natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum.
Principalul motiv de îngrijorare al comitetului a fost faptul că studiul prezentat în cerere nu a furnizat dovezi suficiente potrivit cărora Arikayce poate elimina definitiv bacteriile din sputa pacienților.
What was Arikayce expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Arikayce?
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
Acest studiu a comparat Arikayce cu placebo (un preparat inactiv) și a analizat în principal gradul de eficacitate a medicamentului în eliminarea bacteriilor din sputa (expectorația) pacienților după aproximativ 3 luni de tratament.
Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water.
Arikayce ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulților cu infecție pulmonară cauzată de complexul Mycobacterium avium (CMA), o categorie de bacterii întâlnite frecvent în mediul înconjurător, de exemplu în sol și în apă.
How is Arikayce expected to work?
Cum ar trebui să acționeze Arikayce?
The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria.
Compania a prezentat rezultatele unui studiu clinic anterior (de fază II), care a cuprins 89 de pacienți adulți cu infecții pulmonare cauzate de CMA sau de bacterii asemănătoare.
Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria.
Arikayce a fost desemnat „medicament orfan” (medicament folosit în boli rare) la data de 8 aprilie 2014, pentru tratamentul infecțiilor cauzate de CMA și de alte bacterii similare.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection.
În urma analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, CHMP a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Arikayce nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecției pulmonare cu CMA.
The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
Substanța activă din Arikayce, amikacina, este un antibiotic bine stabilit din clasa „aminoglicozidelor”, care acționează întrerupând producerea proteinelor vitale la nivel bacterian.
What did the company present to support its application?
Ce documentație a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
No special requirements.
Fără cerinţe speciale.
The clinical relevance of these differences is unknown.
Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este cunoscută.
This 21 day period is one treatment cycle.
Această perioadă de 21 zile este un ciclu de tratament.
Interrupt until resolved to grade 0-1
Se întrerupe până la reducerea la gradul 0-1
The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
Consecinţele unei doze reduse pentru eficacitate sunt în prezent incerte.
- Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
- Febră: dacă aveţi temperatura de 38ºC sau mai mare.
Immediate admission to hospital is recommended.
Este recomandată internarea imediată în spital.
FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
FBAL este un metabolit fără activitate antiproliferativă.
Interaction studies have only been performed in adults.
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
- Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
- Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor.
Median Time to Event (Days)
Valoarea mediană a timpului până la eveniment (zile)
Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
Datele privind frecvenţa acestor variante DPYD la alte populaţii decât cele caucaziene, sunt limitate.
Date of latest renewal: 9 December 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 decembrie 2016
It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
Nu se poate exclude faptul că, alte variante rare pot, de asemenea să fie asociate cu un risc crescut de toxicitate severă.
You must not take Ecansya if you are pregnant or think you might be.
Nu trebuie să luaţi Ecansya dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste simptome.
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Odată doza redusă, nu trebuie crescută mai târziu.
This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Această recomandare se aplică pentru toate indicaţiile şi pentru toate grupele speciale de pacienţi.
These toxicities were reversible.
Aceste fenomene toxice au fost reversibile.
- Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
- Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
See table 6 for treatment regimens.
Vezi tabelul 6 pentru schemele terapeutice.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Vezi pct. 5.1 pentru detalii privind studiile majore, inclusiv design-ul studiului şi rezultatele importante privind eficacitatea.
Fatal cases have been reported following this drug interaction.
Au fost raportate cazuri letale ca urmare a acestei interacţiuni medicamentoase.
This increase is likely due to a change in renal function.
Aceasta se datorează, probabil, modificării funcţiei renale.
If you take more Ecansya than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Dacă luati mai mult Ecansya decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Tratamentul nu trebuie reiniţiat până când pacientul este rehidratat şi cauzele precipitante au fost corectate sau controlate.
• Periodic safety update reports (PSURs)
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Se vor lua toate măsurile pentru a preveni infecțiile sistemice și deshidratarea.
Dose per administration (mg)
Doza per administrare (mg)
What Ecansya contains - The active substance is capecitabine.
Ce conţine Ecansya - Substanţa activă este capecitabina.
Do not store above 30°C.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.
Do not give Ecansya to children and adolescents.
Nu daţi Ecansya copiilor şi adolescenţilor.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya.
Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Ecansya.
- The other ingredients (excipients) are:
- Celelalte componente (excipienți) sunt:
Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
Ecansya poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks.
Toate ciclurile de tratament au fost administrate la intervale de 3 săptămâni.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Deoarece datele de siguranţă şi eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente, se recomandă ca doza de capecitabină să fie administrată împreună cu alimentele.
Median survival was 384 and 373 days.
Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire a fost de 384 şi 373 zile.
• Risk management plan (RMP)
• Planul de management al riscului (PMR)
+Infection, Oral herpes
+infecţii, herpes oral
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
6 LUNI SUPLIMENTARE DE URMĂRIRE
Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
Prin urmare, în absenţa toxicităţii grave, doza poate fi crescută, cu monitorizarea atentă a pacientului.
• Grade 1
• Gradul 1
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Aproximativ 3% din doza administrată se excretă în urină în formă netransformată.
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Înainte de începerea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
1 AN SUPLIMENTAR DE URMĂRIRE
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Metabolitul cel mai important excretat în urină este FBAL, care reprezintă 57% din doza administrată.
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Numai după ce este absorbită de către organism, este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Previous therapy should have included an anthracycline.
Terapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină.
No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
Nicio doză nu s-a dovedit sigură la pacienţii cu absenţă completă a activităţii DPD.
Ecansya tablets should not be crushed or cut.
Comprimatele de Ecansya nu trebuie să fie zdrobite sau tăiate.
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Cele mai multe reacţii adverse sunt reversibile şi nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului, deşi este posibil că unele doze să fie suspendate sau reduse.
Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
Dozele de capecitabină omise din motive de toxicitate nu se înlocuiesc.
Body Surface Area (m
Suprafaţa corporală (m
Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Rare/Foarte rare (din experienţa ulterioară punerii pe piaţă)
See also section "Do not take Ecansya".
Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Ecansya”.
- It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
- Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
9/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
9/l, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
See leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events.
Pacienţii care sunt testaţi negativ pentru alelele menţionate mai sus pot avea,cu toate acestea, un risc de reacţii adverse grave.
What Ecansya is and what it is used for
Ce este Ecansya şi pentru ce se utilizează
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Faecal excretion is minimal (2.6%).
Eliminarea prin materiile fecale este minimă (2,6%).
Do not take Ecansya - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Ecansya: - dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk.
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua impactul capecitabinei asupra producerii de lapte sau a prezenței sale în laptele matern.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
-fluoro--alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
FUPA la α-fluoro--alanină (FBAL), care este eliminată pe cale urinară.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Aceasta vă va ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.
Brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine.
Brivudina nu se va administra concomitent cu capecitabina.
These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
Aceste efecte sunt cele aşteptate pentru derivaţii de fluoropirimidină.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Aceste reacţii apar în decurs de câteva zile până la câteva luni de la iniţierea tratamentului cu capecitabină, şi, în puţine cazuri, în decurs de o lună după întreruperea tratamentului.
- Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
- Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată în interval de 24 de ore.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.
Food interaction
Interacţiunea cu alimente
Do not crush or cut tablets.
Nu zdrobiţi sau tăiaţi comprimatele.
It is therefore possible that Ecansya could affect your ability to drive a car or operate machines.
Este deci posibil ca Ecansya să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Accord Healthcare Ltd.
Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Pacienţii trataţi cu capecitabină trebuie informaţi asupra necesităţii întreruperii imediate a tratamentului dacă apare toxicitate moderată sau severă.
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Tratamentul supradozajului include intervenţii terapeutice şi de susţinere obişnuite, având scopul de a corecta manifestările clinice prezente şi de a preveni posibilele complicaţii ale acestora.
Hand and foot skin reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Reacţia pe piele de tip mână-picior poate duce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării dumneavoastră în urma scanării amprentei.
There is no data on Ecansya and impact on fertility.
Nu există date privind impactul Ecansya asupra fertilității.
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Această interacţiune, care duce la creşterea toxicităţii fluoropirimidinei, este potenţial letală.
Advanced gastric cancer:
Cancer gastric avansat:
Ecansya has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ecansya are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
În timpul primului ciclu de tratament, se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienţilor.
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
ASC pentru 5-FU a fost cu 30-35% mai mare în ziua a 14-a.
Dehydration should be prevented or corrected at the onset.
Deshidratarea trebuie prevenită sau corectată în momentul instalării.
Furthermore, Ecansya is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
În plus, Ecansya este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Valoarea mediană a perioadei de urmărire la momentul analizei a fost de 6,9 ani.
Population
Populaţie
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Nu există studii privind utilizarea capecitabinei la femeile gravide; totuşi, trebuie presupus că aceasta poate dăuna fătului dacă se administrează la femeia gravidă.
Insomnia, Depression
Insomnie, depresie
Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Toxicitatea cauzată de administrărarea capecitabinei poate fi controlată prin tratament simptomatic şi/sau modificări ale dozei (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06.
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, antimetaboliţi, codul ATC: L01BC06.
Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome**
Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară**
Progression-free Survival after 6 months ITT
Supravieţuire fără progresie a bolii după 6 luni ITT
This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid.
De asemenea, aceasta poate fi relevantă în cazul administrării suplimentare de acid folic pentru deficienţa de folat, din cauza similarităţii dintre acidul folinic şi acidul folic.
24.4 months
24,4 luni
Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Capecitabina şi metaboliţilor săi sunt excretaţi predominant în urină; 95,5% din doza de capecitabină administrată se regăseşte în urină.
If you take more Ecansya than you should
Dacă luaţi mai mult Ecansya decât trebuie
In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
În toate studiile clinice, pacienţii au fost instruiţi să ia capecitabină într-un interval de 30 minute după masă.
The dose of Ecansya is based on your body surface area.
Doza de Ecansya se calculează pe baza suprafeţei corporale.
Manufacturer
Fabricanţii
Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de capecitabină şi alopurinol.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Deşi analizele de sensibilitate arată că diferenţele dintre schemele terapeutice şi dintre momentele evaluării tumorii influenţează analiza SFP în timpul tratamentului, o explicaţie completă pentru acest rezultat nu a fost găsită.
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
În cazul apariţiei unei toxicităţi acute de gradul 2-4, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.
Se recomandă urmărirea atentă şi întreruperea promptă a tratamentului în cazul în care pacientul manifestă evenimente adverse de gradele 2, 3 sau 4 în timpul tratamentului şi ajustări ulterioare ale dozei după cum este subliniat în tabelul 3 de mai sus.
Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Ecansya aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Pentru sindromul mână - picior şi hiperbilirubinemie, vezi pct. 4.4.
The efficacy data is based on a median observation time of 59 months for OS and 57 months for DFS.
Datele privind eficacitatea au fost obţinute în urma monitorizării pentruoadă un timp median de observaţie de 59 de luni pentru SG şi de 57 de luni pentru DFS.
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during capecitabine treatment.
Este necesară prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat sau tulburări electrolitice, întrucât acestea pot fi agravate în timpul tratamentului cu capecitabină.
Breast cancer
Cancer mamar
In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
În acest studiu, 1002 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare, după o schemă factorială 2x2, într-unul din următoarele 4 braţe:
The following are the recommended dose modifications for toxicity.
Mai jos sunt prezentate modificările de doze, recomandate în caz de toxicitate.
There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
Nu sunt date suficiente pentru a recomanda o doză specifică la pacienţii cu activitate parţială a DPD, determinată în urma unui test caracteristic.
For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Pentru termenii marcaţi cu un „+”, numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de grad 3-4.
At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
La finalul tratamentului, 37% dintre pacienţii din braţul cu XELIRI şi 26% dintre cei din braţul cu FOLFIRI nu au prezentat nicio dovadă a prezenţei bolii (p=0,56).
Toxic leukoencephalopathy (very rare)
Leucoencefalopatie toxică (foarte rară)
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
În studiile efectuate la animale au fost observate efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu capecitabină, trebuie să i se explice riscul potenţial pentru făt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2012
Data primei autorizări: 20 aprilie 2012