natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Se consideră că această creştere este puţin probabil să aibă relevanţă clinică.
Reconstituted and diluted solutions
Soluţiile reconstituite şi diluate
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament.
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a primi sfaturi despre cum să reduceţi la minim riscul de sângerare.
• if your blood cell counts are too low.
• dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Reacțiile au fost ușoare și, în general, nu au necesitat tratament specific.
Each blister contains 10 capsules.
Fiecare blister conţine 10 capsule.
Just take the next dose at the scheduled time.
Trebuie doar să luaţi doza următoare la momentul programat.
Ask your doctor for advice.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
• the results of blood tests carried out before treatment
• rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului
Table 2 Study results Study GOG-0179
Tabelul 2 Studiul rezultatelor din Studiul GOG-0179
Reconstitute before use.
A se reconstitui înainte de utilizare.
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately.
Dacă aveţi mai mult de 3 episoade de diaree pe zi, trebuie să vă contactaţi imediat medicul.
Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
Medicul dumneavoastră va determina doza corectă de cisplatină.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament.
Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele acestor boli, deoarece poate fi necesară spitalizarea.
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
În total, au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parţiale, 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 şi 6, iar 3 după aceea.
If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă pe perioada tratamentului dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire, deoarece nu conţine conservanţi antibacterieni.
Storage of the prepared solution
Păstrarea soluţiei preparate
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE
In some cases you may need a blood transfusion.
Uneori, din acest motiv este posibil să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Această situaţie poate duce la apariţia de sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici ca de exemplu tăieturi minore.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi .
After opening, the product should be used immediately.
După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
Nu s-au observat diferenţe globale în ce priveşte eficacitatea între pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi pacienţii mai tineri.
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Tratamentul poate fi diferit, în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge efectuate periodic.
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Rar poate duce la sângerare mult mai severă (hemoragie).
• the disease being treated.
• boala tratată.
Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienţi cu neuroblastom.
The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse nu este cunoscută (evenimentele provenite din raportări spontane şi frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a crescut de la 1,9 ore la 4,9 ore.
In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
În această analiză clearance-ului creatininei a fost calculat folosind metoda CockcroftGault.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Date of first authorisation: 12 November 1996 Date of latest renewal: 20 November 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2006
Patients with Grade 2 diarrhoea may need to follow the same dose modification guidelines.
Pacienţii cu diaree de grad 2 ar putea avea nevoie să urmeze aceleaşi recomandări de modificare a dozelor.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
• your body size (surface area measured in square metres)
• cât de mare este corpul dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în metri pătraţi)
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Initial dose
Doza iniţială
Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale)
• Periodic Safety Update Reports
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A. You will be monitored closely if you are taking both these medicines.
Este posibil să existe un risc mai mare de a avea reacţii adverse decât în mod obişnuit dacă sunteţi, de asemenea, tratat cu ciclosporină A. Veţi fi atent supravegheat dacă administraţi simultan aceste două medicamente.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile, în şase cure, sau până la apariţia progresiei bolii.
The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Nu a fost studiat potenţialul carcinogen al topotecanului.
Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
Hycamtin capsule poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
[n = 9]) (see section 4.5).
[n=9]) ( vezi pct. 4.5).
Other sources of information
Alte surse de informații
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.
Similar results were obtained if glomerular filtration rate (ml/min) was estimated using the MDRD formula corrected for body weight.
Rezultate similare au fost obţinute în cazul în care rata de filtrare glomerulară (ml/minut) a fost estimată folosind formula MDRD corectată pentru greutatea corporală.
10 capsules
10 capsule
Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă terapia cu Hycamtin este mai bună decât tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.
Before you are given this medicine your doctor needs to know:
Înainte să utilizați acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14%.
• advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
• cancerului de col uterin avansat în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu este posibil.
Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
Expunerea totală (ASC) creşte aproximativ proporţional cu doza.
Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them.
Aceste capsule sunt ambalate într-un ambalaj special, care îi împiedică pe copii să le scoată.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Tratamentul ulterior trebuie efectuat conform indicaţiilor clinice sau aşa cum este recomandat de centrul naţional de toxicologie, acolo unde acesta există.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Hycamtin.
What is in this leaflet:
Ce găsiţi în acest prospect
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studiile clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Instrucţiuni pentru reconstituire, păstrare şi eliminare a Hycamtin
Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Împingeţi capsula: împingeţi uşor un capăt al capsulei prin folie.
Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Deşi nu se ştie dacă topotecanul este excretat în laptele uman, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii terapiei.
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
În aceste studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale.
Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Camberley, Surrey GU16 7SR Marea Britanie
Infections and infestations Very common Infection Common
Infecţii şi infestări Foarte frecvente Infecție Frecvente
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Aria de sub curbă a crescut aproximativ proporţional cu creşterea dozei.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Date limitate indică faptul că trebuie redusă doza la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Patients with creatinine clearance >60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan.
Pacienţii cu un clearance al creatininei > 60 ml/minut au fost incluşi în studiul de eficacitate/siguranţă pentru topotecan.
Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30%, dar nu s-a înregistrat vreo modificare evidentă a volumului de distribuţie.
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Dacă este bine tolerat, tratamentul poate fi continuat până la apariţia progresiei bolii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Dacă capsulele sunt sparte sau curg trebuie imediat să vă spălaţi pe mâini foarte bine cu apă şi săpun.
This can even be life threatening.
Aceasta vă poate pune chiar viaţa în pericol.
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranţă global al medicamentului, în special al toxicităţii hematologice semnificative (vezi pct. 4.8).
Hyperbilirubinaemia
Hiperbilirubinemie
90429 Nuremberg Germany
D-90429 Nürnberg Germania
The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Incidenţa globală a diareei datorată medicaţiei a fost de 22%, incluzând 4% cu Grad 3 şi 0,4% cu Grad 4.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice, pacienții tratați cu topotecan trebuie sfătuiți că ei/ele sau partenerii lor trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție.
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată pe datele obţinute de la 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian.
In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
În plus, la 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% dintre cure) a apărut sepsisul (vezi pct. 4.4).
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după ce este pregătit pentru perfuzie.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Valoarile mediane ale supravieţuirii pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
• High body temperature (fever).
• Temperatură mare (febră).
However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecan este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:
A reduction in topotecan clearance was observed.
S-a observat reducerea clearance-ului topotecanului.
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
În cadrul populaţiei unui studiu, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei nu au avut nici un efect semnificativ asupra clearance-ului total al topotecanului (forma activă şi inactivă).
Hycamtin is used to treat:
Hycamtin este utilizat pentru tratarea:
Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Topotecan este un substrat atât pentru ABCB1 (glicoproteină-P), cât şi pentru ABCG2 (BCRP).
Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Diareea datorată medicaţiei a fost mai frecventă în cazul pacienţilor cu vârste peste 65 ani (28%) comparativ cu cei mai tineri de 65 ani (19%).
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% dintre cure) a apărut febră şi la 26% (9% dintre cure) au apărut infecţii.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
De asemenea, topotecan a prezentat şi un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt de 2-3 ore.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
• Mild pain and inflammation at the site of injection.
Durere uşoară şi inflamaţie la locul de injectare.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91% au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Compararea parametrilor farmacocinetici nu a indicat modificarea proprietăţilor farmacocinetice pe parcursul celor 5 zile de administrare.
Communication with patients prior to drug administration regarding these side effects and proactive management of early and all signs and symptoms of diarrhoea is important.
Este importantă comunicarea cu pacienţii înainte de administrarea medicamentului privitor la aceste reacţii adverse, cât şi o gestionare activă a semnelor precoce, dar şi a tuturor semnelor şi simptomelor diareei.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35%), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
2, constipation, mucositis, dyspepsia
2, constipație, mucozită, dispepsie
• Stomach pain, constipation, indigestion.
• Dureri de stomac, constipaţie, indigestie.
Capsule contents Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Conţinutul capsulei Ulei vegetal hidrogenat Gliceril monostearat
There are no data from Asian patients with renal impairment other than Koreans.
Nu există alte date pentru pacienţi cu insuficienţă renală de origine asiatică, decât cei de origine coreeană.
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul conducerii vehiculelor şi al folosirii utilajelor dacă fatigabilitatea şi astenia persistă.
As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Currently there is only limited experience in combining oral topotecan with other chemotherapy agents.
În momentul actual, există doar o experienţă limitată în ce priveşte asocierea topotecan oral cu alte medicamente chimioterapice.
Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Nu încercaţi să rămâneţi gravidă înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan.
Topotecan este parţial eliminat prin excreţie renală şi prezenţa insuficienţei renale poate conduce la creşterea expunerii la topotecan.
• if you have any kidney or liver problems.
• dacă aveţi orice probleme renale sau hepatice.
Korean patients with renal impairment had generally higher exposure than non-Asian patients with the same degree of renal impairment.
Pacienţii de origine coreeană, cu insuficienţă renală, au prezentat, în general, o expunere sistemică mai mare decât pacienţii non-asiatici cu acelaşi grad de insuficienţă renală.