natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.3 Contraindications
4.3. Contraindicații
Combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products Cases of congestive heart failure have been reported when thiazolidinediones were used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of congestive heart failure.
Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă congestivă atunci când tiazolidindionele au fost utilizate în asociere cu insulina, în special la pacienți cu factori de risc de dezvoltare a insuficienței cardiace congestive.
A 6-week, randomised (2:1), double-blind, parallel-group, active controlled trial evaluated compatibility of Fiasp and NovoRapid administered via CSII system in adult patients with type 1 diabetes.
Un studiu de 6 săptămâni, randomizat (2: 1), dublu-orb, cu grupuri paralele, controlat activ a evaluat compatibilitatea Fiasp și NovoRapid administrate prin intermediul sistemului PCSI la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 1.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Administrarea insulinei poate determina formarea anticorpilor anti-insulină.
Pioglitazone - oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes.
Pioglitazonă - medicament anti-diabetic cu administrare orală, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
• Pull off the outer needle cap and keep it for later.
• Scoateți capacul exterior al acului și păstrați-l pentru mai târziu.
D The difference is for Fiasp postmeal - NovoRapid mealtime
C Diferența este pentru Fiasp postprandial - NovoRapid prandial
The reduction in HbA1c from baseline to end of trial was confirmed to be non-inferior to that obtained with NovoRapid (Table 4).
Reducerea HbA1c față de valoarea inițială până la sfârșitul studiului a fost confirmată ca non-inferioară celei obținute cu NovoRapid (tabelul 4).
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Dacă scăpați stiloul injector pe jos sau suspectați că există o problemă, atașați un ac nou și verificați curgerea de insulină înainte de injectare.
Blood glucose levels should be monitored adequately under these conditions.
În aceste condiții, valorile glicemiei trebuie monitorizate în mod adecvat.
Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Nu utilizați stiloul injector dacă nu ați fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
In a basal-bolus treatment regimen approximately 50% of this requirement may be provided by Fiasp and the remaining by intermediate-acting or long-acting insulin.
În regimul de tratament bazal-bolus, aproximativ 50% din necesarul de insulină poate fi asigurat de Fiasp, iar restul de insulină cu acțiune intermediară sau cu prelungită.
• angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for some heart problems or high blood pressure.
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) - pentru anumite probleme de inimă sau pentru tensiune arterială mare.
Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly:
Semne de avertizare ale concentrației mici de zahăr în sânge - acestea pot apărea brusc:
• Always keep spare syringes and a spare vial of Fiasp.
• Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon de rezervă de Fiasp.
Figure 1 Mean insulin profile in patients with type 1 diabetes after subcutaneous injection.
Figura 1 Profilul mediu al insulinei la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 după injecția subcutanată.
In patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and the dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza trebuie ajustată în funcție de necesitățile individuale (vezi pct. 5.2).
If it shows less than 80, the number shown is the number of units left in your pen.
Dacă arată mai puţin de 80, numărul indicat este numărul de unităţi rămase în stiloul dumneavoastră injector.
Some patients with longstanding type 2 diabetes and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin developed heart failure.
Unii pacienți care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 și boli de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral și care au fost tratați cu pioglitazonă și insulină, au dezvoltat insuficiență cardiacă.
No overall increased risk of severe or blood glucose confirmed hypoglycaemia was observed compared to NovoRapid.
Nu a fost observat niciun risc crescut de hipoglicemie severă sau a hipoglicemiei confirmate în comparație cu NovoRapid.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens, neplanificat poate să ducă la hipoglicemie.
Prompt identification and correction of the cause of hyperglycaemia or ketosis is necessary.
Este necesară identificarea promptă și corectarea cauzei de hiperglicemie și cetoză.
The remainder of the total daily insulin dose should be administered as intermediateacting or long-acting insulin.
Restul din doza zilnică totală de insulină trebuie administrată sub formă de insulină cu acțiune intermediară sau prelungită.
They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar')
Acestea pot îngreuna depistarea semnelor de avertizare care arată o concentrație mică de zahăr în sânge (vezi pct. 4 „Semne de avertizare ale concentrației mici de zahăr în sânge”)
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare față de necesarul de insulină.
Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
Octreotida/lanreotida pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.
Blood glucose monitoring and insulin dose adjustment are recommended to achieve optimal glycaemic control.
Monitorizarea glicemiei și ajustarea dozelor de insulină sunt recomandate pentru obținerea unui control glicemic optim.
• Eye disorder - Fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
• Tulburări de vedere - Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporară a tulburărilor de vedere cauzate de diabetul zaharat.
Make sure the dose counter shows 2.
Asigurați-vă că contorul de doză indică 2.
This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecție, scurgere de insulină, înfundare a acelor și dozare incorectă.
• Never share your pen or your needles with other people.
• Nu împărțiți niciodată stiloul injector sau acele dumneavoastră cu alte persoane.
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Setul de perfuzie (tuburi și canula) trebuie schimbat în concordanță cu instrucțiunile din informațiile produsului, furnizate împreună cu setul de perfuzie.
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Asigurați-vă întotdeauna că o picătură apare în vârful acului înainte de a injecta.
Subcutaneous injection
Injectare subcutanată
2D barcode carrying the unique identifier included
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Total exposure of Fiasp was lower in children and adolescents compared to adults when dosed with 0.2 units/kg body weight, while the maximum serum insulin aspart concentration was similar between age groups.
Expunerea totală a Fiasp a fost mai scăzută la copii și adolescenți comparativ cu adulții atunci când este administrat cu 0,2 unități/kg corp, în timp ce concentrația plasmatică maximă a insulinei aspart a fost similară între grupele de vârstă.
In this trial the efficacy and safety of Fiasp administered at mealtime (0-2 minutes before meal) or postmeal (20 minutes after meal start) and NovoRapid administered at mealtime, both used in combination with insulin degludec, were compared.
În acest studiu s-au comparat eficacitatea și siguranța administrării prandial a Fiasp (0-2 minute înainte de masă) sau postprandial (20 de minute după începerea mesei) și NovoRapid administrat prandial, ambele utilizate în asociere cu insulina degludec.
• if you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
• dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul sau cu glandele suprarenale, glanda hipofiză sau tiroidă.
24 units selected
24 unități selectate
In children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
La copii (6-11 ani) și adolescenți (12-18 ani), Fiasp a demonstrat un debut mai rapid al expunerii și o expunere precoce mai mare la insulină, menținând în același timp o expunere totală și o concentrație maximă similare în comparație cu NovoRapid.
You should always have an alternative delivery method for your insulin available for injection under the skin (for example, a pen injector or syringes) in case the pump system fails.
Ce trebuie să faceți dacă sistemul de pompare se defectează Trebuie să aveți întotdeauna o metodă alternativă de administrare a insulinei dumneavoastră, disponibilă sub formă de injecție sub piele (de exemplu, un stilou injector sau seringi) în cazul în care sistemul de pompare se defectează.
Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.
The efficacy and safety of Fiasp have been studied in a 1:1:1 randomised active controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes, aged 1 to 18 years, for a period of 26 weeks (N=777).
Eficacitatea și siguranța administrării Fiasp au fost studiate într-un studiu clinic controlat activ, randomizat, în proporție de 1:1:1, la copii și adolescenți, cu diabet zaharat de tip 1, cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani, pentru o perioadă de 26 de săptămâni (N=777).
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Studiile demonstrează, de asemenea, că disocierea insulinei aspart de pe receptorul insulinei este echivalentă cu cea a insulinei umane.
Look through the insulin window.
Priviți prin vizorul pentru insulină.
Fiasp can be used for CSII in pumps suitable for insulin infusion and will cover both the bolus insulin requirement (approximately 50%) and basal insulin.
Fiasp poate fi utilizat pentru PCSI în pompe adecvate pentru perfuzia cu insulină ṣi va asigura necesarul de insulină bolus (aproximativ 50%) ṣi insulină bazală.
• Always keep spare cartridges of Fiasp.
• Păstrați întotdeauna cartușe de rezervă de Fiasp.
Insulin initiation and glucose control intensification Intensification or rapid improvement in glucose control has been associated with a transitory, reversible ophthalmologic refraction disorder, worsening of diabetic retinopathy, acute painful peripheral neuropathy and peripheral oedema.
Intensificarea sau îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei au fost asociate cu tulburări oftalmologice de refracție tranzitorii, reversibile, agravarea retinopatiei diabetice, neuropatie periferică dureroasă acută și edem periferic.
• Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
• Direcționați vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafață plană, fără să atingeți acul sau capacul exterior.
• your blood sugar got so low that you passed out
• concentrația de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât ați leșinat
Use only clear, colourless solution
A se utiliza numai soluția limpede, incoloră
Zinc acetate
Acetat de zinc
• losing your appetite
• pierdere a poftei de mâncare
Fiasp given by subcutaneous injection should be used in combination with intermediate-acting or longacting insulin given at least once a day.
Fiasp administrat prin injecție subcutanată trebuie utilizat în asociere cu o insulină cu acțiune intermediară sau prelungită, administrată cel puțin o dată pe zi.
The total glucose-lowering effect and maximum (GIRmax) glucose-lowering effect were comparable between Fiasp and NovoRapid.
Efectul total de scădere a glicemiei și efectul maxim de scădere a glicemiei (GIRmax) au fost comparabile între Fiasp și NovoRapid.
The recommended starting dose in insulin naïve patients with type 1 diabetes is approximately 50% of the total daily insulin dose and should be divided between the meals based on the size and composition of the meals.
Doza inițială recomandată la pacienți cu diabet zaharat tip 1, netratați anterior cu insulină este de aproximativ 50% din doza zilnică totală de insulină și trebuie fracționată între mese în funcție de cantitatea și compoziția meselor.
• Do not try to refill your pen.
• Nu încercați să reumpleți stiloul injector.
Having low blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
O concentrație mică de zahăr în sânge poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
This helps you to ensure that you get your full insulin dose.
Acest lucru vă asigură că administrați întreaga doză de insulină.
Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) at the injection site was reported more often in this study with paediatric patients compared to studies in adults (see above).
Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofia, lipoatrofia) la nivelul locului de administrare a injecției a fost raportată mai des în acest studiu la copii și adolescenți comparativ cu studiile la adulți (vezi mai sus).
You can select a maximum of 80 units per dose, in steps of 1 unit.
Puteți selecta o doză maximă de 80 unități, în trepte de câte 1 unitate.
The treatment effect of Fiasp in achieving glycaemic control was assessed when administered at mealtime or postmeal.
Efectul tratamentului cu Fiasp în realizarea controlului glicemic afost evaluat atunci când este administrat prandial sau postprandial.
• Read the manual that comes with your reusable pen.
• Citiți manualul care însoțește stiloul injector (pen) reutilizabil .
In the paediatric population lipodystrophy was reported with a frequency of 2.1% for Fiasp vs. 1.6% for NovoRapid.
La copii și adolescenti, lipodistrofia a fost raportată cu o frecvență de 2,1% pentru Fiasp față de 1,6% pentru NovoRapid.
Once empty, it must be disposed of.
După golire, acesta trebuie aruncat.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Atunci când stiloul injector este gol, aruncați-l fără ac, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autoritățile locale.
The onset of appearance was twice as fast (corresponding to 5 minutes earlier), time to 50% maximum concentration was 9 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid with four times as much insulin available during first 15 minutes and with twice as much insulin available during the first 30 minutes.
Debutul acțiunii a fost de două ori mai rapid (echivalent cu 5 minute mai devreme), timpul până la 50% din concentrația maximă a fost cu 9 minute mai scurt pentru Fiasp în comparație cu NovoRapid, cu de patru ori mai multă insulină disponibilă în timpul primelor 15 minute și cu de două ori mai multă insulină disponibilă în timpul primele 30 de minute.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CĂILE DE
Talk to your doctor if:
Adresați-vă medicului dacă:
• oral contraceptives (birth control pills)
• contraceptive orale (medicamente pentru controlul sarcinii)
• beta-blockers - for e.g., high blood pressure or angina.
• beta-blocante - de exemplu, pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fiasp
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Always watch the dose counter to know how many units you inject.
Monitorizați întotdeauna contorul de doză pentru a ști câte unități injectați.
• Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
• Schimbarea setului de perfuzie (tuburi și ac) trebuie efectuată în concordanță cu instrucțiunile din informațiile produsului, furnizate împreună cu setul de perfuzie.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Studii in vitro care includ legarea de receptorii insulinei și IGF-1 și efectele asupra creșterii celulare, au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte asemănător cu insulina umană.
The day-to-day variability within-patients in glucose-lowering effect was low for Fiasp both for early (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), total (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) and maximum glucose-lowering effect (GIRmax, CV~19%).
Variabilitatea efectului de scădere a glicemiei între zile diferite la pacienți diferiți a fost redusă pentru Fiasp în ceea ce privește efectul de scădere rapidă a glicemiei, pentru efectul precoce (ASCGIR, 0-1 oră, CV~26%), total (ASCGIR, 0-12 ore, CV~18%) și maxim de scădere a glicemiei (GIRmax, CV~19%).
If a drop of insulin still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Dacă totuṣi nu apare o picătură de insulină, aruncați la deșeuri stiloul injector și folosiți unul nou.
In the three controlled clinical studies, 192 of 1,219 (16%) Fiasp treated patients with type 1 diabetes or type 2 diabetes were ≥ 65 years of age and 24 of 1,219 (2%) were ≥ 75 years of age.
În cele trei studii clinice controlate, 192 din 1219 (16%) pacienți tratați cu Fiasp cu diabet zaharat de tip 1 sau diabet zaharat de tip 2 au avut vârsta ≥ 65 de ani și 24 din 1219 (2%) au avut vârsta ≥ 75 de ani.
In a 2-week cross-over trial, Fiasp showed a greater postmeal glucose-lowering effect after a standardised meal test with regard to 1-hour and 2-hour postmeal glucose response (treatment difference: -0.50 mmol/L [-1.07; 0.07]95% CI and -0.99 mmol/L [-1.95; -0.03]95% CI), respectively compared to NovoRapid in a CSII setting.
Într-un studiu încrucișat de 2 săptămâni, Fiasp a demonstrat un efect mai mare de reducere a glucozei postprandiale după un test alimentar standardizat, în privinţa răspunsului glicemiei la 1oră și respectiv, 2 ore postprandial (diferența de tratament: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]IÎ 95% și -0,99 mmol/l [-1,95;0,03]IÎ 95%) în comparație cu NovoRapid în cazul PCSI.
This may indicate a blocked or damaged needle.
Aceasta poate indica un ac înfundat sau deteriorat.
Oral antidiabetics, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids, sulphonamides and GLP-1 receptor agonist.
Antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilați, steroizi anabolizanți, sulfonamide și agonist al receptorului GLP-1.
• Check the name and strength on the label of the cartridge (Penfill) to make sure it is Fiasp.
• Verificați denumirea și concentrația de pe eticheta cartușului (Penfill) pentru a vă asigura că este
Avoidance of accidental mix-ups/medication errors Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between this medicinal product and other insulin medicinal products.
Pacienții trebuie instruiți să verifice întotdeauna eticheta insulinei înainte de injectare pentru a evita confuziile accidentale între acest medicament și alte medicamente pe bază de insuline.
Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Afecțiunile concomitente renale, hepatice sau cele ale glandelor suprarenale, glandelor hipofiză sau tiroidă pot necesita modificări ale dozei de insulină.
• The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
• Scala de insulină vă indică cu aproximație cantitatea de insulină rămasă în stiloul injector.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Monitorizarea glicemiei este necesară în timpul perfuziei cu insulină.
Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)
Perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI)
Turn until it is on tight.
Rotiți acul până când acesta este bine fixat.
5 Turn the vial and syringe upside down and draw the correct insulin dose into the syringe.
5 Țineți seringa cu flaconul răsturnat și trageți doza corectă de insulină în seringă.
• monoamine oxidase (MAO) inhibitors - for depression
• inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) - pentru depresie
The early onset of action must be considered when prescribing Fiasp (see section 5.1).
Trebuie să fie luat în considerare debutul precoce al acțiunii atunci când se prescrie Fiasp (vezi pct
Always remove the needle from your pen after each injection and store your pen without the needle attached.
Aruncați întotdeauna acul stiloului injector după fiecare injectare și păstrați stiloul injector fără ac atașat.
2 Check the insulin flow
2 Verificați curgerea de insulină
Fiasp has been studied in 2,068 adult patients with type 1 diabetes (1,143 patients) and type 2 diabetes (925 patients) in 3 randomised efficacy and safety trials (18-26 weeks of treatment).
Fiasp a fost studiat la 2068 pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 1 (1143 pacienți) și diabet zaharat de tip 2 (925 de pacienți), în 3 studii privind eficacitatea și siguranța, randomizate, (18-26 săptămâni de tratament).
EXP During use: Use within 4 weeks
EXP În timpul utilizării:
• Low blood sugar (hypoglycaemia) (very common)
• Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie)(foarte frecventă)
Patients administering Fiasp by CSII must be trained to administer insulin by injection and have alternate insulin therapy available in case of pump failure.
Pacienții care își administrează Fiasp cu PCSI trebuie instruiți în administrarea insulinei prin injecție ṣi să aibă un sistem alternativ de administrare a insulinei, în cazul unei eventuale defectări a pompei.
This should be kept in mind if treatment with the combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products is considered.
Acest fapt trebuie reținut dacă se ia în considerare asocierea tiazolidindionelor cu alte medicamente pe bază de insuline.
• Put the pen cap on your pen after each use to protect the insulin from light.
• Așezați capacul pe stiloul injector după fiecare utilizare pentru a feri insulina de lumină.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
MODUL ȘI CĂILE DE ADMINISTRARE
You can carry your cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Puteți transporta cartușul dumneavoastră (Penfill) cu dumneavoastră și îl puteți păstra la temperatura camerei (la temperaturi sub 30°C) timp de până la 4 săptămâni.
Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion when compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action of Fiasp (see section 5.1).
Hipoglicemia poate să apară mai devreme după o injecție/perfuzie, în comparație cu alte insuline prandiale, din cauza debutului precoce al acțiunii Fiasp (vezi pct. 5.1).
If you do not check the flow, you may get too little insulin or no insulin at all.
Dacă nu verificați curgerea, puteți injecta prea puțină insulină sau deloc.
Allergic skin manifestations
Manifestări alergice cutanate
Read the package leaflet before use Subcutaneous or intravenous use
A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată sau intravenoasă
Close glucose monitoring is recommended and the insulin dose should be adjusted on an individual basis (see section 5.1 and 5.2).
Se recomandă monitorizarea strictă a glicemiei și ajustarea dozei de insulină trebuie efectuată în funcție de necesitățile individuale (vezi pct. 5.1 și 5.2).
• Push the needle straight onto the pen.
• Împingeți acul direct pe stiloul injector.
Keep out of the sight and reach of children
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor