natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with Kaletra has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
În supravegherea după punerea pe piaţă prin intermediul Registrului Antiretroviral al Gravidelor iniţiat în ianuarie 1989, la un număr de peste 1000 femei expuse la Kaletra în timpul primului trimestru de sarcină nu s-a observat risc crescut de apariţie a defectelor la naştere după expunere.
Kaletra tablets have also shown less pharmacokinetic variability under all meal conditions compared to Kaletra soft capsules.
De asemenea, s-a dovedit că medicamentul Kaletra comprimate are o variabilitate farmacocinetică mai mică în toate condiţiile de alimentaţie comparativ cu Kaletra capsule moi.
+ 4% (95% CI: -1, 9) (n=19)
+ 4% (95% IÎ: -1, 9) (n=19)
• Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding.
• Hemofilie de tip A şi B deoarece Kaletra poate creşte riscul de sângerare.
Careful monitoring of the tolerance of these anticancer agents.
Monitorizare atentă a toleranţei la aceste medicamente antineoplazice.
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated patients and 51 lopinavir/ritonavir-treated patients could be amplified for resistance testing.
Dintre aceştia, tulpinile izolate de la 96 subiecţi trataţi cu nelfinavir şi 51 subiecţi trataţi cu lopinavir/ritonavir au putut fi amplificate pentru testele de rezistenţă.
Decreased exposure of Kaletra may result in potential loss of virological response.
Scăderea expunerii pentru Kaletra poate avea ca rezultat pierderea potențială a răspunsului virologic.
Side effects where frequency is not known:
Reacţii adverse a căror frecvenţă cu care apar nu se cunoaște:
Antidepressants and Anxiolytics Trazodone single dose
Antidepresive şi anxiolitice Trazodonă doză unică
Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/51 (0%) patients.
Rezistenţa la lopinavir, definită ca fiind prezenţa oricărei mutaţii primare sau active ale proteazei (vezi mai sus) a fost observată la 0/51 (0%) subiecţi.
Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
A fost studiată utilizarea lopinavir/ritonavir în timpul sarcinii la peste 3000 femei, inclusiv în timpul primului trimestru de sarcină la peste 1000 femei.
Patients on a low potassium diet should be cautioned.
Pacienţii care urmează un regim cu conţinut scăzut de potasiu trebuie avertizaţi.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Dacă este necesar, substanţa activă neabsorbită se elimină prin provocarea emezei sau prin lavaj gastric.
The active substances are lopinavir and ritonavir.
Substanţele active sunt lopinavir şi ritonavir.
Pravastatin is not metabolised by CYP450.
Pravastatina nu este metabolizată de CYP450.
Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs) According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Administrarea concomitentă cu alţi inhibitori de protează HIV (IP) Conform recomandărilor actuale de tratament, în general nu se recomandă tratamentul dublu cu inhibitori de protează.
fluvastatin or pravastatin is recommended.
se recomandă fluvastatina sau pravastatina.
‘ml' mark
marcaj ‘ml'
AUC and Cmax ↓ ~50%
ASC şi Cmax ↓ ~50%
The median follow-up was 48 weeks in Cohort I and 72 weeks in Cohort II.
Valoarea mediană a timpului de monitorizare a fost 48 săptămâni pentru Cohorta I și 72 săptămâni pentru
Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
Fluvastatina este parţial metabolizată de CYP2C9.
Patients should be closely monitored for signs related to venetoclax toxicities.
Pacienții trebuie să fie monitorizați atent pentru a observa semnele care au legătură cu toxicitatea venetoclaxului.
− Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis (inflammation of the pancreas).
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți greață, vărsați sau aveți dureri abdominale deoarece acestea pot fi sugestive pentru apariția pancreatitei (inflamție a pancreasului).
triamcinolone).
triamcinolon).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• medicines that cause a reaction with alcohol (e.g. disulfiram).
• medicamente care determină o reacţie cu alcoolul etilic (de exemplu disulfiram).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
S-au raportat de asemenea boli autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) care apar în cadrul reconstrucției imune; cu toate acestea, timpul de apariţie raportat este variabil şi boala poate să apară la mai multe luni după iniţierea tratamentului.
Take care when dosing children.
Aveţi grijă la doza pentru copii.
• allergic reactions including hives and inflammation in the mouth;
• reacţii alergice incluzând urticarie şi inflamaţie a gurii;
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Kaletra la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Fluticasone propionate, 50 µg intranasal 4 times daily:
Propionat de fluticazonă, 50 µg intranazal de patru ori pe zi:
QD BID Difference [95% CI]
Diferenţa [95%IÎ]
Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
Bupropionă şi metabolitul său activ, hidroxibupropionă:
Treatment emergent adverse events led to premature study discontinuation for 7% of subjects from Phase II-IV studies.
În studiile clinice de fază II-IV, reacţiile adverse legate de tratament au dus la retragerea prematură din studiu a 7% dintre subiecţi.
Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Pacienţilor li s-au administrat ori comprimate ori capsule moi timp de 8 săptămâni, apoi tuturor pacienţilor li s-au administrat comprimate o dată pe zi sau de două ori pe zi în perioada de studiu rămasă.
For volumes up to 2 ml.
Pentru volume de până la 2 ml.
Rinse the syringe and plunger with clean water.
Clătiţi seringa şi pistonul cu apă curată.
Between week 24 and 48, patients randomised to a dose of 400/100 mg were converted to a dose of 533/133 mg.
Între săptămânile 24 şi 48, pacienţii randomizaţi la o doză de 400/100 mg au fost trecuţi la o doză de 533/133 mg.
In general, rebound isolates either retained (if cross-resistant at baseline) or developed significant cross-resistance to indinavir, saquinavir and atazanavir.
În general, tulpinile de recădere fiecare a menţinut (dacă a fost rezistenţă încrucişată iniţială) şi dezvoltat rezistenţă încrucişată importantă la indinavir, saquinavir şi atazanavir.
However, dialysis can remove both alcohol and propylene glycol in the case of overdose with Kaletra oral solution.
Cu toate acestea, prin dializă se pot elimina atât alcoolul etilic, cât şi propilenglicolul în cazul supradozajului cu Kaletra soluţie orală.
1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c. Description of selected adverse reactions
1 Vezi pct. 4.4: pancreatită şi lipide c. Descrierea reacţiilor adverse menţionate
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Pacienţii care prezintă aceste semne sau simptome trebuie examinaţi iar tratamentul cu Kaletra trebuie întrerupt dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită (vezi pct. 4.8).
For Kaletra oral solution, the corresponding increases in lopinavir AUC and Cmax were 80% and 54%, respectively.
Pentru Kaletra soluţie orală creşterile corespunzătoare ale ASC şi Cmax ale lopinavirului au fost de 80%, respectiv 54%.
Take the next dose as usual.
Luați doza următoare după schema de administrare obișnuită.
• a sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling;
• zgomote în ureche sau în ambele urechi, cum sunt zumzet, ţiuit sau şuierătură;
Clinical recommendation concerning co-administration with Kaletra
Recomandări clinice privind administrarea concomitentă de Kaletra
Lower concentrations of lopinavir/ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
O concentraţie mai mică a lopinavir/ritonavir nu produce un blocaj semnificativ al canalelor de potasiu (HERG).
Contents of the pack and other information What Kaletra contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Kaletra
Healthcare professionals should be aware that Kaletra oral solution is highly concentrated and contains 42.4% alcohol (v/v) and 15.3% propylene glycol (w/v).
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ţină cont că soluţia orală de Kaletra este foarte concentrată şi conţine 42,4% alcool etilic (v/v) şi 15,3% propilenglicol (w/v).
If a child is unable to reliably swallow a Kaletra tablet, Kaletra oral solution formulation should be prescribed.
Dacă un copil nu poate înghiţi comprimatul de Kaletra, trebuie prescris Kaletra soluţie orală.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatita B sau C, vă rugăm să citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente.
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Răspuns virologic la pacienţi înrolaţi în studiu în săptămâna 48 şi săptămâna 96 Săptămâna 48
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Dacă la aceşti pacienţi se observă agravarea afecţiunii hepatice, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
The recommended dose of 533/133 mg or 6.5 ml twice daily should not be exceeded.
Nu trebuie să se depășească doza recomandată de 533/133 mg sau 6,5 ml de două ori pe zi.
• quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder);
• quetiapină (utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării majore depresive);
The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
CE50 antivirală in vitro a lopinavirului a fost de aproximativ 10 ori mai mică decât cea a ritonavirului.
Diarrhoea, nausea and vomiting may occur at the beginning of the treatment while hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia may occur later.
Diareea, greaţa şi vărsăturile pot să apară la începutul tratamentului, în timp ce hipertrigliceridemia şi hipercolesterolemia pot să apară mai târziu, pe parcursul tratamentului.
What Kaletra looks like and contents of the pack
Cum arată Kaletra şi conţinutul ambalajului
You must not take Kaletra with colchicine if you have kidney and/or liver problems (see also ‘Do not take Kaletra' above);
Nu trebuie să luați Kaletra împreună cu colchicina dacă aveți probleme cu rinichii și/sau cu ficatul (vezi de asemenea ‘Nu luați Kaletra' de mai sus;
Increased plasma concentrations of quetiapine which may lead to coma.
Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale quetiapinei, ceea ce poate duce la comă.
Patients were administered at least two nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors selected by the investigator.
Pacienţilor li s-a administrat cel puţin doi inhibitori de nucleozid/nucleotid transcriptază selectaţi de către investigatori.
• If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
• Dacă luaţi un contraceptiv oral sau utilizaţi un plasture contraceptiv pentru prevenirea sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie suplimentară sau diferită (de exemplu prezervativul), deoarece Kaletra poate să reducă eficacitatea contraceptivelor orale şi a celor sub formă de plasture.
The dose should be administered using a calibrated 2 ml or 5 ml oral dosing syringe best corresponding to the volume prescribed.
Doza trebuie administrată utilizând o seringă gradată pentru administrare orală de 2 ml sau 5 ml care corespunde cel mai bine volumului prescris.
Hazard ratio for death or failure of therapy* * Failure defined as clinical, immunological disease progression, virological failure or regimen limiting ART toxicity p=0.0005 (40 week arm); p< 0.0008 (96 week arm)
* Eșec definit ca progresie a bolii din punct de vedere clinic și immunologic, eșec virologic sau schemă de tratament pentru limitarea toxicității TAR. p=0,0005 (brațul săptămâna 40); p< 0,0008 (brațul săptămâna 96)
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Kaletra poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Pharmaco-therapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii, codul ATC: J05AR10.
• inability to control your bowels;
• incapacitatea de a vă controla intestinele;
Pull up the plunger until the black ‘O' ring is on the correct dose ‘ml' mark on the barrel.
3. Trageți pistonul până când inelul negru ‘O' arată doza corectă în ‘ml' marcată pe cilindru.
Ritonavir has been shown to induce metabolic enzymes, resulting in the induction of its own metabolism, and likely the induction of lopinavir metabolism.
Ritonavirul a dovedit că induce enzime metabolice, determinând inducţia propriei sale metabolizări şi probabil a metabolizării lopinavirului.
Abacavir, Zidovudine:
Abacavir, zidovudină:
Furthermore, polyoxol 40 hydrogenated castor oil and potassium present in Kaletra oral solution may cause only at high inadvertent doses gastrointestinal upset.
Mai mult, uleiul de ricin polioxilat 40 hidrogenat şi potasiul din compoziţia soluţiei orale Kaletra pot determina tulburări gastro-intestinale numai în cazul unor doze mari inadecvate.
• In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
• La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi cu istoric de infecţii oportuniste, pot să apară semne şi simptome de inflamaţie ale unei infecţii anterioare la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV.
Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending lopinavir/ritonavir treatment.
La pacienții tratați cu levotiroxină, trebuie să se monitorizeze hormonul stimulator tiroidian (TSH) cel puțin în prima lună după începerea și/sau întreruperea tratamentului cu lopinavir/ritonavir.
The systemic exposure to lopinavir/ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Expunerea sistemică la lopinavir/ritonavir la doze toxice materne şi la doze toxice asupra dezvoltării a fost mai mică decât expunerea terapeutică la om.
Driving or using machines
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Resistance to nelfinavir, defined as the presence of the D30N or L90M mutation in protease, was observed in 41/96 (43%) patients.
Rezistenţa la nelfinavir, definită ca fiind prezenţa mutaţiilor D30N sau L90M ale proteazei, a fost observată la 41/96 (43%) din subiecţi.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
În majoritatea acestor cazuri, pacienţii au prezentat în antecedente pancreatită şi/sau tratament concomitent cu alte medicamente care pot determina pancreatită.
Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
Inhibarea proteazei HIV previne scindarea poliproteinei gag-pol şi are drept rezultat producerea de particule virale imature, neinfectante.
If the benefit is considered to outweigh the risk and Kaletra must be used, reduce the ibrutinib dose to 140 mg and monitor patient closely for toxicity.
În cazul în care se consideră că beneficiul depășește riscul și trebuie să se utilizeze Kaletra, se scade doza de ibrutinib la 140 mg și se monitorizează atent pacientul pentru toxicitate.
Thereby, increasing the potential for sildenafil-associated adverse events (which include hypotension and syncope).
Astfel, creşte posibilitatea reacţiilor adverse asociate sildenafilului (care includ hipotensiune arterială şi sincopă).
Let the syringe dry completely before you use that syringe for dosing.
Lăsaţi seringa să se usuce complet înainte de a o refolosi pentru dozare.
Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Pe baza profilelor metabolice cunoscute, nu se anticipează interacţiuni semnificative clinic între Kaletra şi dapsonă, trimetoprim/sulfametoxazol, azitromicină sau fluconazol.
The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra.
Studiul nu a inclus un grup de control cu pacienţi la care să nu se administreze Kaletra.
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Nu au fost studiate în mod specific efectele posibile ale Kaletra asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
At the recommended adult dose(s) of this medicine, the estimated blood alcohol concentration in your body is about 0.002 - 0.01 g/dL.
Concentrația de alcool etilic în sângele dumneavoastră estimată la doza (dozele) recomandată/e pentru un adult este de aproximativ 0,002 - 0,01 g/dl.
Overall, the in vitro characterisation of phenotypic cross-resistance between lopinavir and other protease inhibitors suggest that decreased susceptibility to lopinavir correlated closely with decreased susceptibility to ritonavir and indinavir, but did not correlate closely with decreased susceptibility to amprenavir, saquinavir, and nelfinavir.
În ansamblu, caracteristicile in vitro ale rezistenţei fenotipice încrucişate între lopinavir şi alţi inhibitori de protează sugerează că sensibilitatea scăzută la lopinavir se corelează strâns cu sensibilitate scăzută la ritonavir şi indinavir, dar nu şi cu sensibilitatea scăzută la amprenavir, saquinavir şi nelfinavir.
Kaletra oral solution:
Kaletra soluţie orală
For patients with renal impairment (CrCL < 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
La pacienţii cu insuficienţă renală (ClCr <30 ml/min) trebuie luată în considerare reducerea dozei de claritromicină (vezi pct. 4.4).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂTI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
No human data on the effect of lopinavir/ritonavir on fertility are available.
Nu sunt disponibile date privind efectul lopinavir/ritonavir asupra fertilităţii la om.
(inhibition of CYP3A/efflux transporters)
(inhibarea CYP3A/transportori eflux)
To enhance bioavailability and minimise variability Kaletra is to be taken with food.
Pentru a creşte biodisponibilitatea şi a micşora variabilitatea, Kaletra trebuie administrata împreună cu alimente.
Total amounts of alcohol and propylene glycol from all medicines that are to be given to infants should be taken into account in order to avoid toxicity from these excipients.
Trebuie să se ţină cont de cantitatea totală de alcool etilic şi de propilenglicol prezentă în toate medicamentele care urmează a fi administrate sugarilor, pentru a se evita toxicitatea acestor excipienţi.
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
În contrast, concentraţii plasmatice similare de lopinavir/ritonavir nu au determinat întârziere în repolarizarea fibrelor cardiace Purkinje canine.
Body Surface Area (m2)
Suprafaţa Corporală (m2)
Monitoring plasma concentrations of methadone is recommended.
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de metadonă.
The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
Pacienţii înrolaţi au fost anterior expuşi moderat la IP, mai mult de jumătate dintre pacienţi nu au primit niciodată anterior tratament cu IP şi aproximativ 80% dintre pacienţi au avut tulpini virale cu mai puţin de 3 mutaţii la IP.
Manufacturer:
Producător:
Pharmacokinetic Parameter
Parametru farmacocinetic
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
S-au raportat cazuri de osteonecroză, în special la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi, cu boală HIV avansată sau cu expunere de lungă durată la tratamentul antiretroviral combinat (TARC).
Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
Rezultă că activitatea antivirală a Kaletra se datorează lopinavirului.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Ca regulă generală, atunci când se decide utilizarea la gravide a medicamentelor antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi ca urmare pentru reducerea riscului de transmitere verticală a HIV la nou-născut, pentru a stabili siguranţa pentru făt, trebuie luate în considerare studiile efectuate la animale precum şi experienţa clinică la gravide.
An increase of the dose of Kaletra to 300/75 mg/m2 is needed in these patients.
La acești pacienți este necesară o creștere a dozei de Kaletra la 300/75 mg/m2.
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
SC (m2) = √ (înălţimea (cm) X greutatea (kg)/3600)
• sedatives (e.g. midazolam administered by injection);
• sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare);
Adequate exposure to lopinavir/ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Expunerea adecvată la lopinavir/ritonavir poate fi atinsă atunci când se utilizează o doză mai mare de Kaletra, dar aceasta este asociată cu un risc crescut de apariţie a efectelor toxice hepatice şi gastrointestinale.
Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
S-au raportat cazuri după punerea pe piață care au indicat o posibilă interacțiunie dintre medicamentele care conțin ritonavir și levotiroxină.
Hepatitis C virus direct acting antivirals
Antivirale cu acțiune directă asupra virusului hepatitic C
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Studiile de carcinogenitate pe termen lung cu lopinavir/ritonavir la şoarece au dovedit un potenţial non-genotoxic, mitogen de inducere a tumorilor hepatice, în general considerat a avea o relevanţă mică la om.
Uncommon Cerebrovascular accident, convulsion, dysgeusia, ageusia, tremor
Accident vascular cerebral, convulsii, disgeuzie, ageuzie, tremor
Rationale
Raţionament
HIV CCR5 - antagonist Maraviroc
Antagonist CCR5 HIV Maraviroc