natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Estrogenii sunt distribuiţi pe scară largă în organism şi se găsesc în general în concentraţii mai mari în organele ţintă ale hormonilor sexuali.
What DUAVIVE looks like and contents of the pack
Cum arată DUAVIVE şi conţinutul ambalajului
CE/BZA was evaluated in 4,868 post-menopausal women who participated in 5 phase 3 trials.
EC/BZA a fost evaluat la 4868 femei aflate în postmenopauză, care au participat în 5 studii de fază 3.
What you need to know before you take DUAVIVE
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DUAVIVE
Medical history and regular check-ups
Istoricul medical şi controalele periodice
Oestrogens circulate in the blood largely bound to SHBG and albumin.
Estrogenii circulă în sânge legaţi în mare măsură de SHBG şi de albumine.
Before you start taking this medicine, your doctor will ask you about your own and your family's medical history.
Înainte să începeţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va pune o serie de întrebări legate de istoricul medical al dumneavoastră şi al familiei dumneavoastră.
A single 20 mg dose of BZA was administered to these subjects.
O singură doză de 20 mg BZA a fost administrată la aceşti subiecţi.
If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
În cazul în care una dintre următoarele afecţiuni este prezentă, a apărut anterior şi/sau s-a agravat în timpul sarcinii sau a tratamentului hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată îndeaproape.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system; estrogens, combinations with other drugs; ATC code: G03CC07
Grupa farmacoterapeutică: hormonii sexuali şi modulatorii sistemului genital; estrogeni, combinații cu medicamente; codul ATC: G03CC07
Talk to your doctor before taking this medicine if you have ever had any of the following problems, as these may return or become worse during treatment with DUAVIVE.
Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi prezentat vreodată vreuna dintre următoarele probleme, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu DUAVIVE.
Some medicines may interfere with the effect of DUAVIVE.
Unele medicamente pot interfera cu efectul DUAVIVE.
These may be signs of a liver disease
Acestea pot fi semnele unei afecţiuni a ficatului
However, if it is almost time to take your next tablet, skip the tablet you missed and only take your next scheduled tablet.
Cu toate acestea, în cazul în care este aproape timpul să luaţi următorul comprimat, săriţi peste comprimatul uitat şi luaţi numai următorul comprimat programat.
In case of overdose it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
În cazul unui supradozaj se recomandă monitorizarea pacientului în vederea identificării oricăror semne sau simptome de reacţii adverse şi instituirea imediată a tratamentului simptomatic corespunzător.
• drinking too much alcohol
• consumul excesiv de alcool
Food had little or no effect on the exposure of CE.
Alimentele nu au avut niciun efect sau au avut un efect mic asupra expunerii la EC.
The major route of excretion of radiolabeled BZA is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Calea principală de excreţie a BZA marcate radioactiv este prin materiile fecale, şi mai puţin de 1% din doză este eliminată în urină.
• if you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots
• dacă prezentaţi o problemă de coagulare a sângelui care necesită tratament îndelungat cu un medicament utilizat pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge
During the menopause, the amount of the oestrogen produced by a woman's body drops.
La menopauză, cantitatea de estrogen produs de corpul femeii scade.
Serious venous thromboembolic events may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Reacţiile tromboembolice venoase pot apărea rar (mai puţin de 1 caz la 1000 paciente).
Red Iron oxide (E172)
Oxid roşu de fer (E172)
If you are going to have surgery, tell the surgeon you are taking DUAVIVE.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului chirurg că luaţi DUAVIVE.
The use of DUAVIVE carries risks, which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
Utilizarea DUAVIVE prezintă anumite riscuri, care trebuie luate în considerare atunci când se decide începerea sau continuarea tratamentului cu acest medicament.
The relative risk does not change with age or time since menopause.
Riscul relativ nu se modifică cu vârsta sau cu timpul de la instalarea menopauzei.
These findings are considered rat-specific and presumably not relevant in humans.
Se consideră că aceste date sunt specifice şobolanilor şi se presupune că nu sunt relevante la om.
• any of the conditions mentioned under ‘Do not take DUAVIVE'
• vreuna dintre afecţiunile menţionate la pct. „Nu luaţi DUAVIVE”
Since you are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you, inform your doctor promptly:
Din moment ce este mai probabil să dezvoltaţi un cheag de sânge la nivelul venelor pe măsură ce înaintaţi în vârstă şi dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu promptitudine:
17β-estradiol is converted reversibly to estrone, and both can be converted to estriol, which is the major urinary metabolite.
17β-estradiol este convertit reversibil în estronă şi ambele pot fi convertite în estriol, care este principalul metabolit prezent în urină.
If you have recently had any unexplained vaginal bleeding.
- Dacă aţi avut recent sângerări inexplicabile la nivelul vaginului.
DUAVIVE alleviates these symptoms after menopause.
DUAVIVE ameliorează aceste simptome, după menopauză.
28 modified-release tablets
28 comprimate cu eliberare modificată
This medicinal product contains sorbitol which may affect the bioavailability of other concomitantly administered medicinal products.
Acest medicament conţine sorbitol, care poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente administrate concomitent.
• go for regular breast screening and cervical smear tests, as recommended by your doctor.
• mergeţi pentru un control periodic al sânilor şi pentru teste de frotiu cervical periodice, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
BZA is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro, but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG).
BZA se leagă în proporţie mare (98% - 99%) de proteinele plasmatice in vitro, dar nu se leagă de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG).
The risk of ovarian cancer varies with age.
Riscul de cancer ovarian variază în funcție de vârstă.
If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat după ce vă aduceţi aminte.
Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately
Încetaţi să mai luaţi DUAVIVE şi adresaţi-vă imediat unui medic
• if you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, if you need to have surgery)
• dacă nu vă puteţi deplasa o perioadă îndelungată din cauza unei intervenţii chirurgicale majore, a unei accidentări sau a unei boli (vezi şi pct. 3 în cazul în care este necesar să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală)
Intolerance to contact lenses
Intoleranţă la lentilele de contact
For the treatment of postmenopausal symptoms, CE/BZA should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Pentru tratamentul simptomelor postmenopauză, tratamentul cu EC/BZA trebuie iniţiat numai pentru simptomele care influenţează negativ calitatea vieţii.
Reasons for immediate withdrawal of therapy
Motive pentru întreruperea imediată a tratamentului
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Valorile T4 liber şi T3 liber nu sunt modificate.
Oestrogen therapy use does not improve cognitive function.
Tratamentul cu estrogeni nu îmbunătăţeşte funcţia cognitivă.
• if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ
• dacă vreuna dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut vreodată un cheag de sânge la nivelul picioarelor, al plămânilor sau al altui organ
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
This medicine is for use only by postmenopausal women.
Acest medicament este indicat numai la femeile aflate în postmenopauză.
Store in the original package in order to protect from moisture.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.
Exacerbation of porphyria; hypocalcaemia (in patients with disease that can predispose to severe hypocalcaemia)
Exacerbare a porfiriei; hipocalcemie (la pacienţi cu afecţiuni care pot predispune la hipocalcemie severă)
Oestrogen therapy will not prevent memory loss.
Terapia cu estrogeni nu previne pierderea memoriei.
This may be accompanied by bone pain and abdominal pain.
Acestea pot fi însoţite de dureri osoase şi abdominale.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration should be used (see section 4.4).
Pentru iniţierea şi continuarea tratamentului simptomelor postmenopauză, trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă (vezi pct. 4.4).
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and precautions for use.
Examinarea fizică (inclusiv examenul ginecologic şi al sânilor) trebuie să ţină cont de acest lucru şi de contraindicaţiile şi precauţiile pentru utilizare.
You may need to stop taking DUAVIVE about 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot (see Blood clots in a vein).
Este posibil să fie necesar să întrerupeţi tratamentul cu DUAVIVE timp de aproximativ 4 până la 6 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală, pentru a reduce riscul formării unui cheag de sânge (vezi Cheaguri de sânge la nivelul venelor).
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Nu există un consens cu privire la posibilul rol al venelor varicoase în etiologia TEV.
DUAVIVE (CE/BZA) has not been studied in the treatment of premature menopause.
DUAVIVE (EC/BZA) nu a fost studiat în tratamentul menopauzei premature.
BZA is extensively metabolised in women.
BZA este metabolizată în proporţie mare la femei.
BZA is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
BZA este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 30 de ore.
The recommended dose is one tablet once daily.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Do not store above 25ºC.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Age range (years)
Interval de vârste (ani)
After opening the blister pouch, use within 60 days.
După deschiderea plicului care conţine blisterul, a se utiliza în decurs de 60 de zile.
Circulating oestrogens exist in a dynamic equilibrium of metabolic interconversions.
Hormonii estrogeni circulanţi sunt într-un echilibru dinamic de interconversii metabolice.
If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Dacă aveţi ameţeli după ce luaţi acest medicament, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
• migraine-like headaches which happen for the first time
• dureri de cap asemănătoare migrenei, care apar pentru prima dată
In women with no personal history of VTE but with a first-degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
La femeile care nu au antecedente personale de TEV, dar care au rude de gradul întâi cu antecedente de tromboză cu debut la vârste tinere, pot fi propuse metode de screening după o consiliere atentă în ceea ce priveşte limitările acestora (numai o parte din defectele trombofilice sunt identificate prin screening).
In a pharmacokinetic study (n=24) BMI appeared to have little impact on systemic exposure to CE and BZA.
Într-un studiu farmacocinetic (n=24) IMC pare să fi avut un impact redus asupra expunerii sistemice la EC și BZA.
If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Dacă se întâmplă aceasta, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când medicul dumneavoastră vă spune că sunteţi în siguranţă să o faceţi.
If you are allergic to conjugated estrogens, bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Dacă sunteţi alergică la estrogeni conjugaţi, la bazedoxifenă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The disposition of a single 20 mg dose of bazedoxifene was compared in women with hepatic impairment (Child-Pugh Class A [n=6], B [n=6], and C [n=6]) and subjects with normal hepatic function (n=18).
Distribuţia unei singure doze de 20 mg bazedoxifenă a fost comparată la femei cu insuficienţă hepatică (Child-Pugh clasa A [n=6], B [n=6] şi C [n=6]) şi subiecţi cu funcţie hepatică normală (n=18).
The additive effect of all sources of sorbitol from other concomitantly administered medicinal products and dietary sources should be taken into account.
Trebuie avut în vedere efectul cumulativ al tuturor surselor de sorbitol din alte medicamente administrate concomitent şi surse alimentare.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază, intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei sau insuficienţă a zaharozei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Do not store above 25C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
This medicine contains 0.0088 mg sorbitol in each tablet.
Acest medicament conţine sorbitol 0,0088 mg în fiecare comprimat.
These tumours are known to occur in aged nonhuman primates and were considered spontaneous in the aged monkeys and irrelevant to humans.
Se cunoaşte faptul că aceste tumori apar la primate nonhumanoide vârstnice, acestea fiind considerate spontane pentru maimuţele vârstnice şi irelevante la om.
• Memory loss (dementia)
• Pierdere a memoriei (demenţă)
Change in cervical ectropion and secretion
Modificări de tip ectropion cervical şi secreţii
You may also have ulcers in the mouth, eyes or genitals and have a fever
Puteţi dezvolta ulceraţii la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale şi să faceţi febră
• Blood clot in a vein at the back of the eye (retinal vein) which may lead to loss of vision
• Cheaguri de sânge într-o venă din spatele ochiului (venă retiniană) care poate duce la pierderea vederii
If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Dacă apar astfel de simptome, pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje care necesită o percepţie vizuală corectă, până când simptomele s-au remis sau până primesc sfatul medical că este sigur să facă acest lucru.
Following intravenous administration of a 3 mg dose of BZA alone, the volume of distribution is 14.7 3.9 l/kg.
După administrarea intravenoasă a unei doze de 3 mg de BZA în monoterapie, volumul de distribuţie este de 14,7  3,9 l/kg.
If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated.
- Dacă prezentaţi o îngroşare excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) care nu este tratată.
• regularly check your breasts for any changes such as dimpling of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel.
• vă verificaţi sânii în mod regulat, pentru a depista orice schimbări, cum sunt încreţire a pielii, modificări ale mamelonului sau orice umflături pe care le puteţi vedea sau simţi.
DUAVIVE and cancer
DUAVIVE şi cancerul
• Painful red bumps on the skin
• Umflături roşii dureroase la nivelul pielii
- Porphyria.
- Porfirie.
EXP After opening the blister pouch, use within 60 days.
EXP După deschiderea plicului care conţine blisterul, a se utiliza în decurs de 60 de zile.
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping CE/BZA 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Dacă o intervenţie chirurgicală electivă va fi urmată de o imobilizare prelungită, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu EC/BZA cu 4 până la 6 săptămâni anterior intervenţiei chirurgicale.
The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged BZA in plasma.
Concentraţiile acestui metabolit glucuronoconjugat în plasmă sunt de aproximativ 10 ori mai mari decât cele ale BZA nemodificate.
CE/BZA has not been studied in women with baseline triglyceride levels >300 mg/dL (>3.4 mmol/L).
Tratamentul cu EC/BZA nu a fost studiat la femei cu valori de referinţă ale trigliceridemiei >300mg/dl (>3,4 mmol/l).
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
Femeile trebuie sfătuite să raporteze medicului sau asistentei medicale modificările apărute la nivelul sânilor (vezi mai jos „Cancerul mamar”).
Before initiating or reinstituting treatment with CE/BZA, a complete personal and family medical history should be taken.
Înainte de iniţierea sau reinstituirea tratamentului cu EC/BZA, trebuie efectuată o anamneză completă referitoare la antecedentele personale şi heredocolaterale.
Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
Ciclurile estrale şi fertilitatea au fost afectate negativ la toate grupurile de femele tratate cu bazedoxifenă.
On average, women with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
În medie, femeile cu insuficienţă hepatică au prezentat o creştere a ASC de 4,3 ori, comparativ cu lotul martor.
If you have a rare blood problem called porphyria, which is passed down in families (inherited).
- Dacă aveţi o afecţiune rară a sângelui numită porfirie, care este transmisă pe cale ereditară (moştenită).
In vitro and in vivo studies have shown that oestrogens are partially metabolised by cytochrome P450 enzymes, including CYP3A4.
Studiile in vitroși in vivoau demonstrat că estrogenii sunt metabolizați parțial de enzimele citocromuluiP450, inclusiv CYP3A4.
Longterm exposure to CE/BZA for up to 2 years was evaluated; 3,322 women were exposed to CE/BZA for at least 1 year, and 1,999 women were exposed for 2 years.
A fost evaluată expunerea pe termen lung la tratamentul cu EC/BZA, timp de până la 2 ani; 3322 femei au fost expuse la tratamentul cu EC/BZA timp de cel puţin 1 an, iar 1999 femei au fost expuse timp de 2 ani.
Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately if you get any of the following serious side effects:
Opriţi tratamentul cu DUAVIVE şi adresaţi-vă imediat unui medic în cazul în care manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Talk to your doctor if you have any concerns.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți îngrijorări.
The following data are based on the findings in studies with bazedoxifene.
Următoarele date se bazează pe rezultatele din studiile efectuate cu bazedoxifenă.
Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Ritonavir şi nelfinavir, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici, prezintă în mod contrar proprietăţi inductoare atunci când sunt administraţi concomitent cu hormoni steroizi.
Tell your doctor if you have any medical problems or illnesses.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni sau probleme medicale.
DUAVIVE has a minor effect on the ability to drive or use machines.
DUAVIVE are efecte minore asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
There are no data from the use of CE/BZA in pregnant women.
Nu există date referitoare la administrarea EC/BZA la femeile gravide.
The level of risk is dependent on duration of use (see section 4.4).
Nivelul de risc depinde de durata de utilizare (vezi pct. 4.4).
If more than one tablet has been forgotten, only the most recent tablet should be taken, the patient should not take double the usual dose to make up for missed tablets.
În cazul în care este omisă administrarea mai multor comprimate, trebuie administrat numai ultimul comprimat uitat; pacienta nu trebuie să utilizeze o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
The pharmacokinetics of a 20 mg single dose of BZA were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Farmacocinetica unei doze unice de 20 mg BZA a fost evaluată într-un studiu efectuat la 26 femei sănătoase aflate în postmenopauză.
Call your doctor or pharmacist.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If you take too many tablets you may have nausea (feel sick) or vomit.
Dacă luaţi prea multe comprimate este posibil să aveţi greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături.
DUAVIVE is a medicine that contains two active substances called conjugated oestrogens and bazedoxifene.
DUAVIVE este un medicament care conţine două substanţe active, numite estrogeni conjugaţi şi bazedoxifenă.
In clinical trials with bazedoxifene monotherapy, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
În studiile clinice efectuate cu bazedoxifenă administrată în monoterapie, somnolenţa a fost raportată ca reacţie adversă, iar pacienţii trebuie sfătuiţi cu privire la potenţialul efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The distribution of exogenous oestrogens is similar to that of endogenous oestrogens.
Distribuţia hormonilor estrogeni exogeni este similară cu cea a hormonilor estrogeni endogeni.
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE).
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES)
In postmenopausal women, a significant proportion of the circulating oestrogens exists as sulfate conjugates, especially estrone sulfate, which serves as a circulating reservoir for the formation of more active oestrogens.
La femeile aflate în postmenopauză, o proporţie semnificativă a estrogenilor circulanţi este reprezentată de forma de sulfoconjugaţi, în special sulfat de estronă, care serveşte drept precursor circulant pentru formarea mai multor estrogeni activi.
• A worsening of chorea (an existing neurological disorder characterised by involuntary spasmodic movements of the body)
• Agravare a coreei (o afecţiune neurologică deja existentă, caracterizată prin mişcări spastice involuntare ale corpului)
The following side effects have been observed when either conjugated oestrogens and/or bazedoxifene (the active ingredients in this medicine) has been used alone and may occur also with this medicine:
Următoarele reacţii adverse au fost observate atunci când estrogenii conjugaţi şi/sau bazedoxifena (componentele active ale acestui medicament), au fost folosite în monoterapie şi acestea pot apărea, de asemenea, şi la acest medicament: