natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All ranges * Etravirine RAMs = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S
MAR la etravirină = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Notă: tuturor pacienţilor din studiile clinice DUET li s-a administrat un tratament de fond constând din darunavir/rtv, INRT selectate de investigator şi, opţional, enfuvirtidă.
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The solvent is a clear red solution.
Solventul este o soluție clară de culoare roșie.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) boala împotriva căreia produsul trebuie să confere imunitate este absentă în general pe teritoriul în cauză.
Do not re-freeze under any circumstances.
Nu recongelați în nicio împrejurare.
ATCvet code: QI01AD.
Cod ATC: QI01AD.
Do not use Vectormune ND if you notice visible signs of unacceptable decolourisation in the vials.
Nu utilizați Vectormune ND dacă observați semne vizibile de decolorare inacceptabilă in fiole.
Date of first authorisation: 08/09/2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/09/2015
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Conform Articolului 71 al Directivei 2001/82/EC a Parlamentului European și a Consiliului modificată, un Stat Membru poate, în concordanță cu legislația sa națională, să interzică fabricarea, importul, posesia, eliberarea și/sau utilizarea unui produs imunologic veterinar pe întregul său teritoriu sau pe o parte a acestuia, dacă se stabilește că:
Five ampoules per cane.
Cinci fiole per tijă.
SC or in-ovo use.
SC sau IN-OVO.
The 200 ml presentation may be used for manual vaccination.
Forma de prezentare de 200 ml poate fi utilizată în cazul vaccinării manuale.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt considerați a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data expirării menționată pe etichetă.
Suspension: EMEM
Suspensia EMEM
Thaw rapidly the contents of the ampoules by gentle agitation in water at 27-39 °C.
Decongelați rapid conținutul fiolelor agitându-le ușor în apă la 27-39 °C.
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy chicks only.
Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:: Vaccinați numai puii de găină sănătoși.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
O decizie privind utilizarea acestui vaccin înainte sau după un alt produs medicinal veterinar, trebuie luată de la caz la caz.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) administrarea produsului la animale interferează cu implementarea unui program național pentru diagnosticul, controlul sau eradicarea unei boli la animale sau, va cauza dificultăți în certificarea absenței contaminării animalelor vii, alimentelor sau altor produse de origine animală.
CEVA-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5.
Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Overview table for dilution possibilities of different presentations:
Tabel cu prezentarea generală a posibilităților de diluție în funcție de formele diferite de prezentare:
No spread was demonstrated between chickens.
Nu a fost demonstrată răspândirea între puii de găină.
Chicken and embryonated chicken eggs.
Pui și ouă embrionate de găină.
Repeat the operations in point 2-7 for the appropriate number of ampoules to be thawed.
Repetați operațiile de la punctele 2-7 pentru numărul corespunzător de fiole ce trebuie decongelate.
The safety and efficacy of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Parametri de siguranță și eficacitate ai vaccinurilor combinate nu diferă de cei descriși pentru vaccinurile administrate separat.
Inhalation of the liquid nitrogen is dangerous.
Inhalarea vaporilor de azot lichid este periculoasă.
* PFU: plaque forming units.
* PFU: unități formatoare de plaje.
The usual aseptic precautions should be applied to all administration methods.
Precauțiile normale de asepsie trebuie aplicate fiecărei metode de administrare.
Hungary
UNGARIA
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Orice persoană care intenționează să importe, să vândă, să elibereze și să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise în Statul Membru pe o parte sau pe întregul său teritoriu conform cu legislația națională.
Repeat it one or two times.
Repetați operațiunea o dată sau de două ori.
Frozen glass ampoules may explode during sudden temperature changes.
Fiolele congelate din sticlă pot exploda în cursul schimbărilor bruște de temperatură.
Solvent presentation (ml)
Forma de prezentare pentru solvent (ml)
Store and transport frozen in liquid nitrogen (-196 °C).
Depozitați și transportați congelate în azot lichid (-196 °C).
Volume of one dose (ml)
Volumul unei doze (ml)
Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml in-ovo or 0.2 ml subcutaneous) contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de vaccin reconstituit (0.05 ml in-ovo sau 0.2 ml subcutanat) conține:
Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Perioada de valabilitate după reconstituire conform instrucțiunilor: 2 ore.
Preparation of vaccine suspension for injection:
Prepararea suspensiei vaccinale pentru injectare:
Repeat one or two times.
Repetași operațiunea o dată sau de două ori.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
NUMELE PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Official control authority batch release is required for this product.
Pentru acest produs este necesar controlul oficial al eliberării seriilor de produs .
Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Eliminați orice fiolă care a fost decongelată accidental.
Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Nu refolosiți ambalajele deschise de vaccin diluat.
The canes with ampoules are stored in a liquid nitrogen container.
Tijele cu fiole sunt depozitate într-un container cu azot lichid.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele și adresa producătorului substanței biologic active
As soon as they are completely thawed, open ampoules holding them at arms length in order to prevent any risk of injury should the ampoule break.
Îndată ce sunt complet decongelate, deschideți fiolele ținându-le la distanta de un brat pentru a preveni riscul rănirii cauzat de spargerea fiolelor.
Be familiar with all safety and precautionary measures for handling liquid nitrogen in order to prevent personal injury.
Familiarizați-vă cu toate măsurile de siguranță legate de manipularea azotului lichid pentru a preveni vătămarea corporală.
Use the vaccine immediately, slowly mix regularly to ensure uniform suspension of cells and use within a period not exceeding 2 hours.
Utilizați vaccinul imediat, amestecând ușor în mod regulat pentru a asigura distribuția uniformă a celulelor și utilizați în decurs de maxim 2 ore.
L-glutamine Sodium bicarbonate Hepes
L-glutamine Bicarbonat de sodiu Hepes
The vaccine strain was shown to be excreted by chickens and there was a slow spread to turkeys which was not detectable at 35 days but was detectable after 42 days of a contact study.
S-a demonstrat ca tulpina vaccinală a fost excretată de către puii de găină și a fost infectantă asupra curcilor, fapt nedetectabil la 35 zile dar detectabil după 42 zile.
Solvent:
Solventul:
Personnel involved in the treatment of vaccinated birds should follow hygiene principles and take particular care in handling litter from vaccinated chickens.
Personalul implicat în tratamentul păsărilor vaccinate, trebuie să respecte regulile generale de igienă și să aibă grijă în special la manipularea așternutului de la puii vaccinați.
The speed of automatic injection is at least 2,500 eggs per hour, therefore solvent presentation of at least or more than 400 ml is recommended to prime and inject for longer than 10 minutes.
Viteza mașinii automate de injectat in-ovo este de cel puțin 2500 ouă pe oră, deci este recomandată o formă de prezentare a solventului de cel puțin 400 ml sau mai mare pentru a încărca și vaccina mai mult de 10 minute.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale.
After matching the dose size of the vaccine with the solvent size, quickly remove the exact number of ampoules needed from the liquid nitrogen container.
După corelarea numărului de doze de vaccin cu mărimea formei de prezentare a solventului, scoateți rapid numărul exact necesar de fiole din containerul cu azot lichid.
Store below 25°C.
Depozitați la temperaturi sub 25 °C.
Water for injection
Apă pentru soluții injectabile
The vaccine may be injected by an automatic syringe.
Vaccinul poate fi injectat cu o seringă automată.
Transfer the suspension into the solvent bag.
Transferați suspensia în punga cu solvent.
The liquid nitrogen containers must be checked regularly for liquid nitrogen level and must be refilled as needed.
Trebuie verificat cu regularitate nivelul de azot lichid din containerele cu azot lichid și reumplute ori de câte ori este nevoie.
Store and use liquid nitrogen only in a dry and well-ventilated place.
Depozitați și folosiți azot lichid numai locuri uscate și bine ventilate.
Vaccine ampoule presentation (No. of vaccine ampoules multiplied by doses needed)
(Nr. de fiole de vaccin înmulțit cu nr. de doze necesare)
For active immunisation of 18 day-old embryonated chicken eggs or one-day-old chicks to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease virus and to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek's disease virus with a phenotype “virulent”.
Pentru imunizarea activă a ouălor embrionate de găină de 18 zile sau a puilor de găină de o zi pentru reducerea mortalității și a semnelor clinice cauzate de virusul bolii de Newcastle și pentru reducerea mortalității, a semnelor clinice și a leziunilor cauzate de virusul bolii Marek cu un fenotip „virulent”.
Laying birds: Do not use in birds in lay and within 4 weeks before the start of the laying period.
A nu se folosi la păsările care ouă și cu mai puțin de 4 săptămâni înainte de începutul perioadei de ouat.
Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Vectormune ND suspensie și solvent pentru suspensii injectabile pentru pui de găină
Safety trials show the excreted vaccine strain is not harmful in turkeys; however, special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to turkeys.
Studiile de siguranță au arătat că tulpina vaccinală excretată nu este agresivă pentru curci; totuși, trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a evita infectarea curcilor cu tulpina vaccinală.
For subcutaneous administration:
Pentru administrarea subcutanată:
Solvent presentation smaller than 400 ml is not recommended to be used for in-ovo application as it may not be enough to prime the machine and to inject longer than 10 minutes.
Formele de prezentare ale solventului mai mici de 400 ml nu sunt recomandate pentru administrarea cu mașina automată de injectat in-ovo deoarece nu sunt suficiente pentru a încărca mașina și a vaccina mai mult de 10 minute.
The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Vaccinul diluat preparat ca mai sus se amestecă prin agitare ușoară astfel încât să fie gata de utilizare.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed) and the solvent (Cevac Solvent Poultry) supplied for use with the veterinary medicinal product.
Nu amestecați cu alt produs medicinal veterinar cu excepția Cevac Transmune (unde se comercializează) și a solventului (Cevac Solvent Poultry) furnizat pentru a fi folosit împreună cu produsul medicinal veterinar.
In-ovo equipment should be calibrated to ensure that a 0.05 ml dose is applied to each egg.
Echipamentul de injectare in-ovo trebuie calibrat astfel încât să se asigure că doza de 0.05 ml se administrează fiecărui ou.
Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain:
Vaccin viu recombinat, asociat celular, cu herpes virus de curcă (rHVT/ND) care exprimă proteina de fuziune pentru virusul bolii de Newcastle tulpina lentogenă D-26:
Remove the washing from the ampoule and inject it gently into the solvent bag.
Scoateți lichidul din fiolă și introduceți-l ușor în punga de solvent.
Liquid nitrogen containers and vaccine ampoules should be handled only by properly trained personnel.
Fiolele de vaccin și containerele de azot lichid trebuie să fie manipulate doar de personal pregătit corespunzător.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves, live viral vaccines for domestic fowls.
Produse imunologice pentru păsări, vaccinuri virale vii pentru păsările domestice.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat Păsări ouătoare:
The mixed products protect against Newcastle disease virus, Marek's disease virus with a phenotype “virulent” and Avian Infectious Bursal Disease (IBD) viruses.
Produsele combinate protejează împotriva virusului bolii Newcastle, a virusului bolii Marek cu un fenotip „virulent” și a virusurilor bursitei infecțioase aviare (IBD).
No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență) Nu au fost observate simptome după administrarea unei doze de vaccin de 10 ori mai mare.
Suspension and solvent for suspension for injection.
Suspensie și solvent pentru suspensii injectabile.
Match the dose size of the vaccines and the sterile solvent according to the table below.
Potriviți mărimea ambalajului vaccinurilor cu a diluantului steril conform tabelului de mai jos.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination for broilers.
Sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi amestecat și administrat împreună cu Cevac Transmune prin vaccinare in ovo sau subcutanată la broileri.
Read the package leaflet before use.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
Store below 25 °C.
Depozitați la temperaturi mai mici de 25 °C.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed).
Nu există informații referitoare la siguranța și eficacitatea utilizării acestui vaccin atunci când este administrat împreună cu alt produs medicinal veterinar, cu excepția Cevac Transmune, (unde se comercializează).
It should be ensured that the vaccine suspension is mixed regularly in a gentle way during the vaccination session to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titer is administered (e.g. when automatic in-ovo injection machines are used or during long vaccination sessions).
Trebuie avut grijă ca suspensia vaccinală să fie amestecată regulat cu blândețe în timpul sesiunii de vaccinare astfel încât suspensia vaccinală să rămână omogenă și astfel să se administreze titrul corect de virus vaccinal (de exemplu, când se folosește mașina automată de vaccinat in-ovo pe timpul unor sesiuni prelungite de vaccinare).
Read also the product information of Cevac Transmune before use.
Înainte de utilizare, citiți și informațiile despre produsul Cevac Transmune.
Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to turkeys.
Trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a evita infectarea curcilor cu tulpina vaccinală.
In-ovo and subcutaneous use.
Administrare in-ovo și subcutanat.
Type I glass ampoule containing 1,000, 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Fiole de sticlă tip I conținând 1000, 2000 sau 4000 doze de vaccin.
Draw up 2 ml of solvent into a 5 ml syringe.
Trageți până la 2 ml de solvent într-o seringă de 5 ml.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Europene a Medicamentului: (http://www.ema.europa.eu/).
Once the ampoule is open, slowly draw up the content into the 5 ml sterile syringe already containing 2 ml of solvent with a needle of at least 18 gauge diameter.
După deschiderea fiolei, trageți ușor conținutul într-o seringă de 5 ml care deja conține 2 ml de solvent cu un ac de calibru cel puțin 18G.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie ţintă Nu există.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE OR OUTER PACKAGES Solvent bags of 200 ml, 400 ml or 800 ml
INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Pungi cu solvent cu 200 ml, 400 ml sau 800 ml
For in-ovo administration:
Pentru administrarea in-ovo:
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Transfer the dissolved vaccines into the solvent bag and mix by gentle agitation.
Transferați vaccinurile dizolvate într-o pungă de diluant și amestecați cu blândețe.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Vectormune ND suspensie și solvent pentru suspensii injectabile pentru pui de găină NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation.
Vaccinul diluat, preparat ca mai sus se amestecă prin agitare ușoară.
Personal protective equipment consisting of protective gloves, spectacles and boots should be worn when handling the veterinary medicinal product, before withdrawing from liquid nitrogen, during the ampoule thawing and opening operations.
În timpul manipulării produsului medicinal veterinar, înainte de a-l scoate din azot lichid, în timpul decongelării și deschiderii fiolelor, trebuie purtat echipamentul personal de protecție constând în mănuși de protecție, ochelari și ghete.
Duration of immunity for broilers and layers: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period of infection with Marek's disease.
O singură vaccinare este suficientă să asigure protecție pe perioada riscului de infecție cu virusul bolii Marek.
Draw up 2 ml of sterile solvent into a 5 ml syringe then draw up the thawed content of Vectormune ND ampoule in it.
Trageți 2 ml de diluant steril într-o seringă de 5 ml și apoi conținutul unei fiole decongelate de Vectormune ND în aceeași seringă.
For inovo application an automatic in-ovo egg injector can be used.
Pentru administrarea in ovo, se poate utiliza o mașină automată de injectat in-ovo.
Withdraw a portion of the diluted vaccine into the syringe to rinse ampoule.
Extrageți puțin vaccin diluat în seringă pentru a clăti fiola.
Glass ampoule of 1,000; 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
ALTE INFORMAŢII Fiole de sticlă cu 1000; 2000 sau 4000 doze de vaccin.
Special precautions for storage
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
Orange-yellowish semi-transparent frozen suspension.
Suspensie congelată semitransparentă de culoare portocaliu-gălbuie.
One single dose of 0.05 ml is injected into each 18-day-old embryonated broiler chicken egg.
O singură doză de 0.05 ml este injectată în fiecare ou de găină embrionat de 18 zile.
The efficacy of the vaccine was challenged with the Marek virus strain MD70 which has a phenotype “virulent”.
Eficacitatea vaccinului a fost verificată prin infecție de control cu o tulpină de virus Marek care avea un fenotip “virulent”.
Draw up 2 ml of sterile solvent into another 5 ml syringe then dissolve the content of Cevac Transmune vial in it.
Trageți 2 ml de diluant steril într-o altă seringă de 5 ml și dizolvați conținutul unei fiole de Cevac
Duration of immunity for broilers and layers: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period of infection with Marek's disease virus with a phenotype “virulent”.
O singură vaccinare este suficientă să asigure protecție pe perioada riscului de infecție cu virusul bolii Marek cu un fenotip „virulent”.
Solvent: Polyvinylchloride bag containing 200 ml, 400 ml or 800 ml in individual over-pouch.
Pungă de polivinilclorid conținând 200 ml, 400 ml sau 800 ml într-o suprapungă individuală.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informații detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției
Onset of immunity against Marek's disease for broilers and layers: 1 week of age.
Instalarea imunității împotriva bolii Marek la broileri și ouătoare: la vârsta de o săptămână.
Duration of immunity against Newcastle disease for layers: 18 week of age.
Durata imunității împotriva bolii de Newcastle la ouătoare: până la vârsta de 18 săptămâni.
One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers at one day of age.
O singură injectare a 0,2 ml/ pui este administrată broilerilor la vârsta de o zi.