natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is being treated.
Episalvan poate fi utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care este tratată zona pieptului.
The primary endpoint for the Grade 2a burn wound trial was the percentage of patients with earlier healing (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Criteriul final principal de evaluare pentru studiul pe plăgi de arsuri de gradul IIa a fost procentul de pacienți cu vindecare mai timpurie (epitelizare de minimum 95 %) pe baza evaluării fotografiilor în „orb”.
What Episalvan looks like and contents of the pack Episalvan is a colourless to slightly yellowish, opalescent gel.
Cum arată Episalvan și conținutul ambalajului Episalvan este un gel opalescent, incolor până la galben pal.
In the Grade 2a burn wound study, the mean wound size treated with Episalvan was 108 cm² (range 23-395 cm²).
Într-un studiu pe plăgi de arsură de gradul IIa, dimensiunea medie a plăgilor tratate cu Episalvan a fost de 108 cm² (în intervalul 23-395 cm²).
How to store Episalvan 6.
Cum se păstrează Episalvan 6.
If you forget to use Episalvan
Dacă uitați să utilizați Episalvan
Mean intra-patient difference in time to wound closure (95% epithelialisation)
Diferențe medii intrapacient între valorile timpului scurs până la închiderea plăgii (epitelizare 95 %)
Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
Nu încetați să utilizați Episalvan fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
If you stop using Episalvan
Dacă încetați să utilizați Episalvan
The mean wound size treated with Episalvan in clinical studies in split-thickness skin graft donor site wounds was 40.7 cm² (range 8-300 cm²).
Dimensiunea medie a plăgilor tratate cu Episalvan în studiile clinice pe plăgi la nivelul zonei donatoare a grefei tegumentare despicate a fost de 40,7 cm² (în intervalul 8300 cm²).
There is no experience of the use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers or venous leg ulcers.
Nu există experiență privind utilizarea Episalvan pentru tratamentul rănilor cronice, cum sunt ulcerațiile piciorului diabetic sau ulcerele varicoase.
The gel should be re-applied at each wound dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Gelul trebuie reaplicat la fiecare schimbare a pansamentului, până la vindecarea plăgii, timp de până la 4 săptămâni.
The tubes are closed with a tamper-evident aluminium membrane and fitted with a white polypropylene screw cap.
Tuburile sunt închise cu o membrană de protecție din aluminiu și sunt prevăzute cu un capac filetat alb din polipropilenă.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Duration of use There is no information available on clinical use of Episalvan for more than 4 weeks.
Nu sunt disponibile informații despre utilizarea clinică a Episalvan pentru mai mult de 4 săptămâni.
The gel should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by sterile wound dressing.
Gelul trebuie aplicat pe suprafața plăgii într-un strat cu grosimea de aproximativ 1 mm și acoperit cu un pansament steril.
Pack size:1 tube of 23.4 g gel.
Dimensiune ambalaj: 1 tub cu 23,4 g de gel.
Episalvan gel is administered topically to skin wounds and shows poor absorbtion.
Episalvan gel se administrează topic pe plăgile cutanate și prezintă absorbție redusă.
The primary endpoint for the two split-thickness skin graft trials was the intra-individual difference in time to wound closure (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
În cele două studii efectuate pe zona donatoare a grefei de piele libere despicate, criteriul final principal de evaluare a fost diferența intraindividuală dintre valorile timpului scurs până la închiderea plăgii (epitelizare de minimum 95 %) pe baza evaluării în „orb” a fotografiilor.
There is no clinical experience from use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers, venous leg ulcers or wounds in patients with epidermolysis bullosa.
Nu există experiență clinică privind utilizarea Episalvan pentru tratamentul plăgilor cronice, cum sunt ulcerațiile piciorului diabetic, ulcerele varicoase sau plăgile pacienților cu epidermoliză buloasă.
How to use Episalvan
Cum să utilizați Episalvan
Wound infection
Infecția plăgii
No studies have been done on the effects of Episalvan on pregnant women, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, the risk to the unborn baby is negligible.
Nu s-au realizat studii privind efectele Episalvan asupra femeilor gravide, însă, întrucât absorbția acestui medicament în organism este extrem de scăzută, riscul pentru făt este neglijabil.
‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers.
În evaluarea citirii primare în „orb” s-a aplicat un control riguros al calității, care să asigure faptul că observatorii nu sunt informați.
Wound size
Dimensiunea plăgii
Birch pollen allergy
Alergia la polen de mesteacăn
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
In the Grade 2a burn wound study an octenidine containing antiseptic wound gel and fatty gauze dressing were used as control.
În studiul efectuat pe plăgi de arsuri de gradul IIa s-au utilizat pentru control un gel antiseptic care conținea octenidină și o compresă de tifon uleioasă.
75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY
75223 Niefern-Öschelbronn Germania
The most frequently reported side effects are: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - painful skin - itching - complications in the wound healing process
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): - dureri ale pielii; - mâncărimi; - complicații în procesul de vindecare a rănii.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1g gel contains: 100 mg birch bark extract (as dry extract, refined) from Betula pendula/Betula pubescens, corresponding to 72-88 mg betulin.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 g de gel conține: 100 mg extract de scoarță de mesteacăn (sub formă de extract uscat, rafinat) din Betula pendula/Betula pubescens, echivalentul a 72-88 mg de betulină.
Episalvan gel Birch bark extract
Episalvan gel Extract de scoarță de mesteacăn
Rash pruritic Purpura
Erupție cutanată pruriginoasă Purpură
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to Episalvan is negligible.
Nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați, deoarece expunerea sistemică la Episalvan a femeilor care alăptează este neglijabilă.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Cum se păstrează Episalvan Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
1 g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula, Betula pubescens as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
1 g de gel conține: 100 mg de extract (sub formă de extract uscat, rafinat) din scoarță de mesteacăn de la Betula pendula, Betula pubescens, precum și de la hibrizii ambelor specii (echivalentul a 0,5-1,0 g scoarță de mesteacăn), corespunzând unei cantități de 72-88 mg de betulină.
No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible.
Nu se anticipează niciun efect asupra sarcinii, întrucât expunerea sistemică la Episalvan este neglijabilă.
Colourless to slightly yellowish, opalescent.
Incolor până la galben pal, opalescent.
Sunflower oil, refined.
Ulei de floarea soarelui rafinat.
Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies.
În studiile efectuate pe zona donatoare a grefei de piele libere despicate, pe jumătate din zona plăgii s-au aplicat Episalvan și pansament, iar pe a doua jumătate s-a aplicat doar pansamente neadeziv de același tip, drept element de control.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wound infection - allergic reaction (hypersensitivity) - skin irritation (dermatitis) - itchy rash - purple coloured rash - pain
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): - infectarea rănii; - reacție alergică (hipersensibilitate);
4.2 Posology and method of administration Posology
4.2 Doze și mod de administrare
How to store Episalvan
Ce conține Episalvan
Fresh wounds should achieve haemostasis prior to application of Episalvan.
Înainte de aplicarea Episalvan, la plăgile recente trebuie realizată hemostaza.
Partial thickness burn wounds
Durere cutanată Dermatită Prurit
Table 2: Overview of Efficacy Results: Intra-patient difference in time to wound closure
Diferență intrapacient între valorile timpului scurs până la închiderea plăgii
-1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
-1,0 zile (IÎ: -1,4, -0,6) închidere mai rapidă a plăgii cu Episalvan, p<0,0001a a Pe baza unui test t împerecheat al celor două părți
Grade 2a burn wound study
Studiu pe plăgile de arsuri de gradul IIa
Split-thickness skin graft donor site wound studies
Studii pe plăgile de la nivelul zonei donatoare a grefei despicate (coroborate)
This summary was last updated in September 2011.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2011.
The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Vaccinul a fost în general bine tolerat şi s-a dovedit sigur.
If someone is accidentally injected with this product, they should seek immediate medical advice immediately.
Dacă o persoană se injectează accidental cu acest produs, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
La o viitoare expunere la oricare din aceste bacterii, porcul fie nu se va infecta, fie va prezenta o infecţie mult mai puţin gravă.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the bacteria.
Când scroafa este vaccinată, această mică expunere ajută sistemul imunitar al porcului să recunoască şi să atace bacteria.
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
În studiul asupra duratei efectului s-a demonstrat, pe baza nivelurilor de anticorpi, că revaccinarea cu o singură doză a avut drept rezultat o reacţie booster (susţinătoare) clară (adică nivelurile de anticorpi rezultante au fost chiar mai mari decât în urma vaccinării de bază).
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Prospectul trebuie prezentat medicului.
The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Prima doză este urmată de o a doua injecţie după 4 săptămâni.
This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Această bacterie este adesea prezentă împreună cu Pasteurella multocida şi duce la agravarea bolii.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 - 4 weeks before each subsequent farrowing.
Pentru a menţine imunitatea, trebuie efectuată o singură injecţie de o doză în termen de 2 - 4 săptămâni înaintea fiecărei fătări ulterioare.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea să fie destinată consumului uman.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Dacă dori i informa ii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citi i Dezbaterea tiin ifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/or a temporary swelling (maximum diameter: 10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Alte efecte secundare sunt activitatea redusă şi lipsa de apetit la 10-20% din porci, în ziua vaccinării, şi/sau o inflamaţie temporară la locul injectării (diametru maxim 10 cm) cel mult două săptămâni.
The vaccine is given just behind the ear.
Vaccinul se administrează imediat înapoia urechii.
The withdrawal period for Porcilis AR-T DF for pigs is zero days.
Perioada de aşteptare pentru Porcilis AR-T DF pentru porci este de zero zile.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiurisc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Porcilis AR-T DF, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 noiembrie 2000.
This immunity is passed onto the sow's piglets through her colostrum.
Această imunitate este transmisă purceilor scroafei prin colostrul supt.
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5°C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Porcilis AR-T DF poate cauza o creştere temporară a temperaturii corporale de 1,5°C iar la unii porci de maxim 3°C în ziua vaccinării sau în ziua următoare.
An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
O componentă activă a Porcilis AR-T DF, toxina Pasteurella multocida, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia recombinantă”.
Other information about Porcilis AR-T DF:
Alte informaţii despre Porcilis AR-T DF:
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost cantitatea de anticorpi la Bordetella bronchiseptica şi, de asemenea, la toxina Pasteurella multocida.
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
Toxina Pasteurella multocida este produsă de o celulă bacteriană care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă toxoidul Pasteurella multocida, o formă modificată genetic a toxinei care prezintă o activitate imunogenă corespunzătoare şi care nu prezintă proprietăţi toxice.
What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Porcilis AR-T DF pe parcursul studiilor?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF exceed the risks for the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets, by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine, and recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente veterinare (CVMP) a convenit că beneficiile Porcilis AR-T DF sunt mai mari decât riscurile asociate în reducerea semnelor clinice de rinită atrofică progresivă la purcei prin imunizare pasivă pe cale orală prin colostru de la scroafele imunizate activ datorită vaccinului şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Porcilis AR-T DF.
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
În acest studiu, s-a prelevat sânge de la fiecare serie de purcei fătaţi de fiecare scroafă şi s-a verificat dacă s-au produs anticorpi la toxina Pasteurella multocida şi la Bordetella bronchiseptica.
What is the risk associated with Porcilis AR-T DF?
Care sunt riscurile asociate cu Porcilis AR-T DF?
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Studiile au indicat o bună protecţie împotriva semnelor clinice de rinită atrofică progresivă.
The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Purceii au prezentat niveluri de anticorpi contra rinitei atrofice progresive comparabile cu cele obţinute cu un alt vaccin aprobat.
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Porcilis AR-T DF a fost studiat pe scroafe, fiind comparat cu un alt vaccin contra rinitei atrofice progresive.
Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
Rinita atrofică progresivă este cauzată de toxine din bacteria Pasteurella multocida.
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Porcilis AR-T DF se administrează în doză de 2 ml prin injecţie intramusculară (într-un muşchi) a scroafelor în vârstă de minim 18 săptămâni.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Porcilis AR-T DF conţine un derivat recombinant netoxic (vezi mai jos) al toxinei Pasteurella multocida şi celule bacteriene neactivate de Bordetella bronchiseptica.
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
A fost studiată, de asemenea, durata eficacităţii Porcilis AR-T DF.
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Porcilis AR-T DF se utilizează pentru a reduce semnele clinice de rinită atrofică progresivă (o afecţiune în care ţesuturile nazale se infectează şi mor) la purcei.
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in (female) pigs to reduce atrophic rhinitis in their piglets.
Porcilis AR-T DF este un vaccin care se utilizează la porci (scroafe) pentru reducerea rinitei atrofice la purcei.
Vaccine to reduce atrophic rhinitis in piglets
Vaccin pentru reducerea rinitei atrofice la purcei
The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
Prima injecţie trebuie administrată cu 6 săptămâni înainte de data preconizată a fătării.
What is Porcilis AR-T DF used for?
Pentru ce se utilizează Porcilis AR-T DF?
How does Porcilis AR-T DF work?
Cum acţionează Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF is a suspension for injection which contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘How does Porcilis AR-T DF work?')
Porcilis AR-T DF este o suspensie injectabilă care conţine un derivat recombinant netoxic (a se vedea „Cum acţionează Porcilis AR-T DF?”) al toxinei Pasteurella multocida şi celule neactivate de Bordetella bronchiseptica.
The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Vaccinul se administrează numai la scroafe.
What is Porcilis AR-T DF?
Ce este Porcilis AR-T DF?
What is Heparesc?
Ce este Heparesc?
The applicant had requested a re-examination of the opinion.
Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octombrie 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH & Ci KG.
Compania care a solicitat autorizația este Cytonet GmbH & Ci KG.
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatele avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Heparesc sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The Committee thus considered that the benefits of treatment had not been sufficiently demonstrated.
Astfel, comitetul a considerat că beneficiile tratamentului nu au fost demonstrate suficient.
The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Heparesc au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienți umani.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Heparesc was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for ornithine transcarbamylase deficiency, and 17 December 2010 for the other above conditions.
Heparesc a fost desemnat „medicament orfan” (medicament folosit în boli rare) la 14 septembrie 2007 pentru deficitul de ornitin-transcarbamilază și la 17 decembrie 2010 pentru celelalte afecțiuni menționate mai sus.
As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death.
Drept rezultat, produsele reziduale toxice se acumulează în sânge sub formă de amoniac, ceea ce poate duce la leziuni cerebrale, convulsii (spasme), comă și moarte.
Heparesc was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Heparesc a fost dezvoltat ca un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie celulară somatică”.
In addition, the CHMP had concerns about the clinical relevance of the results of the tests that measured the ability to produce urea.
În plus, CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la relevanța clinică a rezultatelor testelor care au măsurat capacitatea de a produce uree.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015.
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 22 octombrie 2015.
On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders.
La 25 iunie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Heparesc, destinat pentru tratamentul tulburărilor ciclului ureei.
Because Heparesc is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Deoarece este un medicament pentru terapie avansată, Heparesc a fost evaluat de Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
The company presented the results of two main studies involving a total of 20 children with urea cycle disorders in which the effects of Heparesc were compared with historical results in children who had not received Heparesc treatment.
Compania a prezentat rezultatele a două studii principale care au cuprins în total 20 de copii cu tulburări ale ciclului ureei, în care efectele Heparesc au fost comparate cu rezultatele istorice provenite de la copii cărora nu li se administrase tratament cu Heparesc.