natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Special precaution is advised in young children when vomiting, as they are likely to develop electrolyte disturbances.
Se recomandă precauții speciale la copiii mici care prezintă vărsături, deoarece este posibil ca aceștia să dezvolte tulburări electrolitice.
The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
Eficacitatea și siguranța Eurartesim au fost evaluate în două studii clinice mari, deschise, randomizate.
Daily dose (mg)
Doza zilnică (mg)
− Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
− la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
If you are taking folate supplements to prevent possible neural tube birth defects, you can continue taking them at the same time as Eurartesim.
Dacă luați suplimente care conțin folați pentru a preveni posibile defecte congenitale ale tubului neural, puteți continua să le utilizați concomitent cu Eurartesim.
Some medicines can affect the way Eurartesim works and your doctor may decide that Eurartesim is not suitable or that extra checks are needed while you or your child is taking the medicines which could cause possible interactions.
Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Eurartesim și este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că Eurartesim nu este adecvat sau că sunt necesare verificări suplimentare în timp ce dumneavoastră sau copilului dumneavoastră luați medicamente care ar putea provoca interacțiuni.
• That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
• Faptul că absorbția piperachinei crește în prezența alimentelor, prin urmare, pentru a reduce riscul de prelungire a intervalului QTc, pacienții trebuie sfătuiți să ia comprimatele cu apă, fără mâncare, cu nu mai puțin de trei ore după ultimul consum de alimente.
Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
Medicul dumneavoastră poate recomanda o monitorizare specială a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, deoarece dozele mai mari decât cea recomandată pot avea un efect advers sever asupra inimii (vezi și pct. 4).
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Prospectul cu informații pentru medic trebuie să conțină următoarele mesaje-cheie:
Compared to adult males, female patients and elderly patients have longer QTc intervals.
Comparativ cu bărbații adulți, femeile și pacienții vârstnici prezintă intervale QTc mai lungi.
The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious.
RAM observate în cazul administrării Eurartesim au fost în general de intensitate ușoară și majoritatea nu au fost grave.
Artenimol bioavailability appears to be higher in malaria patients than in healthy volunteers, possibly because malaria per se has an effect on artenimol disposition.
Biodisponibilitatea artenimolului pare a fi mai mare la pacienții cu malarie comparativ cu voluntarii sănătoși, probabil deoarece malaria în sine are un efect asupra dispoziției artenimolului.
The exact mechanism of action of piperaquine is unknown, but it likely mirrors that of chloroquine, a close structural analogue.
Mecanismul exact de acțiune al piperachinei rămâne necunoscut, dar este probabil similar celui al clorochinei, un compus analog cu structură apropiată.
You can drive or use machines after taking Eurartesim once you have recovered from your illness.
Puteți conduce vehicule sau folosi utilaje după administrarea Eurartesim, după ce vă recuperați în urma bolii dumneavoastră.
In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
În studiile clinice, nouă pacienți au primit o doză de Eurartesim dublă față de cea cumulativă stabilită.
If this happens, talk to your doctor.
Dacă se întâmplă acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră.
Piperaquine, a highly lipophilic compound, is slowly absorbed.
Piperachina, o componentă înalt lipofilică, este absorbită lent.
For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate, cum sunt sugarii și copiii mici, Eurartesim poate fi zdrobit și amestecat cu apă.
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Studiile privind interacțiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulți.
• is in the 1st trimester of pregnancy or breastfeeding (see below);
• sunteți în primul trimestru de sarcină sau alăptați (vezi mai jos);
* see section 5.1
* vezi pct. 5.1.
Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once.
Repetarea dozei de Eurartesim nu trebuie efectuată mai mult decât o singură dată.
No data are available for these paediatric subsets.
Nu sunt disponibile date pentru aceste subgrupe de copii.
You or your child must not take more than two courses within one year.
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați mai mult de două cicluri de tratament în decurs de un an.
These patients should not receive another dose of Eurartesim and alternative antimalarial therapy should be instituted.
Acestor pacienți nu trebuie să li se administreze o altă doză de Eurartesim și trebuie inițiat tratament antimalaric alternativ.
There are no specific data relating to the effects of piperaquine on fertility, however, to date no adverse events have been reported during clinical use.
Nu există date specifice privind efectele piperachinei asupra fertilității; cu toate acestea, nu s-au raportat reacții adverse în timpul utilizării clinice.
If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată de îndată ce pacientul își amintește iar ulterior trebuie continuată schema terapeutică recomandată până la terminarea întregului ciclu de tratament.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Interacțiunile menționate mai sus pentru adulți și avertizările de la pct. 4.4 trebuie avute în vedere pentru copii și adolescenți.
• The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• Necesitatea de a sfătui pacienții privind riscurile importante asociate cu terapia cu Eurartesim și măsurile de precauție adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți în primul trimestru de sarcină, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați.
There was no evidence of artenimol-induced lesions in the specific nuclei in rats or dogs, even at lethal dose.
Nu au existat dovezi privind leziuni induse de artenimol în nucleii specifici la șobolani sau câini, chiar și la doză letală.
Moreover, data obtained in animal studies show that fertility is unaffected by artenimol in both females and males.
Mai mult, datele obținute în studiile la animale evidențiază faptul că fertilitatea nu este afectată de către artenimol, atât la femele cât și la masculi.
However, there was no delay in neonatal development following exposure in utero or via milk (see section 5.3).
Cu toate acestea, nu au existat întârzieri ale dezvoltării neonatale în urma expunerii intrauterine sau prin lapte (vezi pct. 5.3).
A total of 6 (0.8%) subjects had serious ADRs in the study.
Un număr total de 6 (0,8%) subiecți au prezentat RAM grave în acest studiu.
Eurartesim should be taken orally with water and without food.
Eurartesim trebuie administrat oral, cu apă, fără alimente.
A course of Eurartesim lasts 3 consecutive days.
Un ciclu de tratament cu Eurartesim durează trei zile consecutive.
• 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again.
• 30 de minute după administrarea Eurartesim, trebuie luată din nou întreaga doză.
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Your doctor may take electrical recordings of the heart (electrocardiogram, ECG) while you or your child is being treated and after the last dose is given.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să înregistreze activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă, ECG) în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiți tratament și după administrarea ultimei doze.
The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years.
Cea mai mare parte a experienței la copii și adolescenți provine de la copii africani, cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani.
It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate.
Este utilizat pentru tratarea malariei necomplicate, atunci când utilizarea unui medicament cu administrare orală este adecvată.
The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows:
Rezultatele pentru criteriul final principal de evaluare la pacienții cu intenție de tratament modificată (IDT-m) (definită prin toți pacienții repartizați randomizat, la care s-a administrat cel puțin o doză din tratamentul studiului, excluzând pacienții pierduți la urmărire din motive necunoscute) au fost următoarele:
• If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment.
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți infectați de mai mult de două ori pe an, medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament alternativ.
Piperaquine is a bisquinoline, and this class has shown good antimalarial activity against chloroquineresistant Plasmodium strains in vitro.
Piperachina este o bischinolină și această clasă a prezentat o activitate antimalarică bună împotriva tulpinilor de Plasmodium rezistente la clorochină in vitro.
• is allergic to the active substances, piperaquine tetraphosphate or artenimol, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• sunteți alergic la substanțele active, tetrafosfat de piperachină sau artenimol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• has a malaria infection caused by a parasite other than Plasmodium falciparum;
• aveți o infecție cu malarie, provocată de un alt parazit decât Plasmodium falciparum;
Eurartesim should be administered over three consecutive days for a total of three doses taken at the same time each day.
Doza de Eurartesim trebuie administrată timp de trei zile consecutive, pentru un număr total de trei doze, administrate la aceeași oră, în fiecare zi.
• That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
• Faptul că există un risc potențial de teratogenitate și, prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină în situații în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate și eficace.
However, it is reported in the literature that the excretion of unchanged active substance in human urine and faeces is negligible for artemisinin derivatives.
Cu toate acestea, în literatura de specialitate se raportează că excreția substanței active sub formă nemodificată în urină și materii fecale la om este neglijabilă în cazul derivaților de artemisinină.
Animal studies showed that radiolabelled piperaquine is excreted by the biliary route, while urinary excretion is negligible.
Studiile la animale au arătat că piperachina radiomarcată este excretată pe cale biliară, în timp ce excreția urinară este neglijabilă.
Based on animal data Eurartesim is suspected to harm the unborn child when used during the first three months of pregnancy.
Pe baza datelor obținute la animale, se suspectează că Eurartesim face rău copilului nenăscut atunci când este utilizat în primele trei luni de sarcină.
Therefore, Eurartesim should be taken with water only as described in section 4.2.
Prin urmare, Eurartesim trebuie administrat cu apă, numai conform descrierii de la pct. 4.2.
In a perinatal and postnatal development study (segment III) in female rats treated with 80 mg/kg, some animals had a delay of delivery inducing mortality of the neonates.
Într-un studiu privind dezvoltarea perinatală și postnatală (segmentul III) la șobolanii femele cărora li s-au administrat 80 mg/kg, unele animale au prezentat o întârziere a nașterii, care a provocat mortalitate la puii nou-născuți.
• Interference with parasite transport proteins
• Interferența cu proteinele de transport ale parazitului
• has a severe type of malaria infection which has affected parts of the body such as the brain,
• aveți o formă severă de infecție cu malarie, care afectează părți ale corpului precum creierul,
In females delivering normally the development, behaviour and growth of the surviving progeny was normal following exposure in utero or via milk.
La femelele cu nașteri normale, dezvoltarea, comportamentul și creșterea descendenților supraviețuitori au fost normale în urma expunerii intrauterine sau prin lapte.
If a patient vomits within 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose should be re-administered; if a patient vomits within 30-60 minutes, half the dose should be re-administered.
Dacă un pacient prezintă vărsături în interval de 30 de minute după administrarea Eurartesim, întreaga doză trebuie readministrată; dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 30 - 60 de minute, trebuie readministrată o jumătate de doză.
• That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
• Faptul că Eurartesim are potențialul de a prelungi intervalul QTc, ceea ce poate duce la aritmii potențial letale.
Therefore, caution is advised when administering Eurartesim to these patients (see section 4.4).
Prin urmare, se recomandă prudență când se administrează Eurartesim la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and >99% for piperaquine.
Distribuție Piperachina și artenimolul sunt legate în proporții crescute de proteinele plasmatice la om: legarea de proteine, observată în studiile in vitro, a fost de 44 - 93% pentru artenimol și >99% pentru piperachină.
What Eurartesim is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Eurartesim How to take Eurartesim
Ce este Eurartesim și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Eurartesim
Therefore, they may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as Eurartesim so that special caution is required.
Prin urmare, este posibil ca aceștia să fie mai sensibili la efectele medicamentelor care prelungesc intervalul QTc, cum este Eurartesim, și de aceea se impune o prudență specială.
If you or your child takes more than the recommended dose, tell your doctor.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult decât doza recomandată, spuneți medicului dumneavoastră.
In perinatal and postnatal studies in rats, piperaquine was associated with delivery complications.
În studiile perinatale și postnatale efectuate la șobolani, piperachina a fost asociată cu complicații ale nașterii.
Therefore, particular attention should be paid when medicinal products that have a narrow therapeutic index (e.g. antiretroviral medicinal products and cyclosporine) are co-administered with Eurartesim.
Prin urmare, o atenție deosebită trebuie acordată atunci când medicamentele cu un indice terapeutic îngust (de exemplu medicamente anti-retrovirale și ciclosporină) se administrează concomitent cu Eurartesim.
Before the third dose of Eurartesim, in one of the two Phase III studies 3/767 patients (0.4%) were reported to have a QTcF value of >500 ms versus none in the comparator group.
Înainte de administrarea celei de-a treia doze de Eurartesim, în unul din cele două studii de fază III, la 3 din 767 de pacienți (0,4%) s-a raportat o valoare a QTcF > 500 ms, față de niciun pacient în grupul-martor.
- Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
- Tulburări electrolitice, în special hipokaliemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie.
No subject had a QTcF value greater than 500 msec in any of the dosing conditions.
Niciun subiect nu a prezentat valori ale QTcF mai mari de 500 msec în orice alte condiții de dozaj.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following:
Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că toți medicii preconizați să prescrie sau să utilizeze Eurartesim vor primi un pachet educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care conține următoarele:
In humans, the potential neurotoxicity of orally administered artenimol can be considered highly unlikely, given the rapid clearance ofartenimol, and its short exposure (3 days of treatment for malaria patients).
La om, neurotoxicitatea potențială a artenimolului administrat oral poate fi considerată foarte puțin probabilă, datorită clearance-ului rapid al artenimolului și expunerii sale de scurtă durată (3 zile de tratament pentru pacienții cu malarie).
• The Patient Information Leaflet
• Prospectul cu informații pentru pacient
The mean oral clearance was slightly higher for paediatric patients, however the differences were minor in magnitude (<20%).
Clearance-ul oral mediu a fost ușor mai mare la copii și adolescenți, cu toate că diferențele au fost minore (<20%).
Artenimol and piperaquine were not genotoxic/clastogenic based on in vitro and in vivo testing.
Artenimolul și piperachina nu au fost genotoxice/clastogene pe baza testelor in vitro și in vivo.
• That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Eurartesim, and in particular, those associated with a QT prolongation.
• Faptul că pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului lor pentru a discuta evenimentele adverse, precum și faptul că medicii/farmaciștii trebuie să raporteze reacțiile adverse suspectate la Eurartesim, în special cele asociate cu o prelungire a intervalului QT.
Delayed haemolytic anaemia has been observed up to one month following use of IV artesunate and oral artemisinin-based combination treatment (ACT) including reports involving Eurartesim.
Anemia hemolitică întârziată a fost observată în interval de maximum o lună în urma utilizării tratamentului asociat pe bază de artesunat intravenos și artemisinină orală (ACT), existând inclusiv raportări care au implicat Eurartesim.
Its endoperoxide bridge is thought to be essential for its antimalarial activity, causing free-radical damage to parasite membrane systems including:
Se presupune că punțile endoperoxidice ale acesteia sunt esențiale pentru activitatea antimalarică, provocând distrugerea radicalilor liberi la nivelul sistemelor membranare ale parazitului, incluzând:
Any effects are unlikely to persist beyond 24 hours after the last intake of artenimol.
Este puțin probabil ca efectele să persiste după 24 de ore de la ultima administrare a artenimolului.
The safety profile of these patients did not differ from that of patients receiving the recommended dose, with no patient reporting SAEs.
Profilul de siguranță la acești pacienți nu a fost diferit față de cel al pacienților cărora li s-a administrat doza recomandată, fără ca vreun pacient să raporteze evenimente adverse severe (EAS).
The bulky bisquinolone structure may be important for activity against chloroquine-resistant strains, and may act through the following mechanisms:
Structura voluminoasă a bischinolinei poate fi importantă pentru activitatea împotriva tulpinilor rezistente la clorochină și poate acționa prin următoarele mecanisme:
Artenimol administration may result in a slight decrease in CYP1A2 activity.
Administrarea de artenimol poate să determine o scădere ușoară a activității CYP1A2.
If any of the above applies to you or your child or if you are unsure, tell your doctor or pharmacist before taking or giving Eurartesim.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului sau farmacistului înainte de a lua sau de a administra Eurartesim.
If the tablets are difficult to swallow, you can crush and mix them with water; drink the mixture immediately.
Dacă comprimatele sunt dificil de înghițit, le puteți zdrobi și amesteca cu apă.
Effects on blood pressure and on PR and QRS duration were observed at high piperaquine doses.
Efectele asupra tensiunii arteriale și durata intervalului PR și complexului QRS au fost observate la doze mari de piperachină.
The effect on prolongation of the QTc interval was observed on Day 2, and had resolved by Day 7 (the next time point at which ECGs were performed).
Efectul de prelungire a intervalului QTc a fost observat în Ziua 2 și s-a remis până în Ziua 7 (următorul moment în care s-au efectuat ECG).
There is the potential for reducing the rate of metabolism of other substrates of this enzyme, such as omeprazole, with consequent increase of their plasma concentration, and therefore, of their toxicity.
Există posibilitatea reducerii ratei de metabolizare a altor substraturi ale acestei enzime, cum este omeprazolul, având ca rezultat creșterea concentrației plasmatice și, prin urmare, a toxicității acestora.
Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made.
Studiile clinice cu Eurartesim comprimate nu au inclus pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste, prin urmare nu se pot face recomandări privind doza.
Eurartesim should not be taken with grapefruit juice as it is likely to lead to increased piperaquine plasma concentrations.
Eurartesim nu trebuie administrat cu suc de grapefruit, deoarece acesta poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale piperachinei.
Considering the possibility of age-associated decrease in hepatic and renal function, as well as a potential for heart disorders (see sections 4.3 and 4.4), caution should be exercised when administering the product to the elderly.
Luând în considerare posibilitatea scăderii funcției hepatice și funcției renale, asociate cu vârsta, precum și a tulburărilor cardiace (vezi pct. 4.3 și 4.4), se impune prudență când se administrează medicamentul la vârstnici.
No single type of ADR occurred at an incidence of ≥5%.
Nicio RAM nu a apărut cu frecvență ≥5%.