natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC was of the opinion that the concerns identified during this procedure with regard to the safety and the lack of efficacy of dual RAS blockade therapy could be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
PRAC a fost de părere că motivele de îngrijorare identificate în timpul acestei proceduri în ceea ce priveşte siguranţa şi lipsa de eficacitate a terapiei de blocare dublă a SRA ar putea fi gestionate în mod corespunzător prin efectuarea unor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, fără a fi necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Concluzii ştiinţifice şi explicaţia detaliată a motivelor ştiinţifice pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
The PRAC however clearly specified, based on data from the ONTARGET3 and VA NEPHRON-D4 studies that ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Cu toate acestea, PRAC a specificat în mod clar că, pe baza datelor din studiile ONTARGET3 şi VA NEPHRON-D4, utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a blocantelor BRA este contraindicată la pacienţii cu nefropatie diabetică.
The PRAC therefore concluded that dual RAS blockade therapy should not be routinely used in the treatment of heart failure and is not recommended in the general population although it may benefit certain patients who remain symptomatic while receiving monotherapy or who cannot otherwise use alternative therapies, including potentially patients with diabetic nephropathy.
Prin urmare, PRAC a concluzionat că terapia de blocare dublă a SRA nu trebuie utilizată în mod normal în tratamentul insuficienţei cardiace şi este contraindicată la populaţia generală de pacienţi, deşi anumiţi pacienţi care continuă să manifeste simptome în timpul administrării monoterapiei sau pentru care nu pot fi utilizate alte terapii alternative şi, posibil, inclusiv pacienţii cu nefropatie diabetică, pot să prezinte un beneficiu.
2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
2 - Explicaţia detaliată a motivelor ştiinţifice pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Annex IV Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Concluzii ştiinţifice, motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată a motivelor ştiinţifice pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
• The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to the safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy can be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
• În opinia PRAC, motivele de îngrijorare identificate referitoare la siguranţă şi la lipsa eficacităţii suplimentare a terapiei de blocare dublă a SRA pot fi gestionate în mod corespunzător prin modificări în informaţiile referitoare la produs, fără a fi necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues (SAG CVS).
PRAC a evaluat totalitatea datelor disponibile, inclusiv studiile clinice, metaanaliza şi publicaţiile, răspunsurile titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, precum şi raportul grupului ştiinţific consultativ în domeniul afecţiunilor cardiovasculare (GSC ACV).
• The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population although certain patient subpopulations may benefit from treatment, provided that it occurs only under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure;
• PRAC a considerat că datele de eficacitate disponibile indică faptul că terapia de blocare dublă a SRA nu oferă un beneficiu semnificativ pentru populaţia generală de pacienţi, deşi anumite subpopulaţii de pacienţi pot obţine un beneficiu prin acest tratament, sub rezerva aplicării terapiei sub supravegherea unui medic specialist şi a monitorizării atente şi frecvente a funcţiei renale, electroliţilor şi tensiunii arteriale;
In particular, the publication of a meta-analysis by Makani et al1 involving over 68,000 patients raised concerns that combining several RAS-acting agents may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension and kidney failure, compared with the single use of one RAS-acting agent.
În special, publicarea de către Makani et al1 a unei metaanalize, care a cuprins peste 68 000 de pacienţi, a ridicat motive de îngrijorare cu privire la faptul că o combinaţie din mai multe medicamente cu acţiune asupra SRA poate fi asociată unui risc crescut de hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi insuficienţă renală, comparativ cu utilizarea în monoterapie a unui medicament cu acţiune asupra SRA.
A warning was introduced to state that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended and, if considered absolutely necessary, should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
A fost introdusă o atenţionare pentru a preciza că terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren este contraindicată şi că, dacă este considerată absolut necesară, trebuie efectuată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu condiţia monitorizării atente şi frecvente a funcţiei renale, a electroliţilor şi a tensiunii arteriale.
• The PRAC was of the view that there is considerable evidence, in particular from the ONTARGET, ALTITUDE and VA NEPHRON-D trials which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy;
• În opinia PRAC, există dovezi considerabile, în special cele obţinute din studiile ONTARGET, ALTITUDE şi VA NEPHRON-D, care demonstrează clar că terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ECA, blocante ale receptorilor de angiotensină II sau aliskiren este asociată cu un risc crescut de evenimente adverse, incluzând hipotensiune, hiperkaliemie şi insuficienţă renală, comparativ cu utilizarea acestor medicamente în monoterapie;
The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
În opinia PRAC, există dovezi considerabile provenite din studii clinice de amploare şi din metaanalize, care demonstrează în mod concludent că terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren este asociată unui risc crescut de reacţii adverse, incluzând hipotensiune, hiperkaliemie şi insuficienţă renală, comparativ cu utilizarea acestor medicamente în monoterapie, în special la pacienţii cu nefropatie diabetică.
3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints terapia de blocare dublă a SRA în asociere cu un inhibitor al ECA poate fi prezenta beneficii la anumiţi pacienţi care nu pot utiliza alte tratamente pentru insuficienţa cardiacă, sub rezerva utilizării lor sub supravegherea unui medic specialist şi a monitorizării atente şi frecvente a funcţiei renale, electroliţilor şi tensiunii arteriale.
This will help protect the environment.
Acestea vor ajuta la protejarea mediului.
Follow-up continued up to Day 77.
Perioada de urmărire a continuat până la ziua 77.
• Take the dose as soon as you remember.
• Luaţi doza imediat ce vă amintiţi.
Do not use this medicine:
Nu utilizaţi acest medicament:
Signs include:
Semnele includ:
This includes medicines you bought without a prescription.
Aceasta include medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără o prescripţie medicală.
The active substance is:
Substanţa activă este:
• if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
• dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este decolorată
This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Aceasta va ajuta la reducerea disconfortului la locul de injectare.
Remove the syringe from the carton and check that:
Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi că:
There are two types of syringes:
Sunt două tipuri de seringi:
May cause severe allergic reactions.
Acesta poate provoca reacţii alergice severe.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Oral absorption by the child is however unlikely.
Totuşi, la copii este puţin probabilă absorbţia pe cale orală.
ATC code: B01AX05
Codul ATC: B01AX05
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi aceste simptome.
Sit or lie down in a comfortable position.
Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată.
• the syringe has not been opened or damaged
• seringa nu a fost deschisă sau deteriorată
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Your weight
Greutatea dumneavoastră
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
• dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:
• if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
• dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat.
The median duration of treatment in this study was 3.5 days.
Durata medie a tratamentului în acest studiu a fost de 3,5 zile.
Conditions you need to look out for
Semne la care trebuie să fiţi atent
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie.
This medicinal product is for single use only.
Acest medicament este de unică folosinţă.
• after the expiry date shown on the label and carton
• după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng şi drept şi cel posterolateral stâng şi drept.
• the expiry date has not passed
• data de expirare nu a fost depăşită
• Do not inject Arixtra into muscle.
• Nu injectaţi Arixtra în muşchi.
You should inject at about the same time each day.
Injectarea trebuie realizată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Do not freeze
A nu se congela
However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Totuşi, studii efectuate la subiecţi sănătoşi asiatici (japonezi) nu au evidenţiat un profil farmacocinetic diferit, comparativ cu subiecţii sănătoşi caucazieni.
• if you are 75 years old or older
• dacă aveţi peste 75 de ani
Arixtra does not contain any animal products.
Arixtra nu conţine nici o componentă animală.
The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Volumul de distribuţie al fondaparinuxului este limitat (7-11 litri).
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Deşi nu este complet evaluată, nu există dovezi ale metabolizării fondaparinuxului şi, mai ales, nu există dovezi ale formării de metaboliţi activi.
If you inject too much Arixtra
Dacă injectaţi prea mult din Arixtra
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Peste 4874 de pacienţi au participat la studii clinice controlate de fază II şi III.
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Beneficiul demonstrat în grupul tratat cu fondaparinux în ceea ce priveşte mortalitatea s-a menţinut până la sfârşitul perioadei de urmărire în ziua 180.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions
Vezi Figura 3 de la începutul instrucţiunilor.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
La şaizeci şi nouă la sută dintre pacienţi intervenţia chirurgicală a fost efectuată pentru cancer.
These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Aceste instrucţiuni sunt pentru ambele tipuri de seringi (cu sistem automat şi manual de protecţie).
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Durata medie a administrării în studiile clinice a fost de 7 zile iar experienţa clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu durată mai mare de 10 zile este limitată.
Arixtra is used to:
Arixtra se foloseşte pentru:
If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Tell your doctor if you are allergic to latex before being treated with Arixtra.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex înainte de a utiliza Arixtra.
One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Un tip de seringă are un sistem automat de protecţie şi celălalt tip are un sistem manual de protecţie.
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Tratamentul concomitent cu anticoagulante orale trebuie iniţiat cât mai rapid posibil, de regulă, în următoarele 72 de ore.
The majority of patients were Hispanic (67%) and 58% were male.
Majoritatea pacienţilor a fost hispanică (67%) şi 58% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum al riscului).
Treatment of Pulmonary Embolism
Tratamentul embolismului pulmonar
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului şi trebuie continuat pe o perioadă de maxim 8 zile sau până la externarea din spital, dacă aceasta are loc mai curând.
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
După administrarea subcutanată, fondaparinuxul se absoarbe rapid şi complet (biodisponibilitate absolută 100%).
The majority of patients (88%) achieved target fondaparinux concentrations at 4 hours after the first dose of fondaparinux.
Majoritatea pacienţilor (88%) a obţinut concentraţiile ţintă de fondaparinux la 4 ore după administrarea primei doze de fondaparinux.
If they do, you must not use Arixtra.
Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizaţi Arixtra.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Dacă injectarea în regiunea abdominală inferioară nu este posibilă, întrebaţi-i pe medicul sau pe asistenta dumneavoastră pentru instrucţiuni.
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Dintre pacienţii trataţi cu trombolitice, 84% au fost trataţi cu un agent specific non-fibrinic (în principal streptokinază).
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Doar fondaparinux poate fi utilizat pentru calibrarea testelor anti-Xa (standardele internaţionale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această utilizare).
Animal studies do not show any effect on fertility.
Studiile la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii.
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Prin urmare, concentraţia de fondaparinux este exprimată în miligrame (mg).
• Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
• Nu atingeţi acul şi evitaţi ca acesta să se atingă de orice suprafaţă înainte de injectare
• Subcutaneous administration
• Administrarea subcutanată
Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Unde instrucţiunile de utilizare ale seringii sunt diferite este menţionat clar.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
La doze mai mari, pot apărea modificări moderate ale TTPa.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acţionează Arixtra sau pot fi afectate de
• the solution is clear and colourless and doesn't contain particles
• soluţia este limpede şi incoloră şi nu conţine particule
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied.
Siguranţa şi eficacitatea dozei de 1,5 mg nu au fost studiate.
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Apucaţi cu blândeţe pielea care a fost curăţată, în aşa fel încât să facă un pliu.
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
Eliminarea fondaparinux scade proporţional cu greutatea.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
Incidenţa ETV simptomatice, inclusiv EP, nu a înregistrat diferenţe semnificative între grupurile de tratament.
Important note
Notă importantă
Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporţie de 64 - 77 % sub formă nemodificată.
Clean the injection area with an alcohol wipe.
Curăţaţi locul injectării cu un tampon de vată cu alcool medicinal.
• if you have a bacterial heart infection
• dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii
Do not administer intramuscularly.
Nu administraţi medicamentul intramuscular.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Greutatea corporală - Clearance-ul plasmatic al fondaparinuxului creşte proporţional cu greutatea corporală (creştere de 9% la 10 kg).
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
După injectare, ţineţi seringa într-o mână trăgând manşonul de siguranţă; folosiţi cealaltă mână pentru a ţine dispozitivul de apucare şi trageţi cu putere înapoi.
Children and adolescents Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Copii şi adolescenţi Arixtra nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.
Latex Allergy
Alergie la latex
Adverse reactions in patients treated for VTE1
Reacţii adverse la pacienţii trataţi pentru ETV1
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Majoritatea evenimentelor au fost TVP distale asimptomatice.
Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Arixtra conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic.
• if you are bleeding excessively
• dacă sângeraţi abundent
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 5 zile, până la obţinerea unei anticoagulări orale adecvate (International Normalised Ratio - INR 2-3).
For step-by-step instructions please see over the page.
Pentru instrucţiunile pas cu pas, vă rugăm să citiţi paginile următoare.
Adverse reactions in medical patients
Reacţii adverse la pacienţii cu afecţiuni medicale
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Totuşi, au fost primite raportări spontane rare de TTPa prelungit.
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Doza de fondaparinux (10 mg) folosită în studiile de interacţiune a fost mai mare decât doza recomandată pentru indicaţiile actuale.
• Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
• Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului.
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Eliberaţi pistonul şi acul va fi retras automat din piele în manşonul de siguranţă, unde va fi blocat permanent (figura F).
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Diferenţa dintre grupurile de tratament în ceea ce priveşte frecvenţele totale ale ETV, care nu a fost semnificativă statistic, s-a datorat în principal reducerii TVP distale asimptomatice.
• increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
• creşterea concentraţiei azotului neproteic în sânge
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Dacă fondaparinux sodic se adaugă într-o punguţă de soluţie salină 0,9% perfuzabilă, ideal ar fi să fie administrat imediat, dar poate fi totuşi păstrat la temperatura camerei maxim 24 ore.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfeleste menţionat în Anexa V.
The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Riscul de hemoragie creşte cu creşterea gradului de insuficienţă renală.