natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Changes from baseline in hemoglobin, platelets, liver and spleen volumes, bone crisis, and bone disease comprised a predefined composite endpoint; achievement or maintenance of established Gaucher disease therapeutic goals for the hematologic and visceral parameters comprised an additional endpoint.
Modificările faţă de momentul iniţial ale valorilor hemoglobinei, numărului de trombocite, volumului hepatic şi splenic, crizelor osoase şi bolii osoase au fost incluse într-un criteriu final principal compus predefinit; obţinerea sau menţinerea obiectivelor terapeutice stabilite ale bolii Gaucher în cazul parametrilor hematologici şi viscerali au constituit un criteriu final suplimentar.
The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/kg (mean ± S.D 0.12 ± 0.02 l/kg).
Volumul de distribuţie corectat pentru greutate a fost cuprins între 0,09 şi 0,15 l/kg (media ± deviaţia standard 0,12 ± 0,02 l/kg).
Imiglucerase is a modified form of the human enzyme acid β-glucosidase produced by recombinant DNA technology.
Imigluceraza este o formă modificată a enzimei umane β-glucozidază acidă, produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Vomiting, nausea, abdominal cramping, diarrhoea
Vărsături, greaţă, crampe abdominale, diaree
Cerezyme reduces spleen and liver size, improves or normalises thrombocytopenia and anaemia, improves or normalises bone mineral density and bone marrow burden, and reduces or eliminates bone pain and bone crises.
Cerezyme reduce mărimea splinei şi ficatului, îmbunătăţeşte sau normalizează trombocitopenia şi anemia, îmbunătăţeşte sau normalizează densitatea minerală osoasă şi afectarea medulară şi reduce sau elimină durerea osoasă şi crizele osoase.
Imiglucerase (recombinant macrophage targeted acid ß-glucosidase) replaces the deficient enzyme activity, hydrolysing glucosylceramide, thus correcting initial pathophysiology and preventing secondary pathology.
Imigluceraza (ß-glucozidază acidă recombinantă având ca ţintă macrofagul) înlocuieşte activitatea enzimatică deficitară, prin hidrolizarea glucozilceramidei, corectând astfel fiziopatologia iniţială şi prevenind patologia secundară.
If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Dacă aţi omis o perfuzie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Administration of doses as low as 15 U/kg of body weight once every 2 weeks has been shown to improve haematological parameters and organomegaly, but not bone parameters.
Administrarea de doze mici de 15 U/kg o dată la 2 săptămâni a demonstrat o îmbunătăţire a parametrilor hematologici şi a organomegaliei, dar nu şi a parametrilor osoşi.
These skeletal manifestations include bone marrow infiltration, osteonecrosis, bone pain and bone crises, osteopenia and osteoporosis, pathological fractures, and growth impairment.
Aceste manifestări scheletice includ infiltrarea măduvei osoase, osteonecroză, dureri osoase, crize osoase, osteopenie şi osteoporoză, fracturi patologice şi retard de creştere.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi apoi administrată prin perfuzie intravenoasă.
Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a health care professional.
Doza şi viteza perfuziei administrate la domiciliu trebuie să rămână constante, modificarea acestora fiind posibilă numai sub supravegherea personalului medical.
At initial infusions, Cerezyme should be administered at a rate not exceeding 0.5 unit per kg body weight per minute.
La perfuziile iniţiale, Cerezyme trebuie administrat cu o viteză de perfuzare care să nu depăşească 0,5 unităţi/kg şi minut.
In a study investigating 2 cohorts of patients treated with a median dose of 80 U/kg body weight every 4 weeks and a median dose of 30 U/kg body weight every 4 weeks, among the patients with bone marrow burden score ≥ 6, more patients in the higher dose cohort (33%; n=22) achieved a decrease in the score of 2 points after 24 months of Cerezyme treatment compared with patients in the lower dose cohort (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Într-un studiu care a investigat două cohorte de pacienţi trataţi cu o doză mediană de 80 U/kg la fiecare 4 săptămâni şi o doză mediană de 30 U/kg la fiecare 4 săptămâni, dintre pacienţii cu un scor de infiltrarea medulară ≥ 6, mai mulţi pacienţi din cohorta cu doza mai mare (33%; n=22) au realizat o reducere a scorului cu 2 puncte după 24 de luni de tratament cu Cerezyme, comparativ cu pacienţii din cohorta cu doză mai mică (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Eighty-nine percent of Q4- and 100% of Q2-treated patients met the therapeutic goals-based endpoint; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.231, 0.060).
Optzeci şi nouă la sută dintre pacienţii trataţi cu regimul Q4 şi 100% dintre pacienţii trataţi cu regimul Q2 au atins criteriul final de evaluare bazat pe obiectivele terapeutice; diferenţa nu a fost semnificativă statistic pe baza IÎ 95% (-0,231, 0,060).
This will not lead to any loss of imiglucerase activity.
Aceasta nu va scădea în niciun fel activitatea imiglucerazei.
In Gaucher disease glucosylceramide levels can get too high.
În boala Gaucher, cantitatea de glucozilceramidă poate creşte prea mult.
During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
În timpul perfuziilor intravenoase cu o durată de 1 oră în care s-au administrat 4 doze de imiglucerază (de 7,5 U/kg, 15 U/kg, 30 U/kg, 60 U/kg), starea de echilibru a activităţii enzimatice a fost obţinută după 30 de minute.
Patients with Gaucher disease may also have a low grade inflammatory profile.
De asemenea, pacienţii cu boala Gaucher pot avea o scădere a capacităţii de răspuns inflamator.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ICGG Gaucher Registry”.
Medicii şi personalul medical sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii cu boala Gaucher, inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii, în „Registrul ICGG Gaucher”.
Gaucher disease is a rare recessively inherited metabolic disorder that results from a deficiency of the lysosomal enzyme acid β-glucosidase.
Boala Gaucher este o afecţiune metabolică ereditară recesivă rară, care rezultă dintr-un deficit al enzimei lizozomale β-glucozidaza acidă.
Genzyme Europe B.V. - NL Store in a refrigerator.
ALTE INFORMAŢII Genzyme Europe B.V. - Olanda A se păstra la frigider.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Înainte de o diluare suplimentară, se verifică vizual soluţia reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă conţine particule străine şi dacă s-au produs modificări de culoare.
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called acid β-glucosidase.
Persoanele cu boala Gaucher au concentraţii scăzute ale unei enzime numită β-glucozidază acidă.
In an ICGG Gaucher Registry analysis of a large cohort of patients (n=528) with Gaucher disease type 1, a time- and dose-dependent effect for Cerezyme was observed for haematological and visceral parameters (platelet count, haemoglobin concentration, spleen and liver volume) within the dose range of 15, 30 and 60 U/kg body weight once every 2 weeks.
Într-o analiză a „Registrului ICGG Gaucher” la o cohortă mare de pacienţi (n=528) cu boala Gaucher de tip 1, s-a observat un efect dependent de timp şi doză pentru Cerezyme asupra parametrilor hematologici şi viscerali (număr de trombocite, concentraţie de hemoglobină, volum splenic şi hepatic) în intervalul de doze de 15 U/kg, 30 U/kg şi 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru administrare
Sixty-three percent of Q4- and 81% of Q2treated patients met the composite endpoint at Month 24; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.357, 0.058).
Şaizeci şi trei la sută dintre pacienţii trataţi cu regim Q4 şi 81% dintre pacienţii trataţi cu regim Q2 au realizat criteriul final principal compus în luna 24; diferenţa nu a fost semnificativă statistic pe baza IÎ 95% (-0,357, 0,058).
• bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency
• boală osoasă, după excluderea altor cauze, cum este carenţa vitaminei D • hepatomegalie sau splenomegalie
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL / VIAL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
Se determină numărul de flacoane care urmează a fi reconstituite pe baza schemei de dozaj pentru fiecare pacient în parte şi se scot flacoanele din frigider.
Initial doses of 60 U/kg of body weight once every 2 weeks have shown improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
Doze iniţiale de 60 U/kg administrate o dată la 2 săptămâni au demonstrat îmbunătăţirea parametrilor hematologici şi viscerali în decursul a 6 luni de tratament, iar continuarea utilizării fie a stopat evoluţia, fie a ameliorat boala osoasă.
This may contribute to skeletal disease burden in Gaucher disease.
Aceasta poate contribui la importanţa afectării osoase în boala Gaucher.
Similarly, in an ICGG Gaucher Registry analysis of bone mineral density using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) in 342 patients, after 8 years of treatment normal bone mineral density was achieved with a Cerezyme dose of 60 U/kg body weight once every 2 weeks, but not with lower doses of 15 and 30 U/kg body weight once every 2 weeks (Wenstrup et al, 2007).
În mod similar, într-o analiză a „Registrului ICGG Gaucher” a densităţii minerale osoase prin absorbţiometrie cu fascicul dual de raze X (DXA) efectuată la 342 de pacienţi, după 8 ani de tratament densitatea minerală osoasă normală a fost atinsă cu doza de Cerezyme de 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni, dar nu şi cu dozele mai mici de 15 şi 30 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni (Wenstrup et al, 2007).
Pharmacotherapeutic group: Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted βglucocerebrosidase), ATC code: A16AB02.
Enzime-Imiglucerază (β-glucocerebrosidază recombinată având ca ţintă macrofagul), codul ATC: A16AB02.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ICGG Gaucher Registry” (see section 5.1).
Medicii şi personalul medical sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii cu boala Gaucher, inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii, în „Registrul ICGG Gaucher” (vezi pct. 5.1).
Urticaria/angioedema*, pruritus*, rash*
Urticarie/angioedem*, prurit*, erupţii cutanate tranzitorii*
Treatment naïve women should be advised to consider commencing therapy prior to conception in order to attain optimal health.
Pacientele care nu au mai fost expuse anterior la tratament trebuie îndrumate să ia în considerare începerea tratamentului înainte de momentul concepţiei, în vederea asigurării unei stări de sănătate optime.
Mix the infusion solution gently.
Se amestecă uşor soluţia perfuzabilă.
Treatment with Cerezyme at a dose of 60 U/kg body weight once every 2 weeks, showed improvement in bone pain as early as 3 months, decrease in bone crises within 12 months, and improvement in bone mineral density after 24 months of treatment (Sims et al, 2008).
Tratamentul cu Cerezyme la o doză de 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni a demonstrat o ameliorare a durerilor osoase după numai 3 luni, reducerea crizelor osoase în interval de 12 luni şi o îmbunătăţire a densităţii minerale osoase după 24 de luni de tratament (Sims et al, 2008).
Gaucher disease is associated with increased glucose production and increased resting energy expenditure rate, which may contribute to fatigue and cachexia.
Boala Gaucher este asociată cu creşterea glucogenezei şi a metabolismului bazal care pot contribui la stări de oboseală şi caşexie.
Both pregnancy and lactation are known to stress maternal calcium homeostasis and to accelerate bone turnover.
Este cunoscut faptul că atât sarcina, cât şi alăptarea au un impact asupra homeostaziei calciului matern şi accelerează turnover-ul osos.
Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials.
Cerezyme este disponibil în flacoane din sticlă de tip I din borosilicat (incoloră) a 20 ml.
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
După reconstituire se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, fără particule străine.
These have included itching, flushing, hives/localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin, fall in blood pressure and backache.
Acestea au inclus mâncărime, înroşirea feţei, urticarie sau umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei bucale sau gâtului, disconfort toracic, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, învineţirea pielii, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii, scăderea tensiunii arteriale şi dureri de spate.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, SUA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, SUA
Intravenous use Read the package leaflet before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
- The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
- Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Volumul de soluţie reconstituită permite extragerea cu exactitate a 5,0 ml (echivalentul a 200 unităţi) din fiecare flacon.
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Se extrag din fiecare flacon 5,0 ml de soluţie reconstituită şi se amestecă volumele extrase.
Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Poate fi necesar ca perfuziile ulterioare să fie administrate în mediul spitalicesc.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Volumul de soluţie reconstituită permite extragerea cu exactitate a 10,0 ml (echivalentul a 400 unităţi) din fiecare flacon.
Pack sizes: 1, 5 or 25 vials per carton.
Mărimea ambalajului: cutie cu 1, 5 sau 25 flacoane.
This medicine contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Se extrag din fiecare flacon 10,0 ml de soluţie reconstituită şi se amestecă volumele extrase.
- The active substance is imiglucerase.
Ce conţine Cerezyme - Substanţa activă este imigluceraza.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 noiembrie 1997
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Cerezyme, 400 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1, 5 or 25).
Cerezyme 400 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 25 flacoane).
After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/5 mL).
După reconstituire, soluţia conţine 0,62 mmol sodiu (200 U/5 ml).
The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Soluţia reconstituită conţine 40 unităţi de imiglucerază pe ml.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, the Netherlands
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Pack sizes: 1 or 25 vials per carton.
Mărimea ambalajului: cutie cu 1 sau 25 flacoane.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Excipients: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Cerezyme 200 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1 or 25).
Cerezyme 200 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1 sau 25 flacoane).
After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/10 mL).
După reconstituire, soluţia conţine 1,24 mmol sodiu (400 U/10 ml).
Flushing*, hypotension*
Hiperemie facială*, hipotensiune arterială*
Cerezyme is a white to off-white powder.
Cerezyme este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentru a asigura un volum suficient care să permită administrarea cu exactitate a dozei, fiecare flacon este conceput să conţină un exces de 0,6 ml.
Mannitol, sodium citrate (to adjust pH), citric acid monohydrate (to adjust pH), polysorbate 80.
citrat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), polisorbat 80.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 25 VIALS)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 5 FLACOANE, 25 FLACOANE)
The most frequent disease manifestations are hepatosplenomegaly, thrombocytopenia, anaemia, and skeletal pathology, The skeletal abnormalities are frequently the most debilitating and disabling features of Gaucher disease.
Cele mai frecvente manifestări ale bolii sunt reprezentate de hepatosplenomegalie, trombocitopenie, anemie şi patologie scheletică.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentru a asigura un volum suficient care să permită administrarea cu exactitate a dozei, fiecare flacon este conceput să conţină un exces de 0,3 ml.
There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Dacă utilizaţi mai mult Cerezyme decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Cerezyme.
EU/1/97/053/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/053/001 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/002 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
EU/1/97/053/003 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 25 vial of powder for concentrate for solution for infusion
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/053/003 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/004 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/005 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţia reconstituită conţine 40 unităţi de imiglucerază pe ml.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţia reconstituită conţine 40 unităţi de imiglucerază pe ml.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi pe ml.
Cerezyme is supplied as a white to off-white powder.
Cerezyme este disponibil sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă.
How Cerezyme is given
Cum se păstrează Cerezyme
Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Reacţii de hipersensibilitate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 25 VIALS)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 25 FLACOANE)
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conţine imiglucerază 200 unităţi în 5,0 ml (40 unităţi pe ml).
Disease management should be directed by physicians knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul afecţiunii trebuie condus de medici documentaţi în tratamentul bolii Gaucher.
Cerezyme reduces resting energy expenditure rate.
Cerezyme reduce nivelul metabolismului bazal.
Arthralgia, backache*
Artralgii, dorsalgii*
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conţine imiglucerază 400 unităţi în 10,0 ml (40 unităţi pe ml).
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi (aproximativ 1,0 mg) pe ml (400 U/10 ml).
Other medicines and Cerezyme
Cerezyme împreună cu alte medicamente