natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources.
Membrii au subliniat faptul că politica trebuie pusă în aplicare printr-o abordare treptată, ţinând seama de resursele disponibile.
The Commission will aim to publish a vacancy announcement before the summer break 2009.
Comisia intenţionează să publice un anunţ de post vacant înainte de vacanţa de vară din 2009.
The Management Board noted the developments in the budgetary procedure for 2010.
Consiliul de administraţie a luat notă de evoluţiile procedurii bugetare pentru 2010.
An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Se va lua în calcul înfiinţarea unui grup operativ pentru punerea în aplicare a politicii privind transparenţa.
The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation.
Propunerile vizează crearea unei identităţi vizuale a agenţiei, pentru sporirea promovării recunoaşterii şi reputaţiei acesteia.
As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus.
Astfel cum s-a menţionat mai sus, la Comisie se află şi o propunere de anulare a veniturilor alocate din surplusul anului 2008.
The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
Raportul anual de activitate pe 2008 şi analiza şi evaluarea raportului anual de activitate pe 2008
The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
Membrii au discutat despre importanţa ajungerii la un acord între părţile interesate cu privire la ceea ce constituie informaţii confidenţiale din punct de vedere comercial.
The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
Revizuirile se referă la cererile depuse în temeiul articolului 29 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului privind medicamentele de uz pediatric.
The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July.
Consiliul de administraţie este invitat să transmită EMEA observaţii scrise suplimentare până la sfârşitul lunii iulie.
The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented.
Vicepreşedintele Comisiei, Margot Wallström, conduce grupul de lucru interinstituţional în care sunt reprezentate agenţiile UE.
The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
Reţinerea surplusului (rezervei) este importantă pentru asigurarea stabilităţii agenţiei în cazul reducerii veniturilor provenite din taxe, în special având în vedere factorii de risc menţionaţi mai sus.
The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
EMEA se va adresa Direcţiei Generale pentru Buget a Comisiei pentru a-şi exprima aceste îngrijorări.
On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility.
Pe de altă parte, trebuie să se ia măsuri pentru evitarea microgestionării agenţiilor şi creării unui model unic pentru toate agenţiile, care ar elimina flexibilitatea în momentul punerii în aplicare a sarcinilor care constituie responsabilitatea acestora.
Paediatric investigation plans
Planuri de investigaţie pediatrică
In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes.
Pe lângă aprobarea prin procedura centralizată, pentru unele vaccinuri împotriva A/H1N1 poate exista opţiunea obţinerii aprobării prin intermediul procedurilor naţionale de autorizare.
London, 11 June 2009
Londra, 11 iunie 2009
The Board noted the progress made in the previous year, major developments in the management and control systems and conclusions of audits.
Consiliul de administraţie a luat notă de progresul înregistrat în anul precedent, dezvoltările majore din cadrul sistemelor de gestionare şi control şi concluziile auditurilor.
Resource requirements of the CVMP
Cerinţele privind resursele CVMP
The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines.
Consiliul de administraţie a subliniat că este esenţial să se ajungă la un acord la nivelul Uniunii Europene şi la nivel intenţional cu privire la cerinţele referitoare la vaccinurile pandemice.
The Management Board discussed that the grade should reflect the size and complexity of an agency.
Consiliul de administraţie a discutat cu privire la faptul că gradul ar trebui să reflecte dimensiunea şi complexitatea unei agenţii.
This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU.
Acest proces ar trebui considerat a fi o posibilitate de recunoaştere a agenţiilor UE în contextul guvernanţei în Uniunea Europeană.
The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees.
Experienţa arată faptul că nivelul actual redus al conflictelor de interese permise restricţionează implicarea unor experţi valoroşi din domeniul ştiinţific, ceea ce afectează activitatea comitetelor ştiinţifice.
The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.
Consiliul de administraţie şi-a exprimat dorinţa de a participa în cadrul proceselor şi discuţiilor şi de a fi implicat mai îndeaproape pe parcursul celei de-a treia etape.
These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
Aceste schimbări ar asigura faptul că o politică viitoare nu ar limita disponibilitatea celor mai bune opinii calificate, în vederea unui proces riguros de luare a deciziilor.
The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field.
Directorul executiv a mulţumit membrilor Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman şi Grupului de lucru pentru vaccinuri pentru activitatea acestora în domeniu.
Developing the European Medical Information network
Dezvoltarea reţelei europene de informaţii medicale
The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
Procedurile nu sunt remunerate, ceea ce, de asemenea, afectează posibilitatea autorităţilor naţionale competente de a-şi oferii serviciile pentru această activitate.
In addition, the members enquired whether it would be useful to determine the level of conflicts of interest of new nominees during the nomination procedure, raising potential issues with the nominating authority.
În plus, membrii au întrebat dacă ar fi util să se stabilească nivelul conflictelor de interese al noilor candidaţi pe parcursul procedurii de nominalizare, eventualele probleme fiind prezentate autorităţii de nominalizare.
1 October 2009
1 octombrie 2009
The Board expressed a concern that once vaccines are developed the regulators will be under significant pressure from various parties to authorise the products.
Consiliul de administraţie şi-a exprimat îngrijorarea că, odată cu dezvoltarea vaccinurilor, autorităţile de reglementare vor fi supuse unor presiuni semnificative exercitate de diverse părţi pentru autorizarea produselor.
Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
Mai exact, comitetul ştiinţific a revizuit informaţiile ştiinţifice şi a recomandat extinderea termenului de valabilitate al Tamiflu de la 5 la 7 ani; comitetul a formulat, de asemenea, un aviz cu privire la utilizarea medicamentului antiviral Tamiflu la copiii cu vârste sub un an şi la femeile însărcinate sau care alăptează.
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the written report.
Raportul şefilor agenţiilor pentru medicamente Membrii au luat notă de raportul scris.
The Board discussed that it is important to understand that EU agencies differ in their roles, the sectors they operate in and the stakeholders they are accountable for.
Consiliul de administraţie a discutat cu privire la faptul că este important să se înţeleagă că agenţiile UE sunt diferite în ceea ce priveşte rolurile lor, sectoarele în care funcţionează şi părţile interesate faţă de care au responsabilităţi.
The rules follow those of the European Commission with derogation regarding the calculation of the duration of the mission for departure and arrival times from London stations and airports.
Aceste norme respectă normele Comisiei Europene cu o derogare referitoare la calcularea duratei misiunii pentru orele de plecare şi de sosire din gările şi aeroporturile din Londra.
Currently, the Agency is in dialogue with manufacturers of vaccines and with European and international regulators to discuss scientific and regulatory issues in order to facilitate the availability of vaccines for use in an influenza pandemic situation.
În prezent, agenţia desfăşoară un dialog cu producătorii de vaccinuri şi cu autorităţile de reglementare europene şi internaţionale în vederea discutării problemelor de natură ştiinţifică şi de reglementare pentru facilitarea punerii la dispoziţie a vaccinurilor utilizate în cazul unei pandemii de gripă.
The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus.
Evaluarea raportului beneficii - riscuri pentru vaccinuri trebuie să fie efectuată ţinând seama de potenţialul de infecţiozitate şi virulenţă al virusului.
The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence.
Consiliul de administraţie şi-a exprimat opinia că este posibilă creşterea nivelului conflictelor de interese permise, însă aceasta trebuie să fie însoţită de creşterea transparenţei, pentru ca publicul să fie asigurat că avizele şi deciziile vor continua să fie adoptate cu un grad maxim de independenţă.
Amendments to the Fee implementing rules
Modificări ale normelor de punere în aplicare a taxelor
The Management Board is involved in 4 stages of the process: the provision of the opinion on the vacancy notice, nomination of an observer to a pre-selection committee at the European Commission, nomination of a director from a shortlist proposed by the European Commission, and appointment of the director after the nominee's presentation at a committee of the European Parliament (in the case of the EMEA - the concerned committee is the Committee on Environment, Public Health and Food Safety).
Consiliul de administraţie este implicat în 4 etape ale procesului: formularea avizului cu privire la anunţul de post vacant, nominalizarea unui observator în cadrul unui comitet de preselecţie la Comisia Europeană, nominalizarea unui director de pe lista restrânsă propusă de către Comisia Europeană şi numirea directorului după prezentarea candidaţilor înaintea unei comisii a Parlamentului European (în cazul EMEA - comisia în cauză este Comisia pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară).
The presented proposal takes into account Management Board comments.
Propunerea prezentată ţine seama de observaţiile Consiliului de administraţie.
The Management Board welcomed the results of the Agency's operations in 2008 and the strong contribution of the EMEA to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Consiliul de administraţie a salutat rezultatele operaţiunilor agenţiei din 2008 şi contribuţia semnificativă a EMEA la eforturile depuse la nivelul Uniunii Europene în sprijinul fabricării de medicamente de înaltă calitate, sigure şi eficace, disponibile pentru uz uman şi pentru uz veterinar.
The decision is at the discretion of the European Commission.
Luarea deciziei este de competenţa Comisiei Europene.
The members invited the Agency to elaborate more on the mandate and role of the coordinating group of the proposed network, the composition of this group and expected competencies of members.
Membrii au invitat agenţia să prezinte în mai mare detaliu mandatul şi rolul grupului de coordonare al reţelei propuse, alcătuirea acestui grup şi competenţele pe care ar trebui să le aibă membrii.
The group intends to work in three stages: draft the statements in consultation with the agencies under some 35 topics; consider the experience under those topics; make proposals for the future.
Grupul intenţionează să îşi desfăşoare activitatea în trei etape: elaborarea declaraţiilor cu privire la aproximativ 35 de teme, în consultare cu agenţiile, analizarea experienţei acumulate în legătură cu aceste teme, formularea de propuneri pentru viitor.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: work on novel influenza and the Council's conclusions regarding strategy for vaccine development; pharmaceutical package and good progress with pharmacovigilance and anticounterfeiting proposals, as well as Member States' concerns over the proposal for drug information provisions.
Membrii au luat notă de raportul actualizat întocmit de Comisia Europeană cu privire la o serie de teme, inclusiv: activitatea privind noua gripă şi concluziile Consiliului privind strategia de dezvoltare a vaccinului; pachetul farmaceutic şi progresul satisfăcător înregistrat în ceea ce priveşte propunerile legate de farmacovigilenţă şi combaterea contrafacerii, precum şi motivele de îngrijorare ale statelor membre legate de propunerea referitoare la dispoziţiile legate de informaţiile despre medicamente.
*As part of the cooperation between the Management Board and the Heads of Medicines Agencies, Mr Johannes Löwer, the chair of the HMA management group, participated in the Board meeting as an observer.
*Ca parte integrantă a cooperării între Consiliul de administraţie şi şefii agenţiilor pentru medicamente (HMA), domnul Johannes Löwer, preşedintele grupului de conducere al HMA, a participat la reuniunea Consiliului de administraţie în calitate de observator.
The Management Board was informed that the court of first instance dismissed a company's application in relation to suspension of the Agency's decision and the adoption of interim measures.
Consiliul de administraţie a fost informat că Tribunalul de Primă Instanţă a respins o cerere a unei societăţi referitoare la suspendarea deciziei agenţiei şi adoptarea unor măsuri intermediare.
The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.
Normele propuse transpun normele aplicate în cadrul Comisiei Europene în ceea ce priveşte detaşarea personalului său în cadrul organizaţiilor din afara UE.
The Board considered that the recruitment grade for a future director of the Agency should be increased.
Consiliul de administraţie a fost de părere că gradul de recrutare pentru un viitor director al agenţiei trebuie mărit.
The Agency works with vaccine manufacturers to identify the required data to allow for the modification of the marketing authorisation which would replace the current mock-up virus with one of the A/H1N1-derived pandemic-like strains as recommended by the WHO.
Agenţia colaborează cu producătorii de vaccinuri în vederea identificării datelor necesare care permit modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă care ar urma să înlocuiască actualul virus machetă cu una din tulpinile similare celor pandemice derivate din virusul A/H1N1, în conformitate cu recomandările OMS.
Mr Johannes Löwer's invitation as an observer is extended to all future meetings of the Management Board.
Invitaţia de participare în calitate de observator adresată domnului Johannes Löwer rămâne valabilă pentru toate reuniunile viitoare ale Consiliului de administraţie.
The Chair invited the members to submit their expression of interests to participate as observers in the preselection committee.
Preşedintele a invitat membrii să îşi depună candidaturile în ceea ce priveşte participarea în calitate de observatori în cadrul comitetului de preselecţie.
Update on EMEA work in relation to novel influenza
Actualizarea cu privire la activitatea EMEA în legătură cu noua gripă
The proposals, including scheduling of referrals in line with the ability of the Committee to manage them, will be submitted to the Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Propunerile, inclusiv programarea sesizărilor în concordanţă cu capacitatea Comitetului de a le gestiona, vor fi înaintate Consiliului de administraţie şi şefilor agenţiilor pentru medicamente.
Participants at the sixty-third meeting of the Management Board London, 11 June 2009
Participanţii la cea de-a 63-a reuniune a Consiliului de administraţie Londra, 11 iunie 2009
The notice will be sent to all Board members for comments.
Anunţul va fi trimis tuturor membrilor Consiliului de administraţie pentru observaţii.
The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years.
Consiliul de administraţie şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la intenţia Comisiei Europene de a anula măsurile care permiteau ca soldul pozitiv al contului de rezultate al agenţiei să fie considerat „venituri alocate” pentru agenţie pentru anii următori.
In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines.
În cadrul procesului de pregătire pentru pandemia de gripă aviară, agenţia a dezvoltat o nouă abordare utilizând un virus machetă pentru evaluarea vaccinurilor pandemice.
The assignment of the EMEA counterpart is in progress.
Desemnarea omologului EMEA se află în curs de desfăşurare.
The Executive Director undertook to update the Management Board on the progress of the inter-institutional discussions.
Directorul executiv s-a angajat să ofere Consiliului de administraţie informaţii actualizate cu privire la progresul discuţiilor interinstituţionale.
This agenda item will be further discussed at the October meeting.
Acest punct de pe ordinea de zi va fi discutat în mai mare detaliu în cadrul reuniunii din octombrie.
The Management Board heard an update on the Agency's work in the field of novel swine influenza (so called A/H1N1).
Consiliului de administraţie i s-a comunicat o actualizare cu privire la activitatea agenţiei în legătură cu noua gripă porcină (aşa-numita A/H1N1).
The Executive Director announced the appointment of Edit Weidlich as head of the Agency's internal audit and Fergus Sweeney as head of the Agency's inspections sector.
Directorul executiv a anunţat numirea doamnei Edit Weidlich în funcţia de şef de audit intern al agenţiei şi a domnului Fergus Sweeney în funcţia de şef al departamentului de inspecţii al agenţiei.
The European Commission guidelines state that directors of EU agencies are appointed at the AD14 grade.
Orientările Comisiei Europene prevăd că directorii agenţiilor UE sunt numiţi la gradul AD14.
Draft agenda for 11 June 2009 meeting [EMEA/MB/45799/2009] The agenda was adopted.
Proiect al ordinii de zi pentru reuniunea din 11 iunie 2009 [EMEA/MB/45799/2009] Ordinea de zi a fost adoptată.
Experts with a higher level of conflicts of interests than permitted under the present policy could be allowed to provide their recommendations, but they would not participate in the decision making.
Experţilor în cazul cărora nivelul conflictelor de interese este mai ridicat decât cel permis în baza prezentei politici li se poate permite să formuleze recomandări, însă nu pot participa la adoptarea deciziilor.
Staffing issue Closed session.
Problema privind personalul Sesiune cu uşile închise.
Draft EMEA transparency policy
Proiectul politicii EMEA privind transparenţa
The members suggested sending the public vacancy notice through the Heads of Medicines Agencies to the national authorities for publishing on national websites.
Membrii au sugerat ca anunţul public de post vacant să fie trimis autorităţilor naţionale prin intermediul şefilor agenţiilor pentru medicamente, pentru a fi publicat pe site-urile web naţionale.
European Medicines Network, as having different practices would have a negative impact on the network, and robust policies need to be implemented alongside the transparency policy.
Prin urmare, este important să se găsească modalităţi pentru a asigura o abordare coerentă la nivelul reţelei europene de medicamente, deoarece existenţa unor practici diferite ar avea un impact negativ asupra reţelei, fiind necesară în acelaşi timp punerea în aplicare a unor politici solide alături de politica privind transparenţa.
The Board will approach the European Commission with a request to review the recruitment grade for the EMEA's director.
Consiliul de administraţie va înainta Comisiei Europene o cerere de revizuire a gradului de recrutare pentru directorul EMEA.
The Management Board noted the update report on progress of the preparations for exchange of staff between the EMEA and the US FDA.
Consiliul de administraţie a luat notă de raportul actualizat privind evoluţia pregătirilor în vederea schimbului de personal între EMEA şi Administraţia SUA pentru alimente şi medicamente (FDA).
A consequence analysis, including resource needs, will follow this proposal.
Propunerea va fi urmată de o analiză a consecinţelor, inclusiv a nevoilor în materie de resurse.
The group will continue its work presenting the proposals at a Heads of Medicines Agencies meeting.
Grupul îşi va continua activitatea, prezentând propunerile în cadrul reuniunii şefilor agenţiilor pentru medicamente.
The proposal will be further reflected upon at the October meeting.
Această propunere va fi analizată în continuare în cadrul reuniunii din octombrie.
The Board was briefed about the ongoing inter-institutional debate on the creation and role of EU agencies.
Consiliul de administraţie a fost informat cu privire la dezbaterea interinstituţională în desfăşurare referitoare la crearea agenţiilor Uniunii Europene şi rolul acestora.
[EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
[EMEA/MB/301036/2009] Membrilor li s-au adus la cunoştinţă îngrijorările EMEA cu privire la faptul că din cauza numărului mare de sesizări, capacitatea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) de soluţionare a acestor proceduri este pe punctul de a fi depăşită.
The proposal will then be submitted to the Heads of Medicines Agencies for discussion.
Propunerea va fi apoi înaintată şefilor agenţiilor pentru medicamente pentru a face obiectul discuţiilor.
Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
Modificarea normelor privind misiunile [EMEA/MB/694348/2008] Consiliul de administraţie a adoptat normele privind misiunile.
EMEA highlights from the Executive Director
Aspecte principale privind EMEA prezentate de directorul executiv