natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer.
* Studiul WHI la femeile cu histerectomie, care nu arată o creştere a riscului de cancer mamar.
− if you suffer or have suffered from endometriosis and have undergone hysterectomy (removal of the womb)
− dacă suferiţi sau aţi suferit de endometrioză şi vi s-a efectuat histerectomie (extirparea uterului).
Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Punctul 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Endometrial safety of long-term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen is uncertain.
Siguranţa endometrială a tratamentului de lungă durată (mai mult de un an) sau utilizarea repetată a estrogenului administrat local vaginal este incertă.
- An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestogen therapy for more than 5 years.
- A fost raportată o creştere de până la de 2 ori a riscului de a fi diagnosticate cu cancer mamar la femeile care urmează terapia combinată estrogen-progestativ timp de mai mult de 5 ani.
Section 5.2 Pharmacokinetic properties [The text below should be inserted in this section.
Punctul 5.2 Proprietăţi farmacocinetice [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.
There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Există mai multe dovezi privind un risc crescut de pierdere a memoriei la femeile care au început să utilizeze TSH după vârsta de 65 de ani.
Part A. - 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use(as per Annex I)
Partea A. - Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol (conform Anexei I)
Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women.
Tratamentul atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Modificări ale punctelor relevante din rezumatele caracteristicilor produselor şi din prospecte
If any of the above conditions appear for the first time while using [invented name] , stop using it at once and consult your doctor immediately.
Dacă oricare dintre afecţiunile de mai sus apare pentru prima dată în timpul utilizării [numele inventat], întrerupeţi imediat utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3- times higher in HRT users than in nonusers, especially during the first year of taking it.
Riscul de formare a cheagurilor de sânge în vene este de aproximativ 1,3 până la de 3 ori mai mare la utilizatoarele de TSH decât la cele care nu utilizează TSH, în special pe parcursul primului an de administrare.
The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Riscul suplimentar devine evident în câţiva ani de utilizare, însă revine la starea iniţială după câţiva ani (cel mult cinci) de la oprirea tratamentului.
frequency cannot be estimated from the available data Uncommon: temporarily mild local irritation (e.g. itching, burning) and slight discharge may occur.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Mai puţin frecvente: pot apărea iritaţii locale uşoare, trecătoare (de exemplu, mâncărime, senzaţie de arsură) şi secreţii uşoare
In rare cases benign, and in even rarer cases malignant liver tumours leading to isolated cases to life-threatening intra-abdominal haemorrhage have been observed after the use of hormonal substances such as those contained in [invented name].
În cazuri rare, au fost observate tumori hepatice benigne, iar în cazuri şi mai rare tumori hepatice maligne, care au determinat, în cazuri izolate, hemoragii intraabdominale care au pus în pericol viaţa după utilizarea substanţelor hormonale cum sunt cele conţinute în [numele inventat].
- A history of endometrial hyperplasia (see below)
- hiperplazie endometrială în antecedente (vezi mai jos)
Section 4.2 Posology and method of administration
Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare
Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate atent în timpul terapiei de substituţie estrogenică sau al terapiei de substituţie hormonală, deoarece, în timpul tratamentului cu estrogeni în această afecţiune, au fost raportate cazuri rare de creştere importantă a trigliceridelor plasmatice, care a dus la pancreatită.
There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Nu există dovezi că TSH va preveni infarctul miocardic.
Blood clots in a vein (thrombosis)
Cheaguri de sânge în vene (tromboză)
During the first week of treatment, [invented name] should be applied every other day - i.e. at 48-hourly intervals - and twice a week thereafter (maintenance dose).
În cursul primei săptămâni de tratament, [numele inventat] trebuie aplicat o dată la două zile - adică la intervale de 48 de ore - iar, apoi de două ori pe săptămână (doza de întreţinere).
How long should you go on using [invented name]?
Cât timp trebuie să utilizaţi [numele inventat]?
If severe upper abdominal complaints, enlarged liver or signs of intra-adominal haemorrhage occur, a liver tumour should be considered in the differential diagnosis.
În cazul în care apar simptome severe în etajul abdominal superior, mărire a ficatului sau semne de hemoragie intraabdominală, în diagnosticul diferenţial trebuie luată în considerare o tumoră hepatică.
It is unknown whether prolonged treatment or repeated treatment courses will cause thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb (endometrial cancer).
Nu se ştie dacă ciclurile de tratament prelungite sau repetate vor cauza îngroşarea mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) şi cancerul uterin (cancer endometrial).
If unexpected genital bleeding occurs, treatment should be discontinued, the reason should be investigated which may include vaginal ultrasound investigation and endometrial biopsy to exclude endometrial hyperplasia or malignancy.
În cazul apariţiei hemoragiilor genitale neaşteptate, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie investigate cauzele, care pot include investigaţii vaginale cu ultrasunete şi biopsie endometrială, pentru a exclude hiperplazia endometrială sau malignitatea.
Estradiol is rapidly metabolised in the liver and intestinal tract to estrone and subsequently to estriol.
Estradiolul este metabolizat rapid la nivel hepatic şi la nivelul tractului intestinal în estronă şi ulterior în estriol.
Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Pacientele cu stări trombofilice cunoscute prezintă un risc crescut de TEV, iar TSH poate creşte acest risc.
Oestrogens stimulate epithelial cell proliferation in the genital area and urinary tract, as well as increasing collagen synthesis in the skin.
Estrogenii stimulează proliferarea celulară epitelială la nivelul zonei genitale şi al tractului urinar, crescând totodată sinteza de colagen la nivel cutanat.
CEE oestrogen-only CEE+MPA oestrogen & progestogen
CEE+MPA estrogen şi progestativ
- Migraine or (severe) headache
- Migrene sau dureri de cap severe
- Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestogen combinations.
Orice creştere a riscului la utilizatoarele monoterapiei cu estrogen este substanţial mai scăzută decât cea observată la utilizatoarele combinaţiei estrogen-progestativ.
- dimpling of the skin - changes in the nipple - any lumps you can see or feel
- orice umflătură pe care o puteţi vedea sau simţi
Note
Notă
If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g. antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
TSH este contraindicată dacă este identificat un defect trombofilic care predispune la tromboză la membrii familiei sau dacă defectul este „sever” (de exemplu, deficit de antitrombină, deficit de proteină S sau deficit de proteină C sau o combinaţie de defecte).
Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum Perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Preparatele din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea estrogenilor.
In women with an intact uterus the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.
La femeile cu uter intact, riscul de hiperplazie endometrială şi carcinom este crescut atunci când sunt administraţi estrogeni în monoterapie pe perioade prelungite.
Using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms) can reduce the functionality of such products thereby making them less reliable as [invented name] contains excipients (other ingredients, particularly stearates).
Utilizarea [numele inventat] împreună cu produse din latex (de exemplu, prezervative, diafragme) poate reduce funcţionalitatea acestor medicamente, făcându-le astfel mai puţin fiabile, deoarece [numele inventat] conţine excipienţi (alte componente, în special stearaţi).
During prolonged use, vigilance is required for possible systemic effects.
În cursul utilizării prelungite, se impune atenţie pentru posibilele efecte sistemice.
- Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
- factori de risc pentru tumori dependente de estrogen, de exemplu rude de gradul întâi cu cancer mamar
Take special care when using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms), as it contains excipients (other ingredients, particularly stearates) which can reduce the functionality of such products, thereby making them less reliable.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [numele inventat] împreună cu produse din latex (de exemplu, prezervative, diafragme), deoarece acesta conţine excipienţi (alte componente, în special stearaţi) care pot reduce funcţionalitatea acestor produse, făcându-le astfel mai puţin fiabile.
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sexhormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Alte proteine de legare pot avea valori serice crescute, şi anume globulina care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), determinând creşterea corticosteroizilor şi, respectiv, a steroizilor sexuali din circulaţie.
Therefore, caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis.
Prin urmare, se recomandă prudenţă în utilizarea acestui medicament la femeile cărora li s-a efectuat histerectomie din cauza endometriozei, în special dacă sunt diagnosticate cu endometrioză reziduală.
Prolonged use of [invented name] over extensive areas may only proceed with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in cases of: - endometriosis.
Utilizarea prelungită a [numele inventat] pe zone extinse poate începe numai cu măsuri speciale de precauţie, după o evaluare clinică amănunţită a riscurilor şi beneficiilor, în cazurile de:
Venous thrombosis, pulmonary embolism
Tromboză venoasă, embolie pulmonară
The woman should be advised to contact her doctor in case bleeding or spotting occurs during treatment with [invented name].
Femeia trebuie sfătuită să se adreseze medicului în cazul apariţiei hemoragiilor sau a sângerărilor uşoare (pete) în cursul tratamentului cu [numele inventat].
In the first week of treatment, [invented name] should be applied on every other day, i.e. at 48-hourly intervals, and twice weekly thereafter (maintenance dose).
În prima săptămână de tratament, [numele inventat] trebuie aplicat o dată la două zile, adică la intervale de 48 de ore, iar apoi de două ori pe săptămână (doza de întreţinere).
Section 6.5 Nature and contents of container [The text below should be deleted from this section]
Punctul 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [Textul de mai jos trebuie eliminat de la acest punct]
- Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
(studiul WHI) şi ale celui mai mare studiu epidemiologic (MWS).
− if you have an untreated endometrial hyperplasia (i.e. thickening of the lining of the womb)
− dacă aveţi hiperplazie endometrială netratată (adică îngroşarea mucoasei uterine)
Do not use [invented name] when you use other HRT products such as estrogen tablets, patches or gel for treatment of hot flushes or prevention of osteoporosis.
Nu utilizaţi [numele inventat] atunci când utilizaţi alte medicamente pentru TSH, cum ar fi comprimate cu estrogen, plasturi sau gel pentru tratamentul bufeurilor sau pentru prevenirea osteoporozei.
Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Utilizarea pe termen lung (cel puţin 5-10 ani) a medicamentelor TSH cu estrogen în monoterapie a fost asociată cu o uşoară creştere a riscului de cancer ovarian.
[invented name] (approximately 1 cm of cream) is thinly applied once daily with the fingers onto diseased skin areas of the external female genital area and then gently rubbed in.
[Numele inventat] (aproximativ 1 cm de cremă) se aplică în strat subţire, o dată pe zi, cu degetele, pe suprafeţele afectate ale pielii din zona genitală feminină externă, iar apoi se masează uşor.
Section 4.8 Undesirable effects
Punctul 4.8 Reacţii adverse
Any existing section should be deleted.]
Orice punct existent trebuie eliminat.
Nausea, bloating, abdominal pain
Greaţă, balonare, durere abdominală
Cream [invented name] is used in women for the treatment of atrophic vulva disorders attributable to oestrogen deficiency and for Lichen sclerosus (long-term itchy skin signs) on external genitals.
[Numele inventat] cremă se utilizează la femei pentru tratamentul afecţiunii vulvei atrofice, care poate fi atribuită deficitului de estrogen, şi al Lichen sclerosus (semne pe piele de lungă durată cu senzaţie de mâncărime) pe organele genitale externe.
Women over the age of 60 years who use oestrogen-progestagen HRT are slightly more likely to develop heart disease than those not taking any HRT.
Femeile cu vârsta peste 60 de ani care utilizează TSH cu estrogen-progestativ prezintă o probabilitate uşor mai mare de apariţie a bolilor cardiace faţă de cele care nu iau TSH.
If pregnancy occurs during medication with [invented name], treatment should be withdrawn immediately.
În cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu [numele inventat], tratamentul trebuie întrerupt imediat.
In the Million Women Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users.
În studiul Million Women Study, utilizarea TSH timp de 5 ani a dus la apariţia unui caz suplimentar la 2500 de utilizatoare.
− if you are known to be allergic (hypersensitive) to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or any of the other ingredients of [invented name]
− dacă ştiţi că sunteţi alergică (hipersensibilă) la estradiol, prednisolon, alcool cetil stearilic sau la oricare dintre celelalte componente ale [numele inventat]
As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, higher concentrations of estradiol also exert characteristic effects on the skin.
Pe lângă efectele sale hormonale tipice în cursul perioadei de reproducere, concentraţiile mai mari de estradiol exercită şi efecte cutanate caracteristice.
- Skin and subcutaneous disorders: erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
- afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: eritem polimorf, eritem nodos, purpură vasculară
If symptoms of vaginal atrophy persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
În cazul în care simptomele atrofiei vaginale persistă după 4 săptămâni, trebuie avute în vedere alte tratamente.
Vigilance is required for possible systemic effects.
Se impune atenţie pentru posibilele efecte sistemice.
For women who have had their womb removed and are taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Pentru femeile al căror uter a fost extirpat şi care urmează terapia cu estrogen în monoterapie, nu există o creştere a riscului de apariţie a bolilor cardiace.
[Invented name] is for use in postmenopausal women only.
Sarcina şi alăptarea [Numele inventat] este destinat numai pentru utilizarea la femeile în postmenopauză.
[invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant.
[Numele inventat] nu trebuie utilizat imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant.
Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone (as measured by protein-bound iodine (PBI)), T4 levels (by column or by radio-immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Estrogenii cresc cantitatea de globulină care leagă hormonii tiroidieni (TBG), determinând creşterea valorilor hormonilor tiroidieni totali din circulaţie [măsurate prin iodul legat de proteine (PBI)], concentraţiile de T4 (pe coloana cromatografică sau prin dozarea radioimunologică) sau concentraţiile de T3 (prin dozarea radioimunologică).
However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT increase with age.
Cu toate acestea, având în vedere că riscul de referinţă de accident vascular cerebral este puternic corelat cu vârsta, riscul global de accident vascular cerebral la femeile care utilizează TSH creşte cu vârsta.
Chloasma/melasma, hirsutism, pruritus, rash
Cloasmă/melasmă cutanată, hirsutism, prurit, erupţie cutanată
Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Punctul 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje [La acest punct trebuie inserat textul de mai jos, iar textul existent trebuie eliminat]
[invented name] is a cream for vaginal use which contains estradiol
[Numele inventat] este o cremă pentru utilizare vaginală care conţine estradiol.
HRT is associated with a 1.3-3 fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
TSH este asociată cu o creştere a riscului relativ de 1,3-3 ori mai mare de dezvoltare a tromboemboliei venoase (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
WHAT [invented name] IS AND WHAT IT IS USED FOR [invented name] is a medicine that contains oestradiol and prednisolone.
Dacă utilizaţi mai mult [numele inventat] decât trebuie Dacă, la un moment dat, utilizaţi prea mult [numele inventat], este posibil să apară reacţii adverse, cum ar fi greaţă.
The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
Riscul de accident vascular cerebral hemoragic nu este crescut în timpul utilizării TSH.
Compare
Comparaţie
[invented name] is a cream containing estradiol for vaginal use.
[Numele inventat] este o cremă care conţine estradiol pentru utilizare vaginală.
[Invented name] should not be used in patients who are treated with systemic Hormone Replacement Therapy (HRT).
[Numele inventat] este contraindicat la pacientele care urmează terapia de substituţie hormonală (TSH) sistemică.
Therefore, prolonged treatment beyond 4 weeks is not recommended.
Prin urmare, nu se recomandă tratamentul mai lung de 4 săptămâni.
There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
În rezultatele studiului WHI există unele dovezi ale creşterii riscului de demenţă probabilă la femeile care au început TSH combinată continuu sau în monoterapie cu estrogeni după vârsta de 65 ani.
[Invented name] , is for short-term (4 weeks) local treatment in the vagina and the absorption into the blood is lower.
(4 săptămâni) la nivelul vaginului, iar absorbţia în sânge este redusă.
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse.
Pacientele trebuie sfătuite să informeze medicul sau asistenta medicală despre apariţia oricăror modificări ale sânilor.
Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments:
Estimările riscului au fost deduse din expunerea sistemică şi nu se cunoaşte modul în care se aplică acestea pentru tratamentele locale:
[Invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant, in order to avoid possible undesirable effects in the partner.
[Numele inventat] nu trebuie utilizat imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant, pentru a evita posibilele reacţii adverse la partener.
Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Stimularea cu estrogeni administraţi în monoterapie poate duce la transformarea premalignă sau malignă a focarelor reziduale de endometrioză.
The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Riscul de apariţie a accidentului vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la utilizatoarele TSH decât la femeile care nu utilizează TSH.
Do not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant, to prevent possible side effects in your partner.
Nu utilizaţi [numele inventat] imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant, pentru a preveni posibilele reacţii adverse la partener.
If you get breakthrough bleeding or spotting, you should stop using [invented name].
Dacă aveţi sângerări neregulate în afara ciclului sau sângerări uşoare (pete), trebuie să opriţi utilizarea [numele inventat].
* Taken from baseline incidence rates in developed countries.
Combinaţie estrogen-progestativ * Preluate din ratele de incidenţă iniţiale din ţările dezvoltate.
less than 1 in 10,000 patients treated
mai puţin de 1 din 10000 paciente tratate
* No differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke
* Nu s-a făcut nicio diferenţiere între accidentul vascular cerebral ischemic şi accidentul vascular cerebral hemoragic
US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years)
Studiile WHI (SUA) - risc suplimentar de cancer mamar după 5 ani de utilizare Interval de vârstă
For the treatment of atrophic disorders of the vagina and vulva, which are due to a lack of oestrogen, e.g. atrophic vaginitis, coital problems, vaginal stenosis (narrowing), vulvar atrophy with burning and itching
Pentru tratamentul tulburărilor atrofice ale vaginului şi vulvei, care se datorează lipsei de estrogen, de exemplu, vaginita atrofică, probleme coitale, stenoză vaginală (îngustare), atrofie vulvară asociată cu senzaţii de arsură şi mâncărime
WHAT [invented name] IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE [numele inventat] ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogenonly HRT increases the risk of breast cancer.
Dovezile sugerează că administrarea combinaţiei estrogen-progestativ şi, posibil, a TSH cu estrogen în monoterapie creşte riscul de cancer mamar.
The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogen-only HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Dovezile în ansamblu sugerează un risc crescut de cancer mamar la femeile care utilizează tratamentul combinat estrogen-progestativ şi, eventual, de asemenea, doar TSH cu estrogen în monoterapie, risc care este dependent de durata administrării TSH.