natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your plasma VWF or factor VIII fail to reach the expected levels with VEYVONDI based on the test results followed by your doctor, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the presence of VWF or factor VIII antibodies.
În cazul în care concentrațiile plasmatice ale FVW sau ale factorului VIII nu reușesc să atingă valorile dorite cu VEYVONDI, conform rezultatelor testelor efectuate de medicul dumneavoastră, sau dacă sângerarea nu poate fi controlată în mod corespunzător, acest lucru poate fi un semn al prezenței anticorpilor față de FVW sau factorul VIII.
VEYVONDI behaves in the same way as endogenous von Willebrand factor.
VEYVONDI se comportă în același mod ca și factorul von Willebrand endogen.
What you need to know before you use VEYVONDI Do not use VEYVONDI: - if you are allergic to vonicog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins If you are unsure about this, ask your doctor.
Nu utilizați VEYVONDI: - dacă sunteți alergic la vonicog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți alergic la proteinele murine sau de hamster
Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Fabricantul Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena Austria
Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery Assess FVIII:C levels prior to initiation of any surgical procedure.
Prevenirea sângerării/hemoragiei și tratamentul în caz de intervenție chirurgicală electivă Evaluați concentrația FVIII:C înainte de începerea oricărei proceduri chirurgicale.
INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 650 IU
INFORMAȚII ÎN BRAILLE VEYVONDI 650 UI
Depending on the patient's baseline FVIII:C levels, a single infusion of rVWF will, in a majority of patients, lead to an increase above 40% in endogenous FVIII:C activity within 6 hours and will result in sustaining this level up to 72 hours post infusion.
În funcție de concentrația inițială de FVIII:C a pacientului, o singură perfuzie cu FVWr va duce, la majoritatea pacienților, la o creștere de peste 40% a activității FVIII:C endogen în decurs de 6 ore și va duce la menținerea acestei concentrații până la 72 de ore după perfuzie.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Utilizați tehnica antiseptică (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante) și o suprafață de lucru plată în timpul procedurii de reconstituire.
Replacement levels of VWF:RCo > 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C > 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
Trebuie atinse concentrații de înlocuire de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) și FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Tabelul 3 pentru recomandările de tratament pentru dozele de întreținere ulterioare.
It behaves in the same way as natural human von Willebrand factor (VWF) in the body.
Se comportă în același mod ca și factorul von Willebrand (FVW) uman natural din corpul uman.
The solvent will flow into the VEYVONDI vial by vacuum.
Solventul va pătrunde în flaconul cu VEYVONDI prin vid.
Your doctor will perform tests to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a se asigura că aveți concentrații corespunzătoare de factor von Willebrand.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Do not mix VEYVONDI with other medicinal products except for rFVIII.
Nu amestecați VEYVONDI cu alte medicamente, cu excepția FVIIIr.
Table 1 Dosing recommendations for the treatment of Minor and Major Haemorrhages
Tabelul 1 Recomandări pentru stabilirea dozelor în tratamentul hemoragiilor minore și majore
Therefore, any FVIII product that would be administered in combination with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Prin urmare, orice produs de FVIII care ar fi administrat în asociere cu VEYVONDI ar trebui să fie un produs pur de FVIII.
For prevention of excessive bleeding your doctor will assess the FVIII:C levels within 3 hours before surgery.
Pentru prevenirea sângerării excesive, medicul dumneavoastră va evalua concentrațiile de FVIII:C cu 3 ore înainte de intervenția chirurgicală.
- Do not mix vonicog alfa with other medicinal products except for rFVIII.
Nu amestecați vonicog alfa cu alte medicamente, cu excepția FVIIIr.
Treatment of bleeding episodes
Tratamentul episoadelor hemoragice
This is equivalent to 2.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, assuming a body weight of 70 kg and a dose of 80 IU/kg body weight.
Aceasta este echivalent cu 2,2% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult cu o greutate corporală de 70 kg și o doză de 80 UI/kg greutate corporală.
The product contains only trace amounts of human recombinant coagulation factor VIII (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) as determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay for factor VIII (FVIII).
Medicamentul conține numai urme reziduale de factor de coagulare VIII recombinant uman (≤ 0,01 UI FVIII/UI FVW: RCo), așa cum se determină cu ajutorul testului cromogenic din Farmacopeea Europeană pentru factorul VIII (FVIII).
Phase 1 PK50 VEYVONDI with octocog alfag
Parametru Faza 1 FC50 VEYVONDI cu octocog alfa g
• Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial for each vial 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
• Utilizați etapele de reconstituire de mai sus (de la 2 până la 8) pentru a pregăti un flacon suplimentar de VEYVONDI, utilizând un dispozitiv Mix2Vial nou pentru fiecare flacon 14 Conținutul a două flacoane poate fi tras într-o singură seringă.
Chest discomfort
Disconfort toracic
For prevention of excessive bleeding in case of elective surgery, within 3 hours prior to initiation of any surgical procedure, the FVIII:C levels should be assessed.
Pentru prevenirea sângerării excesive în caz de intervenție chirurgicală electivă, cu 3 ore înainte de începerea oricărei proceduri chirurgicale, trebuie evaluată concentrația FVIII:C.
The immunogenicity of VEYVONDI was assessed in clinical trials by monitoring the development of neutralizing antibodies against VWF and FVIII, as well as binding antibodies against VWF, Furin, Chinese Hamster Ovary (CHO) protein and mouse IgG.
Imunogenitatea VEYVONDI a fost evaluată în cadrul studiilor clinice prin monitorizarea dezvoltării anticorpilor neutralizanți împotriva FVWF și FVIII, precum și a anticorpilor de legare împotriva FVW, proteinei Furin, proteinelor de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) și IgG murină.
The pharmacokinetics (PK) of VEYVONDI were determined in three clinical studies by assessing the plasma levels of VWF:RCo, von Willebrand Factor Antigen (VWF:Ag), and von Willebrand Collagen Binding Activity (VWF:CB).
Farmacocinetica VEYVONDI a fost determinată în trei studii clinice prin evaluarea concentrațiilor plasmatice ale FVW:RCo, antigenul factorului von Willebrand (VWF:Ag) și activitatea de legare a colagenului von Willebrand (VWF:CB).
However, if an immediate rise in FVIII:C is not necessary, or if the baseline FVIII:C level is sufficient to ensure haemostasis, the physician may decide to omit the co-administration of rFVIII at the first infusion with VEYVONDI.
Cu toate acestea, dacă nu este necesară o creștere imediată a FVIII:C sau dacă concentrația inițială a FVIII:C este suficientă pentru a asigura hemostaza, medicul poate decide să nu administreze concomitent FVIIIr la prima perfuzie cu VEYVONDI.
50 to 80 IU/kg
50 până la 80 UI/kg
Apply a tourniquet and get the infusion site ready by wiping the skin well with a sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center).
Aplicați un garou și pregătiți locul de perfuzare, ștergând bine pielea cu un tampon steril cu alcool (sau altă soluție adecvată sterilă sugerată de medicul dumneavoastră sau de centrul de tratament pentru hemofilie).
10 Hold the vial with one hand and use the other hand to push all the air from the syringe into the vial.
10 Țineți flaconul cu o mână și utilizați cealaltă mână pentru a împinge tot aerul din seringă în flacon.
Children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children or adolescents below 18 years.
Copii și adolescenți VEYVONDI nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
In patients requiring frequent doses of VEYVONDI in combination with recombinant factor VIII, plasma levels for FVIII:C activity should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels, which may increase the risk of thrombotic events.
La pacienții care necesită administrarea frecventă a dozelor de VEYVONDI în asociere cu factorul VIII recombinant, trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice ale activității FVIII:C pentru a evita concentrațiile plasmatice excesive susținute ale FVIII:C, care pot crește riscul evenimentelor trombotice.
VEYVONDI is indicated in adults (age 18 and older) with von Willebrand Disease (VWD), when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or not indicated for the - Treatment of haemorrhage and surgical bleeding - Prevention of surgical bleeding.
VEYVONDI este indicat la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu boala von Willebrand (BVW), când tratamentul cu desmopresină (DDAVP) în monoterapie este ineficace sau nu este indicat pentru - tratarea hemoragiei și a sângerărilor chirurgicale; - prevenirea sângerărilor chirurgicale.
Use in children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children and adolescents below 18 years.
Utilizarea la copii și adolescenți VEYVONDI nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Subsequent doses (as clinically required) are 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours for minor bleeds as long as deemed clinically necessary and for major bleeds 40 to 60 IU/kg for approximately 2-3 days.
Dozele ulterioare (conform indicațiilor clinice) sunt de 40 până la 50 UI/kg la fiecare 8 până la 24 de ore pentru sângerările minore, atâta timp cât este considerat necesar din punct de vedere clinic, iar pentru sângerările majore, 40 până la 60 UI/kg timp de 2-3 zile.
Allow the rubber stopper to dry.
Lăsați dopul de cauciuc să se usuce.
The specific activity of VEYVONDI is approximately 110 IU VWF:RCo/mg protein.
Activitatea specifică a VEYVONDI este egală cu aproximativ 110 UI FVW:RCo/mg proteină.
Please refer to Table 2 for FVIII:C recommended target levels.
Consultați Tabelul 2 pentru concentrațiile țintă recomandate de FVIII:C.
4 Turn the package with the Mix2Vial device upside down and place it over the top of the solvent vial.
4 Răsturnați ambalajul cu dispozitivul Mix2Vial cu susul în jos și puneți-l peste vârful flaconului cu solvent.
This is equivalent to 2.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult, assuming 70 kg body weight and 80 IU/kg body weight.
Aceasta este echivalentul a 2,2% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult cu o greutate corporală de 70 kg și o doză de 80 UI/kg greutate corporală.
Patients with von Willebrand disease, especially Type 3, may very rarely develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
Pacienții cu boală von Willebrand, în special de tipul 3, pot dezvolta foarte rar anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului von Willebrand.
Within 1 hour prior to surgery, patients should receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală, pacienților trebuie să li se administreze o doză de VEYVONDI bazată pe evaluarea efectuată cu 3 ore înaintea intervenției chirurgicale.
Firmly insert the blue plastic spike of the device into the center of the solvent vial stopper by pushing straight down.
Introduceți ferm vârful de plastic albastru al dispozitivului în centrul dopului flaconului cu solvent, apăsând direct în jos.
(e.g. severe or refractory epistaxis, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage)
(de exemplu epistaxis sever sau refractar, menoragie, sângerare gastrointestinală, traumatisme ale sistemului nervos central, hemartroză sau hemoragie traumatică)
Do not use if the vacuum has been lost and the solvent does not flow into the VEYVONDI vial.
Nu utilizați dacă vidul a fost pierdut și dacă solventul nu pătrunde în flaconul cu VEYVONDI.
Within 1 hour prior to surgery, you will receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală, veți primi o doză de VEYVONDI, în funcție de evaluarea efectuată cu 3 ore înaintea intervenției chirurgicale.
Turn the blue plastic side counterclockwise and gently pull the two vials apart.
Rotiți partea albastră din plastic în sens invers acelor de ceasornic și trageți ușor cele două flacoane pentru a le separa.
Specific activity: approx. 110 IU VWF:RCo/mg protein
Activitate specifică: aproximativ 110 UI FVW:RCo/mg proteină
Calculating dose VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
Calcularea dozei doză VEYVONDI [UI] = doză [UI/kg] x greutate [kg]
Patients should be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Pe perioada perfuziei, pacienții trebuie monitorizați și observați cu atenție pentru a descoperi apariția simptomelor.
Minor
Minoră
Insert the needle into the vein and remove the tourniquet.
Introduceți acul în venă și scoateți garoul.
Name and batch number of the medicinal product
Numele și seria de fabricație a medicamentului
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor von Willebrand factor.
Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice: factor de coagulare sanguin uman von Willebrand.
VEYVONDI contains trace amounts of recombinant coagulation factor VIII.
VEYVONDI conţine urme reziduale de factor de coagulare VIII recombinant.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1300 IU)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (1300 UI)
Shaking will adversely affect the product.
Agitarea va afecta negativ medicamentul.
40 to 50 IU/kg
40 până la 50 UI/kg
Treatment of von Willebrand disease (VWD) should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
Tratamentul bolii von Willebrand (BVW) trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea afecţiunilor hemostatice.
If you stop using VEYVONDI
Dacă încetați să utilizați VEYVONDI
Patients with VWD, especially Type 3, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
Pacienții cu BVW, în special de tipul 3, pot dezvolta anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului von Willebrand.
In case of major bleeding events or major surgeries requiring repeated, frequent infusions, monitoring of FVIII:C levels is recommended, to decide if rFVIII is required for subsequent infusions to avoid excessive rise of FVIII:C.
În cazul hemoragiilor majore sau în intervențiile chirurgicale majore care necesită perfuzii repetate și frecvente, se recomandă monitorizarea concentrației de FVIII:C, pentru a decide dacă este necesară administrarea ulterioară de FVIIIr pentru a evita creșterea excesivă a FVIII:C.
Calculating dose: VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
Calcularea dozei: doză VEYVONDI [UI] = doză [UI/kg] x greutate [kg]
11 Flip connected syringe and VEYVONDI vial so the vial is on top.
11 Răsturnați seringa conectată și flaconul cu VEYVONDI, astfel încât flaconul să fie în partea de sus.
Treatment of bleeding episodes (On-demand treatment) Dosage and frequency must be individualized based on clinical judgment, taking into account of severity of bleeding episode, site of bleeding, patient's medical history, monitoring of appropriate clinical and laboratory measures (both VWF:RCo and FVIII:C levels).
Tratamentul episoadelor hemoragice (tratament la nevoie) Dozele și frecvența trebuie individualizate în funcție de evaluarea clinică și ținând cont de severitatea episodului hemoragic, de localizarea sângerării, antecedentele medicale ale pacientului, monitorizarea determinărilor clinice și de laborator adecvate (concentrațiile de FVW:RCo și FVIII:C).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1298/001
Fully insert the clear plastic spike into the VEYVONDI vial stopper by firmly pushing straight down.
Introduceți integral vârful de plastic transparent în dopul flaconului cu VEYVONDI, apăsând ferm direct în jos.
VEYVONDI is for intravenous use.
VEYVONDI se administrează intravenos.
- Do not store above 30°C.
- A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
If the FVIII:C levels are not at the recommended target, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
În cazul în careconcentrațiile de FVIII:C nu sunt la nivelul țintă recomandat, trebuie administrată o doză de VEYVONDI în monoterapie cu 1 oră înainte de procedură.
10 Hold the vial with one hand and use the other hand to all the air from the syringe into the vial
10 Țineți flaconul cu o mână și utilizați cealaltă mână pentru a împinge tot aerul din seringă în flacon
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1298/002
The recommended minimum target levels are 0.4 IU/mL for minor and oral surgery and 0.8 IU/mL for major surgery.
Concentrațiile țintă minime recomandate sunt de 0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și în sfera orală și 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore.
Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Citrat de sodiu, glicină, trehaloză dihidrat, manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are < 40%, or are unknown, to control bleeding.
VEYVONDI trebuie administrat cu factorul VIII recombinant dacă concentrația de FVIII:C este < 40%, sau dacă este necunoscută, pentru a controla sângerarea.
40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours (or as long as deemed clinically necessary)
40 până la 50 UI/kg la fiecare 8 până la 24 ore (sau atâta timp cât este considerat necesar din punct de vedere clinic)
Subsequent infusions:
Perfuzii ulterioare:
1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
1 Îndepărtați capacele protectoare de la flaconul cu pulbere de VEYVONDI și flacoanele de solvent pentru a expune centrul dopurilor de cauciuc.
There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors including low ADAMTS13 levels.
Există riscul apariției evenimentelor trombotice, în special la pacienții cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuți, inclusiv concentrații scăzute de ADAMTS13.
Draw the VEYVONDI into the syringe by pulling plunger back slowly.
Trageți VEYVONDI în seringă, trăgând încet pistonul.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Dacă utilizați mai mult VEYVONDI decât trebuie Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
(Study 070701)
(Studiul 070701) Medie (IÎ 95%) DS
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Place the needle, syringe, and empty VEYVONDI and solvent vial(s) in a hard-walled sharps container for proper disposal.
Așezați acul, seringa și flacoanele de VEYVONDI și de solvent goale într-un recipient pentru obiecte ascuțite cu pereți tari, pentru a fi eliminate corespunzător.
Place the vials on a flat surface.
Așezați flacoanele pe o suprafață plată.
The most common post-marketing ADRs reported in association with rVWF/vonicog alfa treatment include “infusion-related reaction” (IRR) clinically manifested by the following symptoms: tachycardia, flushing, rash, dyspnea, and blurred vision.
Cele mai frecvent raportate RAM de după punerea pe piață asociate cu tratamentul cu FVWr/vonicog alfa includ „reacțiile adverse asociate cu perfuzia” (RAAP), manifestate clinic prin următoarele simptome: tahicardie, hiperemie facială tranzitorie, erupții cutanate tranzitorii, dispnee, tulburări de vedere.
Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution in the syringe should be clear.
Examinați vizual seringa pentru particule în suspensie; soluția din seringă trebuie să fie clară.
There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors for thrombosis including low ADAMTS13 levels.
Există riscul apariției evenimentelor trombotice, în special la pacienții cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuți pentru tromboză, inclusiv concentrații scăzute de ADAMTS13.
The rFVIII dose should be calculated according to the difference between the patient's baseline plasma FVIII:C level, and the desired peak FVIII:C level to achieve an appropriate plasma FVIII:C level based on the approximate mean recovery of 0.02 (IU/mL)/(IU/kg).
Doza de FVIIIr trebuie calculată în funcție de diferența dintre concentrația plasmatică inițială de FVIII:C și concentrația maximă dorită de FVIII:C, pentru a atinge o concentrație plasmatică corespunzătoare de FVIII:C, în funcție de recuperarea medie aproximativă de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
Discard the empty solvent vial.
Aruncați flaconul cu solvent gol.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (650 IU)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (650 UI)
NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, position the vial and connected syringe so that the vial is on top.
NOTĂ: Când împingeți aerul într-un al doilea flacon de VEYVONDI pentru a fi tras într-o seringă, poziționați flaconul și seringa conectată astfel încât flaconul să fie deasupra.
Steps
Etape
Patients and/or their caregivers should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include but are not limited to tachycardia, tightness of the chest, wheezing and/or acute respiratory distress, hypotension, generalised urticaria, pruritus, rhinoconjunctivitis, angioedema, lethargy, nausea, vomiting, paresthesia, restlessness, and may progress to anaphylactic shock.
Pacienții și/sau îngrijitorii acestora trebuie să fie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ, dar nu se limitează la acestea, tahicardie, senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare și/sau detresă respiratorie acută, hipotensiune arterială, urticarie generalizată, prurit, rinoconjunctivită, angioedem, letargie, greață, vărsături, parestezii, neliniște și care pot progresa la șoc anafilactic.
To ensure pre-operative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and oral and 0.8 IU/mL for major surgery, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI may be administered 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery.
Pentru a asigura nivelurile preoperatorii endogenice de FVIII de cel puțin 0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și în sfera orală și 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore, o doză de 40-60 UI/kg VEYVONDI se poate administra cu 12-24 ore înaintea începerii intervenției chirurgicale elective (doză preoperatorie).
Surgery PK50 VEYVONDI (Study 071101)
chirurgicală FC50 VEYVONDI (Studiul 071101)
Table 6 summarizes the PK of VEYVONDI after 50 IU/kg VWR:RCo (PK50) or 80 IU/kg VWF:RCo (PK80) infusions .
Tabelul 5 sintetizează farmacocinetica VEYVONDI după perfuzii de 50 UI/kg FVW:RCo (FC50) sau 80 UI/kg FVW:RCo (FC80).