natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul cu clopidogrel (în monoterapie sau în asociere cu AAS) poate să prelungească timpul de sângerare şi că trebuie să se adreseze medicului în cazul oricărei sângerări anormale (prin localizare sau durată).
Excipient:
Excipienţi:
Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1
Metabolizare completă: CYP2C19*1/*1
− Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
La pacienţii cu sindrom coronarian acut: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q): tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat cu o doză de încărcare unică, de 300 mg şi apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi (în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS) 75-325 mg pe zi).
• Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
• Pacienţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
Taste disturbances
Tulburări ale gustului
Other medicinal products:
Alte medicamente:
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Numărul de pacienţi care au suferit unul dintre evenimentele componente ale obiectivului final principal al studiului [deces de cauză cardiovasculară (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral] a fost de 582 (9,3%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 719 (11,4%) în grupul tratat cu placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ (RRR) de 20% (IÎ 95%: 10%28%, p=0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel [(reducerea riscului relativ de 17 % la pacienţii trataţi în mod conservator, de 29% la pacienţii cu angioplastie coronariană transluminală percutană (PTCA) cu sau fără stent şi de 10% la cei cu by-pass coronarian (CABG)].
In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel + ASA was dose-dependent on ASA (<100 mg: 2.6%; 100-200 mg: 3.5%; >200 mg: 4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo + ASA (<100 mg: 2.0%; 100-200 mg: 2.3%; >200 mg: 4.0%).The risk of bleeding (life-threatening, major, minor, other) decreased during the course of the trial: 0-1 months (clopidogrel: 9.6%; placebo: 6.6%), 1-3 months (clopidogrel: 4.5%; placebo: 2.3%), 3-6 months (clopidogrel: 3.8%; placebo: 1.6%), 6-9 months (clopidogrel: 3.2%; placebo: 1.5%), 9-12 months (clopidogrel: 1.9%; placebo: 1.0%).
Riscul de sângerări (care pun viaţa în pericol, majore, minore şi de alt tip) a scăzut în cursul studiului: 0-1 lună (clopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 luni (clopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 luni (clopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 luni (clopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 luni (clopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).
In a crossover clinical study, clopidogrel (300-mg loading dose followed by 75 mg/day) alone and with omeprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) were administered for 5 days.
Într-un studiu clinic încrucişat, s-a administrat timp de 5 zile clopidogrel (300 mg doză de încărcare, urmată de 75 mg/zi) în monoterapie şi concomitent cu omeprazol (80 mg, la aceeaşi oră ca şi clopidogrelul).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de clorihdrat).
The PSUR submission schedule for Clopidogrel Teva Generics B.V. should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Depunerea (RPAS) pentru Clopidogrel Teva Generics B.V. se va face conform periodicităţii de depunere a RPAS-ului pentru medicamentul de referinţă.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Pacienţii au primit în mod randomizat clopidogrel (doza de încărcare de 300 mg, urmată de 75 mg pe zi, N=6259) sau placebo (N=6303), ambele grupuri primind în asociere AAS (75-325 mg o dată pe zi) şi alte tratamente standard.
Co-administration of heparin had no effect on the inhibition of platelet aggregation induced by clopidogrel.
Administrarea concomitentă cu heparină nu a modificat inhibarea agregării plachetare produsă de clopidogrel.
Bleeding and haematological disorders
Sângerări şi tulburări hematologice
After a single oral dose of 75 mg, clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
Timpul de înjumătăţire al clopidogrelului după o singură doză orală de 75 mg a fost de aproximativ 6 ore.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Aceasta poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale unor medicamente care sunt metabolizate de citocromul P450 2C9, cum sunt tolbutamida, fenitoina şi AINS.
Teva Generics B.V. Computerweg 10
Computerweg 10
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebotreated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogreltreated group.
Numărul de pacienţi care au suferit una dintre componentele obiectivului final (deces CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară) a fost de 1035 (16,5%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 1187 (18,8%) în grupul tratat cu placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14% (IÎ 95%: 6% - 21%, p=0,0005), în favoarea grupului tratat cu clopidogrel.
Tél: +(34) 91 387 32 80
TEVA PHARMA, S.L.U. Tél: +(34) 91 387 32 80
Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Dioxid de titan (E171)
If you take more Clopidogrel Teva Generics B.V. than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă al unui spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Pacienţii au primit clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg, urmată de 75 mg pe zi, n=1752) sau placebo (n=1739), ambele în asociere cu AAS (150 până la 325 mg ca doză de încărcare, urmată de 75 până la 162 mg pe zi), un medicament fibrinolitic şi, după caz, o heparină.
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg comprimate filmate Clopidogrel
Pharmacogenetics
Farmacogenetică:
If you become pregnant while taking Clopidogrel Teva Generics B.V., consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel Teva Generics B.V. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Teva Generics B.V., adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
Do not take Clopidogrel Teva Generics B.V.
NU luaţi Clopidogrel Teva Generics B.V.
Pink, round and slightly convex film-coated tablets.
Comprimat filmate rotunde, de culoare roz, uşor convexe.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 film-coated tablets)
BLISTER (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 comprimate filmate)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Generics B.V.
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Generics B.V.
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
• Adulţi şi vârstnici Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză unică, cu sau fără alimente.
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Hemoragie gravă, hemoragia plăgii operatorii, vasculită, hipotensiune arterială
• Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Leziune hemoragică evolutivă, cum sunt ulcerul gastro-duodenal sau hemoragia intracraniană.
Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
Metabolizare intermediară: CYP2C19*1/*2 sau *1/*3 26
Several polymorphic CYP450 enzymes activate clopidogrel.
Farmacogenetică Mai multe enzime ale CYP450, care prezintă polimorfism, activează clopidogrelul.
If you forget to take Clopidogrel Teva Generics B.V.
Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel Teva Generics B.V.
Propylene glycol
Propilenglicol
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de clorhidrat).
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Film coating:
Film:
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin, or any other medicine used to reduce blood clotting.
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi: - anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui, - un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase - şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor, - heparină sau orice alt medicament utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, - un inhibitor de pompă de protoni (de exemplu omeprazol) pentru jenă gastrică, - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii bacteriene şi fungice, - cimetidină, medicament utilizat pentru a trata jena gastrică, - fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente utilizate pentru a trata depresia, - carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie, - ticlopidină, alt medicament antiplachetar.
OPA/Al/PVC-Al blisters containing 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets or perforated unit dose blister containing 28x1, 28x1 (calendar pack), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablets in a carton.
Cutie cu blistere din OPA/Al/PVC-Al conţinând 28, 30, 50, 56, 84, 90 sau 100 comprimate filmate sau blistere din OPA/Al/PVC-Al perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare conţinând 28x1, 28x1 (blister tip calendar), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 or 100x1 comprimate filmate.
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
La pacienţii înrolaţi în studiu având ca singur criteriu infarctul miocardic recent, rezultatul cu clopidogrel a fost numeric inferior, dar diferenţa nu a fost semnificativă statistic, faţă de cel obţinut cu AAS (RRR = -4,0%;
Recent ischaemic stroke
Accident vascular cerebral ischemic recent
PSURs
RPAS
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned
În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Teva Generics B.V.: - Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică).
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
În analiza după intenţia de tratament, au fost observate 939 de evenimente în grupul cu clopidogrel şi 1020 de evenimente în grupul cu AAS (reducerea riscului relativ (RRR) 8,7%, [IÎ 95%: 0,2 - 16,4%]; p=0,045).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR=43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR=18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
IÎ: 24,3% - 57,5%) şi cu antagonişti ai GP IIb/IIIa (RRR = 18,2%;
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Tulburări musculoscheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos
ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Cu toate acestea, pacienţii incluşi în studiile clinice cu clopidogrel au primit concomitent numeroase medicamente, inclusiv diuretice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocante ale canalelor de calciu, hipocolesterolemiante, vasodilatatoare coronariene, antidiabetice (inclusiv insulina), antiepileptice şi inhibitori ai GP Ilb/IIIa, fără manifestarea unor interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg comprimate filmate Clopidogrel
After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Clopidogrelul este absorbit rapid după administrarea orală unică şi repetată a dozei de 75 mg pe zi.
CYP2C19 Phenotype and Genotype Frequency Frequency (%)
Frecvenţa fenotipului şi genotipului CYP2C19
Boxes of 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets in blisters or boxes of 28x1, 28x1 (calendar pack), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters are available.
Clopidogrel Teva Generics B.V. este ambalat în cutii cu blistere conţinând 28, 30, 50, 56, 84, 90 sau 100 comprimate filmate sau cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare conţinând 28x1, 28x1 (blister tip calendar), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 şi 100x1 comprimate filmate.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg comprimate filmate
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Teva Generics B.V.:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel Teva Generics B.V. În cazul în care vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Teva Generics B.V.:
Teva Generics B.V.
Clopidogrel Teva Generics B.V.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
CUM SĂ LUAŢI CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SERIA DE FABRICAŢIE
• Severe liver impairment.
Insuficienţă hepatică severă.
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Pe baza datelor privind eliminarea urinară a metaboliţilor clopidogrelului, absorbţia acestuia este de cel puţin
Immune system disorders
Tulburări ale sistemului
Clopidogrel Teva Generics B.V. is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Teva Generics B.V. este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate.
If you cut or injure yourself, it may take slightly longer than usual for bleeding to stop.
Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel Teva Generics B.V. Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
OTHER
Beneficiul
Bruising
Hematom
How to store Clopidogrel Teva Generics B.V.
Cum să luaţi Clopidogrel Teva Generics B.V.
Tél/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tél/Tél: +32 3 820 73 73
The final study report should be submitted to the National Competent Authorities by December 2016.
Raportul final al studiului trebuie înaintat autorităţilor naţionale competente până în decembrie 2016.
A draft protocol should be submitted to CHMP for assessment and approval within 3 months of the Commission Decision.
Un proiect de protocol trebuie înaintat CHMP spre evaluare şi aprobare în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, dacă este cazul, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Annex III Conditions of the marketing authorisation
Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
A case-control study shall be performed to further investigate the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions.
Se va efectua un studiu de caz controlat pentru investigarea suplimentară a unei posibile asocieri între utilizarea folcodinei şi reacţiile anafilactice la agenţii de blocare NMBA.
Absolute bioavailability is greater than 80%.
Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 80%.
2 years
2 ani.
The relevance of this finding is unknown.
Relevanţa acestei constatări nu este cunoscută.
31-546, Krakow Poland
31-546, Krakow Polonia
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Studii clinice cu durata de doi ani au arătat menţinerea acestui efect.
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu zahăr.
Absorption is not influenced by food intake.
Absorbţia nu este influenţată de ingestia de alimente.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Cu toate că, în cazuri foarte rare, s-a raportat decesul, nu a fost stabilită o relaţie cauzală.
OTHER (FOR CALENDARISED PACKS)
ALTE INFORMAŢII (PENTRU AMBALAJELE TIP CALENDAR)
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/kg.
Volumul de distribuţie estimat la om este 0,25 l/kg.
This is to check that your liver is working normally.
Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Totuşi, aceasta nu a dus la o creştere a mortalităţii în acest studiu.
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Acesta este diabetul zaharat care apare de obicei la vârsta adultă.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu doza următoare aşa cum o luaţi în mod normal.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”.
Talk to your doctor before stopping this treatment.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
• Additional risk minimisation measures
Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Unele studii epidemiologice au sugerat un risc crescut de fracturi similar atât la bărbaţi cât şi la femei.
This check may be repeated at intervals.
Este posibil ca aceste analize să fie repetate la intervale de timp periodice.
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
O parte a tratamentului diabetului zaharat este controlul dietei.
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de şapte zile, nu s-a asociat cu nici un simptom.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Concentraţia la starea de echilibru se realizează după 4-7 zile de administrare.
These patients may be at risk of pregnancy.
La aceste paciente poate apare riscul de sarcină.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
În unele cazuri creşterea în greutate poate fi un simptom al insuficienţei cardiace, în consecinţă, greutatea trebuie atent monitorizată.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Pe baza acestui fapt, contribuţia la eficacitate a M-IV este aproximativ de trei ori cea a pioglitazonei, în timp ce eficacitatea relativă a lui M-II este minimă.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
- if you have a problem with your liver or heart.
- dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima.
Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Comprimatele de pioglitazonă se administrează oral o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate şi reacţii alergice1
Date of first authorisation: 26 March 2012 Date of latest renewal: 17 February 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 17 februarie 2017
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul pe care l-aţi uitat.
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
- dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte strict o dietă cu control al caloriilor.
However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Totuşi, pacienţii care prezintă tulburări vizuale trebuie să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.