natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In one study,46 adult patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Într-un studiu, 46 de pacienţi adulţi (29 cu carcinom paratiroidian şi 17 cu HPT primar şi hipercalcemie severă cu eşec al paratiroidectomiei sau cu contraindicaţii pentru aceasta), au fost trataţi cu cinacalcet timp de până la 3 ani (în medie, 328 de zile pentru pacienţii cu carcinom paratiroidian şi 347 de zile pentru pacienţii cu HPT primar).
1, 2.5, 5, 7.5, 10 and 15
1, 2,5, 5, 7,5, 10 și 15
Amorphous silicon dioxide
Dioxid de siliciu amorf
In one study, 46 adult patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Într-un studiu, 46 de pacienţi adulţi (29 cu carcinom paratiroidian şi 17 cu HPT primar şi hipercalcemie severă (cu eşec al paratiroidectomiei sau cu contraindicaţii pentru aceasta), au fost trataţi cu cinacalcet timp de până la 3 ani (în medie, 328 de zile pentru pacienţii cu carcinom paratiroidian şi 347 de zile pentru pacienţii cu HPT primar).
• high potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
• cantităţi crescute de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
• seizures (convulsions or fits)
• crize consulsive (convulsii sau atacuri)
White to off-white granules in capsules for opening.
Granulele albe până la aproape albe, în capsule care se deschid la utilizare.
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets
Mimpara 30 mg, comprimate filmate Mimpara 60 mg, comprimate filmate Mimpara 90 mg, comprimate filmate
Upper respiratory infection Dyspnoea
Infecţii ale tractului respirator superior
Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism in adults
Carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar la adulţi
Closely monitor serum calcium (see section 4.5).
Se monitorizează cu atenție calciul seric (vezi pct. 4.5).
Dextromethorphan: Multiple doses of 50 mg cinacalcet increased the AUC of 30 mg dextromethorphan (metabolised primarily by CYP2D6) by 11-fold in CYP2D6 extensive metabolisers.
La metabolizatorii puternici CYP2D6, doze multiple de cinacalcet 50 mg au determinat creşterea de 11 ori a ASC pentru dextrometorfan 30 mg (metabolizat primar prin CYP2D6).
The threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Pragul apariţiei crizelor convulsive este scăzut de reducerea semnificativă a calcemiei.
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Mimpara in adults is 30 mg (one tablet) twice per day.
Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar Doza uzuală de Mimpara cu care se începe tratamentul la adulţi este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi.
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara is a light green film-coated tablet.
Mimpara este un comprimat filmat de culoare verde deschis.
The majority of patients (89%) were using vitamin D sterols at baseline.
Majoritatea pacienților (89%) au utilizat analogi de vitamina D la momentul inițial.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg cinacalcet (as hydrochloride).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine cinacalcet 1 mg, 2,5 mg, sau 5 mg (sub formă de clorhidrat).
Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Administrarea concomitentă de pantoprazol (80 mg o dată pe zi) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
• a medicine used to relieve cough (dextromethorphan);
• un medicament utilizat pentru ameliorarea tusei (dextrometorfan);
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The usual starting dose for Mimpara in adults is 30 mg (one tablet) once per day.
Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar Doza inițială uzuală de Mimpara la adulţi este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi.
Secondary hyperparathyroidism
Hiperparatiroidism secundar
• Microcrystalline cellulose
• Celuloză microcristalină
• Crospovidone
• Crospovidonă
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.9 (0.5) mg/dL for the cinacalcet group and 9.9 (0.6) mg/dL for the placebo group.
Concentrațiile medii (DS) ale calcemiei corectate la momentul inițial au fost de 9,9 (0,5) mg/dl pentru grupul cinacalcet și 9,9 (0,6) mg/dl pentru grupul placebo.
Medicinal products known to reduce serum calcium
Medicamente cunoscute că reduc calcemia
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 5 mg
PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Valorile PTH trebuie măsurate la intervale de 1-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Mimpara.
Mimpara is available in bottles of 1 mg, 2.5 mg or 5 mg capsules, inside a carton.
Mimpara este disponibilă în cutii cu flacoane care conţin capsule de 1 mg, 2,5 mg sau 5 mg.
The capsules are provided in High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a foil induction seal and a child-resistant polypropylene cap, packed into a carton.
Vezi pct. 6.1 Capsulele sunt furnizate în flacon din polietilenă cu înaltă densitate (HDPE) cu sigiliu de inducție din folie și capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, ambalate într-o cutie.
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.8 (0.6) mg/dL for the cinacalcet + SOC group and 9.8 (0.6) mg/dL for the SOC group.
Concentrațiile medii (DS) corectate ale calciului seric la momentul inițial au fost de 9,8 (0,6) mg/dl pentru grupul cinacalcet + SOC și 9,8 (0,6) mg/dl pentru grupul SOC.
Mimpara is also available as tablets.
Mimpara este, de asemenea, disponibil sub formă de comprimate.
Serum calcium levels in paediatric patients should be maintained within the normal range.
Concentrațiile plasmatice ale calciului la copii și adolescenți trebuie menținute în intervalul normal.
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet
Mimpara 1 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Mimpara 2,5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Mimpara 5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Cinacalcet
• Amorphous silicon dioxide
• Dioxid de siliciu amorf
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 30
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 30
Light green, oval (approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “60” on the other.
Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 12,2 mm lungime şi 7,6 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG” şi cu „60” pe cealaltă parte.
Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 13,9 mm lungime şi 8,7 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG” şi cu „90” pe cealaltă parte.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 90
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 90
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FLACON
• Indigo carmine (E132) (1 mg and 5 mg capsules)
• Indigotină (E132) (capsule de 1 mg și 5 mg)
Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
După stabilirea dozei de întreţinere, calcemia trebuie determinată la intervale de aproximativ o lună.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
În timpul creşterii dozei, calcemia trebuie monitorizată frecvent, și în prima săptămână de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Mimpara.
Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 9,7 mm lungime şi 6,0 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG” şi cu „30” pe cealaltă parte.
5, 10, 15, 30, and 60
5, 10, 15, 30 și 60
5, 10, 15, 30, 60, and 90
5, 10, 15, 30, 60 și 90
2.5, 5, 7.5, 10, 15, and 30
2,5, 5, 7,5, 10, 15 și 30
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 60
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 60
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg, 60 mg, 90 mg (sub formă de clorhidrat).
• Pre-gelatinised maize starch
• Amidon de porumb pregelatinizat
Calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium according to clinical judgment.
Pentru a crește calciul seric în conformitate cu raționamentul clinic pot fi utilizaţi chelatori de fosfat care conțin calciu, analogi de vitamina D și/sau ajustarea concentrațiilor de calciu din lichidul de dializă.
• medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin);
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină);
Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride) granules.
Fiecare capsulă care se deschide la utilizare conţine cinacalcet 1 mg, 2,5 mg sau 5 mg (sub formă de clorhidrat) granule.
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara granules are white to off-white in appearance and are presented in capsules for opening.
Granulele de Mimpara sunt de culoare albă până la aproape albă și sunt disponibile în capsule care se deschid la utilizare.
Corrected serum calcium should be in the upper range of, or above, the age-specified reference interval prior to administration of first dose of Mimpara, and closely monitored (see section 4.4).
Calcemia corectată trebuie atent monitorizată și trebuie să aibă valori care să se situeze la limita superioară sau peste, a intervalului de referință specificat în funcție de vârstă, înainte de administrarea primei doze de Mimpara (vezi pct. 4.4).
It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Mimpara este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide.
Dose adjustment based on serum calcium levels Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Ajustarea dozei pe baza calcemiei Calciul seric trebuie măsurat în decurs de o săptămână după inițierea sau ajustarea dozei de Mimpara.
28 tablets
28 comprimate filmate
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Calcemia trebuie măsurată în decurs de o săptămână după iniţierea sau ajustarea dozei de Mimpara.
• Hives (urticaria)
• Erupţie (urticarie)
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole);
itraconazol şi voriconazol);
Take all food or liquid immediately.
Consumați imediat alimentele sau lichidul cu granulele Mimpara.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 1 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Mimpara 2,5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Mimpara 5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare
Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with Mimpara.
Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate hipocalcemiei au fost raportate la pacienţii trataţi cu Mimpara, adulţi, copii şi adolescenţi.
Dosing recommendations
Recomandări privind admiistrarea
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Mimpara este disponibilă în blistere care conţin comprimate filmate a 30 mg, 60 mg sau 90 mg.
Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
Mimpara 1 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Capsula este alcătuită dintr-un capac de culoare verde închis, marcat cu "AMG" și un corp opac de culoare albă, marcat cu "1 mg”.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru homeostazia calciului, medicamente antihormoni paratiroidieni, codul ATC: H05BX01.
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar
The granules should be taken with or shortly after food Mimpara is also available as tablets.
Granulele trebuie luate cu alimente sau imediat după masă.
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Gelatin
Mimpara 1 mg granule în capsule care se deschid la utilizare Gelatină
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON
Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
Mimpara 5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Capsula este alcătuită dintr-un capac de culoare albastră, marcat cu "AMG" și un corp opac de culoare albă, marcat cu "5 mg”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 2,5 mg granule în capsule care se deschid la utilizare Cinacalcet
CKD patients not on dialysis
Pacienţi cu BRC care nu sunt dializaţi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 90 mg comprimate filmate Cinacalcet
Other medicines and Mimpara
Mimpara împreună cu alte medicamente
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening cinacalcet
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 1 mg granule în capsule care se deschid la utilizare Cinacalcet
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0,4, pe baza ASC, din doza umană maximă pentru HPT secundar (180 mg pe zi), cinacalcetul nu a avut efecte teratogene.
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Mimpara 2,5 mg granule în capsule care se deschid la utilizare Gelatină
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine cinacalcet 2,5 mg (sub formă de clorhidrat).
Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Oxid de fer galben (E172)
Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”.
Mimpara 2,5 mg, granule în în capsule care se deschid la utilizare Capsula este alcătuită dintr-un capac de culoare galben intens, marcat cu "AMG" și un corp opac de culoare albă, marcat cu "2,5 mg”.
Breast-feeding
Parestezii Cefalee
Mimpara 90 mg film-coated tablets
Mimpara 90 mg, comprimate filmate
Tablet coat
Filmul comprimatului
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Mimpara 5 mg granule în capsule care se deschid la utilizare Gelatină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 60 mg comprimate filmate Cinacalcet
FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 5 mg granule în capsule care se deschid la utilizare Cinacalcet
Mimpara 30 mg film-coated tablets
Mimpara 30 mg, comprimate filmate
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine cinacalcet 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Abdominal pain Abdominal pain - upper Constipation
Durere abdominală Durere la nivelul abdomenului superior
Film-coated tablet (tablet).
Comprimate filmate.
Mimpara 60 mg film-coated tablets
Mimpara 60 mg, comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 30 mg comprimate filmate Cinacalcet
EU/1/04/292/011 - carton of 84 tablets
EU/1/04/292/011 - cutie cu 84 comprimate filmate
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/009 - carton of 14 tablets
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/292/009 - cutie cu 14 comprimate filmate
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine cinacalcet 5 mg (sub formă de clorhidrat).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/005 - carton of 14 tablets
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/292/005 - cutie cu 14 comprimate filmate
• numbness or tingling sensation (paraesthesia)
• furnicături sau amorţeli (parestezii)
• Povidone
• Povidonă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 90 mg (sub formă de clorhidrat).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/001 - carton of 14 tablets
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/292/001 - cutie cu 14 comprimate filmate
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg (sub formă de clorhidrat).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/008
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/292/008
EU/1/04/292/010 - carton of 28 tablets
EU/1/04/292/010 - cutie cu 28 comprimate filmate
Subject incidence
Incidenţă
Тел.
Mimpara.
EU/1/04/292/003 - carton of 84 tablets
EU/1/04/292/003 - cutie cu 84 comprimate filmate
Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Mimpara este disponibilă în cutii cu flacoane care conţin comprimate filmate a 30 mg, 60 mg sau 90 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 30 mg, comprimate filmate
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 60 mg (sub formă de clorhidrat).
EU/1/04/292/006 - carton of 28 tablets
EU/1/04/292/006 - cutie cu 28 comprimate filmate
EU/1/04/292/007 - carton of 84 tablets
EU/1/04/292/007 - cutie cu 84 comprimate filmate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/004
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/292/004
EU/1/04/292/002 - carton of 28 tablets
EU/1/04/292/002 - cutie cu 28 comprimate filmate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/012
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/292/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/015
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/292/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/014
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/292/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/013
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/292/013
Each bottle holds 30 tablets.
Fiecare flacon conţine 30 comprimate filmate.
Myalgia Muscle spasms Back pain
Spasme musculare Dorsalgii
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations.
Totuşi, CHMP a considerat că efectele acestuia în reducerea ratei exacerbărilor au fost prea mici pentru a recomanda utilizarea pentru reducerea exacerbărilor.
This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU).
Acest medicament este echivalentul lui Ultibro Breezhaler, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ulunar Breezhaler sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Acţionează prin blocarea unor receptori numiţi receptori muscarinici, care controlează contracţia musculară.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ulunar Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 2014.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Ulunar Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ulunar Breezhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Ulunar Breezhaler a fost evaluat în două studii principale care au cuprins, în total, 2 667 de pacienţi cu BPOC.
The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ulunar Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecţiile căilor respiratorii superioare (răceli).
In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
La pacienţii cu insuficiență renală severă, Ulunar Breezhaler trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').
Compania care produce Ultibro Breezhaler a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice pentru Ulunar Breezhaler („consimţământ informat”).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ulunar Breezhaler.
Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Ulunar Breezhaler este un medicament care conţine două substanţe active, indacaterol (85 micrograme) şi glicopironiu (43 micrograme).
When inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Când este inhalat, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii şi îi activează.
It works by attaching to beta-2-adrenergic receptors found in the muscles of many organs including the airways of the lungs.
Acţionează legându-se de receptorii beta-2-adrenergici care se găsesc în muşchii multor organe, inclusiv în căile respiratorii ale plămânilor.
Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Ulunar Breezhaler indacaterol/glicopironiu
Ulunar Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Ulunar Breezhaler este disponibil sub formă de capsule care conţin o pulbere de inhalat şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ulunar Breezhaler?