natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Mixtard a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, ceea ce indică faptul că valoarea glicemiei a fost controlată până la o valoare similară cu cea obţinută cu alte tipuri de insulină umană.
Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Mixtard s-a dovedit eficace atât pentru diabetul de tip 1, cât şi pentru diabetul de tip 2.
What is Mixtard?
Ce este Mixtard?
Why has Mixtard been approved?
De ce a fost aprobat Mixtard?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mixtard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Mixtard au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
How has Mixtard been studied?
Cum a fost studiat Mixtard?
Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Mixtard conţine atât insulină cu acţiune rapidă (solubilă), cât şi insulină cu acţiune lentă (izofan).
What is Mixtard used for?
Pentru ce se utilizează Mixtard?
How does Mixtard work?
Cum acţionează Mixtard?
How is Mixtard used?
Cum se utilizează Mixtard?
10 July 2017
10 iulie 2017
The European Commission issued a decision on 10 July 2017.
Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iulie 2017.
What is tylosin?
Ce este tilozina?
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/121)
Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
On 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
La 22 iunie 2016, Finlanda a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar menționate anterior.
Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Tilozina este un antibiotic macrolidic și este activă în principal împotriva bacteriilor gram-pozitive și a micoplasmelor.
Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and public health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Finlanda a considerat că lipsa de eficacitate a tratamentului cu tilozină în mastita cauzată de micoplasme reprezintă un motiv serios de îngrijorare pentru sănătatea animală și cea publică, întrucât întârzie diagnosticarea corectă, permite răspândirea agentului patogen la alte vaci, împiedică adoptarea unor măsuri de control eficiente/prudente și crește riscul de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene din cauza utilizării inutile a antimicrobienelor.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Tilozina și sărurile sale fosfat și tartrat se utilizează în medicina veterinară pentru tratarea afecțiunilor cauzate de organisme sensibile.
In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy.
Neexistând date preclinice sau clinice protejate de drepturi de autor transmise pentru susținerea indicației respective la medicamentele care fac obiectul acestei sesizări, CVMP a analizat referințele științifice referitoare la eficacitate.
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
La 16 martie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o evaluare a eficacității medicamentelor de uz veterinar care conțin tilozină, sunt administrate parenteral și sunt destinate tratării mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that, in the absence of specific pre-clinical or clinical data, and in light of the current scientific knowledge, the indication for treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că, în lipsa unor date preclinice sau clinice specifice și în lumina cunoștințelor științifice actuale, indicația pentru tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamente de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral nu se susține.
Why were veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.?
The Committee recommended variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products in order to remove the indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate mai sus, în sensul eliminării indicației „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp.” sau „mastita bovină cauzată de Mycoplasma bovis” din informațiile referitoare la medicament.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of pre-clinical or clinical data, treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că, în lipsa datelor preclinice sau clinice, tratarea mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamentele de uz veterinar menționate mai sus nu este eficace.
The CVMP was requested to review all available data and to provide its opinion on whether the indication related to 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
evalueze toate datele disponibile și să emită un aviz din care să reiasă dacă indicația referitoare la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp.” este justificată.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' from the product information for the products concerned.
CVMP a recomandat eliminarea indicațiilor referitoare la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp.” sau la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma bovis” din informațiile referitoare la produs pentru medicamentele vizate.
is justified.
S-a solicitat ca CVMP să
(Invented) name
Denumirea (inventată)
MA (EU) number
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă (UE)
Strength Pharmaceutical form
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
This authorisation was based on the authorisation granted to Iscover in 1998 (‘informed consent').
Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Iscover în 1998 („consimţământ în cunoştinţă de cauză”).
The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Încă nu a fost determinată doza cea mai potrivită pentru aceşti pacienţi.
This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Aceasta corespunde unei scăderi relative a riscului de 9% în comparaţie cu aspirina.
This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Acest lucru a arătat că Clopidogrel BMS reduce riscul unui eveniment.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel BMS as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Din motive genetice, unii pacienţi nu pot converti Clopidogrel BMS la fel de eficient ca alţii, ceea ce ar putea reduce răspunsul lor la medicament.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
De asemenea, s-a constatat o reducere a riscului la pacienţii cărora li s-a implantat un stent.
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel BMS than if they receive aspirin.
Aceasta înseamnă că mai puţini pacienţi vor suferi noi evenimente ischemice dacă primesc Clopidogrel BMS decât dacă primesc aspirină.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
În sindromul coronarian acut fără supradenivelare de segment ST, scăderea totală relativă a riscului unui eveniment în comparaţie cu placebo a fost de 20%.
Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel BMS poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Doza standard de Clopidogrel BMS este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate de culoare roz (rotunde: 75 mg; alungite: 300 mg).
Other information about Clopidogrel BMS:
Informaţii suplimentare despre Clopidogrel BMS:
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
• pacienţi care au avut recent un infarct de miocard (criză de inimă).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS's benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Clopidogrel BMS sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la adulţi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Comisia Europeană a acordat Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel BMS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 iulie 2008.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• pacienţi cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin în artere).
In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
În studiul CAPRIE, au existat 939 de evenimente în grupul Clopidogrel BMS şi 1 020 de evenimente în grupul la care s-a administrat aspirina.
Clopidogrel BMS is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel BMS se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Acesta împiedică trombocitele să devină „lipicioase”, reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge, prevenind astfel o altă criză de inimă sau un alt atac cerebral.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puţin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau timp de până la 12 luni (în sindromul fără supradenivelare de segment ST).
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
• pacienţi care au o afecţiune cunoscută sub numele de „sindrom coronarian acut”, caz în care trebuie asociat cu aspirina (un alt medicament care previne cheagurile de sânge), inclusiv pacienţi cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt introdus într-o arteră pentru a împiedica închiderea ei).
The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel BMS.
It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding.
Se interzice utilizarea la pacienţii care au afecţiuni grave ale ficatului sau o afecţiune care poate provoca sângerare.
Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Clopidogrel BMS a fost mai eficace decât aspirina în prevenirea de noi atacuri ischemice.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Clopidogrel BMS, a se consulta prospectul.
The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel BMS este disponibil aici.
Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel BMS este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Clopidogrel BMS is converted into its active form in the body.
Clopidogrel BMS este transformat în organism într-o formă activă.
In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the
În studiile privind sindromul coronarian acut, toţi pacienţii au primit şi aspirină, iar principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au prezentat un „eveniment” în timpul studiului, precum blocarea unei artere, o nouă criză de inimă sau deces.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au suferit un nou „eveniment ischemic” (atac de cord, accident vascular cerebral ischemic sau deces), de-a lungul unei perioade de unu până la trei ani.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
În sindromul coronarian acut, Clopidogrel BMS se utilizează în asociere cu aspirina, iar tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de un comprimat de 300 mg sau patru comprimate de 75 mg.
Clopidogrel BMS can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel BMS poate fi utilizat la pacienţi care au un atac de cord cu „supradenivelare de segment ST” (valoare anormală pe ECG sau electrocardiogramă), când medicul consideră că tratamentul le-ar fi de ajutor.
The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clopidogrel BMS (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt hematoamele (acumulare de sânge sub piele), epistaxisul (sângerare nazală), hemoragia gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), diareea, durerile abdominale (de burta), dispepsia (arsuri la stomac), învineţirea şi sângerarea la locurile de înţepare a pielii.
Clopidogrel BMS can be started between seven days and six months after the
Tratamentul cu Clopidogrel BMS poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atac;
Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Clopidogrel BMS nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clopidogrel sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Clopidogrel BMS în timpul studiilor?
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
În infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST, mai puţini pacienţi care au luat Clopidogrel BMS au suferit evenimente, decât pacienţi care luau placebo (262 faţă de 377 în studiul CLARITY şi 2 121 faţă de 2 110 în studiul COMMIT ).
Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Tratamentul cu Clopidogrel BMS poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criza de inimă;
The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Clopidogrel BMS, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Clopidogrelul opreşte agregarea plachetară prin blocarea legării unei substanţe numite ADP de un receptor special care se găseşte la suprafaţa trombocitelor.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting
Cu alte cuvinte, aproximativ 10 pacienţi din 1 000 nu vor avea un nou eveniment ischemic timp de doi ani după începerea tratamentului cu Clopidogrel BMS în loc de aspirină.
Clopidogrel BMS has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
De asemenea, Clopidogrel BMS a fost comparat cu placebo în două studii care au inclus pacienţi cu supradenivelare de segment ST: CLARITY, care a inclus peste 3 000 de pacienţi şi a durat până la opt zile, şi COMMIT, care a inclus aproape 46 000 de pacienţi şi în care pacienţii au primit Clopidogrel BMS cu sau fără metoprolol (un alt medicament utilizat în cazul afecţiunilor cardiace sau hipertensiunii) timp de cel mult patru săptămâni.
Clopidogrel BMS has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Clopidogrel BMS a fost comparat cu aspirina într-un studiu numit CAPRIE care a inclus în jur de 19 000 de pacienţi care au suferit recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral ischemic sau care suferă de boală arterială periferică dovedită.
What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Care sunt riscurile asociate cu Clopidogrel BMS?
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Poate fi utilizat, de asemenea, la pacienţi care nu au această valoare anormală pe ECG, dacă suferă de angină instabilă (o formă severă de durere în piept) sau au avut
In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS has been compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
În cazul sindromului coronarian acut, Clopidogrel BMS a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu care a inclus peste 12 000 de pacienţi fără supradenivelare de segment ST, din care la 2 172 li s-a implantat un stent în timpul studiului (studiul CURE, cu durata de cel mult un an).
Why has Clopidogrel BMS been approved?
De ce a fost aprobat Clopidogrel BMS?
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by the failure of the blood supply to part of the brain).
• pacienţi care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un atac cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului).
How has Clopidogrel BMS been studied?
Cum a fost studiat Clopidogrel BMS?
How does Clopidogrel BMS work?
Cum acţionează Clopidogrel BMS?
PRAC also considered the views expressed by the neurology scientific advisory group.
De asemenea, PRAC a ținut cont de opiniile exprimate de grupul consultativ științific pentru neurologie.
A study is also needed to assess the effectiveness of the risk minimisation measures adopted during this review.
De asemenea, este necesar un studiu care să evalueze eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor adoptate în cursul acestei reevaluări.
• PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lemtrada.
• Comitetul a analizat procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Lemtrada.
o severe active infections until complete resolution,
o infecții active severe până la remisia completă;
The current evidence is insufficient to conclude on a causal relationship with Lemtrada.
Dovezile actuale sunt insuficiente pentru a concluziona cu privire la relația de cauzalitate cu Lemtrada.
In such circumstances it is necessary to restrict use of the alemtuzumab to patients who can benefit the most from treatment and who may be ready to accept the serious risks associated with treatment.
În aceste circumstanțe, este necesară restricționarea utilizării alemtuzumabului la acei pacienți care pot obține cele mai multe beneficii în urma tratamentului și care ar putea fi dispuși să accepte riscurile grave asociate cu tratamentul.
• Lemtrada should also be contraindicated in patients with:
• De asemenea, Lemtrada trebuie să fie contraindicat la pacienții cu:
Furthermore, when selecting the most appropriate and effective treatment for the patient, the safety profile and the possibility to manage risks effectively should also be taken into consideration.
În plus, atunci când se alege cel mai adecvat și mai eficace tratament pentru pacient, trebuie să se țină cont și de profilul de siguranță și de posibilitatea gestionării efective a riscurilor.
Provisional measures were introduced at the start of procedure to protect patients while the detailed evaluation was ongoing.
La inițierea procedurii au fost introduse măsuri provizorii pentru a proteja pacienții pe parcursul evaluării detaliate.
These risks are considered to be related to cytokine release syndrome, which has been described in the literature for alemtuzumab1,2.
Se consideră că aceste riscuri sunt legate de sindromul de eliberare de citokine, care a fost descris în literatura pentru alemtuzumab1,2.
The relative young age of patients who died within a short period (30 days) from Lemtrada treatment is also noted.
De asemenea, s-a remarcat vârsta relativ tânără a pacienților care au decedat într-o perioadă scurtă de timp (30 de zile) după tratamentul cu Lemtrada.
Considering the serious and unpredictable nature of the newly-identified adverse reactions, it is important to understand whether the newly implemented measures are adhered to in clinical practice.
Având în vedere natura gravă și imprevizibilă a reacțiilor adverse nou identificate, este important să se afle dacă noile măsuri puse în aplicare sunt respectate în practica clinică.
Currently, safety follow-up of patients is recommended from initiation of the first treatment course and until 48 months after the last treatment course.
În prezent, se recomandă urmărirea pacienților din motive de siguranță începând cu inițierea primului ciclu de tratament și până la 48 de luni după ultimul ciclu de tratament.