natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When Ciambra is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
De asemenea, atunci când Ciambra se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic” (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
How has Ciambra been studied?
Cum a fost studiat Ciambra?
How is Ciambra used?
Cum se utilizează Ciambra?
How does Ciambra work?
Cum acționează Ciambra?
400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Intravenous use vial (glass)
Utilizare intravenoasă flacon din sticlă
EMA Number
Numărul (UE) APP
The full EPAR for Movymia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Movymia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• men who are at an increased risk of fractures;
• bărbați cu risc crescut de fracturi;
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Movymia.
This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că Movymia este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Movymia?
Other information about Movymia
Alte informații despre Movymia
The reference medicine for Movymia is Forsteo.
Medicamentul de referință pentru Movymia este Forsteo.
Movymia is a ‘biosimilar medicine'.
Movymia este un „medicament biosimilar”.
• men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
• bărbați și femei care prezintă un risc crescut de fracturi din cauza tratamentului îndelungat cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
Movymia contains the active substance teriparatide.
Movymia conține substanța activă teriparatid.
The two-year course of Movymia should be given only once during a patient's lifetime.
Cura de tratament de doi ani cu Movymia trebuie administrată doar o singură dată pe parcursul vieții pacientului.
It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Movymia.
A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
Un studiu care a cuprins 54 de femei sănătoase a demonstrat că aceleași doze din cele două medicamente, administrate prin injecție subcutanată, au produs în organism niveluri similare ale substanței active teriparatid.
Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Movymia be given marketing authorisation.
Astfel, ca și în cazul Forsteo, beneficiul este mai mare decât riscurile identificate, iar Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Movymia.
This was considered sufficient to conclude that Movymia will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Acest lucru a fost considerat suficient pentru a concluziona că Movymia va avea un comportament similar cu Forsteo din punctul de vedere al eficacității și al siguranței.
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
De asemenea, teriparatidul mărește absorbția calciului din alimente și previne pierderea unor cantități prea mari de calciu prin urină.
What are the risks associated with Movymia?
Care sunt riscurile asociate cu Movymia?
What is Movymia and what is it used for?
Ce este Movymia și pentru ce se utilizează?
The most common side effect with Movymia (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Movymia (observată la mai mult de 1 din 10 pacienți) este durere la nivelul brațelor sau al picioarelor.
Movymia is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Movymia este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartușe (care conțin 600 de micrograme de teriparatid) care trebuie utilizate cu ajutorul sistemului ServoPen Fix.
Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
De asemenea, Movymia și Forsteo au produs efecte similare asupra valorilor calciului din sânge.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
La femei, osteoporoza este mai frecventă după menopauză, când scad valorile hormonului feminin estrogen.
Because Movymia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Movymia.
Având în vedere că Movymia este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru Forsteo cu privire la eficacitatea și siguranța teriparatidului să fie repetate pentru Movymia.
Movymia must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Movymia este contraindicat la pacienții care au alte boli de oase, precum boala Paget, cancer osos sau metastaze osoase (cancer care s-a răspândit la oase), la pacienții tratați cu radioterapie a scheletului sau la pacienții cu hipercalcemie (valori crescute ale calciului în sânge), la cei cu valori mari neexplicate ale fosfatazei alcaline (o enzimă) sau cu afecțiuni renale severe.
In these patients, Movymia has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
La aceste paciente s-a demonstrat că Movymia a redus în mod semnificativ fracturile vertebrale (la coloana vertebrală) și nevertebrale (oase fracturate), dar nu și fracturile de șold;
For more information about treatment with Movymia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Movymia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Movymia approved?
De ce a fost aprobat Movymia?
It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Ca și hormonul, teriparatidul stimulează formarea oaselor, acționând asupra osteoblastelor (celule care formează oase).
Movymia is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Movymia este un medicament care se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la următoarele grupe:
What benefits of Movymia have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Movymia pe parcursul studiilor?
For practical information about using Movymia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Movymia, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The active substance in Movymia, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Substanța activă din Movymia, teriparatidul, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman.
The recommended dose is 20 micrograms of Movymia given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Doza recomandată este de 20 micrograme de Movymia administrate o dată pe zi, prin injecție subcutanată la nivelul coapsei sau al abdomenului (în burtă).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Movymia has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a avut în vedere dovezile care demonstrează că Movymia are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Forsteo și că este distribuit în organism în același mod.
Laboratory studies comparing Movymia with Forsteo have shown that the active substance in Movymia is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Movymia cu Forsteo au demonstrat că substanța activă din Movymia este foarte similară cu cea din Forsteo din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
For the full list of all side effects reported with Movymia, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Movymia, citiți prospectul.
• women who have been through the menopause.
• femei în post-menopauză.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Movymia can be used for up to two years.
Pacienții trebuie să primească suplimente de calciu și vitamina D, dacă nu asimilează suficient din alimentație.
Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
Osteoporoza poate apărea și ca reacție adversă la tratamentul cu glucocorticoizi, atât la femei, cât și la bărbați.
Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
Treptat, densitatea osoasă scade, oasele fiind mai predispuse la fracturi.
How does Movymia work?
Cum acționează Movymia?
How is Movymia used?
Cum se utilizează Movymia?
Patients may inject themselves once they have been trained.
După o instruire prealabilă, pacienții își pot administra singuri injecția.
Movymia must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Movymia este contraindicat în timpul sarcinii și al alăptării.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Movymia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Movymia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The product information was amended accordingly.
Informaţiile referitoare la produs au fost modificate în mod corespunzător.
It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
Totuşi, s-a recunoscut faptul că, la unii pacienţi, este posibil ca o doză mai mică, de 5 mg, să fie eficace.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Doza zilnică recomandată în prezent la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică este de 5 mg, iar această recomandare privind doza nu se modifică în informaţiile referitoare la produs.
The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
Prin urmare, PRAC a fost de acord că doza zilnică recomandată de zolpidem nu trebuie redusă la adulţi.
However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
Totuşi, la nivelul populaţiei, studiile randomizate au prezentat dovezi convingătoare numai în ceea ce priveşte eficacitatea dozei de 10 mg de zolpidem.
Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Prin urmare, în iulie 2013, AIFA a solicitat PRAC să emită o recomandare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste produse trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
Pe baza dovezilor din literatura de specialitate, s-a considerat necesară modificarea şi armonizarea punctului „Interacţiuni cu alte medicamente” din Informaţiile referitoare la produs.
The analysis of the submitted individual case reports of driving ability and somnambulism showed that whatever the age and gender category, most of the cases of impaired driving were reported at a 10mg daily dose for both events.
Analiza raportărilor de cazuri individuale prezentate cu privire la capacitatea de a conduce vehicule şi somnambulism au demonstrat că, indiferent de categoria de vârstă sau sex, pentru ambele evenimente, majoritatea cazurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule au fost raportate la o doză zilnică de 10 mg.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
• PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă, pentru medicamentele care conţin zolpidem;
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing zolpidem identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information set out in Annex III.
În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin zolpidem, identificate în Anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs stabilite în Anexa III.
It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
Prin urmare, PRAC a considerat că recomandarea privind dozele trebuie să includă instrucţiuni privind faptul că zolpidem trebuie luat într-o priză unică înainte de culcare şi nu trebuie readministrat în cursul aceleiaşi nopţi.
Grounds for the PRAC recommendation
Motivele recomandării PRAC
Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.
În final şi în vederea reducerii suplimentare a riscurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism, PRAC a luat în discuţie o potenţială scădere a dozei recomandate pentru adulţi.
In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
În februarie 2013, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a discutat rezultatele căutării în baza de date EudraVigilance (EV) a tuturor cazurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule, precum şi a accidentelor rutiere asociate cu zolpidem, realizată de autoritatea competentă italiană (AIFA).
Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
Au fost observate inexactităţi cu privire la informaţiile interacţiunilor medicamentoase în diferite informaţii referitoare la produs ale medicamentelor care conţin zolpidem, în special privind interacţiunea zolpidemului cu medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC.
• The PRAC also reviewed the available data on the efficacy of zolpidem in order to determine whether amendments to the posology would help to minimise the risks but agreed that the available efficacy data do not provide robust evidence that a lower dose would be effective on a population level;
• PRAC a evaluat şi datele disponibile privind eficacitatea zolpidemului pentru a determina dacă modificările dozelor ar ajuta la reducerea la minimum a riscurilor, însă a fost de acord că datele disponibile privind eficacitatea nu oferă dovezi solide că, la nivelul populaţiei, o doză mai scăzută ar fi eficace;
The provided data did not consistently show that a lower dose would be effective or that a lower dose would significantly reduce the risk of impaired driving and somnambulism, and it was considered that reducing the daily recommended dose would likely result in in-effective doses being used, in turn resulting in additional doses being taken in the middle of the night and in an increased risk of accidents the following day.
Datele furnizate nu au demonstrat în mod constant că o doză mai scăzută ar fi eficace sau că o doză mai scăzută ar reduce semnificativ riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism şi s-a considerat că este posibil ca reducerea dozei zilnice recomandate să aibă ca rezultat utilizarea unor doze ineficace, determinând în schimb administrarea unor doze suplimentare târziu în noapte şi o creştere a riscului de accidente în ziua următoare.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of zolpidem containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 6 martie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin zolpidem pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III.
In light of the data provided in the cumulative review performed by the MAH, and taking into consideration the recent Food and Drug Administration (FDA) approved label changes specifying new dosing recommendations for zolpidem-containing medicinal products, AIFA considered that it was in the interest of the EU to refer the matter to the PRAC for a benefit-risk review of zolpidem-containing medicinal products.
Având în vedere datele furnizate în evaluarea cumulativă realizată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi ţinând cont de modificările recente ale etichetei aprobate ale Administraţiei SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) care stabilesc noi recomandări privind dozele pentru medicamentele care conţin zolpidem, AIFA a considerat că este în interesul UE să sesizeze în acest sens PRAC pentru o evaluare a raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conţin zolpidem.
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of zolpidem, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment, the PRAC concluded that the benefitrisk balance of zolpidem-containing medicinal products remains favourable subject to changes to the product information.
Pe baza tuturor datelor puse la dispoziţie referitoare la siguranţa şi eficacitatea zolpidemului şi având în vedere toate măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse în cursul evaluării, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin zolpidem rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Considering that the effect of zolpidem may last for at least 8 hours and in view of the above referred risk factors, the PRAC also recommended to include warnings indicating that the risk of impaired driving is increased if zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness, if zolpidem is taken in a higher than the recommended dose, and/or coadministered with other CNS depressants, and/or alcohol or illicit drugs.
Având în vedere că efectul zolpidemului poate dura cel puţin 8 ore şi ţinând cont de factorii de risc menţionaţi anterior, PRAC a recomandat, de asemenea, să fie incluse avertismente care să indice că riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule este crescut dacă zolpidem este luat cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea activităţilor care necesită stare de vigilenţă, dacă zolpidem este luat într-o doză mai mare decât cea recomandată şi/sau este administrat concomitent cu alte medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC şi/sau cu alcool sau droguri ilegale.
Amongst the risk factors for impaired driving and somnambulism were, concomitant intake of other CNS depressants, sleep-deprivation and alcohol or illicit drugs consumption.
Printre factorii de risc pentru afectarea capacităţii de a conduce vehicule şi somnambulism s-au numărat administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC, privarea de somn şi consumul de alcool sau de droguri ilegale.
Following this, the PRAC requested the MAH of the reference medicinal product for zolpidem to submit a cumulative review of spontaneous cases, clinical studies and published literature of ‘impaired driving ability', ‘Road traffic accidents' and ‘Somnambulism' associated with zolpidem.
În urma acestei discuţii, PRAC a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă pentru zolpidem să prezinte o evaluare cumulativă a cazurilor spontane, a studiilor clinice şi a literaturii de specialitate publicate privind „afectarea capacităţii de a conduce vehicule”, „accidentele rutiere” şi „somnambulismul” asociate cu zolpidem.
Some studies showed an association between impaired driving performance on the next morning and middle of the night intake of zolpidem.
Unele studii au indicat o asociere între afectarea capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa următoare administrării şi administrarea zolpidemului noaptea târziu.
• The PRAC considered that the above-mentioned risks of impaired driving ability and somnambulism could be mitigated by changes to the product information of zolpidem-containing medicines, in particular that zolpidem should be taken as a single intake immediately at bedtime and not exceed the recommended dose, without being re-administered during the same night, as well as highlighting the risks regarding impaired driving and somnambulism, warnings and precautions aimed at decreasing this risk and also the risks of co-administration with CNS depressants and alcohol, and/ or illicit drugs;
• PRAC a considerat că riscurile menţionate anterior, de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism, ar putea fi reduse prin modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru medicamentele care conţin zolpidem, în special faptul că zolpidem trebuie luat într-o priză unică înainte de culcare şi că nu trebuie depăşită doza recomandată, fără a fi readministrat în cursul aceleiaşi nopţi, precum şi prin evidenţierea riscurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism, prin atenţionări şi precauţii având ca scop reducerea acestor riscuri şi, de asemenea, a riscurilor administrării concomitente cu medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC şi alcool şi/sau droguri ilegale;
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
După analiza recomandării PRAC din data de 6 martie 2014 cu privire la medicamentele care conţin zolpidem, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos: