natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the patient educational material.
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru unde KEYTRUDA este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/îngrijitorii acestora care sunt de așteptat să prescrie și să utilizeze KEYTRUDA au acces la/li se asigură materialul educațional pentru pacient.
The safety profile in these paediatric patients was generally similar to that seen in adults treated with pembrolizumab.
Profilul de siguranță la acești pacienți copii și adolescenți a fost în general similar celui observat la adulții tratați cu pembrolizumab.
• KEYTRUDA is for single use only.
• KEYTRUDA este indicat pentru o singură utilizare.
BRAF mutation positive
Mutație BRAF pozitivă
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Duration of Response
Durata răspunsului
The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration.
Trebuie luat în considerare riscul potențial de perforație gastro-intestinală.
You may experience more than one side effect at the same time.
Este posibil să apară mai mult de o reacție adversă în același timp.
Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie iniţiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puţin 1 lună.
For patients who completed 24 months of therapy or had a complete response, treatment with pembrolizumab could be reinitiated for disease progression and administered for up to 1 additional year.
În cazul pacienților care au terminat 24 luni de tratament sau au avut un răspuns complet, tratamentul cu pembrolizumab ar putea fi reinițiat pentru progresia bolii și administrat timp de până la 1 an suplimentar.
Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants can be considered.
Pe baza datelor limitate din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate cu corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice.
Standard Treatment:
Tratament Standard:
Based on method by Miettinen and Nurminen
Pe baza metodei lui Miettinen și Nurminen
The baseline characteristics of these
Caracteristicile inițiale ale acestor
It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with KEYTRUDA.
Acesta conține, de asemenea, indicațiile de a se introduce datele de contact ale medicului și de a alerta alți medici despre faptul că pacientul este tratat cu KEYTRUDA.
Dose escalation of axitinib to 10 mg twice daily was permitted using the same criteria.
Creșterea dozei de axitinib la 10 mg de două ori pe zi a fost permisă utilizând aceleași criterii.
Severe skin reactions resolved in 64 patients.
Reacţiile cutanate severe s-au remis la 64 pacienți.
Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~6.0 L; CV: 20%).
În concordanță cu distribuția extravasculară limitată, volumul de distribuţie al pembrolizumab la starea de echilibru este mic (~6,0 l; CV: 20%).
Liver enzymes should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment.
Valorile enzimelor hepatice trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic în timpul tratamentului.
The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
Calea PD-1/PD-L1 se consideră a fi implicată în menţinerea toleranţei faţă de făt în timpul sarcinii.
The reconstituted or diluted solution must not be frozen.
Soluţia reconstituită sau diluată nu trebuie congelată.
≥ 6 months
≥ 6 luni
These side effects can sometimes become life-threatening and can lead to death.
Aceste reacții adverse pot pune uneori viaţa în pericol și pot duce la deces.
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using EORTC QLQ-C30.
Rezultatele raportate de către pacient (PRO - Patient-reported outcomes) au fost evaluate utilizând chestionarul EORTC QLQ-C30.
Methotrexate, docetaxel, or cetuximab
Metotrexat, docetaxel sau cetuximab
cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
aritmie cardiacă (inclusiv fibrilație atrială)
Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
Nu opriţi tratamentul cu KEYTRUDA cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Dacă se păstrează la frigider, flacoanele şi/sau pungile pentru soluţie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Note: toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Notă: gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Terminologia Criteriilor pentru Evenimente Adverse Versiunea 4.0, formulate de Institutul Naţional al Cancerului (NCI-CTCAE v.4).
There are no data on the use of pembrolizumab in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea pembrolizumab la femei gravide.
• Data on RNA and proteomic serum profiling
• Datele privind ARN și profilarea serului proteomic
Five study subjects were ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy.
Cinci subiecți din studiu nu au fost eligibili pentru TACS din alte motive decât eșecul la chimioterapia de salvare.
BRAF mutation status in melanoma
Statusul mutațional BRAF în melanom
• Slowly swirl the vial to allow reconstitution of the lyophilised powder.
• Se rotește ușor flaconul pentru a facilita reconstituirea pulberii liofilizate.
Chemotherapy OS by PD-L1 Expression Number of Events (number of patients)*
Chimioterapie SG în funcție de expresia PD-L1 Număr de evenimente (număr de pacienți)*
Prior to launch of KEYTRUDA in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de punerea pe piață a medicamentului KEYTRUDA din fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină cu autoritatea națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea în mass media, modalitațile de distribuție și orice alte aspecte ale programului educațional.
BRAF mutations were reported in 302 (36%) patients.
Mutaţiile BRAF au fost raportate la 302 (36%) pacienți.
The frequencies are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Frecvenţele se bazează pe toate reacţiile adverse la medicament raportate, indiferent de evaluarea cauzalităţii efectuată de investigator.
Feeling tired or weak is a very common side effect of KEYTRUDA.
Senzația de oboseală sau de slăbiciune este o reacție adversă foarte frecventă a medicamentului KEYTRUDA.
However, once you are treated with KEYTRUDA, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with KEYTRUDA.
Cu toate acestea, atunci când sunteți tratat cu KEYTRUDA, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le-ați putea avea cu KEYTRUDA.
When administering KEYTRUDA as part of a combination with intravenous chemotherapy, KEYTRUDA should be administered first.
La administrarea KEYTRUDA ca parte a unei asocieri cu chimioterapie intravenoasă, KEYTRUDA trebuie administrat primul.
Guillain-Barré syndrome g,
Rare sindrom Guillain-Barré g,
Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”).
Randomizarea a fost stratificată în funcție de categoriile de risc (favorabil comparativ cu intermediar comparativ cu scăzut) și de regiunea geografică (America de Nord comparativ cu Europa de Vest comparativ cu „Restul Lumii”).
In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacţii adverse şi trebuie instituit tratament simptomatic corespunzător.
11.3 (10.8, Not reached)
11,3 (10,8 - Nu a fost atinsă)
If you miss an appointment to get KEYTRUDA - Call your doctor right away to reschedule your appointment.
Dacă nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea KEYTRUDA - Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o reprogramare.
- KEYTRUDA can cause harm or death to your unborn baby.
- KEYTRUDA poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut sau poate provoca moartea acestuia.
Pembrolizumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Pembrolizumab poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of KEYTRUDA has been demonstrated for 96 hours at 2°C to 8°C.
Dacă nu este utilizată imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de KEYTRUDA a fost demonstrată pentru 96 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C.
Grades 3 or 4 myocarditis Grades 3 or 4 encephalitis Grades 3 or 4 Guillain-Barré syndrome
Miocardită gradele 3 sau 4 Encefalită gradele 3 sau 4 Sindrom Guillain-Barré gradele 3 sau 4
As expected for an antibody, pembrolizumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Așa cum este de așteptat pentru un anticorp, pembrolizumab nu prezintă legare specifică de proteinele plasmatice.
(See section 4.8).
(Vezi pct. 4.8).
Patients treated with KEYTRUDA must be given the Patient Alert Card and be informed about the risks of KEYTRUDA (see also package leaflet).
Pacienții tratați cu KEYTRUDA trebuie să primească Cardul de avertizare al pacientului și să fie informați despre riscurile administrării KEYTRUDA (vezi de asemenea prospectul).
What KEYTRUDA is and what it is used for What you need to know before you are given KEYTRUDA How you are given KEYTRUDA Possible side effects
Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KEYTRUDA Cum vi se administrează KEYTRUDA Reacţii adverse posibile
Human immunoglobulins G4 (IgG4) are known to cross the placental barrier; therefore, being an IgG4, pembrolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane G4 (IgG4) traversează bariera feto-placentară; prin urmare, fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
Immune-related adverse reactions have also occurred after the last dose of pembrolizumab.
Reacțiile adverse mediate imun au apărut și după ultima doză de pembrolizumab.
Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant-related complications should be made case by case (see section 4.8).
Până când devin disponibile date suplimentare, o analiză atentă a beneficiilor potențiale ale TCSH și a riscului posibil crescut de complicații asociate transplantului trebuie efectuată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.8).
The geometric mean value (CV%) for the terminal half-life is 22 days (32%) at steady-state.
Valoarea mediei geometrice (CV%) pentru timpul terminal de înjumătățire plasmatică este de 22 zile (32%) la starea de echilibru.
Response was assessed in KN087 and KN013 every 12 and 8 weeks, respectively, with the first planned post-baseline assessment at week 12.
Răspunsul a fost evaluat în KN087 și KN013 la interval de 12 și respectiv 8 săptămâni, prima evaluare după momentul inițial fiind planificată la săptămâna 12.
In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
În absența acestor date, pembrolizumab trebuie utilizat cu precauţie la această populaţie, după o analiză atentă a potenţialelor riscuri şi beneficii pentru fiecare pacient în parte.
Pembrolizumab was administered prior to chemotherapy on Day 1.
Pembrolizumab a fost administrat înainte de chimioterapie în Ziua 1.
The frequencies included below and in Table 2 are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Frecvenţele incluse mai jos și în Tabelul 2 se bazează pe toate reacţiile adverse la medicament raportate, indiferent de evaluarea cauzalităţii efectuată de investigator.
Not reached (1.4+, 18.2+)
Nu a fost atinsă (1,4+ - 18,2+)
The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting pembrolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of pembrolizumab.
Trebuie evitată utilizarea de corticosteroizi sistemici sau imunosupresoare înaintea iniţierii tratamentului cu pembrolizumab din cauza potențialului acestora de a interfera cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea pembrolizumab.
The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea KEYTRUDA la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Treatment arm
Braț de tratament
Corticosteroid therapy may be considered.
Poate fi luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi.
In 1 month and 6 month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the male and female reproductive organs; however, many animals in these studies were not sexually mature.
În studiile cu durata de 1 lună şi de 6 luni privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la maimuţe, nu s-au observat efecte notabile asupra organelor de reproducere masculine şi feminine; cu toate acestea, numeroase animale din aceste studii nu ajunseseră la maturitate sexuală.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of pembrolizumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate” de mai jos).
Your doctor will monitor you for signs and symptoms, which may include skin rash, liver inflammation, abdominal pain, or diarrhoea.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariția semnelor și simptomelor, care pot include erupție trecătoare pe piele, inflamație a ficatului, durere abdominală sau diaree.
Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging and other causes excluded.
Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin imagistică radiografică și trebuie exclusă prezența altor cauze.
Psychiatric disorders Common insomnia insomnia insomnia
Tulburări psihice Frecvente insomnie insomnie insomnie
After careful consideration of the potential increased risk, pembrolizumab may be used with appropriate medical management in these patients.
După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți în condițiile unei conduite medicale adecvate.
Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Administrarea axitinib a putut fi întreruptă sau doza a putut fi redusă la 3 mg de două ori pe zi și ulterior la 2 mg de două ori pe zi pentru a gestiona toxicitatea.
People get KEYTRUDA when their cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Pacienților li se administrează KEYTRUDA atunci când cancerul acestora s-a răspândit sau nu poate fi îndepărtat prin intervenţie chirurgicală.
For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be ensured.
În cazul în care se suspectează apariţia de reacţii adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze.
Overall Survival (%)
Supraviețuire globală (%)
PD-L1 status in melanoma
Statusul PD-L1 în melanom
There are no notable differences in median Cmax between cHL and other tumour types.
Nu există diferențe notabile privind valoarea mediană a Cmax între LHc și alte tipuri de tumori.
Pembrolizumab is catabolised through non-specific pathways; metabolism does not contribute to its clearance.
Metabolizare Pembrolizumab este catabolizat pe căi nespecifice; metabolizarea nu contribuie la eliminarea acestuia.
All prescribers of KEYTRUDA must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Toți prescriptorii KEYTRUDA trebuie să fie familiarizați cu Informaţiile pentru medic şi Ghidurile de abordare terapeutică.
Favourable Intermediate
Favorabil Intermediar
Both pembrolizumab arms were superior to chemotherapy for PFS, and there was no difference between pembrolizumab doses.
Ambele brațe de tratament cu pembrolizumab au fost superioare chimioterapiei în ceea ce priveşte SFP și nu a existat nicio diferență între dozele de pembrolizumab.
KEYTRUDA may be given in combination with other anti-cancer medicines.
KEYTRUDA poate fi administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Subjects whose tumours express PD-L1 CPS < 10 already enrolled into the pembrolizumab monotherapy arm can continue treatment.
Subiecții ale căror tumori exprimă CPS PD-L1 < 10 incluși deja în brațul de monoterapie cu pembrolizumab pot continua tratamentul.
Rare myocarditis myocarditis k, pericarditis
Rare miocardită miocardită k, pericardită
More frequent monitoring of liver enzymes as compared to when the medicines are used in monotherapy may be considered.
Monitorizarea mai frecventă a valorilor enzimelor hepatice comparativ cu în cazul utilizării medicamentelor în monoterapie poate fi luată în considerare.
Uncommon epilepsy epilepsy myasthenic syndrome
Mai puţin frecvente epilepsie epilepsie sindrom miastenic
In case of liver metastasis with baseline Grade 2 elevation of AST or ALT, hepatitis with AST or ALT increases ≥ 50% and lasts ≥ 1 week
În cazul metastazelor hepatice cu creșteri de gradul 2 ale valorilor inițiale ale AST sau ALT, hepatită cu creșteri ale AST sau ALT ≥ 50% și durata ≥ 1 săptămână
- if you are allergic to pembrolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Nu trebuie să vi se administreze KEYTRUDA - dacă sunteţi alergic la pembrolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”).
Favourable
Favorabil
The median OS was 8.4 months for pembrolizumab compared to 7.1 months for standard treatment.
Valoarea mediană a SG a fost de 8,4 luni pentru pembrolizumab, comparativ cu 7,1 luni pentru tratamentul standard.
Patients without disease progression could be treated for up to 24 months.
Pacienții care nu au prezentat progresia bolii au putut fi tratați pe o perioadă de până la 24 luni.
Non-squamous patients could receive pemetrexed maintenance).
La pacienții cu tipul non-scuamos s-a putut administra pemetrexed ca tratament de întreținere).
• To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder.
• Pentru a preveni formarea de spumă, introduceți apa pentru preparate injectabile pe lângă peretele flaconului și nu direct peste pulberea liofilizată.
Withhold until adverse reactions recover to Grades 0-1*
Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1*
*Adverse reaction frequencies presented in Table 2 may not be fully attributable to pembrolizumab alone but may contain contributions from the underlying disease or from other medicinal products used in a combination.
*Frecvențele reacțiilor adverse prezentate în Tabelul 2 nu pot fi atribuite în întregime administrării numai a pembrolizumab, la acestea putând contribui și afecțiunea preexistentă sau alte medicamente utilizate în asociere.
The efficacy and safety of pembrolizumab in patients with tumours that do not express PD-L1 have not been established.
Eficacitatea și siguranța pembrolizumab la pacienții cu tumori care nu exprimă PD-L1 nu au fost stabilite.
Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids.
Un procent de 59% dintre pacienții cu valori ale ALT crescute au fost tratați sistemic cu corticosteroizi.
Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
Răspuns: cel mai bun răspuns obiectiv, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial
Chemistry and haematology laboratory tests were performed at each cycle.
La fiecare ciclu de tratament au fost efectuate teste de laborator chimice și hematologice.
Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered.
Pot fi luate în considerare reluarea tratamentului cu un singur medicament sau reluarea secvențială a tratamentului cu ambele medicamente, după ameliorare.
Confirmed ORR
RGR confirmată
Combination with axitinib
Asociere cu axitinib
Therapy must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specialiști cu experienţă în tratamentul neoplasmului.
KEYTRUDA must be administered by intravenous infusion over 30 minutes.
KEYTRUDA trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute.
In patients with solid tumours and other lymphomas, the ORR was 5.9%, no patient had a complete response and 8 patients (5.9%) had a partial response.
La pacienții cu tumori solide și alte tipuri de limfoame, RGR a fost 5,9%, niciun pacient nu a avut un răspuns complet, iar 8 pacienți (5,9%) au avut un răspuns parțial.
Treatment with pembrolizumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Tratamentul cu pembrolizumab poate crește riscul de rejet la primitorii de transplant de organ solid.
* Includes patients without measurable disease at baseline by independent radiology IRO = Integrated radiology and oncologist assessment using RECIST 1.1
* Include pacienții fără tumoră măsurabilă la momentul iniţial, conform evaluării radiologice independente IRO = radiologie integrată şi evaluare oncologică utilizând RECIST 1.1
Medical management guidelines for both medicines should be followed (see section 4.2 and refer to the SmPC for axitinib).
Trebuie urmate ghidurile de abordare terapeutică pentru ambele medicamente (vezi pct. 4.2 și consultați RCP pentru axitinib).
Translucent to white proteinaceous particles may be seen in diluted solution.
În soluția diluată pot fi observate particule proteice translucide până la albe.
When you get KEYTRUDA, you can have some serious side effects.
Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea unele reacții adverse grave.
OS and PFS benefits were observed regardless of PD-L1 expression level.
S-au observat beneficii ale SG și SFP, indiferent de nivelul de expresie PD-L1.
No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years (see section 5.1).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia