natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Joint pain,
• Durere de articulații,
The thawed vial should then be gently inverted several times prior to withdrawal with the syringe.
Flaconul decongelat se întoarce de câteva ori cu susul în jos, cu blândețe, înainte de a fi extras vaccinul în seringă.
Chills Hyperhidrosis (sweats)
Hiperhidroză (transpirație excesivă)
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen.
Vaccinul nu poate fi recongelat după decongelare.
• If you get any side effects, talk to your healthcare worker.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
Ervebo Solution for injection Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)
Ervebo soluție injectabilă Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP, viu)
Ervebo solution for injection Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)
Ervebo Soluție injectabilă Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP, viu)
Cover the vaccination injection site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact (see sections 4.4 and 5.3).
Locul unde a fost injectat vaccinul sau orice vezicule trebuie acoperite cu un pansament adecvat (de exemplu orice tip de pansament adeziv sau tifon și plasture), care asigură o barieră fizică pentru protecție împotriva contactului direct (vezi.
If you get any side effects, talk to your healthcare worker.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
• Headache,
• Durere de cap
Month 12* GMT (n) [95% CI]
Luna 12* MGT (n) [IÎ 95%]
GMT (n) [95% CI]
MGT (n) [IÎ 95%]
Month 24 GMT (n) [95% CI]
Luna 24 MGT (n) [IÎ 95%]
Transient decrease in white blood cells
Erupție cutanată tranzitorie
Month 1 GMT (n) [95% CI]
Luna 1 MGT (n) [IÎ 95%]
Month 6 GMT (n) [95% CI]
Luna 6 MGT (n) [IÎ 95%]
Concurrent illness
Afecțiuni concomitente
The reason for this difference is unknown.
Nu se cunoaşte motivul pentru această diferenţă.
Emtriva oral solution contains:
Emtriva soluţie orală conţine:
It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
De asemenea, poate ajuta la creşterea numărului de celule T numite celule CD4.
Swallow the hard capsule with a glass of water.
Înghiţiţi capsula cu un pahar cu apă.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Deţinătorul acestei Autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Most of these combinations have not been studied in humans.
Majoritatea acestor asocieri nu au fost studiate la om.
Excipient(s) with known effect
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
< 15 (functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)*
< 15 (funcţional anefric, necesitând intermitent hemodializă)*
Where available, resistance testing may be appropriate.
Dacă este posibilă, testarea rezistenţei poate fi utilă.
The mechanism is unknown.
Mecanismul de apariţie este necunoscut.
1 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
1 Vezi pct. 4.8, Descrierea reacţiilor adverse selectate, pentru mai multe detalii.
Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Asiguraţi-vă că înţelegeţi cum se măsoară şi se administrează cantitatea corectă de soluţie orală, în funcţie de greutatea persoanei tratate.
If you take more Emtriva than you should
Dacă luaţi mai mult Emtriva decât trebuie
The safety and efficacy of these doses have not been clinically evaluated.
Siguranţa şi eficacitatea acestor doze nu au fost evaluate clinic.
• If you are allergic to emtricitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic la emtricitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Cu toate acestea, după cum se anticipează la această grupă de pacienţi, creşterea valorilor AST şi ALT a apărut mai frecvent decât în populaţia generală infectată cu HIV.
 If this applies to you, tell your doctor immediately.
 Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Emtricitabine has been shown to be excreted in human milk.
S-a demonstrat că emtricitabina se excretă în laptele uman.
Adults with renal insufficiency
Adulţi cu insuficienţă renală
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) sau mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
These may be signs that your body's improved immune system is fighting infection.
Acestea pot fi semne care indică faptul că sistemul imunitar îmbunătăţit luptă împotriva infecţiei.
* Assumes a 3-hour haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
* Presupune o şedinţă de hemodializă de 3 ore, de trei ori pe săptămână, cu începere la cel puţin 12 ore după administrarea ultimei doze de emtricitabină.
• Adults: Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
• Adulţi: Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corectă de Emtriva soluţie orală pe care urmează să o luaţi.
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei zilnice recomandate la adulţi, dacă nu se poate evidenţia existenţa insuficienţei renale.
Date of first authorisation: 24 October 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Septembrie 2008
The recommended dose is:
Doza recomandată:
• The active substance is emtricitabine.
• Substanţa activă este emtricitabina.
It is not known whether emtricitabine can be removed by peritoneal dialysis.
Nu se cunoaşte dacă emtricitabina poate fi eliminată prin dializă peritoneală.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
• Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Emtriva mai rar.
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Întreruperea tratamentului cu Emtriva poate reduce eficacitatea tratamentului anti-HIV recomandat de medicul dumneavoastră.
The YMDD mutation confers resistance to both emtricitabine and lamivudine.
Mutaţia YMDD conferă rezistenţă atât la emtricitabină, cât şi la lamivudină.
Emtriva may cause dizziness.
Emtriva poate provoca ameţeli.
Therefore Emtriva should not be used during breastfeeding.
Ca urmare, Emtriva nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
After opening the bottle, do not store above 25°C.
După deschiderea flaconului, a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Tests may also show:
De asemenea, analizele pot indica:
Although there are limited clinical data on the use of Emtriva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Emtriva la gravide, de regulă, medicamentul nu se foloseşte decât dacă este absolut necesar.
Summary of the safety profile
Sumarul profilului de siguranţa
Per day
Zilnic
The use of emtricitabine may be considered during pregnancy, if necessary.
Se poate avea în vedere utilizarea emtricitabinei în timpul sarcinii, dacă este necesar.
This HIV-1 mutation was observed in vitro and in HIV-1 infected patients.
Această mutaţie a virusului HIV-1 a fost observată atât in vitro, cât şi la pacienţii infectaţi cu HIV-1.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele beneficii şi riscuri ale tratamentului antiretroviral, pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
There was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro or in vivo.
Nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea mitocondrială in vitro sau in vivo.
Co-administration of other medicinal products
Administrare concomitentă cu alte medicamente
Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
Blistere din policlorotrifluoretilen (PCTFE)/polietilenă (PE)/policlorură de vinil (PVC)/aluminiu.
Emtriva oral solution is particularly suitable for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Emtriva soluţie orală este adecvată în mod special pentru persoane care au dificultăţi la înghiţirea capsulelor de Emtriva.
Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months (for pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
De aceea, nu se recomandă utilizarea de Emtriva la sugarii cu vârsta sub 4 luni (pentru datele farmacocinetice la această grupă de vârstă, vezi pct. 5.2).
While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
În timp ce luaţi Emtriva puteţi dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.
The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
Conţinutul flaconului trebuie utilizat în decurs de 45 zile de la prima deschidere.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Totuşi, pacienţii trebuie informaţi că s-a observat apariţia ameţelilor în timpul tratamentului cu emtricitabină.
Administration of up to 1,200 mg emtricitabine has been associated with the adverse reactions listed above (see section 4.8).
Administrarea unei doze de până la 1200 mg emtricitabină s-a asociat cu reacţiile adverse menţionate mai sus (vezi pct. 4.8).
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după întreruperea tratamentului, mai ales simptome pe care le consideraţi a fi datorate hepatitei B.
The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4 ± 0.3 L/kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
Volumul aparent de distribuţie după administrarea intravenoasă a emtricitabinei a fost de 1,4 ± 0,3 l/kg, indicând faptul că emtricitabina este distribuită extensiv în întreg organismul, atât în fluidele intracelulare, cât şi în cele extracelulare.
There is insufficient information on the effects of emtricitabine in newborns/infants.
Există informaţii insuficiente cu privire la efectele emtricitabinei asupra nou-născuţilor/sugarilor.
It is important not to miss a dose of Emtriva.
Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză de Emtriva.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după întreruperea tratamentului.
There is insufficient evidence to determine whether re-initiation of emtricitabine alters the course of post-treatment exacerbations of hepatitis.
Nu există dovezi suficiente pentru a stabili dacă reluarea tratamentului cu emtricitabină modifică evoluţia exacerbărilor hepatitei în perioada post-terapeutică.
Emtricitabine is active in vitro against HBV.
Emtricitabina este activă in vitro faţă de VHB.
It must be used in combination with other antiretrovirals.
Trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
Se cunoaşte că virusul se poate transmite la sugar prin laptele matern.
The frequency category of uncommon was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in these clinical studies (n = 1,563).
Categoria de frecvenţă „mai puţin frecvente” a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza numărului total de pacienţi cărora li s-a administrat emtricitabină în aceste studii clinice (n = 1563).
Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
Colorantul sunset yellow (E110) poate determina reacţii alergice.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min (4.03 mL/min/kg).
Clearance-ul sistemic al emtricitabinei a fost în medie de 307 ml/min (4,03 ml/min şi kg).
If there is evidence of exacerbations of liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dacă există dovezi de exacerbare a afecţiunii hepatice la aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Phenotypic analysis showed no significant changes in emtricitabine susceptibility unless the M184V/I mutation had developed.
Analiza fenotipică a arătat că nu apar modificări semnificative ale sensibilităţii la emtricitabină, cât timp nu apare mutaţia M184V/I.
Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF09
Inhibitori nucleozidici şi nucleotidici de reverstranscriptază, codul ATC: J05AF09
• Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie Emtriva în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Dacă producţia de celule roşii din sânge este scăzută, copilul poate avea simptome de oboseală sau dificultăţi respiratorii.
The bottle contains 170 mL of solution.
Flaconul conţine 170 ml soluţie.
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Până la 30% din doza de emtricitabină poate fi eliminată prin hemodializă.
Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Folosiţi măsura dozatoare disponibilă în ambalaj, pentru a măsura doza corectă.
After first opening: 45 days.
După deschiderea flaconului: 45 zile.
Xylitol (E967)
Xilitol (E967)
• If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
• Dacă puteţi rămâne gravidă şi urmaţi tratamentul cu Emtriva, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita sarcina.
If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
Dacă doriţi să treceţi de la tratamentul cu Emtriva soluţie orală la tratamentul cu Emtriva capsule, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
What Emtriva looks like and contents of the pack
Cum arată Emtriva şi conţinutul ambalajului
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine on fertility.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale emtricitabinei asupra fertilităţii.
No human data on the effect of emtricitabine are available.
Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul emtricitabinei.
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
• stare de rău (vărsături), probleme de digestie ducând la disconfort după masă, dureri de stomac
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice referitoare la emtricitabină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Se recomandă a se scrie pe ambalaj data la care medicamentul a fost scos din frigider.
This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Această substanţă activă este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV.
Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
Deşi valorile medii ale Cmax şi Cmin, precum şi valoarea medie a ASC au fost cu aproximativ 20% şi, respectiv, 16% mai mari la pacienţii de sex feminin comparativ cu pacienţii de sex masculin, această diferenţă nu a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300 and1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Conform unui număr moderat de date (între 300 și 1000 sarcini expuse) privind femeile gravide nu au indicat malformaţii sau efecte toxice fetale/neonatale asociate cu administrarea de emtricitabină.
Emtricitabine dose (mg)
Doza de emtricitabină (mg)
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please also refer to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
În cazul administrării concomitente a unui tratament antiviral pentru hepatita B sau C, citiţi şi Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru medicamentele respective.
The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance < 30 mL/min have not been clinically evaluated.
Siguranţa şi eficacitatea ajustării intervalului dintre doze o dată la 72 sau 96 de ore la pacienții cu clearance al creatininei < 30 ml/min nu au fost evaluate clinic.
Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Emtriva este furnizată în flacoane sau cutii cu blistere conţinând 30 capsule.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”.
Patients co-infected with HBV
Pacienţii infectaţi concomitent cu VHB
When deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the patterns of mutations associated with different medicinal products and the treatment history of the individual patient.
La deciderea unui nou regim terapeutic pentru pacienţii la care a eşuat un tratament antiretroviral anterior, se recomandă evaluarea atentă a profilului mutaţiilor asociate cu diferite medicamente, precum şi a istoricului tratamentelor urmate de fiecare pacient.
If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
Dacă aveţi vârsta peste 65 ani şi vi se prescrie Emtriva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
Emtriva should not be taken with any other medicinal products containing emtricitabine or medicinal products containing lamivudine.
Emtriva nu trebuie administrată concomitent cu niciun alt medicament care conţine emtricitabină sau cu medicamente care conţin lamivudină.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră va evalua atent ce regim de tratament vi se potriveşte cel mai bine.
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
• dureri musculare şi slăbiciune musculară (dacă valorile creatinkinazei din sânge sunt crescute)
You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine or lamivudine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
Nu trebuie să luaţi Emtriva dacă luaţi deja alte medicamente care conţin emtricitabină sau lamivudină, care sunt de asemenea folosite în tratamentul infecţiei cu HIV, decât la recomandarea medicului.
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Dacă este aproape timpul (mai puţin de 12 ore) pentru doza următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.
This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/kg).
Această doză reprezintă jumătate din doza aprobată pentru sugarii cu vârsta de 4 luni şi peste (6 mg/kg).
• Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is calculated according to your body weight.
• Sugari, copii şi adolescenţi cu greutate de 40 kg sau mai puţin: doza de Emtriva 10 mg/ml soluţie orală se calculează în funcţie de greutatea dumneavoastră.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
Emtriva oral solution can be taken with or without food.
Emtriva soluţie orală se poate lua cu sau fără alimente.
Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathways of emtricitabine, the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Pe baza rezultatelor acestor experimente in vitro şi cunoscând căile de eliminare ale emtricitabinei, posibilitatea unor interacţiuni mediate de citocromul P450 între emtricitabină şi alte medicamente este scăzută.
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Pacienţii trebuie instruiţi asupra faptului că soluţia rămasă în flacon după 45 zile de la deschidere trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale sau returnată la farmacie.
If you are sick (vomit)
Dacă aveţi senzaţie de rău (vărsături)
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
De asemenea, medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului, pentru a vă monitoriza rinichii.
If you experience dizziness while taking Emtriva, do not drive and do not use any tools or machines.
Dacă aveţi ameţeli în timpul tratamentului cu Emtriva, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
• dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
• ameţeli, slăbiciune, tulburări de somn, vise anormale
Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
Tabelul de mai jos prezintă exemple de greutate şi dozele şi volumele corespunzătoare de soluţie orală care trebuie luate în fiecare zi:
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva oral solution.
Discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi Emtriva soluţie orală.
Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
Nu daţi Emtriva sugarilor cu vârsta sub 4 luni.
• headache, diarrhoea, feeling sick (nausea)
• dureri de cap, diaree, senzaţie de rău (greaţă)
Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul, mai ales dacă aveţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală.
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Unii pacienţi au avut analize de sânge sau simptome care indicau agravarea hepatitei după întreruperea tratamentului cu Emtriva.