natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trydonis in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trydonis la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2
Possible systemic effects include: Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density, cataract, glaucoma and, more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Efectele sistemice posibile includ: sindrom Cushing, caracteristici cushingoide, supresie suprarenaliană, retard de creștere, scădere a densității minerale osoase, cataractă, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale care includ hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).
The clinical development programme of Trydonis was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse Programul de dezvoltare clinică al Trydonis s-a derulat la pacienți cu BPOC moderată, severă sau foarte severă.
Cleaning of the Trydonis inhaler
Curățarea inhalatorului Trydonis
How to use Trydonis
Cum să utilizați Trydonis
Trydonis should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Trydonis trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu aritmii cardiace, în special bloc atrioventricular de gradul trei și tahiaritmii (bătăi accelerate și/sau neregulate ale inimii), stenoză aortică subvalvulară idiopatică, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică, boală cardiacă severă (în special infarct miocardic acut, boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă congestivă), boli vasculare obliterante (în special arterioscleroză), hipertensiune arterială și anevrism.
Trydonis comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Trydonis este furnizat într-un flacon presurizat (cu înveliș din aluminiu), cu valvă dozatoare.
Trydonis is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
Trydonis este prevăzut cu un contor al dozelor sau un indicator al dozelor pe partea din spate a inhalatorului, care arată câte doze au mai rămas.
If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Trydonis inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Dacă dificultățile la respirație sau respirația șuierătoare (respirația cu un șuierat) se înrăutățesc imediat după inhalarea medicamentului, încetați să utilizați inhalatorul Trydonis și utilizați imediat inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare” cu acțiune rapidă.
For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Trydonis are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
Pentru dipropionatul de beclometazonă, acest lucru duce la un efect mai puternic, comparativ cu utilizarea de forme farmaceutice cu eliberare de particule cu dimensiune non-extrafină (doza de 100 micrograme de dipropionat de beclometazonă extrafin din Trydonis este echivalentă cu doza de 250 micrograme de dipropionat de beclometazonă dintr-o formă farmaceutică non-extrafină).
In patients with severe hepatic impairment, Trydonis should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, Trydonis trebuie utilizat numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
The study compared data obtained after treatment with a single dose of Trydonis (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
Studiul a comparat datele obținute după tratamentul cu o doză unică de Trydonis (4 inhalări a 100/6/25 micrograme, o formă necomercializată, conținând de două ori concentrația aprobată de glicopironiu) sau o doză unică din combinația extemporanee de dipropionat de beclometazonă/formoterol (4 inhalări a 100/6 micrograme) plus glicopironiu (4 inhalări a 25 micrograme).
• Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Trydonis.
• Disulfiramul, un medicament utilizat în tratamentul persoanelor cu alcoolism (probleme legate de consumul de alcool) sau metronidazolul, un antibiotic pentru tratarea unei infecții în organismul dumneavoastră pot provoca reacții adverse (de exemplu greață, vărsături, durere de stomac) din cauza prezenței unei cantității mici de alcool în compoziția Trydonis.
If you are already using Trydonis
Dacă utilizați deja Trydonis
No differences were observed when comparing Trydonis and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Nu s-au observat diferențe la compararea Trydonis cu combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de fluticazonă și vilanterol plus tiotropiu.
There is no relevant use of Trydonis in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Trydonis nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
The combination of Trydonis with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
Asocierea Trydonis cu alte medicamente pentru BPOC sau cu medicamente cum sunt diureticele (medicamente care determină corpul să elimine apă, utilizate pentru tratarea bolii de inimă sau a tensiunii arteriale crescute) poate provoca o scădere marcată a concentrației potasiului din sânge.
In repeat dose inhalation studies with Trydonis in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
În cadrul studiilor cu administrare inhalatorie, efectuate cu doze repetate de Trydonis la șobolani și câini, cu durata de până la 13 săptămâni, modificările principale observate au fost asociate cu efecte asupra sistemului imunitar (probabil determinate de efectele sistemice ale corticosteroizilor, ale dipropionatului de beclometazonă și ale metabolitului activ al acestuia, 17-monopropionat de beclometazonă) și asupra sistemului cardiovascular (probabil asociate activității beta2-adrenergice a formoterolului și activității antimuscarinice a glicopironiului).
If you forget to use Trydonis
Dacă uitați să utilizați Trydonis
Compared with tiotropium, Trydonis significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
Comparativ cu tiotropiul, Trydonis a îmbunătățit semnificativ CI cu 39 ml (p = 0,025) și 60 ml (p = 0,001) după 26 și respectiv 52 săptămâni de tratament.
Trydonis contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice Trydonis conține dipropionat de beclometazonă, formoterol și glicopironiu în forma farmaceutică de soluție, care duce la eliberarea unor aerosoli cu particule extrafine, cu o valoare medie a diametrului masei mediane aerodinamice (DMMA) de aproximativ 1,1 micrometri și eliberarea concomitentă a celor trei componente.
If you stop using Trydonis
Dacă încetați să utilizați Trydonis
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Trydonis than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
O analiză a pacienților la care s-a obținut un răspuns la tratament a demonstrat că s-a obținut o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic (scor focal mai mare sau egal cu 1) la un procent semnificativ mai mare de pacienți după 26 săptămâni de tratament cu Trydonis, decât cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol (57,4% față de 51,8%; p = 0,027).
Use of Trydonis in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Utilizarea Trydonis la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, în special dacă este asociată cu o reducere semnificativă a greutății corporale, trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
No differences were observed when comparing Trydonis with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Nu s-au observat diferențe la compararea Trydonis cu combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (rata exacerbărilor moderate/severe: 0,46 față de 0,45 evenimente per pacient/an).
In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Trydonis should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
La pacienții cu insuficiență renală severă, incluzându-i pe cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, în special dacă este asociată cu o reducere semnificativă a greutății corporale, Trydonis trebuie utilizat numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
No differences were observed when comparing Trydonis and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Nu s-au observat diferențe la compararea Trydonis cu combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (diferență de 3 ml a VEF1 pre-doză după 52 săptămâni de tratament).
Trydonis was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
De asemenea, s-a dovedit că Trydonis este superior statistic în mod semnificativ față de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, față de tiotropiu și față de o combinație fixă de indacaterol și glicopironiu, din punct de vedere al îmbunătățirii calității vieții (măsurată pe baza
Beclometasone dipropionate is a pro-drug with weak glucocorticoid receptor binding affinity that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone 17-monopropionate which has a more potent topical anti-inflammatory activity compared with the pro-drug beclometasone dipropionate.
Dipropionatul de beclometazonă este un precursor medicamentos cu afinitate redusă de legare de receptorii pentru corticosteroizi, care este hidrolizat prin intermediul enzimelor esteraze la un metabolit activ, 17-monopropionat de beclometazonă, care are o activitate antiinflamatoare locală mai puternică, comparativ cu precursorul medicamentos dipropionat de beclometazonă.
In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Trydonis (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
În cadrul unui studiu cu administrare inhalatorie efectuat la câini, la care s-au efectuat măsurători la distanță, sistemul cardiovascular a reprezentat sistemul principal țintă pentru efectele acute ale Trydonis (creștere a frecvenței cardiace, scădere a tensiunii arteriale, modificări ale ECG la doze mai mari), efecte asociate probabil în principal cu activitatea beta2-adrenergică a formoterolului și cu activitatea antimuscarinică a glicopironiului.
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Trydonis than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
O analiză a pacienților la care s-a obținut un răspuns la tratament a demonstrat că s-a obținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic (o reducere mai mare sau egală cu 4 față de valoarea inițială) la un procent semnificativ mai mare de pacienți după 26 și 52 săptămâni de tratament cu Trydonis față de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol și față de tiotropiu.
Related to Trydonis
Asociate Trydonis
Glycopyrronium is a high-affinity, long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) used for inhalation as bronchodilator treatment of COPD.
Glicopironiul este un antagonist cu durată lungă de acțiune al receptorilor muscarinici (anticolinergic), cu afinitate crescută, cu administrare inhalatorie ca tratament bronhodilatator pentru BPOC.
TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Trydonis with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
TRIBUTE a fost un studiu controlat activ, cu durata de 52 săptămâni, care a comparat Trydonis cu o combinație fixă de indacaterol/glicopironiu 85/43 micrograme pulbere de inhalat, capsulă, o inhalare o dată pe zi (1532 pacienți randomizați).
Study TRINITY compared Trydonis with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
Studiul TRINITY a comparat Trydonis cu tiotropiu 18 micrograme pulbere de inhalat, capsule, o inhalare o dată pe zi; în plus, efectele au fost comparate cu combinația triplă administrată separat, reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol 100/6 micrograme, două inhalări de două ori pe zi plus tiotropiu 18 micrograme pulbere de inhalat, capsule, o inhalare o dată pe zi (2691 pacienți randomizați).
Trydonis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Trydonis nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trydonis improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
Comparativ cu o combinație fixă de indacaterol și glicopironiu, Trydonis a îmbunătățit VEF1 medie pre-doză cu 22 ml în decursul perioadei de tratament cu durata de 52 săptămâni (p = 0,018).
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Inhaled beclometasone dipropionate is rapidly absorbed through the lungs; prior to absorption there is extensive conversion to beclometasone 17-monopropionate via esterase enzymes that are found in most tissues.
Absorbție, distribuție și metabolizare Dipropionatul de beclometazonă inhalat se absoarbe rapid la nivelul plămânilor; înainte de absorbție are loc o conversie semnificativă la 17-monopropionat de beclometazonă prin intermediul enzimelor esteraze care se găsesc în majoritatea țesuturilor.
Study TRILOGY compared Trydonis with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
Studiul TRILOGY a comparat Trydonis cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol 100/6 micrograme, administrate ca două inhalări, de două ori pe zi (1368 pacienți randomizați).
Compared with tiotropium, Trydonis also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
Comparativ cu tiotropiul, Trydonis a redus de asemenea rata exacerbărilor severe (adică s-au exclus exacerbările moderate) cu 32% (rata: 0,067 față de 0,098 evenimente per pacient/an; p = 0,017).
What Trydonis is and what it is used for What you need to know before you use Trydonis How to use Trydonis
Ce găsiți în acest prospect Ce este Trydonis și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trydonis Cum să utilizați Trydonis Reacții adverse posibile Cum se păstrează Trydonis Conținutul ambalajului și alte informații
• difficulty and pain when passing urine
• dificultăți și durere la eliminarea urinei • inflamație a rinichilor
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Trydonis a îmbunătățit VEF1 pre-doză cu 81 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 63 ml după 52 săptămâni de tratament.
Concomitant use of other beta-adrenergic medicinal products can have potentially additive effects; therefore, caution is required when other beta-adrenergic medicinal products are prescribed concomitantly with formoterol.
prin urmare, este necesară precauție la prescrierea altor medicamente beta-adrenergice concomitent cu formoterol.
A total of 3,346 patients were treated with beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms at the target dose regimen (two inhalations twice daily) in multiple dose studies.
Au fost tratați cu dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme în total 3346 pacienți, cu schema terapeutică vizată de utilizare a dozelor (două inhalări, de două ori pe zi), în studii cu administrare de doze repetate.
Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Trydonis active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
Simulările efectuate cu utilizarea unui model de farmacocinetică au evidențiat faptul că, chiar și în cazul în care covariabilele au avut valori extreme (greutate corporală mai mică de 40 kg și rată de filtrare glomerulară concomitentă sub 27 ml/min și
TDI was only measured in study TRILOGY.
a fost determinat numai în studiul TRILOGY.
Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 15% (rate: 0.50 versus 0.59 events per patient/year; p = 0.043).
Comparativ cu o combinație fixă de indacaterol și glicopironiu, Trydonis a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 15% (rata: 0,50 față de 0,59 evenimente per pacient/an; p = 0,043).
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Pneumonie la pacienții cu BPOC La pacienții cu BPOC cărora li se administrează corticosteroizi cu utilizare inhalatorie s-a observat o incidență crescută a pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare.
Trydonis 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Trydonis 87/5/9 micrograme inhalant presurizat dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Trydonis a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 23% (rata: 0,41 față de 0,53 evenimente per pacient/an; p = 0,005).
Trydonis 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trydonis 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme soluție de inhalat presurizată
Related to beclometasone dipropionate
Asociate dipropionatului de beclometazonă
How to store Trydonis
Cum se păstrează Trydonis
Compared with tiotropium, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Comparativ cu tiotropiul, Trydonis a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 20% (rata: 0,46 față de 0,57 evenimente per pacient/an; p = 0,003).
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trydonis should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
umflare a limbii, buzelor și feței), urticarie sau erupție cutanată tranzitorie, administrarea Trydonis trebuie întreruptă imediat și trebuie instituită o terapie alternativă.
Beclometasone dipropionate: pneumonia, oral fungal infections, lower respiratory tract infection fungal, dysphonia, throat irritation, hyperglycaemia, psychiatric disorders, cortisol decreased, blurred vision.
Printre reacțiile adverse observate, următoarele sunt asociate în mod uzual cu: Dipropionatul de beclometazonă: pneumonie, infecții fungice bucale, infecții fungice ale căilor respiratorii inferioare, disfonie, iritație la nivelul gâtului, hiperglicemie, tulburări psihice, scădere a concentrațiilor de cortizol, vedere încețoșată.
Diarrhoea1, dry mouth, dysphagia1, nausea, dyspepsia1, burning sensation of the lips1, dental caries1, (aphthous) stomatitis
senzație de arsură la nivelul buzelor1, carii dentare1, stomatită (aftoasă)