natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
In vitro şi in vivo, modelele animale arată că dozele mari de risperidonă pot determina prelungirea intervalului QT, care a fost asociată cu o creştere teoretică a riscurilor de torsadă a vârfurilor la pacienţi.
• Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
• Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau probleme cu umflarea unor părţi ale corpului datorită acumulării de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau clorotiazida).
There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Nu există dovezi care să sugereze că hipercalcemia ar putea să determine feocromocitom la om.
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
CHMP a fost, de asemenea, de părere că dozele de risperidonă mai mari de 8 mg pe zi nu trebuie utilizate de rutină şi că ar trebui restrânse la anumite categorii de pacienţi.
RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
RISPOLEPT CONSTA nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă, şi de aceea nu este indicată folosirea lui la acest grup de pacienţi.
• Cimetidie, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
• Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului) Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.
No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Nu au apărut tumori renale la grupurile de control tratate cu doza mică, NaCl 0,9%, sau microsferele vehicul.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
În studiile cu risperidonă asupra reproducerii, s-au observat efecte asupra comportamentului de împerechere al părinţilor şi asupra greutăţii la naştere şi a supravieţuirii puilor.
The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Debutul simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dischinezia tardivă.
Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
Datorită faptului că eficacitatea şi siguranţa administrării risperidonei sunt bine cunoscute, această doză suplimentară poate fi aprobată fără date privind eficacitatea acesteia, bazându-ne doar pe datele de farmacocinetică .
This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
Acest lucru s-a reflectat în formularea armonizată din rezumatul caracteristicilor produsului, împreună cu declaraţia „Eficacitatea dozei de 12,5 mg nu a fost investigată în studii clinice.
• Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
• Adresaţi-vă medicului înainte de a folosi RISPOLEPT dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Vezi pct. 4.4 cu privire la mortalitatea crescută la pacienţii vârstnici cu demenţă cărora li se administrează concomitent furosemid.
Although risperidone is a potent D2 antagonist, that is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Deşi risperidona este un antagonist D2 puternic, care se consideră că îmbunătăţeşte simptomele positive ale schizofreniei, ea determină în măsură mai mică deprimarea activităţilor motorii şi inducerea catalepsiei decât alte antipsihotice clasice.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
În plasmă, risperidona este legată de albumină şi alfa-1-acid glicoproteină.
The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
Doza la care s-a produs osteodistrofie la şobolani a fost, calculată în mg/m2, de 8 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om şi este asociată cu o expunere plasmatică de două ori mai mare decât expunerea maximă anticipată la om la doza maximă recomandată.
Norway Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported
S-au raportat cazuri de conducere electrică anormală a inimii şi convulsii.
Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Risperidona trebuie utilizată cu precauţie în asociere cu alte substanţe care acţionează central, în special incluzând alcoolul etilic, opiaceele, antihistaminicele şi benzodiazepinele datorită riscului crescut de sedare.
Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
Creşterea dozei nu trebuie făcută mai frecvent decât la intervale de 4 săptămâni.
Prepare the patient for injection.
Pregătiţi pacientul pentru injectare.
After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (<1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
După o singură injectare intramusculară de RISPOLEPT CONSTA, profilul eliberării constă într-o eliberare iniţială mică de risperidonă (<1% din doză), urmată de o perioadă de eliberare prelungită de 3 săptămâni.
Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Injectaţi întregul conţinut al seringii intramuscular în fesa pacientului.
• Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa)
• Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
• Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion)
• Tremurături rapide şi necontrolate ale corpului (convulsii)
• Medicines to treat elevated blood pressure.
• Medicamente care tratează tensiunea mare.
• Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution
• Două ace Hypoint 20G 2” TW pentru reconstituire
The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “bundle branch block left” should not be separated from “bundle block right” as the different clinical management is not essential.
CHMP a fost de acord în mare măsură cu grupările de termeni propuse privind evenimentele adverse, dar consideră, cu toate acestea, că „bloc de ramură stângă” nu trebuie separat de „bloc de ramură dreaptă” deoarece diferenţele dintre abordările terapeutice nu sunt esenţiale.
The risk/benefit of further treatment with RISPERDAL CONSTA should be assessed if clinically relevant orthostatic hypotension persists.
Trebuie evaluat raportul risc/beneficiu al tratamentului ulterior cu RISPOLEPT CONSTA dacă persistă hipertensiunea ortostatică semnificativă clinic.
For intramuscular use only.
Numai pentru utilizare intramusculară.
No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25-50 mg every two weeks.
Nu s-a observat nicio acumulare de risperidonă în cazul utilizării pe termen lung (12 luni) la pacienţii care au fost injectaţi cu 25-50 mg la intervale de două săptămâni
If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away
Dacă aveţi experienţa aceasta în timp ce luaţi RISPOLEPT, contactaţi-vă medicul imediat.
• Rifampicin (a medicine for treating some infections)
• Rifampicina (un medicament pentru ratarea unor infecţii)
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
Administrarea parţială a conţinutului ar putea să nu asigure doza dorită de risperidonă.
Place vial on a hard surface.
Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă dură.
For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
Pentru secţiunea 4.4, CHMP a implementat formularea de diskinezie tardivă, convenită de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă.
There is no specific antidote to RISPERDAL.
Nu există un antidot specific RISPOLEPT.
• Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
• Scăderea numărului de globule albe ale sângelui care ajută împotriva infecţiei, reducerea numărului de plachete (celule ale sângelui care vă ajută să opriţi sângerările).
Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
Risperidona nu are afinitate pentru receptorii colinergici.
Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
S-a observat iritaţie locală la nivelul locului de injectare la câini şi şobolani după administrarea unor doze mari de RISPOLEPT CONSTA.
It is an effective atypical antipsychotic that is well tolerated, based on extensive clinical experience including long-term use.
Este un antipsihotic atipic eficace, care, conform studiilor clinice vaste legate de utilizarea sa, inclusiv pe termen lung, este bine tolerat.
• Medicines that work on your brain to help you calm down (benzodiazepines), or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as Risperidone may increase the sedative effect of all of these.
• Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine), sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamentre pentru alergii (unele antihistaminice), deoarece risperidona măreşte efectul sedative al tuturor acestora.
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Simptomele suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţă renală acută.
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.
De aceea, trebuie cântărit avantajul alăptării faţă de riscurile potenţiale pentru copil.
• fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome).
• Febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un reducerea conştienţei (o tulburare denumită “sindrom neuroleptic malign”).
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
CHMP a evaluat formularea propusă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a acordat o atenţie deosebită următoarelor aspecte:
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că risperidona la o concentraţie clinic relevantă nu inhibă substanţial biotransformarea medicamentelor metabolizate de către izoenzimele citocromului P450, incluzând CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, şi CYP 3A5.
• You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
• Aveţi un nivel anormal de mare al hormonului, prolactină, în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil să fie dependentă de prolactină.
Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
Eficacitatea în timp a fost menţinută cu RISPOLEPT CONSTA (Figura 1).
Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
Absorbţia Absorbţia risperidonei din RISPOLEPT CONSTA este completă.
In a 12-week comparative trial in stable patients with schizophrenia, RISPERDAL CONSTA was shown to be as effective as the oral tablet formulation.
Într-un studiu comparativ cu durata de 12 săptămâni la pacienţi stabili cu schizofrenie, RISPOLEPT CONSTA s-a dovedit a fi la fel de eficace ca şi formularea orală, comprimate.
In addition, long-acting risperidone offers an advantage in increased compliance to the treatment, which could result in more stable plasma levels of risperidone.
În plus, tratamentul cu risperidonă cu acţiune prelungită oferă un avantaj, prin prisma complianţei sporite la tratament, ceea ce ar putea stabiliza concentraţiile plasmatice de risperidonă.
• Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles
• Schimbări ale conştienţei cu creşterea temperaturii corporale şi furnicături ale muşchilor
Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Risperidona plus 9-hidroxi-risperidona formează fracţia antipsihotică activă.
RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
RISPOLEPT CONSTA trebuie administrat cu precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Medicamentele cu proprietăţi antagoniste la nivelul receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizate prin mişcări ritmice involuntare, predominant ale limbii şi/sau feţei.
The intramuscular long-acting injection (LAI) formulation provides slow and steady release of risperidone over a period of several weeks.
Prezentarea sub formă de injecţie intramusculară cu acţiune prelungită (IAP) asigură o eliberare lentă, constantă de risperidonă pe o perioadă de mai multe săptămâni.
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
În studiile la animale, risperidona şi 9 hidroxi-risperidona se excretă în lapte.
QT prolongation
Prelungirea QT
Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Priapismul poate apărea în timpul tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA datorită efectelor acestuia de blocare alfa-adrenergice.
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
Antagonismul central echilibrat al serotoninei şi dopaminei poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale şi extinde activitatea terapeutică la simptomele negative şi afective ale schizofreniei.
• No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection)
• Inexistenţa granulocitelor (un tip de globule albe care vă ajută împotriva infecţiei)
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
În caz de supradoză, s-au raportat prelungirea QT şi convulsii.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Pentru pacienţii trataţi cu un dozaj fix de risperidonă administrată pe cale orală timp de două sau mai multe săptămâni, se va lua în considerare următoarea schemă de conversie.
Instructions for Three Needle System
Instrucţiuni pentru Sistemul cu trei ace
The CHMP considered that the requested efficacy analysis had been provided and that the efficacy of Risperdal Consta was shown in all doses separately.
CHMP a considerat că analiza solicitată cu privire la eficacitate a fost furnizată şi că eficacitatea Risperdal Consta a fost demonstrată pentru fiecare doză în parte.
WARNING: To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not :
Pentru a evita accidentarea cu un ac contaminat, nu trebuie să:
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Verapamil, un inhibitor al CYP 3A4 şi P-gp, creşte concentraţia plasmatică a risperidonei.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Când se începe sau se opreşte administrarea concomitentă a fluoxetinei sau paroxetinei, medicul trebuie să reevalueze doza de RISPOLEPT CONSTA.
In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebotreated patients.
În studiile clinice controlate cu placebo cu RISPOLEPT administrat oral, la această populaţie, incidenţa mortalităţii a fost de 4,0% pentru pacienţii trataţi cu RISPOLEPT comparativ cu 3,1% pentru pacienţii trataţi cu placebo.
Gender, race and smoking habits
Genul, rasa şi fumatul
Netherlands Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Olanda Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 C.P. 90240
• Obstruction of intestine
• Obstrucţie intestinală
Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Slovenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Acestea include somnolenţă şi sedare, tahicardie şi hipotensiune şi simptome extrapiramidale.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Mai jos se prezintă toate RAM care s-au raportat în sudiile clinice şi cele ulterioare punerii pe piaţă.
Prepare the patient for injection
Pregătiţi pacientul pentru injecţie
For section 4.3, the CHMP discussed the relevance of a Contraindication warning for patients with high risk factors for cerebrovasular adverse events.
Pentru secţiunea 4.3, CHMP a discutat relevanţa unei atenţionări cu privire la contraindicaţii în cazul pacienţilor cu risc crescut de evenimente adverse cerebrovasculare.
All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
Toate diferenţele au fost justificate corespunzător, iar formularea propusă în rezumatului caracteristicilor produsului a fost considerată acceptabilă.
As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
După cum s-a menţionat deja, hipersalivaţia/salivarea trebuie adăugate la simptomele extrapiramidale, deoarece în caz contrar incidenţa simptomelor extrapiramidale ar fi subestimată.
Elderly, hepatic and renal impairment
Vârstnicii, afecţiunile hepatice şi renale
In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
Într-un studiu cu administrare intramusculară de 24 de luni asupra carcinogenităţii la şobolani, nu s-a observat o creştere a incidenţei tumorilor la locul injectării fie în grupul activ, fie în cel căruia i s-a administrat vehicul.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RISPERDAL CONSTA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Risperidona este metabolizată de CYP 2D6 în 9-hidroxi-risperidonă, care are o activitate farmacologică similară cu a risperidonei.
Similar effects may be observed with e.g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Efecte similare se pot constata de exemplu cu rifampicină, fenitoină şi fenobarbital care induc, de asemenea, enzima hepatică CYP 3A4 precum şi glicoproteina P.
The following medicines may reduce the effect of risperidone
Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei:
• Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy
• Umflare bruscă a buzelor şi a ochilor împreună cu dificultăţi de respiraţie, alergie
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
Riscul relativ (intervalul de încredere 95%) a fost de 2,96 (1,34; 7,50).
The CHMP further assessed the need for special mention of hyperprolactinaemia and stimulation of cell growth in breast tumours linked to prolactin.
CHMP a evaluat în continuare necesitatea menţiunii speciale privind hiperprolactinemia şi stimularea creşterii celulare în tumorile mamare legate de prolactină.
The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
CHMP a analizat de asemenea dozajul propus de 12,5 mg , mai ales în privinţa populaţiei vârstnice, considerând că dozajul de 12,5 mg de Risperdal Consta ar oferi mai multă flexibilitate în ceea ce priveşte dozarea suplimentară, dar a subliniat faptul că această doză poate fi utilizată doar ca o doză iniţială pentru a stabili tolerabilitatea în cazul pacienţilor cu o sensibilitate sporită la efectele medicamentului, fie din cauza unei capacităţii reduse de metabolizare/excreţie, fie din cauza unei tolerabilităţi scăzute intrinseci faţă de medicamentele psihotrope.
Regarding the precise correspondence of an oral risperidone dose to a specific dose of Risperdal Consta, a wording in the SPC was adopted, reflecting the available efficacy and safety data and the results of clinical studies, to guide the choice of starting dose of Risperdal Consta:
În privinţa corespondenţei precise dintre o doză de risperidonă administrată pe cale orală şi o doză specifică de Risperdal Consta, a fost adoptată o formulare în rezumatul caracteristicilor produsului care să reflecte datele referitoare la eficacitatea şi siguranţa tratamentului şi rezultatele studiilor clinice, pentru a ghida alegerea unui anumite doze iniţiale de Risperdal Consta:
• Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged
• Încercaţi să rearanjaţi acul sau să utilizaţi dispozitivul Needle-Pro dacă acul este îndoit sau deteriorat
• Inflammation of the pancreas.
• Inflamarea pancreasului
The length of the oral supplementation period was also discussed and the CHMP concluded that 3 weeks is the most appropriate length, leading neither to an overdose at the end of the oral supplementation period in those patients who have a relatively early release, nor to clinically relevant ‘underdosing' in patients for whom the main release starts from 4 weeks onwards only, given the relatively long half-life of the active moiety following oral risperidone.
Durata tratamentului oral de suplimentare a medicaţiei injectabile a fost de asemenea discutată, CHMP concluzionând că 3 săptămâni este durata cea mai potrivită, fără să conducă la manifestări de supradozaj la sfârşitul tratamentului oral de suplimentare pentru pacienţii la care eliberarea are loc relativ mai devreme sau la „subdozare” în cazurile în care eliberarea de bază începe de abia după 4 săptămâni, având în vedere durata relativ mai lungă a timpului de înjumătăţire a substanţei active după tratamentul oral cu risperidonă.
• Lack of emotion, confusion, poor attention, loss of consciousness, balance disorder
• Absenţa emoţiilor, confuzie, scăderea atenţiei, pierderea conştienţei, tulburări de echilibru