natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 3.
Aceasta este urmată apoi de o a doua fază în care nivolumab este administrat în monoterapie pe cale intravenoasă fie în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau în doză de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, așa cum este prezentat în Tabelul 3.
Efficacy results are shown in Table 14.
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 14.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Objective response, n (%); (95% CI) Complete remission (CR), n (%); (95% CI) Partial remission (PR), n (%); (95% CI)
Rata de răspuns obiectiv; n (%) (IÎ 95%) Rezoluția completă (RC),n (%);
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: < 0.0001
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (analiză primară) - RR (IÎ 95%): 0,55 (0,45, 0,69); valoare p: < 0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (analiză primară) - RR (IÎ 95%): 0,65 (0,53; 0,80); valoare p: < 0,0001
Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc, thyroiditis, diabetes mellitusc
Frecvente insuficienţă suprarenală, hipopituitarism, hipofizită, hipertiroidism, tiroidită insuficiență suprarenalăc, hipofizităc, tiroidită, diabet zaharatc
Tumour assessments, according to RECIST version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Evaluările tumorii, conform Criteriilor RECIST versiunea 1.1, au fost efectuate la 9 săptămâni după randomizare şi continuate ulterior la interval de 6 săptămâni.
OPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection (see section 5.1).
OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al melanomului extins la ganglionii limfatici sau metastazat, la adulții la care s-a efectuat rezecție completă (vezi pct. 5.1).
Rate (95% CI) at 18 months
Rata (IÎ 95%) la 18 luni
For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 480 mg every 4 weeks.
La interval de 3 săptămâni după ultima doză din terapia asociată nivolumab cu ipilimumab, dacă se foloseşte doza de 240 mg la fiecare 2 săptămâni; sau La interval de 6 săptămâni după ultima doză din terapia asociată nivolumab cu ipilimumab, dacă se foloseşte doza de 480 mg la fiecare 4 săptămâni.
Each mL of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Pacienţi care urmează o dietă cu restricţie de sodiu Fiecare ml din acest medicament conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
Nivolumab + ipilimumab (events: 166/425), median and 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Sunitinib Nivolumab + ipilimumab (evenimente: 166/425), valoare mediană și IÎ 95,0%:
No Grade 5 cases were reported in these studies.
Nu au fost raportate cazuri de grad 5 în cadrul acestor studii.
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 15.7% (86/547) and 1.3% (7/547) of patients, respectively.
Tulburări tiroidiene de grad 2 şi grad 3 au fost raportate la 15,7% (86/547) şi, respectiv, 1,3% (7/547) dintre pacienți.
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 2.
Aceasta este urmată apoi de o a doua fază în care nivolumab este administrat în monoterapie pe cale intravenoasă fie în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau în doză de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, după cum este prezentat în Tabelul 2.
Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutes
Nivolumab 1 mg/kg pe durata a 30 minute
Not Availableb
Nu este disponibilăb
OS benefit was observed regardless of tumour PD-L1 expression level.
S-a observat un beneficiu privind SG indiferent de nivelul expresiei tumorale a PD-L1.
Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Common hepatitisc hepatitisc
Cu frecvență necunoscută sindrom de liză tumoralăi Tulburări hepatobiliare Frecvente hepatităc hepatităc
Overall survivala Events
Supraviețuirea generalăd Evenimente
The study included patients (18 years or older) who had disease progression during or following platinum-containing chemotherapy for advanced or metastatic disease or had disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy.
Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de săruri de platină pentru boală avansată sau metastazată sau care au prezentat progresia bolii în interval de 12 luni după tratamentul adjuvant sau neoadjuvant cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Incidența anticorpilor neutralizanți anti-nivolumab a fost de 0,5% pentru tratamentul cu nivolumab 3 mg/kg și ipilimumab 1 mg/kg la fiecare 3 săptămâni și de 4,6% pentru tratamentul cu nivolumab 1 mg/kg și ipilimumab 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni.
Common stomatitis, pancreatitis, constipation, dry mouth colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominal pain, constipation, dry mouth
Frecvente stomatită, pancreatită, constipaţie, xerostomie colită, stomatită, pancreatită, durere abdominală, constipație, xerostomie
Tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation then every 6 weeks for the first year, and every 12 weeks thereafter.
Evaluările tumorii au fost efectuate la 12 săptămâni după randomizare şi ulterior la fiecare 6 săptămâni pe durata primului an şi la fiecare 12 săptămâni ulterior.
Grade 4 hypothyroidism Grade 4 hyperthyroidism Grade 4 hypophysitis Grade 3 or 4 adrenal insufficiency Grade 4 diabetes
Insuficiență suprarenală de grad 3 sau 4 Diabet zaharat de grad 4
No Grade 4 or 5 cases were reported.
Nu au fost raportate cazuri de grad 4 sau 5.
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (analiză primară) - RR (IÎ 99,5%): 0,42 (0,32, 0,56); valoare p: < 0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (analiză primară) - RR (IÎ 99,5%): 0,55 (0,42, 0,73); valoare p: < 0,0001
Immune-related nephritis and renal dysfunction
Nefrită şi disfuncţie renală Endocrinopatii Cutanate
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.8% (26/547), 6.6% (36/547), and 1.6% (9/547) of patients, respectively.
Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) şi, respectiv, 1,6% (9/547) dintre pacienţi.
Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Datele provenite de la pacienţii cu LH clasic cu vârsta de 65 ani sau peste sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).
The study included adult patients (18 years or older) with confirmed, treatment-naive, Stage III or IV BRAF wild-type melanoma and an ECOG performance-status score of 0 or 1.
Studiul a înrolat pacienţi adulți (cu vârsta de18 ani sau peste) netrataţi anterior, cu melanom confirmat, în stadiul III sau IV, cu status BRAF negativ şi un scor de performanţă ECOG de 0 sau 1.
10 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a grey flip-off seal (aluminium).
10 ml de concentrat în flacon a 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare gri (aluminiu).
Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised.
Monitorizarea funcţiei glandelor suprarenale şi a concentraţiilor de hormoni trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie cu corticosteroizi.
In the absence of data for patients with autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, active brain metastases and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
În absența datelor pentru pacienții cu boală autoimună, boală pulmonară interstițială simptomatică, metastaze cerebrale active și pacienții cărora li s-a administrat sistemic terapie imunosupresoare înainte de înrolarea în studiu, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte
A total of 405 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 272) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or chemotherapy (n = 133) which consisted of the investigator's choice of either dacarbazine (1000 mg/m2 every 3 weeks) or carboplatin (AUC 6 every 3 weeks) and paclitaxel (175 mg/m2 every 3 weeks).
În total, 405 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra fie tratament cu nivolumab (n = 272) administrat intravenos pe durata a 60 minute în doză de 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni, fie chimioterapie (n = 133) care a constat, în funcţie de decizia investigatorului, fie din dacarbazină (1000 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni), fie din carboplatină (ASC 6 la fiecare 3 săptămâni) şi paclitaxel
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 13.7% (75/547) and 3.7% (20/547) of patients, respectively.
Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 13,7% (75/547) şi, respectiv, 3,7% (20/547) dintre pacienți.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 3.1% (17/547) and 1.1% (6/547), of patients, respectively.
Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 3,1% (17/547) și, respectiv, 1,1% (6/547) dintre pacienți.
Nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg**
Nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg**
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Riscul relativ aferent SG pentru nivolumab, comparativ cu chimioterapia a fost de 0,69 (IÎ 95%: 0,49; 0,96) la pacienţii cu expresie PD-L1 ≥1% la nivelul tumorii şi de 1,52 (IÎ 95%: 0,89; 2,57) la pacienţi cu nivel al expresiei PD-L1 <1% la nivelul tumorii.
Median OS for tumour PD-L1 expression ≥ 1% was not reached for nivolumab in combination with ipilimumab, and was 19.61 months in the sunitinib arm (HR = 0.52; 95% CI: 0.34, 0.78).
SG mediană pentru o expresie tumorală a PD-L1 ≥ 1% nu a fost atinsă pentru tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și a fost de 19,61 luni în brațul de tratament cu sunitinib (RR = 0,52;
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an ECOG performance status score of 0 or 1.
Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după un regim de chimioterapie anterior bazat pe dublete ale platinei şi un scor de performanţă ECOG de 0 sau 1.
Resolution occurred in 191 patients (65.9%) with a median time to resolution of 11.4 weeks (range: 0.1-150.1+).
Rezoluția s-a obţinut la 191 pacienţi (65,9%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 11,4 săptămâni (interval: 0,1-150,1+).
Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper.
După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab după întreruperea treptată a corticoterapiei.
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
În cazul creşterilor de grad 2 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab.
A total of 418 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 210) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or dacarbazine (n = 208) at 1000 mg/m2 every
În total, 418 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra nivolumab (n = 210) intravenos pe durata a 60 minute în doză de 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni sau dacarbazină (n = 208) în doză de 1000 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni.
Table 19: Efficacy results in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (CA209214)
Figure 12: Kaplan-Meier curves of OS (CA209141)
Figura 12: Curbele Kaplan-Meier pentru SG (CA209141)
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul hipertiroidismului sau al hipotiroidismului care pune viața în pericol.
Uncommon spondyloarthropathy, Sjogren's syndrome, arthritis, myopathy, myositis (including polymyositis)a,e, rhabdomyolysisa,f polymyalgia rheumatica, myositis (including polymyositis), rhabdomyolysis
Mai puţin frecvente spondiloartropatie, sindrom Sjogren, artrită, miopatie, miozită (inclusiv polimiozită)a,e, rabdomiolizăa,f polimialgie reumatică, miozită (inclusiv polimiozită), rabdomioliză
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul hipofizitei care pune viața în pericol (grad 4).
Overall survivalc Events Hazard ratioa (95% CI) Rate (95% CI) at 24 months Confirmed objective response (95% CI) Median duration of response Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
Supravieţuirea generalăc Evenimente Riscul relativ a (IÎ 95%) Rata (IÎ 95%) la 24 luni Răspunsul obiectiv confirmat (IÎ 95%) Durata mediană a răspunsului Luni (interval) Supraviețuirea fără progresia bolii Rata (IÎ 95%) la 24 luni
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 10.4% (57/547) and 4.9% (27/547) of patients, respectively.
Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 10,4% (57/547) și, respectiv, 4,9% (27/547) dintre pacienți.
Seventeen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Șaptesprezece pacienți (6%) randomizați pentru tratamentul cu docetaxel au trecut pe tratament cu nivolumab indiferent de moment.
For tumour PD-L1 expression < 1%, the median OS was 34.7 months for the nivolumab in combination with ipilimumab, and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
Pentru o expresie tumorală a PD-L1 < 1%, SG mediană a fost de 34,7 luni pentru tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și de 32,2 luni în brațul de tratament cu sunitinib (RR = 0,70;
The median age was 61 years (range: 18 to 90 years), 65% of patients were men, and 97% were white.
Vârsta mediană a fost de 61 ani (interval: 18-90 ani), 65% dintre pacienţi au fost de sex masculin, iar 97% au fost caucazieni.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia Uncommon erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urticaria Rare toxic epidermal necrolysisa,f, Stevens-Johnson syndromea,f Musculoskeletal and connective tissue disorders Common musculoskeletal paing, arthralgia Uncommon polymyalgia rheumatica, arthritis Rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente erupţii cutanate tranzitoriie, prurit Frecvente vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie Mai puţin frecvente eritem polimorf, psoriazis, rozacee, urticarie Rare necroliză epidermică toxicăa,f, sindrom Stevens-Johnsona,f Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente durere musculo-scheleticăg, artralgie Mai puţin frecvente polimialgie reumatică, artrită Rare sindrom Sjogren, miopatie, miozită (inclusiv polimiozită)a,f, rabdomiolizăa,f Tulburări renale şi ale căilor urinare
Nervous system disorders Very common headache Common peripheral neuropathy, dizziness headache, peripheral neuropathy, dizziness
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente cefalee Frecvente neuropatie periferică, ameţeli cefalee, neuropatie periferică, ameţeli
Resolution occurred in 186 patients (89.4%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-159.4+).
Rezoluția s-a obținut la 186 pacienţi (89,4%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 3,0 săptămâni (interval: 0,1-159,4+).
Patients with active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Pacienţii cu metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, cu boală autoimună activă sau afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluşi din studiu.
Probability of Progression Free Survival
Probabilitatea de supraviețuire fără progresia bolii
Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu sunitinib (CA209214)
For ease of preparation, the concentrate can be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Pentru ușurința preparării, concentratul poate fi transferat direct într-o pungă preumplută care conține volumul adecvat de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
Rate (95% CI) At 6 months At 12 months Progression-free survival Events
Rata (IÎ 95%) La 6 luni La 12 luni Supraviețuirea fără progresia bolii Evenimente Riscul relativa
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
După 28 luni de monitorizare, duratele mediane ale răspunsului pentru pacienții cu nivel de expresie tumorală a PD-L1 ≥ 5% nu au fost atinse (interval: 0+-31,6+) în brațul cu terapie asociată, nu au fost atinse (interval: 2,8-30,6+) în brațul cu nivolumab în monoterapie și nu au fost atinse (interval: 1,430,6+) în brațul de tratament cu ipilimumab.
Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness
Inflamaţie a nervilor (care provoacă amorţeală, slăbiciune, senzaţie de furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor şi picioarelor), ameţeli
A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
În total, 272 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra intravenos nivolumab 3 mg/kg (n = 135) pe durata a 60 minute la fiecare 2 săptămâni sau docetaxel (n = 137) în doză de 75 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni.
Median time to onset of these endocrinopathies was 2.8 months (range: 0.3-29.1).
Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 2,8 luni (interval: 0,3-29,1).
Non-Small Cell Lung Cancer
Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici
Resolution occurred in 86 patients (85.1%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-82.9+).
Rezoluția s-a obținut la 86 pacienți (85,1%), intervalul median până la obținerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,1+-82,9+).
Withhold dose(s) until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la revenirea la nivelul iniţial a valorilor testelor de laborator şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg//kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity.
La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg, incidența reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 4,0% (22/547), toate cu severitate de grad 1 sau 2.
The following side effects have been reported with nivolumab alone:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru nivolumab în monoterapie:
Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067)
Figura 4: Supravieţuirea fără progresia bolii în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 1%(CA209067)
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively.
Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 20,3% (91/448) şi, respectiv, 7,6% (34/448) dintre pacienți.
Sixteen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Șaisprezece pacienți (6%) randomizați pentru tratamentul cu docetaxel au trecut pe tratament cu nivolumab indiferent de moment.
The OS HRs for nivolumab in combination with ipilimumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients.
Ratele de risc relativ aferente SG pentru nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu nivolumab în monoterapie au fost de 0,71 (IÎ 95%: 0,45, 1,13) pentru pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi de 0,97 (IÎ 95%: 0,74, 1,28) pentru cei cu status BRAF negativ.
Resolution occurred in 192 patients (72.2%) with a median time to resolution of 11.6 weeks (range: 0.1-126.7+).
Rezoluția s-a obținut la 192 pacienţi (72,2%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 11,6 săptămâni (interval: 0,1-126,7+).
Skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy rash)
Modificare a culorii pielii în pete (vitiligo), uscăciune a pielii, înroşire a pielii, cădere sau subţiere neobişnuită a părului
Figure 3: Progression-free survival by PD-L1 expression: 5% cut off (CA209067)
Figura 3: Supravieţuirea fără progresia bolii în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 5% (CA209067)
Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), shortness of breath (dyspnoea), cough
Valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) Inflamaţie a plămânilor (pneumonită, caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă), scurtare a respiraţiei (dispnee), tuse
Efficacy results are shown in Table 23.
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 23.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of relapsed or refractory cHL following ASCT was evaluated in two multi-centre, open-label, single-arm studies (CA209205 and CA209039).
Siguranţa şi eficacitatea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul LH clasic recidivat sau refractar după TACS au fost evaluate în două studii multicentrice, deschise, cu un singur braţ de tratament (CA209205 şi CA209039).