natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by inducing release of alpha interferon and other cytokines.
La modele animale imiquimod este eficient împotriva infecţiilor virale şi acţionează ca un medicament antitumoral în principal prin inducerea eliberării de interferon alfa şi a altor citokine.
Lesions that do not respond completely to treatment at 8 weeks after the second treatment cycle should be carefully re-evaluated and one additional 2-week treatment of Zyclara may be considered.
Leziunile care nu răspund complet la tratament la 8 săptămâni după cel de-al doilea ciclu de tratament trebuie să fie reevaluate cu grijă şi o cură adițională de tratament de 2 săptămâni poate fi considerată.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of more than 21 sachets of Zyclara.
Ca urmare a ingestiei accidentale pot să apară greaţă, vărsături, cefalee, mialgie şi febră după o singură doză de imiquimod 200 mg care corespunde conţinutului a mai mult de 21 de plicuri de Zyclara.
Response to treatment cannot be adequately assessed until resolution of local skin reactions.
Răspunsul la tratament nu poate fi evaluat adecvat până la rezoluţia reacţiilor locale ale pielii.
Persistent topical overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions and may increase the risk for systemic reactions.
Supradozarea topică persistentă de imiquimod cremă poate determina reacţii severe locale ale pielii şi poate creşte riscul de reacţii sistemice.
These patients should be monitored under the close supervision of an experienced physician.
Acești pacienți trebuie monitorizați sub supravegherea atentă a unui medic specialist.
No more than 2 sachets should be used per application.
Nu se vor folosi mai mult de 2 plicuri la o singură utilizare.
A different therapy is recommended if the treated lesion(s) show(s) insufficient response to Zyclara.
Se recomandă o terapie diferită dacă leziunile tratate răspund insuficient la Zyclara.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Reacţiile locale ale pielii sunt obişnuite dar aceste reacţii în general scad în intensitate în timpul terapiei sau se rezolvă după încetarea terapiei cu cremă de imiquimod.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal imiquimod dose of greater than 5 g/kg.
Studiile efectuate la iepuri au evidenţiat o doză cutanată letală de imiquimod mai mare de 5 g/ kg.
Patients had 5-20 typical visible or palpable AK lesions in an area that exceeded 25 cm2 on either the face or balding scalp.
Pacienţii au avut 5-20 leziuni tipice de cheratoză actinică (KA) palpabile sau vizibile, pe o arie care depăşea 25 cm2 fie la nivelul feţei sau pielii glabre a scalpului.
Many of the side effects of this medicine are due to its local action on your skin.
Multe dintre reacţiile adverse ale acestui medicament sunt determinate de acţiunea sa locală.
Zyclara should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) and remain on the skin for approximately 8 hours.
Zyclara trebuie să fie aplicată o dată pe zi înainte de culcare pe pielea zonei (ariei) de tratament afectate şi lăsată pe piele pentru aproximativ 8 ore.
Local skin reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Reacţiile locale ale pielii pot fi un semn că medicamentul lucrează aşa cum s-a intenţionat.
A 18-month mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Un studiu de carcinogenitate cu durata de 18 luni efectuat la şoarece prin administrare dermică timp de 3 zile pe săptămână nu a indus tumori la locul de aplicare.
Concomitant use of Zyclara and any other imiquimod creams in the same treatment area should be avoided since they contain the same active ingredient (imiquimod) and may increase the risk for and severity of local skin reactions.
Utilizarea concomitentă de Zyclara şi oricare alte creme care conţin imiquimod pe aceeaşi arie de tratament trebuie să fie evitată din moment ce conţin acelaşi ingredient activ (imiquimod) şi poate creşte riscul pentru şi severitatea reacţiilor cutanate locale.
In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod.
În plus, aceste studii susțin utilizarea a până la două cicluri suplimentare de tratament cu imiquimod atunci când leziunile KA nu au fost complet eliminate sau dacă leziunile KA au reapărut după tratamentul cu imiquimod.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zyclara therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Zyclara având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
The small amount of medicinal product which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
O cantitate mică de medicament care a fost absorbită în circulaţia sistemică a fost excretată prompt prin ambele căi urinară şi fecală, cu un raport mediu de aproximativ 3 la 1.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
În timpul terapiei şi până la vindecare, pielea afectată este foarte probabil să apară în mod vizibil diferită faţă de pielea normală.
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Au fost observate infecţii cutanate în timpul tratamentului cu imiquimod.
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Imiquimod cremă a fost evaluat într-un biotest de fotocarcinogenitate la şoareci fără păr albinotici expuşi la radiaţii ultraviolete solare simulate (RUV).
The intensity of the local skin reactions tend to be lower in the second cycle than in the first treatment cycle with Zyclara.
Intensitatea reacţiilor locale ale pielii tinde sa fie mai redusă în al doilea ciclu decât în primul ciclu de tratament cu Zyclara.
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Cea mai frecventă reacţie adversă serioasă din punct de vedere clinic, raportată ca urmare a administrării de doze orale multiple ≥ 200 mg a fost hipotensiunea arterială care s-a remis ca urmare a administrării de lichide intravenoase sau orale.
Hypopigmentation and hyperpigmentation
Hipopigmentarea şi hiperpigmentarea
Patients with reduced haematologic reserve should be monitored under the close supervision of an experienced physician (see section 4.8).
Pacienţii cu rezerve hematologice reduse trebuie monitorizați sub supravegherea atentă a unui medic specialist (vezi pct. 4.8).
In addition, release of cytokines was induced following dermal application and oral administration of imiquimod in various laboratory animals and in human studies.
În plus, eliberarea de citokine a fost indusă ca urmare a aplicării dermale şi administrării orale de imiquimod la diverse animale de laborator şi în studii efectuate la om.
Before applying the cream, the patient should wash the treatment area with mild soap and water and allow the area to dry thoroughly.
Înaintea aplicării cremei, pacientul trebuie să spele aria de tratament cu un săpun uşor şi apă şi să permită ariei de piele să se usuce complet.
Talk to your doctor or pharmacist before using Zyclara:
Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Zyclara:
In case a dose is missed, patients should wait until the forthcoming night to apply Zyclara and then continue with the regular schedule.
În caz că o doză este uitată să fie aplicată, pacienţii trebuie să aştepte următoarea noapte să aplice Zyclara şi apoi să continue cu schema obişnuită.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Flaring up of autoimmune conditions (a disease that results from an abnormal immune response is an autoimmune disease) - Skin reactions remote from the application site
Rare (afecteză mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) - Izbucnire a unor afecţiuni autoimune (o boală care rezultă dintr-un răspuns autoimun anormal este o boală autoimună) - Reacţii ale pielii departe de locul aplicării
The mean peak serum imiquimod concentration at the end of the pharmacokinetic study was 0.323 ng/mL.
Concentraţia plasmatică medie maximă de imiquimod la finalul studiului farmacocinetic a fost de 0,323 ng/mL.
You should continue treatment as prescribed.
Dumneavoastră trebuie să continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris.
This medicine may also cause flu-like symptoms (including tiredness, nausea, fever, muscle and joint pain, and shivering) before or during the occurrence of local skin reactions.
Acest medicament poate, de asemenea, să producă simptome asemănătoare gripei (incluzând oboseală, greaţă, febră, dureri musculare şi de articulaţii şi frisoane) înainte sau în timpul producerii de reacţii locale ale pielii.
Contact with eyes, lips and nostrils should be avoided as imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratosis on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Contactul cu ochii, buzele şi fosele nazale trebuie să fie evitat atâta timp cât imiquimod nu a fost evaluat pentru tratamentul keratozei actinice a pleoapelor, din interiorul foselor nazale sau urechilor, sau de la nivelul ariei buzelor din interiorul marginii osului vermilion.
In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known).
La câţiva dintre pacienţi s-a observat o scădere a numărului celulelor din sânge (cu frecvenţă necunoscută).
Your doctor will discuss if you should discontinue breastfeeding or discontinue Zyclara treatment.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să opriți tratamentul cu Zyclara.
It is unknown whether imiquimod/metabolites are excreted in human milk.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă imiquimod /metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Two open-label randomized, controlled studies investigated the long-term effects of imiquimod 5% (and not with this 3.75% product) in comparison to topical diclofenac (3% gel).
În 2 studii deschise randomizate, controlate a fost investigat efectul pe termen lung al imiquimod 5% (și nu cu medicamentul cu 3,75%) în comparație cu diclofenac topic (3% gel).
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Administrarea topică de imiquimod cremă nu a determinat o intensificare a tumorii la orice doză, în comparaţie cu grupul de vehicul cremă.
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were also observed in human data.
Creşteri ale concentraţiilor sistemice de interferon alfa şi a altor citokine ca urmare a aplicării topice de imiquimod au fost de asemenea observate din datele existente la om.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Ele pot fi plate şi solzoase, sau bombate, aspre, dure şi verucoase.
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous medicinal products or surgical treatment.
Tratamentul cu crema care conţine imiquimod nu este recomandat până când pielea nu s-a vindecat după orice fel de tratament anterior medicamentos sau chirurgical.
Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Rareori, reacţiile inflamatorii locale intense incluzând piele zemuindă sau eroziuni se pot produce doar după câteva aplicaţii de cremă care conţine imiquimod.
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medicinal products (see section 4.4).
Datorită proprietăţilor sale imunostimulatoare, crema de imiquimod trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii ce primesc produse medicamentoase imunosupresive (vezi pct. 4.4).
If you miss a dose of Zyclara, wait until the next night to apply it and then continue with the regular schedule.
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Zyclara, aşteptaţi următoarea noapte ca să-l aplicaţi şi apoi continuaţi cu schema de tratament obişnuit.
General instructions for treatment
Instrucţiuni generale pentru tratament
Apply a thin layer of Zyclara to the affected area.
Aplicaţi un strat subţire de Zyclara pe aria afectată.
Trnavská cesta 50
s. r.o. Trnavská cesta 50
After about 8 hours, wash the area where Zyclara was applied with mild soap and water.
După aproximativ 8 ore, spălaţi aria de piele unde a fost aplicată Zyclara cu un săpun uşor şi apă.
Zyclara is indicated for the topical treatment of clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic, visible or palpable actinic keratosis (AK) of the full face or balding scalp in immunocompetent adults when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Zyclara este indicat pentru tratamentul topic al cheratozelor actinice palpabile (KA) sau vizibile nonhipertrofice, nonhiperkeratozice, tipice din punct de vedere clinic, ale întregii feţe sau ale pielii glabre a scalpului la adulţii imunocompetenţi atunci când alte opţiuni de tratament topic sunt contraindicate sau mai puţin adecvate.
Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area.
Evitați utilizarea concomitentă a Zyclara și a altei creme cu imiquimod pe aceeași suprafaţă de tratament.
Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Cutaneous lupus erythematosus
Eritem multiform Sindromul Stevens Johnson Lupus eritematos cutanat Hiperpigmentare cutanată
170 09 Solna Sweden
170 09 Solna Suedia
Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice și iritații locale ușoare.
What you need to know before you use Zyclara 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zyclara
If flu-like symptoms or feeling discomfort or intense local skin reactions occur, a rest period of several days may be taken.
În cazul în care apar simptome asemănătoare gripei sau senzație de disconfort sau reacţii locale intense la nivelul pielii poate fi luată o pauză de tratament de câteva zile.
Sachets should not be re-used once opened.
Plicurile nu trebuie re-folosite odată ce au fost deschise.
Therefore, imiquimod cream should be used with caution in these patients (see section 4.5).
De aceea, imiquimod cremă trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.5).
EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
EU/1/12/783/001 14 plicuri EU/1/12/783/002 28 plicuri EU/1/12/783/003 56 plicuri
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii pentru utilizare
Dry hands thoroughly and allow the area to dry.
Uscaţi-vă mâinile complet şi permiteţi ariei afectate de boală să se usuce.
A transient increase in actinic keratosis counts may be observed during treatment due to the likely effect of imiquimod to reveal and treat subclinical lesions.
În timpul tratamentului poate fi observată o creştere tranzitorie a numărului de keratoze actinice probabil din cauza efectului imiquimod de a descoperi şi trata leziunile subclinice.
even if their sign of illness are the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin.
Tabloul citokinelor induse variază cu originea tisulară a celulelor.
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Informații cu privire la repetarea tratamentului leziunilor cheratozice actinice, care au fost eliminate după două cicluri de tratament de 2 săptămâni şi ulterior reapar se găsesc la pct.4.2 și 5.1.
- experience with imiquimod 5% cream
- experienţa cu imiquimod cremă 5%
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zyclara in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat obligația de depunere a rezultatelor pentru studiile efectuate cu Zyclara la toate subgrupurile de copii și adolescenți în keratoza actinică (vezi pct.4.2. pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Data presented in the table below reflects: - exposure to Zyclara or vehicle in above mentioned studies (frequencies very common to uncommon and at greater frequency after vehicle).
- expunerea la Zyclara sau vehiculul din cremă din studiile menţionate mai sus (incidenţe de la foarte frecvente la mai puţin frecvente şi o frecvenţă mai mare după vehicul).
Actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur can be re-treated with one or two further Zyclara treatment cycles of 2 weeks following an at least 12 weeks treatment pause.
Leziunile keratozice actinice care au fost eliminate după 2 cicluri de tratament cu durata de 2 săptămâni cu Zyclara și ulterior au revenit, pot fi retratate cu unul sau 2 cicluri de tratament cu durata de 2 săptămâni după o pauză de tratament de cel puțin 12 săptămâni.
Interactions with systemic medicinal products would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Interacţiuni cu medicamente sistemice ar putea fi limitate de către absorbţia cutanată minimală a cremei de imiquimod.
Open a new sachet of Zyclara just before use and squeeze some cream onto your fingertip.
Deschideţi un nou plic de Zyclara chiar înainte de utilizare şi strângeţi până se eliberează ceva din cremă pe vârful degetului.
Before going to bed, wash your hands and the treatment area carefully with mild soap and water.
Înainte de a vă duce la culcare, spălaţi-vă mâinile şi aria de tratament cu săpun uşor şi apă.
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
Au fost semnalate raportări de hipopigmentări şi hiperpigmentări localizate ca urmare a utilizării imiquimod 5 % cremă.
A rest period of several days may be taken if required by the patient's discomfort or severity of the local skin reaction.
Poate fi luată o perioadă de repaus de câteva zile dacă este solicitată de disconfortul pacientului sau de severitatea reacţiilor locale ale pielii.
Topical in vivo application of imiquimod cream on mouse skin resulted in increased concentrations of IFN and tumour necrosis factor (TNF) compared with skin of untreated mice.
Aplicarea locală in vivo de imiquimod cremă pe pielea de şoarece a determinat concentraţii crescute de IFN şi factor de necroză tumorală (TNF) comparativ cu pielea de şoarece netratată.
The treatment area should not be bandaged or otherwise occluded.
Aria de tratament nu trebuie să fie bandajată sau acoperită prin alte mijloace.
Zyclara should be applied as a thin film to the entire treatment area and rubbed in until the cream vanishes.
Zyclara trebuie să fie aplicată într-un film subţire pe întreaga arie de tratament şi zona de piele trebuie masată până când crema dispare.
Because of concern for heightened sunburn susceptibility, use of sunscreen is encouraged, and patients should minimise or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Zyclara.
Atunci când se utilizează Zyclara, din cauza temerilor crescute pentru susceptibilitatea la arsurile solare, este încurajată utilizarea unei protecţii solare, şi pacienţii trebuie să minimalizeze sau să evite expunerea la lumina solară naturală sau artificială (paturi de bronzare sau tratament UVA/B).
Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Cheratozele actinice apar sub formă de arii aspre ale pielii la persoane care au fost expuse la o mulţime de radiaţii solare de-a lungul întregii lor vieţi.
Do not cover the treated area with bandages or other dressings.
Nu acoperiţi aria tratată cu bandaje sau alte pansamente.
s. r.o.
z o.o.
If your skin reacts badly or becomes too uncomfortable when using this medicine, stop applying the cream and wash the area with mild soap and water.
Dacă pielea dumneavoastră reacţionează în mod negativ sau utilizarea acestui medicament devine prea incomfortabilă, încetaţi să utilizaţi crema şi spălaţi aria cu un săpun uşor şi apă.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment in the recommended regular schedule.
Atunci când orice reacţie a pielii a dispărut, puteţi apoi continua cu tratamentul dumneavoastră conform schemei de tratament obişnuite.
Do not store above 25 °C
A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C.
- The active substance is imiquimod.
Ce conţine Zyclara - Substanţa activă este imiquimod.
For the combined trials the complete clearance rate of the full face or balding scalp under imiquimod 3.75% cream was 35.6% (57/160 patients, CI 28.2%, 43.6 %) under vehicle 6.3% (10/159 patients, CI 3.1%, 11.3%) at the 8-week post-treatment visit.
Pentru studiile combinate rata de curăţire completă a feţei întregi sau a pielii glabre a scalpului sub tratament cu imiquimod 3,75% cremă a fost de 35,6 % (57/160 pacienţi, IÎ 28,2%, 4,.6 %) sub tratament cu vehicul 6,3% (10/159 pacienţi, IÎ 3,1%, 11,3%) la vizita din cea de-a 8 săptămână de post-tratament.
Treatment should be continued for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Tratamentul trebuie să fie continuat ca o cură de tratament complet chiar dacă toate cheratozele actinice par să fi dispărut.
Each treatment cycle should last no longer than two weeks, even if you have missed doses.
Fiecare ciclu de tratament nu trebuie să dureze mai mult de două săptămâni, chiar dacă aţi uitat să aplicaţi doze.
This medicine should only be used for actinic keratosis on the face and scalp.
Acest medicament trebuie utilizat doar pentru cheratozele actinice ale feţei şi pielii capului.
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Imiquimod nu este recomandat pentru tratamentul leziunilor de tip cheratoze actinice, cu hiperkeratoze severe sau hipertrofii aşa cum au fost observate în coarnele cutanate.
Clinical studies investigating the use of imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Studiile clinice care au investigat utilizarea de imiquimod 5% cremă pentru tratamentul cheratozelor actinice au detectat o frecvenţă a alopeciei de 0,4% ((5/1214) la locul de tratament sau pe aria înconjurătoare.
Flu-like systemic signs and symptoms may accompany, or even precede, intense local skin reactions and may include fatigue, nausea, fever, myalgias, arthralgias, and chills.
Reacţii sistemice Simptomele şi semnele sistemice asemănătoare gripei pot acompania, sau chiar precede, reacţiile cutanate locale intense şi pot include fatigabilitate, greaţă, febră, mialgii, artralgii şi frisoane.
Whilst using Zyclara and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
În timpul utilizării Zyclara şi până la vindecare, aria de tratament este probabil să apară în mod evident diferit faţă de pielea normală.
Cream 14 sachets 28 sachets 56 sachets
14 plicuri 28 plicuri 56 plicuri
Missed dose
Dozele uitate
You should not use Zyclara if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nu trebuie să utilizați Zyclara dacă alăptați sau plănuiți să alăptați.