natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Pack sizes of 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 film-coated tablets and multipacks containing 120 (2 packs of 60 x 1), 180 (2 packs of 90 x 1) and 200 (2 packs of 100 x 1) film-coated tablets in aluminium lidding foil and PVC/polychlorotrifluoro ethylene/PVC based forming foil perforated unit dose blisters.
- Ambalaje de 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 și 120 x 1 comprimate filmate și ambalaje multiple de 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180 (2 ambalaje de 90 x 1) și 200 (2 ambalaje de 100 x 1) în blistere perforate pentru eliberare unei unități dozate formate din folie de aluminiu și o folie din PVC/policlorură de trifluoretilen/PVC.
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017,
• o reducere semnificativă a riscului absolut al mortalității legate de diabetul zaharat: metformină 7,5 evenimente/1000 pacient-ani, dietă singură 12,7 evenimente/1000 pacient-ani, p=0,017
Refer to Summary of Product Characteristics for metformin for additional information Adverse reaction observed in combination of Jentadueto with sulphonylurea Adverse reaction observed in combination of Jentadueto with insulin
Reacție adversă observată la asocierea de Jentadueto cu sulfoniluree Reacție adversă observată la asocierea de Jentadueto cu insulină
Linagliptin as add on to a combination of metformin and empagliflozin therapy In patients inadequately controlled with metformin and empagliflozin (10 mg (n=247) or 25 mg (n=217)), 24-weeks treatment with add-on therapy of linagliptin 5 mg provided adjusted mean HbA1c reductions from baseline by -0.53% (significant difference to add-on placebo -0.32% (95% CI -0.52, -0.13) and -0.58% (significant difference to add-on placebo -0.47% (95% CI -0.66; -0.28), respectively.
Linagliptin adăugat la tratamentul combinat cu metformină și empagliflozin La pacienții cu un control inadecvat al glicemiei prin administrarea de metformină și empagliflozin (10 mg (n = 247) sau 25 mg (n = 217)), tratamentul adjuvant cu durata de 24 săptămâni cu linagliptin 5 mg a generat scăderi medii ajustate față de valoarea inițială ale HbA1c de -0,53% (diferență semnificativă comparativ cu placebo administrat ca adjuvant -0,32% (IÎ 95% -0,52; -0,13) și respectiv -0,58% (diferență semnificativă comparativ cu placebo administrat ca adjuvant -0,47% (IÎ 95% -0,66; -0,28).
Diarrhoea common
Diaree frecvente
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
The pharmacokinetics of linagliptin has been extensively characterised in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Proprietățile farmacocinetice ale linagliptin au fost intens studiate la subiecții sănătoși și la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Posology for renally impaired patients GFR ml/min Metformin
Tabelul 1: Dozele pentru pacienții cu insuficiență renală RFG ml/min Metformină
Linagliptin in combination with metformin and insulin A 24-week placebo-controlled study was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin (5 mg once daily) added to insulin with or without metformin.
Linagliptin adăugat la tratamentul combinat cu metformină și insulină Un studiu controlat cu placebo cu durata de 24 săptămâni a fost derulat pentru a evalua eficacitatea și siguranța linagliptin 5 mg administrat concomitent cu insulină, cu sau fără metformină.
Gastrointestinal disorders Decreased appetite uncommon
Tulburări gastro-intestinale Apetit alimentar scăzut mai puțin frecvente
Multiple co-administration of 5 mg linagliptin with rifampicin, a potent inductor of P-glycoprotein and CYP3A4, resulted in a 39.6% and 43.8% decreased linagliptin steady-state AUC and Cmax respectively, and about 30% decreased DPP-4 inhibition at trough.
Administrarea concomitentă multiplă de linagliptin 5 mg cu rifampicină, un inhibitor puternic al glicoproteinei P și al izoenzimei CYP3A4, a determinat scăderea ASC și a Cmax ale linagliptin la starea de echilibru cu 39,6% și respectiv cu 43,8% și cu aproximativ 30% a valorii minime a inhibării DPP-4.
INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/850 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
The NOAEL for maternal-, embryo-fetal-, and offspring toxicity in rats was 49 times human exposure.
Nivelul NOAEL pentru șobolani privind toxicitatea maternă, embriofetală și asupra puilor de șobolani a fost stabilit la de 49 ori expunerea umană.
• a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patientyears (p=0.021),
• o reducere semnificativă a riscului absolut al mortalității totale: metformină 13,5 evenimente/1000 pacient-ani versus dietă singură 20,6 evenimente/1000 pacient-ani, (p=0,011), și versus grupurile combinate tratate în monoterapie de sulfoniluree cu insulină 18,9 evenimente/1000 pacient-ani (p=0,021)
For the different doses of metformin, Jentadueto is available in strengths of 2.5 mg linagliptin plus 850 mg metformin hydrochloride and 2.5 mg linagliptin plus 1,000 mg metformin hydrochloride.
Pentru doze diferite de metformină, Jentadueto este disponibil în concentrații de 2,5 mg linagliptin plus 850 mg clorhidat de metformină și 2,5 mg linagliptin plus 1.000 mg clorhidat de metformină.
In the treated population, severe hypoglycaemic events (requiring assistance) were reported in 3.0% of patients on linagliptin and in 3.1% on placebo.
În cadrul populației tratate, evenimentele hipoglicemice severe (care au necesitat asistență) au fost raportate la 3,0% dintre pacienții tratați cu linagliptin, respectiv la 3,1% dintre pacienții tratați cu placebo.
Red iron oxide (E172)
Oxid roșu de fer (E172) Propilenglicol
Metformin hydrochloride is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Clorhidratul de metformină este o biguanidină cu efect antihiperglicemiant, scăzând atât glicemia în condiții de repaus alimentar cât și glicemia postprandială.
Oval, biconvex, light pink, film-coated tablet of 21.1 mm x 9.7 mm debossed with ”D2/1000" on one side and the company logo on the other.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare roz pal, cu dimensiunile de 21,1 mm x 9,7 mm inscripționat cu „D2/1000" pe o parte și cu sigla companiei pe cealaltă parte.
- alcohol-containing medicines.
• medicamente care conțin alcool etilic.
What you need to know before you take Jentadueto Do not take Jentadueto - if you are allergic to linagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine
Nu luați Jentadueto - dacă sunteți alergic la linagliptin sau metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
In the CARMELINA study, bullous pemphigoid was reported in 0.2% of patients treated with linagliptin and in no patient treated with placebo.
În studiul CARMELINA, pemfigoidul bulos a fost raportat la 0,2% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la niciun pacient tratat cu placebo.
Tabulated list of adverse reactions
Lista reacțiilor adverse în format tabelar
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 100 x 1 film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu ce cuprinde 2 ambalaje, fiecare conținând 60 x 1 comprimate filmate.
Adverse reactions reported in patients who received linagliptin+metformin alone (as mono-components or in combination) or as add-on to other anti-diabetic therapies in clinical trial and from post-marketing experience
Tabelul 2 Reacții adverse raportate la pacienți tratați cu linagliptin+metformină în monoterapie (cu utilizarea fiecărei componente în monoterapie sau în asociere) sau suplimentar la alte tratamente antidiabetice de fond în studiul clinic și din experiența după punerea pe piață Aparate, sisteme și organe Reacție adversă
feeling sick (nausea) - Uncommon: inflamed nose or throat (nasopharyngitis), cough, loss of appetite (decreased appetite), being sick (vomiting), blood enzyme increase (amylase increase), itching (pruritus) - Rare: blistering of skin (bullous pemphigoid)
• Mai puțin frecvente: nas sau gât inflamat (rinofaringită), tuse, pierdere a apetitului față de alimente (scădere a poftei de mâncare), stare de rău (vărsături), creștere a enzimelor din sânge (amilaza), mâncărime (prurit).
Jentadueto is available in perforated unit dose blisters with 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 film-coated tablets and multipacks containing 120 x 1 (2 packs of 60 x 1), 180 x 1 (2 packs of 90 x 1) and 200 x 1 (2 packs of 100 x 1) film-coated tablets.
Jentadueto este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate de 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 și 120 x 1 comprimate filmate și ambalaje multiple de 120 x 1 (2 ambalaje de 60 x 1), 180 x 1 (2 ambalaje de 90 x 1) și 200 x 1 (2 ambalaje de 100 x 1) comprimate filmate.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
How Jentadueto works
Cum acționează Jentadueto
Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99% at 1 nmol/l to 75-89% at ≥ 30 nmol/l, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80% of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 20-30% were unbound in plasma.
Legarea de proteinele plasmatice a linagliptin este dependentă de concentrație, scăzând de la aproximativ 99% la 1 nmol/l până la 75-89% la ≥ 30 nmol/l, ceea ce reflectă saturația legării de DPP-4 o dată cu creșterea concentrației de linagliptin.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto - if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
• dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină).
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
• la pacienții controlați inadecvat prin administrarea dozei maxime tolerate de metformină în monoterapie.
Oral use
Administrare orală
10 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 x 1 film-coated tablets
10 x 1 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 84 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 120 x 1 comprimate filmate
Effects of other medicinal products on linagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by coadministered medicinal products is low.
Datele clinice descrise mai jos sugerează un risc scăzut al apariției interacțiunilor semnificative din punct de vedere clinic în cazul administrării concomitente de alte medicamente.
Co-administration of multiple three-times-daily doses of 850 mg metformin hydrochloride with 10 mg linagliptin once daily did not clinical meaningfully alter the pharmacokinetics of linagliptin in healthy subjects.
Administrarea asociată de trei ori pe zi a dozelor multiple de clorhidrat de metformină 850 mg și de linagliptin 10 mg o dată pe zi nu a afectat semnificativ clinic farmacocinetica linagliptin la voluntari sănătoși.
- if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or sulphonylurea when you take either of them together with
• dacă luați insulină sau medicamente antidiabetice cunoscute ca „sulfoniluree”, medicul dumneavostră poate să vă reducă doza de insulină sau de sulfoniluree dacă oricare dintre acestea este administrată împreună cu Jentadueto, pentru a evita o scădere prea mare a zahărului din sânge (hipoglicemie).
Bottle Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Flacon A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Co-administration of multiple daily doses of 5 mg linagliptin with multiple doses of 0.25 mg digoxin had no effect on the pharmacokinetics of digoxin in healthy subjects.
Administrarea concomitentă de mai multe doze zilnice de linagliptin 5 mg cu mai multe doze de digoxină 0,25 mg, nu prezintă efecte asupra farmacocineticii digoxinei la voluntari sănătoși.
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Doza maximă zilnică este de 3000 mg Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale.
Side effects when taking metformin alone, that were not described for Jentadueto: - Very common: abdominal pain.
Reacții adverse la administrarea numai de metformină, care nu au fost descrise pentru Jentadueto :
Administration of iodinated contrast agent
Administrarea de substanțe de contrast iodate
Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
Linagliptin date la 24 luni, ca tratament adăugat la metformină comparativ cu glimepiridă Într-un studiu, în care s-a comparat eficacitatea și siguranța asocierii dintre linagliptin 5 mg sau glimepiridă (doza medie de 3 mg), la pacienți la care nu s-a obținut un control glicemic adecvat în urma administrării metforminei în monoterapie, reducerea medie a valorii HbA1c a fost de -0,16% după administrarea de linagliptin (valoare medie inițială a HbA1c de 7,69%) si de -0,36% după administrarea de glimepiridă (valoare medie inițială a HbA1c de 7,69%.) cu o diferență medie a tratamentului de 0,20% (97,5% IÎ: 0,09, 0,299).
This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Aceasta poate determina o lipsă a aportului de oxigen către țesuturi, care vă poate expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
How to take Jentadueto
Cum să luați Jentadueto
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
Administrarea linagliptin a dovedit îmbunătățiri semnificative ale HbA1c (o modificare de0.64% comparativ cu placebo după 24 de săptămâni), de la valoarea principală a HbA1c de 7.8%.
Hypromellose
Hipromeloză
(1) reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, (2) in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation,
(2) la nivel muscular, prin creșterea sensibilității la insulină, îmbunătățirea absorbției periferice și utilizării glucozei (3) și absorbția încetinită a glucozei la nivel intestinal.
Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Infecțiile severe pot determina probleme ale rinichilor, care vă pot expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi „Atenționări și precauții”).
Other medicines and Jentadueto
Jentadueto împreună cu alte medicamente
Co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin hydrochloride, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy subjects.
Administrarea asociată de mai multe ori pe zi de linagliptin 10 mg cu clorhidrat de metformină 850 mg, un substrat TCO, nu a avut un efect relevant asupra proprietăților farmacocinetice ale metforminei la voluntari sănătoși.
Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Deshidratarea poate determina probleme ale rinichilor, care vă pot expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi „Atenționări și precauții”).
Renal impairment
Afectare renală
Patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
Pacienți la care controlul glicemiei nu se realizează adecvat numai prin administrarea tratamentului combinat cu insulină și doza maximă tolerată de metformină.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină la pacienții cu RFG < 60 ml/min, trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Placebo Linagliptin 5 mg Once
Placebo Linagl iptin
Patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
Pacienți la care controlul glicemiei nu se realizează adecvat numai prin administrarea tratamentului combinat cu doze maxime tolerate de metformină și o sulfoniluree.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%.
Linagliptin a dovedit o îmbunătățire semnificativă a valorii HbA1c (modificare de -0,62 % comparativ cu placebo), față de valoarea medie inițială a HbA1c de 8,14%.
The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin in patients with insufficient glycaemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Eficacitatea și siguranța linagliptin administrat în asociere cu metformină au fost studiate în cadrul unui studiu dublu orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la pacienți cu control glicemic insuficient cu metformină în monoterapie.
Due to the concentration dependent binding of linagliptin to DPPIV, the pharmacokinetics of linagliptin based on total exposure is not linear; indeed total plasma AUC of linagliptin increased in a less than dose-proportional manner, while unbound AUC increases in a roughly dose-proportional manner.
Din cauza dependenței de concentrație a legării linagliptin de DPP-4, farmacocinetica linagliptin bazată pe expunerea totală nu este lineară;
Jentadueto 2.5 mg / 850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg / 1,000 mg film-coated tablets linagliptin/metformin hydrochloride
Jentadueto 2,5 mg / 850 mg comprimate filmate Jentadueto 2,5 mg / 1000 mg comprimate filmate linagliptin/clorhidrat de metformină
Jentadueto 2.5 mg/850 mg are oval, biconvex, light orange, film-coated tablets (tablets).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis (comprimate).
Iodinated contrast agents
Substanțe de contrast iodate
Co-administration of metformin with
Administrarea de metformină concomitent cu
It is especially important to mention the following: - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
•medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA ÎNVELIȘULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU - ÎNFĂȘURAT ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ - CU CHENAR ALBASTRU - 2,5 mg/850 mg COMPRIMATE FILMATE
Blister Store in the original package in order to protect from moisture.
Blister A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
All-cause mortality 308 (10.2) CV death
Deces de cauză CV 169 (5,6) Spitalizare pentru insuficiență cardiacă
500 mg Twice Daily
5 mg o dată pe zi*
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Deținătorul autorizației de punere pe piață Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Twice Daily Metformin HCl 1,000 mg Twice Daily
Linagliptin 2,5 mg de două ori pe zi clorhidrat de metformină 1000 mg de două ori pe zi
Age did not have a clinically relevant impact on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Vârsta nu are influență clinic relevantă asupra farmacocineticii linagliptin, afirmație bazată pe analiza farmacocineticii la pacienți incluși în studii de fază I și II.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA ÎNVELIȘULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU - ÎNFĂȘURAT ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ - CU CHENAR ALBASTRU - 2,5 mg/1000 mg COMPRIMATE FILMATE
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Sexul nu are influență clinic relevantă asupra farmacocineticii linagliptin, afirmație bazată pe analiza farmacocineticii la pacienți incluși în studii de fază I și II.
Hazard Ratio
Indice de risc
Hepatobiliary disorders Liver function disorders uncommon
Tulburări hepatobiliare Tulburări ale funcției hepatice mai puțin frecvente
Acute pancreatitis has been observed in patients taking linagliptin.
La pacienții cărora li s-a administrat linagliptin a fost observată pancreatita acută.
Infections and infestations Nasopharyngitis uncommon
Infecții și infestări Rinofaringită mai puțin frecvente
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate)
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Indicele de Masă Corporală nu are influență clinic relevantă asupra farmacocineticii linagliptin, afirmație bazată pe analiza farmacocineticii la pacienți incluși în studii de fază I și II.
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimate filmate
Constipation uncommon
Constipație mai puțin frecvente
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - AMBALAJE INTERMEDIARE FĂRĂ CHENAR ALBASTRU2.5 mg/850 mg COMPRIMATE FILMATE
- Each Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
- Fiecare comprimat filmat de Jentadueto 2,5 mg/850 mg conține linagliptin 2,5 mg și clorhidrat de metformină 850 mg.
common
frecvente
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate)