natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c.241T>C or c.241T>A
c.241T>C sau c.241T>A
c.G612T or c.G612C
c.G612T sau c.G612C
c.519C>A or c.519C>G
c.519C>A sau c.519C>G
c.C305G or c.C305A
c.C305G sau c.C305A
c.124A>C or c.124A>T
c.124A>C sau c.124A>T
Following ascending single oral doses (25-675 mg migalastat hydrochloride), no trends were found for clearance, CL/F).
Nu au fost evidențiate tendințe pentru clearance, CL/F, în urma creșterii dozelor unice orale (25-675 mg clorhidrat de migalastat).
c.552T>A or c.552T>G
c.552T>A sau c.552T>G
Galafold is to be taken every other day.
Galafold trebuie luat o dată la două zile.
c.G609C or c.G609T
c.G609C sau c.G609T
c.131G>A or c.132G>A
c.131G>A sau c.132G>A
c.C453G or c.C453A
c.C453G sau c.C453A
c.G243T or c.G243C
c.G243T sau c.G243C
c.G132T or c.G132C
c.G132T sau c.G132C
c.T258G or c.T258A
c.T258G sau c.T258A
c.T280A or c.G281C
c.T280A sau c.G281C
c.982G>A or c.982G>C
c.982G>A sau c.982G>C
c.C525G or c.C525A
c.C525G sau c.C525A
c.C747G or c.C747A
c.C747G sau c.C747A
UNKNOWN (del Exon3?)
NECUNOSCUTĂ (del Exon3?)
c.T960G or c.T960A
c.T960G sau c.T960A
L177X c.547G>A (putative splicing site) c.G547A (putative splicing site) UNKNOWN (G183S) c.548G>T
c.547G>A (sit putativ de splice) c.G547A (sit putativ de splice)
c.G144T or c.G144C
c.G144T sau c.G144C
c.279C>G or c.279C>A
c.279C>G sau c.279C>A
c.T514A or c.G515C
c.T514A sau c.G515C
c.A840T or c.A840C
c.A840T sau c.A840C
M267R c.801G>A (putative splicing site) c.G801A (putative splicing site) UNKNOWN (M267I) c.803T>C
c.801G>A (sit putativ de splice) c.G801A (sit putativ de splice)
c.T154A or c.G155C
c.T154A sau c.G155C
c.C897G or c.C897A
c.C897G sau c.C897A
c.G567C or c.G567T
c.G567C sau c.G567T
c.233C>G or c.233C>A
c.233C>G sau c.233C>A
c.132G>T or c.132G>C
c.132G>T sau c.132G>C
c.243G>T or c.243G>C
c.243G>T sau c.243G>C
c.816C>A or c.816C>G
c.816C>A sau c.816C>G
Fatigue Pain
Oboseală Durere
c.525C>G or c.525C>A
c.525C>G sau c.525C>A
UNKNOWN (del Exon5_7?)
NECUNOSCUTĂ (del Exon5_7?)
c.G830A or c.G831A
c.G830A sau c.G831A
c.103G>C or c.103G>A
c.103G>C sau c.103G>A
c.A588T or c.A588C
c.A588T sau c.A588C
c.144G>T or c.144G>C
c.144G>T sau c.144G>C
c.T610C or c.T610A
c.T610C sau c.T610A
UNKNOWN (del Exon1_2?)
NECUNOSCUTĂ (del Exon1_2?)
c.881T>G or c.881T>A
c.881T>G sau c.881T>A
c.540G>C or c.540G>T
c.540G>C sau c.540G>T
c.G831T or c.G831C
c.G831T sau c.G831C
c.T859C or c.T859A
c.T859C sau c.T859A
c.258T>G or c.258T>A
c.258T>G sau c.258T>A
c.707G>A or c.708G>A
c.707G>A sau c.708G>A
c.166T>A or c.167G>C
c.166T>A sau c.167G>C
c.108G>C or c.108G>T
c.108G>C sau c.108G>T
c.830G>A or c.831G>A
c.830G>A sau c.831G>A
c.T369G or c.T369A
c.T369G sau c.T369A
c.G141C or c.G141T
c.G141C sau c.G141T
c.G485A or c.G486A
c.G485A sau c.G486A
c.610T>C or c.610T>A
c.610T>C sau c.610T>A
c.453C>G or c.453C>A
c.453C>G sau c.453C>A
c.609G>C or c.609G>T
c.609G>C sau c.609G>T
c.567G>C or c.567G>T
c.567G>C sau c.567G>T
c.T408A or c.T408G
c.T408A sau c.T408G
c.G216A or c.G216T or c.G216C M72I
c.G216A sau c.G216T sau c.G216C
c.G860A or c.G861A
c.G860A sau c.G861A
c.305C>G or c.305C>A
c.305C>G sau c.305C>A
c.734G>A or c.735G>A
c.734G>A sau c.735G>A
c.G71A or c.G72A
c.G71A sau c.G72A
c.C456A or c.C456G
c.C456A sau c.C456G
c.960T>G or c.960T>A
c.960T>G sau c.960T>A
c.T465A or c.T465G
c.T465A sau c.T465G
c.141G>C or c.141G>T
c.141G>C sau c.141G>T
c.G108C or c.G108T
c.G108C sau c.G108T
c.831G>T or c.831G>C
c.831G>T sau c.831G>C
If more than 12 hours has passed you should resume taking Galafold at the next planned dosing day and time according to your every other day dosing schedule.. Do not take two capsules to make up for your missed dose.
Dacă au trecut mai mult de 12 ore, trebuie să reluați administrarea Galafold în următoarea zi și la următoarea oră de administrare planificată, conform schemei de administrare o dată la două zile.
c.C966A or c.C966G
c.C966A sau c.C966G
c.G394A or c.G394C
c.G394A sau c.G394C
• Sudden need to defecate
• Necesitate bruscă de a elimina materii fecale
c.439G>A or c.439G>C
c.439G>A sau c.439G>C
c.G861C or c.G861T
c.G861C sau c.G861T
c.G439A or c.G439C
c.G439A sau c.G439C
c.870G>A or c.870G>C or c.870G>T
c.870G>A sau c.870G>C sau c.870G>T
92.9 g/m for the ERT arm and the mean change from baseline in LVMi at Month 18 was -6.6 (95% CI: -11.0, -2.1; n=31) for Galafold and -2.0 (95% CI: -11.0, 7.0; n=13) for ERT.
Valorile de la momentul inițial au fost de 95,3 g/m pentru grupul de tratament cu Galafold și de 92,9 g/m pentru grupul de tratament cu TSE, iar modificarea medie în Luna 18 față de momentul inițial a IMVS a fost de -6,6 (IÎ 95%: -11,0, -2,1; n=31) pentru grupul de tratament cu Galafold și de -2,0 (IÎ 95%: 11,0, 7,0; n=13) pentru grupul de tratament cu TSE.
(dyspnoea)
(dispnee)
c.859T>C or c.859T>A
c.859T>C sau c.859T>A
c.860G>A or c.861G>A
c.860G>A sau c.861G>A
Q212X c.639G>A (putative splicing site) c.G639A (putative splicing site) UNKNOWN c.[644A>G; 811G>A]
c.639G>A (sit putativ de splice) c.G639A (sit putativ de splice)
c.T337C or c.T339A or c.T339G F113L
c.T337C sau c.T339A sau c.T339G
Protein Sequence change c.290delC
Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice c.946delG
c.897C>G or c.897C>A
c.897C>G sau c.897C>A
c.514T>A or c.515G>C
c.514T>A sau c.515G>C
c.G837C or c.G837T
c.G837C sau c.G837T
c.T676C or c.T676A
c.T676C sau c.T676A
c.394G>A or c.394G>C
c.394G>A sau c.394G>C
c.G486C or c.G486T
c.G486C sau c.G486T
c.154T>A or c.155G>C
c.154T>A sau c.155G>C
c.71G>A or c.72G>A
c.71G>A sau c.72G>A
c.966C>A or c.966C>G
c.966C>A sau c.966C>G
c.888G>A or c.888G>T or c.888G>C
c.888G>A sau c.888G>T sau c.888G>C
c.T667A or c.G668C
c.T667A sau c.G668C
c.485G>A or c.486G>A
c.485G>A sau c.486G>A
c.T648A or c.T648G
c.T648A sau c.T648G
c.102T>G or c.102T>A
c.102T>G sau c.102T>A
c.588A>T or c.588A>C
c.588A>T sau c.588A>C
The change from baseline to Month 18 in LVMi (g/m 2) in patients with left ventricular hypertrophy (females with baseline LVMi > 95 g/m and males with baseline LVMi > 115 g/m2) was -8.4 (95% CI: -15.7, 2.6; n=13) for migalastat and 4.5 (95% CI: -10.7, 18.4; n=5) for ERT. After 30 months treatment with Galafold, the mean change from baseline in LVMi was -3.8 (95% CI: -8.9, 1.3; n=28) and the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline was -10.0 (95% CI: -16.6, -3.3; n=10).
Modificarea IMVS (g/m2) de la momentul inițial până în luna 18 la pacienții cu hipertrofie ventriculară stângă (femei cu IMVS inițial > 95 g/m și bărbați cu IMVS inițial > 115 g/m a fost de -8,4 (IÎ 95%: -15,7, 2,6; n=13) pentru migalastat și de 4,5 (IÎ 95%: -10,7, 18,4; n=5) pentru TSE.
c.708G>C or c.708G>T
c.708G>C sau c.708G>T
c.T102G or c.T102A
c.T102G sau c.T102A
c.T817C or c.T819A or c.T819G F273L
c.T817C sau c.T819A sau c.T819G
c.465T>A or c.465T>G
c.465T>A sau c.465T>G
c.456C>A or c.456C>G
c.456C>A sau c.456C>G
c.T70C or c.T70A
c.T70C sau c.T70A
c.840A>T or c.840A>C
c.840A>T sau c.840A>C
c.G936T or c.G936C
c.G936T sau c.G936C
c.288G>A or c.288G>T or c.288G>C
c.288G>A sau c.288G>T sau c.288G>C
c.408T>A or c.408T>G
c.408T>A sau c.408T>G
c.A712C or c.T714A or c.T714G S238R
c.A712C sau c.T714A sau c.T714G
c.T834G or c.T834A
c.T834G sau c.T834A
c.G126A or c.G126C or c.G126T M42I
c.G126A sau c.G126C sau c.G126T
c.486G>C or c.486G>T
c.486G>C sau c.486G>T
c.861G>C or c.861G>T
c.861G>C sau c.861G>T
UNKNOWN (del Exon3_7?)
NECUNOSCUTĂ (del Exon3_7?)
c.G707A or c.G708A
c.G707A sau c.G708A
c.A868C or c.A868T
c.A868C sau c.A868T
c.T484C or c.T484A
c.T484C sau c.T484A
c.T687A or c.T687G
c.T687A sau c.T687G
c.C666A or c.C666G
c.C666A sau c.C666G
C]-migalastat hydrochloride in the concentration range between 1 and
C] la concentrații cuprinse între 1 și 100 M.
c.369T>G or c.369T>A
c.369T>G sau c.369T>A
c.676T>C or c.676T>A
c.676T>C sau c.676T>A
c.T402G or c.T402A
c.T402G sau c.T402A
c.T894G or c.T894A
c.T894G sau c.T894A
c.G153A or c.G153T or c.G153C M51I
c.G153A sau c.G153T sau c.G153C
c.747C>G or c.747C>A
c.747C>G sau c.747C>A
c.720G>C or c.720G>T
c.720G>C sau c.720G>T
c.G963C or c.G963T
c.G963C sau c.G963T
c.G228C or c.G228A or c.G228T M76I
c.G228C sau c.G228A sau c.G228T
c.70T>C or c.70T>A
c.70T>C sau c.70T>A
c.784T>A or c.784T>C
c.784T>A sau c.784T>C
c.G720C or c.G720T
c.G720C sau c.G720T
c.978G>C or c.978G>T
c.978G>C sau c.978G>T
c.G978C or c.G978T
c.G978C sau c.G978T
c.G772C or c.G772A
c.G772C sau c.G772A
c.729G>C or c.729G>T
c.729G>C sau c.729G>T
Galafold is not recommended for use in patients with Fabry disease who have estimated GFR less than 30 mL/min/1.73 m
Galafold este contraindicat la pacienții cu boală Fabry care prezintă o rată de filtrare glomerulară estimată mai mică de 30 ml/min/1,73 m
c.G561T or c.G561A or c.G561C M187I
c.G561T sau c.G561A sau c.G561C
c.G729C or c.G729T
c.G729C sau c.G729T
c.G778C or c.G778A
c.G778C sau c.G778A
c.T784A or c.T784C
c.T784A sau c.T784C
c.G708C or c.G708T
c.G708C sau c.G708T
c.T706C or c.T706A
c.T706C sau c.T706A
c.402T>G or c.402T>A
c.402T>G sau c.402T>A
C63Y c.194G>C (putative splicing site) c.G194C (putative splicing site) UNKNOWN (S65T) c.194G>T (putative splicing site) c.G194T (putative splicing site) UNKNOWN (S65I) c.196G>C
c.194G>C (sit putativ de splice) c.G194C (sit putativ de splice)
c.G678T or c.G678C
c.G678T sau c.G678C
c.677G>A or c.678G>A
c.677G>A sau c.678G>A
c.868A>C or c.868A>T
c.868A>C sau c.868A>T
c.678G>T or c.678G>C
c.678G>T sau c.678G>C
c.834T>G or c.834T>A
c.834T>G sau c.834T>A
c.648T>A or c.648T>G
c.648T>A sau c.648T>G
c.G785A or c.G786A
c.G785A sau c.G786A
c.A886T or c.A886C
c.A886T sau c.A886C
c.936G>T or c.936G>C
c.936G>T sau c.936G>C
c.3G>A or c.3G>T or c.3G>C c.G3A or c.G3T or c.G3C
M1R c.3G>A sau c.3G>T sau c.3G>C c.G3A sau c.G3T sau c.G3C M1I c.19G>T
c.72G>C or c.72G>T
c.72G>C sau c.72G>T
c.484T>C or c.484T>A
c.484T>C sau c.484T>A
c.G870A or c.G870C or c.G870T M290I
c.G870A sau c.G870C sau c.G870T
c.894T>G or c.894T>A
c.894T>G sau c.894T>A
UNKNOWN (del Exon2_3?)
NECUNOSCUTĂ (del Exon2_3?)
c.772G>C or c.772G>A
c.772G>C sau c.772G>A
c.785G>A or c.786G>A
c.785G>A sau c.786G>A
c.666C>A or c.666C>G
c.666C>A sau c.666C>G
c.G677A or c.G678A
c.G677A sau c.G678A
(torticollis)
(prurit)
c.702T>G or c.702T>A
c.702T>G sau c.702T>A
c.T702G or c.T702A
c.T702G sau c.T702A
c.706T>C or c.706T>A
c.706T>C sau c.706T>A
Protein sequence change c.126G>A or c.126G>C or c.126G>T
c.126G>A sau c.126G>C sau c.126G>T
c.A442C or c.T444A or c.T444G S148R
c.A442C sau c.T444A sau c.T444G
c.778G>C or c.778G>A
c.778G>C sau c.778G>A
c.687T>A or c.687T>G
c.687T>A sau c.687T>G
c.G888A or c.G888T or c.G888C M296I
c.G888A sau c.G888T sau c.G888C
c.G786C or c.G786T
c.G786C sau c.G786T
c.A1023C or c.A1023T
c.1023A >C sau c.1023A>T c.A1023C sau c.A1023T
c.963G>C or c.963G>T
c.963G>C sau c.963G>T
c.667T>A or c.668G>C
c.667T>A sau c.668G>C
(paraesthesia)
(epistaxis)
c.886A>T or c.886A>C
c.886A>T sau c.886A>C
c.786G>C or c.786G>T
c.786G>C sau c.786G>T
c.G72C or c.G72T
c.G72C sau c.G72T
c.G288A or c.G288T or c.G288C M96I
c.G288A sau c.G288T sau c.G288C
(95% CI: -2.653, -0.782; n=31).
-0,782; n=31).
Table 2: Galafold (migalastat) amenability table
Tabelul 2: Tabelul mutațiilsau sensibile la Galafold (migalastat) Modificarea unei nucleotide
c.798T>A or c.798T>G
c.798T>A sau c.798T>G
c.T798A or c.T798G
c.T798A sau c.T798G
c.789T>A or c.789T>G
c.789T>A sau c.789T>G
c.T789A or c.T789G
c.T789A sau c.T789G
Galafold 123 mg hard capsules migalastat
Galafold 123 mg capsule migalastat
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
galafold 123 mg hard capsules
Galafold 123 mg capsule
Galafold 123 mg hard capsules
galafold 123 mg capsule
Protein Sequence change c.744delT
Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice c.646dupT
c.1081G>A or c.1081G>C
c.1081G>A sau c.1081G>C c.G1081A sau c.G1081C
c.G1074T or c.G1074C
c.1074G>T sau c.1074G>C c.G1074T sau c.G1074C
• Painful stiff neck
• Dureri de stomac
Tel: 800 795 572 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Amicus Therapeutics S.r.l. Tel: 800 795 572 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
See package leaflet for further instructions.
Pentru instrucțiuni suplimentare, vezi prospectul.
After follow up in the OLE, the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline at Month 36 was -30.0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) and at Month 48
După studiul de urmărire din faza de extensie deschisă, modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în luna 36 a fost de -30,0 (IÎ 95%: -57,9, -2,2; n=4), iar la luna 48 a fost de -33,1 (IÎ:-60,9, -5,4; n=4).
• Tiredness
Torticolis
(vertigo)
(vertij)
• Tingling in extremities
• Furnicături în extremități (parestezie)
The mean change from baseline in LVMi at Month 18 to 24 in patients with left ventricular hypertrophy at baseline (females with baseline LVMi > 95 g/m or males with baseline LVMi > 115 g/m 2) was -18.6 (95% CI: -38.2, 1.0; n=8).
Modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în lunile 18-24 la pacienții cu hipertrofie ventriculară stângă la momentul inițial (femei cu IMVS inițial > 95 g/m sau bărbați cu
1.478; n=34) in the Galafold group compared to -1.03 mL/min/1.73 m
Modificarea anuală medie a RFGeCKD-EPI a fost de -0,40 ml/min/1,73 m (IÎ 95%: -2,272, 1,478; n=34) în grupul tratat cu Galafold, comparativ cu -1,03 ml/min/1,73 m (IÎ 95%: -3,636, 1,575; n=18) în grupul TSE.
Reporting of side effects
Raportarea reacții adverse
An alert card will also be given to patients.
De asemenea, pacienților li se va da un card de avertizare.
The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Halimatoz and 63% with Humira.
Proporția pacienților care au avut o reducere a simptomelor de cel puțin 75 % după 16 săptămâni de tratament a fost de 68 % cu Halimatoz și de 63 % cu Humira.
Further information on Halimatoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Halimatoz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halimatoz?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Halimatoz?
This means that Halimatoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Aceasta înseamnă că Halimatoz este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
The reference medicine for Halimatoz is Humira.
Medicamentul de referință pentru Halimatoz este Humira.
In addition, Halimatoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
În plus, Halimatoz a fost la fel de eficace ca Humira într-un studiu care a cuprins 465 de pacienți cu psoriazis în plăci moderat sau sever.
After training, patients or their carers may inject Halimatoz if their doctor considers it appropriate.
După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora pot face singuri injecția cu Halimatoz, dacă medicul lor consideră potrivit acest lucru.
Side effects reported with Halimatoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Halimatoz sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Other information about Halimatoz
Alte informații despre Halimatoz
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Halimatoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Doza și frecvența injecției depind de afecțiunea tratată, iar doza pentru copii și adolescenți se calculează de obicei în funcție de greutatea acestora; având în vedere că Halimatoz este disponibil doar în doze de 40 mg, medicamentul nu este indicat la copii și adolescenți care necesită o doză mai mică de 40 mg.
Halimatoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Halimatoz este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
As for all medicines, data on the use of Halimatoz are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Halimatoz sunt monitorizate continuu.
The company that markets Halimatoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Compania care comercializează Halimatoz trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
Like other medicines of its class, Halimatoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Similar cu alte medicamente din această clasă, Halimatoz poate să afecteze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și împotriva cancerului și au existat câteva cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care utilizau adalimumab.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Halimatoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Halimatoz are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
Why is Halimatoz authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Halimatoz în UE?
An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Halimatoz și de ce este autorizat acest medicament în UE
Because Halimatoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Halimatoz.
Deoarece Halimatoz este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Humira cu privire la eficacitatea și siguranța adalimumabului să fie repetate pentru Halimatoz.
Halimatoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Halimatoz se utilizează în mare parte la adulți cu afecțiuni severe, moderat severe sau în curs de agravare, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
Halimatoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Halimatoz conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar”.
The active substance in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Substanța activă din Halimatoz, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (FNT).
For the full list of side effects and restrictions with Halimatoz, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Halimatoz, citiți prospectul.
Halimatoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Halimatoz este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută sau în pen preumplut și se administrează subcutanat, de obicei o dată la 2 săptămâni.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Halimatoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile Halimatoz sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
What are the risks associated with Halimatoz?
Care sunt riscurile asociate cu Halimatoz?
Halimatoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Halimatoz is used.
Halimatoz se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul bolilor pentru care se utilizează Halimatoz.
All these data were considered sufficient to conclude that Halimatoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Halimatoz se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
What is Halimatoz and what is it used for?
Ce este Halimatoz și pentru ce se utilizează?
In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
În plus, un studiu privind psoriazisul a demonstrat că efectele medicamentului în această afecțiune sunt echivalente cu cele ale Humira.
Halimatoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Halimatoz este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Laboratory studies comparing Halimatoz with Humira have shown that the active substance in Halimatoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Halimatoz cu Humira au demonstrat că substanța activă din Halimatoz este foarte similară cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta până la 1 persoană din 1 000) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și leziuni ale organelor) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).
For more information on the use of Halimatoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Halimatoz în toate afecțiunile, inclusiv cu privire la situațiile în care poate fi utilizat la copii și adolescenți, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For more information about using Halimatoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Halimatoz, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What benefits of Halimatoz have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Halimatoz pe parcursul studiilor?
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
• spondiloartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale, care cauzează dureri de spate), inclusiv spondilită anchilozantă și cazurile în care radiografia nu evidențiază leziuni, dar există semne clare de inflamație;
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Halimatoz is used to treat.
FNT este implicat în producerea inflamației și are un nivel crescut la pacienții cu boli care se tratează cu Halimatoz.