natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acute renal failure, renal impairment General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common: Rare:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente:
Cytotoxic agents: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce the renal excretion of cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot scădea eliminarea renală a medicamentelor citotoxice (de exemplu ciclofosamidă, complicaţiilor de tipul metotrexat) şi pot accentua efectele mielosupresive ale acestora.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) CARE CONŢINE BLISTERE DIN PVC/PCTFE
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 3 ambalaje, fiecare a câte 30 comprimate.
Immune system disorders Rare:
Diaree Tulburări ale sistemului imunitar Rare:
- medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics
Acestea includ suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, substanţe care economisesc potasiul şi heparină; - medicamente care pot scădea concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt diureticele (comprimate pentru eliminarea apei), corticosteroizii, laxativele, carbenoxolonul, amfotericina sau penicilina G; - medicamente care pot induce „torsada vârfurilor” (ritm neregulat al inimii), cum sunt antiaritmicele (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor inimii) şi unele antipsihotice; - medicamente care pot scădea cantitatea de sodiu din sânge, cum sunt antidepresivele, antipsihoticele, antiepilepticele (carbamazepină);
is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
HCT este adecvat pentru dumneavoastră şi poate dori să vă urmărească cu atenţie.
Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă, lactoză monohidrat, amidon din grâu, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fier (E172), oxid negru de fer (E172).
Riprazo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Riprazo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m
Riprazo HCT este contraindicat la pacienţii cu anurie sau insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m iar administrarea concomitentă a Riprazo HCT cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3).
Riprazo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Riprazo HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Serum potassium: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Creşterile kaliemiei au fost observate la administrarea de aliskiren, iar acestea pot fi agravate prin utilizarea concomitentă a altor medicamente care acţionează asupra SRAA sau AINS.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone
Lactoză monohidrat Amidon din grâu Povidonă
Non-depolarising skeletal muscle relaxants: Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of skeletal muscle relaxants such as curare derivatives.
Miorelaxante antidepolarizante: Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot accentua acţiunea miorelaxantelor antidepolarizante, cum sunt curarizantele.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă, lactoză monohidrat, amidon din grâu, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Riprazo HCT).
- dacă prezentaţi semne şi simptome cum sunt senzaţie anormală de sete, uscăciune a gurii, stare generală de slăbiciune, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau ritm cardiac anormal de accelerat care ar putea indica un efect excesiv al hidroclorotiazidei (conţinută în Riprazo HCT).
• Vision disorder
• tulburări oculare
What Riprazo HCT looks like and contents of the pack Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Cum arată Riprazo HCT şi conţinutul ambalajului Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă, inscripţionate cu „LCI” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă, lactoză monohidrat, amidon din grâu, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171).
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 2 ambalaje, fiecare a câte 49 comprimate.
Riprazo HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Datorită datelor de eficacitate şi siguranţă clinică limitate, Riprazo HCT trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Blood and lymphatic system disorders Rare:
Tulburări hematologice şi limfatice Rare:
Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Glaucomul acut cu unghi îngust, netratat, poate conduce la cecitate.
Very rare (affecting less than 1 in 10,000 patients):
Foarte rare (care afectează mai puţin 1 din 10000 de pacienţi):
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU) CARE CONŢINE BLISTERE DIN PVC/PCTFE
The concomitant use of Riprazo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Administrarea concomitentă de Riprazo HCT cu blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3, 4.4
What Riprazo HCT contains - Each Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Ce conţine Riprazo HCT - Fiecare comprimat filmat Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 20 ambalaje, fiecare a câte 14 comprimate.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (inhibitori ai COX-2), acid acetilsalicilic, şi AINS neselective:
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Administrarea concomitentă de aliskiren şi IECA sau BRA este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2).
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) CARE CONŢINE BLISTERE DIN PA/Al/PVC
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
CUTIE PLIANTĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CARE CONŢINE BLISTERE DIN PA/Al/PVC
Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Ambalaj colectiv care conţine 2 ambalaje, fiecare a câte 49 comprimate.
Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Ambalaj colectiv care conţine 3 cutii, fiecare a câte 30 comprimate.
Riprazo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Riprazo HCT este contraindicat în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Riprazo HCT were: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice pentru pacienţi trataţi cu Riprazo HCT au fost:
If this happens, stop taking Riprazo HCT and contact your doctor.
Riprazo HCT şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare alb violet, inscripţionate cu „CVT” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU) CARE CONŢINE BLISTERE DIN PA/Al/PVC
Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Riprazo HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben pal, inscripţionate cu „CLL” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.
Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Ambalaj colectiv care conţine 20 ambalaje, fiecare a câte 14 comprimate.
Riprazo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg or Riprazo HCT 150 mg/25 mg.
Riprazo HCT 300 mg/25 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren 300 mg sau hidroclorotiazidă 25 mg sau cu Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg sau Riprazo HCT 150 mg/25 mg.
- Each Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
- Fiecare comprimat filmat Riprazo HCT 300 mg/25 mg conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 25 mg hidroclorotiazidă.
Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
Riprazo HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate
Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets
Riprazo HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate
Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets
Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents such as metformin or insulins).
Medicamente antidiabetice (de exemplu insulină şi medicamente antidiabetice cu administrare orală):
Methyldopa: There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
La pacienţii care au urmat tratament concomitent cu metildopa şi hidroclorotiazidă au fost rapoarte cazuri izolate de anemie hemolitică.
- Each Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Fiecare comprimat filmat Riprazo HCT 150 mg/25 mg conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 25 mg hidroclorotiazidă.
Renal dysfunction, acute renal failure Reproductive system and breast disorders Common:
Disfuncţie renală, insuficienţă renală acută
Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate
Riprazo HCT 150 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren 150 mg sau hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Coating:
Furosemid:
- Each Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Fiecare comprimat filmat Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Riprazo HCT 300 mg/25 mg sunt comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben deschis, inscripţionate cu „CVV” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.
Erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known:
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută:
The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and
- Administrarea concomitentă de aliskiren cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi
Riprazo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg.
Riprazo HCT 150 mg/25 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren 150 mg sau hidroclorotiazidă 25 mg sau cu Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg.
Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline): Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Hidroclorotiazida poate scădea răspunsul la aminele presoare, cum este noradrenalina.
Riprazo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg.
Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren 300 mg sau hidroclorotiazidă 12,5 mg sau cu Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Fiecare comprimat filmat conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 25 mg hidroclorotiazidă.
Arthralgia Renal and urinary disorders Uncommon:
Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută:
Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Aliskiren/hidroclorotiazidă
Hypotension
Hipercalcemie
Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate Aliskiren/hidroclorotiazidă
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Fiecare comprimat filmat conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 25 mg hidroclorotiazidă.
Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare galben deschis, inscripţionat cu „CVV” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.
- medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline or adrenaline.
Amine vasopresoare (de exemplu noradrenalina, adrenalina):
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Fiecare comprimat filmat conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Riprazo HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate Aliskiren/hidroclorotiazidă
Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Riprazo HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate Aliskiren/hidroclorotiazidă
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Fiecare comprimat filmat conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100 pacienţi):
- anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia).
- medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale, cum sunt noradrenalină sau adrenalină; - digoxină sau alte glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace); - vitamina D şi săruri de calciu; - medicamente pentru tratarea diabetului zaharat (medicamente cu administrare orală, precum metformina sau insulina); - medicamente care pot creşte concentraţiile de zahăr din sânge, cum sunt beta blocantele sau diazoxida; - medicamente pentru tratamentul gutei, cum este alopurinol; - medicamente anticolinergice (medicamente folosite pentru tratarea unei serii de tulburări, precum crampe gastrointestinale, spasme ale vezicii urinare, astm, rău de mişcare, spasme musculare, boala Parkinson şi ca adjuvant pentru anestezie);
Violet white, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare alb violet, inscripţionat cu „CVI” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.
Diarrhoea
Diareea:
• Dizziness
• ameţeli.
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.5
Administrarea concomitentă a aliskirenului şi IECA sau BRA este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3, 4.5 şi
White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare albă, inscripţionat cu „LCI” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.
- digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems).
Digoxina şi alte gligozide digitalice:
Pale yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare galben pal, inscripţionat cu „CLL” pe o faţă cu „NVR” pe cealaltă.
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
- dacă prezentaţi angioedem (dificultăţi de respiraţie sau deglutiţie sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).
- vitamin D and calcium salts.
Suc de grapefruit:
• Itchy rash and other types of rash
• erupţii cutanate tranzitorii cu mâncărimi şi alte tipuri de erupţii cutanate tranzitorii
It is important to tell your doctor if you are taking:
Este important să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă luați:
Special warnings and precautions for use or 4.5.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare sau 4.5.
Moreover, the tables with information on interactions should be modified according to the following instructions:
Pe lângă aceasta, trebuie să fie modificate tabelele cu informații referitoare la interacțiuni în conformitate cu următoarele instrucțiuni:
Adopted at the 30 August-2 September 2016 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 30 august - 2 septembrie 2016
2 - What you need to know before you take {product name}
2 - Ce trebuie să știți înainte să luați {denumirea medicamentului}
Interaction not studied with any of the components of <product name>.
Interacțiunea nu a fost studiată cu niciuna dintre componentele din <denumirea medicamentului>.
Note: it is acknowledged that the package leaflet for some products may need to be slightly modified in order to incorporate the above message.
Notă: este recunoscut faptul că ar putea să fie necesară o mică modificare a prospectelor anumitor medicamente pentru a include mesajul de mai sus.
Summary of product characteristics
Rezumatul caracteristicilor produselor
Iomeprol - Haemolysis (EPITT no 18625)
Iomeprol - Hemoliză (EPITT nr. 18625)
Agomelatine - Urinary retention (EPITT no 18637)
Agomelatină - Retenția urinară (EPITT nr. 18637)
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Undesirable effects Renal and urinary disorders Frequency “rare”: Urinary retention
Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvența „rare”: Retenție urinară
Haemolytic anaemia (abnormal breakdown of red blood cells, which may cause fatigue, rapid heart rate and shortness of breath)
Anemie hemolitică (distrugere anormală a celulelor roşii din sânge, care poate provoca oboseală, bătăi rapide ale inimii și dificultăţi la respirație)
For Olysio, Viekirax and Exviera (products for which pharmacokinetic studies with warfarin have been performed)
Pentru Olysio, Viekirax și Exviera (medicamente pentru care au fost efectuate studii de farmacocinetică cu warfarină)
Results of interaction studies with warfarin should be included here as applicable
După caz, aici trebuie să fie incluse rezultatele studiilor referitoare la interacțiunea cu warfarina
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with <product name>, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente pot crește în condițiile administrării concomitente cu <denumirea medicamentului>, fapt care duce la reducerea concentrațiilor serice ale cortizolului.
For Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier and Epclusa (products for which pharmacokinetic studies with warfarin have not been performed)
Pentru Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier și Epclusa (medicamente pentru care nu au fost efectuate studii de farmacocinetică cu warfarină)
Summary of product characteristics of corticosteroids (excluding topical formulations)
Rezumatul caracteristicilor produselor pentru corticosteroizi (exceptând formele farmaceutice cu administrare topică)
Boceprevir ; daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - Drug interaction between direct-acting antivirals (DAAV) and vitamin K antagonists leading to a reduced international normalised ratio (INR) (EPITT no 18654)
2. Boceprevir; daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - Interacțiune medicamentoasă între medicamentele antivirale cu acțiune directă (AVAD) și antagoniștii vitaminei K, care duce la reducerea valorilor INR (International Normalised Ratio) (EPITT nr. 18654)
Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing și de supresie a funcţiei glandelor suprarenale.