natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 395 (46.7%) of all patients were not evaluable for MMR at 72 months (130 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 110 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 155 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=25), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 72-month time point (n=362).
Un total de 395 (46,7%) dintre toți pacienții nu a putut fi evaluat din punctul de vedere al RMM la 72 luni (130 în grupul în care s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 110 în grupul în care s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi și 155 în grupul în care s-a administrat nilotinib) din cauza evaluărilor PCR lipsă/care nu pot fi efectuate (n=25), transcripturi atipice la momentul iniţial (n=8) sau oprirea tratamentului înainte de luna 72 (n=362).
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood high blood level of lipase or amylase (pancreas function) high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) high blood level of creatinine or urea (kidney function) low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) high blood levels of enzymes (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase or creatine phosphokinase) high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid low blood level of magnesium, potassium, sodium, calcium, or phosphorus
(eozinofile) în sânge - valoare mare a lipazei sau amilazei din sânge (funcţia pancreasului) - valoare mare a bilirubinei din sânge sau a enzimelor hepatice (funcţia ficatului) - valoare mare a creatininei din sânge sau ureei (funcţia rinichilor) - valoare scăzută sau crescută a insulinei din sânge (un hormon care reglează nivelul de zahăr din sânge) - nivel mic sau mare de zahăr şi sau o valoare mare a grăsimilor din sânge (inclusiv colesterol) - valoare mare a hormonului paratiroidian (un hormon care reglează nivelul de calciu și fosfor) - modificare a proteinelor sanguine (valoare scăzută a globulinelor sau prezența paraproteinei) - valori mari ale enzimelor (fosfatază alcalină, lactat dehidrogenază sau creatin fosfokinază) - valori mari de potasiu, calciu, fosfor sau acid uric - valori mici de magneziu, potasiu, sodiu, calciu sau forsfor
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - upper respiratory tract infections - stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness - pain including back pain, neck pain and pain in extremity, pain or discomfort in the side of the body - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity, hives - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight decrease or increase - insomnia, depression, anxiety - night sweats, excessive sweating - generally feeling unwell - voice disorder - nose bleed - frequent urine output
Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) - infecții ale căilor respiratorii superioare - disconfort stomacal după masă, balonare, umflare abdominală - durere osoasă, durere la nivelul articulaţiilor, spasme musculare, slăbiciune musculară - durere, inclusiv durere la nivelul spatelui, gâtului şi extremităţilor, durere sau disconfort la nivelul părţilor laterale ale corpului - piele uscată, acnee, negi, scădere a sensibilităţii pielii, urticarie - scăderea poftei de mâncare, modificări ale gustului, scădere sau creştere în greutate - insomnie, depresie, anxietate - transpiraţii nocturne, transpiraţie excesivă - stare generală de rău - modificări ale vocii - sângerare nazală - urinări frecvente.
Erythema multiforme, urticaria, blister, dermal cyst, sebaceous hyperplasia, swelling face, skin atrophy, skin hypertrophy, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin discolouration, hyperkeratosis, psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Eritem polimorf, urticarie, vezicule, chisturi la nivelul pielii, hiperplazie a glandelor sebacee, edem facial, atrofie cutanată, hipertrofie cutanată, exfoliere cutanată, hiperpigmentarea pielii, modificare a culorii tegumentelor, hiperkeratoză, psoriazis
Pancytopenia
Polakiurie
In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF >480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed.
În studiul de Fază III efectuat la pacienţi cu LGC recent diagnosticată, în fază cronică, cărora li se administrează 300 mg nilotinib de două ori pe zi, modificarea faţă de valoarea iniţială a valorii medii la starea de echilibru a intervalului QTcF ponderată în funcţie de timp a fost de 6 msec.
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
PVC/PVDC/Al [în cutie] 28 capsule
Severe forms of drug-related fluid retention such as pleural effusion, pulmonary oedema, and pericardial effusion were uncommonly (0.1 to 1%) observed in a Phase III study of newly diagnosed CML patients.
Într-un studiu de fază III la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC, s-au observat mai puţin frecvent (0,1 la 1%) forme severe de retenţie lichidiană asociată medicamentului, cum sunt efuziune pleurală, edem pulmonar şi efuziune pericardică.
Musculoskeletal stiffness, joint swelling
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Multipack: 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Ambalajul colectiv: 112 (4 cutii a câte 28) capsule.
Dyspnoea exertional, pleurisy, epistaxis, oropharyngeal pain Gastrointestinal disorders
Dispnee de efort, pleurezie, epistaxis, durere orofaringiană Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Breast induration, menorrhagia, nipple swelling General disorders and administration site conditions Common:
Induraţie a sânului, menoragie, edem la nivelul mamelonului Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
Paediatric patients with newly diagnosed CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily
Pacienți copii și adolescenți, recent diagnosticați cu LGC, în fază cronică, tratați cu 230 mg/m de două ori pe zi, și cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță la imatinib, în fază cronică, tratați cu 230 mg/m2 de două ori pe zi
No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
La niciun subiect nu s-au observat valori ale QTcF >450 msec.
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - headache - tiredness, lack of energy - muscle pain - itching, rash - nausea - abdominal pain - constipation - vomiting - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 de pacienţi) - diaree - durere de cap - oboseală, lipsă de energie - durere musculară - mâncărime, erupţie trecătoare pe piele - greaţă - durere abdominală - constipație - vărsături - căderea părului - durere musculo-scheletică, dureri musculare, durere la nivelul extremităților, durere la nivelul articulațiilor, durere de oase și durere la nivelul coloanei vertebrale la întreruperea tratamentului cu Tasigna - încetinirea creșterii la copii și adolescenți.
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - headache - tiredness - muscle pain - itching, rash - nausea - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) - durere de cap - stare de oboseală - durere musculară - mâncărime, erupţie trecătoare pe piele - greaţă - căderea părului - durere musculo-scheletică, dureri musculare, durere la nivelul extremităților, durere la nivelul articulațiilor, durere de oase și durere la nivelul coloanei vertebrale la întreruperea tratamentului cu Tasigna - încetinirea creșterii la copii și adolescenți.
Eye haemorrhage, periorbital oedema, eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia)
Hemoragie oculară, edem periorbitar, prurit ocular, conjunctivită, keratoconjunctivită sicca (inclusiv xeroftalmie)
PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules
PVC/PVDC/Al [în cutie de carton] 28 capsule
(BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) during one year.
BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Each hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Fiecare capsulă conţine nilotinib 200 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
O capsulă conţine nilotinib 200 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).
CARTON OF UNIT PACK (WALLET) CARTON OF UNIT PACK (CARTON)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL COMERCIAL (CUTIE) CUTIE PENTRU AMBALAJUL COMERCIAL (CUTIE DE CARTON)
Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who achieved a sustained deep molecular response (MR4.5) Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib at 300 mg twice daily for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Poate fi avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții adulți eligibili, cu LGC cu cromozom Philadelphia (Ph+), în fază cronică, care au fost tratați cu nilotinib 300 mg de două ori pe zi, timp de minimum 3 ani, dacă răspunsul molecular profund este susținut timp de minimum un an, imediat înainte de întreruperea tratamentului.
Return to CP
Revenire la faza cronică
The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed or depressed mood, lack of energy - oral thrush - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, hives, fungal infection of the feet
Următoarele reacţii adverse s-au raportat cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - alergie (hipersensibilitate la Tasigna) - pierdere a memoriei, tulburări de dispoziţie sau depresie, lipsă de energie - candidoză bucală - chist al pielii, subţiere sau îngroșarea a pielii, îngroșarea stratului exterior al pielii, modificări de culoare a pielii, urticarie, infecție fungică a piciorului - zone îngroșate de piele roșie/argintie (semne ale psoriazisului) - sensibilitate crescută a pielii - sângerare, gingii moi sau mărite - sângerare nazală - uscăciune a gurii, durere de gât, ulceraţii la nivelul gurii - urinare frecventă - hemoroizi, abces anal
Shellac (E904) Dehydrated alcohol Isopropyl alcohol Butyl alcohol Propylene glycol Strong ammonia solution Potassium hydroxide Red iron oxide (E172)
Propilen glicol Soluție puternică de amoniac Hidroxid de potasiu Oxid negru de fer (E172)
Elevated serum lipase: For Grade 3-4 serum lipase elevations, doses in adult patients should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
În cazul creşterilor de Gradul 3-4 ale valorilor lipazemiei, la pacienții adulți trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului.
Each hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Fiecare capsulă conţine nilotinib 50 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).
Each hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Fiecare capsulă conţine nilotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din PVC-PVDC/Al.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mialgie
11%; P < .0001 7%; P < .0001
P < .0001 7%;
Hypertension, flushing, peripheral artery stenosis
Hipertensiune arterială, eritem facial tranzitoriu, stenoză arterială periferică
One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
O capsulă conţine nilotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).
Progression to accelerated phase or blast crisis on treatment was observed in a total of 17 patients: 2 patients on nilotinib 300 mg twice daily, 3 patients on nilotinib 400 mg twice daily and 12 patients on imatinib 400 mg once daily.
Evoluţia la faza accelerată (FA) sau faza de criză blastică (CB) în timpul tratamentului este definită ca perioada de timp de la data randomizării până la prima evoluţie documentată a bolii la faza accelerată sau faza de criză blastică sau deces din cauza LGC.Evoluţia la faza accelerată sau faza de criză blastică a fost observată la un total de 17 pacienţi: 2 pacienţi cărora li s-au administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 3 pacienţi cărorali s-au administrat nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 12 pacienţi cărora li s-au administrat imatinib 400 mg o dată pe zi.
One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
O capsulă conţine nilotinib 50 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).
Biotransformation
Parametri biochimici
9/l and/or platelets >50 x 10 9/l.
9/l şi /sau numărul de trombocite >50 x 10
Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Philadelphia, recent diagnosticată, în fază cronică, - pacienţilor copii și adolescenți cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică, care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la terapie anterioară care a inclus imatinib.
88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group.
Pe baza estimărilor Kaplan-Meier privind perioada până la atingerea primului RMM, proporţiile de pacienţi care au menţinut răspunsul timp de 72 de luni dintre pacienţii care au atins RMM au fost 92,5% (IÎ 95%: 88,6-96,4%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 92,2% (IÎ 95%: 88,5-95,9%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 88,0% (IÎ 95%: 83,0-93,1%) din grupul căruia i s-a administrat imatinib 400 mg o dată pe zi.
Blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood urea increased
Valori crescute ale concentraţiei plasmatice a lactat dehidrogenazei, valori scăzute ale glicemiei, valori crescute ale uremiei
Periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred Ear and labyrinth disorders Common:
Edem periorbitar, blefarită, durere oculară, corioretinopatie, conjunctivită alergică, afecţiune corneală, vedere înceţoşată
Vomiting
- Trombocitopenie
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - increased skin sensitivity - dry mouth, sore throat, mouth sores - breast pain - painful and swollen joints (gout) - increased appetite - attention disorder - inability to achieve or maintain an erection - breast enlargement in men - flu-like symptoms - pneumonia, bronchitis - urinary tract infection - herpes virus infection - oral or vaginal thrush - muscle and joint stiffness, joint swelling - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
- imposibilitatea de a obţine sau de a menţine erecţia - mărirea sânilor la bărbaţi - simptome asemănătoare gripei - pneumonie, bronșită - infecție a căilor urinare - infecție cu virusul herpes - candidoză bucală sau vaginală - rigiditate musculară şi articulară, articulații umflate - senzaţie de modificare a temperaturii corpului (inclusive senzaţie de cald, senzaţie de rece) - dinţi sensibili.
(sensation of rapid heartbeat), fainting, blue discolouration of the lips, tongue or skin (signs of heart disorders) - difficulty or painful breathing, cough, wheezing with or without fever, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) - fever, easy bruising or unexplained bleeding, frequent infections, unexplained weakness (signs of blood disorders)
durere la nivelul pielii, înroșire a pielii, descuamare sau vezicule (semne ale afecţiunilor de la nivelul pielii) - durere la nivelul muşchilor şi articulaţiilor (semne ale durerii musculoscheletice) - sete excesivă, creşterea cantităţii de urină, creşterea poftei de mâncare asociată cu scădere în greutate, oboseală (semne ale creşterii cantităţii de glucoză din sânge)
Component of a multipack comprising 4 wallets.
Componentă a unui ambalaj colectiv conţinând 4 cutii.
Pollakiuria
Mielosupresie
Growth retardation in paediatric population
- valori crescute ale creatininei
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation.
Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință”, în acest caz Spania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz Republica Cehă, Țările de Jos, Portugalia și Slovacia) în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Reevaluarea Flurbiprofen Geiser a fost inițiată la 27 iunie 2019 la cererea Spaniei, în conformitate cu articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019.
Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția pentru medicamente din Spania a sesizat EMA în acest sens la 10 iunie 2019, în vederea unui arbitraj.
Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect.
Deoarece există o mică diferență de concentrație între cele două medicamente, s-a considerat că, pentru a stabili dacă medicamentele au același efect, ar fi necesare date dintr-un studiu clinic cu voluntari sănătoși.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, care răspunde de probleme legate de medicamentele de uz uman.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Întrucât unele prostaglandine se numără printre substanțele care cauzează durere și inflamație în organism, scăderea producției de prostaglandine reduce durerea și inflamația.
On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
La 17 octombrie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea Flurbiprofen Geiser în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
Flurbiprofen Geiser was developed as a ‘hybrid medicine'.
Flurbiprofen Geiser a fost dezvoltat ca „medicament hibrid”.
The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia.
Agenția a concluzionat că beneficiile Flurbiprofen Geiser sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață poate fi acordată în Spania și în alte state membre ale UE în care compania a solicitat autorizația de punere pe piață: Republica Cehă, Țările de Jos, Portugalia și Slovacia.
The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct.
Motivele sesizării au fost îngrijorările privind datele de laborator prezentate, care nu ar fi suficiente pentru a demonstra că Flurbiprofen Geiser este la fel de eficace ca Strefen Direct.
However, the reference medicine, Strefen Direct, has a different concentration to Flurbiprofen Geiser.
Medicamentul de referință, Strefen Direct, are însă o concentrație diferită de Flurbiprofen Geiser.
Based on evaluation of the currently available data, the Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Flurbiprofen Geiser should be granted in all concerned Member States.
În urma evaluării datelor disponibile în prezent, agenția a concluzionat că beneficiile Flurbiprofen Geiser sunt mai mari decât riscurile asociate și, prin urmare, autorizația de punere pe piață pentru Flurbiprofen Geiser trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Having reviewed the available data, EMA considered that differences between Flurbiprofen Geiser and Strefen Direct are minor and do not affect the amount of active substance that is released in the mouth and into the bloodstream.
După reevaluarea datelor disponibile, EMA a considerat că diferențele dintre Flurbiprofen Geiser și Strefen Direct sunt minore și nu afectează cantitatea de substanță activă eliberată în gură și în fluxul sanguin.
In addition Flurbiprofen Geiser has a different flavour and contains smaller amounts of substances called cyclodextrins, which help to stabilise the solution.
În plus, Flurbiprofen Geiser are o aromă diferită și conține cantități mai mici din substanțele numite ciclodextrine, care ajută la stabilizarea soluției.
Flurbiprofen Geiser is a medicine used for the short-term relief of symptoms of sore throat.
Flurbiprofen Geiser este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de durere în gât.
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU
EMA recomandă acordarea autorizației pentru Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, spray bucofaringian) în UE
Published data show that differences of this size in concentration of the active substance, flavour and amount of cyclodextrins do not affect how the medicine works.
Datele publicate arată că diferențele de această amploare în ceea ce privește concentrația substanței active, aroma și cantitatea de ciclodextrine nu afectează modul în care acționează medicamentul.
Why was Flurbiprofen Geiser reviewed?
De ce a fost reevaluat Flurbiprofen Geiser?
Flurbiprofen Geiser contains the active substance flurbiprofen, a 'non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Flurbiprofen Geiser conține substanța activă flurbiprofen, un „medicament antiinflamator nesteroidian” (AINS) care reduce producția în organism a unor substanțe numite prostaglandine.