natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Olanda
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: diarrhoea hard mass, lump (nodule) at the injection site bruising at the injection site
• Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt: diaree zonă tare, umflătură (nodul) la nivelul locului de injectare vânătaie la nivelul locului de injectare
Vaxelis will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Vaxelis nu va proteja împotriva hepatitei cauzate de infecţia cu alte microorganisme patogene, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C şi virusul hepatitei E sau de alte microorganisme patogene hepatice.
Carton for multipack containing 5 packs of 10 prefilled syringes without needle.
Cutie pentru ambalaj multiplu care conține 5 cutii a câte 10 seringi preumplute fără ac.
What Vaxelis contains
Ce conține Vaxelis
1 dose (0.5 ml):
1 doză (0,5 ml):
If your child misses a dose of Vaxelis
Dacă nu se administrează o doză de Vaxelis copilului dumneavoastră
After a 2-dose or a 3-dose primary series vaccination with Vaxelis , a booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose.
După o serie de vaccinare primară cu Vaxelis, în cadrul căreia sau administrat două sau trei doze, trebuie administrată o doză rapel la cel puțin 6 luni de la utilizarea ultimei doze din schema de vaccinare primară.
EXP: MM/YYYY
EXP: LL/AAAA
Immunogenicity after primary series and booster doses
Imunogenitate după schemele de vaccinare primare și dozele de rapel
Booster at 12 months after primary doses at 2, 3, 4 months
Rapel la 12 luni, după vaccinarea primară cu doze administrate la 2, 3, 4 luni
{Label - Prefilled Syringe}
Etichetă - Seringă preumplută
Very Common Somnolence Uncommon Hypotonia
Foarte frecvente Somnolență Mai puţin frecvente
Booster at 11-12 months, after primary doses at 2, 4, months
Rapel la 11-12 luni, după vaccinarea primară cu doze administrate la 2, 4 luni
Vaxelis is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe.
Vaxelis este furnizat sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes, without attached needle, with 1 separate needle or with 2 separate needles.
Mărimile de ambalaj sunt cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute, fără ac atașat, cu 1 ac separat sau cu 2 ace separate.
Vaxelis is for intramuscular injection only.
Vaxelis trebuie utilizat doar pentru injecții intramusculare.
Hepatitis B surface antigen
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B
Uniform, cloudy, white to off-white suspension.
Suspensie uniformă, tulbure, de culoare albă până la aproape albă.
Did not receive hepatitis B vaccine at birth
Nu s-a administrat vaccin împotriva hepatitei B la naștere
Tell your doctor or nurse if your child is taking or has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente sau vaccinuri spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei.
oC), decreased appetite,
Creștere a apetitului alimentar
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
Răspuns la vaccin: dacă titrul de anticorpi înainte de doza 1 < LLOQ, atunci titrul de anticorpi după vaccinarea de rapel trebuie să fie ≥ LLOQ; dacă titrul de anticorpi înainte de doza 1 ≥ LLOQ, atunci titrul de anticorpi după vaccinarea de rapel trebuie să fie ≥ valorile înainte de doza 1.
Vaxelis may be administered simultaneously with pneumococcal polysaccharide conjugate vaccines, rotavirus vaccines, measles, mumps, rubella (MMR) and varicella containing vaccines and meningococcal C conjugate vaccines.
Vaxelis poate fi administrat simultan cu vaccinuri pneumococice polizaharidice conjugate, vaccinuri împotriva rotavirusului, vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei (ROR) și varicelei și vaccinuri meningococice C conjugate.
Injection site bruising, injection site induration, injection site nodule
Echimoză la nivelul locului de injectare, induraţie la nivelul locului de injectare, nodul la nivelul locului de injectare
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Mai puţin frecvente (1/1000 şi<1/100) Rare
Almost all fevers after primary and booster doses were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Aproape toate cazurile de febră înregistrate după administrarea dozelor din cadrul schemei de vaccinare primară și a dozelor de rapel au fost ușoare sau moderate (< 39,5 °C) și trecătoare (cu o durată de ≤ 2 zile).
Multipack of 5 packs of 10 pre-filled syringes with no needle.
Ambalaj multiplu de 5 cutii a câte 10 seringi preumplute fără ac.
• Pertussis (often called whooping cough): a highly infectious illness that affects the airways.
• Pertussisul (deseori denumit tuse convulsivă): o infecţie bacteriană foarte puternică, care afectează căile respiratorii.
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe
Vaxelis suspensie injectabilă în seringă preumplută
How to store Vaxelis
Cum se păstrează Vaxelis
If your child experiences any of the following side effects, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
(1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
(≥1/10000 şi<1/1000)
Diarrhoea Uncommon Abdominal pain
Durere abdominală
Antibody Thresholds
Valoare prag a anticorpilor
8 D antigen units
8 unități antigen D
40 D antigen units
40 unități antigen D
Other side effects not listed above have been reported with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines:
Alte reacţii adverse nemenţionate mai sus au fost raportate ocazional în cazul administrării altor vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei MCM Vaccine B.V.
32 D antigen units
32 unități antigen D
Vaxelis injection
Vaxelis injecţie i.m.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Dacă este necesară administrarea celei de a doua doze de vaccin împotriva hepatitei B înainte de această vârstă, trebuie utilizat vaccinul monovalent împotriva hepatitei B. Vaxelis poate fi utilizat în cadrul unei scheme de imunizare mixtă combinată hexavalentă/pentavalentă/hexavalentă.
3 micrograms
3 micrograme
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Vaxelis suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) și Haemophilus tip b conjugat.
• If your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bordetella pertussis antigens (Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae types 2 and 3/Pertactin)
Antigene Bordetella pertussis (Anatoxină pertussis/Hemaglutinină filamentoasă/ Fimbrii tip 2 și 3/Pertactină) 20/20/5/3 µg Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B
Three doses
Trei doze
How Vaxelis is given
Cum se utilizează Vaxelis
Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution)
Anti-difterie (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tetanos (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (răspuns la vaccin) Anti-FHA (răspuns la vaccin) Anti-PRN (răspuns la vaccin) Anti-FIM (răspuns la vaccin) Anti-Poliomielită tip 1 (≥ 1:8 diluție) Anti-Poliomielită tip 2 (≥ 1:8 diluție) Anti-Poliomielită tip 3 (≥ 1:8 diluție)
If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Disposal
Limfadenopatie
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) și Haemophilus tip b conjugat.
System Organ Class
Clasificarea pe aparate, organe şi sisteme
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Uncommon Rash, hyperhidrosis
Erupție cutanată tranzitorie, hiperhidroză
Two doses
Doze
IM
Tuse
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston cu dop (butil) şi capac protector (butil), cu 2 ace separate - mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 bucăți.
Diphtheria Toxoid
Fosfat de sodiu
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - multipack of 5 packs of 10.
0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston cu dop (butil) şi capac protector (butil), fără ac - ambalaj multiplu cu 5 sau 10 cutii.
Common
Limited
Very Common Vomiting Common
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Vărsături Frecvente
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 1 separate needle - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston cu dop (butil) şi capac protector (butil), cu 1 ac separat - mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 bucăți.
Injection site erythema, injection site pain, injection site swelling Pyrexia
Durere la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare, inflamaţie la nivelul locului de injectare Febră cu valori mari
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston cu dop (butil) şi capac protector (butil), fără ac - mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 bucăți.
With hepatitis B vaccination at birth Without hepatitis B vaccination at birth Anti-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere
1 pre-filled pen in a blister + 2 alcohol pads
1 stilou injector (pen) preumplut într-un blister + 2 tampoane cu alcool
1 pre-filled syringe in a blister + 2 alcohol pads
1 seringă preumplută într-un blister +
MA (EU) number
Numărul (UE) APP Numele Concentraţia Forma farmaceutică
After first opening
După prima deschidere
Toxicity was predictable and reversible.
Toxicitatea a fost previzibilă şi reversibilă.
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 28 May 2015
Data primei autorizări: 10 Iunie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Mai 2015
If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Study 065
Studiu 065
Study results Study GOG-0179
Rezultatele studiului GOG-0179
Study 396
Studiu 396
This medicine is for single use only.
Acest medicament este de unică folosinţă.
• if your blood cell counts are too low.
dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
This can even be life threatening.
Aceasta chiar vă poate pune viaţa în pericol.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății :
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
1316 BN, Almere The Netherlands
1316 BN, Almere Olanda
After opening, the product should be used immediately.
După deschidere, produsul trebuie utilizat imediat.
Before you are given this medicine your doctor needs to know :
Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
− Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Aceasta poate determina sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici cum sunt tăieturi minore.
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
În cazul în care iritaţia persistă, trebuie consultat medicul.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Deşeurile lichide pot fi îndepărtate utilizând cantităţi mari de apă.
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studii clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
Use the aseptic technique during any further dilution of the solution for infusion.
Folosiţi o tehnică aseptică în timpul oricărei diluări suplimentare a soluţiei perfuzabile.
Topotecan is not recommended for pregnant women.
Topotecan Hospira nu se recomandă femeilor gravide.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
If not used immediately, Topotecan Hospira can be used for up to 24 hours when stored in the fridge (protected from light) or at room temperature (in normal daylight conditions).
Dacă nu este utilizat imediat, Topotecan Hospira poate fi utilizat pentru până la maxim 24 de ore dacă este păstrat în frigider (protejat de lumină) sau la temperatura camerei (în condiţii normale de lumină).
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Rar, pot să apară sângerări mult mai severe (hemoragie).
Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Activitatea antitumorală a fost demonstrată, în special, la pacienţii cu neuroblastom.
Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Metabolizarea este responsabilă de < 10 % din eliminarea topotecanului.
Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30 %, dar nu s-au observat modificări evidente ale volumului de distribuţie.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥ l/10), frecvente (≥ l/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ l/1000 şi < 1/100), rare (≥ l/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Storage, Use, Handling & Disposal of Topotecan Hospira
Păstrarea, Utilizarea, Manipularea şi Eliminarea Topotecanului Hospira
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8ºC, decât dacă reconstituirea/diluţia s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Date limitate indică faptul că doza trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Volumul de distribuţie a scăzut uşor şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut numai cu 14 %.
- Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice: alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17.
Women of childbearing potential/ Contraception in males and females
Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
În cadrul acestor studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, însă datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale.
Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Deşi nu se cunoaşte dacă topotecanul este excretat în laptele uman, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii tratamentului.
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
În plus, la 5 % dintre toţi pacienţii trataţi (1 % dintre ciclurile de tratament) a apărut sepsis (vezi pct. 4.4).
− Personnel handling this medicinal product should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Log rank p-value
Valoarea Log rank p
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Topotecan Hospira.
Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Topotecan Hospira.
Infection
Infecție
• If you have any further questions, ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Serious side effects: tell your doctor
Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Valorile mediane ale supravieţuirii pentru cele două grupuri de pacienţi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
• patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
• pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi non-hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate considerate a fi legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecanul este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale de sănătate afectat (SG>1) prezintă o rată de răspuns mai scăzută şi o incidenţă mai mare a complicaţiilor cum sunt febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Compararea parametrilor farmacocinetici nu a indicat modificarea profilului farmacocinetic pe parcursul celor 5 zile de administrare.
Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
Reacţie anafilactică, angioedem, urticarie
Adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35 %), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11 % (4 % dintre ciclurile de tratament) a apărut febră şi la 26 % (9 % dintre ciclurile de tratament) au apărut infecţii.
Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30 % dintre pacienţi, iar alopecia parţială la 15 % dintre pacienţi.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3 % withdrawn for adverse events.
Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91 % au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3 % din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Topotecan Hospira helps to destroy tumours.
Topotecan Hospira ajută la distrugerea tumorilor.
Do not use Topotecan Hospira after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Nu utilizaţi Topotecan Hospira după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după „EXP”.
• Mild pain and inflammation at the site of injection.
- Durere ușoară şi inflamaţie la locul de injectare.
− Personnel should be trained to prepare and administer the medicinal product.
Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea şi administrarea medicamentului.
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Alte evenimente adverse severe care au fost raportate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12 %), starea generală de rău (3 %) şi hiperbilirubinemia (1 %).
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară în cadrul celor două grupuri (13,3 săptămâni şi, respectiv, 12,3 săptămâni).
Topotecan Hospira is a yellow/yellow green solution.
Topotecan Hospira este o soluţie de culoare galbenă/galben-verzuie.