natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• women with a type of breast cancer known as ‘HR-positive, HER-2 negative cancer' who have previously had hormonal treatment.
• femei cu un tip de cancer de sân numit „cancer HR-pozitiv, HER2-negativ” care au urmat anterior un tratament hormonal.
What are the risks associated with Faslodex?
Care sunt riscurile asociate cu Faslodex?
Faslodex must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Faslodex este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează ori la pacientele cu boală hepatică severă.
Five main studies showed that Faslodex is effective at prolonging the length of time patients live without their disease getting worse.
Cinci studii principale au demonstrat că Faslodex este eficace în ceea ce privește prelungirea duratei de supraviețuire a pacientelor fără agravarea bolii.
When Faslodex is used on its own, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (such as pain or inflammation), weakness, nausea (feeling sick) and increased liver enzyme levels in the blood (a sign of liver problems).
Când Faslodex este utilizat în monoterapie, cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 pacientă din 10) sunt reacții la locul injecției (precum durere sau inflamare), slăbiciune, greață și valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (un semn de probleme hepatice).
When used in combination with palbociclib, the most common side effects with Faslodex (seen in more than 2 patients in 10) are low levels of white and red blood cells, low blood platelet counts, infections, tiredness, nausea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and diarrhoea.
Când se utilizează în asociere cu palbociclib, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Faslodex (observate la mai mult de 2 paciente din 10) sunt niveluri scăzute de globule roșii și albe, număr mic de trombocite, infecții, oboseală, greață, stomatită (inflamarea mucoasei bucale) și diaree.
Why is Faslodex approved?
De ce a fost aprobat Faslodex?
Finally, a study investigating the use of Faslodex in combination with palbociclib in 521 women with (HR)-positive (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer showed that women treated with Faslodex plus palbociclib lived for an average of 9.2 months without their disease getting worse, compared with 3.8 months for women given Faslodex on its own.
În sfârșit, un studiu care a investigat utilizarea Faslodex în asociere cu palbociclib la 521 de femei cu cancer de sân (HR)-pozitiv, (HER2)-negativ în stadiu avansat sau metastazat a demonstrat că femeile tratate cu Faslodex plus palbociclib au trăit în medie 9,2 luni fără agravarea bolii, față de 3,8 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat Faslodex în monoterapie.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Faslodex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Faslodex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What benefits of Faslodex have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Faslodex pe parcursul studiilor?
A third study in 736 women showed that the higher dose of 500 mg of Faslodex was more effective than 250 mg: women receiving the higher dose lived for an average of 6.5 months without their disease getting worse, compared with 5.5 months in those receiving the lower dose.
Un al treilea studiu, care a cuprins 736 de femei, a demonstrat că doza mai mare de Faslodex de 500 mg a fost mai eficace decât cea de 250 mg: femeile care au primit doza mai mare au trăit în medie 6,5 luni fără agravarea bolii, față de 5,5 luni în cazul celor care au primit doza mai mică.
Two of these studies in 851 women showed that Faslodex was as effective as another medicine, anastrozole: women receiving Faslodex lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for those taking anastrozole.
Două din aceste studii, care au cuprins 851 de femei, au demonstrat că Faslodex a fost la fel de eficace ca alt medicament, anastrozol: femeile care au primit Faslodex au trăit în medie 5,4 luni fără agravarea bolii, față de 4,1 luni în cazul celor care au luat anastrozol.
Studies showed that Faslodex, an anti-oestrogen medicine, is effective at prolonging the time patients with oestrogen-receptor positive breast cancer can live without their disease getting worse.
Studiile au demonstrat că Faslodex, un medicament antiestrogenic, este eficace în ceea ce privește prelungirea perioadei de supraviețuire fără agravarea bolii la pacientele cu cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen.
The fourth study, in 462 women with advanced or metastatic breast cancer who had not been treated with hormonal therapy, showed that women treated with Faslodex (500 mg once a month) lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse, compared with 13.8 months for women given anastrozole.
Cel de-al patrulea studiu, care a cuprins 462 de femei cu cancer de sân în stadiu avansat sau metastazat care nu mai fuseseră tratate cu terapie hormonală, a demonstrat că femeile tratate cu Faslodex (500 mg o dată pe lună) au trăit în medie 16,6 luni fără agravarea bolii, față de 13,8 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat anastrozol.
How does Faslodex work?
Cum acționează Faslodex?
How is Faslodex used?
Cum se utilizează Faslodex?
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004 and on 19 July 2009.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 19 iulie 2004 şi la 19 iulie 2009.
The company also used data published in scientific journals.
Societatea a utilizat, de asemenea, date publicate în revistele ştiinţifice.
It contains the active substance paclitaxel.
Conţine substanţa activă paclitaxel.
It is used for the treatment of the following types of cancer:
Se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
It is given using an infusion pump every two to three weeks.
Se administrează cu ajutorul unei pompe de perfuzie la fiecare două până la trei săptămâni.
Other information about Paxene:
Alte informaţii despre Paxene:
The results of these studies were used to draw up the recommendations on how the medicine should be used.
Rezultatele acestor studii au fost folosite în vederea elaborării recomandărilor privind modul de utilizare a medicamentului.
With the skeleton still in place the cell cannot divide, and eventually die.
Cu scheletul încă prezent, celulele nu se pot divide şi în final mor.
Paxene is given as an infusion lasting three hours, or occasionally 24 hours.
Paxene se administrează sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore sau, ocazional, 24 de ore.
It must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Este interzisă utilizarea medicamentului la femeile care sunt însărcinate sau care alăptează.
The full EPAR for Paxene is available here.
EPAR-ul complet pentru Paxene este disponibil aici.
Paxene paclitaxel EPAR summary for the public
Paxene paclitaxel Rezumat EPAR destinat publicului
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
Principalele măsuri ale eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament, perioada de timp în care boala nu s-a agravat şi durata de supravieţuire a pacienţilor.
In some cases, these were significantly better than with standard anticancer therapy.
În unele cazuri, acestea s-au îmbunătăţit semnificativ faţă de terapia standard pentru tratarea cancerului.
The most common side effects with Paxene (seen in more than 1 patient in 10) are infection, severe neutropenia (very low levels of neutrophils, a type of white blood cell), severe leucopenia (very low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), myelosuppression (a condition when the bone marrow cannot make enough blood cells), minor hypersensitivity reactions (allergic reactions), loss of appetite, neuropathy (nerve damage), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness), hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness), pain and oedema (swelling).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Paxene (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţie, neutropenie severă (valori foarte scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), leucopenie severă (număr foarte scăzut de globule albe), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de globule roşii), mielosupresie (o afecţiune în care măduva osoasă nu poate produce suficiente celule sanguine), reacţii de hipersensibilitate minore (reacţii alergice), lipsa poftei de mâncare, neuropatie (afectarea nervului), parestezie (senzaţii neobişnuite ca nişte înţepături şi furnicături), somnolenţă, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), greaţă (senzaţia de rău), vărsături, diaree, inflamaţia mucoaselor (inflamaţia suprafeţelor umede ale organismului), constipaţie, stomatită (inflamaţia mucoasei bucale), dureri abdominale (de burtă), alopecie (căderea părului), artralgie (dureri ale articulaţiilor), mialgie (dureri musculare), astenie (slăbiciune), dureri şi edeme (umflături).
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Prin „metastatic” se înţelege răspândirea cancerului în alte părţi ale organismului;
Paclitaxel blocks the cell's ability to break down the ‘skeleton' that allows cells to divide and multiply.
Paclitaxelul blochează capacitatea celulei de a descompune „scheletul” care permite divizarea şi multiplicarea celulelor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
Comisia Europeană a acordat Norton Healthcare Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Paxene, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 1999.
Paxene has been studied in 107 patients with Kaposi's sarcoma, 312 patients with metastatic breast cancer, 120 patients with metastatic ovarian cancer, over 900 patients with advanced ovarian cancer and over 1,000 patients with lung cancer.
Paxene a fost studiat pe 107 pacienţi cu sarcomul Kaposi, 312 pacienţi cu cancer de sân metastatic, 120 de pacienţi cu cancer ovarian metastatic, peste 900 de pacienţi cu cancer ovarian în stadiu avansat şi peste 1 000 de pacienţi cu cancer pulmonar.
Paxene also affects non-cancer cells such as blood cells, which causes side effects.
Paxene afectează şi celulele necanceroase, cum ar fi celulele sanguine, acest lucru putând conduce la apariţia unor efecte secundare.
What benefit has Paxene shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Paxene în timpul studiilor?
To prevent severe allergic reactions, all patients must first be treated with corticosteroids to reduce inflammation, antihistamines to reduce swelling and itchiness, and H2 antagonists to reduce stomach acid.
Pentru prevenirea reacţiilor alergice severe, toţi pacienţii trebuie să fie trataţi în prealabil cu corticosteroizi, pentru reducerea inflamaţiilor, cu antihistaminice, pentru reducerea umflăturilor şi mâncărimii, şi cu antagonişti H2, pentru reducerea acidităţii gastrice.
The Committee recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Paxene.
As Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel called Taxol, the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Întrucât Paxene este similar unui alt medicament autorizat care conţine paclitaxel şi care se numeşte Taxol, studiile care au susţinut utilizarea Taxol au fost folosite şi pentru a susţine utilizarea Paxene.
For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Paxene, a se consulta prospectul.
What is the risk associated with Paxene?
Care sunt riscurile asociate cu Paxene?
Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
Tratamentul cu Paxene trebuie administrat de către un medic oncolog (specialist în tratarea cancerului) în cadrul unui centru specializat de tratare a cancerului.
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Paxene nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la paclitaxel sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
• non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery or radiation therapy.
• cancer pulmonar non-microcelular, în combinaţie cu cisplatina, în cazul în care pacienţii nu pot fi supuşi unor intervenţii chirurgicale sau radioterapiei.
Paxene must not be used in patients with severe liver disease, severe uncontrolled infections or low levels of neutrophils.
Este interzisă utilizarea Paxene la pacienţii cu boală hepatică severă, infecţii grave necontrolate sau valori scăzute ale neutrofilelor.
Paxene is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Paxene este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Treatment with Paxene improved the response rates for various types of cancer.
Tratamentul cu Paxene a îmbunătăţit ratele de răspuns pentru diferite tipuri de cancer.
In the studies, Paxene was used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
În cadrul studiilor, Paxene a fost utilizat în combinaţie cu alte medicamente pentru tratarea cancerului, fiind comparat şi cu alte tratamente.
• metastatic breast cancer, when other treatments have failed or cannot be used.
• cancer de sân metastatic , în cazul în care alte tratamente nu au avut niciun efect sau nu pot fi folosite.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Paxene's benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Paxene sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea sarcomului Kaposi în stadiu avansat, asociat SIDA, cancerului de sân metastatic, cancerului ovarian în stadiu avansat, în combinaţie cu cisplatina, cancerului ovarian metastatic, în cazul în care terapia combinată care conţine platină nu a avut niciun efect, şi a cancerului pulmonar nonmicrocelular.
Paxene also increased how long patients survived for some types of cancer.
Paxene a îmbunătăţit, de asemenea, timpul de supravieţuire al pacienţilor în cazul anumitor tipuri de cancer.
• advanced cancer of the ovary (when the cancer has started to spread out of the ovary), in combination with cisplatin (another anticancer medicine);
• cancer ovarian în stadiu avansat (când cancerul a început să se răspândească în afara ovarelor), în combinaţie cu cisplatina (un alt medicament utilizat pentru tratarea cancerului);
What is Paxene?
Ce este Paxene?
• metastatic cancer of the ovary, when other treatments such as platinum-containing combination therapy have failed;
• cancer ovarian metastatic, în cazul în care alte tratamente, cum ar fi terapia combinată care conţine platină, nu au avut niciun efect;
Why has Paxene been approved?
De ce a fost aprobat Paxene?
The dose of Paxene, how often it is given and how long treatment continues depend on the type of cancer being treated and which other anticancer medicines are being given together with Paxene.
Doza de medicament, frecvenţa repetării dozei şi durata tratamentului depind de tipul de cancer care trebuie tratat şi de celelalte medicamente pentru tratarea cancerului administrate în combinaţie cu Paxene.
The active substance in Paxene, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Substanţa activă conţinută de Paxene, paclitaxelul, aparţine grupei de medicamente utilizate pentru tratarea cancerului cunoscute sub denumirea de taxani.
• advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed;
• sarcomul Kaposi în stadiu avansat, asociat SIDA (un cancer de piele adesea întâlnit la pacienţii care suferă de SIDA), în cazul în care tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament utilizat pentru tratarea cancerului) nu a avut niciun efect;
Paxene is an anticancer medicine.
Paxene este un medicament care se utilizează pentru tratarea cancerului.
How has Paxene been studied?
Cum a fost studiat Paxene?
What is Paxene used for?
Pentru ce se utilizează Paxene?
How is Paxene used?
Cum se utilizează Paxene?
How does Paxene work?
Cum acţionează Paxene?
Topical Application
Aplicare topică
Adapalene 1mgg
Adapalenă 1mgg
G
Dl
Cutaneous Solution
Soluţie cutanată
Tretinoin 15mg/30 G Cream
Tretinoin 15 mg/30 G Cremă
Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G,
Hidrocortizon 10 mg G, Tretinoin 1 mg G,
Axxon Sp. Z O.O.
Axxon Sp.
Adapalene 0.1%w/W Cream
Adapalenă 0,1%w/W Cremă
Galderma Polska Sp. Z O.O.
Galderma Polska Sp.
Galderma Benelux B.V.
Galderma Benelux B.V. Differin
Adapalene 0.1%w/W Gel
Adapalenă 0,1%w/W Gel
Galderma Italia S.P.A.
Galderma Italia S.P.A. Epiduo
Adapalene 0.1% Gel
Adapalenă 0,1%
Adapalene 1mg G
Adapalenă 1 mg G
Acitretin 25mg Capsule Capsule
Acitretin 25 mg capsule
Erythromycin 20mg G,
Eritromicină 20 mg G,
Roche Slovensko S.R.O.
Roche Slovensko S.R.O. Roaccutane
Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Adapalenă 1mg G, Peroxid de benzoil 25 mg G
Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Acetat de alfa-tocoferol 100µg/Ml
Hydroquinone 50mg G Cream
Hidrochinonă 50 mg G
Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20 mg
Erythromycin 20mgg,
Eritromicină 20 mgg,
Isotretinoin 0.5mg G Cream
Isotretinoin 0,5 mg G Cremă
Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Acetat de alfa-tocoferol 50 µg/Ml
Tazarotene 0.1mg/100 Gel
Tazaroten 0,1 mg/100 Mg Gel
Tretinoin 0.25mg G Cream
Tretinoin 0,25 mg G Cremă
Dermapharm Ag Isoderm
Z.O.O. Isoderm
Adapalene Teva Adapalene 0.1g G
Adapalenă 0,1 g G
Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Fosfat de clindamicină 10 mg G, Tretinoin 0.25mg G
Tretinoin 0.025g/100 G Cream
Tretinoin 0,025 g/100 G Cremă
Glaxosmithkline D.O.O.
Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
S.A. Meda Pharma N.V.
S.A. Meda Pharma N.V. Treclinax
Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Dexpantenol 0,1 mg G, Tretinoin 3 µg G,
Atrederm 0.025%
Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/Ml,
Erythromycin 20mg G, Isotretinoin 0.5mg G Gel
Eritromicină 20 mg G, Isotretinoin 0,5 mg G
Tazarotene 0.1g/100 G Gel
Tazaroten 0,1 g/100 G Gel
Tazarotene 1mg G Gel
Tazaroten 1 mg G
Glaxosmithkline Kft. Isotrexin
Glaxosmithkline S.R.O. Isotrexin
Aknemycin Plus Erythromycin 40mg G,
Eritromicină 40 mg G,
Adapalene 0.1g/100 G Gel
Adapalenă 0,1 g/100 G Gel
Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalenă 0,1 g/100 G Gel
Adapalene Teva Adapalene 0.1g/100 G Cream
Adapalenă 0,1 g/100 G Cremă
Tazarotene 0.05g/100 G Gel
Tazaroten 0,05 g/100 G Gel
Capsule, Hard
Capsule moi
Clindamycin 10mg G, Tretinoin 0.025mg G Gel
Clindamicină 10 mg G, Tretinoin 0,025 mg G
Clindamycin 10mg G,
Fosfat de clindamicină 10 mg
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Retinoids containing medicinal products
Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel national
Aurobindo Pharma Isotretinoïne
Aurobindo Pharma B.V. Neotigason
Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, Soft
Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5 mg, capsule Capsule moi
Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, Soft
Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10 mg, capsule Capsule
Tretinoin 0.05g/100 G Cream
Tretinoin 0,05 g/100 G Cremă
Isotretinoin Sandoz Isotretinoin 20mg
Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20 mg, capsule Capsule moi
Sanofi-Aventis France
Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalenă 0,1%
Clindamycin 10mg G, Tretinoin 0.25mg G Gel
Clindamicină 10 mg G, Tretinoin 0,25 mg G
Glaxosmithkline S.R.O.
Glaxosmithkline S.R.O. Toctino
Tretinoin 0.25mg/Mg Cream
Tretinoin 0,25 mg/Mg
Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10
Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 10 mg, Piece
Isotretinoin 1mg G Cream
Isotretinoin 1 mg G
Acitren
Accuran
Isosupra Lidose Isotretinoin 8mg Capsule Capsule, Hard
Isotretinoína Orotrex Isotretinoin 20 mg, capsule Capsule moi
Tazarotene 0.5mg G Gel
Tazaroten 0,5 mg G
Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G Gel
Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 G, Uree 12 g/100 G
Tretinoin 0.5mg/Mg Cream
Tretinoin 0,5 mg/Mg
Isotretinoin Actavis Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, Soft
Isotretinoína Generis Isotretinoin 10 mg, capsule Capsule moi
It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
Este disponibil sub formă de capsule şi pliculeţe (250 şi 500 mg).
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au „răspuns” la tratament.
After starting Diacomit, the dose of clobazam may need to be reduced.
După iniţierea tratamentului cu Diacomit, este posibil să fie necesară reducerea dozei de clobazam.
Other information about Diacomit
Alte informaţii despre Diacomit
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit on 4 January 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă pentru Diacomit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 ianuarie 2007.
The dose of valproate does not normally need to be adjusted.
De obicei, doza de valproat nu trebuie ajustată.
GABA is the main substance in nerve cells responsible for reducing the electrical activity of the brain.
GABA este principala substanţă din celulele nervoase responsabilă cu reducerea activităţii electrice a creierului.
EPAR summary for the public stiripentol
Rezumat EPAR destinat publicului stiripentol
Diacomit was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular regarding its short-term and long-term effectiveness and safety.
Diacomit a primit inițial „aprobare condiţionată” deoarece se aşteptau dovezi suplimentare despre acest medicament, îndeosebi în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa lui pe termen scurt şi pe termen lung.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Diacomit.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Diacomit.
This was switched to a full marketing authorisation on 8 January 2014.
Aceasta a fost transformată în autorizaţie normală la 8 ianuarie 2014.
A patient was classified as a ‘responder' if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Un pacient a fost clasificat ca „respondent” dacă numărul de crize din cea de-a doua lună de tratament a scăzut cu minimum 50% faţă de luna anterioară începerii tratamentului.
Diacomit has been studied in two main studies involving 65 children between three and 18 years of age.
Diacomit a fost analizat în două studii principale care au cuprins 65 de copii cu vârste cuprinse între trei şi 18 ani.