natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the patient booklet with the National Competent Authority in the Member State.
Deținătorul Autorizației de punere pe piață va agrea împreună cu Autoritatea Competentă Națională din Statul Membru formatul si conținutul broșurii pentru pacienți.
Hepatic impairment (i.e. cirrhosis or active liver disease) or transaminases exceeding 3 X upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4).
Insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză sau boală hepatică activă) sau valori ale transaminazelor care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct.4.2 şi 4.4).
Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Calendar packs of 100 film-coated tablets for hospital use.
Cutii cu blistere tip calendar conţinând 100 comprimate filmate pentru uz spitalicesc.
Do not take Valdoxan - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- dacă sunteţi alergic la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- after around 3 weeks, - after around 6 weeks (end of acute phase), - after around 12 and 24 weeks (end of maintenance phase), - and thereafter when clinically indicated.
- după aproximativ trei săptămâni - după aproximativ șase săptămâni (sfârșitul perioadei acute) - după aproximativ douăsprezece săptămâni și douăzeci și patru săptămâni (sfârșitul perioadei de întreținere)
Warnings and precautions There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Este posibil ca Valdoxan să nu fie potrivit pentru dumneavoastră din următoarele motive:
Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132).
Cerneală de inscripţionare care conţine şelac, propilenglicol şi lac de aluminiu-indigo carmin (E132).
‐ the increase in serum transaminases exceeds 3 X upper limit of normal.
- dacă creșterea valorilor transaminazelor depășește de 3 ori limita superioară a valorilor normale.
Confusional state*
Stare confuzională*
Agomelatine had neutral effect on heart rate and blood pressure in clinical trials.
În studiile clinice, agomelatina a avut efect neutru asupra frecvenţei cardiace şi tensiunii arteriale.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of agomelatine in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea agomelatinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Your doctor will run laboratory tests to check that your liver is working properly before starting treatment and then periodically during treatment, usually after 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Supravegherea funcţionării ficatului (vezi și pct. 2) De obicei, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de laborator pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal, înainte de începerea tratamentului şi apoi periodic în timpul tratamentului, după 3 săptămâni, 6 săptămâni, 12 săptămâni şi 24 săptămâni.
- Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): serious skin eruption (erythematous rash), face oedema (swelling) and angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing), hepatitis, yellow coloration of the skin or the whites of the eyes (jaundice), hepatic failure*, hallucinations, inability to remain still (due to physical and mental unrest), inability to completely empty the bladder.
- Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): erupţii grave pe piele (erupţii eritematoase), edem al feţei (umflare) şi angioedem (umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate produce dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire), hepatită, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter), insuficienţă hepatică*, halucinaţii, incapacitate de a sta nemișcat (din cauza neliniștii fizice și mentale), incapacitate de a goli complet vezica urinară.
Cases of liver injury, including hepatic failure (few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors), elevations of liver enzymes exceeding 10 times upper limit of normal, hepatitis and jaundice have been reported in patients treated with agomelatine in the post-marketing setting (see section 4.8).
La pacienţii trataţi cu agomelatină după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de afectare hepatică, inclusiv insuficienţă hepatică (în mod excepţional, au fost raportate câteva cazuri cu rezultat letal sau de transplant hepatic la pacienţii cu factori de risc pentru afectare hepatică), creşterea enzimelor hepatice cu mai mult de 10 ori peste limita superioară a valorilor normale, hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Se recomandă precauție atunci când Valdoxan este administrat pacienților cu valori crescute ale transaminazelor înainte de tratament (> limita superioară a valorilor normale și ≤ de
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Experienţa supradozajului cu Valdoxan este limitată, dar simptomele raportate includ dureri în partea superioară a stomacului, somnolenţă, oboseală, agitaţie, anxietate, stare de tensiune, ameţeli, cianoză sau stare generală de rău.
Superiority (2 trials) or non-inferiority (4 trials) has been shown in six out of seven efficacy trials in heterogeneous populations of depressed adult patients versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine or duloxetine) The anti-depressive effect was assessed with the HAMD-17 score either as primary or secondary endpoint.
Superioritatea (2 studii) sau non-inferioritatea (4 studii) faţă de SSRI/SNRI (sertralină, escitalopram, fluoxetină, venlafaxină sau duloxetină) a fost demonstrată în 6 dintre cele 7 studii de eficacitate, la grupe heterogene de pacienţi adulţi cu depresie.
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is right for you to take Valdoxan.
- Dacă aveți demenţă, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Valdoxan.
When increasing the dosage, liver function tests should again be performed at the same frequency as when initiating treatment.
La creşterea dozei, trebuie efectuate din nou teste pentru evaluarea funcţiei hepatice, cu aceeaşi frecvenţă ca în cazul iniţierii tratamentului.
- When increasing the dosage, liver function tests should again be performed at the same frequency as when initiating treatment.
- la creșterea dozei, trebuie efectuate din nou teste pentru evaluarea funției hepatice, cu aceeași frecvență ca în cazul inițierii tratamentului.
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Prin urmare, administrarea concomitentă de Valdoxan şi inhibitori puternici de CYP1A2 (cum sunt fluvoxamina şi ciprofloxacina) este contraindicată.
Discontinuation symptoms include: dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
Simptomele de întrerupere includ: amețeli, amorțeli, tulburări ale somnului, agitație sau anxietate, dureri de cap, greață, vărsături și tremurături.
Combination of agomelatine with oestrogens (moderate CYP1A2 inhibitors) results in a several fold increased exposure of agomelatine.
Administrarea concomitentă a agomelatinei cu estrogeni (inhibitori moderaţi ai CYP1A2) duce la o creştere de câteva ori a expunerii la agomelatină.
These symptoms may also be due to the underlying disease (see section 4.4).
Manie/hipomanie* Aceste simptome pot fi cauzate de asemenea şi de afecţiuni subiacente (vezi pct. 4.4).
Povidone (K30) Sodium starch glycolate type A Stearic acid
Amidon de porumb Povidonă K 30 (K30) Amidonglicolat de sodiu tip A Acid stearic
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Dacă aveți depresie, puteţi avea uneori gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
During treatment transaminases should be monitored periodically after around three weeks, six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
Pe parcursul tratamentului, valorile transaminazelor trebuie monitorizate periodic, după aproximativ 3 săptămâni, 6 săptămâni (sfârşitul perioadei acute), 12 săptămâni şi 24 săptămâni (sfârşitul perioadei de întreţinere), iar apoi de câte ori este indicat din punct de vedere clinic (vezi şi pct.4.4).Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile transaminazelor depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine agomelatină 25 mg.
How to take Valdoxan
Cum se păstrează Valdoxan
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA REVIZUIRII TEXTULUI LL/AAAA
Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Fiecare comprimat filmat conţine agomelatină 25 mg.
Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Dacă medicul consideră necesar, se vor efectua şi analize ulterioare.
- Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): migraine, pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision, restless legs syndrome (a disorder that is characterized by an uncontrollable urge to move the legs), ringing in the ears, excessive sweating (hyperhidrosis), eczema, pruritus, urticaria (hives), agitation, irritability, restlessness, aggressive behaviour, nightmares, mania/hypomania (see also under “Warnings and precautions” in section 2), suicidal thoughts or behaviour,confusion, weight decreased.
- Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): migrenă, furnicături şi înţepături în degetele de la mâini şi picioare (parestezii), vedere înceţoşată, sindromul picioarelor neliniştite (o afecţiune caracterizată printr-o nevoie incontrolabilă de a mişca picioarele), sunete în urechi, transpiraţie excesivă (hiperhidroză), eczeme, mâncărimi, urticarie (erupţie pe piele), agitaţie, iritabilitate, nelinişte, comportament agresiv, coşmaruri, manie/hipomanie (vezi de asemenea şi „Atenţionări şi precauţii” la pct. 2), idei sau comportament suicidar, confuzie, scădere a greutăţii corporale.
Concomitant use of potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici de CYP1A2 (de exemplu fluvoxamină, ciprofloxacină) (vezi pct. 4.5).
Jaundice*
Vărsături*
Valdoxan contains lactose.
Valdoxan conţine lactoză.
Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility (see section
Studiile privind reproducerea la şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte ale agomelatinei asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
What Valdoxan contains - The active substance is agomelatine.
Ce este Valdoxan şi pentru ce se utilizează Valdoxan conține substanța activă agomelatină.
Agomelatine does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
La voluntarii sănătoşi, agomelatina nu influenţează vigilenţa diurnă sau memoria.
Nightmares*
Coşmaruri*
Hepatitis Increased alkaline phosphatase*
Valori crescute ale fosfatazei alcaline* (>3
Breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Valdoxan.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician's guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea împreună cu Autoritatea Competentă Națională forma şi conţinutul ghidului de prescriere pentru medici, înaintea lansării în Statul Membru.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/
Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Agomelatine failed to differentiate from placebo in two trials where the active control, paroxetine or fluoxetine showed assay sensitivity.
agomelatina nu a reuşit să se diferenţieze de placebo, dar paroxetina sau fluoxetina, comparatorii activi, au demonstrat sensibilitatea analizei.
Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Comprimatele de Valdoxan 25 mg sunt disponibile în blistere de tip calendar.
Experience with agomelatine in overdose has indicated that epigastralgia, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise have been reported.
Experienţa privind supradozajul cu agomelatină a evidenţiat că au fost raportate epigastralgii, somnolenţă, fatigabilitate, agitaţie, anxietate, stare de tensiune, ameţeli, cianoză sau stare de indispoziţie.
Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Fiecare comprimat conține lactoză 61,8 mg (sub formă de monohidrat).
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
You have been given Valdoxan to treat your depression.
V-a fost prescris pentru tratarea depresiei.
These side effects include: - Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) :headache - Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia), feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, abdominal pain, back pain, tiredness, anxiety, abnormal dreams, increased levels of liver enzymes in your blood, vomiting, weight increased.
Aceste reacţii adverse includ: - Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap - Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, somnolenţă, tulburări ale somnului (insomnie), greaţă, diaree, constipaţie, dureri abdominale, dureri de spate,
The SmPC of the actual SSRI/SNRI should be consulted on how to withdraw the treatment to avoid this.
Pentru a evita acest lucru, trebuie consultat rezumatul caracteristicilor produsului al medicamentelor actuale din clasa SSRI/SNRI pentru informații privind întreruperea tratamentului.
• printing ink : shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132)
• cerneala de inscripţionare: şelac, propilenglicol şi lac de aluminiu-indigo carmin
Orange-yellow, oblong, 9.5 mm long, 5.1 mm wide film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
Comprimate filmate ovale, cu lungime de 9,5 mm şi lăţime de 5,1 mm, de culoare galben-portocalie,
Valdoxan contains sodium
Valdoxan conține sodiu
There is limited experience with agomelatine overdose.
Datele privind supradozajul cu agomelatină sunt limitate.
• A blood tests appointments reminder.
● Un grafic de programare pentru analizele de sânge.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine agomelatină 25 mg.
Dizziness Somnolence Insomnia
Ameţeli Somnolenţă
Valdoxan contains lactose
Valdoxan conţine lactoză
Responder rate analysis favoured agomelatine.
Analiza ratei de răspuns a fost în favoarea agomelatinei.
What Valdoxan is and what it is used for What you need to know before you take Valdoxan How to take Valdoxan
Ce este Valdoxan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valdoxan Cum să luaţi Valdoxan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Valdoxan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Valdoxan 25 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben-portocalie, cu sigla companiei imprimată în albastru, pe una din feţe.
If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
INFORMATION IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Valdoxan 25 mg
No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies.
În studiile de toxicitate după doză repetată nu s-a evidenţiat hepatotoxicitate la rozătoare şi maimuţe.
- if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or ciprofloxacin (an antibiotic).
- dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă hepatică), - dacă luaţi fluvoxamină (un alt medicament utilizat în tratamentul depresiei) sau ciprofloxacină
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other antidepressants, ATC-code: N06AX22 Mechanism of action
Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice, alte antidepresive.
5 How to store Valdoxan Contents of the pack and other information
Cum arată Valdoxan şi conţinutul ambalajului
What to do to avoid potential serious liver problems - Your doctor should have checked that your liver is working properly before starting the treatment.
Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ficatul dumneavoastră funcționează normal, înainte de începerea tratamentului.
Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
Valdoxan 25 mg comprimate filmate agomelatină
Packs contain 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Cutiile conţin 14, 28,
There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT.
Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă de agomelatină şi TEC.
Renal impairment
Cefalee nervos
4.7 Effects on ability to drive and use machines Agomelatine has minor influence on the ability to drive and use machines.Considering that dizziness and somnolence are common adverse reactions, patients should be cautioned about their ability to drive or operate machines.
Având în vedere că ameţelile şi somnolenţa reprezintă reacţii adverse frecvente, pacienţii trebuie atenţionaţi în privinţa capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Migraine
Hepatită
Switching therapy from SSRI/SNRI antidepressant to agomelatine Patients may experience discontinuation symptoms after cessation from an SSRI/ SNRI antidepressant.
Pacienții pot prezenta simptome de întrerupere după oprirea tratamentului cu un medicament antidepresiv din clasa SSRI/SNRI.
Very common
Vise neobişnuite*
V.J.
HT2C.
- if you are a young adult.
- dacă aţi avut anterior idei legate de autovătămare sau sinucidere - dacă sunteţi un adult tânăr.
During treatment period Valdoxan treatment should be discontinued immediately if: ‐ patient develops symptoms or signs of potential liver injury (such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue).
- dacă pacientul prezintă simptome sau semne care sugerează disfuncție hepatică (cum sunt urină hipercromă, scaune decolorate, icter cutanat/al conjunctivelor, durere la nivelul etajului abdominal superior drept, fatigabilitate nou-apărută susținută și inexplicabilă).
Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Asocierea cu inhibitori CYP1A2 (vezi pct.4.3 şi 4.5) Se recomandă precauţie la prescrierea Valdoxan în asociere cu inhibitori moderaţi de CYP1A2 (cum ar fi propranolol, enoxacină) deoarece poate creşte expunerea agomelatinei.
• lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica,hypromellose, glycerol, macrogol (6000), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
• lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu tip
Paraesthesia Restless leg syndrome*
Sindromul picioarelor neliniștite*
- alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake and in patients receiving concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury.
• Se recomandă precauţie la prescrierea tratamentului pacienţilor cu factori de risc pentru afectare hepatică, de exemplu pacienţi obezi/supraponderali/cu steatoză hepatică nonalcoolică, pacienţi cu diabet zaharat, pacienți cu tulburări determinate de consumul de alcool etilic și/sau pacienţi care consumă cantităţi excesive de alcool etilic sau care sunt trataţi concomitent cu medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică;
Treatment duration
Întreruperea tratamentului
before initiation or dose increase around 3 weeks around 6 weeks around 12 weeks around 24 weeks
înainte de începerea tratamentului sau de creșterea dozei după aproximativ 3
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului Foarte frecvente
Your depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that you are free of symptoms.
La majoritatea pacienţilor cu depresie, Valdoxan începe să acţioneze asupra simptomelor depresiei după două săptămâni de la începerea tratamentului Depresia dumneavoastră trebuie tratată o perioadă suficientă de cel puţin 6 luni, pentru a fi siguri de dispariţia simptomelor.Medicul dumneavoastră poate continua să vă recomande Valdoxan şi când vă simţiţi mai bine, pentru a preveni reapariţia depresiei.
The combination of agomelatine and alcohol is not advisable.
Nu se recomandă consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu agomelatină.
Contents of the pack and other information
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Valdoxan
Nausea
Natriemia
Hyperhidrosis Eczema Pruritus* Urticaria*
Prurit* Urticarie*
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg tablets agomelatine
Valdoxan 25 mg comprimate agomelatină
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets
Valdoxan 25 mg comprimate filmate
4 CLINICAL PARTICULARS
DATE CLINICE
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: propranolol (a beta-blocker used in the treatment of hypertension), enoxacin (antibiotic) Make sure to tell your doctor if you are smoking more than15 cigarettes/day.
propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), enoxacină (antibiotic).
Back pain
Dureri lombare