natgillin/translations-raw huggingface dataset:
United Kingdom sanofi-aventis Cyprus Ltd.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel.
Haemorrhagic stroke
Hiperemie facială tranzitorie*
Date of first authorisation: 02 December 2015
Data primei autorizări: 02 decembrie 2015
Wait 30 minutes
Aşteptaţi 30 de minute
Get ready what you need
Pregătiţi ceea ce vă este necesar
• Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
• Aşteptaţi 30 de minute (însă nu mai mult de 8 ore) înainte de utilizare.
PRESS HERE TO OPEN
APĂSAŢI AICI PENTRU A DESCHIDE
Dispose of the remaining solution.
Se aruncă soluţia rămasă.
• Wash your hands with soap and water.
• Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
The safety profile was similar to that seen in adults.
Profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţi.
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
Dacă trăiţi într-o regiune în care aceste infecţii apar frecvent sau în cazul în care călătoriţi într-o astfel de regiune:
Exp: Month-Year
Exp: lună-an
• It is normal to see one or more air bubbles.
• Este normal să vedeţi câteva bule de aer.
• If you do not hear the 2nd “click”:
• Dacă nu auziţi un al doilea „clic”:
Symptoms can include:
Simptomele pot include:
Component of a multipack, can't be sold separately.
Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Before administration, the solution should be inspected visually.
Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual.
No additional adverse reactions were identified.
Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare.
In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
La adulţi, adolescenţi şi copii, această amploare a reducerii a fost observată după 4 săptămâni de tratament.
Administer once every four weeks.
Administraţi o dată la patru săptămâni.
• You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started.
• Ar trebui să auziţi un „clic” care să vă indice că a început injectarea.
These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
Aceste reacţii pot apărea pentru prima dată după o perioadă îndelungată de tratament (vezi pct. 4.8).
Reconstitution should be carried out under aseptic conditions.
Reconstituirea trebuie efectuată în condiții aseptice.
The relevance of these findings for humans is unknown.
Relevanța acestor rezultate la om nu este cunoscută.
Some people may have allergic or allergic-like reactions.
Unele persoane pot prezenta reacţii alergice sau care seamănă cu cele alergice.
Do not use if the expiry date has passed.
Nu utilizaţi dacă s-a depăşit data expirării.
Your injection may take up to 15 seconds to complete.
Injectarea poate dura până la 15 secunde.
Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Totuşi sunt de aşteptat mici bule de aer şi prezenţa acestora este acceptată.
If you use more Nucala than you should
Dacă utilizaţi mai mult Nucala decât trebuie
The powder should be reconstituted prior to administration and the reconstituted solution should be used immediately.
Pulberea trebuie reconstituită înainte de administrare, iar soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
• swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth
• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gurii
• Keep refrigerated before use.
• A se păstra la frigider înainte de utilizare.
Elderly patients (≥65 years old)
Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazurilor în care metoda de reconstituire elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
Indicator de culoare galbenă (devine vizibil la finalizarea injecţiei)
Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Aruncaţi-l (vezi punctul 9) şi reîncepeţi injectarea cu un alt stilou.
Hypersensitivity and administration-related reactions
Reacţii de hipersensibilitate şi asociate administrării
Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time.
De regulă, reconstituirea este completă în interval de 5 minute după adăugarea apei sterile, însă este posibil să dureze mai mult.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare şi condițiile de păstrare după reconstituire sunt responsabilitatea utilizatorului.
- If you are not sure, hold the pen down for another 15 seconds to make sure the injection is complete.
- dacă nu sunteţi sigur, ţineţi stiloul apăsat timp de alte 15 secunde pentru a vă asigura că injectarea s-a încheiat.
Nucala contains sodium
Nucala conţine sodiu
Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Administrarea Nucala la gravide trebuie luată în calcul numai dacă beneficiul aşteptat la mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt.
In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
După o întrerupere a tratamentului timp de 8 săptămâni, 30 dintre aceşti pacienţi au fost trataţi în continuare cu mepolizumab timp de încă 52 de săptămâni.
Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru 8 ore în condițiile păstrării la temperaturi sub 30°C.
• Protected from sunlight
• Protejată de lumina directă a soarelui
The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea mepolizumab la copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu au fost încă stabilite.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Inspection window
Fereastră de inspectare
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Nucala în timpul sarcinii.
• You may notice a small drop of blood at the injection site.
• Este posibil să observaţi o picătură mică de sânge la locul injectării.
For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Pentru exemple privind manifestările asociate raportate şi descrierea momentului debutului, vezi pct. 4.4.
For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, care va prescrie doza recomandată de Nucala ce va fi administrată de o asistentă medicală sau un medic.
Contents of the pack and other information 7.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7.
Ask your doctor or pharmacist for advice if necessary.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări, dacă este necesar.
The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
Proporția de pacienţi cu CTO de întreținere a fost de 31% şi, respectiv, 24%.
Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Găsiţi o suprafaţă convenabilă, bine luminată şi curată.
What Nucala is and what it is used for 2.
Ce este Nucala şi pentru ce se utilizează 2.
2nd “Click”
Al 2-lea „clic”
Children less than 6 years old
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani
They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
De regulă, acestea apar în interval de câteva minute până la câteva ore după injectare, însă uneori simptomele pot apărea şi la câteva zile după aceasta.
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale în cazul în care vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome.
The side effects caused by Nucala are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Reacţiile adverse provocate de Nucala sunt de obicei de la uşoare la moderate, însă ocazional pot fi grave.
What you need to know before you use Nucala 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nucala 3.
Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections.
Reacțiile locale la nivelul locului de injectare au apărut în principal la iniţierea tratamentului şi în decursul primelor 3 injectări, cazurile raportate fiind mai puţine cu ocazia administrărilor ulterioare.
The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's disease severity and level of control of exacerbations.
Necesitatea continuării tratamentului trebuie stabilită cel puţin o dată pe an conform evaluării medicului asupra severităţii bolii şi gradului de control al exacerbărilor.
If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
**From spontaneous post marketing reporting.
** Din raportări spontane după punerea pe piaţă.
If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
Dacă nu observaţi că aţi omis o doză până în momentul în care trebuie să vă administraţi deja următoarea doză, injectaţi doar doza următoare conform programului de administrare.
Check the medicine
Verificaţi aspectul medicamentului
The potential for interactions with mepolizumab is therefore considered low.
Prin urmare, se consideră că probabilitatea interacţiunilor cu mepolizumab este redusă.
No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
Niciunul dintre copii nu a prezentat anticorpi anti-mepolizumab detectabili pe parcursul fazei de tratament pe termen lung a studiului.
Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable.
Alternativ, este acceptabilă rotirea la 1000 rpm care să nu depăşească 5 minute.
Hypersensitivity reactions (systemic allergic)*
Reacții de hipersensibilitate (reacții alergice sistemice)*
• Stored below 30°C, not frozen
• Păstrată la temperaturi sub 30°C, fără a fi congelată
Nucala is intended for long-term treatment.
Nucala este indicat pentru tratamentul pe termen lung.
If you think you have injected too much Nucala, contact your doctor for advice.
În cazul în care credeţi că aţi injectat prea mult Nucala, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru recomandări.
If a mechanical reconstitution device (swirler) is used to reconstitute Nucala, reconstitution can be accomplished by swirling at 450 rpm for no longer than 10 minutes.
În cazul în care se utilizează un dispozitiv mecanic pentru reconstituirea Nucala, reconstituirea poate fi efectuată prin rotirea la 450 rpm fără a depăşi 10 minute.
Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
Infecţii de tract respirator inferior Infecţii de tract urinar Faringită
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
What Nucala is and what it is used for
Ce este Nucala şi pentru ce se utilizează
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nucala therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nucala, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Table 1: Frequency of clinically significant exacerbations at week 52 in the intent to treat population
Tabelul 1: Frecvenţa exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic la 52 de săptămâni în rândul populaţiei cu intenţie de tratament
These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days).
Aceste reacţii au apărut de obicei la câteva ore după administrare, însă au existat şi cazuri de debut întârziat (adică, în general, la câteva zile distanţă).
By blocking the action of this protein, it limits the production of more eosinophils from the bone marrow and lowers the number of eosinophils in the bloodstream and the lungs.
Prin blocarea acţiunii acestei proteine, limitează producerea altor eozinofile din măduva osoasă şi scade numărul de eozinofile din sânge şi din plămâni.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie să primească tratament suportiv şi monitorizare adecvată după caz.
- Check that the inspection window is filled with the yellow indicator.
- verificaţi dacă indicatorul galben a umplut fereastra de inspectare.
In monkeys, mepolizumab had no effect on pregnancy or on embryonic/fetal and postnatal development (including immune function) of the offspring.
La maimuţe, mepolizumab nu a avut niciun efect asupra gestației sau dezvoltării embrionare/fetale şi postnatale (incluzând funcţia imună) a puilor.
These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people).
Aceste reacţii pot fi frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane).
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei sau toxicitatea după doze repetate efectuate la maimuțe.
Animal toxicology and/or pharmacology
Studii de toxicologie şi/sau farmacologie la animale
Justification for not including Braille accepted
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Nucala împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
• Discarded if not used within 8 hours of reconstitution
• Aruncată dacă nu este utilizată în interval de 8 ore după reconstituire
However, mepolizumab was excreted into the milk of cynomolgous monkeys at concentrations of less than 0.5% of those detected in plasma.
Cu toate acestea, mepolizumab a fost excretat în laptele maimuțelor cynomolgous în concentraţii sub 0,5% din concentrația depistată în plasmă.
• upper abdominal pain (stomach pain or discomfort in the upper area of the stomach)
• durere abdominală superioară (durere de stomac sau disconfort în regiunea superioară a stomacului)
Some people with severe asthma have too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and lungs.
Unele persoane care au astm bronşic sever au un număr prea mare de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) în sânge şi plămâni.
Instructions for reconstitution for each vial
Instrucțiuni pentru reconstituirea fiecărui flacon
Secondary endpoints (weeks 20-24)
Criterii secundare de evaluare (săptămânile 20-24)
These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days.
Toate aceste reacţii nu au fost grave, au fost de intensitate de la uşoară la moderată şi în majoritatea cazurilor s-au remis în interval de câteva zile.
The comparison between mepolizumab and placebo was statistically significant (p=0.008).
Comparaţia între mepolizumab şi placebo a fost semnificativă statistic (p=0,008).
The baseline mean prednisone equivalent dose was approximately 13 mg per day.
Doza medie inițială echivalentă cu prednison a fost de aproximativ 13 mg pe zi.
Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Nucala poate scădea rezistenţa dumneavoastră la infecţii provocate de paraziţi.
EDTA disodium dihydrate Water for injections
EDTA disodic dihidrat Apă pentru preparate injectabile
The reconstituted solution, if not used immediately must be:
4. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia reconstituită trebuie:
1st “Click”
Primul „clic”
Check with your doctor if you think this applies to you.
➔ Verificaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că aceasta vi se aplică.
• Continue to hold the pen in place while you count to 5.
• Continuaţi să ţineţi stiloul apăsat cât număraţi până la 5.
Inspection window (medicine inside)
Fereastră de inspectare (medicament în interior)
• urinary tract infection (blood in urine, painful and frequent urination, fever, pain in lower back)
• infecţie de tract urinar (sânge în urină, urinare frecventă şi dureroasă, febră, durere în partea de jos a spatelui)
For self-administration the recommended injection sites are the abdomen or thigh.
În cazul autoadministrării, locurile recomandate pentru injectare sunt abdomenul sau coapsa.
If you are taking medicines called oral corticosteroids, Nucala can also help reduce the daily dose you need to control your asthma.
Dacă luaţi medicamente denumite corticosteroizi cu administrare orală, Nucala poate de asemenea să ajute la reducerea dozei zilnice de care aveţi nevoie pentru controlul astmului bronşic pe care îl aveţi.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32
Chestionarul SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) la 32 de săptămâni
IL-5 is the major cytokine responsible for the growth and differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils.
IL-5 este principala citokină responsabilă pentru creştere şi diferenţiere, recrutare, activare şi supravieţuire a eozinofilelor.
• Alcohol wipe (not included)
• Tampon cu alcool medicinal (neinclus în ambalaj)
Children aged 6 to 11 years old
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani
Examinations for internal or skeletal malformations were not performed.
Nu s-au efectuat teste pentru depistarea malformaţiilor interne sau scheletice.
A total of 135 patients were enrolled: mean age was 50 years, 55% were female, and 48% had been receiving oral steroid therapy for at least 5 years.
În total, au fost înrolați 135 de pacienţi: vârsta medie a fost de 50 de ani, 55% au fost femei şi la 48% s-a administrat corticoterapie orală timp de minimum 5 ani.
The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
Biodisponibilitatea absolută a mepolizumab administrat pe cale subcutanată este totală, comparativ cu cea observată la adulţi şi adolescenţi, de 76%.
This dosing regimen is considered acceptable due to the wide therapeutic index of mepolizumab.
Această schemă de administrare este considerată acceptabilă datorită indicelui terapeutic mare al mepolizumab.
Do not use Nucala after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.
Categoriile predefinite au inclus reducerea procentuală între 90-100% până la absenţa reducerii dozei de prednison faţă de finalul fazei de optimizare.
Nucala can reduce your number of asthma attacks, if you or your child are already using medicines such as high dose inhalers, but your asthma is not well controlled by these medicines.
Nucala vă poate reduce numărul de crize ale astmului bronşic, dacă utilizaţi sau copilul dumneavoastră utilizează deja medicamente cum sunt medicamentele inhalatorii în doze mari, însă astmul bronşic nu este bine controlat de către acestea.
Following repeat subcutaneous administration every 4 weeks, there is approximately a two-fold accumulation at steady state.
După administrarea subcutanată repetată la fiecare 4 săptămâni, s-a observat o acumulare aproximativ dublă la starea de echilibru.
As mepolizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Deoarece mepolizumab este un anticorp monoclonal, nu s-au efectuat studii de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Adults and adolescents aged 12 years and over
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
If you already have a parasitic infection; it should be treated before you start treatment with Nucala.
Dacă aveţi deja o infecţie parazitară, aceasta trebuie tratată înainte să începeţi tratamentul cu Nucala.
If appropriate, they will then provide training to show you or your caregiver the correct way to use Nucala.
Dacă este cazul, vă vor instrui în mod adecvat, pe dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte, asupra modului corect de utilizare a Nucala.
Call your doctor.
➔ Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Mepolizumab, the active substance in Nucala, blocks a protein called interleukin-5.
Mepolizumab, substanţa activă din Nucala, blochează o proteină denumită interleukina-5.
• chest infection - symptoms of which may include cough and fever (high temperature)
• infecţii la nivelul pieptului - simptomele pot include tuse şi febră (temperatură mare)
The active substance is mepolizumab.
Substanţa activă este mepolizumab.
Security seals
Sigilii de siguranţă
• Clean your injection site by wiping the skin with an alcohol wipe and allowing the skin to air dry.
• Curăţaţi locul de injectare ştergând pielea cu un tampon cu alcool medicinal şi lăsând pielea să se usuce.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX09.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX09.
Alternatively, another person can inject in your upper arm
Alternativ, o altă persoană vă poate administra injecţia în partea superioară a braţului
Any unused concentrate or solution remaining after 8 hours must be discarded.
Orice cantitate de concentrat neutilizată sau de soluţie reconstituită care rămâne neutilizată trebuie aruncată după 8 ore.
Reduction in corticosteroid doses, if required, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Dacă este necesar, scăderea dozelor de corticosteroizi trebuie să se facă treptat şi sub supravegherea unui medic.
• Insert the entire needle into the pinched skin at a 45° angle, as shown.
• Introduceţi complet acul în pliul de piele într-un unghi de 45°, ca în imagine.
If patients become infected whilst receiving treatment with Nucala and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Dacă infecţia apare pe durata tratamentului cu Nucala şi nu răspunde la tratamentul anti-helmintic, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului.