natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm)
• febră, umflare, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe şi pot cauza decesul (cascadă citokinică)
Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 years, n (%) Males, n (%) Race, n (%) Asian Other (mixed) White Unknown Relapse history n (%) Patients in 1
Valoare mediană, ani (min, max) Valoare medie, ani (DS) ≥ 65 ani, n (%) De sex masculin, n (%) Rasa, n (%) Asiatică Alta (mixată) Albă Necunoscută Antecedente recăderi n (%) Pacienţi în prima RC Pacienţi în a doua RC Pacienţi în a treia RC Nivel MRD iniţial* n (%) ≥ 10-1 şi < 1 ≥ 10-2 şi < 10-1 ≥ 10-3 şi < 10-2
Complete remission (CR) CR a/CRh*
Subiecţi cu răspuns hematologic (RC/RCh*/RCi)
ANNEX II
Remisiune parţială4
There is limited experience with blinatumomab in patients with documented active ALL in the CNS or cerebrospinal fluid (CSF).
Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu LLA activă la nivelul SNC sau a lichidului cefalorahidian (LCR) este limitată.
Lymphopenia includes lymphocyte count decreased and lymphopenia.
6 Limfopenia include scăderea numărului de limfocite şi limfopenie.
Serious and grade ≥ 3 adverse reactions (such as ALT increased, AST increased, and blood bilirubin increased) were observed in 1.5% and 13.6% of patients respectively.
O proporţie de 1,5% şi, respectiv, 13,6% dintre subiecţi au prezentat reacţii adverse grave şi de grad ≥ 3 (precum creşterea valorilor plasmatice ale ALT, AST şi ale bilirubinei).
If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Dacă reacţia este relevantă clinic, întrerupeţi tratamentul cu BLINCYTO până când gradul de toxicitate ajunge la 1 (toxicitate uşoară) apoi reîncepeţi tratamentul cu o doză de 5 mcg/m2/zi.
- The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
- Celelalte componente ale pulberii sunt acid citric monohidrat (E330), trehaloză dihidrat, clorhidrat de lizină, polisorbat 80 şi hidroxid de sodiu.
Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
Pulbere: acid citric monohidrat (E330), trehaloză dihidrat, clorhidrat de lizină, polisorbat 80 şi hidroxid de sodiu.
• complications occurring after cancer treatment leading to increased blood levels of potassium,
• complicaţii care apar după tratamentul împotriva cancerului care determină creşterea valorilor sanguine de potasiu, acid uric şi fosfor şi scăderea valorilor sanguine de calciu (sindrom de liză tumorală)
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Întrerupeţi tratamentul cu BLINCYTO până când gradul de toxicitate ajunge la 1 (toxicitate uşoară) şi timp de cel puţin 3 zile, apoi reîncepeţi tratamentul cu BLINCYTO în doză de 5 mcg/m2/zi.
Blinatumomab is a bispecific T-cell engager antibody construct that binds specifically to CD19 expressed on the surface of cells of B-lineage origin and CD3 expressed on the surface of T-cells.
Blinatumomab este un anticorp bispecific de mobilizare a limfocitelor T care se leagă specific la markerul CD19 exprimat pe suprafaţa celulelor de tip B şi a markerului CD3 exprimat pe suprafaţa limfocitelor T. Acesta activează limfocitele T endogene prin conectarea CD3 din cadrul complexului TCR (T-cell receptor, receptorul pentru antigen al limfocitului T)-CD3 cu markerul de diferenţiere CD 19 de la suprafaţa limfocitelor B maligne şi benigne.
There were no effects on male or female reproductive organs in toxicity studies with the murine surrogate.
Studiile de toxicitate cu surogat murin nu au evidenţiat efecte asupra organelor de reproducere a şoarecilor masculi sau femele.
- if you are breast-feeding.
- dacă alăptaţi.
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă.
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului BLINCYTO la pacienţi cu insuficienţă renală severă nu au fost studiate.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (starting volume)
Soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile (volum iniţial)
For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
Pentru pacienţii cu greutate corporală mai mare de sau egală cu 45 kg: volumele de soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, de soluţie stabilizatoare şi de soluţie reconstituită BLINCYTO care trebuie introduse în punga de perfuzie
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se agita soluţia reconstituită.
Infusion-related reactions a
Reacţii legate de perfuzie17
Neutropenia and febrile neutropenia, including life-threatening cases, have been observed in patients receiving BLINCYTO.
La pacienţii trataţi cu BLINCYTO a fost raportată apariţia neutropeniei şi a neutropeniei febrile, inclusiv cazuri care au pus viaţa în pericol.
e. Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 25% following CR) or an extramedullary relapse.
e. Recidiva a fost definită ca recidivă hematologică (număr de blaşti la nivelul măduvei osoase mai mare de 25% după RC)
SOC Chemo 134
BLINCYTO 271 Chimioterapie SOC 134
How BLINCYTO is given
Cum se păstrează BLINCYTO
Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Soluţie stabilizantă: acid citric monohidrat (E330), clorhidrat de lizină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Managementul acestor semne şi simptome până la remiterea lor poate impune întreruperea temporară sau sistarea tratamentului cu BLINCYTO (vezi punctul 4.2).
Your first cycle
Primul ciclu de tratament
Infusion catheter
Cateterul pentru perfuzie
Discard the remaining solution (stabiliser) vial.
Aruncaţi flaconul cu soluţia stabilizantă rămasă.
Headache Tremor
Dureri osoase
• nerve problems affecting the head and neck such as visual disturbances, drooping eyelid and/or sagging muscles on one side of the face, difficulty hearing or trouble swallowing
• probleme ale nervilor care afectează zona capului și gâtului, precum tulburări de vedere,
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Întrerupeţi tratamentul cu BLINCYTO până când gradul de toxicitate ajunge la 1 (toxicitate uşoară) şi timp de cel puţin 3 zile, apoi reîncepeţi tratamentul cu BLINCYTO în doză de 9 mcg/zi.
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Pentru pacienţii care cântăresc mai puţin de 45 kg: volumele de soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, de soluţie (stabilizatoare) şi de soluţie BLINCYTO reconstituită care trebuie introduse în punga de perfuzie pentru doza de 5 mcg/m2/zi
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Întrerupeţi administrarea de BLINCYTO până la remiterea efectelor toxice, apoi reîncepeţi administrarea în doză de 9 mcg/zi.
Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Dacă reacţia este relevantă clinic, întrerupeţi tratamentul cu BLINCYTO până când gradul de toxicitate ajunge la 1 (toxicitate uşoară) apoi reîncepeţi tratamentul cu o doză de 9 mcg/zi.
Overall
General
- The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
- Soluţia stabilizantă conţine acid citric monohidrat (E330), clorhidrat de lizină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Acid citric monohidrat (E330)
Patients in 3
Grad 3
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
Pentru pacienţii care cântăresc mai puţin de 45 kg: volumele de soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, de soluţie stabilizatoare şi de soluţie BLINCYTO reconstituită care trebuie introduse în punga de perfuzie pentru doza de 15 mcg/m2/zi
3 Thrombocytopenia includes platelet count decreased and thrombocytopenia.
3 Trombocitopenia include scăderea numărului de plachete şi trombocitopenie.
SOC Chemo
chimioterapie SOC
b/CRi c, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value CR, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value Event-free survival d
Remisiune completă (RC) RCa/RCh*b/RCic, n (%) [IÎ 95%] Diferenţă între tratamente [IÎ 95%] Valoare p RC, n (%) [IÎ 95%] Diferenţă între tratamente [IÎ 95%] Valoare p Supravieţuire fără evenimented Estimare la 6 luni % [IÎ 95%] Estimare la 18 luni % [IÎ 95%] HR [IÎ 95%] Durata răspunsului hematologic Timpul median până la apariţia evenimentului [IÎ 95%] RC RC/RCh*/RCi Răspuns MRDe pentru RC/RCh*/RCi Pacienţi cu MRD evaluabili (%) [IÎ 95%]f Durata răspunsului MRDTimpul median până la apariția evenimentului [IÎ 95%]
Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Managementul acestor evenimente poate impune întreruperea temporară sau sistarea tratamentului cu BLINCYTO (vezi punctul 4.2).
c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre or ANC > 1,000/microlitre).
c RCi (remisiune completă cu recuperare hematologică incompletă) a fost definită ca proporţie ≤ 5% de blaşti la nivelul măduvei osoase, absenţa semnelor de boală şi refacere incompletă a numărului de celule din sângele periferic (trombocite > 100000/microlitru sau NAN > 1000/microlitru).
Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL
LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ
11 Rash includes erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular and rash pruritic.
11 Erupţia cutanată tranzitorie include eritem, erupţie cutanată, erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculopapulară şi erupţie cutanată pruriginoasă.
Cytokine storm
Cascada citokinică
CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
b RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială) a fost definită ca proporţie ≤ 5% de blaşti la nivelul măduvei osoase, absenţa semnelor de boală şi refacere parţială a numărului de celule din sângele periferic (trombocite > 50000/microlitru şi NAN > 500/microlitru).
(cranial nerve disorders)
(sindromul extravazării capilare)
CR was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
1. RC a fost definită ca proporţie ≤ 5% de blaşti la nivelul măduvei osoase, absenţa semnelor de boală şi refacere completă a numărului de celule din sângele periferic (trombocite > 100000/microlitru şi număr absolut de neutrofile [NAN] > 1000/microlitru).
BLINCYTO is a powder for concentrate and solution for solution for infusion.
BLINCYTO este o pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă Fiecare ambalaj cu BLINCYTO conţine:
2.5 mL/hour
2,5 ml/oră
Treatment cycle(s)
Ciclu(ri) de tratament
CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
2. RCh* a fost definită ca proporţie ≤ 5% de blaşti la nivelul măduvei osoase, absenţa semnelor de boală şi refacere parţială a numărului de celule din sângele periferic (trombocite > 50000/microlitru şi NAN > 500/microlitru).
Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients.
La un număr scăzut de pacienţi s-a observat o creştere a numărului de limfocite T peste valorile iniţiale (expansiunea limfocitelor T).
Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Managementul acestor infecţii poate impune întreruperea temporară sau sistarea tratamentului cu BLINCYTO (vezi punctul 4.2).
Contact your doctor or nurse if you have questions.
Dacă aveţi întrebări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO.
La pacienţii trataţi cu BLINCYTO a fost observată apariţia sindromului de liză tumorală (SLT), care poate pune în pericol viaţa sau poate determina decesul (grad ≥ 4).
For clinical management of CRS, see section 4.4.
Pentru informaţii privind managementul clinic SEC, vezi punctul 4.4.
(stabiliser).
Soluţie stabilizantă.
During treatment, especially in the first few days after treatment start, you may experience a severe low white blood cell count (neutropenia), severe low white blood cell count with a fever (febrile neutropenia), elevated liver enzymes, or elevated uric acid.
Este posibil să aveţi o scădere severă a numărului de globule albe sanguine (neutropenie), uneori asociată cu febră (neutropenie febrilă), creşterea valorilo serice al enzimelor hepatice sau creşterea valorilor de acid uric din sânge în timpul tratamentului în special în primele câteva zile după începerea tratamentului.
One vial of powder contains 38.5 micrograms blinatumomab.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere conţine blinatumomab 38,5 micrograme.
Lymphadenopathy Histiocytosis haematophagic
Trehaloză dihidrat
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Rezultatele privind eficacitatea la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară la tratament sau recidivată şi cromozom Philadelphia negativ n (%) n = 189
Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Tratamentul pancreatitei poate necesita fie întreruperea temporară fie întreruperea definitivă a tratamentului cu BLINCYTO (vezi pct 4.2).
d.
A.
Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow Partial remission
Măduvă osoasă aplazică sau hipoplazică fără blaşti3
• swollen lymph nodes (lymphadenopathy)
• umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
Chest pain Pain
FLACON CU PULBERE
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Întrerupeţi tratamentul cu BLINCYTO până când gradul de toxicitate ajunge la 1 (toxicitate uşoară) apoi reîncepeţi tratamentul cu o doză de 5 mcg/m2/zi.
Paraesthesia Seizure
• înroşirea feței
1 vial of solution (stabiliser).
1 flacon cu soluţie stabilizantă.
Tachycardia
Convulsii
Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia
Trombocitopenie3 Leucopenie4
and a flip off cap.
sigiliu (aluminiu) şi capac tip flip off.
Hypertension Flushing
Limfadenopatie Histiocitoză hemofagocitară
Pyrexia Chills Oedema
Pirexie12 Frisoane Edeme13
CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
0/12, 0,0% (0,0, NE) a RC a fost definită ca proporţie ≤ 5% de blaşti la nivelul măduvei osoase, absenţa semnelor de boală şi refacere completă a numărului de celule din sângele periferic (trombocite > 100000/microlitru şi număr absolut de neutrofile [NAN] > 1000/microlitru).
Baseline ALT and AST levels were used to assess the effect of hepatic impairment on the clearance of blinatumomab.
Efectul disfuncţiei hepatice asupra clearance-ului blinatumomab a fost evaluat pe baza valorilor ALT şi AST iniţiale.
For safety reasons:
Din motive de siguranță:
Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
O scădere de gradul 3 și 4 a fost observată ocazional.
Not to be sold separately.
A nu se comercializa separat.
Cover with plaster if needed.
Acoperiți cu un plasture dacă este necesar.
Non-responder imputation is used to impute missing data.
Imputarea non-responder este utilizată pentru imputarea datelor lipsă.
AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
AMAGINE-1 a fost realizat la 661 pacienți.
• If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection.
• Dacă doriți să utilizați aceeași zonă de injectare de fiecare dată, asigurați-vă că nu este exact același punct care a fost folosit pentru o injectare anterioară.
I. When you have finished, release your thumb.
Când ați terminat, eliberați degetul mare.
• Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
• Medicul dumneavoastră va decide cât Kyntheum vă este necesar și pentru cât timp.
Of these patients, none had neutralising antibodies.
Dintre acești pacienți, niciunul nu a avut anticorpi neutralizanți.
• Kyntheum is for long-term treatment.
• Kyntheum este destinat tratamentului pe termen lung.
Let your skin dry.
Lăsați pielea să se usuce.
• if you have been told you have tuberculosis.
• dacă vi s-a spus că aveți tuberculoză.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat afecțiunea, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Este normal să vedeți o picătură de lichid în capătul acului.
Component of a multipack.
Componentă a unui ambalaj colectiv.
On a clean, well-lit work surface, place the:
Pe o suprafață de lucru curată, bine luminată, așezați:
Kyntheum is not recommended for children and adolescents (below 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Kyntheum nu se recomandă copiilor și adolescenților (sub vârsta de 18 ani), deoarece nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
Date of first authorisation: 17 July 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 iulie 2017
Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
Infecții Kyntheum poate crește riscul de apariție a infecțiilor.
• if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
• dacă aveţi o infecție şi medicul dumneavoastră consideră că aceasta este importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
• if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB.
• dacă aveți tuberculoză (TBC), dacă ați avut un rezultat pozitiv la un test pentru TBC sau dacă ați fost în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
n-completed Week 52
n-finalizat săptămâna 52
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
• if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
• dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente
Table 2: Overview of the main efficacy results AMAGINE-1
Tabelul 2: Prezentare generală a principalelor rezultate de eficacitate AMAGINE-1
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Dacă întrerupeți tratamentul, este posibil ca simptomele de psoriazis să revină.
The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Kyntheum la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
• Clean the area where you plan to inject with an alcohol wipe.
• Curățați zona în care doriți să realizați injectarea cu un tampon cu alcool.
Suicidal ideation and behaviour
Ideație suicidară și comportament suicidar
• Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or a microwave.
• Nu încercați să încălziți seringa cu ajutorul unei surse de căldură, cum ar fi apa caldă sau cuptorul cu microunde.
• if you are allergic to brodalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• dacă sunteți alergic la brodalumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 12-16 weeks of treatment.
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 12-16 de săptămâni de tratament.
• Do not touch this area again before injecting.
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de injectare.
Q2W = every 2 weeks
Q2W = la interval de 2 săptămâni
Quality of life/patient reported outcomes
Calitatea vieții/rezultate raportate de pacienți
*p-value vs. corresponding placebo, adjusted for stratification factors <0.001
*valoare p versus placebo corespunzător, ajustat pentru factorii de stratificare <0,001
They are part of the syringe.
Acestea fac parte din seringă.
• your outer area of upper arm.
• exteriorul părții superioare a brațului dumneavoastră.
Brodalumab clearance decreases with increasing dose and exposure increases in a greater than doseproportional manner.
Clearance-ul brodalumab scade cu creșterea dozei și expunerea crește într-o manieră mai mare decât proporțională cu doza.
Carcinogenicity studies with brodalumab have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu brodalumab.
The maintenance phase in AMAGINE-2 and -3 did not include placebo.
Faza de întreţinere din AMAGINE -2 şi -3 nu a inclus placebo.
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
• if you have used Kyntheum during the last three months of your pregnancy, you should talk to your doctor before vaccinating your baby
• dacă ați utilizat Kyntheum în cursul ultimelor trei luni de sarcină, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de vaccinarea copilului
• if you have a long-term (chronic) infection
• dacă aveți o infecție de lungă durată (cronică)
• sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements).
• recipientul pentru reziduuri ascuțite (culoarea şi aspectul recipientului pot fi diferite, în funcţie de reglementările naţionale).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000).
Tell your doctor or pharmacist:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului: