natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will examine the insertion site one week following implant insertion and at a minimum once-monthly thereafter for signs of:
Medicul dumneavoastră va examina locul unde a fost introdus implantul la o săptămână după introducere și ulterior cel puțin o dată pe lună, pentru a depista orice semne de:
• have severe breathing problems
• dacă aveți probleme severe de respirație
• pain and dysfunction of chewing muscles and joints called temporomandibular joint syndrome
• durere și disfuncție la nivelul mușchilor masticatori și articulațiilor, numită sindromul articulației temporomandibulare
In this double-blind and double-dummy study, patients maintained on doses of sublingual buprenorphine of 8 mg/day or less were transferred to 4 Sixmo implants (and daily sublingual placebo), or sublingual buprenorphine 8 mg/day or less (and 4 placebo implants).
În acest studiu dublu-orb, cu dublă mascare a formei terapeutice, pacienții cărora li s-au menținut dozele de buprenorfină administrată sublingual de 8 mg/zi sau mai puțin au fost transferați la 4 implanturi Sixmo (și placebo administrat sublingual zilnic) sau buprenorfină administrată sublingual 8 mg/zi sau mai puțin (și 4 implanturi placebo).
Mark the insertion site with the surgical marker.
Marcați locul de introducere cu un marker chirurgical.
Therefore, the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4).
Prin urmare, există potențial de supradozaj cu un agonist deplin, mai ales dacă se încearcă combaterea efectelor agonistului parțial de buprenorfină sau atunci când concentrațiile plasmatice de buprenorfină scad (vezi pct. 4.4).
Cases of acute hepatic injury (including fatal cases) have been reported with the active substance buprenorphine in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Au fost raportate cazuri de leziune hepatică acută (incluzând cazuri cu rezultat letal) la utilizarea substanței active buprenorfină la persoane dependente de opioide atât în studiile clinice, cât și în rapoartele cu reacții adverse ulterioare punerii medicamentului pe piață.
• pressure bandage around 8 cm wide • sutures, such as 4-0 Prolene™ with an FS-2 cutting needle (may be absorbable)
• bandaj compresiv cu lățimea de aproximativ 8 cm • fire de sutură, de exemplu Prolene™ 4-0 cu ac tăietor FS-2 (poate fi resorbabil)
• Substances like buprenorphine may cause a sudden drop in blood pressure, causing dizziness when getting up quickly.
• Substanțele precum buprenorfina pot cauza scăderea bruscă a tensiunii arteriale, ceea ce determină amețeală la ridicarea rapidă în picioare.
• 1 implant applicator
• 1 aplicator al implantului
Study PRO-806
Studiul PRO-806
Apply liquid adhesive to the skin margins and allow to dry before closing the incision with the thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip).
Aplicați un adeziv lichid pe marginile pielii și lăsați-l să se usuce înainte de a închide incizia cu bandă adezivă subțire cu lățimea de aproximativ 6 mm (bandă de tip fluture).
Table 2: Patient characteristics in the studies PRO-805 and PRO-806 Study PRO-805
Tabelul 2: Caracteristicile pacienților din studiile PRO-805 și PRO-806
• reduced sense of touch or sensation
• reducerea simțului gustului sau a senzațiilor
The remaining partial implant should be removed using the techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Implantul parțial rămas trebuie îndepărtat utilizând tehnicile descrise la pct. 4.2 la „Instrucțiuni pentru îndepărtarea
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa)
Buprenorfina este un agonist parțial/antagonist de opioide care se leagă de receptorii μ (mu) și κ (kappa) la nivel cerebral.
• Infection may occur at the site of the insertion or removal of the implant.
• Poate apărea o infecție la locul de introducere sau îndepărtare a implantului.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Opioidele pot determina creșterea presiunii lichidului cefalorahidian, ceea ce poate cauza convulsii; prin urmare, opioidele trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu leziuni la nivelul capului, leziuni intracraniene, alte situații în care presiunea lichidului cefalorahidian poate fi crescută sau cu antecedente de convulsii.
Step 16: After removal of each implant, confirm that the entire 26.5 mm long implant has been removed by measuring its length.
Pasul 16: După îndepărtarea fiecărui implant, măsurați lungimea acestuia, pentru a confirma că implantul a fost îndepărtat pe întreaga sa lungime de 26,5 mm.
• Opioid antagonists: naltrexone and nalmefene can block the pharmacological effects of buprenorphine.
• Antagoniști de opioide: naltrexona și nalmefenul pot bloca efectele farmacologice ale buprenorfinei.
The physician educational programme, provided in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC), should include lecture slides and a detailed, face to face, step-by step description and live demonstration of the surgical procedure for SIXMO insertion and removal.
Programul educațional pentru medic, furnizat împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) trebuie să includă diapozitive, precum și o descriere, pas cu pas, față în față și o demonstrare în timp real a procedurii chirurgicale pentru introducerea și îndepărtarea SIXMO.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Se recomandă prudență în cazul administrării la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Sarcina Datele provenite din utilizarea buprenorfinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Step 4: Lift the edge of the incision opening with the toothed forceps.
Pasul 4: Ridicați marginea deschiderii inciziei utilizând pensa cu dinte.
• Your doctor should examine the insertion site for infections and wound problems: one week after implant insertion and at least once a month thereafter
• Medicul dumneavoastră trebuie să examineze locul de introducere a implantului pentru a depista eventualele infecții și probleme la nivelul plăgii: la o săptămână după introducerea implantului și ulterior cel puțin o dată pe lună
Instruction for location of implants prior to removal Verify the location of the implants by palpation.
Instrucțiuni de localizare a implanturilor înainte de îndepărtare Verificați localizarea implanturilor prin palpare.
• rifampicin: a medicine to treat tuberculosis or certain other infections
• rifampicină: un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei sau al anumitor altor infecții
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Medicamentele care inhibă enzima CYP3A pot determina concentrații crescute de buprenorfină.
Apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Aplicați gheață pe braț timp de 40 minute o dată la două ore în primele 24 ore, apoi la nevoie.
Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
Înainte de a se angaja în activități de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor periculoase, pacienții trebuie să aibă siguranța rezonabilă că Sixmo nu le afectează negativ capacitatea de a efectua astfel de activități.
Supportive measures (including oxygen, vasopressors) should be employed in the management of circulatory shock and pulmonary oedema as indicated.
Trebuie instituite măsuri de susținere (incluzând oxigen, vasopresoare) în abordarea terapeutică a șocului respirator și a edemului pulmonar, conform indicațiilor.
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
S-a demonstrat că opioidele determină creșterea presiunii în interiorul canalului coledoc și trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu disfuncție a tractului biliar.
Step 6: While lifting, gently advance the applicator subcutaneously along the channel marking on the skin.
Pasul 6: În timp ce ridicați, deplasați ușor înainte subcutanat aplicatorul, de-a lungul canalului marcat pe piele.
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Administrarea buprenorfinei pe termen lung în ultimele trei luni de sarcină poate cauza sindrom de sevraj la nou-născut (de ex. hipertonie, tremor neonatal, agitație neonatală, mioclonie sau convulsii).
Sixmo is formulated as a diversion and abuse deterrent formulation.
Formula Sixmo este concepută pentru descurajarea utilizării ilicite și a abuzului.
If you stop Sixmo treatment your doctor will monitor you for withdrawal symptoms.
Dacă opriți tratamentul cu Sixmo, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista eventualele simptome de sevraj.
In a pharmacokinetic study with sublingual buprenorphine, buprenorphine plasma levels were found to be higher and the half-life was found to be longer in patients with moderate and severe hepatic impairment, but not in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
În cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat cu buprenorfină administrată sublingual, s-a constatat că concentrațiile plasmatice de buprenorfină sunt mai mari, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mai lung la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă, dar nu și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged (see section 4.4).
Intervenția chirurgicală exploratorie fără cunoașterea amplasării exacte a tuturor implanturilor este total nerecomandată (vezi pct. 4.4).
Sixmo implants must be inserted, removed, and patients monitored by a healthcare professional familiar with the procedure, with experience in the management of opioid addiction.
Implanturile Sixmo trebuie introduse, îndepărtate, iar pacienții trebuie monitorizați de către un profesionist din domeniul sănătății familiarizat cu procedura, cu experiență în abordarea terapeutică a dependenței de opioide.
• sleeplessness, anxiety, hostility, nervousness
• insomnie, anxietate, ostilitate, nervozitate
Retention in treatment was high in the Sixmo groups, with 65.7% and 64.0% of patients completing studies PRO-805 and PRO-806, respectively.
Procentul de rămânere în tratament a fost ridicat în grupurile cu Sixmo, 65,7%, respectiv 64,0% dintre pacienți finalizând studiul PRO-805, respectiv PRO-806.
Buprenorphine has a mean elimination half-life from plasma ranging from 24 to 48 hours.
Buprenorfina are un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare variind de la 24 la 48 ore.
Identify the insertion site, which is at the inner side of the upper arm, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle.
Identificați locul de introducere, care se află pe partea interioară a porțiunii superioare a brațului, cu aproximativ 80-100 mm (8-10 cm) deasupra epicondilului medial, în șanțul dintre mușchiul biceps și triceps.
The primary endpoint was proportion of responders, defined as patients with no more than 2 of 6 months with evidence of illicit opioid use based on a composite of both urine and self-report results.
Principalul criteriu final de evaluare l-a constituit proporția de respondenți, definiți ca pacienți cu cel mult 2 luni din 6 cu dovezi de utilizare ilicită de opioide, pe baza rezultatelor compuse din urină și autoraportate.
Prior to entry into acute studies PRO-805, PRO-806, PRO-810 and TTP-400-02-01, patients were treatment naïve adults, with moderate to severe opioid dependency.
Înainte de intrarea în studiile de scurtă durată PRO-805, PRO-806, PRO-810 și TTP-400-02-01, pacienții nu urmaseră tratament anterior, prezentând dependență de opioide moderată până la severă.
The primary efficacy endpoint in both studies was the cumulative distribution function (CDF) of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids (as evaluated through thrice weekly urine toxicology and patient self-reported opioid use).
Principalul criteriu final de evaluare a eficacității în ambele studii l-a constituit funcția de distribuție cumulativă (FDC) a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite (evaluate prin analize toxicologice din urină de trei ori pe săptămână și prin utilizarea de opioide autoraportată de pacient).
• 4 Sixmo implants
• 4 implanturi Sixmo
Patients who may not be investigated using a magnetic resonance imaging (MRI) scan must not be allowed to receive Sixmo.
Pacienților care nu pot efectua investigații de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) nu trebuie să li se permită să li se administreze Sixmo.
Sixmo is not recommended during pregnancy, nor in women of childbearing age not using contraception.
Sixmo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Patients who discontinue treatment with Sixmo should be switched back to their previous dose of sublingual buprenorphine within 12 to 24 hours following removal of the Sixmo implants (i.e. the dose from which they were transferred prior to starting Sixmo treatment).
Pacienții care opresc tratamentul cu Sixmo trebuie să efectueze reconversia la doza anterioară de buprenorfină administrată sublingual, în interval de 12-24 ore de la îndepărtarea implanturilor Sixmo (adică doza de la care au fost transferați anterior inițierii tratamentului cu Sixmo).
• Similarly, inducers of CYP3A4 (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) may have the potential to reduce buprenorphine plasma concentrations because of increased metabolism of buprenorphine to norbuprenorphine.
• În mod similar, inductorii CYP3A4 (de ex. fenobarbital, carbamazepină, fenitoină, rifampină) pot determina reducerea concentrațiilor plasmatice de buprenorfină din cauza metabolizării crescute a buprenorfinei în norbuprenorfină.
Priorities are the re-establishment of a patient and protected airway and institution of assisted ventilation, if needed.
Prioritățile sunt reprezentate de restabilizarea pacientului și eliberarea căilor respiratorii și instituirea ventilației mecanice, dacă este cazul.
Patients who elect to discontinue Sixmo treatment should be monitored for withdrawal syndrome, with consideration given to use of a tapering dose of sublingual buprenorphine.
Pacienții care aleg să înceteze tratamentul cu Sixmo trebuie monitorizați pentru identificarea sindromului de sevraj, avându-se în vedere utilizarea unei doze reduse treptat de buprenorfină administrată sublingual.
If pregnancy occurs during treatment with Sixmo the benefit to the patient should be weighed against the risk to the foetus.
Dacă în timpul tratamentului cu Sixmo apare o sarcină, beneficiul pentru pacientă trebuie evaluat în raport cu riscul pentru făt.
Patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation should not undergo subcutaneous insertion, as difficulties in retrieving the implant are possible.
Pacienții cu antecedente de formare de cicatrice cheloide sau hipertrofice nu trebuie supuși procedurii de introducere subcutanată, întrucât este posibil să apară dificultăți la extragerea implantului.
• drug dependence
• dependență de medicament
Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opioid receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Buprenorfina este un agonist parțial al receptorului de µ (mu)-opioide, iar administrarea pe termen lung produce dependență de tip opioid.
Study PRO-806 had two co-primary endpoints, which were the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups (coprimary 1), and the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups, with imputation based on illicit drug self-report data (co-primary 2).
Studiul PRO-806 a avut două criterii co-principale de evaluare, care au fost FDC a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite pentru săptămânile 1-24 în grupurile cu Sixmo și cu placebo (criteriul co-principal 1) și FDC a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite pentru săptămânile 1-24 în grupurile cu Sixmo și cu placebo, imputarea efectuându-se pe baza datelor autoraportate privind substanțele ilicite (criteriul co-principal 2).
• It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle under the skin can be clearly seen from the side.
• Se recomandă ca profesionistul din domeniul sănătății să stea așezat pe parcursul întregii proceduri de introducere, astfel încât locul de introducere și deplasarea acului sub piele să poată fi observate clar din lateral.
Appropriate precautions, such as the conduct of patient follow-up visits according to the patient's needs and the treating physician's clinical judgement, should be taken during Sixmo treatment.
În timpul tratamentului cu Sixmo trebuie luate măsuri de precauție adecvate, cum ar fi efectuarea de vizite de urmărire a pacientului în funcție de nevoile pacientului și opinia clinică a medicului curant.
Step 8: While holding the obturator in place on the arm, retract the cannula along the obturator, leaving the implant in place (Figure 11).
Pasul 8: Ținând obturatorul pe loc pe braț, retrageți canula de-a lungul obturatorului, lăsând implantul la locul respectiv (Figura 11).
Anaesthetise the insertion area at the incision site and just under the skin, along the planned insertion channels, by injecting 5 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000.
Anesteziați zona de introducere la locul inciziei, imediat sub piele, de-a lungul canalelor de introducere trasate, injectând 5 ml de lidocaină 1% cu adrenalină 1:100000.
• clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
• claritromicină, eritromicină, troleandomicină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure
Incizia trebuie efectuată paralel cu axa brațului, între al doilea și al treilea implant, pentru a accesa spațiul subcutanat
• are using naltrexone or nalmefene to treat alcohol or opioid dependence
• dacă utilizați naltrexonă sau nalmefen pentru tratarea dependenței de alcool etilic sau de opioide
Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
Naloxona poate fi utilă în abordarea terapeutică a supradozajului cu buprenorfină.
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Opioidele trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu hipotensiune arterială, hipertrofie de prostată sau stenoză uretrală.
Insert one implant into the cannula (Figure 9), re-insert the obturator, and gently push the obturator forward (mild resistance should be felt) until the obturator stop line is level with the bevel-up stop marking, which indicates the implant is positioned at the tip of the cannula (Figure 10).
Introduceți un implant în canulă (Figura 9), reintroduceți obturatorul și împingeți ușor obturatorul înainte (trebuie să întâmpinați o ușoară rezistență), până când linia de oprire a obturatorului este aliniată cu marcajul de oprire cu bizoul în sus, ceea ce arată că implantul este poziționat la vârful canulei (Figura 10).
Before administering Sixmo implants
Înainte de administrarea implanturilor Sixmo
Schedule an appointment for the sutures to be removed.
Programați o vizită pentru îndepărtarea firelor de sutură.
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminoxidază (IMAO) poate produce o exacerbare a efectelor opioidelor, pe baza experienței cu morfina (vezi pct. 4.5).
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the effects of opioids, based on experience with morphine.
• Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO): este posibilă exacerbarea efectelor opioidelor, pe baza experienței cu morfina.
Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
Sixmo 74,2 mg implant buprenorfină
• phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and other illnesses
• fenobarbital, carbamazepină, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei și al altor boli
• Other CNS depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase CNS depression.
• Alte substanțe deprimante ale SNC: alte derivate din opioide (de ex. metadonă, analgezice și antitusive), anumite antidepresive, antagoniști ai receptorilor H1 cu acțiune sedativă, barbiturice, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, neuroleptice, clonidină și substanțe înrudite: aceste asocieri cresc efectul de deprimare a SNC.
Step 9: Redirect the applicator to the next channel marking, while stabilizing the previously inserted implant with your index finger, away from the sharp tip (Figure 13).
Pasul 9: Reorientați aplicatorul către marcajul următorului canal, stabilizând în același timp implantul introdus anterior cu degetul arătător, la distanță de vârful ascuțit (Figura 13).
You may remove the pressure bandage after 24 hours and the adhesive bandage after five days.
Puteți scoate bandajul compresiv după 24 ore, iar bandajul adeziv după 5 zile.
Treatment discontinuation criteria
Criterii de oprire a tratamentului
• abnormal function of the bile duct
• funcționare anormală a ductului biliar
CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
CYP3A4 pot inhiba metabolizarea buprenorfinei, ceea ce determină creșterea Cmax și a ASC ale buprenorfinei și norbuprenorfinei.
• local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
• soluție antiseptică, de exemplu clorhexidină • anestezic local, de exemplu lidocaină 1% cu adrenalină 1:100000
Retract the applicator, bevel-up, until the distal marking of the cannula is visible at the incision opening (the sharp tip remaining in the subcutaneous space).
Retrageți aplicatorul, cu bizoul în sus, până când marcajul distal al canulei este vizibil în deschiderea inciziei (vârful ascuțit rămânând în spațiul subcutanat).
The manifestations of acute buprenorphine overdose include pinpoint pupils, sedation, hypotension, respiratory depression and death.
Manifestările de supradozaj acut cu buprenorfină includ pupile punctiforme, sedare, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie și deces.
Buprenorphine may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or CNS depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Buprenorfina poate cauza somnolență, mai ales dacă este utilizată în asociere cu alcool etilic sau substanțe deprimante ale SNC (de ex. tranchilizante, sedative sau hipnotice) (vezi pct. 4.5).
• high blood pressure, feeling heartbeat
• tensiune arterială crescută, perceperea bătăilor inimii