natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că dereglarea tiparului menstruaţiei nu trebuie considerată o problemă de sănătate serioasă, atâta timp cât dispare imediat după întreruperea metodei şi nu este asociată cu vreun risc cunoscut pentru sănătatea femeii.
The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a fost de părere că un acord documentat scris în UE este asociat cu produse în legătură cu care există riscuri serioase dovedite şi că introducerea unei cereri pentru un acord documentat pentru Implanon, una dintre cele mai larg utilizate metode de contracepţie, nu este justificată şi că ar semnala puternic un risc care, cu siguranţă, nu este prezent.
Implanon 68 mg implant 68mg Implant
Implanon 68 mg implant 68 mg
Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Implanon este un implant contraceptiv numai cu progestativ, non-biodegradabil, cu acţiune de lungă durată, care se introduce subdermic.
The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Planul de gestionare a riscurilor va fi depus la statul membru de referinţă în termen de trei luni şi va include activităţile menţionate în condiţiile reînnoirii autorizaţiei de introducere pe piaţă.
The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a fost de acord cu următoarea propunere legată de condiţiile reînnoirii autorizaţiei de introducere pe piaţă prezentate anterior de către statul membru de referinţă:
It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Este admis faptul că studiile disponibile au limite, de exemplu, lipsa datelor despre asocierile de contraceptive numai cu progestativ, putere limitată în examinarea relaţiilor cu risc dintre subgrupuri şi în plus date nesemnificative pentru examinarea efectelor implanturilor.
The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman este de opinia că un nou studiu epidemiologic despre cancerul mamar la persoanele care utilizează Implanon nu se justifică la momentul actual.
Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Mai mult, gradul de raportare insuficientă este presupus a fi mai mic pentru Implanon în comparaţie cu reacţiile adverse în general raportate spontan, de aceea Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman nu consideră că raportările spontane despre apariţia cancerului mamar la cei care utilizează Implanon dau naştere la un nou semnal legat de un efect advers.
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a concluzionat că eficacitatea contraceptivă a Implanon este superioară altor contraceptive hormonale şi că indicele Pearl obţinut pentru Implanon este semnificativ mai mic decât cele obţinute pentru alte contraceptive hormonale sistemice şi cu siguranţă mai mic decât cele obţinute pentru contraceptivele orale combinate, mai ales pentru că acestea sunt predispuse la lipsa complianţei şi tulburări gastro-intestinale.
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
A fost aprobată propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă legată de actualizarea suplimentară a informaţiilor despre menstruaţie din secţiunea 4.8 cu noile date din SUA şi legată de îmbunătăţirea materialului informaţional despre tiparul menstruaţiei.
From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Din analiza provizorie, ipoteza studiului legată de un efect advers asociat cu riscul de apariţie a cancerului mamar, nu are susţinere.
The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Principalul beneficiu al oricărei metode contraceptive este eficacitatea, iar Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că Implanon are o eficacitate excelentă, fără a exista vreo evidenţă a scăderii acesteia, nici chiar pe parcursul celui de-al treilea an de utilizare, nici la femeile supraponderale şi că actualul text din rezumatul caracteristicilor produsului legat de eficacitate şi greutate este adecvat.
The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a luat la cunoştinţă problema legată de raportarea insuficientă, dar nu a considerat că au fost identificate semnale referitoare la un risc crescut de apariţie a cancerului mamar.
The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că introducerea corectă este o procedură simplă şi că problemele IRRE pot fi prevenite sau reduse prin conformitatea cu instrucţiunile actualizate şi materialele de pregătire.
• The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
• Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va continua să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă la fiecare 12 luni.
Co. Dublin Ireland
Dublin Irlanda
• With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
• O dată cu raportul IRRE la 6 luni, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va depune şi ultimele rezultate despre programul activ de monitorizare în desfăşurare în SUA.
The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Marele avantaj al implanturilor îl reprezintă absenţa problemelor legate de complianţă sau de tulburările gastrointestinale care pot afecta negativ eficacitatea contracepţiei, faţă de dezavantajele dereglărilor menstruaţiei apărute în cazul metodelor numai cu progestativ continue care inhibă ovulaţia.
• The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
• Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va extinde informaţiile viitoare şi materialele de consiliere pentru personalul specializat din domeniul medical şi pentru femei cu privire la tiparele menstruale care pot apărea în timpul utilizării Implanon, care pot fi prezentate femeii când ia în considerare utilizarea Implanon ca metodă contraceptivă.
The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a cerut raportarea rezultatelor din programul activ de monitorizare pentru IRRE din SUA.
• The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
• Va fi întrebată greutatea la momentul scoaterii, în caz de scoatere prematură (inclusiv sarcină), în cadrul programului activ de monitorizare.
The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că sunt de aşteptat dereglări ale menstruaţiei în cazul tuturor metodelor numai cu progestativ, în mod special în cazul celor care inhibă ovulaţia.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
Părţile relevante ale activităţilor mai sus menţionate trebuie incluse în planul de gestionare a riscurilor de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în termen de trei luni.
United Kingdom Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Marea Britanie Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
În concluzie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că Implanon este o metodă eficace de contracepţie, fără probleme aparente de siguranţă şi de aceea este de părere că profilul beneficiu-risc pentru Implanon este pozitiv.
The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a compilat date din studiile relevante disponibile şi, în general, datele epidemiologice despre asocierea dintre contracepţia numai cu progestativ şi riscul de apariţie a cancerului mamar sunt rare şi reflectă mai ales utilizarea de DMPA injectabil.
The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Studiul Mirena şi raportările din programul activ de monitorizare din SUA trebuie incluse în planul de gestionare a riscurilor actualizat.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
În concluzie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că Implanon este o metodă eficace de contracepţie, fără probleme aparente de siguranţă şi că raportul beneficiu-risc pentru Implanon este pozitiv.
Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Astfel, cele mai multe date sunt legate de contraceptive numai cu progestativ injectabile, existând puţine date despre alte contraceptive numai cu progestativ, neexistând date disponibile despre Implanon.
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Concentraţia Forma farmaceutică
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Problema a fost înaintată Grupului de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) şi a fost efectuată o evaluare de către statul membru de referinţă.
• An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
• o actualizare legată de menstruaţie în secţiunea 4.8 din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect, aşa cum a fost propusă în planul de etichetare al titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Ctra.
Co.
Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Republica Cehă N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Marketing Authorisation Holder
Deţinătorul Autorizaţiei de Puenere pe
Slovak Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Danemarca N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
This is unlikely to be a safety concern.
Este puțin probabil ca aceasta să reprezinte o preocupare privind siguranța.
20 November 2018
20 noiembrie 2018
At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
La fiecare vizită, s-a evaluat determinările eficacității și siguranței.
The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Pacientul trebuie transferat într-un mediu în care sunt disponibile echipamente complete de resuscitare.
Each area can have multiple injection sites.
Fiecare zonă poate avea mai multe locuri de injectare.
In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
În acest studiu, 428 de pacienți au fost randomizați la unul dintre cele două grupuri de tratament.
When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
Atunci când se suspectează un eveniment hepatic, este necesară o evaluare biologică și etiologică suplimentară.
- alcohol or medicines containing alcohol.
- alcool sau medicamente care conțin alcool.
Buvidal has complete absolute bioavailability.
Buvidal are biodisponibilitate completă absolută.
Precautions to be taken before initiation of treatment
Precauții care trebuie luate înainte de inițierea tratamentului
You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
Veți fi monitorizat(ă) mai atent de către medicul dumneavoastră dacă sunteți adolescent (cu vârsta de 16-17 ani).
Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
Puteți solicita medicului dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge regulate pentru a vă verifica ficatul.
Do not stop treatment without checking with the doctor who is treating you.
Nu opriți tratamentul fără a vă adresa medicului care vă tratează.
b The p-value was for superiority
b Valoarea p a fost superioară
In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
În general, dozarea recomandată pentru pacienții în vârstă cu funcție renală normală este aceeași cu cea pentru pacienții adulți tineri cu funcție renală normală.
95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
IÎ 95% 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
You should not take them at the same time as this medicine.
Nu trebuie să le luați în același timp cu medicamentul.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Se aplică următorii termeni și frecvențe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
There is no clinical data supporting reinjection of the monthly dose into the same site.
Nu există date clinice care să susțină reinjectarea dozei lunare în același loc.
Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
Evaluarea tratamentului de lungă durată se bazează pe datele obținute pe o durată de 48 de săptămâni.
Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă veți continua să luați medicamentul în timp ce sunteți gravidă.
This is more likely at the start of treatment and when your dose is being changed.
Cel mai probabil la începutul tratamentului și atunci când vi se modifică doza.
Do not forget to tell your doctor that you are being treated with this medicine.
Nu uitați să-i comunicați medicului dumneavoastră că sunteți tratat(ă) cu acest medicament.
Instructions for Use for Healthcare Professionals
Instrucțiuni de utilizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății
If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration.
Dacă pacientul vomită, trebuie luate măsuri de precauție pentru a preveni aspirarea.
During continued treatment with Buvidal, your doctor may decrease or increase your dose according to your need.
În timpul tratamentului continuat cu Buvidal, medicul dumneavoastră vă poate reduce sau crește doza, în funcție de nevoia dumneavoastră.
The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
Proprietățile de eliberare prelungită ale medicamentului trebuie luate în considerare în timpul tratamentului, incluzând inițierea și încheierea.
Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.
Orice încercare de a elimina depozitul trebuie monitorizată pe parcursul tratamentului.
Depending on the findings, Buvidal may be discontinued.
În funcție de rezultate, Buvidal poate fi întrerupt.
If you use more buprenorphine than you should
Dacă utilizați mai mult Buvidal decât trebuie
Do not touch the cleaned area again before injecting.
Nu atingeți din nou zona curățată înainte de a injecta.
Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
Administrarea la domiciliu sau autoadministrarea medicamentului de către pacienți nu este permisă.
In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
La șobolani nu au existat reacții adverse asupra fertilității funcției generale de reproducere.
If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.
If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
Dacă aveți nevoie de benzodiazepine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doza corectă.
The recommended dose for the second treatment week is the total dose administered during the week of initiation.
Doza recomandată pentru a doua săptămână de tratament este doza totală administrată în timpul săptămânii de inițiere.
Efficacy variable
Variabila de eficacitate
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vă administrați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
- dacă începeți să respirați mai lent sau mai slab decât de obicei (detresă respiratorie).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may become pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Dacă omiteți o programare, întrebați- l pe medicul dumneavoastră când să programați următoarea dvs. doză.
- if you are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteți alergic la buprenorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
- Puneți-vă mănușile și curățați locul de injectare cu o mișcare circulară utilizând un tampon cu alcool (nu este furnizat în ambalaj).
Administered dose should be as a single injection and not divided.
Doza administrată trebuie să fie administrată sub forma unei singure injecții și nu divizată.
Overall, 156 patients (68.7%) completed the 48-week treatment period.
În total, 156 de pacienți (68,7%) au finalizat perioada de tratament de 48 de săptămâni.
These effects can be worse if you drink alcohol or take other sedative medicines.
Aceste efecte se pot agrava dacă consumați alcool sau luați alte medicamente sedative.
Push the needle all the way in.
Împingeți acul până la capăt.
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Fabricantul Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suedia
(only in weekly formulation) and N-methylpyrrolidone (only in monthly formulation).
(numai în formula săptămânală) și N-metilpirolidonă (numai în formula lunară).
Treatment difference (%)a (95% CI)
(%)a (IÎ 95 %)
Buvidal can be administered weekly or monthly.
Buvidal poate fi administrat săptămânal sau lunar.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Pe parcursul tratamentului medicul vă poate ajusta doza, în funcție de cât de bine acționează medicamentul.
Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
Eliminarea pe cale renală deține un rol relativ minor (≈ 30%) în eliminarea totală a buprenorfinei.
Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
Din cauza datelor limitate la adolescenți (cu vârsta de 16 sau 17 ani), pacienții din această grupă de vârstă trebuie monitorizați mai îndeaproape pe parcursul tratamentului.
General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Trebuie instituite măsuri generale de susținere, inclusiv monitorizarea atentă a statusului respirator și cardiac al pacientului.
Important information Before administration Administration Disposing of the syringe
Informații importante Înainte de administrare Administrare Eliminarea seringii
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
• The liquid should be clear.
• Lichidul trebuie să fie limpede.
• Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
• Administrarea intravasculară, intramusculară sau intradermică trebuie evitată.
Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Injecțiile în zona taliei sau la distanță de 5 cm de buric trebuie evitate.
These combinations increase central nervous system depression.
Aceste combinații pot crește deprimarea sistemului nervos central.
The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
Prima doză de Buvidal vi se va administra atunci când manifestați semne clare de sevraj.
Table 3 presents adverse reactions reported for buprenorphine, including Buvidal.
Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse raportate pentru buprenorfină, inclusiv Buvidal.
Nervousness Thinking abnormal Paranoia
Nervozitate Gânduri anormale Paranoia
Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
Alcoolul poate agrava efectul sedativ al acestui medicament.
Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
Poate fi necesară monitorizarea în afara perioadei de tratament săptămânale și lunare.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranța acestui medicament.