natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any applications for the licensing of medicines containing hop strobile have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din conuri de hamei trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Detailed instructions on how to take hop strobile medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din conuri de hamei și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing hop strobile.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin conuri de hamei.
Further information on the risks associated with these hop strobile medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din conuri de hamei, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing hop strobile.
Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din conuri de hamei.
Further information on the HMPC assessment of hop strobile medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din conuri de hamei, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep.
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere studii de laborator care susțin utilizarea conurilor de hamei pentru inducerea somnului.
How are hop strobile medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din conuri de hamei?
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these hop strobile preparations can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din conuri de hamei se pot utiliza pentru atenuarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru inducerea somnului.
Other information about hop strobile medicines
Alte informații despre medicamentele din conuri de hamei
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use.
Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din conuri de hamei se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din conuri de hamei pentru atenuarea simptomelor de stres psihic și pentru inducerea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
What are the risks associated with hop strobile medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din conuri de hamei?
Hop strobile
Conuri de hamei
For practical information about using hop strobile medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din conuri de hamei, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What evidence supports the use of hop strobile medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din conuri de hamei?
For more information about treatment with hop strobile medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din conuri de hamei, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
If symptoms last more than two weeks or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni sau se agravează în timpul utilizării medicamentului.
What is hop strobile?
Ce sunt conurile de hamei?
The HMPC conclusions only cover hop strobile preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or by drying and powdering the flowers or as dry or liquid extracts.
Conuri de hamei este denumirea comună pentru florile plantei Humulus lupulus L. Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din conuri de hamei care se obțin prin mărunțirea (fragmentarea) sau prin uscarea și pulverizarea florilor sau sub formă de extracte uscate sau fluide.
The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn.
HMPC a avut în vedere, de asemenea, studii clinice, însă nu s-au putut trage concluzii ferme cu privire la efectele conurilor de hamei, deoarece în cadrul acestor studii s-au utilizat combinații de preparate din conuri de hamei și rădăcină de valeriană.
This overview was last updated in 09-2018.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 09-2018.
Rolufta Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 March 2017.
Rolufta Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 martie 2017.
Further information on Rolufta Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Rolufta Ellipta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
Doza recomandată este de o inhalare pe zi, administrată la aceeași oră în fiecare zi.
This authorisation was based on the authorisation granted to Incruse Ellipta in 2014 (‘informed consent').
Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Incruse Ellipta în 2014 („consimțământ informat”).
Rolufta Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Rolufta Ellipta a fost investigat în patru studii principale, care au cuprins peste 4 000 de pacienți.
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, citiți instrucțiunile din prospect sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Rolufta Ellipta1 (bromură de umeclidiniu)
It works by blocking the action of so-called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Aceasta acționează prin blocarea unor receptori numiți receptori muscarinici, care controlează contracția musculară.
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
La fiecare inhalare se eliberează 65 de micrograme de bromură de umeclidiniu, echivalentul a 55 de micrograme de umeclidiniu.
The most common side effects with Rolufta Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rolufta Ellipta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor care transportă urina) și tahicardie (bătăi rapide ale inimii).
As for all medicines, data on the use of Rolufta Ellipta are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rolufta Ellipta sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency decided that Rolufta Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rolufta Ellipta sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
De asemenea, studiile au demonstrat ameliorarea unor simptome precum senzația de lipsă de aer și respirația șuierătoare.
Results showed that Rolufta Ellipta improved lung function by an average FEV1 by 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml after 24 weeks of treatment.
Rezultatele au demonstrat că Rolufta Ellipta a ameliorat funcția pulmonară, obținându-se o valoare medie a VEMS cu 127 ml mai mare decât placebo după 12 săptămâni de tratament și cu 115 ml mai mare după 24 de săptămâni de tratament.
Side effects reported with Rolufta Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Rolufta Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rolufta Ellipta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rolufta Ellipta?
A double dose of Rolufta Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
La administrarea unei doze duble de Rolufta Ellipta s-au constatat doar ameliorări minore față de doza unică, care nu au fost considerate relevante.
Rolufta Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Rolufta Ellipta se utilizează ca tratament de întreținere (regulat).
As medicines of the same class as Rolufta Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Rolufta Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Deoarece medicamentele din aceeași clasă cu Rolufta Ellipta pot afecta inima și vasele de sânge, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu pe termen lung pe pacienți pentru a culege mai multe informații privind siguranța acestui medicament în comparație cu tiotropiu.
changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat la pacienți (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Rolufta Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
De asemenea, agenția a constatat că nu există motive de îngrijorare majore legate de siguranța Rolufta Ellipta, reacțiile adverse fiind gestionabile terapeutic și similare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă (bronhodilatatoare antimuscarinice).
Rolufta Ellipta is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Rolufta Ellipta este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil.
For the full list of side effects and restrictions with Rolufta Ellipta, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rolufta Ellipta, citiți prospectul.
Other information about Rolufta Ellipta
Alte informații despre Rolufta Ellipta
Three studies compared Rolufta Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Rolufta Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Trei studii au comparat Rolufta Ellipta cu placebo (un preparat inactiv), iar un studiu a comparat Rolufta Ellipta cu tiotropiu (un alt medicament pentru tratamentul BPOC).
What is Rolufta Ellipta and what is it used for?
Ce este Rolufta Ellipta și pentru ce se utilizează?
The Agency concluded that Rolufta Ellipta was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
Agenția a concluzionat că Rolufta Ellipta s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare și în ameliorarea simptomelor BPOC.
Why is Rolufta Ellipta authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Rolufta Ellipta în UE?
The active substance in Rolufta Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Substanța activă din Rolufta Ellipta, bromura de umeclidiniu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
An overview of Rolufta Ellipta and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Rolufta Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
In the study comparing Rolufta Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
În studiul care a comparat Rolufta Ellipta cu tiotropiu, ameliorările VEMS după 24 de săptămâni au fost similare pentru ambele medicamente.
Rolufta Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Rolufta Ellipta este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
What are the risks associated with Rolufta Ellipta?
Care sunt riscurile asociate cu Rolufta Ellipta?
Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Rolufta Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidiniu.
Previously known as Rolufta.
Cunoscut anterior sub denumirea de Rolufta.
What benefits of Rolufta Ellipta have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Rolufta Ellipta pe parcursul studiilor?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rolufta Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rolufta Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Când este inhalată, bromura de umeclidiniu determină relaxarea mușchilor de la nivelul căilor respiratorii, ceea ce ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și îi permite pacientului să respire mai ușor.
How is Rolufta Ellipta used?
Cum se utilizează Rolufta Ellipta?
How does Rolufta Ellipta work?
Cum acționează Rolufta Ellipta?
Translarna received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2014.
Translarna a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 31 iulie 2014.
Translarna has been given ‘conditional authorisation'.
Translarna a primit „autorizare condiționată”.
As for all medicines, data on the use of Translarna are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Translarna sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Translarna?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Translarna?
Other information about Translarna
Alte informații despre Translarna
The beneficial effect of the lower dose was also supported by improvements in other measures of effectiveness, including those directly linked to patients' daily activities.
Efectul benefic al dozei mai mici a fost susținut și de îmbunătățirile observate în celelalte măsuri ale eficacității, inclusiv în cele direct legate de activitățile zilnice ale pacienților.
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 48 weeks of treatment.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea distanței pe care pacientul a putut să o parcurgă în mers în șase minute după 48 de săptămâni de tratament.
The European Medicines Agency decided that Translarna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Translarna sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
However, data indicated that Translarna had a positive effect on different measures such as time to run or walk 10 metres, time to climb up and down 4 steps and time to loss of walking ability.
Totuși, datele obținute au arătat că Translarna a avut un efect pozitiv asupra mai multor măsuri, de exemplu timpul de mers sau de alergat 10 metri, timpul de urcat și coborât 4 trepte și timpul până la pierderea capacității de a merge.
Why is Translarna authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Translarna în UE?
Despite the need for further data, the Agency considered that the evidence suggests that Translarna slows the progression of the disease and that its safety profile is not of major concern.
În ciuda nevoii de date suplimentare, agenția a considerat că dovezile sugerează că Translarna încetinește progresia bolii și că profilul de siguranță nu prezintă motive de îngrijorare majore.
What is Translarna and what is it used for?
Ce este Translarna și pentru ce se utilizează?
Since Translarna has been given conditional authorisation, the company that markets it will provide results of a new study comparing Translarna with placebo in order to confirm its effectiveness and safety.
Având în vedere că Translarna a primit autorizare condiționată, compania care comercializează medicamentul va prezenta rezultatele unui nou studiu care compară Translarna cu placebo, cu scopul de a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.
Translarna seemed effective on an assessment of physical activity in 12 patients when compared with past records of 11 patients of similar age who had not been treated with Translarna.
Translarna a părut să fie eficace în cadrul unei evaluări a activității fizice la 12 pacienți, atunci când a fost comparat cu antecedentele a 11 pacienți de vârstă similară care nu fuseseră tratați cu Translarna.
Further information on Translarna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Translarna sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Side effects reported with Translarna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Translarna sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Duchenne muscular dystrophy is rare, and Translarna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Distrofia musculară Duchenne este rară, iar Translarna a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 27 mai 2005.
For more information about using Translarna, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Translarna, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
In both studies, the beneficial effects of Translarna seemed more evident in patients with moderate decline of their disease.
În ambele studii, efectele benefice ale Translarna au părut mai evidente la pacienții la care agravarea bolii era moderată.
No improvement was seen with the higher dose (80 mg/kg daily).
Nu s-a observat nicio ameliorare la doza mai mare (80 mg/kg/zi).
The most common side effects with Translarna (which may affect more than 5 in 100 people) are vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, stomach ache and flatulence.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Translarna (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt vărsături, diaree, greață, dureri de cap, dureri de stomac și flatulență.
What are the risks associated with Translarna?
Care sunt riscurile asociate cu Translarna?
Translarna is taken three times a day, and the recommended dose is 10 mg/kg (10 mg per kilogram body weight) in the morning, 10 mg/kg at midday and 20 mg/kg in the evening (making a total daily dose of 40 mg/kg).
Translarna se administrează de trei ori pe zi, iar doza recomandată este de 10 mg/kg (10 mg pe kilogram de greutate corporală) dimineața, 10 mg/kg la prânz și 20 mg/kg seara (obținându-se o doză zilnică totală de 40 mg/kg).
An overview of Translarna and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Translarna și de ce este autorizat acest medicament în UE
What information is still awaited for Translarna?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Translarna?
Before starting treatment with Translarna, patients will have a genetic test to confirm that their disease is due to a nonsense mutation and that they are therefore suitable for treatment with Translarna.
Înainte de începerea tratamentului cu Translarna, pacienților li se va face un test genetic pentru a confirma că boala de care suferă este cauzată de o mutație nonsens și că, prin urmare, tratamentul cu Translarna este adecvat în cazul lor.
For the full list of side effects and restrictions of Translarna, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Translarna, citiți prospectul.
A further study in 230 patients aged 7 to 14 years with worsening walking ability was completed after initial approval, but its results were considered inconclusive.
După aprobarea inițială a fost încheiat un alt studiu, efectuat pe 230 de pacienți cu vârste între 7 și 14 ani a căror capacitate de mers era în curs de înrăutățire, dar rezultatele au fost considerate neconcludente.
Translarna can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist doctor experienced in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Translarna se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic specialist cu experiență în gestionarea terapeutică a distrofiei musculare Duchenne/Becker.
The Agency acknowledged that patients with Duchenne muscular dystrophy have an unmet need for treatment of this serious condition.
Agenția a ținut cont de faptul că pacienții cu distrofie musculară Duchenne se confruntă cu o necesitate nesatisfăcută de tratament pentru această afecțiune gravă.
Duchenne muscular dystrophy can be caused by a number of genetic abnormalities.
Distrofia musculară Duchenne poate fi cauzată de o serie de anomalii genetice.
Translarna is available as granules (125, 250 and 1,000 mg) to be taken by mouth after mixing them with liquid or semi-solid food (such as yogurt).
Translarna este disponibil sub formă de granule (125, 250 și 1 000 mg), care se administrează pe cale orală după ce au fost amestecate într-un lichid sau în alimente semisolide (de exemplu în iaurt).
Duchenne muscular dystrophy is a genetic disease that gradually causes weakness and loss of muscle function.
Distrofia musculară Duchenne este o boală genetică care duce treptat la slăbiciune și la pierderea funcției musculare.