natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study AI444040, 211 adults with HCV genotype 1, 2, or 3 infection and without cirrhosis received daclatasvir and sofosbuvir, with or without ribavirin.
În studiul AI444040, la 211 adulţi cu infecţie cu VHC genotip 1,2 sau 3, făra ciroză, li s-a administrat daclatasvir şi sofosbuvir, cu sau fără ribavirină.
SVR rates were comparable regardless of age, race, gender, IL28B allele status, or baseline HCV RNA level.
Ratele RVS au fost comparabile indiferent de vârstă, rasă, sex, statusul alelelor IL28B sau valoarea ARN VHC iniţială.
If you stop taking Daklinza
Dacă uitaţi să luaţi Daklinza
In a pooled analysis of 629 patients who received daclatasvir and sofosbuvir with or without ribavirin in Phase 2 and 3 studies for 12 or 24 weeks, 34 patients qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study discontinuation and having HCV RNA greater than 1,000 IU/ml.
Într-o analiză comasată derulată pe 629 de pacienţi cărora li s-a administrat daclatasvir şi sofosbuvir cu sau fără ribavirină în studii de fază II şi III, timp de 12 sau 24 de săptămâni, 34 de pacienţi s-au calificat pentru analiza de rezistenţă ca urmare a eşecului virusologic sau a retragerii timpurii din studiu şi cu o valoare ARN VHC peste 1000 UI/ml.
MELD score
Scor MELD
Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was <LLOQ.
Pacienţii pentru care nu existau date la săptămâna 12 de urmărire au fost consideraţi pacienţi cu răspuns dacă următoarea valoare disponibilă a ARN VHC a fost <LIC.
↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Daklinza la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The pharmacokinetics of daclatasvir following a single 30 mg oral dose were studied in non-HCV infected subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B), and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment compared with unimpaired subjects.
Parametrii farmacocinetici ai daclatasvir după administrarea orală a unei doze unice de 30 mg au fost studiaţi la subiecţi fără infecţie cu VHC cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A), moderată (Child-Pugh B) şi severă (Child-Pugh C) comparativ cu subiecţii fără insuficienţă.
Daclatasvir administered as a tablet was readily absorbed following multiple oral doses with peak plasma concentrations occurring between 1 and 2 hours.
Daclatasvir administrat sub formă de comprimat a fost rapid absorbit după administrarea de doze multiple pe cale orală, concentraţiile plasmatice maxime apărând între 1 şi 2 ore.
TEL: +385 1 2078 508
s r.o. TEL: +385 1 2078 508
Coadministration with strong inducers of CYP3A4 and P-gp is contraindicated while dose adjustment of Daklinza is recommended when coadministered with moderate inducers of CYP3A4 and P-gp (see Table 4).
Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P este contraindicată, în timp ce ajustarea dozei de Daklinza este recomandată în cazul administrării concomitente cu inductori moderaţi ai CYP3A4 şi ai gp-P (vezi Tabelul 4).
What Daklinza contains The active substance is daclatasvir.
Daklinza conţine substanţa activă daclatasvir.
Patient demographics and baseline disease characteristics are summarised in Table 10.
Demografia pacienţilor şi caracteristicile inițiale ale bolii sunt prezentate pe scurt în Tabelul 10.
Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) clear blister/aluminum foil lidding.
Blister clar din policlorură de vinil/policloro-trifluoro-etilenă (PVC/PCTFE)/folie protectoare din aluminiu
ANTICONVULSANTS
ANTICONVULSIVANTE
Seven percent of patients had compensated cirrhosis; 92% had HCV genotype 1 (72% 1a and 20% 1b) and 8% had HCV genotype 4; 65% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Şapte procente dintre pacienţi au avut ciroză compensată; 92% au avut infecţie cu VHC genotip 1 (72% 1a şi 20% 1b) şi 8% au avut infecţie cu VHC genotip 4; 65% dintre pacienţi au avut genotipuri non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
0.180/0.215/0.250 mg once daily for 7/7/7 days (daclatasvir 60 mg once daily)
0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi timp de 7/7/7 zile
Since Daklinza is used in combination with other agents, the contraindications and warnings for those medicinal products are applicable.
Deoarece Daklinza se utilizează în asociere cu alte medicamente, contraindicaţiile şi atenţionările pentru acele medicamente sunt valabile.
SVR rates were comparable regardless of HIV regimen, age, race, gender, IL28B allele status, or baseline HCV RNA level.
Ratele RVS au fost comparabile indiferent de schema terapeutică HIV, vârstă, rasă, sex, statusul alelelor IL28B sau valoarea ARN VHC iniţială.
Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response
Tabelul 3: Regulile de oprire a tratamentului la pacienţii trataţi cu Daklinza în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină cu răspuns virusologic inadecvat la tratament
- If undetectable HCV RNA is achieved, but not at both treatment weeks 4 and 12, Daklinza should be discontinued at 24 weeks and peginterferon alfa and ribavirin continued for a total duration of 48 weeks.
- Dacă se ating valori ARN VHC nedetectabile, însă nu în ambele săptămâni de tratament, 4 şi 12, se va întrerupe administrarea Daklinza după 24 de săptămâni şi se va continua administrarea peginterferon alfa şi ribavirină pe o durată totală de 48 săptămâni.
Since Daklinza must always be used with other medicines against hepatitis C infection, please read the package leaflets for these medicines.
Deoarece Daklinza trebuie utilizat întotdeauna împreună cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C, vă rugăm să citiţi prospectele pentru aceste medicamente.
Use of highly effective contraception should be continued for 5 weeks after completion of Daklinza therapy (see section 4.5).
Utilizarea metodelor contraceptive foarte eficace trebuie continuată timp de 5 săptămâni după oprirea tratamentului cu Daklinza (vezi pct. 4.5).
In genotype 4, amino acid substitutions at 30 and 93 (EC50 < 16 nM) were frequently selected.
La genotipul 4 s-au selectat frecvent substituţii de aminoacizi la 30 şi 93
Posology The recommended dose of Daklinza is 60 mg once daily, to be taken orally with or without meals.
Doza recomandată de Daklinza este de 60 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, cu sau fără alimente.
Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
emtricitabină, fumarat de tenofovir disoproxil
Treatment week 24: ≥25 IU/ml
Săptămâna 24 de tratament: ≥25 UI/ml
A third treatment group in study ALLY-2 included 50 HCV treatment-naïve HIV co-infected patients who received daclatasvir and sofosbuvir for 8 weeks.
Un al treilea grup de tratament din studiul ALLY-2 a inclus 50 de pacienţi infectaţi concomitent cu HIV, netratați anterior cu tratament pentru VHC, cărora li s-a administrat daclatasvir şi sofosbuvir timp de 8 săptămâni.
Virologic failure
Eşec virologic
↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
↔ Daclatasvir ASC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV to complete 48 weeks of treatment.
Pacienţii repartizaţi iniţial în grupul la care s-a administrat placebo şi cei din grupul de tratament cu daclatasvir care nu au obţinut valori ale ARN VHC <LIC în Săptămâna 4 şi nedetectabil în Săptămâna 10 au continuat tratamentul cu pegIFN/RBV pentru a finaliza 48 săptămâni de tratament.
↔ Daclatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
↔ Daclatasvir ASC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Post-Liver Transplant N = 53
Post-transplant hepatic N = 53
For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score >0.48 to
Pentru 11 pacienti, statusul cirozei nu a fost menţionat sau nu a fost concludent (scorul FibroTest >0,48 la <0,75 sau APRI >1 la ≤2).
Treatment week 12: ≥25 IU/ml
Săptămâna 12 de tratament: ≥25 UI/ml
How to take Daklinza
Cum să luaţi Daklinza
Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Atorvastatină Fluvastatină Simvastatină Pitavastatină Pravastatină
Patients with genotype 3 infection were treated with daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin for 12 or 24 weeks, where the longer treatment duration was associated with a lower risk for relapse (around 5%) in a preliminary analysis.
Printr-o analiză preliminară s-a arătat că la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 care au fost trataţi cu daclatasvir+sofosbuvir +/- ribavirină timp de 12 sau 14 săptămâni, durata ce mai mare de tratament a fost asociată cu un risc mai scăzut de recidivă (în jur de 5%).
All N=41
Total N=41
Patients achieving virologic response [HCV RNA undetectable at weeks 4 and 12] completed therapy after 24 weeks while those who did not achieve virologic response received an additional 24 weeks of treatment with pegIFN/RBV, to complete a total of 48 weeks of study therapy.
ARN-VHC nedetectabil la săptămânile 4 şi 12] au completat terapia în 24 de săptămâni, în timp ce aceia care nu au atins răspuns virusologic, au fost trataţi suplimentar 24 de săptămâni cu pegIFN/RBV, pentru a finaliza un total de 48 de săptămâni de terapia de studiu.
AI444010: Patients received daclatasvir 60 mg once daily (n=158) or placebo (n=78) plus pegIFN/RBV through Week 12.
AI444010: Pacienţilor li s-a administrat daclatasvir 60 mg o dată pe zi (n=158) sau placebo (n=78)
Moderate inducers of CYP3A4
Inductori moderaţi ai CYP3A4
↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
MEDICAMENTE CARDIOVASCULARE Antiaritmice
> 8.5 to ≤10 g/dL
>8,5 până la ≤10 g/dl
AI444043: 301 treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection and HIV co-infection (10% with compensated cirrhosis) were treated with daclatasvir in combination with pegIFN/RBV.
AI444043: 301 pacienţi în tratament, netrataţi anterior, cu infecţie cu VHC genotipul 1 şi infectaţi concomitent cu HIV (10% cu ciroză compensată) au fost trataţi cu daclatasvir în combinaţie cu pegIFN/RBV.
Treatment duration was 12 weeks for 82 treatment-naïve HCV genotype 1 patients, and 24 weeks for all other patients in the study.
Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni pentru 82 pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu infecţie cu VHC genotip 1 şi 24 săptămâni pentru restul pacienţilor din studiu.
For HCV genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Pentru activitatea specifică împotriva genotipului VHC, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Daklinza in combination with sofosbuvir
Daklinza în asociere cu sofosbuvir
The pharmacokinetics of daclatasvir following a single 60 mg oral dose were studied in non-HCV infected subjects with renal impairment.
Proprietăţile farmacocinetice ale daclatasvir după o doză unică orală de 60 mg au fost studiate la subiecţi cu insuficienţă renală, fără infecţie VHC.
For daclatasvirtreated patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance of SVR12 and SVR24 was 97% for HCV genotype 1 and 100% for HCV genotype 4.
ARN VHC în Săptămânile 12 şi 24 de urmărire, concordanţa RVS12 şi RVS24 a fost de 97% pentru VHC genotip 1 şi 100% pentru VHC genotip 4.
↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirină
Inhibition of P-gp and BCRP by daclatasvir
Inhibarea gp-P şi BCRP de către daclatasvir
Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Daklinza + peginterferon alfa + ribavirină
Very common (may affect more than 1 in 10 people): decreased appetite difficulty sleeping headache shortness of breath nausea fatigue flu-like illness, fever itching, dry skin, unusual hair loss or thinning, rash diarrhoea cough joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise, unusual weakness irritability reduction in red blood cells (anaemia), reduction in white blood cells
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): scădere a poftei de mâncare tulburări de somn durere de cap scurtare a respiraţiei greaţă oboseală boală asemănătoare gripei, febră mâncărimi, uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele diaree tuse durere articulară, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice, slăbiciune neobişnuită iritabilitate scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie), scădere a numărului de globule albe din sânge
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg daclatasvir (as dihydrochloride) The other ingredients are - Tablet core: anhydrous lactose (see section 2), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) and magnesium stearate - Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), yellow iron oxide (E172)
Celelalte componente sunt - Nucleul comprimatului: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu (E551) şi stearat de magneziu - Filmul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, carmin indigo - lac de aluminiu (E132), oxid galben de fier (E172)
If you are pregnant you must not take Daklinza.
Nu trebuie să luaţi Daklinza dacă sunteţi gravidă.
Table 6: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir, HCV genotype 1 in Study AI444040
Tabelul 6: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir, VHC genotip 1, în studiul AI444040
Blood and lymphatic system disorders very common anaemia
Tulburări hematologice şi limfatice foarte frecvente anemie
If you are unsure of any information in the package leaflets, please contact your doctor or pharmacist.
Dacă nu sunteţi sigur de oricare dintre informaţiile din prospecte, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Tablet film-coat
Filmul comprimatului
One patient with HCV genotype 2 infection was missing both posttreatment Week 12 and 24 data.
Pentru un pacient cu infecţie cu VHC genotip 2 nu au existat date la ambele săptămâni 12 şi 24 după tratament.
Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Lamivudină Zidovudină Emtricitabină
Due to the lack of data, coadministration of Daklinza and etravirine or nevirapine is not recommended.
administrarea concomitentă de Daklinza şi etravirină sau nevirapină nu este recomandată.
When Daklinza is used together with sofosbuvir and ribavirin, the following side effects have been reported.
Atunci când Daklinza s-a utilizat împreună cu sofosbuvir şi ribavirină, s-au raportat următoarele reacţii adverse.
AI444043 was an open-label, single-arm study of daclatasvir with pegIFN/RBV in treatment-naïve adults with chronic HCV genotype 1 infection who were co-infected with HIV.
AI444043 a fost un studiu deschis, cu un singur braţ, cu utilizarea daclatasvir cu pegIFN/RBV în tratamentul adulţilor cu infecţie cu VHC genotip 1, netrataţi anterior, care au fost infectaţi concomitent cu HIV.
Dose modification, interruption and discontinuation Dose modification of Daklinza to manage adverse reactions is not recommended.
Nu se recomandă modificarea dozei de Daklinza pentru a gestiona reacţiile adverse.
ANTIVIRALS, HCV Nucleotide analogue polymerase inhibitor Sofosbuvir 400 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) Study conducted in patients with chronic HCV infection
Analog nucleotidic inhibitor de polimerază Sofosbuvir 400 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi) Studiu efectuat la pacienţi cu infecţie cronică cu VHC
Data from study ALLY-3 (AI444218) support a 12-week treatment duration of Daklinza + sofosbuvir for treatment-naïve and -experienced patients with genotype 3 infection without cirrhosis.
Datele din studiul ALLY-3(AI444218) susţin o durată de tratament cu Daklinza + sofosbuvir de 12 săptămâni pentru tratamentul infecţiei cu genotip 3 fără ciroză la pacienţii care nu au fost trataţi anterior şi la pacienţii trataţi anterior.
Dose adjustment of Daklinza is recommended when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4 (see Table 4).
Ajustarea dozei de Daklinza este recomandată atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi Tabelul 4).
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1) HCV GT 3
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 săptămâni(vezi pct. 4.4 şi 5.1) VHC GT 3
When Daklinza is used in combination with ribavirin, the contraindications and warnings for that medicinal product are applicable.
Atunci când Daklinza se utilizează în asociere cu ribavirină, contraindicaţiile şi atenţionările pentru acest medicament sunt valabile.
Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
** Statusul cirozei nu a fost raportat în cazul a patru pacienţi în grupul de tratament cu daclatasvir +
Tel: +386 1 2355 100
s r.o. Tel: +386 1 2355 100
In the cirrhosis cohort, 4 patients with hepatocellular carcinoma underwent liver transplantation after 1-71 days of treatment; 3 of the 4 patients received 12 weeks of post-liver transplant treatment extension and 1 patient, treated for 23 days before transplantation, did not receive treatment extension.
1-71 zile de tratament; la 3 dintre cei 4 pacienţi s-au administrat 12 săptămâni în plus de tratament post-transplant hepatic iar 1 pacient tratat timp de 23 de zile înainte de transplant nu a beneficiat de prelungirea tratamentului.
Film-coated tablet (tablet).
Comprimat filmat (comprimat)
One treatment-naïve patient was missing both post-treatment Weeks 12 and 24 data.
Pentru un pacient netratat anterior nu au existat date la ambele săptămâni 12 şi 24 după tratament.
None
Altele Niciuna
Do not take Daklinza if you are taking any of the following medicines: phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Nu luaţi Daklinza dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile epileptice rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
How to store Daklinza
Cum se păstrează Daklinza
Data from compassionate use programmes which included patients with genotype 3 infection and cirrhosis, support the use of Daklinza + sofosbuvir for 24 weeks in these patients.
Datele obţinute din studiile cu medicamente neaprobate încă, la pacienţii la care aceste tratamente sunt considerate de ultimă instanţă, care includ pacienţi cu infecţie cu genotip 3 şi ciroză, susţin administrarea tratamentului cu Daklinza+sofosbuvir la aceşti pacienţi pentru 24 de săptămâni.
If you become pregnant, stop taking Daklinza and tell your doctor immediately.
Opriţi tratamentul cu Daklinza şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă.
If you forget to take Daklinza It is important not to miss a dose of this medicine.
Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
Daklinza 90 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, round shape with "BMS" embossed on one side and "011" on the other side
Daklinza 90 mg: comprimatul filmat este de culoare verde deschis, cu formă rotundă, biconvex, gravat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "011" pe cealaltă faţă.
Regimen and duration HCV GT 1 or 4
VHC GT 1 sau 4
HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Sunătoare (Hypericum perforatum)
Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Inhibitori nucleozidici/nucleotidici ai reverstranscriptazei (INRT) Fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with efavirenz.
Doza de Daklinza trebuie crescută până la 90 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu efavirenz.
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Infecţie concomitentă VHC/VHB (virusul hepatitic B) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
In vitro and in vivo studies demonstrate that daclatasvir is a substrate of CYP3A, with CYP3A4 being the major CYP isoform responsible for the metabolism.
Metabolizare Studiile in vitro şi in vivo demonstrează faptul că daclatasvir este un substrat al CYP3A, CYP3A4
HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
Pentru recomandările de dozare cu agenţi antivirali HIV, vezi pct. 4.5.
Post-LiverTransplant N=53
Post-transplant hepatic N=53
CP A
CP A sau B
30 months
12 săptămâni
AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) Cmax*: 1.35 (1.24, 1.47) Cmin*: 3.65 (3.25, 4.11)
ASC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24, 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25, 4,11)
Treatment-naïve patients with HCV genotype 1 who received 12 weeks of treatment had a similar response as those treated for 24 weeks (Table 6).
Pacienţii cu infecţie cu VHC genotip 1 care nu au fost trataţi anterior cărora li s-a administrat tratament timp de 12 săptămâni au avut un răspuns similar cu cei trataţi timp de 24 săptămâni
Potential for interaction with other medicinal products Daclatasvir is a substrate of CYP3A4, P-gp and organic cation transporter (OCT) 1.
Daclatasvir este un substrat al CYP3A4, al gp-P şi al transportorilor de cationi organici (organic cation transporter-OCT)1.
Impact of baseline NS5A RAVs on cure rates
Impactul VAR NS5A asupra ratelor de vindecare
Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
Tulburări gastro-intestinale foarte frecvente greaţă frecvente diaree, vărsături, durere abdominală, boală de reflux gastro-esofagian, constipaţie, xerostomie, flatulenţă greaţă, diaree, durere abdominală
CYP3A4 inhibition by telaprevir
Inhibarea CYP3A4 de către telaprevir
Administration of Daklinza with verapamil may result in increased concentrations of daclatasvir.
Administrarea Daklinza cu verapamil poate duce la concentraţii crescute de daclatasvir.
Patients received daclatasvir 60 mg once daily, sofosbuvir 400 mg once daily, and ribavirin (600 mg starting dose) for 12 weeks and were monitored for 24 weeks post treatment.
Pacienţilor li s-a administrat daclatasvir 60 mg o dată pe zi, sofosbuvir 400 mg o dată pe zi şi ribavirină (doză de început 600 mg) timp de
Daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin AI444042 and AI444010 were randomised, double-blind studies that evaluated the efficacy and safety of daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV) in the treatment of chronic HCV infection in treatment-naïve adults with compensated liver disease (including cirrhosis).
AI444042 şi AI444010 au fost studii randomizate, de tip dublu-orb care au evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (pegIFN/RBV) în tratamentul infecţiei cronice cu VHC la pacienţi adulţi care nu au fost trataţi anterior cu boală hepatică compensată (inclusiv ciroză).
4.24 l/h.
clearance-ul total a fost de 4,24 l/oră.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Daklinza and sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Daklinza şi sofosbuvir doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.