natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg were superior to metformin (1500-2000 mg/day) in the reduction in HbA1c and a significantly greater proportion of patients reached an HbA1c target of < 7.0 % and ≤ 6.5 % with Trulicity 1.5 mg and Trulicity 0.75 mg compared to metformin at 26 weeks.
Trulicity administrat în doze de 1,5 mg şi 0,75 mg a fost superior faţă de metformin (1500-2000 mg/zi) în ceea ce priveşte reducerea HbA1c şi, la 26 de săptămâni, o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi au atins valoarea-ţintă a HbA1c < 7,0% şi ≤ 6,5% cu Trulicity 1,5 mg şi Trulicity 0,75 mg, comparativ cu metformin.
Injection site reactions
Reacţii la locul administrării injectabile
Studies characterising the pharmacokinetics of dulaglutide in paediatric patients have not been performed.
Nu au fost efectuate studii pentru descrierea profilului farmacocinetic al dulaglutid la copii şi adolescenţi.
It is not known if dulaglutide could harm your unborn child. Women who could become pregnant should use contraception during treatment with dulagutide.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive pe durata tratamentului cu dulagutid.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Mean change in HbA1c
Modificarea medie a HbA1c
Combination therapy with metformin and sulphonylurea In an active controlled study of 78 weeks duration, dulaglutide was compared to insulin glargine, both on a background of metformin and a sulphonylurea.
Într-un studiu cu control activ, cu durata de 78 de săptămâni, dulaglutid a fost comparat cu insulina glargin, ambele administrate împreună cu terapie de fond cu metformin şi o sulfoniluree.
The incidence of documented symptomatic hypoglycaemia when dulaglutide 1.5 mg was used with sulphonylurea alone was 11.3% and the rate was 0.90 events/patient/year, and there were no episodes of severe hypoglycaemia.
Incidența cazurilor documentate de hipoglicemie simptomatică în tratamentul cu dulaglutid 1,5mg administrat împreună cu sulfoniluree a fost de 11,3%, iar ratele au fost de 0,90 evenimente/pacient/an, de asemenea nu au existat episoade severe de hipoglicemie.
Each pen delivers only one dose.
Fiecare pen eliberează numai o singură doză.
Each pen delivers one dose only.
Fiecare pen eliberează o singură doză.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and insulin glargine were 3.38 episodes/patient/year compared to placebo and insulin glargine 4.38 episodes/patient/year.
Ratele hipoglicemiilor simptomatice documentate în tratamentul cu Trulicity 1,5mg și insulină glargin au fost de 3,38 episoade/pacient-an comparativ cu tratamentul cu insulină glargin și placebo unde ratele au fost de 4,38 episoade/pacient-an.
ABOUT TRULICITY PRE-FILLED SYRINGE
DESPRE SERINGA PREUMPLUTĂ TRULICITY
Table 11: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine (in patients with moderate to severe chronic kidney disease)
Tabelul 11: Rezultatele unui studiu cu durata de 52 de săptămâni cu comparator activ, efectuat cu două doze de dulaglutid, comparativ cu insulina glargin (la pacienți cu boală renală cronică moderată până la severă)
Insulin glargine+ once daily (n=194)
Insulină glargin+ o dată pe zi (n=194)
Remove the needle from your skin.
Scoateţi acul din piele.
The severe hypoglycaemia event incidence was 0.7% and the rate was 0.01 events/patient/year.
Evenimentele reprezentând hipoglicemii severe au avut o incidență de 0,7% și o rată de 0,01 evenimente/pacient/an.
• Store your syringe in the refrigerator.
• Păstraţi seringa la frigider.
Insulin glargine+ once daily (n=296)
Insulină glargin+ o dată pe zi (n=296)
No dose adjustment of paracetamol is necessary when administered with dulaglutide.
Nu este necesară ajustarea dozei de paracetamol în cazul administrării concomitente cu dulaglutid.
The incidences when dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg, respectively, were used in combination with prandial insulin were 85.3% and 80.0% and rates were 35.66 and 31.06 events/patient/year.
În cazul administrării dulaglutid în doză de 0,75 mg şi respectiv 1,5 mg în asociere cu insulină prandială, incidenţa a fost de 85,3% şi de 80,0%, iar ratele au fost de 35,66 şi 31,06 evenimente/pacient/an.
The incidence of documented symptomatic hypoglycaemia when dulaglutide 1.5 mg was used in combination with insulin glargine was 35.3% and the rate was 3.38 events/patient/year.
Incidența cazurilor documentate de hipoglicemie simptomatică în tratamentul cu dulaglutid 1,5mg administrat împreună cu insulina glargin a fost de 35,3%, iar ratele au fost de 3,38 evenimente/pacient/an.
Treatment with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg resulted in a superior reduction in HbA1c compared to sitagliptin at 52 weeks, accompanied by a significantly greater proportion of patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % and ≤ 6.5 %.
Tratamentul cu Trulicity 1,5 mg şi 0,75 mg a dus la reducerea superioară a valorilor HbA1c comparativ cu sitagliptin la 52 de săptămâni, existând totodată o proporţie semnificativ mai mare pacienţi care au obţinut valorile-ţintă ale HbA1c < 7,0% şi ≤ 6,5%.
Insulin glargine+ once daily (n=262)
Insulină glargin+ o dată pe zi (n=262)
Table 9: Results of a 28 week study of dulaglutide compared to placebo as add-on to titrated insulin glargine
Tabel 9: Rezultatele unui studiu cu durata de 28 de săptămâni privind terapia cu dulaglutid, comparativ cu placebo, ca terapie adăugată la tratamentul cu insulină bazală titrată
Treatment with Trulicity 1.5 mg resulted in similar lowering of HbA1c and patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % and ≤ 6.5 % compared to liraglutide.
Tratamentul cu Trulicity 1,5 mg a determinat scăderea similară a HbA1c şi obţinerea valorilor-ţintă ale HbA1c < 7,0% şi ≤ 6,5% la un număr similar de pacienţi comparativ cu liraglutid.
Remove the pen from your skin.
• Îndepărtaţi penul de pe piele.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Trulicity 0.75 mg solution for injection Each pre-filled pen contains 0.75 mg of dulaglutide* in 0.5 ml solution.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Trulicity 0,75 mg soluţie injectabilă Fiecare pen preumplut conţine 0,75 mg dulaglutid în 0,5 ml soluție.
No dose adjustment for oral contraceptives is required when given together with dulaglutide.
Nu este necesară ajustarea dozei contraceptivelor orale în cazul administrării concomitente cu dulaglutid.
What Trulicity looks like and contents of the pack Trulicity is a clear, colourless, solution for injection in a pre-filled syringe.
Trulicity este o soluţie injectabilă (injecţie) limpede, incoloră ambalată în seringă preumplută.
- Trulicity 0.75 mg: Each pre-filled pen contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
- Trulicity 0,75 mg: Fiecare pen preumplut conţine 0,75 mg dulaglutid în 0,5 ml soluţie.
Table 3: Results of a 104 week placebo and active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to sitagliptin
Tabelul 3: Rezultatele unui studiu cu durata de 104 săptămâni, controlat cu placebo şi cu control activ, efecuat cu două doze de dulaglutid, comparativ cu sitagliptin
Storage and Handling Disposal of Pen Commonly Asked Questions Other Information Where to Learn More
Păstrare şi manevrare Cum se aruncă pen-ul Întrebări frecvente
No patients reported cases of severe hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg, six with Trulicity 0.75 mg, and seventeen with insulin glargine.
Nu s-au raportat cazuri de hipoglicemie severă cu Trulicity 1,5 mg , s-au raportat șase cazuri de hipoglicemie severă cu Trulicity 0,75 mg şi șaptesprezece cazuri de hipoglicemie severă cu insulină glargin.
Small mean increases in heart rate of 2 to 4 beats per minute (bpm) and a 1.3% and 1.4 % incidence of sinus tachycardia, with a concomitant increase from baseline ≥ 15 bpm, were observed with dulaglutide 0.75mg and 1.5 mg, respectively.
Au fost observate cu dulaglutid administrat în doze de 0,75 mg şi respectiv 1,5 mg creşteri medii minore ale frecvenţei cardiace de 2 - 4 bătăi pe minut (bpm) şi o incidenţă de 1,3% şi de 1,4% a tahicardiei sinusale, cu o creştere concomitentă faţă de iniţial ≥ 15 bpm.
• Do not continue to use your syringe.
• Nu utilizaţi seringa respectivă.
Cholelithiasis, cholecystitis
Colelitiază, colecistită
• The syringe is a disposable, pre-filled delivery device.
• Seringa este un dispozitiv de administrare preumplut, pentru o singură utilizare.
Each pen contains one weekly dose of Trulicity (1.5 mg).
Fiecare pen conţine o doză săptămânală de Trulicity (1,5 mg).
Table 4: Results of a 26 week active controlled study of one dose of dulaglutide in comparison to liraglutide
Tabelul 4: Rezultatele unui studiu cu durata de 26 de săptămâni şi cu control activ efectuat cu o doză de dulaglutid, comparativ cu liraglutid
The incidences of documented symptomatic hypoglycaemia when dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg, respectively, were used in combination with a sulphonylurea and metformin were 39.0% and 40.3% and the rates were 1.67 and 1.67 events/patient/year.
În cazul administrării dulaglutid în doze de 0,75 mg şi respectiv 1,5 mg în asociere cu o sulfoniluree și metformin, incidenţa hipoglicemiei simptomatice confirmate a fost de 39,0% şi 40,3%, iar ratele au fost de 1,67 şi 1,67 evenimente/pacient-an.
Exenatide+
Exenatid
What if the needle looks bent?
Cum procedez dacă acul este îndoit?
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg or 1.5 mg).
Fiecare seringă conține o doză săptămânală de Trulicity (0,75 mg sau 1,5 mg).
Each pen contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg or 1.5 mg).
Fiecare pen conţine o doză săptămânală de Trulicity (0,75 mg sau 1,5 mg).
This leaflet was last revised in Month YYYY
Acest prospect a fost revizuit în
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and insulin glargine were 31.06, 35.66, and 40.95 episodes/patient/year, respectively.
Ratele hipoglicemiei simptomatice confirmate pentru tratamentul cu Trulicity 1,5 mg şi 0,75 mg şi pentru cel cu insulină glargin au fost de 31,06, 35,66 şi respectiv 40,95 episoade/pacient-an.
Each pre-filled pen contains 0.5 ml solution.
Fiecare pen preumplut conține 0,5 ml soluție.
Each pen contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg).
Fiecare pen conţine o doză săptămânală de Trulicity (0,75 mg).
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and Trulicity 0.75 mg, and insulin glargine were 4.44, 4.34, and 9.62 episodes/patient/year, respectively.
Ratele hipoglicemiei simptomatice documentate pentru tratamentul cu Trulicity 1,5 mg şi 0,75 mg şi pentru cel cu insulină glargin au fost de 4,44, 4,34 şi respectiv 9,62 episoade/pacient-an.
Table 8: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to exenatide
Tabelul 8: Rezultatele unui studiu cu durata de 52 de săptămâni, cu control activ, efectuat cu două doze de dulaglutid, comparativ cu exenatid
Dispose of the pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
• Aruncaţi pen-ul într-un recipient pentru obiecte ascuţite, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Multi-pack: 4 pre-filled pens of 0.5 ml solution.
Ambalaj multiplu: 4 penuri preumplute a câte 0,5 ml soluție.
Small mean increases from baseline in PR interval of 2 to 3 msec and a 1.5% and 2.4 % incidence of first-degree AV block were observed with dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg, respectively.
Au fost observate cu dulaglutid administrat în doze de 0,75 mg şi respectiv 1,5 mg creşteri medii minore faţă de iniţial ale intervalului PR de 2 - 3 msec şi o incidenţă de 1,5% şi de 2,4% a blocului AV de grad I.
STORAGE AND HANDLING
PĂSTRARE ŞI MANEVRARE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (without Blue Box) component of a multipack - PRE-FILLED PEN
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (fără Chenar albastru) componentă a ambalajului multiplu - PEN PREUMPLUT
The rate of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg was 0.12 episodes/patient/year and with liraglutide was 0.29 episodes/patient/year.
Rata hipoglicemiei simptomatice confirmate pentru tratamentul cu dulaglutid 1,5 mg a fost de 0,12 episoade/pacient-an şi de 0,29 episoade/pacient-an pentru cel cu liraglutid.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and placebo were 0.90 and 0.04 episodes/patient/year, respectively.
Ratele hipoglicemiilor simptomatice documentate în tratamentul cu Trulicity 1,5mg și administrarea de placebo au fost de 0,90, respectiv de 0,04 episoade/pacient-an.
4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution
Soluţie injectabilă 4 seringi preumplute a câte 0,5 ml soluție
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (1.5 mg).
Fiecare seringă conţine o doză săptămânală de Trulicity (1,5 mg).
With Trulicity 1.5 mg, a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of < 7.0 % and ≤ 6.5 % at 24 weeks compared to placebo.
După administrarea de Trulicity 1,5mg un procent semnificativ mai mare de pacienți au obținut valoarea țintă pentru HbA1c < 7,0 % și ≤ 6,5 % la 24 de săptămâni comparativ cu placebo.
Ten patients reported severe hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg, seven with Trulicity 0.75 mg, and fifteen with insulin glargine.
Zece pacienţi trataţi cu Trulicity 1,5 mg, şapte trataţi cu Trulicity 0,75 mg şi 15 dintre cei trataţi cu insulină glargin au raportat hipoglicemie severă.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and insulin glargine were 1.67, 1.67, and 3.02 episodes/patient/year, respectively.
Ratele hipoglicemiei simptomatice confirmate pentru tratamentul cu Trulicity 1,5 mg şi 0,75 mg şi pentru cel cu insulină glargin au fost de 1,67, 1,67 şi respectiv 3,02 episoade/pacient/an.
Multi-pack: 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution.
Ambalaj multiplu: 4 seringi preumplute a câte 0,5 ml soluție.
Table 5: Results of a 78 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine
Tabelul 5: Rezultatele unui studiu cu durata de 78 de săptămâni, cu control activ, efectuat cu două doze de dulaglutid, comparativ cu insulina glargin
• If you have any questions or problems with your Trulicity syringe, contact your doctor,
• Dacă aveţi întrebări sau întâmpinaţi probleme în utilizarea seringii preumplute Trulicity,
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=142)
Dulaglutid 1,5 mg o dată pe săptămână (n=142)
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=141)
Dulaglutid 0,75 mg o dată pe săptămână (n=141)
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg).
Fiecare seringă conţine o doză săptămânală de Trulicity (0,75 mg).
No dose adjustment is required for digoxin when administered with dulaglutide.
Nu este necesară ajustarea dozei de digoxină în cazul administrării concomitente cu dulaglutid.
Table 7: Results of a 24 week placebo controlled study of dulaglutide as add-on to SGLT2i therapy
Tabelul 7: Rezultatele unui studiu placebo controlat de 24 de săptămâni privind terapia cu dulaglutid în asociere cu SGLT2i
DISPOSAL OF SYRINGE
diaree sau deshidratare.
Multi-pack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes of 0.5 ml solution.
Soluţie injectabilă Ambalaj multiplu: 12 (3 cutii a câte 4 cutii) seringi preumplute a câte 0,5 ml soluție.
Insulin glargine+ once daily (n=194) † 1-sided p-value < 0.025, for non-inferiority of dulaglutide to insulin glargine ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilizing an algorithm with a fasting plasma glucose target of
† Valoarea p unidirecţională ajustată pentru valori multiple < 0,025, pentru non-inferioritatea dulaglutid faţă de insulină glargin p < 0,001 grupul de tratament cu dulaglutid comparativ cu insulină glargin + Dozele de insulină glargin au fost ajustate folosind un algoritm cu o valoare ţintă a glicemiei à jeun de ≤ 8,3 mmol/l
Packs of 2 and 4 pre-filled pens and multipack of 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Ambalaje de 2 şi 4 pen-uri preumplute şi ambalaj multiplu a 12 (3 cutii a câte 4) preumplute.
METHOD OF ADMINISTRATION Once weekly
O dată pe săptămână
They will not harm you or affect your dose.
Nu vor avea efecte nocive asupra dumneavoastră sau nu vor influenţa doza.
Multi-pack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens of 0.5 ml solution.
Soluţie injectabilă Ambalaj multiplu: 12 (3 cutii a câte 4) penuri preumplute a câte 0,5 ml soluție
Baseline HbA1c
Valoarea iniţială a HbA1c
EU/1/14/956/002 4 pre-filled pens
EU/1/14/956/001 2 penuri preumplute EU/1/14/956/002 4 penuri preumplute
- Trulicity 1.5 mg: Each pre-filled pen contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
- Trulicity 1,5 mg: Fiecare pen preumplut conţine 1,5 mg dulaglutid în 0,5 ml soluţie.
Table 2: Results of a 52 week active controlled monotherapy study with two doses of dulaglutide in comparison to metformin
Tabelul 2: Rezultatele unui studiu cu durata de 52 de săptămâni cu control activ care a evaluat monoterapia cu două doze de dulaglutid comparativ cu metformin
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
Dulaglutid 1,5 mg o dată pe săptămână (n=239)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - PEN PREUMPLUT
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and exenatide twice daily were 0.19, 0.14, and 0.75 episodes/patient/year, respectively.
Ratele hipoglicemiei simptomatice confirmate pentru tratamentul cu Trulicity 1,5 mg şi 0,75 mg şi pentru cel cu exenatid de două ori pe zi au fost de 0,19, 0,14 şi respectiv de 0,75 episoade/pacient/an.
EU/1/14/956/007 4 pre-filled pens
EU/1/14/956/006 2 penuri preumplute EU/1/14/956/007 4 penuri preumplute
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 0.75 mg, Trulicity 1.5 mg, and placebo were 0.15, 0.16 and 0.12 episodes/patient/year, respectively.
Ratele hipoglicemiilor simptomatice documentate în tratamentul cu Trulicity 0,75 mg, Trulicity 1,5 mg şi adminitrarea de placebo au fost de 0,15, 0,16 şi, respectiv, 0,12 episoade/pacient/an.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with Blue Box) - multipack - PRE-FILLED PEN
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (cu chenar albastru) - ambalaj multiplu - PEN PREUMPLUT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (without Blue Box) component of a multipack - PRE-FILLED SYRINGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (fără Chenar albastru) componentă a ambalajului multipluSERINGĂ PREUMPLUTĂ
Pack sizes of 2, 4 or multipacks of 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Cutii cu 2, 4 sau ambalaj multiplu cu 12 (3 cutii a câte 4) penuri preumplute.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled pen Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled pen
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trulicity 0,75 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Trulicity 1,5 mg soluţie injectabilă în pen preumplut
Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că penul este deteriorat sau că medicamentul este tulbure, are modificări de culoare sau dacă sunt vizibile particule.
With both Trulicity 0.75 mg and 1.5 mg, a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of < 7.0% and ≤ 6.5% at 24 weeks compared to placebo.
După administrarea Trulicity atât în doza de 0,75 mg, cât şi în cea de 1,5 mg, o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi au obţinut valoarea ţintă pentru HbA1c < 7,0% şi ≤ 6,5% la 24 de săptămâni comparativ cu placebo.
pharmacist or nurse.
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Instructions for use Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
Instrucţiuni de utilizare Trulicity 0,75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută dulaglutid
Please read these Instructions for use and the Information for the patient carefully and completely before using your pre-filled syringe.
Vă rugăm să citiţi cu atenţie şi în întregime instrucţiunile de utilizare şi Prospectul cu informaţii pentru pacient înainte de a utiliza seringa preumplută Trulicity.
Sitagliptin 100 mg once daily (n=315) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide compared to sitagliptin, assessed only for HbA1c at 52 and 104 weeks ‡‡ multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo,
†† Valoarea p unidirecţională ajustată pentru valori multiple < 0,025, pentru superioritatea dulaglutid comparativ cu sitagliptin, evaluată numai pentru HbA1c la 52 şi 104 săptămâni Valoarea p unidirecţională ajustată pentru valori multiple < 0,001 pentru superioritatea dulaglutid comparativ cu placebo, evaluată numai pentru HbA1c ** p < 0,001 grupul de tratament cu dulaglutid comparativ cu placebo p < 0,001 grupul de tratament cu dulaglutid comparativ cu sitagliptin
Packs of 4 pre-filled syringes and multipack of 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Ambalaje de 4 seringi preumplute şi ambalaj multiplu de 12 (3 cutii a câte 4) seringi preumplute.
Each syringe delivers one dose only.
Fiecare seringă eliberează numai o singură doză.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and sitagliptin were 0.19, 0.18, and 0.17 episodes/patient/year, respectively.
Ratele hipoglicemiei simptomatice confirmate pentru tratamentul cu Trulicity 1,5 mg şi 0,75 mg şi cu sitagliptin au fost de 0,19, 0,18 şi respectiv 0,17 episoade/pacient-an.
Angioedema#
Angioedem
The rate of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and metformin were 0.62, 0.15, and 0.09 episodes/patient/year, respectively.
Ratele hipoglicemiei simptomatice confirmate pentru tratamentul cu Trulicity 1,5 mg şi 0,75 mg şi cu metformin au fost de 0,62, 0,15 şi respectiv de 0,09 episoade/pacient/an.
Instructions for use Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
Instrucţiuni de utilizare Trulicity 1,5 mg soluţie injectabilă în stilou preumplut dulaglutid
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că seringa este deteriorată sau că medicamentul este tulbure, are modificări de culoare sau dacă sunt vizibile particule.
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=272)
Dulaglutid 0,75 mg o dată pe săptămână (n=272)
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=190)
Dulaglutid 0,75 mg o dată pe săptămână (n=190)
Place the clear base flat and firmly against your skin at the injection site.
Prindeţi cu blândeţe un pliu de piele la locul ales pentru injectare.
Table 6: Results of a 24 week placebo controlled study of dulaglutide as add-on to glimepiride
Tabelul 6: Rezultatele unui studiu placebo controlat, de 24 săptămâni, privind terapia cu dulaglutid în asociere cu glimepiridă
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=304)
26 săptămâni Dulaglutid 1,5 mg o dată pe săptămână (n=304)
Placebo (n=60) ‡‡ p < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, with overall type I error controlled ** p < 0.001 for dulaglutide treatment group compared to placebo
p < 0.001 pentru demonstrarea superiorității dulaglutid comparativ cu placebo, controlând probabilitatea unei erori de tip I ** p < 0.001 grupul de tratament cu dulaglutid comparativ cu placebo
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=293)
Dulaglutid 0,75 mg o dată pe săptămână (n=293)
1 UNCAP Pull off and discard the needle cover.
• Scoateţi şi aruncaţi capacul acului.
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=302)
Dulaglutid 0,75 mg o dată pe săptămână (n=302)