natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal composite endpoint defined as: sustained confirmed ≥ 40% decrease in eGFR to eGFR <60 mL/min/1.73 m2 and/or end-stage renal disease (dialysis ≥ 90 days or kidney transplantation, sustained confirmed eGFR < 15 mL/min/1.73 m and/or renal or cardiovascular death.
Criteriul compozit renal definit ca: scădere persistentă confirmată ≥ 40% a RFGe la RFGe <60 ml/min/1,73 m 2 și/sau boală renală în stadiu terminal (dializă ≥ 90 de zile sau transplant renal, valoare persistentă confirmată a RFGe < 15 ml/min/1,73 m 2) și/sau deces de cauză renală sau cardiovasculară.
Monitoring of renal function:
Monitorizarea funcției renale
Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets
Ambalaj multiplu: 196 (2 pachete a 98) comprimate filmate
Treatment with dapagliflozin plus metformin at all doses produced clinically relevant and statistically significant improvements in HbA1c and fasting plasma glucose (FPG) compared with control.
Tratamentul cu dapagliflozin plus metformin în toate dozele a determinat îmbunătăţiri relevante clinic şi semnificative statistic ale valorilor HbA1c şi glicemiei în condiţii de repaus alimentar (FPG) în comparaţie cu comparatorul.
Metformin is a biguanide with anti-hyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformin este o biguanidă cu efecte antihiperglicemice, ce scade atât glicemia bazală cât şi pe cea postprandială.
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Monitorizarea controlului glicemic cu testul 1,5-AG nu este recomandată deoarece valorile 1,5 AG sunt incerte în evaluarea controlului glicemic la pacienții care iau inhibitori SGLT2.
Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to sitagliptin plus metformin resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48.
Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg ca tratament adjuvant la sitagliptin plus metformin a determinat reduceri ale glicemiei înregistrate la 2 ore post-prandial, la 24 săptămâni, care s-au menţinut până în săptămâna 48.
• if you have problems with your kidneys.
• dacă aveţi o problemă la nivelul rinichilor.
Manufacturer AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
Fabricantul AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania
Events were generally balanced between treatment groups across subgroups of age, diuretic use, blood pressure and ACE-I/ARB use.
Incidența evenimentelor a fost în general echilibrată între brațele de studiu indiferent de subgrupurile stabilite în funcție de vârstă, utilizarea de diuretice, valorile tensiunii arteriale și utilizarea de IECA/ARA.
Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased during initial treatment Dyslipidaemia
Creştere a valorii hematocritului Scăderea clearance-ului creatininei în timpul fazei inițiale de tratament Dislipidemie
A 24-week study in 182 diabetic subjects using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) to evaluate body composition demonstrated reductions with dapagliflozin 10 mg plus metformin compared with placebo plus metformin, respectively, in body weight and body fat mass as measured by DXA rather than lean tissue or fluid loss.
Un studiu cu durata de 24 săptămâni care a inclus 182 subiecţi diabetici care utilizau absorbţiometria duală cu raze X (DXA) pentru evaluarea compoziţiei organismului a demonstrat, la utilizarea dapagliflozin 10 mg plus metformin comparativ cu placebo plus metformin, mai degrabă scăderi ale greutăţii corporale şi masei de ţesut adipos conform măsurătorilor efectuate cu DXA decât reducerea masei musculare sau pierderile de fluide.
Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/mL and 628 ng h/mL, respectively.
Media geometrică a Cmax pentru dapagliflozin la starea de echilibru şi valorile ASCτ obţinute după dozele zilnice unice de 10 mg dapagliflozin au fost 158 ng/ml şi, respectiv, 628 ng h/ml.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 60x1 film-coated tablets
14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate
Serious adverse events were reported in 81 (0.9%) and 70 (0.8%) in the dapagliflozin and placebo group, respectively.
Evenimente adverse severe au fost raportate la 81 (0,9%) și 70 (0,8%) subiecți în brațul de tratament cu dapagliflozin și, respectiv, cu administrare de placebo.
Major events of hypoglycaemia were reported in 58 (0.7%) patients treated with dapagliflozin and 83 (1.0%) patients treated with placebo.
Episoade majore de hipoglicemie au fost raportate la 58 (0,7%) dintre pacienții tratați cu dapagliflozin și la 83 (1,0%) dintre cei la care s-a administrat placebo.
Talk to your doctor immediately if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o asociere de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections In the 13-study safety pool, vulvovaginitis, balanitis and related genital infections were reported in 5.5% and 0.6% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Vulvo-vaginita, balanita și infecțiile genitale înrudite În cele 13 studii de evaluare a profilului de siguranță, vulvo-vaginita, balanita și infecțiile genitale înrudite au fost raportate la 5,5% și 0,6% dintre subiecții la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg și, respectiv, placebo.
In studies with dapagliflozin in add-on combination with metformin, minor episodes of hypoglycaemia were reported at similar frequencies in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus metformin (6.9%) and in the placebo plus metformin group (5.5%).
În studiile cu dapagliflozin ca tratament adjuvant asociat cu metformin, episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la frecvenţe similare în grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg plus metformin (6,9 %) şi în grupul placebo plus metformin (5,5 %).
Glipizide + metformin
Glipizidă + metformin
As expected, dapagliflozin 5 mg administered twice daily compared with 10 mg dapagliflozin once daily resulted in lower peak dapagliflozin plasma concentrations (Cmax) and higher trough plasma dapagliflozin concentrations (Cmin).
Aşa cum era de aşteptat, dapagliflozin 5 mg administrat de două ori pe zi comparativ cu 10 mg dapagliflozin în zonă unică zilnică a determinat valori maxime mai mici ale concentraţiilor plasmatice de dapagliflozin (Cmax) şi valori minime mai mari ale concentraţiilor plasmatice de dapagliflozin (Cmin).
Dapagliflozin 10 mg demonstrated non-inferiority versus placebo for the composite of cardiovascular death, myocardial infarction or ischaemic stroke (one-sided p < 0.001).
Dapagliflozin 10 mg a demonstrat non-inferioritate comparativ cu placebo în ceea ce privește criteriul compozit de tip deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic sau accident vascular cerebral ischemic (valoare p unidirecțională < 0,001).
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformin și creșterea riscului de acidoză lactică.
Removal of dapagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Eliminarea dapagliflozin prin hemodializă nu a fost studiată.
These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heartbeat.
Acestea sunt semnele deshidratării: - gură foarte uscată sau cleioasă, senzație intensă de sete - senzație de somnolență marcată sau oboseală - eliminare a unei cantități mici de apă (urină) sau lipsă a eliminărilor - bătăi rapide ale inimii.
In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
În cele 13 studii de evaluare a profilului de siguranță, reacții sugestive pentru depleție volumică (inclusiv cazurile de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială) au fost raportate la 1,1% şi 0,7% dintre subiecţii cărora li s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi respectiv placebo; reacţii grave au apărut la < 0,2% din subiecţi, cu o distribuţie echilibrată între grupurile la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi placebo (vezi pct. 4.4).
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
Insulina şi secretagogii insulinei de tipul sulfonilureicelor, provoacă hipoglicemia.
For patients switching from separate tablets of dapagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of dapagliflozin (10 mg total daily dose) and metformin to Xigduo should receive the same daily dose of dapagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Pentru pacienţii care trec de la comprimate separate de dapagliflozin şi metformin Pacienţii care trec de la comprimate separate de dapagliflozin (10 mg doza zilnică totală) şi metformin la Xigduo trebuie să utilizeze aceleaşi doze zilnice de dapagliflozin şi metformin pe care le utilizau deja sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată de metformin.
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, including elderly patients and patients with renal impairment (eGFR less than 60 mL/min/1.73 m2), eGFR decreased over time in both treatment groups.
În studiul cu privire la obiectivele cardiovasculare efectuat cu dapagliflozin, incluzând pacienți vârstnici și cu insuficiență renală (RFGe <60 ml/min/1,73 m2), RFGe s-a redus în timp în ambele grupuri din studiu.
In patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 at baseline, there were 19 events of serious adverse events suggestive of volume depletion in the dapagliflozin group and 13 events in the placebo group.
La pacienții cu valori inițiale ale RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, s-au înregistrat 19 evenimente de tip evenimente adverse severe sugestive pentru depleție volemică în grupul de tratament cu dapagliflozin și 13 evenimente în grupul cu administrare de placebo.
Haematocrit values > 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Valori ale hematocritului >55% au fost raportate la 1,3% din subiecţii trataţi cu dapagliflozin 10 mg versus 0,4% pentru subiecţii trataţi cu placebo.
Direct administration of dapagliflozin to weanling juvenile rats and indirect exposure during late pregnancy (time periods corresponding to the second and third trimesters of pregnancy with respect to human renal maturation) and lactation are each associated with increased incidence and/or severity of renal pelvic and tubular dilatations in progeny.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării Administrarea directă de dapagliflozin la şobolani tineri după oprirea alăptării şi expunerea indirectă în ultima perioadă de gestaţie (perioade ce corespund trimestrelor doi şi trei de sarcină raportat la maturitatea renală la om) şi alăptarea sunt, fiecare dintre ele, asociate cu o incidenţă crescută şi/sau severitate a dilataţiilor pelvisului renal şi dilataţii tubulare la descendenţi.
All treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
În toate grupele de tratament a fost observată reducerea HbA1c față de momentul inițial.
In a study with add-on insulin therapy, higher rates of hypoglycaemia were observed (see section 4.5).
În studiile în care a fost utilizat tratamentul adjuvant asociat cu insulină, au fost observate incidenţe mai mari ale hipoglicemiei (vezi pct. 4.5).
In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anti-coagulatory effects of warfarin as measured by INR.
În studiile privind interacţiunile efectuate la subiecţi sănătoşi, care au utilizat în principal o schemă de tratament cu doză unică, dapagliflozin nu a modificat farmacocinetica pioglitazonei, sitagliptinului, glimepiridei, hidroclorotiazidei, bumetanidului, valsartanului, digoxinei (un substrat al P-gp) sau warfarinei (S-warfarină, un substrat al izoenzimei CYP2C9), dar nici efectele anticoagulante ale warfarinei, măsurate prin INR.
Xigduo must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Administrarea de Xigduo trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 was 72.4% for the group treated with dapagliflozin 10 mg and 54.8% for the placebo group.
Proporţia subiecţilor rămaşi în studiu la săptămâna 104 a fost de 72,4% pentru grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg şi 54,8% pentru grupul la care s-a administrat placebo.
In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12% and 36% higher, respectively, compared with healthy matched control subjects.
La subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clase Child-Pugh A şi B), Cmax medie şi ASC ale dapagliflozin au fost cu până la 12% şi, respectiv, 36% mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study (see section 5.1), 8,574 patients received dapagliflozin 10 mg and 8,569 received placebo for a median exposure time of 48 months.
În studiul efectuat cu dapagliflozin pentru evaluarea obiectivelor cardiovasculare (vezi pct. 5.1), la 8574 pacienți s-a administrat dapagliflozin 10 mg și la 8569 s-a administrat placebo, pe durata unui interval median de expunere de 48 de luni.
Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin predispune la un risc, cum sunt pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente anti-hipertensive, cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienţii vârstnici.
Effect of other medicinal products on dapagliflozin Interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, suggest that the pharmacokinetics of dapagliflozin are not altered by pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
Studiile privind interacţiunile efectuate la subiecţi sănătoşi, care au utilizat în principal o schemă de tratament cu doză unică, sugerează că farmacocinetica dapagliflozin nu este modificată de către pioglitazonă, sitagliptin, glimepirid, vogliboză, hidroclorotiazidă, bumetanid, valsartan sau simvastatină.
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
(IÎ 95%) Subiecţi (%) care au obţinut: HbA1c < 7% Ajustat în funcţie de valorile iniţiale Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de placebo (IÎ 95%)
• nausea, vomiting
• greaţă, vărsături
Cardiac failure There is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class IV.
Nu există experienţă obţinută în studiile clinice efectuate cu dapagliflozin administrat în insuficienţa cardiacă clasa IV NYHA.
Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
Infecţia tractului urinar include următorii termenii preferaţi, listaţi în ordinea frecvenţei raportate: infecţie a tractului urinar, cistită, infecţie a tractului urinar cu Escherichia, infecţie a tractului genito-urinar, pielonefrită, trigonită, uretrită, infecţie renală şi prostatită.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea şi fertilitatea.
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 comprimate filmate EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 comprimate filmate EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 comprimate filmate EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 comprimate filmate EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 comprimate filmate EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 comprimate filmate EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 comprimate filmate EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 comprimate filmate EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Liver function disorders Hepatitis
Tulburări ale funcţiei hepatice Hepatită
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors,
Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
Symptoms of lactic acidosis include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness or difficulty breathing.
Simptomele acidozei lactice includ greţă şi senzaţie de vomă severe, vărsături, dureri de stomac, crampe musculare, oboseală severă sau dificultăţi de respiraţie.
When Xigduo is used in combination with insulin or an insulin secretagogue such as sulphonylurea, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
În cazul în care Xigduo este utilizat în asociere cu insulină, sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
• changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests)
• modificări ale concentraţiei de colesterol sau lipide din sânge (observate la testele de laborator)
At 1 year, mean eGFR was slightly lower, and at 4 years, mean eGFR was slightly higher in the dapagliflozin group compared with the placebo group.
La 1 an, valoarea medie a RFGe a fost ușor mai mică, iar la 4 ani, valoarea medie a RFGe a fost ușor mai mare în grupul de tratament cu dapagliflozin, comparativ cu cel cu administrare de placebo.
In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3% and 0.8% of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
La pacienţii cu funcţie renală uşoară sau insuficienţă renală moderată (RFGe la momentul iniţial ≥ 60 ml/min/1,73 m2) acest grup de reacţii fost raportat la 1,3% şi 0,8% din pacienţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
In type 1 diabetes mellitus studies, DKA was reported with common frequency.
În studiile de diabetul zaharat de tip 1CAD a fost raportat în mod frecvent.
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5% and ≤ 10%).
Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extindere de 52 şi 104 săptămâni) s-a evaluat utilizarea dapagliflozin 10 mg ca tratament adjuvant la metformin comparativ cu o sulfoniluree (glipizidă) ca tratament adjuvant la metformin la subiecţi cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5% şi ≤ 10%).
In an add-on to metformin and a sulphonylurea study, up to 24 weeks, minor episodes of hypoglycaemia were reported in 12.8% of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus metformin and a sulphonylurea and in 3.7% of subjects who received placebo plus metformin and a sulphonylurea.
Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu metformin şi o sulfoniluree, cu durata de până la 24 de sâptămâmi, episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la 12,8% dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus metformin şi o sulfoniluree şi la 3,7% dintre subiecţii la care s-a administrat placebo plus metformin şi o sulfoniluree.
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, the numbers of patients with events suggestive of volume depletion were balanced between treatment groups: 213 (2.5%) and 207 (2.4%) in the dapagliflozin and placebo groups, respectively.
În studiul cu privire la obiective cardiovasculare efectuat cu dapagliflozin, numărul de pacienți cu evenimente sugestive pentru depleție volemică a fost echilibrat între brațele din studiul: 213 (2,5%) și 207 (2,4%) în brațul de tratament cu dapagliflozin și, respectiv, cu administrare de placebo.
Glycaemic control in patients with moderate renal impairment CKD 3A (eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m
Controlul glicemic la pacienți cu insuficiență renală moderată BCR 3A (eRFG ≥ 45 to < 60 ml/min/1,73 m
Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products
Placebo + insulină ± medicamente orale pentru scăderea glicemiei