natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other information about Eptifibatide Accord
Alte informații despre Eptifibatide Accord
Eptifibatide Accord should be given by a doctor who has experience in the management of heart attacks and angina and can only be obtained with a prescription.
Eptifibatide Accord trebuie administrat de un medic cu experiență în tratamentul atacului de cord și al anginei și se poate obține numai pe bază de rețetă.
For practical information about using Eptifibatide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Eptifibatide Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with Eptifibatide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eptifibatide Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What is Eptifibatide Accord and what is it used for?
Ce este Eptifibatide Accord și pentru ce se utilizează?
• patients who have unstable angina (chest pain caused by poor blood flow to the heart, that may occur at rest or without an obvious trigger);
• pacienți cu angină pectorală instabilă (dureri în piept cauzate de un aflux scăzut de sânge spre inimă, care se pot produce în repaus sau fără un factor declanșator evident);
This means that it helps to prevent cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Aceasta înseamnă că împiedică celulele sangvine numite plachete să se lipească unele de altele (agregare).
Eptifibatide Accord eptifibatide
Eptifibatide Accord eptifibatidă
This includes patients who are having percutaneous transluminal coronary angiography (PTCA, a type of surgery to clear the arteries supplying the heart).
Printre aceștia se numără pacienții cu angioplastie coronariană percutanată transluminală (ACPT, un tip de operație chirurgicală realizată în scopul eliberării arterelor care alimentează inima).
Eptifibatide Accord is an inhibitor of platelet aggregation.
Eptifibatide Accord este un inhibitor de agregare plachetară.
Eptifibatide Accord must not be used in patients with severe kidney problems.
Este interzisă administrarea Eptifibatide Accord pacienților cu afecțiuni renale severe.
Why is Eptifibatide Accord approved?
De ce a fost aprobat Eptifibatide Accord?
How has Eptifibatide Accord been studied?
Cum a fost studiat Eptifibatide Accord?
How does Eptifibatide Accord work?
Cum acționează Eptifibatide Accord?
How is Eptifibatide Accord used?
Cum se utilizează Eptifibatide Accord?
For all three pharmaceutical forms:
Pentru toate cele trei forme farmaceutice:
The administration must be continued for 5 days.
Administrarea trebuie continuată timp de 5 zile.
Approximately 95 % of the oral dose was absorbed.
Aproximativ 95 % din doza orală a fost absorbită.
For a full list of excipients, see section 6.1
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
If there is insufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Dacă nu se constată îmbunătăţiri suficiente după 3 zile, tratamentul poate fi continuat încă 2 zile.
Do not use in epileptic dogs.
Nu se utilizează la câini epileptici.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
În studiile de siguranţă efectuate pe animalele ţintă, administrarea subcutanată a fost în general bine tolerată.
These adverse reactions were self-limiting within one or two days and did not require additional treatment.
Aceste reacţii adverse s-au diminuat de la sine după 1-2 zile şi nu au necesitat tratament suplimentar.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Se poate observa antagonism cu nitrofurantoina.
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Oral solution:
Anexa II a Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90 Soluţie orală:
Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
Piodermitele superficiale pot necesita un tratament de până la maxim 21 de zile.
After subcutaneous administration the bioavailability is 96%.
După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea este de 96%.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul veterinar.
Keep the container in the outer carton.
A se păstra containerul în ambalajul exterior.
For use as excipient
A se utiliza ca excipient
Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
Tratamentul trebuie reevaluat dacă nu se constată îmbunătăţiri în termen de 5 zile, sau de 10 zile în cazul piodermitei superficiale.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Deţinătorul prezentei autorizaţii de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin prezenta decizie.
Difloxacin Bovine2
Difloxacină Bovine2
The volume of distribution is 2.6 l/kg.
Volumul de distribuţie este de 2,6 l/kg.
Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spain
Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spania
D. STATEMENT OF THE MRLs which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993, as amended.
D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI care sunt acceptate în conformitate cu Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 2377/90 şi în conformitate cu prevederile art. 31 (3b) al Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2309/93 din 22 iulie 1993, cu modificările şi completările ulterioare.
In general the pruritis disappears within a few minutes and the local swelling within a few days.
În general pruritul dispare în câteva minute, iar inflamaţia locală în câteva zile.
A half-life time of 5.8 hours has been observed.
S-a observat o perioadă de înjumătăţire de 5,8 ore.
The tablets should be administered for at least 2 days beyond the cessation of clinical signs.
Comprimatele trebuie administrate timp de cel puţin 2 zile după încetarea semnelor clinice.
Cardboard boxes of 1, 2 or 10 blisters.
Cutii de carton de 1, 2 sau 10 blistere.
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacţiune
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
Reacţiile adverse au fost observate rar la câinii trataţi cu difloxacină.
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product.
Nu trebuie adăugat clor, de exemplu de la utilizarea clorizatorului de apă, sau peroxid de hidrogen în apa de băut folosită cu acest produs.
[Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated on the outer carton]
[Se va asigura loc pentru ca doza prescrisă să fie indicată pe ambalajul exterior.
Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
Antacizii pot interfera cu absorbţia gastro-intestinală.
Measuring lines indicate the volume supplied.
Gradaţiile indică volumul utilizat.
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/kg.
În urma administrării subcutanate, biodisponibilitatea este de 88% şi volumul de distribuţie este de 2,5 l/kg.
REGARDING SUPPLY AND USE
PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA
Each strength of the product is available in packs of 10, 20 and 100 tablets.
Fiecare concentraţie de produs este disponibilă în ambalaje conţinând 10, 20 şi 100 de comprimate.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
ATC vet code: QJ01MA94
Codul veterinar ATC: QJ01MA94
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Nu trebuie lăsată la dispoziţia păsărilor nicio altă sursă de apă de băut în perioada de tratament.
A new injection site should be used each day.
Trebuie să se utilizeze un loc nou de injectare în fiecare zi.
Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Recurgerea masivă la o singură clasă de antibiotice poate induce rezistenţă la o populaţie bacteriană.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Deşeurile trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
The clearance of difloxacin after subcutaneous administration to cattle is 229 ml/h/kg.
Eliminarea difloxacinei în urma administrării subcutanate la bovine este de 229 ml/h/kg.
number of animals in the house X mean weight of individual animal(kg) X 100
numărul de animale din gospodărie X masa medie a fiecărui animal (kg) X 100
A half-life time of 7.7 hours has been observed.
S-a observat o perioadă de înjumătăţire de 7,7 ore.
Dogs: treatment of:
Câini: tratarea:
In order to avoid irritation of skin and/or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
Pentru a evita iritarea pielii şi/sau a ochilor, folosiţi mănuşi şi o mască de protecţie atunci când utilizaţi acest produs.
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII
PVC/aluminium blisters with 10 tablets per blister.
Blistere de PVC/aluminiu cu 10 comprimate per blister.
Difloxacin concentrations equal to or greater than the MICs for the relevant pathogens are achieved in all relevant tissues and maintained for as long as medication is continued.
Concentraţiile de difloxacină egale cu sau mai mari decât concentraţiile inhibitorii minime pentru agenţii patogeni vizaţi sunt atinse în toate ţesuturile relevante şi se menţin atât timp cât se continuă medicaţia.
Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Pharmacologically active substance residue
Anexa I a Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90 Substanţa farmacologic activă marker animale maxime de reziduuri
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
ANEXA II A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Water for injections
Apă distilată pentru injecţii
Bodyweight (kg)
Masă corporală (kg)
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Trebuie luate în considerare politicile privind substanţele antimicrobiene oficiale şi locale când se utilizează produsul.
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as measuring device.
Capacul flaconului de 1 litru care se înşurubează poate fi utilizat ca instrument de măsurare.
A fraction of difloxacin (i.e. 7 - 18%) is eliminated via the urine.
O mică parte a difloxacinei (adică 7-18%) se elimină prin urină.
Treatment of:
Tratamentul:
In both species difloxacin may be conjugated (glucuronidated or sulphated), desmethylated into sarafloxacin or oxidised into N-oxide-difloxacin.
La ambele specii, difloxacina poate fi conjugată (glucoronidată sau sulfatată), demetilată în sarofloxacină sau oxidată în N-oxid de difloxacină.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine:
WITHDRAWAL PERIOD [Not applicable.]
TIMP DE AŞTEPTARE [Nu este cazul.]
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Având în vedere concentraţia de difloxacină în soluţia orală (10%m/v), trebuie efectuat următorul calcul pentru a determina volumul (ml) care trebuie adăugat la fiecare 1000 de litri de apă:
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Ori de câte ori este posibil, trebuie să fie utilizate fluorochinolonele numai pe baza testelor de sensibilitate.
For oral administration in drinking water.
Pentru administrare pe cale orală în apa de băut.
The main metabolites are hydrolysable conjugates of difloxacin, the other metabolites are proportionally minor ones.
Principalii metaboliţi sunt conjugaţi hidrolizabili ai difloxacinei, ceilalţi metaboliţi regăsindu-se într-o proporţie redusă.
Difloxacin is rapidly absorbed after oral administration to reach steady state plasma concentrations in a few hours after initiation of medication.
Difloxacina este absorbită rapid după administrarea orală atingând concentraţii stabile în plasma sangvină la câteva ore de la începerea medicaţiei.
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
Perioada de înjumătăţire a fost în medie de 9,3 ore.
Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Tratamentul oral zilnic pe termen lung de peste 180 de zile cu 5 mg/kg masă corporală nu a influenţat proprietăţile cinetice ale difloxacinei, nici prin acumulare şi nici prin intensificarea metabolismului medicamentului.
Blister label
Eticheta blisterului
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
[MA Number recommended, but not required on the immediate label] EU/2/97/003/016
[Numărul MA se recomandă, dar nu este necesar pe eticheta ambalajului primar] EU/2/97/003/016
The majority of difloxacin (i.e. 68 - 82%) is excreted via the faeces.
Cea mai mare parte a difloxacinei (adică 68-82%) se elimină prin fecale.
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
S-au testat următoarele microorganisme şi s-a constatat că sunt sensibile la difloxacină in vitro:
Store in a dry place.
A se păstra în loc uscat.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea, and anal irritation.
Reacţiile observate au fost inapetenţă, vărsături, diaree şi iritaţie anală.
Pruritis and/or local swellings and occasionally a slight pain reaction on injection have been observed.
Pruritul şi/sau inflamaţiile locale şi ocazional o uşoară reacţie de durere au fost semnalate după injectare.
In the absence of incompatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
În absenţa studiilor de incompatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Dicural coated tablets are indicated for the following clinical conditions in dogs:
Comprimatele filmate de Dicural sunt indicate în cazul următoarelor stări clinice la câini:
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential of cross resistance.
Utilizarea produsului nerespectând instrucţiunile prevăzute în „Rezumatul caracteristicilor produsului” poate creşte influenţa bacteriilor rezistente la fluorochinolone şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte chinolone datorită posibilităţii manifestării rezistenţei încrucişate.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Animal Species
Specii de animale
Do not use in birds in lay and/or within 4 weeks before the onset of the laying period.
Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat şi/sau în interval de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
Difloxacina este o aril-fluorochinolonă cu un spectru larg de acţiune antimicrobiană.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive microorganisms.
Difloxacina poate fi bactericidă împotriva multor microorganisme gram-negative şi împotriva câtorva microorganisme grampozitive.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
La concentraţii în apă de 0,03% (= 300 ml în 1000 litri) sau mai mare, la curci pot fi afectate calităţile gustative ale hranei.
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală
In chickens difloxacin is nearly completely absorbed after oral administration (approx. 96%).
La pui de găină, difloxacina este absorbită aproape complet după administrarea orală (aprox.
Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Propilenglicol 8 Alcool benzilic 9 Arginină 10
Dicural oral solution is a yellowish clear aqueous solution and is supplied in plastic white bottles with a screw cap containing 250 or 1000 ml oral solution.
Soluţia orală Dicural este o soluţie apoasă, transparentă, de culoare gălbuie, şi se livrează în flacoane albe din material plastic, cu capac care se înfiletează, conţinând 250 sau 1000 ml de soluţie orală.
Dicural coated tablets should be given once a day for at least 5 days.
Comprimatele filmate de Dicural trebuie administrate o dată pe zi, timp de cel puţin 5 zile.
Histopathological changes were noted in the articular cartilage of weight bearing joints of young (3.5 months old) beagle dogs after the oral administration of difloxacin at doses of greater than 5 mg/kg/day (as the hydrochloride) for 90 days.
S-au semnalat modificări histopatologice în cartilajul articular al articulaţiilor implicate în susţinerea greutăţii corporale la câinii tineri (3,5 luni) din rasa beagle, după administrarea orală de difloxacină la doze mai mari de 5 mg/kg/zi (sub formă de hidroclorură) timp de 90 de zile.
It is well distributed in the body (Vd = 4.7 l/kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Este bine distribuită în corp (Vd = 4,7 l/kg) şi are o perioadă de înjumătăţire din plasmă de circa 7 ore.
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
S-a constatat că următoarele microorganisme au manifestat o sensibilitate medie:
Nitrofurantoin may impair quinolone efficacy if used concurrently in the treatment of urinary tract infections.
Nitrofurantoina poate reduce eficienţa chinolonei dacă se utilizează concomitent pentru tratarea infecţiilor tractului urinar.
It is very well distributed in the body (Vd = 9.9 l/kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Este foarte bine distribuită în corp (Vd = 9,9 l/kg) şi are o perioadă de injumătăţire din plasmă de circa 7 ore.
Dicural coated tablets consist of a core tablet containing difloxacin hydrochloride and a highly palatable coating.
Comprimatele filmate de Dicural sunt constituite dintr-un nucleu de bază care conţine hidroclorură de difloxacină şi o peliculă foarte palatabilă.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of:
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru tratamentul:
Induction of resistance against quinolones can develop by mutations in the gyrase gene of bacteria and by changes in cell permeability towards quinolones
Se poate induce rezistenţă la chinolone în urma mutaţiilor genetice ale girazei bacteriilor şi prin modificarea permeabilităţii celulare faţă de chinolone.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral administration in drinking water.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală în apa de băut.
In turkeys difloxacin has a moderate oral bioavailability (approx. 58%).
La curci, difloxacina are o biodisponibilitate orală moderată (aprox.
Difloxacin is well distributed throughout the animal body, as was demonstrated by the tissue to plasma ratios.
Difloxacina se distribuie bine în tot corpul animalului, aşa cum rezultă din nivelurile concentraţiei ţesut/plasmă sangvină.
Medicated water must be freshly prepared daily.
Apa care conţine substanţa medicamentoasă trebuie preparată proaspăt zilnic.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA
Dicural 15 mg coated tablets for dogs Dicural 50 mg coated tablets for dogs Dicural 100 mg coated tablets for dogs Dicural 150 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg comprimate filmate pentru câini Dicural 50 mg comprimate filmate pentru câini Dicural 100 mg comprimate filmate pentru câini Dicural 150 mg comprimate filmate pentru câini
Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
Grupa farmacoterapeutică: anti-infecţioase generale de uz sistemic; antibacteriene de uz sistemic, chinolone antibacteriene.
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc) may occur in cattle.
La doze foarte mari pot apărea reacţii adverse asupra sistemului nervos (ataxie, instabilitate, contracţii, tremurături, convulsii, etc.).
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani
In the urine, liver, fat and kidneys the metabolites desmethyl-difloxacin and difloxacin N-oxide can be found in small amounts in addition to the major (parent) compound.
În urină, ficat, ţesut adipos şi rinichi, metaboliţii demetil-difloxacină şi N-oxid difloxacină se găsesc în cantităţi mici pe lângă compusul principal (molecula mamă).
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
A nu se utiliza la animalele care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman
Strains of Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum isolated from broilers and turkeys have been shown to be sensitive to difloxacin.
S-a demonstrat că tulpinile de Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum izolate de la broileri şi curci sunt sensibile la difloxacină.
Pharmacologically active substance
Substanţă farmacologic activă
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS