natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g., certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Inhibarea BCRP de către canagliflozin la nivel intestinal nu poate fi exclusă şi, prin urmare, poate avea loc creşterea expunerii pentru medicamentele transportate de BCRP, de exemplu, anumite statine, precum rosuvastatina şi unele medicamente anti-cancer.
OUTER CARTON FOR 1 COMPONENT OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIA PENTRU O COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Macrogol (3350) Poly(vinylalcohol) Talc
Macrogol (3350) Poli(vinil alcool) Talc
Lactic acidosis, Vitamin B12 deficiency
Acidoză lactică, deficit de vitamina B12
Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
eGFR mL/min/1.73 m
RFGe ml/min/1,73 m
If Fournier's gangrene is suspected, Vokanamet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Invokana și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
p = 0.013 compared to placebo.
p = 0,013 comparativ cu placebo.
• medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
90.7% of subjects in the canagliflozin group uptitrated to 300 mg
90,7% dintre subiecţii din grupul tratat cu canagliflozin au fost titraţi la 300 mg
Vokanamet contains sodium
Vokanamet conţine sodiu
The primary endpoint in the CANVAS Program was the time to first occurrence of a MACE.
Criteriul final principal de evaluare în Programul CANVAS a fost timpul până la prima apariţie a unui EACM.
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Dacă vi se întâmplă acest lucru, puteţi avea nevoie imediat de tratament într-un spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
După 104 desăptămâni de tratament, canagliflozin nu a afectat negativ densitatea minerală osoasă.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o scădere a absorbţiei vitaminei B12, care în cazuri foarte rare poate conduce la deficit clinic semnificativ de vitamina B12 (de exemplu anemie megaloblastică).
Liver function test abnormal, Hepatitis
Valori anormale ale testelor funcției hepatice, hepatită
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea metforminei trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Mean eGFR returned to baseline after treatment discontinuation suggesting that haemodynamic changes may play a role in these renal function changes.
RFGe medie a revenit la valoarea iniţială după întreruperea tratamentului, sugerând că modificările hemodinamice pot juca un rol în aceste schimbări ale funcţiei renale.
Infections and infestations not known
Infecții și infestări cu frecvență necunoscută
Both improvement in glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Atât îmbunătăţirea controlului glicemic cât şi scăderea morbidităţii şi a mortalităţii de cauze cardiovasculare sunt parte integrantă din tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients.
Este necesară evaluarea regulată a funcţiei renale pentru a preveni acidoza lactică asociată tratamentului cu metformin, în special la pacienţii vârstnici.
These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels and can help prevent heart disease in adults with type 2 diabetes.
Acestea sunt două medicamente care acţionează împreună pe căi diferite pentru scăderea concentrației de glucoză din sânge (zahăr) şi pot ajuta la prevenirea bolilor cardiace la adulţii cu diabet zaharat de tip 2.
Hypotension a, Orthostatic hypotension
Hipotensiune arterială a, hipotensiune arterială ortostatică
The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.
Distribuţia rasială a pacienţilor trataţi cu canagliflozin fost de 72% populaţie albă, 16% populaţie asiatică, 5% populaţie de culoare şi 8% alte grupuri.
Ankle, below knee and above knee
* Degetul de la picior şi zona mijlocie a labei piciorului † Gleznă, mai jos de genunchi şi deasupra genunchiului
At baseline, patients were treated with one or more antidiabetic medications including metformin (77%), insulin (50%), and sulfonylurea (43%).
La momentul iniţial, pacienţii au fost trataţi cu unul sau mai multe medicamente antidiabetice, inclusiv metformin (77%), insulină (50%) şi sulfoniluree (43%).
CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CARE CONŢINE 3 PACHETE (INCLUDE CHENARUL ALBASTRU)
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicinal product at the next regularly scheduled time.
În cazul în care se omite o doză, pacientul trebuie să o ia imediat ce îşi aminteşte; cu toate acestea, dacă este ora următoarei doze, pacientul trebuie să sară peste doza omisă şi să ia doza următoare la ora obişnuită din program.
Renal function eGFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
RFGe trebuie investigată înainte de inițierea tratamentului și ulterior în mod regulat (vezi pct. 4.2).
Regardless of treatment with canagliflozin or placebo, the risk of amputation was highest in patients with a baseline history of prior amputation, peripheral vascular disease, and neuropathy.
Indiferent de tratamentul cu canagliflozin sau placebo, riscul de amputare a fost cel mai mare în rândul pacienţilor care aveau la momentul iniţial antecedente de amputare, boală vasculară periferică şi neuropatie.
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the placebo- and active-controlled studies described above.
Reacţiile adverse din tabelul 1 se bazează pe analiza cumulată a studiilor clinice controlate activ şi cu placebo descrise mai sus.
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Simptome gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi pierderea apetitului apar cel mai frecvent în timpul iniţierii tratamentului şi se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
The risk of lower limb amputation was not dose-dependent.
Riscul de amputare la nivelul membrelor inferioare nu a depins de doză.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
Mai precis, dacă urmaţi un regim alimentar pentru controlul greutăţii adresată pacienţilor cu diabet zaharat, continuaţi să îl respectaţi pe durata tratamentului cu acest medicament.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Clearance-ul renal al metformin este > 400 ml/min, indicând că eliminarea clorhidratului de metformină se realizează prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 12,441) of patients from 13 controlled phase 3 and phase 4 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Pentru a evalua factorii de risc pentru aceste reacţii adverse, s-a efectuat o analiză cumulată de amploare (N = 12441) la pacienţi din 13 studii clinice controlate de fază 3 şi de fază 4 care au inclus cele două doze de canagliflozin.
Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Canagliflozin ca tratament adjuvant la tratamentul cu insulină (cu sau fără alte medicamente care scad glucoza).
For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Pentru rezultatele studiilor clinice privind asocierea de terapii, efectele asupra controlului glicemic şi a evenimentelor cardiovasculare, precum şi populaţiile studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1.
As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Ca măsuri de precauție, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a pacienților cu un risc crescut de amputare, precum și consilierea pacienților în legătură cu importanța îngrijirii preventive, de rutină, a piciorului și cu menținerea unei hidratări corespunzătoare.
The mean HbA1c at baseline was 8.2% and mean duration of diabetes was 13.5 years.
HbA1c medie la momentul iniţial a fost de 8,2%, iar durata medie a diabetului a fost de 13,5 ani.
Limited data from clinical studies suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Date limitate din studiile clinice sugerează că CAD poate apărea frecvent atunci când pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sunt tratați cu inhibitori SGLT2.
The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
Frecvenţa hipoglicemiei a fost scăzută (aproximativ 4%) în rândul grupurilor de tratament, inclusiv placebo, când tratamentul s-a administrat ca monoterapie sau ca terapie combinat cu metformin.
Adults with normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 90 mL/min/1.73 m
Adulți cu funcție renală normală (rata de filtrare glomerulară estimată [RFGe] ≥ 90 ml/min/1,73 m
• a general feeling of not being well with severe tiredness
• senzație generală de rău, cu oboseală severă
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Vokanamet.
Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Vokanamet.
Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Populaţia cu intenţie de tratament utilizând ultima observaţie în studiu înainte de terapia de salvare glicemică.
As Vokanamet contains metformin, if you take more of this medicine, you may experience lactic acidosis.
Deoarece Vokanamet conţine metformin, dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, este posibil să apară acidoză lactică.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
In the CANVAS Program, median duration of the infection was longer in the canagliflozin group compared to the placebo group.
În Programul CANVAS, durata mediană a infecţiei a fost mai lungă în grupul tratat cu canagliflozin faţă de grupul tratat cu placebo.
Before initiating Vokanamet, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Vokanamet, trebuie luaţi în considerare acei factori din antecedentele pacientului care pot creşte riscul de amputare.
Gastro-intestinal symptoms
Simptome gastro-intestinale
• Severe renal failure (eGFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
• Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2 și 4.4);
The MACE findings in this subgroup were consistent with the overall findings.
EACM observate în acest subgrup au corespuns cu observaţiile globale.
The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Volumul mediu la starea de echilibru (Vd) a canagliflozin în stare de echilibru în urma unei perfuzii intravenoase unice la subiecţi sănătoşi a fost de 83,5 litri, sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
De asemenea, se poate avea în vedere întreruperea tratamentului cu Vokanamet la pacienții la care apar evenimente care pot precede amputarea, cum sunt ulcer cutanat la nivelul extremităților inferioare, infecții, osteomielită sau cangrenă.
In a pooled analysis of 13 placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Într-o analiză cumulată a 13 studii clinice controlate cu placebo şi activ, profilul de siguranţă al canagliflozin la pacienţii vârstnici a fost, în general, în concordanţă cu cel observat la pacienţii mai tineri.
Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients which in some instances resulted in phimosis and/or circumcision.
Balanita sau balanopostita au apărut în principal la pacienţii de sex masculin fără circumcizie şi, care, în unele cazuri, au dus la fimoză şi/sau la circumcizie.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Trebuie acordată o atenție specială în cazurile în care funcția renală se poate deteriora, de exemplu, la iniţierea tratamentului antihipertensiv sau diuretic și la iniţierea tratamentului cu un AINS.
Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Candidoza vulvovaginală include termenii candidoză vulvovaginală, infecţie micotică vulvovaginală, vulvovaginită, infecţie vaginală, vulvită şi infecţii fungice genitale.
Do not take Vokanamet
Nu luaţi Vokanamet
• necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
• fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus.
Dehydration rare
Deshidratare rare
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
În câteva cazuri, tabloul clinic a fost atipic, numai cu glicemie moderat crescută, sub 14 mmol/l (250 mg/dl).
Placebo-controlled studies
Studiile controlate cu placebo
Vokanamet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Vokanamet trebuie administrat pe cale orală, de două pe zi, în timpul mesei pentru a reduce reacţiile adverse gastrointestinale asociate cu metformin.
Table 3: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical study and postmarketing data
Tabelul 3: Frecvenţa reacţiilor adverse la metformin identificate în cadrul studiilor clinice şi din datele disponibile după punerea pe piaţă
p < 0.001 compared to placebo.
p < 0,001 comparativ cu placebo.
Lower limb infections, diabetic foot ulcers, peripheral arterial disease, and gangrene, were the most common medical events associated with the need for an amputation in both treatment groups (see section 4.4).
Infecţiile la nivelul membrelor inferioare, ulcerul diabetic al piciorului, boala arterială periferică şi cangrena au fost cele mai frecvente evenimente medicale asociate cu necesitatea amputării în ambele grupuri de tratament (vezi pct. 4.4).
Based on the Kaplan-Meier plot for the first occurrence of MACE, shown below, the reduction in MACE in the canagliflozin group was observed as early as Week 26 and was maintained throughout the remainder of the study (see Figure 1).
Pe baza curbei Kaplan-Meier pentru prima apariţie a EACM, ilustrată mai jos, scăderea numărului de EACM în grupul tratat cu canagliflozin a fost observată încă din săptămâna 26 şi s-a menţinut pe tot restul studiului (vezi figura 1).
Maximum total daily dose is 300 mg.
Doza zilnică maximă totală este de 300 mg.
Haematocrit increase was observed with canagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, careful monitoring in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Creşterea hematocritului a fost observată în timpul tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.8); de aceea, monitorizarea atentă la pacienţii ce prezintă un hematocrit deja crescut este justificată.
In addition to the studies presented above, glycaemic efficacy results observed in an 18-week dual therapy sub-study with a sulphonylurea and a 26-week triple therapy study with metformin and pioglitazone were generally comparable with those observed in other studies.
Pe lângă studiile prezentate mai sus, rezultatele de eficacitate glicemică observate în cadrul unui substudiu cu durata de 18 săptămâni cu tratament combinat cu sulfoniluree şi într-un studiu cu durata de 26 de săptămâni cu tratament combinat cu metformin şi pioglitazonă au fost în general comparabile cu cele observate în alte studii.
Table 3 presents adverse reactions by SOC and by frequency category reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving canagliflozin.
Tabelul 3 prezintă reacţiile adverse clasificate pe ASO şi în funcţie de categoria de frecvenţă reportate la pacienţii care au utilizat metformin în monoterapie şi care nu au fost observate la pacienţii trataţi cu canagliflozin.
• if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine
• Dacă sunteţi alergic la canagliflozin, metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Least squares mean adjusted for covariates including baseline value and stratification factor Adjusted p = 0.001
Media celor mai mici pătrate ajustată în funcţie de co-variabile, inclusiv valoarea iniţială şi factorul de stratificare Valoare ajustată p = 0,001
Vokanamet with alcohol
Vokanamet împreună cu alcool
A delayed time to peak plasma concentration was observed for both components (2 hours for canagliflozin and 1 hour for metformin) under fed conditions.
S-a observat prelungirea timpului până la obţinerea concentraţiei plasmatice maxime pentru ambele componente (2 ore pentru canagliflozin şi 1 oră pentru metformin) în cazul administrării împreună cu alimente.
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Opriţi imediat tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă unui medic sau prezentaţi-vă imediat la cel mai apropiat spital (vezi pct. 2).
Lower limb amputations (mainly of the toe and midfoot) especially in patients at high risk for heart disease
Amputări la nivelul membrelor inferioare (în principal la nivelul degetului de la picior şi a zonei mijlocii a labei piciorului), în special la pacienți cu risc crescut de afecţiuni cardiace
Temporarily stop taking Vokanamet if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Încetați să luați Vokanamet temporar dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Baseline renal function was normal or mildly impaired in 80% of patients and moderately impaired in 20% of patients (mean eGFR 77 mL/min/1.73 m2).
Funcţia renală la momentul iniţial a fost normală sau uşor afectată la 80% dintre pacienţi şi moderat afectată la 20% dintre pacienţi (RFGe medie 77 ml/min/1,73 m2).
There are no data from the use of canagliflozin alone or Vokanamet in pregnant women.
Nu sunt disponibile date care să suţină utilizarea canagliflozin în monoterapie sau a Vokanamet la gravide.
The Cmax of canagliflozin was moderately increased by 13%, 29%, and 29% in subjects with mild, moderate, and severe renal failure, respectively, but not in subjects on haemodialysis.
Cmax a canagliflozin a crescut moderat cu 13%, 29%, şi 29% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, dar nu şi la subiecţii hemodializaţi.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in Vokanamettreated patients.
Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene [AINS]) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformină.
Canagliflozin reduced the risk for heart failure requiring hospitalization compared to placebo (HR: 0.67; 95% CI (0.52, 0.87)).
Canagliflozin a redus riscul de insuficienţă cardiacă care necesită spitalizare comparativ cu placebo (RR: 0,67; IÎ 95% (0,52, 0,87)).
Vokanamet is contraindicated in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Vokanamet este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică datorită substanţei active metformin (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Canagliflozin as initial combination therapy with metformin
Canagliflozin ca tratament combinat iniţial cu metformin
In a single-dose study in patients with type 2 diabetes, treatment with 300 mg before a mixed meal delayed intestinal glucose absorption and reduced postprandial glucose through both a renal and a non-renal mechanism.
Într-un studiu cu doză unică la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul cu doza de canaglifozin 300 mg, înainte de consumul unor alimente mixte, a întârziat absorbţia intestinală a glucozei şi a redus glicemia postprandială printr-un mecanism atât renal, cât şi non-renal.
The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally.
Doza de Vokanamet ca tratament pentru scăderea concentrației plasmatice a glucozei trebuie personalizată în funcţie de schema curentă de tratament a pacientului, eficacitate şi tolerabilitate, utilizând doza zilnică recomandată de canagliflozin 100 mg sau 300 mg şi fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de metformin administrat pe cale orală.