natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since Sandimmun has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
Deoarece s-a observat, în ocazii rare, că Sandimmun produce o creştere uşoară şi reversibilă a lipidelor din sânge, se recomandă determinarea lipidelor înaintea tratamentului şi după prima lună de tratament.
When Sandimmun is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Când se administrează Sandimmun concomitent cu alte imunosupresoare (de exemplu, cu glucocorticoizi sau ca parte dintr-o schemă cu 3 sau 4 medicamente), se pot administra doze mai mici (de exemplu, 3-6 mg ciclosporină/kg administrate în 2 prize pentru tratamentul iniţial).
Low doses of Sandimmun should be used to treat mild, chronic GVHD.
Dozele reduse de Sandimmun trebuie utilizate pentru a trata GVHD uşoară cronică.
During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided.
În timpul tratamentului cu ciclosporină, vaccinarea poate fi mai puţin eficientă, iar utilizarea vaccinurilor atenuate vii trebuie evitată.
Infectious causes of uveitis should be ruled out before immunosuppressants can be used.
Cauzele infecţioase ale uveitei trebuie excluse înainte de administrarea imunosupresoarelor.
For maintenance treatment, the dose should be slowly reduced to the lowest effective level.
Pentru tratamentul de întreţinere, doza trebuie redusă lent până la nivelul minim eficace.
Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun therapy.
Monitorizarea regulată a presiunii sanguine este necesară în timpul tratamentului cu Sandimmun.
In two published research studies, rabbits exposed to ciclosporin in utero (10 mg/kg/day subcutaneously) demonstrated reduced numbers of nephrons, renal hypertrophy, systemic hypertension, and progressive renal insufficiency up to 35 weeks of age.
În cadrul a două studii publicate, iepurii expuşi la ciclosporină in utero (10 mg/kg/zi subcutanat) au indicat un număr redus de nefroni, hipertrofie renală, hipertensiune sistemică şi insuficienţă renală progresivă până la vârsta de 35 de săptămâni.
Nephrotic syndrome
Sindrom nefrotic
If you stop taking Sandimmun Do not stop taking Sandimmun unless your doctor tells you to.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sandimmun Nu opriţi tratamentul cu Sandimmun dacă nu vă spune medicul dumneavoastră.
If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Dacă utilizaţi mai mult Sandimmun decât trebuie Dacă luaţi accidental prea mult din acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau duceţi-vă la cea mai apropiată unitate spitalicească de urgenţă.
Initial use of Sandimmun oral solution Raise the flap in the centre of the metal sealing ring.
Utilizarea iniţială a Sandimmun soluţie orală Se ridică capacul de plastic din mijlocul inelului metalic.
This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Acesta este echivalentul a aproximativ 15 ml de bere sau 5 ml de vin.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous administration
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Cases reporting chronic morphological changes included arteriolar hyalinosis, tubular atrophy and interstitial fibrosis (see section 4.4).
Cazurile care au raportat modificări morfologice cronice au inclus hialinoză arteriolară, atrofie tubulară şi fibroză interstiţială (vezi pct. 4.4).
When to take Sandimmun Take Sandimmun at the same time every day.
Luaţi Sandimmun la aceeaşi oră în fiecare zi.
Like other immunosuppressants, ciclosporin increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
Ca şi alte imunosupresoare, ciclosporina creşte riscul dezvoltării de limfoame şi alte tulburări maligne, mai ales la nivelul pielii.
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains approximately 34.4 v/v ethanol (alcohol).
Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine aproximativ 34,4 v/v etanol (alcool).
• Changes in your sight, loss of coordination, being clumsy, memory loss, difficulty speaking or understanding what others say, and muscle weakness.
• Modificări ale vederii, pierderea coordonării, neîndemânare, pierderea memoriei, dificultate de vorbire sau înţelegere a ceea ce spun alţii şi slăbiciune musculară.
• Fever.
• Febră.
Endogenous uveitis
Uveită endogenă
Additional precautions in nephrotic syndrome
Precauţii suplimentare în sindromul nefrotic
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
În cadrul fiecare clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de categoria de frecvenţă, începând cu cele mai frecvente.
Benign lymphadenopathy is commonly associated with flares in atopic dermatitis and invariably disappears spontaneously or with general improvement in the disease.
Limfoadenopatia benignă este des asociată cu senzaţie de episoade acute de dermatită atopică care invariabil dispar de la sine sau odată cu ameliorarea generală pe parcursul bolii.
Because of the risk of anaphylaxis (see section 4.4) the use of Sandimmun concentrate for solution for infusion should be reserved for organ transplant patients who are unable to take the medicinal product orally (e.g. shortly after surgery), or in whom absorption of the oral forms might be impaired during episodes of gastrointestinal disorders.
Din cauza riscului de apariţie a anafilaxiei (vezi pct. 4.4), administrarea Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie limitată la pacienţii cu transplant de organe care nu pot lua medicamentul pe cale orală (de exemplu, imediat după intervenţia chirurgicală) sau la care absorbţia formelor farmaceutice cu administrare orală poate fi influenţată în timpul episoadelor de tulburări gastrointestinale.
During long-term treatment, some patients may develop structural changes in the kidney (e.g. interstitial fibrosis) which, in renal transplant patients, must be differentiated from changes due to chronic rejection.
În timpul tratamentului de lungă durată, unii pacienţi pot prezenta modificări histopatologice renale (de exemplu, fibroza interstiţială), care la pacienţii cu transplant renal trebuie diferenţiate de leziunile determinate de rejetul cronic.
With the exception of patients being treated for nephrotic syndrome, patients with impaired renal function should not receive ciclosporin (see subsection on additional precautions in nontransplantation indications in section 4.4).
Cu excepţia pacienţilor trataţi pentru sindrom nefrotic, pacienţilor cu funcţia renală afectată nu trebuie să li se administreze ciclosporină (vezi subpunctul privind precauţiile suplimentare în indicaţiile nontransplant de la pct. 4.4).
If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun if your condition is particularly severe.
Dacă aveţi peste 65 de ani şi aveţi psoriazis sau dermatită atopică, trebuie să fiţi tratat cu Sandimmun numai în cazul în care boala este incapacitantă.
In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
În cadrul studiilor clinice cu ciclosporină privind artrita reumatoidă, pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste această vârstă au prezentat o mai mare probabilitate de a dezvolta hipertensiune sistolică la terapie şi de a înregistra creşteri ale creatininei serice de ≥50% peste valoarea iniţială după 3 până la 4 luni de terapie.
Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion ciclosporin
Sandimmun 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ciclosporină
Nausea, vomiting, abdominal discomfort/pain, diarrhoea, gingival hyperplasia, peptic ulcer
Greaţă, vărsături, disconfort/durere abdominală, diaree, hiperplazie gingivală, ulcer peptic.
Verapamil increases ciclosporin blood concentrations 2- to 3-fold.
Verapamilul creşte concentraţiile sanguine ale ciclosporinei de 2 până la 3 ori.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional.]
Frequent monitoring of renal function is therefore required according to local guidelines for the indication in question (see sections 4.2 and
Prin urmare, este necesară monitorizarea frecventă a funcţiei renale conform recomandărilor locale pentru indicaţia în cauză (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
The excretion is primarily biliary, with only 6% of an oral dose excreted in the urine, and with less than 1% in the unchanged form (see sections 4.2 and 4.4).
Eliminarea se realizează, în principal, prin bilă, numai 6% dintr-o doză orală eliminându-se prin urină şi sub 1% eliminându-se în formă nemodificată (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
Antibiotice azolice: Ketoconazolul, fluconazolul, itraconazolul şi voriconazolul ar putea să dubleze sau mai mult expunerea la ciclosporină.
• Changes in menstrual cycle, enlargement in men.
• Modificări ale ciclului menstrual, mărirea sânilor la bărbaţi.
Imatinib could increase ciclosporin exposure and Cmax by around 20%.
Imatinibul ar putea creşte expunerea la ciclosporină şi Cmax cu aproximativ 20%.
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
DATA REVIZUIRII TEXTULUI [Se va completa la nivel naţional.]
Like other immunosuppressants, ciclosporin predisposes patients to the development of a variety of bacterial, fungal, parasitic and viral infections, often with opportunistic pathogens.
Ca şi alte imunosupresoare, ciclosporina expune pacienţii la apariţia de infecţii variate bacteriene, fungice, parazitare şi virale, deseori cu agenţi oportunişti.
• High level of sugar in your blood.
• Nivel crescut al zahărului din sânge.
• Low level of red blood cells, low level of platelets in your blood which could increase the risk of bleeding.
• Număr redus al celulelor roşii din sânge, număr redus al trombocitelor din sângele dumneavoastră, ceea ce ar putea creşte riscul apariţiei sângerărilor.
Skin lesions not typical for psoriasis, but suspected to be malignant or pre-malignant should be biopsied before Sandimmun treatment is started.
Leziunile pielii atipice pentru psoriazis, dar suspecte de a fi maligne sau premaligne, trebuie biopsiate înaintea începerii tratamentului cu Sandimmun.
Sandimmun contains around 12% vol. ethanol.
Sandimmun conţine aproximativ 12% vol.
A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun therapy.
Ca o complicaţie frecventă şi potenţial gravă, poate apărea o creştere a creatininemiei şi uremiei în timpul tratamentului cu Sandimmun.
Sandimmun contains ethanol
Sandimmun conţine etanol
Following concomitant administration of ciclosporin and aliskiren, a P-gp substrate, the Cmax of aliskiren was increased approximately 2.5-fold and the AUC approximately 5-fold.
În urma administrării concomitente a ciclosporinei şi aliskirenului, un substrat P-gp, Cmax a aliskirenului a crescut de aproximativ 2,5 ori, iar ASC de aproximativ 5 ori.
Patients receiving calcineurin inhibitor (CNI) therapies, including ciclosporin and ciclosporincontaining regimens, are at increased risk of acute or chronic nephrotoxicity.
Pacienţii cărora li se administrează tratamente cu inhibitori de calcineurină (ICN), inclusiv ciclosporină şi scheme de tratament care conţin ciclosporină, prezintă un risc crescut de apariţie a nefrotoxicităţii acute sau cronice.
Tear off the sealing ring completely.
Se rupe complet inelul de siguranţă.
In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.4).
În unele cazuri, mai ales la pacienţii cu transplant, au fost raportate decese (vezi pct. 4.4).
Non-transplantation indications
Indicaţii non-transplant
The 1-ml syringe is used to measure doses less than or equal to 1 ml (each graduation of 0.05 ml corresponds to 5 mg of ciclosporin).
Seringa de 1 ml este folosită pentru măsurarea dozelor mai mici sau egale cu 1 ml (fiecare gradaţie de 0,05 ml corespunde 5 mg de ciclosporină).
Patients with abnormal baseline renal function should initially be treated with 2.5 mg/kg/day and must be monitored very carefully.
Pacienţii cu nivel iniţial anormal al funcţiei renale trebuie trataţi cu 2,5 mg/kg şi zi şi trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Your doctor will check your blood pressure regularly and may give you a medicine to lower blood pressure if necessary.
Medicul dumneavoastră vă va verifica regulat tensiunea arterială şi vă poate da un medicament pentru reducerea tensiunii arteriale, dacă este necesar.
After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue and replace it in its cover.
După folosire, se şterge seringa pe exterior cu un şerveţel uscat şi se aşează în cutie.
Vascular disorders Very common
Tulburări vasculare Foarte frecvente
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally]
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă [Se va completa la nivel naţional.]
Ciclosporin may reduce the clearance of digoxin, colchicine, HMG-CoA reductase inhibitors (statins) and etoposide.
Ciclosporina poate reduce clearance-ul digoxinei, colchicinei, inhibitorilor reductazei HMG-CoA (statine) şi etoposidei.
Uncoloured glass (type I) ampoule.
Fiolă din sticlă incoloră (tip I).
Ciclosporin passes into breast milk.
Ciclosporina se excretă în laptele matern.
Not known*
Cu frecvenţă necunoscută*
The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
Medicul dumneavoastră va stabili cu atenţie doza din acest medicament, în funcţie de nevoile dumneavoastră.
- Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
- Amestecaţi şi beţi imediat tot amestecul din pahar.
Oral doses of ciclosporin of up to 10 g (about 150 mg/kg) have been tolerated with relatively minor clinical consequences, such as vomiting, drowsiness, headache, tachycardia and in a few patients moderately severe, reversible impairment of renal function.
Dozele administrate oral de ciclosporină de până la 10 g (aproximativ 150 mg/kg) au fost tolerate cu consecinţe clinice relativ minore, cum sunt vărsături, somnolenţă, cefalee, tahicardie şi, la câţiva pacienţi, deteriorare moderat gravă, reversibilă, a funcţiei renale.
For inducing remission, initially 5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses are recommended until remission of active uveal inflammation and improvement in visual acuity are achieved.
Uveită endogenă Pentru inducerea remisiunii se recomandă iniţial 5 mg/kg şi zi oral, în 2 prize, până se obţine remisiunea inflamaţiei uveale active şi ameliorarea acuităţii vizuale.
To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun alone does not control the situation sufficiently.
Pentru a obţine remisiunea iniţială sau pentru a combate puseele oculare inflamatorii, se poate adăuga un tratament sistemic cu glucocorticoizi în doze zilnice de prednison 0,2-0,6 mg/kg sau un echivalent, dacă Sandimmun în monoterapie nu controlează suficient simptomele.
A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including ciclosporin) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders and solid organ tumours, some with reported fatalities.
O schemă de tratament conţinând multiple imunosupresoare (inclusiv ciclosporină) trebuie folosit cu atenţie deoarece acesta poate duce la dezvoltarea de tulburări limfoproliferative şi la tumori ale organelor, unele înregistrate chiar cu decese.
Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Ulei de ricin polietoxilat: 650 mg/ml.
Additional precautions in non-transplantation indications Patients with impaired renal function (except nephrotic syndrome patients with a permissible degree of renal impairment), uncontrolled hypertension, uncontrolled infections, or any kind of malignancy should not receive ciclosporin.
Precauţii suplimentare la indicaţiile non-transplant Pacienţii cu insuficienţă renală (excepţie fac pacienţii cu sindromul nefrotic cu un grad permisiv al insuficienţei renale), hipertensiune arterială necontrolată, infecţii necontrolate sau orice tip de neoplasm nu vor fi trataţi cu ciclosporină.
The 4-ml syringe is used to measure doses greater than 1 ml and up to 4 ml (each graduation of 0.1 ml corresponds to 10 mg of ciclosporin).
Seringa de 4 ml este folosită pentru măsurarea dozelor mai mari de 1 ml şi până la 4 ml (fiecare gradaţie de 0,1 ml corespunde 10 mg de ciclosporină).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Do not take Sandimmun if any of the above applies to you.
Nu luaţi Sandimmun dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte.
• if you have low levels of magnesium in your body.
• dacă aveţi niveluri reduse de magneziu în organism.
Children and adolescents There is limited experience with Sandimmun in children.
Copii şi adolescenţi Experienţa cu Sandimmun la copii este limitată.
Sandimmun oral solution contains 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Sandimmun soluţie orală conţine etanol 12,6% v/v (10,0% m/v ethanol).
Posology The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Intervalele de valori de doze menţionate pentru administrare orală vor fi utilizate numai cu titlu de recomandare.
- with products containing dabigatran etexilate (used to avoid blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to reduce high blood pressure).
- împreună cu produse care conţin dabigatran etexilat (utilizat pentru evitarea apariţiei cheagurilor de sânge după intervenţii chirurgicale) sau bosentan şi aliskiren (utilizate pentru a reduce tensiunea arterială mare).
Elderly patients should be treated only in the presence of disabling psoriasis, and renal function should be monitored with particular care.
Pacienţii vârstnici trebuie trataţi numai în prezenţa unui psoriazis invalidant, iar funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie.
In patients with nephrotic syndrome treated with immunosuppressants (including ciclosporin), the occurrence of malignancies (including Hodgkin's lymphoma) has occasionally been reported.
La pacienţii cu sindrom nefrotic trataţi cu imunosupresoare (inclusiv ciclosporină) s-a observat ocazional apariţia de neoplazii (inclusiv limfomul Hodgkin).
• Excessive hair growth.
• Creşterea excesivă a părului.
This is used to treat tumours, severe psoriasis and severe rheumatoid arthritis.
Acesta este utilizat pentru a trata tumorile, psoriazisul sever şi artrita reumatoidă severă.
If the effect is insufficient, the daily dose may then be increased gradually as tolerability permits, but should not exceed 5 mg/kg.
Dacă efectul este insuficient, doza zilnică poate fi crescută gradat, atât cât este tolerat, dar nu va depăşi 5 mg/kg.
Subsequent relapse may be managed with a further course of Sandimmun.
Recăderile ulterioare pot fi controlate cu un nou ciclu de tratament cu Sandimmun.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluţie orală conţine ciclosporină 100 mg.
- Close the bottle with the cap provided.
- Închideţi flaconul cu capacul prevăzut.
These include medicines which contain potassium, potassium supplements, water tablets (diuretics) called potassium-sparing diuretics and some medicines which lower your blood pressure.
Acestea includ medicamente care conţin potasiu, suplimente de potasiu, comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) numite diuretice care economisesc potasiul şi unele medicamente care vă reduc tensiunea arterială.
Acne, hypertrichosis
Acnee, hipertricoză.
Psoriasis Treatment of severe psoriasis in patients in whom conventional therapy is inappropriate or ineffective.
Tratamentul psoriazisului sever la pacienţii la care terapia convenţionala este neadecvată sau ineficace.
Additional precautions in rheumatoid arthritis
Precauţii suplimentare în artrita reumatoidă
Ciclosporin undergoes minimal renal elimination and its pharmacokinetics are not extensively affected by renal impairment (see section 5.2).
Ciclosporina este supusă unei minime eliminări renale, iar farmacocinetica sa nu este afectată de insuficienţa renală (vezi pct. 5.2).
Co-administration of ciclosporin with bosentan is not recommended (see above subsection “Drugs that decrease ciclosporin levels” and section 4.3).
Nu este recomandată administrarea concomitentă a ciclosporinei cu bosentan (vezi mai sus subpunctul „Medicamente care scad concentraţia plasmatică a ciclosporinei” şi pct. 4.3).
Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion contains around 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Sandimmun 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine aproximativ 34% v/v etanol (27,8% m/v etanol).
Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at increased risk of infections (viral, bacterial, fungal, parasitic) (see section 4.4).
Pacienţii cărora li se administrează terapii imunosupresoare, inclusiv ciclosporină şi regimuri care conţin ciclosporină, prezintă un risc ridicat de infecţii (virală, bacteriană, fungică, parazitară) (vezi pct. 4.4).
Each mark on the syringe is 0.1 ml.
Fiecare gradaţie de pe seringă corespunde la 0,1 ml.
If you are taking Sandimmun following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Dacă vi se administrează Sandimmun în urma transplantului, acesta vă va fi prescris numai dumneavoastră de către un medic cu experienţă în domeniul transplanturilor şi/sau a bolilor autoimune.
Prevention of graft rejection following solid organ transplantation.
Prevenirea respingerii grefei în transplanturi de organe.
Elderly population (age 65 years and above) Experience with Sandimmun in the elderly is limited.
Administrarea la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste această vârstă) Experienţa cu Sandimmun la vârstnici este limitată.
Combination with medicines that are substrates for the multidrug efflux transporter P-glycoprotein or the organic anion transporter proteins (OATP) and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events, e.g. bosentan, dabigatran etexilate and aliskiren (see section 4.5).
Administrarea în asociere cu medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament sau ale proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO) ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau cu potenţial letal, de exemplu bosentan, dabigatran etexilat şi aliskiren (vezi pct. 4.5).
Following concomitant administration of ciclosporin and lercanidipine, the AUC of lercanidipine was increased three-fold and the AUC of ciclosporin was increased 21%.
După administrarea concomitentă de ciclosporină şi lercanidipină, ASC a lercanidipinei a crescut de trei ori, iar ASC a ciclosporinei a crescut cu 21%.
Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided (see section 4.5).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de ciclosporină şi tacrolimus (vezi pct. 4.5).
This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Acest lucru explică faptul că, în ocazii rare, s-au observat leziuni renale morfopatologice asociate cu Sandimmun fără creşterea creatininemiei.