natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The evaluation of these studies also indicated that Rixubis was distributed in the body similarly to another approved factor IX product.
De asemenea, evaluarea acestor studii a indicat faptul că Rixubis s-a distribuit în organism în mod asemănător altui produs factor IX autorizat.
It can be used in patients of all ages, and for short-term or long-term use.
Medicamentul poate fi utilizat la pacienți de orice vârstă și pentru tratament de scurtă durată sau de lungă durată.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixubis?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rixubis?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rixubis.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rixubis.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rixubis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Rixubis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
With respect to prevention of bleeding, the average bleeding rate during treatment was 4.26 bleeds a year, compared with an average of about 17 per year before enrolment.
În ceea ce privește prevenirea sângerării, rata de sângerare medie în timpul tratamentului a fost de 4,26 sângerări pe an, în comparație cu o medie de aproximativ 17 pe an înainte de înrolare.
The effect of treatment in stopping bleeding episodes was rated excellent in 41% of cases and good in a further 55%.
Efectul tratamentului în oprirea episoadelor hemoragice a fost considerat excelent în 41 % din cazuri și bun în alte 55 %.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rixubis.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rixubis.
Effectiveness in stopping bleeding was measured on a standard scale in which ‘excellent' meant complete relief of pain and no signs of bleeding after a single dose of the medicine, and ‘good' meant relief of pain and signs of improvement with a single dose, although further doses might be needed for complete resolution.
Eficacitatea în oprirea sângerării a fost măsurată pe o scară standard în care „excelent” a însemnat calmarea completă a durerii și lipsa semnelor de sângerare după o singură doză de medicament, iar „bine” a însemnat calmarea durerii și semne de ameliorare cu o singură doză de medicament, deși puteau fi necesare doze suplimentare pentru remisia completă.
What is Rixubis and what is it used for?
Ce este Rixubis și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Rixubis?
Care sunt riscurile asociate cu Rixubis?
For the full list of all side effects with Rixubis see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu Rixubis, consultați prospectul.
In the first study, involving 73 patients aged 12 to 59 years, 249 bleeding episodes were treated with Rixubis.
În primul studiu, care a cuprins 73 de pacienți cu vârste între 12 și 59 de ani, au fost tratate cu Rixubis 249 de episoade hemoragice.
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
This lack causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Acest deficit determină probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor și al organelor interne.
Nonacog gamma is not extracted from human blood but is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by hamster cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the human clotting factor.
Nanocog gama nu este extras din sânge uman, ci se obține printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: se obține din celule de hamster în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă factorul de coagulare uman.
Rixubis contains the active substance nonacog gamma.
Rixubis conține substanța activă nonacog gama.
A second study involved 23 children aged from just under 2 to nearly 12 years of age, who experienced 26 bleeding episodes during the study: treatment of bleeding episodes was rated as excellent in 50% of cases and good in another 46%, and the average bleeding rate was reduced from 6.8 to 2.7 bleeds per year.
Al doilea studiu a cuprins 23 de copii, cu vârste cuprinse între cu puțin sub 2 ani și aproape 12 ani, care au prezentat 26 de episoade hemoragice în timpul studiului: tratamentul episoadelor hemoragice a fost considerat excelent în 50 % din cazuri și bun în alte 46 %, iar rata de sângerare medie a fost redusă de la 6,8 la 2,7 sângerări pe an.
The most common side effects with Rixubis (which may affect up to 1 in 10 people) are dysgeusia (taste disturbances) and pain in the limbs.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rixubis (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt disgeuzie (modificări ale gustului) și durere la nivelul membrelor.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rixubis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rixubis, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Why is Rixubis approved?
De ce a fost aprobat Rixubis?
What benefits of Rixubis have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Rixubis pe parcursul studiilor?
Hypersensitivity (allergic) reactions may occur rarely, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Rareori pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) și pot include edem angioneurotic (umflarea țesuturilor subcutanate), senzație de arsură și usturime la locul injectării, frisoane, înroșirea feței, erupții pe piele cu mâncărimi, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), senzație de oboseală sau agitație, greață sau vărsături, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de presiune în piept, respirație șuierătoare și senzație de furnicături.
Rixubis is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Rixubis este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Rixubis can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Rixubis se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
The active substance in Rixubis, nonacog gamma, is a version of human factor IX and helps the blood to clot in the same way.
Substanța activă din Rixubis, nonacog gama, este o variantă a factorului uman IX și ajută sângele să se coaguleze în același mod.
Patients or their carers may be able to administer Rixubis themselves at home once they have been trained appropriately.
După ce au fost instruiți în mod corespunzător, pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși Rixubis la domiciliu.
For practical information about using Rixubis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Rixubis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In a third study, Rixubis was given to 14 patients undergoing surgery; treatment with Rixubis kept blood loss during the surgery to levels expected in patients without haemophilia B.
În al treilea studiu, Rixubis a fost administrat la 14 pacienți care au suferit intervenții chirurgicale; tratamentul cu Rixubis a menținut pierderea de sânge în timpul intervenției chirurgicale la nivelurile așteptate la pacienții fără hemofilie B.
The Committee considered that Rixubis had been shown to be effective in preventing and treating bleeding episodes in adults and children with haemophilia B, and was also effective in allowing them to undergo surgery safely.
Comitetul a considerat că Rixubis s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la adulții și copiii cu hemofilie B și, de asemenea, a fost suficient de eficace pentru a le permite să fie supuși intervențiilor chirurgicale în siguranță.
The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Rixubis is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Doza și frecvența tratamentului depind de greutatea corporală a pacientului și de utilizarea Rixubis - în tratamentul sau în prevenirea hemoragiilor - precum și de severitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de vârsta și starea clinică a pacientului.
Rixubis must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nonacog gamma or any of its other ingredients, or who are known to be allergic to hamster protein.
Rixubis este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergici) la nonacog gama sau la oricare dintre ingredientele acestuia sau la pacienții despre care se știe că sunt alergici la proteinele de hamster.
Rixubis can therefore be used to replace the missing factor IX, giving temporary control of the bleeding disorder.
Prin urmare, Rixubis poate fi utilizat pentru înlocuirea factorului IX lipsă, permițând un control temporar al tulburării hemoragice.
For more information about treatment with Rixubis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rixubis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Rixubis is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX.
Rixubis este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie B, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor IX.
Patients with haemophilia B lack factor IX, which is needed for blood to clot properly.
Pacienților cu hemofilie B le lipsește factorul IX, care este necesar pentru coagularea adecvată a sângelui.
How is Rixubis used?
Cum se utilizează Rixubis?
How does Rixubis work?
Cum acționează Rixubis?
The benefits of Rixubis in treating and preventing bleeding episodes have been shown in three main studies involving patients with severe or moderately severe haemophilia B. None of the studies compared the effectiveness of Rixubis directly with another medicine.
Beneficiile Rixubis în tratamentul și prevenirea episoadelor hemoragice au fost dovedite în trei studii principale care au cuprins pacienți cu hemofilie B severă sau moderat-severă.
PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for re-examination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
PRAC a analizat și motivele prezentate de LFB Biomedicaments ca bază pentru cererea companiei de reexaminare a recomandării PRAC, precum și opiniile exprimate de experți în cele două reuniuni care au avut loc la 22 februarie și la 3 august 2017;
Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical
Rezultatele studiilor clinice care nu sunt suficient de solide (de exemplu, care suferă de limitări
limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
metodologice) nu trebuie reflectate în informațiile referitoare la medicamentele cu FVIIII.
• Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigenantigen D Related) constitution.
• factorii asociați pacientului se referă la tipul de mutație a genei F8, la severitatea hemofiliei, la apartenența etnică, la antecedentele familiale de dezvoltare a inhibitorilor și posibil la structura HLA-DR (antigen leucocitar uman - asociat antigenului D);
Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recently-authorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
Prin urmare, există un grad mare de incertitudine cu privire la extrapolarea rezultatelor SIPPET la întreaga clasă de medicamente cu rFVIII, în special pentru medicamentele cu rFVIII autorizate mai recent și care nu au fost incluse în studiul SIPPET;
This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Acest studiu, cunoscut ca studiul SIPPET [„Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers” (Analiza inhibitorilor la copiii mici expuși la medicamente derivate din plasmă)], a fost realizat pentru a se evalua riscul relativ de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții
The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
Studiul CANAL2 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă, referindu-se inclusiv la medicamente cu pdFVIII care conțineau cantități importante de factor von Willebrand; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic”, riscul relativ ajustat a fost de 0,7 (IÎ 95 % 0,4-1,1), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU) acesta a fost de 0,8 (IÎ 95 % 0,4-1,3).
The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Nici studiul RODIN/Pednet3 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic”, riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95 (IÎ 95 % 0,56-1,61).
2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-100826.
2015 May;113(5):968-75.
Inhibitors are less likely to occur in previouslytreated patients (PTPs).
Este mai puțin probabil ca inhibitorii să apară la pacienții tratați anterior.
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII
Studiul SIPPET a fost un studiu multinațional, multicentric, randomizat, deschis, care a investigat incidența neutralizării aloanticorpilor la pacienții cu hemofilie A congenitală severă (concentrație plasmatică a FVIII < 1 %) la utilizarea concentratelor de pdFVIII sau de rFVIII.
(another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
De asemenea, au existat dovezi privind un risc crescut asociat cu Refacto AF (alt medicament cu rFVIII de generația a treia), comparativ cu Advate, dar numai pentru dezvoltarea tuturor inhibitorilor.
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
The experts also agreed that the degree of immunogenicity of different products was adequately described overall with the amendments to the SmPC proposed by the PRAC highlighting the clinical relevance of inhibitor development (in particular low compared to high titre inhibitors), as well as the frequency of ‘very common' in PUPs and ‘uncommon' in PTPs.
De asemenea, experții au fost de acord că gradul de imunogenitate al diferitelor medicamente a fost descris în general în mod corespunzător, modificările la RCP propuse de PRAC evidențiind relevanța
FVIII replacement therapy can be generally categorised into two broad classes of products; plasma derived (pdFVIII) and recombinant (rFVIII) FVIII.
Terapia de substituție cu FVIII poate fi încadrată în general în două mari clase de medicamente:
concentration<1%) with either the use of pdFVIII or rFVIII concentrates.
FVIII derivat din plasmă (pdFVIII) și FVIII recombinant (rFVIII).
ATC vet code: QI07AJ06.
Codul veterinar ATC: QI07AJ06.
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
În caz de necesitate, câinii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni pot fi vaccinați deoarece siguranța produsului a fost demonstrată la câinii cu vârsta de 6 săptămâni.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
A se păstra și transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with suspension.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Se reconstituie aseptic liofilizatul cu suspensia.
Reconstituted vaccine: pink/red, or yellowish colour with slight opalescence.
Vaccin reconstituit: culoare roz/roșu sau gălbui cu o ușoară opalescență.
Two doses of Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
Două doze de Versican Plus DHPPi/L4R la 3-4 săptămâni distanță, începând cu vârsta de 8-9
In this case the second vaccination with Versican Plus DHPPi/L4R should not be given before 12 weeks.
În acest caz, a doua vaccinare cu Versican Plus DHPPi/L4R nu trebuie efectuată înaintea vârstei de 12 săptămâni.
Therefore, the first dose may be given using Versican Plus DHPPi/L4.
De aceea prima doză poate fi administrată utilizând Versican Plus DHPPi/L4.
Adjuvant: Aluminium hydroxide
Adjuvant: Hidroxid de aluminiu
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Cel puțin 1 an de la ultima doză din schema de vaccinare primară, pentru virusul parainfluenţei canine și componentele Leptospira.
At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and rabies.
Cel puţin trei ani de la prima vaccinare pentru virus distemper canin, adenovirus canin de tip 1, adenovirus canin de tip 2, parvovirus canin şi rabie.
Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Este necesară re vaccinarea anuală pentru parainfluenţă și componentele Leptospira, de aceea se poate administra anual dacă este necesar, o singură doză de vaccin compatibil, Versican Plus PiL4.
A single dose of Versican Plus DHPPi/L4R should be given every 3 years.
O singură doză de Versican DHPPiL4R trebuie administrată la fiecare 3 ani.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
Acest vaccin este destinat pentru imunizarea activă a căţeilor şi a câinilor sănătoşi împotriva infecțiilor produse de virusul bolii Carré, parvovirusul canin, adenovirusul canin tip 1 și 2, virusul parainfluenței canine, Leptospira interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, Leptospira interrogans serogrup Canicola serotip Canicola, Leptospira kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa și Leptospira interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae și virusul rabiei.
The efficacy of the rabies fraction is proven after a single dose from 12 weeks of age in laboratory studies.
Eficacitatea fracției pentru rabiei este demonstrată, în studiile de laborator, după administrarea unei doze unice de la vârsta de 12 săptămâni.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R suspension for dogs
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus DHPPi/L4R suspensie pentru câini
Active immunisation of dogs from 8-9 weeks of age: - to prevent mortality and clinical signs caused by canine distemper virus, - to prevent mortality and clinical signs caused by canine adenovirus type 1, - to prevent clinical signs and reduce viral excretion caused by canine adenovirus type 2, - to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus, - to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus, - to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup
- prevenirea mortalității și semnelor clinice de boală cauzate de adenovirusul canin de tip 1, - prevenirea semnelor clinice şi reducerea excreției virale cauzate de adenovirusul canin de tip 2, - prevenirea semnelor clinice, leucopeniei și excreției virale cauzate de parvovirusul canin, - prevenirea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și reducerea excreției virale cauzate de virusul parainfluenţei canine,
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate for dogs
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus DHPPi/L4R, liofilizat pentru câini
Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
- 3 săptămâni după finalizarea schemei de vaccinare primare pentru CPiV şi - 4 săptămâni după finalizarea schemei de vaccinare primare pentru componentele Leptospira.