natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Tolura, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
La pacienţii cu hipovolemie şi/sau hiponatremie în urma terapiei diuretice intensive, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, mai ales după administrarea primei doze de Tolura, Astfel de afecţiuni trebuie corectate înainte de a se administra Tolura.
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: Rare:
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenoza de valvă aortică şi mitrală, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă Ca şi în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauţie deosebită în cazul utilizării medicamentului la pacienţii care suferă de stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Tolura 40 mg tablets Telmisartan
Tolura 40 mg comprimate Telmisartan
Eye disorders Rare:
Tulburări oculare Rare:
When Tolura is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentraţiilor serice ale potasiului şi ale creatininei la pacienţii cu insuficienţă renală trataţi cu Tolura.
OTHER
MIE
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tolura 20 mg tablets telmisartan
Tolura 20 mg comprimate telmisartan
Tolura 80 mg tablets telmisartan
Tolura 80 mg comprimate Telmisartan
Tolura 80 mg tablets Telmisartan
Tolura 80 mg comprimate telmisartan
Cardiac disorders Uncommon:
Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Rare:
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente:
Dyspnoea, cough Interstitial lung disease
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure (hypotension) in users treated for reduction of cardiovascular events.
Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.
Psychiatric disorders Uncommon:
Tulburări psihice Mai puţin frecvente: Rare:
Tolura 20 mg tablets
Tolura 20 mg comprimate
Tolura 40 mg tablets
Tolura 40 mg comprimate
Tolura 80 mg tablets
Tolura 80 mg comprimate
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Tablet.
Trimetoprim.
London, 21 February 2008 Doc.
Londra, 21 februarie 2008 Ref. doc.
In total, the children received the medicine for up to ten years.
În total, copiii au primit medicamentul pe o perioadă de până la zece ani.
Ref. EMEA/166909/2008
EMEA/166892/2008
The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost creşterea înălţimii la vârstă adultă.
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Această situaţie trebuie confirmată prin analiza cromozomilor (test ADN);
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Societatea solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar aceasta nu se finalizase încă în momentul când societatea s-a retras.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
În plus, nu fusese demonstrat un beneficiu al medicamentului în ceea ce priveşte îmbunătăţirea confortului psihologic sau social al copilului.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Aceasta asigură creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi acţionează, de asemenea, asupra modului în care organismul prelucrează proteinele, grăsimile şi carbohidraţii.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Deficienţa poate să fi început la maturitate sau în copilărie şi trebuie confirmată prin teste înainte de începerea tratamentului.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
ÎNTREBĂRI ŞI RĂPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru NUTROPINAQ
International non-proprietary name (INN): somatropin
Denumire comună internaţională (DCI): somatropină
• if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
• în cazul în care sunt mici de înălţime din cauza sindromului Turner (o afecţiune genetică rară care afectează fetele).
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Acesta este obţinut prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: hormonul este obţinut dintr-o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea hormonului uman de creştere.
What were the major concerns of the CHMP?
Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Ar fi trebuit să se utilizeze dacă ar fi fost excluse toate cauzele posibile ale înălţimii mici a copiilor, precum nivelul scăzut al hormonilor de creştere.
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Hormonul de creştere este o substanţă secretată de o glandă localizată la baza creierului, denumită glanda pituitară.
• when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
• când se opresc din creştere din cauza unui deficit al hormonului de creştere;
After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
După aceea, modelul studiului a fost modificat, astfel încât pacienţii au primit NutropinAq fie de trei ori pe săptămână, fie o dată pe zi.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Ingredientul activ din NutropinAq, somatropina, este identic cu hormonul uman de creştere.
NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
NutropinAq se utilizează deja pentru tratarea copiilor care se află în următoarele situaţii:
NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
NutropinAq se utilizează până în momentul în care copilul primeşte un transplant de rinichi.
There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Nu există nicio consecinţă privind administrarea NutropinAq pentru indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează NutropinAq?
What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Ce se întâmplă cu tratamentul cu NutropinAq pentru oprirea din creştere datorată deficienţei hormonului de creştere, sindromului Turner sau insuficienţei renale cronice?
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
La 24 ianuarie 2008, Ipsen Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea privind o indicaţie nouă pentru NutropinAq, pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Societatea a informat CHMP că nu există studii clinice sau programe de uz compasional în derulare în Europa care utilizează NutropinAq cu această indicaţie.
For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
În cursul primului an, studiul a comparat eficacitatea NutropinAq administrat de trei ori pe săptămână cu cea a lipsei de tratament.
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents' height, once they had reached adulthood.
Medicamentul urma să se utilizeze ca tratament pe termen lung la copiii pentru care s-au făcut previziuni că vor fi mici de înălţime, în comparaţie cu înălţimea părinţilor lor, după ce aceştia au ajuns la maturitate.
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
CHMP avea un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că fusese demonstrat doar un beneficiu modest al NutropinAq în tratamentul nanismului idiopatic sever, cu un câştig mediu la înălţimea finală a adultului de aproximativ 6-7 cm în cadrul studiului principal.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
NutropinAq este o soluţie injectabilă disponibilă într-un cartuş, care conţine substanţa activă somatropină.
What was NutropinAq expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze NutropinAq?
NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
NutropinAq se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulţilor cu deficienţă de hormon de creştere, ca terapie de substituţie.
The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal care a examinat eficacitatea NutropinAq la 118 copii mici de statură care nu prezentau deficit al hormonului de creştere sau altă afecţiune
The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Comitetul şi-a exprimat îngrijorarea că utilizarea NutropinAq pe perioadele de timp lungi necesare pentru tratarea nanismului idiopatic sever ar putea creşte riscul dezvoltării unor tumori sau apariţiei diabetului, ulterior pe parcursul vieţii.
It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Medicamentul este administrat prin injectare subcutanată, cu ajutorul stiloului injector proiectat special pentru acest cartuş.
difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Aceasta s-a bazat pe diferenţa dintre înălţimea estimată care va fi atinsă de fiecare copil, pe baza înălţimii acestuia şi maturităţii oaselor înainte de a începe să i se administreze NutropinAq, şi înălţimea sa reală când a ajuns la maturitate.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a formulat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru NutropinAq pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever.
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘severe idiopathic short stature' (severe growth impairment with no identifiable cause).
Conform noii indicaţii, NutropinAq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea copiilor cu „nanism idiopatic sever” (deficienţă severă de creştere fără cauză identificabilă).
• before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
• înainte de pubertate, când se opresc din creştere din cauza unei boli renale de lungă durată
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile NutropinAq nu erau mai mari decât riscurile sale posibile pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever.
No treatment was administered.
Nu s-a administrat niciun tratament.
The following information is intended for healthcare professionals only.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
ATC code: A16AB15.
codul ATC: A16AB15.
Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Rapoarte anuale care vor fi depuse ca parte a reevaluării anuale
There is a potential for immunogenicity.
Există un potențial de imunogenitate.
This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe.
Aceasta se numește reacție asociată perfuziei și poate fi severă uneori.
Patients n=33
Pacienți n=33
In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed.
În cazurile cele mai severe trebuie respectate standardele medicale actuale pentru tratamentul de urgență.
The reconstituted vials should stand on the table for about 5-10 minutes.
Flacoanele reconstituite trebuie să fie lăsate pe masă timp de aproximativ 5-10 minute.
This may improve the symptoms of the disease.
Acesta poate ameliora simptomele bolii.
While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions:
În timpul tratamentului cu Lamzede puteți manifesta unele dintre următoarele reacții:
All of these adverse reactions were non-serious.
Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a fost gravă.
Initial insomnia
Insomnie inițială
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”.
The infusion time can be calculated from the following table:
Durata perfuziei poate fi calculată din tabelul următor:
Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered.
Trebuie administrat numai volumul corespunzător dozei recomandate.
Thereafter each vial should be tilted and rolled gently for 15-20 seconds to enhance the dissolution process.
Ulterior fiecare flacon trebuie înclinat și rotit ușor timp de 15-20 secunde pentru a se accentua procesul de dizolvare.
All were mild or moderate in severity and none were reported as a serious adverse event.
Toate au fost ușoare sau moderate ca severitate și niciuna nu a fost raportată ca eveniment advers grav.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected.
Având în vedere că nu au fost identificați pacienți cu vârsta peste 41 ani în Europa, nu se preconizează o utilizare relevantă la pacienții vârstnici.
See sections 4.4 and 5.1.
Vezi pct. 4.4 și 5.1.
Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults.
Lamzede poate fi administrat la copii și adolescenți în aceeași doză și cu aceeași frecvență ca la adulți.
a) The number of vials to be used should be calculated based on the individual patient's weight.
a) Numărul de flacoane care trebuie utilizate trebuie calculat în funcție de greutatea fiecărui pacient.
In case the patient's condition deteriorates during ERT, cessation of treatment should be considered.
În cazul în care starea pacientului se deteriorează în timpul TSE, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is used.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a se utiliza acest medicament.
Date of first authorisation: 23/03/2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23/03/2018
Instructions for reconstitution and administration
Instrucțiuni pentru reconstituire și administrare
It is given for the treatment of non-neurological symptoms of the disease.
Se administrează pentru tratamentul simptomelor non-neurologice ale bolii.
Weight increase
Creștere în greutate
Lamzede should be reconstituted and administrated by a healthcare professional.
Lamzede trebuie reconstituit și administrat de un profesionist din domeniul sănătății.
In both cases the patients recovered without sequelae.
În ambele cazuri pacienții s-au recuperat fără sechele.
Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany
Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Acute renal failure was of moderate severity leading to temporary discontinuation of the study treatment and fully resolved within 3 months.
Insuficiența renală acută a fost de severitate moderată, ducând la întreruperea temporară a tratamentului de studiu și s-a remis complet în decurs de 3 luni.
When this enzyme is missing or does not work properly, these sugar compounds build up inside cells and cause the signs and symptoms of the disease.
Atunci când această enzimă lipsește sau nu acționează corespunzător, în celulele organismului se acumulează acești compuși de zahăr, care provoacă semnele și simptomele bolii.
Concomitant long-term treatment with high doses of ibuprofen was noted as a potentially causative contributor to the occurrence of the event.
Tratamentul concomitent pe termen lung cu doze mari de ibuprofen a fost reținut ca factor potențial cauzativ, care a contribuit la apariția evenimentului.
Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity <10% of normal activity in blood leukocytes.
Pacienții au fost diagnosticați pe baza activității alfamanozidazei <10% din activitatea normală la nivelul leucocitelor din sânge.
There is no experience with patients younger than 6 years of age.
Nu există experiență la pacienți cu vârsta mai mică de 6 ani.
Lamzede 12 months
Lamzede 12 luni
Severe allergic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Reacție alergică severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded.
Au fost excluși pacienții cu fenotip asociat cu boala cea mai severă, cu evoluție rapidă (cu deteriorare în decurs de un an și implicare a sistemului nervos central).
Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Pretratamentul cu antihistaminice și/sau corticosteroizi poate preveni reacțiile ulterioare la persoanele la care a fost necesar tratament simptomatic.
In such a case, treatment with an antihistamine and corticosteroids should be considered as being appropriate.
În acest caz trebuie luat în considerare ca adecvat tratamentul cu un antihistaminic și corticosteroizi.
In patients over 18 years old a stabilisation has been demonstrated.
La pacienții cu vârsta peste 18 ani s-a demonstrat o stabilizare.
What Lamzede is and what it is used for
Ce este Lamzede și pentru ce se utilizează
Hypersensitivity reactions have been reported in patients in clinical studies.
S-au raportat reacții de hipersensibilitate la pacienții din studiile clinice.
The effects of velmanase alfa were more evident in patients younger than 18 years.
Efectele velmanazei alfa au fost mai evidente la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
If the number of calculated vials includes a fraction, it should be rounded up to the next whole number.
Dacă numărul calculat de flacoane include o fracție, acesta trebuie rotunjit la următorul număr întreg.
The total volume of infusion is determined by the patient's weight and should be administrated over a minimum of 50 minutes.
Volumul total al perfuziei este determinat în funcție de greutatea pacientului și trebuie administrat pe o perioadă de minim 50 minute.
No clinical data are available in children below the age of 6 years.
Nu sunt disponibile date clinice la copii cu vârsta sub 6 ani.
The effects of treatment with velmanase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment considered in cases where no clear benefits could be observed.
Trebuie evaluate periodic efectele tratamentului cu velmanază alfa și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului în cazurile în care nu se observă beneficii clare.
Placebo 12 months
Placebo 12 luni
Due to the nature of the medicinal product, the reconstituted solution may occasionally contain some proteinaceous particles in form of thin white strands or translucent fibers which will be removed by the in-line filter during infusion (see point e).
Din cauza naturii medicamentului, soluția reconstituită poate conține uneori anumite particule de natură proteică sub forma unor firișoare albe subțiri sau a unor fibre translucide, care vor fi eliminate de filtrul montat în linie în timpul perfuziei (vezi pct. e).
- if you are allergic to velmanase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteți alergic la velmanază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Adverse reactions are classified by system organ class and preferred term according to the MedDRA frequency convention.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de aparate, sisteme și organe și de termenul preferat, conform convenției MedDRA privind frecvența.
The safety profile of velmanase alfa in clinical studies involving children and adolescents was similar to that observed in adult patients.
Profilul de siguranță al velmanazei alfa în studiile clinice care au inclus copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la pacienți adulți.
6MWT (metres)
6MWT (metri)
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C).
Proteins larger than 50,000 Da, such as velmanase alfa, are not eliminated renally.
Proteinele mai mari de 50000 Da, cum este velmanaza alfa, nu se elimină pe cale renală.
As the accumulation of end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Având în vedere că acumularea leziunilor la nivelul organelor țintă progresează în timp, este mai dificil ca tratamentul să contribuie la remiterea leziunilor sau să ducă la ameliorări.
The infusion duration should be a minimum of 50 minutes.
Durata perfuziei trebuie să fie de minim 50 minute.