natgillin/translations-raw huggingface dataset:
He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
Acesta subliniază că, printre alte considerente, aceste audieri ar trebui să aibă o structură clară şi definită, o listă de întrebări clare şi inteligibile, să fie transparente în privinţa sponsorizării participanţilor şi să garanteze că discuţiile sunt îmbogăţite prin contribuţiile participanţilor.
While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Deşi membrii subliniază că trebuie depuse toate eforturile pentru a evita divergenţele de opinii, se admite că posibilitatea de a avea opinii divergente reprezintă, de asemenea, un punct forte al sistemului european, care se bazează pe echilibrul puterilor.
The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Normele revizuite vor intra în vigoare la 1 aprilie 2012, după publicarea regulamentului Comisiei de ajustare a taxelor susmenţionate.
Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Astfel de divergenţe pot fi considerate ca o oportunitate de a adăuga noi perspective la dezbaterea ştiinţifică şi de a consolida şi spori valoarea rezultatului final al dezbaterii.
Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
Membrii discută, de asemenea, că este necesar să se opereze o distincţie clară a responsabilităţilor între CHMP şi PRAC cu privire la evaluarea raportului beneficiu/risc şi gestionarea riscurilor.
Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
Reprezentanţii pacienţilor îşi exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că legislaţia prevede că numai un membru (şi nu un membru supleant), reprezentant al pacienţilor, este nominalizat la PRAC, în timp ce, pentru alte comisii, există doi sau mai mulţi membri.
Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Deşi se recunoaşte imposibilitatea de a acoperi toate domeniile clinice din cadrul comitetului, membrii consideră că un număr mai mare de experţi clinici ar fi binevenit pentru a garanta că recomandările PRAC ţin seama aşa cum se cuvine de beneficiile produselor medicinale.
• Presentation on annual report 2011.
• Prezentare privind raportului anual pe 2011.
With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
În ceea ce priveşte transparenţa conflictelor de interese, Consiliul de administraţie subliniază că dezvăluirea relaţiilor participanţilor cu sectorul medical sau cu alte persoane ale căror opinii le reprezintă este foarte importantă în vederea garantării unui proces clar şi demn de încredere.
• the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
• definirea unei instituţii în contextul primirii unor subvenţii sau a altor finanţări;
The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States.
Raportorul a chestionat echipa de management a agenţiei cu privire la o serie de aspecte, inclusiv achiziţiile publice şi gestionarea contractelor, procedurile de gestionare a conflictelor de interese, procedurile de evaluare şi revizuire a sistemului de plăţi către statele membre.
During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
În cadrul acestei discuţii intermediare, membrii constată că ar putea fi nevoie de competenţe mai extinse în domeniile sarcinii şi alăptării.
Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
Identificarea diferitelor căi de rezolvare a acestei probleme, care ar permite, de asemenea, Consiliului de administraţie să discute documente, să le modifice şi să le retransmită spre adoptare în cadrul aceleiaşi reuniuni, ar contribui la buna derulare a activităţii.
• The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
• propunerile legislative pentru studiile clinice şi dispozitivele medicale planificate pentru anul 2012.
• Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
• Prezentarea evoluţiilor legislative şi politice europene în domeniul sănătăţii publice.
These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
Acestea includ: punerea în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei în lipsa bugetului de tranziţie sau a taxelor de farmacovigilenţă şi fără posibilitatea de a remunera autorităţile naţionale competente; lipsa resurselor financiare suplimentare pentru punerea în aplicare a legislaţiei privind medicamentele falsificate; necesitatea de a finanţa mutarea în sedii noi; şi o posibilă cerinţă privind finanţarea părţii angajatorului din contribuţia la fondul de pensii.
The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
De asemenea, Consiliul de administraţie afirmă că statele membre, în cazul renominalizării membrilor după expirarea mandatului de trei ani, ar putea dori să analizeze posibilitatea limitării numărului de mandate consecutive pentru a garanta rotaţia experţilor.
• Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
• Procedura scrisă pentru adoptarea reportării neautomate a creditelor din perioada 2011-2012 încheiată la 30 ianuarie 2012.
c.) Breach of trust policy
c.) Politica privind abuzul de încredere
Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Viola Macolić Šarinić (Croaţia)
There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
Există o serie de „precursori” ai autorizării adaptive - cum ar fi autorizaţia de introducere pe piaţă condiţionată, noua legislaţie în domeniul farmacovigilenţei, planurile de gestionare a riscurilor, rapoartele periodice actualizate privind siguranţa etc.
Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
Reprezentanţii pacienţilor solicită posibilitatea ca atât pentru un membru, cât şi un membru supleant să participe la toate reuniunile PRAC.
The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
De asemenea, Consiliul de administraţie constituie un grup de analiză şi evaluare a raportului anual de activitate al directorului executiv pentru 2011, alcătuit din următorii membri: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar şi Gro Wesenberg.
The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
Programul de lucru stabileşte următoarele priorităţi pentru 2013: continuarea punerii în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei şi a legislaţiei privind medicamentele falsificate, dezvoltarea în continuare a activităţilor de comunicare, cu o mai mare transparenţă şi o mai bună explicare a modului în care agenţia adoptă deciziile; eficientizarea interacţiunilor între comitetele ştiinţifice; şi sporirea eficienţei operaţiunilor agenţiei.
Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
Mary Geraldine Baker a participat ca observator în ziua de miercuri 21 martie 2012
The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
PRAC este un comitet independent şi, în plus, având în vedere că activitatea raportorilor din etapa de evaluare iniţială nu este uniform răspândită între statele membre, Comisia consideră că raportorul PRAC ar trebui să fie dintr-un alt stat membru decât raportorul din etapa de pre-autorizare.
The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Consiliul de administraţie mulţumeşte acestora pentru implicarea activă şi contribuţiile preţioase în diverse calităţi - de membri, de coordonatori tematici şi de vicepreşedinţi - la activitatea de succes a Consiliului de administraţie.
On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
În general, agenţia este de acord să monitorizeze în permanenţă dacă normele modificate interzic accesul la competenţele necesare.
Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
Reflecţia viitoare ar trebui, prin urmare, să aibă în vedere etapa procesului decizional în care o audiere publică ar fi cea mai apreciată (de exemplu, atunci când sunt abordate aspecte legate de raportul beneficiu/risc sau de cazurile speciale).
This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
Aceasta ar spori efectivul total cu 14 ENI.
Bilateral with the FDA
Reuniunea bilaterală cu FDA
The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one.
Dezbaterea se concentrează în jurul problemei apartenenţei unui raportor PRAC la acelaşi stat membru ca raportorul din etapa de evaluare iniţială sau la un stat membru diferit.
The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
Agenţia intenţionează, de asemenea, să efectueze controale ex-post cu privire la măsurile de reducere a riscurilor şi controale ex-ante pentru a garanta includerea intereselor în secţiunile corespunzătoare ale formularelor de DI.
A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
Este nevoie de participarea unui grup mai amplu de părţi interesate, inclusiv a comunităţii clinice, a furnizorilor de servicii medicale, a pacienţilor, a contribuabililor şi a sectorului medical.
Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Autorizarea adaptivă urmăreşte să optimizeze impactul pozitiv al noilor medicamente asupra sănătăţii publice prin echilibrarea raportului dintre accesul oportun al pacienţilor şi necesitatea de a furniza informaţii adecvate în continuă schimbare privind avantajele şi pericolele.
Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post
Bugetul rectificativ 01-2012 pentru modificarea gradului iniţial de încadrare pe post
A discussion on the concept of public hearing and transparency
O discuţie privind conceptul de audiere publică şi transparenţă
Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
Autorizarea adaptivă poate fi definită ca o abordare flexibilă, planificată prospectiv, a reglementării medicamentelor prin etape iterative de strângere de dovezi, urmate de evaluarea reglementară şi adaptarea autorizaţiei.
The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Consiliul de administraţie continuă discuţiile purtate la reuniunea şefilor agenţiilor pentru medicamente (HMA) din luna februarie 2012.
List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012
Lista participanţilor la cea de-a 75-a reuniune a Consiliului de administraţie, care a avut loc la Londra în perioada 21-22 martie 2012
On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
Pe de altă parte, se subliniază că informaţiile referitoare la produs reprezintă un aspect al activităţii raportorilor PRAC, cunoştinţele specifice de gestionare a riscurilor şi independenţa de etapa de pre-autorizare fiind alte aspecte importante.
The nominating authority confirmed the withdrawal of the nomination in a letter addressed to the MB Chair, received on 24 February 2012.
Autoritatea de numire a confirmat retragerea nominalizării într-o scrisoare adresată preşedintelui Consiliului de administraţie, primită la 24 februarie 2012.
• [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
• [EMA/MB/115063/2012] Rezumatul transferurilor de credite în bugetul pe 2012.
The underlying principle is to allow enough time for the CHMP/CMD(h) to review and debate the outcomes of the PRAC meetings.
Principiul de bază este acela de a oferi timp suficient CHMP/CMD(h) să analizeze şi să dezbată rezultatele reuniunilor PRAC.
Draft agenda for 22 March 2012 meeting
Proiectul de ordine de zi pentru reuniunea din 22 martie
It was suggested that for already authorised products and ongoing procedures, the system of the rapporteur in the pre-authorisation stage being appointed as the PRAC rapporteur could be applied.
Se propune ca, pentru produsele deja autorizate şi procedurile în curs, să poată fi aplicat sistemul numirii raportorului din etapa de preautorizare ca raportor PRAC.
The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
Consiliul de administraţie a fost informat că, până în prezent, agenţia a instituit o politică revizuită privind gestionarea conflictelor de interese ale experţilor, a adoptat norme privind gestionarea conflictelor de interese ale personalului, a discutat politica Consiliului de administraţie şi a prezentat-o spre adoptare la această reuniune, a elaborat procedura privind abuzul de încredere, a introdus controale ex-post, a publicat evaluări de risc pentru membrii comitetului şi a publicat profilurile profesionale ale membrilor conducerii agenţiei, ale membrilor comitetului şi ale membrilor Consiliului de administraţie.
According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
Potrivit procedurii, Consiliul de administraţie va emite recomandările sale privind măsura în care domeniile de competenţă PRAC au sau nu nevoie de consolidare.
The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
Consiliul de administraţie convine asupra unui proces de pregătire pentru procedură.
• Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
• Raportul de performanţă cu privire la un subset limitat de ICP cantitativi pentru 2011.
Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
În general, numărul de cereri se menţine constant, cu 112 cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă prevăzute pentru medicamente de uz uman şi 13 pentru cele de uz veterinar.
The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions.
Legislaţia prevede ca agenţia să publice ordinile de zi şi procesele-verbale ale Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), PRAC şi Grupului de coordonare (CMD(h)) în ceea ce priveşte activităţile de farmacovigilenţă, iar Consiliul de administraţie este informat cu privire la pregătirile pentru punerea în aplicare a acestor dispoziţii.
Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken.
Vor fi întreprinse iniţiative de configurare a sistemului de revizuire a datelor brute privind studiile clinice.
The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs).
De asemenea, analiza propune instituirea unei proceduri privind abuzul de încredere şi a unui sistem de controale ex-post ale informaţiilor furnizate în declaraţiile de interese (DI).
• Presentation on overview of PRAC expertise so far.
• Prezentare generală privind competenţele PRAC până în prezent.
[EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
[EMA/MB/124276/2012] Consiliul de administraţie numeşte pe Michael Lenihan şef al Sectorului Finanţe şi buget, în calitate de contabil al agenţiei, în locul lui Gerard O'Malley.
These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
Printre acestea se numără posibila dificultate de înscriere a pacienţilor pentru studii clinice controlate cu placebo ulterior autorizării produsului, asigurarea sprijinului contribuabililor, care decid rambursarea acestor produse, precum şi abordarea motivelor de îngrijorare ale sectorului medical.
The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
Publicul participant la aceste audieri ar trebui să reprezinte echilibrul corect între părţile interesate ale agenţiei în acest domeniupacienţi, personalul medico-sanitar, mediul academic şi sectorul medical.
Language regime of the Management Board meetings
Regimul lingvistic al reuniunilor Consiliului de administraţie
Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Modificarea normelor de aplicare adoptate de Consiliul de administraţie cu privire la taxele agenţiei
The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
Modificarea reflectă responsabilităţi mai mari - gestionarea personalului, ordonator de credite şi evaluator - asociate postului.
An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Informare privind punerea în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei în termenul rămas până la 2 iulie
The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Consiliul de administraţie propune organizarea la un moment dat a unei audieri - test, utilizând experienţa acumulată în urma acesteia în momentul finalizării procedurii.
The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Consiliul de administraţie solicită ca detaliile cu privire la proiectele TIC care vor fi dezvoltate în 2013 să fie prevăzute pentru următoarea reuniune.
The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
Participanţii la reuniune iau notă de o informare detaliată privind progresele înregistrate în punerea în aplicare a dispoziţiilor prevăzute în noua legislaţie în domeniul farmacovigilenţei.
• Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
• Procedura scrisă pentru aprobarea procesului-verbal al celei de-a 74-a reuniuni a Consiliului de administraţie, încheiată la 9 februarie 2011.
Replies to the Court are being prepared.
Răspunsurile agenţiei la observaţiile Curţii sunt în curs de elaborare.
However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
Cu toate acestea, reprezentanţii pacienţilor îşi exprimă dorinţa ca aceste audieri să fie extinse la alte domenii în care pacienţii au mari aşteptări (de exemplu, nevoile medicale nesatisfăcute), acolo unde există motive de îngrijorare din partea publicului (mediatizare controversată), divergenţe între evaluările reglementare şi evaluările tehnologiilor medicale (HTA) etc.
Topic coordinators
Coordonatori tematici
It was proposed that agendas and minutes of the PRAC meetings be published, initially, with those of the CHMP and CMD(h) being published in a second phase, once sufficient experience has been gathered.
Se propune ca ordinile de zi şi procesele-verbale ale reuniunilor PRAC să fie publicate într-o primă etapă, iar cele ale CHMP şi CMD(h) să fie publicate într-o a doua etapă, imediat ce se acumulează experienţă suficientă.
• EMA/MB/157253/2012 Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2011 for medicinal products for human use.
• EMA/MB/157253/2012 Executarea procedurilor ştiinţifice ale agenţiei: Studiul 2011 pentru medicamentele de uz uman.
The challenges in this approach are that there may be increased pressure from external parties on the CHMP/CMD(h) and that Member States may act prior to CHMP/CMD(h) outcomes.
Problemele legate de această abordare se referă la presiunea crescută care poate fi exercitată de părţile externe asupra CHMP/CMD(h) şi la statele membre care pot acţiona înainte de aflarea rezultatelor CHMP/CMD(h).