natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each ml of reconstituted suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Fiecare mililitru de suspensie reconstituită conţine sildenafil 10 mg (sub formă de citrat).
In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with oral Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
Într-un studiu controlat cu placebo utilizând Revatio ca adjuvant la epoprostenol intravenos în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, la un număr total de 134 pacienţi s-a administrat Revatio oral (ajustarea fixă a dozelor începând de la 20 mg, la 40 mg apoi 80 mg de trei ori pe zi, în funcţie de tolerabilitate) şi epoprostenol, iar la 131 pacienţi s-a administrat placebo şi epoprostenol.
For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤ 20 kg is 10 mg (1 ml of reconstituted suspension) three times a day and for patients > 20 kg is 20 mg (2 ml of reconstituted suspension) three times a day.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani, doza recomandată la pacienţi cu greutatea ≤ 20 kg este 10 mg (1 ml de suspensie reconstituită) de trei ori pe zi şi pentru pacienţi cu greutatea > 20 kg este 20 mg (2 ml de suspensie reconstituită) de trei ori pe zi.
Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 20 mg (sub formă de citrat).
Skin and subcutaneous tissue disorders Common alopecia, erythema, night sweats
Frecvenţă necunoscută alopecie, eritem, transpiraţii nocturne erupţie tranzitorie
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h. In patients with pulmonary arterial hypertension, plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 72 % those of sildenafil after 20 mg three times a day oral dosing (translating into a 36 % contribution to sildenafil's pharmacological effects).
La pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară, concentraţiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 72 % din cele observate la sildenafil după administrarea orală a 20 mg de trei ori pe zi (contribuind deci la efectele farmacologice ale sildenafilului cu 36 %).
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
After chronic oral dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
După administrarea cronică a dozei orale de 80 mg de trei ori pe zi la pacienţii cu hipertensiune arterială sistemică, valoarea medie a scăderii tensiunii arteriale sistolice şi diastolice faţă de valoarea iniţială a fost de 9,4 mmHg şi, respectiv, de 9,1 mmHg.
In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
Într-un studiu controlat cu placebo utilizând Revatio ca adjuvant la epoprostenol intravenos în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, la un număr total de 134 pacienţi s-a administrat Revatio (ajustarea fixă a dozelor începând de la 20 mg, la 40 mg apoi 80 mg de trei ori pe zi, în funcţie de tolerabilitate) şi epoprostenol, iar la 131 pacienţi s-a administrat placebo şi epoprostenol.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h. In patients with pulmonary arterial hypertension, plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 72 % those of sildenafil after 20 mg three times a day dosing (translating into a 36 % contribution to sildenafil's pharmacological effects).
La pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară, concentraţiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 72 % din cele observate la sildenafil după administrarea a 20 mg de trei ori pe zi (contribuind deci la efectele farmacologice ale sildenafilului cu 36 %).
Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs.
Reacţiile adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost: durere de cap, înroşirea feţei, indigestie, diaree şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Alpha-blocker therapy (e.g. doxazosin) for the treatment of high blood pressure or prostate problems, as the combination of the two medicines may cause symptoms of low blood pressure (e.g. dizziness, lightheadedness).
• Medicamente blocante alfa-adrenergice (exemplu doxazosin), utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al afecţiunilor prostatei deoarece asocierea acestor două medicamente poate determina apariţia simptomelor de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu ameţeală, stare de confuzie).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente epistaxis, tuse, congestie nazală
• Alpha-blocker therapy (e.g. doxazosin) for the treatment of high blood pressure or prostate problems, as the combination of the two medicines may cause symptoms of low blood pressure (e.g. dizziness, light headedness).
• medicamente blocante alfa-adrenergice (exemplu doxazosin), utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al afecţiunilor prostatei deoarece asocierea acestor două medicamente poate determina apariţia simptomelor de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu ameţeală, stare de confuzie).
Side effects reported uncommonly (may affect 1 in 100 people) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, and breast enlargement in men.
Reacţii adverse, raportate mai puţin frecvent (pot afecta 1 din 100 persoane) au inclus: reducerea acuităţii vizuale, vedere dublă, senzaţie anormală în ochi, sângerare la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă şi/sau urină şi mărirea sânilor la bărbaţi.
Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, and breast enlargement in men.
Reacţii adverse, raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) au inclus: reducerea acuităţii vizuale, vedere dublă, senzaţie anormală în ochi, sângerare la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă şi/sau urină şi mărirea sânilor la bărbaţi.
• Alpha-blocker therapy (e.g. doxazosin) for the treatment of high blood pressure or prostate problems, as the combination of the two medicines may cause symptoms resulting in the lowering of your blood pressure (e.g. dizziness, light headedness).
• Medicamente blocante alfa-adrenergice (exemplu doxazosin), utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al afecţiunilor prostatei deoarece asocierea acestor două medicamente poate determina apariţia simptomelor de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu: ameţeală, stare de confuzie).
Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.4 and 5.1).
Prin urmare, la copii şi adolescenţi cu HAP nu trebuie utilizate doze mai mari decât cele recomandate (de asemenea vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Patients enrolled into the pivotal oral route study were eligible to enter a long term open label extension study.
Date privind supravieţuirea pe termen lung la pacienţi netrataţi anterior Pacienţii înrolaţi în studiul pivot cu administrare orală au fost eligibili pentru a fi incluşi în studiul de extensie, deschis, pe termen lung.
In clinical trials the side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) were facial flushing, headache, low blood pressure and nausea.
În studiile clinice, reacţiile adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) au fost: înroşirea tecătoare a feţei şi gâtului, durere de cap, tensiune arterială mică şi greaţă.
Sodium citrate Xanthan gum
Citrat de sodiu
Each 20 ml vial contains 10 mg sildenafil (as citrate).
Fiecare flacon de 20 ml conţine 10 mg sildenafil (sub formă de citrat)
Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125 mg twice daily with oral sildenafil 80 mg three times a day (at steady state)
Administrarea concomitentă a bosentan (un inductor moderat al izoenzimelor CYP3A4, CYP2C9 şi posibil CYP2C19) în doză de 125 mg de două ori pe zi cu sildenafil oral 80 mg de trei ori pe zi (la starea de echilibru) timp de 6 zile la voluntari sănătoşi a determinat o scădere de 63 % a ASC pentru sildenafil.
One 20 ml vial contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Un flacon de 20 ml conţine sildenafil 10 mg (sub formă de citrat).
Reproductive system and breast disorders Uncommon penile haemorrhage, haematospermia, gynaecomastia
Frecvenţă necunoscută hemoragie peniană, hematospermie, ginecomastie priaprism, erecţie crescută
After reconstitution, each ml of the oral suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate) One bottle of reconstituted oral suspension (112 ml) contains 1.12 g of sildenafil (as citrate)
Un flacon de suspensie orală reconstituită (112 ml) conţine sildenafil 1,12 g (sub formă de citrat).
5 How to store Revatio Contents of the pack and other information
Cum arată Revatio şi conţinutul ambalajului
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Administrarea asociată de ritonavir la starea de echilibru (în doză de 500 mg de două ori pe zi), un inhibitor al proteazei HIV, care este şi un inhibitor potent al citocromului P450, cu sildenafil (în doză unică de 100 mg), a determinat creşterea cu 300 % (de 4 ori) a Cmax a sildenafilului şi cu 1000 % (de 11 ori) a ASC a sildenafilului.
Therefore, doses higher than the recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.2 and
Nu trebuie utilizate doze mai mari decât cele recomandate la copii şi adolescenţi cu HAP (de asemenea vezi pct. 4.4 şi
For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤ 20 kg is 10 mg three times a day and for patients > 20 kg is 20 mg three times a day.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani, doza recomandată la pacienţi cu greutatea ≤ 20 kg este 10 mg de trei ori pe zi şi pentru pacienţi cu greutatea > 20 kg este 20 mg de trei ori pe zi.
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Administrarea asociată de saquinavir la starea de echilibru (în doză de 1200 mg de trei ori pe zi), un alt inhibitor al proteazei HIV şi al CYP3A4 cu sildenafil oral (în doză unică de 100 mg) a determinat creşterea cu 140 % a Cmax a sildenafilului şi cu 210 % a ASC a sildenafilului.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Administrarea asociată de ritonavir la starea de echilibru (în doză de 500 mg de două ori pe zi), un inhibitor al proteazei HIV, care este şi un inhibitor potent al citocromului P450, cu sildenafil oral (în doză unică de 100 mg), a determinat creşterea cu 300 % (de 4 ori) a Cmax a sildenafilului şi cu 1000 % (de 11 ori) a ASC a sildenafilului.
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Administrarea asociată de saquinavir la starea de echilibru (în doză de 1200 mg de trei ori pe zi), un alt inhibitor al proteazei HIV şi al CYP3A4 cu sildenafil (în doză unică de 100 mg) a determinat creşterea cu 140 % a Cmax a sildenafilului şi cu 210 % a ASC a sildenafilului.
Patients enrolled into the pivotal study were eligible to enter a long term open label extension study.
Date privind supravieţuirea pe termen lung la pacienţi netrataţi anterior Pacienţii înrolaţi în studiul pivot au fost eligibili pentru a fi incluşi în studiul de extensie, deschis, pe termen lung.
Eye disorders Common retinal haemorrhage, visual impairment, vision blurred, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, ocular hyperaemia
Frecvenţă necunoscută hemoragie retiniană, tulburări de vedere, vedere înceţoşată, fotofobie, cromatopsie, cianopsie, iritaţie oculară, hiperemie oculară reducerea acuităţii vizuale, diplopie, senzaţie anormală în ochi neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN)*, ocluzie vasculară retiniană*, defect de câmp vizual*
Each ml of the reconstituted suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
După reconstituire, fiecare mililitru de suspensie orală conţine sildenafil 10 mg (sub formă de citrat).
Vascular disorders Very common flushing
Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente
Pharmacokinetic Properties).
Proprietăţi farmacodinamice
See section 6.6 for instructions of use.
Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
on Revatio compared to placebo were headache, flushing, dyspepsia, diarrhoea and pain in extremity.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent ( > 10%) în cazul tratamentului cu Revatio faţă de placebo au fost: cefalee, hiperemie facială tranzitorie, dispepsie, diaree şi durere la nivelul extremităţilor.
5 years.
Comprimate: 5 ani
Breast-feeding
Riociguat
The European Commission issued a decision on 25 September 2017.
Comisia Europeană a emis o decizie la 25 septembrie 2017.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116)
Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 September 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 septembrie 2017
These included data from companies and from the published literature.
Acestea au cuprins date obținute de la companii și din literatura de specialitate publicată.
What is moxidectin?
Ce este moxidectina?
Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed?
De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că aceste medicamente ar putea avea un impact pe termen lung asupra mediului, cauzat de proprietățile lor persistente, bioacumulative și toxice (PBT).
The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture.
CVMP a recomandat recoltarea de probe din compartimentele de mediu relevante după utilizarea soluției pour-on de 5 mg/ml sau a soluției injectabile de 100 mg/ml la bovinele de carne pe pășune.
The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin.
CVMP a reevaluat datele disponibile privind proprietățile PBT ale moxidectinei.
The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU.
Recoltarea va ajuta la generarea unor date suplimentare care să permită evaluarea expunerii mediului la moxidectină și va reprezenta o condiție pentru menținerea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente de uz veterinar în UE.
The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
De asemenea, CVMP a observat că medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină reprezintă o opțiune terapeutică importantă și eficace pentru tratarea paraziților interni și externi la bovine, ovine și cabaline.
On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment.
La 22 octombrie 2015, autoritatea competentă din Germania a declanșat o reevaluare a medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină din cauza unor îngrijorări cu privire la faptul că moxidectina ar putea avea proprietăți PBT și, prin urmare, ar putea constitui un risc grav pentru mediu.
Moxidectin is a broad-spectrum antiparasitic medicine widely used to treat and prevent parasitic infections (such as roundworms, fluke and lice) in both food-producing and companion animals.
Moxidectina este un medicament antiparazitar cu spectru larg, utilizat pe scară largă pentru tratarea și prevenirea infestărilor cu paraziți (precum viermi rotunzi, trematode și păduchi) atât la animalele de companie, cât și la animalele de la care se obțin produse alimentare.
The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure.
S-a solicitat ca CVMP să analizeze dacă moxidectina îndeplinește criteriile necesare pentru a fi clasificată ca substanță PBT și, după caz, să recomande măsuri corespunzătoare de prevenire a expunerii mediului.
In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level.
În vederea reducerii la minimum a riscurilor de mediu identificate, CVMP a recomandat includerea în informațiile referitoare la produs a unor măsuri de atenuare a riscurilor și a unor atenționări, printre care și o măsură de precauție conform căreia tratamentul trebuie administrat doar în caz de necesitate, stabilită pe baza numărului de paraziți din fecale sau pe evaluarea riscului de infestație la nivel de animal sau de turmă.
The CVMP also concluded that the marketing authorisation holders should investigate whether, under relevant environmental conditions of use, moxidectin is detected in the local environment.
De asemenea, CVMP a concluzionat că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să investigheze dacă, în condiții de utilizare relevante din punctul de vedere al mediului, se detectează moxidectină în mediu la nivel local.
Based on the evaluation of the currently-available data from laboratory studies, the CVMP concluded that moxidectin fulfils the criteria to be considered a PBT substance, and that its use poses a risk to the environment.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, provenite din studii de laborator, CVMP a concluzionat că moxidectina îndeplinește criteriile necesare pentru a fi considerată substanță PBT, iar utilizarea acesteia constituie un risc pentru mediu.
On 11 May 2017, the European Medicines Agency completed a review of oral, topical and injectable moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses.
La 11 mai 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină cu administrare orală, topică și prin injecție la bovine, ovine și cabaline.
In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented.
În plus, a fost impusă o condiție privind autorizațiile de punere pe piață, cu scopul de a obține date de pe teren și de a stabili dacă pericolele cauzate de proprietățile PBT ale acestor medicamente pot fi prevenite în condițiile curente de utilizare și în condițiile de mediu relevante.
Consequently, the CVMP recommended measures to mitigate against the environmental risks, as well as warnings, to be included within the product information.
Prin urmare, CVMP a recomandat includerea în informațiile referitoare la produs a unor măsuri de reducere a riscurilor de mediu, precum și unor atenționări.
This happens usually in one of the eyes.
Aceasta se produce de obicei la unul dintre ochi.
You may also feel confused, particularly if you are elderly.
De asemenea, vă puteți simți confuz, în special dacă sunteți în vârstă.
Date of first authorisation: 16 March 2016
Data primei autorizări: 16 martie 2016
The volume of distribution is approximately 1 l/kg.
Volumul de distribuție este de aproximativ 1 l/kg.
Your doctor will monitor you more closely.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent.
Other possible side effects may be:
Alte efecte secundare posibile pot fi:
This medicine should not be given to children (i.e. anyone below the age of 18 years).
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților (adică niciunei persoane cu vârsta sub 18 ani).
Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
În general, simptomele apar în decurs de câteva zile sau săptămâni de la inițierea tratamentului.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Medicul va discuta cu dumneavoastră aceste aspecte și vă va explica riscurile și beneficiile potențiale ale tratamentului.
This should be taken into consideration in the surveillance of the patient.
Trebuie să se țină cont de aceasta în supravegherea pacientului.
All were reported to be Grade 3 or 4.
Toate formele au fost raportate ca având gradul 3 sau 4.
This is especially important if you feel depressed or might be thinking about suicide.
Acest lucru este deosebit de important dacă vă simțiți deprimat sau aveți gânduri de sinucidere.
In extremely rare cases, a tendon may rupture.
În cazuri extrem de rare, un tendon se poate rupe.
Ask your pharmacist how to throw them away.
Întrebați farmacistul cum să le aruncați.
You may also feel a ‘withdrawal symptom'.
De asemenea, este posibil să simțiți un „simptom de sevraj”.
No antidote exists and treatment is symptomatic.
Nu există antidot, iar tratamentul este simptomatic.
They act together by killing cancerous white blood cells.
Acestea acționează împreună, omorând celulele albe canceroase din sânge.
You doctor will observe you more closely if you have any of the listed diseases.
Medicul dumneavoastră vă va examina cu mai multă atenție dacă aveți oricare dintre bolile enumerate.
Risk of infection
Risc de infecție
You and your partner must use appropriate contraception.
Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate.
− Having trouble sleeping;
− Probleme de somn;
The efficacy of midazolam may be reduced.
Eficacitatea midazolamului poate fi diminuată.
If this is not the case, local or international treatment protocols and guidelines should be followed.
În caz contrar, trebuie urmate protocoalele de tratament și ghidurile locale și internaționale.
Long-term treatment
Tratament de lungă durată