natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Packs of: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
6 blistere cu câte un pen preumplut (0,4 ml soluţie sterilă) şi 1 tampon cu alcool.
When needed (for example when you are travelling), a single Humira pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), o seringă preumplută Humira poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile - asiguraţi-vă că este protejată de lumină.
Week 52 Fistula remission
Săptămâna 4 Remisie clinică
Abdominal pain, nausea and vomiting
Tulburări ale coagulării şi ale sângerării
Humira is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Humira se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi.
General disorders and Very Common
Foarte frecvente Cefalee Frecvente
• 2 pre-filled syringes with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 2 blistere ce conţin câte o seringă preumplută cu apărătoare pentru ac automată (0,4 ml soluţie sterilă) şi un tampon cu alcool.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
La adulţi doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului este o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni.
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 followed by 80 mg at Week 2, or 80 mg Humira at Week 0 followed by
În studiul UC-I, 390 pacienţii randomizaţi care nu au utilizat anterior tratament cu antagonişti TNF, li s-a administrat fie placebo în Săptămâna 0 şi 2, o doză Humira 160 mg în Săptămâna 0 urmată de
The recommended dose of Humira for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 2).
Doza de Humira recomandată la pacienții copii cu uveită cu vârsta începând de la 2 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 2).
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example, chest X-ray and a tuberculin test).
Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină).
Week 36
Săptămâna 16
• 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
• un blister ce conţine o seringă preumplută (0,8 ml soluţie sterilă) şi un tampon cu alcool.
• 6 pre-filled syringes with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 6 blistere ce conţin câte o seringă preumplută cu apărătoare pentru ac automată (0,4 ml soluţie sterilă) şi un tampon cu alcool.
Table 24 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Din cei 424 subiecți incluși în extensia ne-controlată pe termen lung a Studiilor UV I și UV II,
40 mg Humira every other week
Humira 40 mg o dată la două săptămâni
The safety and efficacy of Humira was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
pacienți copii cu vârsta de la 2 până la < 18 ani cu AJI activă asociată cu uveită anterioară noninfecțioasă care nu au răspuns la tratamentul cu metotrexat timp de cel puțin 12 săptămâni.
If your child develops a fever that does not go away, bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau copilul dumneavoastră sângerează foarte uşor sau este foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
NN
SRa
When needed (for example when you are travelling), a single Humira pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), pen-ul preumplut Humira poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile - asiguraţi-vă că este protejat de lumină.
Mean steady-state trough levels of approximately 8 g/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
La pacienţii cu colită ulcerativă cărora li s-a administrat o doză de întreţinere Humira 40 mg la două săptămâni, s-au observat concentraţii medii la starea de echilibru de aproximativ 8 µg/ml.
b p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Humira/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney b valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Humira monoterapie şi combinaţia
Strength
Concentraţie
of Directive 2001/83/EC.
alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years.
Furosemida este autorizată în Uniunea Europeană (UE) de peste 40 de ani.
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
The detailed grounds for re-examination were submitted on 21 December 2012.
Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 21 decembrie 2012.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Estonia under Article 29(4)
• Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Estonia, în temeiul articolului 29
• CHMP conclusion on grounds for re-examination
• Concluzia CHMP privind motivele pentru reexaminare
However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Cu toate acestea, s-a reţinut faptul că CHMP este un comitet ştiinţific şi că, atâta timp cât acesta funcţionează în cadrul legal, nu poate discuta calităţile specifice ale aspectelor procedurale şi juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislaţie.
Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Polonia şi Lituania au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Furthermore, the group considered that there is a safety concern to put a product on the market for such indication (heart failure) when the efficacy has not been demonstrated.
Mai mult, grupul a considerat că există un motiv de îngrijorare privind siguranţa la introducerea pe piaţă a unui produs pentru o astfel de indicaţie (insuficienţă cardiacă) în condiţiile în care eficacitatea nu a fost demonstrată.
• Detailed grounds for re-examination submitted by the applicant
• Motivele detaliate pentru reexaminare, prezentate de solicitant
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States agreeing with the conclusions of the Reference Member State's assessment report except Poland and Lithuania which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Poloniei şi a Lituaniei, care au invocat un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
At the request of the applicant, an ad-hoc expert meeting was convened.
La cererea solicitantului, a fost convocată o reuniune ad-hoc.
The results have shown that furosemide absorption is highly variable (AUC value varies from 793.8 to 3953 ng*h/ml, Cmax from 283,6 to 2636 ng/ml and ln Cmax values are almost a tenfold difference).
Rezultatele au arătat că absorbţia furosemidei este foarte variabilă (valoarea ASC variază de la 793,8 la 3 953 ng*h/ml, valoarea Cmax de la 283,6 la 2 636 ng/ml, şi anume o diferenţă de aproape zece ori pentru valorile Cmax).
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the October 2012 CHMP meeting, a request for a re-examination was received from the applicant Vitabalans Oy on 12
În urma adoptării avizului şi recomandărilor de către CHMP în timpul reuniunii CHMP din luna octombrie 2012, a fost primită o solicitare de reexaminare de la solicitantul Vitabalans Oy la 12 noiembrie 2012.
• It has not been sufficiently demonstrated by the applicant that a potentially lower or higher exposure to furosemide would not influence the efficacy or safety.
• Solicitantul nu a demonstrat în mod suficient că o expunere potenţial mai redusă sau mai ridicată la furosemidă nu ar influenţa eficacitatea sau siguranţa.
The group considered that manufacturing methods or dissolution data could not predict how the product would behave in vivo.
Grupul a considerat că metodele de fabricaţie sau datele privind dizolvarea nu puteau să prevadă modul în care produsul se va comporta in vivo.
It cannot be excluded that the bioavailability of the applied product may be lower or higher than the bioavailability of these products.
Nu poate fi exclusă posibilitatea ca biodisponibilitatea produsului pentru care s-a depus cererea să fie mai redusă sau mai ridicată decât biodisponibilitatea acestor produse.
The applicant expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Solicitantul şi-a exprimat dezacordul privind unele aspecte procedurale ale procedurii recunoaşterii reciproce, ale procedurii CMD(h) şi ale procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
In view of this lack of evidence the Committee found merit on the concerns raised by the Member States on the potential serious risk to public health.
Având în vedere această lipsă de dovezi, comitetul a considerat că motivele de îngrijorare invocate de statele membre cu privire la riscul major potenţial pentru sănătatea publică sunt justificate.
• Ad-hoc expert meeting
• Reuniunea ad-hoc a experţilor
The applicant expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the applicant argued that clear justification or evidence had not been presented to explain:
Solicitantul şi-a exprimat dezacordul faţă de avizul CHMP, concentrându-şi motivele ştiinţifice asupra următoarelor puncte, pentru care solicitantul a argumentat că nu fuseseră prezentate justificări sau dovezi clare care să explice:
As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Astfel, consideraţiile de natură procedurală şi juridică nu intră în atribuţiile CHMP şi, prin urmare, reexaminarea procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE s-a concentrat doar asupra punctelor cu caracter ştiinţific care au fost abordate în motivele pentru reexaminare.
Considering the foreseeable high variability of the product, the main risk with furosemide would be a lack of efficacy.
Având în vedere variabilitatea predictibilă a produsului, principalul risc asociat cu furosemida ar fi lipsa eficacităţii acesteia.
The major concern raised by Poland and Lithuania could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Motivul serios de îngrijorare invocat de Polonia şi de Lituania nu a putut fi soluţionat în cursul sesizării CMD(h) şi, prin urmare, a fost sesizat CHMP.
The decentralised marketing authorisation application for Furosemide Vitabalans was made in accordance with Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, which is a well-established use application.
Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru Furosemide Vitabalans a fost depusă în conformitate cu articolul 10a din Directiva 2001/83/CE, aceasta fiind o cerere pentru utilizare bine stabilită.
It is agreed that the manufacturing method is adequately described, however a robust manufacturing process is only a basis for further investigations on efficacy and safety of the applied product, and cannot be accepted as proof of equivalence to an authorised product.
Se aprobă faptul că metoda de fabricaţie este descrisă în mod adecvat; totuşi, un proces de fabricaţie robust reprezintă doar baza pentru investigaţii suplimentare privind eficacitatea şi siguranţa produsului pentru care s-a depus cererea şi nu poate fi acceptat ca dovadă a echivalenţei cu un produs autorizat.
Overall summary of the scientific evaluation of Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Furosemide Vitabalans şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
In addition, it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
În plus, s-a mai reţinut că, în conformitate cu Ghidul privind definirea unui risc major potenţial pentru sănătatea publică, se poate considera că există un risc major potenţial pentru sănătatea publică asociat unui anumit medicament dacă datele prezentate în susţinerea eficacităţii terapeutice nu furnizează o justificare solidă a afirmaţiilor privind eficacitatea şi/sau dacă datele privind siguranţa clinică nu asigură o susţinere adecvată a concluziei că toate aspectele potenţiale de siguranţă au fost analizate în mod corect şi adecvat.
The lack of data regarding the bioavailibity of the product could lead to unforeseeable changes in the pharmacodynamics response and therapeutic failure, as well as the occurrence of toxic effects.
Lipsa datelor privind biodisponibilitatea produsului ar putea conduce la modificări neprevăzute în răspunsul farmacodinamic şi la eşec terapeutic, precum şi la apariţia unor efecte toxice.
In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Furosemide Vitabalans, the applicant made reference to:
Pentru a demonstra relevanţa datelor bibliografice utilizate în susţinerea cererii pentru Furosemide Vitabalans, solicitantul a făcut trimitere la:
The non-clinical overview referred to 29 publications up to year 2010 describing pharmacodynamics, general pharmacology, pharmacokinetic and toxicology studies.
Prezentarea generală nonclinică a făcut trimitere la 29 de publicaţii, apărute până în anul 2010, care descriu studii farmacodinamice, de farmacologie generală, farmacocinetice şi toxicologice.
To support the efficacy and safety of Furosemide Vitabalans, the applicant only referred to published studies.
Pentru a susţine eficacitatea şi siguranţa Furosemide Vitabalans, solicitantul a făcut trimitere doar la studii publicate.
Indeed, furosemide is an active substance with low solubility and low permeability (BCS class IV) which does not support an extrapolation based on pharmaceutical data.
Într-adevăr, furosemida este o substanţă activă cu solubilitate redusă şi permeabilitate redusă (clasa IV SCB), ceea ce nu susţine o extrapolare bazată pe date farmaceutice.
The clinical part of the dossier referred to 77 publications up to 2009 supporting the effect of furosemide in the treatment of oedema associated with congestive heart failure, cirrhosis of the liver and renal disease, including nephrotic syndrome and mild to moderate hypertension.
Partea clinică a dosarului a făcut trimitere la 77 de publicaţii, apărute până în anul 2009, care susţin efectul furosemidei în tratamentul edemului asociat cu insuficienţa cardiacă congestivă, al cirozei hepatice şi al insuficienţei renale, inclusiv al sindromului nefrotic şi al hipertensiunii arteriale uşoare până la moderate.
The application for Furosemide Vitabalans is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
Prin urmare, cererea pentru Furosemide Vitabalans se bazează pe date bibliografice publice, deoarece este posibilă înlocuirea rezultatelor testelor preclinice şi ale studiilor clinice cu trimiteri detaliate la literatura ştiinţifică publicată (informaţii disponibile în domeniul public) în cazul în care se poate demonstra că substanţele active ale medicamentului sunt în uz medical bine stabilit în Comunitate de cel puţin zece ani şi prezintă o eficacitate recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă.
In addition, for highly variables drugs, as it is the product under application, it is considered necessary to investigate the pharmacokinetics behaviour in order to exclude any other potential product-related variations.
În plus, în cazul medicamentelor cu variabilitate ridicată, astfel cum este produsul pentru care s-a depus cererea, se consideră necesar să se investigheze comportamentul farmacocinetic pentru excluderea oricărei alte variaţii potenţiale asociate produsului.
One of the factors influencing furosemide's pharmacokinetic variability is precisely the absorption process which is dependent on the intrinsic properties of this substance/low solubility, low permeability associated with unknown formulation effects.
Unul dintre factorii care influenţează variabilitatea farmacocinetică a furosemidei este tocmai procesul de absorbţie care depinde de proprietăţile intrinseci ale acestei substanţe/solubilitate redusă, permeabilitate redusă, asociate cu efecte necunoscute ale formulei.
Furosemide is a loop diuretic which acts along the entire nephron with the exception of the distal exchange site.
Furosemida este un diuretic de ansă care acţionează de-a lungul întregului nefron, cu excepţia tubului contort distal.
It was considered necessary to have in vivo data especially with a drug exhibiting such wide range of pharmacokinetic values.
S-a considerat că sunt necesare date in vivo mai ales în cazul unui medicament care prezintă un interval atât de mare al valorilor farmacocinetice.
During the decentralised procedure, Poland and Lithuania were of the opinion that bibliographic data on pharmacokinetics of furosemide, presented in the marketing authorisation dossier cannot be applied to Furosemide Vitabalans and should be regarded as not sufficient.
În cursul procedurii descentralizate, Polonia şi Lituania au considerat că datele bibliografice privind farmacocinetica furosemidei, prezentate în dosarul pentru autorizaţia de introducere pe piaţă, nu pot fi aplicate pentru Furosemide Vitabalans şi trebuie considerate ca fiind insuficiente.
An ad-hoc expert meeting was convened on 13 February 2013 at the request of the applicant.
La cererea solicitantului, a fost convocată o reuniune ad-hoc a experţilor la 13 februarie 2013.
The CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Furosemide Vitabalans şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Therefore, the CHMP concluded that the efficacy of Furosemide Vitabalans has not been demonstrated in the applied indications, and this constitutes a potential serious risk to public health.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că eficacitatea Furosemide Vitabalans nu a fost demonstrată pentru indicaţiile pentru care s-a depus cererea şi acest fapt constituie un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
• The provided data do not show that Furosemide Vitabalans is similar to the products described in the submitted literature.
• Datele furnizate nu demonstrează faptul că Furosemide Vitabalans este similar cu produsele descrise în literatura de specialitate prezentată.
The study in support of the safety of furosemide (Dormans et al.1) presented by the applicant, was not considered as relevant by the CHMP, as furosemide in this study was used intravenously and Furosemide Vitabalans is intended to be used in oral administration as a 40mg tablet.
Studiul pentru susţinerea siguranţei furosemidei (Dormans et al.1) prezentat de solicitant nu a fost considerat relevant de către CHMP, deoarece furosemida din acest studiu a fost administrată intravenos, iar Furosemide Vitabalans este destinat administrării orale sub forma unui comprimat de 40 mg.
A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product for which application for marketing authorisation has been made in spite of existing differences”.
Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat ca fiind similar cu produsul pentru care se va acorda autorizaţia de introducere pe piaţă, în ciuda diferenţelor existente”.
Furthermore, given that furosemide is a highly variable compound, the submission of in vivo data was considered necessary in order to characterise the PK of the product together with justification that would allow establishing a bridge to the published data.
În plus, dat fiind faptul că furosemida este un compus foarte variabil, a fost considerată necesară prezentarea datelor in vivo pentru a caracteriza farmacocinetica produsului, împreună cu justificarea care ar permite stabilirea unei legături cu datele publicate.
Furthermore, in vitro data cannot be sole proof that the clinical data from the submitted studies are applicable to Furosemide Vitabalans.
În plus, datele in vitro nu pot fi singura dovadă a faptului că datele clinice din studiile prezentate sunt aplicabile pentru Furosemide Vitabalans.
Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC states that “the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Partea II punctul 1 litera d) din anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că rapoartele nonclinice şi/sau clinice „trebuie să explice relevanţa datelor prezentate cu privire la un produs diferit de produsul prevăzut pentru introducerea pe piaţă.
As discussed previously, in vitro data demonstrating similarity of dissolution profiles between Furosemide Vitabalans and other products containing furosemide do not prove that the bioavailability of these products would be similar, in particular, with a BCS class IV drug substance (low solubility, low permeability).
După cum s-a discutat anterior, datele in vitro care demonstrează similitudinea profilurilor de dizolvare dintre Furosemide Vitabalans şi alte produse care conţin furosemidă nu dovedesc că biodisponibilitatea acestor produse ar fi similară, în special în cazul unei substanţe farmaceutice de clasă IV SCB (solubilitate redusă, permeabilitate redusă).
Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update (Eficacitatea diuretică a farmacocineticii şi farmacodinamicii dozei ridicate de furosemidă - o actualizare).