natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water.
IDMM prognozează bilanțul masic al metalelor pe termen lung, cu date de intrare (de exemplu, utilizarea medicamentelor de uz veterinar) și rezultate (de exemplu, preluarea în culturi, îmbătrânirea) definite și concluzionează că zincul se va acumula în sol ca urmare a aplicării continue pe teren a dejecțiilor de la animalele tratate, solurile nisipoase acide fiind cele mai vulnerabile din cauza tendinței pe care o au de acumulare a zincului mult mai rapid față de alte tipuri de soluri, precum și din cauza capacității lor mai mari de drenaj și de deversare a zincului în apele de suprafață.
Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Vetoquinol Biowet Sp.
The PNEC values in this report are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing animals.
Valorile PNEC menționate în acest raport sunt considerate fiabile și, prin urmare, sunt adecvate pentru a fi utilizate pentru caracterizarea riscului la medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la animalele de la care se obțin produse alimentare.
Following the CVMP opinion of 8 December 2016 on this referral procedure, several marketing authorisation holders (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Ca urmare a avizului CVMP din 8 decembrie 2016 privind această procedură de sesizare, mai mulți deținători ai autorizațiilor de punere pe piață [aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., DunavetB Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L.,
Although there were uncertainties in both PEC and PNEC calculations on environmental compartments, the overall risk assessment was viewed as conservative and as a result various risk mitigation measures were proposed, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Cu toate că au existat incertitudini cu privire la calcularea PEC și a PNEC în compartimentele de mediu, s-a considerat prudentă o evaluare globală a riscurilor și, în consecință, s-au propus diferite măsuri de reducere a riscurilor, preconizându-se că aplicarea acestora va reduce acumularea de zinc în mediul înconjurător.
Kosynierów Gdyńskich
z o. o. ul. Kosynierów Gdyńskich
• the CVMP considered that risk mitigation measures will only dilute and not decrease the total zinc emission output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments;
• CVMP a considerat că măsurile de reducere a riscurilor vor dilua doar emisia totală de zinc în mediu, fără a o reduce, și că prin urmare ,apariția riscurilor în toate compartimentele de mediu este doar o chestiune de timp;
According to recently published data, zinc used in animal farming might increase the prevalence of antibiotic resistant bacteria due to co-selection for antimicrobial resistance genes.
Potrivit unor date publicate recent, zincul utilizat în creșterea animalelor ar putea mări prevalența bacteriilor rezistente la antibiotice din cauza co-selecției de gene de rezistență la antimicrobiene.
Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a ‘reasonable' reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation of veterinary medicinal products containing zinc oxide for use in food producing animals.
Cu toate că există incertitudini privind extrapolarea liniară a rezultatelor IDMM, se consideră că valorile PEC extrapolate din rezultatele IDMM reflectă în mod „rezonabil” expunerea mediului, acestea putând fi utilizate pentru caracterizarea riscurilor prezentate de medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc destinate utilizării la animale de la care se obțin produse alimentare.
The Netherlands Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Țările de Jos Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
• the CVMP considered that the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for treatment of post-weaning diarrhoea in piglets is not supported by data and cannot be demonstrated;
• CVMP a considerat că eficacitatea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru tratarea diareii post-înțărcare la purcei nu este susținută de date și nu poate fi demonstrată;
ZINTESTIN 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους
για φαρμακούχο ζωοτροφή για
23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link treated manure to different areas of land, but also because of the trade on manure between Member States and possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being used in susceptible soil types.
23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link animaliere între statele membre și a posibilității ca dejecțiile animaliere cu concentrații mari de oxid de zinc să fie utilizate pe tipuri de sol sensibile.
For all compartments, risks have been identified for some scenarios at the application rates investigated.
În unele scenarii au fost identificate riscuri pentru toate compartimentele la ratele de aplicare investigate.
The marketing authorisation holders' grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
Motivele invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru solicitarea reexaminării avizului CVMP s-au concentrat asupra riscurilor de (co-)selecție a genelor de rezistență și asupra riscurilor de mediu.
The marketing authorisation holder also argues the lack of justification for rejecting risk mitigation measures proposed during the procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108).
De asemenea, deținătorul autorizației de punere pe piață susține lipsa justificării pentru respingerea măsurilor de reducere a riscurilor propuse în cursul procedurii inițiate pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108).
The marketing authorisation holders accept that, based on the CVMP assessment, the risk mitigation measures proposed will only dilute and not decrease the total zinc output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață admit faptul că, pe baza evaluării CVMP, măsurile de reducere a riscurilor propuse vor dilua doar emisia totală de zinc în mediu, fără a o reduce, și că prin urmare apariția riscurilor în toate compartimentele de mediu este doar o chestiune de timp.
The CVMP does not agree with the marketing authorisation holder's argument that the initial benefit-risk assessment was concluded to be positive for the procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108).
CVMP nu este de acord cu argumentul deținătorului autorizației de punere pe piață conform căruia evaluarea inițială a raportului beneficiu-risc s-a finalizat cu un rezultat pozitiv pentru procedura inițiată pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108).
aniMedica's scientific grounds for re-examination focused on benefits associated with the use of their products (veterinary medicinal products containing colistin sulfate and zinc oxide), risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment associated with the use their products.
Argumentele științifice prezentate de aniMedica în susținerea reexaminării s-au concentrat asupra beneficiilor asociate cu utilizarea produselor lor (medicamente de uz veterinar care conțin sulfat de colistină și oxid de zinc), asupra riscurilor de (co-)selecție a genelor de rezistență și asupra riscurilor de mediu asociate cu utilizarea produselor lor.
Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
Compensarea unui diagnostic inadecvat nu constituie o justificare pentru produsele în combinație fixă.
Pulvis for oral use
Pulbere pentru uz oral
Consequently, the CVMP considered that the PNECs proposed by the marketing authorisation holder Huvepharma can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients (RQs)) of veterinary products containing zinc oxide to be used orally in food producing animals.
În consecință, CVMP a considerat că valorile PNEC propuse de Huvepharma, în calitate de deținător al autorizației de punere pe piață, pot fi utilizate pentru caracterizarea riscurilor [calculul coeficienților de risc (CR)] pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la animale de la care se obțin produse alimentare.
Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight (bw) per day for 14 consecutive days, that is 2500 ppm zinc in feed.
În prezent, se recomandă diferite indicații și doze, însă oxidul de zinc se utilizează în principal în furaj, în doză de 100 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 14 zile consecutive, ceea ce reprezintă 2 500 ppm zinc în furaje.
• the CVMP considered that based on the available data the clinical benefit of the veterinary medicinal products containing colistin sulfate and zinc oxide cannot be demonstrated;
• pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că beneficiul clinic al medicamentelor de uz veterinar care conțin sulfat de colistină și oxid de zinc nu poate fi demonstrat;
The authors of the report also concluded that the current use of zinc in pig production in Denmark may lead to leaching of zinc from fields fertilised with pig slurry into the water compartments, in concentrations that may pose a risk to aquatic species.
De asemenea, autorii raportului au concluzionat că utilizarea actuală a zincului în producția de porcine din Danemarca poate duce la eluvionarea în compartimente acvatice a zincului din terenurile fertilizate cu dejecții lichide provenite de la porci, în concentrații care pot prezenta un risc pentru speciile acvatice.
Consequently, the CVMP considers that the environmental risk assessment provided during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108) is scientifically sound and should be used in the benefit-risk evaluation for products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species.
În consecință, CVMP consideră că evaluarea riscurilor de mediu prezentată în cursul procedurii de sesizare inițiată pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108) este fundamentată științific și recomandă utilizarea acesteia pentru evaluarea raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare.
Besides this, the authors concluded that the current use of zinc in pig production in Denmark may lead to leaching of zinc from fields fertilised with pig slurry into the water compartments, in concentrations that may pose a risk to aquatic species.
În plus, autorii au concluzionat că utilizarea curentă a zincului în producția de porcine în Danemarca poate duce la eluvionarea zincului din terenurile fertilizate cu dejecții lichide provenite de la porci în compartimentele acvatice, în concentrații care pot prezenta risc pentru speciile acvatice.
CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
18 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link substanță de tipul zincului.
Effect assessment
Evaluarea efectelor
That is, notwithstanding the deficiency in the data presented it is considered that the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated.
Cu alte cuvinte, în pofida caracterului deficitar al datelor prezentate, eficacitatea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru prevenirea diareii post-înțărcare la purcei se consideră a fi demonstrată.
Environment
Mediu
The CVMP has calculated PECsoils when taking into account the two approaches noted above, separately.
Luând în considerare cele două metode menționate mai sus, CVMP a calculat separat PECsoluri.
• A risk of zinc to soil dwelling species will on average be reached in approximately 55 years in clay soils;
• în solurile argiloase va apărea un risc legat de zinc pentru speciile care trăiesc în sol, în medie în aproximativ 55 de ani;
Although during the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure, and despite being in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures23, it may prove difficult to enact in reality; not only in instances where there may not be the possibility to apply
Cu toate că, în cursul procedurii de sesizare pentru Gutal menționate mai sus, posibilitatea de a nu împrăștia dejecțiile animaliere pe aceeași suprafață de teren în fiecare an, pentru a încetini acumularea zincului, a fost considerată o măsură posibilă de reducere a riscurilor și în pofida faptului că aceasta respectă criteriile stabilite prin documentul de reflecție al CVMP privind măsurile de reducere a riscurilor23, măsura în cauză se poate dovedi dificil de adoptat în practică, nu numai în cazurile în care nu există posibilitatea aplicării dejecțiilor animaliere tratate pe suprafețe de teren diferite, ci și din cauza comerțului cu dejecții
These application rates were chosen as they were the ones reported in the Monteiro et al. (2010) study for feed additives containing zinc oxide and do not represent a worst case scenario for veterinary medicinal products containing zinc oxide which would be in the range of 8 kg ha-1 a-1.
(2010) asupra aditivilor furajeri care conțin oxid de zinc și nu reprezintă cel mai pesimist scenariu pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc, care s-ar situa în intervalul 8 kg ha-1 a-1.
The data presented support the use of veterinary medicinal product containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), for a duration of 14 days.
Datele prezentate susțin utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru prevenirea diareii post-înțărcare la purcei, la doza de 100 mg/kg greutate corporală/zi (echivalentul a 2 500 ppm zinc în furaje), timp de 14 zile.
Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
Pentru această evaluare a riscurilor de mediu nu s-a ținut cont de alte concentrații potențiale de expunere, cum ar fi cele provenite din aditivii furajeri care conțin zinc sau din alte surse industriale.
According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antimicrobial resistance (MRSA) due to co-resistance.
Potrivit unor date publicate recent, zincul utilizat în creșterea animalelor ar putea promova răspândirea rezistenței la antimicrobiene (MRSA) determinată de --rezistență.
This beneficial effect of zinc oxide was demonstrated at a dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm in feed), administered during 12-14 days from weaning.
Acest efect benefic al oxidului de zinc a fost demonstrat la o doză de 100 mg/kg greutate corporală/zi (echivalentul a 2 500 ppm în furaje), administrată timp de 12-14 zile de la înțărcare.
• A risk of zinc to soil dwelling species will on average be reached in approximately 31 years in sandy soils.
• în solurile nisipoase va apărea un risc legat de zinc pentru speciile care trăiesc în sol, în medie în aproximativ 31 de ani.
Risk mitigation measures
Măsuri de reducere a riscului
Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the suggested risk mitigation measures (dilution of manure and distance to surface waters), although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were recommended for the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate either the imminent and future environmental risks identified from the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when the PEC will exceed the PNECs).
Având în vedere utilizarea acestor produse, normele actuale ale UE și bunele practici agricole privind împrăștierea dejecțiilor animaliere, modul de îngrijire a animalelor țintă și gestionarea dejecțiilor animaliere, nu se poate garanta că măsurile propuse pentru reducerea riscurilor (diluarea dejecțiilor animaliere și distanța față de apele de suprafață), deși sunt conforme cu ghidul CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) și au fost recomandate pentru procedura de sesizare inițiată pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108) pentru a reduce acumularea zincului în fiecare compartiment de mediu, pot să elimine efectiv riscurile de mediu, iminente sau viitoare, identificate în urma evaluării riscurilor; prin aplicarea măsurilor menționate se va realiza doar amânarea acumulării cantității totale de zinc în mediu (adică a momentului în care PEC va depăși PNEC).
The percentage of piglets with diarrhoea was significantly influenced by the administration of zinc in feed.
Administrarea de zinc în furaje a influențat semnificativ procentul de purcei cu diaree.
DSM Nutritional Products and Provimi's scientific grounds for re-examination focused on efficacy of zinc oxide, risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
Argumentele științifice prezentate de DSM Nutritional Products și de Provimi ca motive pentru reexaminare s-au concentrat asupra eficacității oxidului de zinc, a riscurilor de (co-)selecție a genelor de rezistență și a riscurilor de mediu.
Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice (GAP) on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the risk mitigation measures proposed above, although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were proposed for the referral procedure on Gutal under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/108) in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment, (i.e. the time when PEC will exceed PNECs).
Având în vedere utilizarea acestor produse, normele actuale ale UE și bunele practici agricole (BPA) privind împrăștierea dejecțiilor animaliere, modul de îngrijire a animalelor țintă și gestionarea dejecțiilor animaliere, nu se poate garanta că măsurile de reducere a riscurilor propuse mai sus, deși sunt conforme cu ghidul CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) și au fost propuse pentru procedura de sesizare inițiată pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108) în vederea reducerii acumulării de zinc în fiecare compartiment de mediu, pot să elimine efectiv riscurile de mediu, iminente sau viitoare, identificate în urma evaluării riscurilor; prin aplicarea măsurilor menționate se va realiza doar amânarea acumulării cantității totale de zinc în mediu (adică a momentului în care PEC va depăși PNEC).
Several published studies demonstrated during in vivo experiments or by investigating environmental isolates a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistant bacteria (LA-MRSA) or of multi-resistant bacterial clones (E. coli).
Mai multe studii publicate au demonstrat, în cursul experimentelor in vivo sau prin investigarea unor izolate de mediu, existența unei corelații între adaosul unor doze mari de zinc în furaje și prevalența bacteriilor rezistente la antimicrobiene (LA-MRSA) sau a clonelor bacteriene multirezistente (E. coli).
The CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be controlled with risk mitigation measures.
CVMP consideră că riscurile de mediu identificate prin acumularea anuală în sol a zincului provenit din împrăștierea dejecțiilor animaliere pe terenurile agricole nu pot fi controlate prin măsuri de reducere a riscurilor.
In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment.
În sol, biodisponibilitatea în compartimentul terestru este determinată de proprietăți precum pH-ul, conținutul de carbon organic, capacitatea de schimb de cationi și conținutul de argilă.
The published data from Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) showed in two different nonGCP studies a statistically significant effect on faecal consistency (scored from 1 to 5) of the feed supplementation with 2250 ppm zinc in weaned piglets (aged 21 days) for 14 days, in comparison with a negative control.
Hu et al., 2013b4) au demonstrat că adaosul de 2 250 ppm zinc administrat timp de 14 zile la purceii înțărcați (cu vârsta de 21 de zile), a avut un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra consistenței fecalelor (pe o scară de la 1 la 5) care a fost constatat în două studii non-BPC în comparație cu un grup de control negativ.
Consequently, the CVMP considers that in the light of overall data available, environmental risks identified by the continuous annual accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be effectively controlled through the application of the two risk mitigation measures presented above.
În consecință, având în vedere datele generale disponibile, CVMP consideră că riscurile de mediu identificate prin acumularea continuă anuală în sol a zincului provenit din împrăștierea dejecțiilor animaliere pe terenurile agricole nu pot fi controlate în mod eficace prin aplicarea celor două măsuri de reducere a riscurilor prezentate mai sus.
During the aforementioned procedure for Gutal, the possibility of not spreading manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
În cursul procedurii pentru Gutal, menționată anterior, posibilitatea de a nu împrăștia dejecțiile animaliere pe aceeași suprafață de teren în fiecare an, pentru a încetini acumularea zincului, a fost considerată o măsură posibilă de reducere a riscurilor.
Czech Republic Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Republica Cehă Andrés Pintaluba, S.A. Pol.