natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Confidence Interval p-value
Adalimumab/MT X 40 mg o dată la două săptămâni încredere 95%)
PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
După o perioadă suplimentară în regim deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 săptămâni), PASI 75 și scorul minim inițial PGA la acești pacienți a fost 74,7% și respectiv 59%.
One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu doză unică de 0,8 ml conține adalimumab 40 mg.
Adalimumab 40 mg eow
Cyltezo 40 mg injecție adalimumab
Renal impairment, haematuria
Insuficiență hepatică sau renală
If you take more Glustin than you should
Dacă luați mai mult Glustin decât trebuie
Date of first authorisation: 11/10/2000 Date of latest renewal: 31/08/2010
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 31/08/2010
If you have the impression that the effect of Glustin is too weak, talk to your doctor.
Dacă aveți impresia că efectul Glustin este prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
- if you have a problem with your liver or heart.
dacă aveți o problemă cu ficatul sau inima.
What Glustin is and what it is used for
Ce este Glustin și pentru ce se utilizează
Your doctor will check whether Glustin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă Glustin acționează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
The safety and efficacy of Glustin in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea Glustin la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Glustin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Glustin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
contribuția la eficacitate a M-IV este aproximativ de trei ori cea a pioglitazonei, în timp ce eficacitatea relativă a lui M-II este minimă.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Fabricantul Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ANEXA II A. FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin.
În general, puteți continua să luați alte medicamente în timpul tratamentului cu Glustin.
- Keep this leaflet.
Păstrați acest prospect.
Glustin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glustin vă ajută la menținerea sub control a valorilor concentrației zahărului din sânge atunci când suferiți de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:
Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia intenție în diabetul zaharat tip 2, după cum este descris mai jos:
When Glustin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Când Glustin se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luați o doză mai mică din acestea.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Glustin (also see section 4) - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Înainte să luați Glustin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi și pct. 4) - dacă rețineți apă (retenție de lichide) sau dacă aveți insuficiență cardiacă, în special dacă aveți peste 75 de ani.
General disorders and administration site conditions oedema5
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare edem5
- if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luați Glustin: dacă sunteți alergic la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Glustin.
Dacă țineți regim alimentar special pentru diabet, trebuie să continuați regimul când luați Glustin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua Glustin.
Take Glustin daily as prescribed.
Luați Glustin în fiecare zi, așa cum vi s-a prescris.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs; excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, medicamente hipoglicemiante, exclusiv insulină; codul ATC: A10BG03.
Hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Insuficiență hepatică Pioglitazona nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Comprimatele Glustin conțin lactoză monohidrat și, în consecință, nu trebuie administrate la pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
If you stop using Glustin, your blood sugar may go up.
Dacă încetați să luați Glustin, concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate crește.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Ca o consecință a sensibilității crescute la insulină, pacienții cărora li se administrează pioglitazonă în dublă sau triplă asociere cu o sulfoniluree sau în dublă asociere cu insulină pot prezenta risc de hipogligemie dependentă de doză și, o scădere a dozei de sulfoniluree sau insulină poate fi necesară.
- if you have heart failure or have had heart failure in the past.
dacă aveți sau ați avut în trecut de insuficiență cardiacă.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Reacțiile adverse raportate mai frecvent (> 0,5 %) decât cu placebo și ca mai mult decât un caz izolat la pacienții care au primit pioglitazonă în studiile dublu-orb sunt enumerate mai jos sub forma clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și ca frecvență absolută.
The other side effects that have been experienced by some patients when Glustin is taken with other antidiabetic medicines are:
Reacțiile adverse prezentate de unii pacienți când au utilizat Glustin împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:
Glustin should be used every day to work properly.
Pentru a acționa corespunzător, Glustin trebuie luat în fiecare zi.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 98 tablets.
Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conțin câte 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 sau 98 comprimate.
− The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hipromeloză, carmeloză calcică și stearat de magneziu.
On the basis of the scientific conclusions for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru glimepiridă/clorhidrat de pioglitazonă, metformin/pioglitazonă, pioglitazonă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin substanţele active glimepiridă/clorhidrat de pioglitazonă, metformin/pioglitazonă, pioglitazonă este nemodificat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la produs.
Before you start taking Glustin you will have a blood sample taken to check your liver function.
Înaintea începerii tratamentului cu Glustin, veți efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcțiile ficatului.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele și adresa fabricanțilorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Glustin contains pioglitazone.
Glustin conține pioglitazonă.
1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
1 După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate la pacienții tratați cu pioglitazonă.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Glustin Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) la adulți, atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acționat corespunzător.
You may take your tablets with or without food.
Glustin împreună cu alimente și băuturi Puteți să vă luați comprimatele cu sau fără alimente.
Weight gain
Creștere în greutate
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Tratamentul cu pioglitazonă nu trebuie instituit la pacienții cu valori inițiale crescute ale concentrației plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 x limita superioară a normalului) sau cu orice alte semne de hepatopatie.
Glustin may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Glustin poate fi administrat singur la pacienții care nu pot lua metformin și la care tratamentul însoțit de dietă alimentară și exercițiu fizic nu a reușit să mențină sub control concentrațiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
If you stop taking Glustin
Dacă încetați să luați Glustin
Glustin contains lactose monohydrate
Glustin conține lactoză monohidrat
Your blood sugar will be checked, and your dose of Glustin may need to be changed.
Vi se va verifica valoarea concentrației zahărului în sânge și este posibil ca doza de Glustin pe care o utilizați să fie modificată.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 insuficiență cardiacă sau istoric de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) insuficiență hepatică cetoacidoză diabetică neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară hematurie macroscopică neinvestigată
Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Blistere din aluminiu/aluminiu, cutii cu 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 și 196 comprimate.
If you forget to take Glustin
Dacă uitați să luați Glustin
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
În asociere cu metformin cu sulfonilure e cu metformin și sulfonilure e cu insulină
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Unii pacienți care aveau de mult timp diabet de tip II și o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral și care au fost tratați cu Glustin și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glustin.
Deoarece ovulația poate reîncepe în timp ce luați Glustin, posibilitatea să rămâneți gravidă crește.
- if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
dacă ați avut cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greață și vărsături).
What you need to know before you take Glustin Do not take Glustin:
Ce trebuie să știți înainte să luați Glustin 3.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has also been reported in patients taking Glustin (frequency cannot be estimated from the available data).
S-a raportat și vedere încețoșată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi la pacienții care iau Glustin (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
în monoterapie - la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței ca terapie orală dublă în asociere cu - metformin, la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin - o sulfoniluree, numai la pacienții adulți care manifestă intoleranță la metformin sau la care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree ca terapie orală triplă în asociere cu - metformin și o sulfoniluree, la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 11/10/2000
See section 2 “Glustin contains lactose monohydrate”.
Vezi pct. 2 „Glustin conține lactoză monohidrat”.
very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Scăderea concentrației zahărului din sânge (hipoglicemie)
There was no tumorigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s-a constatat la câinii sau maimuțele tratate cu piglitazonă timp de până la 12 luni.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glustin and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glustin.
Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții de sex feminin care iau Glustin, iar acestea au fost de asemenea raportate și la pacienții de sex masculin (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) care iau Glustin.
5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
5 În studiile clinice controlate s-au raportat edeme la 6-9% dintre pacienții tratați cu pioglitazonă timp de un an.
- if you have liver disease.
dacă aveți o afecțiune a ficatului.
6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
6 În studiile controlate cu comparator activ, creșterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2-3 kg pe parcursul unui an.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
Environmental Risk Assessment (ERA) No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone
Evaluarea riscului de mediu (ERM) În urma utilizării clinice a pioglitazonei nu este anticipat niciun impact asupra mediului.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III
Atunci când se iau în considerare activitatea, concentrațiile și legarea de proteine, pioglitazona și metabolitul M-III contribuie egal la eficacitate.
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance >4 mL/min) (see section 5.2).
La pacienții cu insuficiență renală (clearance al creatininei > 4 ml/min) (vezi pct. 5.2) nu este necesară modificarea dozei.
How to take Glustin
Cum să luați Glustin
- The active substance in Glustin is pioglitazone.
Ce conține Glustin - Substanța activă din Glustin este pioglitazona.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glustin in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glustin la toate subgrupele de copii și adolescenți în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
În cadrul utilizării după punerea pe piață a pioglitazonei a fost raportată insuficiența cardiacă, mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienți cu un istoric de insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.4).
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Creștere a valorilor enzimelor ficatului
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv fractură osoasă4
Glustin 15 mg tablets Glustin 30 mg tablets Glustin 45 mg tablets
Glustin 15 mg comprimate Glustin 30 mg comprimate Glustin 45 mg comprimate pioglitazonă
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glustin.
Cancerul de vezică urinară a apărut mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienții care iau Glustin.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
Administrarea concomitentă de pioglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) sau cu rifampicină (un inductor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat creșterea, respectiv scăderea concentrației plasmatice a pioglitazonei (vezi pct. 4.5).
Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Puh/Tel: + 358 20 746 5000
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
A apărut frecvent insuficiență cardiacă (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții care au luat Glustin în combinație cu insulină.
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glustin.
La pacienții care utilizează Glustin au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) reacții alergice.
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
În majoritatea studiilor clinice s-a observat, în comparație cu placebo, reducerea concentra'iei trigliceridelor plasmatice totale și a acizilor grași liberi și creșterea valorilor concentra'iei plasmatice a colesterolului HDL, cu creșteri mici, fără semnificație clinică, ale valorilor colesterolului LDL.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
În cursul tratamentului cu Glustin medicul vă va cere să faceți periodic analize ale sângelui.
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
Umflăturile (edeme) localizate au apărut foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și la pacienții care iau Glustin în combinație cu insulină.
How to store Glustin
Cum se păstrează Glustin
not known not known not known not known not known
cu frecvență necunoscut ă cu frecvență necunoscut ă cu frecvență necunoscută cu frecvență necunoscut ă cu frecvență necunoscută
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
SERIA DE FABRICAȚIE Lot
Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen Monotherapy
Reacții adverse Frecvența reacțiilor adverse la pioglitazonă în funcție de schema te rape utică