natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rapamune is used in adults to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with other immunosuppressant medicines called corticosteroids and initially (the first 2 to 3 months) with ciclosporin.
Rapamune este utilizat la adulţi pentru a vă împiedica organismul să respingă rinichii transplantaţi şi este în mod normal utilizat împreună cu alte medicamente imunosupresoare numite corticosteroizi şi, iniţial (în primele 2-3 luni), împreună cu ciclosporina.
The dosing syringe should be used to withdraw the prescribed amount of Rapamune from the bottle.
Seringa dozatoare trebuie să fie utilizată pentru a extrage din flacon cantitatea prescrisă de Rapamune.
Posterior reversible encephalopathy syndrome
Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă
If you prefer to take Rapamune without food, then you should always take it without food.
Dacă preferaţi să luaţi Rapamune fără alimente, atunci trebuie să luaţi întotdeauna acest medicament fără alimente.
In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
La pacienţii la care retragerea din schema terapeutică a ciclosporinei fie eşuează, fie nu poate fi pusă în practică, asocierea ciclosporinei cu Rapamune nu trebuie menţinută mai mult de 3 luni după transplant.
If you stop taking Rapamune
Dacă încetaţi să luaţi Rapamune
Single-dose sirolimus did not affect the pharmacokinetics of ciclosporin (microemulsion) in healthy volunteers when administered simultaneously or 4 hours apart.
O doză unică de sirolimus nu a afectat farmacocinetica ciclosporinei (microemulsie) la voluntari sănătoşi, administrarea făcându-se simultan sau la un interval de 4 ore.
If you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive and may result in your having additional blood tests.
Dacă aveţi probleme de orice fel cu ficatul sau dacă aţi avut o boală care este posibil să vă fi afectat ficatul, vă rugăm să vă informaţi medicul, întrucât aceasta ar putea influenţa doza de Rapamune pe care trebuie să o luaţişi ar putea impune să vi se efectueze analize de sânge suplimentare.
Sirolimus in combination with other immunosuppressive agents has not been extensively investigated.
Sirolimusul în asociere cu alte imunosupresoare, nu a fost investigat pe scară largă.
What Rapamune contains
Ce conţine Rapamune
So if you are taking Rapamune, you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract (see list below).
De aceea, dacă luaţi Rapamune, este posibil să faceţi infecţii mai frecvent decât în mod obişnuit, de exemplu infecţii la nivelul pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi tractului urinar (vezi lista de mai jos).
The 0.5 mg tablet is not fully bioequivalent to the 1 mg, 2 mg and 5 mg tablets when comparing Cmax.
Drajeul de 0,5 mg nu este complet bioechivalent cu drajeurile de 1 mg, 2 mg şi 5 mg atunci când se compară Cmax.
Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Sucul de grapefruit trebuie să fie evitat (vezi pct. 4.5).
Exposure to sunlight and UV light should be limited by covering your skin with clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
Expunerea la lumina solară şi la lumina ultravioletă trebuie să fie limitată prin acoperirea pielii cu îmbrăcăminte şi prin utilizarea de fotoprotectoare cu un factor de protecţie ridicat, din cauza riscului crescut de cancer de piele.
In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species-dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
La şobolan, adenoamele de celule interstiţiale testiculare au fost, probabil, expresia unui răspuns cu specificitate de specie la nivelurile hormonului luteinizant şi sunt, de obicei, considerate ca având relevanţă clinică limitată.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist in transplantation.
Tratamentul trebuie iniţiat şi continuat sub supravegherea unui medic specialist calificat adecvat în domeniul transplanturilor.
Rapamune oral solution contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Rapamune soluţie orală, conţine polisorbat-80, care este cunoscut pentru capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
It is not recommended that Rapamune be taken with rifampicin, ketoconazole or voriconazole.
Nu se recomandă utilizarea Rapamune împreună cu rifampicină, ketoconazol sau voriconazol.
The 0.5 mg and 2 mg tablets also contain yellow iron oxide (E172) and brown iron oxide (E172).
Drajeurile de 0,5 mg şi 2 mg conţin, de asemenea, oxid galben de fier (E172) şi oxid brun de fier (E172).
If bubbles form in the oral solution in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
În cazul în care, în soluția orală, în timpul extragerii, în seringa dozatoare se formează bule, eliberaţi soluţia de Rapamune înapoi în flacon şi repetaţi procedura de extragere.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic între Rapamune soluţie orală şi 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinil estradiol.
What Rapamune looks like and contents of the pack
Cum arată Rapamune şi conţinutul ambalajului
The inhibition of mTOR results in blockage of several specific signal transduction pathways.
Inhibarea mTOR conduce la blocarea anumitor căi specifice de transducţie a semnalelor.
Similarly the risk/benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidaemia.
În mod similar, raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu Rapamune trebuie re-evaluat la pacienţii care prezintă o hiperlipidemie severă, refractară la tratament.
The most common symptom of S-LAM is shortness of breath.
Simptomul cel mai frecvent al LAM-S este reprezentat de dificultățile de respirație.
In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
La subiecţii sănătoşi, valoarea medie a biodisponibilităţii sirolimusului după administrarea unei singure doze sub formă de drajeuri este cu aproximativ 27% mai mare faţă de cea pentru soluţia orală.
Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
Nu încercaţi să scoateţi adaptorul pentru seringă după ce acesta a fost introdus în flacon.
Pale yellow to yellow solution.
Soluţie de culoare galben pal până la galben.
Rapamune contains lactose and sucrose
Rapamune conţine lactoză şi zahăr
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
În continuare, va trebui să luaţi 2 mg de Rapamune în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel.
If you forget to take Rapamune
Dacă uitaţi să luaţi Rapamune
Administration of multiple doses of rifampicin decreased sirolimus whole blood concentrations following a single 10 mg dose of Rapamune oral solution.
Administrarea unor doze multiple de rifampicină a dus la scăderea concentraţiilor sirolimusului în sângele integral, după o doză unică de 10 mg de Rapamune soluţie orală.
Following administration of the Rapamune oral solution, sirolimus is rapidly absorbed, with a time to peak concentration of 1 hour in healthy subjects receiving single doses and 2 hours in patients with stable renal allografts receiving multiple doses.
După administrarea Rapamune soluţie orală, sirolimus se absoarbe rapid, timpul de atingere a concentraţiei maxime fiind de 1 oră la subiecţii sănătoşi care au primit o doză unică şi de 2 ore la pacienţii cu alogrefe renale stabile, care primesc doze multiple.
Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcţie de nivelul de Rapamune din sânge.
Patients receiving sirolimus should be monitored closely if taking ACE inhibitors concomitantly.
Pacienţii trataţi cu sirolimus trebuie monitorizaţi atent dacă li se administrează concomitent inhibitori ai ECA.
An abbreviated dosing schedule of daclizumab was used in one of the studies.
În unul dintre studii a fost utilizată o schemă simplificată de administrare a daclizumabului.
At 48 months, there was a statistically significant difference in graft survival in favour of the Rapamune following ciclosporin elimination group compared to the Rapamune with ciclosporin therapy group (including and excluding loss to follow-up).
La 48 de luni s-a constatat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic, în ceea ce priveşte supravieţuirea grefei, în favoarea Rapamune din grupul în care s-a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu grupul de tratament combinat Rapamune plus ciclosporină (incluzând şi excluzând cazurile pierdute din urmărire).
There were more adverse events (99.2% vs. 91.1%, p=0.002*) and more discontinuations from the treatment due to adverse events (26.7% vs. 4.1%, p<0.001*) in the group converted to sirolimus compared to the tacrolimus group.
Au fost mai multe evenimente adverse (99,2% comparativ cu 91,1%, p=0,002*) şi mai multe întreruperi ale tratamentului din cauza evenimentelor adverse (26,7% comparativ cu 4,1%, p<0,001*) în grupul trecut pe sirolimus comparativ cu grupul tacrolimus.
Non-melanoma skin cancer*
Cancer cutanat non-melanom*
Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the Rapamune oral solution, which is summarised first.
Cea mai mare parte a datelor generale de farmacocinetică au fost obţinute cu utilizarea Rapamune soluţie orală, informaţiile legate de această formă farmaceutică fiind prezentate primele.
The terminal half-life in stable renal transplant patients after multiple oral doses was 62  16 hours.
Timpul de înjumătăţire final la pacienţii cu transplant renal stabil, după doze orale multiple, a fost de 62  16 ore.
To minimise variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
Pentru a reduce gradul de variabilitate la minim, Rapamune trebuie să fie luat la acelaşi interval de timp în raport cu administrarea ciclosporinei, la 4 ore după doza de ciclosporină, iar administrarea trebuie să fie însoţită sau nu de alimente, în mod consecvent (vezi pct. 5.2).
Currently in clinical practice, sirolimus whole blood concentrations are being measured by both chromatographic and immunoassay methodologies.
În prezent, în practica clinică, concentraţia de sirolimus în sângele integral este măsurată atât prin metode cromatografice, cât şi de dozare imunoenzimatică.
The combined use of Rapamune with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (a type of medicine used to lower blood pressure) may result in allergic reactions.
Utilizarea asociată a Rapamune cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (un tip de medicament utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale) poate provoca reacţii alergice.
If you prefer to take Rapamune with food, then you should always take it with food.
Dacă preferaţi să luaţi Rapamune cu alimente, atunci trebuie să luaţi întotdeauna acest medicament cu alimente.
If you have taken more medicine than you were told to, contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Dacă aţi luat mai mult medicament decât vi s-a recomandat, contactaţi-vă medicul sau mergeţi cât se poate de curând la cea mai apropiată secţie de urgenţe a unui spital.
The recommended 24-hour trough concentration ranges for sirolimus are based on chromatographic methods.
Intervalele pentru valoarea recomandată a concentraţiei minime pe 24 de ore pentru sirolimus se bazează pe metode cromatografice.
Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Pacientele care iau Rapamune trebuie să întrerupă alăptarea.
Elevated protein in the urine
Nivel crescut de proteine în urină
Undesirable effects observed with patients with S-LAM
Reacţii adverse observate la pacienţii cu LAM-S
Special populations Black population
Populaţia de rasă neagră
The use of Rapamune is not recommended in this population.
Utilizarea Rapamune nu este recomandată la acest grup de pacienţi.
Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in patients receiving therapeutic doses of Rapamune.
Cu toate că sirolimusul inhibă citocromul P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4/5 din microzomii hepatici umani in vitro, nu este de aşteptat o inhibare a activităţii acestor izoenzime in vivo, întrucât concentraţiile de sirolimus necesare pentru a produce inhibarea sunt mult mai mari decât cele observate la pacienţii care primesc doze terapeutice de Rapamune.
In some cases, ovarian cysts and these menstrual disorders have resolved upon discontinuation of Rapamune.
În unele cazuri, chisturile ovariene şi aceste tulburări menstruale s-au rezolvat după întreruperea tratamentului cu Rapamune.
If you have a body mass index (BMI) greater than 30 kg/m2, you may be at increased risk of abnormal wound healing.
Dacă aveţi un indice de masă corporală (IMC) mai mare de 30 kg/m2, puteţi fi expus unui risc sporit de vindecare anormală a leziunilor.
Undesirable effects observed with prophylaxis of organ rejection in renal transplantation
Reacţii adverse observate la profilaxia rejetului de organ în transplantul renal
The simultaneous oral administration of 10 mg of Rapamune oral solution and 120 mg of diltiazem significantly affected the bioavailability of sirolimus.
Administrarea orală simultană a 10 mg de Rapamune soluţie orală, şi a 120 mg de diltiazem a afectat în mod semnificativ biodisponibilitatea sirolimusului.
Once the dosing syringe has been filled with Rapamune oral solution, it should be kept at room temperature, but not above 25C, for maximum 24 hours.
Odată ce seringa dozatoare a fost umplută cu Rapamune soluţie orală, aceasta trebuie păstrată la temperatura camerei, dar nu mai mult de 25C, timp de maximum 24 de ore.
Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Sirolimusul reprezintă, de asemenea, un substrat pentru pompa de eflux polimedicamentos, glicoproteina P (P-gp) localizată în intestinul subţire.
The mean calculated glomerular filtration rate (GFR) at 12, 24, 36, 48 and 60 months was significantly higher for patients receiving Rapamune following ciclosporin elimination than for those in the Rapamune with ciclosporin therapy group.
Valoarea medie calculată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) la 12, 24, 36, 48 şi 60 de luni a fost semnificativ mai mare la pacienţii care au primit Rapamune în urma eliminării ciclosporinei decât la cei din grupul de tratament cu Rapamune plus ciclosporină.
Clear polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar) aluminium blister packages of 30 and 100 tablets.
Cutii cu blistere de aluminiu, transparente, din clorură de polivinil (PVC)/polietilenă (PE)/policlorotrifluoroetilenă (Aclar), cu 30 şi 100 drajeuri.
Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a monitoriza nivelurile de Rapamune din sânge.
If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
Dacă aţi luat mai mult medicament decât vi s-a recomandat, contactaţi-vă medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată secţie de urgenţe a unui spital.
Sirolimus is a substrate for both cytochrome P450 IIIA4 (CYP3A4) and P-glycoprotein.
Sirolimusul reprezintă un substrat atât pentru citocromul P450 IIIA4 (CYP3A4) cât şi pentru glicoproteina-P.
Cases of Pneumocystis carinii pneumonia have been reported in renal transplant patients not receiving antimicrobial prophylaxis.
S-au raportat cazuri de pneumonie cu Pneumocystis carinii la pacienţi cu transplant renal care nu au primit tratament profilactic antimicrobian.
Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Studiile clinice efectuate cu Rapamune nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste mai mari de 65 de ani pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Infections (including life-threatening infections) Blood clots in the legs
Infecţii (incluzând infecţii care pot pune viaţa în pericol) Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor
Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
Rifampicina a crescut clearance-ul sirolimusului de aproximativ 5,5 ori şi a scăzut ASC şi Cmax cu aproximativ 82% şi respectiv 71%.
If you experience symptoms such as bruising or rash, changes in your urine, or changes in behaviour or any others that are serious, unusual or prolonged, contact your doctor.
Dacă prezentaţi simptome precum vânătăi sau erupţii trecătoare pe piele, modificări ale urinei, modificări de comportament sau orice alte simptome grave, neobişnuite sau prelungite, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Renal function was not better in the treatment arms with de novo sirolimus without a calcineurin inhibitor.
Nu s-au constatat îmbunătăţiri ale funcţiei renale în braţele de tratament cu sirolimus administrat de novo, fără inhibitor de calcineurină.
Since half-life is prolonged in these patients, therapeutic monitoring of the medicinal product after a loading dose or a change of dose should be performed for a prolonged period of time until stable concentrations are reached (see sections 4.2 and 5.2).
Deoarece aceşti pacienţi prezintă un timp de înjumătăţire prelungit, monitorizarea terapiei medicamentoase după o doză de încărcare sau o modificare de doză trebuie să fie efectuată pe o perioadă mai lungă de timp, până când sunt atinse concentraţii stabile (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Sirolimus inhibits the activated mTOR pathway and thus the proliferation of LAM cells.
Sirolimus inhibă calea mTOR activat şi astfel proliferarea celulelor LAM.
Magnesium stearate Talc
Stearat de magneziu Talc
In two clinical studies in de novo liver transplant patients, the use of sirolimus plus ciclosporin or tacrolimus was associated with an increase in hepatic artery thrombosis, mostly leading to graft loss or death.
În două studii clinice la pacienţi cu transplant hepatic de-novo, utilizarea sirolimusului cu ciclosporină sau tacrolimus a fost asociată cu o creştere a cazurilor de tromboză a arterei hepatice, de cele mai multe ori conducând la pierderea grefei sau la deces.
Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Sirolimusul este metabolizat intens de către izoenzima CYP3A4 în peretele intestinal şi în ficat.
During the treatment period in patients with S-LAM, the mean ±SE FEV1 slope was -12±2 mL per month in the placebo group and 0.3±2 mL per month in the Rapamune group (p<0.001).
În timpul perioadei de tratament la pacienții cu LAM-S, panta medie ±ES a FEV1 a fost -12±2 ml pe lună în grupul placebo şi 0,3±2 ml pe lună în grupul Rapamune (p<0,001).
There was no significant between-group difference in this interval in the change in functional residual capacity, 6-minute walk distance, diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, or general well-being score in patients with S-LAM.
În acest interval nu a existat o diferenţă semnificativă între grupuri în modificarea capacităţii funcționale reziduale, a distanţei de mers în 6 minute, a capacităţii de difuziune a plămânului pentru monoxid de carbon sau a scorului general al stării de bine la pacienții cu LAM-S.
30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
30 seringi dozatoare 1 adaptor pentru seringă 1 cutie de transport
Sirolimus trough concentrations should be monitored at least 3 to 4 days after a loading dose(s).
Concentraţiile minime de sirolimus trebuie monitorizate timp de cel puţin 3 până la 4 zile după administrarea unei(unor) doze de încărcare.
TEXT FOR 60 mL OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/BOTTLE IN CARTON)
TEXTUL PENTRU CUTIA EXTERIOARĂ LA FORMA DE 60 ml (CONŢINÂND SERINGI/FLACON ÎN CUTIE)
Experimental evidence suggests that sirolimus binds to the specific cytosolic protein FKPB-12, and that the FKPB 12-sirolimus complex inhibits the activation of the mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), a critical kinase for cell cycle progression.
Studiile experimentale sugerează faptul că sirolimusul se leagă de proteina citosolică specifică FKPB-12, iar complexul FKPB 12-sirolimus inhibă activarea factorului-ţintă al rapamicinei la mamifere (mTOR), o kinază de importanţă critică pentru desfăşurarea ciclului celular.
Inflammation of the pancreas
Inflamaţii ale pancreasului
Frequent Rapamune dose adjustments based on non-steady-state sirolimus concentrations can lead to overdosing or underdosing because sirolimus has a long half-life.
Ajustările frecvente ale dozei de Rapamune pe baza concentraţiilor de sirolimus care nu sunt în starea de echilibru pot duce la supradozare sau subdozare deoarece sirolimus are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare lung.
If diltiazem is administered, sirolimus blood levels should be monitored and a dose adjustment may be necessary.
În cazul administrării de diltiazem, nivelurile sanguine ale sirolimusului trebuie monitorizate şi este posibil să apară necesitatea unei ajustări a dozei.
Tablet core:
Nucleul drajeului:
In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one-half.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă se recomandă reducerea la aproximativ jumătate a dozei de întreţinere de Rapamune.
How to take Rapamune
Cum să luaţi Rapamune
24 hours in the dosing syringe (at room temperature, but not to exceed 25C).
24 de ore în seringa dozatoare (la temperatura camerei, dar nu mai mult de 25C).
Based upon the analysis of data from 36 months and beyond, which showed a growing difference in graft survival and renal function, as well as significantly lower blood pressure in the ciclosporin elimination group, it was decided to discontinue subjects from the Rapamune with ciclosporin group.
Pe baza analizei datelor obţinute la 36 de luni sau mai mult, care au arătat o diferenţă în creştere în ceea ce priveşte supravieţuirea grefei şi funcţia renală, precum şi valori semnificativ mai scăzute ale tensiunii arteriale în grupul în care a fost eliminată ciclosporina, s-a decis întreruperea participării la studiu a subiecţilor din grupul tratat cu Rapamune plus ciclosporină.
Rapamune may be continued as maintenance therapy with corticosteroids only if ciclosporin microemulsion can be progressively discontinued (see sections 4.2 and 5.1).
Administrarea Rapamune poate fi continuată ca tratament de întreţinere, în asociere cu corticosteroizii, numai în cazul în care ciclosporina microemulsie poate fi întreruptă treptat (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Nephrotic syndrome (see section 4.4); Focal segmental glomerulosclerosis*
Sindrom nefrotic (vezi pct. 4.4) Glomeruloscleroză focală şi segmentală*