natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• allergic (hypersensitivity) reactions
• reacţii alergice (de hipersensibilitate)
Cumulative glucocorticoid dose
Doza cumulativă de glucocorticoizi
• Do not remove the pre-filled pen cap until you are ready to inject RoACTEMRA.
• Nu scoateţi capacul stiloului injector (pen-ul) preumplut decât în momentul în care sunteţi pregătit(ă) să injectaţi RoACTEMRA.
Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
Administrarea de RoActemra trebuie întreruptă la pacienţii la care apar infecţii grave, până când infecţia este sub control (vezi pct. 4.8).
You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
Trebuie să apăsaţi pistonul până la capăt pentru a vă asigura că clemele declanşatoare sunt împinse complet în lateral.
Protect the syringe from freezing and from light.
Protejaţi seringa de îngheţ şi de lumină.
For individuals whose body weight is more than 100 kg, doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 5.2).
Pentru persoanele cu greutate corporală peste 100 kg, nu sunt recomandate doze mai mari de 800 mg per perfuzie (vezi pct. 5.2).
During the 6-month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/or HDL cholesterol have been reported commonly.
În timpul studiilor clinice controlate, cu durata de 6 luni, au fost raportate frecvent creşteri ale parametrilor lipidici cum ar fi colesterolul total, trigliceridele, LDL colesterol şi/sau HDL colesterol.
The all control population includes all patients from the double-blind phases of each core study from randomization until either the first change in the treatment regimen, or two years is reached.
Populaţia de control include toţi pacienţii din perioada controlată dublu-orb a fiecărui studiu, de la randomizare şi până la prima modificare a schemei de tratament sau până când perioada de 2 ani a fost atinsă.
To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a se evita formarea de spumă.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Twist and pull off the green cap with the other hand (See Figure E).
Scoateţi capacul verde prin răsucire şi tragere cu cealaltă mână (vezi Figura E).
Stomatitis, Gastric ulcer
Stomatită, Ulcer gastric
Leukopenia, Neutropenia, Hypofibrinogenaem ia
Leucopenie, Neutropenie, Hipofibrinogenemie
The Nurse Information Pack should contain the following key elements:
Materialul de informare pentru asistente trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
The safety profile of tocilizumab has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Profilul de siguranţă al administrării tocilizumabului a fost studiat în cadrul a 4 studii placebo controlate (studiile II, III, IV şi V), un studiu MTX controlat (studiul I) şi perioadele lor de extensie (vezi pct. 5.1).
For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
Pentru creşteri ale valorilor ALT sau AST > 3-5 x LSN, confirmate prin teste repetate, tratamentul cu RoActemra trebuie întrerupt.
Reported serious infections were similar to those seen in RA patients with the addition of varicella and otitis media.
Infecţiile grave raportate au fost similare cu cele observate la pacienţii cu PR, adăugându-se varicela şi otita medie.
• Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
• Nu îndepărtaţi capacul de protecţie al acului seringii până la pasul 5.
RoActemra AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight.
ASC, Cmin şi Cmax ale RoActemra au crescut cu creşterea greutăţii corporale.
- to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury.
- pentru a preveni riscul că, pacienţii care utilizează RoActemra pot dezvolta cazuri de leziuni hepatice grave induse medicamentos.
• Pinching the skin is important to make sure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
• Prinderea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi).
The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (RoActemra 11.7% vs. adalimumab 9.9%).
Procentul pacienţilor la care au apărut reacţii adverse grave a fost echilibrat între grupurile de tratament (RoActemra 11,7% comparativ cu adalimumab 9,9%).
Infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Reacţiile asociate perfuziei sunt definite ca fiind toate evenimentele apărute în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
It should be clear and colorless to pale yellow.
Acesta trebuie să fie limpede şi transparent spre galben pal.
In the 12 week controlled phase, 16% of patients in the tocilizumab group and 5.4% of patients in the placebo group experienced an event within 24 hours of infusion.
În faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, 16% din pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab şi 5,4% din pacienţii din grupul care a primit placebo au prezentat un eveniment în decurs de 24 de ore de la perfuzie.
This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under RoActemra treatment.
Aceste date sugerează că nu există un risc relevant pentru declanşarea sau progresia cancerului în timpul tratamentului cu RoActemra.
What you need to know to use your RoActemra pre-filled pen (ACTPen) safely.
Ce trebuie să ştiţi pentru a utiliza în siguranţă stiloul injector (pen) preumplut RoACTEMRA
The adjusted mean change in the pain VAS after 40 weeks of tocilizumab treatment was 32.4 mm on a 0-100 mm scale compared to a reduction of 22.3 mm for placebo patients (highly statistically significant; p=0.0076).
Modificarea medie ajustată a durerii pe scala VAS după 40 de săptămâni de tratament cu tocilizumab a fost de 32,4 mm pe o scală de la 0-100 mm, comparativ cu o reducere de 22,3 mm la pacienţii trataţi cu placebo (extrem de semnificativ statistic; p = 0,0076).
Patients must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously.
Pacienții trebuie să aibă o greutate corporală de cel puțin 10 kg când li se administrează subcutanat
Suitability of the patient or parent/guardian for subcutaneous home use should be assessed and patients or parent/guardian instructed to inform a healthcare professional before administering the next dose if they experience symptoms of an allergic reaction.
Trebuie evaluat dacă administrarea subcutanată acasă este adecvată pentru pacient sau părinte/reprezentantul legal al pacientului, iar pacienţii sau părinţii/reprezentanţii legali ai pacienţilor instruiţi să informeze un profesionist din domeniul sănătăţii înainte de a administra următoarea doză dacă prezintă simptome ale unei reacţii alergice.
• 1 Sterile cotton ball or gauze
• 1 tampon steril din bumbac sau tifon
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
RoActemra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Do not use RoActemra.
Nu utilizaţi RoActemra.
Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Prinderea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi).
Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA are generally similar to those in adults.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu AIJs sau AIJp Reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii cu AIJs sau AIJp sunt în general similare cu cele observate la adulţi.
A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the study.
La un anumit moment al studiului, la 15 pacienţi a apărut o scădere la limita inferioară a valorii normale.
1p<0.0001, tocilizumab vs. placebo
1p<0,0001, tocilizumab comparativ cu placebo
Do not repeat the injection with another pre-filled pen.
Nu repetaţi injecţia folosind un alt stilou (pen) injector preumplut.
Patients (which includes younger children with sJIA or pJIA who may be less able to communicate their symptoms) and parents/guardians of sJIA or pJIA patients, should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Pacienţii (incluzând copiii mai mici cu AIJs sau AIJp care pot să comunice mai greu simptomele lor) şi părinţii/reprezentanţi legali ai pacienţilor cu AIJs sau AIJp, trebuie să fie instruiţi să contacteze imediat personalul medical atunci când apar orice simptome ce sugerează o infecţie, pentru a se asigura o evaluare promptă şi iniţierea unui tratament adecvat.
At steady-state following a dose of 8 mg/kg every 4 weeks, the effective t1/2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 18 days to 6 days.
La starea de echilibru, după administrarea unei doze de 8 mg/kg la interval de 4 săptămâni, t1/2 efectiv scade cu diminuarea concentraţiilor dintr-un interval de dozare, de la 18 până la 6 zile.
Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Vaccinurile vii şi vii atenuate nu trebuie administrate concomitent cu RoActemra deoarece nu a fost stabilită siguranţa clinică.
In study I, superiority of tocilizumab 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.
În studiul I, superioritatea tocilizumabului 8 mg/kg a fost demonstrată faţă de comparatorul activ MTX.
In GCA patients, at steady state, the effective t ½ of RoActemra varied between 18.3 and 18.9 days for 162 mg weekly regimen, and between 4.2 and 7.9 days for 162 mg every other weekly regimen.
La pacienţii cu ACG, la starea de echilibru, t½ efectiv al RoActemra a variat între 18,3 şi 18,9 zile pentru 162 mg administrat săptămânal şi între 4,2 şi 7,9 zile pentru 162 mg administrat la interval de 2 săptămâni.
After 2 years of treatment with RoActemra plus MTX, 14% of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR70 response for 24 weeks or more).
După 2 ani de tratament cu RoActemra în asociere cu MTX, 14% dintre pacienţi au obţinut un răspuns clinic important (menţinerea unui răspuns ACR 70 timp de 24 de săptămâni sau mai mult).
• Monitoring of the patient for injection/infusion reactions
• Monitorizarea pacienţilor pentru reacţiile din timpul administrării injecţiei/perfuziei
Switching from 8 mg/kg intravenous once every 4 weeks to 162 mg subcutaneous once every week, will alter exposure in the patient.
Trecerea de la administrarea intravenoasă a dozei de 8 mg/kg o dată la interval de 4 săptămâni la administrarea subcutanată a dozei de 162 mg o dată la interval de o săptămână, va modifica expunerea pacientului la medicament.
Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin < LLN at baseline (p<0.0001).
Patruzeci din aceşti pacienţi (80%) au avut o creştere până la o valoare a hemoglobinei cuprinsă în limite normale în săptămâna 12, în comparaţie cu 2 din cei 29 pacienţi (7%) trataţi cu placebo, având valoarea hemoglobinei < LIN, la începutul tratamentului sub limita inferioară a valorii normale (p<0,0001).
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
• It is important to use the correct angle to make sure the medicine is delivered under the skin (into fatty tissue), or the injection could be painful and the medicine may not work.
• Este important să alegeţi unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în ţesutul gras), altfel, este posibil ca injecţia să fie dureroasă, iar medicamentul să nu-şi facă efectul.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. .
Atunci când se iniţiază sau se opreşte tratamentul cu tocilizumab, pacienţii trataţi cu medicamente care sunt ajustate individual şi sunt metabolizate prin intermediul izoenzimelor 3A4, 1A2, sau 2C9 ale
• Keep out of the reach of children.
• Nu lăsaţi la îndemâna copiilor.
• To unlock it, press the pre-filled pen firmly against your pinched skin until the needle-shield is completely pushed in (See Figure I).
• Pentru a-l debloca, apăsaţi ferm stiloul injector (pen-ul) preumplut pe pliul de piele, până când teaca acului este împinsă complet în interior (Vezi Figura I).
If any of these applies to you, tell the doctor or nurse giving you the infusion.
Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia.
Mild renal impairment (estimated creatinine clearance based on Cockcroft-Gault formula) did not impact the pharmacokinetics of RoActemra.
Insuficienţa renală uşoară (clearance-ul creatininei estimat pe baza formulei Cockcroft-Gault <) nu influenţează farmacocinetica RoActemra.
The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (tocilizumab 11.7% vs. adalimumab 9.9%).
Procentul pacienţilor la care au apărut reacţii adverse grave a fost echilibrat între grupurile de tratament (tocilizumab 11,7% comparativ cu adalimumab 9,9%).
RoActemra has a minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8, dizziness).
RoActemra are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8, ameţeli)
It is not known whether RoActemra is passed into breast milk.
Nu se cunoaşte dacă RoActemra trece în lapte.
Study IV evaluated 1,220 patients who had an inadequate response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARDs.
Studiul IV a evaluat 1220 pacienţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul reumatologic existent, incluzând unul sau mai multe DMARD.
Patients (treated with or without MTX) were randomised (tocilizumab:placebo = 2:1) to one of two treatment groups, 75 patients received tocilizumab infusions every two weeks, either 8 mg/kg for patients ≥ 30 kg or 12 mg/kg for patients < 30 kg and 37 patients were assigned to receiving placebo infusions every two weeks.
Pacienţii (trataţi cu sau fără MTX) au fost randomizaţi (tocilizumab:placebo = 2:1) în unul sau două grupuri de tratament, 75 de pacienţi au primit perfuzie cu tocilizumab la interval de două săptămâni, 8 mg/kg pentru pacienţii ≥ 30 kg sau 12 mg/kg pentru pacienţii < 30 kg şi 37 de pacienţi au fost repartizaţi pentru a primi perfuzie cu placebo la interval de două săptămâni.
The majority of ISRs reported were Grade 1 events and all ISRs reported were non-serious and none required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Majoritatea RLI raportate au fost evenimente de Gradul 1 și toate RLI raportate au fost evenimente lipsite de gravitate, niciuna dintre RLI nu a necesitat retragerea pacientului din tratament sau întreruperea administrării dozei.
The safety of RoActemra has been studied in 5 Phase III, double-blind controlled trials and their extension periods.
Siguranţa administrării RoActemra a fost studiată în 5 studii clinice controlate, dublu orb, de fază III şi perioadele de extensie ale acestora.
A higher frequency of injection site reactions was observed in the subcutaneous arms compared with placebo subcutaneous injections in the intravenous arms.
O frecvenţă mai mare a reacţiilor la nivelul locului de injectare a fost observată în braţele în care s-a administrat forma farmaceutică cu utilizare subcutanată, comparativ cu braţele în care s-a administrat placebo subcutanat şi forma farmaceutică cu utilizare intravenoasă.
This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under tocilizumab treatment.
Aceste date sugerează că nu există un risc relevant pentru declanşarea sau progresia cancerului în timpul tratamentului cu tocilizumab.
• Put your used RoACTEMRA pre-filled pen and green cap in a sharps disposal container right away after use (See Figure M).
• Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA şi capacul verde într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după utilizare (vezi Figura M).
After 2 years of treatment with tocilizumab plus MTX, 14% of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR70 response for 24 weeks or more).
După 2 ani de tratament cu tocilizumab în asociere cu MTX, 14% dintre pacienţi au obţinut un răspuns clinic important (menţinerea unui răspuns ACR 70 timp de 24 de săptămâni sau mai mult).
If you are using medicines containing any of the following active substances, tell your doctor:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin una din următoarele substanţe active:
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
If the needle cap is removed for more than 5 minutes, it may be more difficult to perform an injection as the medicine can dry out and block the needle.
Dacă capacul de protecţie al acului este îndepărtat pentru mai mult de 5 minute, este posibil să fie mai dificil să administraţi injecţia, deoarece medicamentul se poate usca, iar aceasta poate duce la blocarea acului.
The majority was resolved without any treatment and none necessitated drug discontinuation.
Majoritatea reacţiilor s-au remis fără administrarea unui tratament şi niciuna dintre reacţii nu a necesitat întreruperea administrării medicamentului.
• Do not rub the injection site.
• Nu frecaţi locul de injectare.
• The needle-shield may not have locked.
• teaca acului nu s-a blocat.
• Keep pressing down on the plunger while you take the needle out of the skin at the same angle as inserted.
• Continuaţi să apăsaţi pistonul până când scoateţi acul din piele, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus.
Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
Nu folosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data expirării este depăşită, deoarece utilizarea ar putea să nu prezinte siguranţă.
Following subcutaneous dosing in RA patients, the time to peak serum RoActemra concentrations tmax was 2.8 days.
După administrarea subcutanată la pacienţii cu PR, timpul până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de RoActemra (tmax) a fost de 2,8 zile.
A higher incidence of infections and infestations was reported in the tocilizumab arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%).
În braţul cu tocilizumab a fost raportată o incidenţă mai ridicată a infecţiilor şi infestărilor (48% vs. 42%), fără a exista vreo diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa infecţiilor grave (3,1%).
The most common events occurring during infusion were headache, nausea and hypotension and within 24 hours of infusion were dizziness and hypotension.
Cele mai frecvente evenimente apărute în timpul administrării perfuziei au fost cefaleea, greaţa şi hipotensiunea arterială, iar cele apărute în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei au fost ameţeala şi hipotensiunea arterială.
• Wipe the injection site with an alcohol pad in a circular motion and let it air dry to reduce the chance of getting an infection.
• Ştergeţi, cu mişcări circulare, zona pentru injectare folosind un tampon îmbibat în alcool medicinal şi lăsaţi-o să se usuce, pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii.
RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate.
S-a demonstrat că RoActemra scade rata de progresie a leziunilor articulare, evaluată radiologic şi îmbunătăţeşte funcţia fizică atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
• rash, itching, hives, swelling of the lips, tongue or face If you notice any of these, tell your doctor immediately.
• erupţie pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feţei Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.
Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat
If the pre-filled pen does not reach room temperature, this could cause your injection to feel uncomfortable and it could take longer to inject.
Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut nu ajunge la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi efectuarea injecţiei să dureze mai mult.
A decrease in platelet count below 100 × 103 / μL was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Scăderea numărului de trombocite sub 100 × 103/μl nu a fost observată în niciunul dintre grupurile cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute progresiv.
Inject RoACTEMRA
Injectarea RoACTEMRA
The median doses for escape patients in the RoActemra weekly and every other weekly groups were 3129.75 mg and 3847 mg, respectively.
Dozele mediane pentru pacienţii care au necesitat terapie de salvare în grupul cu RoActemra administrat săptămânal şi la interval de două săptămâni au fost de 3129,75 mg şi, respectiv, de 3847 mg.
If you forget to use RoActemra
Dacă uitaţi să utilizaţi RoActemra
In general, the safety profile observed in patients with pJIA was consistent with the known safety profile of RoActemra with the exception of ISRs (see Table 1).
În general, profilul de siguranţă observat la pacienţii cu AIJp a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra, cu excepţia RLI (vezi Tabelul 1).
The Physician Information pack should contain the following key elements:
Materialul de informare pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
The usual dose of RoActemra is 8 mg for every kg of body weight if you weigh 30 kg or more.
Doza uzuală de RoActemra este de 8 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este de 30 kg sau mai mult.
Pack sizes of 1 and 4 vials.
Mărimea ambalajului este de 1 şi 4 flacoane.
• inflammation of the liver (hepatitis), jaundice
• inflamarea ficatului (hepatită), icter
• If you have had tuberculosis, tell your doctor.
• Dacă aţi avut tuberculoză, spuneţi medicului dumneavoastră.
The total content (0.9 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Conţinutul total (0,9 ml) al stiloului injector (pen-ului) preumplut trebuie administrat sub formă de injecţie subcutanată.
During the withdrawal phase (Part II), the percentage of patients achieving JIA ACR 30, 50, and 70 responses at Week 40 relative to baseline are shown in Table 8.
În timpul perioadei cu posibilitate de retragere (Partea a II-a), procentele de pacienţi care au atins AIJ ACR 30, 50 şi 70 la săptămâna 40, comparativ cu momentul iniţial, sunt prezentate în tabelul 8.
• Prevention of medical errors and injection/infusion reactions
• Prevenirea erorilor medicale şi ale reacţiilor din timpul administrării injecţiei/perfuziei