natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine.
Dacă sunteți alergic la macrolide (o clasă de antibiotice), cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament pentru a afla dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Fidaxomicin is bactericidal and inhibits RNA synthesis by bacterial RNA polymerase.
Fidaxomicina are activitate bactericidă, inhibând sinteza de ARN de către ARN-polimeraza bacteriană.
The maximum fidaxomicin and OP-1118 plasma levels in CDI patients with concomitant IBD were within the range of levels found in CDI patients without IBD.
1118 la pacienții cu CDI, cu IBD concomitent, s-au situat în intervalul de valori constatate la pacienții cu CDI fără IBD.
Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la fidaxomicină a femeilor care alăptează este scăzută.
Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg de fidaxomicină.
Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12
Grupa farmacoterapeutică: antidiareice, agenţi antiinflamatori / antibacterieni intestinali
Do not stop taking DIFICLIR, unless your doctor has advised you to do so. Keep taking this medicine until the course is finished, even if you feel better.
Continuaţi să luaţi medicamentul până la terminarea perioadei de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin.
Bacteriile Gram negative sunt prin natura lor nesusceptibile la fidaxomicină.
6.2 Incompatibilities
Lecitină (soia) 6.2 Incompatibilităţi
Core tablets:
Nucleul comprimatului:
Immune system disorders rash, pruritus hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnea)
prurit reacții de hipersensibilitate (angioedem, dispnee)
Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia
Tulburări ale sistemului nervos ameţeală, cefalee, disgeuzie
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking DIFICLIR.
Atenționări și precauții Înainte să luaţi DIFICLIR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
DIFICLIR 200 mg film-coated tablets
DIFICLIR 200 mg comprimate filmate
It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins.
Interferă cu ARN-polimeraza la un nivel diferit de rifampicină.
Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Studiile au demonstrat că tratamentul cu fidaxomicină nu a afectat concentraţiile de tulpini
Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class
Rezumatul reacţiilor adverse conform clasificării MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe
Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with severe renal impairment or moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Din cauza datelor clinice disponibile limitate, fidaxomicina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
If you have kidney or liver problems, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dacă aveţi o afecţiune la rinichi sau la ficat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
DIFICLIR 200 mg film-coated tablets Fidaxomicin
DIFICLIR 200 mg comprimate filmate fidaxomicină
Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Din cauza datelor clinice limitate pentru această grupă de pacienţi, DIFICLIR trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days.
Adulţi şi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) Doza recomandată este de 200 mg (un comprimat) administrată de două ori pe zi (la 12 ore) timp de
Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and
Din cauza datelor clinice limitate pentru această grupă de pacienţi, DIFICLIR trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
How to store DIFICLIR
Cum se păstrează DIFICLIR
Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Effect of P-gp inhibitors on fidaxomicin
Efectul inhibitorilor P-gp asupra fidaxomicinei Fidaxomicina este un substrat de P-gp.
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Amidon sodic glicozilat Stearat de magneziu
If you are breastfeeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi acest medicament.
You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise.
Nu opriţi tratamentul cu DIFICLIR, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 x 1 film-coated tablet.
100 x 1 comprimate filmate.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates.
BCRP, MRP2 și OATP2B1, dar nu au fost identificați ca substraturi.
Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Pharma S.A.S.
Astellas Pharma Sp.
100 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
100 x 1 blister Al/Al perforat pentru fiecare comprimat filmat.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
20 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
20 x 1 blister Al/Al perforat pentru fiecare comprimat filmat.
Polyethylene glycol Lecithin (soy)
Amidon pregelatinizat (porumb)
Breast-feeding
Fidaxomicină
Coating:
Filmul:
− dabigatran etexilat (a medicine used to prevent the formation of blood clots after hip or knee replacement surgery)
dronedarona şi amiodarona (medicamente folosite pentru controlul bătăilor inimii) dabigatran etoxilat (medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după chirurgie de înlocuire la şold sau genunchi) Nu trebuie să luaţi DIFICLIR în acelaşi timp cu unul dintre aceste medicamente, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel.
Breakpoints
Astellas
18 October 2012
18 octombrie 2012
The company that applied for authorisation is H. Lundbeck A/S, Denmark.
Compania care a solicitat autorizaţia este H. Lundbeck A/S, din Danemarca.
What is Acrescent?
Ce este Acrescent?
It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg).
Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (20 mg/10 mg).
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
In addition, the company pooled and analysed the results from the different studies together.
În plus, compania a comasat şi a analizat rezultate provenind din diferite studii.
The effects of Acrescent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Acrescent au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
The effectiveness of the combination treatment was assessed by comparing the patients' performance in cognitive tests and in carrying out daily living activities.
Eficacitatea tratamentului combinat a fost evaluată prin compararea performanţei pacienţilor în teste cognitive şi în desfăşurarea activităţilor zilnice.
Acrescent is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Acrescent este un tratament combinat care conţine două substanţe active, care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană pentru tratarea simptomelor bolii Alzheimer.
The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns.
CHMP a considerat că analizele suplimentare furnizate de companie nu au răspuns acestor preocupări.
Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
Nivelurile de acetilcolină sunt mai scăzute la persoanele care suferă de demenţă în boala Alzheimer.
The company did not carry out any new studies in patients with Alzheimer's disease.
Compania nu a efectuat niciun studiu nou care să implice pacienţi cu boala Alzheimer.
The causes of Alzheimer's disease are unknown, but the associated memory loss, disorientation and behavioural symptoms are believed to be due to a disturbance of neurotransmitters in the brain.
Cauzele bolii Alzheimer nu sunt cunoscute, dar se consideră că pierderea memoriei, dezorientarea şi tulburările de comportament asociate acesteia se datorează unei tulburări a neurotransmiţătorilor din creier.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice prezente în sistemul nervos care permit comunicarea între celulele nervoase.
The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Acrescent in the European Union.
Compania a informat CHMP că nu există pacienţi aflaţi în studii clinice cu Acrescent în Uniunea Europeană.
However, the CHMP considered that the treatment guidelines were not consistent across European countries and the company had not provided enough evidence to support the use of a combination tablet in these patients.
Totuşi, CHMP a considerat că ghidurile de tratament nu sunt uniforme în toate ţările europene şi că compania nu a furnizat suficiente dovezi care să susţină utilizarea unui comprimat combinat la aceşti pacienţi.
The company also presented information intended to show the use of memantine and donepezil in combination to treat Alzheimer's disease across the European Union, including the available guidelines for treating Alzheimer's disease in different European countries.
De asemenea, compania a prezentat informaţii al căror scop era să demonstreze utilizarea memantinei în asociere cu donepezil pentru tratamentul bolii Alzheimer pe întreg teritoriul Uniunii Europene, incluzând ghidurile disponibile pentru tratamentul bolii Alzheimer din diferite ţări europene.
It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
A prezentat rezultatele a şapte studii principale, care au cuprins pacienţi (sau o subgrupă de pacienţi) care au primit memantină în asociere cu donepezil.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Acrescent, destinat tratamentului formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer la pacienţii cărora li se administrează deja memantină şi donepezil.
The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment.
Efectele asocierii memantinei cu donepezil au fost comparate cu asocierea cu placebo pentru un tratament de şase luni.
Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Acrescent este un medicament care conţine două substanţe active, clorhidrat de memantină şi clorhidrat de donepezil.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Acrescent did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Acrescent nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
Comitetul era preocupat de faptul că studiile prezentate de companie aveau rezultate negative, cu excepţia unui studiu principal în care pacienţii cărora li se administra deja donepezil au avut rezultate mai bune la testele cognitive şi în activităţile zilnice când memantina a fost asociată tratamentului cu donepezil.
What was Acrescent expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Acrescent?
Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Acrescent ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer, la pacienţii cărora li se administra deja o doză zilnică de memantină 20 mg şi de donepezil 10 mg.
However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
Totuşi, din cauza concepţiei studiului, acesta nu a demonstrat un beneficiu clar al tratamentului combinat, întrucât nu a inclus un grup de control pentru pacienţii trataţi în monoterapie cu memantină.
Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
Donepezilul acţionează prin blocarea acţiunii unei enzime care în mod normal descompune un neurotransmiţător numit acetilcolină.
By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina ajută la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Memantina acţionează prin blocarea unor tipuri de receptori, numiţi receptori NMDA, de care se leagă în mod normal neurotransmiţătorul numit glutamat.
One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
Un studiu principal a cuprins 404 pacienţi cu forme moderate până la severe ale bolii Alzheimer cărora li se administra deja donepezil.
The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
De asemenea, comitetul a reţinut faptul că un studiu publicat nu a demonstrat o ameliorare semnificativă la pacienţii cărora li se administra tratament combinat când a fost comparat cu monoterapia cu memantină.
The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease.
Memantina în asociere cu donepezil este utilizată în unele ţări europene pentru tratamentul pacienţilor cu forme moderate până la moderat severe ale boli Alzheimer.
By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Încetinind descompunerea acetilcolinei, donepezilul ajută la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost asociată cu schimbarea modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral, iar activitatea sporită a receptorilor NMDA poate să afecteze celulele sau să provoace moartea lor.
How is Acrescent expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Acrescent?
It is authorised to treat patients with moderate to severe forms of Alzheimer's disease.
Medicamentul este autorizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme moderate până la severe ale bolii Alzheimer.
This summary was last updated in September 2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2015.
This will help protect them against the disease.
Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zulvac SBV este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carne și ouă de la bovinele și ovinele tratate cu Zulvac SBV este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Vaccinul conține și „adjuvanți” (hidroxid de aluminiu și saponină) pentru stimularea răspunsului imun.
The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus.
Animalele au fost vaccinate conform schemei de vaccinare și apoi au fost expuse la virusul Schmallenberg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zulvac SBV, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 6 februarie 2015.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zulvac SBV sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul Schmallenberg, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zulvac SBV.
When it is given to cattle or sheep, the animals' immune system recognises the virus as foreign and makes antibodies against it.
Când este administrat bovinelor sau ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva lui.
Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
Vaccin împotriva virusului Schmallenberg (inactivat)
Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
Zulvac SBV este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru protejarea bovinelor și a ovinelor începând cu vârsta de 3,5 luni împotriva virusului Schmallenberg prin reducerea viremiei (prezența virusului în sânge).
In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
La oile gestante, vaccinarea a redus viremia și infectarea embrionului.
Zulvac SBV is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Zulvac SBV este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
The effectiveness of Zulvac SBV has been investigated in laboratory studies in cattle and sheep.
Eficacitatea Zulvac SBV a fost investigată la bovine și la ovine în studii de laborator.
Zulvac SBV contains Schmallenberg virus that has been inactivated so that it cannot cause disease.
Zulvac SBV conține virusul Schmallenberg care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Zulvac SBV contains the active substance inactivated (killed) Schmallenberg virus strain BH80/11-4.
Zulvac SBV conține substanța activă inactivată (omorâtă) tulpina BH80/11-4 a virusului Schmallenberg.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zulvac SBV.
Zulvac SBV is a vaccine.
Zulvac SBV este un vaccin.
Other information about Zulvac SBV:
Alte informații despre Zulvac SBV:
Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
Virusul Schmallenberg se transmite prin musculițe și cauzează fătarea de pui morți și malformații la bovine și ovine.
For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
La oile-femele, vaccinarea trebuie încheiată cu cel puțin două săptămâni înainte de reproducere pentru a reduce viremia (prezența virusului în sânge) și infectarea embrionului în primul trimestru de gestație.
In sheep protection starts three weeks after vaccination and lasts six months.
La ovine, perioada de protecție începe la trei săptămâni după vaccinare și durează șase luni.
For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zulvac SBV, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
In cattle protection starts two weeks after vaccination and lasts 12 months.
La bovine, perioada de protecție începe la două săptămâni după vaccinare și durează 12 luni.
For practical information about using Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Zulvac SBV, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
What are the risks associated with Zulvac SBV?
Care sunt riscurile asociate cu Zulvac SBV?
The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
La bovine, vaccinul se administrează sub forma a două injecții de 2 ml în mușchiul gâtului, la interval de trei săptămâni, iar la ovine sub forma unei injecții de 1 ml, subcutanat, în spatele articulației cotului.
What is Zulvac SBV and what is it used for?
Ce este Zulvac SBV și pentru ce se utilizează?
For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
Pentru vaccinarea de rapel la ovinele care nu sunt pentru reproducție trebuie administrată o singură injecție de 1 ml la interval de șase luni, o dată la șase luni, iar la oile-femele pentru reproducție o singură injecție de 1 ml administrată cu cel puțin două săptămâni înainte de reproducere.
For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
Pentru vaccinarea de rapel la bovine trebuie administrate două injecții de 2 ml la interval de trei săptămâni o dată la 12 luni.