natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Deoarece expunerea la adalimumab poate fi influențată de greutate, adolescenții care au greutate mai mare și care nu au un răspuns corespunzător pot să beneficieze de doza recomandată la adulți de 40 mg săptămânal.
PGA: clear/minimal
PGA: normal/minimal
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulațiile interfalangiene distale (adică, nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
• There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
• Au existat cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNFα.
Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator.
Treatment with Hefiya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Tratamentul cu Hefiya poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hefiya treatment.
• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hefiya.
Carriers of HBV who require treatment with Hefiya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Purtătorii VHB care necesită tratament cu Hefiya trebuie atent monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele infecției active cu VHB în timpul tratamentului și timp de câteva luni după terminarea terapiei.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class (SOC) and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Lista în format tabelar a reacțiilor adverse Următoarea listă cu reacții adverse are la bază experiența din studiile clinice și de după punerea pe piață și este prezentată în funcție de sistemele și organele afectate (SOC), precum și de frecvență în tabelul 6 de mai jos: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
The solution should be colourless to slightly yellowish as well as clear to slightly opalescent.
Soluția trebuie să fie incoloră până la ușor gălbuie și limpede până la ușor opalescentă.
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Formarea anticorpilor anti-adalimumab este asociată cu creșterea clearance-ului și reducerea eficacității adalimumabului.
• Do not use if the safety seal has been broken
• Nu utilizați dacă sigiliul de siguranță a fost rupt.
Taking these results into consideration, Hefiya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea Hefiya în asociere cu MTX și utilizarea Hefiya în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
• signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
• semne ale unui cancer de piele, precum o umflătură sau o rană deschisă care nu se vindecă;
Frequency
Frecvență
Treatment
Tratament
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Dacă este necesară o altă doză, trebuie utilizate alte produse cu adalimumab care permit această opțiune.
Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Nu utilizați penul dacă data de expirare a fost depășită.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hefiya should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienții care dezvoltă o nouă infecție pe durata tratamentului cu Hefiya trebuie monitorizați atent și supuși unei evaluări complete a diagnosticului.
Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see section 5.3).
Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală a adalimumab (vezi pct. 5.3).
• inflammations.
• inflamații.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Clasificarea pacienților în funcție de vârstă, doza minimă, mediană și maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în Tabelul 11.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hefiya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de inițierea tratamentului cu Hefiya la pacienții cu mai mulți factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum și la pacienții cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau mercaptopurină.
Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Reducerea durerii cutanate cauzate de HS a fost evaluată cu ajutorul unei Scale de Evaluare Numerică la pacienții care au fost înrolați în studiu având un scor inițial de 3 sau mai mare, pe o scală de 11 puncte.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect (Vezi pct. 4).
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Unii pacienți care au fost tratați cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu adalimumab.
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH)
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.5).
De aceea, nu este recomandată asocierea de adalimumab și anakinra (vezi pct. 4.5).
• When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
• Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți), Hefiya poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile - asigurați-vă că este protejat de lumină.
You should continue to inject Hefiya for as long as your doctor has told you.
Trebuie să continuați să utilizați Hefiya atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
O sută de pacienți (n = 100) din studiul BC la copii și adolescenți au continuat într-un studiu deschis de extensie pe termen lung.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Description of selected adverse reactions
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Îmbunătățirea în ceea ce privește numărul de articulații active cu artrită s-a menținut pe întreaga perioadă deschisă până în săptămâna 156 pentru 26 din 31 pacienți (84%) din grupul adalimumab care au rămas în studiu.
If active tuberculosis is diagnosed, Hefiya therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Hefiya nu trebuie inițiat (vezi pct. 4.3).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
See the end of section 4 for how to report side effects.
Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
• asthma;
• astm;
Instructions for use
Instrucțiuni de utilizare
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for controltreated patients.
Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu-orb din cadrul studiilor pivot a fost de 5,9% pentru pacienții care au primit adalimumab și 5,4% pentru grupul de control.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hefiya, and in accordance with local recommendations.
Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Hefiya trebuie inițiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus.
Simptomele pot include noduli (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi.
Incorrect
Incorect
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hefiya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă, administrarea de Hefiya trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat un tratament corespunzător.
• Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
• sindrom Stevens-Johnson (o reacție ce poate pune viața în pericol cu simptome asemănătoare gripei și erupții cutanate cu vezicule);
discontinued corticosteroids
întreruperea corticosteroizilor
A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
S-a observat un profil al siguranței similar în timpul perioadei de reluare a tratamentului cu cel din perioada de întrerupere a tratamentului.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hefiya injection.
Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de Hefiya.
Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Alterarea dispoziției (inclusiv depresie), anxietate, insomnie
Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Eficacitatea utilizării adalimumab în tratamentul pacienților adolescenți cu HS a fost stabilită bazându-se pe eficacitatea demonstrată și pe relația expunere-răspuns la pacienții adulți cu HS și pe probabilitatea că evoluția bolii, fiziopatologia și efectele medicamentului sunt substanțial similare cu cele ale pacienților adulți la aceleași niveluri de expunere.
• You may see a drop of liquid at the end of the needle.
• Este posibil să observați o picătură de lichid la capătul acului.
An embryo-foetal developmental toxicity / perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg / kg (9-17 monkeys / group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomolgus cu doze de 0, 30 și 100 mg / kg (9-17 maimuțe/grup) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării de adalimumab.
Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
• allergic reactions (including seasonal allergy);
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
week 52
săptămâna 52
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
o The syringe is ready for use (see Figure C).
o Seringa este gata de utilizare (vezi Figura C).
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
• agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară).
2 pre-filled syringes
2 seringi preumplute
Administration of Hefiya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Administrarea Hefiya trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecție gravă sau sepsis și trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecția este controlată.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Calitatea vieții în funcție de starea de sănătate și funcția motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de dizabilitate din chestionarul de evaluare a sănătății (Health Assessment Questionaire-HAQ) în toate cele patru studii adecvate și bine controlate și a fost un obiectiv primar prespecificat la săptămâna 52 în studiul PR III.
Approximately 40 % of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
În studiul UC-II, aproximativ 40% dintre pacienți nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF infliximab.
Hepatic or renal impairment
Insuficiență hepatică sau renală
Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu adalimumab după vindecarea infecțiilor.
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Adalimumab a scăzut semnificativ riscul de eșec la tratament cu 75% față de placebo, după cum este demonstrat de rata de risc (SR = 0,25 [IÎ 95%: 0,12; 0,49]).
• diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
• diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hefiya.
• Dacă aveți mai mult de 65 ani și utilizați Hefiya puteți fi mai susceptibil la infecții.
Patients treated with adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Pacienții tratați cu adalimumab au manifestat, de obicei, o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamației cronice.
• Do not touch the cleaned area before injecting.
• Nu atingeți zona curățată înainte de injectare.
Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Administrarea adalimumab fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi, creșterea clearance-ului și reducerea eficacității adalimumabului (vezi pct. 5.1).
Table 13 efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms response placebo N=107
Tabelul 13 rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-studiul I reducerea semnelor și simptomelor răspuns placebo N=107
Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive placebo in period B.
Pacienții care au fost randomizați la placebo în Perioada A au fost desemnați să primească placebo în Perioada B.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hefiya.
Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la inițierea tratamentului cu Hefiya.
What Hefiya is and what it is used for What you need to know before you use Hefiya How to use Hefiya Possible side effects 5 How to store Hefiya Contents of the pack and other information Instructions for use
Ce este Hefiya și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hefiya Cum să utilizați Hefiya Reacții adverse posibile Cum se păstrează Hefiya Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare
• inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
• pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
• Check the green indicator fills the window and has stopped moving (see Figure I).
• Asigurați-vă că indicatorul verde umple fereastra și nu se mai mișcă (vezi Figura I).
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Creșteri semnificative statistic (ameliorare) față de valorile inițiale în săptămâna 26 și 52 în Indicele de Masă Corporală și viteza de creștere în înălțime au fost observate la ambele grupuri de tratament.
Traceability
Trasabilitate
No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children < 6 years.
Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în cazul utilizării unei doze de încărcare la copii cu vârsta < 6 ani.
• Keep the plunger fully pressed down while you carefully lift the needle straight out from the injection site and let go of your skin (see Figure J).
• Mențineți pistonul apăsat complet în timp ce scoateți cu grijă acul direct înspre afară din zona de injectare și eliberați pielea (vezi Figura J).
If you receive Hefiya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Dacă ați utilizat Hefiya pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de circa cinci luni de la ultima doză de Hefiya pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii.
• cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
• cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer de piele);
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hefiya.
• Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul care acoperă nervii) cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Hefiya sau să continuați să fiți tratați cu Hefiya.
When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți), Hefiya poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile - asigurați-vă că este protejat de lumină.
36.8 % (14 / 38) 64.9 % (24 / 37)b 43.3 % (13 / 30) 71.4 % (20 / 28)c median time to disease flare
64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c timp median până la reactivarea bolii
Treatment with Hefiya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Tratamentul cu Hefiya nu trebuie inițiat în cazul pacienților cu infecții active, inclusiv infecții cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Moderate to severe heart failure (NYHA class III / IV) (see section 4.4).
Insuficiență cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Quality of life and physical function
Calitatea vieții și funcționalitatea articulară
Table 9 radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Tabelul 9 modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul studiului PR III
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Scăderea treptată a dozelor administrate în cadrul tratamentului cu corticosteroizi a fost permis după săptămâna 8.
Table 21 efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, studiile I și II pentru HS
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)*
An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme și organe” apare un asterisc (*) dacă se găsesc informații suplimentare și în capitolele 4.3, 4.4 și 4.8.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul apariției afecțiunilor maligne la copiii și adolescenții tratați cu antagoniști TNF.
Clinical Response
Răspuns clinic
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hefiya.
Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați atent în vederea detectării infecțiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul și după tratamentul cu
Investigations*
Investigații diagnostice*
Hepato-biliary events
Tulburări hepato-biliare
Note: treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Eșecul la tratament în săptămâna 6 sau după (studiul UV I), sau în săptămâna 2 sau după (studiul UV II), a fost înregistrat ca eveniment.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hefiya.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Hefiya.
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b
Studiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni și studiul PR III la 24 și 52
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg, absorbția și distribuția adalimumab a fost lentă, cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare.