natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day.
Deşi mecanismul de acţiune la nivel sistemic al spectinomicinei administrate pe cale orală nu este clarificat, se pare că beneficiul clinic al acesteia şi beneficiul asocierii sunt demonstrate în câteva studii de expunere de laborator mai vechi; cu toate acestea, schemele de dozare aplicate în aceste studii pot doar să fie estimate şi se situează probabil între doza armonizată de 50 mg/kg de greutate corporală pe zi şi doza maximă aprobată de 150 mg/kg de greutate corporală pe zi.
Furthermore, in addition to old experimental and field clinical efficacy studies, a recent proprietary challenge study was presented, where a total of 210 chickens were used to test efficacy of the product against induced E. coli and/or M. gallisepticum infection.
În plus, pe lângă studiile clinice vechi, experimentale şi de teren, privind eficacitatea, a fost prezentat un studiu proprietar recent de expunere, în care a fost utilizat un număr total de 210 pui pentru testarea eficacităţii produsului împotriva infecţiilor induse cu E. coli şi/sau M. gallisepticum.
Lincomycin pharmacokinetic studies in pigs show that lincomycin is bioavailable when given intravenously, intramuscularly or orally.
Studiile farmacocinetice ale lincomicinei la porci arata ca lincomicina este biodisponibila atunci cand este administrata intravenos, intramuscular sau pe cale orala.
Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
(2012)1 au propus o limită de separaţie epidemiologică de >1 μg/ml pentru lincomicină, pe baza căreia 90 până la 100 % dintre izolate să fie clasificate drept „rezistente in vitro”.
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by inhibiting the formation of the 50S sub-unit and by stimulating ribosomal peptidyl-tRNA dissociation.
Lincomicina se leagă de subunitatea 50S a ribozomului bacterian aproape de centrul transferului peptidic şi interferează cu procesul lanţului peptidic prin inhibarea formării subunităţii ribozomale 50S şi prin stimularea disocierii peptidelor ribozomiale - transferazei ARN .
* All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant;
• toţi autorii contemporani par să fie de acord că există o rezistenţă generalizată a B. hyodysenteriae la lincomicină, deşi nu este disponibil niciun punct de referinţă clinic şi nu se cunoaşte gradul de rezistenţă din punct de vedere clinic a tulpinilor care determină valori crescute ale CMI;
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Are o actiune mica sau nici o acţiune împotriva bacteriilor gram negative, cum ar fi Escherichia coli .
The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only.
În general, doza armonizată de 50 mg/kg de greutate corporală este doza minimă aprobată în autorizaţiile de punere pe piaţă la nivel naţional şi cea mai frecventă recomandare pentru utilizare numai în tratament.
It is known from the pharmacokinetic properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC concentrations within the respiratory tract of chickens after oral administration; in addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes and distribute into the intracellular compartment.
Din proprietăţile farmacocinetice ale spectinomicinei se ştie că doar cantităţi neglijabile de substanţă se absorb din intestin şi că, în orice caz, valorile plasmatice ale substanţei din sânge nu ajung la concentraţiile CMI la nivelul tractului respirator în urma administrării pe cale orală la pui; în plus, spectinomicina este polară şi nu traversează repede membranele celulare pentru a se distribui în compartimentul intracelular.
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the proposed harmonised indication in chicken.
Rapoartele de farmacovigilenţă nu au raportat lipsa eficacităţii Linco-Spectin 100 în indicaţia armonizată propusă la pui.
Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects.
Ingestia de către aceste specii poate determina apariţia de afecţiuni gastro-intestinale severe.
Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Se va folosi doar dupa evaluarea beneficiu-risc de catre medicul veterinar.
150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 2,000 kg of body weight per day.
150 de g de produs medicinal veterinar corespunde cu o doza pentru 2,000 kg geutate corporala pe zi.
The oral use of preparations containing lincomycin is only indicated in swine and chickens.
Utilizarea orala a preparatelor ce contin lincomicina este indicata numai la suine si gaini.
Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group.
Rezistenta la lincomicina este frecvent conferită de factori de tolerare a plasmidelor (gena ERM) care codifică pentru metilaze modificarea site-ul ribozomal de legare şi care duce frecvent la rezistenţă încrucişată cu alte antimicrobiene ale grupului MLSB.
The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose.
Studiile de teren mai vechi au fost efectuate în contextul profilaxiei sistematice şi au utilizat scheme de dozare în două etape; condiţiile studiilor respective nu asigură susţinerea dozei propuse de 50 mg/kg de greutate corporală.
In a GCP-compliant, multicentre field study, pigs were treated as recommended and medication with Linco-Spectin 100 for 7 and 14 days was efficacious for the treatment of ileitis in pigs; there was no benefit of treating pigs suffering from ileitis longer than 7 days.
Într-un studiu de teren, multicentric, efectuat în conformitate cu BPC, porcii au fost trataţi cu respectarea recomandărilor, iar administrarea medicamentului Linco-Spectin 100 timp de 7 şi 14 zile a fost eficace în tratamentul ileitei la porci; nu a existat niciun beneficiu în tratamentul porcilor cu ileită, administrat pe o perioadă mai mare de 7 zile.
The withdrawal time is supported by a study where chickens were treated at 500 mg/kg bw during their first week of life and at 60 mg/kg during their third week of life; depletion follow-up was conducted only after the second phase.
Perioada de aşteptare este susţinută printr-un studiu în care puii au fost trataţi cu o doză de 500 mg/kg de greutate corporală în cursul primei lor săptămâni de viaţă şi cu o doză de 60 mg/kg în timpul celei de-a treia săptămâni de viaţă; urmărirea eliminării reziduurilor a fost realizată numai după a doua etapă a schemei de dozare.
Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Pfizer Animal health Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle a/d Ijssel, Olanda
White HDPE bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for oral solution with a white tamper evident LDPE lid.
Flacon alb HDPE continand 150 g sau 1,5 kg de pulbere pentru solutii orale cu un capac alb de LDPE.
* A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs.
• Utilizarea unei doze de 50 mg/kg de greutate corporală este recomandarea cea mai frecventă pentru „tratament” în RCP-urile în cauză.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Lincomicina este un antibiotic lincosamida, derivată din Streptomyces lincolnensis care inhibă sinteza proteinelor.
Do not administer with kaolin or pectine as they impair lincomycin absorption.
A nu se administra cu pectine sau caolin, deoarece poate afecta absorbtia lincomicinei.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI A se completa national
Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment.
Animalele bolnave prezinta un apetit scazut, de aceea cele grav afectate pot necesita un tratament parenteral.
In chickens treated with “product name (to be completed nationally)” in drinking water at the target dose of 50 mg/kg body weight of total activity (at a ratio of 1:2 lincomycin:spectinomycin) for seven consecutive days, Cmax after first offering of medicated water was calculated to be 0.0631 µg/ml.
La puii trataţi cu “Denumirea produsului (a se completa national)”, în apa de băut la doza ţintă de 50 mg / kg greutate corporală din activitatea totala ( la un raport de 1: 2 lincomicina : spectinomicină ) timp de şapte zile consecutive , Cmax după prima apă medicamentata a fost calculată la 0,0631 µg / ml .
The activity spectrum of spectinomycin includes mycoplasmas, aerobic gramnegative bacteria, and gram-positive cocci.
Spectrul de activitate al spectinomicinei include micoplasme, bacterii aerobe Gram-negative şi coci Gram-pozitivi.
However, the used dosing regimens were very unclear and possibly range from the proposed dose of 50 mg/kg bw/day to the highest approved dose of 150 mg/kg bw.
Cu toate acestea, schemele de dozare utilizate au fost foarte neclare şi este posibil să se situeze între doza propusă, de 50 mg/kg de greutate corporală pe zi, şi doza maximă aprobată, de 150 mg/kg de greutate corporală.
A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
O singură administrare orală de clorhidrat de lincomicina, in doze de aproximativ 22 , 55 şi 100 mg / kg greutate corporală la porci, a dus la nivelurile serice ale lincomicinei legate de doze detectate, la 24-36 ore de la administrare.
This powder is for use in drinking water and must be dissolved in water and cannot be used as such.
Acest produs este destinat folosirii in apa de baut, fiind necesara dizolvarea acestuia in apa si nu utilizarea ca atare.
The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli.
Produsul este utilizat de mai multe decenii în numeroase state membre ale UE în indicaţiile propuse (dizenterie porcină şi enteropatie proliferativă), pe baza spectrelor de activitate complementară a lincomicinei şi spectinomicinei în combaterea agenţilor patogeni primari B. hyodysenteriae şi L. intracellularis şi în combaterea agenţilor patogeni enterici posibil asociaţi, cum ar fi E. coli.
clinical data were provided to substantiate this claim.
Nu au fost furnizate date clinice recente care să justifice această afirmaţie.
The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases.
Datele de sensibilitate in vitro pentru Escherichia coli şi Salmonella nu au fost obţinute la nivel extensiv, însă, printre acestea, au existat date provenite dintr-un sondaj paneuropean de determinare a CMI efectuat recent în conformitate cu BPL (bunele practici de laborator), care a implicat 100 de izolate de E. coli şi 100 de izolate de Salmonella din cazuri clinice.
Laboratory studies in dogs and rats have not produced any evidence of reproductive, foetotoxic or teratogenic effects for lincomycin or spectinomycin.
Studiile de laborator pe caini si sobolani nu au demonstrat existenta nici unei dovezi legate de efectele fetotoxice, de reproductie si teratogene pentru lincomicina si spectinomicina.
LincoSpectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino
LINCO SPECTIN 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino
For use in drinking water.
Pentru utilizare in apa de baut.
As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite.
Deoarece spectinomicina este slab absorbită la nivelul tractului gastrointestinal şi nu traversează repede membranele celulare, eficacitatea sa ar putea fi legată cel puţin în parte de efectele nespecifice asupra florei intestinale sau de efectele unui metabolit.
CT13 9NJ
CT13 9NJ Marea Britanie
Strength Pharmaceutical form
Concentratie Forma farmaceutica
Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides.
Tulpinile cu rezistenţă cromozomiala nu prezintă rezistenţă încrucişată cu aminoglicozidele.
The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora, or on effects of metabolite(s).
Mecanismul prin care spectinomicina administrata pe cale orală acţionează asupra agentilor patogeni la nivel sistemic, în ciuda unei slabe absorbţii, nu este pe deplin elucidat, şi s-ar putea să se bazeze pe efecte indirecte asupra florei intestinale sau pe efectele metabolice.
In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria.
În plus, eficacitatea ar putea fi influenţată de afecţiunile cauzate de diverse bacterii enterice asociate, la nivelul intestinului.
Ramsgate Road
Ramsgate Road Sandwich,
In support of the indication for proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis, a literature review on in vitro susceptibility data was provided, as well as two older clinical efficacy studies.
Pentru a susţine indicaţia pentru enteropatie proliferativă cauzată de Lawsonia intracellularis, au fost prezentate o evaluare din literatura de specialitate a datelor de sensibilitate in vitro, precum şi două studii clinice mai vechi privind eficacitatea.
The most frequent dosing recommendation for treatment is 50 mg/kg bw/day; few SPCs recommend 150 mg/kg bw and some other ones give only a concentration in water, which corresponds approximately to 50 mg/kg bw.
Recomandarea de dozare cea mai frecventă pentru tratament este de 50 mg/kg de greutate corporală pe zi; într-un număr mic de RCP-uri, recomandarea este de 150 mg/kg de greutate corporală, iar în altele este recomandată numai concentraţia de medicament în apă, ceea ce corespunde cu aproximativ 50 mg/kg de greutate corporală.
Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, the combination might be effective due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
În pofida activităţii in vitro slabe a substanţelor active împotriva L. intracellularis, asocierea substanţelor active ar putea fi eficace datorită acţiunii intracelulare şi extracelulare asociate a lincomicinei şi, respectiv, a spectinomicinei.
In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of >256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution.
În acest studiu, intervalul CMI s-a situat între 4:8 µg/ml şi ≥256:512 µg/ml, cu valori mari ale CMI90 de >256 µg/ml pentru spectinomicină şi cu o distribuţie aparent bimodală.
Pigs: for administration via drinking water.
Porci: pentru administrare in apa de baut.
In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed.
In caz de supradozare la porci, poate fi observata o schimbare a materiei fecale (diaree si/sau fecale moi).
In a GLP challenge study, pigs were treated with the recommended 10 mg/kg bw dose, but for 21 days instead of 7 days.
În cadrul unui studiu de expunere efectuat în conformitate cu BPL, porcii au fost trataţi cu doza recomandată de 10 mg/kg de greutate corporală, care însă a fost administrată timp de 21 de zile, în loc de 7 zile.
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Se vor folosi echipamente de protectie constand in mască de praf (o masca in conformitate cu Standardele Europene EN 149 sau un dispozitiv de respirat conform cu Standardul European EN 140, cu un filtru EN 143), manusi si ochelari de protectie in timpul manipularii si amestecarii produsului.
Clinical efficacy at the proposed dosing regimen of 10 mg/kg body weight (bw) for 7 days in swine dysentery was supported by two duplicate trials in laboratory conditions, and by two field clinical studies.
Eficacitatea clinică a schemei de dozare propuse de 10 mg/kg de greutate corporală (g.c.) timp de 7 zile în tratamentul dizenteriei porcine a fost susţinută prin două studii efectuate în duplicat, în condiţii de laborator, şi prin două studii clinice de teren.
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Nu se va administra la păsările ce produc ouă destinate consumului uman inclusiv puilor de schimb destinati productiei de oua pentru consumul uman.
This could be due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Aceasta se poate datora acţiunilor asociate intracelulare şi extracelulare ale lincomicinei şi, respectiv, ale spectinomicinei.
Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations.
Lincomicina are o bună distribuţie tisulară şi se ştie că determină concentraţii intracelulare mari.
2,000 x [daily water consumption per bird (L)] average body weight of one bird (kg)
= 2,000 x [cantitatea zilnica de apa bauta /pasare (L)] Greutatea corporala medie a unei gaini (kg)
de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Avda. de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja
Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Administrarea de doze repetate la porci in doze orale zilnice de 22 mg lincomicina / kg de greutate corporală timp de 3 zile nu a indicat nici o acumulare de lincomicina la aceste specii, fără a avea nivelurile serice detectabile de antibiotic după 24 de ore de la administrare .
Older field studies typically used a dose regimen of 150 mg/kg bw in a first phase followed by 50 mg/kg bw in a second phase; they were considered poorly relevant as they focus on systematic prophylaxis and zootechnical/economical endpoints.
În general, alte studii de teren mai vechi au utilizat, într-o primă etapă, o schemă de dozare de 150 mg/kg de greutate corporală, urmată, într-o a doua etapă, de administrarea unei scheme de dozare de 50 mg/kg de greutate corporală; aceste studii au fost considerate puţin relevante, deoarece se axează pe profilaxia sistematică şi pe obiective zootehnice/economice.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
Datele din literatura de specialitate arată că sensibilitatea scăzută a B. hyodysenteriae ar putea fi depăşită într-o anumită măsură prin atingerea unor concentraţii mari de produs la locul infecţiei.
In chickens, in order to reflect the fact that in the only study formally demonstrating efficacy of the 50 mg/kg dose against CRD clinical signs and lesions, the challenge was mild to moderate with no mortality recorded, it is proposed to amend the indication as follows:
La pui, pentru a reflecta faptul că, în cadrul singurului studiu în care a fost demonstrată formal eficacitatea dozei de 50 mg/kg în combaterea semnelor clinice ale BRC şi a leziunilor, expunerea a fost uşoară până la moderată, fără a se înregistra mortalitate, a fost propusă modificarea indicaţiei după cum urmează:
Sodium benzoate Lactose
Benzoat de sodiu Lactoza
People with known hypersensitivity to lincomycin, spectinomycin or soybean millfeed should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Pesoanele cu sensibilitate la lincomicina, spectinomicina sau faina de soia trebuie sa evite contactul cu acest produs medicinal veterinar.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Daca acest lucru nu este posibil terapia trebuie sa fie bazata pe informatiile epidemiologice locale (regionale,de la nivelul fermei) despre susceptibilitatea bacteriei.
Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Porci: 3.33 mg lincomicina si 6.67 mg spectinomicina/kg/GV/zi, timp de 7 zile.
Clinical efficacy in swine dysentery at a dosing regimen close to the recommended harmonised regimen of 10 mg/kg bw for 7 days is supported by older laboratory and field clinical studies, despite the fact that these are not GLP or GCP-compliant and that the clinical and bacteriological criteria for inclusion are not always precisely defined in the study reports.
Eficacitatea clinică în combaterea dizenteriei porcine prin utilizarea unei scheme de dozare apropiate de schema armonizată recomandată de 10 mg/kg de greutate corporală timp de 7 zile este susţinută de studii clinice de laborator şi de teren mai vechi, în pofida faptului că acestea nu sunt în conformitate cu BPL sau BPC, iar criteriile clinice şi bacteriologice care trebuie incluse nu sunt întotdeauna definite cu exactitate în rapoartele studiilor.
A. LABELLING
ETICHETARE
Therefore, even though no evolution over time appears from the provided literature data, it cannot be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Prin urmare, chiar dacă datele furnizate de literatura de specialitate nu indică nicio evoluţie în timp, nu poate fi exclus ca rezultatele obţinute în studiile clinice vechi efectuate în perioada de dezvoltare a produsului să nu reflecte eficacitatea clinică în focarele actuale de dizenterie porcină.
This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use.
Acest produs este destinat numai folosirii in apa de baut, fiind necesara dizolvarea acestuia inaintea folosirii.
Meat and offal: Zero days.
Carne si organe : Zero zile.
Clinical efficacy against proliferative enteropathy is substantiated through one GLP laboratory study and one GCP multicenter field study, except that in the laboratory study the animals were treated for 21 days.
Eficacitatea clinică în combaterea enteropatiei proliferative este demonstrată printr-un studiu de laborator efectuat în conformitate cu BPL şi printr-un studiu de teren, multicentric, efectuat în conformitate cu BPC, excepţie făcând studiul de laborator în care animalele au fost tratate timp de 21 de zile.