natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the benefit-risk balance of tetrazepam-containing medicines is considered no longer favourable.
Având în vedere reacţiile cutanate grave, potenţial letale, şi eficacitatea limitată a tetrazepamului, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin tetrazepam nu mai este considerat favorabil.
The CMDh position is based on the PRAC review of all available data on the risk of skin reactions with tetrazepam, including post-marketing data in the EU and the published literature, and the available information on efficacy in licensed indications:
Poziţia CMDh se bazează pe evaluarea realizată de PRAC a tuturor datelor disponibile privind riscul de reacţii cutanate asociate cu tetrazepamul, inclusiv a datelor obţinute ulterior introducerii pe piaţa din UE şi din literatura de specialitate publicată şi a informaţiilor disponibile privind eficacitatea în indicaţiile aprobate:
• Pharmacists should refer patients on a new or repeat prescription for tetrazepam to their treating physician.
• Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii către medicul curant al acestora pentru o reţetă nouă sau pentru reînnoirea reţetei de tetrazepam.
Having assessed all available data on the risk of skin reactions, including post-marketing data in the EU and the published literature, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with a low but increased risk of serious skin reactions (including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome) compared with other benzodiazepines.
După evaluarea tuturor datelor disponibile privind riscul de reacţii cutanate, inclusiv datele obţinute ulterior introducerii pe piaţa din UE şi din literatura de specialitate publicată, PRAC a concluzionat că tetrazepamul este asociat cu un risc scăzut, însă cu tendinţă de creştere, de reacţii cutanate grave (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi sindrom DRESS) în comparaţie cu alte benzodiazepine.
In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects.
Tetrazepamul este utilizat, în special, pentru efectele sale miorelaxante.
Serious skin reactions include Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), erythema multiforme and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome.
Reacţiile cutanate grave includ sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NTE), eritemul polimorf şi erupţia cutanată asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS).
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision.
Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Tetrazepam, a medicine of the benzodiazepine class, is used in several EU Member States to treat painful contractures (such as in low back pain and neck pain) and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Tetrazepam, un medicament din clasa benzodiazepinelor, se utilizează într-o serie de state membre ale UE pentru tratamentul contracturilor dureroase (de exemplu, în durerea lombară şi în cervicalgie) şi al spasticităţii (rigiditatea excesivă a mușchilor).
• Tetrazepam is a muscle relaxant used in painful conditions such as low back pain and neck pain as well as spasticity (excessive stiffness of muscles).
• Tetrazepamul este un relaxant muscular utilizat în afecţiuni dureroase cum sunt durerea lombară şi durerea de ceafă, precum şi spasticitatea (rigiditatea excesivă a mușchilor).
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national marketing authorisation procedures across the EU.
CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pentru autorizaţia de introducere pe piaţă pe întreg teritoriul UE.
It is taken by mouth to treat painful contractures (sustained shortening of muscle tissue), and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Acesta se administrează oral pentru tratamentul contracturilor dureroase (contracţie prelungită a ţesutului muscular) şi al spasticităţii (rigiditate excesivă a mușchilor).
CI = confidence interval.
IÎ = interval de încredere
N = total number of patients treated.
N = numărul total de pacienţi trataţi
H-2100 Gödöllő
H-2100 Gödöllö
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.
Severe infection (sepsis).
Infecţii severe (sepsis).
The concentrate must be diluted before administration.
Concentratul trebuie diluat înainte de administrare.
The experience in children is limited and treatment is therefore not recommended.
La copii experienţa este limitată şi de aceea tratamentul nu este recomandat.
The expiry date refers to the last day of that month.
Data de expirare reprezintă ultima zi a lunii respective.
They may require hospitalisation and could even be life threatening.
Pot necesita spitalizare şi chiar pot pune viaţa în pericol.
3 Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
3 Reacțiile au fost ușoare și, în general, nu au necesitat tratament specific.
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Response rate (%)
Rata de răspuns (%)
Do not use Topotecan Teva if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Nu utilizaţi Topotecan Teva dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia nu este clară.
Topotecan Teva can make you feel tired or weak.
Topotecan Teva vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Vial before opening 30 months.
Înainte de deschiderea flaconului 30 luni.
Topotecan Teva contains sodium
Topotecan Teva conține sodiu
Male patients who may wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament.
Tartaric acid (E334)
Acid tartric (E334)
Topotecan Teva should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Topotecan Teva nu trebuie utilizat la femeile gravide, decât dacă este absolut necesar.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Spuneţi medicului dumenavoastră dacă oricare dintre acestea devine supărătoare.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP.
Intravenous use, after dilution.
Administrare intravenoasă, după diluare.
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
Very common Infection Common
Foarte frecvente Infecție Frecvente
Topotecan Teva may reduce your ability to fight infections.
Topotecan Teva poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta împotrivă infecţiilor.
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
- Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17.
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmaticăa crescut cu doar 14%.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A se păstra la frigider (2ºC -8ºC).
Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
- În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
În aceste studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru atrage concluzii finale.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
There were no signs of cumulative haematological or non- haematological toxicity.
Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non-hematologică.
Subsequent doses
Dozele ulterioare
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Alte evenimente severe care au fost înregistrate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12%), starea generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemia (1%).
Topotecan Teva is used to treat:
Topotecan Teva este utilizat pentru tratarea:
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Valoarile mediane ale supravieţuirii pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
A doctor or nurse will give you the diluted Topotecan Teva solution as an infusion (a drip) usually into your arm over about 30 minutes.
Medicul sau asistenta vă va administra soluţia diluată de Topotecan Teva sub formă de perfuzie (prin picurare), de obicei la nivelul braţului pe o perioadă de aproximativ 30 de minute.
Manufacturer
Fabricanții
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin-oxidaza.
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
În plus, la 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% dintre cure) a apărut sepsisul (vezi pct. 4.4).
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3 % withdrawn for adverse events.
Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91% au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
If you experience this, do not drive or use machines.
Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35%), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
• Infections (very common (may affect more than 1 in 10 people)), with signs such as:
• Infecţii (foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)), cu semne precum:.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 1 (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
De asemenea, topotecan a prezentat şi un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt de 2-3 ore.
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice in vivo la om.
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
What Topotecan Teva is and what it is used for
Ce este Topotecan Teva și pentru ce se utilizează
However as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecan este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
Rata de răspuns la nivelul întregului program referitor la cancerul ovarian (n=392, toate pacientele tratate anterior cu cisplatină sau cu cisplatină şi paclitaxel) a fost de 16%.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
Un metabolit Ndemetilat, care s-a demonstrat că are activitate similară sau mai redusă faţă de compusul nemodificat într-un test pe celule, a fost identificat în urină, plasmă şi fecale.
What Topotecan Teva is and what it is used for What you need to know before you use Toptecan Teva How to use Topotecan Teva Possible side effects
Ce este Topotecan Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Topotecan Teva Cum să utilizaţi Topotecan Teva Reacţii adverse posibile
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Topotecan Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30% dintre pacienţi, iar alopecie parţială la 15% dintre pacienţi.
Topotecan Teva helps to kill tumour cells.
Topotecan Teva ajută la distrugerea celulelor tumorale.
Instructions for dilution
Instrucţiuni pentru diluare
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours if stored below 25°C or 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore dacă se păstrează la temperaturi sub 25oC sau 24 ore la 2-8ºC, decât dacă diluţia a avut loc în condiţii controlate şi validate ca fiind aseptice.
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11% dintre cure, per ansamblu.
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
La o populaţie de pacienţi cu CPCM refractar (care nu răspunde la terapia de primă linie), rata de răspuns la topotecan a fost de 4,0%.
You must not breast-feed while on treatment with Topotecan Teva.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Teva.
In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 şi zi și a fost necesară o reducere în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95%: 27,6; 33,4).
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Acumularea de topotecan este scăzută sau absentă în urma administrărilor zilnice repetate şi nu s-a dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze multiple.
Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
- Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot reprezenta simptome ale reducerii numărului de celule roşii din sânge (anemie).
Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52% dintre pacienţi (21% dintre cure).
How to store Topotecan Teva Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Topotecan Teva Conținutul ambalajului și alte informaţii
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses).
Asociat cu neutropenia severă, a apărut febra sau infecţia la 16% dintre pacienţi în timpul primei cure, iar per ansamblu la 23% dintre pacienţi (6% dintre cure).
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Dacă tratamentul cu cisplatină se întrerupe, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu cancer de col uterin.
Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Moderată spre severă (Hb ≤ 8,0 g/dl) la 37% dintre pacienţi (14% dintre cure).
• Lung inflammation (rare (may affect up to 1 in 1,000 people)), with signs such as: difficulty breathing, cough fever.
• Inflamaţia plămânilor (rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)), cu semne precum: dificultate în respiraţie tuse febră
A reduction in topotecan clearance was observed.
Sa observat reducerea clearance-ului topotecanului.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n=480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat referitor la cancerul pulmonar cu celule mici (n=480) la pacienţii cu recidivă, sensibili la terapia de primă linie a fost de 20,2%.
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥ l/10), frecvente (≥ l/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ l/1000 până la < 1/100), rare (≥ l/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cele cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Aproximativ 51% a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 3% sub formă de topotecan N-demetilat.
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% dintre cure) a apărut febră şi la 26%
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/l.
Dozele trebuie în mod similar reduse dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l.
Median survival (weeks)
Supravieţuirea mediană (săptămâni)
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut doar cu aproximativ 10% comparativ cu lotul de pacienţi de control.
Your dose of Topotecan Teva will depend on: the disease being treated your body surface area (m2) the results of blood tests carried out before and during treatment how well you tolerate treatment.
- boala tratată suprafaţa dumneavoastră corporală (m2) - rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte şi în timpul tratamentului - cât de bine toleraţi tratamentul.
Clear pale yellow liquid.
Lichid limpede de culoare galben pal.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N-demethylated topotecan.
Datele obţinute in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică formarea în cantităţi mici a topotecan N-demetilat.
Staff handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul diluării îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Women of child-bearing potential should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pentru a evita apariţia unei sarcini în timpul tratamentului.
For cervical cancer it will be used together with another anticancer medicine containing cisplatin.
În tratamentul cancerului de col uterin, se va utiliza împreună cu un alt medicament anticancerigen care conţine cisplatină.
In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
În studiile clinice, erupţiile au fost raportate la 4% dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5% dintre pacienţi.
The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs (also see section 2 ‘What you need to know before you use Topotecan Teva').
Riscul apariţiei acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi în mod curent probleme cu plămânii sau dacă aţi urmat anterior tratament cu radiaţii sau medicamente care v-au afectat plămânii (vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Topotecan Teva”).
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară între cele două loturi (13,3 săptămâni şi, respectiv, 12,3 săptămâni).
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Topotecanul nu inhibă enzimele P450 la om (vezi pct. 5.2).
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic a scăzut la 34% din valoarea de la pacienţii din lotul de control.