natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This labelled carbon dioxide can be detected in breath samples taken every 15 to 30 minutes in the four hours after the test meal.
Acest dioxid de carbon marcat poate fi detectat în probele respiratorii recoltate la fiecare 15 până la 30 de minute în primele patru ore după masa test.
In both studies, the main measure of effectiveness was how long it took for half of the stomach's solid contents to be emptied.
În ambele studii măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de timpul în care a fost evacuat jumătate din conţinutul solid al stomacului.
In the main studies, the level of agreement between Gastromotal and the standard test was too low to be acceptable, resulting in a considerable risk of false positive and false negative results.
În studiile principale, nivelul de concordanţă între Gastromotal şi testul standard a fost prea mic pentru a fi acceptabil, ceea ce determină un risc semnificativ de apariţie a rezultatelor fals pozitive şi fals negative.
The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
CHMP evalua răspunsurile date de societate la o listă de întrebări.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă sunteţi inclus în teste clinice sau programe de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
The effects of Gastromotal were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Gastromotal au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
When a patient takes a dose of Gastromotal mixed into a test meal, it enters the stomach with the food.
Când pacientul primeşte o doză de Gastromotal amestecat într-o masă test, medicamentul pătrunde în stomac împreună cu alimentele.
This means that it contains 13C, a non-radioactive, rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Aceasta înseamnă că medicamentul conţine 13C, o formă rară, neradioactivă a atomului de carbon, în loc de carbon-12 (12C), forma cea mai frecventă sub care se găseşte în natură.
What is Gastromotal?
Ce este Gastromotal?
The rate of stomach emptying can then be determined by looking at the speed at which labelled carbon dioxide is released in the breath.
Viteza de evacuare a stomacului poate fi apoi determinată prin evaluarea vitezei cu care dioxidul de carbon marcat este eliberat prin respiraţie.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi , înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
The effectiveness of Gastromotal has been compared with that of a standard test called 99Tc-scintigraphy (a type of scan using radioactive tracers) in two main studies involving a total of 310
Eficacitatea Gastromotal a fost comparată cu cea a unui test standard numit scintigrafie cu 99Tc (o metodă imagistică care foloseşte trasori radioactivi) în două studii principale care au implicat în total 310 adulţi.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă
On 5 November 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Gastromotal, for in vivo diagnosis of solidphase gastric half emptying time in gastric motility disorders.
La 5 noiembrie 2007, societatea INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gastromotal, pentru determinarea in vivo a timpului de semievacuare gastrică a solidelor în tulburările motilităţii gastrice.
These included healthy volunteers and patients with stomach problems.
Studiile au inclus voluntari sănătoşi şi pacienţi cu afecţiuni gastrice.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Gastromotal had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Gastromotal nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în teste clinice sau programe de uz compasional cu Gastromotal?
International non-proprietary name (INN): 1-13C-caprylic acid
Denumire comună internaţională (DCI): acid 1-13C caprilic
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Gastromotal could not have been approved for the diagnosis of delayed stomach emptying.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Gastromotal nu ar fi putut fi aprobat pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate.
It was to be available as a syringe containing a liquid for drinking, containing the active substance 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Ar fi trebuit să fie disponibil sub forma unei seringi care conţine o soluţie lichidiană buvabilă, ce conţine substanţa activă acidul 1-13C-caprilic (90 mg).
The active substance in Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, is a natural chemical called caprylic acid that has been labelled with carbon-13 (13C).
Substanţa activă conţinută de Gastromotal, acidul 1-13C-caprilic, este o substanţă chimică naturală numită acid caprilic, care a fost marcată cu carbon-13 (13C).
As the food in the stomach is gradually emptied into the gut, it takes the Gastromotal with it, where it is absorbed into the blood and then broken down, releasing carbon dioxide gas labelled with 13C into the breath.
Odată cu evacuarea treptată a alimentelor din stomac în intestin, acestea atrag şi medicamentul Gastromotal la acest nivel, de unde este absorbit la nivel sanguin şi apoi metabolizat, eliberându-se prin respiraţie gazul numit dioxid de carbon marcat cu 13C.
The application was at day 200 when the company withdrew.
Societatea a retras cererea în ziua 200 din perioada de evaluare.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal.
Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care se află în teste clinice sau în programe de uz compasional cu Gastromotal.
The CHMP was concerned that the reliability and usefulness of Gastromotal in diagnosing delayed stomach empting had not been shown.
CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că fiabilitatea şi utilitatea Gastromotal pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate nu fuseseră demonstrate.
How is Gastromotal expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Gastromotal?
What was Gastromotal expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Gastromotal?
Gastromotal was expected to be used to diagnose delayed stomach emptying in patients with stomach problems.
Gastromotal ar fi trebuit să se utilizeze pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate la pacienţii cu afecţiuni gastrice.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
00-867 Warszawa Poland
00-867 Warszawa Polonia
Powder for suspension for parenteral use (IM)
Pulbere pentru suspensie pentru utilizare parenterală (i.m.)
D-85540 Haar
D-85540 Haar Germania
18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecia
Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Bucureşti-Ploieşti nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti România
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spania
Chłodna 51
z o.o. ul. Chłodna 51
BOX 214
P.O. BOX 214
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Kęstučio 59/27, LT08124 Vilnius Lituania
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italia
Primaxin IV 500mg Injection 500mg
Primaxin IV 500 mg Injection
500mg /500mg i.v.
Tienam iv 500 mg /500 mg i.v.
PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
PrimaxinIV 500mg injectabil
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz 2
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Olanda
250 mg and 500 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
250 mg şi 500 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Merck Sharp & Dohme BV
Tienam 500/500 mg powder for solution for infusion
Tienam 500/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg Powder for infusion
TIENAM I.V. 500 MG/500 MG 500 mg/500 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
3 avenue Hoche 75114 Paris cedex 08 Franţa
500 mg/500 mg Powder for infusion
TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion
Keytruda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Keytruda a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 iulie 2015.
Further information on Keytruda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Informații suplimentare cu privire la Keytruda sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Keytruda?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Keytruda?
The European Medicines Agency decided that Keytruda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Keytruda sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
As for all medicines, data on the use of Keytruda are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Keytruda sunt monitorizate continuu.
Other information about Keytruda
Alte informații despre Keytruda
In addition, the company will provide the final results of studies with Keytruda to confirm the longterm benefits of the medicine.
În plus, compania va furniza rezultatele finale ale studiilor cu Keytruda pentru a confirma beneficiile medicamentului pe termen lung.
Why is Keytruda authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Keytruda în UE?
What is Keytruda and what is it used for?
Ce este Keytruda și pentru ce se utilizează?
For more information about using Keytruda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Keytruda, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and block a receptor (‘target') called PD-1.
Substanța activă din Keytruda, pembrolizumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină concepută să recunoască un receptor („țintă”) numit PD-1 și să-l blocheze.
When it is given with other cancer medicines, the dose is always 200 mg every three weeks.
Când se administrează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, doza este întotdeauna de 200 mg o dată la trei săptămâni.
Moreover, the company will carry out analyses to better understand which patients are likely to benefit most from treatment with Keytruda.
De asemenea, compania va efectua analize pentru a înțelege mai bine care sunt pacienții cu șansele cele mai mari de a beneficia de pe urma tratamentului cu Keytruda.
What are the risks associated with Keytruda?
Care sunt riscurile asociate cu Keytruda?
In some patients, tumours have to produce a high level of PD-L1 for the medicine to be effective.
La unii pacienți, este necesar ca tumorile să producă o cantitate mare de PD-L1 pentru ca medicamentul să fie eficace.
Keytruda can delay worsening of melanoma and improve survival.
Keytruda poate întârzia agravarea melanomului și poate îmbunătăți durata de supraviețuire.
The company that markets Keytruda will provide patients with an information pack and alert card to inform them about the risks of potential immune-related side effects and give instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Compania care comercializează Keytruda va furniza pacienților un pachet informativ și un card de avertizare pentru a-i informa cu privire la riscurile eventualelor reacții adverse legate de imunitate, precum și instrucțiuni cu privire la momentul în care trebuie să se adreseze medicului dacă au simptome.
Keytruda is a cancer medicine used to treat:
Keytruda este un medicament împotriva cancerului folosit pentru a trata:
Side effects reported with Keytruda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Keytruda sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Keytruda is also effective in combination treatment of a type of NSCLC known as ‘non-squamous' cancer, based on the type of cancer cells involved.
Keytruda este eficace și în tratamentul combinat al unui tip de NSCLC numit cancer „non-scuamos”, bazat pe tipul de celule canceroase implicate.
The side effects with this medicine are manageable and are similar to those of various other cancer treatments.
Reacțiile adverse observate în asociere cu acest medicament pot fi gestionate terapeutic și sunt similare celor din alte tipuri diferite de tratamente împotriva cancerului.
The average time that patients lived without their disease getting worse again was around 11 months.
Durata medie de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii a fost de aproximativ 11 luni.
Keytruda contains the active substance pembrolizumab.
Keytruda conține substanța activă pembrolizumab.
Some cancers can make a protein (PD-L1) that combines with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Anumite tipuri de cancer pot produce o proteină (PD-L1) care se combină cu PD-1 și blochează activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului), împiedicându-le să lupte împotriva cancerului.
When Keytruda is given alone the dose is either 200 mg every three weeks or 400 mg every six weeks.
Când Keytruda este administrat în monoterapie, doza este de 200 mg o dată la trei săptămâni sau de 400 mg o dată la șase săptămâni.
In some cancers, it is only given to patients whose tumours produce high levels of a protein known as PD-L1.
În unele tipuri de cancer se administrează numai la pacienții la care tumorile produc niveluri mari ale unei proteine numite PDL1.
The doctor may delay doses if certain side effects occur or stop treatment altogether if side effects are severe.
Medicul poate să amâne administrarea dozelor dacă apar anumite reacții adverse sau poate să oprească complet tratamentul dacă reacțiile adverse sunt grave.
Keytruda partially or completely clears cancer cells in classical Hodgkin lymphoma that has not improved or had returned after treatment with brentuximab vedotin, with or without an autologous stem cell transplantation.
Keytruda elimină parțial sau total celulele canceroase în limfomul Hodgkin clasic care nu s-a ameliorat sau a recidivat după tratamentul cu brentuximab vedotin, cu sau fără transplant autolog de celule stem.
Keytruda did not delay worsening of the disease compared with the other cancer medicines (time to disease worsening was 2 and 3 months respectively).
Keytruda nu a întârziat agravarea bolii în comparație cu celelalte medicamente împotriva cancerului (perioada până la agravarea bolii a fost de 2 și respectiv 3 luni).
By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the immune system's ability to kill the cancer cells.
Prin blocarea receptorului PD-1, pembrolizumabul împiedică suprimarea activității acestor celule ale sistemului imunitar, mărind astfel capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
Before starting treatment, patients with NSCLC, previously untreated urothelial cancer or HNSCC should have tests to check their levels of PD-L1.
Înainte de a începe tratamentul, pacienților cu NSCLC, cu cancer urotelial netratat anterior sau cu HNSCC trebuie să li facă analize pentru a determina nivelurile de PD-L1.
For the full list of side effects and restrictions with Keytruda, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate și a restricțiilor asociate cu Keytruda, citiți prospectul.
The side effects of Keytruda are mostly related to the activity of the immune system, which may cause inflammation of body organs and tissues and can be serious, although most side effects resolve with appropriate treatment or on stopping Keytruda.
Reacțiile adverse asociate cu Keytruda sunt legate în principal de activitatea sistemului imunitar, ceea ce poate provoca inflamația organelor și țesuturilor din organism și care poate fi gravă, deși majoritatea reacțiilor adverse dispar prin tratament adecvat sau după oprirea tratamentului cu Keytruda.
What benefits of Keytruda have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Keytruda pe parcursul studiilor?
A second study looked at 834 patients with melanoma who received either Keytruda or another medicine, ipilimumab.
Al doilea studiu a examinat 834 de pacienți cu melanom, care au primit fie Keytruda, fie ipilimumab, un alt medicament.
• melanoma, a skin cancer,
• melanomul, un tip de cancer de piele;
Another study in 882 patients with HNSCC showed that Keytruda alone or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy is effective at prolonging patients' lives when HNSCC tests positive for a certain level of PD-L1.
Un alt studiu efectuat la 882 de pacienți cu HNSCC a demonstrat că Keytruda, în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină și cu 5-fluorouracil (5-FU) chimioterapic, este eficace în prelungirea vieții pacienților atunci când testele HNSCC sunt pozitive pentru un anumit nivel de PD-L1.
A third study in 1,019 patients who had had surgery and who were at high risk for their cancer coming back compared Keytruda to placebo (a dummy treatment).
Al treilea studiu, efectuat la 1 019 pacienți care fuseseră operați și care aveau un risc mare de recidivă a cancerului, a comparat Keytruda cu placebo (un preparat inactiv).
At 18 months, 81% of the patients given the combination were alive, compared with 71% in the sunitinib group.
După 18 de luni, 81% din pacienții tratați cu combinația de medicamente erau în viață, față de 71% din pacienții tratați cu sunitinib.
In a further study of 559 patients with ‘squamous' NSCLC that had spread, patients given Keytruda with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel lived on average for 15.9 months compared with 11.3 months for patients given placebo with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel.
Într-un studiu suplimentar efectuat la 559 de pacienți cu NSCLC „scuamos” care se răspândise, pacienții care au primit Keytruda cu carboplatină și paclitaxel sau nabpaclitaxel au trăit, în medie, 15,9 luni, față de 11,3 luni în cazul pacienților care au primit placebo asociat cu carboplatină și paclitaxel sau nabpaclitaxel.
The most common side effects of Keytruda given alone (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Keytruda administrat în monoterapie (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt oboseală, greață și diaree.
Patients treated with Keytruda lived on average around 10 months compared with around 7 months with the other cancer medicines.
Pacienții tratați cu Keytruda au trăit, în medie, în jur de 10 luni, față de aproximativ 7 luni cu celelalte medicamente împotriva cancerului.
• a cancer affecting the head and neck known as head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC),
• un tip de cancer care afectează capul și gâtul numit carcinom scuamos de cap și gât (HNSCC).
Keytruda is also used to help prevent the cancer from coming back after patients had surgery to remove melanoma (adjuvant therapy).
Keytruda se utilizează și pentru a preveni recidiva cancerului după ce pacienții au fost operați pentru îndepărtarea melanomului (tratament adjuvant).
After one and a half years of treatment, 72% of patients on Keytruda were still disease-free compared with 54% of patients on placebo.
După un an și jumătate de tratament, 72 % din pacienții care au primit Keytruda nu aveau încă semne de boală, față de 54 % din pacienții care primiseră placebo.
In a main study of 210 patients, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 145 patients (69%); a complete remission occurred in 47 (22%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Într-un studiu principal care a cuprins 210 pacienți, Keytruda a determinat remisiunea (eliminarea) completă sau parțială a cancerului la 145 de pacienți (69 %); remisiunea completă s-a obținut la 47 (22 %) dintre aceștia, ceea ce înseamnă că nu mai aveau semne de cancer.
In a second study of 370 patients who could not be treated with cisplatin-containing medicines, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 108 patients (29%); a complete remission occurred in 30 (8%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Într-un al doilea studiu, care a cuprins 370 de pacienți care nu puteau fi tratați cu medicamente care conțin cisplatină, Keytruda a determinat remisiunea (eliminarea) completă sau parțială a cancerului la 108 pacienți (29 %); 30 (8%) dintre ei au avut remisiune completă, ceea ce înseamnă că nu mai aveau semne de cancer.