natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to be inherited).
• crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, cu pierderea cunoștinței), la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticați cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie considerată ereditară).
Levetiracetam Teva tablets are swallowed with liquid.
Comprimatele Levetiracetam Teva se înghit cu lichide.
Levetiracetam Teva can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Levetiracetam Teva se poate utiliza și în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratarea:
Levetiracetam Teva can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Levetiracetam Teva se poate utiliza în monoterapie la pacienți epileptici în vârstă de cel puțin 16 ani, recent diagnosticați, pentru tratarea crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară.
Levetiracetam Teva is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Levetiracetam Teva este un medicament care conține substanța activă levetiracetam.
This helps Levetiracetam Teva to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Aceasta permite Levetiracetam Teva să stabilizeze activitatea electrică a creierului și să prevină crizele convulsive.
When Levetiracetam Teva is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
În cazul în care Levetiracetam Teva se asociază cu un alt tratament antiepileptic, doza inițială la pacienții cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea peste 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi.
Because Levetiracetam Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Dat fiind că Levetiracetam Teva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Keppra.
Why has Levetiracetam Teva been approved?
De ce a fost aprobat Levetiracetam Teva?
What is Levetiracetam Teva?
Ce este Levetiracetam Teva?
The active substance in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Substanța activă din Levetiracetam Teva, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.
How has Levetiracetam Teva been studied?
Cum a fost studiat Levetiracetam Teva?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Levetiracetam Teva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
When Levetiracetam Teva is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
În cazul în care Levetiracetam Teva se utilizează în monoterapie, doza inițială este de 250 mg de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi.
The Committee recommended that Levetiracetam Teva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Levetiracetam Teva.
What is Levetiracetam Teva used for?
Pentru ce se utilizează Levetiracetam Teva?
How does Levetiracetam Teva work?
Cum acționează Levetiracetam Teva?
How is Levetiracetam Teva used?
Cum se utilizează Levetiracetam Teva?
100 capsules
100 de capsule
Bottle (glass)
Administrare orală Flacon (din sticlă)
Oral use
Capsulă
90 (3 x 30) tablets
Mărimea ambalajului flacon (PEÎD) 30 comprimate flacon (PEÎD) 90 (3 x 30) comprimate
There was no increased benefit thereafter, up to 1 year.
Nu a existat niciun beneficiu major în intervalul următor de până la 1 an.
Ask your hospital pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul de spital cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
These trials are briefly described below.
Aceste studii clinice sunt descrise pe scurt mai jos.
These are absolute reporting frequencies without taking into account placebo rates.
Acestea sunt frecvenţe de raportare absolute fără a lua în considerare ratele placebo.
It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Aceasta înseamnă că el ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Please tell your doctor if you have had any of these conditions.
Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă v-aţi aflat în una dintre aceste situaţii.
Heparin administration
Administrarea heparinei
EARLY-ACS trial
Studiul EARLY-ACS
The carcinogenic potential of eptifibatide has not been evaluated in long-term studies.
Potenţialul carcinogenic al eptifibatidei nu a fost evaluat prin studii pe termen lung.
Please refer to the Normosol R Summary of Product Characteristics for details on its composition.
A se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului Normosol R pentru detalii referitoare la compoziţie.
Note that causality has not been determined for all adverse reactions.
Se va avea în vedere că nu a fost determinată cauza tuturor reacţiilor adverse.
Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
Se recomandă prudenţă astfel încât să fie puncţionat doar peretele anterior al arterei femurale.
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungary
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungaria
This recommendation is based on pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Această recomandare este bazată pe date farmacodinamice şi farmacocinetice.
Particularly:
În special:
You must also be given doses of aspirin and heparin (if not contraindicated in your case).
De asemenea, trebuie să vi se administreze aspirină şi heparină (dacă nu este contraindicată în cazul dumneavoastră).
MI could also be reported following CEC adjudication of an investigator report.
De asemenea, IMA putea fi consemnat după acceptarea de către CEC a unui raport întocmit de către investigator.
It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă eptifibatida se excretă în laptele uman.
A target aPTT of 50-70 seconds was recommended.
S-a recomandat menţinerea aPTT la valoarea ţintă de 50-70 de secunde.
In the absence of compatibility studies, Eptifibatide Accord must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, Eptifibatide Accord nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
To avoid the possibility of interactions with other medicines please tell your doctor or hospital pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pentru a evita posibilele interacţiuni cu alte medicamente vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent sau sar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
The clinical relevance of such enzymatic MIs is still controversial.
Relevanţa clinică a acestor IMA diagnosticate enzimatic rămâne încă controversată.
Date of first authorisation: 11th January 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11th ianuarie 2016
The data sources used to determine adverse reaction frequency descriptors included two phase III clinical studies (PURSUIT and ESPRIT).
Sursele datelor utilizate pentru a determina descrierea frecvenţei reacţiilor adverse au inclus două studii clinice de faza III (PURSUIT şi ESPRIT).
Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e.g. bleeding time) are common and expected.
Astfel, modificările parametrilor de laborator asociate cu hemoragia (de exemplu, timp de sângerare) sunt frecvente şi de aşteptat.
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Eptifibatide Accord.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale înainte de a utiliza Eptifibatide Accord.
Prolongation of bleeding time
Prelungirea timpului de sângerare
Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
Foarte rar, sângerările au fost severe sau chiar finalizate cu deces.
0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
0,034a a: Testul chi pătrat Pearson privind diferenţa dintre placebo şi eptifibatidă.
The available clinical evidence cannot however confirm that this dose modification results in a preserved benefit (see section 5.1).
Cu toate acestea, dovezile clinice disponibile nu pot confirma că această modificare a dozei duce la o menţinere a beneficiului (vezi pct. 5.1).
30 days
30 de zile
Monitor these patients closely with regard to bleeding.
Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte hemoragia.
The 180/1.3 arm was stopped after an interim analysis, as prespecified in the protocol, when the two active-treatment arms appeared to have a similar incidence of bleeding.
Braţul de tratament 180/1,3 a fost întrerupt după o analiză preliminară, aşa cum este specificat în protocol, când două braţe de tratament utilizate păreau să aibă o incidenţă similară a hemoragiei.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau dacă credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
For a particular adverse reaction, if data was available from both PURSUIT and ESPRIT, then the highest reported incidence was used to assign adverse reaction frequency.
Pentru o reacţie adversă specială, dacă au fost disponibile date atât din studiul PURSUIT, cât şi din studiul ESPRIT, s-a utilizat cea mai mare incidenţă raportată pentru a stabili frecvenţa reacţiei adverse.
The extent of eptifibatide binding to human plasma protein is about 25 %.
Eptifibatida se leagă de proteinele umane plasmatice în proporţie de aproximativ 25 %.
This product is for hospital use only.
Acest medicament se utilizează numai în mediu spitalicesc.
Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
De asemenea, trebuie avute în vedere alte zone potenţial hemoragice cum sunt sistemul nervos central şi periferic şi spaţiul retroperitoneal.
Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
Măsurile de siguranţă pentru prevenirea acestor incidente includ testele hematologice şi consultul atent din partea personalului medical în grija căruia vă aflaţi.
Consequently these studies are not suitable to evaluate the toxicity of eptifibatide on reproductive function (see section 4.6).
Prin urmare, aceste studii nu sunt adecvate pentru a evalua toxicitatea eptifibatidei asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 4.6).
Not relevant, as Eptifibatide Accord is intended for use only in hospitalised patients.
Nu sunt relevante, deoarece Eptifibatide Accord este conceput pentru a fi utilizat numai la pacienţii spitalizaţi.
- if you have been treated with another medicine of the same type as Eptifibatide Accord.
− dacă aţi fost tratat cu un alt medicament de acelaşi tip ca Eptifibatide Accord.
There are no adequate data from the use of eptifibatide in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea de eptifibatidă la femeile gravide.
The activated partial thromboplastin time (aPTT) must be monitored in order to maintain a value between 50 and 70 seconds, above 70 seconds there may be an increased risk of bleeding.
Timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) trebuie monitorizat pentru a fi menţinut între 50 şi 70 de secunde; peste 70 de secunde poate exista un risc crescut de sângerare.
The dose given is based on your weight.
Doza administrată variază în funcţie de greutatea dumneavoastră.
Discontinue unfractionated heparin.
Trebuie întreruptă administrarea heparinei nefracţionate.
The majority of adverse reactions experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
Majoritatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii trataţi cu eptifibatidă au fost, în general, legate de hemoragie sau evenimente cardiovasculare, care apar frecvent la această categorie de pacienţi.
The vast majority of patients received acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily).
Marea majoritate a pacienţilor a primit acid acetilsalicilic (75-325 mg o dată pe zi).
Warfarin and dipyridamole
Warfarină şi dipiridamol
Specifically, no patients experienced an intracranial bleed.
În particular, niciun pacient nu a prezentat hemoragie intracraniană.
Patients were to undergo an invasive strategy for further management after receiving study drug for 12 to 96 hours.
Pentru managementul ulterior, pacienţii au fost supuşi unei strategii invazive după administrarea medicamentului studiat pe o perioadă de 12 până la 96 de ore.
− The active substance is eptifibatide.
− Substanţa activă este eptifibatidă.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Eptifibatide Accord while you are pregnant.
Medicul dumneavoastră va pune în balanţă beneficiul pentru dumneavoastră, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră în urma administrării Eptifibatide Accord în timpul sarcinii.
In ESPRIT, bleeding events were reported at 48 hours, and non-bleeding events were reported at 30 days.
În studiul ESPRIT, evenimentele hemoragice au fost raportate la 48 ore şi evenimentele non-hemoragice au fost raportate la 30 de zile.
No formal pharmacokinetic interaction studies have been conducted.
Nu s-au realizat studii specifice privind interacţiunile farmacocinetice.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere de pacienții care urmează un regim cu control al sodiului.
Arterial procedures
Intervenţiile arteriale
Table 1: Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
Tabelul 1: Incidenţa decesului/IMA evaluat de CEC (Populaţie „tratată aleator”)
Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI.
De asemenea, rezultate similare au fost obţinute pe baza celor două obiective secundare evaluate la 30 de zile: un triplu criteriu alcătuit din deces, IMA şi RUVA, şi acela mai concludent, alcătuit din deces şi IMA.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
Consequently the use of Eptifibatide Accord is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Prin urmare, utilizarea eptifibatidei nu este recomandată în aceste situaţii (vezi pct. 4.5).
Eptifibatide Accord is also intended for concurrent use with acetylsalicylic acid, as it is part of standard management of patients with acute coronary syndromes, unless its use is contraindicated.
Eptifibatide Accord este, de asemenea, destinat pentru utilizarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, deoarece este parte a terapiei standard a pacienţilor cu sindroame coronariene acute, cu excepţia cazurilor în care utilizarea sa este contraindicată.
Eptifibatide -treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Pacienţii trataţi cu eptifibatidă, al căror timp de protrombină (TP) era > 14,5 secunde şi care au primit concomitent warfarină, nu par să aibă un risc crescut de hemoragie.
Changes during eptifibatide treatment result from its known pharmacological action, i.e., inhibition of platelet aggregation.
Modificările apărute în cursul tratamentului cu eptifibatidă rezultă din acţiunea lui farmacologică cunoscută, adică inhibarea agregării plachetare.
Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Se recomandă întreruperea administrării heparinei dacă TCA depăşeste 300 de secunde; administrarea nu trebuie reluată până când TCA nu scade sub 300 de secunde.
Thus, although eptifibatide can be dialysed, the need for dialysis is unlikely.
De aceea, deşi eptifibatida poate fi eliminată prin dializă, necesitatea acesteia este puţin probabilă.
Eptifibatide Accord is not compatible with furosemide.
Eptifibatide Accord nu este compatibil cu furosemida.
− blood thinners (oral anticoagulants) or
− fluidifianţi ai sângelui (anticoagulante orale) sau
Other events that may occur in patients, who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heartbeat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Alte evenimente care pot să apară la pacienţii care necesită acest tip de tratament sunt reprezentate de cele aflate în relaţie cu afecţiunea pentru care sunteţi tratat, cum sunt bătăi ale inimii rapide sau neregulate, hipotensiunea arterială, şocul sau stopul cardiac.
- Eptifibatide Accord is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
− Eptifibatide Accord nu este conceput pentru a fi utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18
During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
În cursul tratamentului cu eptifibatidă apare o creştere semnificativă a riscului de sângerare, în special în regiunea arterei femurale, unde se introduce teaca cateterului.
Women, the elderly, patients with low body weight or with moderate renal impairment (creatinine clearance > 30 - < 50 ml/min) may have an increased risk of bleeding.
Femeile, vârstnicii, persoanele cu greutate mică sau cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei > 30 - < 50 ml/min) pot avea un risc crescut de sângerare.
No statistically significant benefit of early routine eptifibatide strategy was demonstrated in the subgroup of patients who were managed medically or during the medical management periods prior to PCI or CABG.
Nu s-a demonstrat nici un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic în cazul administrării precoce de rutină a eptifibatidei la subgrupul de pacienţi trataţi medicamentos sau în timpul perioadelor de management înainte de ICP sau CABG.
GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8 %).
Sângerarea severă/care pune viaţa în pericol, definite conform criteriilor GUSTO, a fost puţin frecventă şi comparabilă în ambele grupuri de tratament (0,8%).
Because of its short half-life and rapid clearance, the activity of eptifibatide may be halted readily by discontinuing the infusion.
Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică scurt şi a clearance-ului rapid, acţiunea eptifibatidei poate fi cu uşurinţă oprită prin întreruperea perfuziei.
Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding as classified by the criteria of the TIMI study group.
Administrarea eptifibatidei este asociată cu o creştere a hemoragiilor majore şi minore, conform criteriilor de clasificare ale grupului de studiu TIMI.
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality.
La pacienţii trataţi cu eptifibatidă, reducerea incidenţei evenimentelor care constituiau obiectivul primar a apărut rapid în cursul terapiei (în primele 72-96 de ore) şi această reducere s-a menţinut timp de 6 luni, fără un efect semnificativ asupra mortalităţii.
The first bolus and the infusion were started simultaneously, immediately before the PCI procedure and were followed by a second bolus 10 minutes after the first.
Prima doză în bolus şi perfuzia au fost administrate simultan, imediat înainte de ICP, şi au fost urmate de a doua doză în bolus la un interval de 10 minute faţă de prima.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent (platelet aggregation inhibitors excl. heparin), ATC code: B01AC16
Grupa farmacoterapeutică: Antitrombotice (antiagregante plachetare, exclusiv heparină), codul ATC: B01AC16
What Eptifibatide Accord is and what it is used for
Ce este Eptifibatide Accord şi pentru ce se utilizează
It is usually given with aspirin and unfractionated heparin.
De regulă, este administrat cu aspirină şi heparină nefracţionată.
No unexpected toxic effects for an agent with this pharmacologic profile were observed and findings were predictive of clinical experience, with bleeding effects being the principal adverse event.
Nu s-au observat efecte toxice imprevizibile pentru un compus cu acest profil farmacologic, iar datele obţinute puteau fi deduse din experienţa clinică, evenimentele hemoragice fiind principala reacţie adversă.
Eptifibatide Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Eptifibatide Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 1): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
Comparativ cu placebo, administrarea de eptifibatidă conform schemei terapeutice 180/2,0 a redus semnificativ incidenţa evenimentelor care constituiau obiectivul primar (tabelul 1): aceasta reprezintă aproximativ 15 evenimente evitate la 1000 de pacienţi trataţi:
− if you are allergic to eptifibatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
− dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eptifibatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/or infusion doses more than double the recommended dose, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
În cadrul studiului PURSUIT au existat 9 pacienţi cărora le-au fost administrate în bolus şi/sau perfuzie doze de peste două ori mai mari decât doza recomandată sau care, din punctul de vedere al investigatorului, au primit o doză mai mare decât doza terapeutică recomandată.
Patients were managed according to the usual standards of the investigational site; frequencies of angiography, PCI and CABG therefore differed widely from site to site and from country to country.
Pacienţii au fost trataţi conform standardelor uzuale ale fiecărui centru medical în care se desfăşura studiul; de aceea, frecvenţa angiografiei, ICP şi CABG a variat larg de la centru la centru şi de la ţară la ţară.
A total of 1,250 patients underwent PCI within 72 hours after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
Un total de 1250 de pacienţi au necesitat ICP după 72 de ore de la randomizare, caz în care ei au primit intravenos heparină nefracţionată pentru a menţine timpul de coagulare activată (TCA) la 300-350 de secunde.
What Eptifibatide Accord is and what it is used for What you need to know before you are given Eptifibatide Accord How to use Eptifibatide Accord
Ce este Eptifibatide Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Eptifibatide Accord Cum să utilizaţi Eptifibatide Accord