natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA for the treatment of PAH, a total of 323 patients were treated with ADCIRCA at doses ranging from 2.5 mg to 40 mg once daily and 82 patients were treated with placebo.
În studiul pivot, controlat placebo, al utilizării ADCIRCA pentru tratamentul HAP, un număr de 323 de pacienţi au fost trataţi cu ADCIRCA în doze variind de la 2,5 mg până la 40 mg o dată pe zi, iar 82 pacienţi au utilizat placebo.
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking ADCIRCA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Acest aspect poate fi important pentru toți pacienții expuși la tadalafil, deci în cazul apariţiei neaşteptate a unei tulburări de vedere, pacientului trebuie să i se recomande să întrerupă imediat administrarea ADCIRCA și să contacteze imediat medicul (vezi pct. 4.3).
Contents of the pack and other information
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ADCIRCA
The efficacy and safety of tadalafil co-administered with prostacyclin or its analogues has not been studied in controlled clinical studies.
Siguranţa şi eficacitatea asocierii tadalafilului cu prostaciclina sau analogii săi nu a fost evaluată în studii clinice controlate.
The mean baseline 6-minute-walk-distance (6MWD) was 343.6 meters.
Distanţa medie parcursă prin mers în interval de 6 minute (6-minute walk-distance, 6MWD) la momentul iniţial a fost de 343,6 metri.
PDE5 is the predominant phosphodiesterase in the pulmonary vasculature.
PDE5 este fosfodiesteraza predominantă de la nivelul sistemului vascular pulmonar.
The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other endothelin-1 receptor antagonists have not been studied.
Siguranţa şi eficacitatea asocierii tadalafil cu alţi antagonişti ai receptorilor de endotelină-1 nu a fost studiată.
Less than 0.0005 % of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
În sperma subiecţilor sănătoşi apare mai puţin de 0,0005 % din doza administrată.
The mean oral clearance for tadalafil is 3.4 l/h at steady state and the mean terminal half-life is 16 hours in healthy subjects.
Eliminare Clearance-ul oral mediu al tadalafilului este 3,4 l/oră la starea de echilibru şi timpul mediu final de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 16 ore la subiecţii sănătoşi.
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
În plus, tadalafil este de aproximativ 700 de ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE6, enzimă care se găseşte în retină şi este responsabilă de fototransducţie.
CYP1A2 substrates (e.g. theophylline)
Substraturi ale CYP1A2 (de exemplu teofilină)
Should signs of pulmonary oedema occur when tadalafil is administered, the possibility of associated PVOD should be considered.
Dacă la administrarea tadalafil apar semne de edem pulmonar, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei unei BVOP asociate.
Tadalafil has systemic vasodilatory properties that may result in transient decreases in blood pressure.
Tadalafilul are efecte vasodilatatoare sistemice care pot determina scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale.
Improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the EuroQol (EQ-5D) US and UK index scores comprising mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression components, and in the visual analogue scale (VAS).
La tadalafil 40 mg s-au observat îmbunătăţiri faţă de placebo ale scorurilor de calitate a vieţii EuroQoL (EQ-5D), US index şi UK index, constând în mobilitate, autoîngrijire, activităţi uzuale, componentele durere/disconfort, anxietate/depresie, precum şi ale scalei vizuale analoge (visual analogue scale,
A similar increase in AUC and Cmax seen with ethinylestradiol may be expected with oral administration of terbutaline, probably due to inhibition of gut sulphation by tadalafil.
O creştere a ASC şi a Cmax, similară celei a etinilestradiolului, poate fi aşteptată şi la administrarea orală a terbutalinei, probabil datorită inhibării acţiunii de sulfatare de către tadalafil.
Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients with erectile dysfunction.
La subiecţi sănătoşi au fost administrate doze unice de până la 500 mg, iar la pacienţi cu disfuncţie erectilă s-au administrat doze zilnice multiple de până la 100 mg.
ADCIRCA is indicated in adults for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
ADCIRCA este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort (vezi pct.
Pulmonary arterial hypertension is associated with impaired release of nitric oxide by the vascular endothelium and consequent reduction of cGMP concentrations within the pulmonary vascular smooth muscle.
Hipertensiunea arterială pulmonară este asociată cu eliberarea deficitară a oxidului nitric din endoteliul vascular şi reducerea consecutivă a concentraţiei GMPc la nivelul musculaturii netede vasculare pulmonare.
Patients with known hereditary degenerative retinal disorders, including retinitis pigmentosa, were not included in the clinical studies, and use in these patients is not recommended.
Pacienţii cu boli degenerative retiniene cunoscute, inclusiv cei cu retinită pigmentară, nu au fost incluşi în studiile clinice şi, ca urmare, utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Alcohol concentrations were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Concentraţiile alcoolului etilic nu au fost afectate în cazul administrării concomitente de tadalafil (10 mg sau 20 mg).
These events were not seen in clinical studies for pulmonary arterial hypertension and therefore frequency is unknown: - swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, heart attack and stroke.
Acest reacţii adverse nu au fost întâlnite pe parcursul studiilor clinice pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare şi, ca urmare, frecvenţa lor este necunoscută: - umflarea pleoapelor, dureri oculare, ochi roşii, infarct miocardic şi accident vascular cerebral.
Some side effects have been rarely reported: - Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
- Scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi şi reacţie alergică severă care provoacă umflarea feţei sau gâtului.
Posology The recommended dose is 40 mg (2 x 20 mg) taken once daily with or without food.
Doza recomandată este de 40 mg (2 x 20 mg) administrate o dată pe zi cu sau fără alimente.
Patients were at least 12 years of age and had a diagnosis of PAH that was idiopathic, related to collagen disease, related to anorexigen use, related to human immunodeficiency virus (HIV) infection, associated with an atrial-septal defect, or associated with surgical repair of at least 1 year in duration of a congenital systemic-to-pulmonary shunt (for example, ventricular septal defect, patent ductus arteriosus).
idiopatică, HAP asociată unei colagenoze, HAP datorată utilizării de anorexigene, HAP asociată infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), HAP asociată unui defect septal atrial, sau asociată unei intervenţii chirurgicale reparatorii a unui şunt congenital sistemico-pulmonar cu durata de cel puţin 1 an (de exemplu, defect septal ventricular, duct arterial existent).
Only tadalafil 40 mg achieved the protocol defined level of significance with a placeboadjusted median increase in 6MWD of 26 metres (p=0.0004; 95 % CI: 9.5, 44.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 33 metres, 95 % CI: 15.2, 50.3).
Doar tadalafil 40 mg a atins nivelul de semnificaţie definit în protocol ca o creştere corectată faţă de placebo a 6MWD cu 26 metri (p=0,0004; IÎ 95%: 9,5, 44,0; metoda Hodges-Lehman prespecificată) (valoare medie de 33 metri, IÎ 95%: 15,2, 50,3).
Film-coated tablet core lactose monohydrate croscarmellose sodium hydroxypropylcellulose microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate magnesium stearate
lactoză monohidrat croscarmeloză sodică hidroxipropilceluloză celuloză microcristalină laurilsulfat de sodiu stearat de magneziu
Facial oedema,
Edem facial,
Film-coat lactose monohydrate hypromellose triacetin titanium dioxide (E171) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172) talc
lactoză monohidrat hipromeloză triacetină dioxid de titan (E171) oxid galben de fier (E172) oxid roşu de fier (E172) talc
Priapism has been reported in men treated with PDE5 inhibitors.
Priapismul a fost raportat la pacienţii trataţi cu inhibitori ai PDE5.
Inhibition of PDE5 by tadalafil increases the concentrations of cGMP resulting in relaxation of the pulmonary vascular smooth muscle cell and vasodilation of the pulmonary vascular bed.
Inhibarea PDE5 de către tadalafil creşte concentraţiile GMPc ceea ce determină relaxarea celulelor musculare netede vasculare de la nivel pulmonar şi dilatarea patului vascular pulmonar.
Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Pacienţii care prezintă pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN), chiar dacă acest episod are sau nu legătură cu expunerea anterioară la un inhibitor PDE5 (vezi pct. 4.4).
In patients with mild to moderate renal impairment a starting dose of 20 mg once per day is recommended.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată se recomandă o doză iniţială de 20 mg pe zi.
Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH related to collagen vascular disease.
Eficacitatea a fost demonstrată pentru HAP idiopatică (HAPI) şi HAP asociată colagenozelor vasculare.
In patients taking multiple antihypertensive medicinal products whose hypertension was not well controlled, greater reductions in blood pressure were observed compared to patients whose blood pressure was well controlled, where the reduction was minimal and similar to that in healthy subjects.
La pacienţii care utilizau mai multe medicamente antihipertensiveşi aveau un control inadecvat al tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale a fost mai mare comparativ cu pacienţii a căror tensiune arterială era bine controlată şi la care scăderea tensiunii arteriale a fost minimă, fiind similară cu cea observată la pacienţii sănătoşi.
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - bosentan (another treatment for pulmonary aterial hypertension) - nitrates (for chest pain) - alpha blockers used to treat high blood pressure or prostate problems.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja: - bosentan (alt tratament pentru hipertensiunea arterială pulmonară) - nitraţi (pentru dureri în piept)
The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Siguranţa şi eficacitatea asocierii tadalafil cu alţi inhibitori PDE5 sau cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă nu a fost studiată.
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40 % alcohol [vodka] in an 80 kg male), but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Tadalafil (20 mg) nu a crescut valoarea medie a scăderilor tensiunii arteriale determinate de alcoolul etilic (0,7 g/kg sau aproximativ 180 ml alcool 40% [vodcă] pentru un bărbat de 80 kg) dar, la unii subiecţi, s-au observat ameţeală în ortostatism şi hipotensiune arterială ortostatică.
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience, and the lack of ability to influence clearance by dialysis, tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Datorită expunerii crescute la tadalafil (ASC), al experienţei clinice limitate, cât şi al incapacităţii de a influenţa clearance-ul prin dializă, nu se recomandă administrarea tadalafil la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Într-un studiu de evaluare a efectelor tadalafilului asupra vederii, folosirea testului cu 100 nuanţe Farnsworth-Munsell nu a evidenţiat nici o diminuare a perceperii culorilor (albastru/verde).
Syncope, Migraine5
Sincopă, Migrenă5
Haematuria Reproductive system and breast disorders Increased uterine bleeding4
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Sângerări uterine crescute4
Method of administration ADCIRCA is for oral use.
ADCIRCA se administrează oral.
Tadalafil 40 mg increased cardiac output (0.6 L/min) and reduced pulmonary artery pressures (-4.3 mmHg) and pulmonary vascular resistance (-209 dyn.s/cm5) compared to baseline (p<0.05).
Tadalafil 40 mg a crescut debitul cardiac (0,6 l/min) şi a scăzut tensiunea arterială pulmonară (-4,3 mmHg) şi rezistenţa vasculară pulmonară (-209 dyn.s/cm5) faţă de momentul iniţial (p<0,05).
The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
(65,2%) sau OMS II (32,1%).
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), talc.
Film: lactoză monohidrat, hidroxipropilmetilceluloză, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), talc.
Patients were randomised to one of five treatment groups (tadalafil 2.5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, or placebo).
Pacienţii au fost randomizaţi într-unul din cele cinci grupuri de tratament (tadalafil 2,5 mg, 10 mg,
Azole Antifungals (e.g. ketoconazole)
Antifungice azolice (de exemplu ketoconazol)
Physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions, such as severe left ventricular outflow obstruction, fluid depletion, autonomic hypotension or patients with resting hypotension, could be adversely affected by such vasodilatory effects.
Medicii trebuie să evalueze cu atenţie dacă pacienţii cu anumite afecţiuni concomitente, cum ar fi obstrucţia căii de ejecţie a ventriculului stâng, depleţia lichidiană, hipotensiunea arterială de origine vegetativă sau hipotensiunea de repaus, ar putea fi afectaţi în mod nefavorabil de efectele vasodilatatoare .
The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥ 10 % of patients in the tadalafil 40 mg treatment arm, were headache, nausea, back pain, dyspepsia, flushing, myalgia, nasopharingitis and pain in extremity.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, care au apărut la ≥ 10% din pacienţii trataţi cu tadalafil 40 mg, au fost cefaleea, greaţa, dorsalgia, dispepsia, eritemul facial tranzitoriu, mialgia, nazofaringita şi dureri ale extremităţilor.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil (10 and 20 mg) to augment the hypotensive effects of antihypertensive medicinal products was examined.
În studiile de farmacologie clinică s-a examinat potenţialul tadalafilului (10 mg şi 20 mg) de a creşte efectele hipotensive ale medicamentelor antihipertensive.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg.
Seizures5, Transient amnesia5
Crize convulsive5, Amnezie tranzitorie5
Vomiting, Gastroesophageal reflux
Reflux gastroesofagian
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Cum se păstrează ADCIRCA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Efficacy in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 405 patients with pulmonary arterial hypertension.
Un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat placebo, a fost efectuat la 405 pacienţi cu hipertensiune arterială pulmonară.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of tadalafil and other PDE5 inhibitors.
Au fost raportate tulburări de vedere şi cazuri de NOAIN în legătură cu administrarea tadalafil şi a altor inhibitori PDE5.
Protease inhibitors (e.g. ritonavir)
Inhibitori ai proteazei (de exemplu ritonavir)
Due to limited clinical experience in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class A and B), following single doses of 10 mg, a starting dose of 20 mg once per day may be considered.
Datorită experienţei clinice limitate la administrarea unor doze zilnice unice de 10 mg, în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Clasa Child-Pugh A şi B), poate fi avută în vedere o doză iniţială de 20 mg administrată o dată pe zi.
The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction.
Reacţiile adverse au fost incluse în tabel ca urmare a informaţiilor rezultate după punerea pe piaţă sau din studiile clinice privind utilizarea tadalafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
De aceea, administrarea tadalafil la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Some side effects have been reported in men taking tadalafil for the treatment of erectile dysfunction.
Unele reacţii adverse au fost raportate la bărbaţii care luau tadalafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
Since there are no clinical data on the safety of tadalafil in these patients, the use of tadalafil is not recommended.
Deoarece nu există date clinice referitoare la siguranţa administrării, utilizarea tadalafil la aceste grupe de pacienţi nu este recomandată.
Uncommon (may affect up to 1in 100 people) - seizures, passing memory loss, hives, excessive sweating, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, high blood pressure, fast heart rate, sudden cardiac death and ringing in the ears.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) - crize convulsive, pierderea temporară a memoriei, urticarie, transpiraţii excesive, sângerare la nivelul penisului, prezenţa sângelui în lichidul seminal şi/sau urină, tensiune arterială crescută, bătăi rapide ale inimii, moarte subită de origine cardiacă şi ţiuit în urechi .
Most but not all of those men reporting fast heart rate, irregular heartbeat, heart attack, stroke and sudden cardiac death had known heart problems before taking tadalafil.
Majoritatea pacienţilor la care s-au raportat frecvenţă cardiacă crescută, bătăi neregulate ale inimii, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi moarte de origine cardiacă aveau probleme cardiace înainte de a lua tadalafil.
The following side effects have been very commonly reported in patients taking ADCIRCA (may affect more than 1 in 10 people): headache, flushing, nasal and sinus congestion (blocked nose), nausea, indigestion (including abdominal pain or discomfort), muscle aches, back pain and pain in the extremity (including limb discomfort)
Următoarele reacţii adverse au fost foarte frecvent raportate la pacienţii care utilizează ADCIRCA (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi): dureri de cap, înroşire a feţei, congestie nazală şi a sinusurilor (nas înfundat), greaţă, indigestie (incluzând dureri abdominale sau senzaţie de disconfort abdominal), dureri musculare, dureri de spate şi dureri ale extremităţilor (incluzând senzaţie de disconfort la nivelul extremităţilor).
PDE5 inhibitors, such as ADCIRCA, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Inhibitorii de PDE5, cum este CIALIS, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
- In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
- În studiile clinice, s-a demonstrat că tadalafil creşte efectul hipotensiv al nitraţilor.
At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26 % and Cmax by 70 % relative to oral contraceptive administered with placebo.
La starea de echilibru, tadalafilul (40 mg o dată pe zi) a crescut expunerea (ASC) etinilestradiolului cu 26% şi Cmax cu 70% faţă de administrarea contraceptivului oral în asociere cu placebo.
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance (6MWD).
Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost modificarea distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute (6MWD) de la valorile iniţiale până la cele observate în a 16-a săptămână de tratament.
Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to tadalafil or other PDE5 inhibitors.
Analizarea datelor observaționale sugerează un risc cresut al instalării neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN) la bărbați cu disfuncție erectilă după expunere la tadalafil sau alt inhibitor de PDE5.
Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Sindrom StevensJohnson,
Tadalafil 20 mg administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Tadalafil 20 mg administrat la subiecţi sănătoşi nu a produs diferenţe semnificative comparativ cu placebo ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice (media scăderii maxime de 1,6 mm Hg, respectiv de 0,8 mm Hg), ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în ortostatism (media scăderii maxime de 0,2 mm Hg, respectiv de 4,6 mm Hg) şi nici o modificare semnificativă a frecvenţei cardiace.
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
În studiile clinice, tadalafil (5 mg,10 mg şi 20 mg) a intensificat efectele hipotensive ale nitraţilor.
Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42 % and Cmax by 27 % following multiple dose co-administration.
Antagoniştii receptorilor de endotelină-1 (de exemplu bosentan) Bosentanul (125 mg de două ori pe zi), un substrat al CYP2C9 şi CYP3A4 şi un inductor moderat al CYP3A4, CYP2C9 şi posibil al CYP2C19, a scăzut expunerea sistemică la tadalafil (40 mg o dată pe zi) cu 42% şi Cmax cu 27% după asocierea în doze multiple.
Prostacyclin and its analogues
Prostaciclina şi analogii săi
- rifampicin (to treat bacterial infections) - ketoconazole tablets (to treat fungal infections) - ritonavir (for HIV treatment) - tablets for erectile dysfunction (PDE5 inhibitors).
- rifampicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) - comprimate de ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Administrarea la pacienţii cu ciroză hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) nu a fost studiată şi prin urmare administrarea tadalafil nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).