natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use a pen if it has been damaged or the cap is missing or not attached.
Ce să nu faceți Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a fost deteriorat sau dacă îi lipseşte capacul sau dacă acesta nu este fixat.
Always keep the container out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.
Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
Scăderea numărului de neutrofile sub 1 x 109/l s-a manifestat la 6,4% și 3,6% din pacienţii grupului căruia i-au fost administrate Kevzara 200 mg și respectiv Kevzara 150 mg + MARMB, în comparație cu niciun pacient în cadrul grupului la care s-a administrat placebo + MARMB.
• Keep the pen in the original carton in order to protect it from light.
• Păstrați stiloul injector (pen-ul) în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Adverse Reaction
Reacţii adverse grave
ALT > 5 x ULN
ALAT > 3 până la ≤ 5 x
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
Kevzara este disponibilă sub formă de seringă preumplută cu 150 mg sau 200 mg.
Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively.
Pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg sau 150 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni au prezentat o îmbunătățire mai amplă a funcției fizice în săptămâna 16 și săptămâna 12 față de momentul inițial comparativ cu placebo, în cadrul studiului
Summary of the safety profile
4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă
Do not re-use the pen.
Nu reutilizați stiloul injector (pen-ul).
NA§
Ελλάδα
• Do not freeze or heat the syringe.
• Nu congelați sau nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură.
Placebo cDMARDs (N = 181)
Placebo MARMBc (N = 181)
• Platelet count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
• Numărul de trombocite trebuie monitorizat timp de 4 până la 8 săptămâni după inițierea terapiei și conform aprecierii clinice ulterioare.
Keep holding the pen firmly against your skin.
Continuați să apăsați în jos și să țineți ferm apăsat stiloul injector (pen-ul) pe pielea dumneavoastră.
If it has been 3 days or less since the missed dose:
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Kevzara Dacă au trecut 3 zile sau mai puțin de la doza omisă:
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, Inhibitori ai interleukinei
Pre-filled pen 200 mg:
Stilou injector (pen) preumplut 200 mg:
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x 103/µL.
Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi care prezintă un număr de trombocite mai mic de 150 x 103/µl.
Laboratory abnormalities
Parametri de laborator
Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA.
La pacienţii aflați în tratament cu agenți imunosupresori pentru artrită reumatoidă (AR), incluzând Kevzara, au fost raportate infecții grave și uneori letale determinate de agenți patogeni bacterieni,
Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
Nu aruncați stilourile injectoare (pen-urile) utilizate pe calea reziduurilor menajere.
The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
Valorile frecvenței de întrerupere a tratamentului determinată de hipersensibilitate la populația tratată cu Kevzara + MARMB evaluată din perspectiva siguranței pe termen lung și la populația tratată cu Kevzara în monoterapie au fost concordante cu populația din studiile controlate cu placebo.
• Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x103/µL.
• Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi care prezintă un număr de trombocite mai mic de 150 x 103/µl.
ACR20 response, n (%)
Pacienți cu răspuns ACR20 (% +/- ES)
In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
În studiul MOBILITY, îmbunătățirea funcției fizice potrivit cuantificării cu ajutorul HAQ-DI, s-a menținut până în săptămâna 52 (-0,75, -0,71 și -0,46 pentru grupurile de tratament Kevzara 200 mg +
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant conventional DMARDs (cDMARDs).
Pacienților li s-a administrat Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg sau placebo o dată la interval de 2 săptămâni, concomitent cu MARMB
Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Puneți stiloul injector (pen-ul) pe care l-ați folosit și capacul într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare.
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group.
În rândul populației din studiile controlate cu placebo, 0,2% din pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg administrat o dată la interval de 2 săptămâni + MARMB au raportat evenimente adverse grave de hipersensibilitate, însă în cadrul grupului tratat cu Kevzara 150
A patient who develops an infection during treatment with Kevzara should also undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
de asemenea, un set complet de teste rapide de diagnostic adecvat pentru un pacient imunocompromis;
• Do not freeze or heat the pen.
• Nu congelați sau nu încălziți stiloul injector (pen-ul) folosind o sursă de căldură.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION)
AMBALAJ INTERIOR fără „Blue Box‟ - 2 STILOURI INJECTOARE (PEN-URI) PREUMPLUTE (PREZENTARE ÎN AMBALAJ MULTIPLU)
Do not remove the cap until you are ready to inject.
Nu scoateți capacul până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
kevzara 150 mg pen
Kevzara 150 mg
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
Componentele seringii sunt pre-asamblate sub forma unui stilou injector (pen) preumplut pentru utilizare unică, prevăzut cu un capac de protecție pentru ac de culoare galbenă și un manșon de protecție portocaliu închis.
Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies.
În studiile clinice, tratamentul cu Kevzara a fost asociat cu o scădere a numărului de trombocite.
* q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo
† valoarea p <0,01 pentru diferența față de placebo
Keep the remaining pen in the carton in the refrigerator.
Păstrați stiloul injector (pen-ul) rămas în ambalajul original, la frigider.
Keep the pen out of the sight and reach of children.
Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) la vederea și îndemâna copiilor.
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
Seringă preumplută 200 mg: Seringa preumplută unidoză este prevăzută cu un capac de protecție pentru ac din elastomer stiren butadien, cu un piston cu tijă din polistiren alb și un mâner de prindere pentru deget din polipropilenă de culoare portocalie închisă.
Do not freeze or heat the syringe.
Nu congelați sau nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură.
KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
KEVZARA 200 mg + MARMB (N=184)
Placebo + cDMA RDs* N = 181
Placebo + MARMBc* N = 181
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
AMBALAJ INTERIOR fără „Blue Box‟ - 2 SERINGI PREUMPLUTE (PREZENTARE ÎN AMBALAJ MULTIPLU)
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris
KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
KEVZARA 150 mg + MARMB (N=181)
How Kevzara works
Cum acționează Kevzara
Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Kevzara.
Treatment with Kevzara should be withheld until >1 x 109/L.
Tratamentul cu Kevzara trebuie oprit până când ALAT < 3 x LSVN.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
At Week 52, 55.6% of patients receiving Kevzara 200 mg and 47.8% of patients receiving Kevzara 150 mg had no progression of structural damage (as defined by a change in the TSS of zero or less) compared with 38.7% of patients receiving placebo.
În săptămâna 52, o proporție de 55,6% din pacienții tratați cu Kevzara 200 mg și 47,8% din pacienţii tratați cu Kevzara 150 mg nu au manifestat progresia
Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Scăderea numărului de trombocite sub 100 x 103/µl s-a manifestat la 1,2% și 0,6% din pacienţii grupului căruia i-au fost administrate Kevzara 200 mg, respectiv Kevzara 150 mg + MARMB, comparativ cu niciun pacient din grupul căruia i-au fost administrate placebo + MARMB.
Do not freeze or heat the pen.
Nu congelați sau nu încălziți stiloul injector (pen-ul) folosind o sursă de căldură.
kevzara 150 mg syringe
kevzara 150 mg seringi
TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
Studiul TARGET a demonstrat îmbunătățirea semnificativă a scorurilor HAQ-DI în săptămâna 12 comparativ cu placebo (-0,49, -0,50 și -0,29 pentru Kevzara
How to store Kevzara
Cum se păstrează Kevzara
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as migration and activation of T-cells, B-cells, monocytes, and osteoclasts leading to systemic inflammation, synovial inflammation, and bone erosion in patients with RA.
monocitelor și osteoclastelor, determinând inflamație sistemică, inflamație sinovială și eroziune osoasă la pacienţii cu AR.
Pack sizes:
Vârstnici:
ACR70
ACR20‡ ACR50 ACR70
Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
Nu aruncați seringa utilizată pe calea reziduurilor menajere.
Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
Infecţii ale tractului urinar Rinofaringită
Lipid abnormalities
Anomalii lipidice
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
AMBALAJ SECUNDAR cu „Blue Box‟ - AMBALAJ MULTIPLU CU 6 (3 AMBALAJE A CÂTE 2) SERINGI PREUMPLUTE
solution for injection 1 pre-filled pen
1 stilou injector (pen) preumplut
Liver Enzyme Abnormalities Lab Value
Anomalii ale enzimelor hepatice Valori ale rezultatelor testelor de laborator
Less progression of both erosion and joint space narrowing scores at 24 and 52 weeks was reported in the sarilumab treatment groups compared to the placebo group.
52, la grupul de tratament căruia i-a fost administrat sarilumab a fost raportată o progresie mai redusă a scorurilor de eroziune și a scorurilor de pensare a spațiului articular comparativ cu grupul căruia i-a fost administrat placebo.
Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Scăderea numărului de neutrofile sub 0,5 x 109/l s-a manifestat la 0,8% și 0,6% din pacienţii grupului la care s-a administrat
For the 150 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± standard deviation, SD) steadystate area under curve (AUC), Cmin, and Cmax of sarilumab were 210 ± 115 mg.day/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, and 20.4 ± 8.27 mg/L, respectively.
± 115 mg/zi/l, 6,95 ± 7,60 mg/l și respectiv 20,4 ± 8,27 mg/l.
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Kevzara 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Kevzara 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
kevzara 200 mg syringe
kevzara 200 mg seringi
• Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
• Utilizați seringa în termen de 14 zile după ce ați scos-o din frigider sau din geanta termoizolantă.
Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using.
Lăsați stiloul injector (pen-ul) să se încălzească până la temperatura camerei timp de cel puțin 60
In patients who develop elevated ALT greater than 5 x ULN, treatment with Kevzara should be discontinued (see section 4.2).
Tratamentul cu Kevzara trebuie întrerupt la pacienţii care manifestă valori ALAT crescute, mai mari de 5 x LSVN (vezi pct. 4.2).
Pull off the needle cap.
Scoateți capacul de protecție pentru ac.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR -AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ
This device is a single-dose pre-filled pen (called “pen” in these instructions).
(denumit „stilou injector (pen)” în cadrul acestor instrucțiuni de utilizare).
Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara.
Anterior inițierii tratamentului cu Kevzara, pacienţii trebuie să fie evaluați din perspectiva factorilor de risc pentru tuberculoză și testați pentru depistarea unei infecții latente.
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
Pacienților li s-a administrat Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg sau placebo o dată la interval de
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS
AMBALAJ SECUNDAR cu „Blue Box‟ - AMBALAJ MULTIPLU CU 6 (3 AMBALAJE A CÂTE 2) STILOURI INJECTOARE (PEN-URI) PREUMPLUTE
kevzara 200 mg pen
kevzara 200 mg stilouri
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Ambalaj multiplu: 6 (3 ambalaje a câte 2) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
La populația evaluată din perspectiva siguranței pe termen lung, care a utilizat Kevzara + MARMB și la populația tratată cu Kevzara în monoterapie, constatările privind numărul de neutrofile au fost concordante cu cele observate la pacienții din studiile controlate cu placebo (vezi pct. 4.4).
The pre-filled syringe/pre-filled pen should be inspected before use.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut trebuie să fie examinate înainte de utilizare.
solution for injection 2 pre-filled syringes.
2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
La populația evaluată din perspectiva siguranței pe termen lung, care a utilizat Kevzara + MARMB și la populația tratată cu Kevzara în monoterapie, constatările privind parametrii lipidici au fost concordante cu cele observate la populația din studiile controlate cu placebo.
Do not try to put the cap back on a pen.
Nu încercaţi să puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).
Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Utilizați seringa în termen de 14 zile după ce ați scos-o din frigider sau din geanta termoizolantă.
Kevzara in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs).
active forma moderată până la severă la pacienții adulți care au prezentat un răspuns inadecvat sau prezintă intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii
Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor.
ALT > 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until < 3 x ULN.
ALAT > 5 x LSVN Tratamentul cu Kevzara trebuie întrerupt.
solution for injection 2 pre-filled pens
2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Kevzara.
Înainte să utilizați Kevzara, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se potrivește oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur).
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
• Ambalaj multiplu care conține 6 (3 ambalaje a câte 2) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Do not put the cap back on.
Nu puneți capacul înapoi pe stilou.
• Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
• Utilizați stiloul injector (pen-ul) în termen de 14 zile după ce l-ați scos din frigider sau din geanta termoizolantă.
Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Fiecare seringă preumplută unidoză conţine sarilumab 150 mg în 1,14 ml soluţie (131,6 mg/ml).
Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Utilizați stiloul injector (pen-ul) în termen de 14 zile după ce l-ați scos din frigider sau din geanta
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
La populația evaluată din perspectiva siguranței pe termen lung, care a utilizat Kevzara + MARMB și la populația tratată cu Kevzara în monoterapie, constatările privind incidența apariției afecțiunilor maligne au fost concordante cu cele observate în studiile controlate cu placebo (vezi pct. 4.4).
KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled pen sarilumab
Kevzara 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut sarilumab
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Ambalaj multiplu: 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute.
EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/17/1196/004 6 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 2)
In the placebo-controlled population, the proportion of patients who discontinued treatment due to hypersensitivity reactions was higher among those treated with Kevzara (0.9% in 200 mg group, 0.5% in 150 mg group) than placebo (0.2%).
(0,9% în grupul de tratament cu 200 mg, 0,5% în grupul de tratament cu 150 mg) comparativ cu pacienții care au primit placebo (0,2%).
Do not remove the needle cap until just before you are ready to inject.
Nu scoateți capacul de protecție pentru ac înainte să fiți pregătit pentru administrarea injecției.
• Use the pre-filled pen exactly as described in the “Instructions for Use”.
• Utilizaţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) preumplut exact aşa cum este descris în
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
La populația evaluată din perspectiva siguranței pe termen lung, care a utilizat Kevzara + MARMB și la populația tratată cu Kevzara în monoterapie, constatările privind numărul de trombocite au fost concordante cu cele observate la pacienții din studiile controlate cu placebo.
Percentage of Patients
Număr de pacienţi exprimat procentual Studiul MOBILITY
Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Fiecare seringă preumplută conţine sarilumab 200 mg în 1,14 ml de soluţie (175 mg/ml).
For recommended dose modifications based on platelet counts see section
Pentru modificările dozei recomandate pe baza numărului de trombocite, vezi pct. 4.2.
Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Kevzara 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută sarilumab
Kevzara 200 mg + cDMARD
Kevzara 200 mg de
Lipids
Piston
Injection site reactions
Soluţie injectabilă
EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/17/1196/002 6 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 2)
Kevzara 150 mg + cDMARD
Kevzara 200 mg și respectiv Kevzara 150 mg + MARMB.
ALT
Utilizat
Each single-dose pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut unidoză conţine sarilumab 150 mg în 1,14 ml soluţie (131,6
Reduction of dose from 200 mg once every 2 weeks to 150 mg once every 2 weeks is recommended for management of neutropenia, thrombocytopenia, and liver enzyme elevations.
Pentru gestionarea neutropeniei, trombocitopeniei și creşterilor enzimelor hepatice este recomandată scăderea dozei de la 200 mg o dată la interval de 2 săptămâni la 150 mg o dată la interval de 2 săptămâni.
Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine sarilumab 200 mg în 1,14 ml de soluţie (175 mg/ml).
Water for injections
Locuri de administrare a injecției
KEVZARA 150 mg solution for injection in pre-filled pen sarilumab
Kevzara 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut sarilumab
Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Kevzara 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută sarilumab
EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
EU/1/17/1196/008 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 ambalaje a câte 2)
Thrombocytopenia
Monoterapie cu
Other medicines and Kevzara
Kevzara împreună cu alte medicamente
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Soluție injectabilă 150 mg
Each single-dose pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Fiecare seringă preumplută unidoză conţine sarilumab 200 mg în 1,14 ml soluţie (175 mg/ml).
Common
Componentă
EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
EU/1/17/1196/006 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 ambalaje a câte 2)
LIST OF EXCIPIENTS
Mâner de prindere
Each single-dose pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut unidoză conţine sarilumab 200 mg în 1,14 ml soluţie (175
ACR20
MTX
In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued.
Un pacient care manifestă o infecție cu debut în timpul tratamentului cu Kevzara trebuie să efectueze,
• 1 pre-filled syringe
1 seringă preumplută
14 July 2014
14 iulie 2014