natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mechanism of action Telaprevir is an inhibitor of the HCV NS3•4A serine protease, which is essential for viral replication.
Telaprevir este un inhibitor al serin preoteazei VHC NS3•4A, care este esenţială pentru replicarea
Moderate rash: Diffuse rash ≤ 50% of body surface area
Erupţie cutanată tranzitorie moderată: erupţie cutanată tranzitorie difuză ≤ 50% din suprafaţa corpului
If the HCV RNA concentration is > 1,000 IU/ml, INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin should be discontinued.
În cazul în care concentraţia ARN-VHC este > 1000 UI/ml, administrarea INCIVO, peginterferon alfa şi ribavirina trebuie
Contact your doctor immediately if you get a skin rash.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele.
Rare side effects (affects less than 1 in 1,000 people): - a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane): - o erupţie trecătoare pe piele, severă, extinsă pe o suprafaţă mare, însoţită de exfoliere a pielii, care poate fi însoţită de febră, simptome asemănătoare gripei, vezicule la nivelul cavităţii bucale, ochilor şi/sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).
TSH levels should be determined before and during the course of INCIVO combination treatment and treated as clinically appropriate, including potential adjustment of thyroid replacement therapy in patients with pre-existing hypothyroidism (see section 4.4,
Valorile TSH trebuie determinate înainte şi în timpul tratamentului asociat cu INCIVO şi abordate terapeutic corespunzător din punct de vedere clinic, incluzând ajustarea posibilă a terapiei de substituţie hormonală tiroidiană la pacienţii cu hipotiroidie preexistentă (vezi pct. 4.4, Analize de laborator).
Concomitant administration with Class Ia or III antiarrhythmics, except for intravenous lidocaine (see section 4.5).
Administrarea concomitentă cu orice tip de antiaritmice din clasa Ia sau III, cu excepţia lidocainei administrate intravenos (vezi pct. 4.5).
Exposure to telaprevir is higher during co-administration of peginterferon alfa and ribavirin than after administration of telaprevir alone.
Expunerea la telaprevir este mai mare în timpul administrării concomitente de peginterferon alfa şi ribavirină decât în urma administrării de telaprevir în monoterapie.
It is not known whether telaprevir, the active ingredient in INCIVO, is found in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă telaprevir, substanţa activă din INCIVO se elimină în laptele matern.
Haemoglobin should be monitored at regular intervals prior to and during INCIVO combination treatment (see section 4.4, Laboratory tests).
Concentraţiile hemoglobinei trebuie monitorizate la intervale regulate, înainte şi în timpul tratamentului asociat cu INCIVO (vezi pct. 4.4, Analize de laborator).
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin, including pregnancy testing requirements (see section 4.6).
A se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină, inclusiv cerinţele privind testul de sarcină (vezi pct. 4.6).
Figure 2: Duration of treatment for previously treated patients with prior partial or prior
Figura 2: Durata tratamentului la pacienţii trataţi anterior cu răspuns parţial sau fără răspuns la tratamentul anterior
If medically indicated, earlier interruption or discontinuation of peginterferon alfa and ribavirin may be needed.
Dacă este indicat din punct de vedere medical, poate fi necesară întreruperea mai precoce sau întreruperea definitivă a administrării de peginterferon alfa şi ribavirină.
INCIVO is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
INCIVO nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu
If INCIVO is discontinued for anaemia, patients may continue treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Dacă administrarea de INCIVO este întreruptă din cauza anemiei, pacienţii pot continua tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină.
These guidelines may not perform similarly when a lead-in treatment with peginterferon alfa and ribavirin has been used prior to starting INCIVO therapy (see section 5.1).
Aceste recomandări pot fi diferite atunci când înainte de INCIVO s-a administrat tratament cu peginterferon alfa şi ribavirină (vezi pct. 5.1).
The exposure (AUC) to telaprevir increased slightly greater than proportionally to the dose after single-dose administration of 375 up to 1,875 mg with food, possibly due to saturation of metabolic
Expunerea (ASC) la telaprevir a crescut uşor mai mult decât proporţional cu doza după administrarea împreună cu alimente a unei doze unice de 375 până la 1875 mg, posibil din cauza saturării căilor metabolice sau transportorilor de eflux.
- Anaemia (decrease in your red blood cells) Tell your doctor if you experience tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or the feeling of the heart racing.
- Anemia (scăderea numărului globulelor roşii din sângele dumneavoastră) Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oboseală, slăbiciune, scurtarea respiraţiei, stare de confuzie, şi/sau senzaţie „de ritm cardiac galopant”.
INCIVO 375 mg film-coated tablets
INCIVO 375 mg comprimate filmate
No clinical studies have been performed in paediatric patients.
Nu s-au efectuat studii clinice la pacienţi copii şi adolescenţi.
Haemoglobin values gradually improve after completion of INCIVO dosing.
Concentraţiile hemoglobinei cresc treptat, după oprirea administrării
Steady-state exposure to telaprevir was 15% lower in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score 5-6) compared to healthy subjects.
Expunerea la telaprevir la starea de echilibru a fost cu 15% mai mică la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh, scor 5-6), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Patients received INCIVO at a dosage of 750 mg every 8 hours.
Pacienților li s-a administrat INCIVO la doza de 750 mg o dată la 8 ore.
The overall safety profile of INCIVO is based on Phase 2 and 3 clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 3,441 patients who received INCIVO combination treatment and on
Profilul de siguranţă general pentru INCIVO se bazează pe datele din studiile clinice de fază II şi III (atât controlate, cât şi necontrolate) care au inclus un număr de 3441 pacienţi la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO, cat şi pe rapoartele spontane după punerea pe piaţă.
Table 13: SVR rates by week 4 response (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction) in the T12(DS)/PR48
Tabelul 13: Ratele de RVS în funcţie de răspunsul la săptămâna 4 (reducere < 1 log10 sau ≥ 1 log10) în grupul T12(DS)/PR48: Studiul C216
In HCV negative patients with moderate hepatic impairment, reduced exposure to telaprevir was observed.
La pacienţii fără infecţie cu VHC cu insuficienţă hepatică moderată s-a observat o expunere scăzută la telaprevir.
In Phase 2 and 3 clinical trials of telaprevir, treatment-naïve and prior treatment-failure patients with predominant telaprevir-resistant variants at baseline (pre-treatment) were rare (V36M, T54A and R155K < 1% and T54S 2.7%).
În studiile clinice de fază II şi III efectuate cu telaprevir, numărul pacienţilor netrataţi anterior şi al celor care au avut eşec la tratamentul anterior, care au avut la iniţierea tratamentului tulpini rezistente la telapravir (pretratament) a fost scăzut (V36M, T54A şi R155K < 1% şi T54S 2,7%).
Refer to section 4.3 for HMG-CoA reductase inhibitors that are contraindicated with INCIVO.
Vezi pct.4.3 pentru inhibitori ai reductazei HMG-CoA a căror administrare conomitentă cu INCIVO este contraindicată.
HCV RNA < 25 IU/ml at End of Treatment
ARN-VHC< 25 UI/ml la sfârşitul tratamentului
Contraindications of concomitant use (see section 4.3) INCIVO must not be administered concurrently with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as cardiac arrhythmia (i.e., amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine), or peripheral vasospasm or ischemia (i.e., dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), or myopathy, including rhabdomyolysis (i.e., lovastatin, simvastatin, atorvastatin), or prolonged or increased sedation or respiratory depression (i.e., quetiapine, orally administered midazolam or triazolam), or hypotension or cardiac arrhythmia (i.e., alfuzosin and sildenafil for pulmonary arterial hypertension).
Contraindicaţii ale utilizării concomitente (vezi pct. 4.3) INCIVO nu trebuie administrat concomitent cu substanţe active a căror eliminare depinde în proporţie mare de CYP3A şi ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol, precum aritmii cardiace (adică amiodaronă, astemizol, bepridil, cisapridă, pimozidă, chinidină, terfenadină) sau vasospasm sau ischemie periferice (de exemplu dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină) sau miopatie, inclusiv rabdomioliză (adică lovastatină, simvastatină, atorvastatină) sau sedare prelungită sau accentuată sau deprimare respiratorie (de exemplu, quetiapină, midazolam sau triazolam administrat pe cale orală) sau hipotensiune arterială sau aritmii cardiace (adică alfuzosin şi sildenafil pentru tratamentul
In one of those studies, a telaprevir 1,875 mg every 8 hours regimen was evaluated and the placebo-adjusted maximum mean increase in QTcF was 8.0 msec (90% CI: 5.1-10.9).
În unul dintre aceste studii, o doză de telaprevir de 1875 mg administrată la interval de 8 ore a fost evaluată şi valoarea medie a creşterii maxime ajustată la placebo a intervalului QTcF a fost de 8,0 msec (IÎ 90%: 5,1-10,9).
If you need help, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi nevoie de ajutor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Among patients treated with telaprevir, on-treatment virologic failure was more frequent in patients with genotype 1a than with genotype 1b and more frequent in prior null responders than in other populations (treatment-naïve, prior relapsers, prior partial responders; see section 5.1, Clinical Experience, Efficacy in Previously Treated Adults).
Printre pacienţii trataţi cu telaprevir, eşecul virusologic în timpul tratamentului fost mai frecvent la pacienţii cu genotipul 1a comparativ cu cei cu genotipul 1b şi mai frecvent la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior comparativ cu alte grupe de pacienţi (pacienţi netrataţi anterior, pacienţi cu recădere la tratamentul anterior, pacienţi care au răspuns parţial la tratamentul anterior; vezi pct. 5.1, Experienţă clinică, Eficacitatea la pacienţii adulţi trataţi anterior).
No relevant inhibition by telaprevir of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1 isozymes was observed in vitro.
Nu s-a observat in vitro inhibarea relevantă de către telaprevir a izoenzimelor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, şi CYP2D6 şi CYP2E1.
Concomitant administration of INCIVO with active substances that strongly induce CYP3A e.g. rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of INCIVO.
Administrarea concomitentă de INCIVO cu substanţe active care sunt inductori puternici ai CYP3A, de exemplu rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital şi, care astfel, pot determina o expunere scăzută şi pierderea eficacităţii INCIVO.
INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring (see section 4.4).
INCIVO trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu antiaritmicele din clasa Ic, propafenonă şi flecainidă, incluzând monitorizare adecvată clinică şi ECG (vezi pct. 4.4).
The impact of predominant telaprevir-resistant variants at baseline is likely greatest in patients with a poor interferon response,
Impactul tulpinilor predominant rezistente la telaprevir la iniţiere este probabil maxim la pacienţii cu răspuns slab la interferon, cum sunt pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior.
to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension (endothelin receptor antagonist)
bosentan pentru tratamentul unei afecţiuni a inimii şi plămânilor denumită hipertensiune arterială pulmonară (antagonişti ai receptorului endotelinei)
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
Carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital
73.8% (59/80) of patients in the pooled peginterferon alfa-2a group met the criteria (undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 through week 20) for the shortened 24 week peginterferon/ribavirin treatment duration versus 61.7% (50/81) of patients in the pooled
73,8% (59/80) dintre pacienţii din grupul combinat peginterferon alfa-2a au îndeplinit criteriile (ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil de la săptămâna 4 până la săptămâna 20) pentru durata redusă de tratament de 24 de săptămâni cu peginterferon/ribavirină faţă de 61,7% (50/81) dintre pacienţii din grupul combinat peginterferon alfa-2b.
Consultation with a specialist in dermatology is recommended.
Se recomandă consultarea unui medic specialist dermatolog.
INCIVO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, score ≥ 10) or decompensated liver disease (ascites, portal hypertensive bleeding, encephalopathy, and/or jaundice other than Gilbert's Syndrome) and is not recommended in these populations.
INCIVO nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh, scor ≥ 10) sau cu boală hepatică decompensată (ascită, hemoragie portală hipertensivă, encefalopatie, şi/sau icter de etiologie diferită decât Sindromul Gilbert) şi nu este recomandat la aceste grupe de pacienţi.
INCIVO has not been studied in HCV-infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B, score 7-9).
INCIVO nu a fost studiat la pacienţii cu infecţie cu VHC şi insuficienţă hepatică moderată concomitentă (clasa B conform clasificării Child Pugh, scor 7-9).
Telaprevir had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
Telaprevir nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau fecundităţii la şobolani.
Monitor for progression or systemic symptoms until the rash is resolved.
Se va monitoriza progresia sau simptomele sistemice până la dispariţia erupţiei cutanate tranzitorii.
SVR rates for the T12(DS)/PR group were 88% (124/141) for prior relapsers, 56% (27/48) for prior partial responders, and 33% (25/75) for prior null responders.
Ratele de RVS pentru grupul T12(DS)/PR au fost de 88% (124/141) pentru pacienţii cu recădere la tratamentul anterior, 56% (27/48) pentru pacienţii cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi 33% (25/75) pentru pacienţii fără răspuns la tratamentul anterior.
Patients received INCIVO at a dosage of 750 mg every 8 hours, except for patients on an efavirenz-based regimen who received INCIVO at a dosage of 1,125 mg every 8 hours.
Pacienţii au fost trataţi cu INCIVO la doza de 750 mg administrat o dată la 8 ore, cu excepţia pacienţilor cu o schemă de tratament bazată pe efavirenz care au primit INCIVO la doza de 1125 mg administrat o dată la 8 ore.
(1.9-3.4 x ULN)
(1,9-3,4 x LSVN)
There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy (see section 5.1).
Nu există date clinice privind retratarea pacienţilor care au înregistrat eşec terapeutic în urma tratamentului pe bază de inhibitori ai proteazei VHC NS3-4A (vezi pct. 5.1).
Table 17: Treatment outcome in genotype 1 HCV-infected liver transplant recipients (Study HPC3006)
Rezultatul tratamentului la pacienți cu infecție VHC genotipul 1, beneficiari ai unui transplant hepatic (Studiul HPC3006)
(> 5.0 x ULN)
(> 5,0 x LSVN)
to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder midazolam (taken by mouth), triazolam (taken to help you sleep and/or relieve anxiety (sedatives/hypnotics)
pentru tratamentul schizofreniei, al tulburării bipolare şi al tulburării depresive majore midazolam (administrat pe cale orală), triazolam vă ajută să dormiţi şi/sau reduc starea de teamă fără motiv (sedative/hipnotice)
Table 16 shows the response rates in treatment-naïve patients and in treatment-experienced patients by subgroup (treatment-naïve, prior relapsers and prior non-responders).
Tabelul 16 prezintă ratele de răspuns la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienţii trataţi anterior, în funcţie de subgrupuri (netrataţi anterior, cu recădere şi fără răspuns la tratamentul anterior).
In patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12, there was no additional benefit to extending peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment to 48 weeks (difference in SVR rates of 2%; 95% confidence interval: -4%, 8%).
La pacienţii care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12, nu au existat beneficii suplimentare pentru prelungirea tratamentului cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină la 48 de săptămâni (diferenţa între ratele de RVS de 2%; interval de încredere 95%: -4%, 8%).
There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy, such as telaprevir, nor are there data on repeated courses of telaprevir treatment.
Nu există date clinice privind retratarea pacienţilor care au înregistrat eşec terapeutic în urma tratamentului cu inhibitori ai proteazei VHC NS3-4A, precum telaprevir, şi nici nu există date referitoare la administrarea de cicluri
to treat inflammatory arthritis (anti-gout agents) to treat certain infections (antimycobacterials) to help you sleep and/or relieve anxiety (benzodiazepines) to help you sleep and/or relieve anxiety (non-benzodiazepine sedatives)
pentru tratamentul infecţiilor fungice (antifungice) pentru a tratamentul artritei inflamatorii (medicamente utilizate în tratamentul gutei) pentru tratamentul anumitor infecţii (antimicobacteriene) vă ajută să dormiţi şi/sau reduc senzaţia de teamă fără motiv (benzodiazepine) vă ajută să dormiţi şi/sau reduc senzaţia de teamă fără motiv (sedative non-benzodiazepinice)
Ribavirin may be restarted per the dosing modification guidelines for ribavirin.
Tratamentul cu ribavirină poate fi reluat respectând recomandările privind modificarea dozei de ribavirină.
In treatment-naïve patients in the Phase 3 studies, 4/16 (25%) patients with HCV RNA levels between 100 IU/ml and 1,000 IU/ml at week 4 achieved SVR.
În studiile de fază III la pacienţii care nu au fost trataţi anterior, 4/16 (25%) dintre pacienţii cu valori ale ARN-VHC cuprinse între 100 UI/ml şi 1000 UI/ml la săptămâna 4 au obţinut RVS.
The recommendations for monitoring of cutaneous reactions, and for discontinuation of INCIVO, ribavirin and peginterferon alfa are summarised in the table below:
Recomandările pentru monitorizarea reacţiilor cutanate şi pentru întreruperea tratamentului cu INCIVO, ribavirină şi peginterferon alfa sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos:
An increase in dose from 750 mg every 8 hours to 1,875 mg every 8 hours in a multiple-dose study resulted in a less than proportional increase (i.e., about 40%) in telaprevir exposure.
În cadrul unui studiu cu doze multiple, creşterea dozei de la 750 mg la interval de 8 ore la 1875 mg la interval de 8 ore a determinat o creştere a expunerii la telaprevir mai mică decât o creştere proporţională (adică de aproximativ 40%).
Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to one of three treatment groups: simultaneous start (T12/PR48): INCIVO from day 1 through week 12; delayed start (T12(DS)/PR48): INCIVO from week 5 through week 16; Pbo/PR48: placebo through week 16.
Pacienţi i au fost repartizaţi randomizat în raport de 2:2:1 în unul din cele trei grupe de tratament: iniţiere simultană (T12/PR48): INCIVO din ziua 1 până la săptămâna 12; iniţiere întârziată (T12(DS)/PR48):
Telaprevir inhibits organic anion transporter polypeptides (OATPs) OATP1B1 and OATP2B1.
Telaprevir inhibă polipeptidele transportoare de anioni organici (PTAO) PTAO1B1 şi PTAO2B1.
On-treatment-virologic failure includes patients who met a protocol-defined virologic stopping rule and/or had viral
Eşecul virusologic în cursul tratamentului include pacienţi care au indeplinit regula definită în protocol de stopare virusologică şi/sau creşterea viremiei
(< 25,000/mm absolute lymphocyte count
(< 25000/mm numărul absolut de limfocite
Since INCIVO must be used in combination with ribavirin and ribavirin can be very damaging to an unborn baby, both female and male patients must take special precautions in order to prevent pregnancy.
Măsuri de precauţie referitoare la sarcină, pentru bărbaţi şi femei Deoarece INCIVO trebuie utilizat în asociere cu ribavirină, iar ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, atât pacientele de sex feminin cât şi pacienţii de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauţie speciale pentru a preveni apariţia unei sarcini.
Co-administration of INCIVO and medicinal products that inhibit CYP3A and/or P-gp may increase telaprevir plasma concentrations.
Administrarea concomitentă de INCIVO şi medicamente care inhibă CYP3A şi/sau gp-P poate creşte concentraţiile plasmatice de telaprevir.
Table 11 shows the response rates for the recommended simultaneous start (T12/PR48) and the Pbo/PR48 arms.
Tabelul 11 prezintă ratele de răspuns pentru braţul cu iniţierea simultană recomandată (T12/PR48) şi braţul Pbo/PR48.
INCIVO 375 mg film-coated tablets telaprevir
INCIVO 375 mg comprimate filmate telaprevir
In the Pbo/PR arm, 2 (9%) patients had baseline bridging fibrosis and no patients had baseline cirrhosis.
În braţul de tratament Pbo/PR, 2 pacienţi (9%) au avut fibroză în punţi la iniţierea tratamentului, şi niciun subiect nu a avut ciroză la iniţiere.
Co-administration with carbamazepine is contraindicated.
Este contraindicată administrarea concomitentă cu carbamazepină.
Duration of treatment - Treatment-naïve adults and prior treatment relapsers Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks (see figure 1).
Durata tratamentului - Adulţi netrataţi anterior şi pacienţi cu recădere la tratamentul anterior Tratamentul cu INCIVO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină şi trebuie administrat timp de 12 săptămâni (vezi figura 1).
INCIVO is a strong, time-dependent inhibitor of CYP3A4 and also markedly inhibits P-gp.
INCIVO este un inhibitor puternic dependent de timp al izoenzimei CYP3A4 şi de asemenea este un inhibitor puternic al gp-P.
)/PR group was 74% (274/369) compared to 73% (270/371) in the T12(q8h)/PR group with 95% confidence interval of the difference: -4.9%, 12.0%.
Rata RVS12 pentru grupul T12 (2x/zi)/PR a fost 74% (274/369) comparativ cu 73% (270/371) în grupul T12 (la 8 ore)/PR, interval de încredere 95%: -4,9%, 12,0%.
Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia
Hiperbilirubinemie
Tablet film-coat polyvinyl alcohol macrogol talc titanium dioxide (E171) iron oxide yellow (E172)
Film: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
INCIVO is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C, score ≥ 7) or decompensated liver disease (ascites, portal hypertensive bleeding, encephalopathy, and/or jaundice other than Gilbert's Syndrome, see section 4.4).
INCIVO nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh, scor ≥ 7) sau cu boală hepatică decompensată (ascită, hemoragie portală hipertensivă, encefalopatie, şi/sau icter de etiologie diferită decât Sindromul Gilbert, vezi pct. 4.4).
The use of INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b The Phase 3 studies were all conducted with peginterferon alfa-2a in combination with INCIVO and ribavirin.
Utilizarea INCIVO în asociere cu peginterferon alfa-2b Toate studiile de fază III au fost efectuate cu peginterferon alfa-2a în asociere cu INCIVO şi ribavirină.