natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The infusion rate should be increased by 1 to 2 nanograms/kg/min increments at intervals sufficient to allow assessment of clinical response; these intervals should be of at least 15 min.
Rate de perfuzare trebuie mărită cu 1 până la 2 nanograme/kg şi min la intervale suficient de mari pentru a permite evaluarea răspunsului clinic; aceste intervale trebuie să fie de cel puţin 15 minute.
Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH)
Reconstituted solutions, prepared in real time, must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
Soluţiile reconstituite, preparate în timp real, nu trebuie administrate pe o perioadă mai mare de 12 ore atunci când sunt utilizate la temperatura camerei (între 15ºC şi 25ºC).
Dispense the concentrated solution directly into the chosen infusion solution using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
Dispersaţi soluţia concentrată direct în soluţia de perfuzare aleasă aplicând presiune fermă dar nu excesivă; timpul specific de filtrare a 50 ml de soluţie concentrată este de 70 de secunde.
For further instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, (see section 6.6).
Pentru alte instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare vezi pct.
Dispense the concentrated solution directly into the solvent using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
Dispersaţi soluţia concentrată direct în solvent aplicând presiune fermă, dar nu excesivă; timpul specific de filtrare al unei soluţii concentrate de 50 ml este de 70 de secunde.
Bodyweight (kg)
Masa corporală (kg)
No statistical difference in survival over 12 weeks was observed in PAH/SSD patients treated with epoprostenol as compared to those receiving conventional therapy alone.
Nicio diferenţă semnificativă statistic referitoare la rata de supravieţuire după 12 săptămâni nu a fost observată la pacienţii HAP/SSD trataţi cu epoprostenol prin comparaţie cu cei trataţi doar prin terapie convenţională.
This is because your doctor needs to monitor you and find the best dose for you.
Prima şedinţă de tratament se va efectua la spital, deoarece medicul trebuie să vă monitorizeze şi să stabilească doza optimă pentru dumneavoastră.
Flow rates in mL/h
Rate flux în ml/h
Store in the original outer carton, to protect from light.
Păstraţi în ambalajul de carton original, pentru a feri de lumină.
For administration using a pump capable of delivering small volume constant infusions, suitable aliquots of concentrated solution may be diluted with sterile sodium chloride 0.9% w/v solution.
Pentru administrarea utilizând o pompă capabilă să perfuzeze constant la un volum mic, cantităţi potrivite de soluţie concentrată pot fi diluate cu soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Dacă aveţi întrebări suplimentare în legătura cu utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta.
The hypotensive effect of Flolan may be enhanced by the use of acetate buffer in the dialysis bath during renal dialysis.
Efectul hipotensiv al Flolan poate fi amplificat prin utilizarea unui sistem tampon cu acetat în baia de dializă în timpul dializei renale.
• build up of fluid in the lungs (pulmonary oedema)
• acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar)
Draw up the resulting Flolan solution into the syringe, re-inject it into the remaining volume of the solvent and mix thoroughly.
Trageţi soluţia Flolan rezultată în seringă, injectaţi-o în solventul rămas şi amestecaţi minuţios.
Symptoms of overdose may include headache, nausea, vomiting, fast heart rate, warmth or tingling, or feeling like you might pass out (feeling faint/dizziness).
Simptomele supradozajului pot include cefalee, greţuri, vărsături, ritm accelerat al inimii, senzaţie de căldură sau de furnicături sau senzaţie de leşin (leşin/ameţeală).
However, the reverse was observed for postdialysis days with epoprostenol (N=1/5) compared to heparin (N=8/16).
Cu toate acestea, efectul opus a fost observat în zilele care au urmat dializei cu epoprostenol (N=1/5) prin comparaţie cu heparina (N=8/16).
In use shelf life reconsititued/solvent solution for infusion:
Valabilitate soluţiei reconstituite/solventului pentru perfuzare:
Major clotting (dialysis permanently suspended, or requiring changing of artificial kidney) occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses in major controlled studies and emergency studies.
Cazurile de coagulare masivă (dializă oprită permanent, sau necesitând schimbarea dispozitivului de hemodializă) s-au manifestat la aproximativ 9% (n=56) din toate şedinţele de dializă efectuate cu epoprostenol şi la <1% (n=1) din şedinţele de dializă efectuate cu heparină în principalele studii controlate şi de urgenţă.
Effects on platelets have been found to disappear within 2 hours of discontinuing the infusion, and haemodynamic changes due to epoprostenol to return to baseline within 10 minutes of termination of 60 minutes infusion at 1 to 16 nanograms/kg/min.
S-a demonstrat că efectele asupra plachetelor dispar într-un interval de 2 ore de la încetarea perfuzării, iar modificările hemodinamice datorate epoprostenolului revin la valorile de referinţă într-un interval de 10 minute după încetarea perfuzării de 60 de minute cu 1 până la 16 nanograme/kg şi min.
Higher circulating doses of epoprostenol (20 nanograms/kg/min) disperse circulating platelet aggregates and increase by up to two fold the cutaneous bleeding time.
Doze circulatorii mai mari de epoprostenol (20 nanograme/kg şi min) dispersează agregatele plachetare circulatorii şi cresc cu până la de 2 ori timpul de sângerare la nivel cutanat.
Where a pack containing 1.5 mg Flolan is reconstituted with 50 mL solvent the resultant concentration is 30,000 nanograms/mL.
Atunci când un flacon care conţine 1,5 mg Flolan este reconstituit utilizând 50 ml solvent, concentraţia rezultantă este de 30000 nanograme/ml.
The dose will be increased, until your symptoms are relieved, and any side effects are manageable.
Doza va fi crescută, până la ameliorarea simptomelor şi până la o cantitate la care efectele adverse sunt controlabile.
Sodium chloride 0.9% w/v solution must not be used when Flolan is to be used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Soluţia de clorură de sodiu 0,9% nu trebuie utilizată atunci când Flolan urmează a fi utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Pain at the injection site*, chest pain
Durere la locul injecţiei*, dureri toracice
Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Water for Injection
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) Apă pentru injecţie
Reconstituted solutions must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
Soluţia reconstituită nu trebuie administrată pe o perioadă mai mare de 12 ore atunci când este utilizată la temperatura camerei (între 15ºC şi 25ºC).
When using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump for up to 24 hours at 2-8oC if necessary.
Atunci când utilizaţi o „pungă rece”, soluţia poate fi păstrată în pompă timp de 24 de ore la o temperatură de 2 - 8ºC dacă acest lucru este necesar.
Only the 0.5 mg pack is suitable for use in renal dialysis.
Dializa renală Doar pachetul de 0,5 mg este potrivit pentru a fi utilizat în dializa renală.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic Agents; Platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC09
heparina, codul ATC: B01AC09
The decision to administer Flolan for pulmonary arterial hypertension should be based upon the patient's understanding that there is a high likelihood that therapy with Flolan will be needed for prolonged periods, possibly years, and the patient's ability to accept and care for a permanent i.v.
Înainte de a lua decizia de a administra Flolan pentru hipertensiune arterială pulmonară, pacientul trebuie să înţeleagă faptul că există o posibilitate mare ca tratamentul cu Flolan să dureze o perioadă lungă de timp, posibil ani, şi că abilitatea pacientului de a accepta şi de a avea grijă de un cateter venos şi de o pompă de perfuzare în mod permanent trebuie analizate cu atenţie.
• medicines used to treat high blood pressure
• medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută
Infusion of 4 nanograms/kg/min for 30 minutes have been shown to have no significant effect on heart rate or blood pressure, although facial flushing may occur at these levels.
S-a demonstrat că perfuziile de 4 nanograme/kg şi min timp de 30 de minute nu au un efect semnificativ asupra pulsului sau asupra tensiunii arteriale, în ciuda posibilei apariţii a eritemului facial.
• 0.5 mg epoprostenol sodium
• 0,5 mg epoprostenol sodic
• medicines used to dissolve blood clots
• medicamente utilizate pentru a dizolva cheagurile de sânge
What Flolan is and what it is used for What you need to know before you take Flolan How to take Flolan
Ce este Flolan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Flolan Cum să utilizaţi Flolan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Flolan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
If the maximum tolerated infusion rate is less than 5 nanograms/kg/min, the long-term infusion should be started at one-half the maximum tolerated infusion rate.
Dacă rata de perfuzare maxim tolerată este mai mică de 5 nanograme/kg şi min, perfuzarea pe termen lung trebuie începută cu jumătate din rata maxim tolerată.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for solvent vial
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETĂ pentru flacon solvent
Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
Flolan nu trebuie administrat concomitent cu alte soluţii parenterale sau cu alte medicamente atunci când este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
The infusion rate may be calculated from the formula given above for renal dialysis.
Ratele de perfuzare pot fi calculate utilizând formula pentru dializa renală de mai sus.
There are four packs of Flolan available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, the contents of each pack include:
Există patru ambalaje de Flolan disponibile pentru utilizare în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, conţinutul fiecărui ambalaj fiind:
• feeling anxious, feeling nervous
• senzaţie de anxietate, nervozitate
It may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution, provided a ratio of 6 volumes of sodium chloride 0.9% w/v solution to 1 volume of concentrated solution is not exceeded e.g. 50 mL of concentrated solution further diluted with a maximum of 300 mL sodium chloride 0.9% w/v solution.
Poate fi diluată cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, în condiţiile în care nu se depăşeşte proporţia de 6 părţi de soluţie de clorură de sodiu 0,9% la 1 parte soluţie concentrată ex. 50 ml soluţie concentrată diluată cu un maxim de 300 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
To establish that renal dialysis patients at increased risk of haemorrhage bleed less frequently with epoprostenol than heparin, 2 major prospectively controlled studies were conducted.
Pentru a stabili dacă pacienţii cărora li se efectuează şedinţe de dializă renală au un risc crescut de hemoragie, incidenţa evenimentelor hemoragice este mai mică la utilizarea epoprostenol comparativ cu heparină, s-au efectuat 2 studii prospective controlate.
Bleeding risk was defined as: • Very high risk - presence of active bleeding at the time of dialysis initiation
• Risc foarte crescut - prezenţa hemoragiei active în momentul începerii dializei
This solution is now referred to as the concentrated solution and contains either 10,000 (for the 0.5 mg strength) or 30,000 nanogram per mL Flolan (for the 1.5 mg strength).
Această soluţie este acum denumită soluţie concentrată şi conţine 10000 nanograme/ml (pentru concentraţia de 0,5 mg) sau 30000 nanograme per ml Flolan (pentru concentraţia de 1,5 mg).
Tell your doctor if you get these symptoms.
Dacă prezentaţi aceste simptome anunţaţi medicul.
What Flolan contains
Ce conţine Flolan
Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Flolan poate fi utilizat fie ca soluţie concentrată fie în formă diluată în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
When 0.5 mg Flolan powder is reconstituted with 50 mL of the solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Atunci când 0,5 mg pulbere Flolan pentru perfuzie intravenoasă este reconstituită cu 50 ml de solvent, injecţia finală are un pH de aproximativ 10,5 şi un conţinut de ioni de sodiu de aproximativ 56 mg.
Decreased platelet count, bleeding at various sites (e.g. pulmonary, gastrointestinal, epistaxis, intracranial, post-procedural, retroperitoneal)
Valori scăzute ale plachetelor sanguine, hemoragie localizată (ex. pulmonară, gastrointestinală, epistaxis, intracraniană, post-procedurală, retroperitoneală)
Visible clotting (not necessitating intervention) was reported in another 31% of epoprostenol dialyses and 5% of heparin dialyses.
Coagularea vizibilă (fără a necesita intervenţie) a fost raportată la alţi 31% din pacienţii care au efectuat şedinţe de dializă cu epoprostenol şi la 5% din cei care au efectuat şedinţe de dializă în care s-a utilizat heparină.
The effects of epoprostenol on platelet aggregation is dose-related when between 2 and 16 nanograms/kg/min is administered intravenously, and significant inhibition of aggregation induced by adenosine diphosphate is observed at doses of 4 nanograms/kg/min and above.
Efectele epoprostenol asupra agregării plachetare sunt legate de doză atunci când se administrează între 2 şi 16 nanograme/kg şi min intravenos şi se observă o inhibare semnificativă a agregării indusă de adenozină difosfat la doze de cel puţin 4 nanograme/kg şi min.
• bleeding at various sites and bruising more easily than normal, for example from the nose or gums
• sângerări localizate, de exemplu din nas sau din gingii şi apariţia vânătăilor mai uşor decât normal
The filter unit must be used once only and then discarded.
Unitate de filtrare trebuie utilizată doar o dată şi apoi aruncată.
Sixteen patients received 24 epoprostenol dialyses in emergency studies.
La paisprezece pacienţi li s-au efectuat şedinţe de hemodializă de 24 de ori utilizând epoprostenol în cadrul studiilor de urgenţă.
• slow heart beat
• bătăi mai lente ale inimii
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Following establishment of a new infusion rate, the patient should be observed, and erect and supine blood pressure and heart rate monitored for several hours to ensure that the new dose is tolerated.
În urma stabilirii unei noi rate de perfuzare, pacientul trebuie monitorizat, iar tensiunea arterială trebuie măsurată cu pacientul întins pe spate, dar şi în ortostatism, iar pulsul trebuie monitorizat timp de câteva ore pentru a se asigura că noua doza este tolerată.
To dilute the concentrated solution, draw it up into a larger syringe and then attach the sterile filter provided to the syringe.
Pentru a dilua soluţia concentrată, aspiraţi-o într-o seringă mai mare şi apoi ataşaţi filtrul steril din pachet seringii.
Keep container in the outer carton to protect from light.
A se păstra în cutia de carton pentru a se feri de lumină.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Epoprostenol 0.5mg Powder for Solution for Infusion:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Epoprostenol 0,5 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă:
The amount of sodium present in the powder for solution for infusion equals 2.7 mg approximately per vial.
Cantitatea de sodiu prezentă în pulberea pentru soluţie perfuzabilă este de aproximativ 2,7 mg per flacon.
Pulmonary Arterial Hypertension
Hipertensiune arterială pulmonară
• medicines used to prevent blood clots
• medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
Long-term infusions should be initiated at 4 nanograms/kg/min less than the maximum tolerated infusion rate determined during short-term dose-ranging.
Perfuziile pe termen lung trebuie iniţiate la o rată de perfuzare de 4 nanograme/kg şi min mai mică decât rata de perfuzare maxim tolerată stabilită în timpul stabilirii dozelor pe termen scurt.
Resultant concentration = 2,000 nanograms/mL Flolan:
Concentraţie rezultantă = 2000 nanograme/ml Flolan:
The pack suitable for use in renal dialysis contains 0.5 mg freeze-dried Flolan plus 50 mL solvent.
Dializa renală Pachetul potrivit pentru utilizare în dializa renală conţine 0,5 mg Flolan liofilizat plus 50 ml solvent.
Flolan is used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension'.
Flolan este utilizat în tratamentul unei boli a plămânilor denumite „hipertensiune arterială pulmonară”.
Other side effects
Alte efecte adverse
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
Terapia convenţională utilizată a variat între pacienţi şi a inclus un număr de sau toate medicamentele următoare: anticoagulante pentru toţi pacienţii; oxigen suplimentar şi diuretice pentru două treimi din pacienţi, vasodilatatoare orale pentru 40% din pacienţi, şi digoxină pentru o treime din pacienţi.
Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
După 12 săptămâni, o diferenţă semnificativă statistic (p<0,001) a modificărilor faţă de valorile de referinţă pentru testul de mers de 6 minute a fost observată la grupul la care s-a administrat atât epoprostenol cât şi terapie convenţională prin comparaţie cu grupul tratat doar prin terapie convenţională (valoarea mediană: 63.5 vs -36.0 metri; valoarea medie: 42.9 vs -40.7 metri).
How to take Flolan
Cum să luaţi Flolan
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Terapia convenţională utilizată a variat între pacienţi şi a inclus o parte din sau toate medicamentele următoare: anticoagulante pentru toţi pacienţii; vasodilatatoare orale, diuretice şi digoxină pentru jumătate până la două treimi din pacienţi; oxigen suplimentar pentru aproape jumătate din pacienţi.
Other common intravenous fluids are unsatisfactory for the dilution of the concentrated solution as the required pH is not attained.
Alte lichide intravenoase utilizate frecvent nu sunt potrivite pentru diluarea soluţiei concentrate întrucât nu se poate obţine pH-ul necesar.
infusions may be used until central access is established.
Perfuziile intravenoase periferice temporare pot fi utilizate până la obţinerea căii de acces centrale.
This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanograms/mL Flolan.
Această soluţie este acum denumită soluţie concentrată şi conţine 10000 nanograme/ml Flolan.
During chronic therapy with Flolan the final concentration of solution may be increased by the addition of a further 0.5 mg or 1.5 mg vial of freezedried Flolan.
În timpul tratamentului cronic cu Flolan, concentraţia finală a soluţiei poate fi crescută prin adăugarea unui flacon de 0,5 mg sau de 1,5 mg de Flolan liofilizat.
Infusion rate (mL/h) = Infusion rate (mL/min) x 60
Rata de perfuzare (ml/h) = Rata de perfuzare (ml/min)x60
The solvent contains no preservative; consequently a vial should be used once only and then discarded.
Solventul nu conţine conservanţi, în consecinţă o fiolă trebuie folosită o singură dată şi apoi aruncată.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 0.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) Each vial contains 1.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium)
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 0,5 mg epoprostenol (în forma epoprostenol sodic) Fiecare flacon conţine 1,5 mg epoprostenol (în forma epoprostenol sodic)
BATCH NUMBER
NUMĂR DE LOT
In major controlled studies, when all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (N=13/17 vs. 8/23), dialysis day (N=25/28 vs. 16/35) and the day following dialysis (N=16/24 vs. 5/24) than epoprostenol patients during the same time periods.
În studiile majore controlate, atunci când toate şedinţele de dializă au fost combinate pentru fiecare tratament (heparină sau epoprostenol), mai mulţi pacienţi la care s-a utilizat heparină au avut hemoragii în ziua care a precedat dializa (N=13/17 vs. 8/23), în ziua dializei (N=25/28 vs. 16/35) şi în ziua care a urmat dializei (N=16/24 vs. 5/24) decât pacienţii la care s-a utilizat epoprostenol în aceleaşi perioade de timp.
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with PAH/SSD were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Perfuzarea cronică continuă cu epoprostenol a pacienţilor cu HAP/SSD a fost studiată într-un studiu prospectiv, deschis, randomizat, cu o durată de 12 săptămâni pentru a compara tratamentul cu epoprostenol plus o terapie convenţională (N=56) cu tratamentul exclusiv prin terapie convenţională (N=55).
Twelve patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses in major controlled studies.
La doisprezece pacienţii clasificaţi ca prezentând un risc foarte ridicat de hemoragie li s-au efectuat şedinţe de hemodializă de 35 de ori cu epoprostenol în timp ce la 11 pacienţi li s-au efectuat şedinţe de hemodializă de 28 de ori utilizând heparină în cadrul acestor studii controlate majore.
Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6MWT in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
Îmbunătăţiri semnificative statistic au fost observate în ce priveşte capacitatea de efort (p=0,001), măsurată prin intermediul testului de 6 minute la pacienţii trataţi intravenos cu epoprostenol plus terapie convenţională (N=52) timp de 8 sau 12 săptămâni prin comparaţie cu cei trataţi doar prin terapie convenţională (N=54) (modificare combinată săptămânile 8 şi 12 faţă de referinţă - mediu: 49 vs. - 4 metri; medie: 55 vs - 4 metri).
The filter must be used once only and then discarded.
Filtrul trebuie utilizat o singură dată şi apoi aruncat.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction When Flolan is administered to patients receiving concomitant anticoagulants standard anticoagulant monitoring is advisable.
Atunci când Flolan este administrat pacienţilor care sunt trataţi concomitent cu alte anticoagulante, se recomandă monitorizarea standard a anticoagulării.
Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an external aluminium collar with a plastic flip-top cover.
Flacoane de sticlă limpezi (tip 1) cu dopuri din cauciuc sintetic (butil) cu un guler extern din aluminiu şi un capac flip-top.