natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After removing the pre-filled syringe from the refrigerator the pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (18°C to 28°C) by waiting for 25 to 30 minutes, before injecting RoActemra .
După ce seringa preumplută a fost scoasă din frigider, trebuie să se aştepte 20 până la 30 de minute înainte de administrarea injecţiei de RoActemra, pentru ca aceasta să ajungă la temperatura camerei (18°C până la 28°C).
DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p< 0.01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p< 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
PBO + MTX / DMARD - p<0,0001, TCZ vs.
Secondary Endpoints
Criterii secundare
The primary endpoint in the study was the difference in the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Criteriul final de evaluare principal al studiului a fost diferenţa între procentul de pacienţi care a atins un răspuns ACR20 la săptămâna 24.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 25 to 30 minutes before use
A se lăsa seringa în afara cutiei la temperatura camerei, timp de 25 până la 30 de minute înainte de utilizare
Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Efectele asupra stării de sănătate şi asupra calităţii vieţii La pacienţii trataţi cu tocilizumab s-a raportat o îmbunătăţire a calităţii vieţii (Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii, Indexul de Dizabilitate - HAQ-DI, chestionarul Short-Form 36 şi Chestionarul de Evaluare Funcţională a Terapiei Bolii Cronice.
Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab compared to control (Table 4).
Pacienţii la care s-a administrat tocilizumab au prezentat la examenul radiografic o progresie semnificativ mai redusă a distrugerii structurilor articulare, comparativ cu grupul de control (Tabelul 4).
The types of ADRs in pJIA patients were similar to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Tipurile de RA observate la pacienţii cu AIJp au fost similare cu cele observate la pacienţii cu PR şi AIJs, vezi pct. 4.8.
The most common ISRs were injection site erythema, swelling, hematoma, pain and pruritis.
Cele mai frecvente RLI au fost eritem, tumefacţie, hematom, durere şi prurit la locul de injectare.
In GCA patients, the central volume of distribution was 4.09 L, the peripheral volume of distribution was 3.37 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 7.46 L.
La pacienţii cu ACG, volumul de distribuţie central a fost de 4,09 l, volumul de distribuţie periferic a fost de 3,37 l, rezultând un volum de distribuţie la starea de echilibru de 7,46 l.
RoActemra helps to reduce RA symptoms such as pain and swelling in your joints, and can also improve your performance of daily tasks.
RoActemra ajută la reducerea unor simptome de PR cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor dumneavoastră şi de asemenea, vă îmbunătăţeşte performanţele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice.
The primary efficacy endpoint assessed by the proportion of patients achieving steroid free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper, was met (Table 4).
Criteriul principal de eficacitate, evaluat prin proporţia pacienţilor care au obţinut remisiune durabilă fără utilizare de corticosteroizi după 52 de săptămâni de tratament cu RoActemra plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 de săptămâni, comparativ cu administrarea de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 de săptămâni, a fost îndeplinit (Tabelul 4).
A total of 2,876 patients have been tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6-month controlled clinical trials.
În studiile clinice controlate cu durata de 6 luni au fost testaţi un număr de 2876 pacienţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-tocilizumab.
The half life of tocilizumab in sJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 12 mg/kg for body weight < 30 kg) at week 12.
Timpul de înjumătăţire al tocilizumab la pacienţii cu AIJs este de până la 16 zile la săptămâna 12 pentru ambele categorii de greutate corporală (8 mg/kg pentru pacienţii cu o greutate corporală ≥ 30 kg sau 12 mg/kg pentru pacienţii cu o greutate corporală < 30 kg ).
• stomach ulcer
• ulcer la nivelul stomacului
• Do not try to re-cap your syringe.
• Nu încercaţi să puneţi la loc capacul seringii.
In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the RoActemra group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
În studiul cu administrare în monoterapie, incidenţa infecţiilor grave a fost de 3,6 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu RoActemra şi 1,5 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu MTX.
Cytokine Release Syndrome (CRS) (adults and paediatrics) The recommended posology for treatment of CRS given as a 60-minute intravenous infusion is 8 mg/kg in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg in patients weighing less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Sindromul de eliberare de citokine (SEC) (adulţi şi copii şi adolescenţi) Doza recomandată pentru tratamentul SEC, administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 60 de minute, este de 8 mg/kg la pacienţii cu greutate corporală mai mare de sau egală cu 30 kg sau de 12 mg/kg la pacienţii cu greutate corporală mai mică de 30 kg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 seringă preumplută conţine tocilizumab 162 mg
The mean change in Patient's global VAS from baseline at week 52 was lower (showing greater improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [-19.0, -25.3, respectively] than in both placebo groups [placebo plus 26 weeks -3.4, placebo plus 52 weeks -7.2], although only the RoActemra every other weekly plus 26 weeks prednisone taper group showed a statistically significant difference compared to placebo [placebo plus 26 weeks taper p=0.0059, and placebo plus 52 weeks taper p=0.0081].
Modificările medii ale SVA între valoarea iniţială şi săptămâna 52 au fost mai mici (ceea ce arată o îmbunătăţire mai mare) în grupurile cu RoActemra administrat subcutanat săptămânal şi la interval de 2 săptămâni [-19,0, -25,3, respectiv], comparativ cu ambele grupuri cu administrare de placebo [placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni -3,4; placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni -7,2%), cu toate că numai grupul cu RoActemra administrat la fiecare 2 săptămâni plus prednison cu scăderea progresivă a dozei în decurs de 26 săptămâni a prezentat o diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo [placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni p = 0,0059, şi placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni p = 0,0081].
Hypertriglyceridae mia
Hipertrigliceridemie
*τ = 1 week or 2 weeks for the two SC regimens
*τ = 1 săptămână sau 2 săptămâni pentru cele două scheme de administrare SC
In Studies II, III and V, RoActemra was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
În Studiile II, III şi V, RoActemra a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni, în asociere cu MTX, comparativ cu placebo şi MTX.
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA, sJIA or pJIA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction.
La pacienţii care urmează tratament biologic pentru PR moderată până la severă, AIJs sau AIJp, se recomandă o atenţie sporită în vederea detectării la timp a infecţiilor grave, deoarece semnele şi simptomele inflamaţiei acute pot fi diminuate, asociate cu supresia reactanţilor de fază acută.
Anaphylaxis (fatal)1,
Anafilaxie (letală)1, 2 ,3
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
• Dacă suferiţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflarea buzelor sau urticarie, în timpul sau după administrarea perfuziei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA patients.
Reducerea dozei de tocilizumab din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator nu a fost studiată la pacienţii cu AIJs.
At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steady state AUC, Cmin and Cmax of RoActemra were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above.
La o greutate ≥ 100 kg, mediile estimate (± DS) ale ASC, Cmin şi Cmax ale RoActemra la starea de echilibru au fost de 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml şi, respectiv, 226 ± 50,3 μg/ml, valori care sunt mai mari faţă de valorile expunerii medii pentru populaţia de pacienţi (care cuprinde toate categoriile de greutăţi corporale) raportate mai sus.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA or GCA.
Din cauza lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea RoActemra în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR sau ACG.
In SC-I, a total of 625 patients treated with RoActemra 162mg weekly were tested for anti-RoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
În studiul clinic SC-I, în perioada controlată de 6 luni, un total de 625 de pacienţi trataţi cu RoActemra 162 mg la interval de o săptămână, au fost testaţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-RoActemra.
Drug-induced liver injury, Hepatitis, Jaundice,
Leziuni hepatice induse medicamentos, Hepatită, Icter
Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs.
Scăderi sub 0,5 x 109/l au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg şi DMARD.
Numerically greater responses compared with MTX alone were observed in the tocilizumab 8 mg/kg monotherapy group in all secondary endpoints, including radiographic endpoints.
De asemenea, la pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab 8 mg/kg în monoterapie au fost observate răspunsuri mai mari din punct de vedere numeric pentru toate obiectivele secundare, inclusiv pentru obiectivele radiologice,
The required amount of RoActemra concentrate (0.5 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,5 ml/kg) trebuie extrasă din flacon şi introdusă în punga de perfuzie de 50 ml.
Part I consisted of a 16-week active tocilizumab treatment lead-in period (n=188) followed by Part II, a 24-week randomized double-blind placebo-controlled withdrawal period (n=163), followed by Part III, a 64-week open-label period.
placebo controlată, cu durata de 24 de săptămâni (n = 163), urmată apoi de Partea a III-a, o perioadă de studiu deschis cu durata de 64 de săptămâni.
These may affect up to 1 in every 100 patients
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 9.5 mL/h.
Clearance-ul linear a fost estimat ca un parametru în analiza farmacocinetică a populaţiei şi a fost 9,5 ml/h.
JIA ACR90 Response
Răspuns AIJ ACR 90
Decreases below 0.5 x 109/ L were reported in 0.3% patients receiving RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs.
Scăderi sub 0,5 x 109/l au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu RoActemra 8 mg/kg şi DMARD.
The required amount of RoActemra concentrate (0.6 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,6 ml/kg) trebuie extrasă din flacon şi introdusă în punga de perfuzie de 50 ml.
Patients in the tocilizumab arm received an intravenous (IV) infusion of tocilizumab (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w).
Pacienţilor din braţul cu tocilizumab li s-a administrat tocilizumab (8 mg/kg) în perfuzie intravenoasă (i.v.), la interval de 4 săptămâni şi placebo sub formă de injecţie subcutanată (s.c.), la interval de 2 săptămâni.
sJIA Patients:
Pacienţii cu AIJs:
All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card. Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be instructed to inform a healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose.
Trebuie evaluat dacă administrarea subcutanată acasă este adecvată pentru pacient, iar pacienţii trebuie instruiţi să informeze un profesionist din domeniul sănătăţii dacă prezintă simptome ale unei reacţii alergice.
Patients in the RoActemra arm received an intravenous (IV) infusion of RoActemra (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w).
Pacienţilor din braţul cu RoActemra li s-a administrat RoActemra (8 mg/kg) în perfuzie intravenoasă (i.v.), la interval de 4 săptămâni şi placebo sub formă de injecţie subcutanată (s.c.), la interval de 2 săptămâni.
Step 4.
Pasul 4.
Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
În cazul pacienţilor care nu îşi pot administra singuri injecţia, precum copiii, părinţii şi persoanele care îi îngrijesc pe copii vor fi instruiţi cu privire la modul de injectare RoActemra.
When platelet count > 100 x 103/ μL resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection as clinically appropriate.
Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/μl, se reîncepe administrarea RoActemra la interval de 2 săptămâni şi se creşte frecvenţa de administrare a injecţiei la o săptămână, dacă este adecvat clinic.
RoActemra-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Efectele asupra stării de sănătate şi asupra calităţii vieţii La pacienţii trataţi cu RoActemra s-a raportat o îmbunătăţire a calităţii vieţii (Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii, Indexul de Dizabilitate - HAQ-DI), chestionarul Short-Form 36 şi Chestionarul de Evaluare Funcţională a Terapiei Bolii Cronice.
In the open label extension phase, decreases in neutrophil counts below 1 x 109/l, occurred in 15% of the tocilizumab group.
În faza de extensie deschisă a studiului, scăderea numărului de neutrofile sub 1 x 109/l a apărut la 15% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab.
The pre-filled pen should not be shaken.
Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu trebuie agitat.
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Modificarea medie faţă de momentul iniţial la săptămâna 104 a Scorului Total Sharp-Genant a fost semnificativ mai redusă la pacienţii din grupul de tratament cu tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX (p <0,0001), comparativ cu pacienţii din grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
Eleven (6.8%) patients in the tocilizumab arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher.
Unsprezece pacienţi (6,8%) din braţul cu tocilizumab şi cinci pacienţi (3,1%) din braţul cu adalimumab au prezentat creşteri ale valorilor ALT de grad 2 CTC sau mai mare.
In the open label extension phase (study WA18221), 13.2% and 27.7% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200
În faza de extensie deschisă a studiului (studiul WA18221), 13,2% și respectiv 27,7% dintre pacienți au înregistrat o creștere față de valorile iniţiale a valorii LDL-colesterolului de până la ≥ 130 mg/dL, respectiv a valorii colesterolului lor total de până la ≥ 200 mg/dL oricând pe perioada tratamentului de studiu.
Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in pJIA patients.
Reducerea dozei de tocilizumab din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator nu a fost studiată la pacienţii cu AIJp.
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Modificarea medie faţă de momentul iniţial la săptămâna 104 a Scorului Total Sharp-Genant a fost semnificativ mai redusă la pacienţii din grupul de tratament cu RoActemra 8 mg/kg în asociere cu MTX (p <0,0001), comparativ cu pacienţii din grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
• Physician Information Pack
• Materialul de informare pentru medici
Haemoglobin levels
Valorile hemoglobinei
As there are many co-morbid conditions that may effect laboratory values in pJIA, the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
Deoarece sunt multe afecţiuni comorbide care pot afecta valorile de laborator în AIJp, decizia de întrerupere a administrării tocilizumabului din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
After removing the cap the injection must be started within 3 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
După îndepărtarea capacului, administrarea injecţiei trebuie începută în decurs de 3 minute, pentru a preveni uscarea medicamentului şi blocarea acului.
• Nurse Information Pack
• Materialul de informare pentru asistente
Headache, Dizziness
prurit, urticarie
As there are many co-morbid conditions that may effect laboratory values in sJIA or pJIA, the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
Deoarece sunt multe afecţiuni comorbide care pot afecta valorile de laborator în AIJs sau AIJp, decizia de întrerupere a administrării tocilizumabului din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
Doses of 8 mg/kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
Au fost administrate doze de 8 mg/kg de tocilizumab, la interval de patru săptămâni, în monoterapie.
Excipients with known effects Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Fiecare flacon a 80 mg conţine sodiu 0,10 mmoli (2,21 mg).
After removing the cap the injection must be started within 5 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
După îndepărtarea capacului, administrarea injecţiei trebuie începută în decurs de 5 minute, pentru a preveni uscarea medicamentului şi blocarea acului.
Very common side effects:
Reacţii adverse foarte frecvente:
The frequency of ADRs in sJIA patients can be found in Table 2.
Frecvenţa RA la pacienţii cu AIJs este prezentată în Tabelul 2.
ap value is adjusted for region and duration of RA for all endpoints and additionally baseline value for all continuous endpoints.
avaloarea p este ajustată în funcţie de regiune şi de durata PR, pentru toate criteriile finale de evaluare şi pentru valorile iniţiale ale criteriilor finale de evaluare continue bÎn cazul lipsei datelor, pacienţii au fost consideraţi non-respondenţi.
Eleven (6.8%) patients in the RoActemra arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher.
Unsprezece pacienţi (6,8%) din braţul cu RoActemra şi cinci pacienţi (3,1%) din braţul cu adalimumab au prezentat creşteri ale valorilor ALT de grad 2 CTC sau mai mare.
RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen (ACTPen®) Tocilizumab
RoActemra 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ACTPen®)
Step 6.
Pasul 6.
Similarly the proportion of patients achieving a DAS28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p< 0.0001).
În mod asemănător, procentul de pacienţi care au obţinut remisiune DAS28 (DAS28 < 2,6) a fost semnificativ mai mare (31% comparativ cu 16%) la pacienţii trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg şi DMARD comparativ cu pacienţii trataţi cu tocilizumab 4 mg/kg şi
Reduction of tocilizumab dosing frequency due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA or pJIA patients.
Reducerea frecvenţei administrării tocilizumab din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator nu a fost studiată la pacienţii cu AIJs sau AIJp.
SC
SEC
The recommended posology is 8 mg/kg body weight, given once every four weeks.
Pacienţii cu PR Doza recomandată este de 8 mg/kg, administrată o dată la interval de patru săptămâni.
The recommended dose The dose for RA and GCA adults is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a week.
Doza pentru adulţi cu PR şi ACG este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.25 mL/h.
Clearance-ul linear a fost estimat ca un parametru în analiza farmacocinetică a populaţiei şi a fost 6,25 ml/h.
A higher frequency of pJIA patients experienced ISRs following SC RoActemra injections compared to adult RA.
Pacienţii cu AIJp au manifestat mai frecvent RLI după administrarea injecţiilor cu RoActemra SC, comparativ cu pacienţii adulţi cu PR.
These may affect up to 1 in 10 patients
Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
- Joint space narrowing - p≤ 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX - p< 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
PBO + MTX - p<0,005, TCZ vs.
• Do not remove the needle-cap until you are ready to inject
• Nu scoateţi capacul de protecţie al acului înainte de a fi gata de injectare.
Four (2.5%) patients in the tocilizumab arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
Patru pacienţi (2,5%) din braţul cu tocilizumab şi doi pacienţi (1,2%) din braţul cu adalimumab au prezentat scăderi ale numărului de neutrofile de gradul 3 sau 4 CTC.
Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra.
Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne şi simptome de tuberculoză.
This medicine contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg. Take this into account if you are on a low-sodium diet.
RoActemra conţine sodiu Acest medicament conţine 26,55 mg sodiu pentru o doză maximă de 1200 mg.
Four (2.5%) patients in the RoActemra arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
Patru pacienţi (2,5%) din braţul cu RoActemra şi doi pacienţi (1,2%) din braţul cu adalimumab au prezentat scăderi ale numărului de neutrofile de gradul 3 sau 4 CTC.
Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure
Metoda Holm-Bonferroni a fost utilizată pentru testarea multiplă.
Pre-filled Syringe parts
Componentele seringii preumplute
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) - Ambalaj multiplu