natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Cu toate acestea, datele disponibile privind siguranța provenite din studii clinice pe termen lung nu au indicat nicio preocupare semnificativă privind siguranța (vezi pct. 5.1).
Trydonis contains a small amount of ethanol.
Trydonis conține o cantitate mică de alcool (etanol).
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trydonis.
Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Trydonis.
It is recommended that treatment with Trydonis should not be stopped abruptly.
Se recomandă ca tratamentul cu Trydonis să nu fie oprit brusc.
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trydonis during pregnancy and during labour.
Prin urmare, ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Trydonis în timpul sarcinii și travaliului.
This includes medicines similar to Trydonis used for your lung disease.
Acestea includ medicamente similare Trydonis utilizate pentru boala de plămâni.
Genotoxicity of Trydonis has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Genotoxicitatea Trydonis nu a fost evaluată, însă componentele active individuale nu au prezentat activitate genotoxică în cadrul sistemelor de testare convenționale.
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trydonis at least 12 hours before the anaesthesia.
În funcție de tipul anesteziei, poate fi necesară oprirea utilizării Trydonis cu cel puțin 12 ore înainte de anestezie.
It is preferable to avoid the use of Trydonis during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Este de preferat să evitați utilizarea Trydonis în timpul travaliului, din cauza efectelor inhibitorii ale formoterolului asupra contracțiilor uterine.
Tell your doctor if you have used more Trydonis than you should and if you experience any of these symptoms.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați utilizat mai mult Trydonis decât trebuie și dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome.
If you use more Trydonis than you should
Dacă utilizați mai mult Trydonis decât trebuie
If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trydonis will not be getting into your lungs as it should.
Dacă vedeți o „ceață” ieșind din partea de sus a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii, aceasta înseamnă că Trydonis nu va ajunge în plămâni așa cum ar trebui.
The aerosol particles of Trydonis are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Particulele de aerosoli Trydonis sunt în medie mult mai mici decât particulele eliberate în cazul formelor farmaceutice non-extrafine.
Some medicines may increase the effects of Trydonis and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Anumite medicamente pot amplifica efectele medicamentului Trydonis și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trydonis.
De asemenea, trebuie manifestată prudență la tratarea pacienților cu prelungire cunoscută sau suspectată a intervalului QTc (QTc > 450 milisecunde pentru bărbați sau > 470 milisecunde pentru femei), fie congenitală, fie indusă de medicamente, deoarece acești pacienți au fost excluși din studiile clinice efectuate cu Trydonis.
If you are using Trydonis or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Dacă utilizați Trydonis sau doze mari de alți corticosteroizi cu administrare inhalatorie pe perioade lungi și intrați într-o situație de stres (de exemplu atunci când sunteți dus la spital după un accident, suferiți o vătămare gravă sau înaintea unei operații), ați putea avea nevoie de o cantitate mai mare din acest medicament.
Carcinogenicity studies have not been performed with Trydonis.
Nu s-au efectuat studii cu Trydonis privind carcinogenitatea.
If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trydonis, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Dacă aveți sau ați avut orice probleme medicale sau orice alergii sau dacă nu sunteți sigur dacă puteți utiliza Trydonis, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza inhalatorul.
Trydonis should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Administrarea Trydonis trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat și trebuie instituită o terapie alternativă, dacă este necesară.
The long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Administrarea concomitentă pe termen lung a Trydonis cu alte medicamente care conțin anticolinergice nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Trydonis is available in three container sizes:
Trydonis este disponibil în trei mărimi de flacon:
No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
Nu s-au efectuat studii specifice cu Trydonis în ceea ce privește siguranța în cazul fertilității la om.
You should not use Trydonis during breast-feeding.
Nu trebuie să utilizați Trydonis în timpul alăptării.
Trydonis can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Trydonis poate reduce exacerbările (acutizările) simptomelor BPOC.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trydonis and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele glaucomului acut cu unghi îngust și trebuie instruiți să oprească utilizarea Trydonis și să contacteze imediat medicul, în cazul apariției vreunui astfel de semn sau simptom.
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trydonis
1 Reacții adverse la cel puțin una dintre componentele individuale, raportate în RCP, dar care nu au fost observate ca reacții adverse în programul de dezvoltare clinică al Trydonis
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trydonis should be observed for adrenal suppression.
Sugarii și nou-născuții mamelor cărora li se administrează doze substanțiale de Trydonis trebuie ținuți sub observație în ceea ce privește supresia suprarenaliană.
Trydonis is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Este puțin probabil ca Trydonis să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trydonis is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Dacă este planificată anestezie cu anestezice halogenate, trebuie să se asigure faptul că nu se administrează Trydonis cu cel puțin 12 ore înainte de începerea anesteziei, deoarece există riscul de aritmii cardiace.
There are no relevant data on the use of Trydonis in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Nu există date relevante privind utilizarea Trydonis la pacienți cu insuficiență hepatică severă, iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Tell your doctor if you have any of the following while using Trydonis as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome în timpul utilizării Trydonis, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții la nivelul plămânilor (pot afecta până la 1
If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trydonis for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Dacă ați utilizat anterior un inhalator diferit care conține dipropionat de beclometazonă, cereți sfatul medicului dumneavoastră, deoarece doza eficace de dipropionat de beclometazonă din Trydonis pentru tratamentul BPOC poate fi mai scăzută decât cea din alte inhalatoare.
There are no relevant clinical data on the use of Trydonis during breast-feeding in humans.
Nu există date clinice relevante privind utilizarea Trydonis în timpul alăptării la om.
Trydonis is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Ce este Trydonis și pentru ce se utilizează Trydonis este un medicament care ajută la respirație, care conține trei substanțe active:
There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trydonis and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Există un risc de înrăutățire a dificultăților la respirație și a respirației șuierătoare imediat după utilizarea Trydonis, iar acesta este numit bronhospasm paradoxal (poate afecta până la 1 din
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Trydonis împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Similar effects were seen when comparing Trydonis with the extemporary triple combination.
S-au observat efecte similare la compararea Trydonis cu combinația triplă extemporanee.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}.
Trydonis is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Trydonis nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm sau pentru tratamentul unei exacerbări acute a BPOC (și anume ca terapie de urgență).
There are no or limited amount of data from the use of Trydonis in pregnant women.
Nu există date provenite din utilizarea Trydonis la femeile gravide sau sunt limitate.
The daily dose of Trydonis corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Doza zilnică de Trydonis corespunde unei doze medii de corticosteroid cu administrare inhalatorie; mai mult, aceste efecte au o probabilitate mai scăzută de apariție decât în cazul corticosteroizilor cu administrare orală.
If you use more Trydonis than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Dacă utilizați mai mult Trydonis decât trebuie pot apărea reacții adverse, după cum se descrie la pct. 4.
You should only use Trydonis during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Trebuie să utilizați Trydonis în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă indică să faceți acest lucru.
Trydonis should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Trydonis trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru pacientă depășește riscul potențial pentru făt.
However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning longterm studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Cu toate acestea, în cadrul unui studiu de carcinogenitate, cu administrare inhalatorie, cu durata de 104 săptămâni, efectuat la șobolani și al unui studiu de carcinogenitate cu durata de 26 săptămâni, efectuat la șoareci transgenici Tg.rasH2, bromura de glicopironiu nu a prezentat potențial carcinogen, iar datele publicate cu privire la studiile pe termen lung efectuate cu dipropionat de beclometazonă și fumarat de formoterol la șobolani nu indică un potențial carcinogen relevant din punct de vedere clinic.
If this occurs you should stop using Trydonis and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să utilizați Trydonis și trebuie să utilizați imediat inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare” cu acțiune rapidă, pentru a trata dificultățile la respirație și respirația șuierătoare.
Trydonis can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Trydonis poate fi utilizat în doza recomandată la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
The maximum dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
Doza maximă este de două inhalări de Trydonis, de două ori pe zi.
You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trydonis therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să luați decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a vă abţine de la tratamentul cu Trydonis, având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trydonis by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Acest studiu a investigat, de asemenea, interacțiunea farmacocinetică potențială dintre componentele active ale Trydonis, prin compararea datelor farmacocinetice obținute după administrarea unei doze unice din combinația extemporanee sau a unei doze unice din componentele individuale dipropionat de beclometazonă/formoterol sau glicopironiu.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trydonis.
După administrarea Trydonis s-au raportat reacții de hipersensibilitate imediată.
Trydonis is used as a maintenance treatment for your COPD.
Trydonis este utilizat ca tratament de întreținere pentru BPOC.
High doses of formoterol may increase your blood glucose and therefore you may need to have extra blood tests to check your blood sugar when you start using this medicine, and from time to time during treatment.
Dozele mari de formoterol vă pot determina creșterea valorii glicemiei și, prin urmare, este posibil să fie necesar să vi se efectueze analize de sânge suplimentare atunci când începeți să utilizați acest medicament și la anumite momente în timpul tratamentului,
An overdose of Trydonis may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Un supradozaj cu Trydonis poate produce semne și simptome din cauza acțiunilor componentelor individuale, incluzându-le pe cele observate în cazul unui supradozaj cu alți beta2-agoniști sau anticolinergice și în concordanță cu efectele de clasă cunoscute ale corticosteroizilor cu administrare inhalatorie (vezi pct. 4.4).
The use of Trydonis with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Utilizarea Trydonis cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus la pacienții cu BPOC a determinat creșterea eliberării la nivelul plămânilor a 17-monopropionatului de beclometazonă, formoterolului și glicopironiului (concentrația plasmatică maximă a crescut cu 15%, 58% și respectiv 60%).
Trydonis should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Trydonis trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tuberculoză pulmonară activă sau silențioasă, infecții fungice și virale ale căilor respiratorii.
This endpoint was only measured in study TRILOGY.
Acest criteriu final de evaluare a fost măsurat numai în studiul TRILOGY.
Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 and CYP2C9 are involved in the O-demethylation of formoterol.
CYP2C19 și CYP2C9 ale citocromului P450 sunt implicate în O-demetilarea formoterolului.
Trydonis does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Trydonis nu conține un corticosteroid cu administrare inhalatorie în doză mare, însă poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare concentrațiile de cortizol din sânge la anumite momente.
For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Trydonis than with the extemporary combination.
Pentru glicopironiu, concentrația plasmatică maximă a fost similară după administrarea combinației fixe sau extemporanee, în timp ce expunerea sistemică a fost puțin mai crescută după administrarea Trydonis, față de administrarea combinației extemporanee.
The cumulative urinary excretion of formoterol after single inhalation from a dry powder inhaler increased linearly in the 12-96 micrograms dose range.
Eliminare Excreția urinară cumulată a formoterolului după inhalarea unică dintr-un inhalator cu pulbere uscată a crescut liniar în intervalul dozelor de 12-96 micrograme.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trydonis therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Trydonis, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Trydonis is for inhalation use.
Trydonis este destinat administrării inhalatorii.
• painful and frequent urination
• gât uscat • urinare dureroasă și frecventă
The recommended dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
Doza recomandată este de două inhalări de Trydonis, de două ori pe zi.
You should get a replacement when the counter or indicator shows the number 20.
Trebuie să obțineți un nou inhalator atunci când contorul sau indicatorul arată numărul 20.
Caution is also required when Trydonis is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
De asemenea, sunt necesare măsuri de precauție în cazul utilizării Trydonis de către pacienți cu tireotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom și hipokaliemie netratată.
The most frequently reported adverse reactions with Trydonis were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la utilizarea Trydonis au fost candidoza bucală (care a apărut la 0,8% dintre subiecții expuși), care este asociată în mod normal cu corticosteroizii cu administrarea inhalatorie; spasmele musculare (0,4%), care pot fi atribuite componentei beta2-agoniste cu durată lungă de acțiune; xerostomia (0,4%), care este un efect anticolinergic tipic.
In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Trydonis significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Trydonis and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
În plus, comparativ atât cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, cât și cu tiotropiul, Trydonis a prelungit semnificativ timpul până la prima exacerbare (indice de risc 0,80 și respectiv 0,84; p = 0,020 și respectiv 0,015), fără diferențe între Trydonis și combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (indice de risc 1,06).
Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Trydonis with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Datele farmacocinetice după administrarea unei doze unice (vezi pct. 5.2) au demonstrat că, în comparație cu utilizarea de rutină fără un dispozitiv tip spacer, utilizarea Trydonis cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus a determinat creșterea expunerii sistemice totale (ASC0-t) la glicopironiu.
What you need to know before you use Trydonis Do not use Trydonis:
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trydonis
Following intravenous dosing, the disposition of beclometasone dipropionate and its active metabolite is characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for beclometasone dipropionate (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
dispoziția dipropionatului de beclometazonă și a metabolitului său activ este caracterizată printr-un clearance plasmatic crescut (150 și respectiv 120 l/oră), cu un volum mic de distribuție la starea de echilibru pentru dipropionatul de beclometazonă (20 l) și o distribuție tisulară mai amplă pentru metabolitul său activ (424 l).
Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
În plus, din cauza efectului anticolinergic al glicopironiului, administrarea pe termen lung a Trydonis concomitent cu alte medicamente care conțin anticolinergice nu este recomandată (vezi pct.
Trydonis significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Trydonis a ameliorat semnificativ dispneea (măsurată pe baza Indicelui de dispnee de tranziție - TDIscor focal) după 26 săptămâni de tratament, comparativ cu valoarea inițială (cu 1,71 unități; p < 0,001), însă diferența ajustată a mediilor comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (0,21 unități; p = 0,160).