natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before starting treatment with LIFMIOR, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Înaintea începerii tratamentului cu LIFMIOR, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active cât şi a celei inactive („latente”).
• The pen should be used once only - it should never be re-used.
• Stiloul injector (pen) este numai de unică folosinţă - nu trebuie reutilizat în nici un caz.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Solventul este un lichid limpede, incolor.
There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
De asemenea, au existat raportări rare (< 0,1%) de apariție a ICC, inclusiv ICC la pacienţii fără boală cardiovasculară pre-existentă cunoscută.
An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
O analiză a datelor studiilor clinice nu a evidenţiat caracteristici ale bolii subiacente care ar putea permite medicilor clinicieni să selecteze cea mai adecvată opţiune de dozaj (intermitent sau continuu).
Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 and 4
Răspunsurile pacienţilor cu psoriazis în studiile 2, 3 şi 4
This new expiry date should not exceed the expiry date recorded on the outer carton.
Această nouă dată de expirare nu trebuie să depăşească data de expirare menţionată pe cutie.
Worsening of hepatitis C
Agravarea hepatitei C
LIFMIOR works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
LIFMIOR acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.
Whilst waiting for the solution in the pen to reach room temperature, read Step 2 (below), and choose an injection site.
În timp ce aşteptaţi ca soluţia de LIFMIOR din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei, citiţi pasul 2 (de mai jos) şi alegeţi locul de injectare.
There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
Nu există nicio diferenţă farmacocinetică evidentă între sexe.
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
În acest studiu, distrucţia structurală articulară a fost evaluată prin metode radiografice şi exprimată sub forma modificărilor scorului total Sharp (TSS) şi componentelor sale, scorului de eroziune şi scorului de îngustare a spaţiului articular (JSN).
• if the child has an infection of any kind.
• dacă copilul are o infecţie de orice fel.
The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Copiii cu vârstele cele mai mici (4 ani) au prezentat o valoare redusă a clearance-ului (valoarea clearance-ului a crescut prin normalizarea în funcţie de greutate), faţă de copiii cu vârste mai mari (12 ani) şi de adulţi.
The other ingredients in LIFMIOR are:
Celelalte componente ale LIFMIOR sunt:
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Hampshire, PO9 2NG Marea Britanie
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină.
Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Răspunsurile observate în timpul perioadei de studiu în regim deschis au fost similare cu cele observate în perioada de studiu în regim dublu-orb.
The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified.
Tipurile de defecte congenitale majore au fost similare cu cele raportate cel mai frecvent la populaţia generală şi nu s-a identificat niciun tipar particular al anomaliilor.
Refer to package leaflet for alternative storage details.
Vezi prospectul pentru detalii privind condiţii de păstrare alternative.
Paediatric population See Summary of the safety profile, above.
Copii şi adolescenţi Vezi Rezumatul profilului de siguranţă, mai sus.
Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Inspectaţi soluţia din stiloul injector (pen), privind prin fereastra transparentă de inspectare.
There have been reports of hypoglycaemia following initiation of LIFMIOR in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Au fost raportate cazuri de hipoglicemie în urma iniţierii tratamentului cu LIFMIOR la pacienţii care primeau medicaţie anti-diabetică, necesitând o reducere a medicaţiei anti-diabetice la unii din aceşti pacienţi.
The impact of long-term treatment with LIFMIOR on the development of autoimmune diseases is unknown.
Impactul pe termen lung al tratamentului cu LIFMIOR asupra evoluţiei bolilor autoimune nu este cunoscut.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with LIFMIOR.
Numărul total de pacienţi înrolaţi a fost de 401, dintre care 203 au fost trataţi cu LIFMIOR.
TNF-antagonists, such as LIFMIOR, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Antagoniştii TNF, cum este LIFMIOR, afectează sistemul imunitar, iar utilizarea lor poate afecta mecanismele de apărare ale organismului împotriva infecţiei şi a cancerului.
Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7 puncte:
Hepatitis B reactivation, listeria
Reactivarea hepatitei B, listeria
Wegener's granulomatosis
Granulomatoza Wegener
Children and adults taking LIFMIOR may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Copiii şi adulţii care iau LIFMIOR pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Worsening of symptoms of dermatomyositis
Agravarea simptomelor de dermatomiozi tă
Treatment with LIFMIOR 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Tratamentul cu doza de 25 mg de LIFMIOR a condus la îmbunătăţiri substanţiale la 12 luni, când aproximativ 44% dintre pacienţi au obţinut un scor HAQ normal (mai mic de 0,5).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Injection advice:
Sfat privind injectarea:
Waiting until the solution reaches room temperature may make the injection more comfortable for you.
Dacă aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei injecţia ar putea fi mai confortabilă pentru dumneavoastră.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Wyeth Pharmaceuticals
Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Wyeth Pharmaceuticals
This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).
Aceasta va ajuta la reducerea spumei (o multitudine de bule) (vezi diagrama 8).
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Injectaţi încet, sub un unghi de 45° - 90° faţă de piele.
Package leaflet: information for the user
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Check the expiry date (month/year) on the pen.
Verificaţi data expirării (lună/an) de pe stiloul injector (pen).
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Dacă vă injectaţi singur, nu trebuie să utilizaţi partea exterioară a braţelor.
The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
Impactul clinic al acestui fapt nu este cunoscut; totuşi, sugarii pot prezenta un risc crescut de infecţii.
Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
În cadrul celui de-al doilea studiu s-a prevăzut şi o perioadă de întrerupere a medicaţiei, în care pacienţii care au obţinut îmbunătăţiri ale PASI de cel puţin 50% în săptămâna 24 au întrerupt administrarea tratamentului.
Treatment with LIFMIOR should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Tratamentul cu LIFMIOR trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
This section is divided into the following subsections:
Acest punct este împărţit în următoarele subpuncte:
In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
În prima parte a studiului, 51 din 69 (74%) de pacienţi au prezentat un răspuns clinic şi au fost incluşi în partea a doua a studiului.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri- şi postnatală a etanerceptului, precum şi efectele acestuia asupra fertilităţii şi performanţei reproductive generale.
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
La momentul iniţial pacienţii prezentau un grad moderat de invaliditate, tradus prin scoruri ale HAQ de 1,4 până la 1,5.
Your doctor or nurse will tell you how to inject LIFMIOR.
Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica cum să vă injectaţi LIFMIOR.
Use only the items listed.
Utilizaţi numai articolele specificate mai jos.
LIFMIOR treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Tratamentul cu LIFMIOR a produs o îmbunătăţire a funcţiei fizice în timpul perioadei în regim dubluorb şi acest efect benefic s-a menţinut în timpul expunerii pe termen lung, de până la 2 ani.
LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
LIFMIOR nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of LIFMIOR is generally not recommended.
În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de LIFMIOR administrată mamei.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with LIFMIOR should be monitored closely.
Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu LIFMIOR trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Calitatea vieţii la pacienţii cu artrită psoriazică a fost evaluată la fiecare moment de referinţă, utilizând indicele de invaliditate al HAQ.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, LIFMIOR should be discontinued.
Acestor pacienţi trebuie să li se facă investigaţii de urgenţă, incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă, tratamentul cu LIFMIOR trebuie oprit.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with LIFMIOR than in the control group.
Incidenţa afecţiunilor maligne non-cutanate, de diferite tipuri, a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu LIFMIOR decât la cei din grupul de control.
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Cu toate acestea, datorită naturii lor tranzitorii, incidenţa anticorpilor detectaţi la fiecare punct de evaluare a fost, în mod tipic, mai mică de 7% la subiecţii cu poliartrită reumatoidă şi subiecţii cu psoriazis.
In long-term (up to 34 months) open-label studies where LIFMIOR was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
În studiile deschise pe termen lung (până la 34 luni) în care LIFMIOR a fost administrat fără întrerupere, răspunsurile clinice au fost constante şi siguranţa a fost comparabilă cu studiile pe termen scurt.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.
Uveitis, scleritis
Uveită, sclerită
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to LIFMIOR treatment.
Deşi nu au o valoare concluzivă, datele furnizate de unul din aceste studii sugerează o posibilă tendinţă către agravarea ICC la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu LIFMIOR.
Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Pacienţii care primeau tratament cu MARMB, AINS sau corticosteroizi şi-au putut continua aceste tratamente, în doze stabile.
If you forget to inject LIFMIOR
Dacă uitaţi să injectaţi LIFMIOR
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată.
• if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
• dacă copilul are, sau prezintă riscul de a face, o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis.
• Wegener's granulomatosis: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
• Granulomatoza Wegener: LIFMIOR nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară.
LIFMIOR powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
LIFMIOR pulbere pentru soluţie trebuie reconstituit înainte de administrare cu 1 ml solvent (vezi pct. 6.6).
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, LIFMIOR can improve your ability to do normal daily activities.
Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, LIFMIOR poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
• Do not use the syringe if the perforation between the tip and collar is already broken.
• Nu utilizaţi seringa dacă perforaţia dintre vârful şi gulerul acesteia este deja ruptă.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of LIFMIOR.
Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu LIFMIOR.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
Celelalte cazuri au fost reprezentate de diverse afecţiuni maligne şi au inclus afecţiuni maligne rare, asociate de obicei cu imunosupresia.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
LIFMIOR should only be used during pregnancy if clearly needed.
LIFMIOR trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Psoriatic Arthritis Response n = 104
Răspuns în artrita psoriazică n = 104
The syringe and needle should NEVER be re-used.
Seringa şi acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite.
Placebo N=106 to 109*
Placebo N=106 până la 109*
No change in the rate of spontaneous abortion, stillbirth, or minor malformations was observed.
Nu s-a observat nicio modificare a ratei avorturilor spontane, a copiilor născuţi morţi sau a malformaţiilor minore.
Physicians should use caution when considering combination therapy with sulfasalazine.
Medicii trebuie să dea dovadă de precauţie atunci când iau în considerare terapia asociată cu sulfasalazină.
Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
În comparaţie cu placebo, tratamentul cu LIFMIOR a condus la îmbunătăţiri semnificative statistic ale ASAS 40, ASAS 20 şi ASAS 5/6.
What you need to know before you use LIFMIOR
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LIFMIOR
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
În mod alternativ, administrarea a 50 mg o dată pe săptămână s-a dovedit a fi sigură şi eficace (vezi pct. 5.1).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB01
Consequently, LIFMIOR should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Prin urmare, LIFMIOR nu trebuie utilizat la pacienţi pentru tratamentul hepatitei alcoolice.
Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
La toţi pacienţii trebuie efectuate teste de screening adecvate, cum sunt testul cutanat la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale).
After discontinuation of LIFMIOR, symptoms of arthritis generally returned within a month.
După întreruperea tratamentului cu LIFMIOR, simptomele poliartritei au revenit, în general, în decurs de o lună.
Serious infections
Infecţii grave
(If not, don't use the dose tray and consult your pharmacist).
(În caz contrar, nu utilizaţi tăviţa şi întrebaţi farmacistul).
Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patients who developed opportunistic infections.
Infecţiile fungice invazive au reprezentat mai mult de jumătate din cazurile letale la pacienţii care au prezentat infecţii oportuniste.
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Nu au fost înregistrate fenomene de rebound şi nici evenimente adverse grave legate de psoriazis.
• Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years
• Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with LIFMIOR for up to 48 months.
Infecţiile grave au apărut la 6,3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu LIFMIOR timp de cel mult 48 de luni.
Time
Timp
Fold the paper cover back over the tray and place the carton containing any remaining pre-filled syringes back into the refrigerator.
Repoziţionaţi capacul de hârtie înapoi peste tăviţă şi puneţi cutia conţinând toate seringile preumplute rămase înapoi în frigider.
In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Într-un studiu de lungă durată privind psoriazisul, în care pacienţilor li s-au administrat 50 mg de două ori pe săptămână, timp de 96 de săptămâni, incidenţa anticorpilor constatată la fiecare punct de evaluare a fost de până la aproximativ 9%.
• To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
• Pentru a deschide capacul din plastic, ţineţi cu o mână capătul scurt, larg.
Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Etanerceptul este absorbit lent de la locul injectării subcutanate, atingând o concentraţie maximă după aproximativ 48 de ore după administrarea unei doze unice.
• Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
• Înlăturaţi capacul de protecţie al seringii rupând capacul alb de-a lungul perforaţiei.
These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor şi simptomelor de infecţie activă cu VHB, pe durata tratamentului şi timp de câteva săptămâni după încetarea acestuia.
Doing so could cause the liquid to leak out.
Aceasta ar putea provoca scurgerea lichidului.
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Cel de-al treilea studiu a evaluat 583 de pacienţi, având aceleaşi criterii de includere ca şi cel de-al doilea studiu.
LIFMIOR showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
LIFMIOR a demonstrat o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, de la momentul iniţial până în săptămâna 12, în comparaţie cu placebo, la majoritatea evaluărilor legate de calitatea vieţii în ceea ce priveşte starea de sănătate şi funcţia fizică, inclusiv în scorurile BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - Indicele funcţional în spondilita anchilozantă Bath), EuroQol 5D Overall Health State Score (Scorul global al stării de sănătate EuroQol 5D) şi SF-36 Physical Component Score (Scorul componentei fizice SF-36).
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI<50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Acei pacienţi din populaţia-ţintă care „au înregistrat un eşec de tratament” sunt definiţi printr-un răspuns insuficient (PASI<50 sau PGA mai puţin decât bine) sau prin agravarea bolii sub tratament, în condiţiile în care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puţin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore, după disponibilităţi.
The LIFMIOR solution should not be mixed with any other medicine before use.
Soluţia de LIFMIOR nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament înainte de utilizare.
Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Fără leziuni aparente sau aproape fără leziuni aparente, definit printr-un scor de 0 sau 1 pe o scală de la 0 la 5.
Inspection window will have turned purple
Fereastra pentru inspectare va deveni de culoare mov
If any of the following happen, do not inject more LIFMIOR.
În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de LIFMIOR.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving LIFMIOR.
Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienţii cărora li se administrează LIFMIOR.
30 months.
30 luni.
Step 2: Choosing an injection site (see Diagram 2)
Pasul 2: Alegerea locului de injectare (vezi Diagrama 2)
For rheumatoid arthritis, LIFMIOR is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
În poliartrita reumatoidă, LIFMIOR este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Injectaţi soluţia după ce a atins temperatura camerei (la 15 până la 30 de minute după ce medicamentul a fost scos din frigider).
You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
Puteţi ridica acum stiloul injector (pen) de pe piele (vezi Diagrama 7).