natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While some patients find these products helpful in managing pain, results from clinical trials do not provide evidence for the superior efficacy of dextropropoxyphene alone or in combination with paracetamol, when compared with normal therapeutic doses of simple analgesics.
În timp ce unii pacienţi consideră că aceste produse sunt adecvate în tratamentul durerilor, rezultatele studiilor clinice nu oferă dovezi privind eficacitatea superioară a dextropropoxifenei în monoterapie sau în combinaţie cu paracetamolul, în comparaţie cu dozele terapeutice normale de analgezice simple.
The CHMP, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommended the withdrawal of all the Marketing Authorisations for all oral/rectal medicinal products referred to in Annex I to be effective within the next 15 months after Commission Decision in order to allow switching patients to safer alternatives in particular, considering the extensive clinical use of dextropropoxyphene containing medicinal products and the wide patient exposure in some Member States.
În urma analizării problemei astfel cum se prezintă în raportul anexat privind evaluarea sesizării, CHMP a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase orale/rectale la care se face referire în anexa I, aceasta urmând să intre în vigoare în următoarele 15 luni de la decizia Comisiei, pentru a permite trecerea pacienţilor la alternative mai sigure, în special având în vedere utilizarea clinică pe scară largă a produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi expunerea mare a pacienţilor în anumite state membre.
Although spontaneous reporting suggested that the safety signal concerning the overdose was not significant, other more complete data, particularly from forensic centres and national mortality statistics confirmed that the risk of accidental fatal overdose under normal conditions of use associated with dextropropoxyphene containing products is of major concern, mainly due to their narrow therapeutic index and high case fatality.
Deşi raportările spontane au sugerat că semnalul privind siguranţa în legătură cu supradozarea nu a fost semnificativ, alte date mai complete, în special provenind de la centre de medicină legală, şi statistici naţionale privind mortalitatea, confirmând că riscul de supradoză letală accidentală în condiţii normale de utilizare asociat cu produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă reprezintă un motiv major de îngrijorare, în special din cauza indicelui terapeutic redus al acestora şi ratei de cazuri fatale.
Therefore, the CHMP concluded by majority that the benefit-risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products is negative and that its Opinion of 25 June 2009 should not be revised for oral/rectal dextropropoxyphene containing medicinal products and recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations to be effective within the next 15 months of the Commission Decision in order to allow switching patients to safer alternatives, considering the extensive clinical use of dextropropoxyphene containing medicinal products and the wide patient exposure in some Member States.
În consecinţă, CHMP a hotărât cu majoritate de voturi că raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă este negativ şi că avizul său din 25 iunie 2009 nu trebuie revizuit pentru produsele medicamentoase orale/rectale care conţin dextropropoxifenă şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aceasta urmând să intre în vigoare în următoarele 15 luni de la decizia Comisiei, pentru a permite trecerea pacienţilor la alternative mai sigure, având în vedere utilizarea clinică pe scară largă a produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi expunerea mare a pacienţilor în anumite state membre.
- The Committee concluded, in view of the available data, that the risk of accidental fatal overdose associated with the use of dextropropoxyphene containing medicinal products in the symptomatic treatment of pain outweigh the limited benefits.
- Comitetul a considerat că, având în vedere datele disponibile, riscul de supradoză letală accidentală asociat cu utilizarea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă în tratamentul simptomatic al durerii este mai mare decât beneficiile limitate.
Because of this, the most reliable data come from forensic analysis and national mortality statistics, and complete review of the fatal overdoses associated with dextropropoxyphene (alone and in combination with paracetamol/caffeine) supported the major concern over the fatal toxicity of dextropropoxyphene containing products under normal conditions of use due to their narrow therapeutic index.
Din această cauză, cele mai fiabile date provin din analiza medicolegală şi din statisticile naţionale referitoare la mortalitate, iar analiza completă a supradozelor letale asociate cu dextropropoxifena (în monoterapie şi în combinaţie cu paracetamol/cafeină) susţine motivul major de îngrijorare în ceea ce priveşte toxicitatea letală a produselor care conţin dextropropoxifenă în condiţii normale de utilizare din cauza indicelui terapeutic redus al acestora.
Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the group of MAHs in writing and in an oral explanation, the CHMP considered that the design of the proposed clinical study to demonstrate the superior efficacy for combination of dextropropoxyphene and paracetamol versus paracetamol alone was flawed, and even a well-designed study would not change the benefit-risk balance of the dextropropoxyphene medicinal products in view of the narrow therapeutic index.
După ce a analizat motivele detaliate pentru reexaminare furnizate în scris şi în cadrul explicaţiei orale de grupul format din titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CHMP a considerat că structura studiului clinic propus pentru a demonstra superioritatea eficacităţii combinaţiei de dextropropoxifenă şi paracetamol faţă de paracetamol în monoterapie este deficitară şi nici măcar un studiu bine conceput nu ar schimba raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă, având în vedere indicele terapeutic redus.
Modified release capsule Oral use
Capsulă cu eliberare modificată
However, there is no clear evidence from clinical trials of superiority of efficacy of the combination of dextropropoxyphene and paracetamol compared with normal therapeutic doses of paracetamol alone, the trials which have suggested superiority to paracetamol alone have used sub-therapeutic doses of paracetamol.
Cu toate acestea, din studiile clinice nu reies dovezi clare privind superioritatea eficacităţii combinaţiei de dextropropoxifenă şi paracetamol în comparaţie cu dozele terapeutice normale de paracetamol în monoterapie, iar studiile care au sugerat superioritatea faţă de paracetamol în monoterapie au utilizat doze subterapeutice de paracetamol.
de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja;
The different figures provided by the available data sources (spontaneous reports, forensic and poison centres, national mortality statistics) showed overall a significant number of deaths in which dextropropoxyphene is present at toxic levels.
Cifrele diferite furnizate de sursele disponibile de date (rapoarte spontane, centre de medicină legală şi toxicologie, statistici naţionale privind mortalitatea) au arătat în general un număr semnificativ de decese în cazul cărora dextropropoxifena este prezentă la niveluri toxice.
After reviewing all the available data, the CHMP considered that the different figures provided by the data sources (spontaneous reports, forensic and poison centres, national mortality statistics) showed overall a significant number of deaths in which dextropropoxyphene is present at toxic levels.
După analizarea tuturor datelor disponibile, CHMP a considerat că cifrele diferite furnizate de sursele de date (rapoarte spontane, centre de medicină legală şi toxicologie, statistici naţionale privind mortalitatea) au demonstrat în general un număr semnificativ de decese în cazul cărora dextropropoxifena este prezentă la niveluri toxice.
- The Committee considered that dextropropoxyphene containing medicinal products showed only limited efficacy in the symptomatic treatment of pain;
- Comitetul a considerat că produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă au prezentat doar o eficacitate limitată în tratamentul simptomatic al durerii;
Available data showed only limited efficacy of the dextropropoxyphene medicinal products in the symptomatic treatment of pain.
Datele disponibile au arătat doar o eficacitate limitată a produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă în tratamentul simptomatic al durerilor.
Prolonged-release capsule Oral use
Capsulă cu eliberare prelungită
Member State Marketing Authorisation Holder Product Name
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Rectal use
Rectală
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Ţările de Jos Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
5 mg/5 ml oral solution
5 mg/5 ml soluţie orală
Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
ANGENERICO S.p.a. Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
10 mg/10 ml suspension
10 mg/10 ml suspensie
Belgium domperidone Motilium Domperidone Base
Belgium domperidone Motilium Domperidone Base drajeuri
Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
PENSA PHARMA, S.A.U. Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
Healthypharm B.V. Nieuwe Donk 3
Ţările de Jos Healthypharm B.V. Nieuwe Donk 3
mg/100 ml syrup
100 mg/100 ml sirop
Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
ALMUS S.R.L. Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible
MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Ţările de Jos Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Ţările de Jos Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Luxembourg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17
Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17
Belgium Kela Pharma nv Industriepark 68
Ţările de Jos KELA Pharma nv Industriepark West 68
1 mg/ml suspension
1 mg/ml suspensie
Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
Ţările de Jos Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
Domperidone Motilium Tropfen 10 mg oral drops, suspension
Domperidone Motilium Tropfen 10 mg picături orale, suspensie
LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda.
ESTEVE, S.A. Avda.
Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
SOFAR S.p.a. Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras capsule
Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co.
Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Ţările de Jos Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
1 mg/ml oral suspension oral use
1 mg/ml suspensie orală administrare orală
CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Wise Pharmaceuticals Ltd.
Ţările de Jos Bellwood Pharmaceuticals Ltd.
Apothekers, zetpillen
Apothekers, zetpillen supozitoare administrare rectală
1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tablet
1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg
2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablet
2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg
Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml oral suspension oral use
Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tablet
2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg
Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22
Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tablet
2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg
Via Firenze 40
Ţările de Jos Sofar S.p.A. Via Firenze 40
Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Ţările de Jos Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Via Messina 38 20154 Milano Italy
TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina 38 20154 Milano Italy
Karla Engliše 3201/6
Republica Cehă Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg orodispersible tablet oral use
Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg comprimate orodispersabile
Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg suppository rectal use
Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg supozitoare administrare rectală
Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg suppository rectal use
Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg supozitoare administrare rectală
Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
92654 Boulogne Cedex France domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg orodispersible tablet oral use
92654 Boulogne Cedex France domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg comprimate orodispersabile
2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium Rapid
2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium Rapid comprimate orodispersabile
Motilium Instants 10 mg orodispersible tablet oral use
Motilium Instants 10 mg comprimate orodispersabile
Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables comprimate orodispersabile
Czech Republic Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance
Republica Cehă Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance
Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños
Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños supozitoare administrare rectală
Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablet
Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg
Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg orodispersible tablet oral use
Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg comprimate orodispersabile
Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tablet
Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg
Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg supozitoare administrare rectală
Domperidone EG-10 10 mg tablet
Domperidone EG-10 10 mg
Via Egadi 7
LABORATORI ALTER S.R.L. Via Egadi 7
Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg tablet
Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg
Domperidone Motilium 10 mg Suppositories
Domperidone Motilium 10 mg Suppositories supozitoare administrare rectală
Domperidone DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Domperidone DOMPERIDONE DR.
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Ţările de Jos Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg supozitoare administrare rectală
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Austria domperidone Motilium 60 mgZäpfchen
Austria domperidone Motilium 60 mgZäpfchen supozitoare administrare rectală
Domperidone Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Domperidone Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg supozitoare administrare rectală
Domperidone Motilium 60mg Suppositories
Domperidone Motilium 60mg Suppositories supozitoare administrare rectală
DOMPERIDONE OROPERIDYS 10 mg 10 mg orodispersible tablet oral use
DOMPERIDONE OROPERIDYS 10 mg 10 mg comprimate orodispersabile
Domperidone Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg
Domperidone Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg supozitoare administrare rectală
92931 Paris La Défense Cedex France domperidone DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible
92931 Paris La Défense Cedex France domperidone DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Austria domperidone Motilium 30 mgZäpfchen
Austria domperidone Motilium 30 mgZäpfchen supozitoare administrare rectală
Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg supozitoare administrare rectală
Domperidone Motilium 30 mg Suppositories
Domperidone Motilium 30 mg Suppositories supozitoare administrare rectală
Portugal domperidone Domperidona Mylan 10 mg film-coated tablet
Portugal domperidone Domperidona Mylan 10 mg
B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 30 mg Suppositories
B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 30 mg Suppositories supozitoare administrare rectală
92787 Issy-les-Moulineaux Cedex domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
France domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose granule efervescente
Domperidone Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Domperidone Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg supozitoare administrare rectală
Leidapharm B.V.
Ţările de Jos Leidapharm B.V. Archimedesweg 2
92517 Boulogne Billancourt Cedex France domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
92517 Boulogne Billancourt Cedex France domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Molenvliet 103
Ţările de Jos Pharmacin B.V. Molenvliet 103
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Via Manunzio 7
DOC GENERICI S.R.L. Via Manunzio 7
Domperidone Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg
Domperidone Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg supozitoare administrare rectală
Austria domperidone Motilium 10 mgZäpfchen
Austria domperidone Motilium 10 mgZäpfchen supozitoare administrare rectală
ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg supozitoare administrare rectală
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Domperidone Domperidon Actavis 10 mg, omhulde tabletten
Domperidone Domperidon Actavis 10 mg, omhulde tabletten drajeuri
Actavis B.V.
Apotex NV
Domperidone DOMPERIDONE FG 10 mg tablet
Domperidone DOMPERIDONE FG 10 mg
Domperidone Tablets 10mg
Domperidone Tablets 10mg drajeuri
Domperidone Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg
Domperidone Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg supozitoare administrare rectală
Via Winckelmann 1 20146 Milano Italy
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L. Via Winckelmann 1 20146 Milano Italy
Via Cantù 11
GERMED PHARMA S.P.A. Via Cantù 11
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone BIPERIDYSFLASH 20 mg, comprimé orodispersible
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone BIPERIDYSFLASH 20 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Mylan B.V.
Ţările de Jos Mylan B.V. Dieselweg 25
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone DOMPERIDONE PIERRE FABRE 10 mg, comprimé orodispersible
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone DOMPERIDONE PIERRE FABRE 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablet
Domperidone Domperidon Actavis 10 mg
ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon domperidone DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible
ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg tablet
Domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str.
Mediq Farma B.V.
Ţările de Jos Mediq Farma B.V. Hertogswetering 159
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Centrafarm B.V.
Ţările de Jos Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone Oroperidys 10 mg orodispersible tablets
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone Oroperidys 10 mg orodispersible tablets comprimate orodispersabile
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg orodispersible tablet oral use
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg comprimate orodispersabile
Domperidone EG 10 mg tablet
Domperidone EG 10 mg
Periodontal use
Administrare periodontală
Gingival use
Administrare gingivală
BIOCAINE 3% PLAIN
SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN
Annex I List of medicinal products and presentations
Lista cu deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă / solicitantul(ţii)
Dental use Perineural use Submucosal use Infiltration
Administrare dentară Administrare perineurală Administrare submucoasă Infiltrație
3% without vasoconstrictor
3% without vasoconstricto r
Perineural use Infiltration
Administrare perineurală Infiltrație
Infiltration Perineural use
Infiltrație Administrare perineurală
Dental use Perineural use
Administrare dentară Administrare perineurală
Perineural use Submucosal use
Administrare perineurală Administrare submucoasă
ZYLINDERAMPULLEN
Soluție injectabilă în cartuș
Kyndrisa is a medicine that contains the active substance drisapersen.
Kyndrisa este un medicament care conține substanța activă drisapersen.
What is Kyndrisa?
Ce este Kyndrisa?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Kyndrisa (drisapersen)
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Kyndrisa (drisapersen)
The company stated that it intended to stop the development of the medicine, but that it plans to work with doctors, patients and local regulatory authorities to allow currently treated patients to access the remaining supply of Kyndrisa.
Compania a precizat că intenționează să oprească dezvoltarea medicamentului, dar că își propune să lucreze împreună cu medicii, pacienții și autoritățile de reglementare pentru a le permite pacienților aflați în prezent sub tratament să aibă acces la cantitatea rămasă de Kyndrisa.
The Committee considered that data from the clinical studies did not sufficiently demonstrate a beneficial effect of Kyndrisa: the main study did not show any benefit in patients with the condition, while two other studies failed to consistently show a beneficial effect.
Comitetul a considerat că datele din studiile clinice nu au demonstrat în mod suficient vreun efect benefic al Kyndrisa: studiul principal nu a demonstrat niciun beneficiu la pacienții cu această afecțiune, în timp ce celelalte două studii nu au reușit să demonstreze în mod consecvent un efect benefic.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some important unresolved issues.
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme importante nerezolvate.