natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele Membre trebuie să asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos:
• Key signs and symptoms of serious adverse events
• Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave
The physician educational material should contain the following key elements:
Informaţiile pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va furniza tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Aclasta în indicaţiile autorizate de tratament al osteoporozei la femei aflate în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold, determinată de un traumatism minor, şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică, pe termen lung, cu glucocorticoizi, la femeile aflate în post-menoauză şi la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturi, un pachet cu informaţii actualizate pentru medici conţinând următoarele:
The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit şi conţine următoarele elemente cheie:
• Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
• Broşură cu următoarele mesaje cheie: o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Aclasta o Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent, în decurs de cel puţin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
• When to seek attention from the health care provider
• Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
• Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
• Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
• Contraindication in patients with severe kidney problems
• Contraindicaţie la pacienţii cu probleme renale severe
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
• Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează
• Patient information pack
• Pachet cu informaţii pentru pacient
• Physician educational material • Patient information pack
• Informaţii pentru medic • Pachet cu informaţii pentru pacient
Annex IV
ANEXA IV
Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Mektovi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Acest lucru favorizează dezvoltarea cancerelor, făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mektovi?
Other information about Mektovi
Alte informații despre Mektovi
As for all medicines, data on the use of Mektovi are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mektovi sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mektovi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced.
S-ar putea să fie necesară și reducerea dozei celuilalt medicament, encorafenibul.
Why is Mektovi authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Mektovi în UE?
Mektovi is available as 15 mg tablets.
Mektovi este disponibil sub formă de comprimate de 15 mg.
The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Reacțiile adverse observate în asociere cu Mektovi sunt similare cu cele observate la alte medicamente din aceeași clasă și sunt considerate gestionabile.
Side effects reported with Mektovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Mektovi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What is Mektovi and what is it used for?
Ce este Mektovi și pentru ce se utilizează?
Mektovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Mektovi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în prescrierea medicamentelor împotriva cancerului.
What are the risks associated with Mektovi?
Care sunt riscurile asociate cu Mektovi?
Patients normally take 45 mg (3 tablets) by mouth twice a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
În mod normal, pacienții iau 45 mg (3 comprimate) pe cale orală de două ori pe zi, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi oprit temporar dacă apar reacții adverse problematice.
For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mektovi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Mektovi este un medicament pentru tratarea melanomului (un cancer al pielii) care s-a răspândit sau care nu poate fi înlăturat chirurgical.
The most common side effects with Mektovi and encorafenib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mektovi și encorafenib administrate împreună în cea mai mare doză recomandată sunt oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină (o problemă a ochiului care duce la o vedere deficitară), dureri abdominale, dureri articulare, dureri musculare și niveluri ridicate ale unei enzime numite creatinkinază, care pot semnala probleme musculare.
What benefits of Mektovi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Mektovi pe parcursul studiilor?
An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Mektovi și de ce este autorizat acest medicament în UE
It contains the active substance binimetinib.
Medicamentul conține substanța activă binimetinib.
Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Tratamentul cu Mektovi poate fi continuat cât timp pacientul are beneficii terapeutice și nu are reacții adverse inacceptabile.
A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse.
Un studiu efectuat pe 577 de pacienți cu melanom cu mutația BRAF V600 care se răspândise sau nu putea fi înlăturat chirurgical a demonstrat că Mektovi în asociere cu encorafenib prelungește durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Mektovi se utilizează în asociere cu alt medicament, encorafenib (Braftovi), fiind administrat numai pacienților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) specifică a genelor, numită „BRAF V600”.
The active substance in Mektovi, binimetinib, works by blocking MEK directly and by preventing its activation by BRAF thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
din Mektovi, binimetinibul, acționează blocând direct proteina MEK și împiedicând activarea ei de BRAF, ceea ce încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Mektovi in combination with encorafenib can help prolong the time these patients live without their disease getting worse.
Mektovi în asociere cu encorafenib poate ajuta la prelungirea duratei de viață fără agravarea bolii la acești pacienți.
How is Mektovi used?
Cum se utilizează Mektovi?
How does Mektovi work?
Cum acționează Mektovi?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mektovi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
15 months
15 luni
Vaccination scheme:
Schema de vaccinare:
For a list of excipients, see section 6.1
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
De aceea, nu s-au demonstrat siguranţa şi eficacitatea acestui produs atunci când este utilizat împreună cu orice alt vaccin (fie cînd este utilizat în aceeaşi zi, fie în momente diferite).
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
În condiţii de teren, s-au raportat sporadic reacţii clinice locale sau sistemice.
Do not mix with any other vaccine/immunological product.
A nu se amesteca cu niciun alt vaccin sau produs imunologic.
No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
Nu s-au constatat alte efecte adverse după administrarea de doză dublă comparativ cu o singură doză de vaccin.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Nu există informaţii disponibile referitoare la compatibilitatea acestui vaccin cu orice alt vaccin.
The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
Prima injecţie se poate administra la vârsta de 6 - 12 săptămâni.
Traces of formaldehyde
Urme de formaldehidă
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Nu se recomandă utilizarea în perioada de ouat (vezi secţiunea 4.3).
Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
Injectarea accidentală este periculoasă - vezi prospectul înainte de utilizare.
1 OJ No L272 of 25.10.1996, p. 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p. 1
1OJ Nr. L272 din 25.10.1996, pg.2 2OJ Nr. L 61 din 18.03.1995, pg.1
500 ml (2000 doses)
500 ml (2000 doze)
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
În studiile din laborator, s-a constatat o inflamaţie locală tranzitorie, la examenul postmortem la un procent de până la 40% din păsări, timp de cel puţin 14 zile după vaccinarea subcutanată.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine ATCvet code: QI 01AB07
Grupa farmacoterapeutică: Vaccin bacterian inactivat Codul veterinar ATC : QI 01AB07
Excludes aromatic and unsaturated compounds
Cu excepţia compuşilor aromatici şi nesaturaţi
EXP: (Month/Year) ……/…..
EXP {lună/an}……/……
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Olanda
Any person intending to import, sell, supply and/or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Nobilis OR inac emulsie injectabilă pentru pui de găină, trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No
• Adjuvanţii şi excipienţii listaţi sunt incluşi în Anexa II a Regulamentului Consiliului (CEE) nr.2377/90.
• Sorbitan oleate (E 494), Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Disodium hydrogen phosphate (E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No. 2377/90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III
• Sorbitan oleat (E 494), fosfat monopotasic (E340), fosfat disodic (E399) şi clorură de potasiu (E508) sunt aprobaţi ca aditivi alimentari pentru consum uman şi în consecinţă incluşi în Anexa a II a Regulamentului Consiliului (CEE) nr.2377/90, pentru substanţe cu indicativul E (cu excepţia conservanţilor listaţi în partea C a Anexei III la Directiva Consiliului 95/2/EC2).
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
A doua injectare trebuie administrată cu cel puţin 6 săptămâni mai târziu, la vârsta de 14 - 18 săptămâni.
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Hidrocarburi minerale, cu vâscozitate redusă până la înaltă, inclusiv ceruri microcristaline, cu aproximativ C10 - C60; compuşi alifatici, alifatici cu catenă laterală şi aliciclici
Use sterile vaccination equipment.
Se va folosi instrumentar steril pentru vaccinare.
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Incompatibilities
Parafină lichidă uşoară, Polisorbat 80, Sorbitan oleat, soluţie apoasă de tampon fosfat 6.2 Incompatibilităţi
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
*ce induce un titru mediu la testul determinării valorii imunizante la puii de găină de cel puţin 11.2 (log2)
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: 0 days
TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: 0 zile
Shake well before use.
Se agită energic înainte de utilizare.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 - 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Ocazional, la locul vaccinării, poate apare o induraţie minoră (0,5 - 2 cm) care dispare în interval de 21 zile după vaccinare.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: ……
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie:…….
Active substance
Substanţă activă:
The import, sale, supply and/or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Nobilis OR inac emulsie injectabilă pentru pui de găină este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
A se lăsa vaccinul să ajungă la temperatura camerei (15-25°C) înainte de utilizare.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 250 ml (1000 doses)
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 250 ml (1000 doze)
Light liquid paraffin: 107.21 mg
Parafină lichidă uşoară: 107.21 mg
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of the chicken.
Injecţie subcutanată la nivelul gâtului sau injecţie intramusculară, în pieptul puilor de găină.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis OR inac emulsie injectabilă pentru pui de găină
Shelf life after first opening: Use immediately after opening
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: se va utiliza imediat după deschidere.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.25 ml:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pe doză de 0,25 ml:
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Oil adjuvanted vaccine
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Vaccin cu adjuvant uleios.
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Nobilis OR inac emulsie injectabilă pentru pui de găină
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
În condiţii de teren, imunitatea pasivă este transferată în timpul perioadei de ouat timp de 43 săptămâni după ultima vaccinare a reproducătorilor, având ca rezultat o durată a imunităţii pasive la broileri de cel puţin 14 zile după ecloziune .
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport at 2 - 8°C.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) A se feri de îngheţ.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box with one Polyethylene Terephthalate (PET) vial of 250 ml (1000 doses) or 500 ml (2000 doses), closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Cutie de carton cu un flacon din polietilenă tereftalat (PET) de 250 ml (1000 doze) sau de 500 ml (2000 doze), închis cu un dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilat cu o capsulă din aluminiu codificată.
TARGET SPECIES Chickens
SPECII ŢINTĂ Pui de găină
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Schema de vaccinare constă în două injecţii cu câte o doză de 0,25 ml, administrată subcutan la nivelul gâtului sau intramuscular, în piept.
Per dose of 0.25 ml:
Pe doză de 0,25 ml:
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation
• Pentru principiile active de origine biologică utilizate pentru producerea imunităţii, Regulamentul Consiliului (CEE) nr.2377/90, nu se aplică.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Suspensie inactivată de celule de Ornithobacterium rhinotracheale Parafină lichidă uşoară
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days
TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile
CONTRAINDICATIONS Do not use for birds in lay
5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la păsări în timpul perioadei de ouat.
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91 mixed with an oil adjuvant.
Produsul conţine celule inactivate de Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, tulpina B3263/91, amestecate cu un adjuvant uleios.
1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses)
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 flacon PET cu 250 ml (1000 doze) 1 flacon PET cu 500 ml (2000 doze)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001-002
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/02/036/001-002
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
Pentru imunizarea pasivă a broilerilor indusă prin imunizarea activă a femelelor reproducătorilor rase grele pentru reducerea infecţiei cu Ornithobacterium rhinotracheale serotipul A, atunci când acest agent este incriminat.
All food producing species
Toate speciile destinate consumului uman
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only.
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” Numai pentru uz veterinar.
Pharmacologically active substance Animal Species
Substanţele farmacologic active
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
„Numai pentru uz veterinar” - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.