natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell a doctor or a nurse straight away if you experience symptoms suggestive of allergic reaction, such as wheezing, difficulty breathing, swelling of the face, neck and throat, rashes and hives, fever (see section 4 of this leaflet for more information).
Spuneți imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă prezentați simptome sugestive pentru o reacție alergică, precum respirația șuierătoare, dificultatea la respirație, umflarea feței, gâtului în exterior și interior, erupții trecătoare pe piele și urticarie, febră (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informații).
The symptoms generally go away within a few days of stopping Daptomycin Hospira.
Simptomele dispar în general în interval de câteva zile după întreruperea tratamentului cu Daptomycin Hospira.
- Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: daptomycin 6mg/kg is administered once every 24 hours.
- RIE cunoscută sau suspectată cauzată de Staphylococcus aureus: se administrează daptomicina 6 mg/kg o dată la fiecare 24 de ore.
Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with daptomycin (see section 4.8).
A fost raportată diareea asociată cu Clostridium difficile (CDAD) la administrarea de daptomicină (vezi pct. 4.8).
Uncommon: Decreased appetite, hyperglycaemia, electrolyte imbalance
Scăderea apetitului alimentar, hiperglicemie, dezechilibre electrolitice
2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
Valori anormale ale testelor funcției hepatice (alaninaminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST) sau fosfataza alcalină (ALP) crescute)
6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; RIE = right-sided infective endocarditis (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic (PK) studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
SAB = bacteriemie cu S. Aureus; RIE = endocardită infecţioasă dreaptă (1) Siguranţa şi eficacitatea intervalului de modificare a dozei nu au fost evaluate în studii clinice controlate şi recomandarea are la bază studii şi rezultatele modelelor farmacocinetice (FC) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Recurrence of eosinophilic pneumonia upon re-exposure has been reported.
A fost raportată recurența pneumoniei eozinofilice după reluarea expunerii la medicament.
The following have been shown to be compatible when added to Daptomycin Hospira containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
S-a demonstrat că următoarele substanțe sunt compatibile atunci când sunt adăugate în soluțiile perfuzabile care conțin Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazidimă, ceftriaxonă, gentamicină, fluconazol, levofloxacină, dopamină, heparină și lidocaină.
There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
Nu există experiență clinică la pacienți cu administrarea daptomicinei ca injecție în decurs de 2 minute.
The efficacy of daptomycin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Nu a fost demonstrată eficacitatea daptomicinei la pacienții cu infecții ale valvei prostetice sau cu endocardită infecțioasă stângă cauzată de Staphylococcus aureus.
Renal impairment has been reported during treatment with daptomycin.
A fost raportată insuficiență renală în timpul tratamentului cu daptomicină.
Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with daptomycin.
Au fost raportate anafilaxie/reacții de hipersensibilitate la tratamentul cu daptomicină.
If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Paediatric patients with SAB
Pacienți cu SAB
Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension
Durere gastro-intestinală și abdominală, greață, vărsături, constipație, diaree, flatulență, balonare și distensie
The interaction between daptomycin and tobramycin with an approved dose of daptomycin is unknown.
Nu se cunoaște interacțiunea între daptomicină și tobramicină cu o doză aprobată de daptomicină.
Daptomycin administered as a 2-minute intravenous injection also exhibited dose proportional pharmacokinetics in the approved therapeutic dose range of 4 to 6 mg/kg.
Daptomicina administrată ca injecție intravenoasă timp de 2 minute a prezentat, de asemenea, o farmacocinetică proporțională cu doza în intervalul de doză terapeutic aprobat de 4 până la 6 mg/kg.
In adults, daptomycin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30-minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
La adulți, daptomicina se administrează prin perfuzie intravenoasă (vezi pct. 6.6) și este administrată într-o perioadă de 30 de minute sau prin injecție intravenoasă (vezi pct. 6.6) și administrată într-o perioadă de 2 minute.
Daptomycin Hospira is used in adults and in children and adolescents (age from 1 to 17 years) to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Daptomycin Hospira se utilizează la adulți și la copii și adolescenți (cu vârsta de la 1 la 17 ani) pentru a trata infecțiile pielii și ale țesuturilor de sub piele.
Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC:
Rezumatul rezultatului clinic definit de sponsor la TOC.
1 to 6 years (N=19)*
1 până la 6 ani (N=19)*
Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole
Tahicardie supraventriculară, extrasistole
Sodium hydroxide Citric acid
Hidroxid de sodiu Acid citric
The active substance in Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is daptomycin.
Substanța activă din Daptomycin Hospira pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este daptomicina.
Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
O expunere comparabilă (ASC și Cmax) a fost demonstrată la subiecți adulți sănătoși în urma administrării de daptomicină ca perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute sau ca injecție intravenoasă timp de 2 minute.
Daptomycin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Daptomycin Hospira trebuie administrat la astfel de pacienți numai dacă se consideră că beneficiul clinic așteptat depășește riscul potențial.
It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice (see sections 4.4 and 5.1).
Se recomandă ca decizia de a utiliza daptomicina să aibă în vedere sensibilitatea antibacteriană a organismului și trebuie să se bazeze pe recomandarea unui expert.
Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult cSSTI study (following 4 mg/kg once daily in adults).
Expunerile plasmatice obținute cu aceste doze au fost conform celor obținute în studiul la adulți cu cSSTI (după administrarea a 4 mg/kg o dată pe zi, la adulți).
Daptomycin Hospira vials are for single-use only.
Flacoanele de Daptomycin Hospira sunt doar de unică folosință.
No fibrosis or rhabdomyolysis was observed.
Nu a fost observată fibroză sau rabdomioliză.
Single use 10 ml type I clear glass vials with gray rubber closure and aluminium cap.
Flacoane de unică folosință de 10 ml din sticlă transparentă tip I cu dopuri din cauciuc gri și capac din aluminiu.
What Daptomycin Hospira looks like and contents of the pack Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is supplied as a light yellow to light brown lyophilised cake or powder in a glass vial.
Cum arată Daptomycin Hospira și conținutul ambalajului Daptomycin Hospira pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este furnizat ca pulbere liofilizată sau aglomerat liofilizat de culoare galben deschis până la brun deschis într-un flacon din sticlă.
If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Dacă credeți că ați putea fi alergic, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Your doctor will check the condition of your lungs and decide whether or not you should continue Daptomycin Hospira treatment.
Medicul dumneavoastră va verifica starea plămânilor dumneavoastră și va decide dacă trebuie să continuați tratamentul cu Daptomycin Hospira sau nu.
Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
Durere la nivelul membrelor, creatin fosfokinaza serică (CPK) crescută
Regular monitoring of renal function is advised (see section 5.2).
Se recomandă monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct.
Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with daptomycin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Creatin fosfokinaza și miopatia Au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice de creatin fosfokinază (CPK, izoenzima MM) în asociere cu durere musculară și/sau slăbiciune și cazuri de miozită, mioglobinemie și rabdomioliză în timpul tratamentului cu daptomicină (vezi de asemenea pct. 4.5, 4.8 și 5.3).
The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portion of the rubber stopper.
Capacul detașabil din polipropilenă trebuie îndepărtat pentru a expune partea centrală a dopului de cauciuc.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Marjele de siguranță pentru efectele asupra nervilor periferici la șobolani și câini sunt de 8 ori și respectiv 6 ori mai mari, pe baza comparației valorilor Cmax la concentrația fără efecte observabile (NOEL) cu Cmax obținută prin administrarea a 6 mg/kg prin perfuzie intravenoasă de 30 de minute o dată pe zi la pacienți cu funcție renală normală.
Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Daptomycin Hospira.
Medicul dumneavoastră se va asigura că faceți o analiză de sânge și vă va recomanda dacă să continuați sau nu tratamentul cu Daptomycin Hospira.
Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult SAB study (following 6 mg/kg once daily in adults).
Expunerile plasmatice obținute cu aceste doze au fost conform celor obținute în studiul la adulți cu SAB (după administrarea a 6 mg/kg o dată pe zi la adulți).
Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Insuficiență renală Daptomicina este eliminată în principal de rinichi.
The duration of Daptomycin Hospira may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Este posibil ca durata tratamentului cu Daptomycin Hospira să fie mai mare de 14 zile în concordanță cu riscul observat de apariție a complicațiilor la pacient.
Paediatric patients with cSSTI
Pacienți copii și adolescenți cu CSSTI
1 to <2 years (N=30)
1 până la <2 ani (N=30)
UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
If you experience these symptoms, tell your doctor or nurse straight away.
Dacă prezentați aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Eosinophilic pneumonia has been reported in patients receiving daptomycin (see section 4.8).
Pneumonia eozinofilică a fost raportată la pacienții care primeau daptomicină (vezi pct. 4.8).
- cSSTI with concurrent SAB: daptomycin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
cSSTI cu SAB concomitentă: se administrează daptomicină 6 mg/kg o dată la fiecare 24 de ore.
Creatine phosphokinase (CPK) levels must be measured at baseline and at regular intervals (at least weekly) during treatment (see section 4.4).
Concentrațiile de creatin fosfokinază (CPK) trebuie măsurate la momentul inițial și la intervale regulate de timp (cel puțin săptămânal) în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Following administration of a single 4 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30-minute period, the mean total clearance of daptomycin was approximately 35% lower and the mean AUC0-∞ was approximately 58% higher in elderly subjects (≥ 75 years of age) compared with those in healthy young subjects (18 to 30 years of age).
În urma administrării unei singure doze intravenoase de 4 mg/kg daptomicină într-o perioadă de 30 de minute, media clearance-ului total al daptomicinei a fost cu aproximativ 35% mai scăzută, iar media ASC0-∞ a fost cu aproximativ 58% mai mare la pacienții vârstnici (≥75 de ani) comparativ cu cele de la pacienții tineri sănătoși (18 până la 30 de ani).
Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30-minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance (CL) decreased and systemic exposure (AUC) increased as renal function (creatinine clearance) decreased.
După administrarea unei doze unice intravenoase de 4 mg/kg sau de 6 mg/kg daptomicină, într-o perioadă de 30 de minute, subiecților adulți cu diverse grade de insuficiență renală, clearance-ul (CL) total al daptomicinei a scăzut și expunerea sistemică (ASC) a crescut pe măsură ce funcția renală (clearance-ul creatininei) a scăzut.
The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag) at 25°C must not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Timpul combinat de păstrare (soluția reconstituită din flacon și soluția diluată din punga de perfuzie) la 25°C nu trebuie să depășească 12 ore (24 de ore dacă se păstrează la frigider).
Release the syringe plunger and allow the syringe plunger to equalise the pressure before removing the syringe from the vial.
Eliberați pistonul seringii și permiteți pistonului seringii să egalizeze presiunea înainte de a îndepărta seringa din flacon.
On the second day after administration of a 6 mg/kg dose to HD and CAPD adult patients the daptomycin AUC was approximately 1.3-fold higher than that observed after a second 6 mg/kg dose in adult patients with normal renal function.
În a doua zi după administrarea unei doze de 6 mg/kg pacienților adulți cu HD și DPAC, ASC a daptomicinei a fost de aproximativ 1,3 ori mai mare decât cea observată după a doua doză de 6 mg/kg la pacienți adulți cu funcție renală normală.
Age Range 12-17 years (N=6) 7-11 years (N=2)
Interval de vârstă 12-17 ani (N=6) 7-11 ani (N=2)
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Înainte de a scoate acul din flacon, retrageți pistonul la maxim până la capătul corpului seringii pentru a extrage în totalitate soluția din flaconul răsturnat.
350 mg presentation:
Prezentare 350 mg:
Powder for solution for injection/infusion 1 vial
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 1 flacon
Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data Antibacterial-associated colitis, including pseudomembranous colitis (severe or persistent diarrhoea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising, bleeding gums, or nosebleeds.
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Colită asociată medicamentelor antibacteriene, inclusiv colita pseudomembranoasă (diaree severă sau persistentă conținând sânge și/sau mucus, asociată cu durere abdominală sau febră), învinețire ușoară a pielii, sângerare a gingiilor sau sângerări nazale.
Invert the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Răsturnați flaconul pentru a permite soluției să se scurgă spre dop.
Caution is warranted when daptomycin is co-administered with tobramycin.
Sunt justificate precauții atunci când Daptomycin Hospira este administrat concomitent cu tobramicina.
The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes.
9. Soluția reconstituită trebuie apoi să fie injectată intravenos lent timp de 2 minute.
No clinical data on fertility are available for daptomycin.
Nu sunt disponibile date clinice despre fertilitate pentru daptomicină.
Very rare serious side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis, angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) has been reported, in some cases during administration of daptomycin.
Reacții adverse grave foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) O reacție de hipersensibilitate (reacție alergică gravă, incluzând anafilaxie, angioedem, erupții trecătoare pe piele cauzate de medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)) a fost raportată în unele cazuri în timpul administrării Daptomycin Hospira.
If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy (see sections 4.4, 4.8 and
Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, concentrațiile de CPK trebuie măsurate mai frecvent de o dată pe săptămână și pacienții trebuie monitorizați atent pentru orice semne sau simptome care ar putea reprezenta miopatie.
Hold the vial by the vial neck, tilt the vial and swirl vial contents until the product is completely reconstituted.
3. Țineți flaconul de gâtul acestuia, înclinați flaconul și rotiți conținutul flaconului până când medicamentul este complet reconstituit.
In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes (see sections 4.2 and 5.2).
La pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 7 ani, cărora li se administrează o doză de daptomicină de 9-12 mg/kg, aceasta trebuie administrată în decurs de 60 minute (vezi pct. 4.2 și 5.2).
500 mg presentation:
Prezentare 500 mg:
Age group
Categoria de vârstă
The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) va fi în funcție de vârsta pacientului și tipul de infecție pentru care este tratat.
RIE due to Staphylococcus aureus
RIE cauzată de Staphylococcus aureus
Based on pharmacokinetic data and modelling, the daptomycin AUC during the first day after administration of a 6 mg/kg dose to adult patients on HD or CAPD was 2-fold higher than that observed in adult patients with normal renal function who received the same dose.
Pe baza datelor și modelării farmacocinetice, ASC a daptomicinei, în timpul primei zile de administrare a unei doze de 6 mg/kg la pacienți adulți cu HD sau DPAC, a fost de 2 ori mai mare decât cea observată la pacienți adulți cu funcție renală normală care au primit aceeași doză.
Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Menținând flaconul răsturnat, poziționați vârful acului chiar la baza soluției din flacon atunci când extrageți soluția în seringă.
The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
Nu a fost evaluată farmacocinetica daptomicinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
The response to treatment, renal function and creatine phosphokinase (CPK) levels should be closely monitored in all patients with any degree of renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
La toți pacienții cu orice grad de insuficiență renală trebuie atent monitorizate răspunsul la tratament, funcția renală și concentrațiile de creatin fosfokinază (CPK) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Daptomycin Hospira should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Daptomycin Hospira trebuie reconstituit numai cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Summary of overall therapeutic response by type of baseline pathogen (ME population):
Rezumatul răspunsului terapeutic general după tipul de agent patogen la momentul inițial (grupa de pacienți EM):
Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450)-mediated metabolism.
Daptomicina prezintă o metabolizare minimă sau nu este deloc metabolizată prin intermediul citocromului P450 (CYP450).
The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/kg (30-minute intravenous infusion) for patients with normal renal function.
Concentrația cea mai mică cu efecte observabile (LOEL) pentru miopatie la șobolani și câini a apărut la valori ale expunerii de 0,8 până la 2,3 ori concentrațiile terapeutice la om, la pacienții cu funcție renală normală tratați cu 6 mg/kg (perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute).
Driving and using machines Daptomycin Hospira has no known effects on the ability to drive or use machines.
Daptomycin Hospira nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The laboratory susceptibility testing leaflet should contain the following key messages: - That susceptibility testing minimises the risk of treatment failure by identifying strains with potential resistance to daptomycin.
- Că testul privind susceptibilitatea reduce la minimum riscul eșuării tratamentului, identificând tulpinile cu posibilă rezistență la daptomicină.
Dizziness, headache
Fatigabilitate, durere
The dosage card should contain the following key messages: - That there is a risk of severe skeletal muscle toxicity and so measuring the CPK at treatment initiation and at regular intervals is important.
- Că există riscul apariției toxicității musculo-scheletale severe, ca urmare, este importantă măsurarea CPK la începutul tratamentului și la intervale regulate.
The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Soluția reconstituită și diluată trebuie apoi să fie perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 de minute.
For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 hours at 2°C-8°C).
Pentru injecția intravenoasă de 2 minute, timpul de păstrare pentru soluția reconstituită din flacon (vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depășească 12 ore (sau 48 de ore la 2°C - 8°C).
7-11 years (N=19)
7-11 ani (N=19)
For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C-8°C).
Pentru perfuzia intravenoasă de 30 de minute, timpul combinat de păstrare (soluția reconstituită din flacon și soluția diluată din punga de perfuzie; vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depășească 12 ore (sau 24 de ore la 2°C - 8°C).
Paediatric patients below the age of one year should not be given daptomycin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular, and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Copiilor sub vârsta de un an nu trebuie să li se administreze daptomicină din cauza riscului de efecte potențiale la nivelul sistemelor muscular, neuromuscular și/sau nervos (fie periferic și/sau central) care au fost observate la câini nou-născuți (vezi pct. 5.3).
The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDBAC-11-02) with bacteraemia caused by Staphylococcus aureus.
Siguranța și eficacitatea daptomicinei a fost evaluată la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani (Studiul DAP-PEDBAC-11-02) cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus.