natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a post-authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic impairment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Într-un studiu de siguranţă efectuar ulterior punerii pe piață, frecvenţa reacţiilor adverse la un număr scăzut de nou-născuţi prematur cu vârstă foarte mică, cu insuficienţă renală/ hepatică, a părut cu o frecvență mai mare comparativ cu nou-născuţii prematur fără insuficienţă organică (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
− infants whose mothers consume caffeine while providing breast milk for feeding.
− nou-născuţi ai căror mame consumă cafeină în perioada alăptării.
Peyona contains the active substance caffeine citrate, which is a stimulant of the central nervous system, belonging to a group of medicines called methylxanthines.
Peyona conţine substanţa activă citrat de cafeină, care este un stimulant al sistemului nervos central,
Caffeine citrate can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%), or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule (see section 6.6).
Citratul de cafeină poate fi utilizat fie nediluat, fie diluat în soluţii perfuzabile sterile cum sunt glucoza 50 mg/ml (5%), clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau gluconatul de calciu 100 mg/ml
Treatment with caffeine citrate should be initiated under the supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
Tratamentul cu citrat de cafeină trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia intensivă la nou-născuţi.
− infants receiving co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism (see section 4.5)
− nou-născuţi trataţi concomitent cu medicamente cunoscute pentru capacitatea lor de a influenţa metabolismul cafeinei (vezi pct. 4.5)
In a post authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic imparment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.4 and 4.8).
Într-un studiu de siguranţă efectuat ulterior punerii pe piață, frecvenţa reacţiilor adverse la un număr scăzut de nounăscuţi prematur cu vârstă foarte mică, cu insuficienţă renală/ hepatică, a părut cu o frecvență mai mare comparativ cu nou-născuţii prematur fără insuficienţă organică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Treatment of primary apnoea of premature newborns.
Tratamentul apneei primare la nou-născuţii prematuri.
Citric acid monohydrate, sodium citrate, water for injections.
LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric monohidrat, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
In premature infants with cholestatic hepatitis a prolonged caffeine elimination half-life with an increase of plasma levels above the normal limit of variation has been found suggesting a particular caution in the dosage of these patients (see sections 4.2 and 4.4).
La nou născuţii prematuri cu hepatită colestatică a fost constatat un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al cafeinei, însoţit de creşterea concentraţiilor plasmatice peste limita variaţiilor normale, sugerând necesitatea adoptării unei atitudini deosebit de precaute la stabilirea dozei pentru aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi
The citrate moiety is rapidly metabolized on infusion or ingestion.
Componenta citrat este metabolizată rapid după perfuzare sau ingerare.
How to store Peyona
Cum se păstrează Peyona
- If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
- Dacă nou-născutul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate (see section 4.4).
La nou-născuţii din mame care au consumat cantităţi mari de cafeină înainte de naştere, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice iniţiale ale cafeinei înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină (vezi pct. 4.4).
Effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm newborn infants (see section 5.3).
Fertilitatea Efectele asupra funcției reproductive, observate la animale, nu sunt relevante pentru indicaţia sa la nou-născuţii prematuri (vezi pct. 5.3) 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section 4.8).
La fel ca toţi nou născuţii înainte de termen, şi cei trataţi cu citrat de cafeină trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al enterocolitei necrozante (vezi pct. 4.8).
Caffeine concentrations in the cerebrospinal fluid of preterm newborn infants approximate to their plasma levels.
Concentraţiile de cafeină în lichidul cefalorahidian al nou-născuţilor prematuri sunt aproximativ egale cu cele plasmatice constatate la aceştia.
Ampoules of all parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Toate fiolele conţinând soluţii cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule.
Caffeine was shown to be devoid of mutagenic and oncogenic risk.
S-a constatat că nu există efecte mutagene sau oncogene provocate de cafeină.
In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate, since caffeine readily crosses the placenta into the foetal circulation (see sections 4.2 and 5.2).
La nou-născuţii din mame care au consumat cantităţi mari de cafeină înainte de naştere, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice iniţiale ale cafeinei înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină, întrucât cafeina traversează cu uşurinţă bariera feto-placentară, trecând în circulaţia fetală (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
When given intravenously, caffeine citrate should be administered by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device only.
Administrarea pe cale intravenoasă a citratului de cafeină trebuie să se facă numai prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată.
Undiluted and diluted parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Soluţiile nediluate sau diluate cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule sau modificări de culoare.
CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALY
CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIA
Infants received 20 mg/kg caffeine citrate loading dose intravenously.
Nou născuţii au fost trataţi cu o doză de încărcare de 20 mg/kg de citrat de cafeină, pe cale intravenoasă.
Extreme caution must be exercised if caffeine citrate is used in newborns with seizure disorders.
Trebuie manifestată o atitudine deosebit de precaută în cazul utilizării citratului de cafeină la nou-născuţii care prezintă tulburări manifestate prin crize convulsive.
Peyona should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Peyona trebuie să fie inspectat vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule sau modificări de culoare.
Fertility
Aritmie
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
6 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
MM/YYYY
{LL/AAAA}
Alternatively, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by oral administration, such as through a nasogastric tube every 24 hours.
5 mg per kg pot fi administrate pe cale orală, de exemplu pe o sondă nazogastrică, la fiecare 24 de ore.
Solution for infusion.
Apă pentru preparate injectabile.
As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section
Le fel ca toţi copiii născuţi înainte de termen, şi cei trataţi cu citrat de cafeină trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al enterocolitei necrozante (vezi pct.
Route and method of administration
Cale şi mod de administrare
Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution Caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base)
Peyona 20 mg/ml, soluţie perfuzabilă şi soluţie orală Citrat de cafeină (echivalent cu 10 mg/ml cafeină bază)
Citric acid monohydrate Sodium citrate Water for injections.
Acid citric monohidrat Citrat de sodiu
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, xanthine derivatives ATC code: N06BC01 Mechanism of action
Cod ATC: N06BC01
Arrhythmia
Hiperglicemie
Infusion site phlebitis, infusion site inflammation
Flebită la locul administrării perfuziei, inflamaţie la locul administrării perfuziei
Type I clear glass 1 ml ampoule Type I clear glass 3 ml ampoule Pack size of 10 ampoules.
Fiolă din sticlă de tip I, transparentă a 3 ml.
The dose expressed as caffeine base is one-half the dose when expressed as caffeine citrate (20 mg caffeine citrate are equivalent to 10 mg caffeine base).
Doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza de citrat de cafeină (cantitatea de 20 mg de citrat de cafeină este echivalentă cu cantitatea de 10 mg de cafeină bază).
Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Peyona 20 mg/ml, soluţie perfuzabilă şi soluţie orală
Seizures
Surditate
• If your newborn has a reduced weight gain or food intake • If you (the mother) consumed caffeine prior to delivery
• Dacă nou-născutul dumneavoastră are o creştere lentă în greutate sau un consum alimentar mic
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Medicamente http://www.ema.europa.eu
− infants with seizure disorders
− nou-născuţi cu tulburări convulsive
0.73 (0.52 to 1.03)
Fără susţinere prin mijloace invazive 0,73 (0,52 la 1,03)
Peyona can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule.
(5%), clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau gluconatul de calciu 100 mg/ml (10%), imediat după retragerea din fiolă.
Loading dose 1.0 ml/kg body weight
1,0 ml/kg
Caffeine has been shown to increase heart rate, left ventricular output, and stroke volume in published studies.
În studiile publicate, cafeina a fost indicată ca generând o creştere a frecvenţei cardiace, a debitului ventriculului stâng şi a volumului bătaie.
Any unused portions must be discarded.
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate neutilizată trebuie eliminată.
- That the medicinal product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in newborn infants with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Faptul că medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei, iar cantităţile neutilizate rămase în fiolă trebuie aruncate - Faptul că poate fi necesară măsurarea concentraţiilor plasmatice iniţiale, datorită unui risc crescut de toxicitate dacă o Nou-născutul a fost tratat anterior cu teofilină o Mama a consumat cantităţi mari de cafeină înainte de naştere sau de alăptare - Faptul că teofilina şi cafeina nu trebuie utilizate simultan - Faptul că, în cazul în care cafeina şi doxopramul se utilizează simultan, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape
Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - bloodstream infection (sepsis) - changes of sugar in blood or serum (hypoglycaemia ), failure to grow, feeding intolerance - stimulation of central nervous system such as irritability, nervousness and restlessness; brain injury - deafness - regurgitation, increase in stomach aspirate - increase of urine flow, increase of certain urine components (sodium and calcium) - changes in blood tests (reduced levels of haemoglobin after prolonged treatment and reduced thyroid hormone at the start of treatment)
- regurgitare, creşterea aspiratului gastric - creşterea debitului urinar, creşterea anumitor componente ale urinei (sodiu şi calciu) - modificări ale rezultatelor testelor de sânge (scăderea cantităţii de hemoglobină în urma unui tratament prelungit şi scăderea cantităţii de hormon tiroidian la începutul tratamentului)
Inter-conversion between caffeine and theophylline occurs in preterm newborn infants.
La nou-născuţii prematuri apare inter-conversia între cafeină şi teofilină.
Chiesi Hungary Kft. Tel.:+36-1-429 1060
Tel.:+ 36-1-429 1060
Each 3 ml ampoule contains 60 mg caffeine citrate (equivalent to 30 mg of caffeine base).
Fiecare fiolă a 3 ml conţine 60 mg citrat de cafeină (echivalent cu 30 mg cafeină bază).
Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base).
Fiecare ml conţine citrat de cafeină 20 mg (echivalent cu 10 mg/ml cafeină bază).
Each ml of solution contains 20 mg of caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Fiecare ml soluţie conţine citrat de cafeină 20 mg (echivalent cu 10 mg cafeină bază).
Your newborn may experience fever, rapid breathing (tachypnoea), jitteriness, muscular tremor vomiting, high blood levels of sugar (hyperglycemia), low blood levels of potassium (hypokalaemia), high blood levels of certain chemicals (urea), elevated number of certain cells (leukocyte) in blood and seizures if he/she receives more caffeine citrate than he/she should.
Dacă nou-născutului dumneavoastră i se administrează mai mult Peyona decât trebuie Dacă i se administrează mai mult citrat de cafeină decât trebuie, nou-născutul dumneavoastră poate avea febră, respiraţie rapidă (tahipnee), neastâmpăr, tremurături ale muşchilor, vărsături, concentraţii mari de zahăr în sânge (hiperglicemie), concentraţii mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie),
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Clasificarea pe aparate,
• If your newborn suffers from seizures
• Dacă nou-născutul dumneavoastră face crize convulsive
Package leaflet: Information for the user Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution caffeine citrate
Peyona 20 mg/ml soluţie perfuzabilă şi soluţie orală citrat de cafeină
Each 1 ml ampoule contains 20 mg of caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Fiecare fiolă a 1 ml conţine 20 mg citrat de cafeină (echivalent cu 10 mg cafeină bază).
If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
Ear and labyrinth disorders Deafness
MICI ETICHETA FIOLEI
Continued treatment is needed to maintain the beneficial effects and may lead to further improvement.
Un tratament continuu este necesar pentru menţinerea efectelor benefice şi poate duce la îmbunătăţiri suplimentare.
Vaniqa eflornithine
Vaniqa eflornitină
When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
Când această enzimă este blocată, creşterea părului este încetinită.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaniqa.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Vaniqa.
The full EPAR for Vaniqa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Vaniqa este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa on 20 March 2001.
Comisia Europeană a acordat Vaniqa o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 20 martie 2001.
In both studies, significant improvement was seen with Vaniqa compared with placebo.
În ambele studii s-a observat o îmbunătăţire semnificativă la administrarea de Vaniqa comparativ cu placebo.
Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Vaniqa se utilizează în tratamentul hirsutismului facial la femei.
Vaniqa is a white cream that contains the active substance eflornithine (115 mg).
Vaniqa este o cremă albă care conţine substanţa activă eflornitină (115 mg).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vaniqa.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Vaniqa.
The CHMP decided that Vaniqa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Vaniqa sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Vaniqa has been studied in two clinical trials involving 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa or placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Vaniqa a fost evaluat în două studii clinice la care au participat 596 de femei tratate timp de până la 24 de săptămâni cu Vaniqa sau cu un placebo (un preparat inactiv, în acest caz o cremă fără substanţă activă).
Other information about Vaniqa
Alte informaţii despre Vaniqa:
It is applied in a thin layer and rubbed in thoroughly.
Se aplică în strat subţire şi se freacă bine.
The effectiveness of the treatment was assessed at the end of the study by a doctor who graded the hirsutism as ‘clear/almost clear', ‘marked improvement', ‘improved' or ‘no improvement/worse', 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
Eficacitatea tratamentului a fost evaluată la sfârşitul studiului de către un medic care a gradat hirsutismul ca: „curat/aproape curat”, „îmbunătăţire semnificativă”, „îmbunătăţit” sau „nicio îmbunătăţire/înrăutăţire”, la 48 de ore după ce femeile au ras zonele tratate ale feţei şi părţii inferioare a bărbiei.
For more information about treatment with Vaniqa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vaniqa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
The active substance in Vaniqa, eflornithine, works by blocking the action of an enzyme called ornithine decarboxylase.
Substanţa activă din Vaniqa, eflornitina, blochează acţiunea unei enzime numită ornitin decarboxilază.
Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
Este posibil să fie necesar ca femeile care utilizează Vaniqa să utilizeze în continuare şi alte metode de îndepărtare a părului (depilarea, rasul).
When the results were combined, a successful outcome (graded as ‘clear/almost clear' or ‘marked improvement') was seen in 35% of the women treated with Vaniqa, compared with 9% of those treated with placebo.
Când rezultatele au fost combinate, s-a observat o reuşită de succes (evaluată ca „curat/aproape curat” sau „îmbunătăţire semnificativă”) la 35% din femeile tratate cu Vaniqa, comparativ cu 9% din cele tratate cu placebo.
Vaniqa should be stopped if no improvements are noticed within four months of starting treatment.
Tratamentul cu Vaniqa trebuie oprit, dacă nu se observă îmbunătăţiri în termen de patru luni de la începerea acestuia.
For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vaniqa, a se consulta prospectul.
Vaniqa is applied to clean and dry affected areas of the face and under the chin twice a day (at least eight hours apart).
Vaniqa se aplică într-un strat subţire pe zonele afectate, curate şi uscate, ale feţei şi în partea inferioară a bărbiei, de două ori pe zi (la un interval de cel puţin opt ore între aplicări).
Improvements may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Se pot observa îmbunătăţiri în opt săptămâni de la începerea tratamentului.
Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or any of the other ingredients.
Vaniqa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eflornitină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
What benefit has Vaniqa shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Vaniqa în timpul studiilor?
This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
Această enzimă se găseşte la nivelul rădăcinii foliculului pilos, unde controlează producerea firului de păr.
Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
Hirsutismul facial este creşterea excesivă la nivel facial a unui păr aspru, acesta urmând de obicei modelul de creştere masculin.
The most common side effect with Vaniqa (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este acneea.
Improvement was seen as early as eight weeks after starting treatment.
Cel mai devreme s-a observat o ameliorare după opt săptămâni de la începerea tratamentului.
What is the risk associated with Vaniqa?
Care sunt riscurile asociate cu Vaniqa?
What is Vaniqa?
Ce este Vaniqa?
How has Vaniqa been studied?
Cum a fost studiată Vaniqa?
What is Vaniqa used for?
Pentru ce se utilizează Vaniqa?
How does Vaniqa work?
Cum acţionează Vaniqa?
How is Vaniqa used?
Cum se utilizează Vaniqa?
3 x 30 tablets
3 x 30 comprimatele
30 tablets
30 comprimatele
This summary was last updated in July 2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iulie 2013.
The success rates in the second study were similar.
Ratele de succes din al doilea studiu au fost similare.
Oclaticinib
Apoquel oclaticinib
Other information about Apoquel:
Alte informaţii despre Apoquel:
Treatment may then be continued at the same dose given once a day.
Tratamentul poate fi continuat cu aceeaşi doză administrată o dată pe zi.