natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The autoimmune conditions can occur many years after treatment with LEMTRADA.
Afecţiunile autoimune pot apărea după mulţi ani de la administrarea tratamentului cu LEMTRADA.
Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
After this time, if you have symptoms of ITP, kidney or thyroid disorders, your doctor will perform more tests.
După această perioadă, dacă apar simptome ale PTI, ale unor afecţiuni renale sau tiroidiene, medicul dumneavoastră vă va efectua teste suplimentare.
Complete blood count results (see above under ITP) should be used to monitor for cytopenias, including neutropenia.
Rezultatele hemoleucogramei complete (vezi mai sus la PTI) trebuie utilizate pentru monitorizarea citopeniilor, inclusiv a neutropeniei.
• decreased/weak immune system
• sistem imunitar cu activitate scăzută/slab
Through 2 treatment courses, there was no association of the presence of anti-alemtuzumab or inhibitory anti-alemtuzumab antibodies with a reduction in efficacy, change in pharmacodynamics, or the occurrence of adverse reactions, including infusion associated reactions.
Pe parcursul a 2 cicluri de tratament, nu a existat o asociere între prezenţa anticorpilor anti-alemtuzumab sau a anticorpilor anti-alemtuzumab inhibitori şi reducerea eficacităţii, modificarea farmacodinamiei sau apariţia reacţiilor adverse, inclusiv a reacţiilor asociate perfuziei.
Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Înainte de inițierea tratamentului, poate fi luată în considerare evaluarea statusului imun, în conformitate cu ghidurile locale.
Some of the IARs (e.g. dizziness) could temporarily impact the patient's ability to drive or use machines and caution should be exercised until these are resolved.
Anumite RAP (de exemplu ameţelile) pot influenţa temporar capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi este necesară prudenţă până la remiterea acestora.
Without treatment of hypothyroidism during pregnancy, there is an increased risk for miscarriage and foetal effects such as mental retardation and dwarfism.
În absența unui tratament pentru hipotiroidism în timpul sarcinii, există un risc crescut de avort şi efecte asupra fătului, cum sunt retard mintal şi nanism.
CD3+ and CD4+ lymphocyte counts rise more slowly towards normal, but generally do not return to baseline by 12months post-treatment.
Numărul limfocitelor CD3+ şi CD4+ creşte mai lent spre valoarea normală, dar în general nu revine la valoarea de la momentul iniţial într-un interval de 12 luni după tratament.
Patients should be informed about the risk of autoimmune hepatitis, hepatic injury and related symptoms.
Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de hepatită autoimună, leziuni hepatice și simptome asociate.
Serum concentrations were low or undetectable within approximately 30 days following each treatment course.
Concentraţiile plasmatice au fost scăzute sau nedetectabile la aproximativ 30 de zile după fiecare ciclu de tratament.
Table 1: Adverse reactions in study 1, 2, 3 and 4 observed in LEMTRADA 12 mg treated patients and post-marketing surveillance
Tabelul 1: Reacţiile adverse manifestate în studiile 1, 2, 3 și 4 și observate la pacienţii trataţi cu LEMTRADA administrat în doză de 12 mg, precum și în studiile de supraveghere efectuate după punerea pe piață
If you have not completed the standard required vaccinations, your doctor will consider whether you should have them before your LEMTRADA treatment.
Dacă nu aţi încheiat schema de vaccinare standard obligatorie, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să faceţi acest lucru înainte de începerea tratamentului cu LEMTRADA.
At 3 years, LEMTRADA reduced the risk of 6-month CDW by 76% (hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.110,
După 3 ani, LEMTRADA a redus riscul de PCD la 6 luni cu 76% (indice de risc 0,24 [IÎ 95%: 0,110,
Data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to alemtuzumab using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and confirmed by a competitive binding assay.
Datele reflectă proporția pacienţilor ale căror rezultate la testare au fost considerate pozitive pentru anticorpii anti-alemtuzumab, utilizând un test imunoenzimatic (ELISA, Test de imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic) şi confirmate cu ajutorul unui test de fixare competitivă.
Your doctor will explain to you how LEMTRADA will be given.
Medicul dumneavoastră vă va explica modul în care vi se va administra LEMTRADA.
• abnormally heavy, prolonged or irregular menstruation
• sângerări menstruale anormal de abundente, prelungite sau neregulate
Patients with uncontrolled hypertension.
Pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată.
If untreated it can cause kidney failure requiring dialysis or transplantation, and may lead to death.
Dacă nu este tratată, aceasta poate provoca insuficienţă renală care să necesite dializă sau transplant şi care poate duce la deces.
No data are available on the association of LEMTRADA with Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV) reactivation as patients with evidence of active or chronic infections were excluded from clinical trials.
Nu sunt disponibile date referitoare la asocierea administrării LEMTRADA cu reactivarea virusului hepatitei B (Hepatitis B virus - HBV) sau a virusului hepatitei C (Hepatitis C virus - HCV), deoarece pacienţii diagnosticaţi cu infecţii active sau cronice au fost excluşi din studiile clinice.
Thyroid disease poses special risks in women who are pregnant (see section 4.6).
Boala tiroidiană prezintă riscuri deosebite la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Alemtuzumab is a monoclonal antibody produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium by recombinant DNA technology.
Alemtuzumabul este un anticorp monoclonal produs într-o cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) în suspensie într-un mediu nutritiv, prin tehnologia ADN recombinant.
Thyroid disease (see section 4.4 Thyroid Disorders) poses special risks in women who are pregnant.
Tulburările tiroidiene (vezi pct. 4.4 Tulburări tiroidiene) constituie un risc deosebit pentru femeile gravide.
Fertility and reproduction
Fertilitatea şi funcţia de reproducere
Follow-up of patients
Perioada de urmărire a pacienţilor
In mothers with Graves' disease, maternal thyroid stimulating hormone receptor antibodies can be transferred to a developing foetus and can cause transient neonatal Graves' disease.
La mamele cu boală Graves, anticorpii materni anti-receptori ai hormonului tireostimulant pot trece la fătul aflat în dezvoltare şi pot determina boală Graves neonatală tranzitorie.
Classical biotransformation studies have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii clasice privind metabolizarea.
LEMTRADA contains potassium and sodium
LEMTRADA conţine potasiu şi sodiu
Clinical examination and laboratory tests should be conducted at periodic intervals until at least 48 months following the last treatment course of LEMTRADA in order to monitor for early signs of autoimmune diseases:
Examenul clinic și testele de laborator trebuie efectuate periodic, timp de minimum 48 de luni după ultimul ciclu de tratament cu LEMTRADA, pentru a monitoriza apariţia semnelor precoce ale afecțiunilor autoimune:
Observed autoimmune thyroid disorders included hyperthyroidism or hypothyroidism.
Tulburările tiroidiene autoimune observate au inclus hipertiroidismul sau hipotiroidismul.
• During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion
• În timpul perfuziei: o Efectuarea monitorizării continue/frecvente (minimum la interval de o oră) a frecvenței cardiace, a tensiunii arteriale și a stării clinice generale a pacienților Se întrerupe administrarea perfuziei
Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
Timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii cu LEMTRADA
Terms marked with two asterisks (**) in Table 1 include adverse reactions observed in the post marketing setting which have occurred in the majority of cases with time to onset within 1-3 days of LEMTRADA infusion, following any of the doses during the treatment course.
Termenii marcați cu două asteriscuri (**) în tabelul 1 includ reacții adverse observate în perioada ulterioară punerii pe piață și care au apărut, în majoritatea cazurilor, în decurs de 1-3 zile de la administrarea LEMTRADA în perfuzie, după oricare dintre dozele administrate pe parcursul tratamentului.
3 years‡
3 ani‡
The most frequent side effects are infusion reactions (see below for information on how often patients experience these), which can happen at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reacţiile la administrarea perfuziei (vezi mai jos informaţii referitoare la cât de frecvent prezintă pacienţii aceste reacţii), care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie.
• red and white blood cells disorders (uncommon - may affect up to 1 in 100 people): diagnosed from your blood tests.
• tulburări ale celulelor roşii şi albe din sânge (mai puțin frecvente - pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane): diagnosticul se stabilește cu ajutorul testelor de sânge.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2°C - 8°C, under protection from light.
Dacă nu se utilizează imediat, perioada de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 8 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C, protejat de lumină.
To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you medicine (corticosteroids) before each of the first 3 infusions of a LEMTRADA course.
În încercarea de a reduce reacțiile la administrarea perfuziei, medicul dumneavoastră vă va administra medicamente (corticosteroizi) înainte de fiecare dintre primele 3 perfuzii ale unui ciclu de tratament cu
Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS).
Pacienți cu alte boli autoimune concomitente (în afară de SM).
Alemtuzumab is an IgG1 kappa antibody with human variable framework and constant regions, and complementary-determining regions from a murine (rat) monoclonal antibody.
Alemtuzumabul este un anticorp IgG1 de tip kappa, care prezintă regiuni cadru variabile şi regiuni constante umane, precum şi regiuni determinante de complementaritate provenite din anticorpi monoclonali murini (de şobolan).
If it is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2oC to 8oC, under protection from light.
Dacă nu se utilizează imediat, perioada de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 8 ore la temperaturi cuprinse între 2oC şi 8oC, protejat de lumină.
Summary of tests you will have for autoimmune conditions: Test
Rezumatul testelor care vi se vor efectua pentru afecţiuni autoimune:
It is recommended that HPV screening be completed annually for female patients.
La femei, se recomandă efectuarea anuală a testului de depistare a HPV.
There is no evidence that LEMTRADA has an impact on male fertility.
Nu există dovezi că LEMTRADA influențează fertilitatea la bărbați.
There is no relevant use of alemtuzumab in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
Alemtuzumabul nu prezintă utilizare relevantă la copii, începând de la naştere şi până la vârsta mai mică de 10 ani, în tratamentul sclerozei multiple.
You will also find this information in the Patient Alert Card and Patient Guide that you have been given by your doctor.
Găsiţi aceste informaţii şi în Cardul de avertizare a pacientului şi în Ghidul pentru pacient, care v-au fost înmânate de către medicul dumneavoastră.
High titer anti-alemtuzumab antibodies observed in some patients were associated with incomplete lymphocyte depletion following a third or fourth treatment course, but there was no clear impact of anti-alemtuzumab antibodies on the clinical efficacy or safety profile of LEMTRADA.
Titrul ridicat al anticorpilor antialemtuzumab constatat la unii pacienți a fost asociat cu o depleție limfocitară incompletă consecutivă unui al treilea sau al patrulea ciclu de tratament, însă anticorpii anti-alemtuzumab nu au exercitat o influență evidentă asupra eficacității clinice sau profilului de siguranță a LEMTRADA.
Time to onset of symptoms ranged from less than 24 hours to 2 months after LEMTRADA infusion.
Intervalul de timp până la debutul simptomelor a variat de la mai puțin de 24 de ore până la 2 luni după administrarea perfuziei cu LEMTRADA.
Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Clorură de potasiu (E508) Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Polisorbat 80 (E433) Clorură de sodiu
If you notice any of these signs or symptoms, call your doctor right away to report them.
Dacă observaţi oricare dintre aceste semne sau simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a le raporta.
- Alterations in the number, proportions, and properties of some lymphocyte subsets post-treatment - Increased representation of regulatory T cell subsets - Increased representation of memory T- and B-lymphocytes - Transient effects on components of innate immunity (i.e., neutrophils, macrophages, NK cells)
- Modificări ale numărului, proporţiilor şi proprietăţilor anumitor subseturi de limfocite după tratament - Reprezentare crescută a subseturilor de limfocite T reglatoare - Reprezentare crescută a limfocitelor T şi B cu memorie - Efecte tranzitorii asupra componentelor imunităţii înnăscute (de exemplu neutrofile, macrofage, celule natural killer).
1.5/1.3 years
1,5/1,3 ani
Therefore, regular blood and urine tests are needed until 4 years after your last infusion.
De aceea, este necesară efectuarea de teste de sânge şi de urină în mod regulat, timp de până la 4 ani după administrarea ultimei perfuzii.
A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Concentrat limpede, incolor până la galben deschis, cu un pH cuprins între 7,0 și 7,4.
Some patients, if they have symptoms or signs of MS disease after the initial two courses, may receive one or two additional treatment courses consisting of one infusion per day for 3 days .
Este posibil ca, în cazul unor pacienți, dacă aceștia prezintă simptome sau semne de SM după două cicluri inițiale de tratament, să se administreze unul sau două cicluri suplimentare de tratament constând din administrarea unei perfuzii pe zi, timp de 3 zile.
Severe anaphylaxis and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema have also been reported.
De asemenea, au fost raportate anafilaxie severă şi alte reacţii de hipersensibilitate, inclusiv şoc anafilactic şi angioedem.
(to diagnose all important serious side effects listed above)
Teste de sânge (pentru diagnosticarea tuturor reacţiilor adverse grave importante, enumerate mai sus)
The table below is based on the pooled safety data on all LEMTRADA 12 mg-treated patients during all available follow up in clinical trials.
Tabelul de mai jos se bazează pe date agregate privind siguranţa, obţinute de la toți pacienții tratați cu LEMTRADA administrat în doză de 12 mg, pe parcursul tuturor perioadelor de urmărire disponibile corespunzătoare studiilor clinice.
Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T (CD3+) and B (CD19+) lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes, and macrophages.
Alemtuzumabul se fixează pe CD52, un antigen prezent în număr mare pe suprafața limfocitelor T (CD3+) şi B (CD19+) şi în număr mic pe celulele natural killer, monocite şi macrofage.
Neutrophils, monocytes, eosinophils, basophils, and natural killer cells are only transiently affected by LEMTRADA.
Neutrofilele, monocitele, eozinofilele, bazofilele şi celulele natural killer sunt afectate numai tranzitoriu de LEMTRADA.
Reactions have occurred following any of the doses and also after course number 2.
Reacțiile au apărut după oricare dintre dozele administrate și de asemenea după al doilea ciclu de tratament.
To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you other medicine(s) (see section 4 - infusion reactions).
Pentru a încerca scăderea reacţiilor la perfuzie, medicul dumneavoastră vă va administra alt(e) medicament(e) (vezi pct. 4 - reacţii la administrarea perfuziei).
The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Farmacocinetica alemtuzumab nu a fost studiată la pacienţii cu SMRR și vârsta de 55 de ani şi peste.
Patients should be informed about the signs and symptoms and on the time to onset of the events.
Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome, precum și la momentul debutului evenimentelor.
Study 4, was a Phase 3, multicenter, open-label, rater-blinded, efficacy and safety extension study for patients with RRMS who participated in Study 1, 2, or 3 (prior phase 3 and 2 studies) to assess long-term efficacy and safety of LEMTRADA.
Studiul 4 a fost un studiu de extensie de fază 3, multicentric, deschis, cu evaluator în regim orb, al eficacității și siguranței LEMTRADA pe termen lung la pacienții cu SMRR care au participat la studiul 1, 2 sau 3 (studii anterioare de fază 3 și 2) în scopul evaluării eficacității și siguranței Lemtrada pe parcursul unei perioade îndelungate.
The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
Majoritatea acestor reacții pot fi determinate de eliberarea de citokine în timpul administrării perfuziei.
The observation of clinically significant changes from baseline in serum creatinine, unexplained haematuria, and/or proteinuria, should prompt further evaluation for nephropathies including immediate referral to a specialist.
Constatarea unor modificări semnificative clinic ale valorilor creatininei serice faţă de momentul iniţial, hematuria inexplicabilă şi/sau proteinuria trebuie să impună efectuarea de urgență a unei evaluări suplimentare pentru nefropatii, inclusiv a unui consult de specialitate.
Educational programme Prior to launch in each Member State the MAH shall agree an educational programme for HCPs and patients with the National Competent Authority.
În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, DAPP trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional pentru PDS şi pentru pacienţi.
Patients treated with LEMTRADA must be given the Package Leaflet, the Patient Alert Card and the Patient Guide.
Pacienţilor trataţi cu LEMTRADA trebuie să li se înmâneze prospectul, Cardul de avertizare a pacientului şi Ghidul pentru pacient.
Approximately half (51.2%) of patients initially treated with LEMTRADA 12 mg/day in Study 1 or 2 who enrolled in Study 4, received only the initial 2 courses of LEMTRADA and no other disease modifying treatment throughout 6 years of follow-up.
Aproximativ jumătate (51,2%) dintre pacienții tratați initial cu LEMTRADA 12 mg/zi în studiul 1 sau 2 și înrolați în studiul 4, primiseră doar cele două cicluri inițiale de tratament cu LEMTRADA și niciun alt tratament modificator al evoluției bolii pe parcursul celor 6 ani de urmărire a evoluției.
The frequency of PML in BCLL patients treated with alemtuzumab is no greater than the background frequency.
Frecvenţa LEMP la pacienţii cu LLC-B trataţi cu alemtuzumab nu este mai mare decât frecvenţa spontană.
Data from clinical trials in MS has shown that adherence to the blood monitoring requirements and education relative to signs and symptoms of ITP has led to early detection and treatment of ITP with most cases responding to first-line medical therapy.
Datele obţinute din studiile clinice efectuate la pacienţi cu SM au arătat că respectarea cu strictețe a cerinţelor de supraveghere prin teste de sânge şi instruirea pacientului cu privire la semnele şi simptomele PTI au determinat depistarea precoce şi tratamentul PTI, majoritatea cazurilor răspunzând la terapia medicamentoasă de linia întâi.
Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of infusion associated reactions, but would tend to be more severe or potentially life-threatening.
Manifestările clinice ale anafilaxiei pot fi similare cu reacţiile asociate perfuziei, dar au tendinţa de a fi mai severe sau de a avea potenţial letal.
Reactions attributed to anaphylaxis have been reported rarely in contrast to infusion associated reactions.
Reacţiile atribuite anafilaxiei au fost raportate rar, spre deosebire de reacţiile asociate cu administrarea perfuziei.
• Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or
• Pacienți cu boală foarte activă în ciuda administrării unui ciclu complet și adecvat cu minimum un tratament modificator al evoluției bolii (DMT) sau
Cases of cervicocephalic arterial dissections, including multiple dissections, have been reported both within the first days after the LEMTRADA infusion or later on within the first month after the infusion.
Au fost raportate cazuri de disecție arterială cranio-cervicală, inclusiv cazuri cu disecție multiplă, atât în primele zile după administrarea perfuziei LEMTRADA, cât și mai târziu, în prima lună după administrarea perfuziei.
Most patients were treated conservatively with antibiotics and recovered without surgical intervention, whereas others underwent cholecystectomy.
La majoritatea pacienților s-a administrat un tratament conservator cu antibiotice, iar aceștia s-au vindecat fără intervenție chirurgicală, în timp ce alți pacienți au fost supuși colecistectomiei.
Haemoptysis may also be indicative of anti-GBM disease (see below), and an appropriate differential diagnosis has to be undertaken.
De asemenea, hemoptizia poate fi un simptom al bolii anti-MBG (vezi mai jos) şi trebuie efectuat un diagnostic diferenţial adecvat.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
If an additional third or fourth course is administered, continue safety follow-up for at least 48 months after the last infusion (see section 4.4).
Dacă se administrează un al treilea sau un al patrulea ciclu suplimentar de tratament, se va continua urmărirea siguranței pe parcursul unei perioade de minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii (vezi pct. 4.4).
Serious endocrine events occurred in 4.4% of patients, with Basedow's disease (also known as Graves' disease), hyperthyroidism, hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, and goitre occurring in more than 1 patient.
Evenimentele endocrine grave au apărut la 4,4% dintre pacienţi, iar boala Basedow (cunoscută şi ca boala Graves), hipertiroidismul, hipotiroidismul, tiroidita autoimună și gușa tiroidiană au apărut la mai mult de 1 pacient.
Initiation of treatment with LEMTRADA should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Inițierea tratamentului cu LEMTRADA trebuie temporizată în cazul pacienților care prezintă o infecție activă severă, până la remiterea acesteia.
• Decrease in white blood cell numbers (lymphocytes, leukocytes, neutrophils)
• Scădere a numărului celulelor albe din sânge (limfocite, leucocite, neutrofile)
SANOFI BULGARIA EOOD
SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
Cognitive, physical, and sexual development of pups exposed to alemtuzumab during lactation were not affected at doses up to 10 mg/kg/day alemtuzumab.
Dezvoltarea cognitivă, fizică şi sexuală a puilor expuşi la alemtuzumab în timpul alăptării nu a fost influențată în cazul administrării unor doze de alemtuzumab de până la 10 mg/kg şi zi.