natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of metformin and topiramate in plasma when metformin was given alone and when metformin and topiramate were given simultaneously.
Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica metforminului şi a topiramatului la starea de echilibru când metforminul a fost administrat singur şi când metformin şi topiramat au fost administrate simultan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for alu/alu blister
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blister Al/Al
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Viena, Austria
Additional pharmacokinetic drug interaction studies
Studii suplimentare de interacţiune farmacocinetică medicamentoasă
In addition, topiramate inhibits some isoenzymes of carbonic anhydrase.
În plus, topiramatul inhibă unele izoenzime ale anhidrazei carbonice.
Migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception
Prevenţia migrenei în sarcină şi la femeile cu potenţial fertil, dacă nu utilizează metode eficace de contracepţie.
Pharmaceutical Form Route of administration
Calea de administrare farmaceutică
Dyspnoea exertional, Paranasal sinus hypersecretion, dysphonia
Dispnee de efort, hipersecreţie sinusală paranazală, disfonie
• Leakage of urine and/or stools
• Incontinenţă urinară şi/sau de fecale
20 hard capsules 28 hard capsules 50 hard capsules 60 hard capsules 100 hard capsules
20 capsule 28 capsule 50 capsule 60 capsule 100 capsule
The usual daily dose is 200-400 mg in two divided doses.
Doza zilnică obişnuită este de 200-400 mg în două doze separate.
The steady-state pharmacokinetics of topiramate were unaffected by concomitant administration of glyburide.
Farmacocinetica topiramatului la starea de echilibru nu a fost afectată prin administrarea concominentă de gliburidă.
• Painful urination
• Urinare dureroasă
4.6 - Pregnancy and Lactation
4.6 - Sarcina şi alăptarea
In rabbits, dosage-related maternal toxicity was noted down to 10 mg/kg/day with embryo/fetal toxicity (increased lethality) down to 35 mg/kg/day, and teratogenic effects (rib and vertebral malformations) at 120 mg/kg/day.
La iepuri, a fost observată toxicitate maternă corelată cu doza chiar şi la 10 mg/kg şi zi cu toxicitate embrio/fetală (letalitate crescută) chiar şi în cazul dozelor de 35 mg/kg şi zi, şi efecte teratogene (malformaţii vertebrale şi ale coastelor) la doze de 120 mg/kg şi zi.
In well-controlled add-on trials, no correlation has been demonstrated between trough plasma concentrations of topiramate and its clinical efficacy.
În studiile, controlate, cu topiramat ca tratament adjuvant nu a fost demonstrată nicio corelaţie între concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru ale topiramatului şi eficacitatea sa clinică.
In rats, dosage-related maternal and embryo/fetal toxicity (reduced fetal weights and/or skeletal ossification) were observed down to 20 mg/kg/day with teratogenic effects (limb and digit defects) at 400 mg/kg/day and above.
La şobolani a fost observată toxicitate maternă şi embrio/fetală în funcţie de doză (reducerea greutăţii fetale şi/sau a osificării scheletale) chiar şi în cazul dozelor reduse de 20 mg/kg şi zi cu efecte teratogene (defecte ale membrelor şi ale degetelor) la doze de 400 mg/kg şi zi sau mai mult.
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
• Muscle spasms, muscle twitching or muscle weakness
• Spasme musculare, contracţii musculare sau slăbiciune musculară
Addition or withdrawal of phenytoin and carbamazepine to adjunctive therapy with Topamax may require adjustment of the dose of Topamax.
Adăugarea sau excluderea fenitoinei şi carbamazepinei la/din terapia adjuvantă cu Topamax poate necesita ajustarea dozei de Topamax.
Agents predisposing to nephrolithiasis
Medicamente care predispun la nefrolitiază
• Tingling or numbness of the mouth
• Furnicături sau amorţeli la nivelul gurii
PELLICULE
Filmtabletten
• Swelling in the tissues around the eye
• Umflarea ţesutului din jurul ochilor
• Decrease or loss of appetite
• Scăderea sau pierderea poftei de mâncare
50 hard capsules
50 capsule
A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of HCTZ (25 mg q24h) and topiramate (96 mg q12h) when administered alone and concomitantly.
Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica la starea de echilibru a HCTZ (25 mg o dată pe zi) şi a topiramatului (96 mg la 12h) administrate pe rând şi concomitent.
CNS depressants
Deprimante ale activităţii SNC
Paediatric population (children aged 2 years and above)
Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta peste 2 ani)
Pyrexia, asthenia, irritability, gait disturbance, feeling abnormal, malaise
Pirexie, astenie, iritabilitate, tulburări de mers, senzaţie anormală, stare generală de rău
Concomitant Drug Concentrationa
Concentraţiaa medicamentului administrat concomitent
Therapy should begin at 25-50 mg nightly for one week.
Tratamentul trebuie să înceapă la 25-50 mg pe timp de noapte timp de o săptămână.
Calculus ureteric, renal tubular acidosis*
Calcul ureteral, acidoză tubulară renală*
Signs and symptoms included convulsions, drowsiness, speech disturbances, blurred vision, diplopia, impaired mentation, lethargy, abnormal coordination, stupor, hypotension, abdominal pain, agitation, dizziness and depression.
Semnele şi simptomele au inclus convulsii, stare de somnolenţă, tulburări de vorbire, vedere înceţoşată, diplopie, tulburări de gândire, letargie, coordonare anormală, stupor, hipotensiune arterială, durere abdominală, agitaţie, ameţeli şi depresie.
- SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Johnson & Johnson, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
In patients with moderate to severe hepatic impairment topiramate should be administered with caution as the clearance of topiramate is decreased.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, topiramatul trebuie administrat cu precauţie deoarece clearance-ul topiramatului este scăzut.
What Topamax contains
Ce conţine Topamax
[To be completed nationally]
[A se complete la nivel naţional]
No dose adjustment is required in the elderly population providing renal function is intact.
Nu este necesară nicio ajustare a dozei în cazul vârstnicilor dacă funcţia renală nu este afectată.
Vision blurred, diplopia, visual disturbance
Vedere înceţoşată, diplopie, tulburări de vedere
Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, 1000
Hyperthermia, thirst, influenza like illness*, sluggishness, peripheral coldness, feeling drunk, feeling jittery
Hipertermie, sete, simptome asemănătoare gripei*, lentoare, extremităţi reci, senzaţie de ebrietate, senzaţie de nervozitate
The recommended total daily dose of topiramate for prophylaxis of migraine headache is 100 mg/day administered in two divided doses.
Doza totală zilnică recomandată de topiramat pentru prevenţia cefaleei migrenoase este de 100 mg/zi administrată în două prize separate.
The most common ADRs (those with an incidence of >5% and greater than that observed in placebo in at least 1 indication in double-blind controlled studies with topiramate) include: anorexia, decreased appetite, bradyphrenia, depression, expressive language disorder, insomnia, coordination abnormal, disturbance in attention, dizziness, dysarthria, dysgeusia, hypoesthesia, lethargy, memory impairment, nystagmus, paresthesia, somnolence, tremor, diplopia, vision blurred, diarrhoea, nausea, fatigue, irritability, and weight decreased.
Cele mai frecvente RA (cele cu o incidenţă >5% şi mai frecvente decât cele observate cu placebo, la cel puţin o indicaţie în studiile clinice controlate, dublu-orb, cu topiramat) includ: anorexie, scăderea apetitului alimentar, bradifrenie, depresie, tulburări de vorbire expresivă, insomnie, coordonare anormală, tulburări de atenţie, ameţeli, disartrie, disgeuzie, hipoestezie, letargie, afectarea memoriei, nistagmus, parestezie, somnolenţă, tremor, diplopie, vedere înceţoşată, diaree, greaţă, oboseală, iritabilitate şi scădere în greutate.
Arthralgia, muscle spasms, myalgia, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain
Artralgii, spasme musculare, mialgii, crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri toracice
Mania, anorgasmia, panic disorder, disturbance in sexual arousal, feeling of despair*, orgasm abnormal, hypomania, orgasmic sensation decreased
Manie, anorgasmie, tulburări de panică, perturbări în excitarea sexuală, sentiment de disperare*, orgasm anormal, hipomanie, senzaţie orgasmică scăzută reacţie de panică, stare euforică.
20 film-coated tablets with desiccant 28 film-coated tablets with desiccant 50 film-coated tablets with desiccant 56 film-coated tablets with desiccant 60 film-coated tablets with desiccant 100 film-coated tablets with desiccant
20 comprimate filmate şi desicant 28 comprimate filmate şi desicant 50 comprimate filmate şi desicant 56 comprimate filmate şi desicant 60 comprimate filmate şi desicant 100 comprimate filmate şiu desicant
The addition or withdrawal of phenytoin or carbamazepine to Topamax therapy may require an adjustment in dosage of the latter.
Introducerea sau întreruperea administrării de fenitoină sau carbamazepină în paralel cu tratamentul cu Topamax poate necesita o ajustare a dozei acestuia din urmă.
Rare side effects include:
Reacţii adverse rare includ:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Plastic bottle
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon din plastic
If you take more Topamax than you should
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Topamax
Visual acuity reduced, scotoma, myopia*, abnormal sensation in eye*, dry eye, photophobia, blepharospasm, lacrimation increased, photopsia, mydriasis, presbyopia
Reducerea acuităţii vizuale, scotom, miopie*, senzaţii anormale în ochi*, xeroftalmie, fotofobie, blefarospasm, hiperlăcrimare, fotopsie, midriază, presbiopie
PHARMACEUTICAL FORM
Concentraţia Forma farmaceutică
AED Coadministered AED Concentration Topamax Concentration
Concentraţia MAE Concentraţia Topamax concomitent Fenitoină
• Each Topamax hard capsule contains 15, 25, 50 mg of topiramate.
Fiecare capsulă de Topamax conţine topiramat 15, 25, 50 mg.
Adjunctive therapy epilepsy (partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome)
Terapia adjuvantă în epilepsie (convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară, convulsii tonicoclonice primar generalizate, sau convulsii asociate sindromului Lennox-Gastaut)
Dose and titration rate should be guided by clinical response.
Doza şi rata de ajustare a dozei trebuie să fie stabilite în funcţie de răspunsul clinic.
Amitriptyline
Amitriptilină
• Weight loss
Pierdere în greutate
The mean apparent volume of distribution was 0.80 to 0.55 l/kg for a single dose range of 100 to 1200 mg. An effect of gender on the volume of distribution was detected, with values for females circa 50% of those for males.
Volumul mediu aparent de distribuţie a fost de 0,80 până la 0,55 l/kg pentru o doză unică de la 100 la 1200 mg.
Depression Bradyphrenia, insomnia, expressive language disorder, anxiety, confusional state, disorientation, aggression, mood altered, agitation, mood swings, depressed mood, anger, abnormal behaviour
Bradifrenie, insomnie, tulburări ale limbajului expresiv, anxietate, stare de confuzie, dezorientare, agresivitate, dispoziţie modificată, agitaţie, schimbări de dispoziţie, dispoziţie depresivă, furie, comportament anormal
Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults Partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or
Tratament adjuvant pentru epilepsie la copii şi adulţi Convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară, convulsii primare generalizate tonico-clonice sau
• Flu like illness
• Simptome asemănătoare gripei
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Pancreatitis, flatulence, gastrooesophageal reflux disease, abdominal pain lower, hypoaesthesia oral, gingival bleeding, abdominal distension, epigastric discomfort, abdominal tenderness, salivary hypersecretion, oral pain, breath odour, glossodynia
Pancreatită, flatulenţă, boală de reflux gastroesofagian, durere în etajul abdominal inferior, hipoestezie orală, sângerare gingivală, distensie abdominală, disconfort epigastric, sensibilitate abdominală, hipersecreţie salivară, durere orală, halitozăglosodinie
• Fullness or bloating
• Senzaţie de plenitudine sau de umflare
CHMP, the contraindication for the use of topiramate for migraine prophylaxis in pregnancy or women of child bearing potential without adequate contraception has been included by the MAH for the indication migraine prophylaxis.
Conform recomandării CHMP, contraindicaţia privind utilizarea topiramate în tratamentul profilactic al migrenei în timpul sarcinii sau la femei cu potenţial fertil fără metode adecvate de contracepţie a fost inclusă de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru indicaţia tratamentul profilactic al migrenei.
Suicidal ideation, suicide attempt, hallucination, psychotic disorder, hallucination auditory, hallucination visual, apathy, lack of spontaneous speech, sleep disorder, affect lability, libido decreased, restlessness, crying, dysphemia, euphoric mood, paranoia, perseveration, panic attack, tearfulness, reading disorder, initial insomnia, flat affect, thinking abnormal, loss of libido, listless, middle insomnia, distractibility, early morning awakening, panic reaction, elevated mood
Ideaţie suicidară, tentativă de suicid, halucinaţii, tulburare psihotică, halucinaţii auditive, halucinaţii vizuale, apatie, lipsa discursului spontan, tulburări de somn, labilitate afectivă, scăderea libidoului, nelinişte, plâns, disfemie, dispoziţie euforică, paranoia, perseverare, atac de panică, stare de tristeţe, tulburări de lectură, insomnie de adormire, aplatizare afectivă, gândire anormală, pierderea libidoului, indiferenţă, insomnie de menţinere, atenţie scăzută, trezire dimineaţa devreme,
System Organ Class
Clasificarea MedDRA pe aparate sisteme şi organe
Vomiting, constipation, abdominal pain upper, dyspepsia, abdominal pain, dry mouth, stomach discomfort, paraesthesia oral, gastritis, abdominal discomfort
Vărsături, constipaţie, dureri în etajul abdominal superior, dispepsie, dureri abdominale, uscăciunea gurii, disconfort la nivelul stomacului, parestezie orală, gastrită, disconfort abdominal
Crystal urine present, tandem gait test abnormal, white blood cell count decreased
Prezenţa de cristale în urină, test anormal pentru mersul în tandem, scăderea numărului de leucocite din sânge
Joint swelling*, musculoskeletal stiffness, flank pain, muscle fatigue
Edem articular*, rigiditate musculo-scheletică, durere în flancuri, oboseală musculară
Topamax may make your birth control pills less effective.
Topamax poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se complete la nivel naţional]
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Plastic bottle
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din plastic
Depressed level of consciousness, grand mal convulsion, visual field defect, complex partial seizures, speech disorder, psychomotor hyperactivity, syncope, sensory disturbance, drooling, hypersomnia, aphasia, repetitive speech, hypokinesia, dyskinesia, dizziness postural, poor quality sleep, burning sensation, sensory loss, parosmia, cerebellar syndrome, dysaesthesia, hypogeusia, stupor, clumsiness, aura, ageusia, dysgraphia, dysphasia, neuropathy peripheral, presyncope, dystonia,
Reducerea stării de conştienţă, convulsii de tip grand mal, defect al câmpului vizual, convulsii parţiale complexe, tulburări de vorbire, hiperactivitate psihomotorie, sincopă, tulburări senzoriale salivare, hipersomnie, afazie, vorbire repetitivă, hipokinezie, dischinezie, ameţeală posturală, somn de calitate slabă, senzaţie de arsură, pierderea acuităţiisenzoriale, parosmie, sindrom cerebelos, disestezie, hipogeuzie, stupoare, stângăcie, aura, ageuzie, disgrafie, disfazie, neuropatie periferică, presincopă, distonie, furnicături.
If the child is unable to tolerate the titration regimen, smaller increments or longer intervals between dose increments can be used.
Dacă schema de ajustare a dozei nu este tolerată de copil, se pot utiliza creştereimai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.
Some patients may experience weight loss whilst on treatment with topiramate.
Pe perioada tratamentului cu topiramat unii pacienţi pot să piardă din greutate.
A suitable warning to the effect that the possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax has been included and is supported by the CHMP.
A fost inclusă şi este sprijinită de către CHMP o atenţionare adecvată potrivit căreia la pacienţii care iau produse contraceptive orale combinate împreună cu Topamax trebuie luată în considerare posibilitatea scăderii efectului contraceptiv şi sporirea hemoragiilor intermenstruale.
If the patient is unable to tolerate the titration regimen, smaller increments or longer intervals between increments can be used.
Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare, se pot utiliza creşterei mai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.
The dosage should then be increased at 1 or 2 week intervals by increments of 0.5 to 1 mg/kg/day, administered in two divided doses.
Dozajul trebuie ulterior mărit la intervale de 1 sau 2 săptămâni prin creşteri cu 0,5 până la 1 mg/kg şi zi, administrate în două prize separate.
Nephrolithiasis, pollakiuria, dysuria
Nefrolitiază , polakiurie,disurie
• Weight gain
• Creştere în greutate
A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of topiramate and pioglitazone when administered alone and concomitantly.
Un studiu de interacţiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica la starea de echilibru a medicamentelor topiramat şi pioglitazonă administrate separat şi concomitent.
Monotherapy for epilepsy
Monoterapia pentru epilepsie
6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional]
Take special care with Topamax
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topamax
Topiramate is not intended for acute treatment.”
Topiramatul nu este destinat tratamentului în faza acută.
Acidosis hyperchloraemic
Acidoză hipercloremică
Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets
Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 25 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 50 mg comprimate fimate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 100 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 200 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 15 mg capsule Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 25 mg capsule Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 50 mg capsule [Vezi Anexa 1 - a se completa la nivel naţional]
When topiramate is added to glyburide therapy or glyburide is added to topiramate therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of patients for adequate control of their diabetic disease state.
Când topiramatul se adaugă la tratamentul cu gliburidă sau gliburida se adaugă la tratamentul cu topiramat, atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină a pacienţilor pentru a ţine sub control evoluţia bolii diabetice.
Anhidrosis, hypoaesthesia facial, urticaria, erythema, pruritus generalised, rash macular, skin discolouration, dermatitis allergic, swelling face
Anhidroză, hipoestezie facială, urticarie, eritem, prurit generalizat, erupţii cutanate maculare, modificarea culorii tegumentelor, dermatită alergică, umflarea feţei
• other medicines that impair or decrease your thinking, concentration, or muscle coordination (e.g.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, precum relaxante musculare şi sedative).
When topiramate was added to existing risperidone (1-6 mg/day) treatment, adverse events were reported more frequently than prior to topiramate (250-400 mg/day) introduction (90% and 54 % respectively).
A fost observată o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (90% şi, respectiv, 54%) când topiramatul a fost adăugat tratamentului cu risperidonă (1-6 mg/zi) deja instituit, decât anterior introducerii topiramatului (250400 mg/zi).
When Topamax is added or withdrawn in patients on digoxin therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of serum digoxin.
Când Topamax este introdus sau întrerupt la pacienţii ce urmează un tratament cu digoxină, o atenţie deosebită trebuie acordată monitorizării de rutină a digoxinei serice.
UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Very common side effects include:
Reacţii adverse foarte frecvente includ:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRINVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Alu/alu blister
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Adjunctive Therapy for Primary Generalized Tonic-Clonic (PGTC) Seizures in Adults and Children Two studies YTC and YTC-E, explored the efficacy of topiramate as adjunctive therapy in primary generalised tonic-clonic (PGTC) seizures patients.
Două studii, YTC şi YTC-E, au analizat eficacitatea topiramate ca tratament adjuvant în cazul pacienţilor cu convulsii primare generalizate tonico-clonice (PGTC).
Disturbance in attention, memory impairment, amnesia, cognitive disorder, mental impairment, psychomotor skills impaired, convulsion, coordination abnormal, tremor, lethargy, hypoaesthesia, nystagmus, dysgeusia, balance disorder, dysarthria, intention tremor, sedation ,
Tulburări de atenţie, tulburări de memorie, amnezie, tulburări cognitive, tulburări mintale, afectarea abilităţilor psihomotorii, convulsii, coordonare anormală, tremor, letargie, hipoestezie, nistagmus, disgeuzie, tulburări de echilibru, dizartrie, tremor de intenţie, sedare
• Decrease or loss of sweating
• Transpiraţie redusă sau imposibilitatea de a transpira
A risk of decreased plasma concentrations resulting in a loss of efficacy could be observed with coadministration of topiramate and St John's Wort.
Un risc de concentraţii serice scăzute, având ca rezultat o pierdere a eficacităţii, poate fi observat în cazul administrării concomitente de topiramatşi sunătoare.