natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Poteligeo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Poteligeo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
This may take up to 5 weeks.
Acest proces poate dura până la 5 săptămâni.
This may help these women to become pregnant.
Aceasta le poate ajuta pe aceste femei să rămână însărcinate.
This summary was last updated in 03-2017.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2017.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Pergoveris este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Pergoveris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2007.
Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris.
Prin urmare, compania a prezentat informațiile obținute din studiile efectuate în timpul dezvoltării Luveris pentru susținerea utilizării Pergoveris.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pergoveris.
• bleeding from the genital region whose cause is unknown,
• sângerări în regiunea genitală din cauze necunoscute,
If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase.
Dacă este nevoie, doza de folitropină alfa poate fi mărită prin adăugarea acesteia sub forma unui medicament administrat separat, cu un interval de 7-14 zile între fiecare creștere a dozei.
Other information about Pergoveris
Alte informații despre Pergoveris
The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
Prima injecție trebuie administrată sub supravegherea directă a unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate, dar pacienta poate să-și facă singură injecția, dacă dorește, cu condiția să fi fost instruită în mod corespunzător și să aibă acces la consiliere de specialitate.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pergoveris?
Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle.
Administrarea unei cantități mai mici decât doza inițială recomandată poate fi insuficientă pentru stimularea dezvoltării unui folicul.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Pergoveris sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately.
Compania a efectuat, de asemenea, studii de bioechivalență pentru a determina dacă injecția combinată produce în organism aceleași niveluri ale substanțelor active ca cele două medicamente administrate separat.
In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release.
În organism, FSH stimulează producerea ovulelor, iar LH stimulează eliberarea lor.
• enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin,
• ovare mărite sau chist ovarian care nu este cauzat de boala ovarelor polichistice și este de origine necunoscută,
The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response.
Doza inițială recomandată este de 150 de unități internaționale (UI) de folitropină alfa și de 75 UI de lutropină alfa o dată pe zi, dar aceasta trebuie adaptată în funcție de răspunsul pacientei.
The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection).
Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Pergoveris (observate la mai mult de 1 pacientă din 10) sunt dureri de cap, chisturi ovariene și reacții la locul injecției (de exemplu, durere, mâncărime, înroșire, învinețire, tumefiere sau iritație la locul injecției).
It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pergoveris.
What is Pergoveris and what is it used for?
Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează?
• cancer of the ovary, womb or breast.
• cancer ovarian, uterin sau mamar.
Pergoveris must not be used in women who have:
Pergoveris este contraindicat la femeile care prezintă:
For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Pergoveris, citiți prospectul.
For further information see the package leaflet.
Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
What are the risks associated with Pergoveris?
Care sunt riscurile asociate cu Pergoveris?
For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pergoveris, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause).
Pergoveris este contraindicat când nu se obține niciun beneficiu, ca în cazul femeilor cu insuficiență ovariană primară (când ovarele nu mai funcționează înainte de menopauză).
It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant.
Este contraindicat și la femeile care prezintă malformații ale organelor sexuale sau care prezintă tumori fibroase ale uterului care le împiedică să rămână gravide.
Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems.
Tratamentul poate determina hiperstimularea ovariană (cunoscută ca sindromul de hiperstimulare ovariană), care poate conduce la apariția unor probleme medicale grave.
These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately.
Aceste studii au confirmat că Pergoveris produce aceleași niveluri în sânge ale folitropinei alfa și lutropinei alfa ca atunci când cele două medicamente sunt administrate separat.
Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg.
Pergoveris este un medicament pentru fertilitate utilizat la femei pentru stimularea dezvoltării foliculilor, structurile din interiorul ovarelor care conțin un ovul.
Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Pergoveris este disponibil sub formă de soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut sau sub formă de pulbere și solvent, din care se prepară o soluție injectabilă.
For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Pergoveris, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS.
Tromboembolismul (formarea de cheaguri în vasele de sânge) poate apărea foarte rar, fiind de obicei asociat cu sindromul de hiperstimulare ovariană grav.
Why is Pergoveris approved?
De ce a fost aprobat Pergoveris?
EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa
Rezumat EPAR destinat publicului folitropină alfa / lutropină alfa
Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels.
Pergoveris se administrează prin injecție subcutanată o dată pe zi până în momentul în care pacienta dezvoltă un folicul corespunzător, conform celor observate în timpul examinărilor ultrasonografice și prin măsurarea concentrației de estrogen din sânge.
By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG).
Prin înlocuirea hormonilor absenți, Pergoveris ajută femeile cu deficiență de FSH și LH să dezvolte un folicul, care va elibera un ovul după injectarea hormonului numit gonadotrofină corionică umană (hCG).
Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris.
Ambele substanțe active sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), folitropina alfa sub denumirea de GONAL-f, iar lutropina alfa sub denumirea de Luveris.
Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Pergoveris este destinat femeilor adulte care prezintă valori scăzute a doi hormoni care stimulează ovarele - hormonul de foliculostimulant (FSH) și hormonul luteinizant (LH).
The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH.
Substanțele active din Pergoveris, folitropina alfa și lutropina alfa, sunt copii ale hormonilor naturali FSH și LH.
The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa.
Medicamentul conține substanțele active folitropină alfa și lutropină alfa.
How is Pergoveris used?
Cum se utilizează Pergoveris?
Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon.
Sindromul de hiperstimulare ovariană ușor sau moderat este des întâlnit, în timp ce sindromul de hiperstimulare ovariană grav este rar.
In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles.
În aceste studii, combinația de folitropină alfa și lutropină alfa administrată în doze similare cu cele care intră în componența Pergoveris a produs foliculi activi.
What benefits of Pergoveris have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Pergoveris pe parcursul studiilor?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pergoveris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland,
• tumori ale hipotalamusului sau ale glandei pituitare,
How does Pergoveris work?
Cum acționează Pergoveris?
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
It is intended for short-term use.
Este destinat administrării pe termen scurt.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris.
Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea unor informaţii complete despre Xigris.
Xigris has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Xigris a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”.
All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days.
Toate studiile au evaluat numărul pacienţilor care au murit după 28 de zile.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002.
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xigris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2002.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Doza recomandată de Xigris este de 24 micrograme per kilogram de greutate corporală per oră, administrată în perfuzie continuă cu o durată de 96 de ore.
• in the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris;
• în cadrul studiului ENHANCE, peste 2 000 de pacienţi au primit Xigris;
Other information about Xigris:
Alte informaţii despre Xigris:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xigris sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xigris.
The toxins cause the patient's organs to fail, such as the heart, lungs and kidneys.
Toxinele cauzează insuficienţa organelor pacientului, cum ar fi inima, plămânii şi rinichii.
As with other anticoagulants, the most common side effect with Xigris is bleeding.
Ca şi în cazul altor medicamente anticoagulante, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xigris este sângerarea.
The full EPAR for Xigris is available here.
EPAR-ul complet pentru Xigris este disponibil aici.
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xigris, a se consulta prospectul.
It contains the active substance drotrecogin alfa (activated).
Conţine substanţa activă drotrecogin alfa (activat).
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care such as antibiotics, medicines to support the organs and treatment in a specialised unit.
Xigris se administrează în cazul în care pacientul prezintă două sau mai multe insuficienţe de organ, adăugându-se la cel mai bun tratament standard, şi anume antibiotice, medicamente pentru suportul specific de organ şi administrarea unui tratament într-o unitate specializată.
It must not be used in patients below 18 years of age, in patients who have long-term liver disease, a brain tumour or pressure on the brain, in patients also receiving high-dose heparin (another medicine used to prevent blood clots) or in patients who currently have internal bleeding or are at risk of bleeding.
Xigris nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pacienţilor care suferă de o boală hepatică pe termen lung, de tumoare cerebrală sau de presiune intracraniană, pacienţilor care primesc în acelaşi timp o doză mare de heparină (un alt medicament utilizat pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge) şi nici pacienţilor care au hemoragie internă la momentul tratamentului sau care prezintă risc de hemoragie.
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
În organism, drotrecogin alfa limitează producerea trombinei (unul dintre factorii implicaţi în coagularea sângelui) şi, de asemenea, reduce inflamaţia cauzată de infecţie.
Xigris is an anticoagulant, which means that it stops the blood coagulating (clotting).
Xigris este un anticoagulant, ceea ce înseamnă că opreşte coagularea sângelui (formarea cheagurilor de sânge).
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Societatea care produce Xigris va realiza un studiu suplimentar care va analiza siguranţa şi eficacitatea Xigris în cazul pacienţilor cu sepsis sever.
• in the ADDRESS study, Xigris was compared with placebo in almost 3,000 patients who were at a lower risk of death than in the first two studies.
• în cadrul studiului ADDRESS, Xigris a fost comparat cu placebo în cazul a aproximativ 3 000 de pacienţi cu un risc mai scăzut de mortalitate decât în primele două studii.
Xigris has been studied in three studies in severe sepsis:
Xigris a fost studiat în trei studii privind sepsisul sever:
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, because blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Coagularea excesivă a sângelui este o problemă care apare în cazul sepsisului sever, deoarece cheagurile de sânge pot bloca alimentarea cu sânge a unor părţi importante ale organismului uman, cum ar fi rinichii şi plămânii.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul.
What benefit has Xigris shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Xigris în timpul studiilor?
What is the risk associated with Xigris?
Care sunt riscurile asociate cu Xigris?
Sepsis is a condition when bacteria get into the bloodstream and produce harmful substances (toxins).
Sepsisul este o afecţiune în care bacteriile pătrund în circuitul sanguin şi produc substanţe dăunătoare (toxine).
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein).
Xigris nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la drotrecogin alfa (activat), la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la trombina bovină (o proteină bovină).
Xigris is used in adult patients with severe sepsis.
Xigris se utilizează la pacienţii adulţi cu sepsis sever.
What information is still awaited for Xigris?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Xigris?
What is Xigris?
Ce este Xigris?
Xigris should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, after the start of organ failure.
Tratamentul cu Xigris trebuie început în primele 48 de ore şi, de preferinţă, în primele 24 de ore, de la apariţia insuficienţei de organ.
Xigris is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Xigris este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Xigris trebuie administrat de către medici cu experienţă din instituţii abilitate pentru îngrijirea pacienţilor cu sepsis sever.
Xigris drotrecogin alfa (activated) EPAR summary for the public
Xigris drotrecogin alfa (activat)
Why has Xigris been approved?
De ce a fost aprobat Xigris?
By using Xigris during sepsis, the risk of blood clots forming and damaging the organs is reduced.
Prin administrarea Xigris în cazul sepsisului, se reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi distrugerii organelor.
Xigris should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Xigris trebuie utilizat în special atunci când tratamentul poate fi început în primele 24 de ore de la apariţia insuficienţei de organ.
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with placebo.
În comparaţie cu pacienţii trataţi cu placebo, la pacienţii trataţi cu Xigris s-a observat o rată mai scăzută a mortalităţii în decursul a 28 de zile.
The effect of Xigris was more marked when it was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failing.
Acest lucru a fost şi mai evident în cazurile în care Xigris a fost administrat în primele 24 de ore de la apariţia insuficienţei de organ şi la pacienţii care au prezentat insuficienţe multiple de organ.
The active substance in Xigris, drotrecogin alfa (activated), is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C. Drotrecogin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce drotrecogin alfa.
Drotrecogin alfa este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: se obţine dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă drotrecogin alfa.
Giving Xigris using an infusion pump is the recommended way to ensure that infusion rates are well controlled.
Se recomandă ca Xigris să fie administrat cu o pompă de perfuzie pentru a se asigura controlul adecvat al ratei de perfuzie.
How has Xigris been studied?
Cum a fost studiat Xigris?
• in the PROWESS study, Xigris was compared with placebo (dummy treatment) in 1,690 patients;
• în cadrul studiului PROWESS, Xigris a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) în cazul a
What is Xigris used for?
Pentru ce se utilizează Xigris?
How does Xigris work?
Cum acţionează Xigris?
How is Xigris used?
Cum se utilizează Xigris?
Additional clarifications were also introduced in the DHPC.
De asemenea, au fost introduse clarificări suplimentare în DHPC.
Risk minimisation measures
Măsuri de reducere la minimum a riscurilor
The European Commission requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Comisia Europeană a solicitat agenției să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
The results of the SIGNIFY study were published4 while this review was ongoing and are discussed below.
Rezultatele studiului SIGNIFY au fost publicate4 în timpul derulării acestei evaluări și sunt discutate mai jos.
The Product Information for Corlentor and Procoralan was revised to include the following:
Informațiile referitoare la produs pentru Corlentor și Procoralan au fost revizuite pentru a include următoarele:
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
După trei până la patru săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 7,5 mg de două ori pe zi, în funcție de răspunsul terapeutic.
Ivabradine was also associated with a significantly higher risk of bradycardia.
De asemenea, ivabradina a fost asociată cu un risc semnificativ mai mare de bradicardie.
• The PRAC considered Procoralan and Corlentor (ivabradine) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission.
• PRAC a analizat Procoralan și Corlentor (ivabradină) în cadrul procedurii inițiate de Comisia Europeană, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
• Reinforcement of the recommendation not to exceed the authorised posology.
• întărirea recomandării conform căreia nu trebuie depășită dozarea autorizată;