natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
La 25 septembrie 2009, Glaxo Group Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zunrisa, pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii care sunt supuşi unor intervenţii chirurgicale sau care urmează un tratament chimioterapic.
The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
Societatea a prezentat date din studii de amploare la pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie.
The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
Principala măsură a eficacităţii studiului a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat vărsături sau nu au necesitat administrarea niciunei medicaţii de urgenţă în primele 24 de ore după intervenţia chirurgicală.
After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
După examinarea rezultatelor din principalele studii, CHMP a remarcat că, deşi studiile au demonstrat că Zunrisa a fost eficient la unii pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie, utilizarea sa la pacienţii cărora li se administrează tratamente chimioterapice care sunt declanşatori moderaţi de greaţă şi vărsături nu a fost pe deplin susţinută de rezultate.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat vărsături sau nu au necesitat administrarea de medicaţie de urgenţă pentru vărsături în primele cinci zile după iniţierea unui ciclu de chimioterapie.
How is Zunrisa expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Zunrisa?
What was Zunrisa expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zunrisa?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Zunrisa nu ar fi putut fi aprobat pentru utilizarea cu alte medicamente în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii trataţi prin chimioterapie sau la cei supuşi intervenţiilor chirurgicale.
Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
De asemenea, Zunrisa ar fi trebuit să se utilizeze împreună cu alte medicamente pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale.
By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Prin blocarea receptorilor, casopitantul ar fi trebuit să prevină greaţa şi vărsăturile care au loc frecvent în timpul chimioterapiei sau ca o complicaţie a intervenţiilor chirurgicale.
The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
Societatea a prezentat, de asemenea, date din studii la pacienţi cu risc crescut de a prezenta greaţă şi vărsături după o intervenţie chirurgicală.
Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Zunrisa ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii cărora li se administrează tratamente chimioterapice (medicamente pentru tratarea cancerului) care sunt declanşatori moderaţi sau puternici de greaţă şi vărsături.
The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
Pacienţii au primit Zunrisa şi ondansetron sau ondansetron în monoterapie.
Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015.
Nucala a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 decembrie 2015.
Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Informații suplimentare cu privire la Nucala sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nucala?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nucala?
As for all medicines, data on the use of Nucala are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nucala sunt monitorizate continuu.
Why is Nucala authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Nucala în UE?
Other information about Nucala
Alte informații despre Nucala
The European Medicines Agency decided that Nucala's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nucala sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years.
Doza recomandată este de 100 mg la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste și de 40 mg la pacienții cu vârsta între 6 și 11 ani.
This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Acest lucru contribuie la diminuarea inflamației, ducând la reducerea crizelor de astm bronșic și la ameliorarea simptomelor.
Nucala is intended for long-term treatment.
Nucala este destinat tratamentului de lungă durată.
What is Nucala and what is it used for?
Ce este Nucala și pentru ce se utilizează?
The most common side effect with Nucala (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nucala (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
In addition, a reduction in corticosteroid dose was considered clinically relevant, given the potential complications of long-term corticosteroid treatment.
În plus, scăderea dozei de corticosteroizi a fost considerată relevantă clinic, având în vedere posibilele complicații ale tratamentului de lungă durată cu corticosteroizi.
What are the risks associated with Nucala?
Care sunt riscurile asociate cu Nucala?
Side effects reported with Nucala are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Nucala sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Nucala, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nucala, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Over half (37 of 69) of the patients given Nucala were able to reduce their daily corticosteroid dose by more than 50% to a dose of 5 mg or less, and 10 of them were able to stop corticosteroids altogether, compared with about a third of those given placebo (22 of 66, of whom 5 were able to stop corticosteroids).
La peste jumătate (37 din 69) din pacienții cărora li s-a administrat Nucala, doza zilnică de corticosteroizi a putut fi redusă cu peste 50 %, până la o doză de 5 mg sau mai mică, iar 10 dintre ei au putut opri complet tratamentul cu corticosteroizi, față de aproximativ o treime dintre cei cărora li s-a administrat placebo (22 din 66, din care 5 au putut opri tratamentul cu corticosteroizi).
Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10.
Sunt frecvente reacțiile la locul injectării și durerile de spate, care afectează cel mult 1 pacient din 10.
By attaching to interleukin-5, mepolizumab blocks its action and thereby reduces the numbers of eosinophils.
Legându-se de interleukina-5, mepolizumabul îi blochează acțiunea, reducând astfel numărul de eozinofile.
The Agency concluded that the data available indicate that Nucala acts in a similar way in adults and children and the results in adults therefore also apply to children with eosinophilic asthma.
Agenția a concluzionat că datele disponibile arată că Nucala acționează similar atât la adulți, cât și la copii și adolescenți și, prin urmare, rezultatele obținute la adulți se aplică și la copiii și adolescenții cu astm bronșic de tip alergic.
What benefits of Nucala have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Nucala pe parcursul studiilor?
The active substance in Nucala, mepolizumab, is a type of protein called a monoclonal antibody, which attaches to a specific substance in the body.
Substanța activă din Nucala, mepolizumabul, este un tip de proteină numit anticorp monoclonal, care se leagă de o substanță specifică din organism.
For the full list of side effects and restrictions with Nucala, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nucala, citiți prospectul.
The second study involved 576 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for 28 weeks.
Al doilea studiu a cuprins 576 de adulți și adolescenți cărora li s-a administrat Nucala o dată la 4 săptămâni timp de 28 de săptămâni.
The medicine is given by injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (belly) once every 4 weeks.
Medicamentul se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) în partea superioară a brațului, în coapsă sau în abdomen (burtă) o dată la 4 săptămâni.
The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala.
Principalul indicator al eficacității în aceste studii a fost numărul de crize severe (exacerbări) de astm bronșic care s-au produs în timpul tratamentului, care s-a redus aproximativ la jumătate la pacienții cărora li s-a administrat Nucala.
An additional study was carried out in children aged 6 years to 11 years which showed that a dose of 40 mg Nucala given under the skin produced comparable levels of active substance in the body to those seen with standard doses in adults.
A fost efectuat un studiu suplimentar la copii cu vârsta între 6 și 11 ani, care a demonstrat că o doză de 40 mg de Nucala administrată subcutanat a produs în organism niveluri de substanță activă comparabile cu cele observate la adulți în urma administrării dozelor standard.
Mepolizumab attaches to a substance called interleukin-5 which encourages the production and survival of eosinophils.
Mepolizumabul se leagă de o substanță numită interleukină-5 care stimulează producția și supraviețuirea eozinofilelor.
In children, eosinophilic asthma is rare and the data available are therefore limited.
La copii și adolescenți, astmul bronșic de tip alergic este rar și, prin urmare, datele disponibile sunt limitate.
It is used with other medicines in patients whose asthma is severe and not well controlled with previous treatments.
Se utilizează în asociere cu alte medicamente la pacienții cu astm bronșic sever care nu este bine ținut sub control cu tratamentele anterioare.
The third study involved 135 mostly adult patients with eosinophilic asthma severe enough to need regular treatment by mouth with corticosteroids (potent anti-inflammatory medicines such as prednisone and prednisolone), and the main measure of effectiveness was how much the corticosteroid dose could be reduced using Nucala for 24 weeks compared with placebo.
Al treilea studiu a cuprins 135 de pacienți, majoritatea adulți, cu astm bronșic de tip alergic suficient de sever pentru a necesita tratament oral regulat cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice, cum sunt prednisonul și prednisolonul), iar principala măsură a eficacității a fost cantitatea cu care a putut fi redusă doza de corticosteroizi atunci când s-a utilizat Nucala timp de 24 de săptămâni, în comparație cu administrarea de placebo.
Nucala contains the active substance mepolizumab.
Nucala conține substanța activă mepolizumab.
The reduction in eosinophil levels in the blood achieved in children was also comparable with that seen with standard doses in adults.
Reducerea nivelurilor de eozinofile din sânge obținută la copii a fost, de asemenea, comparabilă cu reducerea observată la adulți în urma administrării dozelor standard.
The patient and carer can use Nucala prefilled pen or syringe themselves once they have been trained, whereas the vial is only for use by a healthcare professional.
Pacientul și îngrijitorul pot utiliza ei înșiși stiloul injector sau seringa cu Nucala după ce au fost instruiți, în schimb flaconul se utilizează numai de un cadru medical.
Nucala is an asthma medicine used to treat patients aged 6 years and above with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Nucala este un medicament antiastmatic utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 6 ani și peste care au un anumit tip de astm numit astm bronșic de tip alergic.
Nucala is available as a solution in a prefilled pen or syringe or as a powder that comes in a vial and is made up into an injection.
Nucala este disponibil sub formă de soluție într-un stilou injector (pen) preumplut sau într-o seringă preumplută sau sub formă de pulbere care se află într-un flacon și din care se prepară o injecție.
In adults the reduction seen in severe asthma attacks and consequent need for hospital treatment was considered important and outweighed the low risk of side effects.
S-a considerat că reducerea crizelor severe de astm bronșic și a necesității implicite de tratament spitalicesc observate la adulți sunt importante și depășesc riscul mic de reacții adverse.
The benefits of Nucala in severe eosinophilic asthma that is not well controlled by previous treatment have been shown in three main studies, in which it was compared with a placebo (dummy) injection.
Beneficiile Nucala în astmul bronșic sever de tip alergic care nu este bine ținut sub control cu tratamentul anterior au fost dovedite în trei studii principale, în care medicamentul a fost comparat cu administrarea unei injecții cu placebo (un preparat inactiv).
The first study involved 616 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for a year, in addition to their regular asthma medicines.
Primul studiu a cuprins 616 adulți și adolescenți cărora li s-a administrat Nucala o dată la 4 săptămâni timp de un an, pe lângă tratamentul care li se administra în mod obișnuit pentru astmul bronșic.
In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and in phlegm in the lungs.
În astmul bronșic de tip alergic, simptomele sunt asociate cu prezența în sânge și în sputa din plămâni a unui număr prea mare de eozinofile (un tip de globule albe).
How is Nucala used?
Cum se utilizează Nucala?
Nucala can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor experienced in identifying and treating severe eosinophilic asthma.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în identificarea și tratarea astmului bronșic sever de tip alergic.
How does Nucala work?
Cum acționează Nucala?
An overview of Nucala and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Nucala și motivele autorizării medicamentului în UE
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nucala have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nucala, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
This summary was last updated in September 2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2007.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) EQUILIS StrepE Rezumat EPAR destinat publicului
The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study.
Eficacitatea Equilis StrepE a fost studiată în cadrul unor studii privind siguranţa şi a unui studiu principal pe teren.
Equilis StrepE is a vaccine.
Equilis StrepE este un vaccin.
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Reacţia este maximă la două-trei zile de la vaccinare, dar zona afectată nu trebuie să fie mai mare de 3-8 cm.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când va fi expus din nou acestor bacterii.
Other information about Equilis StrepE:
Alte informaţii despre Equilis StrepE:
In very rare cases depression may develop.
În cazuri foarte rare, poate apărea depresia.
An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Temperatura corporală poate creşte cu până la 2°C în ziua vaccinării.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccinurile acţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere singur împotriva bolilor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004.
Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Equilis StrepE, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 7 mai 2004.
This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Aceasta este o boală foarte contagioasă şi o infecţie bacteriană frecventă la cai.
All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Pentru menţinerea imunităţii, toţi caii trebuie revaccinaţi la fiecare trei luni.
Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Caii începând cu vârsta de patru luni trebuie vaccinaţi a doua oară după un interval de patru săptămâni.
The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
Caii nu suferiseră de nicio boală înainte, inclusiv gurma, şi nu fuseseră niciodată vaccinaţi.
The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse's appetite, nor cause it any discomfort.
Reacţia inflamatorie ar trebui să dispară în trei săptămâni şi în mod normal nu are efect asupra apetitului calului şi nu produce niciun disconfort.
This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Acesta este primul vaccin care va fi autorizat în Uniunea Europeană pentru utilizarea la cai împotriva gurmei.
Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Trebuie vaccinaţi doar caii sănătoşi expuşi riscului de infecţie.
They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
De asemenea, ei au dezvoltat mai puţine abcese şi au avut mai puţini limfonoduli afectaţi.
The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Vaccinul se distribuie împreună cu solventul, aplicatorul şi o seringă cu ac.
Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Equilis StrepE conţine cantităţi mici dintr-un tip de bacterie numită S. equi.
In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
În caz de auto-injectare accidentală, care poate determina apariţia unei reacţii inflamatorii cu durere severă şi umflare, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului, chiar dacă a fost injectată doar o cantitate mică de vaccin.
The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
Vaccinul se administrează sub forma unei injecţii de 0,2 ml în partea interioară a buzei superioare.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
În momentul administrării vaccinului la cal, sistemul imunitar identifică bacteriile ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva lor.
No adjuvant or preservative is included.
Vaccinul nu conţine aditivi sau conservanţi.
What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Equilis StrepE în timpul studiilor?
This makes it suitable for use in a vaccine.
Din acest motiv tulpina este adecvată pentru utilizare în compoziţia unui vaccin.
In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
În cazuri rare, se pot observa inapetenţă, febră şi frisoane.
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'.
Boala foarte contagioasă şi frecventă cauzată de această bacterie este denumită uzual „gurmă”.
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Equilis StrepE se utilizează doar la caii sănătoşi care sunt expuşi riscului de infecţie cu S. equi datorită contactului cu cai din zone în care se ştie că bacteria este prezentă.
After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
După vaccinare, la patru ore, la locul injectării apare o reacţie inflamatorie, iar locul unde a fost administrată injecţia poate deveni cald sau dureros.
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease.
Din tulpina bacteriei conţinută de Equilis StrepE s-au eliminat câteva gene, astfel încât ea se dezvoltă mai lent în corpul calului şi este mai puţin capabilă să cauzeze apariţia bolii.
Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Equilis StrepE reduce semnele clinice ale bolii şi apariţia abceselor (colectări de puroi) limfonodulilor.
The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Studiile au demonstrat că Equilis StrepE este eficace în imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 4 luni împotriva Streptococcus equi, pentru reducerea semnelor clinice şi prevenirea apariţiei abceselor limfonodulilor.
Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Equilis StrepE se utilizează pentru vaccinarea cailor împotriva afecţiunii respiratorii cauzate de bacteria Streptococcus equi.
Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Equilis StrepE este un vaccin care conţine substanţa activă Streptococcus equi, bacteria mutantă deletată vie.