natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A second option (light intensity of 200 mW/cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
A doua opţiune (intensitatea luminii 200 mW/cm) a fost deja inclusă, unde este cazul, pentru a accepta lasere cu o capacitate totală care nu depăşeşte 2,5 W.
To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
Pentru a calcula doza de lumină, se aplică următoarea ecuaţie de dozimetrie a luminii pentru toate difuzoarele cu fibre optice:
The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
Reacţiile de fotosensibilitate au fost vizibile în special pe faţă, mâini şi gât, care sunt zonele pielii cele mai susceptibile la expunere întâmplătoare la soare.
Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Pacienţii cu afecţiuni pulmonare sau cardiace sau cu antecedente ale unor astfel de afecţiuni trebuie trataţi cu prudenţă.
The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Majoritatea cazurilor au fost de intensitate mică sau moderată şi au putut fi controlate prin 1-2 dilatări.
Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Porfimerul sodic este un amestec de unităţi de porfirină care sunt legate între ele în lanţuri de două până la opt unităţi.
Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Eliminarea din diverse ţesuturi are loc în 40-72 ore, dar tumorile, pielea şi organele sistemului reticuloendotelial (inclusiv ficat şi splină) reţin porfimerul sodic un timp mai îndelungat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
Transferul spinului de la porfimerul sodic la oxigen molecular poate apoi genera oxigen singlet.
If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Dacă TFD este utilizată înainte sau după radioterapie, trebuie păstrat timp suficient între tratamente, pentru a fi siguri că reacţia inflamatorie determinată de primul tratament a dispărut înainte de începerea celui de-al doilea tratament.
The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx. 20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
Frecvenţa şi natura reacţiilor de fotosensibilitate apărute în acest studiu este diferită de incidenţa înregistrată în alte studii clinice anterioare la pacienţi cu cancer (aproximativ 20%) sau incidenţa raportată spontan din utilizarea clinică a PhotoBarr (< 20%).
Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than nonmelanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Pacienţii au fost excluşi din studiu dacă s-a detectat un cancer invaziv al esofagului, dacă aveau antecedente de cancer altele decât melanom sau dacă au primit TFD anterior pentru esofag.
Based on evidence for a primarily hepatic/biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Pe baza evidenţei eliminării în principal pe cale hepatică/biliară a substanţelor fotoactive, severitatea reacţiilor fototoxice şi durata perioadei de fotosensibilitate a pacienţilor cu orice grad de insuficienţă hepatică pot creşte.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrio/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3) sunt insuficiente.
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg
− Nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu PhotoBarr dacă aveţi boli grave ale ficatului (de exemplu
− Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
− Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse de lungă durată, în special asupra fotosensibilităţii, şi trebuie să aibă în vedere solicitarea ajutorului medical în cazul în care apar aceste reacţii.
Note: No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Notă: Nu este necesară o putere de la laser mai mare de 1,5 ori puterea produsă de difuzor.
Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Dozele de lumină care sunt de două sau trei ori mai mari decât doza recomandată au fost administrate câtorva pacienţi cu tumori endobronhiale superficiale.
In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
În cazul unui segment de esofag tratat anterior, dacă nu s-a vindecat suficient şi/sau evaluarea histologică a biopsiilor nu este clară, următorul ciclu de TFD poate fi întârziat pentru încă 12 luni.
Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/diffuser combination ranges from 175-270 mW/cm of diffuser.
Pe baza studiilor preclinice, intensitatea acceptabilă a luminii pentru asocierea balon/difuzor se înscrie între 175-270 mW/cm din difuzor.
Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
Patruzeci şi unu la sută dintre pacienţi au prezentat epiteliu celular normal scuamos, iar 49% nu au avut displazie.
The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
Efectele supradozajului asupra duratei fotosensibilităţii nu sunt cunoscute.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace înainte, în timpul şi cel puţin 90 de zile după tratament.
o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer.
o Toţi pacienţii trebuie informaţi că ecranele anti-UV nu sunt eficace pentru blocarea luminii vizibile care activează porfimerul.
Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
Expuneţi o porţiune mică de piele la soare timp de 10 minute.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
Terapia fotodinamică cu PhotoBarr a fost studiată exclusiv pentru pacienţii care nu suferă de boli grave, cum sunt stadiu avansat de insuficienţă cardiacă congestivă sau afecţiuni pulmonare grave care ar putea afecta eligibilitatea pacienţilor pentru proceduri chirurgicale.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului, http://www.ema.europa.eu
Accidental exposure
Expunerea accidentală
At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
În acest moment, pacienţii trebuie să fie testaţi pentru fotosensibilitate reziduală (vezi pct. 4.4).
There may be an increase in the risk of thrombo-embolic events especially in patients with prolonged immobilization, post major surgery and other thromboembolic risk factors.
Poate să existe un risc crescut de evenimente tromboembolice, în special la pacienţi cu imobilizare prelungită, după intervenţii chirurgicale majore şi cu alţi factori de risc pentru trombembolism.
PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
PhotoBarr nu este nici un iritant ocular principal, nici un iritant dermic principal.
Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Reacţiile de fotosensibilitate sunt reacţii adverse foarte frecvente ale medicamentului PhotoBarr (afectând mai mult decât 2 pacienţi din 3).
In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
În cazul în care DG persistă, pot fi efectuate alte cicluri de tratament (până la maxim trei cicluri) (separate de cel puţin 90 de zile) pentru a creşte rata de răspuns.
In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
În caz de supradozaj, pacienţii trebuie să-şi protejeze ochii şi pielea de lumina directă a soarelui sau de lumina intensă din interior, timp de 90 de zile.
if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
dacă nu apare niciuna dintre acestea pe zona expusă, puteţi reveni treptat la activităţile normale efectuate în aer liber, limitând expunerea la soare în timpul orelor de la amiază.
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was >7 cm in length.
Pacienţii pot primi al doilea ciclu de TFD cel puţin după 90 de zile de la tratamentul iniţial; până la trei cicluri de TFD (fiecare injecţie separată de cel puţin 90 de zile) trebuie administrate unui segment tratat anterior care mai prezintă încă DG sau unui segment nou dacă segmentul iniţial Barrett a avut o lungime de >7 cm.
No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Nu sunt disponibile date farmacocinetice şi de siguranţă pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
Un studiu care investighează interacţiunile farmacocinetice a demonstrat că corticosteroizii administraţi înainte sau concomitent cu TFD pentru reducerea formării stricturilor pot duce la diminuarea siguranţei tratamentului.
A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
O porţiune mică de piele trebuie expusă la soare timp de 10 minute.
− Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
− Profesioniştii din domeniul sanitar trebuie să aibă în vedere reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului sau la scurt timp după aceea, precum şi modul de tratare a acestora.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
Terapia fotodinamică cu PhotoBarr este un proces în două etape care necesită administrarea atât a medicamentului cât şi a luminii.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
Terapia fotodinamică cu PhotoBarr trebuie efectuată numai de către sau sub supravegherea unui medic cu experienţă în proceduri cu laser endoscopic.
if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
dacă nu puteţi înghiţi deloc sau vomitaţi în mod repetat
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/kg = 0.8 x patient's weight
Soluţia PhotoBarr reconstituită (ml) = greutatea pacientului (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x greutatea pacientului
PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
PhotoBarr este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Aplicarea luminii laser va induce dificultăţi la înghiţire (durere, greaţă şi vărsături).
Illumination of the target area with 630 nm wavelength laser light constitutes the second stage of therapy.
Iluminarea zonei ţintă cu lumina laser cu lungime de undă de 630 nm constituie a doua fază a terapiei.
Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Este esenţial să se asigure o dozare precisă a PhotoBarr şi/sau a luminii, deoarece calculul greşit al oricărei doze de medicament sau de lumină poate determina un tratament mai puţin eficace sau poate avea un efect nociv asupra pacientului.
In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
Într-un studiu de farmacocinetică deschis, toţi cei 24 de subiecţi sănătoşi au avut reacţii de fotosensibilitate, care au fost reprezentate în mod caracteristic prin erupţie cutanată eritematoasă şi edem, şi au fost uşoare până la moderate în intensitate.
Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
Siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu eşec terapeutic al terapiei ablative a altor membrane mucoase locale nu au fost evaluate.
Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs. 39% and 11% respectively)
Pacienţii care au primit un ciclu de TFD au fost expuşi unui risc mai mare de evoluţie spre cancer decât pacienţii care au primit două sau trei cicluri de TFD (50% faţă de 39% şi respectiv 11% )
Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
La aproximativ 40-50 de ore de la administrarea de PhotoBarr, trebuie administrată lumină prin intermediul unui difuzor cu fibre optice care trece prin canalul central al unui balon de centrare.
If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Dacă nicio reacţie de fotosensibilitate (eritem, edem, vezicule) nu are loc în decurs de 24 de ore, pacientul poate să-şi reia treptat activităţile obişnuite în aer liber, iniţial continuând să fie precaut şi treptat expunându-se mai mult.
Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Selecţia tumorii şi a ţesutului displazic pentru tratament poate avea loc în parte prin reţinerea selectivă a porfimerului sodic, dar în principal prin distribuirea selectivă a luminii.
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone
− În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau
PhotoBarr Injection
Injecţie PhotoBarr
Laser treatment should not be given if an overdose of PhotoBarr is administered.
Tratamentul cu laser nu trebuie administrat dacă a fost administrată o supradoză de PhotoBarr.
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
În această perioadă, pacienţii trebuie să poarte ochelari de soare de culoare închisă, care au o transmisie a luminii albe medii de <4% când sunt în aer liber.
Acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
S-au raportat reacţii de hipersensibilitate acută, incluzând anafilaxie.
If intake of food and/or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
Dacă este imposibil să se consume alimente şi/sau băuturi sau vărsăturile persistă, pacienţii trebuie sfătuiţi să revină la clinică pentru evaluare şi pentru a li se administra fluide intravenos, dacă este necesar.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Terapia fotodinamică cu PhotoBarr este un proces cu 2 faze.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/or skin irritant in the presence of bright light.
Cu toate acestea, datorită potenţialului de a induce fotosensibilitate, PhotoBarr poate fi iritant pentru ochi şi/sau piele în prezenţa luminii intense.
Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Pacienţii au fost urmăriţi la interval de 3 luni până când 4 rezultate consecutive ale biopsiei edoscopice trimestriale de urmărire au fost negative la DG, apoi bianual până când ultimul pacient înrolat a încheiat cel puţin 4 de luni de evaluări de urmărire după randomizare.
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Timp de 90 de zile după injecţia cu PhotoBarr, trebuie să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita expunerea pielii şi ochilor la lumină.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Deoarece PhotoBarr este activat de componenta roşie a luminii, cremele/loţiunile cu ecran împotriva razelor UV (ultraviolete) nu vă protejează împotriva reacţiilor de fotosensibilitate.
One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
Un pacient a prezentat dispnee care i-a pus viaţa în pericol, iar ceilalţi nu au avut complicaţii majore.
Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) Ajustarea dozei în funcţie de vârstă nu este necesară.
3, 5 or 7 cm balloon (130 J/cm)
Ziua 3a balon de 3, 5 sau 7 cm (130 J/cm)
If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
Dacă are loc o reacţie de fotosensibilitate la testul pe porţiunea de piele expusă, pacientul trebuie să continue să fie prudent timp de încă 2 săptămâni, până la retestare.
About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Aproximativ la 90 de zile după injecţia cu PhotoBarr, trebuie să testaţi fotosensibilitatea pielii dumneavoastră după cum urmează:
The medicinal product should only be administered when material and personnel experienced in evaluating and treating anaphylaxis are immediately available.
Medicamentul trebuie administrat numai dacă există disponibilitatea imediată de material şi personal cu experienţă în evaluarea şi tratamentul anafilaxiei.
The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Farmacocinetica porfimerului sodic a fost studiată la 12 pacienţi cu cancer endobronhial şi 23 de subiecţi sănătoşi (11 bărbaţi şi 12 femei), cărora li s-a administrat porfimer sodic în doză de 2 mg/kg sub formă de injecţie intravenoasă lentă.
− Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
− Toate produsele neutilizate sau materialele reziduale trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
acoperiţi cât de multă piele puteţi purtând cămăşi cu mânecă lungă, pantaloni, şosete, pantofi, mănuşi şi o pălărie cu boruri mari protejaţi-vă ochii cu ochelari de soare de culoare închisă.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
Terapia fotodinamică cu PhotoBarr trebuie aplicată de medici instruiţi în utilizarea endoscopică a TFD şi numai în acele unităţi cu echipament corespunzător pentru această procedură.
Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Înainte de a expune orice zonă a pielii la lumina directă a soarelui sau la lumina puternică din interior, pacientul trebuie să facă un test pentru fotosensibilitate reziduală.
Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
Eficacitatea şi în special siguranţa TFD cu PhotoBarr nu au fost stabilite la pacienţii cu contraindicaţii la sau la cei care nu sunt eligibili pentru esofagectomie.
o they have suspected erosions of major blood vessels.
o suspectează prezenţa eroziunilor vaselor de sânge mari.
Plasma samples were obtained up to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post injection.
Probele de plasmă au fost recoltate până la 56 de zile (la pacienţi) sau 36 zile (la voluntari) după administrarea -injecţiei.
Summary of adverse reactions with porfimer sodium Infections and infestations
Rezumatul reacţiilor adverse cu porfimer sodic Infecţii şi infestări
As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
După tratamentul prin TFD, pacienţii pot prezenta dureri retrosternale datorită reacţiilor inflamatorii din zona de tratament.
Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/cm)
Difuzor scurt (< 2,5 cm) cu fibre optice (50 J/cm)
o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
o Pacienţii trebuie să evite expunerea la lumină timp de 60-90 de zile după administrare.
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/cm).
Tabelul 2 descrie setările care pot fi utilizate pentru a furniza doza în cel mai scurt timp (intensitatea luminii de 270 mW/cm).
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Pentru a creşte rata dumneavoastră de răspuns, pot fi necesare până la trei şedinţe de TFD, eşalonate la cel puţin 90 de zile.
If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions: cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
Dacă mergeţi afară în timpul zilei (chiar în zile noroase şi când călătoriţi într-un autovehicul, trebuie să luaţi următoarele măsuri de precauţie: acoperiţi cât de multă piele puteţi purtând cămăşi cu mânecă lungă, pantaloni, şosete, pantofi, mănuşi şi o pălărie cu boruri mari protejaţi-vă ochii cu ochelari de soare de culoare închisă.