natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each transdermal patch of 5 cm contains 9 mg of rivastigmine.
Fiecare plasture transdermic de 5 cm conţine rivastigmină 9 mg.
Each transdermal patch of 15 cm contains 27 mg of rivastigmine.
Fiecare plasture transdermic de 15 cm conţine rivastigmină 27 mg.
1 transdermal patch of 15 cm contains 27 mg rivastigmine and delivers 13.3 mg/24 h.
1 plasture transdermic de 15 cm conţine rivastigmină 27 mg şi eliberează 13,3 mg/24 ore.
Other medicines and Prometax
Prometax împreună cu alte medicamente
Each ml contains 2 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Fiecare ml conţine rivastigmină 2 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină.
How to take Prometax
Cum să luaţi Prometax
The outer layer is beige and labelled with the following: - “Prometax”, “4.6 mg/24 h” and “AMCX”, - “Prometax”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”, - “Prometax”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”.
- „Prometax”, „4.6 mg/24 h” şi „AMCX”, - „Prometax”, „9.5 mg/24 h” şi „BHDI”, - „Prometax”, „13.3 mg/24 h” şi „CNFU”.
What Prometax looks like and contents of the pack - Prometax 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ENA 713 1,5 mg” on the body.
Cum arată Prometax şi conţinutul ambalajului - Prometax 1,5 mg capsule, care conţin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac şi un corp de culoare galbenă, inscripţionate pe corp „ENA 713 1,5 mg” cu cerneală roşie.
Each Prometax 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Fiecare capsulă Prometax 6,0 mg conţine 6,0 mg rivastigmină.
1 transdermal patch of 10 cm contains 18 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/24 h.
1 plasture transdermic de 10 cm conţine rivastigmină 18 mg şi eliberează 9,5 mg/24 ore.
1 transdermal patch of 5 cm contains 9 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/24 h.
1 plasture transdermic de 5 cm conţine rivastigmină 9 mg şi eliberează 4,6 mg/24 ore.
ITT + RDO population (n=107)
Populaţia ITT + RDO (n=107)
Keep the transdermal patch in the sachet until use.
A se ţine plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării.
Each Prometax 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Fiecare capsulă Prometax 1,5 mg conţine 1,5 mg rivastigmină.
• Increased sweating
• Transpiraţie accentuată
1 transdermal patch per sachet
1 plasture transdermic per plic
Prometax transdermal patches 9.5 mg/24 h N = 251
Prometax plasturi transdermici 9,5 mg/24 ore N = 251
• Press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand.
• Apăsaţi plasturele bine cu palma timp de cel puţin 30 de secunde.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”.
Exteriorul stratului de suport este bej şi etichetat „Prometax”, „9.5 mg/24 h” și „BHDI”.
Each transdermal patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours.
Fiecare plasture transdermic eliberează 4,6 mg rivastigmină în 24 ore.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”.
Exteriorul stratului de suport este bej şi etichetat „Prometax”, „13.3 mg/24 h” și „CNFU”.
Each transdermal patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours.
Fiecare plasture transdermic eliberează 9,5 mg rivastigmină în 24 ore.
Each transdermal patch of 10 cm contains 18 mg of rivastigmine.
Fiecare plasture transdermic de 10 cm2 conţine rivastigmină 18 mg.
Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch
Prometax 4,6 mg/24 ore plasture transdermic Prometax 9,5 mg/24 h plasture transdermic Prometax 13,3 mg/24 h plasture transdermic
• Stomach ulcer
• Ulcer la nivelul stomacului
Children and adolescents There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Copii şi adolescenţi Prometax nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.
Each Prometax 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Fiecare capsulă Prometax 4,5 mg conţine 4,5 mg rivastigmină.
Slow heartbeat and fainting may also occur.
De asemenea, pot apare frecvenţă cardiacă scăzută şi leşin.
What Prometax is and what it is used for What you need to know before you take Prometax How to take Prometax
Ce este Prometax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prometax Cum să luaţi Prometax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Prometax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Each transdermal patch releases 13.3 mg of rivastigmine per 24 hours.
Fiecare plasture transdermic eliberează 13,3 mg rivastigmină în 24 ore.
Prometax 2 mg/ml oral solution
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 2 mg/ml soluţie orală
Movement disorder Bradykinesia
FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic
Each Prometax 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Fiecare capsulă Prometax 3,0 mg conţine 3,0 mg rivastigmină.
Patients involved in the active comparator controlled study had an initial baseline MMSE score of 10-24.
Studiu controlat activ, cu comparator, de 48 săptămâni Pacienţii implicaţi în studiul controlat activ, cu comparator, au obţinut un scor iniţial MMSE de 10-24.
• Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
- if you have impaired liver function.
- dacă aveţi insuficienţă hepatică.
Oral solution
Administrare orală
Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain
Greaţă, vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale Mai puţin frecvente Ulcer gastric Cu frecvenţă necunoscută
What Prometax is and what it is used for What you need to know before you use Prometax How to use Prometax
Ce este Prometax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prometax Cum să utilizaţi Prometax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Prometax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Keep the patch in the sachet until use.
A se ţine plasturele în plic până în momentul utilizării.
Adjusted treatment difference p-value versus placebo
Scor mediu  DS Valoare p comparativ cu placebo
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Aritmii (de exemplu bradicardie, bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială şi tahicardie) Cu frecvenţă necunoscută Boala nodului sinusal Tulburări vasculare Foarte rare
Caution when Prometax is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Se va proceda cu precauţie când Prometax este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii).
• Hepatic impairment: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more adverse reactions.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Prometax capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Cu toate acestea, Prometax capsule poate fi utilizat la această categorie de pacienţi cu condiţia unei monitorizări atente (vezi punctul 4.4 şi 5.2).
Polyester film, fluoropolymer-coated
Învelişul protector de eliberare Film poliesteric, acoperit cu fluoropolimer
If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă întrerupeţi utilizarea plasturelui.
• A patient on a dose of 12 mg/day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/24 h transdermal patches.
• La un pacient în tratament cu o doză de rivastigmină de 12 mg/zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 9,5 mg/24 ore.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1.5 mg rivastigmine.
Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la rivastigmină 1,5 mg.
• A patient on a dose of 3 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches.
• La un pacient în tratament cu o doză de rivastigmină de 3 mg/zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 4,6 mg/24 ore.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6.0 mg rivastigmine.
Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la rivastigmină 6,0 mg.
What Prometax contains - The active substance is rivastigmine.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Prometax - Substanţa activă este rivastigmina.
• A patient on a dose of 6 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches.
• La un pacient în tratament cu o doză de rivastigmină de 6 mg/zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 4,6 mg/24 ore.
- Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ENA 713 4,5 mg” on the body.
- Prometax 4,5 mg capsule, care conţin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac şi un corp de culoare roşie, inscripţionate pe corp „ENA 713 4,5 mg” cu cerneală albă.
Nervous system disorders Very common
Agitaţie Cu frecvenţă necunoscută Agresivitate Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Pruritus, allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Common
Erupţie cutanată tranzitorie Cu frecvenţă necunoscută Prurit, dermatită alergică (diseminată) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
- Prometax 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ENA 713 6 mg” on the body.
- Prometax 6,0 mg capsule, care conţin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac roşu şi un corp de culoare portocalie, inscripţionate pe corp „ENA 713 6 mg” cu cerneală roşie.
Anxiety, depression, delirium, agitation
Anxietate, depresie, delir, agitaţie Mai puţin frecvente Agresivitate Cu frecvenţă necunoscută
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine.
Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la rivastigmină 4,5 mg.
Prometax 1.5 mg hard capsules rivastigmine
Prometax 1,5 mg capsule rivastigmină
1 capsule contains 6.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 capsulă conţine rivastigmină 6,0 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină.
1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 capsulă conţine rivastigmină 1,5 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină.
Baseline 264 34.4 268 34.9 DB-week 48 Value
Valoare 264 38,5 268 39,7
1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 capsulă conţine rivastigmină 4,5 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină.
• A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/day oral rivastigmine can be switched to
• La un pacient în tratament cu o doză, stabilă şi bine tolerată, de rivastigmină de 9 mg/zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 9,5 mg/24 ore.
Take off the previous patch before putting ONE new patch on.
Îndepărtaţi plasturele precedent înainte de a aplica UNUL nou.
Baseline 265 27.5 271 25.8 Week 48 Value
Valoare 265 23,1 271 19,6
Prometax 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Prometax 6,0 mg capsule rivastigmină
- Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ENA 713 3 mg” on the body.
- Prometax 3,0 mg capsule, care conţin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac şi un corp de culoare portocalie, inscripţionate pe corp „ENA 713 3 mg” cu cerneală roşie.
Cardiac disorders Uncommon
Tulburări cardiace Mai puţin frecvente Bradicardie Cu frecvenţă necunoscută
Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch
Prometax 4,6 mg/24 h plasture transdermic
Prometax 1.5 mg hard capsules
Prometax 1,5 mg capsule
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3.0 mg rivastigmine.
Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la rivastigmină 3,0 mg.
Prometax 6.0 mg hard capsules
Prometax 6,0 mg capsule
Particular caution must be exercised in titrating these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Trebuie procedat cu precauţie la ajustarea dozei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi
Prometax 4.5 mg hard capsules
Prometax 4,5 mg capsule
Prometax 3.0 mg hard capsules rivastigmine
Prometax 3,0 mg capsule rivastigmină
Prometax 3.0 mg hard capsules
Prometax 3,0 mg capsule
There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Prometax nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer.
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2 mg rivastigmine.
Fiecare ml conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 2,0 mg rivastigmină bază.
Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch
Prometax 13,3 mg/24 h plasture transdermic
Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch
Prometax 9,5 mg/24 h plasture transdermic
1 capsule contains 3.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 capsulă conţine rivastigmină 3,0 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină.
Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Prospect: Informaţii pentru utilizator Prometax 4,6 mg/24 ore plasture transdermic Prometax 9,5 mg/24 ore plasture transdermic Prometax 13,2 mg/24 ore plasture transdermic rivastigmină
Prometax 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Prometax 4,5 mg capsule rivastigmină
Hallucinations, restlessness, nightmares
Halucinaţii, nelinişte, coșmaruri Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Prometax transdermal patches 9.5 mg/24 h
Prometax plasturi transdermici 9,5 mg/24 ore
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Prometax plasturi transdermici şi care pot apărea şi la administrarea de soluţie orală:
Skin application site reactions
Reacţii cutanate la locul de aplicare
- The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
- Celelalte componente sunt benzoat de sodiu, acid citric, citrat de sodiu, galben de chinolină
• Take off the previous patch before putting ONE new patch on.
• Scoateţi plasturele anterior înainte de a aplica UNUL nou.
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Prometax plasturi transdermici şi care pot apărea şi la administrarea de capsule:
Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
• The recommended usual daily dose is Prometax 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h.
• Doza zilnică obişnuită recomandată este Prometax 9,5 mg/24 ore.
- Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm and contains 18 mg of rivastigmine.
Fiecare plasture eliberând rivastigmină 9,5 mg în 24 ore, are 10 cm şi conţine rivastigmină 18 mg.
Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 13,3 mg/24 ore plasture transdermic rivastigmină
EU/1/98/092/025 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/026 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/037 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/038 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/025 60 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/Al/PAN) EU/1/98/092/026 90 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/Al/PAN) EU/1/98/092/037 60 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/PE/Al/PA) EU/1/98/092/038 90 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/PE/Al/PA)
Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 13.3 mg of rivastigmine per 24 hours is 15 cm and contains 27 mg of rivastigmine.
Fiecare plasture eliberând rivastigmină 13,3 mg în 24 ore, are 15 cm şi conţine rivastigmină 27 mg.
EU/1/98/092/029 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/029 60 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/Al/PAN) EU/1/98/092/030 90 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/Al/PAN) EU/1/98/092/041 60 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/PE/Al/PA) EU/1/98/092/042 90 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/PE/Al/PA)
Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4,6 mg/24 ore plasture transdermic rivastigmină
Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 9,5 mg/24 ore plasture transdermic rivastigmină
EU/1/98/092/027 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/027 7 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/Al/PAN) EU/1/98/092/028 30 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/Al/PAN) EU/1/98/092/039 7 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/PE/Al/PA) EU/1/98/092/040 30 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/PE/Al/PA)
EU/1/98/092/023 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/023 7 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/Al/PAN) EU/1/98/092/024 30 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/Al/PAN) EU/1/98/092/035 7 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/PE/Al/PA) EU/1/98/092/036 30 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/PE/Al/PA)
PHARMACEUTICAL FORM
FORMA FARMACEUTICĂ Capsule
EU/1/98/092/021 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/021 60 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/Al/PAN) EU/1/98/092/022 90 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/Al/PAN) EU/1/98/092/033 60 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/PE/Al/PA) EU/1/98/092/034 90 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/PE/Al/PA)
- Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm and contains 9 mg of rivastigmine.
Fiecare plasture eliberând rivastigmină 4,6 mg în 24 ore, are 5 cm şi conţine rivastigmină 9 mg.
EU/1/98/092/019 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/019 7 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/Al/PAN) EU/1/98/092/020 30 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/Al/PAN) EU/1/98/092/031 7 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/PE/Al/PA) EU/1/98/092/032 30 plasturi transdermici (plic: hârtie/PET/PE/Al/PA)
The prescribed amount of solution should be withdrawn from the bottle using the oral dosing syringe supplied.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Cantitatea de soluţie prescrisă se extrage din flacon utilizând seringa pentru dozare orală disponibilă.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ENA 713 4,5 mg” on body.
Capsule cu capac şi corp de culoare roșie inscripţionate pe corp „ENA 713 4,5 mg” cu cerneală albă, conţinând o pulbere alb-gălbuie până la galben pal.
Nervous system disorders Common
• Ritm neregulat al inimii
It is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Nu este destinat utilizării la femei și este contraindicat la femeile care sunt sau ar putea fi gravide.
Treatment may be resumed at a reduced dose if liver function returns to normal.
Tratamentul poate fi reluat la o doză redusă dacă funcția hepatică revine la normal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zytiga on 5 September 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zytiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2011.
The full EPAR for Zytiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Zytiga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Zytiga
Alte informații despre Zytiga
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zytiga.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Zytiga.
Zytiga is available as tablets (250 and 500 mg) and can only be obtained with a prescription.
Zytiga este disponibil sub formă de comprimate (250 și 500 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
The recommended dose of Zytiga is 1,000 mg taken once a day at least two hours after eating and at least one hour before further food.
Doza recomandată este de 1 000 mg o dată la cel puțin două ore după masă și cel puțin cu o oră înainte de a consuma alte alimente.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zytiga?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zytiga?
Zytiga is well tolerated and its risks are considered manageable.
Zytiga este bine tolerat, iar riscurile sale sunt considerate gestionabile terapeutic.
Because the cancer needs a supply of testosterone to survive and grow, by reducing the production of testosterone, Zytiga may slow the growth of the prostate cancer.
Întrucât cancerul are nevoie de o rezervă de testosteron pentru a supraviețui și a se dezvolta, prin reducerea producției de testosteron, Zytiga poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
The European Medicines Agency decided that Zytiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zytiga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Zytiga was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Zytiga a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale.
In the studies, patients were also treated with prednisone or prednisolone.
În studii, pacienții au fost tratați și cu prednison sau prednisolon.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zytiga.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zytiga.
Zytiga is a medicine used to treat cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) in adult men when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Zytiga este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată (o glandă a sistemului masculin de reproducere) la bărbați adulți, atunci când cancerul este metastazat (s-a extins la alte părți ale organismului).
What is Zytiga and what is it used for?
Ce este Zytiga și pentru ce se utilizează?
If patients develop liver problems treatment should be stopped.
Dacă apar probleme hepatice, tratamentul trebuie oprit.
The Agency noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone has been shown to either delay progression of the disease or improve survival compared with placebo.
Agenția a constatat că Zytiga în asociere cu prednison sau prednisolon a dovedit că întârzie progresia bolii sau că îmbunătățește șansele de supraviețuire în comparație cu placebo.