natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T was not detected in the baseline NS5B sequence of any patient in Phase 3 studies by population or deep sequencing.
Substituția S282T a NS5B, asociată cu rezistența la sofosbuvir nu a fost detectată în secvența NS5B inițială a niciunui pacient în studiile de fază 3 prin secvențiere populațională sau secvențiere detaliată;
Study 0154 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 18 genotype 1 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis.
Studiul 0154 a fost un studiu clinic în regim deschis care a evaluat siguranţa şi eficacitatea ledipasvirului/sofosbuvirului după 12 săptămâni de tratament la 18 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, cu insuficienţă renală severă care nu necesitau dializă.
Cardiac arrhythmias
Aritmii cardiace
Site-directed mutagenesis of NS5A RAVs showed that substitutions conferring a fold-change > 100 and ≤ 1,000 in ledipasvir susceptibility are Q30H/R, L31I/M/V, P32L and Y93T in genotype 1a and P58D and Y93S in genotype 1b; and substitutions conferring a fold-change > 1,000 are M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S in genotype 1a and A92K and Y93H in genotype 1b.
Mutageneza dependentă de situs la nivelul VAR ale NS5A a evidențiat faptul că substituțiile care determină un nivel de modificare > 100 și ≤ 1000 a sensibilității la ledipasvir sunt Q30H/R, L31I/M/V, P32L și Y93T la genotipul 1a și P58D și Y93S la genotipul 1b; iar substituțiile care determină un nivel de modificare > 1000 sunt M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S la genotipul 1a și A92K și Y93H la genotipul 1b.
Presence of baseline NS5A resistance-associated substitutionsc No
Prezența substituțiilor NS5A asociate cu rezistența la momentul inițialc Nu
c Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).
c. Categoria „Altele” include pacienții la care nu s-a obținut un RVS și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic” (de exemplu pierduți din urmărire).
Table 4: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Harvoni in adults Laboratory values
Tabelul 4: Recomandări privind modificarea dozei de ribavirină în cazul administrării concomitente de Harvoni la adulți
b Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).
b. Categoria „Altele” include pacienții la care nu s-a obținut un RVS și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic” (de exemplu pierduți din urmărire).
Prior HCV therapy PEG-IFN+RBV HCV protease inhibitor + PEG-IFN+RBV
PEG-IFN+RBV Inhibitor al proteazei VHC + PEG-IFN+RBV
Table 15: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
Tabelul 15: Ratele de recădere pentru subgrupurile selectate, în studiul ION-2
No dose adjustment of Harvoni or emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau emtricitabină/ rilpivirină/ fumarat de tenofovir disoproxil.
Women of childbearing potential / contraception in males and females When Harvoni is used in combination with ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
La utilizarea de Harvoni în asociere cu ribavirină, este necesară prudență extremă pentru a evita sarcina la paciente și la partenerele pacienților.
28 film-coated tablets.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate.
Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort).
Medicamentele care sunt inductori puternici ai glicoproteinei-P (gp-P) la nivel intestinal (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare).
Change in MELD score: Among those who achieved SVR12 with 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, 57% (70/123) and 19% (23/123) had an improvement or no change in MELD score from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 32 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 59% (19/32) had a MELD score < 15 at post-treatment Week 12.
Dintre cei care au obținut RVS 12 cu 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină, 57% (70/123) și 19% (23/123) au avut o îmbunătățire sau, respectiv, nicio modificare a scorului MELD față de momentul inițial în săptămâna 12 post-tratament; din 32 de pacienţi al căror scor MELD era ≥15 la momentul inițial, 59% (19/32) aveau un scor MELD < 15 în săptămâna 12 post-tratament.
Of the 670 treated patients, the median age was 59 years (range: 21 to 81 years); 77% of the patients were male; 91% were White; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 49 kg/m2); 94% and 6% had genotype 1 and 4 HCV infection, respectively; 78% of the patients failed a prior HCV therapy.
Dintre cei 670 de pacienţi tratați, vârsta mediană a fost 59 ani (interval: 21 până la 81 ani); 77% din pacienţi au fost bărbați; 91% erau albi; indicele de masă corporală mediu a fost 28 kg/m2 (interval: 18 până la 49 kg/m2); 94% și 6% aveau infecție VCH cu genotipul 1 și, respectiv, 4; 78% din pacienţi înregistraseră eșec cu o terapie VHC anterioară.
The group of NS5A RAVs that conferred > 100-fold shift and was observed in patients were the following substitutions in genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) or in genotype 1b (Y93H).
Grupul de VAR ale NS5A care determină modificarea > 100 ori și care a fost observat la pacienți a fost format din substituțiile următoare ale genotipului 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) sau ale genotipului 1b (Y93H).
The median age was 56 years (range: 23 to 77); 74% of patients were male; 97% were white; 63% had genotype 1a HCV infection; 94% had non-CC IL28B alleles (CT or TT).
Valoarea mediană a vârstei a fost de 56 ani (interval: 23 până la 77); 74% dintre pacienți erau bărbați; 97% aparțineau rasei albe; 63% prezentau infecție cu VHC de genotip 1a; 94% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B.
Ledipasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Ledipasvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, și testul micronucleilor, efectuat in vivo la șobolani.
No dose adjustment of Harvoni or atazanavir (ritonavir boosted) is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau atazanavir (potențat cu ritonavir).
FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1
Scor Metavir determinat prin FibroTestb
Change in CPT score and class: Among those who achieved SVR12 with 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, 60% (74/123) and 34% (42/123) had an improvement or no change of CPT scores from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 32 patients who had CPT C cirrhosis at baseline, 53% (17/32) had CPT B cirrhosis at post-treatment Week 12; of the 88 patients who had CPT B cirrhosis at baseline, 25% (22/88) had CPT A cirrhosis at post-treatment Week 12.
Modificări ale scorurilor și clasei CPT: Dintre cei care au obținut RVS 12 cu 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir și ribavirină, 60% (74/123) și 34% (42/123) au avut o îmbunătățire sau, respectiv, nicio modificare a scorurilor CPT față de momentul inițial în săptămâna 12 posttratament; din 32 de pacienţi care aveau ciroză hepatică de clasă C CPT la momentul inițial, 53% (17/32) aveau ciroză hepatică de clasă B CPT în săptămâna 12 post-tratament; din cei 88 de pacienţi care aveau ciroză hepatică de clasă B CPT la momentul inițial, 25% (22/88) aveau ciroză hepatică de clasă A CPT în săptămâna 12 post-tratament.
Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin in treatment-experienced patients with compensated cirrhosis (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir achieved SVR12.
În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină la pacienții cu ciroză hepatică compensată, tratați anterior (SIRIUS, n = 77), s-a obținut RVS12 la 8/8 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină o scădere a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori.
Use with HMG-CoA reductase inhibitors
INHIBITORI AI HMG-CoA REDUCTAZEI
No dose adjustment of Harvoni or midazolam is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau midazolam.
Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate
No dose adjustment of Harvoni or methadone is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau metadonă.
How to take Harvoni
Cum să luați Harvoni
Table 16: Response rates in study ION-4
Tabelul 16: Ratele de răspuns în studiul ION-4.
Of the 100 treated patients, the median age was 15 years (range: 12 to 17); 63% of the patients were female; 90% were White, 7% were Black, and 2% were Asian; 13% were Hispanic/Latino; mean weight was 61.3 kg (range: 33.0 to 126.0 kg); 55% had baseline HCV RNA levels greater than or equal to 800,000 IU/mL; 81% had genotype 1a HCV infection; 76% had non-CC IL28B alleles (CT or TT) and 1% had known cirrhosis.
Dintre cei 100 de pacienți tratați, vârsta mediană a fost de 15 ani (intervalul: între 12 și 17 ani); 63% dintre pacienți au fost de sex feminin; 90% au fost caucazieni, 7% au fost negroizi, iar 2% au fost asiatici; 13% au fost hispanici/latinoamericani; greutatea medie a fost de 61,3 kg (intervalul: între 33,0 și 126,0 kg); 55% dintre pacienți au avut valori ale ARN VHC la momentul inițial mai mari sau egale cu 800.000 UI/ml; 81% erau diagnosticați cu infecții cu VHC de genotip 1a; 76% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B, iar 1% erau diagnosticați cu ciroză.
ION-4 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin in HCV treatment-naïve and treatment-experienced patients with genotype 1 or 4 CHC who were co-infected with HIV-1.
ION-4 a fost un studiu clinic în regim deschis care a evaluat siguranța și eficacitatea a 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/ sofosbuvir fără ribavirină la pacienți cu HCC cu VHC de genotip 1 sau 4, netratați sau tratați anterior, și prezentând infecție concomitentă cu HIV-1.
SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (2.5 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Midazolam (doză unică de 2,5 mg)/ ledipasvir (doză unică de 90 mg)
No dose adjustment of Harvoni or darunavir (ritonavir boosted) is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau darunavir (potențat cu ritonavir).
Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (without ribavirin) in treatmentexperienced patients (arm 1 of ION-2 study) 4/4 patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of ≤ 100 achieved SVR.
În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir (fără ribavirină) la pacienții tratați anterior (grupul 1 din studiul ION-2), s-a obținut RVS la 4/4 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină un nivel de modificare la ledipasvir ≤ 100.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Harvoni (see sections 4.4 and 4.8).
Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Harvoni, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Conține lactoză și lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110).
Table 11: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
Tabelul 11: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial în studiul ION-1 Distribuția pacienților
Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Raltegravir (400 mg de două ori pe zi)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Potential for other medicinal products to affect Harvoni Ledipasvir and sofosbuvir are substrates of drug transporter P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Ledipasvirul și sofosbuvirul sunt substraturi ale proteinei transportoare de medicamente gp-P și ale BCRP, dar nu și GS-331007.
Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 80 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir, sofosbuvir or GS-331007.
Analiza de farmacocinetică populațională la pacienții cu infecție cu VHC a evidențiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ledipasvir, sofosbuvir sau GS-331007, pentru vârste cuprinse între 18 și 80 ani.
b The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
b. Pentru calcularea procentului de pacienți cu recădere a fost luat în considerare numărul de pacienți cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
b Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2;
b. Rezultatele non-absente la FibroTest au fost distribuite pe scoruri Metavir conform următoarelor: 0-0,31 = F0-F1;
Table 8: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
Tabelul 8: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial în studiul ION-3 Distribuția pacienților
Co-administration of Harvoni with tipranavir (ritonavir boosted) is expected to decrease the concentration of ledipasvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu tipranavir (potențat cu ritonavir) va determina scăderi ale concentrației de ledipasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea ledipasvirului, sofosbuvirului sau a Harvoni la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures); • rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
• carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor).
Pravastating
Pravastatinăg
Proton pump inhibitors should not be taken before Harvoni.
Inhibitorii pompei de protoni nu trebuie administrați înainte de administrarea Harvoni.
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Darunavir potențat cu ritonavir (800 mg/ 100 mg o dată pe zi)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)
a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Pentru calcularea procentului de pacienți cu recădere a fost luat în considerare numărul de pacienți cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Ledipasvir AUC is dose proportional over the dose range of 3 to 100 mg. Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose proportional over the dose range of 200 mg to 400 mg.
ASC pentru sofosbuvir și GS-331007 sunt aproximativ proporționale cu doza, pentru dozele cuprinse între 200 mg și 400 mg.
When given with tenofovir disoproxil fumarate used in conjunction with atazanavir/ritonavir, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
În cazul administrării cu fumarat de tenofovir disoproxil utilizat în asociere cu atazanavir/ritonavir, Harvoni a determinat creșterea concentrației de tenofovir.
Study 4063 was an open-label three-arm clinical study that evaluated 8, 12, and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in a total of 95 patients with genotype 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%), or 6 (2%) CHC and ESRD requiring dialysis: 45 treatment-naïve genotype 1 HCV-infected patients without cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 8 weeks; 31 treatment-experienced genotype 1
Studiul 4063 a fost un studiu clinic în regim deschis, cu trei braţe, care a evaluat tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir administrat timp de 8, 12 şi 24 de săptămâni la un total de 95 de pacienţi cu HCC genotipul 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) sau 6 (2%) şi IRST care necesita dializă: 45 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, netrataţi anterior, fără ciroză hepatică, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 8 săptămâni; 31 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, trataţi anterior, şi pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 2, 5 şi 6, netrataţi anterior sau trataţi anterior, fără ciroză, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni; iar 19 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, 2 şi 4, cu ciroză compensată, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
NS5A RAVs were seen at relapse in 5/5 patients (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] and Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Q30R/H + L31M/V [n = 1] și Q30R [n = 1]; pentru genotipul 1b: Y93H [n = 3]).
Cirrhosisd
Ciclosporinăg
- a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
simptome asemănătoare gripei, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale
No dose adjustment of Harvoni or efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau efavirenz/ emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil.
Dosed 1 hr After Dialysis
1 oră după dializă
CPT C
↔ ASC
Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Abacavir/ lamivudină (600 mg/ 300 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)c/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)c, d
ERADICATE was an open-label study to evaluate 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 50 patients with genotype 1 CHC co-infected with HIV.
Adulți cu infecție concomitentă VHC/HIV - ERADICATE ERADICATE a fost un studiu în regim deschis, de evaluare a tratamentului timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir la 50 pacienți cu HCC de genotip 1, cu infecție concomitentă cu HIV.
Co-administration of Harvoni with rifapentine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu rifapentină va determina scăderi ale concentrației de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Co-administration of such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.5).
Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Harvoni (vezi pct. 4.5).
Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
Impactul tratamentului pe bază de antivirale cu acţiune directă (AAD) asupra medicamentelor metabolizate la nivel hepatic
The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with ledipasvir/sofosbuvir (n=94) for 8, 12, or 24 weeks, and compared to patients without renal impairment in the ledipasvir/sofosbuvir Phase 2/3 trials.
Farmacocinetica ledipasvirului, sofosbuvirului şi GS-331007 a fost studiată la pacienţi infectaţi cu VHC, prezentând IRST ce necesită dializă, care au fost trataţi cu ledipasvir/sofosbuvir (n=94) timp de
Of the 95 total patients, at baseline, 20% of patients had cirrhosis, 22% were treatment experienced, 21% had received a kidney transplant, 92% were on hemodialysis, and 8% were on peritoneal dialysis;
Din totalul de 95 de pacienţi, la momentul iniţial al studiului, 20% dintre pacienţi prezentau ciroză, 22% fuseseră trataţi anterior, 21% primiseră un transplant renal, 92% beneficiau de hemodializă, iar 8% primeau dializă peritoneală; durata medie a timpului de dializă a fost 11,5 ani (intervalul de referinţă fiind între 0,2 şi 43,0 ani).
CPT Bc
Clasa B CPT Clasa C CPT
Due date
24 săptămâni
Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
Famotidină (doză unică de 40 mg)/ ledipasvir (doză unică de 90 mg)c/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)c, d
NS5A transient replicons Median (range)a
Repliconi stabili Repliconi tranzitorii NS5A
When given with elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
În cazul administrării împreună cu elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil, se preconizează că Harvoni determină creșterea concentrației de tenofovir.
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Darunavir potențat cu ritonavir (800 mg/ 100 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)d
Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Hidroxid de aluminiu sau de magneziu,
EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
Analiza (prin secvențiere detaliată) a inclus polimorfismele NS5A asociate cu rezistența care determinau o modificare > 2,5 ori a EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T și Y93C/F/H/N/S pentru infecția cu VHC de genotip 1a și L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K și Y93C/H/N/S pentru infecția cu VHC de genotip 1b).
Genotype 1a
Genotip 1aa
Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Ciclosporină (doză unică de 600 mg)/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)h
SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Rezultate pentru pacienții fără RVS
The median age was 52 years (range: 26 to 72); 82% of the patients were male; 61% were white; 34% were black; 75% had genotype 1a HCV infection; 2% had genotype 4 infection; 76% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and 20% had compensated cirrhosis.
Valoarea mediană a vârstei a fost de 52 ani (interval: 26 până la 72); 82% dintre pacienți erau bărbați; 61% aparțineau rasei albe; 34% aparțineau rasei negre; 75% prezentau infecție cu VHC de genotip 1a; 2% prezentau infecție cu VHC de genotip 4; 76% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B; 20% prezentau ciroză hepatică compensată.
In study ION-4, 13 HCV/HIV-1 co-infected patients with genotype 1, including 1 cirrhotic patient, who had failed a sofosbuvir + ribavirin regimen were enrolled; the SVR was 100% (13/13) after 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir.
În studiul ION-4 au fost înrolați 13 pacienți cu infecție concomitentă cu VHC de genotip 1/HIV-1, inclusiv 1 pacient cirotic, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec;
Patients with compensated cirrhosis
Pacienți cu ciroză hepatică compensată
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
(norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)d
Table 19: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks
Ratele de răspuns (RVS12) la pacienți cu infecție cu genotip 3 (ELECTRON-2)
Use with moderate P-gp inducers
Utilizarea concomitentă cu inductori moderați ai glicoproteinei-P (gp-P)
Previously treated adults with or without cirrhosis - ION-2 (study 0109) - Genotype 1 ION-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin (randomised 1:1:1:1) in genotype 1 HCV-infected patients with or without cirrhosis who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor.
ION-2 a fost un studiu randomizat, în regim deschis, care a evaluat tratamentul de 12 și 24 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir cu sau fără ribavirină (randomizați în raport de 1:1:1:1) la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, cu sau fără ciroză, la care tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon, inclusiv scheme conținând un inhibitor al proteazei VHC, a înregistrat un eșec.