natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 18 October 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all clobutinol containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Conform prevederilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a pregătit un aviz pe data de 18 octombrie 2007, prin care recomandă revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase cu conţinut de clobutinol menţionate în anexa I. CHMP a mai recomandat necesitatea luării unor măsuri privind riscul potenţial fatal asociat cu prelungirea QT şi prin urmare recomandă Comisiei Europene ca introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol să fie suspendată din acest moment în toate ţările membre UE în cauză, în aşteptarea adoptării măsurilor definitive.
To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
Pentru investigarea suplimentară a potenţialului torsadogenic al clobutinolului, Boehringer Ingelheim a efectuat un studiu cu doze crescătoare multiple la voluntari sănătoşi cu doze care depăşeau doza terapeutică cea mai mare recomandată, de 80 mg clobutinol t.i.d (de trei ori pe zi).
Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
Beneficiu/risc Torsadele de vârf cu potenţial letal pot fi provocate de prelungirea QT.
The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
Obiectivul primar al studiului a fost să investigheze parametrii de siguranţă, cu accent special pe EKG (electrocardiogramă), farmacocinetica şi tolerabilitatea clobutinolului la bărbaţi şi femei, voluntari sănătoşi, ulterior administrării orale a unei doze unice de 80 mg şi a unor doze crescătoare repetate de 80 mg t.i.d. (=doza terapeutică maximă recomandată), 160 mg, 240 mg şi 320 mg timp de 7 zile plus o doză finală în dimineaţa zilei a opta (= timp de 8 zile).
These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Aceste rezultate ale studiului clinic preliminar demonstrează un potenţial ridicat de prelungire a QT la voluntarii sănătoşi.
The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Rezultatele studiului clinic preliminar demonstrează un potenţial ridicat de prelungire a QT la voluntarii sănătoşi.
It was concluded that there is a potential risk of life-threatening arrhythmia under treatment with clobutinol.
S-a ajuns la concluzia că, în cursul tratamentului cu clobutinol, există un risc potenţial de aritmie cu posibil sfârşit fatal.
The study was prematurely discontinued on day 2 in the third group (720 mg dose group).
În cazul celui de-al treilea grup (grupul căruia i s-a administrat doza de 720 mg), studiul a fost întrerupt prematur în a doua zi.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
De asemenea, CHMP a recomandat luarea unor măsuri temporare privind riscul potenţial letal asociat cu prelungirea QT şi prin urmare recomandă Comisiei Europene să suspende din acest moment introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol în toate statele membre UE în cauză, în aşteptarea adoptării măsurilor definitive.
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Bottle (HDPE)
Flacon (PEID)
This summary was last updated in 10-2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2013.
Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
De asemenea, utilizarea sa în primele trei luni de sarcină nu este recomandată.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Edarbi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 decembrie 2011.
The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Edarbi este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Edarbi?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Edarbi.
A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Edarbi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Edarbi
Alte informaţii despre Edarbi
Edarbi 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Edarbi 40 şi 80 mg a fost, de asemenea, mai eficace decât ramipril (10 mg).
This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo.
Aceste rezultate au fost comparate cu o scădere de 0,3 până la 1,4 mmHg la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Efectele secundare asociate cu Edarbi sunt, în general, uşoare sau moderate, cel mai frecvent efect secundar fiind ameţeala.
Edarbi on its own was more effective than placebo.
Edarbi în monoterapie a fost mai eficace decât placebo.
The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Studiile au avut o durată cuprinsă între şase și 56 de săptămâni, iar principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale sistolice (tensiunea arterială atunci când inima se contractă).
Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Edarbi este un medicament care conţine substanţa activă azilsartan medoxomil.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Edarbi.
The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
CHMP a concluzionat că Edarbi aparţine unei clase bine stabilite de medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii, riscurile acestuia fiind similare cu ale altor medicamente din această clasă.
Edarbi is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Edarbi se ia pe cale orală, iar doza uzuală recomandată este de 40 mg o dată pe zi.
What is the risk associated with Edarbi?
Care sunt riscurile asociate cu Edarbi?
For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Edarbi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Edarbi, consultaţi prospectul.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Edarbi, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi.
Au fost efectuate opt studii principale cu Edarbi care au cuprins peste 6 000 de pacienţi cu hipertensiune esenţială.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Dacă tensiunea arterială nu este suficient controlată, doza poate fi mărită la 80 mg sau se poate adăuga un alt medicament antihipertensiv, precum clortalidona sau hidroclorotiazida.
The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substanţa activă din Edarbi, azilsartanul medoxomil, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
În cele două studii cu Edarbi administrat în monoterapie în comparaţie cu placebo, pacienţii au înregistrat o scădere medie a tensiunii arteriale sistolice de aproximativ 13,5 mmHg cu Edarbi 40 mg şi o scădere de aproximativ 14,5 mmHg cu Edarbi 80 mg după 6 săptămâni.
The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Edarbi sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienţii cu hipertensiune esenţială şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
What benefit has Edarbi shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Edarbi pe parcursul studiilor?
Edarbi must not be used in women who are more than three months pregnant.
Edarbi este contraindicat la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Aceasta permite scăderea tensiunii arteriale spre nivelurile normale, reducând astfel riscurile asociate cu hipertensiunea, cum ar fi riscul de a suferi un accident vascular cerebral.
The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi.
Studiile au demonstrat, de asemenea, că, atunci când se administrează în asociere cu alte medicamente, Edarbi poate determina scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale comparativ cu administrarea medicamentelor respective fără Edarbi.
The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Pacienţii implicați în aceste studii aveau hipertensiune uşoară până la moderată.
Why has Edarbi been approved?
De ce a fost aprobat Edarbi?
Edarbi must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Edarbi în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate, de asemenea, pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat, de asemenea, la pacienţii cu diabet sau la pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă.
Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Trei studii au investigat efectele Edarbi în asociere cu alte medicamente antihipertensive (clortalidonă, amlodipină şi hidroclorotiazidă).
Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Edarbi se utilizează la adulţii cu hipertensiune (tensiune arterială mare) esenţială.
What is Edarbi?
Ce este Edarbi?
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, azilsartanul medoxomil împiedică efectul hormonului, permiţând astfel dilatarea vaselor de sânge.
Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Cinci studii au investigat efectele medicamentului Edarbi administrat în monoterapie, comparându-l cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente antihipertensive (ramipril, valsartan şi olmesartan medoxomil).
When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Când Edarbi în monoterapie a fost comparat cu alte medicamente, doza de 80 mg de Edarbi a fost mai eficace în scăderea tensiunii arteriale decât doza maximă aprobată de valsartan (320 mg) şi de olmesartan medoxomil (40 mg).
The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Pacienţii implicați în studiile care au investigat aceste combinaţii de medicamente aveau hipertensiune moderată până la severă.
How has Edarbi been studied?
Cum a fost studiat Edarbi?
What is Edarbi used for?
Pentru ce se utilizează Edarbi?
How does Edarbi work?
Cum acţionează Edarbi?
How is Edarbi used?
Cum se utilizează Edarbi?
12 months.
12 luni.
08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
8 iulie 2010 (în funcţie de înrolarea subiecţilor şi disponibilitatea datelor)
Prior to administration, the two components should be mixed.
Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate.
The available data are as follows:
Datele disponibile sunt următoarele:
Information from non-clinical studies:
Informaţii obţinute din studiile non-clinice:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23/03/2010
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
NA= not available
ND= nu este disponibil
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
• Dacă a fost funcţional un sistem de notificare specific, cum să fie raportate reacţiile adverse.
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
• Modul corect de preparare al vaccinului înainte de administrare.
The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
Frecevenţa reacţiilor adverse a fost similară în ambele grupuri.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alergie cunoscută.
The immune response to Fluarix was satisfactory.
Răspunsul imun la Fluarix a fost satisfăcător.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fiecare câteva decenii şi care se extinde rapid în lume.
And also from:
Şi, de asemenea, din:
Date and time of mixing:
Data şi ora amestecării:
Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010
Studiu iniţiat în octombrie 2009; raport final prevăzut în aprilie
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
De obicei, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Dispose of in accordance with local regulations
A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/624/001
Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
Trebuie să fie raportate detalii referitoare la bazele de date (de exemplu sursa datelor, caracteristicile datelor, analize posibile).
Interim and final results will be submitted one week after being available.
Rezultatele intermediare şi finale vor fi depuse la o săptămână de la finalizare.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Arepanrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
In such cases, the Western blot method is negative.
În aceste cazuri, metoda Western Blot a infirmat rezultatele.
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Vaccinul va fi injectat într-un muşchi (de regulă în partea superioară a braţului).
Interpandemic trivalent vaccines
Vaccinuri trivalente interpandemice
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Acest vaccin corespunde cu recomandările OMS şi deciziei UE pentru pandemie.
• Active substance:
• Substanţa activă:
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Dacă vaccinarea este considerată ca fiind necesară, trebuie să fie disponibile imediat facilităţile necesare resuscitării, în caz de necesitate.
The dose recommendations take into account available data from:
Dozele recomandate iau în considerare datele disponibile din:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
În timpul unei pandemii, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Utilizarea Arepanrix poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Dacă situaţia pandemiei permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni severe febrile sau cu infecţii acute.
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
ALTE INFORMAŢII A se păstra la (2ºC-8ºC), a nu se congela, a se proteja de lumină
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite”, dar pot fi mai severe.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Eliberarea oficială a seriei: conform Art. 114 din Directiva 2001/83/EC, eliberarea oficială a seriei va fi realizată de un laborator local sau de către un laborator desemnat pentru acest scop.
anti-HA antibody
Anticorpi anti-HA
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Acest vaccin conţine un „adjuvant” AS03 pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, vaccinurile trebuie injectate în membre diferite.
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi suspensia şi emulsia după data de expirare înscrisă pe cutie.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C).
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când vă simţiţi mai bine.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţia populaţiei care va fi vaccinată.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Reacţiile fals-pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM ca răspuns la vaccinare.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore la 25°C.
Loss of appetite
Pierdere a apetitului alimentar
Additionally, in children aged 3 to 5 years of age, drowsiness, irritability and loss of appetite were reported very commonly.
În plus, la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, somnolenţa, iritabilitatea şi pierderea apetitului alimentar au fost raportate foarte frecvent.
Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Arepanrix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Arepanrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
4all subjects seronegative prior to vaccination
4toţi subiecţii seronegativi anterior vaccinării