natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should be interrupted if ANC < 1 x 109 cells/L and may be restarted once ANC return above this value
celule/L și poate fi reluat după ce ANC crește peste această valoare
Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium blisters in cartons of 14, 28, 35, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Cutie cu 14, 28, 35, 56, 84 sau 98 comprimate filmate ambalate în blistere din clorură de polivinil/polietilenă/policlorotrifluroetilenă - aluminiu.
Olumiant 2 mg film-coated tablets
Olumiant 2 mg - comprimate filmate
Immune disorders
Tulburări ale sistemului imunitar
Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
celule/L sau hemoglobina < 8 g/dL observate în timpul managementului de rutină al pacienților (vezi pct. 4.2).
On background cDMARDs5
Cu administrare cDMARD*
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg tablets baricitinib
Olumiant comprimate 4 mg baricitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib
Olumiant comprimate 2 mg baricitinib
< 1 x 109 cells/L.
celule/L.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets baricitinib
Olumiant comprimate filmate 2 mg baricitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg film-coated tablets baricitinib
Olumiant comprimate filmate 4 mg baricitinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg baricitinib
Fiecare comprimat conține baricitinib 2 mg
Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
celule/L și hemoglobina < 8 g/dL au fost raportate în cazul a mai puțin de 1 % din pacienții incluși în studiile clinice.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg baricitinib
Fiecare comprimat conține baricitinib 4 mg
RA-BEGIN MTX-naïve patients
RA-BEGIN Pacienți netratați anterior cu MTX
Erosion Score, Mean change from baseline:
Scorul de Eroziune, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
Malignancy
Caracterul malign
Joint Space Narrowing Score, mean change from baseline:
Scorul Îngustării Spațiului Articular, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
BLISTERE NEPERFORATE CU DATE CALENDARISTICE PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 4 MG
Olumiant is for oral use.
Olumiant este destinat administrării pe cale orală.Comprimatul trebuie înghițit cu multă apă.
Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets
Prospect: Informații pentru pacient Olumiant 2 mg comprimate filmate Olumiant 4 mg comprimate filmate Baricitinib
RA-BEGIN (52 weeks)
RA-BEGIN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
BLISTERE NEPERFORATE CU DATE CALENDARISTICE PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 2 MG
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Olumiant nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
„Idiopatic” înseamnă că nu se cunoaște cauza bolii.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ofev on 15 January 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ofev, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Ofev is available as capsules (100 and 150 mg).
Ofev este disponibil sub formă de capsule (100 și 150 mg).
A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ofev să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Ofev
Alte informații despre Ofev
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ofev?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ofev.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ofev.
Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013.
Din cauza numărului mic de pacienți cu FPI, boala este considerată „rară”, iar Ofev a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 26 aprilie 2013.
In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted.
La pacienții care nu tolerează această doză, doza trebuie redusă la 100 mg de două ori pe zi sau tratamentul trebuie întrerupt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ofev sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart.
Doza recomandată este de 150 mg, luată de două ori pe zi împreună cu alimente, la intervale de aproximativ 12 ore.
The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml).
CVF medie a pacienților înainte de tratament a fost cuprinsă între 2 600 și 2 700 mililitri (ml).
It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ofev.
What is Ofev and what is it used for?
Ce este Ofev și pentru ce se utilizează?
Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF.
Ofev a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins un număr total de 1 066 de pacienți cu FPI.
The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ofev (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, dureri abdominale (dureri de stomac) și nivel crescut al enzimelor hepatice în sânge (un semn de probleme cu ficatul); de asemenea, sunt frecvente vărsăturile, scăderea poftei de mâncare și pierderea în greutate.
Ofev contains the active substance nintedanib.
Ofev conține substanța activă nintedanib.
What are the risks associated with Ofev?
Care sunt riscurile asociate cu Ofev?
Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Ofev poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul FPI.
These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF.
Aceste enzime sunt prezente în anumiți receptori (cum sunt receptorii VEGF, FGF și PDGF) din celulele pulmonare, unde activează mai multe procese implicate în formarea țesutului fibros observat în FPI.
Why is Ofev approved?
De ce a fost aprobat Ofev?
In the second study, the average decrease was 114 ml for Ofev compared with 207 ml for placebo.
În al doilea studiu, scăderea medie a fost de 114 ml pentru Ofev în comparație cu 207 ml pentru placebo.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Ofev este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Ofev este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergici) la nintedanib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ofev, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Regarding safety, the side effects associated with Ofev were considered manageable with dose interruptions or reductions.
În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că efectele secundare asociate cu Ofev pot fi gestionate terapeutic prin întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei.
The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ofev sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What benefits of Ofev have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ofev pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects reported with Ofev, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ofev, consultați prospectul.
The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Substanța activă din Ofev, nintedanibul, blochează activitatea anumitor enzime, numite tirozin kinaze.
By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the formation of fibrous tissue in the lungs, thereby helping to prevent the symptoms of IPF from getting worse.
Prin blocarea acestor enzime, nintedanibul ajută la reducerea formării de țesut fibros în plămâni, ajutând astfel la prevenirea agravării simptomelor FPI.
A further analysis of the results of the 2 main studies, which took into account that some patients stopped treatment, confirmed the benefits of Ofev over placebo, although the difference in FVC between the two was less pronounced.
O analiză suplimentară a celor 2 studii principale, care a ținut cont de faptul că anumiți pacienți au întrerupt tratamentul, a confirmat beneficiile Ofev față de placebo, cu toate că diferența CVF dintre cele două a fost mai puțin pronunțată.
Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Ofev este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI).
IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath.
FPI este o boală cronică în care se formează continuu țesut fibros dur în plămâni, cauzând tuse persistentă și dificultăți de respirație severe.
The CHMP considered that Ofev has been shown to be effective at slowing down the worsening of lung function in patients with IPF.
CHMP a considerat că Ofev s-a dovedit eficace în încetinirea agravării funcției pulmonare la pacienții cu FPI.
For more information about treatment with Ofev, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ofev, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
In both studies, the main measure of effectiveness was the decline in the functioning of the patients' lungs over the course of 1 year of treatment, measured by their forced vital capacity (FVC).
În ambele studii, principal indicator al eficacității a fost reducerea funcționării plămânilor pacienților pe parcursul unui an de tratament, determinată pe baza capacității vitale forțate (CVF) a acestora.
FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath and this decreases as the condition gets worse.
CVF reprezintă cantitatea maximă de aer pe care o poate expira forțat pacientul după o inspirație profundă, aceasta scăzând pe măsură ce afecțiunea se agravează.
For practical information about using Ofev, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Ofev, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In both studies, patients taking Ofev had a smaller decline in FVC than patients taking placebo, meaning that Ofev slowed down the worsening of the condition.
În ambele studii, pacienții care au luat Ofev au prezentat o scădere mai redusă a CVF decât pacienții care au luat placebo, ceea ce înseamnă că Ofev a încetinit agravarea afecțiunii.
In the first study, the average decrease in FVC over 1 year was 115 ml in patients taking Ofev compared with a decrease of 240 ml in patients taking placebo.
În primul studiu, scăderea medie a CVF pe parcursul unui an a fost de 115 ml la pacienții care au luat Ofev în comparație cu o scădere de 240 ml la pacienții care au luat placebo.
How does Ofev work?
Cum acționează Ofev?
How is Ofev used?
Cum se utilizează Ofev?
18 months.
18 luni
You should take your medicine at the same time each day.
Dumneavoastră trebuie să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
In any case, you should take it for as long as your doctor continues to prescribe it.
În orice caz, trebuie să-l luaţi atât timp cât medicul dumneavoastră continuă să vi-l prescrie.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Prin urmare, rezultatele în acest subgrup sunt în acord cu rezultatele globale ale studiului.
In addition, due to the presence of ASA, its use is also contraindicated in:
În plus, din cauza prezenţei AAS, utilizarea sa este, de asemenea, contraindicată în:
• worsening of food allergies.
• agravare a alergiilor alimentare.
74770 Opava-Komarov Czech Republic
74770 Opava-Komarov Republica Cehă
The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Se crede că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului.
If you have had a heart attack, it should be prescribed for at least four weeks.
Dacă aţi avut o criză de inimă, medicamentul trebuie prescris timp de cel puţin patru săptămâni.
The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than 1%, up to approximately 1.5%.
Riscul absolut de malformaţii cardio-vasculare a fost crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%.
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
În plus, profilul de siguranţă al clopidogrelului la această subgrupă de pacienţi nu a ridicat nicio problemă deosebită.
• Adults and elderly population
• Adulţi şi persoane vârstnice
After first opening bottle: 30 days
După prima deschidere: 30 zile
• breathing difficulties sometimes associated with cough
• dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse
Hearing loss* or tinnitus*
Pierdere a auzului* sau tinitus*
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după „EXP”.
Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Republica Croaţia
• If you are in your last trimester of pregnancy
• Dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
- renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo-hydroamniosis;
- disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligo-hidroamnios;
The tablets have a length of 14.0 mm and a width of 6.8 mm.
Comprimatele au lungimea de 14 mm şi lăţimea de 6,8 mm.
It is preferable not to take this product during first and second trimesters of pregnancy.
Este preferabil să nu luaţi acest medicament în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
Grupele de pacienţi au inclus 19,7% femei şi 29,2% pacienţi ≥65 de ani.
If you have been told by your doctor to stop treatment temporarily, ask your doctor when to restart the treatment.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să opriţi temporar tratamentul, întrebaţi-l când puteţi să reîncepeţi tratamentul.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi de umiditate.
Treat other signs of intoxication symptomatically.
Alte semne de intoxicaţie trebuie tratate simptomatic.
• the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even
• mama şi noul născut, la sfârşitul sarcinii, la: - prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar
• changes in taste of foods
• modificări ale gustului alimentelor
Given that children, infants and toddlers are often only seen at a late stage of intoxication, they will usually have already reached the acidosis stage.
Deoarece copiii, sugarii şi copiii mici sunt diagnosticaţi adesea numai într-un stadiu avansat al intoxicaţiei, de regulă, ei vor fi deja în stadiul de acidoză.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine tests.
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.
An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
Utilizarea ocazională a AAS (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de AAS, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
Au fost raportate interacţiuni ale AAS cu următoarele medicamente:
Following toxic doses (10-20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
După utilizarea de doze toxice (10-20 g), timpul de înjumătăţire plasmatică poate fi crescut până la mai mult de 20 de ore.
From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose:
De la începutul celei de a şasea luni de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune:
A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
Un pacient cu status de metabolizator cu activitate lentă va avea două alele cu funcţie pierdută aşa cum se defineşte mai sus.
You should specifically tell your doctor if you take
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă utilizaţi
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Pacienţii trebuie urmăriţi atent pentru oricare semne de sângerare, incluzând hemoragii oculte, în special în primele săptămâni de tratament şi/sau după proceduri cardiologice invazive sau intervenţii chirurgicale.
Initial hyperventilation leads to respiratory alkalosis.
Hiperventilaţia iniţială duce la alcaloză respiratorie.
• inflammation of small vessels.
• inflamaţie a vaselor mici de sânge.
Although no formal carcinogenicity studies have been performed with ASA, it has been shown that it is not a tumour promoter.
Deşi nu au fost efectuate studii oficiale de carcinogenitate cu AAS, s-a dovedit că acesta nu este un promotor tumoral.
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in the post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă raportată atât în studiile clinice, cât şi după punerea pe piaţă, caz în care s-a raportat mai ales în decursul primei luni de tratament.
• severe abdominal pain with or without back pain
• durere abdominală severă, asociată sau nu cu durere de spate
At low concentrations (<100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
La concentraţii mici (<100 micrograme/ml), aproximativ 90% din acidul salicilic este legat de albumină.
• generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting)
• reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc,
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
În studiul COMMIT, frecvenţa totală a sângerărilor non-cerebrale majore sau cerebrale a fost mică şi similară în cele două grupuri.
ASA is known to be excreted in limited amounts in human milk.
Este cunoscut faptul că AAS este excretat în cantităţi limitate în laptele uman.
a recent serious injury.
- aţi avut recent un traumatism grav.
After first opening the bottle use within 30 days.
După prima deschidere a flaconului, a se utiliza în decurs de 30 zile.
With severe intoxication, serious disturbances of the acid-base equilibrium occur.
În intoxicaţia severă, apar tulburări grave ale echilibrului acido-bazic.
A metabolic acidosis also arises due to the presence of salicylates.
De asemenea, apare o acidoză metabolică, ca urmare a prezenţei salicilaţilor.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
În studiul CAPRIE, la pacienţii trataţi cu clopidogrel sau cu AAS, incidenţa totală a sângerărilor de orice tip a fost de 9,3%.
ASA is poorly bound to plasma proteins and its apparent volume of distribution is low (10 l).
AAS se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice şi volumul său aparent de distribuţie este mic (10 l).
Where elective surgery is being considered, the need for dual antiplatelet therapy should be reviewed and consideration given to the use of a single antiplatelet agent.
Atunci când este luată în considerare chirurgia electivă, trebuie revizuită necesitatea tratamentului antiplachetar dual şi trebuie luată în considerare utilizarea unui singur medicament antiagregant.
With moderate intoxication an attempt can be made to induce vomiting; if this fails, gastric lavage is indicated.
În cazul intoxicaţiei moderate, se poate încerca provocarea vărsăturilor; dacă această tentativă nu reuşeşte, este indicat lavajul gastric.