natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Formoterol is a selective beta2-adrenergic agonist that produces relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Formoterolul este un agonist beta2-adrenergic selectiv care produce relaxarea mușchiului neted de la nivelul bronhiilor la pacienții cu obstrucție reversibilă a căilor respiratorii.
You should only use Riarify during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Trebuie să utilizați Riarify în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă indică să faceți acest lucru.
The pressurised container is inserted in a plastic inhaler.
Flaconul presurizat este introdus într-un inhalator din plastic.
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Factorii de risc de pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul, vârsta înaintată, indicele de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.
After priming, the counter/indicator should read 60, 120 or 180.
După amorsare, contorul/indicatorul trebuie să indice 60, 120 sau 180.
Absorption of formoterol is linear following inhalation of 12 to 96 micrograms of formoterol.
Absorbția formoterolului este liniară în cazul inhalării a 12 până la 96 micrograme de formoterol.
In order to reduce the risk of oropharyngeal candida infection, patients should be advised to rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth after inhaling the prescribed dose.
În vederea reducerii riscului de infecții candidozice orofaringiene, pacienții trebuie sfătuiți să își clătească gura sau să facă gargară cu apă fără a o înghiți sau să se spele pe dinți după inhalarea dozei prescrise.
• urinary tract infection.
• infecţie la nivelul tractului urinar.
However, an increase in total systemic exposure of up to 2.5-fold was observed in subjects with severe renal impairment (glomerular filtration rate below 30 mL/min/1.73 m2), as a consequence of a significant reduction of the amount excreted in urine (approximately 90% reduction of glycopyrronium renal clearance).
Cu toate acestea, s-a observat o creștere a expunerii sistemice totale de până la 2,5 ori la subiecții cu insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară sub 30 ml/min și 1,73 m2), drept consecință a unei reduceri semnificative a cantității excretate în urină (o reducere de aproximativ 90% a clearance-ului renal al glicopironiului).
If this occurs you should stop using Riarify and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să utilizați Riarify și trebuie să utilizați imediat inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare” cu acțiune rapidă, pentru a trata dificultățile la respirație și respirația șuierătoare.
High doses of formoterol may increase your blood glucose and therefore you may need to have extra blood tests to check your blood sugar when you start using this medicine, and from time to time during treatment.
Dozele mari de formoterol vă pot determina creșterea valorii glicemiei și, prin urmare, este posibil să fie necesar să vi se efectueze analize de sânge suplimentare atunci când începeți să utilizați acest medicament și la anumite momente în timpul tratamentului, pentru a vi se verifica concentrația zahărului din sânge.
Do not breathe out into the inhaler.
Nu expirați în inhalator.
Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
Acțiunea acestora este mediată prin legarea de receptorii pentru corticosteroizi de la nivelul citoplasmei, ducând la creșterea transcrierii codificării genelor pentru proteinele cu rol antiinflamator.
Therefore, the index fingers should be placed on the top of the pressurised container and both thumbs on the base of the inhaler.
Prin urmare, degetele arătătoare trebuie plasate în partea de sus a flaconului presurizat, iar degetele mari la baza inhalatorului.
Hold your breath for as long as possible and, finally, remove the inhaler from your mouth and breathe out slowly.
Țineți-vă respirația cât mai mult posibil, iar apoi îndepărtați inhalatorul de la gură și expirați lent.
• beclometasone dipropionate,
• dipropionat de beclometazonă,
Reduction of COPD exacerbations
Reducerea exacerbărilor BPOC
Riarify can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Riarify poate fi utilizat în doza recomandată la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
The renal excretion of beclometasone dipropionate and its metabolites is negligible.
Excreția pe cale renală a dipropionatului de beclometazonă și a metaboliților acestuia este neglijabilă.
The metabolic pattern of glycopyrronium in vitro (humans, dogs, rats, mice and rabbits liver microsomes and hepatocytes) was similar among species and the main metabolic reaction was the hydroxylation on the phenyl or ciclopentyl rings.
Modelul metabolic al glicopironiului in vitro (la nivelul microzomilor și hepatocitelor din ficat la om, câine, șobolan, șoarece și iepure) a fost similar între specii și reacția metabolică principală a fost hidroxilarea la nivelul catenelor fenil sau ciclopentil.
This endpoint was only measured in study TRINITY.
Acest criteriu final de evaluare a fost măsurat numai în studiul TRINITY.
Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms (see section 5.2).
Având în vedere că glicopironiul se elimină în principal pe cale renală, pot apărea interacțiuni medicamentoase cu medicamentele care influențează mecanismele excreției renale (vezi pct. 5.2).
Reproductive and development toxicity
Toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării
This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Riarify by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Acest studiu a investigat, de asemenea, interacțiunea farmacocinetică potențială dintre componentele active ale Riarify, prin compararea datelor farmacocinetice obținute după administrarea unei doze unice din combinația extemporanee sau a unei doze unice din componentele individuale dipropionat de beclometazonă/formoterol sau glicopironiu.
Depending on the container size prescribed to you, check that the dose counter reads 61 or 121 and that the dose indicator reads 180
În funcție de mărimea flaconului prescris, verificați dacă pe contorul dozelor este afișat 61 sau 121 și pe indicatorul dozelor este afișat 180
The use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Utilizarea Riarify cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus la pacienții cu BPOC a determinat creșterea eliberării la nivelul plămânilor a 17-monopropionatului de beclometazonă, formoterolului și glicopironiului (concentrația plasmatică maximă a crescut cu 15%, 58% și respectiv 60%).
• if you have disorders of your heart rhythm such as irregular heart rate, a fast pulse rate or palpitations or if you have been told that your heart trace (ECG) is abnormal.
• dacă aveți tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum ar fi bătăi neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitații sau dacă vi s-a spus că activitatea înregistrată la nivelul inimii (ECG) este anormală.
Each pack contains one pressurised container either providing 60 puffs, 120 puffs or 180 puffs.
Fiecare ambalaj conține un flacon presurizat care furnizează 60 pufuri, 120 pufuri sau 180 pufuri.
Do not pierce the pressurised container.
A nu se perfora flaconul presurizat.
• if you have low blood levels of potassium (hypokalaemia).
• dacă valoarea concentrației potasiului în sânge este scăzută (hipokaliemie).
Therefore, blood glucose should be monitored during treatment following established guidelines in patients with diabetes.
Prin urmare, în timpul tratamentului trebuie monitorizată glicemia, cu respectarea liniilor directoare consacrate la pacienții cu diabet zaharat.
You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să luați decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a vă abţine de la tratamentul cu Riarify, având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Animal studies have shown impairment of fertility (see section 5.3).
Studiile la animale au evidențiat afectarea fertilității (vezi pct. 5.3).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
Medicamente http://www.ema.europa.eu și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}.
• difficulty and pain when passing urine
• dificultăți și durere la eliminarea urinei
Mean renal clearance was similar across the range of doses tested and after single and repeated inhalation (range 281-396 mL/min).
Clearance-ul renal mediu a fost similar pentru toate dozele testate, precum și după administrarea inhalatorie a unei doze unice și a dozelor repetate (281-396 ml/min).
This medicine is contained in a pressurised container in a plastic inhaler with a mouthpiece.
Acest medicament este inclus într-un flacon presurizat, într-un inhalator din plastic cu un aplicator bucal.
Stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0, as any medicine left in the inhaler may not be enough to give you a full puff.
Încetați să utilizați inhalatorul atunci când contorul sau indicatorul arată 0, deoarece orice cantitate de medicament rămasă în inhalator poate să nu fie suficientă pentru administrarea unui puf complet.
The cumulative urinary excretion of formoterol after single inhalation from a dry powder inhaler increased linearly in the 12-96 micrograms dose range.
Excreția urinară cumulată a formoterolului după inhalarea unică dintr-un inhalator cu pulbere uscată a crescut liniar în intervalul dozelor de 12-96 micrograme.
Psychomotor hyperactivity1, sleep disorders1, anxiety, depression1, aggression1, behavioural changes (predominantly in children) 1
Hiperactivitate psihomotorie1, tulburări de somn1, anxietate, depresie1, agresivitate1, modificări comportamentale (predominant la copii) 1
• muscle cramps and pain in muscles
• crampe musculare și dureri la nivelul mușchilor
Beclometasone dipropionate belongs to a group of medicines called corticosteroids which act to reduce the swelling and irritation in your lungs.
Dipropionatul de beclometazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi, care acționează pentru a reduce umflarea și iritația de la nivelul plămânilor dumneavoastră.
Patients should then hold their breath for as long as comfortably possible, then remove the inhaler from the mouth and breathe out slowly.
Pacienții trebuie să își țină apoi respirația cât timp este confortabil posibil, iar apoi să îndepărteze inhalatorul de la gură și să expire lent.
COPD is a serious longterm disease in which the airways become blocked and air sacs inside the lungs become damaged, leading to difficulty breathing.
BPOC este o boală gravă, de lungă durată, în cadrul căreia căile respiratorii se blochează, iar săculețele cu aer din interiorul plămânilor se deteriorează, ducând la dificultăţi la respiraţie.
An overdose of Riarify may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Un supradozaj cu Riarify poate produce semne și simptome din cauza acțiunilor componentelor individuale, incluzându-le pe cele observate în cazul unui supradozaj cu alți beta2-agoniști sau anticolinergice și în concordanță cu efectele de clasă cunoscute ale corticosteroizilor cu administrare inhalatorie (vezi pct. 4.4).
The second major pathway involves O-demethylation followed by conjugation at the phenolic 2'-hydroxyl group.
Calea majoră secundară implică O-demetilarea, urmată de conjugare la gruparea 2'-hidroxil fenolică.
Faecal excretion is the major route of beclometasone dipropionate elimination mainly as polar metabolites.
Excreția pe calea materiilor fecale reprezintă calea principală de eliminare a dipropionatului de beclometazonă, în principal sub formă de metaboliți polari.
For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Riarify than with the extemporary combination.
Pentru glicopironiu, concentrația plasmatică maximă a fost similară după administrarea combinației fixe sau extemporanee, în timp ce expunerea sistemică a fost puțin mai crescută după administrarea Riarify, față de administrarea combinației extemporanee.
There is no experience with or evidence of safety issues on the use of the propellant norflurane (HFA134a) during human pregnancy or lactation.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Nu există experiență sau dovezi ale vreunor probleme de siguranță în ceea ce privește utilizarea gazului comprimat norfluran (HFA134a) în timpul sarcinii sau alăptării la om.
See also section 4.4.
Vezi și pct. 4.4.
For pharmacists: Enter the date of dispensing to the patient on the pack.
Notați data eliberării către pacient pe ambalaj.
EXP 60 actuation pressurised container:
EXP Flacon presurizat cu 60 doze:
• if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
• dacă prezentați durere sau disconfort la nivelul ochilor, încețoșare temporară a vederii, imagini luminoase sau colorate în jurul obiectelor (halouri) însoțire de înroșirea ochilor.
Their lips should then be placed around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
Apoi trebuie să plaseze buzele în jurul aplicatorului bucal, cu limba dreaptă sub acesta.
The total systemic exposure (as measured by AUC0-t) was slightly reduced for beclometasone 17-monopropionate (by 37%) and formoterol (by 24%), while it was increased for glycopyrronium (by 45%).
Expunerea sistemică totală (determinată pe baza ASC0-t) a fost ușor mai redusă pentru 17-monopropionat de beclometazonă (cu 37%) și formoterol (cu 24%), fiind în același timp mai crescută pentru glicopironiu (cu 45%).
Formoterol and glycopyrronium are medicines called long-acting bronchodilators.
Formoterolul și glicopironiul sunt medicamente numite bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Riarify should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Dacă apar semne care sugerează reacții alergice, în special angioedem (incluzând dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a limbii, buzelor și feței), urticarie sau erupție cutanată tranzitorie, administrarea Riarify trebuie întreruptă imediat și trebuie instituită o terapie alternativă.
• if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
• dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust.
Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Riarify nu conține un corticosteroid cu administrare inhalatorie în doză mare, însă poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare concentrațiile de cortizol din sânge la anumite momente.
• medicines for treating heart disease (digoxin) can cause a fall in your blood potassium level.
• medicamentele pentru tratarea unei boli de inimă (digoxină) vă pot provoca o scădere a concentrației de potasiu din sânge.
• increased blood flow to some tissues in the body
• creștere a aportului de sânge către anumite țesuturi din organism
They should stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0 as any puffs left in the device may not be enough to release a full actuation.
Aceștia trebuie să înceteze utilizarea inhalatorului atunci când contorul sau indicatorul arată 0, deoarece pufurile rămase în dispozitiv pot să nu fie suficiente pentru o activare completă.
Riarify is used as a maintenance treatment for your COPD.
Riarify este utilizat ca tratament de întreținere pentru BPOC.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Riarify, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
• if you experience any allergic reactions like skin allergies, hives, skin itching, skin rash (may affect up to 1 in 100 people), reddening of the skin, swelling of the skin or mucous membranes especially of the eyes, face, lips and throat (may affect up to 1 in 1,000 people).
• dacă manifestați orice reacții alergice, cum sunt alergiile pe piele, urticaria, mâncărimile pe piele, erupția pe piele (pot afecta până la 1 din 100 persoane), înroșirea pielii, umflarea pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feței, buzelor și gâtului (pot afecta până la 1 din
Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Hipokaliemia poate determina creșterea predispoziției la aritmii la pacienții tratați cu glicozide digitalice.
Concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids, or diuretics may potentiate a possible hypokalaemic effect of beta2-agonists (see section 4.4).
Tratamentul concomitent cu derivați de xantină, corticosteroizi sau diuretice poate potența efectul hipokaliemic posibil al beta2-agoniștilor (vezi pct. 4.4).
This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator (reliever).
Acestea trebuie tratate imediat cu un bronhodilatator cu administrare inhalatorie, cu acțiune rapidă (de ameliorare).
They may also increase the risk of disturbances of heart rhythm (ventricular arrhythmias).
De asemenea, aceste medicamente pot determina creșterea riscului de perturbări ale ritmului bătăilor inimii (aritmii ventriculare).
Related to formoterol
Asociate formoterolului
Hypokalaemia may also be potentiated by concomitant treatment with other medicinal products which can induce hypokalaemia, such as xanthine derivatives, steroids and diuretics (see section 4.5).
De asemenea, hipokaliemia poate fi potențată de tratamentul concomitent cu alte medicamente care pot induce hipokaliemie, cum sunt derivații de xantină, corticosteroizii și diureticele (vezi pct. 4.5).
Effect of renal impairment
Efectul insuficienței renale
Patients should stand or sit in an upright position when inhaling from their inhaler.
Pacienții trebuie să stea în picioare sau așezați, atunci când inhalează din inhalator.
For the 180 actuation pressurised container, each time the patient presses the pressurised container a puff of the solution is released and the counter rotates by a small amount; the number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Pentru flaconul presurizat cu 180 doze, de fiecare dată când pacientul apasă pe flaconul presurizat se eliberează un puf de soluție, iar contorul se rotește puțin; numărul de pufuri rămas este afișat în intervale de 20.
Do not remove the pressurised container from the inhaler and do not use water or other liquids to clean your inhaler.
Nu scoateţi flaconul presurizat din inhalator și nu utilizați apă sau alte lichide pentru a curăța inhalatorul.
Angina pectoris (stable1 and unstable), ventricular extrasystoles1, nodal rhythm, sinus bradycardia
Angină pectorală (stabilă1 și instabilă), extrasistole ventriculare1, ritm nodal, bradicardie sinusală
The terminal elimination half-lives are 0.5 hours and 2.7 hours for beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Timpii terminali de înjumătățire plasmatică prin eliminare sunt de 0,5 ore pentru dipropionatul de beclometazonă și de 2,7 ore pentru 17-monopropionatul de beclometazonă.
The bioavailability of swallowed beclometasone dipropionate is negligible; however, pre-systemic conversion to beclometasone 17-monopropionate results in 41% of the dose being absorbed as the active metabolite.
Biodisponibilitatea dipropionatului de beclometazonă înghițit este neglijabilă; cu toate acestea, conversia presistemică la 17-monopropionat de beclometazonă determină absorbția a 41% din doză sub forma metabolitului activ.
Riarify should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Riarify trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru pacientă depășește riscul potențial pentru făt.
Following inhalation, formoterol is absorbed from both the lung and the gastrointestinal tract.
Ca urmare a administrării inhalatorii, formoterolul este absorbit atât la nivelul plămânilor, cât și al tractului gastro-intestinal.
Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine, may precipitate hypertensive reactions.
Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoamin-oxidazei, incluzând medicamente cu proprietăți similare, cum sunt furazolidonul și procarbazina, poate precipita reacțiile hipertensive.
Hypersensitivity reactions, including erythema, lips, face, eye and pharyngeal oedema
Reacții de hipersensibilitate, incluzând eritem, edem labial, facial, ocular și faringian
Additional there are multipacks containing either 2 or 3 pressurised containers with 120 puffs, each.
În plus, există ambalaje multiple care conțin 2 sau 3 flacoane presurizate cu 120 pufuri fiecare.
It is noted that single component glycopyrronium, formulated as pressurised metered dose inhaler, which was used in the PK studies, is not available on the market.
Se reține că substanața activă glicopironiu, sub formă individuală, în forma farmaceutică de inhalator presurizat cu doze măsurate, care a fost utilizată în studiile de FC, nu este disponibilă pe piață.
To prevent a fungal infection in the mouth and throat, rinse your mouth or gargle with water without swallowing it or brush your teeth after each use of your inhaler.
Pentru a preveni apariția unei infecții fungice la nivelul gurii și al gâtului, clătiți-vă gura sau faceți gargară cu apă fără a o înghiți sau spălați-vă pe dinți după fiecare utilizare a inhalatorului.
• if you have a tumour of the adrenal gland (known as a phaeochromocytoma).
• dacă aveți o tumoare la nivelul glandei suprarenale (cunoscută sub denumirea de feocromocitom).
Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist with a greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor as it has been demonstrated.
S-a demonstrat că bromura de glicopironiu este un antagonist al receptorilor muscarinici cu afinitate crescută, cu o selectivitate de peste 4 ori mai mare pentru receptorii M3 umani, comparativ cu receptorii M2 umani.