natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing)
• Pneumonie interstițială (inflamație a plămânilor care provoacă tuse și dificultate la respirație)
Overall, the median age of patients was 62 years (range 50 to 70 years) and most patients (87.8%) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1 at baseline.
În general, vârsta mediană a pacienților a fost de 62 de ani (interval: 50 până la 70 de ani) și cei mai mulți pacienți (87,8%) aveau un status de performanță al Grupului Estic de Cooperare Oncologică (SP ECOG) de 0 până la 1 la momentul inițial.
A second course of induction therapy with DA but without MYLOTARG, regardless of the randomisation arm, was allowed.
A fost permis un al doilea ciclu de terapie de inducție cu DA, dar fără MYLOTARG, indiferent de brațul de randomizare.
*Including fatal outcome.
Inclusiv sfârșit letal.
No definitive relationship was found between VOD and time of HSCT relative to higher MYLOTARG monotherapy doses, however, the ALFA-0701 study recommended an interval of 2 months between the last dose of MYLOTARG and HSCT.
Nu a fost descoperită o relație definitivă între BVO și timpul până la TCSH, în legătură cu administrarea de doze mai mari de MYLOTARG în monoterapie; totuși, studiul ALFA0701 a recomandat un interval de 2 luni între ultima doză de MYLOTARG și TCSH.
Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
e Aproape toți pacienții (> 90%) au prezentat mielosupresie în cadrul tuturor studiilor Mielosupresie a: Când MYLOTARG a fost administrat în asociere, citarabina a făcut parte din asocierea studiată în 8 din cele 9 studii.
ALFA-0701 study of previously untreated patients with de novo AML
Studiul ALFA-0701 la pacienți cu LAM de novo netratați anterior
Given that the hP67.6 portion renders target selectivity on the intact molecule, and that gemtuzumab ozogamicin dosages are reported in terms of milligrams of protein (hP67.6), the hP67.6 concentration results are reported as the primary PK measures.
Dat fiind că partea hP67.6 duce la selectivitatea țintei moleculei intacte și că dozele de gemtuzumab ozogamicin sunt raportate în termeni de miligrame de proteină (hP67.6), rezultatele concentrațiilor de hP67.6 sunt raportate ca măsurători primare de FC.
If a second induction is required, MYLOTARG should not be administered during second induction therapy.
Dacă este necesară o a doua inducție, MYLOTARG nu trebuie administrat în timpul celei de-a doua terapii de inducție.
For patients who develop abnormal liver tests, more frequent monitoring of liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity is recommended.
La pacienții cu valori anormale ale testelor hepatice se recomandă monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice și a semnelor și simptomelor clinice de hepatotoxicitate.
What MYLOTARG is and what it is used for
Ce este MYLOTARG și pentru ce se utilizează
The primary endpoint was event-free survival (EFS).
Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE).
No clinical PK data have been collected using the fractionated regimen; however, the PK have been simulated using the population PK model.
Nu au fost colectate date clinice de FC în cazul utilizării schemei terapeutice cu doze fracționate; totuși, FC a fost simulată utilizând modelul FC populațional.
a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer-Crowley method with log-log transformation.
Mediană estimată prin metoda Kaplan-Meier; IÎ bazat pe metoda Brookmeyer-Crowley cu transformare log-log.
The terminal plasma half-life (t½) for hP67.6 was predicted to be approximately 160 hours for a typical patient at the recommended dose level (3 mg/m2) of MYLOTARG.
Timpul de înjumătățire plasmatică terminal (t½) pentru hP67.6 a fost anticipat a fi de aproximativ 160 ore pentru un pacient tipic, la valoarea de doză recomandată (3 mg/m2) pentru MYLOTARG.
Withdraw this amount from the vial using a syringe.
Extrageți această cantitate din flacon utilizând o seringă.
Gemtuzumab is a humanised immunoglobulin class G subtype 4 (IgG4) antibody which specifically recognises human CD33.
Gemtuzumab este un anticorp umanizat, de tip imunoglobulină de clasa G subtipul 4 (IgG4) ce recunoaște în mod specific CD33 uman.
• High level of uric acid in the blood
• Valori crescute ale acidului uric în sânge
• During the infusion, the intravenous bag or syringes needs to be protected from light using a light (including ultraviolet light) blocking cover.
• În timpul perfuzării, punga intravenoasă sau seringile trebuie să fie protejate de lumină utilizând o protecție care să blocheze lumina (inclusiv radiațiile ultraviolete).
MYLOTARG should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy.
MYLOTARG trebuie utilizat numai la pacienții eligibili pentru chimioterapie intensivă de inducție.
Safety results observed in a systematic literature review of studies evaluating MYLOTARG in paediatric patients (see section 5.1), are presented in Table 7.
Rezultatele de siguranță observate în cadrul unei revizuiri sistematice a literaturii privind studiile care evaluează MYLOTARG la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 5.1) sunt prezentate în Tabelul 7.
Determination of PK parameters for unconjugated calicheamicin was limited due to the low systemic concentration levels.
Determinarea parametrilor FC pentru calicheamicina neconjugată a fost limitată din cauza valorilor reduse ale concentrațiilor plasmatice.
Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de SLT și tratați în conformitate cu practica medicală standard.
• Following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, MYLOTARG solution should be infused immediately.
• După diluarea cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, soluția MYLOTARG trebuie perfuzată imediat.
Effect of other medicinal products on gemtuzumab ozogamicin
Efecte ale altor medicamente asupra gemtuzumab ozogamicin
When MYLOTARG was given in combination, a cytarabine based regimen was used in 8 of the 9 studies.
Când MYLOTARG a fost administrat în asociere, a fost utilizată o schemă terapeutică pe bază de citarabină în 8 din cele 9 studii.
Both of these patients experienced VOD more than 28 days after the last dose of gemtuzumab ozogamicin.
Amândoi pacienții au prezentat BVO la mai mult de 28 de zile după administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin.
Patients with CR or CRp received consolidation therapy with 2 courses of treatment including DNR and AraC with or without MYLOTARG according to their initial randomisation.
Pacienților cu RC sau RCi li s-a administrat tratament de consolidare cu 2 cicluri de tratament incluzând DNR și AraC, cu sau fără MYLOTARG, în conformitate cu randomizarea lor inițială.
Eligible patients were between 50 and 70 years of age with previously untreated de novo AML (Study ALFA-0701).
Pacienții eligibili au avut vârsta cuprinsă între 50 și 70 de ani, și erau diagnosticați cu LMA de novo netratată anterior (studiul ALFA-0701).
b: Fractionated dosing refers to MYLOTARG dose of 3 mg/m2 on days 1, 4, 7.
b: Dozele fracționate se referă la o doză de MYLOTARG de 3 mg/m2 în zilele 1, 4, 7.
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
MYLOTARG is for intravenous use and must be reconstituted and diluted before administration (see section 6.6).
MYLOTARG se administrează pe cale intravenoasă și trebuie reconstituit și diluat înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Nervous system alterations were identified in rats with other antibody-calicheamicin conjugates.
Au fost identificate modificări la nivelul sistemului nervos la șobolani în cazul utilizării de alte conjugate anticorp-calicheamicină.
• Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice)
• Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor provocată de probleme ale ficatului sau sângelui (icter)
The safety and efficacy of MYLOTARG in patients less than 15 years of age has not been established.
Siguranța și eficacitatea MYLOTARG la pacienții cu vârsta sub 15 ani nu au fost încă stabilite.
• Reduced number of red blood cells (anaemia) which may result in fatigue and shortness of breath
• Număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie), care poate duce la oboseală și scurtare a respirației
The overall safety profile of MYLOTARG is based on data from patients with acute myeloid leukaemia from the combination therapy study ALFA-0701, monotherapy studies, and from post-marketing experience.
Profilul general de siguranță al MYLOTARG se bazează pe datele de la pacienții cu leucemie mieloidă acută din studiul cu terapie asociată ALFA-0701, din studii cu monoterapie și din experiența după punerea pe piață.
• Before you receive MYLOTARG, you will be given some medicines to help reduce symptoms such as fever and chills, known as infusion reactions, during or shortly after the MYLOTARG infusion.
• Înainte de a vi se administra MYLOTARG, vi se vor administra unele medicamente care să ajute la reducerea simptomelor cum sunt febra și frisoanele, cunoscute ca reacții la perfuzie, în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG.
VOD was also reported in 2 patients who received MYLOTARG as a follow-up therapy following relapse of AML after chemotherapy treatment in the control arm of the combination therapy study.
BVO a fost raportată, de asemenea, la 2 pacienți la care s-a administrat MYLOTARG ca terapie ulterioară, ca urmare a recidivei LMA după tratamentul chimioterapic în brațul de control al studiului cu terapie asociată.
The secondary endpoints included CR and CRp rates, relapse-free survival (RFS), overall survival (OS), and safety of the combination DA with or without MYLOTARG.
Criteriile finale secundare de evaluare au inclus RC și RCi, supraviețuirea fără recidivă (SFR), supraviețuirea globală (SG) și siguranța asocierii DA cu sau fără MYLOTARG.
• Reduced number of blood platelets (cells that help blood to clot)
• Număr scăzut de trombocite în sânge (celule care ajută sângele să se coaguleze)
What you need to know before you are given MYLOTARG 3.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG 3.
MYLOTARG contains the active substance gemtuzumab ozogamicin, an anticancer medicine, which is made up of a monoclonal antibody linked to a substance intended to kill cancer cells.
MYLOTARG conține substanța activă gemtuzumab ozogamicin, un medicament antineoplazic, care este alcătuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanță care este destinată să omoare celulele canceroase.
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with gemtuzumab ozogamicin (see section 5.3).
Pe baza constatărilor non-clinice, fertilitatea masculină și feminină poate fi periclitată de tratamentul cu gemtuzumab ozogamicin (vezi pct.
Your doctor may do blood tests and find abnormalities in liver blood tests, which might be signs of a potentially life-threatening condition called venoocclusive liver disease.
Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze analize de sânge și să găsească modificări ale testelor de sânge care investighează funcția ficatului, care pot fi semne ale unei afecțiuni care poate pune viața în pericol, numită boală hepatică veno-ocluzivă.
Most studies were in the compassionate use setting (70.6%).
Majoritatea studiilor au avut loc în contextul tratamentului de ultimă instanță (70,6%).
MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies.
MYLOTARG a fost administrat ca monoterapie în procent de 47,1%, ca parte dintr-un tratament în asociere în procent de 23,5% și în ambele contexte în procent de 29,4% din studii.
Based on a population PK analysis, age, race, and gender did not significantly affect gemtuzumab ozogamicin disposition.
Pe baza unei analize populaționale de FC, vârsta, rasa și sexul nu au modificat semnificativ dispunerea gemtuzumab ozogamicin.
Across all studies, near maximal peripheral CD33 saturation was observed post-MYLOTARG dose at all dose levels of 2 mg/m² and above, suggesting that a low dose of gemtuzumab ozogamicin is sufficient to bind all available CD33 sites.
Pe parcursul tuturor studiilor a fost observată o saturare periferică a CD33 aproape maximală după administrarea dozei de MYLOTARG, la toate valorile de doză de 2 mg/m² și peste, sugerând că o doză redusă de gemtuzumab ozogamicin este suficientă pentru a lega toate locurile CD33 disponibile.
• If platelet count recovers to ≥ 100,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: initiate consolidation therapy (see as described in Table 1).
• Dacă numărul de trombocite revine la ≥ 100000/mm 3 în interval de 14 zile după data planificată de început a ciclului de consolidare: se începe terapia de consolidare (vezi descrierea din Tabelul 1).
Infections and bleeding/haemorrhagic reactions were reported, some of which were life-threatening or fatal.
Au fost raportate infecții și sângerare/reacții hemoragice, unele dintre acestea putând pune viața în pericol sau fiind letale.
• Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
• Trebuie utilizate procedurile de eliminare a reziduurilor toxice recomandate pentru medicamentele antineoplazice.
Infusion related reactions (including anaphylaxis)
Reacții legate de perfuzie (inclusiv anafilaxie)
Selected** adverse reactions in patients who received MYLOTARG in combination therapy study (ALFA-0701)
Reacții adverse selectate** la pacienții cărora li s-a administrat MYLOTARG în studiul cu terapie asociată (ALFA-0701)
Fatal severe infection was reported in 2 (1.53%) patients in the MYLOTARG arm and 4 (2.92%) patients in the control arm.
Au fost raportate infecții severe, letale la 2 (1,53%) pacienți din brațul de tratament cu MYLOTARG și la 4 (2,92%) pacienți din brațul de control.
Total dosing of MYLOTARG ranged from 1.8 mg/m2 to 9 mg/m2.
Doza totală de MYLOTARG a fost cuprinsă între 1,8 mg/m2 și 9 mg/m2.
Due to the risk of VOD/SOS, signs and symptoms of VOD/SOS should be closely monitored; these may include elevations in ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, which should be monitored prior to each dose of MYLOTARG, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Din cauza riscului de BVO/SSO, semnele și simptomele de BVO/SSO trebuie monitorizate riguros; acestea pot include creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST, bilirubinei totale și fosfatazei alcaline, care trebuie monitorizate înainte de administrarea fiecărei doze de MYLOTARG, hepatomegalie (care poate fi dureroasă), creștere rapidă în greutate și ascită.
Patients in either arm who did not receive the second course of induction therapy and did not achieve a CR after induction could receive a salvage course comprised of idarubicin, AraC, and granulocyte colonystimulating factor (G-CSF).
La pacienții din fiecare braț, cărora nu li s-a administrat al doilea ciclu de terapie de inducție și care nu au atins RC după inducție, s-a permis administrarea unui ciclu de salvare cuprinzând idarubicină, AraC și factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
In clinical studies, TLS was reported (see section 4.8).
În cadrul studiilor clinice a fost raportat SLT (vezi pct. 4.8).
Based on Population PK analyses, the predicted clearance (CL) value of hP67.6 from plasma was 3 L/h immediately after the first dose and then 0.3 L/h.
Pe baza analizelor populaționale de FC, valoarea anticipată a clearance-ului (Cl) hP67.6 din plasmă a fost de 3 l/oră imediat după prima doză și apoi de 0,3 l/oră.
In the combination therapy study (N=131), VOD was reported in 6 (4.6%) patients during or following treatment, 2 (1.5%) of these reactions were fatal (see Table 5).
În studiul cu terapie asociată (N=131), BVO a fost raportată la 6 (4,6%) pacienți în timpul sau după tratament; 2 (1,5%) din aceste reacții au fost letale (vezi Tabelul 5).
• anaemia: have headaches, feel tired, experience dizziness, or look pale .
• anemie: aveți durere de cap, vă simțiți obosit, prezentați amețeală sau sunteți palid.
Safety information on myelosuppression, infections, VOD overall and VOD post-HSCT, and death, which are known adverse events for MYLOTARG (see section 4.8 and Table 7), was obtained from literature.
Informațiile referitoare la siguranță privind mielosupresia, infecțiile, BVO generală și BVO după TCSH și deces, evenimente adverse cunoscute ale MYLOTARG (vezi pct. 4.8 și Tabelul 7), au fost obținute din literatură.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Administrare intravenoasă, după reconstituire și diluare.
In a male fertility study, effects on male reproduction included lower spermatogonia and spermatocytes, decreases in testicular spermatids and epididymal sperm, vacuolation of the nucleus in spermatids, and/or appearance of giant cells.
În cadrul unui studiu despre fertilitatea masculină, efectele asupra funcției de reproducere masculină au inclus număr redus de spermatogonii și spermatocite, număr redus de spermatide testiculare și ale volumului spermei epididimale, vacuolare a nucleului spermatidelor și/sau apariție de celule gigante.
The efficacy and safety of MYLOTARG were evaluated in a multicentre, randomised, open-label Phase 3 study comparing the addition of MYLOTARG to a standard chemotherapy induction regimen of daunorubicin and cytarabine (DA) versus DA alone.
Eficacitatea și siguranța MYLOTARG au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază 3, care a comparat adăugarea MYLOTARG la un regim standard de chimioterapie de inducție cu daunorubicină și citarabină (DA), față de DA în monoterapie.
• Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet)
• Edem (cantitate în exces de lichid în țesuturile organismului, provocând umflare a mâinilor și picioarelor)
In patients who experience VOD/SOS, MYLOTARG should be discontinued and patients treated according to standard medical practice.
La pacienții cu BVO/SSO trebuie întreruptă administrarea MYLOTARG, iar pacienții trebuie tratați în conformitate cu practica medicală standard.
Baseline characteristics were balanced between treatment arms with the exception of gender as a higher percentage of males were enrolled in the MYLOTARG arm (54.8%) than in the DA alone arm (44.1%).
Caracteristicile de la momentul inițial au fost echilibrate între brațele de tratament, cu excepția sexului, deoarece a fost înrolat un număr mai mare de bărbați în brațul de tratament cu MYLOTARG (54,8%), comparativ cu brațul de tratament cu DA (44,1%).
In the combination therapy study, safety data consisting of selected treatment emergent adverse events (TEAEs) considered most important for understanding the safety profile of MYLOTARG consisted of all grades haemorrhages, all grades VOD, and severe infections.
În cadrul studiului cu terapie asociată, datele de siguranță constând în reacțiile adverse apărute la tratament (RAAT), selectate, care au fost considerate cele mai importante pentru înțelegerea profilului de siguranță al MYLOTARG au constat în hemoragii de toate gradele, BVO de toate gradele și infecții severe.
Hepatotoxicity, including hepatic venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
Hepatotoxicitate, inclusiv boală hepatică veno-ocluzivă/sindrom sinusoidal obstructiv (BVO/SSO)
In subgroup analyses in ALFA-0701, the addition of MYLOTARG to standard combination chemotherapy did not improve EFS in the subgroup of patients having adverse-risk cytogenetics (HR 1.11; 95% CI: 0.63, 1.95).
În analizele pe subgrup din studiul ALFA-0701, adăugarea MYLOTARG la chimioterapia asociată standard nu a îmbunătățit SFE în subgrupul de pacienți care aveau citogenetică cu risc advers (RR 1,11; IÎ 95%: 0,63 - 1,95).
In clinical studies of MYLOTARG in patients with relapsed or refractory AML, the immunogenicity of MYLOTARG was evaluated using 2 enzyme-linked immunosorbent assays (ELISAs).
În studiile clinice cu MYLOTARG efectuate la pacienți cu LMA recidivată sau refractară, imunogenitatea MYLOTARG a fost evaluată utilizând 2 teste imuno-enzimatice (ELISA).
• It is recommended that the infusion container be made of polyvinyl chloride (PVC) with DEHP, or polyolefin (polypropylene and/or polyethylene).
• Se recomandă ca recipientul de perfuzare să fie fabricat din policlorură de vinil (PVC) cu DEHP sau poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă).
In patients, unconjugated calicheamicin plasma levels were typically low, with a predicted mean Cmax of 1.5 ng/mL following the third dose.
La pacienți, concentrațiile plasmatice ale calicheamicinei neconjugate au fost în mod tipic scăzute, cu o Cmax medie anticipată de 1,5 ng/ml după administrarea celei de-a treia doze.
Effect on co-administered chemotherapeutic agents
Efecte asupra agenților chimioterapici administrați concomitent
Other severe or life-threatening non-haematologic toxicities
Alte toxicități nonhematologice severe sau care pot pune viața în pericol
MYLOTARG does not undergo renal clearance, the pharmacokinetics in patients with severe renal impairment is unknown (see section 5.2).
MYLOTARG nu are clearance renal, iar farmacocinetica sa la pacienții cu insuficiență renală severă nu este cunoscută (vezi pct. 5.2).
Complications associated with neutropenia and thrombocytopenia may include infections and bleeding/haemorrhagic reactions respectively.
Complicațiile asociate cu neutropenia și trombocitopenia pot include infecții și respectiv sângerare/reacții hemoragice.
• Inflammation of the urinary bladder resulting in bleeding from the bladder
• Inflamație a vezicii urinare care determină sângerare din vezică
Tumour lysis syndrome (TLS)
Sindromul de liză tumorală (SLT)
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with gemtuzumab ozogamicin.
Nu au fost efectuate studii formale de carcinogenitate cu gemtuzumab ozogamicin.
Discard any unused reconstituted solution left in the vial.
A se elimina orice cantitate de soluție reconstituită neutilizată rămasă în flacon.
• Inspect the reconstituted solution for particulates and discolouration.
• Inspectați soluția reconstituită pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare.
Dose modifications for non-haematological toxicities Non-haematological toxicities Dose modifications VOD/SOS
Modificări ale dozei pentru toxicități non-hematologice Toxicități non-hematologice Modificări ale dozei BVO/SSO
daunorubicin + cytarabine (N=137)
daunorubicină + citarabină (N=137)
MYLOTARG has not been studied in patients with severe renal impairment.
MYLOTARG nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed children, women should not breast-feed during treatment with MYLOTARG and for at least 1 month after the final dose (see section 5.3).
Din cauza potențialului pentru reacții adverse asupra copiilor alăptați, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu MYLOTARG și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze (vezi pct. 5.3).
• infection: have or think you have, an infection, develop chills or shivering, or feel warm, or have fever.
• infecții: aveți sau credeți că aveți o infecție, prezentați frisoane sau tremurături sau simțiți că v-a crescut temperatura corpului ori aveți febră.
Men must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of treatment.
Bărbații trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză a tratamentului.
Do not mix MYLOTARG with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
A nu se amesteca MYLOTARG sau a nu se administra ca perfuzie împreună cu alte medicamente.