natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important that you continue the modifications you have made to your life-style whilst taking cilostazol.
Este important ca pe durata tratamentului cu cilostazol să menţineţi în continuare modificările pe care le-aţi făcut în stilul dumneavoastră de viaţă.
Clopidogrel and other antiplatelet drugs
Clopidogrel şi alte medicamente antiplachetare
From data generated in nine placebo-controlled studies (where 1,634 patients were exposed to cilostazol), it has been demonstrated that cilostazol improves exercise capacity as judged by changes in Absolute Claudication Distance (ACD, or maximal walking distance) and Initial Claudication Distance (ICD, or pain-free walking distance) upon treadmill testing.
Pe baza datelor obţinute în nouă studii controlate cu placebo (în care 1.634 pacienţi au fost expuşi la cilostazol), s-a demonstrat că cilostazol îmbunătăţeşte capacitatea de efort fizic determinată pe baza modificărilor Distanţei Absolute în Claudicaţie (DAC, sau distanţa maximă de mers) şi Distanţei Iniţiale în Claudicaţie (DIC, sau distanţa de mers fără dureri) pe banda rulantă de testare.
The inhibition is effective against a range of aggregants (including shear stress, arachidonic acid, collagen, ADP and adrenaline); in man the inhibition lasts for up to 12 hours, and on cessation of administration of cilostazol recovery of aggregation occurred within 48-96 hours, without rebound hyperaggregability.
Inhibarea este eficace împotriva unei serii de agenţi agreganţi (inclusiv stresul de forfecare, acidul arahidonic, colagenul, ADP şi adrenalina); la om efectul de inhibare durează până la 12 ore, iar după oprirea administrării cilostazol, recuperarea agregării se produce în decurs de 48-96 de ore, fără rebound cu hiperagregabilitate.
Cilostazol should be discontinued promptly if there is clinical or laboratory evidence of haematological abnormalities.
Administrarea cilostazol trebuie oprită imediată dacă există evidenţe clinice sau de laborator cu privire la anomalii hematologice.
No measurable amount of unchanged cilostazol is excreted in the urine, and less than 2% of the dose is excreted as the dehydro-cilostazol metabolite.
Nicio cantitate detectabilă de cilostazol nemodificat nu este excretată prin urină, şi sub 2% din doză se excretă sub forma metabolitului dihidro-cilostazol.
The signs and symptoms can be anticipated to be severe headache, diarrhoea, tachycardia and possibly cardiac arrhythmias.
Semnele şi simptomele pot fi anticipate ca fiind cefalee severă, diaree, tahicardie şi posibil aritmii cardiace.
Cilostazol is eliminated predominantly by metabolism and subsequent urinary excretion of metabolites.
Cilostazol este eliminat în principal prin metabolizare, urmată de excretarea metaboliţilor pe cale urinară.
Caution should be exercised when prescribing cilostazol for patients with atrial or ventricular ectopy and patients with atrial fibrillation or flutter.
Se impune prudenţă în cazul prescrierii cilostazol la pacienţi cu ectopie atrială sau ventriculară, şi la pacienţi cu fibrilaţie atrială sau flutter atrial.
If you stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> If you stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> the pain in your legs may come back or get worse.
Dacă încetaţi să luaţi <medicamentul care conţine cilostazol> Dacă opriţi tratamentul cu <medicamentul care conţine cilostazol>, durerea din picioare ar putea reveni sau s-ar putea agrava.
Patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, or a coronary intervention in the last 6 months.
• Pacienţi cu angină pectorală instabilă, infarct miocardic produs în ultimele 6 luni sau intervenţie coronariană în ultimele 6 luni.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru uz oral
Administration of a single dose of 100 mg cilostazol with 240 ml grapefruit juice (an inhibitor of intestinal CYP3A4) did not have a notable effect on the pharmacokinetics of cilostazol.
Administrarea unei singure doze de cilostazol 100 mg cu 240 ml de suc de grepfrut (un inhibitor al CYP3A4 la nivel intestinal) nu a avut un efect notabil asupra farmacocineticii cilostazol.
Uric acid level increased, blood urea increased, blood creatinine increased
Nivel crescut al acidului uric, creşterea ureei sanguine, creşterea creatininei sanguine
Acetylsalicylic Acid (ASA)
Acidul acetilsalicilic (AAS)
The risk of intraocular bleeding may be higher in patients with diabetes.
Riscul de hemoragie intraoculară poate fi crescut la pacienţii diabetici.
Exposure in late pregnancy resulted in an increased frequency of stillbirths and lower offspring weights.
Expunerea în decursul ultimei perioade de gestaţie a determinat o frecvenţă crescută a puilor născuţi morţi şi a greutăţii scăzute a puilor la naştere.
Due to the potential harmful effect in the newborn child breast fed by a treated mother, the use of <Cilostazol-containing medicinal product> is not recommended during breast feeding.
Dat fiind efectul nociv potenţial asupra nou-născutului alăptat în condiţiile în care mama primeşte tratament cu cilostazol, utilizarea <medicamentului care conţine cilostazol> nu este recomandată în timpul alăptării.
<Cilostazol-containing medicinal product> is indicated for the improvement of the maximal and painfree walking distances in patients with intermittent claudication, who do not have rest pain and who do not have evidence of peripheral tissue necrosis (peripheral arterial disease Fontaine stage II).
<Medicamentul care conţine cilostazol> este indicat pentru prelungirea distanţelor maxime de mers parcurse fără dureri de pacienţii cu claudicaţie intermitentă, care nu prezintă dureri în stare de repaus şi nu manifestă semne de necroză a ţesutului periferic (boală arterială periferică stadiul II Fontaine).
Consideration should be given to monitoring the bleeding time at intervals.
La anumite intervale de timp, trebuie avută în vedere monitorizarea duratei de sângerare.
There are two major metabolites, a dehydro-cilostazol and a 4'-trans-hydroxy cilostazol, both of which have similar apparent half-lives.
Există doi metaboliţi majori, un dihidro-cilostazol şi un 4'-trans-hidroxi cilostazol, ambii având timpi aparenţi similari de înjumătăţire prin eliminare.
• If you need to have surgery including having teeth removed, tell your doctor or dentist that you are taking <Cilostazol-containing medicinal product>.
• În cazul în care aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală, inclusiv de extracţia unui dinte, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului stomatolog că luaţi <medicamentul care conţine cilostazol>.
Effects on circulating plasma lipids have been examined in patients taking <Cilostazol-containing medicinal product>.
Efectele asupra lipidelor plasmatice circulante au fost examinate la pacienţii trataţi cu <medicamentul care conţine cilostazol>.
Due to cilostazol's platelet aggregation inhibitory effect it is possible that an increased bleeding risk occurs in combination with surgery (including minor invasive measurements like tooth extraction).
Dat fiind efectul inhibitor al cilostazol asupra agregării plachetare, este posibil să apară un risc crescut de hemoragie în contextul unei intervenţii chirurgicale (inclusiv în cazul unor măsuri invazive minore, cum ar fi o extracţie dentară).
Cilostazol is only recommended for patients whose symptoms have not improved sufficiently after making life-style modifications (such as stopping smoking and increasing exercise) and after other appropriate interventions.
Cilostazol este recomandat doar pentru pacienţii ale căror simptome nu s-au ameliorat suficient după ce şi-au modificat stilul de viaţă (cum ar fi faptul că au renunţat la fumat şi au crescut nivelul de exerciţii fizice) şi după alte intervenţii corespunzătoare.
if you are taking both acetylsalicylic acid and clopidogrel, or any combination of two or more medicines which can increase your risk of bleeding [ask your doctor or pharmacist if you are not sure] if you have severe kidney disease or moderate or severe liver disease.
- dacă luaţi atât acid acetilsalicilic cât şi clopidogrel, sau orice combinaţie de două sau mai multe medicamente care pot creşte riscul dumneavoastră de a avea o sângerare [adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur]
For oral use Read the package leaflet before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Information on acute overdose in humans is limited.
Există informaţii limitate referitoare la supradozajul acut la om.
Patients should be observed and given supportive treatment.
Pacienţii trebuie menţinuţi sub observaţie şi este necesară administrarea unui tratament simptomatic.
An increase in the frequency of diarrhoea and palpitation has been found in patients older than 70 years.
La pacienţii cu vârsta peste 70 de ani s-a constatat o creştere a frecvenţei cazurilor de diaree şi palpitaţii.
Patients receiving treatment with cilostazol should continue with their life-style modifications (smoking cessation and exercise), and pharmacological interventions (such as lipid lowering and antiplatelet treatment) to reduce the risk of cardiovascular events.
Pacienţii aflaţi în tratament cu cilostazol trebuie să menţină în continuare modificările aduse stilului de viaţă (renunţarea la fumat şi exerciţiile fizice), precum şi intervenţiile farmacologice (cum este tratamentul antiplachetar şi hipolipemiant) pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare.
The recommended dosage of cilostazol is 100 mg twice a day.
Doza recomandată de cilostazol este de 100 mg de două ori pe zi.
The following side effects have been reported during the use of <Cilostazol-containing medicinal product> but it is not known how frequently they may occur:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării <medicamentului care conţine cilostazol>, dar frecvenţa lor nu este cunoscută:
Cilostazol and several of its metabolites are phosphodiesterase III inhibitors which suppress cyclic AMP degradation, resulting in increased cAMP in a variety of tissues including platelets and blood vessels.
Cilostazol şi câţiva dintre metaboliţii săi sunt inhibitori ai fosfodiesterazei III care suprimă degradarea AMP ciclic, determinând astfel un nivel crescut al AMPc într-o varietate de ţesuturi, inclusiv la nivelul trombocitelor şi vaselor sanguine.
Animal studies have shown cilostazol to have vasodilator effects and this has been demonstrated in small studies in man where ankle blood flow was measured by strain gauge plethysmography.
Studiile la animale au evidenţiat efectele vasodilatatoare ale cilostazol, acest lucru fiind demonstrat şi în studii de mică anvergură efectuate cu subiecţi umani, în care fluxul sanguin la nivelul gleznei a fost măsurat prin pletismografie cu traductor tensiometric.
At lower dose levels, retardations of ossification were observed.
La nivele mai joase ale dozei, s-a observat retard de osificare.
However, your doctor may prescribe a lower dose if you are taking other medicines which may interfere with the effect of <Cilostazol-containing medicinal product>.
Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică dacă mai luaţi şi alte medicamente care ar putea interfera cu efectul <medicamentului care conţine cilostazol>.
Based on its mechanism of action, cilostazol may induce tachycardia, palpitation, tachyarrhythmia and/or hypotension.
Dat fiind mecanismul său de acţiune, cilostazol poate induce tahicardie, palpitaţii, tahiaritmie şi/sau hipotensiune arterială.
• angiotensin II receptor blockers (e.g., valsartan, candesartan)
• blocante ale receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan, candesartan)
Cilostazol is contraindicated in patients with a creatinine clearance of  25 ml/min.
Cilostazol este contraindicat la pacienţii cu un clearance al creatininei  25 ml/min.
In clinical trials, smoking (which induces CYP1A2) decreased cilostazol plasma concentrations by 18%.
În studiile clinice, s-a constatat că fumatul (cu efect inductor al CYP1A2) a determinat scăderea concentraţiilor plasmatice ale cilostazol cu 18%.
Caution is advised in case of co-administration with statins metabolised by CYP3A4, for example simvastatin, atorvastatin and lovastatin.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu statine metabolizate de CYP3A4, de exemplu, simvastatin, atorvastatin şi lovastatin.
Certain medicines may interfere with the effect of <Cilostazol-containing medicinal product> when taken together.
Anumite medicamente pot interfera cu efectul <medicamentului care conţine cilostazol> atunci când sunt luate împreună cu acesta.
The medicine must not be administered to patients with a creatinine clearance <25ml/min (see section 4.3).
Medicamentul nu poate fi administrat la pacienţii cu un clearance al creatininei <25 ml/min (vezi pct. 4.3).
• ACE inhibitors (e.g., captopril, lisinopril)
• inhibitori ECA (de exemplu, captopril, lisinopril)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister}
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Cartons containing 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 and 168 tablets as well as hospital packs with 70 (5x14) tablets packed in PVC/Aluminium blisters.
Cutii de carton conţinând 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 şi 168 de tablete, precum şi cutii de uz spitalicesc cu 70 (5x14) de tablete ambalate în folii blister din PVC/aluminiu.
The Cmax and AUC of the dehydro metabolite were 41% and 47% lower respectively in the severely renally impaired subjects compared to subjects with normal renal function.
Valorile Cmax şi ASC ale metabolitului dihidro au fost cu 41%, şi respectiv, 47% mai scăzute la subiecţii cu disfuncţii renale severe comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Your medicine is supplied in packs of 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 or 168 tablets or hospital packs with 70 (5x14) tablets.
Medicamentul dumneavoastră este disponibil în cutii de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 sau 168 de tablete sau în cutii de uz spitalicesc cu 70 (5x14) de tablete.
The stomach should be emptied by induced vomiting or gastric lavage, as appropriate.
Conţinutul stomacului trebuie evacuat prin inducerea vărsăturilor sau prin lavaj gastric, după caz.
Therefore, drugs inhibiting CYP3A4 (e.g., some macrolides, azole antifungals, protease inhibitors) or CYP2C19 (like proton pump inhibitors, PPIs) increase the total pharmacological activity and could have the potential to enhance the undesirable effects of cilostazol.
Prin urmare, medicamentele care inhibă CYP3A4 (de exemplu, unele macrolide, antifungice azolice, inhibitori de protează) sau CYP2C19 (cum sunt inhibitorii pompei de protoni, IPP) măresc activitatea farmacologică totală şi ar putea avea capacitatea de a potenţa efectele nedorite ale cilostazol.
• acetylsalicylic acid
• acid acetilsalicilic
The Cmax of cilostazol and its primary circulating metabolites increase less than proportionally with increasing doses.
Valoarea Cmax pentru cilostazol şi metaboliţii săi circulanţi principali cresc sub-proporţional odată cu creşterea dozei.
During treatment with <Cilostazol-containing medicinal product> make sure that
Pe durata tratamentului cu <medicamentul care conţine cilostazol>, asiguraţi-vă că
Cilostazol should be taken 30 minutes before breakfast and the evening meal.
Cilostazol trebuie luat cu 30 de minute înainte de micul dejun şi, respectiv, de masa de seară.
Cilostazol also inhibits smooth muscle cell proliferation in rat and human smooth muscle cells in vitro, and inhibits the platelet release reaction of platelet-derived growth factor and PF-4 in human platelets.
De asemenea, cilostazol inhibă proliferarea celulelor musculare netede la şobolan şi a celulelor musculare netede umane in vitro, şi inhibă reacţia de eliberare a factorului de creştere derivat din trombocite şi PF-4 la nivelul trombocitelor umane.
The antiplatelet effect may theoretically be altered and should be carefully monitored when cilostazol is co-administered with CYP3A4 and CYP2C19 inducers.
Teoretic, efectul antiplachetar se poate modifica, şi trebuie monitorizat cu atenţie în situaţia administrării cilostazol concomitent cu inductori CYP3A4 şi CYP2C19.
• anticoagulant medicines (e.g. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban or low molecular weight heparins).
• medicamente anticoagulante (warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparine cu masă moleculară mică).
Cilostazol should be initiated by physicians experienced in the management of intermittent claudication (see also section 4.4).
Administrarea cilostazol trebuie iniţiată de către medici cu experienţă în tratamentul claudicaţiei intermitente (vezi pct. 4.4).
Plasma concentrations (as measured by AUC) of the dehydro and 4`-trans-hydroxy metabolites are ~41% and ~12% of cilostazol concentrations.
Concentraţiile plasmatice (măsurate prin ASC) ale metaboliţilor dihidro şi 4`-trans-hidroxi reprezintă ~41% şi respectiv ~12% din concentraţiile cilostazol.
Before you start taking <Cilostazol-containing medicinal product>, please inform your doctor if you are taking medicines for high blood pressure because <Cilostazol-containing medicinal product> may have an additional lowering effect on your blood pressure.
Înainte de a începe să luaţi <medicamentul care conţine cilostazol>, vă rugăm să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru hipertensiune arterială, deoarece <medicamentul care conţine cilostazol> poate avea un efect suplimentar de scădere a tensiunii arteriale.
Patients with any history of ventricular tachycardia, ventricular fibrillation or multifocal ventricular ectopics, whether or not adequately treated, and in patients with prolongation of the QTc interval
• Pacienţi cu orice antecedente de tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară sau ectopie ventriculară multifocală, adecvat tratate sau nu, şi pacienţi care prezintă prelungirea intervalului
Cilostazol per se may carry an increased risk of bleeding and this risk may be potentiated by coadministration with any other agent with such potential.
Cilostazol per se poate comporta un risc crescut de sângerare, risc care poate fi potenţat în urma administrării concomitente cu orice alt produs care are acelaşi potenţial.
<Cilostazol-containing medicinal product> is for second-line use, in patients in whom lifestyle modifications (including stopping smoking and [supervised] exercise programs) and other appropriate interventions have failed to sufficiently improve their intermittent claudication symptoms.
<Medicamentul care conţine cilostazol> este indicat pentru utilizare ca tratament de linia a doua, la pacienţi la care modificările stilului de viaţă (inclusiv renunţarea la fumat şi programele de exerciţii fizice [sub supraveghere] şi alte forme adecvate de intervenţie nu au reuşit să le amelioreze suficient simptomele de claudicaţie intermitentă.
In subjects with severe renal impairment, the free fraction of cilostazol was 27% higher and both Cmax and AUC were 29% and 39% lower respectively than in subjects with normal renal function.
La subiec ii cu insuficienţă renală severă, fracţia liberă din cilostazol a fost cu 27% mai mare, iar Cmax şi ASC au fost cu 29%, şi respectiv, 39% mai scăzute faţă de subiecţii cu funcţie renală normală.
What <Cilostazol-containing medicinal product> is and what it is used for Before you take <Cilostazol-containing medicinal product> How to take <Cilostazol-containing medicinal product> Possible side effects
Ce este <medicamentul care conţine cilostazol> şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi <medicamentul care conţine cilostazol> Cum să luaţi <medicamentul care conţine cilostazol> Reacţii adverse posibile
Reduction of the dose to 50 mg twice daily is recommended in patients receiving medicines that strongly inhibit CYP3A4, for example some macrolides, azole antifungals, protease inhibitors, or medicines that strongly inhibit CYP2C19, for example omeprazole (see sections 4.4 and 4.5).
Se recomandă reducerea dozei la 50 mg de două ori pe zi la pacienţii cărora li se administrează medicamente cu efect puternic inhibitor asupra CYP3A4, ca de exemplu unele macrolide, antifungice azolice, inhibitori de protează, sau medicamente care inhibă puternic CYP2C19, ca de exemplu omeprazol (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Mutagenicity studies were negative in bacterial gene mutation, bacterial DNA repair, mammalian cell gene mutation and mouse in vivo bone marrow chromosomal aberrations.
Studiile de mutagenitate au avut rezultate negative cu privire la mutaţia genelor bacteriene, repararea ADN-ului bacterian, mutaţii genetice în celulele de mamifer, şi aberaţii cromozomiale in vivo la nivelul măduvei osoase la şoarece.
An increase in the frequency of palpitation and peripheral oedema was observed when cilostazol was combined with other vasodilators that cause reflex tachycardia e.g. dihydropyridine calcium channel blockers.
O creştere a frecvenţei palpitaţiilor şi edemului periferic a fost observată în cazul administrării cilostazol în asociere cu alte vasodilatatoare care cauzează tahicardia reflexă, de exemplu, blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridină.
Driving and using machines <Cilostazol-containing medicinal product> may cause dizziness.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor <Medicamentul care conţine cilostazol> poate cauza ameţeli.
They may either increase the side effects of <Cilostazol-containing medicinal product> or make <Cilostazol-containing medicinal product> less effective.
Ele pot fie să sporească efectele secundare ale <medicamentului care conţine cilostazol>, fie să îi scadă eficacitatea.
The dehydro metabolite and 4'-transhydroxy metabolite are 97.4% and 66% protein bound respectively.
Metabolitul dihidro şi metabolitul 4'-trans-hidroxi se leagă de proteine în proporţie de 97,4% şi, respectiv, 66%.
Cilostazol is extensively metabolised by CYP enzymes, particularly CYP3A4 and CYP2C19 and to a lesser extent CYP1A2.
Cilostazol este metabolizat extensiv de enzimele CYP, în particular CYP3A4 şi CYP2C19, şi într-o măsură mai mică de CYP1A2.
The usual dose is two 50 mg tablets twice a day (morning and evening).
• Doza uzuală este de două tablete de 50 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
WHAT <CILOSTAZOL-CONTAINING MEDICINAL PRODUCT> IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ce este <medicamentul care conţine cilostazol> şi pentru ce se utilizează
Taking <Cilostazol-containing medicinal product> with food and drink <Cilostazol-containing medicinal product> tablets should be taken 30 minutes before breakfast and the evening meal.
Utilizarea <medicamentului care conţine cilostazol> cu alimente şi băuturi <Medicamentul care conţine cilostazol> tablete trebuie luat cu 30 de minute înainte de micul dejun şi respectiv de masa de seară.
Consequently, for patients concomitantly taking strong CYP3A4 or CYP2C19 inhibitors the recommended dose is 50 mg twice daily (see section
În consecinţă, pentru pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 sau CYP2C19, doza recomandată este de 50 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2).
Patients should be warned to report any episode of bleeding or easy bruising whilst on therapy.
Pacienţii trebuie avertizaţi să raporteze orice episod hemoragic sau apariţie cu uşurinţă a echimozelor în timpul tratamentului.
increases in mean ACD ranged from 60.4 - 129.1 metres, whilst mean ICD increases ranged from 47.3 - 93.6 metres.
După 24 de săptămâni de tratament cu cilostazol 100 mg de două ori pe zi, s-a înregistrat creşteri ale valorilor DAC medii între 60,4 şi 129,1 metri, şi în acelaşi timp creşteri ale valorilor DIC medii încadrate între 47,3 şi 93,6 metri.
No dose adjustment is necessary in patients with a creatinine clearance of > 25 ml/min.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei > 25 ml/min.
How to store <Cilostazol-containing medicinal product> Contents of the pack and other information
Cum se păstrează <medicamentul care conţine cilostazol> Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
• Diuretics (e.g., hydrochlorothiazide, furosemide)
• diuretice (de exemplu, hidroclorotiazidă, furosemid)
Congestive heart failure
• Insuficienţă cardiacă congestivă
There are no special dosage requirements for the elderly.
Nu există cerinţe speciale privind administrarea la pacienţii vârstnici.