natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienţi vârstnici, însă nu s-au efectuat studii speciale la această grupă, prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice privind dozele.
After dilution use within 24 hours.
După diluare, utilizaţi în decurs de 24 ore.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ratiograstim, unless instructed by your doctor.
Dacă dezvoltaţi sau este probabil să dezvoltaţi cancere de sânge, nu trebuie să utilizaţi Ratiograstim, cu excepţia cazului în care sunteţi instruit de medicul dumneavoastră.
> 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
> 1,0 x 109/l pentru 3 zile consecutiv
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Se recomandă ca centrul care a efectuat afereza să ţină o evidenţă şi să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pentru cel puţin 10 ani pentru a asigura monitorizarea siguranţei pe termen lung.
Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF), denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrată în fişa pacientului.
Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Trebuie excluse cauzele de neutropenie tranzitorie, cum sunt infecţiile virale.
The additive effect of concomitantly given products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare.
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Ratiograstim sunt de unică folosinţă.
You will need to take Ratiograstim until your white blood cell count is normal.
Va trebui să luaţi Ratiograstim până când numărul dumneavoastră de globule albe este normal.
- The active substance is filgrastim.
Substanţa activă este filgrastim.
- The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
- Dispozitivul de siguranţă previne rănirea prin înţepare cu acul după utilizare, astfel încât nu sunt necesare precauţii speciale în ceea ce priveşte eliminarea.
Ratiograstim is a clear and colourless solution.
Ratiograstim este o soluţie limpede, incoloră.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane):
In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
În alte circumstanţe, pot fi necesare leucafereze suplimentare.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Când s-a obţinut răspunsul, trebuie stabilită doza minimă eficace care trebuie să menţină această valoare.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Ulterior, se recomandă ca NAN să fie determinat cel puţin de două ori pe săptămână, în primele două săptămâni şi apoi o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul terapiei de întreţinere.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Nu s-au raportat efecte nedorite care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
- la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Rata de generare a anticorpilor faţă de filgrastim este în general scăzută.
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză, o boală rară genetică, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să luați acest medicament.
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia:
Neutropenie congenitală, idiopatică sau ciclică:
In clinical studies, > 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
În studii clinice, > 90 % dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând remiterea neutropeniei într-o perioadă mediană de 2 zile.
If you become pregnant during Ratiograstim treatment, please inform your doctor..
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ratiograstim, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Ratiograstim is a biosimilar medicinal product.
Ratiograstim este un medicament biosimilar.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Un studiu în care s-a administrat o doză unică a scos în evidenţă faptul că administrarea dozei pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului.
How long will I have to take Ratiograstim?
Cât timp va trebui să iau Ratiograstim?
In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
În alte circumstanţe, sunt recomandate leucafereze suplimentare.
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Împingeţi pistonul până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei de Ratiograstim pe care v-a prescris-o medicul.
1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
1995 - 2000b aAnaliza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade; unele studii au utilizat GM-CSF (factor stimulator al coloniilor de granulocite şi macrofage) bAnaliza include pacienţi cărora li s-a efectuat transplant de măduvă osoasă în timpul acestei perioade
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Pentru pacienţii care nu au urmat chimioterapie extensivă, este suficientă adesea o singură leucafereză.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Recomandarea unei producţii minime de ≥ 2,0 x 106 CD34+ celule/kg se bazează pe datele publicate, care demonstrează o refacere hematologică adecvată.
Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
- Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sîngele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
În studiile clinice la pacienţi cu cancer durerea musculo-scheletică a fost uşoară sau moderată la 10 % dintre pacienţi şi severă la 3 % dintre pacienţi.
Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim nu conţine conservanţi.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Gradul de variabilitate între pacienţi şi între determinările de laborator ale numărului celulelor CD34+ semnifică faptul că efectuarea unei comparaţii directe între studii diferite este dificilă.
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Atunci când este diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %), Ratiograstim este compatibil cu sticla şi o varietate de materiale din plastic, incluzând PVC, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Leucafereza trebuie începută în ziua 5 şi continuată până în ziua 6 dacă este necesar pentru a colecta 4 x 106 CD34+ celule/kg greutate primitor.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu filgrastim având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Nu au fost observate diferenţe generale privind siguranţa sau eficacitatea între subiecţii cu vârsta peste 65 de ani, comparativ cu adulţii tineri (vârsta > 18 ani) cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, iar experienţa clinică nu a identificat diferenţe între răspunsul vârstnicilor şi cel la adulţilor tineri.
Your doctor will tell you how much Ratiograstim you should take.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult Ratiograstim trebuie să luaţi.
This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Ratiograstim.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate determina creşterea celulelor mieloide in vitro, şi efecte similare pot fi observate, de asemenea, asupra celulelor non-mieloide in vitro.
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Eficacitatea şi siguranţa Ratiograstimului a fost evaluată în studii de fază III, controlate, randomizate, privind cancerul de sân, cancerul pulmonar şi limfomul non-hodgkinian.
If you use more Ratiograstim than you should
Dacă utilizaţi mai mult Ratiograstim decât trebuie
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Poate de asemenea să fie administrat prin injectare zilnică lentă în venă (cunoscută ca perfuzie intravenoasă).
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Dintre aceştia, în două cazuri s-a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/l, atribuit procedurii de leucofereză.
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Ratiograstim nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Ratiograstim.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Nu există studii prospective randomizate care să compare cele două metode de mobilizare recomandate (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia mielosupresivă), în cadrul aceleiaşi grupe de pacienţi.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea la nou-născuţi şi la pacienţii cu neutropenie autoimună nu au fost stabilite.
Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Luaţi seringa preumplută cu Ratiograstim din frigider.
Ratiograstim contains sorbitol (E420).
Ratiograstim conține sorbitol (E420).
Medicinal products (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should not be given in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Medicamentele (conținând sorbitol/fructoză) administrate intravenos pot pune în pericol viața și trebuie contraindicate la această grupă de pacienți, cu excepția cazului în care este imperios necesar clinic și nu sunt disponibile alte alternative.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts
Pot apărea şi alte modificări ale celulelor sanguine, inclusiv anemie şi creşteri tranzitorii ale celulelor progenitoare mieloide, care necesită monitorizarea atentă a numărului de celule.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Leucafereza trebuie efectuată în timpul perioadei în care NAN creşte de la < 0,5 x 109/l la > 5,0 x 109/l.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ratiograstim
Dacă medicul dumneavoastră nu vă îndrumă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă utilizaţi Ratiograstim.
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Pacienţii cărora li s-a efectuat anterior terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte o mobilizare suficientă a celulelor CPSP pentru a atinge randamentul minim recomandat (≥ 2,0 x 106 CD34+ celule/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Ratiograstim, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Studii încrucişate, randomizate, simplu-orb, cu o singură doză, la 196 voluntari sănătoşi, au demonstrat că profilul farmacocinetic al Ratiograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ratiograstim?
Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Ratiograstim?
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/L.
Dacă este necesară mai mult de o leucofereză, trebuie acordată o atenţie deosebită donatorilor cu număr de trombocite < 100 x 109/l înaintea efectuării leucoferezei; în general, afereza nu trebuie efectuată dacă numărul trombocitelor este < 75 x 109/l.
Ratiograstim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Ratiograstim este administrat de obicei prin injectare zilnică în țesut, chiar sub piele (procedeu cunoscut ca injectare subcutanată).
Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Ratiograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice (CPSP).
If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ratiograstim, contactaţi medicul sau farmacistul cât mai repede posibil.
Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Ratiograstim este indicat pentru tratarea neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1,0 x 109/l) la pacienţii cu infecţie HIV avansată, în scopul de a reduce riscul infecţiilor bacteriene atunci când alte opţiuni de tratare a neutropeniei sunt neadecvate.
Effects of filgrastim on pre-natal development have been studied in rats and rabbits.
Au fost studiate efectele filgrastimlui asupra dezvoltării prenatale la şobolan şi iepure.
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Sindromul Sweet (dermatoza neutrofilă febrilă acută)
Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Sugarii și copii mici (cu vârsta sub 2 ani) nu pot fi încă diagnosticați cu intoleranță ereditară la fructoză.
Fluid volume disturbances
Tulburări ale volumului fluidelor
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.
Ulterior, doza poate fi ajustată individual la intervale de 1-2 săptămâni pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între 1,5 x 109/l şi 10 x 109/l.
How is Ratiograstim given and much should I take?
Cum se administrează Ratiograstim şi cât de mult ar trebui să iau?
Haematuria was common andproteinuria occurred in a small number of patients.
Hematuria a fost frecventă şi proteinuria a apărut la un număr mic de pacienţi.
Splenomegaly and Splenic rupture
Splenomegalie şi ruptură splenică
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Filgrastim trebuie administrat zilnic, prin injectare subcutanată până când numărul de neutrofile a atins şi poate fi menţinut la mai mult de 1,5 x 109/l.
Ratiograstim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Ratiograstim poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
La iepure s-a observat o incidenţă crescută a pierderii embrionare, în cazul unei expuneri clinice ridicate şi în prezenţa toxicităţii materne (vezi pct. 5.3).
In patients with HIV infection
La pacienţii infectaţi cu HIV
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Rezultatele analizei numărului de celule CD34+ prin citometrie în flux variază în funcţie de precizia metodei utilizată; în consecinţă, recomandările cu privire la estimările numerice, bazate pe studii în alte laboratoare, trebuie interpretate cu atenţie.
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Cu toate acestea, având în vedere riscurile potenţiale asociate cu leucocitoză severă, în timpul terapiei cu filgrastim trebuie efectuată numărătoarea leucocitelor la intervale periodice.
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
S-a observat că scăderile dozelor de filgrastim încetinesc sau opresc evoluţia măririi splenice la pacienţi cu neutropenie cronică severă, iar la 3 % dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Dacă sunteţi un pacient cu neutropenie cronică severă, puteţi fi expus riscului de a dezvolta cancer de sânge (leucemie, sindrom mielodisplazic [SMD]).
Ratiograstim is not recommended during pregnancy.
Ratiograstim nu este recomandat în timpul sarcinii.
Fertility Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Filgrastim nu a afectat performanţele de reproducere sau fertilitatea la masculii şi femelele şobolan (vezi pct. 5.3).
● Risk Management Plan (RMP)
MEDICAMENTULUI - Planul de management al riscului (PMR)
Ratiograstim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Ratiograstim este un factor de creştere a globulelor albe (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui grup de medicamente numite citokine.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Analiza statistică a relaţiei între numărul de celule CD34+ reperfuzate şi ritmul de refacere a trombocitelor după chimioterapia în doze mari indică o relaţie complexă, dar continuă.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni numite „sepsis” (numită şi „otrăvirea sângelui”), o infecţie severă cu răspuns inflamator al întregului corp care poate pune viaţa în pericol şi care necesită îngrijiri medicale de urgenţă.
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Se recomandă efectuarea la pacienţi a unor examinări morfologice şi citogenetice ale măduvei osoase, la intervale regulate de timp (la intervale de aproximativ 12 luni).
Your doctor will tell you how long you will need to take Ratiograstim.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luaţi Ratiograstim.
A detailed history of HFI symptoms has to be taken of each patient before giving this medicinal product.
O anamneză detaliată privind simptomele de intoleranță ereditară la fructoză trebuie efectuată fiecărui pacient înainte de administrarea acestui medicament.
Decreased appetitee
Apetit alimentar scăzute
A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Un subgrup de aproximativ 12 % dintre pacienţii cărora li s-au efectuat evaluări citogenetice normale la momentul iniţial a prezentat ulterior, la evaluările repetate, de rutină anomalii, inclusiv monosomia 7.
Common (≥ 1/100 to
(≥ 1/100 și
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Apariţia unor semne pulmonare, cum sunt tusea, febra şi dispnea, în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei pulmonare pot fi semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).