natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21
Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 Ziua 21 N=140
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
*Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2)
Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
Suspensie injectabilă cu antigene 50 flacoane: suspensie 2,5 ml per flacon
In another clinical study (D-Pan-H5N1-015), 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
În alt studiu clinic (D-Pan-H5N1-015), la 39 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani s-a administrat o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/5/2005 la 14 luni de la administrarea a două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, administrate în ziua 0 şi ziua 21.
What Prepandrix looks like and contents of the pack
Cum se administrează Prepandrix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Prepandrix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Răspunsul imun încrucişat determinat de vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA
• Sleeplessness
• Somnolenţă
2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4fold increase in titre;
2 rata de serconversie de rapel: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi înainte de rapel şi au un titru protector după vaccinare ≥1:40, fie au fost seropozitivi înainte de rapel şi au o crestere de 4 ori a titrului anticorpilor;
Seroprotection rate1 Booster seroconversion rate2 Booster factor3
Rata de seroconversie2 Factor de seroconversie3
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Suspensie cu antigen pentru Prepandrix A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Mai puţin frecvente: parestezii, somnolenţă, ameţeli Tulburări gastro-intestinale
Seroprotection rate1 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Rata de seroprotecţie1 1 rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Water for injections
Clorură de potasiu Clorură de magneziu Apă pentru preparate injectabile
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Adjuvant emulsion for injection 25 vials: emulsion
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Suspension vial:
După amestecare:
Pain
prurit)
Administration of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
1 rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40;
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Vezi pct. 6.5
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension and emulsion for emulsion for injection 50 vials: suspension (antigen)
Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul)
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibarea hemaglutinării (IH) ≥1:40;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen suspension for Prepandrix
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Excipients:
Lot:
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 0, 21 days schedule
Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 schema 0, 21 zile (D-Pan-H5N1-002)
• Generally feeling unwell
• Senzaţie de ameţeală
After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
După amestecare, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) şi utilizat în decurs de 24 de ore.
The values were lowered by about 8-10 mmHg.
Valorile au scăzut cu aproximativ 8-10 mmHg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ganfort on 19 May 2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ganfort, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 mai 2006.
Other information about Ganfort
Alte informații despre Ganfort
The full EPAR for Ganfort can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Ganfort este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Four main studies have been performed involving 1,964 adults with ocular hypertension or glaucoma.
Au fost efectuate patru studii principale la care au participat 1 964 de adulți cu hipertensiune oculară sau glaucom.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ganfort.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ganfort.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ganfort?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ganfort?
For more information about treatment with Ganfort, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ganfort, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Ganfort is given as one drop in the affected eye(s) once a day, either in the morning or the evening.
O picătură de Ganfort se administrează în ochiul (ochii) afectat (afectați) o dată pe zi, dimineața sau seara.
It should be given at the same time each day.
Ganfort trebuie administrat zilnic la aceeași oră.
In addition, more patients given Ganfort had a drop in pressure of more than 20% (67.9% against 48.9%).
În plus, mai mulți pacienți cărora li s-a administrat Ganfort au înregistrat o scădere a tensiunii intraoculare de peste 20% (67,9% față de 48,9%).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ganfort.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ganfort.
Ganfort lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients compared with 10.2% with bimatoprost only.
Ganfort a scăzut tensiunea intraoculară la mai puțin de 18 mmHg la 18,7% din acești pacienți comparativ cu 10,2% în cazul administrării separate de bimatoprost.
Ganfort is an eye drops solution that contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
Ganfort este o soluție oftalmică sub formă de picături, care conține două substanțe active: bimatoprost (0,3 mg/ml) și timolol (5 mg/ml).
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Dacă se utilizează mai multe tipuri de picături oftalmice, acestea trebuie administrate la un interval de cel puțin cinci minute.
The CHMP decided that Ganfort's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Ganfort sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
The main measures of effectiveness were the average reduction in eye pressure or the number of patients whose eye pressure fell below the target of 18 mmHg (making it within the normal range).
Principalii indicatori ai eficacității au fost reducerea medie a tensiunii intraoculare sau numărul de pacienți a căror tensiune intraoculară a scăzut sub nivelul țintă de 18 mmHg (aducând-o în intervalul normal).
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ocular hypertension who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Se utilizează la adulți cu „glaucom cu unghi deschis” sau hipertensiune oculară care nu răspund suficient de bine la tratamentul cu picături oftalmice care conțin beta-blocante sau analogi de prostaglandine (alte medicamente utilizate pentru aceste afecțiuni).
The studies compared Ganfort with bimatoprost, timolol, or bimatoprost and timolol given at the same time after three weeks to four months of treatment.
Studiile au comparat Ganfort cu bimatoprost, timolol sau bimatoprost și timolol administrate în același timp după trei săptămâni până la patru luni de tratament.
What benefit has Ganfort shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ganfort pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects reported with Ganfort, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ganfort, citiți prospectul.
What is the risk associated with Ganfort?
Care sunt riscurile asociate cu Ganfort?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye).
Cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hiperemie conjunctivală (creșterea aportului de sânge la nivelul ochiului, care duce la înroșirea ochiului).
‘Ocular hypertension' is when the pressure in the eye is higher than normal.
„Hipertensiunea oculară” apare atunci când tensiunea intraoculară este mai mare decât este normal.
Ganfort must not be used in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
Ganfort este contraindicat la pacienți cu astm sau boală pulmonară gravă sau la pacienți cu unele afecțiuni cardiace.
Ganfort was, however, more effective than bimatoprost in patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins alone.
Ganfort a fost însă mai eficace decât bimatoprostul la pacienții la care tensiunea intraoculară nu era controlată cu picături oftalmice ce conțineau doar prostaglandine.
Ganfort contains two active substances, bimatoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
Ganfort conține două substanțe active, bimatoprost și timolol, care reduc tensiunea intraoculară în moduri diferite.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Asocierea celor două substanțe active are efect cumulativ, reducând tensiunea intraoculară mai mult decât fiecare dintre cele două medicamente separat.
Raised pressure in the eye causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Tensiunea intraoculare mare provoacă leziuni pe retină (membrana fotosensibilă din partea posterioară a ochiului) și la nervul optic, care transmite semnale de la ochi la creier.
In addition, Ganfort was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
De asemenea, s-a demonstrat că Ganfort este la fel de eficace ca bimatoprostul și timololul administrate în același timp.
What is Ganfort?
Ce este Ganfort?
Overall, the studies showed that Ganfort is effective in lowering eye pressure.
În general, studiile au demonstrat că Ganfort este eficace în scăderea tensiunii intraoculare.
Ganfort was more effective than timolol on its own and was as effective as bimatoprost.
Ganfort a fost mai eficace decât timololul separat și la fel de eficace ca bimatoprostul.
Ganfort is used to reduce the pressure inside the eye.
Ganfort se utilizează pentru reducerea tensiunii intraoculare (din interiorul ochiului).
By lowering the pressure, Ganfort reduces the risk of damage.
Prin scăderea tensiunii intraoculare, Ganfort reduce riscul de leziuni.
In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
În glaucomul cu unghi deschis, tensiunea intraoculară mare este cauzată de imposibilitatea scurgerii lichidului din ochi.
Why has Ganfort been approved?
De ce a fost aprobat Ganfort?
How has Ganfort been studied?
Cum a fost studiat Ganfort?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ganfort have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ganfort, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
See the package leaflet for the full list of restrictions.
Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Timololul se utilizează frecvent în tratamentul glaucomului încă din anii 1970.
What is Ganfort used for?
Pentru ce se utilizează Ganfort?
Bimatoprost is a prostaglandin analogue, (a copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Bimatoprostul este un analog de prostaglandină (o copie a substanței naturale prostaglandină) care acționează mărind cantitatea de lichid care se scurge din ochi.
How is Ganfort used?
Cum se utilizează Ganfort?
How does Ganfort work?
Cum acționează Ganfort?
The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Statele Membre trebuie să aprobe implementarea locală a unui sistem de carnete pentru pacienţi.
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul statului respectiv.
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004
• necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenităţii lenalidomidei la animale şi efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om, incluzând un rezumat al rezultatelor studiului CC-5013-TOX-004
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
• dacă partenera sa rămâne gravidă, pacientul trebuie să-şi informeze imediat medicul curant
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autorităţile Competente Naţionale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
• cerinţele naţionale specifice, stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Naţională, cu privire la: o distribuţia medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului Revlimid
• The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
• stabilirea la nivel naţional a unor măsuri de evaluare a eficacităţii PPS şi a respectării condiţiilor acestuia.
• That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans.
• lenalidomida are efect teratogen la animale şi se prevede un efect teratogen la om
• That the patient should not give Revlimid to any other person
• pacienţii nu trebuie să dea medicamentul Revlimid altor persoane
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that:
Statele Membre trebuie să adopte, de comun acord cu DAPP şi în conformitate cu reglementările naţionale şi cu sistemul de sănătate, detaliile unui sistem de distribuţie controlat şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional, pentru a se asigura că:
The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Statele Membre trebuie să aprobe, de comun acord cu DAPP, textul final al comunicatului direct adresat personalului medical, precum şi conţinutul documentaţiei medicale şi trebuie să se asigure că aceste documente conţin elementele cheie descrise în continuare.
• Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
• înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care intenţionează să prescrie Revlimid, precum şi toţi farmaciştii care pot elibera Revlimid vor primi un comunicat direct, adresat personalului medical, descris în continuare.
• That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
• Revlimid poate determina neutropenie şi trombocitopenie şi, de aceea, este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts:
Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente:
• The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory.
• posibilitatea de a colecta informaţii detaliate referitoare la indicaţia terapeutică, în scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicaţii neaprobate oficial (off-label), pe teritoriul naţional
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
• informaţii referitoare la testele de sarcină o înainte de iniţierea tratamentului o în cursul tratamentului, din 4 în 4 săptămâni, cu excepţia cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
Direct Healthcare Professional Communication
Comunicatul direct adresat personalului medical
• The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy
• necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
• înainte de a prescrie (şi înainte de a elibera, dacă acest lucru este posibil, în funcţie de decizia Autorităţii Competente Naţionale) Revlimid, personalul medical care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) acest medicament va primi documentaţia medicală, incluzând următoarele elemente: o materialul educativ pentru personalul medical o broşuri educative pentru pacienţi o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea.
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
• obligaţiile personalului medical în cazul prescrierii de Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor explicaţii şi recomandări detaliate o trebuie să se asigure că pacienţii sunt în măsură să respecte condiţiile necesare pentru utilizarea sigură a Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor broşurile educative corespunzătoare şi carnetele pentru pacienţi
• Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
• lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienţilor li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive şi la prevenirea sarcinii, adaptate în funcţie de de sex şi de potenţialul reproductiv
• Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use
• recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul tuturor pacienţilor o descrierea şi conduita terapeutică în caz de neutropenie şi trombocitopenie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice o descrierea şi conduita terapeutică în cazul existenţei riscului de tromboembolie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă o utilizarea la pacienţii cu insuficienţa hepatică şi/sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerinţele naţionale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale o descrierea riscului de apariţie a hipotiroidismului o explicaţie privind riscul necunoscut de apariţie a neuropatiei, în cazul utilizării pe termen lung
• Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
• descrierea PPS şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi de potenţialul reproductiv o algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă şi măsurile care trebuie luate de către medic în caz de incertitudine
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed
• cerinţele naţionale specifice sau alte cerinţe privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale
• Brochure for women patients of childbearing potential and their partners
• broşuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă şi pentru partenerii lor