natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Cokiera.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Cokiera.
How is Cokiera expected to work?
Cum ar trebui să acționeze Cokiera?
Ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Ombitasvirul blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitic C, numită „NS5A”, iar paritaprevirul blochează activitatea unei alte proteine, numită „NS3/4A”, ambele fiindu-i necesare virusului pentru a se multiplica.
Dasabuvir blocks the action of an enzyme in the hepatitis C virus, called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Dasabuvirul blochează activitatea unei enzime din virusul hepatitic C, numită „polimerază NS5B ARN dependentă”, de care virusul are nevoie pentru a se multiplica.
Ritonavir, the fourth active substance, slows down the removal of paritaprevir from the body by blocking an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
eliminarea paritaprevirului din organism prin blocarea unei enzime numite CYP3A care descompune paritaprevirul.
Cokiera was expected to be used for treating adults with chronic (long-term) hepatitis C. Hepatitis C is an infection of the liver caused by the hepatitis C virus.
Cokiera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată).
All four active substances in Cokiera are already available in authorised medicines for treating chronic hepatitis C. It was expected that combining the substances in a single tablet would make it simpler for patients to take their medicine.
Toate cele patru substanțe active din Cokiera sunt deja disponibile în medicamente autorizate pentru tratarea hepatitei C cronice.
Generally, these reactions were mild or moderate.
În general, aceste reacţii au fost uşoare sau moderate.
Cmax was not significantly changed.
Valoarea Cmax nu s-a modificat semnificativ.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 because the potential risks and benefits are not known.
Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se cunosc riscurile și beneficiile potențiale.
When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Când auziţi un click, aceasta înseamnă că întregul conţinut a fost injectat.
How often this happens is not known from the data that is available.
Din datele disponibile nu se cunoaște cât de des se întâmplă acest lucru.
Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă permită să luaţi alte medicamente, inclusiv din cele utilizate pentru constipaţie.
Are you mobile enough to reach the toilet, or do you have a caregiver looking after you who can help?
Aveţi o mobilitate suficientă pentru a ajunge la toaletă, sau aveţi un îngrijitor care vă poate ajuta?
There is no need to worry about this as it will not affect the accuracy of the dose or pose any risk to your health.
Nu trebuie să vă îngrijoreze acest aspect deoarece nu va afecta acurateţea dozei şi nu va constitui un risc pentru sănătatea dumneavoastră.
Studies have been conducted in juvenile rats and dogs.
Studiile au fost efectuate la şobolani şi câini juvenili.
Opioids are prescribed by your doctor.
Opioidele sunt prescrise de medicul dumneavoastră.
4 years
4 ani.
Please read and follow them step by step.
Vă rugăm să le citiţi şi să le urmaţi pas cu pas.
The injection volume for these patients should be calculated as follows:
Pentru aceşti pacienţi, volumul injecţiei trebuie calculat după cum urmează:
Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Has it been 48 hours or longer since your last bowel movement?
Au trecut 48 ore sau mai mult de la ultimul tranzit intestinal?
18 months
18 luni.
Hold the syringe in one hand like a pencil.
Ţineţi seringa într-o mână ca pe un creion.
Gender No meaningful gender differences have been observed.
Nu au fost observate diferenţe semnificative între sexe.
Are you receiving opioid therapy (for example morphine or codeine) for your illness?
Primiţi terapie opioidă (de exemplu morfină sau codeină) pentru boala dumneavoastră?
The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Rata răspunsului de tip laxativ s-a menţinut pe toată durata extensiilor de studiu la acei pacienţi care au continuat tratamentul.
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polonia
The following packs are available:
Sunt disponibile următoarele tipuri de ambalaje:
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
Nu a existat niciun indiciu de teratogenitate la şobolani sau iepuri.
There may be local laws about how you should throw away used needles and syringes.
Pot exista legi locale privitoare la modul în care trebuie să aruncaţi acele şi seringile utilizate.
Important notes:
Atenţionări importante:
At any time, the patient's assigned dose could be reduced based on tolerability.
Doza atribuită pacientului a putut fi redusă în orice moment, în funcţie de tolerabilitate.
Date of latest renewal: 27 May 2013
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 mai 2013
If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please talk to your doctor.
Dacă aţi suferit de constipaţie înainte de a fi în situaţia să luaţi opioide (pentru durere), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
It is used for patients when other medicines for constipation, called laxatives, have not worked well enough.
Se utilizează la pacienţi când alte medicamente pentru constipaţie, denumite laxative, nu au funcţionat suficient de bine.
What Relistor is and what it is used for
Ce este Relistor şi pentru ce se utilizează
You may use a sharps container (such as a yellow biohazard container).
Puteţi utiliza un container de deşeuri înţepătoare (precum un container galben pentru produse biologice cu risc).
Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.
Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
Datorită sensibilităţii la lumină, soluţia injectabilă trebuie utilizată în decurs de 24 de ore.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă cu niciun alt medicament.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Due to the safety design of the syringe, a small air bubble may be resistant to removal.
Ca urmare a structurii de siguranţă a seringii, o mică bulă de aer se poate opune eliminării.
This section contains important questions that you will need to answer before you take Relistor, and during treatment with Relistor.
Această secţiune conţine întrebări importante la care va trebui să răspundeţi înainte de a lua Relistor, precum şi în timpul tratamentului cu Relistor.
In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
În caz de supradozaj, semnele şi simptomele de hipotensiune arterială ortostatică trebuie monitorizate şi raportate unui medic.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2008
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 iulie 2008
The following side effects are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Reacţiile adverse următoare sunt foarte frecvente și pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane.
If you push the plunger completely, you will hear a ‘click' sound.
Dacă împingeţi pistonul până la capăt veţi auzi un sunet de tip ‚click'.
Other common side effects that may affect up to 1 in 10 people are:
Alte reacţii frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane sunt:
Select a flat, clean, well-lit working surface where you can lay out the contents of your Relistor carton.
Alegeţi o suprafaţă de lucru plană, curată, bine luminată, pe care puteţi aşeza conţinutul cutiei de Relistor.
Your doctor will determine your dose.
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.
This medicine is for use in adults (aged 18 and over).
Acest medicament este destinat utilizării de către adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste).
This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Acesta va anunţa faptul că mecanismul de siguranţă a fost activat, iar acul se va retrage în seringă.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg.
Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vss) este de aproximativ 1,1 l/kg.
Your doctor will decide if you can use Relistor if you are pregnant.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Relistor în cazul în care sunteți gravidă.
Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Aveţi grijă să nu mai împingeţi pistonul atunci când simţiţi o rezistenţă.
Make sure that the dose prescribed by your doctor matches the dose on the pre-filled syringe label.
Asiguraţi-vă că doza prescrisă de medicul dumneavoastră corespunde dozei de pe eticheta seringii preumplute.
Relistor was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
Relistor a fost administrat la fiecare 3,2 zile (valoarea mediană a intervalului de dozare, cu un interval de 1-39 zile).
There may be a little bleeding at the injection site.
Este posibil să apară o mică sângerare la locul injectării.
PATIENT CHECKLIST
LISTĂ DE VERIFICARE PACIENT
If you stop using Relistor You should talk to a doctor or pharmacist if you want to stop using this medicine.
Dacă încetaţi să utilizaţi Relistor Trebuie să discutaţi cu un medic sau un farmacist dacă doriți să încetați utilizarea acestui medicament.
Therefore, Relistor should only be administered with caution in these patients.
Prin urmare, Relistor trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Do you have a contact number for your community nurse or the health centre?
Aveţi un număr de contact al asistentei comunitare sau al centrului sanitar?
The pre-filled syringe should NEVER be reused.
Seringa preumplută nu trebuie NICIODATĂ refolosită.
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Mecanismul acestui efect nu este cunoscut; cu toate acestea, canalele ionilor de potasiu la om (hERG) nu par să fie implicate.
• Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
• Nu utilizaţi o seringă preumplută de Relistor de mai multe ori, chiar dacă există medicament în seringă.
A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
Un total de 136, 21 şi 82 de pacienţi au fost trataţi cu cel puţin o doză în regim deschis în cadrul studiilor 301, 301EXT, respectiv 302EXT.
Dose (mL) = patient weight (kg) x 0.0075
Doza (ml) = greutatea corporală a pacientului (kg) x 0,0075
Patients were required to discontinue all previous laxative therapy.
Pacienților li s-a cerut să oprească toate tratamentele anterioare cu laxative.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88 %).
Efectul rasei nu a putut fi analizat deoarece populaţia luată în studiu a fost predominant de rasă caucaziană (88 %).
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (90 %).
Efectul rasei nu a putut fi analizat, deoarece populația studiului a fost predominant de rasă caucaziană (90%).
Are you familiar with the technique of self injection or have you discussed this with your doctor (or nurse or pharmacist)?
Sunteţi familiarizat cu tehnica autoinjectării sau aţi discutat cu medicul dumneavoastră (sau cu asistenta medicală sau farmacistul)?
This should be taken into account when prescribing methylnaltrexone bromide for such patients.
Trebuie avut în vedere acest lucru atunci când se prescrie bromura de metilnaltrexonă la astfel de pacienți.
It is recommended to rotate injection sites.
Se recomandă să se practice rotaţia locurilor de injectare.
The terminal disposition half-life (t1/2) is approximately 8 hours.
Valoarea finală a timpului de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie (t1/2) este de aproximativ 8 ore.
Push the full length of the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Introduceţi acul în piele pe toată lungimea sa, sub un unghi mic (45 de grade), cu o mişcare rapidă şi fermă.
You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Este posibil să vedeţi o cantitate de lichid sau bule în interiorul flaconului, atunci când seringa este umplută corespunzător.
Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
Aproximativ jumătate din doză este excretată în urină, iar o cantitate ceva mai mică prin fecale.
Make sure you have set aside a proper amount of time to complete the injection.
Asiguraţi-vă că v-aţi rezervat un interval adecvat de timp pentru a efectua injecţia.
The 8 mg pre-filled syringe will only be used to treat these patients if the dose needs to be decreased because of another medical problem.
Seringa preumplută de 8 mg va fi utilizată pentru a trata acești pacienți numai dacă este necesară scăderea dozei din cauza unei alte probleme medicale.
Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours.
După ce trageți medicamentul în seringă, acesta trebuie utilizat în interval de 24 de ore, deoarece Relistor este afectat de lumină și este posibil să nu acționeze corespunzător dacă este lăsat în seringă mai mult de 24 de ore.
However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h).
Pe de altă parte, reducerea clearance-ului total a fost mică (de la 107 l/oră la 95 l/oră).
• Safely throw away the Relistor pre-filled syringe after use (Step 4).
• Aruncaţi în siguranţă seringa preumplută de Relistor după utilizare (Pasul 4).
You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only.
Veţi putea primi fie un ambalaj conţinând o cutie interioară cu toate cele necesare pentru injectare, fie numai un flacon.
Clean the injection site with an alcohol swab and let it dry.
Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce.
In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
În niciunul dintre cele două studii nu au apărut date care să sugereze diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea în funcţie de vârstă sau sex.
Make sure not to touch the rubber stopper again.
Asiguraţi-vă că nu atingeţi dopul de cauciuc din nou.
DO NOT touch the needle or allow it to come into contact with any other surface.
NU atingeţi acul şi nu permiteţi ca acesta să intre în contact cu vreo suprafaţă.
There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
Nu a existat nicio dovadă a vreunui efect diferit asupra siguranței sau eficacității în funcţie de sex.
Gather the supplies you will need for your injection:
Adunaţi materialele care vă vor fi necesare pentru injectare:
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR at the end of this leaflet.)
(Vezi INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA ŞI ADMINISTRAREA INJECŢIEI CU RELISTOR, la sfârşitul acestui prospect.)
Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Datele provenite din studiile clinice sugerează faptul că tratamentul cu bromură de metilnaltrexonă poate induce instalarea rapidă (în medie, în decurs de 30 până la 60 de minute) a tranzitului intestinal.
Treatment should be initiated as appropriate.
Iniţierea tratamentului se va face după caz.
If you use more Relistor than you should
Dacă utilizaţi mai mult Relistor decât trebuie
If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă aţi uitat o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai curând posibil.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/emphysema, cardiovascular disease/heart failure, Alzheimer's disease/dementia, HIV/AIDS, or other advanced illnesses.
În ambele studii, pacienţii aveau boli terminale în stadii avansate şi o speranţă de viaţă limitată, majoritatea cu un diagnostic principal de cancer incurabil; alte diagnostice principale au inclus BPOC/emfizem în stadiu terminal, boală cardiovasculară/insuficienţă cardiacă, boală Alzheimer/demenţă, HIV/SIDA sau alte boli aflate în stadiu avansat.
In the second week, a patient's assigned dose could be increased to 0.30 mg/kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
În cea de-a doua săptămână, doza atribuită unui pacient a putut fi crescută la 0,30 mg/kg dacă pacientul respectiv a prezentat 2 sau mai puţine scaune fără medicaţie laxativă de salvare până în ziua 8.
If you have used more of this medicine than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), you may feel dizzy when standing up, so talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dacă aţi utilizat mai mult din acest medicament decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie administrând mai mult de o injecţie la 24 de ore), este posibil să simțiți amețeli când vă ridicați în picioare, prin urmare spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for instructions on the right way to throw away (dispose of) the container.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru instrucţiuni despre modul corect de aruncare (eliminare) a containerului.
In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
În acest studiu, vârsta mediană a pacienților a fost de 49 ani (interval 23-83), 60% dintre aceștia fiind femei.
It treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine or codeine).
Acesta tratează constipaţia provocată de medicamentele pentru durere moderată până la severă, denumite opioide (de exemplu: morfina sau codeina).
The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt clasificate astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului în seringă, vezi pct. 6.3.
Always make sure you have the correct dose in the syringe.
Asiguraţi-vă întotdeauna că în seringă se află doza corectă.
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females.
În aceste studii, valoarea mediană a vârstei subiecţilor a fost de 68 de ani (vârste aflate în intervalul 21 - 100 ani); 51 % dintre ei au fost de sex feminin.
The usual administration schedule is one single dose every other day.
Modul de administrare uzual este de o singură doză la două zile.
Relistor is indicated for the treatment of opioid-induced constipation when response to laxative therapy has not been sufficient in adult patients, aged 18 years and older.
Relistor este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide, în cazurile în care răspunsul la tratamentul laxativ nu este suficient, la pacienți adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
What you need to know before you use Relistor
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relistor
The use of methylnaltrexone bromide for treating opioid-induced constipation beyond 48 weeks has not been evaluated in clinical trials.
Utilizarea bromurii de metilnaltrexonă pentru tratarea constipației induse de opioide după 48 săptămâni nu a fost evaluată în studii clinice.
Constipation not related to opioid use
Constipaţie care nu este legată de utilizarea de opioide
Subcutaneous injections of Relistor at 150 mg/kg/day decreased fertility in rats.
Injecţiile subcutanate cu Relistor în doza de 150 mg/kg şi zi au scăzut fertilitatea la şobolani.
If you experience any of these side effects, which are either severe or will not go away, you should talk to your doctor:
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, care fie sunt severe, fie nu dispar, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră:
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Deoarece puteţi avea tranzit intestinal în decurs de câteva minute până la câteva ore de la injectare, se recomandă să aveţi în apropiere o toaletă sau o ploscă.
The three areas of the body recommended for injection of Relistor are upper legs, abdomen, and upper arms.
Cele trei zone ale corpului recomandate pentru injectarea Relistor sunt coapsele, abdomenul şi partea de sus a braţelor.
If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Dacă primiţi numai flaconul, va trebui să faceţi rost de tampoane cu alcool şi de seringă de injectare.
Solution for injection (injection).
Soluţie injectabilă (injecție).
• If you have Crohn´s disease or gastrointestinal ulcers
• Dacă aveţi boala Crohn sau ulcere gastro-intestinale.
Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Femeile care utilizează acest medicament nu trebuie să alăpteze, deoarece nu se cunoaşte dacă bromura de metilnaltrexonă trece în laptele matern la om.
Do not use Relistor - if you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Relistor dacă sunteţi alergic la bromura de metilnaltrexonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with methylnaltrexone bromide should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of methylnaltrexone bromide therapy to the woman.
Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu bromură de metilnaltrexonă va fi luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu bromură de metilnaltrexonă pentru femeie.
• Flatulence (passing wind)
• Flatulenţă (vânturi)