natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were studied in a population analysis of 32 late-onset Pompe disease patients from the randomized, double-blind, placebo-controlled study ranging in age from 21 to 70 years who received Myozyme 20 mg/kg once every two weeks.
Farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost studiată în cadrul unei analize populaționale la 32 de pacienţi cu boala Pompe cu debut tardiv și vârsta cuprinsă între 21 și 70 de ani, proveniți din studiul randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cărora li s-a administrat Myozyme în doză de 20 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
In a pivotal trial including 18 patients, the pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in 15 patients with infantile-onset Pompe disease (all less than 6 months of age at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg or 40 mg/kg alglucosidase alfa as an approximate 4 to 6.5-hour infusion, respectively.
Într-un studiu pivot ce a inclus 18 pacienţi, farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost evaluată la 15 pacienţi cu boală Pompe cu debut precoce (toţi cu vârste sub 6 luni la momentul inițierii tratamentului) cărora li s-au administrat doze de 20 mg/kg sau 40 mg/kg alfa alglucozidază în perfuzie cu durate de aproximativ 4 până la respectiv 6,5 ore.
Severe cutaneous reactions, possibly immune mediated, have been reported with alglucosidase alfa, including ulcerative and necrotizing skin lesions (see section 4.8).
După tratamentul cu alfa alglucozidază au fost raportate reacţii cutanate severe, posibil mediate imun, inclusiv leziuni cutanate ulceroase şi necrotice (vezi pct. 4.8).
Myozyme is indicated in adults and paediatric patients of all ages.
Myozyme este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii indiferent de vârstă.
Tachycardia common Cyanosis not known
Cianoză cu frecvenţă necunoscută
Serious and life-threatening anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported in infantile- and late-onset patients during Myozyme infusions (see section 4.8).
Au fost raportate reacţii anafilactice grave şi potenţial letale, incluzând şoc anafilactic, în timpul perfuziilor cu Myozyme la pacienţii cu debut precoce (în perioada de sugar) şi debut tardiv al bolii (vezi pct. 4.8).
Musculoskeletal and connective tissue disorders common
Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv frecvente
How Myozyme is given
Cum se păstrează Myozyme
The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were also evaluated in a separate trial in 21 patients with infantile-onset Pompe disease (all aged between 6 months and 3.5 years at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg of alglucosidase alfa.
Farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost, de asemenea, evaluată într-un studiu separat la 21 de pacienţi cu boală Pompe cu debut precoce (toţi cu vârste cuprinse între 6 luni şi 3,5 ani la momentul inițierii tratamentului) cărora li s-au administrat doze de 20 mg/kg alfa alglucozidază.
How to store Myozyme
Cum se administrează Myozyme
Infantile-onset Pompe disease1
Boala Pompe cu debut precoce1
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Olanda
Periorbital edema Livedo reticularis Lacrimation increased Rash
Edem periorbitar Livedo reticularis Hiperlacrimaţie Erupţii cutanate tranzitorii Eritem
Subjects were aged 6 months or less at the onset of treatment.
La momentul inițierii tratamentului, subiecţii aveau vârsta de maxim 6 luni.
• Decreased heart rate
• Scădere a frecvenţei bătăilor inimii
Blood pressure increased not known
Tensiune arterială crescută cu frecvenţă necunoscută
2 Reactions reported in 60 late-onset patients in a placebo-controlled clinical trial.
Reacţii raportate într-un studiu clinic controlat cu placebo, la 60 de pacienţi cu debut tardiv.
Patients should be monitored for signs and symptoms of systemic immune-mediated reactions involving skin and other organs while receiving alglucosidase alfa.
În timpul administrării de alfa alglucozidază, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a descoperi semnele şi simptomele reacţiilor sistemice mediate imun cu interesare cutanată şi a altor organe.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime, codul ATC: A16AB07
• Low blood pressure
• Tensiune arterială mică
The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in a trial in 5 patients with late-onset Pompe disease aged 6-15 years who received 20 mg/kg alglucosidase alfa once every two weeks.
Farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost evaluată într-un studiu la 5 pacienţi cu boală Pompe cu debut tardiv, cu vârste cuprinse între 6 și 15 ani, cărora li s-au administrat 20 mg/kg alfa alglucozidază la interval de 2 săptămâni.
Patients received 20 mg/kg Myozyme once every two weeks for 26 weeks.
Pacienţilor li s-a administrat Myozyme în doză de 20 mg/kg la interval de 2 săptămâni, timp de 26 de săptămâni.
Mean ± s.d.
z o.o.
For single use only Read the package leaflet before use.
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Destinat unei singure administrări A se citi prospectul înainte de utilizare.
Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myozyme 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months or less The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a pivotal, randomised, open-label, historicallycontrolled clinical trial of 18 non-ventilated infantile-onset patients aged 6 months or less at the onset of treatment.
Siguranţa şi eficacitatea Myozyme au fost evaluate într-un studiu clinic pivot, randomizat, deschis, controlat cu grup martor retrospectiv, efectuat la 18 pacienţi cu boală cu debut precoce, neventilaţi, cu vârsta de 6 luni sau mai mică în momentul iniţierii tratamentului.
There is no experience with overdose of Myozyme.
Dacă vi se adminstrează mai mult Myozyme decât trebuie Nu există experienţă cu privire la supradozajul de Myozyme.
*One patient who did not have data post baseline was excluded from the analyses.
Testul Wilcoxon-Mann-Whitney Valoare p *Un pacient la care nu existau date după momentul iniţial a fost exclus din analize.
Median
MEDICAMENTULUI
• Increased heart rate
• Creştere a frecvenţei bătăilor inimii
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa* per ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
După reconstituire, soluţia conţine alfa alglucozidază* 5 mg pe ml şi după diluare, concentraţia variază între 0,5 mg şi 4 mg/ml.
Cardiac disorders very common
Tulburări cardiace foarte frecvente Tahicardie frecvente
The risks and benefits of re-administering alglucosidase alfa following an immune-mediated reaction should be considered.
După o reacţie mediată imun, trebuie analizate riscurile şi beneficiile re-administrării de alfa alglucozidază.
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
După reconstituire, soluţia conţine alfa alglucozidază 5 mg/ml şi după diluare, concentraţia variază între 0,5 mg şi 4 mg/ml.
Tilt and roll each vial gently.
Înclinaţi şi rotiţi uşor fiecare flacon.
• Chest discomfort
• Disconfort toracic
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa per ml and after dilution the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
După reconstituire, soluţia conţine alfa alglucozidază 5 mg pe ml şi după diluare, concentraţia variază între 0,5 mg şi 4 mg/ml.
Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months to 3.5 years A second open-label clinical trial also assessed the safety and efficacy of Myozyme in 21 patients with predominantly a non-typical form of infantile-onset Pompe disease who ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment.
De asemenea, un al doilea studiu clinic deschis a evaluat siguranţa şi eficacitatea Myozyme la 21 de pacienţi prezentând în mod predominant o formă atipică a bolii Pompe cu debut precoce, cu vârste cuprinse între 6 luni şi 3,5 ani la momentul inițierii tratamentului.
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Late-onset Pompe disease2
Boala Pompe cu debut tardiv2
• Bluish discolouration of the skin
• Coloraţie albăstruie a pielii
Gastrointestinal disorders very common
Tulburări gastro intestinale foarte frecvente Vărsături frecvente
• Vomiting
• Furnicături
Agitation Restlessness
Agitaţie Nelinişte
Abdominal pain Retching
Dureri abdominale Senzaţie de a vărsa
IOPD Immune Tolerance Induction
Inducția toleranței imunologice la pacienți cu debut infantil și CRIM negativ (IOPD)
• Paleness
• Paloare
Higher mean clearance, lower mean AUC∞, and lower mean Cmax were observed in 5 patients who tested positive for inhibition of cellular uptake of enzyme.
La 5 pacienți cu rezultate pozitive la testul de inhibiție a absorbției celulare a enzimei au fost observate o valoare medie crescută a clearance-ului, o valoare medie crescută a ASC∞ şi o valoare medie scăzută a Cmax.
This should then be further diluted as follows: Slowly withdraw the reconstituted solution from each vial until the volume for the patient's dose is obtained using a syringe with a needle diameter not larger than 20 gauge.
Extrageţi lent soluţia reconstituită din fiecare flacon, până la obţinerea volumului corespunzător dozei pacientului, utilizând o seringă prevăzută cu un ac al cărui diametru nu trebuie să depășească mărimea 20G. Concentraţia finală recomandată de alfa alglucozidază în pungile de perfuzie se încadrează între 0,5 mg/ml şi 4 mg/ml.
Comparator Endpoint
Comparator retrospectiv de referinţă
Vascular disorders very common
Tulburări vasculare foarte frecvente Hiperemie facială frecvente
Peripheral coldness Infusion site pain Infusion site reaction Infusion site swelling Infusion site induration
Disconfort toracic Edem periferic Inflamaţie localizată Fatigabilitate Senzaţie de căldură cu frecvenţă necunoscută
Each vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine alfa alglucozidază 50 mg.
Chest discomfort Irritability
Disconfort toracic
10 vials powder for concentrate for solution for infusion.
1 flacon pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 25 flacoane pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Powder for concentrate for solution for infusion.
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere albă până la alb-gălbuie.
Infantile- and Lateonset Pompe disease
Boala Pompe cu debut tardiv
Flushing common Hypertension Pallor
Erupţii cutanate tranzitorii papuloase
Diarrhoea Vomiting
Hipertensiune arterială
Psychiatric disorders common Agitation not known
Diaree Vărsături Greaţă cu frecvenţă necunoscută
Face edema Feeling hot Pyrexia
Dureri toracice Edem facial Senzaţie de căldură
Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat foarte frecvente Urticarie Erupţii cutanate tranzitorii frecvente
• Itchy skin
• Înroşire a pielii
Eye disorders not known
Tulburări oculare cu frecvenţă necunoscută
Chills
Myozyme
The European Commission issued a decision on 28 February 2014.
Comisia Europeană a emis o decizie la 28 februarie 2014.
The company wanted the authorisation of Nanotop to be recognised in Austria, Finland, France, Italy, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Compania dorea ca autorizaţia pentru Nanotop să fie recunoscută în Austria, Finlanda, Franţa, Italia, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre interesate”).
What is Nanotop?
Ce este Nanotop?
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Nanotop.
La 19 decembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Nanotop.
Why was Nanotop reviewed?
De ce a fost evaluat Nanotop?
Nanotop is for diagnostic use.
Nanotop se utilizează în scop diagnostic.
The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.
Autorizaţia iniţială s-a bazat pe o cerere pentru o utilizare bine stabilită, care era fundamentată pe datele publicate pentru un produs similar numit Nanocoll.
ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011.
ROTOP Pharmaka AG a prezentat Nanotop în vederea recunoaşterii reciproce pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor la 8 decembrie 2011.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 September 2013.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 26 septembrie 2013.
Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection.
Nanotop este un kit pentru prepararea radiofarmaceutică a unei suspensii injectabile radioactive.
It contains particles of the human protein albumin which are attached to radioactive technetium (99mTc) before use.
Acesta conţine particule ale proteinei umane albumină care, înainte de utilizare, sunt legate de tehneţiul radioactiv (99mTc).
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that particle size and its batch variability are similar for Nanotop and Nanocoll.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că dimensiunile particulelor şi variabilitatea lor în funcţie de lot sunt asemănătoare pentru Nanotop şi Nanocoll.
It recommended that Nanotop be granted marketing authorisation in the concerned Member States.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nanotop în statele membre interesate.
Particle size is critical for the way the medicine works as it affects how well the medicine is taken up by the lymphatic system.
Dimensiunea particulelor este esenţială pentru modul în care acţionează medicamentul, deoarece afectează gradul de absorbţie a medicamentului de către sistemul limfatic.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Nanotop outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Nanotop sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută şi în celelalte state membre ale UE.
During a scan the radioactive technetium can be detected, which help to obtain a clear image of the lymphatic system and to detect whether tumours have spread to the lymph nodes in patients with breast cancer or malignant melanoma (a type of skin cancer).
Tehneţiul radioactiv poate fi detectat în cursul unei scanări, ceea ce ajută la obţinerea unei imagini clare a sistemului limfatic şi la detectarea eventualei extinderi a tumorilor la ganglionii limfatici ai pacientelor cu cancer mamar sau melanom malign (un tip de cancer de piele).
The grounds for the referral were concerns raised by Sweden that Nanotop could not be considered comparable in quality to Nanocoll, particularly because of supposed differences in particle sizes between the two products.
Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Suediei cu privire la faptul că Nanotop nu putea fi considerat comparabil cu Nanocoll din punct de vedere al calităţii, în special din cauza diferenţelor presupuse dintre cele două produse în privinţa dimensiunii particulelor.
The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks.
Prin urmare, CHMP a considerat că aceste medicamente pot fi considerate comparabile din punct de vedere al calităţii şi că beneficiile Nanotop sunt mai mari decât riscurile asociate.
The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine.
CHMP a evaluat datele de susţinere suplimentare prezentate de companie, comparând dimensiunea particulelor de Nanotop cu cea a particulelor de Nanocoll şi variabilitatea dimensiunii particulelor între diferite loturi din fiecare medicament.
When injected, it passes through in the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream).
Când este injectat, medicamentul intră în sistemul limfatic (o reţea de vase care transportă fluidele de la ţesuturi, prin ganglionii limfatici în fluxul sangvin).
1 cartridge and 1 pen
1 cartuș și 1 stilou (pen)
Content (concentration)
Numele (inventat) Concentraţia
Do not take Varuby more than once every two weeks.
Nu luați Varuby mai frecvent decât o dată la două săptămâni.
Elderly people (≥ 65 years)
Persoane vârstnice (≥ 65 ani)
They will provide appropriate treatment.
Aceștia vă vor pune la dispoziție tratamentul adecvat.
The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
Rezultatele au fost evaluate pentru fiecare studiu individual și pentru cele două studii combinate.
Relationship between concentration and effect
Relația între concentrație și efect
- You can take Varuby with or without food.
• Puteți lua Varuby cu sau fără alimente.
Age, Sex and Race/Ethnicity
Vârstă, sex și rasă/etnie
Date of first authorisation: 20 April 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 Aprilie 2017
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau aparate.
The relevance of convulsions for humans is unknown.
Nu se cunoaște relevanța convulsiilor la om.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”.
This is not expected to be clinically relevant.
Nu se anticipează ca acest efect să fie relevant din punct de vedere clinic.
Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
Varuby nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la acest grup de pacienți.
You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Este posibil să prezentați amețeli sau oboseală după ce ați luat acest medicament.
The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect.
Biodisponibilitatea absolută a rolapitantului este de aproximativ 100 %, ceea ce indică un efect de prim pasaj minim.
The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Siguranța și eficacitatea rolapitantului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
What Varuby is and what it is used for What you need to know before you take Varuby How to take Varuby
Ce este Varuby și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Varuby Cum să luați Varuby
The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used.
Trebuie utilizată doza eficace minimă de rosuvastatină.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
În caz de supradozaj, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și se va asigura tratament general de susținere și monitorizare.
Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded.
Prin urmare, interacțiunile potențiale asociate cu inhibarea acestor enzime UGT la nivel intestinal nu pot fi excluse.
Wallet card, each containing 2 film-coated tablets - WITH BLUE BOX
CUTIE Cutie tip portofel, fiecare conținând 2 comprimate filmate - CU BLUE BOX
If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
Dacă nu doriți să luați acest medicament, discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dialysis studies have not been performed.
Nu s-au efectuat studii privind dializa.
Day 2 Day 3 Day 4
Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4
The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%.
Procentajul de pacienți cărora li s-a administrat carboplatină în Ciclul 1 a fost de 30 %.
If you take more Varuby than you should
Dacă luați mai mult Varuby decât trebuie
Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable.
Pe baza evaluării riscului de mediu, rolapitantul este considerat ca fiind foarte persistent, bioacumulativ și ca nefiind ușor biodegradabil.
Complete Response
Răspuns complet
No Significant Nausea
Fără greață semnificativă
Study 1 and 2 Combined
Studiile 1 și 2 combinate
- if you are allergic to rolapitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la rolapitant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Nu se cunoaște dacă Varuby este prezent în lapte; prin urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.
Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Nu luați acest medicament în zilele ulterioare administrării chimioterapiei - cu excepția cazului în care urmează să aveți un alt ciclu chimioterapic.
Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Liniile directoare recente consideră că aceste regimuri sunt înalt emetogene.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
Varuby should be used with caution in these patients.
Varuby trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.
If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Dacă credeți că este posibil să fi luat mai mult decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects.
Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene sau embrio-fetale.
Anxiety Bruxism
Anxietate Bruxism
There are no data on the presence of rolapitant in human milk.
Nu există date privind prezența rolapitantului în laptele uman.
Varuby may affect how some other medicines work.
Varuby poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Over 4,375 patients have been treated with Varuby or a comparator across Phase 1, 2, and 3 clinical studies.
Peste 4375 pacienți au fost tratați cu Varuby sau cu un comparator în cadrul studiilor clinice de Fază 1, 2 și 3.
Swallow the tablets whole, with some water.
Înghițiți comprimatele întregi cu puțină apă.
The active substance is rolapitant.
Substanța activă este rolapitant.
The apparent volume of distribution (Vd/F) was 460 L in healthy subjects, indicating an extensive tissue distribution of rolapitant.
Volumul aparent de distribuție (Vd/F) a fost de 460 l la subiecții sănătoși, ceea ce indică o distribuție tisulară extinsă a rolapitantului.
Of these 1332 patients, 629 received non-AC chemotherapy.
Dintre acești 1332 pacienți, la 629 s-a administrat chimioterapie non-AC.