natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bromfenac shows high binding to plasma proteins.
Bromfenacul prezintă un grad înalt de legare de proteinele plasmatice.
- Bring the bottle tip close to the eye. - Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
- Nu atingeţi cu picurătorul ochiul sau pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafeţe.
The dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily, beginning the next day after cataract surgery and continuing through the first 2 weeks of the postoperative period.
Doza este de o picătură de Yellox în ochiul/ochii afectat/afectaţi de două ori pe zi, începând cu ziua următoare operaţiei de cataractă şi continuând pe durata primelor 2 săptămâni de perioadă postoperatorie.
Corneal perforation* Corneal ulcer* Corneal erosion, serious* Scleromalacia* Corneal infiltrates* Corneal disorder * Corneal scar*
Perforaţie corneană* Ulcer cornean* Eroziune corneană severă* Scleromalacie* Infiltrate corneene* Tulburare corneană* Cicatrice corneană*
Yellox contains sodium sulphite and benzalkonium chloride
Yellox conține sulfit de sodiu și clorură de benzalconiu
See section 4.
Vezi pct. 4
There was significantly less anterior chamber cells and flare within the first 2 weeks post-surgery (85.1% of patients with flare score of ≤1) vs. placebo (52%).
A existat o incidenţă semnificativ mai redusă a prezenţei celulelor în camera anterioară şi a recurenţelor în primele 2 săptămâni după operaţie (85,1% dintre pacienţi au avut scorul de recurenţă ≤1) comparativ cu placebo (52%).
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should be instructed to immediately discontinue use of Yellox and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Pacienţii care prezintă semne de distrugere epitelială corneană trebuie instruiți să întrerupă imediat utilizarea Yellox şi trebuie monitorizaţi îndeaproape din punct de vedere al sănătăţii corneei (vezi pct.
There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Există potenţial de sensibilitate încrucişată la acidul acetilsalicilic, derivaţii acidului fenilacetic şi alţi AINS.
Postmarketing experience
Experienţa ulterioară punerii pe piaţă
The most common or most important reactions in the pooled studies were abnormal sensation in eye (0.5%), corneal erosion (mild or moderate) (0.4%), eye pruritus (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Cele mai frecvente sau mai importante reacţii apărute în studiile cumulate au fost senzaţia anormală la nivelul ochiului (0,5%), eroziunea corneană (uşoară sau moderată) (0,4%), pruritul ocular (0,4%), durerea oculară (0,3%) şi înroşirea ochiului (0,3%).
Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, punctuate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
S-a raportat că clorura de benzalconiu cauzează iritaţie oculară, keratopatie punctuală şi/sau keratopatie toxică ulcerativă.
Susceptible persons
Persoane sensibile
Pregnancy , breastfeeding and fertility
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Animal studies have shown excretion of bromfenac in breast milk when applied orally at doses of 2.35 mg/kg which is 2350 times the recommended ophthalmic dose.
Studiile la animale au indicat prezenţa excreţiei de bromfenac în laptele matern în cazul administrării dozei orale de 2,35 mg/kg, care este de 2.350 de ori mai mare decât doza oftalmologică recomandată.
Photophobia
Fotofobie
Benzalkonium chloride Disodium edetate
Clorură de benzalconiu Edetat disodic
Continue the drops through the first 2 weeks after your surgery.
Continuaţi să administraţi picăturile timp de 2 săptămâni după operaţie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ML
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UN FLACON 5 ML
Yellox can be used during breast-feeding.
Yellox poate fi utilizat în timpul alăptării.
Cross-sensitivity
Sensibilitatea încrucişată
- if you are allergic to bromfenac or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Yellox - dacă sunteţi alergic la bromfenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- if you have bleeding problems (e.g. haemophilia) or have had them in the past, or you are taking other medicines which may prolong bleeding time (e.g. warfarin, clopidogrel, acetylsalicylic acid).
- dacă aveţi probleme de sângerare (de exemplu, hemofilie) sau aţi avut asemenea probleme în trecut, sau luaţi alte medicamente care pot prelungi timpul de sângerare (de exemplu, warfarină,
Bromfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that has anti-inflammatory activity which is thought to be due to its ability to block prostaglandin synthesis by inhibiting primarily cyclooxygenase 2 (COX-2).
Bromfenac este un medicament anti-inflamator nesteroidian (AINS) care are activitate anti-inflamatorie considerată ca fiind urmarea capacităţii sale de a bloca sinteza prostaglandinelor prin inhibarea, în principal, a ciclooxigenazei 2 (COX-2).Ciclooxigenaza 1 (COX-1) este inhibată numai într-o mică măsură.
If you forget to use Yellox
Dacă uitaţi să utilizaţi Yellox
If Yellox is accidentally ingested, fluids should be taken to dilute the medicinal product.
Dacă Yellox este ingerat în mod accidental, trebuie administrate lichide pentru a dilua medicamentul.
- The other ingredients are: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (see section 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, water for injection, sodium hydroxide (to keep acidity levels normal).
Celelalte ingrediente sunt: acid boric, borax, sulfit de sodiu anhidru (E221), clorură de benzalconiu (vezi pct. 2), tiloxapol, povidonă (K30), edetat disodic, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru a menţine nivelul acidităţii în limite normale).
Foreign body sensation in the eye, redness and inflammation of the eye, damage and inflammation of the surface of the eye, eye discharge, itching, irritation or pain of the eye, swelling or bleeding of the eyelid, impaired vision due to inflammation, floaters or moving spots before the eyes or diminishing vision that can indicate bleeding or damage of the back of the eye (retina), ocular discomfort, sensitivity to light, reduced or blurred vision, swelling of the face, cough, nosebleeding or runny nose.
Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la1 din 100persoane) Senzaţie de corp străin în ochi, înroşirea şi inflamarea ochiului, deteriorarea şi inflamarea suprafeţei ochiului, scurgeri oculare, mâncărimi, iritaţie sau durere oculară, umflarea sau sângerarea pleoapei, tulburări de vedere datorate inflamaţiei, pete plutitoare sau mişcătoare apărute înaintea ochilor sau scăderea vederii care pot indica sângerarea sau leziunea fundului ochiului (retinei), disconfort ocular, sensibilitate la lumină, vedere redusă sau înceţoşată, umflarea feţei, tuse, sângerări nazale sau scurgeri nazale.
Yellox is contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or by other medicinal products with prostaglandin synthetase inhibiting activity.
Yellox este contraindicat la pacienţii la care crizele de astm, urticarie sau rinită acută sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau de alte medicamente cu activitate de inhibare a prostaglandin-sintetazei.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Yellox
- Sodium sulphite may cause allergic reactions or asthma attacks, which may sometimes be severe and life-threatening.
Sulfitul de sodiu care poate cauza reacţii alergice sau atacuri de astm bronșic, care uneori pot fi severe sau letale.
Nasal sinus drainage
Drenaj al sinusului nazal
Yellox contains sodium sulphite which may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in susceptible patients.
Yellox conţine sulfit de sodiu care poate cauza reacţii de tip alergic, incluzând simptome de tip anafilactic şi episoade astmatice cu risc vital sau mai puţin severe la pacienţii sensibili.
The table below describes adverse reactions by system organ class and frequency.
În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221) (see the package leaflet for further information), tyloxapol, povidone, disodium edetate, benzalkonium chloride (see the package leaflet for further information), water for injections, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Acid boric, borax, sulfit de sodiu anhidru (E221) (pentru informaţii suplimentare vezi prospectul), tiloxapol, povidonă, edetat disodic, clorură de benzalconiu (pentru informaţii suplimentare consultaţi prospectul), apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
In general, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
În general, nu se recomandă purtarea lentilelor de contact în perioada postoperatorie după operaţia de cataractă.
What you need to know before you use Yellox Do not use Yellox
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Yellox
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Postmarketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus and ocular surface diseases e.g. dry eye syndrome, rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Experienţa cu AINS topice ulterioară punerii pe piaţă sugerează faptul că pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale oculare complicate, cei cu denervare corneană, defecte epiteliale corneene, cu diabet zaharat şi boli ale suprafeţei oculare, de exemplu, sindromul de ochi uscat, pacienţii cu artrită reumatoidă sau care au suferit intervenţii chirurgicale oculare repetate într-o perioadă scurtă de timp, pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse corneene, care pot ajunge să pună în pericol vederea pacientului.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
No biological relevant melanin binding was observed in vitro.
În condiţii in-vitro, nu a fost observată legarea de melanină într-o măsură relevantă din punct de vedere biologic.
If blurred vision occurs at instillation patients should be advised to refrain from driving or using machines until vision is clear.
După instilare poate apărea înceţoşarea temporară a vederii.Dacă apare înceţoşarea vederii după instilare, pacienților trebuie să li se recomande să renunţe să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când vederea redevine clară.
- Pull down your lower eyelid with a clean finger.
- Folosind un deget curat, trageţi în jos pleoapa inferioară.
How to use Yellox
Cum să utilizaţi Yellox
Yellox is used to reduce eye inflammation following cataract surgery in adults.
Yellox este utilizat pentru a reduce inflamaţia oculară după operaţia de cataractă la adulţi.
Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Only low concentrations were observed in the lens and vitreous.
La nivelul cristalinului şi umorii vitroase au fost observate concentraţii scăzute.
What Yellox is and what it is used for What you need to know before you use Yellox How to use Yellox
Ce este Yellox şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Yellox Cum să utilizaţi Yellox Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Yellox Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Visual acuity reduced Haemorrhagic retinopathy Corneal epithelium defect** Corneal erosion (mild or moderate) Corneal epithelium disorder Corneal oedema
Defect epitelial cornean** Eroziune corneană (uşoară sau moderată) Tulburare epitelială corneană Edem cornean
Other medicines and Yellox
Yellox împreună cu alte medicamente
Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
The doctor may prescribe this medicine during pregnancy if expected benefit to mother outweigh possible risk to baby.
Medicul vă poate prescrie acest medicament în timpul sarcinii dacă se anticipează că beneficiul pentru mamă depășește riscul posibil pentru făt. Yellox poate fi prescris la femeile care alăptează și nu are nicio influență importantă asupra fertilității.
Eye irritation
Iritaţie oculară
Wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Nu este recomandat să purtați lentile de contact după operația de cataractă.
5 ml solution in a polyethylene squeeze bottle with a dropper-tip and a polyethylene screw cap.
5 ml soluţie într-un flacon de compresibil din polietilenă, cu un vârf de picurare şi un capac cu filet din polietilenă.
It has been observed in rare cases that upon withdrawal of Yellox, a flare-up of the inflammatory response, e.g. in the form of macular oedema, due to the cataract operation may occur.
În cazuri rare, a fost observat faptul că, la întreruperea tratamentului cu Yellox, poate să apară o acutizare a răspunsului inflamator, spre exemplu, sub formă de edem macular, din cauza operației de cataractă.
Eye drops, solution.
FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie.
2D barcode carrying the unique identifier included.
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Several conjugated and unconjugated metabolites have been identified with the cyclic amide being the major urinary metabolite.
La pacienţii umani trataţi oral, compusul parental nemodificat reprezintă componenta principală în plasmă.Au fost identificaţi câţiva metaboliţi conjugaţi şi neconjugaţi, amida ciclică fiind principalul metabolit în urină.
Yellox is indicated in adults for the treatment of postoperative ocular inflammation following cataract extraction .
Yellox este indicat în tratamentul inflamaţiei oculare postoperatorii, în urma extracţiei de cataractă, la adulţi.
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Este cunoscut faptul că clorura de benzalconiu modifică culoarea lentilelor de contact moi.
Yellox contains bromfenac and belongs to a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Yellox conţine bromfenac şi aparţine unei clase de medicamente numite medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS).Acesta acţionează prin blocarea anumitor substanţe implicate în cauzarea inflamaţiei.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18.05.2011
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
eye drops, solution 1x5 ml
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL picături oftalmice, soluţie 1 x 5 ml
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose.
Utilizaţi o singură doză imediat ce vă aduceţi aminte.Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, renunţaţi la doza uitată.Continuaţi cu următoarea doză obişnuită, conform programării.
If you experience blurred vision upon instillation, do not drive or use machines until your vision is clear.
După utilizarea acestor picături oftalmice poate apărea înceţoşarea vederii pentru o durată scurtă de timp.Dacă prezentaţi înceţoşarea vederii după instilare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când vederea redevine clară.
The IC50values were lower for Bromfenac (1.1 μM) than for indometacin (4.2 μM) and pranoprofen (11.9 μM) Bromfenac at concentrations of 0.02%, 0.05%, 0.1% and 0.2% inhibited almost all signs of ocular inflammation in an experimental uveitis model in rabbits.
La concentraţiile de 0,02%, 0,05%, 0,1% şi 0,2%, bromfenacul a inhibat aproape toate semnele de inflamaţie oculară în cadrul unui model experimental de uveită la iepure.
Ocular use.
Utilizare oftalmică.
In rare cases upon withdrawal of Yellox, a flare-up of the inflammatory response, e.g. in the form of retina swelling, due to the cataract operation has been observed.
În cazuri rare, a fost observat faptul că, la întreruperea tratamentului cu Yellox, poate să apară o acutizare a răspunsului inflamator, spre exemplu, sub formă de umflare a retinei, din cauza operației de cataractă.
Yellox 0.9 mg/ ml eye drops, solution bromfenac
Yellox 0,9 mg/ml picături oftalmice, soluţie bromfenac
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine - if you are using topical steroids (e.g. cortisone), as this may cause unwanted side effects.
- dacă utilizaţi steroizi topici (de exemplu, cortizon) întrucât aceasta poate cauza reacţii adverse nedorite.
Adverse reactions class
Reacţii adverse
Concomitant use of NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Toate AINS cu administrare topică pot încetini sau întârzia procesul de vindecare, la fel ca şi corticosteroizii topici.Utilizarea concomitentă a AINS şi a steroizilor topici poate creşte potenţialul de apariţie a problemelor legate de procesul de vindecare.
PHARMACEUTICAL FORM
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
PharmaSwissČeskárepublikas.r.o.
Ocular use
Prurit ocular
The safety and efficacy of bromfenac in paediatric patients has not been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea bromfenac la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Yellox should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Au fost raportate cazuri în care este posibil ca AINS de uz oftalmologic, în asociere cu intervenţia chirurgicală oculară, să fi cauzat o sângerare crescută a ţesuturilor oculare (inclusiv hifemă).Yellox trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tendinţe cunoscute la sângerare sau care primesc tratament cu alte medicamente ce pot prelungi timpul de sângerare.
Adverse reactions rarely led to withdrawal, with a total of 8 (0.8%) patients who prematurely discontinued treatment in a study due to an adverse reaction.
Reacţiile adverse corneene au fost observate numai la populaţia de pacienţi din Japonia.Reacţiile adverse au condus rareori la retragerea din studiu, cu un total de 8 (0,8%) pacienţi care au întrerupt prematur tratamentul în cadrul unui studiu din cauza unei reacţii adverse.Aceştia au cuprins 3 (0,3%) pacienţi cu eroziune corneană uşoară, 2 (0,2%), pacienţi cu edem palpebral şi câte 1 (0,1%) pacient cu senzaţie anormală la nivel ocular, edem cornean sau prurit ocular.
Do not use Yellox while wearing contact lenses, since benzalkonium chloride is known to discolour them.
Clorură de benzalconiu este un conservant care poate cauza iritaţie oculară sau probleme la suprafața ochiului.Nu utilizaţi Yellox în timp ce purtaţi lentile de contact întrucât clorura de benzalconiu este cunoscută că provoacă colorarea anormală a acestora.
How to store Yellox
Cum se păstrează Yellox
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Nu există date adecvate privind utilizarea bromfenac la femeile gravide.Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
1 ml of solution contains 0.9 mg bromfenac (as sodium sesquihydrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie conţine 0,9 mg bromfenac (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Eye redness
Înroşirea ochiului
If Yellox is accidentally swallowed, a glass of water or other fluid should be taken to water down the medicine.
Nu puneţi nicio altă picătură decât atunci când este timpul pentru următoarea doză obişnuită.Dacă Yellox este înghițit în mod accidental, trebuie administrat un pahar cu apă sau alte lichide pentru a dilua medicamentul.
Valeant Pharma S.R.L.
Valeant Pharma Poland sp.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Package leaflet: Information for the user Yellox 0.9 mg/ml eye drops, solution
Prospect: Informaţii pentru utilizator Yellox 0,9 mg/ml picături oftalmice, soluţie Bromfenac
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to bromfenac is negligible.
Nu se cunoaşte dacă bromfenac sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.Studiile la animale au indicat excreţia bromfenacului în lapte la şobolani în urma administrării unor doze orale foarte mari (vezi pct. 5.3).Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la bromfenac a femeilor care alăptează este neglijabilă.
Concentrations were maintained for 12 hours in aqueous humour with measurable levels up to 24 hours in major ocular tissues including the retina.
Administrarea unei doze unice a condus la obţinerea unor valori medii ale concentraţiilor maxime în umoarea apoasă de 79±68 ng/ml la 150-180 de minute după administrare.Concentraţiile s-au menţinut timp de 12 ore în umoarea apoasă, iar niveluri măsurabile au fost înregistrate timp de până la 24 de ore în ţesuturile oculare principale, inclusiv în retină.În urma administrării bromfenac de două ori pe zi sub formă de picături oculare, concentraţiile plasmatice nu au fost cuantificabile.
Damage of the eye surface, redness of the eye, asthma.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000persoane) Deteriorarea suprafeţei ochiului, înroşirea ochiului, astm bronşic.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
One ml of solution contains 0.9°mg bromfenac (as sodium sesquihydrate).
Un ml de soluţie conţine 0,9 mg bromfenac (sub formă de sesquihidrat de sodiu).O picătură conţine aproximativ 33 micrograme bromfenac.
In susceptible patients, continued use of topical NSAIDs, including bromfenac may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
La pacienţii sensibili, utilizarea continuă a AINS topici, inclusiv bromfenac, poate conduce la distrugere epitelială, subţierea corneei, eroziune corneană, ulceraţie corneană sau perforaţie corneană.Aceste evenimente pot pune în pericol vederea pacientului.Pacienţii care prezintă semne de distrugere epitelială corneană trebuie să întrerupă imediat utilizarea AINS topice şi trebuie monitorizaţi îndeaproape din punct de vedere al sănătăţii corneei.Prin urmare, la pacienţii cu risc, utilizarea concomitentă a corticosteroizilor oftalmologici cu AINS poate conduce la apariţia unui risc crescut de reacţii adverse corneene.
In vitro, bromfenac inhibited the synthesis of prostaglandins in the rabbit iris ciliary body.
Bromfenac penetrează în mod eficient corneea la pacienţii cu cataractă.
Pregnant rabbits treated orally with 7.5 mg/kg/day (7500 times the recommended ophthalmic dose) caused increased postimplantation loss (see section 4.6).
Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.Cu toate acestea, doza de 0,9 mg/kg/zi administrată oral la şobolan (de 900 de ori mai mare decât doza oftalmologică recomandată) a cauzat mortalitate embrio-fetală, creşterea mortalităţii neonatale şi reducerea creşterii postnatale.La femelele gestante de iepure, doza orală de 7,5 mg/kg/zi (de 7.500 de ori mai mare decât doza oftalmologică recomandată) a cauzat o creştere a incidenţei fenomenului de pierdere a sarcinii după implantare (vezi pct. 4.6).
Eyelid oedema
Edem palpebral