natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moxidectin is slowly eliminated from plasma (t1/2 = 26 days) and excreted in faeces and to a very low extent in urine.
Moxidectina este eliminată lent din plasmă (t1/2 = 26 zile) și excretată în fecale și într-o măsură foarte mică în urină.
Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents, endectocides, milbemycins.
Produse antiparazitare, insecticide și repelenți, endectocide, milbemicine.
Cats in areas endemic for heartworm (or those which have travelled to endemic areas) may be infected with adult heartworms.
Pisicile din zonele endemice pentru viermii cardiaci (sau cele care au călătorit în zone endemice) pot fi infectate cu viermi cardiaci adulți.
In in vitro bio-assays, fluralaner is not affected by proven field resistances against amidines (tick), organophosphates (tick), cyclodienes (tick, flea), phenylpyrazoles (tick, flea), benzophenyl ureas (tick), and pyrethroids (tick).
În bio-testele in vitro, fluralanerul nu este afectat de rezistența demonstrată în teren împotriva amidinelor (căpușe), organofosfați (căpușe), ciclodienelor (căpușe, purici), fenilpirazoli (căpușe, purici), benzofenil uree (căpușe) și piretroide (căpușe) .
Method of administration
Metoda de administrare:
Unit dose pipette made of laminated aluminium/polypropylene foil closed with a high-density polyethylene (HDPE) cap and packed in a laminated aluminium foil sachet.
Unitatea de dozare este pipeta din folie de aluminiu / polipropilenă închisă cu capac din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) și ambalate într-un plic din folie de aluminiu laminat.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pipette
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
− very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament)
Therefore prior to application of Bravecto Plus for the concurrent prevention of infection with adult D. immitis, the advice provided in section 12 should be considered.
De aceea, înainte de aplicarea Bravecto Plus pentru prevenirea infectiei concurente cu D. imitis adult, trebuie luată în considerare recomandarea din secțiunea 12.
The following table defines the size of pipette to be used according to the body weight of the cat (corresponding to a dose of 40-94 mg fluralaner/kg body weight and 2-4.7 mg moxidectin/kg body weight):
Tabelul următor definește mărimea pipetei care urmează să fie utilizată în funcție de greutatea corporală a pisicii (corespunzând unei doze de 40 - 94 mg fluralaner / kg greutate corporală și 2- 4,7 mg moxidectină / kg greutate corporală):
For the treatment of infestations with ear mites (Otodectes cynotis).
Pentru tratamentul infestațiilor cu acarieni auriculari (Otodectes cynotis).
No adverse reactions were observed following topical administration to kittens aged 9-13 weeks and weighing 0.9-1.9 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner + 13.95 mg moxidectin and 465 mg fluralaner + 23.25 mg moxidectin/kg body weight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8week intervals).
Nu s-au observat reacții adverse după administrarea topică la pisoi cu vârsta cuprinsă între 9-13 săptămâni și greutate corporală între 0.9-1.9 kg tratați cu supradoze de până la 5 ori doza maximă recomandată (93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner + 13.95 mg moxidectin și 465 mg fluralaner + 23.25 mg moxidectină / kg greutate corporală) de trei ori la intervale mai scurte decât cele recomandate (intervale de 8 săptămâni).
Cats in areas endemic for heartworm, or cats which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Pisicile din zone endemice pentru viermi cardiaci sau pisicile care au călătorit în zone endemice pot fi infectate cu viermi cardiaci adulți.
Oral uptake of the product at the maximum recommended dose of 93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectin/kg body weight induced some self-limiting salivation or single incidences of vomiting immediately after administration.
Ingestia orală a produsului la doza maximă recomandată de 93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectină / kg greutate corporală a determinat o salivare autolimitată sau un singur episod de vomă imediat după administrare.
The product should not be used by persons with a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see contraindications, section 4.3).
Produsul nu trebuie utilizat de persoanele cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (vezi contraindicațiile, pct. 4.3).
For cats with, or at risk from, mixed parasitic infestations by ticks or fleas and ear mites, gastrointestinal nematodes or heartworm.
Pentru pisicile cu sau în pericol de infestări parazitare mixte cu căpușe sau purici și acarieni auriculari , nematode gastrointestinale sau viermi cardiaci.
Marketing authorisation holder: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Intervet International B. V.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele și adresa producătorilor responsabil (i) pentru eliberarea seriei
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
For the concurrent treatment of infections with ear mites (Otodectes cynotis), a single dose of the product should be applied.
Pentru tratamentul concomitent al infecțiilor cu acarieni auriculari (Otodectes cynotis), trebuie aplicată o singură doză de produs.
The product should not be used by persons with a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see contraindications, section 5).
Produsul nu trebuie utilizat de persoanele cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (vezi contraindicațiile, pct. 5).
This product is harmful after ingestion.
Acest produs este dăunător dacă este ingerat.
For spot-on use.
Pentru utilizare spot-on.
In case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de ingestie accidentală solicitaţi sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Moxidectin is only active on larvae (L3 and L4) of Dirofilaria immitis and not on adult worms.
(L3 și L4) de Dirofilaria immitis și nu asupra viermilor adulți.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
For animal treatment only.
Numai pentru uz veterinar .
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. DECLARAȚIE PRIVIND LMR
for small cats 1.2 - 2.8 kg for medium-sized cats >2.8 - 6.25 kg for large cats >6.25 - 12.5 kg
pentru pisici mici 1.2 - 2.8 kg pentru pisici de talie medie >2.8 - 6.25 kg pentru pisici mari >6.25 - 12.5 kg
For the concurrent treatment of infections with the gastrointestinal nematodes T. cati and A. tubaeforme, a single dose of the product should be applied.
Pentru tratamentul concomitent al infecțiilor cu nematozii gastro-intestinali T. cati și A. tubaeforme, trebuie aplicată o singură doză de produs.
Butylhydroxytoluene 1.07 mg/ml Clear colourless to yellow solution.
Butilhidroxitoluen 1.07 mg/ml
The twistand-use cap should be rotated clockwise or counter clockwise one full turn.
Capacul înșurubat trebuie rotit în sensul acelor de ceasornic sau în sens contrar acelor de ceasornic, cu o întoarcere completă.
UNITED KINGDOM
Olanda
C. STATEMENT OF THE MRLs
C. DECLARAȚIE PRIVIND LMR Nu se aplică.
Special warnings for each target species:
Precautii speciale pentru fiecare specie tinta
Avoid contact with skin, mouth and/or eye. Do not contact the application site until it is no longer noticeable.
Evitați contactul cu pielea, gura și / sau cu ochii.
Spot-on solution
FORMA FARMACEUTICĂ Soluție spot-on
Butylhydroxytoluene 1.07 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
Put on gloves.
Puneți mânușile.
Moxidectin (mg)
Moxidectina
Spot-on solution.
FORMA FARMACEUTICĂ Soluție spot-on.
Bravecto Plus 112.5 mg + 5.6 mg spot-on solution for small cats Bravecto Plus 250 mg + 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats Bravecto Plus 500 mg + 25 mg spot-on solution for large cats
Greutatea pisicii (kg) Dimensiunea pipetei de utilizat Bravecto Plus 112.5 mg + 5.6 mg soluție spot-on pentru pisici mici Bravecto Plus 250 mg + 12.5 mg soluție spot-on pentru pisici de talie medie Bravecto Plus 500 mg + 25 mg soluție spot-on pentru pisici mari
Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg soluție spot-on pentru pisici mici (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg soluție spot-on pentru pisici de talie medie (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg soluție spot-on pentru pisici mari (>6.25 - 12.5 kg)
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )>
BATCH NUMBER
Cutie de carton
Pipette size to be used
Conținut pipetă
Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) Fluralaner / moxidectin
Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg soluție spot-on pentru pisici de talie medie (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg soluție spot-on pentru pisici mari (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner / moxidectin
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B. V.
• allergy
• alergiei
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informaţiile despre produs pot să fie ulterior actualizate de autorităţile competente din statele membre, în legătură cu Statul membru de referinţă, după caz, în acord cu procedurile stabilite în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Do not take X if you are taking medicine to treat:
Nu luaţi X dacă luaţi medicamente pentru tratamentul:
X can affect or be affected by other medicinal products.
X poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente.
If you have used or taken too much X, immediately contact [to be completed nationaly], in particular if a child has taken too much.
Dacă aţi utilizat sau luat prea mult X, contactaţi imediat [a fi completat la nivel naţional], în special dacă un copil a luat prea mult.
In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
În cazul unei supradoze, poate fi implementat un tratament simptomatic.
Associations contraindicated
Asocieri contraindicate
Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Pacienţii trebuie consiliaţi să raporteze prompt orice simptome cardiace.
Treatment with hydroxyzine should be stopped.
Tratamentul cu hidroxizină ar trebui oprit.
The following wording should be present in this section:
Următoarea redactare ar trebui să fie prezentă în această secţiune:
<Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
<Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul>.
Therefore, tell your doctor if you have any heart problems or are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți vreo problemă la inimă sau dacă luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie.
Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau> <cu farmacistul> dacă nu sunteţi sigur.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Aceste amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
The following wording should be included in the specified sections:
Următoarea redactare ar trebui să fie inclusă în secţiunile specificate:
• drug abuse or severe pain (methadone)
• abuzului de droguri sau al durerii severe (metadonă)
Therefore, the combination is contra-indicated (see section 4.3).
De aceea, aceste asocieri sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).
X may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder which may be life threatening.
X se poate asocia cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii care pot să pună viaţa în pericol.
Section 4 “Possible side effects”
4 “Reacţii adverse posibile”
X should be used at the lowest effective dose and the treatment period should be as short as possible.
X ar trebui utilizat la cea mai mică doză eficace şi durata tratamentului ar trebui să fie cât mai scurtă posibilă.
Most of these patients had other risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory (see section 4.8).
Majoritatea acestor pacienţi aveau şi alţi factori de risc, anomalii electrolitice şi tratament concomitent care ar fi putut avea un rol contributiv (vezi pct. 4.8).
Treatment with hydroxyzine should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should seek immediate medical attention.
Tratamentul cu hidroxizină trebuie oprit dacă apar semne sau simptome care pot fi asociate aritmiei cardiace, iar pacienţii trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Hydroxyzine is metabolized by alcohol dehydrogenase and CYP3A4/5 and an increase in hydroxyzine blood concentrations may be expected when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of these enzymes.
Hidroxizina este metabolizată de alcool dehidrogenază şi CYP3A4/5 şi este de aşteptat o creştere a concentraţiilor sanguine ale hidroxizinei atunci când hidroxizina este co-administrată cu medicamente cunoscute a fi inhibitori potenţi ai acestor enzime.
Hydroxyzine is not recommended in elderly patients because of a decrease of hydroxyzine elimination in this population as compared to adults and the greater risk of adverse reactions (e.g. anticholinergic effects) (see sections 4.2 and 4.8).
Hidroxizina nu este recomandată la pacienţii vârstnici, din cauza unei reduceri a eliminării hidroxizinei la această populaţie în comparaţie cu adulţii şi a unui risc mai mare de reacţii adverse (de ex. efecte anticolinergice) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart rhythm problem such as QT interval prolongation or Torsade de Pointes.
Poate fi iniţiată o monitorizare ECG, din cauza posibilităţii unei probleme de ritm al inimii cum ar fi prelungirea intervalului QT sau torsada vârfurilor.
Hydroxyzine has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Hydroxizina a fost asociată cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă.
<Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.> This includes any medicines obtained without prescription.
<Spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> dacă <luaţi> <utilizaţi>, <aţi luat> <utilizat> recent sau s-ar putea să <luaţi> <utilizaţi> orice alte medicamente.
While taking X, seek immediate medical attention if you experience heart problems such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
În timp ce luaţi X, solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă experimentaţi probleme la inimă cum ar fi palpitaţii, greutate în respiraţie, pierderea conștienței.
- if your ECG (electrocardiogram) shows a heart rhythm problem called “QT interval prolongation” - if you have or had a cardiovascular disease or if your heart rate is very low - if you have low salt levels in your body (e.g. low level of potassium or of magnesium) - if you are taking certain medicines for heart rhythm problems or medicines that may affect the heart rhythm (see “Other medicines and X”) - if anyone in your close family has died suddenly of heart problems
- dacă ECG-ul (electrocardiograma) dumneavoastră indică o problemă de ritm al inimii numită „prelungirea intervalului QT“ - dacă aveţi sau aţi avut o boală a inimii sau a veselor de sânge sau dacă ritmul inimii dumneavoastră este foarte lent - dacă aveţi niveluri scăzute ale sărurilor în organismul dumneavoastră (ex. nivel scăzut al potasiului sau al magneziului) - dacă luaţi anumite medicamente pentru probleme de ritm al inimii sau medicamente care pot afecta ritmul inimii (vezi „X împreună cu alte medicamente“) - dacă oricine din familia dumneavoastră apropiată a murit subit din cauza unor probleme de inimă.
Hydroxyzine should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Hidroxizina trebuie utilizată la cea mai mica doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă.
• depression (e.g. citalopram, escitalopram)
• depresiei (ex. citalopram, escitalopram)
Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs.
Precauţie la asocierea cu medicamentele care induc bradicardie şi hipokalemie.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
• cancer (e.g. toremifene, vandetanib)
• cancerului (ex. toremifen, vandetanib)
During post-marketing surveillance, there have been cases of QT interval prolongation and torsade de pointes in patients taking hydroxyzine.
În cursul supravegherii post-autorizare, au existat cazuri de prelungire a intervalului QT şi de torsada vârfurilor la pacienţii care au utilizat hidroxizină.
Patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Pacienţi cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, incluzând o boală cardiovasculară cunoscută, dezechilibru semnificativ al electroliţilor (hipokalemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă, utilizare concomitentă de medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT şi/sau a induce torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
If you <take> <use> more X than you should
<Dacă <luaţi> <utilizaţi> mai mult X decât trebuie>
In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day (see section 4.4).
La vârstnici, doza zilnică maximă este de 50 mg pe zi (vezi pct. 4.4).
• psychoses (e.g. haloperidol)
• psihozelor (ex. haloperidol)
Do not <take> <use> X
Nu <luaţi> <utilizaţi> X
Co-administration of hydroxyzine with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes e.g. class IA (e.g. quinidine, disopyramide) and III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistamines, some antipsychotics (e.g. haloperidol), some antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram), some antimalarial drugs (e.g. mefloquine), some antibiotics (e.g. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), some antifungal agents (e.g. pentamidine), some gastro-intestinal medicines (e.g. prucalopride), some medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib), methadone, increase the risk of cardiac arrhythmia.
amiodraonă, sotalol), unele antihistamine, unele antipsihotice (ex. haloperidol), unele antidepresive (ex. citalopram, escitalopram), unele medicamente antimalarice (ex. mefloquină), unele antibiotice (ex. eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină), unii agenţi antifungici (ex. pentamidină), unele medicamente gastro-intestinale (ex. prucalopridă), unele medicamente utilizate în cancer (ex. toremifen, vandetanib), metadonă, creşte riscul de aritmii cardiace.
Section 2 “What you need to know before you <take> <use> X”
2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> [X]”
• gastro-intestinal disorders (e.g. prucalopride)
• afecţiunilor gastro-intestinale (ex. prucalopridă)
Patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation.
Pacienţi despre care se ştie că prezintă prelungirea dobândită sau congenitală a intervalului QT.
In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day.
La vârstnici, doza zilnică maximă este de 50 mg pe zi.
• bacterial infections (e.g. the antibiotics erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
• infecţiilor bacteriene (ex. antibioticele eritromicină, moxifloxacină, levofloxacină)
• fungal infections (e.g. pentamidine)
• infecţiilor fungice (ex. pentamidină)
In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day in all indications.
La adulţi şi copii cu greutate peste 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi în toate indicaţiile.
Section 3 “How to <take> <use> X”
3 Cum să <luaţi> <utilizaţi> X
• malaria (e.g. mefloquine)
• malariei (ex. mefloquină)
In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day.
La adulţi şi copii cu greutate peste 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Stop taking the medicine and seek immediate medical attention if you experience any problems with the heart rhythm such as palpitations, trouble breathing or loss of consciousness.
Încetaţi să luaţi medicamentul şi solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă experimentaţi vreo problemă de ritm al inimii, cum sunt palpitaţii, greutate în respiraţie sau pierdere a stării de conștiență.
• heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
• problemelor de inimă sau al tensiunii arteriale mari (ex., amiodaronă, chinidină,
Section 4.4 Special warnings and precautions for use The following wording should be added to this section:
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Section 4.8 Undesirable effects The following wording should be added to this section: Not known: ventricular arrhythmias (e.g. Torsade de Pointes), QT interval prolongation (see section 4.4).
Necunoscută: aritmii ventriculare (ex. Torsada vârfurilor), prelungirea intervalului QT (vezi pct.
Section 4.2 - Posology and method of administration This section should be amended to reflect the following wording: [Product name] should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
[Denumirea produsului] trebuie utilizat la cea mai mică doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă.
The marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi de fundamentare a unor măsuri proporționale, fezabile și eficace de prevenire a riscului de supradozaj și de minimizare a riscului de afectare hepatică în urma supradozajului intenționat sau accidental cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.