natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore), nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Pacienţii trebuie să informeze medicii şi stomatologii că urmează tratament cu clopidogrel, înaintea programării oricărei intervenţii chirurgicale şi înainte de a lua orice medicament nou.
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă raportată atât în studiile clinice, cât şi după punerea pe piaţă, caz în care s-a raportat mai ales în decursul primei luni de tratament.
(1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
Un pacient cu status de metabolizator cu activitate enzimatică lentă va avea două alele cu funcţie pierdută aşa cum se defineşte mai sus.
Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Celelalte alele asociate cu metabolizare absentă sau redusă sunt mai puţin frecvente şi includ CYP2C19*4, *5, *6, *7 şi *8.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Dacă pacientul urmează să fie supus unei intervenţii chirurgicale programate, iar efectul antiagregant plachetar este temporar nedorit, tratamentul cu clopidogrel trebuie întrerupt cu 7 zile înainte de intervenţie.
Patients who had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Pacienţii care au dezvoltat anterior o reacţie alergică şi/sau o reacţie hematologică la o tienopiridină, pot prezenta un risc crescut de a dezvolta aceeaşi reacţie sau o reacţie diferită la o altă tienopiridină.
The ACTIVE-A study included patients who could not receive VKA therapy because they were unable or unwilling to receive the treatment.
Studiul ACTIVE-A a inclus pacienţi care nu puteau fi trataţi cu AVK, deoarece ei nu erau eligibili sau nu au dorit să primească acest tratament.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
În studiul CAPRIE, la pacienţii trataţi, fie cu clopidogrel, fie cu AAS, incidenţa globală a sângerărilor de orice tip a fost de 9,3%.
Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued.
Pacienţii cu un diagnostic confirmat de hemofilie dobândită trebuie luaţi în evidenţă şi trataţi de către specialişti, iar administrarea clopidogrelului trebuie întreruptă.
From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
În literatură, sunt disponibile date limitate referitoare la populaţia asiatică, pentru a putea evalua implicaţiile clinice ale variabilităţii genetice a acestui CYP asupra evenimentelor considerate efecte clinice.
Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Citocromul P450 2C19 (CYP2C19)
The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
Media de vârstă a fost de 71 ani, 41,6% dintre pacienţi având ≥75 ani.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul medicamentului trebuie să precizeze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea lotului respectiv.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Reacţiile adverse semnificative clinic observate în studiile CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT şi ACTIVE-A sunt prezentate în continuare.
CYP2C8 substrates
Substraturi ale CYP2C8
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Datele din studiile clinice susţin utilizarea sa până la 12 luni, iar beneficiul maxim a fost observat la 3 luni (vezi pct.
Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
Prin urmare, braţul cu tratament ghidat redus în intensitate a avut pacienţi trataţi fie cu prasugrel (40%), fie cu clopidogrel (60%).
Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
Cu toate că beneficiul pentru ischemie a fost consecvent pe parcursul primului an, a fost observată o scădere mai mare în reapariţia ischemiei după SCA în timpul primelor zile după iniţierea tratamentului.
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Din lipsă de date, clopidogrelul nu este recomandat în primele 7 zile după un accident vascular cerebral ischemic acut.
The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
Influenţa genotipului CYP2C19 asupra evoluţiei clinice la pacienţii trataţi cu clopidogrel nu a fost evaluată în studii clinice prospective, randomizate, controlate.
• For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
• Pentru mai mult de 12 ore: pacienţii trebuie să ia doza următoare la ora stabilită, iar doza nu trebuie dublată.
SSRIs: since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
ISRS: deoarece ISRS influenţează activarea plachetară şi cresc riscul de sângerare, administrarea concomitentă a ISRS cu clopidogrel trebuie efectuată cu prudenţă.
7 film-coated tablets: EU/1/09/562/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/562/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/562/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/562/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/562/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/562/006 84 film-coated tablets: EU/1/09/562/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/562/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/562/009
7 comprimate filmate: EU/1/09/562/001 14 comprimate filmate: EU/1/09/562/002 28 comprimate filmate: EU/1/09/562/003 30 comprimate filmate: EU/1/09/562/004 50 comprimate filmate: EU/1/09/562/005 56 comprimate filmate: EU/1/09/562/006 84 comprimate filmate: EU/1/09/562/007 90 comprimate filmate: EU/1/09/562/008 100 comprimate filmate: EU/1/09/562/009
At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
În ziua a 14-a, s-a efectuat testarea funcţiei plachetare.
The ACTIVE-W study demonstrated that anticoagulant treatment with vitamin K antagonists was more effective than with clopidogrel and ASA.
Studiul ACTIVE-W a demonstrat că tratamentul cu un antagonist al vitaminei K a fost mai eficace comparativ cu clopidogrel şi AAS.
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Cu toate acestea, au existat o serie de analize retrospective pentru a evalua acest efect la pacienţii trataţi cu clopidogrel pentru care există rezultate ale genotipării: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) şi ACTIVE-A (n=601), precum şi o serie de studii de cohortă publicate.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
De asemenea, într-un număr mic de cazuri, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului, plămânilor sau articulaţiilor.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 2 sau la pct. 6.1.
In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
În mod contrar, analize post-hoc au demonstrat creşteri semnificative statistic ale riscului de sângerare în cazul inhibitorilor mai puternici ai P2Y12, care au apărut predominant în timpul fazei cu tratament de întreţinere, după prima lună de la SCA.
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
În general, efectul clopidogrelului 75 mg/zi a fost comparabil cu efectul AAS 325 mg/zi în cadrul studiului CAPRIE, indiferent de vârstă, sex şi rasă.
These may be due to rare decrease of some blood cells.
Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.
Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Clopidogrelul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Sarcina şi alăptarea Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii.
Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Crospovidonă (tip A) Macrogol 6000
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Datorită legării ireversibile, funcţionalitatea trombocitelor expuse este afectată pentru tot restul duratei lor de viaţă (aproximativ 7-10 zile), iar refacerea funcţiei trombocitare normale are loc cu o viteză corespunzătoare duratei turnover-ului trombocitar.
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
La metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă, expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 63-71% comparativ cu metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă.
Although the clinical relevance of these findings is uncertain, there have been spontaneous reports of HIV-infected patients treated with boosted ART, who have experienced reocclusive events after de-obstruction or have suffered thrombotic events under a clopidogrel loading treatment schedule.
Cu toate că relevanța clinică a acestor rezultate este incertă, au existat raportări spontane ale pacienților infectați cu HIV tratați cu ART potențate care au prezentat evenimente ocluzive repetate după îndepărtarea ocluziei sau au prezentat evenimente trombotice în cursul unei scheme de tratament de încărcare cu clopidogrel.
Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Frecvenţele publicate pentru genotipurile metabolizatorilor cu activitate enzimatică lentă pe calea CYP2C19 sunt de aproximativ 2% pentru caucazieni, 4% pentru populaţia de culoare şi 14% pentru chinezi.
In cases of confirmed isolated activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) prolongation with or without bleeding, acquired haemophilia should be considered.
În cazurile de prelungire izolată, confirmată, a timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT), asociată sau nu cu sângerare, trebuie luată în considerare hemofilia dobândită.
All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Toţi pacienţii au continuat administrarea de acid acetilsalicilic şi au fost urmăriţi timp de un an.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
În CURE, 823 de pacienţi (6,6%) au fost trataţi concomitent cu antagonişti ai receptorilor GP IIb/IIIa.
The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
Studiile ACTIVE-W şi ACTIVE-A, studii clinice separate în cadrul programului ACTIVE, au inclus pacienţi cu fibrilaţie atrială (FA) care au avut cel puţin un factor de risc pentru accidente vasculare.
The de-escalated patients underwent high platelet reactivity (HPR) testing.
Pacienţilor cărora li s-a redus în intensitate tratamentul li s-a efectuat testarea reactivităţii crescute plachetare (high platelet reactivity-HPR).
Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Supradozajul după administrarea clopidogrelului poate duce la prelungirea timpului de sângerare şi, consecutiv, la complicaţii hemoragice.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Populaţia a inclus 27,8% femei, 58,4% pacienţi ≥60 de ani (26% ≥70 de ani) şi 54,5% pacienţi trataţi cu fibrinolitice.
Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk.
Studiile la animale au evidenţiat excreţia clopidogrelului în lapte.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Clopidogrel Krka d.d. împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a hypersensitivity reaction due to clopidogrel*
Sindromul Kounis (angină vasospastică alergică/infarct miocardic alergic) în contextul unei reacţii de hipersensibilitate provocată de clopidogrel*
Titanium dioxide (E171)Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Talc
The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
La pacienţii trataţi numai cu prasugrel, s-a continuat administrarea de prasugrel timp de 11,5 luni.
Based on enrollment criteria, physicians enrolled patients in ACTIVE-W if they were candidates for vitamin K antagonist (VKA) therapy (such as warfarin).
Pe baza criteriilor de includere, medicii au înrolat pacienţi în studiul ACTIVE-W dacă aceştia erau candidaţi pentru tratamentul cu un antagonist al vitaminei K (AVK) (cum este warfarina).
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC-04.
Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC-04.
Therefore, concomitant use of clopidogrel with boosted ART should be discouraged.
Prin urmare, trebuie descurajată utilizarea clopidogrelului concomitent cu terapiile ART potențate.
Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Deoarece metabolitul activ este format pe calea enzimelor CYP450, dintre care unele prezintă polimorfism sau sunt inhibate de către alte medicamente, nu toţi pacienţii vor avea un nivel adecvat al inhibării plachetare.
Retroperitoneal haemorrhage
Hemoragie retroperitoneal
The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Farmacocinetica metabolitului activ al clopidogrelului nu este cunoscută la aceste grupe speciale de pacienţi.
Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
Agregarea plachetară şi timpul de sângerare au revenit treptat la valorile iniţiale, în general întrun interval de 5 zile după întreruperea tratamentului.
• If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
• Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
In CURE, CLARITY, ACTIVE-A and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
În studiile clinice CURE, CLARITY, ACTIVE-A şi unul dintre studiile clinice de cohortă (Trenk), nu a fost observată o rată crescută a evenimentelor în funcţie de statusul metabolizatorului.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
If you forget to take a dose of Clopidogrel Krka d.d., but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Clopidogrel Krka d.d., dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Din cauza riscului de sângerare şi de reacţii adverse hematologice, trebuie luată în considerare efectuarea promptă a hemogramei şi/sau a altor teste adecvate, ori de câte ori apar simptome clinice care sugerează apariţia sângerării în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients' age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
Acest beneficiu a fost similar în toate subgrupurile prespecificate, inclusiv cele referitoare la vârsta şi sexul pacientului, localizarea infarctului şi tipul de fibrinolitic sau de heparină utilizat.
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Niciuna dintre aceste analize nu a avut dimensiunile adecvate pentru a identifica diferenţe privind efectul la metabolizatorii metabolizatorilor cu activitate enzimatică lentă.
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Nu există dovezi că alte medicamente care reduc aciditatea gastrică, cum sunt antihistaminicele H2 sau antiacidele, influenţează activitatea antiplachetară a clopidogrelului.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was coadministered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice semnificative clinic atunci când clopidogrelul a fost administrat concomitent cu atenolol, nifedipină sau cu ambele, atenolol şi nifedipină.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Criteriul final principal compus a fost apariţia pe angiograma de la externare a arterei ocluzionate, implicate în infarct sau decesul sau IM recurent înainte de angiografia coronariană.
Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or lansoprazole.
O scădere mai puţin pronunţată a expunerii la metabolit a fost observată în cazul administrării concomitente cu pantoprazol sau lansoprazol.
than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Dacă luaţi mai mult decât Clopidogrel Krka d.d. trebuie Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
• Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
• În termen de mai puţin de 12 ore după ora stabilită: pacienţii trebuie să ia doza imediat şi apoi să ia următoarea doză la ora stabilită.
If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Dacă HPR a fost ≥46 unităţi, pacienţilor li s-a crescut înapoi intensitatea tratamentului la prasugrel 5 mg/zi sau 10 mg/zi, timp de 11,5 luni; dacă HPR a fost <46 unităţi, s-a continuat administrarea de clopidogrel 75 mg/zi timp de 11,5 luni.
In vitro studies have shown the increase in repaglinide exposure is due to inhibition of CYP2C8 by the glucuronide metabolite of clopidogrel.
În studii in vitro s-a demonstrat că creşterea expunerii la repaglinidă este determinată de inhibarea izoenzimei CYP2C8 de către metabolitul glucuronoconjugat al clopidogrelului.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 5 studii dublu-orb, care au inclus peste 88000 de pacienţi: studiul CAPRIE, care a comparat clopidogrelul cu AAS şi studiile CURE, CLARITY, COMMIT şi ACTIVE-A, care au comparat clopidogrelul cu placebo, ambele medicamente fiind administrate în asociere cu AAS şi alte tratamente standard.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Krka d.d., consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Krka d.d., adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery .
În studiul CURE, nu s-a constatat un exces al sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel plus AAS în primele 7 zile după intervenţia chirurgicală de by-pass aorto-coronarian la pacienţii la care s-a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Alelele CYP2C19*2 şi CYP2C19*3 reprezintă majoritatea alelelor cu funcţie redusă la metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă caucazieni (85%) şi asiatici (99%).
The recommended dose for ASA was 75 to 100 mg/day.
Doza recomandată de AAS a fost de 75 până la 100 mg/zi.