natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capișonul de protecție.
Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Înaintea injectării aceasta trebuie reconstituită cu solventul aflat în seringă Solventul este soluția de histidină.
Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon.
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
• Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
• Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
• Împingeți pistonul încet până ce seringa rămâne fără bule de aer.
Therefore a pre-heating step or a wash-out is recommended in order to ensure detection of low-titre inhibitors.
De aceea, pentru a asigura detectarea unui titru mic de inhibitori, o etapă de preîncălzire sau spălarea este recomandată.
Thromboembolism
Trombembolismul
Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Activitatea factorului IX la 168 ore după administrarea dozei (UI/ml)
Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule.
După activarea Refixia, peptida activatoare incluzând fragmentul de polietilenglicol 40kDa se scindează părăsind molecula de factor
Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter
Tabelul 4 Parametri farmacocinetici la starea de echilibru ai Refixia (40 UI/kg) la adolescenți și adulți (medie geometrică (CV))
Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, tijă piston și adaptor pentru flacon
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 6 luni.
The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
Medicamentul reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injecție intravenoasă (i.v.)) Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea Refixia.
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________ Store in the original package to protect from light
Nu trebuie introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei Data scoaterii din frigider: ____________
What Refixia is used for
Pentru ce se utilizează Refixia
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
• Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
• Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa perumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
4.1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența unor particule și modificări de culoare.
• Refixia is provided as a powder and solvent for solution for injection (500 IU, 1000 IU or
• Refixia este disponibil în cutii care conțin pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (500 UI,
Powder
Pulbere:
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU
Refixia 1000 UI
Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Unopened
necontrolate.
Remove the protective cap from the vial adapter.
Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul pentru flacon.
• Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
• Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul de flacon pe flacon.
*Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash.
**Reacțiile la locul injectării includ durere la locul injectării, durere la locul administrării în perfuzie, tumefiere la locul injectării, eritem la locul injectării și prurit la locul injectării.
• shortness of breath or wheezing
• senzație de sufocare sau respirație șuierătoare
Do not shake the vial as this will cause foaming.
Nu agitați flaconul, deoarece astfel se produce spumă.
Volume of distribution (Vss) (ml/kg) Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
(Vss) (ml/kg) Activitatea factorului IX la
Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danemarca
Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Tratamentul cu Refixia va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie B.
Degree of haemorrhage
Intensitatea hemoragiei
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavității bucale.
Catheter-related problems
Probleme datorate cateterului
Refixia is given as an injection into a vein.
Refixia se administrează injectabil intravenos.
Use of a reference laboratory is recommended when a chromogenic assay or a qualified one-stage clotting assay is not available locally.
Dacă nu este disponibilă local un test cromogenic sau un test de coagulare monofazic validat, se recomandă utilizarea unui laborator de referinţă.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 125 UI.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 250 UI.
Vial with Refixia powder
Flacon cu pulbere Refixia Capac de plastic
• Take the vial, the vial adapter and the prefilled syringe out of the carton.
• Scoateți din cutie flaconul, adaptorul pentru flacon și seringa preumplută.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei.
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
Prospect: Informații pentru utilizator Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă nonacog beta pegol
18-65 years
≥18 ani
• Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
• Țineți seringa preumplută ușor înclinată orientată în jos spre flacon.
2000 IU powder in a vial and 4 ml solvent in a pre-filled syringe, a plunger rod with a vial adapter - pack size of 1).
1000 UI sau 2000 UI pulbere într-un flacon și 4 ml de solvent într-o seringă preumplută, o tija piston și un adaptor de flacon).
Mean steady state factor IX trough levels above 15% were observed for all age groups, see section 5.2 for details.
IX la starea de echilibru, pentru detalii vezi pct. 5.2.
(anaphylactic reactions)
(sub capacul seringii)
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours stored in a refrigerator
Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore în condițiile păstrării la frigider (2°C - 8°C) și de 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (≤30°C).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution),
Pulbere: nonacog beta pegol 2000 UI (aproximativ 500 UI/ml după reconstituire)
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol.
După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 500 UI.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
Pulbere: nonacog beta pegol 500 UI (aproximativ 125 UI/ml după reconstituire)
Area under the curve (AUC)inf (IU*hours/ml)
(ASC)inf (UI*ore/ml) Clearance CL
Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*.
Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 2000 UI.
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU
Refixia 2000 UI
Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*.
Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 1000 UI.
Adverse reaction
Raportarea reacțiilor adverse
Wide top end
Vârf seringă
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
Refixia 500 UI
Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state
Tabelul 6 Valorile medii minime* de Refixia (40 UI/kg) la starea de echilibru 0-6 ani N=12
• 1 pre-filled syringe with solvent
• 1 seringă preumplută cu solvent • 1 tijă pentru piston (situat sub seringă)
The success rate for treatment of bleeding episodes was also independent of whether the bleed was traumatic or spontaneous of nature.
independentă de cauza hemoragiei: traumatică sau spontană.
Syringe cap
Vârf ascuțit
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
Pulbere: nonacog beta pegol 1000 UI (aproximativ 250 UI/ml după reconstituire)
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de nonacog beta pegol* 500 UI.
Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia.
Există un risc mic să dezvoltați o reacție bruscă și severă (de exemplu, reacție anafilactică) la Refixia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Refixia
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE
Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
(UI/ml per UI/kg)
• 1 vial with Refixia powder
• 1 flacon cu pulbere Refixia • 1 adaptor de flacon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă nonacog beta pegol (factor de coagulare recombinant IX)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă nonacog beta pegol (factor de coagulare recombinant IX)
• Turn the syringe with the vial upside down.
• Întoarceți seringa cu flaconul răsturnat.
Clearance CL (ml/hour/kg)
(ml/oră/kg)
• Keep the plunger rod pushed completely in.
• Ţineţi tija pistonului apăsată complet.
• Remove the protective paper from the vial adapter.
• Deșurubați adaptorul din flacon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă nonacog beta pegol (factor de coagulare recombinant IX)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • reacții alergice (hipersensibilitate).
Recommended dose IU/kg body weight
UI/kg corp
The solvent is a histidine solution.
după reonstituirea cu solventul histidină.
Each pack contains: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml histidine solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
- 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent histidină prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) și un vârf de protecție cu dop (bromobutil) - 1 tijă pentru piston (polipropilenă).
Major surgery.
Intervenții chirurgicale majore.
Area under the curve (AUC)0-168h (IU*hours/ml)
Aria de sub curbă (ASC)0-168 ore (UI*ore/ml) 91 (22) Clearance (CL) (ml/oră/kg) Timp mediu de persistență (TMP) (ore) 144 (15) Volum de distribuție (Vss) (ml/kg)
How Refixia is given
Cum se păstrează Refixia
Store the reconstituted product in the vial.
Păstrați medicamentul reconstituit in flacon.
Posology
Descrierea
≥18 years N=6
18-65 ani N=20
Half-life (t1/2) (hours)
(t1/2) (ore) Recuperare crescătoare (RC)
Mean residence time (MRT) (hours)
Timp mediu de persistență (TMP)
Plastic cap
Parametru FC
Plunger rod
Tijă pentru piston
Volume of distribution (Vss) (ml/kg)
UI/kg)
Possible side effects
Excipient cu efect cunoscut
Paediatric population
Pacienți netratați anterior
Intraarticular use Applicator (PU)
Aplicator (PU)
1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe
1-10 tuburi sterile, fiecare conținând 1 seringă preumplută + 1 canulă internă sau 1 tijă cu filtru pentru fiecare seringă preumplută
1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator
1-10 tuburi sterile, fiecare conținând până la 2 aplicatoare + 1 seringă pentru fiecare aplicator
Intraarticular use Pre-filled syringe (PP)
Seringă preumplută (PP)
MA (EU) Number Invented name
Numărul (UE) APP
Milk: 72 hours
Lapte: 72 ore
Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged.
Evaluarea eficacităţii produselor pentru celelalte indicaţii aprobate rămâne neschimbată.
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Nu este autorizat la caii ce produc lapte destinat consumului uman.
Delete, where applicable, “in cases of shock in horses”.
Se va șterge acolo unde este aplicabil, „în cazuri de șoc la cai”.
According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours.
În conformitate cu informaţiile actuale referitoare la produs pentru Dexadreson, tratamentul poate fi repetat după 24-48 de ore.
192 07 Sollentuna SWEDEN
192 07 Sollentuna SUEDIA
Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest.
Rinichii şi ficatul au fost ţesuturile în care reziduul marker a persistat cel mai mult.
Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Prin urmare, la 22 august 2012, Germania a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/EC pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi pentru genericele acestuia.
Meat and offal: 8 days
Carne și organe: 8 days
Further to this restriction the CVMP concluded that the single administration of the concerned products does not have an impact on their clinical efficacy.
Ca urmare a acestei restricţii, CVMP a concluzionat că administrarea unică a produselor în discuţie nu are un impact asupra eficacităţii clinice a acestora.
Therefore it was considered appropriate to use the alternative method in order to establish a withdrawal period for cattle tissues.
Prin urmare, s-a considerat corespunzătoare utilizarea metodei alternative pentru stabilirea perioadei de aşteptare pentru ţesuturile bovinelor.
88326 Aulendorf GERMANY
88326 Aulendorf GERMANIA
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, deținătorilor autorizațiilor de comercializare în Statele Membre
One of the studies on residue depletion in cattle tissues was not conducted over a sufficiently long period of time and was therefore not considered suitable to derive a valid withdrawal periods in cattle meat and offal.
Unul dintre studiile privind depleţia din ţesuturi la bovine nu a fost efectuat pentru o perioadă suficient de îndelungată şi, prin urmare, nu a fost considerat adecvat pentru a determina perioade de aşteptare valabile pentru carnea şi organele bovinelor.
Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIA
D-85716 Unterschleißheim GERMANY
D-85716 Unterschleißheim GERMANIA
United Kingdom Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ UNITED KINGDOM
Regatul Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REGATUL UNIT
Consequently Germany considered that it is in the interest of consumer safety to evaluate the adequacy of the meat withdrawal periods in cattle and horses and the milk withdrawal periods in cattle.
În consecinţă, Germania a considerat că este în interesul siguranţei consumatorului să fie evaluat caracterul adecvat al perioadelor de aşteptare pentru carne la bovine şi la cabaline şi perioadele de aşteptare pentru lapte la bovine.
Three residue depletion studies in cattle have been provided, two studies on residue depletion in cattle tissues and one study on residue depletion in milk.
Au fost furnizate trei studii de depleţie a reziduurilor, două studii privind depleţia reziduurilor în ţesuturile bovinelor şi un studiu privind depleţia reziduurilor în lapte.
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAIN
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIA
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANȚA
The benefit-risk balance for the products concerned remains positive subject to amendments in the product information.
Raportul beneficiu-risc pentru produsele vizate rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Delete, where applicable, all references for repeat treatment in cattle and horses and treatment in cases of shock in horses.
Se vor șterge acolo unde este aplicabil toate referirile la repetarea tratamentului la vaci și cai și la tratamentul în cazurile de șoc la cai.
Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure.
În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului şi riscul pentru mediu.
All studies were conducted at a single dose of 0.06 mg/kg body weight.
Toate studiile au fost efectuate cu o doză unică de 0,06 mg/kg greutate corporală.
DOSAGES FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Applicant/marketing authorisation holder
Deținătorul Autorizației de Comercializare
Withdrawal periods for the minor species horse can be based on comparison of pharmacokinetic data, indicating that depletion of the substance in horses is not slower than in cattle.
Perioadele de aşteptare pentru specia minoră cabaline se pot baza pe o comparare a datelor farmacocinetice care indică faptul că depleţia substanţei la cai nu este mai scăzută decât la bovine.
Therefore the CVMP considered that the indication for treatment of shock in horses should be removed from the product information;
Prin urmare, CVMP a considerat că indicaţia pentru tratamentul stării de şoc la cabaline trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs;
4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
4941 VX Raamsdonksveer OLANDA
Germany noted that Dexadreson 2 mg/ml and its associated names has different withdrawal periods in cattle (meat and milk) and horses (meat) established by the Member States across the EU/EEA.
Germania a remarcat că Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate are perioade de aşteptare diferite la bovine (carne şi lapte) şi la cabaline (carne) stabilite de statele membre din UE/SEE.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer OLANDA
Conclusions on the benefit-risk balance
Concluzii privind raportul beneficiu-risc
Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, anti-allergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Dexametazona este un glucocorticoid sintetic cu acţiune prelungită utilizat ca antiinflamator, antialergic şi gluconeogenetic pentru administrarea la animalele de fermă şi la animalele domestice.
Overall summary of the scientific evaluation of Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale (vezi Anexa I)
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Medicamentele de uz veterinar Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele acestuia sunt soluţii injectabile care conţin 2 mg dexametazonă pe ml.
5830 AB Boxmeer THE NETHERLANDS
5830 AB Boxmeer OLANDA
The other study was considered valid, however, the data set obtained from it did not allow the use of the statistical approach for the determination of withdrawal periods in accordance with the CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 as statistical criteria for the linear regression analysis were not fulfilled.
Celălalt studiu a fost considerat valabil; totuşi, setul de date obţinut din acesta nu a permis utilizarea abordării statistice pentru determinarea perioadelor de aşteptare în conformitate cu nota privind ghidul CVMP: abordare în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95)2 întrucât nu au fost îndeplinite criteriile statistice pentru analiza de regresie liniară.
No residue depletion data are available in horses for the single or repeat dose treatment.
Nu sunt disponibile date privind depleţia la cai pentru tratamentul cu doză unică sau pentru tratamentul cu doză repetată.