natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between healthy Japanese and Western subjects.
Nu au existat diferențe majore în ceea ce privește expunerea sistemică totală (ASC) pentru ambele componente între pacienții din Japonia și cei din țările din Vest.
Stop using Bevespi Aerosphere and seek immediate medical care if you notice any of the following symptoms:
Încetați să utilizați Bevespi Aerosphere și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Scăderea potasemiei este de obicei tranzitorie și nu necesită administrarea de suplimente.
It is not known whether glycopyrronium or formoterol are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă glicopironiu sau formoterol sunt excretate în laptele uman.
The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
Combinația acestor substanțe cu mecanisme diferite de acțiune are ca rezultat un efect aditiv în ceea ce privește de eficacitatea comparativ cu utilizarea fiecărei substanțe în monoterapie.
Following inhalation of the glycopyrronium and formoterol combination, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
După administrarea inhalatorie a combinației de glicopironiu și formoterol, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată atunci când fiecare substanță activă a fost administrată separat.
Step 3: Hold the actuator under the tap and run warm water through it for about 30 seconds.
Pasul 3: Țineți elementul de acționare sub robinet și dați drumul apei calde să curgă prin el timp de 30 de secunde.
These are known pharmacological manifestations seen after administration of high doses of adrenoceptor agonists.
Acestea sunt manifestări farmacologice cunoscute observate după administrarea unor doze mari de agoniști adrenergici.
Figure 2d
Figura 2d
Step 4: Shake off as much water from the actuator as you can.
Pasul 4: Scuturați cât puteți de mult apa din elementul de acționare.
No evidence of carcinogenicity was seen in 2-year studies in rats and mice.
Nu au fost observate semne de carcinogenitate în studii efectuate la șobolani și șoareci, pe o perioadă de 2 ani.
The safety profile is characterised by anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination.
Profilul de siguranță este caracterizat de efectele de clasă ale anticolinergicelor și β2-adrenergicelor asociate cu componentele individuale ale combinației.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Dacă apare supradozajul, trebuie administrat tratament de susținere, cu monitorizare adecvată după cum este necesar.
Patients should be advised not to take more than 2 inhalations twice daily.
Pacienților trebuie să li se recomande să nu își administreze mai mult de 2 inhalații de două ori pe zi.
Do not use this medicine for asthma
Nu utilizați acest medicament pentru astm bronșic
• The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d).
• Culoarea ferestrei de afișare a indicatorului de doze se va schimba în roșu, așa cum este prezentat în aria închisă la culoare, atunci când numărul de pufuri rămase în inhalator va fi 20 (Vezi Figura 2d).
Daily rescue Ventolin (inhalations/day)
Utilizare zilnică Ventolin ca tratament de salvare (inhalații/zi)
In that study, 62% of the radiolabelled formoterol was excreted in the urine while 24% was eliminated in the faeces.
În acel studiu, 62% din cantitatea de formoterol marcat radioactiv a fost excretată în urină, iar 24% a fost eliminată prin materiile fecale.
Bevespi Aerosphere has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bevespi Aerosphere nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Immediate breathing difficulties If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Bevespi Aerosphere: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Dificultăți la respirație apărute brusc Dacă aveți senzație de apăsare la nivelul pieptului, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație imediat după utilizarea Bevespi Aerosphere : Opriți utilizarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală, deoarece este posibil să aveți o afecțiune gravă numit bronhospasm paradoxal.
If paradoxical bronchospasm does occur, treatment with the medicinal product should be stopped and other treatments considered.
Dacă apare bronhospasm paradoxal, administrarea medicamentului trebuie oprită și trebuie avute în vedere alte tratamente.
DAY 1
ZIUA 1
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
- you are allergic to glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteți alergic la bromură de glicopironiu, fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
CARTON - SINGLE INHALER
CUTIE DE CARTON -INHALATOR UNIC
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases: adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL07.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive respiratorii, adrenergice în combinație cu anticolinergice, codul ATC: R03AL07.
Renal function was found not to affect exposure to formoterol.
S-a observat că funcția renală nu a afectat expunerea la formoterol.
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și carcinogenitatea.
• Use Bevespi Aerosphere exactly as your doctor tells you to.
• Utilizați Bevespi Aerosphere exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Both central and peripheral deposition were observed.
A fost observată depunerea atât la nivelul căilor respiratorii centrale, cât și periferice.
To get adequate lung deposition of the active substances actuation must be co-ordinated with inhalation.
Pentru a obține depunerea adecvată a substanțelor active la nivel pulmonar, acționarea trebuie coordonată cu inhalarea.
When the patient inhales through the mouthpiece at the same time as actuating the inhaler, the substance will follow the inspired air into the airways.
Atunci când pacientul inhalează prin piesa bucală în același timp cu acționarea inhalatorului, substanța va urma aerul inspirat în căile respiratorii.
It is not recommended to use Bevespi Aerosphere together with these medicines;
Nu este recomandat să utilizați Bevespi Aerosphere împreună cu aceste medicamente.
Compatibility with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer device has been demonstrated (see section 5.2).
A fost demonstrată compatibilitatea cu dispozitivul tip spacer Aerochamber Plus Flow-Vu (vezi pct. 5.2).
Step 5: Look into the actuator and the mouthpiece to make sure any medicine build-up has been completely washed away.
Pasul 5: Verificați elementul de acționare și piesa bucală pentru a vă asigura că orice agregate de medicament au fost îndepărtate complet.
• you have low levels of potassium in the blood
• aveți concentrații scăzute ale potasiului în sânge
However dizziness and nausea are common side effects which should be taken into account when driving or using machines.
Totuși amețelile și greața sunt reacții adverse frecvente, care trebuie luate în considerare, atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
In-vitro studies indicate that formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Studiile in vitro au arătat că formoterol nu inhibă enzimele CYP450 la concentrațiile relevante terapeutic.
Take it as soon as you remember.
Administrați-vă doza imediat ce v-ați amintit.
• you have thyroid gland problems (called ‘thyrotoxicosis')
• aveți probleme cu glanda tiroidă (afecțiune denumită‘tireotoxicoză')
• you have prostate problems, or difficulty passing urine
• aveți probleme cu prostata sau întâmpinați dificultăți la urinare
Patients who find it difficult to co-ordinate actuation with inspiration of breath may use Bevespi Aerosphere with a spacer to ensure proper administration of the product.
Pacienții care consideră dificilă coordonarea acționării cu inspirul pot utiliza Bevespi Aerosphere cu un dispozitiv tip spacer, pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului.
• difficulty passing urine (urinary retention)
• dificultăți la urinare (retenție urinară)
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Nu utilizați acest medicament pentru a trata un episod apărut brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
• After priming 4 times, the dose indicator should be pointing to the right of “120” and your inhaler is now ready to use.
• După 4 operațiuni de armare, acul indicatorului de doze ar trebui să fie îndreptat în partea dreaptă a însemnului “120”, ceea ce indică faptul că inhalatorul este gata de utilizare.
Concurrent use of either non-selective or selective β-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a blocantelor β-adrenergice cu acțiune selectivă sau neselectivă, cu excepția situațiilor în care există motive întemeiate pentru utilizare.
Do not expose to temperatures higher than 50°C.
A nu se expune la temperaturi peste 50°C.
Evidence of transfer of glycopyrronium and formoterol into maternal milk in rats has been reported.
S-au raportat dovezi privind transferul glicopironului și formoterolului în laptele matern la șobolani.
If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective β-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Dacă blocantele β-adrenergice sunt necesare (inclusiv picături oftalmice), este de preferat utilizarea blocantelor β-adrenergice cardio-selective, cu toate că și acestea trebuie administrate cu precauție.
Based on literature, and an in-vitro human hepatocyte study, metabolism plays a minor role in the overall elimination of glycopyrronium.
Pe baza datelor din literatură și a unui studiu in vitro pe hepatocite de la om, metabolizarea are un rol minor în eliminarea generală a glicopironiu.
Agitation Restlessness Insomnia
Agitație Neliniște Insomnie
The inhaler can be used for up to 3 months after first opening the pouch.
Inhalatorul poate fi folosit timp de până la 3 luni, după prima deschidere a plicului.
2 years To be used within 3 months of opening the pouch.
2 ani A se utiliza în decurs de 3 luni de la deschiderea plicului
• any medicines that work in the same way as Bevespi Aerosphere, such as medicines containing active substances such as tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol, or indacaterol.
• orice medicamente care acționează în același mod ca Bevespi Aerosphere, precum medicamentele care conțin substanțe active similare, așa cum sunt tiotropiu, ipratropiu, aclidiniu, umeclidiniu, salmeterol, vilanterol, olodaterol, sau indacaterol.
How to store Bevespi Aerosphere Contents of the pack and other information Instructions for use
Cum se păstrează Bevespi Aerosphere Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare
Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, and extrasystoles)
Aritmii (fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară și extrasistole)
• medicines that lower potassium in your blood.
• medicamente care scad concentrația de potasiu în sânge.
A lung deposition study with Bevespi Aerosphere conducted in healthy volunteers demonstrated that on average 38% of the nominal dose is deposited into the lung.
Un studiu privind depunerea pulmonară în cazul utilizării Bevespi Aerosphere, realizat la voluntari sănătoși, a demonstrat că, în medie, 38% din doza nominală este depozitată la nivel pulmonar.
The pressurised container should not be broken, punctured or burnt, even when apparently empty.
Containerul presurizat nu trebuie spart, perforat sau ars, chiar dacă pare gol.
Step 8: Re-prime your Bevespi Aerosphere inhaler after each cleaning.
Pasul 8: Armați din nou inhalatorul Bevespi Aerosphere după fiecare curățare.
In PINNACLE 2, the results were similar to those observed in PINNACLE 1.
În studiul PINNACLE 2, rezultatele au fost similare celor observate în PINNACLE 1.
The dose indicator display window shows how many puffs of medicine you have left.
Fereastra de afișare a indicatorului de doze vă va arăta câte pufuri de medicament au rămas.
What Bevespi Aerosphere is and what it is used for
Ce este Bevespi Aerosphere și pentru ce se utilizează
After IV administration of a 0.2 mg dose of radiolabelled glycopyrronium, 85% of the dose was recovered in urine 48 hours post dose and some of radioactivity was also recovered in bile.
După administrarea IV a unei doze de 0,2 mg de glicopironiu marcat radioactiv, 85% din doză a fost recuperată în urină, la 48 de ore post-doză și, de asemenea, a fost recuperată o anumită cantitate marcată radioactiv în secreția biliară.
SGRQ total score
Scor total SGRQ
• you have asthma.
• aveți astm bronșic.
Secondary metabolic pathways include deformylation and sulfate conjugation.
Căile secundare de metabolizare includ deformilare și conjugare la compuși sulfați.
Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler.
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni și prospectul înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere și de fiecare dată când primiți un inhalator nou.
There are no relevant data on the use of Bevespi Aerosphere in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Nu există date relevante privind utilizarea Bevespi Aerosphere la pacienți cu insuficiență hepatică severă și medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Step 5: While breathing in deeply and slowly, press down on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator and a puff of medicine has been released (See Figure 10).
Pasul 5: În timp ce inspirați adânc și ușor, apăsați porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare și este eliberat un puf de medicament (vezi Figura 10).
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) varied from 30-196 mL/min, representing a range of moderate to no renal impairment.
Rata estimată a filtrării glomerulare (RFGe) a variat între 30 și 196 ml/min, ceea ce reprezintă afectare moderată până la fără afectare renală.
Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, you must prime the inhaler.
Înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere pentru prima dată, trebuie să armați inhalatorul.
The number in the dose indicator display window will change after every 20 puffs.
Numărul de pe fereastra de afișare a indicatorului de doze se va schimba după fiecare 20 de pufuri.
However, because formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver impairment.
Totuși, având în vedere că formoterol este eliminat în principal prin metabolizare hepatică, se poate anticipa creșterea expunerii la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Figure 1 - Mean Change from Baseline in FEV1 over Time on Day 1 and at Week 12
Figura 1 - Modificarea medie a VEMS în timp, în Ziua 1 și în Săptămâna 12
Step 2: Shake the inhaler well before each use (See Figure 7).
Pasul 2: Agitați bine inhalatorul înainte de fiecare utilizare (vezi Figura 7).
• The dose indicator display window will move after every 10 puffs.
• Fereastra de afișare a indicatorului de doză se va deplasa după fiecare 10 pufuri.
A placebo- and active-controlled (moxifloxacin) thorough QT study in 69 healthy subjects did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval, using a threshold of 10 ms.
Un studiu detaliat controlat cu placebo și comparator activ (moxifloxacin) de evaluare a intervalului QT la 69 de voluntari sănătoși nu a demonstrat efectul clinic relevant asupra intervalului QT, utilizând un prag de 10 ms.
Table 1Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Tabelul 1 Reacții adverse în funcție de frecvență și clasa de aparate, sisteme și organe
There were improvements in trough FEV1 irrespective of age, sex, degree of airflow limitation, baseline symptoms, smoking status, or inhaled corticosteroid use.
Îmbunătățirea VEMS minim a fost observată indiferent de vârstă, sex, gradul limitării fluxului de aer, simptomelor inițiale, statusului de fumător sau utilizării corticosteroizilor inhalatori.
Step 4: Close your lips around the mouthpiece and tilt your head back, keeping your tongue below the mouthpiece (See Figure 9).
Pasul 4: Strângeți buzele în jurul piesei bucale și lăsați capul pe spate, cu limba situată sub piesa bucală (vezi Figura 9).
• Carefully read the instructions for use in the patient information leaflet, which is packed together with each inhaler.
• Citească cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospect, care este ambalat împreună cu fiecare inhalator.
Bevespi Aerosphere is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Bevespi Aerosphere nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Glycopyrronium has similar affinity to the subtypes of muscarinic receptors M1 to M5.
Glicopironiu are afinitate similară pentru subtipurile de receptori muscarinici M1 până la M5.
Write the date the pouch is opened on the inhaler label in the space provided.
Notați data deschiderii plicului pe eticheta inhalatorului, în spațiul liber.
Do not expose to temperatures higher than 50
Nu îl expuneți la temperaturi peste 50
You may hear a soft click from the dose indicator as it counts down during use.
Veți auzi un sunet ușor (clic) produs de indicatorul de doze pe măsură ce numărul de doze scade, ca urmare a utilizării.
In-vitro studies indicate the glycopyrronium does not inhibit any subtype of cytochrome P450 and that there is no induction of CYP1A2, 2B6, or 3A4.
Studiile in vitro au arătat că glicopironiu nu inhibă niciun subtip al izoenximelor citocromului P450 și nu se observă inducerea CYP1A2, 2B6 sau 3A4.
Your inhaler is now ready to use.
Inhalatorul este gata de utilizare.
Do not press down too hard on the pressurised container.
Nu apăsați prea puternic pe containerul presurizat.
Bevespi Aerosphere should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Bevespi Aerosphere trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscurile potențiale.
If you use more Bevespi Aerosphere than you should
Dacă utilizați mai mult Bevespi Aerosphere decât trebuie
Single-dose studies in humans found that very small amounts of glycopyrronium passed the placental barrier.
Studiile clinice cu doză unică au arătat că o cantitate foarte mică de glicopironiu a trecut bariera placentară.
CYP2D6 and CYP2C have been identified as being primarily responsible for Odemethylation.
CYP2D6 și CYP2C au fost identificate ca fiind principalele enzime responsabile pentru O-demetilare.
Formoterol causes direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
Formoterol are un efect direct de relaxare a musculaturii netede din căile respiratorii, ca urmare a creșterii concentrației AMP ciclic prin activarea adenilat-ciclazei.
INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX
CUTIE INTERIOARĂ DE CARTON, AMBALAJ MULTIPLU- FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
What Bevespi Aerosphere is and what it is used for What you need to know before you use Bevespi Aerosphere How to use Bevespi Aerosphere Possible side effects
Ce este Bevespi Aerosphere și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bevespi Aerosphere Cum să utilizați Bevespi Aerosphere Reacții adverse posibile
Before you use Bevespi Aerosphere for the first time Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, make sure that the pointer on the dose indicator is pointing to the right of the “120” inhalation mark in the dose indicator display window (See Figure
Înainte să utilizați Bevespi Aerosphere pentru prima dată, asigurați-vă că acul indicatorului de doze arată spre partea dreaptă a marcajului “120” pe fereastra de afișare a indicatorului (Vezi Figura 1).
In-vitro glycopyrronium is a substrate for the renal transporters OCT2 and MATE1/2K.
In vitro, glicopironiu este substrat pentru transportorii renali OCT2 și MATE1/2K.
Glycopyrronium did not cause any adverse effects on fertility in rats.
Glicopironiul nu a provocat efecte adverse asupra fertilității la șobolani.
The effect of renal impairment on the exposure to glycopyrronium and formoterol for up to 12 weeks was evaluated in a population pharmacokinetic analysis.
Efectul insuficienței renale asupra expunerii la glicopironiu și formoterol până la 12 săptămâni a fost evaluat într-o analiză de farmacocinetică populațională.
Turn the actuator upside down and rinse the actuator again through the mouthpiece for about 30 seconds (See Figure 16).
Întoarceți elementul de acționare invers și clătiți-l din nou prin piesa bucală timp de aproape 30 de secunde (vezi Figura 16).
It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor tells you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Nu încetați administrarea decât la recomandarea medicului dumneavoastră, indiferent dacă vă simțiți mai bine, întrucât simptomele se pot agrava.
dizziness and nausea are common side effects which may occur.
Cu toate acestea, amețelile și greața sunt reacții adverse frecvente care pot apărea.
Glycopyrronium is primarily cleared from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment would therefore not be expected to lead to unsafe systemic exposure.
Glicopironiu este eliminat din circulația sistemică în principal prin excreție renală, astfel, nu se anticipează ca afectarea hepatică să determine expunere sistemică nesigură.
• Press down firmly on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator.
• Apăsați ferm porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare.
Clinical drug-drug interaction studies have not been conducted with Bevespi Aerosphere, however, the potential for metabolic interactions is considered to be low based on in-vitro studies (see section 5.2).
Nu au fost efectuate studii clinice privind interacțiunile medicamentoase cu Bevespi Aerosphere, totuși, se consideră că riscul pentru interacțiuni metabolice este redus pe baza studiilor in vitro (vezi pct. 5.2).