natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
Comprimatele orodispersabile sau soluția orală pot fi utilizate ca alternativă la ABILIFY comprimate,
Parahydroxybenzoate
Comprimat orodispersabil
ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg comprimate aripiprazol
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets
ABILIFY 30 mg comprimate orodispersabile
ABILIFY 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
ABILIFY 30 mg comprimate Fiecare comprimat conține aripiprazol 30 mg.
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg comprimate orodispersabile aripiprazol
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic adult patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
1228 pacienți adulți cu schizofrenie, prezentând simptome pozitive sau negative, administrarea aripiprazolului s-a asociat cu o ameliorare semnificativ statistic mai mare a simptomelor psihotice, comparativ cu placebo.
ABILIFY 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
ABILIFY 15 mg comprimate Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Obezitatea și antecedentele familiale de diabet zaharat, sunt unii dintre factorii de risc ce ar putea predispune pacienții la complicații severe.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
Într-un studiu controlat cu placebo cu durata de 6 săptămâni care a inclus pacienți cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare I, cu sau fără trăsături psihotice, care au fost parțial non responsivi la terapia cu litiu sau valproat pentru 2 săptămâni la concentrații serice terapeutice,
In the pooled adolescent schizophrenia population (13 to 17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
La populația globală de adolescenți cu schizofrenie (13 până la 17 ani) cu expunere de până la 2 ani, incidența concentrațiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) și băieți (< 2 ng/ml) a fost de
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets Yellow iron oxide (E 172)
Stearat de magneziu Învelișul comprimatului ABILIFY 5 mg comprimate Indigotina (E 132) ABILIFY 10 mg comprimate Oxid roșu de fer (E 172) ABILIFY 15 mg comprimate Oxid galben de fer (E 172) ABILIFY 30 mg comprimate Oxid roșu de fer (E 172)
• high blood pressure,
• hipertensiune arterială,
Haemodialysis
Hiperglicemie
In the paediatric bipolar population (10 to 17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) was 28.0 % and 53.3 %,
La copiii și adolescenții (10 până la 17 ani) cu tulburare bipolară cu durată de expunere de până la 30 săptămâni, incidența concentrațiilor serice scăzute de prolactină la fete (< 3 ng/ml) a fost de 28,0 %
• stiffness,
transpirație,
Manic episodes in Bipolar I Disorder: in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5 % for aripiprazole-treated patients and 53.3 % for haloperidol-treated patients.
incidența SEP a fost 23,5 % pentru pacienții tratați cu aripiprazol, și 53,3 % pentru pacienții tratați cu haloperidol.
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets: This medicine contains 6 mg aspartame in each tablet.
Acest medicament conține 6 mg aspartam per fiecare comprimat.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză,
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets
ABILIFY 15 mg comprimate orodispersabile
ABILIFY 15 mg tablets
ABILIFY 15 mg comprimate
ABILIFY tablets contain lactose.
ABILIFY comprimate conține lactoză.
ABILIFY 5 mg tablets:
Învelișul comprimatului ABILIFY 5 mg comprimate:
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză
ABILIFY 30 mg tablets
ABILIFY 30 mg comprimate
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
ABILIFY 5 mg tablets
ABILIFY 5 mg comprimate
In clinical studies, 10 mg/day to 30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
CYP2C9 (warfarină), CYP2C19 (omeprazol) și CYP3A4 (dextrometorfan).
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets: This medicine contains 2 mg aspartame in each tablet.
Acest medicament conține 2 mg aspartam per fiecare comprimat.
ABILIFY 10 mg tablets
ABILIFY 10 mg comprimate
Talk to your doctor before taking ABILIFY.
Înainte să luați ABILIFY, adresați-vă medicului dumneavoastră.
This can lead to symptoms such as:
Acestea pot provoca simptome precum:
The following information is intended for healthcare professionals only
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 Decembrie 2018
Therefore, your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul.
The cells are only stained in part of their membrane.
Celulele sunt colorate numai în parte din membrana lor.
Children and adolescents Ogivri is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Copii și adolescenți Ogivri nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = timpul până la progresia bolii; ''ne'' indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Nu s-au raportat reacții adverse de grad 4 sau 5.
The dose of Ogivri depends on your body weight.
Doza de Ogivri depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu se amestecă sau diluează cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Pbiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă nu se folosește imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare în timpul folosirii revine utilizatorului.
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
• aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite were unclear.
Bioactivitatea D7D și impactul clinic al creșterii concentrației acestui metabolit nu au fost clare.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul de lot ale produsului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
După ce perfuzia este pregătită, aceasta trebuie administrată imediat.
Study MO16419
4 Studiul MO16419
- The active substance is trastuzumab.
Substanța activă este trastuzumab.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Medicamentul nu este destinat păstrării după reconstituire și diluare, cu excepția cazului în care acest lucru a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Orice soluţie reconstituită rămasă trebuie aruncată.
Side effects of not known frequency: frequency cannot be estimated from the available data
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Ogivri should only be given by a doctor or nurse.
Ogivri trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Dacă se diluează aseptic, se poate păstra timp de 24 de ore (a nu se păstra la temperaturi peste 30°C).
What Ogivri is and what it is used for
Ce este Ogivri şi pentru ce se utilizează
Ogivri is a biosimilar medicinal product.
Ogivri este un medicament biosimilar.
Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Atenționări și precauții Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers.
Supraexprimarea HER2 este observată în 20% - 30% din cazurile de cancere mamare primare.
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
În cazuri rare, aceste reacţii sunt asociate cu un curs clinic care culminează cu un rezultat fatal.
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumab sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilității masculine.
If an alternate route of administration is required, other trastuzumab products offering such an option should be used
Dacă este necesară o altă cale de administrare, trebuie utilizate alte medicamente care conţin trastuzumab care oferă o astfel de opțiune.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
Cu toate acestea, tehnologia SISH este recomandată pentru a permite evaluarea în paralel a histologiei și morfologiei tumorii.
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
La momentul actualizării datelor de siguranță, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5--3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman și potențialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu trastuzumab și timp de 7 luni după ultima doză.
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Din cauza eliminării neliniare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ogivri infusion solution should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de Ogivri trebuie utilizate imediat.
• Hypersensitivity to the active substance, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanţa activă, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
See section 4.8 for how to report adverse reactions
Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
Ogivri can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Ogivri poate cauza dificultăți de respirație, în special la prima administrare.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI or if you can no longer take sweet foods or drinks because you feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament dacă aveți IEF sau dacă nu mai puteți consuma alimente sau băuturi dulci deoarece vă simțiți rău, aveţi vărsături sau aveți efecte neplăcute precum balonare, crampe stomacale sau diaree.
For intravenous use only after reconstitution and dilution
Pentru administrare intravenoasă, numai după reconstituire și diluare.
Ogivri may affect your ability to drive a car or operate machines.
Ogivri vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje.
Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Pot să apară uneori în timpul tratamentului și ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii și pot fi grave.
* defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
* definit ca absența oricărei forme de cancer invaziv atât la nivelul sânului, cât și al ganglionilor axilari
If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară, nu trebuie să primiți acest medicament.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ogivri if:
Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Ogivri dacă:
Your doctor may prescribe Ogivri for the treatment of breast and gastric cancer when:
Medicul dumneavoastră poate prescrie Ogivri pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și gastric atunci când:
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC03
• breathlessness (including breathlessness at night),
• senzație de lipsă de aer (inclusiv senzație de lipsă de aer în timpul nopții),
• if you are allergic to trastuzumab, murine (mouse) proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Observation N = 1697***
Observaţie N=1697***
Lacrimation increased
Lacrimare crescută
This leaflet was last revised in
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ogivri.
Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Ogivri.
Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcția cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
• palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
• palpitații (“zbateri” ale inimii sau bătăi neregulate).
Median follow-up 8 years**
Urmărire mediană 8 ani**
• if you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
• dacă în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.
Treatment with Ogivri alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Tratamentul cu Ogivri singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Toți acești pacienți trebuie îndrumați către un medic cardiolog pentru evaluare și trebuie monitorizați ulterior.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ogivri during pregnancy.
• Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Ogivri în timpul sarcinii.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Păstrați întotdeauna acest medicament închis în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C8°C.
Ogivri is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Ogivri este numai pentru folosinţă unică, deoarece medicamentul nu conține conservanți.
• haemorrhoids (swelling of blood vessels around the back passage)
• hemoroizi (umflarea vaselor de sânge în jurul rectului)
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7 % in the trastuzumab arm.
Incidența disfuncției cardiace simptomatice a fost de 1,7% în brațul de tratament cu trastuzumab.
• increased muscle tone or tension (hypertonia)
• tonus sau tensiune musculară crescută (hipertonie)
Trastuzumab loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Doza de încărcare de trastuzumab trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Ejection fraction decreased*
Fracție de ejecție scăzută*
For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
În cazul monoterapiei, incidența a variat între 6%-9%.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ogivri has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ogivri.
Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Ogivri s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Ogivri.
• You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
• Aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ogivri treatment.
Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Ogivri.
Duration of Response, Median months
Durată a răspunsului, luni mediane
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
DAPP trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 a Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Ogivri contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Ogivri conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
La momentul analizei un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
After reconstitution with sterile water for injections, the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
După reconstituirea cu apă sterilă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite timp de 48 de ore la 2°C-8°C.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5 % of patients.
Reversibilitatea disfuncției ventriculului stâng simptomatice și asimptomatice ușoare a fost observată la 79,5% dintre pacienți.
Do not breast-feed your baby during Ogivri therapy and for 7 months after the last dose of Ogivri as this medicine may pass to your baby through your breast milk.
Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Ogivri și timp de 7 luni după ultima doză de Ogivri, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern.
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Pacienții cu IEF nu pot descompune fructoza, ceea ce poate provoca reacții adverse grave.
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events
Analiză exploratorie post-hoc cu evenimente SFSB și evenimente cardiace simptomatice
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
La pacienții care dezvoltă disfuncție cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6-8 săptămâni).
Table 6 Efficacy results from study BO16348
Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO16348
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Prezența anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut nici un impact asupra farmacocineticii, eficacității (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp], supraviețuirii fără evenimente [SFE]) și siguranței, determinate conform incidenței reacțiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumab forma intravenoasă.
• You have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
• Aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora inițială) cu niveluri crescute ale HER2.