natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
Un al treilea studiu, care a cuprins 369 de pacienți, a comparat Kevzara cu adalimumab (un alt anticorp monoclonal utilizat în tratamentul artritei reumatoide).
The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
Primul studiu a cuprins aproximativ 1 200 de pacienți la care boala nu răspunsese adecvat la tratamentul cu metotrexat; pacienților li s-au administrat Kevzara plus metotrexat sau placebo plus metotrexat.
Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Kevzara este un medicament pentru tratarea adulților cu artrită reumatoidă moderată până la severă, o boală care cauzează inflamarea articulațiilor.
Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Kevzara se utilizează în cazul în care tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute drept medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii (MARMB) nu a dat rezultate satisfăcătoare sau a dus la reacții adverse problematice.
A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
Un al doilea studiu a cuprins 546 de pacienți la care boala nu răspunsese adecvat la tratamentul cu inhibitorul TNF-alfa (un alt tip de medicament pentru artrita reumatoidă) sau care nu puteau fi tratați cu acesta; toți pacienții au primit Kevzara sau placebo în combinație cu un MARMB.
Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Kevzara s-a dovedit benefic pentru pacienții cu artrită reumatoidă moderată până la severă la care boala nu se ameliorase satisfăcător sau care nu puteau tolera unul sau mai multe medicamente MARMB.
How is Kevzara used?
Cum se utilizează Kevzara?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kevzara, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
Alte reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 persoană din 10 sunt creșterea concentrației în sânge a unei enzime hepatice numite ALT (un semn de probleme hepatice), înroșirea pielii la locul de administrare a injecției, infecții ale nasului și ale gâtului și infecții ale structurilor care transportă urina (cum ar fi vezica urinară).
How does Kevzara work?
Cum acționează Kevzara?
58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Pe baza unui scor de evaluare standard (ACR 20), 58 % din pacienții cărora li s-a administrat Kevzara 150 mg și 66 % din pacienții cărora li s-a administrat Kevzara 200 mg au prezentat o reducere a simptomelor cu 20 % sau mai mult.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
*Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
Pharmaceutical Form
Forma Farmaceutica
Withdraw al period
Perioada de asteptare
Content Package size
Continut Dimens iunea ambalaj ului
Invented Name
Nume Concentratia
This is normal, they will not harm you.
Acest lucru este normal, ele nu vă vor face rău.
The following is a general description.
Ceea ce urmează este o descriere generală.
Get medical help immediately.
Solicitați imediat ajutor medical.
These instructions are only for you.
Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră.
- Are you exercising more than usual?
- Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 july 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 iulie 2017
Extra items you will need:
Obiecte suplimentare de care veți avea nevoie:
Please follow the instructions carefully.
Urmați instrucțiunile cu atenție.
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
• E posibil să fie nevoie să repetați acest pas de până la 3 ori înainte de a vedea insulina.
But you must use it only if it looks like water.
Dar nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa.
For both, the needed dose is dialled in units.
Pentru ambele, doza necesară este exprimată în unități.
• fever, infection or emotional stress.
• febră, infecție sau stres emoțional.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.
Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly.
Urmați-le întocmai și vizitați cu regularitate clinica de diabet la care vă tratați.
Even when you are not eating normally, you still need insulin.
Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină.
However, a consistent routine must be followed.
Cu toate acestea, trebuie respectată în mod constant o procedură standard.
This can be caused if:
Acest lucru se poate produce dacă:
If no insulin appears:
Dacă nu apare insulina:
If you do not respond to glucagon, you will have to go to hospital.
Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital.
• Always carry sugar with you.
• Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.
The first symptoms come on slowly over many hours or days.
Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile.
It should be clear and colourless.
Aceasta trebuie să fie limpede și incoloră.
For single patient use only.
Exclusiv pentru utilizare de către un singur pacient.
The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
Pacientul trebuie să ia masa de îndată ce își recapătă starea de conștiență.
Local allergy in patients is common.
Alergia locală este frecventă la pacienți.
But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o folosiți și cât de des.
Then remove the needle from your skin.
Apoi scoateți acul din piele.
Ask your doctor to tell you about glucagon.
Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.
- Do you have trouble with your kidneys or liver?
- Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
21 units selected
21 de unități selectate
The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following:
Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:
• you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting);
• aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);
Warning signs are listed later in this leaflet.
Semnele de avertizare sunt prezentate mai departe în acest prospect.
Your blood sugar levels may change if you drink alcohol.
Este posibil ca valorile zahărului din sânge să se modifice dacă beți alcool.
• you exercise or work too hard just before or after a meal;
• faceți exerciții fizice sau aveți o activitate fizică prea intensă cu puțin timp înainte de sau imediat după o masă;
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
De asemenea, ajustarea dozelor poate fi necesară dacă pacienții depun activitate fizică crescută sau își modifică regimul alimentar obișnuit.
If this happens to you, tell your doctor.
Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
Before first use 3 years.
Înainte de prima utilizare 3 ani.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in section 5.1).
Atunci când se ia în considerare relevanța clinică a acestei cinetici, este mai potrivit să se examineze curbele de utilizare a glucozei (așa cum s-a discutat la pct. 5.1).
Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2).
Este posibil ca alcoolul și unele medicamente să influențeze valorile zahărului din sânge (vezi pct. 2).
The symptoms are as follows:
Simptomele sunt următoarele:
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Acest lucru poate reprezenta un risc în situațiile în care aceste capacități au importanță specială (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
• If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
• Dacă insulina nu apare nici după cea de-a treia oară, este posibil ca acul să fie blocat.
Severe symptoms are heavy breathing and a rapid pulse.
Simptomele severe sunt dificultățile la respirație și pulsul rapid.
E After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
E După ce mențineți apăsat și numărați rar până la 10, eliberați butonul de administrare a injecției.
If your dose is more than 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 80 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.
Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Scoateți un stilou injector (pen) nou din frigider cu cel puțin o oră înainte de administrarea injecției.
The symptoms include the following:
Simptomele includ următoarele:
• reduced or absent warning signs of hypoglycaemia
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei
Dispose of after 4 weeks.
A se elimina după 4 săptămâni.
This is especially important if you have other injector pens.
Acest lucru este foarte important dacă aveți și alte stilouri injectoare (pen-uri).
• Only use your pen for up to 28 days after its first use.
• Utilizați stiloul injector (pen-ul) doar maximum 28 de zile de la prima utilizare.
Systemic allergy, which is rare but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Alergia sistemică, rară dar posibil mai gravă, este o alergie generalizată la insulină.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000) and not known: cannot be estimated from the available data).
Următoarele reacții adverse asociate din cadrul studiilor clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme și organe și în ordinea descrescătoare a incidenței (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 și <1/10; mai puțin frecvente: ≥1/1000 și <1/100; rare: ≥1/10000 și <1/1000; foarte rare: <1/10000) și cu frecvență necunoscută:care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Pacienții trebuie învățați să utilizeze tehnicile corespunzătoare de administrare a injecției.
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
Cazurile severe de alergie generalizată pot pune viața în pericol.
• difficulty in breathing
• dificultate la respirație
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Exercițiile fizice efectuate imediat după masă pot crește riscul de hipoglicemie.
• you miss or delay meals or change your diet;
• omiteți sau amânați mesele sau vă modificați regimul alimentar;
Store below 30°C and protect from direct heat and light.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C și a se proteja de căldură și lumină directă.
If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
Dacă se întâmplă acest lucru: - schimbați acul (a se vedea PASUL 6 și PASUL 2), - apoi repetați testul de siguranță (PASUL 3).
STEP 3: Do a safety test
PASUL 3: Faceți un test de siguranță.
• beta-blockers, or
• beta-blocante sau
The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home.
Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Pacientele cu diabet zaharat trebuie sfătuite să își informeze medicul dacă sunt gravide sau intenționează să rămână gravide.
Make sure you inject at least half an inch (1 cm) from the last injection and that you ‘rotate' the places you inject, as you have been taught.
Aveți grijă să vă administrați injecția la cel puțin un centimetru de ultima injecție și să „utilizați prin rotație” locurile în care vă administrați injecția, așa cum vi s-a spus.
If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising it, please discuss this with your doctor.
Dacă aveți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Acțiunea farmacologică a oricărei insuline poate varia considerabil în timp la persoane diferite sau în diferite perioade de timp la aceeași persoană.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
În plus, insulinele exercită câteva acțiuni anabolice și anti-catabolice asupra unor țesuturi diferite.
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
• Always carry something to show you are diabetic.
• Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.
After first use Dispose of after 4 weeks.
După prima utilizare A se elimina după 4 săptămâni.
Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Nu utilizați niciodată stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) dacă acesta este deteriorat sau dacă nu sunteți sigur că funcționează corect.
Then eat fruit, biscuits, or a sandwich, as your doctor has advised you and have some rest.
Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandviș, după cum v-a spus medicul și odihniți-vă.
If you are ill, especially if you feel sick or are sick, the amount of insulin you need may change.
Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți nevoie se poate modifica.
• using less insulin than your doctor tells you to;
• faptul că utilizați mai puțină insulină decât v-a spus medicul;
Your doctor or clinic will tell you how to do this.
Medicul sau clinica de diabet vă vor spune cum să faceți acest lucru.
• angiotensin II receptor blockers.
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.
Inform your doctor as soon as possible, if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnuită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Do not overtighten.
Nu strângeți în exces.
Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death.
Hipoglicemia severă poate avea drept consecință pierderea conștienței și, în cazuri foarte grave, decesul.
• octreotide,
• octreotid,
Therefore the amount of insulin needed may change.
Prin urmare, cantitatea de insulină de care aveți nevoie poate, de asemenea, să se modifice.
• eating a lot more than your diet allows; or
• faptul că mâncați mai mult decât vă permite regimul alimentar sau
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceți vehicule în cazul în care prezentați:
See the section below for help.
A se vedea pct. de mai jos pentru asistență.
Always perform a safety test
Efectuați întotdeauna un test de siguranță
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Before first use:
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de prima utilizare:
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines (see also section “Warnings and precautions”).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (vezi de asemenea pct. „Atenționări și precauții”).
This helps stop blocked needles, contamination and infection.
Acest lucru ajută la prevenirea blocării acelor, a contaminării și a infecțiilor.
• If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse - Have you recently become ill?
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - V-ați îmbolnăvit recent?
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
• Solicitați ajutor în cazul în care întâmpinați probleme în folosirea stiloului injector (pen-ului), de exemplu în cazul în care aveți tulburări de vedere.
• you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
• aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.
• Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
• Nu apăsați lateral - degetul dumneavoastră ar putea bloca selectorul de doze.
• there is a change in your need for insulin; or
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină sau
• If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate cu tratamentul cu insulină pe care îl utilizați în prezent, este posibil să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult.
If you need to, you can inject soon after a meal.
Dacă este necesar, puteți să vă administrați injecția la scurt timp după ce ați mâncat.
(Needles are not included).
(Acele nu sunt incluse în ambalaj).
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations, e.g. driving a car, in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Dacă nu sunteți sigur că puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile, de exemplu conducerea vehiculelor, în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei.
• If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
• Dacă în stiloul dumneavoastră injector (pen) nu au rămas suficiente unități pentru a vă asigura doza, selectorul de doze se va opri în dreptul numărului de unități rămase.
Do not inject directly into a vein.
Nu administrați injecția direct într-o venă.
• sulpha antibiotics,
• antibiotice sulfamidice,
• “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline),
• „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
De obicei, necesarul de insulină scade în cursul primului trimestru de sarcină și crește în cursul trimestrelor doi și trei.
A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
A Asigurați-vă că este atașat un ac, iar doza este fixată la „0”.
A glucagon injection can treat quite severe hypoglycaemia.
O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemia destul de severă.
Test your urine or blood, follow your ‘sick rules', and tell your doctor.
Testați-vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și spuneți medicului dumneavoastră.
• Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
• Respectați măsurile de siguranță recomandate pentru scoaterea și eliminarea acelor (contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală) pentru a reduce riscul de înțepare accidentală și de transmitere a unor boli infecțioase.
If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Dacă aveți întrebări privind stiloul injector (pen-ul) sau întrebări despre diabet, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau apelați numărul de telefon al sanofi-aventis aflat în partea din față a acestui prospect.
Never re-use needles.
Nu reutilizați niciodată acele.
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
• Puteți curăța partea exterioară a stiloului dumneavoastră injector (pen-ului) ștergându-l cu o lavetă umedă (doar cu apă).
Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
Se fixează pielea prin întindere sau prin pensarea unei suprafețe mai mari.
Please get rid of it carefully - your pharmacist or diabetes nurse will tell you how to do this.
Vă rugăm să îl eliminați cu grijă; medicul sau asistenta dumneavoastră vă va spune cum să procedați.
Three simple steps to avoid hypoglycaemia or hyperglycaemia are:
Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situațiile în care s-ar putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje).
STEP 4: Select the dose
PASUL 4: Selectați doza
It must be clear, have no colour and no solid pieces in it.
Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare și să nu conțină particule solide.
He will only do this under special circumstances such as surgery or if you are ill and your glucose levels are too high.
Medicul va face acest lucru numai în situații speciale, cum ar fi intervențiile chirurgicale sau dacă v-ați îmbolnăvit și glicemia este prea mare.
• some angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, fast-acting, ATC code: A10AB04
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, insuline și analogi injectabili, cu acțiune rapidă, Codul ATC: A10AB04
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Studiile de toxicitate acută, studiile de toxicitate cu durata de o lună și studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidențiat date semnificative privind toxicitatea.
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Pacienții nevăzători sau care au deficiențe de văz trebuie sfătuiți să ceară întotdeauna ajutor/asistență din partea unei alte persoane a cărei vedere este bună și care este instruită în utilizarea dispozitivului medical cu insulină.