natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemrix?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pandemrix?
The CHMP decided that Pandemrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Pandemrix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Pandemrix, consultaţi prospectul.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemrix.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pandemrix.
Pandemrix influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix vaccin gripal (H1N1)v (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Other information about Pandemrix
Alte informaţii despre Pandemrix
• healthy elderly subjects over the age of 60 years (120 subjects in one study);
• subiecți vârstnici sănătoși în vârstă de peste 60 de ani (120 de subiecți într-un studiu);
Following rare cases of narcolepsy (a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly) among people given the vaccine, it was concluded that Pandemrix should only be used if the recommended seasonal influenza vaccine is not available and if immunisation against H1N1 is still needed.
Ca urmare a unor cazuri rare de narcolepsie (o tulburare rară a somnului care cauzează adormire bruscă și neașteptată) la persoane cărora li s-a administrat vaccinul, s-a concluzionat că Pandemrix trebuie utilizat numai dacă vaccinul antigripal sezonier recomandat nu este disponibil și dacă este încă nevoie de imunizarea împotriva H1N1.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemrix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pandemrix, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• healthy children (210 aged between three and 17 years, and 50 aged between six and 35 months, in three studies).
• copii sănătoși (210 copii cu vârste cuprinse între trei și 17 ani și 50 de copii cu vârste cuprinse între șase și 35 de luni în trei studii).
• healthy adults aged between 18 and 60 years (180 subjects in two studies);
• adulți sănătoși cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani (180 de subiecți în două studii);
The studies in children also allowed the effectiveness of Pandemrix as a 0.5 ml dose to be compared with that of a 0.25 ml dose.
Studiile pe copii au permis, de asemenea, compararea eficacităţii Pandemrix în doză de 0,5 ml cu doza de 0,25 ml.
Pandemrix is a vaccine.
Pandemrix este un vaccin.
Pandemrix must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Pandemrix este contraindicat persoanelor care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele care au niveluri reziduale (foarte mici) în vaccin, cum ar fi proteina din ou sau din pui, ovalbumina (o proteină din albuş), formaldehida, sulfatul de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolatul de sodiu.
Pandemrix is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Pandemrix se administrează în doză unică, injectată în muşchiul umărului sau al coapsei.
The most common side effects with Pandemrix in adults (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), swelling and pain at the site of the injection, shivering, increased sweating and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pandemrix la adulți (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt dureri de cap, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), tumefiere şi durere la locul injectării, frisoane, transpiraţie abundentă şi extenuare (oboseală).
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Pandemrix pe parcursul studiilor?
Pandemrix was originally developed as a pandemic vaccine, and was used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Pandemrix a fost elaborat iniţial ca vaccin pandemic și a fost utilizat în timpul pandemiei de gripă A(H1N1) declarate în iunie 2009.
In children aged between six months and nine years, 0.25 ml doses were as effective as 0.5 ml doses.
La copiii cu vârste cuprinse între şase luni şi nouă ani, dozele de 0,25 ml sunt la fel de eficace ca cele de 0,5 ml.
Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Pandemrix conține tulpina de virus gripal numită A/California/7/2009 (H1N1)v similară tulpinii (X-179A).
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Pandemrix este un vaccin care se administrează prin injectare.
From 10 years of age the dose is 0.5 ml; younger children aged from six months to nine years receive 0.25 ml per dose.
De la vârsta de 10 ani, doza administrată este de 0,5 ml; doza pentru copiii cu vârsta între șase luni și nouă ani este de 0,25 ml.
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Pandemrix conţine cantităţi mici de hemaglutinine (proteine de suprafaţă) ale unui virus numit A(H1N1)v 2009.
What is the risk associated with Pandemrix?
Care sunt riscurile asociate cu Pandemrix?
Pandemrix is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Pandemrix este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva gripei cauzate de virusul A(H1N1)v 2009.
Why has Pandemrix been approved?
De ce a fost aprobat Pandemrix?
What is Pandemrix?
Ce este Pandemrix?
How has Pandemrix been studied?
Cum a fost studiat Pandemrix?
What is Pandemrix used for?
Pentru ce se utilizează Pandemrix?
How is Pandemrix used?
Cum se utilizează Pandemrix?
How does Pandemrix work?
Cum acţionează Pandemrix?
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
1Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2Ca limită de încredere inferioară (p= 0,95)
50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack)
50 (5 x 10) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney)
Virus poliomielitic (Inactivat)3 tip 1 (Mahoney)
4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
4Sau o cantitate antigenică echivalentă, determinată printr-o metodă imunochimică adecvată 5Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha prin tehnologie ADN recombinat
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
Antigeni Bordetella pertussis Anatoxină pertussis
Hepatitis B surface antigen5
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B5
Intramuscular use vial (glass)
--1 Suspensie injectabilă intramuscular flacon (sticlă)
Strength Pharmaceutical Form
Dozaj Forma de prezentare farm
Pack size
Dimensiune cutie
If you are pregnant
Dacă sunteţi gravidă
This may be harmful to those suffering from alcoholism.
Acest lucru poate fi nociv pentru cei ce suferă de alcoolism.
You may need to read it again.
Poate fi necesar să-l recitiţi.
Image interpretation).
Interpretarea imaginii).
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.
The physician training course should contain the following key elements:
Cursul de formare pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Formarea trebuie să includă un număr suficient de cazuri în mod clar pozitive și negative, precum și cazuri intermediare la nivel înalt.
• Additional risk minimisation measures
• Măsuri suplimentare de minimizare a riscului
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Poate fi utilă estimarea dozei efective care a fost administrată.
One injection is usually sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
De obicei, este suficientă o injecţie pentru a efectua scanarea de care are nevoie medicul dumneavoastră.
The cognitive status of the subjects could not be reliably measured.
Stadiul cognitiv al subiecţilor nu a putut fi măsurat cu exactitate.
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Trebuie să discutaţi rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu va fi amestecat cu alte medicamente.
Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No.
Activitate: {Y} MBq în {Z}mL DoC: {ZZ/LL/AAAA}{hh:mm}{Fus orar} Nr. flacon
Possible structural anomalies that could influence quantitation of the cerebellar region should be considered.
Luați în considerare posibilele anomalii structurale ce ar putea influența cuantificarea regiunii cerebeloase.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Recepţia, depozitarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt reglementate de normele şi/sau licenţele organizaţiilor oficiale competente.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale privind temperatura de păstrare.
Some accumulation/excretion is also observed in the urinary bladder.
O oarecare acumulare/excreţie este observată şi în vezica urinară.
Total body
Total corp
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Există legi stricte privind folosirea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Înainte de a lansa, în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să accepte programul final educațional agreat cu autoritatea națională competentă.
Amyvid will only be used in specially controlled areas.
Amyvid va fi folosit numai în zone speciale controlate.
Date of latest renewal: 21 September 2017
Data primei autorizări: 14 Ianuarie 2013 Data ultimei reînnoiri: 21 Septembrie 2017
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Aceste persoane vor lua măsuri speciale pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
Clear, colourless solution.
Soluţie transparentă, incoloră.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din ţara dumneavoastră.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa despre durata normală a procedurii.
Megabecquerel (MBq) is the unit used to express radioactivity.
Megabecquerel (MBq ) este unitatea folosită pentru a exprima radioactivitatea.
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Nu se vor folosi decât soluţii limpezi, fără particule vizibile.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITAREA FINALĂ A PRODUSELOR MEDICINALE NEFOLOSITE SAU A DEŞEURILOR MATERIALE DERIVATE DIN ASTFEL DE PRODUSE MEDICINALE, DACĂ ESTE CAZUL
The solution should be inspected visually prior to use.
Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de a fi folosită.
Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Amyvid trebuie utilizat împreună cu o evaluare clinică.
No in vivo interaction studies have been performed.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Amyvid to be used in your case.
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cu privire la cantitatea de Amyvid ce trebuie utilizată în cazul dumneavoastră.
Diluted product must be used within 4 hours of dilution.
Medicamentul diluat trebuie utilizat în decurs de 4 ore de la diluare.
No assumptions were made regarding urinary bladder voiding.
Nu s-au făcut presupuneri privind golirea vezicii urinare.
You will not have to store this medicine.
Nu este necesar să păstraţi acest medicament.
Adequate shielding is mandatory.
Protecţia adecvată este obligatorie.
Limitations of use
Restricţii de utilizare
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Prin urmare, numai investigaţiile esenţiale vor fi efectuate în timpul sarcinii, atunci când beneficiul potenţial depăşeşte cu mult riscul la care sunt supuşi mama şi fătul.
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Dacă este posibil, trebui să fie disponibile cazuri confirmate histopatologic,.
Radioactive material
Material radioactiv
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Orice femeie căreia i-a întârziat menstruaţia poate fi presupusă a fi gravidă, până când se dovedeşte contrariul.
No studies have been conducted in pregnant women.
Nu s-au efectuat studii la gravide.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Extragerea se va face în condiţii aseptice.
Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Nu se recomandată o ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Se vor lua precauţii aseptice adecvate.
If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation:
Dacă rezultatele cantitative nu sunt corelate cu intepretarea vizuală inițială:
The use of Amyvid does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Utilizarea Amyvid implică expunerea la cantităţi reduse de radioactivitate.
The volume of the injection should not be less than 1 mL and not exceed 10 mL.
Volumul de soluţie administrată injectabil nu va fi mai mic de 1 mL şi nu va depăşi 10 mL.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images obtained from the brain scan.
Informaţi-l pe medicul de medicină nucleară dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente deoarece acestea ar putea interfera cu interpretarea imaginilor obținute în urma scanării creierului .
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spania
This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity.
Această doză este de aproximativ 500 de ori mai mare decât doza maximă administrată la om şi nu a prezentat mutagenitate.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA PRODUSELOR RADIOFARMACEUTICE
The efficacy of Amyvid for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Eficacitatea Amyvid în împiedicarea dezvoltării AD sau a răspunsului de monitorizare la terapie nu a fost stabilită (vezi punctul 5.1).
Organ/tissue
Organ/ţesut
• Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
• Expertiza și calificarea formatorilor trebuie asigurată.
Fertility No studies on fertility have been performed.
Fertilitate Nu s-au realizat studii privind efectele asupra fertilităţii.
Amyvid contains ethanol and sodium
Amyvid conţine etanol şi sodiu
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Pentru restricţii de utilizare la pacienţii cu deficienţă cognitivă uşoară (MCI), vezi punctul 5.1.
Dose absorbed per activity administered (µGy/MBq) Average
Doza absorbită per activitate administrată (µGy/MBq) Mediu
Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Reconstrucţia va include corecţia atenuării cu dimensiuni rezultate ale pixelilor transaxiali între 2,0 şi 3,0 mm.
Adjunctive use of quantitative information for image interpretation:
Utilizarea adjuvantă a informațiilor cantitative pentru interpretarea imaginii:
Amyvid must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after EXP.
Amyvid nu se va utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii menţionaţi la punctul 6.1.
The reason for this uptake is unknown, but may be due to accumulation of florbetapir (18F) or to any of its radioactive metabolites or to blood radioactivity.
Cauza acestei absorbţii nu este cunoscută, dar poate fi determinată de acumularea florbetapirului F) sau a oricăruia dintre metaboliţii săi radioactivi sau radioactivităţii sângelui.
While they may in reality occur at lower frequencies than indicated below, the size of the source database did not allow for the assignment of frequency categories lower than the category “uncommon” (≥1/1,000 to <1/100).
Deşi în realitate reacţiile adverse pot apărea la frecvenţe mai mici decât cele indicate mai jos, dimensiunea bazei de date sursă nu a permis alocarea de categorii de frecvenţe mai mici decât categoria “mai puţin frecvente” (≥1/1000 şi <1/100).
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiile acestei proceduri efectuate cu produsul radio-farmaceutic depăşesc riscurile expunerii la radiaţii.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Amyvid is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Amyvid have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuțiilor și acordului cu autoritățile naționale competente din fiecare stat membru în care este comercializat Amyvid, la lansare și după lansare, toți medicii care sunt de așteptat să utilizeze Amyvid vor avea acces la un curs de formare pentru a se asigura interpretarea corectă şi fiabilă a imaginilor PET.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defaecation.
În cazul administrării unei supradoze de radiaţii, doza absorbită de pacient trebuie redusă, acolo unde este posibil, prin creşterea eliminării radionuclizilor din corp prin micţiune şi defecare frecvente.
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology
• Revizuirea criteriilor de interpretare PET, inclusiv metoda de revizuire a imagini, criterii de interpretare, precum și imagini care demonstrează metodologia de citire binară
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit la {LL/AAAA}.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Depozitarea acestui medicament este responsabilitatea specialistului din unităţile adecvate.
Positive scans will have either: a) Two or more brain areas (each larger than a single cortical gyrus) in which there is reduced or absent grey-white contrast.
Scanările pozitive vor avea: a) Două sau mai multe zone cerebrale (fiecare mai mare decât un girus cortical) în care contrastul cenuşiu-alb este redus sau absent.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Discutaţi cu medicul de medicină nucleară dacă aveţi întrebări.
Volume: {Z} mL
Volum: {Z} mL
Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.75 to 0.85.
Acordul inter-evaluatori cu valori Fleiss kappa a variat între 0,75 şi 0,85.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Dacă există dubii cu privire la o sarcină potenţială (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă există).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil cereţi sfatul medicului de medicină nucleară înainte de a lua acest medicament.
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Dacă o scanare CT se realizează simultan ca parte a procedurii PET, expunerea la radiaţia de ionizare va creşte corespunzător cu setările utilizate pentru obţinerea CT.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population.
Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligativitatea de a prezenta rezultatele studiilor efectuate cu Amyvid la toate subgrupurile de populaţie pediatrică, întrucât nu se intentează utilizarea la populaţia pediatrică.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Procedurile de administrare vor fi efectuate cu minimizarea riscului de contaminare a medicamentului şi de iradiere a operatorilor.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi măsuri speciale după administrarea acestui medicament.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel Frecvenţa este definită după cum urmează foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).