibits bacterial topoisomerase IV and DNA gyrase (topoisomerase II), enzymes required for bacterial DNA replication, transcription, repair, and recombination.
Delafloxacina inhibă topoizomeraza IV bacteriană și ADN-giraza (topoizomeraza II) bacteriană, enzime implicate în replicarea, transcripția, repararea și recombinarea ADN-ului bacterian.
10 single-dose vials
10 flacoane pentru doză unică
Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and requirement for ventilator support, have been associated with fluoroquinolone use in persons with myasthenia gravis.
După punerea pe piață, reacții adverse grave, inclusiv decese și necesitatea suportului ventilator, au fost asociate cu utilizarea de fluorochinolone la persoanele cu miastenia gravis.
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Riscul de apariție a tendinitei și rupturii de tendon este crescut la pacienții vârstnici, pacienții cu insuficiență renală, pacienții cu transplant de organ solid și cei care utilizează concomitent corticoterapie.
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Reacții adverse grave persistente, incapacitante și potențial ireversibile
Hypersensitivity (see section 4.4) Seasonal allergy
Hipersensibilitate (vezi pct. 4.4) Alergie sezonieră
The plasma protein binding of delafloxacin is approximately 84%; it primarily binds to albumin.
Delafloxacina prezintă un grad de legare de proteinele plasmatice de aproximativ 84%; se leagă în principal de albumină.
Gram-negative micro-organisms:
Micro-organisme Gram-negativ:
Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Pacienții trebuie atenţionaţi să ia imediat legătura cu medicul curant, înainte de a continua tratamentul în cazul în care apar reacții cutanate și/sau la nivelul mucoaselor.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of delafloxacin/metabolites in milk (see section 5.3).
Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția delafloxacinei/metaboliților în lapte (vezi pct. 5.3).
Medicinal products inhibiting the peristalsis are contraindicated if Clostridioides difficile-associated disease is suspected.
Este contraindicată utilizarea medicamentelor care inhibă peristaltismul în cazul în care se suspectează prezența unei afecțiuni asociate Clostridioides difficile.
Delafloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Tratamentul cu delafloxacină trebuie întrerupt imediat la primele semne sau simptome sugestive pentru orice reacție adversă gravă, iar pacienții trebuie atenţionaţi să ia legătura cu medicul curant pentru recomandări.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptoccocus agalactiae Grupul Streptococcus anginosus Escherichia coli
• Flushing (e.g. redness of the face or neck)
• Eritem facial (de exemplu, înroşire a feţei sau a gâtului)
Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Conform studiilor epidemiologice se raportează un risc crescut de disecție și anevrisme de aortă după administrarea de fluorochinolone, mai ales la vârstnici.
Each tablet contains 39 mg of sodium.
Fiecare comprimat conţine sodiu 39 mg.
• Low haemoglobin level (anaemia)
• Valoare scăzută a hemoglobinei (anemie)
Quofenix must not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Quofenix nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc o metodă contraceptivă.
• Irregular or rapid heart beats, feeling your heart beat (palpitation), decrease of heart beat
• Bătăi neregulate sau rapide ale inimii, senzaţia de simţire a bătăilor inimii (palpitații), bătăi mai rare ale inimii
- Abdominal (belly) pain with possible severe diarrhoea; fever and nausea.
- Durere de abdomen (burtă) care poate fi însoțită de diaree gravă, febră și greață.
Patients under treatment with delafloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
Pacienții tratați cu delafloxacină trebuie instruiți să își anunțe medicul înainte de continuarea tratamentului în cazul în care se confruntă cu simptome de neuropatie, precum durere, senzație de arsură, înțepături, amorțeală sau slăbiciune, în vederea prevenirii instalării acestei afecțiuni cu potențial ireversibil (vezi pct. 4.8).
This medicine contains 175 mg of sodium (main component of cooking salt) in each vial.
Acest medicament conţine sodiu 175 mg (componenta principală din sarea de bucătărie) în fiecare flacon.
If Clostridioides difficile-associated disease is suspected or confirmed treatment with delafloxacin should be discontinued and appropriate supportive measures together with the specific antibacterial treatment of C. difficile should be considered.
În cazul în care se suspectează sau se confirmă afecțiunea asociată Clostridioides difficile, se întrerupe tratamentul cu delafloxacină și trebuie avută în vedere utilizarea măsurilor adecvate de susținere și a tratamentului antibacterian specific infecției cu C. difficile.
However, no such effects and no other developmental abnormalities occurred in the progeny of mothers exposed up to a level about 2-fold higher than observed in humans.
Cu toate acestea, nu au apărut astfel de efecte și nici alte anomalii de dezvoltare la puii femelelor expuse la un nivel de aproximativ 2 ori mai mare decât cel observat la om.
Tablets should be swallowed and can be taken with or without food.
Comprimatele trebuie înghițite și se pot administra cu sau fără alimente.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with delafloxacin.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu delafloxacină.
Psychiatric disorders*
Tulburări psihice*
Breast-feeding is contraindicated during treatment with delafloxacin.
Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu delafloxacină.
It is used to treat adults with serious short-term infections of the skin and tissues under the skin caused by certain bacteria when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
Se utilizează, la adulţi, în tratamentul de scurtă durată al infecțiilor grave, de la nivelul pielii și al țesuturilor de sub piele provocate de anumite bacterii, atunci când antibioticele utilizate în mod obișnuit nu pot fi utilizate sau nu au dat rezultatele așteptate.
The recommended dose is 300 mg delafloxacin every 12 hours administered over 60 minutes by intravenous infusion.
Doza recomandată este de 300 mg delafloxacină, la interval de 12 ore, administrată în perfuzie intravenoasă pe durata a 60 minute.
Intravenous use after reconstitution and dilution
Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare
• You have had tendon problems during previous treatment with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
• Ați avut probleme care au afectat tendoanele în timpul unui tratament anterior cu antibiotice din clasa fluorochinolone sau chinolone.
• sucralfate
• sucralfat
Sulfobutylbetadex sodium
Sulfobutilbetadex sodic
Delafloxacin may be administered with or without food as total systemic exposure (AUC∞) is unchanged between fasted and fed (high-fat, high-calorie) conditions.
Delafloxacina se poate administra cu sau fără alimente, deoarece valoarea totală a expunerii sistemice (ASC∞) rămâne nemodificată în cazul administrării în condiții de repaus alimentar și împreună cu alimente (aport alimentar hiperlipidic, hipercaloric).
MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
This is equivalent to 8.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalent cu 8,8% din doza zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
The highest daily oral dose administered in clinical studies was 1600 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Doza zilnică maximă administrată pe cale orală în studiile clinice a fost de 1600 mg; pacienții tratați cu această doză nu au prezentat reacţii adverse sau rezultate remarcabile ale analizelor clinice de laborator pe durata studiului.
Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of <30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
La pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr <30 ml/min), dozele trebuie reduse la 200 mg, administrate intravenos la interval de 12 ore; alternativ, pacienților li se poate administra oral doza de delafloxacină 450 mg, la interval de 12 ore (vezi pct. 5.2).
This medicinal product contains 39 mg sodium per tablet, equivalent to 2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conţine sodiu 39 mg per comprimat, echivalent cu 2% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended.
La pacienții cu diabet zaharat, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor glicemiei.
Pack-size: 10 vials.
Mărime de ambalaj: 10 flacoane.
The highest daily intravenous dose administered in clinical studies was 1200 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Doza zilnică maximă administrată intravenos în studiile clinice a fost de 1200 mg; pacienții tratați cu această doză nu au prezentat reacţii adverse sau rezultate notabile ale analizelor clinice de laborator pe durata studiului.
Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved at the end of the 1 hour intravenous infusion.
Concentrațiile plasmatice maxime de delafloxacină se ating la finalul perfuziei intravenoase cu durata de 1 oră.
If these reactions occur in patients receiving delafloxacin, delafloxacin should be discontinued immediately and appropriate measures should be instituted.
În cazul în care apar aceste reacții la pacienții tratați cu delafloxacină, se întrerupe imediat tratamentul și se instituie măsurile adecvate.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare.
• Streptococcus mitis group (including Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
• Grupul Streptococcus mitis (inclusiv Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, and Streptococcus sanguinis)
Streptococcus oralis, Streptococcus mitis și Streptococcus sanguinis)
Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with other fluoroquinolones.
Cazuri de reacții cutanate buloase cum ar fi sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică au fost raportate la alte fluorochinolone.
Light yellow to tan cake, which may exhibit cracking and shrinkage and slight variation in texture and colour.
Conglomerat de pulbere, de culoare de la galben deschis la maroniu, care poate prezenta crăpături şi contracţii şi o uşoară variaţie a texturii şi a culorii.
If an anaphylactic reaction to Quofenix occurs, the medicinal product should be discontinued immediately and appropriate therapy should be instituted.
În cazul în care apare o reacție anafilactică la utilizarea de Quofenix, trebuie imediat întreruptă utilizarea medicamentului și trebuie inițiată terapia adecvată.
Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved within about 1 hour after oral administration under fasting conditions.
Concentrațiile plasmatice maxime de delafloxacină se ating în interval de aproximativ 1 oră, după administrarea orală în condiții de repaus alimentar.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Following intravenous use of 300 mg delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 3-5 days with about 10% accumulation after multiple administrations.
După utilizarea intravenoasă de delafloxacină 300 mg la interval de 12 ore, concentrațiile la starea de echilibru se obțin după aproximativ 3-5 zile, observându-se acumulare în proporție de aproape 10% după administrări repetate.
This medicinal product contains 175 mg sodium per vial, equivalent to 8.8% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conţine sodiu 175 mg per flacon, echivalent cu 8,8% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Based on in vitro data on metabolising enzymes and transporters delafloxacin possesses a low potential to alter the disposition of other medicinal products (see section 5.2).
Pe baza datelor in vitro privind enzimele cu rol de metabolizare și transportorii, delafloxacina are un potențial redus de a modifica modul de distribuție a altor medicamente (vezi pct. 5.2).
Clostridioides difficile infection (see section 4.4)
Infecție cu Clostridioides difficile (vezi pct. 4.4)
Fluoroquinolones may also cause CNS reactions of nervousness, agitation, insomnia, anxiety, nightmares, paranoia, dizziness, confusion, tremors, hallucinations, depression, and suicidal thoughts or acts.
De asemenea, fluorochinolonele pot provoca reacții la nivelul SNC cum ar fi nervozitate, agitație, insomnie, anxietate, coșmaruri, paranoia, amețeală, confuzie, tremor, halucinații, depresie și ideație sau gesturi suicidare.
The steady state volume of distribution of delafloxacin is about 40 L which approximates total body water.
Volumul de distribuție la starea de echilibru al delafloxacinei este de aproximativ 40 litri, echivalând cu volumul total de apă din organism.
See section 4.8 for how to report adverse reactions
Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse
Description of selected adverse drug reactions
Descrierea reacţiilor adverse selectate