natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Eficacitatea etanerceptului a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la 205 pacienţi cu artrită psoriazică.
Etanercept is a competitive inhibitor of TNF binding to its cell surface receptors, and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Etanerceptul este un inhibitor competitiv al legării TNF pe receptorii săi de pe suprafaţa celulelor, inhibând în acest fel activitatea biologică a TNF.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
The dose should be 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Doza trebuie să fie de 0,8 mg/kg (până la maximum 50 mg per doză) o dată pe săptămână.
Dispose of the entire syringe in an approved sharps container.
Aruncaţi seringa în întregime într-un recipient pentru obiecte ascuţite aprobat.
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with etanercept, relative to placebo (p < 0.001).
Indicele de invaliditate a fost semnificativ îmbunătăţit, în toate momentele de referinţă, la pacienţii trataţi cu etanercept în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat placebo (p < 0,001).
196 n = 46 n =
196 n = 46 n = 96 n = 90
Additionally, the pharmacokinetics of etanercept in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
În plus, datele farmacocinetice ale etanerceptului la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, la cei cu spondilită anchilozantă şi la cei cu psoriazis în plăci sunt similare.
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNFantagonists, including etanercept.
Melanomul şi cancerul cutanat, altul decât melanomul (non-melanoma skin cancer, NMSC) s-au raportat la pacienţi cărora li s-au administrat antagonişti de TNF, incluzând etanercept.
Concurrent administration of etanercept and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone.
Administrarea concomitentă de etanercept şi anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecţii grave şi de neutropenie, în comparaţie cu tratamentul cu etanercept în monoterapie.
Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Răspunsurile au fost similare în cazul pacienţilor care primeau şi al celor care nu primeau, la momentul iniţial, tratamente asociate.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which etanercept was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with etanercept or sulfasalazine alone.
În cadrul unui studiu clinic la pacienţi adulţi cărora li s-au administrat doze stabilite de sulfasalazină, la care s-a asociat tratamentul cu etanercept, pacienţii din grupul care a primit asocierea terapeutică au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului mediu de leucocite, în comparaţie cu grupurile tratate numai cu etanercept sau numai cu sulfasalazină.
Use in children and adolescents
Utilizare la copii şi adolescenţi
• Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
• Nu utilizaţi seringa preumplută dacă aceasta a căzut pe o suprafaţă dură.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of etanercept compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Au fost raportate câteva reacţii adverse, mai frecvent în rândul celor 69 de pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică cărora li s-a administrat tratament cu etanercept timp de 3 luni, decât în rândul celor 349 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă.
 Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more.
• Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg.
Benepali is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (solution for injection).
Benepali este furnizat sub formă de soluţie injectabilă conţinută într-un stilou injector (pen) preumplut (soluţie injectabilă).
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 μg × hr/ml and 474 μg × hr/ml for 50 mg etanercept once weekly (n = 154) and 25 mg twice weekly (n = 148), respectively.
În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu spondilită anchilozantă, valorile ASC ale etanerceptului la starea de echilibru au fost de 466 μg × oră /ml şi 474 μg × oră/ml pentru 50 mg etanercept administrat o dată pe săptămână (n = 154) şi, respectiv, 25 mg administrat de două ori pe săptămână (n = 148).
Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
StevensJohnson, vasculită cutanată (incluzând vasculită e hipersensibilitat e), eritem poliform, Reacții lichenoide
Serious infections experienced by etanercept-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Infecţiile grave apărute la pacienţii trataţi cu etanercept au inclus celulită, gastroenterită, pneumonie, colecistită, osteomielită, gastrită, apendicită, fasciită streptococică, miozită, şoc septic, diverticulită şi abcese.
Your symptoms may return upon discontinuation.
Dacă încetaţi să utilizaţi Benepali Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.
Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNFantagonist therapy are not available.
Nu sunt disponibile date adecvate provenite de la pacienţii infectaţi cu VHB şi trataţi cu terapie antivirală în asociere cu terapie cu antagonişti de TNF.
The most commonly reported adverse reactions are injection site reactions (such as pain, swelling, itching, reddening and bleeding at the puncture site), infections (such as upper respiratory infections, bronchitis, bladder infections and skin infections), allergic reactions, development of autoantibodies, itching, and fever.
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse sunt reacţiile la locul de injectare (cum ar fi durerea, tumefierea, pruritul, eritemul şi sângerările la locul injectării), infecţii (cum ar fi infecţii ale tractului respirator superior, bronşită, infecţii ale vezicii urinare şi infecţii cutanate), reacţii alergice, apariţia autoanticorpilor, pruritul şi febra.
At 24 weeks, 56% of patients in the etanercept-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebotreated patients.
După 24 de săptămâni, 56% dintre pacienţii din grupul tratat cu etanercept au obţinut PASI 75, faţă de 5% pacienţii din grupul tratat cu placebo.
The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive etanercept 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Perioada de regim dublu-orb a fost urmată de o perioadă de studiu deschis în decursul căreia tuturor pacienţilor li s-a administrat săptămânal etanercept 50 mg, timp de încă 92 de săptămâni.
Adult patients with non-radiographic axial spondyloarthritis The efficacy of etanercept in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Pacienţi adulţi cu spondilartrită axială fără semne radiologice Eficacitatea etanerceptului în tratarea pacienţilor cu spondilartrită axială fără semne radiologice (nr-AxSpa) a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, timp de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlat cu placebo.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous diseasemodifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Tratamentul artritei psoriazice active şi progresive la pacienţii adulţi la care răspunsul la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii a fost inadecvat.
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on etanercept experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p = 0.007).
În cea de-a doua parte a studiului, 6 din 25 (24%) de pacienţi care au rămas pe tratamentul cu etanercept au înregistrat o recurenţă a bolii, în comparaţie cu 20 din 26 (77%) de pacienţi cărora li s-a administrat placebo (p=0,007).
Approximately 15% of subjects who received etanercept achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Aproximativ 15% dintre pacienţii cărora li s-a administrat etanercept au obţinut un răspuns ACR 70 la 3 şi 6 luni, faţă de mai puţin de 5% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Patients received etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Pacienţilor li s-a administrat etanercept 0,8 mg/kg (cel mult 50 mg) sau placebo o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni.
Hold the pre-filled syringe at 45 degrees to the skin.
Poziţionaţi seringa preumplută la aproximativ 45 de grade de piele.
Benepali treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Iniţierea şi supravegherea tratamentului cu Benepali vor fi făcute de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale fără semne radiologice, psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii şi adolescenţi.
• Do not release pressure against the injection site before the injection is complete.
• Nu eliberaţi locul de injectare înainte de a termina injectarea.
Study 3
Studiul 3
• Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips;
• Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor;
Multipack: 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes Multipack: 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes
Ambalaj multiplu: 8 (2 ambalaje de câte 4 ) seringi preumplute Ambalaj multiplu: 24 (6 ambalaje de câte 4 ) seringi preumplute
6 months
6 luni
Dispose of the empty pen in an approved sharps container.
Aruncaţi stiloul injector (pen) golit într-un recipient aprobat pentru obiecte ascuţite.
Caution should be exercised in patients being treated with Benepali who have a previous history of blood dyscrasias.
Se recomandă o atitudine precaută în cazul pacienţilor trataţi cu Benepali care prezintă antecedente de discrazie sanguină.
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, echimoze, eritem, prurit, durere, tumefiere)*
• Do not rub the injection site.
• Nu frecaţi locul injectării.
• Material to remind healthcare professionals that Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg
• Materiale pentru a aminti profesioniştilor din domeniul sănătăţii, faptul că Benepali nu este destinat administrării la copii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 62,5 kg
In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg etanercept once weekly and 153 patients received 25 mg etanercept twice weekly.
În acest studiu, la 53 de pacienţi s-a administrat placebo, 214 pacienţi au fost trataţi cu etanercept în doză de 50 mg o dată pe săptămână şi 153 de pacienţi au fost trataţi cu etanercept în doză de 25 mg de două ori pe săptămână.
Women of childbearing potential should be advised to use appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Benepali therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Benepali şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.
Adult patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either etanercept or anakinra alone (historical data).
S-a constatat că pacienţii adulţi trataţi cu etanercept şi anakinra au prezentat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave, în comparaţie cu pacienţii trataţi fie cu etanercept, fie cu anakinra, în monoterapie (date din arhivă).
Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration
Progresia radiografică: Comparaţia etanercept vs. metotrexat la pacienţii cu PR cu vechime
• Do not inject into scars or stretch marks.
• Nu injectaţi în zone cu cicatrici sau vergeturi.
• Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg;
• Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
• Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
• Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală;
Benepali is administered by an injection under the skin (subcutaneous use).
Administrarea Benepali se face printr-o injecţie sub piele (administrare subcutanată).
• Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness;
• Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea;
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
După perioada de 12 săptămâni de tratament în regim dublu-orb, tuturor pacienţilor li s-a administrat etanercept 0,8 mg/kg (cel mult 50 mg) o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni.
Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.51 ml of solution.
Seringă preumplută din sticlă transparentă (de tip I) cu ac din oţel inoxidabil, capac din cauciuc pentru ac şi piston din cauciuc, care conţine 0,51 ml soluţie.
Sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, water for injections.
Zahăr, clorură de sodiu, fosfat diacid de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, apă pentru preparate injectabile.
The Benepali pre-filled syringe is for a subcutaneous injection.
Seringa preumplută Benepali este pentru injectare subcutanată.
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe to reach room temperature.
După scoaterea unei seringi din frigider, aşteptaţi aproximativ 30 minute pentru ca soluţia de Benepali din seringă să ajungă la temperatura camerei.
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Capacul acului nu trebuie îndepărtat în timp ce seringa preumplută este lăsată să ajungă la temperatura camerei.
The efficacy of etanercept in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice-weekly administration of 25 mg etanercept with placebo.
Eficacitatea etanerceptului în tratamentul spondilitei anchilozante a fost evaluată în cadrul a 3 studii randomizate în regim dublu-orb, care au comparat doza de 25 mg de etanercept, administrată de două ori pe săptămână, cu placebo.
The syringe inside the pen is made from clear type 1 glass with a stainless steel 27 gauge needle, rubber needle cover, and rubber plunger.
Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este fabricată din sticlă transparentă de tip I, cu ac din oţel inoxidabil de calibru 27, capac din cauciuc pentru ac şi piston din cauciuc.
Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with etanercept 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
În cazul dozei de 25 mg de etanercept, îmbunătăţirile clinice, inclusiv începutul acţiunii în decurs de 2 săptămâni, au fost similare cu cele constatate în studiile clinice anterioare, ele fiind menţinute pe întreaga durată până la 24 de luni.
Instead, the safety and efficacy of etanercept were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
În schimb, a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea etanerceptului în cadrul a patru studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo.
• A new Benepali pre-filled pen o Do not shake the pre-filled pen.
• Un nou stilou injector (pen) preumplut cu Benepali o Nu agitaţi stiloul injector (pen) preumplut.
Response
Răspuns
Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with etanercept.
Cu o frecvenţă foarte mică, după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de carcinom cu celule Merkel la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept.
Significant advantages for etanercept in combination with methotrexate compared with etanercept monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Avantaje semnificative furnizate de terapia asociată cu etanercept şi metotrexat, faţă de monoterapia cu etanercept sau cu metotrexat, au fost observate, de asemenea, după 24 de luni.
• Do not use the pre-filled syringe past the expiration date.
• Nu utilizaţi seringa preumplută după data de expirare.
• Do not use the pre-filled pen if it has been dropped onto a hard surface.
• Nu utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut dacă acesta a căzut pe o suprafaţă dură.
Various malignancies have also been reported with use of etanercept, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
De asemenea, în timpul utilizării etanerceptului au fost raportate diferite malignităţi, printre care cancerul de sân, de plămân, cutanat şi ganglionar (limfom).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label.
Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute.
The safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Siguranţa şi eficacitatea dozei de 50 mg de etanercept (două injecţii s.c. de câte 25 mg), administrată o dată pe săptămână, au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la 420 de pacienţi cu PR activă.
Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Benepali therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă în vedere utilizarea de măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Benepali şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.
• Do not use the pre-filled syringe if the needle cover is missing or not securely attached.
• Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care capacul acului lipseşte sau nu este bine ataşat.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
În secţiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniştilor de TNF au fost observate mai multe cazuri de limfom în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat un antagonist de TNF decât în rândul pacienţilor din grupul de control.
In the double-blind period, patients received etanercept 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
În perioada de regim dublu-orb a studiului, pacienţilor li s-a administrat săptămânal etanercept 50 mg sau placebo, timp de 12 săptămâni.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the etanercept group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
Într-o analiză în care s-a considerat că toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au prezentat progresii, procentul pacienţilor fără progresie (modificarea TSS < 0,5) după 12 luni a fost mai mare în grupul la care s-a administrat etanercept comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (73%, respectiv 47%; p < 0,001).
Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial
Răspunsurile pacienţilor cu artrită psoriazică în cadrul unui studiu controlat cu placebo
There have been post-marketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking etanercept.
Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă, de cazuri de agravare a ICC la pacienţi care utilizau etanercept, cu sau fără prezenţa unor factori precipitanţi identificabili.
Remove one pre-filled pen from the carton that is stored in the refrigerator and leave at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Scoateţi un stilou injector (pen) preumplut din cutia păstrată la frigider şi lăsaţi-l la temperatura camerei timp de cel puţin 30 minute înainte de injectare.
Before injection, Benepali single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Înainte de injectare, seringile preumplute de Benepali de unică folosinţă, trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 30 minute).
 Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more.
• Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg.
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Histiocitoză hemofagocitară (sindrom de activare macrofagică)*
These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice-weekly.
Aceste valori medii ale concentraţiilor au fost similare cu cele constatate la pacienţii adulţi cu psoriazis în plăci, trataţi cu 25 mg etanercept de două ori pe săptămână.
4 pre-filled syringes
4 seringi preumplute
• Do not use the pre-filled pen past the expiration date.
• Nu utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut după data de expirare.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
În cadrul unei analize în care toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au fost consideraţi ca înregistrând o agravare a bolii, procentul de pacienţi la care nu s-a constatat o agravare a bolii (modificarea TSS < 0,5) la 24 de luni a fost mai mare în grupul tratat cu etanercept în asociere cu metotrexat decât în grupurile tratate cu etanercept sau cu metotrexat în monoterapie (62%, 50%, respectiv 36%; p < 0,05).
• Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
• Nu scoateţi capacul acului până când nu sunteţi pregătit să efectuaţi injecţia.