natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the blood
• nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „LDH” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge
• IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
• IRR (incluzând sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală), vezi pct. 4.4.
During rituximab maintenance treatment for up to 2 years, leucopenia (5% vs. 2%, grade 3/4) and neutropenia (10% vs. 4%, grade 3/4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
În timpul terapiei de întreţinere cu rituximab de până la 2 ani, leucopenia (5% vs. 2%, grad 3/4) şi neutropenia (10% vs. 4%, grad 3/4) au fost raportate cu o incidenţă mai mare comparativ cu observaţia.
The incidence of infusionrelated symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
Incidenţa simptomelor legate de perfuzie scade substanţial cu perfuziile ulterioare şi este mai mică de 1% după opt doze de rituximab.
In all these studies, rituximab pharmacokinetics were dose proportional over the limited dose range studied.
În toate aceste studii, farmacocinetica rituximab a fost proporţională cu doza în intervalul de doze limită studiat.
Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab.
Dacă sunt necesare vaccinuri inactive în timpul terapiei cu rituximab, acestea trebuie finalizate cu cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea următoarei cure de rituximab.
• bacterial or viral infections, bronchitis
• infecţii bacteriene sau virale, bronşite
However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted postnatally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Totuşi, depleţia farmacologică a celulelor B dependentă de doză a fost observată în organele limfoide ale fătului, care a persistat în perioada post-natală şi a fost asociată cu o scădere a nivelului IgG la nou-născuţii afectaţi.
Rixathon is usually taken together with another medicine called methotrexate.
În mod obişnuit, Rixathon se administrează împreună cu un alt medicament numit metotrexat.
The presence of ADA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Prezenţa ADA poate fi asociată cu agravarea reacţiilor alergice sau legate de perfuzie după a doua perfuzie a seriilor ulterioare de tratament.
ORR in patients previously treated with autologous bone marrow transplant (ABMT) was 78% versus 43% in patients with no ABMT.
RRG la pacienţii trataţi anterior cu transplant autolog de măduvă osoasă (ABMT) a fost de 78% faţă de 43% la pacienţii fără transplant autolog.
**: only applicable to patients achieving a CR;
**: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC;
Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41%.
Estimările Kaplan-Meier ale timpului median de supravieţuire fără evenimente au fost de 35 luni în braţul R-CHOP comparativ cu 13 luni în braţul CHOP, reprezentând o reducere a riscului de 41%.
Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy-chain variable region sequences.
Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/şoarece, produs prin inginerie genetică, ce reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de IgG1 uman şi cu secvenţe regionale variabile de lanţuri murine uşoare şi grele.
• Allergic reactions including wheezing or shortness of breath, swelling of the face and tongue,
• Reacţii alergice incluzând respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei, umflarea feţei şi limbii,
40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
40% din pacienţii cu afectare a măduvei osoase au răspuns la tratament faţă de 59% din pacienţii care nu au prezentat afectarea măduvei osoase (p = 0,0186).
In the overall experience of rituximab repeat treatment over one year in rheumatoid arthritis, the proportions of patients with positive antibody titres against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
În experienţa globală de tratament repetat cu rituximab pe durata unui an în poliartrita reumatoidă, proporţiile de pacienţi cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S. pneumoniae, gripei, rubeolei, varicelei şi tetanosului toxoid au fost în general similare cu proporţiile la momentul iniţial.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials
1 Categoria de frecvenţă provine din valorile testelor de laborator, colectate în studiile clinice în cadrul monitorizării de rutină în laborator.
Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with rituximab maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45% - 72%).
Folosind analiza de regresie cox, riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61% în braţul cu rituximab ca tratament de întreţinere comparativ cu braţul observaţional (IÎ 95%, 45% - 72%).
• High cholesterol levels in the blood
• Valori crescute ale colesterolului în sânge
Rheumatoid arthritis is a disease of the joints.
Poliartrita reumatoidă este o boală a articulaţiilor.
The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
Informaţiile de siguranţă colectate din timpul experienţei după punerea pe piaţă reflectă profilul reacţiilor adverse posibile, aşa cum au fost evidenţiate în studiile clinice cu rituximab (vezi pct. 4.4).
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Deşi nu există date adecvate şi bine controlate din studii la femei gravide, totuşi, au fost raportate depleţia tranzitorie a celulelor B şi limfocitopenie la unii sugari ai căror mame au fost expuse la rituximab în timpul sarcinii.
• low number of red blood cells (anaemia), low number of all blood cells
• număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge
Rituximab has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Rituximab a fost utilizat pentru tratamentul a 21 pacienţi care au fost supuşi transplantului autolog de măduvă osoasă şi la alte grupuri de risc cu funcţie medulară presupus redusă, fără a se constata mielotoxicitate.
Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1 (ITT population)
Tabel 12 Rezultatele răspunsului clinic privind obiectivul primar în Studiul clinic 1 (Populaţie ITT)
Of the ninety nine patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Din cei 99 de pacienţi trataţi cu rituximab, 12 (12%) au manifestat cel puţin o IRR.
• After aseptic dilution in sodium chloride solution:
• După diluare în condiții aseptice în soluție de clorură de sodiu:
If you are having Rixathon with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Dacă vi se administrează Rixathon cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
După reechilibrarea imunitară la pacienţii imunocompromişi cu LMP, a fost observată o stabilizare sau îmbunătăţirea stării pacienţilor.
The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥2 months).
Obiectivul primar al studiului a fost remisiunea completă (epitelializare completă şi absenţa leziunilor noi şi/sau deja stabilite) la luna 24 în absenţa tratamentului cu prednison timp de două luni sau mai mult (fără tratament cu corticosteroizi [RC] timp de ≥ 2 luni).
The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Rata răspunsului complet după 8 cicluri de tratament a fost de 76,2% în grupul R-CHOP şi de 62,4% în grupul CHOP (p = 0,0028).
The cells that are affected by Rixathon help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rixathon.
Celulele afectate de Rixathon ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Rixathon.
Patients who have clinically significant cardiovascular disease, including arrhythmias, or previous serious infusion reactions to any prior biologic therapy or to rituximab, should not be administered the more rapid infusion.
Pacienţilor care suferă de boli cardiovasculare semnificative din punct de vedere clinic, inclusiv aritmii sau care au avut reacţii anterioare grave legate de perfuzie la orice terapie biologică prealabilă sau la rituximab, nu trebuie să li se administreze perfuzia mai rapidă.
• long lasting depression
• depresie persistentă
Aseptic preparation
Preparare în condiții aseptice
All patients in the cyclophosphamide arm received azathioprine maintenance therapy in during follow-up.
Toţi pacienţii din braţul cu ciclofosfamidă au utilizat tratament de întreţinere cu azatioprină în perioada de urmărire.
• Anxiety, depression
• Anxietate, depresie
Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab on reproductive organs.
Studiile la animale nu au relevat efecte negative ale rituximab asupra organelor de reproducere.
A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to rituximab maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Un total de 334 pacienţi care au prezentat remisiune completă sau parţială după terapia de inducţie au fost randomizaţi, în a doua etapă, pentru terapia de întreţinere (n = 167) sau observaţie (n = 167).
In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
În schimb, trei pacienţi din grupul CHOP (1,5%) au prezentat evenimente cerebrovasculare care au apărut în perioada următoare tratamentului.
Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with Rixathon and patients closely monitored during administration.
Ca urmare, la pacienţii cu antecedente cardiace cunoscute şi la cei care au prezentat anterior reacţii adverse cardiopulmonare, riscul complicaţiilor cardiovasculare ca urmare a reacţiilor legate de perfuzie trebuie luat în considerare înaintea iniţierii tratamentului cu Rixathon şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul administrării.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Rixathon and for 12 months following Rixathon treatment.
Totuşi, dat fiind faptul că IgG matern se excretează în lapte şi rituximab a fost detectat în laptele maimuţelor care alăptează, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Rixathon şi timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu
Rituximab may make you feel dizzy and may affect your ability to drive or use any tools or machines.
Rituximab vă poate face să aveți o senzație de amețeală și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Vârsta, sexul pacienţilor, gradul limfomului, diagnosticul iniţial, prezenţa sau absenţa unei mase tumorale mari, LDH normală sau crescută, prezenţa sau nu a bolii extraganglionare nu au efect semnificativ statistic (testul Fisher) asupra răspunsului la rituximab.
The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (< 65 years).
Incidenţa RA de toate gradele şi a RA de grad 3/4 a fost similară la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani).
Treatment difference (rituximabcyclophosphamide)
Diferenţa între tratamente (rituximab-Ciclofosfamidă)
Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28-ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Eficacitatea pe termen lung în curele multiple de tratament Tratamentul cu rituximab în asociere cu metotrexat pe parcursul curelor multiple de tratament a condus la îmbunătăţiri susţinute ale semnelor şi simptomelor clinice ale PR, aşa cum este evidenţiat prin răspunsurile ACR, DAS28-ESR şi EULAR care au fost evidente în toate populaţiile de pacienţi studiate (Figura 2).
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Pacienţii cu o încărcătură tumorală mare sau cu un număr mare de celule maligne circulante (≥ 25 x 109/l), cum sunt pacienţii cu LLC, care în mod special prezintă un risc mai mare de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, trebuie să fie trataţi cu maximă prudenţă.
What you need to know before you are given Rixathon Do not take Rixathon if
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Rixathon Nu utilizaţi Rixathon dacă:
OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
MCP, 96 R-MCP, 105
Cardiovascular reactions during clinical trials with rituximab monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Reacţiile cardiovasculare în timpul studiilor clinice cu rituximab în monoterapie au fost raportate la 18,8% din pacienţi, cele mai frecvent raportate evenimente fiind hipotensiunea arterială şi hipertensiunea arterială.
Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) who were treated with rituximab in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Eficacitatea la pacienţi seropozitivi la autoanticorpi (RF şi/sau anti-CCP) Pacienţii seropozitivi la Factorul Reumatoid (RF) şi/sau anticorpii îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP) care au fost trataţi cu rituximab în asociere cu metotrexat au arătat un răspuns crescut comparativ cu pacienţii negativi la ambele.
• Cardiovascular events, see section 4.4.
• Evenimentele cardiovasculare, vezi pct. 4.4.
• Infections, see section 4.4.
• Infecţiile, vezi pct. 4.4.
The best responses to Rixathon are seen in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP).
Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu Rixathon sunt observate la cei care sunt testaţi pozitiv la factorul reumatoid (RF) şi/sau anticorpi îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP).
The incidence of thrombocytopenia was low (< 1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Incidenţa trombocitopeniei a fost scăzută (< 1%, grad 3/4) şi nu au fost diferenţe între braţele de studiu.
Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Contraindicaţii pentru utilizarea în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on Rixathon or whilst peripherally B cell depleted.
De aceea, vaccinarea cu vaccinuri virale vii atenuate nu este recomandată în timpul terapiei cu Rixathon sau în timpul depleţiei de celule B periferice.
Fourteen patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Paisprezece pacienţi (37%) din grupul tratat cu rituximab au prezentat infecţii asociate cu tratamentul, comparativ cu 15 pacienţi (42%) din grupul tratat cu prednison în doză standard.
• lower immunity - because of lower levels of anti-bodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infection
• imunitate mai scăzută - din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi „imunoglobulinele” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.
Trials of rituximab in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Studiile clinice cu rituximab la pacienţii cu poliartrită în stadiu incipient (pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat şi pacienţi care au avut un răspuns inadecvat la metotrexat, dar care nu au fost încă trataţi cu inhibitori TNF-alfa) şi-au atins obiectivul primar.
A Patient Alert Card will be included in the carton.
- Prospect educativ pentru pacient Un card de atenţionare a pacientului va fi inclus în cutie.
If a patient develops PML, the dosing of Rixathon must be permanently discontinued.
Dacă un pacient manifestă LMP, tratamentul cu Rixathon trebuie întrerupt permanent.
The highest intravenous dose of rituximab tested in humans to date is 5,000 mg (2,250 mg/m²), tested in a dose escalation study in patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Cea mai mare doză intravenoasă de rituximab testată la om până în prezent este de 5000 mg (2250 mg/m2), testată într-un studiu de creştere a dozei la pacienţii cu leucemie limfocitară cronică.
Kaplan-Meier estimate of median time to event (months)
Timpul median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
• blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
• probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici
When you are treated with Rixathon in combination with chemotherapy, you will receive Rixathon infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Când sunteţi tratat cu Rixathon în asociere cu chimioterapie, perfuziile de Rixathon vi se vor administra în ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total.
In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1,382) of rituximab treated patients and 0.27% (2/731) of placebo patients developed severe neutropenia.
În perioadele controlate placebo din studiile clinice, 0,94% (13/1382) dintre pacienţii trataţi cu rituximab şi 0,27% (2/731) dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat neutropenie severă.
• damage to the intestinal wall (perforation)
• deteriorare a peretelui intestinal (perforare)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rixathon if:
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Rixathon dacă:
9.25 years
9,25 ani
Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
Cmax medie a fost pentru ambele doze cu 16 până la 19% mai mare după a doua perfuzie, comparativ cu prima perfuzie.
Chemical and physical stability of Rixathon diluted in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 30 days at 2°C - 8°C and subsequently 24 hours at room temperature (≤25°C).
Stabilitatea chimică și fizică a Rixathon diluat în soluție de clorură de sodiu 0,9% a fost demonstrată timp de 30 zile la temperaturi de 2°C-8°C și ulterior timp de 24 ore la temperatura camerei (≤25°C).
In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusionrelated by investigators in the safety population.
În studiul clinic care urmăreşte inducerea remisiunii GPA şi MPA activă severă, IRR au fost definite ca orice eveniment advers care apare în interval de 24 ore de la administrarea perfuzie şi considerat de către investigatorii în siguranţa populaţiei ca fiind cauzat de perfuzie.
EULAR response (%)
Răspuns EULAR (%) Media modificării
Initial treatment, weekly for 4 doses
Terapia iniţială, săptămânală, pentru 4 doze
It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with Rixathon.
Se recomandă determinarea valorilor imunoglobulinelor înaintea iniţierii tratamentului cu Rixathon.
Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Tabel 6 Rezumatul rezultatelor cheie din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul rituximabului cu diferite scheme de chimioterapie în limfomul folicular Studiu Tratament, n
Patients could receive 1000 mg IV at the time of relapse (see section 5.1).
Pacienţii puteau primi o doză de 1000 mg intravenos în momentul recurenţei bolii (vezi pct. 5.1).
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the rituximab arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
Următorii termeni au fost raportaţi ca evenimente adverse în timpul studiilor clinice, totuşi, au fost raportaţi cu o incidenţă similară sau mai scăzută în braţele cu rituximab comparativ cu braţele de control: hematotoxicitate, infecţie neutropenică, infecţia tractului urinar, tulburări senzoriale, pirexie.
Following induction of remission with Rixathon, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last rituximab infusion.
După inducerea remisiunii cu Rixathon, tratamentul de întreţinere nu trebuie iniţiat la un interval mai scurt de 16 săptămâni după ultima perfuzie cu rituximab.
When Rixathon is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Atunci când Rixathon se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice.