natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), comitetul responsabil cu toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenției.
The review of emergency contraceptives containing levonorgestrel and ulipristal acetate was initiated in January 2014 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea contraceptivelor de urgență care conțin levonorgestrel și ulipristal acetat a fost inițiată în ianuarie 2014 la solicitarea Suediei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 30 September 2014.
Avizul CHMP a fost ulterior transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 30 septembrie 2014.
The emergency contraceptives included in this review are medicines containing levonorgestrel, such as Norlevo, Levonelle/Postinor and Levodonna, which have been authorised in the EU through national procedures.
Contraceptivele de urgență incluse în această evaluare sunt medicamente care conțin levonorgestrel, cum sunt Norlevo, Levonelle/Postinor și Levodonna, care au fost autorizate în UE prin intermediul procedurilor naționale.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 30 September 2014.
Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 30 septembrie 2014.
Similarly, for ulipristal acetate, although limited data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive effect, the data are too limited and insufficiently precise to draw definite conclusions.
În mod similar, pentru ulipristal acetat, cu toate că datele limitate obținute din studiile clinice sugerează o posibilă tendință de reducere a efectului contraceptiv, datele sunt prea puține și insuficient de exacte pentru a permite formularea unor concluzii certe.
The review also included a centrally-authorised medicine, ellaOne, which contains ulipristal acetate and was granted a marketing authorisation in the EU in 2009.
Evaluarea a inclus și un medicament autorizat la nivel central, ellaOne, care conține ulipristal acetat și pentru care autorizația de introducere pe piață în UE a fost acordată în 2009.
However, in order to maximise the likelihood that they will work, it is important that they are taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Totuși, pentru a mări probabilitatea ca acestea să aibă efectul scontat, este important ca medicamentele să fie luate cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat.
Both meta-analyses did not include off-label use (i.e. intake later than 72 hours after unprotected sexual intercourse).
Niciuna din cele două metaanalize nu a inclus utilizarea în afara indicațiilor terapeutice (adică administrarea realizată după 72 de ore de la contactul sexual neprotejat).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that these emergency contraceptives could continue to be used in women of all weights as the benefits were considered to outweigh the risks.
Recomandarea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a fost că aceste contraceptive de urgență pot fi utilizate în continuare la femei, indiferent de greutate, întrucât s-a considerat că beneficiile depășesc riscurile asociate.
• An EU-wide review was carried out to assess whether emergency contraceptives are less effective in overweight or obese women.
• A fost realizată o evaluare la nivelul UE pentru a stabili dacă la femeile supraponderale sau obeze contraceptivele de urgență sunt mai puțin eficace.
The CHMP recommended that the results of these studies should be included in the product information of emergency contraceptives, but that the statements on the impact of bodyweight in the product information for Norlevo should be deleted.
CHMP a recomandat ca rezultatele acestor studii să fie incluse în informațiile referitoare la produs pentru contraceptivele de urgență, dar ca mențiunile privind impactul greutății corporale să fie eliminate din informațiile referitoare la produs pentru Norlevo.
Women should be reminded that emergency contraceptives should be taken as soon as possible following unprotected sexual intercourse.
Femeilor trebuie să li se reamintească că trebuie să ia contraceptivele de urgență cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat.
• Healthcare professionals should continue to remind women that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method and should not replace a regular contraceptive method.
• Personalul medical trebuie să continue să reamintească femeilor faptul că această metodă contraceptivă de urgență reprezintă o metodă de „salvare” ocazională și că nu trebuie să înlocuiască o metodă contraceptivă regulată.
Having assessed all the available evidence on the effectiveness of emergency contraceptives, the CHMP considered that the data available are too limited and not robust enough to conclude with certainty that contraceptive effect is reduced with increased bodyweight, as stated in the product information for Norlevo.
După ce a evaluat toate dovezile disponibile privind eficacitatea contraceptivelor de urgență, CHMP a considerat că datele disponibile sunt prea limitate și nu sunt suficient de solide pentru a concluziona cu certitudine că efectul contraceptiv se reduce odată cu creșterea greutății corporale, conform mențiunii din informațiile referitoare la produs pentru Norlevo.
They should only be used as an occasional ‘rescue' method as they do not work as well as regular contraceptive methods.
Acestea trebuie utilizate numai ca metodă de „salvare” ocazională, deoarece nu acționează la fel de bine ca metodele contraceptive regulate.
Those containing levonorgestrel can be used up to 72 hours after unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, while ulipristal acetate can be used up to 120 hours.
Cele care conțin levonorgestrel pot fi utilizate în decurs de până la 72 de ore după contactul sexual neprotejat sau eșecul metodei contraceptive utilizate, în timp ce ulipristal acetat poate fi utilizat în primele 120 de ore.
Information for women
Informații pentru paciente
It concluded that the limited data available do not support with certainty the previous conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight.
Aceasta a concluzionat că datele limitate disponibile nu susțin cu certitudine concluzia anterioară, conform căreia efectul contraceptiv al acestor medicamente este redus la femeile cu greutate corporală mare.
On 24 July 2014, the European Medicines Agency concluded its review of emergency contraceptives containing levonorgestrel or ulipristal acetate to assess whether increased bodyweight affects the effectiveness of these medicines in preventing unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
La 24 iulie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea contraceptivelor de urgență care conțin levonorgestrel sau ulipristal acetat în cadrul căreia s-a analizat dacă greutatea corporală afectează eficacitatea acestor medicamente în prevenirea sarcinilor nedorite în urma contactului sexual neprotejat sau al eșecului metodei contraceptive utilizate.
For levonorgestrel-containing products, some clinical studies have suggested a reduced effectiveness in women with high bodyweight, but in others no trend for a reduced effect with increasing bodyweight was observed.
În ceea ce privește produsele care conțin levonorgestrel, o serie de studii clinice au sugerat o reducere a eficacității la femeile cu greutate corporală mare, însă în alte studii nu a fost observată o tendință de scădere a efectului odată cu creșterea greutății corporale.
The CHMP considered that, with side effects generally mild, the safety profile of emergency contraceptives is favourable and they can continue to be taken regardless of the woman's bodyweight.
CHMP a considerat că, datorită efectelor secundare în general ușoare, profilul de siguranță al contraceptivelor de urgență este favorabil și că acestea pot fi luate în continuare indiferent de
For emergency contraceptives containing levonorgestrel, the Agency considered the following data:
În ceea ce privește contraceptivele care conțin ulipristal acetat, agenția a analizat următoarele date:
• Women are reminded that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method, which does not work as well as regular methods of contraception, such as the pill.
• Femeilor li se reamintește faptul că aceste contraceptive de urgență reprezintă o metodă de „salvare” ocazională, care nu acționează la fel de bine ca metodele regulate de contracepție, cum ar fi pilula.
The available data are limited and not robust enough to support with certainty the previous conclusion of decreased contraceptive effect with increased bodyweight/BMI.
Datele disponibile sunt limitate și insuficient de solide pentru a susține cu certitudine concluzia anterioară privind scăderea efectului contraceptiv odată cu creșterea greutății corporale/IMC.
• Emergency contraceptives can continue to be used to prevent unintended pregnancy in women of any weight or body mass index (BMI).
• Contraceptivele de urgență pot fi utilizate în continuare pentru prevenirea sarcinilor nedorite la femeile cu orice greutate sau indice al masei corporale (IMC).
The results of this analysis conflict with the results above and show no trend for a reduced efficacy with increasing bodyweight/BMI (pregnancy rate was 0.99% [CI: 0.70-1.35] in women with BMI 18.525; 0.57% [CI: 0.21-1.24] in women with BMI 25-30; and 1.17% [CI: 0.24-3.39] in women with BMI ≥30).
Rezultatele acestei analize au fost în contradicție cu rezultatele anterioare și nu au indicat o tendință de reducere a eficacității odată cu creșterea greutății corporale/IMC [rata sarcinilor a fost de 0,99 % (IÎ: 0,70-1,35) la femeile cu IMC 18,5-25; de 0,57 % (IÎ: 0,21-1,24) la femeile cu IMC 25-30; de 1,17 % (IÎ: 0,24-3,39) la femeile cu IMC ≥ 30].
• a meta-analysis of four clinical studies that were submitted as part of the application for marketing authorisation of ellaOne6, which suggests a possible trend for a reduced contraceptive efficacy with high bodyweight or BMI, although confidence limits overlap (pregnancy rate was 1.23% [CI: 0.78
• o metaanaliză a patru studii clinice care au fost prezentate în cadrul cererii de autorizație de introducere pe piață pentru ellaOne6, care sugerează o posibilă tendință de reducere a eficacității contraceptive odată cu creșterea greutății corporale sau a IMC, cu toate că limitele de încredere se suprapun [rata sarcinilor a fost de 1,23 % (IÎ: 0,78-1,84) la femeile cu IMC 18,5-25; de 1,29 %
In November 2013, following a national procedure, the product information of one emergency contraceptive containing levonorgestrel, Norlevo, was updated on the basis of results from two clinical studies to state that Norlevo is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg. An EU-wide review was then started to assess whether similar information should be included in the product information for other emergency contraceptives that contain levonorgestrel, and for ellaOne, an emergency contraceptive that contains ulipristal acetate.
În noiembrie 2013, ca urmare a unei proceduri naționale, informațiile referitoare la produs ale unui contraceptiv de urgență care conținea levonorgestrel, Norlevo, au fost actualizate pe baza rezultatelor obținute din două studii clinice pentru a include mențiunea că Norlevo este mai puțin eficace la femeile cu o greutate de 75 kg sau peste și nu este eficace la femeile cu o greutate de peste 80 kg.
• a meta-analysis of two published studies1,2, which primarily included Caucasian women, where a reduced contraceptive efficacy was observed with increased bodyweight or BMI (pregnancy rate was 0.96% [CI: 0.44-1.82] in women with BMI 18.5-25; 2.36% [CI: 1.02-4.60] in women with BMI 25-30; and 5.19% [CI: 2.62-9.09] in women with BMI ≥30).
• o metaanaliză a două studii publicate1,2, care au inclus în principal femei din rasa caucaziană, în care a fost observată o reducere a eficacităţii contraceptive odată cu creșterea greutății corporale sau a IMC [rata sarcinilor a fost de 0,96 % (IÎ: 0,44-1,82) la femeile cu IMC 18,5-25; de 2,36 % (IÎ: 1,02-4,60) la femeile cu IMC 25-30; de 5,19 % (IÎ: 2,62-9,09) la femeile cu IMC ≥ 30].
Levonorgestrel-containing emergency contraceptives are available 'over the counter' in several European countries.
Contraceptivele de urgență care conțin levonorgestrel sunt disponibile fără prescripție medicală în mai multe țări europene.
• Emergency contraceptives can continue to be taken after unprotected intercourse or contraceptive failure, regardless of the woman's bodyweight.
• Contraceptivele de urgență pot fi luate în continuare după contactul sexual neprotejat sau în cazul eșecului metodei contraceptive utilizate, indiferent de greutatea corporală a femeii.
Emergency contraceptives are contraceptives used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Contraceptivele de urgență sunt contraceptive utilizate pentru a preveni sarcina nedorită în urma contactului sexual neprotejat sau al eșecului metodei contraceptive utilizate.
• Emergency contraceptives are used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
• Contraceptivele de urgență sunt utilizate pentru a preveni sarcina nedorită în urma contactului sexual neprotejat sau al eșecului metodei contraceptive utilizate.
[CI: 1.34-4.45] in women with BMI ≥30).
(IÎ: 0,59-2,43) la femeile cu IMC 25-30; de 2,57 % (IÎ: 1,34-4,45) la femeile cu IMC ≥ 30].
90 (3 x 30 x 1) capsules (unit dose) (multipack)
90 (3 x 30 x 1) capsule (unități dozate) (ambalaj multiplu)
30 x 1 capsules (unit dose)
30 x 1 capsule (unități dozate)
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2012.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 19 noiembrie 2012.
On 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 8 March 2012.
La 23 martie 2012, MERIAL a notificat agenţia cu privire la intenţia sa de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 8 martie 2012.
The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Urbain as co-rapporteur.
Comitetul l-a numit raportor pe dl G. J. Schefferlie şi coraportor pe dr. B. Urbain.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics and package leaflets in Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatele caracteristicilor produsului şi prospectele modificate în Anexa III.
During its meeting of 11-13 April 2012 the CVMP appointed Dr C. Muñoz as the rapporteur and Dr E. Persson as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
În cadrul reuniunii sale din 11-13 aprilie 2012, CVMP a numit drept raportor pe dr. C. Muñoz şi drept coraportor pe dr. E. Persson pentru procedura de reexaminare.
The re-examination procedure started on 3 May 2012.
Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 3 mai 2012.
International non-proprietary names (inn): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole
Denumiri comune internaţionale (DCI): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă şi triclabendazol
Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
Substanţele fasciolocide sunt antihelmintice care acţionează împotriva paraziţilor ce aparţin clasei trematodelor.
The detailed grounds for the re-examination request were submitted by MERIAL on 2 May 2012.
Motivele detaliate pentru solicitarea reexaminării au fost prezentate de MERIAL la 2 mai 2012.
The referral started on 9 March 2011.
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 9 martie 2011.
The issues considered during the reexamination related to the recommended amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the summaries of product characteristics for the veterinary medicinal products containing nitroxinil that are administered to cattle.
Aspectele analizate în timpul reexaminării s-au referit la modificările recomandate de la punctul 4.11 Perioadă(e) de aşteptare din rezumatele caracteristicilor produsului pentru medicamentele de uz veterinar care conţin nitroxinil şi care sunt administrate la bovine.
Supplementary information was provided by some of the applicants/marketing authorisation holders by 26 August 2011.
Câţiva solicitanţi/deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă au furnizat informaţii suplimentare până la 26 august 2011.
Written explanations were provided by a group of marketing authorisation holders on 11 January 2012.
Au fost furnizate explicaţii scrise de către un grup de deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă la 11 ianuarie 2012.
The flukicidal substances for which a maximum residue limit has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole.
Substanţele fasciolocide pentru care nu s-a stabilit o limită maximă a reziduurilor în lapte şi care sunt incluse ca substanţe active în medicamentele de uz veterinar autorizate în statele membre (UE/SEE) sunt clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă şi triclabendazol.
Oral explanations were given by MERIAL on 16 May 2012.
La 16 mai 2012, MERIAL a prezentat explicaţii verbale.
The CVMP was therefore requested to give its opinion as to whether measures are necessary to ensure that the use, during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole, would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the acceptable daily intake.
Prin urmare, s-a solicitat avizul CVMP privind necesitatea unor măsuri pentru a se asigura că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă şi triclabendazol, în afara perioadei de lactaţie, nu va conduce la reziduuri în lapte care, combinate cu reziduurile acestor substanţe fasciolocide din alte furaje, să determine o expunere a consumatorului care să depăşească doza zilnică admisă.
On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
La 14 februarie 2011, Comisia Europeană a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin substanţe active din clasa fasciolocidelor pentru care nu au fost stabilite limite maxime ale reziduurilor în lapte şi care sunt destinate utilizării la toate rumegătoarele ce produc lapte pentru consum uman.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 8 March 2012, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin.
Pe baza evaluării datelor disponibile, la 8 martie 2012, CVMP a adoptat un aviz, recomandând modificări ale autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol ca substanţă activă unică şi pentru medicamentele de uz veterinar care conţin triclabendazol şi moxidectină şi care sunt administrate pour-on la bovine.
On 14 June 2012 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 8 March 2012, that variations are necessary in the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin in order to amend the summaries of product characteristics and package leaflets in line with recommended by the CVMP changes in the product information.
La 14 iunie 2012, CVMP a adoptat un aviz final prin care confirma recomandarea, inclusă în avizul său din 8 martie 2012, referitoare la necesitatea modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol ca substanţă activă unică şi pentru medicamentele de uz veterinar care conţin triclabendazol şi moxidectină şi care sunt administrate pour-on la bovine, pentru a modifica rezumatele caracteristicilor produsului şi prospectele în vederea armonizării acestora cu modificările recomandate de CVMP în informaţiile referitoare la produs.
Oral explanations were given by a group of marketing authorisation holders on 8 February 2012.
La 8 februarie 2012, un grup de deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat explicaţii verbale.
Opinion following an Article 351 referral for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants producing milk for human consumption
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin substanţe active din clasa fasciolocidelor pentru care nu au fost stabilite limite maxime ale reziduurilor în lapte şi care sunt destinate utilizării la rumegătoare
The referral procedure was initiated on 13 December 2012.
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 13 decembrie 2012.
• The Committee considered the referral under article 13(2) of Regulation No 1234/2008
• Comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1234/2008
Available from: http://www.ginasthma.org/.
Disponibil pe site-ul: http://www.ginasthma.org/
On the basis of the questions raised by Sweden the points to be considered by the CHMP were:
Pe baza întrebărilor formulate de Suedia, punctele care urmau să fie avute în vedere de CHMP au fost:
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 23 November 2012, Germany triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
Întrucât statele membre de referinţă şi cele interesate nu au reuşit să ajungă la un acord privind variaţia, la 23 noiembrie 2012 Germania a înaintat o sesizare în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Study CT07
Studiul CT07
Additional supportive data
Date suplimentare de susţinere
Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Strategia globală de gestionare şi prevenire a astmului), Global Initiative for Asthma (Iniţiativa Globală pentru Astm) (GINA) 2011.