natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron.
Mirabegron este componenta circulatorie majoră după administrarea unei singure doze de 14C-mirabegron.
3 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 months
3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
Mirabegron is excreted in the milk of rodents and therefore is predicted to be present in human milk (see section 5.3).
Alăptarea Mirabegron se excretă în lapte la rozătoare și, de aceea, se anticipează prezența în laptele uman (vezi pct. 5.3).
Do not stop taking Betmiga without talking to your doctor first, as your overactive bladder symptoms may come back.
Nu încetați să luați Betmiga fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hipercativă pot reapărea.
Two major metabolites were observed in human plasma; both are phase 2 glucuronides representing 16% and 11% of total exposure.
La nivelul plasmei pacienților au fost observați doi metaboliți principali; ambii sunt glucuronide de faza a doua, care reprezină 16% și 11% din expunerea totală.
On the basis of the scientific conclusions for mirabegron the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mirabegron is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Pe baza concluziilor științifice pentru mirabegron CHMP este de părere că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) care conțin mirabegron este neschimbat cu condiția efectuării modificărilor propuse la informațiile despre medicament.
Betmiga 50 mg once daily was effective at the first measured time point of week 4, and efficacy was maintained throughout the 12-week treatment period.
Betmiga 50 mg administrat o dată pe zi a fost eficient la primul moment de evaluare din săptămâna 4, iar eficacitatea s-a menținut de-a lungul perioadei de tratament cu durată de 12 săptămâni.
Symptoms of overdose may include a forceful beating of the heart, an increased pulse rate or an increased blood pressure.
Simptomele de supradozaj pot include bătăi puternice ale inimii, creșterea pulsului sau creșterea tensiunii arteriale.
In addition, among the cases considered by the MAH as informative confounded cases there is also a case with confusion aggravated 2 days after initiating mirabegron and in the medical history a similar episode occurred 2 months prior the report after initiating mirabegron.
În plus, printre cazurile considerate de DAPP drept cazuri informative confundate, există și un caz cu confuzie agravată la 2 zile după inițierea mirabegronului și în antecedentele medicale un episod similar a avut loc cu 2 luni înainte de raport după inițierea administrării mirabegron.
Mirabegron can increase blood pressure.
Mirabegron poate crește tensiunea arterială.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP recomandă ca termenii Autorizației de Punere pe Piață să fie modificați.
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data).
Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 la <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Unchanged mirabegron accounted for 45% of the urinary radioactivity, indicating the presence of metabolites.
Forma nemodificată de mirabegron a reprezentat 45% din radioactivitatea urinară, indicând prezența metaboliților.
It is recommended that your doctor check your blood pressure while you are taking Mirabegron
Este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în timpul tratamentului cu mirabegron.
Female (72%) and male (28%) patients with a mean age of 59 years (range 1895 years) were included.
(72%) și bărbați (28%) cu o vârstă medie de 59 de ani (interval cuprins între 18 - 95 ani).
Betmiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Betmiga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Renal impairment(1)
Insuficiență renală(1)
In summary, in spite that the majority of the patients had pre-existing medical conditions or concomitant medications that may cause confusional state, there are some cases with a narrow time to onset and a positive dechallenge and two cases with positive rechallenge (one confirmed and other suspected).
În concluzie, în ciuda faptului că majoritatea pacienților au avut afecțiuni preexistente sau medicamente concomitente care pot provoca stare de confuzie, există unele cazuri cu un timp scurt până la debut și dispariția reacțiilor adverse la oprirea administrării medicamentului și două cazuri cu reapariție a simptomelor la reluarea administrării (unul confirmat și unul suspectat).
Tolterodine ER 4 mg
Tolterodină ER 4 mg
Substances that are inducers of CYP3A or P-gp decrease the plasma concentrations of mirabegron.
Substanțele inductoare ale CYP3A sau P-gp scad concentrația plasmatică a mirabegron.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
ALT increased *observed during post-marketing experience
*observat în timpul experienței de după punerea pe piață
If you take more Betmiga than you should
Dacă luaţi mai mult Betmiga decât trebuie
They recovered in a short time after mirabegron discontinuation.
Ei s-au recuperat într-un timp scurt după întreruperea tratamentului cu mirabegron.
Mirabegron demonstrated statistically significant larger improvements compared to placebo for both co-primary endpoints as well as secondary endpoints (see Tables 2 and 3).
Mirabegron a demonstrat îmbunătățirea semnificativă a rezultatelor în comparație cu placebo, atât în ceea ce privește obiectivele primare, cât și cele secundare (vezi Tabelele 2 și 3).
Mirabegron is a weak inhibitor of P-gp.
Mirabegron este un inhibitor slab al P-gp.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics ATC code: G04BD12.
Grupa farmacoterapeutică: Urologice, antispatice urinare, codul ATC: G04BD12.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura si continutul ambalajului
Gender No dose adjustment is necessary according to gender.
Nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de sex.
It is likely that this medicine passes into your breast milk.
Este posibil ca acest medicament să fie excretat în laptele matern.
Mirabegron did not induce CYP1A2 or CYP3A.
Mirabegron nu este inductor pentru CYP1A2 sau CYP3A.
These may be signs of severely elevated blood pressure.
Acestea pot fi semne ale unei creșteri severe a tensiunii arteriale.
In the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies, 88% of the patients completed treatment with this medicinal product, and 4% of the patients discontinued due to adverse events.
În cele trei studii de fază III, cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni, 88% dintre pacienți au terminat tratamentul cu acest medicament, iar 4% dintre pacienți au oprit tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
If you miss several doses, tell your doctor and follow the advice given to you.
Dacă uitați mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră și urmați recomandările primite.
The potential for inhibition of P-gp by mirabegron should be considered when Betmiga is combined with sensitive P-gp substrates e.g. dabigatran.
Potențialul de inhibare a P-gp de către mirabegron trebuie avut în vedere atunci când Betmiga este administrat concomitent cu substraturi sensibile ale P-gp, de exemplu cu dabigatran.
EXP Use within 6 months after opening of the bottle
EXP A se utiliza în interval de 6 luni de la prima deschidere a flaconului
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Alu-Alu blisters in cartons containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Blistere de Al/Al în cutii de carton care conțin 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sau 200 comprimate.
Steady state concentrations are achieved within 7 days of once daily dosing with mirabegron.
Concentrațiile platou sunt atinse într-un interval de 7 zile de la administrarea o singură dată pe zi a mirabegron.
Mirabegron is a potent and selective beta 3-adrenoceptor agonist.
Mirabegron este un agonist potent și selectiv al receptorilor beta 3-adrenergici.
FAS-I: Subset of FAS who also had at least 1 incontinence episode in the baseline diary.
FAS-I: Subset al FAS, care conține în jurnalul inițial de evaluare, de asemenea, cel puțin un episod de incontinență.
In the event of overdose, pulse rate, blood pressure, and ECG monitoring is recommended.
În cazul unei supradoze, se recomandă monitorizarea pulsului, tensiunii arteriale și ECG.
After oral administration of mirabegron in healthy volunteers mirabegron is absorbed to reach peak plasma concentrations (Cmax) between 3 and 4 hours.
După administrarea pe cale orală a mirabegron la voluntari sănătoși, mirabegron este absorbit și atinge concentrații plasmatice maxime (Cmax) între 3 și 4 ore.
Therefore beta 3-adrenoceptor stimulation should not interfere with the voiding process.
Astfel, stimularea receptorilor beta 3-adrenergici nu ar trebui să interfereze cu procesul de evacuare urinară.
Changes in pulse rate and blood pressure are reversible upon discontinuation of treatment.
Modificările frecvenței cardiace și tensiunii arteriale au fost reversibile la întreruperea tratamentului.
However, since patients with a known history of QT prolongation or patients who are taking medicinal products known to prolong the QT interval were not included in these studies, the effects of mirabegron in these patients is unknown.
Având în vedere că pacienții cu antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QT sau cei cărora li se administrează medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT nu au fost incluși în aceste studii clinice; nu se cunoaște efectul mirabegron la acești pacienți.
- Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mm Hg.
- Hipertensiune arterială severă necontrolată definită ca tensiune arterială sistolică ≥ 180 mm Hg și/sau tensiune arterială diastolică ≥ 110 mm Hg.
Your doctor may need to reduce your dose or may tell you not to take Betmiga, especially if you are taking other medicines such as itraconazole, ketoconazole (fungal infections), ritonavir (HIV/AIDS) or clarithromycin (bacterial infections).
Medicul dumneavoastră ar putea să vă scadă doza sau să vă spună să nu mai luați Betmiga, mai ales dacă luați și alte medicamente, cum ar fi itraconazol, ketoconazol (infecții cu fungi), ritonavir (HIV/SIDA) sau claritromicină (infecții bacteriene).
Urinary tract infection
Infecție de tract urinar
95% Confidence Interval
Interval de încredere 95% -
Each dose level of mirabegron and moxifloxacin was evaluated in separate treatment arms each including placebo-control (parallel cross-over design).
Fiecare valoare a dozei de mirabegron și moxifloxacin a fost evaluată în grupe de tratament separate, fiecare incluzând un subgrup de control - placebo (design încucișat, paralel).
What Betmiga looks like and contents of the pack
Cum arată Betmiga și conținutul ambalajului
Stopping treatment may result in recurrence of symptoms of overactive bladder.
Oprirea tratamentului poate determina reapariția simptomelor de vezică hiperactivă.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Effect on intraocular pressure (IOP)
Efectul asupra presiunii intraoculare (PIO)
Swallow the tablet whole.
A se înghiți comprimatul întreg.
The urinary excretion of unchanged mirabegron is dose-dependent and ranges from approximately 6.0% after a daily dose of 25 mg to 12.2% after a daily dose of 100 mg.
Excreția urinară de mirabegron nemodificat este dependentă de doză și variază de la aproximativ 6,0% după o doză zilnică de 25 mg la 12,2% după o doză zilnică de 100 mg.
Multiple doses of mirabegron up to 300 mg daily for 10 days showed increases in pulse rate and systolic blood pressure when administered to healthy volunteers.
Dozele multiple de mirabegron până la 300 mg pe zi administrate pentru 10 zile au demonstrat creșterea pulsului și a tensiunii arteriale sistolice atunci când s-au administrat la voluntarii sănătoși.
Do not crush or chew the tablet.
Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatul.
In vitro erythrocyte concentrations of 14C-mirabegron were about 2-fold higher than in plasma.
Concentrațiile in vitro de 14C-mirabegron din eritrocite au fost de aproximativ 2 ori mai mari decât în plasmă.
During the urine voiding phase, the bladder is predominantly under parasympathetic nervous system control.
În timpul fazei de evacuare a urinii, vezica urinară se află predominant sub controlul sistemului nervos parasimpatic.
The effect of mirabegron on human fertility has not been established.
Nu a fost stabilit efectului mirabegron asupra fertilității la om.
Do not crush.
A nu se zdrobi.
Not all pack sizes may be available in your country.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate în țara dumneavoastră.
These specific medicines may require dose adjustment by your doctor.
Toate aceste medicamente specifice pot necesita ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.
Effect of mirabegron on CYP2D6 substrates
Efectul mirabegron asupra substraturilor CYP2D6
The effect of co-administered medicinal products on the pharmacokinetics of mirabegron and the effect of mirabegron on the pharmacokinetics of other medicinal products was studied in single and multiple dose studies.
Interacțiuni medicamentoase Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii mirabegron și efectul mirabegron asupra farmacocineticii altor medicamente au fost evaluate în studii în care au fost utilizate doze unice și multiple.
Betmiga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Betmiga nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
It is a bladder muscle relaxant (a so called beta 3-adrenoceptor agonist), which reduces the activity of an overactive bladder and treats the related symptoms.
Este un relaxant al mușchiului vezicii urinare (un așa numit agonist beta 3-adrenergic), care scade activitatea vezicii urinare hiperactive și tratează simptomele asociate.
A controlled clinical safety study in patients with BOO did not demonstrate increased urinary retention in patients treated with Betmiga; however, Betmiga should be administered with caution to patients with clinically significant BOO.
Un studiu clinic controlat, de evaluare a siguranței la pacienții cu obstrucție subvezicală, nu a demonstrat creșterea retenției urinare la pacienții în tratament cu Betmiga; totuși, Betmiga trebuie administrat cu precauție la pacienții cu obstrucție subvezicală semnificativă.
Table 2: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for pooled studies
Tabel 2: Rezultatele pentru obiectivele de eficacitate primare și obiective secundare selectate la sfârșitul tratamentului pentru studiile combinate
The volume of distribution at steady state (Vss) is approximately 1670 L. Mirabegron is bound (approximately 71%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Volumul de distribuție la starea de echilibru (Vech) este de aproximativ 1670 l. Mirabegron este legat (aproximativ 71%) de proteinele plasmatice și prezintă o afinitate moderată pentru albumină și glicoproteina alfa-1 acidă.
Pharmacokinetic studies performed with radio-labelled mirabegron have shown that the parent compound and/or its metabolites are excreted in the milk of rats at levels that were approximately 1.7-fold higher than plasma levels at 4 hours post administration (see section 4.6).
Studiile de farmacocinetică efectuate cu mirabegron marcat radioactiv au arătat că acest compus principal și/sau metaboliții săi se excretă în laptele femelelor de șobolani la valori care au fost de aproximativ 1,7 ori mai mari decât valorile plasmatice la 4 ore de la administrare (vezi pct. 4.6).
During the urine storage phase, when urine accumulates in the bladder, sympathetic nerve stimulation predominates.
În timpul fazei de depozitare (umplere) a vezicii urinare, atunci când urina se acumulează în vezica urinară, predomină stimularea nervoasă simpatică.
If you are breast feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Mirabegron is metabolised via multiple pathways involving dealkylation, oxidation, (direct) glucuronidation, and amide hydrolysis.
Mirabegron este metabolizat prin căi multiple care implică dezalchilare, oxidare, glucoronidare (direct) și hidroliză amidică.
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital for advice immediately.
Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greșeală comprimatele dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la spital.
For patients who are initiating a combination of mirabegron and digoxin, the lowest dose for digoxin should be prescribed initially.
La pacienții la care se inițiază un tratament care implică administrarea concomitentă de Betmiga și digoxină, trebuie prescrisă inițial cea mai mică doză de digoxină.
In vitro and ex vivo studies have shown the involvement from butyrylcholinesterase, UGT and possibly alcohol dehydrogenase (ADH) in the metabolism of mirabegron, in addition to CYP3A4 and CYP2D6.
Studiile in vitro și ex vivo au indicat implicarea butirilcolinesterazei, UGT și, posibil, a alcool dehidrogenazei (ADH) în metabolismul mirabegron, în plus față de sistemele CYP3A4 și CYP2D6.
Mirabegron is transported and metabolised through multiple pathways.
Transportul și metabolizarea mirabegron se realizează pe căi multiple.
In healthy volunteers, the inhibitory potency of mirabegron towards CYP2D6 is moderate and the CYP2D6 activity recovers within 15 days after discontinuation of mirabegron.
La voluntarii sănătoși, potența inhibitorie pe care mirabegron o are față de CYP2D6 este moderată, iar activitatea CYP2D6 se reface într-un interval de 15 zile după întreruperea administrării de mirabegron.
Mirabegron has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Mirabegron nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
After once daily administration, plasma exposure of mirabegron at steady state is approximately double that seen after a single dose.
După administrarea o singură dată pe zi, expunerea plasmatică de mirabegron la starea de echilibru este de aproximativ două ori mai mare decât cea observată după administrarea unei singure doze.
From these cases, in 9 patients the confusion symptoms started within one week of start of mirabegron and all of them had positive dechallenge.
Din aceste cazuri, la 9 pacienți simptomele de confuzie au debutat în decurs de o săptămână de la începerea administrării mirabegron și la toți a avut loc dispariția reacțiilor adverse la oprirea administrării medicamentului.
Betmiga at doses of 50 mg or 100 mg had no effect on the QT interval individually corrected for heart rate (QTcI interval) when evaluated either by sex or by the overall group.
Betmiga în doză de 50 mg sau 100 mg nu are niciun efect asupra intervalului QT corectat individual pentru frecvența cardiacă (intervalul QTcI), atunci când este evaluat în funcție de sex sau de grupul general.
The cardiovascular malformations observed in the rabbit were shown to be mediated via activation of the beta 1-adrenoceptor.
S-a dovedit că anomaliile cardiovasculare observate la iepuri au fost determinate de activarea receptorilor beta 1-adrenergici.
Study 046
Studiul 046
Total body clearance (CLtot) from plasma is approximately 57 L/h.
Clerance-ul total (CLtot) din plasmă este de aproximativ 57 l/h.
If you get headaches, especially sudden, migraine-like (throbbing) headaches, tell your doctor.
Dacă aveți dureri de cap, mai ales apărute brusc, dureri de cap de tip migrenă (pulsatilă)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Betmiga in one or more subsets of the paediatric population in “Treatment of idiopathic overactive bladder” and “Treatment of neurogenic detrusor overactivity” (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Betmiga la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în „Tratamentul vezicii hiperactive idiopatice” și „Tratamentul hiperactivității neurogene a mușchiului detrusor” (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Blood pressure should be measured at baseline and periodically during treatment with mirabegron, especially in hypertensive patients.
Tensiunea arterială trebuie măsurată înainte de a începe tratamentul și, periodic, în timpul tratamentului cu mirabegron, în special la pacienții cu hipertensiune arterială.
Pooled studies consisted of studies 046 (Europe/Australia), 047 (North America [NA]) and 074 (Europe/NA).
Studiile cumulate au cuprins studiile 046 (Europa / Australia), 047 (America de Nord [NA]) și 074 (Europa / NA).
The co-primary efficacy endpoints were (1) change from baseline to end of treatment in mean number of incontinence episodes per 24 hours and (2) change from baseline to end of treatment in mean number of micturitions per 24 hours based on a 3-day micturition diary.
Obiectivele de eficacitată primară au fost (1) modificarea de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului a numărului mediu de episoade de incontinență în 24 de ore și (2) modificarea de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului a numărului mediu de micțiuni în 24 de ore, bazat pe un jurnal de 3 zile de evaluare a micțiunilor.
The supra-therapeutic doses represent approximately 2.6- and 6.5-fold the exposure of the therapeutic dose, respectively.
Dozele mai mari reprezintă expunerea de aproximativ de 2,6 și, respectiv, 6,5 ori mai mare decât doza terapeutică.
Study 074
Studiul 074
There is no information to suggest that this medicine affects your ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există informații care să arate că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce sau folosi utilaje.
Although in vitro studies suggest a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the oxidative metabolism of mirabegron, in vivo results indicate that these isozymes play a limited role in the overall elimination.
Deși studiile in vitro indică un rol al sistemelor enzimatice CYP2D6 și CYP3A4 în metabolismul oxidativ al mirabegron, rezultatele studiilor in vivo indică faptul că aceste izoenzime au un rol limitat în procesul general de eliminare.
Table 1: Daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of strong CYP3A inhibitors
Tabelul 1: Dozele zilnice recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică în absența și prezența inhibitorilor potenți de CYP3A