natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sometimes the dose of some of your other medicines or Topamax will have to be adjusted.
Uneori doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Topamax va trebui să fie modificată.
Some patients with refractory forms of epilepsy have tolerated topiramate monotherapy at doses of 1,000 mg/day.
Unii pacienţi cu forme refractare de epilepsie au tolerat monoterapia cu topiramat îndoze de 1000 mg/zi.
Summary of Results from Additional Clinical Pharmacokinetic Drug Interaction Studies
Rezumatul rezultatelor din studiile clinice suplimentare de interacţiune farmacocinetică a medicamentului
Clinical studies have been conducted to assess the potential pharmacokinetic drug interaction between topiramate and other agents.
S-au efectuat studii clinice pentru a evalua potenţialul de interacţiune farmacocinetică între topiramat şi alte medicamente.
Decreased hepatic function
Scăderea funcţiei hepatice
Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or certain medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of topiramate.
Afecţiunile sau tratamentele care predispun la acidoză (cum ar fi insuficienţa renală, tulburări respiratorii grave, status epilepticus, diaree, intervenţii chirurgicale, dietă cetogenă sau anumite medicamente) se pot adăuga efectului de scădere a valorilor serice ale bicarbonatului pe care îl are topiramatul.
• Pain in the kidney area and/or bladder caused by kidney stones
• Dureri la nivelul rinichilor şi/sau al vezicii provocate de pietre la rinichi
Whether topiramate can exert some effect on bones (i.e. apart from that described for metabolic acidosis) and as a consequence on growth, has not been fully elucidated.
Nu s-a determinat cu exactitate dacă topiramate poate avea un efect asupra oaselor (în afara celui descris în cazul acidozei metabolice) şi, în consecinţă, asupra creşterii.
Therefore the following harmonised indication for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome was adopted by the CHMP.
Prin urmare, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
↔ 20% increase in Cmax and AUC of nortriptyline metabolite
↔ creştere cu 20% a Cmax şi ASC pentru metabolitul nortriptilină
Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Republica Cehă Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
• Decreased or loss of hearing.
• Auz diminuat sau pierderea auzului.
↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite
↔ creştere cu 31%a ASC pentru metabolitul redus
The MAH provided a review of data collections from J&J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o analiză a datelor colectate din registrele provizorii de studiu privind sarcina şi din baza de date de farmacovigilenţă a J&J PRD, care identificau potenţiale riscuri pentru fătul femeilor însărcinate tratate cu topiramate.
It is recommended that Topamax not be used concomitantly with alcohol or other CNS depressant medicinal products.
Se recomandă ca Topamax să nu fie utilizat împreună cu alcool etilic sau alte medicamente deprimante ale SNC.
Concomitant administration of topiramate and valproic acid has been associated with hyperammonemia with or without encephalopathy in patients who have tolerated either medicinal product alone.
Administrarea concomitentă de topiramat şi acid valproic a fost asociată cu hiperamonemie cu sau fără encefalopatie la pacienţii care au tolerat fiecare medicament administrat separat.
A 15% decrease in the AUCτ,ss of pioglitazone with no alteration in Cmax,ss was observed.
A fost observată o scădere cu 15% a ASCτ,ss a pioglitazonei fără modificarea Cmax,ss.
It is recommended that therapy be initiated at a low dose followed by titration to an effective dose.
Se recomandă ca terapia să fie începută cu o doză scăzută şi ulterior să se facă ajustarea dozei până la doza efectivă.
The clinical relevance of this observation has not been established.
Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost stabilită.
Effects of Topamax on other antiepileptic medicinal products
Efectele Topamaxului asupra altor medicamente antiepileptice
• Painful or burning sensations in the mouth
• Senzaţii dureroase sau de arsură în gură
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- domeniul de aplicare al sesizării a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului.
b a % values are the changes in treatment mean Cmax or AUC with respect to monotherapy ↔ = No effect on Cmax and AUC (≤ 15% change) of the parent compound NS = Not studied *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b Flunarizine AUC increased 14% in subjects taking flunarizine alone.
b a valorile % reprezintă modificările valorilor medii ale Cmax sau ASC faţă de tratamentul în monoterapie ↔ = Niciun efect asupra Cmax şi ASC (modificare ≤ 15%) a compusului de bază NS = Nu este studiat *DEA = des acetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem b ASC pentru flunarizină a crescut cu 14% la subiecţii trataţi doar cu flunarizină.
Dose recommendations for the renally impaired have been stated.
Au fost prevăzute recomandări privind dozele pentru persoanele cu insuficienţă renală.
Topiramate is a sulfamate-substituted monosaccharide.
Topiramate este o monozaharidă sulfamat-substituită.
Other medicinal product interactions
Alte interacţiuni medicamentoase
This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Acest sindrom poate fi asociat cu revărsat supraciliar având ca rezultat deplasarea anterioară a cristalinului şi a irisului, cu glaucom secundar cu unghi închis.
On rare occasions, the addition of topiramate to phenytoin may require an adjustment of the dose of phenytoin to achieve optimal clinical outcome.
În rare cazuri, adăugarea de topiramat la fenitoină poate necesita ajustarea dozei de fenitoină pentru a obţine un rezultat clinic optim.
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax.
• Disturbed or poor quality sleep
• Somn dereglat sau de slabă calitate
Some patients may experience a benefit at a total daily dose of 50 mg/day.
Unii pacienţi pot observa o ameliorare la o doză totală zilnică de 50 mg/zi.
The suggested dose titration of 25mg/day for one week with 25mg weekly increments was endorsed by the CHMP.
Titrarea propusă a dozei de 25 mg/zi timp de o săptămână cu creşteri săptămânale de 25 mg a fost avizată favorabil de către CHMP.
Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danemarca
• Excessive skin sensitivity
• Sensibilitate excesivă a pielii
While using Topamax, agents like these should be avoided since they may create a physiological environment that increases the risk of renal stone formation.
În timpul utilizării Topamax, astfel de medicamente trebuie evitate deoarece pot crea un mediu fiziologic favorabil apariţiei calculilor renali.
Table 1: Topiramate Adverse Drug Reactions
Tabelul 1: Reacţiile Adverse la Topiramat
The CHMP is of the view that the contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis during pregnancy and in women of child bearing potential without adequate contraception is justified based on the demonstration of teratogenicity of topiramate in three animal species and the availability of alternative acute and prophylactic treatments for migraine during pregnancy that have not been shown to be teratogenic in three animal species.
În opinia CHMP, contraindicaţia privind utilizarea topiramate pentru indicaţia referitoare la tratamentul profilactic al migrenei în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil fără metode contraceptive adecvate se justifică pe baza demonstraţiei privind teratogenitatea la trei specii de animale şi a disponibilităţii unor tratamente alternative acute şi profilactice ale migrenei în timpul sarcinii care nu s-au dovedit a fi teratogene la trei specii de animale.
In addition, there was no change in steady state plasma concentration of topiramate during or after removal of lamotrigine treatment (mean dose of 327 mg/day).
În plus, nu a existat nicio schimbare în concentraţiile plasmatice ale topiramatului la starea de echilibru, în timpul administrării sau după întreruperea tratamentului cu lamotrigină (doză medie de 327 mg/zi).
A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in patients receiving topiramate.
Un sindrom ce constă din miopie acută asociată cu glaucom secundar cu unghi închis a fost raportat la pacienţii care au urmat tratament cu topiramat.
Effects on growth were also indicated by lower weights at birth and during lactation for pups from female rats treated with 20 or 100 mg/kg/day during gestation and lactation.
Efectele asupra creşterii au fost exprimate şi printr-o greutate scăzută la naştere şi pe perioada de alăptare în cazul puilor din femele de şobolan tratate cu 20 sau 100 mg/kg şi zi pe perioada de gestaţie şi de alăptare.
These dosing recommendations apply to all adults, including the elderly, in the absence of underlying renal disease (see section 4.4).
Aceste recomandări de dozaj se aplică tuturor adulţilor, inclusiv vârstnicilor, în absenţa unei afecţiuni renale existente (vezi pct. 4.4).
≥1/100 to <1/10
≥1/100 până la <1/10
Patients taking estrogen containing contraceptives should be asked to report any change in their bleeding patterns.
Pacientele care iau contraceptive ce conţin estrogen trebuie să semnaleze orice schimbare ce apare în cursul menstruaţiei.
The addition of Topamax to other antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, primidone) has no effect on their steady-state plasma concentrations, except in the occasional patient, where the addition of Topamax to phenytoin may result in an increase of plasma concentrations of phenytoin.
Adăugarea de Topamax la alte medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acidu valproic, fenobarbital, primidonă) nu are niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale acestora, la starea de echilibru, cu excepţia unor cazuri izolate, când adăugarea de Topamax la fenitoină poate duce la o creştere a concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.
In juvenile rats, daily oral administration of topiramate at doses up to 300 mg/kg/day during the period of development corresponding to infancy, childhood, and adolescence resulted in toxicities similar to those in adult animals (decreased food consumption with decreased body weight gain, centrolobullar hepatocellular hypertrophy).
La şobolanii tineri, administrarea zilnică pe cale orală de topiramat în doze de până la 300 mg/kg şi zi pe perioada de dezvoltare corespunzătoare sugarului, copilăriei şi adolescenţei a avut ca rezultat toxicităţi similare celor observate la animalele adulte (reducerea consumului de hrană cu reducerea creşterii în greutate, hipertrofie centrolobulară hepatocelulară).
• Abnormal blood counts, including reduced white blood cell count or platelet count, or increased eosinophils
• Valori anormale ale numărului de celule sanguine, inclusiv reducerea numărului de globule albe sau a trombocitelor, sau număr crescut de eozinofile
General dosing recommendations for Topamax in special patient populations
Recomandări generale de dozaj pentru Topamax în cazul grupelor speciale de pacienţi
Blood bicarbonate decreased
Scăderea valorilor sanguine ale bicarbonatului
Appropriate advice has been included in section 4.6 about the risks to the mother and foetus of treatment and the risks of not treating epilepsy during pregnancy (see SPC section 4.6).
La punctul 4.6 au fost incluse sfaturi adecvate referitoare la riscurile la care sunt expuşi mama şi fătul în cazul în care epilepsia nu este tratată în timpul sarcinii (a se vedea punctul 4.6 din RCP).
Studies in mice receiving concomitant administration of topiramate and carbamazepine or phenobarbital showed synergistic anticonvulsant activity, while combination with phenytoin showed additive anticonvulsant activity.
Studiile efectuate la şoareci prin administrarea concomitentă de topiramat şi carbamazepină sau fenobarbital au demonstrat o activitate anticonvulsivantă sinergică, în timp ce asocierea cu fenitoină a demonstrat o activitate anticonvulsivantă aditivă.
Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Hidroclorotiazidă (HCTZ)
Mood disturbances/depression and suicidal tendency, acute myopia and secondary angle closure glaucoma and metabolic acidosis have been included and identified as an important risk in the Risk Management Plan (RMP).
4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare Tulburările emoţionale/depresia şi tendinţele de suicid, miopia acută şi glaucomul secundar cu unghi închis, precum şi acidoza metabolică au fost incluse şi identificate ca riscuri importante în planul de gestionare a riscurilor (PGR).
• Glaucoma which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye, pain and decreased vision
• Glaucom; este un blocaj al fluidelor ochiului care determină presiune crescută în ochi,
The possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax.
Posibilitatea scăderii eficacităţii contraceptive şi a creşterii frecvenţei sângerărilor neregulate trebuie luată în considerare la pacientele care utilizează medicamente contraceptive orale combinate împreună cu Topamax.
Concomitant multiple-dose administration of topiramate, 100 to 400 mg twice a day, with phenytoin or carbamazepine shows dose proportional increases in plasma concentrations of topiramate.
Administrarea concomitentă de doze multiple de topiramat, de la 100 până la 400 mg de două ori pe zi, împreună cu fenitoină sau carbamazepină arată creşteri proporţionale cu doza ale concentraţiilor plasmatice ale topiramatului.
Toxic epidermal necrolysis*
Necroliză epidermică toxică*
In clinical studies, there was no consistent relationship between plasma concentrations and efficacy or adverse events.
În studiile clinice, nu a existat o relaţie de concordanţă între concentraţiile plasmatice şi eficacitatea sau reacţiile adverse ale medicamentului.
The extent of change in the clearance is unknown.
Gradul de modificare al clearance-lui este necunoscut.
It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor.
Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins and herbal medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante medicinale . Topamax şi anumite alte medicamente îşi pot inflenţa reciproc efectele.
This should be done by titrating to clinical effect.
Acest lucru trebuie să se facă prin ajustarea dozei până la obţinerea efectului clinic.
Consequently, any patient on phenytoin showing clinical signs or symptoms of toxicity should have phenytoin levels monitored.
În consecinţă, la orice pacient tratat cu fenitoină şi care prezintă semne sau simptome clinice de toxicitate, concentraţiile plasmatice de fenitoină trebuie să fie monitorizate.
Bradycardia, sinus bradycardia, palpitations
Bradicardie, bradicardie sinusală, palpitaţii,
The plasma and renal clearance of topiramate are decreased in patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 ml/min), and the plasma clearance is decreased in patients with end-stage renal disease.
Clearance-ul plasmatic şi renal pentru topiramat sunt reduse la pacienţii cu insuficienţă renală (CLCR ≤ 60 ml/min), şi clearance-ul plasmatic este scăzut la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul final al bolii.
Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spania
A low capacity binding site for topiramate in/on erythrocytes that is saturable above plasma concentrations of 4 µg/ml has been observed.
S-a observat un situs de legare a topiramatului, de capacitate redusă, în/pe eritrocite, care este saturabil la concentraţii plasmatice de peste 4 μg/ml.
Lithium levels should be monitored when co-administered with topiramate.
Concentraţiile de litiu trebuie monitorizate când se administrează concomitent cu topiramat.
“Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
„Topiramate este indicat la adulţi pentru tratamentul profilactic al durerilor de cap tip migrenă în urma evaluării atente a posibilelor opţiuni alternative de tratament.
There have been no new toxicology data produced by the MAH in support of topiramate, other than an oral toxicity study in juvenile rats.
Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a mai prezentat alte date toxicologice în sprijinul topiramate, altele decât un studiu de toxicitate orală la şobolani tineri.
Indication Epilepsy
Indicaţia epilepsie
↔ 17% increase in Cmax for 4OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
↔ creştere cu 17% a Cmax pentru 4-OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
• Problems with verbal communication
• Probleme de comunicare verbală
The mean Cmax following multiple, twice a day oral doses of 100 mg to healthy subjects was 6.76 µg/ml.
Valoarea medie a Cmax în urma dozelor orale repetate de 100 mg , administrate de două ori pe zi la subiecţi sănătoşi a fost de 6,76 µg/ml.
Topiramate is not intended for acute treatment.
Topiramate nu este indicat în tratamentul acut.
• Irregular heartbeat or slowness of the heart beat
• Bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii
The studies showing an association between the occurrence of gestational hypertension or pre eclampsia more commonly in women with migraine do not prove a causal relationship between migraine and either pre eclampsia or hypertension.
Studiile care arată o asociere între apariţia mai frecventă a hipertensiunii gestaţionale sau a preeclampsiei la femeile cu migrenă nu dovedesc o relaţie cauzală între migrenă şi preeclampsie sau hipertensiune.
The effect of topiramate on bonerelated sequelae has not been systematically investigated in paediatric or adult populations.
Efectul topiramatului asupra sechelelor sistemului osos nu a fost investigat sistematic la copii şi adolescenţi sau la adulţi.
Topiramate enhances γ-aminobutyrate-activated chloride channels and inhibits excitatory neurotransmission, through actions on kainate subtypes of glutamate receptors and ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid receptors.
Topiramate măreşte canalele de clorură activată de γ-aminobutirat şi inhibă neurotransmisia excitatorie, acţionând asupra receptorilor de glutamat, subtipurile kainat, şi asupra receptorilor de acid ∝-amino-3-hydroxi-5-metilisoxazol-4-propionic.
Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Suedia
Topiramate is only weakly effective in blocking clonic seizures induced by the GABAA receptor antagonist, pentylenetetrazole.
Topiramatul are o eficacitate redusă în blocarea convulsiilor clonice induse de pentilentetrazol, antagonist al receptorului GABAA.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax.
In patients with bipolar disorder, the pharmacokinetics of lithium were unaffected during treatment with topiramate at doses of 200 mg/day; however, there was an observed increase in systemic exposure (26% for AUC) following topiramate doses of up to 600 mg/day.
La pacienţii cu tulburare bipolară, farmacocinetica litiului nu a fost afectată în timpul tratamentului cu topiramat în doze de 200 mg/zi; cu toate acestea, s-a observat o creştere a expunerii sistemice (26% pentru ASC) după administrarea de topiramat în doze de până la 600 mg/zi.
• Bleeding gums
• Sângerarea gingiilor
Effects of other antiepileptic medicinal products on Topamax
Efectele altor medicamente antiepileptice asupra Topamaxului
5.3 - Preclinical safety data
5.3 - Date preclinice privind siguranţa
Drink fluids right after to make sure all of the food and medicine mixture is swallowed.
Consumaţi lichide imediat pentru a vă asigura că tot amestecul de alimente şi medicament este înghiţit.
The precise mechanism by which topiramate exerts its antiseizure and migraine prophylaxis effects are unknown.
Mecanismul precis prin care topiramatul îşi exercită efectele anticonvulsivante şi prin care acţionează în prevenţia migrenei nu sunt cunoscute.
The pharmacokinetics of topiramate are linear with plasma clearance remaining constant and area under the plasma concentration curve increasing in a dose-proportional manner over a 100 to 400 mg single oral dose range in healthy subjects.
Farmacocinetica topiramatului este liniară cu un clearance plasmatic ce rămâne constant şi aria sub curba concentraţiei plasmatice creşte direct proporţional cu doza, la doze orale unice între 100 şi 400 mg, la subiecţii sănătoşi.
Following administration of multiple doses of 50 mg and 100 mg of topiramate twice a day, the mean plasma elimination half-life was approximately 21 hours.
După administrarea de doze repetate de 50 mg şi 100 mg de topiramat de două ori pe zi, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 21 de ore.
Animal studies have shown excretion of topiramate in milk.
Studiile la animale au dovedit că topiramatul se excretă în laptele matern.
Stevens-Johnson syndrome* erythema multiforme*, skin odour abnormal, periorbital oedema*, urticaria localised
Sindrom StevensJohnson*, eritem multiform*, miros anormal al pielii, edem periorbital*, urticarie localizată
What Topamax looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Cum arată Topamax şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Following twice a day dosing with 50 mg and 100 mg of topiramate the mean renal clearance was approximately 18 ml/min and 17 ml/min, respectively.
După administrarea de două ori pe zi a unei doze de 50 mg şi de 100 mg topiramat, clearance-ul renal mediu a fost de aproximativ 18 ml/min şi de, respectiv, 17 ml/min.
In contrast to primary narrow angle glaucoma, which is rare under 40 years of age, secondary angle closure glaucoma associated with topiramate has been reported in paediatric patients as well as adults.
Spre deosebire de glaucomul primar cu unghi îngust, care este rar la persoanele sub 40 de ani, glaucomul secundar cu unghi închis asociat tratamentului cu topiramat a fost raportat la copii şi adolescenţi, precum şi la adulţi.
J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
In nonclinical studies of fertility, despite maternal and paternal toxicity as low as 8 mg/kg/day, no effects on fertility were observed, in male or female rats with doses up to 100 mg/kg/day.
În cadrul studiilor non-clinice de fertilitate, în ciuda toxicităţii materne şi paterne în cazul administrării unor doze reduse de 8 mg/kg şi zi, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii, la masculii sau femelele de şobolan cărora li s-au administrat doze de până la 100 mg/kg şi zi.
The clinical significance of the changes observed is not known.
Semnificaţia clinică a modificărilor observate nu este cunoscută.