natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673;
• See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level.
• Mergeţi regulat la medicul dumneavoastră pentru a vă verifica concentraţiile de LDL colesterol
Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of nicotinic acid (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra dezvoltării fetale în cazul dozelor mari de acid nicotinic
Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială
• upset stomach or heartburn
• disconfort gastric sau senzaţie de arsură în capul pieptului
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
• În caz de supradozaj, au fost raportate următoarele reacţii adverse: congestie trecătoare la nivelul pielii, dureri de cap, prurit (mâncărime), greaţă, ameţeli, vărsături, diaree, durere/disconfort abdominal şi durere lombară
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for Alu/Alu blister)
CUTIE (pentru blister din Aluminiu/Aluminiu)
Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Rare: acanthosis nigricans; hiperpigmentare; hipersudoraţie
BATCH NUMBER
Figura 2
• sleeplessness
• insomnie
Not known: jaundice
Mai puţin frecvente: mialgie
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • durere de cap
• patches of darkened skin
• erupţie trecătoare pe piele
• dizziness
• râgâială
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.
Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
formulare cu eliberare prelungită, trebuie să înceapă tratamentul cu doza iniţială de 1000 mg/20 mg şi să treacă la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Pelzont 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Pelzont 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
-37,4% şi, respectiv, -8,2%), TG (-25,8%, -15,7% şi, respectiv, -18,7%), CT (-27,9%, -25,8% şi,
• sweating
• transpiraţii
• shivering
• ameţeli
Posology
La prescrierea
Flushing
BLISTER
Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee; parestezie
This gives Actraphane a longer duration of action.
Aceasta îi conferă Actraphane o durată mai lungă de acţiune.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actraphane on 7 October 2002.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Actraphane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.
The full EPAR for Actraphane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Actraphane este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actraphane.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Actraphane.
A risk management plan has been developed to ensure that Actraphane is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Actraphane să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What benefit has Actraphane shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Actraphane pe parcursul studiilor?
Other information about Actraphane
Alte informaţii despre Actraphane
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actraphane?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Actraphane?
Actraphane is given 30 minutes before a meal.
Actraphane se administrează cu 30 de minute înainte de masă.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actraphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Actraphane au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
For more information about treatment with Actraphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Actraphane, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actraphane.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Actraphane.
Actraphane is used to treat diabetes.
Actraphane se utilizează pentru tratarea diabetului.
The active substance in Actraphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Substanţa activă din Actraphane, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă”: se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
The CHMP decided that Actraphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Actraphane sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Actraphane a fost studiat pe un total de 294 de pacienţi cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină, şi diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace.
It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (InnoLet or FlexPen).
Este disponibil în flacoane, cartuşe (Penfill) sau stilouri injectoare preumplute (InnoLet sau FlexPen).
Actraphane contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an isophane form, which is absorbed much more slowly during the day.
Actraphane conţine insulină sub două forme: o formă solubilă, care acţionează rapid (într-un interval de 30 de minute de la injectare) şi o formă de „izofan”, care se absoarbe mult mai lent pe parcursul zilei.
Actraphane is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Actraphane se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele) în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea gluteală (fese) sau în regiunea deltoidă (umăr).
What is the risk associated with Actraphane?
Care sunt riscurile asociate cu Actraphane?
The most common side effect with Actraphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Actraphane (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei).
Actraphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Actraphane este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană.
Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Actraphane a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, ceea ce indică faptul că valoarea glicemiei a fost controlată până la o valoare similară cu cea obţinută cu alte tipuri de insulină umană.
The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Studiul a comparat Actraphane 30 cu un amestec similar, dar obţinut prin utilizarea unui analog de insulină (insulină aspart).
Actraphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Actraphane este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.
Actraphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Actraphane s-a dovedit eficace atât pentru diabetul de tip 1, cât şi pentru diabetul de tip 2.
Why has Actraphane been approved?
De ce a fost aprobat Actraphane?
What is Actraphane?
Ce este Actraphane?
Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Actraphane conţine atât insulină cu acţiune rapidă (solubilă), cât şi insulină cu acţiune lentă (izofan).
What is Actraphane used for?
Pentru ce se utilizează Actraphane?
How is Actraphane used?
Cum se utilizează Actraphane?
How does Actraphane work?
Cum acţionează Actraphane?
How has Actraphane been studied?
Cum a fost studiat Actraphane?
Shake well and use immediately.
Agitați bine și utilizați imediat.
Provide enough space so that all pigs can drink the required amount.
Asigurați suficient spațiu pentru ca toți porcii să poată bea cantitatea necesară.
Each dose of vaccine contains:
Fiecare doză de vaccin conține:
The active substance being a principle of biological origin intended to produce a state of immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
CFU - colony forming units For the full list of excipients, see section 6.1.
UFC - unități formatoare de colonii Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
The actual amount of water consumed may however vary considerably depending on several factors.
Totuși, cantitatea efectivă de apă consumată poate varia considerabil în funcție de mai mulți factori.
Alternatively, refer to the following table:
Ca modalitate alternativă, consultați tabelul următor:
As an example, for a 4-hour consumption of 22 l and a dosing pump rate of 1%, the volume of the stock solution should be 22 l x 0.01 = 220 ml.
De exemplu, pentru un consum la 4 ore de 22 l și un debit al pompei de dozare de 1 %, volumul soluției stoc trebuie să fie 22 l x 0,01 = 220 ml.
ATCvet code: QI09AE03.
Codul veterinar ATC: QI09AE03.
Monosodium glutamate Purified water
Glutamat monosodic Apă purificată
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 18 months.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
Dextran 40 000
Dextran 40 000 Zahăr
Withhold drinking water supply for 1 to 2 hours prior to the planned vaccination to stimulate drinking of the vaccine suspension.
Opriți alimentarea cu apă de băut timp de 1-2 ore înainte de vaccinarea planificată pentru a stimula consumul suspensiei de vaccin.
Therefore, it is recommended to assess the actual water intake during a 4-hour time period the day before vaccination.
Prin urmare, se recomandă evaluarea aportului efectiv de apă pe parcursul unei perioade de 4 ore în ziua dinaintea vaccinării.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Date of first authorisation:16/03/2015 Date of latest renewal: dd/mm/yyyy
Data primei autorizări: 16/03/2015 Data ultimei reînnoiri: 07/11/2019
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Aplicați precauțiile aseptice uzuale la toate procedurile de administrare.
Vaccination via the drinking water:
Vaccinarea prin intermediul apei de băut:
Duration of immunity: 21 days after vaccination.
Durata imunității: 21 de zile după vaccinare.
The suspension should be administered within 4 hours after preparation.
Suspensia trebuie administrată în decurs de 4 ore după preparare.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informații detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPAIN
Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIA
Manufacturer responsible for batch release: CZ Veterinaria S.A.
Producător responsabil pentru eliberarea seriei: CZ Veterinaria S.A.
Type I glass vial of 6 ml containing 50 doses and of 11 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminum cap.
Flacon de sticlă de tip I de 6 ml care conține 50 de doze și de 11 ml care conține 200 de doze, cu dop din cauciuc clorbutilic, sigilat cu un capac de aluminiu.
80689 München GERMANY
80689 München GERMANIA
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Special precautions for use in animals Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Precauții speciale pentru utilizare la animale Aplicați precauțiile aseptice uzuale la toate procedurile de administrare.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/)
Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu/).
Vials (50 or 200 doses)
Flacoane (50 sau 200 doze)
The final suspension containing the vaccine should be consumed within 4 hours after preparation.
Suspensia finală care conține vaccinul trebuie consumată în decurs de 4 ore după preparare.
The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/litre.
Concentrația finală de lapte praf degresat trebuie să fie de 5 g/litru.
The vaccine strain may be excreted by vaccinated piglets for at least 14 days following vaccination.
Tulpina vaccinului poate fi eliminată de purceii vaccinați timp de cel puțin 14 zile după vaccinare.
Withdrawal period(s): Zero days.
Timp(i) de așteptare: zero zile.
Onset of immunity: 7 days after vaccination.
Instalarea imunității: 7 zile după vaccinare.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat în asociere cu alt produs medicinal veterinar.
The drinking water systems have to be cleaned and intensively rinsed with untreated water to avoid any residues of antimicrobials, detergents or disinfectants.
Sistemele de adăpare cu apă trebuie curățate și clătite bine cu apă netratată pentru a elimina orice reziduuri de antimicrobiene, detergenți sau dezinfectanți.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
In case of concerns about the presence of disinfectant residues in the drinking water, it is recommended to add skimmed milk powder as a stabilizer into the drinking water prior to adding the vaccine.
În caz de motive de îngrijorare privind prezența reziduurilor de dezinfectanți în apa de băut, se recomandă adăugarea de lapte praf degresat, ca stabilizator, în apa de băut înainte de adăugarea vaccinului.
The volume of stock solution is calculated using the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period multiplied by the dosing pump rate (in decimal).
Volumul soluției stoc se calculează utilizând volumul de apă pe care îl vor bea toți porcii într-o perioadă de timp de 4 ore înmulțit cu debitul pompei de dozare (în sistem zecimal).
Vaccination schedule: administer a single dose orally from 18 days of age.
Schemă de vaccinare: se administrează oral, sub forma unei singure doze începând cu vârsta de 18 zile.
Administer a single 2 ml dose orally to pigs (from 18 days of age), irrespective of body weight.
Administrați o singură doză orală de 2 ml porcilor (de la vârsta de 18 zile), indiferent de greutatea corporală.
The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/l.
Concentrația finală de lapte praf degresat trebuie să fie de 5 g/l.
• For administration through water lines using a dosing pump (proportioner), dilute the reconstituted vaccine in the needed volume of the dosing pump stock solution.
• Pentru administrarea prin intermediul liniilor de adăpare cu apă utilizând o pompă de dozare (dozator), se diluează vaccinul reconstituit în volumul necesar al soluției stoc din pompa de dozare.
Store and transport refrigerated.
A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
50 doses 4 x 50 doses 200 doses
50 doze 4 x 50 doze 200 doze
Shelf life after reconstitution and dilution according to directions: 4 hours.
Perioada de valabilitate după reconstituire și diluare conform indicațiilor: 4 ore.
The vaccine strain readily spreads to other pigs in contact to vaccinated pigs.
Tulpina vaccinului se răspândește ușor la alți porci în contact cu cei vaccinați.
Prevtec Microbia GmbH 80689 München GERMANY
Prevtec Microbia GmbH 80689 München GERMANIA
Shelf-life after dilution according to directions: 4 hours.
Perioada de valabilitate după diluare conform indicațiilor: 4 ore.
CFU 2/dose not attenuated
UFC 2/doză neatenuate
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 C - 8 C).
Oral use and in drinking water use.
Administrare orală și în apa de băut.
• For administration using bowls or tanks, dilute the reconstituted vaccine in the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period.
• Pentru administrarea cu utilizarea de vase sau bazine, se diluează vaccinul reconstituit în volumul de apă pe care porcii îl vor consuma într-o perioadă de timp de 4 ore.
Unvaccinated pigs in contact with vaccinated pigs will harbour and shed the vaccine strain similarly to vaccinated pigs.
Porcii nevaccinați aflați în contact cu porcii vaccinați vor prezenta și vor elimina tulpina vaccinului în mod asemănător porcilor vaccinați.
The reconstituted vaccine is a transparent to opaque white-yellowish suspension depending on the volume of water used for dilution.
Vaccinul reconstituit este o suspensie de culoare alb-gălbui, transparentă până la opacă, în funcție de volumul de apă utilizat pentru diluare.
During this time, the contact of immunosuppressed pigs with vaccinated pigs should be avoided.
În această perioadă, trebuie evitat contactul porcilor imunosupresați cu porcii vaccinați.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae live bacterial vaccines for pigs.
Grupa farmacoterapeutică: produse imunologice pentru suine, vaccinuri bacteriene vii pentru porcine.
White or whitish lyophilisate for oral suspension.
Liofilizat alb sau albicios pentru suspensie orală.
Store and transport refrigerated (2 C- 8 C).
A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 C- 8 C).
Water consumption in a 4-hour time period of number of pig(s)
Consum de apă într-o perioadă de 4 ore la numărul de porci
Do not vaccinate animals undergoing antibacterial treatment effective against Escherichia coli.
A nu se vaccina animalele aflate în tratament antibacterian eficace împotriva Escherichia coli.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Numele și adresa producătorului substanței biologic active și a producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
The use of this veterinary medicinal product is not recommended during pregnancy.
Nu este recomandată utilizarea acestui medicament de uz veterinar în timpul gestației.
50 doses 200 doses
50 doze 200 doze
In case of spillage onto skin, rinse with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de vărsare pe piele, clătiți cu apă, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml (50-dose presentation) or 10 ml (200-dose presentation) of tap water to the vial.
Reconstituiți liofilizatul adăugând în flacon 5 ml (forma de prezentare 50 de doze) sau 10 ml (forma de prezentare 200 de doze) de apă de la robinet.
CFU/dose
UFC/doză
Shake well.
Agitați bine.
All materials used in preparing and administering the vaccine must be free of antimicrobials, detergent or disinfectant residues to prevent inactivation.
Pentru a preveni inactivarea, toate materialele utilizate la prepararea și administrarea vaccinului nu trebuie să conțină antimicrobiene, reziduuri de detergent sau dezinfectant.
Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the veterinary medicinal product.
La manipularea medicamentului de uz veterinar, trebuie purtat echipament de protecție individuală constând în mănuși de protecție de unică folosință și ochelari de protecție.
Do not vaccinate animals undergoing immunosuppressive treatment.
A nu se vaccina animalele aflate în tratament imunosupresor.