natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine was to be used in patients when treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Medicamentul urma să fie utilizat în cazul pacienților la care tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute drept medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) nu dăduse rezultate satisfăcătoare sau dusese la reacții adverse problematice.
Plivensia was expected to be used in adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Plivensia ar fi trebuit să fie utilizat la adulți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă, o boală care cauzează inflamarea articulațiilor.
Two studies compared Plivensia with placebo (a dummy treatment) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis for whom treatment with a DMARD or with an anti-TNF agent (another type of medicine for rheumatoid arthritis) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Două studii au comparat Plivensia cu placebo (un preparat inactiv) la pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă în cazul cărora tratamentul cu un MARMB sau cu un agent anti-TNF (alt tip de medicament pentru poliartrita reumatoidă) nu dăduse rezultate satisfăcătoare sau dusese la reacții adverse problematice.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven long-term safety, the benefits of Plivensia did not outweigh its risks, and that further studies were needed.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiile Plivensia nu depășeau riscurile asociate, fiind necesare studii suplimentare, din cauza lipsei dovezilor privind siguranța pe termen lung.
Plivensia was to be used with methotrexate (a DMARD) or alone if the patient could not take methotrexate.
Plivensia urma să fie utilizat în asociere cu metotrexat (un MARMB), sau în monoterapie în cazul în care pacientului nu i se putea administra metotrexat.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
EMA/727596/2017
These changes returned to normal within two weeks.
Aceste modificări au revenit la normal în două săptămâni.
Avalox was initially approved in June 1999.
Avalox a fost aprobat iniţial în iunie 1999.
- If you are under 18 years of age.
- Dacă aveţi vârstă sub 18 ani.
The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Biodisponibilitatea absolută ajunge la aproximativ 91%.
Invented name Name
Numele inventat
This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006.
Această modificare a procedurii de recunoaştere reciprocă a fost începută la data de 7 decembrie 2006.
The duration of treatment depends upon the type of infection.
Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie.
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Este important să duceţi tratamentul până la capăt, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile.
5 - 10 days
5 - 10 zile
In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
In această situaţie trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate.
However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
Totuşi, s-a discutat dacă acest lucru ar putea să nu fie compatibil cu practica clinică.
Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Nu luaţi [Numele inventat] dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Absorption and Bioavailability
Absorbţie şi biodisponibilitate
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna [Numele inventat] exact aşa cum va v-a spus medicul dumneavoastră.
Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
De aceea se recomandă ca aceste medicamente să nu fie administrate împreună.
Interference with culture test
Interferenţa cu testele de culturi
It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
Se recomandă să luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
- The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed indication in comparison to the previously approved indications.
- Comitetul a considerat că nu sunt aşteptate probleme suplimentare legate de siguranţă în ceea ce priveşte indicaţia solicitată, comparativ cu indicaţiile anterioare aprobate.
There is no indication of oxidative metabolism.
Nu există dovezi de metabolizare oxidativă.
H. influenzae and M. catarrhalis
H. influenzae şi M. catarrhalis
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
M1 şi M2 sunt singurii metaboliţi semnificativi la om şi amândoi sunt microbiologic inactivi.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Posologie şi mod de administrare
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Adresaţi-vă medicului dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte din unul dintre grupurile de pacienţi descrise mai jos.
He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Acesta va dori probabil să vă facă un ECG pentru a vă măsura ritmul inimii.
Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
De aceea doza recomandată nu trebuie depăşită.
- Patients below 18 years of age.
Pacienţi cu vârstă sub 18 ani
Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
În urma administrării orale moxifloxacina este absorbită rapid şi aproape complet.
Berkshire RG14 1JA UK
Berkshire RG14 1JA Marea Britanie
In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
Având în vedere aceste probleme, în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, Belgia a considerat că nu a fost demonstrat un raport beneficiu-risc pozitiv şi că ar trebui aduse dovezi mai clare pentru acordarea indicaţiei solicitate.
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
- Comitetul a luat în considerare sesizarea realizată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 pentru Avalox şi denumirile asociate (a se vedea anexa 1).
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate în această situaţie.
Non-species related breakpoints*
Puncte limită fără legătură cu specia*
Streptococcus Groups A, B, C, G
Streptococcus grupele A, B, C, G
The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Comprimatele trebuie administrate pe cale orală o dată pe zi timp de până la 10 zile, în funcţie de indicaţie.
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Pe baza studiilor farmacocinetice efectuate până în prezent la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child Pugh A, B), nu se poate determina dacă există diferenţe faţă de voluntarii sănătoşi.
Possible side effects).
Reacţii adverse posibile).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, în afară de [Numele inventat], inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind folosirea adecvată a chimioterapicelor antibacteriene.
The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu trebuie depăşite.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarile intestinale.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Această procedură este o sesizare în urma procedurii de recunoaştere reciprocă în ceea ce priveşte cererea de modificare de mai sus care a fost înaintată pentru comprimatele filmate de Avalox la data de 5 decembrie 2006 Germaniei ca stat membru de referinţă (SMR) şi statelor membre interesate (SMI) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK şi UK.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Acestea se folosesc doar pentru specii care nu au un punct limită specific şi nu se folosesc pentru specii pentru care nu s-au stabilit încă criteriile de interpretare (anaerobe gramnegativ).
As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Deoarece aceste probleme nu au fost rezolvate în timpul modificării procedurii, la data de 19 octombrie 2007 Belgia a înaintat către CHMP o notificare a sesizării oficiale pentru arbitraj, în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul CE nr. 1084/2003 al Comisiei.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take [Invented name].
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum să luaţi [Numele inventat].
B-1050 Bruxelles
B-1050 Bruxelles Belgia
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
La starea de echilibru expunerea în intervalul de dozaj este cu aproximativ 30% mai mare decât după prima doză.
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Dacă opriţi tratamentul prea devreme este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată, infecţia poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi şi există, de asemenea, riscul de a crea rezistenţă bacteriană la antibiotic.
* intravenous administration of a single 400 mg dose 1 10 h after administration
* administrare intravenoasa a unei singure doze de 400 mg 1 10 ore după administrare
However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
Totuşi, unele studii indică faptul că moxifloxacina prezintă un risc mai mic de a induce fotosensibilitatea.
Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Au fost observate concentraţii plasmatice mai mari la voluntarii sănătoşi cu greutate corporală mică (cum sunt femeile) şi la voluntarii vârstnici.
In vitro Susceptibility Data
Date de sensibilitate in vitro
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
Dacă nu luaţi un comprimat în cursul unei zile, în ziua următoare luaţi doza normală (un comprimat).
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate să varieze geografic şi în timp pentru anumite specii, fiind de dorit informaţiile locale privind rezistenţa , mai ales în tratamentul infecţiilor severe.
The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
Mărimea prelungirii intervalului QT poate creşte cu concentraţia medicamentului.
Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
În consecinţă, moxifloxacina trebuie folosită cu precauţie la aceşti pacienţi.
The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Procedura de sesizare a început la 15 noiembrie 2007 cu adoptarea unei liste de întrebări a CHMP care trebuie rezolvate de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Concentration
Concentraţie
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Experimentele in vitro şi ex vivo au evidenţiat o legare de proteinele plasmatice de aproximativ 40-42 % independent de concentraţia medicamentului.
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Franţa
In addition, the risk of QTprolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
În plus, riscul apariţiei intervalului QT prelungit este deja suficient discutat în informaţiile despre produs şi va fi urmărit în mod adecvat de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în perioada ulterioară comercializării.
You can take [Invented name] with or without food.
Puteţi lua [Numele inventat] împreună cu sau fără alimente.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Volumul aparent distribuţiei la starea de echilibru (Vss) este de aproximativ 2 l/kg.
Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje [Numele inventat] vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg cu lichid suficient, şi poate fi luat independent orarul meselor.
Swallow the tablet as a whole (to mask the bitter taste) and with plenty of liquid.
Înghiţiţi comprimatul întreg (pentru a evita gustul amar) cu mult lichid.
Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘overtreated' by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Cu toate că se admite faptul că este posibil ca aproximativ 95% din femeile cu BIP să fie „supratratate” cu acest tratament combinat, acest lucru compensează riscul potenţial al lipsei de tratament la aproximativ 5% din populaţia în principal foarte tânără care ar putea prezenta sechele severe pe termen lung.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări si precauţii speciale
Women with PID are generally young women with few underlying diseases and concomitant medications.
Femeile care prezintă BIP sunt, de obicei, femei tinere cu puţine afecţiuni de bază şi tratamente asociate.
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Clearanceul renal este de aproximativ 24 - 53 ml/min, ceea ce sugerează reabsorbţie tubulară parţială a medicamentului.
Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Trebuie efectuate teste/ investigaţii ale funcţiei hepatice în cazurile în care apar semne de disfuncţie hepatică.
This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i.e delayed conduction of electrical signals.
Aceasta se recomandă deoarece (Numele inventat) poate provoca anumite modificări ale ECG, şi anume o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice.
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
În aceste cazuri trebuie întrerupt tratamentul cu moxifloxacină şi trebuie iniţiat un tratament adecvat (de exemplu tratamentul şocului).
Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with moxifloxacin, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Dacă apar semne de aritmie cardiacă în timpul tratamentului de moxifloxacină, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuat un ECG.
Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Grupa Streptococcus milleri * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Dacă starea clinică nu se îmbunătăţeşte după 3 zile de tratament, terapia trebuie revizuită.
Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Nu s-au determinat eficacitatea şi siguranţa moxifloxacinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).
Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
A fost observată rezistenţa încrucişată cu alte fluorochinolone.
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times the upper normal limit.
Dacă aveţi o afecţiune hepatică severă sau valori serice crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale.
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Insuficienţa hepatică a fost asociată cu expunere mai mare la M1 în plasmă, în timp ce expunerea la medicamentul netransformat a fost comparabilă cu cea de la voluntarii sănătoşi.
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la moxifloxacină, alte chinolone sau oricare din excipienţi.
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
După o doză de 400 mg, regăsirea în urină (aproximativ 19% substanţă netransformată, aproximativ 2,5% M1 şi aproximativ 14% M2) şi materiile fecale (aproximativ 25% substanţă netransformată, aproximativ 36% M1 şi zero pentru M2) totalizează aproximativ 96%.
Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Reacţiile anafilactice pot evolua până la şoc care poate pune viaţa în pericol, chiar de la prima administrare.
ANNEX III AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET (RELEVANT SECTIONS ONLY)
ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI LA PROSPECT (NUMAI PUNCTELE RELEVANTE)
If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă de un comprimat pe zi adresaţi-vă imediat medicului şi dacă este posibil arătaţi medicului sau farmacistului comprimatele rămase, pachetul sau acest prospect pentru a şti ce aţi luat.
Renal/hepatic impairment
Insuficienţa renală/hepatică
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Cu toate acestea, pacienţii trebuie însă sfătuiţi să evite expunerea la radiaţii ultraviolete sau lumină solară puternică şi/sau prelungită pe durata tratamentului cu moxifloxacină.
If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
Dacă se întâmplă aşa, nu mai luaţi [Numele inventat] şi soliciaţi imediat asistenţă medicală.
Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
Din cauza riscului potenţial de apariţie a efectelor secundare asupra cartilajelor la pacienţii sub vârsta de 18 ani şi din cauza faptului că BIP afectează mai ales femeile tinere, formularea existentă a contraindicaţiei la copii şi adolescenţi a fost specificată ulterior ca o contraindicaţie, în special la pacienţii sub vârsta de 18 ani.
In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
În studiile clinice, comprimatele au fost evaluate timp de până la 14 zile de tratament.
As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
În funcţie de necesităţi, trebuie solicitată opinia experţilor în cazurile în care prevalenţa rezistenţei este de natură să pună sub semnul întrebării utilitatea chimioterapicului cel puţin în unele tipuri de infecţii.
The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat să monitorizeze aceste efecte secundare în viitoarele PSUR şi s-a angajat să pună la dispoziţie un plan actualizat de gestionare a riscului, ţinând cont de indicaţia nouă pentru BIP uşoară spre moderată.
Overall, the CHMP agreed that the benefit/risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
În general, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc al moxifloxacinei pentru tratarea BIP timp de 14 zile este pozitiv.
If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
#ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate > 50% in one or more countries
#Tulpinile care produc BLSE (beta+lactamaze cu spectru extins) sunt în mod normal rezistente la fluorochinolone +Rata de rezistenţă > 50% în una sau mai multe ţări
If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament , vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastra.
In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
La analiza ECG-urilor obţinute în programul de studii clinice, prelungirea QTc la administrarea de moxifloxacină a fost de 6 ms ± 26 ms, 1,4% faţă de valoarea iniţială.
The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2).
Proprietăţile farmacocinetice ale moxifloxacinei nu diferă semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală (inclusiv clearance al creatininei > 20 ml/min/1.73 m2).
- Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
- S-a demonstrat că moxifloxacina prelungeşte intervalul QTc pe electrocardiograma unora dintre pacienţi.