natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
Patruzeci și cinci la sută (13/29) dintre pacienții cu infecție VHC genotipul 1a și polimorfism Q80K care au fost tratați cu simeprevir au avut ARN-VHC nedetectabil în săptămâna 4; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 77%.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, rash and pruritus were reported in 21.8% and 21.9% of simeprevir-treated patients, compared to 16.6% and 14.6% in placebo-treated patients, respectively (all grades; pooled phase 3).
Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină: în timpul tratamentului cu simeprevir cu durata de 12 săptămâni, au fost raportateerupţii cutanate tranzitorii la 21,8% şi prurit la 21,9% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 16,6% şi 14,6% din pacienţii la care s-a administrat placebo, (toate gradele; studii cumulate de fază 3).
One patient in the 12-week treatment group (0.3%) and none of the patients in the 24-week treatment group discontinued treatment due to adverse reactions.
Tratamentul a fost întrerupt din cauza reacțiilor adverse la un pacient din grupul de tratament cu durata de 12 săptămâni (0,3%) şi la niciun pacient din grupul de tratament cu durata de 24 săptămâni.
Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
Tabelul 9: Activitatea antivirală a simeprevir 200 mg în monoterapie (studiile C201 şi C202) Genotip
Sixty-five percent (53/81) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 79%.
Șaizeci și cinci la sută (53/81) dintre pacienții cu infecție cu VHC genotipul 1, cu polimorfism Q80K și tratați cu simeprevir, aveau valori ARN-VHC nedetectabile în săptămâna 4; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 79%.
As exposure may be increased in HCV infected patients with severe renal impairment, caution is recommended when prescribing simeprevir to these patients (see section 4.2).
Deoarece expunerea poate creşte la pacienţi cu infecţie VHC şi insuficienţă renală severă, se recomandă prudenţă la prescrierea simeprevir acestor
Increased simeprevir exposures have been observed in individuals with severe renal impairment.
La persoanele cu insuficiență renală severă a fost observată creşterea expunerii la simeprevir.
The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral
Numărul median de celule CD4 + la iniţiere la pacienţii trataţi cu tratament antiretroviral înalt activ (HAART) era de 561 x 10
HCV genotype 1 subtype-specific patterns of simeprevir treatment-emergent amino acid substitutions were observed in patients not achieving SVR.
La pacienţii care nu au înregistrat RVS au fost observate tipare specifice VHC subtipul genotipului 1 de substituții de aminoacizi apărute ca urmare a tratamentului cu simeprevir.
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
In particular tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul
The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Siguranța și eficacitatea simeprevir nu au fost stabilite la pacienții infectați cu VHC care prezintă insuficiență hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).OLYSIO nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child-Pugh B sau C) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
No dose adjustment of simeprevir is required in elderly patients (see section 4.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de simeprevir la pacienții vârstnici (vezi
Table 23 shows the response rates in HCV genotype 4 infected patients.
Tabelul 23 prezintă ratele de răspuns la pacienţii infectaţi cu VHC genotip 4.
Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin
Tabelul 5: Reacţii adverse identificate cu tratamentul cu simeprevir în asociere cu sofosvubir sau simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină N = 781
12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Grupul de control: 48 săptămâni placebo + peg-IFN-alfa + RBV pacienți netratați anterior sau pacienți cu recădere anterioară fără ciroză: 12 săptămâni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, urmat de 12 sau 36 săptămâni cu peg-IFN-alfa + RBV pacienți fără răspuns la tratamentul anterior (pacienți cu răspuns parțial și fără răspuns) fără ciroză și toți pacienții netratați anterior precum și cei tratați anterior cu ciroză:
In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir
În studiul HPC2002, erupțiile cutanate tranzitorii (termen grupat) au fost raportate la 10,7% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir fără ribavirină, comparativ cu 20,4% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir cu ribavirină.
In HCV genotype 1a infected patients without cirrhosis, simeprevir efficacy in combination with sofosbuvir at the recommended 12-week treatment duration was not impacted by the presence of the NS3 Q80K polymorphism (see section 5.1).
La pacienţii cu VHC genotipul 1a fără ciroză, eficacitatea simeprevir în asociere cu sofosbuvir la o durată recomandată a tratamentului de 12 săptămâni nu a fost influenţată de prezenţa polimorfismului
Table 10: Treatment-emergent amino-acid substitutions in pooled phase 2 and phase 3 studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination
Substituţii de amino-acizi rezultate ca urmare a tratamentului în cadrul studiilor cumulate de fază 2 şi 3: pacienţii care nu au obţinut RVS cu doza de 150 mg simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină
Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir.
Fiecare capsulă conţine simeprevir sub formă de sare de sodiu, echivalent cu simeprevir 150 miligrame.
Altered plasma concentrations of simeprevir are expected.
Se anticipează modificarea concentraţiilor plasmatice ale simeprevir.
Treatment regimen with sofosbuvir:
Scheme terapeutice care includ sofosbuvir:
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Ratele de recădere virală sunt calculate cu un numitor de pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la EOT şi cu cel puţin o evaluare a ARN-VHC la vizita de urmărire.
HCV/HIV-1 co-infected patients.
Pacienți cu infecție concomitentă VHC/HIV-1.
Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔
ASC rilpivirină 1,12 (1,05-1,19) ↔
(OATP1B1/3, BCRP transporter inhibition)
(inhibarea transportorului OATP1B1/3, BCRP)
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Ratele de recădere virală sunt calculate cu un numitor de pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la EOT real.
2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
2; valoarea mediană la momentul inițial a ARN-VHC a fost de 6,35 log10 UI/ml; 18% au avut ciroză; 25% au avut VHC genotipul 4a, iar 73% au avut VHC genotipul 4d; 85% au avut alele IL28B non CC (CT sau TT); 33% nu fuseseră tratați anterior, iar 68% fuseseră tratați anterior.
Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
Se întrerupe administrarea de OLYSIO, peginterferon alfa şi
The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in
Ratele de răspuns la pacienții cu sau fără ciroză trataţi cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 săptămâni sunt prezentate în tabelul 13.
As exposure may be increased in HCV infected patients with severe renal impairment, caution is recommended when prescribing OLYSIO to these patients (see section 5.2).
Se recomandă prudenţă la prescrierea OLYSIO la aceşti pacienţi, deoarece expunerea poate fi crescută la pacienții infectați cu VHC cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
Cei 63 de pacienți incluși în studiu au avut o vârstă medie de 51 de ani (interval: 24-68 ani, cu 2% peste 65 de ani); 54% au fost de sex masculin; 43% au avut un IMC ≥ 30 kg/m2; valoarea mediană la momentul inițial a ARN-VHC a fost de 6,01 log10 UI/ml; 37% au avut ciroză; 30% au avut VHC genotipul 4a, iar 56% au avut genotipul VHC 4c sau 4d; 79% au avut alele IL28B non CC (CT sau TT); 52% nu fuseseră tratați anterior, iar 48% fuseseră tratați anterior.
Simeprevir does not inhibit
Simeprevir nu inhibă OCT2 in
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment.
Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru celelalte medicamente utilizate în asociere cu simeprevir în ceea ce privește utilizarea acestora la pacienții cu insuficiență renală.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa and ribavirină: în timpul tratamentului cu simeprevir cu durata de 12 săptămâni, au fost raportate reacţii de fotosensibilitate la 4,7% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 0,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo(toate gradele; studii cumulate de fază 3).
Gastrointestinal disorders: very common nausea constipation common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders:
greață constipație frecvente creștere a bilirubinemiei * creștere a bilirubinemiei * creștere a bilirubinemiei* Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupții cutanate tranzitorii* erupții cutanate tranzitorii*, prurit*
Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or
Include pacienții cu recădere, pacienții cu răspuns parțial și fără răspuns la tratamentul anterior cu interferon (pegilat sau non-pegilat), cu sau fără ribavirină.
Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Tabelul 14: Rezultatul tratamentului la pacienți cu infecție VHC genotipul 1, fără ciroză, tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină (studiul HPC2002)
It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu aceste anticonvulsivante, deoarece administrarea concomitentă poate duce la pierderea efectului terapeutic al OLYSIO.
The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
Cei 167 de pacienți incluși în studiu au avut o vârstă medie de 57 de ani (interval 27 -70 ani; cu 5% peste 65 de ani); 64% au fost de sex masculin; 81% erau caucazieni, 19% negri sau afro-americani, iar 21% hispanici; 37% au avut un IMC ≥ 30 kg/m valoarea mediană la momentul inițial a ARN-VHC a fost de 6,7 log10 UI/ml; 75% nu aveau ciroză (scor METAVIR pentru fibroză F0-3) și 25% aveau ciroză (scor METAVIR pentru fibroză F4); 78% au avut VHC genotipul 1a din care 45% au avut polimorfism Q80K la momentul inițial, iar 22% au avut VHC genotipul 1b; 86% au avut alele IL28B non CC (CT sau TT); 76% erau pacienți fără răspuns la tratament anterior cu peginterferon alfa și ribavirină, iar 24% nu fuseseră tratați anterior.
Increased plasma concentrations of pitavastatin and pravastatin are expected.
Se anticipează creşterea concentraţiilor plasmatice de pitavastatin şi
(intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition)
(inhibarea enzimelor CYP3A4 la nivel intestinal şi a transportorului P-gp)
Prior relapsers N = 15 % (n/N)
Pacienţi cu recădere la tratamentul anterior N = 15 % (n/N)
Check with your doctor
- vă verifice funcția ficatului.
Prior relapsers N = 22 % (n/N)
Pacienți cu recădere la tratamentul anterior N = 22 % (n/N)
Prior null responders N = 28 % (n/N)
Pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior N = 28 % (n/N)
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Ratele de recădere virală sunt calculate cu un numitor de pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la încheierea reală a tratamentului şi cu cel puţin o evaluare a ARN-VHC la vizita de urmărire.
Supernumerary ribs and delayed ossification were reported in mice at 4-fold higher exposures than those observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily.
În cazul expunerilor de 4 ori mai mari decât cele observate la om în cazul utilizării dozei recomandate de 150 mg o dată pe zi, la șoareci au fost raportate vertebre supranumerare şi întârzieri de osificare.
The presence of Q80K at baseline was associated with lower SVR rates in HCV genotype 1a patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (tables 19, 21, 22).
Prezenţa polimorfismului Q80K la iniţierea terapiei a fost asociată cu scăderea ratelor de RVS la pacienţii cu VHC genotipul 1a trataţi cu simeprevir în asociere cu pegintereferon alfa şi ribavirină
Prior partial responders N = 10 % (n/N)
Pacienţi cu răspuns parţial la tratamentul anterior N = 10 % (n/N)
The planned total duration of HCV treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
ARN-VHC <25 UI/ml, detectabil sau nedetectabil în săptămâna 4 și ARN-VHC nedetectabil în săptămâna 12.
Therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see section 4.6).
Prin urmare, este necesară o atenţie deosebită pentru a evita sarcina la paciente, precum şi la partenerele pacienţilor
Disopyramide
Daclatasvir
Rash has been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8).
În cazul tratamentului asociat cu OLYSIO s-au observat erupţii cutanate tranzitorii (vezi pct. 4.8).
When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, testing for NS3 Q80K polymorphism should be performed before starting treatment (see section 4.4).
Când este luat în considerare tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţi cu VHC genotipul 1a, înainte de iniţierea tratamentului trebuie efectuată testarea pentru polimorfismul NS3 Q80K (vezi
Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Include pacienții cu recădere, pacienții cu răspuns parțial și fără răspuns la tratamentul anterior cu peginterferon și
It is not recommended to co-administer OLYSIO with clarithromycin or telithromycin.
Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu claritromicină sau telitromicină.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu dexametazonă administrată sistemic, deoarece administrarea concomitentă poate duce la pierderea efectului terapeutic al OLYSIO.
Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
Eficacitatea la pacienţi cu infecţie VHC genotipul 1, netrataţi anterior În studiile C208 (QUEST 1) și C216 (QUEST 2), pacienților netratați anterior li s-a administrat simeprevir (150 mg o dată pe zi) + peginterferon alfa + ribavirină timp de 12 săptămâni, după care a urmat o perioadă suplimentară de 12 sau 36 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa + ribavirină (vezi tabelele 17 și 18).
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa and ribavirină: în timpul tratamentului cu simeprevir cu durata de 12 săptămâni, dispneea a fost raportată la 11,8% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 7,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo (toate gradele; studii cumulate de fază 3).
Increased plasma concentrations of
Efectele asupra concentraţiilor plasmatice de medicament
Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Eficacitatea la paciențicu infecţie VHC genotipul 1 tratați anterior În studiul HPC3007 (PROMISE), pacienților cu recădere după terapia anterioară pe bază de IFN li s-a administrat simeprevir (150 mg o dată pe zi) + peginterferon alfa-2a + ribavirină timp de 12 săptămâni, după care a urmat o perioadă suplimentară de 12 sau 36 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa-2a + ribavirină (vezi tabelele 17 și 18).
Hepatic decompensation and hepatic failure, including fatal cases, have been reported post-marketing in patients treated with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin and in combination with sofosbuvir.
După punerea pe piață, la pacienții tratați cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină și în asociere cu sofosbuvir au fost raportate cazuri de decompensare hepatică și insuficiență hepatică, inclusiv cazuri letale.
Mild increased or decreased plasma
Pot să apară creşteri sau scăderi uşoare ale concentraţiilor plasmatice de
Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of
Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, prin urmare, este puțin probabil ca dializa să ducă la eliminarea semnificativă a simeprevir (vezi pct. 5.2).
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with OLYSIO is complete at week 12)
Se întrerupe administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul cu OLYSIO este finalizat în săptămâna 12) Se întrerupe administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină
25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔
Cmax 25-desacetil-rifampicina 1,08 (0,98-1,19)
Action
Rezistență
As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu OLYSIO.
The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir
Ratele de răspuns la pacienții cu ciroză (scor METAVIR F4) care au fost tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 sau 24 de săptămâni sunt prezentate în tabelul 15.
Prior null responders N = 40 % (n/N)
Pacienți fără răspuns la tratamentul anterior N = 40 % (n/N)
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu rifabutina sau rifapentina, deoarece administrarea concomitentă poate duce la pierderea efectului terapeutic al OLYSIO.
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Geno/subtipul VHC și prezența polimorfismului Q80K la VHC genotipul 1a
Significantly increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Se anticipează creşterea concentraţiilor plasmatice de simeprevir.
Mild
Dispnee
Nisoldipine
Rilpivirină
(mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
(inducere moderată a enzimelor CYP3A4)
Treatment-naïve and prior relapse patients
Genotip 4, pacienți netratați anterior sau pacienți tratați anterior
Phase 3 study in Asian patients
Date cumulate din studiile de fază 3
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu rifampicina, deoarece administrarea concomitentă poate duce la pierderea efectului terapeutic al OLYSIO.
Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
Substituţiile au fost observate în combinaţie cu alte substituţii apărute în una sau mai multe din poziţiile 80, 122, 155 şi/sau 168 ale domeniului proteazei NS3.
Disposal: Read the package leaflet.
A se citi prospectul.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
Ratele de recădere virală au fost calculate cu un numitor de pacienți cu valori nedetectabile (sau detectabile neconfirmate) ale ARN-VHC la încheierea planificată a tratamentului.
or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
- warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui.
rash*, pruritus*
Ketoconazol*
Table 20 shows the response rates in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection.
Tabelul 20 prezintă ratele de răspuns la pacienții cu infecție VHC genotipul 1care au fost tratați anterior.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least
Ratele de recădere virală sunt calculate cu un numitor de pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la EOT.
Significantly decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Se anticipează scăderea concentraţiilor plasmatice ale simeprevir.
(intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
(inhibarea enzimelor CYP3A4 la nivel intestinal)
Clarithromycin
Claritromicină Telitromicină
Significant increases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Se pot anticipa creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice ale simeprevir