natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Afinitor, everolimus, blocks an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Substanța activă din Afinitor, everolimusul, blochează o enzimă numită „ținta rapamicinei la mamifere” (mTOR).
• breast cancer that is advanced (has started to spread) in women who have been through their menopause.
• cancer de sân în stadiu avansat (care a început să se răspândească) la femei în postmenopauză.
Afinitor is used in breast cancer that is ‘hormone receptor-positive' (when the cancer cells have oestrogen receptors on their surface) and ‘HER2/neu negative' (when the cancer cells do not contain high levels of the HER2/neu [human epidermal growth factor receptor-2] protein).
Afinitor se utilizează în cazul în care cancerul de sân este „pozitiv la receptori hormonali” (când celulele canceroase au pe suprafața lor receptori pentru hormonul estrogen) și „HER2/neu negativ” [când celulele canceroase nu conțin niveluri ridicate ale proteinei HER2/neu (receptor al factorului de creștere epidermal uman-2)].
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) when the cancer cells are well- or moderately differentiated (which means that they can be distinguished from normal pancreas cells).
• tumori neuroendocrine pancreatice (tumori ale celulelor care produc hormoni în pancreas), când celulele canceroase sunt bine diferențiate sau moderat diferențiate (adică pot fi deosebite de celulele normale ale pancreasului).
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer), when the cancer has worsened despite treatment with a ‘VEGF-targeted' medicine (a type of medicine that blocks the effects of vascular endothelial growth factor proteins).
• carcinom cu celule renale în stadiu avansat (un tip de cancer al rinichilor), când boala s-a agravat în pofida tratamentului cu un medicament care vizează FCEV (un tip de medicament care blochează efectele proteinelor numite factori de creștere endotelială vasculară).
Renal cell carcinoma
Carcinomul renal
How is Afinitor used?
Cum se utilizează Afinitor?
• neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut, when the cancer cells are welldifferentiated and the cancer is metastatic or cannot be removed by surgery.
• tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală, când celulele canceroase sunt bine diferențiate și cancerul este metastazat sau nu poate fi îndepărtat chirurgical;
The Agency also concluded that the 7-month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was valuable, despite the known side effects of Afinitor.
Agenția a mai concluzionat că întârzierea cu 7 luni a progresiei bolii la pacienții cu tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală este valoroasă, în ciuda reacțiilor adverse cunoscute asociate cu Afinitor.
Afinitor slowed down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptorpositive advanced breast cancer.
Afinitor a încetinit evoluția bolii la pacienții cu tumori neuroendocrine de origine pancreatică în stadiu avansat, carcinom cu celule renale în stadiu avansat și cancer de sân pozitiv la receptori hormonali în stadiu avansat.
Afinitor was studied in 416 patients with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with VEGF-targeted medicines (sunitinib, sorafenib or both).
Afinitor a fost studiat la 416 pacienți cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat care se agravase în pofida tratamentului cu medicamente care vizează FCEV (sunitinib, sorafenib sau ambele).
A study in 410 patients with advanced well- or moderately differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin compared Afinitor with placebo.
Un studiu pe 410 pacienți cu tumori neuroendocrine de origine pancreatică în stadiu avansat, cu celule bine diferențiate sau moderat diferențiate, a comparat Afinitor cu placebo.
How does Afinitor work?
Cum acționează Afinitor?
For the full list of side effects of Afinitor, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Afinitor, citiți prospectul.
Afinitor in combination with exemestane has been studied in 724 patients with hormone receptorpositive and HER2/neu-negative advanced breast cancer which had got worse after treatment with letrozole and anastrazole (non-steroidal aromatase inhibitors).
Afinitor în asociere cu exemestan a fost studiat la 724 de pacienți cu cancer de sân pozitiv la receptori hormonali și HER2/neu negativ în stadiu avansat care se agravase după tratamentul cu letrozol și anastrazol (inhibitori de aromatază nesteroidieni).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afinitor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Afinitor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients who received Afinitor and best supportive treatments lived for an average of 11 months without the disease getting worse compared with around 4 months for patients who received placebo and best supportive treatments to relieve disease symptoms.
Pacienții care au primit Afinitor și cele mai bune tratamente de susținere au trăit în medie 11 luni fără agravarea bolii, comparativ cu aproximativ 4 luni pentru pacienții care au primit placebo și cele mai bune tratamente de susținere pentru ameliorarea simptomelor bolii.
Afinitor was studied in 302 patients with advanced neuroendocrine tumours of lung or gut origin.
Afinitor a fost studiat la 302 pacienți cu tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală în stadiu avansat.
Neuroendocrine tumours originating in the lung or gut
Tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală
Patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo (a dummy treatment).
Pacienții care au luat Afinitor au trăit în medie 7,8 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 3,2 luni pentru pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv).
Patients who took Afinitor lived for an average of 4.9 months without the disease getting worse, compared with 1.9 months for the patients who took placebo.
Pacienții care au luat Afinitor au trăit în medie 4,9 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 1,9 luni pentru pacienții care au luat placebo.
Patients who took Afinitor lived for an average of 11.0 months without the disease getting worse, compared with 4.6 months for the patients who took placebo.
Pacienții care au luat Afinitor au trăit în medie 11,0 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 4,6 luni pentru pacienții care au luat placebo.
400 mg / 100 mg Film-coated tablet
400 mg / 100 mg Comprimat filmat
28 tablets
28 comprimate
Oral use bottle (HDPE)
Administrare orală flacon (PEÎD)
MA (EU) Number
Numărul (UE) APP Numele inventat
Immediate Packaging Pack size
Ambalajul primar Mărimea ambalajului
This is more likely if:
Acest lucru este mai probabil dacă:
Treatment should not exceed 4 months.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 4 luni.
• your treatment will last for a long time
• tratamentul dumneavoastră va fi pe o perioadă îndelungată
After the fourth day of treatment:
După a patra zi de tratament:
Italy, Portugal : Targosid
Italia, Portugalia: Targosid
a No current data were available when the tables were published.
a Nu erau disponibile date curente atunci când au fost publicate tabelele.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Luxemburg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Targocid
Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie:
<Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}>
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {numele SM/Agenţiei}
The recommended dose is
Doza recomandată este
If the solution does become foamy, then it should be left to stand for about 15 minutes.
Dacă soluţia formează spumă, atunci trebuie lăsată în repaus timp de aproximativ 15 minute.
No specific interaction studies have been performed.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
The duration of treatment should be decided based on the clinical response.
Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de răspunsul clinic.
It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Aceasta acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.
For infective endocarditis a minimum of 21 days is usually considered appropriate.
Pentru endocardita infecţioasă, se consideră adecvată, de obicei, o durată de minimum 21 zile.
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Oprirea sau încetinirea perfuziei poate duce la remiterea acestor reacţii.
c IE indicates that there is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
c DI arată că nu există dovezi suficiente referitoare la faptul că specia respectivă este o ţintă bună pentru terapia cu acest medicament.
The solvent is a clear and colourless solution.
Solventul este o soluţie limpede şi incoloră.
• hearing loss, ringing in the ears or a feeling that you, or things around you are moving
• pierdere a auzului, zgomote în urechi sau senzaţie că dumneavoastră sau obiectele din jurul dumneavoastră se mişcă
• Elderly patients:
• Pacienţi vârstnici:
Mechanism of resistance Resistance to teicoplanin can be based on the following mechanisms:
Mecanismul rezistenţei Rezistenţa la teicoplanină poate avea la bază următoarele mecanisme:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
• Modified target structure: this form of resistance has occurred particularly in Enterococcus faecium.
• Modificarea structurii ţintă: această formă de rezistenţă a apărut, în special, la Enterococcus faecium.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
In people who are given Targocid for a long time, bacteria that are not affected by the antibiotic may grow more than normal - your doctor will check for this.
La persoanele cărora le este administrat Targocid o perioadă îndelungată, bacteriile care nu sunt afectate de antibiotic pot creşte mai mult decât în mod normal - medicul dumneavoastră va controla ca aceasta să nu se întâmple.
Spectrum of antibacterial activity
Spectrul de activitate antibacteriană
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile naţionale competente vor actualiza informaţiile despre produs după cum este necesar.
• you are allergic to an antibiotic called ‘vancomycin'
• sunteţi alergic la un antibiotic denumit „vancomicină”
• getting more infections than usual - these could be signs of a decrease in your blood cell count
• faceţi mai multe infecţii decât de obicei - acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de celule din sânge
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Testele de identificare şi de determinare a sensibilităţii antimicrobiene pe orice astfel de izolat trebuie repetate, iar dacă rezultatul se confirmă, izolatul trebuie trimis la un laborator de referinţă.
In the table below all the adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and more than one patient are listed using the following convention:
În tabelul de mai jos sunt enumerate toate reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo şi la mai mult de un pacient, utilizând următoarea convenţie:
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label of the vial after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Solvent: water for injections.
Solvent: apă pentru preparate injectabile.
The MICs breakpoints according to the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 3.1, February 11, 2013 are displayed in the following table:
Valorile critice ale CMI recomandate de Comisia Europeană pentru Testarea Sensibilităţii Microbiene (EUCAST), versiunea 3.1, datată 11 februarie 2013, sunt prezentate în următorul tabel:
The ability to drive or use machines may be affected.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
The final solution is isotonic with plasma and has a pH of 7.2-7.8.
Soluţia finală este izotonă cu plasma şi are un pH cuprins între 7,2-7,8.
• Aminoglycosides as they must not be mixed together with Targocid in the same injection.
• aminoglicozide, deoarece nu trebuie amestecate împreună cu Targocid în aceeaşi injecţie.
This medicine is for single use only.
Acest medicament este destinat numai unei singure utilizări.
• The active substance is teicoplanin.
• Substanţa activă este teicoplanina.
Adults and elderly patients with normal renal function
Pacienţi adulţi şi vârstnici cu funcţie renală normală
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dacă acestea apar, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj.
Your doctor or nurse will have instructions about when to give you Targocid.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni referitoare la când să vă administreze Targocid.
After intramuscular administration, the bioavailability of teicoplanin (as compared to intravenous administration) is almost complete (90%).
După administrare intramusculară, biodisponibilitatea teicoplaninei (comparativ cu administrarea intravenoasă) este aproape completă (90%).
Information about storage and the time to use Targocid, after it has been reconstituted and is ready to use, are described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid'.
Informaţii despre condiţiile de păstrare şi momentul utilizării Targocid, după ce a fost reconstituit şi pregătit pentru administrare, sunt descrise la „Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, referitoare la prepararea şi manipularea Targocid”.
Targeted trough concentrations at day 3 to 5
Concentraţii minime ţintă, din ziua a 3-a până în ziua a 5-a
The highest values of Vss are observed in the recent studies where the sampling period was superior to 8 days.
Cele mai mari valori ale Vse se observă în studiile recente, în cadrul cărora perioada de recoltare a probelor a fost mai mare de 8 zile.
The total and renal clearances of teicoplanin depends on the creatinine clearance.
Clearance-urile total şi renal ale teicoplaninei depind de clearance-ul creatininei.
During maintenance treatment, teicoplanin trough serum concentrations monitoring may be performed at least once a week to ensure that these concentrations are stable.
În timpul tratamentului de întreţinere, monitorizarea concentraţiilor plasmatice minime de teicoplanină poate fi efectuată cel puţin o dată pe săptămână, pentru a se asigura că aceste concentraţii sunt stabile.
If an allergic reaction to teicoplanin occurs, treatment should be discontinued immediately and appropriate emergency measures should be initiated.
Dacă apare o reacţie alergică la teicoplanină, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiate măsurile de urgenţă adecvate.
Treatment of teicoplanin overdose should be symptomatic.
Tratamentul supradozajului cu teicoplanină trebuie să fie simptomatic.
Renal failure (including renal failure acute)
Insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută)
You may have headaches or feel dizzy while being treated with Targocid.
Este posibil să aveţi dureri de cap sau să vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Targocid.
You may have regular tests to check if your blood, kidneys and/or liver are working properly (see ‘Other medicines and Targocid').
Este posibil să efectuaţi în mod regulat analize, pentru a verifica dacă sângele, rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător (vezi „Targocid împreună cu alte medicamente”).
Two metabolites are formed probably by hydroxylation and represents 2 to 3% of the administered dose.
Se formează doi metaboliţi, probabil prin hidroxilare, care reprezintă 2 până la 3% din doza administrată.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Unchanged form of teicoplanin is the main compound identified in plasma and urine, indicating minimal metabolism.
Forma nemodificată de teicoplanină este principalul compus identificat în plasmă şi urină, ceea ce indică un metabolism minim.
The dose and duration of treatment should be adjusted according to the underlying type and severity of infection and clinical response of the patient, and patient factors such as age and renal function.
Doza şi durata tratamentului trebuie ajustate în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei subiacente şi de răspunsul clinic al pacientului, precum şi de factori ai pacientului, cum sunt vârsta şi funcţia renală.
The binding to human serum proteins ranges from 87.6 to 90.8% without any variation in function of the teicoplanin concentrations.
Legarea de proteinele plasmatice la om este cuprinsă între 87,6 şi 90,8%, fără să varieze în funcţie de concentraţiile de teicoplanină.
Teicoplanin did not show any potential to cause antigenicity (in mice, guinea-pigs or rabbits), genotoxicity or local irritancy.
Teicoplanina nu a demonstrat niciun potenţial de a provoca antigenicitate (la şoarece, cobai sau iepure), genotoxicitate sau iritaţie locală.
d A MIC with a comment but without an accompanying S, I or R categorisation may be reported.
d Se poate raporta un CMI cu un comentariu, dar fără a se însoţi de o clasificare S, I sau R.
The medicine will normally be given to you by a doctor or nurse.
În mod normal, medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
If you have more Targocid than you should
Dacă utilizaţi mai mult Targocid decât trebuie
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some of types of infections is questionable.
După cum este necesar, trebuie solicitat sfatul unui expert atunci când prevalenţa locală a rezistenţei este în măsură să facă discutabilă utilitatea medicamentului cel puţin în anumite tipuri de infecţii.
Teicoplanin is mainly bound to human serum albumin.
Teicoplanina se leagă, în principal, de albumina serică umană.
Patients experiencing these undesirable effects should not drive or use machines.
Pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Only clear and yellowish solutions should be used.
Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi şi de culoare galben deschis.
Paediatric population The dose recommendations are the same in adults and children above 12 years of age.
Copii şi adolescenţi Dozele recomandate sunt aceleaşi la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru anumite specii, iar informaţiile locale despre rezistenţă sunt utile, mai ales atunci când se tratează infecţii severe.
Targocid can be used to treat some infections caused by ‘Clostridium difficile' bacteria in the gut.
Targocid poate fi utilizat pentru a trata anumite infecţii ale intestinului, provocate de bacteria „Clostridium difficile”.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit.
To treat certain infections, the solution may be taken by mouth (oral use).
Pentru tratamentul anumitor infecţii, soluţia poate fi administrată pe gură (administrare orală).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Dacă apar suprainfecţii în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile corespunzătoare.
• It can also be given as a infusion through a drip into a vein.
• De asemenea, se poate administra sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă.
Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Până când vor exista dovezi privind răspunsul clinic pentru izolatele confirmate cu CMI peste valoarea critică curentă a rezistenţei, acestea trebuie raportate ca fiind rezistente.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3): in rats there was an increased incidence of stillbirths and neonatal mortality.
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3): la şobolan, a crescut incidenţa naşterilor de feţi morţi şi a mortalităţii neo-natale.
Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid.
Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, referitoare la prepararea şi manipularea Targocid
Following repeated parenteral administration to the rat and dog, effects on the kidney were observed and were shown to be dose-dependent and reversible.
După administrare parenterală în doze repetate la şobolan şi câine, au fost observate efecte asupra rinichilor şi s-a arătat că sunt dependente de doză şi reversibile.
Also, some medicines can affect the way Targocid works.
De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul de acţiune al Targocid.
The rational use of teicoplanin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Utilizarea raţională a teicoplaninei trebuie să ia în considerare spectrul activităţii antibacteriane, profilul de siguranţă şi cât de adecvată este terapia antibacteriană standard pentru a trata fiecare pacient în mod individual.
Pharmacotherapeutic group: Glycopeptide Antibacterials, ATC code: J01XA 02
Grupa farmacoterapeutică: glicopeptide antibacteriene, codul ATC: J01XA02
Unchanged teicoplanin is mainly excreted by urinary route (80% within 16 days) while 2.7% of the administered dose is recovered in feces (via bile excretion) within 8 days following administration.
Teicoplanina nemodificată se excretă, în principal, pe cale renală (80% în decurs de 16 zile), în timp ce 2,7% din doza administrată este recuperată în fecale (prin excreţie biliară) în decurs de 8 zile de la administrare.