natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Fracturile apar de obicei la nivelul bazinului, coloanei vertebrale sau mâinii şi pot genera nu numai dureri ci şi probleme considerabile cum sunt ţinuta încovoiată (“cocoaşa văduvei”) şi pierderea de mobilitate.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Nu vă culcaţi în poziţie orizontală - rămîneţi în poziţie complet ridicată (şezândă, în picioare sau mergând) - timp de cel puţin 30 de minute după înghiţirea comprimatului.
WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
1 CE ESTE ALENDRONAT HEXAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Two studies from Orwell and Ringe demonstrated that compared respectively with placebo or alfacalcidol, alendronate treatment reduced the incidence of vertebral fractures in men with osteoporosis.
Două studii de la Orwell şi Ringe au demonstrat că, prin comparaţie cu placebo şi respectiv alfacalcidol, tratamentul cu alendronat a redus frecvenţa fracturilor vertebrale la bărbaţii cu osteoporoză.
Bioavailability decreased to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
Biodisponibilitatea a scăzut la o valoare estimată de 0,46 % şi 0,39 % când alendronatul a fost administrat cu o oră sau o jumătate de oră înainte de un mic dejun standardizat.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelistis).
Osteonecroza maxilarului este, în general, legată de o extracţie dentară şi/sau infecţie locală (incluzând osteomielita).
Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
Studii la şobolan arată că alendronatul este distribuit iniţial la ţesuturile moi după administrarea intravenoasă a 1 mg/kg, dar apoi este redistribuit rapid la schelet sau excretat în urină.
Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
Alendronat 10 mg şi 5 mg a fost eficace indiferent de doza sau durata administrării de steroizi.
The recommended dosage is 10 mg once daily.
Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen.
La pacienţii cărora li s-a administrat alendronat în doze de până la 10 mg pe zi şi la care li s-a efectuat biopsie după un an, nu s-au observat semne de tulburare a procesului de mineralizare osoasă.
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
La om, timpul de înjumătăţire prin eliminare este estimat la peste 10 ani, reflectând eliberarea de alendronat din schelet.
Despite no increased risk having been observed in extensive clinical trials, following marketing of the original preparation there have been reports of rare cases of gastric and duodenal ulcers, some of them severe and with complications.
Cu toate că în studii clinice mari nu s-a observat un risc crescut în acest domeniu, după punerea pe piaţă a preparatului original s-au raportat cazuri rare de ulcer gastric şi duodenal, unele dintre ele severe şi cu complicaţii.
Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
Studiile în care şobolanilor li s-au administrat doze mari au arătat o incidenţă crescută a formării osoase fetale incomplete.
Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1 % of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1 % of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
Reacţii adverse raportate de investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur determinate de substanţa activă sunt prezentate mai jos în dacă au apărut la ≥ 1 % din oricare dintre grupurile de tratament în studiul care a durat un an sau la ≥ 1 % dintre pacientele tratate cu alendronat 10 mg pe zi şi au prezentat o incidenţă mai mare decât la pacientele cărora li s-a administrat placebo în studiile cu o durată de trei ani.
Return to taking one tablet daily.
Reveniţi apoi la doza de un comprimat pe zi.
Excipient: 103.95 mg lactose monohydrate per tablet For a full list of excipients see section 6.1.
Excipient: 103,95 mg lactoză monohidrat pe comprimat Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
Hipocalcemia trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu alendronat (vezi pct. 4.3).
Three-year studies Alendronate10 mg daily (n=196)
Studii cu durată de trei ani Alendronat 10 mg pe zi (n=196)
Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
La început, osteoporoza nu prezintă simptome.
The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
Scăderea în înălţime a fost mai mică după tratament cu alendronat, în comparaţie cu placebo (-0,6 mm, respectiv -2,4 mm, p=0,02).
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling, package leaflet of the Reference Member State accordingly for Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets.
CHMP a recomandat acordarea Autorizaţiei de Comercializare şi modificarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului, a etichetei şi a prospectului, corespunzătoare statului membru de referinţă, pentru Alendronat HEXAL şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) tablete de 10 mg.
Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Alte băuturi (inclusiv apa minerală), alimentele şi anumite medicamente, pot reduce absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5).
An effect on nonvertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Cu toate acestea, nu s-a demonstrat un efect asupra fracturilor nevertebrale, pe acest segment de populaţie.
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown):
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii (cu frecvenţă necunoscută):
In addition, BMD at the femoral neck and total body was maintained.
Pe lângă acestea, DMO la nivelul colului femural şi în întregul corp s-a menţinut neschimbată.
The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Efectele alendronatului asupra DMO şi incidenţei fracturilor la femei în postmenopauză au fost studiate iniţial în cadrul a două studii asupra eficacităţii cu protocol aproape identic (n=994), şi în cadrul studiului denumit Fracture Intervention Trial - Studiul de intervenţie asupra fracturilor (FIT: n=6459).
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagusthe tube that connects your mouth with your stomach).
Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 1), 2), 3) şi 4) pentru a facilita ajungerea rapidă a Alendronat HEXAL în stomac şi pentru a reduce riscul de iritaţie a esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul).
The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not take alendronate correctly and/or continue to take alendronate after developing symptoms indicative of oesophageal irritation.
Riscul reacţiilor adverse esofagiene severe este considerat a fi mai mare la pacienţii care nu iau alendronat în mod corect şi/sau continuă să ia alendronat după apariţia simptomelor de iritaţie esofagiană.
The Applicant submitted an extensive review of the literature concerning the treatment of osteoporosis in men.
Solicitantul a transmis o revizie cuprinzătoare a literaturii de specialitate, care vizează tratarea osteoporozei la bărbaţi.
Your doctor has prescribed Alendronate HEXAL to treat your osteoporosis.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Alendronat HEXAL pentru a vă trata de osteoporoză.
For oral use only.
Pentru uz oral.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Osteoporoza reprezintă o subţiere şi slăbire a oaselor.
• Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet.
• Pacienţii nu se vor aşeza în poziţie orizontală decât după prima masă a zilei, care trebuie să fie la cel puţin 30 de minute după luarea comprimatului.
Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
Luaţi un comprimat de Alendronat 10 mg o dată pe zi.
• FIT 1: A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
• FIT 1: Un studiu cu o durată de trei ani efectuat la 2027 paciente care avuseseră iniţial cel puţin o fractură vertebrală (de compresiune).
For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet daily.
Pentru femei în postmenopauză care nu urmează tratament cu estrogeni, doza recomandată este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
The applicant was asked to further justify the broad indication “treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Au fost solicitate aplicantului, justificări ulterioare referitoare la prescripţia generală "tratarea osteoporozei la bărbaţi" pentru Alendronat HEXAL.
It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
Este probabil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente luate pe cale orală să interfere cu absorbţia Alendronat HEXAL dacă sunt luate în acelaşi timp.
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Ca urmare, o acumulare în oase ceva mai mare ar putea să fie de aşteptat la pacienţii cu funcţie renală deficitară (vezi pct. 4.2).
Use in impaired hepatic function No dose adjustment is necessary.
Administrarea în caz de insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei.
- Do not take with mineral water (still or sparkling).
- Nu îl luaţi cu apă minerală (plată sau gazoasă).
The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years).
Studiul FIT a inclus două studii controlate cu placebo în cadrul cărora alendronatul a fost administrat zilnic (5 mg pe zi timp de doi ani şi 10 mg pe zi timp de încă unul sau doi ani).
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
La o subgrupă de pacienţi s-a constatat revenirea simptomelor când au fost expuşi la acelaşi medicament sau la un alt bifosfonat.
To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/side effects locally and in the oesophagus (see section 4.4)
Pentru a facilita tranzitul spre stomac şi prin aceasta a reduce riscul de iritaţie/reacţii adverse locale şi la nivelul esofagului (vezi pct. 4.4)
1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
1) După ce v-aţi ridicat din pat dimineaţa şi înainte să ingeraţi orice aliment, băutură sau alt medicament, înghiţiţi Alendronat HEXAL numai cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml sau 7 uncii de fluid).
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking Alendronate HEXAL and contact your doctor.
5) Dacă apar greutăţi sau durere la înghiţire, durere în piept sau arsuri în capul pieptului noi sau agravate, opriţi luarea Alendronat HEXAL şi informaţi medicul.
Use in children
Administrarea la copii
Studies in female rats showed that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia during parturition, which was related to hypocalcaemia.
Studiile la şobolani femele au arătat că tratamentul cu alendronat în timpul sarcinii a fost asociat cu distocie în timpul parturiţiei, generată de hipocalcemie.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Fracturile pot să apară în timpul activităţilor de zi cu zi, cum sunt: ridicarea de greutăţi, sau în urma traumatismelor minore care, în general, nu duc la ruperea oaselor normale.
Transient symptoms as in an acute phase reaction (myalgia, malaise and in rare cases fever) usually in connection with the start of treatment.
Simptome trecătoare cum sunt reacţiile de fază acută (mialgie, stare de slăbiciune şi în cazuri rare febră) de obicei legate de începutul tratamentului.
Very rare, not known: perforation of the oesophagus was reported in isolated cases
Foarte rare, cu frecvenţă necunoscută: perforaţia esofagului a fost raportată în cazuri izolate
Taking Alendronate HEXAL with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make Alendronate HEXAL less effective if taken at the same time.
Folosirea Alendronat HEXAL cu alimente şi băuturi Este probabil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să reducă eficacitatea Alendronat HEXAL dacă sunt luate în acelaşi timp.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALENDRONATE HEXAL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS ALENDRONAT HEXAL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Very rare (≤1/10,000): Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Foarte rare (≤1/10000): au fost raportate cazuri izolate de reacţii cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică.
7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
7) Este important să continuaţi să luaţi Alendronat HEXAL pentru întreaga durată de tratament prescrisă de medic.
• Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia.
• Anomalii esofagiene şi alţi factori care întârzie golirea esofagului, cum sunt strictură sau acalazie.
Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Eliminarea După administrarea intravenoasă a unei singure doze de (14C) alendronat, aproximativ 50% din radioactivitate a fost excretată în urină în timp de 72 de ore, iar în materiile fecale s-a regăsit o radioactivitate mică sau nu s-a regăsit radioactivitate.
In osteoporosis studies alendronate was effective when it was given at least 30 minutes before the first meal or drink of the day.
În studiile asupra osteoporozei, alendronatul a fost eficace când a fost administrat cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
112 tablets
112 comprimate
The increases in BMD with alendronate 10 mg once daily were the same as for alendronate 5 mg once daily in all patients, with the exception of postmenopausal women who were not being treated with oestrogen.
Creşterile DMO sub tratament cu alendronat 10 mg o dată pe zi au fost aceleaşi ca şi pentru alendronat 5 mg o dată pe zi la toţi pacienţii, cu excepţia femeilor în postmenopauză care nu au fost tratate cu estrogeni.
Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency, ageing and glucocorticoid use should be considered.
Trebuie luate în considerare alte cauze ale osteoporozei în afară de deficitul de estrogeni, vârsta înaintată şi tratamentul cu glucocorticoizi.
Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
În comparaţie cu o doză de referenţă intravenoasă, biodisponibilitatea orală medie a alendronatului la femei a fost 0,64 % pentru doze de la 5 la 70 mg administrate după un post nocturn şi cu două ore înainte de un mic dejun standardizat.
Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Alendronat HEXAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration.
Comprimatele nu se vor mesteca, suge sau lăsa să se dizolve în gură, datorită riscului de ulceraţie orofaringiană.
In two three-year studies of almost identical design, with post-menopausal women (alendronate 10 mg: n=196; placebo: n=397) the overall safety profiles for alendronate 10 mg daily and placebo were similar.
În cadrul a două studii clinice cu o durată de trei ani cu protocol aproape identic, efectuate la femei în postmenopauză (alendronat 10 mg: n=196; placebo: n=397), profilul general de siguranţă pentru alendronat 10 mg pe zi şi placebo a fost similar.
Skin rash with photosensitivity.
Erupţie cutanată cu fotosensibilitate.
Important information about some of the ingredients of Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL contains lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL conţine lactoză.
In a retrospective analysis (assessed by quantitative radiography) one new fracture (0.8 %) was documented among patients treated with alendronate, compared with 6 new fractures (7.1 %) for placebo (p=0.017).
Într-o analiză retrospectivă (evaluată prin intermediul radiografiei cantitative) o nouă fractură (0,8 %) a fost documentată printre pacienţii trataţi cu alendronat, în comparaţie cu 6 fracturi noi (7,1 %) pentru placebo (p=0,017).
• Alendronate HEXAL tablets should be swallowed whole.
• Comprimatele de alendronat HEXAL trebuie să fie înghiţite întregi.
The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
Efectul alendronatului asupra DMO a fost independent de vârstă, rasă, funcţia gonadelor, DMO iniţială sau turnover-ul iniţial.
6) After swallowing your Alendronate HEXAL, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) După ce aţi înghiţit Alendronat HEXAL, aşteptaţi cel puţin 30 de minute înainte de a ingera prima mâncare, băutură sau alt medicament al zilei respective, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packaging.
Comprimatele sunt disponibile în ambalaje tip blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al).
The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Examinarea stomatologică însoţită de intervenţie profilactică adecvată va trebui să fie luată în considerare înainte de a începe tratamentul cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc concomitenţi (de exemplu: cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă bucală insuficientă).
In the initial efficacy studies, the increases in BMD with alendronate 10 mg daily relative to placebo after three years were 8.8 %, 5.9 % and 7.8 % at the spine, femoral neck and trochanter respectively.
În cadrul studiilor iniţiale asupra eficacităţii, creşterea valorilor DMO sub tratament cu alendronat 10 mg pe zi în comparaţie cu placebo a fost după trei ani de 8,8 %, 5,9 % şi 7,8 % la nivelul coloanei vertebrale, colului femural, respectiv al trohanterului.
On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation, reductions in serum calcium and serum phosphate may occur.
Datorită efectelor pozitive ale alendronatului asupra creşterii mineralizării osoase, pot apare scăderi ale valorilor calciului şi fosfatului seric.
Stopping smoking
Încetarea fumatului
In the patients treated with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was reduced by 48 % (alendronate 3.2 % versus placebo 6.2 %).
La pacientele tratate cu alendronat, proporţia celor care au suferit una sau mai multe fracturi vertebrale a scăzut cu 48 % (alendronat 3,2 %, în comparaţie cu placebo 6,2 %).
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue)
ameţeală umflături ale mâinilor sau picioarelor lipsă sau pierdere de putere osteonecroză (moartea ţesutului osos) umflarea articulaţiilor
Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section
Pacienţilor li se va administra un supliment de calciu şi vitamina D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4).
Animal studies revealed effects on foetal bone formation at high doses.
Studii la animale au arătat efecte asupra formării oaselor fătului la doze mari.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonecroza maxilarului, în general, legată de o extracţie dentară şi/sau infecţie locală (incluzând osteomielita) a fost raportată la pacienţi suferind de cancer care au primit scheme de terapie care includ bifosfonaţi administraţi în special intravenos.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
La animale, nu s-au găsit dovezi de saturare a captării osoase după administrare cronică intravenoasă de doze cumulative de până la 35 mg/kg.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.”
S-a demonstrat o reducere în frecvenţa fracturilor vertebrale, dar nu şi pentru cele nevertebrale".
In this study, in a subgroup analysis of osteoporotic women (37 % of the total population who fulfilled the definition of osteoporosis given above) a significant difference was seen in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0 % versus placebo 2.2 %, a reduction of 56 %) and in the incidence of ≥1 vertebral fracture (2.9 % versus 5.8 %, a reduction of 50 %).
În cadrul acestui studiu, într-o analiză a unei subgrupe de femei cu osteoporoză (37 % din populaţia totală care au satisfăcut criteriile de definiţie ale osteoporozei menţionate mai sus) s-a observat o diferenţă semnificativă în incidenţa fracturilor de bazin (alendronat 1,0 %, în comparaţie cu placebo 2,2 %, o reducere de 56 %) şi în incidenţa de ≥1 de fracturi vertebrale (2,9 %, în comparaţie cu 5,8 %, o reducere de 50 %).
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă culcaţi în poziţie orizontală.
The efficacy of alendronate 10 mg and alendronate 5 mg once daily in men and women treated with steroids (at least 7.5 mg/day of prednisone or equivalent, median dose 10 mg/day) was demonstrated in two one-year studies of practically identical design.
Eficacitatea alendronatului 10 mg şi a alendronatului 5 mg o dată pe zi administrat la bărbaţi şi femei trataţi cu steroizi (cel puţin 7,5 mg pe zi prednison sau echivalent, doza mediană 10 mg pe zi) a fost demonstrată în două studii cu o durată de un an cu protocol aproape identic.