natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose may be increased to a maximum of 80 mg once daily for patients whose blood pressure is not adequately controlled at the lower dose.
Doza poate fi mărită la maxim 80 mg administrată o dată pe zi pentru pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat la o doză mai mică.
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately.
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
The most common adverse reaction was dizziness.
Reacţia adversă cea mai frecvenţă a fost starea de ameţeală.
Ipreziv can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Ipreziv.
Ipreziv poate afecta acţiunea altor medicamente şi alte medicamente pot afecta acţiunea medicamentului Ipreziv.
- The usual starting dose is 40 mg once a day.
- Doza iniţială obişnuită este de 40 mg, o dată pe zi.
- If you suffer from other coexisting illnesses such as severe kidney disease or heart failure your doctor will decide on the most appropriate starting dose.
- Dacă suferiţi în acelaşi timp şi de alte afecţiuni cum sunt insuficienţa renală gravă sau insuficienţa cardiacă, medicul dumneavoastră va decide care este doza iniţială cea mai potrivită.
Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Deoarece nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
For Ipreziv, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Pentru Ipreziv, olmesartan medoxomil şi valsartan, ameţelile au fost observate cu o incidenţă de 3,0%, 3,3% şi 1,8%, cefaleea cu o incidenţă de 4,8%, 5,5% şi 7,6%, iar dislipidemia cu o incidenţă de 3,5%, 2,4% şi 1,1%.
Like all medicines, Ipreziv can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Ipreziv poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain ATC Code: C09CA09
Grup farmacoterapeutic: antagonişti ai angiotensinei II Codul ATC: C09CA09
Ipreziv is provided in blister packs with each blister pack having either 14 tablets or 15 tablets within cartons containing: - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 20 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 40 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 80 mg tablets
Comprimatele de Ipreziv sunt disponibile în cutii cu blistere a câte 14 comprimate sau 15 comprimate fiecare, ambalate în cutii cu: - 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate pentru Ipreziv 20mg, comprimate - 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate pentru Ipreziv 40 mg, comprimate - 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate pentru Ipreziv 80 mg, comprimate
(It is also better to avoid Ipreziv in early pregnancy - see pregnancy section).
(Este bine să evitaţi utilizarea Ipreziv şi la începutul sarcinii - vezi secţiunea sarcina).
The estimated absolute oral bioavailability of azilsartan medoxomil based on plasma levels of azilsartan is approximately 60%.
Biodisponibilitatea orală absolută estimată a azilsartan medoxomil, bazată pe concentraţia plasmatică de azilsartan este de aproximativ 60%.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 7 December 2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Therefore, Ipreziv should not be given to children or adolescents.
Prin urmare, Ipreziv nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor.
In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Ipreziv were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
În cadrul acestor studii clinice reacţiile adverse asociate tratamentului cu Ipreziv au fost în general uşoare sau moderate, cu o incidenţă globală similară cu placebo.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
În cazul în care combinaţia se dovedeşte a fi necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de litiu.
Hypovolemia should be corrected prior to administration of Ipreziv, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg.
Hipovolemia trebuie corectată anterior administrării Ipreziv sau tratamentul trebuie iniţiat sub atentă supraveghere medicală, putând fi luată în considerare o doză iniţială de 20 mg.
(medicines to relieve pain and inflammation) - Aspirin (acetylsalicyclic acid) if taking more than 3 g per day (medicine to relieve pain and
(medicamente care reduc durerile şi inflamaţiile) - Aspirină (acid acetilsalicilic), dacă luaţi mai mult de 3 g/zi (medicament care reduce durerea şi inflamaţiile).
If you take more Ipreziv than you should
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ipreziv
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Azilsartan and M-II showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Azilsartan şi M-II nu au demonstrat mutagenitate sau activitate clastogenă relevantă în studiile in vitro şi nici carcinogenitate la şobolani şi şoareci.
However, when taking any antihypertensive it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Cu toate acestea, trebuie ţinut cont de faptul că, în timpul utilizării oricăror medicamente antihipertensive, pot apărea ocazional ameţeli sau oboseală.
Ipreziv is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Ipreziv este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
However some people may feel tired or dizzy when taking Ipreziv and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Totuşi, în timpul tratamentului cu Ipreziv, anumite persoane pot resimţi oboseală sau ameţeli; dacă observaţi apariţia acestora, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of Ipreziv.
Metaboliţii M-I şi M-II nu contribuie la activitatea farmacologică a Ipreziv.
This effect is also seen with other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Acest efect a fost observat şi în cazul altor inhibitori ai sistemului renină-angiotensină-aldosteron.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, a slight delay in physical development (delayed incisor eruption, pinna detachment, eye opening), and higher mortality.
Nu există dovezi ale unor efecte teratogene, însă studiile efectuate la animale au demonstrat un anumit potenţial de risc asupra dezvoltării postnatale a fetusului, precum greutate coprporală redusă, o uşoară întârziere a dezvoltării fizice (apariţie întârziată a incisivilor, deschiderea întârziată a pavilionului urechii şi a ochilor) şi mortalitate crescută.
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Date fiind proprietăţile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alţi inhibitori ai ECA şi blocanţi ai receptorilor de angiotensinei II.
No dose adjustment is necessary based on gender.
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
A similar effect may occur with angiotensin II receptor antagonists.
Un efect similar poate apărea în cazul antagoniştilor receptorilor angiotensinei II.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă nu este recomandată
In rats and dogs, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
La şobolani şi câini, a fost observată creşterea activităţii reninei plasmatice şi hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare.
Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to Baseline or nearBaseline values.
Ca urmare a întreruperii tratamentului, majoritatea creşterilor care nu s-au rezolvat în timpul tratamentului, au fost reversibile, cu valorile creatininemiei revenind la cele iniţiale sau aproape de acestea la majoritatea pacienţilor.
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
- Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark Manufacturer:
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danemarca Fabricantul:
Consequently, uptitration of Ipreziv and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
În consecinţă, creşterea dozei de Ipreziv şi asocierile terapeutice pot fi necesare mai frecvent pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii aparţinînd rasei negre.
There is no experience with the use of Ipreziv in children or adolescents under 18 years of age.
Nu există experienţă privind utilizarea Ipreziv la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment.
Multe din aceste creşteri au fost de scurtă durată sau au fost autolimitate, în timp ce pacienţii au continuat tratamentul.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE IPREZIV
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI IPREZIV NU utilizaţi Ipreziv
After oral administration of azilsartan medoxomil, peak plasma concentrations (Cmax) of azilsartan are reached within 1.5 to 3 hours.
După administrarea orală de azilsartan medoxomil, concentraţia maximă plasmatică (Cmax) de azilsartan este atinsă între 1,5 şi 3 ore.
Small mean increases of serum uric acid were observed with Ipreziv (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Au fost observate mici creşteri ale concentraţiilor plasmatice medii de acid uric în urma administrării de Ipreziv (10,8 µmol/l), comparativ cu placebo (4,3 µmol/l).
Ipreziv blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure.
Ipreziv blochează acest efect al angiotensinei II, astfel încât vasele sanguine se relaxează, ceea ce ajută la reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale.
Method of administration Ipreziv is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
Ipreziv se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2)
Steady-state levels of azilsartan are achieved within 5 days and no accumulation in plasma occurs with repeated once-daily dosing.
Concentraţiile plasmatice de azilsartan la starea de echilibru sunt atinse în 5 zile şi nu apare acumulare în plasmă după doze zilnice repetate.
Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Ipreziv, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan
Dozele au fost crescute forţat de la 20 la 40 mg şi de la 40 la 80 mg de Ipreziv, în săptămâna 2 şi de la 20 la 40 mg şi de la 160 la 320 mg olmesartan
Ipreziv is for oral use.
Ipreziv se administrează pe cale orală.
Effect on cardiac repolarisation
Efectul asupra repolarizării cardiace
Caution required with concomitant use
Administrarea concomitentă necesită precauţie
Angiotensin II is a substance which occurs naturally in the body and which causes the blood vessels to tighten, therefore increasing your blood pressure.
Angiotensina II este o substanţă care se găseşte în mod natural în organism şi care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce conduce la creşterea tensiunii arteriale.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored.
În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale simptomatice, trebuie aplicat tratament de susţinere şi funcţiile vitale trebuie monitorizate.
Angiotensin II is the principal pressor agent of the renin-angiotensin system, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
Angiotensina II este principalul agent presor al sistemului renină-angiotensină, cu efecte care includ acţiunea vasoconstrictoare, stimularea sintezei şi eliberării aldosteronului, stimularea cardiacă şi reabsorbţia renală de sodiu.
Linearity/non-linearity
Liniaritate/nonliniaritate
In preclinical safety studies, azilsartan medoxomil and M-II, the major human metabolite, were examined for repeated-dose toxicity, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity.
În cadrul studiilor preclinice, azilsartan medoxomil şi M-II, metabolitul principal la om, au fost examinate în ceea ce priveşte toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, mutagenitatea şi carcinogenitatea.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Aceste modificări, care sunt de asemenea un efect de clasă al inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei şi a altor antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, nu par să aibă semnificaţie clinică.
There is currently no experience on the use of Ipreziv in patients who have recently undergone kidney transplantation.
În prezent nu există date privind administrarea Ipreziv la pacienţii care au suferit un transplant de rinichi.
croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină şi stearat de magneziu.
Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Plecând de la consideraţii farmacologice, principalele posibile manifestări în urma unui supradozaj sunt hipotensiunea arterială simptomatică şi ameţeala.
In seven double blind controlled studies, a total of 5941 patients (3672 given Ipreziv, 801 given placebo, and 1468 given active comparator) were evaluated.
Hipertensiunea arterială esenţială În cadrul a 7 studii controlate de tip dublu orb, a fost evaluat un număr total de 5941 de pacienţi, din care 3672 au primit Ipreziv, 801 placebo iar 1468 un comparator activ.
Black population
Populaţia aparţinînd rasei negre
Protein binding is constant at azilsartan plasma concentrations well above the range achieved with recommended doses.
Legarea de proteine rămâne constantă la concentraţii plasmatice de azilsartan care depăşesc valorile atinse cu dozele recomandate.
Adverse reactions based on pooled data (40 and 80 mg doses) are listed below according to system organ class and preferred terms.
Reacţiile adverse bazate pe datele globale (doze de 40 şi 80 mg) sunt enumerate mai jos pe clase de aparate, sisteme şi organe şi folosindu-se termenii agreaţi.
The major metabolite in plasma is formed by Odealkylation, referred to as metabolite M-II, and the minor metabolite is formed by decarboxylation, referred to as metabolite M-I.
Metabolitul major din plasmă este format prin O-dezalchilare , numit şi metabolitul M-II, iar metabolitul minor este format prin decarboxilare, fiind numit şi metabolitul M-I.
Based on its pharmacodynamic properties it is expected that azilsartan medoxomil would have negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pe baza proprietăţilor farmacodinamice, este de aşteptat ca azilsartanul medoxomil să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Ipreziv was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Incidenţa creşterilor concentraţiilor plasmatice ale creatininei în urma tratamentului cu Ipreziv a fost similară cu cea apărută în grupul placebo în studiile de monoterapie randomizate placebo controlate.
Ipreziv is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Ipreziv nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii şi NU trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate afecta grav fătul dacă este utilizat în această perioadă (vezi secţiunea privind sarcina).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ
In these two studies, clinically important and most common adverse events included dizziness, headache and dyslipidemia.
În aceste două studii, reacţiile adverse importante din punct de vedere clinic şi cele mai frecvente au inclus ameţeli, cefalee şi dislipidemie.
Azilsartan and M-II crossed the placenta and were found in the fetuses of pregnant rats and were excreted into the milk of lactating rats.
Azilsartanul şi M-II au traversat bariera placentară şi au fost găsite în fetuşii femelelor de şobolan gestante, fiind de asemenea excretate în laptele matern.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ipreziv in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ipreziv la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Beneficial effects of Ipreziv on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
În prezent nu sunt cunoscute efectele Ipreziv asupra mortalităţii, a morbidităţii cardiovasculare şi lezării organului ţintă .
Ipreziv contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
Ipreziv conţine o substanţă activă numită azilsartan medoxomil şi aparţine unei clase de medicamente numite antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (ARA II).
- have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
No overall differences in safety and effectiveness were observed between elderly patients and younger patients, but greater sensitivity to blood pressure lowering effects in some elderly individuals cannot be ruled out (see section 4.2).
Nu au fost observate diferenţe majore în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea la pacienţii vârstnici spre deosebire de cei tineri, însă nu poate fi eliminată posibilitatea unei sensibilităţi crescute la efectele de scădere a tensiunii arteriale la anumiţi pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.2).
Excessive blood pressure decreases in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii care suferă de cardiopatie ischemică sau boală cerebrovasculară ischemică poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
No initial dose adjustment with Ipreziv is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
Nu este necesară o ajustare a dozei iniţiale de Ipreziv la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2), deşi se poate recomanda o doză iniţială de 20 mg la pacienţii foarte vârstnici (≥ 75 ani), din cauza riscului apariţiei hipotensiunii arteriale.
Additionally, Ipreziv 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
În plus, administrarea de Ipreziv 80 mg a avut ca rezultat reduceri ale tensiunii sistolice semnificativ mai mari decât în cazul celor mai mari doze aprobate de olmesartan medoxomil şi valsartan.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients and/or in patients with other co-morbidities, the risk of hyperkalaemia, which may be fatal, is increased.
La pacienţii vârstnici, pacienţii care suferă de insuficienţă renală, diabet şi/sau la pacienţii cu alte co-morbidităţi, riscul de hiperkaliemie, care poate fi fatală, este crescut.
In the reproduction toxicity studies, there were no effects on male or female fertility.
În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au existat efecte asupra fertilităţii femelelor.
Administration of Ipreziv for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (ChildPugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Administrarea Ipreziv pe o perioadă de până la 5 zile la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) sau moderată (Child-Pugh B) a dus la o uşoară creştere a expunerii la azilsartan (creştere a ASC de 1,3 până la 1,6 ori) (vezi pct. 4.2).
No data are available on the effect of Ipreziv on human fertility.
Nu sunt disponibile date privind efectul Ipreziv asupra fertilităţii la om.
Coadministration of Ipreziv 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Asocierea de Ipreziv 40 şi 80 mg cu un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) sau un diuretic tiazidic (clortalidonă) a avut ca rezultat o reducere mai mare a tensiunii arteriale comparativ cu administrarea în monoterapie a celuilalt antihipertensiv.
Do NOT take Ipreziv if you - are allergic (hypersensitive) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of Ipreziv (see section 6).
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la azilsartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte componente ale Ipreziv (vezi punctul 6);
Dose proportionality in exposure was established for azilsartan in the azilsartan medoxomil dose range of 20 mg to 320 mg after single or multiple dosing.
Proporţionalitatea dozei la expunere a fost stabilită pentru azilsartan pe intervalul de doze de azilsartan medoxomil de 20-320 mg, după dozare unică sau multiplă.
However, there is no clinical experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 4.2).
Cu toate acestea, nu există experienţă clinică în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă sau în fază terminală (vezi pct. 4.2).
HOW TO STORE IPREZIV
CUM SE PĂSTREAZĂ IPREZIV
Placebo at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis † Significant difference vs. Comparator(s) at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis # Maximum dose achieved in study 2.
* Diferenţă semnificativă vs. placebo la un nivel de 0,05 în cadrul unei analize pas cu pas † Diferenţă semnificativă vs. comparator/comparatori la un nivel de 0,05 în cadrul unei analize