natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solicited adverse reaction within 5 days post-vaccination.
Reacţii adverse urmărite în decurs de 5 zile după vaccinare.
Table 1: Adverse Reactions from Clinical Trial Experience and Post-Marketing Surveillance
Tabelul 1: Reacții adverse provenite din experiența din studii clinice și supravegherea după punerea pe piață
Reconstitution instructions
Instrucţiuni de reconstituire
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BK02
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin antiviral; codul ATC: J07BK02
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation has a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Datele dintr-un studiu clinic (n=368) au demonstrat că actuala formulare care necesită păstrare la frigider prezintă un profil de siguranţă comparabil cu cel al formulării care necesită congelare.
• if you are allergic (hypersensitive) to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6)
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv neomicină sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6)
• if you are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see
• dacă sunteţi gravidă (în plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi Sarcina şi alăptarea)
The results showed that ZOSTAVAX is effective in reducing HZ and PHN incidence in vaccinated individuals as compared to an unvaccinated reference group.
Rezultatele au demonstrat că ZOSTAVAX este eficient în reducerea incidenței HZ și PHN la persoanele vaccinate comparativ cu un grup de referință nevaccinat.
Within SPS, immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
În cadrul SPS, răspunsurile imune la vaccinare au fost evaluate într-un subgrup al subiecţilor înrolaţi (N=1395).
The STPS was initiated to accrue additional information on the persistence of vaccine efficacy for subjects who received ZOSTAVAX in SPS.
STPS a fost inițiat pentru a acumula informații suplimentare despre persistența eficacității vaccinului la subiecții cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în SPS.
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Pot surveni mai puţin frecvent infecţii bacteriene ale pielii, senzaţie de slăbiciune, paralizie musculară, pierderea auzului sau a vederii.
The persistence of protection following vaccination has been evaluated through longer-term follow-up in Short-term Persistence Substudy (STPS) and Long-term Persistence Substudy (LTPS) and supports the continued benefit of ZOSTAVAX throughout the follow-up periods studied.
Persistența protecției după vaccinare a fost evaluată prin urmărirea pe termen mai lung în substudiul persistenţei pe termen scurt (STPS) și în substudiul persistenţei pe termen lung (LTPS) și susține beneficiul continuu al ZOSTAVAX de-a lungul perioadelor de urmărire studiate.
In subjects who developed zoster, ZOSTAVAX decreased the risk of subsequently developing PHN.
La subiecţii care au dezvoltat herpesul zoster, ZOSTAVAX a scăzut riscul de a dezvolta ulterior PHN.
Final determination of zoster cases was made by Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], or in the absence of virus detection, as determined by a clinical evaluation committee [14%].
Identificarea finală a cazurilor de herpes zoster a fost efectuată prin testarea cu reacţia de polimerizare în lanţ (PCR) [86%], sau în absența detectării virusului, a fost efectuată de către un comitet de evaluare clinică [14%].
Subjects with severe thrombocytopenia or any other coagulation disorder were excluded.
Subiecţii cu trombocitopenie severă sau orice altă tulburare de coagulare au fost excluși.
*These adverse reactions have been observed in clinical trials and through post-marketing surveillance; most of those observed in clinical trials were reported as mild in intensity.
*Aceste reacții adverse au fost observate în studiile clinice și în timpul supravegherii după punerea pe piață; cele mai multe dintre reacțiile adverse observate în studiile clinice au fost raportate ca fiind de intensitate ușoară.
What you need to know before you receive ZOSTAVAX
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZOSTAVAX
Solvent for ZOSTAVAX
Solvent pentru ZOSTAVAX
VZV-specific immune responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥60 years of age.
Răspunsurile imune specifice VZV au fost, în general, similare la subiecţii cu vârsta între 50 şi 59 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta ≥60 ani.
† VE was estimated for the first episode of herpes zoster during follow-up and was calculated as (1-hazards ratio)*100.
† EV în primul episod de herpes zoster din perioada de urmărire a fost estimată și calculată ca fiind (1-risc relativ)*100
Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Imunizarea trebuie amânată la persoanele care prezintă afecțiuni acute febrile moderate pâna la severe sau infecție.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Dacă prezentați o reacție alergică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Subcutaneous or intramuscular use.
Administrare subcutanată sau intramusculară.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
In the LTPS, there were 263 evaluable zoster cases reported among 261 patients [10.3/1000 person-years].
În cadrul LTPS au fost 263 cazuri de herpes zoster care au putut fi evaluate, raportate în rândul a 261 pacienţi [10,3/1000 persoane-ani].
In an interim analysis of the 2007 to 2014 study period, out of 1,355,720 study individuals, 392,677 received ZOSTAVAX.
Într-o analiză intermediară a perioadei de studiu, din 2007 până în 2014, din cele 1 355 720 persoane aflate în studiu, la 392677 de persoane s-a administrat ZOSTAVAX.
Hydrolysed gelatin
Gelatină hidrolizată
The need for a booster dose is not known.
Necesitatea administrării unei doze de rapel nu este cunoscută.
Zostavax persistence of protection
Persistența protecției ZOSTAVAX
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat la 20°C-25°C.
Vaccine effectiveness (VE) against HZ was evaluated for up to eight years postvaccination.
Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva HZ a fost evaluată pe o perioadă de până la opt ani după vaccinare.
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
ZOSTAVAX is given as a single dose.
ZOSTAVAX este administrat ca o doză unică.
A total of 48,889 confirmed HZ cases and 3,316 confirmed PHN cases (>90 days of zoster-associated pain) were observed.
Au fost observate 48889 cazuri confirmate de HZ și 3316 cazuri confirmate de PHN (>90 de zile de durere asociată herpes zoster).
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să îşi ia precauţiile necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună după vaccinare.
See sections 4.8 and 5.1.
Vezi pct 4.8 și 5.1.
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Medicul dumneavoastră va decide dacă se poate administra ZOSTAVAX.
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20 C - 25 C.
Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 30 minute atunci când este păstrat la 20°C-25°C.
Clinical trials experience.
Experiența din studii clinice.
Fertility ZOSTAVAX has not been evaluated in fertility studies.
Fertilitatea ZOSTAVAX nu a fost evaluat în studii privind fertilitatea.
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
Administrarea concomitentă de ZOSTAVAX şi medicaţie antivirală cunoscută a fi eficientă împotriva VZV nu a fost evaluată.
Most of the reporting rashes that were VZV positive by PCR analysis were associated with wild-type VZV.
Cele mai multe erupții cutanate tranzitorii raportate care au fost VZV pozitive la testarea PCR au fost asociate tipului sălbatic VZV.
Number of PHN cases
Număr de cazuri de PHN
Very rare (<1/10,000)
Foarte rare (<1/10000).
Incidence rate of PHN per person years
Rata de incidență a PHN per persoane-ani
Although, ZOSTAVAX is indicated as a single dose regimen (see section 4.2), a two-dose regimen was used.
Cu toate că ZOSTAVAX este indicat sub forma unei scheme terapeutice cu doză unică (vezi pct. 4.2), a fost utilizată schema de tratament cu două doze.
However, post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts [for example, varicella-zoster virus (VZV) susceptible infant grandchildren].
Cu toate acestea, experienţa după punerea pe piaţă cu vaccinuri varicelice sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele vaccinate care dezvoltă erupţie cutanată asemănătoare varicelei şi contacţii susceptibili [de exemplu, nepoţii sugari susceptibili pentru virusul varicelo-zosterian (VZV)].
The general safety profiles of the SC and IM routes were otherwise comparable, but injection-site adverse reactions were significantly less frequent in the IM group (34%) compared with the SC group (64%).
Profilurile generale de siguranță la administrarea s.c. și i.m. au fost de altfel comparabile, dar reacțiile adverse la nivelul locului de injectare au fost semnificativ mai puțin frecvente în grupul cu administrare i.m. (34%), comparativ cu grupul cu administrare s.c. (64%).
VE against PHN was evaluated for up to eight years postvaccination.
EV împotriva PHN a fost evaluată pe o perioadă de până la opt ani după vaccinare.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus from a vaccinee to a susceptible contact should be weighed against the risk of developing natural zoster and potentially transmitting wild-type VZV to a susceptible contact.
Trebuie cântărit riscul transmiterii virusului atenuat al vaccinului de la o persoană vaccinată la o persoană susceptibilă, comparativ cu riscul de a dezvolta în mod natural herpesul zoster şi transmiterea potenţială a VZV tipul sălbatic la o persoană susceptibilă.
• if you have active untreated tuberculosis
• dacă aveţi tuberculoză activă netratată
b. Tabulated summary of adverse events
Rezumatul sub formă de tabel al evenimentelor adverse
In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
În studiile clinice cu ZOSTAVAX, nu s-a raportat transmiterea virusului din vaccin.
Table 5: Reduction of the zoster-associated pain by the BOI
Tabelul 5: Reducerea durerii asociate cu herpesul zoster evaluată prin scorul BOI
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution, to minimize loss of potency.
Se recomandă ca vaccinul să se administreze imediat după reconstituire, pentru a reduce la minimum pierderea potenţei sale.
ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 doze.
ZOSTAVAX contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
ZOSTAVAX conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
The solvent is a clear and colourless liquid.
Solventul este un lichid limpede şi incolor.
This vaccine should be given subcutaneously to individuals with severe thrombocytopenia or any coagulation disorder, because these individuals may bleed following intramuscular injections.
Acest vaccin trebuie administrat subcutanat la persoanele cu trombocitopenie severă sau orice tulburare de coagulare, deoarece aceste persoane pot sângera în urma injectărilor intramusculare.
Individuals should receive a single dose (0.65 mL).
Trebuie administrată o singură doză (0,65 ml).
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimise loss of potency.
Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire pentru a reduce la minim pierderea potenţei sale.
The vaccine can be injected subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM), preferably in the deltoid region (see sections 4.8 and 5.1).
Vaccinul poate fi injectat subcutanat (s.c.) sau intramuscular (i.m.), de preferinţă în regiunea deltoidiană (vezi pct. 4.8 și 5.1).
§ Age-adjusted estimate based on the age strata (60-69 and ≥70 years of age) at randomisation.
§Vârsta ajustată estimată în funcție de stratificarea vârstei (60-69 și ≥70 ani) la randomizare.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.
The VZV-specific immune responses following Doses 1 and 2 were similar (see section 4.3).
Răspunsurile imune specifice VZV după administrarea dozelor 1 și 2 au fost similare (vezi pct. 4.3).
There is no relevant use of ZOSTAVAX in children and adolescents for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
ZOSTAVAX nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (varicelă).
No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Nu a fost raportată nicio reacţie adversă gravă legată de administrarea vaccinului.
Manufacturer: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Fabricantul: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
Această nevralgie de durată poartă numele de nevralgie post-herpetică sau PHN.
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
ZOSTAVAX poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal inactivat prin injectări separate şi în locuri diferite de injectare (vezi pct. 5.1).
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
ZOSTAVAX nu poate fi folosit pentru a trata herpesul zoster existent sau durerea asociată cu herpesul zoster existent.
The adjusted hazard ratio comparing the incidence rate of HZ in the two groups was 1.04 (95% CI, 0.92, 1.16) over a median follow-up of 4.7 years.
Comparând rata de incidență a HZ în cele două grupuri, riscul relativ ajustat a fost de 1,04 (IÎ 95%, 0,92, 1,16) pe o perioadă de monitorizare medie de 4,7 ani.
ZOSTAVAX powder for injection SC/IM
ZOSTAVAX pulbere pentru injecție s.c./i.m.
ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications (See Immunogenicity).
ZOSTAVAX a demonstrat că sporeşte imunitatea specifică la VZV, acesta fiind mecanismul prin care protejează împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor sale (Vezi Imunogenitatea).
Administration of a higher than recommended dose of ZOSTAVAX was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of ZOSTAVAX.
Administrarea unei doze de ZOSTAVAX mai mare decât cea recomandată a fost rar raportată şi profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de ZOSTAVAX.
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind de intensitate uşoară.
During the course of the STPS, placebo recipients were offered ZOSTAVAX, at which time they were considered to have completed the STPS.
Pe parcursul STPS, la pacienţii cărora li se administra placebo a fost utilizat ZOSTAVAX, moment în care s-a considerat că au finalizat STPS.
Most of these local and systemic adverse reactions were reported as mild in intensity.
Cele mai multe dintre aceste reacții adverse locale și sistemice s-au raportat ca fiind de intensitate ușoară.
Traditional non-clinical studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile non-clinice tradiţionale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains:
După reconstituire, 1 doză (0,65 ml) conţine:
ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in subjects 50 to 59 years of age:
Studiul privind eficacitatea și siguranța ZOSTAVAX (ZEST) efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani:
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Cu toate acestea, antecedentele de dermatită de contact la neomicină nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea vaccinurilor cu virusuri vii.
Varicella-zoster virus
Virus varicelo-zosterian
There are no data on the use of ZOSTAVAX in pregnant women.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea ZOSTAVAX la femeile gravide.
Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Orice persoană care a fost infectată cu VZV, inclusiv aceia fără antecedente clinice de varicelă, prezintă risc de apariție a herpes zoster.
A concurrent placebo control was not available in the LTPS; data from prior placebo recipients were used to estimate vaccine efficacy.
În cadrul LTPS nu a fost disponibil un grup de control cu placebo; informaţiile provenite de la pacienţii cărora anterior li s-a administrat placebo au fost utilizate pentru a estima eficacitatea vaccinului.
† The zoster pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6 month follow-up period.
† Scorul BOI al durerii asociate cu herpesul zoster este un scor compus care include incidența, severitatea și durata durerii acute şi cronice asociate cu herpesul zoster, într-o perioadă de urmărire de 6 luni.
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Arthralgia, Myalgia, Pain in extremity
Artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor
This effect was more prominent in the group of older subjects (≥70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs. 19% for the placebo group.
Acest efect a fost mai pregnant la grupul de subiecţi mai în vârstă (vârsta ≥ 70 ani), la care riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost redus la 10% în grupul vaccinat faţă de 19% în cazul grupului căruia i s-a administrat placebo.
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9 % (27/315), while in the placebo group it was 13 % (80/642).
În grupul de subiecţi vaccinaţi, riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost de 9 % (27/315), în timp ce la grupul căruia i s-a administrat placebo, riscul a fost de 13% (80/642).
If you have experienced any of the following, talk to your doctor or pharmacist before receiving ZOSTAVAX:
Dacă aţi avut oricare dintre următoarele, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra ZOSTAVAX:
If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un număr redus de trombocite în sânge, injectarea se va face sub piele.
Powder and solvent for suspension for injection.
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă.
See section 5.1.
Vezi pct 5.1.
There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Nu există nicio informaţie care să sugereze faptul că ZOSTAVAX afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
Similar multor vaccinuri, ZOSTAVAX nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate.
Incidence rate of zoster per person years
Rata de incidență a herpesului zoster per persoane-ani
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
În perioada de 90 zile după declanşarea erupţiei cutanate tranzitorii până la sfârşitul perioadei de observaţie, s-a înregistrat o reducere de 57% a scorului de severitate-durată (scoruri medii de 347 pentru ZOSTAVAX şi 805 pentru placebo; p=0,016.)
The protective clinical efficacy of ZOSTAVAX was demonstrated in two large, randomised, placebo controlled clinical trials where subjects received ZOSTAVAX subcutaneously (see Tables 2 and 3).
Eficacitatea clinică protectoare a ZOSTAVAX a fost demonstrată în două studii clinice mari, randomizate, placebo-controlate în cadrul cărora subiecților li s-a administrat ZOSTAVAX subcutanat (vezi Tabelele 2 și 3).
ZOSTAVAX is a live, attenuated varicella-zoster vaccine and administration to individuals who are immunosuppressed or immunodeficient may result in disseminated varicella-zoster virus disease, including fatal outcomes.
ZOSTAVAX este un vaccin varicelo-zosterian cu virus viu, atenuat și administrarea la persoanele imunodeprimate sau cu imunodeficiență poate determina infecția diseminată cu virusul varicelo-zosterian, inclusiv cu rezultate letale.
Lymphadenopathy (cervical, axillary)
Limfadenopatie (cervicală, axilară)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZOSTAVAX in all the subsets of paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZOSTAVAX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Patients who previously received immune suppressive therapy should be carefully evaluated for the reconstitution of the immune system prior to receiving Zostavax (see section 4.3).
Pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament imunosupresor trebuie evaluați cu atenție pentru stabilirea reechilibrării sistemului imunitar înainte de a li se administra Zostavax (vezi pct. 4.3).
This vaccine may contain traces of neomycin.
Acest vaccin poate conţine cantităţi infime de neomicină.
In SPS and ZEST, the number of subjects who reported herpes zoster/herpes zoster-like rashes was less than 0.2% for ZOSTAVAX and placebo groups, with no significant difference observed between the two groups.
În cadrul SPS și ZEST, numărul subiecților care au raportat erupții cutanate tranzitorii asemănătoare celor din herpes zoster a fost mai mic de 0,2% pentru grupurile la care s-au administrat ZOSTAVAX și placebo, fără diferențe semnificative observate între cele două grupuri.
The safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Profilul de siguranţă a fost, în general, similar celui observat în cadrul substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS.
Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa