natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections)
− ketoconazol sau itraconazol (pentru tratarea infecțiilor fungice)
− clarithromycin, an antibiotic medicine used to treat infections
− claritromicină, un medicament antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor
Magnesium stearate Mannitol
Stearat de magneziu Manitol
Take one orodispersible tablet in the morning and one orodispersible tablet in the evening.
Luați un comprimat orodispersabil dimineața și un comprimat orodispersabil seara.
Jorveza may cause typical side effects of corticosteroid medicines and may affect all parts of the body, particularly when you take this medicine at high doses and over a long time (see section 4).
Jorveza poate provoca reacții adverse, tipice medicamentelor corticosteroidiene și poate afecta toate părțile organismului, în special când luați acest medicament în doze mari și pe perioade lungi (vezi pct. 4),.
Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Hidrogenocitrat disodic Docusat sodic Macrogol 6000
Symptoms of infections can be atypical or masked.
Simptomele de infecții pot fi atipice sau mascate.
Any oral solutions, sprays or chewable tablets should be used at least 30 minutes before or after administration of Jorveza.
Orice soluții orale, spray-uri sau comprimate masticabile trebuie utilizate cu cel puțin 30 minute înainte de sau după administrarea Jorveza.
Jorveza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Jorveza nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Jorveza is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis (EoE) in adults (older than 18 years of age).
Jorveza este indicat pentru tratamentul esofagitei eozinofilice (EoE) la adulți (cu vârsta peste 18 ani).
Jorveza contains the active substance budesonide, a corticosteroid medicine that reduces inflammation.
Jorveza conține ca substanță activă budesonidă, un medicament corticosteroid care reduce inflamația.
There are no data on the effect of budesonide on human fertility.
Nu există date privind efectul budesonidei asupra fertilității la om.
Do not eat, drink, brush your teeth or rinse your mouth for at least 30 minutes after you have taken the orodispersible tablet.
Nu consumați alimente, băuturi, nu vă spălați pe dinți și nu clătiți gura timp de cel puțin 30 minute după ce ați luat comprimatul orodispersabil.
Jorveza should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Jorveza nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Concomitant treatment with ketoconazole or other CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alți inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
Therefore, concomitant use should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacțiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Budesonide had no effect on fertility in rats.
Budesonida nu are niciun efect asupra fertilității la șobolan.
Because adrenal function may be suppressed by treatment with budesonide, an ACTH stimulation test for diagnosing pituitary insufficiency might show false results (low values).
Deoarece tratamentul cu budesonidă poate scădea funcția glandelor suprarenale, este posibil ca o analiză de stimulare cu ACTH pentru diagnosticarea insuficienței hipofizare să ducă la obținerea unor rezultate false (valori scăzute).
Jorveza contains sodium
Jorveza conține sodiu
The safety and efficacy of Jorveza in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Jorveza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Saluretics
Saluretice
This medicine contains 52 mg sodium (main component of cooking/table salt) per daily dose.
Acest medicament conține 52 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) pe doza zilnică.
Patients with hepatic impairment should therefore not be treated.
Nu trebuie tratați pacienții cu insuficiență hepatică.
Although data on the use of inhaled budesonide in a large number of exposed pregnancies indicate no adverse effect, the maximal concentration of budesonide in plasma has to be expected to be higher in the treatment with Jorveza compared to inhaled budesonide.
Deși datele privind utilizarea inhalatorie a budesonidei la un număr mare de sarcini expuse nu indică reacții adverse, concentrația plasmatică maximă de budesonidă la om este de așteptat să fie mai mare în cazul tratamentului cu Jorveza, comparativ cu administrarea inhalatorie de budesonidă.
What you need to know before you take Jorveza
Ce trebuie să știți înainte să luați Jorveza
− ritonavir and cobicistat (to treat HIV infections)
− ritonavir și cobicistat (pentru tratarea infecțiilor cu HIV)
If you have any liver disease, you should not take Jorveza.
Dacă aveți orice boală la nivelul ficatului, nu trebuie să luați Jorveza.
79108 Freiburg Germany
79108 Freiburg Germania
The risk of adverse reactions (systemic glucocorticosteroid effects) will be increased.
Riscul de reacții adverse (reacții la glucocorticosteroizii cu administrare sistemică) va fi crescut.
Depression, irritability, euphoria, psychomotor hyperactivity, anxiety, aggression
Depresie, iritabilitate, euforie, hiperactivitate psihomotorie, anxietate, agresivitate
- The other ingredients are disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, anhydrous monosodium citrate, povidone K25, sodium hydrogen carbonate and sucralose (see also section 2, ”Jorveza contains sodium”).
− Celelalte componente sunt hidrogenocitrat disodic, docusat sodic, macrogol 6000, stearat de magneziu, manitol, citrat monosodic anhidru, povidonă K25, hidrogenocarbonat de sodiu și sucraloză (vezi și pct. 2, „Jorveza conține sodiu”).
In case your kidney problems are severe, you should not take Jorveza.
În cazul în care problemele dumneavoastră la nivelul rinichilor sunt severe, nu trebuie să luați Jorveza.
Pack sizes: 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Mărimi de ambalaj: 20, 30, 60, 90 sau 100 comprimate orodispersabile.
Reduced liver function may affect the elimination of budesonide, causing higher systemic exposure.
Funcția hepatică redusă poate influența eliminarea budesonidei, ducând la o expunere sistemică mai mare.
The action of glycoside can be potentiated by potassium deficiency which is a potential and known adverse reaction of glucocorticoids.
Acțiunea glicozidei poate fi potențată de către deficitul de potasiu, care este o reacție adversă potențială și cunoscută la glucocorticosteroizi.
− weakening of the bones (osteoporosis), bone damage due to poor circulation of blood
− subțiere a oaselor (osteoporoză), deteriorare a oaselor din cauza circulației scăzute a sângelui
Jorveza is not recommended for use in patients with severe renal impairment.
Jorveza nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă.
− inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the belly and back
− inflamație a pancreasului, care provoacă durere severă la nivelul abdomenului și spatelui
20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
20 comprimate orodispersabile 30 comprimate orodispersabile 60 comprimate orodispersabile 90 comprimate orodispersabile 100 comprimate orodispersabile
− increased risk of infection
− risc crescut de infecție
Fungal infections in the mouth, pharynx and the oesophagus were the most frequently observed adverse reactions in clinical studies with Jorveza.
Infecțiile fungice la nivelul gurii, faringelui și esofagului au reprezentat cel mai frecvent observate reacții adverse în cadrul studiilor clinice efectuate cu Jorveza.
If indicated, symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical or systemic anti-fungal therapy whilst still continuing treatment with Jorveza.
Dacă este indicat, candidoza simptomatică localizată la nivelul gurii și gâtului poate fi tratată cu tratament antifungic cu administrare topică sau sistemică, în timp ce se continuă tratamentul cu Jorveza.
EU/1/17/1254/001 (20 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/002 (30 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/003 (60 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/004 (90 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/005 (100 orodispersible tablets)
EU/1/17/1254/001 (20 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/002 (30 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/003 (60 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/004 (90 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/005 (100 comprimate orodispersabile)
Driving and using machines Jorveza is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Jorveza să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Your doctor will help you decide whether you should continue treatment and not breast-feed or if you should stop treatment over the period your baby is being breast-fed.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să continuați tratamentul și să nu alăptați sau dacă trebuie să opriți tratamentul în perioada în care copilul dumneavoastră este alăptat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Metabolism of budesonide is decreased in EoE patients compared to healthy subjects resulting in increased plasma concentrations of budesonide.
Metabolizarea budesonidei este redusă la pacienții cu EoE, în comparație cu subiecții sănătoși, ducând la concentrații plasmatice crescute de budesonidă.
Contact a doctor if you are in doubt.
Adresați-vă unui medic dacă nu sunteți sigur.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Jorveza împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog, pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.
When ketoconazole was administered approximately 12 hours after budesonide, the plasma concentration of budesonide increased approximately 3-fold.
Când ketoconazolul a fost administrat după aproximativ 12 ore de la utilizarea budesonidei, concentrația plasmatică de budesonidă a crescut de aproximativ 3 ori.
The systemic exposure of budesonide is considerably increased in patients with severely impaired hepatic function.
Expunerea sistemică la budesonidă poate fi crescută în mod considerabil la pacienții cu disfuncție hepatică severă.
Sodium hydrogen carbonate Sucralose
Hidrogenocarbonat de sodiu
Elevated plasma concentrations and enhanced effects of glucocorticosteroids have been reported in women also receiving oestrogens or oral contraceptives.
Au fost raportate concentrații plasmatice crescute și accentuarea efectelor glucocorticosteroizilor la femeile care utilizau concomitent și estrogeni sau contraceptive orale.
The following side effects have been reported and are typical with medicines similar to Jorveza (corticosteroids), and can therefore also occur with this medicine.
S-au raportat următoarele reacții adverse, obișnuite pentru medicamentele similare cu Jorveza (corticosteroizi), prin urmare acestea pot apărea și la utilizarea acestui medicament.
Jorveza comes in blisters in packs with 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Jorveza este disponibil în cutii cu blistere care conțin 20, 30, 60, 90 sau 100 comprimate orodispersabile.
Symptoms of fungal infection can be white spots in the mouth and throat and difficulty in swallowing.
Simptomele infecției fungice pot fi reprezentate de pete albe la nivelul gurii și gâtului și de dificultăți la înghițire.
This medicinal product contains 52 mg of sodium per daily dose equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conține 52 mg sodiupe doza zilnică, echivalent cu 2,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
− weakening of the bones (osteoporosis)
− subțiere a oaselor (osteoporoză)
Esophageal candidiasis Oral and/or oropharyngeal candidiasis
Candidoză esofagiană Candidoză bucală și/sau orofaringiană
Openlabel extension of the treatment with 1 mg budesonide orodispersible tablet twice daily for further 6 weeks in patients without remission in the double-blind phase increased the rate of patients with clinico-pathologic remission to 84.7%.
Extensia în regim deschis a tratamentului cu doza de 1 mg de budesonidă, administrată sub formă de comprimat orodispersabil de două ori pe zi, pentru o perioadă suplimentară de 6 săptămâni la pacienții fără remisiune în cadrul fazei în regim dublu-orb a determinat creșterea procentului de pacienți cu remisiune clinico-patologică la 84,7%.
− cardiac glycosides such as digoxin (medicines used to treat heart conditions)
− glicozide cardiace, cum este digoxina (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă)
Fertility was unaffected following budesonide treatment in animal studies (see section 5.3).
În studiile la animale, fertilitatea nu a fost afectată după tratamentul cu budesonidă (vezi pct. 5.3).
When patients are subject to surgery or other stresses, supplementary systemic glucocorticosteroid treatment is therefore recommended.
Ca urmare, în situațiile în care pacienților li se vor efectua i intervenții chirurgicale sau sunt expuși altor situații de stres, se recomandă tratamentul suplimentar cu un glucocorticosteroid cu administrare sistemică.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Chickenpox, herpes zoster and measles can have a more serious course in patients treated with glucocorticosteroids.
Varicela, herpesul zoster și rujeola pot avea o evoluție mai gravă la pacienții tratați cu glucocorticosteroizi.
No such effect has been observed with budesonide and concomitant intake of low-dose combination oral contraceptives.
Nu au fost observate astfel de efecte în cazul utilizării concomitente de budesonidă cu contraceptive orale combinate care conțin doze mici de hormoni.
However, no systematic data are available.
Cu toate acestea, nu sunt disponibile date.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvență necunoscută
Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, corticosteroids acting locally, ATC code: A07EA06
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antidiareice, medicamente antiinflamatoare intestinale/antiinfecțioase, corticosteroizi cu acțiune locală, codul ATC: A07EA06.
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germany
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germania
Dyspepsia, duodenal or gastric ulcers, pancreatitis, constipation
Dispepsie, ulcere duodenale sau gastrice, pancreatită,
The orodispersible tablet should not be taken with liquid or food.
Comprimatul orodispersabil nu trebuie administrat împreună cu lichide sau alimente.
Glucocorticosteroids may cause suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis and reduce the stress response.
Altele Glucocorticosteroizii pot produce supresia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian (HPA), reducând răspunsul la stres.
Use as directed by the physician.
A se utiliza conform recomandărilor medicului.
The following known adverse reactions of the therapeutic class (corticosteroids, budesonide) could also occur with Jorveza (frequency = not known).
De asemenea, la utilizarea Jorveza pot apărea următoarele reacții adverse cunoscute ale clasei terapeutice (corticosteroizi, budesonidă) (frecvența = cu frecvență necunoscută).
Do not take this medicine during pregnancy without checking with your doctor first.
Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, fără a-l întreba mai întâi pe medicul dumneavoastră.
Adverse reactions observed in clinical studies with Jorveza are listed in the table below, by MedDRA system organ class and frequency.
Reacțiile adverse observate în studiile clinice efectuate cu Jorveza sunt menționate în tabelul de mai jos, în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe din organism și frecvență.
If you stop taking Jorveza
Dacă încetați să luați Jorveza
Increased risk of infection
Creștere a riscului de apariție a infecțiilor
Do not use any oral solutions, sprays or chewable tablets for at least 30 minutes before or after administration of the orodispersible tablet.
Nu utilizați soluții orale, spray-uri sau comprimate masticabile timp de cel puțin 30 minute înainte de sau după administrarea comprimatului orodispersabil.
No budesonide, but only budesonide metabolites were detected in urine.
În urină nu s-a detectat budesonidă, ci numai metaboliți ai acesteia.
There are few data of pregnancy outcomes after oral administration of budesonide in humans.
Există date limitate privind efectele asupra sarcinii după administrarea orală a budesonidei la om.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Dr. Falk Pharma GmbH
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Dr. Falk Pharma GmbH
Do not chew or swallow the undissolved orodispersible tablet.
Nu mestecați și nu înghițiți comprimatul orodispersabil nedizolvat.
The recommended dose is two orodispersible tablets (2 mg budesonide) per day.
Doza recomandată este de două comprimate orodispersabile (2 mg de budesonidă) pe zi.
Each orodispersible tablet contains 26 mg sodium.
Fiecare comprimat orodispersabil conține sodiu 26 mg.
− restlessness with increased physical activity, anxiety, aggression
− neliniște însoțită de activitate fizică crescută, anxietate, agresivitate
In clinical studies conducted with Jorveza oral, oropharyngeal and esophageal candida infections have been observed with a high frequency (see section 4.8).
În cadrul studiilor clinice efectuate cu Jorveza s-au observat infecții candidozice bucale, orofaringiene și esofagiene, cu frecvență crescută (vezi pct. 4.8).
− indigestion, dyspepsia, constipation, ulcers in the stomach or small intestine
− indigestie, dispepsie, constipație, ulcere la nivelul stomacului sau intestinului subțire
− pain in the upper part of your belly
− durere în partea de sus a abdomenului
In the clinical study BUL-1/EEA, a total of 10 out of 87 patients (11.5%) exposed to Jorveza (double-blind and open-label extension phase) experienced cases of suspected fungal infections associated with clinical symptoms, which were all of mild intensity, except in one patient for whom a moderate intensity was reported.
10 din 87 pacienți (11,5%) expuși la Jorveza (în faza în regim dublu-orb și în faza de extensie în regim deschis) au prezentat infecții fungice suspectate, asociate cu simptome clinice, toate fiind de intensitate redusă, cu excepția unui pacient pentru care s-a raportat o intensitate moderată.
The dissolved material should be swallowed with saliva little by little while the orodispersible tablet disintegrates.
Materialul dizolvat trebuie înghițit cu salivă, puțin câte puțin, în timp ce comprimatul orodispersabil se dezintegrează.
The orodispersible tablet should not be chewed or swallowed undissolved.
Comprimatul orodispersabil nu trebuie mestecat sau înghițit nedizolvat.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dr. Falk Pharma GmbH
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Falk Pharma GmbH
Alu / Alu-blister.
Blister din Al/Al.
Do not take Jorveza
NU luați Jorveza
Budesonide is a non-halogenated glucocorticosteroid, which acts primarily anti-inflammatory via binding to the glucocorticoid receptor.
Mecanism de acțiune Budesonida este un glucocorticosteroid nehalogenat, cu acțiune în principal anti-inflamatorie, care se realizează prin legarea la receptorii pentru glucocorticosteroizi.
Concommitant use of glucocorticoids may result in enhanced potassium excretion and aggravated hypokalaemia.
Utilizarea concomitentă cu glucocorticosteroizipoate duce la accentuarea excreției potasiului și la hipokaliemie agravată.
These tumours are probably due to the specific steroid receptor action, increased metabolic burden and anabolic effects on the liver, effects which are also known from other glucocorticosteroids in rat studies and therefore represent a class effect in this species.
Aceste tumori sunt determinate probabil de acțiunea specifică la nivelul receptorului steroidian, de creștere a metabolizării și de efectele anabolizante hepatice, efecte care au fost demonstrate și în studiile efectuate la șobolan pentru alți glucocorticosteroizi și, prin urmare,
Pseudotumor cerebri including papilloedema in adolescents
Hipertensiune intracraniană idiopatică, inclusiv cu edem papilar la adolescenți
− fungal infections in the mouth and throat (symptoms can be white spots)
− infecții fungice la nivelul gurii și gâtului (simptomele pot fi reprezentate de pete albe) − tensiune arterială mare
The recommended daily dose is 2 mg budesonide as one 1-mg-tablet in the morning and one in the evening.
Doza zilnică recomandată este de 2 mg de budesonidă, sub forma unui comprimat de 1 mg dimineața și a unui comprimat seara.
A relevant proportion of budesonide is metabolised in the liver by CYP3A4.
O cantitate relevantă de budesonidă este metabolizată la nivel hepatic, prin intermediul CYP3A4.
During treatment of patients with hepatic impairment with other budesonide containing products, budesonide levels were increased.
Insuficiență hepatică În timpul tratamentului pacienților cu insuficiență hepatică cu alte medicamente care conțin budesonidă, concentrațiile plasmatice ale budesonidei au fost crescute.
No studies have been conducted with Jorveza in patients with impaired liver function.
Nu s-au efectuat studii cu Jorveza la pacienții cu disfuncție hepatică.
The following side effects have been reported during the use of Jorveza:
În timpul utilizării Jorveza s-au raportat următoarele reacții adverse:
In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause abnormalities of fetal development (see section 5.3).
La animalele gestante, budesonida, similar altor glucocorticosteroizi, a demonstrat că produce anomalii ale dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3).
Do not take this medicine if you are breast-feeding unless you have checked with your doctor.
Nu luați acest medicament dacă alăptați, decât dacă l-ați întrebat pe medicul dumneavoastră.
Anhydrous monosodium citrate Povidone K25
Citrat monosodic anhidru