natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During short-term or temporary illnesses such as infection, fever, or physical stress such as surgery you will need more hydrocortisone since the body cannot produce the additional amount of cortisol required in these situations.
În timpul bolilor temporare sau de scurtă durată, cum sunt infecție, febră sau stres fizic cum este cel determinat de o intervenție chirurgicală, veți avea nevoie de mai mult hidrocortizon, deoarece organismul dumneavoastră nu poate produce cantitatea suplimentară de cortizol necesară în aceste situații.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Cum să luați Plenadren Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Psychiatric disorders Euphoria and psychosis, insomnia.
Euforie și psihoză, insomnie.
Therefore, there is no reason to believe that replacement doses of hydrocortisone will exacerbate any systemic infection or worsen the outcome of such an infection.
Prin urmare, nu există niciun motiv să se considere că administrarea dozelor de hidrocortizon necesare în terapia de substituție va exacerba o eventuală infecție sistemică sau va agrava rezultatul unei astfel de infecții.
• Do not divide, crush or chew the tablets.
• Nu divizați, sfărâmați sau mestecați comprimatele.
Poorly treated or untreated adrenal insufficiency reduces your ability to concentrate and will affect your ability to drive and use machines.
Insuficiența suprarenală tratată insuficient sau netratată vă reduce capacitatea de concentrare și vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Additional side effects have been reported for other hydrocortisone medicines.
Au fost raportate reacții adverse suplimentare pentru alte medicamente care conțin hidrocortizon.
Upper abdominal pain Nausea
Dureri abdominale superioare Greață
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
The terminal half-life has been reported to be about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost raportat la aproximativ 1,5 ore în urma administrării intravenoase și a administrării orale a comprimatelor de hidrocortizon.
• Raised pressure in the eye (glaucoma), clouding of the lens in the eye (cataract)
• Tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom), opacizare a cristalinului (cataractă)
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
(lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Probabil, nu este necesară indicarea unui tratament pentru reacțiile cauzate de intoxicația cronică, cu excepția cazului în care pacientul prezintă o afecțiune care l-ar face neașteptat de susceptibil la efectele nocive ale hidrocortizonului.
These medicines have also been given for other indications than adrenal insufficiency replacement therapy, often in higher doses.
Aceste medicamente au fost administrate și pentru alte indicații decât terapia de substituție a insuficienței suprarenale, adesea în doze mai mari.
Gastrointestinal disorders Dyspepsia and deterioration of existing gastric ulcer.
Dispepsie și deteriorare a ulcerului gastric existent.
There is no indication that hydrocortisone replacement therapy in pregnant women with adrenal insufficiency is associated with adverse outcome of the mother and/or the foetus.
Nu există niciun indiciu că terapia de substituție cu hidrocortizon la gravidele cu insuficiență suprarenală este asociată cu efecte adverse asupra mamei și/sau a fătului.
The 5 mg tablets also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Comprimatele de 5 mg conțin, de asemenea, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
In less severe situations when intravenous administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, the normal oral daily replacement dose must be increased temporarily; the total daily dose should be increased by administering the maintenance dose twice or thrice daily with 8 ±2 hours intervals (an increase in number of administrations, not increasing the morning dose).
În situații mai puțin severe în care administrarea intravenoasă a hidrocortizonului nu este necesară, de exemplu, infecții cu intensitate redusă, febră de orice etiologie și situații stresante, cum sunt proceduri chirurgicale minore, doza zilnică de substituție orală uzuală trebuie crescută temporar; doza zilnică totală trebuie crescută prin administrarea dozei de întreținere de două sau trei ori pe zi, la intervale de 8 ±2 ore (o creștere a numărului de administrări, nu creșterea dozei administrate dimineața).
Reproductive studies in animals have shown that glucocorticoids can cause foetal abnormalities and reproductive toxicity, see section 5.3.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la animale au evidențiat că glucocorticoizii pot cauza anomalii ale fetușilor și au efecte toxice asupra funcției de reproducere, vezi pct. 5.3.
Fatigue and episodes of short-lasting vertigo have been reported.
Au fost raportate oboseală și episoade de vertij de scurtă durată.
• Ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole - used to treat fungal infections
• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol și voriconazol - utilizate pentru tratamentul infecțiilor micotice
Hydrocortisone interactions listed below have been reported after therapeutic doses of glucocorticoids.
Interacțiunile hidrocortizonului menționate mai jos au fost raportate în cadrul administrării dozelor terapeutice de glucocorticoizi.
Pharmacodynamic action
Acțiune farmacodinamică
The coating system is a mixture of macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc and titanium oxide (E171).
Învelișul comprimatului este un amestec de macrogol (3350), alcool polivinilic, talc (E553b) și dioxid de titan (E171).
Scientific reports do not support immunosuppressive effects of hydrocortisone in doses that have been used for replacement therapy in patients with adrenal insufficiency.
Rapoartele științifice nu confirmă efectele imunosupresoare ale hidrocortizonului la dozele care au fost utilizate pentru terapia de substituție la pacienții cu insuficiență suprarenală.
The absorption rate of hydrocortisone was reduced after food intake resulting in a delay in the time to maximal concentration in plasma from on average less than 1 hour to over 2.5 hours.
Viteza de absorbție a hidrocortizonului a fost redusă după consumul de alimente, ducând la o prelungire a perioadei de timp până la obținerea concentrației plasmatice maxime, de la mai puțin de
- if you have short-term or temporary illness such as infections, fever or situations causing a great amount of physical stress, such as surgery: your dose of hydrocortisone must be temporarily increased.
- dacă aveți o boală temporară sau de scurtă durată, cum sunt infecții, febră sau situații care cauzează un nivel ridicat de stres fizic, cum sunt intervenții chirurgicale: doza dumneavoastră de hidrocortizon trebuie crescută temporar.
• More prone to infection
• Predispoziție mai mare la infecții
These tablets deliver hydrocortisone to your body throughout the day.
Aceste comprimate eliberează hidrocortizon în organismul dumneavoastră pe întreaga durată a zilei.
In addition the following adverse reactions have been reported for other hydrocortisone medicinal products given for indications other than adrenal insufficiency replacement therapy in higher doses (frequencies not known).
În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse pentru alte medicamente care conțin hidrocortizon, administrate în alte indicații decât terapia de substituție a insuficienței suprarenale, la doze mai mari (cu frecvență necunoscută).
If you forget to take Plenadren
Dacă uitați să luați Plenadren
Contact your doctor promptly for advice if you notice any of these.
Adresați-vă cu promptitudine medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă observați vreunul dintre aceste semne și simptome.
Hydrocortisone is a glucocorticoid and the synthetic form of endogenously produced cortisol.
Hidrocortizonul este un glucocorticoid și forma sintetică a cortizolului endogen.
Old age and low body mass index are known risk factors for common adverse reactions of pharmacological doses of glucocorticoids such as osteoporosis, thinning of skin, diabetes mellitus, hypertension and increased susceptibility to infections.
Vârsta înaintată și indicele scăzut al masei corporale sunt factori de risc cunoscuți pentru reacții adverse frecvente la administrarea dozelor farmacologice de glucocorticoizi, cum sunt osteoporoză, subțiere a pielii, diabet zaharat, hipertensiune arterială și susceptibilitate crescută la infecții.
Signs include high blood pressure, elevated plasma glucose levels and hypokalaemia.
Semnele includ tensiune arterială mare, valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale glucozei și hipokaliemie.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Hydrocortisone is eliminated completely by metabolism by 11ßHSD type 1 and type 2 enzymes and CYP 3A4 in the liver and in peripheral tissue.
Hidrocortizonul este eliminat complet pe cale metabolică de enzimele 11ßHSD de tip 1 și tip 2 și de
The pivotal study was a randomised, two-period 12-week crossover multi-centre trial in 64 patients with primary adrenal insufficiency, 11 of whom had concomitant diabetes mellitus and 11 had hypertension.
12 săptămâni, la care au participat 64 de pacienți cu insuficiență suprarenală primară, dintre care 11 aveau și diabet zaharat, iar 11 aveau hipertensiune arterială.
Observed mean serum cortisol concentration versus clock time following single and multiple dosing in primary adrenal insufficiency patients (n=62) after oral administration of Plenadren given once daily and hydrocortisone thrice daily.
Concentrația serică medie de cortizol observată în raport cu timpul exprimat în ore ca urmare a administrării de doze unice și repetate la pacienții cu insuficiență suprarenală primară (n=62) după administrarea orală de Plenadren o dată pe zi și de comprimate care conțin hidrocortizon de trei ori pe zi.
Endocrine disorders Induction of glucose intolerance or diabetes mellitus.
Inducere a intoleranței la glucoză sau a diabetului zaharat.
These side effects can be: stomach pain, feeling sick and tiredness.
Aceste reacții adverse pot fi: dureri de stomac, greață și oboseală.
Patients with adrenal insufficiency have been shown to have reduced parity, which is most likely due to the underlying disease, but there is no indication that hydrocortisone in doses for replacement therapy will affect fertility.
S-a demonstrat că pacienții cu insuficiență suprarenală au un număr redus de sarcini în anamneză, fapt care este determinat, cel mai probabil, de boala de bază, neexistând niciun indiciu că administrarea de hidrocortizon în dozele utilizate pentru terapia de substituție ar afecta fertilitatea.
Such effects have not been reported in patients receiving replacement therapy with glucocorticoids in doses used in adrenal insufficiency.
Aceste efecte nu au fost raportate la pacienții care au urmat terapie de substituție cu glucocorticoizi, la dozele utilizate în insuficiența suprarenală.
Extreme tiredness and episodes of short-lasting dizziness (vertigo) have been reported.
Au fost raportate oboseală extremă și episoade de amețeli (vertij) de scurtă durată.
Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any effect on the child.
Este puțin probabil ca dozele de hidrocortizon utilizate pentru terapia de substituție să aibă vreun efect asupra copilului.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Infants of mothers taking high doses of systemic glucocorticoids for prolonged periods may be at risk of adrenal suppression.
Copiii mamelor care utilizează doze mari de glucocorticoizi sistemici pe perioade lungi de timp pot fi expuși riscului de supresie a glandelor suprarenale.
Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any clinically significant impact on the child.
Este puțin probabil ca dozele de hidrocortizon utilizate pentru terapia de substituție să aibă un impact clinic semnificativ asupra copilului.
Changing patients from hydrocortisone tablets given twice daily, cortisone acetate or synthetic glucocorticoids to Plenadren has not been studied, but changing to a hydrocortisone equivalent daily dose of Plenadren is recommended in these instances; further dose individualisation may be required.
Nu a fost studiată trecerea pacienților de la administrarea comprimatelor de hidrocortizon de două ori pe zi sau de la administrarea comprimatelor care conțin cortizon acetat sau glucocorticoizi sintetici la Plenadren, dar în aceste cazuri se recomandă trecerea la o doză zilnică de Plenadren cu o concentrație echivalentă de hidrocortizon; poate fi necesară individualizarea suplimentară a dozei.
There are no data in patients with confirmed slow gastric emptying or decreased motility disease/disorder.
Nu sunt disponibile date la pacienții cu golire gastrică lentă diagnosticată sau boală/tulburare care implică motilitatea scăzută.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Plenadren - when you have a condition that makes you unable to take this medicine or when the medicine is not absorbed properly from your stomach.
- atunci când aveți o afecțiune care nu vă permite să luați acest medicament sau când medicamentul nu se absoarbe în mod corespunzător din stomacul dumneavoastră.
Cortisol is the principal glucocorticoid secreted by the adrenal cortex.
Cortizolul este principalul glucocorticoid secretat de cortexul suprarenal.
You can breast-feed during Plenadren treatment.
Puteți alăpta în timpul tratamentului cu Plenadren.
• Stretch marks, bruising, acne-like rash, excessive growth of facial hair, slow wound healing.
• Vergeturi, vânătăi, erupție pe piele asemănătoare acneei, creștere excesivă a părului de la nivelul feței, vindecare lentă a rănilor Raportarea reacțiilor adverse
Gastric emptying and motility disorders
Tulburări de motilitate și golire gastrică
If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
Dacă se utilizează în același timp cu mifepristonă, un tratament utilizat pentru întreruperea unei sarcini,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Patients with adrenal insufficiency on long-term glucocorticoid replacement therapy have been found to have reduced bone mineral density.
S-a constatat că pacienții cu insuficiență suprarenală care urmează terapie de substituție cu glucocorticoizi pe termen lung prezintă o densitate minerală osoasă redusă.
Untreated and poorly replaced adrenal insufficiency may affect the ability to drive and use machines.
Insuficiența suprarenală netratată și o substituție deficitară poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Thyroid function
Funcția tiroidiană
Potent CYP 3A4 inducers such as phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St. John's wort and less potent inducers such as the antiretroviral medicinal products efavirenz and nevirapine can enhance the metabolic clearance of cortisol, decrease terminal half-life and thus reduce circulating levels and increase fluctuations of cortisol (due to shorter terminal half-life).
Inductorii puternici ai CYP 3A4, cum sunt fenitoina, rifabutina, carbamazepina, barbituricele, rifampicina, sunătoarea, precum și inductorii mai puțin puternici, cum sunt medicamentele antiretrovirale efavirenz și nevirapină, pot crește clearance-ul metabolic al cortizolului și pot scădea timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, reducând astfel concentrațiile plasmatice și crescând fluctuațiile de cortizol (din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare mai scurt).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
There is no need for dosage adjustment in patients with mild to moderate renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Therefore, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea răspunsului clinic și poate fi necesară ajustarea dozei, vezi pct. 5.2.
Plenadren can be used during pregnancy.
Plenadren poate fi utilizat în timpul sarcinii.
In case of age-related low body weight, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment to a lower dose may be required, see section 5.2.
În caz de greutate corporală scăzută asociată vârstei, se recomandă monitorizarea răspunsului clinic și poate fi necesară ajustarea dozei până la o doză mai mică, vezi pct. 5.2.
Potent CYP 3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir and grapefruit juice can inhibit the metabolism of hydrocortisone, and thus increase blood levels.
Inhibitorii puternici ai CYP 3A4, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul, voriconazolul, eritromicina, telitromicina, claritromicina, ritonavirul și sucul de grepfrut, pot inhiba metabolizarea hidrocortizonului crescând astfel concentrațiile plasmatice ale acestuia.
No study has been performed in patients with hepatic impairment, however data in the literature for hydrocortisone support that no dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică, însă datele din literatura de specialitate pentru hidrocortizon confirmă că nu este necesară ajustarea dozei în insuficiența hepatică ușoară până la moderată.
• Phenytoin, carbamazepine and barbiturates - used to treat epilepsy
• Fenitoină, carbamazepină și barbiturice - utilizate pentru tratamentul epilepsiei
50 modified-release tablets 100 modified-release tablets (2x50)
50 de comprimate cu eliberare modificată 100 de comprimate cu eliberare modificată (2x50)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 modified-release tablets
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 de comprimate cu eliberare modificată
Skin and subcutaneous tissue disorders Cushing-like symptoms, stria, ecchymoses, acne and hirsutism, impaired wound healing.
Simptome asemănătoare sindromului Cushing, vergeturi, echimoze, acnee și hirsutism, vindecare dificilă a plăgilor.
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids.
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz sistemic, glucocorticoizi, codul ATC: H02AB09.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Osteoporosis with spontaneous fractures.
Osteoporoză cu fracturi spontane.
PHARMACEUTICAL FORM Modified-release tablet.
FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare modificată.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție
During long term treatment with medicines treating infections (antibiotics) the dose of Plenadren may need adjustment by your doctor.
(antibiotice), poate fi necesară modificarea dozei de Plenadren de către medicul dumneavoastră.
• Ritonavir, efavirenz and nevirapine - used to treat HIV infection
• Ritonavir, efavirenz și nevirapină - utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV
How to take Plenadren
Cum se păstrează Plenadren
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/002 50 modified-release tablets EU/1/11/715/006 100 (2x50) modified-release tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/11/715/002 50 de comprimate cu eliberare modificată EU/1/11/715/006 100 (2x50) de comprimate cu eliberare modificată
Long-term treatment with higher than physiological hydrocortisone doses can lead to clinical features resembling Cushing´s syndrome with increased adiposity, abdominal obesity, hypertension and diabetes, and thus result in an increased risk of cardiovascular morbidity and mortality.
Tratamentul pe termen lung cu doze de hidrocortizon mai mari decât dozele fiziologice poate duce la caracteristici clinice care se aseamănă sindromului Cushing, cu adipozitate crescută, obezitate abdominală, hipertensiune arterială și diabet zaharat,
Do not divide, crush or chew tablets.
Nu divizați, sfărâmați sau mestecați comprimatele.
• The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch (maize), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
• Celelalte componente sunt hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), amidon (de porumb) pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) și stearat de magneziu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/001 50 modified-release tablets EU/1/11/715/003 100 (2x50) modified-release tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/11/715/001 50 de comprimate cu eliberare modificată EU/1/11/715/003 100 (2x50) de comprimate cu eliberare modificată
There is no need for dose adjustment in mild to moderate hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei în caz de insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Plenadren When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy given three times daily to Plenadren, an identical total daily dose may be given.
La trecerea pacienților de la terapia de substituție convențională cu hidrocortizon administrat pe cale orală de trei ori pe zi la Plenadren, se poate administra o doză zilnică totală identică.
Carton containing 2 bottles of 50 modified-release tablets (100 tablets).
Cutie conținând 2 flacoane cu 50 de comprimate cu eliberare modificată (100 de comprimate).
Talk to your doctor if you experience any of these side effects:
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse.
In patients with severe renal impairment monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
La pacienții cu insuficiență renală severă, se recomandă monitorizarea răspunsului clinic și poate fi necesară ajustarea dozei, vezi pct. 5.2.
Plenadren 5 mg: the tablets are pink.
Comprimatele de 5 mg sunt de culoare roz.
Plenadren comes in bottles with a screw cap containing 50 tablets.
Plenadren este disponibil în flacoane cu capac prevăzut cu filet, conținând 50 de comprimate.
• Weakening of the bones - this may cause bone fractures
• Arsuri la stomac, agravare a eventualului ulcer gastric existent • Slăbire a oaselor - aceasta poate cauza fracturi osoase
Plenadren can be used during breast-feeding.
Plenadren se poate utiliza în timpul alăptării.
Plenadren 20 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and white.
Plenadren 20 mg comprimate cu eliberare modificată Comprimatele sunt rotunde (cu diametrul de 8 mm), convexe și de culoare albă.
• Erythromycin, telithromycin and clarithromycin - used to treat bacterial infections
• Eritromicină, telitromicină și claritromicină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
• Stomach pain/heartburn, feeling sick or nauseated
• Dureri de stomac/arsuri la stomac, stare de rău sau greață • Durere de articulații