natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2-hour postmeal glucose increment (mmol/L)A
Creșterea glicemiei la 2 ore postprandial (mmol/l)A
Onset and early insulin exposure of Fiasp was similar in children and adolescents to that in adults.
La copii și adolescenți, debutul expunerii și expunerea inițială la insulină corespunzătoare Fiasp au fost similare celor de la adulți.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Cartridge (Penfill))
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Cartuș (Penfill))
What to do if you get low blood sugar
Ce trebuie să faceți dacă aveți glicemia mică
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (VIAL - without blue box)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ÎN INTERIORUL AMBALAJULUI SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (FLACON - fără chenar albastru)
• urinating more often
Mai puțin frecvente
Now turn over for information on how to use your FlexTouch.
Acum întoarceți pagina pentru informații privind instrucțiunile de utilizare a stiloului injector preumplut FlexTouch.
Throw away the needle after each injection.
Aruncați acul după fiecare injecție.
See advice in ‘Low blood sugar' below.
Vezi recomandări mai jos, la “Concentrație mică de zahăr în sânge”.
One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Un stilou injector preumplut conține insulină aspart 300 unități în 3 ml soluție.
1-hour postmeal glucose increment (mmol/L)A
Creṣterea glicemiei la 1 oră postprandial (mmol/l)A
Pack sizes of 1 vial, 5 vials and a multipack containing 5 (5 packs of 1) vials.
Mărimi de ambalaje cu 1 flacon, 5 flacoane și pachet multiplu conținând 5 flacoane (5 ambalaje de 1).
Each cartridge contains 3 mL of solution.
Fiecare cartuș conține 3 ml soluție.
The patient should discard the needle after each injection.
Pacientul trebuie să arunce acele, după fiecare injectare.
Transfer from other insulin medicinal products
Asocierea dintre tiazolidindione și medicamente pe bază de insulină
Skin reactions: Signs of allergy on the skin such as eczema, rash, itching, hives and dermatitis may occur.
Pot apărea semne de alergie la nivelul pielii cum sunt eczemă, erupție pe piele, mâncărime, urticarie și dermatită.
Increase dose by 1 unit
mai mult de 108 Creșteți doza cu 1 unitate
• slurred speech
• vorbire neclară
Insulins and analogues for injection, fast-acting ATC code: A10AB05.
Codul ATC A10AB05.
Hypoglycaemia
Hiperglicemie
One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Un flacon conține insulină aspart 1000 unități în 10 ml soluție.
They may increase or decrease your blood sugar level.
Acestea pot duce la creșterea sau la scăderea valorilor glicemiei.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
• Asigurați-vă că contorul de dozăindică 0 înainte de a începe.
EU/1/16/1160/010 5 cartridges of 3 mL EU/1/16/1160/011 10 cartridges of 3 mL
NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1160/010 5 cartuṣe a 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartuṣe a 3 ml
Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in pre-filled pen.
Cum arată Fiasp și conținutul ambalajului Fiasp este o soluție injectabilă limpede, incoloră și apoasă în stilou injector preumplut.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut Soluție injectabilă (FlexTouch).
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Needles and pre-filled pens must not be shared.
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut Acele ṣi stilourile injectoare preumplute nu trebuie împărțite cu alte persoane.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut Un stilou injector preumplut conține insulină aspart 300 unități în 3 ml soluție.
• feeling sick
• senzație de rău
1 mL of the solution contains 100 units of insulin aspart* (equivalent to 3.5 mg).
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml soluție conține insulină aspart* (echivalent cu 3,5 mg) 100 unități.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Soluție injectabilă (Penfill).
• Before breakfast - dose should be adjusted according to the blood sugar level before lunch the previous day.
• Înainte de micul dejun - doza trebuie ajustată în funcție de valoarea glicemiei dinaintea mesei de prânz din ziua precedentă.
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează, pentru a fi protejat de lumină.
One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Un cartuș conține insulină aspart 300 unități în 3 ml soluție.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Un cartuș conține insulină aspart 300 unități în 3 ml soluție.
• cool pale skin
• piele palidă și rece
• Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0.
• Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de doză indică valoarea 0.
• Pull off the pen cap.
• Scoateți capacul stiloului injector.
Fiasp should be injected up to 2 minutes before the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Fiasp trebuie injectat cu cel mult 2 minute înainte de începerea mesei, cu posibilitatea de injectare în primele 20 de minute după începerea mesei.
One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Un stilou injector preumplut conține insulină aspart 300 unități în 3 ml soluție 1 ml soluție conține insulină aspart 100 unități (echivalent cu 3,5 mg)
Novo Nordisk A/S Novo Alle 1
ALTE INFORMAȚII Novo Nordisk A/S
• you often get low blood sugar
• vi se întâmplă adesea să vă scadă glicemia
EU/1/16/1160/006 10 pens of 3 mL
NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1160/006 10 stilouri injectoare a 3 ml
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon Un flacon conține insulină aspart 1000 unități în 10 ml soluție.
One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Un flacon conține insulină aspart 1000 unități în 10 ml soluție 1 ml soluție conține insulină aspart 100 unități (echivalent cu 3,5 mg)
• Before lunch - dose should be adjusted according to the blood sugar level before dinner the previous day.
• Înainte de prânz - doza trebuie ajustată în funcție de valoarea glicemiei dinaintea mesei de seară din ziua precedentă.
One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Un cartuș conține insulină aspart 300 unități în 3 ml soluție 1 ml soluție conține insulină aspart 100 unități (echivalent cu 3,5 mg)
Unit No adjustment
Fără modificări
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș
EU/1/16/1160/009 5 vials of 10 mL
NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1160/009 5 flacoane a 10 ml
EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Needles and cartridges must not be shared.
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon Acele și seringile nu trebuie împărțite cu alte persoane.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (VIAL - with blue box)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA COLECTIVĂ A AMBALAJELOR MULTIPLE (FLACON - cu chenar albastru)
Other medicines and Fiasp
Fiasp împreună cu alte medicamente
NovoRapid mealtime + insulin detemir
NovoRapid prandial + insulină detemir
Fiasp mealtime + insulin detemir
Fiasp prandial + insulină detemir
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial Solution for injection.
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon Soluție injectabilă.
Median total bolus insulin dose at trial end was similar for Fiasp and NovoRapid (change from baseline to end of trial: Fiasp: 0.21→0.49 units/kg/day and NovoRapid: 0.21→0.51 units/kg/day).
Modificările dozei totale mediane de insulină bazală de la valoarea inițială la sfârșitul studiului au fost comparabile pentru Fiasp (0,56→0,53 unități/kg/zi) și NovoRapid (0,52→0,48 unități/kg/zi).
Before opening: Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.
See section 4 under ‘High blood sugar'.
Vezi „Concentrație mare de zahăr în sânge” la pct. 4.
EU/1/16/1160/007 1 vial of 10 mL EU/1/16/1160/008 5 vials of 10 mL
NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1160/007 1 flacon a 10 ml EU/1/16/1160/008 5 flacoane a10 ml
Doses and timing of concurrent intermediate-acting or long-acting insulin medicinal products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Dozele și momentul administrării concomitente a insulinelor cu acțiune intermediară sau prelungită,
Always keep the vial in the carton in order to protect from light.
Întotdeauna păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
(0.56→0.53 units/kg/day) and NovoRapid (0.52→0.48 units/kg/day).
Fiasp: 0,21→0,49 unități/kg/zi și NovoRapid: 0,21→0,51 unități/kg/zi).
• headache
• dureri de cap
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut insulină aspart
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Pre-filled pen (FlexTouch))
ETICHETĂ STILOU (Stilou injector preumplut (FlexTouch))
Pen label
ETICHETĂ (FLACON)
Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in a vial.
Cum arată Fiasp și conținutul ambalajului Fiasp este o soluție injectabilă limpede, incoloră și apoasă în cartuș.
Do not freeze During use: Can be stored in the refrigerator.
Poate fi păstrat la frigider.
Dose counter Dose pointer
Contor de doză Indicator de doză
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (VIAL)
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Adults: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Fiasp trebuie injectat chiar înainte (0-2 minute) de începerea mesei, cu posibilitatea de injectare în primele 20 de minute după începerea mesei.
Paper tab
Raport rată estimată
Always keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
Păstrați întotdeauna cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
How to store Fiasp
Cum se păstrează Fiasp
• Pre-lunch dose should be adjusted according to the pre-dinner SMPG the previous day
• Doza administrată înainte de prânz trebuie ajustată în funcție de GPAD înainte de cină din ziua anterioară
Changes in median total basal insulin dose from baseline to end of trial were comparable for Fiasp
Doza totală mediană de insulină în bolus la sfârșitul studiului a fost similară pentru Fiasp și NovoRapid (modificarea de la momentul inițial până la sfârșitul studiului:
• fast heartbeat
• bătăi rapide ale inimii
See section 4 under ‘What to do if you get low blood sugar'.
Vezi „Ce trebuie să faceți dacă aveți glicemia mică” la pct. 4.
• Pre-dinner dose should be adjusted according to the bedtime SMPG the previous day
• Doza administrată înainte de cină trebuie ajustată în funcție de GPAD înainte de culcare din ziua anterioară
Fiasp 100 units/mL solution for injection insulin aspart
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă insulină aspart s.c.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin aspart
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș insulină aspart
• Pre-breakfast dose should be adjusted according to the pre-lunch SMPG the previous day
• Doza administrată înainte de micul dejun trebuie ajustată în funcție de GPAD înainte de prânz din ziua anterioară
Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
A se păstra cartuṣul în cutie pentru a fi protejat de lumină
SC
Ac
Keep the cap on the pen in order to protect from light
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
Discard the needle after each injection
Aruncați acul după fiecare injecție
Fiasp is a mealtime insulin.
Când să utilizați Fiasp Fiasp este o insulină care se administrează în timpul mesei.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIAL)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (FLACON)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fiasp.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Fiasp, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Before dinner - dose should be adjusted according to the bedtime blood sugar level the previous day.
• Înainte de masa de seară - doza trebuie ajustată în funcție de valoarea glicemiei de la culcare din ziua precedentă.
The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist injection needles.
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut Administrarea cu un stilou injector preumplut (FlexTouch) Stiloul injector preumplut (FlexTouch) este realizat pentru a fi utilizat cu acele pentru injecție NovoFine Plus, NovoFine sau NovoTwist.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial insulin aspart
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon insulină aspart
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
European Medicines Agency
EU/1/04/293/008
EMEA/H/C/575
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Dompé Biotec S.p.A.
Parareg should be taken with or shortly after food.
Parareg se administrează în timpul mesei sau la scurt timp după masă.
Take special care with Parareg:
Alte informaţii despre Parareg:
• DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
Parareg nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Doza de Parareg trebuie mărită la fiecare 2-4 săptămâni până la 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcţie de necesităţi, pentru a reduce nivelurile de calciu din sânge până la valori normale.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
În hiperparatiroidismul secundar, doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 30 mg, o dată pe zi.
This leaflet was last approved in
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2008.
The active substance is cinacalcet.
Substanţa activă din Parareg, cinacalcetul, este un agent calcimimetic.
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Odată stabilită doza de întreţinere, nivelul de calciu din sânge trebuie măsurat lunar, iar PTH trebuie măsurat o dată la fiecare 1-3 luni.
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
• pentru a reduce hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge) la pacienţii care suferă de carcinom paratiroidian (cancer al glandelor paratiroide) sau la pacienţii cu hiperparatiroidism primar la care nu pot fi de îndepărtate glandele paratiroide sau în cazul cărora medicul consideră că îndepărtarea glandelor paratiroide nu este adecvată.
PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Nivelurile de PTH trebuie verificate la cel puţin 12 ore după dozare şi la 1-4 săptămâni după fiecare modificare a dozei de Parareg.
Bottle: 4 years.
Studiile au durat şase luni.
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
Reducerea nivelurilor de PTH duce, de asemenea, la descreşterea nivelului de calciu din sânge.
Eighteen of 29 patients (62 %) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88 %) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Parareg a determinat o scădere a nivelului de calciu din sânge cu mai mult de 1 mg /dl la 62% din pacienţii cu cancer (18 din 29) şi la 88% din pacienţii cu hiperparatiroidism primar (15 din 17).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 22 October 2004
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Parareg, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Acesta este o afecţiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian (PTH).
Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Cinacalcetul acţionează prin creşterea sensibilităţii receptorilor de calciu de la nivelul glandelor paratiroide care reglează secreţia PTH.
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
La pacienţii cu carcinom paratiroid sau cu hiperparatiroidism primar, doza iniţială recomandată de Parareg pentru adulţi este de 30 mg, de două ori pe zi.
This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Aceasta poate cauza dureri osoase şi articulare şi diformităţi ale braţelor şi picioarelor.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
Nivelul de calciu din sânge trebuie măsurat frecvent şi în termen de o săptămână de la fiecare modificare a dozei de Parareg.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Parareg în cazul pacienţilor cu hiperparatiroidism secundar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi ) sunt greaţa (starea de rău) şi vărsăturile.
Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Acesta poate fi utilizat în cadrul unui tratament care include chelatori de fosfat sau steroli ai vitaminei D.
Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Se prezintă sub formă de comprimate ovale de culoare verde deschis (30, 60 sau 90 mg).
HOW TO TAKE PARAREG
Cum acţionează Parareg?
In this leaflet What Parareg is and what it is used for
Pentru ce se utilizează Parareg?
Parareg is a light green film-coated tablet.
Parareg este un medicament care conţine substanţa activă cinacalcet.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
What Parareg contains
Ce este Parareg?
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Parareg sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală în fază finală aflaţi în tratament de întreţinere cu dializă şi pentru reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu carcinom paratiroidian sau hiperparatiroidism primar, în cazul cărora paratiroidectomia ar fi indicată pe baza nivelului de calciu seric, dar nu este adecvată din punct de vedere clinic sau este contraindicată.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Parareg.
The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Doza se modifică la fiecare 2-4 săptămâni, în funcţie de nivelurile PTH ale pacientului, până la maximum 180 mg, o dată pe zi.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
De asemenea, Parareg a fost studiat într-un studiu care a implicat 46 de pacienţi cu hipercalcemie, din care 29 de pacienţi cu carcinom paratiroid şi 17 pacienţi cu hiperparatiroidism primar, la care nu puteau fi îndepărtate glandele paratiroide sau în cazul cărora procedura de îndepărtare a chirurgicală a glandelor paratiroide nu a fost eficientă.
Parareg is used:
Parareg se utilizează la adulţi şi pacienţi în vârstă:
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
La pacienţii cu carcinom paratiroid sau hiperparatiroidism primar ,efectele secundare sunt similare celor observate la pacienţii cu boală renală de lungă durată - cele mai frecvente efecte secundare sunt greaţa şi vărsăturile.
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
În cazul pacienţilor cu boală renală gravă, trataţi prin dializă, aproximativ 40% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Parareg aveau niveluri de PTH mai mici de 250 micrograme/l la sfârşitul studiului, în comparaţie cu aproximativ 6% din cei care primeau placebo.
HOW TO STORE PARAREG
Cum se utilizează Parareg?
Secondary Hyperparathyroidism
• pentru a trata hiperparatiroidismul secundar.
Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Prin „secundar” se înţelege că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă afecţiune.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.