natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some patients who receive plasma exchange (the removal, treatment and return of their own blood plasma) or infusion of plasma, additional doses of Soliris are required.
La unii pacienții tratați prin schimb de plasmă (înlăturarea, tratarea și reintroducerea propriei plasme sanguine) sau prin perfuzie cu plasmă sunt necesare doze suplimentare de Soliris.
For the full list of side effects and restrictions with Soliris, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Soliris, citiți prospectul.
The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Substanța activă din Soliris, eculizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de proteina complementară C5, care face parte din sistemul de apărare al organismului numit „sistem complementar”.
Side effects reported with Soliris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Soliris sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Soliris contains the active substance eculizumab.
Soliris conține substanța activă eculizumab.
Because of the increased risk of developing meningococcal sepsis, Soliris must not be given to people who have an infection caused by Neisseria meningitides; it must also not be given to patients who have not been vaccinated against this bacterium, unless they have the vaccination and take appropriate antibiotics to reduce the risk of infection for two weeks after vaccination.
Din cauza riscului mărit de a dezvolta o formă gravă de septicemia meningococică, Soliris este contraindicat la persoanele care au o infecție cauzată de Neisseria meningitides; de asemenea, Soliris este contraindicat la pacienții care nu au fost vaccinați împotriva acestei bacterii, cu excepția cazului în care aceștia primesc vaccinul și iau antibiotice corespunzătoare timp de două săptămâni de la vaccinare pentru a reduce riscul de infecție.
Patients will also be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
De asemenea, pacienții trebuie să primească un card special în care li se explică simptomele anumitor tipuri de infecții și li se dau instrucțiuni privind necesitatea de a solicita imediat asistență medicală în cazul în care apar simptomele respective.
A registry study of patients with PNH who had never had a blood transfusion looked at the blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH).
Un studiu de registru la pacienți cu HPN cărora nu li se administrase niciodată o transfuzie de sânge a analizat nivelul din sânge al enzimei lactat dehidrogenază (LDH).
In a study in 7 children with PNH who had had at least one transfusion in the previous two years, all patients received Soliris.
Într-un studiu pe 7 copii cu HPN cărora li se făcuse cel puțin o transfuzie în ultimii doi ani, tuturor pacienților li s-a administrat Soliris.
In addition, 76% achieved haematological normalisation (levels of platelets and LDH within normal levels).
În plus, 76 % au ajuns la „normalizare hematologică” (nivelul trombocitelor și al LDH se afla în intervale normale).
Six out of seven patients did not need any transfusion of red blood cells, and haemoglobin levels improved during 12 weeks of treatment with Soliris.
Șase din cei șapte pacienți nu au avut nevoie de nicio transfuzie cu globule roșii, iar valorile hemoglobinei s-au ameliorat pe parcursul a 12 săptămâni de tratament cu Soliris.
These are life-threatening genetic diseases that cause the breakdown of red blood cells resulting in various medical complications.
Acestea sunt boli genetice care pun viața în pericol, determinând distrugerea globulelor roșii din sânge, ceea ce cauzează diferite complicații medicale.
The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if any further vaccination is needed for patients taking Soliris.
De asemenea, compania va pune la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților informații privind siguranța medicamentului și va reaminti medicilor care prescriu și farmaciștilor să verifice dacă pacienții care iau Soliris au nevoie de vaccinare suplimentară.
After around 22 months on average, 3% of patients treated with Soliris had had a relapse, whereas 43% of patients treated with placebo had already had a relapse after around 9 months on average.
După aproximativ 22 de luni în medie, 3 % din pacienții tratați cu Soliris au avut o recidivă, în timp ce 43 % din pacienții tratați cu placebo avuseseră deja o recidivă după aproximativ 9 luni în medie.
By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement proteins from damaging cells, thereby helping to relieve the symptoms of these diseases.
Blocând proteina complementară C5, eculizumabul împiedică proteinele complementare să deterioreze celulele, contribuind astfel la ameliorarea simptomelor acestor boli.
The second study, involving 20 patients with aHUS who were already receiving plasma exchange or infusion, resulted in 80% of the patients no longer requiring plasma exchange, infusion or dialysis and 90% of the patients achieving haematological normalisation after treatment with Soliris.
Într-un al doilea studiu, care a cuprins 20 de pacienți cu SHUa care primeau deja schimb de plasmă sau perfuzie cu plasmă, 80 % din pacienți nu mai necesitau schimb de plasmă, perfuzie sau dializă, iar 90 % din pacienți au ajuns la normalizare hematologică după tratamentul cu Soliris.
Treatment with Soliris over 26 weeks led to stable haemoglobin levels in 49% of the patients (21 out of 43), without the need for transfusions of red blood cells.
Tratamentul cu Soliris timp de 26 de săptămâni a dus la valori stabile ale hemoglobinei la 49 % din pacienți (21 din 43), fără a fi necesare transfuzii cu globule roșii.
In patients with PNH, aHUS, myasthenia gravis and NMOSD, the complement proteins are over-active and damage the patients' own cells.
La pacienții cu HPN, SHUa, miastenia gravis și TSNMO, proteinele complementare sunt hiperactive și deteriorează celulele proprii ale pacienților.
The study found that treatment with Soliris for 6 months led to clinically meaningful reductions in levels of LDH, indicating reduced breakdown of red blood cells.
În urma studiului, s-a constatat că tratamentul cu Soliris timp de 6 luni a dus la scăderi semnificative din punct de vedere clinic ale nivelului LDH, ceea ce a indicat reducerea ratei de distrugere a globulelor roșii din sânge.
What benefits of Soliris have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Soliris pe parcursul studiilor?
In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Prin comparație, niciunul din cei 44 de pacienți cărora li s-a administrat placebo nu a prezentat valori stabile ale hemoglobinei, având nevoie, în medie, de 10 transfuzii.
PNH results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (blood clots in the blood vessels), pancytopenia (low counts of blood cells) and dark urine, while aHUS results in anaemia, thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets, components that help the blood to clot) and kidney failure.
HPN cauzează anemie (număr mic de globule roșii în sânge), tromboză (cheaguri de sânge în vasele sanguine), pancitopenie (număr mic de celule sanguine) și urină închisă la culoare, în timp ce SHUa cauzează anemie, trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite, componente care contribuie la coagularea sângelui) și insuficiență renală.
The third study involved 30 patients with aHUS who had received at least one dose of Soliris.
Al treilea studiu a cuprins 30 de pacienți cu SHUa cărora li se administrase cel puțin o doză de Soliris.
Soliris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on what it is used for, and for patients under 18 years of age, on their bodyweight.
Soliris se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), iar doza recomandată depinde de afecțiunea pentru care se utilizează; pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani, doza recomandată depinde de greutatea lor corporală.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Hemoglobina este proteina din globulele roșii din sânge care transportă oxigenul în organism.
Soliris is used to treat adults with myasthenia gravis (a disease where the immune system attacks and damages muscle cells causing muscle weakness), in whom other medicines do not work and who have a specific antibody in their body called AChR antibody.
Soliris se utilizează pentru tratarea adulților cu miastenia gravis (o boală în care sistemul imunitar atacă și deteriorează celulele musculare, cauzând slăbiciune musculară), la care alte medicamente nu au efect și care au în organism un anticorp specific, numit anticorp AChR.
Soliris is also used to treat adults with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), a disease where the immune system damages nerve cells causing problems mostly with the optic (eye) nerve and the spinal cord.
De asemenea, Soliris se utilizează pentru tratarea adulților cu tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO), o boală în care sistemul imunitar deteriorează celulele nervoase, cauzând probleme în principal la nivelul nervului optic (al ochiului) și al măduvei spinării.
For aHUS, Soliris was studied in three main studies involving 67 patients.
Pentru SHUa, Soliris a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins 67 de pacienți.
Soliris should be given for life unless the patient develops serious side effects.
Soliris trebuie administrat toată viața, cu excepția cazului în care pacientul prezintă reacții adverse grave.
The first study involved 17 patients with aHUS who did not respond to or could not be treated with plasma exchange or infusion.
Primul studiu a cuprins 17 pacienți cu SHUa care nu răspunseseră la schimbul de plasmă sau la perfuzia cu plasmă sau care nu puteau fi tratați în acest mod.
In patients with PNH, the breakdown of red blood cells leads to a reduction in haemoglobin levels.
La pacienții cu HPN, distrugerea globulelor roșii din sânge duce la scăderea nivelului de hemoglobină.
Treatment with Soliris improved patients' symptoms and their ability to undertake daily activities based on a standard scoring system.
Conform unui sistem standard de evaluare, tratamentul cu Soliris a ameliorat simptomele pacienților și capacitatea acestora de a efectua activități zilnice.
Levels of LDH rise as breakdown of red blood cells increases.
Nivelul LDH crește odată cu creșterea ratei de distrugere a globulelor roșii din sânge.
How is Soliris used?
Cum se utilizează Soliris?
For PNH, Soliris was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 87 adults with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
Pentru HPN, Soliris a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 87 de adulți cu HPN cărora li se administraseră cel puțin patru transfuzii de sânge pentru anemie în ultimul an.
An overview of Soliris and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Soliris și motivele autorizării medicamentului în UE
NMOSD
TSNMO
How does Soliris work?
Cum acționează Soliris?
Soliris is a medicine used to treat adults and children with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) and atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS).
Soliris este un medicament care se utilizează pentru tratarea hemoglobinuriei paroximale nocturne (HPN) și a sindromului hemolitic uremic atipic (SHUa) la adulți și copii.
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (PNH: 17 October 2003; aHUS: 24 July 2009; myasthenia gravis: 29 July 2014; NMOSD: 24 April 2019).
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: (HPN: 17 octombrie 2003;
PNH
HPN
Treatment increased platelet counts to normal levels in 83% of the patients, while the platelet count rose to normal levels in 77% (10 out of 13 patients) who initially had low platelet counts.
Tratamentul a dus la creșterea numărului de trombocite până la valori normale la 83 % din pacienți, iar la cei care aveau inițial un număr scăzut de trombocite, acesta a crescut până la valorile normale în 77 % din cazuri (10 pacienți din 13).
For myasthenia gravis, Soliris was compared with placebo in one main study involving 126 adults with myasthenia gravis who had previously received standard treatment which had failed.
Pentru miastenia gravis, Soliris a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 126 de adulți cu miastenia gravis la care tratamentul standard administrat anterior eșuase.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Soliris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Soliris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For NMOSD, Soliris was compared with placebo in one main study involving 143 adults with NMOSD whose disease was relapsing.
Pentru TSNMO, Soliris a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 143 de adulți cu TSNMO a căror boală era recurentă.
Treatment with Soliris increased platelet counts in 82% of the patients, and platelet counts rose to normal levels in 87% (13 out of 15 patients) who had low platelet counts at the start.
Tratamentul cu Soliris a mărit numărul de trombocite la 82 % din pacienți, iar la 87 % (13 pacienți din 15) din cei care aveau un număr scăzut de trombocite la începutul tratamentului, numărul de trombocite a crescut până la valori normale.
It is available in three forms:
Este disponibil în trei forme:
This summary was last updated in 01-2016.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix on 21 February 2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rotarix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2006.
The full EPAR for Rotarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Rotarix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Rotarix.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rotarix.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Vaccinul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Other information about Rotarix:
Alte informații despre Rotarix:
PCV-1 is not known to cause any disease.
Nu există date care să demonstreze că PCV-1 cauzează vreo boală.
A risk management plan has been developed to ensure that Rotarix is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rotarix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Rotarix should never be injected under any circumstances.
Rotarix nu trebuie în niciun caz injectat.
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, which makes it suitable for use in a vaccine.
Virusul este viu, dar este slăbit, astfel încât să nu cauzeze boala și să permită utilizarea sa pentru vaccinare.
Rotarix is given according to official recommendations.
Rotarix se administrează conform recomandărilor oficiale.
The most common side effects with Rotarix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea and irritability.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rotarix (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt diaree și iritabilitate.
In addition, the company that markets Rotarix is developing a vaccine free of porcine circovirus type 1 (PCV-1) after a very small amount of viral particles was found in the vaccine in 2010.
În plus, compania care comercializează Rotarix dezvoltă un vaccin fără circovirusul porcin de tip 1 (PCV-1), după descoperirea în 2010 a unei cantități foarte mici de particule virale în vaccin.
For more information about treatment with Rotarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rotarix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
• an oral suspension in a squeezable tube.
• suspensie orală într-un tub compresibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rotarix?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rotarix?
If the ready-made oral suspension is used, the contents of the prefilled oral applicator or tube should be given into the mouth of the baby.
Când se utilizează suspensia orală gata preparată, conținutul aplicatorului oral preumplut sau al tubului trebuie administrat în gura sugarului.
Four additional studies were carried out in over 3,000 infants, to confirm that the ready-for-use forms of the vaccine were as safe and as effective as the powder and solvent formulation in stimulating the production of antibodies against rotavirus.
Patru studii suplimentare au fost efectuate la peste 3 000 de sugari, pentru a confirma că formele gata de utilizat ale vaccinului sunt la fel de sigure și de eficace ca forma de pulbere și solvent în stimularea producerii de anticorpi împotriva rotavirusului.
Rotarix contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Rotarix conține o formă vie atenuată (slăbită) a rotavirusului uman (tulpina RIX4414).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rotarix.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rotarix.
Overall, the clinical studies of Rotarix involved over 75,000 babies and took place in various countries worldwide.
Studiile clinice privind Rotarix au implicat în total peste 75 000 de sugari și s-au desfășurat în diferite țări ale lumii.
The same vaccination course can be used in babies born up to 13 weeks prematurely (from 27 weeks gestational age).
Aceeași schemă de vaccinare poate fi utilizată și la sugari născuți cu maxim 13 săptămâni înainte de termen (începând cu vârsta gestațională de 27 de săptămâni).
Rotarix can be given at the same time as other vaccines.
Rotarix se poate administra concomitent cu alte vaccinuri.
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rotarix, consultați prospectul.
• an oral suspension in a prefilled oral applicator;
• suspensie orală într-un aplicator oral preumplut;
In the main study, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis was lower following vaccination with Rotarix: 0.1% of the babies vaccinated with Rotarix in whom effectiveness was assessed developed severe rotavirus gastroenteritis (12 out of over 9,000) compared with 0.9% of the babies who received placebo (77 out of almost 9,000).
În studiul principal, numărul cazurilor de gastroenterită severă produsă de rotavirus a scăzut în urma vaccinării cu Rotarix: 0,1% din sugarii vaccinați cu Rotarix, la care a fost evaluată eficacitatea, au dezvoltat gastroenterită severă produsă de rotavirus (12 din peste 9 000), comparativ cu 0,9% din sugarii care au primit placebo (77 din aproape 9 000).
Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Rotarix conține cantități mici de rotavirus, un virus care cauzează gastroenterita.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rotarix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rotarix, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
These results were compared with the findings of a study in babies born at full term who were vaccinated with Rotarix.
Aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele unui studiu pe sugari născuți la termen, care au fost vaccinați cu Rotarix.
If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before the vaccine is given, and the resulting suspension given directly into the mouth of the baby using the oral applicator provided.
Când se utilizează pulberea și solventul, ele trebuie amestecate chiar înaintea administrării vaccinului, iar suspensia rezultată se administrează direct în gura sugarului cu ajutorul aplicatorului oral furnizat.
The first dose is given when the baby is older than six weeks.
Prima doză se administrează când sugarul are peste 6 săptămâni.
• a powder and solvent that are made up into an oral suspension in an oral applicator;
• pulbere și solvent din care se prepară o suspensie orală într-un aplicator oral;
The CHMP decided that Rotarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Rotarix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
This helps to protect against gastroenteritis caused by rotavirus.
Aceasta ajută la protecția împotriva gastroenteritei cauzate de rotavirus.
It must also not be given to patients who have disorders that cause severe abnormalities of the immune system called ‘severe combined immunodeficiency', who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
De asemenea, este contraindicat la pacienții care au prezentat tulburări cauzatoare de dereglări ale sistemului imunitar numite „imunodeficiență combinată severă”, care au prezentat în trecut invaginație sau care prezintă afecțiuni intestinale care ar putea să-i expună riscului de invaginație.
Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
Rotarix a fost mai eficace decât placebo în prevenirea gastroenteritei severe cauzate de rotavirus.
Ideally, both doses should be given before the baby is aged 16 weeks and they must be given by the time the baby is 24 weeks old.
Este de preferat ca ambele doze să se administreze înainte de vârsta de 16 săptămâni și trebuie administrate înainte de vârsta de 24 de săptămâni.
Rotarix is given as two doses, at least four weeks apart.
Rotarix se administrează în două doze, la interval de cel puțin patru săptămâni.
What benefit has Rotarix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Rotarix pe parcursul studiilor?
A further study looked at the safety of Rotarix and its ability to stimulate the production of antibodies in 1,009 babies born up to 13 weeks prematurely.
Un studiu suplimentar a comparat siguranța Rotarix și capacitatea sa de a stimula producerea de anticorpi pe 1 009 sugari născuți cu maxim 13 săptămâni înainte de termen.
Rotarix is used in babies aged from 6 to 24 weeks to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Rotarix se utilizează la sugari cu vârsta între 6 și 24 de săptămâni pentru a-i proteja împotriva gastroenteritei (diaree și vărsături) cauzate de infecția cu rotavirus.