natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastrointestinal infections
Infecții gastrointestinale
The use of parenteral formulation showed similar results to the oral formulation.
Utilizarea formei farmaceutice parenterale a prezentat rezultate similare cu cele ale formei farmaceutice orale.
The CHMP accepted the MAH proposal for a harmonised wording including information on possible gastrointestinal symptoms, crystalluria, with the addition of the potential the risk of seizures.
CHMP a acceptat propunerea deținătorul autorizației de punere pe piață pentru formularea armonizată care includea informații despre posibile simptome gastrointestinale, cristalurie, cu adăugarea riscului potențial de convulsii.
The growing resistance to amoxicillin of H. influenzae and M. catarrhalis (through β-lactamase production) and S. pneumoniae and H. influenzae (through changes in protein binding site) increased the risk of treatment failure, therefore amoxicillin should not be used as empirical treatment in these infections.
Rezistența din ce în ce mai mare la amoxicilină a H. influenzae și M. catarrhalis (prin producerea de βlactamază) și a S. pneumoniae și H. influenzae (prin modificarea locului de fixare al proteinei) a crescut riscul de eșec al tratamentului; în consecință, amoxicilina nu trebuie utilizată ca tratament empiric în cazul acestor infecții.
The doses recommended in various national SmPCs in adults and children above 40kg range from 250mg - 1mg TID, expressed differently and are comprised in the proposed harmonised posology.
Dozele recomandate în diferite rezumate naționale ale caracteristicilor produsului la adulți și copii peste 40 kg se situează între 250mg - 1g TID, exprimate diferit, și sunt cuprinse în dozele armonizate propuse.
The use of amoxicillin in treating respiratory infections is further reflected in many national and European guidelines which recommend amoxicillin empiric treatment of community acquired pneumonia in adults and children.
Utilizarea amoxicilinei în tratamentul infecțiilor respiratorii se reflectă în continuare în cadrul multor norme de reglementare naționale și europene care recomandă tratamentul empiric cu amoxicilină în pneumonia comunitară dobândită, la adulți și copii.
The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section.
CHMP a concluzionat că riscurile asociate erau tratate suficient prin formulările de la alte puncte din informațiile referitoare la produs și au fost eliminate de la acest punct.
In addition, for the parenteral and intramuscular formulations further dosing recommendation are given for neonates above 4kg up to 3 months and premature neonates weighing less than 4kg.
În plus, în cazul formelor farmaceutice parenterale și intramusculare, se oferă recomandări suplimentare de dozare pentru nou-născuți peste 4 kg, cu vârste până la 3 luni și nou-născuți prematuri cu greutatea sub 4 kg.
The harmonised dossier was provided for the active substance (amoxicillin sodium and amoxicillin trihydrate) and for the different formulations of the finished product containing this substance.
A fost furnizat dosarul armonizat pentru substanța activă (amoxicilină de sodiu și amoxicilină trihidrat) și pentru diferitele forme farmaceutice ale produsului finit care conțin această substanță.
The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat două studii clinice de mică amploare și cinci studii de caz retrospective, precum și analize și norme de reglementare.
However the CHMP considered that due to the seriousness of the condition and in line with the European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) and British Cardiac Society (BCS) guidelines only the parenteral formulation was useful in treatment of endocarditis and requested that the indication be removed from the oral formulation.
Cu toate acestea, CHMP a considerat că, datorită gravității afecțiunii și în concordanță cu normele de reglementare emise de Societatea Europeană de Cardiologie (ESC), Asociația Americană a Inimii (AHA), Societatea Britanică de Chimioterapie Antimicrobiană (BSAC) și Societatea Britanică Cardiacă (BCS), doar forma farmaceutică parenterală a fost utilă în tratamentul endocarditei și a solicitat ca indicația să fie exclusă de la forma farmaceutică orală.
In line with the SmPC guideline the adverse events that may however occur and could influence the ability to drive or use machines are listed in the section; this was accepted by the CHMP.
În concordanță cu ghidul rezumatului caracteristicilor produsului, efectele secundare care pot totuși să apară și care ar putea să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sunt enumerate la acest punct; acest aspect a fost acceptat de CHMP.
Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis.
O serie de norme de reglementare naționale și de societăți internaționale, printre care Organizația Mondială a Sănătății, recomandă amoxicilina ca tratament de primă linie sau de a doua linie în cazul faringitei streptococice.
Furthermore, recent guidelines do not support the use of amoxicillin for genital infections such as pelvic inflammatory disease or vaginosis, other antibiotics are recommended.
Mai mult decât atât, normele de reglementare recente nu susțin utilizarea amoxicilinei în infecțiile genitale, precum afecțiuni inflamatorii pelvine sau vaginite, pentru care se recomandă alte antibiotice.
The CHMP therefore was of the view that this indication was no longer relevant for amoxicillin and should be removed from the product information across all member states.
În consecință, CHMP a fost de părere că această indicație nu mai era relevantă pentru amoxicilină și era necesară înlăturarea acesteia din informațiile referitoare la produs din toate statele membre.
Other sections of the SmPC have been updated in line with their respective Quality harmonised documentation provided in Module 3 and in line with the current QRD template.
Alte puncte din rezumatul caracteristicilor produsului au fost actualizate în concordanță cu documentația lor respectivă de calitate armonizată, furnizată în Modulul 3 și în concordanță cu modelul RCD actual.
The risk of Jarisch-Herxheimer reaction when amoxicillin is used in treatment of Lyme disease was also included in the harmonised PI.
Riscul de reacție Jarisch-Herxheimer la utilizarea amoxicilinei în tratamentul bolii Lyme a fost de asemenea inclus în informațiile referitoare la produs armonizate.
In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses.
În cadrul studiilor pediatrice propuse spre examinare, amoxicilina a prezentat o eficacitate comparabilă cu cea a comparatorilor și rate de răspuns comparabile celor observate la adulți, iar o eficacitate mai mare a fost observată la dozele mai mari.
Sulfasalazine plasma concentration may be reduced with aminopenicillins, however studies do not support this effect for amoxicillin and no relevant reports were identified in the safety database of the MAH; therefore it was considered acceptable to remove this statement.
Concentrația de sulfasalazină în plasmă poate fi redusă cu ajutorul aminopenicilinelor, totuși studiile nu susțin acest efect în cazul amoxicilinei și nu au fost identificate rapoarte relevante în baza de date de siguranță a deținătorului autorizației de punere pe piață; în consecință, s-a acceptat eliminarea acestei afirmații.
The MAH proposed a harmonised set of indications on the different indication authorised in the MSs, however when single broad indications (e.g. infections caused by amoxicillin-sensitive organisms) were approved these were not taken into account.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus un set de indicații armonizat pentru indicațiile diferite autorizate în statele membre; cu toate acestea, când au fost aprobate indicații individuale largi (de exemplu, infecții cauzate de organisme sensibile la amoxicilină), acestea nu au mai fost luate în considerare.
The CHMP was of the view that the susceptibility of the organism to amoxicillin should be confirmed by laboratory results prior to initiating treatment with amoxicillin and requested that a warning to that effect be included in section 4.4 (and cross referred in section 4.1).
CHMP a fost de părere că susceptibilitatea organismului la amoxicilină trebuie confirmată de rezultatele de laborator, înainte de a iniția tratamentul cu amoxicilină și a solicitat includerea unei avertizări asupra acestui efect la punctul 4.4 (la care se face referire și la punctul 4.1).
Treatment with oral amoxicillin at a dose 1000mg TID or 500mg TID for 7 to 10 days produced similar results to other antibiotics with clinical response rates ranging from 86% to 90% and bacteriological response rates ranging from 82% to 92%.
Tratamentul cu amoxicilină orală în doză de 1000mg TID sau 500mg TID timp de 7 până la 10 zile a produs rezultate similare altor antibiotice cu rate de răspuns clinic situate între 86% până la 90% și rate de răspuns bacteriologic situate între 82% până la 92%.
Separated dosing recommendations are provided for the oral, parenteral and intramuscular formulations for adults and children above 40kg, for children below 40kg, for patients with renal impairment including those under haemodialysis.
Sunt furnizate recomandări separate de dozaj în cazul formulelor orale, parenterale și intramusculare pentru adulți și copii peste 40kg, pentru copii sub 40kg, pentru pacienți cu insuficiență renală, inclusiv pentru cei care fac hemodializă.
There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics.
Există câteva studii controlate, randomizate, bine concepute pe pacienți, prin care se compară eficacitatea diferitelor antibiotice.
The MAH provided data demonstrating that amoxicillin achieves good tissue penetration and has been used for the treatment of bacteraemia, associated with a number of its approved indications.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat date care demonstrau că amoxicilina obține o bună penetrare a țesuturilor și a fost utilizată în tratamentul bacteriemiei, asociate unui număr dintre indicațiile sale aprobate.
Several warnings were in place in all (or all but one) member states with slightly different wordings (Hypersensitivity reactions, renal impairment, crystalluria, skin reactions (including in patients with infectious mononucleosis, anticoagulant), overgrowth of non-susceptible microorganisms, prolonged therapy) and the harmonised proposal of the MAH was considered acceptable.
Câteva atenționări erau aplicate în toate (sau toate minus unul) statele membre, cu formulări ușor diferite (Reacții de hipersensibilitate, insuficiență renală, cristalurie, reacții la nivelul pielii (inclusiv la pacienții cu mononucleoză infecțioasă, anticoagulant), supracreșterea microorganismelor nesusceptibile, terapie prelungită), iar propunerea armonizată a deținătorului autorizației de punere pe piață a fost considerată ca fiind acceptabilă.
The few studies presented include different conditions, which further decreases the evidence in support for each condition.
Cele câteva studii prezentate includ diferite afecțiuni și, astfel, probele aduse în susținerea fiecărei afecțiuni scad și mai mult ca număr.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări de dozare armonizate pornind de la dozele studiate în cadrul studiilor clinice și susținute de datele farmacodinamice și farmacocinetice și aflate în concordanță cu normele de reglementare internaționale, europene și naționale.
Amoxil contains amoxicillin (as amoxicillin sodium or amoxicillin trihydrate), a moderate-spectrum, bacteriolytic, β-lactam antibiotic used to treat bacterial infections caused by susceptible microorganisms.
Amoxil conține amoxicilină (sub formă de amoxicilină de sodiu sau amoxicilină trihidrat), un antibiotic de spectru moderat, bacteriolitic, β-lactamic utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene cauzate de microorganismele susceptibile.
The CHMP considered that this indication was supported by appropriate data.
CHMP a considerat că această indicație a fost susținută de date corespunzătoare.
The CHMP considered the efficacy of amoxicillin in tripled therapy for Helicobacter pylori eradication adequately demonstrated in adults and in children, as a first line or as rescue therapy.
CHMP a considerat că eficacitatea amoxicilinei în terapia triplă în cazul eradicării Helicobacter pylori a fost demonstrată în mod corespunzător la adulți și copii, ca terapie de primă linie sau ca terapie de salvare.
Therefore the CMHP was of the view that this indication was acceptable for amoxicillin but in view of the increasingly high resistance rates, requested to cross refer to additional information in section 4.4 regarding the need for the pathogen to be known or strongly suspected as susceptible to amoxicillin before treatment initiation.
În consecință, CMHP a fost de părere că această indicație era acceptabilă pentru amoxicilină, dar, luând în considerare ratele de rezistență în creștere, a solicitat introducerea unei referințe la informațiile suplimentare de la punctul 4.4, care vizează necesitatea ca agentul patogen să fie cunoscut sau puternic suspectat ca fiind sensibil la amoxicilină, înainte de inițierea tratamentului.
Many national and European guidelines recommend amoxicillin as one of several treatment options for AECB in adults patients with increased dyspnoea, sputum volume and sputum purulence or in case of exacerbations in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Numeroase norme de reglementare naționale și europene recomandă amoxicilina ca una dintre cele câteva opțiuni de tratament pentru ABC la pacienți adulți cu dispnee sporită, volum mare de spută și spută purulentă sau în cazul exacerbărilor la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
This clinical data, while limited, supports the efficacy of amoxicillin in prevention of bacteraemia as well as in treatment of infectious endocarditis.
Aceste date clinice, deși limitate, susțin eficacitatea amoxicilinei în prevenirea bacteriemiei, precum și în tratamentul endocarditei infecțioase.
The MAH has taken into consideration the current dataset, recommendations from recent evidence based and consensus European or national clinical prescribing guidelines in support of the use of amoxicillin in the claimed indications as well as the CHMP guidelines on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections and its addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 and EMA/CHMP/351889/2013).
Deținătorul autorizației de punere pe piață a analizat setul de date actual, recomandările provenite din normele de prescriere clinică naționale sau europene bazate pe probe recente și consens, pentru susținerea utilizării amoxicilinei în cazul indicațiilor pretinse, precum și normele de reglementare ale CHMP care vizează evaluarea produselor medicinale indicate în tratamentul infecțiilor bacteriene și adăugirile acestora (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 și EMA/CHMP/351889/2013).
Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections, epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms) - Parenteral formulation
Infecții grave ale urechii, nasului și gâtului (precum mastoidita, infecții periamigdaliene, epiglotita și sinuzita însoțită de semne și simptome sistemice severe) - forma farmaceutică parenterală
The MAH provided data suggesting that the penetration of amoxicillin into bone is adequate, even when the tissue is infected and pharmacokinetic/pharmacodynamic data supporting the use of amoxicillin in these conditions however the clinical evidence is very limited.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat date care au sugerat că penetrarea amoxicilinei în os este corespunzătoare, chiar dacă țesutul este infectat, precum și date farmacocinetice/farmacodinamice care să susțină utilizarea amoxicilinei în aceste condiții; cu toate acestea, probele clinice sunt foarte limitate.
Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
Normele de reglementare internaționale recent actualizate susțin utilizarea amoxicilinei în profilaxia endocarditei infecțioase la pacienții cu risc crescut.
Considering that amoxicillin has been in use for many years and is indicated for use in a broad range of infections, in line with the Addendum to the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/CHMP/351889/2013), the CHMP was of the view that, based on the available data, the proposed indication was adequately justified..
Având în vedere că amoxicilina este utilizată de mulți ani și este indicată în tratamentul unei game largi de infecții, în concordanță cu anexa la normele de reglementare care vizează evaluarea produselor medicinale indicate în tratamentul infecțiilor bacteriene (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP a fost de părere că, pornind de la datele disponibile, indicația propusă este justificată în mod corespunzător.
In addition considering the resistance rate of specific microorganisms, a general warning against the use of amoxicillin for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or very likely to be susceptible was requested to be included, together with a cross reference to section 5.1 for more details on the specific pathogens.
În plus, luând în considerare rata de rezistență a microorganismelor specifice, a fost solicitată includerea unei atenționări generale împotriva utilizării amoxicilinei în tratamentul unor tipuri de infecții, în afară de cazul în care patogenul este deja documentat și cunoscut ca fiind sensibil sau extrem de probabil să fie sensibil, împreună cu o referință la punctul 5.1 pentru mai multe detalii despre patogenii specifici.
In line with the CHMP guidelines, indications should describe the specific types of clinical infections for which the risk-benefit relationship is considered to be favourable, therefore indications such as upper or lower respiratory tract infections are no longer acceptable and the MAH has further specified those.
În concordanță cu normele de reglementare ale CHMP, indicațiile trebuie să descrie tipurile specifice de infecții clinice pentru care relația risc-beneficiu este considerată favorabilă; prin urmare, indicațiile precum infecții ale căilor respiratorii superioare sau inferioare nu mai sunt acceptabile, iar deținătorul autorizației de punere pe piață le specifică în continuarea documentului.
In addition a cross reference to section 4.2, 4.4 and 5.1 is included at the beginning of the section, in particular to highlight that “amoxicillin is not suitable for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high likelihood that the pathogen would be suitable for treatment with amoxicillin”.
În plus, la începutul punctului este inclusă o trimitere la punctele 4.2, 4.4 și 5.1, pentru a sublinia în special faptul că „amoxicilina nu este indicată în tratamentul anumitor tipuri de infecții, decât cu condiția ca agentul patogen să fie deja documentat și recunoscut ca fiind sensibil sau dacă există o probabilitate foarte mare ca agentul patogen să fie potrivit pentru tratamentul cu amoxicilină”.
In line with the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) the MAH was requested to provide the dose regimen and the duration of treatment courses tabulated by indication.
În concordanță cu normele de reglementare care vizează evaluarea produselor medicinale indicate în tratamentul infecțiilor bacteriene (CPMP/EWP/558/95 rev 2), deținătorului autorizației de punere pe piață i-a fost solicitat să furnizeze schema de dozare și durata curelor de tratament sub forma de tabel per indicație.
However several retrospective studies point to indicate a good efficacy in the treatment of prosthetic joints infections.
Cu toate acestea, mai multe studii retrospective tind să indice o eficiență bună în tratamentul infecțiilor articulațiilor protezate.
Considering that meningitis is a relatively rare infection, and that several guidelines recommend the use of amoxicillin in meningitis, the CHMP considered that taken altogether the data provided supports the use of amoxicillin in this indication.
Având în vedere că meningita este o infecție relativ rară și că un număr de norme de reglementare recomandă utilizarea amoxicilinei în meningită, CHMP a considerat că, per total, datele furnizate susțin utilizarea amoxicilinei în această indicație.
Amoxicillin treatment is furthermore mentioned in several European national and Pan European consensus and evidence based guidelines national and for Lyme disease including disseminated Lyme disease and Lyme arthritis.
Tratamentul cu amoxicilină este menționat în continuare în mai multe norme de reglementare europene și paneuropene bazate pe probe și consens, iar pentru boala Lyme includ boala Lyme diseminată și artrita Lyme.
The MAH has provided a number of controlled clinical trials in adults and children with amoxicillin generally in triple therapy as first (9 trials including one specifically in children and a meta-analysis of 22 studies), second (4 trials) and to a lesser extent third (1 trial) line, further supported by uncontrolled studies.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat un număr de studii clinice controlate efectuate pe adulți și copii, în general cu amoxicilina în terapie triplă, ca primă linie (9 studii incluzând unul special pe copii și o meta-analiză a 22 de studii), a doua linie (4 studii) și, într-o măsură mai mică, ca a treia linie (1 studiu), susținute mai departe de studii necontrolate.
Most of the existing statements on interactions across the MSs were considered supported (probenecid, allopurinol, tetracyclines, oral anticoagulants, methotrexate) and the MAH's proposed harmonised wording was accepted by the CHMP.
Majoritatea afirmațiilor despre interacțiuni, existente în statele membre au fost considerate susținute (probenecid, alopurinol, tetracicline, anticoagulanți orali, metotrexat), iar formularea armonizată propusă de deținătorul autorizației de punere pe piață a fost acceptată de CHMP.
The content of this section was the same across MSs, however the wording used varied slightly.
Conținutul acestui punct a fost același în toate statele membre, cu ușoare variații ale formulărilor.
While not many guidelines are in place for this type of infection, several learned societies recommend amoxicillin as a first choice treatment.
Deși nu se aplică multe norme de reglementare în cazul acestui tip de infecție, mai multe asociații profesionale recomandă amoxicilina ca primă opțiune de tratament.
The MAH provided pharmacodynamic and pharmacokinetic data in animal models (a study in rats and another one in rabbits), children (five studies) and adults (two studies) which demonstrated a good penetration of amoxicillin in the cerebrospinal fluid (CSF).
Deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat date farmacodinamice și farmacocinetice provenite de la modele animale (un studiu pe șobolani și un studiu pe iepuri), copii (cinci studii) și adulți (două studii), care au demonstrat o penetrare bună a amoxicilinei în lichidul cerebrospinal (LCS).