natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of
- Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (< 1,4 mg/dl or < 124 µmol/l), o creştere de
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml), as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Extrageţi volumul corespunzător din soluţia reconstituită (4 mg/5 ml), după cum urmează: 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Extrageţi volumul corespunzător din lichidul concentrat, după cum urmează: 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Ambalaj colectiv ce conţine zece ambalaje, fiecare a câte un flacon şi o fiolă cu solvent de 5 ml.
Gastrointestinal disorders Very common:
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente:
Table 5 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Tabelul 5 Rezultatele privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm mamar şi mielom multiplu) Orice MO (+HIT)
3.8 ml for 3.0 mg dose
3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
Fracturi subtrohanteriene şi fracturi de diafiză femurală atipice (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).
Zometa 4 mg powder for solution for infusion zoledronic acid
Zometa 4 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă acid zoledronic
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
- 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Soluţia reconstituită care conţine Zometa nu trebuie amestecată cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Secundar cazurilor de hipocalcemie severă au fost raportate aritmie şi reacţii adverse neurologice (inclusiv convulsii, hipoestezie şi tetanie).
4.1 ml for 3.3 mg dose
4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
The other ingredients are mannitol, sodium citrate, water for injections.
Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Efficacy results are provided in Table 5.
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 5.
EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 vials
EU/1/01/176/004 1 flacon EU/1/01/176/005 4 flacoane
Table 3 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Tabelul 3 Rezultate privind eficacitatea (pacienți cu neoplasm de prostată cărora li se administrează terapie hormonală) Orice MO (+HIT)
Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as needed: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Se extrage un volum corespunzător din soluţia reconstituită (4 mg/5 ml), conform necesarului: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă
• Periodic Safety Update Reports
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista
The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Cantitatea de soluţie reconstituită necesară este apoi diluată cu 100 ml soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu (soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v).
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
- 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, ci trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion zoledronic acid
Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă acid zoledronic
VIAL LABEL
ETICHETA FIOLEI
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
CUTIE PLIANTĂ CU 4 FLACOANE ŞI 4 FIOLE CA UNITATE COMERCIALĂ (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Se extrage un volum corespunzător din concentratul necesar, după cum urmează: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
Skeletal morbidity rate p-value
Valoarea p Procentul morbidităţii scheletice
Efficacy results are provided in Table 2.
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 2.
Table 4 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Tabelul 4 Rezultatele privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm mamar şi mielom multiplu Orice MO (+HIT)
The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Cantitatea de soluţie reconstituită extrasă trebuie diluată cu 100 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Gastrointestinal disorders Common:
Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
FOLDING BOX - INTERMEDIATE CONTAINER OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ - CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20.03.2001
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
Componentă a unui ambalaj colectiv conţinând 4 ambalaje, fiecare conţinând 1 flacon.
Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie).
Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
Componentă a unui ambalaj colectiv ce conţine zece ambalaje, fiecare a câte un flacon şi o fiolă
0.5 mg/dl or 44 µmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of
- Pentru pacienţii cu creatininemie iniţială anormală (> 1,4 mg/dl sau > 124 µmol/l), o creştere de
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zometa concentrat nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Treatment of TIH
Tratamentul HIT
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Componentă a unui ambalaj colectiv conţinând 5 ambalaje, fiecare conţinând 1 flacon.
Efficacy results are provided in Table 4.
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 4.
Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zometa 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Cantitatea de concentrat extrasă trebuie apoi diluată cu 100 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.
How Zometa is used
Cum se administrează Zometa
To avoid potential incompatibilities, Zometa reconstituted solution is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia reconstituită care conţine Zometa trebuie diluată cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Powder vial:
Fiolă cu solvent:
Efficacy results are provided in Table 3.
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 3.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia poate fi păstrată la frigider nu mai mult de 24 de ore, la 2°C - 8°C.
Osteonecrosis of the jaw
Osteonecroză de maxilar
Multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Ambalaj colectiv conţinând 5 ambalaje, fiecare conţinând 1 flacon.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ CU UN FLACON ŞI O FIOLĂ CA AMBALAJ INTERMEDIAR (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
Radiation therapy to bone zoledronic acid 4 mg
Radioterapie osoasă acid zoledronic 4 mg
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
Ambalaj colectiv conţinând 4 ambalaje, fiecare conţinând 1 flacon.
To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, Zometa concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluată cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ CU UN FLACON CA AMBALAJ INTERMEDIAR (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Solution for infusion
Soluţie perfuzabilă
Unit packs containing 1 bottle.
Dimensiunea ambalajului Cutii pentru o unitate comercială conţinând 1 flacon.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
CUTIE PLIANTĂ CU 4 FLACOANE CA UNITATE COMERCIALĂ (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Stable for 24 hours at 2C - 8C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/v glucose solution.
După diluare cu 100 ml ser fiziologic sau soluţie de glucoză 5% m/v este stabilă timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml concentrat conţine acid zoledronic 4 mg, corespunzător la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg.
The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
- In vivo: inhibare a resorbţiei osteoclastice osoase, care modifică microstructura măduvei osoase,
1 bottle contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
1 flacon conţine acid zoledronic 4 mg, corespunzător la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg.
One bottle contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg, corespunzător la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg.
Sodium citrate Water for injections
Apă pentru preparate injectabile
Psychiatric disorders Uncommon:
Tulburări cardiace Mai puţin frecvente:
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion zoledronic acid
Prospect: Informaţii pentru utilizator Zometa 4 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă acid zoledronic
Multipack comprising ten packs, each containing one vial.
Ambalaj colectiv ce conţine zece ambalaje, fiecare a câte un flacon.
Cardiac disorders
Tulburări cardiace Frecvente:
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zometa.
Înaintea administrării fiecărei doze de Zometa, pacienţilor trebuie să le fie determinată creatininemia.
FOLDING BOX - UNIT PACK
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ - UNITATE COMERCIALĂ
This summary was last updated in June 2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iunie 2014.
In the future, if the animals are exposed to these viruses or bacteria again the immune system will be able to respond more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse din nou la aceste virusuri sau bacterii, sistemul imunitar va putea reacţiona mai rapid.
The measure of effectiveness was levels of antibodies before and after vaccination.
Indicatorul eficacităţii a fost reprezentat de nivelurile de anticorpi observate înainte şi după vaccinare.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
În caz de autoinjectare accidentală, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
In situations where puppies are expected to inherit very high antibody levels from the bitch the vaccination protocol should be planned accordingly.
În situaţiile în care se aşteaptă niveluri foarte ridicate de anticorpi materni la căţei, protocolul de vaccinare trebuie planificat în consecinţă.
Responses in puppies were lower than adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers.
În unele cazuri, răspunsurile observate la căţei au fost inferioare faţă de cele ale câinilor adulţi, din cauza anticorpilor materni.
The dogs were either vaccinated twice with a three or four week interval or they received a single annual booster vaccination.
Câinii au fost fie vaccinaţi de două ori, la un interval de trei sau patru săptămâni, fie li s-a administrat o doză unică de rapel anuală.
The field study showed that after vaccination with Versican Plus Pi/L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranged from 73 to 97% and for leptospira 59 to 96%.
Studiul de teren a demonstrat că, după vaccinarea cu Versican Plus Pi/L4, procentajul de câini cu niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului parainfluenţei s-a situat între 73 şi 97 %, iar împotriva Leptospira între 59 şi 96 %.
The effectiveness of Versican Plus Pi/L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Eficacitatea Versican Plus Pi/L4 a fost analizată într-un studiu de teren care a implicat 129 de câini.
The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection, under the skin, and repeated three to four weeks later.
Vaccinul se administrează căţeilor începând cu vârsta de şase săptămâni sub forma unei injecţii subcutanate şi se repetă trei sau patru săptămâni mai târziu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi/L4 on 31 July 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Versican Plus Pi/L4, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2014.
When Versican Plus Pi/L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Atunci când se administrează Versican Plus Pi/L4 la câini, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile şi bacteriile ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva lor.
This will help protect them against kennel cough and leptospirosis.
Aceasta va ajuta la protejarea animalelor împotriva tusei de canisă şi a leptospirozei.
Versican Plus Pi/L4 is used to protect dogs against:
Versican Plus Pi/L4 se utilizează pentru a proteja câinii împotriva:
• canine parainfluenza virus, which causes kennel cough;
• virusului parainfluenţei canine, care cauzează tusea de canisă;
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi/L4 exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi/L4 be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile asociate cu Versican Plus Pi/L4 depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Versican Plus Pi/L4 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2 as well as inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
Versican Plus Pi/L4 este un vaccin de uz veterinar care conţine virusul parainfluenţei canine de tip 2, viu atenuat (slăbit), precum şi tulpini inactivate (omorâte) ale bacteriilor Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava şi Grippotyphosa).
The canine parainfluenza virus in Versican Plus Pi/L4 is alive but has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease; it is combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria.
Virusul parainfluenţei canine din Versican Plus Pi/L4 este viu, însă a fost atenuat (slăbit) astfel încât să nu cauzeze boala; acesta este combinat cu tulpini omorâte (inactivate) ale bacteriilor Leptospira.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi/L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Versican Plus Pi/L4 (observat la mai mult de 1 câine din 100) este o umflătură tranzitorie de până la 5 cm, care poate să apară la locul injectării în urma administrării vaccinului.
Versican Plus Pi/L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Versican Plus Pi/L4 conţine un adjuvant (hidroxid de aluminiu) pentru a creşte răspunsul imunitar.
Versican Plus Pi/L4 is a vaccine.
Versican Plus Pi/L4 este un vaccin.
For revaccination a single dose of Versican Plus Pi/L4 is required annually.
Pentru revaccinare, este necesară o singură doză de Versican Plus Pi/L4 administrată o dată pe an.
Versican Plus Pi/L4 is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with solvent for injection.
Versican Plus Pi/L4 este disponibil sub formă de liofilizat (pelete uscate prin congelare) şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Canine parainfluenza virus (live attenuated) and canine leptospirosis (inactivated) vaccine
Vaccin împotriva virusului parainfluenţei canine (viu atenuat) şi împotriva leptospirozei canine (tulpini de bacterii inactivate)
What benefit has Versican Plus Pi/L4 shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Versican Plus Pi/L4 pe parcursul studiilor?
Other information about Versican Plus Pi/L4:
Alte informaţii despre Versican Plus Pi/L4:
• leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding,
• leptospirozei, o boală bacteriană care se poate transmite prin intermediul urinei infectate şi care determină sângerări, hepatită (inflamaţia ficatului) şi icter sau nefrită (inflamaţia rinichilor).
What is the risk associated with Versican Plus Pi/L4?
Care sunt riscurile asociate cu Versican Plus Pi/L4?
Why has Versican Plus Pi/L4 been approved?
De ce a fost aprobat Versican Plus Pi/L4?
What is Versican Plus Pi/L4?
Ce este Versican Plus Pi/L4?
How has Versican Plus Pi/L4 been studied?
Cum a fost studiat Versican Plus Pi/L4?
How does Versican Plus Pi/L4 work?
Cum acţionează Versican Plus Pi/L4?
What is Versican Plus Pi/L4 used for?
Pentru ce se utilizează Versican Plus Pi/L4?
The medicine contains the active substance indacaterol.
Medicamentul conține substanța activă indacaterol.
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 12 weeks.
Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat al pacienților (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după 12 săptămâni.
The recommended dose is one 150 microgram capsule, once a day at the same time each day.
Doza recomandată este o capsulă de 150 micrograme o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
The full EPAR for Onbrez Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Onbrez Breezhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
To receive a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes the powder in through the mouth.
Pentru a primi o doză, pacientul introduce o capsulă în inhalator și inhalează pulberea pe gură.
The increase in FEV1 was 130 ml with tiotropium, and 80 ml with formoterol.
Creșterea FEV1 a fost de 130 ml cu tiotropiu și de 80 ml cu formoterol.
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Acesta acționează legându-se de receptorii beta-2, care se găsesc în celulele musculare ale multor organe și au rol de relaxare a mușchilor.
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onbrez Breezhaler on 30 November 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Onbrez Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onbrez Breezhaler.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Onbrez Breezhaler.
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Onbrez Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
În general, efectele dozelor de 150 și de 300 micrograme de Onbrez Breezhaler au fost similare, dar rezultatele au demonstrat că doza de 300 micrograme poate determina o ameliorare mai pronunțată a simptomelor la pacienții cu boală mai severă.
Therefore, the Agency decided that Onbrez Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Onbrez Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.