natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
• În timp ce țineți flaconul în poziția cu susul în jos, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
On demand treatment and treatment of bleeding episodes
Tratamentul la cerere și tratamentul episoadelor hemoragice
• Turn the syringe with the vial upside down.
• Întoarceți seringa cu flaconul în sus.
Each vial of Esperoct contains nominally 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa pegol.
Fiecare flacon de Esperoct conține o cantitate nominală de 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI turoctocog alfa pegol.
Powder: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Pulbere: clorură de sodiu, L-histidină, sucroză, polisorbat 80, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Record the date when you store Esperoct at room temperature on the carton.
Notați pe cutie data la care ați păstrat Esperoct la temperatura camerei.
The median annualised bleeding rate (ABR) in adults and adolescents receiving Esperoct was 1.18 (Interquartile range IQR: 0.00;4.25), whereas the spontaneous ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.82), traumatic ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.74) and joint ABR was 0.85 (IQR: 0.00;2.84).
Rata anuală de hemoragii (RAH) mediană estimată la adulții și adolescenții cărora li s-a administrat Esperoct a fost de 1,18 (intervalul intercuartil IQR: 0,00; 4,25), unde RAH spontane a fost de 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), RAH traumatice a fost de 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) și RAH articulare a fost de 0,85 (IQR; 0,00; 2,84).
Each pack of Esperoct contains: - 1 glass vial (type I) with powder closed with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal with a plastic snap-off cap - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 mL solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Fiecare pachet de Esperoct conține: - 1 flacon de sticlă (tip I) cu pulbere închis cu un dop de cauciuc clorobutil și un sigiliu de aluminiu cu un capac de fixare din plastic - 1 adaptor steril pentru flacon pentru reconstituire - 1 seringă preumplută cu 4 ml de solvent prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) și un capac cu vârf din cauciuc (bromobutil) - 1 tijă piston (polipropilenă).
• Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
• Apăsați tija pistonului pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
The powder is white to off-white.
Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and incremental recoveries.
Răspunsul individual al pacienților la administrarea de factor VIII poate să varieze, demonstrând diferite valori ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și recuperări crescătoare.
Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Odată ce l-ați atașat, nu îndepărtați adaptorul din flacon.
The factor VIII activity of Esperoct can be measured using the conventional factor VIII assays, the chromogenic assay and the one-stage assay.
Activitatea factorului VIII a Esperoct poate fi măsurată folosind testele tradiționale pentru factorul VIII, testul cromogenic și testul într-o singură etapă.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
6 to below 12 years N=11
6 și sub 12 ani N=11
The following side effects have been observed with Esperoct
Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Esperoct
Rubber stopper (under plastic cap)
Capac din plastic Dop de cauciuc (sub capacul din plastic)
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Nu s-au raportat simptome de supradozaj asociate administrării de factor VIII recombinant de coagulare.
Clinical efficacy of Esperoct in treatment of bleeding episodes and during on-demand treatment
Eficacitatea clinică a Esperoct în tratamentul episoadelor hemoragice și în timpul tratamentului la cerere
Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Esperoct.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
În cazuri rare au fost observate reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, înroşirea feţei, urticarie generalizată, cefalee, blânde, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) și pot evolua în unele situații la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Inhibitors (antibodies) can develop during the treatment with all factor VIII medicines
Dezvoltarea „inhibitorilor FVIII” (anticorpi) Inhibitorii (anticorpii) se pot dezvolta în timpul tratamentului cu orice medicament care conține factorul VIII
L-Methionine
L-Metionină
Do not freeze the reconstituted solution or store it in syringes.
Soluția reconstituită nu trebuie congelată sau păstrată în seringi.
The mean trough plasma factor VIII activity levels at steady-state during prophylactic treatment with Esperoct dosed with 50 IU/kg every 4 days is 3.0 IU/dL (95% CI: 2.6;3.4) in patients 12 years and above.
Nivelurile medii minime ale activității plasmatice ale factorului VIII în stare de echilibru în timpul tratamentului profilactic cu Esperoct dozat cu 50 UI/kg la fiecare 4 zile este 3,0 UI/dl (95% IÎ: 2,6; 3,4) la pacienți de 12 ani și peste.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see the package leaflet.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, consultați prospectul.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Apariția acestora se manifestă sub forma răspunsului clinic nesatisfăcător.
Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
Frecvența reacțiilor adverse în studiile clinice pentru PTP* Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe
What you need to know before you use Esperoct Do not use Esperoct:
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Esperoct
Esperoct is supplied as a powder.
Esperoct este disponibil sub formă de pulbere.
What Esperoct is and what it is used for What Esperoct is
Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează
Leave the plunger rod untouched in the carton.
Lăsați tija pistonului neatinsă în cutie.
Do not touch the syringe tip.
Nu atingeți vârful seringii.
• Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
• Îndepărtați capacul seringii de pe seringa preumplută prin îndoirea acestuia în jos până la ruperea perforațiilor.
IR (IU/dL) per (IU/kg)a
Număr de profiluri RC (UI/dl) per (UI/kg)a
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 12 months.
Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 12 luni.
If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
În cazul în care capacul seringii este desprins sau lipsește, nu folosiți seringa preumplută.
Each pack of Esperoct contains a vial with white to off-white powder, a 4 mL pre-filled syringe with a clear colourless solvent, a plunger rod and a vial adapter.
Fiecare cutie de Esperoct conține un flacon cu pulbere albă până la aproape albă, o seringă de 4 ml preumplută cu solvent limpede și incolor, tija piston și adaptorul pentru flacon.
For treatment of bleeds a maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
Pentru tratamentul sângerărilor, se poate administra o doză unică maximă de Esperoct de 75 UI/kg și o doză totală maximă de 200 UI/kg/24 ore.
Table 2 Guidance for dosing of Esperoct for perioperative management Type of surgical procedure
Tabelul 2 Recomandări privind administrarea Esperoct pentru managementul perioperator
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Urmați instrucțiunile și recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și DVAC.
• 1 vial with Esperoct powder
• 1 flacon cu pulbere de Esperoct
• Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
• Mențineți tija pistonului apăsată și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Nu atingeți vârful seringii de sub capac.
• Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
• Răsuciți în siguranță seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până când simțiți rezistență.
The reconstituted solution should be stored in the vial.
Soluția reconstituită trebuie păstrată în flacon.
What Esperoct is and what it is used for What you need to know before you use Esperoct How to use Esperoct
Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Esperoct Cum să utilizați Esperoct Reacții adverse posibile Cum să păstrați Esperoct Conținutul ambalajului și alte informații
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
În cazul utilizării Esperoct pot să apară reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Vial with Esperoct powder
Flacon cu pulbere Esperoct
How to use Esperoct
Cum să utilizați Esperoct
Esperoct is used to treat and prevent bleeding in people 12 years and above with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
Esperoct este utilizat pentru tratarea și prevenirea hemoragiilor la persoanele de 12 ani și peste, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMĂRUL/NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Prophylaxis The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
Doza de inițiere recomandată este de 50 UI de Esperoct per kg greutate corporală la fiecare 4 zile.
• The active substance is turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)).
• Substanța activă este turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN recombinant)).
• 1 plunger rod (placed under the syringe)
• 1 tijă pentru piston (situată sub seringă)
Turoctocog alfa pegol is a purified recombinant human factor VIII (rFVIII) product with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Turoctocog alfa pegol este un medicament de tip factor VIII uman recombinant (rFVIII) purificat, cu 40 kDa polietilenglicol (PEG) conjugat la proteină.
If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding, haematoma
Moderată Hemartroză extinsă, sângerări musculare, hematom
The solvent is a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Solventul este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție injectabilă.
• If the CVAD line needs to be flushed before or after the injection of Esperoct, use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
• Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea Esperoct, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție injectabilă.
Esperoct 2000
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 2000
Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor VIII product.
Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol și este un medicament care conține factorul VIII de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.
See “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 2.
Consultați „Dezvoltarea „inhibitorilor FVIII” (anticorpi)” de la pct. 2.
If you cannot use the reconstituted solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (până la 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
A maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
Se poate administra o doză unică maximă de Esperoct de 75 UI/kg și o doză totală maximă de 200 UI/kg/24 ore.
What Esperoct is used for
Pentru ce se utilizează Esperoct
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului responsabil cu eliberarea seriilor Novo Nordisk A/S
• The ingredients in the solvent are sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and water for injections.
• Ingredientele din solvent sunt soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și apă pentru preparate injectabile.
The PEG is attached to the O-linked glycan in the truncated B-domain of rFVIII (turoctocog alfa).
PEG este atașat de glicanul legat de O din domeniul B trunchiat al rFVIII (turoctocog alfa).
Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Esperoct 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
• itching (pruritus)
• senzație de mâncărime (prurit)
If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Dacă atingeți vârful seringii, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
Spike (under protective paper)
(sub folia protectoare)
Until the bleeding is resolved
Până la eliminarea hemoragiei
Esperoct has no influence on your ability to drive and use machines.
Efecte asupra capacității de a conduce și de a folosi utilaje Esperoct nu influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If you are in doubt, contact your doctor.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
The active substance turoctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein turoctocog alfa* with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Substanța activă turoctocog alfa pegol este un conjugat covalent al proteinei turoctocog alfa* cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa.
Overview
PROSPECTUL
If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
În cazul în care capacul din plastic lipsește sau nu este bine fixat, nu utilizați flaconul.
If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Dacă atingeți acul de pe adaptor, se pot transfera germeni de pe degetele dumneavoastră.
Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap.
Nu scoateți adaptorul din flacon când îndepărtați capacul protector.
• Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
• Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa preumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
• Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
• Prindeți tija pistonului de capătul plat și scoateți-l din cutie.
• If you do not need to use all of the reconstituted medicine from the vial,
• Dacă nu trebuie să folosiți tot medicamentul reconstituit din flacon, utilizați scala de pe seringă pentru a aspira doza de care aveți nevoie, conform instrucțiunilor primite de la medicul sau
Perioperative management
Management perioperator
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența unor particule și modificări de culoare.
Esperoct 1500
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 1500
The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capacul protector.
The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
Medicamentul reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injecție intravenoasă (i.v.)) Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea Esperoct.
The mechanism of action of turoctocog alfa pegol is based on the replacement of the deficient or absent factor VIII in patients with haemophilia A. When turoctocog alfa pegol is activated by thrombin at the site of injury, the B-domain containing the PEG moiety and the a3-region are cleaved off, thus generating activated recombinant factor VIII (rFVIIIa) which is similar in structure to native factor VIIIa.
Atunci când turoctocog alfa pegol este activat de trombină la locul leziunii, domeniul B care conține fragmentul PEG și regiunea a3 sunt scindate, generând astfel factorul VIII (rFVIIIa) recombinant activat care este similar structurii factorului VIIIa endogen.
• Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
• Împingeți tija pistonului încet până când seringa rămâne fără bule de aer.
• Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
• Scoateți din cutie flaconul, adaptorul pentru flacon și seringa preumplută.
12 to below18 years N=3
12 și sub 18 ani N=3
** Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. *** Preferred terms included in injection site reactions: Injection site reaction, Vessel puncture site haematoma, Infusion site reaction, Injection site erythema, Injection site rash, Vessel puncture site pain, and Injection site swelling.
*** Termeni preferați incluși în reacțiile la locul de injectare: reacție la locul de injectare, hematom la locul de puncție a vasului, reacție la locul perfuziei, eritem la locul de injectare, mâncărime la locul de injectare, durere la locul de puncție a vasului și umflare a locului de injectare.
Duration of therapy
Durata terapiei
Early haemarthrosis, mild muscle bleeding or mild oral bleeding
Hemartroză incipientă, sângerări musculare ușoare sau sângerări ușoare la nivelul cavității bucale
• Keep the plunger rod pushed completely in.
• Mențineți tija pistonului apăsată complet.
Other medicines and Esperoct
Esperoct împreună cu alte medicamente
Protective paper
Capac protector
Esperoct 3000
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 3000
Mild
Ușoară
Plunger rod
Tijă piston
a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Număr de unități necesare (UI) = greutatea corporală (kg) x creșterea necesară a nivelului de factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
For further information, see “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section
Pentru mai multe informații, consultați „Dezvoltarea ,,inhibitorilor FVIII” (anticorpi)” de la pct. 2.
Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)) This medicine is subject to additional monitoring.
Esperoct 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN recombinant))
• Remove the protective cap from the vial adapter.
• Îndepărtați folia protectoare de pe adaptorul pentru flacon.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 mL solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, 1 tijă piston și 1 adaptor pentru flacon
Catheter-related complications
Complicații datorate cateterului
Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; IR = Incremental recovery.
AUC = zona conform profilului temporal al activității factorului VIII; t1/2 = timp de înjumătățire;
3000 IU
60 de min.
• an infusion set (butterfly needle with tubing)
• un set de administrare în perfuzie (ac-fluture cu tubulatură)
Attach the plunger rod and the syringe
Atașați tija pistonului și seringa
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nu se vor utiliza soluțiile cu aspect tulbure sau care prezintă depuneri de particule.
• Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
• Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul în flacon.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/S
How to store Esperoct
Cum să păstrați Esperoct
Esperoct 1000
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 1000
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Nu utilizați echipamentul dacă acesta a fost scăpat pe jos sau este deteriorat.
After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately.
După reconstituire (după ce pulberea a fost amestecată cu solventul):
Esperoct 500
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 500
• skin reactions where the injection is given
• reacții pe piele la nivelul locului de administrare
To treat bleeding
Pentru a trata hemoragia
If you notice particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Dacă observați particule vizibile sau modificări de culoare, nu o folosiți.
The efficacy and safety of Esperoct for prophylaxis treatment of bleeds were evaluated in an open-label, single-arm, non-controlled trial in 68 children below 12 years with severe haemophilia A. The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 60 IU per kg body weight (50-75 IU/kg) twice weekly.
Eficacitatea și siguranța Esperoct pentru tratamentul profilactic al hemoragiilor au fost evaluate în cadrul unui studiu deschis, pe un singur braț, necontrolat care a inclus 68 de copii cu vârsta sub 12 ani cu hemofilie A severă.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI