natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
Utilizarea la animale foarte tinere, sau la animale suspectate de sau care au probleme confirmate de natură renală, cardiacă sau hepatică implică un risc adiţional.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Tratamentul anterior, cu alte substanţe antiinflamatoare poate duce la creşterea riscului de apariţie al efectelor adverse, de aceea se recomandă o perioadă fără tratament, cu asemenea substanţe, pentru cel puţin 24 de ore înainte de începerea tratamentului cu Previcox.
4 Chemin de Calquet 31000 Toulouse France
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Franţa
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă una din următoarele simptome: diaree repetată, vomă, fecale cu sânge, pierdere bruscă în greutate, anorexie, letargie, degradarea parametrilor biochimici renali sau hepatici.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: produse antiinflamatorii şi antireumatice, non-steroidiene.
In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy.
În cadrul studiilor făcute pe speciile ţintă, semnele clinice şi toxicitatea au fost reversibile la unii câini imediat ce s-a oprit tratamentul.
Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days.
Tabletele înjumătăţite trebuie păstrate în ambalajul original şi pot fi depozitate până la 7 zile.
If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Dacă apar alte reacţii adverse ca voma, diaree repetată, fecale cu sânge, pierdere subită în greutate, anorexie, letargie, degradarea parametrilor biochimici renali sau hepatici, trebuie oprită administrarea produsului şi solicitat sfatul medicului veterinar.
Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
Studiile de laborator efectuate pe iepuri au demonstrat efecte materno-toxice, feto - toxice la doze echivalente cu cele recomandate în tratamentul câinilor.
At dose rates equal or greater to 15 mg/kg/day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
La o doză egală sau mai mare de 15 mg/kg/zi (de 3 ori doza recomandată) timp de 6 luni, au fost observate simptome clinice, dar gravitatea şi frecvenţa au fost mai reduse şi ulcerarea duodenală absentă.
Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
La recomandarea doctorului veterinar, după operaţia ortopedică, în funcţie de răspunsul observat, tratamentul poate fi continuat şi după primele 3 zile, cu doza zilnică recomandată.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides (E172)
Lactoză monohidrat Celuloya microcristalină Aromă de fum de Chartor Hichory Hidroxipropil de celuloză Sodiu croscarmeloză
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Previcox nu trebuie administrat în combinaţie cu alte antiinflamatoare non-steroidiene (AINS) sau glucocorticosteroizi.
Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
Motiv pentru care se recomandă teste de laborator pentru stabilirea parametrilor biochimici de bază de natură renală sau hepatică, înainte şi pe toată durata tratamentului.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Nu se utilizează concomitent cu corticosteroizi sau cu alte medicamente antiinflamatoare non steroidiene (AINS).
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Deoarece anestezicele pot afecta funcţia renală, utilizarea fluidelor parenterale în timpul operaţiei ar trebui să micşoreze potenţialele complicaţii renale dacă se utilizează AINS peri-operator.
Emesis and diarrhoea have occasionally been reported.
Ocazional au fost raportate stări de vomă şi diaree.
Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Tablete rotunde, convexe, marcate, de culoare cafenie-roşcată.
Renal and/or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
În cazuri foarte rare au fost raportate probleme renale şi/sau hepatice, la câini cărora le-a fost administrată doza recomandată.
In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
La administrarea tratamentului la o doză egală sau mai mare de 25 mg/kg/zi (de 5 ori doza recomandată), la câini având vârsta de 10 săptămâni la începutul tratamentului, timp de trei luni, s-au observat următoarele semne de toxicitate: scăderea greutăţii, apetit redus, modificari la nivelul ficatului (acumulări de lipide), la nivel cerebral (vacuolizare), la nivelul duodenului (ulcer) şi moarte.
Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
După administrarea pe cale orală, la câini, la doza recomandată de 5 mg/kg greutate corporală, firocoxob este absorbit rapid şi durata până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) este de
Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
Dureri şi inflamaţii asociate osteoartritei.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity.
A se evita administrarea la animalele deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, deoarece există riscul crescut de toxicitate renală.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX-2 este izoforma enzimei care s-a demonstrat că este indusă de inflamaţie; este considerată principala responsabilă de sinteza mediatorilor protanoizi ai durerii, imflamaţiei şi febrei.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Firocoxib este un medicament antiinflamator non-steroidian (AINS) aparţinând grupei coxibilor, care acţionează prin inhibarea selectivă a ciclooxigenazei-2 (COX-2) - mediator al sintezei de prostaglandine.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
Se administrează 5 mg/ kg greutate corporală o dată pe zi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13.09.2004
Body weight (kg) Number of chewable tablets by size mg/kg range
Număr de tablete după mărime interval mg/kg
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Se administrează 5 mg/kg greutate corporală 1 dată pe zi conform tabelului de mai jos timp de 3 zile sau atât cât este nevoie, începând cu aproximativ 2 ore înaintea operaţiei.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Firocoxib este un medicament antiinflamator non-steroidian (AINS), care acţionează prin inhibarea selectivă a ciclooxigenazei-2 (COX-2) - mediator al sintezei de prostaglandine.
Special precautions for use in animals The recommended dose, as indicated in the dosing table, should not be exceeded.
Se recomandă să nu se depăşească doza zilnică recomandată, aşa cum este indicată în tabelul de dozare.
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Ulcerarea tractului gastrointestinal poate fi agravată de corticosteroizi la animalele cărora li s-a administrat tratament cu medicamente AINS.
In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i.e. vomiting were observed.
La administrarea tratamentului la o doză egală sau mai mare de 25 mg/kg/zi (de 5 ori doza recomandată), la câini având vârsta de 7 luni la începutul tratamentului, timp de 6 luni, s-au observat efecte adverse de natură gastrointestinală, ex: vărsături.
Chewable tablets.
Tablete masticabile.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
În testele in-vitro pe sânge integral canin, firocoxib a manifestat o selectivitate de 380 de ori mai mare pentru COX-2 faţă de COX-1.
Previcox tablets are supplied in blisters (transparent PVC /aluminium foil) or in 30 ml or 100 ml high density polyethylene bottles (with polypropylene closure).
30 ml sau 100 ml de polietilenă de înaltă densitate (cu capac din polipropilenă).
If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
Dacă totuşi nu poate fi evitată utilizarea produsului, aceasta trebuie făcută sub îndrumarea directă a medicului veterinar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
A se utiliza produsul sub monitorizare veterinară strictă în cazul în care există riscul de hemoragie gastrointestinală sau dacă animalul tratat a manifestat intoleranţă la AINS (antiinflamatoare nonsteroidiene).
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs.
Pentru alinarea durerilor post operatorii şi a inflamaţiilor asociate leziunilor ţesuturilor moi la câini şi în chirurgia ortopedică şi dentară la câini.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
Administrarea în acelaţi timp cu medicamente potenţial nefrotoxice trebuie evitată datorită riscului crescut de toxicitate renală.
For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Pentru alinarea durerilor şi a inflamaţiilor asociate cu osteoartrita la câini.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Se administrează 5 mg/ kg greutate corporală 1 dată pe zi conform tabelului de mai jos.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
A se evita administrarea concomitentă cu medicamente nefrotoxice.
Peri-operative pain management.
Alinarea durerilor perioperatorii.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani Tabletele înjumătăţite trebuie puse înapoi în ambalajul original şi pot fi păstrate până la 7 zile.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50 % of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
0,16 (± 0,05) μM, în vreme ce CI50 pentru COX-1 este 56 (± 7) μM.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. DEŢINĂTORUL(DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
PROSPECT Previcox 57 mg tablete masticabile pentru câini Previcox 227 mg tablete masticabile pentru câini
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare orală
Chewable tablet
Tablete masticabile
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Nu se utilizează la căţelele gestante sau în perioada de lactaţie.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare tabletă conţine:
Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 227 mg tablete masticabile pentru câini.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg tablete masticabile pentru câini.
The elimination half-life (t½) is 7.59 (± 1.53) hours.
1,25 (± 0,85) ore.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box labelling
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 227 mg tablete masticabile.
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 57 mg tablete masticabile.
Tranexamic acid
Acidul tranexamic
The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
Trebuie luate în considerare rezultatele finale ale acestor studii clinice înainte de a recomanda necesitatea unor studii suplimentare.
The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Profilul de siguranţă al TXA a evoluat de la autorizarea sa, iar datele de siguranţă s-au acumulat de-a lungul anilor.
This document presents the conclusions on tranexamic acid.
Acest document prezintă concluziile privind acidul tranexamic.
The Committee considered that the product information should be updated.
• Comitetul a considerat că informaţiile referitoare la produse trebuie actualizate.
Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
Acidul tranexamic este un produs analog lizinei, autorizat pentru mai multe indicaţii începând din anul 1969.
The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
Rezultatele studiului BART nu au avut un impact negativ asupra profilului beneficiu risc al TXA.
The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte aceste informaţii autorităţilor naţionale competente atunci când devin disponibile rezultatele finale ale studiilor.
Tranexamic acid had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged post-publication of the BART study.
Acidul tranexamic nu a fost asociat anterior cu un risc crescut de mortalitate, iar acest lucru a rămas neschimbat după publicarea studiului BART.
For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
Pentru unele stări s-au propus modificări ale formulărilor, pentru a corespunde cunoştinţelor ştiinţifice curente privind utilizarea TXA.
Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings.
Hematuria şi riscul de obstrucţie uretrală trebuie incluse de asemenea ca avertismente.
Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
Luând în considerare toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea, comitetul a fost de acord cu modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă cu raportul dintre riscuri şi beneficii considerat pozitiv în următoarele indicaţii revizuite pentru TXA:
Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication.
Tromboza venoasă sau arterială acută trebuie să constituie o contraindicaţie.
The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Aceeaşi situaţie este aplicabilă pentru stările fibrinolitice, ce urmează coagulopatiei de consum, cu excepţia celor cu activitate predominantă a sistemului fibrinolitic cu sângerare gravă acută.
In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
În plus, informaţiile despre convulsii şi tulburări vizuale, inclusiv vizionarea afectată a culorilor reprezintă evenimente adverse care pot fi grave şi care au fost raportate, dar aceste riscuri nu au fost luate în considerare în informaţiile referitoare la produse autorizate în prezent.
Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că la ora actuală nu trebuie solicitat un studiu farmacocinetic ca o condiţie.
The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
CHMP a luat de asemenea în considerare profilul reacţiilor adverse, inclusiv evenimente adverse noi (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea TXA.
Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
Luând în considerare motivele detaliate pentru reexaminare prezentate în scris de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP a considerat că nu este necesară nici o condiţie suplimentară pentru a asigura utilizarea sigură şi eficientă a acidului tranexamic.
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Prin urmare CHMP a concluzionat că raportul riscuri/beneficii pentru acidul tranexamic este pozitiv în condiţii normale de utilizare, cu condiţia revizuirii indicaţiilor după cum urmează:
The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
• Comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic (vezi Anexa I).
The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu era convins că îndeplinirea unei condiţii precum efectuarea unui studiu farmacocinetic la copii este o condiţie esenţială pentru utilizarea sigură şi eficientă a acidului tranexamic IV la adulţi.
Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
Au fost raportate evenimente tromboembolitice, incluzând interacţiunea cu estrogenii.
One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
Un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid tranexamic şia exprimat dezacordul faţă de opinia CHMP, concentrându-şi motivele pentru reexaminare asupra următoarelor puncte:
The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
Deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă li se reaminteşte faptul că orice informaţii noi privind utilizarea TXA la copii este considerată valoroasă.
Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder
Motive detaliate pentru reexaminare prezentate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Pe baza celor de mai sus, comitetul a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acid tranexamic menţionate în Anexa I pentru care modificările la informaţiile referitoare la produse sunt stabilite în Anexa III a avizului.
The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
Studiile în curs de desfăşurare ar putea furniza unele date farmacocinetice relevante pentru diferite niveluri de vârstă şi unele date farmacodinamice, care sunt considerate de interes.
Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
Luând în considerare datele prezentate, CHMP a remarcat că există studii farmacocinetice în desfăşurare la copii, care ar putea furniza informaţii valoroase.
Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
Mai multe surse de date au informat opinia comitetului, inclusiv datele disponibile din studiile clinice, literatura publicată, rapoarte spontane şi alte date prezentate de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin aprotinină, EACA sau TXA.
The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA.
• Comitetul a analizat datele ştiinţifice disponibile, inclusiv dovezile din studii noi, privind eficacitatea TXA.
In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
În plus faţă de chirurgia cardiacă, CHMP a considerat că sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea TXA în alte indicaţii, inclusiv la pacienţi supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a informat că pentru copii, studii farmacocinetice recente realizate cu acid tranexamic la populaţia pediatrică trebuie să furnizeze informaţii relevante.