natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
ASCSE mediană la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi sub 6 ani a fost estimată a fi cu aproximativ 40% mai mică decât cea la adulţi, cu toate că numărul de pacienţi care să susţină această estimare este limitat.
Subjects randomised
Subiecţi randomizaţi
No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Nu s-au efectuat examene oftalmologice specifice pentru a investiga relevanţa acestui efect la om.
There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
Nu există dovezi care să sugereze că infliximabul agravează sau determină apariţia stricturilor fibroase.
• Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
• Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cardiace, cum ar fi insuficienţa cardiacă uşoară.
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Pacienţilor care nu au răspuns la infliximab în săptămâna 8 (n = 15), nu li s-a mai administrat niciun medicament şi au revenit la măsurile de urmărire de siguranţă.
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu (vezi pct. 6.6).
Rare: Apathy.
Rare: Apatie.
Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Patruzeci şi şase de procente din pacienţi au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2.
Do not use Remicade if any of the above applies to you.
Nu utilizați Remicade dacă aveţi oricare dintre cele de mai sus.
• in combination with methotrexate
• în asociere cu metotrexat
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia pentru cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu Remicade.
Remicade belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Remicade aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”.
Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Au fost raportate trei cazuri de pneumonie (dintre care unul grav) şi două cazuri de herpes zoster (ambele uşoare).
Shortened infusions at doses > 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Scurtarea periodei de perfuzie la doze > 6 mg/kg nu a fost studiată (vezi pct. 4.8).
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Lipsa de răspuns terapeutic în cazul bolii Crohn poate indica prezenţa stricturilor fibroase fixe care pot necesita tratament chirurgical.
No rebound was observed.
Nu s-au observat fenomene de rebound.
• Your blood not supplying enough oxygen to your body, circulation problems such as narrowing of a blood vessel
• Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum sunt îngustarea unui vas de sânge
Telephone number doctor:
Numărul de telefon al medicului:
In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
În grupul cu infliximab, modificarea medie a scorului vdH-S modificat total a rămas sub 0 la momentul săptămâna 54.
Therapeutic infectious agents
Agenți infecțioși terapeutici
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată care să conţină antecedentele personale de tuberculoză sau posibilele contacte anterioare cu focare de tuberculoză şi tratamentul anterior şi/sau curent cu imunosupresoare.
Rare: Granulomatous lesion.
Rare: Leziuni granulomatoase.
Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Remicade trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Proporţia subiecţilor care au suferit o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni care au urmat primei perfuzii cu agentul din studiu, a fost colectată şi comasată pentru studiile ACT 1 şi ACT 2 şi pentru extensiile lor.
Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Infecţia căilor respiratorii superioare (7/60 [12%]) şi faringita (5/60 [8%]) au fost cele mai frecvente infecţii ale sistemului respirator raportate.
Remicade works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Remicade funcţionează prin legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia.
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Cardul are atât scopul de a reaminti pacientului să noteze datele și rezultatele testelor specifice, cât și de a facilita schimbul de informații speciale dintre pacient și profesionistul (profesioniștii) din domeniul sănătății (PDS) care tratează pacientul, cu privire la tratamentul în curs cu medicamentul.
• Remicade will be given to you by your doctor or nurse.
• Remicade vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
După primul an de studiu, 53 pacienţi au continuat într-o extensie deschisă a studiului, până în săptămâna 102.
• Difficult or painful breathing, chest pain
• Respiraţie dificilă sau dureroasă, durere de piept
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Perfuziile cu Remicade trebuie administrate de către personal medical calificat, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Reducerea CDAI (Indicele de Activitate al Bolii Crohn) ≥ 25% şi ≥ 70 puncte.
It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Trebuie specificat faptul că în majoritatea cazurilor tuberculoza a fost extrapulmonară, prezentă fie cu localizare locală sau ca boală diseminată.
Specific studies of Remicade in elderly patients have not been conducted.
Nu au fost conduse studii specifice cu Remicade la pacienţi vârstnici.
Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să evite în mod adecvat expunerea la factorii de risc potenţiali pentru apariţia infecţiilor.
However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Cu toate acestea, rezultatele sunt incerte datorită deficienţelor metodelor utilizate pentru analizele serice ale infliximabului şi ale anticorpilor faţă de infliximab.
Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Remicade if you have:
Atenţionări şi precauţii Înaintea sau în timpul tratamentului cu Remicade, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Au fost observate creşteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi tabelul 2).
• Depression, problems sleeping
• Depresie, tulburări de somn
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
Dacă s-a diagnosticat tuberculoză inactivă (,,latentă”), trebuie început tratamentul tuberculozei latente cu terapie antituberculoasă înaintea începerii tratamentului cu Remicade şi în concordanţă cu recomandările locale.
In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Într-un studiu privind fertilitatea şi funcţia generală de reproducere, numărul de femele de şoarece gestante a fost redus după administrarea aceluiaşi anticorp analog.
• Tell your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
• Informaţi medicul dumneavoastră dacă trebuie să urmaţi anumite operaţii sau proceduri dentare.
Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remicade in the infusion bag only.
Depozitarea pentru mai mult de 24 ore la 2°C - 8°C se aplică doar preparatului de Remicade din punga de perfuzie.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remicade
• reamintire adresată pacienților de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Remicade
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea înregistrată şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Remicade, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
Calculaţi volumul total necesar de soluţie reconstituită Remicade.
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Aruncați acest medicament dacă nu este folosit până la noua dată de expirare sau până la data de expirare înscrisă pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Pentru a menţine beneficiile clinice, unii pacienţi pot necesita un interval mai scurt între administrări, în timp ce în cazul altor pacienţi un interval mai lung între administrări poate fi suficient.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Obiectivele primare au fost reducerea semnelor şi a simptomelor, în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru ATTRACT, landmark ACR-N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Infecţiile fungice invazive se manifestă mai degrabă ca afecţiune diseminată decât ca afecţiune localizată, şi analizele pentru antigeni şi anticorpi pot fi negative la unii pacienţi cu infecţie activă.
Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe cardul de reamintire al pacientului.
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizați o dietă cu conținut scăzut de sare.
If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Dacă apar reacţii adverse acute legate de perfuzie, aceasta trebuie întreruptă imediat.
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Remicade, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Aceşti pacienţi au fost clasificaţi ca pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 şi au fost incluşi în analiza primară (vezi Tabel 5).
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
ACR-N utilizează aceleaşi criterii ca şi ACR20, calculate prin considerarea celui mai mic procent de îmbunătăţire în numărătoarea articulaţiilor tumefiate, a celor dureroase şi media celor 5 componente rămase ale răspunsului ACR.
• You are allergic (hypersensitive) to proteins that come from mice.
• Sunteţi alergic (hipersensibil) la proteinele obţinute de la şoarece.
Common: Depression, insomnia.
Frecvente: Depresie, insomnie.
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during Remicade treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Pacienţii care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu Remicade prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor anticorpi.
Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
Trebuie luat în considerare un tratament antifungic empiric adecvat în timp ce se realizează investigaţiile diagnostice luând în calcul atât riscul infecţiei fungice severe cât şi riscurile tratamentului antifungic.
• You may get infections more easily when you are being treated with Remicade.
• Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Remicade.
Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Infliximab trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Datele existente nu indică faptul că tratamentul cu infliximab influenţează riscul de apariţie a displaziei sau cancerului de colon.
TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
TNF alfa este implicată în procesele inflamatorii din corp, deci blocarea acesteia poate reduce inflamaţia din organism.
It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Nu se cunoaşte dacă infliximabul este excretat la om în laptele matern sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Pacienţii care iau tratament cu blocanţi TNF sunt mai susceptibili la apariţia infecţiilor grave.
Rare: Endophthalmitis.
Rare: Endoftalmită.
Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Aproximativ 93% dintre pacienţi primiseră anterior antibiotice sau tratament imunosupresor.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i.e. three doses.
Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în 14 săptămâni de tratament, adică după 3 doze.
• You have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis.
• Aveţi tuberculoză (TBC) sau altă infecţie severă cum sunt pneumonia sau sepsisul.
You may receive some vaccines during treatment with Remicade but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remicade because they may cause infections.
Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remicade, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Remicade deoarece acestea pot determina infecţii.
Clinical response at week 8 was similar between those with or without concomitant immunomodulator use at baseline.
Răspunsul clinic în săptămâna 8 a fost similar între cei cu sau fără tratament imunomodulator iniţial.
Patients who have had their dose interval shortened to less than 8 weeks may be at greater risk for adverse reactions.
Pacienţii care au avut intervalul dintre doze mai scurt de 8 săptămâni pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse.
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Obiectivul final primar în ambele studii l-a reprezentat procentul de pacienţi care au obţinut o ameliorare a PASI ≥ 75% în săptămâna 10 faţă de momentul iniţial.
• Your doctor will test you to see if you have TB.
• Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveţi TBC.
(DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
(DMARDs), inclusiv metotrexat.
• Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
• Inflamație la nivelul ochiului care poate determina modificări ale vederii, inclusiv orbire
Clinical experience shows that host defence against infection is compromised in some patients treated with infliximab.
Experienţa clinică arată că apărarea gazdei împotriva infecţiilor este compromisă la unii pacienţi trataţi cu infliximab.
For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului de până la 25°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
No time-dependency of the Pharmacokinetics was observed.
Nu s-a observat o dependenţă de timp a farmacocineticii.
All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Toate cele 3 grupuri au primit perfuzii repetate în săptămânile 2, 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
În studiul REACH, infecţiile au fost raportate la 56,3% dintre subiecţii care au primit tratament cu infliximab.
A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
O reducere ≥ 50% faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte numărul de fistule care prezintă drenaj într-o perioadă ≥ 4 săptămâni.
• Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
• Infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B
Name doctor:
Nume medic:
Remicade must be given concomitantly with methotrexate.
Remicade trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Datele disponibile sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii de tip întârziat odată cu creşterea intervalului liber dintre administrările Remicade.
For volumes greater than 250 ml, either use a larger infusion bag (e.g. 500 ml, 1000 ml) or use multiple 250 ml infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/ml.
Pentru volume mai mari de 250 ml, utilizați fie o pungă de perfuzie mai mare (cum ar fi de 500 ml, 1000 ml), fie mai multe pungi de perfuzie de 250 ml pentru a vă asigura că concentrația soluției perfuzabile nu depășește 4 mg/ml.
This applies to both Crohn's disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Aceasta se referă atât la pacienţii cu boală Crohn, cât şi la pacienţii cu poliartrită reumatoidă.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Într-un studiu clinic cu pacienţi cu poliartrită reumatoidă (ASPIRE), perfuziile urmau să fie administrate în decurs de 2 ore pentru primele 3 perfuzii.
These medicines may cause side effects.
Aceste medicamente pot determina reacţii adverse.
Due to methodological limitations, a negative assay did not exclude the presence of antibodies to infliximab.
Datorită metodologiei limitate, o dozare negativă nu poate exclude prezenţa anticorpilor faţă de infliximab.
Due to its inhibition of TNF, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Datorită inhibiţiei TNF, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
The educational programme consists of a patient reminder card to be held by the patient.
Programul educațional constă într-un card de reamintire al pacientului care trebuie să fie păstrat de către acesta.
During Remicade treatment, other concomitant therapies, e.g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Pe durata tratamentului cu Remicade, alte terapii concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi şi imunosupresoare trebuie optimizate.
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
La sugarii expuși in utero la infliximab, a fost raportat decesul din cauza infecției diseminate cu bacilul Calmette-Guérin (BCG) în urma administrării vaccinului BCG după naștere.
Polysorbate 80
Zahăr Polisorbat 80
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Remicade (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
La pacienţii atent selectaţi, care au tolerat cel puţin 3 perfuzii iniţiale cu Remicade cu durată de 2 ore (faza de inducţie) şi la care se administrează tratament de întreţinere, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor următoare într-o perioadă cu durată de până la 1 oră, dar nu mai puţin.
In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
În boala Crohn, experienţa privind readministrarea, în cazul reapariţiei semnelor şi simptomelor de boală, este limitată, iar datele comparative referitoare la raportul beneficiu/risc ale strategiilor alternative de continuare a tratamentului sunt insuficiente.