natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
În unele cazuri, nu au fost identificate anumite infecţii fungice şi alte infecţii oportuniste, ceea ce a condus la întârzierea administrării tratamentului adecvat şi uneori la deces.
If you have used more LIFMIOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dacă aţi utilizat mai mult LIFMIOR decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
Injection site reactions usually occurred in the first month.
Reacţiile la locul de injectare au apărut, de obicei, în prima lună.
Do NOT remove the white collar that remains on the syringe.
NU înlăturaţi gulerul alb care rămâne pe seringă.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue LIFMIOR therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu LIFMIOR luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale).
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
În plus, utilizarea unui fragment Fc imunoglobulinic ca element de fuziune în construcţia unui receptor dimeric este de natură să confere un timp de înjumătăţire serică mai lung.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using LIFMIOR.
Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării LIFMIOR.
This appearance is normal for LIFMIOR.
Acest aspect este normal pentru LIFMIOR.
Do not try to use the pen again, and do not try to use another pen without agreement from your nurse or pharmacist.
Nu încercaţi să utilizaţi din nou stiloul injector (pen) şi nu utilizaţi un alt stilou fără acordul asistentei dumneavoastră sau farmacistului.
The known side effects of LIFMIOR include the following in groups of decreasing frequency:
Reacţiile adverse cunoscute ale LIFMIOR includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:
The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with LIFMIOR:
Cardul de avertizare pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele elemente-cheie pentru pacienţii trataţi cu LIFMIOR:
Approximately half the cases were lymphomas.
Aproximativ jumătate din cazuri au fost limfoame.
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.
LIFMIOR contains no antibacterial preservative, and therefore solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
LIFMIOR nu conţine conservanţi antibacterieni, de aceea soluţiile preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil şi în decurs de 6 ore după reconstituire.
If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the LIFMIOR solution completely.
Dacă fereastra nu este complet mov, adresaţi-vă asistentei sau farmacistului pentru ajutor, deoarece este posibil ca stiloul să nu fi injectat complet soluţia de LIFMIOR.
If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 6 ore la temperaturi de până la 25C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Hypoglycaemia in patients treated for diabetes
Hipoglicemia la pacienţii trataţi pentru diabet
LIFMIOR N=103 to 105*
LIFMIOR N=103 până la 105*
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
În experienţa după punerea medicamentului pe piaţă, aproximativ jumătate dintre toate raportările de caz privind infecţiile oportuniste la nivel mondial au fost infecţii fungice invazive.
No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta între 2 şi 3 ani.
Place your other hand on the longer portion of the container.
Puneţi cealaltă mână pe porţiunea lungă a capacului.
• The dose tray should contain the items listed below.
• Tăviţa de dozaj trebuie să conţină articolele prezentate mai jos.
There may be a little bleeding at the injection site.
Poate apărea o sângerare uşoară la locul injecţiei.
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Rezultatele acestui studiu controlat au fost exprimate în procente de ameliorare a poliartritei reumatoide, utilizând criteriile de răspuns ale American College of Rheumatology (ACR).
Carefully dispose of any LIFMIOR solution that has not been injected within 6 hours.
Eliminaţi cu atenţie orice cantitate de soluţie de LIFMIOR care nu a fost injectată în decurs de 6 ore.
Concurrent treatment with anakinra
Tratamentul asociat cu anakinra
In this situation, the benefit/risk balance of LIFMIOR therapy should be very carefully considered.
În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/risc al terapiei cu LIFMIOR.
If someone else is giving you the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
Dacă altcineva vă face injecţia, partea exterioară a braţelor poate fi, de asemenea, utilizată.
• Once the solvent is added to the LIFMIOR, the plunger may move up by itself.
• Odată ce solventul a fost adăugat la LIFMIOR, pistonul se poate mişca în sus singur.
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of LIFMIOR (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de LIFMIOR (10 mg, 25 mg sau 50 mg).
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using LIFMIOR.
Înainte de lansarea pe piaţă în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea competentă din acel Stat Membru materialul educaţional final, cuprinzând informaţii furnizate tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu produsul, privind utilizarea corectă şi în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut şi un Card de Avertizare pentru Pacienţi, destinat pacienţilor care utilizează LIFMIOR.
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Doza şi frecvenţa de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală.
• Instructional materials to share with patients
• Materiale de instruire pentru pacienţi
However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Cu toate acestea, trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul tratării vârstnicilor şi trebuie acordată o atenţie deosebită în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor.
The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus.
Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of LIFMIOR following its long-term use in patients with JIA.
Suplimentar, nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor întreruperii sau reducerii dozei recomandate de LIFMIOR după utilizarea sa pe termen lung la pacienţi cu AJI.
• Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
• Verificaţi data de expirare înscrisă atât pe eticheta flaconului cât şi pe eticheta seringii.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Etanercept conţine 934 de aminoacizi şi are o masă moleculară aparentă de aproximativ 150 de kilodaltoni.
Women using LIFMIOR should not breast-feed, since LIFMIOR passes into human breast milk.
Femeile care utilizează LIFMIOR nu trebuie să alăpteze, deoarece LIFMIOR trece în laptele matern la om.
• The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
• Acul a fost pus într-un capac din plastic pentru a fi menţinut steril.
The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
Fereastra pentru inspectarea stiloului injector (pen) trebuie să fie acum complet mov, confirmând faptul că doza a fost injectată corect (vezi Diagrama 8).
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
La sfârşitul studiului dublu-orb, pacienţii au putut intra într-un studiu deschis, de extensie pe termen lung, pentru o durată totală de până la 2 ani.
Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Diferenţele faţă de pacienţii adulţi, împreună cu alte aspecte particulare, sunt discutate în paragrafele de mai jos.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dose adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Pe baza datelor farmacocinetice (vezi pct. 5.2), nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică; experienţa clinică privind aceşti pacienţi este limitată.
• This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră.
Some children and teenage patients who have received LIFMIOR or other medicines that work the same way as LIFMIOR have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Unii copii şi adolescenţi care au primit LIFMIOR sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi LIFMIOR au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
LIFMIOR treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Tratamentul cu LIFMIOR ar putea creşte rata mortalităţii la pacienţii cu stare de sepsis instalată.
Allergic reactions associated with LIFMIOR administration have been reported commonly.
Reacţiile alergice asociate administrării LIFMIOR au fost raportate în mod frecvent.
Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Estimările de clearance şi volum la pacienţii cu vârste cuprinse între 65 şi 87 de ani au fost similare cu cele din cazul pacienţilor cu vârste mai mici de 65 de ani.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Cu cealaltă mână ţineţi seringa ca pe un creion.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
Volumul de distribuţie central pentru etanercept este de 7,6 l, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 10,4 l.
Inspect the solution in the syringe.
Inspectaţi soluţia din seringă.
There is no known antidote to LIFMIOR.
Nu există antidot cunoscut pentru LIFMIOR.
• For the following types of juvenile idiopathic arthritis when treatment with methotrexate has not worked well enough or is not suitable for them:
• Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject LIFMIOR.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi LIFMIOR.
Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
Ambele tipuri de receptori există în mod natural, atât în forma legată de membrană, cât şi în forma solubilă.
The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
Efectele etanercept asupra rezultatelor sarcinii au fost investigate în două studii observaţionale de cohortă.
What LIFMIOR looks like and contents of the pack
Cum arată LIFMIOR şi conţinutul ambalajului
Etanercept has been reported to be excreted in human milk following subcutaneous administration.
S-a raportat că etanercept este excretat în laptele uman după administrare subcutanată.
Two large clinical trials evaluating the use of LIFMIOR in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Două studii clinice de mari dimensiuni, care evaluau utilizarea LIFMIOR în cadrul tratamentului ICC, au fost încheiate precoce datorită lipsei de eficacitate.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Lista de reacţii adverse prezentată mai jos se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
În săptămâna 104, 8 subiecţi au progresat până la un scor de grad 2 bilateral la radiografia coloanei vertebrale conform gradului radiologic modificat New York, indicativ pentru spondilartropatia axială.
Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface:
Adunaţi materialele de care aveţi nevoie pentru injecţie şi puneţi-le pe suprafaţa aleasă.
It is recommended that you record the date that LIFMIOR is removed from the refrigerator and the date after which LIFMIOR should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Se recomandă să înregistraţi data la care LIFMIOR este scos din frigider şi data după care LIFMIOR trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
However, it cannot be excluded that the combination of LIFMIOR with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Totuşi, nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre LIFMIOR şi metotrexat să fie asociată cu o creştere a ratei infecţiilor.
Your doctor will decide how long you should take LIFMIOR and whether retreatment is needed based on your response.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi LIFMIOR şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut.
Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Clearance-ul este de aproximativ 0,066 l/h la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, o valoare puţin mai mică decât cea de 0,11 l/h observată la voluntarii sănătoşi.
Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Proporţionalitatea cu dozele nu a fost evaluată în mod special, dar nu există o saturare evidentă a clearance-ului în intervalul de doze.
Starting from one of the top corners, pull back the paper cover from the top and sides of the tray.
Începând de la unul dintre colţurile de sus, desfaceţi capacul de hârtie din partea de sus şi din părţile laterale ale tăviţei.
Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Pacienţii cu anchiloză completă a coloanei vertebrale nu au fost incluşi în studiu.
If you feel that the effect of LIFMIOR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul LIFMIOR este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Signs of cancers: Cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului.
Concurrent treatment with abatacept
Tratamentul asociat cu abatacept
The safety and efficacy profiles of the two LIFMIOR treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Profilele de siguranţă şi eficacitate ale cele două regimuri de tratament cu LIFMIOR au fost comparabile, în săptămâna 8, din punct de vedere al efectelor şi cel al semnelor şi simptomelor PR; datele obţinute în săptămâna 16 nu au indicat o situaţie de comparabilitate (non-inferioritate) între cele două regimuri terapeutice.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving LIFMIOR.
Nu există date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii cărora li se administrează LIFMIOR.
Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Simularea dozării sugerează faptul că, în timp ce copiii de vârste mai mari (10-17 ani) vor prezenta concentraţii serice apropiate de cele de la adulţi, copiii de vârste mai mici vor prezenta concentraţii semnificativ mai mici.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of LIFMIOR, and in accordance with local recommendations.
Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie iniţiat tratamentul tuberculozei latente, prin administrarea terapiei antituberculoase, înaintea începerii tratamentului cu LIFMIOR şi în conformitate cu recomandările locale.
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Pacienţii au fost trataţi anterior cu AINS (86%), MARMB (80%), şi corticosteroizi (24%).
The recommended injection site is the middle of the front of the thighs.
Locul de injectare recomandat este partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor.
• Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen
• Ghid cu instrucţiuni pentru facilitarea instruirii pacienţilor privind utilizarea în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut
This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
De asemenea, acest studiu nu a arătat creșterea riscului de apariție a defectelor congenitale minore, naşteri premature, copii născuţi morţi sau de infecţii în primul an de viaţă pentru sugarii născuţi de femei expuse la etanercept pe parcursul sarcinii.
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Ratele şi incidenţele de apariţie în cadrul acestor studii clinice au fost similare cu cele anticipate pentru populaţia studiată.
Your doctor will determine if LIFMIOR is an appropriate treatment.
Medicul dumneavoastră va stabili dacă LIFMIOR reprezintă un tratament potrivit.
After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended.
După prepararea soluţiei de LIFMIOR se recomandă utilizarea imediată.
• Swelling of the face, throat, hands, or feet
• Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus.
Do NOT use any other syringe.
NU utilizaţi nicio altă seringă.
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of LIFMIOR during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea LIFMIOR în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări”).
• Alcohol abuse: LIFMIOR should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
• Abuzul de alcool: LIFMIOR nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
NU îndepărtaţi dopul de culoare gri sau inelul din aluminiu din jurul părţii de sus a flaconului.
• Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years
• Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani
Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
Apucând uşor pielea din jurul locului de injectare între degetul mare şi degetul arătător ale mâinii libere, puteţi face injecţia mai uşor şi în condiţii mai confortabile.
Autoantibody formation Treatment with LIFMIOR may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu LIFMIOR poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni (vezi pct. 4.8).
Assemble the additional supplies you will need for your injection.
Aduceţi celelalte materiale de care veţi avea nevoie pentru injectare.
In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Când se evaluează pacienţii pentru riscul de apariţie a infecţiilor, trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecţii oportuniste relevante (de exemplu, expunere la micoze endemice).
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienţi cu tuberculoză şi la tratamente imunosupresoare precedente şi/sau curente.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), LIFMIOR can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), LIFMIOR poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.