natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines, or schizophrenia).
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei).
Preclinical studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Studiile non-clinice nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Nu trebuie să fie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.
There are no data in children and adolescents with renal impairment.
Nu sunt disponibile date privitoare la copiii şi adolescenţii care suferă de insuficienţă renală.
Fusobacterium species*
Specii de Fusobacterium*
INVANZ is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4.4 and 5.1):
INVANZ este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) şi la adulţi pentru tratamentul următoarelor tipuri de infecţii provocate de bacterii care sunt sau ar putea fi sensibile la ertapenem, când este necesară terapie parenterală (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/clavulanate group with secondary bacteraemia at entry into the study.
Sunt incluşi 9 pacienţi din grupul care a primit ertapenem (7 cu CAP şi 2 cu IAI), 2 pacienţi din grupul care a primit ceftriaxonă (2 CAP) şi 1 pacient cu IAI din grupul care a primit ticarcilină/clavulanat, cu bacteriemie secundară la începutul studiului.
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Stafilococi sensibili la meticilină (inclusiv Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a white to off-white, freeze-dried powder for concentrate for solution for infusion.
Cum arată INVANZ şi conţinutul ambalajului INVANZ este o pulbere, albă sau aproape albă, uscată-îngheţată pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
În studiile clinice pentru tratamentul pneumoniei comunitare dobândite la adulţi, 25 % dintre pacienţii evaluaţi trataţi cu ertapenem au avut forma severă a bolii (definită conform indexului de severitate al pneumoniei > III).
• Intra-abdominal infections
• Infecţii intra-abdominale
However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Cu toate acestea, ertapenemul nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil asupra fătului.
The concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de ertapenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Excipient with known effect Each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Excipient cu efect cunoscut Fiecare doză de 1 g conţine sodiu aproximativ 6,00 mEq (aproximativ 137 mg).
• Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or cephalosporins).
• Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică, reacţie tegumentară severă) la oricare alt tip de agent antibacterian beta-lactamic (de exemplu, peniciline sau cefalosporine).
There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
Există relativ puţină experienţă privind administrarea de ertapenem copiilor cu vârsta sub doi ani.
Resistance can also arise via the acquisition of beta-lactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e.g. IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Rezistenţa poate apărea, de asemenea, prin achiziţionarea de beta-lactamaze cu activitate semnificativă de hidrolizare a carbapenemului (de exemplu, metalo-beta-lactamaze de tip IMP, VIM sau KPC), deşi acestea sunt rare.
Prevotella species*
Specii de Prevotella*
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Nu există acumulări de ertapenem la adulţi după administrare intravenoasă de doze multiple, între 0,50 şi 2 g zilnic.
An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
Suplimentar, la 476 pacienţi s-a administrat ertapenem în doză unică de 1 g anterior intervenţiei chirurgicale, într-un studiu clinic pentru profilaxia infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală colorectală.
In vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Studiile in vitro indică faptul că ertapenemul nu inhibă transportul digoxinei sau vinblastinei mediat de glicoproteina P, iar ertapenemul nu este un substrat pentru transportul mediat de glicoproteina P.
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30 % of the dose is recovered in the dialysate.
După administrarea unei singure doze intravenoase de 1 g imediat anterior şedinţei de hemodializă, aproximativ 30 % din doză este recuperată în lichidul dializat.
The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Celelalte componente sunt: bicarbonat de sodiu (E500) şi hidroxid de sodiu (E524).
Hepatic impairment No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Insuficienţă hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu funcţie hepatică deteriorată (vezi pct. 5.2).
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Inherently resistant organisms:
Bacteroides fragilis şi specii din Grupul B. fragilis* Microrganisme cu rezistenţă naturală Aerobe Gram-pozitive:
There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
Nu există nicio bază propusă care să justifice rezistenţa încrucişată între ertapenem şi aceste substanţe.
If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Dacă vă apar pe piele pete în relief sau vezicule pline cu lichid, pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
2 to 12 years 13 to 17 years
2 la 12 ani 13 la 17 ani
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
De asemenea, s-au raportat şi modificări ale unor analize ale sângelui.
The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Principalul metabolit al ertapenemului este derivatul cu inelul deschis format prin hidroliza mediată de dehidropeptidaza I a inelului beta-lactamic.
Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
Ca urmare a posibilelor reacţii adverse la sugar, mamele nu trebuie să-şi alăpteze sugarii în timpul tratamentului cu ertapenem.
Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e.g. AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
Rezistenţa poate fi totuşi observată când BLSE-urile sau alte beta-lactamaze potente (de exemplu, tipul AmpC) sunt corelate cu permeabilitatea membranară redusă, determinată de pierderea unuia sau mai multor pori de la nivelul membranei externe sau cu efluxul reglat la nivel înalt.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) Experienţa cu INVANZ la copii cu vârsta sub doi ani este limitată.
• Vaginal discharge and irritation
• Secreţii şi iritaţie vaginală
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
S-au raportat reacţii de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi ocazional letale la pacienţii care au primit tratament cu beta-lactamine.
Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of betalactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Ertapenemul este efectiv stabil la hidrolizarea de către majoritatea claselor de beta-lactamaze, inclusiv penicilinaze, cefalosporinaze şi beta-lactamaze cu spectru extins, dar nu şi la metalo-beta-lactamaze.
If an allergic reaction to ertapenem occurs (see section 4.8), discontinue the therapy immediately.
Dacă apare o reacţie alergică la ertapenem, tratamentul trebuie întrerupt imediat (vezi pct. 4.8).
The prescribers are informed that local MIC breakpoints, if available, should be consulted.
Cei care prescriu medicamentul sunt informaţi că trebuie să consulte valorile critice pentru CMI valabile local, dacă acestea sunt disponibile.
Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Înainte de începerea tratamentului cu ertapenem, trebuie efectuată o investigare atentă a reacţiilor de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine, alte beta-lactamine şi alţi alergeni (vezi pct. 4.3).
• Altered mental status (including aggression)
• Stare mentală alterată (incluzând agresivitate)
Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash, fever, abnormal blood tests) have been reported.
După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate reacţii alergice severe (anafilaxie), sindroame de hipersensibilitate (reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, febră, analize anormale de sânge).
It is important that you tell your doctor if you have diarrhoea before, during or after your treatment with INVANZ.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut diaree înainte, în timpul sau după tratamentul cu INVANZ.
Following the 20 mg/kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults.
După administrarea dozei de 20 mg/kg (până la doza maximă de 1 g), valorile parametrilor farmacocinetici la pacienţii cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani au fost în general comparabile cu cele ale adulţilor tineri sănătoşi.
15 mL Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Flacoane din sticlă de tip I a 15 ml, cu dop butilic gri şi capac alb din plastic, cu bandă de sigilare colorată, din aluminiu.
Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
Consideraţii pentru administrarea la grupe speciale de pacienţi Experienţa privind utilizarea ertapenemului în tratamentul infecţiilor severe este limitată.
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Other medicines and INVANZ below).
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (vezi mai jos INVANZ împreună cu alte medicamente).
EU/1/02/216/001 1 vial EU/1/02/216/002 10 vials
EU/1/02/216/001 1 flacon EU/1/02/216/002 10 flacoane
Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8 % of patients treated with ertapenem.
S-au raportat reacţii adverse (considerate de investigator ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de medicament) la aproximativ 20,80 % din pacienţii trataţi cu ertapenem.
Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20 % of patients treated with ertapenem.
S-au raportat reacţii adverse (considerate de investigator ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de medicament) la aproximativ 20 % dintre pacienţii trataţi cu ertapenem.
Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Ertapenemul inhibă sinteza peretelui celular bacterian, după ataşarea la proteinele de legare ale penicilinei (PBPs).
• Community acquired pneumonia
• Pneumonie comunitară dobândită
INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4.4).
INVANZ este indicat pentru profilaxia infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi (vezi pct. 4.4).
Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Sunt puţin probabile interacţiunile cauzate de inhibiţia clearance-ului medicamentelor mediat prin glicoproteina P sau mediat prin citocromul P (CYP) (vezi pct. 5.2).
Gram-positive aerobes:
Aerobe Gram-pozitive:
In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39C and/or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
În cadrul studiilor clinice pentru tratamentul infecţiilor ginecologice acute la adulţi, 26 % dintre pacienţii evaluaţi trataţi cu ertapenem au avut forma severă a bolii (definită în funcţie de temperatura ≥ 39C şi/sau bacteriemie); zece pacienţi au avut bacteriemie.
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Anumite reacţii adverse, care au fost raportate la INVANZ, cum ar fi ameţelile şi somnolenţa, pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Gram-negative aerobes:
Aerobe Gram-negativ:
The ratios (13 to 17 years/adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
Raporturile (13-17 ani/adulţi) pentru ASC, concentraţia la terminarea perfuzării şi concentraţia la jumătatea intervalului de administrare a dozei au fost de 0,99, 1,20, şi respectiv 0,84.
For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Pentru pacienţii la care s-a administrat doar INVANZ, următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului:
D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
INVANZ can be given to persons 3 months of age and older.
INVANZ poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni şi peste.
• altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
• stare mentală alterată (incluzând agresivitate, delirium, dezorientare, modificări ale stării mentale)
INVANZ is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
INVANZ este furnizat în cutii cu 1 sau 10 flacoane.
• Gynaecological infections
• Infecţii ginecologice
Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
De aceea, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Rare: Pneumonia, dermatomycosis, postoperative wound infection, urinary tract infection
Rare:Pneumonie, dermatomicoză, infecţia plăgii postoperatorii, infecţia tractului urinar
• Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate
• Bătăi neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, sângerare, bătăi rapide ale inimii
dry mouth, indigestion, loss of appetite
regurgitaţie acidă, gură uscată, indigestie, pierderea poftei de mâncare
Rare: Scleral disorder
Rare: Tulburări la nivelul sclerei
The recommended dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Doza recomandată de INVANZ pentru adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste este de 1 gram (g), administrată o dată pe zi.
Peptostreptococcus species*
Specii de Peptostreptococcus*
Intraabdominal Infections (IAI) 2 to 12 years
Infecţii intra-abdominale (IIA) 2 la 12 ani 13 la 17 ani
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Este important să comunicaţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra INVANZ.
There is no experience in children under 3 months of age.
Nu există experienţă la copiii cu vârsta sub 3 luni.
The plasma clearance (mL/min/kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Clearance-ul plasmatic al ertapenemului (ml/min şi kg) la pacienţi cu vârste între 3 luni şi 12 ani este de aproximativ 2 ori mai mare comparativ cu cel la adulţi.
If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult INVANZ, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.
Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Pacienţii trebuie informaţi că la utilizarea INVANZ au fost raportate ameţeli şi somnolenţă (vezi pct.
INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
INVANZ nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil asupra fătului.
• Changes in some laboratory blood and urine tests
• Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui şi urinei
Rare: Neutropenia, thrombocytopenia
Rare: Neutropenie, trombocitopenie
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
ASC pentru ertapenemul total şi ertapenemul nelegat la pacienţii care necesită hemodializă sunt mai mari de aproximativ 2,9 şi respectiv 6,0 ori între şedinţele de dializă, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
The recommended dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day).
Doza recomandată pentru copiii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani este de 15 mg/kg, administrată de două ori pe zi (a nu se depăşi 1 g/zi).
In vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
Studiile in vitro indică faptul că ertapenemul are un efect redus asupra legării de proteinele plasmatice a unor medicamente cunoscute a se lega mult de aceste proteine (warfarină, etinil estradiol şi noretindronă).
Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to beta-lactams.
Stafilococii rezistenţi la meticilină (inclusiv MRSA) sunt întotdeauna rezistenţi la beta-lactamaze.
Anaerobes:
Anaerobe:
• Acute gynaecological infections
• Infecţii ginecologice acute
In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
La adulţii tineri sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani) şi la pacienţii cu vârste între 13 şi 17 ani, cărora li s-a administrat o doză intravenoasă de 1 g, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 4 ore.
Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Disponibil în cutii cu 1 flacon sau 10 flacoane.
Shake well to dissolve.
Se agită puternic pentru a se dizolva.
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Înainte de administrare soluţiile reconstituite trebuie verificate vizual pentru a depista existenţa de particule şi modificări de culoare, în cazul în care recipientul permite acest lucru.
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să luaţi o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.
Investigations Chemistry
Investigaţii diagnostice Biochimie
Adults and adolescents (13 to 17 years of age): The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 13 şi 17 ani): Doza de INVANZ este de 1 gram (g) administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă (vezi pct. 6.6).
Uncommon: Anorexia Rare: Hypoglycaemia
Anorexie Rare: Hipoglicemie
What INVANZ contains
Ce conţine INVANZ
The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 litre/kg) and approximately 0.2 litre/kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 litre/kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Volumul de distribuţie (Vdss) al ertapenemului la adulţi este de aproximativ 8 litri (0,11 litri/kg), aproximativ 0,20 litri/kg la copii cu vârste între 3 luni şi 12 ani şi de aproximativ 0,16 litri/kg la copii cu vârste între 13 şi 17 ani.
Adults 18 years of age and older:
Adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mult
Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem (1 g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
De-a lungul investigaţiilor clinice la pacienţii adulţi trataţi cu ertapenem (1 g o dată pe zi) au fost raportate crize convulsive în timpul tratamentului sau în perioada de urmărire de 14 zile după administrare.
• Pain at the infusion site
Durere la locul de injectare
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ertapenem and may range in severity from mild to life-threatening.
Colita asociată cu administrarea de antibiotice şi colita pseudomembranoasă au fost raportate la ertapenem şi pot varia ca severitate de la uşoare până la potenţial letale.
Diluted solutions (approximately 20 mg/mL ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Soluţiile diluate (aproximativ 20 mg/ml ertapenem) sunt stabile din punct de vedere fizic şi chimic timp de 6 ore la temperatura camerei (25
Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39 % and 22 %, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults ( 65 years).
Concentraţia plasmatică după administrarea intravenoasă a unor doze de ertapenem de 1 şi 2 g este uşor mai mare (aproximativ 39 % şi respectiv 22 %) la adulţi vârstnici sănătoşi (≥ 65 ani) faţă de adulţii tineri (< 65).