natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among ‘HBeAgnegative' patients (those infected with a virus that has mutated and can be more difficult to treat), the clearance rate was 43% with Pegasys and 29% with lamivudine.
La pacienții cu „AgHBe negativ” (cei infectați cu un virus care a suferit o mutație și care poate fi mai greu de tratat), rata de eliminare a fost de 43 % în cazul administrării Pegasys și de 29 % în cazul administrării de lamivudină.
Why is Pegasys approved?
De ce a fost aprobat Pegasys?
For the full list of restrictions with Pegasys, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Pegasys, citiți prospectul.
Pegasys is usually used alone for hepatitis B infection but is taken in combination with other medicines for hepatitis C. For more information about when to use this medicine in adults and children, see the summary of product characteristics (SmPC).
Pegasys se administrează de obicei în monoterapie pentru infecția cu hepatita B, dar în asociere cu alte medicamente pentru hepatita C. Pentru mai multe informații despre momentul utilizării acestui medicament la adulți și la copii și adolescenți, citiți rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Doses may need to be adjusted for patients who experience side effects.
La pacienții care au reacții adverse poate fi necesară ajustarea dozelor.
What benefits of Pegasys have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Pegasys pe parcursul studiilor?
Finally, a study in 55 children showed similar effectiveness with the combination of Pegasys and ribavirin to that seen in adults treated with Pegasys and ribavirin.
În fine, un studiu care a cuprins 55 de copii și adolescenți a demonstrat că asocierea Pegasys cu ribavirină are o eficacitate similară cu cea observată la adulții tratați cu Pegasys și ribavirină.
In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
În Pegasys, interferonul alfa-2a a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Pegasys, citiți prospectul.
Studies show that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C.
Studiile demonstrează că Pegasys este eficace în ceea ce privește eliminarea semnelor de infecție virală la adulții, copiii și adolescenții cu hepatită B sau C cronică.
In these studies, the proportions of patients with no signs of viral activity in their blood 6 months after treatment were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine among HBeAg-positive patients (those with the common type of the hepatitis B virus).
În aceste studii, procentul pacienților care nu mai prezentau semne de activitate virală în sânge după 6 luni de tratament a fost de 32 % în cazul administrării Pegasys și de 22 % în cazul administrării de lamivudină la pacienții cu AgHBe pozitiv (cei cu forma sălbatică a virusului hepatitei B).
In a study of 151 children with hepatitis B aged 3 and above, 26% of those treated with Pegasys no longer had viral activity in their blood after 24 weeks, compared with 3% of those not given any treatment.
Într-un studiu care a cuprins 151 de adolescenți și copii începând cu vârsta de 3 ani cu hepatită B, după 24 de săptămâni nu mai prezentau activitate virală în sânge 26 % din cei tratați cu Pegasys, față de 3 % din cei cărora nu li se administrase niciun tratament.
Another study in 1,149 adult patients showed that the combination of Pegasys with ribavirin was also more effective than Pegasys alone (45% responders at follow-up compared with 24%) and as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
Alt studiu, care a cuprins 1 149 de pacienți adulți, a demonstrat că asocierea Pegasys cu ribavirină a fost chiar mai eficace decât Pegasys în monoterapie (la vizita de control răspunseseră la tratament 45 % din pacienți, față de 24 %) și la fel de eficace ca asocierea dintre interferonul alfa-2a și ribavirină (39 % de pacienți cu răspuns la tratament).
Pegasys contains the active substance peginterferon alfa-2a.
Pegasys conține substanța activă peginterferon alfa-2a.
Three studies of 1,441 adult patients showed that more patients taking Pegasys alone had no signs of hepatitis viral activity in their blood after treatment (28 to 39%) than patients taking interferon alfa-2a (8 to 19%).
Trei studii care au cuprins 1 441 de pacienți adulți au demonstrat că, în urma tratamentului, numărul pacienților care nu mai prezentau semne de activitate virală hepatitică în sânge a fost mai mare în cazul tratamentului cu Pegasys în monoterapie (28-39 %) decât în cazul tratamentului cu interferon alfa-2a (8-19 %).
How is Pegasys used?
Cum se utilizează Pegasys?
The active substance in Pegasys, peginterferon alfa-2a, belongs to the group ‘interferons'.
Substanța activă din Pegasys, peginterferonul alfa-2a, face parte din clasa „interferonilor”.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegasys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pegasys, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Pegasys work?
Cum acționează Pegasys?
Studies showed that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C. The European Medicines Agency (EMA) considered the benefits to outweigh the risks seen with this medicine and therefore recommended that it be given marketing authorisation.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a considerat că beneficiile sunt mai mari decât riscurile observate la acest medicament și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață.
This summary was last updated in 12-2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2007.
The main measure of effectiveness was the reduction of pain.
Principala măsură a eficacităţii a fost scăderea durerii.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003 and on 5 February 2008.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 5 februarie 2003 şi la data de 5 februarie 2008.
QUADRAMET has been studied in 373 patients in three main studies.
Efectele QUADRAMET au fost studiate pe 373 de pacienţi, în trei studii principale.
QUADRAMET is a radiopharmaceutical product.
QUADRAMET este un produs radiofarmaceutic.
Other information about QUADRAMET:
Alte informaţii despre QUADRAMET:
The medicine can only be obtained with a prescription.
Acest medicament poate fi obţinut doar pe bază de reţetă.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
The pain relief may last for up to four months.
Scăderea în intensitate a durerii poate dura până la patru luni.
The medicine is given by slow intravenous injection (into a vein) over one minute.
Medicamentul este administrat prin injecţie intravenoasă (în venă) lentă timp de un minut.
As a result, the radiation brought by the samarium-153 can act locally and help to relieve the bone pain.
Prin urmare, radiaţia produsă de samariu-153 poate acţiona local şi poate elimina durerea osoasă.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUADRAMET EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) QUADRAMET Rezumat EPAR destinat publicului
QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
QUADRAMET poate fi prescris şi administrat de persoane autorizate să utilizeze medicamente radioactive şi numai după o evaluare oncologică (cancer) completă.
It should not be used in pregnant women or in patients who have had chemotherapy or hemi-body external radiotherapy in the previous six weeks.
Nu trebuie utilizat la femei însărcinate sau pacienţi care au fost supuşi la chimioterapie sau la radioterapie externă a hemicorpului în ultimele şase săptămâni.
The full EPAR for QUADRAMET is available here.
EPAR-ul complet pentru QUADRAMET este disponibil la aici.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for QUADRAMET to CIS bio international on 5 February 1998.
Comisia Europeană a acordat CIS bio international o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru QUADRAMET, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 5 februarie 1998.
The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient's body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
Doza de QUADRAMET este calculată pe baza greutăţii pacientului pentru a furniza o doză specifică de substanţă radioactivă (37 mega becquerel pe kilogram de greutate corporală).
What benefit has QUADRAMET shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat QUADRAMET în timpul studiilor?
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind boala dumneavoastră sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
In two of these, the effectiveness of QUADRAMET was compared with that of placebo (a dummy treatment).
În două dintre acestea, eficienţa QUADRAMET a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv).
When QUADRAMET is injected into a patient, the complex is distributed around the body via the bloodstream.
Când QUADRAMET este injectat, complexul este distribuit în organism prin intermediul fluxului sanguin.
Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Înainte de a li se administra QUADRAMET, pacienţii trebuie să fie supuşi unei scanări osoase utilizând bisfosfonaţi radiomarcaţi cu techneţiu-99m [99mTc] ca markeri pentru a verifica dacă pentru respectivul tip de metastază se poate utiliza QUADRAMET.
This was measured using various means, such as visual or descriptive scales, analgesic (painkiller) use, and assessment by the doctor.
Aceasta a fost măsurată prin diferite mijloace, cum ar fi scalele vizuale şi descriptive, utilizarea de analgezice (medicamente împotriva durerii) şi examinarea de către medic.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET's benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile QUADRAMET sunt mai mari decât riscurile prin diminuarea durerilor osoase la pacienţii cu multiple metastaze osteoblastice dureroase.
QUADRAMET should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to EDTMP or to phosphonates (similar chemical compounds).
QUADRAMET nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la EDTMP sau la fosfonaţi (compuşi chimici similari).
The Committee recommended that QUADRAMET be given marketing authorisation.
Comitetul recomandă aprobarea solicitării de acordare a licenţei de introducere pe piaţă pentru QUADRAMET.
The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
Principalul efect secundar al utilizării QUADRAMET este reducerea celulelor albe şi roşii, precum şi a trombocitelor.
Osteoblastic metastases are a type of bone metastasis where new bone tissue grows rapidly.
Metastazele osteoblastice sunt un tip de metastază osoasă în cazul căreia ţesutul osos creşte rapid.
Patients who respond to QUADRAMET generally have relief of their pain within one week of treatment.
Pacienţii care reacţionează la QUADRAMET prezintă o scădere a intensităţii durerii după aproximativ o săptămână de tratament.
It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid'
Este un complex (un tip de substanţă chimică) realizat dintr-un element radioactiv, 153Sm (samarium-153), legat de un alt element chimic denumit acid etilendiaminotetrametilenfosfonic (EDTMP).
What is the risk associated with QUADRAMET?
Care sunt riscurile asociate cu QUADRAMET?
The following side effects have also been reported: asthenia (weakness), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (fluid retention), headaches, hypotension (low blood pressure), dizziness, myasthenia (muscle weakness), confusion and sweating.
Următoarele efecte secundare au fost, de asemenea, raportate: astenie (slăbiciune), greaţă (stare de rău), stări de vomă, diaree, edem periferic (reţinere de lichide), dureri de cap,
For the full list of all side effects reported with QUADRAMET, see the Package Leaflet.
Pentru o listă completă a efectelor secundare înregistrate la utilizarea QUADRAMET, a se consulta prospectul.
In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients' use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
Într-unul dintre aceste studii, în care au fost implicaţi pacienţi cu metastaze osoase în urma complicării cancerului de prostată, pacienţii care utilizau analgezice opiacee (cum ar fi morfina) pentru controlul durerilor au raportat o scădere a folosirii acestora după utilizarea QUADRAMET.
QUADRAMET should not be used at the same time as any chemotherapy that affects the bone marrow or at the same time as other bisphosphonate medicines if these can interact with the way QUADRAMET fixes to bone metastases.
QUADRAMET nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu alte chimioterapii care afectează măduva osoasă sau cu alţi bisfosfonaţi dacă aceştia interacţionează cu modul în care QUADRAMET se fixează la nivelul metastazelor osoase.
Why has QUADRAMET been approved?
De ce a fost aprobat QUADRAMET?
QUADRAMET is only used in bone metastases that can take up a type of chemical called bisphosphonates, as this means that the metastases will also take up QUADRAMET.
QUADRAMET este utilizat doar în cazul metastazelor osoase receptive la o clasă de substanţe chimice numite bisfosfonaţi, ceea ce înseamnă că metastazele vor fi receptive şi la QUADRAMET.
QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).
QUADRAMET este utilizat pentru atenuarea durerilor osoase la pacienţii cu metastaze scheletice osteoblastice multiple dureroase (este cazul extinderii cancerului la oase).
What is QUADRAMET?
Ce este QUADRAMET?
QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
QUADRAMET s-a dovedit eficace în eliminarea durerii în cazul metastazelor osoase osteoblastice, depăşind eficacitatea placebo, atunci când a fost vizată această comparaţie.
Because EDMTP has a high affinity for bone tissue, it accumulates in the bone, especially in areas of rapid bone growth such as osteoblastic metastases.
Deoarece EDMTP are o afinitate mare pentru ţesutul osos, se acumulează în os, mai ales în
QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm]
QUADRAMET este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
How has QUADRAMET been studied?
Cum a fost studiat QUADRAMET?
Its active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Substanţa sa activă este samarium [153Sm]
What is QUADRAMET used for?
Pentru ce se utilizează QUADRAMET?
How does QUADRAMET work?
Cum acţionează QUADRAMET?
How is QUADRAMET used?
Cum se utilizează QUADRAMET?
Final report: 3Q 2023
Raport final: 3Q 2023
What is in this leaflet?
Ce găsiți în acest prospect?
Wakix should not be taken by children or adolescents.
Wakix nu trebuie luat de către copii sau adolescenți.
- You have heart problems.
- aveți probleme cu inima.
You may also have difficulty sleeping.
De asemenea, este posibil să aveți tulburări de somn.
In case of overdose, hospitalisation and monitoring of the vital functions are recommended.
În caz de supradozaj, se recomandă spitalizarea și monitorizarea funcțiilor vitale.
It caused a delay in post-natal development (safety margin of 1).
Acesta a cauzat o întârziere a dezvoltării postnatale (marjă de siguranță de 1).
There is no clearly identified antidote.
Nu există niciun antidot identificat în mod evident.
However, no definitive conclusion could be drawn on tolerance, dependence and self-administration studies.
Cu toate acestea, nu s-a putut ajunge la o concluzie definitivă din studiile privind toleranța, dependența și autoadministrarea.
No clinical data on the magnitude of this interaction are available.
Nu sunt disponibile date clinice cu privire la amploarea acestei interacțiuni.
- You have severe epilepsy.
- aveți epilepsie gravă.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Component al unui ambalaj multiplu, a nu se comercializa separat.
If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Dacă ați uitat să vă luați medicamentul, luați doza următoare la momentul obișnuit, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Orice modificare a dozajului trebuie să fie prescrisă și monitorizată de către medicul dumneavoastră.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
În cazul în care datele pentru depunerea unui RPAS și actualizarea unui PMR coincid, acestea pot fi depuse în același timp.
In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.
În cazul unei modificări semnificative a greutății, tratamentul trebuie reevaluat de către medic.
Do not take a dose of Wakix in the afternoon since you may have difficulty sleeping.
Nu luați o doză de Wakix după-amiaza, deoarece este posibil să aveți tulburări de somn.
Limited data are available in elderly.
La vârstnici sunt disponibile date limitate.
The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
Nu s-a stabilit încă siguranța și eficacitatea pitolisantului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani.
Most of these adverse reactions were mild to moderate.
Majoritatea acestor reacții adverse au fost ușoare până la moderate.
*p<0.0001 vs placebo
*p<0,0001 față de placebo
Treatment should be initiated by a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de somn.
The total daily dose should be administered as a single dose in the morning during breakfast.
Doza totală zilnică trebuie administrată în doză unică dimineața, la micul dejun.
As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician.
Deoarece datele privind eficacitatea pe termen lung sunt limitate (vezi pct. 5.1), eficacitatea continuă a tratamentului trebuie evaluată în mod regulat de către medic.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Antidepresive
Inter individual variability is rather high, some volunteers showing outlier high profile (without tolerance issues).
Variabilitatea interindividuală este destul de mare, unii voluntari prezentând un profil ridicat de valori excepționale (fără probleme de tolerabilitate).
You should be cautious with activities that require attention such as driving a car and handling machinery.
Trebuie să manifestați prudență în activități care necesită atenție precum conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje.
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franța
Maintenance of efficacy
Menținerea eficacității
In the up-titration scheme, dose increment should take into account this higher exposure.
În cadrul schemei de creștere a dozei, creșterea dozei trebuie să țină cont de această expunere mai mare.
The active substance is pitolisant.
Substanța activă este pitolisant.
- Substrates of OCT1
- Substraturile OCT1
Extrasystoles Bradycardia
Extrasistole Bradicardie
What Wakix is and what it is used for
Ce este Wakix și pentru ce se utilizează
Pitolisant was neither genotoxic nor carcinogenic.
Pitolisantul nu a fost genotoxic și nici carcinogen.
If they persist a corrective treatment with proton pump inhibitor could be initiated.
Dacă acestea persistă, ar putea fi inițiat un tratament corectiv cu inhibitori de pompă de protoni.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to suddenly fall asleep in inappropriate situations (sleep attacks).
Narcolepsia este o afecțiune care provoacă o somnolență diurnă excesivă și tendința de a adormi brusc în situații nepotrivite (atacuri de somn).
Date of first authorisation: 31/03/2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31/03/2016
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Take Wakix once a day by mouth, in the morning with your breakfast.
Luați Wakix o dată pe zi pe cale orală, dimineața la micul dejun.
To date, there are limited amount of data from an open label study on long term efficacy of Wakix in this indication.
Până în prezent există date limitate provenite dintrun studiu în regim deschis privind eficacitatea pe termen lung a Wakix pentru această indicație.
No rebound effect was reported during clinical trials.
Nu s-a raportat niciun efect de rebound în timpul studiilor clinice.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX11.
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX11.
Harmony Ibis, study with a similar design, was limited to 18 mg once a day.
Harmony Ibis, un studiu cu un plan similar, a fost limitat la 18 mg o dată pe zi.
This effect on EDS was confirmed by the results on Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Acest efect asupra EDS a fost confirmat de rezultatele testului de menținere a stării de veghe (Maintenance of Wakefulness Test - MWT).
The waking effect of the two active substances was established at similar rates (Figure 1).
Efectul asupra stării de veghe al celor două substanțe active a fost stabilit ca având rate similare (figura 1).
There is not enough information available to know whether any particular risk is associated with the use of Wakix during pregnancy.
Nu există suficiente informații disponibile pentru a ști dacă există vreun risc specific asociat cu utilizarea Wakix în timpul sarcinii.