natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any oral follow-up therapy using meloxicam or other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
La pisici nu trebuie utilizat niciun tratament oral de întreţinere cu meloxicam sau alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), întrucât nu a fost stabilit un dozaj de siguranţă pentru asemenea tratamente de întreţinere.
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Indicat pentru utilizare în diaree, în combinaţie cu tratamentul de rehidratare orală, pentru a reduce simptomatologia clinică la viţeii cu vârste mai mari de o săptămână şi la tineretul bovin nelactant.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
La bovine şi porcine, calea de administrare subcutanată, intramusculară, precum şi cea intravenoasă este bine tolerată; în cadrul studiilor clinice a fost observată numai o uşoară tumefiere trecătoare la locul de injectare, în urma administrării subcutanate, la mai puţin de 10% din efectivul de bovine.
Excipient: Ethanol 150 mg
Etanol 150 mg
Concurrent administration of potential nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
Administrarea concomitentă a produselor medicinale veterinare cu potenţial nefrotoxic trebuie evitată.
Cattle and pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Bovine şi porcine: poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have rarely been reported.
Au fost raportate rar reacţiile adverse tipice generate de AINS, cum sunt pierderea apetitului, vărsături, diaree, hemoragie digestivă ocultă, letargie şi insuficienţă renală.
Avoid use in very severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals which require parenteral rehydration, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare foarte puternică de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, care necesită rehidratare pe cale parenterală, întrucât aceasta ar implica un risc potenţial de toxicitate renală.
For dogs, cats and cattle it is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
La câini, pisici şi bovine este, de asemenea, un produs preponderent excretat prin bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază.
Any oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
La pisici nu trebuie utilizat nici un tratament oral de întreţinere cu meloxicam sau alte AINS, întrucât nu a fost stabilit un dozaj de siguranţă pentru asemenea tratamente de întreţinere.
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritisagalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Indicat ca medicaţie adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxemiei puerperale (sindromul de mastită-metrită-agalaxie), împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă veterinară.
Dechra Veterinary Products S.L.U.
Dechra Veterinary Products Sp.
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age.
Indicat pentru utilizare în diaree, în combinaţie cu tratamentul de rehidratare orală, pentru a reduce simptomatologia clinică la viţeii cu vârste mai mari de o săptămână.
Label for 10 ml and 20 ml
Etichetă pentru 10 ml şi 20 ml
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În caz de supradozare trebuie iniţiat tratamentul simptomatic.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Timp (timpi) de aşteptare
To obtain pain relief for cattle and pigs during surgery co-medication with an appropriate anaesthetic/sedative/analgesic is needed.
Pentru calmarea durerii pentru bovine și porcine pe durata intervenţiei, este necesară administrarea concomitentă a unui anestezic/sedativ/analgezic adecvat.
Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 g/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
În urma administrării subcutanate, biodisponibilitatea meloxicamului este completă iar valoarea medie a concentraţiilor plasmatice maxime, de 0,73 g/ml în cazul câinilor şi 1,1 µg/ml în cazul pisicilor, a fost atinsă după 2,5 ore şi, respectiv, 1,5 ore de la administrare.
Do not use in dogs and cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nu se utilizează la câini şi pisici care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, afecţiuni hepatice, cardiace sau renale şi tulburări de tip hemoragic.
Active substance: Meloxicam 20 mg
Substanţa activă: Meloxicam 20 mg
Active substance: Meloxicam 5 mg
Substanţa activă: Meloxicam 5 mg
Pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Porcine: poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
În studiile clinice a fost observată numai o uşoară tumefiere trecătoare la locul de injectare, în urma administrării subcutanate, la mai puţin de 10% din bovinele tratate.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală.
For the relief of post-operative pain following dehorning in calves.
Pentru calmarea durerii postoperatorii în urma decornării viţeilor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Sodium chloride Glycine
Hidroxid de sodiu Acid clorhidric Glicofurol
Package (size)
Ambalaj (dimensiune)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22/04/2013
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml conţine:
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Do not use in cattle and pigs suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Nu se utilizează la bovine şi porcine care suferă de afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic sau în cazurile în care există dovezi de leziuni gastrointestinale ulcerogene.
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 µg/ml was reached after 1 hour in pigs.
După două doze intramusculare de 0,4 mg meloxicam/kg, o valoare a Cmax de 1,9 µg/ml a fost atinsă după 1 oră la porcine.
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
După doze intramusculare unice de 0,4 mg meloxicam/kg, valoarea Cmax de 1,1 la 1,5 µg/ml a fost atinsa intr-o oră la porcine.
3421 TV Oudewater The Netherlands tel: fax: e-mail:
Le Vet Beheer B.V.Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Ţările de Jos tel: fax: e-mail:
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Nu se utilizează pentru animale care prezintă afectiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic, precum şi în cazurile în care există dovezi de leziuni gastrointestinale ulcerogene.
Meloxidolor 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats, cattle and pigs
Meloxidolor 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru câini, pisici, bovine şi porcine
Cattle: Meat and offal: 15 days Pigs: Meat and offal: 5 days
Bovine: carne şi organe: 15 zile Porcine: carne şi organe: 5 zile
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
După o doză subcutanată unică de 0,5 mg meloxicam/kg, valorile Cmax de 2,1 µg/ml au fost atinse după 7,7 ore la tineretul bovin.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 µg/ml and 2.7 µg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
După o doză subcutanată unică de 0,5 mg meloxicam/kg, valorile Cmax de 2,1 µg/ml la tineretul bovin şi 2,7 µg/ml la vacile lactante au fost atinse după 7,7 ore, respectiv 4 ore.
Horses: Do not use in pregnant or lactating mares.
Cabaline: nu se utilizează la iepe gestante sau care alăptează.
meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs, horses: meat and offal: 5 days Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
carne şi organe: 5 zile Nu este autorizată utilizarea pentru cabaline care produc lapte pentru consum uman.
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizii, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.
Withdrawal period:
Timp de aşteptare:
Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
După administrarea subcutanată, meloxicamul este eliminat la un timp de înjumătăţire de 26 de ore la tineretul bovin şi de 17,5 ore la vacile lactante.
Cattle: Meat and offal: 15 days; Milk:
carne şi organe: 15 zile; lapte:
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Reducerea durerii post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor chirurgicale minore pe ţesuturile moi.
Meloxidolor 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats, cattle and pigs meloxicam
Meloxidolor 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru câini, pisici, bovine şi porcine meloxicam
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactoid, ele trebuind tratate simptomatic.
Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Meloxidolor 20 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline
In very rare cases anaphylactic reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.
În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactic, care pot fi grave (inclusiv fatale) şi trebuie tratate simptomatic.
Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Meloxidolor 20 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline meloxicam
Muscle Liver Kidney
Muşchi Ficat Rinichi
Marketing authorisation holder: Le Vet Beheer B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare Le Vet Beheer B.V.
Carton for the 10 ml, 20 ml and 100 ml
Cutie de carton pentru flacoane de 10 ml, 20 ml şi 100 ml Etichetă pentru 100 ml
Dogs: IV or SC
i.v. sau s.c.
Horses: Meat and offal: 5 days.
Cabaline: carne şi organe: 5 zile.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Meat and offal: 5 days
carne şi organe: 5 zile
Balmes 202, 6ª
Dechra Veterinary Products S.L.U. Balmes 202, 6ª
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Administrare intravenoasă sau subcutanată unică, în doza de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,4 ml/10 kg greutate corporală), înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.
EXP {month/year} Once broached, use by ….
EXP {lună/an} După desigilare, se va utiliza până la...
EXP {month/year} Once broached, use by…
EXP {lună/an} După desigilare, se va utiliza până la…
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Administrare subcutanată unică, în doza de 0,3 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,06 ml/10 kg greutate corporală), înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.
EXP (month/year) Once broached, use by….
EXP (lună/an) După desigilare, se va utiliza până la...
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3 ml/100 kg body weight).
Administrare intravenoasă unică, la doza de 0,6 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 3 ml/100 kg greutate corporală).
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs:
carne şi organe: 15 zile; lapte: 5 zile
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Administrare intramusculară unică, la doza de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2 ml/100 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic, după caz.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery.
Administrare intramusculară unică, în doză de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,4 ml/5 kg greutate corporală) înainte de intervenţie.
Cats: SC
s.c.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/25 kg body weight).
Administrare intramusculară unică, la o doză de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2 ml/25 kg greutate corporală).
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Administrare subcutanată unică, în doza de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,4 ml/10 kg greutate corporală).
Colourless type I glass vials of 10 ml, 20 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Flacon de sticlă incoloră de tip I, de 10 ml, 20 ml sau 100 ml, închis cu dop de cauciuc şi sigilat cu capsă de aluminiu.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Administrare unică, subcutanată sau intravenoasă, la doza de 0,5 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2,5 ml/100 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic sau cu tratamentul de rehidratare orală, după caz.
meat and offal: 5 days
Porcine: carne şi organe: 5 zile
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Administrare unică, subcutanată sau intravenoasă, în doză de 0,5 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 10 ml/100 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratament antibiotic sau cu tratament de rehidratare orală, după caz.
Not applicable.
NICIO ÎNREGIST RARE
Colourless type I glass vial containing 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Flacoane de sticlă incoloră de tip I, de 50 ml sau 100 ml, închise cu dop de cauciuc şi sigilate cu capsă de aluminiu.
IM Horses: IV
Cabaline: i.v.
Label for 100 ml
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă pentru 100 ml
The European Commission issued a decision on 2 October 2009.
Comisia Europeană a emis o decizie la 2 octombrie 2009.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Dr. Broich (Germany)
Dr. Broich (Germania)
Dr. Hudson (United Kingdom)
Dr. Hudson (Regatul Unit)
23 October 2008
23 octombrie 2008
The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Informaţiile modificate pentru personalul medical şi pacienţi sunt disponibile aici.
25 June 2009
25 iunie 2009
Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
Răspunsurile companiei transmise la: 26 ianuarie 2009; 27 aprilie 2009; 28 mai 2009 Data avizului:
The company wanted the authorisation to be recognised in France and Portugal (the ‘concerned Member States').
Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Franţa şi Portugalia („statele membre vizate”).
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29”1.
Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Complicat înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Questions and answers on the referral for Octegra solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Octegra soluţie perfuzabilă care conţine moxifloxacin 400 mg/250 ml
London, 2 October 2009 Doc.
Londra, 2 octombrie 2009 Ref. doc.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 October 2008.
Totuşi, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 10 octombrie 2008.
It works by blocking enzymes that bacteria use to make more DNA.
Aceasta acţionează prin blocarea enzimelor de care se folosesc bacteriile pentru a crea mai mult ADN.
The grounds for the referral were concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările exprimate de Franţa privind riscul ca medicamentul să cauzeze probleme de ritm cardiac (prelungirea intervalului QT).
It can be used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - pneumonie comunitară (o infecţie a plămânilor dobândită în afara spitalului); - infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi subcutanate.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Octegra solution for infusion.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Octegra soluţie perfuzabilă.
The active substance in Octegra solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Substanţa activă din Octegra soluţie perfuzabilă, moxifloxacin, aparţine grupei de„fluorochinolone”.
By doing this, it stops the bacteria from growing and multiplying.
Prin acest mecanism, previne dezvoltarea şi înmulţirea bacteriilor.
The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
CHMP a recomandat, de asemenea, modificarea informaţiilor referitoare la produs pentru acest medicament în toate statele membre în care este autorizat.
Bayer Vital GmbH submitted Octegra solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
De ce a fost evaluat Octegra soluţie perfuzabilă? Bayer Vital GmbH a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Octegra soluţie perfuzabilă în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania la 30 aprilie 2002.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Octegra solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Octegra soluţie perfuzabilă sunt mai mari decât riscurile sale şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Octegra soluţie perfuzabilă trebuie acordată în toate statele membre vizate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely France and Portugal.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Octegra soluţie perfuzabilă sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută în alte state membre ale UE, respectiv în Franţa şi Portugalia.
Octegra solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Octegra soluţie perfuzabilă este un antibiotic administrat prin perfuzie (picurare în venă).
However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Cu toate acestea, informaţiile de prescriere pentru Octegra soluţie perfuzabilă trebuie modificate în toate statele membre în care este autorizat medicamentul.
What is Octegra solution for infusion?
Ce este Octegra soluţie perfuzabilă?
The Committee recommended that:
Comitetul a recomandat următoarele:
20 February 2013
20 februarie 2013
It was authorised in October 2008 and is available in 11 EU member states1.
Aceasta a fost autorizată în octombrie 2008 şi este disponibilă în 11 state membre ale UE1.
1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
1 Austria, Danemarca, Estonia, Franţa, Finlanda, Germania, Irlanda, Ţările de Jos, Spania, Suedia şi Regatul Unit, precum şi Norvegia.
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Rezultatul unor proceduri iniţiate în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al articolului 31 din Directiva 2001/83/EC
This indicates that the risk minimisation measures have not been sufficient.
Aceasta indică faptul că măsurile de reducere la minim a riscurilor nu au fost suficiente.
The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
Comisia Europeană a emis o decizie pentru Evicel la 13 februarie 2013 şi pentru Quixil la 20 februarie 2013.