natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• cyclosporine and tacrolimus (used to treat transplant rejection), digoxin (used to treat irregular heart rate), and metformin (used to control your blood sugar)
• ciclosporină şi tacrolimus (utilizate în tratamentul respingerii unui transplant), digoxină (utilizat în tratamentul dereglărilor ritmului bătăilor inimii) şi metformină (utilizată pentru a ţine sub control cantitatea de zahăr din sânge)
• Vandetanib has demonstrated adverse effect on growing tissue that relies on vascularization such as teeth and growth plates in non-clinical studies;
• În studiile non-clinice, s-a demonstrat că vandetanibul are efecte negative asupra ţesuturilor aflate în proces de creştere, care se bazează pe vascularizaţie, cum sunt dinţii şi cartilajele de creştere;
Patients with no M918T mutation and other mutations not tested or negative (n=79)*
Pacienţi fără mutaţie M918T şi alte mutaţii netestate sau negative
95% CI
RRb IÎ 95%
Torsades de pointes and ventricular tachycardia have been uncommonly reported in patients administered vandetanib 300 mg daily.
Torsada vârfurilor şi tahicardia ventriculară au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat doza de 300 mg vandetanib zilnic.
Therefore, an appropriate clinical (e.g. ECG) and/or laboratory monitoring is recommended for patients receiving concomitant digoxin and vandetanib, and such patients may require a lower dose of digoxin.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea clinică (de exemplu ECG) şi/sau de laborator adecvată la pacienţii cărora le este administrată digoxină concomitent cu vandetanib, iar aceşti pacienţi pot necesita o doză redusă de digoxină.
• Abdominal pain.
• Durere abdominală.
In an animal model of wound-healing, mice dosed with vandetanib had reduced skin-breaking strength compared with controls.
La modelul animal de vindecare a rănilor, şoarecii la care s-a administrat vandetanib au avut rezistenţă cutanată la rupere redusă faţă de modelele de control.
Photosensitivity reaction, rash and other skin rections (including acne, dry skin, dermatitis, pruritus), nail disorders
Reacţie de fotosensibilitate, erupţie cutanată tranzitorie şi alte reacţii cutanate (inclusiv acnee, xerodermie, dermatită, prurit), tulburări la nivelul unghiilor
• Bacterial infection.
• Infecţie bacteriană.
• Loss of body fluid (dehydration).
• Pierdere a lichidelor din corp (deshidratare).
Respiratory failure, pneumonia aspiration
Insuficienţă repiratorie, pneumonie de aspiraţie
Caprelsa is indicated for the treatment of aggressive and symptomatic medullary thyroid cancer (MTC) in patients with unresectable locally advanced or metastatic disease.
Caprelsa este indicat în tratamentul neoplasmului medular tiroidian (NMT) agresiv şi simptomatic la pacienţi cu forma de boală local avansată, inoperabilă sau cu forma de boală metastazată.
Table 2: Adverse reactions and system organ class System Organ
Tabelul 2: Reacţii adverse şi clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
• Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking CAPRELSA.
• Pacienţii care prezintă o singură valoare a intervalului QTc pe ECG de cel puţin 500 msec trebuie să oprească administrarea de CAPRELSA.
• cisapride (used to treat heart burn), pimozide (used to treat uncontrolled repeated movements of the body and verbal outbursts) and halofantrine and lumefantrine (used to treat malaria)
• cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului), pimozidă (utilizată în tratamentul mişcărilor necontrolate, repetate, ale corpului şi izbucnirilor verbale) şi halofantrină şi lumefantrină (utilizate în tratamentul malariei)
Hypertension, including hypertensive crisis, has been observed in patients treated with vandetanib.
Hipertensiunea arterială, incluzând crizele hipertensive, a fost observată la pacienţii trataţi cu vandetanib.
Vandetanib accumulates approximately 8-fold on multiple dosing with steady state achieved from approximately 2 months.
Vandetanibul se acumulează de aproximativ 8 ori mai mult în cazul administrării de doze repetate, iar starea de echilibru este atinsă după aproximativ 2 luni.
Effect of other medicinal products on vandetanib
Efectul altor medicamente asupra vandetanibului
Vandetanib is not a substrate of multidrug resistance protein 2 (MRP2), p-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP).
Vandetanibul nu este un substrat al proteinei 2 care determină rezistenţa medicamentoasă multiplă (PRM 2), glucoproteinei-P (gp-P) sau proteinei care induce rezistenţa la tratamentul neoplasmului mamar (PRNM).
Caprelsa comes in blister packs of 30 tablets.
Caprelsa este ambalat în blistere care conţin 30 comprimate.
The administration of vandetanib with substances known to prolong the ECG QTc interval is contraindicated or not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Este contraindicată sau nu se recomandă administrarea de vandetanib împreună cu substanţe cunoscute că prelungesc intervalul QTc pe ECG (vezi pct 4.3 şi 4.5).
Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pre-treatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made;
Administrarea poate fi reluată cu o doză mai mică, după ce revenirea intervalului QTc pe ECG la valoarea dinainte de începerea tratamentului a fost confirmată şi corectarea unui posibil dezechilibru electrolitic a fost efectuată;
Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
Administrarea poate fi reluată cu o doză mai mică după ce revenirea intervalului QTc la valoarea dinainte de începerea tratamentului a fost confirmată, iar corectarea unui posibil dezechilibru electrolitic a fost realizată.
In rats, embryofoetal toxicity was evident as foetal loss, delayed foetal development, heart vessel abnormalities and precocious ossification of some skull bones.
La şobolani, toxicitatea embriofetală a fost prezentă, fiind reprezentată de pierdere a fetuşilor, dezvoltare întârziată a fetuşilor, anomalii vasculare şi osificare precoce a unor oase craniene.
• Swelling caused by excess fluid (oedema).
• Umflare cauzată de excesul de lichid (edem).
Patients who develop a single value of a QTc interval of ≥500 msec should stop taking vandetanib.
Pacienţii care dezvoltă o singură valoare a intervalului QTc ≥ 500 msec trebuie să întrerupă administrarea de vandetanib.
CTN Response
RĂSPUNS TNC
• If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought;
• Dacă intervalul QTc creşte marcat, dar se menţine sub 500 msec, se recomandă un consult cardiologic;
In mice, vandetanib was shown to delay but not prevent wound healing.
La şoareci, vandetanib a întârziat, dar nu a împiedicat vindecarea rănilor.
However, long term safety data in paediatric patients are not available.
Cu toate acestea, nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
La fiecare prescripţie, pacientului îi va fi înmânat Cardul de alertă pentru pacient.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) cunoscut, de asemenea, ca sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
CYP3A4, and vandetanib-N-oxide by flavin-containing monooxygenase enzymes (FM01 and FMO3).
N-dezmetil-vandetanib este în principal produs de CYP3A4, iar N-oxid-vandetanib este produs de enzimele monooxigenaze care conţin gruparea flavin (FMO1 şi FMO3).
Paediatric patients treated with Caprelsa and patients' caregivers must be given the dosing guide and be informed on the correct dose to be taken with the initial prescription and each subsequent dose adjustment.
Copiilor şi adolescenţilor trataţi cu Caprelsa şi persoanelor care îi îngrijesc trebuie să li se înmâneze ghidul de administrare, iar la prescrierea iniţială şi la fiecare ajustare ulterioară a dozei, aceştia trebuie informaţi despre doza corectă care trebuie administrată.
Vandetanib doses higher than 150 mg/m2 have not been used in clinical studies in paediatric patients.
Dozele de vandetanib mai mari de 150 mg/m nu au fost utilizate în studiile clinice la copii şi adolescenţi.
Vandetanib is also a sub-micromolar inhibitor of vascular endothelial receptor-3 tyrosine kinase.
De asemenea, vandetanibul este un inhibitor sub-micromolar al receptorului endotelial vascular 3 al tirozinkinazei.
The pharmacokinetic parameters of vandetanib in paediatrics MTC patients aged 9-17 years were similar to those in adults.
Parametrii farmacocinetici ai vandetanibului la copii şi adolescenţi cu NMT şi vârsta cuprinsă între 9-17 ani au fost similari cu cei la adulţi.
Median PFS HR 95% CI p-value
RRb IÎ 95% Valoarea p
A single dose pharmacokinetic study in volunteers indicated that exposure to vandetanib is enhanced (up to 1.5, 1.6 and 2-fold) in mild, moderate and severe renal impaired subjects respectively compared to subjects with normal renal function (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Un studiu farmacocinetic în cadrul căruia s-a administrat o doză unică la voluntari a indicat că expunerea la vandetanib este crescută (de până la 1,5, 1,6 şi 2 ori) la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
A pharmacokinetic study in volunteers with mild, moderate and severe renal impairment shows that exposure to vandetanib after single dose is increased up to 1.5, 1.6 and 2-fold respectively in patients with mild, moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/min) and severe (clearance below 30 ml/min) renal impairment at baseline (see section 5.2).
Un studiu de farmacocinetică efectuat la voluntari cu forme uşoare, moderate şi severe de insuficienţă renală a arătat că expunerea la vandetanib după administrarea unei singure doze creşte până la de 1,5 ori la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, până la de 1,6 ori la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei ≥ 30 şi < 50 ml/min) şi până la de 2 ori la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance sub 30 l/min) la momentul iniţial (vezi pct. 5.2).
Neither the Cmax nor the AUC(0-t) for vandetanib was affected when given together with ranitidine.
Nici Cmax şi nici ASC(0-t) ale vandetanibului nu au fost influenţate atunci când acesta este administrat concomitent cu ranitidina.
• itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin and moxifloxacin (medicines used to treat infections)
• itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină, rifampicină şi moxifloxacină (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor)
Routine anti-diarrhoeal agents are recommended for the treatment of diarrhoea.
Pentru tratamentul diareii, sunt recomandate medicamentele antidiareice uzuale.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V.
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V.
Fertility In rats, vandetanib had no effect on male fertility but impaired female fertility (see section 5.3).
La şobolan, vandetanibul nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor, dar a afectat fertilitatea femelelor (vezi pct. 5.3).
It may not be reversible on stopping vandetanib.
Este posibil ca insuficienţa cardiacă să nu fie reversibilă la întreruperea administrării de vandetanib.
• Lack of urine.
• Lipsă a urinei.
Caprelsa should not be given to children below 5 years of age.
Caprelsa nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 5 ani.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
D CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA
Vandetanib at a dose of 300 mg is associated with a substantial and concentration dependent prolongation in QTc (mean 28 msec, median 35 msec).
Prelungire a intervalului QTc şi torsada vârfurilor Administrarea de vandetanib în doză de 300 mg se asociază cu prelungirea semnificativă, dependentă de concentraţie a intervalului QTc (medie 28 msec, mediana 35 msec).
In addition, vandetanib inhibits epidermal growth factor (EGF)-stimulated EGF receptor tyrosine kinase in tumour cells and endothelial cells.
Suplimentar, vandetanibul inhibă receptorul stimulat de factorul de creştere epidermală (FCE) al tirozin-kinazei în celulele tumorale şi celulele endoteliale.
Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild renal impairment.
Datele clinice sugerează că la pacienţii cu forme uşoare de insuficienţă renală nu este necesară nicio modificare a dozei iniţiale.
In vivo vandetanib administration reduced tumour cell-induced angiogenesis, tumour vessel permeability, tumour microvessel density, and inhibited tumour growth of a range of human xenograft tumour models in athymic mice.
In vivo, administrarea de vandetanib la şoarecii atimici a redus angiogeneza tumorală, permeabilitatea vasculară tumorală, densitatea microvasculară tumorală şi a inhibat creşterea tumorală într-o varietate de modele de xenogrefă tumorală umană.
• The Patient Alert Card.
• Cardul de alertă pentru pacient.
In healthy subjects, the Cmax for vandetanib was decreased by 15% while the AUC(0-t) for vandetanib was not affected when given together with omeprazole.
La subiecţi sănătoşi, Cmax a vandetanibului a fost redusă cu 15%, în timp ce ASC (0-t) a vandetanibului nu a fost influenţată, atunci când acesta este administrat concomitent cu omeprazol.
• Dry mouth.
• Uscăciune a gurii.
• If a further event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with vandetanib should be permanently stopped.
• Dacă apare încă un eveniment de gradul 3 CTCAE, de toxicitate mai mare sau prelungirea intervalului QTc pe ECG, administrarea de vandetanib trebuie oprită permanent.
Vandetanib is not recommended for use in patients with severe renal impairment since there is limited data in patients with severe renal impairment, and safety and efficacy have not been established.
Vandetanibul nu este recomandat pentru utilizare pacienţilor cu insuficienţă renală severă, deoarece datele disponibile la această grupă de pacienţi sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite.
• Congenital long QTc syndrome.
• Sindrom congenital de interval QTc prelungit.
Pneumonia, sepsis, influenza, cystitis, sinusitis, laryngitis, folliculitis, furuncle, fungal infection, pyelonephritis
Pneumonie, sepsis, gripă, cistită, sinuzită, laringită, foliculită, furuncul, infecţie fungică, pielonefrită
Only one supply per prescription is allowed.
Este permisă eliberarea unei singure cure de tratament pe baza unei prescripţii medicale.
Vandetanib inhibits VEGF-stimulated endothelial cell migration, proliferation, survival and new blood vessel formation in in vitro models of angiogenesis.
Vandetanibul inhibă migrarea, proliferarea şi supravieţuirea celulelor endoteliale stimulate de FVCE, precum şi formarea de noi vase sanguine, în modelele in vitro de angiogeneză.
The following adverse reactions have been identified in clinical studies with patients receiving vandetanib as treatment for MTC.
Au fost identificate următoarele reacţii adverse în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţii trataţi cu vandetanib pentru NMT.
Children Caprelsa should not be given to children below 5 years of age.
Copii Caprelsa nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 5 ani.
Epistaxis, haemoptysis, pneumonitis
Epistaxis, hemoptizie, pneumonită
• Fungal infection.
• Infecţie fungică.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH Tel.: 0800 04 36 996
• Urinary tract infections.
• Infecţii ale tractului urinar.
Vandetanib also inhibited the growth of MTC xenograft tumours in vivo.
Vandetanibul a inhibat şi creşterea xenogrefelor tumorale de NMT in vivo.
The analysis was performed using a log rank test with treatment as the only factor.
Analiza a fost efectuată utilizând un model de regresie logistică, având tratamentul drept factorul unic.
• Combinations not recommended: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride, zuclopenthixol, halofantrine, pentamidine and lumefantrine.
• Administrare concomitentă nerecomandată: metadonă, haloperidol, amisulpridă, clorpromazină, sulpiridă, zuclopentixol, halofantrină, pentamidină şi lumefantrină.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vandetanib is a potent inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2 also known as kinase insert domain containing receptor [KDR]), epidermal growth factor receptor (EGFR) and RET tyrosine kinases.
Vandetanibul este un inhibitor puternic al receptorului-2 al factorului vascular de creştere endotelială (RFVCE-2, cunoscut şi sub denumirea de receptorul care conţine domeniul de inserare a kinazei [RDK]), al receptorului factorului de creştere epidermală (RFCE) şi al tirozin-kinazelor RET.
• Pneumonia that happens when you breathe in foreign matter into your lungs.
• Pneumonie cauzată de inspirarea de particule străine în plămâni.
Appendicitis, staphylococcal infection, diverticulitis, cellulitis, abdominal wall abscess
Apendicită, infecţie stafilococică, diverticulită, celulită, abces al peretelui abdominal
• proton pump inhibitors (used to treat heartburn)
• inhibitori ai pompei de protoni (utilizaţi în tratamentul arsurilor în capul pieptului).
• Combinations contraindicated (see section 4.3): Cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, Class IA and III antiarrhythmics
• Administrare concomitentă contraindicată (vezi pct. 4.3): cisapridă, eritromicină utilizată intravenos (i.v.), toremifen, mizolastină, moxifloxacină, arsenic, antiartimice din clasa IA şi III
What Caprelsa is and what it is used for What you need to know before you take Caprelsa How to take Caprelsa
Ce este Caprelsa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caprelsa Cum să utilizaţi Caprelsa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Caprelsa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bullous dermatitis
Dermatită buloasă
Increased haemoglobin,serum amylase increased
Creştere a valorii hemoglobinei, creştere a concentraţiei plasmatice a amilazei
300 daily
300 zilnic
Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Datele farmacocinetice provenite de la voluntari sugerează că nu este necesară nicio modificare a dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Breast-feeding is contraindicated while receiving vandetanib therapy.
Alăptarea este contraindicată în timpul terapiei cu vandetanib.
• Halo vision.
• Vedere cu halou.
Following oral dosing of 14C- vandetanib, unchanged vandetanib and metabolites vandetanib N-oxide and N-desmethyl vandetanib were detected in plasma, urine and feces.
C- vandetanib, au fost detectaţi în plasmă, urină şi materii fecale vandetanib nemodificat şi metaboliţii N-oxid-vandetanib şi N-dezmetil-vandetanib.
Pancreatitis, peritonitis, ileus, intestinal perforation, faecal incontinence
Pancreatită, peritonită, ileus, perforaţie intestinală, incontinenţă fecală
• If it is less than 12 hours until your next dose: Skip the missed dose.
• Dacă mai sunt mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze: nu mai luaţi doza uitată.
INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 100 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Caprelsa 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 300 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Caprelsa 300 mg
• methadone (used to treat addiction), haloperidol, chlorpromazine, sulpiride, amisulpride, and zuclopenthixol, (used to treat mental illness)
• metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei), haloperidol, clorpromazină, sulpiridă, amisulpridă şi zuclopentixol (utilizate pentru tratamentul bolilor mintale)
• Seeing flashes of light (photopsia).
• Vederea unor puncte luminoase în câmpul vizual (fotopsie).
Individual patient management will be required by the physician, especially in paediatric patients with low BSA.
Va fi necesar ca medicul să stabilească tratamentul pentru fiecare pacient în parte, în special la copii şi adolescenţi cu aria suprafeţei corporale mică.
A value > 1 favors vandetanib.
O valoare >1 este în favoarea vandetanibului.
• Numbness or tingling of the skin.
• Amorţeli sau furnicături la nivelul pielii.
• Upper respiratory tract infections.
• Infecţii ale căilor respiratorii superioare.
• Inflammation of the sinuses.
• Inflamaţie a sinusurilor.
• Swelling of the brain.
• Umflare a creierului.
It is expected that these would be uncommon adverse reactions in patients receiving vandetanib for MTC.
Se anticipează că acestea vor fi reacţii adverse mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu vandetanib pentru NMT.
There is limited clinical data with vandetanib in patients with MTC aged over 75.
Datele clinice pentru vandetanib la pacienţii cu NMT cu vârsta peste 75 de ani sunt limitate.
Vandetanib is not recommended for use in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established.
Utilizarea de vandetanib nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinemiei de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale), deoarece datele referitoare la aceşti pacienţi sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite.
Long term safety data in paediatric patients are not available.
Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Common (affects less than 1 in 10 people)
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
Heart failure, acute heart failure, rate and rhythm disorders, cardiac conduction disorders, ventricular arrhythmia and cardiac arrest
tulburări cardiace de frecvenţă şi ritm, tulburări de conducere cardiacă, aritmie ventriculară şi stop cardiac
200 daily
200 zilnic
Other side effects include:
• Materialul educaţional, care include:
• Vandetanib is not recommended in paediatric patients with severe renal impairment
• Vandetanibul nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală severă.
• Coughing up of blood.
• Tuse cu sânge.
Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome-RPLS)
Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă SEPR (Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă-SLPR)
• Concomitant use of vandetanib with the following medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes: Arsenic, cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, Class IA and III antiarrhythmics (see section 4.5).
• Administrarea concomitentă de vandetanib cu următoarele medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalul QTc şi/sau care induc torsada vârfurilor: arsenic, cisapridă, eritromicină administrată intravenos (i.v.), toremifen, mizolastină, moxifloxacină, antiaritmice din Clasa IA şi
- the clinical study report of study D4200C00104, an observational study including a retrospective arm to evaluate the Benefit/Risk of vandetanib (Caprelsa) 300 mg in RET mutation negative and RET mutation positive patients with symptomatic, aggressive, sporadic, unresectable, locally advanced/metastatic thyroid cancer (MTC).
Pentru a confirma eficacitatea şi siguranţa Caprelsa la pacienții cu status de mutație RET negativ, DAPP trebuie să depună: - raportul studiului clinic pentru studiul D4200C00104, un studiu observațional care a inclus un braț retrospectiv în scopul evaluării raportului beneficiu/risc pentru vandetanib (Caprelsa) 300 mg la pacienții cu neoplasm medular tiroidian (NMT) simptomatic, agresiv, sporadic, nerezecabil, local avansat/metastazat și status de mutaţie RET negativ şi status RET pozitiv.
• Flu.
• Febră.
Objective response rate (vandetanib arm)
(braţ de tratament cu vandetanib)
• Increased levels of red cells in your blood.
• Creştere a numărului de globule roşii din sânge.