natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg golimumab
Fiecare stilou injector (pen) preumplut a1 ml conţine golimumab 100 mg.
The following additional side effects have been observed with Simponi: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
EU/1/09/546/001 1 pre-filled pen EU/1/09/546/002 3 pre-filled pens
EU/1/09/546/001 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/09/546/002 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen), depending on how well Simponi works for you.
Medicul dumneavoastră poate decide să prescrie 100 mg (conținutul a 1 stilou injector preumplut), în funcție de cât de bun este efectul Simponi pentru dumneavoastră.
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
• La pacienții cu greutate corporală de 80 kg sau mai mare, 100 mg (conținutul a 2 stilouri injectoare preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni.
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Tratament de întreținere • La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, 50 mg (conținutul a 1 seringi preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni.
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Tratament de întreținere • La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, 50 mg (conținutul a 1 stilou injector preumplut) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni.
EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens
EU/1/09/546/005 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/09/546/006 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
• New and worsening congestive heart failure has been reported with TNF blockers, including
• În timpul tratamentului cu blocante ale TNF, inclusiv Simponi, au fost raportate apariţia sau agravarea insuficienţei cardiace congestive.
NA: Not Applicable
* p ≤ 0,001 NA: Nu este cazul („Not Applicable”)
Malignancies
Limfomul
1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
40 mg administrată o dată pe lună, la aceeași dată în fiecare lună.
Simponi must be discarded if not used within the 30 days of room temperature storage.
Dacă nu este utilizat în decursul a 30 zile de păstrare la temperatura camerei, Simponi trebuie aruncat.
Dizziness may however occur after you take Simponi.
Cu toate acestea, după ce utilizaţi Simponi, pot apărea ameţeli.
Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE CARTON
CUTIE PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT PENTRU UTILIZARE LA COPII ȘI ADOLESCENȚI
EU/1/09/546/004 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
EU/1/09/546/004 (3 cutii, fiecare conținând 1 seringă preumplută)
Immune system disorders
Anemie aplastică, agranulocitoză Tulburări ale sistemului imunitar
Further treatment with golimumab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis (see section 4.3).
Dacă pacientul dezvoltă o infecţie gravă sau sepsis, tratamentul cu golimumab nu trebuie continuat (vezi pct. 4.3).
• Feeling numb or having a tingling feeling
• Amorţeli sau furnicături
• High blood pressure
• Tensiune arterială crescută
Maintenance treatment
• Îngreunarea procesului de vindecare
Treatment may continue until the disease gets worse.
Tratamentul poate continua până când boala se agravează.
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Se utilizează atunci când repetarea tratamentului inițial nu este recomandată.
It is used after at least one other treatment has failed;
Se utilizează numai după eșuarea a cel puțin unui alt tratament;
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin on 12 November 1996.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hycamtin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 noiembrie 1996.
It was as effective as the standard combination chemotherapy.
A fost la fel de eficace ca și combinația standard de chimioterapie.
The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Hycamtin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care tumorile au răspuns la tratament.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hycamtin.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hycamtin.
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Tratamentul se repetă o dată la 21 de zile în șase cicluri sau până când boala se agravează.
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Când enzima este blocată, catenele de ADN se rup.
A risk management plan has been developed to ensure that Hycamtin is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hycamtin să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Hycamtin
Alte informații despre Hycamtin
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Astfel, celulele canceroase nu se mai pot divide și, în cele din urmă, mor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hycamtin?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hycamtin?
The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Doza de Hycamtin care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer care este tratat și de greutatea și înălțimea pacientului.
Three studies were ‘open', meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Trei studii au fost „deschise”, adică medicamentul nu a fost comparat cu alt tratament, iar pacienții știau că luau Hycamtin.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules (0.25 and 1 mg).
Este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă (pentru picurare în venă) și sub formă de capsule (0,25 și 1 mg).
The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Eficacitatea a fost măsurată prin analiza ratei de supraviețuire sau de răspuns.
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), loss of appetite (which may be severe), infections, pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare (apărute la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (număr scăzut de globule albe), neutropenie febrilă (neutropenie care cauzează febră), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de globule roșii din sânge), leucopenie (număr scăzut de globule albe din sânge), greață, vărsături și diaree (care pot fi severe), constipație, dureri abdominale (dureri de burtă), mucozită (răni la nivelul gurii), alopecie (căderea părului), pierderea poftei de mâncare (care poate fi gravă), infecții, pirexie (febră), astenie (slăbiciune) și extenuare (oboseală).
For full details, see the summary of product characteristics, also part of the EPAR.
Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.
The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Eficacitatea a fost măsurată prin analiza ratei generale de supraviețuire.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hycamtin.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Hycamtin.
Doses of Hycamtin may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Poate fi nevoie de ajustarea dozelor de Hycamtin sau de amânarea tratamentului în funcție de efectele secundare.
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
• cancer ovarian metastazat (atunci când cancerul s-a extins la alte părți ale organismului).
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Tratamentul cu Hycamtin trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
În studiul principal, 21% din pacientele care au primit Hycamtin (23 din 112) au răspuns la tratament, față de 14% din pacientele care au primit paclitaxel (16 din 114).
For more information about treatment with Hycamtin read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hycamtin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hycamtin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Hycamtin au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The CHMP decided that Hycamtin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Hycamtin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Hycamtin topotecan
topotecan
In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
În cazul cancerului pulmonar, la analiza rezultatelor obținute în cele trei studii, rata de răspuns a fost de 20% (480 de pacienți au primit Hycamtin).
For the full list of all side effects and restrictions with Hycamtin, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Hycamtin, consultați prospectul.
It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (has spread beyond the cervix).
Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer de col uterin, în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (s-a extins dincolo de colul uterin).
Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Hycamtin afectează și celulele necanceroase, ceea ce poate cauza efecte secundare.
What benefit has Hycamtin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat HYCAMTIN pe parcursul studiilor?
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Hycamtin a mai fost studiat în alte trei studii principale, pe 656 de pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici recurent.
The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another cancer medicine).
Al patrulea studiu a cuprins 226 de femei și a comparat Hycamtin cu paclitaxel (alt medicament împotriva cancerului).
In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
În cazul cancerului ovarian, studiile au demonstrat eficacitatea Hycamtin, rata de răspuns generală fiind de aproximativ 16%.
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
În cazul cancerului de col uterin, pacientele care au primit Hycamtin în combinație cu cisplatină au supraviețuit în medie 9,4 luni, față de 6,5 la pacientele cărora li s-a administrat numai cisplatină.
What is the risk associated with Hycamtin?
Care este riscul asociat cu Hycamtin?
For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
Pentru cancerul de plămâni, Hycamtin poate fi administrat în perfuzie sau, la adulți, în capsule.
For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Pentru cancerul ovarian și cel pulmonar, Hycamtin se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Perfuziile trebuie administrate în cadrul unui centru specializat de tratare a cancerului.
The active substance in Hycamtin, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Substanța activă din Hycamtin, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care face parte din clasa „inhibitorilor de topoizomerază”.
When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
Când Hycamtin se utilizează în monoterapie pentru tratarea cancerului ovarían, se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute.
Hycamtin is a cancer medicine that contains the active substance topotecan.
Hycamtin este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, care conține substanța activă topotecan.
One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
Un studiu a comparat Hycamtin capsule doar cu controlul simptomelor, iar altul a comparat Hycamtin în perfuzie cu ciclofosfamidă, doxorubicină and vincristină (o combinație standard de chimioterapie).
Hycamtin must not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Hycamtin este contraindicat la pacientele care alăptează și la pacienți cu rezerve medulare foarte scăzute (număr scăzut de leucocite și trombocite în sânge) înainte de tratament.
When used with cisplatin in cervical cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului de col uterin, Hycamtin se administrează în perfuzie în zilele 1, 2 și 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing cancer medicines.
Hycamtin a fost studiat la peste 480 de femei cu cancer ovarian care nu au răspunseseră la un regim terapeutic cu platină.
Why has Hycamtin been approved?
De ce a fost aprobat Hycamtin?
Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Hycamtin sub formă de infuzie a fost studiat pe 293 de femei cu cancer de col uterin avansat, eficacitatea asocierii de Hycamtin și cisplatină fiind comparată cu cea a cisplatinei în monoterapie.
What is Hycamtin?
Ce este Hycamtin?
Hycamtin is used on its own to treat patients with:
Este utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților care suferă de:
Compared with symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by
Față de simplul control al simptomelor, Hycamtin a prelungit supraviețuirea cu 12 săptămâni.
Hycamtin given as capsules was as effective as Hycamtin given as an infusion.
Hycamtin administrat în capsule a fost la fel de eficace ca Hycamtin administrat în perfuzie.
How has Hycamtin been studied?
Cum a fost studiat Hycamtin?
The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
Al treilea studiu a comparat Hycamtin în perfuzie cu cel în capsule.
What is Hycamtin used for?
Pentru ce se utilizează Hycamtin?
How is Hycamtin used?
Cum se utilizează Hycamtin?
How does Hycamtin work?
Cum acționează Hycamtin?
10 September 2012
10 septembrie 2012
The European Commission issued a decision on 10 September 2012.
Comisia Europeană a emis o decizie la 10 septembrie 2012.
Zinacef is authorised in the EU via national procedures.
Zinacef este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Zinacef is marketed in all EU Member States (except Germany, Latvia, Slovakia and Spain), as well as Iceland and Norway.
Zinacef este comercializat în toate statele membre ale UE (cu excepţia Germaniei, Letoniei, Slovaciei şi Spaniei), precum şi în Islanda şi Norvegia.
The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Compania care comercializează aceste medicamente este GlaxoSmithKline.
What is Zinacef?
Ce este Zinacef?
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Astfel, bacteriile sunt împiedicate să îşi construiască pereţii celulari şi, în cele din urmă, mor.
• Intra-abdominal infections.
• infecţii intra-abdominale;
It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Substanţa acţionează legându-se de proteinele de pe suprafaţa bacteriilor.
Why was Zinacef reviewed?
De ce a fost evaluat Zinacef?
It is also available under other trade names: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Acesta este disponibil şi sub alte denumiri comerciale: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.3 (contra-indications) and 4.4 (special warnings and precautions for use).
CHMP a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, inclusiv punctele 4.3 (Contraindicaţii) şi 4.4 (Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinacef.
La data de 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Zinacef.
• Community-acquired (acquired outside the hospital) pneumonia.
• pneumonie comunitară (dobândită în afara spitalului);
Zinacef should be given by injection into a vein over a period of 3 to 5 minutes, by infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection, at different doses depending on the condition it is used to treat.
Zinacef trebuie administrat prin injectarea în venă timp de 3-5 minute, prin perfuzie timp de 30-60 de minute sau prin injecţie intramusculară profundă, în doze diferite în funcţie de afecţiunea pentru tratament căreia este utilizat.
The CHMP concluded that Zinacef should be used in adults and children from birth for the following conditions:
CHMP a concluzionat că Zinacef trebuie utilizat la adulţi şi copii începând de la naştere pentru următoarele afecţiuni:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinacef in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Zinacef în Uniunea Europeană (UE).
• Acute exacerbations (flares-up) of chronic bronchitis.
• exacerbări acute (agravări) ale bronşitei cronice;
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinacef in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
După armonizarea indicaţiilor, CHMP a armonizat, de asemenea, recomandările cu privire la utilizarea Zinacef la adulţi şi copii şi la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică.
On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinacef in the EU.
La 20 aprilie 2010, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Zinacef în UE.
Zinacef is an antibiotic used to treat certain bacterial infections, including pneumonia (infection of the lungs), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin), infections within the abdomen, as well as to prevent infections during surgery.
Zinacef este un antibiotic utilizat în tratamentul anumitor infecţii provocate de bacterii, inclusiv al pneumoniei (infecţie a plămânilor), al infecţiilor tractului urinar (infecţii ale structurilor care transportă urina), al infecţiilor ţesuturilor moi (infecţii ale ţesuturilor aflate imediat sub piele), al infecţiilor intra-abdominale, precum şi în prevenirea infecţiilor în cursul intervenţiilor chirurgicale.
The CHMP agreed that Zinacef should no longer be used to treat severe ear, nose and throat infections as well as bone and joint infections and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), because not enough clinical data are available to support these indications.
CHMP a fost de acord că Zinacef nu trebuie să mai fie utilizat pentru tratamentul infecţiilor severe ale urechilor, nasului şi gâtului şi nici al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor şi al gonoreei (o infecţie cu transmitere sexuală, cauzată de o bacterie numită Neisseria gonorrhoeae), deoarece nu sunt disponibile suficiente date clinice care să justifice aceste indicaţii.
The CHMP also decided that Zinacef should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
De asemenea, CHMP a hotărât că Zinacef nu trebuie să mai fie utilizat în terapia secvenţială (trecerea pacienţilor de la un tratament administrat pe cale injectabilă la un tratament cu administrare pe cale orală) din cauza reducerii semnificative a expunerii la substanţa activă în momentul trecerii la formula orală.
The active substance, cefuroxime sodium, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Substanţa activă, cefuroxima sodică, aparţine clasei „cefalosporinelor”.
cardiovascular, and gynaecological surgery (including caesarean section).
ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv operaţia de cezariană).
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea şi prospectele din diferitele ţări în care medicamentul este comercializat.
• Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
• infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate;
• Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection).
• infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită (infecţie a rinichilor);