natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a review of safety data from clinical trials and spontaneous postmarketing reports, injection site abscess was rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) reported.
Într-o analiză a datelor de siguranţă din studiile clinice şi a rapoartelor spontane după punerea pe piaţă, abcesul la locul de infectare a fost foarte rar raportat (≥ 1/10000 şi <1/1000).
In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
La pacienţii cu boală Parkinson, olanzapina administrată oral poate să agraveze simptomele.
Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Trebuie acordată o atenţie deosebită utilizării tehnicii corecte de injectare pentru a se evita administrarea accidentală intravasculară sau subcutanată (vezi pct. 6.6).
Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Efecte adverse foarte rare sunt reacțiile alergice grave precum reacţii la medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS).
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei au fost raportate la 47,4% dintre pacienţii adolescenţi.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Înlocuirea tratamentului cu alte medicamente antipsihotice Nu există informaţii sistematizate care să se adreseze specific situaţiilor de înlocuire a tratamentului cu ZYPADHERA cu alte medicamente antipsihotice.
During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
Pe parcursul primelor trei luni de tratament cu ZYPADHERA, a fost observată o acumulare a olanzapinei dar nu a mai existat o acumulare suplimentară pe parcursul utilizării îndelungate (12 luni) la pacienţi cărora li s-au administrat injectabil doze de până la 300 mg la fiecare două săptămâni.
The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Proporţia de pacienţi care au înregistrat modificări adverse, semnificative clinic, ale creşterii în greutate, ale glicemiei, colesterolului total/LDL/HDL sau ale trigliceridelor a crescut de-a lungul timpului.
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/day.
Dacă din punct de vedere clinic este indicată suplimentarea cu olanzapină administrată oral, atunci doza totală combinată de olanzapină din ambele forme farmaceutice nu trebuie să depăşească doza maximă corespunzătoare unei doze de olanzapină administrată oral de 20 mg/zi.
Discard the vials, syringe, used needles, extra needle and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
Se aruncă flacoanele, seringa, acele utilizate şi cel suplimentar, precum şi orice cantităţi de solvent neutilizate în concordanţă cu procedurile clinice corespunzătoare.
STEP 1: Preparing materials It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
PASUL 1: Pregătirea materialelor Se recomandă utilizarea mănuşilor deoarece ZYPADHERA poate irita pielea.
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where post-injection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
ZYPADHERA trebuie administrat doar prin injectare intramusculară adâncă în zona gluteală de către personal medical instruit asupra tehnicilor de injectare corecte şi în locaţii ce permit ţinerea sub observaţie şi accesul la asistenţă medicală corespunzătoare în caz de supradozaj.
DO NOT MASSAGE THE INJECTION SITE.
NU SE MASEAZĂ LOCUL DE INJECTARE.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Studii efectuate la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi17 ani au evidenţiat diverse reacţii adverse, incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale concentraţiei de prolactină(vezi pct. 4.8 şi 5.1).
However, systemic concentrations in these studies were generally less than that seen at effect levels in the oral studies; thus the information on oral olanzapine is provided below for reference.
Cu toate acestea, concentraţiile sistemice în aceste studii au fost în general mai mici decât cele observate în cazul apariţiei efectelor în cadrul studiilor cu administrare orală; ca urmare, pentru referinţă, mai jos sunt prezentate informaţii referitoare la administrarea orală a olanzapinei.
No oral antipsychotic supplementation was allowed.
Nu a fost permisă administrarea orală a unui tratament antipsihotic suplimentar.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Amplitudinea creşterii în greutate şi proporţia de pacienţi adolescenţi ce a înregistrat creşteri semnificative în greutate a fost mai mare în cazul expunerii îndelungate (cel puţin 24 săptămâni) faţă de expunerea de scurtă durată.
ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPADHERA aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul schizofreniei, o boală cu simptome cum ar fi: vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.
In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
În studiile clinice cu ZYPADHERA, singura reacţie adversă raportată cu o rată a frecvenţei semnificativ mai mare în grupul tratat cu ZYPADHERA decât în grupul placebo a fost sedarea (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Post-marketing reports of post-injection syndrome since the marketing authorization of ZYPADHERA are generally consistent with the experience seen in clinical studies.
Rapoarte de după lansarea pe piaţă, referitoare la sindromul post-injectare, după autorizarea ZYPADHERA, sunt în general în concordanţă cu experienţa avută în studiile clinice.
• rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
• bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi reducerea nivelui de conştienţă.
It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Se recomandă utilizarea mănuşilor deoarece ZYPADHERA poate irita pielea.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
• carbamazepină (un anti-epileptic şi stabilizator al dispoziţiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece s-ar putea să fie necesar să se modifice doza de
Reconstituted ZYPADHERA remains stable for up to 24 hours in the vial.
Suspensia reconstituită de ZYPADHERA rămâne stabilă în flacon timp de până la 24 ore.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
ZYPADHERA contains the active substance olanzapine.
ZYPADHERA conţine substanţa activă olanzapină.
Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Olanzapina nu a prezentat potenţial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard, care au inclus teste de mutaţii bacteriene şi teste in vitro şi in vivo la mamifere.
In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
În studii clinice cu olanzapină pulbere pentru soluţie injectabilă sau cu ZYPADEHRA, olanzapina nu a fost asociată cu creşteri persistente ale valorilor absolute QT sau QTc.
• Hypodermic Device Safety Information and Instructions for Use leaflet
• Informații privind siguranța și Instrucțiunile de utilizare ale dispozitivului Hypodermic
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term oral olanzapine studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Datele de eficacitate controlate (vârsta între 13 şi 17 ani) sunt limitate la studii de scurtă durată cu olanzapină administrată oral în tratamentul schizofreniei (6 săptămâni) şi al maniei asociate tulburării bipolare I (3 săptămâni), ce au inclus mai puţin de 200 adolescenţi.
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Psihozele asociate demenţei şi/sau tulburări de comportament Olanzapina nu este recomandată la pacienţii cu psihoze şi/sau tulburărilor de comportament asociate demenţei deoarece determină creşterea mortalităţii şi a riscului de accident vascular cerebral.
If parenteral benzodiazepines are essential for management of post injection adverse reactions, careful evaluation of clinical status for excessive sedation and cardiorespiratory depression is recommended (see section 4.5).
Dacă administrarea parenterală de benzodiazepine este considerată esenţială pentru managementul reacţiilor adverse post-injectare, se recomandă o evaluare atentă a stării clinice pentru a dectecta apariţia sedării excesive sau a depresiei cardiorespiratorii (vezi pct. 4.5).
Other adverse reactions observed in patients treated with ZYPADHERA were similar to those seen with oral olanzapine.
Alte reacţii adverse observate la pacienţii trataţi cu ZYPADHERA au fost similare cu cele constatate la administrarea orală de olanzapină.
If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
Dacă se întâmplă acest lucru, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
Asocierea temporală dintre tratamentul cu olanzapină şi tromboembolismul venos s-a raportat mai puţin frecvent (≥ 0.1% and < 1%).
The half-life of olanzapine after ZYPADHERA is 30 days compared to 30 hours following oral administration.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al olanzapinei după administrarea ZYPADHERA este de 30 zile faţă de 30 ore în cazul administrării orale.
• excessive sleepiness
• somnolenţă excesivă
Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
Se agită puternic flaconul până când suspensia capătă un aspect uniform şi prezintă o culoare şi textură uniforme.
Immediately prior to leaving the health care facility, it should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Imediat înaintea părăsirii unităţii medicale, se va confirma că pacientul este alert, orientat şi nu prezintă semne şi simptome de supradozaj.
This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
Tabelul următor prezintă volumul final de suspensie de ZYPADHERA ce trebuie injectat.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Cu toate acestea, riscul de diskinezie tardivă creşte odată cu expunerea pe termen lung şi, în consecinţă, dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea administrării medicamentului.
Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Solvent: soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
In a study of oral olanzapine in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Într-un studiu cu olanzapină adminstrată oral la femei sănătoase care alăptau, olanzapina s-a excretat în lapte.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPAHDERA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat ZYPADHERA în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY (See section 4.4)
A NU SE ADMINISTRA INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT (vezi pct. 4.4)
New-born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv olanzapină) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/mL.
Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93% în intervalul concentraţiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ml şi aproximativ 1000 ng/ml.
If foam forms, let vial stand to allow foam to dissipate.
Dacă se formează spumă, flaconul se lasă să stea pentru a permite disiparea spumei.
The majority of these reactions was reported to be of “mild” to “moderate” severity.
În majoritatea cazurilor a fost raportată ca fiind de severitate uşoară până la moderată.
Plasma concentrations remain measurable for several months after each ZYPADHERA injection.
Concentraţiile plasmatice după fiecare injecţie de ZYPADHERA rămân măsurabile timp de câteva luni.
Antipsychotic supplementation is not required at the initiation of ZYPADHERA treatment (see section 4.2).
Suplimentarea cu medicaţie antipsihotică nu este necesară la iniţierea tratamentului cu ZYPADHERA (vezi pct. 4.2).
While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral olanzapine overdose is presented below:
Cu toate că supradozajul este mai puţin probabil în cazul medicaţiei cu administrare parenterală faţă de cea orală, mai jos sunt prezentate informaţii esenţiale privind supradozajul cu olanzapină administrată oral:
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Lilly S.A., Avda.
The first, an 8-week, placebo controlled trial conducted in adult patients (n=404) who were experiencing acute psychotic symptoms.
Primul, un studiu clinic cu durata de 8 săptămâni, placebo controlat a inclus pacienţi adulţi (n=404) care prezentau simptome psihotice acute.
Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
Se scoate acul ţinând flaconul în poziţie verticală pentru a preveni orice pierdere de solvent.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α-1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki < 100 nM) pentru serotonină 5 HT2A/2C; 5 HT3, 5 HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici M1-M5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
What you need to know before you are given ZYPADHERA
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ZYPADHERA
All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1.
În toate cele trei grupuri de tratament cu ZYPHADERA s-a observat o ameliorare mai mare şi semnificativă statistic comparativ cu grupul placebo la finele primei săptămâni.
Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi ZYPADHERA deoarece utilizarea concomitentă cu alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi somnolent.
What ZYPADHERA is and what it is used for What you need to know before you are given ZYPADHERA How ZYPADHERA is given
Ce este ZYPADHERA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ZYPADHERA Cum se administrează ZYPADHERA Reacţii adverse posibile
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Grupa farmacoterapeutică: antipsihotic, diazepine, oxazepine, thiazepine şi oxepine, cod ATC: N05AH03.
Fatal outcomes have been reported for acute oral overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
S-au raportat cazuri letale în urma supradozajului acut cu numai 450 mg, dar s-a raportat şi supravieţuirea după un supradozaj acut cu aproximativ 2 g de olanzapină administrată oral.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) with ZYPADHERA include injection site infection.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) la ZYPADHERA includ infecţie la locul injectării.
ZYPADHERA comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension that will then be injected into the muscle in your buttock.
ZYPADHERA se prezintă ca o pulbere din care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor prepara o suspensie care va fi injectată în muşchiul fesier.
All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Toţi pacienţii trataţi oral cu olanzapină sau la care s-a administrat placebo şi care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre-existenţi.
12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Eveniment advers identificat într-o raportare spontană, de după punerea pe piaţă, cu frecvenţa estimată la limita superioară a intervalului de încredere de 95% utilizând Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau urmează tratament cu medicamente care pot determina deprimarea activităţii sistemului nervos central.
Inhibition of CYP1A2
Inhibarea CYP1A2
The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
Al doilea, un studiu clinic pe termen lung, a inclus pacienţi stabilizaţi clinic (n=1065) (scorul total PANSS iniţial cuprins între 54,33 şi 57,75) trataţi iniţial cu olanzapină formă orală pentru 4 până la 8 săptămâni care apoi au continuat tratmnetul fie cu olanzapină administrată oral fie cu ZYPHADERA pentru 24 de săptămâni.
A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (150 mg la fiecare 4 săptămâni).
The main findings found in repeat-dose toxicity studies (rat, dog), in a 2-year rat carcinogenicity study, and in toxicity to reproduction studies (rat, rabbit) were limited to injection site reactions for which no NOAEL could be determined.
Principalele rezultate ale studiilor de toxicitate după doze repetate (şobolan, câine), ale unui studiu de carcinogenitate la şoarece de 2 ani şi ale studiilor de toxicitate aupra funcţiei de reproducere (şobolan, iepure) s-au limitat la reacţii la locul injectării pentru care nu s-a putut determina niciun NOAEL (no observed adverse effect level).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
No specific investigations have been conducted in the elderly with ZYPADHERA.
Nu au fost efectuate investigaţii specifice privind administrarea ZYPADHERA la vârstnici.
The vial is for single use only.
Flaconul este de unică utilizare.
Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Datorită acestui risc, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje pe parcursul întregii zile după administrarea injecţiei.
Injection site related adverse events
Evenimente adverse asociate locului de injectare
Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood.
Alte reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ creştere în greutate şi creştere a valorilor prolactinei în sânge.
Other medicines and ZYPADHERA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Oral olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Olanzapina administrata oral a fost utilizată într-un interval de dozare flexibil începând de la 2,5 şi ajungând până la 20 mg.zi.
• blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.
STEP 1: Injecting ZYPADHERA
PASUL 1: Injectarea ZYPADHERA
In plasma, olanzapine is bound to albumin and α1-acid glycoprotein.
Olanzapina se leagă predominant de albumină şi de α1-glicoproteina acidă.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
S-a înregistrat o creştere de 3 ori a EACV la pacienţii trataţi oral cu olanzapină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (1,3%, respectiv 0,4%).
300 mg/2 weeks
300 mg/2 săptămâni
Oral olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
S-a iniţiat administrarea orală de olanzapină cu o doză de 2,5 mg/zi care a fost crescută treptat până la maxim 15 mg/zi, în funcţie de aprecierea investigatorului.