natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the long term paediatric extension study, an increase in deaths was observed in patients administered doses higher than the recommended dose.
În extensia pe termen lung a unui studiu la copii şi adolescenţi, a fost observată o creştere a numărului de decese la pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate.
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion*, Visual field defect*
Frecvență necunoscută neuropatie optică anterioară ischemică nonarteritică (NOAIN)*, ocluzie vasculară retiniană*, defecte de câmp vizual *
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 20 mg (sub formă de citrat).
Each tablet also contains 0.2 mg of lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat conţine, de asemenea, lactoză 0,2 mg (sub formă de monohidrat).
No interactions were observed between sildenafil (100 mg single dose) and acenocoumarol.
Nu au fost observate interacţiuni semnificative între sildenafil (100 mg doză unică) şi acenocumarol.
Granpidam should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Granpidam nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast fed child.
Medicii care prescriu medicamentul trebuie să facă o evaluare clinică atentă a mamei privind necesitatea administrării de sildenafil şi a potenţialelor reacţii adverse asupra copilului alăptat.
Combined dose groups (n=77)
Grupurile de doze combinate (n=77)
A total of 207 patients were treated with sildenafil in the pivotal study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Un total de 207 pacienţi au fost trataţi cu sildenafil în studiul pivot şi situaţia supravieţuirii lor pe termen lung a fost analizat pentru o perioadă de minimum 3 ani.
Co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form due to the hypotensive effects of nitrates (see section 5.1).
Co-administrarea cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi din cauza efectelor hipotensoare ale nitraţilor (vezi pct. 5.1).
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Granpidam, before driving or using machines.
Deoarece au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere în studiile clinice cu sildenafil, pacienţii trebuie să fie avertizaţi referitor la cum îi poate afecta Granpidam, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Nu există informaţii referitoare la siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu tulburări de sângerare sau ulcer peptic activ.
Special considerations for patients with kidney or liver problems
Atenţionări speciale pentru pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice
Actual doses administered within a group were dependent on body weight (see Section 4.8).
În cadrul unui grup, dozele efectiv administrate au depins de greutatea corporală (vezi pct. 4.8).
For patients with primary PAH, the treatment effect was 31.1 metres compared to 7.7 metres for patients with PAH associated with connective tissue disease.
În cazul pacienţilor cu HAP primară, rezultatul tratamentului a fost o creştere de 31,1 metri comparativ cu o creştere de 7,7 metri observată la pacienţii cu HAP asociată cu boli ale țesutului conjunctiv.
Efficacy and safety in adult patients with PAH (when used in combination with bosentan) A randomized, double-blind, placebo controlled study was conducted in 103 clinically stable subjects with PAH (WHO FC II and III) who were on bosentan therapy for a minimum of three months.
Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii adulţi cu HAP (în tratamentul combinat cu bosentan) A fost realizat un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, la 103 subiecţi clinic stabili cu HAP (OMS CF II şi III) aflaţi în tratament cu bosentan de cel puţin trei luni.
Data from one lactating woman indicate that sildenafil and its active metabolite N-desmethylsildenafil are excreted into breast milk at very low levels.
Datele obţinute de la o singură pacientă care a alăptat indică faptul că sildenafilul şi metabolitul său activ, ndesmetilsildenafilul, se excretă în laptele matern în concentrații foarte scăzute.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result (see section 4.8).
Dacă priapismul nu este tratat imediat, există riscul lezării ţesutului penian şi pierderea permanentă a potenţei (vezi pct. 4.8).
No clinical data are available regarding adverse events in breast-fed infants, but amounts ingested would not be expected to cause any adverse effects.
Nu sunt disponibile date clinice privind reacţiile adverse la copiii alăptaţi, însă nu se anticipează reacţii adverse provocate de cantităţile ingerate.
In a clinical study events of vaso-occlusive crises requiring hospitalisation were reported more commonly by patients receiving sildenafil than those receiving placebo leading to the premature termination of this study.
Într-un studiu clinic au fost raportate mai frecvent crizele vaso-ocluzive care au necesitat spitalizare de către pacienţii trataţi cu sildenafil comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, ceea ce a condus la o încheiere prematură a acestui studiu.
If you forget to take Granpidam
Dacă uitaţi să luaţi Granpidam
The respective odds ratios were 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) and 5.75 (p<0.0001).
Riscurile relative corespunzătoare au fost 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) şi 5,75 (p<0,0001).
The efficacy of sildenafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.5 and 5.1).
Eficacitatea sildenafil la pacienţi aflaţi deja în tratament cu bosentan nu a fost demonstrată în mod concludent (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Nu a fost observată nicio interacţiune semnificativă atunci când sildenafil (50 mg) a fost administrat concomitent cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), ambele metabolizate de CYP2C9.
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute după administrare orală este de 41 % (în intervalul 25- 63 %).
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
De aceea, sildenafilul trebuie să fie administrat la aceşti pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc posibil.
Sildenafil plasma concentration half-life values were estimated to range from 4.2 to 4.4 hours for a range of 10 to 70 kg of body weight and did not show any differences that would appear as clinically relevant.
S-a estimat că valorile timpului de înjumătăţire prin eliminare a concentraţiei plasmatice de sildenafil variază între 4,2 şi 4,4 ore pentru o greutate corporală de 10 până la 70 kg, fără a se înregistra diferenţe semnificative din punct de vedere clinic.
This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge).
Granpidam is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Granpidam este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (clasă C Child-Pugh) (vezi pct. 4.3).
Subjects on active sildenafil therapy continued on the same treatment regimen, while those in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment.
Subiecţii la care s-a administrat terapie activă cu sildenafil au continuat cu aceeaşi schemă terapeutică, în timp ce pacienţii cărora li s-a administrat placebo în studiul de scurtă durată au fost redistribuiţi aleatoriu în grupuri de tratament cu sildenafil.
Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
S-a demonstrat că sildenafil nu influenţează debitul cardiac şi nu afectează fluxul sanguin în arterele coronare stenozate.
Sildenafil (or placebo) was added to patients' background therapy which could have included a combination of anticoagulation, digoxin, calcium channel blockers, diuretics or oxygen.
Sildenafil (sau placebo) a fost administrat pacienţilor cu tratament de fond, care a inclus o asociere de anticoagulante, digoxină, blocanţi ai canalelor de calciu, diuretice sau oxigen.
Time to clinical worsening was a secondary endpoint as defined as the time from randomisation to the first occurrence of a clinical worsening event (death, lung transplantation, initiation of bosentan therapy, or clinical deterioration requiring a change in epoprostenol therapy).
Un criteriu final de evaluare secundar a fost timpul scurs până la agravarea clinică, definit ca intervalul de timp de la randomizare până la primul eveniment de agravare clinică (deces, transplant pulmonar, iniţierea terapiei cu bosentan sau deteriorare clinică ce necesită o modificare în terapia cu epoprostenol).
Of the 277 subjects treated in the pivotal study, 259 entered a long-term extension study.
Din cei 277 subiecţi trataţi în studiul pivotal, 259 au fost incluşi într-un studiu de extensie pe termen lung.
cancer of bone marrow (multiple myeloma), or any disease or deformity of the penis.
(leucemie), cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) sau orice boală sau deformare a penisului.
Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme that is responsible for degradation of cGMP.
Sildenafil este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5) specifică guanozid monofosfatului ciclic (GMPc), care este responsabilă de degradarea GMPc.
Effects of other medicinal products on sildenafil
Efectele altor medicamente asupra sildenafilului
PDE5 inhibitors, such as sildenafil have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Inhibitorii de PDE5, cum este sildenafil, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
Sildenafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Sildenafilul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum ar fi angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni predispozante pentru priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sildenafil in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu sildenafil la nou născuţii cu Hipertensiune Pulmonară Persistentă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Paediatric population (1 year to 17 years)
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani)
Sildenafil causes mild and transient decreases in systemic blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Sildenafil determină scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale, care în majoritatea cazurilor nu produc efecte clinice.
The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
Reducerea suplimentară corespunzătoare a tensiunii arteriale diastolice în clinostatism a fost de 7 mmHg.
Overall, the adverse events were generally similar between the two treatment groups (sildenafil plus bosentan vs. bosentan alone), and consistent with the known safety profile of sildenafil when used as monotherapy (see sections 4.4 and 4.5).
În general, reacţiile adverse au fost similare la cele două grupuri de tratament (sildenafil şi bosentan comparativ cu bosentan în monoterapie) şi au fost consecvente cu profilul de siguranţă cunoscut al sildenafilului utilizat în monoterapie (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be haemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabili hemodinamic sub tratamentul cu alfablocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil.
23 subjects experienced clinical worsening events in the placebo group (17.6%) compared with 8 subjects in the sildenafil group (6.0%).
23 pacienţi din grupul placebo (17,6 %) au prezentat evenimente de agravare clinică în comparaţie cu 8 pacienţi din grupul tratat cu sildenafil (6,0 %).
Sildenafil is rapidly absorbed.
Sildenafil se absoarbe rapid.
The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43% and 66% higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Expunerea la sildenafil a pacienţilor aflaţi în tratament cu substraturi ale CYP3A4 şi cu asocieri dintre substraturi ale CYP3A4 şi betablocante a fost cu 43 % şi, respectiv, cu 66 % mai mare comparativ cu cea a pacienţilor cărora nu li s-au administrat medicamente din aceste clase.
In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
În studiile cu doză unică efectuate la voluntari sănătoşi, cu doze de până la 800 mg sildenafil, reacţiile adverse au fost similare celor observate în cazul administrării dozelor mai mici, dar frecvenţa de apariţie şi severitatea lor au fost crescute.
The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/epoprostenol treated patients.
Frecvenţa globală a întreruperii tratamentului la pacienţii cărora li s-a administrat sildenafil/epoprostenol din cauza reacţiilor adverse a fost 5,2 % comparativ cu 10,7 % în grupul de pacienţi cărora li s-a administrat placebo/epoprostenol.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ml, compared to approximately 5 ng/ml when sildenafil was administered alone.
La 24 ore valorile concentraţiei plasmatice a sildenafilului au fost încă de aproximativ 200 ng/ml, comparativ cu aproximativ 5 ng/ml atunci când sildenafilul a fost administrat în monoterapie.
Cases of visual defects have been reported spontaneously in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Au fost raportate spontan cazuri de defecte vizuale în relaţie cu administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5.
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Acest metabolit are un profil de selectivitate pentru PDE similar cu al sildenafilului şi o potenţă a activităţii in vitro pentru PDE5 de aproximativ 50 % din cel al medicamentului netransformat.
Significant improvements in functional class were demonstrated only in subjects on sildenafil high dose compared to placebo.
Îmbunătăţiri semnificative de clasă funcţională au fost demonstrate doar la pacienţii trataţi cu doze mari de sildenafil în comparaţie cu placebo.
The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/267, 79%) and PAH associated with connective tissue disease (55/267, 21%).
Pacienţii cu HAP au inclus pacienţi cu Hipertensiune Arterială Pulmonară Primară (212/267, 79 %) şi pacienţi cu HAP asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv (55/267, 21 %).
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Sildenafil (50 mg) nu a potenţat prelungirea timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic (150 mg).
Granpidam 20 mg film-coated tablets are also provided in PVC/Alu perforated unit dose blister packs containing 15x1, 90x1 and 300x1 tablets.
Granpidam 20 mg comprimate filmate sunt, de asemenea, furnizate în unități perforate cutii doză de blister din PVC / Al conținând 15x1, 90x1 și 300x1 comprimate.
The proportion of subjects receiving supportive medicinal products at baseline (anticoagulants, digoxin, calcium channel blockers, diuretics and/or oxygen) was similar in the combined sildenafil treatment group (47.7%) and the placebo treatment group (41.7%).
Proporţia de pacienţi la care se administra medicaţie de susţinere la momentul iniţial (anticoagulante, digoxin, blocante ale canalelor de calcium diuretice şi/sau oxigen) a fost asemănătoare pentru grupul de tratament combinat cu sildenafil (47,7 %) şi grupul placebo
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
O reducere a dozei la 20 mg de două ori pe zi trebuie avută în vedere numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc posibil, doar dacă tratamentul nu este bine tolerat.
Bleeding disorders
Tulburări de sângerare
Subjects (38% male and 62% female) had a body weight ≥8 kg, and had primary pulmonary hypertension (PPH) [33%], or PAH secondary to congenital heart disease [systemic-to-pulmonary shunt 37%, surgical repair 30%].
Subiecţii (38 % bărbaţi şi 62 % femei) aveau greutatea corporală 8 kg şi prezentau hipertensiune pulmonară primară (HPP) [33 %], sau HAP secundară unei afecţiuni cardiace congenitale [şunt sistemicopulmonar 37 %, intervenţie chirurgicală 30 %].
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers.
Aceste scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale au avut o intensitate similară celei observate la administrarea sildenafilului în monoterapie la voluntari sănătoşi.
However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de edem pulmonar care a pus în pericol viaţa în cazul utilizării vasodilatatoarelor (mai ales prostacicline) la aceşti pacienţi.
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (e.g. ambrisentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Eficacitatea şi siguranţa administrării sildenafilului în asociere cu alte tratamente pentru hipertensiune arterială pulmonară (de exemplu ambrisentan, iloprost) nu a fost evaluată în studii clinice controlate.
Treatment of paediatric patients aged 1 year to 17 years old with pulmonary arterial hypertension.
Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară.
Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Studiile efectuate cu trombocite umane au evidenţiat că, in vitro, sildenafilul potenţează efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodiu.
Estimates based on ANCOVA with adjustments for the covariates baseline peak VO2, etiology and weight group
Estimările au fost făcute pe baza analizei ANCOVA cu ajustări ale valorile maxime ale VO2, etiologiei şi categoriei de greutate la momentul iniţial pentru covariabile
For dose recommendations, see sections 4.2 and 4.3.
Pentru recomandări de dozaj, vezi pct. 4.2 şi pct. 4.3.
These medicines are often given for relief of chest pain (or “angina pectoris”).
Adeseori, aceste medicamente sunt utilizate pentru ameliorarea durerilor în piept (sau ,,angină pectorală”).
Of the subjects who completed the initial study, 242 entered a long-term extension study.
Dintre pacienţii care au finalizat studiul iniţial, 242 au intrat în studiul de extensie pe termen lung.
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Într-un studiu clinic controlat cu placebo efectuat la un număr mic de pacienţi cu diagnostic de degenerescenţă maculară apărută la vârstă mică (n = 9), sildenafil (doză unică, 100 mg) nu a determinat modificări semnificative ale testelor vizuale (acuitatea vizuală, grila Amsler, testul pentru discriminarea culorilor efectuat cu ajutorul simulării luminilor semaforului, perimetrul Humphrey şi fotostresul).
A total of 234 subjects aged 1 to 17 years were treated in a randomized, double-blind, multi-centre, placebo controlled parallel group, dose ranging study.
Un număr total de 234 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani au fost trataţi într-un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, cu grup paralel placebo controlat, cu doze variabile.
Of the 94 subjects reporting a serious adverse event, 14/55 (25.5%) subjects were in the low dose group, 35/74 (47.3%) in the medium dose group, and 45/100 (45%) in the high dose group.
Din cei 94 de subiecţi care au raportat evenimente adverse grave, 14/55 (25,5%) pacienţi au fost în grupul cu doză mică, 35/74 (47,3%) în grupul cu doză medie şi 45/100 (45%) în grupul cu doză mare.
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Voluntarii vârstnici sănătoşi (65 ani sau peste) au prezentat un clearance redus al sildenafilului, observându-se creşteri de aproximativ 90 % ale concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului şi ale metabolitului activ N-demetil, comparativ cu cele observate la voluntarii sănătoşi tineri (18-45 ani).
Cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, a rare condition, have been reported spontaneously and in an observational study in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
Cazuri de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică, o afecţiune rară, au fost raportate spontan şi într-un studiu observaţional referitor la administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.8).
What Granpidam is and what it is used for What you need to know before you take Granpidam How to take Granpidam
Ce este Granpidam şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Granpidam Cum să luaţi Granpidam Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Granpidam Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
În cadrul populației studiate nu s-a evidențiat niciun efect favorabil clinic al acestei administrări concomitente.
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when sildenafil is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
De aceea, dacă apar semne de edem pulmonar în timpul administrării sildenafilului pacienţilor cu hipertensiune pulmonară, trebuie avută în vedere posibilitatea existenţei bolii venoocluzive asociate.