natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 10
În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal, până în momentul în care NAN > 1,5 x 10
TMZ dose (mg/m 2/day)
Doza de TMZ (mg/m 2 şi zi)
Temodal is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Temodal este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale: - la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat.
Temodal contains a medicine called temozolomide.
Temodal conţine un medicament denumit temozolomidă.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienti cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârsta pacienţilor.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
Infections, herpes zoster, pharyngitis a, candidiasis oral
Infecţii, herpes zoster, faringită a, candidoză orală
Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
Studiile nonclinice nu au demonstrat afectare tisulară permanentă (vezi pct. 4.8 şi 5.3).
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Într-un studiu multicentric, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere, %SPB median la 6 luni a fost de 46%.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temodal should be administered without food.
Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temodal nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
9/l ), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
9/l), 9% comparativ cu 3%, la femei comparativ cu bărbaţii, în cazul primei cure de tratament.
Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Au fost raportate cazuri de insuficienţă respiratorie letală la pacienţii care utilizează TMZ, în special în asociere cu dexametazonă sau alţi steroizi.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr redus de celule roşii în sânge), a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temodal în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie.
Always take Temodal exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Temodal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Reconstituted product must be used within 14 hours, including infusion time.
Medicamentul reconstituit trebuie utilizat în decurs de 14 ore, incluzând şi durata perfuziei.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 10
La începutul Ciclului 2, doza se creşte la 200 mg/m2 dacă toxicitatea non-hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 10
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC  1.5 x 10
Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valori ale parametrilor de laborator: NAN  1,5 x 10
The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped.
Tubul pompei trebuie ataşat la pungă, eliberat şi apoi acoperit.
Each sachet contains 1 hard capsule and is dispensed in a cardboard carton.
Fiecare plic conţine o capsulă şi este eliberat într-o cutie de carton.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml infusion bag (PVC or polyolefin).
În funcţie de doza totală prescrisă, trebuie extras un volum de până la 40 ml soluţie reconstituită şi transferat într-o pungă goală de perfuzie cu capacitatea de 250 ml (din PVC sau poliolefină).
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95% pentru RR=1,33 - 1,91) cu un log-rank p<0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
Reduce TMZ by 1 dose level
Reducere cu 1 nivel al dozei TMZ
Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intravenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Temodal va fi administrat de către medic printr-o canulă în venă (perfuzie intravenoasă) doar pentru o perioadă de aproximativ 90 de minute.
No infusion site other than a vein is acceptable.
Nu este acceptat alt loc pentru perfuzie decât vena.
There are no data in pregnant women.
Nu sunt disponibile date privind administrarea medicamentului la femeile gravide.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 10
S-au înregistrat rate mai mari de neutropenie de Gradul 4 (NAN < 0,5 x 10
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
În urma administrării orale, aproximativ 5% până la 10% din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 de ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4carboxamid (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
Clinical trial experience with hard capsules
Experienţa clinică cu capsule
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky SPK  70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral.
In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
În unele cazuri, doza de Temodal va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
The appropriate dose of TMZ should be infused intravenously using a pump over a period of 90 minutes.
Doza corespunzătoare de TMZ trebuie perfuzată intravenos într-o perioadă de 90 de minute, utilizând o pompă pentru administrare.
It is therefore unlikely that you will receive more Temodal than you should.
Astfel, este puţin probabil să vi se administreze mai mult Temodal decât ar trebui.
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
- dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului.
Sodium citrate (for pH adjustment) Hydrochloric acid concentrated (for pH adjustment)
Citrat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului)
Agitation, amnesia, depression, anxiety, confusion, insomnia
Agitație, amnezie, depresie, anxietate, confuzie, insomnie
Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
Valorile medii ale Cmax pentru TMZ şi MTIC au fost 7,4 µg/ml şi respectiv 320 ng/ml în urma perfuziei intravenoase cu durata de 90 minute.
The vials should be gently swirled and not shaken.
Flacoanele trebuie răsucite uşor şi nu trebuie agitate.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temodal pentru a preveni vărsăturile.
In absence of additional data this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Deoarece nu există informaţii suplimentare, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi nu trebuie perfuzat simultan prin aceeaşi linie de perfuzie.
Do not take Temodal - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Temodal - dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
 10 and < 100 x 10
 10 şi < 100 x 10
You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie.
Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
A se păstra la frigider (2º-8ºC).
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Male fertility” below).
Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temodal (vezi, de asemenea, mai jos „Fertilitatea masculină”).
You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Veţi primi această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie.
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10
• număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 10
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m2 TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
†, CMV infection, CMV reactivation, hepatitis B virus
†, infecție cu CMV, reactivarea CMV, infecție cu virus hepatitic B
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru identificarea semnelor acestei infecții.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Pe baza unei analize farmacocinetice la populaţia de pacienţi din cadrul studiilor clinice de Fază II, asocierea de dexametazonă, proclorperazină, fenitoină, carbamazepină, ondansetron, antagonişti ai receptorilor H2 sau fenobarbital nu a modificat clearance-ul TMZ.
Do not use Temodal - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Temodal - dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Temodal is also available as a hard capsule formulation (oral use).
Temodal este disponibil şi sub formă de capsule (pentru administrare orală).
Opportunistic infection (including PCP), sepsis meningoencephalitis herpetic
Infecţie oportunistă (inclusiv PPC), septicemie meningoencefalită herpetică
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Totuşi este necesară o atenţie sporită în cazul administrării TMZ la aceşti pacienţi.
What Temodal looks like and contents of the pack
Cum arată Temodal şi conţinutul ambalajului
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze: - iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă) - urmată de tratamentul doar cu Temodal (faza de monoterapie).
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Într-un alt studiu de fază 1, administrarea de TMZ asociat cu ranitidină nu a modificat mărimea absorbţiei temozolomidei sau expunerea la metabolitul activ monometiltriazenoimidazol carboxamidă (MTIC).
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temodal.
C over 7 days post-dose was 0.8 %
C într-o perioadă de 7 zile post-administrare a fost de 0,8%, indicând absorbţie completă.
If Temodal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă Temodal vine în contact cu tegumentul sau mucoasele, zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
Your doctor will work out your dose of Temodal.
Medicul decide doza de Temodal.
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
După administrare orală la adulţi, TMZ se absoarbe rapid, atingându-se concentraţiile plasmatice maxime la numai 20 minute după administrarea dozei (timp mediu între 0,5 şi 1,5 ore).
What you need to know before you take Temodal
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temodal
If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temodal decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
This medicinal product is for single use only.
Acest medicament este numai pentru administrare unică.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O
Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
În timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temodal de 75 mg/m2 (doza normală).
Adverse reactions reported during the two studies with the intravenous formulation (n=35) but not in studies using hard capsules, were infusion site reactions: pain, irritation, pruritus, warmth, swelling, and erythema, as well as haematoma.
Reacţiile adverse raportate în cele două studii cu formularea intravenoasă (n=35), dar nu şi în studiile care utilizează capsule, au fost reacţii la nivelul locului de administrare: durere, iritaţie, prurit, căldură locală, edem, eritem şi hematom.
Myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Sindrom mielodisplazic (SMD), afecţiuni maligne secundare, inclusiv leucemie mieloidă
In addition to the side effects listed above, the following may also occur with the use of Temodal powder for solution for infusion: pain, irritation, itching, warmth, swelling or redness at the injection site; also bruising (haematoma).
În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, următoarele reacţii pot să apară, de asemenea, în timpul utilizării Temodal pulbere pentru soluţie perfuzabilă: durere, iritaţie, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare sau înroşire a tegumentului la locul injectării; de asemenea, pot să apară vânătăi (hematoame).
During the monotherapy phase, the dose and way you receive Temodal in this phase will be different.
În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi primi Temodal în aceasta fază vor fi diferite.
Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules temozolomide
Temodal 5 mg capsule Temodal 20 mg capsule Temodal 100 mg capsule Temodal 140 mg capsule Temodal 180 mg capsule Temodal 250 mg capsule temozolomidă
What you need to know before you use Temodal
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Temodal
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed.
Soluţia reconstituită nu trebuie utilizată dacă prezintă modificări de culoare sau particule solide.
Liver enzymes elevation j, weight decreased, weight increased
Creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice j, scădere în greutate, creştere în greutate
The cap is imprinted with “Temodal”.
Pe capac este imprimat „Temodal“.
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion delivers equivalent TMZ dose and exposure to both TMZ and its active metabolite MTIC as the corresponding Temodal hard capsules (see section 5.2).
Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă asigură o doză TMZ şi o expunere atât la TMZ cât şi la metabolitul activ MTIC echivalente cu cele ale Temodal capsule (vezi pct. 5.2).
In patients treated with TMZ in clinical trials, the most common adverse reactions were nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache, fatigue, convulsions, and rash.
La pacienţii trataţi cu TMZ în cadrul studiilor clinice, cele mai frecvente reacții adverse au fost greaţa, vărsăturile, constipaţia, anorexia, cefaleea, fatigabilitatea, convulsiile și erupția cutanată tranzitorie.
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Anunţaţi-vă de urgenţă medicul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: - reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie), - sângerări necontrolate, - convulsii, - febră, - frisoane, - durere de cap severă, persistentă.
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă Temodal 2,5 mg/ml vine în contact cu tegumentul sau mucoasele, zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
†, interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, nasal congestion
†, pneumonită interstiţială/pneumonită, fibroză pulmonară, congestie nazală
Gamma-glutamyltransferase increased Injury, poisoning and procedural complications Common:
Creştere a concentraţiei plasmatice a gama-glutamiltransferazei Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Frecvente:
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p = 0.019).
La 6 luni, proporţia de pacienţi care au supravieţuit a fost semnificativ mai mare în lotul tratat cu TMZ (60%), comparativ cu lotul tratat cu procarbazină (44%) (p = 0,019 în testul chi
 0.5 and < 1.5 x 10
 0,5 şi < 1,5 x 10
The major route of
Principala cale de eliminare a
Intravenous use, single use only.
Doar pentru administrare intravenoasă, doar pentru utilizare unică.
Mean AUC (0  ) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
Valorile medii ale ASC (0  ) pentru TMZ şi MTIC au fost 25 µg•h/ml respectiv 1004 ng•h/ml.
In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC
Într-un studiu de bioechivalenţă deschis, încrucişat al farmacocineticii TMZ administrate oral şi intravenos la pacienţi cu tumori maligne primare ale SNC, Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă administrat în decursul a 90 de minute a fost bioechivalent în ce priveşte Cmax şi ASC pentru TMZ şi MTIC cu Temodal capsule, administrat în doză de 150 mg/m2.
In a study of 288 subjects with newlydiagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Într-un studiu care a inclus 288 subiecţi cu diagnostic recent de glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 3% dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 1% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Temodal contains lactose
Temodal conţine lactoză
Behaviour disorder, emotional lability, hallucination, apathy
Tulburări de comportament, labilitate emoţională, halucinații, apatie
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
- dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
De aceea, pacienţii de sex masculin trataţi cu aceasta sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive în cursul tratamentului şi până la 6 luni de la administrarea ultimei doze şi vor fi informaţi despre posibilitatea crioconservării spermei înainte de începerea tratamentului, datorită riscului instalării sterilităţii ireversibile provocate de tratamentul cu TMZ.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infusion only over a period of 90 minutes.
Temodal 2,5 mg/ml trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Temodal contains sodium
Temodal conţine sodiu
After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25 C, including infusion time.
După reconstituire, utilizaţi soluţia în 14 ore la 25ºC, incluzând perioada de perfuzie.
After reconstitution: 14 hours at 25 C, including infusion time.
După reconstituire: 14 ore la 25ºC, incluzând perioada de perfuzie.
Stomatitis, abdominal pain h, dyspepsia, dysphagia
Stomatită, dureri abdominale h, dispepsie, disfagie
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m 2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m 2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/m2, o dată pe zi, şi este crescută la 200 mg/m2 pe zi în cel de-al doilea ciclu, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temodal, - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Înainte să luaţi Temodal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, - deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi jirovecii (PPC).