natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin))
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze (în special
The metabolic biotransformation of leflunomide to A771726 and subsequent metabolism of A771726 is not controlled by a single enzyme and has been shown to occur in microsomal and cytosolic cellular fractions.
Metabolizarea leflunomidei la A771726 şi metabolizarea consecutivă a A771726 nu se realizează de către o singură enzimă şi are loc la nivelul fracţiunilor celulare microzomale şi din citosol.
In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
În cadrul unui studiu restrâns (n=30) în care s-au administrat concomitent leflunomidă (10 şi 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 şi 25 mg pe săptămână), la 5 din 30 de pacienţi s-a observat creşterea de 2 până la 3 ori a enzimelor hepatice.
- Severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
- Reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).
- If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema
- Dacă apar erupţii trecătoare pe piele sau ulcere la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).
- Diarrhoea.
- Diaree.
elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
creşteri ale valorilor enzimelor hepatice (transaminaze [în special ALT], mai puţin frecvent gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină)
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and
În cadrul studiului YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru 5 mg, 50,5% pentru 10 mg şi 54,5% pentru 25 mg/zi.
Pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Mărimi de ambalaj: 28, 30 şi 100 comprimate filmate.
In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
În studiile efectuate cu doze repetate, administrate la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, farmacocinetica metabolitului A771726 a fost lineară la doze cuprinse între 5 şi 25 mg.
- Cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light)
- Lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină) - Psoriazis (nou apărut sau agravat)
Adverse events consistent with the safety profile for leflunomide were: abdominal pain, nausea, diarrhoea, elevated liver enzymes, anaemia, leucopenia, pruritus and rash.
Evenimentele adverse în concordanţă cu profilul de siguranţă al leflunomidei au fost: durere abdominală, greaţă, diaree, creşterea valorilor enzimelor hepatice, anemie, leucopenie, prurit şi erupţii cutanate tranzitorie.
What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Cum arată Leflunomidă Teva şi conţinutul ambalajului Leflunomidă Teva 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu “10” pe una dintre feţe şi cu “L” pe cealaltă faţă.
In human plasma, A771726 is extensively bound to protein (albumin).
La om, A771726 se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (albumină).
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide Teva and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
În caz de reacţii hematologice severe, incluzând pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu leflunomidă şi orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Contains lactose (see leaflet for further information).
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
Dacă pacientul este deja tratat cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau glucocorticoizi, aceste medicamente pot fi administrate în continuare după iniţierea tratamentului cu leflunomidă.
severe infections, including sepsis which may be fatal Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Similar altor medicamente cu potenţial imunosupresor, leflunomida poate creşte susceptibilitatea la infecţii, incluzând infecţii oportuniste (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
- If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body.
- Dacă aveţi deja un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge (anemie sau leucopenie), un număr scăzut de trombocite în sânge, care poate creşte riscul de apariţie a sângerării sau vânătăilor (trombocitopenie), scăderea funcţiei măduvei osoase sau dacă prezentaţi risc ca măduva dumneavoastră osoasă să nu funcţioneaze corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Leflunomidă Teva din organism.
Leflunomide Teva is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Leflunomida este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct.
anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
anemie, trombocitopenie uşoară (trombocite <100 g/l)
Leflunomide Teva stored in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Pentru Leflunomidă Teva ambalat în blistere sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 28, 30 şi 100
Since the active metabolite of leflunomide, A771726, is highly protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion, plasma levels of A771726 are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia.
Deoarece metabolitul activ al leflunomidei, A771726, este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice şi este eliminat prin metabolizare hepatică şi excreţie biliară, este de aşteptat ca, la pacienţii cu hipoproteinemie, concentraţiile plasmatice de A771726 să fie crescute.
Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed.
După administrarea concomitentă a unei doze unice de leflunomidă la subiecţi trataţi cu doze repetate de rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450), concentraţiile plasmatice maxime ale A771726 au crescut cu aproximativ 40%, în timp ce ASC
- Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice).
- Colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor determinată de afecţiuni ale ficatului sau ale sângelui (icter).
- Nausea.
- Greaţă.
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
leziuni hepatice severe, cum sunt insuficienţă hepatică şi necroză hepatică acută, care pot avea evoluţie letală
Blisters: Do not store above 25°C.
Blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Interstitial lung disease has been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
În timpul tratamentului cu leflunomidă au fost raportate cazuri de pneumopatie interstiţială (vezi pct. 4.8).
White, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu “10” pe una dintre feţe şi cu “L” pe cealaltă faţă.
This 2 years may be reduced to a few weeks if you take a treatment, recommended by your doctor, which speeds up removal of Leflunomide Teva
Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care grăbesc eliminarea Leflunomidă Teva din organism.
The active metabolite of leflunomide, A771726 is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, poate determina malformaţii congenitale grave, atunci când este administrat în timpul sarcinii.
4.4 Special warnings and precautions for use Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Administrarea concomitentă cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) nu este recomandabilă.
Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Mărimi de ambalaj: 30 şi 100 comprimate filmate.
Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi) Riscul de malignitate, în special afecţiuni limfoproliferative, este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare.
• alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period
• alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day vs. placebo were 54.6 % vs. 28.6 % (study MN301), and 49.4 % vs. 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii la care s-a administrat leflunomidă au fost 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302) şi 43,9% (studiul US301) la pacienţii la care s-a administrat metotrexat.
Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Odată cu determinarea ALT, trebuie efectuată numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 6 luni de tratament şi, ulterior, la fiecare 8 săptămâni.
Classification of expected frequencies:
Clasificarea în funcţie de frecvenţă a reacţiilor adverse anticipate
- If you are allergic to leflunomide (especially a serious skin reaction, often with fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă Teva Nu luaţi Leflunomidă Teva - Dacă sunteţi alergic la leflunomidă (în special, o reacţie gravă la nivelul pielii, frecvent însoţită de febră, durere la nivelul articulaţiilor, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
What Leflunoamide Teva is and what it is used for Leflunomide Teva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Ce este Leflunomidă Teva şi pentru ce se utilizează Leflunomidă Teva aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.Acest medicament conţine substanţa activă leflunomidă.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
- Inflammation of the lung (interstitial lung disease), which may be fatal.
- Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială), care se pot finaliza cu deces.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
All of these also resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Şi în aceste cazuri creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile continuării administrării a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its
Pentru informaţii suplimentare cu privire la testare, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa locală a acestuia (vezi pct. 7).
The principal faecal component was A771726.
Principalul metabolit eliminat în materiile fecale a fost A771726.
tenosynovitis
tenosinovită
In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see
În astfel de cazuri, este contraindicată reluarea tratamentului cu leflunomidă (vezi pct. 4.3).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.
• Tablet coating: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate and macrogol
• Film: dioxid de titan, polidextroză, hipromeloză, trietilcitrat şi macrogol 8000.
Especially if you are taking any of the following: - Any other medicine used to treat rheumatoid arthritis, e.g. methotrexate and azathioprine (immunosuppressants), chloroquine and hydroxychloroquine (antimalarials), gold (by mouth or injection), and D-penicillamine.
- Alte medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide, de exemplu metotrexat şi azatioprină (imunosupresoare), clorochină şi hidroxiclorochină (antimalaricele), săruri de aur (administrate pe cale orală sau intramuscular) şi D-penicilamină.
- Tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal.
- Oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, cum este insuficienţa hepatică, care se poate finaliza cu deces.
Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=133), sulphasalazine 2 g/day (n=133), or placebo (n=92).
În cadrul studiului MN301, 358 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=133), sulfasalazină 2 g/zi (n=133) sau placebo (n=92).
Leflunomide Teva stored in bottles are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Pentru Leflunomidă Teva ambalat în flacoane sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30 şi 100
It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Dacă procedura de eliminare, descrisă mai jos, este instituită imediat ce se constată întârzierea menstruaţiei, este posibil ca scăderea rapidă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ să reducă riscul fetal determinat de leflunomidă.
Human pharmacology
Farmacologie la om
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
All elevations resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
În toate cazurile, creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile continuării administrării ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
All patients received folate 1 mg bid.
La toţi pacienţii s-a administrat folat 1 mg de două ori pe zi.
cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders
lupus eritematos cutanat, psoriazis pustulos sau agravarea psoriazisului
Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=182), or placebo (n=118).
În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=182) sau placebo (n=118).
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
După 16 săptămâni de tratament, diferenţa între ratele de răspuns a fost semnificativă statistic în favoarea metotrexatului, după definiţia ameliorării (DA) a ARJ ≥30% (p=0,02).
If a patient taking Leflunomide Teva develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide Teva therapy and performing the drug elimination
Dacă la un pacient tratat cu Leflunomidă Teva se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Leflunomidă Teva şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
Doza iniţială uzuală de Leflunomidă Teva este de 100 mg administrată o dată pe zi, timp de 3 zile.
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=498).
În cadrul studiului MN302, 999 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=501) sau metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=498).
Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Comprimate filmate triunghiulare, de culoare bej închis, marcate cu “20” pe una dintre feţe şi cu “L”
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide Teva.
La pacienţii trataţi cu Leflunomidă Teva, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
- Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart - An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
- Concentraţii scăzute de potasiu în sânge care pot determina slăbiciune musculară, spasme sau ritm cardiac anormal.
Since Leflunomide Teva can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă Teva poate determina creşterea tensiunii arteriale.
• Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia,
• Pacienţi cu funcţie medulară semnificativ deprimată sau anemie, leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie semnificative, datorate altor cauze decât poliartrita reumatoidă.
In a study with radiolabelled
Studiile de interacţiune efectuate cu cimetidină
HDPE containers: Do not store above 30°C.
Flacoane din PEÎD: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Rare cases of severe liver injury, including cases with fatal outcome, have been reported during treatment with leflunomide.
În timpul tratamentului cu leflunomidă, au fost raportate cazuri rare de afectare hepatică severă, incluzând cazuri cu evoluţie letală.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide Teva
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Leflunomidă Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
In either case the A771726 plasma concentration is then measured for the first time.
În ambele cazuri, se determină pentru prima dată concentraţia plasmatică a metabolitului A771726.
Serious undesirable effects might occur (e.g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Chiar dacă tratamentul cu leflunomidă a fost întrerupt, pot să apară reacţii adverse grave (de exemplu hepatotoxicitate, hematotoxicitate sau reacţii alergice, vezi mai jos).
The extensive protein binding of A771726 could lead to displacement of other highly-bound drugs.
Legarea A771726 în proporţie mare de proteinele plasmatice poate determina deplasarea altor medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - An infection characterised by high fever, sore throat, skin lesions and an extreme reduction of white blood cells (agranulocytosis).
- O infecţie caracterizată prin febră ridicată, dureri în gât, leziuni ale pielii şi o scădere importantă a globulelor albe din sânge (agranulocitoză).
• Each Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
• Fiecare comprimat filmat de Leflunomidă Teva 20 mg conţine leflunomidă 20 mg.
Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial
poate intensifica reacţiile adverse; ca urmare, iniţierea tratamentului cu leflunomidă trebuie analizată cu atenţie, având în vedere aceste aspecte ale raportului beneficiu/risc, iar în faza iniţială a înlocuirii tratamentului se recomandă o monitorizare mai atentă.
- Severe liver damage (i.e. liver failure, liver necrosis), which may be fatal.
- Afectare severă a ficatului (adică insuficienţă hepatică, necroză hepatică), care se pot finaliza cu deces.
Pharmacovigilance system
FORMA FARMACEUTICĂ