natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH should also submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations affected dialysis solutions, in accordance with agreed change management plans.
De asemenea, DAPP trebuie să prezinte variaţiile corespunzătoare autorităţilor naţionale competente, în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, în conformitate cu planurile stabilite de gestionare a schimbărilor.
The MAH should submit variations to increase the diversity of supply, to national competent authorities in line with agreed timelines.
DAPP trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente variaţii vizând creşterea diversităţii surselor de aprovizionare, în conformitate cu termenele stabilite.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented.
Dacă este suspicionată extravazarea, trebuie luate măsuri generale de siguranță.
No specific measure has been proven to be recommendable.
Nicio măsură specifică nu s-a dovedit a fi recomandabilă.
At the recommended dose, this is the desired effect.
La doza recomandată, acesta este efectul dorit.
The recommended dose and schedule of administration is:
Doza recomandată și schema de administrare sunt:
Further results are shown in Table 1.
Rezultate suplimentare sunt prezentate în Tabelul 1.
Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future.
Trecondi poate crește riscul de a avea un alt cancer în viitor.
This medicine will be given to you by your doctor.
Acest medicament vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră.
The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres.
Volumul de distribuție la pacienții adulți este de aproximativ 20-30 litri.
Solutions showing any sign of precipitation should not be used.
Soluțiile care prezintă semne de precipitare nu trebuie utilizate.
Unopened vial 5 years
Flacon nedeschis 5 ani
Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
Utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii atenuate nu este recomandată.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.
None of these cases were fatal or life-threatening.
Niciunul dintre aceste cazuri nu a fost letal sau cu risc vital.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”.
Use an effective method of contraception when either you or your partner is receiving this medicine.
Utilizați o metodă contraceptivă eficace atunci când dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră vi se administrează acest medicament.
6 22880 Wedel Germany
6 22880 Wedel Germania
The possible risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Riscul posibil de neoplazie malignă secundară trebuie explicat pacientului.
Number of patients
Număr de pacienți
• allergic reactions
• reacții alergice
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
• Hypersensitivity to the active substance
• Hipersensibilitate la substanța activă
Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1).
Non-inferioritatea FT10 față de FB2 de referință a fost dovedită statistic (Figura 1).
Eleven patients had a relapse/progression.
Unsprezece pacienți au prezentat recurență/progresie.
Intravenous application should be performed using a safe technique.
Administrarea intravenoasă trebuie efectuată utilizând o tehnică sigură.
• problems sleeping (insomnia)
• dificultăți de somn (insomnie)
• Administration of live vaccine
• Administrare de vaccin viu
No dose accumulation with the recommended daily treatment on three consecutive days was observed.
Nu a fost observată nicio acumulare a dozei la tratamentul zilnic recomandat în trei zile consecutiv.
Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
Resturile de medicament, precum și ale tuturor materialelor utilizate pentru reconstituire și administrare trebuie distruse conform procedurilor standard aplicabile pentru medicamentele antineoplazice, luând în considerare legile în vigoare privind eliminarea deșeurilor periculoase.
Blood cell counts usually recover after HSCT.
Numărul de celule sanguine se reface de obicei după HSCT.
Secondary malignancies are well-established complications in long-term survivors after alloHSCT.
Neoplaziile maligne secundare sunt complicații bine stabilite la supraviețuitorii pe termen lung după alloHSCT.
The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years.
Criteriul de evaluare primar al acestui studiu a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE) după 2 ani.
A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
Un total de 37 pacienți (52,9%) au avut vârsta mai mică de 12 ani.
Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions.
Prin urmare, sugarii cu vârsta ≤ 4 luni trebuie monitorizați pentru semne de reacții adverse neurologice.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire.
The two-year projected overall survival was 90%.
Supraviețuirea globală prognozată la interval de doi ani a fost de 90%.
This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking.
Această procedură este foarte importantă, întrucât umezirea pulberii care rămâne lipită pe suprafață duce la aglutinare.
Large bore needles are recommended to minimise pressure and the possible formation of aerosols.
Sunt recomandate ace cu alezaj mare, pentru a reduce la minimum presiunea și posibila formare de aerosoli.
You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low.
Vi se vor efectua analize de sânge periodice în timpul tratamentului, pentru a se confirma că numărul celulelor dumneavoastră sanguine nu scade prea mult.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Your child will be monitored for signs of side effects affecting nerves and breathing problems.
Copilul dumneavoastră va fi monitorizat pentru semne de reacții adverse care afectează nervii și pentru probleme de respirație.
A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons.
Un total de 7 din cei 70 pacienți (10,0%) au decedat, doi pacienți din cauza recurenței/progresiei, trei pacienți din cauze legate de transplant și alți doi pacienți din alte motive.
If you are affected, do not drive or use machines.
Dacă sunteți afectat, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4).
Administrarea intravenoasă trebuie efectuată utilizând o tehnică sigură, pentru a se evita extravazarea (vezi pct. 4.4).
64% of patients had AML and 36% MDS.
64% dintre pacienți aveau LMA și 36% aveau SMD.
Juvenile animal studies
Studii la animale tinere
This medicine contains no other ingredients.
Acest medicament nu conține alte componente.
Therefore, treosulfan is unlikely to participate in, or contribute to, potential CYP450-mediated interactions in vivo.
Prin urmare, este improbabil ca treosulfanul să participe sau să contribuie la posibile interacțiuni mediate de CYP450 in vivo.
However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
Cu toate acestea, s-a descoperit o expunere a țesutului cerebral de aproximativ 3 ori mai mare la șobolanii tineri, în comparație cu adulții tineri.
Events were defined as relapse of disease, graft failure or death (whatever occurred first).
Evenimentele au fost definite ca recurența bolii, eșecul grefei sau decesul (oricare a apărut prima).
This medicine may make you infertile and it may not be possible for you to get pregnant after treatment with it.
Acest medicament vă poate cauza infertilitate și este posibil să nu mai puteți rămâne gravidă după tratamentul cu acesta.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Dacă sunteți îngrijorată cu privire la posibilitatea de a avea copii, trebuie să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Results of GvHD are shown in Table 2.
Rezultatele BGcG sunt prezentate în Tabelul 2.
On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Pe baza datelor obținute la om, treosulfanul a fost clasificat de către Agenția Internațională de Cercetare în Domeniul Cancerului (IARC) ca fiind un carcinogen uman.
If you were given more Trecondi than you should Because this medicine is given by a doctor, you will be given the correct dose.
Dacă vi se administrează mai mult Trecondi decât trebuie Deoarece acest medicament este administrat de către un medic, vi se va administra doza corectă.
Use Luer-lock fittings on all syringes and sets.
Utilizați accesorii de tip Luer-lock pentru toate seringile și seturile.
For storage conditions after reconstitution of the medicine, see the information below for healthcare professionals.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi informațiile de mai jos pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
What Trecondi is and what it is used for
Ce este Trecondi și pentru ce se utilizează
Treosulfan is considered an irritant.
Treosulfanul este considerat iritant.
Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter
Tabelul 1: Rezultatele tratamentului la 24 luni (set de analiză complet) Parametru
Vaccines
Vaccinuri
The most frequent adverse reaction was febrile neutropenia (11.3%).
Cea mai frecventă reacție adversă a fost neutropenia febrilă (11,3%).
This medicine can cause nausea, vomiting and dizziness which may reduce your ability to drive or use machines.
Acest medicament poate cauza greață, vărsături și amețeli, care pot reduce capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The safety and efficacy of treosulfan in children less than 1 month of age has not yet been established.
Siguranța și eficacitatea treosulfanului la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost încă stabilite.
5 g
1 g 5 g
Treosulfan does not bind to plasma proteins.
Treosulfan nu se leagă de proteinele plasmatice.
No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population.
Nu este necesară nicio ajustare a dozei la niciun grup populațional de vârstnici.
The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Statusul hematologic trebuie monitorizat cu atenție și trebuie instituite măsuri de susținere viguroase, conform indicațiilor medicale.
Although it cannot be proved that treosulfan was the cause, the use of clonazepam prophylaxis for children younger than 1 year might be considered.
Deși nu se poate dovedi că treosulfanul a fost cauza, trebuie avută în vedere utilizarea profilaxiei cu clonazepam pentru copiii cu vârsta mai mică de 1 an.
• Active non-controlled infectious disease
• Boală infecțioasă activă necontrolată
The most serious side effects of treosulfan therapy or the transplant procedure include:
Cele mai grave reacții adverse ale terapiei cu treosulfan sau ale procedurii de transplant includ:
Children younger than 1 year may have more severe side effects that affect breathing than older ones.
Copiii cu vârsta mai mică de 1 an pot prezenta reacții adverse mai severe care afectează respirația, comparativ cu cei de vârstă mai mare.
What you need to know before you are given Trecondi
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trecondi
You should stop breast-feeding before starting treatment with this medicine.
Trebuie să încetați alăptarea înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Instructions for reconstitution of treosulfan:
Instrucțiuni pentru reconstituirea treosulfanului:
The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores > 2.
Vârsta pacienților s-a încadrat între 0,4 și 30,5 ani și 29% aveau scoruri HCT-CI > 2.
• Keep this leaflet.
 Păstrați acest prospect.
It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system.
Prin urmare, este recomandată monitorizarea frecventă a numărului de celule sanguine până la regenerarea sistemului hematopoietic.
However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Totuși, dacă credeți că vi s-a administrat mai mult din acest medicament decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cel mai scurt timp.
Plasma concentrations of treosulfan decline exponentially and are best described by a first order elimination process fitted by a two-compartment model.
Concentrațiile plasmatice de treosulfan scad exponențial și sunt descrise cel mai bine printr-un proces de eliminare de ordinul întâi, conform unui model bicompartimental.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat numărul celulelor sanguine și valorile enzimelor ficatului, pentru a detecta și a gestiona aceste evenimente.
The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma.
Concentrațiile treosulfanului în țesutul cerebral au fost cu 95-98% mai scăzute decât în plasmă.
• confusion
• confuzie
About 25-40% of treosulfan is excreted in urine; however, an influence of renal function on renal clearance of treosulfan was not observed.
Aproximativ 25-40% din treosulfan se excretă în urină; cu toate acestea, nu a fost observată o influență a funcției renale asupra clearance-ului renal.
Trecondi may cause symptoms of the menopause (absence of menstrual periods).
Trecondi poate cauza simptome de menopauză (absența ciclurilor menstruale).
Therefore, nappies should be changed frequently during 6-8 hours after each dose of this medicine.
Prin urmare, scutecele trebuie schimbate frecvent timp de până la 6-8 ore după fiecare doză din acest medicament.
After intravenous administration, peak plasma levels are reached at the end of the infusion time.
După administrarea intravenoasă, concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la finalul perfuziei.
Trained personnel should reconstitute the medicinal product.
Medicamentul trebuie reconstituit de către personal instruit.
If possible it is recommended to work on a special safety workbench, equipped with laminar flow, with liquid-impermeable, absorbent disposable foil.
Dacă este posibil, se recomandă lucrul la o masă de lucru specială pentru siguranță, echipată cu hotă cu flux laminar, cu folie impermeabilă pentru lichide, absorbantă, de unică folosință.
In order to prevent and treat infections, you will be given medicines, such as antibiotics, antifungals or antivirals.
Pentru a preveni și a trata infecțiile, vi se vor administra medicamente cum sunt antibioticele, antifungicele și antiviralele.
However, during chronic toxicity tests in rats spermatogenesis and ovarian function were significantly affected.
Cu toate acestea, în cadrul testelor privind toxicitatea cronică la șobolani, spermatogeneza și funcția ovariană au fost afectate semnificativ.
A list of all other side effects is set out below according to how common they are.
O listă a tuturor celorlalte reacții adverse este prezentată mai jos, în funcție de frecvența acestora.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Since inflammation of the oral mucosa is a common side effect of this medicine, you should pay attention to adequate oral hygiene.
Întrucât inflamația mucoasei orale reprezintă o reacție adversă frecventă a acestui medicament, trebuie să acordați atenție igienei orale adecvate.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării revine utilizatorului.
What Trecondi is and what it is used for What you need to know before you are given Trecondi How to use Trecondi
Ce este Trecondi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trecondi Cum să utilizați Trecondi
• changes and abnormalities in heart rhythm (heartbeat is irregular, too fast or too slow)
• modificări și anomalii ale ritmului cardiac (bătăile inimii sunt neregulate, prea rapide sau prea lente)
The median age of patients was 60 years (range 31-70 years); 25% of patients were older than 65 years.
Vârsta mediană a pacienților a fost de 60 ani (interval 31-70 ani); 25% dintre pacienți au avut vârsta peste 65 ani.
In the absence of haematopoietic stem cell transplantation, the recommended dose of treosulfan would constitute an overdose.
În absența transplantului de celule stem hematopoietice, doza recomandată de treosulfan ar reprezenta o supradoză.
The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults.
Incidența generală a infecțiilor la 88 copii și adolescenți a fost de 11,4% (10/88) și, prin urmare, comparabilă cu cea observată la adulți.
• Treosulfan should be administered before fludarabine;
• Treosulfanul trebuie administrat înaintea fludarabinei;
• infections caused by bacteria, viruses and fungi (all patients: very common)
• infecții cauzate de bacterii, virusuri și fungi (toți pacienții: foarte frecvente)
Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Trebuie respectate ghidurile privind eliminarea în condiții de siguranță a medicamentelor antineoplazice.
The overall incidence of infections was 13.1% (74/564).
Incidența generală a infecțiilor a fost de 13,1% (74/564).
Approximately 25-40% of the treosulfan dose is excreted unchanged with the urine within 24 hours, nearly 90% of which within the first 6 hours after administration.
Aproximativ 25-40% din doza de treosulfan se excretă nemodificată în urină în interval de 24 ore, din care aproape 90% în primele 6 ore de la administrare.
Remove the treosulfan powder carefully from the inner surface of the vial by shaking.
Scoateți cu grijă pulberea de treosulfan din suprafața interioară a flaconului, prin agitare.
Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days.
Tuturor pacienților li s-a efectuat grefă cu excepția unui pacient care a decedat în ziua +11; timpul median până la recuperarea neutrofilelor și trombocitelor a fost de 20 zile.
You must not get pregnant during treatment with this medicine and up to 6 months after treatment.
Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament și timp de până la 6 luni după finalizarea tratamentului.
Contaminated body parts should be carefully rinsed with water and soap, the eyes should be rinsed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Părțile contaminate ale corpului trebuie spălate atent cu apă și săpun, ochii trebuie clătiți cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Due to its alkylating mechanism of action treosulfan is characterised as a genotoxic compound with carcinogenic potential.
Din cauza mecanismului său de acțiune alchilant, treosulfanul este caracterizat ca fiind un compus genotoxic cu potențial carcinogen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic.
a Adjusted for donor type as factor, and risk group and centre as strata using Cox regression model.
a Ajustat pentru grupa de sânge a donatorului ca factor și grupa de risc și centru ca straturi, utilizând modelul de regresie Cox.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
This medicine is used in combination with fludarabine.
Acest medicament este utilizat în combinație cu fludarabină.
The most frequent type was lung infection (12/74 [16.2%]).
Cel mai frecvent tip a fost infecția pulmonară (12/74 [16,2%]).
Adults with non-malignant disease
Adulți cu boală non-malignă
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer medac
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul medac
It is unknown whether treosulfan is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă treosulfanul se excretă în laptele uman.
No pharmacokinetic studies with treosulfan were done in patients with severe renal or hepatic impairment, because such patients are generally excluded from alloHSCT.
Nu s-au efectuat studii cu treosulfan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică severă, întrucât astfel de pacienți sunt în general excluși de la alloHSCT.
Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours.
Media timpului terminal aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare al treosulfanului a fost comparabilă între grupele de vârstă diferite și a variat între 1,3 și 1,6 ore.
The latter may also be reduced by the use of a venting needle.
Aceasta din urmă poate fi de asemenea redusă prin utilizarea unui ac cu sistem de ventilație.
The frequency was higher in the paediatric age group 12-17 years (6/35 [17.1%]) compared to younger children (4/53 [7.5%]).
Frecvența a fost mai mare în grupa de vârstă a adolescenților 12-17 ani (6/35 [17,1%]) comparativ cu cea a copiilor mai mici (4/53 [7,5%]).
This medicine is used in combination with fludarabine and in most cases also with thiotepa.
Acest medicament este utilizat în combinație cu fludarabină și, în majoritatea cazurilor, și cu tiotepa.
One of 564 adult patients (0.2%) developed a second malignancy (breast cancer).
Unul din 564 pacienți adulți (0,2%) a dezvoltat o neoplazie malignă secundară (neoplasm mamar).
No patient experienced a primary graft failure but one patient with ALL experienced a secondary graft failure.
Niciun pacient nu a prezentat eșec de grefă primar, însă un pacient cu LLA a prezentat eșecul de grefă secundar.
Children younger than one year (mainly non-malignant diseases, especially immunodeficiencies) experienced more respiratory grade III/IV toxicity, possibly due to pulmonary infections already existing before the start of conditioning treatment.
Copiii cu vârsta mai mică de un an (în principal cu boli non-maligne, în special imunodeficiențe) au prezentat mai multe toxicități respiratorii de gradul III/IV, posibil din cauza infecțiilor pulmonare preexistente înaintea începerii tratamentului de condiționare.