natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
În general, rezultatele clinice la săptămâna 104 obţinute la pacienţii trataţi cu telbivudină au corespuns cu cele obţinute la săptămâna 52, demonstrând durabilitatea eficacităţii răspunsului terapeutic la pacienţii trataţi cu telbivudină ca urmare a continuării tratamentului.
Secondary endpoints included histological response, ALT normalisation, and various measures of antiviral efficacy.
Criteriile finale secundare de evaluare au inclus răspunsul histologic, normalizarea ALT şi diverse determinări ale eficacităţii antivirale.
The difference in populations is due to patient discontinuation from the study and missing HBV DNA assessment at week 52.
Diferenţa între populaţii se datorează ieşirii pacienţilor din studiu şi lipsei determinării ADN-ului HBV în săptămâna 52.
How much Sebivo to take
Cât Sebivo trebuie să luaţi
Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să modificaţi schema de administrare, mai precis cât de des utilizaţi Sebivo.
Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
S-a realizat starea de echilibru după 5 până la 7 zile de administrare zilnică cu o acumulare aproximativă de 1,5 ori în expunerea sistemică, sugerând un timp efectiv de înjumătăţire a acumulării de aproximativ 15 ore.
There are currently no efficacy and safety data for other antiviral combinations with telbivudine.
În prezent, nu există date privind eficacitatea şi siguranţa în ceea ce priveşte asocierea altor medicamente antivirale cu telbivudina.
Pregnancy and breast-feeding - Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
Sarcina şi alăptarea - Nu utilizaţi Sebivo în timpul sarcinii decât dacă vi-l recomandă medicul dumneavoastră.
Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Cmax (g/ml) ASC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
Cele mai multe creşteri ale valorilor CK au fost asimptomatice, iar valorile CK au scăzut, în general, la următoarea vizită, în cazul în care tratamentul a fost continuat.
The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 M.
Concentraţia de telbiduvină care a inhibat efectiv 50% din sinteza virală (EC50) a fost de aproximativ 0,2 M.
The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Mecanismul acestor evenimente adverse nu este cunoscut (vezi pct. 4.4).
Telbivudine is not recommended to be used with lamivudine because in a phase II study, the treatment response observed with combination therapy of telbivudine and lamivudine was lower than with telbivudine alone.
Nu se recomandă utilizarea telbivudinei cu lamivudină deoarece, într-un studiu de fază II, răspunsul la tratament observat în cazul tratamentului concomitent cu telbivudină şi lamivudină a fost mai scăzut decât în cazul telbivudinei administrate în monoterapie.
Continue taking Sebivo every day for as long as your doctor tells you.
Continuaţi administrarea de Sebivo în fiecare zi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Close the bottle firmly.
Închideţi bine flaconul.
Clinical results at week 52
Rezultatele clinice la săptămâna 52
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza boala în mod regulat, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
Modificare alternativă** a dozei cu intervale de administrare a dozei crescute
What Sebivo looks like and contents of the pack
Cum arată Sebivo şi conţinutul ambalajului
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
Nu s-a putut ajunge la nicio concluzie definitivă cu privire la efectele telbivudinei asupra proprietăţilor farmacocinetice ale interferonului pegilat, din cauza variabilităţii ridicate interindividuale a concentraţiilor de interferon alfa-2a pegilat.
Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.
Începerea tratamentului cu Sebivo trebuie avută în vedere numai când utilizarea unui medicament antiviral alternativ cu o barieră genetică mai mare la instalarea rezistenţei nu este disponibilă sau adecvată.
Women should not breastfeed if they are taking Sebivo.
Femeile nu trebuie să alăpteze dacă li se administrează Sebivo.
In the juvenile toxicology study, rats were treated from day 14 to day 70 post-partum and were mated with rats receiving the same treatment (no sibling mating).
În studiul de toxicologie juvenilă, şobolanii au fost trataţi din ziua 14 până în ziua 70 post-partum şi au fost împerecheaţi cu şobolani cărora li s-a administrat acelaşi tratament (fără împerechere între fraţi).
Patients with undetectable HBV DNA at week 24 had better outcomes at 156 and 208 weeks (Table 8).
Pacienţii cu ADN HBV nedetectabil în săptămâna 24 au avut rezultate mai bune în săptămânile 156 şi 208 (Tabelul 8).
- if you are being treated with pegylated or standard interferon alfa (see “Taking other medicines”).
- dacă sunteţi tratat cu interferon alfa pegilat sau standard (vezi „Utilizarea altor medicamente”).
Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued antihepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Exacerbări ale hepatitei B după întreruperea tratamentului S-au raportat exacerbări acute severe ale hepatitei B la pacienţii care au întrerupt tratamentul antihepatită B care a inclus telbivudină (vezi pct. 4.4).
Cross-resistance has been observed among HBV nucleoside analogues (see section 4.4).
S-a observat rezistenţă încrucişată la analogii nucleozid HBV (vezi pct. 4.4).
Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
Creşterile CK de gradul 3 sau 4 au apărut de novo la 15,9% dintre pacienţii trataţi cu telbivudină timp de 208 săptămâni.
Changes in Knodell necroinflammatory and Ishak scores were similar for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Modificările scorurilor Knodell necroinflamator şi Ishak au fost similare pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ.
No evidence of a direct toxic effect of telbivudine was seen in standard tests of reproduction toxicology.
Nu s-au observat semne ale unui efect toxic direct al telbivudinei în cadrul testelor standard de toxicologie asupra funcţiei de reproducere.
Do not take Sebivo if you are using pegylated or standard interferon alfa (see “Do not take Sebivo”), because the combination of these medicines may increase your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Nu luaţi Sebivo dacă utilizaţi interferon alfa pegilat sau standard (vezi „Nu utilizaţi Sebivo”) deoarece combinaţia dintre aceste medicamente poate creşte riscul apariţiei neuropatiei periferice (amorţeală, senzaţie de furnicături şi/sau senzaţie de arsură la nivelul braţelor şi/sau picioarelor).
Therefore, close clinical monitoring is recommended in these patients.
Prin urmare, se recomandă o monitorizare clinică atentă în cazul acestor pacienţi.
Limited clinical data (less than 300 pregnancy outcomes) after exposure to telbivudine during the first trimester of pregnancy indicate no malformative toxicity and a large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) after exposure during the second and third trimesters indicate no foetal/neonatal toxicity.
Datele clinice limitate (mai puţin de 300 rezultate ale sarcinilor) după expunerea la telbivudină în primul trimestru de sarcină nu indică toxicitate care duce la apariţia de malformaţii şi un volum mare de date (peste 1000 rezultate ale sarcinilor) după expunerea la telbivudină în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu indică toxicitate fetală/neonatală.
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Înainte de a turna soluţie în capac, vă rugăm să verificaţi poziţia gradaţiei corespunzătoare pentru a evita orice pierdere sau vărsare potenţială.
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Întotdeauna puneţi capacul dozator înapoi deasupra dopului flaconului după utilizare şi curăţare.
The adverse effects on fertility were greater in a separate study in juvenile animals when both sexes received telbivudine (see section 5.3).
Reacţiile adverse asupra fertilităţii au fost mai grave în cadrul unui studiu separat la animalele tinere unde la ambele sexe li s-a administrat telbivudină (vezi pct. 5.3).
Histological response Improvement No improvement Ishak Fibrosis Score Improvement No change
Răspuns histologic Ameliorare Nicio ameliorare Scorul Fibrozei Ishak Ameliorare Nicio schimbare Agravare
If you experience any of these symptoms during your treatment with Sebivo, call your doctor immediately.
Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome în timpul tratamentului cu Sebivo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt orice durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă persistentă.
There were no significant changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
Nu s-au înregistrat modificări semnificative ale proprietăţilor farmacocinetice ale telbivudinei la subiecţii cu insuficienţă hepatică, în comparaţie cu cele întâlnite la subiecţii care nu prezentau insuficienţă hepatică.
For patients with detectable HBV DNA after 24 weeks of therapy, treatment modification should be considered.
La pacienţii cu ADN HBV detectabil după 24 de săptămâni de terapie, trebuie avută în vedere modificarea tratamentului.
- Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Sebivo.
After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/2) of 41.8 ± 11.8 hours.
După atingerea concentraţiei maxime, dispunerea plasmatică a telbivudinei a scăzut într-un mod biexponenţial cu un timp terminal de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) de 41,8 ± 11,8 ore.
Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
Variabilitatea de la un subiect la altul (CV%) în cazul determinărilor expunerilor sistemice (Cmax, ASC) a fost, în general, de aproximativ 30%.
Always close the bottle with the cap after use.
Închideţi întotdeauna flaconul cu dopul acestuia după utilizare.
- However, if it is within 4 hours before your next dose, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
- Cu toate aceste, dacă mai sunt 4 ore până la doza următoare, treceţi peste doza pe care nu aţi luat-o şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Remove the dosing cup and open the bottle.
Îndepărtaţi capacul dozator şi deschideţi flaconul.
Simultaneously press down (2a) and turn the child resistant cap (2b) to the left to open the bottle.
2. Simultan, apăsaţi (2a) şi rotiţi spre stânga dopul cu dispozitiv de siguranţă pentru copii (2b) pentru a deschide flaconul.
Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
Acidoza lactică este o reacţie adversă rară, dar gravă, care, ocazional, poate fi letală.
Patients who failed to achieve virological response following treatment with lamivudine for more than 24 weeks are unlikely to benefit from telbivudine monotherapy.
Există probabilitatea ca pacienţii care nu răspund virologic la lamivudină la peste 24 săptămâni de tratament să nu beneficieze de pe urma monoterapiei cu telbivudină.
In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
La iepure, dozele de telbivudină care asigură valori ale expunerii de 37 ori mai mari decât cele observate la om la doză terapeutică (600 mg) au fost asociate unei incidenţe crescute ale avortului şi naşterii premature.
Even if you take Sebivo, you may still infect others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Chiar dacă utilizați Sebivo, puteți infecta alte persoane cu virusul hepatitei B (HBV) prin contact sexual sau expunere la sânge contaminat sau la alte lichide din organism.
Regardless of baseline characteristics, the majority of patients taking Sebivo showed histological, virological, biochemical, and serological responses to treatment.
Indiferent de caracteristicile iniţiale, majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat Sebivo au prezentat răspunsuri histologice, virologice, biochimice şi serologice la tratament.
Fertility was reduced in pairs given ≥ 1000 mg/kg/day as shown by decreases in fertility and mating indices, and reduced conception rate.
Fertilitatea a fost redusă la perechile tratate cu ≥ 1000 mg/kg şi zi conform scăderii indicilor de fertilitate şi împerechere şi reducerii ratei de concepţie.
Sebivo 20 mg/ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Sebivo 20 mg/ml soluţie orală este furnizat sub formă de 300 ml de soluţie limpede, incoloră până la galben pal într-un flacon din sticlă brună cu închidere de siguranţă pentru copii din polipropilenă de culoare albă, incluzând un disc de sigilare din polietilenă şi un inel de garanţie.
Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Prin urmare, funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate prin urmărire clinică şi de laborator timp de cel puţin 6 luni ulterior întreruperii tratamentului utilizat pentru combaterea hepatitei B.
Table 1 Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Tabelul 1 Modificarea schemei de administrare a dozelor de Sebivo la pacienţii cu insuficienţă renală
The incidence of post-treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms are further described in Table 4 below.
Incidenţa creşterilor bruşte post-terapeutice ale alanin aminotransferazei (ALT) în cadrul celor două braţe de tratament este prezentată în Tabelul 4.
Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
Exacerbările acute severe ale hepatitei cronice B sunt relativ frecvente şi se caracterizează prin creşterea temporară a ALT plasmatice.
Paediatrics and elderly (65 years age and above) Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Copii şi adolescenţi sau vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Nu au fost desfăşurate studii farmacocinetice la pacienţi copii şi adolescenţi sau vârstnici.
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizaţi acest medicament dacă ambalajul este distrus sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Baseline to week 24 Week 24 to end of study
Din momentul iniţial până în săptămâna 24 Din săptămâna 24 până la sfârşitul studiului
Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
În total, creşterile bruşte ALT au fost mai frecvente la pacienţii cu AgHBe pozitiv decât la pacienţii cu AgHBe negativ.
If you cannot measure the prescribed amount precisely using the dosing cup alone, you should use the oral syringe.
Dacă nu puteţi măsura precis cantitatea prescrisă folosind numai dozatorul, folosiţi seringa pentru administrare orală.
The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
Activitatea in vitro antivirală a telbivudinei a fost evaluată în linia de celule a hepatomului uman care exprimă virusul HBV 2.2.15.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF11
Antivirale cu uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai revers transcriptazei, codul ATC: J05AF11
Such patients should, therefore, be closely monitored.
Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
1 bottle containing 300 ml oral solution [folding box only] 1 cup + 1 oral syringe [folding box only]
1 flacon ce conţine 300 ml de soluţie orală [numai cutia pliantă] 1 capac + 1 seringă pentru administrare orală [numai cutia pliantă] 300 ml [numai eticheta flaconului]
Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/or the coadministered substance.
Deoarece telbivudina se elimină, în primul rând, prin excreţie renală, administrarea concomitentă de Sebivo împreună cu alte substanţe care afectează funcţia renală (cum sunt aminoglicozidele, diureticele de ansă, compuşii cu platină, vancomicina, amfotericina B) poate afecta concentraţiile plasmatice ale telbivudinei şi/sau ale substanţei administrate concomitent.
EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets
EU/1/07/388/001 28 comprimate filmate EU/1/07/388/002 98 comprimate filmate
Out of these 517 patients 159 patients (HBeAg-positive=135, HBeAg-negative=24) had detectable HBV DNA.
Dintre aceşti 517 pacienţi, 159 pacienţi (AgHBe pozitiv=135, AgHBe negativ=24) au prezentat un ADN HBV detectabil.
Tiredness (fatigue)
Extenuare (oboseală)
Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
Aproximativ 42% din doză se regăseşte în urină după 7 zile de la administrarea unei doze orale individuale de 600 mg telbivudină.
Other side effects of this type of medicine
Alte reacţii adverse la acest tip de medicament
Telbivudine pharmacokinetics are dose proportional over the range of 25 to 1,800 mg.
Proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei sunt proporţionale cu doza în intervalul 25 şi 1800 mg.
There are no data on telbivudine treatment in patients with established adefovir-resistant hepatitis B virus single mutations of rtN236T or A181V.
Nu există date despre tratamentul cu telbivudină în cazul pacienţilor cu infecţie diagnosticată cu virusul hepatitei B rezistentă la adefovir care prezintă mutaţii singulare rtN236T sau A181V.
Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Ulterior iniţierii tratamentului antiviral, valoarea ALT plasmatice poate creşte la anumiţi pacienţi, în timp ce valoarea serică a ADN-ului HBV scade (vezi pct. 4.8).
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Un studiu clinic ce investighează asocierea dintre telbivudină, 600 mg pe zi şi interferon alfa-2a pegilat, 180 micrograme o dată pe săptămână în administrare subcutanată, indică faptul că această asociere este asociată cu un risc crescut de apariţie a neuropatiei periferice.
The antiviral activity of telbivudine is specific to the hepatitis B virus and related hepadnaviruses.
Activitatea antivirală a telbivudinei este specifică virusului hepatitei B şi hepadnavirusurilor asemănătoare.
Histological response defined as a ≥ 2 point decrease in Knodell Necroinflammatory Score from baseline with no worsening of the Knodell Fibrosis Score.
Răspuns histologic definit ca o reducere cu ≥ 2 puncte a Scorului Necroinflamator Knodell faţă de momentul iniţial, fără înrăutăţirea Scorului Fibrozei Knodell.
≥ 3 log10 copies/ml
≥ 3 log10 copii/ml
Sebivo contains sodium
Sebivo conţine sodiu
Immediately swallow the solution direct from the syringe.
Înghiţiţi imediat soluţia direct din seringă.
Genotypic analysis of 50 HBV isolates from telbivudine-treated patients at week 208 (CLDT600A2303) revealed a similar resistance profile as reported at week 104.
Analiza genotipică a 50 de izolate HBV provenite de la pacienţii trataţi cu telbivudină în săptămâna 208 (CLDT600A2303) a evidenţiat un profil de rezistenţă similar celui raportat în săptămâna 104.
Table 9 Pharmacokinetic parameters (mean  SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
Tabelul 9 Parametri farmacocinetici (mede  DS) ai telbivudinei la pacienţi cu grade diferite ale funcţiei renale
Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Înghiţiţi imediat întregul conţinut al capacului dozator.
Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
Hepatita B este provocată de infectarea cu virusul hepatitei B, care se înmulţeşte în ficat şi provoacă leziuni ale ficatului.
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the 5 and 10 ml marks to avoid any potential waste or spillage.
Înainte de a turna soluţie în capac, vă rugăm să verificaţi poziţia gradaţiilor de 5 ml şi 10 ml pentru a evita orice posibilă pierdere sau vărsare.
Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Comprimatele filmate de Sebivo sunt disponibile în cutii cu 28 sau 98 comprimate.
An increased risk of developing peripheral neuropathy has been observed in one study when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a were co-administered (see section 4.5).
În cadrul unui studiu, a fost observat un risc crescut de apariţie a neuropatiei periferice atunci când telbivudina şi interferonul alfa-2a pegilat au fost administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Neuropatia periferică a fost raportată mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu telbivudină.
Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
Telbivudina-5'-trifosfat inhibă polimeraza ADN-ului HBV (revers transcriptaza) prin concurarea cu substratul natural, timidină 5'-trifosfat.
Cases were more often secondary to other serious conditions (e.g. rhabdomyolysis) and/or associated with muscle-related events (e.g. myopathy, myositis).
Deseori, cazurile au fost secundare altor afecțiuni grave (de exemplu, rabdomioliză) și/sau asociate cu reacții musculare (de exemplu, miopatie, miozită).
In addition, telbivudine does not alter the pharmacokinetics of lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate or ciclosporin.
În plus, telbivudina nu modifică farmacocinetica lamivudinei, adefovirului dipivoxil, tenofovirului disoproxil fumarat sau ciclosporinei.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de administrarea Sebivo.