natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The estimated vaccine efficacy during the STPS follow-up period was 40% (95% CI: [18 to 56%]) for zoster incidence, 60% (95% CI: [-10 to 87%]) for PHN incidence and 50% (95% CI: [14 to 71%]) for zoster BOI.
Eficacitatea estimată a vaccinului în timpul perioadei de urmărire a STPS a fost de 40% (IÎ 95%: [18 până la 56%]) pentru incidenţa herpesului zoster, de 60% (IÎ 95%: [10 până la 87%]) pentru incidenţa PHN și de 50% (IÎ 95%: [14 până la 71%]) pentru herpes zoster BOI.
• Very common (may affect more than 1 in 10 people): Redness, pain, swelling and itching at the injection site*
• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): roşeaţă, durere, umflare şi senzaţie de mâncărime la nivelul locului de injectare*
VE estimates by age at vaccination and average VE estimates over the first 3 and 5 years postvaccination are shown below (see Table 6).
EV estimată în funcție de vârsta la vaccinare și media EV estimată în decursul primilor 3 și 5 ani după vaccinare sunt prezentate mai jos (vezi Tabelul 6).
Vaccine-related injection-site adverse reactions were significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo.
Reacţiile adverse la nivelul locului de injectare asociate vaccinului au fost semnificativ mai frecvente la subiecţii vaccinaţi cu ZOSTAVAX, comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo.
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
ZOSTAVAX este un vaccin folosit pentru prevenirea herpesului zoster („zoster”) şi a nevralgiei post-herpetice (PHN), respectiv a nevralgiei de durată care urmează herpesului zoster.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Cu toate acestea, se cunoaşte că uneori, infecţia cu virusul varicelo-zosterian care survine pe cale naturală poate afecta fătul.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea oricărei particule străine și/sau modificări de aspect.
Adverse reaction terms
Reacţii adverse
Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without attached needle.
Unul sau 2 ace incluse pot fi disponibile în ambalajul secundar al prezentării care conţine seringa preumplută fără ac ataşat.
In a double-blind, controlled clinical trial, 473 adults, 60 years of age or older, were randomised to receive a single dose of ZOSTAVAX either concomitantly (N=237), or nonconcomitantly (N=236) with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, 473 adulţi cu vârsta de 60 ani sau peste au fost randomizaţi să li se administreze o doză unică de ZOSTAVAX, concomitent (N=237) sau nu (N=236) cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off-white compact crystalline plug.
Înainte de amestecarea cu solventul, pulberea are aspectul unui dop compact cristalin de culoare albă până la aproape albă.
VZV-seronegative adults
Adulți seronegativi pentru VZV
The VZV-specific immune responses to both vaccines at 4 weeks post-vaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
La 4 săptămâni după vaccinare, răspunsurile imune specifice VZV la ambele vaccinuri au fost similare, fie că acestea s-au administrat concomitent sau nu.
In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomised to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, 762 adulţi cu vârsta de 50 ani şi peste au fost randomizaţi să li se administreze o doză unică de ZOSTAVAX, concomitent (n=382) sau nu (n=380) cu vaccinul gripal inactivat.
Solvent Water for injections
Apă pentru preparate injectabile
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3) however, a phase II safety and immunogenicity study in HIV-infected adults with conserved immune function (CD 4+T cell count ≥ 200 cells/µL) has been completed (see sections 4.8 and 5.1).
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării ZOSTAVAX la adulţii cunoscuţi ca fiind infectaţi cu HIV, cu sau fără semne de imunosupresie (vezi pct. 4.3), cu toate acestea, la adulţii infectaţi cu HIV cu funcţia imunitară menținută (număr de celule T CD4+ ≥200 celule/µl) a fost finalizat un studiu de fază II privind siguranța și imunogenitatea (vezi pct. 4.8 și 5.1).
The SPS study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 38,546 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 3.1 years (range 31 days to 4.9 years).
Studiul SPS a fost un studiu clinic placebo-controlat, dublu-orb, în care 38546 subiecți au fost randomizați pentru a li se administra o doză unică de ZOSTAVAX sau placebo și au fost urmăriți dacă au dezvoltat herpes zoster pe o perioadă mediană de 3,1 ani (interval de la 31 zile la 4,9 ani).
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
ZOSTAVAX este indicat pentru prevenirea herpesului zoster („zoster” sau zona zoster) şi a nevralgiei post-herpetice determinată de herpesul zoster (PHN).
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Cum arată ZOSTAVAX şi conţinutul ambalajului Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, în flacon pentru o singură doză, care trebuie reconstituită cu solventul furnizat alături de flaconul cu pulbere.
ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a pre-filled syringe:
ZOSTAVAX cu solvent pentru reconstituire disponibil într-o seringă preumplută:
* Cox models adjusted for calendar time, age, sex, race/ethnic group, healthcare resource utilization (flu vaccination, number of weeks with an outpatient visit per year), co-morbid conditions (DxCG score, HCUP risk score), immunocompromise status during follow-up ‡ VE over study period is the VE calculated over the full duration of the study (2007-2014) at the time of this interim analysis § Average VE was calculated as the weighted average of the annual VE estimates over 3 and 5 years, respectively, where the weights are the proportion of the overall time period covered ¶ Data not available
* Modelele Cox ajustate pentru perioada calendaristică, vârstă, sex, rasă/grup etnic, utilizarea resurselor medicale (vaccinarea împotriva gripei, numărul săptămânilor cu o vizită în ambulatoriu pe an), afecțiunile comorbide (scorul DxCG, scorul de risc HCUP), statusul de persoană imunocompromisă în perioada de urmărire ‡ EV în perioada de studiu este EV calculată pe întreaga durată a studiului (2007-2014) la momentul acestei analize intermediare § Media EV a fost calculată ca medie ponderată a estimărilor anuale ale EV pe o perioadă de 3 și respectiv 5 ani, în care ponderile reprezintă proporțiile din întreaga perioadă de timp acoperită Datele nu sunt disponibile
Adults with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination ZOSTAVAX was administered to subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination (see section 5.1).
Adulți cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare ZOSTAVAX a fost administrat la subiecţi cu vârsta de 50 ani sau peste, cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare (vezi pct. 5.1).
Subjects on chronic/maintenance systemic corticosteroids In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 206 subjects 60 years of age or older who were receiving chronic/maintenance systemic corticosteroid therapy at a daily dose equivalent of 5 to 20 mg of prednisone for at least 2 weeks prior to enrollment, and 6 weeks or more following vaccination to assess the immunogenicity and safety profile of ZOSTAVAX.
Subiecţi aflaţi în tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi Într-un studiu clinic dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, ZOSTAVAX a fost administrat la 206 subiecţi cu vârsta de 60 de ani sau peste, cărora li s-a administrat tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi cu un echivalent al dozei zilnice de 5 până la 20 mg de prednison, cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi 6 săptămâni sau mai mult după vaccinare, pentru a evalua imunogenitatea şi profilul de siguranţă ale ZOSTAVAX.
In an open-label study, ZOSTAVAX was administered as: (1) a booster dose to 201 zoster history-negative subjects 70 years of age or older who had received a first dose approximately 10 years previously as participants in the SPS, and (2) a first dose to 199 zoster history-negative subjects 70 years of age or older.
Într-un studiu deschis, ZOSTAVAX a fost administrat ca: (1) doză de rapel la 201 subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de herpes zoster, cărora li s-a administrat o primă doză cu aproximativ 10 ani în urmă, ca participanți în cadrul SPS și (2) primă doză la 199 subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de herpes zoster.
Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Zahăr, gelatină hidrolizată, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L-glutamat monosodic monohidrat, fosfat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi uree.
The ZEST study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 22,439 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 1.3 years (range 0 to 2 years).
Studiul ZEST a fost un studiu clinic placebo-controlat, dublu-orb, în care 22439 subiecți au fost randomizați pentru a li se administra o doză unică de ZOSTAVAX sau placebo și au fost urmăriți dacă au dezvoltat herpes zoster pe o perioadă mediană de 1,3 ani (interval de la 0 la 2 ani).
ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a vial:
ZOSTAVAX cu solvent pentru reconstituire disponibil într-un flacon:
† VE was estimated for the first episode of herpes zoster during follow-up and was calculated as (1-hazards ratio)*100 * Cox models adjusted for calendar time, age, sex, race/ethnic group, healthcare resource utilization (flu vaccination, number of weeks with an outpatient visit per year), co-morbid conditions (DxCG score, HCUP risk score), immunocompromise status during follow-up ‡ VE over study period is the VE calculated over the full duration of the study (2007-2014) at the time of this interim analysis § Average VE was calculated as the weighted average of the annual VE estimates over 3 and 5 years, respectively, where the weights are the proportion of the overall time period covered ¶ Data not available
† EV în primul episod de herpes zoster din perioada de urmărire a fost estimată și calculată ca fiind (1-risc relativ)*100 * Modelele Cox ajustate pentru perioada calendaristică, vârstă, sex, rasă/grup etnic, utilizarea resurselor medicale (vaccinarea împotriva gripei, numărul săptămânilor cu o vizită în ambulatoriu pe an), afecțiunile comorbide (scorul DxCG, scorul de risc HCUP), statusul de imunocompromis în perioada de urmărire ‡ EV în perioada de studiu este EV calculată pe întreaga durată a studiului (2007-2014) la momentul acestei analize intermediare § Media EV a fost calculată ca medie ponderată a estimărilor anuale ale EV pe o perioadă de 3 și respectiv 5 ani, în care ponderile reprezintă proporțiile din întreaga perioadă de timp acoperită Datele nu sunt disponibile
Table 2: Efficacy of ZOSTAVAX on zoster incidence compared with placebo in the ZEST trial in subjects 50 to 59 years of age*
Tabelul 2: Eficacitatea ZOSTAVAX asupra incidenței de apariție a herpesului zoster comparativ cu placebo, în studiul ZEST, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani*
Impaired vision occurred in 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs. 9 who received placebo.
Afectarea vederii a apărut la 2 subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX, faţă de 9 cărora li s-a administrat placebo.
The Oka/Merck strain of VZV was not detected from any specimens in SPS or ZEST.
În cadrul SPS sau ZEST, tulpina Oka/Merck a VZV nu a fost detectată pe niciun specimen.
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT
The number of subjects who reported varicella/varicella-like rashes was less than 0.7% for ZOSTAVAX and placebo.
Numărul subiecților care au raportat erupții cutanate tranzitorii asemănătoare celor din varicelă a fost mai mic de 0,7% în grupurile la care s-au administrat ZOSTAVAX și placebo.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
The VZV specific immune responses to ZOSTAVAX at Week 4 post-vaccination were comparable whether administered by SC or IM route.
Răspunsurile imune VZV specifice la ZOSTAVAX în săptămâna 4 după vaccinare au fost comparabile la administrarea s.c. sau i.m.
In another study, ZOSTAVAX was administered as a booster dose to HZ history-negative subjects 70 years of age or older who had received a first dose approximately 10 years previously, and as a first dose to HZ history-negative subjects 70 years of age or older (see section 5.1).
Într-un alt studiu, ZOSTAVAX a fost administrat ca doză de rapel la subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de HZ, cărora li s-a administrat o primă doză cu aproximativ 10 ani în urmă și ca primă doză la subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de HZ (vezi pct. 5.1).
Number of zoster confirmed cases
Număr de cazuri confirmate de herpes zoster
When evaluated at 4 weeks post-vaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Imunogenitatea actualei formulări care necesită păstrare la frigider s-a dovedit a fi similară cu imunogenitatea formulării ZOSTAVAX precedente care necesita congelare, atunci când evaluarea s-a făcut la 4 săptămâni după vaccinare.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Injectaţi întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea.
ZOSTAVAX was administered either subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM) in subjects 50 years of age or older (see section 5.1).
ZOSTAVAX a fost administrat fie subcutanat (s.c.), fie intramuscular (i.m.) la subiecții cu vârsta de 50 ani sau peste (vezi pct 5.1).
1, Oka/Merck strain, (live, attenuated) not less than 19,400 PFU produced in human diploid (MRC-5) cells PFU = Plaque-forming units
Virus varicelo-zosterian 1, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat) nu mai puţin de 19400 PFU produs în celule diploide umane (MRC-5) PFU = unităţi formatoare de plaje (UFP)
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Injectaţi întregul conţinut al seringii preumplute în flaconul care conţine pulberea.
As for any vaccine, vaccination with ZOSTAVAX may not result in protection in all vaccine recipients.
Similar oricărui vaccin, vaccinarea cu ZOSTAVAX nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul.
Number of zoster cases
Număr de cazuri de herpes zoster
Subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Subiecţi cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare Într-un studiu clinic dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, ZOSTAVAX a fost administrat la 100 subiecţi cu vârsta de 50 ani sau peste cu antecedente de herpes zoster înainte de vaccinare, pentru a evalua imunogenitatea şi siguranţa administrării ZOSTAVAX (vezi pct. 4.8).
ZOSTAVAX is not recommended to be administered to pregnant women.
Nu este recomandată administrarea ZOSTAVAX la femei gravide.
When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid uşor tulbure până la translucid, de culoare aproape albă până la galben deschis.
What is shingles?
Ce este herpesul zoster?
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Frecvenţa reacțiilor adverse asociate vaccinului după administrarea celei de-a doua doze de ZOSTAVAX a fost, în general, similară celei observate la administrarea primei doze.
HIV-infected adults with conserved immune function In a clinical trial, ZOSTAVAX was administered to HIV-infected adults (18 years of age or older, CD4+ T cell count ≥ 200 cells/µL) (see section 5.1).
Adulţi infectaţi cu HIV cu funcţia imunitară menținută Într-un studiu clinic, ZOSTAVAX a fost administrat la adulţi infectaţi cu HIV (cu vârsta de 18 ani sau peste, numărul celulelor T CD4+ ≥200 celule/µl) (vezi pct. 5.1).
Common (≥1/100 to <1/10);
Frecvente (≥1/100 şi <1/10);
60 years of age and older
80+ ani
In a clinical study, adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose (see section 5.1).
Adulți cărora li s-au administrat doze suplimentare/revaccinare Într-un studiu clinic, la adulţi cu vârsta de 60 ani sau peste s-a administrat o a doua doză de ZOSTAVAX la 42 zile după doza inițială (vezi pct. 5.1).
VIAL OF POWDER
FLACON CU PULBERE
HIV-infected adults with conserved immune function In a double-blind, placebo-controlled randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to HIV-infected adults (18 years of age or older; median age 49 years) on appropriate antiretroviral therapy with conserved immune function (CD4+ T cell count ≥ 200 cells/µL).
Adulţi infectaţi cu HIV cu funcţia imunitară menținută Într-un studiu clinic dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, ZOSTAVAX a fost administrat la adulţi infectaţi cu HIV (cu vârsta de 18 ani sau peste; vârsta mediană de 49 ani), cu funcţia imunitară menținută (număr de celule T CD4+ ≥200 celule/µl), cărora li s-a administrat tratament antiretroviral adecvat.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the booster dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Frecvenţa reacțiilor adverse asociate vaccinului după administrarea dozei de rapel de ZOSTAVAX a fost, în general, similară celei observate la administrarea primei doze
Mean BOI score
Valoarea medie a scorului BOI
Table 3: Efficacy of ZOSTAVAX on zoster incidence compared with placebo in the SPS in subjects 60 years of age and older*
Tabelul 3: Eficacitatea ZOSTAVAX asupra incidenței de apariție a herpesului zoster comparativ cu placebo, în studiul SPS, la subiecți cu vârsta de 60 ani și peste*
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
După ce este reconstituit, ZOSTAVAX este un lichid uşor tulbure până la translucid, de culoare aproape albă până la galben deschis.
Compared with placebo, ZOSTAVAX induced a higher VZV-specific immune response at 6 weeks post-vaccination.
Comparativ cu placebo, ZOSTAVAX a determinat un răspuns imun specific VZV mai mare, la 6 săptămâni după vaccinare.
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
În ceea ce priveşte durerea acută (durere între 0-30 zile), nu a fost nicio diferenţă semnificativă statistic între grupul căruia i s-a administrat vaccinul şi grupul căruia i s-a administrat placebo.
The concomitant use of ZOSTAVAX and a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine resulted in reduced immunogenicity of ZOSTAVAX in a small clinical trial.
Într-un studiu clinic restrâns, administrarea ZOSTAVAX concomitent cu un vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent a determinat scăderea imunogenităţii ZOSTAVAX.
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of Post-herpetic Neuralgia (PHN) compared with placebo (see Table 4).
ZOSTAVAX a scăzut semnificativ incidenţa nevralgiei post-herpetice (PHN), comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4).
Monosodium L-glutamate monohydrate Disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
L-Glutamat monosodic monohidrat Fosfat disodic
The VZV-specific immune responses to vaccine 6 weeks post-vaccination was comparable in the booster dose and first dose group.
Răspunsurile imune specifice VZV la vaccin, la 6 săptămâni după vaccinare, au fost comparabile între grupul la care s-a administrat ca doză de rapel și grupul la care s-a administrat ca primă doză.
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Headache and pain in the extremity were the most common systemic adverse reactions.
Cele mai frecvente reacții adverse sistemice au fost cefaleea și durerea la nivelul extremităților.
Inject all the solvent into the vial of lyophilised vaccine.
Se injectează tot solventul în flaconul cu pulberea de vaccin.
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Nausea; swollen gland (neck, armpit)
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): greață; umflare a ganglionilor (gât și subraț)
, Swelling Injection site: Induration 1, Haematoma
La nivelul locului de injectare: induraţie hematom
Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine using the same syringe.
Extrageţi întregul conţinut al vaccinului reconstituit utilizând aceeași seringă.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE
Abbreviations: VE denotes vaccine effectiveness; CI confidence interval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
HCUP (healthcare cost and utilization project) reprezintă costurile de asistență medicală și proiectul de utilizare si cost a asistenței medicale
The need for, or timing of, a booster dose with ZOSTAVAX has not yet been determined.
Adulți cărora li s-au administrat doze suplimentare/revaccinare Necesitatea sau stabilirea momentului administrării unei doze de rapel de ZOSTAVAX nu au fost încă stabilite.
ZOSTAVAX elicited significantly higher VZV-specific immune responses at 6 weeks post-vaccination compared with placebo.
ZOSTAVAX a determinat răspunsuri imune specifice la VZV semnificativ mai mari la 6 săptămâni după vaccinare, comparativ cu placebo.
ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a pre-filled syringe: If two needles are provided, separate needles should be used for the reconstitution and administration of the vaccine.
Dacă sunt distribuite două ace, trebuie utilizate ace separate pentru reconstituirea şi administrarea vaccinului.
Withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
Se extrage întregul conţinut al flaconului cu solvent într-o seringă.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e.g. neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3, 4.8 and 6.1).
Deoarece pot să apară reacţii de hipersensibilitate, nu numai la substanţele active, ci şi la excipienţii şi urmele reziduale (de exemplu, neomicină) prezente în vaccin (vezi pct. 4.3, 4.8 şi 6.1), întotdeauna trebuie să fie disponibile tratament şi supraveghere medicală corespunzătoare în cazul apariţiei rare a unei reacţii anafilactice/anafilactoide care urmează administrării vaccinului.