natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicines containing dextropropoxyphene on its own are authorised in 10 Member States (Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Spain and Sweden) and medicines containing dextropropoxyphene combined with paracetamol (sometimes with caffeine) are authorised in six Member States (Belgium, Cyprus, France, Luxembourg, Malta and Portugal) as well as Norway.
Medicamentele care conţin exclusiv dextropropoxifen sunt autorizate în 10 state membre (Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Spania şi Suedia), iar medicamentele care conţin dextropropoxifen în asociere cu paracetamol (uneori cu cafeină) sunt autorizate în şase state membre (Belgia, Cipru, Franţa, Luxemburg, Malta şi Portugalia), precum şi în Norvegia.
Proposed activities to reduce this risk, such as including further warnings or restrictions, or limiting the size of packs, were not considered to be adequate to protect public health.
Activităţile propuse de reducere a acestui risc, cum ar fi includerea de atenţionări sau restricţii suplimentare sau limitarea mărimii ambalajului, nu au fost considerate suficiente pentru protejarea sănătăţii publice.
In the United Kingdom and Sweden, the marketing authorisations for these medicines were withdrawn from 2005.
În Regatul Unit şi Suedia, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente au fost retrase din anul 2005.
1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
1 Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
At the request of the marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its opinion.
La cererea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CHMP şi-a reexaminat avizul.
Quite often, the patients had taken medicines prescribed for someone else.
Foarte adesea, s-a întâmplat ca pacienţii să ia medicamente prescrise pentru o altă persoană.
On 25 June 2009, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of dextropropoxyphene-containing medicines.
La 25 iunie 2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care conţin dextropropoxifen.
Data assessed by the Committee highlighted that many of the cases of fatal overdoses seen have been accidental.
Datele evaluate de comitet au evidenţiat că multe din cazurile de supradozaj fatal observate au fost accidentale.
This means that the difference between the dose needed to treat the patient and the dose that could harm the patient is small.
Aceasta înseamnă că există o diferenţă mică între doza necesară pentru tratamentul pacientului şi doza care i-ar putea face rău pacientului.
It will be the responsibility of each Member State to set the timeframe for this withdrawal and assess the need for other activities such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective pain relief.
Va fi responsabilitatea fiecărui stat membru să stabilească termenul pentru această retragere şi să evalueze necesitatea altor activităţi, precum recomandări pentru medicii care prescriu medicamentele şi pacienţi cu privire la siguranţa şi eficacitatea analgeziei.
In terms of safety, the major concern of the Committee was the ‘narrow therapeutic index' of dextropropoxyphene.
În ceea ce priveşte siguranţa, principalul motiv de îngrijorare al comitetului a fost reprezentat de „indicele terapeutic îngust” al dextropropoxifenului.
To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually.
Pentru a asigura că medicii care prescriu medicamentele dispun de suficient timp pentru a stabili tratamentele cele mai adecvate pacienţilor individuali, comitetul a recomandat ca retragerea medicamentelor de pe piaţă să se facă treptat.
It is a weak opioid (opioids are medicines related to morphine) that relieves pain by acting on receptors in the brain and spinal cord.
Este un opioid slab (opioidele sunt medicamente înrudite cu morfina) care calmează durerea acţionând asupra receptorilor de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
However, for the parenteral form (solution for injection), the CHMP recommended that the marketing authorisations be suspended until further data are available.
Cu toate acestea, pentru forma parenterală (soluţie injectabilă), CHMP a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă să fie suspendate până când sunt disponibile date suplimentare.
Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines be withdrawn across the EU.
Prin urmare, comitetul a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente pe întreg teritoriul UE.
There have been concerns for some years over the risk of death from overdose - both intentional and accidental - in patients taking medicines containing dextropropoxyphene and paracetamol.
De câţiva ani există unele motive de îngrijorare legate de riscul de deces în urma supradozajului - atât intenţionat, cât şi accidental - la pacienţii care iau medicamente care conţin dextropropoxifen şi paracetamol.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisations for medicines containing dextropropoxyphene
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dextropropoxifen
The Committee also reviewed data from published literature including analyses comparing the results of different studies (meta-analyses) in short-term pain relief.
De asemenea, comitetul a evaluat datele din literatura de specialitate publicată, inclusiv analize care comparau rezultatele diferitelor studii (meta-analize) în ceea ce priveşte ameliorarea durerii de scurtă durată.
Dextropropoxyphene is a painkiller that is used to treat short- and long-term (chronic) pain.
Dextropropoxifenul este un analgezic utilizat pentru tratamentul durerii de scurtă şi lungă durată (cronice).
In November 2007, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of combination products containing dextropropoxyphene and paracetamol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
În noiembrie 2007, Comisia Europeană a cerut CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului risc-beneficiu pentru produsele combinate care conţin dextropropoxifen şi paracetamol şi să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
The CHMP noted that safety was less of a concern for the parenteral form, because these medicines are only given in a hospital setting where there is a lower risk of overdose.
CHMP a remarcat că siguranţa este un motiv de îngrijorare mai mic pentru forma parenterală, deoarece aceste medicamente se administrează doar într-un mediu spitalicesc unde riscul de supradozaj este mai mic.
In light of differences between Member States in terms of the number of fatal overdoses reported, the Committee also sought data from other sources available in Member States, including case reports of fatal overdose, data from poison centres, data from coroners' services, hospital statistics, national mortality statistics, and toxicology data from forensic services, from both published and unpublished research.
Având în vedere diferenţele dintre statele membre ca număr de supradozaje fatale raportate, comitetul a căutat, de asemenea, date din alte surse disponibile în statele membre, inclusiv rapoarte de caz de supradozaj fatal, date de la centrele toxicologice, date de la serviciile medico-legale, statistici spitaliceşti, statistici naţionale referitoare la mortalitate şi date toxicologice de la serviciile de medicină legală, din cercetări publicate şi nepublicate.
For long-term pain, the Committee noted that there is no evidence that dextropropoxyphene and paracetamol is more effective than alternative painkillers.
Pentru durerea de lungă durată, comitetul a remarcat că nu există dovezi că dextropropoxifenul şi paracetamolul sunt mai eficace decât analgezicele alternative.
What is dextropropoxyphene?
Ce este dextropropoxifenul?
During the re-examination, the CHMP looked again at the data it had previously received, taking into consideration the different forms of dextropropoxyphene-containing medicines.
În timpul reexaminării, CHMP a evaluat din nou datele pe care le primise în prealabil, ţinând seama de diferitele forme ale medicamentelor care conţin dextropropoxifen.
The Committee acknowledged that it is important that patients continue to receive adequate pain relief, and that it is necessary to allow for those who currently take dextropropoxyphene-containing medicines to be transferred to alternative treatments.
Comitetul a recunoscut că este important ca pacienţii să beneficieze în continuare de analgezie suficientă şi că este necesar să se permită pacienţilor care iau în prezent medicamente care conţin dextropropoxifen să treacă la tratamente alternative.
The full extent of the risks of dextropropoxyphene-containing medicine only became apparent when looking at complete forensic data and national mortality statistics, including toxicology data.
Întreaga amploare a riscurilor medicamentelor care conţin dextropropoxifen a devenit evidentă doar în urma examinării datelor complete de expertiză medico-legală şi a statisticilor naţionale referitoare la mortalitate, inclusiv a datelor toxicologice.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of all medicines containing dextropropoxyphene, either on its own or in combination, do not outweigh their risks.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile tuturor medicamentelor care conţin dextropropoxifen, fie separat, fie în combinaţie, nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Patients may easily take too much dextropropoxyphene and risk a fatal overdose, as dextropropoxyphene can be rapidly fatal.
Pacienţii pot lua cu uşurinţă prea mult dextropropoxifen şi pot risca un supradozaj fatal, deoarece dextropropoxifenul poate avea efecte letale într-un timp foarte scurt.
On 21 October 2009, the Committee confirmed its original recommendation that the marketing authorisations for the non-parenteral (tablets, capsules and suppositories) forms of dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn.
La 21 octombrie 2009, comitetul şi-a confirmat recomandarea iniţială ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru formele non-parenterale (comprimate, capsule şi supozitoare) ale medicamentelor care conţin dextropropoxifen să fie retrase.
It has been available as a prescription-only medicine for about 40 years, both on its own and in combination, as tablets, capsules, suppositories and solutions for injection.
Produsul este disponibil ca medicament cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală de aproximativ 40 de ani, atât separat, cât şi în asociere cu alte medicamente, sub formă de comprimate, capsule, supozitoare şi soluţii injectabile.
What were the conclusions of CHMP after the initial review?
Care au fost concluziile CHMP în urma evaluării iniţiale?
In the meantime, it is recommended that no new patients are started on dextropropoxyphene-containing medicines.
Între timp, se recomandă ca niciun alt pacient să nu iniţieze un nou tratament cu medicamente care conţin dextropropoxifen.
The CHMP concluded that the available data showed that dextropropoxyphene-containing medicines were weak painkillers, and only have limited effectiveness in the treatment of pain.
CHMP a concluzionat că datele disponibile au arătat că medicamentele care conţin dextropropoxifen sunt analgezice slabe şi au doar o eficacitate limitată în tratamentul durerii.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of dextropropoxyphene do not outweigh its risks, and recommended that all marketing authorisations for dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile dextropropoxifenului nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dextropropoxifen pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
• Prescribers should be aware that the availability of dextropropoxyphene-containing medicines will decrease as the withdrawal takes place according to national timeframes.
• Medicii care prescriu medicamentele trebuie să fie conştienţi de faptul că disponibilitatea medicamentelor care conţin dextropropoxifen va scădea pe măsură ce are loc retragerea în funcţie de termenele stabilite la nivel naţional.
• Patients who have any dextropropoxyphene-containing medicines that they are no longer using are encouraged to take them to their pharmacist for safe disposal.
• Pacienţii care au orice medicamente care conţin dextropropoxifen şi pe care nu le mai utilizează sunt încurajaţi să le predea farmacistului în vederea eliminării lor în siguranţă la deşeuri.
The CHMP therefore recommended that the marketing authorisations for the parenteral form of dextropropoxyphene-containing medicines be suspended until further data are available to show that the benefits outweigh the risks.
Prin urmare, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru forma parenterală a medicamentelor care conţin dextropropoxifen până când sunt disponibile date suplimentare care să demonstreze că beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
Following the re-examination, the Committee confirmed that the benefits of non-parenteral forms of dextropropoxyphene-containing medicines do not outweigh their risks and recommended their withdrawal.
În urma reexaminării, comitetul a confirmat că beneficiile formelor non-parenterale ale medicamentelor care conţin dextropropoxifen nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat retragerea acestor medicamente.
The CHMP initially reviewed data presented by the companies that market dextropropoxyphenecontaining medicines, providing information on the efficacy and the safety of their medicines.
CHMP a evaluat iniţial datele prezentate de societăţile care comercializează medicamente care conţin dextropropoxifen, oferind informaţii cu privire la eficacitatea şi siguranţa medicamentelor acestora.
The available evidence suggests that the combination of dextropropoxyphene and paracetamol is no more effective than paracetamol on its own, or ibuprofen, for short-term pain.
Dovezile disponibile sugerează că asocierea dextropropoxifenului la paracetamol nu este mai eficace decât paracetamolul administrat separat, sau decât ibuprofenul, pentru durerea de scurtă durată.
The CHMP also concluded that data from several Member States, specifically those from forensic centres and national mortality statistics, showed a significant number of deaths associated with overdose in patients taking dextropropoxyphene.
De asemenea, CHMP a concluzionat că datele din mai multe state membre, în special cele de la centrele de medicină legală şi din statisticile naţionale referitoare la mortalitate, au indicat un număr semnificativ de decese asociate cu supradozajul la pacienţii care au luat dextropropoxifen.
Why was dextropropoxyphene reviewed?
De ce a fost evaluat dextropropoxifenul?
• Patients who are currently receiving dextropropoxyphene-containing medicines should speak to their doctor at their next appointment to review their treatment.
• Pacienţii care iau în prezent medicamente care conţin dextropropoxifen trebuie să discute cu medicul lor la următoarea programare pentru a le fi reanalizat tratamentul.
The CHMP noted that data from case reports of fatal overdose and from national poison centres underestimate the number of deaths from overdose with dextropropoxyphene-containing medicines.
CHMP a remarcat că datele din rapoartele de caz de supradozaj fatal şi de la centrele toxicologice naţionale subestimează numărul de decese cauzate de supradozajul cu medicamente care conţin dextropropoxifen.
• Prescribers should carefully consider the best alternative treatments for patients currently taking dextropropoxyphene-containing medicines in line with national recommendations.
• Medicii care prescriu medicamentele trebuie să analizeze cu atenţie cele mai bune alternative de tratament pentru pacienţii care iau în prezent medicamente care conţin dextropropoxifen în conformitate cu recomandările naţionale.
What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
Care au fost concluziile CHMP în urma reexaminării?
Because the Committee was also concerned about the safety of medicines containing only dextropropoxyphene, in March 2009, the assessment was widened, in agreement with the Commission, to include all dextropropoxyphene-containing medicines, either on its own or in combination.
Întrucât comitetul era, de asemenea, preocupat de siguranţa medicamentelor care conţin exclusiv dextropropoxifen, în martie 2009,
If treatment is necessary in these patients, facilities for resuscitating them must be readily available.
Dacă tratamentul este necesar la aceşti pacienţi, trebuie să fie disponibile imediat facilităţi de resuscitare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Metalyse on 23 February 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Metalyse, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2001.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Metalyse.
Acest document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Metalyse.
It contains the active substance tenecteplase.
Conţine substanţa activă tenecteplază.
The full EPAR for Metalyse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Metalyse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were alive 30 days after treatment.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care erau în viaţă după o perioadă de 30 de zile de la tratament.
Metalyse tenecteplase
Metalyse tenecteplază
Around 94% of patients who received either medicine were alive 30 days after treatment.
Aproximativ 94 % din pacienţii care au primit oricare dintre cele două medicamente erau în viaţă la 30 de zile de la administrarea tratamentului.
Based on this and all other available data, the Committee decided that Metalyse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Pe baza acestor observaţii şi a tuturor celorlalte date disponibile, Comitetul a hotărât că beneficiile Metalyse sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
With the blood clot broken down, blood can flow more easily into the heart muscle, allowing the heart to keep working and helping to save the patient's life.
Prin descompunerea cheagului, sângele poate circula mai uşor în muşchiul inimii, ceea ce permite funcţionarea în continuare a inimii şi ajută la salvarea vieţii pacientului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Metalyse.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Metalyse.
For more information about treatment with Metalyse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Metalyse, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP noted that while Metalyse was as effective as alteplase in preventing death, it caused less serious bleeding, which meant that fewer blood transfusions were required.
CHMP a observat că, în timp ce Metalyse este la fel de eficace ca alteplaza în prevenirea mortalităţii, acest medicament a determinat sângerări mai puţin grave, ceea ce înseamnă că au fost necesare mai puţine transfuzii de sânge.
It is used to dissolve the blood clots that have formed inside the blood vessels supplying the heart.
Se utilizează pentru dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în vasele de sânge care alimentează inima.
In addition to Metalyse, the patient should also be treated with other medicines that are used to prevent blood clots such as aspirin and heparin.
Pe lângă Metalyse, pacientul trebuie, de asemenea, să primească tratament cu alte medicamente care se utilizează în prevenirea cheagurilor de sânge, cum ar fi aspirina şi heparina.
The dose to be given is adjusted according to the patient's weight (see the package leaflet).
Doza care trebuie administrată se ajustează în conformitate cu greutatea corporală a pacientului (consultaţi prospectul).
Tenecteplase is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Tenecteplaza se obţine printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă tenecteplaza.
What benefit has Metalyse shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Metalyse pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects reported with Metalyse, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Metalyse, consultaţi prospectul.
Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Tratamentul cu Metalyse trebuie iniţiat cât mai curând posibil după apariţia simptomelor de atac de cord.
Metalyse is a powder and a solvent that are made up into a solution for injection.
Metalyse este un medicament sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
The most common side effect with Metalyse was haemorrhage (bleeding).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Metalyse a fost hemoragia (sângerare).
The most common bleedings (seen in between 1 and 10 patients in 100) are epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), ecchymosis (bleeding beneath the skin), urogenital haemorrhage (bleeding from the structures that carry urine or from the genital area), bleeding at the injection site, and bleeding at puncture site.
Sângerările cele mai frecvente (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt epistaxis (sângerare nazală), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), echimoză (sângerare subcutanată), hemoragie uro-genitală (sângerare la nivelul structurilor care transportă urina sau sângerare la nivelul zonei genitale), sângerare la locul de injectare şi sângerare la locul de puncţie.
Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatments (treatments to dissolve blood clots).
Metalyse trebuie prescris de către medici cu experienţă în utilizarea tratamentelor trombolitice (tratamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge).
What is the risk associated with Metalyse?
Care sunt riscurile asociate cu Metalyse?
Metalyse is given once as a single injection into a vein over around 10 seconds.
Metalyse se administrează o dată printr-o injecţie intravenoasă unică în decurs de aproximativ 10 secunde.
Other information about Metalyse:
Alte informaţii despre Metalyse