natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection
TREVICTA 175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
With the syringe tip pointing up, SHAKE VIGOROUSLY with a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Ținând seringa cu vârful în sus, AGITAȚI CU PUTERE cu o mișcare amplă timp de cel puțin 15 secunde pentru a asigura omogenitatea suspensiei.
• pneumonia, infection of the chest (bronchitis), infection of the breathing passages, sinus infection, bladder infection, ear infection, tonsillitis, fungal infection of the nails, infection of the skin
• pneumonie, infecţii la nivelul plămânilor (bronşită), infecţii ale căilor respiratorii, infecție la nivelul sinusurilor, infecţie a vezicii urinare, infecţie a urechii, amigdalită, infecţie a unghiilor determinată de fungi (ciuperci), infecții ale pielii
Needles from the 1-monthly paliperidone palmitate injectable pack or other commercially available needles must not be used when administering TREVICTA (see Information intended for medical or health care professionals).
La administrarea TREVICTA nu trebuie utilizate acele incluse în cutia cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară sau alte ace disponibile comercial (vezi Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății).
• abdominal discomfort, stomach or intestinal infection, difficulty swallowing, dry mouth,
• disconfort abdominal, infecţie la nivelul stomacului sau intestinului, dificultăți la înghiţire, gură uscată, balonare abdominală excesivă sau flatulenţă
No embryotoxicity or malformations were observed following intramuscular administration of paliperidone palmitate to pregnant rats up to the highest dose (160 mg/kg/day) corresponding to 2.2 times the exposure level in humans at the maximum recommended dose of 525 mg. Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Nu s-au observat embriotoxicitate sau malformaţii în urma administrării intramusculare a palmitatului de paliperidonă la şobolanii gestanţi până la doza maximă (160 mg/kg/zi), echivalentă cu de 2,2 ori nivelul de expunere la oameni a dozei maxime recomandate de 525 mg.
Male rats showed a statistically significant increase in mammary gland adenomas and carcinomas at 30 and 60 mg/kg/month which is 0.6 and 1.2 times the exposure level at the maximum recommended human 525 mg dose.
60 mg/kg/lună, ceea ce reprezintă de 0,6 şi de 1,2 ori nivelul de expunere la doza maximă recomandată de 525 mg pentru oameni.
If administering a Deltoid injection
Dacă injecția se administrează în mușchiul Deltoid
What TREVICTA is and what it is used for What you need to know before you use TREVICTA How to use TREVICTA
Ce este TREVICTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TREVICTA Cum să utilizaţi TREVICTA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TREVICTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
• For those < 90 kg, the thin wall 1 inch, 22 gauge (0.72 mm x 25.4 mm) needle should be used.
• Pentru cei cu greutate <90 kg, trebuie utilizat un ac cu perete subțire, de 1 inci, calibru 22 (0,72 mm x 25,4 mm).
• blurry vision, eye infection or "pink eye", dry eye
• vedere încețoșată, infecţie la nivelul ochiului sau " conjunctivită acută ", senzaţie de ochi uscat
(in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction; (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle.
Când apar manifestări ale unui nivel ridicat de prolactinemie, acestea pot include: (la bărbaţi) umflare a sânilor, dificultăţi de a obţine sau de a menţine o erecţie sau alte disfuncţii sexuale; (la femei) disconfort la nivelul sânilor, scurgeri de lapte la nivelul sânilor, absenţa menstruaţiei sau alte tulburări menstruale.
TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
TREVICTA 175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită paliperidonă
If patient weighs: Less than 90 kg pink hub
Sub 90 kg ambou de culoare roz
TREVICTA doses for patients adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable If the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable is
Dozele de TREVICTA pentru pacienții tratați adecvat cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară Dacă ultima doză de palmitat de paliperidonă cu o administrare lunară a fost
The contents of the pre-filled syringe should be inspected visually for foreign matter and discolouration prior to administration.
Înainte de administrare, conținutul seringii preumplute trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele corpuri străine și modificări de culoare.
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Analizele de farmacocinetică populațională nu au identificat diferențe farmacocinetice corelate cu vârsta.
Initiate 1-monthly paliperidone palmitate injectable 3 months later at the following dose
Palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară se va iniția 3 luni mai târziu la următoarea doză
A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered for future injection in the event of injection site discomfort (see section 4.8).
În caz de disconfort la locul de injectare, trebuie luată în considerare la injecțiile ulterioare o trecere de la muşchiul gluteal la cel deltoid (şi invers) (vezi pct 4.8).
Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
Dozele de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită pentru pacienții care fac trecerea de la tratamentul cu TREVICTA* Număr de săptămâni după ultima doză de TREVICTA Săptămâna 12Săptămana 18, inclusiv
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of gender related pharmacokinetics differences.
Analiza farmacocinetică populaţională nu a demonstrat diferenţe farmacocinetice corelate cu sexul.
• dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
• distonie: contracţii musculare involuntare, lente sau susţinute.
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of race related pharmacokinetics differences.
Analiza farmacocinetică populaţională nu a demonstrat diferenţe farmacocinetice corelate cu rasa.
Missed dose
Dozele omise
• a blockage in the bowels, lack of bowel movement that causes blockage
• blocaj intestinal, absența tranzitului intestinal ceea ce conduce la blocaj
Current or past use of medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
Medicul oftalmolog chirurg trebuie anunţat înaintea intervenţiei chirurgicale despre utilizarea actuală sau în antecedente a medicamentelor cu efecte blocante alfa 1-adrenergice.
Switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable For switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable, 1-monthly paliperidone palmitate injectable should be administered at the time the next TREVICTA dose was to be administered using a 3.5-fold lower dose shown in the following table.
Trecerea de la TREVICTA la palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară Pentru trecerea de la TREVICTA la palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară se va administra la momentul planificat pentru următoarea doză de TREVICTA, utilizând o doză de 3,5 ori mai mică, după cum se arată în tabelul de mai jos.
Shake syringe vigorously for at least 15 seconds
Agitați puternic seringa timp de cel puțin 15 secunde
If administering a Gluteal injection
Dacă injecția se administrează în mușchiul Gluteal
Gastrointestinal disorders abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, dyspepsia, toothache abdominal discomfort, gastroenteritis, dysphagia, dry mouth, flatulence pancreatitis, swollen tongue, faecal incontinence, faecaloma, cheilitis intestinal obstruction, ileus
Tulburări gastrointestinale durere abdominală, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, dispepsie, dureri dentare disconfort abdominal, gastroenterită, disfagie, xerostomie, flatulență pancreatită, inflamaţie a limbii, incontinenţă fecală, fecalom, cheilită obstrucţie intestinală, ileus
• shortness of breath, congestion of breathing passages, wheezing, sore throat, nosebleeds
• dificultăţi la respiraţie, congestie la nivelul căilor aeriene, respirație șuierătoare (wheezing), dureri în gât, sângerare nazală
Psychiatric disorders insomnia e agitation, depression, anxiety sleep disorder, mania, libido decreased, nervousness, nightmare catatonia, confusional state, somnambulism, blunted affect, anorgasmia sleep-related eating disorder
Insomnie e agitaţie, depresie, anxietate tulburări ale somnului, manie, scădere a libidoului, nervozitate, coşmaruri catatonie, stare confuzională, somnambulism, aplatizare afectivă, anorgasmie tulburare de alimentaţie asociată somnului
From Week 25 onwards Daily dose of paliperidone prolonged release tablets
Doza zilnică de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită
• glaucoma (increased pressure within the eyeball)
• glaucom (creştere a presiunii la nivelul globului ocular), tulburări ale mişcărilor globilor oculari,
IM
e
Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative)
Tulburări oculare vedere înceţoşată, conjunctivită, xeroftalmie glaucom, tulburări de motilitate a globilor oculari, mişcări oculogire, fotofobie, creştere a secreţiei lacrimale, hiperemie oculară sindrom de iris flasc (intraoperator
TREVICTA has not been studied in patients with hepatic impairment.
TREVICTA nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Each TREVICTA 525 mg pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate.
Fiecare seringă preumplută TREVICTA 525 mg conţine palmitat de paliperidonă 819 mg.
How to store TREVICTA
Cum se păstrează TREVICTA
Fold back needle cover and plastic tray.
Îndoiți învelitoarea acului și folia din plastic.
Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema Menstrual disorder includes: menstruation delayed, menstruation irregular, oligomenorrhoea.
Insomnia include: insomnie iniţială, insomnie de mijloc; Convulsiile includ: convulsii grand mal;
• an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
• o creştere a concentraţiei CPK (creatinin fosfokinaza) în sângele dumneavoastră, o enzimă care este eliberată uneori când se produc rupturi ale fibrelor musculare, spasme muculare, redoare articulară, slăbiciune musculară, dureri de gât
TREVICTA 263 mg injection paliperidone
TREVICTA 263 mg injectabil paliperidonă i.m.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale tuse, congestie nazală dispnee, congestie a tractului respirator, wheezing, durere faringolaringiană, epistaxis sindrom de apnee în somn, congestie pulmonară, raluri hiperventilaţi e, pneumonie de aspiraţie, disfonie
Each TREVICTA 175 mg pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate.
Fiecare seringă preumplută TREVICTA 175 mg conţine palmitat de paliperidonă 273 mg.
Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infection, influenza pneumonia, bronchitis, respiratory tract infection, sinusitis, cystitis, ear infection, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis eye infection, acarodermatitis, subcutaneous abscess
Infecţii şi infestări infecţie la nivelul tractului respirator superior, infecție la nivelul tractului urinar, gripă pneumonie, bronşită, infecţie la nivelul tractului respirator, sinuzită, cistită, infecţie la nivelul urechii, amigdalită, onicomicoză celulită infecţie la nivelul ochilor, acarodermatită, abcese subcutanate
Pack sizes: Pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles
Ambalajul conţine o seringă preumplută şi 2 ace.
263 mg prolonged release suspension for injection
263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Hepatobiliary disorders transaminases increased gamma-glutamyltr ansferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Tulburări hepatobiliare creştere a valorilor serice ale transaminazelor creştere a concentraţiei plasmatice a gamaglutamiltransferazei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice icter
Each TREVICTA 263 mg pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate.
Fiecare seringă preumplută TREVICTA 263 mg conţine palmitat de paliperidonă 410 mg.
• feeling restless
• senzație de nelinişte
TREVICTA 525 mg injection paliperidone
TREVICTA 525 mg injectabil paliperidonă i.m.
TREVICTA 175 mg injection paliperidone
TREVICTA 175 mg injectabil paliperidonă i.m.
Thin Wall Safety Needle Selection
Ace de siguranță preumplută cu perete subțire
Each TREVICTA 350 mg pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate.
Fiecare seringă preumplută TREVICTA 350 mg conţine palmitat de paliperidonă 546 mg.
350 mg prolonged release suspension for injection
350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
525 mg prolonged release suspension for injection
525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Blood and lymphatic system disorders white blood cell count decreased, thrombocytopenia, anaemia neutropenia, eosinophil count increased agranulocytosis
Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic scădere a numărului de globule albe, trombocitopenie, anemie neutropenie, creştere a numărului de eozinofile agranulocitoz
Each pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone.
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 819 mg, echivalent cu paliperidonă 525 mg.
• breast discomfort, enlargement of the glands in your breasts, breast enlargement
• disconfort mamar, mărire de volum a glandei mamare, mărire a sânilor
TREVICTA 350 mg injection paliperidone
TREVICTA 350 mg injectabil paliperidonă i.m.
Open needle pouch and remove cap
Deschideți blisterul ce conține acul și scoateți capacul
• hives (or "nettle rash"), itching, rash, hair loss, eczema, dry skin, skin redness, acne
• urticarie (sau "erupție trecătoare pe piele"), erupție trecătoare pe piele, mâncărime, căderea părului, eczemă, piele uscată, înroşire a pielii, acnee
Musculoskeletal and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis, joint swelling posture abnormal
Cu frecvenţă necunoscută musculoscheletice, ale ţesutului conjunctiv şi oaselor musculoscheletice, dureri lombare, artralgie concentraţiei plasmatice a creatininfosfokinazei, spasme musculare, rigiditate articulară, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului inflamaţie a articulaţiilor anormală
Vascular disorders hypertension hypotension, orthostatic hypotension venous thrombosis, flushing pulmonary embolism, ischaemia
Tulburări vasculare hipertensiune arterială hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică tromboză venoasă, hiperemie facială embolism pulmonar, ischemie
Each pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 410 mg, echivalent cu paliperidonă 263 mg.
Each pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 546 mg, echivalent cu paliperidonă 350 mg.
Gluteal muscle administration
Administrarea în mușchiul gluteal
diabetes mellitus d, hyperinsulinaemia, increased appetite, anorexia, blood triglycerides increased, blood cholesterol increased diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia, polydipsia water intoxication
Tulburări metabolice şi de nutriţie hiperglicemie, creştere ponderală, scădere ponderală, apetit alimentar scăzut diabet zaharat d, hiperinsulinemie, apetit alimentar crescut, anorexie, concentraţie plasmatică crescută a trigliceridelor, concentraţie plasmatică crescută a colesterolului cetoacidoză diabetică, hipoglicemie, polidipsie intoxicaţie cu apă
TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
TREVICTA 263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită paliperidonă
12 mg * All doses of once daily paliperidone prolonged release tablets should be individualised to the specific patient, taking into consideration variables such as reasons for switching, response to previous paliperidone treatment, severity of psychotic symptoms, and/or propensity for side effects.
având în vedere anumite variabile precum cauzele schimbării tratamentului, răspunsul la tratamentul anterior cu paliperidonă, severitatea simptomelor psihotice, și/sau predispoziția pentru reacții adverse.
TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
TREVICTA 525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită paliperidonă
Each pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone.
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 273 mg, echivalent cu paliperidonă 175 mg.
175 mg prolonged release suspension for injection
175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Grasp needle pouch
Teaca acului Blister ac
TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
TREVICTA 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită paliperidonă
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone.
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă, echivalentul a 175 mg paliperidonă.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă, echivalentul a 350 mg de paliperidonă.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă, echivalentul a 263 mg de paliperidonă.
tremor, headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal,
acatizie c, sedare/somnolenţă, distonie c, ameţeli, dischinezie c, tremor, cefalee dischinezie tardivă, sincopă, hiperactivitate psihomotorie, ameţeli posturale, perturbări ale atenţiei, dizartrie, disgeuzie, hipoestezie, parestezie sindrom neuroleptic malign, ischemie cerebrală, absenţă a răspunsului la stimuli, pierdere a conştienţei,
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone.
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă, echivalentul a 525 mg de paliperidonă.
• skin discolouration, flaky, itchy scalp or skin
• decolorare a pielii, mâncărime şi descuamare la nivelul pielii capului sau a pielii
TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
TREVICTA 175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită paliperidonă
• vaginal discharge
• secreții vaginale
• For those ≥ 90 kg, the thin wall 1½ inch, 22 gauge (0.72 mm x 38.1 mm) needle should be used.
• Pentru cei cu greutate ≥ 90 kg, trebuie utilizat un ac cu perete subțire, de 1½ inci, calibru 22
• dizziness
• dischinezie:
Remove needle sheath
Scoateți teaca acului
oedema e, body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare febră, astenie, oboseală, reacţii la nivelul locului de administrare edem facial, edem creștere a temperaturii corporale, mers anormal, durere toracică, disconfort toracic, stare generală de rău, induraţie hipotermie, frisoane, sete, sindrom de întrerupere, abces la nivelul locului de administrare, celulită la nivelul locului de administrare, noduli la nivelul locului de administrare e,
Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with paliperidone.
În cazul administrării de paliperidonă, s-au raportat cazuri de leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză.
Lower Cmax was observed in overweight and obese subjects.
La pacienţii supraponderali sau obezi s-a observat scăderea Cmax.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TREVICTA.
Înainte să luaţi TREVICTA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• flushing
Gluteal
This medicine contains two different substances called:
Acest medicament conține două substanțe diferite numite:
This is because it may affect the baby.
Aceasta din cauză că acest medicament poate afecta copilul.
If you have ever had a diabetic coma;
- Dacă ați avut vreodată o comă diabetică;
They also lower the amount of sugar made by your body.
Deasemenea, scad cantitatea de zahăr produsă de organismul dumneavoastră.
Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
Data primei autorizări: 24 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 iulie 2016
How to take this medicine
Cum să luați acest medicament
The potential risk for humans is unknown.
Riscul potențial la om este necunoscut.
• Take this medicine by mouth.
• Luați acest medicament pe gură.
Treatment may be continued in the well-informed patients with close monitoring.
Tratamentul poate fi continuat în cazul pacienților bine informați, cu monitorizare atentă.
It is not recommended to initiate treatment in these patients.
Inițierea tratamentului la acești pacienți nu este recomandată.
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
LRM = Măsuri longitudinale repetate (utilizând valorile înainte de medicația de salvare).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Ambele aparțin unui grup de medicamente numite antidiabetice orale.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Component al ambalajului multiplu, nu poate fi vândut separat.
They increase the levels of insulin after a meal.
Ele cresc nivelul de insulină după o masă.
The mean Vd ranged between 63-276 L.
Vd se situează între 63-276 l.
These reactions were also identified in the pre-approval clinical trials, but do not meet the criteria for Table 2.
Aceste reacții au fost identificate de asemenea în studiile clinice efectuate înainte de aprobare, însă nu îndeplinesc criteriile pentru includerea în Tabelul 2.
No metabolites have been identified in humans.
Nu au fost identificați metaboliți la oameni.
These changes were not considered to be clinically meaningful.
Aceste modificări au fost considerate lipsite de semnificație clinică.