natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was therefore concluded by the CHMP that efficacy and safety of dexamethasone active substance in the therapeutic indications applied for had been sufficiently demonstrated by the provided literature.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că eficacitatea şi siguranţa substanţei active dexametazonă în indicaţiile terapeutice solicitate au fost suficient demonstrate de literatura de specialitate prezentată.
The majority of data submitted supporting efficacy and safety with dexamethasone in the indications being sought have been obtained with tablet formulations.
Cele mai multe date prezentate în vederea justificării eficacităţii şi siguranţei tratamentului cu dexametazonă în indicaţiile solicitate au fost obţinute pentru formulele de comprimate.
Whereas, - the Applicant has provided sufficient literature data to demonstrate well-established use of dexamethasone, - efficacy and safety of dexamethasone has been adequately shown in the indications applied for - adequate bridging data between the tablet formulation and the oral solution formulation have been provided by the Applicant, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III la prezentul aviz.
The National Competent Authorities of Member States, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Autorităţile naţionale competente din statele membre, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
This difference was considered to be too small to be relevant.
Această diferenţă a fost considerată prea mică pentru a fi relevantă.
Most of the studies were carried out in sleep laboratories, but the three main studies were carried out in the ‘natural setting' (at home) in a total of 2,807 patients.
Majoritatea studiilor au fost realizate în laboratoare de somn, dar cele trei studii principale au fost efectuate în „mediu natural” (acasă) pe 2 807 pacienţi.
‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
„Primar” înseamnă că insomnia nu are cauze identificate, inclusiv alte cauze medicale, psihice sau de mediu.
The effects of Ramelteon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Ramelteon au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
The main measure of effectiveness was the time taken for the patients to fall asleep.
Principala măsura a eficacităţii a fost timpul de adormire necesar pacienţilor.
All of the studies but one were short-term, lasting five weeks or less.
Toate studiile, cu excepţia unuia, au fost pe termen scurt şi au durat până la cinci săptămâni.
Ref. EMEA/CHMP/502946/2008
EMEA/549014/2008
When other aspects of sleep were considered, Ramelteon did not have any effect.
Când au fost analizate alte aspecte ale somnului, Ramelteon nu a avut nici un efect.
The one long-term study lasted six months, during which patients spent some nights in a sleep laboratory.
Singurul studiu pe termen lung a durat şase luni, perioadă în care pacienţii au petrecut unele nopţi în laboratorul de somn.
What is Ramelteon?
Ce este Ramelteon?
The Committee was also concerned that the company had not demonstrated the long-term effectiveness of Ramelteon.
Comitetul a fost, de asemenea, preocupat de faptul că societatea nu a demonstrat eficacitatea pe termen lung a Ramelteon.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ramelteon
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ramelteon
International non-proprietary name (INN): ramelteon
Denumire comună internaţională (DCI): ramelteon
only one of the three studies carried out in the natural setting was there a difference in the time taken to fall asleep between patients taking Ramelteon and those taking placebo.
În plus, doar într-unul din cele trei studii realizate în mediu natural a existat o diferenţă între timpul de adormire la pacienţii care luau Ramelteon şi la cei care luau placebo.
Ramelteon was expected to be used to treat primary insomnia (difficulty falling and staying asleep, and poor quality of sleep) in patients aged 18 years or over.
Ramelteon urma să se utilizeze pentru tratarea insomniei primare (dificultate de adormire şi de a rămâne adormit, precum şi calitate slabă a somnului) la pacienţii cu vârsta de 18 ani şi mai mult.
On 19 September 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients.
La 19 septembrie 2008, ISTA Takeda Global Research & Development Centre (Europa) Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de aşi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramelteon, pentru tratamentul insomniei primare la pacienţi adulţi.
Ramelteon is a medicine that contains the active substance ramelteon.
Ramelteon este un medicament care conţine substanţa activă ramelteon.
The effectiveness of Ramelteon was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of about 5,400 patients.
Eficacitatea Ramelteon a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) pe 5 400 de pacienţi.
The CHMP was concerned that the company had not demonstrated the effectiveness of Ramelteon, which was measured by looking at only one aspect of insomnia, the time to fall asleep.
CHMP era preocupat că societatea nu demonstrase eficacitatea Ramelteon, care a fost măsurată analizându-se doar un aspect al insomniei, şi anume timpul de adormire.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Societatea a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii, reexaminarea nu era încheiată.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramelteon?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Ramelteon?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ramelteon had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Ramelteon nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Ramelteon was expected to work in the same way as melatonin in promoting sleep.
Se aştepta ca Ramelteon să acţioneze în acelaşi mod ca şi melatonina pentru stimularea somnului.
The active substance in Ramelteon, ramelteon, is a melatonin-receptor agonist.
Substanţa activă din Ramelteon, ramelteon, este un agonist al receptorului de melatonină.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a acordat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ramelteon pentru tratamentul insomniei primare la pacienţi adulţi.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programs with Ramelteon in the European Union.
Societatea a înştiinţat CHMP că în prezent nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care să utilizeze Ramelteon, în Uniunea Europeană.
This means that it works by attaching itself to the receptors that melatonin normally attaches to. Melatonin is a naturally occurring hormone that is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on receptors in specific areas of the brain.
Melatonina este un hormon produs în mod natural, implicat în coordonarea ciclului de dormit al organismului acţionând asupra receptorilor din anumite zone ale creierului.
What was Ramelteon expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ramelteon?
How is Ramelteon expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Ramelteon?
This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
Acest lucru se poate datora mai multor cauze de exemplu dacă:
This procedure usually takes 3-4 hours.
Această procedură durează de obicei 3-4 ore.
It is very important that you arrive on time for your appointments.
Este foarte important să ajungeţi la timp la programări.
A small number of these patients discontinued treatment as a result.
Un număr scăzut dintre aceşti pacienţi au oprit tratamentul în consecință.
Abbreviations: CI = confidence interval.
Abrevieri: IÎ = interval de încredere.
It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years.
Acesta nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
• Training completion form as agreed with the national competent authority
• Formularul de finalizare a instruirii, convenit împreună cu autoritatea națională competentă
You will be monitored before and during the infusion.
Veţi fi monitorizat înaintea şi în timpul perfuziei.
• Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
• Trebuie utilizat numai unul dintre cele 2 porturi de perforare, iar acesta nu trebuie deschis înainte de administrare, pentru a evita contaminarea.
Do not
A nu se
Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
Medicul dumneavoastră poate decide că Provenge nu este adecvat pentru dumneavoastră din cauza uneia sau mai multora dintre aceste afecţiuni.
You may also be given other medicines if needed.
De asemenea, vi se pot administra alte medicamente dacă este necesar.
c p-value based on a log-rank test.
c valoarea p pe baza unui test log-rank.
In the insulated container 18 hours.
În ambalajul etanş 18 ore.
The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Medicul trebuie să monitorizeze şi/sau să trateze pacientul în mod adecvat.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de administrarea Provenge.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, până când nu vă simţiţi mai bine.
Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
Supravieţuirea globală nu a reprezentat un criteriu final al studiului, ci o analiză prespecificată.
Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
Pacienţilor trebuie să le fie adusă la cunoştinţă această posibilitate înainte de iniţierea tratamentului.
Microbiological testing
Testarea microbiologică
• The expiration date and time have passed.
• Data şi ora de expirare au fost depăşite.
The most severe side effects are described below:
Cele mai severe reacţii adverse sunt descrise mai jos:
Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
Tratamentul dumneavoastră va include cel puţin 6 vizite la centrul de colectare a celulelor şi/sau la clinică.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/867/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/867/001
The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății va include următoarele elemente cheie:
It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks.
Se recomandă ca intervalul minim dintre procedurile de leucafereză să nu fie mai scurt de 2 săptămâni.
Some have resulted in hospitalization.
Unele dintre acestea au condus la spitalizare.
• not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
• nu există suficiente celule de tip potrivit pentru fabricarea medicamentului.
The clinical significance is uncertain.
Semnificaţia clinică este incertă.
Citrate toxicity*
Toxicitatea citratului*
Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
După terminarea perfuziei, veţi fi ţinut sub observaţie şi monitorizat timp de cel puţin 30 - 60 de minute, după care puteţi merge acasă.
This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
Acesta va fi adăugat la Cardul de alertă al pacientului pe care trebuie să-l aduceţi la fiecare programare.
Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
Sângele dumneavoastră va fi testat înainte de a fi recoltat (vezi punctul "Teste" de mai jos).
A cell filter should not be used.
Nu trebuie utilizat un filtru de celule.
If you need a vaccination whilst receiving Provenge, you should first discuss this with your doctor.
Dacă aveţi nevoie de administrarea unui vaccin în timpul tratamentului cu Provenge, trebuie ca mai întâi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
Dacă rezultatele finale arată că medicamentul dumneavoastră nu era steril, medicul dumneavoastră va fi înştiinţat, iar dumneavoastră veţi fi monitorizat îndeaproape din punct de vedere al oricăror semne de infecţie şi veţi fi tratat în consecinţă.
This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
Această procedură va dura 3 până la 4 ore (vezi punctul "Pași înaintea tratamentului cu Provenge" de mai jos).
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistente dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Submission of study protocol within 1 month of authorisation
Depunerea protocolului studiului la 1 lună de la autorizare
Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Figura 1 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii globale, studiul IMPACT
No data are available for these patients.
Nu sunt disponibile date pentru acești pacienți.
Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product.
Deoarece acest medicament va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală cu calificare, aceştia sunt responsabili pentru eliminarea corectă a produsului.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Do not refrigerate or freeze the container.
A nu se păstra la frigider sau congela ambalajul.
* Primarily associated with the leukapheresis procedure
* Asociate în principal cu procedura de leucafereză
Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container.
Medicul dumneavoastră va confirma faptul că detaliile dumneavoastră (numele şi data naşterii) corespund detaliilor furnizate cu ambalajul Provenge.
Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion.
Spuneţi medicului sau asistentei dacă nu vă simţiţi bine în timpul administrării perfuziei.
Citrate is generally the preferred anticoagulant used during leukapheresis and can result in hypocalcaemia.
Citratul este, în general, anticoagulantul preferat utilizat în timpul leucaferezei, iar acesta poate duce la hipocalcemie.
Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
Tabelul 2 Rezumatul supravieţuirii globale (toţi pacienţii, aşa cum au fost randomizaţi) IMPACT
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea oricăror semne sau simptome de infecţie.
This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
Acest sistem de eliberare periferică se utilizează frecvent în practica clinică pentru transfuzia de componente din sânge.
Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
Mai mult, există o posibilitate redusă/un risc redus de transmitere a virusurilor infecţioase către un pacient, dacă acesta nu este destinatarul medicamentului.
Provenge contains sodium and potassium This medicine contains:
Provenge conţine sodiu şi potasiu Acest medicament conţine:
Provenge is manufactured specifically for you using your own blood and must not be used in anyone else.
Provenge este fabricat în mod specific pentru dumneavoastră utilizând propriul dumneavoastră sânge și nu trebuie utilizat pentru nimeni altcineva.
The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
Rezultatele finale ale testului de sterilitate (incubaţie de 7 zile) nu vor fi disponibile la momentul administrării perfuziei.
Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Micile agregări de material celular trebuie dispersate prin amestecare manuală uşoară.
Final study report by 31 December 2020
Raportul final al studiului până la 31 decembrie
▼ This medicine is subject to additional monitoring.
▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, alte imunostimulante, codul ATC: L03AX17.
You may need to have further CBC tests during your treatment in line with local or country-wide practices.
Este posibil să fie necesar să vi se efectueze şi alte teste CBC în timpul tratamentului, în funcţie de practicile locale sau naţionale.
This testing is a legal requirement and is to ensure that your blood cells can be safely handled by the healthcare professionals involved in your treatment.
Această testare este o cerinţă legală şi are scopul de a asigura faptul că celulele dumneavoastră pot fi manipulate în siguranţă de profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în tratamentul dumneavoastră.
This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
Acest test va determina dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru efectuarea în siguranţă a procedurii de leucafereză.
Provenge is designed to stimulate the immune system.
Provenge este destinat stimulării sistemului imunitar.
The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Prima perfuzie cu Provenge vi se va administra la aproximativ 3 zile după recoltarea celulelor şi va dura aproximativ 1 oră (vezi de asemenea punctul 2 "Avertizări şi precauţii").
Educational material for patients and/or carers to explain:
Materialul educațional pentru pacienți și/sau aparținători, care explică:
Concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) may alter its efficacy and/or safety.
Utilizarea concomitentă de medicamente imunosupresoare (cum sunt corticosteroizii sistemici) îi pot modifica eficacitatea şi/sau siguranţa.
To reduce the risk of catheter-related infections, CVCs should be considered only for patients with poor peripheral venous access.
Pentru a reduce riscul infecţiilor asociate cateterelor, utilizarea CVC trebuie luată în considerare numai la pacienţii cu acces venos periferic redus.
NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
NL-6229 EV, Maastricht Olanda
These immune cells are then mixed with an antigen (a protein, which is able to stimulate your immune system) at a specific manufacturing facility.
Aceste celule imunitare sunt apoi amestecate cu un antigen (o proteină care poate stimula sistemul dumneavoastră imunitar) la o unitate specifică de fabricaţie.
• The need to provide patients with the educational material and explain the use of the patient
• Necesitatea de a furniza pacienților materialul educațional și de a explica utilizarea cardului
If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
Dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele reacţii adverse la câteva zile după administrarea perfuziei, contactaţi imediat un medic:
Before handling or administering Provenge
Înaintea manipulării sau administrării Provenge
On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
În prima zi de administrare a perfuziei, Provenge poate produce reacţii asociate perfuziei, cum sunt:
In addition to antigen presenting cells (APCs), the final product thus contains T cells, B cells, natural killer (NK) cells, and other cells.
În plus faţă de celulele prezentatoare de antigene (CPA), medicamentul final conţine prin urmare celule T, celule B, celule citocide naturale (NK) şi alte celule.
Prior to launch of Provenge in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea Provenge în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
As it has to be given to you shortly after it has been manufactured, the final sterility results may not always be available before you are given your infusion of Provenge.
Deoarece trebuie să vă fie administrat la scurt timp după ce a fost fabricat, este posibil să nu fie întotdeauna disponibile rezultatele finale privind sterilitatea, înainte să vi se administreze perfuzia cu Provenge.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
In such cases, if your doctor decides that the course of treatment should be continued, he or she will arrange for another collection of your blood cells (leukapheresis) and the manufacturing process will be repeated (see information on leukapheresis in section 3).
În astfel de cazuri, dacă medicul dumneavoastră decide că schema de tratament trebuie continuată, acesta/aceasta va stabili condiţiile pentru o altă recoltare de celule sanguine de la dumneavoastră (leucafereză), iar procesul de fabricaţie va fi repetat (vezi informaţiile despre leucafereză de la punctul 3).
You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
Pacienţii nu necesitau tratament cu analgezice opioide pentru gestionarea durerii, iar la majoritatea nu se administrase anterior chimioterapie.