natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How has Darunavir Mylan been studied?
Cum a fost studiat Darunavir Mylan?
How is Darunavir Mylan used?
Cum se utilizează Darunavir Mylan?
How does Darunavir Mylan work?
Cum acționează Darunavir Mylan?
Adopted at the 10-13 May 2016 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 10-13 mai 2016
• An unexplained fever
• Febră inexplicabilă
Warfarin - Calciphylaxis (EPITT no 18545)
Warfarină - Calcifilaxie (EPITT nr. 18545)
This adverse reaction occurs more frequently in patients with chronic kidney disease.
Această reacție adversă apare mai frecvent la pacienți cu boală renală cronică.
Tell your doctor straight away if you have any of the following side effects…:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
• Severe diarrhoea
• Diaree severă
The treatment reported in these cases included antiviral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Tratamentul raportat în aceste cazuri a cuprins terapie antivirală și, în unele situații, intervenție chirurgicală (vezi pct. 4.4).
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections including other opportunistic infections
Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții, inclusiv alte infecții oportuniste
• Impaired vision • Pain or redness of the eye(s)
• Tulburări de vedere • Durere sau înroșire la nivelul ochiului (ochilor)
Natalizumab - Necrotising retinitis (EPITT no 18605)
Natalizumab - Retinită necrozantă (EPITT nr. 18605)
Infections, including PML and opportunistic infections […] The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Infecții, inclusiv LMP și infecții oportuniste […] Durata tratamentului cu TYSABRI înainte de debut a variat de la câteva luni la câțiva ani (vezi pct.
Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Cazurile grave de necroză retiniană acută, care au afectat unul sau ambii ochi, au dus la orbire în cazul unora dintre pacienți.
Calciphylaxis is a rare syndrome of vascular calcification with cutaneous necrosis, associated with high mortality.
Calcifilaxia este un sindrom rar de calcificare vasculară cu necroză cutanată, asociată cu un grad mare de mortalitate.
Section 4.8 - Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Calciphylaxis
Punctul 4.8 - Reacții adverse Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență „necunoscută”: Calcifilaxie
[…] If herpes encephalitis or meningitis occurs, TYSABRI should be discontinued and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
[...] Dacă apare encefalita sau meningita herpetică, tratamentul cu TYSABRI trebuie întrerupt și se administrează tratamentul adecvat pentru encefalită sau meningită herpetică.
Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Unele cazuri au apărut la pacienți cu infecții herpetice ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, meningita și encefalita herpetică).
The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia.
Afecțiunea este observată, în principal, la pacienți diagnosticaţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de hemodializă sau la pacienți cu factori de risc cunoscut, de exemplu deficit de proteină C sau S, hiperfosfatemie, hipercalcemie sau hipoalbuminemie.
Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
Necroza retiniană acută este o infecție virală fulminantă rară a retinei, cauzată de familia virusurilor herpetice (de exemplu, virusul varicelo-zosterian).
Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Pacienții care prezintă simptome oculare, cum sunt acuitate vizuală redusă, înroșire și dureri oculare, trebuie trimiși să efectueze screening retinian pentru depistarea necrozei retiniene acute.
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse
Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking warfarin, also in the absence of renal disease.
Cazuri rare de calcifilaxie au fost raportate la pacienți cărora li s-a administrat warfarină și în absența bolii renale.
On rare occasions warfarin can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to other serious complications.
Erupție pe piele însoţită de durere - În situații rare, warfarina poate cauza afecțiuni grave la nivelul pielii, inclusiv o afecțiune numită calcifilaxie care poate începe cu o erupție pe piele însoţită de durere, dar care poate duce la alte complicații grave.
In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with warfarin.
În cazul stabilirii diagnosticului decalcifilaxie, trebuie să se înceapă tratamentul adecvat și să se aibă în vedere oprirea tratamentului cu warfarină.
Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSABRI should be considered in these patients.
În urma diagnosticării clinice a necrozei retiniene acute, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu TYSABRI la acești pacienți.
In post-marketing experience, rare cases of acute retinal necrosis (ARN) have been observed in patients receiving TYSABRI.
Din experiența acumulată după punerea pe piață, s-au observat cazuri rare de necroză retiniană acută la pacienții cărora li s-a administrat TYSABRI.
ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
Necroza retiniană acută a fost observată la pacienți cărora li s-a administrat TYSABRI și poate avea potențial de orbire.
Content (concentration)
Conținut (concentrație)
5 ml (50 mg/ml) 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
5 ml (50 mg/ml) 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de
5 ml (50 mg/ml) 1 pre-filled syringe + 1 safety needle
5 ml (50 mg/ml) 1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de
MA (EU) number
Număr APP (EU) Denumire comercială
Pack size
Concentr ație
Immediate Packaging
Mărime ambalaj
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
* Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
Packaging Content Package size
Ambalaj Continut Dimensiunea ambalajului
Pharmaceutical Form
Nume Concentratia Forma Farmaceutica
Both treatments were well tolerated.
Ambele tratamente au fost bine tolerate.
Take care: - if you are over 65 years of age.
Aveţi grijă: - dacă aveţi peste 65 ani.
• feeling your heart beating fast
• senzaţia că inima vă bate rapid
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Tmax was independent of dose.
Tmax a fost independent de doză.
Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Efectul acestuia poate fi întârziat dacă este luat în timpul mesei sau după aceasta.
Nateglinide is rapidly and almost completely ( 90%) absorbed from an oral solution.
Nateglinida este absorbită rapid şi aproape complet (90%) dintr-o soluţie orală.
- if you have recently suffered a fever, an accident or an infection.
- dacă aţi avut recent febră, aţi suferit un accident sau aţi avut o infecţie.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Bear this in mind if you drive a car or operate machines as you might put yourself or others at risk.
Reţineţi acest lucru în cazul în care conduceţi vehicule sau operaţi utilaje deoarece vă puteţi pune în pericol pe dumneavoastră şi pe alţii.
These symptoms can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Aceste simptome pot fi produse şi de lipsa de hrană sau de o doză prea mare din oricare medicament antidiabetic pe care îl utilizaţi.
Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Starlix nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu s-au studiat efectele sale la această grupă de vârstă.
Starlix can be used by people over 65 years of age.
Starlix poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă.
- Somatropin (a growth hormone).
- Somatropină (un hormon de creştere).
- if you have problems with drug metabolism.
- dacă aveţi probleme legate de metabolizarea medicamentelor.
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient's requirements.
Doza de nateglinidă trebuie stabilită de către medic, în conformitate cu necesarul pacientului.
Do not take Starlix - if you are allergic to nateglinide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Starlix - dacă sunteţi alergic la nateglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Insulin is a substance produced in the body by the pancreas.
Insulina este o substanţă produsă în organism de pancreas.
If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Dacă trebuie să mergeți la un medic sau la spital, luați ambalajul și acest prospect cu dumneavoastră.
Approximately 75% of the administered [
Aproximativ 75% din nateglinida administrată, marcată radioactiv [
Approximately 6-16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Aproximativ 6-16% din doza administrată a fost eliminată în urină sub formă nemetabolizată.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/or exercise programme your doctor has recommended for you.
Chiar dacă luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, este important să continuaţi să urmaţi regimul şi/sau programul de exerciţii pe care vi le-a recomandat medicul dumneavoastră.
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially: - if you have exercised more strenuously than usual.
Urmăriţi cu atenţie apariţia unor eventuale semne de hipoglicemie, în special: - dacă aţi făcut exerciţii fizice mai intense decât de obicei.
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Continuați să luați acest medicament atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră astfel încât să puteți continua să vă controlați glicemia.
Take Starlix before the three main meals, usually: - 1 dose before breakfast - 1 dose before lunch - 1 dose before dinner
Luaţi Starlix înaintea celor trei mese principale, de obicei: - 1 doză înainte de micul dejun - 1 doză înainte de prânz - 1 doză înainte de cină
Frequencies are defined as: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If this happens to you, eat or drink something containing sugar, and talk to your doctor.
Dacă vi se întâmplă acest lucru, mâncaţi sau beţi ceva care să conţină zahăr şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
If any of these apply to you, do not take Starlix and talk to your doctor.
Dacă oricare dintre acestea vi se potriveşte, nu luaţi Starlix şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Your ability to concentrate or react may be reduced if you have low blood sugar (hypoglycaemia).
Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi reacţie poate fi redusă dacă aveţi un nivel redus de zahăr în sânge (hipoglicemie).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
Your doctor may check the amount of Starlix that you are taking on a regular basis and may adjust the dose according to your needs.
Medicul dumneavoastră poate verifica cantitatea de Starlix pe care o administrați în mod regulat și poate ajusta doza în funcție de nevoile dumneavoastră.
A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician.
Anumite medicamente influenţează metabolizarea glucozei şi, de aceea, interacţiunile posibile trebuie să fie luate în considerare de către medic:
Starlix is contraindicated in patients with:
Starlix este contraindicat în cazul pacienţilor/pacientelor cu:
Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Vârstnici La pacienţi cu vârsta peste 75 ani, experienţa clinică este limitată.
- if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce any insulin).
- dacă suferiţi de diabet zaharat de tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină).
Adults Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Nateglinida trebuie administrată cu 1 până la 30 minute înainte de mese (de obicei mic dejun, prânz şi cină).
You should ask for doctor advice on driving if you have frequent episodes of hypoglycaemia or if you are not aware of the first signs of hypoglycaemia.
Trebuie să cereţi sfatul medicului cu privire la condusul vehiculelor dacă prezentaţi episoade frecvente de hipoglicemie sau dacă nu cunoaşteţi primele semne ale hipoglicemiei.
The effect of Starlix on the ability to drive or operate machinery has not been studied.
Efectul Starlix asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu a fost studiat.
• Type 1 diabetes (C-peptide negative)
• Diabet zaharat de tip 1 (peptido-C negativ)
Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile din acest prospect.
It helps to control the level of sugar in the blood.
Acesta ajută la controlul concentrației de zahăr din sânge.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienţilor trebuie să li se recomande să ia precauţii pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
If you forget to take a tablet, simply take the next one before your next meal.
Dacă uitaţi să utilizaţi un comprimat, luaţi următorul înainte de masa următoare.
+ATP channels.
+ATP.
As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of removing it from the blood.
Deoarece nateglinida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, dializa nu este un mijloc eficient de a o îndepărta din sânge.
In a clinical study in patients, Starlix was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Într-un studiu clinic la pacienţi, Starlix a fost administrat în doze crescătoare de până la 720 mg pe zi timp de 7 zile şi a fost bine tolerat.
Date of first authorisation: 03 April 2001 Date of latest renewal: 24 April 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2006
Starlix tablets start to act within a very short time after they are swallowed and are eliminated from the body rapidly.
Comprimatele de Starlix încep să acţioneze într-un interval foarte scurt de timp după ce au fost înghițite şi sunt eliminate rapid din organism.
Medical attention may be necessary.
Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
Severe hepatic impairment, children and adolescents No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment, or in children and adolescents.
Insuficiență hepatică severă, copii și adolescenți Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau la copii şi adolescenţi.
What Starlix contains - The active substance is nateglinide.
Ce conţine Starlix - Substanţa activă este nateglinidă.
- if you are due to have an operation.
- dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală.
What Starlix is and what it is used for
Ce este Starlix şi pentru ce se utilizează
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra fertilităţii şi dezvoltării post-natale.
- if you have drunk alcohol.
- dacă aţi consumat alcool etilic.
If you have type 2 diabetes, your body may not start producing insulin quickly enough after meals.
Dacă aveţi diabet zaharat de tip 2, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată iniţia producerea de insulină suficient de rapid, după mese.
Starlix is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Starlix este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Nateglinide did not impair fertility in male or female rats (see section 5.3).
Nateglinida nu a afectat fertilitatea la fertilitatea la șobolanii masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Oral antidiabetics, including Starlix, may also produce symptoms of hypoglycaemia.
Antidiabeticele orale, inclusiv Starlix, pot produce simptome ale hipoglicemiei.
Although M1 metabolites show only slight hypoglycaemic activity (approximately 5 times lower than nateglinide), metabolite accumulation might increase the hypoglycaemic effect of the administered dose.
Deși metabolitul M1 a evidențiat numai o activitate hipoglicemică redusă (de aproximativ 5 ori mai mica decât nateglinida), acumularea metabolitului ar putea crește efectul hipoglicemic al dozei administrate.
If you have accidentally taken too many tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Nateglinide should not be used in monotherapy.
Nateglinida nu trebuie utilizată în monoterapie.
Alcohol may disturb the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
Alcoolul poate afecta controlul glicemiei, prin urmare, vi se recomandă să discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la consumul de alcool în timpul administrării Starlix.
Such patients should take special care to avoid low blood sugar.
Acești pacienți trebuie să acorde o atenție specială și să evite concentrațiile mici de zahăr din sânge.
It is recommended that Starlix be administered prior to meals.
Se recomandă ca Starlix să fie administrat înainte de mese.
It is usually taken immediately (1 minute) before a meal but may be taken up to 30 minutes before meals.
De obicei, se administrează imediat (cu 1 minut) înainte de masă, dar poate fi administrat cu până la 30 minute înainte de mese.
The amount of Starlix that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Cantitatea de Starlix necesară pentru dumneavoastră se poate modifica dacă luaţi alte medicamente, deoarece acestea pot determina creşterea sau scăderea glicemiei.
CYP2C9 and CYP3A4 substrates
Substraturi CYP2C9 și CYP3A4
Take Starlix before meals.
Luaţi Starlix înainte de mese.
Your doctor will prescribe Starlix together with metformin, if inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin.
Medicul dumneavoastră va prescrie Starlix împreună cu metformin dacă sunteți controlat inadecvat în ciuda unei doze maxime tolerate de metformin.
There is no experience of an overdose of Starlix in clinical trials.
Nu există experienţă în ceea ce priveşte supradozajul cu Starlix în studiile clinice.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Starlix with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
În mod similar, nu a existat nici o interacţiune farmacocinetică semnificativă clinic a Starlix cu alte antidiabetice orale, cum sunt: metformina şi glibenclamida.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1-10 g Starlix/ml.
Procentul în care se leagă de proteinele plasmatice este independent de concentraţia medicamentului în intervalul test de 0,1-10 g Starlix/ml.
Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin rash with blisters affecting the lips, eyes and/or mouth, sometimes with headache, fever and/or diarrhoea
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): erupţia trecătoare pe piele cu pustule, care afectează buzele, ochii şi/sau gura, asociată uneori cu dureri de cap, febră şi/sau diaree
M1 concentration decreased markedly after haemodialysis.
Concentrația M1 a scăzut în mod pronunțat după hemodializă.
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile comprimatelor să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45-300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K
Studiile electrofiziologice demonstrează că nateglinida prezintă o selectivitate de 45-300 ori mai mare pentru celulele beta pancreatice, comparativ cu canalele cardiovasculare K
Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Starlix tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Nateglinida este absorbită rapid după administrarea orală a comprimatelor de Starlix înainte de masă, media concentraţiei plasmatice maxime a medicamentului atingându-se, în general, în mai puţin de 1 oră.
Starlix works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly, which helps to keep blood sugar levels under control after meals.
Starlix acţionează stimulând pancreasul să producă insulină mai rapid, ceea ce ajută la menținerea sub control a valorilor glicemiei după mese.
Do not stop taking Starlix unless your doctor tells you to.
Nu opriți administrarea Starlix dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to monotherapy.
Combinaţia cu metformina este asociată cu un risc crescut de hipoglicemie, comparativ cu monoterapia.
If you take more Starlix than you should
Dacă utilizaţi mai mult Starlix decât trebuie