natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose for adults is 15 mL solution (corresponding to 15 mg aripiprazole) once a day.
Doza recomandată pentru adulți este de 15 ml soluție (corespunzător la 15 mg aripiprazol) o dată pe zi.
Sudden death unexplained Torsades de pointes Ventricular arrhythmia Cardiac arrest Bradycardia
Torsada vârfurilor Aritmie ventriculară Stop cardiac Bradicardie
Schizophrenia with oral aripiprazole
Schizofrenia tratată cu aripiprazol administrat oral
Fructose may damage teeth.
Fructoza poate afecta dentiția.
ABILIFY is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
ABILIFY este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I la adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste (vezi pct. 5.1).
• triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain
• triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea
Overall, 1.3 % of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
În ansamblu, în aceste studii, la 1,3 % dintre pacienții tratați cu aripiprazol s-au raportat reacții adverse cerebrovasculare, comparativ cu 0,6 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Aripiprazole showed an improvement on TTS-YGTSS change from baseline to week 8 of 13.35, for the low dose group (5 mg or 10 mg) and 16.94 for the high dose group (10 mg or 20 mg) as compared with an improvement of 7.09 in the placebo group.
Aripiprazolul a arătat o îmbunătățire a punctajului TTS-YGTSS ca modificare față de evaluarea inițială la nivelul Săptămânii 8, în valoare de 13,35 pentru grupul cu doză mică (5 mg sau 10 mg) și de 16,94 pentru grupul cu doză mare (10 mg sau 20 mg), comparativ cu o îmbunătățire de 7,09 la grupul cu placebo.
ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in adult patients with schizophrenia or with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
ABILIFY soluție injectabilă este indicat pentru controlul rapid al agitației și al tulburărilor de comportament la pacienții adulți cu schizofrenie sau cu episoade maniacale în tulburarea bipolară I atunci când terapia orală nu este adecvată.
• other anti-depressants (such as venlafaxine and tryptophan) used in major depression
• alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră
Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală.
Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Simptomele distonice includ: spasm al mușchilor gâtului, uneori progresând către contracturi ale musculaturii faringiene, dificultate la înghițire, dificultate în respirație, și/sau protruzia limbii.
If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience somnolence that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
• experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc Dacă observați că ați crescut în greutate, prezentați mișcări anormale, somnolență care interferă cu activitățile zilnice obișnuite, dificultate la înghițire sau simptome alergice, vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră.
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
În studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, după administrarea intravenoasă de aripiprazol, nu s-au observat motive de îngrijorare din punct de vedere al siguranței după expuneri ale mamei de până la 15 ori (la șobolan) și 29 ori (la iepure) ori mai mari decât doza maximă de expunere la om de 30 mg.
Treatment with ABILIFY solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
Tratamentul cu ABILIFY soluție injectabilă trebuie întrerupt imediat ce starea clinică permite acest lucru și se poate iniția terapia orală cu aripiprazol.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Alte semne pot include creșterea valorii creatin fosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută.
In a pooled analysis on lipid parameters from placebo controlled clinical trials in adults, aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant alterations in levels of total cholesterol, triglycerides, High Density Lipoprotein (HDL) and Low Density Lipoprotein (LDL).
Profil lipidic Într-o analiză cumulată a profilului lipidic din studii clinice controlate cu placebo, la adulți, nu s-a demonstrat că aripiprazolul induce alterări clinice relevante ale concentrațiilor de colesterol total, trigliceride, lipoproteine cu densitate mare (HDL) și lipoproteine cu densitate mică (LDL).
• indigestion,
• indigestie,
When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate, lithium or lamotrigine, there was no clinically important change in valproate, lithium or lamotrigine concentrations.
Atunci când aripiprazolul s-a administrat concomitent, fie cu valproat, litiu sau lamotrigină, nu s-a observat nicio modificare importantă clinic a concentrațiilor de valproat, litiu sau lamotrigină.
Aripiprazole group showed an improvement of 14.97 on TTS-YGTSS change from baseline to week 10 as compared with an improvement of 9.62 in the placebo group.
Aripiprazolul a arătat o îmbunătățire de 14,97 a punctajului TTS-YGTSS ca modificare față de evaluarea inițială la nivelul Săptămânii 10, comparativ cu o îmbunătățire de 9,62 la grupul cu administrare de placebo.
A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Un inhibitor al secreției gastrice acide, famotidina, antagonist al receptorilor H2, reduce viteza absorbției aripiprazolului, dar acest efect nu este considerat relevant clinic.
Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup with a graduation interval of 2.5 mL and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropping pipette with a graduation interval of 0.5 mL.
Fiecare cutie de carton conține 1 flacon, o măsură dozatoare calibrată din polipropilenă, cu interval al gradațiilor de 2,5 ml, și o pipetă de picurare calibrată din polipropilenă - polietilenă de joasă densitate, cu interval al gradațiilor de 0,5 ml.
Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Ticuri asociate cu sindromul Tourette: siguranța și eficacitatea ABILIFY la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13 to 17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39 %) and placebo (37.50 %) groups.
Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 60 până la 89 de săptămâni, la subiecți adolescenți (n = 146; cu vârste de 13 până la 17 ani) cu schizofrenie, s-a observat o diferență semnificativă statistic în ceea ce privește rata de recidivă a simptomelor psihotice între grupul cu aripiprazol (19,39 %) și cel cu placebo (37,50 %).
In the placebocontrolled trials, the mean weight gain was 0.4 kg for placebo and 1.6 kg for aripiprazole.
În studiile clinice controlate cu placebo, creșterea medie în greutate a fost de 0,4 kg pentru placebo și 1,6 kg pentru aripiprazol.
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
De asemenea conține sulfobutileter b-ciclodextrin, acid tartaric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
200 mg fructose, 400 mg sucrose, 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Fructoză 200 mg, zahăr 400 mg, metil parahidroxibenzoat (E 218) 1,8 mg, propil parahidroxibenzoat (E 216) 0,2 mg
The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were nausea, dizziness and somnolence each occurring in more than 3 % of patients treated with aripiprazole solution for injection.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice controlate cu placebo au fost greață, amețeală și somnolență, fiecare apărând la mai mult de 3 % dintre pacienții tratați cu aripiprazol soluție injectabilă.
The Kaplan-Meier rates for recurrence to any mood episode for the adjunctive treatment arm were 16 % in aripiprazole + lithium and 18 % in aripiprazole + valproate compared to 45 % in placebo + lithium and 19 % in placebo + valproate.
Ratele Kaplan-Meier pentru recurența oricărui episod de modificare a dispoziție pentru brațul cu tratament adjuvant au fost de 16 % la pacienții tratați cu aripiprazol + litiu și 18 % la pacienții tratați cu aripiprazol + valproat comparativ cu 45 % la pacienții tratați cu placebo + litiu și 19 % la pacienții tratați cu placebo + valproat.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
În cazul în care se are în vedere administrarea concomitentă a ketoconazolului sau a altor inhibitori puternici ai CYP3A4 cu aripiprazol, beneficiile potențiale trebuie să depășească eventualele riscuri pentru pacient.
• feeling aggressive,
• senzație de agresivitate,
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Dosing in these trials was initiated at 2 mg/day, increased to 5 mg/day after one week, and increased by 5 mg/day in weekly increments to the target dose.
În aceste studii, doza inițială a fost de 2 mg/zi, crescută la 5 mg/zi după o săptămână, și crescută săptămânal cu 5 mg/zi până la doza țintă.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
La concentrații terapeutice, aripiprazolul și dehidroaripiprazolul se leagă în proporție de peste 99 % de proteinele plasmatice, în special de albumină.
When either valproate or lithium was administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations and therefore no dose adjustment is necessary when either valproate or lithium is administered with aripiprazole.
Atunci când fie litiul, fie valproatul a fost administrat concomitent cu aripiprazol, nu s-a observat nicio modificare semnificativă clinic a concentrațiilor de aripiprazol și, prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei la administrarea valproatului sau litiului împreună cu aripiprazol.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea musculară, alterarea statusului mental și semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau tensiune arterială oscilantă, tahicardie, diaforeză și tulburări cardiace de ritm).
• excessive sweating,
• transpirație excesivă,
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5 % of aripiprazole treated patients as compared to 2.0 % of patients who received placebo.
Au fost observate creșteri ale CPK (creatin fosfokinazei), în general, tranzitorii și asimptomatice, la 3,5 % dintre pacienții tratați cu aripiprazol, comparativ cu 2,0 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects, nor is there any detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși în vârstă și cei tineri și niciun efect detectabil al vârstei în analizele farmacocinetice populaționale, la pacienții cu schizofrenie.
After a 13 to 26-week stabilisation on aripiprazole (2 mg/day to 15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
După o perioadă de stabilizare cu durata de 13 până la 26 săptămâni cu tratament cu aripiprazol (2 mg/zi până la 15 mg/zi), la pacienții care au prezentat un răspuns stabil fie a fost menținut tratamentul cu aripiprazol, fie s-a administrat placebo pentru următoarele
In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienții care au răspuns pozitiv la tratamentul cu
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain in adults (see section 5.1).
Nu s-a evidențiat în studiile clinice că aripiprazolul induce creșteri în greutate semnificative clinic la adulți (vezi pct. 5.1).
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Hypertension
Trombembolism venos (inclusiv embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă) Hipertensiune arterială Sincopă
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects nor is there any detectable effect of gender in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși de sex masculin și cei de sex feminin și niciun efect detectabil al sexului în analizele farmacocinetice populaționale, la pacienții cu schizofrenie.
• certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, an protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
• anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)
Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Dintre pacienții incluși în analiza primară privind eficacitatea, 139 pacienți au fost diagnosticați cu ADHD asociată (Attention deficit hyperactivity disorder - tulburare hiperkinetică cu deficit de atenție).
• St John's Wort (Hypericum perforatum) used as a herbal remedy for mild depression
• sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară
It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism of serotonin 5-HT2A receptors.
Se presupune că eficacitatea aripiprazolului în schizofrenie și în tulburarea bipolară I este mediată prin intermediul unei combinații de efect agonist parțial la nivelul receptorilor dopaminergici D2 și serotoninergici 5-HT1A și de efect antagonist la nivelul receptorilor serotoninergici 5-HT2A.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
În mod similar, după administrarea concomitentă a carbamazepinei, pentru dehidro-aripiprazol, mediile geometrice ale valorilor Cmax și ASC au fost cu 69 %, respectiv cu 71 % mai mici, decât cele obținute după monoterapie cu aripiprazol.
• too much sugar in the blood,
• concentrații crescute de zahăr în sânge,
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %),
Episoadele maniacale în tulburarea bipolară I la adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste Frecvența și tipul reacțiilor adverse la adolescenți cu tulburare bipolară 1 au fost similare celor întâlnite la adulți, cu excepția următoarelor reacții: foarte frecvent (≥ 1/10) somnolență (23,0 %),
What ABILIFY is and what it is used for What you need to know before you take ABILIFY How to take ABILIFY
Ce este ABILIFY și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați ABILIFY Cum să luați ABILIFY
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Semnele și simptomele posibil importante clinic observate au inclus letargie, creșterea tensiunii arteriale, somnolență, tahicardie, greață, vărsături și diaree.
The safety profile of a long-term, double-blind, placebo-controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100,
Profilul de siguranță într-un studiu pe termen lung, dublu-orb, controlat cu placebo a fost de asemenea similar, cu excepția următoarelor reacții adverse, care au fost raportate mai frecvent decât la pacienții copii și adolescenți cărora li se administra placebo: scăderea în greutate, creșterea insulinemiei, aritmia și leucopenia au fost raportate frecvent (≥ 1/100 și < 1/10).
Carbamazepine and other CYP3A4 inducers
Carbamazepină și alți inductori CYP3A4
• muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
• rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.
ABILIFY is for oral use.
ABILIFY se administează oral.
Quinidine and other CYP2D6 inhibitors
Chinidină și alți inhibitori CYP2D6
Adolescents aged 13 years and older experienced side effects that were similar in frequency and type to those in adults except that sleepiness, uncontrollable twitching or jerking movements, restlessness, and tiredness were very common (greater than 1 in 10 patients) and upper abdominal pain, dry mouth, increased heart rate, weight gain, increased appetite, muscle twitching, uncontrolled movements of the limbs, and feeling dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, were common (greater than 1 in 100 patients).
Adolescenții cu vârsta de 13 ani și peste au prezentat reacții adverse care au fost similare ca frecvență și tip ca și la adulți cu excepția faptului că somnolența, mișcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitația și oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți) și durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creșterea în greutate, creșterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mișcările necontrolate ale membrelor și senzația de amețeală, mai ales la ridicarea din poziția culcat sau așezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienți).
The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
soluția orală nu trebuie diluată cu alte lichide sau amestecată cu alimente.
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
La pacienții vârstnici cu demență, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
ABILIFY împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122 % (n = 30).
Un studiu de bioechivalență la subiecți sănătoși a comparat farmacocinetica a 30 mg aripiprazol din soluția orală cu 30 mg aripiprazol din comprimate, valoarea Cmax medie geometrică a raportului soluție la comprimate a fost de 122 %
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of ABILIFY).
Doza zilnică maximă de aripiprazol este de 30 mg (incluzând toate formele farmaceutice de
Vistor hf. Sími: +354 (0) 535 7000
Sími: +354 (0) 535 7000
Ketoconazole and other CYP3A4 inhibitors
Ketoconazol și alți inhibitori CYP3A4
• feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
• senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,
Diastolic blood pressure increased
Tensiune arterială diastolică crescută
Taking ABILIFY with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ABILIFY or the other medicines.
Dacă luați ABILIFY împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de ABILIFY sau dozele celorlalte medicamente.
Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution.
Soluție injectabilă Soluție apoasă, limpede, incoloră.
The effective dose range of ABILIFY solution for injection is 5.25 mg to 15 mg as a single injection.
ABILIFY este eficace în doze cuprinse între 5,25 mg și 15 mg, ca injecție unică.
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Deoarece efectele principale ale aripiprazolului se exercită la nivel nervos central, este necesară prudență când aripiprazolul este administrat în asociere cu alcool etilic sau cu alte medicamente cu efecte nervos centrale, caz în care se produce același tip de reacții adverse, cum este sedarea (vezi pct. 4.8).
• combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
• combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),
Blood pressure-lowering medicines: ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
ABILIFY poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială.
• low levels of white blood cells,
• niveluri reduse ale globulelor albe din sânge,
• reports of abnormal liver tests values,
• valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,
The ABILIFY solution for injection is a clear, colourless, aqueous solution.
ABILIFY este o soluție limpede, incoloră, apoasă.
If you stop receiving ABILIFY
Dacă încetați să primiți ABILIFY
• increased diastolic blood pressure,
• creștere a tensiunii arteriale diastolice,
Mean changes in body weight in adolescents with Bipolar I Disorder at 12 and 30 weeks for aripiprazole were 2.4 kg and 5.8 kg, and for placebo 0.2 kg and 2.3 kg, respectively.
Modificările medii privind greutatea corporală la adolescenții cu tulburare bipolară I la 12 și 30 săptămâni au fost de 2,4 kg și 5,8 kg în cazul administrării de aripiprazol și de 0,2 kg și, respectiv, de 2,3 kg în cazul administrării de placebo.
• altered or increased sexual interest,
• depresie, • modificarea sau creșterea apetitului sexual,
Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere.