natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
The onset of passive transfer of immunity: 6 weeks following completion of the vaccination procedure
Debutul transferului pasiv de imunitate : la 6 săptămâni de la încheierea schemei de vaccinare.
The duration of passive transfer of immunity: 51 weeks following completion of the vaccination procedure
Durata imunităţii pasive este de : 51 săptămâni de la încheierea schemei de vaccinare.
Vaccinate chickens by the intramuscular route into the breast.
Se vaccinează puii pe cale intramusculară în muşchii pieptului.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele naţionale.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU
To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Pentru stimularea imunităţii active la puii de găină pentru a transmite imunitatea pasivă la progeni împotriva enteritei necrotice produse de Clostridium perfringens Tip A.
Vaccination may result in moderate swelling of the breast tissue which will resolve within 30 days.
În urma injectării intramusculare nu s-au constatat reacţii sistemice la vaccinare.Vaccinarea poate avea ca rezultat inflamarea moderată a ţesutului la nivelul pieptului care se rezolvă în decurs de 30 zile.
INDICATION(S)
4 INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pack Sizes
Dimensiunea ambalajului
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING
CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
This summary was last updated in 08-2011.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2011.
Other information about Savene:
Alte informaţii despre Savene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene on 28 July 2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Savene, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 28 iulie 2006.
Savene dexrazoxane
Savene dexrazoxan
Savene was not compared with any other medicines in these studies.
Savene nu a fost comparat cu alte medicamente în cadrul acestor studii.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Savene.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Savene.
Patients will be monitored for these side effects before, during and after treatment.
Pacienţii vor fi monitorizaţi pentru depistarea acestor efecte secundare înaintea, în timpul şi după terminarea tratamentului.
The first infusion of Savene is given as soon as possible after the accident, and no later than six hours after it happened.
Prima perfuzie cu Savene se administrează la cât mai scurt timp după accident şi nu mai târziu de şase ore după producerea acestuia.
What is the risk associated with Savene?
Care sunt riscurile asociate cu Savene?
Because the number of patients who have extravasation of anthracyclines is low, the condition is considered ‘rare', and Savene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Deoarece numărul de pacienţi care prezintă extravazarea antraciclinelor este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Savene a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la 19 septembrie 2001.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Savene is available here.
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Savene este disponibil aici.
It must not be used in women who could become pregnant or who are breastfeeding, or in patients receiving vaccination against yellow fever.
De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile care ar putea rămâne însărcinate sau care alăptează sau la pacienţii care sunt vaccinaţi împotriva febrei galbene.
Two further infusions are then given, one on day 2 and another on day 3, at the same time as the first infusion.
Ulterior se administrează alte două perfuzii, una în ziua 2 şi alta în ziua 3, la aceeaşi oră ca prima perfuzie.
What is Savene?
Ce este Savene?
What benefit has Savene shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Savene pe parcursul studiilor?
It contains the active substance dexrazoxane.
Acesta conţine substanţa activă dexrazoxan.
For more information about treatment with Savene, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Savene, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Extravazarea antraciclinelor este o afecţiune care poate fi tratată în prezent prin diferite metode, dar pentru care nu există niciun tratament standard autorizat.
The infusion should last between one and two hours, and be given at a site other than where the extravasation happened.
Perfuzia trebuie să dureze între una şi două ore şi să se administreze într-un alt loc decât cel în care s-a produs extravazarea.
The most common side effects with Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), and pain and infection at the site of the injection.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Savene (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) includ greaţă (senzaţie de rău), durere şi infecţie la locul injectării.
For the full list of all side effects reported with Savene, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Savene, a se consulta prospectul.
Savene has been tested in two main studies involving a total of 80 patients who had extravasation of anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
Savene a fost testat în două studii principale la care au participat în total 80 de pacienţi cu extravazare a unor antracicline precum epirubicină sau doxorubicină.
The way it works is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to iron in the body to form a ‘chelate' and to its effect on some enzymes, such as topoisomerase II.
Mecanismul său de acţionare nu este pe deplin clar, dar poate fi corelat cu modul în care medicamentul se leagă de fier în organism pentru a forma un „chelat” şi cu efectul său asupra unor enzime, precum topoizomeraza II.
Extravasation happens when an anticancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Extravazarea are loc atunci când un medicament antineoplazic care se injectează, în mod normal, în venă, prezintă scurgeri sau este injectat accidental în ţesutul din jurul venei, unde poate provoca leziuni grave.
Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracyclines.
Dexrazoxanul se utilizează din anii '90 ca medicament care ajută la prevenirea cardiomiopatiei (afectarea muşchiului cardiac) asociate cu utilizarea antraciclinelor.
The Committee decided that Savene's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Savene sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Together, these effects can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Împreună, aceste efecte pot reduce gradul de leziuni tisulare cauzate de extravazarea antraciclinelor.
The CHMP concluded that Savene had shown its ability to treat anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anticancer treatment.
CHMP a concluzionat că Savene şi-a demonstrat capacitatea de a trata extravazarea antraciclinelor, permiţând pacienţilor să îşi continue tratamentul antineoplazic.
Although this may be caused by their anti-cancer treatment, it can also be caused by Savene, because it is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Deşi acestea pot fi cauzate de tratamentul antineoplazic, pot fi, de asemenea, determinate de Savene, deoarece este un citotoxic (un medicament ce distruge celulele care se înmulţesc) ce poate afecta măduva osoasă.
Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients.
Savene nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Why has Savene been approved?
De ce a fost aprobat Savene?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Savene.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Savene.
Patients can also develop low blood levels of white blood cells and platelets.
De asemenea, pacienţii pot prezenta niveluri sanguine scăzute de leucocite (globule albe) şi trombocite.
Savene must be used under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Savene trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Studiile au investigat numărul de pacienţi care au necesitat intervenţii chirurgicale pentru corectarea leziunilor cauzate de extravazare.
How has Savene been studied?
Cum a fost studiat Savene?
The full EPAR for Savene can be found here.
EPAR-ul complet pentru Savene este disponibil aici.
Only one patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured had tissue damage requiring surgery.
Doar unul singur din cei 54 de pacienţi la care a putut fi măsurată eficacitatea Savene prezentau leziuni tisulare care necesitau corecţie chirurgicală.
The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Substanţa activă din Savene, dexrazoxanul, este un antidot pentru antracicline.
Savene is a powder and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Savene constă dintr-o pulbere şi un diluant din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Savene is used to treat extravasation of anthracyclines (a group of anticancer medicines).
Savene se utilizează pentru tratamentul extravazării antraciclinelor (o grupă de medicamente antineoplazice).
What is Savene used for?
Pentru ce se utilizează Savene?
How is Savene used?
Cum se utilizează Savene?
How does Savene work?
Cum acţionează Savene?
EMA/312727/2016 EMEA/H/C/002070
EMA/478242/2016 EMA/312727/2016EMEA/H/C/002070
Enzepi is available as capsules (5,000; 10,000; 25,000 and 40,000 units).
Enzepi este disponibil sub formă de capsule (5 000, 10 000, 25 000 și 40 000 de unități).
Treatment is started at a low dose, which the doctor may then increase slowly until an appropriate dose is reached.
Tratamentul se inițiază cu o doză mică, pe care ulterior medicul poate să o mărească lent până la atingerea unei doze adecvate.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enzepi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Enzepi?
Other information about Enzepi
Alte informații despre Enzepi
Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
Capsulele trebuie înghițite întregi, fără să fie mestecate sau sfărâmate.
In one main study involving 96 patients, treatment with Enzepi led to the absorption of 84% of the fats consumed by patient over 72 hours compared with 85% absorption with the already authorised medicine.
În cadrul unui studiu principal care a cuprins 96 de pacienți, tratamentul cu Enzepi a determinat absorbția a 84% din lipidele consumate de pacienți într-un interval de 72 de ore, comparativ cu o absorbție de 85% în cazul medicamentului deja autorizat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enzepi.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Enzepi.
Enzepi can only be obtained with a prescription.
Enzepi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enzepi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Enzepi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Enzepi was shown to be as effective as the already well-known marketed medicine.
S-a demonstrat că Enzepi este la fel de eficace ca medicamentul deja comercializat, care este bine cunoscut.
It is not intended to provide practical advice on how to use Enzepi.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Enzepi.
In terms of safety, Enzepi's side effects are comparable to other marketed products.
În ceea ce privește siguranța, reacții adverse asociate cu Enzepi sunt comparabile cu cele ale altor produse comercializate.
The CHMP considered that the use of pancreas powder to treat pancreatic insufficiency has been well established in medical practice for more than 20 years.
CHMP a considerat că utilizarea pulberii pancreatice în tratamentul insuficienței pancreatice este bine stabilită în practica medicală de peste 20 de ani.
What is Enzepi and what is it used for?
Ce este Enzepi și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Enzepi?
Care sunt riscurile asociate cu Enzepi?
Enzepi should be taken during meals or snacks with a drink of water or juice.
Enzepi trebuie luat în timpul meselor sau gustărilor, cu apă sau cu suc de fructe.
Enzepi pancreas powder
Enzepi pulbere pancreatică
Why is Enzepi approved?
De ce a fost aprobat Enzepi?
The appropriate dose depends on the symptoms of the disease, amount of fat in the stool, fat content of the diet and the patient's weight.
Doza adecvată depinde de simptomele bolii, de cantitatea de grăsimi din fecale, de conținutul lipidic al regimului alimentar și de greutatea pacientului.
For practical information about using Enzepi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Enzepi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Enzepi will therefore help the body absorb nutrients better, especially fats.
Astfel, Enzepi va ajuta organismul să absoarbă mai bine substanțele nutritive, în special grăsimile.
A lack of these enzymes leads to poor growth, weight loss, abdominal pain and diarrhoea.
Lipsa acestor enzime duce la dezvoltare fizică slabă, scădere ponderală, dureri abdominale și diaree.
Enzepi is a medicine used to treat adults and children whose pancreas does not produce enough enzymes (a condition known as pancreatic insufficiency) due to cystic fibrosis or other conditions such as pancreatic cancer.
Enzepi este un medicament utilizat pentru tratamentul adulților, adolescenților și copiilor al căror pancreas nu produce suficiente enzime (o afecțiune numită insuficiență pancreatică) din cauza fibrozei chistice sau a altor afecțiuni, precum cancerul pancreatic.
What benefits of Enzepi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Enzepi pe parcursul studiilor?
For the full list of restrictions and all side effects reported with Enzepi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor și a reacții adverse raportate în asociere cu Enzepi, citiți prospectul.
In clinical trials most side effects were mild to moderate in severity.
În cadrul studiilor clinice, cele mai multe reacții adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată.
The active substance of Enzepi, pancreas powder, is intended to replace missing enzymes in patients whose pancreas does not produce sufficient amounts of them.
Substanța activă din Enzepi, pulberea pancreatică, este destinată să substituie enzimele lipsă la pacienții la care pancreasul nu produce cantități suficiente de enzime.
The active substance in Enzepi is pancreas powder which is obtained from pig pancreas.
Substanța activă din Enzepi este pulberea pancreatică, care se obține din pancreasul porcin.
Pancreas powder is a well-known substance that has been authorised in the treatment of pancreatic insufficiency for many years.
Pulberea pancreatică este o substanță bine cunoscută, care a fost autorizată de mai mulți ani pentru tratamentul insuficienței pancreatice.
The most common side effects with Enzepi (which may affect more than 1 in 100 people) are effects on the gut (abdominal pain, bloating, diarrhoea, vomiting, constipation and nausea) and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Enzepi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt reacții ale tractului gastro-intestinal (dureri abdominale, balonare, diaree, vărsături, constipație și greață) și dureri de cap.
Pancreas enzymes are needed to digest fats, carbohydrates and proteins.
Enzimele pancreatice sunt necesare pentru digerarea grăsimilor, a carbohidraților și a proteinelor.
The most important serious side effects observed with all pancreatic enzyme medicines are anaphylactic (allergic) reactions and fibrosing colonopathy (scarring and thickening of the bowel wall).
Cele mai importante reacții adverse grave observate în asociere cu toate medicamentele care conțin enzime pancreatice sunt reacțiile anafilactice (alergice) și colonopatia fibrozantă (scleroza și îngroșarea peretelui intestinal).
For patients who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content mixed with a small amount of acidic food such as fruit puree which should be swallowed immediately without chewing.
acestea pot fi desfăcute, iar conținutul poate fi amestecat cu o cantitate mică dintr-un aliment acid, cum ar fi piureul de fructe, amestec care trebuie înghițit imediat, fără a fi mestecat.
Enzepi has been shown to be as effective as an already authorised medicine containing pancreas powder and used in pancreatic insufficiency.
S-a demonstrat că Enzepi este la fel de eficace ca un medicament deja autorizat, care conține pulbere pancreatică și care se utilizează în tratamentul insuficienței pancreatice.
It contains enzymes that help with the digestion of fats, carbohydrates and proteins.
Aceasta conține enzime care ajută la digerarea grăsimilor, a carbohidraților și a proteinelor.
How does Enzepi work?
Cum acționează Enzepi?
The full EPAR for Enzepi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Enzepi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Enzepi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enzepi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Enzepi.
How is Enzepi used?
Cum se utilizează Enzepi?
Intravenous use vial (glass)
Administrare intravenoasă flacon (din sticlă) 40 ml
They can occur despite the use of premedication.
Acestea pot apărea în pofida utilizării premedicației.
Such patients should be closely monitored.
Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Trebuie asigurată disponibilitatea echipamentului de resuscitare.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
Not all vial sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de flacon să fie comercializate.
A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
Este necesară monitorizarea cu atenție a pacienților, în special în timpul primei administrări.
Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Nu sunt disponibile date suficiente de la femeile gravide sau care alăptează.
• excessive growth of hair
• creșterea excesivă a părului
Such reactions may be allergic in nature.
Asemenea reacții pot fi de natură alergică.
Variable/ statistic
Variabilă/ statistică
In this study EGFR expression was not an inclusion criterion.
În acest studiu, expresia RFCE nu a reprezentat un criteriu de includere.
• severe breathing difficulties which develop rapidly
• dificultăți respiratorii severe care evoluează rapid
Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Medicul va discuta în acest caz cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile utilizării Erbitux în aceste situații.
Talk to your doctor before using Erbitux, if any of the following information is not clear.
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Erbitux, dacă oricare dintre următoarele informații nu este clară.
Analyses on the RAS wild-type population are required to appropriately evaluate these data
Sunt necesare analize efectuate la populația cu genă RAS de tip sălbatic pentru a fi evaluate în mod adecvat aceste date.