natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Rata mortalității de toate cauzele a fost de 11,6% la pacienți tratați cu telmisartan și de respectiv 11,8% la cei tratați cu ramipril.
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan tensiunea arterială revine treptat, în decurs de câteva zile, la valorile inițiale, fără evidențierea unei hipertensiuni de rebound.
Treatment of essential hypertension
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale
The incidence of adverse reactions was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Incidența reacțiilor adverse nu a fost dependentă de doza administrată, sexul, vârsta sau originea etnică a pacienților.
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
• dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Telmisartanul deplasează angiotensina II, cu afinitate foarte mare, de pe locul său de legare la nivelul subtipului de receptor AT1, responsabil de acțiunile cunoscute ale angiotensinei II.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Aceasta se confirmă și prin raportul concentrației înaintea dozei următoare/concentrație maximă, care se menține în mod consistent peste 80 %, valoare observată după administrarea dozelor de 40 și 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo.
Talk to your doctor before taking Pritor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Înainte să luați Pritor, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de oricare dintre afecțiunile următoare:
Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Telmisartanul se leagă mult de proteinele plasmatice la pacienții cu insuficiență renală și nu poate fi eliminat prin dializă.
* The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Pritor este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (tensiune arterială crescută) la adulți.
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Când telmisartan a fost administrat concomitent cu digoxină, au fost observate creșterea valorii mediane a concentrației plasmatice maxime a digoxinei (49%) și a concentrației minime (20%).
For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Pritor is one 80 mg tablet once a day.
Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obișnuită de Pritor este de un comprimat 80 mg o dată pe zi.
Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Unii pacienți pot beneficia de efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg.
Pritor is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Pritor nu trebuie administrat la pacienți cu colestază, tulburări biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
La pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții diabetici, la pacienții care sunt tratați concomitent cu alte medicamente care pot să crească concentrațiile serice ale potasiului, și/sau la pacienții care prezintă pe parcurs evenimente, o hiperkaliemie poate fi letală.
• Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
• Valori crescute ale concentrației de aldosteron ( retenție de apă și de sare în corp împreună cu dezechilibre ale numeroaselor ale mineralelor din sânge).
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
Reațiile adverse grave includ reacții anafilactice și angioedem, ce pot apare rar (≥1/10000 până la <1/1000) și insuficiență renală acută.
Concomitant use not recommended.
Nu se recomandă administrarea concomitentă.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Telmisartanul este metabolizat prin conjugare în glucuronoconjugatul produsului inițial.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și de insuficiență pacienții renală atunci când cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale care irigă rinichiul unic funcțional, sunt tratați cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
La om, administrarea unei doze de 80 mg telmisartan inhibă aproape complet creșterea provocată tensiunii arteriale determinată de angiotensina II.
Telmisartan should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Telmisartan trebuie păstrat în blisterul sigilat din cauza proprietății higroscopice a comprimatelor.
Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
De aceea, trebuie avută în vedere o monitorizare corespunzătoare a glicemiei, putând fi necesară o modificare a dozei de insulină sau de antidiabetic, atunci când este cazul.
• if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.).
To be taken into account with concomitant use.
Se va lua în considerare la administrarea concomitentă.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiunea arterială și tahicardia; de asemenea au fost raportate bradicardie, amețeli, creșterea creatininemiei și insuficiență renală acută.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată doza utilizată nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi ( vezi pct. 4.4).
Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Diuretice care economisesc potasiu, de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid, suplimente de potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu pot duce la o creștere semnificativă a concentrațiilor serice de potasiu.
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Similar altor medicamente care acționează asupra sitemului renină-angiotensină-aldosteron, telmisartanul poate produce hiperkaliemie (vezi pct. 4.4).
Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Uncommon: Rare:
Insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală acută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente: Rare:
Pritor belongs to a group of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Pritor aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Durere toracică, astenie (slăbiciune) Afecțiune asemănătoare gripei
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficiență cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire.
Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Pacienții au fost randomizați într-unul dintre următoarele trei grupuri de tratament: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) sau combinația dintre telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502) și au fost urmăriți, în medie, timp de 4,5 ani.
Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Combinația dintre telmisartan și ramipril nu a adus beneficii suplimentare față de monoterapia cu telmisartan sau cu ramipril.
2, orthostatic hypotension
2, hipotensiune arterială ortostatică
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Decesul și accidentul vascular cerebral din cauze cardiovasculare au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren, decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse și evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială și afectarea funcției renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Când se administrează telmisartan împreună cu alimente, scăderea ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-∞) a telmisartanului variază de la aproximativ 6 % (în cazul administrării dozei de 40 mg) la aproximativ 19 % (în cazul administrării dozei de 160 mg).
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Pritor.
Dacă aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Pritor.
Possible side effects of Pritor
Reacții adverse posibile ale Pritor
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Pritor.
În cazul în care suferiți o intervenție chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră că luați Pritor.
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Pritor is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Pritor este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulți cu risc datorat reducerii sau blocării circulației sângelui către inimă sau către picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau suferă de o formă de diabet zaharat cu mare risc.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienții trebuie să nu mai ia acest medicament și să meargă imediat la medicul lor.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Deși nu există date privind efectele teratogene, studiile la animale au indicat un risc moderat al telmisartanului la nivelul dozelor toxice asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică și deschidere întârziată a ochilor.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Frecvența tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienții tratați cu telmisartan decât la cei tratați cu inhibitori ai enzimei de conversie, așa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.
In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
La acești pacienți poate apare hipoglicemie în timpul tratamentului cu telmisartan.
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, Sepsis including fatal outcome
Infecție de tract urinar, inclusiv cistită, infecție a tractului respirator superior, inclusiv faringită și sinuzită, Sepsis, inclusiv cu final letal
The concomitant use of Pritor with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5, and 5.1).
Administrarea concomitentă a Pritor cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
What Pritor contains
Ce conține Pritor
Cases of interstitial lung disease have been reported from post-marketing experience in temporal association with the intake of telmisartan.
Din experiența de după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială în asociere temporală cu administrarea de telmisartan.
Hypertension Treatment of essential hypertension in adults.
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți.
Manufacturer Bayer AG
Fabricantul Bayer AG
VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
VA NEPHROND este un studiu efectuat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și nefropatie diabetică.
Pritor is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Pritor este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
This adverse reaction was reported as common in patients with controlled blood pressure who were treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity on top of standard care.
Raportată ca reacție adversă frecventă la pacienți cu tensiune arterială controlată, care au fost tratați cu telmisartan pentru reducerea morbidității cardiovasculare adăugat medicației de bază.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Pritor.
Trebui să vă adresați medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozei celuilalt medicament pe care îl luați împreună cu Pritor.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Povidonă (K25) Meglumină Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420) Stearat de magneziu.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Reacțiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice controlate la pacienți tratați pentru hipertensiune arterială și din raportările care au urmat punerii pe piață a medicamentului.
Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Pritor poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienții ce aparțin rasei negre.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
La unii pacienți cu funcția renală compromisă (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcția renală compromisă), co-administrarea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza, poate duce la o deteriorare ulterioară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă.
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Antagoniștii receptotilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Dacă, din cauza unei hipokaliemii justificate, este recomandată asocierea, acestea trebuie folosite cu prudență și cu o frecventă monotorizare a concentrațiilor serice de potasiu.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Dacă în mod accidental ați luat mai multe comprimate, nu întârziați să îl informați pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresați-vă serviciului de urgență al celui mai apropiat spital.
Its clinical significance and relevance is unknown.
Nu este cunoscută semnificația clinică și relevanța acestei modificări.
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
La acești pacienți se recomandă utilizarea unei doze inițiale mai mici, de 20 mg (vezi pct. 4.4).
The recommended dose is one tablet a day.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
Renal impairment and kidney transplantation
Insuficiența renală și transplant renal
When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
La inițierea, modificarea și întreruperea tratamentului cu telmisartan, se vor monitoriza concentrațiile plasmatice ale digoxinei, pentru a menține concentrațiile plasmatice în limita terapeutică.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în timpul perioadei de sarcină.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat și, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ.
TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
Studiul TRANSCEND a randomizat pacienți intoleranți la IECA, după criterii de includere similare cu studiul ONTARGET, în grupurile de tratament cu telmisartan 80 mg (n=2954) sau cu placebo (n=2972), ambele fiind adaugate medicației de baza.
• Heart trouble.
• Probleme cardiace.
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Celelalte componente sunt povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420) și stearat de magneziu.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Există o tendință aparentă a unei relații dependente de doză, referitor la timpul de revenire la valoarea inițială a tensiunii arteriale sistolice (TAS).
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Ca în cazul oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică poate determina apariția unui infarct miocardic sau a accidentului vascular cerebral.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Trebuie monitorizate frecvent valorile concentrațiilor serice ale electroliților și creatininei.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
În studiile preclinice de siguranță, dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor (eritrocite, hemoglobinemie, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creșteri ale uremiei și ale creatininei în sânge), precum și creșterea potasemiei la animalele normotensive.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
În cadrul studiilor in vitro nu s-au evidențiat efecte mutagene, nici activitate clastogenă relevantă; la șobolan și șoarece nu s-au evidențiat efecte carcinogene.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Aceste modificări, comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie și antagoniștilor receptorilor angiotensinei II, nu par a avea semnificație clinică.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ