natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate placebo cu medicamente antidepresive utilizate în afecţiuni psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul pacienţilor sub 25 ani trataţi cu antidepresive, faţă de placebo.
Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Anticoagulantele şi antiagregante plachetare: este necesară prudenţă atunci când duloxetina este administrată concomitent cu anticoagulante orale sau antiagregante plachetare, din cauza unui risc potenţial crescut de sângerare.
Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2
Hipotensiune arterială ortostatică2
• Tell your doctor if you are breast-feeding.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Cu toate acestea, datele cu privire la pacienţii vârstnici expuşi la doza maximă (120 mg pe zi) sunt limitate şi, în consecinţă, se recomandă prudenţă în tratamentul acestei grupe de pacienţi.
Throat tightness Epistaxis
Constricţie faringiană Epistaxis
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Ca recomandare generală, este necesară prudenţă în tratamentul vârstnicilor (vezi pct. 4.2 şi
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 84 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
28 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 84 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Lilly prescribed by your doctor.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Duloxetină Lilly Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Duloxetină Lilly prescrisă de medic.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for Duloxetine Lilly and 42% for placebo.
Incidenţa recăderilor în timpul perioadei de urmărire de 6 luni din faza dublu-orb a fost de 14% pentru Duloxetină Lilly şi de 42% pentru placebo.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Duloxetina se elimină în laptele matern, iar concentraţia la starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică.
Duloxetine Lilly demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Duloxetină Lilly a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo, aşa cum s-a măsurat prin ameliorarea scorului total pe scala de anxietate Hamilton (HAM-A) precum şi pe scala de dizabilitate Sheehan (SDS) de evaluare a scorului global al afectării.
Metabolism and nutrition disorders Decreased
Tulburări metabolice şi de nutriţie Scădere a apetitului alimentar
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
Siguranţa şi eficacitatea duloxetinei pentru tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică sau de tulburare de anxietate generalizată nu au fost studiate.
Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Nici brațul de tratament cu duloxetină (30-120 mg), nici braţul de control cu substanță activă (fluoxetină 20-40 mg), nu s-au separat statistic de placebo, în ceea ce privește criteriul principal, comparativ cu valoarea iniţială, pe baza scorului total, conform Children´s Depression Rating Scalerevizuita (CDR-R).
Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Ambalaj multiplu: 100 (5 cutii a câte 20 de capsule) capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu: 500 (25 de cutii a câte 20 de capsule) capsule gastrorezistente
The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘60 mg' and the code ‘9542'.
Capsulele de 60 mg sunt albastre cu verde şi sunt imprimate cu ‘60 mg' şi codul ‘9542'.
Therefore Duloxetine Lilly should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section
De aceea, Duloxetină Lilly nu trebuie administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP1A2, cum este fluvoxamina (vezi pct. 4.3).
duloxetine
duloxetină
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/hr (mean 101 l/hr).
După o administrare orală, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei este cuprins între 33 până la 261 l/oră (în medie 101 l/oră).
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Duloxetine Lilly 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Într-un studiu deschis, de lungă durată, necontrolat, reducerea durerii la pacienţii care au răspuns la tratamentul acut de 8 săptămâni cu Duloxetină Lilly 60 mg o dată pe zi a fost menţinută pentru o perioadă de timp suplimentară de 6 luni, conform măsurătorii parametrului durere medie pe 24 ore pe scala Brief Pain Inventory (BPI).
The use of Duloxetine Lilly while breastfeeding is not recommended.
Utilizarea Duloxetină Lilly în cursul alăptării nu este recomandată.
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
S-au raportat tulburări hemoragice, cum ar fi echimoze, purpură, hemoragie gastro-intestinală şi hemoragie postpartum în timpul tratamentului cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi cu inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN), inclusiv duloxetină.
Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
La animale, duloxetina creşte, în funcţie de doză, valorile concentraţiei extracelulare ale serotoninei şi noradrenalinei în diferite arii cerebrale.
Duloxetine Lilly 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Duloxetină Lilly 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 56, 84 și 98 de capsule gastrorezistente și în ambalaje multiple cu 100 (5 cutii a câte 20 de capsule) şi 500 (25 de cutii a câte 20 de capsule) capsule gastrorezistente.
Caution is advised if Duloxetine Lilly is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Se recomandă prudenţă la administrarea Duloxetină Lilly concomitent cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC], de exemplu nortriptilină, amitriptilină şi imipramină) în special dacă acestea au indice terapeutic îngust (cum sunt flecainidă, propafenonă şi metoprolol).
The efficacy and safety of Duloxetine Lilly 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Eficacitatea și siguranța Duloxetină Lilly 30120 mg o dată pe zi la pacienții vârstnici cu tulburare de anxietate generalizată au fost similare cu cele observate în studiile efectuate la pacienți adulți mai tineri.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Lilly if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Nu trebuie să utilizaţi Duloxetină Lilly dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO).
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Cazurile de ideaţie suicidară şi comportament suicidar au fost raportate în cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Discontinuation symptoms seen with duloxetine may include hypotonia, tremor, jitteriness, feeding difficulty, respiratory distress and seizures.
Simptomele de întrerupere observate la duloxetină pot include hipotonie, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, detresă respiratorie şi convulsii.
The effect of Duloxetine Lilly 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Efectul Duloxetină Lilly 60 mg o dată pe zi la pacienţii depresivi vârstnici (65 ani) a fost examinat specific într-un studiu care a constatat o diferenţă semnificativă statistic a reducerii scorului la HAMD17 la pacienţii trataţi cu duloxetină, în comparaţie cu placebo.
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘30 mg' and the code ‘9543'.
Capsulele de 30 mg sunt albastre cu alb şi sunt imprimate cu ‘30 mg' şi codul ‘9543'.
Talk to your doctor before you take Duloxetine Lilly if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly')
Discutaţi cu medicul înainte de a lua Duloxetină Lilly dacă: - luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Duloxetină Lilly împreună cu alte medicamente') - urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum) - suferiţi de o boală de rinichi - aţi avut crize convulsive (epilepsie) - aţi suferit de manie - suferiţi de tulburare bipolară - aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului) - aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi) , în special,
Duloxetine Lilly must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Duloxetină Lilly nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min, vezi pct. 4.3).
For generalised anxiety disorder:
Pentru tulburarea de anxietate generalizată:
Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Simptome specifice menopauzei Galactoree Hiperprolactinemie
Dizziness Lethargy Tremor
Ameţeli Letargie Tremor Parestezii
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Capsula: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentraţia de 60 mg) şi cerneală verde comestibilă (30 mg) sau cerneală albă comestibilă (60 mg).
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing
• vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire
Duloxetine Lilly may be associated with sedation and dizziness.
Utilizarea Duloxetină Lilly se poate asocia cu sedare şi ameţeli.
Duloxetine Lilly should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Duloxetină Lilly nu trebuie utilizat concomitent cu fluvoxamină, ciprofloxacină sau enoxacină (inhibitori potenţi ai CYP1A2), dat fiind că această administrare concomitentă determină concentraţii plasmatice mari ale duloxetinei (vezi pct. 4.5).
Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
În câteva modele preclinice ale durerii neuropate şi inflamatorii, duloxetina normalizează pragurile algice şi atenuează comportamentul algic într-un model experimental de durere persistentă.
Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
La unii pacienţi, duloxetina a fost asociată cu creştere a tensiunii arteriale şi hipertensiune arterială semnificativă clinic.
Dermatitis contact Cold sweat Photo-sensitivity reactions
Dermatită de contact Transpiraţii reci Reacţii de fotosensibilitate Tendinţă crescută la echimoze
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
Stomatită Hematochezie Halitoză abdominală Vărsături Dispepsie Flatulenţă
Dehydration Hyponatraemia SIADH6
Deshidratare Hiponatremie SIADH
Duloxetine Lilly must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Duloxetină Lilly nu trebuie utilizat la pacienţii cu boli hepatice care determină insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
• chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait
• durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice.
Duloxetine Lilly may have a mild to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Duloxetină Lilly poate avea o influență ușoară spre moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Major depressive disorder
Tulburarea depresivă majoră
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% of patients on placebo.
La pacienţii care nu au prezentat somnolenţă, răspunsul clinic s-a manifestat la 47% dintre cei tratați cu duloxetină şi la 27% dintre cei la care s-a administrat placebo.
In addition, one patient who transitioned from placebo to duloxetine experienced a suicidal behaviour while taking duloxetine.
În plus, un pacient care a trecut de la administrarea deplacebo la tratamentul cu duloxetină a avut un comportament suicidar în timpul administrării duloxetinei.
Blood pressure and heart rate
Tensiune arterială şi frecvenţă cardiacă
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg once daily with or without food.
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente.
The recommended starting dose in patients with generalised anxiety disorder is 30 mg once daily with or without food.
Doza de iniţiere recomandată la majoritatea pacienţilor cu tulburare de anxietate generalizată este de 30 mg, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Generalised Anxiety Disorder: Duloxetine Lilly demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Duloxetină Lilly a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo în cinci din cinci studii clinice, incluzând patru studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate placebo, de evaluare în faza acută şi un studiu de prevenire a recăderilor la pacienţi adulţi cu tulburare de anxietate generalizată.
• muscle pain, muscle spasm
• durere musculară, spasm muscular
Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum ar fi venlafaxina) antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum ar fi moclobemida şi linezolid).
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Atunci când sunt trataţi pacienţi cu alte afecţiuni psihice trebuie avute în vedere aceleaşi precauţii ca în cazul pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.
The efficacy of Duloxetine Lilly 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Eficacitatea Duloxetină Lilly în doză de 30-120 mg (administrare flexibilă), o dată pe zi la pacienții vârstnici (> 65 ani) cu tulburare de anxietate generalizată a fost evaluată într-un studiu care a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic în HAM - un scor total de pacienți tratați cu duloxetină, în comparație cu pacienții tratați cu placebo.
Duloxetine Lilly demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Duloxetină Lilly a demonstrat superioritate statistică faţă de placebo măsurată prin ameliorarea scorului total (incluzând atât simptomele emoţionale cât şi somatice ale depresiei) pe Scala Hamilton pentru depresie în 17 puncte (HAM-D).
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Incidenţa recăderilor în cursul perioadei de 6 luni de urmărire dublu-orb a fost de 17% pentru duloxetină şi, respectiv, 29% pentru placebo.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Duloxetine Lilly as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Eficacitatea Duloxetină Lilly în tratamentul durerii din neuropatia diabetică a fost stabilită în două studii radomizate, cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă, la adulţi (2288 ani) ce prezentau durere neuropată diabetică de cel puţin 6 luni.
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mintale (de exemplu, agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu, tahicardie, tensiune arterială oscilantă, hipertermie), tulburări neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă de coordonare) şi / sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree).
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
• ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.
Duloxetine Lilly 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Duloxetină Lilly în doză de 60 mg până la 120 mg o dată pe zi a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo (p<0,001) asupra prevenirii recăderilor, măsurată ca timpul până la recădere.
There was no statistically significant difference in discontinuation due to adverse events between duloxetine and placebo groups during the 10 week acute treatment phase.
În timpul fazei acute de 10 săptămâni de tratament nu a fost nicio diferenţă, semnificativă statistic, între grupul de tratament cu duloxetină și grupul cu administrare placebo cu privire la rata de întrerupere a tratamentului din cauza recţiilor adverse.
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/hr to 46 l/hr (mean of 36 l/hr).
După o administrare intravenoasă, clearance-ul plasmatic al duloxetinei este cuprins între 22 l/oră până la 46 l/oră (în medie 36 l/oră).
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/day while on 40 mg twice daily dosing.
La administrarea dozei de 40 mg de două ori pe zi, cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/zi.
• sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
• spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor , stare de nelinişte sau incapacitatea de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exmplu lipsă de coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor fără repaus, somn neodihnitor
Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Lilly with other medicines.
Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Duloxetină Lilly cât şi alte medicamente.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
La pacienţii care au prezentat somnolenţă, ratele răspunsului clinic au fost de 60% cu duloxetină şi de 30% cu placebo.
Urine odour abnormal
Miros anormal al urinii
If you forget to take Duloxetine Lilly
Dacă uitaţi să luaţi Duloxetină Lilly