natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common serious side effects (seen in more than 2 in 100 people) in patients receiving Venclyxto in combination with rituximab or on its own are pneumonia (lung infection), fever associated with reduced neutrophils and tumour lysis syndrome (a complication caused by breakdown of cancer cells).
Cele mai frecvente reacții adverse grave (observate la mai mult de 2 persoane din 100) la pacienți cărora li se administrează Venclyxto în monoterapie sau în asociere cu rituximab sunt pneumonie (infecție la plămâni), febră asociată cu un număr mic de neutrofile și sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de descompunerea celulelor canceroase).
The most common side effects when Venclyxto is used with rituximab are low level of neutrophils, diarrhoea and nose and throat infection.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Venclyxto administrat în asociere cu rituximab sunt un nivel scăzut de neutrofile, diaree și infecții ale nasului și gâtului.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Venclyxto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Venclyxto, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Studies showed patients with particular genetic mutations (17p deletion or TP53 mutations) that make them unsuitable for chemo-immunotherapy responding well to Venclyxto used on its own.
Studiile au arătat că pacienții cu mutații genetice specifice (deleție 17p sau mutații TP53) care nu-i fac eligibili pentru chimioterapie au răspuns bine la tratamentul cu Venclyxto în monoterapie.
Venclyxto must not be used with medicines known as ‘strong CYP3A inhibitors' during the early stages of treatment and must also not be used with St. John's wort (a herbal preparation used to treat anxiety and depression).
Este contraindicată utilizarea Venclyxto în asociere cu medicamente cunoscute ca „inhibitori puternici ai CYP3A” în fazele incipiente ale tratamentului și cu sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea anxietății și depresiei).
The most common side effects with Venclyxto used on its own (seen in more than 1 in 5 people) are low levels of neutrophils (a type of white blood cell), diarrhoea, nausea, anaemia (low red blood cell counts), nose and throat infection and tiredness.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Venclyxto administrat în monoterapie (observate la mai mult de 1 pacient din 5) sunt un număr scăzut de neutrofile (un tip de globule albe), diaree, greață, anemie (număr scăzut de globule roșii), infecții ale nasului și gâtului și oboseală.
What benefits of Venclyxto have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Venclyxto pe parcursul studiilor?
How is Venclyxto used?
Cum se utilizează Venclyxto?
Studies have shown that a high proportion of patients have their cancer cells partially or completely cleared following treatment with Venclyxto on its own.
Studiile au arătat că, la o mare parte din pacienții care au urmat un tratament cu Venclyxto în monoterapie, celulele canceroase au dispărut parțial sau complet.
How does Venclyxto work?
Cum acționează Venclyxto?
Patients should have taken Venclyxto at the daily dose of 400 mg for 7 days before starting therapy with rituximab.
Înainte de a începe terapia cu rituximab, pacienții trebuie să fi luat zilnic o doză de Venclyxto de 400 mg, timp de 7 zile.
For further information see the summary of product characteristics.
Pentru informații suplimentare, consultați rezumatul caracteristicilor produsului.
However, precautionary measures must be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Trebuie luate însă măsuri de precauție pentru a evita contactul direct sau indirect între puii de găină vaccinați și curci.
The full EPAR for Vectormune ND can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Vectormune ND este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vectormune ND on 8 September 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vectormune ND, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 septembrie 2015.
In the future if the animals are exposed to a similar virus and/or to a virus expressing a similar fusion protein, the immune system will be able to respond more quickly.
Ulterior, dacă animalele intră în contact cu un virus asemănător și/sau cu un virus care exprimă o proteină de fuziune asemănătoare, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vectormune ND.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vectormune ND.
The vaccine protects against a type of Marek disease virus that can cause visible infection.
Vaccinul oferă protecție împotriva unui tip al virusului bolii Marek care poate cauza infecție vizibilă.
Safety studies have shown that the strain is safe for turkeys.
Studiile de siguranță au demonstrat că tulpina este sigură pentru curci.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vectormune ND's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Vectormune ND sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
No signs of MDV or NDV outbreaks were detected from samples taken from both groups at days 35, 66, 102 and completion at day 118.
Nu au fost detectate semne de focare de BM sau BN din mostrele prelevate de la ambele grupuri în zilele 35, 66, 102 și ,la încheiere, în ziua 118.
This will help protect the chickens against ND and MD.
Aceasta va ajuta la protejarea găinilor împotriva BN și BM.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Vectormune ND is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carne și ouă de la găinile tratate cu Vectormune ND este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done by appropriately trained personnel in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Întrucât vaccinul se păstrează în azot lichid, este important ca orice manipulare să se efectueze de personal instruit în mod corespunzător, în spații bine ventilate și ca la prepararea vaccinului să fie luate măsuri de precauție.
When Vectormune ND is given to chickens or eggs, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Atunci când Vectormune ND se administrează puilor de găină sau ouălor, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva lui.
For MD protection starts at one week of age and lasts for the risk period of infection with MD.
Protecția împotriva BM începe la vârsta de o săptămână și durează pe perioada riscului de infecție cu virusul BM.
For ND protection starts at 3 weeks of age and lasts until 9 weeks of age for broilers (chickens bred for meat) and 18 weeks of age for layers (chickens bred for egg production).
Protecția împotriva BN începe la vârsta de 3 săptămâni și durează până la vârsta de 9 săptămâni pentru puii de carne (crescuți pentru carne) și până la vârsta de 18 săptămâni pentru găinile ouătoare (crescute pentru producția de ouă).
Vectormune ND is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Vectormune ND este disponibil sub formă de suspensie și solvent pentru prepararea unei suspensii injectabile și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Since Vectormune ND is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Întrucât Vectormune ND este un vaccin viu, tulpina vaccinului este excretată de păsările vaccinate și se poate răspândi la curci.
ND is a viral infection of chickens which causes gasping and coughing, nervous signs (drooping wings, twisting of the head and neck, circling and paralysis), swelling of the tissues around the eyes and neck, greenish watery diarrhoea and reduced egg production.
BN este o infecție virală la puii de găină, care cauzează respirație convulsivă și tuse, semne la nivelul sistemului nervos (aripile lăsate, răsucirea capului și a gâtului, mers în cerc și paralizie), umflarea țesuturilor din jurul ochilor și al gâtului, diaree apoasă de culoare verzuie și reducerea producției de ouă.
What is Vectormune ND and what is it used for?
Ce este Vectormune ND și pentru ce se utilizează?
It is not intended to provide practical advice on how to use Vectormune ND.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vectormune ND.
Other information about Vectormune ND
Alte informații despre Vectormune ND
What are the risks associated with Vectormune ND?
Care sunt riscurile asociate cu Vectormune ND?
There are no known side effects with Vectormune ND.
Nu există efecte secundare cunoscute asociate cu Vectormune ND.
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18-day-old eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Vaccinul poate fi administrat la puii de o zi, sub forma unei singure injecții, pe cale subcutanată sau direct în ouăle embrionate cu vârsta de 18 zile (embrioni neeclozați).
Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
Puii se infectează la o vârstă mică inhalând produse de descuamare (resturi de piele) care conțin virusul și care pot rămâne purtătoare ale infecției timp de câteva luni după ce au căzut de pe corp.
The active substance in Vectormune ND is a turkey herpesvirus (rHVT/ND) that does not cause disease in chickens and has been modified so that it also produces one of the proteins of a strain of Newcastle disease virus (D-26 lentogenic strain).
Substanța activă din Vectormune ND este herpesvirus de curcă viu (rHVT/ND) care nu cauzează boala la puii de găină și care a fost modificat pentru a produce și una din proteinele dintr-o tulpină a virusului bolii de Newcastle (tulpina lentogenă D-26).
Vectormune ND is a veterinary vaccine used to protect chickens against Newcastle disease (ND) and Marek's disease (MD).
Vectormune ND este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru protejarea puilor de găină împotriva bolii de Newcastle (BN) și a bolii Marek (BM).
Since no natural outbreaks of ND and MD occurred the chickens were challenged (exposed to infection) in the laboratory.
Întrucât nu au apărut focare naturale de BN și BM, puii au fost expuși la infecție în laborator.
MD is a herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
BM este o infecție cu herpesvirus la puii de găină, care poate cauza paralizia aripilor și picioarelor și poate produce tumori la diferite organe.
Twenty-two Vectormune ND vaccinated day-old layer chickens from this study were challenged at day 21 in the laboratory with ND strain and had no clinical signs for up to 2 weeks after challenge while all of 12 unvaccinated birds used for comparison died.
22 de pui de găini ouătoare de o zi vaccinați cu Vectormune ND, din acest studiu, au fost expuși în ziua 21 în laborator la tulpina virusului BN și nu au prezentat semne clinice timp de până la 2 săptămâni după expunere, în timp ce toate cele 12 păsări nevaccinate cu care s-a efectuat comparația au murit.
The modified turkey herpesvirus in Vectormune ND is closely related to MD herpesvirus and will also produce the fusion protein which forms part of the outer coat of ND virus.
Herpesvirusul de curcă din vaccin modificat din Vectormune ND este strâns înrudit cu herpesvirusul BM și va produce, de asemenea, proteina de fuziune care face parte din învelișul exterior al virusului BN.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vectormune ND, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vectormune ND au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Why is Vectormune ND approved?
De ce a fost aprobat Vectormune ND?
What benefits of Vectormune ND have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Vectormune ND pe parcursul studiilor?
For practical information about using Vectormune ND, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Vectormune ND, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For more information about treatment with Vectormune ND, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vectormune ND, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
In a third field study around 10,000 one-day-old layer chickens were vaccinated with Vectormune ND and a similar number with a vaccine against ND alone.
Într-un al treilea studiu de teren, au fost vaccinați cu Vectormune ND aproximativ 10 000 de pui de găini ouătoare de o zi și un număr similar cu un vaccin doar împotriva BN.
Birds infected with MD virus can be carriers and shedders of the virus for life.
Păsările infectate cu virusul BM pot fi purtătoare și pot excreta virusul pe întreaga durată a vieții.
Newcastle disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Vaccin (viu recombinant) împotriva bolii de Newcastle și a bolii Marek
Two field studies were conducted in around 120,000 broiler chickens to evaluate the effects of the vaccine.
Pentru a evalua efectele vaccinului, au fost realizate două studii de teren, care au cuprins aproximativ 120 000 de pui de carne.
How does Vectormune ND work?
Cum acționează Vectormune ND?
How is Vectormune ND used?
Cum se utilizează Vectormune ND?
In the second field study, a group of 18-day-old eggs containing embryos and a group of one-day-old chicks were vaccinated with Vectormune ND.
În al doilea studiu de teren au fost vaccinate cu Vectormune ND un grup de ouă embrionate de 18 zile și un grup de pui de găină de o zi.
In the first field study a group of 18-day-old eggs containing embryos and a group of one-day-old chicks were vaccinated with Vectormune ND.
În primul studiu de teren au fost vaccinate cu Vectormune ND un grup de ouă embrionate de 18 zile și un grup de pui de găină de o zi.
Four-week-old chickens from vaccinated eggs were challenged with ND virus and 86% of the chickens were protected compared with 0-10% in the unvaccinated group.
Puii de găină cu vârsta de patru săptămâni proveniți din ouăle vaccinate au fost expuși la virusul BN și 86 % din puii de găină au fost protejați, în comparație cu 0-10 % din grupul nevaccinat.
Four-week-old chickens from the group of one-day-old vaccinated chicks were challenged with ND virus and Vectormune ND provided protection in 95% of the chickens compared with 0-10% in the non-vaccinated group.
Puii de găină cu vârsta de patru săptămâni proveniți din grupul de pui de o zi vaccinați au fost expuși la virusul BN și Vectormune ND a asigurat protecția a 95 % din pui, în comparație cu 0-10 % din grupul nevaccinat.
Five-week-old chickens from the vaccinated eggs were challenged with ND virus and 91% of vaccinated chickens were protected compared with no protection in the unvaccinated group.
Puii de găină cu vârsta de cinci săptămâni proveniți din ouăle vaccinate au fost expuși la virusul BN și 91 % din puii de găină vaccinați au fost protejați, în comparație cu lipsa protecției la grupul nevaccinat.
Five-week-old chickens from the vaccinated one-day-old chicks were challenged with ND virus and 81% of vaccinated chickens were protected compared with no protection in the unvaccinated group.
Puii de găină cu vârsta de cinci săptămâni proveniți din puii de o zi vaccinați au fost expuși la virusul BN și 81 % din puii de găină vaccinați au fost protejați, în comparație cu lipsa protecției la grupul nevaccinat.
Nineday-old broilers from the group of chicks vaccinated at one-day-old were challenged with MD virus and 82% of the chickens were protected compared with 12% in the unvaccinated group.
Puii de carne cu vârsta de nouă zile proveniți din grupul de pui vaccinați la vârsta de o zi au fost expuși la virusul BM și 82 % din puii de găină au fost protejați, în comparație cu 12 % din grupul nevaccinat.
Nine-day-old broilers from vaccinated eggs were challenged with MD virus and 85% of the chickens were protected compared with 9% in the unvaccinated group.
Puii de carne cu vârsta de nouă zile proveniți din ouăle vaccinate au fost expuși la virusul BM și 85 % din puii de găină au fost protejați, în comparație cu 9 % din grupul nevaccinat.
Nine-day-old chickens from vaccinated eggs were challenged with MD virus and 88% of the chickens were protected compared with 9-12% in the unvaccinated group.
Puii de găină cu vârsta de nouă zile proveniți din ouăle vaccinate au fost expuși la virusul BM și 88 % din puii de găină au fost protejați, în comparație cu 9-12 % din grupul nevaccinat.
Nine-dayold broilers from the chicks vaccinated at one-day-old were challenged with MD virus and Vectormune ND provided protection to 90% of the chickens compared with 9-12% in the unvaccinated group.
Puii de carne cu vârsta de nouă zile proveniți din puii de o zi vaccinați au fost expuși la virusul BM și Vectormune ND a asigurat protecția a 90 % din pui, în comparație cu 9-12 % din grupul nevaccinat.
Especially tell your doctor:
Spuneți medicului dumneavoastră mai ales:
Adopted at the 26-29 November 2018 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 26-29 noiembrie 2018
<Product name> may need to be discontinued.
Este posibil să fie necesară oprirea utilizării de <denumirea produsului>.
How to use Byetta
3. Cum să utilizați Byetta
Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.
What you need to know before you take <medicinal product> Warnings and precautions <Medicinal product> can cause harm to an unborn baby.
Ce trebuie să știți înainte să luați <medicamentul> Atenționări și precauții <Medicamentul> poate dăuna copilului nenăscut.
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of Byetta.
Nu va fi necesar să vă testați zilnic valorile zahărului din sânge pentru a stabili doza de Byetta.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Dacă sunteți gravidă, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
If Fournier's gangrene is suspected, X should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea X și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Your treatment with <medicinal product> may need to be continued during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Este posibil să fie necesar ca tratamentul dumneavoastră cu <medicamentul> să fie continuat pe durata sarcinii în cazul în care beneficiul potențial depășește riscul care poate exista pentru dumneavoastră și pentru copilul nenăscut.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, mai ales:
Perindopril - Raynaud's phenomenon (EPITT no 19248)
Perindopril - Fenomen Raynaud (EPITT nr. 19248)
1 see section 4.4
1 vezi pct. 4.4
What you need to know before you take <medicinal product>
Ce trebuie să știți înainte să luați <medicamentul>
What you need to know before you take X
Ce trebuie să știți înainte să luați X
Frequency ‘not known': Raynaud's phenomenon
Cu frecvență necunoscută: Fenomen Raynaud
Women of childbearing potential have to use effective contraceptive measures during treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotizing fasciitis.
Trebuie să se țină cont de faptul că o infecție uro-genitală sau un abces perineal poate fi premergător fasceitei necrozante.
Women of childbearing potential have to use effective contraceptive measures during treatment (see section 4.4).
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Tabulated list of adverse reactions Vascular disorders
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Tulburări vasculare
Hyperthyroidism in pregnant women should be adequately treated to prevent serious maternal and foetal complications.
La gravide, hipertiroidia trebuie tratată corespunzător, pentru a preveni complicațiile severe la mamă și la făt.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele.
The use of carbimazole in pregnant women must be based on the individual benefit/risk assessment.
Utilizarea carbimazolului la gravide trebuie să se bazeze pe evaluarea raportului individual risc/beneficiu.
Re-exposure may result in recurrence of acute pancreatitis, with decreased time to onset.
Este posibil ca o nouă expunere să determine recidiva pancreatitei acute, intervalul până la debut fiind mai mic.
If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
În cazul în care puteți rămâne gravidă, utilizați metode contraceptive sigure, de la momentul în care începeți tratamentul și pe durata acestuia.
In case of acute pancreatitis, carbimazole should be discontinued immediately.
În cazul în care survine pancreatita acută, trebuie întreruptă imediat utilizarea carbimazolului.
The use of prolonged-release exenatide does not require additional self-monitoring.
Utilizarea exenatidei cu eliberare prelungită nu necesită auto-monitorizări adiționale ale glicemiei.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) …inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) …inflamație a pancreasului (pancreatită acută).
Frequency not known (cannot be estimated from available data): Discoloration, numbness and pain in fingers or toes (Raynaud's phenomenon).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).