natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atazanavir Mylan is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Atazanavir Mylan este un medicament antiviral (sau antiretroviral).
Atazanavir exhibits anti- HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Atazanavir prezintă activitate anti-HIV-1 (incluzând toate subtipurile testate) şi anti-HIV-2 pe culturi de celule.
If an oral contraceptive is administered with atazanavir /ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Dacă un contraceptiv oral este administrat cu atazanavir/ritonavir, se recomandă ca acesta să conţină cel puţin 30 µg de etinilestradiol şi pacientei să i se reamintească să urmeze strict această schemă de tratament cu contraceptive.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occurs many months after initiation of treatment.
De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Resistance levels to atazanavir ranged from 3.5- to 29-fold without evidence of phenotypic cross resistance to other PIs.
Nivelurile rezistenţei la atazanavir au crescut de la 3,5 la 29 ori fără o dovadă de existenţă a rezistenţei încrucişate fenotipice la alţi IP.
For randomised patients, the mean time of prior antiretroviral exposure was 138 weeks for PIs, 281 weeks for NRTIs, and 85 weeks for NNRTIs.
Pentru pacienţii randomizaţi, timpul mediu de expunere anterioară la antiretrovirale a fost de 138 săptămâni pentru IP, 281 săptămâni pentru INRT şi 85 săptămâni pentru INNRT.
Atazanavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
atazanavir trebuie administrat cu 2 ore înainte sau la 1 oră după administrarea antiacidelor sau a medicamentelor tamponate.
During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non-pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
În această perioadă, pacientele aflate în perioada postpartum trebuie să urmeze aceeaşi recomandare de doză ca şi pacientele care nu sunt gravide, inclusiv cele referitoare la administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute că influenţează expunerea la atazanavir (vezi pct. 4.5).
Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Potenţial pentru apariţia de concentraţii crescute de alfuzosin care pot determina hipotensiune arterială.
Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
Nu se recomandă reducerea dozei de atazanavir deoarece aceasta poate determina o diminuare a efectului terapeutic şi apariţia rezistenţei.
(See section 4.4, Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions)
(Vezi pct. 4.4 Retragerea ritonavir numai în condiţii restrictive).
If indicated, elimination of unabsorbed atazanavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Dacă se indică, trebuie realizată eliminarea atazanavir neabsorbit prin provocarea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin.
Reducerea dozei de claritromicină poate determina concentraţii subterapeutice de 14-OH claritromicină.
Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
Glicemia şi colesterolemia au prezentat creşteri minime-uşoare la şobolani, dar nu şi la şoareci sau câini.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienţii cu disfuncţie preexistentă a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul terapiei antiretrovirale combinate şi, de aceea, trebuie monitorizaţi conform standardelor de practică medicală.
Your doctor has prescribed Atazanavir Mylan for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Medicul v-a prescris Atazanavir Mylan pentru că sunteţi infectat cu HIV care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
The compound selectively inhibits the virusspecific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV- 1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Medicamentul inhibă selectiv procesele specific virale ale proteinei virale Gag-Pol în celule infectate cu HIV-1, ceea ce previne formarea virionilor maturi şi infectarea altor celule.
Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil fumarate-associated adverse reactions, including renal disorders.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru evenimentele adverse asociate administrării de fumarat de tenofovir disoproxil , inclusiv tulburări renale.
Atazanavir Mylan should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Atazanavir Mylan nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 3 luni din motive legate de probleme referitoare la siguranţă, în special luând în considerare riscul posibil de icter nuclear.
In this way Atazanavir Mylan reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
În acest sens, Atazanavir Mylan reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.
Contains lactose.
Conţine lactoză.
It is one of a group called protease inhibitors.
Este unul dintre inhibitorii de protează.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at Cmax in humans.
În timpul studiilor in vitro, canalele de potasiu cardiace umane clonate (hERG), au fost inhibate în proporţie de 15% în cazul unei concentraţii de atazanavir (30 μM) corespunzătoare la 30 de ori concentraţia de medicament liber Cmax la om.
Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Interacţiunile dintre atazanavir şi și alte medicamente sunt prezentate în tabelele de mai jos (creşterea este indicată prin simbolul “↑”, scăderea prin “↓”, nicio modificare prin “↔”).
Atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Este posibil ca asocierea dintre atazanavir 300 mg şi ritonavir 100 mg să nu furnizeze o expunere suficientă la atazanavir, în special atunci când activitatea atazanavir sau a întregii scheme terapeutice poate fi compromisă din cauza rezistenţei la medicament.
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Concentraţiile plasmatice crescute de quetiapină pot duce la comă (vezi pct. 4.3).
Mean urinary excretion of unchanged drug was 7% following 2 weeks of dosing at 800 mg once daily.
Excreţia medie urinară a medicamentului sub formă nemodificată a fost 7% după 2 săptămâni în cazul administrării dozei de 800 mg o dată pe zi.
In long-term carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only.
În studiile pe termen lung asupra carcinogenităţii atazanavir la şoareci şi şobolani, o creştere a incidenţei adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele şoarece.
No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with enteric-coated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.
Nu s-a observat niciun efect semnificativ asupra concentraţiilor de atazanavir în cazul administrării concomitente a didanozinei capsule gastrorezistente, dar administrarea cu alimente a scăzut concentraţiile didanozinei.
No teratogenic effects were observed in rats or rabbits at maternally toxic doses.
Nu s-au observat efecte teratogene la şobolani sau iepuri în cazul administrării dozelor maternotoxice.
Protease inhibitors: The co-administration of atazanavir/ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
Inhibitori de protează:Administrarea concomitentă a atazanavir/ritonavir cu alţi inhibitori de protează nu a fost studiată, dar este de aşteptat să crească expunerea la alţi inhibitori de protează.
If withdrawal of ritonavir is medically warranted under restrictive conditions (see section 4.4), special attention should be given to atazanavir interactions that may differ in the absence of ritonavir (see information below Table 2).
Dacă retragerea ritonavir se justifică medical, sub condiții restrictive (vezi pct. 4.4), trebuie acordată o atenţie deosebită interacţiunilor cu atazanavir care pot fi diferite în absenţa ritonavir (vezi informaţiile furnizate mai jos în Tabelul 2).
Children receiving Atazanavir Mylan may require their heart to be monitored.
Copiii cărora li se administrează Atazanavir Mylan pot necesita monitorizarea inimii.
Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI
ATV/RTV-LPV/RTV [IÎ 97,5%d]
Paediatric patients (at least 3 months of age and weight at least 5 kg): Other formulations of this medicine may be available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see relevant Summary of Product Characteristics for alternative forms).
Copii (cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutate corporală minimă de 5 kg):Alte forme farmaceutice ale acestui medicament pot fi disponibilepentru pacienţii copii cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutate corporală minimă de 5 kg (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru forme farmaceutice alternative).
Driving and using machines If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz, nu conduceţi sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
If atazanavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Dacă atazanavir este administrat concomitent cu midazolam parenteral, aceasta se va realiza într-o unitate de terapie intensivă (UTI) sau în condiţii similare, în care se asigură monitorizarea clinică atentă şi tratamentul medical adecvat în caz de deprimare respiratorie şi/sau sedare prelungită.
Lipid disorders should be managed as clinicallly appropriate.
Tulburările lipidice trebuie tratate adecvat din punct de vedere clinic.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Exemplele relevante sunt: retinita cu virus citomegalic, infecţii micobacteriene generalizate şi/sau focale şi pneumonie cu Pneumocystis jirovecii.
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Pe baza acestor date şi deoarece nu se aşteaptă ca ritonavir să aibă un impact semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai INRT, nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă a acestor medicamente cu atazanavirsă influenţeze semnificativ expunerea la medicamentele administrate în asociere.
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Clinical results
Rezultate clinice
The proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ml were 53% and 43% for ATV/RTV and 54% and 46% for LPV/RTV at weeks 48 and 96 respectively.
Proporţia pacienţilor cu ARN HIV < 400 copii/ml a fost 53% şi 43% pentru ATV/RTV şi 54% şi 46% pentru LPV/RTV la săptămânile 48 şi respectiv 96.
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with atazanavir, based on these data.
Deoarece doza scăzută de ritonavir (100 mg de două ori pe zi) nu a demonstrat niciun efect semnificativ asupra concentraţiei de metadonă, nu se aşteaptă nicio interacţiune în cazul în care metadona este administrată concomitent cu atazanavir.
The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir disoproxil fumarate is unknown.
Mecanismul de interacţiune dintre atazanavir şi fumarat de tenofovir disoproxileste necunoscut.
If necessary, monitor lamotrigine concentrations and adjust the dose accordingly.
Dacă este necesar, se monitorizează concentraţiile lamotriginei şi se ajustează doza în mod corespunzător.
There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
Nu au fost găsite tumori la masculii de şoareci sau la şobolani.
At baseline, 34% of patients were receiving a PI and 60% were receiving an NNRTI.
La momentul iniţial, 34% dintre pacienţii au primit un IP şi 60% dintre ei au primit un INNRT.
The atazanavir/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Braţul cu atazanavir/ritonavir a demonstrat eficacitate antivirală similară (non-inferioară) comparativ cu braţul lopinavir/ritonavir, după cum este evaluat prin proporţia de pacienţi cu ARN HIV < 50 copii/ml la săptămâna 48 (Tabelul 5).
• that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
administrarea concomitentă cu famotidină nu se recomandă decât dacă este necesar; atazanavir fără ritonavir trebuie administrat fie la 2 ore după administrarea famotidinei, fie cu 12 ore înainte.
Efficacy Atazanavir/ritonavir is not effective in viral strains harbouring multiple mutations of resistance.
Atazanavir/ritonavir nu este eficace pentru tulpinile virale care prezintă mutaţii multiple de rezistenţă.
Swallow the capsules whole.
Înghiţiţi capsulele întregi.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
No subject in either group showed emergence of protease inhibitor resistance.
La niciunul dintre subiecţi, indiferent de grup, nu au fost observate semne de apariţie a rezistenţei la inhibitorul de protează.
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g., beclomethasone).
Trebuie luată în considerare reducerea dozei de glucocorticoid şi monitorizarea atentă a efectelor locale şi sistemice sau trecerea la un alt glucocorticoid care nu este substrat pentru CYP3A4 (de exemplu beclometazonă).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long- term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori de risc generali dovediţi, boală HIV în stadiu avansat sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
Atazanavir + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
S-a demonstrat că asocierea atazanavir + saquinavir este inferioară celei lopinavir + ritonavir.
ANTIPSYCHOTICS Quetiapine
ANTIPSIHOTICE Quetiapină
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare.
QT prolongation
Prelungirea intervalului QT
No dosage adjustment is needed in patients with renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Riscul scăderii ulterioare a expunerii la atazanavir este de aşteptat atunci când atazanavir este administrat împreună cu medicamente cunoscute că reduc expunerea la atazanavir (de exemplu tenofovir disoproxil sau antagonişti ai receptorilor H2).
As a result, greater peak to trough ratios are observed, however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (Cmin, Cax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Ca urmare, se observă rapoarte mai mari ale concentraţiilor plasmatice maxime şi minime,cu toate acestea, la dozele recomandate, valorile mediei geometrice a expunerii la atazanavir ( Cmin , Cmax și AUC) la pacienții copii și adolescenți sunt așteptate să fie similare cu cele observate la adulți.
- The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2, ‘Atazanavir Mylan contains lactose'), crospovidone, magnesium stearate.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, „Atazanavir Mylan conţine lactoză”), crospovidonă, stearat de magneziu.
Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
Fluvastatina este parţial metabolizată pe calea citocromului CYP2C9.
The capsules should be swallowed whole.
Capsulele trebuie înghiţite întregi.
The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of atazanavir after a 300 mg dose with ritonavir have not been studied.
Efectele insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii atazanavir după doze de 300 mg cu ritonavir nu au fost studiate.
The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
Profilul de siguranţă în aceste studii a fost în general comparabil cu cel observat în studiile anterioare la copii,adolescenţi şi adulţi.
Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Atazanavir inhibă UGT şi poate interfera cu metabolizarea irinotecan, determinând creşterea toxicităţii acestuia.
It is not known whether Atazanavir Mylan with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Nu se cunoaşte dacă administrarea deAtazanavir Mylanasociat cu ritonavir la mame în timpul sarcinii va exacerba hiperbilirubinemia fiziologică şi va determina icter nuclear la nou-născuţi şi sugari.
The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
Creşterea incidenţei adenoamelor hepatice benigne la femelele şoarece a fost probabil secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară şi este considerată a nu avea relevanţă pentru om la expunerea terapeutică intenţionată.
Symptoms of gallbladder problems may include pain in the right or middle upper stomach area, nausea, vomiting, fever or yellowing your skin or the white part of your eyes.
Simptomele care semnalează probleme ale vezicii biliare pot include durere în zona dreaptă sau mediană superioară a stomacului, greaţă, vărsături, febră sau îngălbenirea pielii sau a porţiunii albe a ochilor
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are yet unknown.
Nu se cunosc până în prezent efectele expunerii sistemice mari la fluticazonă asupra concentraţiilor plasmatice ale ritonavir.
Other forms of this medicine may be available for use in children at least 3 months old and weighing at least 5 kg.
Alte forme farmaceutice ale acestui medicamentpot fi disponibile pentru utilizare la copii cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutatea corporală de minimum 5 kg.
Close monitoring of patient's virologic response should be exercised.
Răspunsul virusologic al pacientului trebuie monitorizat atent.
Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Este necesară o monitorizare crescută a reacţiilor adverse asociate cu rifabutină, inclusiv neutropenie şi uveită din cauza unei creşteri aşteptate a expunerii la rifabutină.
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Rimfapicina este un inductor puternic al activităţii CYP3A4 şi s-a arătat a fi cauza scăderii cu 72% a ASC a atazanavir care duce la eşec virusologic şi dezvoltarea rezistenţei.
Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
Din 60 izolate obţinute de la pacienţi trataţi fie cu atazanavir, fie cu atazanavir + ritonavir, 18 (30%) au prezentat fenotipul I50L descris anterior la pacienţii netrataţi anterior.
Since atazanavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
Deoarece atazanavir este metabolizat preponderent de către ficat şi se leagă în proporţie foarte mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil ca dializa să fie eficace pentru eliminarea acestui medicament.
Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Mylan according to your anti-HIV therapy.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Atazanavir Mylan în acord cu terapia anti-HIV.
If you take more Atazanavir Mylan than you should Yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) and irregular heart beat (QTc prolongation) may occur if you or your child take too much Atazanavir Mylan.
Dacă luaţi mai mult Atazanavir Mylan decât trebuie Pot apărea simptome precum îngălbenirea pielii şi/sau ochilor (icter) şi bătăi neregulate ale inimii (prelungirea intervalului QTc) dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră administrați/i se administrează prea mult Atazanavir Mylan.
Consult the dosing table for the specific formulation (see relevant Summary of Product Characteristics).
Consultaţi tabelul cu dozele recomandate pentru forma farmaceutică respectivă (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului