natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
• Funcţie hepatică anormală determinată de boli hepatocelulare acute sau cronice
Using too many patches may cause you to have the following:
Folosirea mai multor plasturi transdermici vă poate produce următoarele:
The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).
• You have epilepsy or any other problem that can cause fits (convulsions);
• aveţi epilepsie sau orice altă boală care poate produce crize (convulsii);
• if you have ever been told you might have breast cancer or cancer of the womb, cervix or vagina;
• dacă vi s-a spus vreodată că este posibil să aveţi cancer de sân sau cancer de uter, col uterin sau vagin;
Limited data on the outcomes of exposed pregnancies in women using EVRA do not allow for conclusions about its safety during pregnancy.
Datele limitate referitoare la finalitatea sarcinilor expuse la EVRA nu permit stabilirea unor concluzii despre siguranţa acesteia în cursul sarcinii.
• Swelling of face, mouth, throat, or tongue
• Umflare a feţei, gurii, gâtului sau limbii
• You can take it off and replace it with a new patch in a different place on your body until your next “Patch Change Day”
• Puteţi să-l scoateţi şi să-l înlocuiţi cu un nou plasture transdermic poziţionat într-un loc diferit pe corpul dumneavoastră până la următoarea „Zi de schimbare a plasturelui transdermic”
in a leg or foot (i.e. DVT)
la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• The amount of hormones you get from EVRA should not be affected by being sick (vomiting)
• Cantitatea de hormoni pe care o primiţi din EVRA nu va fi afectată de starea de rău
Interactions can occur with drugs that induce microsomal enzymes which can result in increased clearance of sex hormones and which may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Pot să apară interacţiuni cu medicamentele care induc enzimele microzomale care pot determina un clearance crescut al hormonilor sexuali și care pot duce la hemoragii intercurente şi/sau eşecul contracepţiei.
There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
Nu există date clinice care să indice că un plasture transdermic este, sub orice aspect studiat, mai sigur decât contraceptivele orale combinate.
If you want to change your “Patch Change Day” to a different day of the week talk to your doctor.
Dacă vreţi să vă modificaţi „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” într-o zi diferită a săptămânii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
When switching from an oral combined contraceptive Treatment with EVRA should begin on the first day of withdrawal bleeding.
Când se face trecerea de la un contraceptiv oral combinat Tratamentul cu EVRA trebuie să înceapă în prima zi a sângerării de întrerupere.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
• Increased interest in sex
• Creşterea interesului pentru activitate sexuală
Etoricoxib has been shown to increase plasma levels of ethinyl estradiol (50 to 60%) when taken concomitantly with an oral triphasic hormonal contraceptive.
S-a demonstrat că etoricoxib creşte concentraţiile plasmatice ale etinilestradiolului (cu 50 - 60%) când este administrat concomitent cu un contraceptiv hormonal trifazic oral.
• Do not cut or tamper with the patch in any way.
• Nu tăiaţi sau modificaţi plasturele în niciun fel.
This is because it is designed to work over
Aceasta este necesară deoarece este conceput să acţioneze timp de 7 zile.
When you should not use EVRA
Când nu trebuie să utilizaţi EVRA
In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
În cazul trombozei confirmate sau presupuse, utilizarea contraceptivelor hormonale trebuie întreruptă.
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.
- Although combined hormonal contraceptives may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraceptives.
- Deşi contraceptivele hormonale combinate pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă pentru necesitatea de a schimba schema terapeutică la femei cu diabet zaharat în timpul utilizării contraceptivelor hormonale combinate.
Therefore, EVRA-users must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestagen-only contraception or non-hormonal methods) prior to starting therapy with this combination drug regimen.
Ca urmare, pacientele care utilizează EVRA trebuie să utilizeze o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, metode contraceptive numai pe bază de progestagen sau metode nonhormonale) înaintea inițierii tratamentului cu această schemă terapeutică cu medicamente în asociere.
To help stop irritation, do not put the new patch on exactly the same area of your skin as your last patch.
Pentru a împiedica iritarea, nu aplicaţi noul plasture transdermic pe exact aceeaşi suprafaţă de piele ca ultimul plasture transdermic.
Women using EVRA
Femei care utilizează EVRA
Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of transdermal patch wear are approximately 0.8 ng/ml and 50 pg/ml, respectively.
Concentraţiile plasmatice de norelgestromin şi EE la starea de echilibru în timpul unei săptămâni de utilizare a plasturelui transdermic sunt de aproximativ 0,8 ng/ml, respectiv 50 pg/ml.
‘Sydenham's chorea';
Sydenham';
Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzația de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu infecții de tract respirator).
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of EVRA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul EVRA comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării unei tromboze.
• Changes in menstrual bleeding pattern, uterine cramps, painful periods, vaginal discharge
• Modificări ale tipului de sângerare menstruală, crampe uterine, menstruaţii dureroase, scurgeri vaginale
With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Utilizarea unor doze mai mari de COC (50 micrograme etinilestradiol) reduce riscul de cancer ovarian şi de endometru.
• However, if you miss two periods in a row, talk to your doctor or pharmacist as you may be pregnant.
• Cu toate acestea, dacă nu aveţi menstruaţie două luni la rând, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru că s-ar putea să fiţi gravidă.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intraabdominale care au pus viaţa în pericol.
Body weight equal or greater than 90 kg Contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
Greutate corporală de 90 kg sau mai mare Eficacitatea contraceptivă poate fi scăzută la femeile cu greutate corporală de 90 kg sau mai mare.
As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
Deoarece plasturii transdermici EVRA conţin hormoni similari cu cei din contraceptivele orale combinate pentru controlul naşterilor, este probabil să aibă aceleaşi riscuri.
Each consecutive transdermal patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Fiecare nou plasture transdermic va fi aplicat într-un loc diferit pe piele pentru a evita iritaţia potenţială, deşi plasturii transdermici pot fi aplicaţi în aceeaşi zonă anatomică.
Wear the patch for 7 days (one week).
Purtaţi plasturele transdermic timp de 7 zile (o săptămână).
If you want to delay your period, apply a patch at the beginning of Week 4 (Day 22) instead of not wearing a patch on Week 4.
Dacă doriţi să întârziaţi menstruaţia, aplicaţi un plasture la începutul săptămânii 4 (Ziua 22) în loc de a nu utiliza un plasture în săptămâna 4.
• Stop using this medicine right away if you become pregnant.
• Întrerupeţi imediat utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă.
Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
Femeile cu tendinţă la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete în timpul utilizării EVRA.
Following this, the regular application of EVRA is resumed.
După acesta, se reia aplicarea regulată a plasturelui transdermic EVRA.
Therefore a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women using EVRA.
De aceea, o tumoră hepatică trebuie luată în considerare la diagnosticul diferenţial atunci când apar dureri în abdomenul superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intraabdominală la femeile ce utilizează EVRA.
The problem will usually go away but if it doesn't, check with your doctor or pharmacist.
De obicei, problema va dispare, dar dacă persistă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
Trebuie menţionat că ovulaţia poate apare în 10 zile de la o întrerupere de sarcină sau avort spontan.
If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).
- The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
- Riscul de apariție a unui cheag de sânge va fi diferit în funcție de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge” de mai jos).
• To work properly the patch must stick firmly to your skin.
• Pentru a putea acţiona adecvat, plasturele transdermic trebuie lipit ferm de pielea dumneavoastră.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4).
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Imobilizare prelungită, intervenție chirurgicală majoră, orice fel de intervenție chirurgicală la nivelul picioarelor sau al pelvisului, neurochirurgie sau traumatism major
Do not wear a patch on Week 4 (Day 22 through Day 28).
Nu purtaţi un plasture transdermic în Săptămâna 4 (din Ziua 22 până în Ziua 28).
These include chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B, syphilis.
Acestea includ chlamydia, herpes genital, vegetaţii veneriene, gonoree, hepatită B, sifilis.
Photosensitivity reaction Dermatitis contact Urticaria
Reacţie de fotosensibilitate Dermatită de contact Urticarie
Table 1 below reflects the adverse reactions reported in clinical trials and from post-marketing experience.
Tabelul 1 de mai jos reflectă reacţiile adverse la medicament raportate în studiile clinice, cât şi din experienţa după punerea pe piaţă.
Even more rarely, liver tumours which are cancer have been found.
Chiar mai rar, s-au diagnosticat tumori ale ficatului care sunt cancer.
Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
Unele femei pot prezenta amenoree sau oligoree după întreruperea contracepţiei hormonale, în special când o astfel de situaţie clinică era preexistentă.
blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Riscul de complicații aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate crește substanțial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi tabelul).
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Deoarece neoplasmul mamar este rar la femeile sub 40 ani, numărul în exces de neoplasme mamare diagnosticate la utilizatoarele noi sau obişnuite, de COC, este mic comparativ cu riscul general de neoplasm mamar.
EVRA is available in the following pack sizes: Cartons containing 3, 9 or 18 patches in individual foil-lined sachets, wrapped per three in a transparent perforated plastic film.
EVRA este disponibilă în următoarele mărimi de ambalaj: Cutii cu 3, 9 sau 18 plasturi transdermici în plicuri individuale, ambalate câte trei într-un film de plastic transparent perforat.
• You have or have had ‘pregnancy spots'.
• aveţi sau aţi avut „pete de sarcină“.
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation);
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială);
• Abnormal taste
• Gust anormal
For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Pentru ambele componente, norelgestromin şi EE, vârsta avansată, greutatea şi suprafaţa corporală mari, au fost, fiecare în parte, asociate cu scăderi uşoare ale valorilor CSE şi ASC.
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn's disease and of ulcerative colitis has been reported during COC use.
- Agravarea depresiei endogene, epilepsiei, bolii Crohn şi colitei ulcero-hemoragice a fost raportată în cursul utilizării de COC.
Substances with variable effects on the clearance of CHCs When co-administered with CHCs, many combinations of HIV protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, including combinations with HCV inhibitors can increase or decrease plasma concentrations of estrogen or progestins.
Substanțe cu efecte variabile asupra clearance-ului CHC Atunci când sunt administrate concomitent cu CHC, numeroase combinații de inhibitori de protează HIV și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, incluzând combinații cu inhibitori ai VHC pot crește sau scădea concentrațiile plasmatice de estrogen sau progestative.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to EVRA is small.
Este important să rețineți că riscul general de apariție a unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza EVRA este mic.
EU/1/02/223/001: 3 transdermal patches EU/1/02/223/002: 9 transdermal patches EU/1/02/223/003: 18 transdermal patches
EU/1/02/223/001: 3 plasturi transdermici EU/1/02/223/002: 9 plasturi transdermici EU/1/02/223/003: 18 plasturi transdermici
Pruritus generalised
Prurit generalizat
The absorption of norelgestromin and ethinyl estradiol following application of EVRA was studied under conditions encountered in a health club (sauna, whirlpool, treadmill and other aerobic exercise) and in a cold water bath.
Absorbţia de norelgestromin şi etinilestradiol după aplicarea EVRA a fost studiată în condiţiile întâlnite într-un club sportiv (saună, cadă cu masaj, bandă de alergare şi alte modalităţi de exerciţii fizice aerobice) şi în baie cu apă rece.
EVRA can be restarted 2 weeks following completion of treatment with this combination drug regimen.
Administrarea EVRA poate fi reinițiată la 2 săptămâni după finalizarea tratamentului cu această schemă terapeutică cu medicamente în asociere.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi EVRA.
Combined hormonal contraceptive use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Utilizarea contraceptivului hormonal combinat poate fi reluată dacă valori normale ale tensiunii arteriale pot fi obţinute cu tratament antihipertensiv.
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used combined oral contraceptives prior to pregnancy.
Studiile epidemiologice nu indică un risc crescut de anomalii congenitale la copiii mamelor care au utilizat contraceptive orale combinate înainte de sarcină.
EVRA has not been studied in women with hepatic impairment.
EVRA nu a fost studiată la femeile cu insuficienţă hepatică.
What to do if the transdermal patch comes off or partly detaches If the EVRA transdermal patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Ce trebuie făcut dacă plasturele transdermic se dezlipeşte sau se detaşează parţial Dacă plasturele transdermic EVRA se detaşează parţial sau complet, şi rămâne detaşat, atunci apare o eliberare insuficientă de substanţă activă.
Antithrombotic treatment should be considered if EVRA has not been discontinued in advance.
Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea EVRA.
• Weight gain.
• Creşterea în greutate.
Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării EVRA, trebuie efectuată o anamneză completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să utilizaţi acest medicament.
• if you have ever had a heart attack or a stroke;
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with EVRA is small.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea EVRA este mic.
After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Overdose may cause nausea or vomiting.
Supradoza poate produce greaţă sau vărsături.
- They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
- Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.
• During this week you are protected from getting pregnant only if you start your next patch on time.
• În cursul acestei săptămâni sunteţi protejată de sarcină numai dacă aplicaţi următorul plasture transdermic la timp.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament.
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
The next cycle should begin on the usual “Change Day”, which is the day after Day 28.
Următorul ciclu trebuie să înceapă în „Ziua de schimbare” obişnuită, care este ziua de după Ziua 28.
It is thought that etoricoxib increases ethinyl estradiol levels because it inhibits sulfotransferase activity thereby inhibiting ethinyl estradiol metabolism.
Se consideră că etoricoxib creşte concentraţiile plasmatice ale etinilestradiolului, deoarece inhibă activitatea sulfotransferazei, astfel inhibând metabolismul etinilestradiolului.
Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Folosiţi aceste etichete adezive pentru a vă planifica pe calendarul dumneavoastră zilele în care trebuie schimbaţi plasturii transdermici.
• rapid or irregular heartbeats.
• bătăi ale inimii rapide sau neregulate.
Hyperglycaemia* Insulin resistance*
Hiperglicemie* Rezistenţă la insulină*
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using EVRA is very small but can increase:
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea EVRA este foarte mic, dar poate crește:
In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another transdermal patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the transdermal patch-free interval.
Pentru a amâna perioada menstruală pentru un ciclu, femeia trebuie să aplice alt plasture transdermic la începutul celei de-a 4-a săptămâni (ziua 22), ignorând astfel intervalul fără plasture transdermic.
If transdermal patch use results in uncomfortable irritation, a new transdermal patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Dacă utilizarea plasturelui transdermic are ca rezultat o iritaţie neplăcută, un nou plasture transdermic poate fi aplicat într-o nouă zonă până la următoarea Zi a schimbării.
Pearl Index (95% CI) * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg for days 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE for days 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE for 12
*: 150 mcg DSG + 20 mcg EE **: 50 mcg LNG + 30 mcg EE pentru zilele 1-6; 75 mcg LNG + 40 mcg EE pentru zilele 7-11; 125 mcg LNG + 30 mcg
• Never go without wearing a patch for more than 7 days in a row.
• Niciodată nu staţi fără să purtaţi un plasture transdermic pentru mai mult de 7 zile consecutive.
• Carcinoma of the endometrium or other known or suspected oestrogen-dependent neoplasia
• Carcinom de endometru sau alte neoplazii estrogen-dependente suspectate sau diagnosticate
• Your “Patch Change Day” should remain the same.
• „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” trebuie să rămână aceeaşi.
If one of these disorders occurs during the use of EVRA, EVRA must be discontinued immediately.
Dacă una dintre acestea apare în timpul utilizării EVRA, EVRA trebuie întrerupt imediat.
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
• sudden confusion, trouble speaking or understanding;
• confuzie, probleme de vorbire sau înțelegere bruște;