natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In controlled clinical studies of metformin in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect was comparable in Whites (n=249), Blacks (n=51), and Hispanics (n=24).
În studiile clinice controlate cu metformin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, efectul antihiperglicemiant a fost comparabil la albi (n=249), negri (n=51) și hispanici (n=24).
Its pharmacologic mechanisms of action are different from other classes of oral antihyperglycaemic agents.
Mecanismele sale de acțiune farmacologică sunt diferite de cele ale altor clase de substanțe antihiperglicemice cu administrare orală.
Signs and symptoms of low blood sugar may include:
Semnele și simptomele de hipoglicemie pot include:
This can lead to serious medical problems, like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Aceasta poate duce la apariția unor probleme medicale grave, cum sunt boală de inimă, boală de rinichi, pierdere a vederii și circulație a sângelui deficitară.
• have type 1 diabetes.
• aveți diabet zaharat de tip 1.
The safety and efficacy of Segluromet in children under 18 years of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea Segluromet la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Este posibil ca aceste simptome să fie semne de „cetoacidoză diabetică” - o problemă pe care o dobândiți o dată cu diabetul zaharat, care apare ca urmare a valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge, observate la teste.
Avoid excessive alcohol intake while taking Segluromet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Evitați consumul de alcool etilic în exces în timp ce luați Segluromet, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
• in patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
• la pacienții la care se utilizează doza maximă tolerată de metformin în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
Urinary glucose excretion and urinary volume
Excreția urinară a glucozei și volumul urinar
No studies of metformin pharmacokinetic parameters according to race have been performed.
Nu au fost efectuate studii privind parametrii farmacocinetici ai metformin în funcție de rasă.
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Într-o serie de cazuri, tabloul clinic a fost atipic, cu valori moderat crescute ale glicemiei, sub 14 mmol/l (250 mg/dl).
Segluromet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Segluromet nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In vitro assessment of ertugliflozin
Evaluarea in vitro a ertugliflozin
• Segluromet can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
• Segluromet poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente care scad glicemia.
Erythema 2, Pruritus 2, Urticaria
Eritem 2, Prurit
Carnauba wax (E903)
Ceară Carnauba (E903)
Interference with 1,5 anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicines containing an SGLT2 inhibitor.
Interferența cu testul 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) Monitorizarea controlului glicemic cu ajutorul testului 1,5-AG nu este recomandată, întrucât determinarea concentrațiilor 1,5-AG nu este fiabilă din perspectiva evaluării controlului glicemic la pacienții aflați în tratament cu medicamente care conțin un inhibitor de SGLT2.
• if you have liver problems.
• dacă aveţi probleme ale ficatului
• a general feeling of not being well with severe tiredness
• o senzație generală de rău, cu oboseală severă
There was no evidence of a mutagenic potential of metformin in the following in vitro tests: Ames test (S. typhimurium), gene mutation test (mouse lymphoma cells), or chromosomal aberrations test (human lymphocytes).
Nu au existat dovezi privind potențialul mutagen al metformin în următoarele teste in vitro: testul Ames (S. typhimurium), testul de mutație genică (pe celule de limfom de șoarece) sau testul de depistare a aberațiilor cromozomiale (pe limfocite umane).
Ertugliflozin increases the risk of genital mycotic infections.
Tratamentul cu ertugliflozin determină creșterea riscului de infecții genitale micotice.
The mean age of the patients across these four studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 86 years); 15.6% to 29.9% of patients were ≥65 years of age and 0.6% to 3.8% were ≥75 years of age.
Vârsta medie a pacienților în cadrul celor patru studii a variat de la 55,1 până la 59,1 ani (interval de la 21 ani la 86 ani); 15,6% până la 29,9% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 65 ani și 0,6% până la 3,8% au avut vârsta ≥ 75 ani.
• in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
• la pacienții care sunt deja sub tratament cu asocierea dintre ertugliflozin și metformin sub formă de comprimate separate.
Stop taking Segluromet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Încetați să luați Segluromet pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), cum sunt vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)*
Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier)*
The impact of UGT inhibitors on the pharmacokinetics of ertugliflozin has not been studied clinically, but potential increase in ertugliflozin exposure due to UGT inhibition is not considered to be clinically relevant.
Impactul inhibitorilor UGT asupra farmacocineticii ertugliflozin nu a fost studiat clinic, dar o creștere potențială a expunerii la ertugliflozin determinată de inhibarea UGT nu este clinic relevantă.
General toxicity
Toxicitate generală
Only 1.5% of the administered dose was excreted as unchanged ertugliflozin in urine and 34% as unchanged ertugliflozin in faeces, which is likely due to biliary excretion of glucuronide metabolites and subsequent hydrolysis to parent.
Doar 1,5% din doza administrată a fost excretată ca ertugliflozin nemodificat în urină și 34% din doza administrată a fost excretată ca ertugliflozin nemodificat în materiile fecale, fapt determinat probabil de excreția biliară a metaboliților glucuronoconjugați și de hidroliza ulterioară la compusul precursor.
Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Acidoza lactică (foarte rară, poate afecta până la 1 din 10000 persoane) Segluromet poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune viața în pericol, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele.
The doctor may lower the dose of your insulin or other diabetes medicine.
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de insulină sau a altui medicament pentru diabet.
Patients with moderate renal impairment at baseline had larger mean changes that did not return to baseline at Week 26; these changes reversed after treatment discontinuation.
Pacienții cu insuficiență renală moderată la momentul inițial au prezentat valori medii mai ample ale modificărilor, care nu au revenit la valoarea inițială în săptămâna 26; aceste modificări au evoluat în sens invers după întreruperea tratamentului.
Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender.
Parametrii farmacocinetici ai metformin nu diferă semnificativ între subiecții normali și pacienții cu diabet zaharat de tip 2, atunci când sunt analizați în funcție de sex.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta 2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Glucocorticoizii (administraţi pe cale sistemică şi locală), beta 2 agoniştii şi diureticele prezintă activitate hiperglicemică intrinsecă.
1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
1, Creatininemie crescută/rată de filtrare glomerulară scăzută
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of ertugliflozin.
Nu se cunoaște dacă cetoacidoza diabetică este mai probabil să apară la administrarea unor doze mai mari de ertugliflozin.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Segluromet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Segluromet la toate subgrupele de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
The mechanism for the small increases in simvastatin and simvastatin acid is unknown and is not perpetrated through OATP inhibition by ertugliflozin.
Mecanismul creșterilor reduse ale ASC și Cmax ale simvastatinei și acidului simvastatinic nu este cunoscut și nu se realizează prin inhibarea OATP de către ertugliflozin.
p 0.001 compared to placebo.
p< 0,001 comparativ cu placebo.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Segluromet, if you:
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte și pe parcursul tratamentului cu Segluromet dacă dumneavoastră:
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with ertugliflozin in NYHA class III-IV.
Experiența la pacienții cu insuficiență cardiacă încadrată în clasele I-II conform New York Heart Association (NYHA) este limitată, iar la pacienții cu insuficiență cardiacă încadrată în clasele NYHA III-IV nu există experiență în studiile clinice cu ertugliflozin.
Segluromet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
Administrarea de Segluromet trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale care implică anestezie generală, spinală sau epidurală.
How to take Segluromet 4.
Cum să luați Segluromet 4.
Segluromet should not be used to treat this condition.
Segluromet nu trebuie utilizat pentru a trata această afecțiune.
Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
În mod similar, în studiile clinice controlate la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, efectul antihiperglicemiant al metforminului a fost comparabil la bărbați și femei.
What Segluromet is and what it is used for
Ce este Segluromet și pentru ce se utilizează
Metformin decreases hepatic glucose production, decreases intestinal absorption of glucose, and improves insulin sensitivity by increasing peripheral glucose uptake and utilisation.
Metformin scade producerea hepatică de glucoză, scade absorbția intestinală a glucozei și îmbunătățește sensibilitatea la insulină prin creșterea captării și utilizării periferice a glucozei.
During controlled clinical trials of metformin, maximum metformin plasma levels did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
În studiile clinice controlate, valorile conecentrațiilor plasmatice maxime ale metforminului nu au depăşit 5 μg/ml, chiar şi în doze maxime.
Ertugliflozin glucuronides had no effect on these isoforms.
Metaboliții glucuronoconjugați ai ertugliflozin nu au avut efect asupra acestor izoforme.
• experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
• prezentați pierdere rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri de stomac, sete excesivă, respirații rapide și intense, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuite, un miros dulce al respirației, gust dulceag sau metalic în gură sau un miros diferit al urinii sau transpirației, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital.
Some studies indicate that taking ertugliflozin may have contributed to an increase in cases of lower limb amputation (mainly of the toe).
Unele studii indică faptul că administrarea ertugliflozin e posibil să fi contribuit la creșterea numărului de cazuri de amputație la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul degetului mare).
Similarly, there was no tumorigenic potential observed with metformin in male rats.
În mod similar, nu a fost observat niciun potențial tumorigen în cazul administrării metformin la șobolanii masculi.
• Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
• Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol) poate scădea eliminarea renală a metforminului și astfel poate duce la o creștere a concentrației plasmatice a metforminului.
Insulin and insulin secretagogues
Insulină și secretagogi ai insulinei
Do not take Segluromet
Nu luați Segluromet
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Manifestările gastro-intestinale, cum sunt greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi scăderea apetitului alimentar, apar cel mai frecvent în cursul iniţierii tratamentului şi se remit spontan în majoritatea cazurilor.
Ertugliflozin is a potent, selective, and reversible inhibitor of SGLT2.
Ertugliflozin este un inhibitor al SGLT2 potent, cu acțiune selectivă și reversibilă.
The observed effect of food on ertugliflozin pharmacokinetics is not considered clinically relevant, and ertugliflozin may be administered with or without food.
Efectul observat al alimentelor asupra farmacocineticii ertugliflozin nu este considerat relevant clinic, iar ertugliflozin poate fi administrat cu sau fără alimente.
The absolute oral bioavailability of ertugliflozin following administration of a 15-mg dose is approximately 100%.
Biodisponibilitatea orală absolută a ertugliflozin după administrarea unei doze de 15 mg este de aproximativ 100%.
• if you are taking certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
There were no additional adverse reactions identified in the pooling of these two placebo-controlled trials that included metformin relative to the three placebo-controlled studies with ertugliflozin (see below).
Nu au fost identificate reacții adverse suplimentare în cazul cumulării datelor obținute în cadrul celor două studii controlate cu placebo, care au inclus terapia cu metformin, comparativ cu cele trei studii controlate cu placebo în care a fost utilizat ertugliflozin (vezi mai jos).
Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Trebuie avute în vedere funcția renală și riscul de depleție volemică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Steady-state is reached after 4 to 6 days of once-daily dosing with ertugliflozin.
Starea de echilibru este atinsă după 4 până la 6 zile de administrare a ertugliflozin o dată pe zi.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o reducere a absorbţiei vitaminei B12 care poate determina foarte rar un deficit de vitamina B12 clinic semnificativ (de exemplu, anemie megaloblastică).
Stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Încetați să luați Segluromet și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of ertugliflozin Metabolism by UGT1A9 and UGT2B7 is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii ertugliflozin Metabolizarea mediată de UGT1A9 și UGT2B7 este mecanismul principal de eliminare a ertugliflozin.
When this medicine is used in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Atunci când acest medicament este utilizat în asociere cu insulină sau medicamente care cresc eliberarea de insulină din pancreas, este posibil să se producă scăderea glicemiei (hipoglicemie).
• rapid weight loss
• scădere rapidă în greutate
Most toxicity was consistent with pharmacology related to urinary glucose loss and included decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism, gluconeogenesis and electrolyte imbalances, and urinary changes such as polyuria, glucosuria, and calciuria.
În cea mai mare parte, toxicitatea a fost concordantă cu farmacologia corelată cu glicozuria și a inclus scăderea greutății corporale și a țesutului adipos, creșterea consumului alimentar, diareea, deshidratarea, scăderea glicemiei și creșterea valorilor altor parametri serici care reflectă creșterea metabolismului proteinelor, gluconeogeneza și dezechilibrele electrolitice și modificări urinare cum sunt poliuria, glicozuria și calciuria.
• The recommended dose of Segluromet is one tablet twice a day.
• Doza recomandată de Segluromet este de un comprimat de două ori pe zi.
Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see section 4.4).
Funcția renală trebuie evaluată constant pentru a preveni apariția acidozei lactice asociată cu administrarea metformin, în mod special la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue, or sleepiness.
Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie avut în vedere în caz de simptome nespecifice, cum sunt greața, vărsăturile, anorexia, durerile abdominale, setea excesivă, dispneea, confuzia, fatigabilitatea neobișnuită sau somnolența.
Adverse reaction with metformin.
Reacții adverse la administrarea metformin.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi, de asemenea, pct. 5.3).
Metformin did not adversely affect developmental outcomes when administered to rats and rabbits at doses up to 600 mg/kg/day.
Metformin nu a influențat negativ rezultatele dezvoltării staturo-ponderale în cazul administrării la șobolani și iepuri în doze de până la 600 mg/kg și zi.
Pharmacologically mediated effects were observed in juvenile rats treated with ertugliflozin (see section 5.3).
Efectele mediate farmacologic au fost observate la șobolanii tineri tratați cu ertugliflozin (vezi pct. 5.3).
Dose-response modelling indicates that ertugliflozin 5 mg and 15 mg result in near maximal urinary glucose excretion (UGE) in patients with type 2 diabetes mellitus, providing 87% and 96% of maximal inhibition, respectively.
Modelul doză-răspuns indică faptul că ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg determină excreția cvasi-maximală a glucozei urinare (UGE - urinary glucose excretion) în cazul pacienților cu diabet zaharat de tip 2, ceea ce reprezintă 87% și respectiv 96% din nivelul de inhibare maximă.
Removal of ertugliflozin by haemodialysis has not been studied.
Eliminarea ertugliflozin prin hemodializă nu a fost studiată.
Vulvovaginal pruritus
Prurit vulvovaginal
p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
p 0,001 comparativ cu placebo p< 0,001 comparativ cu placebo (pe baza comparațiilor ajustate ale valorilor raportului probabilităților în cadrul unui model de regresie logistică, utilizând imputări multiple pentru valorile datelor incomplete).
These increases are not considered to be clinically meaningful.
Aceste creșteri nu sunt considerate a fi clinic semnificative.
Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Este posibil ca administrarea acestui medicament în asociere cu insulină sau medicamente care cresc eliberarea de insulină din pancreas să determine scăderea prea mare a valorilor glicemiei (hipoglicemie), care poate duce la apariția unor simptome cum sunt tremuratul, transpirațiile și modificarea vederii și vă pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
In patients tolerating a total daily dose of ertugliflozin 5 mg, the dose can be increased to a total daily dose of ertugliflozin 15 mg if additional glycaemic control is needed.
La pacienții care tolerează doza zilnică totală de ertugliflozin 5 mg, doza poate fi crescută la o doză zilnică totală de ertugliflozin 15 mg, dacă este necesar un control glicemic suplimentar.
• Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
• Ertugliflozin acționează prin blocarea proteinei SGLT2 la nivelul rinichilor dumneavoastră.
In the event of an overdose with Segluromet, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
În cazul unui supradozaj cu Segluromet, trebuie luate măsurile de susținere uzuale (de exemplu, eliminarea substanței neabsorbite din tractul gastrointestinal, monitorizare clinică și instituirea unui tratament de susținere), așa cum este impus de starea clinică a pacientului.
Includes: pollakiuria, micturition urgency, polyuria, urine output increased, and nocturia.
Include: polakiurie, urgență micțională, poliurie, diureză crescută și nicturie.
Hepatic impairment Segluromet is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Insuficiență hepatică Segluromet este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).