natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PACKAGE LEAFLET FOR:
Administrare subcutanată:
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL
Detinatorul autorizatiei de fabricatie responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/TYPE}
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
The recommended starting dose is one capsule three times a day.
Doza inițială recomandată este de 1 capsulă de trei ori pe zi.
The full EPAR for Yargesa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Yargesa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yargesa.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Yargesa.
Yargesa is a ‘generic medicine'.
Yargesa este un „medicament generic”.
Other information about Yargesa
Alte informații despre Yargesa
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yargesa?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yargesa?
As a result, glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Drept rezultat, glucozilceramida se acumulează în diferite părți ale corpului, de exemplu în splină, ficat și oase.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Yargesa has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Yargesa are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zavesca.
The Committee recommended that Yargesa be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Yargesa în UE.
This means that it contains the same active substance (miglustat) and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zavesca.
Aceasta înseamnă că Yargesa conține aceeași substanță activă (miglustat) și acționează în același fel cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zavesca.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Yargesa.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată au fost efectuate deja cu medicamentul de referință Zavesca și nu mai trebuie repetate pentru Yargesa.
Because Yargesa is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Yargesa este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zavesca, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zavesca, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
What is Yargesa and what is it used for?
Ce este Yargesa și pentru ce se utilizează?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Yargesa.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Yargesa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Yargesa.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Yargesa.
What are the benefits and risks of Yargesa?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Yargesa?
Yargesa is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Yargesa este disponibil sub formă de capsule de 100 mg cu administrare orală.
For more information about treatment with Yargesa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Yargesa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Yargesa is used in patients who cannot receive enzyme-replacement therapy.
Yargesa se utilizează la pacienții care nu pot urma un tratament de substituție a enzimei.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Împiedicând activitatea enzimei, miglustat poate reduce producția de glucozilceramidă în celule și reduce astfel simptomele bolii Gaucher de tip I.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un cadru medical cu experiență în tratarea bolii Gaucher.
A lower dose should be used in patients with reduced kidney function and those who develop diarrhoea.
Se recomandă utilizarea unei doze mai mici la pacienții cu insuficiență renală și la cei care suferă de diaree.
For practical information about using Yargesa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Yargesa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Patients with this disease lack an enzyme that breaks down a type of fat called glucosylceramide.
Pacienților care suferă de această boală le lipsește o enzimă care descompune un tip de grăsime numit glucozilceramida.
Why is Yargesa approved?
De ce a fost aprobat Yargesa?
The active substance in Yargesa, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Substanța activă din Yargesa, miglustatul, împiedică activitatea unei enzime numite glucozilceramid sintetază.
How has Yargesa been studied?
Cum a fost studiat Yargesa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yargesa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Yargesa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Yargesa work?
Cum acționează Yargesa?
Yargesa is a medicine used to treat adults with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Yargesa este indicat la pacienți adulți, pentru tratamentul pe cale orală al bolii Gaucher de tip I, ușoară până la moderată.
How is Yargesa used?
Cum se utilizează Yargesa?
The areas harmonised include:
Domeniile principale armonizate includ:
Tavanic is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Tavanic este comercializat în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
The European Commission issued a decision on 31 July 2012.
Comisia Europeană a emis o decizie la 31 iulie 2012.
Tavanic is authorised in the EU via national procedures.
Tavanic este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
The company that markets these medicines is Sanofi.
Compania care comercializează aceste medicamente este Sanofi.
Tavanic is an antibiotic that belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Tavanic este un antibiotic care aparţine grupei „fluorochinolonelor”.
Why was Tavanic reviewed?
De ce a fost evaluat Tavanic?
What is Tavanic?
Ce este Tavanic?
After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that:
După evaluarea datelor disponibile care susţin utilizarea medicamentului, CHMP a convenit că:
On 24 May 2012 the European Medicines Agency completed a review of Tavanic.
La 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Tavanic.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru care se reflectă în diferenţele din Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospectele din ţările în care este comercializat acest medicament.
On 11 October 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tavanic in the EU.
La 11 octombrie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Tavanic în cadrul UE.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the product information for Tavanic in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor referitoare la produs pentru Tavanic la nivelul Uniunii Europene (UE).
It works by blocking an enzyme that bacteria use to make copies of their DNA.
Acesta acţionează prin blocarea unei enzime utilizate de bacterii pentru a realiza copii ale ADN-ului propriu.
The amended information to doctors and patients is available here for solution for infusion and tablets.
Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici pentru soluţia perfuzabilă şi aici pentru comprimate.
Tavanic is currently used to treat various infections and is available as tablets or solution for infusion.
Tavanic este utilizat în prezent pentru a trata diferite infecţii şi este disponibil sub formă de comprimate sau soluţie perfuzabilă.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Având în vedere datele prezentate şi dezbaterile ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
In addition, the Committee added new side effects in section 4.8 including ligament rupture, hypoglycaemic coma, benign intracranial hypertension, as well as palpitations and ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest.
În plus, comitetul a adăugat noi efecte secundare la secţiunea 4.8, inclusiv ruptura de ligament, coma hipoglicemică, hipertensiunea intracraniană benignă, precum şi palpitaţiile şi tahicardia ventriculară, care pot determina stop cardiac.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including the addition of a new warning in section 4.4 recommending that an eye specialist should be consulted if vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced.
CHMP a armonizat, de asemenea, alte secţiuni ale RCP, inclusiv adăugarea unui nou avertisment la secţiunea 4.4, care recomandă consultarea unui medic oftalmolog în cazul apariţiei de tulburări de vedere sau de orice alte efecte asupra ochilor.
Based on the data reviewed, the CHMP decided a harmonisation of the contraindications of Tavanic in patients hypersensitive (allergic) to levofloxacin, any other quinolone or any of the excipients, in patients with epilepsy, in patients with history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration, in children or growing adolescents, during pregnancy and in breast-feeding women.
Pe baza datelor evaluate, CHMP a hotărât să armonizeze contraindicaţiile pentru Tavanic la pacienţii hipersensibili (alergici) la levofloxacină, la orice altă chinolonă sau la oricare dintre excipienţi, la pacienţii cu epilepsie, la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor asociate administrării de fluorochinolonă, la copiii sau adolescenţii în creştere, în timpul sarcinii şi la femeile care alăptează.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the posology and frequency of administration of Tavanic, including the posology for acute exacerbations of chronic bronchitis and pyelonephritis.
După ce a armonizat indicaţiile, CHMP a armonizat şi recomandările cu privire la doze şi frecvenţa de administrare pentru Tavanic, inclusiv dozele pentru exacerbările acute ale bronşitei cronice şi pielonefrită.
• Tavanic 5mg/ml solution for infusion is indicated in community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterials are not recommended.
• Tavanic soluţie perfuzabilă 5 mg/ml este indicat în pneumonia comunitară şi în infecţiile complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi numai atunci când sunt contraindicate alte medicamente antibacteriene utilizate în mod obişnuit.
By doing this, it stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Prin blocarea producerii de ADN, medicamentul inhibă creşterea şi multiplicarea bacteriilor care provoacă infecţia.
Tavanic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tavanic.
They are also indicated in pyelonephritis and complicated urinary tract infections (UTI), chronic bacterial prostatitis, uncomplicated cystitis and for the post-exposure prophylaxis and curative treatment of
Este indicat, de asemenea, în tratamentul pielonefritei şi al infecţiilor complicate ale tractului urinar (ITU), al prostatitei bacteriene cronice, al cistitei necomplicate şi pentru profilaxia după expunere şi tratamentul curativ al antraxului respirator.
• Tavanic 250 mg and 500 mg film-coated tablets are indicated in acute bacterial sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis, community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterial agents are not recommended.
• Tavanic comprimate filmate de 250 mg şi 500 mg este indicat în sinuzite bacteriene acute,
chronic bacterial prostatitis, and for the post-exposure prophylaxis and curative treatment of
Acesta este indicat, de asemenea, în tratamentul pielonefritei şi al infecţiilor complicate ale tractului urinar (ITU), al prostatitei bacteriene cronice şi pentru profilaxia după expunere şi tratamentul curativ al antraxului respirator.
The medicine contains the active substance aflibercept.
Medicamentul conține substanța activă aflibercept.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zaltrap on 1 February 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zaltrap, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 februarie 2013.
Other information about Zaltrap
Alte informații despre Zaltrap
The full EPAR for Zaltrap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zaltrap este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This cycle of treatment is repeated every two weeks, until the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Acest ciclu de tratament se repetă la interval de două săptămâni, până la agravarea bolii sau până când pacientul nu mai poate tolera tratamentul.
What is Zaltrap and what is it used for?
Ce este Zaltrap și pentru ce se utilizează?
The main measure of effectiveness was the average length of time that patients survived after treatment.
Principalul indicator al eficacității a fost perioada medie de supraviețuire a pacienților după tratament.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zaltrap?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zaltrap?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zaltrap.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zaltrap.
By binding to VEGF and PlGF, aflibercept stops them having an effect.
Legându-se de VEGF și de PlGF, afliberceptul le împiedică să-și producă efectul.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zaltrap.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zaltrap.
What are the risks associated with Zaltrap?
Care sunt riscurile asociate cu Zaltrap?
Although medicines containing the same active substance are available for injection into the eye, Zaltrap must not be injected into the eye as it was not developed for such use and may cause local damage.
Deși există medicamente care conțin aceeași substanță activă și care se administrează sub formă de injecție în ochi, Zaltrap nu trebuie injectat în ochi pentru că nu a fost dezvoltat pentru o astfel de utilizare și poate provoca leziuni locale.
Why is Zaltrap approved?
De ce a fost aprobat Zaltrap?
This is then followed by the FOLFIRI treatment.
Apoi se administrează tratamentul FOLFIRI.
Overall, the European Medicines Agency decided that Zaltrap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
În concluzie, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zaltrap sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Zaltrap is given as an infusion (drip) into the vein over one hour, at a dose of 4 mg per kilogram body weight.
Zaltrap se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră, în doză de 4 mg pe kilogram de greutate corporală.
Although Zaltrap is associated with significant side effects, which can be severe enough to force treatment to be stopped, the results of the large main study show that there is a small but clinically significant benefit in prolonging the life of treated patients in whom previous treatment failed.
Deși Zaltrap este asociat cu reacții adverse semnificative, care pot fi suficient de severe încât să determine oprirea tratamentului, rezultatele studiului principal de mare amploare demonstrează că există un beneficiu mic, dar semnificativ din punct de vedere clinic, de prelungire a vieții pacienților tratați în cazul cărora tratamentul anterior a eșuat.
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, so helping to slow down the growth of tumours.
Prin urmare, celulele canceroase nu-și pot crea propria sursă de alimentare cu sânge și nu mai primesc oxigen și nutrienți, ceea ce contribuie la încetinirea dezvoltării tumorilor.
In this study, Zaltrap was more effective than placebo at increasing survival of patients: patients treated with Zaltrap plus FOLFIRI lived an average of 13.5 months, whereas patients treated with placebo and FOLFIRI lived an average of 12.1 months.
În cadrul studiului, Zaltrap a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește creșterea perioadei de supraviețuire a pacienților: pacienții tratați cu Zaltrap plus FOLFIRI au trăit în medie 13,5 luni, în timp ce pacienții tratați cu placebo plus FOLFIRI au trăit în medie 12,1 luni.
Zaltrap was compared with placebo (a dummy treatment) when added to FOLFIRI.
Zaltrap a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) adăugat la FOLFIRI.
Zaltrap can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Zaltrap se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Zaltrap was investigated in one main study involving 1,226 adults with metastatic colorectal cancer that had not responded to oxaliplatin-based treatment.
Zaltrap a fost evaluat într-un studiu principal, care a cuprins 1 226 de adulți cu cancer colorectal metastatic care nu răspunseseră la tratamentul pe bază de oxaliplatină.
For more information about treatment with Zaltrap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zaltrap, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Zaltrap, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zaltrap, citiți prospectul.
What benefits of Zaltrap have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Zaltrap pe parcursul studiilor?
Zaltrap is used with FOLFIRI, which is a treatment combining the medicines irinotecan, 5-fluorouracil, and folinic acid.
Zaltrap se utilizează în asociere cu FOLFIRI, un tratament în care sunt combinate medicamentele irinotecan, 5-fluorouracil și acid folinic.
Zaltrap is a cancer medicine used to treat adults with metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body) for whom treatment based on another medicine, oxaliplatin, has not worked or the cancer got worse.
Zaltrap este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer colorectal metastatic (cancerul intestinului gros care s-a extins la alte părți ale organismului) la care tratamentul pe bază de oxaliplatină, un alt medicament, nu a avut efect sau la care cancerul s-a agravat.
The active substance in Zaltrap, aflibercept, is a protein that attaches to vascular endothelial growth factor (VEGF) and placenta growth factor (PlGF), substances that circulate in the blood and make blood vessels grow.
Substanța activă din Zaltrap, afliberceptul, este o proteină care se leagă de factorul de creștere a endoteliului vascular (VEGF) și de factorul de creștere placentar (PlGF), substanțe care circulă în sânge și determină dezvoltarea vaselor sanguine.
For practical information about using Zaltrap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Zaltrap, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
How is Zaltrap used?
Cum se utilizează Zaltrap?
The most common effects that led to treatment being permanently stopped were problems with the circulation including hypertension, infections, tiredness, diarrhoea, dehydration, stomatitis, neutropenia, proteinuria, and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs).
Cele mai frecvente reacții adverse care au condus la oprirea definitivă a tratamentului au fost problemele de circulație, inclusiv hipertensiune, infecții, oboseală, diaree, deshidratare, stomatită, neutropenie, proteinurie și embolie pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii).