natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Busilvex se utilizează numai de un medic cu experiență în administrarea de tratamente înainte de transplant.
When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Când se utilizează în asociere cu ciclofosfamida sau melfalanul, doza recomandată de Busilvex la adulți este de 0,8 mg pe kilogram de greutate corporală.
Busilvex must not be used in women who are pregnant.
Busilvex este contraindicat la femeile gravide.
The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation and ‘engraftment' (the time for the transplanted stem cells to begin growing and for white blood cells to return to higher levels).
Principalii indicatori ai eficacității au fost numărul de pacienți cu mieloablație și „grefare” (timpul până când celulele stem transplantate încep să se dezvolte și până când globulele albe revin la valori mai mari).
Busilvex is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Busilvex se utilizează la adulți și copii ca parte a unui tratament pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (celulele din care se formează celulele sanguine).
Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.
Alăptarea trebuie întreruptă la începutul tratamentului cu Busilvex.
Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
Busilvex în asociere cu ciclofosfamida sau melfalanul a fost studiat pe pacienți, în principal cu cancer al sângelui, care necesitau transplant de celule precursoare hematopoietice.
The CHMP concluded that the effectiveness of Busilvex in combination with cyclophosphamide and melphalan for conventional conditioning, and with fludarabine for reduced-intensity conditioning had been shown; Busilvex also provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
CHMP a concluzionat că eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamida și melfalanul pentru tratamentul pregătitor convențional și în asociere cu fludarabina pentru tratamentul pregătitor de intensitate redusă a fost demonstrată și că Busilvex oferă, de asemenea, o alternativă pentru comprimatele de busulfan, care prezintă dezavantaje, cum ar fi numărul mare de comprimate ce trebuie administrate.
For a conventional conditioning treatment, Busilvex is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide, in adults, and either cyclophosphamide or an alternative medicine, melphalan, in children.
Pentru un tratament pregătitor convențional, Busilvex se administrează înaintea tratamentului în asociere cu un al doilea medicament, ciclofosfamidă, la adulți, și cu ciclofosfamidă sau un medicament alternativ, melfalan, la copii.
When Busilvex was given in combination with cyclophosphamide or melphalan, all adults and children achieved myeloablation.
Când s-a administrat Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, toți adulții și copiii au ajuns la mieloablație.
Busilvex is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Busilvex este un concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
What is the risk associated with Busilvex?
Care sunt riscurile asociate cu Busilvex?
Why has Busilvex been approved?
De ce a fost aprobat Busilvex?
What is Busilvex?
Ce este Busilvex?
How has Busilvex been studied?
Cum a fost studiat Busilvex?
What is Busilvex used for?
Pentru ce se utilizează Busilvex?
How is Busilvex used?
Cum se utilizează Busilvex?
How does Busilvex work?
Cum acționează Busilvex?
Other information about Pifeltro
Alte informații despre Pifeltro
Further information on Pifeltro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Mai multe informații despre Pifeltro se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pifeltro?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pifeltro?
As for all medicines, data on the use of Pifeltro are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Pifeltro sunt monitorizate continuu.
Pifeltro contains the active substance doravirine.
Pifeltro conține substanța activă doravirină.
Pifeltro is available as tablets (100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Pifeltro este disponibil sub formă de comprimate (100 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Why is Pifeltro authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Pifeltro în UE?
The European Medicines Agency therefore decided that Pifeltro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Pifeltro sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What are the risks associated with Pifeltro?
Care sunt riscurile asociate cu Pifeltro?
Side effects reported with Pifeltro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse asociate cu Pifeltro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Pifeltro helps keep the amount of HIV in the blood at a low level.
Pifeltro contribuie la menținerea unui nivel scăzut de HIV în sânge.
What is Pifeltro and what is it used for?
Ce este Pifeltro și pentru ce se utilizează?
For more information about using Pifeltro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pifeltro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pifeltro is used together with other antiviral medicines.
Pifeltro se utilizează împreună cu alte medicamente antivirale.
Doravirine blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Doravirina blochează activitatea revers-transcriptazei, o enzimă care permite reproducerea virusului HIV în celulele pe care le-a infectat.
What benefits of Pifeltro have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Pifeltro pe parcursul studiilor?
For the full list of side effects and restrictions with Pifeltro, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Pifeltro, citiți prospectul.
Pifeltro is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Pifeltro este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
An overview of Pifeltro and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Pifeltro și de ce este autorizat acest medicament în UE
Pifeltro must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Pifeltro este contraindicat în asociere cu anumite medicamente care i-ar putea reduce eficacitatea.
The most common side effects with Pifeltro (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Pifeltro (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt greață și dureri de cap.
The active substance in Pifeltro, doravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Substanța activă din Pifeltro, doravirina, este un inhibitor non-nucleozidic de revers-transcriptază (INNRT).
It does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar, utilizat în asociere cu alte medicamente antivirale, întârzie deteriorarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to medicines in the same class as Pifeltro (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Medicamentul nu este indicat la pacienții infectați cu HIV care este rezistent la medicamente din aceeași clasă cu Pifeltro (inhibitori non-nucleozidici de revers-transcriptază sau INNRT).
In a second study with 728 patients, 84% of patients treated with Pifeltro in combination with tenofovir disoproxil and lamivudine had undetectable HIV levels by 48 weeks compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Într-un al doilea studiu efectuat pe 728 de pacienți, 84 % din pacienții tratați cu Pifeltro în asociere cu tenofovir disoproxil și lamivudină aveau după 48 de săptămâni niveluri de HIV nedetectabile față de 80 % din pacienții care au luat o combinație de efavirenz, tenofovir disoproxil și emtricitabină.
In addition, Pifeltro's side effects are mostly mild.
În plus, majoritatea reacțiilor adverse la Pifeltro sunt ușoare.
This compares with 79% of patients taking standard combination of darunavir plus ritonavir (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine).
În comparație, 79 % din pacienții care au luat o combinație standard de darunavir plus ritonavir (împreună cu emtricitabină și tenofovir disoproxil sau abacavir și lamivudină).
In a study of 766 patients, 83% of patients taking Pifeltro (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine) had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment.
Într-un studiu efectuat pe 766 de pacienți, 83 % din pacienții care au luat Pifeltro (împreună cu emtricitabină și tenofovir disoproxil sau abacavir și lamivudină) aveau niveluri nedetectabile de HIV în sânge (sub 40 de copii/ml) după 48 de săptămâni de tratament.
How does Pifeltro work?
Cum acționează Pifeltro?
Pifeltro used in combination with other antivirals is as effective as standard HIV combination treatments at keeping HIV infection under control.
Pifeltro, utilizat în asociere cu alte medicamente antivirale, este la fel de eficace ca tratamentele standard combinate pentru HIV în ceea ce privește ținerea sub control a infecției cu HIV.
Studies showed that Pifeltro taken with other antivirals was as effective at keeping HIV infection under control as standard HIV combination treatments.
Studiile au arătat că Pifeltro, luat împreună cu alte medicamente antivirale, este la fel de eficace în ținerea sub control a infecției cu HIV ca tratamentele standard combinate pentru HIV.
How is Pifeltro used?
Cum se utilizează Pifeltro?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pifeltro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pifeltro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Pifeltro (doravirine) EMA/821744/2018
EMA/661893/2018
1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu)
1ml (200 mg/ml) 4 pre-filled syringes
1 ml (200 mg/ml) 4 seringi preumplute
1ml (200 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (200 mg/ml) 1 stilou injector (pen) preumplut
1ml (200 mg/ml) 1 pre-filled syringe
1 ml (200 mg/ml) 1 seringă
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin on 12 January 2005.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Avastin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 ianuarie 2005.
The full EPAR for Avastin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Avastin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Avastin.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Avastin.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avastin?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Avastin?
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
Doza este între 5 și 15 mg per kilogram de greutate corporală și se administrează o dată la două sau trei săptămâni, în funcție de tipul de cancer tratat.
Several studies have shown that Avastin is effective at treating the types of cancers for which it is approved.
Mai multe studii au demonstrat că Avastin este eficace în tratarea tipurilor de cancer pentru care este autorizat.
Other information about Avastin
Alte informații despre Avastin
The first infusion of Avastin should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Prima perfuzie cu Avastin trebuie să dureze 90 de minute, însă perfuziile următoare pot fi administrate într-un ritm mai rapid dacă prima perfuzie este bine tolerată.
The CHMP decided that Avastin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Avastin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Prin urmare, celulele canceroase nu-și pot crea propria sursă de alimentare cu sânge, nu mai primesc oxigen și nutrienți, ceea ce contribuie la încetinirea dezvoltării tumorilor.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost fie supraviețuirea generală (durata de supraviețuire a pacienților), fie supraviețuirea fără progresie a bolii (durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii).
Avastin contains the active substance bevacizumab.
Avastin conține substanța activă bevacizumab.
The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan.
Cel de-al treilea studiu a cuprins 829 de pacienți la care tratamentul anterior, care includea o fluoropirimidină și irinotecan, nu dăduse rezultate.
By attaching to VEGF, Avastin stops it having an effect.
Legându-se de FCEV, Avastin îl împiedică să-și producă efectul.
For the full list of all side effects reported with Avastin, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Avastin, citiți prospectul.
It is not intended to provide practical advice on how to use Avastin.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Avastin.
Avastin can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Avastin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
For more information about treatment with Avastin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Avastin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Avastin is a cancer medicine used to treat adults with the following types of cancer, in combination with other cancer medicines:
Avastin este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul adulților cu următoarele tipuri de cancer, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului:
What is Avastin and what is it used for?
Ce este Avastin și pentru ce se utilizează?
Avastin is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Avastin este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Substanța activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge și determină creșterea vaselor sangvine.
Why has Avastin been approved?
De ce a fost aprobat Avastin?
• advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a;
• cancer renal în stadiu avansat sau metastazat, în asociere cu interferon alfa-2a;
Avastin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Avastin este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la produsele obținute din celule ovariene de hamster de China sau la alți anticorpi recombinanți.
For practical information about using Avastin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Avastin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Avastin is used in combination with certain chemotherapy medicines in newly diagnosed patients when the cancer is advanced, or in previously treated patients whose cancer has come back (recurrent).
Avastin se utilizează în asociere cu anumite medicamente chimioterapice la pacienți cu boală nou diagnosticată, atunci când cancerul este în stadiu avansat, sau la pacienți tratați anterior la care cancerul a recidivat (recurent);
What is the risk associated with Avastin?
Care sunt riscurile asociate cu Avastin?
Cancer of the colon or rectum
Cancerul de colon sau de rect
Avastin is given in combination with paclitaxel and either the platinum-based medicine cisplatin or, if this cannot be used, another chemotherapy medicine, topotecan.
Avastin se administrează în asociere cu paclitaxel și cisplatină, un medicament pe bază de platină sau, dacă aceasta nu se poate utiliza, cu alt medicament chimioterapic, topotecanul.
What benefits of Avastin have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Avastin pe parcursul studiilor?
The first two studies included patients whose cancer came back 6 months or more after previous treatment (‘platinum-sensitive disease'), while the third study was in patients with more aggressive cancer that had come back within 6 months of previous treatment (‘platinum-resistant disease').
Primele două studii au cuprins pacienți la care cancerul a recidivat după 6 luni sau mai mult de la tratamentul anterior („boală sensibilă la compuși cu platină”), în timp ce al treilea studiu a fost efectuat la pacienți cu o formă de cancer mai agresivă, care a recidivat în decursul a 6 luni de la tratamentul anterior („boală rezistentă la compuși cu platină”).
The most common side effects with Avastin are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Avastin sunt hipertensiune (tensiune arterială mare), oboseală sau astenie (slăbiciune), diaree și dureri abdominale (de burtă).
• metastatic breast cancer, in combination with paclitaxel or capecitabine;
• cancer de sân metastazat, în asociere cu paclitaxel sau cu capecitabină;
• cancer of the colon (large intestine) or rectum that is metastatic (has spread to other parts of the body), in combination with chemotherapy medicines that include a ‘fluoropyrimidine';
• cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat (s-a răspândit la alte părți ale organismului), în asociere cu medicamente chimioterapice care includ o „fluoropirimidină”;
When the type of chemotherapy was taken into account, there was a tendency for patients given cisplatin-based treatment to live on average about 2 months longer than those given topotecan-based treatment, independently of giving Avastin as part of the treatment regimens.
Atunci când a fost luat în considerare tipul de chimioterapie, s-a observat tendința ca pacienții cărora li s-a administrat tratament pe bază de cisplatină să trăiască în medie cu 2 luni mai mult decât cei cărora li s-a administrat tratament pe bază de topotecan, indiferent dacă s-a administrat sau nu Avastin ca parte a schemelor de tratament.
• cancer of the cervix (the neck of the womb) that is persistent, recurrent or metastatic.
• cancer cervical (de col uterin) persistent, recurent sau metastazat.
In cancer of the cervix, Avastin has been shown to increase overall survival in one main study involving 452 patients with advanced persistent, recurrent or metastatic cancer of the cervix.
În cazul cancerului cervical, s-a demonstrat că Avastin prelungește supraviețuirea generală, într-un studiu principal care a cuprins 452 de pacienți cu cancer cervical persistent, recurent sau metastazat în stadiu avansat.
In the second study, overall survival in patients given Avastin in combination with carboplatin and paclitaxel was 42.6 months, compared with 37.3 months in patients treated with carboplatin and paclitaxel only.
În cel de-al doilea studiu, supraviețuirea generală la pacienții tratați cu Avastin în asociere cu carboplatină și paclitaxel a fost de 42,6 luni, față de 37,3 luni la pacienții tratați numai cu carboplatină și paclitaxel.
• advanced non-small cell lung cancer in patients whose cancer cells have a certain change (‘activating mutations') in the gene for a protein called EGFR, where it is given in combination with erlotinib;
• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienți la care celulele canceroase au o anumită mutație („mutație activatoare”) în gena pentru proteina numită EGFR, cărora li se administrează în asociere cu erlotinib;
• epithelial cancer of the ovary, cancer of the fallopian tube (that connect the ovaries to the womb) or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
• cancer ovarian epitelial, cancer al trompelor uterine (care fac legătura între ovare și uter) sau de peritoneu (membrana care căptușește abdomenul).
Cervical cancer
Cancerul cervical
• advanced non-small cell lung cancer in patients whose cancer cells are not mainly of the squamous type, where it is given with platinum-based chemotherapy;
• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienți la care celulele canceroase nu sunt predominant de tip scuamos, cărora li se administrează împreună cu chimioterapie pe bază de platină;
• Recurrent disease: three studies with Avastin in recurrent ovarian, fallopian tube and peritoneal cancers were performed in a total of 1,518 patients.
• Boală recurentă: s-au efectuat trei studii cu Avastin, care au cuprins un total de 1 518 pacienți cu cancere ovariene, ale trompelor uterine și peritoneale recurente.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avastin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Avastin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.