natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine has been prescribed for your baby.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening.
Pentru a evita orice posibilă contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
These are detailed below:
Acestea sunt prezentate în detaliu în continuare:
After opening, Pedea should be administered immediately.
După deschiderea ambalajului, Pedea trebuie administrat imediat.
Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009
Data ultimei reînnoiri : 29 iulie 2009
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies).
Volumul aparent de distribuţie este, în medie, de 200 ml/kg (între 62 şi 350, conform datelor raportate în diferite studii).
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Cu excepţia unui studiu de toxicitate acută, nu s-au efectuat studii ulterioare cu Pedea la animalele tinere.
The first injection should be given after the first 6 hours of life.
Prima injecţie trebuie administrată după primele 6 ore de viaţă.
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
Studiile in vivo şi in vitro indică faptul că izomerul S(+) este responsabil pentru activitatea clinică.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest medicament să fie administrat copilului dumneavoastră.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Se recomandă monitorizarea atentă, atât a funcţiei renale cât şi a funcţiei gastro-intestinale.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, <1/10) and uncommon (≥1/1,000, <1/100).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100).
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code: C01 EB16
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB16
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the increased risk of adverse reactions.
- alte AINS: trebuie evitată utilizarea concomitentă a mai mult de un AINS, datorită riscului crescut de reacţii adverse.
If this is significant, your baby's treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Dacă această reducere este semnificativă, tratamentul copilului poate fi oprit până când volumul de urină revine la normal.
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
- Pedea nu trebuie administrat în primele 6 ore de viaţă.
WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE PEDEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă și frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Ibuprofenul este un amestec racemic de enantiomeri S(+) şi R(-).
Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
Soluţia de Pedea nu trebuie să vină în contact cu nici o soluţie acidă, de exemplu cu anumite antibiotice sau diuretice.
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Clearance-ul ambilor enantiomeri creşte odată cu vârsta gestaţională, cel puţin în intervalul cuprins între 24 şi 28 de săptămâni.
BEFORE PEDEA IS ADMINISTERED TO YOUR BABY
ÎNAINTE CA PEDEA SĂ FIE ADMINISTRAT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ
Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
În prezent, sunt disponibile date despre aproximativ 1000 de nou-născuţi prematuri, atât din literatura de specialitate pentru ibuprofen, cât şi din studiile clinice cu Pedea.
What Pedea is and what it is used for Before Pedea is administered to your baby How Pedea is used
Ce este Pedea şi pentru ce se utilizează Înainte ca Pedea să fie administrat copilului dumneavoastră Cum este utilizat Pedea
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Aceste reacţii sunt însă greu de diferenţiat de complicaţiile frecvente care apar la sugarii prematuri şi de cele induse de boală.
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16-43).
Viteza eliminării este mult mai mică decât la copiii mai mari şi la adulţi, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare estimat la aproximativ 30 de ore (16-43).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de folosi utilaje Nu sunt relevante
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Concentraţiile plasmatice de enantiomer S sunt mult mai mari decât cele ale enantiomerului R, ceea ce reflectă o inversiune chirală rapidă de la forma R la forma S, într-o proporţie similară celei observate la adulţi (aproximativ 60%).
Take special care with Pedea - Before treatment with Pedea, your baby's heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pedea - Înaintea tratamentului cu Pedea, inima copilului dumneavoastră va fi examinată pentru a se confirma deschiderea canalului arterial.
The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes.
Volumul central de distribuţie poate depinde de starea canalului arterial şi poate să scadă pe măsură ce canalul se închide.
- your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
- copilului dumneavoastră i se poate administra oxid nitric pentru îmbunătăţirea oxigenării sângelui.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Dacă apare anuria sau oliguria manifestă după prima sau ce-a de-a doua doză, administrarea dozei următoare trebuie amânată până când cantitatea de urină emisă revine la niveluri normale.
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in theory increase the risk of bleeding.
- oxid nitric: deoarece ambele medicamente inhibă funcţia plachetară, asocierea lor poate creşte, teoretic, riscul sângerării.
- Pedea may be less effective in very premature babies less than 27 weeks of gestational age.
- Pedea poate fi mai puţin eficace la nou-născuţii prematuri de vârstă foarte mică, cu vârstă gestaţională mai mică de 27 de săptămâni.
Like all medicines, Pedea can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Pedea poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects.
Unele medicamente, dacă sunt administrate împreună cu Pedea, pot provoca reacţii adverse.
- Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
- Pedea poate reduce cantitatea de urină eliminată de copil.
Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
În consecinţă, pentru asepsia fiolei înaintea administrării se recomandă o soluţie de etanol 60% sau de alcool izopropilic 70%.
The concomitant use of Pedea with the following medicinal products is not recommended: - diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
Nu este recomandată utilizarea concomitentă a Pedea cu următoarele medicamente: - diuretice: ibuprofenul poate reduce efectul diureticelor; diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS la pacienţii deshidrataţi.
- If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby's condition.
- În cazul în care copilul dumneavoastră are deja o infecţie pentru care este tratat, medicul va administra Pedea numai după o evaluare atentă a condiţiei clinice a copilului.
Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclooxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
Ibuprofenul este un inhibitor neselectiv de ciclooxigenază, determinând reducerea sintezei de prostaglandine.
The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
Doza necesară va fi calculată în funcţie de greutatea corporală a copilului dumneavoastră.
It is 10 mg/kg for the first administration and 5 mg/kg for the second and the third administrations.
Această doză este de 10 mg/kg pentru prima administrare şi de 5 mg/kg pentru a doua şi a treia administrare.
Ibuprofen may reduce the effect of these medicines.
Ibuprofenul poate reduce efectul acestor medicamente.
While a baby is inside its mother's womb it does not need to use its lungs.
Atât timp cât se află în uterul matern, fătul nu are nevoie să utilizeze proprii plămâni.
Detailed information on this product is available on the web site of the European medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Since prostaglandins are involved in the persistence of the ductus arteriosus after birth, this effect is believed to be the main mechanism of action of ibuprofen in this indication.
Deoarece prostaglandinele sunt implicate în persistenţa canalului arterial după naştere, se consideră că acest efect reprezintă mecanismul principal de acţiune al ibuprofenului pentru această indicaţie clinică.
As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection.
Fiind un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), ibuprofenul poate masca semnele şi simptomele obişnuite de infecţie.
Excipients: each ml contains 7.5 mg of sodium.
Excipienţi: fiecare ml conţine sodiu 7,5 mg.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
În literatura de specialitate s-a publicat un singur caz de deces : după un supradozaj de 469 mg/kg, un copil de 16 luni a prezentat un episod apneic cu convulsii şi pneumonie de aspiraţie cu evoluţie fatală.
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked elevated bilirubin concentration.
În consecinţă, ibuprofenul nu trebuie utilizat la sugarii cu o creştere marcată a concentraţiei de bilirubină.
- The active substance is ibuprofen.
Substanţa activă este ibuprofen.
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Linia de perfuzie trebuie spălată înaintea fiecărei administrări a medicamentului (vezi pct. 6.6).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
To facilitate the administration an infusion pump may be used.
Pentru uşurarea administrării perfuziei poate fi necesară o pompă de perfuzie.
- your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
- copilului dumneavoastră i se pot administra corticosteroizi pentru prevenirea inflamaţiei.
Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
Ibuprofenul este un AINS care prezintă activitate antiinflamatorie, analgezică şi antipiretică.
No case of overdose has been reported with intravenous ibuprofen in preterm newborn infants.
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu ibuprofen administrat pe cale intravenoasă la nou-născuţii prematuri.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
A maximal volume of 80 ml/kg/day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/kg birthweight/day) up to a maximal volume of 180 ml/kg birthweight/day.
În general, trebuie respectat un volum maxim de 80 ml/kg şi zi în prima zi de viaţă; acest volum trebuie crescut progresiv, în următoarele 1-2 săptămâni (aproximativ 20 ml/kg de greutate la naştere şi zi) până la un volum maxim de 180 ml/kg de greutate la naştere şi zi.
However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen: CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Cu toate acestea, supradozajul a fost descris la sugari şi copii cărora li s-a administrat ibuprofen pe cale orală: s-au observat deprimarea SNC, convulsii, tulburări gastro-intestinale, bradicardie, hipotensiune arterială, apnee, tulburări ale funcţiei renale, hematurie.
Massive overdose (up to more than 1000 mg/kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
S-a raportat că supradozajul masiv (peste 1000 mg/kg) induce comă, acidoză metabolică şi insuficienţă renală tranzitorie.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby's blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Fătul are un vas de sânge în vecinătatea inimii, numit canal arterial, care dă posibilitate sângelui să ocolească plămânii şi să circule în restul corpului.
- If your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
- Dacă se presupune existenţa unei boli hepatice a copilului, ale cărei semne şi simptome includ coloraţia galbenă a pielii şi a ochilor.
Detailed information on this medicine is available on the European medicines Agency website: http://emea.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://emea.europa.eu/.
If hypoxaemia occurs during or following Pedea infusion, close attention should be paid to pulmonary pressure.
În cazul apariţiei hipoxemiei în timpul sau ulterior perfuziei cu Pedea, tensiunea pulmonară trebuie monitorizată cu atenţie.
Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
Evaluarea raportului de cauzalitate a evenimentelor adverse raportate la nou-născuţii prematuri este dificilă, deoarece acestea pot fi asociate atât cu consecinţele hemodinamice ale persistenţei canalului arterial, cât şi cu efectele directe ale ibuprofenului.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/l after the initial loading dose of 10 mg/kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Cu toate că se observă o mare variabilitate în populaţia prematură, concentraţiile plasmatice maxime măsurate sunt de aproximativ 35-40 mg/l, atât după doza de încărcare iniţială de 10 mg/kg, cât şi după ultima doză de întreţinere, indiferent de vârsta gestaţională sau postnatală.
Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
Înainte de a se administra Pedea, trebuie efectuat un examen ecocardiografic adecvat, pentru a confirma existenţa unui canal arterial persistent, semnificativ din punct de vedere hemodinamic şi pentru a exclude hipertensiunea pulmonară şi cardiopatia congenitală dependentă de canalul arterial.
- aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their coadministration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
- aminoglicozide: deoarece ibuprofenul poate reduce clearance-ul aminoglicozidelor, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul nefrotoxicităţii şi ototoxicităţii (vezi pct. 4.4).
The active substance in Pedea is ibuprofen.
Substanţa activă din Pedea este ibuprofen.
Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
Pedea închide canalul arterial prin inhibarea producerii de prostaglandină, o substanţă chimică produsă în mod normal în organism, care menţine canalul arterial deschis.
Residual concentrations are around 1015 mg/l 24 hours after the last dose of 5 mg/kg.
Concentraţiile reziduale sunt de aproximativ 10-15 mg/l, după 24 de ore de la administrarea ultimei doze de 5 mg/kg.
There have also been post-marketing reports of pulmonary hypertension where Pedea was administered to premature neonates in the therapeutic setting.
Au existat, de asemenea, raportări de hipertensiune pulmonară, ulterioare punerii pe piaţă, în cazuri în care Pedea a fost administrat nou-născuţilor prematuri în cadrul terapeutic.
Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
Pedea trebuie administrat cu grijă pentru a evita extravazarea şi iritaţia tisulară potenţială rezultantă.
Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Pedea trebuie administrat sub formă de perfuzie de scurtă durată, timp de 15 minute, de preferinţă nediluat.
- your baby may have problems passing urine and may have been prescribed diuretics.
- copilul dumneavoastră poate avea probleme de urinare pentru care i-au fost prescrise diuretice.
- Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
- Pedea trebuie administrat cu grijă la copil, de către personalul medical, pentru a evita leziunile pielii şi ale ţesuturilor înconjurătoare.
The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
Abordarea terapeutică a supradozajului cu ibuprofen constă în principal în tratament de susţinere.
Posology and method of administration (see also section 3)
Doze şi mod de administrare (vezi şi pct. 3)
The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Volumul necesar pentru administrare la sugari trebuie determinat în funcţie de greutatea corporală şi trebuie injectat pe cale intravenoasă, printr-o perfuzie de scurtă durată, timp de 15 minute, preferabil sub formă nediluată.
Pedea is supplied in packs of 4 x 2 ml ampoules.
Pedea este furnizat în ambalaje a 4 x 2 ml fiole.
Very common: Thrombocytopenia, Neutropenia
Foarte frecvente: Trombocitopenie, neutropenie
Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Deoarece studiile in vitro au arătat că ibuprofenul poate deplasa bilirubina de pe locurile de legare ale acesteia de pe albumină, riscul encefalopatiei bilirubinice la nou-născuţii prematuri poate fi crescut (vezi pct. 5.2).
Keep out of reach and sight of children.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
The medical term for this condition is ‘patent ductus arteriosus', i.e. an open ductus arteriosus.
Termenul medical utilizat pentru a descrie această condiţie patologică este ‘persistenţa canalului arterial', ceea ce înseamnă că în acest caz canalul arterial este deschis.
In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
Într-un studiu clinic în care Pedea a fost administrat în scop profilactic în primele 6 ore de viaţă, hipoxemia severă asociată cu hipertensiune pulmonară s-a raportat la 3 nou-născuţi cu vârste gestaţionale mai mici de 28 de săptămâni.
What Pedea looks like and contents of the pack Pedea 5mg/ml solution for injection is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Cum arată Pedea şi conţinutul ambalajului Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/81 (16%) for indomethacin versus 23/94 (24%) for ibuprofen.
Într-un studiu clinic terapeutic în care au fost incluşi 175 nou-născuţi prematuri cu vârste gestaţionale mai mici de 35 de săptămâni, incidenţa displaziei bronhopulmonare la vârsta post-concepţională de 36 de săptămâni a fost de 13/81 (16%) pentru indometacin, faţă de 23/94 (24%) pentru ibuprofen.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
În cazul în care canalul arterial nu se închide după 48 de ore de la ultima injecţie sau dacă se redeschide, se poate administra un alt ciclu terapeutic de 3 doze, aşa cum a fost descris anterior.
When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
La naştere, nou-născutul începe să-şi utilizeze plămânii şi, în mod normal, canalul arterial se închide.
As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Deoarece ibuprofenul poate reduce clearance-ul aminoglicozidelor, se recomandă supravegherea strictă a concentraţiilor plasmatice ale acestora, în timpul administrării concomitente cu ibuprofen.
Common: Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation
Enterocolită necrotizantă, perforaţie intestinală