natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
Selincro se utilizează pentru a ajuta reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool care consumă mai mult de 60 g de alcool pe zi (în cazul bărbaţilor) sau mai mult de 40 g pe zi (în cazul femeilor).
How has Selincro been studied?
Cum a fost studiat Selincro?
What is Selincro used for?
Pentru ce se utilizează Selincro?
How is Selincro used?
Cum se utilizează Selincro?
How does Selincro work?
Cum acţionează Selincro?
How much to take
Cât trebuie să luați
This means you should:
Aceasta înseamnă că dumneavoastră trebuie:
Symptoms you should be aware of
Simptomele la care trebuie să fiți atentă
Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
Data primei autorizări: 24 mai 2018 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2019
• Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
• Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
You may need medical help.
Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
• It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
• Este important să continuați să luați Rubraca în fiecare zi - cât timp vi l-a prescris medicul.
• Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
• Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre cele mai eficiente metode de contracepție.
The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Rezultatele trebuie interpretate cu precauție din cauza reprezentării limitate a unor subgrupe de fenotipuri.
Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Tratamentul a continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Each carton contains one bottle.
Fiecare cutie conține un flacon.
A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Nu se poate exclude un risc potențial pe baza marjei de siguranță observate.
• Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
• Luați comprimatele o dată dimineața și o dată seara, la interval de aproximativ 12 ore.
Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în tabelul 4 și în figura 1.
CI: Confidence interval
IÎ: Interval de încredere
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP.
The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Rubraca la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
Acestea pot fi semne și simptome ale faptului că Rubraca vă afectează stomacul.
Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Rezultatele privind eficacitatea la toate pacientele tratate sunt rezumate în Tabelul 5.
Investigator Assessment
Evaluarea investigatorului
Therefore, use in this patient population is not recommended.
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea la această grupă de paciente.
• if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergică la rucaparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
This means you take a total of 1,200 mg each day.
Aceasta înseamnă că în total luați 1200 mg în fiecare zi.
Detection of BRCA mutation
Detectarea mutației BRCA
NA: Not Achieved
NA: Nu s-a atins
If you take more Rubraca than you should
Dacă luați mai mult Rubraca decât trebuie
At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
La momentul analizei SPB, datele privind SG nu erau la maturitate (conținând 22 % din evenimente).
• Women who are able to become pregnant must use effective birth control (contraception):
• Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive (contracepție) eficiente:
Then take your next dose at the usual time.
Apoi luați următoarea dumneavoastră doză, la ora obișnuită.
Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
Rucaparibul poate fi utilizat la paciente cu insuficiență renală severă numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscul.
Complete response % Partial response %
Răspuns complet %
Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize săptămânale dacă aveți un număr scăzut de globule din sânge de mult timp.
It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Acesta este utilizat după ce cancerul a răspuns la tratamentele chimioterapeutice anterioare.
These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Aceste reacții pot fi abordate prin tratament medical de rutină și/sau ajustarea dozei în cazurile mai severe.
Age, race, and body weight
Vârstă, rasă și greutate corporală
Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
Reacțiile de gradul 4 necesită modificarea tratamentului (vezi Tabelul 2).
If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai scăzută sau vă poate întrerupe temporar tratamentul.
• You can take the tablets with or without food.
• Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up.
Deși nu s-a raportat niciun caz în timpul terapiei la pacientele cărora li s-a administrat placebo, un caz a fost raportat la o pacientă tratată cu placebo în timpul monitorizării de siguranță pe termen lung.
Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Medicul dumneavoastră vă poate testa măduva osoasă, pentru a verifica apariția oricăror probleme.
These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin.
Aceste evenimente s-au produs în primele câteva săptămâni de tratament cu rucaparib, au fost reversibile și au fost rareori asociate cu creșteri ale bilirubinemiei.
It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Este important managementul proactiv al acestor evenimente pentru a evita episoade prelungite sau mai severe de greață/vărsături care au potențialul de a determina complicații cum ar fi deshidratarea sau pot impune spitalizarea.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
Se pot lua în considerare ajustări ale dozei, dacă sunt indicate din punct de vedere clinic pe baza reacțiilor adverse observate.
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (de gradul 1 sau 2).
Patients with moderate or severe renal impairment should be carefully monitored for renal function and adverse reactions.
Pacientele cu insuficiență renală moderată sau severă trebuie monitorizate cu atenție din punct de vedere al funcției renale și al reacțiilor adverse.
Mechanism of action and pharmacodynamics effects
Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice
Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Manifestați prudență dacă vă simțiți obosită sau aveți greață.
ARIEL3 Efficacy Results Parameter
Rezultatele privind eficacitatea din studiul ARIEL3 Parametru
Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor efectua analize de sânge, pentru a vă verifica numărul de globule din sânge:
The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Semnele și simptomele unui număr scăzut de globule în sânge includ febră, infecție, învinețire sau sângerare.
(< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• every month during treatment with Rubraca
• în fiecare lună în timpul tratamentului cu Rubraca
Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
Interacțiunea rucaparibului cu alte enzime și transportori a fost evaluată in vitro.
The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
Singura reacție adversă gravă care a apărut la >2 % dintre paciente a fost anemia (5 %).
• keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca
• să vă feriți de lumina directă a soarelui și să nu utilizați cabine de bronzare (solare) în timp ce luați Rubraca
In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
În eventualitatea unui supradozaj suspectat, medicii trebuie să aplice măsurile generale de susținere și trebuie să instituie tratamentul simptomatic.
The doses should be taken approximately 12 hours apart.
Dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 12 ore.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență
Rubraca can cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on its mechanism of action and findings from animal studies.
Rubraca poate avea efecte dăunătoare asupra fătului atunci când se administrează la femei gravide, pe baza mecanismului său de acțiune și a constatărilor din studiile la animale.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente neoplazice, codul ATC: L01XX55
An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
S-a efectuat și o analiză a supraviețuirii fără progresia bolii (SPB).
These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
Aceste creșteri ale valorilor creatininei serice au fost asimptomatice din punct de vedere clinic.
Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Rubraca nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu rucaparib.
• The other ingredients are:
- Celelalte componente sunt:
Each bottle contains 60 film-coated tablets.
Fiecare flacon conține 60 comprimate filmate.
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul potențial asupra fătului.
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Datele clinice provenite de la paciente cu vârsta de 75 de ani și peste sunt limitate.
A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
Un total de 32 % dintre paciente prezentau răspuns complet (RC) la terapia pe care o primiseră cel mai recent.
Based on its mechanism of action and preclinical data, rucaparib may cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
Pe baza mecanismului său de acțiune și a datelor preclinice, rucaparibul poate avea efecte dăunătoare asupra fătului atunci când se administrează la o femeie gravidă.
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Pacienții cu modificări (mutații) la nivelul genelor numite BRCA sunt expuși riscului de apariție a unei serii de tipuri de cancer.
Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Tratamentul cu rucaparib trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Interactions between rucaparib and oral contraceptives have not been studied.
Nu au fost studiate interacțiunile dintre rucaparib și contraceptivele orale.
Rubraca is used to treat a type of cancer of the ovary.
Rubraca este utilizat pentru tratarea unui tip de cancer de ovar.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuți/sugari.
No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury.
Niciun eveniment nu a îndeplinit criteriile legii lui Hy pentru leziuni hepatice datorate medicației.
Based on population PK analysis, no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure and patient's age, race, and body weight.
Pe baza analizei FC populaționale, nu s-au identificat relații semnificative clinic între expunerea preconizată la starea de echilibru și vârsta, rasa și greutatea corporală a pacientei.
The findings in non-clinical toxicology studies performed with oral rucaparib were generally consistent with the adverse events observed in clinical studies.
Rezultatele studiilor toxicologice non-clinice efectuate cu rucaparib administrat oral au fost în general în concordanță cu evenimentele adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Take your next dose at your regular time.
Luați următoarea dumneavoastră doză la ora obișnuită.
Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater.
Pacientele trebuie să evite expunerea directă la lumina soarelui, deoarece pot apărea mai ușor arsuri în timpul tratamentului cu rucaparib; în timpul activităților în aer liber, pacientele trebuie să poarte pălărie și haine de protecție și să utilizeze cremă cu protecție solară și balsam de buze cu factor de protecție solară (sun protection factor, SPF) de 50 sau mai mare.
Blood tests
Analize ale sângelui
This is because rucaparib may affect the unborn baby.
Aceasta deoarece rucaparibul poate afecta copilul nenăscut.
Fatiguec, Pyrexia
Fatigabilitatec, pirexie
If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
În cazul în care valorile nu se recuperează până la gradul 1 conform CTCAE sau până la un nivel mai bun decât acesta după 4 săptămâni, pacienta trebuie trimisă la un medic hematolog pentru investigații suplimentare.
What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works
Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează Ce este Rubraca și cum funcționează
No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
Nu s-a observat o inhibare semnificativă a gp-P in vivo (pct. 4.5).
Central BRCA testing was performed retrospectively after patients were enrolled.
Testarea BRCA la nivel central a fost efectuată retrospectiv, după înrolarea pacientelor.
Rubraca is supplied in plastic bottles.
Rubraca este furnizat în flacoane din plastic.
• For women who are able to become pregnant, a pregnancy test is recommended before starting treatment with Rubraca
• Pentru femeile care pot rămâne gravide se recomandă efectuarea unui test de sarcină înaintea începerii tratamentului cu Rubraca.
There is no specific treatment in the event of Rubraca overdose, and symptoms of overdose are not established.
Nu există tratament specific în eventualitatea unui supradozaj cu Rubraca, iar simptomele supradozajului nu sunt stabilite.
Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
Curbele Kaplan-Meier pentru ilustrarea supraviețuirii fără progresia bolii în studiul ARIEL3 conform cu evaluarea investigatorului: populația cu intenție de tratament (ITT)
Other minor metabolites accounted for 13.8% of the radioactivity in plasma.
Alți metaboliți minori au reprezentat 13,8 % din radioactivitatea plasmatică.
Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
Patru (0,4 %) dintre paciente au raportat o reacție de gradul 3 conform cu CTCAE.
The food effect on PK was not considered clinically significant.
Efectul alimentelor asupra farmacocineticii( FC) nu a fost considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
• red patches on the skin
• pete roșii pe piele
These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Aceste rezultate au survenit la expuneri sub cele observate la pacientele tratate cu doza recomandată, și au fost reversibile în mare parte în decurs de 4 săptămâni după încetarea administrării dozelor.
This is because it is not known if rucaparib passes into breast milk.
Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă rucaparibul trece în laptele matern.
a The median duration of response is determined from the patients who had an objective tumour response according to RECIST guidelines, following treatment with rucaparib.
a Durata mediană a răspunsului este stabilită pe baza datelor provenite de la pacientele care au prezentat un răspuns tumoral obiectiv conform liniilor directoare RECIST, în urma tratamentului cu rucaparib.
31 December
31 decembrie 2022
In vitro, M324 was at least 30 fold less potent than rucaparib against PARP-1, PARP-2, and PARP-3.
In vitro, M324 a fost de cel puțin 30 de ori mai puțin potent decât rucaparib împotriva PARP-1, PARP-2 și PARP-3.
The time of onset for adverse reactions of myelosuppression Grade 3 or higher was generally later in treatment (after 2 or more months).
Momentul debutului reacțiilor adverse de mielosupresie de gradul 3 sau mai mare a fost, în general, tardiv în cadrul tratamentului (după 2 sau mai multe luni).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
The overall safety profile of rucaparib is based on data from 937 patients in clinical trials in ovarian cancer treated with rucaparib monotherapy.
Profilul general de siguranță pentru rucaparib se bazează pe datele a 937 de paciente care au participat la studii clinice pentru cancer ovarian tratat cu rucaparib în monoterapie.
It is unknown whether rucaparib/or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă rucaparibul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment.
Statusul BRCA pe baza rezultatelor unui test efectuat la nivel local era cunoscut pentru unele paciente la momentul înrolării.
Rubraca blocks an enzyme that repairs damaged DNA in the cancer cells, resulting in their death.
Rubraca blochează o enzimă care repară ADN-ul deteriorat din celulele canceroase, ducând la distrugerea acestora.
PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
SPB, evaluată printrun control prin procedeu orb radiologic independent (blinded independent radiology review, BIRR), a constituit un rezultat cheie secundar de eficacitate.
• The active substance is rucaparib.
• Substanța activă din Rubraca este rucaparib.
If, following investigation for prolonged haematological toxicity, MDS/AML is confirmed, Rubraca should be discontinued.
În cazul în care, după investigarea toxicității hematologice prelungite, se confirmă SMD/LGA, administrarea Rubraca trebuie întreruptă.
Four (5.1%) of 79 platinum sensitive patients overall had progressive disease as best response.
Patru (5,1%) dintre cele 79 paciente sensibile la terapia cu platină au prezentat progresie a bolii drept cel mai bun răspuns.
The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică (t1/2) al rucaparibului a fost de 25,9 ore.
Increases in serum aminotransferases (AST/ALT)
Creșteri ale valorilor serice ale aminotransferazelor serice (AST/ALT)
The primary efficacy outcome was investigator-assessed progression-free survival (invPFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Rezultatul primar al eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii conform evaluării de către investigator (invSPB), în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), versiunea 1.1 (v1.1).
In repeat-dose toxicity studies of up to 3 months duration in rats and dogs, the target organs were the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphopoietic systems.
În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de până la 3 luni, efectuate la șobolani și câini, organele țintă au fost sistemele gastro-intestinal, hematopoietic și limfopoietic.
Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
b Includes laboratory findings c Includes fatigue, asthenia and lethargy
b Include rezultate de laborator c Include fatigabilitate, astenie și letargie
If you take Rubraca because your cancer has progressed you will need to have a clinical test to identify an abnormality in the BRCA gene.
Dacă luați Rubraca din cauza faptului că a progresat cancerul dumneavoastră, va trebui să fiți supusă unui test clinic pentru a identifica o anomalie în gena BRCA.
Rucaparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Rucaparibul nu a fost mutagen la testarea privind mutațiile bacteriene inverse (Ames).
• before treatment with Rubraca
• înainte de tratamentul cu Rubraca
The in vitro protein binding of rucaparib is 70.2% in human plasma at therapeutic concentration levels.
Legarea in vitro de proteine a rucaparibului este de 70,2% în plasma umană la valorile concentrațiilor plasmatice terapeutice.
Rubraca can be administered with or without food.
Rubraca poate fi administrat cu sau fără alimente.
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare
Frecvența apariției reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută
The recommended dose is 600 mg rucaparib taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 1,200 mg, until disease progression or unacceptable toxicity.
Doza recomandată este de 600 mg rucaparib, administrată de două ori pe zi, echivalent cu o doză zilnică totală de 1200 mg, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Platinum Sensitive N=79
Sensibile la terapia cu platină N=79
Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out.
Nu se poate exclude o sensibilitate crescută la evenimente adverse la unele dintre pacientele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani).
Also some other medicines can affect the way Rubraca works.
De asemenea, alte medicamente pot influența modul de acțiune al Rubraca.