natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of the studies showed that Cerenia was more effective than placebo: less vomiting was seen in dogs and cats that received the medicine than in animals that received placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Rezultatele studiilor au arătat că Cerenia a fost mai eficace decât placebo: au fost observate mai puține vărsături la câinii și pisicile care au primit medicamentul decât la cele care au primit placebo, atât în cazul tratării, cât și în cel al prevenirii vărsăturilor.
Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Întrucât acest efect secundar a fost observat mai ales la câinii care au primit medicamentul pe stomacul gol, se recomandă să li se dea animalelor o masă ușoară sau o gustare cu câtva timp înainte de a li se da comprimatele.
A further study involving dogs looked at the prevention of nausea and vomiting before and after surgery.
Un studiu ulterior care a implicat câini a urmărit prevenirea stării de greață și a vărsăturilor înainte și după intervenția chirurgicală.
Dogs received either Cerenia soluton for injection or placebo 45 minutes before the administration of morphine for sedation and pain relief prior to anaesthesia .
Câinii au primit fie Cerenia soluție injectabilă, fie placebo, cu 45 de minute înainte de administrarea morfinei destinate sedării și ameliorării durerii înainte de anestezie.
Handling Cerenia does not represent a particular risk for people.However, maropitant can produce short lived eye irritation and in the case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed with plenty of water and medical attention sought.
Cu toate acestea, maropitantul poate produce iritații oculare de scurtă durată, iar în cazul expunerii accidentale a ochilor, trebuie să clătiți ochii cu apă din abundență și să solicitați îngrijiri medicale.
Since Cerenia has not been studied in very young dogs or cats, or in pregnant or lactating bitches or queens, use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Întrucât Cerenia nu a fost studiat la animale (câini sau pisici) foarte tinere sau la cățele sau pisici gestante sau care alăptează, trebuie să discutați cu medicul veterinar despre utilizarea Cerenia la aceste animale.
As injection under the skin causes pain in cats, the animal will need to be restrained when treated.
Întrucât injecția este dureroasă la pisici, animalul va trebui imobilizat atunci când se administrează tratamentul.
Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in dogs (tablets), in combination with other supportive measures.
Cerenia se utilizează pentru tratarea vărsăturilor la câini și pisici (soluția injectabilă) sau pentru prevenirea vărsăturilor la câini (comprimatele), în asociere cu alte măsuri de susținere.
In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs prone to vomiting when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to two consecutive days.
Pentru a studia efectul Cerenia în cazul răului de mașină, câinii predispuși la vărsături în timpul călătoriei au fost transportați cu mașina o perioadă de timp cuprinsă între câteva ore și cel mult două zile consecutive.
Cerenia solution for injection is used in dogs both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Cerenia soluție injectabilă se utilizează la câini atât pentru a preveni starea de greață și vărsăturile înainte și după o intervenție chirurgicală, cât și pentru a grăbi recuperarea din anestezia generală, după administrarea de morfină.
For dogs, the treatment of vomiting should be started with the injection, since vomiting animals might throw the intact tablet up again.
La câini, tratamentul vărsăturilor trebuie început cu o injecție, deoarece animalele ar putea elimina comprimatul întreg odată cu vărsăturile.
What is Cerenia used for?
Pentru ce se utilizează Cerenia?
Cerenia is used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by chemotherapy in dogs.
Cerenia se utilizează pentru prevenirea (comprimatele și soluția injectabilă) și tratarea (soluția injectabilă) stării de greață cauzate de chimioterapie la câini.
In dogs the tablets can be used to prevent vomiting due to motion sickness.
La câini, comprimatele se pot utiliza pentru prevenirea vărsăturilor cauzate de răul de mașină.
For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia compared with placebo was examined in sick cats that were vomiting for various reasons.
Pentru tratarea vărsăturilor, efectul Cerenia în comparație cu placebo a fost observat la pisicile bolnave care aveau vărsături din diferite motive.
A common side effect of the tablets when used at a high dose of 8 mg/kg in dogs (for motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Un efect secundar frecvent al comprimatelor administrate la câini în doze mari de 8 mg/kg (pentru răul de mașină) a fost accesul de vărsături dinainte de începerea călătoriei cu mașina.
In cats the solution for injection is used to prevent vomiting and to reduce nausea, but is not suitable for motion (travel) sickness.
La pisici, soluția injectabilă se utilizează pentru prevenirea vărsăturilor și reducerea stării de greață, dar nu este potrivită pentru starea de greață cauzată de răul de mașină.
The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/kg bodyweight or a placebo for up to two consecutive days.
Animalele au primit fie Cerenia comprimate în doză de 8 mg/kg de greutate corporală, fie placebo timp de până la două zile consecutive.
For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
Pentru tratarea vărsăturilor, efectul Cerenia (sau placebo) a fost observat la câinii bolnavi care aveau vărsături din diferite motive, cum ar fi din cauza unei infecții gastrointestinale.
Bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.
Au fost efectuate studii de bioechivalență atât la câini, cât și la pisici pentru a compara cele două moduri de administrare a injecției, și anume subcutanat și intravenos.
For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs which received either Cerenia or a placebo (a dummy tablet or injection) before another substance known to trigger vomiting (such as certain cancer medicines) was given to them.
Pentru prevenirea vărsăturilor, Cerenia a fost studiat la câini, care au primit fie Cerenia, fie placebo (un comprimat inactiv sau o injecție inactivă) înainte de a li se administra o altă substanță despre care se știe că produce vărsături (cum ar fi anumite medicamente împotriva cancerului).
Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent or treat vomiting for up to 14 days.
Cerenia comprimate se administrează la câini, în doză de 2 mg maropitant pe kg de greutate corporală o dată pe zi, pentru prevenirea sau tratarea vărsăturilor, timp de până la 14 zile.
Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent vomiting due to motion sickness for a maximum of two consecutive days.
Cerenia comprimate se administrează la câini în doză de 8 mg maropitant pe kg de greutate corporală o dată pe zi, pentru prevenirea vărsăturilor cauzate de răul de mașină, timp de maximum două zile consecutive.
How does Cerenia work?
Cum acționează Cerenia?
For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in cats which received either Cerenia or placebo before another substance known to trigger vomiting was given to them.
Pentru prevenirea vărsăturilor, Cerenia a fost studiat la pisici, care au primit fie Cerenia, fie placebo înainte de a li se administra o altă substanță despre care se știe că produce vărsături.
Cats were treated with 1 mg/kg (injection given under the skin) once daily up to five days.
Pisicile au fost tratate cu 1 mg/kg (injecție subcutanată) o dată pe zi, timp de cel mult cinci zile.
Cerenia solution for injection is given to dogs and cats once daily under the skin or into a vein (1 mg per kg bodyweight) for up to five days.
Cerenia soluție injectabilă se administrează la câini și pisici o dată pe zi, subcutanat sau intravenos (1 mg pe kg de greutate corporală) timp de până la cinci zile.
Dogs were treated with either 1 mg/kg (injection given under the skin) or 2 mg/kg (tablet) once daily up to five days.
Câinii au fost tratați cu 1 mg/kg (injecție subcutanată) sau 2 mg/kg (comprimat) o dată pe zi, timp de cel mult cinci zile.
Invented name Strength
Numele inventat Concentraţia
Treatment is started as soon as possible and usually within 6 days after symptoms start.
Tratamentul se începe cât mai curând posibil și, de obicei, în termen de 6 zile de la apariția simptomelor.
Further information on Dectova can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Informații suplimentare cu privire la Dectova sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
Odată ce neuraminidazele au fost blocate, virusul nu se mai poate răspândi.
The recommended dose for adults is 600 mg twice daily for 5 to 10 days while for children the dose is adjusted based on weight.
Doza recomandată pentru adulți este de 600 mg de două ori pe zi, timp de 5-10 zile, în timp ce pentru copii și adolescenți doza se ajustează în funcție de greutate.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dectova?
The medicine is used when the virus is resistant to other flu treatments or when other antiviral treatments, including inhaled zanamivir are not suitable for the patient.
Medicamentul se utilizează atunci când virusul este rezistent la alte tratamente antigripale sau atunci când alte tratamente antivirale, inclusiv zanamivir inhalator, nu sunt adecvate pentru pacient.
However, because uncertainties remain about the size of the effect of Tamiflu (and by extension the size of Dectova's effect), Dectova has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Cu toate acestea, deoarece există în continuare incertitudini cu privire la amploarea efectului Tamiflu (și, prin extensie, la amploarea efectului Dectova), Dectova a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”.
As for all medicines, data on the use of Dectova are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dectova sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency therefore decided that Dectova's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dectova sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Since Dectova has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will conduct two observational studies in patients with complicated influenza to obtain further data on the effectiveness.
Având în vedere că Dectova a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va efectua două studii observaționale la pacienții cu gripă însoțită de complicații pentru a obține date suplimentare cu privire la eficacitate.
Dectova can only be obtained with a prescription.
Dectova se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Side effects reported with Dectova are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Dectova sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Other information about Dectova
Alte informații despre Dectova
Dectova contains the active substance zanamivir.
Dectova conține substanța activă zanamivir.
What is Dectova and what is it used for?
Ce este Dectova și pentru ce se utilizează?
Complicated influenza is a severe flu infection that requires hospitalisation of the patient.
Gripa însoțită de complicații este o infecție severă cu virusul gripal care necesită spitalizarea pacientului.
The main measure of effectiveness was how long it took for patients to leave hospital or for 4 out of the following 5 flu symptoms to resolve: fever, decreased levels of oxygen in the blood, raised breathing rate, raised heart rate and abnormal blood pressure.
Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp care a trecut până când pacienții au putut fi externați sau până când au dispărut 4 din următoarele 5 simptome de gripă: febră, nivel scăzut de oxigen în sânge, frecvență respiratorie ridicată, frecvență cardiacă ridicată și tensiune arterială anormală.
Why is Dectova authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Dectova în UE?
For more information about using Dectova, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dectova, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dectova is expected to be effective against some flu strains that do not respond to other flu treatments.
Se preconizează că Dectova este eficace împotriva unor tulpini gripale care nu răspund la alte tratamente antigripale.
The active substance in Dectova, zanamivir, prevents the flu virus from spreading by blocking some of the enzymes on the surface of the virus called neuraminidases.
Substanța activă din Dectova, zanamivirul, împiedică răspândirea virusului gripal blocând activitatea unor enzime de pe suprafața virusului, numite neuraminidaze.
Although Tamiflu was used as the comparator, there is some uncertainty about how effective this medicine is in complicated influenza as it has not been compared with placebo (a dummy treatment) in hospitalised influenza patients.
Deși Tamiflu a fost utilizat ca medicament comparator, există anumite incertitudini cu privire la eficacitatea acestui medicament în cazul gripei însoțite de complicații, întrucât nu a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la pacienții bolnavi de gripă internați în spital.
Lower doses are given to adults and children with reduced kidney function.
Se administrează doze mai mici la adulții și la copiii și adolescenții cu insuficiență renală.
An overview of Dectova and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Dectova și de ce este autorizat acest medicament în UE
What are the risks associated with Dectova?
Care sunt riscurile asociate cu Dectova?
The most serious side effect is liver injury.
Cea mai gravă reacție adversă este afectarea hepatică.
A main study showed that Dectova works as well as Tamiflu, with comparable time to discharge patients from hospital or resolution of most of the influenza symptoms.
Un studiu principal a arătat că Dectova acționează la fel de bine ca Tamiflu, cu perioade de timp comparabile pentru externarea pacienților din spital sau pentru dispariția majorității simptomelor de gripă.
Dectova is an antiviral medicine used to treat complicated and potentially life-threatening influenza (flu) caused by either the influenza A or B virus in adults and children from 6 months of age.
Dectova este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul gripei însoțite de complicații și care poate pune viața în pericol, cauzate de virusul gripal de tip A sau B la adulți și la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 luni.
The most common side effects with Dectova (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, raised levels of transaminases (liver enzymes), liver injury and rash.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dectova (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt diaree, valori ridicate ale transaminazelor (enzime hepatice), afectare hepatică și erupții cutanate (pe piele).
Dectova works on neuraminidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Dectova acționează atât asupra neuraminidazelor virusului gripal de tip A (tipul cel mai comun), cât și asupra neuraminidazelor virusului gripal de tip B.
It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
În cazul Dectova au fost necesare 5,1 zile pentru ca simptomele să dispară sau ca pacienții să poată fi externați, față de 5,6 zile în cazul Tamiflu.
Further evidence on benefits of Dectova comes from supporting clinical studies and other laboratory studies.
Dovezi suplimentare care susțin beneficiile Dectova sunt furnizate de studii clinice și de alte studii de laborator.
What information is still awaited for Dectova?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Dectova?
Dectova is given as an infusion (drip) into a vein.
Dectova se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Its side effects, the most important one being liver injury, are similar to those seen with Tamiflu.
Reacțiile adverse asociate cu Dectova, dintre care cea mai importantă este afectarea hepatică, sunt similare cu cele observate la Tamiflu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dectova have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dectova, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Dectova used?
Cum se utilizează Dectova?
What benefits of Dectova have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Dectova pe parcursul studiilor?
How does Dectova work?
Cum acționează Dectova?
Evidence from laboratory and other clinical studies also supported the effectiveness of Dectova.
Eficacitatea Dectova a fost susținută și de dovezile obținute în urma studiilor de laborator și a altor studii clinice.
Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
Într-un studiu principal care a cuprins 626 de pacienți care au fost spitalizați, s-a dovedit că Dectova acționează la fel de bine ca Tamiflu (tratamentul standard pentru gripa însoțită de complicații).
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Autorităţile competente ale statelor membre vor continua să revizuiască produsul periodic.
“Paediatric patients
„Pacienţii-copii
The company responded to these points on 30 November 2006.
Compania a răspuns la aceste puncte pe data de 30 noiembrie 2006.
A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Pe data de 16 noiembrie 2006 a fost adoptată o Cerere pentru informaţii suplimentare.
Section 4.1 (Indication):
Secţiunea 4.1 (Indicaţie):
Notes:
Observaţii:
BACKGROUND INFORMATION*
INFORMAŢII DE BAZĂ*
The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Solicitantul a fost de acord cu formularea propusă de CHMP, şi anume:
Section 4.2 (Posology):
Secţiunea 4.2 (Posologie):
Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Nu se recomandă administrarea Gadograf la populaţia cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de date privind eficienţa şi siguranţa.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Informaţiile cuprinse în prezentul document şi în anexe reflectă numai punctul de vedere al CHMP din data de 14 decembrie 2006.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Lista cu numele produselor implicate este cuprinsă în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt cuprinse în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului în forma modificată în anexa III.
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
Punctul de vedere al CHMP a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la data de 13 aprilie 2007.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
The CHMP appointed Dr. Broich (DE) as Rapporteur and Dr. Prieto (ES) as CoRapporteur.
CHMP l-a numit raportor pe dr. Broich (DE) şi co-raportor, pe dr. Prieto (ES).
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN AVIZ ÎN URMA UNEI PROCEDURI DE CONSULTARE CU PRIVIRE LA ARTICOLUL 36 ALINEATUL (1)
Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
După analizarea motivelor care au stat la baza procedurii de consultare iniţiate de Spania, CHMP, în timpul şedinţei sale plenare din mai 2006, a adoptat o Listă de întrebări şi un Program pentru o procedură de consultare conform articolului 36.
Gadograf/Gadovist International Non-Proprietary Name (INN): Gadobutrol
Gadograf/Gadovist Denumire comună internaţională (DCI): Gadobutrol
Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Gadovist/Gadograf a fost aprobat pentru „Îmbunătăţirea contrastului în cazul imagisticii prin rezonanţă magnetică la nivel cranian şi rahidian” în Germania în ianuarie 2000 şi ulterior în iunie 2000 în UE şi Norvegia prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml conţine gadobutrol, un complex gadolinic (Gd) macrociclic neutru cu proprietăţi de îmbunătăţire a contrastului, utilizat pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM).
Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Au apărut preocupări suplimentare cu privire la indicaţia pediatrică şi utilizarea medicamentului comparator, Magnevist.
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Solicitantul a fost rugat să justifice alegerea acestui medicament comparator şi utilitatea clinică a Gadovist/Gadograf cu privire la alegerea diagnosticului, managementul terapeutic şi rezultatul clinic.
The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Întrebările identificate au fost legate de datele insuficiente privind evaluarea bolilor hepatice diseminate, evaluare care putea justifica o extrapolare la populaţia generală supusă unor examinări ale ficatului şi rinichilor.
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Magnevist nu este aprobat pe teritoriul UE „pentru clasificarea leziunilor focale [la nivelul ficatului sau rinichilor] ca benigne sau maligne” şi s-a pus întrebarea dacă acest lucru ar veni în sprijinul acordării unei indicaţii pentru care Magnevist nu a fost aprobat.