natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment starts with a dose of 20 mg per kg bodyweight, which is gradually increased to the recommended dose over a number of weeks depending on the patient's age.
Tratamentul începe cu o doză de 20 mg pe kg de greutate corporală, care este mărită treptat până la doza recomandată în cursul unui număr de săptămâni stabilit în funcţie de vârsta pacientului.
Diacomit is an anti-epileptic medicine that contains the active substance stiripentol.
Diacomit este un medicament antiepileptic care conţine substanţa activă stiripentol.
The recommended dose is 50 mg per kilogram bodyweight, divided into two or three doses during the day.
Doza recomandată este de 50 mg pe kilogram de greutate corporală, împărţită în două sau trei doze administrate de-a lungul zilei.
This type of epilepsy first appears in young children during the first year of life.
Acest tip de epilepsie debutează la sugari în primul an de viață.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Diacomit.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Diacomit.
What benefit has Diacomit shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Diacomit pe parcursul studiilor?
The exact way in which stiripentol, the active substance in Diacomit, acts as an anti-epileptic medicine is not fully known.
Modul exact în care stiripentolul, substanţa activă din Diacomit, acţionează ca medicament antiepileptic nu este pe deplin cunoscut.
Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
Diacomit trebuie administrat concomitent cu alimente, însă nu cu produse lactate, băuturi carbogazoase, suc de fructe sau alimente sau băuturi care conţin cafeină sau teofilină (o substanţă conţinută, printre alte produse, de ceaiul negru şi ceaiul verde).
Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘rare', and Diacomit was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Din cauza numărului mic de pacienţi cu EMIS, boala este considerată „rară”, iar Diacomit a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 5 decembrie 2001.
The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
Studiile principale cu Diacomit au fost efectuate la copii cu vârsta de peste trei ani.
For more information about treatment with Diacomit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Diacomit, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit studies were limited and did not last as long as the Committee expected.
CHMP a concluzionat că Diacomit şi-a demonstrat eficacitatea în ceea ce priveşte EMIS, deşi studiile au fost limitate şi nu au avut durata anticipată de către comitet.
The full EPAR for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What is the risk associated with Diacomit?
Care este riscul asociat cu Diacomit?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Pliculeţele conţin o pulbere din care se prepară o suspensie orală (un lichid care conţine particule solide).
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Diacomit, consultaţi prospectul.
It has been shown in experimental models to increase the levels of a ‘neurotransmitter' called gamma aminobutyric acid (GABA) in the brain.
În modelele experimentale s-a demonstrat că această substanţă determină o creştere a concentraţiilor unui „neurotransmiţător”, denumit acid gama-aminobutiric (GABA), la nivelul creierului.
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Tratamentul cu Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în diagnosticarea şi gestionarea epilepsiei la copii (un pediatru sau un pediatru neurolog).
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are loss of appetite, weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Diacomit (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, pierdere în greutate, insomnie (tulburări de somn), somnolenţă, ataxie (incapacitatea de coordonare a mişcărilor musculare), hipotonie (forţă musculară redusă) şi distonie (tulburări musculare).
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
În primul studiu, 71% din pacienţii cărora li s-a administrat Diacomit (15 din 21) au răspuns la tratament, comparativ cu 5% din pacienţii din grupul căruia i s-a administrat placebo (1 din 20).
Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Rezultate similare au fost observate şi în al doilea studiu, unde 67% din pacienţi au răspuns la tratamentul cu Diacomit (8 din 12) şi 9% au răspuns la tratamentul cu placebo (1 din 9).
It decided that Diacomit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Diacomit sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
What is Diacomit?
Ce este Diacomit?
More patients responded to treatment with Diacomit than to placebo.
La tratamentul cu Diacomit a răspuns un număr mai mare de pacienţi decât la cel cu placebo.
It is also known to amplify the effects of other anti-epileptic medicines and to slow down the rate at which they are broken down by the liver.
Această substanţă este cunoscută, de asemenea, pentru faptul că amplifică efectele altor medicamente antiepileptice şi reduce viteza cu care acestea sunt descompuse de ficat.
Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
Diacomit trebuie administrat cu precauţie în cazul în care este utilizat în paralel cu alte medicamente.
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Deciziile privind utilizarea Diacomit în cazul copiilor mai mici trebuie luate în mod individual, în funcţie de pacient: medicamentul nu poate fi administrat copiilor mai mici decât dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat.
Why has Diacomit been approved?
De ce a fost aprobat Diacomit?
Diacomit is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘severe myoclonic epilepsy in infancy' (SMEI), also known as Dravet's syndrome.
Diacomit se utilizează la copiii care suferă de un tip foarte rar de epilepsie numită „epilepsie mioclonică infantilă severă” (EMIS), care este cunoscută, de asemenea, sub denumirea de sindromul Dravet.
Diacomit must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Diacomit este contraindicat la pacienţii care au suferit psihoze (o stare psihică gravă însoţită de o percepere distorsionată a realităţii) cu episoade delirante (o stare psihică ce se caracterizează prin confuzie, agitaţie, nelinişte şi halucinaţii).
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomit se utilizează în asociere cu clobazam şi valproat (alte medicamente antiepileptice) în tratarea crizelor tonico-clonice generalizate (crize grave, cu pierderea cunoştinţei) în cazul în care acestea nu sunt controlate în mod adecvat cu clobazam şi valproat.
The studies compared Diacomit capsules or sachets with placebo (a dummy treatment), when they were added to the children's existing treatment with clobazam and valproate.
Studiile au comparat Diacomit, sub formă de capsule sau pliculeţe, cu placebo (un preparat inactiv), în asociere cu tratamentul cu clobazam şi valproat administrat deja copiilor.
How has Diacomit been studied?
Cum a fost studiat Diacomit?
What is Diacomit used for?
Pentru ce se utilizează Diacomit?
See the package leaflet for the full list of restrictions.
Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.
How is Diacomit used?
Cum se utilizează Diacomit?
How does Diacomit work?
Cum acţionează Diacomit?
The frequency of these events is currently not known:
Frecvența acestor evenimente nu se cunoaște în prezent:
Do not take a smaller amount.
Nu luați o cantitate mai mică.
This will usually take about two minutes.
Acest lucru durează în mod normal aproximativ două minute.
This will ensure that your medicine works properly.
Acest lucru va asigura funcționarea adecvată a medicamentului dumneavoastră.
Plasma protein binding is on average 85-90%.
Legarea de proteinele plasmatice este în medie de 85-90%.
The effects of these illnesses can be much more severe during treatment with this medicine.
Efectele acestor boli pot fi mult mai severe în timpul tratamentului cu acest medicament.
In case of short-term overdose no emergency medical treatment is required.
În cazul supradozajului pe termen scurt, nu este necesar tratament medical de urgență.
− slowed growth in children
− încetinire a creșterii la copii
Press it gently against the roof of your mouth with your tongue until it has dissolved completely (this usually takes about two minutes).
Apăsați-l ușor cu limba pe cerul gurii, până se dizolvă complet (acest lucru durează de obicei două minute).
The usual duration of treatment is 6 weeks.
Durata obișnuită a tratamentului este de 6 săptămâni.
The antibody response to other vaccines may be diminished.
Răspunsul în anticorpi la alte vaccinuri poate fi diminuat.
− diabetes, or if somebody in your family has diabetes
− diabet zaharat sau dacă cineva din familia dumneavoastră are diabet zaharat
Your treatment should last about 6 to 12 weeks.
Tratamentul dumneavoastră trebuie să dureze aproximativ 6 până la 12 săptămâni.
Take the following precautions during treatment with Jorveza because your immune system may be weakened:
Luați următoarele măsuri de precauție în timpul tratamentului cu Jorveza, deoarece sistemul dumneavoastră imunitar poate fi slăbit:
For patients who are not appropriately responding during 6 weeks the treatment can be extended to up to 12 weeks.
Pentru pacienții care nu răspund în mod adecvat în timpul celor 6 săptămâni, tratamentul poate fi extins pe o perioadă de până la 12 săptămâni.
Jorveza with food and drink
Jorveza împreună cu alimente și băuturi
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Nu luați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”.
In case your symptoms do not get better in the first 6 weeks of treatment, you may need to take this medicine for up to 6 more weeks.
În cazul în care simptomele dumneavoastră nu se ameliorează în primele 6 săptămâni de tratament, poate fi necesar să luați acest medicament timp de încă până la 6 săptămâni.
The symptoms of some infections can be unusual or less noticeable.
Simptomele unor infecții pot fi neobișnuite sau mai puțin observabile.
Your doctor will decide on the appropriate measures and if it is still all right for you to take this medicine.
Medicul dumneavoastră va decide cu privire la măsurile adecvate și dacă este în continuare adecvat pentru dumneavoastră să luați acest medicament.
If you have any of the conditions mentioned above you may be at increased risk of side effects.
Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile menționate mai sus, puteți prezenta un risc crescut de reacții adverse.
The relevance of this to man has not been established.
Relevanța acestor constatări la om nu a fost stabilită.
These measures ensure optimal exposure of the esophageal mucosa to the active substance.
Aceste măsuri asigură expunerea optimă a mucoasei esofagiene la substanța activă.
− if you are allergic to budesonide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
− dacă sunteți alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
− decreased amount of the hormone cortisol in your blood.
− scădere a cantității de hormon cortizol în sânge.
If you miss a dose, just take the next dose at the usual time.
Dacă uitați o doză, doar luați doza următoare la ora obișnuită.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
(osteonecrosis)
(osteonecroză)
For information about the observed adverse reactions, see section 4.8.
Pentru informații despre reacțiile adverse observate, vezi pct. 4.8.
It should be placed on the tip of the tongue and gently pressed against the top of the mouth, where it will dissolve.
Acesta trebuie pus pe vârful limbii și apăsat ușor pe cerul gurii, unde se va dizolva.
− diuretics (to remove excess fluid from the body).
− diuretice (pentru eliminarea excesului de lichide din corp).
Take the carton and this leaflet with you if possible.
Dacă este posibil, luați cutia și acest prospect cu dumneavoastră.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium, see leaflet for further information.
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sodiu, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Speak to your doctor if you want to interrupt or end your treatment early.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vreți să întrerupeți sau să opriți tratamentul mai devreme.
If you have a kidney problem, your doctor will decide if Jorveza is suitable for you.
Dacă aveți o problemă la nivelul rinichilor, medicul dumneavoastră va decide dacă Jorveza este adecvat pentru dumneavoastră.
However, no systematic study investigating different levels of hepatic impairment is available.
Cu toate acestea, nu este disponibil niciun studiu sistematic care să investigheze diferitele grade de insuficiență hepatică.
Your doctor will decide how long you are to continue the treatment, depending on your condition and your response to the treatment.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul, în funcție de starea bolii dumneavoastră și de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Budesonide is excreted in human milk (data on excretion after inhalative use is available).
Budesonida se excretă în laptele uman (sunt disponibile date privind eliminarea după utilizarea pe cale inhalatorie).
The clinical relevance of these findings to man has not been established (see section 4.6).
Relevanța clinică a acestor rezultate la om nu a fost stabilită (vezi pct. 4.6).
− oestrogens (used for hormone replacement therapy or contraception)
− estrogeni (utilizați pentru terapie de substituție hormonală sau pentru contracepție)
The use of this medicine in children younger than 18 years of age has not yet been studied.
Utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată.
− Tell your doctor if you have not yet had measles and/or if and when you have received your last vaccination for this disease.
− Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu ați avut încă pojar și/sau dacă și când vi s-a administrat ultimul vaccin pentru această boală.
There are currently no data available for patients with renal impairment.
În prezent nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență renală.
− increased risk of blood clots, inflammation of the blood vessels (which can happen when the medicine is stopped after long-term use)
− risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, inflamație a vaselor de sânge (care poate apărea atunci când administrarea medicamentului este oprită după utilizarea pe termen lung)
If you take more Jorveza than you should
Dacă luați mai mult Jorveza decât trebuie
In patients who have not had these diseases, the vaccination status should be checked, and particular care should be taken to avoid exposure.
La pacienții care nu au avut aceste boli trebuie varificat statusul din punct de vedere al vaccinării și trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a evita expunerea.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from budesonide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupere alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu budesonidă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
It is important that you do not stop taking your medicine without talking to your doctor.
Este important să nu încetați să luați medicamentul, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
The treatment with this medicinal product should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of eosinophilic esophagitis.
Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea esofagitei eozinofilice.
Patients with hepatic impairment should not be treated (see sections 4.4 and 5.2).
Nu trebuie tratați pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2).
What Jorveza is and what it is used for
Ce este Jorveza și pentru ce se utilizează
Suppression of the inflammatory response and immune function increases the susceptibility to infections and their severity.
Suprimarea răspunsului inflamator și a funcției sistemului imunitar crește susceptibilitatea la infecții și severitatea lor.
− Tell your doctor if you get fungal infections in the mouth, throat and gullet or if you think you have any infection during treatment with this medicine.
− Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți infecții fungice la nivelul gurii, gâtului și esofagului sau dacă credeți că aveți vreo infecție în timpul tratamentului cu acest medicament.
If you have taken too many orodispersible tablets on one occasion, take your next dose as prescribed.
Dacă ați luat o dată prea multe comprimate orodispersabile, luați următoarea doză așa cum vi s-a recomandat.
Please also report your vaccination status to your doctor.
De asemenea, informați-l pe medicul dumneavoastră despre statusul dumneavoastră din punct de vedere al vaccinării.
Patients showed a 35% increase in peak plasma concentrations and a 60% increase in AUC0-12 compared to healthy subjects.
Pacienții au prezentat o creștere cu 35% a concentrațiilor plasmatice maxime și o creștere cu 60% a ASC0-12, în comparație cu subiecții sănătoși.
Place the orodispersible tablet on the tip of your tongue and close your mouth.
Puneți comprimatul orodispersabil pe vârful limbii și închideți gura.
CYP3A5 does not contribute significantly to the metabolism of budesonide.
CYP3A5 nu contribuie în mod semnificativ la metabolizarea budesonidei.
Subsequent treatment should be symptomatic and supportive.
Tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.
Administration during pregnancy should be avoided unless there are compelling reasons for therapy with Jorveza.
Administrarea în timpul sarcinii trebuie evitată, dacă nu există motive convingătoare pentru tratamentul cu Jorveza.
− If you know that you are due to have an operation please tell your doctor that you are taking Jorveza.
− Dacă știți că urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că luați Jorveza.
− If you need to be vaccinated please speak to your doctor first.
− Dacă este necesar să vi se administreze vaccinuri, vă rugăm să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
Following administration of Jorveza, budesonide is rapidly absorbed.
În urma administrării Jorveza, budesonida se absoarbe rapid.
Systemic effects of glucocorticosteroids
Efecte sistemice ale glucocorticosteroizilor
Budesonide passes in small amounts into the breast milk.
Budesonida trece în cantități mici în laptele matern.
− mood changes, such as depression, irritability or euphoria
− modificări ale dispoziției, cum sunt depresie, iritabilitate sau euforie
This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Acesta este echivalent cu 2,6% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
INFORMATION IN BRAILLE Jorveza 1mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jorveza 1 mg
Oestrogens, oral contraceptives
Estrogeni, contraceptive orale
White, round, biplane orodispersible tablet, with diameter of 7.1 mm and height of 2.2 mm.
Comprimat de culoare albă, de formă rotundă, biplan, orodispersabil, cu diametrul de 7,1 mm și înălțimea de 2,2 mm.
− tuberculosis
− tuberculoză
The total number of infections (including those diagnosed by endoscopy and histology without symptoms) was 33, occurring in 27 out of 87 patients (31%).
Numărul total de infecții (incluzându-le pe cele diagnosticate endoscopic și histologic, fără simptome) a fost de 33, apărând la 27 din 87 pacienți (31%).
There should be at least 30 minutes before eating or drinking or performing oral hygiene.
Trebuie să treacă cel puțin 30 minute înainte de a consuma alimente sau băuturi sau înainte de efectuarea unor activități de igienă orală.
Some of these medicines may increase the effects of Jorveza and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines.
Anumite medicamente dintre acestea pot să amplifice efectele Jorveza și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape, în cazul în care utilizați aceste medicamente.
− Keep away from people who have chickenpox or herpes zoster (shingles) if you have not had these infections.
− Evitați contactul cu persoanele care au varicelă sau herpes zoster (zona zoster) dacă nu ați avut aceste infecții.
Because budesonide is not excreted via the kidneys, patients with mild to moderate impairment may be treated with caution with the same doses as patients without renal impairment.
Din cauza faptului că budesonida nu se excretă prin intermediul rinichilor, pacienții cu insuficiență ușoară până la moderată pot fi tratați cu precauție, cu aceleași doze ca pacienții fără insuficiență renală.
These side effects depend on the duration of treatment, concomitant and previous glucocorticosteroid treatment and the individual sensitivity.
Aceste reacții adverse depind de durata tratamentului, tratamentul concomitent și anterior cu glucocorticosteroizi și sensibilitatea individuală.
Budesonide had no mutagenic effects in a number of in vitro and in vivo tests.
Budesonida nu a avut efecte mutagene într-un număr de teste efectuate in vitro și in vivo.
You should not drink grapefruit juice whilst you are taking this medicine as this can worsen its side effects.
Nu trebuie să beți suc de grepfrut în timp ce luați Jorveza, deoarece acesta poate agrava reacțiile adverse la acest medicament.