natgillin/translations-raw huggingface dataset:
27 Pain including bone pain, cancer pain, flank pain, groin pain, oral pain, pain, pain in extremity and tumour pain 28 Chest pain including chest pain and non-cardiac chest pain 29 Chills including chills and hypothermia
27 Durerile se referă la dureri osoase, dureri paraneoplazice, dureri în flanc, dureri în zona inghinală, dureri la nivelul cavității bucale, dureri ale extremităților și dureri tumorale
In clinical studies with tivozanib, arterial thromboembolic events (ATEs) have occurred (see section 4.8).
În studiile clinice cu tivozanib, au apărut evenimente tromboembolice arteriale (ETA) (vezi pct. 4.8).
Hand foot skin reaction
Reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Dioxid de titan (E171) Indigotină (E132) Oxid galben de fer (E172)
7 days (1 week)
7 zile (1 săptămână) Fără capsule administrate
Dizziness Dysgeusia3
Neuropatie periferică2 Amețeli Disgeuzie3
21 hard capsules.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 21 capsule.
In clinical studies with tivozanib, hypothyroidism has been reported (see section 4.8).
În studiile clinice cu tivozanib, a fost raportat hipotiroidism (vezi pct. 4.8).
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide
- Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), oxid galben de fer (E172).
16 Stomatitis including oral discomfort, oral disorder and stomatitis 17 Pancreatitis including pancreatitis and pancreatitis acute 18 Dysphagia including dysphagia, odynophagia and oropharyngeal pain 19 Glossitis including glossitis and glossodynia
16 Stomatita se referă la disconfort oral, tulburări la nivelul cavității bucale și stomatită 17 Pancreatita se referă la pancreatită și pancreatită acută
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse while taking Fotivda:
În timp ce luați Fotivda, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:
• Nose bleed; runny nose; blocked nose.
• Sângerare nazală; curgerea nasului; nas înfundat.
Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; b p-value based on stratified log-rank test. Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2);
Pe baza riscului relativ, o rată de risc mai mică de 1 indică o reducere a ratei de risc în favoarea tivozanibului; b valoarea p pe baza testului log-rank stratificat.
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram of tivozanib.
Fiecare capsulă conține clorhidrat de tivozanib monohidrat echivalent cu 890 micrograme tivozanib.
• Blood clot in the lung.
• Cheag de sânge în plămâni.
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram of tivozanib.
Fiecare capsulă conține clorhidrat de tivozanib monohidrat, echivalent cu tivozanib 1340 micrograme.
confusion, altered consciousness or sense of awareness, rapid, shallow breathing, a racing heart or excessive sweating.
anxietate, confuzie, afectare a stării de conștiență sau a vigilenței, respirație rapidă,
- Printing ink, blue: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, indigo carmine aluminium lake (E132).
- Cerneală de inscripționare albastră: șelac, propilenglicol, soluție de amoniac concentrată,
• if the skin on the palms of your hands and the soles of your feet become dry, cracked,
• dacă pielea de pe palme și tălpi devine uscată, crăpată sau prezintă descuamare, decojire, înțepături sau furnicături
Fotivda 890 microgram hard capsules have a dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Capsulele Fotivda 890 micrograme au capac opac albastru închis și corp opac galben strălucitor, imprimate cu cerneală galbenă cu „TIVZ” pe capac și cu cerneală albastru închis cu „LD” pe corp.
Fotivda 1340 microgram hard capsules have a bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Capsulele Fotivda 1340 micrograme au capac opac galben strălucitor și corp opac galben strălucitor, imprimate cu cerneală albastru închis cu „TIVZ” pe capac și cu cerneală albastru închis cu „SD” pe corp.
ischaemic stroke, myocardial infarction and transient ischaemic attack 11 Venous thromboembolism including deep vein thrombosis, embolism venous and pulmonary embolism 12 Persistent severe hypertension including hypertensive crisis 13 Flushing including flushing and hot flush
sângerare gingivală, hematemeză, hemoptizie, anemie hemoragică, gastrită erozivă hemoragică, accident vascular cerebral hemoragic, hemoragie bucală, hemoragie pulmonară și hemoragie a tractului respirator 10 Tromboembolismul arterial se referă la infarct miocardic acut, tromboză arterială, tromboză a arterei iliace, accident vascular cerebral ischemic, infarct miocardic și accident vascular cerebral ischemic tranzitor 11 Tromboembolismul venos se referă la tromboză venoasă profundă, embolie venoasă și embolie pulmonară 12 Hipertensiunea arterială severă persistentă se referă la criza hipertensivă 13 Eritemul facial se referă la înroșirea feței și bufeuri
In clinical studies with tivozanib, haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)
Flushing13
Ertiem facial13
Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fotivda 1340 micrograme capsule tivozanib
Fotivda 890 microgram hard capsules tivozanib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fotivda 890 micrograme capsule tivozanib
Propylene glycol Strong ammonia solution Titanium dioxide (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Soluție de amoniac concentrată Dioxid de titan (E171) Tartrazină (E102)
Hard capsule with bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Capsulă cu capac opac galben strălucitor și corp opac galben strălucitor, imprimată cu cerneală albastru închis cu „TIVZ” pe capac și cu cerneală albastru închis cu „SD” pe corp.
Hard capsule with dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Capsulă cu capac opac albastru închis și corp opac galben strălucitor, imprimată cu cerneală galbenă cu „TIVZ” pe capac și cu cerneală albastru închis cu „LD” pe corp.
Fotivda 890 microgram
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fotivda 890 micrograme
(E171), tartrazine aluminium lake (E102).
dioxid de titan (E171), tartrazină (E102).
Fotivda 1340 microgram
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fotivda 1340 micrograme
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 21 capsule
Haemorrhage
Tulburări oculare
Magnetic Resonance Imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES. Tivozanib must be discontinued in patients developing signs or symptoms of PRES.
Tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent la pacienții ce prezintă semne sau simptome ale SEPR.
Tabulated summary of adverse reactions
Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel
Strong ammonia solution Indigo carmine aluminium lake (E132)
Soluție de amoniac concentrată Indigotină (E132)
Duration of treatment depends on how the patient responds to treatment.
Durata tratamentului depinde de răspunsul pacientului la tratament.
A risk management plan has been developed to ensure that Cresemba is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cresemba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cresemba?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cresemba?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cresemba.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cresemba.
What is Cresemba and what is it used for?
Ce este Cresemba și pentru ce se utilizează?
Regarding safety, Cresemba was relatively well tolerated.
În ceea ce privește siguranța, Cresemba a fost, în general, bine tolerată.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Cresemba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What are the risks associated with Cresemba?
Care sunt riscurile asociate cu Cresemba?
Other information about Cresemba
Alte informații despre Cresemba
It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes.
Aceasta acționează prin perturbarea formării de ergosterol, o componentă importantă a membranei celulare fungice.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cresemba can be found on the Agency's website:
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Cresemba este disponibil pe site-ul agenției:
The full EPAR and risk management plan summary for Cresemba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cresemba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Why is Cresemba approved?
De ce a fost aprobat Cresemba?
It must also not be used in patients with familial short QT syndrome, a heart rhythm problem.
De asemenea, este contraindicat la pacienții cu sindrom de QT scurt congenital, o problemă a ritmului cardiac.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis).
Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare”, iar Cresemba a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 4 iunie 2014 (pentru mucormicoză) și la 4 iulie 2014 (pentru aspergiloză).
It is not intended to provide practical advice on how to use Cresemba.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cresemba.
Cresemba isavuconazole
Cresemba isavuconazol
Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Fără o membrană celulară funcțională, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată.
The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cresemba (observate la mai puțin de 10 % din pacienții studiați) au fost: valori anormale ale testelor hepatice, greață, vărsături, dificultăți de respirație, durere abdominală, diaree, reacții la locul injectării, dureri de cap, valori mici ale potasiului în sânge și erupții pe piele.
The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day.
Doza pentru perfuzii și capsule este aceeași: 6 doze a câte 200 mg fiecare cu administrare la 8 ore, timp de 48 de ore, urmate de o doză de întreținere de 200 mg o dată pe zi.
For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cresemba, consultați prospectul.
What benefits of Cresemba have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Cresemba pe parcursul studiilor?
In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function.
În plus, Cresemba prezintă avantajul că poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cresemba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• ketoconazole (an antifungal)
• ketoconazol (un antifungic);
For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate.
Pentru mucormicoză, Cresemba se utilizează atunci când amfotericina B este inadecvată.
Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
Deși amfotericina B este tratamentul de primă linie pentru mucormicoză, există o necesitate pentru tratamente alternative, iar Cresemba va fi benefică pentru pacienții la care amfotericina B este inadecvată.
Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments.
Studiile au dovedit că supraviețuirea în urma tratamentului cu Cresemba este similară cu cea observată în asociere cu alte tratamente.
For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cresemba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Cresemba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
Într-un studiu principal la 516 de pacienți cu aspergiloză invazivă, rata mortalității la 42 de zile a fost similară la pacienții tratați cu Cresemba (19 %) și la cei tratați cu alt medicament antifungic, voriconazol (20 %).
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormicoză)
Cresemba contains the active substance isavuconazole.
Cresemba conține substanța activă isavuconazol.
Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
Aspergiloza invazivă și mucormicoza sunt infecții care pun în pericol viața și sunt asociate cu o mortalitate ridicată.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (aspergiloza invazivă)
• high-dose ritonavir (an HIV medicine)
• doze mari de ritonavir (un medicament pentru infecția cu HIV);
Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
Cresemba este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul adulților cu oricare dintre următoarele două infecții fungice care pun viața în pericol: aspergiloză invazivă și mucormicoză.
Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth.
Cresemba este disponibil sub formă de pulbere utilizată pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare în venă) și de capsule cu administrare orală.
Cresemba must not be used in patients who are taking any of the following:
Cresemba este contraindicat la pacienții care iau unul din următoarele medicamente:
How is Cresemba used?
Cum se utilizează Cresemba?
The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Substanța activă din Cresemba, isavuconazolul, face parte din medicamentele antifungice care se încadrează în clasa „triazolilor”.
It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed.
Dacă este necesar, se poate trece de la perfuzie la administrarea capsulelor orale.
In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
În cadrul studiilor, eficacitatea Cresemba în tratarea aspergilozei invazive a fost comparabilă cu cea a voriconazolului.
Another study included 146 patients, among which 37 patients had mucormycosis and were treated with Cresemba; in patients with mucormycosis the mortality rate after 84 days was 43%, which is similar to rates seen in the published literature for standard treatments with amphotericin-B.
Un alt studiu principal a cuprins 146 de pacienți cu aspergiloză invazivă sau mucormicoză, din care 37 au avut mucormicoză și au fost tratați cu Cresemba; la pacienții cu mucormicoză rata mortalității după 84 de zile a fost de 43 %.
• certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of
• anumite medicamente care accelerează descompunerea isavuconazolului în organism (inductori puternici ai CYP3A4/5, a se vedea prospectul).
How does Cresemba work?
Cum acționează Cresemba?
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
- if you are more than 3 months pregnant.
- Dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni.
- It does not matter what time of day you take Vascace.
- Nu are importanţă în ce perioadă a zilei luaţi Vascace.
However, always take it around the same time.
Totuşi, luaţi-l întotdeauna în jurul aceleaşi ore.
2040 / Budaörs Hungary
2040 / Budaörs Ungaria
- Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
- Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
- Swallow each tablet with a drink of water.
- Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.
WHAT VASCACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE VASCACE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
This dose should be maintained for about 1 week.
Această doză trebuie menţinută timp de aproximativ 1 săptămână.
As this is a single study giving divergent results in this regard, the issue was not further questioned by the CHMP.
Întrucât acesta este singurul studiu care prezintă rezultate divergente în această privinţă, problema nu a mai fost adusă în discuţie de CHMP.
- Vascace may be taken before or after a meal.
- Vascace poate fi luat înainte sau după masă.
Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
Utilizarea acestui medicamet - Luaţi un comprimat de Vascace în fiecare zi.
It may be resumed later if required.
Administrarea acestuia poate fi reluată mai târziu dacă este necesar.
You may feel dizzy while taking Vascace.
Vă puteţi simţi ameţit în timp ce luaţi Vascace.
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule sau nu folosi utilaje sau maşini.
Children: Safety and efficacy in children have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea la copii nu au fost stabilite.
- Sympathomimetics.
- Simpatomimetice.
Germany: Dynorm
Germania: Dynorm
Do not use Vascace after the expiry date which is stated on the pack.
Nu utilizaţi Vascace după data de expirare menţionată pe cutie.
The dose should always be taken at about the same time of day.
Doza trebuie luată întotdeauna la aproximativ aceeaşi oră din zi.
A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
O formă diferită este angioedemul intestinal, care tinde să apară în primele 24-48 ore de tratament.
Cough is more common in women and non-smokers.
Tusea apare mai frecvent la femei şi nefumători.
- The other ingredient(s) is (are)...
- Celălalt(celelalte) component(e) este(sunt).
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament.
- Aldosterone antagonists.
- Antagonişti ai aldosteronului.
The long term efficacy of cilazapril (alone or in combination) has also been accepted in the majority of the EU countries.
Eficacitatea pe termen lung a cilazaprilului (în monoterapie sau în asociere) a fost, de asemenea, acceptată în majoritatea ţărilor UE.
These patients also have a higher risk of angioedema.
Aceşti pacienţi pot avea, de asemenea, un risc crescut de angioedem.
Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugalia
- if you have recently been vomiting or have had diarrhoea.
- dacă aţi vomitat recent sau aţi avut diaree.
- if you are planning to have an operation (including dental surgery).
- dacă aţi planificat să efectuaţi o intervenţie chirurgicală (inclusiv operaţie stomatologică).
This is more likely to happen when you first start treatment.
Acest lucru este mai probabil să apară la începutul tratamentului.
- Insulin or other medicines used to treat diabetes.
- Insulina sau alte medicamente folosite pentru a trata diabetul.
(a) Summary of the safety profile
(a) Sumarul profilului de siguranţă
It also makes it easier for your heart to pump blood around your body if you have chronic heart failure.
De asemenea, ajută inima dumneavoastră să pompeze mai uşor sângele prin corp dacă aveţi insuficienţă cardiacă cronică.
Clinical / efficacy studies
Studii clinice/de eficacitate
In some cases, reducing the dose may help.
În anumite cazuri, poate fi utilă reducerea dozei.
This is because Vascace can affect the way some medicines work.
Aceasta deoarece Vascace poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente.
These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
Aceste afecţiuni pot coexista, în special în insuficienţa cardiacă severă.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASCASE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VASCASE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Additional ADRs listed in local SPCs but not in the CDS have been included if appropriate references could be identified.
Au fost incluse RAM suplimentare enumerate în RCP-uri locale, dar nu şi în CDS, dacă au putut fi identificate referinţe corespunzătoare.
This can make it difficult to breathe or swallow.
Acest lucru poate determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire.
What Vascace is and what it is used for Before you take Vascace How to take Vascace Possible side effects How to store Vascace Further information
Ce este Vascace şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Vascace Cum să luaţi Vascace Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vascace Informaţii suplimentare
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
However this does not mean that the use of cilazapril would have to be automatically contraindicated in all types of renovascular hypertension.
Totuşi, aceasta nu înseamnă cu utilizarea cilazaprilului ar trebui să fie automat contraindicată în toate tipurile de hipertensiune renovasculară.
Furthermore, the exercise tolerance of these patients increases significantly.
Suplimentar, creşte semnificativ toleranţa la efort fizic a acestor pacienţi.
Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control.
Apoi medicul dumneavoastră vă va creşte doza până ce tensiunea arterială va fi sub control.