natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The solvent is a clear, oily liquid.
Solventul este un lichid limpede, uleios.
Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Administrarea orală de estrogeni determină creşterea necesarului de doze la femei.
There is no antidote for somatropin overdose.
Nu există antidot pentru supradozajul cu somatropină.
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Pentru monitorizare, obţinerea unei mase osoase maxime normale definită printr-un scor T > -1 (standardizată în funcţie de valoarea medie a masei osoase maxime la adult, măsurată prin absorbţiometrie cu energie duală cu raze X, ţinând cont de diferenţele legate de sex şi etnicitate) reprezintă unul din obiectivele terapeutice în perioada de tranziţie.
After reconstitution the injection should be administered immediately.
După reconstituire, injecţia trebuie administrată imediat.
The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Somatropina din acest medicament este un hormon polipeptidic de origine ADN recombinant.
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Pentru a atinge obiectivul terapeutic urmărit, este posibil ca bărbaţii să necesite doze mai mici de hormon de creştere comparativ cu femeile.
If you are breast-feeding only use this medicine if your doctor indicates it is clearly necessary.
Dacă alăptaţi, utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră indică faptul că acest lucru este absolut necesar.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Doza de somatropină trebuie scăzută în cazuri de edem persistent sau parestezie severă, pentru evitarea apariţiei sindromului de tunel carpian.
Vials and solvent required for preparation of one dose*
Flacoane şi solvent necesare pentru prepararea unei doze*
For children and adolescents (2 to 18 years)
Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)
Some patients may develop antibodies to this medicinal product.
La unii pacienţi pot apărea anticorpi la acest medicament.
This medicinal product is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of GHD.
Acest medicament nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu deficit de creştere din cauza sindromului Prader-Willi, cu excepţia cazului în care aceştia prezintă, de asemenea, diagnosticul de DHC.
If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.
Dacă dispar simptomele care au dus la reducerea dozei, la decizia medicului, doza poate fi menţinută la o valoare scăzută sau poate fi crescută, în funcţie de schema de ajustare a dozei descrisă mai sus.
If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.
Dacă fluxul se opreşte sau se formează bule, loviţi uşor seringa cu degetele.
With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
Cu excepţia reacţiilor adverse legate de locul injectării şi formării anticorpilor anti-rhGH, care au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi decât la adulţi, profilul de siguranţă al Somatropin Biopartners este similar la copii şi adolescenţi şi la adulţi.
+1.5 mg (female on oral oestrogen) +1.0 mg (all other patients)
+1,5 mg (femei cu tratament estrogenic oral) +1,0 mg (toţi pacienţii)
previous dose Dose change at a time
Modificarea dozei la un anumit moment
Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
When adverse reactions occurred, they tended to be transient and severity was generally mild to moderate.
În cazul în care au apărut reacţii adverse, acestea au avut tendinţa de a fi tranzitorii, iar severitatea acestora a fost în general uşoară până la moderată.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and agonists, ATC code: H01AC01
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni pituitari şi hipotalamici şi analogi, somatropină şi agonişti, codul ATC: H01AC01
Animal studies with this medicinal product are not sufficient to fully assess the reproductive toxicity potential.
Studiile la animale efectuate cu acest medicament nu sunt suficiente pentru evaluarea completă a efectelor toxice posibile asupra funcţiei de reproducere.
Do not use any remaining solvent for a second preparation!
Nu utilizaţi cantitatea de solvent rămasă pentru o altă preparare!
Caution should be exercised when this medicinal product is administered to breast-feeding women.
Se impune prudenţă atunci cînd se administrează acest medicament la femeile care alăptează.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Cu toate acestea, nu există evidenţe privind faptul că incidenţa leucemiei este crescută la persoanele cărora li se administrează hormon de creştere, în absenţa factorilor predispozanţi.
Remove the protective caps from the top of both vials as seen in figure 3a.
Scoateţi capacele protectoare de la partea superioară a ambelor flacoane, aşa cum se vede în figura 3a.
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal, see section 4.2.
La femeile cărora li se administrează estrogeni orali, poate fi necesară o doză mai mare de somatropină pentru a atinge obiectivul terapeutic, vezi pct. 4.2.
Biotransformation / Elimination
Metabolizare / Eliminare
Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Atunci când DHC cu debut în copilărie persistă în adolescenţă, tratamentul trebuie continuat până când se atinge dezvoltarea somatică completă (de exemplu compoziţia organismului, masă osoasă).
Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
Introduceţi acul pe toată lungimea în pliul cutanat, în unghi drept (90 grade), aşa cum se arată în figura 12.
*produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
*produsă pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
The somatropin in this medicinal product is synthesised in yeast (Saccharomyces cerevisiae).
Somatropina din acest medicament este sintetizată în levuri (Saccharomyces cerevisiae).
Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
S-a raportat leucemie la un număr mic de pacienţi cu DHC, dintre care unora li s-a administrat somatropină.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-I per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Se poate observa o sensibilitatea crescută faţă de hormonul de creştere (exprimat sub formă de modificări ale IGF-I pe doza de hormon de creştere) în timp, în special la bărbaţi.
Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
Conversia de la greutatea corporală a pacientului la doză, număr de flacoane, volumul total al injecţiei şi număr de injecţii la pacienţi copii şi adolescenţi
Somatropin Biopartners is administered subcutaneously once a week.
Somatropin Biopartners este administrat subcutanat, o dată pe săptămână.
Dose (mg)
Doză (mg)
Your doctor may decide upon a lower starting dose.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă administrarea unei doze iniţiale mai reduse.
Then continue to fill the syringe with the correct volume of suspension as advised by your doctor.
Continuaţi apoi să umpleţi seringa cu volumul de suspensie corect, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
This medicine is used once a week.
Acest medicament este administrat o dată pe săptămână.
The subcutaneous injection should always be administered at the same time of the day to increase compliance and the site of injection must be varied to prevent lipoatrophy.
Injecţia subcutanată trebuie întotdeauna administrată la aceeaşi oră din zi, pentru a creşte complianţa la tratament, iar locul injectării trebuie schimbat pentru prevenirea lipoatrofiei.
Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Tratamentul pe termen lung la pacienţii cu deficit de hormon de creştere măreşte densitatea minerală osoasă.
It is unknown whether somatropin or its metabolites are excreted in human breast milk; however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Nu se cunoaşte dacă somatropina sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman; cu toate acestea, este puţin probabilă absorbţia proteinei în formă intactă din tractul gastro-intestinal al sugarului.
The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Profilul de siguranţă al Somatropin Biopartners este în general compatibil cu profilul de siguranţă binecunoscut al tratamentelor cu hormon de creştere administrat zilnic.
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
În plus, stimulează sinteza proteinelor celulare şi retenţia de azot.
Fatty tissue under the skin can shrink at the site of injection on repeated administration at the same site.
Ţesutul gras de sub piele se poate restrânge la locul injectării în cazul administrării repetate în acelaşi loc.
Dose requirements may decline with increasing age.
Necesarul dozei poate fi scăzut pe măsura înaintării în vârstă.
Experience with somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Există o experienţă limitată privind tratamentul cu somatropină la pacienţi cu vârsta peste 60 ani.
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Orice copil care prezintă un debut de şchiopătare în timpul tratamentului cu hormon de creştere trebuie evaluat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Se recomandă monitorizarea funcţiei tiroidiene în urma supradozajului.
Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
Studiile la animale efectuate cu alte formulări pe bază de somatropină au arătat reacţii adverse, dar datele non-clinice disponibile sunt considerate insuficiente pentru a trage concluzii ferme privind utilizarea la om (vezi pct. 5.3).
It is unlikely that the antibody responses to treatment with Somatropin Biopartners are of clinical relevance.
Este puţin probabil ca răspunsurile în anticorpi la tratamentul cu Somatropin Biopartners să aibă relevanţă clinică.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Doses in excess of human therapeutic doses have shown adverse effects on reproductive function in male and female rats and male dogs, possibly through disruption of hormonal regulation.
Administrarea unor doze în exces faţă de dozele terapeutice la om a demonstrat reacţii adverse asupra funcţiei de reproducere la şobolanii masculi şi femele şi la câinii masculi, probabil prin întreruperea reglării hormonale.
- oestrogen taken orally or other sex hormones - medicines to treat epilepsy - cyclosporine: a medicine to suppress the immune system
- estrogeni cu administrare orală sau alţi hormoni sexuali - medicamente pentru tratamentul epilepsiei - ciclosporină: un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar
This medicine is used to treat adults with a lack (deficiency) of growth hormone who - already had growth hormone deficiency when they were children or - do not have enough growth hormone during adulthood.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu lipsă (deficit) de hormon de creştere, care - au avut deja deficit de hormon de creştere atunci când erau copii sau - nu au suficient hormon de creştere la vârsta adultă.
Each vial is for single use only.
Fiecare flacon este numai de unică folosinţă.
Common: Conjunctivitis, visual acuity reduced
Frecvente: Conjunctivită, reducere a acuităţii vizuale
The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg / week and should not be exceeded.
Doza recomandată şi maximă este de 0,5 mg/kg şi săptămână şi nu trebuie depăşită.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Clearance-ul medicamentelor metabolizate de către citocromul P450 3A4 (de exemplu steroizi sexuali, corticosteroizi, anticonvulsivante şi ciclosporină) poate fi crescut, ceea ce duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente.
Withdraw the syringe and discard it.
Scoateţi seringa şi aruncaţi-o.
Few patients discontinued treatment due to injections site reactions, see section 4.8.
Câţiva pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse la locul injectării, vezi pct. 4.8.
Some patients may develop antibodies to rhGH.
La unii pacienţi pot apărea anticorpi anti-rhGH.
Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
Pacienţii cu tumori maligne precedente trebuie examinaţi de rutină pentru evidenţierea progresiei sau recurenţei tumorilor.
The metabolic fate of hGH involves classical protein catabolism in both the liver and kidney.
Calea metabolică a hGH presupune catabolismul proteic clasic atât la nivelul ficatului cât şi al rinichiului.
Similar results were achieved for all other parameters assessed including height SDS (standard deviation score), bone maturation, IGF-I and IGF BP-3.
S-au obţinut rezultate similare pentru toţi ceilalţi parametrii evaluaţi, incluzând SDS (scorul deviaţiei standard) al înălţimii, maturaţia osoasă, IGF-I şi IGF BP-3.
- If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
- Dacă aveţi o curbare anormală a coloanei vertebrale, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în vederea identificării agravării acestei afecţiuni.
After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
După injectare, aşteptaţi câteva secunde, apoi retrageţi rapid acul cu pistonul încă împins până la capăt.
• Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
• Somatropina nu trebuie administrată atunci când există orice dovadă a unei tumori active.
The recommended weekly dose in children (i.e. 0.5 mg/kg/week) should not be exceeded as there is limited experience with higher doses in this patient group.
Doza săptămânală recomandată la copii (0,5 mg/kg şi săptămână) nu trebuie să fie depăşită deoarece există o experienţă limitată cu dozele mai mari la acest grup de pacienţi.
Initially, patients should have their IGF-I levels assessed at 3- to 4-weekly intervals until IGF-I SDS is in the target range of -0.5 to +1.5.
Iniţial, pacienţilor trebuie să li se determine concentraţiile de IGF-I la intervale de 3-4 săptămâni, până când SDS al IGF-I se află în intervalul ţintă cuprins între -0,5 şi +1,5.
In the pivotal paediatric study, antibody responses to somatropin at two or more consecutive visits were observed in 33% of the patients.
În cadrul unui studiu pivot efectuat la copii şi adolescenţi, răspunsurile în anticorpi anti-somatropină la două sau mai multe vizite consecutive s-au observat la 33% dintre pacienţi.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Dacă se confirmă prezenţa edemului papilar, trebuie avut în vedere diagnosticul de hipertensiune intracraniană benignă şi, dacă este cazul, tratamentul cu hormon de creştere trebuie întrerupt.
Clean the rubber stopper of both vials with an alcohol swab (figure 3b).
Curăţaţi dopul din cauciuc al ambelor flacoane cu un tampon cu alcool (figura 3b).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Very limited data on exposure to other somatropin preparations during early pregnancy did not indicate an adverse pregnancy outcome.
Datele foarte limitate privind expunerea la alte medicamente care conţin somatropină la începutul sarcinii nu au indicat un rezultat advers asupra sarcinii.
- You must have regular thyroid function tests as this medicine can affect the amount of thyroid
- Trebuie să vi se efectueze teste periodice ale funcţiei tiroidiene, deoarece acest medicament poate afecta cantitatea de hormoni tiroidieni în sânge.
Put an adhesive plaster on the injection site.
Puneţi un plasture adeziv asupra locului injectării.
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germania
Because hGH may induce a state of insulin resistance, an adjustment of the insulin dose may be required.
Deoarece hGH poate induce rezistenţa la insulină, poate fi necesară ajustarea dozei.
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Dozele mari de somatropină pot afecta toleranţa la glucoză.
Somatropin may induce insulin resistance.
Somatropina poate induce rezistenţă la insulină.
In the children receiving Somatropin Biopartners a higher incidence of (non-serious) injection site reactions and a higher rate of formation of (non-neutralising) antibodies against somatropin as compared to children with daily administered recombinant growth hormone were observed (see also sections 4.4 and 4.8).
La copiii cărora li s-a administrat Somatropin Biopartners s-au observat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse (non grave) la locul injectării şi o frecvenţă mai mare a formării anticorpilor (non-neutralizanţi) anti-somatropină, comparativ cu copiii cărora li s-a administrat zilnic hormon de creştere recombinant (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a clean towel before preparing your injection.
Înainte de a pregăti injecţia, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun şi uscaţi-le cu un prosop curat.
Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Pacienţii adulţi tineri cu epifize închise şi cărora li s-a administrat anterior tratament pentru DHC cu debut în copilărie trebuie reevaluaţi în vederea DHC utilizând criteriile pentru pacienţii adulţi (vezi pct. 4.1) înaintea iniţierii tratamentului de substituţie, la doze recomandate pentru adulţi.
Injection site related reactions, mostly swelling at the injection site, were reported in approximately 43% of the paediatric patients.
Reacţiile la locul injectării, în principal umflare la locul injectării, au fost raportate la aproximativ 43% din pacienţii copii şi adolescenţi.
Benign intracranial hypertension
Hipertensiune intracraniană benignă
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions to the embryo or foetus.
Din studiile privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere, efectuate cu alte medicamente care conţin somatropină, nu există dovezi privind un risc crescut de reacţii adverse asupra embrionului sau fătului.
Prolonged overdose may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone.
Supradozajul prelungit poate duce la creşterea anormală a urechilor, nasului, buzelor, limbii şi pomeţilor obrazului.
The tmax was later and the half-life longer following the administration of Somatropin Biopartners than when immediate release products had been previously administered once daily to the same subjects reflecting the slower and more prolonged release of hGH from the site of injection of Somatropin Biopartners.
Tmax a fost mai tardiv şi timpul de înjumătăţire plasmatică mai prelungit după administrarea Somatropin Biopartners comparativ cu medicamentele cu eliberare imediată administrate anterior o dată pe zi la aceiaşi subiecţi, ceea ce reflectă eliberarea mai lentă şi mai prelungită a hGH de la locul injectării Somatropin Biopartners.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
În acest mod, pielea şi zona de sub piele au timp să se vindece după injecţie, înainte de a administra o altă injecţie în acelaşi loc.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”.
Foarte frecvente: formare a anticorpilor anti-hormon de creştere (33%) vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate” la „Imunogenitate”.
Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
Hormonul de creştere scade conversia cortizonului în cortizol şi poate scoate în evidenţă un hipoadrenalism central nediagnosticat anterior sau poate face ca dozele mici de corticosteroizi pentru substituţie să fie ineficace.
Cases of malignant and benign tumour recurrences, de-novo and secondary tumours have been reported in temporal relationship with somatropin therapy.
S-au raportat cazuri de tumori maligne şi benigne recurente, tumori de-novo şi secundare, în relaţie temporală cu tratamentul cu somatropină.
After 6 months of weekly treatment with Somatropin Biopartners, there was a statistically significant reduction of 1.6 kg in fat mass in the Somatropin Biopartners group compared to the placebo group.
După 6 luni de tratament săptămânal cu Somatropin Biopartners, a existat o reducere semnificativă, din punct de vedere statistic, de 1,6 kg, a masei adipoase în grupul tratat cu Somatropin Biopartners comparativ cu grupul la care s-a administra cu placebo.
For women taking oral oestrogens the starting dose is usually 3 mg injected once a week.
Pentru femeile cărora li se administrează estrogeni pe cale orală, doza iniţială este de obicei de 3 mg, injectată o dată pe săptămână.
Any suspension remaining after the injection should
Orice suspensie rămasă după injectare trebuie eliminată.
The most frequently reported adverse reactions in children were injection site related reactions, most of them being mild to moderate in intensity.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la copii şi adolescenţi au fost reacţii legate de locul injectării, majoritatea acestora fiind de intensitate uşoară până la moderată.
The dose may be reduced in steps of 0.5 mg at a time.
Doza poate fi redusă gradat, cu câte 0,5 mg odată.