natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
• necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă (inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de o săptămână după administrarea ultimei doze
• Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
• recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă o necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate (inclusiv în cazul femeilor cu amenoree) şi definirea acestor metode adecvate o informaţii referitoare la testele de sarcină recomandări privind testele de sarcină adecvate înainte de iniţierea tratamentului în cursul tratamentului, în funcţie de metoda contraceptivă după încheierea tratamentului o necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
• Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
• cerinţe în cazul în care survine o sarcină o instrucţiuni de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de consulta un medic specialist sau având experienţă în teratologie şi în diagnosticarea acesteia, pentru evaluare şi recomandări o detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei sarcini suspicionate o formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină
The Educational Healthcare Professional's Kit
Materialul educativ pentru personalul medical
The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements:
Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informaţii:
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, Statele Membre şi DAPP trebuie, de asemenea, să atingă un consens cu privire la:
• Posology
• doze
• Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
• recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul pacienţilor de sex masculin o necesitatea de a evita expunerea fetală o necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă (inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat) în cursul tratamentului cu Revlimid timp de o săptămână după administrarea ultimei doze o dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce pacientul urmează tratamentul cu Revlimid sau la scurt timp după încheierea acestuia, pacientul trebuie să-şi informeze imediat medicul curant
Brochure for women patients with childbearing potential
Broşura pentru pacienţii de sex masculin
This may be because of manufacturing issues.
Motivul poate fi o problemă de fabricație.
Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Informările privind progresul trebuie depuse anual, cu reînnoirea anuală.
It is unlikely that you will be given too much.
Este puțin probabil să vi se administreze prea mult.
• You have not received the Certificate of Analysis.
• Nu ați primit Certificatul de analiză.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalization.
Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot duce la spitalizare.
March 2021
Martie 2021
The clinical study report should be submitted by March 2021.
Raportul studiului clinic trebuie depus până în martie 2021.
This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Acest lucru va asigura faptul că celulele pot fi eliminate, înainte de a putea provoca vătămarea celulelor pacientului.
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
(≥ 1/100 și< 1/10)
Currently, no data are available for these patients.
În prezent nu sunt disponibile date pentru acești pacienți.
However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded.
Cu toate acestea, riscul de transmitere a virusurilor infecțioase la profesioniștii din domeniul sănătății nu poate fi exclus în totalitate.
Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Symptoms of overdose are not known.
Nu sunt cunoscute simptomele de supradozaj.
• The product integrity has been breached in anyway.
• Integritatea medicamentulului a fost compromisă în orice fel.
In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low.
Evaluarea in vitro a potențialului oncologic indică faptul că riscul de transformare malignă este scăzut.
• The expiry date has passed.
• Data expirării a trecut.
The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
Personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului atât înainte, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă.
The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient.
Compoziția celulară și numărul final al celulelor va varia în funcție de greutatea pacientului.
The amount of cells to be administered depends on your body weight.
Cantitatea de celule ce vor fi administrate depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment.
Datele non-clinice privind siguranța obținute în două modele de animale imunodeficiente pentru BGcG nu au indicat un risc special pentru om, însă au permis doar o evaluare foarte limitată a siguranței.
The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost încă stabilite.
Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape administrarea tratamentului.
Studies in animals have not been performed.
Nu au fost efectuate studii la animale.
This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose.
Acest medicament este prescris de un medic și este administrat într-un spital, sub supraveghere strictă și în baza unui program prestabilit, astfel încât nu puteți uita doza dumneavoastră.
It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration.
S-a demonstrat că celulele din Zalmoxis pot rămâne în circulație mai mulți ani după ultima administrare.
• Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
• Introduceți punga în două pungi din plastic (înveliș dublu) pentru a evita contactul direct cu apa.
• The Certificate of Analysis is marked as rejected.
• Certificatul de analiză este însemnat ca respins.
What to check before infusion
Ce să verificați înaintea perfuziei
This medicinal product contains genetically-modified cells.
Acest medicament conține celule modificate genetic.
The patient did not experience any adverse reactions.
Pacienta nu a manifestat nicio reacție adversă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001
EU/1/16/1121/001
There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
Nu au existat decese sau complicații pe termen lung asociate cu BGcG.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis.
Este important să citiți în întregime conținutul acestei proceduri înainte de administrarea Zalmoxis.
Acute GvHD (33% of patients)
BGcG acută (33% dintre pacienți)
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați strict pentru semne sau simptome de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
OTHER MolMed SpA
MolMed SpA
Donors are tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
Donatorii sunt testați pentru microorganismele infecțioase transmisibile, în conformitate cu reglementările locale aplicabile.
The package is checked for the presence of any abnormality in the outer box and the label is checked for patient/donor correspondance.
Ambalajul este verificat pentru prezența oricăror anomalii pe cutia exterioară, iar eticheta este verificată pentru corespondența pacient/donator.
- If you have previously experienced any adverse reaction following Zalmoxis administration and this has not been resolved within 30 days after its occurrence.
- dacă ați manifestat anterior orice reacție adversă în urma administrării de Zalmoxis și aceasta nu s-a rezolvat în decurs de 30 de zile de la apariția sa.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
No adverse reactions were reported for this patient.
Nu au fost raportate reacții adverse pentru acest pacient.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
This strategy allows the direct targeting of those T lymphocytes that are initiating the GvHD response.
Această strategie permite atacarea directă a acelor limfocite T care inițiază răspunsul BGcG.
The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion.
Întregul ambalaj este fixat într-un recipient cu azot lichid, conceput pentru a menține temperatura adecvată în cursul transportului și depozitării, până la momentul perfuziei.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Clorură de sodiu
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest fapt trebuie avut în vedere pentru pacienţii cu o dietă cu restricție de sodiu.
All acute GvHD events fully resolved after a median duration of 12 days.
Toate evenimentele de BGcG acută s-au rezolvat complet după o durată mediană de 12 zile.
Haploidentical means that the cells have been obtained from a donor whose tissues partially match the patient's tissue.
Haploidentic înseamnă că celulele au fost obținute de la un donator ale cărui țesuturi sunt parțial compatibile cu țesutul pacientului.
If GvHD occurs, GCV/VCV will be administered.
În cazul apariției BGcG, vor fi administrate GCV/VCV.
In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body).
În acest caz, Zalmoxis poate fi administrat după o perioadă adecvată de eliminare (timpul necesar pentru a elimina medicamentul din organismul dumneavoastră).
• Proceed with the infusion as quickly as possible, avoiding keeping the bag in the water bath after thawing.
• Administrați perfuzia cât mai curând posibil, evitând să lăsați punga în baia de apă după decongelare.
If the bag appears to have clear breaks or to be non-intact, do not use the product.
În cazul în care punga pare să conțină porțiuni transparente sau să nu fie intactă, nu utilizați medicamentul.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zalmoxis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Suprafețele de lucru și materialele care ar putea să fi intrat în contact cu Zalmoxis trebuie decontaminate cu un dezinfectat adecvat.
• Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder.
• Verificați că Certificatul de analiză care conține datele de identificare a pacientului, data expirării și aprobarea pentru perfuzie a fost primit de la Deținătorul autorizației de punere pe piață.
The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container).
Punga este introdusă într-o a doua pungă (ambalajul intermediar), iar aceasta este plasată într-o cutie din aluminiu (ambalajul secundar).
The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable.
Date fiind natura și destinația intenționată a medicamentului, studiile convenționale de farmacocinetică, inclusiv absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea, nu sunt aplicabile.
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of the medicinal product.
Nu sunt anticipate efecte negative asupra acestui tip de activități, dată fiind farmacologia medicamentului.
Immune cells are excreted in human milk in low amounts.
Celulele sistemului imunitar se excretă în laptele matern în cantități reduse.
Contents of the pack and other information
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
For the patients who achieved immune reconstitution, a nonrelapse mortality (NRM) of 17% was reported, with 35% of these patients being disease free at 5 years and 34% alive at 10 years.
La pacienții care au obținut reconstituirea imună a fost raportată o incidenţă a mortalității fără recidivă (NRM) de 17%, 35% dintre acești pacienți fiind indemni de boală după 5 ani și 34% fiind în viață după 10 ani.
• While holding the top of the envelope bag out of the water, put it in a 37±1°C water bath being careful not to allow water to penetrate the seal.
• În timp ce țineți partea de sus a pungii suplimentare afară din apă, introduceți-o într-o baie cu apă la 37 ± 1 °C, având grijă ca apa să nu penetreze sigiliul.
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency
CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ ŞI SIMILARITATEA, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
In addition to T cells, NK cells and residual levels of monocytes and of B cells may be present.
Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK și concentraţii reziduale de monocite și celule B.
Zalmoxis adverse reactions recorded in TK007 study
Reacțiile adverse la Zalmoxis înregistrate în studiul TK007
The decision to proceed with the next treament is determined by your physician/doctor and is related to your immune status.
Decizia de a continua cu tratamentul următor este luată de medicul dumneavoastră, ea depinzând de statusul dumneavoastră imunitar.
Zalmoxis can only be prescribed and administered in a hospital by a doctor or a nurse who is trained in administering this medicine.
Zalmoxis poate fi prescris și administrat numai într-un spital, de către un medic sau o asistentă care este instruit(ă) pentru administrarea acestui medicament.
Obligation to complete post-authorisation measures
Obligații pentru finalizarea măsurilor post-autorizare
• Once the patient is prepared for infusion, inspect the Zalmoxis bag for integrity.
• După ce pacientul este pregătit pentru perfuzie, inspectați punga cu Zalmoxis, pentru verificarea integrității.
In such cases your physician will be informed and may still consider preferable to give the treatment or may select an alternative treatment for you.
În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va fi informat și este posibil să considere că este de preferat administrarea tratamentului sau ar putea selecta un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse.
Nu a existat o diferență semnificativă în ce privește supraviețuirea fără leucemie și riscul de recidivă.
Relevant information about the safety concern of Concomitant administration of Ganciclovir and Valganciclovir
Informații relevante despre preocupările legate de siguranța administrării concomitente de ganciclovir și valganciclovir
• Zalmoxis must be used be immediately after removal from the shipping container.
• Zalmoxis trebuie utilizat imediat după extragerea din recipientul pentru transport.
There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment.
Pot să apară cazuri în care medicul curant să considere, totuși, că este de preferat administrarea tratamentului sau să opteze pentru un tratament alternativ.
• The unique patient information on the infusion bag does not match that of the scheduled patient.
• Informațiile unice ale pacientului de pe punga pentru perfuzie nu corespund cu cele ale pacientului programat.
Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (e.g. wearing gloves and glasses) when handling Zalmoxis.
În consecință, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia măsuri de precauție adecvate (de exemplu, purtarea de mănuși și ochelari) la manipularea Zalmoxis.
However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills.
Cu toate acestea, evaluați-vă cu atenție starea de sănătate generală atunci când aveți în vedere efectuarea de activităţi care necesită capacitatea de raționament, abilități motorii sau cognitive.
The MAH shall ensure that in each Member State where Zalmoxis is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense, and administer Zalmoxis are provided with a guidance document containing the following key elements:
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Zalmoxis toți PDS care sunt de așteptat să prescrie, elibereze și administreze Zalmoxis primesc un document orientativ care conține următoarele elemente-cheie:
No implications on the use of Zalmoxis in patients of 65 and older have been established.
Nu au fost stabilite niciun fel de implicații ale utilizării Zalmoxis la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste.
PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion.
FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie perfuzabilă.
- If you are taking medicines to suppress your immune system or you are taking G-CSF (that stimulates the bone marrow to produce blood cells) after receiving stem-cell transplantation .
- dacă luați medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar sau dacă luați G-CSF (care stimulează producerea de celule sanguine în măduva osoasă) după ce vi s-a efectuat un transplant de celule stem.
The median interval time between the first and the subsequent infusions of Zalmoxis cells was 30 days.
Intervalul mediu de timp dintre prima perfuzie și perfuziile ulterioare cu celule Zalmoxis a fost de 30 de zile.
Dose and course of treatment
Doza și ciclul de tratament
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed for unused medicinal product or waste material.
Reglementările locale privind biosecuritatea aplicabile pentru astfel de medicamente trebuie respectate pentru cantitățile de medicament neutilizate sau materialele reziduale.
Only one patient (3%) developed an extensive chronic GvHD that occurred 159 days and 129 days from HSCT and last infusion, respectively, and fully resolved after 107 days.
Numai un singur pacient (3%) a dezvoltat o BGcG cronică extinsă, care s-a produs la 159 de zile după HSCT, respectiv la 129 de zile după ultima perfuzie și s-a rezolvat complet după 107 zile.
Practical information for medical or healthcare professionals on the handling and administration of Zalmoxis.
Informații practice pentru personalul medical sau profesioniștii din domeniul sănătății, privind manipularea și administrarea Zalmoxis.
Each bag contains approximately 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose.
Fiecare pungă conține sodiu aproximativ 13,3 mmol (305,63 mg) per doză.
Both acute and chronic GvHD events developed only in patients who had achieved immune reconstitution.
Atât evenimentele de BGcG acute, cât și cele cronice s-au dezvoltat numai la pacienții la care s-a obținut reconstituirea imună.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
DAPP trebuie să finalizeze în intervalul specificat următoarele măsuri:
What Zalmoxis is and what it is used for What you need to know before you are given Zalmoxis How Zalmoxis is given to you Possible side effects
Ce este Zalmoxis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zalmoxis Cum vi se administrează Zalmoxis Reacţii adverse posibile
One patient with grade 1 acute GvHD did not receive any treatment.
Unui pacient cu BGcG acută de gradul 1 nu i s-a administrat niciun fel de tratament.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
- If you have any further questions, ask your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau unui medic cu experiență în tratamentul medical al cancerului sângelui.
• Zalmoxis is prepared from human blood of a specific donor and it consists of genetically modified cells.
• Zalmoxis este preparat din sânge uman provenit de la un donator specific și constă din celule modificate genetic.
The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Statusul clinic al pacientului și profilul RAM al Zalmoxis trebuie avute în vedere la evaluarea capacității pacientului de a efectua sarcini care necesită capacitatea de raționament, abilități motorii sau cognitive.
Seven patients needed to add an immunosuppressive treatment consisting of steroids, mycophenolate and/or cyclosporine.
La șapte pacienți a fost necesară instituirea unui tratament imunosupresor constând din corticosteroizi, micofenolat și/sau ciclosporină.
Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%).
Severitatea episoadelor de BGcG acută a fost de gradul 1 într-un caz (3%), de gradul 2 în șapte (23%), de gradul 3
The course of treatment is a maximum of four infusions at approximately one month intervals.
Ciclul de tratament constă din maxim patru perfuzii, la interval de aproximativ o lună.
Post transplant lymphoproliferative disorder
Tulburare limfoproliferativă post-transplant