natgillin/translations-raw huggingface dataset:
426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a
Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrarea în monoterapie au fost evaluate la 426 pacienţi cu cancer cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m2 perfuzate în decurs de 10 minute.
2 A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICAN II RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Cisplatin (N = 163)
Cisplatină (N = 163)
Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Pacienţi cu suplimentare completă
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 4 days below 25°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a solu iilor reconstituite de Pemetrexed Sandoz a fost demonstrată pentru 4 zile la 2 - 8°C i la temperaturi sub 25°C.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
When using Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin:
Dacă se utilizează Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină:
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count, and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Reducerile dozelor pentru ciclurile ulterioare de tratament se bazează pe cea mai mică valoare a NAN şi a numărului de trombocite şi pe toxicitatea non-hematologică maximă observate în ciclul precedent (vezi pct. 4.2).
Pemetrexed Sandoz is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Pemetrexed Sandoz este administrat în asociere cu cisplatină, un alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
Gemcitabină/ Cisplatină (N = 830)
75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
75% din doza anterioară (atât pentru pemetrexed cât i pentru cisplatină)
50% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
50% din doza anterioară a Criteriile comune de toxicitate ale Naţional al Cancerului (CTC; v2.0, NCI 1998)
What you need to know before you use Pemetrexed Sandoz
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Sandoz
• Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)
• Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Sandoz vials needed.
Calcula i doza i numărul necesar de flacoane de Pemetrexed Sandoz.
After reconstitution each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
După reconstituire fiecare flacon conţine 25 mg/ml pemetrexed.
Cisplatin (N = 222)
Cisplatină (N = 222)
Side effects with Pemetrexed Sandoz may include:
Reac iile adverse cu Pemetrexed Sandoz pot include:
Patients in both study arms were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Pacienţilor din ambele braţe de studiu li s-a administrat suplimente cu acid folic şi vitamina B12.
Each pack of Pemetrexed Sandoz consists of one vial with protective plastic overwrap, containing 100 mg, 500 mg or 1000 mg of pemetrexed.
Fiecare cutie de Pemetrexed Sandoz con ine un flacon cu înveli protector de plasti, ce con ine pemetrexed 100 mg, 500 mg sau 1000 mg.
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Eficacitatea pemetrexed + cisplatină vs. gemcitabină + cisplatină în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici - Populaţia ITT şi subgrupurile histologice Populaţia ITT şi Supravieţuirea generală mediană în luni
• If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Dacă ave i sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice alte sângerări care nu se opresc, urină ro ie sau roz, vânătăi nea teptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine plachete sanguine decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
Pacien ilor li s-a administrat tratament de întreţinere cu pemetrexed pentru o perioadă mediană de 5 cicluri şi cu placebo pentru o perioadă de 3,5
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection.
Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenţii care conţin calciu, incluzând soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer injectabilă.
3 B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Pemetrexed Sandoz is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Pemetrexed Sandoz este o pulbere pentru concentrate pentru solu ie perfuzabilă într-un flacon de sticlă.
50% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
50% din doza anterioară (atât pentru pemetrexed cât i pentru cisplatină)
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during, or subsequent to their pemetrexed therapy.
Au fost raportate cazuri de pneumonită de iradiere la pacienţi care au făcut radioterapie fie înaintea, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed.
NSCLC, second-line treatment
NSCLC, linia a doua de tratament
Efficacy of Pemetrexed vs. Docetaxel in NSCLC - ITT population
Eficacitatea pemetrexed vs. docetaxel la populaţia de tratat cu NSCLC Pemetrexed
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Frecvente Febră * A se vedea CTC versiunea 2, ale Institutului Naţional al Cancerului pentru fiecare grad de toxicitate.
5 D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Preparation and administration precautions: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie.
6 A. LABELLING
A. ETICHETAREA
JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
JMEN: Curba Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie a bolii (SFP) şi a supravieţuirii generale cu pemetrexed faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă:
Dose modification table for Pemetrexed Sandoz (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Tabelul de modificarea a dozelor pentru Pemetrexed Sandoz (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - neurotoxicitate
All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
To i pacien ii au fost diagnostica i cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat şi li s-a administrat anterior chimioterapie.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before receiving Pemetrexed Sandoz.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Pemetrexed Sandoz.
The recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Doza recomandată de pemetrexed este 500 mg/m2 (aria suprafe ei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
See package leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru informa ii suplimentare.
Haemoglobin decreased Leucocytes decreased
Hemoglobină scăzută Număr scăzut de leucocite
Chemical and physical in-use stability of infusion solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 2 days below 25°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a solu iilor perfuzabile de Pemetrexed Sandoz a fost demonstrată pentru 4 zile la 2 - 8°C i pentru 48 de ore la temperaturi sub 25°C.
During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţi trataţi cu pemetrexed, în timpul supravegherii după punerea pe pia ă:
Survival time (months)
Timpul de supravieţuire (luni)
Non-small cell lung cancer
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
AST (SGOT) elevation
Creştere a AST (SGOT)
Anticipated complications of overdose include bone marrow suppression as manifested by neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia.
Complicaţiile anticipate ale supradozajului includ supresia măduvei osoase manifestată prin neutropenie, trombocitopenie şi anemie.
Pemetrexed Sandoz is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Pemetrexed Sandoz este utilizat, de asemenea, ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
**Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
**A se vedea criteriile CTCAE (versiunea 3.0, NCI 2003) pentru fiecare grad de toxicitate.Ratele de raportare sunt în concordanţă cu versiunea 3.0 a CTCAE.
• HR (95% CI)
• RR (IÎ 95%)
• Loss of appetite
• Pierderea poftei de mâncare
• 95% CI for HR
• IÎ 95% al RR
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
În absenţa datelor cu privire la interacţiunea potenţială cu AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică mai îndelungat, precum piroxicam şi rofecoxib, administrarea lor concomitentă cu pemetrexed, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, trebuie întreruptă timp de cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării şi cel puţin 2 zile după administrarea pemetrexed (vezi pct. 4.4).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p = 0.002).
Pacienţii trataţi cu pemetrexed i cisplatină au necesitat mai puţine transfuzii (16,4% faţă de 28,9%, p < 0,001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1% faţă de 27,3%, p < 0,001) şi transfuzii de masă trombocitară (1,8% faţă de 4,5%, p = 0,002).
• Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy)
• Pneumonita postiradiere (afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei)
How to use Pemetrexed Sandoz 4.
Cum să utilizaţi Pemetrexed Sandoz 4.
Stomatitis ALT (SGPT) elevation
Creştere valorilor ALT (GPT)
Overall response rate** 41.3% 16.7% 45.5% 19.6%
Rata generală de răspuns** 41,3% (IÎ 95%)
A multi-centre, randomised, open-label Phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent-To-Treat [ITT] population N = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT N = 288).
Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază 3 cu pemetrexed versus docetaxel la pacienţii cu NSCLC (cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici) local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidenţiat timpi de supravieţuire mediani de 8,3 luni la pacienţii trataţi cu pemetrexed (populaţia în inten ie de tratament, n = 283) şi de 7,9 luni la pacienţii trataţi cu docetaxel (populaţia în inten ie de tratament, n = 288).
PARAMOUNT: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
PARAMOUNT: Analiza Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie (SFP) şi a Supravieţuirii Generale (SG) la continuarea PEMETREXED în menţinere faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cu histologie predominant scuamoasă (măsurată de la randomizare)
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 până la 79 ml/min) trebuie să evite să ia medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul şi acidul acetilsalicilic (> 1,3 g pe zi) timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de premetrexed şi timp de 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
+ 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195).
Ulterior induc iei cu pemetrexed plus cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost superior din punct de vedere statistic fa ă de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc = 0,78, 95% IÎ = 0,64-0,96, p = 0,0195).
• Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
• Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii i modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremită ilor.
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în cursul tratamentului cu pemetrexed, administrat atât în monoterapie, cât şi în asociere, sunt: supresia medulară, manifestată prin anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie şi toxicitatea gastrointestinală, manifestată prin anorexie, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, faringită, mucozită şi stomatită.
Squamous cell (N = 473)
Celule scuamoase (N = 473)
• If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Dacă ave i senza ie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează respira ia, sunte i palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Constipation
Constipaie
EMPHACIS, a multi-centre, randomised, single-blind Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
EMPHACIS, un studiu multicentric, randomizat, simplu - orb, de fază 3, cu pemetrexed plus cisplatină versus cisplatină la pacienţi cu mezoteliom pleural malign fără chimioterapie anterioară, a arătat că pacienţii trataţi cu pemetrexed i cisplatină au avut un avantaj în supravieţuirea mediană de 2,8 luni, semnificativ clinic, faţă de pacienţii cărora nu li s-a administrat decât cisplatină.
Reported symptoms of overdose include neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensory polyneuropathy, and rash.
Simptomele raportate ale supradozajului includ neutropenie, anemie, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzorială şi erupţie cutanată.
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (N = 441) with that of placebo plus BSC (N = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, de faza 3 (JMEN), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (best supportive care, BSC) (n = 441) cu cea a placebo plus BSC (n = 222) la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat (stadiu IIIB) sau metastazat (stadiul IV) a căror afecţiune nu a progresat după 4 cicluri de tratament cu dublete de primă linie conţinând cisplatină sau carboplatină în asociere cu gemcitabină, paclitaxel sau docetaxel.
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g., ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de exemplu, ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mai mari trebuie evitată timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Very common Alopecia
Foarte frecvente Alopecie
Pemetrexed/ Cisplatin (N = 168)
Pemetrexed/ Cisplatină (N = 168)
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident, and transient ischaemic attack, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
În cursul studiilor clinice cu pemetrexed evenimentele grave cardiovasculare şi cerebrovasculare, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident vascular cerebral şi atac ischemic tranzitor au fost raportate mai puţin frecvent şi s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation, and 276 patients randomly assigned to receive single-agent docetaxel.
Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse care au fost raportate la > 5 % din 265 pacienţi randomizaţi să li se administreze pemetrexed în monoterapie cu suplimentare de acid folic şi vitamină B12 şi din 276 pacienţi randomizaţi să li se administreze docetaxel în monoterapie.
Contains mannitol (E421), hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Con ine manitol, acid clorhidric i hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Pemetrexed Sandoz as single agent In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
La pacienţii trataţi pentru cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici după chimioterapie anterioară, doza recomandată de pemetrexed este 500 mg/m2 (aria suprafe ei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă, în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 zile.
organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Reac ii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
*p-value refers to comparison between arms.
Prescurtare: IÎ= interval de încredere * valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Toxicitatea CTC relevantă clinic care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: reacţii alergice/de hipersensibilitate, eritem multiform, aritmie supraventriculară şi embolie pulmonară.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 mg
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1000 mg
Renal impairment (standard Cockcroft and Gault formula or glomerular filtration rate measured Tc99m DPTA serum clearance method): Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Pacienţi cu insuficienţă renală (formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate cu metoda clearance-ului plasmatic al Tc99m-DPTA):
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma
Eficacitatea pemetrexed plus cisplatină vs. cisplatină în mezotelioamele pleurale maligne Pacienţi randomizaţi şi trataţi
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicaţia din studiu şi care au fost raportate la > 5% din 839 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed şi din 830 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi gemcitabină.
Pemetrexed Sandoz is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Pemetrexed Sandoz este utilizat, de asemenea, în asociere cu cisplatină, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
• Pain in the abdomen
• Dureri abdominale
• Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung)
• Pneumonită intersti ială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor)
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed, and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single-agent cisplatin.
Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse raportate la > 5 % din 168 pacienţi cu mezoteliom care au fost randomizaţi pentru a li se administra cisplatină şi pemetrexed precum şi la 163 pacienţi cu mezoteliom randomizaţi pentru a li se administra cisplatină în monoterapie.
Nadir platelets < 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Număr minim de trombocite < 50000/mm3 înso it de sângerarea, indiferent de valoarea minimă a NAN