natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Draxxin.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Draxxin.
The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Principala măsură a eficacității a fost procentul de porcine care au încheiat cele trei sau șase săptămâni complete ale fiecărui studiu fără a fi nevoie să fie eliminate din studiu din cauza BRP.
This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Acest lucru împiedică bacteriile să producă proteine vitale și le oprește din creștere și multiplicare.
Draxxin tulathromycin
Draxxin tulatromicină
The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor, inclusiv temperatura corporală, respirația și recuperarea în decursul unei perioade cuprinse între două săptămâni și două luni.
It is recommended that animals are treated in the early stages of respiratory disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Se recomandă tratarea animalelor în fazele timpurii ale bolii și evaluarea răspunsului la tratament în termen de 48 de ore.
Other information about Draxxin:
Alte informații despre Draxxin:
Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
„Rezistența la antibiotic” este capacitatea bacteriilor de a se dezvolta în prezența unui antibiotic care în mod normal le-ar distruge sau le-ar limita dezvoltarea.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor în decursul a 10 zile.
The main measure of effectiveness was clinical cure rate (no SRD or mild SRD) on day 14.
Principala măsură a eficacității a fost rata de vindecare clinică (dispariția SRD sau SRD ușor) în ziua 14.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Draxxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Draxxin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
În studiile privind tratamentul, bovinele erau infectate cu bacteriile care cauzează această boală, dar bovinele din studiile privind prevenirea BRB nu aveau simptome ale bolii.
The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease was cured after three weeks.
Principala măsură a eficacității a fost procentul de bovine care s-au vindecat după trei săptămâni.
Two weeks after treatment 84% of Draxxin-treated sheep were successfully treated compared to 82% of tilmicosin-treated sheep.
La două săptămâni de la tratament, 84% din ovinele tratate cu Draxxin erau tratate cu succes în comparație cu 82% din cele tratate cu tilmicosină.
This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Aceasta înseamnă că antibioticul își poate pierde efectul asupra bacteriilor care infectează animale sau oameni.
For cattle the meat withdrawal period is 22 days, for pigs it is 13 days and for sheep it is 16 days.
Pentru carne, perioada de așteptare este de 22 de zile în cazul bovinelor, de 13 zile în cazul porcinelor și de 16 de zile în cazul ovinelor.
However, the third study found no difference between the effectiveness of Draxxin, oxytetracycline and placebo.
Al treilea studiu nu a descoperit însă nicio diferență de eficacitate între Draxxin, oxitetraciclină și placebo.
In sheep, Draxxin is injected into the neck muscle.
La ovine, Draxxin se injectează în mușchiul gâtului.
Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Alte tipuri de reacții la injectare persistă aproximativ 30 de zile după administrarea injecției la bovine și porcine.
Draxxin may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
De asemenea, Draxxin poate cauza sensibilitate (înroșire, mâncărime și umflare) dacă intră în contact cu pielea.
This has not been seen in pigs and sheep after intramuscular injection.
La porcine și ovine nu s-au observat aceste reacții după administrarea injecției intramusculare.
The medicine should only be used for metaphylaxis in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and if animals are expected to develop the disease within two to three days.
Medicamentul trebuie utilizat în metafilaxie numai la bovine și porcine ,după ce s-a stabilit prezența bolii în efectiv și dacă se așteaptă ca animalele să dezvolte semne de boală în următoarele două-trei zile.
Draxxin is available as a solution for injection (25 mg/ml and 100 mg/ml).
Draxxin este disponibil sub formă de soluție injectabilă (25 mg/ml și 100 mg/ml).
It is also the time required after administration of a medicine before milk can be used for human consumption.
Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, până când laptele poate fi utilizat pentru consum uman.
However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Unele bacterii pot deveni însă rezistente la tulatromicină, ceea ce va reduce eficacitatea acestui medicament.
Draxxin can cause eye irritation.
Draxxin poate fi iritant pentru ochi.
If Draxxin accidentally gets into the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
În cazul în care Draxxin pătrunde accidental în ochi, se spală imediat ochii cu apă curată.
What is Draxxin and what is it used for?
Ce este Draxxin și pentru ce se utilizează?
The 25 mg/ml solution for injection is for pigs only whilst the 100 mg/ml solution for injection is for cattle, pigs and sheep.
Soluția injectabilă de 25 mg/ml este numai pentru porcine, iar soluția injectabilă de 100 mg/ml este pentru bovine, porcine și ovine.
• Early stages of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus, which requires systemic treatment (treatment with a medicine given by mouth or by injection).
• stadiile timpurii ale pododermitei infecțioase a oilor (șchiopul oilor) cauzată de Dichelobacter nodosus, care necesită tratament sistemic (tratament cu un medicament administrat oral sau prin injecție).
For the best results sheep with foot rot should be kept in a dry environment.
Pentru a obține cele mai bune rezultate, oile care suferă de pododermită infecțioasă trebuie ținute într-un mediu uscat.
If accidental skin exposure occurs, the skin should be washed immediately with soap and water.
În caz de expunere accidentală a pielii, se spală imediat cu apă și săpun porțiunea de piele afectată.
In all studies, Draxxin was at least as effective as the comparator medicines.
În toate studiile, Draxxin a fost cel puțin la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat.
The most common side effects with Draxxin in sheep (which may affect more than 1 in 10 sheep) are short lived signs of discomfort (head shaking, rubbing the injection site and backing away) lasting only a few minutes.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Draxxin la ovine (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt semne trecătoare de disconfort (tremuratul capului, frecarea la locul injectării și retragere) care durează numai câteva minute.
What are the risks associated with Draxxin?
Care sunt riscurile asociate cu Draxxin?
Draxxin must not be used in animals that are producing milk for human consumption, or in pregnant animals intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Draxxin este contraindicat la animalele care produc lapte pentru consum uman sau la cele gestante destinate producției de lapte pentru consum uman cu două luni înainte de data preconizată pentru fătare.
Temporary pain and swelling at the injection site in cattle can last up to 30 days after subcutaneous injection.
La bovine, durerile temporare și umflăturile la locul injectării pot fi prezente până la 30 de zile după injecția subcutanată.
It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Acționează prin legarea de ARN-ul (moleculele care dau celulei instrucțiunile de producere a proteinelor) din celulele bacteriene.
Draxxin is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin:
Draxxin se utilizează pentru tratarea următoarelor boli, dacă acestea sunt cauzate de bacterii sensibile la tulatromicină:
Draxxin is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
Draxxin se administrează sub forma unei injecții unice de 2,5 mg pe kilogram de greutate corporală.
Why is Draxxin approved?
De ce a fost aprobat Draxxin?
In two studies, it was compared with placebo, and the third study also compared it with oxytetracycline (another antibiotic).
În două studii a fost comparat cu placebo, iar în al treilea studiu a fost comparat și cu oxitetraciclină (alt antibiotic).
• infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis;
• cheratoconjunctivita infecțioasă la bovine (CIB), o boală de ochi cauzată de Moraxella bovis;
Treatment with Draxxin was compared to another antibiotic, tildipirosin.
Tratamentul cu Draxxin a fost comparat cu alt antibiotic, tildipirozină.
A single 2.5 mg/kg dose of Draxxin was effective in treating and preventing further outbreak of BRD in cattle and SRD in pigs.
O singură doză de Draxxin, de 2,5 mg/kg, s-a dovedit eficace în tratarea și prevenirea BRB la bovine și BRP la porcine.
Draxxin should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics.
Draxxin nu se administrează la animale hipersensibile (alergice) la antibiotice macrolide.
What benefits of Draxxin have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Draxxin pe parcursul studiilor?
In case of accidental selfinjection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat un consult medical și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Draxxin is an antibiotic medicine that contains the active substance tulathromycin.
Draxxin este un medicament antibiotic care conține substanța activă tulatromicină.
In two of the three studies of IBK, Draxxin was more effective than placebo in curing the disease.
În două din cele trei studii privind CIB, Draxxin a fost mai eficace decât placebo în vindecarea bolii.
Draxxin was as effective as tilmicosin in treating the early stages of severe foot rot.
Draxxin a fost la fel de eficace precum tilmicosina în tratarea stadiilor timpurii ale pododermitei infecțioase severe.
For effectiveness in treating foot rot in sheep, Draxxin was compared to tilmicosin in a study involving 477 sheep with typical signs of foot rot (foul smell, damaged tissue between the claws of at least one foot and lameness).
Pentru eficacitatea în tratarea pododermitei infecțioase la ovine, Draxxin a fost comparat cu tilmicosină într-un studiu care a cuprins 477 de oi cu simptomele tipice ale bolii (duhoare, leziune tisulară între falangele uneia dintre copite, cel puțin, și șchiopătare).
Draxxin is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD, IBK and foot rot.
Draxxin este eficace împotriva bacteriilor care constituie cea mai frecventă cauză a BRB, BRP, CIB și pododermită infecțioasă.
In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
La bovine, se injectează subcutanat, iar la vitele care cântăresc mai mult de 300 kg doza se va diviza astfel încât să nu se administreze mai mult de 7,5 ml într-un singur loc.
It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine).
De asemenea, Draxxin nu se administrează simultan cu alte antibiotice macrolide sau lincosamide (un alt tip de medicament antibiotic).
Draxxin was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
Draxxin a fost comparat cu tilmicosină sau florfenicol (alte antibiotice), iar în studiile de prevenție a fost comparat și cu placebo (un preparat inactiv).
For more information about treatment with Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Draxxin, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For practical information about using Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Draxxin, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
The active substance in Draxxin, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘macrolides'.
Substanța activă din Draxxin, tulatromicina, este un antibiotic din clasa „macrolidelor”.
• bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis;
• boala respiratorie la bovine (BRB), cauzată de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni și Mycoplasma bovis;
How does Draxxin work?
Cum acționează Draxxin?
The effectiveness of Draxxin in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with the antibiotics tiamulin or florfenicol.
Eficacitatea Draxxin în tratarea BRP a fost studiată la porcine în două studii principale, în care a fost comparat cu antibioticele tiamulină sau florfenicol.
In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
La porci se injectează intramuscular, iar la porcii care cântăresc peste 80 kg doza se va diviza astfel încât să nu se administreze mai mult de 2 ml într-un singur loc.
For the metaphylaxis of SRD, the effectiveness of Draxxin was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Pentru metafilaxia BRP, eficacitatea Draxxin a fost studiată în șase studii principale, în care a fost comparat cu placebo.
SRD with Bordetella bronchiseptica present.
Un al treilea studiu a cuprins porci cu BRP cu prezență de Bordetella bronchiseptica.
The effectiveness of Draxxin in treating or preventing BRD was studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
Eficacitatea Draxxin în tratarea sau prevenirea BRB a fost studiată în nouă studii principale efectuate pe viței în timpul unei izbucniri a bolii.
Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
• boala respiratorie la porcine (BRP), cauzată de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis și Bordetella bronchiseptica;
This means to treat at the same time both diseased animals and those clinically healthy animals in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Draxxin poate fi utilizat și pentru metafilaxia BRB și BRP, adică pentru tratarea concomitentă a animalelor bolnave și a celor clinic sănătoase aflate în contact direct cu cele bolnave, pentru a preveni apariția semnelor clinice și răspândirea ulterioară a bolii.
For the treatment of IBK, the effectiveness of Draxxin has been studied in three main studies involving calves.
Pentru tratamentul CIB, eficacitatea Draxxin a fost studiată în trei studii principale efectuate pe viței.
Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Considerând toate studiile în ansamblu, Draxxin s-a dovedit mai eficace decât placebo.
15 March 2013
15 martie 2013
The European Commission issued a decision on 15 March 2013.
Comisia Europeană a emis o decizie la 15 martie 2013.
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Modificările complete aduse informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu aici.
Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
Au fost autorizate mai multe substanţe de etanşare pe bază de fibrină în statele membre ale Uniunii Europene (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
What are the recommendations for surgeons?
Care sunt recomandările pentru chirurgi?
Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
Beriplast P nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz.
When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Când cele două soluţii se amestecă, trombina descompune fibrinogenul în unităţi mai mici, denumite fibrine.
Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
Datorită asemănării mari între Evicel şi Quixil, CHMP a finalizat evaluarea pentru Evicel şi Quixil în noiembrie 20121.
They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and another containing thrombin, both of which are proteins involved in the blood clotting process.
Acestea sunt alcătuite din două soluţii, una conţinând fibrinogen şi cealaltă conţinând trombină, ambele fiind proteine implicate în procesul de coagulare a sângelui.
The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
De asemenea, comitetul a convenit că compania care comercializează Tisseel, Tissucol şi Artiss trebuie să trimită o scrisoare profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, care să includă informaţii importante privind utilizarea în condiţii de siguranţă a acestor medicamente.
At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.
În acelaşi timp, agenţia pentru medicamente din Regatul Unit a solicitat o evaluare similară pentru Quixil şi pentru celelalte substanţe de etanşare pe bază de fibrină autorizate în ţările din UE, dat fiind faptul că pentru aceste produse nu a putut fi exclus riscul de embolie aeriană.
A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
A fost consultat, de asemenea, un grup de experţi în produse din sânge, hemostază (oprirea sângerării) şi chirurgie.
In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
În special, la pulverizarea acestor produse: presiunile recomandate nu trebuie depăşite, iar produsul de etanşare nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică decât cea recomandată; pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru semne ale unei eventuale embolii gazoase (prin măsurarea tensiunii arteriale, a pulsului şi a concentraţiilor de oxigen şi CO2 din sânge).
• Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
• Chirurgii trebuie ţină cont de riscul potenţial de embolie gazoasă asociat cu aplicarea incorectă prin pulverizare a Tisseel, Tissucol şi Artiss şi să ia măsurile de precauţie necesare detaliate în recomandările de prescriere actualizate pentru aceste medicamente.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri adecvate pentru optimizarea utilizării în condiţii de siguranţă a acestor medicamente atunci când se aplică prin pulverizare în timpul intervenţiilor chirurgicale.
• the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
• informaţiile referitoare la produs trebuie formulate cu mai multă fermitate, iar materialele educaţionale trebuie actualizate pentru a furniza informaţii clare şi coerente chirurgilor cu privire la presiunea şi distanţa recomandate în timpul aplicării prin pulverizare;
For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
În ceea ce priveşte medicamentele Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol şi Artiss, în prezent, soluţia se pulverizează prin intermediul aerului comprimat sau al dioxidului de carbon (CO2).
The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
De asemenea, comitetul a avut în vedere dispozitivele de pulverizare utilizate împreună cu aceste medicamente, precum şi beneficiul aplicării prin pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină.
On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
La 13 decembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate), ca urmare a motivelor de îngrijorare privind riscul de embolie gazoasă atunci când aceste medicamente se aplică prin pulverizare.
The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
CHMP a evaluat datele disponibile privind siguranţa referitoare la substanţele de etanşare pe bază de fibrină, obţinute din studiile clinice, din experienţa ulterior introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, concentrându-şi atenţia asupra cazurilor raportate de embolie gazoasă, confirmate sau suspectate.
The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
CHMP a reţinut că toate cazurile de embolie gazoasă observate cu Evicel şi Quixil au fost asociate cu utilizarea dispozitivului de pulverizare la presiuni mai mari decât cele recomandate sau la o distanţă mai mică faţă de suprafaţa ţesutului decât cea recomandată.