natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal trial MO16432, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m
În studiul clinic pivot MO16432, trastuzumabul a fost administrat concomitent cu chimioterapie neoadjuvantă care a conținut trei cicluri de doxorubicină (doză cumulativă de 180 mg/m
Solutions of Herzuma for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30ºC.
Soluțiile de Herzuma pentru administrare perfuzabilă intravenoasă sunt stabile fizic și chimic timp de 24 ore la temperaturi care nu depășesc 30°C, în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conțin soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Pentru obiectivul primar al studiului, SFSB, adăugarea trastuzumabului la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurență al bolii.
In study MO16432, trastuzumab (8 mg/kg loading dose, followed by 6 mg/kg maintenance every 3 weeks) was administered concurrently with 10 cycles of neoadjuvant chemotherapy as follows:
În studiul clinic MO16432, trastuzumabul (8 mg/kg doză de încărcare, urmată de 6 mg/kg doză de întreținere la interval de 3 săptămâni) a fost administrat concomitent cu 10 cicluri terapeutice de chimioterapie neoadjuvantă, după cum urmează:
Patients are eligible for Herzuma treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Pacienții sunt eligibili pentru tratamentul cu Herzuma dacă prezintă o exprimare în exces accentuată a HER2, exprimată printr-un scor IHC 3+ sau rezultat pozitiv la testarea FISH sau CISH.
• swelling of the face, lips and throat
• umflare a feței, buzelor și gâtului
Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or threeweekly schedules, respectively.
Următoarele doze de întreținere trebuie administrate după 7 zile, în cazul schemei terapeutice săptămânale, sau după 21 de zile, în cazul schemei terapeutice la trei săptămâni.
1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Denotă reacțiile adverse care au fost raportate în mare măsură în asociere cu reacțiile asociate administrării perfuziei.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity
Reacții la administrarea perfuziei, reacții anafilactoide și hipersensibilitate
In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Herzuma should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m or epirubicin
La pacienții cu CMI eligibili pentru tratamentul neoadjuvant-adjuvant, Herzuma trebuie utilizat concomitent cu antracicline doar la pacienții care nu au mai fost tratați anterior cu chimioterapie și în asociere numai cu scheme terapeutice ce conțin doze reduse de antracicline, și anume doze cumulative maxime de doxorubicină 180 mg/m2 sau de epirubicină 360 mg/m2.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving Herzuma.
În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Herzuma s-a observat o reducere a cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului.
What you need to know before you use Herzuma 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Herzuma Nu utilizaţi Herzuma dacă:
Chemo + trastuzumab (n=115)
Chimioterapie + trastuzumab (n = 115)
Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer
Tabelul 3 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC în cancerul gastric
Subsequent Herzuma maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Următoarele doze de întreținere de Herzuma (schema terapeutică săptămânală: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrate după 7 zile, în cazul schemei terapeutice săptămânale sau după 21 de zile, în cazul schemei terapeutice la trei săptămâni.
In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial, there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95% CI 0.51 - 1.79)], non-measurable [HR 1.78 (95% CI 0.87 - 3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95% CI 0.29 - 4.97)].
Într-o analiză exploratorie de subgrup efectuată în studiul clinic TOGA (BO18255), nu a existat un beneficiu aparent privind supraviețuirea generală la administrarea suplimentară de trastuzumab la pacienții cu ECOG PS 2 la momentul inițial [RR 0,96 (0,51 - 1,79 IÎ 95%)], la cei cu boală necuantificabilă [RR 1,78 (0,87 - 3,66 IÎ 95%)] și la cei cu boală avansată local [RR 1,20 (0,29 - 4,97 IÎ 95%)].
 Doxorubicin 60mg/m and paclitaxel 150 mg/m 2, administered 3-weekly for 3 cycles,
• Doxorubicină 60 mg/m2 și paclitaxel 150 mg/m2, administrate la interval de 3 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice,
Trastuzumab has also been used in combination with paclitaxel or docetaxel for the treatment of patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Trastuzumabul a fost administrat, de asemenea, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, la pacienții care nu au utilizat anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică.
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab; CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatină; H: trastuzumab; IÎ = interval de încredere * La momentul analizei definitive a SFSB.
150 mg Unopened vial
150 mg Flaconul nedeschis
The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie non-comparativă și în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 5:
Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss (L/day)
Limitele Cl total între Cmax,ss și Cmin,ss (l/zi)
• numbness or tingling of the fingers and toes
• amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și picioare
• increased muscle tone or tension (hypertonia)
• tonus sau tensiune musculară crescută
Herzuma should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
Herzuma trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastazat (CGM), ale căror tumori exprimă HER2 în exces, definite printr-un scor IHC 2+ și confirmate printr-un rezultat SISH sau FISH sau un scor IHC 3+.
Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer
Tabelul 2 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC în cancerul mamar
Herzuma is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):
Herzuma este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar metastazat (CMM), HER2 pozitiv:
At 8 years, the disease-free survival rate was estimated to be 77.2% (95% CI: 75.4, 79.1) in the AC→PH arm, an absolute benefit of 11.8% compared with the AC→P arm.
La 8 ani, rata supraviețuirii fără semne de boală a fost estimată la 77,2% (IÎ 95%: 75,4, 79,1) în brațul AC→PH, ceea ce înseamnă un beneficiu absolut de 11,8%, comparativ cu brațul AC→P.
420 mg Unopened vial
420 mg Flaconul nedeschis
Comparison of PK results from two Phase II studies (BO15935 and M77004) and one Phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with trastuzumab and paclitaxel and two Phase II studies in which trastuzumab was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Compararea rezultatelor farmacocinetice din două studii clinice de fază II (BO15935 și M77004) și un studiu clinic de fază III (H0648g) în care pacienții au fost tratați concomitent cu trastuzumab și paclitaxel, și două studii clinice de fază II în care trastuzumab a fost administrat ca monoterapie (W016229 și MO16982), desfășurate la femei cu CMM HER2 pozitiv, indică faptul că valorile individuale și medii ale concentrațiilor plasmatice minime ale trastuzumab au variat în cadrul studiilor clinice și între acestea, dar nu a existat un efect clar al administrării concomitente de paclitaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Herzuma should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
Herzuma trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar metastazat sau incipient, ale căror tumori exprimă HER2 în exces sau care prezintă amplificarea genei HER2, determinate prin metode precise și validate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies
Tabelul 5 Rezultatele privind eficacitatea din studiile non-comparative cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată
- intravenous paclitaxel - 80 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
- paclitaxel administrat intravenos - 80 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de o săptămână, timp de 12 săptămâni sau
Other medicines and Herzuma
Herzuma împreună cu alte medicamente
- cisplatin - 80 mg/m every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
- cisplatină - 80 mg/m 2, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri, în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic.
 If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of Herzuma and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Insuficiența cardiacă congestivă (clasa II -IV NYHA) este o reacție adversă frecventă care a fost observată la administrarea de Herzuma.
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Tabelul 11 Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obținute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG006, care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice
Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer
Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul gastric
One case of tumour lysis syndrome with trastuzumab administration as monotherapy lends further support.
Suplimentar, un caz de sindrom de liză tumorală cu administrare de trastuzumab în monoterapie sprijină aceste constatări.
L-histidine hydrochloride L-histidine α,α-trehalose dihydrate Polysorbate 20
Clorhidrat de L-histidină L-histidină α, α- trehaloză dihidrat Polisorbat 20
• pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
• durere, umflare, roșeață sau furnicături la nivelul mâinilor și/sau picioarelor
 CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by
• CMF (Ciclofosfamidă, Metotrexat, 5-fluorouracil) în ziua 1 și ziua 8 la interval de 4 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice care au fost urmate după intervenția chirurgicală de
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herzuma treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Conform analizei de farmacocinetică populațională a tuturor datelor disponibile, trastuzumab poate rămâne în circulația sanguină timp de până la 7 luni după oprirea tratamentului cu Herzuma (vezi pct. 5.2).
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Tabelul 16 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale la starea de echilibru pentru schemele de administrare a trastuzumabului intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conțin 250 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%.
One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Herzuma 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin cromatografie de afinitate și de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
• abnormal development of the kidneys of the baby in the womb
• dezvoltare anormală a rinichilor fătului în uter
• blood infection
• infecție la nivelul sângelui
Data from a single-arm study JP16003 of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Datele dintr-un studiu clinic JP16003, cu un singur braț, în care s-a administrat trastuzumab (4 mg/kg intravenos doză de încărcare și 2 mg/kg intravenos la interval de 1 săptămână) și docetaxel (60 mg/m intravenos) la femei japoneze cu CMM HER2 pozitiv, au sugerat că administrarea concomitentă de trastuzumab nu a avut efect asupra farmacocineticii unei singure doze de docetaxel.
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule 2.
Studiul clinic WO16229: doza de încărcare de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a: Odds ratio
Fluoropirimidină/cisplatină + trastuzumab FP:
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Herzuma that can be withdrawn from the vial.
Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Herzuma care se poate extrage din flacon.
 Paclitaxel 175 mg/m administered 3-weekly for 4 cycles,
care a fost urmată de • Paclitaxel 175 mg/m administrat la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice,
Excipients: L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
Clorhidrat de L-histidină, L-histidină, polisorbat 20, α, α-trehaloză dihidrat.
No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio = 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
În acest subgrup de pacienți nu a fost observat niciun beneficiu pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) (riscul relativ = 1,16, IÎ 95% [0,73, 1,83] pentru DCarbH (TCH) comparativ cu AC→D (AC→T); riscul relativ = 0,97, IÎ 95% [0,60, 1,55] pentru AC→DH (AC→TH) comparativ cu AC→D).
• redness, swelling or sores in your mouth and/or throat
• roșeață, umflare sau leziuni la nivelul gurii și/sau a gâtului
• inflammation or scarring of the lungs
• inflamație sau cicatrizare la nivelul plămânilor
The reconstituted Herzuma solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Soluția reconstituită de Herzuma conține trastuzumab 21 mg/ml.
Trastuzumab has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (trastuzumab alone).
Trastuzumabul a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (trastuzumab singur) la pacienții cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces și la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Herzuma is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC):
Herzuma este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar incipient (CMI), HER2 pozitiv:
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
- ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m în decurs de 30 minute, la interval de
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
1) Cu ajutorul unei seringi sterile se injectează lent volumul adecvat (specificat mai sus) de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herzuma sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Tabelul 9 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Herzuma trebuie utilizat numai la pacienții ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 sau amplificarea genei HER2, determinate printr-o metodă precisă și validată.
Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Deces (eveniment OS): Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0182
4.1 Therapeutic indications
4.1 Indicații terapeutice Cancer mamar
Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Tabelul 10 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu DCarbH
Three-weekly dosing in metastatic breast cancer
Schema terapeutică la trei săptămâni în cancer mamar metastazat
In vitro, trastuzumab-mediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
In vitro, acest tip de citotoxicitate mediată de trastuzumab este orientată preferențial asupra celulelor canceroase cu HER2 în exces, în comparație cu celulele tumorale care nu au această caracteristică.
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Tabelul 8 Analiza finală a supraviețuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831 la momentul analizei definitive a SFSB*, sunt prezentate în Tabelul 7.
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in Table 8 below:
Rezultatele finale ale SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831 sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8:
Herzuma is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Herzuma se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând 150 mg trastuzumab.
Powder for concentrate for solution for infusion.
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
The recommended initial loading dose of Herzuma is 4 mg/kg body weight.
Doza inițială de încărcare de Herzuma recomandată este de 4 mg/kg greutate corporală.
Infusion-related reactions and hypersensitivity
Reacții la administrarea perfuziei și hipersensibilitate
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer
Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul mamar
• bladder and skin infections
• infecții ale vezicii urinare și ale pielii
Overall survival, median months Progression-free survival, median months
Perioada de supraviețuire fără progresia bolii, valoarea mediană în luni
• anaphylactic reactions
• reacții anafilactice
Herzuma is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Herzuma se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând 420 mg trastuzumab.
However, trastuzumab plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
În orice caz, asocierea trastuzumabului cu docetaxel a fost eficace, indiferent dacă pacienții au urmat sau nu tratament anterior adjuvant cu antracicline.
Herzuma may also be given once a week for metastatic breast cancer.
În cancerul de sân cu metastaze, Herzuma poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Prin compararea concentrațiilor plasmatice de trastuzumab obținute prin simulare după administrarea trastuzumabului în monoterapie (4 mg/kg intravenos doză de încărcare /2 mg/kg i.v. la interval de 1 săptămână) și a concentrațiilor plasmatice observate la femeile japoneze cu CMM HER2 pozitiv (studiul clinic JP16003), nu a fost identificat niciun efect farmacocinetic al administrării concomitente de docetaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Analiza de eficacitate primară SFSB Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p p < 0,0001
The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Doza de întreținere săptămânală de Herzuma recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
O depășire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg, precizată pe etichetă.
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent 7,2 ml apă purificată pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herzuma sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Meath K32 YD60 IRLANDA
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRELAND
Meath K32 YD60 Irlanda
Hepatocellular injury
Afectare hepatocelulară
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
Tabelul 4 Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată