natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors due to inadvertent daily dosing instead of weekly dosing, the PRAC considered the analyses of cases report of inadvertent daily instead of weekly usage of methotrexate-containing products, including reports without adverse events, for the period 1 January 2013 until 31 March 2018 from the EudraVigilance database as well as from the data provided by the MAHs of methotrexate-containing products which included analyses of the medication error case reports from the companies' pharmacovigilance databases and in the literature.
Pentru a evalua cauzele principale și impactul riscului de erori de medicație cauzate de administrarea accidentală a dozei zilnice în locul celei săptămânale, PRAC a studiat analizele cazurilor raportate de utilizare accidentală zilnic în loc de săptămânal a medicamentelor care conțin metotrexat, inclusiv raportările care nu menționau reacții adverse, înregistrate în baza de date EudraVigilance pentru perioada 1 ianuarie 2013-31 martie 2018, precum și datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) ale medicamentelor care conțin metotrexat, printre care analize ale raportărilor de cazuri de erori de medicație din bazele de date de farmacovigilență ale companiilor și din literatura de specialitate.
• The PRAC concluded that there is a need to further strengthen the current risk minimisation measures by adding warnings in the product information and visual reminders on the outer, intermediate and immediate packaging of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring a once weekly dosing, for both oral and parenteral use;
• PRAC a concluzionat că este necesară întărirea suplimentară a măsurilor actuale de reducere la minimum a riscurilor prin adăugarea de atenționări în informațiile referitoare la medicament și de mementouri vizuale pe ambalajele secundar, intermediar și primar ale medicamentelor care conțin metotrexat pentru care cel puțin o indicație necesită administrarea o dată pe săptămână - atât pentru administrare orală, cât și parenterală;
To gain further knowledge on the reasons leading to medication errors and prevent them adequately, as well as in support of the measurement of the effectiveness of the agreed risk minimisation measures, all MAHs are requested to implement and use a targeted follow-up questionnaire, as agreed by PRAC, for all medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
Pentru a dobândi cunoștințe suplimentare privind motivele care duc la erori de medicație și a le preveni în mod adecvat, precum și pentru a facilita măsurarea eficacității măsurilor convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor, toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să introducă și să utilizeze un chestionar de urmărire specific, aprobat de PRAC, pentru toate erorile de medicație raportate în asociere cu metotrexatul care au ca rezultat supradozajul.
The risk of medication errors due to inadvertent daily instead of once weekly dosing is an important identified risk and all methotrexate-containing products for which additional risk minimisation measures are required to address this risk (i.e. replacement of bottles/tubes by blisters, implementation of educational material and patient card), should have a risk management plan (RMP) in place listing all pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Riscul de erori de medicație ca urmare a administrării accidentale zilnic în loc de săptămânal este un risc identificat important și, pentru toate medicamentele care conțin metotrexat pentru care sunt necesare măsuri suplimentare în vederea contracarării acestui risc (și anume înlocuirea flacoanelor/tuburilor cu blistere, introducerea materialelor educaționale și a cardului pentru pacient), trebuie instituit un plan de management al riscurilor (PMR) care să enumere toate activitățile de farmacovigilență și măsurile convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
To increase awareness and remind healthcare professionals and patients of the weekly dosing schedule required for the treatment of some conditions, the MAHs for oral methotrexate-containing products with at least an indication requiring dosing once a week had been requested, as outcome of the PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), to implement a visual reminder on the outer and immediate packaging to warn patients to take the product once a week for those indications requiring dosing once a week.
Pentru a spori gradul de conștientizare și a reaminti profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților schema de dozare săptămânală necesară în tratamentul anumitor afecțiuni, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână li se solicitase, în urma procedurii RPAS (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), să introducă un memento vizual pe ambalajul secundar și pe ambalajul primar pentru a atenționa pacienții să ia medicamentul o dată pe săptămână pentru indicațiile care necesită administrarea o dată pe săptămână.
An update of the product information of all methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was recommended accordingly.
În consecință, a fost recomandată actualizarea informațiilor referitoare la toate medicamentele care conțin metotrexat pentru care cel puțin o indicație necesită schema de dozare de o dată pe săptămână.
To increase awareness of HCPs on the risk of medication errors and their possible consequences, it was considered that for methotrexate oral formulations, educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, to inform them on the potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use, highlight the need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing, and provide information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations.
Pentru a spori gradul de conștientizare al profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la riscul de erori de medicație și posibilele lor consecințele, s-a considerat că pentru formulările orale ale metotrexatului trebuie elaborate (sau actualizate dacă există deja) materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a-i informa despre potențialul supradozaj mortal determinat de erorile de medicație (EM), inclusiv de utilizarea zilnic în loc de săptămânal, pentru a evidenția necesitatea de a informa pacienții și rudele/îngrijitorii lor despre administrarea o dată pe săptămână și pentru a furniza informații despre importanța completării prescripțiilor cu instrucțiuni clare despre administrarea o dată pe săptămână, precizarea zilei de administrare și evitarea abrevierilor.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metotrexat.
In addition, as understanding of the once weekly dosing schedule of methotrexate is essential to avoid dosing errors by the patients or their carer and for the adherence to this special treatment schedule, an update of the product information of methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was considered necessary to alert healthcare professionals to restrict the use of oral methotrexate to patients/carers who are able to comply with the once weekly dosing schedule.
În plus, întrucât înțelegerea faptului că schema de dozare a metotrexatului de o dată pe săptămână este esențială pentru evitarea erorilor de dozare de către pacienți sau îngrijitorii lor și pentru respectarea acestei scheme speciale de tratament, s-a considerat că este necesară actualizarea informațiilor referitoare la medicamentele care conțin metotrexat pentru care cel puțin o indicație necesită această schemă de dozare, pentru a preveni profesioniștii din domeniul sănătății să restricționeze utilizarea metotrexatului cu administrare orală la pacienții/îngrijitorii care pot respecta schema de dozare de o dată pe săptămână.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metotrexat.
The data showed that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported despite the risk minimisation measures in place.
Datele au arătat că, în pofida măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor, continuă să fie raportate cazuri de supradozaj grav, potențial mortal sau mortal din cauza erorilor de medicație asociate cu medicamentele care conțin metotrexat.
Since early 1996, harmful or fatal errors with low dose oral methotrexate have been reported to the Institute for Safe Medication Practices (ISMP) and published in more than 50 of its newsletters, but in spite of this and numerous risk minimization measures, methotrexate continues to be subject in documented serious medication errors (Grissinger, 20182).
Erori nocive sau mortale asociate cu doza orală mică de metotrexat au fost raportate Institutului pentru Practici Medicale Sigure (Institute for Safe Medication Practices - ISMP) de la începutul anului 1996 și au fost publicate în peste 50 din buletinele informative ale acestuia, dar în pofida acestui lucru și a
• At the request of the European Medicines Agency
• La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
What YENTREVE is and what it is used for
Ce este YENTREVE şi pentru ce se utilizează
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Utilizarea concomitentă a mai multor astfel de produse trebuie evitată.
To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Pentru a nu uita să luaţi YENTREVE, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
După 2-4 săptămâni de tratament, pacientele trebuie reexaminate pentru a se evalua beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
YENTREVE is indicated in adults.
YENTREVE este indicat la adulţi.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacientele trebuie monitorizate îndeaproape până la apariţia acestei ameliorări.
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Se recomandă să se ia în considerare AMPP concomitentă.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
La pacientele care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate dăuna.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Dacă, pe baza necesității clinice, decizia de tratament este totuși luată, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția simptomelor suicidare.
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as:
Unele paciente care încetează brusc să mai utilizeze YENTREVE după mai mult de 1 săptămână de tratament, au avut simptome ca de exemplu:
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
La aceste femei, s-ar putea ca YENTREVE să nu ofere beneficii mai mari decât cele oferite de intervenţiile comportamentale mai conservatoare.
Most of them occurred during the first months of treatment.
Cele mai multe au avut loc în primele luni de tratament.
What you need to know before you take YENTREVE DO NOT take YENTREVE if you:
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yentreve NU luaţi YENTREVE dacă:
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o.
Component of a multipack, can't be sold seperately.
Parte a unui ambalaj multiplu, nu pot fi vândute separat.
Depression, suicidal ideation and behaviour
Depresia, ideaţia şi comportamentele suicidare
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
În plus, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează YENTREVE.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială crescută sau o boală de inimă.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
de la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Iunie 2009
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Sarcina Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound), ear pain
• tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern), dureri de urechi
ATC code: N06AX21.
Cod ATC: N06AX21
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei maxime şi reduc la limită mărimea absorbţiei (cu aproximativ 11%).
The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca YENTREVE să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
• diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
• durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară Utilizarea în acelaşi timp a mai mult de unul dintre aceste medicamente trebuie evitată.
Nervousness Disturbance in attention
Nervozitate Tulburări ale atenţiei
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of stress urinary incontinence has not been studied.
Siguranța și eficacitatea duloxetinei pentru tratamentul incontinenţei urinare nu au fost studiate.
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Utilizarea la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani YENTREVE nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Avda. de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
YENTREVE trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial matern justifică riscul potenţial pentru făt.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimată sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect.
Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efecte la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated.
În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a YENTREVE privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
YENTREVE is for oral use.
YENTREVE este pentru administrare orală.
Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Hiponatremia se poate datora sindromului de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).
YENTREVE should not be used for children and adolescents under 18 years.
YENTREVE nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Într-un studiu adiţional, limitat la paciente cu IUE gravă, toate răspunsurile la duloxetină s-au obţinut în decurs de 2 săptămâni.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu YENTREVE, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Aceasta poate fi determinată de efectul noradrenergic al duloxetinei.
Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day.
Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de YENTREVE care v-a fost prescrisă.
If you stop taking YENTREVE
Dacă încetaţi să luaţi YENTREVE
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Medicii trebuie să încurajeze pacientele să raporteze ori de câte ori apar orice fel de gânduri sau sentimente neplăcute sau simptome depresive.
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54% and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
S-au constatat diferenţe la fiecare vizită după 4 săptămâni (duloxetină 54% şi placebo 22%), 8 săptămâni (52% şi 29%) şi 12 săptămâni (52% şi 33%) de medicaţie.
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on YENTREVE.
• Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi YENTREVE.
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
• Dacă luați YENTREVE în ultima parte a sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Simptomele apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar s-au raportat foarte rar astfel de simptome şi la pacientele care au omis accidental o doză.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacientele cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
YENTREVE is available in 2 strengths: 20 and 40 mg.
YENTREVE este disponibil în 2 concentraţii: 20 şi 40 mg.
• falls (mostly in elderly people), abnormal gait
• căderi (mai ales la vârstnici), mers anormal
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR agreat și prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
La femei, se consideră că un mecanism similar duce la închiderea uretrală mai intensă în cursul depozitării urinii sub stres fizic, ceea ce poate explica eficacitatea duloxetinei în tratamentul femeilor cu IUE.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.
Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Ca urmare, la pacientele cu hipertensiune arterială şi/sau alte boli cardiace cunoscute, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în prima lună de tratament.
Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
Creşterea treptată a dozei poate să diminueze, dar nu să elimine, riscul de apariţie a senzaţiei de greaţă şi ameţelilor.
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
• Dacă luaţi YENTREVE în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
• feeling the heart pumping in the chest, fast and/or irregular heart beat
• senzaţia că inima bate puternic în piept, bătăi rapide şi/sau neregulate ale inimii
• excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
• sângerări vaginale importante, imediat după naștere (hemoragii postpartum)
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este cuprinsă între 32% până la 80% (în medie 50%;