natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b Upper respiratory tract infection includes nasopharyngitis and upper respiratory tract infection c Herpes simplex (mucocutaneous) is defined as events with the preferred terms Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes dermatitis, and Genital herpes simplex d Oral candidiasis defined as events with the preferred terms oral candidiasis and oral fungal infection e Cellulitis includes staphylococcal and external ear cellulitis, and erysipelas f In the plaque psoriasis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight < 60 kg compared with the group with a body weight ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for the combined Q2W and Q4W groups).
b Infecțiile tractului respirator superior includ rinofaringita și alte infecții ale tractului respirator superior c Herpes simplex (muco-cutanat) definit ca evenimente ce pot fi descrise inclusiv prin termenii ca herpes bucal, herpes simplex, herpes genital, herpes cutanat și herpes simplex genital.
292 (83.2)a sPGA of “0” (clear)
a,b a,b sPGA de „0” (curat)
Twist-off base cap
Capacul cu răsucire de la bază
• Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
• Aruncați seringa într-un colector de deșeuri ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Dispose of the prefilled pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Aruncați stiloul injector într-un colector de deșeuri ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Dispose of the pre-filled syringe.
Aruncați seringa preumplută.
Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Aruncați seringa într-un colector de deșeuri ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Pack sizes of 1, 2, 3 pre-filled syringes.
Cutii cu 1, 2, 3 seringi preumplute.
Packs of 1, 2 , or 3 pre-filled pens.
Cutii cu 1, 2 , sau 3 stilouri injectoare preumplute.
Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe
Instrucțiuni de utilizare Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Ixekizumab
Pack sizes of 1, 2, or 3 pre-filled syringes.
Cutii cu 1, 2, sau 3 seringi preumplute.
Eli Lilly Italia S.p.A.
Eli Lilly Lietuva Tel.
Plaque psoriasis
Citrat de sodiu
Package leaflet: Information for the patient Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe ixekizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informații pentru pacient Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută ixekizumab
Treatment Week
Săptămâna
Click
Coapsă
Dispose of the pre-filled pen.
Aruncați stiloul injector preumplut.
Itch NRS reduction
NRS = Scală Numerică de Rating
Pack sizes of 1, 2, 3 pre-filled pens.
Cutii cu 1, 2, 3 stilouri injectoare preumplute.
85.3% of patients in this study had received prior treatment with ≥1 cDMARD.
Ambele scheme de administrare cu Taltz au inclus o doză inițială de 160 mg. 85,3% dintre pacienții din acest studiu au primit tratament anterior cu ≥1 DMARD.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Its effect may improve further for up to six months.
Efectul său se poate ameliora în continuare până la şase luni.
Other information about Repso
Alte informaţii despre Repso
What are the benefits and risks of Repso?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Repso?
The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Repso este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Repso leflunomide
Repso leflunomidă
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Efectul medicamentului apare de obicei după patru până la şase săptămâni.
Repso is a ‘generic medicine'.
Repso este un „medicament generic”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repso.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Repso.
This means that Repso is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Aceasta înseamnă că Repso este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Arava.
Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Tratamentul cu Repso trebuie început cu o „doză de încărcare” de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Arava, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repso to TEVA Pharma B.V. on 14 March 2011.
Comisia Europeană a acordat TEVA Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Repso.
For more information about treatment with Repso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Repso, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repso has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Repso are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Arava.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Doza de întreţinere recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită reumatoidă şi de 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită psoriazică.
It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (rotunde, de culoare albă: 10 mg; triunghiulare, de culoare bej închis: 20 mg).
What is Repso?
Ce este Repso?
Because Repso is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Repso este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Acesta reduce inflamaţia prin reducerea producţiei de celule imunitare numite „limfocite” care sunt responsabile de producerea inflamaţiei.
The Committee recommended that Repso be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Repso.
Repso is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Repso este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
Repso is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Repso se utilizează pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă activă (o afecţiune a sistemului imunitar care produce inflamaţia articulaţiilor) sau cu artrită psoriazică activă (afecţiune în care există plăci roşii acoperite de scuame pe piele şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor).
The active substance in Repso, leflunomide, is an immunosuppressant.
Substanţa activă din Repso, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
Repso treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Tratamentul cu Repso trebuie început şi supravegheat de către un specialist cu experienţă în tratarea artritei reumatoide şi a artritei psoriazice.
Because Repso is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Dat fiind că Repso este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava.
How has Repso been studied?
Cum a fost studiat Repso?
Why has Repso been approved?
De ce a fost aprobat Repso?
What is Repso used for?
Pentru ce se utilizează Repso?
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Repso, and regularly during treatment.
Înainte de administrarea Repso, iar apoi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a controla ficatul pacientului, numărul de leucocite şi de trombocite.
How is Repso used?
Cum se utilizează Repso?
How does Repso work?
Cum acţionează Repso?
These studies included nearly 2,500 patients, of whom over 1,400 received valproate.
Aceste studii au inclus aproape 2 500 de pacienţi, dintre care peste 1 400 au primit valproat.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Mecanismul acestui efect nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea existenţei unui risc crescut la <substanţa activă>.
In adults:
La adulţi:
Method and duration of administration:
Mod şi durată de administrare:
No unexpected signals have been identified from post-marketing surveillance.
Nu au fost identificate semne neprevăzute în urma supravegherii post-punere pe piaţă.
Post-hoc analyses were done of the large Bowden study.
Au fost efectuate analize post-hoc în urma studiului Bowden de amploare.
Anticonvulsants are increasingly becoming an alternative.
Anticonvulsivantele devin din ce în ce mai mult o alternativă de tratament.
The two recurrence prevention studies are of sufficient duration and have an active comparator as requested by European guidelines.
Cele două studii pentru prevenirea recurenţei au o durată suficientă şi includ un comparator activ, conform orientărilor europene.
4.1 Therapeutic indications
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Dacă aveţi astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.
As only very small amounts are found, however, these do not generally present any risk to the child and weaning is not usually necessary.
Totuşi, deoarece sunt detectate numai cantităţi foarte mici, în general, acestea nu prezintă niciun risc pentru copil şi în mod obişnuit nu este necesară întreruperea alăptării.
The safety profile of valproate is well characterised from forty years of experience in the treatment of epilepsy.
Profilul de siguranţă al valproatului este bine caracterizat pe baza a patruzeci de ani de experienţă în tratamentul epilepsiei.
Please follow his/her instructions, otherwise you will not fully benefit from your medicine.
Respectaţi instrucţiunile medicului, deoarece altfel nu veţi beneficia pe deplin de efectele medicamentului.
Antiepileptic therapy is always a long-term therapy.
Terapia antiepileptică este întotdeauna o terapie de lungă durată.
Valproate is a well-known anti-epileptic substance.
Valproatul este o substanţă antiepileptică binecunoscută.
In addition there is a considerable risk due to the narrow therapeutic window of this substance.
În plus, există un risc considerabil asociat indicelui terapeutic îngust al acestei substanţe.
The need for a Risk Management Plan was discussed with the MAHs.
Necesitatea unui plan de management al riscului a fost discutată cu DAPP.
Valproic acid passes into the breast milk.
Acidul valproic trece în laptele matern.
Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP has the following proposal:
Luând în considerare că în diferite state membre ale UE, produsele autorizate pe bază de valproat pot avea sau nu indicaţia de tulburare bipolară, CHMP are următoarea propunere:
1.2 Prevention of Recurrence of mood episodes
1.2 Prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale
{Invented name} is used in the treatment of
{Numele inventat} este utilizat în tratamentul
However, it has recently been estimated that up to 40% of the patients with bipolar disorder do not or insufficiently respond to an adequate lithium therapy.
Cu toate acestea, s-a estimat recent că până la 40% dintre pacienţii cu tulburare bipolară nu răspund sau răspund insuficient la o terapie adecvată cu litiu.
The duration of treatment is determined by the treating doctor.
Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant.
You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
Suicidality
Suicidalitate
Children and adolescents
Copiii şi adolescenţii
With respect to the formulation, there is some evidence that gastro-resistant tablets might provide some advantages in terms of safety as compared to immediate release formulation.
În ceea ce priveşte formula, există unele dovezi că comprimatele gastro-rezistente ar oferi unele avantaje în ceea ce priveşte siguranţa, în comparaţie cu formula cu eliberare imediată.
BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
The daily dose will be determined according to age and body weight.
Doza zilnică va fi determinată în funcţie de vârstă şi greutate.
The prolonged-release tablets should preferably be taken 1 hour before meals (on an empty stomach in the morning).
De preferat, comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate cu 1 oră înainte de mese (dimineaţa pe stomacul gol).
However one study is lacking a short placebo arm, which is a deficiency and brings doubts about the validity of the results.
Cu toate acestea, dintr-un studiu lipseşte o ramură scurtă cu placebo, ceea ce reprezintă o deficienţă şi aruncă o umbră de îndoială asupra validităţii rezultatelor.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of […] and mania.
CE ESTE {NUMELE INVENTAT} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat} este un medicament utilizat pentru tratamentul […] şi al maniei.
The major potentially serious safety concerns relate to liver dysfunction and pancreatitis.
Motivele de îngrijorare majore potenţial grave legate de siguranţă se referă la disfuncţia hepatică şi la pancreatită.
Based on the submitted data it cannot be concluded, that efficacy of valproate in the claimed indication is dependent on chemical form or formulation.
Pe baza datelor prezentate, nu se poate concluziona că eficacitatea valproatului în indicaţia solicitată este dependentă de forma sau formula chimică.
They should be swallowed whole or in halves, not chewed, and taken with plenty of fluid (e.g. a glass of water).
Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite în întregime sau înjumătăţite, nu trebuie mestecate şi trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
A teratogenic risk associated with the use of valproate in pregnant women, including the potential for delayed intellectual development has been identified following in utero exposure to valproate.
Un risc teratogen asociat cu utilizarea valproatului la femei însărcinate, incluzând potenţialul de dezvoltare intelectuală întârziată, a fost identificat în urma expunerii in utero la valproat.
The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA and it should be agreed and implemented.
Conţinutul, obiectivele şi punerea în aplicare a PMR-ului trebuie discutate de către deţinătorul respectiv al autorizaţiei de punere pe piaţă şi ANC şi trebuie convenit asupra acestuia şi pus în aplicare.
In addition the time to recurrence of manic and depression events has not shown differences.
În plus, timpul până la recurenţa evenimentelor maniacale şi depresive nu a prezentat diferenţe.
Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Formele farmaceutice cu eliberare prelungită pot fi administrate o dată sau de două ori pe zi.
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Pacienţii la care se administrează doze zilnice mai mari de 45 mg/kg şi zi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
2.2 Risk Management Plan
2.2 Planul de management al riscului
However, for theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
Cu toate acestea, din considerente teoretice, formulele cu eliberare lentă ar putea fi avantajoase din motive de complianţă şi, de asemenea, pentru evitarea concentraţiilor plasmatice maxime ridicate care ar putea fi însoţite de reacţii adverse frecvente.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Ca urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi privind semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
As such, this represents one of the largest bodies of clinical trial data relating to the pharmacotherapy of bipolar disorder.
Ca atare, aceasta reprezintă una dintre cele mai vaste colecţii de date din studii clinice referitoare la farmacoterapia tulburării bipolare.
Although the pathogenesis of bipolar disorder is unclear, it is known that mood stabilizers, such as valproate, can prevent its recurrence.
Deşi patogeneza tulburării bipolare nu este clară, se cunoaşte că stabilizatorii de dispoziţie, cum este valproatul, pot preveni recurenţa acesteia.
HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
CUM SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Concerning recurrence prevention of mood episodes, evidence of efficacy of valproate is mainly based on two double-blind studies with a maintenance period of 52 weeks and 20 months duration, respectively (Bowden et al., 2000 and Calabrese et al., 2005).
În ceea ce priveşte prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale, dovezile eficacităţii valproatului se bazează în principal pe două studii dublu-oarbe cu o perioadă de întreţinere de 52 de săptămâni şi, respectiv, de 20 de luni (Bowden et al., 2000 şi Calabrese et al., 2005).
The MAHs for valproate authorised products who apply for the new indication should contact the national competent authorities (NCAs) of the respective member states in order to submit a Risk Management Plan.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele autorizate pe bază de valproat care solicită noua indicaţie trebuie să contacteze autorităţile naţionale competente (ANC) din statele membre respective pentru a prezenta un plan de management al riscului.
Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies alone.
Dovezile eficacităţii valproatului în prevenirea episoadelor emoţionale nu sunt deci pe deplin convingătoare doar pe baza studiilor clinice efectuate.
The MAHs should look into their respective safety databases and add the appropriate frequency of occurrence to the above additional adverse events.
DAPP ar trebui să caute în bazele de date de siguranţă respective şi să adauge frecvenţa de apariţie corespunzătoare la reacţiile adverse suplimentare de mai sus.
It could be critisised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
S-ar putea critica faptul că acest din urmă studiu nu a fost controlat prin placebo; totuşi, utilizarea litiului în tulburarea bipolară, în special în prevenirea recurenţelor, reprezintă standardul de tratament consacrat
Bipolar disorder is a severe mental disorder characterized by recurrent episodes of mania and depression, which as a recurrent affective illness produces significant distress and dysfunction, ranking among the top 30 causes of worldwide disability.
Tulburarea bipolară este o afecţiune psihică severă caracterizată prin episoade repetate de manie şi depresie, care, ca boală afectivă recurentă, produce un nivel semnificativ de suferinţă şi disfuncţie, clasându-se printre primele 30 de cauze de invaliditate la nivel mondial.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PREZENTATE DE EMEA
Therefore the CHMP recommended that valproate in the indication treatment of acute episodes is restricted to modified-release (solid oral) formulations.
Prin urmare, CHMP a recomandat ca utilizarea valproatului în indicaţia de tratament al episoadelor acute să fie limitată la formulele (orale solide) cu eliberare modificată.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
There is also some evidence for maintenance of effect in treatment of acute mania episode (up to 12 weeks), although the 12 weeks studies lack a placebo arm, which is a deficiency.
De asemenea, există unele dovezi privind menţinerea efectului în tratamentul episodului maniacal acut (până la 12 săptămâni), deşi studiile de 12 săptămâni nu includ o ramură cu placebo, ceea ce reprezintă o deficienţă.
On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning
Pe baza dovezilor aflate la dispoziţia PhVWP, s-a convenit ca RCP-urile pentru toate antiepilepticele de pe teritoriul Uniunii Europene să fie modificate prin adăugarea unei atenţionări cu privire la suicidalitate.
Among the mood stabilizers lithium has the longest track record and is therefore a reasonable first choice.
Dintre stabilizatorii de dispoziţie, litiul are istoria cea mai îndelungată şi reprezintă, prin urmare, o primă alegere justificată.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Pacienţii (şi cei care îi îngrijesc) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului, în caz de apariţie a semnelor de ideaţie suicidară sau comportament suicidar.