natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Convulsions Coma
Tulburări oculare
Drug withdrawal syndrome
Sindrom de sevraj medicamentos
Fax:
OBSERVAȚIE:
Management
Dispepsie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet
Dzuveo 30 micrograme comprimat sublingual
low blood volume or low blood pressure; - Have moderate to severe liver problems or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; have abnormally slow bowel movements; - Have a disease of the gall bladder or pancreas; - Have a history of medicine or alcohol abuse;
Probleme de coordonare a mișcărilor mușchilor, contracții musculare, tremor sau tremurat excesiv, reflexe exagerate, senzație de arsură, senzație de leșin, senzație anormală pe piele (furnicături, încrețire a pielii), amorțeală generalizată, stare de oboseală, pierdere a memoriei, migrenă, durere de cap determinată de tensiunea de la nivelul mușchilor capului și gâtului (durere de cap tensiogenă).
Orthostatic hypertension Flushing
Hiperhidroză Hiperestezie facială
Pusher
Dzuveo.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Inflammation of the lungs, eye redness and inflammation, inflammation of the throat.
- Inflamație a plămânilor, înroșire și inflamație a ochilor, inflamație a faringelui.
The areas should be left to dry out before applying other creams or cosmetics.
Aceste zone trebuie lăsate să se usuce înainte de a aplica alte creme sau produse cosmetice.
Mirvaso brimonidine
Mirvaso brimonidină
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirvaso on 21 February 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mirvaso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2014.
The full EPAR and risk management plan summary for Mirvaso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Mirvaso sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Mirvaso and what is it used for?
Ce este Mirvaso şi pentru ce se utilizează?
Mirvaso should only be applied to the skin of the face.
Mirvaso trebuie aplicat numai pe pielea feţei.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mirvaso?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Mirvaso?
A risk management plan has been developed to ensure that Mirvaso is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Mirvaso să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Mirvaso is available as a gel (3 mg/g) and can only be obtained with a prescription.
Mirvaso este disponibil sub formă de gel (3 mg/g) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Why is Mirvaso approved?
De ce a fost aprobat Mirvaso?
Mirvaso should not be used in children or adolescents aged from 2 to 18 years.
Mirvaso este contraindicat la copii sau adolescenţi cu vârsta între 2 şi 18 ani.
What are the risks associated with Mirvaso?
Care sunt riscurile asociate cu Mirvaso?
It is not intended to provide practical advice on how to use Mirvaso.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mirvaso.
Both studies showed that Mirvaso applied once a day was more effective than placebo at reducing the facial redness in these patients.
Ambele studii au demonstrat că Mirvaso aplicat o dată pe zi a fost mai eficace decât placebo în reducerea eritemului facial la aceşti pacienţi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mirvaso.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mirvaso.
Both studies compared Mirvaso with placebo (a dummy gel) over four weeks of treatment.
Ambele studii au comparat Mirvaso cu placebo (un preparat inactiv sub formă de gel) pe o perioadă de patru săptămâni de tratament.
Mirvaso is a medicine that contains the active substance brimonidine tartrate.
Mirvaso este un medicament care conţine substanţa activă tartrat de brimonidină.
Regarding safety, the CHMP acknowledged that the safety profile is acceptable since most of the adverse events reported occur locally (on the skin) and are similar to those commonly observed with other rosacea medicines applied to the skin.
În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a confirmat că profilul de siguranţă este acceptabil, deoarece majoritatea efectelor secundare raportate apar local (la nivelul pielii) şi sunt similare celor observate frecvent în asociere cu utilizarea altor medicamente aplicate pe piele pentru tratarea acneei rozacee.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirvaso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Mirvaso sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Other information about Mirvaso
Alte informaţii despre Mirvaso
Effects were also maintained for 12 hours after application and started to wear off after 6 hours.
De asemenea, efectele s-au menţinut timp de 12 ore după aplicare şi au început să scadă după 6 ore.
Mirvaso must not be used in children below 2 years of age or in patients receiving other medicines such as monoamine oxidase (MAO) inhibitors or certain antidepressants.
Utilizarea Mirvaso este contraindicată la copiii cu vârsta sub 2 ani sau la pacienţii care primesc alte medicamente, cum sunt inhibitorii de monoaminoxidaze (MAO) sau anumite antidepresive.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mirvaso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Mirvaso, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The active substance in Mirvaso, brimonidine tartrate, works by attaching to receptors called alpha2adrenergic receptors on the cells of blood vessels of the skin and activating them.
Substanţa activă din Mirvaso, tartratul de brimonidină, acţionează prin legarea de receptorii numiţi receptori alfa2-adrenergici localizaţi la nivelul celulelor vaselor de sânge din piele şi prin activarea acestora.
Effects were maintained for 12 hours after application although the effects started to wear off after 6 hours.
Efectele s-au menţinut timp de 12 ore după aplicare, deşi au început să scadă după 6 ore.
Mirvaso has been evaluated in two main studies involving a total of 553 patients with moderate or severe facial redness caused by rosacea.
Mirvaso a fost evaluat în două studii principale care au implicat un număr total de 553 de pacienţi cu eritem facial moderat sau sever determinat de acneea rozacee.
Symptoms include episodes of redness that have been linked to the widening of small blood vessels in the skin of the face, which increases the blood flow to the area.
Simptomele includ episoade de înroşire care au fost corelate cu dilatarea vaselor mici de sânge din pielea feţei, care determină creşterea fluxului sanguin spre această zonă.
For more information about treatment with Mirvaso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mirvaso, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
This causes these blood vessels to narrow, which reduces the blood flow to the face, thus decreasing the redness.
Aceasta determină micşorarea calibrului acestor vase de sânge, ceea ce diminuează fluxul sanguin spre faţă, reducând astfel înroşirea.
For practical information about using Mirvaso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Mirvaso, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The most common side effects with Mirvaso (which may affect more than 1 in 100 people), which are usually mild to moderate in severity, are erythema (redness), pruritus (itching), flushing and a burning sensation of the skin.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mirvaso (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100), care sunt, de obicei, de severitate uşoară până la moderată, sunt eritem (înroşire), prurit (mâncărime), eritem facial şi senzaţie de arsură la nivelul pielii.
For the full list of side effects reported with Mirvaso, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Mirvaso, consultaţi prospectul.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who achieved a marked reduction of facial redness at different time points (3, 6, 9 and 12 hours) on days 1, 15 and 29 after the start of the treatment.
Principalul indicator al eficacităţii a fost procentajul de pacienţi care au înregistrat o reducere semnificativă a eritemului facial în diferite momente de evaluare (la 3, 6, 9 şi 12 ore) în zilele 1, 15 şi 29 după iniţierea tratamentului.
What benefits of Mirvaso have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Mirvaso pe parcursul studiilor?
Small amounts of gel (about pea size) are applied to the skin of the forehead, chin, nose and cheeks once a day as a thin layer.
Cantităţile mici de gel (de dimensiunea aproximativă a unui bob de mazăre) se aplică o dată pe zi pe piele la nivelul frunţii, bărbiei, nasului şi obrajilor, în strat subţire.
How does Mirvaso work?
Cum acţionează Mirvaso?
The CHMP concluded that Mirvaso improves the facial redness in patients with rosacea.
CHMP a concluzionat că Mirvaso ameliorează simptomele înroşirii la nivelul feţei la pacienţii cu acnee rozacee.
It is used to treat the facial erythema (redness of the skin of the face) in adults with rosacea, a long-term skin condition that often causes flushing and redness.
Se utilizează pentru tratamentul eritemului facial (înroşire la nivelul pielii feţei) la pacienţii adulţi cu acnee rozacee, o afecţiune de lungă durată a pielii, care cauzează frecvent înroşire.
Rosacea is a skin condition affecting mainly the face.
Acneea rozacee este o afecţiune a pielii care apare în special la nivelul feţei.
• In the second study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 19.6% (29 out of 148 patients) for Mirvaso compared with 0 % (none out of 145 patients) for placebo.
• În al doilea studiu, în ziua 1, procentajul sau numărul de pacienţi la care s-a constatat o reducere a eritemului facial la 3 ore după aplicare a fost de 19,6 % (29 din 148 de pacienţi) pentru Mirvaso, în comparaţie cu 0 % (niciunul din 145 de pacienţi) pentru placebo.
On day 29, 25.4% (36 out of 142) of patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 9.2 % (13 out of 142) for placebo.
În ziua 29, la 25,4 % dintre pacienţi (36 din 142) s-a înregistrat o reducere a eritemului facial la 3 ore după aplicarea Mirvaso, în comparaţie cu un răspuns de 9,2 % (13 din 142) pentru placebo.
• In the first study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 16.3% (21 out of 129) for Mirvaso compared with 3.1% (4 out of 131) for placebo.
• În primul studiu, în ziua 1, procentajul sau numărul de pacienţi la care s-a constatat o reducere a eritemului facial la 3 ore după aplicare a fost de 16,3 % (21 din 129) pentru Mirvaso, în comparaţie cu 3,1 % (4 din 131) pentru placebo.
On day 29, 31.5% (40 out of 127) patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 10.9% (14 out of 128) for placebo.
În ziua 29, la 31,5 % dintre pacienţi (40 din 127) s-a înregistrat o reducere a eritemului facial la 3 ore după aplicarea Mirvaso, în comparaţie cu un răspuns de 10,9 % (14 din 128) pentru placebo.
How is Mirvaso used?
Cum se utilizează Mirvaso?
This overview was last updated in 08-2018.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 08-2018.
Further information on Dexdor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Informații suplimentare cu privire la Dexdor sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dexdor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 September 2011.
Dexdor a primit autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 septembrie 2011.
Sedation in intensive care
Sedarea în terapie intensivă
Other information about Dexdor
Alte informații despre Dexdor
As for all medicines, data on the use of Dexdor is continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dexdor sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dexdor?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dexdor?
If sedation with the maximum dose is not adequate, the patient can be switched to other medicines.
Dacă sedarea cu doza maximă este inadecvată, pacientul poate fi trecut la alte medicamente.
The studies also showed that Dexdor reduced the duration of mechanical ventilation.
Studiile au demonstrat, de asemenea, că Dexdor a redus durata ventilației mecanice.
As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
Deoarece dexmedetomidina este utilizată ca agent sedativ în mai multe țări, riscurile acesteia sunt bine cunoscute, considerându-se că pot fi gestionate.
The European Medicines Agency therefore decided that Dexdor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dexdor sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The patient's blood pressure, heart rate, breathing and oxygen levels should be monitored closely during the procedure.
Tensiunea arterială, frecvența cardiacă, frecvența respiratorie și nivelurile de oxigen ale pacientului trebuie monitorizate îndeaproape pe durata procedurii.
In some cases, the patient is also given a local anaesthetic, painkillers and other sedative medicines.
În unele cazuri, pacientului i se administrează și un anestezic local, analgezice și alte medicamente cu efect sedativ.
• in hospital intensive care units to bring about a light level of sedation in which the patient can still respond to verbal stimulation (corresponding to a score of between 0 and -3 on the Richmond Agitation-Sedation Scale);
• în secțiile de terapie intensivă din spital pentru a determina un nivel redus de sedare în care pacientul răspunde în continuare la stimularea verbală (corespunzător unui scor cuprins între 0 și3 pe Scala Richmond de agitație și sedare);
Awake sedation during diagnostic or surgical procedures
Sedarea conștientă în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale
• before or during diagnostic or surgical procedures where the patient remains awake (awake sedation).
• înainte sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale, atunci când pacientul rămâne conștient (sedare conștientă).
Why is Dexdor authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Dexdor în UE?
It is effective for awake sedation during procedures but sometimes an additional sedative medicine as well as Dexdor may be needed.
Este eficace pentru sedarea conștientă pe durata efectuării unor proceduri, însă, uneori, poate fi necesar un medicament sedativ suplimentar, utilizat împreună cu Dexdor.
For more information about using Dexdor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dexdor, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Side effects reported with Dexdor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Dexdor sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Patients in the Dexdor group received either 0.5 or 1 microgram/kg bodyweight.
Pacienții din grupul în care s-a administrat Dexdor au primit o doză de 0,5 sau 1 microgram/kg.
By reducing the activity of the sympathetic nervous system, dexmedetomidine helps to make patients calm or sleepy.
Reducând activitatea sistemului nervos simpatic, dexmedetomidina contribuie la inducerea unei stări de calm sau a somnolenței la pacienți.
The active substance in Dexdor, dexmedetomidine, is a selective alpha-2 receptor agonist.
Substanța activă din Dexdor, dexmedetomidina, este un agonist selectiv al receptorilor alfa-2 adrenergici.
Dexdor can only be obtained with a prescription and should be given by a healthcare professional skilled in managing patients in intensive care or giving anaesthetic during diagnostic or surgical procedures.
Dexdor se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății specializat în managementul pacienților din terapie intensivă sau în administrarea de anestezice în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale.
For the full list of side effects and restrictions with Dexdor, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dexdor, citiți prospectul.
Dexdor contains the active substance dexmedetomidine.
Dexdor conține substanța activă dexmedetomidină.
A higher proportion of patients treated with Dexdor did not require additional treatment with midazolam (another sedative medicine) to maintain the desired sedation level.
O proporție mai mare de pacienți tratați cu Dexdor nu au necesitat administrarea suplimentară de midazolam (alt medicament sedativ) în vederea menținerii gradului de sedare dorit.
What are the risks associated with Dexdor?
Care sunt riscurile asociate cu Dexdor?
What is Dexdor and what is it used for?
Ce este Dexdor și pentru ce se utilizează?
Dexdor was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 431 patients.
Dexdor a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în două studii principale care au cuprins 431 de pacienți.
The main measures of effectiveness were how well the medicines maintained the required sedation level and the time patients needed to spend on a mechanical ventilator (a machine that ‘breathes' for the patient).
Principalii parametri de evaluare a eficacității au fost reprezentați de măsura în care medicamentele au menținut gradul necesar de sedare și durata menținerii pacienților pe un dispozitiv denumit ventilator mecanic (un aparat care „respiră” în locul pacientului).
The first study involved patients undergoing surgery or a procedure under an anaesthetic block (where sensation to a part of the body is blocked).
Primul studiu a cuprins pacienți la care s-a efectuat o intervenție chirurgicală sau o procedură în condiții de bloc anestezic (situație în care se blochează sensibilitatea într-o parte a corpului).
An overview of Dexdor and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Dexdor și de ce este autorizat acest medicament în UE
It works by blocking receptors in the brain called alpha-2 receptors and reduces the activity of the sympathetic nervous system which is involved in controlling anxiety, arousal and sleep as well as blood pressure and heart rate.
Acționează prin blocarea receptorilor de la nivelul creierului numiți receptori alfa-2 adrenergici și reduce activitatea sistemului nervos simpatic implicat în controlul anxietății, capacității de răspuns la stimuli și somnului, dar și al tensiunii arteriale și frecvenței cardiace.
Dexdor is a medicine used to sedate (calm or make sleepy) adult patients in the following settings:
Dexdor este un medicament utilizat pentru sedarea (calmarea sau inducerea somnolenței) pacienților adulți în următoarele situații:
When Dexdor is used for awake sedation in diagnostic or surgical procedures, the starting dose depends on the type of procedure and the dose is adjusted to achieve the desired effect.
Când se utilizează Dexdor pentru a obține sedarea conștientă în cazul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale, doza inițială depinde de tipul de procedură, iar doza se ajustează pentru a obține efectul dorit.
What benefits of Dexdor have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Dexdor pe parcursul studiilor?
Dexdor is given by infusion (drip) into a vein using a controlled infusion device.
Dexdor se administrează în perfuzie (prin picurare) într-o venă folosind un dispozitiv de perfuzare controlată.
The studies in intensive care showed that Dexdor compared well with other sedatives.
Studiile privind utilizarea în terapie intensivă au demonstrat că Dexdor este eficace comparativ cu alte sedative.
The most common side effects when it is used for awake sedation are low blood pressure, respiratory depression (reduced ability to breathe) and bradycardia.
Cele mai frecvente reacții adverse atunci când este utilizat pentru sedarea conștientă sunt scăderea valorilor tensiunii arteriale, depresie respiratorie (scăderea capacității de a respira) și bradicardia.
The most common side effects with Dexdor (which may affect more than 1 in 10 people) when it is used in intensive care are low or high blood pressure and bradycardia (slow heart rate).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dexdor (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) atunci când este utilizat în terapie intensivă sunt scăderea sau creșterea valorilor tensiunii arteriale și bradicardia (încetinirea ritmului cardiac).
Dexdor must not be used in patients with advanced heart block (a type of heart rhythm disorder), patients with uncontrolled low blood pressure and in patients with conditions such as stroke that affect the blood supply to the brain.
Dexdor este contraindicat la pacienții cu bloc cardiac evolutiv (un tip de tulburare a ritmului cardiac), la pacienții cu valori scăzute ale tensiunii arteriale care nu pot fi ținute sub control și la pacienții cu afecțiuni, cum ar fi accidentul vascular cerebral, care afectează alimentarea cu sânge a creierului.
Dexdor was compared with other sedative medicines (propofol or midazolam) in two main studies involving 1,000 patients who required sedation in intensive care units.
Dexdor a fost comparat cu alte medicamente sedative (propofol sau midazolam) în două studii principale care au cuprins 1 000 de pacienți din secții de terapie intensivă la care era necesară sedarea.
Dexdor is an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
Dexdor este o alternativă care permite obținerea unor niveluri mai ușoare de sedare la pacienții eligibili.
When Dexdor is used in intensive care, the dose is adjusted to achieve the desired level of sedation.
Când se utilizează Dexdor în terapie intensivă, doza se ajustează pentru a obține gradul de sedare dorit.
The second study involved patients undergoing a fibreoptic intubation (inserting a breathing tube through the nose or the mouth into the windpipe) while patients are awake.
Al doilea studiu a cuprins pacienți la care s-a efectuat intubație cu dispozitiv cu fibră optică (introducerea unui aparat care să faciliteze respirația prin nas sau prin cavitatea bucală în trahee), pacienții fiind conștienți.
Care should be taken when using Dexdor in patients with reduced liver function and the dose may be reduced.
Se recomandă precauție în cazul utilizării Dexdor la pacienți cu insuficiență hepatică, doza putând fi redusă.
How is Dexdor used?
Cum se utilizează Dexdor?
How does Dexdor work?
Cum acționează Dexdor?