natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared with a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
În primul studiu, doza zilnică de 9 g a determinat reducerea numărului de atacuri de cataplexie cu 16,1 pe săptămână (de la 23,5 la 8,7), comparativ cu reducerea cu 4,3 pe săptămână în cazul pacienţilor care au primit placebo.
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over four weeks of treatment.
Primul studiu (136 de pacienţi) a evaluat efectele Xyrem asupra numărului de atacuri de cataplexie pe durata unei perioade de patru săptămâni de tratament.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of or susceptibility to drug abuse before treatment, and monitor for misuse and abuse during treatment.
Deoarece utilizarea medicală a oxibatului de sodiu poate fi deturnată, medicul trebuie să controleze existenţa unui istoric sau a unei susceptibilităţi de consum de droguri înainte de tratament şi trebuie să monitorizeze utilizarea necorespunzătoare şi abuzul pe parcursul tratamentului.
The Committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xyrem.
The maximum daily dose is 9 g. Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Doza zilnică maximă este de 9 g. Pacienţii ar trebui să înceapă tratamentul cu două doze zilnice a câte 2,25 g (4,5 ml).
Patients are also advised against taking alcohol while on treatment with Xyrem.
De asemenea, pacienţii sunt sfătuiţi să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu Xyrem.
What is Xyrem?
Ce este Xyrem?
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Deoarece utilizarea medicală a oxibatului de sodiu poate fi deturnată, medicii trebuie să monitorizeze atent pacienţii care utilizează Xyrem.
Xyrem must not be used in patients with major depression, in patients with ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures).
Xyrem este contraindicat la pacienţii cu depresie majoră, la pacienţii cu deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice (o boală metabolică rară) sau la pacienţii care urmează un tratament cu opioide (cum sunt anumite analgezice) sau cu barbiturice (cum sunt anumite anestezice sau medicamente care previn convulsiile).
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over two weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 attacks in those switching to placebo.
Al doilea studiu a demonstrat că Xyrem continuă să prevină atacurile de cataplexie după utilizarea pe termen lung: nu a existat nicio modificare a numărului de atacuri după două săptămâni la pacienţii care au continuat să primească Xyrem, comparativ cu o creştere de 21,0 la pacienţii care au trecut la placebo.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
De asemenea, Xyrem a redus somnolenţa diurnă excesivă la pacienţii care au continuat să ia modafinil, ca şi la cei care au primit Xyrem în monoterapie.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem's effects.
În timpul tratamentului cu Xyrem, pacienţii trebuie să evite consumul de alcool deoarece acesta poate determina o creştere a efectelor medicamentului.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Pacienţii cu afecţiuni renale trebuie să aibă în vedere o dietă săracă în sodiu.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Înainte de administrare, pacientul trebuie să prepare o băutură dizolvând doza în apă.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Doza iniţială trebuie înjumătăţită la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Xyrem se administrează în doză de 4,5 g până la 9 g pe zi, împărţită în două prize egale.
How has Xyrem been studied?
Cum a fost studiat Xyrem?
The second study, including 56 patients who had been taking Xyrem for at least six months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with the effects of switching to placebo.
Al doilea studiu a cuprins 56 de pacienţi care au primit Xyrem timp de cel puţin şase luni şi a comparat efectele continuării tratamentului cu Xyrem în aceeaşi doză cu efectele trecerii la tratamentul cu placebo.
The precise way in which it works is not known, but it is thought to attach to receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Nu se cunoaşte mecanismul exact de acţiune al acestei substanţe, dar se consideră că se leagă de receptorii moleculari de pe suprafaţa anumitor celule ale creierului, ceea ce determină modificări ale activităţii cerebrale, provocând apariţia undelor „delta” (lente) pe durata somnului din timpul nopţii.
The dose of Xyrem should also be reduced by a fifth if patients are taking the medicine valproate for another condition at the same time as they are taking Xyrem.
De asemenea, doza de Xyrem trebuie redusă cu o cincime la pacienţii care, concomitent cu Xyrem, iau medicamentul valproat pentru tratarea unei alte afecţiuni.
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient's existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Celelalte două studii (516 pacienţi) au evaluat efectele Xyrem, administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu tratamentul deja existent cu modafinil (un medicament stimulant folosit în tratamentul narcolepsiei), asupra somnolenţei diurne excesive şi asupra altor simptome ale narcolepsiei.
What is Xyrem used for?
Pentru ce se utilizează Xyrem?
How is Xyrem used?
Cum se utilizează Xyrem?
How does Xyrem work?
Cum acţionează Xyrem?
• You can also mix your medicine with water in a small glass.
• De asemenea, puteţi amesteca medicamentul cu apă într-un pahar mic.
EXP After opening: 1 month
După deschidere: 1 lună
It is not known if this occurs in humans.
Nu se știe dacă acest lucru se întâmplă și la oameni.
• Check the dose is still correct.
• Verificaţi dacă doza este corectă.
Each bottle contains 250 capsules.
Fiecare flacon conţine 250 capsule.
The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
Metabolitul major NAP226-90 nu a indicat un potențial genotoxic.
- This medicine has been prescribed for you only .
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
• To benefit from your medicine, take it every day.
• Pentru a beneficia de efectele medicamentului , luaţi-l zilnic.
See section 4.
Vezi secţiunea 4.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Stir and drink all of the mixture.
Agitaţi şi apoi beţi tot amestecul.
Contains sodium benzoate (E 211).
Conține benzoat de sodiu (E 211).
Each box contains 2, 4 or 8
Fiecare cutie conţine 2, 4 sau 8 blistere.
They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Ele sunt ambalate în blistere disponibile în trei tipuri diferite de ambalaje (a 28, 56 sau 112 capsule) şi flacoane din plastic a 250 capsule, dar este posibil ca acestea să nu fie toate disponibile în ţara dumneavoastră.
28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
28 capsule 56 capsule 112 capsule
• Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
• Incontinenţă urinară (incapacitate de a reţine o cantitate adecvată de urină)
These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Aceste reacţii nu sunt indicative ca atare pentru sensibilizare.
Oral solution Clear, yellow solution.
Soluţie galbenă, transparentă.
Rivastigmine n (%)
Rivastigmină n (%)
1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul şi ţara ca factori şi ADAS-Cog iniţial drept covariat.
- if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine HEXAL) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Rivastigmina HEXAL ) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
• Prezenţa câtorva bule mici de aer nu prezintă importanţă şi nu afectează doza în nici un fel.
If you have not taken Rivastigmine HEXAL for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Dacă nu aţi luat Rivastigmina HEXAL mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
250 hard capsules
250 capsule
Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Se preconizează că betablocantele cardiovasculare se asociază cu cel mai crescut risc, însă s-au primit raportări și de la pacienți care utilizau alte beta-blocante.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
După administrarea de 14C-rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (>90%) în 24 ore.
Do not use Rivastigmine HEXAL after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi Rivastigmina HEXAL după data de expirare înscrisă pe cutie.
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania
50 ml or 120 ml bottle.
Flacon a 50 ml sau 120 ml.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1. al Aplicaţiei Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, este corespunzător înainte şi în timpul comercializării produsului.
Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Simptome Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental nu au fost asociate cu nici un semn clinic sau simptom şi aproape toţi pacienţii implicaţi au continuat tratamentul cu rivastigmină timp de 24 de ore după supradoză.
• Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
• Apăsaţi trageţi pistonul de câteva ori pentru a elimina bulele mari.
• Then, remove the syringe from the bottle.
• Apoi, îndepărtaţi seringa de la flacon.
Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
Nu se cunosc efectele rivastigminei asupra fertilității la om.
Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine HEXAL to take.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmină Hexal să luaţi.
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
La pacienţii cu demenţa Alzheimer sau demenţa determinată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor în creier, determinând niveluri scăzute ale transmiţătorului acetilcolina (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele).
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/h after a 2.7 mg intravenous dose.
Clearance-ul plasmatic total al rivastigminei a fost de aproximativ130 l/h după o doză de 0,2 mg administrată intravenos şi scade la 70 l/h după o doză de 2,7 mg administrată intravenos.
What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for
Ce este Rivastigmina HEXAL şi pentru ce se utilizează
No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Nu au fost observate efecte adverse ale rivastigminei asupra fertilității sau performanței de reproducere la șobolani (vezi pct. 5.3).
Similarly a larger treatment effect was observed in those patients with visual hallucinations (see Table 6).
În mod similar, un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la acei pacienţii cu halucinaţii vizuale (vezi tabelul 6).
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Prin urmare, rivastigmina are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
- Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
- Blister din suport transparent din PVC cu folie de acoperire albastră a 14 capsule.
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Miercuri Joi
Rivastigmine HEXAL is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmina HEXAL se utilizează pentru tratamentul al pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară spre moderat severă, o tulburare progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Cu toate acestea, utilizarea plasturelui cu rivastigmină poate determina apariţia dermatitei de contact alergică.
The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Capsulele şi soluţia orală se pot utiliza şi în tratamentul demenţei la pacienţii adulţi cu boala Parkinson.
Rivastigmine oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Rivastigmina soluţie orală poate fi înghiţită direct din seringă.
Medicinal product on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised area (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală „restrictivă”, rezervat pentru a fi utilizat în anumite domenii de specialitate (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
În cazuri mai grave, pot apărea efecte nicotinice, precum slăbiciune musculară, fasciculații, crize și stop respirator cu posibile rezultate fatale.
Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Studii clinice în demenţa asociată bolii Parkinson Eficacitatea rivastigminei în demenţa asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într-un studiu principal, multicentric, dublu-orb, placebo-controlat, de 24 săptămâni şi faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni.
The PSUR cycle of Rivastigmine Hexal is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
Ciclul RPAS al Rivastigmina HEXAL este în concordanţă cu produsul de referinţă Exelon, până se specifică altfel.
Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Dermatita de contact alergică trebuie suspectată dacă reacţiile adverse la locul de aplicare se răspândesc în afara ariei de cuprindere a plasturelui, dacă există dovada unei reacţii locale mai intense (de exemplu, eritem, edem, papule şi vezicule accentuate) şi dacă simptomele nu se ameliorează semnificativ în decurs de 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui.
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Eficienţa a fost stabilită prin utilizarea a două scale independente care au fost evaluate la intervale regulate în timpul unei perioade de tratament de 6 luni, după cum se poate observa în tabelul 5 de mai jos: ADAS-Cog, sistem de testare ce măsoară ariile funcţiei cognitive şi determinarea globală ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change - Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer - Impresia globală de schimbare a clinicianului).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Alte medicamente şi Rivastigmina HEXAL Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente.
In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
În urma studiilor orale pe șobolani femele și masculi nu s-au observat efecte adverse ale rivastigminei asupra fertilității sau performanței reproductive a generației de părinți sau a urmașilor acestora.
Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
Rivastigmine oral solution and rivastigmine capsules may be interchanged at equal doses.
Rivastigmina soluţie orală şi rivastigmina capsule se pot substitui reciproc, în doze egale.
If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine HEXAL, wait and take the next dose at the usual time.
Dacă aţi uitat să luaţi doza de Rivastigmina HEXAL , aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit.
Hard gelatine capsules Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Capsule gelatinoase Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
O analiză de farmacocinetică populațională a demonstrat că utilizarea nicotinei determină creșterea clearance-ului rivastigminei cu 23% la pacienții cu boala Alzheimer (n=75 fumători și 549 nefumători) în urma administrării de doze de rivastigmină capsule orale de până la 12 mg/zi.
In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
Având în vedere efectele farmacodinamice și efectele cumulative posibile, rivastigmina nu trebuie administrată concomitent cu alte substanţe colinomimetice.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and intervention detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Total pacienţi studiaţi Total pacienţi cu evenimente adverse pre-definite
How to use this medicine
Cum se utilizează acest medicament
In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
La animalele gestante, rivastigmina și/sau metaboliții au pătruns prin placentă.
If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine HEXAL, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine HEXAL may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmina HEXAL , spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmina HEXAL poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Cele mai frecvente reacţii adverse (RAD) raportate sunt cele gastro-intestinale, inclusiv greaţă (38%) şi vărsături (23%), în special în timpul stabilirii dozei.
Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Administrarea concomitentă a celor două medicamente ar putea provoca probleme cum sunt rigiditatea membrelor și tremurul mâinilor.
If you accidentally take more Rivastigmine HEXAL than you should, inform your doctor.
Dacă aţi luat accidental mai mult Rivastigmină HEXAL decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine HEXAL.
Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi
Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Pacienţilor care dezvoltă reacţii adverse la locul de aplicare, care sugerează dermatita de contact alergică la plasturele cu rivastigmină şi care încă necesită tratament cu rivastigmină, trebuie să le fie administrată rivastigmină pe cale orală numai după obţinerea unor rezultate negative la testele pentru alergii şi sub atentă supraveghere medicală.
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă, rivastigmină, alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine HEXAL.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmina HEXAL .
- HDPE bottles with plastic closure with induction inner seal.
- Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din plastic cu sigiliu intern de inducţie.
HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germania
Filling the syringe • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
• Trageţi pistonul în sus până atinge marcajul corect care indică doza pe care medicul dumneavoastră v-a prescris-o.
However, rivastigmine may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Cu toate acestea, rivastigmina poate fi utilizat la acest grup de pacienţi, dar este necesară monitorizarea atentă a acestora.
Content of the pack and other information What Rivastigmine HEXAL contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rivastigmina HEXAL
• Swallow your medicine straight from the syringe.
• Înghiţiţi medicamentul direct din seringă.
50 ml oral solution 120 ml oral solution
120 ml soluție orală
Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate provoca probleme cum sunt încetinirea bătăilor inimii (bradicardie), care să ducă la leșin sau pierderea cunoștinței.