natgillin/translations-raw huggingface dataset:
High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
Cantităţi mari de substanţă activă rămân în plasture chiar şi după utilizarea acestuia.
Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Modificările ulterioare ale dozelor trebuie făcute în paşi de câte 25 micrograme/oră, deşi trebuie ţinut cont de necesarul suplimentar de analgezice şi durerile resimţite de pacient.
An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Excepţie poate fi făcută dacă medicul a prescris în mod expres Fentanyl-ratiopharm.
The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
Se consideră că micile diferenţe observate nu prezintă importanţă clinică, acestea sugerând că fentanil-ratiopharm are un profil oarecum mai pronunţat în ceea ce priveşte eliberarea prelungită, ceea ce se aşteaptă de la un plasture cu matrice, în comparaţie cu un plasture cu rezervor.
The initial evaluation of the maximum analgesic effect of Fentanyl-ratiopharm should not be made before the patch has been worn for 24 hours.
Evaluarea iniţială a efectului analgezic maxim produs de Fentanyl-ratiopharm nu trebuie făcută înainte ca plasturele să fie purtat 24 de ore.
Respiratory depression
Depresia respiratorie
sedation, nervousness, loss of appetite.
sedare, nervozitate, pierderea apetitului alimentar.
This may affect serum concentrations.
Aceasta poate afecta concentraţia plasmatică.
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germania
Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Fentanyl-ratiopharm are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Fiţi atent în mod deosebit dacă plasturele s-a lipit corespunzător pe margini.
Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
În ceea ce priveşte administrarea concomitentă a altor opioide, este recunoscut faptul că riscul combinării fentanilului cu un opioid agonist/antagonist (mixt), precum buprenorfina, nalbufina şi pentazocina, constă în primul rând într-un efect analgezic diminuat, din cauza efectelor antagonistice concurente, şi în al doilea rând, în declanşarea unui sindrom de retragere, care reprezintă, de asemenea, o problemă gravă de sănătate.
ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
ataxie, convulsii (inclusiv convulsii clonice şi de grand mal).
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
Primul dumneavoastră plasture va începe să acţioneze lent, aceasta ar putea să dureze până la o zi, şi deci s-ar putea ca medicul să vă prescrie analgezice suplimentare până când plasturele transdermic Fentanyl îşi face efectul complet.
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spania
Pharmacokinetics in special groups
Farmacocinetica la grupele speciale
Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
Combaterea efectului narcotic poate rezulta în amplificarea durerii acute şi eliberarea de catecolamine.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Dacă apare hipotensiune arterială severă sau persistentă, trebuie luată în consideraţie hipovolemia, iar aceasta trebuie ţinută sub control prin terapie corespunzătoare cu fluide administrate parenteral.
There is also no clinical data available which demonstrates withdrawal symptoms in patients treated with transdermal fentanyl after injection of buprenorphine.
De asemenea, nu există date clinice disponibile care să demonstreze existenţa simptomelor de retragere la pacienţii trataţi cu fentanil cu administrare transdermală după injectarea buprenorfinei.
If you have been using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm will become less effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may develop).
Dacă deja utilizaţi Fentanyl-ratiopharm de ceva timp, este posibil ca Fentanyl-ratiopharm să devină mai puţin eficace pentru dumneavoastră şi o ajustare a dozei ar putea fi necesară (poate apărea toleranţa).
This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
Aceasta înseamnă că produsul poate fi administrat mamelor care alăptează, dar alăptarea trebuie întreruptă în timpul utilizării plasturilor de fentanil şi timp de 72 de ore după îndepărtarea acestora.
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
Plasturele transdermic nu trebuie tăiat pentru că nu sunt disponibile informaţii privind calitatea, eficacitatea sau siguranţa plasturelui astfel divizat.
Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/hour.
Metode suplimentare sau alternative de tratare a durerii sau administrarea alternativă a altor opioide trebuie luată în considerare atunci când Fentanyl-ratiopharm este utilizat în doze ce depăşesc 300 micrograme/oră.
The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
Efectul este obţinut în 24 de ore de la prima aplicare şi scade treptat după îndepărtarea plasturelui.
If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Fentanyl-ratiopharm, discutaţi cu medicul.
Around 75 % of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10 % as unchanged active substance.
Circa 75 % din fentanil este eliminat prin urină, în special ca metaboliţi, cu mai puţin de 10% eliminat ca substanţă activă nemodificată.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Aceasta este de aşteptat mai ales la începutul tratamentului, la orice schimbare de dozaj ca şi la asocierea cu alcool etilic sau tranchilizante.
Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Fentanyl-ratiopharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
General disorders and administration site conditions Rare:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare:
Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
Fentanilul este un analgezic opioid care interacţionează în principal cu receptorii µ.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul.
Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
Fentanilul este metabolizat în metaboliţi inactivi în ficat şi deci pacienţii cu afecţiuni hepatice ar putea manifesta o eliminare întârziată.
Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain.
Studiile au arătat că aproape toţi pacienţii, în ciuda tratamentului cu plasturi cu fentanil, necesită tratament suplimentar cu medicamente puternice cu eliberare rapidă pentru oprirea durerilor subite.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Fentanyl-ratiopharm este disponibil în cutii a câte 3, 5, 10 sau 20 de plasturi transdermici.
The concomitant use of barbituric acid derivatives should be avoided, since the respiratory depressing effect of fentanyl may be increased.
Utilizarea concomitentă cu derivaţi ai acidului barbituric trebuie evitată, pentru că efectul fentanilului de deprimare a respiraţieipoate fi accentuat.
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nu utilizaţi Fentanyl-ratiopharm după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “Take special care with Fentanyl-ratiopharm”).
- Zona unde este aplicat plasturele nu trebuie expusă la căldură provenind din surse externe (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fentanyl-ratiopharm”).
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
De asemenea poate apare dependenţa fizică şi este posibil să aveţi simptome de sevraj dacă întrerupeţi brusc utilizarea plasturilor.
Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Datorită importanţei pe care o are abordarea terapeutică adecvată a durerii în cazul mamelor, CHMP este de acord ca, în conformitate cu „orientările privind rezumatul caracteristicilor produsului”, textul propus să fie inclus în secţiunea 4.6., şi nu la contraindicaţii.
MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
S-a raportat că inhibitorii MAO cresc efectul analgezicelor narcotice, în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
6.1 List of excipients
6.1 Lista excippenţilor
This applies, for example, to: - ritonavir (used to treat AIDS) - ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases) - diltiazem (used to treat heart disease) - cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases) - macrolide antibiotics (used to treat infections)
Aceasta se referă spre exemplu la: - ritonavir (utilizat la tratarea SIDA) - ketoconazol, itraconazol (utilizate la tratarea infecţiilor fungice) - diltiazem (utilizat la tratarea bolilor de inimă) - cimetidină (utilizat la tratarea bolilor gastro-intestinale) - antibiotice macrolide (utilizate la tratarea infecţiilor)
If the skin needs washing, wash with water.
Dacă este necesar spălaţi pielea cu apă.
The obtained sum should be converted to correspond the oral morphine dosage using Table 1.
Cantitatea astfel obţinută este convertită la doza echivalentă de morfină administrată oral utilizând Tabelul 1.
How to change the transdermal patch - Remove the patch after the period your doctor has told you.
Cum să înlocuiţi plasturele transdermic - Îndepărtaţi plasturele după perioada de timp recomandată de medic.
If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Dacă nu este posibilă administrarea intravenoasă, clorhidratul de naxolonă poate fi administrat intramuscular sau subcutanat.
In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
În primele 12 ore de la comutarea la Fentanyl-ratiopharm pacientului i se va administra în continuare analgezicul anterior în doza obişnuită; în următoarele 12 ore analgezicul va fi administrat conform necesităţilor.
If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you'll have side effects especially difficulty in breathing.
Dacă în acelaşi timp luaţi medicamente care afectează funcţia cerebrală este mai probabil să aveţi reacţii adverse, în special dificultăţi respiratorii.
Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
În urma administrării Fentanyl-ratiopharm, fentanilul este absorbit în mod continuu prin piele pe o perioadă de 72 de ore.
Tables 2 and 3 should not be used to switch from transdermal fentanyl to a morphine treatment.
Tabelul 2 şi 3 nu trebuie utilizate la conversia tratamentului de la fentanil administrat transdermic la morfină.
If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Dacă aţi utilizat aceiaşi doză de Fentanyl-ratiopharm pentru o perioadă mai lungă de timp, medicul dumneavoastră poate decide că puteţi conduce vehicule sau utiliza utilaje periculoase.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Tratamentul de lungă durată în timpul sarcinii poate produce simptome de abstinenţă la nou-născut.
Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
Atât concentraţia minimă eficace de fentanil cât şi concentraţia care poate determina reacţii adverse cresc odată cu apariţia şi creşterea toleranţei.
respiratory depression, apnoea.
depresie respiratorie, apnee.
When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50 % in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Când tratamentul cu Fentanyl-ratiopharm este întrerupt, concentraţiile plasmatice de fentanil descresc treptat, reducându-se cu circa 50% în 13-22 ore la adulţi sau 22-25 ore la copii.
A period of 7 days should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Trebuie făcută o pauză de 7 zile înaintea aplicării unui nou plasture în aceiaşi zonă.
How to apply Fentanyl-ratiopharm - Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts, spots or other skin blemishes.
Cum să utilizaţi Fentanyl-ratiopharm - Alegeţi o zonă plată a părţii superioare a corpului (trunchi) sau a antebraţului, unde pielea nu prezintă păr, tăieturi, pete sau alte leziuni.
What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for Before you use Fentanyl-ratiopharm How to use Fentanyl-ratiopharm Possible side effects
Ce este Fentanyl-ratiopharm şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Fentanyl-ratiopharm Cum să utilizaţi Fentanyl-ratiopharm Reacţii adverse posibile
Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Fentanyl-ratiopharm nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani deoarece experienţa în ce îi priveşte este redusă.
In this context, the CHMP accepted the indication “Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
În acest context, CHMP a acceptat indicaţia „Durerile cronice severe care pot fi abordate terapeutic în mod adecvat doar cu analgezice opioide”.
The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
Cea mai gravă reacţie adversă a fentanilului este deprimarea respiratorie.
Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Fentanyl-ratiopharm trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii care pot fi sunt în mod deosebit sensibili la efectele intracraniene ale retenţiei CO2 cum ar fi cei cu tensiune intracraniană crescută, tulburări de cunoştienţă sau comă.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
Fentanilul este metabolizat în principal în ficat prin intermediul CYP3A4.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Înaintea începerii utilizării Fentanyl-ratiopharm trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de vreuna dintre afecţiunile de mai jos, pentru că în acest caz riscul de apariţie a reacţiilor adverse este mai crescut şi/sau medicul ar putea fi nevoit să vă prescrie o doză mai scăzută de fentanil.
When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
La schimbarea de la opioide administrate oral sau parenteral la tratamentul cu fentanil, dozajul iniţialtrebuie calculat după cum urmează:
Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia.
Opioidele pot determina hipotensiune arterială în special la pacienţii cu hipovolemie.
After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
După manifestarea de reacţii adverse grave, pacientul trebuie monitorizat timp de 24 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic datorită timpului de înjumătăţire plasmatică a fentanilului (vezi secţiunea 5.2).
The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
Plasturele transdermic este aplicat apoi apăsând uşor cu palma timp de circa 30 de secunde.
Less than 10 % of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
Mai puţin de 10% din fentanil este eliminat nemodificat prin rinichi, şi spre deosebire de morfină, nu se cunosc metaboliţi care să fie eliminaţi prin rinichi.
Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
În concluzie pacienţii trebuie să se adreseze medicului în privinţa capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
fentanyl
Fentanil
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
Punctele de dezacord care au condus la această procedură de sesizare, conform articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE se referă la: 1- Extinderea indicaţiilor terapeutice la pacienţii fără cancer care suferă de dureri cronice severe 2- Posibilitatea includerii tabelului (tabelelor) de conversie în Rezumatul caracteristicilor produsului 3- Necesitatea includerii contraindicaţiilor privind administrarea în timpul alăptării şi administrarea concomitentă cu opioide agoniste parţiale 4- Studiile de bioechivalenţă necesare pentru a demonstra echivalenţa cu produsul de referinţă
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink
Utilizarea Fentanyl-ratiopharm cu alimente şi băuturi
The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Folia Compozită conţine următoarele straturi de la exterior la interior: hârtie cretată Kraft, folie din polietilenă de joasă densitate, folie de aluminiu, Surlyn (copolimer termoplastic al acidului etilen-metacrilic).
Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and should be used for initial dosing.
Pacienţi cărora li se administrează tratament cu opioide pentru prima dată Sunt disponibili plasturi care eliberează 12,5 micrograme/oră şi aceştia trebuie utilizaţi pentru primele doze.
Chronic pulmonary disease
Boala pulmonară cronică
The demonstration of bioequivalence with the lowest strength was questioned, as in the results, a higher initial input is suggested for the reference reservoir patch (comparatively to the test patch) and a lower final input (at the end of the patch application) is evidenced.
S-a discutat şi despre necesitatea demonstrării bioechivalenţei cu cea mai redusă concentraţie, deoarece rezultatele sugerează o doză iniţială mai mare pentru plasturele cu rezervor de referinţă (în comparaţie cu plasturele test) şi evidenţiază o doză finală mai mică (la finalul aplicării plasturelui).
Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Fentanyl-ratiopharm trebuie administrat cu atenţie pacienţilor cu bradiaritmie.
Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Spuneţi medicului dacă luaţi barbiturice (utilizate la tratarea tulburărilor somnului), buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (alte analgezice puternice).
The need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed.
S-a discutat despre necesitatea efectuării unui studiu al bioechivalenţei utilizând cea mai mare concentraţie şi a unui studiu valid utilizând un model reprodus.
Increased intracranial pressure
Tensiune intracraniana crescută
Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
Imediat după extragerea din ambalaj şi îndepărtarea foliei de protecţie, plasturele se aplică pe o zonă fără păr a părţii superioare a corpului (piept, spate, antebraţ).
Hepatic and renal impairment
Insuficienţă renală şi hepatică
Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl.
În ceea ce priveşte indicaţiile terapeutice, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a pus la dispoziţie o expunere ştiinţifică, care reprezintă rezumatul publicaţiilor referitoare la tratamentul durerilor cronice de origine necanceroasă cu opioide puternice şi în special cu fentanil cu administrare transdermală.
The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e.g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/or cyanosis.
Simptomele supradozei de fentanil sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice (de exemplu letargie, comă, deprimare respiratorie cu respiraţie Cheyne-Stokes şi/sau cianoză).
The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage formsCPMP/EWP/280/96- (i.e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
CHMP consideră că au fost îndeplinite criteriile orientărilor aplicabile formelor de dozare transdermală - CPMP/EWP/280/96 - (adică proporţionalitatea exactă a formulei şi testul de eliberare in vitro acceptabil) în cazul plasturelui de fentanil-ratiopharm cu administrarea transdermală, precum şi în cazul produsului medicamentos de referinţă.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Dacă pe piele rămân urme ale plasturelui transdermic, acestea pot fi îndepărtate folosind apă şi săpun.