natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mechanisms by which interferon beta-1b exerts its actions in multiple sclerosis are not clearly understood.
Mecanismele prin care interferonul beta-1b își exercită acțiunile în scleroza multiplă nu sunt pe deplin elucidate.
Betaferon should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
De asemenea, Betaferon trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni cardiace preexistente.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Procedura de auto-administrare de către pacient trebuie controlată periodic, mai ales în cazul apariției reacțiilor la nivelul locului de injectare.
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
În metaanalizele retrospective, incluzând datele din ambele studii, s-a observat un efect global al tratamentului care a fost semnificativ statistic (p=0,0076; 8,0 milioane UI de Betaferon comparativ cu toți pacienții cu placebo).
It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross-reacts with natural interferon beta.
S-a demonstrat in vitro că Betaferon prezintă reacție încrucișată cu interferonul beta natural.
Please note:
NOTĂ:
Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Nu scoateți adaptorul pentru flacon din ambalajul blister în această etapă.
If you use more Betaferon than you should
Dacă utilizați mai mult Betaferon decât trebuie
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
Este necesar tratamentul prompt al sindromului nefrotic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu
Menstrual disorder *
Tulburări menstruale*
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
În general, se recomandă ajustarea dozei la începutul tratamentului.
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
- Dacă ați avut depresie sau sunteți deprimat sau ați avut anterior idei suicidare.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Studiile referitoare la funcția de reproducere la maimuțele rhesus au evidențiat toxicitate maternă și o rată crescută de avort, ducând la mortalitate prenatală.
No malformations have been observed in the surviving animals.
La animalele care au supraviețuit nu au fost observate malformații.
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
De asemenea este inclus un model de fișă de înregistrare a medicației (vezi anexa, Partea a III-a).
Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group).
Tratamentul cu Betaferon a fost bine tolerat, fapt indicat și de rata crescută de finalizare a studiului (93% în lotul cu Betaferon).
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
A fost obligatorie excluderea oricărei alte boli în afară de scleroza multiplă, care ar fi putut să explice semnele și simptomele pacientului.
However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Totuși, acest lucru nu pare să fie asociat cu o reducere a eficacității clinice (în ceea ce privește durata de timp până la apariția sclerozei multiple clinic definită (SMCD), respectiv, a progresiei confirmate pe scala EDSS și a frecvenței recurențelor).
Contents of the pack and other information Annex - self injection procedure
Conținutul ambalajului și alte informații Anexă - procedura de auto-administrare
If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Dacă reacțiile sunt severe, trebuie întreruptă administrarea Betaferon și trebuie instituite procedurile medicale corespunzătoare.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Notați-vă unde și când v-ați făcut ultima oară o injecție.
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), your doctor will monitor your treatment carefully (see also ‘Other medicines and Betaferon' and section 4.
- Dacă ați avut vreodată convulsii sau dacă luați medicamente pentru tratamentul epilepsiei (anti-epileptice), medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul cu atenție (vezi și „Betaferon împreună cu alte medicamente” și pct. 4.
Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Pacienții la care s-a administrat Betaferon au prezentat o reducere a frecvenței (30%) și a severității recurențelor clinice, precum și a numărului de internări din cauza bolii.
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
După faza controlată cu placebo, pacienții au intrat într-o fază de urmărire prestabilită, de tratament cu Betaferon, pentru evaluarea efectelor tratamentului cu Betaferon inițiat imediat, în comparație cu tratamentul inițiat tardiv: s-au comparat efectele la pacienții randomizați inițial cu Betaferon („grupul cu tratament imediat”) sau cu placebo („grupul cu tratament întârziat”).
Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Anumite analize sugerează faptul că acest efect poate fi mai important la pacienții cu titruri mai mari de anticorpi neutralizanți.
The treatment effect occurred in patients at all levels of disability investigated and independent of relapse activity.
Efectul tratamentului s-a înregistrat la pacienții cu toate gradele de incapacitate investigate și independent de numărul recurențelor.
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
S-a demonstrat că Betaferon reduce numărul de atacuri și le diminuează severitatea.
Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
Reacțiile la locul injectării apar frecvent după administrarea Betaferon.
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Pacienții cu debut monofocal sau multifocal al bolii au fost incluși (adică pacienți cu dovezi clinice de una sau, respectiv, cel puțin două leziuni la nivelul sistemului nervos central).
Carcinogenicity studies have not been performed.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to CDMS in a statistically significant and clinically meaningful manner.
În faza controlată cu placebo, Betaferon a întârziat progresia de la primul eveniment clinic la SMCD având semnificație statistică și clinică.
Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles)
cu 363 zile, de la 255 zile în grupul cu placebo la 618 zile în grupul cu Betaferon (pe baza celei de a 25-a percentile)
• patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• pacienților cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă, dacă au fost excluse diagnostice alternative și dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariție a sclerozei multiple clinic evidente (vezi pct. 5.1).
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Betaferon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
Pacienții care prezintă depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Betaferon și tratați corespunzător.
If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
În cazul apariției acesteia și dacă se suspectează o legătură cu administrarea Betaferon, tratamentul trebuie întrerupt.
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
În urma diferitelor studii, rata medie de clearance și timpul de înjumătățire al fazei de distribuție au fost estimate a fi de cel mult 30 ml·min-1·kg-1 și, respectiv, 5 ore.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Se consideră că un răspuns anormal al sistemului imun joacă un rol important în procesul care determină lezarea SNC.
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
În prezent, nu se cunoaște care trebuie să fie durata tratamentului cu Betaferon.
A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Unele dintre aceste produse au fost măsurate în serul și în fracțiunile celulare din sângele colectat de la pacienții tratați cu interferon beta-1b.
8 - Pick up the syringe.
8 - Luați seringa.
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Înainte de a vă pregăti pentru injecție, trebuie să decideți locul unde urmează să vă injectați.
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
- Stabiliți un spațiu permanent de păstrare, într-un loc convenabil care să nu fie la vederea și îndemâna copiilor, astfel încât Betaferon și celelalte materiale consumabile să fie ușor de găsit.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
► Dacă aveți numai un loc de injectare inflamat (leziune), iar deteriorarea tisulară (necroza) nu este prea extinsă, puteți continua utilizarea Betaferon.
For the dose titration at the start of treatment, draw the respective volume as given in section 4.2.
Pentru ajustarea dozei la începutul tratamentului, extrageți volumul respectiv așa cum este specificat la pct. 4.2.
Betaferon may cause side effects in the central nervous system (see section 4.
Betaferon poate provoca reacții adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice ale citocromul P450 la om și la animale.
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
► Adresați-vă imediat medicului și opriți utilizarea Betaferon:
In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
În SM, inflamația distruge teaca protectoare (numită mielină) din jurul nervilor SNC și împiedică nervii să funcționeze corespunzător.
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)2, 3
Sindrom nefrotic, glomeruloscleroză (vezi pct. 4.4)2,3
Transitory hyperthermia was observed, as well as a significant rise in lymphocytes and a significant decrease in thrombocytes and segmented neutrophils.
A fost observată hipertermie tranzitorie, precum și o creștere semnificativă a numărului de limfocite și o scădere semnificativă a numărului de trombocite și de neutrofile segmentate.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
În general, se recomandă creșterea treptată a dozei la începutul tratamentului pentru a crește toleranța la Betaferon (vezi pct. 4.2).
In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
În absența semnelor clinice de afectare hepatică și după normalizarea concentrațiilor enzimelor hepatice, poate fi luată în considerare reînceperea tratamentului, cu monitorizarea corespunzătoare a funcției hepatice.
For the time being there is no well-established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
În momentul actual nu există o definiție bine stabilită a pacientului cu risc crescut, deși o abordare mai conservatoare este aceea de a accepta cel puțin nouă leziuni hiper - intense în T2 la examinarea inițială și cel puțin o nouă leziune T2 sau o nouă leziune la amplificarea cu Gd la o examinare din cursul monitorizării, efectuată la cel puțin 1 lună după examinarea inițială.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 60% (53) returned to negative status based on the last available assessment within the 5 year period.
În studiul efectuat la pacienți cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă, activitatea neutralizantă măsurată la fiecare 6 luni a fost observată cel puțin o dată la 32% (89) dintre pacienții tratați imediat cu Betaferon; dintre aceștia, 60% (53) au revenit la statusul negativ pe baza ultimei evaluări disponibile pe parcursul unei perioade de 5 ani.
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Lezarea SNC poate apărea în cadrul unui atac de SM (recurență).
Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Reacțiile la nivelul locului de administrare, precum și necrozele de la nivelul locului de injectare au fost observate mai puțin frecvent în cadrul acestui studiu comparativ cu alte studii importante.
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
5 - Ținând seringa precum un creion sau o săgeată de aruncat la țintă, introduceți acul direct în piele, la un unghi de 90˚, cu o mișcare fermă și rapidă.
- Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool și lăsați să se usuce la aer.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
În prima parte a anexei sunt furnizate indicații cu privire la zona care trebuie aleasă.
4 Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
4Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
Dacă pacientul nu răspunde la tratament, de exemplu dacă se înregistrează o progresie constantă a scorului pe scala EDSS timp de 6 luni sau dacă, în pofida terapiei cu Betaferon, este necesar tratamentul cu cel puțin 3 cure de ACTH sau corticosteroizi pe parcursul unei perioade de un an,
This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Acest medicament conține albumină umană și, de aceea, există riscul potențial de transmitere a bolilor virale.
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
În ambele studii cu scleroză multiplă secundar progresivă, pacienții care au primit Betaferon au prezentat o reducere a frecvenței (30%) recurențelor clinice.
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
- Vor fi necesare analize de sânge pentru a măsura numărul celulelor sanguine, parametrii chimici sanguini și enzimele hepatice.
This might happen several weeks to several years after starting Betaferon.
Aceasta se poate întâmpla de la câteva săptămâni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu Betaferon.
The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
În cazul sclerozei multiple, legătura dintre activitatea bolii măsurată prin RMN și evoluția clinică nu este în prezent pe deplin înțeleasă.
For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure', Part I.
Pentru detalii privind modul în care se prepară soluția injectabilă de Betaferon, vezi anexa „Procedura de auto-administrare”, Partea I.
These blood clots could affect your kidneys.
Aceste cheaguri de sânge vă pot afecta rinichii.
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Interferonul beta-1b a fost administrat fără evenimente adverse grave care să afecteze funcțiile vitale la pacienții adulți cu cancer în doze individuale de până la 5500 micrograme (176 milioane UI) intravenos, de trei ori pe săptămână.
Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Pacienții cu afecțiuni cardiace preexistente semnificative, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă, boala coronariană sau aritmii, trebuie monitorizați pentru agravarea afecțiunii lor cardiace, mai ales la inițierea tratamentului cu Betaferon.
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Scleroza multiplă (SM) este o boală cu evoluție îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), în special funcționarea creierului și a măduvei spinării.
What you need to know before you use Betaferon
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Betaferon
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
Există date de urmărire din studii clinice controlate de la pacienți cu SM recurentă remisivă pe o durată de până la 5 ani, iar de la pacienți cu SM secundar progresivă pe o durată de până la 3 ani.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Din cauza lipsei de experiență clinică la pacienții cu scleroză multiplă, nu este recomandată utilizarea Betaferon împreună cu alți imunomodulatori în afară de corticosteroizi sau ACTH.
Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoietic system.
Este necesară precauție specială în cazul oricărui medicament administrat concomitent care are efecte asupra sistemului hematopoietic.
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Un număr mare de date (peste 1000 rezultate obținute din sarcini) provenite din registre de sarcină ale pacientelor tratate cu interferon beta, registre naționale și experiența ulterioară punerii pe piață, nu evidențiază dovezi privind existența unui risc crescut de malformații congenitale majore după expunerea înainte de concepție sau după expunerea în primul trimestru de sarcină la interferon beta.
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- Dacă aveți probleme renale severe, medicul dumneavoastră poate monitoriza funcția renală pe parcursul tratamentului.
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Cele mai grave cazuri s-au raportat la pacienții care luau alte medicamente sau care sufereau de boli care pot afecta ficatul (cum sunt excesul de alcool, infecții severe).
If foam is present -- which can happen if the vial is shaken or swirled too much - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Dacă apare spumă - ceea se poate întâmpla dacă flaconul este agitat sau răsucit prea mult - lăsați flaconul în repaus până când spuma dispare.
Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
Nu utilizați Betaferon dacă observați că acesta conține particule sau prezintă modificări de culoare.
15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
15 - Eliminați orice bulă de aer lovind ușor seringa cu degetul și împingând pistonul până la reperul de 1 ml, sau până la volumul prescris de medicul dumneavoastră.
What Betaferon is
Ce este Betaferon
Other things to consider when using Betaferon
Alte aspecte de luat în considerare la utilizarea Betaferon
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Opriți utilizarea Betaferon și spuneți imediat medicului dacă prezentați oricare din aceste simptome.
No individual sale.
Nu se vinde separat.
Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Administrarea unei doze mult mai mari decât cea recomandată pentru tratamentul sclerozei multiple nu a dus la situații care să pună viața în pericol.
Time to confirmed EDSS progression Kaplan-Meier estimates
Timpul până la progresia EDSS confirmată Estimări Kaplan
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Atunci când utilizați soluția încălziți ușor soluția în mâini, pentru a evita durerea.
Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Betaferon treatment.
modificările de culoare, inflamația, durerea, hipersensibilitatea, necroza și reacțiile nespecifice s-au asociat în mod semnificativ cu tratamentul cu 250 micrograme (8,0 milioane UI) de Betaferon.
This is called a Rotation Cycle.
Acesta este un ciclu de schimbare.