natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Rechon Life Science AB
The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
Reacțiile la locul de injectare au fost de severitate ușoară și majoritatea evenimentelor au fost temporare.
These medicines may also increase the risk of opioid overdose
Aceste medicament pot crește și riscul de supradozare cu opioide
Acute alcoholism or delirium tremens
Alcoolism acut sau delirium tremens
Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
Tratament pentru dependența de opioide, în cadrul tratamentului medical, social și psihologic.
It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Este important, în special, să spuneți medicului dumneavoastră sau dacă luați: - benzodiazepine (utilizate pentru a trata anxietatea sau tulburările de somn).
Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
Exemplele de medicamente care vă pot induce somnolență sau nivelul scăzut al vigilenței includ:
Any used syringe should be discarded.
Orice seringă utilizată trebuie eliminată.
Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
Clearance-ul total al buprenorfinei este de aproximativ 68 l/oră.
Buvidal contains alcohol
Buvidal conține alcool
Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Buprenorfina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă potențialul beneficiu depășește riscul potențial pentru făt.
What Buvidal is and what it is used for
Ce este Buvidal și pentru ce se utilizează
Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Prin urmare, dozele trebuie monitorizate atent, iar această asociere trebuie evitată în cazurile în care există un risc de utilizare necorespunzătoare.
It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Acesta este utilizat pentru a trata dependența la pacienți care primesc și asistență medicală, socială și psihologică.
- rifampicin (used to treat tuberculosis).
- rifampicina (utilizată pentru a trata tuberculoza).
Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Buprenorfina trebuie utilizată cu prudență în cazul administrării concomitente cu:
You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Trebuie să utilizați doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.
The following pack sizes are available:
Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj:
Do not re-use the safety syringe.
Nu reutilizați seringa de siguranță.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
Acești factori subiacenți trebuie luați în considerare înainte de a prescrie buprenorfină și în timpul tratamentului.
The apparent volume of distribution for buprenorphine is approximately 1900 L. Buprenorphine is approximately 96% protein-bound, primarily to alpha and beta globulin.
Volumul aparent al distribuției pentru buprenorfină este de aproximativ 1900 l. Buprenorfina se leagă în procent aproximativ de 96%, în principal la globulina alfa și beta.
Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
Trebuie instituit tratamentul simptomatic al detresei respiratorii, conform măsurilor standard de terapie intensivă.
Rifampicin may decrease the effect of Buvidal.
Rifampicina poate reduce efectul Buvidal.
• A small air bubble may be seen, which is normal.
• Poate apărea o mică bulă de aer, lucru care este normal.
Weekly injection:
Injectarea săptămânală:
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
Efectele nedorite s-au bazat pe activitatea farmacologică cunoscută a buprenorfinei.
After
După
The liquid should be clear.
Lichidul trebuie să fie limpede.
A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Puteți observa o picătură de lichid la capătul acului.
CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
FDC = funcție de distribuție cumulată, IÎ = interval de încredere, CMP = cele mai mici pătrate; ES = eroare standard, SL BPN/NX = buprenorfină/naloxonă sublinguală a Diferență = Buvidal - SL BPN/NX.
The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
Sindromul apare în general cu o întârziere de câteva ore până la câteva zile după naștere.
The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
Nu se cunosc riscurile utilizării Buvidal la femeile gravide.
Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Buvidal în timpul alăptării, întrucât acest medicament trece în laptele matern.
When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
La comutarea de la buprenorfina sublinguală la Buvidal, este posibil ca pacienții să aibă nevoie de monitorizare pentru a garanta faptul că nivelurile plasmatice de buprenorfină sunt adecvate.
Monthly injection:
Injectarea lunară:
Buprenorphine is primarily eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the remainder being eliminated in the urine.
Buprenorfina este eliminată în principal în materiile fecale prin excreția biliară a metaboliților glucuronoconjugați (70%), restul fiind eliminată în urină.
Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
Toxicitatea acută a buprenorfinei a fost determinată la șoareci și șobolani după administrarea orală și parenterală (intravenos, intraperitoneal).
Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Este recomandată utilizarea unui antagonist de opioide (cu alte cuvinte naloxonă), în pofida efectului modest pe care l-ar putea avea în ameliorarea simptomelor respiratorii determinate de buprenorfină, comparativ cu efectele sale asupra opioidelor cu efect agonist complet.
The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
Decizia de a efectua reinjectarea în același loc trebuie să se bazeze pe opinia clinică a medicului curant.
However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
Cu toate acestea, întrucât este posibil ca pacienților vârstnici să li se fi diminuat funcția hepatică, poate fi necesară ajustarea dozei (vezi Insuficiența hepatică și Insuficiența renală de mai jos).
When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
Când se începe tratamentul cu buprenorfină, este important să cunoașteți profilul parțial agonist al buprenorfinei.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Alte medicamente pentru sistemul nervos, medicamente folosite pentru dependența de opioide, codul ATC: N07BC01
• opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
• analgezice opioide: poate fi dificil de obținut analgezia adecvată în condițiile administrării unui agonist complet de opioid la pacienți cărora li se administrează buprenorfină.
Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Spre finalul sarcinii, buprenorfina poate induce detresă respiratorie la nou-născut, chiar și după o perioadă scurtă de administrare.
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Vârstnici Nu sunt disponibile date farmacocinetice de la pacienți vârstnici (> 65 ani).
Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Buvidal conține substanța activă buprenorfină, care este un tip de medicament opioid.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Mioza indusă de opioide, modificările stării de conștiență sau modificările de percepție a durerii ca simptom al bolii pot interfera cu evaluarea pacientului sau pot complica stabilirea diagnosticului sau evoluția clinică a bolii concomitente.
The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
Proprietățile farmacocinetice ale Buvidal sunt descrise la pct. 5.2.
Chronic toxicity studies in rat and dog of the vehicle used for Buvidal revealed no special hazard for humans.
Studiile de toxicitate cronică la șobolani și câine a substanței vehicul utilizate pentru Buvidal nu au indicat pericole speciale pentru om.
• barbiturates (used to cause sleep or sedation)
• barbituricele (utilizate pentru a induce somnul sau sedarea)
Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Trebuie luat în considerare tipul de opioide utilizat (adică opioide cu acțiune de durată lungă sau scurtă), durata de timp scursă de la ultima utilizare de opioide și gradul dependenței de opioide.
Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Pacienții au participat la 12 vizite săptămânale în timpul primelor 12 săptămâni și 6 vizite în timpul ultimelor 12 săptămâni (3 vizite lunare programate și 3 vizite aleatorii de toxicologie a urinei).
A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
Se poate administra o doză suplimentară maximă de Buvidal 8 mg la o vizită neprogramată între dozele săptămânale și lunare regulate, pe baza necesităților temporare individuale ale pacientului.
Buvidal is not for use in children below 16 years of age.
Buvidal nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 16 ani.
Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Norbuprenorfina este un agonist opioid μ cu activitate intrinsecă slabă.
The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
Pacientul trebuie atenționat să nu conducă și să nu folosească utilaje periculoase în timp ce ia acest medicament, până ce nu se cunoaște modul în care pacientul este afectat de medicament.
- Inspect the safety syringe closely:
- Inspectați atent seringa de siguranță:
Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
De asemenea, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați reacții adverse, cum sunt: - oboseală severă, lipsa apetitului alimentar sau dacă pielea sau ochii au aspect galben.
A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
Trebuie să existe o perioadă minimă de 8 săptămâni înainte de reinjectarea într-un loc de injectare utilizat anterior a dozei săptămânale.
This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Aceasta înseamnă o doză țintă de 24 de mg sau 32 mg în timpul primei săptămâni de tratament.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
Buprenorfina și metaboliții acesteia se excretă în laptele uman, iar Buvidal trebuie utilizat cu atenție în timpul alăptării.
• Administration should be made into the subcutaneous tissue
• Administrarea trebuie efectuată în țesutul subcutanat
During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
În timpul tratamentului continuat, vi se poate administra o doză suplimentară de Buvidal 8 mg între tratamentele săptămânale sau lunare dacă medicul dvs. consideră că este adecvat pentru dumneavoastră.
Buvidal is for single use only.
Buvidal este destinat unei singure utilizări.
It is very important to keep all your appointments to receive Buvidal.
Este foarte important să mențineți toate vizitele în vederea administrării Buvidal.
- if you have serious breathing problems - if you have serious liver problems - if you are intoxicated with alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion or hallucinations caused by alcohol
- dacă aveți probleme grave cu respirația - dacă aveți probleme grave cu ficatul - dacă aveți intoxicație alcoolică sau dacă aveți tremur, transpirații, anxietate, stare de confuzie sau halucinații cauzate de alcool
- Dependence: This medicine can cause dependence.
Acest medicament poate crea dependență.
- if you start to feel faint, as this may be a sign of low blood pressure.
- dacă începeți să resimțiți senzația de leșin, întrucât acesta un semn al tensiunii arteriale mici.
The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
Studiul a înrolat în total 227 de pacienți cu dependență de opioide moderată până la severă, dintre care 190 de pacienți au comutat de la buprenorfina sublinguală (cu sau fără naloxonă), iar 37 de pacienți au fost neexpuși la tratamentul cu buprenorfină.
For pharmacokinetic properties, see section 5.2 and for treatment termination, see section 4.2.
Pentru proprietățile farmacocinetice, vezi pct. 5.2 și pentru încheierea tratamentului vezi pct. 4.2.
If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Dacă se continuă tratamentul, trebuie monitorizată cu atenție funcția hepatică.
- Choose the injection site.
- Alegeți locul injecției.
Do not refrigerate or freeze
A nu se păstra la frigider sau congela
Urinary retention
Retenție urinară
Patients should be monitored during treatment.
În timpul tratamentului, pacienții trebuie monitorizați.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of illicit opioids for patients with opioid dependence.
Activitatea sa în cadrul tratamentului de întreținere opioid este atribuită proprietăților sale lent reversibile în ceea ce privește receptorii μ pentru opioide care, pe o perioadă prelungită, pot minimiza nevoia de opioide ilicite pentru pacienții cu dependență de opioide.
Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
Naloxona poate fi eliminată mai rapid decât buprenorfina, permițând revenirea simptomelor controlate anterior ale supradozajului cu buprenorfină.
Interaction with co-administered inducers or inhibitors have been established in studies using transmucosal and transdermal buprenorphine.
Interacțiunea cu inductorii sau inhibitorii administrați concomitent a fost stabilită în studii care au utilizat buprenorfină transmucozal și transdermic.
It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
Se recomandă ca pistonul să fie ținut complet apăsat în timp ce acul este ridicat cu atenție din locul de injectare (vezi Figura 7).
Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Trebuie adoptate precauții la administrarea în asociere a Buvidal cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT și la pacienții cu antecedente de sindrom QT lung sau alți factori de risc pentru prelungirea intervalului QT.
For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone.
Pentru pacienții cărora în prezent li se administrează tratament cu naltrexonă, efectele terapeutice vizate ale administrării de buprenorfină pot fi blocate de naltrexonă.
Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
Din 428 de pacienți randomizați, 69,0% (147/213) de pacienți din grupul de tratament cu Buvidal și 72,6% (156/215) dintre pacienții din grupul de tratament cu buprenorfină/naloxonă sublinguală au încheiat perioada de tratament de 24 de săptămâni.
These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
Aceste medicamente luate concomitent cu Buvidal pot încetini o parte a activității cerebrale și poate reduce vigilența și cât de bine conduceți și folosiți utilajele.
- Injection should be made into the subcutaneous tissue.
Injectarea trebuie efectuată în țesutul subcutanat.
A small air bubble may be seen, which is normal.
Poate apărea o mică bulă de aer, lucru care este normal.
Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism.
Administrarea subcutanată de Buvidal duce la concentrații plasmatice mai scăzute semnificativ de metabolit al norbuprenorfinei în comparație cu administrarea de buprenorfină sublinguală, datorită evitării metabolizării de prim pasaj.
- Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
- Simptome de sevraj: Acest medicament poate determina apariția simptomelor de sevraj dacă îl luați la mai puțin de 6 ore după utilizarea unui opioid cu durată scurtă de acțiune (de exemplu, morfină, heroină) sau la mai puțin de 24 de ore după utilizarea unui opioid cu durată lungă de acțiune, cum este metadona.
Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
Ingerarea de alcool cu acest medicament poate amplifica somnolența și poate crește riscul probleme de respirație.
The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
Efectele expunerii la buprenorfină la pacienții tratați cu Buvidal nu au fost studiate.
Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device is “covering” part of the glass cylinder close to the needle.
Rețineți că cel mai mic volum de injectat abia este vizibil în fereastra de vizitare, întrucât arcul dispozitivului de siguranță „acoperă” partea de cilindrului de sticlă din apropierea acului.
Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Detresa respiratorie ca rezultat al deprimării sistemului nervos central este principalul simptom ce necesită intervenție în cazul unui supradozaj cu buprenorfină, deoarece ar putea duce la stop respirator și deces.
If you stop using Buvidal
Dacă încetați să utilizați Buvidal
Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
Datele simulate privind expunerea la buprenorfină la adolescenți cu vârsta de 16 ani au evidențiat valori mai scăzute ale Cmax și ASC în comparație cu valorile observate la adulți pentru administrarea săptămânală și lunară de Buvidal.
There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility.
Nu sunt disponibile date sau există date limitate privind efectele buprenorfinei asupra fertilității la om.
• antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
• antipsihoticele (utilizate pentru a trata tulburările psihiatrice, cum este schizofrenia)
Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
Buprenorfina a indicat toxicități tisulare și biochimice scăzute când câinii din rasa beagle au fost dozați subcutanat timp de o lună, maimuțele rhesus oral timp de o lună și șobolanii și babuinii intramuscular timp de șase luni.
These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
Aceste medicamente pot să nu funcționeze corespunzător când sunt luate concomitent cu Buvidal și pot crește riscul de supradozaj.
To avoid missed doses, the weekly dose may be administered up to 2 days before or after the weekly time point, and the monthly dose may be administered up to 1 week before or after the monthly time point.
Pentru a evita dozele omise, doza săptămânală poate fi administrată până la 2 zile înainte sau după reperul orar săptămânal, iar doza lunară poate fi administrată cu până la 1 săptămână înainte sau după reperul orar lunar.
N 213 Median 26.7
Mediana 26,7
These may be symptoms of liver damage.
Acestea ar putea fi simptome ale unei afectări a ficatului.
Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
Dozele pot fi crescute sau reduse, iar pacienții pot fi comutați între medicamentele săptămânale și lunare conform necesităților individuale ale pacientului și opinia clinică a medicului curant conform recomandărilor din Tabelul 2.
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent patients both in clinical studies and in post-marketing adverse reaction reports with medicinal products containing buprenorphine.
Au fost raportate cazuri de leziuni hepatice acute la pacienții dependenți de opioide, atât în studii clinice, cât și în raportările de reacții adverse în urma punerii pe piață cu medicamente care conțin buprenorfină.
Teratology and reproduction toxicity studies in rats and rabbits by intramuscular administration concluded that buprenorphine is not embryotoxic or teratogenic and has no marked effects on weaning potential.
Studiile privind efectul teratogen și de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani și iepuri prin administrarea intramusculară au concluzionat că buprenorfina nu este embriotoxică sau teratogenă și nu are efecte asupra potențialului de înțărcat.
Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment.
Tabelul 5 sintetizează rezultatele unui studiu clinic în care expunerea la buprenorfină a fost determinată după administrarea unui comprimat sublingual de buprenorfină/naloxonă 2,0/0,5 mg la subiecți sănătoși și la subiecți cu diverse grade de insuficiență hepatică.
There may be a small amount of blood at the injection site, if required wipe with a cotton ball or gauze.
Poate exista o cantitate mică de sânge la locul de injectare, dacă trebuie, ștergeți cu un tampon de vată sau tifon.