natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3
ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm 3;
Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Verzenios 100 mg comprimate filmate alcool polivinil (E1203) dioxid de titan (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
CYP3A4 inducers
Inductori ai CYP3A4
Very common Infectionsb
Infecții și infestări Foarte frecvente Infecții b
• Dry mouth
• Uscăciune la nivelul gurii
- Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
- Verzenios 150 mg comprimate filmate de culoare galbenă, comprimat oval modificat marcat cu „Lilly“ pe o față și cu „150“ pe cealaltă față.
This leaflet was last revised in Other sources of information
Acest prospect a fost revizuit în .
Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2).
Modificarea dozei este recomandată pacienților care dezvoltă neutropenie de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 ALT or AST increase (see section 4.2).
Modificarea dozei este recomandată în cazul pacienților care dezvoltă creșteri ale valorilor ALT și AST de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
- Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
- Verzenios 50 mg comprimate filmate de culoare bej, comprimat oval modificat marcat cu „Lilly“ pe o față și cu „50“ pe cealaltă față.
Objective response rateb [%] (95% CI) Complete response, (%) Partial response, (%)
Răspuns complet, (%) Răspuns parțial, (%) Rata beneficiului clinic c
• Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
• Verzenios 150 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 150 mg.
PHARMACEUTICAL FORM
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
• Dry skin
• Uscăciune la nivelul pielii
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
* Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Abemaciclib blocks the effects of proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6.
Abemaciclib acționează prin blocarea proteinelor numite kinaze 4 și 6 dependente de ciclină, care sunt anormal de active in unele celule canceroase și le fac să se dezvolte fără niciun control.
- Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
- Verzenios 100 mg comprimate filmate de culoare albă, comprimat oval modificat marcat cu „Lilly“ pe o față și cu „100“ pe cealaltă față.
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased a
Abemaciclib plus tratament hormonal a
Investigator assessment, number of events Median [months] (95% CI)
Evaluarea medicului investigator, număr de evenimente (%) Valoarea mediană [luni] (IÎ 95%) Indice de risc (IÎ 95%) și valoarea p
• Verzenios 100 mg film-coated tablet: each tablet contains 100 mg abemaciclib.
• Verzenios 100 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 100 mg.
• Verzenios 50 mg film-coated tablet: each tablet contains 50 mg abemaciclib.
• Verzenios 50 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 50 mg.
Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 100 mg.
LLN = lower limit of normal
Grad 4: ANC <500/mm LLN = limita inferioară a valorilor normale
How long to take Verzenios
Cum să luați Verzenios
Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 50 mg.
Verzenios 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172)
Verzenios 150 mg comprimate filmate alcool polivinilic (E1203) dioxid de titan (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) oxid galben de fier (E172)
Objective response rateb [%] (95% CI)
(boală cuantificabilă) [%] (IÎ 95%)
Verzenios 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172)
Verzenios 50 mg comprimate filmate alcool polivinil (E1203) dioxid de titan (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) oxid galben de fier (E172) oxid roșu de fier (E172)
Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 150 mg.
Verzenios 50 mg film-coated tablets
Verzenios 50 mg comprimate filmate
Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
28 x 1 comprimate filmate în blistere de aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Verzenios 150 mg film-coated tablets
Verzenios 150 mg comprimate filmate
Verzenios 100 mg film-coated tablets
Verzenios 100 mg comprimate filmate
Clinical benefit ratec (measurable disease)
(boală cuantificabilă)
Dose adjustments
Ajustarea dozei
PCTFE/PE/PVC blisters sealed with an aluminium foil in a calendar blister card, in packs of 14, 28, 42, 56, 70 or 168 film-coated tablets.
14, 28, 42, 56, 70 sau 168 comprimate filmate în blistere de PCTFE/PE/PVC sigilate cu folie de aluminiu.
Verzenios 100 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Verzenios 100 mg
Dose modification is recommended for patients who develop ≥ Grade 2 diarrhoea (see section 4.2).
Modificarea dozei este recomandată pacienților care dezvoltă diaree de grad 2 sau mai mare (vezi pct. 4.2).
Patients with prior (neo)adjuvant endocrine therapy must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Cu 12 luni înaintea randomizării, pacienții cărora li s-a administrat tratament antihormonal (neo)adjuvant trebuia să își fi încheiat tratamentul.
Sodium
Conţinut de sodiu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU COMPRIMATE FILMATE 150 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU COMPRIMATE FILMATE 50 MG
EU/1/18/1307/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/008 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/021 (70 film-coated tablets)
EU/1/18/1307/007 (14 comprimate filmate) EU/1/18/1307/008 (168 comprimate filmate) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 comprimate filmate) EU/1/18/1307/014 (28 comprimate filmate) EU/1/18/1307/015 (56 comprimate filmate) EU/1/18/1307/020 (42 comprimate filmate) EU/1/18/1307/021 (70 comprimate filmate)
Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib
Verzenios 150 mg comprimate filmate abemaciclib
EU/1/18/1307/004 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/005 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/012 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/013 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/018 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/019 (70 film-coated tablets)
EU/1/18/1307/004 (14 comprimate filmate) EU/1/18/1307/005 (168 comprimate filmate) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 comprimate filmate) EU/1/18/1307/012 (28 comprimate filmate) EU/1/18/1307/013 (56 comprimate filmate) EU/1/18/1307/018 (42 comprimate filmate) EU/1/18/1307/019 (70 comprimate filmate)
EU/1/18/1307/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/002 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/010 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/016 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/017 (70 film-coated tablets)
EU/1/18/1307/001 (14 comprimate filmate) EU/1/18/1307/002 (168 comprimate filmate) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 comprimate filmate) EU/1/18/1307/010 (28 comprimate filmate) EU/1/18/1307/011 (56 comprimate filmate) EU/1/18/1307/016 (42 comprimate filmate) EU/1/18/1307/017 (70 comprimate filmate)
Verzenios 100 mg film-coated tablets abemaciclib
Verzenios 100 mg comprimate filmate abemaciclib
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU COMPRIMATE FILMATE 100 MG
Duration of response [months] (95%CI)
Valoarea mediană [luni] (IÎ 95%)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILMCOATED TABLETS
BLISTER PENTRU A FI UTILIZAT ÎN INTERIORUL BLISTERULUI DE TIP CARD CU CALENDAR PENTRU COMPRIMATE FILMATE 150 MG
Verzenios 50 mg film-coated tablets abemaciclib
Verzenios 50 mg comprimate filmate abemaciclib
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILMCOATED TABLETS
BLISTER PENTRU A FI UTILIZAT ÎN INTERIORUL BLISTERULUI DE TIP CARD CU CALENDAR PENTRU COMPRIMATE FILMATE 100 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILMCOATED TABLETS
BLISTER PENTRU A FI UTILIZAT ÎN INTERIORUL BLISTERULUI DE TIP CARD CU CALENDAR PENTRU COMPRIMATE FILMATE 50 MG
Fri.
Jo.
Paediatric population
Grupe speciale de pacienți
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂȚI DOZATE PENTRU COMPRIMATE FILMATE 150 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂȚI DOZATE PENTRU COMPRIMATE FILMATE 50 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂȚI DOZATE PENTRU COMPRIMATE FILMATE 100 MG
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Reacții adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
BLISTER DE TIP CARD CU CALENDAR PENTRU COMPRIMATE FILMATE 150 MG
Verzenios 50 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Verzenios 50 mg
• Tiredness
• Amețeli
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Lilly Deutschland GmbH Tel.
Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
Doza de Verzenios ca tratament asociat
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
BLISTER DE TIP CARD CU CALENDAR PENTRU COMPRIMATE FILMATE 50 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
BLISTER DE TIP CARD CU CALENDAR PENTRU COMPRIMATE FILMATE 100 MG
Verzenios 50 mg tablets abemaciclib
Verzenios 50 mg comprimate abemaciclib
Verzenios 100 mg tablets abemaciclib
Verzenios 100 mg comprimate abemaciclib
Verzenios 150 mg tablets abemaciclib
Verzenios 150 mg comprimate abemaciclib
In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
În cazul apariţiei unor astfel de reacţii se recomandă un tratament adecvat.
This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Aceasta se rezolvă spontan în decurs de 48 de ore fără tratament.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Reacţii adverse ( frecvenţă şi gravitate)
b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
One injection from 21 days of age.
O injecţie începând cu vârsta de 21 de zile.
Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
Datorită noilor tulpini din teren (genotip PCV), lipsa de eficacitate așteptată (LEE) evenimentele ar trebui să fie transmisă electronic pe o bază anuală.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Utilizaţi vaccinul conform instrucţiunilor producătorului.
These clinical signs normally resolve without treatment.
Aceste semne clinice se rezolvă în mod normal, fără tratament.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009
A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
O creştere tranzitorie a temperaturii corporale (cu până la 1,7 °C) este foarte frecventă, în primele 24 de ore după vaccinare.
The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
Beneficiul vaccinării porcilor cu niveluri crescute de anticorpi derivați maternali, de exemplu datorită vaccinării mamelor, nu a fost demonstrat.
The vaccine is to be administered aseptically.
Vaccinul trebuie administrat în condiţii aseptice.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
ATC Vet Code: QI09AA07
Codul veterinar ATC: QI09AA07.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
a) The administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, combatere şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Minimum Essential Medium without phenol red Sodium bicarbonate
Mediu minim esențial fără fenol roşu Bicarbonat de sodiu
Vaccination schedule:
Schema de vaccinare:
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Adjuvanţi: Sulfolipo-ciclodextrin (SLCD)
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Hepes acid
Acid Hepes
Vaccinate only healthy animals.
Vaccinați doar animalele sănătoase.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie și flacon.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 2 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Diametrul zonei reacţiei locale este în general până la 5 cm, dar în unele cazuri se pot întâlni şi edeme mai mari.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR”
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Reacţiile locale tisulare sub formă de edem la locul injectării sunt foarte frecvente şi pot persista până la 26 de zile.
0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
0,1 mg * Potenţă Relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test potenţă in vitro) comparând două vaccinuri de referinţă.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PARTICULARITĂŢII FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Tiomersal
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
Zero days.
Zero zile.
Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
Data ultimei reînnoiri: 06/06/2014
Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
Porci (purcei) în vârstă de peste 3 săptămâni.
In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
În studiile clinice, examenele post-mortem ale locurilor de injectare efectuate la 8 săptămâni după administrarea unei singure doze de vaccin, au evidenţiat o uşoară până la moderată inflamaţie granulomatoasă a fibrei musculare la locul injectării.
No adverse reactions except those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Nu s-au observat reacţii adverse, cu excepția celor menționate în secțiunea 6 după administrarea unei doze duble de vaccin.
Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
În mod excepţional, după vaccinare, o mare parte din animale pot reacţiona specific, în unele efective.
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in piglets.
Acesta este destinat stimulării imunității active împotriva PCV2 la purcei.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Zero days
Zero zile
Active substance:
Substanţe active:
Single intramuscular injection of one dose (2 ml).
O singură injecţie intramusculară cu o doză (2 ml).
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
INTERDICŢII PENTRU VÎNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Agitaţi bine înainte de administrare şi intermitent în timpul vaccinării.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
1.6 ≤ RP* ≤ 5.3
1,6 ≤ PR* ≤ 5,3
Administer one dose of 2 ml to piglets in the neck behind the ear.
A se administra o doză de 2 ml pentru un purcel în musculatura gâtului în spatele urechii.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
EXP {lună/an} După desigilare a se utiliza imediat.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
One dose of 2 ml contains:
O doză de 2 ml conţine:
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Severe anaphylactic reactions are uncommon but may be lethal.
Reacţiile anafilactice sunt mai puţin frecvente, dar pot fi letale.
EXPIRY DATE
DATA EXPIRARII
A milky white to pink opaque liquid, free from visible particles
Un lichid alb lăptos până la roz, opac, lipsit de particule vizibile
Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Evitaţi să stresaţi animalele înainte şi după vaccinare.
1.6 ≤ RP ≤ 5.3
1,6 ≤ PR ≤ 5,3
CONTRAINDICATIONS
CONTRAINDICATII
50 doses 125 doses
125 doze
The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Se recomandă utilizarea unei seringi multi - doză.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
Imunologice pentru suidae, vaccin viral inactivat.
Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting.
După vaccinare, au apărut reacţii moderate, similare celor de hipersensibilitate, exprimate prin semne clinice tranzitorii cum ar fi voma.
Read the package leaflet before use.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Duration of immunity: 19 weeks post-vaccination.
Durata imunizării: 19 săptămâni post vaccinare.
Onset of immunity: from 3 weeks post-vaccination.
Instalarea imunității: de la 3 săptămâni post vaccinare.
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.