natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ristfor sitagliptin / metformin hydrochloride
Sitagliptină / clorhidrat de metformină
The CHMP decided that Ristfor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Ristfor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristfor.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ristfor.
It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
De asemenea, este contraindicat la pacienții care consumă cantități excesive de alcool sau sunt alcoolici sau la femeile care alăptează.
Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Sitagliptina este un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4).
It is available as tablets (50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; 50 mg sitagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sitagliptină și 850 mg clorhidrat de metformină; 50 mg sitagliptină și 1 000 mg clorhidrat de metformină).
Serious side effects reported with Ristfor include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Efectele secundare grave raportate asociate cu Ristfor sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) și hipersensibilitatea (reacțiile alergice).
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Ristfor in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Compania a prezentat rezultatele a trei studii pentru Januvia/Xelevia pentru a susține utilizarea Ristfor la pacienții a căror boală nu era ținută sub control în mod satisfăcător cu tratamentul lor curent cu metformină.
There was no difference in this effect between the patients also taking metformin and those not taking it.
Nu a fost observată nicio diferență a acestui efect între pacienții care luau și metformină și cei care nu luau metformină.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
Concentrația comprimatului care trebuie administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice care i-au fost administrate pacientului anterior.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristfor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ristfor, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The active substances in Ristfor, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Fiecare dintre substanțele active din Ristfor, sitagliptina și clorhidratul de metformină, are un mod de acțiune diferit.
Ristfor should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Ristfor trebuie administrat cu alimente, pentru evitarea oricărei probleme gastrice provocate de metformină.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea concentrației în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlată glicemia.
What is Ristfor?
Ce este Ristfor?
Why has Ristfor been approved?
De ce a fost aprobat Ristfor?
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active, glicemia scade, ceea ce ajută la controlarea diabetului de tip 2.
Ristfor is a diabetes medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Ristfor este un medicament antidiabetic care conține două substanțe active, sitagliptină și clorhidrat de metformină.
In the first of the three further studies, Ristfor was more effective than metformin or sitagliptin alone.
În primul dintre cele trei studii suplimentare, Ristfor a fost mai eficace decât metformina sau sitagliptina în monoterapie.
Ristfor is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Ristfor se utilizează pentru tratarea pacienților cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăți controlul concentrației de glucoză (zahăr) în sânge.
Ristfor must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Ristfor este contraindicat la pacienții care suferă de cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (stări periculoase care pot surveni la bolnavii de diabet), afecțiuni renale sau hepatice, afecțiuni care pot afecta rinichii sau o boală care determină aporturi scăzute de oxigen în țesuturi, cum ar fi insuficiență cardiacă sau respiratorie sau un atac de cord recent.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformina acționează în principal prin inhibarea producerii de glucoză și prin reducerea absorbției sale la nivelul intestinului.
Ristfor was more effective than metformin alone.
Ristfor a fost mai eficace decât metformina în monoterapie.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creșterea nivelului de insulină și scăderea concentrațiilor hormonului glucagon.
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Al treilea studiu a comparat sitagliptina cu placebo, când a fost utilizată ca adjuvant la glimepiridă (altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienți.
• in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets;
• la pacienții cărora li se administrează deja sitagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 13.8% of patients and with insulin in 10.9% of patients.
Hipoglicemia a fost raportată la administrarea medicamentului în asociere cu o sulfoniluree, la 13,8% din pacienți, și în asociere cu insulină, la 10,9% din pacienți.
The company carried out additional studies to show that the active substances in Ristfor are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Compania a realizat studii suplimentare pentru a demonstra că substanțele active din Ristfor sunt absorbite în organism la fel ca în cazul administrării lor în monoterapie.
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
• la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu metformină (un medicament antidiabetic) administrată în monoterapie;
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Prin creșterea concentrațiilor de hormoni incretinici din sânge, sitagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când valoarea glicemiei este mare.
The third included 641 patients who were not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin, three-quarters of whom were also taking metformin.
Al treilea studiu a cuprins 641 de pacienți a căror boală nu era ținută sub control în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină, dintre care trei sferturi luau și metformină.
If Ristfor is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dacă Ristfor se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a se evita hipoglicemia (valori scăzute ale glicemiei).
For the full list of all side effects reported with Ristfor, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ristfor, consultați prospectul.
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Ristfor with that of metformin or sitagliptin alone.
Primul studiu a cuprins 1 091 de pacienți a căror boală nu era ținută sub control în mod satisfăcător doar cu regim alimentar și exercițiu fizic și a comparat efectul Ristfor cu cel al metforminei sau al sitagliptinei în monoterapie.
The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Al doilea studiu a cuprins 278 de pacienți a căror boală nu era ținută sub control în mod satisfăcător cu metformină administrată în asociere cu rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) și a comparat efectele asocierii de sitagliptină sau de placebo.
Sitagliptin on its own as Januvia/Xelevia/Tesavel can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Sitagliptina în monoterapie, sub denumirea de Januvia/Xelevia/Tesavel, se poate administra pacienților cu diabet de tip 2 atât în asociere cu metformină, cât și în asociere cu metformină și o sulfoniluree.
What is Ristfor used for?
Pentru ce se utilizează Ristfor?
How is Ristfor used?
Cum se utilizează Ristfor?
How has Ristfor been studied?
Cum a fost studiat Ristfor?
Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Prin asocierea a 100 mg de sitagliptină la metformină, valorile de HbA1c au scăzut cu 0,67% (de la aproximativ 8,0%) după 24 de săptămâni, față de o scădere de 0,02% la pacienții la care s-a asociat placebo.
In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
În studiul în care sitagliptina a fost asociată la glimepiridă și metformină, valorile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni, față de o creștere de 0,30% la pacienții la care s-a asociat placebo.
In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
În al doilea studiu, valorile de HbA1c au scăzut cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienții la care sitagliptina a fost asociată la metformină și rosiglitazonă, față de o scădere de 0,31% la pacienții la care s-a asociat placebo.
How does Ristfor work?
Cum acționează Ristfor?
Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
În sfârșit, valorile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni la pacienții la care sitagliptina a fost asociată la insulină, față de o scădere de 0,03% la pacienții la care s-a asociat placebo.
• in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
• în asociere cu o sulfoniluree, un agonist PPAR-gama, cum ar fi tiazolidinediona, sau cu insulină (alte tipuri de medicamente antidiabetice) la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu acest medicament în asociere cu metformină.
The second injection is given three to four weeks later.
A doua injecţie se administrează după trei sau patru săptămâni.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site, which normally resolves within five weeks.
În urma vaccinării poate apărea o mica umflătură la locul de injectare, care se resoarbe în mod normal în cinci săptămâni.
There can be a slight rise in body temperature, usually no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
Animalele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corporale, în mod normal, nu mai mare de 1 ℃, în intervalul de 24 de ore după vaccinare.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Prima injecţie se administrează începând de la vârsta de o lună la animalele care nu au intrat niciodată în contact cu această boală şi începând de la vârsta de două luni şi jumătate dacă mama animalului este deja imună la boală.
The withdrawal period for BTVPUR AlSap 1 for meat and milk for cattle and sheep is zero days.
Perioada de aşteptare pentru BTVPUR AlSap 1 pentru carne şi lapte pentru ovine şi bovine este de zero zile.
The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Two studies were conducted in sheep and cattle to establish the period of protection provided by the vaccine.
Două studii s-au desfăşurat pe ovine şi bovine pentru a stabili perioada de protecţie oferită de vaccin.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) şi reducerea semnelor bolii.
The duration of protection of the vaccine in both sheep and cattle was found to be 12 months.
Durata de protecţie a vaccinului atât la ovine, cât şi la bovine s-a dovedit a fi de 12 luni.
BTVPUR AlSap 1 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
BTVPUR AlSap 1 a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale”.
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Atunci când vaccinul se administrează ovinelor şi bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte viruşii ca fiind „străini” şi produce anticorpi împotriva lor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BTVPUR AlSap 1 on 17 December 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 1, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2010.
This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 1 at the time of the initial authorisation.
Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre BTVPUR AlSap 1 la momentul autorizării iniţiale.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea şi siguranţa vaccinului, prezentate conform unui calendar stabilit.
The vaccine is given to young animals as two injections under the skin.
Vaccinul se administrează animalelor tinere prin două injecţii subcutanate.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 1 to convert to a normal status.
În 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 1 să se transforme într-una obişnuită.
The safety of the vaccine was studied in two main overdose laboratory safety studies carried out in sheep and cattle.
Siguranţa vaccinului a fost studiată în două studii principale de laborator de supradozaj efectuate pe ovine şi pe bovine.
The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the one in BTVPUR AlSap 1 in order to extrapolate further conclusions on the effectiveness of the vaccine.
Compania a prezentat şi rezultate dintr-o serie de studii realizate cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar care conţineau serotipuri diferite de cel din BTVPUR AlSap 1 pentru a extrapola alte concluzii cu privire la eficacitatea vaccinului.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 1.
Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru ovine şi bovine şi că reduce semnele bolii şi previne viremia la animale infectate cu virusul limbii albastre serotipul 1 începând de la vârsta de o lună.
BTVPUR AlSap 1 contains bluetongue virus of one types (‘serotype 1').
BTVPUR AlSap 1 conţine virus de limbă albastră de un singur tip („serotipul 1”).
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep and cattle as well as lactating cattle.
De asemenea, studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat la ovine şi bovine gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory trials using a vaccine with bluetongue serotype 1 in sheep and cattle of young age.
Eficacitatea vaccinului a fost studiată în trei studii principale de laborator care au utilizat vaccinul cu serotipul 1 al virusului limbii albastre la ovine şi bovine tinere.
The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 1 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 1, and recommended that BTVPUR AlSap 1 be given a marketing authorisation.
CVMP a concluzionat că beneficiile BTVPUR AlSap 1 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea infectării, viremiei şi semnelor clinice produse de virusul bolii albastre de serotip 1, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 1.
Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including different bluetongue serotypes (including studies in pregnant ewes and cows) were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Au mai fost prezentate şi rezultate ale unor serii de studii de laborator de siguranţă cu vaccinuri similare, dar cu serotipuri diferite ale virusului limbii albastre (inclusiv studii pe oi şi vaci gestante) pentru a extrapola concluziile privind siguranţa.
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus serotype 1
Vaccin inactivat, cu adjuvanţi, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 1
BTVPUR AlSap 1 is a vaccine.
BTVPUR AlSap 1 este un vaccin.
BTVPUR AlSap 1 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
BTVPUR AlSap 1 conţine virusul bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată cauza boala.
Other information about BTVPUR AlSap 1:
Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 1:
BTVPUR AlSap 1 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
BTVPUR AlSap 1 este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
BTVPUR AlSap 1 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges..
BTVPUR AlSap 1 se utilizează pentru protejarea ovinelor şi bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculiţe.
What benefit has BTVPUR AlSap 1 shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat BTVPUR AlSap 1 pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 1?
Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR AlSap 1?
Why has BTVPUR AlSap 1 been approved?
De ce a fost aprobat BTVPUR AlSap 1?
What is BTVPUR AlSap 1?
Ce este BTVPUR AlSap 1?
How has BTVPUR AlSap 1 been studied?
Cum a fost studiat BTVPUR AlSap 1?
What is BTVPUR AlSap 1 used for?
Pentru ce se utilizează BTVPUR AlSap 1?
How does BTVPUR AlSap 1 work?
Cum acţionează BTVPUR AlSap 1?
The effectiveness of ProteqFlu-Te was first assessed in several laboratory and field studies.
Eficacitatea ProteqFlu-Te a fost evaluată mai întâi în mai multe studii de laborator și pe teren.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te on 6 March 2003.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru ProteqFlu-Te, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2003.
The withdrawal period for ProtequFlu-Te for meat and milk is zero days.
Perioada de așteptare pentru ProteqFlu-Te pentru carne și lapte este de zero zile.
Other information about ProteqFlu-Te:
Alte informații despre ProteqFlu-Te:
Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Caii se numără printre speciile cele mai susceptibile la tetanos.
ProteqFlu-Te contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
ProteqFlu-Te conține un adjuvant (carbomer) pentru a intensifica răspunsul imun.
The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Rigiditatea musculară începe de obicei de la maxilare și gât, afectând apoi tot corpul.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but rarely causes death.
Gripa ecvină este o boală foarte contagioasă foarte răspândită la cai, dar care rareori este fatală.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for consumption or milk used for consumption.
Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea sau laptele poate fi utilizată/utilizat pentru consumul uman.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile ProteqFlu-Te depășesc riscurile pentru indicațiile aprobate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru ProteqFlu-Te.
In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
În cazul unui risc de infecție mărit sau al unei ingestii insuficiente de colostru (primul lapte), se poate administra la vârsta de 4 luni încă o injecție inițială, urmată de completarea programului de vaccinare (vaccinarea primară și următoarele revaccinări).
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Tetanosul este o boală acută, deseori fatală, cauzată de neurotoxina produsă de bacteria Clostridium tetani.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Vaccinul stimulează și protecția împotriva tetanosului, prevenind mortalitatea.