natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not use Seroquel after the expiry date which is stated on the container after EXP.
• Nu utilizaţi Seroquel după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
The efficacy and safety of Seroquel was studied in a 3-week placebo controlled study for the treatment of mania (n= 284 patients from the US, aged 10-17).
Eficacitatea şi siguranţa Seroquel au fost evaluate într-un studiu placebo-controlat, de 3 săptămâni pentru tratamentul maniei (n = 284 pacienţi din SUA cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani).
Clinical trials have demonstrated that Seroquel is effective in schizophrenia and mania when given twice a day, although quetiapine has a pharmacokinetic half-life of approximately 7 hours.
Studiile clinice au demonstrat că Seroquel este eficace în schizofrenie şi manie când este administrat de două ori pe zi, deşi quetiapina are un timp de înjumătăţire de aproximativ 7 ore.
During post-marketing experience, some cases were fatal.
După punerea pe piaţă, au fost raportate câteva cazuri letale.
In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n=222 patients, aged 13-17) was performed.
În plus, a fost efectuat un studiu placebocontrolat de 6 săptămâni pentru tratamentul schizofreniei (n = 222 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani).
Constipation and intestinal obstruction
Constipaţia şi obstrucţia intestinală
Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
Cardiomiopatia şi miocardita au fost raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă, însă nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate cu quetiapina.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Dacă bebeluşul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactaţi-vă medicul.
Tell your doctor as soon as possible if you have:
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:
• Worsening of pre-existing diabetes.
• Înrăutăţire a unui diabet zaharat preexistent.
• You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
• Dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut în antecedente tulburări ale coagulării sângelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburări ale coagulării sângelui.
In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1).
În studiile clinice, nu s-a observat un beneficiu suplimetar la grupul tratat cu 600 mg, faţă de cel tratat cu 300 mg (vezi pct. 5.1).
• Swelling of arms or legs.
• Umflare a braţelor sau picioarelor.
Seroquel XR achieves peak quetiapine and norquetiapine plasma concentrations at approximately 6 hours after administration (Tmax).
Seroquel XR atinge concentraţiile plasmatice maxime pentru quetiapină şi norquetiapină la aproximativ 6 ore după administrare (Tmax).
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Se recomandă monitorizarea clinică adecvată în comformitate cu ghidurile privind utilizarea antipsihoticelor.
This could increase the occurrence of accidental injury (fall), especially in the elderly population.
Acest lucru poate să determine creşterea incidenţei leziunilor accidentale (căderi), în special la pacienţii vârstnici.
In cases of severe signs, the possibility of multiple drug involvement should be considered, and intensive care procedures are recommended, including establishing and maintaining a patent airway, ensuring adequate oxygenation and ventilation, and monitoring and support of the cardiovascular system.
În cazurile de intoxicaţie severă, trebuie luată în considerare posibilitatea administrării mai multor medicamente şi se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale, eliberarea şi menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii şi asigurarea unei oxigenări si ventilaţii adecvate şi monitorizarea şi susţinerea sistemului cardiovascular.
Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable.
Este recomandată întreruperea treptată, pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.
The following studies were conducted with Seroquel XR as monotherapy treatment, however Seroquel XR is only indicated for use as add-on therapy:
Următoarele studii au fost efectuate cu Seroquel XR administrat ca monoterapie; totuşi Seroquel XR este indicat numai pentru utilizarea ca şi terapie adjuvantă:
In both studies, patients with known lack of response to Seroquel were excluded.
Din ambele studii au fost excluşi pacienţii despre care se cunoştea că nu răspund la terapia cu Seroquel.
For the treatment of schizophrenia, Seroquel should be administered twice a day.
În tratamentul schizofreniei, Seroquel trebuie administrat de 2 ori pe zi.
Pancreatitis has been reported in clinical trials and during post marketing experience.
Pancreatita a fost raportată în studiile clinice şi după punerea pe piaţă.
Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
Tratamentul cu doze mai mari de 300 mg trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul tulburării afective bipolare.
• Menstrual disorder.
• Tulburări menstruale.
• Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
• Înroşire severă a pielii, băşici sau pete roşii pe piele.
Changes in thyroid function tests have also been observed in children and adolescents.
La copii şi adolescenţi au fost observate, de asemenea, modificări ale testelor funcţiei tiroidiene.
Whilst the prevention of absorption in overdose has not been investigated, gastric lavage can be indicated in severe poisonings and if possible to perform within one hour of ingestion.
Deoarece nu a fost investigat modul de prevenire a absorbţiei în caz de supradozaj, lavajul gastric poate fi indicat în intoxicaţia severă, iar dacă este posibil la maximum o oră după ingestie.
• Vomiting (mainly in the elderly).
• Vărsături (mai ales la vârstnici).
No information is available for Seroquel XR in children and adolescents.
Nu sunt disponibile informaţii pentru Seroquel XR la copii şi adolescenţi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ca urmare, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
• Do not split, chew or crush the tablets.
• Nu divizaţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.
Quetiapine is well absorbed following oral administration.
Quetiapina are o absorbţie bună după administrarea orală.
In open label trials, in patients with schizophrenia, quetiapine was effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who showed an initial treatment response, suggesting some long-term efficacy.
În studiile de tip „deschis”, efectuate la pacienţi cu schizofrenie, quetiapina s-a dovedit eficace în menţinerea ameliorării clinice în timpul terapiei de întreţinere la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial, fapt ce sugerează un grad de eficacitate pe termen lung.
• You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
• Aţi avut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu determinat de administrarea altor medicamente).
• Thioridazine or Lithium (other anti-psychotic medicines).
• Tioridazină sau litiu (alte medicamente antipsihotice).
The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
Clearance-ul mediu al quetiapinei la vârstnici este cu aproximativ 30% până la 50% mai scăzut decât la adulţii cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani.
Patients experiencing somnolence of severe intensity may require more frequent contact for a minimum of 2 weeks from onset of somnolence, or until symptoms improve and treatment discontinuation may need to be considered.
Pacienţii la care apare somnolenţă de intensitate severă pot necesita monitorizare mai atentă pentru o perioadă de minim 2 săptămâni de la debutul somnolenţei, sau până când simptomele se remit; întreruperea tratamentului poate să fie luată în considerare dacă este nevoie.
An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
O creştere a LDL colesterol ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) a fost observată frecvent.
Metabolic syndrome29
Sindrom metabolic29
As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Ca o consecinţă a acestei interacţiuni, poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice, ceea ce ar putea afecta eficacitatea terapiei cu quetiapină.
Hypromellose 2910
Hipromeloză 2910
In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
În schimb, mesele uşoare nu au un efect semnificativ asupra Cmax sau ASC al quetiapinei.
<[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Seroquel <[Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]> [Pentru procedurile de arbitraj] Acest prospect a fost actualizat în {LL/AAAA}.
Quetiapine and the active human plasma metabolite, norquetiapine interact with a broad range of neurotransmitter receptors.
Quetiapina şi metabolitul ei activ plasmatic, norquetiapina, interacţionează cu un spectru larg de receptori ai neurotransmiţătorilor.
Neonates exposed to antipsychotics (including quetiapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nou-născuţii expuşi la antipsihotice (inclusiv quetiapină) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de reacţii adverse incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere care pot varia ca gravitate şi durată după naştere.
12-October-2009
27 Aprilie 1998 12 Octombrie 2009
There have been reports of false positive results in enzyme immunoassays for methadone and tricyclic antidepressants in patients who have taken quetiapine.
Au fost raportate rezultate fals pozitive ale determinărilor imunoenzimatice pentru metadonă şi antidepresivele triciclice la pacienţii trataţi cu quetiapină.
The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
Simptomele de diskinezie tardivă se pot agrava sau pot apărea chiar după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal thoughts and/or suicidal behaviour in young adults aged less than 25 years with depression.
Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri suicidare şi/sau comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani cu depresie.
Gender The kinetics of quetiapine do not differ between men and women.
Farmacocinetica quetiapinei nu diferă între bărbaţi şi femei.
These data do not establish a causal relationship between quetiapine treatment and death in elderly patients with dementia.
Aceste date nu au stabilit o relaţie de cauzalitate între tratamentul cu quetiapină şi deces la pacienţii vârstnici cu demenţă.
(For cataracts/lens opacities see section 5.1).
(Pentru cataractă/ opacifierea cristalinului vezi pct. 5.1).
Somnolence and dizziness:
Somnolenţă şi ameţeli:
Your doctor may continue to prescribe Seroquel even when you are feeling better.
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Seroquel chiar dacă vă simţiţi mai bine.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
The need to increase the dose from 150 to 300 mg/day should be based on individual patient evaluation.
Necesitatea de a creşte doza de la 150 la 300 mg pe zi trebuie să se facă evaluând fiecare pacient în parte.
• Low blood pressure when standing up.
• Scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare.
The primary outcome variable in the placebo-controlled trial was change from baseline to final assessment in the PANSS total score.
Principala variabilă rezultată în studiul placebo-controlat a fost modificarea scorului total PANSS la evaluarea finală, faţă de valoarea sa iniţială la debutul studiului.
• Inflammation of the liver (hepatitis).
• Inflamare a ficatului (hepatită).
Quetiapine and several of its metabolites (including norquetiapine) were found to be weak inhibitors of human cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 activities in vitro.
Quetiapina şi mai mulţi dintre metaboliţii săi (inclusiv norquetiapina) s-au dovedit a fi inhibitori slabi ai activităţii in vitro a izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4 ale citocromului P450.
• Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
• Medicamente care influenţează modul în care vă bate inima, de exemplu medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu în sânge) cum sunt diureticele (comprimate utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor).
Dyspnoea 23
Dispnee23
3-Day Starterpack (Combined pack)
Starterpack pentru 3 zile (Ambalaj combinat)
• Nefazodone (for depression).
• Nefazodonă (pentru depresie).
Neutropenia should be considered in patients presenting with infection or fever, particularly in the absence of obvious predisposing factor(s), and should be managed as clinically appropriate.
Posibilitatea apariţiei neutropeniei trebuie luată în considerare la pacienţii care prezintă o infecţie sau febră, în special în absenţa unui/unor factor(i) de risc predispozant(ţi) şi aceasta trebuie tratată corespunzator în funcţie de simtomatologia clinică.
In an embryofetal toxicity study in rabbits the foetal incidence of carpal/tarsal flexure was increased.
Într-un studiu privind toxicitatea embriofetală la iepuri, incidenţa flexurii carpo/tarsale a fost crescută.
Other medicines and Seroquel Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines .
Seroquel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
(25) Based upon the increased rate of vomiting in elderly patients (≥65 years of age).
(25) Bazată pe creşterea frecvenţei episoadelor de vărsături la pacienţii vârtsnici (cu vârsta ≥65 de ani).
The incidence of reciprocal, potentially clinically significant shifts of both T3 or T4 and TSH in these trials were rare, and the observed changes in thyroid hormone levels were not associated with clinically symptomatic hypothyroidism.
Incidenţa scăderilor reciproce potenţial semnificative clinic ale T3 sau T4 şi TSH în aceste studii clinice a fost foarte redusă, iar modificările observate ale concetraţiile plasmatice ale hormonilor tiroidieni nu au fost asociate cu hipotiroidism clinic simptomatic.
Your doctor may continue to prescribe Seroquel XR even when you feel better.
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Seroquel XR chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Very Rare Not known
Foarte Rare Cu frecvenţă necunoscută
Always take Seroquel XR exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Seroquel XR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is <5% excreted in the urine.
Fracţia molară medie de quetiapină liberă şi metabolitul plasmatic activ la om, norquetiapina, se excretă în proporţie de < 5% în urină.
Seroquel XR with food, drink and alcohol
Seroquel XR împreună cu alimente, băuturi şi alcool
There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose.
Nu s-a înregistrat nicio diferenţă de mărime a efectului la pacienţii trataţi cu 300 mg Seroquel faţă de cei trataţi cu 600 mg.
• Keep this medicine out of the reach and sight of children.
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
In the continuation phase in two of these studies, it was demonstrated that long-term treatment, of patients who responded on Seroquel IR 300 or 600 mg, was efficacious compared to placebo treatment with respect to depressive symptoms, but not with regard to manic symptoms.
În faza de continuare a două dintre aceste studii, a fost demonstrat faptul că tratamentul pe termen lung, la pacienţii ce au răspuns la Seroquel 300 mg sau 600 mg a fost eficace, în comparaţie cu placebo, în cazul simptomelor depresive, dar nu şi în cazul simptomelor maniacale.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 prolonged-release tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate cu eliberare prelungită
Cardiomyopathy and Myocarditis
Cardiomiopatie şi Miocardită
• A serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
• O afecţiune gravă caracterizată prin apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
The following symptoms which can represent withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Următoarele simptome care pot reprezenta sindromul de sevraj pot apărea la bebeluşii nou-născuţi ai mamelor care au folosit Seroquel în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme respiratorii şi dificultăţi în alimentare.
Seroquel can be administered with or without food.
• Seroquel poate fi administrat cu sau fără alimente.
• Symptoms of withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel during their pregnancy.
• Simptome de sevraj pot apărea la bebeluşii nou-născuţi ai mamelor care au luat Seroquel în timpul sarcinii.
Do not use physostigmine in case of dysrhythmias, any degree of heart block or QRS-widening.
A nu se utiliza fisostigmina în cazul aritmiilor sau oricărui grad de bloc cardiac sau lărgire a QRS.
Quetiapine and norquetiapine have no appreciable affinity at benzodiazepine receptors but high affinity at histaminergic and adrenergic alpha1 receptors, moderate affinity at adrenergic alpha2 receptors and moderate to high affinity at several muscarinic receptors.
Quetiapina şi norquetiapina nu au afinitate ridicată pentru receptorii benzodiazepinici, însă au o afinitate mare pentru receptorii histaminergici şi alfa1-adrenergici, o afinitate moderată faţă de receptorii alfa2-adrenergici şi afinitate moderată spre ridicată pentru unii receptori muscarinici.
Keep the Seroquel tablets with you.
Luaţi comprimatele de Seroquel cu dumneavoastră.
Do not store above 30°C.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Shifts in eosinophils are defined as >1x 10^9 cells/L at any time.
Creşterea eozinefilelor sunt definite ca >1x 10^9 celule/l în orice moment.
The available evidence from placebo-controlled clinical trials is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Datele disponibile din studiile placebo- controlate sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
In the 6 week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Într-un studiu de schimbare a medicaţiei de 6 săptămâni, controlat activ, principala variabilă rezultată a fost procentul pacienţilor la care medicamentul nu era eficace, de exemplu, care întrerupeau tratamentul din cauza lipsei eficacităţii sau al căror scor PANSS creştea cu 20% sau mai mult între vizite.
Clinical safety
Siguranţa clinică
For add-on treatment of major depressive episodes in MDD:
Ca terapie adjuvantă la tratamentul episoadelor depresive majore în TDM:
In addition, for 25 mg tablets pack size of 6 tablets is registered.
În plus, pentru concentraţia de 25 mg este disponibilă o mărime de ambalaj de 6 comprimate.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat.
Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 1865 years).
Cu excepţia incidenţei simptomelor extrapiramidale (vezi pct. 4.8 şi „Siguranţa clinică” de mai jos), tolerabilitatea pacienţilor vârstnici la administrarea Seroquel XR o dată pe zi a fost comparabilă cu cea observată la adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani).
The recommended daily dose is 300 mg.
Doza zilnică recomandată este de 300 mg pe zi.
Patients should be advised to immediately report the appearance of signs/symptoms consistent with agranulocytosis or infection (e.g., fever, weakness, lethargy, or sore throat) at any time during Seroquel therapy.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat apariţia unor semne / simptome caracteristice pentru agranulocitoză sau infecţie (de exemplu febră, slăbiciune, letargie sau durere în gât) la orice moment în timpul tratamentului cu Seroquel.
Distribution Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Distribuţie Quetiapina se leagă în proporţie de 83% de proteinele plasmatice.
Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been reported in quetiapine clinical trials.
Neutropenia severă (număr de neutrofile < 0,5 X 109/l) a fost raportată în studiile clinice cu quetiapină.
6.5 Nature and contents of container Polychlorotrifluoroethylene and polyvinylchloride with aluminium blister
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din policlorotrifluoroetilenă şi clorură de polivinil cu aluminiu
• Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel XR.
• Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Seroquel XR.
• Dizziness (may lead to falls), headache, dry mouth.
• Ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap, uscăciune a gurii.
• Barbiturates (for difficulty sleeping).
• Barbiturice (pentru insomnie).
In patients who responded to quetiapine, when comparing continued treatment with quetiapine to switching to lithium, the results indicated that a switch to lithium treatment does not appear to be associated with an increased time to recurrence of a mood event.
La pacienţii care au răspuns la quetiapină, când s-a comparat continuarea tratamentului cu quetiapină cu trecerea la litiu, rezultatele au indicat faptul că o trecere la tratamentul cu litiu nu pare să se asocieze cu o creştere a duratei de timp până la recurenţa unui eveniment de tulburare bipolară.
• Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
• Umflare rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem).
When Seroquel XR is compared to Seroquel immediate release, the norquetiapine metabolite AUC is 18% lower.
Când Seroquel XR este comparat cu Seroquel IR, ASC a metabolitului norquetiapină este cu 18% mai mică.
Overdose could lead to QT-prolongation, seizures, status epilepticus, rhabdomyolysis, respiratory depression, urinary retention, confusion, delirium and/or agitation, coma and death.
Supradozajul poate duce la prelungirea intervalului QT, convulsii, status epilepticus, rabdomioliză, depresie respiratorie, retenţie urinară, confuzie, delir şi/sau agitaţie, comă şi moarte.
• Inflammation of the pancreas
• Inflamare a pancreasului.
For the treatment of schizophrenia
Pentru tratamentul schizofreniei:
What Seroquel looks like and contents of the pack
Cum arată Seroquel şi conţinutul ambalajului