natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For their inclusion in the study, patients had to have clinical features of high-output shock defined as a cardiac index > 2.3 L/min/m2 or the sum of central venous oxygen saturation > 70% with central venous pressure (CVP) > 8 mmHg.
Pentru a putea fi incluși în studiu, a fost necesar ca pacienții să prezinte tablou clinic sugestiv pentru șoc cu debit crescut, definit ca index cardiac > 2,3 l/min/m2 sau suma saturației de oxigen din sângele venos central > 70 %, cu o valoare a presiunii venoase centrale (PVC) > 8 mmHg.
The treatment effect was consistent in high risk subsets of patients with low baseline MAP or high APACHE II score, which were stratification variables (Table 3).
Efectul terapeutic a fost constant în cadrul subseturilor cu risc înalt de pacienți cu valori inițiale reduse ale VMTA sau cu valori mari ale scorurilor APACHE II, acestea reprezentând variabile pe baza cărora s-a realizat stratificarea (Tabelul 3).
If GIAPREZA is stopped suddenly or stopped too early, you may experience a decrease in your blood pressure or your condition may worsen.
Dacă administrarea de GIAPREZA este oprită brusc sau prea devreme, este posibil ca tensiunea dumneavoastră arterială să scadă sau starea să vi se agraveze.
GIAPREZA should only be administered by continuous intravenous infusion under close monitoring of haemodynamics and end-organ perfusion.
GIAPREZA se administrează numai în perfuzie intravenoasă continuă, cu monitorizarea atentă a echilibrului hemodinamic și perfuziei organelor-țintă.
It is metabolised by end terminal cleavage (at both the amino and carboxy termini) in a variety of tissues including erythrocytes, plasma and many of the major organs (ie, intestine, kidney, liver and lung).
Angiotensina II este metabolizată prin scindare endoterminală (la nivel atât amino-, cât și carboxiterminal) într-o serie amplă de țesuturi, inclusiv eritrocite, plasmă și numeroase organe importante (intestin, rinichi, ficat și plămân).
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2-8 °C.
Stabilitatea chimică și fizică după diluare a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperatura camerei și la temperaturi între 2-8 °C.
Patients also had to have catecholamine refractory hypotension (CRH) defined as requiring a total sum vasopressor dose of > 0.2 mcg/kg/min for 6 to 48 hours, to maintain a mean arterial pressure (MAP) between 55-70 mmHg and receiving at least 25 mL/kg of crystalloid or colloid equivalent over the previous 24-hour period and be adequately volume resuscitated in the opinion of the treating investigator.
De asemenea, a fost necesar ca pacienții să prezinte hipotensiune arterială refractară la catecolamine (HARC), definită prin necesitatea utilizării unei doze totale a vasopresoarelor însumate > 0,2 mcg/kg/minut timp de 6 - 48 de ore, în vederea menținerii unei valori medii a tensiunii arteriale (VMTA) între 55-70 mmHg, și a unui tratament cu cel puțin 25 ml/kg echivalent de soluții cristaloide sau coloide în intervalul anterior de 24 de ore, cu resuscitare volemică adecvată din perspectiva investigatorului curant.
Due to the short half-life of GIAPREZA (less than one minute), an abrupt withdrawal of angiotensin may lead to rebound hypotension (see section 4.4).
Din cauza duratei scurte a timpului de înjumătățire plasmatică al GIAPREZA (mai puțin de un minut), întreruperea bruscă a administrării angiotensinei poate duce la apariția hipotensiunii arteriale reactive (vezi pct. 4.4).
The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) was a Phase 3 randomised, placebo-controlled, double-blind, international, multi-centre safety and efficacy study in which 321 adults with septic or other distributive shock who remained hypotensive despite fluid and vasopressor therapy were randomised 1:1 to GIAPREZA or placebo.
Studiul ATHOS-3 (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) a fost un studiu internațional de fază 3, multicentric, randomizat, placebo-controlat, dublu-orb, de evaluare a siguranței și eficacității, în care 321 de adulți cu șoc septic sau alte tipuri de șoc distributiv la care a persistat hipotensiunea arterială în pofida utilizării terapiei de substituție volemică și a terapiei vasopresoare au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra GIAPREZA sau placebo.
Tell your doctor or nurse immediately if you experience a change of colour (redness or paleness), pain, numbness in any of your limbs, or if any of your limbs are cold to the touch, as these could be signs that a blood clot has blocked blood flow to a part of the body.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți modificări ale culorii pielii (înroșire sau paloare), durere, amorțeală în oricare dintre membre sau dacă oricare dintre membre este rece la atingere, deoarece acestea ar putea fi semne că circulația sângelui într-o anumită zonă din organism este blocată de un cheag de sânge.
The primary endpoint was achieved by 70% of patients randomised to GIAPREZA compared to 23% of placebo subjects; p < 0.0001 (a treatment effect of 47%).
Criteriul principal a fost atins la 70 % dintre pacienții randomizați în grupul de tratament cu GIAPREZA, comparativ cu 23 % dintre cei la care s-a administrat placebo; p < 0,0001 (efect terapeutic de 47 %).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - Too high blood pressure
Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt:
How GIAPREZA is stored 6.
Cum se păstrează GIAPREZA 6.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
- Angiotensin II receptor blockers (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose names usually end in -sartan) may lessen the effect of GIAPREZA.
- Blocanții receptorilor pentru angiotensina II (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, de obicei substanțele active din componența acestora au terminația -„sartan”) pot duce la reducerea efectului GIAPREZA.
GIAPREZA is indicated for the treatment of refractory hypotension in adults with septic or other distributive shock who remain hypotensive despite adequate volume restitution and application of catecholamines and other available vasopressor therapies (see section 5.1).
GIAPREZA este indicat pentru tratamentul hipotensiunii arteriale refractare la pacienți adulți cu șoc septic sau cu alte tipuri de șoc distributiv, care continuă să prezinte hipotensiune în pofida substituției volemice adecvate și a utilizării de catecolamine și a altor terapii vasopresoare existente (vezi pct. 5.1).
In order to minimise the risk of side effects to this medicine, GIAPREZA will be withdrawn as soon as your condition improves.
Pentru ca reacțiile adverse care pot apărea la acest medicament să fie cât mai puține, administrarea GIAPREZA va fi întreruptă imediat ce starea dumneavoastră se îmbunătățește.
vasodilatory shock and associated severe acute kidney injury requiring renal replacement therapy to provide: (1) data on the effect of the product on morbidity events and organ perfusion with and adequate representation of European patients, (2) reassurance that there is no detrimental effect on mortality at day 28, (3) additional safety data about ischemic and thromboembolic events associated with the use of the product and to record clinical global impression of the response to treatment.
rezultatele unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la pacienți adulți cu șoc vasodilatator și leziuni renale severe acute care necesită terapie de substituție renală pentru a furniza: (1) date privind efectul medicamentului asupra evenimentelor caracteristice pentru morbidități și perfuziei de organ cu reprezentare adecvată a pacienților din Europa, (2) certitudinea că nu există efecte nocive asupra mortalității la 28 de zile, (3) date suplimentare privind siguranța în ceea ce privește evenimentele ischemice și tromboembolice asociate utilizării medicamentului și pentru a documenta impresia clinică globală asupra răspunsului la tratament.
The median dose of GIAPREZA was 10 ng/kg/min at 30 minutes.
Doza mediană de GIAPREZA a fost de 10 ng/kg/minut la 30 de minute.
Thromboembolic events
Evenimente tromboembolicea
There are no dose adjustments needed for patients more than 75 years of age.
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
What GIAPREZA contains - The active substance is angiotensin II acetate.
Ce conține GIAPREZA - Substanța activă este acetat de angiotensină II.
Transient hypertension may be promptly mitigated by dose down-titration (see section 4.2).
Hipertensiunea arterială tranzitorie poate fi combătută prompt prin reducerea treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
ACE inhibitors may increase to the effect of GIAPREZA.
Inhibitorii ECA pot duce la creșterea efectului GIAPREZA.
No specific studies have been conducted to investigate the distribution of GIAPREZA.
Nu s-au efectuat studii specifice pentru a investiga profilul de distribuție al GIAPREZA.
Adding GIAPREZA to these medicines may require that the doses of the other medicines be lowered.
În cazul adăugării GIAPREZA la tratamentul cu aceste medicamente, poate fi necesară reducerea dozelor celorlalte medicamente.
Plasma levels of angiotensin II were evaluated at baseline and hour 3 of infusion in the phase 3 pivotal study.
Concentrațiile plasmatice de angiotensină II au fost evaluate la momentul inițial și la 3 ore de la inițierea administrării în perfuzie în studiul clinic pivot de fază 3.
Patients were not necessarily on maximum doses of other vasopressors at the time of randomisation.
La momentul randomizării, pacienții nu erau tratați în mod obligatoriu cu dozele maxime din alte terapii vasopresoare.
The recommended starting rate of GIAPREZA is 20 nanograms (ng) per kilogram of your body weight per minute.
Doza recomandată de GIAPREZA utilizată la început este de 20 nanograme (ng) per kilogram de greutate corporală pe minut.
Doses as low as 1.25 ng/kg per minute may be used.
Se pot utiliza doze reduse, de numai 1,25 ng/kg/minut.
How GIAPREZA is used
Cum se utilizează GIAPREZA
One vial of 1 ml concentrate for solution for infusion contains 2.5 mg of angiotensin II One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II - The other ingredients are mannitol and water for injections adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (see section 2 under ‘Sodium').
Un flacon de 2 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 5 mg de angiotensină II - Celelalte componente sunt manitol și apă pentru preparate injectabile, ajustate cu hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric (vezi pct. 2 la „Sodiu”).
Patients who have recently received angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may be more sensitive to GIAPREZA's action with an increased response.
Pacienții care au utilizat recent terapie cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) ar putea prezenta un grad mai mare de sensibilitate la acțiunea GIAPREZA și un răspuns potențat.
The recommended starting dosage of GIAPREZA is 20 nanograms (ng)/kg per minute via continuous intravenous infusion.
Doze Doza inițială recomandată de GIAPREZA este de 20 nanograme (ng)/kg pe minut, administrată în perfuzie intravenoasă continuă.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with GIAPREZA in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hypotension in children who remain hypotensive despite fluid and vasopressor therapy.
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu GIAPREZA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hipotensiunii arteriale la copii și adolescenți la care hipotensiunea persistă în pofida utilizării terapiei de substituție volemică și cu vasopresoare.
Transient hypertension
Hipertensiune arterială tranzitorieb
Patients who have recently received angiotensin II receptor blockers (ARBs) may be less sensitive to GIAPREZA's actions with a reduced response.
Pacienții care au utilizat recent terapie cu blocanți ai receptorilor pentru angiotensina II (BRA) ar putea avea un grad mai mic de sensibilitate la acțiunea GIAPREZA și un răspuns redus.
Concomitant administration of GIAPREZA and other vasopressors may have an additive effect on mean arterial pressure (MAP).
Administrarea concomitentă de GIAPREZA cu alte terapii vasopresoare poate avea un efect cumulativ asupra valorilor medii ale tensiunii arteriale (VMTA).
Once an infusion has been established, the dose may be titrated as frequently as every 5 minutes in steps of up to 15 ng/kg per minute, as needed, depending on the patient's condition and target mean arterial pressure.
După instalarea liniei de perfuzie, doza poate fi ajustată chiar și la interval de 5 minute, în trepte de până la 15 ng/kg/minut, în funcție de necesități, de starea pacientului și de valoarea țintă medie a tensiunii arteriale.
No in vitro metabolism studies have been performed with GIAPREZA.
Nu s-au efectuat studii in vitro privind metabolizarea GIAPREZA.
Stopping GIAPREZA treatment
Întreruperea tratamentului cu GIAPREZA
Discard prepared solution after 24 hours at room temperature or under refrigeration.
Soluția preparată trebuie eliminată după 24 de ore de păstrare la temperatura camerei sau la frigider.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
Nu s-au efectuat studii pentru a investiga profilul farmacocinetic al angiotensinei II la pacienți cu insuficiență hepatică, deoarece ficatul nu reprezintă un organ major de realizare a metabolizării sau excreției acesteia.
Patients with active bleeding, mesenteric ischaemia, liver failure and MELD score of ≥ 30, CV SOFA score ≤ 3 and patients with extensive burns were also excluded.
De asemenea, au fost excluși pacienții cu sângerări active, cu ischemie la nivelul mezenterului, cu insuficiență hepatică și scor MELD ≥ 30, cu scor CV SOFA ≤ 3 și cei cu arsuri masive.
A total of 37 patients (23%) experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg/min starting dose.
În total, 37 de pacienți (23 %) au prezentat hipertensiune arterială tranzitorie în asociere cu doza inițială de angiotensină II de 20 ng/kg/minut.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
Nu s-au efectuat studii pentru a investiga profilul farmacocinetic al angiotensinei II la pacienți cu insuficiență renală, deoarece rinichiul nu reprezintă un organ major de realizare a metabolizării sau excreției acesteia.
GIAPREZA is used in an emergency setting to increase blood pressure to normal levels in adult patients with seriously low blood pressure who do not respond to fluids or other medicines that raise blood pressure.
GIAPREZA este utilizat în situații de urgență în vederea creșterii valorilor tensiunii arteriale până la valori normale la pacienți adulți la care aceste valori au scăzut foarte mult și care nu au nicio reacție la administrarea de lichide sau alte medicamente care au efect de creștere a tensiunii arteriale.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mg/1 ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 2,5 mg/1 ml, ceea ce înseamnă că, de fapt, nu conține sodiu.
Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels.
Medicul dumneavoastră va reduce treptat doza de GIAPREZA care vi se administrează, în timp, imediat ce atingeți valoarea corespunzătoare a tensiunii arteriale.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mg/ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 2,5 mg/ml, ceea ce înseamnă că, practic, nu conține sodiu.
In order to minimise the risk of adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment with GIAPREZA should be withdrawn once underlying shock is sufficiently improved (see section 4.4 and 4.8).
Pentru a reduce la minimum riscul de evenimente adverse care pot fi consecința vasoconstricției prelungite, tratamentul cu GIAPREZA trebuie întrerupt după remiterea satisfăcătoare a șocului subiacent (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Your doctor should be told if you are breast-feeding before this medicine is given.
Medicul dumneavoastră trebuie să afle dacă alăptați înainte de administrarea acestui medicament.
In order to minimise adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment should be withdrawn as soon as the underlying shock is sufficiently improved (see sections 4.2 and 4.4).
Pentru a reduce la minimum incidența evenimentelor adverse care pot fi consecința vasoconstricției prelungite, tratamentul trebuie întrerupt imediat după remiterea satisfăcătoare a șocului subiacent (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Therefore, once underlying shock is sufficiently improved, a slow down-titration is recommended by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure (see sections 4.2 and 4.4).
Prin urmare, după remiterea satisfăcătoare a șocului subiacent, se recomandă reducerea treptată și lentă a dozei, prin scădere în etape de până la 15 ng/kg/minut, în funcție de situație, ținând cont de valoarea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.2 și 4.4).
More patients experienced venous and arterial thromboembolic events in the GIAPREZA arm compared to placebo arm in the Phase 3 (ATHOS-3) study (21 [12.9%] vs 8 [5.1%]).
În studiul de fază 3 (ATHOS-3), un număr mai mare de pacienți a prezentat evenimente tromboembolice venoase și arteriale în grupul de tratament cu GIAPREZA, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (21 [12,9 %] față de 8 [5,1 %]).
Thromboembolic events have been reported with the use of angiotensin II in clinical trials.
În studiile clinice s-au raportat evenimente tromboembolice asociate utilizării de angiotensină II.S
It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate arterial blood pressure and tissue perfusion (see section 4.4).
Este important să se administreze cea mai mică doză adecvată de GIAPREZA în vederea obținerii sau menținerii valorilor adecvate ale tensiunii arteriale și perfuziei tisulare (vezi pct. 4.4).
Discard the vial and any unused portion of the medicinal product after use.
Flaconul și orice cantitate de medicament neutilizată trebuie eliminate după administrare.
must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
GIAPREZA trebuie diluat în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) înainte de utilizare.
Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your dose as needed.
Medicul dumneavoastră vă va măsura în mod repetat tensiunea arterială și va modifica doza, dacă este necesar.
GIAPREZA response rate
Rată de răspuns la administrarea GIAPREZA
GIAPREZA may be co-administered with norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin, dopamine, and/or phenylephrine.
GIAPREZA poate fi administrat concomitent cu noradrenalină, adrenalină, vasopresină, terlipresină,
Your doctor or nurse should be told if any of the above applies to you before this medicine is used.
Înainte de utilizarea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să afle dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Infusion bag size (mL)
Capacitatea pungii pentru perfuzie (ml)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat conține acetat de angiotensină II, echivalent cu 2,5 mg angiotensină II.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Non-pharmacologic VTE prophylaxis may be considered where pharmacologic prophylaxis is contraindicated.
În cazul în care există contraindicații pentru profilaxia farmacologică, se va avea în vedere utilizarea unor intervenții nefarmacologice pentru TEV.
Preparation of diluted solution
Tabelul 1: Pregătirea soluției diluate
After the initial dose, your doctor will adjust the rate as often as every 5 minutes until you achieve your target blood pressure.
După această doză de început, medicul dumneavoastră va modifica viteza de administrare la interval de 5 minute, până când se obține valoarea dorită a tensiunii arteriale.
1017CB Amsterdam, Netherlands
La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, Olanda
Inspect each vial for particulate matter prior to dilution.
Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru depistarea particulelor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 2.5 mg of angiotensin II (as acetate)
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml conține 2,5 mg de angiotensină II (sub formă de acetat).
For intravenous use only after dilution.
Pentru administrare intravenoasă numai după diluare.
There is limited information about the effects of GIAPREZA during pregnancy.
Informațiile privind efectele utilizării GIAPREZA în timpul sarcinii sunt limitate.
Impairment of liver or kidneys
Funcție redusă a ficatului sau rinichilor
GIAPREZA should be gradually decreased since patients may experience hypotension or worsening of the underlying diagnosis of shock on abrupt withdrawal or premature discontinuation.
Tratamentul cu GIAPREZA trebuie întrerupt treptat deoarece, în cazul întreruperii bruște sau prea timpurii, pacienții pot prezenta hipotensiune arterială sau agravare a statusului de șoc.
Intravenous use only after dilution.
Administrare intravenoasă numai după diluare.
The clinical experience with GIAPREZA is limited to septic or other distributive shock.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Experiența clinică cu GIAPREZA este limitată la șoc septic sau alte tipuri de șoc distributiv.
It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate mean arterial pressure and tissue perfusion.
Este important să se administreze cea mai mică doză adecvată de GIAPREZA în vederea obținerii sau menținerii valorilor medii adecvate ale tensiunii arteriale și perfuziei tisulare.
Approximately one in every four patients experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg per minute starting dose in clinical trials (see section 4.8), thus needing dose down-titration.
În studiile clinice, aproximativ unul din patru pacienți a prezentat hipertensiune arterială tranzitorie la utilizarea de angiotensină II în doză inițială de 20 ng/kg/minut (vezi pct. 4.8), ceea ce a impus reducerea dozei.
1 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
1 ml de soluție într-un flacon de sticlă de tip I, prevăzut cu o capsă de aluminiu, dop (din elastomer) și capac de plastic.
GIAPREZA will be given to you at the lowest dose that helps you to achieve or maintain your blood pressure.
Vi se va administra cea mai mică doză de GIAPREZA care ajută la atingerea sau menținerea tensiunii arteriale dorite.
83% of subjects had received two or more vasopressors and 47% three or more vasopressors prior to study drug administration.
Anterior administrării medicamentului de studiu, la 83 % dintre aceștia s-au administrat două sau mai multe terapii vasopresoare, iar la 47 % trei sau mai multe.
Posology and method of administration
Doze și mod de administrare
5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Of the 114 responders at Hour 3, only 2 (1.8%) received more than 80 ng/kg/min.
Dintre cei 114 pacienți cu răspuns la 3 ore, numai la 2 (1,8 %) s-a administrat o doză de peste