natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Humira, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (“latente”).
Where should I give my injection?
Unde trebuie să-mi administrez injecţia?
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Humira is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Humira este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii descrise mai jos:
The presence of one or more bubbles in the window is normal.
Este normal să fie prezente în fereastră una sau mai multe bule.
Patients receiving MTX who achieved a PASI 50 response at Week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Pacienții care au primit MTX și au obținut un răspuns ≥ PASI 50 în Săptămâna 8 și/sau 12 nu au primit creșteri suplimentare ale dozei.
Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
b Pentru pacienţii care au îndeplinit criteriile specifice protocolului pentru pierderea răspunsului sau absenţa oricărei ameliorări s-a solicitat ieşirea din studii şi au fost număraţi ca pacienţi fără răspuns la tratament.
Overall, among the patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.
În general, între pacienții care au întrerupt studiul, 18% au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse și 8% din cauza răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
• On rare occasions, treatment with Humira could result in lupus-like syndrome.
• În cazuri rare, tratamentul cu Humira poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
The pre-filled pen is now ready to use.
Pen-ul preumplut este acum gata de utilizare.
The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Procentul de pacienţi trataţi cu Humira care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile PR I, II şi III.
Patients treated with Humira should be given the Patient Reminder Card.
Pacienţii trataţi cu Humira trebuie să primească un Card de avertizare al pacientului.
Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.
Humira poate fi disponibil și cu alte concentrații și/sau sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.
• Speak to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have not given a full dose
• Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă credeți că nu ați administrat doza întreagă
TNF-antagonists, such as Humira affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Antagonişti TNF, cum este Humira, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
10 Seconds
10 secunde
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Deoarece analiza imunogenităţii este specifică medicamentului, comparaţia ratelor apariţiei anticorpilor cu cele pentru celelalte medicamente nu este relevantă.
The yellow indicator is part of the plunger of the pre-filled pen.
Indicatorul de culoare galbenă este parte a pistonului de pen preumplut.
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
4 Cu degetul indicator sau degetul mare, apăsaţi butonul de culoare violetă în partea de sus, de îndată ce sunteţi gata să începeţi injecţia (vedeţi mai jos).
The decision to stop using Humira should be discussed with your child's doctor.
Decizia de a opri utilizarea Humira trebuie să se discute cu medicul copilului dumneavoastră.
In rare cases, these infections can be life-threatening.
În cazuri rare, aceste infecții pot pune viaţa în pericol.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţii de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Check the liquid in the pre-filled syringe.
Verificați lichidul din seringa preumplută.
The Humira pre-filled pen is available in packs containing:
Humira pen preumplut este disponibil în ambalaje care conţin:
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Humira trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Check the appearance of the Humira solution through the window on the sides of the pre-filled pen.
Verificaţi aspectul soluţiei de Humira prin fereastra laterală a pen-ului preumplut.
Slowly take your thumb off the plunger.
Luați încet degetul mare de pe piston.
You may notice a spot of blood at the injection site.
8 Puteţi observa o pată de sânge la locul injecţiei.
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
1 Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen (cu excepţia zonei din jurul ombilicului).
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
Un total de 347 pacienți responsivi stabili au participat la o evaluare privind întreruperea tratamentului şi reluarea tratamentului în cadrul unui studiu de extensie, deschis.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at Week 8.
Remisia clinică (definită ca scor Mayo ≤ 2, cu niciun subscor > 1) a fost evaluată în săptămâna 8.
Surgery or dental procedure
Intervenții chirurgicale sau dentare
The decision to stop using Humira should be discussed with your doctor.
Decizia de a opri utilizarea Humira trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră.
Refer to package leaflet for alternative storage details.
Vezi prospectul pentru detalii alternative pentru păstrare.
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Humira nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
If retreatment with Humira is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Humira, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Obiectivul primar a fost "timpul până la apariția eșecului la tratament".
Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Pacienţii trataţi cu Humira pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 19.
Pacienții au urmat ulterior un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în Săptămâna 19.
- infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
- infecții, inclusiv tuberculoza - cancer - tulburări ale sistemului nervos vaccinări
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Humira dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
• After the needle is in, let go of the skin you are holding
• După ce acul a pătruns înăuntru, dați drumul pielii pe care o țineați
Take Humira out of the refrigerator.
Luați Humira din frigider.
Some side effects observed with Humira may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Unele reacţii adverse observate la Humira nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator.
This risk may increase if you have problems with your lungs.
Acest risc crește dacă aveți probleme cu plămânii.
(injection) Clear, colourless solution.
(injecție) Soluţie limpede, incoloră.
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Humira from the refrigerator.
Luaţi un ambalaj de o doză care conţine un pen preumplut Humira din frigider.
Most patients continued on Humira after the infection resolved.
Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu Humira după vindecarea infecţiilor.
Contains 2 cartons each for a single injection only Each carton contains:
Conţine 2 cutii fiecare numai pentru o singură injecţie Fiecare cutie conţine:
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 0,1-0,2 nM).
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level.
Informații limitate din literatura publicată indică faptul că adalimumab este excretat în laptele matern în concentrații foarte mici, cu prezența adalimumab în laptele uman la concentrații de 0,1% până la 1% din concentrația prezentă în serul matern.
Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
De asemenea, pacienţii puteau să fi prezentat anterior răspunsului sau să aibă intoleranţă la infliximab.
Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Pacienții care au obținut PASI 75 și PGA normal sau minim au întrerupt tratamentul timp de până la 36 săptămâni și au fost monitorizați pentru pierderea controlului asupra bolii (de exemplu o agravare a PGA cu cel puțin 2 grade).
Side effects may occur at least up to 4 months after the last Humira injection.
Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de
If you are unsure, contact your doctor.
Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi medicul dumneavoastră.
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Nu există date suficiente în ceea ce priveşte eficacitatea Humira la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienţi evaluaţi.
Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks.
Pacienții care au terminat Studiul UV I și UV II au fost eligibili pentru a fi înrolați într-o extensie a unui studiu necontrolat pe termen lung cu o durată planificată inițial de 78 de săptămâni.
If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Humira provider for a replacement.
Dacă pistonul alb este scos complet din seringă, aruncaţi seringa şi contactaţi furnizorul de Humira pentru a vă înlocui seringa.
Do not use Humira:
Nu utilizaţi Humira:
The posology of Humira in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Doza de Humira la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct 5.2).
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Humira.
Unii pacienţi care au fost trataţi cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu Humira.
Clinical results were assessed for induction of remission at Week 8 and for maintenance of remission at Week 52.
Rezultatele clinice pentru iniţierea remisiei au fost evaluate în Săptămâna 8 şi pentru menţinerea remisiei în Săptămâna 52.
One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
O sută de pacienţi (n=100) din studiul BC la copii şi adolescenţi au continuat într-un studiu deschis de extensie pe termen lung.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
c Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă d Reactivare parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3 dar < 2,1 la 2 vizite consecutive.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 şi 15 ml/oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Humira in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Humira la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
În studiile clinice cu privire la toate indicaţiile, pacienţii cu valori crescute ale ALT au fost asimptomatici şi, în cele mai multe cazuri, acestea au fost tranzitorii şi s-au remis pe parcursul continuării tratamentului.
Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Din cei 424 subiecți incluși în faza de extensie ne-controlată pe termen lung a Studiilor UV I și UV II, 60 subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu din cauza deviațiilor sau din cauza complicațiilor secundare retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
Your child's symptoms may return if you stop using Humira.
Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină dacă opriți utilizarea Humira.
Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Tratamentul cu Humira nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
How do I give my injection?
Cum să-mi administrez injecţia?
Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Nu puneţi înapoi oricare dintre capace pe unitatea pen preumplută.
The injection is complete when the yellow indicator has stopped moving.
Injecţia este completă în momentul în care indicatorul galben nu se mai mişcă.
HR a CI 95% for HR
SRa IC 95% pentru
Humira can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
Humira poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.
The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Humira pen preumplut este disponibil în ambalaje care pot conţine 1, 2, 4 şi 6 pen-uri preumplute.
The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost “timpul până la apariţia eşecului la tratament”.
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction • swollen face, hands, feet
• erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică • umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor
Patients treated with Humira usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Pacienţii trataţi cu Humira au manifestat, de obicei, o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamaţiei cronice.
• Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving Humira.
• Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Humira.
Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
După 3 ani de tratament cu adalimumab, 75% (301/402) au continuat să fie în remisie clinică conform scorului parţial Mayo.
Hold the body of the pre-filled syringe in one hand between the thumb and index fingers, like you would a pencil.
Țineți corpul seringii preumplute într-o singură mână, între degetul mare și arătător, ca pe un creion.
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off, check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap, then discard cap.
Cu cealaltă mână, trageţi drept capacul gri (1), verificaţi dacă apărătoarea de ac mică şi gri a seringii a fost îndepărtată împreună cu capacul,apoi îndepărtaţi capacul.
In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
În studiul UC-II, tratamentul cu adalimumab a avut ca rezultat îmbunătăţirea scorului Chestionarului Bolilor Inflamatorii Intestinale (IBDQ).
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Humira la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Injectarea este completă atunci când indicatorul galben nu se mai mișcă.
Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other TNFantagonists.
Din cei cu răspuns clinic în Săptămâna 4, 48% au fost expuşi anterior unui alt tratament anti TNF.
19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
În timpul studiului, 19,3% dintre pacienți au continuat tratamentul iniţial cu antibiotice pe cale orală.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Humira trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Set up the following items on a clean surface.
Pregătiţi următoarele articole pe o suprafaţă curată.
No clinical data are available on the use of a Humira loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu Humira la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Humira.
Do not press the plum activator button until you are ready to inject.
Nu apăsați butonul de activare violet până când nu sunteți gata să injectați.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥70) în Săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în Săptămâna 4.
Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Nu apăsaţi butonul de activare până nu este poziţionat corespunzător deoarece se va elibera medicamentul.
• feeling weak or tired
• senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposureresponse relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Eficacitatea utilizării adalimumab în tratamentul pacienților adolescenți cu HS a fost stabilită bazându-se pe eficacitatea demonstrată și pe relația expunere-răspuns la pacienții adulți cu HS și pe probabilitatea că evoluția bolii, fiziopatologia și efectele medicamentului sunt substanțial similare cu cele ale pacienților adulți la aceleași niveluri de expunere.
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
73% dintre pacienții înrolați în Studiile I și II pentru Psoriazis au primit anterior tratament sistemic sau fototerapie.
Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
2 Schimbaţi locul de injecţie de fiecare dată, astfel nu devine sensibilă aceeaşi zonă.
1) Setting up
1) Pregătirea
Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.
A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
În timpul reluării tratamentului s-a observat un profil de siguranță similar cu cel de dinainte de întrerupere.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
The active substance is adalimumab.
Substanţa activă este adalimumab.
Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Întreruperile tratamentului din alte cauze în afară de eşec la tratament au fost înregistrate la momentul întreruperii tratamentului.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Pe parcursul perioadei de întrerupere a tratamentului, simptomele de psoriazis au revenit în timp, cu un timp median de recidivă (declinul PGA la “moderat” sau mai rău) de aproximativ 5 luni.
• It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle
• Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului
Humira has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Humira nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.