natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal, and flip-off plastic cap. Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Flacon din sticlă transparentă (4 ml, sticlă de tip I) cu dop din cauciuc, sigiliu din aluminiu şi capac detaşabil din plastic.
Musculoskeleta l and connective tissue disorders
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Cutiile conţin 2, 4, sau 12 seringi preumplute de Enbrel şi 2, 4 sau 12 tampoane cu alcool medicinal.
Respons e (%)
Frecvente şi < 1/10
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută etanercept
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled pen Etanercept
Enbrel 25 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut etanercept
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Enbrel 25 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Etanercept
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută etanercept
EU/1/99/126/019 2 pre-filled pens EU/1/99/126/020 4 pre-filled pens EU/1/99/126/021 12 pre-filled pens
EU/1/99/126/019 2 stilouri injectoare (pen) preumplute EU/1/99/126/020 4 stilouri injectoare (pen) preumplute EU/1/99/126/021 12 stilouri injectoare (pen) preumplute
Pre-filled pen (MYCLIC) containing a 50 mg pre-filled syringe of Enbrel.
50 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Stilou injector (pen) preumplut (MYCLIC) care conţine o seringă preumplută cu 50 mg Enbrel.
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of Enbrel vs. methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs. methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs. Enbrel.
* = p < 0,05 la compararea Enbrel vs. metotrexat, † = p < 0,05 la compararea Enbrel + metotrexat vs. metotrexat şi  = p < 0,05 la compararea Enbrel + metotrexat vs.
SN:
TSS
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen Etanercept
Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut etanercept
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Pfizer Europe MA EEIG
Dosing for adult patients (aged 18 years or over) Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Artrita psoriazică, spondilita anchilozantă şi spondilartrita axială fără semne radiologice Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg Enbrel administrată o dată pe săptămână.
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Fiecare flacon de Enbrel conţine etanercept 25 mg.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 Enbrel vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Răspunsurile ACR 20 şi 50 au fost mai mari în cazul pacienţilor trataţi cu Enbrel, la 3 şi la 6 luni, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (ACR 20:
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs. methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs. Enbrel.
Compararea valorilor p, luate două câte două: † = p < 0,05 la compararea Enbrel + metotrexat vs. metotrexat şi  = p < 0,05 la compararea Enbrel + metotrexat vs. Enbrel.
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Enbrel (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Radiographic Progression: Comparison of Enbrel vs Methotrexate in Patients with RA of <3 Years Duration
Metotrexat la pacienţii cu PR cu vechime <3 ani
Clinical Efficacy Results at 12 Months: Comparison of Enbrel vs Methotrexate vs Enbrel in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration
Rezultatele privind eficacitatea clinică după 12 luni: Comparaţia Enbrel vs.
• Chickenpox: Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using Enbrel.
Spuneţi medicului dacă copilul a fost expus la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel.
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expuşi la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at
Într-o analiză în care s-a considerat că toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au prezentat progresii, procentul pacienţilor fără progresie (modificarea TSS ≤ 0,5) după 12 luni a fost mai mare în grupul la care s-a administrat Enbrel comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (73%, respectiv 47%; p ≤ 0,001).
EU/1/99/126/023 4 pre-filled pens EU/1/99/126/024 8 pre-filled pens EU/1/99/126/025 24 pre-filled pens
EU/1/99/126/023 4 stilouri injectoare (pen) preumplute EU/1/99/126/024 8 stilouri injectoare (pen) preumplute EU/1/99/126/025 24 stilouri injectoare (pen) preumplute
Teл: +359 2 970 4333
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Compararea valorilor p, luate două câte două: † = p < 0,05 la compararea Enbrel + metotrexat vs. metotrexat şi  = p < 0,05 la compararea Enbrel + metotrexat vs.
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Pfizer Luxembourg SARLEesti filiaal Tel: +372 666 7500
Purple needle safety shield
Apărătoarea de protecţie de culoare mov a acului
n = Number of subjects contributing to the analysis.
n = Număr de subiecți care au contribuit la analiză.
This exemption is subject to annual review and in any case ceases to be valid on 31 July 2022.
Această derogare este supusă revizuirii anuale și, în orice caz, încetează să fie valabilă la 31 iulie 2022.
What is Ebola?
Ce este Ebola?
Ask your healthcare worker how to throw away medicines you no longer use.
Întrebați personalul din domeniul sănătății cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
It is not known if Ervebo will harm you or your unborn baby.
Nu se cunoaște dacă Ervebo vă va face rău dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nenăscut.
Duration of protection
Durata protecției
It reduces the number of germs on the hands and so reduces their spread from person to person.
Aceasta reduce numărul germenilor de pe mâini și astfel reduce răspândirea lor de la persoană la persoană.
Proper hand washing methods are described below.
Metodele corecte de spălare a mâinilor sunt descrise mai jos:
While in an area affected by Ebola, it is important to avoid the following:
Când vă aflați într-o zonă afectată de Ebola, este important să evitați următoarele:
A progress report has to be included in the annual renewal application.
În cererea de reînnoire anuală trebuie inclus un raport de progres.
One dose (1 mL) contains:
O doză (1 ml) conține:
Laboratory workers are also at risk.
Personalul care lucrează în laborator este, de asemenea, expus riscului.
As there are limitations to available data, including the small number of cases, caution should be exercised in drawing conclusions.
Deoarece există limitări ale datelor disponibile, inclusiv numărul mic de cazuri, trebuie să se acorde precauție în a trage concluzii.
Are in contact with vulnerable individuals
Aveți contact cu persoane vulnerabile
Of the 10 cases, 7 were in contacts, and 3 in contacts-of-contacts.
Dintre cele 10 cazuri, 7 au fost din anturajul apropiat și 3 au fost contacții acestora.
There is no need to use antimicrobial soaps for washing hands.
Nu este nevoie să folosiți săpunuri antimicrobiene pentru spălarea mâinilor.
This does not mean that you have Ebola.
Acest lucru nu înseamnă că aveți Ebola.
The use of Ervebo should be in accordance with official recommendations.
Utilizarea Ervebo trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
• Ebola is not spread through the air, water or food.
• Ebola nu se răspândește prin aer, apă sau alimente.
Both may present compelling needs that should be considered before vaccination of the mother.
Ambii pot prezenta nevoi stringente, care ar trebui luate în considerare înainte de vaccinarea mamei.
It is not known if it is safe and works in children and adolescents.
Nu se cunoaște dacă este sigur și dacă are rezultate la copii și adolescenți.
Have had allergic reactions to vaccines or medicines
Ați avut reacții alergice la vaccinuri sau medicamente
• Children <1 year of age.
• Copii cu vârsta <1 an.
Tell your healthcare worker if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau vaccinuri.
See sections 4.4 and 6.6 for further information.
Vezi pct. 4.4 și 6.6 pentru informații suplimentare.
A total of 1,197 healthy subjects 18 to 65 years of age were enrolled in the US, Canada, and Spain.
Un total de 1197 de subiecți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani au fost înrolați în SUA, Canada și Spania.
Discard the vaccine if it is not used by the end of 14 days.
Eliminați vaccinul dacă nu se utilizează până la finalul celor 14 zile.
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a fi vaccinați deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Uncertainties remain as to the level, duration and type of protection given the methodological limitations and the exceptional circumstances experienced during the trial.
Rămân incertitudini cu privire la nivelul, durata și tipul de protecție, determinate de limitările metodologice și circumstanțele excepționale experimentate în timpul studiului.
Frequencies are reported as:
Categoriile de frecvență sunt raportate ca:
Standard precautions, as outlined by WHO, include the following:
Precauțiile standard, așa cum este subliniat de către OMS includ următoarele:
If you or your child is under 18 years old, talk to your healthcare worker.
În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți vârsta sub 18 ani, spuneți personalului din domeniul sănătății.
Your healthcare worker might need to do another test.
Este posibil să fie nevoie ca personalul din domeniul sănătății să facă un alt test.
Are in contact with farm animals
Aveți contact cu animale de fermă
29 May 2020
29 mai 2020
At the end of 14 days, the vaccine should be used or discarded.
La finalul perioadei de 14 zile, vaccinul trebuie utilizat sau eliminat.
• Feeling tired,
• Senzație de oboseală,
The use of other Ebola control measures should therefore not be interrupted.
De aceea, nu trebuie întreruptă utilizarea altor măsuri de control cu privire la Ebola.
Instructions on the handling of the vaccine before administration
Instrucțiuni de manipulare a vaccinului înaintea administrării
• Do not become pregnant for 2 months after you receive Ervebo.
• Nu rămâneți gravidă timp de 2 luni după ce vi se administrează Ervebo.
Clinical efficacy of Ervebo was assessed in Protocol 010.
Eficacitatea clinică a Ervebo a fost evaluată în Protocolul 010.
The median durations reported were between 6 to 18 days.
Duratele mediane raportate au fost între 6 și 18 zile.
The clinical relevance of the immunogenicity data is currently not known.
În prezent nu se cunoaște relevanța clinică a datelor privind imunogenitatea.
There are no data on fertility effects in humans.
Nu există date privind efectele asupra fertilității la om.
Placebo Group
Grup placebo
The majority of arthritis reactions were mild to moderate in severity.
Majoritatea reacțiilor de artrită au fost de la ușoare la moderate în severitate.
The reasons for differences in arthritis reporting across trials are not known but may be due to differences in study populations or outcome reporting.
Motivele diferențelor în raportarea artritei în cadrul studiilor nu sunt cunoscute, dar pot fi determinate de diferențele dintre populațiile de studiu sau raportării rezultatelor.
This vaccine contains a trace amount of rice protein.
Acest vaccin conține urme de proteină de orez.
• Ebola is a serious disease caused by a virus.
• Ebola este o boală gravă, provocată de un virus.
High-risk individuals include:
Persoanele cu risc crescut includ:
Protection against filovirus disease
Protecție împotriva bolii provocate de filovirus
No adverse events of infections were observed in Phase 1/2 trials.
Nu s-au observat evenimente adverse de infecții în studiile de fază 1/2.
Serious side effects are rare.
Reacțiile adverse grave sunt rare.
Get medical care right away if you have symptoms of an allergic reaction, which may include:
Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți simptome care indică apariția unei reacții alergice, care ar putea include:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Washing your hands correctly is the most effective way to prevent the spread of dangerous germs, like Ebola virus.
Spălarea corectă a mâinilor este cea mai eficientă metodă de a preveni răspândirea germenilor periculoși, cum este virusul Ebola.
Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Data primei autorizări: { ZZ luna AAAA }
• Ervebo is a vaccine for adults who are 18 years of age and older.
• Ervebo este un vaccin pentru adulți cu vârsta de18 ani și peste.
Safety and efficacy of Ervebo have not been assessed in immunocompromised individuals.
Siguranța și eficacitatea Ervebo nu au fost evaluate la persoane imunocompromise.
• you have HIV infection or AIDS,
• aveți infecție cu virusul HIV sau boala SIDA,
• Avoid contact with blood and body fluids
• Evitarea contactului cu sânge și fluide ale corpului
You should follow safe sex practices until you know the virus is gone from the semen.
Trebuie să urmați practici sexuale protejate, până când știți că virusul a dipărut din spermă.
All subjects received a single dose of vaccine.
La toți subiecții s-a administrat o doză unică de vaccin.
Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness.
Vaccinarea trebuie amânată la subiecții care prezintă afecțiuni febrile moderate sau severe.
It is also not known if it can pass to your baby through your breast milk.
De asemenea, nu se cunoaște dacă poate ajunge la copilul dumneavoastră prin laptele de la sân.
• Funeral or burial rituals that require handling the body of someone who died from Ebola.
• Ritualuri funerare sau de înmormântare care necesită manipularea corpului unei persoane care a murit de Ebola.
Most side effects go away within a few days.
Majoritatea reacțiilor adverse dispar în interval de câteva zile.
Have a fever (high temperature)
Aveți febră (temperatură crescută a corpului)
Impact to serological testing
Impactul testelor serologice
Lack of reliable data on background rates of pregnancy and neonatal outcomes in the affected regions also makes a contextual assessment of the data challenging.
Lipsa de date fiabile despre ratele de fond ale sarcinilor și ale rezultatelor nașterilor în regiunile afectate face dificilă, de asemenea, o evaluare contextuală a datelor deja deținute.
• Tell your healthcare worker if you have a problem with bleeding or you bruise easily.
• Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă aveți o problemă de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.
Dacă este posibil, lichidul rezidual de la spălarea ochilor trebuie colectat și decontaminat înainte de a fi aruncat în canalizare.
What Ervebo is and what it is used for
Ce este Ervebo și pentru ce se utilizează
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă virusul din componența vaccinului este secretat în laptele uman.
No cases of overdose have been reported.
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
You might have a weak immune system if:
Este posibil să aveți un sistem imunitar slăbit dacă:
Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world.
Cu toate că relevanța clinică a GP-ELISA MGT precum și răspunsul serologic nu sunt cunoscute în prezent, pe baza datelor disponibile, se așteaptă ca eficacitatea vaccinului să fie valabilă pentru subiecții din Guineea, Liberia, Sierra Leone, Statele Unite, Canada, Europa sau alte părți ale lumii.
Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine.
Personalul din domeniul sănătății va discuta cu dumneavoastră și apoi veți decide împreună dacă trebuie să vi se administreze acest vaccin.
• Use alcohol-based hand sanitiser when hands are not dirty.
• Utilizați dezinfectanți pentru mâini pe bază de alcool atunci când mâinile nu sunt murdare.
Implementation of EU based batch control arrangements, including the necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 July 2022 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing.
Implementarea proceselor de control a lotului în cadrul UE, inclusiv variațiile necesare la termenii autorizației de punere pe piață, trebuie să fie finalizate până la 31 iulie 2022 cel târziu, în conformitate cu planul agreat pentru acest transfer de testare.
The active substance is a living Vesicular Stomatitis Virus.
Substanța activă este un virus viu al stomatitei veziculare.
Pregnancy should be avoided for 2 months following vaccination.
Sarcina trebuie evitată timp de 2 luni după vaccinare.
An immunogenicity sub-study included 508 subjects who were vaccinated and provided samples for the assessment of immunogenicity.
Un substudiu de imunogenitate a inclus 508 subiecți care au fost vaccinați și au oferit probe pentru evaluarea imunogenității.
Anaphylaxis was reported very rarely (0.006%) in clinical trials.
Anafilaxia a fost raportată foarte rar (0,006%) în studiile clinice.
Ervebo contains sodium
Ervebo conține sodiu
• babies who are less than 1 year old,
• copii cu vârsta sub 1 an,
An ERA was conducted to determine the potential impact of this vaccine on human health and the environment.
A fost efectuată o evaluare a riscului de mediu (ERM) pentru a determina impactul potențial al acestui vaccin asupra sănătății umane și mediului.
For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6.
Pentru precauții privind decongelarea, manipularea și eliminarea vaccinului vezi pct. 6.6.
No immune correlates of protection have been defined to date.
Până în prezent nu s-au definit factori de corelare de ordin imunologic pentru protecție.
Vaccination of contacts of Ebola cases should occur as soon as possible (see section 5.1).
Vaccinarea persoanelor din anturajul apropiat cazurilor de Ebola trebuie efectuată cât mai curând posibil (vezi pct. 5.1).
Viral shedding was observed more frequently in children and adolescents (28/39) compared to adults.
Excreția virală a fost observată mai frecvent la copii și adolescenți (28/39), comparativ cu adulții.
• Hand washing
• Spălarea mâinilor
Immunocompromised individuals
Persoane cu status imunocompromis
• you have cancer or a blood problem that makes your immune system weak,
• aveți cancer sau o problemă a sângelui care determină slăbirea sistemului imunitar,
Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe.
Datele de eficacitate au fost obținute în Protocolul 010 în Guineea și datele de imunogenitate au fost obținute în protocolul 009 în Liberia, Protocolul 011 în Sierra Leone și Protocolul 012 în Statele Unite ale Americii, Canada și Europa.
Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027.
Randomizarea a fost oprită după o analiză intermediară cu un p=0,0036 care nu a atins nivelul valorii alfa specificată anterior de 0,0027.
If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
Dacă vi se administrează vaccinul și aveți un sistem imunitar slăbit, vaccinul s-ar putea să nu funcționeze la fel de bine ca și la persoanele cu un sistem imunitar normal.
Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1).
Persoane cu vârsta de 18 ani sau peste: o doză (1 ml) (vezi pct. 5.1).
This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus.
Acest vaccin nu vă protejează împotriva celorlalte tipuri de virus Ebola.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
• Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
• Antecedente familiale de imunodeficiență congenitală sau ereditară, exceptând situația în care se demonstrează competența imună a potențialei persoane vaccinate.
• Use of PPE (to block splashes or other contact with infected materials)
• Utilizarea EPP (pentru protecția împotriva stropirii sau a contactului cu alte materiale infectate)
In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country.
Având în vedere situația declarată de Urgență pentru Sănătate Publică de Interes Internațional și pentru a asigura aprovizionarea rapidă, acest medicament este supus unei derogări limitate ca durată care să permită ca testarea de control a lotului să se bazeze pe cea efectuată la site-urile înregistrate, care se află într-o țară terță.
Tell your healthcare worker that you have received Ervebo.
Spuneți personalului din domeniul sănătății că vi s-a administrat Ervebo.
Tell your healthcare worker if in the 6 weeks after you receive Ervebo you might be in close contact with or in the same household as:
Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă este posibil ca, în următoarele 6 săptămâni după ce vi se administrează Ervebo, să fiți în contact apropiat sau să locuiți în aceeași casă cu:
• Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid.
• Nu utilizați acest vaccin dacă observați prezența de particule în lichid.
• Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6),
• Femei gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.6),