natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Heparesc was intended to help temporary management of these conditions in children until they are big enough to be given a liver transplant to cure them.
Heparesc ar fi trebuit să ajute la gestionarea temporară a acestor afecțiuni la copii până când aceștia deveneau suficient de mari pentru a li se face un transplant de ficat în vederea vindecării.
The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies.
Principalii indicatori ai eficacității au fost nivelurile producției de uree marcată cu 13C (un test care are ca scop indicarea capacității de a produce uree) după tratament față de situația anterioară, precum și numărul, durata și severitatea eventualelor episoade de creștere a nivelului de amoniac din sânge pe parcursul studiilor.
During the re-examination the CAT and CHMP looked again at the data from the company, and also consulted experts in the treatment of urea cycle disorders.
În cursul reexaminării, CAT și CHMP au studiat din nou datele primite de la companie și, de asemenea, au consultat experți în tratamentul tulburărilor ciclului ureei.
Both Committees confirmed their opinion that the effectiveness of Heparesc in the treatment of these disorders had not been sufficiently demonstrated.
Ambele comitete au confirmat avizul conform căruia eficacitatea Heparesc în tratamentul acestor tulburări nu a fost demonstrată suficient.
The medicine was to be given by slow injection through a tube inserted by a surgical procedure into the portal vein (a vein leading directly to the patient's liver).
Medicamentul urma să fie administrat prin injectare lentă prin intermediul unui tub introdus printr-o procedură chirurgicală în vena portă (o venă care duce direct la ficatul pacientului).
The company informed the CHMP that the refusal had no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Compania a informat CHMP că refuzul nu are consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional.
When the medicine is injected into the portal vein leading to the liver, some of the liver cells it contains are expected to settle in the recipient's liver and start producing the missing liver enzyme, thus helping to reduce the symptoms of the disease.
Atunci când medicamentul este injectat în vena portă care duce la ficat, se preconizează că unele dintre celulele conținute se vor fixa pe ficatul primitorului și vor începe să producă enzima hepatică lipsă, ajutând astfel la reducerea simptomelor bolii.
Heparesc is a medicine that contains living cells from the liver of a healthy donor which have been manipulated and then frozen for long-term storage.
Heparesc este un medicament care conține celule vii provenite din ficatul unui donator sănătos, care au fost manipulate și congelate în vederea păstrării pe termen lung.
The specific urea cycle disorders for which Heparesc was intended to be used are called carbamoylphosphate synthetase 1 deficiency, ornithine transcarbamylase deficiency, argininosuccinate synthetase deficiency (citrullinaemia type 1), argininosuccinate lyase deficiency (argininosuccinic aciduria) and arginase deficiency (hyperargininaemia).
Denumirile tulburărilor specifice ale ciclului ureei pentru care ar fi trebuit să se utilizeze Heparesc sunt: deficit de carbamil-fosfat-sintetază 1, deficit de ornitin-transcarbamilază, deficit de argininosuccinatsintetază (citrulinemie de tip 1), deficit de argininosuccinat-liază (acidurie argininosuccinică) și deficit de arginază (hiperargininemie).
These are rare inborn conditions in which the liver does not produce particular enzymes involved in removing nitrogen from the body via a substance called urea.
Acestea sunt afecțiuni ereditare rare în care ficatul nu produce anumite enzime implicate în eliminarea azotului din organism prin intermediul unei substanțe numite uree.
Refusal of the marketing authorisation for Heparesc (human heterologous liver cells)
Heparesc (celule hepatice heterologe umane)
Although taking into account the challenges of developing the medicine, including the difficulty of enrolling patients due to the rarity of the disease, the CHMP therefore concluded that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Deși a ținut cont de greutățile legate de dezvoltarea medicamentului, inclusiv de dificultatea înrolării pacienților ca urmare a rarității bolii, CHMP a concluzionat în final că beneficiile Heparesc nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a menținut recomandarea anterioară de refuzare a autorizației de introducere pe piață pentru medicament.
Taking into account the assessments performed by the CAT, the CHMP concluded that Heparesc could not be approved for the treatment of children with urea cycle disorders.
Luând în considerare evaluările realizate de CAT, CHMP a concluzionat că Heparesc nu poate fi aprobat pentru tratamentul copiilor cu tulburări ale ciclului ureei.
The CHMP had concerns about the design and conduct of the studies, which cast doubt on their results and whether these could have occurred by chance.
CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la structura și modul de realizare a studiilor, ceea ce a aruncat o umbră de îndoială asupra rezultatelor acestora și a ridicat întrebarea dacă nu cumva acestea s-au datorat hazardului.
Heparesc was to be used for the treatment of children from birth up to 3 years of age with specific urea cycle disorders.
Heparesc ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 3 ani care prezintă tulburări specifice ale ciclului ureei.
What was Heparesc expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Heparesc?
Heparesc is made of liver cells from an organ donor who can produce the enzyme that is missing in patients with urea cycle disorders.
Heparesc este alcătuit din celule hepatice, provenite de la un donator de organe, care pot să producă enzima care nu se găsește în organismul pacienților cu tulburări ale ciclului ureei.
Therefore, at the time of the initial evaluation, the CHMP was of the opinion that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Prin urmare, la momentul evaluării inițiale, CHMP a considerat că beneficiile Heparesc nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
How is Heparesc expected to work?
Cum ar trebui să acționeze Heparesc?
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Other sections
Alte secţiuni
The European Commission issued a decision on 21 February 2011.
Comisia Europeană a emis o decizie la 21 februarie 2011.
Tazocin is authorised in the EU via national procedures.
Tazocin este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
What is Tazocin?
Ce este Tazocin?
The company that markets these medicines is Pfizer.
Societatea care comercializează aceste medicamente este Pfizer.
Why was Tazocin reviewed?
De ce a fost evaluat Tazocin?
It is used to treat a wide range of bacterial infections.
Acesta este utilizat pentru tratamentul unei mari varietăţi de infecţii bacteriene.
Tazocin is also available in the EU under other trade names: Tazobac, Tazocel, Tazocilline and Tazonam.
Tazocin este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Tazobac, Tazocel, Tazocilline şi Tazonam.
Tazocin can be used to treat complicated intra-abdominal infections in children aged from two to 12 years.
Tazocin poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor intra-abdominale complicate la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani.
The CHMP agreed that Tazocin should be used to treat the following infections in adults and adolescents:
CHMP a fost de acord că Tazocin trebuie utilizat pentru tratarea următoarelor infecţii la adulţi şi adolescenţi:
Tazocin is a medicine that contains the active substances piperacillin and tazobactam.
Tazocin este un medicament care conţine substanţele active piperacilină şi tazobactam.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
The European Medicines Agency has completed a review of Tazocin.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Tazocin.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Astfel, bacteriile sunt împiedicate să-şi construiască pereţii celulari şi, în cele din urmă, mor.
On 12 June 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tazocin in the EU.
La 12 iunie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Tazocin în Uniunea Europeană.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including the sections on contraindications, special warnings and pregnancy and lactation.
Comitetul a armonizat şi alte secţiuni din RCP, incluzând secţiunile privind contraindicaţiile, atenţionările speciale şi sarcina şi alăptarea.
It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Aceasta acţionează legându-se de proteinele de pe suprafaţa bacteriilor.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tazocin in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tazocin în Uniunea Europeană (UE).
Tazocin may also be used to manage children, adolescents and adults with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection.
Mai mult, Tazocin poate fi utilizat pentru abordarea terapeutică a copiilor, adolescenţilor şi adulţilor cu neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge), care prezintă, de asemenea, febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană.
Tazocin can also be used in adults to treat bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Tazocin poate fi, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul bacteriemiei (prezenţa bacteriilor în sânge) care este asociată sau suspectată a fi asociată cu infecţiile enumerate mai sus.
• complicated intra-abdominal infections (infections within the abdomen)
• infecţii intra-abdominale complicate (infecţii în interiorul abdomenului)
• severe pneumonia (infection of the lungs), including infections acquired in hospital or by patients on a mechanical ventilator
• pneumonie (infecţie a plămânilor) severă, incluzând infecţii dobândite în spital sau de către pacienţi ventilaţi mecanic
Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion) EMA/656918/2010
Întrebări şi răspunsuri privind Tazocin şi denumirile asociate (piperacilină şi tazobactam, 2/0,25 g şi 4/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă) EMA/656918/2010
The dose for children is 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam per kilogram body weight every six hours for neutropenic children and 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam per kg body weight every eight hours for children with complicated intra-abdominal infections.
Doza la copii este de 80 mg piperacilină/10 mg tazobactam per kilogram de greutate corporală la fiecare şase ore pentru copiii cu neutropenie şi de 100 mg piperacilină/12,5 mg tazobactam per kilogram de greutate corporală la fiecare opt ore pentru copiii cu infecţii intra-abdominale complicate.
Piperacillin is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
Piperacilina este un antibiotic care aparţine grupei „betalactaminelor”.
Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion)
Întrebări şi răspunsuri privind Tazocin şi denumirile asociate (piperacilină şi tazobactam, 2/0,25 g şi 4/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă)
For severe pneumonia and bacterial infections in neutropenic patients, the recommended dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every six hours.
Pentru pneumonia severă şi infecţiile bacteriene la pacienţii neutropenici, doza recomandată este de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam, administrată la fiecare şase ore.
Beta-lactamases break down beta-lactam antibiotics such as piperacillin, making the bacteria resistant to these medicines.
Betalactamazele descompun antibioticele betalactamice precum piperacilina, ceea ce face ca bacteriile să fie rezistente la aceste medicamente.
• complicated skin and soft tissue infections, including diabetic foot infections.
• infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii ale piciorului diabetic.
In adults and adolescents the usual dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every eight hours.
La adulţi şi adolescenţi, doza uzuală este de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam, administrată la fiecare opt ore.
By blocking the action of beta-lactamases, tazobactam stops bacteria from being resistant to piperacillin, thereby making piperacillin more effective at killing them.
Prin blocarea acţiunii betalactamazelor, tazobactam împiedică bacteriile să dezvolte rezistenţă la piperacilină, sporind astfel eficacitatea piperacilinei în distrugerea bacteriilor.
Tazocin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tazocin.
Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Tazobactam blochează acţiunea enzimelor bacteriene numite betalactamaze.
• complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection)
• infecţii complicate ale căilor urinare, inclusiv pielonefrită (infecţie a rinichilor)
* Body surface area can be calculated with the following equation:
* Suprafaţa corporală se poate calcula folosind ecuaţia următoare:
- This medicine has been prescribed for you or your child only.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Ianuarie 2016.
• Periodic safety update reports (PSURs)
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri)
Body Surface Area (m2)
Suprafaţă corporală (m2)
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
Există date limitate de farmacocinetică la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se pot face recomandări privind doza.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
− Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
- Continuaţi să luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
− heart medicines including:
- medicamente pentru inimă incluzând:
In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
La copiii cu vârsta de 2 ani şi peste, profilul de siguranţă este similar cu cel observat la adulţi (vezi Tabelul la pct. b).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V.
− For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
- Pentru copii, medicul dumneavoastră stabileşte doza exactă (numărul de comprimate) în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Treizeci şi nouă pacienţi (39%) au întrerupt studiul, incluzând cei 16 (16%) care au întrerupt studiul datorită evenimentelor adverse, unul dintre acestea conducând la deces.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Pack sizes available are:
Mărimile de ambalaj disponibile sunt:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Puteţi de asemenea să raportaţi reacţiile adverse direct prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la siguranţa acestui medicamentului.
Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Aproximativ 85% dintre pacienţi au avut încărcătura virală < 100.000 copii/ml.
− You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
- Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest France
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Dacă expunerea care determină aceste modificări era comparabilă sau sub expunerea clinică la om, dozele la animale au fost de peste 6 ori mai mari decât doza recomandată clinic.
Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Vârsta medie a pacienţilor a fost de 5 ani (interval 6 luni-12 ani), 14 pacienţi având vârsta sub 2 ani şi 6 pacienţi având vârsta de un an sau mai puţin.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii, codul ATC: J05AR10.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Dioxid de titan (E171) Macrogol
− It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
- Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece există posibilitatea ca sugarul să se infecteze cu HIV prin laptele matern.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prevăzute în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
AUC and Cmax ↓ ~50% This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
ASC şi Cmax ↓ ~50% Acest efect poate fi ca urmare a inducţiei metabolizării bupropionei.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţii de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
În plus, ele au prezentat o medie de 3 mutaţii la poziţiile aminoacizilor 20, 24, 46, 53, 71 şi 90.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur sigur cum trebuie să luaţi medicamentul dumneavoastră.
The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Creşterea dozei nu a cauzat o creştere semnificativă a concentrației plasmatice de lopinavir.
Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus.
Stratificarea ulterioară în cadrul fiecărui grup a fost de 1:1 (comprimate versus capsule moi).
− Taking lopinavir/ritonavir as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
- Luând lopinavir/ritonavir, aşa cum vi s-a recomandat, asigură cea mai bună şansă de a întârzia dezvoltarea rezistenţei la medicament.
Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs) According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Administrarea concomitentă cu alţi inhibitori de protează HIV (IP): Conform recomandărilor actuale de tratament, în general nu se recomandă tratamentul dublu cu inhibitori de protează.