natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP was concerned that the medicine contains a different type of asparaginase to that used in clinical studies and that the data provided were not sufficient to show how the medicine behaved in the body or how well it worked compared with other asparaginase medicines.
CHMP era îngrijorat de faptul că medicamentul conține un alt tip de asparaginază față de cel utilizat în studiile clinice și de faptul că datele furnizate nu erau suficiente pentru a demonstra modul în care medicamentul reacționează în organism sau eficacitatea sa în comparație cu alte medicamente care conțin asparaginază.
The company provided data from a main study which compared Graspa with asparaginase (not enclosed in blood cells) in 80 patients aged 1 to 55 years with Philadelphia chromosome negative ALL whose disease had not improved with other treatment or had come back.
Compania a furnizat date dintr-un studiu principal care a comparat Graspa cu asparaginază (neînglobată în celule ale sângelui) la 80 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și 55 de ani care aveau LLA cu cromozom Philadelphia negativ și la care boala nu se ameliorase în urma altui tratament sau recidivase.
However, lymphoblastic leukaemia cells cannot produce the amino acid and therefore they take it from the blood since they need it for their rapid growth.
Celulele leucemiei limfoblastice nu pot produce însă aminoacidul și, prin urmare, îl preiau din sânge deoarece le este necesar pentru a se dezvolta rapid.
What was Graspa expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Graspa?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the data provided were not sufficient to conclude on Graspa's benefit and risk.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că datele furnizate nu sunt suficiente pentru a ajunge la o concluzie cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu Graspa.
Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children with ALL that was not related to a particular genetic change (known as ‘Philadelphia chromosome negative').
Graspa ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului pentru tratarea adulților, a adolescenților și a copiilor cu LLA care nu prezintă o anumită modificare genetică (cunoscută sub denumirea de „LLA cu cromozom Philadelphia negativ”).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Graspa did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauză că eficacitatea nu fusese dovedită, beneficiile Graspa nu depășeau riscurile asociate.
In Graspa, L-asparaginase is enclosed in red blood cells because it was expected that this would allow the enzyme to work while protecting it from being broken down in blood and from antibodies that may attach to it and stop it from working.
În Graspa, L-asparaginaza este înglobată în globule roșii deoarece se preconiza că acest lucru va permite enzimei să acționeze fiind totodată protejată împotriva descompunerii în sânge și împotriva anticorpilor care se pot lega de ea, împiedicând-o să aibă efect.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Graspa could not have been approved for the treatment of ALL.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Graspa nu putea fi aprobat pentru tratarea LLA.
Graspa is a cancer medicine that contains the active substance L-asparaginase that has been enclosed in red blood cells.
Graspa este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă L-asparaginază înglobată în globule roșii.
Giving the enzyme L-asparaginase destroys asparagine in the blood and deprives the leukaemia cells of this amino acid, causing them to die.
Administrarea enzimei L-asparaginază distruge asparagina din sânge și privează celulele leucemice de acest aminoacid, provocându-le moartea.
Graspa was intended to be given by infusion (drip) into a vein.
Graspa ar fi trebuit să se administreze prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase) EMA/431413/2018
EMA/431413/2018
This summary was last updated in October 2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2014.
Other information about Bovela:
Alte informații despre Bovela:
Bovela is a vaccine.
Bovela este un vaccin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovela on 22 December 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bovela, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22/12/2014.
In the future, if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse la acest virus, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
However, for the vaccinated group the period of infection was either before vaccination or before the start of protection.
Cu toate acestea, pentru grupul vaccinat, perioada de infectare a fost fie anterioară vaccinării, fie înainte de începerea protecției.
Protection starts three weeks after vaccination and lasts for one year.
Protecția începe la trei săptămâni după vaccinare și durează un an.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in cattle.
Eficacitatea vaccinului a fost studiată inițial într-o serie de studii de laborator la bovine.
What benefit has Bovela shown during the studies?
Ce beneficii a demonstrat Bovela pe parcursul studiilor?
The withdrawal period for Bovela for cattle is zero days.
Perioada de așteptare pentru Bovela este de zero zile.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 cattle) was an increase in body temperature (within the normal range) within four hours of vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours.
Cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 bovină din 100) este creșterea temperaturii corporale (în intervalul normal) în decurs de patru ore de la vaccinare, care se remite spontan în decurs de 24 de ore.
What is the risk associated with Bovela?
Care sunt riscurile asociate cu Bovela?
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Perioada de așteptare reprezintă perioada de timp care trebuie să treacă după administrarea medicamentului și înainte ca animalul să fie sacrificat și carnea sau laptele să fie utilizat pentru consumul uman.
To prevent the birth of a PI calf the vaccine should be given at least three weeks before insemination/mating.
Pentru a preveni nașterea unui vițel cu IP, vaccinul trebuie administrat cu cel puțin trei săptămâni înainte de inseminare/împerechere.
Bovela contains two BVDV strains (or types) modified by deletion of parts of two genes so that they can no longer cause disease.
Bovela conține două tulpini (sau tipuri) de BVDV modificate prin deleția unor părți din două gene astfel încât să nu mai poată cauza boala.
The purpose of the studies was to establish how long it took for cattle to be fully protected, the length of time protection against BVD lasts, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine in calves.
Scopul studiilor a fost să stabilească timpul necesar pentru ca bovinele să fie complet protejate, durata protecției împotriva BVD, precum și influența anticorpilor materni (transmiși de la mamă) asupra eficacității vaccinului la viței.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of persistently infected newborn calves as determined by virus specific identification tests.
Principalul indicator al eficacității a fost reducerea numărului de viței nou-născuți cu infecție persistentă determinată prin teste specifice de identificare a virusului.
The effectiveness of Bovela was further investigated in the field in eight dairy cattle herds of which five of them had a history of BVD or persistent infection at the beginning of the study.
Eficacitatea Bovela a fost investigată suplimentar pe teren la opt cirezi de bovine, din care cinci aveau antecedente de BVD sau de infecție persistentă la începutul studiului.
Mucosal disease is usually fatal.
De obicei, boala mucoaselor este letală.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
În caz de autoinjectare accidentală, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
However a severe form of BVD can occur, when cattle have a high temperature and bloody diarrhoea.
Totuși, poate apărea o formă severă de BVD, în care bovinele prezintă temperatură mare și diaree cu sânge.
It is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
Este disponibil sub formă de liofilizat (pulbere uscată prin înghețare) și solvent pentru soluție injectabilă.
In the field study 98.5% of vaccinated cattle sampled (range 269-274 animals) developed antibodies to both BVD virus types.
În studiul de teren, 98,5 % din bovinele vaccinate eșantionate (un număr de 269-274 animale) au produs anticorpi la ambele tipuri de virus BVD.
PI animals tend never to reach their productive potential, have reduced fertility and are more susceptible to other diseases.
Animalele cu IP au tendința să nu-și atingă niciodată potențialul productiv, prezintă o fertilitate redusă și sunt mai sensibile la alte boli.
What is Bovela?
Ce este Bovela?
Bovela is a veterinary vaccine that contains two types of a modified live bovine viral diarrhoea (BVD) virus (BVDV-1 and BVDV-2).
Bovela este un vaccin de uz veterinar care conține două tipuri de virus viu al diareii virale bovine (BVD) modificate (BVDV-1 și BVDV-2).
In the group vaccinated with Bovela five out of 1,216 (0.4%) newborn calves were persistently infected with the virus, whereas in the group given the dummy injection there were ten persistently infected newborn calves out of 1,183 born (0.8%).
În grupul vaccinat cu Bovela, cinci din 1 216 (0,4 %) viței nou născuți au fost infectați persistent cu virusul, în timp ce în grupul căruia i s-a administrat injecția inactivă au existat zece viței nou-născuți infectați persistent din 1 183 născuți (0,8 %).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Bovela exceed the risks for the approved indication and recommended that Bovela be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Bovela depășesc riscurile pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
When Bovela is given to cattle the animals' immune system recognises the virus strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Atunci când Bovela se administrează la bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște tulpinile virusului ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
Why has Bovela been approved?
De ce a fost aprobat Bovela?
Bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Vaccin împotriva diareii virale bovine (viu, modificat)
They may progress to have mucosal disease which is another form of BVD disease with ulcers and blisters on the snout and inside of the mouth.
Acestea pot evolua până la boala mucoaselor, care este o altă formă a bolii BVD, cu ulcere și bășici pe bot și în gură.
PI animals are a constant source of BVD virus, infecting other cattle in the herd.
Animalele cu IP reprezintă o sursă constantă de virus BVD, infectând celelalte bovine din cireadă.
Approximately half of the cattle were vaccinated with Bovela and the rest received a dummy injection.
Aproximativ jumătate din bovine au fost vaccinate cu Bovela, iar celorlalte li s-a administrat o injecție inactivă.
In the laboratory studies Bovela prevented PI in 100% of calves while the animals that received no vaccination gave birth to 100% PI calves.
În studiile de laborator Bovela a prevenit IP la 100 % din viței, în timp ce animalele cărora nu li s-a administrat niciun vaccin au dat naștere unor viței cu IP 100 %.
How has Bovela been studied?
Cum a fost studiat Bovela?
This will help protect the cattle against BVD infections.
Acest lucru ajută la protejarea bovinelor împotriva infecțiilor cu BVD.
What is Bovela used for?
Pentru ce se utilizează Bovela?
In non-pregnant animals the infection is generally mild, with signs affecting the airways such as cough, and reduced milk yield.
La animalele negestante infecția este în general ușoară, cu semne de afectare a căilor respiratorii, de exemplu tuse, și producție redusă de lapte.
In pregnant cows, BVD infection can cause abortions or result in the birth of calves that are persistently infected (PI).
La vacile gestante, infecția cu BVD poate cauza avortul sau poate duce la fătarea de viței cu infecție persistentă (IP).
The vaccine is given to cattle as a single injection into the muscle.
Vaccinul se administrează la bovine sub formă de injecție unică în mușchi.
Bovela is used to protect cattle against BVD viral infection.
Bovela se utilizează pentru a proteja bovinele împotriva infecției virale cu BVD.
How does Bovela work?
Cum acționează Bovela?
• If you have or have had cancer
Dacă aveţi sau aţi avut cancer
• If you are under 18 years of age.
Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
• Apply the next dose as soon as possible.
• Aplicaţi următoarea doză cât mai curând posibil.
• Wash your hands thoroughly.
Spălaţi-vă bine pe mâini.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Your doctor will monitor the progress of your treatment.
Medicul vă va monitoriza evoluţia tratamentului dumneavoastră.
Date of latest renewal: 19 March 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 martie 2009
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Acestea pot produce reacţii alergice (posibil întârziate).
• Are due to complications of diabetes.
Se datorează complicaţiilor diabetului
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
z CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice fel de informaţii despre acest produs medicamentos, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă becaplermin este excretat în laptele uman.
There are no adequate data from the use of becaplermin in pregnant women.
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea de becaplermin la femeile gravide.
These 1883 patients had at least one topical administration of REGRANEX and provided safety data.
Aceşti 1883 de pacienţi au avut cel puţin o administrare locală de REGRANEX şi au furnizat date de siguranţă.
It contains a substance called becaplermin.
Acesta conţine o substanţă numită becaplermin.
Use within 6 weeks after first opening.
A se utiliza în decurs de 6 săptămâni după prima deschidere.
In addition, an updated RMP should be submitted
În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat :
Date opened:
Data deschiderii:
The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
Pansamentul trebuie schimbat cel puţin o dată pe zi, pentru a menţine plaga umedă.
Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
Terapia trebuie continuată până la maxim 20 de săptămâni, atât timp cât la evaluările periodice se observă o ameliorare.
Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, SUA
• Do not apply a double amount to make up for a missed dose.
• Nu aplicaţi o cantitate dublă de gel, pentru a compensa doza uitată.
If it is almost time for the next application, forget about the missed dose and continue as normal
Dacă se apropie timpul pentru următoarea aplicare, treceţi peste doza uitată şi continuaţi în mod normal
REGRANEX is used for skin ulcers that:
REGRANEX este folosit pentru ulcere ale pielii care:
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii acestui
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
Becaplermin nu a fost mutagen într-o baterie de teste in vitro şi in vivo.
Avoid contact with any other area of the body
Evitaţi contactul cu alte părţi ale
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Osteomielita trebuie evaluată prin examinare radiologică.
Contact your doctor immediately if you notice signs of infection of the ulcer (redness, swelling, fever, pain, or odour).
Contactaţi imediat medicul dacă observaţi semne ale unei infecţii a ulcerului cutanat (roşeaţă, umflare, febră, durere sau miros).
The usual dose is one application once a day for a maximum of 20 weeks.
Doza uzuală este o aplicare o dată pe zi, timp de maximum 20 de săptămâni.
Do not use this medicine if any of the above apply to you.
Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Datele existente sunt insuficiente pentru a susţine utilizarea în siguranţă a medicamentului, mai mult de 20 de săptămâni (vezi pct.5.1.
Please record the date of opening on the tube label.
Vă rugăm să notaţi pe eticheta tubului data deschiderii.
INFORMATION IN BRAILLE (CARTON ONLY) REGRANEX
INFORMAŢII ÎN BRAILLE (DOAR PE CUTIE) REGRANEX
In view of these data and since becaplermin is a growth factor, Regranex treatment is contraindicated in patients with any known malignancies.
Având în vedere aceste date şi deoarece becaplermin este un factor de creştere, tratamentul cu Regranex este contraindicat la pacienţii cu orice fel de tumori diagnosticate.
If there is no sign of healing after the first ten weeks of treatment, contact your doctor.
Dacă nu apare nici un semn de vindecare după zece săptămâni de tratament, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
By using REGRANEX, it is more likely that your skin ulcers will heal quickly and completely.
Utilizând REGRANEX, creşte probabilitatea ca ulcerele pielii dumneavoastră să se vindece rapid şi complet.
WHAT REGRANEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ce este REGRANEX şi pentru ce se utilizează
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REGRANEX 0.01% gel
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REGRANEX 0,01 % gel
Refers to erythema at the application site.
2. Se referă la eritem la locul de aplicare.
Like all medicines, REGRANEX can have side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, REGRANEX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Always try to follow the instructions for use exactly.
Cu toate acestea, încercaţi să urmaţi întotdeauna, cu stricteţe, instrucţiunile de
Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Introduceţi diagrama de mărime (un cerc cu un diametrul de 2,524 cm)
• If your ulcer is larger than 5 square centimetres (see diagram above)
Dacă ulcerul este mai mare de 5 centimetri patraţi (vezi diagrama de mai sus).
The safety of REGRANEX Gel was evaluated in 1883 adult patients who participated in 17 clinical trials of REGRANEX and placebo and/or standard therapy (saline dressing).
Siguranţa REGRANEX gel a fost evaluată la 1883 pacienţi adulţi care au participat la 17 studii clinice cu REGRANEX şi placebo şi/sau terapie standard (aplicaţii de soluţii saline).
REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
REGRANEX nu trebuie utilizat la pacienţii cu ulcere care nu au origine neuropatică primară, cum sunt cele determinate de arteriopatie sau alţi factori.
Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or nonspecialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Tratamentul cu REGRANEX trebuie iniţiat şi monitorizat de către medici (specialişti sau nespecialişti) care au experienţă în tratamentul plăgilor diabetice.
The active substance in REGRANEX is becaplermin.
Substanţa activă din REGRANEX este becaplermin.
OUTER BOX/TUBE
CUTIE/TUB
You can obtain wooden spatulas from your pharmacist
Spatulele de lemn le puteţi procura de la farmacie.
This is important to ensure the ulcer heals as quickly and completely as possible, and to remove any REGRANEX gel from the
Acest lucru este important pentru a vă asigura că ulcerul se vindecă cât mai repede şi complet şi de asemenea pentru a îndepărta restul de gel REGRANEX rămas de la aplicarea anterioară.
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Înainte de utilizarea REGRANEX, afecţiunile pre-existente asociate precum osteomielita şi arteriopatia periferică trebuie excluse sau tratate dacă sunt prezente.
Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
În consecinţă, se recomandă ca REGRANEX să nu fie aplicat pe suprafaţa ulcerului în asociere cu alte medicamente topice.
If you apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Dacă în mod accidental aţi aplicat mai mult REGRANEX decât trebuia, este puţin probabil să vă dăuneze.
Do not use REGRANEX:
Nu utilizaţi REGRANEX:
Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Subiecţii recrutaţi în aceste studii au fost adulţi diabetici cu vârsta de 19 ani şi peste, care sufereau de cel puţin un ulcer diabetic în stadiul III sau IV, de cel puţin 8
Do not use REGRANEX after the expiry date, which is stated on the tube and the outer carton after EXP.
Nu folosiţi REGRANEX după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP.
Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
Studii preclinice de absorbţie de la nivelul plăgilor profunde s-au efectuat la şobolani cu o arie a leziunii de 1,4 - 1,6 cm2.
Adverse Drug Reactions Frequency Category Common (≥1/100 to <1/10)
Reacţii adverse medicamentoase Categoria de frecvenţă Frecvente(≥ 1/100 şi