natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be used in adults when Zonegran is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric population).
Se recomandă precauție la adulți în cazul în care Zonegran este prescris împreună cu alte medicamente care predispun la tulburări legate de hipertermie; acestea includ inhibitorii de anhidrază carbonică și medicamentele cu activitate anticolinergică (vezi și pct. 4.4 Copii și adolescenți).
• suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting.
• aveți probleme cu rinichii, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zonegran.
• decreased sweating, overheating.
• scăderea volumului transpirației, supraîncălzire.
• kidney stones.
• pietre la rinichi.
300 - 500 mg/day (once a day)
300 - 500 mg/zi (o dată pe zi)
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
Datele referitoare la întreruperea administrării medicamentelor antiepileptice concomitente, cu scopul de a institui monoterapia cu Zonegran, după obținerea controlului crizelor prin adăugarea Zonegran în schema de tratament, sunt insuficiente.
Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation
Monoterapia în tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară
Subjects who experienced a seizure were titrated to the next target dose i.e. 800 mg carbamazepine or 400 mg of zonisamide.
Subiecților care au prezentat o criză epileptică li s-au administrat doze care au fost crescute până la următoarea doză țintă de carbamazepină 800 mg sau zonisamidă 400 mg.
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Analiza datelor ulterioare punerii pe piață sugerează faptul că pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mare prezintă o frecvență mai mare a următoarelor evenimente, comparativ cu populația generală:
Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 2.
În Tabelul 2 sunt prezentate creșterea treptată a dozelor și dozele de întreținere recomandate.
Week 1
Săptămâna
Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 1.
În Tabelul 1 sunt prezentate creșterea treptată a dozelor și dozele de întreținere recomandate.
• The starting dose is 100 mg taken once a day.
• Doza inițială recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Zonegran aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacții alergice severe, erupții severe pe piele și boli de sânge, care foarte rar se pot finaliza cu deces.
Week 3 to 5
Săptămânile 2 până la 8
Week 1 Weeks 2 to 8 Patients of weight 20 to 55 kg
Pacienți cu greutatea între 20 și 55 kg
Seizure Sub-type (6 month seizure freedom-PP population) All partial
Subtipul crizelor epileptice (populația PP fără crize epileptice timp de 6 luni)
Blister Pack
Blister
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000):
In the event kidney stones are detected, Zonegran should be discontinued.
În cazul în care se detectează litiază renală, administrarea Zonegran trebuie întreruptă.
System Organ Class (MedDRA terminology)
Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (terminologia MedDRA†)
Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Bradifrenie Tulburări de atenție Nistagmus Parestezie Tulburări de vorbire Tremor
Twelve months seizure freedom PP-population ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
≤ 4 crize epileptice pe parcursul perioadei inițiale de 3 luni > 4 crize epileptice pe parcursul perioadei inițiale de 3 luni
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
- Capsulele Zonegran 100 mg au un corp opac alb și capac opac roșu, și sunt inscripționate cu un logo și „ZONEGRAN 100” cu caractere negre.
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
- Capsulele Zonegran 50 mg au un corp opac alb și capac opac gri, și sunt inscripționate cu un logo și „ZONEGRAN 50” cu caractere negre.
100 mg / day (in two divided doses)
100 mg/zi (divizat în două doze)
If you stop taking Zonegran
Dacă încetați să luați Zonegran:
Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool.
Beți suficientă apă și stați în locuri răcoroase pentru a reduce riscul de supraîncălzire.
Blood and lymphatic disorders
Tulburări hematologice și limfatice
• slowed thoughts, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor, involuntary movement of the eyes.
• gândire încetinită, pierdere a puterii de concentrare, vorbire anormală, senzații anormale pe piele
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonegran if you:
Înainte să luați Zonegran, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating,
• halucinații, pierderi de memorie, comă, sindrom neuroleptic malign (incapacitate de a se mișca, transpirații, febră, incontinență), status epilepticus (crize de epilepsie prelungite sau repetate).
Capsule contents
Capsula
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
Creșterea creatininemiei Creșterea uremiei Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice
Week 2
Săptămâna ≥ 3
Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.5).
Zonegran nu trebuie utilizat ca medicație concomitentă la pacienți copii și adolescenți, împreună cu alți inhibitori de anhidrază carbonică, cum sunt topiramatul și acetazolamida (vezi pct. 4.5).
When you take Zonegran on its own:
Când luați Zonegran ca singur medicament:
Zonegran should be used with caution in adult patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate or acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see also section 4.4 Paediatric population and section 4.5).
Zonegran trebuie utilizat cu precauție la pacienții adulți tratați în mod concomitent cu inhibitori de anhidrază carbonică precum topiramatul sau acetazolamida, întrucât datele existente sunt insuficiente pentru a exclude existența unei interacțiuni farmacodinamice (vezi și pct. 4.4 Copii și adolescenți și pct. 4.5).
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
Beți apă suficientă pentru a reduce riscul formării de pietre la rinichi.
Cognition
Funcție cognitivă
Specialist medical advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
Femeile cu potențial fertil tratate cu zonisamidă trebuie să primească recomandări medicale de specialitate.
• The child should stay cool especially in hot weather
• Temperatura copilului trebuie să fie menținută normală, în special în condiții de vreme caniculară
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 0.75 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Fiecare capsulă conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) 0,75 mg
Angle closure glaucoma Eye pain
Glaucom cu unghi închis Durere oculară Miopie
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
Zonegran aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacții alergice severe, erupții severe pe piele și boli de sânge, care, foarte rar, pot determina deces (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).
300 mg per day (once a day).
300 mg pe zi (o dată pe zi).
Dosage escalation and maintenance
Creșterea treptată a dozelor și doze de întreținere
Efficacy results for Monotherapy Study 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT population)
Zonisamidă Carbamazepină n (Populația IDT)
Slightly greater than expected accumulation occurs relative to single dosing.
În urma administrării de doze unice intervine un grad de acumulare ușor mai mare decât cel anticipat.
Zonegran 100 mg hard capsules
Zonegran 100 mg capsule
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 1.5 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Fiecare capsulă conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) 1,5 mg
Memory impairment Somnolence Bradyphrenia Disturbance in attention Paraesthesia
Tulburări de memorie Somnolență Bradifrenie Tulburări de atenție Parestezie
How to store Zonegran
Cum se păstrează Zonegran
A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Corp opac de culoare albă și capac opac de culoare albă, inscripționat cu un logo și „ZONEGRAN 25” cu caractere negre.
Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 100 mg capsule zonisamidă
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation in adults
Tratament adjuvant pentru tratamentul pacienților adulți cu crize epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 3 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Fiecare capsulă conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) 3 mg
Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
Tabelul 5 Reacții adverse raportate în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, cu administrare de monoterapie, care a comparat zonisamida cu carbamazepină cu eliberare prelungită
EU/1/04/307/006 28 capsules EU/1/04/307/004 56 capsules EU/1/04/307/011 84 capsules EU/1/04/307/007 98 capsules EU/1/04/307/008 196 capsules
EU/1/04/307/006 28 capsule EU/1/04/307/004 56 capsule EU/1/04/307/011 84 capsule EU/1/04/307/007 98 capsule EU/1/04/307/008 196 capsule
Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.4 Paediatric population).
Zonegran nu trebuie utilizat ca medicație concomitentă la pacienți copii și adolescenți, împreună cu alți inhibitori de anhidrază carbonică, cum sunt topiramatul și acetazolamida (vezi pct. 4.4 Copii și adolescenți).
Withdrawal seizures
Erupții cutanate tranzitorii
Each hard capsule contains 100 mg zonisamide.
Fiecare capsulă conține zonisamidă 100 mg.
Zonegran 25 mg hard capsules
Zonegran 25 mg capsule
Each hard capsule contains 25 mg zonisamide.
Fiecare capsulă conține zonisamidă 25 mg.
Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 25 mg capsule zonisamidă
Heat stroke
Șoc caloric
• Keep your child cool especially in hot weather
• Temperatura copilului dumneavoastră trebuie să fie menținută normală, în special în condiții de vreme caniculară
EU/1/04/307/010 14 capsules EU/1/04/307/009 28 capsules EU/1/04/307/003 56 capsules EU/1/04/307/012 84 capsules
EU/1/04/307/010 14 capsule EU/1/04/307/009 28 capsule EU/1/04/307/003 56 capsule EU/1/04/307/012 84 capsule
If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simțiți că efectul Zonegran este prea puternic sau prea slab.
Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 50 mg capsule zonisamidă
A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight or is underweight whilst on this medication.
În cazul în care pacientul prezintă scădere ponderală sau are o greutate scăzută în timpul tratamentului, poate fi luată în considerare administrarea unor suplimente nutritive sau o creștere a aportului alimentar.
Very Common Common
foarte frecvente frecvente
Increase at two-weekly intervals in increments of up to 100 mg
Creșteri progresive în trepte de maxim 100 mg la intervale de două săptămâni
A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
Corp opac de culoare albă și capac opac de culoare roșie, inscripționat cu un logo și „ZONEGRAN 100” cu caractere negre.
EU/1/04/307/001 14 capsules EU/1/04/307/005 28 capsules EU/1/04/307/002 56 capsules EU/1/04/307/013 84 capsules
EU/1/04/307/001 14 capsule EU/1/04/307/005 28 capsule EU/1/04/307/002 56 capsule EU/1/04/307/013 84 capsule
Each hard capsule contains 50 mg zonisamide.
Fiecare capsulă conține zonisamidă 50 mg.
200 mg /day (once a day)
200 mg/zi (o dată pe zi)
Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increased Alanine aminotransferase increased
Scădere ponderală Creșterea concentrației plasmatice de creatinfosfokinazei
Black iron oxide (E172)
Dioxid de titan (E171)
A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
Corp opac de culoare albă și capac opac de culoare gri, inscripționat cu un logo și „ZONEGRAN 50” cu caractere negre.
• Sponge your child's skin with cool (not cold) water
Duceți-l pe copilul dumneavoastră într-un loc răcoros, umbrit Aplicați pe pielea copilului dumneavoastră apă potrivit de rece (nu foarte rece) Dați copilului să bea apă rece Solicitați asistență medicală de urgență.
• gall bladder inflammation, gallstones.
• inflamația vezicii biliare, pietre la vezica biliară.
300 mg / day (once a day)
300 mg/zi (o dată pe zi)
Paediatric population
Populația PP
Fatigue Influenza-like illness
Fatigabilitate Febră
Zonegran 50 mg hard capsules
Zonegran 50 mg capsule.
Increase at weekly intervals in increments of 100 mg
Creșteri progresive în trepte de 100 mg la intervale de o săptămână
Unexplained rash
Erupții cutanate inexplicabile
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
La pacienți cărora li s-au administrat medicamente antiepileptice pentru diverse indicații, s-au raportat ideație suicidară și comportament suicidar.
Class (MedDRA terminology)
Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (terminologia
Convulsion
Agitație
You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Cercetările au evidențiat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii femeilor tratate cu medicamente antiepileptice.
Zonegran.
IÎ
Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Capsulele Zonegran 25 mg conțin zonisamidă 25 mg. Capsulele Zonegran 50 mg conțin zonisamidă 50 mg. Capsulele Zonegran 100 mg conțin zonisamidă 100 mg.
Leukopenia Thrombocytopenia
Leucopenie Trombocitopenie
It is available as tablets (25 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (25 mg).
Edurant rilpivirine
Edurant rilpivirină
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edurant on 28 November 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Edurant, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 noiembrie 2011.
The full EPAR for Edurant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Edurant este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Edurant
Alte informații despre Edurant
In all studies, the main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
În toate studiile, principalul indicator al eficacității s-a bazat pe reducerea încărcăturii virale.
A risk management plan has been developed to ensure that Edurant is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Edurant să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edurant?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Edurant?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edurant.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Edurant.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Aceasta blochează activitatea revers-transcriptazei, o enzimă produsă de HIV-1 care îi permite să producă mai mulți viruși în celulele pe care le-a infectat.
Taking the two studies into account, 84% of patients taking Edurant responded to treatment after one year, compared with 82% of patients taking efavirenz.
Luând în considerare cele două studii, 84% din pacienții care au luat Edurant au răspuns la tratament după un an, în comparație cu 82% din pacienții care au luat efavirenz.
Treatment with Edurant should be started by a doctor experienced in treating HIV infection.
Tratamentul cu Edurant trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
What benefit has Edurant shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Edurant pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Edurant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Edurant, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Edurant does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Edurant nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia afectarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Edurant is an antiviral medicine.
Edurant este un medicament antiviral.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edurant.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Edurant.
Edurant is a medicine that contains the active substance rilpivirine.
Edurant este un medicament care conține substanța activă rilpivirină.
Edurant was also effective in adolescents, with around 72% of patients responding to treatment after 48 weeks.
Edurant a fost eficace și la adolescenți, aproximativ 72% din pacienți răspunzând la tratament după 48 de săptămâni.
Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Pacienții care au atins o încărcătură virală mai mică de 50 copii de ARN HIV-1/ml după 48 de săptămâni de tratament au fost considerați pacienți cu răspuns la tratament.
However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
Cu toate acestea, CHMP a remarcat că există un oarecare risc ca HIV-1 să dezvolte rezistență la rilpivirină și că acest risc pare să fie mai mic la pacienții cu o încărcătură virală mai scăzută.
The active substance in Edurant, rilpivirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Substanța activă din Edurant, rilpivirina, este un inhibitor nonnucleozidic al revers-transcriptazei (INNRT).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edurant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Edurant au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The most frequent side effects with Edurant (seen in more than 1 patient in 10) are headache, insomnia, dizziness, nausea (feeling sick), and increased levels of total cholesterol, low-densitylipoprotein (LDL) cholesterol, pancreatic amylase (an enzyme produced in the pancreas that breaks down starch into sugars) and transaminases (liver enzymes).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Edurant (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, insomnie, amețeală, greață și niveluri crescute ale colesterolului total, colesterolului din lipoproteine de densitate mică (LDL), amilazei pancreatice (o enzimă produsă de pancreas care descompune amidonul în zaharuri) și transaminazelor (enzime hepatice).
For the full list of all side effects reported with Edurant, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Edurant, consultați prospectul.
Edurant must be taken with a meal.
Edurant trebuie luat în timpul mesei.
What is the risk associated with Edurant?
Care sunt riscurile asociate cu Edurant?
The Committee noted that Edurant causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Comitetul a observat că Edurant provoacă mai puține efecte secundare în stadiile timpurii ale tratamentului și oferă beneficiul administrării sub forma unui comprimat o dată pe zi.
By blocking this enzyme, Edurant, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Prin blocarea acestei enzime, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, Edurant reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
What is Edurant?
Ce este Edurant?
It is only used in patients who have not received anti-HIV treatment before and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Se utilizează numai la pacienții care nu au urmat tratament anti-HIV în prealabil și care prezintă cantități de HIV în sânge (încărcătură virală) de maxim 100 000 copii de ARN HIV-1/ml.
Edurant was given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines and was not compared with another treatment.
Edurant a fost administrat în asociere cu un regim fix de medicamente antivirale și nu a fost comparat cu alt tratament.
The recommended dose of Edurant is one tablet once a day.
Doza recomandată de Edurant este de un comprimat o dată pe zi.
Edurant was investigated in two main studies in 1,368 previously untreated adult patients infected with HIV-1.
Edurant a fost evaluat în două studii principale efectuate pe 1 368 de pacienți adulți netratați anterior, infectați cu HIV-1.
Edurant is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and adolescents from the age of 12 years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Edurant se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul adulților și al adolescenților cu vârsta peste 12 ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
In adults, Edurant in combination with other antiretroviral medicines was as effective as the comparator medicine at reducing the level of HIV-1 in the patients' blood.
La adulți, Edurant în asociere cu alte medicamente antiretrovirale a fost la fel de eficace ca medicamentul comparator în reducerea cantității de HIV-1 din sângele pacienților.