natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Motor symptoms (UPDRS Part III) improved by 6.3 ± 1.3 points in rotigotine-treated patients, and by 5.9 ± 1.3 points in the ropinirolegroup after 4 weeks of maintenance.
Simptomele motorii (UPDRS, Partea III) s-au ameliorat cu 6,3 ± 1,3 puncte la pacienții tratați cu rotigotină și cu 5,9 ± 1,3 puncte la grupul tratat cu ropinirol, după 4 săptămâni de tratament de întreținere.
Dialysis would not be expected to be beneficial as rotigotine is not eliminated by dialysis.
Nu se preconizează obţinerea unui efect benefic prin dializă deoarece rotigotina nu este dializabilă.
Psychotic disorder, obsessivecompulsive disorder, aggressive behaviour/ aggression b,
agitaţie d tulburări de tip psihotic, tulburări obsesivcompulsive, comportament agresiv/ agresivitate b,
Application site reactions
Reacţii la locul aplicării
Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
Leganto este disponibil sub formă de plasturi de diferite concentraţii, care eliberează medicamentul de-a lungul unei perioade de 24 de ore.
• Change the patches at about the same time every day.
• Schimbaţi plasturii zilnic, aproximativ în acelaşi moment al zilei.
Each pack of 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains: 7 transdermal patches of Leganto 2 mg/24 h
Fiecare pachet de 28 de plasturi transdermici pentru o schemă de tratament de 4 săptămâni conţine: 7 plasturi transdermici Leganto 2 mg/24 h
• stomach discomfort and pain
• disconfort şi durere la nivelul stomacului
Treatment differences for the coprimary variables were statistically significant (p=0.0002 and p<0.0001).
Diferenţele de tratament pentru variabilele coprincipale au fost statistic semnificative (p = 0,0002 şi p <0,0001).
Or on your upper body one day, then on your lower body the day after that.
Sau aplicați plasturele la nivelul părţii superioare a corpului într-o zi, apoi la nivelul părţii inferioare a corpului în ziua următoare.
• Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover.
• Nu folosiţi alcool şi nici alţi dizolvanţi, cum este dizolvantul pentru lacul de unghii.
Special patient groups
Grupuri speciale de pacienţi
If you experience these symptoms after beginning treatment with Leganto, contact your doctor.
Dacă prezentați astfel de simptome după începerea tratamentului cu Leganto, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• falling.
• cădere.
This is so that your family or carer can tell you, or your doctor, if they are worried about any changes in your behaviour.
În felul acesta familia dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește poate să vă spună sau să îi spună medicului dumneavoastră dacă sunt îngrijorați de vreuna din modificările comportamentului dumneavoastră.
Patients in each treatment group were maintained for 6 months.
Pacienţii din fiecare grup au continuat tratamentul timp de 6 luni.
• feeling sleepy, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems,
• senzaţie de somnolenţă, adormire bruscă fără niciun semn de avertizare, dificultăţi la adormire,
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Improvements in the mean PDSS-2 total score were 5.9 (rotigotine, baseline 19.3) and 1.9 points (placebo, baseline 20.5).
Valoarea medie a ameliorării scorului total PDSS-2 a fost de 5,9 puncte (rotigotină, valoarea iniţială 19,3) şi de 1,9 puncte (placebo, valoarea iniţială 20.5).
• The patches should not be cut into pieces.
• Plasturii nu trebuie tăiați în bucăți.
• if you have serious liver problems, your doctor may need to change the dose.
• dacă aveți probleme grave ale ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza.
With nondopaminergic receptors, rotigotine showed antagonism at alpha2B and agonism at 5HT1A receptors, but no activity on the 5HT2B receptor.
În cazul receptorilor non-dopaminergici, rotigotina a demonstrat antagonism pentru α2B şi agonism pentru receptorii 5HT1A, dar nicio activitate asupra receptorului 5HT2B.
Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru se ating în una până la două zile de la aplicarea plasturelui; ele se menţin la un nivel stabil prin aplicarea o dată pe zi a plasturelui, în condiţiile în care acesta este purtat 24 de ore.
Regarding the functional activity at the various receptor subtypes and their distribution in the brain, rotigotine is a D2 and D3 receptor agonist acting also on D1, D4 and D5 receptors.
În ceea ce priveşte activitatea la nivelul diferitelor subtipuri de receptori şi distribuţia acestora la nivel cerebral, rotigotina este un agonist al receptorilor D2 şi D3 dar acţionează, de asemenea, şi asupra receptorilor D1, D4 şi D5.
If a Parkinson's disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
La un pacient cu boală Parkinson la care afecţiunea este insuficient controlată de tratamentul cu rotigotină, înlocuirea acesteia cu un alt agonist al dopaminei poate oferi beneficii suplimentare (vezi pct. 5.1).
In a multicenter, double-blind, randomized, 2-way, crossover study in 52 outpatients, the skin adhesion of the improved room temperature patch formulation was compared to the cold storage formulation, using the 8 mg/24 h rotigotine patch.
Într-un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, pe două căi, încrucișat cu 52 de pacienți trataţi în ambulator, aderența la piele a formei farmaceutice îmbunătățite a plasturelui, păstrat la temperatura camerei, a fost comparată cu cea a formei farmaceutice depozitate la rece, utilizând plasturele de rotigotină de 8 mg/24 ore.
• weight loss, weight increase
• scădere în greutate, creştere în greutate
Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Eficacitatea a fost evaluată în funcţie de răspunsul pacientului la tratament; s-au avut în vedere îmbunătăţirea ratei de răspuns la tratament şi ameliorarea punctajului obţinut pentru scorurile componentelor ADL şi Examinare Motorie (UPDRS partea II+III).
In both cases, use a new patch at the usual time on the following day.
În ambele cazuri, schimbaţi acest plasture cu unul nou, la ora obişnuită în ziua următoare.
Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Paralelismul observat între acest efect şi rata scăzută de creştere totală relativă a celulelor sugerează că mutagenitatea ar putea fi determinată de un efect citotoxic al compusului.
• For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths), multiple patches must be applied to achieve the final dose.
• Pentru doze mai mari de 8 mg/24 ore (doze prescrise de medicul dumneavostră peste concentrațiile disponibile), mai mulți plasturi trebuie să fie aplicați pentru a ajunge la doza finală.
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and rotigotine respectively (difference 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
Ratele de răspuns CGI-I (mult îmbunătăţit, foarte mult îmbunătăţit) au fost de 43% şi 67,5% pentru placebo şi respectiv rotigotină (diferenţa 24,5% IÎ 95%: 14,2%; 34,8%, p< 0,001).
If you still get problems with your skin because of the patch, please see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4 for more information.
Dacă continuați să aveți probleme cu pielea din cauza plasturelui, vă rugăm să consultați "Probleme cutanate cauzate de plasturele" la pct. 4 pentru mai multe informații.
• dropped head syndrome
• sindromul capului căzut
Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Pachetul Leganto de începere a tratamentului conţine 4 ambalaje diferite (câte unul pentru fiecare concentraţie), fiecare cu câte 7 plasturi transdermici, pentru primele patru săptămâni de tratament.
Leganto contains sodium metabisulphite (E223) Sodium metabisulphite (E223) may rarely cause severe hypersensitivity (allergic) reactions and bronchospasm (breathing distress caused by narrowing of the airways).
Leganto conţine metabisulfit de sodiu (E223) Metabisulfit de sodiu (E223) poate provoca, rar, reacţii de hipersensibilitate (alergice) severe şi bronhospasm (dificultate la respiraţie cauzată de îngustarea căilor respiratorii).
If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals, as exposure could lead to changes in the skin color.
Dacă în urma aplicării plasturelui transdermic apare o erupţie cutanată tranzitorie sau o iritaţie, trebuie evitată expunerea directă a zonei respective la soare până la vindecarea pielii deoarece expunerea la soare poate determina schimbarea culorii pielii.
Component of a multipack, can't be sold separately
28 plasturi transdermici, componentă a unui ambalaj multiplu ce nu poate fi vândută separat
hypersexuality, libido increased), confusional state, disorientation d,
(inclusiv hipersexualitate, creşterea libidoului), stare confuzională, dezorientare d,
Which strength patches to use The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
Ce plasturi să utilizaţi în privinţa concentraţiei Doza de Leganto va depinde de afecţiunea dumneavoastră - vezi mai jos.
A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
O întrerupere bruscă a tratamentului poate duce la apariţia unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign, care vă poate pune viaţa în pericol.
Early morning motor function, assessed by UPDRS part III, and nocturnal sleep disturbances, measured by the modified Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2), were co-primary outcome measures.
Măsurile co-principale ale rezultatului au fost funcţia motorie matinală, evaluată prin scorul UPDRS partea III, şi tulburările de somn nocturne, măsurate prin Scala somnului în boala Parkinson (PDSS-2) modificată.
• feeling of heartbeat (palpitation)
• percepere a bătăilor inimii (palpitaţii)
• delirium.
• delir.
What Leganto contains
Ce conţine Leganto
• Restless Legs Syndrome (RLS) - this can be associated with discomfort in your legs or arms, urge to move around, sleep disturbance and feeling tired or sleepy during the day.
• sindromului picioarelor neliniştite (SPN) - acesta poate fi asociat cu disconfort la nivelul picioarelor sau brațelor, nevoie de mișcare, tulburări ale somnului, senzaţie de oboseală sau somnolenţă în timpul zilei.
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Deşi se consideră că aceste reacţii adverse se datorează nucleului ergolinic al acestor substanţe, nu se cunoaşte dacă ele nu pot fi provocate şi de alţi agonişti ai dopaminei, care nu sunt derivaţi din secara cornută.
A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
În cazul agravării insuficienţei hepatice poate fi necesară scăderea dozei.
A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
În asemenea situaţii, trebuie evaluată cu atenţie necesitatea reducerii dozei sau a întreruperii definitive a tratamentului.
Rotigotine has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Rotigotina a fost asociată cu somnolenţă şi cu episoade de somn cu instalare bruscă.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
Rotigotina nu a produs mutaţii genice în cadrul testului Ames, dar a indus apariţia unor modificări în cadrul testului in vitro de mutaţie genică pe celule de limfom de şoarece, în cazul în care s-a folosit o sursă de activare metabolică; efectele mutagene au fost de intensitate scăzută în absenţa sursei de activare metabolică.
The incidence of some dopaminergic adverse reactions, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson's patients.
Incidenţa unora dintre reacţiile adverse de tip dopaminergic, cum sunt halucinaţiile, dischinezia şi edemul periferic este, în general, mai mare în cazul administrării în asociere cu L-dopa la pacienţii cu boală Parkinson.
In studies SP824 and SP825 conducted since the initial comparative trial, rotigotine and ropinirole at equivalent doses were shown to have comparable efficacy.
În studiile SP824 and SP825 efectuate după studiul comparativ inițial, s-a demonstrat că rotigotina și ropinirolul la doze echivalente au eficacitate comparabilă.
• uncontrolled shopping or spending too much
• cumpărături sau cheltuieli în exces, în mod necontrolat
With rotigotine, the mean reductions in “off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Sub tratamentul cu rotigotină, valorile medii ale reducerii intervalului „off” au fost de 2,7 şi, respectiv, 2,1 ore, în timp ce la grupul tratat cu placebo a fost observată o reducere cu 0,9 ore.
• Release liner: Transparent fluoropolymer coated polyester film.
• Folia de deschidere: membrană din poliester acoperită cu fluoropolimer transparent.
For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths), multiple patches must be applied to achieve the final dose.
Pentru doze mai mari de 8 mg/24 ore (doze prescrise de medicul dumneavostră peste concentrațiile disponibile), mai mulți plasturi trebuie să fie aplicați pentru a ajunge la doza finală.
• psychotic disorders
• tulburări psihotice
The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Parkinson's disease and from post-marketing experience.
Următorul tabel prezintă o sinteză a reacţiilor adverse la medicament, înregistrate în baza de date a studiilor menţionate anterior efectuate la pacienţi cu boala Parkinson și provenite din experiența după punerea pe piață.
In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
În două studii clinice de monitorizare deschise, rata accentuării simptomatologiei semnificativă clinic a fost de 2,9%, la sfârşitul celor 12 luni de tratament.
Use and handling
Utilizare şi manipulare
Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
Concentraţiile plasmatice ale conjugaţilor rotigotinei şi ale metaboliţilor rezultaţi prin dezalchilare cresc în cazul insuficienţei renale.
• metoclopramide - used to treat nausea (feeling sick) and vomiting.
• metoclopramid - utilizat pentru tratamentul greţei (senzaţie neplăcută, derău) şi vărsăturilor.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Leganto are nausea, application site reactions, asthenic conditions and headache.
Reacţiile adverse la medicament (RAM), raportate la peste 10% dintre pacienţii trataţi cu Leganto, sunt greaţă, reacţii la locul de aplicare, stări de tip astenic şi cefalee.
BOX OF 7 [28] [30] PATCHES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 [28] [30] PLASTURI
• Hold the patch in both hands with the release liner facing you.
• Ţineţi plasturele cu ambele mâini, cu folia de deschidere spre dumneavoastră.
One half of the release liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Se îndepărtează jumătate din folia de deschidere, iar partea adezivă se aplică pe piele, apăsând puternic.
• skin irritations under the patch such as redness and itching
• iritaţii pe pielea de sub plasture, cum sunt înroşirea şi mâncărimea
If you forget to change the patch at your usual time
Dacă uitați să schimbaţi plasturele la ora dumneavoastră obişnuită
dizziness postural e, lethargy e, convulsion e
letargie e, convulsii e
BOX OF 28 PATCHES -TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 28 PLASTURI TRANSDERMICI - PACHET DE ÎNCEPERE A TRATAMENTULUI - SCHEMĂ PENTRU UN TRATAMENT DE 4 SĂPTĂMÂNI
Leganto is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘on-off' fluctuations).
Leganto este indicat, sub formă de monoterapie (fără levodopa), pentru tratarea semnelor şi simptomelor bolii Parkinson idiopatice, în stadiu incipient, iar în asociere cu levodopa este indicat în perioada de evoluţie şi în stadiile avansate ale bolii Parkinson, când efectul medicamentului levodopa diminuează sau devine inconstant şi apar fluctuaţii ale efectului terapeutic (fluctuaţii apărute către sfârşitul intervalului dintre doze sau fluctuaţii de tip „on-off”).
The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Restless Legs Syndrome and from post-marketing experience.
Următorul tabel prezintă o sinteză a reacţiilor adverse la medicament, înregistrate în baza de date a studiilor menţionate anterior efectuate la pacienţi diagnosticaţi cu sindromul picioarelor neliniştite și provenite din experiența după punerea pe piață.
In case of suspected overdose, removal of the patch(es) should be considered because after removal of the patch(es) the active substance input is stopped and the plasma concentration of rotigotine decreases rapidly.
În cazul în care se suspectează un supradozaj, trebuie avută în vedere îndepărtarea plasturelui(rilor) terapeutic(i) deoarece după îndepărtarea plasturelui(rilor) transferul de substanţă activă este oprit, iar concentraţiile plasmatice de rotigotină scad rapid.
• Restless Legs Syndrome - lowered by 1 mg every other day.
• Sindromul picioarelor neliniştite- scăzută cu 1 mg la 2 zile.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale sughiţ
To avoid skin burns, Leganto should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
Pentru evitarea arsurilor cutanate, Leganto trebuie îndepărtat, în cazul în care pacientul urmează să efectueze proceduri de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau cardioversie.
The Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Pachetul Leganto de începere a tratamentului conţine 4 ambalaje diferite (câte unul pentru fiecare concentraţie), în fiecare ambalaj fiind incluşi 7 plasturi.
In the double blind study SP650DB, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/24 h and 119 patients received placebo.
În cadrul unui studiu dublu-orb SP650DB, la 113 pacienţi s-a administrat rotigotină până la o doză maximă de 8 mg/24 ore, la 109 pacienţi s-a administrat rotigotină până o doză maximă de 12 mg/24 ore, iar la 119 pacienţi s-a administrat placebo.
The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Leganto in only 4.3% of all subjects receiving Leganto.
Cele mai multe reacţii la nivelul locului de aplicare au fost de intensitate mică sau medie şi s-au limitat la zonele de aplicare; ele au determinat întreruperea definitivă a tratamentului doar la 4,3% din totalul pacienţilor trataţi cu Leganto.
Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
Administrarea concomitentă de domperidonă şi rotigotină nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rotigotinei.
Side effects when using Leganto for Restless Legs Syndrome Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Reacții adverse la utilizarea Leganto pentru sindromul picioarelor neliniştite Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi vreuna din următoarele reacții adverse:
• agitation
• agitație
Talk to your doctor before using Leganto if you are taking:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Leganto dacă utilizaţi:
• generalised itching, skin irritation
• mâncărime generalizată, iritaţie a pielii
• abnormal thinking or behaviour.
• comportament sau gândire anormală
There is no relevant use of Leganto in the paediatric population in Parkinson's disease.
Nu există utilizare relevantă a Leganto la copiii şi adolescenţii cu boală Parkinson.
You may find it helpful to tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
Poate fi util să spuneți unui membru al familiei dumneavoastră sau unei persoane care vă îngrijește că utilizați acest medicament și să le cereți să citească acest prospect.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
Administrarea concomitentă de L-dopa şi carbidopa împreună cu rotigotina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rotigotinei, iar rotigotina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii acestor substanţe.
The difference was 5.28 points and statistically significant (p<0.0001).
Diferenţa a fost de 5,28 puncte şi a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,0001).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVINDFURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
7 transdermal patches.
7 plasturi transdermici.
In a randomized, open-label study (SP825) in patients with early-stage Parkinson's disease, 25 patients were randomized to rotigotine treatment and 26 to ropinirole.
Într-un studiu deschis, randomizat (SP825),efectuat la pacienți cu boală Parkinson în stadiu incipient, 25 de pacienți au fost randomizați pentru tratamentul cu rotigotină și 26 la cel cu ropinirol.
In two 6-month, double-blind, placebo-controlled studies, clinically relevant augmentation was observed in 1.5% of rotigotine-treated patients versus 0.5% of placebo treated patients.
În două studii dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 6 luni, accentuarea simptomatologiei semnificativă clinic a fost observată la 1,5% dintre pacienţii trataţi cu rotigotină, comparativ cu 0,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease.
Leganto poate provoca impulsuri neobișnuite sau dorințe intense cărora nu vă puteți împotrivi, cum ar fi impulsul, tendința sau ispita de a face lucruri care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altorasimptomele sunt observate în principal la pacienţii cu boală Parkinson.
• you may get skin problems caused by the patch - see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4.
• puteți avea probleme ale pielii cauzate de plasture- vezi „Reacţii la nivelul pielii provocate de plasture“ la pct. 4.
• skin reactions under the patch such as redness and itching
• reacții la nivelul pielii sub plasture, cum ar fi înroșirea și mâncărimea
• For most patients, the right dose is between 8 mg and 16 mg each day.
• Pentru majoritatea pacienţilor, doza potrivită este între 8 mg şi 16 mg în fiecare zi.
Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “off”.
Eficacitatea a fost evaluată în funcţie de răspunsul pacientului la tratament; s-a avut în vedere ameliorarea absolută şi individuală a intervalului „off”.