natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ferriprox is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Ferriprox este un „chelator de fier” (o substanță care se leagă de fier) care se utilizează pentru tratamentul supraîncărcării cu fier (exces de fier în organism) la pacienții cu talasemie majoră.
Ferriprox is used:
Ferriprox se utilizează:
The main study involving 71 patients compared Ferriprox with deferoxamine, another iron chelator, over 2 years.
Studiul principal, care a cuprins 71 de pacienți, a comparat Ferriprox cu deferoxamina, un alt chelator de fier, timp de 2 ani.
In another study involving 60 patients treated over 12 months, a combination of Ferriprox and deferoxamine (Ferriprox for 5 days plus deferoxamine for 2 days each week) was compared with deferoxamine on its own.
Într-un alt studiu care a cuprins 60 de pacienți tratați timp de 12 luni, combinația de Ferriprox și deferoxamină (Ferriprox timp de 5 zile, plus deferoxamină timp de 2 zile, săptămânal) a fost comparată cu deferoxamina în monoterapie.
What are the risks associated with Ferriprox?
Care sunt riscurile asociate cu Ferriprox?
What benefits of Ferriprox have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ferriprox pe parcursul studiilor?
The blood ferritin level indicates how much iron is being stored in the body.
Nivelul de feritină din sânge este un indicator al cantității de fier acumulate în organism.
In a published study, Ferriprox together with deferoxamine also led to greater decreases in iron in the heart compared with patients taking deferoxamine alone.
Într-un studiu publicat, Ferriprox în asociere cu deferoxamină a dus, de asemenea, la scăderi mai mari ale concentrației de fier în inimă, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat deferoxamină în monoterapie.
Ferriprox must also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
De asemenea, Ferriprox este contraindicat în asociere cu medicamente care pot provoca neutropenie sau agranulocitoză.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ferriprox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ferriprox, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Ferriprox must not be used in people who have had neutropenia repeatedly or agranulocytosis.
Ferriprox este contraindicat la persoane care au avut în trecut neutropenie în mod repetat sau agranulocitoză.
Ferriprox must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Ferriprox este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
How does Ferriprox work?
Cum acționează Ferriprox?
How is Ferriprox used?
Cum se utilizează Ferriprox?
The company that markets Ferriprox must supply a reminder card for patients or their carers about the importance of regular tests for neutrophil counts, the need to watch out for symptoms of infection and for women to avoid becoming pregnant during treatment with Ferriprox.
periodice pentru verificarea numărului de neutrofile, necesitatea de a recunoaște simptomele de infecție, iar pentru femei, de a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu Ferriprox.
In addition, published studies on Ferriprox together with deferoxamine reported greater reductions in blood ferritin levels when both medicines were used in combination compared with using either medicine on its own.
Mai mult, studiile publicate cu privire la administrarea Ferriprox în asociere cu deferoxamină au indicat reduceri mai mari ale concentrațiilor de feritină din sânge în cazul asocierii celor două medicamente decât în cazul administrării medicamentelor în monoterapie.
However, the average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Concentrațiile medii de feritină din sânge au fost similare în cele două grupuri de tratament, deși concentrația medie de fier din ficat la pacienții tratați cu Ferriprox a crescut, se pare, mai mult decât la pacienții tratați cu deferoxamină.
Blood ferritin levels were reduced to the same extent in patients treated with the combination as with deferoxamine on its own.
Concentrațiile de feritină din sânge au scăzut în aceeași măsură atât la pacienții care au urmat terapia combinată, cât și la cei tratați cu deferoxamină în monoterapie.
An overview of Ferriprox and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Ferriprox și motivele autorizării medicamentului în UE
It attaches to iron in the body to form a compound that can be removed from the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Substanța activă din Ferriprox, deferiprona, este un chelator de fier, care se leagă de fierul din organism, formând un compus care poate fi eliminat din organism, în mare parte prin urină și în măsură mai mică prin scaune.
This is the maximum dose per day.
Aceasta este doza maximă zilnică.
Median PFS was 11.9 months.
SFP mediană a fost de 11,9 luni.
What Votrient is and what it is used for
Ce este Votrient şi pentru ce se utilizează
Moreover it should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns.
Mai mult, nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, din cauza îngrijorărilor legate de siguranţă.
Just take your next dose at the usual time.
Luaţi următoarea doză, la ora obişnuită.
Take Votrient at about the same time each day.
Luaţi Votrient la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Votrient is not recommended for people aged under 18.
Votrient nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Subgroup analyses of PFS were performed for 20 demographic and prognostic factors.
A fost efectuată o analiză SFP de subgrup pentru 20 de factori demografici şi de prognostic.
Swallow the tablets whole with water, one after the other.
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă, unul după altul.
Periodic testing should then continue after month 4.
Testarea periodică trebuie continuată şi după luna a 4-a.
The 95% confidence intervals for all subgroups include a hazard ratio of 1.
Intervalele de încredere de 95% pentru toate subgrupurile includ o rată de risc relativ de 1.
Votrient with food and drink
Votrient împreună cu alimente şi băuturi
Overall efficacy results are summarised in Table 5.
Rezultatele globale privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 5.
Frequency (all grades)
Frecvenţă (toate gradele)
If you take more Votrient than you should
Dacă luaţi mai mult Votrient decât trebuie
The other objectives were to evaluate the overall response rate and duration of response.
Celelalte criterii au fost evaluarea ratei totale de răspuns şi a duratei răspunsului.
It is not yet known how well it works in this age group.
Până în prezent, nu se cunoaşte cât de bine acţionează medicamentul la această categorie de vârstă.
Extremadura, 3
Avda. Extremadura, 3
You may need extra tests to check that your heart and liver are working properly.
Este posibil să aveţi nevoie de controale medicale suplimentare, pentru a verifica dacă inima şi ficatul dumneavoastră funcţionează normal.
09400 Aranda De Duero, Burgos Spain
09400 Aranda De Duero, Burgos Spania
Do not use this medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle and the carton.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe flacon şi pe cutie.
Demographic characteristics were similar between the treatment arms.
Caracteristicile demografice au fost similare în cele două grupe de tratament.
The safety and efficacy of pazopanib in children aged 2 to 18 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea pazopanib la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Periodic Safety Update Reports
Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Risk factors
Factori de risc
It works by preventing the activity of proteins that are involved in the growth and spread of cancer cells.
Acţionează prin blocarea acţiunii proteinelor implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Your doctor will inform you of the results of the blood tests
Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la rezultatele analizelor de sânge
Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some elderly patients cannot be ruled out.
Din experienţa clinică nu s-au identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor vârstnici şi ale celor mai tineri, însă nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare la unii pacienţi mai vârstnici.
One subject did not recover and follow-up data were not available for the other 5 subjects.
Un pacient nu a recuperat, iar pentru ceilalţi 5 pacienţi nu au fost disponibile datele ulterioare.
What you need to know before you take Votrient
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Votrient
These may harm organs such as the brain and kidneys.
Acestea pot afecta organele, cum sunt creierul şi rinichii.
Fertility may be affected by treatment with Votrient.
Fertilitatea poate fi afectată prin tratamentul cu Votrient.
The risks of these problems may be higher for people with an existing heart problem, or who are taking other medicines.
Riscul de apariţie a acestor probleme poate fi mai mare la persoanele care au o boală de inimă preexistentă sau care iau alte medicamente.
Votrient is a type of medicine called a protein kinase inhibitor.
Votrient este un medicament numit inhibitor de protein-kinază.
Tell your doctor if you notice any unusual changes in your heart beat, such as beating too fast or too slow.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări neobişnuite ale bătăilor inimii, cum sunt bătăi prea rapide sau prea rare.
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Date of first authorisation: 14 June 2010 Date of latest renewal: 08 January 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 ianuarie 2018
You must look out for certain symptoms while you are taking Votrient to reduce the risk of any problems.
Trebuie să fiţi atenţi la anumite simptome atunci când luaţi Votrient, pentru a reduce riscul apariţiei oricăror probleme.
When to take
Când să luaţi
The following terms have been combined:
Următorii termeni au fost reuniţi:
Do not take Votrient - if you are allergic to pazopanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Votrient - dacă sunteţi alergic la pazopanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
150 mg/m resulted in an approximately 20% increase in systemic exposure to SN-38.
150 mg/m a determinat o creştere de aproximativ 20% a expunerii sistemice la SN-38.
The following tumour types were not eligible:
Următoarele tipuri de tumori nu au fost eligibile:
Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
Categoriile au fost delimitate pe baza frecvenţelor absolute din datele provenind din studii clinice.
This can result in a very fast heartbeat causing a sudden loss of consciousness.
Aceasta poate determina bătăi foarte rapide ale inimii, cauzând o pierdere bruscă a conştienţei.
- if you have liver disease.
- dacă aveţi o boală de ficat.
Votrient can lower the amount of thyroid hormone produced in your body.
Votrient poate reduce cantitatea de hormon tiroidian produs în organism.
There are limited data on the use of pazopanib in patients aged 65 years and older.
Există date limitate privind utilizarea pazopanib la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
- Avoid driving or using machines if you feel dizzy, tired or weak, or if your energy levels are low.
- Evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau slăbit sau dacă nivelul energiei dumneavoastră este scăzut.
Infections occurring while you take Votrient may possibly become serious.
Infecțiile care apar în timp ce luați Votrient pot deveni grave.
- certain forms of soft-tissue sarcoma, which is a type of cancer that affects the supportive tissues of the body.
- anumitor forme de sarcom de ţesuturi moi, care este un tip de cancer care afectează ţesuturile de suport ale corpului.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Pazopanib doses up to 2000 mg have been evaluated in clinical studies.
Dozele de pazopanib de până la 2000 mg au fost evaluate în studii clinice.
Don't stop Votrient without advice Take Votrient for as long as your doctor recommends.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Votrient fără sfatul medicului Luaţi Votrient atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
In such cases there should be close attention to adverse drug reaction, and further dose reduction may be considered if possible drug-related adverse events are observed.
În astfel de cazuri, trebuie acordată atenţie deosebită reacţiilor adverse la medicament şi poate fi luată în considerare reducerea ulterioară a dozei, dacă sunt observate reacţii adverse posibil asociate medicamentului.
Abdominal pain a
Durere abdominală a
Talk to your doctor about this.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest aspect.
A treatment decision should be made based on the assessment of individual patient's benefit/risk.
Decizia terapeutică trebuie stabilită în funcţie de evaluarea raportului beneficiu/risc al fiecărui pacient.
Possible side effects (including possible serious side effects under the relevant frequency category).
Reacții adverse posibile (inclusiv reacții adverse grave posibile, incluse în categoria relevantă de frecvență).
Please consult your doctor or nurse for advice.
Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life using EORTC QLQ-C30 and EuroQoL EQ-5D.
Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament, în ceea ce priveşte calitatea generală a vieţii (Global Quality of Life), evaluată cu ajutorul EORTC QLQ-C30 şi EuroQoL EQ-5D.
If you have high blood pressure you will be treated with medicines to reduce it.
Dacă aveţi tensiune arterială mare, vi se vor administra medicamente pentru scăderea acesteia.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Un risc pentru sugarul alăptat nu poate fi exclus.
Based on the rodent-specific pathogenesis and mechanism for these findings, they are not considered to represent an increased carcinogenic risk for patients taking pazopanib.
Pe baza patogenezei specifice rozătoarelor și a mecanismului pentru aceste date, nu se consideră că acestea reprezintă un risc carcinogen crescut la pacienții care utilizează pazopanib.
The dose of pazopanib should not exceed 800 mg.
Doza de pazopanib nu trebuie să depăşească 800 mg.
Elimination is primarily via faeces with renal elimination accounting for <4% of the administered dose.
Eliminarea se realizează în principal prin materiile fecale, pe cale renală eliminându-se <4% din doza administrată.
For patients who responded to treatment, the median time to response was 11.9 weeks and the median duration of response was 58.7 weeks as per independent review (VEG105192).
Pentru pacienţii care au răspuns la tratament, timpul median până la răspuns a fost de 11,9 săptămâni şi durata mediană a răspunsului a fost de 58,7 săptămâni, conform evaluării independente (VEG105192).
Your treatment will be restarted when the wound has adequately healed.
Tratamentul dumneavoastră va fi reluat după vindecarea corespunzătoare a leziunilor.
The following tumour types were eligible:
Următoarele tipuri de tumori au fost eligibile:
OD - once daily
OZ - O dată pe zi
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Symptoms include shortness of breath or cough that will not go away.
Simptomele includ scurtarea respiraţiei sau tuse care nu dispar.
The preclinical safety profile of pazopanib was assessed in mice, rats, rabbits and monkeys.
Profilul preclinic de siguranţă al pazopanib a fost evaluat la şoareci, şobolani, iepuri şi maimuţe.
Talk to your doctor before taking Votrient: - if you have heart disease.
Înainte să luați Votrient, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi o boală de inimă.
Patients should avoid driving or using machines if they feel dizzy, tired or weak.
Pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, dacă se simt ameţiţi, obosiţi sau slăbiţi.
Pazopanib has not been studied in patients who have had an event within the previous 6 months.
Pazopanib nu a fost studiat la pacienţi care au avut un eveniment în ultimele 6 luni.
The recommendations for how PPIs and H2-receptor antagonists are co-administered are based on physiological considerations.
Recomandările privind modul în care IPP-urile şi antagoniştii receptorilor H2 pot fi administraţi concomitent cu alte medicamente se bazează pe consideraţii fiziologice.
Exposure at a 200 mg dose is markedly reduced, though highly variable, in these patients, with values considered insufficient to obtain a clinically relevant effect.
Deşi foarte variabilă, expunerea la o doză de 200 mg este redusă semnificativ la aceşti pacienţi cu valori considerate insuficiente pentru a obţine un efect relevant din punct de vedere clinic.
- Tell your doctor if you have high blood pressure.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială mare.
- if you have had prior collapse of a lung.
- dacă aţi avut în trecut colapsul unui plămân.
Your doctor will decide whether Votrient is suitable for you.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Votrient este indicat în cazul dumneavoastră.
The four principle pazopanib metabolites account for only 6% of the exposure in plasma.
Cei patru metaboliţi principali ai pazopanib sunt responsabili doar de un procent de 6% din expunerea plasmatică.
Importantly, only patients with selective histological subtypes of STS were allowed to participate to the study, therefore efficacy and safety of pazopanib can only be considered established for those subgroups of STS and treatment with pazopanib should be restricted to such STS subtypes.
De luat în considerare, doar pacienţilor cu subtipuri histologice selective de SŢM li s-a permis participarea în studiu şi prin urmare eficacitatea şi siguranţa pazopanib pot fi considerate ca fiind stabilite doar pentru acele subgrupuri de SŢM, iar tratamentul cu pazopanib trebuie restrâns la aceste subtipuri de SŢM.
Efficacy and safety has only been established in certain STS histological tumour subtypes (see section 5.1).
Eficacitatea şi siguranţa au fost stabilite doar pentru anumite subtipuri histologice tumorale de SŢM (vezi pct. 5.1).
Pazopanib is for oral use.
Pazopanib este pentru administrare orală.
In addition, concomitant use of pazopanib and other statins should be undertaken with caution as there are insufficient data available to assess their impact on ALT levels.
În plus, utilizarea concomitentă a pazopanib cu alte statine trebuie realizată cu precauţie, pentru că datele disponibile sunt insuficiente pentru a evalua impactul acestora asupra valorilor serice ale ALT.
Medicinal products that raise gastric pH
Medicamente care cresc pH-ul gastric
Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Votrient can also affect how some other medicines work.
De asemenea, Votrient poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente.
Patients should be monitored for hypertension early after starting treatment (no longer than one week after starting pazopanib) and frequently thereafter to ensure blood pressure control.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru hipertensiune arterială în scurt timp după începerea tratamentului (nu mai mult de o saptămână după începerea tratamentului cu pazopanib) şi frecvent ulterior, pentru a se asigura controlul tensiunii arteriale.
Votrient treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Tratamentul cu Votrient trebuie iniţiat doar de către medici cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of pazopanib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse la pazopanib trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a desfăşura activităţi care necesită judecată, abilităţii motorii sau cognitive.
Binding of pazopanib to human plasma protein in vivo was greater than 99% with no concentration dependence over the range of 10-100 g/ml.
Legarea pazopanib de proteinele plasmatice in vivo la om a depăşit 99%, fără a fi dependentă de concentraţie în intervalul 10-100 g/ml.
This can result in blurry or impaired vision.
Acest lucru poate duce la vedere înceţoşată sau slabă.
Table 2 Treatment-related adverse reactions reported in RCC studies (n = 1149) or during post-marketing period
Tabelul 2: Reacţiile adverse induse de tratament raportate în studiile CCR (n=1149) sau în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
Prior anthracycline therapy may be a risk factor for cardiac dysfunction.
Administrarea anterioară de antraciclină poate fi un factor de risc pentru disfuncţia cardiacă.
Table 3 Treatment-related adverse reactions reported in STS studies (n=382)
Tabelul 3: Reacţiile adverse induse de tratament raportate în studiile SŢM (n=382)
See section 4.4 for liver monitoring and dose modification for patients with drug-induced hepatotoxicity.
Vezi pct. 4.4 pentru monitorizarea hepatică şi modificarea dozelor la pacienţii cu hepatotoxicitate indusă de medicament.
Cases of serious infections (with or without neutropenia), in some cases with fatal outcome, have been reported.
Au fost raportate cazuri de infecţii grave (însoţite sau nu de neutropenie), în unele cazuri cu efect letal.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.
99% of patients (243/246) enrolled in the STS Phase III study, including the 15 subjects, received anthracycline.
La 99% dintre pacienţii înrolaţi în studiul SŢM de fază III (243/246), incluzând cei 15 subiecţi, s-a administrat antraciclină.
The primary objective of this study was to evaluate and compare PFS in patients treated with pazopanib to those treated with sunitinib.
Obiectivul principal al studiului a fost acela de a evalua şi compara SFP la pacienţii trataţi cu pazopanib versus cei trataţi cu sunitinib.
Don't take Votrient with food, as it affects the way the medicine is absorbed.
Nu luaţi Votrient împreună cu alimentele, deoarece acestea afectează absorbţia medicamentului.
If you forget to take Votrient Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Therefore, activity of pazopanib is mainly dependent on parent pazopanib exposure.
De aceea, activitatea pazopanib este dependentă în principal de expunerea la substanţa parentală, pazopanib.