natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Fulphila nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, calitatea Fulphila nu fusese demonstrată.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza imposibilității de a obține un certificat BPF pentru unitatea de producție a medicamentului Fulphila până la termenul stabilit.
What was Fulphila expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fulphila?
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments.
La 3 august 2017, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Fulphila, pentru reducerea neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
Pulbere: 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
1 flacon + 1 pungă de perfuzie + 1 seringă + 1 adaptor pentru flacon
Intravenous use vial (glass)
Pulbere: flacon (sticlă)
Film-coated tablet
Solvent: pungă de perfuzie
The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
Agenția a considerat că măsurile instituite sunt adecvate pentru gestionarea acestor riscuri.
Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016.
Lonsurf a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 aprilie 2016.
Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Informații suplimentare cu privire la Lonsurf sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Colorectal cancer
Cancer colorectal
Other information about Lonsurf
Alte informații despre Lonsurf
Gastric cancer
Cancer gastric
As for all medicines, data on the use of Lonsurf are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lonsurf sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lonsurf?
Why is Lonsurf authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Lonsurf în UE?
This therefore boosts trifluridine's effect.
Prin urmare, se intensifică efectul trifluridinei.
Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days.
Lonsurf este disponibil sub formă de comprimate (15 mg trifluridină și 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridină și 8,19 mg tipiracil) și se administrează în cicluri de tratament de 28 de zile.
The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lonsurf sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What is Lonsurf and what is it used for?
Ce este Lonsurf și pentru ce se utilizează?
For more information about using Lonsurf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lonsurf, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown.
Tipiracilul crește concentrația de trifluridină din sânge, încetinind descompunerea acesteia.
In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells.
În organism, trifluridina se transformă într-o formă activă care este încorporată în ADN, materialul genetic celular.
Treatment with Lonsurf should continue for as long as benefits can be seen and the side effects are tolerable.
Tratamentul cu Lonsurf trebuie continuat atât timp cât se constată beneficii, iar reacțiile adverse sunt tolerabile.
What are the risks associated with Lonsurf?
Care sunt riscurile asociate cu Lonsurf?
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer.
Se utilizează atunci când cancerul este metastazat (s-a extins la alte părți ale organismului) la pacienții care au primit deja alte tratamente împotriva cancerului sau cărora nu li se pot administra alte tratamente împotriva cancerului.
Side effects reported with Lonsurf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Lonsurf sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Treatment with Lonsurf should be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Tratamentul cu Lonsurf trebuie prescris de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Transformarea trifluridinei în forma sa activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale, ducând la concentrații mai mari de medicament în formă activă și durată mai lungă de acțiune în celulele canceroase.
All patients received supportive care.
Toți pacienții incluși în studiu au primit tratament de susținere.
It contains two active substances: trifluridine and tipiracil.
Medicamentul conține două substanțe active: trifluridină și tipiracil.
Lonsurf contains the active substances trifluridine and tipiracil.
Lonsurf conține substanțele active trifluridină și tipiracil.
They should be taken within one hour after morning and evening meals.
Comprimatele se iau de două ori pe zi, în anumite zile ale fiecărui ciclu de tratament și trebuie luate în decurs de o oră după mesele de dimineață și de seară.
Lonsurf is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Lonsurf este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase).
This reduces the growth of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Se încetinește astfel divizarea celulelor canceroase, celulele normale fiind afectate doar în mică măsură.
What benefits of Lonsurf have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Lonsurf pe parcursul studiilor?
For the full list of side effects and restrictions of Lonsurf, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lonsurf, citiți prospectul.
The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lonsurf (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecția), greață, oboseală și anemie (număr mic de globule roșii).
In one main study involving 800 patients, those treated with Lonsurf lived on average for 7.1 months compared with 5.3 months for patients who were treated with placebo (a dummy treatment).
Într-un studiu principal la care au participat 800 de pacienți, cei tratați cu Lonsurf au trăit în medie 7,1 luni, față de 5,3 luni în cazul pacienților tratați cu placebo (un preparat inactiv).
Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine.
În ceea ce privește siguranța acestuia, deși reacțiile adverse asociate cu Lonsurf pot fi grave, ele nu sunt diferite de ceea ce se așteaptă de la un medicament citotoxic.
The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick).
Cele mai grave reacții adverse sunt supresia de măduvă osoasă (atunci când măduva osoasă produce mai puține celule sanguine decât este normal) și efecte asupra intestinului (diaree și greață).
In a study involving 507 adults with metastatic gastric cancer, patients treated with Lonsurf lived on average for 5.7 months compared with 3.6 months for patients who received placebo.
Într-un studiu care a cuprins 507 adulți cu cancer gastric metastazat, pacienții tratați cu Lonsurf au trăit în medie 5,7 luni, față de 3,6 luni în cazul pacienților care au primit placebo.
As a result, trifluridine interferes with DNA function and prevents the cells from dividing to make more cells.
Prin urmare, trifluridina intervine în activitatea ADN-ului și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
Lonsurf is a medicine used to treat adults with colorectal cancer (cancer of the large bowel) and gastric (stomach) cancer.
Lonsurf este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu cancer colorectal (cancer al intestinului gros) și cancer gastric (cancer la stomac).
All patients had previously received other treatments.
Toți pacienții primiseră anterior cel puțin 2 tratamente.
How does Lonsurf work?
Cum acționează Lonsurf?
The Agency considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal and metastatic gastric cancer who have received previous treatment was important.
Agenția a considerat important beneficiul Lonsurf în prelungirea supraviețuirii la pacienții cu cancer colorectal metastazat și cancer gastric metastazat care primiseră anterior tratament.
How is Lonsurf used?
Cum se utilizează Lonsurf?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonsurf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lonsurf, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if certain side effects develop.
Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul.
An overview of Lonsurf and why it is authorised
Prezentare generală a Lonsurf și motivele autorizării medicamentului în UE
Lonsurf prolonged overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and in patients with metastatic gastric cancer.
S-a dovedit că Lonsurf a prelungit supraviețuirea generală la pacienții cu cancer colorectal metastazat care primiseră anterior alte tratamente.
2007 to 2014
2007 până în 2014
- This vaccine has been prescribed for you only.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Date of first authorisation: 19 May 2006 Date of latest renewal: 11 February 2016
Data primei autorizări: 19 mai 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 februarie 2016
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
De obicei apare pe o parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni.
• if you have a fever
• dacă aveţi febră
What is PHN?
Ce este PHN?
North Carolina 27712 U.S.A
North Carolina 27712 S.U.A.
• if you have or have had any medical problems or any allergies
• dacă aveţi sau aţi avut orice probleme medicale sau orice alergie
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
3-year postvaccination 5-year postvaccination
3-ani postvaccinare 5-ani postvaccinare
It is unknown whether VZV is secreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă VZV este secretat în laptele uman.
Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot include dificultate la respirație sau la înghițire.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau vaccinuri.
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinare deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
What ZOSTAVAX is and what it is used for
Ce este ZOSTAVAX şi pentru ce se utilizează
Number of subjects
Număr de subiecți
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat.
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
În prezent, nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri.
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, a unor medicamente sau a unui alt tratament
As these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably calculate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Deoarece aceste evenimente sunt raportate voluntar de către o populație de mărime necunoscută, nu este posibil să se calculeze corect frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la vaccin.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX in children and adolescents have not been established.
Siguranța și eficacitatea ZOSTAVAX la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Instrucţiunile de reconstituire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Vaccinul nu trebuie injectat intravascular în nicio circumstanţă.
Adverse events were followed up to Day 42 post vaccination and serious adverse events throughout the entire study period (i.e. through Day 180).
Evenimentele adverse au fost urmărite până în Ziua 42 după vaccinare, iar evenimentele adverse grave pe parcursul întregii perioade de studiu (adică până în Ziua 180).
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
• if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
• dacă aveţi o boală de sânge sau orice tip de cancer care vă slăbeşte sistemul imunitar
Consequently, the frequencies of these adverse reactions have been estimated based on the adverse events reported in SPS and ZEST (regardless of vaccine relationship assigned by the investigator).
În consecință, frecvențele acestor reacții adverse au fost estimate pe baza evenimentelor adverse raportate în studiile SPS și ZEST (indiferent de relația cu vaccinul, atribuită de către investigator).
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Există un risc teoretic referitor la vaccinarea cu ZOSTAVAX.
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani şi poate fi severă.
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
În cadrul SPS, reducerea herpesului zoster a fost detectată în aproape toate dermatoamele.
Inject the vaccine.
Injectați vaccinul.
It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Poate duce la durere severă şi de durată şi cicatrice.
However, data collected in a large observational study did not indicate increased risk for developing herpes zoster after concomitant administration of the two vaccines.
Cu toate acestea, datele colectate într-un studiu observațional extins nu au indicat un risc crescut de apariție a herpesului zoster după administrarea concomitentă a celor două vaccinuri.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
VE % (95% CI)
EV % (95% IÎ)
286 subjects received two doses and 9 subjects received only one dose.
La 286 subiecți s-au administrat două doze și la 9 subiecți s-a administrat doar o doză.
The data do not indicate that concomitant administration alters the effectiveness of ZOSTAVAX.
Datele nu indică faptul că administrarea concomitentă modifică eficacitatea ZOSTAVAX.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZOSTAVAX taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of vaccination for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a nu administra ZOSTAVAX, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul vaccinării pentru femeie.
• Active untreated tuberculosis.
• Tuberculoză activă netratată.
In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57,000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
În cadrul studiilor clinice, siguranța generală a fost evaluată la peste 57000 adulți vaccinați cu ZOSTAVAX.
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Acest risc pare a fi produs de o scădere a imunităţii specifice la VZV.
Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Alergia la neomicină se manifestă în general ca o dermatită de contact.
U.S.A.
S.U.A.
ZOSTAVAX should be injected under the skin or into the muscle, preferably in the upper arm.
ZOSTAVAX trebuie injectat sub piele sau în mușchi, de preferinţă în partea superioară a braţului.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this vaccine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
See sections 4.3 and 4.4.
Vezi pct. 4.3 şi 4.4.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Nu s-au efectuat studii tradiţionale non-clinice, dar nu există aspecte non-clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică, în afara datelor incluse în alte secţiuni ale Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).
To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Pentru a reconstitui vaccinul, se utilizează solventul furnizat.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Este important să se utilizeze seringă şi ac sterile pentru fiecare pacient, pentru a evita transmiterea microorganismelor infecţioase de la o persoană la alta.
Vaccine efficacy (95% CI)
Eficacitatea vaccinului (IÎ 95%)
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90) to secure the connection.
Acul trebuie împins în extremitatea seringii şi rotit un sfert de cadran (90°) pentru a asigura prinderea.
Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under section 6) before you receive this vaccine.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la oricare dintre componente (inclusiv neomicină sau oricare dintre componentele enumerate în la pct. 6) înainte de a vi se administra acest vaccin.
Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergic reactions may occur.
Rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), pot să apară reacții alergice.
Avoid contact with disinfectants as they may inactivate the vaccine virus.
A se evita contactul cu soluţii dezinfectante deoarece acestea pot inactiva virusul din vaccin.
Gently agitate to dissolve completely.
Se agită uşor pentru a se dizolva complet.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this vaccine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Produced in human diploid (MRC-5) cells
produs în celule diploide umane (MRC-5)
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
Cele două vaccinuri trebuie administrate prin injectări separate în locuri de injectare diferite.
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Subiecţi cu imunitate compromisă Vaccinul nu a fost studiat la subiecţii cu imunitatea deteriorată.
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Uneori, după mai mulţi ani, virusul redevine activ şi determină herpes zoster.
VE over study period‡
EV pe perioada studiului‡
*The analysis was performed on the intent-to-treat (ITT) population that included all subjects randomised in the ZEST study
*Analiza a fost efectuată pe populația cu intenție de tratament (ITT), care a inclus toți subiecții randomizați în studiul ZEST.
What ZOSTAVAX is and what it is used for What you need to know before you receive ZOSTAVAX How to use ZOSTAVAX
Ce este ZOSTAVAX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZOSTAVAX Cum să utilizaţi ZOSTAVAX
For information about the administration of ZOSTAVAX and pneumococcal polysaccharide vaccine at the same time, talk to your doctor or health care provider.
Pentru informaţii cu privire la administrarea ZOSTAVAX în același timp cu vaccinul pneumococic polizaharidic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical de specialitate.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
ZOSTAVAX poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul gripal inactivat.
Concomitant administration
Administrare concomitentă