natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
O parte importantă a acizilor biliari este ulterior absorbită de la nivelul tractului intestinal şi se întoarce la ficat pe calea circulaţiei enterohepatice.
There were no significant effects on growth, sexual maturation, fat-soluble vitamin levels or clotting factors, and the adverse reaction profile for Cholestagel was comparable to that seen with placebo.
Nu au existat efecte semnificative asupra creşterii, maturării sexuale, concentraţiilor plasmatice ale vitaminelor liposolubile sau factorilor coagulării, iar profilul de siguranţă pentru Cholestagel a fost comparabil cu cel observat pentru placebo.
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de ciclosporină (vezi şi pct. 4.4).
Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Mai mult, Cholestagel trebuie administrat întotdeauna la aceleaşi ore, în mod consecvent, deoarece momentele administrării Cholestagel şi ciclosporinei pot influenţa teoretic gradul de scădere a biodisponibilităţii ciclosporinei.
A study conducted in rats did not result in any differences in reproductive parameters between the groups that might imply reproductive effects attributable to colesevelam.
Un studiu efectuat la şobolan nu a evidenţiat nicio diferenţă între grupuri în ceea ce priveşte parametrii de reproducere, care poate implica un efect asupra capacităţii de reproducere atribuibil Cholestagel.
If you need to take other medicines more than once a day, remember that your Cholestagel tablets can be taken once a day.
Dacă trebuie să luaţi celelalte medicamente de mai multe ori pe zi, reţineţi că comprimate de Cholestagel pot fi luate o singură dată pe zi.
When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Când se administrează medicamente ale căror concentraţii plasmatice pot prezenta modificări cu efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra siguranţei şi eficacităţii, medicii trebuie să ia în considerare necesitatea monitorizării concentraţiilor plasmatice sau a efectelor acestor medicamente.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agent, bile acid sequestrants, ATC code: C10A C 04
Grupa farmacoterapeutică: medicament modificator al lipidelor, chelatori ai acizilor biliari, codul ATC: C10AC04
There are no data on the effect of Cholestagel on fertility in humans.
Nu sunt disponibile date privind efectul Cholestagel asupra fertilităţii la om.
These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Aceste afecţiuni pot include diabet zaharat insuficient controlat, hipotiroidism netratat (valori reduse ale hormonului tiroidian, pentru care nu se administrează niciun tratament în prezent), prezenţa de proteine în urină (sindrom nefrotic), concentraţii modificate ale proteinelor în sânge (disproteinemii) şi blocajul transportului bilei în colecist (boală hepatică obstructivă).
Statins
Statine
Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Studiile care au evaluat administrarea Cholestagel în doză unică la micul dejun, în doză unică la cină sau în doze divizate la micul dejun şi cină nu au evidenţiat diferenţe semnificative în privinţa scăderii LDL-C pentru schemele diferite de doze.
Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi doza de Cholestagel o dată sau de două ori pe zi; în ambele cazuri, Cholestagel trebuie administrat în timpul unei mese.
Cholestagel can induce or worsen present constipation.
Cholestagel poate produce constipaţie sau poate agrava constipaţia preexistentă.
If you forget to take Cholestagel
Dacă uitaţi să luaţi Cholestagel
It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Este important să vă asiguraţi că medicamentul Cholestagel este administrat cu cel puţin 4 ore după contraceptivul oral combinat, pentru a reduce la minimum riscul de interacţiune (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
Doza maximă recomandată este de 7 comprimate pe zi.
Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Administrarea concomitentă de Cholestagel şi repaglinidă nu a avut niciun efect asupra ASC şi a provocat o reducere de 19% a Cmax a repaglinidei, semnificaţia clinică a acestui fapt fiind necunoscută.
In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
În plus, din motive teoretice, Cholestagel trebuie administrat la cel puţin 4 ore după administrarea ciclosporinei, pentru a reduce şi mai mult riscurile legate de administrarea concomitentă de ciclosporină şi Cholestagel.
There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Populaţia vârstnică Nu este necesară ajustarea dozelor când se administrează Cholestagel la pacienţii vârstnici.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/268/001-004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/268/001-004
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
În timpul terapiei, trebuie continuată dieta de reducere a colesterolului, iar concentraţiile plasmatice ale colesterolului total, LDL-colesterolului şi trigliceridelor trebuie determinate periodic pe tot parcursul tratamentului, pentru confirmarea răspunsurilor iniţiale favorabile şi a răspunsurilor adecvate pe termen lung.
So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Până în prezent, nu au fost realizate studii care demonstrează în mod direct efectul tratamentului cu Cholestagel în monoterapie sau terapie asociată asupra morbidităţii sau mortalităţii cardiovasculare.
• Antidiabetic medications (medicines used to treat diabetes, such as metformin extended-release (ER) tablets, glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide or glyburide).
• Medicamentele antidiabetice (medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt metformina sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (EP), glimepirida, glipizida, pioglitazona, repaglinida sau gliburida).
Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
Mărimile de ambalaj sunt 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) şi 180 (1 x 180) comprimate.
180 tablets (1 X 180)
180 comprimate (1 X 180)
The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Riscul constipaţiei trebuie avut în vedere în special la pacienţii cu boală coronariană şi angină pectorală.
Cholestagel can also be used in combination with ezetimibe, with or without a statin, in adult patients with primary hypercholesterolaemia, including patients with familial hypercholesterolaemia (see section 5.1).
De asemenea, Cholestagel poate fi utilizat în asociere cu ezetimib, cu sau fără o statină, la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară, inclusiv la pacienţii cu hipercolesterolemie familială (vezi pct. 5.1).
This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
În acest mod, împiedică reciclarea acizilor biliari la nivelul intestinului de către organismul dumneavoastră, aşa cum se întâmplă în mod obişnuit.
HDL-C and hsCRP levels were also not significantly different compared to placebo at 12 weeks.
colesterolului şi proteinei C reactive înalt sensibilă (hsCRP) nu au fost diferite semnificativ faţă de grupul placebo la 12 săptămâni.
In a clinical study Cholestagel did not affect the faecal excretion of endogenous (hydrophilic) ursodeoxycholic acid.
Într-un studiu clinic, Cholestagel nu a influenţat excreţia în fecale a acidului ursodeoxicolic endogen (hidrofilic).
• Verapamil or olmesartan (medicines used to treat high blood pressure).
• Verapamil sau olmesartan (medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute).
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i.e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Înaintea iniţierii terapiei cu Cholestagel, dacă se iau în considerare cauzele secundare de hipercolesterolemie (de exemplu diabet zaharat insuficient controlat, hipotiroidism, sindrom nefrotic, disproteinemii, boală hepatică obstructivă), acestea trebuie diagnosticate şi tratate corespunzător.
Triglycerides in the Cholestagel group increased by 19% and 13% at 6 and 12 weeks vs an increase of 6% and 13% in the placebo group, but the increases were not significantly different.
La grupul tratat cu Cholestagel, valorile trigliceridelor au crescut cu 19% la 6 săptămâni şi cu 13% la 12 săptămâni, comparativ cu creşterea cu 6% şi 13% în grupul placebo, dar creşterile nu au fost semnificativ diferite.
Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
Utilizarea Cholestagel facilitează scăderea valorilor colesterolului în sângele dumneavoastră.
Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este afectată prin utilizarea
Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie Cholestagel numai dacă dieta cu conţinut scăzut de grăsimi şi colesterol nu a dat rezultate satisfăcătoare în cazul dumneavoastră.
The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
Nu se cunosc efectele asocierii fenofibratului cu Cholestagel asupra riscului de apariţie a miopatiei sau hepatotoxicităţii.
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Cholestagel la pacienţii cu disfagie, tulburări de deglutiţie, tulburări grave ale motilităţii gastro-intestinale, boală inflamatorie intestinală, insuficienţă hepatică sau intervenţii chirurgicale majore la nivelul tractului gastro-intestinal.
For concomitant medications which require administration via divided doses, it should be noted that the required dose of Cholestagel can be taken once a day.
În cazul medicamentelor administrate concomitent, care necesită administrare în mai multe prize, trebuie reţinut faptul că doza necesară de Cholestagel poate fi administrată o singură dată pe zi.
Patients receiving concomitant metformin ER and colesevelam should be monitored for clinical response as is usual for the use of anti-diabetes drugs.
Pacienţii trataţi concomitent cu metformină EP şi colesevelam trebuie monitorizaţi pentru răspunsul clinic, aşa cum se obişnuieşte în cazul utilizării medicamentelor antidiabetice.
Gastrointestinal symptoms could occur.
Pot apărea simptome gastro-intestinale.
This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
Aceasta determină o creştere a necesarului de colesterol la nivelul celulelor hepatice, având ca rezultat efecte duble de stimulare a transcripţiei şi a activităţii enzimei implicate în biosinteza colesterolului, hidroxi-metil-glutaril-coenzimă A (HMG-CoA) reductaza, şi de creştere a numărului receptorilor hepatici pentru lipoproteinele cu densitate mică.
In a 6 week study 129 patients with mixed hyperlipidaemia were randomised to fenofibrate 160 mg plus 3.8 g Cholestagel or fenofibrate alone.
În cadrul unui studiu cu durata de 6 săptămâni, 129 de pacienţi cu hiperlipidemie mixtă au fost randomizaţi pentru a li se administra fenofibrat 160 mg plus Cholestagel 3,8 g sau fenofibrat în monoterapie.
The dosing of the statin and the ezetimibe should follow the instructions for that particular medicine.
Dozele de statină şi ezetimib trebuie să respecte instrucţiunile pentru medicamentul respectiv.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development,
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
The most frequently occurring adverse reactions are flatulence and constipation, found within the gastrointestinal disorders system organ class.
Cel mai frecvent apărute reacţii adverse sunt flatulenţa şi constipaţia, incluse în categoria de tulburări gastro-intestinale a clasificării pe sisteme, aparate şi organe.
• Ursodeoxycholic acid (a medicine used to dissolve gallstones or treat specific chronic liver diseases).
• Acid ursodeoxicolic (un medicament utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari sau pentru tratamentul unor anumite afecţiuni hepatice cronice).
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Se impun precauţii în tratamentul pacienţilor cu valori ale trigliceridelor mai mari de 3,4 mmol/l, din cauza efectului Cholestagel de creştere a valorilor trigliceridelor.
Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Administrarea concomitentă de Cholestagel şi gliburidă (cunoscută şi sub numele de glibenclamidă) a provocat o scădere a ASC0-inf şi Cmax ale gliburidei cu 32% şi, respectiv, cu 47%.
• Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood).
• Terapia anticoagulantă (medicamente, cum este warfarina, utilizate pentru fluidificarea sângelui).
- Cholestagel may be used together with a statin and the diet low in fat and cholesterol when patients are not appropriately controlled by the statin on its own.
- Cholestagel poate fi utilizat împreună cu o statină şi cu dieta cu conţinut scăzut de grăsimi şi colesterol, atunci când pacienţii nu sunt controlaţi în mod adecvat doar de către statină.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): flatulence (wind), constipation.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): flatulenţă (gaze), constipaţie.
Do not take Cholestagel: - if you are allergic to colesevelam or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
Nu luaţi Cholestagel: - dacă sunteţi alergic la colesevelam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Colesevelam binds to glimepiride and reduces glimepiride absorption from the gastrointestinal tract.
Colesevelamul se leagă de glimepiridă şi scade absorbţia glimepiridei din tractul gastro-intestinal.
The following side effects have been reported in patients taking Cholestagel:
Următoarele reacţii adverse s-au raportat la pacienţii cărora li s-a administrat Cholestagel:
Description of selected adverse events
Descrierea reacţiilor adverse selectate
INFORMATION IN BRAILLE Cholestagel
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
• Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels)
• Terapia de substituţie tiroidiană (medicamente, cum sunt tiroxina sau levotiroxina, utilizate pentru tratamentul concentraţiilor scăzute de hormon tiroidian)
If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
Dacă urmează să luaţi Cholestagel împreună cu unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să faceţi unele analize de sânge pentru a se asigura că tratamentul cu Cholestagel nu interferă cu aceste medicamente.
If you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin.
Dacă urmaţi tratament anticoagulant, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră în vederea monitorizării atente a nivelurilor de anticoagulare, deoarece Cholestagel poate să afecteze absorbţia vitaminei K şi, prin urmare, să interfere cu activitatea warfarinei.
In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
În studii privind interacţiunile la voluntari sănătoşi, Cholestagel nu a prezentat niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, metoprololului, chinidinei, acidului valproic şi warfarinei.
Cholestagel has not been compared directly to other bile acid sequestrants in clinical trials.
Cholestagel nu a fost comparat direct cu alţi chelatori de acizi biliari în studiile clinice.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood, difficulty in swallowing.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): durere musculară, concentraţii crescute ale enzimelor hepatice în sânge, dificultăţi de înghiţire.
(65 patients).
(7 comprimate)).
Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Cholestagel nu este absorbit din tractul gasto-intestinal.
Common (may affect up to 1 in 10 people): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, bloating, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): vărsături, diaree, indigestie, durere abdominală, scaune anormale, greaţă, balonare, durere de cap, concentraţii crescute ale trigliceridelor (grăsimi) în sânge.
However, formal interaction studies with ursodeoxycholic acid have not been performed.
Totuşi, nu au fost efectuate studii ţintite privind interacţiunea cu acidul ursodeoxicolic.
Microcrystalline cellulose (E460) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Purified water
Celuloză microcristalină (E460) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Apă purificată
There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Foarte rar, s-au raportat concentraţii plasmatice reduse de fenitoină la pacienţii cărora li s-a administrat Cholestagel cu fenitoină.
Very common: Flatulence*, constipation* Common: Vomiting, diarrhoea*, dyspepsia*, abdominal pain, abnormal stools, nausea, abdominal distension
Foarte frecvente: flatulenţă*, constipaţie* Frecvente: vărsături, diaree*, dispepsie*, durere abdominală, scaune anormale, greaţă, meteorism abdominal Mai puţin frecvente: disfagie
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
Într-un studiu privind interacţiunile, efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de Cholestagel şi ciclosporină a redus semnificativ ASC0-inf şi Cmax de ciclosporină cu 34% şi, respectiv, cu 44%.
Cholestagel in combination with statins and in combination with ezetimibe was well tolerated and the adverse reactions observed were consistent with the known safety profile of statins or ezetimibe alone.
Cholestagel în asociere cu statinele şi în asociere cu ezetimib a fost bine tolerat, iar reacţiile adverse observate s-au încadrat în profilul de siguranţă cunoscut al statinelor sau al ezetimibului administrate în monoterapie.
Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Numai constipaţia şi dispepsia au fost raportate într-un procent mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat Cholestagel, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Clinical trials have shown that Cholestagel and statins can be co-administered or dosed apart, and that Cholestagel and ezetimibe can be coadministered or dosed apart.
Studiile clinice au demonstrat faptul că este posibilă administrarea simultană de Cholestagel şi o statină sau administrarea separată a acestora şi administrarea simultană de Cholestagel şi ezetimib sau administrarea separată a acestora.
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “C625” on one side.
Comprimate filmate, de culoare aproape albă, în formă de capsule, inscripţionate cu „C625” pe o faţă.
If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
Dacă încetaţi să luaţi Cholestagel Concentraţia de colesterol în sângele dumneavoastră poate să crească până la valorile dinaintea tratamentului.
Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
Colesevelamul este un polimer neabsorbabil hipolipidemiant, care se leagă de acizii biliari în intestin, împiedicând reabsorbţia acestora.
Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
Studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, efectuate la 487 pacienţi, au demonstrat o reducere suplimentară a LDL-C cu 8 până la 16% când s-au administrat concomitent Cholestagel în doze de 2,3 g până la 3,8 g şi o statină (atorvastatină, lovastatină sau simvastatină).
If you are prescribed Cholestagel and any other medicine together you must also read the patient information leaflet that comes with that particular medicine before you start to take your medicine.
Dacă vi se prescrie Cholestagel în asociere cu orice alt medicament, înainte de a începe să luaţi medicamentul trebuie să citiţi şi prospectul medicamentului respectiv cu informaţiile pentru pacienţi.
- Cholestagel may also be used together with ezetimibe (a cholesterol-lowering medicine that works by reducing cholesterol absorption from the gut), with or without a statin.
- Cholestagel poate fi, de asemenea, utilizat împreună cu ezetimib (un medicament pentru scăderea colesterolului care acţionează prin scăderea absorbţiei colesterolului de la nivelul intestinului), cu sau fără o statină.