natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Fiecare comprimat conține 40 mg de azilsartan medoxomil (sub formă de potasiu)
EU/1/11/734/016 14 tablets EU/1/11/734/009 28 tablets EU/1/11/734/017 30 tablets EU/1/11/734/010 56 tablets EU/1/11/734/018 90 tablets EU/1/11/734/011 98 tablets EU/1/11/734/027 14 tablets EU/1/11/734/028 28 tablets EU/1/11/734/029 56 tablets EU/1/11/734/030 98 tablets
EU/1/11/734/016 14 comprimate EU/1/11/734/009 28 de comprimate EU/1/11/734/017 30 de comprimate EU/1/11/734/010 56 de comprimate EU/1/11/734/018 90 de comprimate EU/1/11/734/011 98 de comprimate EU/1/11/734/027 14 comprimate EU/1/11/734/028 28 de comprimate EU/1/11/734/029 56 de comprimate EU/1/11/734/030 98 de comprimate
EU/1/11/734/005 14 tablets EU/1/11/734/006 28 tablets EU/1/11/734/014 30 tablets EU/1/11/734/007 56 tablets EU/1/11/734/015 90 tablets EU/1/11/734/008 98 tablets EU/1/11/734/023 14 tablets EU/1/11/734/024 28 tablets EU/1/11/734/025 56 tablets EU/1/11/734/026 98 tablets
EU/1/11/734/005 14 comprimate EU/1/11/734/006 28 de comprimate EU/1/11/734/014 30 de comprimate EU/1/11/734/007 56 de comprimate EU/1/11/734/015 90 de comprimate EU/1/11/734/008 98 de comprimate EU/1/11/734/023 14 comprimate EU/1/11/734/024 28 de comprimate EU/1/11/734/025 56 de comprimate EU/1/11/734/026 98 de comprimate
EU/1/11/734/001 14 tablets EU/1/11/734/002 28 tablets EU/1/11/734/012 30 tablets EU/1/11/734/003 56 tablets EU/1/11/734/013 90 tablets EU/1/11/734/004 98 tablets EU/1/11/734/019 14 tablets EU/1/11/734/020 28 tablets EU/1/11/734/021 56 tablets EU/1/11/734/022 98 tablets
EU/1/11/734/001 14 comprimate EU/1/11/734/002 28 de comprimate EU/1/11/734/012 30 de comprimate EU/1/11/734/003 56 de comprimate EU/1/11/734/013 90 de comprimate EU/1/11/734/004 98 de comprimate EU/1/11/734/019 14 comprimate EU/1/11/734/020 28 de comprimate EU/1/11/734/021 56 de comprimate EU/1/11/734/022 98 de comprimate
Carton
Litiu
Edarbi 20 mg tablets
Edarbi 20 mg comprimate
Тел.
Comprimat.
Edarbi 40 mg tablets
Edarbi 40 mg comprimate
Edarbi 80 mg tablets
Edarbi 80 mg comprimate
Tabulated list of adverse reactions
Reacții adverse prezentate sub formă de tabel
Further information on Nimenrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Informații suplimentare cu privire la Nimenrix sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Nimenrix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 April 2012.
Nimenrix a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 aprilie 2012.
As for all medicines, data on the use of Nimenrix are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nimenrix sunt monitorizate continuu.
Nimenrix can only be obtained with a prescription and should be used according to available official recommendations.
Nimenrix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale disponibile.
Other information about Nimenrix
Alte informații despre Nimenrix
Therefore, the Agency decided that the benefits of Nimenrix are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nimenrix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nimenrix?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nimenrix?
For more information about using Nimenrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nimenrix, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
When the person comes into contact with the bacterium, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Când persoana intră în contact cu bacteria, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea omorî bacteria, ajutând la protecția împotriva bolii.
Nimenrix is well tolerated and the Agency considered that it can be safely given together with other routinely used vaccines in the different age groups.
Nimenrix este bine tolerat, iar agenția a considerat că se poate administra în siguranță împreună cu alte vaccinuri utilizate în mod obișnuit la diferitele grupe de vârstă.
It is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a forma o soluție injectabilă.
What is Nimenrix and what is it used for?
Ce este Nimenrix și pentru ce se utilizează?
Based on data from this study and additional data from a supporting study in 187 infants, this dose of Nimenrix was also considered to be effective in children between 12 weeks and less than 6 months of age.
Pe baza datelor din acest studiu și a datelor suplimentare dintr-un studiu de susținere la 187 de sugari, această doză de Nimenrix a fost, de asemenea, considerată eficace la copii cu vârste între 12 săptămâni și 6 luni.
Side effects reported with Nimenrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Nimenrix sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Why is Nimenrix authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Nimenrix în UE?
The vaccine contains substances from the outer coat of the bacterium N. meningitidis.
Vaccinul conține substanțe din învelișul exterior al bacteriei N. meningitidis.
The ability of Nimenrix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in five main studies involving over 4,000 participants aged 1 year or more.
Capacitatea Nimenrix de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată în cinci studii principale care au cuprins peste 4 000 de participanți cu vârsta de cel puțin 1 an.
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood poisoning).
Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism, provocând infecții grave ca meningita (infecția membranelor care învelesc creierul și coloana vertebrală) și septicemia (infecția sângelui).
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște părțile din bacterie prezente în vaccin drept „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
The powder is available in a vial, and the solvent is available in a pre-filled syringe or in an ampoule (a sealed container).
Pulberea este disponibilă într-un flacon, iar solventul este disponibil într-o seringă preumplută sau într-o fiolă (un recipient sigilat).
For the full list of side effects and restrictions of Nimenrix, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nimenrix, citiți prospectul.
Nimenrix contains small amounts of capsular polysaccharides (sugars from the outer coat) extracted from the four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified and then ‘conjugated' (attached) to a protein carrier called tetanus toxoid (a weakened toxin of tetanus which does not cause disease, also used in tetanus vaccine), because this improves the immune response to the vaccine.
Nimenrix conține cantități mici de polizaharide capsulare (zaharuri din învelișul extern) extrase din cele patru serogrupe ale bacteriei N. meningitidis: A, C, W135 și Y. Ele au fost purificate și apoi „conjugate” cu (legate de) o proteină transportatoare numită toxoid tetanic (o toxină tetanică slăbită care nu cauzează boala, folosită și în vaccinul antitetanos) pentru a îmbunătăți răspunsul imun la vaccin.
What benefits of Nimenrix have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Nimenrix pe parcursul studiilor?
Nimenrix was compared with several other similar vaccines against N. meningitidis.
Nimenrix a fost comparat cu mai multe vaccinuri similare împotriva N. meningitidis.
Nimenrix is given as an injection into the thigh or shoulder muscle.
Nimenrix se administrează prin injecție în coapsă sau în mușchiul umărului.
The most common side effects from initial vaccination with Nimenrix (which may affect more than 1 patient in 10) are loss of appetite, irritability, drowsiness, headache, fever, swelling, pain and redness at the site of injection, and tiredness.
Cele mai frecvente reacții adverse la vaccinarea primară cu Nimenrix (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, iritabilitate, somnolență, dureri de cap, febră, umflătură, durere și înroșire la locul de injectare, precum și oboseală.
Side effects after booster vaccination with Nimenrix are generally similar to those after initial vaccination, but diarrhoea, vomiting and nausea are also very common.
Reacțiile adverse după vaccinarea de rapel cu Nimenrix sunt în general similare cu cele observate după vaccinarea primară, însă diareea, vărsăturile și greața sunt, de asemenea, foarte frecvente.
What are the risks associated with Nimenrix?
Care sunt riscurile asociate cu Nimenrix?
For children between 6 months and one year of age, the available data allowed to conclude that a single dose of Nimenrix was sufficient to stimulate an immune response against N. meningitidis.
În cazul copiilor cu vârste între 6 luni și 1 an, datele disponibile au permis să se concluzioneze că o singură doză de Nimenrix este suficientă pentru a stimula un răspuns imun împotriva N. meningitidis.
Nimenrix may also be used as a booster vaccine in people from 1 year of age who have already been vaccinated with another meningococcal vaccine, to reinforce the level of protection.
Nimenrix poate fi utilizat și ca doză de rapel la persoanele cu vârsta peste 1 an deja vaccinate cu alt vaccin antimeningococic, pentru a îmbunătăți gradul de protecție.
The company that markets Nimenrix will carry out a study to assess how long the protective immune response provided by one or two doses of Nimenrix lasts in young children between 1 and 2 years old.
Compania care comercializează Nimenrix va efectua un studiu pentru a evalua durata răspunsului imun protector la o doză sau la două doze de Nimenrix la copii mici cu vârsta între 1 an și 2 ani.
The Agency noted that Nimenrix offered the benefits of conjugated vaccines over conventional vaccines, including producing a strong immune response in young children.
Agenția a observat că Nimenrix oferă beneficiile specifice vaccinurilor conjugate spre deosebire de vaccinurile convenționale, inclusiv inducerea unui răspuns imun puternic la copiii mici.
Nimenrix is a vaccine used to protect adults, adolescents and children from the age of 6 weeks against invasive meningococcal disease caused by four groups of the bacterium Neisseria meningitidis (group A, C, W-135, and Y).
Nimenrix se utilizează pentru a proteja adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de cel puțin 6 săptămâni împotriva bolii meningococice invazive cauzate de patru serogrupe ale bacteriei Neisseria meningitidis (serogrupele A, C, W-135 și Y).
The number of people who had an immune response against the polysaccharides with Nimenrix was similar to the other vaccines.
Numărul de persoane care au avut cu Nimenrix un răspuns imun împotriva polizaharidelor a fost similar celui de la celelalte vaccinuri.
Studies also showed that, in people vaccinated with Nimenrix or another meningococcal vaccine when they were 1 year of age or older, Nimenrix given as a booster several years after they had been vaccinated increased the level of antibodies.
Studiile au mai arătat că, la persoanele vaccinate cu Nimenrix sau cu alt vaccin antimeningococic la vârsta de 1 an sau mai mult, Nimenrix administrat ca rapel la mai mulți ani după vaccinare mărește numărul de anticorpi.
Results showed that a single injection of Nimenrix was as effective as the other vaccines in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis polysaccharides.
Rezultatele au arătat că o singură injecție cu Nimenrix este la fel de eficace ca celelalte vaccinuri la stimularea răspunsului imun la toate cele patru tipuri de polizaharide N. meningitidis.
A sixth study in over 2,000 children first vaccinated between 6 and 12 weeks of age showed that Nimenrix (given as 2 doses 2 months apart) was as effective as two other vaccines against N. meningitidis in stimulating an immune response.
Un al șaselea studiu, care a cuprins peste 2 000 de copii vaccinați prima dată când aveau între 6 și 12 săptămâni, a arătat că Nimenrix (administrat în 2 doze la interval de 2 luni) este la fel de eficace ca alte două vaccinuri împotriva N. meningitidis în stimularea răspunsului imun.
The European Medicines Agency considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că s-a demonstrat că Nimenrix este cel puțin la fel de eficace ca vaccinurile comparabile în stimularea răspunsului imun împotriva celor patru serogrupe ale bacteriei N. meningitidis la persoane din grupe de vârstă diferite.
An overview of Nimenrix and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Nimenrix și motivele autorizării medicamentului în UE
Children from 6 months of age, adolescents and adults should be given one dose of Nimenrix, but an additional dose may be considered for some children at high risk of invasive meningococcal disease (at least 2 months after the last dose of Nimenrix).
Copiii cu vârsta de minimum 6 luni, adolescenții și adulții trebuie să primească o doză de Nimenrix, dar se poate lua în considerare o doză suplimentară pentru unii copii cu risc mare de boală meningococică invazivă (la cel puțin 2 luni de la ultima doză de Nimenrix).
Children who received the initial dose (or doses) of Nimenrix between 6 weeks and one year of age should receive a booster dose at 1 year of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Copiii care au primit doza inițială (sau dozele) de Nimenrix între 6 săptămâni și un an trebuie să primească o doză rapel la vârsta de 1 an, la cel puțin 2 luni de la ultima doză de Nimenrix.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nimenrix have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nimenrix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Nimenrix used?
Cum se utilizează Nimenrix?
In infants from 6 weeks to less than 6 months of age, two doses of Nimenrix are recommended (the first dose is given from 6 weeks of age, the second dose 2 months afterwards).
La sugari cu vârsta între 6 săptămâni și 6 luni, se recomandă două doze de Nimenrix (prima doză se administrează de la vârsta de 6 săptămâni, a doua doză la 2 luni după aceea).
How does Nimenrix work?
Cum acționează Nimenrix?
Your doctor will decide this.
Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.
There was evidence of reversibility.
Au existat dovezi de reversibilitate.
Take them at the same time every day.
Luaţi-le la aceeaşi oră în fiecare zi.
if you have an infection.
dacă aveţi o infecţie.
You will need:
Aveţi nevoie de:
Do not store above 25°C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
The amount of water added does not need to be exact.
Cantitatea de apă adăugată nu trebuie să fie exactă.
You can take them either with or without food, but you need to do this in the same way each day.
Le puteţi lua cu sau fără alimente, dar trebuie să luaţi medicamentul la fel în fiecare zi.
Urgent treatment may be necessary.
Poate fi necesar tratament de urgenţă.
Relative bioavailability/bioequivalence
Biodisponibilitate/bioechivalenţă relativă
weaken your immune system.
slăbi sistemul imunitar.
Using a small glass
Utilizarea unui pahar mic
Follow all the doctor's instructions carefully.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Acestea pot fi diferite de informaţiile generale conţinute în acest prospect.
Primary analysis for double blind period
Analiza primară pentru perioadă dublu oarbă
Diltiazem Dronedarone
Diltiazem Dronedaronă
Important information:
Informaţii importante:
if you have high cholesterol.
dacă aveţi un nivel crescut de colesterol.
The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
Rezultatele privind eficacitatea pentru criteriul final principal sunt sintetizate în Tabelul 5.
Reported experience with overdose in humans is very limited.
Experienţa raportată privind supradozajul la om este foarte limitată.
Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat orice simptome respiratorii noi sau agravante.
Do not swallow them whole.
Nu le înghiţiţi întregi.
The use of corticosteroids may be indicated.
Poate fi indicată utilizarea de corticosteroizi.
Adding water
Adăugarea apei
What Votubia is and what it is used for
Ce este Votubia şi pentru ce se utilizează
Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this.
Vă rugăm să citiţi instrucţiunile detaliate de la sfârşitul acestui prospect pentru a afla cum să procedaţi.
No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Nu au fost efectuate studii specifice privind eliminarea la pacienţii cu cancer; totuşi, sunt disponibile date din studii efectuate la pacienţi cu transplant.
≥6 years
≥6 ani
Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Stomatita apare, în principal, în primele 8 săptămâni de tratament.
Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Proportion of patients (%)
Procentaj de pacienți (%)
Active substance by interaction
Substanţă activă după interacţiune
A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
Sunt furnizate instrucţiuni complete şi ilustrate la sfârşitul prospectului „Instrucţiuni de utilizare”.
There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
În prezent, nu există date suficiente pentru a permite recomandări privind dozele în această situaţie.
Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Scăderea frecvenței convulsiilor a fost susținută pe o perioadă de evaluare de aproximativ 2 ani.
Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Alt beneficiu clinic, precum ameliorarea simptomelor asociate bolii, nu a fost demonstrat.
Thirteen patients (46%) had a secondary smaller SEGA, including 12 in the contralateral ventricle.
Treisprezece pacienţi (46%) au avut un ASCG secundar mai mic, inclusiv 12 în ventriculul contralateral.
Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Spuneţi imediat medicului dacă prezentaţi aceste simptome.
No signs of acute toxicity have been reported in these cases.
Nu au fost raportate semne de toxicitate acută la aceste cazuri.
In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
În cadrul populaţiei totale, 57,3% dintre pacienţi au fost bărbaţi şi 93,2% au fost caucazieni.
Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Statistically significant per Bonferroni-Holm procedure d
Semnificativ din punct de vedere statistic conform procedurii Bonferroni-Holm d
Talk to your doctor if you wish to have children.
Discutaţi cu medicul dacă doriţi să aveţi copii.
Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Votubia trebuie administrat oral o dată pe zi, la aceeaşi oră, în mod consecvent cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Nonclinical studies in rats indicate:
Studiile non-clinice efectuate la şobolan indică:
if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
dacă aţi fost supus recent unei intervenţii chirurgicale majore sau dacă aveţi încă o rană nevindecată după intervenţia chirurgicală.
Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
Prin urmare, se consideră că everolimus contribuie la cea mai mare parte a activităţii farmacologice totale.
Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
S-au administrat doze unice de până la 70 mg cu tolerabilitate acută acceptabilă la populaţia adultă.
Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
Citiţi şi urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie pentru a şti cum se prepară corect medicamentul.
Increased exposure expected (the effect varies widely).
Se anticipează o expunere crescută (efectul înregistrează o variaţie mare).
The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
Durata mediană a perioadei în regim dublu-orb a fost de 18 săptămâni.
If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth.
Dacă este necesar, beţi apă pentru a spăla orice resturi de medicament rămase în gură.
The tablets must be dispersed in water before administration.
Comprimatele trebuie dizolvate în apă înainte de administrare.
Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
Convulsiile parțiale afectează inițial numai o parte a creierului, dar se pot răspândi și extinde în zone mai mari, pe ambele părți ale creierului (numite „generalizare secundară”).
This was manifested as mortality and reduced foetal weight.
Aceasta s-a manifestat sub formă de mortalitate şi greutate fetală redusă.
It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population.
Cu toate acestea, s-a raportat că activitatea CYP3A4 este redusă la naștere și crește în timpul primului an de viață, ceea ce ar putea afecta clearance-ul la această categorie de pacienți.
No efficacy data available in elderly patients
Nu sunt disponibile date privind eficacitatea la pacienții vârstnici.
What you need to know before you take Votubia
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Votubia
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Feeling tired
Stare de oboseală
The effect of a ketogenic diet may be mediated through mTOR inhibition.
Efectul unei diete ketogenice poate fi mediat prin inhibarea mTOR.
Other non-haematological toxicities (excluding metabolic events)
Alte toxicităţi non-hematologice (cu excepţia evenimentelor metabolice)
Store them in a dry and clean place until next time.
Puneţi-le într-un loc curat şi uscat până la următoarea utilizare.
Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Se întrerupe definitiv tratamentul dacă nu are loc recuperarea în maximum 4 săptămâni.
STOP taking Votubia and seek medical help immediately if you or your child experiences any of the following signs of an allergic reaction:
NU mai luaţi Votubia şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre semnele de mai jos ale unei reacţii alergice:
Not all pack sizes or strengths may be marketed in your country.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.