natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about using HorStem, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea HorStem, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
HorStem is given only by a veterinarian as a single injection into the affected joint.
HorStem se administrează numai de către un medic veterinar sub formă de injecție unică în articulația afectată.
What benefits of HorStem have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat HorStem pe parcursul studiilor?
Hands should be washed after handling the medicine.
După manipularea medicamentului trebuie să vă spălați pe mâini.
It contains the active substance equine umbilical cord mesenchymal stem cells.
Conține substanța activă celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin.
In a field study of horses with mild to moderate osteoarthritis, 16 horses received an injection of HorStem into the affected joint and 17 horses received a placebo (dummy) injection.
Într-un studiu de teren pe cai cu osteoartrită ușoară până la moderată, 16 cai au primit o injecție cu HorStem în articulația afectată și 17 cai au primit o injecție cu placebo (un preparat inactiv).
The most common side effect with HorStem (which may affect more than 1 in 10 horses) is short-lived synovitis (inflammation of the joint lining) with severe lameness, joint effusion (increased fluid in the joint) and pain on palpation 24 hours after injection.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu HorStem (care poate afecta mai mult de 1 cal din 10) este sinovită de scurtă durată (inflamația membranei articulației) cu șchiopătat sever, efuziune articulară (volum de lichid crescut în articulație) și durere la palpare la 24 de ore după injecție.
HorStem is a veterinary medicine used to treat lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
HorStem este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratarea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
An overview of HorStem and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a HorStem și a motivelor autorizării sale în UE
How is HorStem used?
Cum se utilizează HorStem?
How does HorStem work?
Cum acționează HorStem?
HorStem (equine umbilical cord mesenchymal stem cells)
HorStem (celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin)
HorStem (equine umbilical cord mesenchymal stem cells) EMA/162149/2019
HorStem (celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin) EMA/336335/2019
This summary was last updated in 05-2016.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2016.
These materials have been inactivated where necessary so that they do not cause any disease.
Aceste materiale au fost inactivate când a fost necesar, astfel încât să nu cauzeze nicio boală.
Although no data are available in children older than 2 years, there is no indication that older children would respond differently.
Deși nu există date cu privire la copii cu vârste peste 2 ani, nu există nicio indicație că acești copii ar reacționa altfel.
Hexacima is a vaccine.
Hexacima este un vaccin.
This means that some of the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Aceasta înseamnă că unele substanțe active sunt fixate pe compuși de aluminiu, pentru a stimula un răspuns imun mai bun.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexacima on 17 April 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hexacima, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 aprilie 2013.
The full EPAR for Hexacima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Hexacima este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vaccination with Hexacima should be carried out according to official recommendations.
Vaccinarea cu Hexacima trebuie efectuată în conformitate cu recomandările oficiale.
Other information about Hexacima
Alte informații despre Hexacima
Reactions may be more likely after the first dose than later doses.
Este mai probabil ca reacțiile să apară după prima doză, decât după dozele ulterioare.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Aceasta ajută la protejarea împotriva bolilor pe care le provoacă aceste bacterii și virusuri.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexacima?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hexacima?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexacima.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hexacima.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against those diseases.
Principala măsură a eficacității a fost producerea de niveluri de anticorpi cunoscute ca fiind protectoare împotriva acestor boli.
The two-dose vaccination schedule was investigated in an additional main study involving 554 children.
Schema de vaccinare de două doze a fost examinată într-un studiu principal suplimentar care a cuprins 554 de copii.
The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexacima.
Efectele au fost comparate cu o combinație de vaccinuri separate concepute să protejeze împotriva bolilor incluse în Hexacima.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hexacima.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Hexacima.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexacima's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Hexacima sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Se utilizează la sugari și copii mici începând cu vârsta de șase săptămâni pentru protecția împotriva următoarelor boli infecțioase:
What is Hexacima and what is it used for?
Ce este Hexacima și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Hexacima?
Care sunt riscurile asociate cu Hexacima?
The most common side effects with Hexacima include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hexacima sunt durere și înroșire la locul de injectare, iritabilitate și plâns.
Regarding safety, the CHMP considered that Hexacima's overall safety profile is similar to other vaccines, although Hexacima is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
În ceea ce privește siguranța, CHMP a considerat că profilul general de siguranță al Hexacima este similar cu cel al altor vaccinuri, deși probabilitatea de a cauza reacții este mai mare în cazul Hexacima (mai ales la locul de injectare).
A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Trebuie administrată o doză de rapel la cel puțin șase luni după ultima dintre aceste doze inițiale.
Vaccination with Hexacima should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Vaccinarea cu Hexacima trebuie amânată dacă un sugar sau copil are febră moderată până la severă.
These studies showed that Hexacima produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
Aceste studii au demonstrat că Hexacima produce în timp profiluri de anticorpi similare cu cele ale vaccinurilor comparabile și că vaccinul poate fi administrat concomitent cu Prevenar și Rotarix.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Când se administrează vaccinul unui sugar sau copil, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de bacterii și de virusuri ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
For more information about treatment with Hexacima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hexacima, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hexacima contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
Hexacima conține mici cantități de materiale derivate din bacterii și virusuri împotriva cărora protejează/oferă protecție?.
Five of these studies examined the effect of giving a booster dose at least 6 months after the initial vaccination schedule in 1,511 children.
Cinci dintre aceste studii au examinat efectul administrării unei doze de rapel la cel puțin 6 luni după schema inițială de vaccinare la 1 511 de sugari și copii.
For the full list of all side effects reported with Hexacima, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Hexacima, consultați prospectul.
• diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
• difterie (o boală foarte contagioasă care afectează gâtul și pielea și poate cauza leziuni la inimă și la alte organe);
Hexacima has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Hexacima a fost studiat în mai multe țări din lume în 12 studii principale, care au cuprins peste 3 400 de sugari și copii cu vârsta între șase săptămâni și doi ani, cărora li s-au administrat trei doze de vaccin în primele șase luni de viață, conform unor scheme de vaccinare locale diferite.
The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexacima; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Studiile au arătat că între 90 și 100% din sugari și copii au produs niveluri protectoare de anticorpi împotriva diverselor boli după primele trei doze de Hexacima; protecția s-a menținut sau s-a îmbunătățit când s-a administrat doza de rapel.
For practical information about using Hexacima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Hexacima, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Why is Hexacima approved?
De ce a fost aprobat Hexacima?
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy, unless the condition has stabilised with treatment and the benefit clearly outweighs the risk.
Hexacima este contraindicat la sugarii și copiii care au o boală necontrolată sau severă care afectează creierul sau sistemul nervos, cum este epilepsia necontrolată, dacă afecțiunea nu a fost stabilizată prin tratament și dacă beneficiul nu depășește riscul în mod evident.
What benefits of Hexacima have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Hexacima pe parcursul studiilor?
Hexacima or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Pentru doza de rapel se poate utiliza Hexacima sau o combinație corespunzătoare de alte vaccinuri.
A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexacima, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Un studiu ulterior, care a cuprins 455 de sugari și copii, a urmărit persistența pe termen lung a anticorpilor protectori timp de până la 3 ani după administrarea unei doze de rapel cu Hexacima, iar un alt studiu la 1 336 de sugari și copii a evaluat răspunsul imun la serii diferite de vaccin și rezultatul administrării în asociere cu vaccinuri împotriva infecțiilor cauzate de bacteria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) și de rotavirus (Rotarix).
Hexacima must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexacima or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Hexacima este contraindicat la copiii care au avut o reacție alergică la Hexacima sau la un vaccin care conține aceleași componente, inclusiv substanțe folosite în timpul fabricării vaccinului care se pot găsi în cantități extrem de mici (de exemplu antibioticele neomicină sau streptomicină).
Hexacima is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Hexacima se administrează prin injectare intramusculară profundă, de obicei în zona superioară a coapsei sau în umăr.
The recommended initial vaccination schedule is either two doses, given two months apart or three doses, given at least one month apart.
Schema de vaccinare inițială recomandată este fie de două doze administrate la interval de două luni, fie de trei doze administrate la interval de cel puțin o lună.
• invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
• boli invazive (de exemplu meningita) cauzate de bacterii H. influenzae tip b (Hib).
Hexacima is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Hexacima este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în flacoane și în seringi preumplute.
• tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
• tetanos (manifestat prin încleștarea maxilarelor, fiind cauzat, de obicei, de infectarea unei răni);
In the study, children who received Hexacima produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
În cadrul studiului, sugarii și copiii care au primit Hexacima au avut un răspuns imun similar cu cei care au primit un vaccin comparator (Infanrix hexa), atunci când li s-a administrat schema de vaccinare de două doze, urmată de o doză de rapel 6 luni mai târziu.
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Hexacima este contraindicat la sugarii și copiii care au avut encefalopatie (o boală a creierului) de cauză necunoscută, apărută în decurs de șapte zile după administrarea în trecut a unui vaccin care conținea componente ale pertussis.
Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Hexacima este un vaccin care conține substanțe active provenite din bacterii care cauzează difteria, tetanosul, pertussisul și Haemophilus influenzae tip b, din virusul hepatitei B și virusuri poliomielitice inactivate.
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Hexacima vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) și Haemophilus influenzae tip b conjugat
How is Hexacima used?
Cum se utilizează Hexacima?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexacima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Hexacima.
How does Hexacima work?
Cum acționează Hexacima?
The CHMP noted that Hexacima has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
CHMP a luat notă de faptul că Hexacima a dovedit că produce niveluri protectoare de anticorpi împotriva difteriei, tetanusului, pertussis, hepatitei B, poliomielitei și infecțiilor cu H.
The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Când va intra în contact în mod natural cu acele bacterii sau virusuri, sistemul său imunitar va fi capabil să producă anticorpi mult mai repede.
If the patient weighs this many kg
Dacă pacientul cântăreşte acest număr de kg
1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
1 dimineaţa, 2 seara 2 dimineaţa, 2 seara
What Rebetol is and what it is used for
Ce este Rebetol şi pentru ce se utilizează
% (number) of patients
% (numărul) pacienţilor
If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Dacă aţi extras prea multă sau prea puţină soluţie, încercaţi din nou până când reuşiţi.
In addition these events have occurred in patients taking Rebetol:
În plus, următoarele evenimente au avut loc la pacienții care utilizează Rebetol:
Purified Water
Apă purificată
This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Nu utilizaţi Rebetol”).
Overall Response a (n = 118)
Răspuns Global a (n = 118)
Overall Population*
Populaţia globală*
b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
b: n = numărul de respondenţi/numărul de subiecţi cu un anumit genotip şi durata de tratament alocată.
If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Dacă seringa a atins interiorul gurii, clătiţi-o cu apă înainte de a o reintroduce în flacon.
Predictive Value
Valoare predictivă
If you are pregnant, you must not take this medicine.
Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi acest medicament.
In those patients the SVR was 12 %.
La aceşti pacienţi, RVS a fost 12 %.
Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
După prima deschidere a flaconului, soluţia orală poate fi utilizată în interval de 1 lună.
Date of first authorisation: 25 January 2005 Date of latest renewal: 23 April 2009
Data primei autorizări: 25 ianuarie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Aprilie 2009
Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Adresaţi-vă medicului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:
A patient may be missing or have had a different result for week 4 or week 12.
Un pacient ar fi putut să lipsească sau să aibă rezultate diferite în săptămâna a 4-a sau a 12-a.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Este necesar să vă spălați bine pe dinți de două ori pe zi și să efectuați exemene dentare regulate.
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
În ce priveşte tratamentul cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă acest medicament nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în secţia de urgenţă, timp în care nu a fost semnalată nicio reacţie adversă determinată de supradoză.
Date of first authorisation: 07 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2009
Data primei autorizări: 07 mai 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 aprilie 2009
The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
Seringa trebuie clătită cu apă după fiecare utilizare, pentru a nu fi lipicioasă.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Rebetol trebuie sau nu să fie schimbat.
What you need to know before you use Rebetol
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rebetol
The side effect profile was also similar at the lower incidences.
Profilul reacţiilor adverse a fost, de asemenea, similar la incidenţe mai mici.
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of Rebetol to the partner.
Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a reduce la minimum pătrunderea de Rebetol la partenere.
The decision to treat should be made on a case by case.
Decizia de a începe tratamentul ar trebui să fie evaluată de la caz la caz.
Caucasian patients had a higher sustained virologic response rate compared to the African Americans.
Pacienţii caucazieni au avut o rată a răspunsului virologic susţinut mai mare comparativ cu afro-americanii.
In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
În termeni de activitate, aproximativ o treime dintre cei care au prezentat un răspuns susţinut au arătat o îmbunătăţire şi niciunul dintre pacienţi nu a arătat un regres al bolii.
It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
Nu se ştie dacă Rebetol se excretă în laptele uman.
Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
În această perioadă trebuie să fie efectuate lunar teste de sarcina de rutină.
Rebetol accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Rebetol se acumulează intracelular şi se elimină foarte lent din organism.
Reminder: Your doctor may have changed the amount based on recent test results.
Este posibil ca medicul să fi modificat doza pe baza rezultatelor testelor recente.
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Totuşi, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 45 %-65 %, probabil datorită metabolizării la primul pasaj hepatic.
At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Au fost completaţi cel puţin 5 ani de urmărire pe termen lung după tratamentul a 462 pacienţi, respectiv a 327 pacienţi.
However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Totuşi, dacă s-a obţinut un răspuns în săptămâna a 12-a, a existat o diferenţă mică în ceea ce priveşte RVS, indiferent de tratamentul anterior sau răspunsul anterior la tratament.
The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates.
Modelul de clearance rezultat a arătat că greutatea corporală, sexul, vârsta şi valoarea creatininei serice au fost principalele covariate.
By Week 12*** (n= 915)
Săptămâna 12*** (n= 915)
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament utilizat în asociere cu alte medicamente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
• aveţi infecție cu HIV (virusul imunodeficienței umane) sau ați avut vreodată orice alte probleme cu sistemul imunitar.
Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Nouăzeci și patru din cei 107 copii au fost înrolați în studiul de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani.