natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/98/070/011 7 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/013 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/014 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/015 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/016 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/017 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/018 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/019 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/020 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/1/98/070/001 28 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/002 50x1 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/003 84 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/004 100 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/005 30 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/006 90 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/007 14 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/011 7 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/013 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/98/070/014 50x1 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/98/070/015 84 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/98/070/016 100 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/98/070/017 30 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/98/070/018 90 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/98/070/019 14 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/98/070/020 7 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu
If Iscover is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, dacă Iscover este furnizat în blistere din PVC/PVDC/Aluminiu.
Iscover 75 mg film-coated tablets
Iscover 75 mg comprimate filmate
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover
Prelungire a timpului de sângerare,
Package leaflet: Information for the user Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Comprimat filmat Iscover 75 mg comprimate filmate
SANOFI-AVENTIS Zrt.
sanofi-aventis AEBE
Content Package size
Conţinut Mărimea ambalajului
EU Number
Număr UE Nume administrare
Withdrawal Period
Timp de aşteptare
However, others can become very ill.
Totuşi, alte persoane pot fi foarte bolnave.
Please talk to your doctor after this time period.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră după această perioadă.
Some people may need to go into hospital.
La unele persoane poate fi necesară spitalizarea.
The severity and type of symptoms can vary.
Severitatea şi tipul simptomelor pot varia.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 August 2002
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 August 2002
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu constituie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Not always people who have been infected look or feel ill.
Nu întotdeauna persoanele infectate se simt sau arată bolnave.
Young children may not get all symptoms.
Este posibil ca la copii mici să nu apară toate simptomele.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau vaccinuri.
The virus is usually caught from food or drink that contains the virus.
De obicei, virusul este luat din mâncarea sau băutura care conţin virusul.
If not, you may not be protected against the diseases.
Dacă acest lucru nu se întâmplă, este posibil ca dumneavoastră să nu fiţi protejat complet împotriva bolilor.
This vaccine contains neomycin (an antibiotic).
Acest vaccin conţine neomicină (un antibiotic).
The virus is usually caught from another infected person.
De obicei, virusul este luat de la o altă persoană infectată.
• This vaccine has been prescribed for you/your child only.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră/copilul dumneavoastră.
Your doctor will make sure that the vaccines are injected into different parts of your body.
Medicul dumneavoastră se va asigura ca vaccinurile să fie injectate în locuri diferite ale corpului.
Other medicines and Ambirix
Alte medicamente şi Ambirix
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common:
Reacţiile adverse raportate sunt înregistrate după următoarea frecvenţă: Foarte frecvente:
No fertility data are available.
Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
• you are allergic to Ambirix, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• sunteţi alergic la Ambirix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Most adults fully recover from the disease, but some people (particularly children) who may not have had symptoms can remain infected.
Majoritatea adulţilor prezintă recuperare completă după boală, însă, unele persoane (în special copiii), care este posibil să nu fi prezentat simptome, pot rămâne infectate.
Repeat this action vigorously for at least 15 seconds.
3. Repetaţi această acţiune prin mişcări energice timp de cel puţin 15 secunde.
• Ambirix helps the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
• Ambirix ajută organismul să-şi producă propria protecţie (anticorpi) împotriva acestor boli infecţioase.
What Ambirix is and what it is used for
Ce este Ambirix şi pentru ce se utilizează
• Make sure you finish the complete course of two injections.
• Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de imunizare de 2 injecţii.
• As with all vaccines, some people respond less well to a vaccine than others.
• Similar tuturor vaccinurilor, anumite persoane prezintă un răspuns mai puţin favorabil la vaccin decât alte persoane
Read all of this leaflet carefully before you/your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră/copilului dumneavoastră să vi se administreze acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Summary of safety profile
Rezumat al profilului de siguranţă
• you have a severe infection with a high temperature.
• aveţi o infecţie severă, cu creştere a temperaturii.
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC20.
The safety and efficacy of Ambirix in children aged less than 1 year have not been established.
Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa Ambirix la copii cu vârsta sub 1 an.
Most children recover completely but the illness is usually severe enough to make children ill for about a month.
Majoritatea copiilor prezintă recuperare completă după boală, dar aceasta este de obicei destul de severă, astfel încât poate să dureze aproximativ o lună.
Ambirix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ambirix nu influenţează sau prezintă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or neomycin.
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau la neomicină.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Acestea includ şi medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (9 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (9 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
• feeling tired or irritable
• senzaţie de oboseală sau iritabilitate
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Recomandările pentru rapel se bazează pe ipoteza că este necesară prezenţa anticorpilor pentru asigurarea protecţiei.
In the event of either being observed, do not administer the vaccine.
În eventualitatea observării oricăreia dintre ele, vaccinul nu trebuie administrat.
If you are taking medicines that affect your body's immune response, you can still have Ambirix if this is thought to be necessary.
Dacă luaţi medicamente care afectează răspunsul imunitar al organismului, vi se poate administra Ambirix, dacă acest lucru este considerat necesar.
However, it is sometimes caught in other ways, such as by swimming in water that has sewage in it or from another infected person.
Cu toate acestea uneori, se răspândeşte şi prin alte moduri, cum sunt înotul în apa contaminată cu deşeuri menajere sau de la o altă persoană infectată.
However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Cu toate acestea, unele programe oficiale de vaccinare includ în prezent recomandarea administrării unei doze de rapel de vaccin hepatitic B şi aceasta trebuie respectată.
You may feel sleepy or dizzy after having Ambirix.
Este posibil să vă simţiţi somnoros sau ameţit după administrarea de Ambirix.
As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de Ambirix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute severe.
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Se procedează astfel deoarece o proporţie mai mare de subiecţi sunt protejaţi în intervalul de timp dintre cea de-a doua şi cea de-a treia doză a vaccinului combinat, decât după o doză unică de Ambirix.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei.
• If you miss the second injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
• Dacă nu ajungeţi la vizita medicală programată pentru efectuarea celei de-a doua injectări, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi programaţi o altă vizită medicală, cât se poate de repede.
It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
Se recomandă completarea schemei cu două doze de Ambirix înaintea începerii activităţii sexuale.
The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
Vaccinul nu a fost testat la pacienţi cu sistem imun compromis.
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i.e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Răspunsurile imune obţinute la o lună după schema completă de vaccinare (adică în luna 7) în cadrul unui studiu clinic comparativ la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani sunt prezentate în tabelul următor.
Ambirix contains neomycin and sodium
Ambirix conţine neomicină şi sodiu
If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Dacă prezentaţi astfel de reacţii, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
• A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
• The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
• Celelalte componente din Ambirix sunt: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Ambirix should not be given if:
Ambirix nu trebuie administrat dacă:
However, the vaccine may not work fully.
Cu toate acestea,este posibil ca vaccinul să nu vă protejeze complet.
For adjuvants, see section 2.
Pentru adjuvanţi vezi pct. 2.
They are called hepatitis B “carriers” and can still infect other people throughout their lives.
Aceştia se numesc purtători de virus hepatitic B şi pot infecta alte persoane în timpul vieţii.
Adverse reactions reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Reacţiile adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului.
What you need to know before you receive Ambirix
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ambirix
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave enumerate mai sus.
Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
• Date raportate după punerea pe piaţă Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţei lor.
Ambirix is a vaccine used in infants, children and young people from 1 year up to and including 15 years.
Ambirix este un vaccin folosit la sugari, copii şi tineri cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv.
- The second injection - between 6 and 12 months after the first injection.
- Cea de-a două injecţie- la 6-12 luni de la prima injecţie.
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
Vaccinurile concomitente trebuie întotdeauna administrate în locuri diferite şi, de preferat, în membre diferite.
Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Ambirix se administrează prin injectare intramusculară, de obicei la nivelul muşchiului deltoid.
• Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
• A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
How much is given
Cât de mult se administrează
The most commonly reported adverse reactions following Ambirix administration are pain and fatigue occurring in an approximated per dose frequency of 50% and 30% respectively.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în urma administrării de Ambirix sunt durerea şi oboseala, cu o frecvenţă aproximativă de apariţie per doză de 50%, respectiv 30%.
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
Administrarea concomitentă de Ambirix cu alte vaccinuri decât cele enumerate mai sus nu a fost studiată.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţiile adverse-puteţi necesita tratament medical de urgenţă:
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Încă nu s-a stabilit complet dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea împotriva hepatitei A necesită şi doze de rapel, deoarece protecţia în absenţa anticorpilor detectabili poate fi asigurată prin memoria imunologică.
It cannot protect against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis A or B virus.
Nu poate asigura protecţia împotriva altor infecţii care afectează ficatul -chiar dacă aceste infecţii pot avea simptome similare cu cele provocate de virusul hepatitei A sau de virusul hepatitei B.
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
De asemenea, sunt prezentate rezultatele studiului comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani.
• The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into a muscle.
• Medicul sau asistenta medicală vă vor administra Ambirix ca injecţie într-un muşchi.
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
*se referă la reacţiile adverse observate în studiile clinice efectuate cu formularea pediatrică a vaccinului
What Ambirix looks like and contents of the pack
Cum arată Ambirix şi conţinutul ambalajului
The vaccine does not contain live virus (see section 6 for the content of the vaccine) and therefore cannot cause hepatitis A or B infections.
Acest vaccin nu conţine virus viu (vezi punctul 6 pentru compoziţia vaccinului) şi de aceea nu poate determina hepatită A sau B.
AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
AMBIRIX NU TREBUIE ADMINISTRAT ÎN NICI O CIRCUMSTANŢĂ INTRAVASCULAR.
It is used to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Este utilizat pentru a preveni apariţia a două boli: hepatita A şi hepatita B.
Ambirix should not be given if you are allergic to neomycin.
Ambirix nu trebuie administrat dacă sunteţi alergic la neomicină.
• you have immune system problems (such as due to an illness, treatment or dialysis) - the vaccine may not work fully.
• aveţi probleme ale sistemului imunitar (din cauza unei bolii sau a unui tratament sau dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă)- vaccinul poate să nu vă protejeze complet.
• you have fainted before or during a previous injection - in case this happens again.
• aţi leşinat la o injectare anterioară -pentru a evita să se întample din nou.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adolescents and children so you may be reading it for your child.
Acest prospect a fost redactat presupunându-se că este citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, însă acesta poate fi administrat la adolescenţi şi copii.
Infections and infestations Meningitis
Infecţii şi infestări Meningită
Rare: arthralgia
Rare: artralgii
Symptoms begin 3 to 6 weeks after infection.
Simptomele apar la 3-6 săptămâni de la infectare.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Deoarece injectările intradermice sau administrarea intramusculară la nivelul muşchiului fesier poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate.
Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
Administrarea concomitentă cu imunoglobuline poate determina titruri mai mici de anticorpi.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before having this vaccine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a vi se administra acest vaccin.
It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Se recomandă să nu se administreze Ambirix concomitent cu alte vaccinuri, decât în cazurile în care este absolut necesar.
The vaccine can be given after you have recovered.
Vaccinul poate fi administrat după ce vă simţi mai bine.
Ambirix is a turbid white suspension.
Ambirix este o suspensie de culoare albă, tulbure.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie asigurate în orice moment supraveghere clinică şi tratament medical corespunzător, pentru cazul producerii unor reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
How the injection is given
Cum se administrează injecţia
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ml is maintained.
Pentru unele categorii de subiecţi, cu risc de expunere la VHB (de exemplu pacienţi hemodializaţi sau imunodeprimaţi) se recomandă adoptarea unei atitudini precaute pentru a asigura menţinerea unui titru protector de anticorpi ≥ 10 mUI/ml.
Ambirix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Ambirix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale.
• numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy)
• amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor (neuropatie)
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Nu se cunoaşte dacă Ambirix previne apariţia hepatitei A şi hepatitei B în astfel de cazuri.
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the two-dose vaccination course can be assured.
- Se recomandă ca administrarea Ambirix să se efectueze în condiţiile în care poate fi asigurată finalizarea schemei de vaccinare cu două doze.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic A şi/sau B.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Este posibil ca simptomele să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare.
• You will normally have a total of two injections.
• Vi se vor administra în total două injecţii.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Ambirix Combined HAB vaccine (360/10)
Vaccin combinat HAB (360/10)
• you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases
• aţi avut anterior o reacţie alergică la oricare vaccin hepatitic A sau hepatitic B.
It is not known exactly how long protection against infection with hepatitis A and B viruses will last, although protection against the hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
Nu se cunoaşte cu exactitate durata protecţiei împotriva infecţiei cu virusul hepatitei A şi virusul hepatitei B, deşi se consideră că protecţia împotriva virusului hepatitei A durează în jur de 10 ani.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua sa depună anual RPAS-uri.
Please contact your doctor if you have similar side effects.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse asemănătoare.
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Această diferenţă nu se mai înregistrează după cea de-a doua doză de Ambirix (pentru ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi vezi pct. 5.1).
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and antiHBs antibodies.
Ambirix conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA şi VHB, prin inducerea de anticorpi specifici antiVHA şi anti-VHB.
This is usually into the upper arm.
administrarea se face în partea superioară a braţului.
The standard primary course of vaccination consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between 6 and 12 months after the first dose.
Schema standard de imunizare primară constă în administrarea a două doze, prima la data aleasă, iar cea de a doua între 6 şi 12 luni după prima doză.
Ambirix can be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Ambirix poate fi utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.