natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's sixth scientific committee, the Committee for Advanced Therapies (CAT), was inaugurated in January 2009, in accordance with provisions contained in the new legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Cel de-al şaselea comitet ştiinţific al agenţiei, Comitetul pentru terapii avansate (CAT), a fost inaugurat în ianuarie 2009, în conformitate cu dispoziţiile conţinute în noul act normativ privind produsele medicamentoase pentru terapii avansate (PMTA).
In August 2009, the Agency signed its latest confidentiality arrangement with the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), bringing the number of confidentiality arrangements in place to four.
În august 2009, agenţia a semnat cel mai recent acord de confidenţialitate cu Administraţia australiană pentru produsele terapeutice (Australian Therapeutic Goods Administration, TGA), ceea ce a făcut ca numărul de acorduri de confidenţialitate în vigoare în prezent să fie de patru.
The third medicine, another gene-therapy product, was withdrawn by the applicant prior to the adoption of a final opinion by the CHMP.
Al treilea medicament, un alt produs de terapie genetică, a fost retras de solicitant înainte de adoptarea unui aviz final de către CHMP.
In addition, the Agency published, in June 2009, a report on patients', consumers' and healthcare professionals' expectations with regard to information on the benefit-risk evaluation of medicines.
În plus, agenţia a publicat în iunie 2009 un raport despre aşteptările pacienţilor, consumatorilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii în ceea ce priveşte informaţiile referitoare la evaluarea medicamentelor din perspectiva raportului beneficii-riscuri.
The new identity was developed primarily to ensure that the communications materials of the Agency are created with a consistent look and feel, and to communicate to the public a clearer message about its role and activities.
Noua identitate a fost elaborată iniţial pentru a se asigura în primul rând că materialele de comunicare ale agenţiei sunt create cu o imagine şi percepţie coerentă şi pentru a comunica publicului un mesaj mai clar privind rolul şi activităţile sale.
An action plan on paediatric pharmacovigilance, based on EudraVigilance data, was adopted in May 2009 to further strengthen the intensive monitoring of paediatric use of medicines.
Un plan de acţiune privind farmacovigilenţa pediatrică, pe baza datelor EudraVigilance, a fost adoptat în mai 2009 pentru a consolida în continuare monitorizarea intensivă a utilizării pediatrice a medicamentelor.
Responding to increasing stakeholder expectations, the Agency launched a public-consultation process on a new transparency policy, bringing together in one comprehensive document the Agency's vision on its level of openness towards its stakeholders.
Ca răspuns la creşterea aşteptărilor părţilor interesate, agenţia a lansat un proces de consultare publică privind o nouă politică în domeniul transparenţei, reunind într-un singur document cuprinzător viziunea agenţiei asupra nivelului său de deschidere faţă de părţile interesate.
The influenza pandemic was by definition a global challenge, so much credit for the achievements in Europe is also owed to the international partners with which the EU enjoys a mutually beneficial working relationship, notably the World Health Organization and the medicines authorities of the United States, Japan, Canada and Australia, among others.
Pandemia de gripă a reprezentat prin definiţie o problemă la scară mondială, astfel încât o mare contribuţie la realizările din Europa a fost adusă şi de partenerii internaţionali cu care UE are o relaţie de lucru reciproc avantajoasă, în special Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi autorităţile pentru medicamente din Statele Unite ale Americii, Japonia, Canada şi Australia, între altele.
When the first reported cases of infection emerged from Mexico, in April, the Agency reacted quickly, working closely with its European and international partners to monitor the situation and develop appropriate measures to deal with the emerging crisis, including meeting with vaccine manufacturers and influenza experts from across the EU to prepare for the development and authorisation of vaccines that could be used to protect people and minimise the spread of the virus.
Atunci când au apărut primele cazuri raportate de infecţie în Mexic, în aprilie, agenţia a reacţionat rapid, lucrând împreună cu partenerii săi europeni şi internaţionali pentru monitorizarea situaţiei şi dezvoltarea unor măsuri adecvate pentru gestionarea crizei emergente, inclusiv prin întâlniri cu producătorii de vaccinuri şi experţi în domeniul virusurilor gripale de pe întreg teritoriul UE, pentru a se pregăti pentru crearea şi autorizarea de vaccinuri care să poată fi utilizate pentru protejarea persoanelor şi minimizarea răspândirii virusului.
Substantial increases were seen across many of the core areas relating to human medicines, including scientific advice, orphan designations, variations and safety-related activities.
S-au observat creşteri substanţiale în multe dintre domeniile de bază având legătură cu medicamentele de uz uman, inclusiv avize ştiinţifice, desemnări de medicamente orfane, variaţii şi activităţi legate de siguranţă.
The public-health issue to which the Agency devoted most attention in 2009 was the outbreak and rapid global spread of the H1N1 influenza ('swine flu') virus.
Problema din domeniul sănătăţii publice căreia agenţia i-a dedicat cea mai mare atenţie în 2009 a fost apariţia şi răspândirea rapidă la nivel mondial a virusului gripei H1N1 („gripa porcină”).
Bilateral relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese authorities were greatly enhanced when the notion of liaison placements was agreed.
Relaţiile bilaterale cu Administraţia pentru alimente şi medicamente din Statele Unite (US Food and Drug Administration, FDA) şi cu autorităţile japoneze s-au consolidat simţitor din momentul în care a fost introdusă noţiunea de ofiţer de legătură detaşat.
The network demonstrated its strength during the 2009 H1N1 influenza pandemic.
Reţeaua şi-a demonstrat capacitatea în timpul pandemiei de gripă H1N1 din 2009.
However, due to the strength of the network, the Agency was not only able to contribute to the EU-wide response to the pandemic by providing its scientific opinion on H1N1 vaccines and antiviral medicines, it was also able to deliver good results across the range of its activities.
Cu toate acestea, datorită solidităţii reţelei, agenţia a fost în măsură nu doar să contribuie la răspunsul la pandemie dat la nivelul Uniunii Europene în general prin formularea de avize ştiinţifice cu privire la vaccinurile împotriva gripei H1N1 şi medicamentele antivirale, ci şi să obţină rezultate satisfăcătoare cu privire la întreaga gamă a activităţilor sale.
This was done to fast-track the assessment process so that the urgent publichealth need for vaccines could be met before the autumn, when an intensification of the spread of the virus was expected in Europe.
Această măsură a fost luată pentru accelerarea procesului de evaluare astfel încât nevoia urgentă de vaccinuri în sectorul sănătăţii publice să poată fi satisfăcută înainte de toamnă, când se aştepta o intensificare a răspândirii virusului în Europa.
A large part of their work in 2009 was dedicated to implementing and further developing the regulatory framework for ATMPs by drafting procedural and scientific guidelines for public consultation, and to helping applicants prepare their applications for procedures introduced by the new legislation.
O mare parte a activităţii acestora din 2009 a fost dedicată punerii în aplicare şi continuării dezvoltării cadrului de reglementare pentru PMTA prin elaborarea de orientări procedurale şi ştiinţifice pentru consultare publică şi sprijinirea candidaţilor în pregătirea cererilor lor pentru procedurile introduse de noua legislaţie.
While many resources were devoted to dealing with the influenza pandemic, the European medicines network also made progress on a number of other initiatives during the year: work on the European Risk Management Strategy (ERMS) continued in accordance with the rolling two-year work programme; the Agency worked jointly with the Heads of Medicines Agencies (HMA) on developing a training strategy for the regulatory network; further progress was made on simplifying the contractual arrangements with the Member States for services provided to the Agency through the development of a Cooperation Agreement.
Deşi numeroase resurse au fost dedicate combaterii pandemiei de gripă, Reţeaua europeană a medicamentelor a realizat progrese şi într-o serie de alte iniţiative pe parcursul anului: lucrul la strategia europeană de management al riscurilor (ERMS) a continuat în conformitate cu programul de testare de doi ani; agenţia a colaborat cu şefii agenţiilor pentru medicamente pentru elaborarea unei strategii de formare pentru reţeaua de reglementare; alte progrese au fost realizate în ceea ce priveşte simplificarea acordurilor contractuale cu statele membre pentru serviciile furnizate agenţiei prin elaborarea unui acord de cooperare.
While awaiting the availability of vaccines, the Agency worked to facilitate the use of existing antiviral medicines that had shown effectiveness in treating people infected with the virus.
În aşteptarea disponibilităţii vaccinurilor, agenţia a desfăşurat activităţi pentru facilitarea utilizării medicamentelor antivirale existente cu o eficacitate demonstrată în tratarea persoanelor infectate cu virusul în cauză.
Looking to the future of medicines development, the Agency invites discussion on innovative therapeutic approaches and new development methods for human medicines.
În ceea ce priveşte viitorul dezvoltării de medicamente, agenţia lansează o dezbatere privind abordările terapeutice inovatoare şi noile metode de dezvoltare a medicamentelor de uz uman.
Development of a new public website for the Agency - designed with the needs of the public in mind, offering improved navigation and search functionality, and better access to information on publichealth issues - was also a significant undertaking during the course of 2009.
Dezvoltarea unui nou sit internet public al agenţiei - conceput ţinându-se seama de necesităţile publicului, oferind o navigare şi o funcţionalitate de căutare îmbunătăţită şi un acces mai bun la informaţii privind aspecte de sănătate publică - a reprezentat, de asemenea, o activitate importantă în anul 2009.
The Agency-led PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) project was accepted for funding by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU).
Proiectul PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) coordonat de agenţie a fost acceptat spre a fi finanţat de Întreprinderea comună a iniţiativei privind medicamentele inovatoare (IC IMI).
Once a pandemic had been officially declared by the World Health Organization and the strain of the virus had been identified, in June, pharmaceutical companies were in a position to begin submitting data on H1N1 vaccines to the Agency.
Odată ce pandemia a fost oficial declarată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii, iar tulpina virusului a fost identificată, în iunie, societăţile farmaceutice au fost în măsură să prezinte agenţiei date referitoare la vaccinurile împotriva H1N1.
The CHMP took the unprecedented measure of reviewing these data on a rolling-review basis as and when they were received, rather than waiting for exhaustive data to become available.
CHMP a luat măsura fără precedent de a analiza permanent aceste date, pe măsură ce erau primite, fără a mai aştepta să devină disponibile date complete.
In cooperation with King's College London, the Agency initiated a study on its benefit-risk communication activities, aimed at describing the Agency's approach to benefit-risk communication and identifying proposals for future implementation.
În colaborare cu King's College din Londra, Agenţia a iniţiat un studiu privind activităţile sale de comunicare referitoare la raportul beneficii-riscuri, având ca scop să descrie modul în care abordează agenţia comunicarea beneficiilor şi riscurilor şi să adune propuneri pentru punerea în aplicare în viitor.
For their outstanding dedication and hard work throughout what was one of the most active and challenging years in the history of the Agency, I am very grateful to all members of the Agency's scientific committees, working parties, staff and Management Board, whose efforts contributed greatly once again not only to the success of our organisation, but to the protection of public and animal health in Europe.
Pentru angajamentul şi eforturile deosebite depuse pe parcursul unuia dintre cei mai solicitanţi şi dificili ani din istoria agenţiei, sunt deosebit de recunoscător tuturor membrilor comitetelor ştiinţifice ale agenţiei, grupurilor de lucru, personalului şi Consiliului de administraţie, ale căror eforturi au contribuit încă o dată în mod substanţial la protecţia sănătăţii publice şi a sănătăţii animalelor în Europa.
Initiatives were taken to facilitate the monitoring of adverse drug reactions in children using centrally authorised medicines.
Au existat iniţiative pentru a facilita monitorizarea efectelor secundare ale medicamentelor la copiii care utilizează medicamente autorizate la nivel central.
While the rate of submission of applications for veterinary medicines was reasonably steady, there was a considerable increase in the number of requests relating to veterinary scientific advice and pharmacovigilance activities.
În timp ce numărul cererilor depuse pentru medicamente de uz veterinar a fost relativ constant, a existat o creştere considerabilă a numărului de cereri legate de avize ştiinţifice veterinare şi a activităţilor de farmacovigilenţă.
Improving the safety-monitoring of medicines
Îmbunătăţirea monitorizării siguranţei medicamentelor
Involvement in the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) continued in 2009, with efforts focusing on establishing the database of ENCePP research centres (made publicly available in December 2009, to be populated in 2010), establishing the ENCePP Steering Group, and drafting an ENCePP code of conduct and a checklist of methodological research standards (both of which were released for public consultation in November 2009).
Implicarea în Reţeaua europeană a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance - ENCePP) a continuat în 2009, eforturile concentrându-se asupra creării bazei de date a centrelor de cercetare ENCePP (pusă la dispoziţia publicului în decembrie 2009, pentru a fi alimentată în 2010), asupra instituirii Grupului director al ENCePP şi elaborării unui cod de conduită al ENCePP şi a unei liste de verificare incluzând standardele metodologice de cercetare (ambele fiind publicate pentru consultare publică în noiembrie 2009).
The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level.
Agenţia s-a angajat fără întârziere în monitorizarea situaţiei în urma apariţiei focarului iniţial în aprilie şi, ulterior, şi-a accelerat activităţile după ce OMS a ridicat nivelul de alertă pandemică.
The outbreak of the 2009 H1N1 influenza pandemic put significant pressure on the European Medicines Agency and the European medicines network.
Izbucnirea pandemiei de gripă H1N1 în 2009 a reprezentat o presiune considerabilă asupra Agenţiei Europene pentru Medicamente şi Reţelei europene a medicamentelor.
The Agency developed a European strategy for benefit/risk monitoring of A/H1N1 influenza vaccines, in close collaboration with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the HMA.
Agenţia a dezvoltat o strategie europeană pentru monitorizarea raportului beneficii-riscuri al vaccinurilor împotriva virusului gripei A/H1N1, în strânsă colaborare cu Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor (ECDC) şi cu şefii agenţiilor pentru medicamente.
Contributing to improved availability of medicines
Contribuţia la accesul mai bun la medicamente
During the year, the Agency continuously monitored the safety data for influenza vaccines and antivirals, to establish and revise, where necessary, their benefit-risk profile.
În timpul anului, agenţia a monitorizat permanent datele referitoare la siguranţă pentru vaccinurile împotriva gripei şi pentru medicamentele antivirale pentru a stabili şi a revizui, după caz, raportul beneficii-riscuri al acestora.
EudraVigilance, the EU database and data-processing network for adverse drug reactions, was further developed in line with the project plan agreed by the EudraVigilance Steering Committee.
EudraVigilance, baza de date şi reţeaua de prelucrare a datelor pentru efectele secundare ale medicamentelor în UE, a fost în continuare dezvoltată în conformitate cu planul de proiect convenit de Comitetul de conducere EudraVigilance.
Annual report highlights
Principalele aspecte prezentate în raportul anual
These innovative medicines offer groundbreaking new treatment opportunities for diseases and injuries of the human body.
Aceste medicamente inovatoare oferă noi posibilităţi revoluţionare de tratament pentru bolile şi leziunile organismului uman.
The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States.
Mobilizarea experţilor ştiinţifici de pe întreg teritoriul UE a făcut posibilă accelerarea analizei ştiinţifice a vaccinurilor, astfel încât, până în octombrie 2009, trei vaccinuri împotriva pandemiei de gripă H1N1 autorizate la nivel central au fost puse la dispoziţia autorităţilor din domeniul sănătăţii publice din statele membre ale UE.
Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products.
Temele vizate în 2009 au inclus markerii biologici şi alte metode noi de dezvoltare, nanotehnologiile în ştiinţele vieţii şi coordonarea între autorităţile în domeniul produselor farmaceutice şi cele din domeniul dispozitivelor pentru evaluarea produselor medicamentoase specifice şi combinate.
For a genetherapy product, the CAT adopted a draft negative opinion.
Pentru un produs de terapie genetică, CAT a adoptat un proiect de aviz negativ.
Promoting the availability of veterinary medicines, the Agency continued its contribution to the implementation of the action plan arising from the HMA Taskforce on Availability.
Prin promovarea disponibilităţii medicamentelor veterinare, agenţia şi-a continuat contribuţia la punerea în aplicare a planului de acţiune întocmit în urma lucrărilor Grupului operativ al şefilor agenţiilor pentru medicamente pe probleme de disponibilitate.
For one of these medicines, a tissue-engineered product containing chondrocytes, the CAT proposed a positive opinion to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Pentru unul dintre aceste medicamente, un produs obţinut prin inginerie tisulară conţinând condrocite, CAT a propus un aviz pozitiv Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei.
Scientific-advice activities for human and veterinary medicines were significantly up, as were activities relating to the provision of support to small and medium-sized enterprises.
A crescut în mod semnificativ numărul activităţilor de avizare ştiinţifică a medicamentelor de uz uman şi veterinar, precum şi cel al activităţilor legate de furnizarea de asistenţă întreprinderilor mici şi mijlocii.
Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met.
Activităţile principale în legătură cu medicamentele de uz uman şi veterinar au fost desfăşurate la un nivel ridicat de calitate, iar termenele de reglementare au fost în mod constant respectate.
Updated product information in all EU languages, weekly pharmacovigilance reports and much other scientific and regulatory information was published in a dedicated section of the Agency's website.
Într-o secţiune dedicată a sitului internet al agenţiei, au fost publicate informaţii actualizate despre produse în toate limbile oficiale ale UE, rapoarte săptămânale de farmacovigilenţă şi multe alte informaţii ştiinţifice şi de reglementare.
The results achieved under intense pressure were due to the sustained commitment and cooperation of the national authorities of the Member States, the European Commission, the European Directorate for the Quality of Medicines and
Rezultatele obţinute în contextul unei presiuni deosebite s-au datorat angajamentului şi cooperării susţinute între autorităţile naţionale ale statelor membre, Comisia Europeană, Direcţia europeană pentru calitatea medicamentelor şi îngrijirea sănătăţii, Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară şi Agenţia Europeană pentru Medicamente, precum şi, în mod evident, industria farmaceutică.
Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
De aceea, trebuie luaţi în considerare toţi factorii de risc cardiovascular.
Of the 610 patients treated
Din 610 pacienţi trataţi
FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
FIRMAGON trebuie reconstituit înaintea administrării.
Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
De aceea, procedura descrisă mai jos trebuie repetată încă o dată.
These could be symptoms of a severe allergic reaction.
Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave.
The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Vârsta medie a fost 74 ani (între 47 şi 98 ani).
Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
De aceea, nu trebuie folosite alte concentraţii ale dozei decât cele recomandate.
Long-term effect
Efect pe termen lung
This difference was statistically significant (p<0.001).
Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001).
This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Acest lucru se datorează efectului farmacologic şi acest efect a fost reversibil.
Please tell your doctor if you have any of the following:
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele:
Results of the confirmatory Phase III study
Rezultatele studiului de fază III de confirmare
What FIRMAGON is and what it is used for
Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează
Liver function may need to be monitored.
Poate fi necesară monitorizarea funcţiei ficatului.
The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
Volumul aparent de distribuţie la bărbaţii vârstnici sănătoşi este de aproximativ 1 l/kg.
A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Un inel de mici bule de aer pe suprafaţa lichidului este acceptabil.
If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit.
Maintenance dose - monthly administration
Doza de întreţinere - administrare lunară
Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Repetaţi procedura de reconstituire pentru a doua doză.
A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
O reacţie alergică foarte gravă la administrarea acestui medicament este rară.
− The active substance is degarelix.
− Substanţa activă este degarelix.
Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Legarea de proteinele plasmatice este estimată la aproximativ 90%.
The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
Procedura de reconstituire durează de obicei câteva minute, dar poate dura, în unele cazuri, până la 15