natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Infecție de tract urinar, infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roșii ale sângelui (anemie), concentrații sanguine crescute ale potasiului, dificultăți la adormire, senzație de tristețe (depresie), leșin (sincopă), senzație de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienți tratați pentru hipertensiune arterială, amețeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzație de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpirații crescute, erupții pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficiență renală inclusiv insuficiență renală acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune și concentrații sanguine crescute ale creatininei.
Marketing Authorisation Holder Bayer AG
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer AG
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), , deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Infecție de tract urinar, infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roșii ale sângelui (anemie), concentrații sanguine crescute ale potasiului, dificultăți la adormire, senzație de tristețe (depresie), leșin (sincopă), senzație de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienți tratați pentru hipertensiune arterială, amețeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzație de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpirații crescute, erupții pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficiență renală inclusiv insuficiență renală acută ,dureri toracice, simptome de slăbiciune și concentrații sanguine crescute ale creatininei.
EU/1/98/089/006 (14 tablets) EU/1/98/089/007 (28 tablets) EU/1/98/089/022 (30 tablets) EU/1/98/089/008 (56 tablets) EU/1/98/089/018 (90 tablets) EU/1/98/089/009 (98 tablets) EU/1/98/089/010 (280 tablets) EU/1/98/089/016 (28 x 1 tablets)
EU/1/98/089/006 (14 comprimate) EU/1/98/089/007 (28 comprimate) EU/1/98/089/022 (30 comprimate) EU/1/98/089/008 (56 comprimate) EU/1/98/089/018 (90 comprimate) EU/1/98/089/009 (98 comprimate) EU/1/98/089/010 (280 comprimate) EU/1/98/089/016 (28 x 1 comprimate)
EU/1/98/089/001 (14 tablets) EU/1/98/089/002 (28 tablets) EU/1/98/089/021 (30 tablets) EU/1/98/089/003 (56 tablets) EU/1/98/089/017 (90 tablets) EU/1/98/089/004 (98 tablets) EU/1/98/089/005 (280 tablets) EU/1/98/089/015 (28 x 1 tablets)
EU/1/98/089/001 (14 comprimate) EU/1/98/089/002 (28 comprimate) EU/1/98/089/021 (30 comprimate) EU/1/98/089/003 (56 comprimate) EU/1/98/089/017 (90 comprimate) EU/1/98/089/004 (98 comprimate) EU/1/98/089/005 (280 comprimate) EU/1/98/089/015 (28 x 1 comprimate)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg telmisartan.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține telmisartan.20 mg
What Pritor looks like and contents of the pack Pritor 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '51H' on one.
Pritor 40 mg comprimate sunt albe, alungite și inscripționate cu numărul de cod „51H” pe o față și cu sigla companiei pe cealaltă.
Cardiac disorders Uncommon:
Tulburări cardiace Mai puțin frecvente:
Vascular disorders Uncommon:
Tulburări vasculare Mai puțin frecvente:
Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente
Tlf.
A.
What Pritor looks like and contents of the pack Pritor 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '52H' on one.
Pritor 80 mg comprimate sunt albe, alungite și inscripționate cu numărul de cod „52H” pe o față și cu sigla companiei pe cealaltă.
The injection site is changed for each injection.
Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecţie.
The full EPAR for Insuman can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Insuman este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman on 21 February 1997.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Insuman, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 1997.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insuman.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Insuman.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Prin controlarea glicemiei, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Glicemia pacientului trebuie testată cu regularitate pentru a se identifica doza minimă eficace.
Other information about Insuman
Alte informaţii despre Insuman
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insuman.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Insuman.
The Insuman range is comprised of:
Gama Insuman este alcătuită din:
The pump must not be implanted in people who reside permanently at elevations above at elevations above 2,439 metres (8000 feet).
Implantarea pompei este contraindicată la persoanele care locuiesc permanent la altitudini de peste 2 439 m (8 000 picioare).
For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Insuman, consultaţi prospectul.
Insuman should be given before meals.
Insuman trebuie administrat înainte de masă.
What benefit has Insuman shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Insuman pe parcursul studiilor?
Further information on the way Insuman is given can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Informaţii suplimentare privind modul de administrare al Insuman sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
For more information about treatment with Insuman, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Insuman, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Insuman Rapid may also be given into a vein, but only in an intensive care unit or similar setting where the patient can be closely monitored.
Insuman Rapid se poate administra şi intravenos, dar numai într-o unitate de terapie intensivă sau într-un mediu similar, unde pacientul poate fi monitorizat îndeaproape.
The active substance in Insuman, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce insulin.
Substanţa activă din Insuman, insulina umană, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă insulină.
The Committee recommended that Insuman be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Insuman.
Insuman may cause hypoglycaemia.
Insuman poate cauza hipoglicemie.
What is the risk associated with Insuman?
Care sunt riscurile asociate cu Insuman?
Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Insuman conţine insulină sub diverse forme: forma solubilă, care acţionează rapid (în 30 de minute de la injectare), şi formele izofan şi protamin cristalină, care sunt absorbite mult mai lent în timpul zilei şi care au o durată mai îndelungată de acţiune.
• Insuman Comb, which is available in various combinations of fast- and intermediate-acting insulins.
• Insuman Comb, disponibil în diferite combinaţii de insuline cu acţiune rapidă şi intermediară.
Insuman must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human insulin or any of the other ingredients.
Insuman este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la insulina umană sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Insuman human insulin
Insuman insulină umană
Insuman Rapid, Infusat, Basal and Comb are given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
Insuman Rapid, Infusat, Basal şi Comb se administrează prin injecţie subcutanată, în general în peretele abdominal (burtă) sau în coapsă, conform recomandărilor medicului.
What is Insuman?
Ce este Insuman?
The main measure of effectiveness in all studies was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea valorii hemoglobinei glicozilate (HbA1c), şi anume procentul de hemoglobină din sânge de care este legată glucoza.
Insuman is used in patients with diabetes (type 1 and 2) who need treatment with insulin.
Insuman se utilizează la pacienţii cu diabet (de tip 1 şi 2) care au nevoie de tratament cu insulină.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural, facilitând pătrunderea glucozei din sânge în celule.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose (type 1 diabetes) or when the body is unable to use insulin effectively (type 2 diabetes).
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia (diabet de tip 1) sau în care organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace (diabet de tip 2).
Why has Insuman been approved?
De ce a fost aprobat Insuman?
It must also not be used in patients who are hypersensitive to titanium alloy, polysulfone or silicone material used in the components of the implanted pump.
De asemenea, este contraindicată utilizarea sa la pacienţii care sunt hipersensibili la aliaje de titaniu, polisulfonă sau silicon utilizate în componentele pompei implantate.
Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Insuman a determinat o scădere a valorii HbA1c, indicând faptul că glicemia a fost controlată într-o măsură similară cu cea observată în urma tratamentului cu insulină semisintetică.
The CHMP decided that Insuman's benefits are greater than its risks for the treatment of type 1 and type 2 diabetes.
CHMP a hotărât că beneficiile Insuman sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul diabetului de tip 1 sau de tip 2.
These patients received Insuman Implantable as a continuous infusion into the peritoneal cavity.
La aceşti pacienţi s-a administrat Insuman Implantable sub formă de perfuzie continuă în cavitatea peritoneală.
Insuman is a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Insuman este o insulină de substituţie asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Insuman Implantable is given only by infusion into the abdominal cavity using a pump (Medtronic MiniMed implantable pump) that is implanted under the skin of the abdomen.
Insuman Implantable se administrează doar ca perfuzie în cavitatea abdominală cu ajutorul unei pompe (Medtronic MiniMed Implantable Pump) care se implantează sub pielea de pe abdomen.
Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Insuman Rapid se poate utiliza, de asemenea, pentru tratarea comei hiperglicemice (cauzată de glicemie prea mare) şi cetoacidozei [nivel ridicat de cetone (acizi) în sânge] şi pentru controlarea glicemiei înainte, în timpul şi după o operaţie.
In addition, Insuman Implantable was studied in adult patients with type 1 diabetes.
În plus, Insuman Implantable a fost studiat la pacienţi adulţi cu diabet de tip 1.
In another study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Într-un alt studiu, Insuman Comb 25 a fost comparat cu insulină umană semisintetică la pacienţii cu diabet de tip 1 sau de tip 2.
• Insuman Rapid, Insuman Infusat and Insuman Implantable, which are fast-acting insulin solutions containing soluble insulin;
• Insuman Rapid, Insuman Infusat şi Insuman Implantable, soluţii de insulină cu acţiune rapidă care conţin insulină solubilă;
Insuman has been studied in three trials in 780 patients with either type 1 diabetes or type 2 diabetes.
Insuman a fost evaluat în trei studii pe 780 de pacienţi cu diabet de tip 1 sau de tip 2.
Insuman Implantable is used in adult patients with type 1 diabetes that cannot be controlled with insulin given under the skin and who often have episodes of, otherwise unexplained, hyper- or hypoglycaemia (high or low blood glucose levels).
Insuman Implantable se utilizează la pacienţi adulţi cu diabet de tip 1 care nu poate fi controlat cu insulină administrată subcutanat şi care prezintă frecvent episoade, de altfel inexplicabile, de hiperglicemie sau hipoglicemie (glicemie prea mare sau prea mică).
Insuman is a range of insulin-containing solutions and suspensions for injection.
Insuman este o gamă de soluţii şi suspensii injectabile care conţin insulină.
Insuman Infusat is specially prepared ready to be used as a continuous infusion under the skin using an external portable infusion pump.
Insuman Infusat este special preparat pentru a fi gata de utilizat ca perfuzie continuă administrată subcutanat cu ajutorul unei pompe de perfuzie externe portabile.
• Insuman Basal, an intermediate-acting insulin suspension containing isophane insulin;
• Insuman Basal, o suspensie de insulină cu acţiune intermediară care conţine insulină izofan;
How has Insuman been studied?
Cum a fost studiat Insuman?
The desired blood glucose levels, the type of Insuman to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient's diet, physical activity and lifestyle.
Medicul stabileşte individual, pentru fiecare pacient, valoarea dorită a glicemiei, tipul de Insuman care trebuie administrat şi doza şi frecvenţa administrării injecţiilor, ţinând cont şi de regimul alimentar al pacientului, de activităţile fizice pe care le desfăşoară şi de stilul de viaţă.
Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Insuman a fost eficace atât în cazul diabetului de tip 1, cât şi al diabetului de tip 2.
No other insulins must be used with the pump and the pump must not be used in children who have not yet reached adult size.
Este contraindicată utilizarea altor insuline cu această pompă şi utilizarea sa la copii care nu au atins încă stadiul de dezvoltare fizică a unui adult.
In addition, Insuman Implantable must not be used any other way than as a continuous infusion using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
În plus, este contraindicată administrarea Insuman Implantable în orice alt mod decât ca perfuzie continuă cu ajutorul pompei implantabile Medtronic MiniMed Implantable Pump.
In one of the studies, Insuman was given to patients with type 1 diabetes using an external insulin pump.
Într-unul dintre studii, Insuman a fost administrat la pacienţii cu diabet de tip 1 cu ajutorul unei pompe de insulină externe.
What is Insuman used for?
Pentru ce se utilizează Insuman?
Insuman Implantable must not be used in any other way and can only be used in centres where staff have received adequate training in the use of the implantable pump.
Acesta se poate utiliza numai în centre cu personal instruit în mod corespunzător în ceea ce priveşte utilizarea pompei implantabile.
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens.
Este distribuit în flacoane, cartuşe sau stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă.
How is Insuman used?
Cum se utilizează Insuman?
How does Insuman work?
Cum acţionează Insuman?
See the package leaflet for exact timings.
Pentru stabilirea frecvenţei exacte de administrare, consultaţi prospectul.
(Invented) name
<Numele inventat> <Numele>
EMA Number
<Numărul procedurii EMEA > <Numărul UE >
2 years.
Doi ani.
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puţin de 1 minut).
• At the request of the European Medicines Agency
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
The product is provided in one of the following configurations:
Produsul este furnizat într-una dintre următoarele configuraţii:
This is particularly important if you are having major surgery.
Acest lucru este important mai ales dacă veţi suferi o intervenţie chirurgicală majoră.
The required dose is determined using the following formula:
Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:
ADVATE is indicated in all age groups.
ADVATE este indicat la toate grupele de vârstă.
This product is for single use only.
Acest produs este numai pentru o singură utilizare.
Date of latest renewal: 20 December 2013
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 decembrie 2013
Important note:
Notă importantă:
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Medicul dumneavoastră va efectua teste de laborator adecvate pentru a se asigura că aveţi un nivel corespunzător de Factor VIII.
Data show that immune tolerance may be achieved.
Datele au arătat că se poate realiza toleranța imună.
• Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
• Nu încercaţi să administraţi injecţia dacă nu aţi fost instruit special de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
What ADVATE is and what it is used for
Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 martie 2004
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
(pre- and postoperative)
(pre şi post operator)
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
Datele obţinute în acest studiu au demonstrat că cele două scheme de tratament profilactic sunt comparabile în ceea ce priveşte reducerea ratei de sângerare.
Major
Majore
ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
ADVATE se injectează de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Frecvenţa pulsului trebuie determinată înainte şi în timpul administrării ADVATE.
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Verify that the solvent transfer is complete.
Verificaţi dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
Including tooth extraction.
Incluzând extracţiile dentare
Do not tilt the system until the transfer is complete.
Nu înclinaţi sistemul până când transferul nu este complet.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Utilizaţi acest produs de îndată ce pulberea s-a dizolvat complet.
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Inject intravenously.
Injectaţi intravenos.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Instrucţiuni detaliate pentru auto-administrare sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect.
You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost tratat anterior cu produse care conţin factor VIII, în special dacă aţi dezvoltat inhibitori, deoarece poate exista un risc crescut ca acest lucru să se repete.
- Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
- Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.