natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking these results into consideration, Cyltezo is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea Cyltezo în asociere cu MTX și utilizarea adalimumabului în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
o Press injection button once (you should hear a ‘click' that indicates the start of injection) and keep pen pressed firmly against skin while you slowly count to 10.
• Administrați întreaga doză: o Apăsați butonul de injectare o dată (ar trebui să auziți un „clic” care arată începerea administrării injecției) și țineți stiloul injector (pen) apăsat ferm pe piele în timp ce numărați lent până la 10.
Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
După 3 ani de tratament cu adalimumab, 75% (301/402) au continuat să fie în remisie clinică conform scorului parțial Mayo.
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
La pacienții cu boală Crohn a fost observată o scădere a numărului de celule care exprimă markerii inflamației la nivelul colonului, inclusiv o scădere semnificativă a exprimării TNFα.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Clasificarea pacienților în funcție de vârstă, doza minimă, medie și maximă administrată în timpul fazei OL LI sunt prezentate în Tabelul 11.
The Cyltezo pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Stiloul injector (pen) preumplut de Cyltezo este disponibil în ambalaje conținând 1, 2, 4 și 6 stilouri injectoare (pen) preumplute.
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Criteriul final primar al studiului PR V a fost reprezentat de procentul de pacienți care au obținut un răspuns ACR 50 în săptămâna 52.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 și 15 ml/oră, volumul de distribuție (Vss) a variat între 5 și 6 litri, iar timpul de înjumătățire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
La pacienții tratați cu adalimumab s-a redus semnificativ riscul de acutizare a bolii în primele 12 săptămâni de tratament.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V MTX n=257 confidence interval)
Tabelul 10: Modificări medii radiografice în Săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V MTX n = 257 interval de încredere)
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
După administrarea de doze unice intravenoase variind între 0,25 și 10 mg/kg, concentrațiile au fost proporționale cu doza.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienții au îndeplinit condițiile să fie înrolați în faza deschisă prelungită.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3 %/61.3 %/38.7 % and 83.3 %/73.3 %/36.7 %, respectively.
Procentul pacienților cu PedACR50/70/90 în săptămâna 12 și săptămâna 24 a fost 90,3%/61,3%/38,7% și respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
Carriers of HBV who require treatment with Cyltezo should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Purtătorii VHB care necesită tratament cu Cyltezo trebuie atent monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele infecției active cu VHB în timpul tratamentului și timp de câteva luni după terminarea terapiei.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Cyltezo.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Cyltezo.
What Cyltezo is and what it is used for 2.
Ce este Cyltezo și pentru ce se utilizează
COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Dacă aveți BPOC, sau fumați intensiv, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocante ale TNFα
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Cyltezo if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienții pot să-și autoadministreze Cyltezo dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat și dacă se asigură supravegherea medicală în funcție de necesități.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cyltezo should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienții care dezvoltă o nouă infecție pe durata tratamentului cu Cyltezo trebuie monitorizați atent și supuși unei evaluări complete a diagnosticului.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții cărora li se administrează antagoniști de TNF, inclusiv adalimumab, și care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu antigen de suprafață pozitiv).
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Cyltezo.
• Dacă aveți peste 65 ani și utilizați Cyltezo puteți fi mai susceptibil la infecții.
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid
A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulațiile interfalangiene distale (de exemplu, nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HS-II a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 21).
Patients treated with Cyltezo should be given the patient alert card.
Pacienții tratați cu Cyltezo trebuie să primească un card de atenționare pentru pacient.
• If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Cyltezo.
• Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul izolant din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Cyltezo sau să continuați să fiți tratați cu Cyltezo.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar simptome cum sunt modificările de vedere, slăbiciunea mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through
Unele reacții adverse observate la adalimumab pot să nu fie însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator.
• Use alcohol wipe to clean selected injection site.
• Utilizați tamponul cu alcool pentru a curăța locul ales pentru administrarea injecției.
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Pacienții care au fost randomizați la placebo în Perioada A au fost desemnați să primească placebo în Perioada B.
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă).
The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost 'timpul până la apariția eșecului la tratament'.
Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Timpul până la apariția eșecului la tratament în Studiile UV I și UV II Analiză
Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Din cei 371 de pacienți rămași, cei 276 pacienți care au putut fi evaluaţi au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Cel mai crescut nivel al dozei evaluat a fost reprezentat de doze multiple de 10 mg/kg administrate intravenos, ceea ce reprezintă un nivel mai crescut de aproximativ 15 ori față de doza recomandată.
Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Eficacitatea utilizării adalimumab în tratamentul pacienților adolescenți cu HS a fost stabilită bazându-se pe eficacitatea demonstrată și pe relația expunere-răspuns la pacienții adulți cu HS și pe probabilitatea că evoluția bolii, fiziopatologia și efectele medicamentului sunt substanțial similare cu cele ale pacienților adulți la aceleași niveluri de expunere.
• In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
• În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab.
No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare de adalimumab la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Cyltezo should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă, administrarea Cyltezo trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat un tratament corespunzător.
• There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant al TNFα.
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60 % of patients) and BSA < 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Adalimumabul a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥ 10% (60% dintre pacienți) și BSA< 10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți).
• DO NOT remove cap until right before injection (step 6).
• NU scoateți capacul fără filet decât imediat înainte de administrarea injecției (pasul 6).
Administration of Cyltezo should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Administrarea Cyltezo trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecție gravă sau sepsis și trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecția este controlată.
Treatment with Cyltezo can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Tratamentul cu Cyltezo poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Cyltezo, and in accordance with local recommendations.
Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Cyltezo trebuie inițiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu adalimumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în colită ulcerativă, vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
• Do not select tender, bruised, or scarred areas.
• Nu alegeți zone sensibile, care prezintă vânătăi sau cicatrice.
Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Administrarea adalimumabului fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi, creșterea clearance-ului și reducerea eficacității adalimumabului (vezi pct. 5.1).
If you received Cyltezo while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Dacă ați utilizat Cyltezo pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de până la aproximativ 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii.
Treatment with Cyltezo should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Tratamentul cu Cyltezo nu trebuie inițiat în cazul pacienților cu infecții active, inclusiv infecții cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Cyltezo.
Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la inițierea tratamentului cu Cyltezo.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Cyltezo in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot
Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de inițierea tratamentului cu Cyltezo la pacienții cu mai mulți factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum și la pacienții cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o schemă corespunzătoare de tratament.
Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Evaluarea Societății Internaționale de Spondiloartrită Valoarea inițială este definită ca valoare inițială în perioada deschisă atunci când pacienții au boală activă.
Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment
Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
• Only use each pre-filled syringe for one injection.
• Utilizați fiecare seringă preumplută numai pentru o singură injecție.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Cyltezo treatment.
• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Cyltezo.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a prespecified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Calitatea vieții în funcție de starea de sănătate și funcția motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de dizabilitate din chestionarul de evaluare a sănătății (Health Assessment Questionaire-HAQ) în toate cele patru studii adecvate și bine controlate și a fost un criteriu final primar prespecificat la săptămâna 52 în studiul PR III.
• Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections.
• Anumite vaccinuri conțin forme slăbite, dar vii de bacterii sau virusuri care provoacă boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Cyltezo deoarece pot provoca infecții.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care apar de obicei prima dată în copilărie.
Total Sharp
Scor Sharp
• If you are about to have a surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Cyltezo.
• Dacă sunteți programat să vi se efectueze intervenții chirurgicale sau dentare, spuneți medicului dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Cyltezo.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat, leflunomidă, hidroxiclorochină, sulfasalazină și/sau săruri de aur.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered.
Trebuie luat în considerare cu atenție riscul potențial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu Cyltezo.
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Insuficiență cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Alterare a dispoziției (inclusiv depresie), anxietate, insomnie
In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
În studiul PR III, în care pacienții tratați cu adalimumab au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (SST) modificat și a componentelor sale, a scorului de eroziune și a scorului de îngustare a spațiului articular.
• If you receive Cyltezo during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an
• Dacă ați utilizat Cyltezo în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
• Do not give Cyltezo to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
• Nu administrați Cyltezo la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
De aceea, trebuie manifestată prudență atunci când se utilizează antagoniști ai TNF la pacienții cu BPOC precum și la pacienții cu risc crescut pentru afecțiunile maligne cauzate de fumatul intens.
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
La acești pacienți, diagnosticarea și administrarea unui tratament empiric cu antimicotice trebuie să se facă în urma consultului unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu infecții micotice invazive.
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomolgus cu doze de 0, 30 și 100 mg/kg (9 - 17 maimuțe/grup) și nu a evidențiat efecte dăunătoare asupra fetușilor datorate administrării adalimumabului.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă.
• facial oedema associated with allergic reactions;
• edem al feței asociat cu reacții alergice;
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg, absorbția și distribuția adalimumabului au fost lente, cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare.
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Ținta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii menționate mai sus.
• Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Cyltezo.
• Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Cyltezo.
Thus additional caution should be exercised in considering Cyltezo treatment of these patients (see section 4.8).
Astfel, trebuie luate precauții suplimentare atunci când se ia în considerare inițierea tratamentului cu Cyltezo la acești pacienți (vezi pct. 4.8).
Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabelul 13: Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I Reducerea semnelor și simptomelor
Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Adalimumabul a fost evaluat la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75 % relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Adalimumab a scăzut semnificativ riscul de eșec la tratament cu 75% față de placebo, după cum este demonstrat de rata de risc (SR = 0,25 [IÎ 95%: 0,12; 0,49]).
Median Time to Failure (months)
Timp mediu până la eșec
• including cancer of the lymph system (lymphoma) and
• inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) și