natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0.5 x 100 mg tablet morning 0.5 x 100 mg tablet evening 0.5 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2.5 x 100 mg tablet morning 2.5 x 100 mg tablet evening 3 x 100 mg tablet morning 3 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 3.5 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 4 x 100 mg tablet evening 4.5 x 100 mg tablet morning 4.5 x 100 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening 30 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
0,5 comprimate de 100 mg dimineața 0,5 comprimate de 100 mg seara 0,5 comprimate de 100 mg dimineața 1 comprimat de 100 mg seara 1 comprimat de 100 mg dimineața 1 comprimat de 100 mg seara 1 comprimat de 100 mg dimineața 1,5 comprimate de 100 mg seara 1,5 comprimate de 100 mg dimineața 1,5 comprimate de 100 mg seara 1,5 comprimate de 100 mg dimineața 2 comprimate de 100 mg seara 2 comprimate de 100 mg dimineața 2 comprimate de 100 mg seara 2,5 comprimate de 100 mg dimineața 2,5 comprimate de 100 mg seara 3 comprimate de 100 mg dimineața 3 comprimate de 100 mg seara 3,5 comprimate de 100 mg dimineața 3,5 comprimate de 100 mg seara 3,5 comprimate de 100 mg dimineața 4 comprimate de 100 mg seara 4,5 comprimate de 100 mg dimineața 4.5 comprimate de 100 mg seara 1 comprimat de 500 mg dimineața 1 comprimat de 500 mg seara 1 comprimat de 500 mg dimineața
Group I 1
Grupul I 1
If your child has kidney problems, the doctor may prescribe a smaller dose.
În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, medicul poate prescrie o doză mai mică.
This takes less than a minute but you can speed it up by stirring the mixture gently by hand
Dizolvarea durează mai puțin de un minut, dar puteți accelera procesul agitând ușor amestecul cu mâna
This visual field defect can range from mild to severe.
Acest defect de câmp vizual poate varia de la ușor la grav.
Vigabatrin increases the concentration of GABA, the major inhibitory neurotransmitter in the brain.
Vigabatrina crește concentrația de GABA, principalul neurotransmițător inhibitor din creier.
Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
Tratamentul în asociere cu alte medicamente antiepileptice la pacienți cu epilepsie parțială rezistentă (convulsii cu debut focal) cu sau fără generalizare secundară, adică în cazul în care toate celelalte asocieri corespunzătoare de medicamente s-au dovedit inadecvate sau nu au fost tolerate.
Children (from 8 to 12 years old)
Copii (cu vârste cuprinse între 8 și
The plasma concentrations of carbamazepine, phenobarbital, and sodium valproate have also been monitored during controlled clinical trials and no clinically significant interactions have been detected.
Concentrațiile plasmatice ale carbamazepinei, fenobarbitalului și valproatului de sodiu au fost, de asemenea, monitorizate în timpul studiilor clinice controlate și nu au fost detectate interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.
It is usually detected after months or years of treatment with vigabatrin.
De obicei, este detectat după luni sau ani de tratament cu vigabatrină.
The gastric tube should be rinsed with 10 ml of water.
Tubul gastric trebuie clătit cu 10 ml de apă.
The tablets are scored on one side and can be divided into equal doses.
Comprimatele au o linie mediană pe una din fețe și pot fi divizate în doze egale.
After administration of a single 37-50 mg/kg dose of an oral solution vigabatrin tmax was approximately 2.5 hours in neonates and infants, and 1 hour in children.
După administrarea unei singure doze de 37-50 mg/kg de soluție orală de vigabatrină, tmax a fost de aproximativ 2,5 ore la nou-născuți și sugari și de 1 oră la copii.
Because both tablet strengths (100 mg and 500 mg) can be used concomitantly there may be confusion between the tablets or tablet halves administered with a risk of incorrect dosing.
Deoarece ambele concentrații ale comprimatelor (100 mg și 500 mg) pot fi utilizate concomitent, pot apărea confuzii între comprimatele sau jumătățile de comprimat administrate, cu risc de dozare incorectă.
There is no relevant use of Kigabeq in neonates (below 27 days of age) in the indication “infantile spasms” and in children and adolescents above 7 years of age in the indication “resistant partial epilepsy” (focal onset seizures).
Nu există o utilizare relevantă a Kigabeq la nou-născuți (cu vârsta sub 27 de zile) în indicația „spasme infantile” și la copii și adolescenți cu vârsta peste 7 ani în indicația „epilepsie parțială rezistentă" (crize cu debut focal).
• If your child cannot drink from the glass or beaker then you can use an oral syringe to gently squirt the mixture into your child's mouth, taking care not to cause choking: sit just in front and below your child in order that he/she has the head leaning forward and administer the mixture against his cheek
• În cazul în care copilul dumneavoastră nu poate bea din pahar sau recipient, puteți utiliza o seringă pentru administrare orală, pentru a administra ușor amestecul în gura copilului dumneavoastră, având grijă să nu se înece: stați chiar în fața lui și puțin mai jos, astfel încât capul acestuia să fie înclinat înainte, și administrați amestecul ținând mâna sprijinită de obrazul copilului
Maintenance recommendations in relation to bodyweight are: Bodyweight:
Recomandările pentru doza de întreținere în raport cu greutatea corporală sunt: Greutate corporală:
Neurologic and psychiatric conditions
Afecțiuni neurologice și psihice
Common Uncommon Rare Very rare Not known
Foarte rare Cu frecvență necunoscută
How to give this medicine
Cum să administrați medicamentul
Controlled and long-term clinical trials have shown that vigabatrin is an effective anticonvulsant agent when given as first line treatment in patients with infantile spasms and as add-on therapy in patients with epilepsy not controlled satisfactorily by conventional therapy.
Studiile clinice controlate și de lungă durată au demonstrat că vigabatrina este o substanță anticonvulsivantă eficace atunci când este administrată ca tratament de primă linie la pacienții cu spasme infantile și ca terapie adăugată la pacienții cu epilepsie care nu este controlată în mod satisfăcător prin terapie convențională.
Tablets are disintegrated in approximately 5 or 10 ml of water and the resulting solution is introduced into the tube using an adapted syringe.
Comprimatele se dizolvă în aproximativ 5 sau 10 ml de apă și soluția rezultată este introdusă în tubul gastric, utilizând o seringă adaptată.
Available data suggests that visual field defects are irreversible.
Datele disponibile sugerează că defectele de câmp vizual sunt ireversibile.
As vigabatrin is neither metabolised, nor protein bound and is not an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolising-enzymes, interactions with other medicinal products are unlikely.
Deoarece vigabatrina nu este nici metabolizată, nici nu se leagă de proteinele plasmatice și nu este un inductor al enzimelor citocromului P450 hepatic implicate în metabolizare, interacțiunile cu alte medicamente sunt puțin probabile.
The parents and/or caregivers must be given a thorough description of the frequency and implications of the development of VFD during vigabatrin treatment.
Părinților și/sau persoanelor care au grijă de pacienți trebuie să li se descrie în detaliu frecvența și implicațiile dezvoltării DCV-urilor în timpul tratamentului cu vigabatrină.
Pharmacokinetic properties of vigabatrin have been investigated in groups of six neonates (age 1526 days), six infants (age 5-22 months) and six children (age 4.6-14.2 years) with refractory epilepsy.
Proprietățile farmacocinetice ale vigabatrinei au fost investigate în grupuri de șase nou-născuți (cu vârste cuprinse între 15 și 26 de zile), de șase sugari (cu vârste cuprinse între 5 și 22 de luni) și de șase copii (cu vârste cuprinse între 4,6 și 14,2 ani) cu epilepsie refractară.
A small number of people being treated with epilepsy medicines such as vigabatrin have had thoughts of harming or killing themselves.
Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este vigabatrina, s-au gândit să își facă rău singure sau să se sinucidă.
For patients who cannot swallow, administration of Kigabeq using a gastric tube is possible.
Pentru pacienții care nu pot înghiți, este posibilă administrarea Kigabeq cu ajutorul unui tub gastric.
Wait until the tablet(s) fully disintegrate; tablets generally disintegrate in less than one minute but disintegration can be fastened by gently hand stirring the oral solution.
Se așteaptă până când comprimatul (comprimatele) se dizolvă complet; comprimatele se dizolvă în general în mai puțin de un minut, dar dizolvarea poate fi accelerată prin agitarea ușoară cu mâna a soluției orale.
Patients should undergo systematic screening examination when starting vigabatrin and at regular intervals for detection of visual field defects.
Pacienții trebuie supuși unei examinări sistematice de depistare, efectuată la inițierea tratamentului cu vigabatrină și la intervale regulate, pentru a detecta defectele de câmp vizual.
Visual field defects
Defecte de câmp vizual
If the doctor decides to stop the treatment you will be advised to gradually reduce the dose.
Dacă medicul decide să oprească tratamentul, vi se recomandă să reduceți treptat doza.
For children aged 1 month to less than 7 years
Pentru copii cu vârste cuprinse între 1 lună și mai puțin de 7 ani
Severe cases are potentially disabling.
Cazurile grave pot duce la invaliditate.
Visual field defects (VFD) have been reported in patients receiving vigabatrin with a high prevalence (about 1/3 of patients).
Au fost raportate defecte de câmp vizual (DCV) la pacienții cărora li s-a administrat vigabatrină, cu o prevalență crescută (aproximativ 1/3 din pacienți).
These phenomena may also be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitant antiepileptic treatment, or a paradoxical effect.
Aceste fenomene pot fi, de asemenea, consecința unui supradozaj, unei scăderi a concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor antiepileptice administrate concomitent sau unei reacții paradoxale.
However, in rabbits, a slight increase in the incidence of cleft palate at doses of 150-200 mg/kg was seen.
Cu toate acestea, la iepuri s-a observat o ușoară creștere a incidenței de palatoschizis la doze de 150-200 mg/kg.
ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris
Based on the available data the first oscillatory potential and 30 Hz flicker responses of the electroretinogram appear to be correlated with a vigabatrin associated VFD.
Pe baza datelor disponibile, primele potențiale oscilatorii și primele răspunsuri la lumina intermitentă de 30 Hz pe electroretinogramă par a fi corelate cu un DCV asociat cu vigabatrina.
Studies with vigabatrin revealed no evidence of mutagenic or carcinogenic effects.
Studiile cu vigabatrină nu au evidențiat efecte mutagene sau cancerigene.
In view of the fact that drowsiness has been observed in clinical trials with vigabatrin, patients should be warned of this possibility at the start of treatment.
Având în vedere faptul că în studiile clinice cu vigabatrină s-a observat apariția stării de somnolență, pacienții trebuie avertizați cu privire la această posibilitate la începerea tratamentului.
D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
+49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Very common: excitation, agitation
Tulburări psihice Foarte frecvente: excitație, agitație
Animal experiments have shown that vigabatrin has no negative influence on fertility or pup development.
Studiile la animale au arătat că vigabatrina nu influențează negativ fertilitatea sau dezvoltarea puilor.
Depression was a common psychiatric reaction in clinical trials but seldom required discontinuation of vigabatrin.
Depresia a fost o reacție psihică frecventă în studiile clinice, dar rareori a fost necesară întreruperea administrării vigabatrinei.
Epidemiology of VFD in patients with refractory partial epilepsy was observed in an observational, open-label, multicentre, comparative, parallel group, Phase IV study, including 734 patients, at least 8 years old, with refractory partial epilepsy for at least one year.
Epidemiologia defectelor de câmp vizual la pacienții cu epilepsie parțială refractară a fost observată timp de cel puțin un an într-un studiu observațional de fază IV, deschis, multicentric, comparativ, cu grupuri paralele, care a inclus 734 de pacienți cu vârsta de cel puțin 8 ani, cu epilepsie parțială refractară.
In both rat and dog they were reversible on stopping vigabatrin treatment and even regressed with continued treatment.
Atât la șobolani, cât și la câini, acestea au fost reversibile la oprirea tratamentului cu vigabatrină și chiar au regresat în cazul continuării tratamentului.
Special care should be taken with young patients cycling, climbing or performing any other hazardous activity.
Trebuie acordată o atenție specială tinerilor care practică ciclism, alpinism sau care desfășoară orice alte activități periculoase.
Vigabatrin is a selective irreversible inhibitor of GABA transaminase, the enzyme responsible for the breakdown of GABA (gamma aminobutyric acid).
Vigabatrina este un inhibitor selectiv ireversibil al transaminazei GABA, enzima responsabilă de descompunerea GABA (acidului gama-aminobutiric).
Animal safety studies carried out in the rat, mouse, dog and monkey have indicated that vigabatrin has no significant adverse reactions on the liver, kidney, lung, heart or gastrointestinal tract.
Studiile de siguranță la animale, efectuate la șobolani, șoareci, câini și maimuțe au indicat că vigabatrina nu are reacții adverse semnificative asupra ficatului, rinichilor, plămânilor, inimii sau tractului gastro-intestinal.
Worsening of visual field loss may continue after stopping treatment.
Agravarea pierderii câmpului vizual poate continua după întreruperea tratamentului.
If your child develops symptoms like sleepiness, reduced consciousness and movements (stupor) or confusion, tell your child's doctor who may reduce the dose or stop Kigabeq treatment.
În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă simptome precum somnolență, stare de conștiență redusă și mișcări diminuate (stupoare) sau confuzie, spuneți medicului copilului dumneavoastră, care poate reduce doza sau opri tratamentul cu Kigabeq.
The duration of the effect of the medicinal product is dependent on the GABA transaminase re-synthesis rate.
Durata efectului medicamentului depinde de rata de re-sinteză a transaminazei GABA.
Mean terminal half-life of vigabatrin was about 7.5 hours in neonates, 5.7 hours in infants and 5.5 hours in children.
Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică a vigabatrinei a fost de aproximativ 7,5 ore la nou-născuți, 5,7 ore la sugari și 5,5 ore la copii.
Vigabatrin may lead to a decrease in measured plasma activity of alanine aminotransferase (ALT) and to a lesser extent, aspartate aminotransferase (AST).
Vigabatrina poate duce la scăderea activității plasmatice măsurate a alanin aminotransferazei (ALT) și, într-o mai mică măsură, a aspartat aminotransferazei (AST).
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
If this happens, contact your child's doctor immediately.
Dacă se întâmplă acest lucru, contactați imediat medicul copilului dumneavoastră.
Number of tablets (strength) Morning
Număr de comprimate (concentrație) Dimineața
The mean Cl/F of active S-enantiomer of vigabatrin in infants and children was 0.591 l/h/kg and 0.446 l/h/kg respectively.
CI/F mediu al enantiomerului S activ al vigabatrinei la sugari și copii a fost de 0,591 l/oră/kg și, respectiv, 0,446 l/oră/kg.
For younger patients electroretinography should be used (see Visual Field Defects).
Pentru pacienții cu vârsta mai mică trebuie să se utilizeze electroretinografia (vezi „Defectele de câmp vizual”).
The effectiveness of haemodialysis in the treatment of vigabatrin overdose is unknown.
Nu se cunoaște eficacitatea hemodializei în tratamentul supradozajului cu vigabatrină.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy (see Visual Field Defects).
Evaluarea trebuie continuată după 6 până la 12 luni de la întreruperea tratamentului (vezi „Defectele de câmp vizual”).
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
O meta-analiză a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo asupra medicamentelor antiepileptice a arătat, de asemenea, un risc crescut de ideație și comportament suicidar.
• The mixture will be whitish and cloudy.
• Amestecul va fi albicios și tulbure.
Vigabatrin may increase the amount of amino acids in the urine possibly leading to a false positive test for certain rare genetic metabolic disorders (e.g., alpha aminoadipic aciduria).
Vigabatrina poate crește cantitatea de aminoacizi din urină, ceea ce poate duce la obținerea unui test pozitiv fals pentru anumite tulburări metabolice genetice rare (de exemplu, aciduria alfaaminoadipică).
Table 2: Number of soluble tablets according to body weight and starting dose in resistant partial epilepsy
Tabelul 2: Numărul de comprimate solubile în funcție de greutatea corporală și doza inițială în epilepsia parțială rezistentă
Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
Kigabeq nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care pot avea reacții adverse la nivelul ochilor.
Rarely seen events include suicide attempts, encephalopathy and retinal disorders.
Evenimentele observate rar includ tentative de suicid, encefalopatie și tulburări retiniene.
Therefore, these liver tests may be quantitatively unreliable in patients taking vigabatrin (see section 4.8).
Prin urmare, este posibil ca aceste teste hepatice să nu fie fiabile din punct de vedere cantitativ la pacienții tratați cu vigabatrină (vezi pct. 4.8).
Vigabatrin-associated retinotoxicity has been observed in 80-100% of albino rats at the dose of 300 mg/kg/day orally, but not in pigmented rats, dogs or monkeys.
Retinotoxicitatea asociată cu vigabatrina a fost observată la 80-100 % dintre șobolanii albinoși, la o doză de 300 mg/kg și zi, administrată pe cale orală, dar nu și la șobolani pigmentați, câini sau maimuțe.
Vigabatrin should be used with caution in patients with a history of psychosis, depression or behavioural problems.
Vigabatrina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu antecedente de psihoză, depresie sau probleme comportamentale.
The adverse reactions listed below have been reported during pre- or post-approval use of vigabatrin worldwide.
Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost raportate în timpul utilizării înainte sau după aprobarea vigabatrinei la nivel mondial.
Chronic treatment with vigabatrin may be associated with a slight decrease in haemoglobin which rarely attains significance.
Tratamentul cronic cu vigabatrină poate fi asociat cu o scădere ușoară a hemoglobinei, care rareori devine semnificativă.
• Add the right dose of Kigabeq tablets (as whole or half tablets) to the water
• Adăugați doza potrivită de comprimate Kigabeq (sub formă de comprimate întregi sau jumătăți de comprimate) în apă
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual field changes - About 33 out of 100 patients treated with vigabatrin may have changes in the visual field (narrow visual field).
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - Modificări ale câmpului vizual - Aproximativ 33 din 100 de pacienți tratați cu vigabatrină pot avea modificări ale câmpului vizual (îngustare a câmpului vizual).
Decreases in ALT and AST, which are considered to be a result of inhibition of these aminotransferases by vigabatrin, have been observed.
S-au observat scăderi ale valorilor ALT și AST, care sunt considerate a fi rezultatul inhibării de către vigabatrină a acestor aminotransferaze.
The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy.
Evaluarea trebuie continuată 6 - 12 luni de la întreruperea tratamentului.
White oval tablets.
Comprimate ovale de culoare albă.
The following table gives the number of Kigabeq tablets to give to your child according to the dose prescribed by your child's doctor.
Tabelul următor indică numărul de comprimate Kigabeq pe care trebuie să le administrați copilului dumneavoastră în funcție de doza prescrisă de medic.
If control of epilepsy is not clinically significantly improved after an adequate treatment course, vigabatrin treatment should be discontinued.
Dacă, după un curs adecvat de tratament, nu se observă îmbunătățiri semnificative din punct de vedere clinic în controlul epilepsiei, tratamentul cu vigabatrină trebuie întrerupt.
When provided, doses were most commonly between 7.5 to 30 g; however, ingestions up to 90 g have been reported.
Când au fost furnizate, dozele cele mai frecvente erau cuprinse între 7,5 și 30 g; totuși, au fost raportate ingerări de până la 90 g. Aproape jumătate din cazuri au implicat ingerarea mai multor medicamente.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If a patient is to be withdrawn from vigabatrin treatment, it is recommended that this is done by gradual dose reduction over a 2- to 4-week period.
Dacă pacientul urmează să întrerupă tratamentul cu vigabatrină, se recomandă ca acest lucru să se facă prin reducerea treptată a dozei, pe o perioadă de 2 până la 4 săptămâni.
Your child should not ride a bicycle, climb or take part in hazardous activity if the child has symptoms like drowsiness or dizziness with Kigabeq.
Copilul dumneavoastră nu trebuie să practice ciclismul, alpinismul sau să ia parte la activități periculoase dacă prezintă simptome precum somnolență sau amețeli în asociere cu Kigabeq.
Once the child has entirely drunk the medicine solution, the drinking glass should be rinsed with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml) and dispensed to the child by the same way.
După ce copilul a băut în întregime soluția de medicament, paharul trebuie clătit cu una sau două lingurițe de apă (aproximativ 5 sau 10 ml) care vor fi administrate copilului în același mod.
Kigabeq is available as 100 mg or 500 mg tablets which can be given together to make up the right dose for your child.
Kigabeq este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg sau de 500 mg, care pot fi administrate împreună pentru a obține doza potrivită pentru copilul dumneavoastră.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) serious allergic reaction, which causes swelling of the face or throat.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000) reacție alergică gravă, care determină umflare a feței sau gâtului.
Sodium stearyl fumarate
Manitol Fumarat de stearil de sodiu
The solution in water is whitish and cloudy.
Soluția în apă este albicioasă și tulbure.