natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A repeat dose toxicity study in rats, which included an evaluation of single-dose toxicity and local tolerance, revealed no special hazards to humans.
Un studiu privind toxicitatea după doze repetate efectuat la şobolan, care a inclus o evaluare a toxicităţii după o doză unică şi a tolerabilităţii locale, nu a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccination.
Prin urmare, persoanele vaccinate trebuie monitorizate pe o perioadă de aproximativ 15 minute după administrarea vaccinului.
• is allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed under “other ingredients”, in section 6).
• sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6, „celelalte componente”).
If a scheduled injection is missed, your doctor will decide when to give the missed dose.
Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Cu toate acestea, unele dintre reacțiile menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse” ar putea afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clear liquid with white precipitate.
Lichid limpede, cu un precipitat alb.
• has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system;
• aveţi un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice, a unei infecţii cu HIV sau medicamentelor care influenţează sistemul imunitar;
In addition, the adverse experience profile for breast-feeding women was comparable to that of the women in the overall safety population.
În plus, profilul reacțiilor adverse la femeile care alăptau a fost comparabil cu cel al femeilor din populaţia generală de evaluare a siguranţei.
It is important that you follow your doctor or nurse's instructions regarding return visits for the followup doses.
Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare.
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Use with other vaccines
Utilizare concomitentă cu alte vaccinuri
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C.
Datele de stabilitate arată stabilitatea componentelor vaccinului timp de 72 ore în cazul păstrării la temperaturi între 8°C şi 25°C sau între 0°C şi 2°C.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM03
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri anti-papilomavirus, codul ATC: J07BM03
The VLPs cannot infect cells, reproduce or cause disease.
VLP nu pot infecta celulele, nu se pot reproduce sau determina boala.
POPULATION
POPULAŢIA
• Genital warts (Condyloma acuminata) caused by specific HPV types.
• veruci genitale (Condyloma acuminata) determinate de tipuri specifice de HPV.
Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials.
Siguranţa şi imunogenitatea la persoane la care s-a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge în decurs de 3 luni înainte de vaccinare nu au fost investigate în studii clinice.
Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Vaccinarea trebuie amânată la persoanele diagnosticate cu o boală febrilă acută severă.
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Talk to your doctor or nurse if you or your child:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
However, these data are considered insufficient to recommend use of Gardasil 9 during pregnancy.
Cu toate acestea, aceste date sunt considerate insuficiente pentru a recomanda utilizarea Gardasil 9 în timpul sarcinii.
%Efficacy** (95% CI)
Eficacitate** (IÎ 95%)
The scales for these assays are unique to each HPV type; thus, comparisons across types and to other assays are not appropriate.
Scalele corespunzătoare acestor teste sunt unice pentru fiecare tip HPV; astfel, comparaţiile între tipuri şi alte teste sunt inadecvate.
A. Summary of the safety profile
Rezumatul profilului de siguranţă
Table 1: Adverse reactions following administration of Gardasil 9 occurring with a frequency of at least 1.0% from clinical trials*
Tabelul 1: Reacţiile adverse după administrarea Gardasil 9, survenind cu o frecvenţă de cel puţin 1,0% în studiile clinice*
Efficacy and/or immunogenicity of Gardasil 9 were assessed in ten clinical studies.
Eficacitatea şi/sau imunogenitatea Gardasil 9 au fost evaluate în zece studii clinice.
Loop electrosurgical excision procedure (LEEP) or conisation.
Procedură de electroexcizie cu ajutorul unei anse (LEEP) sau conizaţie.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Acest vaccin trebuie administrat cu precauție la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tip de tulburări de coagulare, deoarece la aceste persoane pot apărea sângerări după administrarea intramusculară.
Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil 9 has not been established.
Nu a fost stabilită durata de protecţie a unei scheme cu 2 doze Gardasil 9.
The minimum anti-HPV titre that confers protective efficacy has not been determined.
Nu s-a determinat titrul minim al anticorpilor anti-HPV care conferă eficacitate protectivă.
ASC-US=Atypical squamous cells of undetermined significance.
ASC-US = Celule scuamoase atipice cu semnificaţie nedeterminată.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Vaccinarea nu înlocuiește controlul medical cervical periodic de rutină.
Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
In the long-term extensions of clinical studies Protocols 001 and 002, effectiveness was observed in the PPE population.
În cadrul extensiilor pe termen lung ale Protocoalelor 001 și 002 din studiile clinice, eficacitatea a fost observată în rândul populaţiei PPE.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile, pentru eventualitatea apariţiei de reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Paediatric population (children <9 years of age)
Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta < 9 ani)
qHPV vaccine was also known as Silgard in some countries.
Vaccinul HPV-4 a fost cunoscut, de asemenea, în unele țări, sub denumirea de Silgard.
In the studies, vaccine immunogenicity was comparable between breast-feeding women and women who did not breast-feed.
În cadrul studiilor, imunogenitatea vaccinului a fost comparabilă între femeile care alăptau şi cele care nu alăptau.
The safety and efficacy of Gardasil 9 in children below 9 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Gardasil 9 la copii cu vârsta sub 9 ani nu au fost stabilite.
Human Papillomavirus = HPV.
Papilomavirus uman = HPV.
If you forget one dose of Gardasil 9
Dacă uitaţi o doză de Gardasil 9
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Aceasta poate fi însoţită de mai multe semne neurologice cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil 9 will not provide protection against every HPV type, or against HPV infections present at the time of vaccination, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Deoarece niciun vaccin nu este 100% eficace, iar Gardasil 9 nu asigură protecţie împotriva tuturor tipurilor de HPV sau împotriva infecţiilor cu HPV existente la momentul vaccinării, examenul medical cervical periodic de rutină este extrem de important şi trebuie urmate recomandările locale.
*Adverse reactions included in this table are from 7 clinical trials (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15,776 individuals) (see section 5.1 for description of the clinical trials).
*Reacțiile adverse incluse în acest tabel provin din 7 studii clinice (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 și 009, N=15776 persoane) (vezi pct. 5.1 pentru descrierea studiilor clinice).
The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Vaccinul este destinat doar pentru utilizare profilactică şi nu prezintă niciun efect asupra infecţiilor cu HPV active sau bolii clinice instalate.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the type-specific immune responses to Gardasil 9.
Utilizarea contraceptivelor hormonale nu a părut să influenţeze răspunsurile imune specifice în funcţie de tip la Gardasil 9.
The indication of Gardasil 9 is based on:
Indicaţia Gardasil 9 se bazează pe:
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.
Therefore tell the doctor or nurse if fainting occurred with a previous injection.
Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecții.
Antibodies against all 9 HPV types were transferred to the offspring during gestation and lactation.
Anticorpii împotriva tuturor celor 9 tipuri de HPV au fost transmiși la pui în timpul perioadei de gestaţie şi de lactaţie.
Gardasil 9 contains sodium chloride
Gardasil 9 conţine clorură de sodiu.
In long-term follow-up extension of clinical studies Protocols 001 and 002, persistence of antibody responses was observed:
În cadrul extensiilor de monitorizare pe termen lung ale Protocoalelor 001 și 002 din studiile clinice, a fost observată persistența răspunsurilor imune prin formare de anticorpi:
Gardasil 9 is intended to prevent these diseases.
Gardasil 9 are scopul de a preveni apariţia acestor boli.
Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, S.U.A.
Gardasil 9 will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Gardasil 9 nu protejează împotriva oricărui tip de papilomavirus uman.
mMU=milli-Merck units.
mMU=miliunităţi Merck.
If you or your child already received an HPV vaccine, ask your doctor if Gardasil 9 is right for you.
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat deja un vaccin HPV, discutați cu medicul dumneavoastră dacă Gardasil 9 este potrivit pentru dumneavoastră.
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Specific studies of Gardasil 9 in pregnant women were not conducted.
Nu s-au efectuat studii specifice cu Gardasil 9 la femeile gravide.
What Gardasil 9 is and what it is used for
Ce este Gardasil 9 şi pentru ce se utilizează
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or lowgrade fever, is not a contraindication for immunisation.
Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum este o infecţie uşoară a tractului respirator superior sau febra cu valori mici, nu reprezintă o contraindicaţie pentru imunizare.
Do not receive Gardasil 9 if you or your child
Nu trebuie să vi se administreze Gardasil 9 dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
Clinical studies evaluating the efficacy of Gardasil 9 against placebo were not acceptable because HPV vaccination is recommended and implemented in many countries for protection against HPV infection and disease.
Studiile clinice care să evalueze eficacitatea Gardasil 9 comparativ cu placebo nu au fost acceptabile deoarece vaccinarea HPV este recomandată şi implementată în numeroase ţări pentru a oferi protecţie împotriva infecţiei cu HPV şi a afecțiunilor cauzate de acesta.
Fainting, sometimes accompanied by falling, can occur (mostly in adolescents) following any needle injection.
Leşinul, uneori însoţit de cădere, poate să apară (mai ales la adolescenţi) ca urmare a oricărei injectări cu ac.
• for at least 5 years in girls and boys who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9; depending on HPV type, 90 to 99 % of subjects were seropositive.
• timp de cel puțin 5 ani la fete și băieți care aveau vârsta de 9 până la 15 ani la momentul vaccinării cu Gardasil 9; în funcție de tipul HPV, 90 până la 99% dintre subiecți au fost seropozitivi.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example having a cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Cu toate acestea, o febră uşoară sau o infecţie uşoară a tractului respirator superior (de exemplu o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil 9 with bivalent or quadrivalent HPV vaccines.
Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate pentru a susţine interşanjabilitatea Gardasil 9 cu vaccinuri HPV bivalente sau tetravalente.
In addition, women (n = 150) who received 3 doses of Gardasil 9 in Protocol 001 and a challenge dose 5 years later, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month postdose 3.
În plus, femeile (n=150) cărora li s-au administrat 3 doze de Gardasil 9 în cadrul Protocolului 001 și o doză rapel 5 ani mai târziu, au prezentat un răspuns anamnestic rapid şi puternic care a depăşit valorile MGT anti-HPV observate la 1 lună după administrarea dozei 3.
Sodium chloride Histidine
Clorură de sodiu Histidină
These assays measured antibodies against neutralising epitopes for each HPV type.
Aceste teste au măsurat titrurile de anticorpi împotriva epitopilor neutralizanţi pentru fiecare tip HPV.
At the end of this period Gardasil 9 should be used or discarded.
După acest interval, Gardasil 9 trebuie utilizat sau aruncat.
Individuals with hypersensitivity after previous administration of Gardasil 9 or Gardasil/Silgard should not receive Gardasil 9.
La persoanele care prezintă hipersensibilitate după administrarea anterioară de Gardasil 9 sau Gardasil/Silgard nu trebuie să se administreze ulterior Gardasil 9.
The use of Gardasil 9 should be in accordance with official recommendations.
Utilizarea Gardasil 9 trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale.
Hormonal contraceptives (for example the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil 9.
Contraceptivele hormonale (de exemplu comprimatul contraceptiv) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Gardasil 9.
Gardasil 9 is given as an injection by your doctor.
Gardasil 9 se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră.
Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Sincopa (leşinul), uneori însoţită de cădere, poate să apară după sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
There were no vaccine-related serious adverse experiences reported in infants who were breast-feeding during the vaccination period.
Nu s-au raportat reacții adverse grave legate de vaccin la sugarii alăptaţi în timpul perioadei de vaccinare.
• In packs with needles, two needles of different lengths are provided per syringe.
• În ambalajele cu ace, sunt furnizate câte două ace cu lungimi diferite, pentru fiecare seringă.
Immunogenicity was measured by (1) the percentage of individuals who were seropositive for antibodies against the relevant vaccine HPV type, and (2) the Geometric Mean Titre (GMT).
Imunogenitatea a fost măsurată prin (1) proporţia de persoane seropozitive pentru anticorpi împotriva tipului HPV relevant din componenţa vaccinului şi (2) media geometrică a titrurilor (MGT).
Immune responses, measured by GMT, for Gardasil 9 were non-inferior to immune responses for Gardasil (Table 3).
Răspunsurile imune, determinate prin MGT, corespunzătoare Gardasil 9 au fost non-inferioare răspunsurilor imune pentru Gardasil (Tabelul 3).
Gardasil 9 must not be injected intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Gardasil 9 nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.
The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Valorile MGT au fost ceva mai mici decât cele raportate la subiecţii de aceeaşi vârstă din alte studii, neinfectaţi cu HIV.
When an individual is vaccinated with Gardasil 9, the immune system (the body's natural defence system) stimulates production of antibodies against the nine vaccine HPV types, to help protect against the diseases caused by these viruses.
După vaccinarea unei persoane cu Gardasil 9, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) stimulează formarea de anticorpi împotriva celor nouă tipuri de HPV din componenţa vaccinului, pentru a ajuta la protecţia împotriva bolilor cauzate de aceste tipuri virale.
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative nor foeto/neonatal toxicity of Gardasil 9 (see section 5.1).
Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 rezultate obținute din sarcini) nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale Gardasil 9 (vezi pct. 5.1).
No human data on the effect of Gardasil 9 on fertility are available.
Nu sunt disponibile date la om privind efectul Gardasil 9 asupra fertilităţii.
However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Gardasil 9 can still protect against diseases associated with the other HPV types in the vaccine.
Cu toate acestea, la persoanele care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Gardasil 9 poate proteja în continuare împotriva bolilor asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin.
Gardasil 9 is indicated for active immunisation of individuals from the age of 9 years against the following HPV diseases:
Gardasil 9 este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor începând cu vârsta de 9 ani împotriva următoarelor afecțiuni cauzate de HPV:
Acute disseminated encephalomyelitis, Guillain-Barré syndrome, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements
Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută Encefalomielită acută diseminată, sindrom Guillain-Barré, sincopă însoţită uneori de mişcări tonico-clonice
The clinical significance of this observation is not known.
Semnificaţia clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.
Gardasil 9 has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Gardasil 9 nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In 7 clinical trials, individuals were administered Gardasil 9 on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
În 7 studii clinice, persoanelor li s-a administrat Gardasil 9 în ziua includerii în studiu şi, ulterior, la aproximativ 2 şi 6 luni.
The vaccine will only protect against diseases that are caused by HPV types targeted by the vaccine (see section 5.1).
Vaccinul asigură protecţie numai împotriva afecțiunilor determinate de tipurile HPV din componenţa vaccinului (vezi pct. 5.1).
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal and skin infection at the injection site.
Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărire a ganglionilor (gât, axilă sau zona inghinală); slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi părţii superioare a corpului sau stare de confuzie (sindromul Guillain-Barré, encefalomielită acută diseminată); vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane, senzaţie generală de rău, sângerări sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal şi infecţie a pielii la nivelul locului de injectare.
These results support the efficacy of Gardasil 9 in the male population.
Aceste rezultate susţin eficacitatea Gardasil 9 în rândul populaţiei de sex masculin.
GMT (95% CI) mMU
MGT (IÎ 95%) mMU §/ml
Gardasil 9 may slightly and temporarily affect the ability to drive or use machines (see section 4 “Possible side effects”).
Gardasil 9 poate avea o influenţă uşoară şi temporară asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
1 dose of Gardasil 9 suspension for injection contains 0.5 ml.
1 doză Gardasil 9 suspensie injectabilă conţine 0,5 ml.
Gardasil 9 protects against the HPV types that cause most cases of these diseases.
Gardasil 9 oferă protecţie împotriva tipurilor de HPV care provoacă cele mai multe cazuri de astfel de boli.
Gardasil 9 may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Este posibil ca Gardasil 9 să nu aibă un efect optim dacă este administrat în acelaşi timp cu medicamente care suprimă sistemul imunitar.
60 µg HPV Type 31, 33, 45, 52 and 58 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.5 mg Al).
60 µg HPV tip 31, 33, 45, 52 şi 58, proteina L1 20 µg adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 mg Al).
Therefore, the pivotal clinical study (Protocol 001) evaluated the efficacy of Gardasil 9 using qHPV vaccine as a comparator.
Prin urmare, studiul clinic pivot (Protocolul 001) a evaluat eficacitatea Gardasil 9 utilizând drept comparator vaccinul HPV-4.
The efficacy of L1 VLP vaccines is thought to be mediated by the development of a humoral immune response.
Se consideră că eficacitatea vaccinurilor care conţin VLP ale L1 este mediată de apariţia unui răspuns imun prin formarea de anticorpi (umoral).
The postmarketing safety experience with qHPV vaccine is relevant to Gardasil 9 since the vaccines contain L1 HPV proteins of 4 of the same HPV types.
Experienţa privind siguranţa în timpul utilizării după punerea pe piaţă a vaccinului HPV-4 este relevantă pentru Gardasil 9, deoarece vaccinurile conţin proteinele L1 HPV pentru 4 dintre aceleaşi tipuri HPV.
• developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil or Silgard (HPV types 6, 11, 16, and 18) or Gardasil 9.
• aţi prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de Gardasil sau Silgard (HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18) sau Gardasil 9.