natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two other medicines, pioglitazone and liraglutide, were found to be more effective as an add-on than Eperzan.
S-a determinat că alte două medicamente, pioglitazona şi liraglutida, au fost mai eficace ca adjuvante decât Eperzan.
Eperzan was more effective than placebo at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines sitagliptin and glimepiride and comparable to insulin glargine and insulin lispro when used as add-on to other treatments.
Eperzan a fost mai eficace decât placebo în reducerea nivelurilor de HbA1c atunci când a fost utilizat în monoterapie, a fost mai eficace decât medicamentele pentru tratarea diabetului sitagliptină şi glimepiridă şi a fost comparabil cu insulina glargină şi insulina lispro când a fost utilizat ca adjuvant la alte tratamente.
The benefits of Eperzan were studied in over 5,000 patients with type 2 diabetes in which Eperzan was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used as an addon to various combination treatments or when used alone.
Beneficiile Eperzan au fost studiate la mai mult de 5 000 de pacienţi cu diabet de tip 2 la care Eperzan a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente antidiabetice, când a fost utilizat ca adjuvant la diferite tratamente combinate sau în monoterapie.
What benefits of Eperzan have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Eperzan pe parcursul studiilor?
The CHMP noted that the effects of Eperzan in controlling blood glucose were shown to be clinically meaningful when the medicine was used alone and when compared with other medicines in combination treatments.
CHMP a remarcat că efectele Eperzan în controlarea glicemiei s-au dovedit a fi semnificative clinic când medicamentul a fost utilizat în monoterapie şi când a fost comparat cu alte medicamente în tratamente combinate.
It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Medicamentul se utilizează la adulţi cu diabet de tip 2 pentru controlul glicemiei (zahărului din sânge).
Eperzan can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Eperzan se poate utiliza şi ca „adjuvant” la alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când aceste medicamente, în asociere cu exerciţiu fizic şi regim alimentar, nu asigură un control adecvat al glicemiei.
Eperzan can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Eperzan poate fi utilizat în monoterapie la pacienţii a căror glicemie nu este controlată în mod satisfăcător doar prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi cărora nu li se poate administra metformină (alt medicament antidiabetic).
How is Eperzan used?
Cum se utilizează Eperzan?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eperzan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Eperzan, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
How does Eperzan work?
Cum acționează Eperzan?
Annex
ANEXA
The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu Autoritatea Competentă a fiecărui Stat Membru.
• Summary of Product Characteristics
• Rezumatul Caracteristicilor Produsului
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
• how to safely store, handle, reconstitute and administer the product
• cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze produsul
The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţia produsului.
Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
Physician brochure Patient brochure
Broşura medicului Broşura pacientului
The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg).)
Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a pacientului (kg).)
• distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
• distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriitorii de NovoThirteen actuali sau expectaţi, împreună cu un Pachet Educaţional care să conţină următoarele:
• how to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
• cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
The physician brochure should contain the following key elements and item:
Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
• contraindication of hypersensitivity
• contraindicaţia în caz de hipersensibilitate
The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriitori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
• appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
• procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea-A
• the importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
• importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
• embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
• evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
• the risks associated with incorrect storage and mishandling
• riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
• correct handling and the risks associated with mishandling
• utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
(bw) once monthly, administered as an intravenous bolus injection.
(Doza recomandată de NovoThirteen este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) odată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
• warning of the difference of both posology and concentration between NovoThirteen and other
• avertizare referitor la diferenţele de posologie şi concentraţie ale NovoThirteen şi alte produse conţinând FXIII.
• warning and precautions regarding anaphylaxis
• atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
• Package Leaflet
• Prospectul
• you are diabetic.
• sunteţi diabetic.
• you regularly drink alcohol
• consumați alcool în mod regulat.
The effects include:
Aceste efecte includ:
There are no special dosing requirements for elderly patients.
Nu există cerinţe speciale de dozaj pentru pacienţii vârstnici.
They should be reassessed and their maintenance therapy should be reconsidered.
Ei trebuie reevaluaţi şi terapia lor de întreţinere trebuie reconsiderată.
Study 6 months
Studiul 6 luni
The mechanisms of action of the two substances respectively are discussed below.
Mecanismele de acţiune ale celor două substanţe pentru fiecare în parte sunt prezentate mai jos.
Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value <0.01) for both comparisons
Scăderea ratei exacerbărilor este semnificativă statistic (valoare P <0,01) pentru ambele comparaţii
• If you do not feel better, take another inhalation.
• Dacă nu vă simţiţi mai bine, mai inhalaţi o dată.
You may notice a taste when you take your inhalation.
Puteţi simţi un anumit gust atunci când inhalaţi.
They may need to change your treatment.
E posibil să fie necesar ca acesta să vă schimbe tratamentul.
This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
Acest aspect trebuie luat în considerare nu numai la iniţierea tratamentului cu medicamente combinate, ci şi în cazul ajustării dozelor de întreţinere.
• a slowing of the rate of growth of children and adolescents
• o încetinire a vitezei de creştere la copii şi adolescenţi
Overview of severe exacerbations in clinical studies
Rezumatul exacerbărilor astmatice severe în studiile clinice
If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
Dacă simptomele persistă după câteva minute, trebuie administrată încă o inhalaţie.
When the numbers become red in the window, you should consult your doctor and obtain a new inhaler.
Când numerele din fereastră devin roşii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră şi să obţineţi un nou inhalator.
If you are to take a second inhalation, repeat steps 1 to 7.
Dacă v-a fost prescrisă mai mult de o inhalaţie, repetaţi paşii 1-7.
You do not need a separate ‘reliever inhaler' for this.
Nu aveţi nevoie de un inhalator „de ameliorare” separat pentru aceasta.
• Increased cough or increased breathing difficulties
• agravare a tusei sau a dificultăților la respirație
Remove your inhaler from your mouth.
Scoateţi inhalatorul din gură.
If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately (see below).
Dacă respiraţia şuierătoare apare brusc după utilizarea acestui medicament, încetaţi să îl folosiţi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi mai jos).
• For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
• Pentru inhalaţiile sub 20, la „8”, „6”, „4”, „2”, numerele sunt afişate cu roşu pe un fond alb.
The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
Mecanismul exact răspunzător pentru acest efect antiinflamator al glucocorticosteroizilor nu este cunoscut.
• Disturbance of the heart's electrical system which does not cause symptoms (prolongation of the QTc interval).
• Tulburare a sistemului electric al inimii, care nu provoacă simptome (prelungire a intervalului QTc).
Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Datele limitate din studii realizate pe termen lung sugerează faptul că majoritatea copiilor şi adolescenţilor trataţi cu budesonidă pe cale inhalatorie vor atinge în cele din urmă înălţimea corespunzătoare vârstei adulte.
Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
Sfătuirea pacientului să-şi clătească gura cu apă după fiecare doză va minimiza riscul.
There is no data available on the potential effect of budesonide on fertility.
Nu sunt disponibile date privind efectul potențial al budesonidei asupra fertilității.
Treatment groups
Grupe de tratament
2 inhalations in the evening.
2 inhalaţii seara.
However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Cu toate acestea, nu ajustaţi numărul de inhalaţii pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Oral infections
Infecţii orale
A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed.
În mod normal, o doză totală zilnică de mai mult de 8 inhalaţii nu este necesară.
If any of these symptoms bother you, or if symptoms such as headache, tiredness, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) occur, please contact your doctor immediately.
Dacă oricare din aceste simptome vă deranjează sau dacă apar alte simptome, cum sunt durerea de cap, oboseala, greaţa (senzaţia de rău) sau vărsăturile (stare de rău), vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
• Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.
• Simţiţi dimineaţa o senzaţie de apăsare în piept sau apăsarea durează mai mult decât în mod normal.
No increased incidence of adverse reactions has been seen following concurrent administration of the two compounds.
Nu a fost observată o incidenţă crescută a reacţiilor adverse consecutiv administrării concomitente a celor doi compuşi.
The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Activitatea glucocorticoidă a metaboliţilor principali, 6-beta-hidroxi-budesonidă şi 16-alfa-hidroxiprednisolon, reprezintă mai puţin de 1% din cea a budesonidei.
• an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney).
• un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi).
It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Este imposibilă administrarea accidentală de medicament în plus sau a unei doze duble la o singură inhalaţie.
• Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
• Medicamente ca digoxina utilizate frecvent pentru insuficienţa cardiacă.
BiResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
BiResp Spiromax trebuie utilizat corect pentru a obţine un tratament eficient.
Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Datele dintr-un studiu de dezvoltare embrio-fetală la şoarece nu au arătat niciun efect suplimentar al utilizării combinaţiei.
There was no sign of development of tolerance over time.
Nu s-a observat dezvoltarea unei toleranţe la medicament în timp.
• It is important to use BiResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
• Este important să utilizaţi BiResp Spiromax zilnic, chiar dacă nu aveţi în momentul respectiv simptome de astm bronşic sau BPOC.
Do NOT use more than 12 inhalations in total in 24 hours.
NU administraţi mai mult de 12 inhalaţii în 24 de ore.
Before using your BiResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Înainte de utilizarea unui inhalator BiResp Spiromax pentru prima dată, trebuie să îl pregătiţi pentru utilizare astfel:
Some medicines may increase the effects of BiResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Anumite medicamente pot amplifica efectele medicamentului BiResp Spiromax și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Este recomandat ca înălţimea copiilor cărora li se administrează tratament de lungă durată cu corticosteroizi pe cale inhalatorie să fie monitorizată în mod regulat.
• changes in bone mineral density (thinning of the bones)
• modificări ale densităţii minerale osoase (subţiere a oaselor)
In these cases a temporary increase in the dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary.
În aceste cazuri, este necesară uneori o creştere temporară a dozei de glucocorticosteroizi sistemici.
In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, depunerea pulmonară este cuprinsă în acelaşi interval ca la adulţi, la aceleaşi doze.
2 inhalations in the morning or
2 inhalaţii dimineaţa sau
Hospitalisation/emergency room treatment or treatment with oral steroids b
Spitalizare/tratament la camera de gardă sau tratament cu corticosteroizi administraţi oral b
Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure and individual sensitivity.
Aceste reacţii sunt probabil dependente de doză, timpul de expunere, expunerea concomitentă sau anterioară la corticosteroizi şi sensibilitatea individuală.
When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma levels.
Când ketocozanol s-a administrat la 12 ore după administrarea budesonidei, concentraţia plasmatică a budesonidei a crescut în medie doar de trei ori, demonstrând că prelungirea intervalului dintre administrări poate reduce creşterea concentraţiilor plasmatice.
A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed; however, a total daily dose of up to 12 inhalations could be used for a limited period.
O doză zilnică totală mai mare de 8 inhalaţii nu este necesară în mod normal; cu toate acestea, se pot administra doze zilnice totale de până la 12 inhalaţii, dar pentru o perioadă scurtă de timp.
However, your doctor may allow you to take up to 12 inhalations a day for a limited period.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate permite să utilizaţi până la 12 inhalaţii pe zi, pentru o perioadă limitată de timp.
Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
Supradozajul acut cu budesonidă, chiar şi în doze excesive, nu pare a reprezenta o problemă clinică.
If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor.
Dacă în mod normal aveţi nevoie de 8 sau mai multe inhalaţii pe zi, este recomandabil să faceţi o programare la medicul dumneavoastră.
In Study 735, lung function, symptom control, and reliever use were similar in all treatment groups.
În studiul 735, funcţia pulmonară, controlul simptomelor şi utilizarea medicaţiei de urgenţă au fost similare la toate grupele terapeutice.
In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
În această situaţie, trebuie luată în considerare necesitatea unei terapii mai agresive cu corticosteroizi, de exemplu o cură cu corticosteroizi pe cale orală sau tratament cu antibiotice în cazul prezenţei unei infecţii.
Use the label on the inhaler to write down the date you open the foil pouch.
Folosiţi eticheta de pe inhalator pentru a scrie data la care deschideți folia protectoare.
• glaucoma (increased pressure in the eye)
• glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului)
Patients using more than 8 inhalations daily should be strongly recommended to seek medical advice.
Pacienţii care îşi administrează mai mult de 8 inhalaţii pe zi sunt sfătuiţi să se adreseze neapărat medicului.
In 2 other studies with patients seeking medical attention due to acute asthma symptoms, budesonide/formoterol provided rapid and effective relief of bronchoconstriction similar to salbutamol and formoterol.
În alte 2 studii în care pacienţii necesitau intervenţie medicală datorită simptomelor astmatice acute, budesonida/formoterolul a eliminat bronhoconstricţia rapid şi eficace, similar cu salbutamolul şi formoterolul.
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Nu există dovezi clinice concludente de diferențe intra-categorie în ceea ce privește anvergura riscului de pneumonie în rândul medicamentelor administrate prin inhalare care conțin corticosteroizi.
Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă urmează să fiţi supus unei anestezii generale pentru o intervenţie chirurgicală sau stomatologică, acest lucru este necesar pentru a contribui la reducerea oricărui risc de interacțiuni cu anestezicul care vi se administrează.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament.
In the 5 studies combined, patients receiving budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy used, on average, no reliever inhalations on 57% of treatment days.
În cele 5 studii combinate, pacienţii trataţi cu combinația budesonidă/formoterol ca terapie de întreţinere şi de ameliorare, nu au utilizat inhalaţii de urgenţă, în medie, în 57% din durata tratamentului.
Open the mouthpiece cover by folding it down until one loud click is heard.
Deschideţi capacul piesei bucale apăsându-l până când se aude tare un clic.
• Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour.
• Oxitocină, care se administrează femeilor gravide pentru a induce travaliul.
• If you are using BiResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
• Dacă utilizaţi BiResp Spiromax pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic simptomele.
Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 Aprilie 2014
You should not exceed your prescribed dose without seeking medical advice.
Nu trebuie să depăşiţi doza prescrisă fără să vă sfătuiţi cu medicul.
Pack sizes of 1, 2 or 3 inhalers.
Mărimi de ambalaj cu 1, 2 sau 3 inhalatoare.
What BiResp Spiromax is and what it is used for
Ce este BiResp Spiromax şi pentru ce se utilizează
The use of BiResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Utilizarea inhalatorului BiResp Spiromax presupune trei paşi care sunt subliniaţi mai jos: deschidere, inspiraţie şi închidere.
In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
În plus, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot influența tolerabilitatea cardiacă faţă de β2
• Low levels of potassium in your blood.
• Valori mici de potasiu în sânge.
7.Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
7. Apoi expiraţi uşor (nu expiraţi prin inhalator).
Therefore additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress such as severe infections or elective surgery.
Prin urmare, o terapie adițională cu corticosteroizi sistemici trebuie luată în considerare în timpul perioadelor de stres, cum sunt infecţiile severe sau intervenţiile chirurgicale programate.
The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Toxicitatea observată în cadrul studiilor la animale cu budesonidă şi formoterol, administrate separat sau în combinaţie, a constat în efecte asociate acţiunii farmacologice exagerate.