natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Aceasta include medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante.
• how well your body responds to the medicine.
• răspunsul organismului dumneavoastră la medicament.
All patients receiving Myocet liposomal should also routinely undergo ECG monitoring.
La toate pacientele care primesc Myocet liposomal, trebuie de asemenea să se efectueze de rutină monitorizarea ECG.
If you have already had radiation therapy, this may react with Myocet liposomal.
Dacă aţi efectuat deja şedinţe de radioterapie, aceasta poate reacţiona cu Myocet liposomal.
• All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
• Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie colectate în saci de deşeuri periculoase pentru a fi incinerate la temperatură mare.
What Myocet liposomal is and what is it used for
Ce este Myocet liposomal şi pentru ce se utilizează
• high blood glucose level (your doctor will see this in a blood test)
• concentraţie crescută a glucozei în sânge (medicul dumneavoastră va constata aceasta printr-o analiză de sânge)
• WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
• AŞTEPTAŢI cel puţin 10 MINUTE înainte de utilizare, păstrând medicamentul la temperatura camerei.
Heat in water bath or dry heat block
Încălzirea în baia de apă sau în încălzitorul cu căldură uscată
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacientele ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Myocet liposomal should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Myocet liposomal trebuie considerat un iritant şi trebuie luate precauţii pentru evitarea extravazării.
Modification
Modificare
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Insuficienţa cardiacă congestivă secundară cardiomiopatiei poate apare brusc şi, de asemenea, poate fi întâlnită după întreruperea terapiei.
Standard dose of 60 - 75mg/m2
Doza standard de 60 - 75 mg/m2
The medicine is contained inside very small droplets of fat called “liposomes”.
Medicamentul este conţinut în picături foarte mici de grăsime numite „lipozomi”.
Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
Introduceţi cu atenţie un dispozitiv de depresurizare prevăzut cu un filtru hidrofob.
Redness and pain on the hands and feet
Înroșire și durere la nivelul mâinilor și picioarelor
If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
În cazul apariţiei extravazării, perfuzia trebuie întreruptă imediat.
Median PFS (months)a
SFP mediană (luni)a
The recommended dose is between 60 and 75 mg of the medicine for each square meter of your body:
Doza recomandată este cuprinsă între 60 şi 75 mg de medicament pentru fiecare metru pătrat al suprafeţei dumneavoastră corporale:
Pressure build-up may require venting.
Creşterea presiunii poate necesita evacuarea aerului.
• the stage of your breast cancer
• stadiul cancerului dumneavoastră de sân
Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
Rezultatele cu privire la rata de răspuns şi la supravieţuirea fără semne de progresie sunt prezentate în
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Nu utilizaţi soluţia preparată dacă prezintă particule străine.
- Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Nu utilizați acest medicament dacă observaţi că prezintă modificări de culoare, formare de precipitat sau orice alt tip de particule.
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Riscul de toxicitate creşte cu creşterea dozelor cumulative ale acestor medicamente şi este mai mare la persoanele cu antecedente de cardiomiopatie, sau de iradiere mediastinală sau cu boală cardiacă preexistentă.
Less than 25,000
Sub 25000
The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet liposomal and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
Funcţia cardiacă a pacientelor tratate concomitent cu Myocet liposomal şi trastuzumab trebuie monitorizată în mod corespunzător, aşa cum este descris mai jos.
• stomach pains which may be a sign of a stomach ulcer forming
• dureri de stomac care pot fi un simptom al apariţiei unui ulcer la nivelul stomacului
How much you will be given
Cantitatea care vi se va administra
Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
Trebuie aplicată gheaţă la nivelul regiunii afectate timp de aproximativ 30 minute.
Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet liposomal is reduced in accordance with the following table
Pe baza datelor limitate de la paciente cu metastaze hepatice, se recomandă reducerea dozei iniţiale de Myocet liposomal conform următorului tabel
When the 3 vials have been mixed together, your medicine contains about 108 mg sodium.
După amestecarea celor 3 flacoane, medicamentul dumneavoastră conţine aproximativ 108 mg sodiu.
If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Dacă FEVS a scăzut semnificativ faţă de momentul iniţial, de exemplu cu > 20 puncte până la o valoare finală > 50% sau cu > 10 puncte până la o valoare finală < 50%, beneficiile continuării terapiei trebuie evaluate cu atenţie ţinând cont de riscul de producere a afectării cardiace ireversibile.
Thus, caution should be exercised in patients with impaired cardiac function.
Astfel, este necesară precauţie la pacientele cu insuficienţă cardiacă.
Subsequently, the Myocet liposomal infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
În continuare, perfuzia cu Myocet liposomal trebuie reîncepută într-o altă venă decât cea la nivelul căreia s-a produs extravazarea.
Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
De aceea, nu este necesară modificarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală.
• warfarin - for thinning the blood
• warfarină - pentru subţierea sângelui
Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Controlaţi temperatura fixată prin verificarea termometrului.
These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
Aceste reacţii adverse pot să dispară dacă perfuzia este administrată mai încet, pe o perioadă de timp mai îndelungată.
Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Pacientele care prezintă aceste reacţii adverse, trebuie să evite conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
• cyclosporine - for changing your immune system.
• ciclosporină - pentru influenţarea sistemului imunitar.
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos sub formă de termeni utilizaţi preferenţial de către MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţe (frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Ice will be put on the affected area for 30 minutes.
Pe suprafaţa afectată se va aplica gheaţă timp de 30 minute.
• Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
• În caz de contact accidental cu tegumentele sau ochii, clătiţi imediat cu cantităţi mari de apă.
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet liposomal in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Datele din studiile clinice controlate randomizate au evidenţiat faptul că eficacitatea şi siguranţa cardiacă a utilizării Myocet liposomal la această categorie de paciente au fost comparabile cu cele observate la pacientele cu vârste sub 65 ani.
It is used with another medicine called “cyclophosphamide”.
Se utilizează împreună cu un alt medicament numit „ciclofosfamidă”.
• Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
• Myocet liposomal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
The pharmacokinetics of Myocet liposomal have not been specifically studied in patients with renal insufficiency.
Farmacocinetica Myocet liposomal nu a fost studiată în mod specific la pacientele cu insuficienţă renală.
Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet liposomal.
Este necesară precauţie la manipularea şi prepararea Myocet liposomal.
• streptozotocin - for cancer of the pancreas
• streptozotocină - pentru tratamentul cancerului de pancreas
As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet liposomal.
Deoarece metabolizarea şi excreţia doxorubicinei au loc în principal pe cale hepatobiliară, este necesară evaluarea funcţiei hepatobiliare înainte şi pe parcursul terapiei cu Myocet liposomal.
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet liposomal.
Datele de farmacocinetică disponibile nu permit concluzii cu privire la corelaţia dintre concentraţiile plasmatice de doxorubicină totală/liberă şi influenţa sa asupra eficacităţii/siguranţei utilizării Myocet liposomal.
• Withdraw 1.9 ml of liposomes.
• Aspiraţi 1,9 ml din flaconul de lipozomi.
• you have liver problems.
• aveţi probleme cu ficatul.
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55°C-60°C)).
(Vă rugăm să reţineţi că, deşi reglajele de la baia de apă şi de la încălzitor au valori diferite, temperatura conţinutului flaconului se situează în acelaşi interval (55°C-60°C)).
The drip will be stopped straight away.
Perfuzia trebuie oprită imediat.
If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
Dacă din cauza toxicităţii medulare se amână tratamentul cu mai mult de 35 zile de la prima doză a curei anterioare, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului.
• Withdraw 20 ml sodium chloride solution for injection (0.9%), (not provided in the package), and inject into each vial of doxorubicin HCl, intended for preparation.
• Aspiraţi 20 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu (0,9%), (nefurnizată în ambalaj) şi injectaţi-i în fiecare flacon de clorhidrat de doxorubicină, pe care intenţionaţi să îl preparaţi.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet liposomal once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Evaluarea funcţiei ventriculului stâng este considerată obligatorie înainte de fiecare administrare suplimentară de Myocet liposomal, după ce pacienta a depăşit doza maximă cumulată de antraciclină de 550 mg/m2 sau de câte ori există suspiciunea de cardiomiopatie.
Grades ≥ 3
Grad ≥ 3
However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
doxorubicina poate potenţa toxicitatea altor medicamente antineoplazice.
The use of Myocet liposomal should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Utilizarea de Myocet liposomal trebuie să se facă doar în cadrul unităţilor specializate în administrarea de chimioterapie citotoxică, iar administrarea trebuie să se facă doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.
• constipation, weight loss
• constipaţie, scădere în greutate
During clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were nausea/vomiting (73%), leucopoenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), asthenia/fatigue (46%), stomatitis/mucositis (42%), thrombocytopenia (31%) and anaemia (30%).
În decursul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţă/vărsături (73%), leucopenie (70%), alopecie (66%), neutropenie (46%), astenie/fatigabilitate (46%), stomatită/mucozită (42%), trombocitopenie (31%) şi anemie (30%).
These methods should also be applied routinely during Myocet liposomal treatment.
De asemenea, aceste metode de măsurare trebuie utilizate de rutină în timpul tratamentului cu Myocet liposomal.
The following adverse reactions have been reported with Myocet liposomal during clinical studies and post marketing experience.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea Myocet liposomal în decursul studiilor clinice şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
• phenobarbital or phenytoin - for epilepsy
• fenobarbital sau fenitoină - pentru tratamentul epilepsiei
• headache or back pain
• durere de cap sau de spate
- Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
- A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
Efectele toxice hematologice, precum şi alte tipuri de efecte toxice, pot impune reducerea dozei sau amânarea curei.
Two alternative heating methods can be used : a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath:
Pot fi utilizate două metode alternative de încălzire: încălzitor Techne DB-3 Dri Block sau baie de apă:
However, no significant differences were identified in the occurrence of anaemia, thrombocytopenia and episodes of neutropenic fever.
Cu toate acestea, nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte apariţia anemiei, trombocitopeniei şi episoadelor de febră neutropenică.
Bilirubin > 50 μmol/l
Bilirubinemie > 50 μmol/l
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e.g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Tratamentul concomitent cu alte substanţe prezentând cardiotoxicitate sau cu substanţe active cardiologic (de exemplu cu blocante ale canalelor de calciu) poate creşte riscul de cardiotoxicitate.
Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
S-a demonstrat că substanţele care inhibă glicoproteina P (gp-P) modifică distribuţia doxorubicinei şi doxorubicinolului (vezi de asemenea şi pct. 4.5).
A dose reduction of Myocet liposomal has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
S-a demonstrat că ar fi adecvată o reducere a dozei de Myocet liposomal la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 pentru recomandări referitoare la doză).
There is no experience with Myocet liposomal in patients with a history of cardiovascular disease, e.g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Nu există experienţă cu Myocet liposomal la pacientele cu antecedente de boală cardiovasculară, de exemplu infarct miocardic în ultimele 6 luni dinaintea tratamentului.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8
S-a demonstrat că, după reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de până la 8 ore la 25°C şi de până la 5 zile la 2°C-8
• Women who could get pregnant should use effective contraception during treatment with Myocet liposomal and for 6 months after treatment.
• Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Myocet liposomal şi până la 6 luni după tratament.
They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
El vă va supraveghea, de asemenea, referitor la reacţiile adverse cum ar fi tulburările la nivelul sângelui sau inimii.
The total dose of Myocet liposomal should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
Pentru doza totală de Myocet liposomal trebuie să se ia în calcul orice tratament anterior sau concomitent cu alţi compuşi cardiotoxici, inclusiv antracicline şi antrachinone.
The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet liposomal and cyclophosphamide.
Pe parcursul tratamentului sunt recomandate următoarele modificări ale dozei, fiind necesară efectuarea în paralel a acestora, atât pentru Myocet liposomal, cât şi pentru ciclofosfamidă.
Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Tratamentul supradozajului acut trebuie să se concentreze pe tratamentul de susţinere al fenomenelor toxice aşteptate şi poate include spitalizare, antibiotice, transfuzii plachetare şi cu granulocite şi tratamentul simptomatic al mucozitei.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Cu toate acestea, trebuie luat în considerare efectuarea celui mai concludent test pentru leziunile miocardice provocate de antraciclină, adică biopsia endomiocardică.
Studies of the effect of Myocet liposomal on other substances are also lacking.
Nu există nici studii referitoare la efectul Myocetului lipozomal asupra altor substanţe.
In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
au existat nouă cazuri de extravazare accidentală de Myocet liposomal, însă nici unul dintre acestea nu a fost asociat cu afectare cutanată severă, cu ulceraţii sau cu necroză.
Myocet liposomal should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/µl or platelets less than 100,000/µl prior to the next cycle.
Myocet liposomal nu trebuie administrat la persoanele cu număr absolut de neutrofile (NAN) mai mic de 1500 celule/µl sau cu număr de trombocite mai mic de 100000/µl înainte de următoarea cură.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 2°-8
Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet liposomal.
Tratamentul concomitent cu alte substanţe sub formă de lipozomi sau de complexe lipidice sau cu emulsii lipidice cu administrare intravenoasă poate modifica profilul farmacocinetic al Myocetului lipozomal.
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Clearance-ul doxorubicinei totale a fost de 5,1 ± 4,8 l/oră, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vd) a fost de 56,6 ± 61,5 l, în timp ce, după doxorubicină convenţională, clearance-ul şi Vd au fost de 46,7 ± 9,6 l/oră şi, respectiv, 1,45 l ± 258 l.
Gastric ulcer
Ulcer gastric
SHAKE VIGOROUSLY.
AGITAŢI ENERGIC.
Excipient(s) with known effect: The reconstituted medicinal product contains approximately 108 mg sodium for a 50 mg doxorubicin HCl dose.
Excipienţi cu efect cunoscut: medicamentul reconstituit conţine sodiu aproximativ 108 mg pentru o doză de 50 mg doxorubicină HCl.
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu arucaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Before initiation of Myocet liposomal therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Myocet liposomal, este recomandată măsurarea de rutină a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS), fie prin arteriografie cu achiziţie multiplă (MUGA), fie prin ecocardiografie.
These include flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Acestea includ roşeaţă, febră, frisoane, dureri de cap şi dureri de spate.
For precautions regarding the use of Myocet liposomal with other medicinal products, see section 4.5.
Pentru precauţii referitoare la utilizarea Myocet liposomal împreună cu alte medicamente, vezi pct. 4.5.
• shortness of breath, swollen ankles, muscle cramps.
• scurtarea respiraţiei, umflarea gleznelor, crampe musculare.
Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Din cauza proprietăţilor citotoxice, mutagene şi embriotoxice ale doxorubicinei, Myocet liposomal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
If any of the above apply to you (or you are not sure), please talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Myocet liposomal.
Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Toxicitate cardiacă Doxorubicina şi alte antracicline pot determina cardiotoxicitate.
Check with your doctor or nurse before having your medicine if:
Consultaţi medicul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra medicamentul dacă:
Myocet liposomal must be reconstituted prior to administration.
Myocet liposomal trebuie reconstituit înainte de administrare.
Please also read the patient information leaflet carefully that comes with that medicine.
De asemenea, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul care însoţeşte acel medicament.
Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
Doxorubicina îşi poate exercita efectele antitumorale şi toxice prin mai multe mecanisme, incluzând inhibarea topoizomerazei II, intercalarea cu polimerazele ADN şi ARN, formarea de radicali liberi şi legarea de membrană.
The following side effects may happen with this medicine.
Următoarele reacţii adverse pot apare la utilizarea acestui medicament.