natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Monitorizarea funcţiei renale este necesară pentru a preveni acidoza lactică asociată cu administrarea metformin, mai ales la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters.
14, 28, 56 şi 60 comprimate filmate în blistere neperforate.
The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Xigduo.
Următoarele afirmaţii reflectă datele preclinice de siguranţă ale substanţelor active individuale din Xigduo.
These changes are not considered to be clinically meaningful.
Aceste modificări nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică din cauza substanţei active metformin din acest medicament (vezi pct. 4.4).
Stop taking Xigduo for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Încetați să luați Xigduo pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
The secondary endpoints were a renal composite endpoint and all-cause mortality.
Criteriile secundare au fost un criteriu compozit de tip renal și mortalitate de orice cauză.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
Este necesară o precauţie deosebită în situaţiile în care funcţia renală poate fi afectată, de exemplu la iniţierea unui tratament antihipertensiv sau diuretic sau la iniţierea unui tratament cu un AINS.
• The recommended dose is one tablet twice a day.
• Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile efectuate cu metformin la animale nu indică efecte toxice dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului glicemic intensiv în diabetul zaharat tip 2.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Xigduo.
Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Xigduo.
This medicinal product should not be used while breast-feeding.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
p-values are two-sided.
Valorile p sunt bidirecționale.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Conținut în sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
The steady-state inhibition of renal glucose reabsorption and the amount of urinary glucose excretion over a 24-hour period was the same for both dosing regimens.
Inhibarea la starea de echilibru a reabsorbţiei renale a glucozei şi cantitatea de glucoză excretată în urină într-un interval de 24 ore au fost identice pentru ambele regimuri terapeutice.
BLISTERS (NON-PERFORATED)
BLISTERE (NEPERFORATE)
Cardiovascular and renal outcomes
Obiective cardiovasculare și renale
Prolonged-release exenatide 2 mg QW
Exenatida cu eliberare prelungită 2 mg QW
Fungal infection
Infecţie fungică
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Evaluarea trebuie să includă electroliţii şi cetonele serice, glicemia şi, dacă este indicat, pH-ul sanguin şi concentraţiile plasmatice de lactat, piruvat şi metformin.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie şi hipotermie, urmate de comă.
No major events of hypoglycaemia were reported.
Nu s-au raportat episoade majore de hipoglicemie.
Dapagliflozin should not be initiated.
Dapagliflozin nu trebuie inițiat.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in nursing offspring (see section 5.3).
Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea dapagliflozin/metaboliţilor în lapte, precum şi existenţa unor efecte mediate farmacologic asupra puilor alăptaţi (vezi pct. 5.3).
No interaction studies have been performed for Xigduo.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile pentru Xigduo.
Urine laboratory assessments
Determinări urinare de laborator
Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Metformin se excretă în cantităţi mici în laptele uman.
Risk of volume depletion with dapagliflozin should also be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
De asemenea, trebuie avut în vedere riscul de depleţie volumică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
To treat diabetes:
Pentru tratamentul diabetului zaharat:
Xigduo should not be used to treat this condition.
Xigduo nu trebuie utilizat pentru a trata această afecțiune.
Mean difference in change from baseline between combination and single active agent (95% CI)
Diferența medie în modificarea față de valorile inițiale între tratamentul combinat și fiecare comparator activ (IÎ 95%)
Posology Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 mL/min)
Doze Adulți cu funcție renală normală (rata filtrării glomerulare [RFG] ≥ 90 ml/min)
How to take Xigduo
Cum să luaţi Xigduo
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
The pack sizes are 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters, 60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters and multipack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets in non-perforated blisters.
Mărimile de ambalaj sunt 14, 28, 56 şi 60 comprimate filmate în blistere neperforate, 60x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate şi ambalaje multiple ce conţin 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate în blistere neperforate.
• if you are using certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
• dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II).
The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Metabolizarea dapagliflozin are loc în principal prin glucuronoconjugare mediată de UDP glucuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Dapagliflozin is not recommended.
Dapagliflozin nu este recomandat.
The mean total systemic clearance of dapagliflozin administered intravenously was 207 mL/min.
Clearance-ul total sistemic mediu al dapagliflozin administrat intravenos a fost 207 ml/min.
Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
Insuficienţă hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
• abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis)
• teste ale funcţiei ficatului cu valori neobişnuite, inflamaţie a ficatului (hepatită)
Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dL from baseline.
Evaluarea suplimentară a pacienţilor care au avut reacţii adverse legate de funcţia renală a demonstrat că cei mai mulţi dintre ei au avut modificări ale concentraţiei creatininei serice de ≤ 0,5 mg/dl faţă de valoarea iniţială.
At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared with the group treated with glipizide (40.8%, 47% and 50.0%, respectively).
La 52, 104 şi 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecţi din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5%, 4,3% şi, respectiv, 5,0 %) a prezentat cel puţin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8%, 47% şi, respectiv, 50,0%).
• Metformin works mainly by inhibiting glucose production in the liver.
• Metformin acţionează prin inhibarea producerii de glucoză în ficat.
In clinical studies where once daily doses of up to 100 mg (10 times the maximum recommended human dose) were administered for 2 weeks in healthy subjects and type 2 diabetes subjects, the incidence of hypoglycaemia was slightly higher than placebo and was not dose-related.
În studiile clinice în care s-au administrat doze zilnice unice de până la 100 mg (de 10 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om) timp de 2 săptămâni la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi cu diabet zaharat de tip 2, incidenţa hipoglicemiei a fost puţin mai mare decât cea înregistrată pentru placebo şi nu a depins de doza administrată.
These are signs of a severe infection of the urinary tract: - fever and/or chills - burning sensation when passing water (urinating) - pain in your back or side.
Acestea sunt semnele unei infecții urinare grave: - febră și /sau frisoane - senzație de arsură la eliminarea apei (urinare) - durere la nivelul spatelui sau în lateral.
They have “5/1000” on one side and “1069” on the other side.
Acestea sunt inscripţionate cu ”5/1000” pe o parte şi ”1069” pe cealaltă parte.
Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
În plus, două studii controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni au fost efectuate la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 fără un control adecvat şi hipertensiune arterială.
Of the 27 patients with DKA events in the dapagliflozin group, 22 had concomitant insulin treatment at the time of the event.
Dintre cei 27 de pacienți cu evenimente de tip CAD din grupul de tratament cu dapagliflozin, 22 erau tratați concomitent cu insulină la momentul apariției evenimentului.
• if you have severely reduced kidney function.
• dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
Stop taking Xigduo and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Încetați să luați Xigduo și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Stop taking Xigduo and see a doctor straight away if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Încetaţi să luaţi Xigduo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
The primary endpoints were time to first event of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction or ischaemic stroke (MACE) and time to first event of the composite of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death.
Criteriile principale au fost intervalul de timp până la primul eveniment compozit de tip deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic sau accident vascular cerebral ischemic (evenimente adverse cardiovasculare majore) și intervalul de timp până la primul eveniment compozit de tip spitalizare pentru insuficiență cardiacă sau deces de cauză cardiovasculară.
This medicinal product may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Acest medicament poate potenţa efectul diuretic al tiazidei şi diureticelor de ansă şi poate creşte riscul de deshidratare şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Metformin is excreted by the kidney, and moderate to severe renal insufficiency increases the risk of lactic acidosis (see section 4.4).
Metformin este excretat prin rinichi, iar insuficiența renală moderată până la severă crește riscul acidozei lactice (vezi pct. 4.4).
In active- and placebo-controlled clinical trials (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
În studiile active și placebo-controlate (dapagliflozin, N=5936, control, N=3403), frecvența erupției cutanate tranzitorii a fost similară pentru dapagliflozin (1,4 %) și brațele de control (1,4%).
In a juvenile toxicity study, when dapagliflozin was dosed directly to young rats from postnatal day 21 until postnatal day 90, renal pelvic and tubular dilatations were reported at all dose levels; pup exposures at the lowest dose tested were ≥ 15 times the maximum recommended human dose.
Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă, atunci când dapagliflozin a fost administrat direct la şobolani tineri între zilele 21 şi 90 ale perioadei postnatale, dilataţiile tubulilor renali şi bazinetului au fost raportate la toate dozele; expunerile puilor la cea mai mică doză testată au fost ≥ 15 ori decât doza maximă recomandată la om.
Dapagliflozin reduced the incidence of events of the composite of confirmed sustained eGFR decrease, end-stage renal disease, renal or cardiovascular death.
Dapagliflozin a redus incidența evenimentelor criteriului compozit de scădere persistentă confirmată a RFGe, boală renală în stadiu terminal, deces de cauză renală sau cardiovasculară.
Adverse reactions related to increased creatinine were grouped (e.g. decreased renal creatinine clearance, renal impairment, increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate).
Reacţiile adverse referitoare la creşterea concentraţiei creatininei au fost grupate (de exemplu scăderea clearance-ului creatininei renale, insuficienţă renală, creşterea concentraţiei de creatinină serică şi scăderea ratei filtrarii glomerulare).
The administration of this medicinal product in healthy volunteers after a high fat meal compared to after the fasted state resulted in the same extent of exposure for both dapagliflozin and metformin.
Administrarea acestui medicament la subiecţii sănătoşi după o masă bogată în grăsimi comparativ cu administrarea după perioada de repaus alimentar a determinat acelaşi grad de expunere atât pentru dapagliflozin, cât şi pentru metformin.
Subjects (%) achieving HbA1c 7%
Subiecți (%) care au obținut HbA1c 7%
• if you are using bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
• dacă utilizaţi medicamente bronhodilatatoare (beta-2 agonişti) pentru tratarea astmului bronşic.
• Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
• Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
Taking it with other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or a “sulphonylurea” medicine, can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart beat, change in vision or difficulties concentrating, and may affect your ability to drive and use machines.
Administrarea acestuia împreună cu alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, cum este insulina sau cu alte medicamente numite sulfonilureice, poate determina valori prea mici ale glicemiei (hipoglicemie), care poate provoca simptome precum slăbiciune, ameţeală, transpiraţie abundentă, bătăi accelerate ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare şi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit and electrolytes) is recommended.
În cazul unor afecţiuni intercurente care pot duce la depleţie volemică (de exemplu, afecțiuni gastrointestinale), se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu prin examen clinic, măsurători ale tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit) şi a electroliţilor.
• in patients already being treated with the combination of dapagliflozin and metformin as separate tablets.
• pentru pacienţii trataţi deja cu asocierea dapagliflozin şi metformin sub formă de comprimate separate.
Xigduo is indicated in adults for the treatment of type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Xigduo este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţii fizice:
Most infections were mild to moderate, and subjects responded to an initial course of standard treatment and rarely resulted in discontinuation from dapagliflozin treatment.
Majoritatea infecţiilor au fost uşoare până la moderate, iar subiecţii au răspuns la tratamentul standard administrat iniţial, şi au determinat numai în cazuri rare întreruperea tratamentului cu dapagliflozin.
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pre-specified pooled analysis of 13 short-term (up to 24 weeks) placebo-controlled studies with 2,360 subjects treated with dapagliflozin 10 mg and 2,295 treated with placebo.
Evaluarea principală a profilului de siguranță și tolerabilitate a fost efectuată într-o analiză cumulativă prestabilită care a inclus 13 studii de scurtă durată (până la 24 de săptămâni) controlate cu placebo, efectuate la 2360 subiecți tratați cu dapagliflozin 10 mg și 2295 subiecți la care s-a administrat placebo.
Treatment with dapagliflozin resulted in reductions in HbA1c and body weight compared with placebo (Table 9).
Tratamentul cu dapagliflozin a dus la reduceri ale HbA1c și greutății corporale comparativ cu placebo (Tabelul 9).
These may be medicine(s) by mouth or given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist.
Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau care se administrează prin injectare, cum ar fi insulina sau un agonist al receptorilor GLP-1.
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Excipient(s) with known effect: Xigduo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Excipient(ți) cu efect cunoscut: Xigduo conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Rates of adverse events including dehydration or hypotension were similar to placebo, and there were no clinically meaningful dose-related changes in laboratory parameters, including serum electrolytes and biomarkers of renal function.
Ratele de apariţie ale reacţiilor adverse, inclusiv a deshidratării sau hipotensiunii arteriale, au fost similare cu cele observate după administrarea placebo şi nu s-au înregistrat modificări semnificative clinic, dependente de doză, ale parametrilor de laborator, inclusiv ale electroliţilor plasmatici şi ale biomarkerilor funcţiei renale.
If this happens you must stop taking Xigduo and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Xigduo și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE) was an international, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study conducted to determine the effect of dapagliflozin compared with placebo on cardiovascular outcomes when added to current background therapy.
DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) a fost un studiu clinic internațional, multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat efectuat pentru a determina efectul dapagliflozin comparativ cu placebo, asupra obiectivelor cardiovasculare în condițiile adăugării la terapia actuală de fond.
10 tablets blister: {Sun/Moon symbol} 14 tablets blister: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun. {Sun/Moon symbol}
{Simbol soare/lună} Blister de 14 comprimate Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du {Simbol soare/lună}
• Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
• Acidoză lactică, întâlnită foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 persoane) Xigduo poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator indică o scădere a pH-ului sanguin (< 7,35), creștere a concentrațiilor plasmatice de lactat (> 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Pacienţii trebuie preveniţi în legătură cu riscul de hipoglicemie atunci când acest medicament este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu efect hipoglicemiant recunoscut.
HbA1c reductions were seen across subgroups including gender, age, race, duration of disease, and baseline body mass index (BMI).
Reduceri ale HbA1c au fost observate în subgrupuri, incluzând subgrupurile clasificate în funcţie de sex, vârstă, rasă, durata afecţiunii şi valoarea de la momentul iniţial a indicelui de masă corporală (IMC).
Xigduo combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Xigduo combină două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune diferite şi complementare, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: dapagliflozin, SGLT2 şi metformin clorhidrat, un membru al clasei biguanidelor.
Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
Poliuria include termenii preferaţi; polachiurie, poliurie, creştere a cantităţii de urină.
60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
60x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
In the 13-study safety pool, urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared with placebo (4.7% versus 3.5%, respectively; see section 4.4).
În cele 13 studii de evaluare a profilului de siguranță, infecțiile tractului urinar au fost raportate mai frecvent pentru dapagliflozin în comparaţie cu placebo (4,7% faţă de 3,5%; vezi pct. 4.4).