natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the mechanism of action, there is generally no cross-resistance between levofloxacin and other classes of antibacterial agents.
Datorită mecanismului de acţiune, în general, nu există rezistenţă încrucişată între levofloxacină şi alte clase de medicamente antibacteriene.
5 years.
5 ani
• Exaggerated immune response (hypersensitivity)
• Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)
• Temporary loss of vision
• Pierdere temporară a vederii
(See sections 4.2 Elderly, 4.5, 4.8, and 4.9).
(Vezi pct. 4.2 Pacienţi vârstnici, 4.5, 4.8 şi 4.9).
Studies in the mouse showed levofloxacin to have phototoxic activity only at very high doses.
Studii efectuate la şoarece au arătat că levofloxacina are activitate fototoxică numai la doze foarte mari.
• You have ever had epilepsy
• Aţi avut vreodată epilepsie
Concurrent administration of fluoroquinolones with multi-vitamins containing zinc appears to reduce their oral absorption.
Administrarea fluorochinolonelor în asociere cu multi-vitamine care conţin zinc pare să scadă absorbţia orală a acestora.
There are limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate.
• in children or growing adolescents,
• la copii sau la adolescenţi în perioada de creştere,
• Changes in the number of other bacteria or fungi, infection by fungi named Candida, which may need to be treated
• Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, care poate necesita tratament
28 days
28 de zile
Do not stop taking Tavanic just because you feel better.
Dacă încetaţi să luaţi Tavanic comprimate filmate Nu încetaţi să luaţi Tavanic doar pentru că vă simţiţi mai bine.
Probenecid and cimetidine had a statistically significant effect on the elimination of levofloxacin.
Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei.
• Inflammation of the vessels that carry blood around your body due to an allergic reaction (vasculitis)
• Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită)
This medicine may cause “false negative” results for some tests used in laboratory to search for the bacteria causing tuberculosis.
Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.
• Lungs, in people with long-term breathing problems or pneumonia
• Plămânilor, la persoanele cu probleme de lungă durată cu respiraţia sau pneumonie
Abnormal dreams Nightmares
Vise anormale Coşmaruri
Tavanic tablets should be swallowed without crushing and with sufficient amount of liquid.
Comprimatele filmate de Tavanic trebuie înghiţite fără a fi zdrobite şi cu o cantitate suficientă de lichid.
For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Pentru infecţiile menţionate mai sus, Tavanic trebuie utilizat numai în cazul în care este considerată inadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.
• The dose will depend on the type of infection you have and where the infection is in your body.
• Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Effect of Tavanic on other medicinal products
Efectul Tavanic asupra altor medicamente
Close monitoring of these patients is therefore necessary if they are prescribed levofloxacin.
Prin urmare, este necesară monitorizarea atentă a acestor pacienţi dacă li se prescrie levofloxacină.
<10 ml/min (including haemodialysis and CAPD) 1
<10 ml/min (inclusiv hemodializă şi DPCA)1
• You have myasthenia gravis.
• Aveţi miastenia gravis.
The dosage depends on the type and severity of the infection and the susceptibility of the presumed causative pathogen.
Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat.
Ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest
Tahicardie ventriculară, care poate duce la stop cardiac
Commonly susceptible species
Specii frecvent sensibile
Probenecid and cimetidine
Probenecid şi cimetidină
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Take as directed by your doctor
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Levofloxacin is stereochemically stable and does not undergo chiral inversion.
Levofloxacina este stabilă din punct de vedere stereochimic şi nu suferă inversiune chirală.
It most frequently involves the Achilles tendon and may lead to tendon rupture.
Cel mai frecvent este implicat tendonul lui Ahile şi se poate ajunge la ruptură de tendon.
Levofloxacin may inhibit the growth of Mycobacterium tuberculosis and, therefore, may give false-negative results in the bacteriological diagnosis of tuberculosis.
Levofloxacina poate inhiba creşterea Mycobacterium tuberculosis şi, prin urmare, poate determina rezultate fals-negative la testele de diagnostic bacteriologic al tuberculozei.
Other undesirable effects which have been associated with fluoroquinolone administration include: • attacks of porphyria in patients with porphyria
Alte reacţii adverse care au fost asociate cu administrarea de fluorochinolone includ: • crize de porfirie la pacienţii cu porfirie
Low-level fluoroquinolone resistance (ciprofloxacin MICs of 0.12-0.5 mg/l) may occur but there is no evidence that this resistance is of clinical importance in respiratory tract infections with H. influenzae.
Poate apărea un grad scăzut de rezistenţă la fluorochinolone (CMI pentru ciprofloxacină de 0,12-0,5 mg/l), dar nu există dovezi că această rezistenţă este importantă din punct de vedere clinic în infecţiile tractului respirator cu H. influenzae.
Adults and the elderly with kidney problems Your doctor may need to give you a lower dose.
Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze o doză mai mică.
Stop taking Tavanic and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Opriţi administrarea Tavanic şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
If your doctor has prescribed a urine test, tell your doctor you are taking Tavanic.
Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i că luaţi Tavanic.
• Temporary loss of consciousness or posture (syncope)
• Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă)
Taking this medicine
Cum să luaţi acest medicament
There are no major differences in the pharmacokinetics of levofloxacin following intravenous and oral administration, suggesting that the oral and intravenous routes are interchangeable.
Nu există diferenţe majore între farmacocinetica levofloxacinei după administrarea intravenoasă şi cea după administrarea orală, ceea ce sugerează că cele două căi, orală şi intravenoasă, sunt interschimbabile.
Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Tulpini cu valori ale CMI peste valoarea critică a sensibilităţii sunt foarte rare sau nu au fost raportate încă.
If CDAD is suspected or confirmed, levofloxacin should be stopped immediately and appropriate treatment initiated without delay.
În cazul în care este suspectată sau diagnosticată CDAD, administrarea levofloxacinei trebuie imediat oprită şi trebuie iniţiat fără întârziere tratamentul adecvat.
This is important for people that have diabetes.
Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
With decreasing renal function renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-lives increased as shown in the table below:
Odată cu diminuarea funcţiei renale, scad eliminarea renală şi clearance-ul, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare creşte, după cum se arată în tabelul de mai jos:
Special care should be taken when taking either of these medicines with Tavanic.
Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Tavanic.
Inhalation Anthrax: Use in humans is based on in vitro Bacillus anthracis susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Antrax respirator: utilizarea la om se bazează pe date privind sensibilitatea in vitro a Bacillus anthracis şi pe date experimentale obţinute la animale, împreună cu date limitate obţinute din utilizarea la om.
Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Tavanic este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Therefore, if levofloxacin has to be used in these patients, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Prin urmare, în cazul în care levofloxacina trebuie utilizată la aceşti pacienţi, trebuie monitorizaţi pentru posibila apariţie a hemolizei.
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Tavanic
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
• You have ever had mental health problems
• Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală
In vivo tests (micronucleus, sister chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal tests) did not show any genotoxic potential.
Testele in vivo (testele pe micronuclei, schimburilor de cromatide surori, sintezei neprogramate de ADN, de letalitate dominantă) nu au arătat niciun potenţial genotoxic.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD / BOX
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ / CUTIE
• You have had damage to your brain due to a stroke or other brain injury
• Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului
• You have something known as ‘glucose - 6 - phosphate dehydrogenase deficiency'.
• Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”.
Interference with laboratory tests
Influenţarea rezultatelor testelor de laborator
• You are diabetic
• Aveţi diabet zaharat
Prescribers are advised to take into account the local prevalence of resistance in E. coli to fluoroquinolones.
Medicii care prescriu acest medicament sunt sfătuiţi să ia în considerare prevalenţa locală a rezistenţei E. coli la fluorochinolone.
• Lowering in red blood cells (anemia): this can make the skin pale or yellow due to damage of the red blood cells; lowering in the number of all types of blood cells (pancytopenia)
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)
Following oral and intravenous administration of levofloxacin, it is eliminated relatively slowly from the plasma (t½ : 6 - 8 h).
După administrarea orală şi intravenoasă, levofloxacina este eliminată din plasmă relativ lent (t1/2: 6-8 ore).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Resistance to fluoroquinolones of E. coli - the most common pathogen involved in urinary tract infections - varies across the European Union.
Rezistenţa E. coli la fluorochinolone - microorganismul patogen cel mai frecvent implicat în infecţiile tractului urinar - este variabilă pe teritoriul Uniunii Europene.
• Impairment or loss of hearing
• Afectare sau pierdere a auzului
• in patients hypersensitive to levofloxacin or other quinolones or any of the excipients listed in section 6.1,
• la pacienţi cu hipersensibilitate la levofloxacină sau la orice altă chinolonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt (see section 4.4)
Tulburări psihotice cu comportament de auto-vătămare, inclusiv ideaţie suicidară sau tentativă de suicid (vezi pct. 4.4)
Therefore, these SmPCs, labelling and package leaflets may not necessarily represent the current text.
Prin urmare, va fi posibil ca aceste RCP-uri, etichetări şi prospecte să nu coincidă, neapărat, cu textele prezente.
• You are a child or a growing teenager
• Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere
Also some medicines can affect the way Tavanic work.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Tavanic.
In the event that the patient develops these reactions, levofloxacin should be discontinued and appropriate measures instituted.
În cazul în care pacientul dezvoltă aceste reacţii, trebuie întreruptă administrarea levofloxacinei şi trebuie instituite măsuri adecvate.
The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% atunci când a fost administrată în asociere cu levofloxacina.
Levofloxacin tablets must not be used:
Levofloxacina comprimate filmate nu trebuie utilizată:
Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs
Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare
Tendinitis and tendon rupture
Tendinită şi ruptură de tendon
• Corticosteroids, sometimes called steroids - used for inflammation.
• Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi - utilizaţi în tratamentul inflamaţiei.
The bioavailability of Tavanic tablets is significantly reduced when administered together with sucralfate.
Biodisponibilitatea Tavanic comprimate filmate este semnificativ redusă atunci când se administrează în asociere cu sucralfat.
• Low number of white blood cells (neutropenia)
• Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)
Some undesirable effects (e.g. dizziness/vertigo, drowsiness, visual disturbances) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Anumite reacţii adverse (de exemplu ameţeli/vertij, somnolenţă, tulburări vizuale) pot afecta capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului şi, prin urmare, pot constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au importanţă deosebită (de exemplu la conducerea unui vehicul sau la folosirea unui utilaj).
It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium), during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
Se recomandă ca pacienţii să nu se expună, dacă nu este necesar, la lumină solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu lampă cu ultraviolete, solar) în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului, pentru a preveni fotosensibilizarea.
Tavanic tablets can be used to treat infections of the:
Tavanic comprimate filmate poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale:
Cross-resistance between levofloxacin and other fluoroquinolones is observed.
Este observată o rezistenţă încrucişată între levofloxacină şi alte fluorochinolone.
• Skin and underneath the skin, including muscles.
• Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor.
Levofloxacin should be discontinued if the patient experiences symptoms of neuropathy in order to prevent the development of an irreversible condition.
Trebuie întreruptă administrarea levofloxacinei dacă pacientul prezintă simptome de neuropatie, pentru a preveni instalarea unei afecţiuni ireversibile.
• Pancreatitis
• Pancreatită
A score line allows adaptation of the dose in patients with impaired renal function.
Linia mediană permite ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Caution is recommended if levofloxacin is to be used in psychotic patients or in patients with history of psychiatric disease.
Se recomandă precauţie în cazul în care levofloxacina trebuie utilizată la pacienţi psihotici sau la pacienţi cu antecedente de afecţiuni psihice.
• Changes in the way your kidney works and occasional kidney failure which may be due to an allergic kidney reaction called interstitial nephritis.
• Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială.
If you have kidney problems, your doctor may want to give you a lower dose.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să oprească tratamentul şi să se adreseze medicului dacă apar semne şi simptome de afectare hepatică, cum sunt anorexia, icterul, urina hipercromă, pruritul sau sensibilitatea abdominală.
Levofloxacin may be used in the treatment of Acute Bacterial Sinusitis and Acute Exacerbation of Chronic Bronchitis when these infections have been adequately diagnosed.
Levofloxacina poate fi utilizată pentru tratamentul sinuzitei bacteriene acute şi al acutizărilor bronşitei cronice, atunci când aceste infecţii au fost diagnosticate în mod adecvat.
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
În cazul apariţiei suprainfecţiei în timpul tratamentului, trebuie aplicate măsurile adecvate.
The mean apparent total body clearance of levofloxacin following a 500 mg single dose was 175 +/-29.2 ml/min.
Valoarea medie a clearence-ului corporal total aparent al levofloxacinei după administrarea unei doze unice de 500 mg a fost de 175+/-29,2 ml/min.
It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific method.
Poate fi necesară confirmarea printr-o metodă mai specifică a rezultatelor pozitive la testele de depistare a opioizilor.
Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in these populations.
Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când sunt utilizate fluorochinolone, inclusiv levofloxacină, la aceste grupe de pacienţi.
• Problems with your hearing (tinnitus) or eyesight (blurred vision)
• Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată)
These may be signs of liver problems which may include a fatal failure of the liver
Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului.
Creatinine clearance first dose: 250 mg first dose: 500 mg first dose: 500 mg
Clearance-ul creatininei prima doză: 250 mg prima doză: 500 mg prima doză: 500 mg
Therefore levofloxacin is not recommended for the treatment of known or suspected MRSA infections unless laboratory results have confirmed susceptibility of the organism to levofloxacin (and commonly recommended antibacterial agents for the treatment of MRSA-infections are considered inappropriate).
Prin urmare, levofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecţiilor diagnosticate sau suspectate cu SARM, cu excepţia cazului în care rezultatele testelor de laborator au confirmat sensibilitatea microorganismului la levofloxacină (iar medicamentele antibacteriene recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul infecţiilor SARM sunt considerate inadecvate).
Haemodialysis, including peritoneal dialysis and CAPD, are not effective in removing levofloxacin from the body.
Hemodializa, inclusiv dializa peritoneală şi DPCA, nu sunt eficace pentru eliminarea levofloxacinei din organism.
• Watery diarrhoea which may have blood in it, possibly with stomach cramps and a high temperature.
• Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi temperatură crescută.
In some special situations, Tavanic tablets may be used to lessen the chances of getting a pulmonary disease named anthrax or worsening of the disease after you are exposed to the bacteria causing anthrax.
În anumite situaţii speciale, Tavanic comprimate filmate poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.
• Inflammation of the liver (hepatitis)
• Inflamaţie a ficatului (hepatită)
Separate analysis for male and female subjects showed small to marginal gender differences in levofloxacin pharmacokinetics.
Analizele separate pentru subiecţi de sex masculin şi pentru subiecţi de sex feminin, au arătat diferenţe mici până la marginale ale farmacocineticii levofloxacinei, în funcţie de sex.
Dosage in patients with normal renal function (creatinine clearance >50 ml/min)
Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/min)
Effect of other medicinal products on Tavanic
Efectul altor medicamente asupra Tavanic
Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Au fost raportate cazuri de comă hipoglicemică.
In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2), indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.
If tendinitis is suspected, treatment with levofloxacin must be halted immediately, and appropriate treatment (e.g. immobilisation) must be initiated for the affected tendon (see sections 4.3 and 4.8).
În cazul în care este suspectată o tendinită, tratamentul cu levofloxacină trebuie imediat oprit şi trebuie iniţiat un tratament adecvat (de exemplu imobilizare) pentru tendonul afectat (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• Blood tests may show unusual results due to liver (bilirubin increased) or kidney (creatinine increased) problems
• Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei)
Penetration into tissues and body fluids
Pătrunderea în ţesuturile şi fluidele organismului
In very rare cases these have progressed to suicidal thoughts and self-endangering behaviour- sometimes after only a single dose of levofloxacin (see section 4.8).
În cazuri foarte rare, acestea au evoluat până la ideaţie suicidară şi comportament de auto-vătămare, uneori numai după o doză unică de levofloxacină (vezi pct. 4.8).
Tavanic tablets may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin; given the bioequivalence of the parenteral and oral forms, the same dosage can be used.
De asemenea, Tavanic comprimate filmate poate fi utilizat pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos; datorită bioechivalenţei dintre formele parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.
3 days
3 zile