natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
În ciuda hiperglicemiei prezente în diabetul zaharat de tip 2, reabsorbția glucozei filtrate continuă.
If you suspect you have diabetic ketoacidosis, contact a doctor or the nearest hospital straight away and do not take this medicine.
Dacă aveți o suspiciune că aveți cetoacidoză diabetică, adresați-vă unui medic sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital și nu mai luați acest medicament.
In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested.
La șobolanii masculi și femele, dapagliflozin nu a avut niciun efect asupra fertilității la niciuna dintre dozele testate.
• It is recommended that patients obtain several baseline ketone levels over one to two weeks prior to initiation of dapagliflozin therapy, and patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
• Se recomandă ca pacienții să efectueze câteva analize pentru determinarea valorii inițiale a cetonelor cu una-două săptămâni înainte de inițierea tratamentul cu dapagliflozin, iar pacienții trebuie să se familiarizeze cu modul în care comportamentul lor și circumstanțele le pot afecta valorile cetonelor.
The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
Obiectivul compozit renal și mortalitatea de orice cauză nu au fost deci evaluate în cadrul testelor de confirmare.
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
• dacă aveți “diabet zaharat de tip 1” - tipul care debutează de obicei la vârstă tânără și în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Edistride nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
• Pacienți care nu utilizează doze optime de insulină sau care au avut recent probleme de noncomplianță sau au comis greșeli repetate la administrarea insulinei și care au o probabilitate redusă de menținere a unei dozări adecvate a insulinei.
These subjects had detectable glucose in the urine for a dose-related period of time (at least 5 days for the 500 mg dose), with no reports of dehydration, hypotension or electrolyte imbalance, and with no clinically meaningful effect on QTc interval.
Acești subiecți au prezentat glucoză decelabilă în urină pentru un interval de timp a cărui durată a depins de doză (cel puțin 5 zile în cazul dozei de 500 mg), fără să fie raportate episoade de deshidratare, hipotensiune arterială sau dezechilibre electrolitice, și fără un efect semnificativ clinic asupra intervalului QTc.
This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment.
Această excreție a glucozei (efect glicozuric) se observă după administrarea primei doze, continuă în întregul interval de 24 de ore dintre administrări și este susținută pe toată durata tratamentului.
Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p=0.172).
Superioritatea dapagliflozin față de placebo nu a fost demonstrată pentru evenimentele tip MACE (p=0,172).
Studies in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Studiile efectuate la șobolani au evidențiat un efect toxic asupra dezvoltării rinichilor în intervalul de timp care corespunde trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
• The Patient Alert Card should be presented to any HCP consulted.
• Cardul de avertizare al pacientului trebuie arătat oricărui profesionist în domeniul sănătății care este consultat
In patients with type 1 diabetes mellitus and a known risk of frequent or severe hypoglycaemia, it may be necessary to reduce the insulin dose at the time of initiating treatment with dapagliflozin to decrease the risk of hypoglycaemia.
La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și cu risc cunoscut de hipoglicemie severă sau frecventă, poate fi necesară reducerea dozei de insulină la momentul inițierii tratamentului cu dapagliflozin, pentru a scădea riscul de hipoglicemie.
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
În unele cazuri, prezentarea a fost atipică, cu valori ale glicemiei doar moderat crescute, sub 14 mmol/l (250 mg/dl).
Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Se preferă măsurarea valorii cetonelor din sânge, față de urină.
DPP-4 Inhibitor (sitagliptin 2) ± Metformin
Inhibitor DPP-4 (sitagliptină ± Meformin
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when dapagliflozin is used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Pacienții trebuie preveniți în legătură cu riscul de hipoglicemie atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină.
In case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit and electrolytes) is recommended.
În cazul unor afecțiuni intercurente care pot duce la depleție volemică (de exemplu, afecțiuni gastrointestinale), se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu prin examen clinic, măsurare a tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit și electroliți).
Patients with baseline HbA1c ≥ 9%
Pacienții cu o valoare inițială a HbA1c ≥9 %
In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the maximum recommended human dose.
La șobolani, dapagliflozin nu a fost nici letal pentru embrion, nici teratogen la expuneri de până la 1441 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Încetați să luați Edistride și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Metformin (formulări cu eliberare imediată sau prelungită) ≥1500 mg/zi plus doza maximă tolerată, care trebuie să fie cel puțin jumătate din doza maximă, a unei sulfoniluree pentru cel puțin 8 săptămâni înaintea înrolării.
• Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
• Pacienți cu necesar crescut de insulină din cauza unor afecțiuni acute sau intervenții chirurgicale.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
• Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of dapagliflozin treatment.
• Asigurarea faptului că pacientul primește terapie optimă cu insulină înainte de inițierea tratamentului cu dapagliflozin.
Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
De aceea, monitorizarea glicemiei trebuie completată cu monitorizarea valorii cetonelor.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă vă simţiti ameţit în timpul tratamentului cu Edistride.
All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period.
Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt.
Dapagliflozin 3-O-glucuronide or other metabolites do not contribute to the glucose-lowering effects.
Dapagliflozin 3-O-glucuronid sau alți metaboliți nu contribuie la efectele hipoglicemiante.
Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
Depleția volemică include, de exemplu, termenii preferați predefiniți: deshidratare, hipovolemie, hipotensiune arterială.
These are signs of angioedema: - swelling of the face, tongue or throat - difficulties swallowing - hives and breathing problems
Acestea sunt semne ale angioedemului: - umflarea feței, a limbii sau a gâtului - dificultăți la înghițire - urticarie și dificultăți la respirație
Dapagliflozin did not show any toxicity in healthy subjects at single oral doses up to 500 mg (50 times the maximum recommended human dose).
Dapagliflozin nu a determinat efecte toxice la subiecți sănătoși după administrare în doze orale unice de până la 500 mg (de 50 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om).
Alu/Alu blister
Blistere Alu/Alu
• When you are treated with Edistride, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
• Atunci când sunteți tratat cu Edistride, cetoacidoza diabetică poate să apară chiar dacă aveți glicemia normală.
• Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take at elevated ketone readings (see section 4.4).
• Pacienții trebuie informați, în cadrul unei sesiuni speciale de educație, despre riscul de CAD, cum să recunoască factorii de risc asociați, semnele sau simptomele CAD, cum și când să monitorizeze valoarea cetonelor și ce măsuri să ia în cazul unor valori mari ale cetonelor (vezi pct. 4.4).
Diabetic ketoacidosis was reported with common frequency.
Cetoacidoza diabetică a fost raportată frecvent.
• The patient should be informed how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis (including starvation ketosis) and DKA and how to recognize DKA signs or symptoms.
• Pacientul trebuie informat cum să recunoască factorii de risc care pot predispune la cetoacidoză (inclusiv cetoza de inaniție) și CAD și cum să recunoască semnele și simptomele CAD,
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and/or to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause changes in renal function such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB).
Pacienții vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea disfuncție renală și/sau de a fi tratați cu medicamente anti-hipertensive care pot cauza modificări ale funcției renale, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) și antagoniștii receptorilor de tip 1 pentru angiotensina II (ARA).
There is limited experience in clinical studies in patients with hepatic impairment.
Experiența obținută din studiile clinice efectuate la pacienții cu insuficiență hepatică este limitată.
Adverse reactions related to increased creatinine were grouped (e.g. decreased renal creatinine clearance, renal impairment, increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate).
Reacțiile adverse referitoare la creșterea concentrației creatininei au fost grupate (de exemplu scăderea clearance-ului creatininei renale, insuficiență renală, creșterea concentrației de creatinină serică și scăderea ratei filtrarii glomerulare).
The SGLT2 is selectively expressed in the kidney with no expression detected in more than 70 other tissues including liver, skeletal muscle, adipose tissue, breast, bladder and brain.
SGLT2 este exprimat selectiv în rinichi și expresia nu a fost detectată în mai mult de 70 de alte țesuturi, incluzând ficat, mușchi scheletici, țesut adipos, sân, vezică urinară și creier.
• Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed (see section 4.4).
• Trebuie evaluați factorii de risc pentru cetoacidoza diabetică (CAD) (vezi pct 4.4).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in nursing offspring (see section 5.3).
Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidențiat eliminarea dapagliflozin/metaboliților săi în lapte, precum și existența unor efecte mediate farmacologic asupra puilor alăptați (vezi pct. 5.3).
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
În consecință, pacienții cu greutate corporală redusă pot avea o expunere mai mare și cei cu greutate corporală crescută pot avea o expunere diminuată.
In an add-on to metformin and a sulphonylurea study, up to 24 weeks, no episodes of major hypoglycaemia were reported.
Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu metformin și o sulfoniluree, cu durata de până la 24 de sâptămâmi, nu au fost raportate episoade majore de hipoglicemie.
• Dapagliflozin should only be given to patients with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
• Dapagliflozin trebuie administrat numai pacienților care au acces la materiale de testare a valorii cetonelor și acces imediat la un medic în cazul în care valoarea cetonelor în sânge sau urină este crescută.
• The patients should be educated on what actions to take when ketosis/DKA is suspected and when to discontinue dapagliflozin therapy (see section 4.2).
• Pacienții trebuie instruiți referitor la măsurile pe care să le ia în cazul în care suspectează cetoză/CAD și când să oprească tratamentul cu dapagliflozin (vezi pct. 4.2).
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 1 diabetes patients, type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Pacienții care pot avea risc mai mare de CAD includ pacienți cu rezervă scăzută de celule beta-pancreatice funcționale (de exemplu, pacienți cu diabet zaharat de tip 1, pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu nivel scăzut al peptidului C sau cu diabet latent autoimun al adulților (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită), pacienți cu afecțiuni care determină aport alimentar restricționat sau deshidratare severă, pacienți pentru care dozele de insulină sunt reduse și pacienți cu necesar crescut de insulină din cauza unor afecțiuni medicale acute, intervenții chirurgicale sau abuzului de alcool etilic.
The increase in urinary volume was associated with a small and transient increase in urinary sodium excretion that was not associated with changes in serum sodium concentrations.
Creșterea volumului urinar s-a asociat cu o creștere ușoară și tranzitorie a excreției urinare a sodiului, dar care nu s-a asociat cu modificarea concentrațiilor plasmatice ale acestui electrolit.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients experiencing a DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Nu este recomandată reluarea tratamentului cu un inhibitor SGLT2 la pacienții care au prezentat CAD în timpul tratamentului cu un inhibitor SGLT2, cu excepția situației în care un alt factor precipitant clar este identificat și soluționat.
• Dapagliflozin should only be given to patients who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
• Dapagliflozin trebuie administrat numai la pacienții care își pot monitoriza valoarea cetonelor și sunt instruiți asupra celui mai potrivit moment să facă acest lucru.
Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infection; therefore, temporary interruption of dapagliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Excreția urinară a glucozei se poate asocia cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar; de aceea, întreruperea temporară a tratamentului cu dapagliflozin trebuie luată în considerare atunci când se tratează pielonefrita sau urosepsisul.
Edistride contains lactose
Edistride conţine lactoză
Results at Week 24 (LOCF
Rezultatele din săptămâna 24 (LOCF
• Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
• Pacienți care insistă să mențină restricții calorice, restricții de carbohidrați sau dietă ketogenă sau care urmează tratament cronic cu doze de insulină mai mici decât necesarul (de exemplu, pentru a păstra o stare lipolitică).
If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg (see sections 4.4 and 5.2).
Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg (vezi pct. 4.4 și 5.2).
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Edistride.
Other side effects when taking Edistride:
Alte reacţii adverse în timpul tratamentului cu Edistride:
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
• Recomandări pentru medici de evaluare a pregătirii și implicării pacienților în automonitorizarea valorii cetonelor înainte și în timpul tratamentului.
Edistride should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Edistride trebuie utilizat numai la pacienții cu diabet zaharat tip 1care sunt supraponderali sau obezi.
At Weeks 48 and 104, the insulin dose remained stable compared to baseline in subjects treated with dapagliflozin 10 mg at an average dose of 76 IU/day.
La săptămânile 48 și 104, doza de insulină a rămas stabilă în comparație cu valorile inițiale la subiecții tratați cu dapagliflozin 10 mg la o doză medie de 76 UI/zi.
Dapagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
Dapagliflozin trebuie administrat doar ca tratament adjuvant la insulină.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Riscul cetoacidozei diabetice trebuie luat în considerare în cazul simptomelor nespecifice cum sunt greață, vărsături, anorexie, durere abdominală, senzație de sete intensă, dificultate în respirație, confuzie, stare neobișnuită de oboseală sau somnolență.
Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Pacienții trebuie informați despre ce măsuri să ia dacă valoarea cetonelor este crescută.
The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Eficacitatea controlului glicemic al dapagliflozin este dependentă de funcția renală, iar eficacitatea este redusă la pacienții care au insuficiență renală moderată și probabil este absentă la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2).
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Hipoglicem ie (atunci când s-a utilizat împreună cu SU sau insulină)
The percentage of patients achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia was significantly higher in patients treated with dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
Procentul pacienților care au obținut o reducere a HbA1c ≥ 0,5% fără hipoglicemie severă a fost semnificativ mai mare pentru pacienții tratați cu dapagliflozin față de placebo (Tabelul 11).
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Subiecți cu o reducere a dozei zilnice medii de insulină de cel puțin
The patient should be advised to test their ketone level (urine or blood) if signs or symptoms of ketoacidosis occur.
Pacientul trebuie informat despre testarea valorilor cetonelor (în urină sau în sânge) în cazul în care apar semne sau simptome de cetoacidoză.
• angioedema, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
• angioedem, întâlnit foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane).
In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
În studiile in vitro, dapagliflozin nu a avut acțiune inhibitoare asupra izoenzimelor (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ale citocromului P450, și nici acțiune inductoare asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
The formation of dapagliflozin 3-O-glucuronide is mediated by UGT1A9, an enzyme present in the liver and kidney, and CYP-mediated metabolism was a minor clearance pathway in humans.
Formarea dapagliflozin 3-O-glucuronid este mediată de UGT1A9, o enzimă prezentă în ficat și rinichi, iar metabolizarea mediată de CYP a reprezentat la om o cale minoră de eliminare.
The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Materialele educaționale au scopul de a oferi recomandări despre cum se abordează riscul cetoacidozei diabetice (CAD) la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
In active- and placebo-controlled clinical studies (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
În studiile active și placebo-controlate (dapagliflozin, N=5936, control, N=3403), frecvența erupției cutanate tranzitorii a fost similară pentru dapagliflozin (1,4 %) și brațele de control (1,4 %).
Treatment with Edistride plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Tratamentul cu Edistride plus metformin a dus la o reducere numerică a țesutului adipos visceral față de tratamentul cu placebo plus metformin într-un substudiu care a folosit imagistica prin rezonanță magnetică nucleară.
In clinical studies where once-daily doses of up to 100 mg (10 times the maximum recommended human dose) were administered for 2 weeks in healthy subjects and type 2 diabetes subjects, the incidence of hypoglycaemia was slightly higher than placebo and was not dose-related.
În studiile clinice în care s-au administrat doze zilnice unice de până la 100 mg (de 10 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om) timp de 2 săptămâni la subiecți sănătoși și la subiecți cu diabet zaharat de tip 2, incidența hipoglicemiei a fost puțin mai mare decât cea înregistrată pentru placebo și nu a depins de doza administrată.
Urine glucose Because of how Edistride works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Din cauza modului în care acţionează Edistride, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr în timp ce urmaţi tratament cu acest medicament.
Placebo + Insulin
Placebo + Insulină
DKA events occurred evenly distributed over the clinical study period.
Evenimentele de tip CAD au avut o distribuție uniformă pe toată perioada studiului clinic.
Temporary interruption of treatment with dapagliflozin is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Întreruperea temporară a tratamentului cu dapagliflozin se recomandă la pacienții care dezvoltă depleție volemică până la corectarea acesteia (vezi pct. 4.8).
• Insulin dose reduction during treatment should only be done when needed to prevent hypoglycaemia and should be done cautiously to avoid ketosis and DKA
• Reducerea dozei de insulină în timpul tratamentului trebuie efectuată numai când este necesar în vederea prevenirii hipoglicemiei și trebuie efectuată cu prudență pentru a evita cetoza și CAD