natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP.
Nu există dovezi care să sugereze că tratamentul cronic cu galcanezumab ar crește riscul carcinogenezei, pe baza datelor din studiile farmacologice și toxicologice cronice cu galcanezumab, precum și a unei evaluări a literaturii privind CGRP.
It is normal to have air bubbles in the syringe.
Este normal să fie bule de aer în seringă.
However, the presence of anti-drug antibodies did not affect the pharmacokinetics, efficacy, or safety of galcanezumab.
Cu toate acestea, prezența anticorpilor anti-medicament nu a influențat farmacocinetica, eficacitatea sau siguranța galcanezumabului.
A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
După ce apăsați butonul de injectare turcoaz, veți auzi două clicuri puternice.
The medicine inside should be clear.
Medicamentul din interiorul seringii trebuie să aibă aspect limpede.
When your injection is complete:
Când administrarea injecției s-a încheiat:
Emgality should not be used if the solution is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Emgality nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare componentă a dispozitivului pare deteriorată.
Emgality can reduce the frequency of migraine headache and improve your quality of life.
S-a demonstrat că Emgality reduce semnificativ frecvența durerilor de cap migrenoase, îmbunătățind calitatea vieții.
In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
În toate cele 3 studii, modificarea medie globală față de valoarea inițială a numărului de Zile Cu Migrenă (MHD) lunare a reprezentat parametrul principal al eficacității.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
Dacă ați utilizat mai mult Emgality decât trebuie Dacă ați administrat injectabil mai mult Emgality decât trebuie, de exemplu dacă, după administrarea dozei inițiale de 240 mg, ați injectat de două ori într-o singură lună sau dacă o altă persoană a utilizat accidental Emgality, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Veți ști că administrarea injecției s-a încheiat atunci când pistonul gri este vizibil.
• Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
• Nu puneți capacul pentru baza stiloului la loc - acest lucru ar putea deteriora acul.
Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab.
Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru a evalua potențialul carcinogen sau mutagen al galcanezumab.
Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose.
Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale care a inclus doze cuprinse între 5 și 300 mg, rata de absorbție, clearance-ul aparent și volumul aparent de distribuție au fost independente de doză.
Turn the lock ring to the unlock position.
Rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.
With 12 months of treatment, up to 12.5 % of galcanezumab-treated patients developed anti-drug antibodies, most of which were of low titre and tested positive for neutralising activity in vitro.
În condițiile unui tratament cu durata de 12 luni, până la 12,5% dintre pacienții tratați cu galcanezumab au prezentat anticorpi anti-medicament, majoritatea acestora având titru scăzut și au avut rezultate pozitive la testul de evaluare a activității de neutralizare in vitro.
The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
Seringa preumplută trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Puneți ambalajul original împreună cu orice seringă neutilizată înapoi în frigider.
What Emgality is and what it is used for
Ce este Emgality și pentru ce se utilizează
Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Apăsați cu un tampon de bumbac sau tifon pe locul de administrare a injecției.
Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
Aproximativ o treime dintre pacienții incluși în studii au avut anterior cel puțin un eșec terapeutic în profilaxia migrenei din cauza lipsei de eficacitate și aproximativ 16% dintre pacienții incluși în studii au avut cel puțin 2 eșecuri terapeutice în profilaxia migrenei, cauzele fiind legate de lipsa eficienței.
The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
Revizuirea cumulativă a datelor, ținând seama de plauzibilitate farmacologică, asociere temporală la tratament și o lipsă generală a factorilor de confuzie, a concluzionat că anafilaxia, angioedemul și erupțiile cutanate tranzitorii trebuie adăugate ca noi reacții adverse la medicament în RCP-ul și Prospectul însoțitor al galcanezumab.
What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid sau sânge pe pielea mea după administrarea injecției?
Clear Base
Bază transparentă
It is unknown whether galcanezumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă galcanezumab este excretat în laptele matern.
The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month.
Cele 2 studii privind migrena episodică (EVOLVE-1 și EVOLVE-2) au inclus pacienți care au îndeplinit criteriile Clasificării Internaționale a Tulburărilor Cefalalgice (ICHD) pentru diagnosticarea migrenei cu sau fără aură, cu durata de 4-14 zile pe lună.
Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis.
Peste 2500 de pacienți au fost expuși la galcanezumab în studiile clinice privind profilaxia migrenelor.
Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
Anunțați medicul dumneavoastră sau cereți ajutor medical imediat dacă observați oricare dintre aceste semne.
• Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock.
• O altă persoană vă poate administra injecția în partea din spate a brațului sau în fesă.
Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab.
Poziționarea locului de administrare a injecției (abdomen, coapse, fese și braț) nu a influențat în mod semnificativ absorbția galcanezumabului.
MIDAS Total Scoree
Scor total MIDAS
The chronic migraine study (REGAIN) enrolled patients who met ICHD criteria for chronic migraine with ≥ 15 headache days per month, of which at least 8 had the features of migraine.
Studiul privind migrena cronică (REGAIN) a inclus pacienți care au îndeplinit criteriile ICHD pentru migrenă cronică ce durează ≥ 15 zile pe lună, dintre care minimum 8 au prezentat caracteristici ale migrenei.
CI95%
IÎ95 %
CI95 %
IÎ95%
• Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
• Apăsați încet pe suportul pentru degetul mare până la capăt, împingând pistonul până când se injectează tot medicamentul.
As a humanised IgG4 monoclonal antibody, galcanezumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Ca anticorp monoclonal uman IgG4, este de așteptat ca galcanezumab să fie degradat în peptide mici și aminoacizi prin căi catabolice, în același mod ca IgG endogenă.
Other side effects that have been reported.
Alte reacții adverse care au fost raportate
Before using your pre-filled syringe:
Înainte de a utiliza seringa preumplută:
Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Ulterior, poate fi considerată administrarea galcanezumab în timpul alăptării, dacă este clinic necesar.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu galcanezumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în profilaxia cefalalgiei de tip migrenos (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse.
Aceste modificări nu au avut legătură cu toxicitatea maternă și au fost considerate ca fiind relaționate cu galcanezumab, dar nu ca evenimente adverse.
A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
De asemenea, persoana care vă îngrijește vă poate administra injecția cu Emgality după o instruire adecvată.
Do not inject yourself or someone else until you have been shown how to inject Emgality.
Nu vă administrați injecția sau nu administrați injecția unei alte persoane până când nu vi s-a arătat cum să administrați injectia cu Emgality.
Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Galcanezumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant produs pe celule ovariene de hamster chinezesc.
The reported adverse drug reactions for 120 mg and 240 mg in the migraine clinical trials were injection site pain (10.1 %/11.6 %), injection site reactions (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), constipation (1.0 %/1.5 %), pruritus (0.7 %/1.2 %) and urticaria (0.3 %/0.1 %).
Reacțiile adverse legate de medicament raportate în studiile clinice pentru migrenă pentru dozele de 120 mg și 240 mg au fost: durere la locul injectării (10,1%/11,6%), reacții la locul injectării (9,9%/14,5%), vertij (0,7%/1,2%), constipație (1,0%/1,5%), prurit (0,7%/1,2%) și urticarie (0,3%/0,1%).
dNot statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Fără semnificație statistică după ajustarea pentru multiplicitate.
dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Semnificativ statistic după ajustarea pentru multiplicitate.
If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded.
Dacă aceste condiții sunt depășite, seringa preumplută trebuie aruncată.
What if I cannot push in the plunger?
Ce se întâmplă dacă nu pot impinge pistonul seringii?
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Frecvența estimată: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Rata de pacienți care au încheiat perioada de tratament dublu-orb, tratați cu galcanezumab, a fost de 82,8 % până la 87,7 %.
Back of arm
Partea din spate a brațelor
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 120 mg, adică practic „nu conține sodiu“.
This second click tells you that your injection is complete.
Acest al doilea clic vă spune că administrarea injecției s-a încheiat.
Solution for injection.
Soluție pentru injectare.
Serious allergic reaction may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) and the signs may include: - difficulty breathing or swallowing, - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness, - swelling of the neck, face, mouth, lips, tongue or throat which may develop rapidly, - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Reacții alergice grave pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) și semnele pot include: - dificultate la respirație sau la înghițire, - tensiune arterială mică, ce poate duce la amețeli sau dureri de cap ușoare, - umflare a gâtului, feței, gurii, buzelor, limbii sau zonei faringiene, cu evoluție rapidă, - Mâncărimi severe ale pielii, cu iritații de culoare roșie sau umflături accentuate.
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
În studiile privind fertilitatea la masculi, greutatea testiculului drept a fost semnificativ redusă la expuneri de până la 30 de ori expunerea la om corespunzătoare dozei de 240 mg.
You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.
De asemenea, puteți citiți pct. „Alegeți locul de administrare a injecției“ din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Patients with recent acute cardiovascular events (including MI, unstable angina, CABG, stroke, DVT) and/or those deemed to be at serious cardiovascular risk were excluded from the galcanezumab clinical trials.
Pacienții cu evenimente cardiace acute recente (incluzând IM, angină pectorală instabilă, bypass al arterei coronare, accident vascular cerebral, tromboză venoasă profundă) și/sau cei care sunt considerați a avea un risc cardiovascular crescut, au fost excluși din studiile cu galcanezumab.
Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolan și maimuțe cynomolgus, precum și a evaluărilor farmacologice privind siguranța efectuate la maimuțe cynomolgus în condițiile unei expuneri de aproximativ 10 până la 80 de ori mai mari față de expunerile clinice la pacienții tratați cu 240 mg.
Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Reacțiile alergice la administrarea Emgality sunt de obicei ușoare până la moderate (cum ar fi înroșire/iritație sau mâncărimi).
The second click tells you that your injection is complete.
Al doilea clic vă spune că administrarea injecției dumneavoastră s-a încheiat.
The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Soluția este limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Galcanezumab could have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Galcanezumab poate avea un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
Scorurile de referință ale scalei de evaluare a dizabilităților (MIDAS) reflectă dizabilități severe determinate de migrenă la pacienții incluși în studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2 (o medie de 33,1) și o afectare foarte severă (o medie de 67,2) în studiul REGAIN.
Do not microwave the syringe, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Nu puneți seringa în cuptorul cu microunde, nu turnați apă fierbinte peste aceasta sau nu o lăsați în lumină solară directă.
• You should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
• Trebuie să vedeți tija pistonului de culoare turcoaz prin corpul seringii când injecția este încheiată, așa cum se vede în figură.
Elevated blood concentrations of CGRP have been associated with migraine attacks.
Concentrații plasmatice crescute ale CGRP au fost asociate cu migrena.
Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Este necesar să țin apăsat butonul de injectare până când administrarea injecției este completă?
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților L-histidină
• Remove the needle from your skin and gently let go of your skin.
• Îndepărtați acul din piele și dați drumul ușor pliului de piele.
Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Emgality conține galcanezumab, un medicament care oprește activitatea unei substanțe care apare în mod natural în organism, numită peptida asociată cu gena calcitoninei (CGRP).
Lock/Unlock Symbols
Simboluri blocat/deblocat
Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
Studiul REGAIN a inclus o perioadă de tratament dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 3 luni, urmat de un studiu deschis de extensie cu durata de 9 luni.
If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Dacă seringa este păstrată la o temperatură mai mare pentru o perioadă mai lungă, aceasta trebuie aruncată.
• the medicine is cloudy, is discolored, or has small particles
• medicamentul are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule mici
You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Veți vedea și pistonul gri în partea de sus a bazei transparente a stiloului injector.
Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Nu puneți stiloul injector (pen-ul) în cuptorul cu microunde, nu turnați apă fierbinte peste acesta sau nu îl lăsați în lumină solară directă.
Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă poate ajuta să alegeți locul de administrare a injecției cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region.
Galcanezumab trebuie administrat injectabil subcutanat la nivelul abdomenului, coapselor, regiunii dorsale superioare a brațului sau în zona gluteală.
Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
Figura 2 Reducerea medie lunară a cefalalgiei de tip migrenă în studiul REGAIN
A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Semnalizarea apariției unor reacții de hipersensibilitate, bazată pe raportările din datele provenite din rapoartele de după punerea pe piață, a fost revizuită de DAPP în RPAS.
One percent of the patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies experienced severe pain at the injection site.
Un procent din pacienții expuși la galcanezumab în cadrul studiilor de fază 3 au prezentat dureri severe la locul de administrare a injecției.
Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate inclusiv cazuri de anafilaxie, angioedem și urticarie.
Dispose of the pen and get a new one.
Aruncați stiloul și luați un stilou injector (pen) nou.
Before using your pre-filled pen (pen):
Înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut:
In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity).
În studiile clinice, incidența formării anticorpilor anti-medicament pe parcursul fazei dublu-orb a fost de 4,8 % la pacienții tratați cu galcanezumab o dată pe lună (dintre aceștia, toți pacienții, cu excepția unuia, au avut activitate de neutralizare in vitro).
No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab.
Nu se așteaptă interacțiuni farmacocinetice având în vedere caracteristicile galcanezumabului.
• The pen contains glass parts.
• Stiloul injector (pen-ul) conține componente din sticlă.
In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
Într-un studiu toxicologic efectuat la șobolani cărora li s-a administrat galcanezumab de două ori pe săptămână, începând cu ziua 21 până la ziua 90 a perioadei postnatale, efectele sistemice au fost limitate până la reversibile, minime, scăderea conținutului mineral osos și a densității minerale osoase la o expunere de aproximativ 50 de ori mai mare decât expunerea umană la 240 mg nu au fost considerate evenimente adverse.
Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
Ce se întâmplă dacă am deblocat stiloul și am apăsat butonul de injectare turcoaz înainte de a răsuci capacul pentru baza stiloului?
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for 30 minutes before injecting.
Pentru o administrare mai confortabilă a injecției, lăsați stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de administrare.
Vertigo may occur following the administration of galcanezumab (see section 4.8).
Vertijul a fost raportat în timpul tratamentului cu galcanezumab (vezi pct 4.8).
For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 30 minutes before injecting.
Pentru o administrare mai confortabilă a injecției, lăsați seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de administrare.
• The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe.
• Pistonul gri al seringii trebuie împins până la capătul acului de seringă.
Before you use the EMGALITY pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) EMGALITY, citiți cu atenție și urmați strict toate instrucțiunile pas cu pas.
Constipation
Constipație
Q. What if the needle did not retract after my injection?
Ce se întâmplă dacă acul nu s-a retras după administrarea injecției?
Based on a population PK analysis, bilirubin concentration or Cockcroft-Gault creatinine clearance (range: 24 to 308 mL/min) did not significantly influence the apparent clearance of galcanezumab.
Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, concentrația de bilirubină sau clearance-ul creatininei calculat cu formula CockcroftGault (interval: 24 până la 308 ml/min) nu au influențat în mod semnificativ clearance-ul aparent al galcanezumab.
• Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose.
• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă a corpului dumneavoastră să vă administrați injecția.