natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the patients who were treated with nivolumab in combination with ipilimumab and evaluable for the presence of anti-nivolumab antibodies, the incidence of anti-nivolumab antibodies was 26.0% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 37.8% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
În rândul pacienţilor trataţi cu nivolumab în asociere cu ipilimumab şi care au putut fi evaluați pentru prezenţa anticorpilor anti-nivolumab, incidența anticorpilor anti-nivolumab a fost de 26,0% pentru tratamentul cu nivolumab 3 mg/kg și ipilimumab 1 mg/kg la fiecare 3 săptămâni și de 37,8% pentru tratamentul cu nivolumab 1 mg/kg și ipilimumab 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni.
Open-label phase 1/2 study (CA209032)
Studiu de fază 1/2 deschis (CA209032)
Shortness of breath (dyspnoea)
Dificultăți de respirație (dispnee)
Urothelial Carcinoma Open-label phase 2 study (CA209275)
Carcinom urotelial Studiu de fază 2 deschis (CA209275)
h p-value is compared to alpha 0.009 in order to achieve statistical significance.
Valoarea p este comparată cu alfa 0,009 pentru a obține semnificaţie statistică.
c p-value is compared to alpha 0.002 in order to achieve statistical significance.
Valoarea p este comparată cu alfa 0,002 pentru a obține semnificaţie statistică.
Tel: +386 1 2355 100
s r.o. Tel: + 386 1 2355 100
Chronic diseases associated with a build-up of inflammatory cells in various organs and tissues, most commonly the lungs (sarcoidosis)
Boli cronice asociate cu acumularea de celule inflamatorii în diferite organe şi ţesuturi, mai frecvent în plămâni (sarcoidoză)
Patients ≥ 75 years of age represented 8% of all intermediate/poor risk patients in CA209214, and the combination of nivolumab and ipilimumab showed numerically less effect on OS (HR 0.97, 95% CI: 0.48, 1.95) in this subgroup versus the overall population.
În studiul CA209214, pacienții cu vârsta ≥ 75 ani au reprezentat 8% dintre toți pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil, iar terapia asociată nivolumab cu ipilimumab a avut un impact mai mic din punct de vedere numeric asupra SG (RR 0,97, IÎ 95%: 0,48-1,95) la acest subgrup comparativ cu populația generală.
f p-value is compared to alpha 0.001 in order to achieve statistical significance.
Valoarea p este comparată cu alfa 0,001 pentru a obține semnificaţie statistică.
Stevens-Johnson syndrome, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Mai puţin frecvente psoriazis sindrom Stevens-Johnson, vitiligo, eritem polimorf, alopecie, psoriazis
Figure 2: Progression-free survival (CA209067)
Figura 2: Supravieţuirea fără progresia bolii (CA209067)
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab nu trebuie reluat în timpul imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare.
Time to resolution ranged from 0.4 to 144.1+ weeks.
Intervalul de timp până la obţinerea rezoluției a variat între 0,4 şi 144,1+ săptămâni.
Quality of life (QoL) with nivolumab remained stable and close to baseline values during treatment, as assessed by valid and reliable scales like the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 and the EQ-5D utility index and visual analog scale (VAS).
Calitatea vieții (QoL, quality of life) s-a menținut stabilă și aproape de valorile inițiale pe parcursul tratamentului cu nivolumab, conform evaluării efectuate utilizând chestionare valide și fiabile precum chestionarul QLQ-C30 al Organizației Europene pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (EORTC,
Of the 1008 treated patients, 103 (10%) had ocular/uveal melanoma, 66 (7%) had an ECOG performance score of 2, 165 (16%) had asymptomatic treated and untreated CNS metastases, 13 (1.3%) had treated leptomeningeal metastases, 25 (2%) had autoimmune disease, and 84 (8%) had Grade 3-4 immune-related AEs with prior anti-CTLA-4 therapy.
1008 pacienți tratați, 103 (10%) au avut melanom ocular/uveal, 66 (7%) au avut un scor de performanță ECOG egal cu 2, 165 (16%) au avut metastaze SNC asimptomatice, incluzând pacienți tratați și netratați pentru metastazele SNC, 13 (1,3%) au fost pacienți tratați pentru metastaze leptomeningeale, 25 (2%) au avut boală autoimună și 84 (8%) au prezentat evenimente adverse (EA) mediate imun de grad 3-4 la tratamentul anti-CTLA-4 anterior.
The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication (see section 4.2).
Doza prescrisă pentru pacient este de 240 mg sau 480 mg în funcţie de indicaţie, indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 4.2).
If melanoma or RCC patients need to be switched from the 240 mg every 2 weeks schedule to the 480 mg every 4 weeks schedule, the first 480 mg dose should be administered two weeks after the last
Dacă pacienții cu melanom sau cu RCC trebuie să fie schimbați de la doza de tratament de 240 mg la fiecare 2 săptămâni la doza de tratament de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, prima doză de 480 mg trebuie administrată la două săptămâni după ultima doză de 240 mg.
The study included patients (18 years or older) with previously untreated, advanced or metastatic renal cell carcinoma with a clear-cell component.
Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu carcinom renal avansat sau metastazat cu componentă cu celule clare, netratat anterior.
Grade 3 thyroid disorders were reported in < 0.1% (2/2578) of patients.
Tulburări tiroidiene de grad 3 au fost raportate la < 0,1% (2/2578) dintre pacienți.
Study CA209171 was a single-arm, open label study of nivolumab monotherapy in patients with previously treated advanced or metastatic squamous NSCLC.
Studiul CA209171 a fost un studiu cu un singur braț de tratament, deschis, efectuat cu nivolumab în monoterapie la pacienți cu NSCLC scuamos avansat sau metastazat, tratați anterior.
Uncommon tubulointerstitial nephritis tubulointerstitial nephritis
Mai puţin frecvente nefrită tubulointerstiţială nefrită tubulointerstiţială
Probability of Overall Survival
Probabilitatea de supravieţuire generală
The majority of patients were white (86%) and male (78%).
Majoritatea pacienţilor erau caucazieni (86%) şi de sex masculin (78%).
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of advanced kidney cancer, the recommended dose of OPDIVO is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase).
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, doza recomandată de OPDIVO este de 3 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of skin cancer, the recommended dose of OPDIVO is 1 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase).
Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului de piele, doza recomandată de OPDIVO este de 1 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
Randomised phase 2 study of nivolumab in combination with ipilimumab and ipilimumab (CA209069)
Studiu randomizat de fază 2 efectuat cu nivolumab în asociere cu ipilimumab şi ipilimumab (CA209069)
Based on the severity of myotoxicity, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
În funcție de severitatea miotoxicității, tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie întrerupt temporar sau oprit (vezi pct. 4.2) și trebuie instituit un tratament adecvat.
Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc
Mai puţin frecvente aritmii (inclusiv aritmie ventriculară)a,d, fibrilație atrială, miocardităa,f aritmii (inclusiv aritmie ventriculară), miocardităc
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or hyperthyroidism, was 9.6% (248/2578).
La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidenţa tulburărilor tiroidiene, inclusiv hipotiroidism sau hipertiroidism, a fost de 9,6% (248/2578).
Tel: + 421 2 20833 600
s r.o. Tel: + 421 2 20833 600
CA209205 is an ongoing Phase 2, open-label, multi-cohort, single-arm study of nivolumab in cHL.
CA209205 este un studiu de fază 2, deschis, cu mai multe cohorte, cu un singur braţ de tratament, aflat în desfăşurare, cu nivolumab în LH clasic.
When nivolumab 3 mg/kg was administered in combination with ipilimumab 1 mg/kg, the CL of nivolumab was increased by 1% and the CL of ipilimumab was decreased by 1.5%, which were not considered clinically relevant.
Atunci când nivolumab 3 mg/kg a fost administrat în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg, Cl nivolumab a crescut cu 1% și Cl ipilimumab a scăzut cu 1,5%, modificări ce nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Nivolumab 3 mg/kg (events: 183/410), median and 95% CI: 25.00 (21.75, N.A.)
Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 183/410), valoare mediană şi IÎ 95%: 25,00 (21,75;
Tumour assessments were conducted every 12 weeks for the first 2 years then every 6 months thereafter.
Evaluările tumorii au fost efectuate la fiecare 12 săptămâni în primii 2 ani, și, ulterior, la fiecare 6 luni.
Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia, urticaria dry skin, erythema, urticaria
Frecvente vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, urticarie xeroză cutanată, eritem, urticarie
To further investigate the value of biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1 (on tumour- and tumour associated immune cells), PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, Tumour mutational burden) as predictive of nivolumab adjuvant therapy efficacy.
Investigarea în continuare a valorii biomarkerilor, alții decât statusul expresiei PD-L1 la nivelul membranei celulei tumorale determinat prin IHC (de exemplu, alte metode / teste, şi valorile limită asociate, care s-ar putea dovedi mai sensibile şi specifice în previzionarea răspunsului la tratament pe baza PD-L1 (la nivelul celulelor tumorale și celulelor imunitare asociate tumorii), PD-L2, limfocitelor care infiltrează tumora cu măsurarea densității T CD8+, semnătura ARN, încărcătura mutațională a tumorii [TMB, Tumour Mutational Burden]), care sunt predictivi pentru eficacitatea tratamentului adjuvant cu nivolumab.
Grade 2 cases were reported in 2.4% (13/547) of patients.
Cazuri de grad 2 au fost raportate la 2,4% (13/547) dintre pacienți.
Time to resolution ranged from 0.4 to 130.3+ weeks.
Intervalul de timp până la obţinerea rezoluției a variat între 0,4 şi 130,3+ săptămâni.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine nivolumab 10 mg.
Objective response (95% CI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99.5% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Duration of response Median (range), months
Răspunsul obiectiv (IÎ 95%) Raportul probabilităţilor (OR, odds ratio) (vs. ipilimumab) (IÎ 99,5%) Răspuns complet (RC) Răspuns parțial (RP) Boală stabilă (BS) Durata răspunsului
Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
Activitatea clinică a fost observată indiferent de statusul de expresie tumorală a PD-L1.
Seventy-four percent of patients had cutaneous melanoma, and 11% had mucosal melanoma; 35% of patients had PD-L1 positive melanoma (≥ 5% tumour cell membrane expression).
O proporţie de 74% dintre pacienţi au avut melanom cutanat şi 11% melanom la nivelul mucoaselor; 35% dintre pacienţi au avut melanom PD-L1 pozitiv (>5% expresie la nivelul membranei celulelor tumorale).
Signs and symptoms of hepatitis may include abnormal liver function tests, eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, or tiredness.
Semnele şi simptomele hepatitei pot include rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului, colorarea în galben a albului ochiului sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a abdomenului sau oboseală.
(95.92% CI) p-valueb
(IÎ 95,92%) Valoarea pb
Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară.
Pain in the joints (arthralgia), pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain) Feeling tired or weak, fever
• Durere de articulaţii (artralgie), durere la nivelul mușchilor și oaselor (durere musculo-scheletică) Senzaţie de oboseală sau slăbiciune, febră
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after 1 or 2 prior anti-angiogenic therapy regimens and no more than 3 total prior systemic treatment regimens.
Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după 1 sau 2 regimuri terapeutice antiangiogenice anterioare și nu mai mult de 3 regimuri terapeutice sistemice anterioare.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain),overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) Decreased appetite
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Activitate insuficientă a glandei tiroide (care poate determina oboseală sau creştere în greutate), activitate excesivă a glandei tiroide (care poate determina o frecvență cardiacă rapidă, transpirații și scădere în greutate)
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum-containing therapy.
OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial nerezecabil local avansat sau metastazat, la adulţi, după eşecul terapiei anterioare pe bază de săruri de platină.
Tumour PD-L1 expression level
Tumoră Expresia PD-L1
In the absence of data for patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, and for patients with active brain or leptomeningeal metastases, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
În absența datelor pentru pacienții cărora li s-a administrat sistemic terapie imunosupresoare înainte de înrolarea în studiu și pentru pacienții cu metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
Fluid around the lungs
Prezenţa de lichid în jurul plămânilor
OS in favourable risk patients receiving nivolumab plus ipilimumab compared to sunitinib had a hazard ratio of 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
SG la pacienții cu prognostic favorabil tratați cu nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu sunitinib a prezentat un risc relativ de 1,13 (IÎ 95%: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Data from the 80 patients from CA209205 Cohort B and from the 15 patients from CA209039 who received prior brentuximab vedotin treatment following ASCT were integrated.
Au fost cumulate datele provenite de la 80 pacienţi din Cohorta B a studiului CA209205 şi de la cei 15 pacienţi din studiul CA209039 care au primit tratament anterior cu brentuximab vedotin după TACS.
Common hypothyroidism, hyperthyroidism
Tulburări endocrine Frecvente hipotiroidism, hipertiroidism
The study included adult patients who had progressed on or after ipilimumab and if BRAF V600 mutation positive had also progressed on or after BRAF kinase inhibitor therapy.
Studiul a înrolat pacienţi adulţi care au prezentat progresia bolii în timpul tratamentului cu ipilimumab sau ulterior acestuia, iar în cazul pacienţilor cu mutaţia BRAF V600, aceştia au prezentat, de asemenea, progresia bolii în timpul tratamentului cu un inhibitor al kinazei BRAF sau ulterior acestuia.
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Adverse Events) Versiunea 4.0 (NCI-CTCAE v4).
The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status <80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal).
RCC Metastazat (IMDC, International Metastatic RCC Database Consortium) (mai puțin de un an de la diagnosticarea inițială a carcinomului renal până la randomizare, scor de performanță Karnofsky <80%, nivelul hemoglobinei mai mic decât limita inferioară a valorilor normale, calcemie corectată mai mare de 10 mg/dl, nivelul trombocitelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale și nivelul absolut al neutrofilelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale).
Patients in Cohort C (n = 33) who have received brentuximab vedotin only prior to ASCT had ORR of 70% (95% CI: 51, 84), CR of 15% (95% CI: 5, 32), PR of 55% (95% CI: 36, 72).
Pacienții din Cohorta C (n = 33) cărora li s-a administrat brentuximab vedotin numai înainte de TACS au avut RRO de 70% (ÎI 95%: 51,84), RC de 15% (ÎI 95%: 5,32), RP de 55 % (ÎI 95%: 36, 72).
Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienţi.
Grade 1, Grade 2, Grade 3, and Grade 4 diabetes mellitus and Grade 4 diabetic ketoacidosis were each reported in 0.2% (1/448) of patients.
Diabetul zaharat de grad 1, grad 2, grad 3 şi grad 4 şi cetoacidoza diabetică de grad 4 au fost raportate fiecare la 0,2% (1/448) dintre pacienți.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OPDIVO 10 mg/ml concentrat steril nivolumab
Tumour PD-L1 expression levels were balanced between the two treatment groups (nivolumab vs. investigator's choice) at each of the predefined tumour PD-L1 expression levels of ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), or ≥ 10% (27% vs.
Valorile expresiei tumorale a PD-L1 au fost echilibrate între cele două braţe de tratament (nivolumab comparativ cu opţiunea investigatorului) pentru fiecare dintre nivelurile predefinite ale expresiei tumorale a PD-L1 ≥ 1% (55% comparativ cu 62%), ≥ 5% (34% comparativ cu 43%) sau ≥ 10% (27% comparativ cu 34%).
In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the nivolumab in combination with ipilimumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
La pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil, beneficiul privind SG a fost observat în brațul de tratament cu nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu sunitinib indiferent de expresia tumorală a PD-L1.
Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
Număr de subiecți la risc Nivolumab + Ipilimumab
Patients with Karnofsky performance status < 70% and patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Pacienții cu un scor de performanță Karnofsky < 70% și pacienții cu orice antecedente de sau cu metastaze cerebrale prezente, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiu.
In patients treated with nivolumab after allogeneic HSCT, rapid-onset and severe GVHD, some with fatal outcome, have been reported in the post-marketing setting.
După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu nivolumab după TACSH a fost raportată instalarea rapidă a MGCG şi cazuri severe de MGCG, unele cu evoluţie letală.
Uncommon sarcoidosis Not known solid organ transplant rejectionh Endocrine disorders Very common hypothyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism
Cu frecvență necunoscută rejetul transplantului de organ solidh Tulburări endocrine Foarte frecvente hipotiroidism hipotiroidism, hipertiroidism
Common hypercalcaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased
Frecvente hipercalcemie, hipermagneziemie, hipernatremie, scădere în greutate hipermagneziemie, hipernatremie, scădere în greutate
95% CI: 8.7, 49.1
IÎ 95%: 8,7; 49,1
Nivolumab baseline CL in adjuvant melanoma patients was approximately 40% lower and steady state CL approximately 20 % lower relative to advanced melanoma.
În comparație cu pacienții cu melanom în stadiu avansat, la pacienții care urmează tratament adjuvant pentru melanom Cl inițial al nivolumab a fost cu aproximativ 40% mai mic, iar Cl nivolumab la starea de echilibru a fost cu aproximativ 20% mai mic.
Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 288 pharmDx assay.
Expresia tumorală a PD-L1 a fost determinată prin utilizarea testului PD-L1 IHC 288 pharmDx.
The median OS was 17.3 months (95% CI: 12.5, 37.8), and the estimated OS rates were 42% (95% CI: 32, 51) at 3 years, 35% (95% CI: 26, 44) at 4 years, and 34% (95% CI: 25, 43) at 5 years (minimum follow-up of 45 months).
SG mediană a fost de 17,3 luni (IÎ 95%: 12,5; 37,8), iar ratele estimate ale SG au fost de 42% (IÎ 95%: 32; 51) la 3 ani, de 35% (IÎ 95%: 26; 44) la 4 ani şi de 34% (IÎ 95%: 25; 43) la 5 ani (perioadă de monitorizare de minimum 45 luni).
No Grade 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies.
Nu au fost raportate cazuri de nefrită sau disfuncţie renală de grad 5 în cadrul acestor studii.
Table 26: Efficacy results (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Rezultatele privind eficacitatea (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine Decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes Dehydration
Reacţie alergică, reacții legate de administrarea în perfuzie a medicamentului Scăderea secreţiei de hormoni produşi de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor), activitate insuficientă (hipopituitarism) sau inflamaţie (hipofizită) a glandei pituitare situate la baza creierului, tumefierea glandei tiroide, diabet zaharat Deshidratare
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse mediată imun severe, cât și în cazul oricărei reacţii adverse mediată imun care pune viaţa în pericol.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 2.8% (71/2578).
La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidenţa nefritei sau disfuncţiei renale a fost de 2,8% (71/2578).
95% CI: 4.5, 16.4
IÎ 95%: 4,5; 16,4
OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab should be permanently discontinued for:
Tratamentul cu OPDIVO sau OPDIVO în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de:
Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Expresia PD-L1 la nivelul tumorii a fost determinată folosind testul PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.