natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• feeling weak and having no energy,
• senzaţie de slăbiciune şi lipsă de energie,
● if you have problems with wound healing following surgery,
• dacă aveţi probleme cu vindecarea rănilor după o intervenţie chirurgicală,
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml.
Concentraţia soluţiei finale de bevacizumab trebuie menţinută în intervalul 1,4 mg/ml şi 16,5 mg/ml.
Toxicity and adverse reactions included arterial hypertension and fatigue as well as CNS ischaemia with acute neurological deficit.
Toxicitatea şi reacţiile adverse au inclus hipertensiunea arterială şi fatigabilitatea, precum şi ischemia SNC cu deficit neurologic acut.
Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with Avastin through:
Tabelul 1 prezintă, în funcţie de frecvenţă, toate reacţiile adverse care s-au dovedit a avea o relaţie de cauzalitate cu administrarea de Avastin, prin:
● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with Avastin treatment.
• O reacţie adversă neurologică rară, numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), a fost asociată tratamentului cu Avastin.
● If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
● Dacă aveţi sau aţi avut un anevrism (lărgirea şi slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Caution should be exercised when Avastin and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Este necesară o atenţie deosebită atunci când se administrează Avastin şi bifosfonaţi intravenos, simultan sau secvenţial.
Before initiating Avastin, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Înainte de începerea administrării Avastin, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
• CT+BV Arm (chemotherapy plus bevacizumab):
• Braţul cu CT+BV (chimioterapie plus bevacizumab):
Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
Carcinom metastazat de colon sau rect (CmCR)
A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluţia diluată de Avastin prin perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene).
Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
Efectele observate au inclus scăderea greutăţii femelei şi fetuşilor, un număr crescut de resorbţii fetale şi o incidenţă crescută a malformaţiilor scheletale fetale şi macroscopice specifice.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
Pacienţii cu hemoragie pulmonară/hemoptizie (> 2,5 ml sânge) nu trebuie trataţi cu Avastin.
Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
De asemenea, tabelul 2 include reacţii adverse considerate de DAPP ca fiind semnificative din punct de vedere clinic sau severe.
In trial E2100, patients were treated until disease progression.
În studiul clinic E2100, pacienţii au urmat tratamentul până la progresia bolii.
Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
Reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă sunt incluse atât în tabelul 1, cât şi în tabelul 2, după caz.
The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea bevacizumab la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The incidence of each histologic sub-type of EOC was similar between the treatment arms; 69% of patients in each treatment arm had serous adenocarcinoma histologic type.
Incidenţa fiecărui subtip histologic de neoplasm ovarian epitelial a fost similară între braţele de tratament; 69% dintre pacienţii din fiecare braţ de tratament au avut adenocarcinom de tip histologic seros.
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Trebuie să cereţi ajutor cât mai curând posibil, dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos.
The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Simptomele au variat de la declinul asimptomatic al fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng până la ICC simptomatică, care necesită tratament sau spitalizare.
weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
10 mg/kg la interval de 2 săptămâni; (n = 37), sau placebo (n = 40).
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este bine controlată cu medicamente antihipertensive, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece înainte de începerea tratamentului cu Avastin trebuie asigurat faptul că tensiunea arterială este menţinută sub control.
NR 25-75 percentile (months) 5.5 − NR 6.1 − NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88
• CT Arm (chemotherapy alone):
• Braţul cu CT (numai chimioterapie):
There have also been less common reactions of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
Au existat, de asemenea, reacţii mai puţin frecvente de hemoragii cutaneo-mucoase cu alte localizări cum ar fi sângerari gingivale sau vaginale.
Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
Vârsta nu s-a asociat cu profilul farmacocinetic al bevacizumab, atunci când s-a ţinut cont de greutatea corporală.
A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anticancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
La un procent crescut de pacienţi (aproximativ 62%) s-au administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate în protocol, care au putut avea un impact asupra analizei supravieţuirii globale.
In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
La adulţi, rezultatele nu au arătat nici o diferenţă semnificativă în farmacocinetica bevacizumab în funcţie de vârstă.
The analysis of the primary endpoint showed no difference between the Avastin + Placebo arm and the Avastin + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Analiza criteriului final principal de evaluare al studiului nu a arătat nicio diferenţă între braţul Avastin + Placebo şi braţul Avastin + Erlotinib (SFP mediană 8,5 faţă de 9,9 luni).
IRF assessment
Evaluarea IRF
For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Pentru informaţii suplimentare referitoare la statusul receptorului factorului de creştere epidermal uman (HER2), vezi pct. 5.1.
Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8).
De asemenea, au fost observate îmbunătăţiri semnificative statistic privind supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata răspunsului obiectiv (vezi tabelul 8).
Neutralising the biological activity of VEGF regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
Neutralizarea activităţii biologice a FCEV determină regresia vascularizării tumorilor, normalizează vascularizaţia tumorală rămasă şi inhibă formarea unei noi vascularizaţii tumorale inhibând astfel creşterea tumorală.
The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
Majoritatea pacienţilor din ambele braţe au avut o valoare a statusului de performanţă (PS) ECOG de 0 (CT: 56,4% versus CT + BV: 61,2%).
Reactions consistent with CHF were reported in clinical trials.
Reacţii similare ICC au fost raportate în studiile clinice.
Limited information is available on the continued use of Avastin in patients with other fistulae.
Sunt disponibile informaţii limitate privind continuarea administrării de Avastin la pacienţii cu alte tipuri de fistulă.
The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from ten clinical trials in patients with solid tumours.
Datele de farmacocinetică pentru bevacizumab sunt disponibile din zece studii clinice la pacienţii cu tumori solide.
As Avastin may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Deoarece Avastin poate afecta negativ procesul de cicatrizare al plăgilor, pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale importante în ultimele 28 zile au fost excluşi de la înrolarea în studiile clinice de fază III.
The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (Grade 3) primary tumours at baseline.
Majoritatea pacienţilor din fiecare braţ de tratament (74% şi 71%) au avut la momentul iniţial tumori primare slab diferenţiate (Grad 3).
Randomised patients with stage IV disease
Pacienţi randomizaţi cu boală în stadiul IV
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea unor metode contraceptive în timpul tratamentului cu Avastin şi cel puţin 6 luni după ultima doză de
Avastin is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Avastin nu este aprobat pentru administrare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Avastin trebuie preparat de către personalul medical, în condiţii aseptice, pentru asigurarea sterilităţii soluţiei preparate.
Sepsis, Abscessb,d,
Sepsis, Abcesb,d,
• a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose,
• perforaţie la nivelul peretelui cartilajului care separă nările nasului,
In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
În cele mai multe cazuri, hipertensiunea arterială a fost controlată adecvat utilizând tratamentul antihipertensiv corespunzător situaţiei particulare a pacientului.
Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Studiile de toxicitate după administrare de doze repetate la animale, au arătat că bevacizumab poate avea un efect advers asupra fertilităţii femelelor (vezi pct. 5.3).
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
Nu există date suficiente pentru a determina siguranţa şi eficacitatea bevacizumab la copiii şi adolescenţii diagnosticaţi recent cu gliom cu grad înalt de malignitate.
● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
• dacă dezvoltaţi hipertensiune arterială severă care necesită tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale,
New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Noi cazuri de insuficienţă ovariană au fost raportate la 2,6% dintre pacientele din grupul mFOLFOX-6 comparativ cu 39% din grupul mFOLFOX-6 + bevacizumab.
As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of Avastin.
Deoarece IgG maternă este eliminată în lapte iar bevacizumab ar putea afecta creşterea şi dezvoltarea sugarilor alăptaţi (vezi pct. 5.3), femeile care alăptează trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului şi nu trebuie să alăpteze cel puţin 6 luni după ultima doză de Avastin.
Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + Avastin) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Într-un grup de 110 pacienţi repartizaţi randomizat pentru înrolarea în braţul 3 (5-FU/FA + Avastin), înainte de renunţarea la acest braţ, valoarea mediană a duratei de supravieţuire globală a fost de 18,3 luni şi valoarea mediană a duratei de supravieţuire fără progresie a bolii a fost de 8,8 luni.
Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of Avastin in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Tabelele 1 şi 2 prezintă reacţiile adverse asociate cu utilizarea Avastin în asociere cu diferite scheme chimioterapice pentru indicaţii terapeutice multiple.
Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Pacienţii au fost nefrectomizaţi pentru carcinom renal primar.
● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
• Acest medicament poate creşte riscul prezenţei proteinelor în urină, dacă aveţi deja tensiune arterială mare.
If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Dacă aveţi afecţiuni care determină inflamaţie în interiorul abdomenului (de exemplu diverticulită, ulcer gastric, colită asociată cu chimioterapia), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
3 Analiza finală a supravieţuirii globale a fost efectuată când 46,7% dintre pacienţi au decedat, data de întrerupere fiind 31 Martie 2013.
Avastin use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Avastin nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, întrucât pentru acest grup de pacienţi nu s-au stabilit siguranţa şi beneficiile acestui medicament.
The majority of patients included in the study were White (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an
Majoritatea pacienţilor incluşi în studiu au fost de rasă albă (96%); vârsta mediană a fost de 57 ani în ambele braţe de tratament, 25% dintre pacienţii din fiecare braţ de tratament au avut 65 ani sau mai mult şi aproximativ 50% dintre pacienţi au avut un scor PS ECOG de 1; 7% dintre pacienţii din fiecare braţ de tratament au avut un scor PS ECOG de 2.
The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were Avastin therapy and squamous cell histology.
Singurele variabile care au demonstrat o corelaţie semnificativă statistic cu hemoragia au fost terapia cu Avastin şi tipul histologic cu celule scuamoase.
• change in the sense of taste,
• modificări ale percepţiei gustului,
● Avastin can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
• Avastin poate creşte, de asemenea, riscul apariţiei cheagurilor de sânge în vene (un tip de vase de sânge).
(≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse prezentate în această secţiune se încadrează în următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
Informaţiile privind rasa sunt disponibile pentru 29,3% dintre pacienţi, aproape toţi pacienţii aparţinând rasei albe.
After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
După corecţia pentru greutatea corporală, bărbaţii au un Vc mai mare (+20%) faţă de femei.
It is recommended that treatment be continued until disease progression or unacceptable toxicity (see section 5.1, study MO22224).
Este recomandată continuarea tratamentului până la progresia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 5.1, studiul clinic MO22224).
Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
6 Analiza finală a supravieţuirii globale efectuată când 46,9% dintre pacienţi au decedat.
While the incidence of CHF was, in both arms, above that previously observed for doxorubicin therapy, the rate was higher in the R-CHOP plus bevacizumab arm.
În timp ce incidenţa ICC a fost, în ambele braţe mai mare decât cea observată anterior în terapia cu doxorubicină, frecvenţa a fost mai mare în braţul R-CHOP plus bevacizumab.
Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with Avastin (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Analizele secundare ale SFP, pe baza evaluării răspunsului “în tratament”, au confirmat beneficiul clinic semnificativ superior pentru pacienţii trataţi cu Avastin (analizele sunt prezentate în tabelul 7) şi au fost în concordanţă cu beneficiul semnificativ statistic observat în analiza globală a datelor.
If a dose of Avastin is missed
Daca este omisă o doză de Avastin
Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/kg every 2 weeks.
Efectele adverse fetale au fost observate la toate dozele testate, dintre care cea mai mică doză a determinat concentraţii plasmatice medii de aproximativ 3 ori mai mari decât cele obţinute la oamenii cărora li se administrează 5 mg/kg la interval de două săptămâni.
The addition of Avastin to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 4).
Adăugarea Avastin la IFL a determinat o creştere semnificativ statistică în supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata globală de răspuns (vezi tabelul 4).
It is recommended that the treatment with Avastin in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Se recomandă ca tratamentul cu Avastin în asociere cu erlotinib să fie continuat până la progresia bolii.
In all clinical trials, bevacizumab was administered as an IV infusion.
În toate studiile clinice, bevacizumab a fost administrat ca perfuzie intravenoasă.
The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
Cea mai mare doză testată la om (20 mg/kg, intravenos la interval de 2 săptămâni) a fost asociată cu migrenă severă la câţiva pacienţi.
Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
În general, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul tratamentului.
You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Trebuie să cereţi ajutor imediat, dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos.
IRC Assessment
Evaluarea IRC
Stopping your treatment with Avastin may stop the effect on tumour growth.
Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Avastin poate determina oprirea efectului asupra creşterii tumorii.
● Avastin may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
• Avastin poate creşte riscul apariţiei unei căi anormale de comunicare sau un pasaj între două organe sau vase de sânge.
Patients were treated until disease progression.
Pacienţii au fost trataţi până la progresia bolii.
The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
Frecvenţele corespunzătoare la pacientele din grupul de control cărora li s-a administrat numai chimioterapie, au fost de 1,1%, respectiv 0,8%.
0.613 [CI: 0.521, 0.721]
0,613 [IÎ: 0,521, 0,721]
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Într-un studiu clinic, incidenţa cazurilor de hipertensiune arterială de grad > 3 a fost de două ori mai mare la pacienţii cu vârsta > 65 ani comparativ cu grupul care a inclus pacienţi mai tineri (< 65 ani).
Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină numită factorul de creştere a endoteliului vascular uman (FCEV), care se găseşte în interiorul pereţilor vaselor de sânge şi limfatice din organism.
Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Din cei 722 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, majoritatea au avut status negativ pentru receptorii HER2 (90%), un număr mic de pacienţi, cu status necunoscut (8%) sau status pozitiv pentru receptorii HER2, confirmat (2%), care au fost anterior în tratament sau consideraţi neeligibili pentru terapia cu trastuzumab.
Do not use Avastin if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Nu utilizaţi Avastin dacă observaţi orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
GI-vaginal Fistulae in study GOG-0240
Fistule GI-vaginale în studiul GOG-0240
Progression-free survival and objective response rate were inferior in the Avastin monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata răspunsului obiectiv au fost inferioare în braţul cu Avastin în monoterapie comparativ cu braţul cu FOLFOX-4.
Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi avut anterior probleme după administrarea injecţiilor, cum sunt ameţeli/senzaţie de leşin, senzaţie de lipsă de aer, umflare sau erupţie trecătoare pe piele.
Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
Aproximativ 350 pacienţi au fost repartizaţi randomizat în fiecare dintre cele 4 braţe ale studiului clinic din Partea a II-a.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The typical value for central volume (Vc) was 2.73 L and 3.28 L for female and male patients respectively, which is in the range that has been described for IgGs and other monoclonal antibodies.
Valoarea reprezentativă pentru volumul compartimentului central (Vc) a fost de 2,73 l la femei şi, respectiv de 3,28 l la bărbaţi, valori care sunt în intervalul care a fost descris pentru IgG şi alţi anticorpi monoclonali.
• shortness of breath or low levels of oxygen in the blood,
• scurtare a respiraţiei sau concentraţii scăzute de oxigen în sânge,