natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 2 mg/24 h'.
Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are imprimat textul ‚Leganto 2 mg/24 h'.
Erythema e, hyperhidrosis e,
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat prurit eritem e, hiperhidro-ză e,
The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h. The patches of 1 mg/24 h and 3 mg/24 h are used for the treatment of Restless Leg Syndrome, while the patches of 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson's disease.
Plasturii de 1 mg/24 ore, 3 mg/24 ore sunt utilizați pentru tratamentul Sindromului picioarelor neliniștite, iar plasturii 4 mg/24 ore, 6 mg/24 ore şi 8 mg/24 ore sunt utilizați pentru tratamentul bolii Parkinson.
Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060
Tel.: +36-(1) 391 0060
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity)
Cu frecvenţǎ necunoscutǎ eritem, prurit, iritaţie, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită, vezicule, durere, eczemă, inflamaţie, edem, modificarea culorii pielii, papule, exfoliere, urticarie, hipersensibilitate)
Each patch of 40 cm contains 18.0 mg of rotigotine.
Fiecare plasture de 40 cm conţine rotigotină18,0 mg.
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity), asthenic conditions a
(inclusiv eritem, prurit, iritaţie, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită, vezicule, durere, eczemă, inflamaţie, edem, modificări de culoare, papule, exfoliere, urticarie, hipersensibilitate), stări de tip astenic a
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
Partea exterioară este de culoare bej şi are imprimat textul Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h sau 8 mg/24 h.
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 8 mg/24 h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 8 mg rotigotină în 24 de ore.
7 transdermal patches of Leganto 8 mg/24 h
7 plasturi transdermici Leganto 8 mg/24 h
• 3 mg/24 h: Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
• 3 mg/24 h: Fiecare plasture eliberează 3 mg rotigotină în 24 de ore.
7 transdermal patches of Leganto 4 mg/24 h
7 plasturi transdermici Leganto 4 mg/24 h
How to store Leganto
Cum se păstrează Leganto
Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Fiecare plasture eliberează 8 mg rotigotină în 24 de ore.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h.
Partea exterioară este de culoare bej şi are imprimat textul Leganto 2 mg/24 h.
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 6 mg/24 h'.
Leganto 6 mg/24 h plasture transdermic Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are imprimat textul ‚Leganto 6 mg/24 h'.
Transdermal use
Administrare transdermică
• Your starting dose will be one 1 mg/24 h patch each day.
• Doza dumneavoastră de început va fi de un plasture de 1 mg/24 h în fiecare zi.
• Your starting daily dose will be one 4 mg/24 h patch each day.
• Doza dumneavoastră zilnică de început va fi de un plasture de 4 mg/24 h în fiecare zi.
• Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
• Fiecare plasture eliberează 2 mg rotigotină în 24 de ore.
Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore.
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastrointestinale greaţă, vărsături,
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 4 mg/24 h'.
Leganto 4 mg/24 h plasture transdermic Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are imprimat textul ‚Leganto 4 mg/24 h'.
• 6 mg/24 h: Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
• 6 mg/24 h: Fiecare plasture eliberează 6 mg de rotigotină în 24 de ore.
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/046
Leganto 8 mg/24 h plasture transdermic EU/1/11/695/046
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia, dizziness postural, lethargy
(inclusiv sincopă, sincopă vasovagală, pierderea conştienţei), diskinezie, ameţeli posturale, letargie convulsii sindromul capului căzut c
• constipation, dry mouth, heartburn
• constipaţie, uscare a gurii, senzaţie de arsură în capul pieptului
• Your starting daily dose will be one 2 mg/24 h patch each day.
• Doza dumneavoastră zilnică de început va fi de un plasture de 2 mg/24 h în fiecare zi.
• hiccups
• sughiț
At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i.e. 6 mg/24 h. An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29%, CI95% 18%; 39%, p<0.0001).
A fost observată o ameliorare cu 20% la 48% dintre pacienţii cărora li s-a administrat rotigotină şi la 19% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (diferenţă 29%, IÎ95% 18% - 39%, p<0,0001).
Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Fiecare plasture eliberează 6 mg rotigotină în 24 de ore.
OTHER
Față
Do not take the following medicines while using Leganto - because they may decrease its effect
• Nu luaţi următoarele medicamente în timpul administrării Leganto, deoarece pot scădea efectul acestuia medicamente antipsihotice - utilizate pentru tratamentul anumitor boli mentale
• From the second week, your daily dose may be increased by 1 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
• Din a doua săptămână, doza dumneavoastră zilnică poate fi crescută cu 1 mg în fiecare săptămână - până când ajungeţi la doza de menţinere potrivită pentru dumneavoastră.
Only observed in Parkinson's disease patients Both indications
Observat numai la pacienți cu boala Parkinson
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch
Leganto 3 mg/24 h plasture transdermic
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/001
Leganto 1 mg/24 h plasture transdermic EU/1/11/695/001
General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţii la nivelul locului de administrare şi instilare a
4 mg/24 h or 6 mg/24 h may be effective doses in some patients.
La unii pacienţi poate fi eficace o doză de 4 mg/24 ore sau de 6 mg/24 ore.
EU/1/11/695/001 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/003 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/004 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/001 [7 plasturi transdermici] EU/1/11/695/003 [28 plasturi transdermici] EU/1/11/695/004 [30 plasturi transdermici]
• From the second week your daily dose may be increased by 2 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
• Din a doua săptămână doza dumneavoastră zilnică poate fi crescută cu 2 mg în fiecare săptămână - până când ajungeţi la doza de menţinere potrivită pentru dumneavoastră.
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 6 mg/24 h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 6 mg rotigotină în 24 de ore.
A single daily dose should be initiated at 1 mg/24 h. Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/24 h to a maximum dose of 3 mg/24 h. The need for treatment continuation should be reconsidered every 6 months.
În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută săptămânal cu 1 mg/24 ore, până la doza maximă de 3 mg/24 ore.
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation,
(inclusiv eritem, prurit, iritaţie, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită, vezicule,
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch Leganto 6 mg/24 h transdermal patch Leganto 8 mg/24 h transdermal patch
Prospect: Informaţii pentru utilizator Leganto 4 mg/24 h plasture transdermic Leganto 6 mg/24 h plasture transdermic Leganto 8 mg/24 h plasture transdermic
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 3 mg/24 h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 3 mg rotigotină în 24 de ore.
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 4 mg/24 h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 4 mg rotigotină în 24 de ore.
EU/1/11/695/019 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/021 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/022 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/019 [7 plasturi transdermici] EU/1/11/695/021 [28 plasturi transdermici] EU/1/11/695/022 [30 plasturi transdermici]
Erectile dysfunction e
erupții cutanate generalizate e
Augmentation may occur in Restless Legs Syndrome patients.
Poate să apară accentuarea simptomatologiei.
Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Fiecare plasture eliberează 3 mg rotigotină în 24 de ore.
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/037
Leganto 6 mg/24 h plasture transdermic EU/1/11/695/037
EU/1/11/695/046 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/048 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/049 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/046 [7 plasturi transdermici] EU/1/11/695/048 [28 plasturi transdermici] EU/1/11/695/049 [30 plasturi transdermici]
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/019
Leganto 3 mg/24 h plasture transdermic EU/1/11/695/019
EU/1/11/695/007 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/007 [84 plasturi transdermici (3 cutii, fiecare cu câte 28 plasturi)]
paranoia e, confusional state e, psychotic disorder e, delusion e, delirium e
stare de confuzie e, tulburări psihotice e,
repetitive meaningless actions, uncontrolled shopping or spending too much binge eating (eating large amount of food in a short period of time) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
• bulimie (ingerarea unor cantități mari de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv (ingerarea unei cantități de alimente mai mari decât cele normale și mai mult decât este necesar pentru satisfacerea foamei)
High Level Term b
Termen de nivel superior de clasificare în sistemul MedDRA
Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Fiecare plasture eliberează 2 mg rotigotină în 24 de ore.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 6 mg/24 h. Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
Dozele optime de rotigotină sau de placebo au fost atinse în mod treptat, prin creşteri cu câte 2 mg/24 ore pe săptămînă; doza iniţială a fost de 2 mg/24 ore, iar doza maximă de 6 mg/24 ore.
EU/1/11/695/037 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/039 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/040 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/037 [7 plasturi transdermici] EU/1/11/695/039 [28 plasturi transdermici] EU/1/11/695/040 [30 plasturi transdermici]
Somnolence
Alăptarea
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 8 mg/24 h plasture transdermic
Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Fiecare plasture eliberează 4 mg rotigotină în 24 de ore.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 8 mg/24 h over 4 weeks.
Dozele optime de rotigotină au fost atinse în mod treptat, în decurs de 4 săptămâni, prin creşteri cu câte 2 mg/24 ore pe săptămână; doza iniţială a fost de 2 mg/24 ore, i ar doza maximă de 8 mg/24 ore.
• headache
• sughiţ
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/028
Leganto 4 mg/24 h plasture transdermic EU/1/11/695/028
Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h for the treatment of Restless Leg Syndrome.
Concentraţiile sunt: 1 mg/24 ore, 2 mg/24 ore şi 3 mg/24 ore pentru sindromul picioarelor neliniștite.
• Bend the patch in half.
• Îndoiţi plasturele în două.
Peel apart the foil.
Îndepărtaţi folia.
EU/1/11/695/010 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/012 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/013 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/010 [7 plasturi transdermici] EU/1/11/695/012 [28 plasturi transdermici] EU/1/11/695/013 [30 plasturi transdermici]
EU/1/11/695/028 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/030 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/031 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/028 [7 plasturi transdermici] EU/1/11/695/030 [28 plasturi transdermici] EU/1/11/695/031 [30 plasturi transdermici]
EU/1/11/695/016 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/016 [84 plasturi transdermici (3 cutii, fiecare cu câte 28 plasturi)]
Sleep attacks/sudden onset of sleep, sexual desire disorders a
Tulburări psihice somn cu debut brusc/episoade de somn cu instalare bruscă, tulburări ale libidoului a
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Leganto.
Înainte să utilizaţi Leganto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
EU/1/11/695/025 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/025 [84 plasturi transdermici (3 cutii, fiecare cu câte 28 plasturi)]
EU/1/11/695/052 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/052 [84 plasturi transdermici (3 cutii, fiecare cu câte 28 plasturi)]
EU/1/11/695/043 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/043 [84 plasturi transdermici (3 cutii, fiecare cu câte 28 plasturi)]
Irritability, oedema peripheral swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity), asthenic conditions a
Cu frecvenţǎ necunoscutǎ durere, eczemă, inflamaţie, edem, modificarea culorii pielii, papule, exfoliere, urticarie, hipersensibilitate, stări de tip astenic a
Do not breast-feed during treatment with Leganto.This is because rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby.
Aceastlucru este necesar din cauză că rotigotina poate trece în laptele matern şi poate afecta sugarul.
EU/1/11/695/034 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/034 [84 plasturi transdermici (3 cutii, fiecare cu câte 28 plasturi)]
Heat application
Expunerea la căldură
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 6 mg/24 h plasture transdermic
UCB Pharma Sp. z o.o.
UCB Pharma Sp.
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 1 mg/24 h plasture transdermic rotigotină
• From the second week, your daily dose may be increased by 1 mg each week until you get to the right maintenance dose for you.
• Din a doua săptămână doza dumneavoastră zilnică va fi crescută cu 2 mg în fiecare săptămână până când ajungeţi la doza de menţinere potrivită pentru dumneavoastră.
Other medicines and Leganto
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Leganto
Very common Common Uncommon Rare
Mai puţin frecvente
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 3 mg/24 h plasture transdermic rotigotină
DL-α-tocopherol (E307).
Leganto conţine metabisulfit de sodiu (E223)
Pruritus generalised, skin irritation, dermatitis contact
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat eritem, hiperhidroză, prurit prurit generalizat, iritaţie cutanată, dermatită de contact erupţie cutanată generalizată
Vascular disorders
Plasture transdermic rotigotină
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 4 mg/24 h plasture transdermic rotigotină
• Thigh or hip.
• Coapsă sau şold.
Leganto 2 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 2 mg/24 h plasture transdermic rotigotină
Convulsion Dropped head syndrome c,e
creştere a frecvenţei cardiace e, creşterea valorilor creatinfosfokinazei d,e
• feeling sleepy or dizzy
• senzație de somnolență sau amețeală
The patients were titrated to their optimal doses of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 4 mg/24 h. Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
Dozele optime de rotigotină sau placebo au fost atinse în mod treptat, prin creşteri cu câte 2 mg/24 ore; doza iniţială a fost de 4 mg/24 ore.
On the first day of treatment the patient starts with Leganto 2 mg/24 h. During the second week, the patient takes Leganto 4 mg/24 h. During the third week, he or she takes Leganto 6 mg/24 h and during the fourth week Leganto 8 mg/24 h. The packages are marked with “Week 1 (2, 3 or 4)”.
În a treia săptămână, va utiliza Leganto 6 mg/24 h, iar în a patra săptămână Leganto 8 mg/24 h.
Restless Legs Syndrome
Sindromul picioarelor neliniştite
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch Leganto 3 mg/24 h transdermal patch
Prospect: Informaţii pentru utilizator Leganto 1 mg/24 h plasture transdermic Leganto 3 mg/24 h plasture transdermic Rotigotină
This summary was last updated in 08-2007.©EMEA 2007
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2007.©EMEA 2007
As the company had supplied the additional information requested, the 'Exceptional Circumstances' ended on 28 July 2006.
Deoarece compania a furnizat informaţiile suplimentare cerute, „circumstanţele excepţionale” au luat sfârşit la data de 28 iulie 2006.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
Uneori au fost raportate cazuri de hipersensibilitate (reacţii alergice).
Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
A fost monitorizată, de asemenea, orice îmbunătăţire a leziunilor cutanate.
CEPROTIN was originally authorised under 'Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
CEPROTIN a fost iniţial autorizat în „circumstanţe excepţionale” deoarece la acea dată nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete cu privire la acest medicament datorită numărului mic de pacienţi diagnosticaţi cu această maladie.
The marketing authorisation was renewed on 16 July
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 16 iulie 2006.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) CEPROTIN Rezumat EPAR destinat publicului
The medicine can only be obtained with a prescription.
Medicamentul se eliberează numai pe bază de reţetă.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Comisia Europeană a acordat societăţii Baxter AG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru CEPROTIN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 16 iulie 2001.
CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
Alte informaţii despre CEPROTIN:
The full EPAR for CEPROTIN is available here.
EPAR-ul complet pentru CEPROTIN este disponibil aici.
What benefit has CEPROTIN shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat CEPROTIN în timpul studiilor?
CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
CEPROTIN conţine un liofilizat şi un solvent amestecate pentru a forma o soluţie injectabilă.
The Committee recommended that CEPROTIN be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CEPROTIN.
When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
Când pacienţii încep un tratament cu alte medicamente anticoagulante, precum warfarina, trebuie luate măsuri speciale de precauţie şi tratamentul cu CEPROTIN trebuie continuat până în momentul ajustării tratamentului cu warfarină.
It contains the active substance human protein C.
Medicamentul conţine substanţa activă proteina C umană.
CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
CEPROTIN a fost studiat pe un total de 79 de pacienţi, dintre care 22 diagnosticaţi cu cele mai severe forme de deficit congenital de proteină C.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN's benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile CEPROTIN sunt mai mari decât riscurile sale în cazul pacienţilor cu deficit congenital sever de proteină C.
For the full list of all side effects reported with CEPROTIN, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse raportate asociate cu CEPROTIN, a se consulta prospectul.
What is the risk associated with CEPROTIN?
Care sunt riscurile asociate cu CEPROTIN?
The main measures of the study were normalisation of protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
Principalele măsuri ale studiului au fost normalizarea valorilor de proteină C, precum şi normalizarea altor indicatori ai activării coagulării (formării cheagurilor de sânge).
CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
CEPROTIN conţine proteina C umană, extrasă şi purificată din plasma umană (partea lichidă a sângelui).
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
Proteina C încetineşte producerea de trombină, încetinind astfel coagularea viitoare.
Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
Proteina C este o substanţă naturală din sânge care controlează coagularea acestuia.
Why has CEPROTIN been approved?
De ce a fost aprobat CEPROTIN?
The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
În ceea ce priveşte tratamentul altor tipuri de tulburări legate de coagulare şi al pacienţilor cu alte deficite de proteină C, rezultatele nu au fost suficiente pentru a permite evaluarea completă a utilizării CEPROTIN la aceste grupuri de pacienţi.
CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
CEPROTIN nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la proteina C umană, la proteina de şoarece sau la heparină, cu excepţia complicaţiilor care pun în pericol viaţa pacientului.
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
În organism, proteina C controlează producerea de trombină, una dintre substanţele (unul dintre factorii) implicate(implicaţi) în coagularea sângelui.
In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
În cazul pacienţilor cu deficit congenital sever de proteină C, CEPROTIN a îmbunătăţit toate cele 16 cazuri de purpură fulminantă, precum şi toate cele şase episoade de necroză tegumentară indusă de anticoagulantele cumarinice.
CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
De asemenea, CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt a coagulării la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C în anumite situaţii în care există un risc crescut de coagulare, de exemplu o intervenţie chirurgicală, sau atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este suficient sau nu este posibil.
If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Dacă preparatul este utilizat la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C, se pot dezvolta anticorpi inhibitori ai proteinei C.