natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<This medicine is subject to additional monitoring.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>
DOSIMETRY>
DOZIMETRIE>
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR> <ŞI> <AMBALAJUL PRIMAR>
<{DD month YYYY}>
<{ZZ luna AAAA}>
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}>
<Data primei autorizări: <{ZZ/luna/AAAA}>
<Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
<Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: <{ZZ luna AAAA}>
<Fertility>
<Fertilitatea>
EQ PAGE 1
PAGE 1
<{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
<{X} este indicat la <adulţi> <nou-născuţi>, <sugari> <copii> <adolescenţi> <cu vârsta {cuprinsă între x şi y}> <ani> <luni>.
<Distribution>
<Distribuţie>
<{DD/MM/YYYY}>
<{ZZ/LL/AAAA}>
<Use in children <and adolescents>>
<Utilizarea la copii <şi adolescenţi>>
<The score line is not intended for breaking the tablet.>
<Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului>
Detailed information is available on the website of {name of MS/Agency}>
Infomaţii detaliate sunt disponibile pe website-ul {numele SM/Agenţiei}>
Do not <take> <use> X<:>
Nu <luaţi> <utilizaţi> X<:>
<Elimination>
<Eliminare>
What you need to know before you <take> <use> X
Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Agenţia Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}> [sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referinţă care conţine {numele substanţei(substanţelor) active}>] la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în {afecţiunea, conform deciziei privind planurile de investigaţie pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată} (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
<The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)} > [sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referinţă care conţine {numele substanţei(substanţelor) active}>] la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în {afecţiunea, conform deciziei privind planurile de investigaţie pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată} (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
<If you <take> <use> more X than you should>
<Dacă <luaţi> <utilizaţi> mai mult X decât trebuie >
<Absorption>
<Absorbţie>
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anexa V*.
<Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
<Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul { numele Agentiei SM (link) }>
<Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
<Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau> < farmacistul>.
<Additional side effects in children <and adolescents>>
<Reacţii adverse suplimentare la copii <şi adolescenţi>>
<You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
<Dacă <după {număr de} zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic>.
<The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.>
<Siguranţa> <şi> <eficacitatea> {X} la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x şi y} <luni> <ani> {sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex} nu <a fost> <au fost> <încă> stabilită(e).
Nature and contents of container
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
<If you forget to <take> <use> X>
<Dacă uitaţi să <luaţi> <utilizaţi> X>
Check with your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> if you are not sure.>
Discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau> <,> <cu farmacistul> <sau cu asistenta medicală> dacă nu sunteţi sigur.
EQ PAGE 2
PAGE \* MERGEFORMAT 2
See section 4.>
Vezi pct. 4>
How to <take> <use> X
Cum să <luaţi> <utilizaţi> X
<If you stop <taking> <using> X>
<Dacă încetaţi să <luaţi> <utilizaţi> X>
<Excipient(s) with known effect>
<Excipient(ţi):>
<{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
<{X} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x şi y} <ani> <luni> {sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}, din motive legate de probleme referitoare la <siguranţă> <eficacitate>.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
<Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
<Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus <medicul dumneavoastră> <,> <sau> farmacistul><sau asistenta medicală>.
<There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years>, <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
<{X} nu prezintă utilizare relevantă <la copii şi adolescenţi> <la copii cu vârsta {cuprinsă între x şi y} <ani> <luni> {sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex} <în indicaţia…>>
<If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist>< or nurse>.>
<Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <,> <sau> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
<{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).>
<{X} este contraindicat < la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x şi y} <ani> <luni> {sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară sex} <în indicaţia…> (vezi pct.
If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <,> <sau> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
<Pregnancy>
<Alăptarea>
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.>
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Luaţi> <Utilizaţi> întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor <medicului dumneavoastră> <,> <sau> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
- adresaţi-vă medicului dumneavoastră <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale > Copii <şi adolescenţi>
If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <,> <sau> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
<This medicinal product is subject to additional monitoring.
NUMAI pentru medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare]
<None.>
<Fără excipienţi>
They may also block the multiplication of viruses.
Ei pot bloca, de asemenea, înmulţirea viruşilor.
Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
Câteva studii au analizat de asemenea semnele de ameliorare ale stării ficatului.
The exact way that they work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Modul lor exact de acţiune în bolile virale nu este pe deplin înţeles, dar se crede că acţionează ca imunomodulatori (substanţe care modifică modul de funcţionare al sistemului imunitar).
The full EPAR for ViraferonPeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru ViraferonPeg este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ViraferonPeg.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ViraferonPeg.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism pentru a-l ajuta să lupte împotriva agresiunilor, de exemplu infecţiile cauzate de viruşi.
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Aceasta scade rata de eliminare a substanţei din organism şi permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ViraferonPeg on 29 May 2000.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ViraferonPeg, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 mai 2000.
These contain 50, 80, 100, 120 or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b in 0.5 ml.
Acestea conţin 50, 80, 100, 120 sau 150 micrograme de peginterferon alfa-2b per 0,5 ml.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Durata tratamentului depinde de boala pacientului şi de răspunsul său la tratament şi variază între şase luni şi un an.
ViraferonPeg is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
ViraferonPeg este asociat, de asemenea, cu scăderea în greutate şi încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi.
In adults, the most common side effects with ViraferonPeg (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), loss of appetite, depression, anxiety, emotional lability (mood swings), impaired concentration, insomnia (difficulty sleeping), headache, dizziness, dyspnoea (difficulty breathing), cough, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dry mouth, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection, inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), asthenia (weakness), irritability, chills, pyrexia (fever), influenza (flu)-like illness and weight loss.
La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu ViraferonPeg (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţii virale, faringită (iritaţia gâtului), anemie (număr scăzut de globule roşii), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), scăderea poftei de mâncare, depresie, anxietate, labilitate emoţională (treceri rapide de la o stare de spirit la alta), tulburări de concentrare, insomnie, dureri de cap, ameţeli, dispnee (respiraţie dificilă), tuse, vărsături, greaţă,,dureri abdominale (de stomac), diaree, gură uscată, alopecie (căderea părului), prurit (mâncărime), piele uscată, erupţii cutanate, mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri de articulaţii), dureri musculo-scheletice (dureri de muşchi şi oase), reacţii la locul de injectare, inflamaţie la locul de injectare, extenuare (oboseală), astenie (slăbiciune), iritabilitate, frisoane, pirexie (febră), simptome pseudogripale şi scădere în greutate.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ViraferonPeg.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru ViraferonPeg.
For more information about treatment with ViraferonPeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu ViraferonPeg, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
In children and adolescents, the dose is 60 micrograms per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
La copii şi adolescenţi, doza este de 60 micrograme per metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea pacientului).
The replacement acts in the same way as naturally produced interferon alpha.
Interferonul de substituţie acţionează în acelaşi mod ca interferonul alfa produs în mod natural.
Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously early responders who were cured after six months.
Tripla terapie a dus la o creştere de circa 30% a numărului de respondenţi care nu fuseseră trataţi anterior şi care s-au vindecat după şase luni.
Because ViraferonPeg is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Întrucât ViraferonPeg este asociat cu efecte secundare ca depresia, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie atentă în timpul tratamentului.
The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
Principala măsură a eficacităţii observată în aceste studii a fost numărul de pacienţi la care nu s-a detectat virusul hepatitei C în sânge, la 24 de săptămâni după terminarea tratamentului şi care, prin urmare, au putut fi consideraţi vindecaţi.
The CHMP decided that ViraferonPeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile ViraferonPeg sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
It must not be used in patients who have had severe heart disease or an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue), or in children or adolescents who have had severe mental disorders, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Este contraindicat la pacienţii care au avut boli grave de inimă sau o boală autoimună (o boală cauzată de propriul sistem imunitar al organismului care atacă ţesuturi normale) sau la copii sau adolescenţi care au avut tulburări psihice grave, în special depresie gravă, gânduri de sinucidere sau tentative de sinucidere.
The first study involved previously untreated patients while the second study involved patients who had failed previous treatment.
Primul studiu a fost efectuat pe pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior, iar al doilea studiu a cuprins pacienţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate.
Other information about ViraferonPeg:
Alte informaţii despre ViraferonPeg:
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a single-use prefilled pen.
Acest medicament este disponibil ca pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie injectabilă şi ca stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus circulating in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Principala măsură a eficacităţii a fost nivelul virusului hepatitei C prezent în sânge înainte şi după şase luni sau un an de tratament, precum şi la „vizita de control” efectuată după şase luni.
In adults, it is used in combination treatments at a dose of 1.5 micrograms per kilogram body weight, or on its own at 0.5 or 1.0 micrograms/kg.
La adulţi, se utilizează în terapie combinată în doză de 1,5 micrograme per kilogram de greutate corporală, sau în monoterapie, în doză de 0,5 sau 1,0 micrograme/kg.
ViraferonPeg must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
ViraferonPeg este contraindicat la persoane care sunt hipersensibile (alergice) la orice tip de interferon sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu ViraferonPeg, a se vedea prospectul.
In adults (aged 18 years and older), ViraferonPeg can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
La adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani), ViraferonPeg se poate utiliza la pacienţii care nu au fost trataţi anterior sau la care tratamentul nu a dat rezultate.
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which has been available in the European Union (EU) for a number of years.
Peginterferonul alfa-2b este similar cu interferonul alfa-2b, care este disponibil de mai mulţi ani în Uniunea Europeană (UE).
In children and adolescents receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
La copiii şi adolescenţii trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, efectele secundare au fost similare cu cele de la adulţi, însă la mai mult de 1 pacient din 10 s-a observat în plus încetinirea creşterii.
The combination of ViraferonPeg with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Combinaţia de ViraferonPeg cu ribavirină a fost eficace la pacienţii cu ciroză şi la pacienţii infectaţi cu HIV.
Treatment with ViraferonPeg should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. ViraferonPeg is given once a week as an injection under the skin.
Tratamentul cu ViraferonPeg trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu hepatită C. ViraferonPeg se administrează o dată pe săptămână prin injecţie subcutanată.
Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
Aproximativ un sfert din adulţii la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate şi aproximativ două treimi din copii şi adolescenţi au răspuns la tratamentul cu ViraferonPeg şi ribavirină.
The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Interferonul alfa-2b din ViraferonPeg este produs prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), prin care devine capabilă să producă interferon alfa-2b.
What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat ViraferonPeg pe parcursul studiilor?
Dual therapy with ribavirin is also used in previously untreated children and adolescents (aged between three and 17 years) as long as their liver is still working normally.
Terapia duală cu ribavirină se mai utilizează şi la copiii şi adolescenţii care nu au fost trataţi anterior (cu vârste între trei şi 17 ani), cât timp ficatul funcţionează încă normal.
A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
La pacienţii trataţi anterior, s-a observat o creştere de 40%.
The combination of ViraferonPeg and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Asocierea de ViraferonPeg şi ribavirină a fost evaluată într-un studiu pe 1 354 de adulţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate şi într-un studiu care a cuprins 107 copii şi adolescenţi cu vârsta între trei şi 17 ani care nu fuseseră trataţi anterior.
ViraferonPeg must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
ViraferonPeg este contraindicat la pacienţii cu o boală gravă, probleme hepatice grave, boală tiroidiană neţinută sub control, epilepsie sau alte afecţiuni ale sistemului nervos central.
The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against longterm hepatitis C virus infection in adults and children.
Comitetul a considerat că terapia duală cu ribavirină şi-a demonstrat eficacitatea în combaterea infecţiei cronice cu virusul hepatitei C la adulţi şi copii.
ViraferonPeg, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
ViraferonPeg, cu sau fără ribavirină, a fost comparat cu interferon alfa-2b în cinci studii principale, la care au participat în total peste 6 000 de adulţi cu hepatită C care nu mai fuseseră trataţi în trecut, inclusiv 328 de pacienţi cu ciroză şi 507 pacienţi infectaţi şi cu HIV.
In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), ViraferonPeg is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
La alţi adulţi cu virusul hepatitei C în sânge, inclusiv la pacienţii infectaţi şi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), ViraferonPeg se administrează fie în asociere cu ribavirina (terapie duală), fie în monoterapie, dacă pacienţii nu pot lua ribavirină.
ViraferonPeg can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
ViraferonPeg se poate utiliza în triplă combinaţie terapeutică în asociere cu ribavirină şi boceprevir, la adulţii care suferă de hepatită C de tip 1, la care ficatul este afectat, dar încă funcţionează normal (ciroză hepatică compensată).