natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
• necesitatea monitorizării atente a tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi a presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator când se pulverizează produsul, pentru detectarea apariţiei emboliei gazoase.
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va oferi un program educaţional tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare.
• labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery
• etichete pentru regulatorul de presiune care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în intervenţiile chirurgicale deschise
• correct pressure and distance from tissue
• presiunea şi distanţa corecte faţă de ţesut
• restriction to open surgery
• limitarea utilizării numai la intervenţiile chirurgicale deschise
• a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
• un card de avertizare care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte pentru aplicarea prin pulverizare în intervenţiile chirurgicale deschise
The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
• ce regulator(regulatoare) trebuie utilizat(e), în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din rezumatul caracteristicilor produsului Materialul va include ultimul rezumat al caracteristicilor produsului şi punctul intitulat „Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medico-sanitar” de pe ultima versiune a prospectului.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan UE de gestionare a riscurilor pentru produs în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale Uniunii Europene, care va include şi motivele de îngrijorare privind embolia gazoasă.
The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, în termen de trei luni de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare li se furnizează
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, la momentul deciziei Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare li se vor fi furnizat materiale educaţionale.
The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
Dacă eticheta este furnizată împreună cu medicamentul, aceasta trebuie inclusă în informaţiile referitoare la produs prin intermediul unei proceduri de modificare Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, în termen de doi ani de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), produsul poate fi utilizat numai împreună cu un regulator de presiune care limitează presiunea maximă la 2,5 bari.
The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
Pacienta trebuie să ia comprimatele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, de obicei dimineața.
The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Kisqali este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kisqali.
The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
Doza obișnuită recomandată este de 3 comprimate (600 mg) o dată pe zi, timp de 21 de zile, urmate de 7 zile de pauză, pentru a finaliza un ciclu complet de 28 de zile.
Other information about Kisqali
Alte informații despre Kisqali
The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Principala măsură a eficacității a fost durata de viață a femeilor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
Ciclurile de tratament trebuie continuate atât timp cât medicamentul continuă să aibă efect, iar pacienta nu prezintă reacții adverse intolerabile.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kisqali?
The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kisqali sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Kisqali contains the active substance ribociclib.
Kisqali conține substanța activă ribociclib.
Kisqali is available as 200-mg tablets.
Kisqali este disponibil sub formă de comprimate de 200 mg.
Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Kisqali se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea tratamentelor împotriva cancerului.
Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
Femeile cărora li s-a administrat Kisqali în asociere cu letrozol au trăit în medie 25,3 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 16,0 luni în cazul celor cărora li s-a administrat placebo în asociere cu letrozol.
The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
Substanța activă din Kisqali, ribociclibul, blochează activitatea enzimelor cunoscute sub denumirea de kinaze ciclin-dependente 4 și 6 (CDK), care au un rol major în reglarea modului de dezvoltare și de diviziune a celulelor.
The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
Agenția a considerat că tiparul reacțiilor adverse pentru Kisqali este destul de bine stabilit, iar reacțiile adverse par a fi gestionabile.
What are the risks associated with Kisqali?
Care sunt riscurile asociate cu Kisqali?
It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kisqali.
If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
Dacă la pacientă apar reacții adverse severe, este posibil ca medicul să scadă doza de Kisqali, să întrerupă sau să oprească tratamentul cu acest medicament.
Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Kisqali se poate utiliza numai dacă celulele canceroase prezintă pe suprafața lor receptori (RH pozitivi) pentru un anumit tip de hormoni și nu prezintă cantități mari dintr-un alt receptor numit HER2 (HER2 negativ).
What is Kisqali and what is it used for?
Ce este Kisqali și pentru ce se utilizează?
Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
Kisqali este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre ingrediente sau la arahide sau soia.
Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
Kisqali este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul cancerului mamar avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la femeile aflate la postmenopauză.
Why is Kisqali approved?
De ce a fost aprobat Kisqali?
For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kisqali, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
În acest studiu, femeile au primit fie Kisqali în asociere cu letrozol (un inhibitor de aromatază), fie placebo (un preparat inactiv) în asociere cu letrozol.
By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Blocând enzimele CDK4 și CDK6, Kisqali încetinește dezvoltarea celulelor canceroase care prezintă RH pozitivi, în cazul cancerului mamar.
What benefits of Kisqali have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Kisqali pe parcursul studiilor?
Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
Kisqali se utilizează împreună cu un inhibitor de aromatază (un medicament împotriva cancerului care reduce cantitatea de estrogen).
Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
Kisqali s-a dovedit eficace într-un studiu principal, care a cuprins 668 de femei cu cancer mamar cu receptori RH pozitivi și HER2 negativi.
For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Kisqali, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kisqali (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt valori scăzute ale leucocitelor, durere de cap, durere de spate, greață, vărsături, diaree, constipație, oboseală, cădere a părului și erupție pe piele.
The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cu Kisqali (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 50) sunt valori scăzute ale leucocitelor, greață, vărsături, oboseală, durere de spate, rezultate anormale ale analizelor privind funcția ficatului și concentrații mici ale fosfatului din sânge (hipofosfatemie).
Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Kisqali utilizat în asociere cu un inhibitor de aromatază a mărit perioada de timp care a trecut înainte ca boala să se agraveze la femeile aflate la postmenopauză care suferă de cancer mamar în stadiu avansat sau metastazat, cu receptori RH pozitivi și HER2 negativi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kisqali, care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.
How does Kisqali work?
Cum acționează Kisqali?
How is Kisqali used?
Cum se utilizează Kisqali?
This may not be relevant for the target population.
Acest aspect poate fi irelevant pentru populația țintă.
These resolved subsequently.
Ulterior, acestea s-au remis.
Available data are described in section 5.2.
Datele disponibile sunt descrise la pct. 5.2.
Summary of the safety profile:
Rezumatul profilului de siguranță:
This medicinal product is contraindicated in the following cases:
Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri :
In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
În toate cazurile, HbA1c trebuie monitorizată la intervale de trei luni.
Biological analyses:
Analize biologice:
The Prescriber's Guide shall contain the following key messages:
Ghidul prescriptorului trebuie să conțină următoarele mesaje esențiale:
In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur.
În cazuri foarte rare poate surveni o intoleranță la alcool.
Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
Studiile la animale nu au evidențiat un potențial teratogen.
In isolated cases, photosensitivity may occur.
În cazuri izolate poate surveni fotosensibilitate.
It is administered directly into the child's mouth.
Se administrează direct în gura copilului.
However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
Cu toate acestea, și reducerea stării de alertă poate fi îngrijorătoare în cazul participării la trafic.
− in patients with porphyria;
− la pacienții cu porfirie;
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
The nearest volume to the calculated one should be used.
Se va utiliza volumul cel mai apropiat de cel calculat.
The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
Următoarele reacții adverse au fost observate în cadrul unui studiu clinic (studiul Neogli).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă prezentați imediat la cel mai apropiat departament de urgențe.
This can sometimes be severe and prolonged.
Uneori, hipoglicemia poate fi severă și persistentă.
Date of first authorisation: 24th May 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 mai 2018.
Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
Solicitați întotdeauna sfatul medicului copilului dumneavoastră în astfel de situații.
Adolescents are not in need of this oral suspension formulation.
La adolescenți nu este necesară această formulare sub formă de suspensie orală.
Up to 10
Maximum 10
For each administration
La fiecare administrare
Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
Glibenclamida traversează placenta, în cea mai mare parte în cantități reduse; transferul este însă foarte variabil între paciente.
Active substance
Substanța activă
Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape minimum 48 de ore și, în funcție de starea la acest reper temporal, medicul va hotărî dacă este necesară monitorizarea ulterioară.
Before each administration, it should be verified that the correct strength and syringe are used.
Înainte de fiecare administrare, trebuie verificat dacă se utilizează concentrația corectă și seringa adecvată.
− hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1;
− hipersensibilitate la substanța activă, la alte sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
Make sure that you use correct strength of the medicine and the appropriate oral syringe prescribed by your doctor to avoid accidental administration of too high or too low amounts.
Asigurați-vă că utilizați concentrația corectă de medicament și seringa pentru administrare orală potrivită prescrise de medicul dumneavoastră, pentru a evita administrarea accidentală de cantități prea mici sau prea mari.
The medicine should be given at the same times each day.
Medicamentul trebuie administrat la aceeași oră în fiecare zi.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation.
Vi se va cere să aduceți suspensia orală AMGLIDIA rămasă de fiecare dată când vă prezentați la consultație la medicul dumneavoastră.
This medicine is not intended to be used in pregnant women and patients planning a pregnancy should inform their doctor.
Acest medicament nu este destinat utilizării de către gravide, iar pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie să își anunțe medicul.
Do not use any other syringe to administer AMGLIDIA.
Nu utilizați altă seringă pentru administrarea AMGLIDIA.
- if your child is treated with bosentan, e.g. a medicine used to treat problems of blood circulation.
- în cazul în care copilul dumneavoastră este tratat cu bosentan, un medicament utilizat pentru a trata probleme ale circulației sângelui.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
Medicul dumneavoastră va prescrie forma specifică de prezentare și concentrația, inclusiv tipul de seringă pe care trebuie să-l utilizați.
Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de alcool și glibenclamidă.
(In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
(În cazuri rare, pentru oprirea permanentă a insulinoterapiei au fost necesare 4 luni).
At risk patients
Pacienți cu risc
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
FRANȚA Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
It is recommended to wait for the child has swallowed the medicine before reverting back to lying position.
Se recomandă să așteptați până când copilul înghite medicamentul, înainte de a reveni în poziție întinsă.
Do not lay the child down directly after administration.
Nu poziționați întins copilul imediat după administrare.
Interactions of AMGLIDIA with other medicines are presented in the table below:
Interacțiunile dintre AMGLIDIA și alte medicamente sunt prezentate în tabelul următor:
Microvascular complications were reported in 7/81(9%) patients; there were no macrovascular complications.
Complicațiile microvasculare au fost raportate la 7/81(9 %) de pacienți; nu s-au înregistrat complicații macrovasculare.
If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
Dacă nu există alternative terapeutice, în cazul fiecărui pacient decizia trebuie să țină cont de riscul de hemoliză și de beneficiul potențial așteptat de la tratament.
• Periodic safety update reports
• Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Healthcare professionals or patients should never use another syringe than the one provided in the box to avoid dosing errors which could result in serious harm.
Profesioniștii din domeniul sănătății sau pacienții nu au voie să utilizeze niciodată altă seringă decât cea furnizată în ambalaj, pentru a evita erorile de dozare, care pot avea consecințe dăunătoare grave.
Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Conform volumului limitat de date publicate, utilizarea de glibenclamidă în timpul primului trimestru nu pare să ducă la o creștere a incidenței malformațiilor congenitale.
Each syringe is included in a specific presentation.
Fiecare seringă are o formă specifică de prezentare.
− in patients taking bosentan (see section 4.5)
− la pacienții tratați cu bosentan (vezi pct. 4.5)
AMGLIDIA with alcohol
AMGLIDIA împreună cu alcool
Kidney failure does not affect its elimination as long as creatinine clearance remains above 30 ml/min.
Insuficiența renală nu influențează eliminarea, în condițiile în care clearance-ul creatininei nu scade sub 30 ml/min.
What AMGLIDIA is and what it is used for 2.
Ce este AMGLIDIA și pentru ce se utilizează 2.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Effect of interaction
Efectul interacțiunii
The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care se comercializează Amglidia toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie Amglidia au acces la următorul ghid cu rol educațional:
For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks.
Pentru pacienții care se află încă sub tratament cu insulină în ziua 6, mențineți doza de AMGLIDIA timp de minimum 4 săptămâni.
Patients occasionally may have very high glucose values, i.e. > 20 mmol/L (> 360 mg/dL).
Ocazional, pacienții pot prezenta valori foarte mari ale glicemiei, respectiv, > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).