natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
În plus, la utilizarea Janumet în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie.
Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine fosfat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg .
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine fosfat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg .
Janumet 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Janumet 50 mg/1000 mg comprimate sitagliptin/clorhidrat de metformin
Janumet 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Janumet 50 mg/850 mg comprimate sitagliptin/clorhidrat de metformin
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8); - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR< 30 mL/min) (see section 4.4); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4); - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment; - acute alcohol intoxication, alcoholism; - breast-feeding.
- boală acută sau cronică, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum este: insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc; - insuficienţă hepatică; - intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism; - alăptare.
Date of first authorisation: 19 September 2011
Data primei autorizări: 19 septembrie 2011
• At the request of the European Medicines Agency.
• la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Do not eat the desiccant.
Nu mâncaţi desicantul.
Your doctor will explain these to you.
Medicul dumneavoastră vă va explica aceste aspecte.
Study 108 (ADVANCE)
Studiul 108 (ADVANCE)
What INCIVO is and what it is used for
Ce este INCIVO şi pentru ce se utilizează
These can be seen in the results from blood tests.
Acestea se pot observa în rezultatele analizelor de sânge.
The incidence was calculated by the number of patients for each parameter.
Incidenţa a fost calculată în funcţie de numărul de pacienţi pentru fiecare parametru.
If you are taking INCIVO every 8 hours
Dacă luaţi INCIVO la fiecare 8 ore
INCIVO with food and drink
INCIVO împreună cu alimente şi băuturi
Therefore this combination should be used with caution or alternatives should be considered.
Prin urmare, această asociere trebuie utilizată cu precauţie sau trebuie luate în considerare alte alternative.
If you take more INCIVO than you should
Dacă luaţi mai mult INCIVO decât trebuie
The active substance is telaprevir.
Substanţa activă este telaprevir.
It may appear at any time after start of treatment, although the majority of cases appeared between six and ten weeks after the start of treatment with INCIVO.
Poate să apară în orice moment după iniţierea tratamentului, deşi majoritatea cazurilor au apărut între şase şi zece săptămâni de la iniţierea tratamentului cu INCIVO.
It is therefore absolutely essential that you take all precautions not to get pregnant during this therapy.
Prin urmare, este absolut esenţial să luaţi toate măsurile de precauţie pentru a nu rămâne gravidă în timpul tratamentului cu
® HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
® VHC (versiunea 2.0), pentru utilizare cu High Pure System.
The Physician Leaflet should contain the following key elements:
Prospectul medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
The potential clinical significance of these findings is uncertain.
Semnificaţia clinică potenţială a acestor constatări este incertă.
It is therefore very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines, too.
Prin urmare, este foarte important să citiţi prospectele care sunt furnizate împreună cu aceste medicamente.
Telaprevir is approximately 59% to 76% bound to plasma proteins.
Telaprevir se leagă în proporţie de aproximativ 59%-76% de proteinele plasmatice.
Tell your doctor if you take any of the following medicines:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Simvastatin is contraindicated due to the predicted marked increase in exposure caused by multiple mechanisms.
Simvastatina este contraindicată din cauza creşterii previzibile pronunţate a expunerii cauzată de mecanisme multiple.
More than 90% of rashes were of mild or moderate severity.
Peste 90% dintre erupţiile cutanate tranzitorii au avut severitate uşoară sau moderată.
Table 9 shows response rates.
Tabelul 9 prezintă ratele de răspuns.
Telaprevir may be less effective due to decreased concentrations.
Telaprevir poate fi mai puţin eficace din cauza concentraţiilor scăzute.
What you need to know before you take INCIVO
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INCIVO
These may be symptoms of anaemia.
Acestea pot fi simptome ale anemiei.
No relevant effect of gender was identified.
Nu s-a identificat niciun efect relevant în funcţie de sex.
There are other uses for sildenafil and tadalafil.
Există alte întrebuinţări pentru sildenafil şi tadalafil.
You must always take INCIVO with food as this is important to get the right levels of medicine in your body.
Trebuie să luaţi întotdeauna INCIVO împreună cu alimente deoarece acest lucru este important pentru a obţine concentraţiile corecte de medicament în corpul dumneavoastră.
The safety and efficacy of INCIVO in children aged < 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea INCIVO la copiii şi adolescenţii cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
No new safety findings were identified.
Nu au fost raportări noi de siguranţă.
Swallow the tablets whole.
Înghiţiţi comprimatele întregi.
What INCIVO is and what it is used for What you need to know before you take INCIVO
Ce este INCIVO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INCIVO
filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
z o.o. filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Patients experiencing mild to moderate rash should be monitored for signs of progression; however, progression was infrequent (less than 10%).
Pacienţii care prezintă erupţii cutanate tranzitorii uşoare până la moderate trebuie monitorizaţi pentru semne ale progresiei; cu toate acestea, progresia a fost rară (mai puţin de 10%).
The total treatment duration was determined based on the patients' individual on-treatment viral response.
Durata totală de tratament a fost stabilită pe baza răspunsului virusologic individual al pacienţilor.
Increased dose of zolpidem may be required to maintain efficacy.
Poate fi necesară creşterea dozei de zolpidem pentru menţinerea eficacităţii.
However, sufficiently high concentrations were not tested for intestinal inhibition to be excluded.
Cu toate acestea nu au fost testate concentraţii suficient de crescute, ca inhibarea intestinală să poată fi exclusă.
SJS, TEN, erythema multiforme
SSJ, TEN, eritem multiform
The total dose is 6 tablets per day.
Doza totală este de 6 comprimate pe zi.
Otherwise, the total treatment duration was 48 weeks.
În caz contrar, durata totală a tratamentului a fost de 48 de săptămâni.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Transfusion rates over the whole study period were 4.6% and 1.6%, respectively.
Ratele de transfuzii sanguine pe întreaga durată a studiului au fost de 4,6% şi, respectiv 1,6%.
Other enzymes are also involved in the metabolism such as aldo-ketoreductases and other proteolytic enzymes.
Sunt implicate şi alte enzime în metabolizare, precum aldo-ketoreductaze şi alte enzime proteolitice.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Your doctor will monitor your early response to treatment and how much virus is in your blood.
Medicul dumneavoastră va supraveghea răspunsul dumneavoastră timpuriu la tratament şi cantitatea de virus din sânge.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
After ending treatment, approximately one week may be needed for the inhibition to completely disappear.
După terminarea tratamentului, pentru dispariţia completă a inhibării poate fi necesară, aproximativ, o săptămână.
INCIVO must always be taken together with food.
INCIVO trebuie întotdeauna luat împreună cu alimente.
Ribavirin can damage your unborn baby.
Ribavirina poate afecta copilul nenăscut.
3 and/or albumin < 3.3 g/dl.
3 şi/sau albuminei < 3,3 g/dl.
In rats (but not in dogs), telaprevir caused degenerative changes in testes which were reversible and did not affect fertility.
La şobolani (dar nu şi la câini), telaprevir a provocat modificări testiculare degenerative, care au fost reversibile şi nu au afectat fertilitatea.
You must not reduce your dose of INCIVO.
Nu trebuie să reduceţi doza de INCIVO.
These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Aceste recomandări se bazează fie pe studii de interacţiune medicamentoasă (indicate prin *), fie pe interacţiunile anticipate care apar ca urmare a amplitudinii aşteptate a interacţiunilor şi a potenţialului de reacţii adverse grave sau de pierdere a eficacităţii.
Unless your doctor tells you to stop, continue taking INCIVO in order to ensure that your medicine continues to work against the virus.
Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul, continuaţi să luaţi INCIVO pentru a vă asigura că medicamentul acţionează în continuare împotriva virusului.
The clinical implications of this finding are currently unknown.
În prezent, implicaţiile clinice ale acestei constatări sunt necunoscute.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Dacă este indicat, eliminarea substanţei active neabsorbite se poate realiza prin inducerea emezei sau lavaj gastric.
The recommended total duration of treatment for patients who have received a liver transplant is 48 weeks.
Durata totală a tratamentului la pacienții care au primit un transplant de ficat este de 48 săptămâni.
In a fertility and early embryonic development study in rats, an increase in non-viable conceptuses was observed.
Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolani s-a observat o creştere a produşilor de concepţie neviabili.
The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Iniţial trebuie prescrisă cea mai mică doză de digoxină.
Dose reduction for parenterally administered midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Trebuie luată în considerare reducerea dozei de midazolam administrat parenteral, în special în cazul în care se administrează mai mult de o doză unică de midazolam.
The total daily dose is 6 tablets (2,250 mg).
Doza zilnică totală este de 6 comprimate (2250 mg).
Concomitant use may result in loss of therapeutic effect of telaprevir.
Utilizarea concomitentă poate determina pierderea efectului terapeutic al telaprevir.
Some patients may require higher doses of tacrolimus or cyclosporine A than at the initiation of treatment.
Unii pacienți pot necesita doze mai mari de tacrolimus sau ciclosporină A decât la inițierea tratamentului.
No specific antidote is available for overdose with INCIVO.
Nu este disponibil un antidot specific pentru supradozajul cu INCIVO.
INCIVO has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
INCIVO a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 ani sau peste.
Proton pump inhibitors can be used without dose modification.
Inhibitorii pompei de protoni se pot utiliza fără modificarea dozei.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că toţi medicii care se anticipează că vor prescrie sau utiliza INCIVO vor avea la dispoziţie pachetul educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii, care conţine următoarele:
The time dependency indicates that inhibition of CYP3A4 may be intensified during the first 2 weeks of treatment.
Dependenţa de timp evidenţiază faptul că inhibarea CYP3A4 poate fi crescută în primele 2 săptămâni de tratament.
Your doctor will measure blood levels of your virus at weeks 4 and 12 to determine your treatment duration.
Medicul dumneavoastră va măsura cantitatea de virus din sângele dumneavoastră la săptămânile 4 şi 12 de tratament pentru a stabili durata tratamentului.
At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on standard therapy only.
La săptămâna 12, administrarea INCIVO a luat sfârşit şi pacienţii au continuat doar terapia standard.
The most marked effects are expected on oral, nasal and buccal/sublingual fentanyl formulations.
Cele mai importante efecte sunt aşteptate la formele orale, nazale şi bucale/sublinguale.
Always take the tablets with food.
Luaţi întotdeauna comprimatele împreună cu alimente.
Treatment of overdose with INCIVO consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Tratamentul supradozajului cu INCIVO constă în măsuri suportive generale, incluzând monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
Clinical comment
Observaţii clinice
The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, version 1.0, December 2004) was used in the pooled laboratory datasets.
Tabelului Diviziei AIDS pentru Clasificarea severităţii evenimentelor adverse la adulţi şi copii şi adolescenţi (DAIDS, versiunea 1.0, decembrie 2004) a fost folosit în seturile de date de laborator cumulate.
In INCIVO clinical experience, less than 0.1% of patients had Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
În experienţa clinică cu INCIVO, mai puţin de 0,1% dintre pacienţi au prezentat sindrom Stevens-Johnson (SSJ).
Voriconazole should not be administered to patients receiving telaprevir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies its use.
Voriconazolul nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu telaprevir, cu excepţia cazului în care evaluarea raportului beneficiu/risc justifică utilizarea acestuia.
When co-administration is required, high doses of itraconazole (> 200 mg/day) or ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Atunci când este necesară administrarea concomitentă, nu sunt recomandate doze mari de itraconazol (> 200 mg/zi) sau ketoconazol (> 200 mg/zi).
Make sure that you check the following points and tell your doctor treating your hepatitis C virus (HCV) if any of these apply to you.
Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului care vă tratează pentru infecţia cu virusul hepatitei C (VHC) dacă oricare dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră.
The median recovery of the administered radioactive dose was approximately 82% in the faeces, 9% in exhaled air and 1% in urine.
Cantitatea mediană recuperată din doza radioactivă administrată a fost de aproximativ 82% în materiile fecale, 9% în aerul expirat şi 1% în urină.
Neither telaprevir nor its major metabolite caused damage to DNA when tested in the standard battery of mutagenesis assays, in the presence and absence of metabolic activation.
Nici telaprevir şi nici metabolitul său principal nu au provocat leziuni ale ADN în condiţiile testării în cadrul bateriei standard de teste de mutagenitate, în prezenţa şi în absenţa activării metabolice.
The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă forma şi conţinutul pachetului educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii înainte de lansarea în Statul Membru.
INCIVO may affect other medicines or other medicines may affect INCIVO.
INCIVO poate afecta alte medicamente sau alte medicamente pot afecta INCIVO.
Among HIV regimens that can be used (not limited to those below) the following should be taken into account:
Dintre schemele terapeutice pentru HIV care se pot utiliza (fără limitare la cele de mai jos) trebuie
The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Alimentele sunt importante pentru atingerea concentraţiilor serice adecvate de medicament în corpul dumneavoastră.
However, when fed via milk from telaprevir-treated dams, body weight gain of rat pups was lower than normal (likely due to taste aversion).
Cu toate acestea, atunci când au fost hrăniţi cu lapte provenind de la femele la care s-a administrat telaprevir, creşterea în greutate a puilor de şobolan a fost mai mică decât în mod normal (probabil din cauza aversiunii faţă de gust).
However, clinical monitoring is recommended as the dose of methadone during maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea clinică deoarece la unii pacienţi ar putea fi necesară ajustarea dozei de metadonă în timpul tratamentului de întreţinere.
If you belong to this age group, please discuss the use of INCIVO with your doctor.
Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea INCIVO.
HCV sequencing data were not available for 16 (7%) patients.
Datele de secvenţiere a VHC nu au fost disponibile în cazul a 16 (7%) pacienţi.
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma.
Concentraţii plasmatice crescute de quetiapină pot duce la comă.
Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with telaprevir.
Maraviroc 150 mg de două ori pe zi când este administrat concomitent cu telaprevir.
Each bottle contains one pouch or two pouches to keep the tablets dry (desiccant).
Fiecare flacon conţine unul sau două pliculri pentru a păstra comprimatele uscate (desicant).
C - telaprevir and VRT-127394 towards total radioactivity recovered in faeces was 31.8% and 18.7%, respectively.
C şi a VRT-127394 în ceea ce priveşte radioactivitatea totală recuperată în materiile fecale a fost de 31,8% şi, respectiv 18,7%.
Therefore, telaprevir should be taken with food.
Prin urmare, telaprevir trebuie administrat împreună cu alimente.
The NS3-4A protease inhibitor reduces the amount of hepatitis C virus in your body.
Inhibitorul proteazei NS3-4A reduce cantitatea de virus hepatitic C din corpul dumneavoastră.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AE11.
Antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AE11.
(< 350/mm potassium
(< 350/mm potasiu
In clinical trials, the majority of patients were administered antihistamines and topical corticosteroids.
În studiile clinice, la majoritatea pacienţilor s-au administrat antihistaminice şi corticosteroizi topici.
If you or your female partner become pregnant during INCIVO treatment or the months that follow, you must contact your doctor immediately (see section 'Pregnancy precautions for men and women' below).
Dacă dumneavoastră rămâneţi gravidă sau dacă partenera dumneavoastră de sex feminin rămâne gravidă în timpul tratamentului cu INCIVO sau în lunile următoare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul “Măsuri de precauţie referitoare la sarcină, pentru bărbaţi şi
Refer to section 4.4, Laboratory tests.
A se consulta pct. 4.4, Analize de laborator.
dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,
dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină,
Your doctor may stop your treatment.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul.
In rats and dogs, telaprevir was associated with a reversible reduction of red blood cell parameters accompanied by a regenerative response.
La şobolani şi câini, telaprevir a fost asociat cu o reducere reversibilă a parametrilor eritrocitari însoţită de un răspuns regenerativ.
INCIVO is not recommended for use in children and adolescents younger than 18 years of age because the safety and efficacy has not been established in this population.
INCIVO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Rat offspring exposed to telaprevir in utero showed normal body weight at birth.
Puii de şobolan expuşi la telaprevir in utero au avut o greutate normală la naştere.
Gastric lavage should only be performed if this can be done within one hour after ingestion.
Lavajul gastric trebuie efectuat doar dacă poate fi realizat în prima oră de la ingestie.
Patients Co-infected with HIV-1
Pacienţi cu infecţie asociată cu HIV-1
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Pacientele care utilizează estrogeni ca terapie de substituţie hormonală trebuie monitorizate clinic pentru semne de deficit estrogenic.
CYP3A4 is partly responsible for the metabolism of telaprevir.
CYP3A4 este parţial responsabilă pentru metabolizarea telaprevir.
INCIVO tablets should be stored in the original bottle.
Comprimatele INCIVO trebuie păstrate în flaconul original.
Note that the virologic stopping rules taken into account in this treatment outcome analysis are actual stopping rules, i.e., those derived from disposition and exposure data, as opposed to mathematical stopping rules, i.e., derived from the
Trebuie reținut că regulile de oprire a tratamentului luate în considerare în cadrul acestei analize a rezultatelor tratamentului sunt regulile efective de oprire a tratamentului, adică cele ce provin din date privind dispunerea și expunerea, spre deosebire de regulile matematice de oprire a tratamentului, adică cele derivate din date
The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Concentraţiile serice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru stabilirea treptată a dozei de digoxină pentru a obţine efectul clinic dorit.