natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Activitatea factorului IX în plasmă este exprimată ca procent (raportat la activitatea din plasma normală) sau în Unităţi Internaţionale (conform unui standard internaţional privind concentraţia factorului IX în plasmă).
Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 1/3 study at exposure day 1, at their week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
Recuperarea incrementală la 30 de minute după administrare a fost determinată pentru toţi subiecţii în studiul combinat de fază 1/3 în ziua 1 de expunere, în vizitele din săptămânile 5, 13 şi 26 şi la finalizarea sau încheierea studiului, dacă acestea nu au coincis cu vizita din săptămâna 26.
- The other ingredients in the powder are sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
- Celelalte ingrediente din pulbere sunt: sucroză, manitol, clorură de sodiu, clorură de calciu, L-histidină, polisorbat 80.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Prin tratamentul de substituţie, valorile plasmatice de factor IX cresc, reuşindu-se o corectare temporară a deficitului de factor IX şi corectarea tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
În cazul pacienţilor care prezintă factori de risc cardiovasculari, tratamentul de substituţie cu factorul IX poate duce la creşterea riscului cardiovascular.
Pain in extremity
Dureri la nivelul extremităţilor
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Nu îndepărtaţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups:
Recuperarea incrementală pentru RIXUBIS la 30 de minute după administrare, la ambele grupe de vârstă pediatrice:
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Ţineţi ambalajul de margine şi trageţi ambalajul de pe dispozitivul BAXJECT II (Fig. b).
The recommended initial loading dose of RIXUBIS was to ensure that during surgery, factor IX activity levels of 80-100% for major surgeries and 30-60% for minor surgeries were maintained.
Doza de încărcare iniţială recomandată de RIXUBIS a fost calculată astfel încât să asigure în timpul intervenţiei chirurgicale un nivel al activităţii factorului IX de 80-100% în cazul intervenţiilor chirurgicale majore şi de 30-60% pentru intervenţiile chirurgicale minore. RIXUBIS a fost administrat prin injectare în bolus.
Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to have factor IX inhibitors and an allergic reaction in the early period with any factor IX concentrate.
Este mai probabil ca pacienţii care prezintă mutaţii specifice ale genei factorului IX, cum ar fi o deleţie majoră, să prezinte inhibitori ai factorului IX şi să aibă o reacţie alergică în etapa timpurie a tratamentului cu orice concentrat de factor IX.
• one vial of 5 ml sterilised water for injections in a glass vial with a rubber stopper
• un flacon de 5 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile, în flacon de sticlă cu dop de cauciuc
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate inclusiv erupţii, urticarie generalizată, tensiune în piept, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 2/3 study at the initial pharmacokinetic evaluation (exposure day 1), at week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
Recuperarea incrementală la 30 de minute după administrare a fost determinată pentru toţi subiecţii în studiul combinat de fază 2/3 la evaluarea farmacocinetică iniţială (în ziua 1 de expunere), în vizitele din săptămânile 5, 13 şi 26 şi la finalizarea sau încheierea studiului, dacă acestea nu au coincis cu vizita din săptămâna 26.
What RIXUBIS is and what it is used for What you need to know before you use RIXUBIS How to use RIXUBIS
Ce este RIXUBIS şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RIXUBIS Cum să utilizaţi RIXUBIS Reacţii adverse posibile Cum se păstrează RIXUBIS Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with RIXUBIS.
Cu RIXUBIS au fost raportate reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the full analysis set (n=23) was 75.50 ± 3.016 and 75.25 IU/kg, respectively, with a range of 70.0 to 83.6 IU/kg.
Doza medie (± DS) şi mediană de RIXUBIS în setul complet de analiză (n=23) a fost 75,50 ± 3,016 şi respectiv 75,25 UI/kg, cu un interval de valori cuprins între 70,0 şi 83,6 UI/kg.
Excipients: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Excipienți: clorură de sodiu, sucroză (zahăr), clorură de calciu, histidină, manitol, polisorbat 80.
The median ABR on prophylaxis with RIXUBIS for all bleeds was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0, and for joint bleeds 0.0.
RSA medie în tratamentul profilactic cu RIXUBIS pentru toate episoadele de sângerare a fost de 2,0, pentru episoadele de sângerare spontană a fost de 0,0 şi pentru sângerările articulare de 0,0.
6 - < 12 years (N=12)
6 - < 12 ani (N=12)
Remove caps from powder and solvent vials.
Îndepărtaţi capacele de la flacoanele cu pulbere şi solvent.
Calculated as (C30min-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where C30min is the factor IX measurement 30 minutes after infusion.
Calculată ca (C30 min-valoare factor IX de referinţă) împărţită la doza în UI/kg, unde C30 min este valoarea determinată a factorului IX la 30 de minute după administrare.
Patients aged 12 to 17 years of age:
Pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani:
Median (range) Incremental recovery at Cmax (IU/dL:IU/kg)
Mediană (interval) Recuperare incrementală la Cmax (UI/dl:UI/kg)
RIXUBIS contains the active substance nonacog gamma and is a coagulation factor IX product.
RIXUBIS conţine substanţa activă nonacog gama şi este un produs ce conţine factorul de coagulare IX.
Calculated as (Cmax-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion factor IX measurement.
Calculată ca (Cmax-valoare factor IX de referinţă) împărţită la doza în UI/kg, unde Cmax este valoarea maximă determinată a factorului IX după administrare.
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection
RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Prophylaxis:
Profilaxia:
Depending on body weight and Posology of RIXUBIS, patients could receive more than one vial.
În funcție de greutatea corporală și de dozele de RIXUBIS, este posibil ca pacienților să li se administreze mai mult de un flacon.
The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the per protocol analysis set (n=25) were 74.69±2.37 and 74.25 IU/kg, respectively, with a range of 71.27 to 79.38 IU/kg.
Doza medie (± DS) şi mediană de RIXUBIS în setul de analiză per protocol (n=25) a fost 74,69±2,37 şi respectiv 74,25 UI/kg, cu un interval de valori cuprins între 71,27 şi 79,38 UI/kg.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
În literatura de specialitate se semnalează o corelaţie între apariţia unui inhibitor de factor IX şi reacţiile alergice.
The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activitiy measurements in blood samples obtained up to 72 hours following each infusion.
Parametrii farmacocinetici au fost calculaţi prin determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge prelevate la cel mult 72 de ore după fiecare administrare.
All (N=23)
Toţi (N=23)
What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX).
Ce conţine RIXUBIS - Substanţa activă este nonacog gama (factorul de coagulare IX uman recombinant).
Week 5 (N=71)
Săptămâna 5 (N=71)
< 6years (N=11)
< 6 ani (N=11)
The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activity measurements in blood samples obtained up to 72 hours following the infusion.
Parametrii farmacocinetici au fost calculaţi prin determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge prelevate la cel mult 72 de ore după administrare.
Sterilised water for injections
Apă sterilă pentru preparate injectabile
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with RIXUBIS.
Cu RIXUBIS sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Incremental recovery 30 min after infusion (IU/dL: IU/kg)a
Recuperare incrementală la 30 min după administrare (UI/dl: UI/kg)
Week 26 (N=55)
Săptămâna 26 (N=55)
Contents: 1 powder vial, 1 solvent vial, 1 BAXJECT II device
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Conţinut: 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu solvent, 1 dispozitiv BAXJECT II
RIXUBIS is provided as a powder and solvent for solution for injection.
RIXUBIS este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Pacienţii cu inhibitori de factor IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie în timpul unui tratament viitor cu factor IX.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, stare de nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection
RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Remove the blue cap from BAXJECT II.
Îndepărtaţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting.
Aceste reacţii adverse pot să includă: senzaţii de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, înroşire a feţei, letargie, agitaţie, furnicături, urticarie, mâncărimi şi erupţii, tensiune arterială scăzută, ritm al inimii accelerat, tensiune în piept, respiraţie şuierătoare, umflare a gâtului, anafilaxie (reacţie alergică severă), dureri de cap, greţuri şi vărsături.
Adult population
Pacienți adulți
Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
Clorură de sodiu Clorură de calciu L-Histidină Polisorbat 80
Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: DD month YYYY
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizaţii: 19 decembrie 2014
Solvent: sterilised water for injections
Solvent: apă sterilă pentru preparate injectabile
Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD
Mediană (interval) Clearance (dl/(kg.oră)) Medie±DS
Patients less than 12 years
Pacienţii cu vârsta sub 12 ani
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma).
RIXUBIS conţine factorul de coagulare IX recombinant (nonacog gama).
AUCinf (IU.hr/dL)
ASCinf (UI.oră/dl)
AUC0-72h (IU.hr/dL)
ASC0-72 ore (UI.oră/dl)
How to store RIXUBIS
Cum se păstrează RIXUBIS
Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
S-au raportat afecţiuni renale (sindrom nefrotic) în urma utilizării unor doze mari de factor IX în cazul pacienţilor cu hemofilie B, cu inhibitori de factor IX şi cu istoric de reacţii alergice.
Previously treated patients 12 years and older:
Pacienţi trataţi anterior cu vârsta de 12 ani şi peste:
Your doctor may also do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies
Este posibil de asemenea ca medicul dumneavoastră să vă supună unui test de sânge pentru a verifica dacă aţi dezvoltat anticorpi (inhibitori) de neutralizare a activităţii medicamentului, deoarece inhibitorii pot apărea alături de alergii.
Hypersensitivity Allergic type reactions have been manifested by dyspnoea, pruritus, generalised urticaria and rash.
Hipersensibilitate Reacţiile de tip alergic s-au manifestat prin dispnee, prurit, urticarie generalizată şi eritem.
Week 13 (N=68)
Săptămâna 13 (N=68)
Other medicines and RIXUBIS
RIXUBIS împreună cu alte medicamente
PK (ED 1) All (N=22)
PK (ED 1) Toţi (N=22)
Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Îndeosebi în cazul intervenţiilor chirurgicale majore sau a hemoragiilor potenţial letale, este foarte importantă monitorizarea atentă a terapiei de substituţie.
All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
Toţi subiecţii sufereau de hemofilie B severă (valoare factor IX<1%) sau moderat severă (valoare factor IX ≤2%).
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
S-a semnalat sindromul nefrotic în urma încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilia B şi inhibitori de factor IX prezenţi şi cu un istoric de reacţii alergice.
Tabulated list of adverse reactions
Listă reacţiilor adverse sub formă de tabel
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant)
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor ce conţin factor de coagulare IX uman (ADNr) cu alte medicamente.
PK (ED 1) All (N=10)
PK (ED 1) Toţi (N=10)
Perioperative management:
Tratamentul perioperator:
PK (ED 1) All (N=12)
PK (ED 1) Toţi (N=12)
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors.
S-a semnalat sindromul nefrotic în urma încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilia B şi inhibitori de factor IX prezenţi.
Week 5 All (N=23)
Săptămâna 5 Toţi (N=23)
3000 IU
3000 UI
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years:
Recuperarea incrementală pentru RIXUBIS la 30 de minute după administrare, la copii cu vârsta între 6 şi < 12 ani:
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years:
Recuperarea incrementală pentru RIXUBIS la 30 de minute după administrare, la copii cu vârsta < 6 ani:
Attach a butterfly needle to the syringe.
Ataşaţi seringii o branulă.
Sucrose
Manitol
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 unitate internaţională de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasmă cu 0,9 UI/dl (interval cuprins între 0,5 şi 1,4 UI/dl) sau 0,9% din activitatea normală la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).
Week 5 All (N=12)
Săptămâna 5 Toţi (N=12)
Median (range) Cmax (IU/dL) Mean±SD
Mediană (interval) Cmax (UI/dl)
Patients less than 12 years:
Pacienții cu vârsta sub 12 ani:
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 unitate internaţională de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasmă cu 0,7 UI/dl (interval cuprins între 0,31 şi 1,0 UI/dl) sau 0,7% din activitatea normală la pacienţii cu vârsta mai mică de 12 ani (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasmă cu 0,7 UI/dl (interval cuprins între 0,31 şi 1,0 UI/dl) sau 0,7% din activitatea normală la pacienţii cu vârsta mai mică de 12 ani (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions.
Pentru majoritatea (23; 88,5%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
RIXUBIS is used in patients with haemophilia B (Christmas disease, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Factorul IX este o componentă normală a sângelui, necesară în procesul de coagulare a sângelui. RIXUBIS se utilizează în cazul pacienţilor cu hemofilie B (boala Christmas, o afecţiune hemoragică congenitală cauzată de deficitul de factor IX).
Week 5 All (N=11)
Săptămâna 5 Toţi (N=11)
Week 26 All (N=21)
Săptămâna 26 Toţi (N=21)
Week 26 All (N=10)
Săptămâna 26 Toţi (N=10)
Week 13 All (N=21)
Săptămâna 13 Toţi (N=21)
Week 26 All (N=11)
Săptămâna 26 Toţi (N=11)
Week 13 All (N=10)
Săptămâna 13 Toţi (N=10)
Week 13 All (N=11)
Săptămâna 13 Toţi (N=11)
Mean±SD Median (range)
Medie±DS Mediană (interval)
RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 2000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă nonacog gama
1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 flacon: 2000 UI nonacog gama, aproximativ 400 UI/ml după reconstituirea cu 5 ml solvent.
Median (range) Mean residence time (hr) Mean±SD
Mediană (interval) Timp mediu de rezidenţă (ore) Medie±DS
RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă nonacog gama
RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 250 UI pulbere pentru soluţie injectabilă nonacog gama
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 flacon: 250 UI nonacog gama, aproximativ 50 UI/ml după reconstituirea cu 5 ml solvent.
1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 flacon: 3000 UI nonacog gama, aproximativ 600 UI/ml după reconstituirea cu 5 ml solvent.
1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 flacon: 500 UI nonacog gama, aproximativ 100 UI/ml după reconstituirea cu 5 ml solvent.
Dysgeusia
Disgeuzie
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine nominal nonacog gama 250 UI, factorul de coagulare IX uman recombinant (ADNr), corespunzător unei concentraţii de 50 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 3000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă nonacog gama
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine nominal nonacog gama 500 UI, factorul de coagulare IX uman recombinant (ADNr), corespunzător unei concentraţii de 100 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 1000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă nonacog gama
1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 flacon: 1000 UI nonacog gama, aproximativ 200 UI/ml după reconstituirea cu 5 ml solvent.
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine nominal nonacog gama 2000 UI, factorul de coagulare IX uman recombinant (ADNr), corespunzător unei concentraţii de 400 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant)
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine nominal nonacog gama 3000 UI, factorul de coagulare IX uman recombinant (ADNr), corespunzător unei concentraţii de 600 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.