natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
După ce neuraminidazele au fost blocate, virusul nu se mai poate răspândi.
For adults with a weakened immune system (the body's natural defences), it is given for 10 days.
La adulții cu un sistem imunitar slăbit (mecanismul natural de apărare al organismului), tratamentul durează 10 zile.
Ebilfumin does not replace flu vaccination, and its use should be based on official recommendations.
Ebilfumin nu poate înlocui vaccinarea antigripală, iar utilizarea sa trebuie să se bazeze pe recomandări oficiale.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebilfumin?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ebilfumin?
What are the benefits and risks of Ebilfumin?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ebilfumin?
For children who weigh less than 40 kg, the dose is calculated according to the child's weight.
La copii cu greutatea mai mică de 40 kg, doza se calculează în funcție de greutatea copilului.
As for all medicines, data on the use of Ebilfumin are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ebilfumin sunt monitorizate continuu.
Ebilfumin can also be used as preventative treatment in exceptional cases, for instance when the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection and when there is a pandemic (a global epidemic of flu).
În cazuri excepționale, Ebilfumin poate fi utilizat și ca tratament preventiv, de exemplu când vaccinul împotriva gripei sezoniere nu oferă suficientă protecție și când există o pandemie (o epidemie mondială de gripă).
Side effects reported with Ebilfumin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Ebilfumin sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Other information about Ebilfumin
Alte informații despre Ebilfumin
Why is Ebilfumin authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Ebilfumin în UE?
This means that Ebilfumin contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Tamiflu.
Aceasta înseamnă că Ebilfumin conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Tamiflu.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Tamiflu, and do not need to be repeated for Ebilfumin.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în utilizările autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Tamiflu și nu este necesară repetarea acestora pentru Ebilfumin.
For more information about using Ebilfumin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ebilfumin, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Because Ebilfumin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Ebilfumin este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ebilfumin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Tamiflu.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ebilfumin are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Tamiflu.
Ebilfumin is an antiviral medicine used to treat or prevent influenza (flu).
Ebilfumin este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea sau prevenirea gripei:
What is Ebilfumin and what is it used for?
Ce este Ebilfumin și pentru ce se utilizează?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ebilfumin.
Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Ebilfumin.
The active substance in Ebilfumin, oseltamivir, acts on the flu virus, blocking some of the enzymes on its surface known as neuraminidases.
Substanța activă din Ebilfumin, oseltamivirul, acționează asupra virusului gripal, blocând anumite enzime de la suprafața acestuia, numite neuraminidaze.
An overview of Ebilfumin and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Ebilfumin și de ce este autorizat acest medicament în UE
• To treat flu, it can be used in adults and children (including full-term newborns) who have the symptoms of flu, when the flu virus is circulating in the community;
• pentru tratarea gripei, se poate utiliza la adulți și copii (inclusiv la nou-născuți la termen) care au simptome de gripă, când virusul gripal circulă în comunitate;
Oseltamivir works on the neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Oseltamivirul acționează asupra neuraminidazelor virusurilor gripale de tip A (tipul cel mai comun)și de tip B.
Therefore, the Agency's view was that, as for Tamiflu, the benefit of Ebilfumin outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Tamiflu, beneficiile Ebilfumin sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given twice a day for 5 days.
Doza obișnuită pentru adulții și copiii cu greutatea mai mare de 40 kg este de 75 mg și se administrează de două ori pe zi timp de 5 zile.
In the treatment of flu, Ebilfumin must be started within two days of the onset of symptoms.
Pentru tratarea gripei, tratamentul cu Ebilfumin trebuie început în decurs de două zile de la apariția simptomelor.
During a flu pandemic, Ebilfumin can also be used to prevent flu in babies below 1 year of age.
În timpul unei pandemii de gripă, Ebilfumin se poate utiliza pentru prevenirea gripei și la sugarii cu vârsta sub 1 an.
The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given once a day for 10 days after contact with an infected person.
Doza obișnuită pentru adulții și copiii cu greutatea mai mare de 40 kg este de 75 mg și se administrează o dată pe zi timp de 10 zile după contactul cu persoana care are gripă.
• To prevent flu, it can be used in adults and children over 1 year of age who have been in contact with someone who has flu and flu is circulating in the community.
• pentru prevenirea gripei, se poate utiliza la adulți și copii cu vârsta peste 1 an care au intrat în contact cu cineva care are gripă, când virusul gripal circulă în comunitate.
How has Ebilfumin been studied?
Cum a fost studiat Ebilfumin?
In the prevention of flu, Ebilfumin must be started within two days of contact with someone who has flu.
Pentru prevenirea gripei, tratamentul cu Ebilfumin trebuie început în decurs de două zile de la contactul cu persoana care are gripă.
When Ebilfumin is used during a flu epidemic, it is given for up to 6 weeks.
Când se utilizează în timpul epidemiei de gripă, Ebilfumin se administrează timp de cel mult 6 săptămâni.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebilfumin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ebilfumin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Ebilfumin contains the active substance oseltamivir.
Ebilfumin conține substanța activă oseltamivir și este un „medicament generic”.
How is Ebilfumin used?
Cum se utilizează Ebilfumin?
How does Ebilfumin work?
Cum acționează Ebilfumin?
The recommended dose is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Doza recomandată este de 800 mg, în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni.
Other information about Portrazza
Alte informații despre Portrazza
Most of the patients (95%) had cancer cells with EGFR.
Majoritatea pacienților (95 %) aveau celule canceroase cu EGFR.
The full EPAR and risk management plan summary for Portrazza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Portrazza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Portrazza is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Portrazza să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom impună întreruperea definitivă a tratamentului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Portrazza?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Portrazza?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Portrazza.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Portrazza.
It is not intended to provide practical advice on how to use Portrazza.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Portrazza.
The most common serious side effects are severe skin reactions (6% of patients) and blood clots (4% of patients).
Cele mai frecvente efecte secundare grave sunt reacțiile pe piele severe (6 % dintre pacienți) și cheaguri de sânge (4 % dintre pacienți).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Portrazza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Portrazza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
During infusions, resources should be available to deal with reactions that may occur.
În timpul perfuziilor trebuie să fie disponibile resurse medicale pentru gestionarea reacțiilor care pot să apară.
In addition, the company that markets the medicine will provide doctors with educational material with information on risk of blood clots and on the small number of cardiac arrest cases seen in studies.
În plus, compania care comercializează medicamentul va furniza materiale educaționale medicilor, incluzând informații privind riscul apariției cheagurilor de sânge și numărul mic de cazuri de stop cardiac observat în studii.
What are the risks associated with Portrazza?
Care sunt riscurile asociate cu Portrazza?
The risk of reactions can be reduced by adjusting the dose or infusion rate or by using preventive medicines.
Riscul apariției reacțiilor adverse poate fi redus prin ajustarea dozei sau a vitezei de perfuzare sau prin utilizarea de medicamente preventive.
What is Portrazza and what is it used for?
Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează?
The most common side effects with Portrazza (which may affect more than 1 in 10 people) are skin reactions, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), fever, weight loss and low blood measurements of various minerals (magnesium, calcium, phosphate and potassium).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Portrazza (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții pe piele, vărsături, stomatită (inflamarea mucoasei bucale), febră, scădere în greutate și scăderea valorilor diverselor minerale din sânge (magneziu, calciu, fosfat și potasiu).
In this study, patients treated with Portrazza in addition to chemotherapy lived on average 1.6 months longer than those treated with chemotherapy alone (11.5 months versus 9.9 months).
În acest studiu, pacienții tratați cu Portrazza în asociere cu chimioterapia au trăit în medie cu 1,6 luni mai mult decât cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie (11,5 luni față de 9,9 luni).
Why is Portrazza approved?
De ce a fost aprobat Portrazza?
Portrazza is available as a concentrate for making a solution and can only be obtained with a prescription.
Portrazza este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție și se poate obține numai pe bază de rețetă.
There was no improved survival in patients with non-EGFR cancer cells.
Nu a fost observată nicio îmbunătățire în ceea ce privește supraviețuirea pacienților cu celule canceroase fără EGFR.
For the full list of all side effects reported with Portrazza, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Portrazza, consultați prospectul.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Portrazza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Portrazza au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What benefits of Portrazza have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Portrazza pe parcursul studiilor?
By attaching to and blocking EGFR, necitumumab helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Prin legarea de receptorul EGFR și prin blocarea acestuia, necitumumabul ajută la încetinirea creșterii și răspândirii cancerului.
EGFR normally controls the growth and division of cells, but in cancer cells EGFR is often overactive, causing them to divide uncontrollably.
În mod obișnuit, receptorul EGFR controlează creșterea și diviziunea celulelor, dar este frecvent hiperactiv în celulele canceroase, cauzând diviziunea necontrolată a acestora.
For practical information about using Portrazza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Portrazza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In the main study, adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy improved survival by a modest one and a half months without causing significant worsening in overall patient health.
În studiul principal, asocierea Portrazza cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină a dus la îmbunătățirea supraviețuirii, printr-o prelungire modestă de o lună și jumătate, fără a determina agravarea semnificativă a stării generale de sănătate a pacienților.
Portrazza must not be used in patients who have had a severe or life-threatening reaction to any of the ingredients of the medicine.
Portrazza este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții adverse severe sau care pun viața în pericol la oricare dintre ingredientele medicamentului.
Portrazza is given as a one hour infusion (drip) into a vein.
Portrazza se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă, timp de o oră.
The active substance in Portrazza, necitumumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to EGFR on the surface of the cancer cells.
Substanța activă din Portrazza, necitumumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de receptorul EGFR de pe suprafața celulelor canceroase.
A main study of 1,093 patients with advanced squamous non-small cell lung cancer showed that adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy can lead to a modest improvement in survival.
Într-un studiu principal, care a cuprins 1 093 de pacienți cu neoplasm pulmonar scuamos, altul decât cel cu celule mici, aflat în stadiu avansat, s-a demonstrat faptul că adăugarea Portrazza la chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină poate să ducă la o ameliorare modestă în ceea ce privește supraviețuirea.
Portrazza contains the active substance necitumumab.
Portrazza conține substanța activă necitumumab.
For more information about treatment with Portrazza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Portrazza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For the first 6 cycles, Portrazza is given together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy, after which it is given on its own for as long the disease remains stable and the patient can tolerate it.
În primele 6 cicluri, Portrazza se administrează în asociere cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină, după care medicamentul se administrează în monoterapie, atât timp cât boala nu progresează și pacientul îl poate tolera.
Portrazza is only used in adults whose cancer cells have a specific protein (EGFR) on their surface and it is used together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy.
Portrazza se utilizează numai la adulții la care celulele canceroase prezintă la suprafață o proteină specifică numită receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR) și se utilizează în asociere cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină.
Portrazza is a medicine for treating advanced stages of a type of lung cancer known as squamous nonsmall cell lung cancer.
Portrazza este un medicament pentru tratamentul unui tip de cancer pulmonar aflat in stadiu avansat, cunoscut sub numele de neoplasm pulmonar scuamos, altul decât cel cu celule mici.
How is Portrazza used?
Cum se utilizează Portrazza?
How does Portrazza work?
Cum acționează Portrazza?
In case of a severe infusion or skin reaction, treatment may have to be stopped permanently.
În cazul apariției unei reacții adverse grave la perfuzie sau la nivelul pielii, este posibil să se
Dissolution was evaluated over an 8-hour period.
Descompunerea a fost evaluată în decursul unei perioade de 8 ore.
Overall summary of the scientific evaluation of Ethirfin and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Ethirfin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Benefit-Risk assessment
Evaluarea raportului risc-beneficiu
The application was submitted to the reference Member State Denmark and to the concerned Member States (CMS) Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Cererea a fost înaintată statului membru de referinţă, Danemarca, şi statelor membre în cauză (SMC), Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
At the end of the CMD(h) procedure, and since there could be no agreement the procedure was referred to the CHMP.
La sfârşitul procedurii CMD(h) şi întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, a fost sesizat CHMP în acest sens.
No in vivo studies have been performed to investigate the effect of alcohol on the absorption of the product.
Nu s-au efectuat studii in vivo pentru a investiga efectul alcoolului asupra absorbţiei produsului.
This film acts as a membrane allowing the diffusion of the active substance depending on its permeability.
Această peliculă acţionează ca o membrană, permiţând difuzarea substanţei active în funcţie de permeabilitatea acesteia.
Modified-release products are complex dosage forms designed to release drugs in a controlled manner to achieve desired efficacy and safety profiles.
Produsele cu eliberare modificată sunt forme de dozare complexe concepute să elibereze medicamente în mod controlat pentru obţinerea profilurilor dorite de eficacitate şi siguranţă.
It was shown that the dissolution rate increases with increased concentration of ethanol in the dissolution medium.
S-a demonstrat că rata de descompunere se măreşte o dată cu creşterea concentraţiei de etanol în mediul de dizolvare.
This strength is considered representative for the other (20, 60 and 120 mg) strengths as all strengths are dose proportional and manufactured with the same microgranules.
Această concentraţie este considerată reprezentativă pentru celelalte concentraţii (20, 60 şi 120 mg), întrucât toate concentraţiile sunt proporţionale cu doza şi sunt fabricate cu aceleaşi microgranule.
The CHMP considered the matter and adopted an Opinion in July 2010 recommending the renewal of the marketing authorisation subject to conditions considered essential to the safe and effective use of the product.
CHMP a analizat chestiunea şi a adoptat un aviz în iulie 2010, prin care recomanda reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă sub rezerva unor condiţii considerate esenţiale pentru siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului.
The triethylcitrate acts as a plasticizer.
Trietilcitratul acţionează ca un plastifiant.
In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders).
În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5292 de respondenţi).
Ethypharm submitted an application for the renewal, under the mutual recognition procedure, of Ethirfin and associated names, 20mg, 60 mg, 120 mg and 200 mg.
Ethypharm a înaintat o cerere de reînnoire, în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ethirfin şi denumirile asociate, 20 mg, 60 mg, 120 mg şi 200 mg.
• The Committee considered all the data submitted by the MAH,
• Comitetul a analizat toate datele prezentate de DAPP,
ANNEX II
Tabelul 2
It is noted that the product already contains a specific contraindication for concomitant intake of alcohol.
Trebuie menţionat că produsul conţine deja o contraindicaţie specifică privind consumul concomitent de alcool.
Out of specification results were obtained after 0.25 hours in 20% alcohol, after 0.5 hour in 10% alcohol and after 2 hours in 5% alcohol.
Au fost obţinute rezultate neconforme cu specificaţiile după 0,25 ore în 20% alcool, după 0,5 ore în 10% alcool şi după 2 ore în 5% alcool.
The polymethacrylate is a polymer that forms a continuous film when processed.
Polimetacrilatul este un polimer care formează o peliculă continuă în momentul prelucrării.
No adverse events have been reported for Ethirfin and associated names suspect to be related to the concomitant use of alcohol.
Nu au fost raportate reacţii adverse la Ethirfin şi denumirile asociate, suspectate a fi asociate cu utilizarea concomitentă a alcoolului.
The amount of pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period.
Gradul de durere la nivelul iniţial a fost un factor predictiv semnificativ pentru consumul de alcool în perioada de urmărire de 3 ani.
Dissolution profiles have been performed using the 200 mg capsule strength only.
Au fost realizate profiluri de descompunere utilizându-se doar capsulele cu concentraţia de 200 mg.
Having considered the overall submitted data provided by the MAH, the CHMP concluded that
După ce a analizat ansamblul datelor prezentate de DAPP, CHMP a concluzionat că:
However, alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
Cu toate acestea, utilizarea alcoolului este frecventă la pacienţii cu dureri cronice datorită faptului că reduce percepţia durerii.
Germany and the United Kingdom raised potential serious risk to public health concerns due to the dissolution profile of the modified-release product allowing the release of up to 80% of the active substance within 30 minutes, when exposed to 20% alcohol.
Germania şi Regatul Unit au exprimat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc grav pentru sănătatea publică datorită profilului de descompunere al produsului cu eliberare modificată ce permite eliberarea a până la 80% din substanţa activă în decurs de 30 de minute în cazul expunerii la 20% alcool.