natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it's unlikely to make them less effective.
Lamictal poate influenţa de asemenea modul în care acţionează contraceptivele hormonale, deşi este improbabil ca acest lucru să le facă mai puţin eficace.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
Principalele aspecte de neconcordanţă din rezumatul caracteristicilor produsului existent au vizat Indicaţiile terapeutice.
There are no data on the effect of lamotrigine on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments in children.
Nu există date referitoare la efectul lamotriginei asupra creşterii, maturării sexuale şi cognitive, dezvoltării emoţionale şi comportamentale la copii.
Administration of lamotrigine resulted in a 15% increase in topiramate concentrations.
Administrarea de lamotrigină a dus la o creştere cu 15% a concentraţiilor de topiramat.
These effects are likely to contribute to the anticonvulsant properties of lamotrigine.
Este posibil ca aceste efecte să contribuie la proprietăţile anticonvulsivante ale lamotriginei.
Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
Deşi tulburarea este o boală heterogenă cu necesităţi terapeutice contrastante, s-a recunoscut faptul că aspectul depresiv este cel mai îngrijorător, şi prin urmare, un medicament care să poată preveni episoadele depresive este valoros.
Symptoms and signs
Semn şi simptome
• if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
• dacă luaţi deja medicamente care conţin lamotrigină.
Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
În mod specific, SAG a fost solicitat să clarifice definiţia unui stabilizator al dispoziţiei şi necesitatea unui produs medicamentos care să acţioneze la ambii poli ai tulburărilor.
If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
Dacă aveţi epilepsie, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
Dacă totuşi se ia decizia de tratament pe baza necesităţii clinice, vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2.
It should be also underlined that lamotrigine is not indicated for acute treatment.
De asemenea, trebuie subliniat faptul că lamotrigina nu este indicată în tratamentul acut.
Lamictal can cause dizziness and double vision.
Lamictal poate provoca ameţeli şi vedere dublă.
Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Beţi apoi ceva mai multă apă pentru a fi sigur că înghiţiţi toată cantitatea de medicament.
Additionally the overall risk of rash appears to be strongly associated with:
În plus, riscul global de erupţie cutanată pare să se asocieze strâns cu:
• if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lamotrigină sau la oricare dintre celelalte componente ale Lamictal (enumerate la pct. 6).
Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
Lamotrigina (substanţa activă din Lamictal) este un binecunoscut agent antiepileptic aprobat pentru tratamentul crizelor epileptice în majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene la nivel naţional.
• a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
• durere faringiană sau mai multe infecţii (cum ar fi răcelile) decât de obicei.
These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you're taking Lamictal with another medicine called valproate.
Apariţia acestor simptome este mai probabilă în timpul primelor câteva luni de tratament cu Lamictal, mai ales dacă începeţi cu o doză prea mare, sau dacă doza dumneavoastră este crescută prea rapid, sau dacă luaţi Lamictal împreună cu un alt medicament denumit valproat.
A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
Un grup ştiinţific consultativ (SAG) al CNS a fost de asemenea consultat pentru a oferi consiliere CHMP cu privire la tulburările bipolare şi la tratarea acestora.
Lamictal belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Lamictal aparţine unei grupe de medicamente denumită antiepileptice.
• rifampicin, which is an antibiotic
• rifampicină, care este un antibiotic
A clinically significant worsening of seizure frequency instead of an improvement may be observed.
Se poate observa o agravare semnificativă din punct de vedere clinic a frecvenţei crizelor în locul unei ameliorări.
However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
Cu toate acestea, există un risc crescut de defecte congenitale la copiii ai căror mame au luat Lamictal în timpul sarcinii.
It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
Este probabil ca pacienţii cu vârsta cuprinsă între doi şi şase ani să necesite o doză de întreţinere la limita superioară a intervalului recomandat.
Study of the effect of lamotrigine on cardiac conduction
Studierea efectului lamotriginei asupra conducerii cardiace
• Always take the full dose that your doctor has prescribed.
• Luaţi întotdeauna doza completă pe care v-a prescris-o medicul.
Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
Monoterapia ar trebui să fie tratamentul cel mai dorit, deoarece preocupările privind siguranţa tind să fie reduse atunci când se foloseşte numai un singur medicament, însă acest lucru este rareori realizat.
In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
În practica medicală, medicamentele aprobate pentru tulburările bipolare trebuie să fie, în general, combinate pentru a obţine un control acceptabil al simptomelor.
Stevens-Johnson Syndrome.
sindrom Stevens-Johnson.
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Rezultatele indică faptul că substanţa activă şi produsul medicamentos pot fi fabricate prin reproducere.
• pain in your back or joints, or elsewhere.
• durere de spate, de articulaţii, sau în altă parte.
Each bottle contains 30 tablets.
Fiecare flacon conţine 30 comprimate.
It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (for example fever, lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident.
Este important de remarcat faptul că manifestările iniţiale de hipersensibilitate (de exemplu febră, limfadenopatie) pot fi prezente chiar dacă erupţia nu este evidentă.
The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/19 subjects) in the lamotrigine arm.
Procentajul de subiecţi cu tratament eşuat a fost de 84% (16/19 subiecţi) în lotul placebo şi 58% (11/19 subiecţi) în lotul lamotrigină.
If you have distressing thoughts or experiences, or if you notice that you feel worse or develop new symptoms while you're taking Lamictal:
Dacă aveţi gânduri sau experienţe triste, sau dacă observaţi că vă simţiţi mai rău sau că apar simptome noi în timp ce luaţi Lamictal:
Take special care with Lamictal Your doctor needs to know before you take Lamictal:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamictal Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte să luaţi Lamictal:
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
- Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetarea şi prospectul propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate în baza documentaţiei depuse şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului.
Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră, şi nu luaţi Lamictal.
In the event of overdosage, the patient should be admitted to hospital and given appropriate supportive therapy.
În cazul supradozajului, pacientul trebuie internat în spital şi trebuie să i se administreze terapie de susţinere adecvată.
There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
Nu s-a stabilit medicamentul care ar trebui să fie utilizat în tratamentul iniţial; oricum, datele analizate nu exclud faptul că lamotrigina poate fi agentul iniţial.
If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Lamictal, epilepsia dumneavoastră poate reveni sau se poate agrava.
Binding to plasma proteins is about 55%; it is very unlikely that displacement from plasma proteins would result in toxicity.
Legarea lamotriginei de proteinele plasmatice este de aproximativ 55%; este foarte puţin probabil ca deplasarea de pe proteinele plasmatice să ducă la apariţia de fenomene toxice.
Treatment was initiated in 177 subjects, with a dose titration schedule similar to that of children aged 2 to 12 years.
Tratamentul a fost iniţiat la 177 de subiecţi, cu o schemă de creştere a dozei asemănătoare cu aceea pentru copii între 2 şi 12 ani.
In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
În plus, pacienţii studiaţi au fost diagnosticaţi cu tulburări bipolare tip I; prin urmare, rezultatele acestor studii nu pot fi extrapolate la tulburările bipolare tip II.
The inter-individual variability for oral clearance was high in the group of paediatric patients of 2 to 26 months (47%).
Variabilitatea între indivizi pentru clearance-ul oral a fost crescută la grupul de pacienţi pediatrici cu vârsta între 2 şi 26 de luni (47%).
If necessary, the dose should be adapted to maintain the lamotrigine serum concentration at the same level as before pregnancy, or adapted according to clinical response.
Dacă este necesar, doza trebuie adaptată pentru menţinerea concentraţiei serice de lamotrigină la acelaşi nivel de dinainte de sarcină, sau adaptată în funcţie de răspunsul clinic.
One registry has reported an increased incidence of facial clefts.
Un registru a raportat o incidenţă crescută a fantelor faciale.
The prevention of recurrence of both type of episodes has not been shown for lamotrigine.
Prevenirea recurenţei ambelor tipuri de episoade nu a fost demonstrată în cazul lamotriginei.
However, accumulation of the glucuronide metabolite is to be expected; caution should therefore be exercised in treating patients with renal failure.
Cu toate acestea, este de aşteptat acumularea metabolitului glucuronoconjugat; de aceea este necesară precauţie în ceea ce priveşte tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală.
A similar effect was seen during a study of lamotrigine and oxcarbazepine in healthy adult volunteers, but dose reduction was not investigated.
Un efect similar a fost întâlnit într-un studiu cu lamotrigină şi oxacarbazepină la voluntari adulţi sănătoşi, dar nu a fost investigată reducerea dozei.
Dihydrofolate reductase
Dihidrofolat reductaza
Only about 2% of lamotrigine-related material is excreted in faeces.
Doar aproximativ 2% din produşii derivaţi din lamotrigină se excretă în fecale.
The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
Substanţa activă din Lamictal trece în lapte şi vă poate afecta copilul.
Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels and/or therapeutic effect.
Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot influenţa concentraţiile de lamotrigină şi/sau efectul terapeutic.
If therapy with Lamictal is considered necessary during pregnancy, the lowest possible therapeutic dose is recommended.
Dacă este considerată necesară terapia cu Lamictal în timpul sarcinii, este recomandată cea mai mică doză terapeutică posibilă.
The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
Timpul de înjumătăţire plasmatică aparent la subiecţii sănătoşi este estimat la aproximativ 33 de ore (interval 14 - 103 ore).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
If you develop any of these symptoms after you start taking Lamictal, get a doctor's help straight away:
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome după începerea administrării de Lamictal, cereţi imediat ajutorul medicului:
There are no pharmacokinetic interactions between lamotrigine and pregabalin.
Nu există interacţiuni farmacocinetice între lamotrigină şi pregabalin.
Serum levels were measured at the end of week 2 of titration and the subsequent dose either reduced or not increased if the concentration exceeded 0.41 µg/mL, the expected concentration in adults at this time point.
Concentraţiile plasmatice au fost măsurate la sfârşitul săptămânii 2 de creştere şi doza ulterioară a fost fie redusă sau nu a fost crescută dacă concentraţia a depăşit 0,41 µg/mL, concentraţia preconizată la adulţi în această perioadă.
It can be used on its own to treat a type of epilepsy called typical absence seizures.
Poate fi utilizat singur pentru tratamentul unui tip de epilepsie cunoscut sub numele de absenţe tipice.
Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
Se presupune că deficitul de acid folic este asociat cu un risc crescut de malformaţii congenitale atât la animale, cât şi la oameni.
The effects of doses of lamotrigine other than 300 mg/day have not been studied and studies with other female hormonal preparations have not been conducted.
Efectele dozelor de lamotrigină altele decât cea de 300 mg/zi nu au fost studiate şi nu au fost efectuate studii cu alte preparate conţinând hormoni feminini.
Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
Medicul dumneavoastră vă va recomanda începerea tratamentului cu o doză mică şi va creşte treptat doza în următoarele săptămâni până când atingeţi o doză care are efect la dumneavoastră (denumită doza eficace).
Therefore patients should be monitored for signs of suicidality during treatment with Lamictal.
De aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor de tendinţă suicidară în timpul tratamentului cu Lamictal.
Risk related to antiepileptic drugs in general
Riscul legat de medicamentele antiepileptice în general
• confusion or agitation
• confuzie sau agitaţie
Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician.
De regulă, se începe tratamentul prin monoterapie; apoi, dacă nu se obţine controlul simptomelor, se adaugă alte medicamente, în funcţie de experienţa medicului.
• if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide
• dacă aţi avut în trecut gânduri de auto-vătămare sau sinucidere
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate - see package leaflet for further information
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat - vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
(Invented) Name
Denumirea ( inventată) Concentraţie
A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
Un număr mic de persoane tratate cu Lamictal pentru boală bipolară sau epilepsie au avut aceste gânduri.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Patients taking other preparations containing lamotrigine
Pacienţii care iau alte preparate care conţin lamotrigină
Norway GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Norvegia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
• in people who already have epilepsy, seizures happening more often
• la persoanele care au deja epilepsie, crizele pot să apară mai frecvent
Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
Studii epidemiologice care au inclus în total aproximativ 2000 de femei expuse la monoterapia cu lamotrigină în timpul sarcinii nu pot exclude un risc crescut de malformaţii congenitale.
Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity.
Disfuncţia hepatică apare de obicei în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate, dar au fost raportate şi cazuri izolate fără semne evidente de hipersensibilitate.
Suicidality analysis
Analiza ideaţiei suicidare
Also, the current standard treatments for Bipolar disorder and the feasibility of monotherapy were discussed.
De asemenea, au fost dezbătute tratamentele standard actuale pentru tulburările bipolare şi fezabilitatea monoterapiei.
UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
UDP-glucuronil transferazele au fost identificate ca enzimele responsabile pentru metabolizarea lamotriginei.
The impact of these changes on ovarian ovulatory activity is unknown.
Nu se cunoaşte impactul acestor modificări asupra activităţii ovulatorii ovariene.
ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ANEXA IV CONDIŢII DE AUTORIZARE A INTRODUCERII PE PIAŢĂ
lupus-like reactions.
reacţii asemănătoare lupusului.
In addition, dose-related undesirable effects should be monitored after birth.
În plus, reacţiile adverse dependente de doză trebuie monitorizate după naştere.
The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/min between the young and elderly groups.
După 48 de săptămâni de tratament, scăderea a fost de 10%, de la 41 la 37 ml/min între lotul cu tineri şi cel cu vârstnici.
To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Pentru a asigura menţinerea unei doze terapeutice, trebuie monitorizată greutatea copilului, iar doza trebuie corectată când apar modificări ale greutăţii.
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Această sesizare este întreprinsă în urma preocupărilor privind deciziile divergente asupra aprobării indicaţiei de lamotrigină în tratarea tulburărilor bipolare în statele membre ale Uniunii Europene.
• a high temperature (fever)
• creşterea temperaturii (febră)
<Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany.>
<Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania.
You can take Lamictal dispersible/chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Puteţi să luaţi Lamictal comprimate dispersabile/masticabile înghiţindu-le întregi cu puţină apă, mestecându-le sau dizolvându-le în apă:
Not all listed pack sizes may be available in your country.
Este posibil ca în ţara dumneavoastră să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj enumerate.
The pharmacokinetics of lamotrigine are linear up to 450 mg, the highest single dose tested.
Farmacocinetica lamotriginei este liniară până la 450 mg, cea mai mare doză unică testată.
Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
Medicamentele pentru tratamentul depresiei şi altor probleme de sănătate mentală determină creşterea riscului de gânduri şi comportamente suicidare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
Într-un studiu cu subiecţi cu sindrom Gilbert, clearance-ul mediu aparent a fost redus cu aproximativ 32% comparativ cu subiecţii normali de control, dar valorile sunt în limitele intervalului pentru populaţia generală.
Children are more likely to be affected than adults.
Este mai probabil ca acestea să apară la copii decât la adulţi.
Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Cu toate acestea, există diferenţe în ceea ce priveşte formularea precisă a indicaţiilor pentru epilepsie, restricţiile aplicate pentru categorii de vârstă, tipuri de crize, posologii şi interacţiuni.
People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
Persoanele cu boală bipolară (denumită uneori depresie maniacală) prezintă schimbări extreme ale dispoziţiei, cu perioade de manie (stare de excitaţie sau euforie) alternând cu perioade de depresie (stare de tristeţe adâncă sau disperare).
Tell your doctor or pharmacist if you're taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones - these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, sau dacă începeţi să luaţi unele noi, inclusiv medicamente din plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Certain patients, such as those with a history of suicidal behaviour or thoughts, young adults, and those patients exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, may be at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Unii pacienţi, cum ar fi cei cu antecedente de comportament şi ideaţie suicidară, adulţii tineri şi pacienţii care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului pot să prezinte un risc mai mare de gânduri suicidare şi tentative de suicid şi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A LAMICTAL ŞI A DENUMIRILOR ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
Se iniţiază tratamentul prin monoterapie, însă aproape în mod inevitabil vor fi adăugate curând şi alte antiepileptice pentru a controla simptomele.
Clearance adjusted for body weight is higher in children than in adults with the highest values in children under five years.
Clearance-ul ajustat în funcţie de greutatea corporală este mai mare la copii faţă de adulţi, cele mai mari valori înregistrându-se la copii sub cinci ani.
The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
Cealaltă faţă este marcată cu două super-elipse suprapuse în unghi drept.
Risk related to lamotrigine
Risc legat de lamotrigină
Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
Dozele de creştere şi întreţinere trebuie ajustate în funcţie de răspunsul clinic (vezi pct. 5.2).