natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu aplicaţi Prometax plasturi transdermici.
Each transdermal patch is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Fiecare plasture este un plasture transdermic subţire, de tip matriceal, format din trei straturi.
If you have not taken Prometax for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Dacă nu aţi luat Prometax pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Dacă se desprinde un plasture, aplicaţi unul nou pentru restul zilei, apoi înlocuiţi-l la ora obişnuită în ziua următoare.
If you have not applied a patch for more than three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Dacă nu aţi aplicat un plasture pentru mai mult de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with Prometax.
Următoarele reacţii adverse, prezentate în tabelul 1, au fost cumulate de la pacienţii cu demenţă Alzheimer tratată cu Prometax.
In two 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale.
În două studii clinice, placebo-controlate, dublu-orb, cu durata de 24 săptămâni, reacţiile cutanate au fost evaluate la fiecare vizită, utilizând o scară de evaluare a iritaţiei cutanate.
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Prometax transdermal patches.
Incidenţa reacţiilor cutanate la locul aplicării care au dus la întreruperea tratamentului a fost de ≤2,3% la pacienţii trataţi cu Prometax plasturi transdermici.
Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
Conţine de asemenea: benzoat de sodiu, acid citric, citrat de sodiu, galben de chinolină (E104) şi apă purificată.
Worsening of Parkinson's disease, seizure, tremor, somnolence
Agravarea bolii Parkinson, criză convulsivă, tremor, somnolenţă
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses for up to 12 mg/day.
O analiză populaţională farmacocinetică a evidenţiat faptul că utilizarea nicotinei creşte clearance-ul oral al rivastigminei cu 23% la pacienţii cu boala Alzheimer (n=75 fumători şi 549 nefumători), în urma administrării rivastigminei sub formă de capsule orale, în doze de până la 12 mg/zi.
The results for clinically relevant responders from the 24-week placebo-controlled study are provided in Table 3.
Rezultatele pentru pacienţii cu răspuns relevant clinic din studiul controlat cu placebo, de 24 săptămâni, sunt prezentate în tabelul 3.
Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
Plasturi transdermici Niveluri de eliberare a rivastigminei in vivo la 24 h
• Only wear one Prometax patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
• Aplicaţi numai câte un plasture Prometax odată şi înlocuiţi-l cu unul nou la 24 de ore.
Sodium benzoate Citric acid
Benzoat de sodiu Acid citric
Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches
Ambalaj colectiv: 60 (2 cutii a 30) plasturi transdermici Ambalaj colectiv: 90 (3 cutii a 30) plasturi transdermici
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Vârsta nu a avut niciun impact asupra expunerii la rivastigmină la pacienţii suferind de boala Alzheimer trataţi cu Prometax plasturi transdermici.
This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Acest lucru poate indica un potenţial al Prometax plasturi transdermici de a determina eriteme cu forme uşoare la pacienţi.
When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
Când şi cât timp trebuie să se aplice Prometax plasturele dumneavoastră transdermic
Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
Prometax 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm2 și 27 mg/15 cm2 plasturi transdermici sunt ambalați individual în plicuri sigilate termic, cu protecție pentru copii, confecționate dintr-un material multilaminat din hârtie/polietilenetereftalat/aluminiu/poliacrilnitril (PAN) (hârtie/PET/Al/PAN) sau în plicuri sigilate termic, cu protecție pentru copii, confecționate din material compozit laminat multistrat din hârtie/polietilen tereftalat/polietilen/aluminiu/poliamid (hârtie/PET/PE/Al/PA).
• If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
• Dacă plasturele cade, trebuie aplicat un plasture nou pentru restul zilei, apoi trebuie înlocuit la aceeaşi oră, ca de obicei, în ziua următoare.
The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax transdermal patches: agitation (common).
A fost observată următoarea reacţie adversă în cadrul unui studiu la pacienţi cu demenţă asociată cu boala Parkinson tratată cu Prometax plasturi transdermici: agitaţie (frecvente).
C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
C-rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (>90%) în 24 ore.
In pregnant animals, rivastigmine and /or metabolites crossed the placenta.
La animalele gestante, rivastigmina şi/sau metaboliţii acesteia au traversat placenta.
Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Prometax plasture transdermic poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
After using the syringe
După utilizarea seringii
Do not take Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Prometax - dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Prometax) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Do not use Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Prometax - dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Prometax) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Following a single 3 mg or 6 mg oral dose, the mean oral clearance of rivastigmine was approximately 46-63% lower in patients with mild to moderate hepatic impairment (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsy proven) than in healthy subjects (n=10).
În urma administrării unei doze orale unice, de 3 mg sau 6 mg, clearance-ul oral mediu al rivastigminei a fost cu aproximativ 46-63% mai mic la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (n=10, scor Child-Pugh 5-12, dovedit biopsic) decât la subiecţii sănătoşi (n=10).
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Prometax poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza.
• Trembling or feeling confused
• Tremor sau stare de confuzie
Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Shellac
p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
Valoare p comparativ cu placebo *p<0,05 comparativ cu placebo
• Stiff arms or legs
• Rigiditatea braţelor sau picioarelor
• How to use the reminder card to record patch application and removal.
• Utilizarea cardului pacientului pentru a înregistra aplicarea şi îndepărtarea plasturelui.
times the maximum clinical exposure.
ori mai mari decât expunerea clinică maximă.
One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Unul dintre componentele inactive din Prometax soluţie orală este benzoatul de sodiu.
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
De asemenea, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului când nu mai există dovezi ale obţinerii unui efect terapeutic la administrarea dozei optime.
• Accidental falls
• Căderi accidentale
How to remove your Prometax transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Cum să îndepărtaţi Prometax plasturele dumneavostră transdermic Trageţi uşor de o margine a plasturelui pentru a-l dezlipi uşor de pe piele.
Each box contains 28, 56 or
Fiecare cutie conţine 28, 56 sau 112 capsule.
When observed in patients treated with Prometax transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
Când a fost observată la pacienţii trataţi cu Prometax plasturi transdermici, iritaţia cutanată a fost, preponderent, uşoară ca severiate.
• Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
• Nu expuneţi plasturele la surse de căldură externe (de exemplu lumină solară excesivă, saune,
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Cu toate acestea, aceste reacţii nu s-au produs cu o frecvenţă mai ridicată în cazul administrării Prometax 13,3 mg/24 ore plasturi transdermici faţă de placebo.
Only one patch should be worn at a time (see section 4.9).
Trebuie purtat numai un singur plasture o dată (vezi pct. 4.9).
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic după EXP.
The patient's weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Greutatea pacientului trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Prometax plasturi transdermici.
In double-blind controlled clinical trials, application site reactions were mostly mild to moderate in severity.
În studiile clinice, controlate, dublu-orb, reacţiile la locul aplicării au fost, în majoritate, uşoare până la moderate ca severitate.
Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental nu au fost asociate cu nici un semn clinic sau simptom şi aproape toţi pacienţii implicaţi au continuat tratamentul cu rivastigmină la 24 ore de la administrarea supradozei.
Otherwise your doctor will restart your treatment on Prometax 4.6 mg/24 h.
În caz contrar, medicul dumneavoastră va reîncepe tratamentul cu Prometax 4,6 mg/24 h.
The active substance of Prometax is rivastigmine.
Substanţa activă din Prometax este rivastigmina.
If you use more Prometax than you should
Dacă utilizaţi mai mult Prometax decât trebuie
Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax capsules.
Tabelul 2 indică reacţiile adverse raportate în studii clinice efectuate la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson, trataţi cu Prometax capsule.
• to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8);
• pacienţilor cu sindrom de sinus bolnav sau tulburări de conducere (bloc sino-atrial, bloc atrio ventricular) (vezi pct. 4.8);
If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Prometax, spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Prometax poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Dacă trebuie să efectuaţi o intervenţie chirurgicală în timpul utilizării Prometax plasturi transdermici, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi aceşti plasturi deoarece ei pot creşte efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
Scorurile ADCS-CGIC <4 indică îmbunătăţire.
If you take more Prometax than you should
Dacă luaţi mai mult Prometax decât trebuie
The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Eficacitatea rivastigminei în demenţa asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într-un studiu principal, multicentric, dublu-orb, placebo-controlat, de 24 săptămâni şi faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni.
Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Prometax soluţie orală trebuie utilizat în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Blocând aceste enzime, Prometax permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer şi demenţei asociate cu boala Parkinson.
Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Prometax transdermal patch (see section 4.2).
Pacienţilor şi persoanelor însoţitoare trebuie să li se furnizeze informaţiile importante privind administrarea pentru Prometax plasture transdermic (vezi pct. 4.2).
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Trebuie să se evite contactul cu ochii după utilizarea Prometax plasturi transdermici (vezi pct. 5.3).
Prometax capsules 12 mg/day N = 256
Prometax capsule 12 mg/zi N = 256
Headache, syncope, dizziness
Cefalee, sincopă, ameţeli
EXP Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
EXP Utilizaţi Prometax soluţie orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.
One of the excipients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Unul din excipienţii Prometax soluţie orală este benzoatul de sodiu.
Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Poli(butilmetacrilat, metilmetacrilat) Copolimer acrilic
• Some people who have been violently sick have had tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
• Unele persoane care au avut vărsături severe şi au suferit o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)
Overdose with Prometax transdermal patch resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting and rarely in clinical trials.
Supradozajul cu Prometax plasture transdermic în urma utilizării greşite/erorilor de dozaj (aplicarea simultană a mai multor plasturi) după punerea pe piaţă şi, rar, în studii clinice.
112 capsules.
112 capsule
As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3,4 ore şi o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomandă ca, în cazurile de supradozaj asimptomatic, toţi plasturii transdermici cu Prometax să fie îndepărtaţi imediat şi să nu se mai aplice niciun alt plasture transdermic în următoarele 24 ore.
If you are pregnant, the benefits of using Prometax must be assessed against the possible effects on your unborn child. Prometax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Prometax în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut.
The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Variabilitatea inter-individuală în cadrul unui studiu la starea de echilibru privind demenţa Alzheimer a fost de maxim 45% (Cmax) şi 43% (ASC0-24h) în urma utilizării plasturelui transdermic şi de 71% şi, respectiv,73%, în urma administrării formei orale.
What Prometax contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Ce conţine Prometax - Substanţa activă este hidrogenotartratul de rivastigmină.
Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental cu rivastigmină administrată oral nu au fost asociate cu niciun semn clinic sau simptom şi aproape toţi pacienţii implicaţi au continuat tratamentul cu rivastigmină la 24 ore de la administrarea supradozei.
Although less pronounced than with the oral formulation, exposure to rivastigmine (Cmax and AUC) increased over-proportionally by a factor of 2.6 and 4.9 when escalating from 4.6 mg/24 h to 9.5 mg/24 h and to 13.3 mg/24 h, respectively.
Deşi mai puţin pronunţată decât în cazul formei farmaceutice orale, expunerea la rivastigmină (Cmax şi ASC) a crescut mai mult decât proporţional, cu un factor de 2,6 şi 4,9 la trecerea de la 4,6 mg/24 ore la 9,5 mg/24 ore, respectiv la 13,3 mg/24h.
Infections and infestations Common
Infecţii şi infestări Frecvente
Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
Tăiaţi plicul cu foarfeca de-a lungul liniei punctate şi scoateţi plasturele din plic.
Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Prometax transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate la 1670 pacienţi cu demenţă Alzheimer trataţi în cadrul unor studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo şi comparator activ, cu Prometax plasturi transdermici, pe o durată de 24-48 de săptămâni şi din date de după punerea pe piaţă.
Where to apply your Prometax transdermal patch
Unde să aplicaţi Prometax plasture transdermic
• Hepatic impairment: Due to increased exposure in mild to moderate hepatic impairment as observed with the oral formulation, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed.
Datorită expunerii crescute în insuficienţa hepatică uşoară până la moderată, aşa cum s-a observat la formele orale, trebuie urmate cu stricteţe recomandările pentru stabilirea dozelor în funcţie de tolerabilitatea individuală.
At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL
Ameliorare de cel puţin 4 puncte la scala ADAS-Cog fără înrăutăţire la ADCSCGIC şi ADCS-ADL
• Wipe the outside of the syringe with a clean tissue.
• Ştergeţi exteriorul seringii cu un şerveţel curat.
Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the side effects above.
Scoateţi plasturele şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
• Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions (see section 4.2).
• Pacienţii cu greutate corporală sub 50 kg pot prezenta mai multe reacţii adverse şi e mai probabil ca aceştia să întrerupă tratamentul din cauza reacţiilor adverse (vezi pct. 4.2).
Parkinson's disease (worsening)
Boala Parkinson (agravare)
The following adverse reactions have only been observed with Prometax capsules and oral solution and not in clinical studies with Prometax transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Următoarele reacţii adverse au fost observate numai cu Prometax capsule şi soluţie orală şi nu şi în studiile clinice cu Prometax plasturi transdermici: stare generală de rău, confuzie, hiperhidroză (frecvente); ulcere duodenale, angină pectorală (rare); hemoragie gastro-intestinală, (foarte rare); şi unele cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (cu frecvenţă necunoscută).
Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus syndrome
Bloc atrioventricular, fibrilaţie atrială, tahicardie, boala nodului sinusal
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches:
Trebuie acţionat cu prudenţă când se prescrie Prometax plasturi transdermici:
If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended.
Dacă doza de 9 mg/zi administrată oral nu este stabilă şi bine tolerată se recomandă trecerea la plasturi transdermici 4,6 mg/24 ore.
Taking the two medicines together could cause problems such as such as stiff limbs and trembling hands.
Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor.
Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine).
Rivastigmina poate interfera cu acţiunea medicamentelor anticolinergice (de exemplu, oxibutinină, tolterodină).
Negative ADAS-Cog changes indicate improvement.
Modificările ADAS-Cog negative indică îmbunătăţire.
Then press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand to make sure that the edges stick well.
Apoi apăsaţi cu putere plasturele în locul respectiv cu mâna, timp de cel puţin 30 de secunde, cu ajutorul palmei, pentru a vă asigura că marginile sunt bine lipite.
• Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/24 h.
• Tratamentul începe de obicei cu Prometax 4,6 mg/24 ore.
Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
Modificările ADCS-ADL pozitive indică îmbunătăţire.
Fall *In a 24-week controlled study in Japanese patients, application site erythema, application site oedema and application site pruritus were reported as “very common”.
Căderi *Într-un studiu controlat, cu durata de 24 săptămâni, la pacienţi japonezi, au fost raportate ca fiind „foarte frecvente" eritemul la locul aplicării, edemul la locul aplicării şi pruritul la locul aplicării.
ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
O diferenţă pozitivă a DLSM indică o îmbunătăţire mai mare la administrarea Prometax 15 cm comparativ cu Prometax 10 cm
What you need to know before you take Prometax
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prometax
• Store in an upright position.
• A se păstra în poziţie verticală.