natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the post-marketing setting, serious acute infusion reactions involving hypotension and syncope have been reported.
După punerea pe piaţă, s-au raportat reacţii acute grave la perfuzie, care au inclus hipotensiune arterială şi sincopă.
Do not initiate infusion if expired, after 3 hours at room temperature (25°C), or if particles/clumps are visible despite gentle manual mixing.
A nu se iniţia administrarea perfuziei dacă a expirat, după 3 ore la temperatura camerei (25°C) sau dacă sunt vizibile particule/agregări în pofida amestecării manuale uşoare.
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom Tel: (0)20 7554 2222
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Marea Britanie Tel: (0)20 7554 2222
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Cum se păstrează Provenge Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Do not use a cell filter for infusion.
Nu utilizaţi un filtru de celule la administrarea perfuziei.
Handling precautions for control of infectious disease Provenge is prepared from human blood of the specific patient and is not tested for transmissible infectious agents.
Precauţii de manipulare pentru controlul bolii infecţioase Provenge este preparat din sânge uman, al pacientului specific şi nu este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili.
Breast-feeding Provenge is not intended for use in women.
Alăptarea Provenge nu este destinat utilizării la femei.
A retrospective subgroup analysis has suggested a greater Provenge treatment effect in patients with a baseline PSA < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
O analiză retrospectivă de subgrup a sugerat un efect mai crescut al tratamentului cu Provenge la pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial < 22,1 ng/ml [IR= 0,521 (IÎ 95%: 0,309, 0,879)].
Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling leukapheresis material or Provenge.
Prin urmare, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia măsuri de precauţie adecvate la manipularea materialului de leucafereză sau a Provenge.
Vital signs should be taken at least 30 minutes prior to and 30 minutes following each infusion.
Trebuie verificate semnele vitale cu cel puţin 30 de minute înainte de fiecare perfuzie şi la 30 de minute după aceasta.
The recommended course of treatment is 3 doses at approximately 2 week intervals.
Schema de tratament recomandată este de 3 doze la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
- reduced sense of touch or sensation (hypoaesthesia) - collapse of one of the bones in the spine (spinal cord compression)
- simţ tactil sau senzaţii reduse (hipoestezie) - deteriorarea uneia dintre vertebrele coloanei vertebrale (compresia coloanei vertebrale)
To minimize potential acute infusion reactions such as chills and/or fever, it is recommended that patients be pre-medicated orally with paracetamol and an antihistamine approximately 30 minutes prior to administration of Provenge.
În vederea reducerii la minim a reacţiilor potenţiale acute la perfuzie, cum sunt frisoanele şi/sau febra, se recomandă ca pacienţilor să li se administreze pe cale orală, cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea Provenge, paracetamol şi un medicament antihistaminic.
Your Provenge treatment will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use).
Tratamentul dumneavoastră cu Provenge vă va fi administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă).
• increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, fainting.
• ritm cardiac crescut, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, leşin.
No Grade 4 or 5 acute infusion reactions were reported in patients in the Provenge group.
Nu s-au raportat reacţii acute la perfuzie de grad 4 sau 5 la pacienţii din grupul tratat cu Provenge.
How Provenge is given and duration of treatment Your doctor may suggest you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your infusion to reduce the possible reactions to Provenge.
Cum se administrează Provenge şi durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi paracetamol şi un medicament antihistaminic cu aproximativ 30 de minute înaintea administrării perfuziei, pentru a reduce reacţiile posibile la Provenge.
Provenge is intended solely for autologous use.
Provenge este destinat numai utilizării autologe.
Provenge treatment checklists
Listele de verificare pentru tratamentul cu Provenge
You may need one or more additional visits in order to have your blood tested before your leukapheresis procedure (depending on the usual pratice in the clinic where you are having your treatment), or your blood may be tested during your leukapheresis visits:
Este posibil să aveţi nevoie de una sau mai multe vizite pentru a vi se testa sângele înaintea procedurii de leucafereză (în funcţie de practica uzuală a clinicii unde vi se administrează tratamentul) sau este posibil ca sângele dumneavoastră să fie testat în timpul vizitelor pentru leucafereză: Vizita 1 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 2 - Perfuzia cu Provenge
Method of administration Provenge is solely intended for autologous use via intravenous infusion.
Mod de administrare Provenge este destinat numai administrării autologe prin perfuzie intravenoasă.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Provenge.
Therefore patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious diseases to healthcare professionals handling the product.
Prin urmare, materialul de leucafereză al pacientului şi Provenge pot prezenta riscul de transmitere a unor boli infecţioase către profesionistul din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
• a problem at the time your blood cells are taken for the manufacturing of Provenge.
• există o problemă la momentul la care se recoltează celulele sanguine pentru fabricarea
To reduce these reactions your doctor may suggest that you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your treatment with Provenge.
Pentru a reduce aceste reacţii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi paracetamol şi un medicament antihistaminic cu 30 de minute înaintea tratamentului cu Provenge.
It consists of immune cells (part of your body's natural defense system) taken from your own blood (also called autologous immune cells).
(parte a sistemului natural de apărare al organismului dumneavoastră) obţinute din sângele dumneavoastră (denumite și celule imunitare autologe).
Do not remove this insulated container from the shipping box, or open the lid of the insulated container, until the patient is ready for
Nu îndepărtaţi ambalajul etanş din cutia de livrare şi nu deschideţi capacul ambalajului etanş până când pacientul nu este pregătit pentru
What Provenge looks like and contents of the pack Provenge is a slightly cloudy dispersion of cream-to-pink colour and is supplied in a plastic bag with 3 sample ports.
Provenge este o dispersie uşor tulbure, de culoare crem până la roz, care este furnizată într-o pungă din plastic cu 3 porturi ale probei.
Provenge should be delayed in patients with active systemic infection until resolution.
Administrarea Provenge trebuie amânată la pacienţii cu infecţie sistemică activă, până la remiterea acesteia.
Provenge has a shelf life of 18 hours in the insulated container that is shipped to the medical facility where the infusion will be administered.
Provenge are o perioadă de valabilitate de 18 ore în ambalajul etanş livrat la unitatea medicală unde va fi administrată perfuzia.
Reports of serious infection have been received in post-marketing surveillance including devicerelated infection, device-related sepsis, pneumonia, sepsis, bacteraemia, and urinary tract infection.
În timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă s-au primit raportări privind infecţii grave, inclusiv infecţie asociată dispozitivului, sepsis asociat dispozitivului, pneumonie, sepsis, bacteremie şi infecţii ale tractului urinar.
In controlled clinical trials, 25.4% of patients treated with Provenge required more than 3 leukapheresis procedures in order to receive 3 infusions.
În studiile clinice controlate, la 25,4% dintre pacienții tratați cu Provenge au fost necesare mai mult de 3 proceduri de leucafereză pentru a li se putea administra 3 perfuzii.
There was a correlation between cellular or antibody responses to PAP or PAP-GM-CSF in the Provenge group and improved survival.
A existat o corelaţie între răspunsurile celulare sau sub formă de anticorpi, la PAP sau PAP-GM-CSF, în grupul tratat cu Provenge şi creşterea timpului de supravieţuire.
Study D9901 was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with metastatic castrate resistant prostate cancer and no cancer-related pain.
Studiul D9901 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, multicentric, efectuat la pacienţi cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, fără durere asociată cancerului.
What to check prior to infusion
Ce trebuie verificat înainte de administrarea perfuziei
Driving and using machines You may feel tired, faint, or dizzy or have a headache or chills after receiving your Provenge infusion.
Este posibil să vă simţiţi obosit, să aveţi senzaţie de leşin sau de ameţeală sau să aveţi dureri de cap sau frisoane după ce vi se administrează perfuzia cu Provenge.
• Infusion must begin prior to the expiration date and time indicated on the Final Product Disposition Notification form and bag label.
Administrare • Administrarea perfuziei trebuie să înceapă înaintea datei şi orei de expirare indicate pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului şi pe eticheta pungii.
EXPIRY DATE Exp.
EXP Data {ZZ luna AAAA}, Exp.
In some cases, you may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
În unele cazuri este posibil să nu vi se poată administra perfuzia cu Provenge programată.
Warnings and precautions Tell your doctor if you have any of the conditions listed below as you will have to be closely monitored during and after your infusion:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos deoarece va trebui să fiți monitorizat îndeaproape în timpul administrării perfuziei:
Therefore, Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to health care professionals handling the product.
Prin urmare, Provenge poate prezenta riscul de transmitere a unor virusuri infecţioase (HIV 1 şi 2, virusul hepatitic B și C) către profesioniştii din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
Materialul de leucafereză al pacientului este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili conform reglementărilor locale aplicabile.
Additional adverse reactions that were seen commonly ≤ 1 day following a leukapheresis procedure in controlled clinical trials included fatigue (5.5%), muscle spasm (4.0%), chills (3.0%), dizziness (2.8%), and anaemia (2.8%).
Reacţiile adverse care au fost raportate frecvent ≤ 1 zi după procedura de leucafereză în studiile clinice controlate au inclus oboseală (5,5%), frisoane (4,6%), spasme musculare (4,0%), frisoane (3,0%), ameţeală (2,8%) şi anemie (2,8%).
Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable member state requirements.
Materialul de leucafereză al pacientului este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili conform reglementărilor aplicabile ale statului membru.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
In clinical study D9902B (IMPACT), 237 out of the 512 patients randomized were evaluated for the development of humoral or cellular immune responses (T cell proliferation and gamma-interferon
În studiul clinic D9902B (IMPACT), 237 din 512 pacienţi randomizaţi au fost evaluaţi din punct de vedere al apariţiei răspunsurilor imunitare celulare sau umorale (proliferarea celulelor T şi gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) la antigenele ţintă, la momentul iniţial şi la săptămânile 6, 14 şi 26.
Additional CBC tests may be performed in accordance with local requirements.
În conformitate cu reglementările locale, pot fi efectuate analize CBC suplimentare.
If your infusion of Provenge has to be interrupted for any reason, your doctor will not be able to restart the infusion if the medicine has been at room temperature for more than 3 hours.
Dacă administrarea perfuziei cu Provenge trebuie întreruptă din orice motiv, medicul dumneavoastră nu va putea relua administrarea dacă medicamentul a stat la temperatura camerei mai mult de 3 ore.
Your doctor will give you a schedule for your cell collection and infusion appointments.
Medicul dumneavoastră vă va da un calendar al programărilor pentru colectarea de celule şi administrarea perfuziilor.
Intermediate results were observed in patients with baseline PSA > 22.1 to 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] and patients with baseline PSA > 50.1 to 134.1 ng/mL [HR=0.819 (95% CI: 0.532, 1.262)].
La pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 22,1 până la 50,1 ng/ml [IR=0,685 (IÎ 95%: 0,431, 1,088)] şi la pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 50,1 până la 134,1 ng/ml [IR=0,819 (IÎ 95%: 0,532, 1,262)] s-au observat rezultate intermediare.
Practical information for handling and administration of Provenge for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
La sfârşitul acestui prospect se găsesc informaţii practice pentru medic sau asistentă, cu privire la manipularea şi administrarea Provenge.
The bag should be removed from the insulated polyurethane container and inspected for leaks, external damage, foreign particulate matter, or clumps/clots.
Punga trebuie scoasă din ambalajul etanş din poliuretan şi inspectată din punct de vedere al scurgerilor, deteriorărilor externe, existenţei de particule sau agregări/cheaguri.
This medicinal product contains approximately 800 mg of sodium and 45 mg of potassium per infusion.
Acest medicament conţine aproximativ 800 mg de sodiu şi 45 mg de potasiu per perfuzie.
Your doctor will work with you to schedule new appointments for cell collection and infusion.
Medicul dumneavoastră va stabili împreună cu dumneavoastră noi programări pentru colectarea de celule şi administrarea perfuziilor.
Acute infusion reactions (reported within 1 day of infusion) included, but were not limited to, fever, chills, respiratory events (dyspnoea, hypoxia, and bronchospasm), nausea, vomiting, fatigue, hypertension, and tachycardia.
Reacţiile acute la perfuzie (raportate în interval de 1 zi de la perfuzie) au inclus, dar fără a se limita la acestea, febră, frisoane, evenimente respiratorii (dispnee, hipoxie şi bronhospasm), greaţă, vărsături, oboseală, hipertensiune arterială şi tahicardie.
In controlled clinical trials, 71.2% of patients in the Provenge group developed an acute infusion reaction.
În studiile clinice controlate, 71,2% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge s-au confruntat cu o reacţie acută la perfuzie.
• Upon completion of the infusion, the patient specific label on the infusion bag should be removed and adhered to the patient file.
• La încheierea administrării perfuziei, eticheta specifică pentru pacient, de pe punga de perfuzie, trebuie îndepărtată şi lipită în dosarul pacientului.
In the event of an acute infusion reaction, the infusion rate may be decreased, or the infusion stopped, depending on the severity of the reaction.
În cazul unei reacţii acute la perfuzie, rata de administrare a perfuziei poate fi încetinită sau administrarea poate fi oprită, în funcţie de severitatea reacţiei.
Preparing the infusion Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Pregătirea perfuziei Este necesară atenţie deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul pregătirii perfuziei.
In controlled clinical trials, myocardial infarctions were observed in 0.8% of patients in the Provenge group compared with 0.3% of patients in the control group.
Tulburări cardiovasculare În studiile clinice controlate s-au observat infarcte miocardice la 0,8% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge, comparativ cu 0,3% dintre pacienții din grupul de control.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
• Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Prior to infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form (see sections 4.2 and 6.6).
Înainte de administrarea perfuziei, trebuie confirmat faptul că identitatea pacientului se potriveşte cu informaţiile unice esenţiale ale pacientului de pe punga de Provenge şi de pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului (vezi pct. 4.2 și 6.6).
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Marea Britanie
• It must be ensured that the Final Product Disposition Notification form containing the patient identifiers, expiration date and time, and the disposition status (approved for infusion or rejected), has been received from the market authorisation holder.
• Trebuie verificat faptul că formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului care conţine datele de identificare a pacientului, data şi ora de expirare şi statusul de eliberare (aprobat pentru perfuzare sau respins) a fost primit de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Common symptoms include a fainting episode, bluish discoloration of the skin, lips and/or nail beds due to low levels of oxygen in the blood, wheezing, high or low blood pressure and difficulty breathing.
Simptome frecvente includ un episod de leşin, decolorarea albăstrie a pielii, buzelor şi/sau patului unghial din cauza valorilor scăzute de oxigen din sânge, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială crescută sau scăzută și dificultăți de respirație.
To conduct study P12-1 to evaluate characteristics predictive of a positive imaging study for distant metastases in patients with castrate-resistant prostate cancer.
Efectuarea studiului P12-1 de evaluare a caracteristicilor predictive pentru un studiu de imagistică cu rezultate pozitive din punct de vedere al
Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Marea Britanie
Hyperhidrosis Pruritus Urticaria
Erupţie cutanată Hiperhidroză Prurit
After removal from the insulated container
După îndepărtarea din ambalajul etanş
When given as a drip (infusion) into your vein, Provenge works by teaching your immune cells to recognise and attack prostate cancer cells.
Provenge acţionează învăţând celulele dumneavoastră imunitare să recunoască şi să atace celulele de cancer de prostată.
• shortness of breath, wheezing, dizziness, rash, or fever.
• scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare, ameţeală, erupţie trecătoare pe piele sau febră.
If not used immediately, in-use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz nu trebuie să depăşească 3 ore la temperatura camerei (25°C).
• The outer shipping box should be opened to verify the product and patient-specific labels located on the top of the insulated container.
• Cutia de livrare trebuie deschisă pentru a verifica produsul şi etichetele specifice pacientului aflate pe capacul ambalajului etanş.
Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling leukapheresis material or Provenge (see section 4.4).
Prin urmare, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să ia măsuri de precauţie adecvate la manipularea materialului de leucafereză sau a Provenge (vezi pct. 4.4).
• approximately 800 mg sodium per infusion.
• aproximativ 800 mg de sodiu per perfuzie.
Therefore, patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to healthcare professionals handling the product.
Prin urmare, materialul de leucafereză al pacientului şi Provenge pot prezenta riscul de transmitere a unor virusuri infecţioase (HIV 1 şi 2, virusul hepatitic B și C) către profesionistul din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
• The essential unique patient information on the infusion bag does not match that of the
• Informaţiile unice esenţiale ale pacientului de pe punga de perfuzie nu se potrivesc cu cele ale pacientului programat.
Peripheral blood mononuclear cells collected from the patients are cultured with PAP-GM-CSF, a fusion protein consisting of PAP linked to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) an immune cell activator.
Celulele mononucleare din sângele periferic recoltate de la pacienţi sunt cultivate cu PAP-GM-CSF, o proteină de fuziune, care constă din PAP legat la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage (GM-CSF), un activator de celule imunitare.
When Provenge cannot be given
Când nu se poate administra Provenge
The most commonly reported adverse reactions are chills, fatigue, pyrexia, nausea, arthralgia, headache, and vomiting.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt frisoanele, oboseala, pirexia, greaţa, artralgia, cefaleea şi vărsăturile.
The IMPACT study was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer.
Studiul IMPACT a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, multicentric, efectuat la pacienţi cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic.
Each dose of Provenge requires a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the infusion.
Fiecare doză de Provenge necesită o procedură standard de leucafereză efectuată cu aproximativ 3 zile înainte de administrarea perfuziei.
There is no relevant use of Provenge in the paediatric population in children and adolescents less than 18 years of age in the indication of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (non-visceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
Provenge nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicaţia de cancer de prostată metastatic (non-visceral), rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, la adulţi de sex masculin la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic.
Preparing the infusion • Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Pregătirea perfuziei • Este necesară atenţie deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul pregătirii
Reactions included chills, fever, fatigue, asthenia, dyspnoea, hypoxia, bronchospasm, dizziness, headache, hypertension, muscle ache, nausea, and vomiting.
Reacţiile au inclus frisoane, febră, oboseală, astenie, dispnee, hipoxie, bronhospasm, ameţeli, cefalee, hipertensiune arterială, durere musculară, greaţă şi vărsături.
• Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
• Conţinutul pungii va fi uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
Dose adjustments
Ajustări ale dozelor
Appropriate precautions should be employed when handling Provenge (see section 4.4).
Trebuie luate măsuri adecvate de precauţie la manipularea Provenge (vezi pct. 4.4).