natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
În timpul păstrării flaconului, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede.
Pack sizes of 1, 10 and 100 vials.
Mărimi de ambalaje: 1, 10 şi 100 flacoane.
Suspension for injection 1 multidose vial 2 doses (1 ml)
Suspensie injectabilă 1 flacon multidoză 2 doze (1 ml)
Vaccine efficacy against the primary endpoint CIN2+at the end of study is presented in Table 1.
În Tabelul 1 este prezentată eficacitatea vaccinului împotriva CIN2+ la finalul studiului.
Cervarix is intended for use from 9 years of age onwards.
Cervarix este indicat pentru persoanele începând cu vârsta de 9 ani.
In two clinical studies that enrolled males aged 10 to 18 years, 2,617 males received Cervarix and were followed-up with active safety surveillance.
În două studii clinice care au înrolat copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani, 2617 copii şi adolescenţi au utilizat Cervarix şi au fost supravegheaţi medical.
(96.1% CI: 0.3;98.1) against CIN3+.
IÎ:79,9;98,3) împotriva CIN2+ şi de 80% (96,1% IÎ: 0,3;98,1) împotriva CIN3+.
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
Într-un alt studiu clinic (studiul 014) efectuat la femei cu vârsta între 15 şi 55 ani, toţi subiecţii au prezentat seroconversie, pentru ambele tipuri de HPV 16 şi 18, după cea de a treia doză (la luna 7).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SAU FĂRĂ AC, AMBALAJ DE 1, 10 DOZE
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml)
In clinical trials (HPV-070 and HPV-048) performed in girls aged 9 to 14 years receiving a 2-dose schedule (0, 6 months or 0, 12 months) and young women aged 15-25 years receiving Cervarix according to the standard 0, 1, 6 months schedule, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the second dose.
În cadrul studiilor clinice (HPV-070 şi HPV-048), efectuate la fetiţe cu vârsta între 9 şi 14 ani cărora le-a fost administrată schema terapeutică cu 2 doze (0, 6 luni sau 0,12 luni) şi la adolescente şi femei cu vârsta între 15-25 ani cărora le-a fost administrat Cervarix conform schemei terapeutice standard la 0, 1, 6 luni, toate persoanele au prezentat seroconversie pentru ambele tipuri de HPV 16 şi 18 la o lună după administrarea celei de-a doua doze.
These cases are excluded in the
Acest prospect a fost revizuit în
The primary analyses of efficacy were performed on the ATP cohort for efficacy and the TVC which included a subset of up to 15% of women with a history of HPV-associated infection or disease (defined as two or more abnormal smears in sequence, abnormal colposcopy, or biopsy or treatment of the cervix after abnormal smear or colposcopy findings).
TVC, cohorte care au inclus un subgrup de până la 15% femei cu antecedente de infecţie sau boală asociată cu HPV (definite ca două sau mai multe frotiuri succesive anormale, colposcopie anormală sau biopsie sau tratament al colului uterin după detectarea unor frotiuri anormale, sau constatări anormale la colposcopie).
% Efficacy (96.2% CI)
Eficacitatea (%) (IÎ 96,2%)
Clinical efficacy in women aged 26 years and older The efficacy of Cervarix was assessed in a double-blind, randomised Phase III clinical trial (HPV-015) that included a total of 5,778 women aged 26-72 years (median: 37.0 years).
Eficacitatea Cervarix a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază III (HPV-015), randomizat, dublu orb care a inclus un număr total de 5778 de femei cu vârsta cuprinsă între 26 şi 72 de ani (media de vârstă fiind 37 de ani).
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (NaH2PO4.2 H2O)
Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)
Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 3.
Eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt asociate cu HPV-16/18 observată în TVC la finalul studiului este prezentată în Tabelul 3.
HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
indiferent de existenţa ADN HPV, citologie şi serologie la înrolarea în studiu.
How Cervarix is given
Cum se păstrează Cervarix
Cervarix is available in 2 dose vials (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix este disponibil în flacoane cu 2 doze (1 ml), în ambalaje de 1, 10 şi 100 de doze.
Cervarix may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vaccines), with no clinically relevant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Cervarix poate fi administrat concomitent cu un vaccin combinat de rapel conţinând componentele difterică (d), tetanică (T) şi pertussis [acelular] (pa) cu sau fără componenta poliomielitică inactivată (VPI), (vaccinuri dTpa, dTpa-VPI), fără nicio interferenţă clinică relevantă a răspunsului în anticorpi la fiecare dintre componentele vaccinului.
No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
Răspunsul imun la Cervarix după schema de vaccinare primară Nu a fost identificat pentru vaccinurile HPV nici un nivel minim de anticorpi asociat cu protecţia împotriva CIN de grad 2 sau 3 sau împotriva infecţiei persistente asociate cu tipurile de HPV din vaccin.
• fainting sometimes accompanied by shaking or stiffness.
• umflare a ganglionilor de la gât, axilă sau din zona inghinală • leşin, uneori însoţit de tremurături sau rigiditate.
The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/or HPV-18 (HPV-16/18).
Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii a constat în rezultatele CIN2+ asociate cu HPV-16 şi/sau HPV-18 (HPV-16/18).
Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.
Eficacitatea împotriva HPV-16/18 la femeile cu infecţie determinată de HPV-16 sau HPV-18 la momentul înrolării în studiu
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos Frecvenţă necunoscută*
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
1 ml suspensie într-un flacon cu două doze (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc butilic).
In a pooled analysis (HPV-029,-30 & -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
În cadrul unei analize a datelor cumulate (HPV-029,-30 & -48), 99,7% şi 100% din subiecţii de sex feminin cu vârsta de 9 ani au prezentat seroconversie pentru tipul HPV 16 şi tipul HPV 18, după administrarea celei de a treia doze (la luna 7), cu TGM de cel puţin 1,4 ori, respectiv2,4 ori mai mari comparativ cu subiecţii de sex feminin cu vârsta de 10-14 ani, respectiv de 15-25 ani.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles.
0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) cu un capac de protecţie (cauciuc butil) cu sau fără ace.
N = number of subjects included in each group (1) TVC naïve: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) who had normal cytology, were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
N = număr de subiecţi incluşi în fiecare grup (1) TVC-naivă: include toate persoanele vaccinate (la care s-a administrat cel puţin o doză de vaccin) cu citologie normală şi care, la momentul înrolării în studiu, erau ADN HPV negative pentru 14 tipuri oncogenice de HPV şi seronegative pentru HPV-16 şi HPV-18 la înrolarea în studiu.
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
Eficacitatea clinică la femei cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 de ani Eficacitatea Cervarix a fost evaluată în 2 studii clinice de fază II şi III, controlate, randomizate, dublu orb care au inclus un număr total de 19778 femei cu vârsta între 15 şi 25 de ani.
What you need to know before you receive Cervarix
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix Nu utilizaţi Cervarix
In addition, statistically significant vaccine efficacy against
În plus, a fost demonstrată eficacitatea semnificativă statistic a vaccinului împotriva CIN2+, asociat individual cu
Cervarix may also be administered concomitantly with meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT); with combined hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) vaccine (Twinrix) or with hepatitis B (rDNA) vaccine (Engerix B).
Cervarix poate fi deasemenea administrat concomitent cu vaccinul meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135, Y (MenACWY-TT) un vaccin combinat hepatitic A (inactivat) şi hepatitic B (ADNr) (Twinrix) sau cu vaccinul hepatitic B (ADNr) (Engerix B).
Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in the ATP cohort at the end of study is presented in Table 2.
Eficacitatea vaccinului cu privire la criteriile finale virologice (infecţia persistentă 6 luni şi 12 luni) asociate cu HPV-16/18 observată în cohorta ATP la finalul studiului este prezentată în Tabelul 2.
Anti-HBs geometric mean antibody concentrations were significantly lower on co-administration, but the clinical relevance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
Administrarea Cervarix în acelaşi timp cu Twinrix nu a arătat nicio interferenţă clinică relevantă a răspunsului în anticorpi la antigenele HPV şi hepatitic A. Mediile geometrice ale concentraţiilor de anticorpi anti-HBs au fost semnificativ mai mici în cazul administrării concomitente, dar relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută, deoarece ratele de seroprotecţie rămân nemodificate.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Înainte de administrare, conţinutul seringii trebuie examinat vizual atât înainte cât şi după agitare, pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Not known* Syncope or vasovagal responses to injection, sometimes accompanied by tonic-clonic movements (see section 4.4) *Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency
Sincopă sau răspunsuri vasovagale la injectare, uneori însoţite de mişcări tonico-clonice (vezi pct. 4.4).
In the Phase III study (HPV-015) in women 26 years and older all subjects seroconverted one month after the third dose.
Durata răspunsului imun la femei cu vârsta de 26 de ani şi peste În cadrul studiului de fază III (HPV-015) efectuat la femei cu vârsta de 26 de ani şi peste, toţi subiecţii au prezentat seroconversie la o lună după administrarea celei de-a treia doze.
Suspension for injection 1 vial
Suspensie injectabilă 1 flacon
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Înainte de administrare, conţinutul flaconului trebuie examinat vizual atât înainte cât şi după agitare, pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/or HPV-18.
Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii a constat în incidenţa infecţiei cu HPV-16 şi/sau HPV-18.
Cervarix is available in 1 dose vials (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix este disponibil în flacoane cu o doză (0,5 ml), în ambalaje de 1, 10 şi 100 de doze.
The TVC-naïve is a subset of the TVC that includes women with normal cytology, and who were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
TVC naivă este un subgrup al TVC care include femei cu citologie normală şi care la momentul înrolării în studiu erau ADN HPV negative pentru 14 tipuri oncogenice de HPV şi seronegative pentru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Cervarix suspension for injection in a vial
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cervarix suspensie injectabilă în seringă preumplută Cervarix suspensie injectabilă în flacon Cervarix suspensie injectabilă în flacon multidoză
In two clinical trials (HPV-012 & -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
În două studii clinice (HPV-012 & -013) efectuate la fetiţe cu vârste între 10 şi 14 ani, toţi subiecţii au prezentat seroconversie, atât pentru tipul 16 de HPV, cât şi pentru tipul 18, după cea de a treia doză (la luna 7), cu TGM de cel puţin 2 ori mai mari comparativ cu cele de la grupul de vârstă 15-25 ani.
Gastrointestinal disorders
Tuburări gastro-intestinale
Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders
Date raportate după punerea pe piaţă Tulburări hematologice şi limfatice
What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection.
Cum arată Cervarix şi conţinutul ambalajului
4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant
4Proteina L1 sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare virusului (VLPs) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of
N = număr de subiecţi incluşi în fiecare grup n= număr de subiecţi care au raport măcar un eveniment în fiecare grup
1Human Papillomavirus = HPV 2adjuvanted by AS04 containing:
2adjuvant AS04 conţinând:
Syringe cap
• durere de cap
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in a vial
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cervarix suspensie injectabilă în flacon
Frequency Adverse reactions
Reacţii adverse
An anamnestic immune response to HPV-16 and HPV-18 (by ELISA) was observed one week and one month after the challenge dose, GMTs one month after the challenge dose exceeded those observed one month after the primary 3-dose vaccination.
Un răspuns imun anamnestic la HPV-16 şi HPV-18 (determinat prin ELISA) a fost observat la o săptămână şi la o lună după doza de expunere.
How to store Cervarix
Cum să utilizaţi Cervarix
(3) mean follow-up of 40 months post dose 3
(2) Perioada medie de urmărire până la 40 de luni după administrarea celei de-a treia doze
(2) mean follow-up of 44 months post dose 1
(2) Perioada medie de urmărire până la 44 de luni după administrarea dozei 1.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
0,5 ml suspensie într-un flacon monodoză (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc butilic).
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
If not used within 6 hours it should be discarded.
Vaccinul trebuie aruncat dacă nu este folosit timp de 6 ore de la deschidere.
470 subjects (142 aged 15-25 years, 172 aged 26-45 years and 156 aged 46-55 years) who completed study HPV-014 and received the 3 dose schedule were followed-up for up to 10 years in the extension study HPV-060.
470 subiecţi (142 cu vârsta cuprinsă între 15-25 ani, 172 cu vârsta cuprinsă între 26-45 ani şi 156 cu vârsta cuprinsă între 46-55
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cervarix
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Cervarix is available in pre-filled syringes (0,5 ml) with or without needles in packs of 1 and 10.
Cervarix este disponibil în seringi preumplute (0,5 ml) cu sau fară ace în ambalaje de 1 şi 10 doze.
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV
N = număr de subiecţi incluşi în fiecare grup n = număr de cazuri (1) ATP: include femei cărora li s-au administrat 3 doze de vaccin şi care erau ADN-negative şi seronegative în luna 0 şi ADN-negative după 6 luni pentru tipul relevant de HPV (HPV-16 sau
The sequential administration of combined dTpa-IPV followed by Cervarix one month later tended to elicit lower anti-HPV-16 and anti-HPV-18 GMTs as compared to Cervarix alone.
Administrarea secvenţială a vaccinului combinat dTpa-VPI, urmat de Cervarix o lună mai târziu, a tins să determine MGT mai scăzute ale anticorpilor anti-HPV
Multidose vial
Flacon multidoză
(3) mean follow-up of 44 months post dose 1
(3) Perioada medie de urmărire până la 44 de luni după administrarea dozei 1.
• gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
• simptome gastrointestinale cuprinzând greaţă, vărsături, diaree şi durere abdominală • mâncărime, erupţie cutanată eritematoasă, urticarie
Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
CIN3+ TVC-naïve(1)
TVC-naivă (1)
HPV 45, -31 and -33 are the 3 most common non-vaccine HPV types identified in squamous cervical carcinoma (12.1%) and adenocarcinoma (8.5%).
HPV 45, -31 şi -33 sunt cele mai comune 3 tipuri de HPV neincluse în formularea vaccinului,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/001 - pack of 1
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/419/001 - ambalaj cu 1 doză
HPV type 16 L1 protein1,2
HPV tip 16, proteina L11,2
100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml)
100 flacoane multidoză 100 x 2 doze (1 ml)
Pre-filled syringe
Seringă preumplută
EU/1/07/419/008 - pack of 1 without needle EU/1/07/419/009 - pack of 10 without needle EU/1/07/419/004 - pack of 1 with 1 needle EU/1/07/419/006 - pack of 10 with 10 needles EU/1/07/419/005 - pack of 1 with 2 needles EU/1/07/419/007 - pack of 10 with 20 needles
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/419/008 - ambalaj de 1 doză fără ac EU/1/07/419/009 - ambalaj de 10 doze fără ac EU/1/07/419/004 - ambalaj de 1 doză cu ac
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine):
♦ Mai puţin frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1
Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort)
Tabelul 1: Eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt asociate cu HPV16/18 (cohorta ATP)
From 15 years and above Three doses each of 0.5 ml at 0, 1, 6 months** *If the second vaccine dose is administered before the 5th month after the first dose, a third dose should always be administered.
*Dacă cea de-a doua doză de vaccin este administrată înainte de împlinirea a 5 luni de la administrarea primei doze, o a treia doză trebuie administrată întotdeauna.
HPV type 18 L1 protein1,2
HPV tip 18, proteina L11,2
All subjects were seropositive in the ELISA assay to both HPV 16 and 18 one month after the third dose (at Month 7) and the seropositivity for HPV 16 and 18 was maintained up to Month 12.
pentru HPV-16 şi HPV-18 la o lună de la administrarea celei de-a treia doze (la luna 7) şi seropozitivitatea pentru HPV-16 şi HPV-18 a fost menţinută până în luna 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Seringă preumplută
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cervarix suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3,4
Cervarix can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa -IPV vaccines), with a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine (Twinrix) or a hepatitis B vaccine (Engerix B), or with a meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT), at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
Cervarix poate fi administrat cu un vaccin combinat de rapel conţinând componentele difterică (d), tetanică (T) şi pertussis [acelular] (pa) cu sau fără componenta poliomielitică inactivată (VPI), (vaccinuri dTpa, dTpa-VPI), cu un vaccin combinat hepatitic A şi hepatitic B (Twinrix) sau un vaccin hepatitic B (Engerix B) sau cu un vaccin meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135, Y
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/010 - pack of 1
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/419/010 - ambalaj cu 1 doză
Table 4: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (TVC)
Tabelul 4: Eficacitatea vaccinului cu privire la criteriile finale virologice asociate cu HPV-16/18 (TVC)
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
• oboseală ♦ Frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100
Efficacy against HPV types 16 and 18 in women with and without prior infection or disease.
Eficacitatea împotriva tipurilor de HPV 16 şi 18 la femei, indiferent de prezenţa unei infecţii actuale sau anterioare cu HPV-16/18
In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
asociată cu HPV 16/18 observată în cohorta ATP a fost de 94,1% (IÎ 96,1%: 83,4;98,5).
Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3,4
Pre-filled syringe EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007
10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
10 flacoane multidoză 10 x 2 doze (1 ml)
If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
N Cases
N Cazuri N Cazuri
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine, vaccinul trebuie aruncat.
Itching/pruritus, rash, urticaria
Mâncărime/prurit, erupţie cutanată tranzitorie,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
asociat cu HPV 16/18 observată în cohorta ATP a fost de 92,8% (95% IÎ: 87,1;96,4).
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix, suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)
Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Alte reacţii la nivelul locului de administrare ca induraţie, parestezii locale