natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the patient has troublesome side effects, the doctor may decide to switch to the lower-strength 890-microgram capsules or interrupt treatment.
Dacă pacientul manifestă reacții adverse problematice, medicul poate decide trecerea la capsulele cu concentrație mai mică, de 890 micrograme, sau întreruperea tratamentului.
A main study of 517 patients with advanced renal cell carcinoma that had either come back or spread to other parts of the body has shown that Fotivda can help stop the disease from getting worse.
Un studiu principal, care a cuprins 517 pacienți cu carcinom renocelular în stadiu avansat, la care cancerul fie a revenit, fie s-a extins la alte părți ale corpului, a demonstrat că Fotivda poate contribui la oprirea progresiei bolii.
Why is Fotivda approved?
De ce a fost aprobat Fotivda?
It contains the active substance tivozanib.
Medicamentul conține substanța activă tivozanib.
Fotivda may be used in previously untreated patients or in those whose disease has got worse despite treatment with another medicine working in a different way.
Fotivda se poate utiliza la pacienții netratați anterior, sau la cei la care boala s-a agravat în pofida tratamentului cu alt medicament care acționează diferit.
By blocking this protein, tivozanib stops the formation of new blood vessels that the tumour needs, thereby cutting off its blood supply and reducing the growth of the cancer.
Blocând această proteină, tivozanibul împiedică formarea de noi vase de sânge, de care tumora are nevoie, întrerupând astfel alimentarea cu sânge a acesteia și încetinind dezvoltarea cancerului.
The patients should continue repeating this 4-week course for as long as the disease does not get worse or until side effects become unacceptable.
Pacienții vor continua să repete acest ciclu de tratament de 4 săptămâni atât timp cât boala nu se agravează sau până când reacțiile adverse devin intolerabile.
What benefits of Fotivda have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Fotivda pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Fotivda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fotivda, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The active substance in Fotivda, tivozanib, works by blocking the activity of proteins known as VEGF, which stimulate the formation of new blood vessels.
Substanța activă din Fotivda, tivozanibul, acționează blocând activitatea proteinelor numite FCEV, care stimulează formarea de noi vase de sânge.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fotivda outweighed its risk and recommended that it be granted authorisation in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Fotivda sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
The most important serious side effect with Fotivda is high blood pressure.
Cea mai importantă și mai gravă reacție adversă asociată cu Fotivda este tensiunea arterială mare.
In this study, patients taking Fotivda lived for longer without their disease worsening (12 months) than those given another approved medicine sorafenib (9 months).
În acest studiu, pacienții care au primit Fotivda au trăit mai mult timp fără ca boala lor să se agraveze (12 luni) decât cei cărora li s-a administrat sorafenib, un alt medicament aprobat (9 luni).
For practical information about using Fotivda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Fotivda, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Fotivda is a medicine for treating adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Fotivda este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu carcinom renocelular în stadiu avansat (un tip de cancer al rinichilor).
On the whole, its side effects are in line with what is expected of a medicine of its class (VEGF inhibitors).
În ansamblu, reacțiile adverse asociate medicamentului sunt conforme așteptărilor pentru medicamentele din această clasă (inhibitori ai FCEV).
A main study showed that Fotivda increased the time it took for the disease to get worse by almost 3 months when compared with another approved medicine sorafenib.
Un studiu principal a demonstrat că Fotivda a mărit cu aproape 3 luni perioada de timp care a trecut înainte ca boala să se agraveze, în comparație cu sorafenib, un alt medicament aprobat.
How is Fotivda used?
Cum se utilizează Fotivda?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fotivda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fotivda, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients must not take St John's wort (a herbal remedy for depression) during treatment with Fotivda.
În timpul tratamentului cu Fotivda pacienții nu trebuie să ia sunătoare (un remediu din plante pentru tratamentul depresiei).
How does Fotivda work?
Cum acționează Fotivda?
More information on Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mai multe informații despre Uptravi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This also applies to any changes in the dose.
Acest lucru se aplică și în cazul oricăror modificări ale dozei.
• If you have any questions regarding your treatment, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
• Dacă aveți întrebări privind tratamentul, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• The first dose of Uptravi should always be taken in the evening.
• Prima doză de Uptravi trebuie luată întotdeauna seara.
This could lead to patients receiving either too much (overdose) or too little (underdose) of the medicine.
Rezultatul poate fi acela că pacienții primesc o concentrație prea mare de medicament (supradozaj) sau prea mică (subdozaj).
Underdosing may result in lack of effect whereas overdosing may lead to side effects such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting.
Subdozajul poate avea ca rezultat lipsa efectului, în timp ce supradozajul poate determina apariția unor efecte secundare, de exemplu dureri de cap, diaree, greață și vărsături.
• Before prescribing Uptravi, healthcare professionals must register with the company's controlled access system.
• Înainte de a prescrie Uptravi, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se înregistreze în sistemul cu acces controlat al companiei.
The fact that Uptravi is available in different strengths and that the dose is changed usually weekly during the titration phase may lead to confusion and errors by patients when taking the medicine.
Faptul că Uptravi este disponibil în diferite concentrații și că, în general, doza este modificată săptămânal în timpul fazei de creștere treptată a dozelor poate să provoace confuzie și să inducă în eroare pacienții atunci când iau medicamentul.
Patients will be given a diary to help them remember which dose to take.
Pacienții vor primi un jurnal care să îi ajute să-și amintească ce doză trebuie să ia.
Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Uptravi (selexipag) will be given an educational brochure to ensure that the medicine is used correctly.
Profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie și să elibereze Uptravi (selexipag) vor primi o broșură educațională pentru asigurarea utilizării corecte a medicamentului.
• When prescribing Uptravi, healthcare professionals should follow the instructions provided in the summary of product characteristics and the educational material for Uptravi (brochure).
• Atunci când prescriu Uptravi, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să urmeze instrucțiunile furnizate în rezumatul caracteristicilor produsului și în materialul educațional pentru Uptravi (broșura).
In this case you should refer to the following diary page to help you keep track of the number of tablets you need to take:
În acest caz, trebuie să treceți la următoarea pagină a jurnalului, care vă ajută să urmăriți numărul de comprimate pe care trebuie să le luați:
In case you are only using the 200 microgram strength, the diary pages look as follows:
Dacă utilizați numai concentrația de 200 micrograme, paginile din jurnal se prezintă după cum urmează:
Measures to prevent medication errors due to weekly dose increases during initial titration phase
Măsuri de prevenire a erorilor de medicație cauzate de măririle săptămânale ale dozelor în timpul fazei inițiale de creștere treptată a dozelor
In addition, prescribers will only be able to prescribe Uptravi once they have registered with the company that markets Uptravi and received appropriate information on the safe and effective use of Uptravi.
În plus, medicii care prescriu medicamentul vor putea să prescrie Uptravi numai după ce se vor înregistra la compania care comercializează medicamentul și după ce vor primi informații adecvate privind utilizarea acestuia în condiții de siguranță și eficacitate.
Once you have gone through the 4 steps of increasing the dose and are at step 5, you will be taking both the 200 microgram and the 800 microgram strengths at the same time.
Odată ce ați trecut prin cei 4 pași de mărire a dozei și ați ajuns la pasul 5, veți lua concomitent concentrația de 200 micrograme și pe cea de 800 micrograme.
Treatment with Uptravi includes an initial titration phase, whereby the patient receives a low starting dose which is gradually increased over several weeks to a maintenance dose, which is continued longterm.
Tratamentul cu Uptravi cuprinde o fază inițială de creștere treptată a dozelor, în care pacientul primește o doză inițială redusă ce este mărită treptat pe parcursul mai multor săptămâni, până la stabilirea unei doze de întreținere care este menținută pe termen lung.
Uptravi is available in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Uptravi este disponibil în concentrații diferite (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 și 1 600 micrograme).
• If during titration it is difficult to tolerate certain side effects, your doctor may reduce the dose by reducing the number of tablets that you take.
• Dacă pe parcursul titrării vă este greu să tolerați anumite efecte secundare, este posibil ca medicul să vă scadă doza prin reducerea numărului de comprimate pe care le luați.
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
HTAP este o afecțiune incapacitantă în care se produce o îngustare severă a vaselor de sânge din plămâni.
• Before prescribing or dispensing Uptravi, healthcare professionals should give patients a titration guide and diary to help them keep track of the number of tablets they take.
• Înainte să prescrie sau să elibereze Uptravi, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să le ofere pacienților un ghid de creștere treptată a dozelor și un jurnal care să îi ajute să urmărească numărul de comprimate pe care le iau.
• Once a suitable dose for you has been established (known as the maintenance dose), the doctor may prescribe a different strength of Uptravi tablet so you only need to take one tablet in the morning and one in the evening to get the right amount of the medicine.
• Odată ce a fost stabilită o doză adecvată pentru dumneavoastră (cunoscută sub numele de doză de întreținere), medicul vă poate prescrie un comprimat Uptravi de concentrație diferită, astfel încât să nu fiți nevoit să luați decât un comprimat dimineața și unul seara pentru a obține cantitatea corectă de medicament.
• You will be given a diary to help you keep track of the number of tablets you need to take during the titration phase.
• Veți primi un jurnal care să vă ajute să urmăriți numărul de comprimate pe care trebuie să le luați în timpul fazei de creștere treptată a dozelor.
If side effects are manageable after stepping down the dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Dacă efectele secundare pot fi gestionate după scăderea dozei, medicul poate decide să rămâneți la doza respectivă.
When the dose is changed, the new dose should also be first taken in the evening.
Atunci când doza este modificată, noua doză trebuie administrată prima dată tot seara.
The diary contains for each strength two boxes for each day of treatment, one for the morning dose and one for the evening dose.
Pentru fiecare concentrație jurnalul prevede câte două căsuțe pentru fiecare zi de tratament, una pentru doza de dimineață și una pentru doza de seară.
• Uptravi is available as tablets in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
• Uptravi este disponibil sub formă de comprimate de diferite concentrații (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 și 1 600 micrograme).
Use these boxes to write down the number of tablets you take.
Utilizați aceste căsuțe pentru a nota numărul de comprimate pe care le luați.
Once a maintenance dose has been established, a different strength may be prescribed so that the patient takes only a single tablet twice daily.
Odată ce a fost stabilită o doză de întreținere, poate fi prescrisă o concentrație diferită, astfel încât pacientul să ia numai un singur comprimat de două ori pe zi.
During titration, the 200 and 800 micrograms strengths are used.
În timpul titrării se utilizează concentrațiile de 200 și 800 micrograme.
The 200 strength is used to step the dose up and down slowly during titration.
Concentrația de 200 micrograme se utilizează pentru mărirea și reducerea lentă a dozei în timpul fazei de creștere treptată a dozelor.
Once a maintenance dose is established, the other strengths can be used to allow patients to take only one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Odată ce a fost stabilită doza de întreținere, celelalte concentrații se pot utiliza pentru a permite pacienților să ia numai un comprimat dimineața și unul seara, în loc să ia de fiecare dată mai multe comprimate.
If the patient does not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose.
Dacă pacientul nu tolerează doza, medicul o poate reduce.
During the titration phase only the 200 and 800 microgram strengths are used.
În timpul fazei de creștere treptată a dozelor se utilizează numai concentrațiile de 200 și 800 micrograme.
• You will start treatment with one 200 microgram tablet twice a day, in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart).
• Veți începe tratamentul cu un comprimat de 200 micrograme de două ori pe zi, dimineața și seara (la un interval de aproximativ 12 ore).
Use the diary boxes corresponding to the strength of tablets you take.
Utilizați căsuțele din jurnal corespunzătoare concentrației comprimatelor pe care le luați.
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, in the morning and in the evening.
Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 200 micrograme de două ori pe zi, dimineața și seara.
The diary contains for each day and each strength two boxes for the patient to mark the number of tablets they take in the morning and evening.
Jurnalul conține două căsuțe corespunzătoare fiecărei zile și fiecărei concentrații, în care pacientul trebuie să noteze numărul de comprimate luate dimineața și seara.
• If you tolerate this dose, your doctor will then increase your dose usually every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily as detailed in the following diagram:
• Dacă tolerați această doză, medicul dumneavoastră o va mări, de obicei o dată pe săptămână, cu 200 micrograme de două ori pe zi, până la doza maximă de 1 600 micrograme de două ori pe zi, conform detaliilor din următoarea diagramă:
If patients do not tolerate the dose, the dose may be decreased to the previous step.
Dacă pacienții nu tolerează doza, aceasta poate fi redusă la doza stabilită la pasul anterior.
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 200 micrograme de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore.
If you do not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose to the previous step.
Dacă nu tolerați doza, medicul o poate reduce, revenind la pasul anterior.
It is available as tablets to be taken by mouth.
Acesta este disponibil sub formă de comprimate cu administrare orală.
If the patient tolerates the dose, the doctor may increase the dose every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Dacă pacientul tolerează doza, medicul poate să o mărească în fiecare săptămână cu 200 micrograme de două ori pe zi, până la maximum 1 600 micrograme de două ori pe zi.
• If the patient tolerates the dose, the dose can be increased weekly by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
• Dacă pacientul tolerează doza, aceasta poate fi mărită săptămânal cu câte 200 micrograme de două ori pe zi, până la maximum 1 600 micrograme de două ori pe zi.
This was switched to a full marketing authorisation on 18 June 2018.
Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 18 iunie 2018.
Treatment may be interrupted or stopped altogether in case of certain side effects.
Tratamentul poate fi întrerupt sau oprit complet în cazul anumitor reacții adverse.
Blincyto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 23 November 2015.
Blincyto a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 23 noiembrie 2015.
As for all medicines, data on the use of Blincyto are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Blincyto sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blincyto?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Blincyto?
ALL is rare, and Blincyto was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
LLA este rară, iar Blincyto a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 24 iulie 2009.
Patients will also be provided with a patient alert card.
Pacienților li se va furniza și un card de avertizare pentru pacienți.
The safety profile of Blincyto was considered acceptable provided that recommendations on its use are observed.
Profilul de siguranță al Blincyto a fost considerat acceptabil dacă sunt respectate recomandările de utilizare.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Blincyto has also been studied in a main study in 116 patients with minimal residual disease.
Blincyto a fost studiat, de asemenea, într-un studiu principal la 116 pacienți cu boală reziduală minimă.
Blincyto was given ‘conditional approval' but the company has provided more evidence about the medicine and the Agency has recommended that the Blincyto's marketing authorisation should no longer be conditional.
Blincyto a primit „autorizare condiționată”, dar compania a furnizat mai multe dovezi despre medicament, iar agenția a recomandat ca autorizația de punere pe piață pentru Blincyto să nu mai fie condiționată.
The company that markets Blincyto will provide data from two studies looking at the safety and use of Blincyto in clinical practice.
Compania care comercializează Blincyto va furniza date din două studii care analizează siguranța și utilizarea Blincyto în practica clinică.
The European Medicines Agency decided that Blincyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Blincyto sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Other information about Blincyto
Alte informații despre Blincyto
In this study, Blincyto was not compared with any other treatment.
În acest studiu, Blincyto nu a fost comparat cu alt tratament.
Why is Blincyto authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Blincyto în UE?
Further information on Blincyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Informații suplimentare cu privire la Blincyto sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Side effects reported with Blincyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Blincyto sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The study found that ALL improved in 43% (81 out of 189) of patients given Blincyto.
Studiul a constatat că LLA s-a ameliorat la 43 % (81 din 189) din pacienții cărora li s-a administrat Blincyto.
For more information about using Blincyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Blincyto, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Blincyto can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Blincyto se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu cancere ale sângelui.
What is Blincyto and what is it used for?
Ce este Blincyto și pentru ce se utilizează?
Results showed that around 78% of patients did not have measurable residual cancer cells after treatment with Blincyto.
Rezultatele au demonstrat că aproximativ 78 % din pacienți nu au mai prezentat celule canceroase reziduale măsurabile după tratamentul cu Blincyto.
Patients should also be given chemotherapy medicines injected in the spine area to prevent leukaemia in the nervous system.
De asemenea, pacienților trebuie să li se administreze medicamente chimioterapice injectate în zona șirei spinării pentru a preveni leucemia la nivelul sistemului nervos.
The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials on how to give Blincyto and how to manage risks with the medicine.
De asemenea, compania va furniza pacienților și personalului medical materiale educaționale privind modul de administrare a Blincyto și modul de gestionare a riscurilor asociate medicamentului.
Patients who have no signs of cancer after 2 cycles may be treated with up to 3 additional cycles of Blincyto if the benefits outweigh the risks for the patient.
Pacienții care nu mai au semne de cancer după 2 cicluri de tratament pot primi cel mult încă 3 cicluri suplimentare de tratament dacă beneficiile Blincyto sunt mai mari decât riscurile pentru pacient.
Patients lived for an average of around 6 months before the cancer came back, which could enable suitable patients to have a blood stem cell transplant.
Durata medie de supraviețuire a pacienților a fost de aproximativ 6 luni înainte de revenirea cancerului, ceea ce le-ar permite pacienților eligibili să facă un transplant de celule stem.
In B-precursor ALL, certain cells that give rise to B cells (a type of white blood cell) multiply too quickly and eventually these abnormal cells replace normal blood cells.
La pacienții cu LLA cu precursor de celulă B, anumite celule care produc celule B (un tip de globule albe) se înmulțesc prea repede și, în cele din urmă, aceste celule anormale înlocuiesc celulele sanguine normale.