natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi statusul de metabolizator CYP2D6.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence.
Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la impunerea obligativităţii de a submite rezultatele studiilor cu YENTREVE la toate subseturile populaţiei de copii şi adolescenţi în tratamentul incontinenţei urinare de efort.
Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Studiile efectuate la şobolanii tineri dezvăluie efecte tranzitorii asupra comportamentului, precum şi a scăderii semnificative a greutăţii corporale şi a consumului de produse alimentare; inducerea enzimelor hepatice, şi vacuolizarea hepatocelulară la 45 mg / kg / zi.
The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended.
Utilizarea YENTREVE în cursul alăptării nu este recomandată.
You should ask your doctor or pharmacist for advice.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Depresia se asociază cu risc crescut de idei suicidare, acte de autoagresiune şi suicid (evenimente asociate suicidului).
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/evening).
Doza de YENTREVE recomandată este o capsulă de 40 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi dupăamiază târziu/seara).
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p<0.001).
Utilizând o scală globală a ameliorării (PGI), semnificativ mai multe femei care au utilizat duloxetină au considerat că simptomele lor de incontinenţă de efort s-au ameliorat sub tratament în comparaţie cu femeile care au utilizat placebo (64,6% faţă de 50,1%, p<0,001).
- are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and YENTREVE')
- luaţi alte medicamente conţinând duloxetină (vezi „Yentreve impreună cu alte medicamente”)
YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
YENTREVE creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
Măsurile primare ale eficacităţii au fost Frecvenţa Episoadelor de Incontinenţă (FEI) din jurnale şi un scor la un chestionar al calităţii vieţii cu specificitate pentru incontinenţă (I-QOL).
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Pacienţii trebuie avertizaţi ca în cazul în care au sedare sau ameţeli să evite activităţi potenţial periculoase ca de exemplu conducerea vehiculelor folosirea utilajelor.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
În general, în cazul ISRS şi IRSN, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi auto-limitate, dar la unii pacienţii pot fi grave şi/sau prelungite.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Beneficiul clinic al YENTREVE, în comparaţie cu placebo, nu a fost demonstrat la femeile cu IUE uşoară, definite în studiile randomizate drept pacientele cu FEI <14 pe săptămână.
General disorders and administration site conditions Fatigue
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Oboseală
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips
• reacţie alergică gravă care determină respiraţie dificilă sau ameţeli cu umflarea limbii sau a buzelor
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
În faza de prelungire a acestor studii, care a durat până la 52 săptămâni, a existat o creştere a HbA1c atât în grupele cu duloxetină cât şi în cele cu asistenţă de rutină, dar creşterea medie a fost cu 0,3% mai mare în grupele tratate cu duloxetină.
Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
Cu toate că YENTREVE nu este indicat în tratamentul depresiei, substanţa sa activă (duloxetina) există şi ca medicament antidepresiv.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Se ştie că pacienţii cu un istoric de evenimente asociate suicidului sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de ideaţie sau comportament suicidar şi, ca urmare, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe parcursul tratamentului.
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Dacă, în cursul tratamentului cu YENTREVE, pacienta dezvoltă agitaţie sau simptome depresive, trebuie solicitat suport medical specializat, dat fiind că depresia este o afecţiune medicală severă.
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e.g. nausea).
Evenimentele adverse cele mai frecvente au fost în majoritatea cazurilor uşoare până la moderate şi s-au rezolvat în decurs de 30 zile de la apariţie (de exemplu, greaţa).
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 44% dintre pacientele tratate cu YENTREVE şi 24% dintre cele care au luat placebo.
Do not stop taking YENTREVE, or change your dose, without talking to your doctor.
Nu încetaţi să mai luaţi YENTREVE sau să vă schimbaţi doza fără să fi discutat cu medicul curant.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea YENTREVE în cursul alăptării nu este recomandată.
Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate Cu toate că YENTREVE nu este indicat pentru tratamentul depresiei, componenta sa activă (duloxetina) se foloseşte şi ca tratament antidepresiv.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Întreruperea tratamentului cu duloxetină (în special dacă este bruscă) duce frecvent la simptome de sevraj.
You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Nu trebuie să utilizaţi YENTREVE decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) programme may be more effective than either treatment alone.
Asocierea YENTREVE cu un program de antrenare a musculaturii platoului pelvin (AMPP) poate fi mai eficientă decât oricare dintre cele două tratamente.
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (65 ani) (ASC creşte cu circa 25% şi timpul de înjumătăţire plasmatică este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), cu toate că mărimea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica ajustări ale dozei.
Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Inductorii CYP1A2: Analize farmacocinetice populaţionale au arătat că fumătorii au concentraţii plasmatice cu aproape 50% mai mici în comparaţie cu nefumătorii.
Metabolism and nutrition disorders Appetite decreased
Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea apetitului alimentar
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului ( http://www.ema.europa.eu/).
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Eficacitatea YENTREVE nu a fost evaluată mai mult de 3 luni în studii controlate cu placebo.
Hyponatraemia has been reported when administering YENTREVE, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
La administrarea YENTREVE a fost raportată hiponatremie incluzând cazuri în care concentraţia de sodiu seric a scăzut sub 110 mmol/l.
Incontinence Episode Frequency: In all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Frecvenţa episoadelor de incontinenţă: în toate cele patru studii, grupul tratat cu duloxetină a avut o valoare mediană a reducerii FEI cu 50% sau mai mult în comparaţie cu 33% în grupul tratat cu placebo.
• Yentreve may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
• Yentreve poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, sucrozăului sau colesterolului
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
În comparaţie cu subiecţii sănătoşi, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79% mai scăzut, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2,3 mai mare iar ASC a fost de 3,7 ori mai mare la pacienţii cu hepatopatie moderată.
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia
Hiperglicemie (raportată în special la pacienţii diabetici)
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacientele tratate cu alte medicamente care determină afectare hepatică.
If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems in clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Dacă tratamentul concomitent cu duloxetina şi alte medicamente serotoninergice care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică şi/sau dopaminergic este justificat punct de vedere clinic, se recomandă urmărirea atentă a pacientului, în special în timpul iniţierii tratamentului și creșterii dozei.
Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
Duloxetina este utilizată sub diferite denumiri comerciale pentru câteva indicaţii (tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică, tulburarea depresivă majoră, tulburarea de anxietate generalizată şi incontinenţa urinară de efort).
YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Se consideră că YENTREVE acţionează prin creşterea forţei muşchiului care reţine urina în timpul râsului, strănutatului sau al activităţilor fizice.
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Au fost raportate cazuri de criză hipertensivă la duloxetină, în special la pacientele cu hipertensiune arterială pre-existentă.
Your doctor will tell you if you should be taking YENTREVE.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi YENTREVE.
Medicines like Yentreve (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Medicamentele precum YENTREVE (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4).
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Este necesară prudenţă la pacientele cu risc crescut de hiponatremie, cum ar fi pacientele vârstnice, cirotice sau deshidratate sau la pacientele tratate cu diuretice.
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere.
YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
YENTREVE poate să producă o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştită, aşezată sau în picioare.
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
În mod special este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu YENTREVE.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Spălătura gastrică poate fi indicată, dacă se practică la puţin timp după ingestie sau la pacientele simptomatice.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
A existat, de asemenea, o mică creştere a glucemiei în condiţii de repaus alimentar şi a colesterolului total la pacienţii trataţi cu duloxetină, în timp ce, la grupele cu asistenţă de rutină, analizele de laborator au evidenţiat o uşoară reducere a valorilor.
However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Cu toate acestea, datele care susţin eficatitatea YENTREVE 20 mg de două ori pe zi sunt limitate.
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
La întreruperea definitivă a tratamentului cu YENTREVE, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Your doctor may decide to start your treatment with 20 mg twice a day for two weeks before increasing the dose to 40 mg twice a day.
Medicul dumneavoastră poate să decidă începerea tratamentului cu o capsulă de 20 mg de două ori pe zi timp de două săptămâni, înainte de a creşte doza la 40 mg de două ori pe zi.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Unele paciente pot beneficia de începerea tratamentului cu doza de 20 mg de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, înainte de creşterea până la doza recomandată, de 40 mg de două ori pe zi.
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
În studiile la animale, cantităţi crescute ale 5-HT şi NA în măduva sacrată au condus la creşterea tonusului uretral prin creşterea stimulării muşchiului striat al sfincterului uretral de către nervul genital, numai în cursul fazei de depozitare a ciclului micţional.
• coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
• tuse, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație care pot fi însoțite de creșterea temperaturii
YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
YENTREVE trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare bipolară, şi/sau crize comiţiale.
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he or she will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de YENTREVE, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Nu este necesară modificarea dozajului la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei 30-80 ml/min).
• grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
• scrâşnit din dinţi, senzaţie de dezorientare, lipsă de motivaţie, dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Cazurile de hipotensiune arterială ortostatică şi de sincopă s-au raportat în special la începutul tratamentului.
YENTREVE and Prior Continence Surgery: There are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
YENTREVE şi intervenţiile chirurgicale anterioare de creştere a continenţei: există date limitate care sugerează că beneficiile YENTREVE nu sunt diminuate la femeile cu incontinenţă urinară de efort care au avut anterior intervenţii chirurgicale de creştere a continenţei.
Antacids and H2 antagonists: Co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Antiacidele şi antagoniştii H2: Asocierea YENTREVE cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu sau cu famotidină nu a avut efect semnificativ asupra ratei sau extinderii absorbţiei duloxetinei după administrarea unei doze orale de 40 mg.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la niveluri ale expunerii sistemice (ASC) la duloxetină mai reduse decât expunerea clinică maximă (vezi pct. 5.3).
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Analiza datelor din patru studii clinice cu durata de 12 săptămâni, controlate placebo, la paciente cu IUE, incluzând 958 paciente tratate cu duloxetină şi 955 cu placebo, a arătat că debutul evenimentelor adverse raportate a avut loc tipic în prima săptămână de tratament.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Asocierea duloxetinei (40 mg de două ori pe zi) creşte cu 71% ASC la starea de echilibru a tolterodinei (2 mg de două ori pe zi), dar nu afectează farmacocinetica metabolitului ei activ 5-hidroxil şi nu se recomandă ajustarea dozei.
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin.
De asemenea, s-au raportat creşteri ale valorilor INR atunci când duloxetina a fost asociată cu warfarină.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă, sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă,
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Eficacitatea duloxetinei 40 mg administrată de două ori pe zi în tratamentul IUE a fost stabilită în patru studii controlate placebo, dublu-orb, care au randomizat 1913 femei (22-83 ani) cu IUE; dintre acestea, 958 paciente au fost randomizate pentru administrare de duloxetină şi 955 placebo.
The efficacy of YENTREVE is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
Eficacitatea YENTREVE este sporită atunci când medicamentul este asociat cu un program de antrenament denumit Antrenarea Muşchilor Platoului Pelvin (AMPP).
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Riscul apariţiei simptomelor de sevraj constatat cu ISRS şi IRSN depinde de câţiva factori, incluzând durata tratamentului, doza administrată şi viteza de reducere a dozei.
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi, la unele paciente acestea pot fi severe.
Palpitations Tachycardia
Palpitaţii Tahicardie
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation6
Aritmie supraventricu-lară, în special fibrilaţie atrială
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament.