natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine.
Acest lucru poate implica administrarea unei asocieri de diferite concentrații, însă doza dumneavoastră zilnică trebuie să nu depășească 17,2 mg de buprenorfină.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Studiile asupra funcției de reproducere pentru administrarea pe cale orală de buprenorfină: naloxonă (raport 1:1) au evidențiat apariția embrioletalității la șobolani, în prezența toxicității materne la toate dozele.
Zubsolv contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Zubsolv conține substanțele active buprenorfină și naloxonă.
The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration.
Concentrația de 0,7 mg / 0,18 mg este destinată utilizării în vederea adaptării precise a dozei pentru pacienți, în special în timpul reducerii treptate a tratamentului sau în cazul unor probleme de tolerabilitate în timpul reducerii treptate a dozei.
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Buprenorfina este eliminată în fecale prin excreția biliară a metaboliților glucuroconjugați (70%), restul fiind eliminată în urină.
Once the appropriate dose has been identified for a patient with a specific buprenorphine product, that product should not be exchanged with another product.
După ce a fost identificată doza adecvată pentru un pacient, cu un medicament pe bază de buprenorfină, medicament respectiv nu trebuie schimbat cu alt medicament.
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Procentajul de probe de urină recoltate de trei ori pe săptămână, care au fost negative pentru opioide care nu aparțin studiului, a fost statistic mai mare atât pentru buprenorfină/naloxonă față de placebo (p < 0,0001), cât și pentru buprenorfină față de placebo (p < 0,0001).
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Înainte de inițierea tratamentului, trebuie luat în considerare tipul de opioid pentru care există dependență (și anume opioid cu durată lungă sau scurtă de acțiune), timpul de la ultima utilizare a opioidului și gradul dependenței de opioid.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Alte medicamente pentru sistemul nervos, medicamente folosite pentru tulburări de dependență, codul ATC: N07BC51.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
De aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Zubsolv.
However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine.
Totuși, doza administrată în oricare zi nu trebuie să depășească 17,2 mg de buprenorfină.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Do not take this medicine in front of children.
Nu luați acest medicament în prezența copiilor.
• Dependence
• Dependență
Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Administrarea concomitentă de antagoniști de opioide (naltrexonă, nalmefenă) pentru tratamentul dependenței de alcool sau opioide.
Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter
Tabelul 3: Efectul insuficienței hepatice asupra parametrilor de farmacocinetică ai buprenorfinei și naloxonei în urma administrării (modificare față de subiecții sănătoși) Parametru farmacocinetic
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you
• senzație de somnolență și lipsă de coordonare, vedere încețoșată, vorbire neclară, incapacitatea de a gândi eficient sau clar, sau respirația devine mult mai lentă decât în mod normal pentru dumneavoastră
Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
Prin urmare, există riscul supradozării cu un agonist complet, în special atunci când se încearcă depășirea efectelor parțial agoniste ale buprenorfinei sau atunci când scad concentrațiile plasmatice ale buprenorfinei
However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse.
Totuși, când se administrează intravenos la pacienți dependenți de opioide, prezența naloxonei din Zubsolv produce efecte antagoniste marcate cu privire la opioide, descurajând astfel abuzul intravenos.
Stopping treatment
Încetarea tratamentului
Contents of the pack and other information What Zubsolv contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zubsolv
Do not push the tablet through the foil.
Nu împingeți comprimatul prin folie.
Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Zubsolv poate, de asemenea, cauza simptome de sevraj dacă încetați brusc să îl luați.
Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Naloxona este un antagonist al receptorilor μ pentru opioide.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine.
Datele clinice confirmă faptul că CYP3A4 este responsabilă pentru N-dezalchilarea buprenorfinei.
If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Dacă este utilizată naloxona, trebuie luată în considerare durata lungă de acțiune a buprenorfinei atunci când se stabilește durata tratamentului și a supravegherii medicale necesare pentru dispariția efectelor supradozajului.
On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
În Ziua 3, pacienții randomizați la administrarea de buprenorfină/naloxonă au fost trecuți la comprimatul combinat.
No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Nu s-au observat efecte toxice asupra dezvoltării la iepuri la doze materne toxice.
All strengths will be available as packs of 7, 28, and 30 tablets presented in aluminium blisters.
Toate concentrațiile vor fi disponibile sub formă de ambalaje de 7, 28, și 30 comprimate, prezentate în blistere din aluminiu.
• naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
• naltrexona și nalmefena sunt antagoniști ai opioidelor care pot bloca efectele farmacologice ale buprenorfinei.
Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Tabelul 3 rezumă rezultatele unui studiu clinic în care expunerea după administrarea unei doze unice de buprenorfină/naloxonă sub formă de comprimat sublingual a fost determinată la subiecți sănătoși și la subiecți cu insuficiență hepatică.
Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Naloxona poate fi eliminată mai rapid decât buprenorfina, permițând revenirea simptomelor controlate anterior ale supradozajului cu buprenorfină, astfel încât poate fi necesară o perfuzare continuă.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea buprenorfinei/naloxonei la pacienți cu vârsta peste 65 ani nu au fost stabilite.
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
S-a demonstrat că opioidele determină creșterea presiunii intracoledociene și trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu disfuncție a tractului biliar.
Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Datele privind eficacitatea și siguranța buprenorfinei/naloxonei provin în primul rând dintr-un studiu clinic cu durată de un an, care a inclus compararea randomizată, în regim dublu-orb, cu durată de 4 săptămâni a buprenorfinei/naloxonei, a buprenorfinei și a placebo, urmată de un studiu privind siguranța cu durată de 48 săptămâni efectuat cu buprenorfină/naloxonă.
This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Acest medicament poate determina apariția simptomelor de sevraj dacă îl luați la mai puțin de șase ore după utilizarea unui opioid cu durată scurtă de acțiune (de exemplu morfină, heroină) sau la mai puțin de 24 de ore după utilizarea unui opioid cu durată lungă de acțiune, cum este metadona.
Less than daily dosing
Administrare mai rar decât zilnic
Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
Nu este necesară modificarea dozei de buprenorfină/naloxonă la pacienții cu insuficiență renală.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Au fost raportate și decese asociate administrării concomitente de buprenorfină și alte substanțe depresante cum sunt alcoolul sau alte opioide.
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
În urma administrării intravenoase, naloxona este distribuită rapid (timp de înjumătățire plasmatică prin distribuție ~ 4 minute).
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Acest medicament poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându-vă să vă simțiți amețit dacă vă ridicați prea brusc în picioare după ce ați stat așezat sau întins.
If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
Dacă perfuzarea nu este posibilă poate fi necesară administrarea repetată a naloxonei.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Ca urmare a timpului lung de înjumătățire al buprenorfinei, la finalul sarcinii trebuie luată în considerare monitorizarea nou-născutului timp de câteva zile pentru a preveni riscul de detresă respiratorie sau de sindrom de sevraj la nou-născut.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Dacă se administrează buprenorfină unor persoane care nu sunt dependente de opioide, care nu tolerează efectele opioidelor, poate apărea detresa respiratorie potențial letală.
Severe respiratory insufficiency.
Insuficiență respiratorie severă.
blood in urine, kidney stone
sânge în urină, pietre la rinichi
Fold here Tear here
Pliați aici Rupeți aici
To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Pentru a reduce la minimum riscul de utilizare necorespunzătoare, abuz sau deturnare, medicii trebuie să ia măsurile de precauție corespunzătoare atunci când prescriu și eliberează buprenorfină, cum ar fi evitarea prescrierii mai multor rețete deodată, într-o fază incipientă a tratamentului și efectuarea vizitelor de urmărire pentru monitorizarea clinică a pacientului, care să corespundă necesităților pacientului.
Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect on the individual patient.
În urma inducției tratamentului în prima zi, pacientul trebuie stabilizat cu o doză de întreținere în următoarele câteva zile, ajustându-se progresiv doza în funcție de efectul clinic la fiecare pacient în parte.
This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines that can harm your liver.
Aceasta ar putea fi de asemenea datorată infecțiilor virale (hepatită cronică C), abuzului de alcool, anorexiei sau utilizării altor medicamente cu capacitatea de a vă afecta ficatul.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Concentrațiile plasmatice de buprenorfină au crescut în cazul dozei sublinguale de buprenorfină/naloxonă.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Reacțiile adverse au fost cauzate de activitatea farmacologică cunoscută a substanțelor cu efect agonist și/sau antagonist pentru opioide.
Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3)
Administrarea concomitentă în timpul tratamentului cu buprenorfină/naloxonă este contraindicată din cauza interacțiunii potențial periculoase care poate precipita debutul brusc al unor simptome prelungite și intense de sevraj la opioide (vezi pct. 4.3)
When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Când se administrează oral sau sublingual în doze uzuale la pacienții cu sindrom de sevraj la opioide, naloxona prezintă puține efecte farmacologice sau deloc, datorită metabolizării sale aproape complete de prim pasaj.
Dependence
Dependență
Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-dependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Buprenorfina/naloxona poate produce detresă respiratorie severă, posibil letală, la copii și la persoanele nedependente în cazul ingestiei accidentale sau deliberate.
These may be symptoms of liver damage
Acestea ar putea fi simptome ale unei afectări a ficatului
Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations.
Prin urmare, nu trebuie utilizați multipli ai celor trei forme farmaceutice cu doze mai scăzute ale Zubsolv pentru a substitui niciuna dintre cele trei forme farmaceutice cu doze mai crescute ale Zubsolv.
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
O evaluare efectuată de către medic a gradului în care sunteți pregătit pentru tratament va ajuta la stabilirea momentului administrării primei doze de Zubsolv.
In patients with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and 4.4).
La pacienții cu dependență de droguri semnificativă, administrarea inițială de buprenorfină poate produce un sindrom de sevraj similar cu cel asociat cu naloxona (vezi pct. 4.2 și 4.4).
• Take the dose once a day or as advised by your doctor.
• Luați doza o dată pe zi sau după cum v-a indicat medicul dumneavoastră, așezând comprimatele sub limbă.
It is unknown whether naloxone/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă naloxona/metaboliții acesteia se excretă în laptele matern la om.
What you need to know before you take Zubsolv Do not take Zubsolv if you:
Ce trebuie să știți înainte să luați Zubsolv Nu luați Zubsolv :
• protein in your urine, urinary tract infection, difficulty urinating, painful or difficult urination,
• proteine în urină, infecție de tract urinar, dificultăți de urinare, urinare dureroasă sau dificilă,
Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Administrarea de buprenorfină în dieta șobolanilor, în doză de 500 ppm sau mai mare, a determinat o reducere a fertilității, evidențiată prin scăderea ratelor de concepție la femele.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea buprenorfinei/naloxonei la copii cu vârsta sub 15 ani nu au fost stabilite.
N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Buprenorfina N-dezalchilată este un agonist opioid μ cu activitate intrinsecă slabă.
Your doctor will determine the best dose for you.
Medicul dumneavoastră va stabili care este cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră.
• For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than
• Pentru pacienții dependenți de heroină sau opioide cu durată scurtă de acțiune, prima doză de buprenorfină/naloxonă trebuie luată atunci când apar semne de sevraj, însă nu mai devreme de
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent patients.
Efectele de limitare a nivelului superior al agoniștilor de opioide au fost observate în studii de farmacologie clinică la pacienți dependenți de opioide.
A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Nu s-a efectuat un studiu peri-postnatal cu buprenorfină/naloxonă; totuși, administrarea pe cale orală de doze mari de buprenorfină la femele pe parcursul gestației și alăptării a dus la dificultăți de parturiție (posibil ca urmare a efectului sedativ al buprenorfinei), la o mortalitate neonatală crescută și la o ușoară întârziere în ceea ce privește dezvoltarea anumitor funcții neurologice (reflexul de redresare pe suprafață și reflexul de tresărire) la șobolanii nou-născuți.
For steps of 1.4-5.7 mg buprenorphine this titration is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 17.2 mg buprenorphine (e.g. given as 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg or 3 x 5.7 mg).
Pentru treptele de 1,4-5,7 mg buprenorfină, această titrare este ghidată de reevaluarea statusului clinic și psihologic al pacientului, și nu trebuie să depășească o doză maximă zilnică de 17,2 mg de buprenorfină (de exemplu, administrată ca 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg sau 3 x 5,7 mg).
Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de sevraj, toxicitate sau supradozaj cu opioide, provocate de concentrațiile crescute de naloxonă și/sau buprenorfină.
The dose in mg can differ between buprenorphine products and products are not directly interchangeable.
Doza în mg poate să difere între medicamentele care conțin de buprenorfină și medicamentele nu pot fi schimbate între ele în mod direct.
These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines.
Aceste tipuri de medicamente vă vor reduce gradul de vigilență, făcând dificile conducerea de vehicule și folosirea de utilaje.
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
În toate grupurile de doze au fost observate creșteri semnificative statistic ale incidenței adenoamelor benigne ale celulelor interstițiale testiculare (celule Leydig).
The long half-life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătățire plasmatică al metadonei atunci când se începe administrarea de buprenorfină/naloxonă.
• Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders.
• Alte medicamente care vă pot provoca somnolență, utilizate pentru tratarea unor boli precum anxietatea, insomnia, convulsiile/crizele epileptice, durerea și alte tulburări mintale.
The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Celelalte componente sunt manitol, acid citric anhidru, citrat de sodiu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, sucraloză, levomentol, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearilfumarat de sodiu.
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
În mod global, expunerea plasmatică la buprenorfină a crescut de aproximativ 3 ori la pacienții cu insuficiență hepatică severă, în timp ce expunerea plasmatică la naloxonă a crescut de 14 ori în cazul insuficienței hepatice severe.