natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take more Lescol/Lescol XL than you should If you have accidentally taken too much Lescol/Lescol XL, talk to your doctor straight away.
Dacă aţi luat din greşeală prea mult Lescol/Lescol XL, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
- The other ingredients of Lescol 20 mg capsules are: [To be completed nationally]
- Celelalte componente ale Lescol 20 mg capsule sunt:
Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
„Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană în urma intervenţiilor coronariene percutanate (vezi pct. 5.1)”
Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard
Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 20 mg capsule
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [ To be completed nationally]
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [Se va completa la nivel naţional.]
If you stop taking Lescol/Lescol XL
Dacă încetaţi să luaţi Lescol/Lescol XL
Each Lescol XL 80 mg tablet contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
Fiecare comprimat Lescol 80 mg conţine fluvastatină sodică 84,24 mg, echivalent cu fluvastatină 80 mg.
The mean baseline LDL-C was 226 mg/dl equivalent to 5.8 mmol/l (range: 137-354 mg/dl equivalent to 3.6-9.2 mmol/l).
Valoarea iuniţială medie a LDL-C a fost de 226 mg/dl, echivalent cu 5,8 mmol/l (interval: 137-354 mg/dl, echivalent cu 3,6-9,2 mmol/l).
Skeletal muscle
Muşchi scheletici
Novartis Pharma B.V. P.O.
Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Dyslipidaemia
Alăptarea
HOW TO TAKE LESCOL/LESCOL XL
CUM SĂ LUAŢI LESCOL/LESCOL XL
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa 1 - Se va completa la nivel naţional.]
listed in section 6 of this leaflet.
Lescol/Lescol XL prezentate la pct. 6 al acestui prospect.
To maintain the benefits of your treatment, do not stop taking Lescol/ Lescol XL unless your doctor tells you to. You must continue to take Lescol/Lescol XL as directed to keep the levels of your ‘bad' cholesterol down.
Pentru a menţine beneficiile tratamentului, nu trebuie să întrerupeţi administrarea de Lescol/Lescol XL, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Lescol/Lescol XL, when your dose is increased and at various intervals during treatment to check for side effects.
În mod normal, vi se vor efectua teste ale funcţiilor ficatului înainte să începeţi tratamentul cu Lescol/Lescol XL, atunci când vi se măreşte doza şi la intervale diferite de timp pe durata tratamentului, pentru a se verifica apariţia reacţiilor adverse.
If you forget to take Lescol/Lescol XL
Dacă uitaţi să luaţi Lescol/Lescol XL
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa 1 - Se va completa la nivel naţional.]
Your doctor will recommend you to follow a low-cholesterol diet. Stay on this diet while taking Lescol/Lescol XL.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să urmaţi o dietă, cu conţinut redus de colesterol.
- if you are allergic (hypersensitive) to fluvastatin or any of the other ingredients of Lescol/Lescol XL
Nu luaţi Lescol/Lescol XL - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale
• Renal impairment.
„Insuficienţă renală
Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
When to take Lescol/ Lescol XL
Când trebuie să luaţi Lescol/Lescol XL
National Road No. 1 (12th Km)
1 (12th Km), Metamorphosis
LESCOL CAPSULES 40MG
LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg
75 years old) with coronary artery disease and baseline LDL-C levels of 3.0 to 4.9 mmol/l (115 to 190 mg/dl).
În cadrul Studiului privind lipoproteinele şi ateroscleroza coronariană (LCAS), efectul fluvastatinei asupra aterosclerozei coronariene a fost evaluat prin angiografie coronariană cantitativă la pacienţi bărbaţi şi femei (cu vârsta cuprinsă între 35 şi 75 de ani) cu afecţiuni ale arterei coronariene şi valori iniţiale ale LDL-C de 3,0 până la 4,9 mmol/l (115 până la 190 mg/dl).
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication: ‘Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).'
Prevenirea secundară a bolii cardiace coronariene Prevenirea secundară a evenimentelor cardiace adverse majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană, după intervenţii coronariene percutanate (vezi pct. 5.1).
Table 2 Median percent change in lipid parameters from baseline to week 24 Placebo-controlled studies (Lescol) and active-controlled trials (Lescol XL) Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Studii controlate placebo (Lescol) şi studii controlate activ (Lescol XL)
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH: ‘In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg.'
Prevenirea secundară a bolii cardiace coronariene La pacienţii cu boală cardiacă coronariană, după intervenţii coronariene percutanate, doza zilnică adecvată este de 80 mg.
Locol 80 mg Retardtabletten
Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg
LESCOL CAPSULES 20MG
LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg
Each capsule contains 20 mg fluvastatin Each capsule contains 40 mg fluvastatin Each tablet contains 80 mg fluvastatin
Fiecare capsulă conţine fluvastatină 40 mg.
[To be completed Nationally]
[Se va completa la nivel naţional.]
- if you currently have liver problems, or if you have unexplained, persistently high level of certain liver enzymes (transaminases).
- dacă aveţi o boală a ficatului activă sau prezentaţi valori serice mari, persistente, inexplicabile,
Use reliable contraception for the whole time that you are taking Lescol / Lescol XL.
Pe întreaga perioadă de tratament cu Lescol/Lescol XL, utilizaţi metode de contracepţie .
Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 ,6824 DP Arnhem,
Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
08029 Barcelona, Spain
Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Spania
The mean achieved LDL-C was 161 mg/dl equivalent to 4.2 mmol/l (range: 74-336 mg/dl equivalent 1.9-8.7 mmol/l).
74-336 mg/dl, echivalent cu 1,9-8,7 mmol/l).
PACKAGE LEAFLET
Comprimat filmat
BATCH NUMBER [To be completed Nationally]
SERIA DE FABRICAŢIE [Se va completa la nivel naţional.]
80 mg Film-coated, modifiedrelease tablet
Comprimat filmat, cu eliberare modificată
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
This summary was last updated in February 2012.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în Februarie 2012.
Other information about Recuvyra:
Alte informaţii despre Recuvyra:
It is available as a transdermal solution (a solution applied to the skin).
Este disponibil sub formă de soluţie transdermică (soluţie aplicată pe piele).
It is given by a veterinarian.
Se administrează de un medic veterinar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recuvyra on 6 October 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Recuvyra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06/10/2011.
It is given once only, two to four hours before surgery, and its effects will last for at least four days.
Se administrează o singură dată, cu două până la patru ore înainte de intervenţia chirurgicală, iar efectele sale durează cel puţin patru zile.
Contact with the dog's skin after application of Recuvyra should not cause problems for adults.
Contactul cu pielea câinelui în urma aplicării Recuvyra nu ar trebui să cauzeze probleme pentru adulţi.
What benefit has Recuvyra shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Recuvyra pe parcursul studiilor?
However, small children (15kg or less) should not touch the dog for three days after the medicine has been applied, as they may be exposed to a large amount of fentanyl.
Cu toate acestea, copiii mici (cu o greutate de 15 kg sau mai puţin) nu trebuie să atingă câinele timp de trei zile de la aplicarea medicamentului, deoarece pot fi expuşi unei cantităţi mari de fentanil.
If symptoms develop as a result of exposure to Recuvyra, medical advice should be sought immediately.
Dacă apar simptome ca urmare a expunerii la Recuvyra, trebuie consultat imediat medicul.
The CVMP decided that the benefits of Recuvyra outweighed its risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
CVMP a decis că beneficiile Recuvyra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Recuvyra must not be used on skin that is broken or damaged due to injury or disease.
Recuvyra nu trebuie utilizat pe pielea lezată sau afectată din cauza unei răni sau boli.
When applied to the skin of dogs, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels below the skin.
Atunci când este aplicat pe pielea câinilor, o doză de fentanil este absorbită rapid în fluxul sanguin prin vasele de sânge de sub piele.
Recuvyra very commonly causes sleepiness which may last for more than 24 hours after applying the medicine, and which can be associated with reduced food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Recuvyra cauzează foarte frecvent somnolenţă, care poate dura mai mult de 24 de ore de la aplicarea medicamentului şi care poate fi asociată cu un consum redus de hrană şi apă, un scaun redus cantitativ şi o pierdere temporară în greutate.
Why has Recuvyra been approved?
De ce a fost aprobat Recuvyra?
What is the risk associated with Recuvyra?
Care sunt riscurile asociate cu Recuvyra?
The studies compared the two medicines in terms of failure rate (dogs that had to be taken off treatment due to lack of pain control) and the need for additional treatment to counteract the harmful effects of opioid medicines.
Studiile au comparat cele două medicamente în ceea ce priveşte rata de eşec (câinii la care tratamentul a trebuit întrerupt din cauza imposibilităţii de a controla durerea) şi necesitatea unui tratament suplimentar pentru neutralizarea efectelor nocive ale medicamentelor opioide.
The person administering Recuvyra should avoid contact with their skin as the medicine can be absorbed by human skin and may cause reactions in people, including skin irritation.
Persoana care administrează Recuvyra trebuie să evite contactul cu pielea, deoarece medicamentul poate fi absorbit de epiderma umană, cauzând reacţii la oameni, inclusiv iritaţii cutanate.
Recuvyra was shown to be as effective as the comparator medicines with the added advantage of being easy to apply.
Recuvyra s-a dovedit la fel de eficace ca medicamentele comparatoare, prezentând, în plus, avantajul unei aplicări uşoare.
Recuvyra is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Recuvyra este un medicament care conţine substanţa activă fentanil.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiurisc poate fi găsit în modul dedicat dezbaterii ştiinţifice din prezentul EPAR.
Other side effects include mild reductions in body temperature, heart rate and breathing rate for up to three days following use.
Alte reacţii adverse includ scăderea uşoară a temperaturii corporale, a ritmului cardiac şi a frecvenţei respiratorii timp de până la trei zile de la utilizare.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Odată ajuns în fluxul sanguin, fentanilul acţionează asupra receptorilor din creier şi măduva spinării pentru a ameliora durerea.
The recommended dose is 2.6 mg per kilogram bodyweight applied with a specially designed syringe to the skin between the shoulder blades of the dog.
Doza recomandată este de 2,6 mg/kg de greutate corporală şi se aplică pe pielea dintre omoplaţii câinelui cu ajutorul unei seringi speciale.
The active substance in Recuvyra, fentanyl, is an opioid painkiller.
Substanţa activă din Recuvyra, fentanilul, este un analgezic opioid.
What is Recuvyra?
Ce este Recuvyra?
Diarrhoea and vomiting are also common side effects.
Diareea şi vărsăturile reprezintă, de asemenea, reacţii adverse frecvente.
In both studies Recuvyra was as effective as the comparator medicine in treating pain in dogs following orthopaedic or soft tissue surgery.
În ambele studii, Recuvyra a fost la fel de eficace ca medicamentul comparator în tratamentul durerii la câini în urma unor intervenţii chirurgicale ortopedice sau ale ţesuturilor moi.
Recuvyra must not be use in dogs that are allergic to the active substance or any other ingredient.
Este contraindicată administrarea de Recuvyra câinilor care sunt alergici la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
In two main studies, dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery were either given Recuvyra or buprenorphine (another opioid painkiller) in advance of surgery to control their pain.
În două studii principale, câinilor supuşi unor intervenţii chirurgicale ortopedice sau ale ţesuturilor moi li s-a administrat preoperator fie Recuvyra, fie buprenorfină (un alt analgezic opioid) pentru controlul durerii.
What is Recuvyra used for?
Pentru ce se utilizează Recuvyra?
Recuvyra is used to control pain in dogs that have undergone major orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
Recuvyra se utilizează pentru controlul durerii la câinii care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice (ale oaselor) majore sau ale ţesuturilor moi.
How does Recuvyra work?
Cum acţionează Recuvyra?
The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sleepiness and myosis (narrowing of the pupil in the eye).Protective equipment of clothing should be used when handling the medicine.
Cele mai frecvente simptome asociate unei supradoze de fentanil la om includ depresia respiratorie, somnolenţa şi mioza (îngustarea pupilei).
15 March 2012
15 Martie 2012
It was to be available as an oral suspension (125 mg/ml).
Este disponibil sub formă de suspensie orală (125 mg/ml).
The withdrawal letter is available here.
Scrisoarea de înştiinţare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' called Megace which is already authorised in the European Union and contains the same active substance.
Aceasta înseamnă că urma să fie similar cu un „medicament de referinţă” numit Megace, care este deja autorizat în Uniunea Europeană şi conţine aceeaşi substanţă activă.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was due to the prioritisation of its activities.
În scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea cererii se datora stabilirii priorităţilor sale în ceea ce priveşte activităţile.
Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect.
Ambele medicamente sunt suspensii orale, dar Megestrol Alkermes a fost conceput astfel încât să poată fi administrat în doză mai mică pentru a obţine acelaşi efect.
The active substance in Megestrol Alkermes, megestrol, is similar to a naturally occurring hormone called progesterone and is used in the treatment of certain cancers.
Substanţa activă din Megestrol Alkermes, megestrolul, este similară cu un hormon produs în mod natural numit progesteron şi se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de cancer.
The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
Modul exact în care acţionează megestrolul în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare nu este pe deplin înţeles, dar megestrolul poate acţiona asupra anumitor substanţe mesagere şi căi care afectează pofta de mâncare.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved.
Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Megestrol Alkermes nu putea fi aprobat.
Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol.
Megestrol Alkermes este un medicament care conţine substanţa activă megestrol.
Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace.
Deoarece Megestrol Alkermes a fost evaluat drept un medicament generic hibrid, compania a prezentat rezultatele studiilor desfăşurate pentru a verifica dacă este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Megace.
On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
La 6 martie 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Megestrol Alkermes, care urmează să fie folosit în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer sau SIDA.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Megestrol Alkermes.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Megestrol Alkermes.
Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Pe baza datelor prezentate, CHMP a considerat că studiile nu au arătat că Megestrol Alkermes este bioechivalent cu medicamentul de referinţă şi, prin urmare, nu poate fi considerat ca având aceeaşi eficacitate ca Megace în inversarea pierderii în greutate şi a scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer şi SIDA.
Megestrol Alkermes was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Megestrol Alkermes a fost evaluat drept un „medicament generic hibrid”.
What is Megestrol Alkermes?
Ce este Megestrol Alkermes?
The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
De asemenea, compania a prezentat un studiu care analiza eficacitatea Megestrol Alkermes în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu SIDA, precum şi date din literatura ştiinţifică în sprijinul administrării megestrolului în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer şi SIDA.
Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Megestrol Alkermes ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer sau SIDA.
Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
Megestrol Alkermes ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Megace.
What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Megestrol Alkermes?
How is Megestrol Alkermes expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Megestrol Alkermes?
The expiry date refers to the last day of that month.
Data de expirarese referă la ultima zi a lunii respective.
Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Data primei autorizări: 21 Noiembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 31 Iulie 2019
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1%).
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Oportunitatea schemei de administrare zilnică continuă trebuie reevaluată periodic.
- if you have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
- dacă aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Cu toate acestea, nu este posibil să se determine cu siguranţă dacă aceste evenimente sunt legate direct de aceşti factori de risc, de administrarea tadalafil, de activitatea sexuală sau de o asociere a acestora sau altor factori.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
- if you had a stroke within the last 6 months.
- dacă aţi avut accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.
• Periodic safety update reports (PSURs)
Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP”.
Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
Medicamente antidiabetice Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune cu medicamente antidiabetice.
- if you are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
- dacă luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil.
Adult men
Bărbaţii adulţi
When taken once a day Tadalafil Mylan allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Atunci când este luat o dată pe zi, Tadalafil Mylan vă permite să obţineţi o erecţie, atunci când sunteţi stimulat sexual, în orice moment din cele 24 ore ale unei zile.
• Risk management plan (RMP)
Plan de management al riscului (PMR)
Komárom, 2900 Hungary
Komárom, 2900 Ungaria
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un medicament pentru disfuncţia erectilă.
- other medicines to treat high blood pressure.
- alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
La concentraţiile terapeutice, 94% din tadalafilul din plasmă este legat de proteine.
Children and adolescents Tadalafil Mylan is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Copii şi adolescenţi Tadalafil Mylan nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.