natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eye disorders very common conjunctival hyperaemia, ocular pruritus, growth of eyelashes common superficial punctate keratitis, corneal erosion, ocular burning, ocular irritation, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening, eyelid erythema, eyelid pruritus uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema, eyelid oedema not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus ocular discomfort
Tulburări oculare foarte frecvente hiperemie conjunctivală, prurit ocular, creştere a genelor frecvente keratită superficială punctată, eroziunea corneei, arsuri oculare, iritaţie oculară, conjunctivită alergică, blefarită, scăderea acuităţii vizuale, astenopatie, edem conjunctival, senzaţie de corp străin, uscăciune oculară, durere oculară, fotofobie, lăcrimare, scurgeri oculare, tulburări de vedere/vedere înceţoşată, pigmentare crescută a irisului, închiderea la culoare a genelor, eritem al pleoapei, prurit al pleoapelor mai puţin frecvente hemoragie retinală, uveită, edem macular cistoid, irită, blefarospasm, retracţia genelor, eritem periorbital, edem al pleoapelor
Eye disorders common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, eye discharge, visual disturbance, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus
Tulburări oculare frecvente eroziune a corneei, arsuri oculare, conjunctivită alergică, blefarită, scădere a acuităţii vizuale, scurgeri oculare, tulburări de vedere, închidere la culoare a genelor mai puţin frecvente hemoragie retiniană, uveită, edem macular chistoid, irită, blefarospasm, retracţie a genelor cu frecvenţă necunoscută modificări periorbitale şi la nivelul pleoapelor, inclusiv adâncire a şanţului pleoapelor
The following adverse reactions were reported during clinical trials with LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose or in the post-marketing period.
Următoarele reacţii adverse au fost semnalate în timpul studiilor clinice sau în timpul experienţei ulterioare punerii pe piaţă cu LUMIGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice unidoză.
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost
Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg
Nervous system disorders common headache uncommon dizziness
Tulburări ale sistemului nervos frecvente cefalee mai puţin frecvente ameţeală
One ml of solution contains 0.1 mg bimatoprost
Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg
Allergan Sp. z o.o.
Allergan Sp.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză
How to store LUMIGAN 0.3 mg/ml
Cum se păstrează LUMIGAN 0,3 mg/ml
Nervous system disorders common headache
Tulburări ale sistemului nervos frecvente cefalee
• Darker eyelashes
• Spasm al pleoapei
White opaque low density polyethylene bottles with polystyrene screw cap. Each bottle has a fill volume of 3 ml.
Flacoane din polietilenă de joasă densitate, de culoare alb opac, şi capac cu filet, din polistiren.
• Tired eye
• Vedere înceţoşată
Eye disorders very common conjunctival hyperaemia common punctate keratitis, eye irritation, foreign body sensation, dry eye, eye pain, eye pruritus, growth of eyelashes, eyelid erythema uncommon asthenopia, conjunctival oedema, photophobia, lacrimation increased, iris hyperpigmentation, blurred vision, eyelid pruritus, eyelid oedema not known eye discharge, ocular discomfort
Tulburări oculare foarte frecvente hiperemie conjunctivală frecvente keratită punctată, iritaţie oculară, senzaţie de corp străin, xeroftalmie, durere oculară, prurit ocular, creştere a genelor, eritem la nivelul pleoapei mai puţin frecvente astenopie, edem conjunctival, fotofobie, lăcrimare accentuată, hiperpigmentare a irisului, vedere înceţoşată, prurit la nivelul pleoapei, edem la nivelul pleoapei cu frecvenţă necunoscută secreții oculare, disconfort ocular
How to use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
Cum să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză
What LUMIGAN 0.1 mg/ml contains
Ce conţine LUMIGAN 0,1 mg/ml
How to store LUMIGAN 0.1 mg/ml
Cum se păstrează LUMIGAN 0,1 mg/ml
• Burning
• Amețeli
Nervous system disorders uncommon dizziness
Tulburări ale sistemului nervos mai puţin frecvente ameţeli
Annex I List of medicinal products and presentations
Lista de medicamente și forme de prezentare
The Netherlands
Țările de Jos
- if you are a woman, especially if pregnant.
- dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă.
All changes showed complete or partial reversibility.
Toate modificările au demonstrat reversibilitate completă sau parţială.
Your doctor may want to change the dose of these medicines.
Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente.
Fill in your weekdays
Completați zilele săptămânii dumneavoastră
• At the request of the European Medicines Agency;
- La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente:
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
There is no specific antidote.
Nu există un antidot specific.
Survival continued to be followed after this IA.
A continuat să fie urmărită supravieţuirea şi după această AI.
Adverse reaction and frequency
Reacții adverse și frecvenţa
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Marți Miercuri Joi
• Periodic Safety Update Report
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
However, subject data continued to be collected through the date of the second interim analysis of Overall survival (OS).
Cu toate acestea, datele subiecţilor s-au colectat în continuare până la data celei de-a doua analize interimare privind supravieţuirea globală (SG).
The safety of re-treatment in such patients is unknown.
Siguranţa reluării tratamentului la aceşti pacienţi nu este cunoscută.
There are no clinical data available to confirm transporter based interaction.
Nu sunt disponibile date clinice care să confirme interacţiunea pe baza transportorului.
Potential risks
Riscuri potenţiale
What ZYTIGA is and what it is used for
Ce este ZYTIGA şi pentru ce se utilizează
Recommended monitoring
Monitorizare recomandată
Polyvinyl alcohol Talc
Polivinil alcool Talc
- if you have severe liver damage.
- dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului.
Also, some medicines may increase or decrease the effects of ZYTIGA.
De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele ZYTIGA.
- in combination with Ra-223 (which is used to treat prostate cancer).
- în combinaţie cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată).
Contains lactose and sodium.
Conţine lactoză şi sodiu.
The mechanism for hepatotoxicity is not understood.
Mecanismul de apariţie al hepatotoxicităţii nu este înţeles.
The ECOG performance status was 0 or 1 for 97% of patients.
Statusul de performanță ECOG a fost 0 sau 1 pentru 97% dintre pacienți.
This medicine is not for use in children and adolescents.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Not reached (11.66; NE)
Nu s-a atins (11,66;
Mineralocorticoid reactions generally were able to be successfully managed medically.
În general, reacţiile de tip mineralocorticoid au fost tratate medical cu succes.
Treatment continued until disease progression, withdrawal of consent, the occurrence of unacceptable toxicity, or death.
Tratamentul a continuat până la progresia bolii, retragerea consimțământului, atingerea unui nivel de toxicitate inacceptabil sau deces.
- This medicine may cause harm to the unborn child if it is taken by women who are pregnant.
- Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide.
Caution is advised in these patients.
Se recomandă prudenţă la aceşti pacienţi.
The majority of circulating radioactivity (approximately 92%) is found in the form of metabolites of abiraterone.
Majoritatea radioactivităţii circulante (aproximativ 92%) se găseşte sub formă de metaboliţi ai abirateronei.
Liver function also should be assessed.
De asemenea, trebuie evaluată funcţia hepatică.
All treatment-related hormonal changes reversed or were shown to be resolving after a 4-week recovery period.
Toate modificările hormonale asociate tratamentului au dispărut ori s-au rezolvat după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Other side effects include:
Alte reacţii adverse includ:
The radiographic progression and death are considered in defining the rPFS event.
Progresia radiologică și decesul sunt luate în considerare în definirea evenimentului SFPr.
Treatments could also be discontinued at the time of confirmed radiographic progression at the discretion of the investigator.
De asemenea, tratamentele puteau fi întrerupte la momentul progresiei radiologice confirmate, la discreţia investigatorului.
- Do not take ZYTIGA with food.
- Nu luaţi ZYTIGA împreună cu alimente.
If ZYTIGA is accidentally ingested by a child or adolescent, go to the hospital immediately and take the package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Dacă ZYTIGA este accidental ingerat de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului de urgență.
Contraception in males and females
Contracepţia la bărbaţi şi femei
ZYTIGA stops your body from making testosterone; this can slow the growth of prostate cancer.
ZYTIGA împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.
Patients with visceral metastases were excluded.
Pacienţii cu metastaze viscerale au fost excluşi.
Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing experience are listed below by frequency category.
Reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice şi în experienţa de după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos pe categorii de frecvenţă.
Do not take ZYTIGA - if you are allergic to abiraterone acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi ZYTIGA - dacă sunteţi alergic la abirateronă acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
When you are taking this medicine, your doctor will check your blood periodically to look for any effects on your liver.
Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului.
It is used to treat prostate cancer in adult men that has spread to other parts of the body.
Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului.
Based on its mechanism of action, this medicinal product may harm a developing foetus; therefore, women who are pregnant or may be pregnant should not handle it without protection, e.g., gloves.
Din cauza mecanismului său de acţiune, acest medicament poate dăuna fătului în curs de dezvoltare; ca urmare, gravidele sau femeile care ar putea fi gravide nu trebuie să-l manipuleze fără protecţie, de exemplu mănuşi.
Read the package leaflet before use.
Citiți prospectul înainte de utilizare.
These may be signs that the level of potassium in your blood is low.
Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute.
Blood monitoring
Monitorizarea valorilor sanguine
A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
O analiză interimară (AI) planificată privind SG s-a efectuat după ce au fost observate 333 de decese.
The apparent volume of distribution is approximately 5,630 l, suggesting that abiraterone extensively distributes to peripheral tissues.
Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 5630 l, sugerând că abiraterona se distribuie în proporţie mare în ţesuturile periferice.
Taking this medicine - Take this medicine by mouth.
Utilizarea acestui medicament - Luaţi acest medicament pe cale orală.
What you need to know before you take ZYTIGA
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZYTIGA
Therefore, in all studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Prin urmare, în toate studiile s-a recomandat ca pacienţii să fie trataţi în continuare cu medicamentele din studiu până la întrunirea criteriilor de întrerupere a tratamentului, după cum este menţionat mai jos pentru fiecare studiu.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for abiraterone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru abirateronă, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Each pack contains one bottle.
Fiecare cutie conţine un flacon.
Titanium dioxide
Dioxid de titan
Date of latest renewal: 26 May 2016
Data primei autorizări: 05 Septembrie 2011 Data ultimei reautorizări: 26 mai 2016
This leaflet was last revised in
Acest prospect a fost revizuit în .
Cardiovascular reactions
Reacţii cardiovasculare
This improvement was demonstrated even though 44% of patients in the placebo arm received ZYTIGA as subsequent therapy.
Această îmbunătăţire a fost demonstrată chiar dacă la 44% dintre pacienţii din braţul placebo au primit ZYTIGA ca tratament ulterior.
The active substance, abiraterone, shows an environmental risk for the aquatic environment, especially to fish.
Substanța activă, abiraterona, prezintă un risc pentru mediul acvatic, în special pentru pești.
It is not known whether abiraterone or its metabolites are present in semen.
Nu se cunoaşte dacă abiraterona sau metaboliţii săi sunt prezenţi în materialul seminal.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
ZYTIGA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
ZYTIGA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
- La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
- Women who are pregnant or who may be pregnant should wear gloves if they need to touch or handle ZYTIGA.
- Gravidele sau femeile care pot fi gravide trebuie să poarte mănuşi dacă este nevoie să atingă sau să manipuleze ZYTIGA.
Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Modificările concentraţiei serice de PSA luate independent nu oferă o predicţie de beneficiu clinic.
The investigator radiographic review of rPFS performed as a follow up sensitivity analysis is presented in Table 5 and Figure 4.
Analiza radiologică a SFPr efectuată de investigator ca analiză de urmărire a sensibilităţii este prezentată în Tabelul 5 şi Figura 4.
ZYTIGA contains lactose and sodium - ZYTIGA contains lactose (a type of sugar).
ZYTIGA conţine lactoză şi sodiu - ZYTIGA conţine lactoză (un tip de zahăr).
Use with Spironolactone
Utilizarea împreună cu spironolactona
Of 15 detectable metabolites, 2 main metabolites, abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate, each represents approximately 43% of total radioactivity.
Din 15 metaboliţi detectabili, doi metaboliţi principali, abiraterona sulfat şi N-oxidul abirateronei sulfat, fiecare reprezintă aproximativ 43% din radioactivitatea totală.
C-abiraterone in human plasma is 99.8%.
C de proteinele plasmatice este de 99,8%.
The planned final analysis for OS was conducted after 741 deaths were observed (median follow up of 49 months).
Analiza finală planificată pentru SG s-a efectuat după ce au fost observate 741 decese (urmărirea mediană a fost de 49 luni).
Intolerance to excipients
Intoleranţă la excipienţi
Aside from reproductive organ changes seen in all animal toxicology studies, non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Cu excepţia modificărilor la nivelul organelor de reproducere observate în toate studiile privind evaluarea toxicităţii la animale, datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii și a potențialului carcinogen.
Injury, poisoning and procedural complications common: fractures**
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de manevre procedurale frecvente: fracturi**
Before treatment with ZYTIGA, cardiac failure should be treated and cardiac function optimised.
Înaintea tratamentului cu ZYTIGA, insuficienţa cardiacă trebuie tratată şi funcţia cardiacă optimizată.
Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population.
Pacienţii cu hepatită virală activă sau simptomatică au fost excluşi din studiile clinice; ca urmare, nu există date care să susţină utilizarea ZYTIGA la aceşti pacienţi.
Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
Analiza SFPr a utilizat evaluarea radiologică a progresiei revizuită central.
A higher incidence of hypertension and hypokalemia was observed in the hormone sensitive population (study 3011).
O incidență mai mare a hipertensiunii arteriale și a hipopotasemiei a fost observată în cazul populației sensibile la terapia hormonală (studiul 3011).
Prior use of ketoconazole
Utilizare anterioară de ketoconazol
Abiraterone affected fertility in male and female rats, but these effects were fully reversible (see section 5.3).
Abiraterona a afectat fertilitatea la masculii şi femelele de şobolani, dar aceste efecte au fost complet reversibile (vezi pct. 5.3).
Given the normal variation in the content and composition of meals, taking ZYTIGA with meals has the potential to result in highly variable exposures.
Având în vedere variaţia normală a conţinutului şi compoziţiei alimentelor la o masă, administrarea de ZYTIGA în timpul mesei poate determina expuneri foarte variabile.
ZYTIGA must not be given in combination with Ra-223 due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
ZYTIGA nu trebuie administrat în combinaţie cu Ra-223, din cauza unei posibile creşteri a riscului de fracturi sau deces.
In all animal toxicity studies, circulating testosterone levels were significantly reduced.
În toate studiile privind evaluarea toxicităţii la animale, concentraţiile de testosteron circulant au fost reduse semnificativ.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA
The median age of enrolled patients was 69 years (range 39-95).
Vârsta mediană a pacienţilor incluşi în studiu a fost de 69 de ani (interval 39-95 ani).
This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul sănătății cu o specializare corespunzătoare.
If you take more ZYTIGA than you should If you take more than you should, talk to your doctor or go to a hospital immediately.
Dacă luaţi mai mult ZYTIGA decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
It is recommended that subsequent treatment with Ra-223 is not initiated for at least 5 days after the last administration of ZYTIGA in combination with prednisone/prednisolone.
Este recomandat ca tratamentul ulterior cu Ra-223 să nu fie iniţiat pentru cel puţin 5 zile după ultima administrare a ZYTIGA în asociere cu prednison/prednisolon.
ZYTIGA may affect your liver, and you may not have any symptoms.
ZYTIGA vă poate afecta funcţia ficatului şi este posibil să nu aveţi niciun simptom.
These should be swallowed whole with water.
Acestea trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Figure 7: Overall survival by subgroup: hazard ratio and 95% confidence interval
Figura 7: Supravieţuirea generală pe subgrupe: indice de risc şi interval de încredere 95%
The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
Utilizarea ZYTIGA în asociere cu glucocorticoizi poate accentua acest efect.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Human experience of overdose with ZYTIGA is limited.
Experienţa cu privire la cazurile de supradozaj cu ZYTIGA la om este limitată.
Androgen deprivation treatment may increase the risk of heart rhythm problems.
Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul tulburărilor de ritm al inimii.
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 for 76% of patients, and 1 for 24% of patients in both arms.
Statusul de performanţă al Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (ECOG) a fost 0 pentru 76% dintre pacienţi şi 1 pentru 24% dintre pacienţii din ambele braţe de tratament.
The use of glucocorticoids could increase hyperglycaemia, therefore blood sugar should be measured frequently in patients with diabetes.
Utilizarea glucocorticoizilor poate determina hiperglicemie, prin urmare, glicemia trebuie măsurată frecvent la pacienţii cu diabet.
In vitro, the major metabolites abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate were shown to inhibit the hepatic uptake transporter OATP1B1 and as a consequence it may increase the concentrations of medicinal products eliminated by OATP1B1.
In vitro, s-a demonstrat că metaboliţii principali abirateronă sulfat şi N-oxidul abirateronei sulfat inhibă transportorul recaptării hepatice OATP1B1 şi astfel poate rezulta o creştere a concentraţiei medicamentelor eliminate de către OATP1B1.
Upon discontinuation of treatment, both patients had normalisation of their liver function tests and one patient was re-treated without recurrence of the elevations.
După întreruperea tratamentului, la ambii pacienţi s-a înregistrat normalizarea valorilor testelor funcţionale hepatice şi la un pacient s-a reluat tratamentul fără reapariţia acestor creşteri.
Interactions with other medicinal products
Interacţiuni cu alte medicamente
Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation).
Atac de cord, modificări pe EKG- electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT).