natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Reducerea CTX plasmatică s-a menţinut peste 2 ani, cu mai mult de jumătate dintre paciente identificate ca respondente în ambele grupe de tratament.
These could be signs of bone damage in the ear.
Acestea pot fi semne ale distrugerii ţesutului osos al urechii.
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Acesta a fost un criteriu complex, care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate (EOA):
Elderly population (> 65 years)
Vârstnici ( > 65 ani)
• changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge, cum sunt modificări ale valorilor gamma-GT sau creatininei
ONJ can also occur after stopping treatment.
OM poate apărea şi după întreruperea tratamentului.
• you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
• luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisolon sau dexametazonă)
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi nicăieri în altă parte a corpului.
Total hip BMD 1.8 [1.5, 2.1]
DMO a întregului şold 1,8 [1,5, 2,1]
• increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
• creştere a sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului
There is limited data available on patients of African origin.
Există puţine date disponibile privind pacienţii de origine africană.
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
• Ajută la prevenirea ruperii oaselor (fracturi).
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Scorul reducerii durerii a fost marcat sub valoarea iniţială, în mod constant, pe parcursul întregului studiu şi a fost însoţit de reducerea semnificativă a utilizării analgezicelor.
There was no indication of a waning of the effect over time.
Nu s-a demonstrat nicio reducere a acestui efect de-a lungul timpului.
• if you are allergic to any other bisphosphonates.
• dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
De asemenea trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
90% Confidence Interval
% Pacienţi cu răspuns Interval de încredere 90%
Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
Greutatea corporală a scăzut la generaţia F1 la şobolani.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
NUMĂR UNIC DE IDENTIFICARE - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
*See further information below †Identified in post-marketing experience.
*Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Dacă injectaţi inadecvat în ţesutul din jurul venei, pacienţii pot avea iritaţie locală, durere şi inflamaţie la locul de injectare.
You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră pentru a face următoarea injecţie cât mai curând posibil.
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment below for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Medicii trebuie să consulte secţiunea Pacienţi cu insuficienţă renală de mai jos pentru recomandările privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării de acid ibandronic, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită.
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate cu privire la criteriile secundare de evaluare a eficacităţii este realizată în Tabelul 3.
INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted]
INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Justificare pentru neincluderea Braille acceptată]
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
La şobolanii în creştere, nu s-a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei.
Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Acidul ibandronic s-a administrat cu 60 minute înainte de consumul primului aliment sau primei băuturi din ziua respectivă (perioada de post alimentar după administrare).
If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient.
Dacă o doză este omisă, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil.
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Este important să se încerce prevenirea apariţiei OM, deoarece este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘“aminoglycoside”' such as gentamicin.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează injectabil un tip de antibiotic numit aminoglicozidă, cum este gentamicina.
Elderly population (>65 years)
Pacienţi vârstnici ( > 65 ani)
One year data in study BM 16550
Date obţinute după un an în studiul BM 16550
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Injecţia trebuie administrată în venă, de către un medic sau personal medical calificat/instruit.
The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Criteriul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă (RPMO).
Ibandronic acid Accord can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Acid ibandronic Accord poate trata osteoporoza, doar atât timp cât utilizaţi tratamentul, chiar dacă nu veţi vedea sau simţi o diferenţă.
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Ibandronic Acid Accord').
Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect „Cum se păstrează Acid ibandronic Accord”).
• your body temperature getting too low (hypothermia)
• scădere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie)
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Deoarece valorile calculate depind în mare măsură de durata studiului, doza utilizată şi sensibilitatea metodei de dozare, este posibil ca valoarea reală a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal să fie substanţial mai mare, aşa cum este în cazul celorlalţi bifosfonaţi.
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Factorii de risc independenţi, de exemplu valoarea DMO scăzută, vârsta, existenţa unor fracturi anterioare, antecedente familiale de fracturi, turnover osos ridicat şi greutatea corporală scăzută, trebuie luaţi în considerare pentru a identifica pacientele cu risc crescut de fracturi osteoporotice.
Two year data in study BM 16550
Date obţinute după doi ani în studiul BM 16550
Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza sau durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Efectele farmacologice principale ale acidului ibandronic la nivel osos nu sunt legate direct de concentraţiile plasmatice existente, aşa cum s-a demonstrat în diferite studii efectuate la animale şi la om.
Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Fracţia absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulaţie prin absorbţie osoasă (estimată la 40-50% la femei în postmenopauză), iar restul este eliminată nemodificată pe cale renală.
• changes in your blood cells (‘anaemia')
• modificări ale numărului celulelor din sânge (anemie)
In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
La şobolanii tineri (creştere rapidă), resorbţia osoasă endogenă este şi ea inhibată, determinând o creştere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
Dacă nu se utilizează imediat, timpul de păstrare al medicamentului în uz şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, de regulă, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8oC, cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Persoana care vă administrează injecţia trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună seringa utilizată şi acul pentru injectare într-un container pentru eliminare.
Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
Datorită datelor disponibile limitate, acidul ibandronic nu trebuie utilizat la toate pacientele cu boală renală în stadii terminale.
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Efectul puternic asupra incidenţei fracturilor vertebrale a fost evidenţiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălţime comparativ cu placebo (p<0,0001).
This leaflet was last revised in {date}.
Acest prospect a fost revizuit în {data}.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
NUMĂR UNIC DE IDENTIFICARE - COD DE BARE 2D <Cod de bare 2D conţinând numărul unic de identificare inclus.
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
Incidenţa fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă, de asemenea, semnificativ, cu 49% (p=0,011) după 3 ani.
Influenza like illness*, Fatigue
Afecţiune asemănătoare gripei*, oboseală
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
După administrarea intravenoasă a 0,5 mg acid ibandronic, clearance-ul total, renal şi non-renal a scăzut cu 67%, 77%, respectiv cu 50% la pacientele cu insuficienţă renală severă, dar nu a existat o reducere a tolerabilităţii asociate creşterii expunerii.
Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Pentru administrare intravenoasă în decurs de 15-30 de secunde, la interval de trei luni.
Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase (vezi pct. 4.4).
radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures surgery to bone for treatment of fractures vertebral fractures non-vertebral fractures.
radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente intervenţie chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor fracturi vertebrale fracturi non-vertebrale
• Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
• Trebuie evitată aruncarea containerului pentru obiecte ascuţite în recipientele pentru deşeuri menajere.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP”.
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Posibilii factori de risc pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea steroizilor şi a chimioterapiei şi/sau factori de risc locali, cum sunt infecţia sau trauma.
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca fiind un factor independent al unuia dintre parametrii farmacocinetici studiaţi.
After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
După aceasta, reveniţi la injecţiile la interval de 3 luni de la data celei mai recente injecţii.
• Place all used needles and syringes into a sharps container (puncture-proof disposable container).
• Puneţi toate acele şi seringile folosite într-un container pentru obiecte ascuţite (containere speciale rezistente la înţepare).
Ibandronic acid Accord may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Acid ibandronic Accord poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi).
Your doctor will work out how much Ibandronic acid Accord you will be given depending on your illness.
Medicul dumneavoastră va decide cât Acid ibandronic Accord vi se va administra, în funcţie de boala dumneavoastră.
Temporary interruption of ibandronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Întreruperea temporară a tratamentului cu acid ibandronic trebuie să fie luată în considerare până când afecţiunea se remite şi factorii de risc sunt atenuaţi, unde este posibil.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
DAPP se va asigura că este implementat cardul de reamintire pentru pacient cu privire la osteonecroza de maxilar.
If you use more Ibandronic acid Accord than you should You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Dacă utilizați mai mult Acid ibandronic Accord decât trebuie Puteţi avea concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu în sânge.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ibandronic acid.
Dacă urmaţi tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul gurii (de exemplu, extracţie dentară), informaţi-l pe medic despre tratamentul dumneavoastră stomatologic şi spuneţi-i stomatologului că urmaţi tratament cu acid ibandronic.
• eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
• o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
De asemenea, inhibarea resorbţiei osoase endogene a fost documentată prin studii cinetice cu 45Ca şi prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os.
• if you have kidney problems.
• dacă aveţi probleme cu rinichii
Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
După întreruperea tratamentului, există o revenire la valorile patologice anterioare tratamentului ale resorbţiei osoase crescute, asociate cu osteoporoza postmenopauză.
• persistent eye pain and inflammation (if prolonged)
• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor (dacă se prelungeşte)
Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Valori crescute ale gammaGT, valori crescute ale creatininei
If you have raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 2 mg sau 4 mg, administrată într-o singură priză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
1 vial (2 mg/2 ml)
1 flacon (2 mg/2 ml)
Ibandronic acid Accord is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Acid ibandronic Accord vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fracturi.
A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
A fost observată o reducere a riscului relativ cu 61% (p=0,0006) după 2 ani.
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals.
• dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau ale oricăror alte minerale
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
În plus, deoarece acidul ibandronic se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 87% la concentraţiile terapeutice, hipoproteinemia din bolile hepatice severe este puţin probabil să determine creşterea semnificativă clinic a concentraţiilor plasmatice libere.
It is supplied as packs containing 1, 5 or 10 vials.
Este disponibil în cutii care conţin 1, 5 sau 10 flacoane.
• Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
• Acid ibandronic Accord este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii specializat în tratamentul cancerului.
Ibandronic acid Accord may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Acid ibandronic Accord poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa.
Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
• inflammation of a vein
• inflamaţia unei vene
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism
Pacienţi cu tulburări ale metabolismului osos şi mineral
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg ibandronic acid (154 patients).
Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (158 paciente) sau acid ibandronic 6 mg (154 paciente).
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with ibandronic acid 3 mg injection.
O scădere aşteptată a turnover-ului osos, calitatea normală a osului şi absenţa defectelor de mineralizare au fost, de asemenea, observate după doi ani de tratament cu acid ibandronic 3 mg soluţie injectabilă.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5).
Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi vitamina D (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Pe durata tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv să vă spălaţi cu regularitate pe dinţi) şi să vi se efectueze controale stomatologice regulate.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după „EXP”.
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).
Siguranţa administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 de paciente tratate în 4 studii clinice placebo controlate, majoritatea dintre paciente provenind dintr-un studiu pivot de tratament al fracturilor desfăşurat pe durata a trei ani (MF 4411).
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
• aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu igienă orală deficitară, boală gingivală sau o extracţie dentară planificată
Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA06.
Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Cistită, vaginită, candidoză orală
Ibandronic acid is indicated in adults for
Acidul ibandronic este indicat la pacienţii adulţi pentru
Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Comparativ cu valoarea iniţială, creşterea la nivelul şoldului a fost de 2,8% la nivelul colului femural, de 3,4% la nivelul întregului şold şi de 5,5% la nivelul trohanterului.
This is because Ibandronic acid Accord can affect the way some other medicines work.
Aceasta deoarece Acid ibandronic Accord poate influenţa acţiunea altor medicamente.
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘“cerebrovascular disorder”' (stroke or brain bleeding)
• o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită tulburare cerebrovasculară (accident vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)