natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Abnormal results of liver function tests
• Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
The capsule should not be broken or chewed but swallowed whole, preferably with a glass of water.
Capsula nu trebuie sfărâmată sau mestecată ci înghiţită întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă.
In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
În total, s-a administrat silodosin în doză de 8 mg o dată pe zi la 1581 pacienţi, dintre care 961 pacienţi au fost expuşi timp de cel puţin 6 luni şi 384 pacienţi au fost expuşi timp de 1 an.
Silodosin administered orally is well absorbed and absorption is dose proportional.
Silodosinul administrat pe cale orală este bine absorbit şi absorbţia este proporţională cu doza.
Consequently, the concomitant use of other α-adrenoreceptor antagonists is not recommended.
În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor antagonişti ai receptorilor α-adrenergici.
However, a reduction in blood pressure can occur in individual patients, leading in rare cases to syncope.
Cu toate acestea, la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale, care duce în cazuri rare la sincopă.
Do not break or chew the capsule, but swallow it whole, preferably with a glass of water.
Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi capsula, ci înghiţiţi-o întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina şi alăptarea
Packs of 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Ambalaje de 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse În tabelul de mai jos, reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice şi în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, pe plan mondial, pentru care există o legătură cauzală rezonabilă sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
This is because some patients treated with this kind of medicine experienced a loss of muscle tone in the iris (the coloured circular part of the eye) during such a surgery.
Unii pacienţi cărora li se administrează acest tip de medicament prezintă o pierdere a tonusului muscular al irisului (partea circulară colorată a ochiului) în timpul unei asemenea intervenţii chirurgicale.
Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
După administrarea orală a silodosinului marcat cu 14C, radioactivitatea a fost recuperată după 7 zile în procent de aproximativ 33,5% în urină şi 54,9% în materii fecale.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
The terminal half-life of parent drug and its glucuronide is approximately 11 hours and 18 hours, respectively.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al medicamentului părinte şi al glucuronoconjugatului acestuia este de aproximativ 11, respectiv 18 ore.
This makes it easier for you to pass water and relieves your symptoms.
Aceasta vă ajută să urinaţi şi vă ameliorează simptomele.
Nevertheless, caution should be exercised when starting concomitant use with antihypertensives and patients should be monitored for possible adverse reactions.
Cu toate acestea, se impune precauţie când se începe administrarea concomitentă cu medicamente antihipertensive şi pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea reacţiilor adverse posibile.
IFIS (a variant of small pupil syndrome) has been observed during cataract surgery in some patients on α1-blockers or previously treated with α1-blockers.
SIFI (o variantă a sindromului de pupilă mică) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu α1-blocante sau care fuseseră trataţi anterior cu α1-blocante.
Silodosin was evaluated at doses of up to 48 mg/day in healthy male subjects.
Silodosinul a fost evaluat în doze de până la 48 mg pe zi la subiecţi sănătoşi de sex masculin.
Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Au fost observate efecte la animale (afectarea glandei tiroide la rozătoare) numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Exposure to the main metabolites, silodosin glucuronide and KMD3293, was also increased.
Expunerea la metaboliţii principali, silodosin glucuronoconjugatul şi KMD-3293, a fost, de asemenea, crescută.
Recordati Polska sp. z o.o.
Recordati Polska sp.
CYP3A4 inhibitors
Inhibitorii CYP3A4
In the subjects over 65 years, the mean decreases at the various time points were between 5 and 15 mmHg (systolic) and 0 and 10 mmHg (diastolic).
La subiecţii cu vârste peste 65 ani, scăderile medii în diferite momente au fost cuprinse între 5 şi 15 mmHg (tensiune arterială sistolică) şi 0 şi 10 mmHg (tensiune arterială diastolică).
Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
Legarea silodosinului glucuronoconjugat de proteine este de 91%.
Patients taking PDE-5 inhibitors concomitantly with silodosin should be monitored for possible adverse reactions.
Pacienţii cărora li se administrează inhibitori ai PDE-5 concomitent cu silodosin trebuie monitorizaţi în vederea posibilelor reacţii adverse.
Obstructive symptoms
Simptome obstructive
This medicine contains less than 1 mmoL sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) (doar 4 mg capsule)
Orthostatic hypotension may occasionally lead to syncope (see section 4.4).
Hipotensiunea arterială ortostatică poate duce ocazional la sincopă (vezi pct. 4.4).
In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose.
La şobolanii masculi, s-a observat fertilitate scăzută după expuneri de aproximativ două ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
In the long-term open-label extension phase of these controlled studies, in which patients received silodosin for up to 1 year, the symptom improvement induced by silodosin at week 12 of treatment was maintained over 1 year.
În faza deschisă, pe termen lung, de extensie, a acestor studii controlate, pacienţilor li s-a administrat silodosin timp de până la 1 an, iar ameliorarea simptomelor produsă de silodosin după 12 săptămâni de tratament s-a menţinut timp de peste 1 an.
Silodosin is excreted mainly as metabolites, very low amounts of unchanged drug are recovered in urine.
Silodosinul este eliminat în principal sub formă de metaboliţi, cantităţi foarte mici din medicamentul nemodificat fiind recuperate în urină.
Blockade of these α1A-adrenoreceptors causes smooth muscle in these tissues to relax, thus decreasing bladder outlet resistance, without affecting detrusor smooth muscle contractility.
Blocarea acestor receptori α1A-adrenergici provoacă relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor ţesuturi, în acest mod scăzând rezistenţa orificiului vezical de ieşire, fără a afecta contractilitatea muşchiului neted detrusor.
10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
10 capsule 20 capsule 30 capsule 50 capsule 90 capsule 100 capsule
If you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă planificaţi să concepeţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
Este puţin probabil ca dializa să aibă un beneficiu semnificativ, deoarece silodosinul este legat de proteine în procent crescut (96,6%).
An in vitro study with Caco-2 cells showed that silodosin is a substrate for P-glycoprotein.
Un studiu efectuat in vitro pe celulele Caco-2 a arătat că silodosinul este un substrat pentru glicoproteina P.
The most frequent adverse reactions reported with silodosin in placebo controlled clinical studies and during long-term use were ejaculatory disorders such as retrograde ejaculation and anejaculation (ejaculatory volume reduced or absent), with a frequency of 23%.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul administrării silodosinului în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo şi în timpul utilizării pe termen lung au fost tulburările de ejaculare, cum sunt ejacularea retrogradă şi anejacularea (volumul ejaculării redus sau absent), cu o frecvenţă de 23%.
The capsule should be taken with food, preferably at the same time every day.
Capsula trebuie administrată împreună cu alimente, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Do not use this medicine if you notice that is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de falsificare.
Concomitant use with potent CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, itraconazol, ritonavir sau ciclosporină).
The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
Rata de răspuns (însemnând îmbunătăţirea scorului total PISP cu cel puţin 25%) a fost semnificativ mai mare în grupul căruia s-a administrat silodosin (68%) şi tamsulosin (65%), în comparaţie cu placebo (53%).
During pre-operative assessment, eye surgeons and ophthalmic teams should consider whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin, in order to ensure that appropriate measures will be in place to manage IFIS during surgery.
În timpul evaluării preoperatorii, medicii chirurgi şi echipele de oftalmologi trebuie să ia în considerare dacă pacienţii programaţi pentru intervenţia chirurgicală pentru cataractă sunt sau au fost trataţi cu silodosin, pentru a se asigura că măsurile corespunzătoare pentru abordarea terapeutică a SIFI în timpul intervenţiei chirurgicale sunt disponibile.
Do not drive or operate machines if you feel faint, dizzy, drowsy or have blurred vision.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi senzaţia de leşin, vă simţiţi ameţit sau somnoros sau dacă aveţi vederea înceţoşată.
At the first signs of orthostatic hypotension (such as postural dizziness), the patient should sit or lie down until the symptoms have disappeared.
La primele semne de hipotensiune arterială ortostatică (cum sunt ameţelile posturale), pacientul trebuie să se aşeze pe un scaun sau să se întindă pe pat până la dispariţia simptomelor.
It is reversible within a few days upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Efectul este reversibil după câteva zile de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Întrucât experienţa la pacienţii cu insuficienţă renală moderată este limitată (n = 35), se recomandă o doză iniţială mai mică, de 4 mg.
Urticaria1
Urticarie1
If you become dizzy or feel weak, tell your doctor straight away.
Dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodosin Recordati when undergoing cataract surgery.
Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi sau nu amâna intervenţia chirurgicală sau opri temporar administrarea Silodosin Recordati în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
In vitro data indicate that silodosin does not have the potential to inhibit or induce cytochrome P450 enzyme systems.
Datele in vitro indică faptul că silodosinul nu are potenţial inhibitor sau inductor asupra sistemului enzimatic al citocromului P450.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing silodosin in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă ce conţine silodosil la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în HPB (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The dose-limiting adverse reaction was postural hypotension.
Reacţia adversă limitantă de doză a fost hipotensiunea arterială posturală.
Silodosin Recordati is available in packs containing 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Silodosin Recordati este disponibil în ambalaje conţinând 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Dizziness, including dizziness when standing up, and occasionally fainting, may occur.
Pot apărea ameţeli, incluzând ameţelile la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin.
If you do feel weak or dizzy, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared.
Dacă vă simţiţi slăbit sau ameţit, aşezaţi-vă imediat pe un scaun sau întindeţi-vă pe un pat până la dispariţia simptomelor.
* p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
Placebo * p < 0,001 faţă de placebo;
Allergictype reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Reacţii de tip alergic, incluzând edem facial, umflare la nivelul limbii şi edem faringian1
Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins.
Distribuţie Silodosinul prezintă un volum de distribuţie de 0,81 l/kg şi este legat de proteinele plasmatice în proporţie de 96,6%.
Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) in adult men.
Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei prostatice benigne (HPB) la bărbați adulți.
Patients should be informed about the possible occurrence of symptoms related to postural hypotension (such as dizziness) and should be cautioned about driving or operating machines until they know how silodosin will affect them.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la posibilitatea apariţiei simptomelor legate de hipotensiunea arterială posturală (cum sunt ameţelile) şi trebuie avertizaţi să ia măsuri de precauţie cu privire la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când cunosc modul în care administrarea silodosinului îi afectează.
Sodium laurilsulfate
Stearat de magneziu Laurilsulfat de sodiu
Injury, poisoning and procedural complication
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Silodosin has a substantially lower affinity for the α1B-adrenoreceptors that are primarily located in the cardiovascular system.
Silodosinul are o afinitate substanţial mai mică pentru receptorii α1B-adrenergici, localizaţi în principal la nivelul sistemului cardiovascular.
The pharmacokinetics of silodosin is linear throughout this dose range.
Farmacocinetica silodosinului este liniară pentru întregul interval de doze.
Silodosin and its glucuronide reach steady-state after 3 days and 5 days of treatment, respectively.
Silodosinul şi metabolitul acestuia ating starea de echilibru după 3, respectiv 5 zile de tratament.
Silodosin Recordati may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Silodosin Recordati poate provoca complicaţii în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (operaţie la ochi din cauza opacităţii cristalinului, vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).
Since BPH and prostate carcinoma may present the same symptoms and can co-exist, patients thought to have BPH should be examined prior to starting therapy with silodosin, to rule out the presence of carcinoma of the prostate.
Deoarece HPB şi carcinomul de prostată pot prezenta aceleaşi simptome şi pot exista concomitent, pacienţii suspectaţi de HPB trebuie examinaţi înaintea începerii terapiei cu silodosin, pentru a exclude prezenţa carcinomului de prostată.
Substances that inhibit (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) or induce (such as rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) these enzymes and transporters may affect the plasma concentrations of silodosin and its active metabolite.
Substanţele care au efect inhibitor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, ritonavir sau ciclosporină) sau efect inductor (cum sunt rifampicină, barbiturice, carbamazepină, fenitoină) asupra acestor enzime şi transportori pot influenţa concentraţiile plasmatice ale silodosinului şi metabolitului activ al acestuia.
Body clearance of silodosin was approximately 0.28 L/h/kg.
Clearance-ul silodosinului la nivelul corpului a fost de aproximativ 0,28 l/oră/kg.
This effect disappears after discontinuation of Silodosin Recordati.
Acest efect dispare după întreruperea administrării Silodosin Recordati.
Silodosin Recordati does not treat prostate cancer.
Silodosin Recordati nu vindecă cancerul de prostată.
Silodosin Recordati may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Silodosin Recordati poate reduce cantitatea de spermă, iar astfel vă poate afecta capacitatea de a concepe un copil.
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodosin Recordati, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
În timpul administrării Silodosin Recordati pot apărea ameţeli la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin, în special la începutul tratamentului sau când luaţi alte medicamente care scad presiunea sângelui.
Silodosin is also a substrate for P-glycoprotein.
Silodosinul este, de asemenea, un substrat pentru glicoproteina P.
The incidence of orthostatic effects with silodosin is very low.
Frecvenţa efectelor ortostatice în cazul administrării silodosinului este foarte mică.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodosin Recordati.
• medicamente care scad tensiunea arterială (în special medicamente numite blocante alfa1, cum sunt prazosin sau doxazosin), deoarece există un risc potenţial ca efectul acestor medicamente să fie crescut în timp ce luaţi Silodosin Recordati.
Silodosin Recordati has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Silodosin Recordati are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
For special patient populations, one capsule of Silodosin Recordati 4 mg daily is recommended (see below).
Pentru grupurile speciale de pacienţi se recomandă o capsulă de Silodosin Recordati 4 mg zilnic (vezi mai jos).
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCR ≥ 30 şi < 50 ml/min) se recomandă o doză iniţială de 4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, după o săptămână de tratament, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
Should overdose of silodosin lead to hypotension, cardiovascular support has to be provided.
În cazul în care supradozajul cu silodosin determină hipotensiune arterială, trebuie luate măsuri de susţinere a funcţiei sistemului cardiovascular.
This causes an improvement of both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms (Lower urinary tract symptoms, LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia.
Aceasta provoacă atât ameliorarea simptomelor de acumulare (iritative), cât şi a celor de evacuare (obstructive) (simptomele tractului urinar inferior, STUI), asociate cu hiperplazia prostatică benignă.
In all studies, patients treated with silodosin had a greater decrease in both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms of BPH as compared to placebo as assessed after 12 weeks of treatment.
În toate studiile, pacienţii cărora li s-a administrat silodosin au prezentat o scădere mai mare atât a simptomelor de acumulare (iritative) cât şi a celor de evacuare (obstructive) ale HPB, în comparaţie cu placebo, conform evaluării efectuate după 12 săptămâni de tratament.
Libido decreased
Scăderea libidou-lui
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodosin Recordati.
• Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie la nivelul ochiului, din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog că utilizaţi sau aţi utilizat anterior Silodosin Recordati.
No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).
The capsules are provided in PVC/PVDC/aluminium foil blisters, packed in cartons.
Capsulele sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/folii din aluminiu, ambalate în cutii.
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCR ≥ 50 şi ≤ 80 ml/min).
In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
În toate studiile, pacienţii care nu au răspuns la administrarea de placebo în timpul fazei de preselecţie cu durata de 4 săptămâni, în care s-a administrat placebo, au fost randomizaţi pentru a li se administra medicamentul din cadrul studiului.
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodosin Recordati.
• medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente utilizate în infecţia cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate după un transplant pentru a preveni rejecţia de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia sanguină a Silodosin Recordati.
Silodosin undergoes extensive metabolism through glucuronidation (UGT2B7), alcohol and aldehyde dehydrogenase and oxidative pathways, mainly CYP3A4.
Silodosinul este supus unei metabolizări extensive prin intermediul glucuronoconjugării (UGT2B7), alcool -dehidrogenazei şi aldehid-dehidrogenazei şi al căilor metabolice oxidative, în principal CYP3A4.
Silodosin Recordati is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Silodosin Recordati este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:
• a more frequent need to pass water, even at night.
• senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare, • nevoia de a urina mai frecvent, chiar şi în timpul nopţii.