natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The resulting solution is not expected to precipitate at higher pH values later in the intestine, due to the good aqueous solubility of the compound.
Nu se preconizează ca soluţia rezultată să precipite mai târziu în intestin, la valori pH mai mari, datorită bunei solubilităţi în soluţie apoasă a compusului.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Cilazapril Teva and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Cilazapril Teva şi denumirile asociate; întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. detaliile în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte
The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
EMA, CMD(h) şi CHMP au iniţiat un proces de identificare şi evaluare a tuturor dosarelor medicamentelor care includ studii desfăşurate la sediul menţionat anterior, în perioada de timp identificată.
The MAH stated that the calculated f2 values indicated dissolution similarity between the drug products in all three media, and therefore considered the probability of the drug being released in the stomach to be high.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că valorile f2 calculate indică o analogie de dizolvare între medicamente în toate cele trei medii şi, prin urmare, a considerat că probabilitatea de eliberare a medicamentului în stomac este ridicată.
The quality of the bio-analytical report was checked internally by the MAH and was considered to be of good quality, based on the guideline applicable at that time (“Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation”, May 2001).
Calitatea raportului bioanalitic a fost verificată pe plan intern de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi considerată a fi de bună calitate, în baza orientărilor aplicabile la acel moment („Ghid pentru industrie - Validarea metodei bioanalitice”, mai 2001).
The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings, but the CHMP acknowledged the MAH intention to repeat the study, with final results expected to be available by the end of June 2013.
De asemenea, CHMP a reţinut faptul că, din cauza lipsei disponibilităţii de eşantioane, nu a fost posibilă reanalizarea eşantioanelor din studiul clinic pentru a se verifica valabilitatea rezultatelor originale, însă CHMP a acceptat intenţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a repeta studiul, ale cărui rezultate finale se preconizează a fi disponibile până la sfârşitul lunii iunie 2013.
Only minor deficiencies were identified, which were not considered to influence the outcome of the clinical bioequivalence (e.g. exact EDTA matrix not specified, validated batch size not given, no influence of haemolytic or lipidaemic plasma shown, matrix effect in 4 different plasma batches shown).
S-au constatat numai deficienţe minore, despre care s-a considerat că nu influenţează rezultatul bioechivalenţei clinice (de exemplu, nu a fost specificată matricea EDTA, nu a fost dată dimensiunea lotului validat, nu a fost prezentată nicio influenţă asupra plasmei hemolitice sau lipemice, au fost prezentate efectele matricei în 4 loturi de plasmă diferite).
The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente că, în urma unei inspecţii, au fost ridicate motive de îngrijorare cu privire la studiile bioanalitice efectuate de Cetero Research la sediul din Houston (Texas, SUA) în perioada aprilie 2005 - iunie 2010.
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Concluzii ştiinţifice şi motivele pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
The CHMP also noted the PSUR data, which did not indicate any safety concerns; however this is insufficient to confirm the bioequivalence of the product.
Totodată, CHMP a reţinut datele din RPAS, care nu au indicat niciun motiv de îngrijorare; totuşi, acestea sunt insuficiente pentru a confirma bioechivalenţa produsului.
The CHMP considered that these results could not be extrapolated to confirm the reliability of the pivotal bioequivalence study 2005-980.
CHMP a considerat că aceste rezultate nu pot fi extrapolate pentru a confirma fiabilitatea studiului pivot de bioechivalenţă 2005-980.
The initial marketing authorisations applications for the Cilazapril Teva tablets were supported by a single pivotal bioequivalence study (Study 2005-980), comparing Cilazapril Teva with the EU reference product Vascace, for which samples were analysed by BA Research International (now Cetero Research) between May 26th 2005 and December 20th 2005.
Cererile iniţiale pentru autorizaţiile de punere pe piaţă pentru comprimatele Cilazapril Teva au fost susţinute de un singur studiu pivot de bioechivalenţă (studiul 2005-980), care a comparat Cilazapril Teva cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană, Vascace, pentru care eşantioanele au fost analizate de BA Research International (în prezent Cetero Research) între 26 mai 2005 şi 20 decembrie 2005.
The highly soluble nature of the drug substance over the physiological pH range and the dissolution similarity between Cilazapril Teva and the reference product was also acknowledged.
De asemenea, au fost acceptate şi natura foarte solubilă a medicamentului într-un interval de pH mare şi similaritatea dizolvării dintre Cilazapril Teva şi produsul de referinţă.
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 2005-980, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Cilazapril Teva.
Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă 2005-980, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă fiabil, conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Cilazapril Teva cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Cilazapril Teva.
Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
După evaluarea datelor disponibile, CHMP şi-a menţinut îndoielile serioase datorate constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA), cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă.
The CHMP assessed the MAH responses and noted that the MAH had repeated a number of studies, producing data in line with that obtained by Cetero Research, although no details of these studies were included in the response documentation to support this.
CHMP a evaluat răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a reţinut faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a repetat o serie de studii prezentând date în conformitate cu cele obţinute de Cetero Research, deşi niciun detaliu al acestor studii nu a fost inclus în documentarea răspunsului pentru a sprijini acest fapt.
The MAH also referred to comparative dissolution data for the Cilazapril Teva tablets and the reference product, using three different dissolution media (0.1 N HCl, pH 4.5 acetate buffer and pH 6.8 phosphate buffer).
Totodată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a făcut trimitere la date comparative privind dizolvarea pentru comprimatele de Cilazapril Teva şi produsul de referinţă, folosind trei medii de dizolvare diferite (soluţie HCl 0,1 N, soluţie tampon acetat pH 4,5 şi soluţie tampon fosfat pH 6,8).
However, for Cilazapril Teva, the MAH stated that no study samples were available for study 2005-980 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Totuşi, pentru Cilazapril Teva, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că nu au fost disponibile eşantioane folosite în studiul 2005-980 şi, prin urmare, nu există nicio posibilitate de reanalizare a datelor.
The CHMP also noted the MAH review of study 2005-980 and the quality of the bio-analytical report and the reported similarity between the results generated by Cetero Research and those found from repeated studies/analysis for other drug products.
De asemenea, CHMP a reţinut analiza studiului 2005-980 şi a calităţii raportului bioanalitic realizate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi similaritatea raportată între rezultatele generate de Cetero Research şi cele determinate de repetarea studiilor/analizelor pentru alte medicamente.
However, the CHMP did not consider these general data to be sufficient to provide re-assurances specifically regarding the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product.
Totuşi, CHMP nu a considerat că aceste date de ordin general sunt suficiente pentru a oferi asigurări, în special în ceea ce priveşte bioechivalenţa Cilazapril Teva cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană.
The MAH was therefore of the view that the formulation of this immediate-release product will have only little influence on the bioavailability, which is supported by good point estimates for AUC and Cmax in study 2005-980.
În consecinţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de părere că formularea acestui produs cu eliberare imediată va avea doar o influenţă redusă asupra biodisponibilităţii, fapt sprijinit de estimările punctuale bune pentru ASC şi Cmax din studiul 2005-980.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product, the benefit-risk balance of Cilazapril Teva cannot be considered to be favourable.
Prin urmare, în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Cilazapril Teva cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Cilazapril Teva nu poate fi considerat favorabil.
In response to the CHMP list of questions, the MAH stated that the pivotal bioequivalence study 2005980 conducted for Cilazapril Teva met the bioequivalence criteria (point estimates of 93.4% and 100% for AUC0-4h and Cmax, respectively) with respect to the Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că studiul pivot 2005-980 realizat pentru Cilazapril Teva îndeplineşte criteriile de bioechivalenţă (estimări punctuale de 93,4% şi 100% pentru ASC0-4h şi, respectiv, pentru Cmax) cu privire la Ghidul privind investigarea bioechivalenţei.
The MAH considered that the satisfactory results of these re-analyses suggest that the final outcome of the Cilazapril Teva study was not influenced by the bioanalytical analyses carried out at Cetero Research, Houston.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că rezultatele satisfăcătoare ale acestor analize refăcute sugerează că rezultatul final al studiului pentru Cilazapril Teva nu a fost influenţat de testele bioanalitice realizate la Cetero Research din Houston.
The MAH considered that the data described in this PSUR did not impact the benefit-risk balance of Cilazapril Teva.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele descrise în acest RPAS nu au afectat raportul beneficiu-risc pentru Cilazapril Teva.
• The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product.
• comitetul a considerat că răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt suficiente pentru a combate îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Cilazapril Teva şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
In addition, the MAH stated that it had already carried out a number of repeats or re-assays of bioanalytical studies potentially affected by the Cetero Research findings for other Teva products in response to the concerns raised by the FDA.
În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că, drept răspuns la motivele de îngrijorare ridicare de FDA, realizase deja o serie de repetări sau retestări ale studiilor bioanalitice pentru alte produse Teva posibil afectate de rezultatele Cetero Research.
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
• având în vedere motivele de îngrijorare privind fiabilitatea datelor ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research, comitetul a considerat că datele disponibile au dat naştere la îndoieli serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Cilazapril Teva şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Cilazapril Teva and associated names cannot be confirmed.
• comitetul consideră că, având în vedere îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei,
44 mg;100 mg 1 vial
44 mg;100 mg 1 flacon
The main measure of effectiveness was survival.
Principala măsură a eficacităţii a fost supravieţuirea.
London, 19 July 2007 Doc.
Londra, 19 iulie 2007 Doc.
What is Genasense?
Ce este Genasense?
The company that applied for authorisation is Genta Development Limited.
Compania care a solicitat autorizarea este Genta Development Limited.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for GENASENSE
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru GENASENSE
The CHMP refusal was confirmed after reexamination.
Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
The effects of Genasense were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Genasense au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă vă aflaţi înscrişi în cadrul studiilor sau testelor clinice şi doriţi mai multe informaţii despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi doctorul care vi-l administrează.
International non-proprietary name (INN): oblimersen
Denumire comună internaţională (DCI): oblimersen
This was expected to slow down the growth of the tumour.
Se aştepta încetinirea creşterii tumorii.
Genasense has also been studied in 771 patients with advanced or metastatic melanoma.
De asemenea, Genasense a fost studiat pe 771 de pacienţi cu melanom avansat sau metastatic.
Therefore, the study did not demonstrate that Genasense was effective in treating melanoma.
Prin urmare, studiul nu a demonstrat că Genasense a fost eficace în tratarea melanomului.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Ce documente au fost prezentate de către companie pentru a sprijini solicitarea către CHMP?
On 26 April 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Genasense 30 mg/ml concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of advanced or metastatic melanoma.
La data de 26 aprilie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Genasense 30 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă în vederea tratării melanomului avansat sau metastatic.
It is made up into a solution that is given as an intravenous infusion (drip into a vein).
Se prepară ca soluţie pentru a fi injectată intravenos (perfuzie într-o venă).
Genasense was to be used to treat patients with melanoma (a type of skin cancer affecting cells called ‘melanocytes') whose disease is advanced (it cannot be removed by surgery alone) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Genasense urma să fie utilizat pentru tratarea pacienţilor cu melanom (un tip de cancer de piele care afectează celulele numite „melanocite”) în stadiu avansat al bolii (care nu poate fi îndepărtat doar prin chirurgie) sau melanom metastatic (răspândit la alte părţi ale corpului).
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 July 2007.
După analizarea temeiurilor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizării de introducere pe piaţă la 19 iulie
This stimulates the cell to destroy the mRNA, blocking the production of the protein.
Aceasta stimulează distrugerea mRNA de către celulă, blocând producţia de proteine.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Genasense in the treatment of advanced or metastatic melanoma did not outweigh its risks.
La acel moment, opinia CHMP a fost că beneficiile Genasense în tratarea melanomului avansat sau metastatic nu au depăşit riscurile.
Genasense was to be used in combination with dacarbazine (another anticancer medicine).
Genasense urma să fie utilizat în combinaţie cu dacarbazin (un alt medicament anticanceros).
By blocking the production of Bcl-2, Genasense was expected to make the cancer cells more sensitive to factors that cause cell death, including anticancer medicines such as dacarbazine.
Prin blocarea producerii Bcl-2, Genasense urma să facă celulele canceroase mai sensibile la factorii care provoacă moartea celulară, incluzând medicamente anticancerigene precum dacarbazin.
Oblimersen is an ‘anti-sense oligonucleotide' medicine.
Oblimersen este un oligonucleotid antisens.
What was Genasense expected to be used for?
Pentru ce urma să se utilizeze Genasense?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Genasense.
Compania a notificat CHMP că în prezent nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii sau teste clinice care utilizează Genasense.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Genasense?
Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în teste sau studii clinice care utilizează Genasense?
It is thought to work by preventing cells from producing the protein Bcl-2.
Se crede că ar împiedica celulele să producă proteina Bcl-2.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzarea autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Genasense is a medicine containing the active substance oblimersen.
Genasense este un medicament care conţine substanţa activă denumită oblimersen.
This protein normally allows skin cancer cells to stay alive by preventing them from committing suicide (apoptosis).
În mod normal, aceasta permite celulelor canceroase la nivelul pielii să rămână în viaţă, împiedicându-le să declanşeze moartea celulară (apoptoza).
The effects of Genasense in combination with dacarbazine were compared with those of dacarbazine taken alone.
Efectele Genasense împreună cu dacarbazin au fost comparate cu acelea ale dacarbazin luat separat.
It attaches to the ‘messenger RNA' (mRNA) that normally instructs the cell how to make Bcl-2.
Se ataşează la ARN-ul mesager (mRNA) care, în mod normal, reprezintă matriţa după care se sintetizează Bcl-2.
The active substance in Genasense, oblimersen, is an antineoplastic medicine.
Substanţa activă din Genasense, oblimersen, este un medicament antineoplasic.
Hence, the CHMP recommended that Genasense be refused marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a recomandat ca Genasense să nu primească autorizaţie de introducere pe piaţă.
How is Genasense expected to work?
Cum trebuia să funcţioneze Genasense?
In the main study of patients with melanoma, survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone.
În principalul studiu pe pacienţii cu melanom, ratele de supravieţuire ale pacienţilor cărora li s-a administrat Genasense cu dacarbazin şi cele ale acelora cărora li s-a administrat doar dacarbazin au
There were side effects associated with treatment with Genasense.
Tratamentul cu Genasense a prezentat efecte secundare.
Centaury EMA/824095/2015
EMA/824095/2015
Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
Studiile efectuate prin teste de laborator indică un efect de stimulare a apetitului și a digestiei, cu toate că datele disponibile sunt foarte limitate.
In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
În unele cazuri, solventul este ulterior parțial evaporat pentru obținerea extractului moale.
If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Dacă simptomele durează mai mult de 2 săptămâni în timpul utilizării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Centaury should only be used in adults and elderly.
Medicamentele din iarbă de țintaură trebuie utilizată numai la adulți și persoane în vârstă.
Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de țintaură în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Preparatele se obțin și printr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanol sau apă) pentru formarea unui extract fluid sau a unei tincturi (extract alcoolic).
Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
Iarba de țintaură este denumirea comună pentru planta Centaurium erythraea Rafn.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februarie 2016 EMA/824095/2015
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin iarbă de țintaură.
Other information about centaury medicines
Alte informații despre medicamentele din iarbă de țintaură