natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Variabilitatea intraindividuală este mică până la moderată (35%) şi, deoarece doza de repaglinidǎ trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic, eficacitatea nu este afectată de variabilitatea interindividuală.
A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Numai o proporţie mică din doza administrată (mai puţin de 8%) apare în urină, în principal sub formă de metaboliţi.
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Dacă este nevoie de modificarea tratamentului, contactaţi-l întâi pe medicul dumneavoastră.
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Acest fenomen este cunoscut ca eşec secundar, pentru a se diferenţia de eşecul primar, caz în care medicamentul este ineficace la un pacient la care a fost administrat pentru prima dată.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
The elevated insulin levels did not persist beyond the time of the meal challenge.
Valorile ridicate de insulină nu persistă dincolo de timpul afectat mesei.
• if you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic la repaglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
What you need to know before you take Enyglid 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enyglid 3.
A small, significant decrease in blood glucose values was observed.
S-a observat o scădere mică, semnificativă a valorilor glicemiei.
No special requirements.
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Elderly No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Vârstnici Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu vârsta peste 75 ani.
After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly.
După atingerea valorii maxime, concentraţia plasmatică scade rapid.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Pacienţii care omit o masă (sau care servesc o masă în plus) trebuie instruiţi să renunţe la (sau să îşi adauge) o doză, în funcţie de masa respectivă.
- Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la repaglinidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Special patient groups
Grupe speciale de pacienţi
When repaglinide is used together with other medicinal products that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
Când repaglinida este utilizată concomitent cu alte medicamente care sunt secretate în principal pe cale biliară, trebuie luată în considerare orice interacţiune potenţială.
The occurrence of such reactions depends on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress.
Frecvenţa apariţiei unor astfel de reacţii depinde de factori individuali, cum sunt obiceiurile alimentare, dozele, exerciţiul fizic şi stresul.
• Keep this leaflet.
- Păstraţi acest prospect.
They must not give you any food or drink.
Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.
Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care cantitatea de zahăr din sânge este crescută sau scăzută.
Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Se cunoaşte faptul că modificările glicemiei induc tulburări tranzitorii ale vederii, în special la începutul tratamentului.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and outer carton.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
În cazul administrării concomitente şi a altor substanţe active, a se vedea pct. 4.4 şi 4.5 pentru stabilirea dozei.
Less than 1% of repaglinide is recovered in faeces.
Mai puţin de 1% din repaglinidă se regăseşte în materiile fecale.
Enyglid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Enyglid nu influenţează în mod direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje dar poate cauza hipoglicemie.
Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the active substance.
Repaglinida este rapid absorbită din tractul gastro-intestinal, ceea ce conduce la o creştere rapidă a concentraţiei plasmatice a substanţei active.
Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient's response to therapy.
De asemenea, valorile de hemoglobină glicozilată sunt importante în monitorizarea răspunsului pacientului la terapie.
No significant effect on the glucose level in healthy volunteers was observed.
Nu a fost observat nici un efect semnificativ asupra glicemiei la voluntarii sănătoşi.
Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Tratamentul concomitent cu metformină este asociat cu un risc crescut de hipoglicemie.
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Nu au fost observate diferenţe semnificative clinic în farmacocinetica repaglinidei, atunci când s-a administrat cu 0, 15 sau 30 minute înaintea unei mese sau în condiţii de repaus alimentar.
This depolarises the β-cell and leads to an opening of the calcium channels.
Aceasta depolarizează celula β, conducând la deschiderea canalelor de calciu.
They include: increased urination, feeling thirsty, dry skin and dry mouth.
Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, piele uscată, gură uscată.
At such times diabetic control may be lost.
În aceste cazuri se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Enyglid împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Your doctor will work out your dose.
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.
Hypoglycaemic reactions are generally mild/moderate but may occasionally develop into hypoglycaemic unconsciousness or coma.
Reacţiile hipoglicemice sunt de regulă uşoare sau moderate dar ocazional pot evolua la inconştienţă sau comă hipoglicemică.
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
Dacă pacienţii sunt transferaţi de pe un alt medicament antidiabetic oral, doza iniţială recomandată este de 1 mg.
Your body's response to Enyglid may change if you take other medicines, especially these:
Răspunsul organismului dumneavoastră faţă de Enyglid se poate modifica dacă utilizaţi alte medicamente şi în special dintre cele enumerate mai jos:
• Octreotide (used to treat cancer).
• Octreotidă (utilizată în tratamentul cancerului).
Manufacturer
Producători
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
If you take more Enyglid than you should
Dacă luaţi mai mult Enyglid decât trebuie
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul medicamentului trebuie să conţină numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
You can take Enyglid with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Puteţi să luaţi Enyglid în asociere cu metformina, un alt medicament pentru diabet, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Abdominal pain, diarrhoea Common Vomiting, constipation
Dureri abdominale, diaree Frecvente Vărsături, constipaţie
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germania
The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Doza totală maximă zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg repaglinidă.
Hypersensitivity*
Hipersensibilitate *
Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Repaglinida este un secretagog oral nou cu acţiune de scurtă durată.
Enyglid is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Enyglid este un medicament antidiabetic oral care conţine repaglinidă, care vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră.
Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Repaglinida a fost administrată cu o creştere săptămânală a dozei de 4 - 20 mg, de 4 ori pe zi, timp de 6 săptămâni.
However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic medicinal products.
Totuşi, nu există o corelaţie exactǎ între dozajul cu repaglinidă şi alte medicamente antidiabetice orale.
The warning signs of too high blood sugar appear gradually.
Semnele de avertizare ale concentraţiilor mari de zahăr în sânge apar treptat.
Substances that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Substanţele inhibitoare ale OATP1B1 pot determina, de asemenea, creşterea concentraţiilor plasmatice de repaglinidă, aşa cum sa evidenţiat în cazul ciclosporinei (vezi mai jos).
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
La pacienţii malnutriţi sau cu dizabilităţi, dozele iniţială şi de întreţinere trebuie să fie conservatoare şi este necesarǎ titrarea cu prudenţă a dozelor, pentru a evita reacţiile hipoglicemice.
• Visual disturbances
• Tulburări de vedere
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
• Ciclosporin (used to suppress the immune system).
• Ciclosporină (folosită pentru suprimarea sistemului imunitar).
Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
Opt procente dintr-o singură doză de repaglinidă este eliminată prin rinichi şi clearance-ul total plasmatic al medicamentului este scăzut la pacienţii cu insuficienţǎ renală.
Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Studiile clinice au evidenţiat că administrarea optimă a repaglinidei este în relaţie cu mesele principale (administrare preprandială).
Generalised hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Reacţii de hipersensibilitate generalizate (de exemplu, reacţie anafilactică) sau reacţii imunologice, precum vasculita.
Repaglinide should be avoided during pregnancy.
Repaglinida trebuie evitată în timpul sarcinii.
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%).
Farmacocinetica repaglinidei este caracterizată de o biodisponibilitate absolută medie de 63% (VC
Alcohol can change the ability of Enyglid to reduce the blood sugar.
Alcoolul poate modifica acţiunea Enyglid de reducere a cantităţii de zahăr din sânge.
Repaglinide metabolites are excreted primarily via the bile.
Metaboliţii repaglinidei sunt excretaţi în principal pe cale biliară.
Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi că, în cazul în care vă pierdeţi conştienţa din cauza unui episod hipoglicemic, trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală.
There are no studies of repaglinide in pregnant women.
Nu există studii privind administrarea repaglinidei la femeile gravide.
Enyglid should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Enyglid).
Enyglid nu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi pct. Nu utilizaţi Enyglid).
Hepatic impairment No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Insuficienţă hepatică Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Repaglinida este metabolizată aproape complet şi nu s-au identificat metaboliţi care să aibă un efect hipoglicemiant semnificativ din punct de vedere clinic.
How to store Enyglid 6.
Cum se păstrează Enyglid 6.
Patients receiving other oral hypoglycaemic medicinal products Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic medicinal products to repaglinide.
Pacienţi care utilizează alte medicamente antidiabetice orale Pacienţii pot fi transferaţi direct de pe alte medicamente antidiabetice orale pe repaglinidă.
In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
În acest caz, se continuă administrarea dozelor de metformină şi se administrează concomitent repaglinidă.
Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by substances which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
De aceea, metabolismul şi, ca urmare, clearance-ul repaglinidei, pot fi afectate de substanţe care influenţează activitatea enzimelor citocromului P-450 prin mecanisme de inhibiţie sau inducţie.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Watch for signs of a hypo.
Fiţi atenţi la semnele de avertizare a hipoglicemiei.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Repaglinida închide canalele de potasiu ATP-dependente din membrana celulelor β prin intermediul unei proteine ţintă, într-un mod diferit de alte secretagoge.
• The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
• Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră cu până la 4 mg, iar administrarea se va efectua imediat înainte sau cu cel mult 30 de minute înaintea fiecărei mese principale.
Repaglinide should not be used in breast-feeding women.
Repaglinida nu trebuie utilizată la femeile care alăptează.
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/or urinary glucose, the patient's blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Pe lângă automonitorizarea de către pacient a glucozei din sânge şi/sau urină, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată periodic şi de către medic, pentru a stabili doza minimă eficace.
• if the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
• Dacă aciditatea din sânge este crescută (cetoacidoză diabetică).
Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increased liver enzymes.
Majoritatea cazurilor au fost moderate şi tranzitorii şi numai la câţiva pacienţi a fost întrerupt tratamentul cu repaglinidă din cauza creşterii valorilor acestor enzime.
The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 people (see If you get a hypo in section 2).
Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia, care poate afecta până la 1 din 10 persoane (vezi pct. 2 Dacă aveţi un episod de hipoglicemie).
Acute coronary syndrome
Sindromul coronarian acut
• Clopidogrel (prevents blood clots)
• Clopidogrel (previne formarea cheagurilor de sânge)
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, răspunsul insulinotrop la o masă apare în decurs de 30 minute după administrarea orală a unei doze de repaglinidă.
More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with intravenous glucose.
Cazurile mai grave de hipoglicemie, cu convulsii, pierderea conştienţei sau coma, trebuie tratate prin administrarea intravenoasă de glucoză.
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces.
Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră, sau în care corpul nu prezintă un răspuns normal faţă de insulina secretată.
• Itraconazole, ketokonazole (antifungal medicines).
• Itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice).
Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving medicinal products which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Repaglinida trebuie utilizată cu precauţie sau va fi evitată administrarea în cazul pacienţilor aflaţi sub tratament cu medicamente care influenţează metabolismul repaglinidei (vezi pct. 4.5).
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction), see sections 4.8 and 5.1.
Utilizarea repaglinidei poate fi asociată cu o incidenţă crescută a sindromului coronarian acut (de exemplu infarct miocardic) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
• if you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
• Dacă luaţi alte medicamente sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi pct. 2
This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Acest deficit al efectului farmacodinamic a fost observat în cazul administrǎrii unei doze sub-terapeutice de repaglinidă.
The maximum recommended daily dose is 16 mg.
Doza maximă recomandată zilnic este de 16 mg.
One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Un studiu epidemiologic a indicat un risc crescut de sindrom coronarian acut la pacienţii trataţi cu repaglinidă, comparativ cu cei aflaţi sub tratament cu sulfoniluree (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă încadraţi într-una dintre situaţiile de mai sus.
Combination with metformin
Asocierea cu metformină
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood-glucose lowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
Monitorizarea periodică este necesară pentru a determina scăderile inadecvate ale glicemiei la doza maximă recomandată (eşecul primar) şi pentru a determina lipsa scăderii corespunzătoare a glicemiei după o perioada iniţială de eficacitate a tratamentului (eşecul secundar).
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
Administrarea concomitentă a cimetidinei, nifedipinei, estrogenului sau simvastatinei cu repaglinidă, toate substraturi pentru CYP3A4, nu modifică semnificativ parametrii farmacocinetici ai repaglinidei.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue repaglinide treatment.
Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când valorile glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu repaglinidă.
If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
Dacă glicemia dumneavoastră scade sau simţiţi că urmează un episod hipoglicemic: mâncaţi tablete de glucoză sau alimente sau băuturi care conţin mult zahăr, apoi odihniţi-vă.
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Deoarece, în cazurile studiate hipoglicemia a fost evitată prin creşterea aportului caloric, supradozajul relativ poate să determine un efect de scădere exagerată a glicemiei, cu apariţia simptomelor de hipoglicemie (ameţeli, transpiraţii, tremor, cefalee etc.).
Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Conform datelor obţinute in vitro, repaglinida pare a fi un substrat pentru preluarea hepatică activă (prin intermediul proteinei transportoare de anioni organici, OATP1B1).
What you need to know before you take Enyglid
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enyglid
Debilitated or malnourished patients
Pacienţii malnutriţi sau cu dizabilităţi
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Croscarmellose sodium
Celuloză microcristalină (E460) Hidrogenofosfat de calciu anhidru Croscarmeloză sodică
Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Repaglinida trebuie administrată înainte de mesele principale (preprandial).
Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates).
Când apar aceste simptome, trebuie luate mǎsuri adecvate de corectare a valorii mici a glicemiei (administrare pe cale orală de carbohidraţi).
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, rapid heart beat, feeling sick, feeling very hungry, temporary changes in vision, drowsiness, unusual tiredness and weakness, nervousness or tremor, feeling anxious, feeling confused, difficulty in concentrating.
Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolență, oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare.
- Severe hepatic function disorder.
- Tulburare funcţionalǎ hepaticǎ gravǎ.