natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Eye disorders: severe decrease of vision (loss of 4 lines or more within 7 days of treatment), visual disturbances such as blurred, hazy or fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, and a change in the field of vision in the treated eye such as grey or dark shadows, blind spots or black spots.
• Tulburări oculare: scăderea severă a acuităţii vizuale (pierderea a 4 linii sau mai mult în 7 zile de tratament), tulburări de vedere ca de exemplu vedere estompată, înceţoşată, neclară sau flash-uri de lumină, acuitate vizuală scăzută şi o modificare a câmpului vizual la nivelul ochiului tratat, precum halouri de culoare gri sau întunecate, scotoame sau pete negre.
At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) - 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
În luna 12 a existat un beneficiu în favoarea Visudyne în ceea ce priveşte obiectivul principal de eficacitate (procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 3 linii în cadrul testului de determinare a acuităţii vizuale) - 86% pentru Visudyne comparativ cu 67% pentru placebo, p=0,011.
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Tratamentul cu Visudyne trebuie luat în considerare cu prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată sau cu obstrucţie biliară deoarece nu există experienţă clinică la această categorie de pacienţi.
Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Visudyne a fost studiat în cadrul a două studii multicentrice, tip dublu-orb, placebo controlate, randomizate (BPD OCR 002 A şi B sau Tratament al degenerescenţei maculare senile prin Terapie fotodinamică [TDF]).
A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
Au fost incluşi în total 609 pacienţi (la 402 s-a administrat Visudyne, iar la 207 s-a administrat placebo).
No studies on the pharmacokinetics of verteporfin in patients with renal impairment are reported.
Nu sunt raportate studii privind farmacocinetica verteporfinei la pacienţii cu insuficienţă renală.
2, visual impairment such as reduced visual acuity, blurred, fuzzy vision, or photopsia, visual field defect such as scotoma, grey or dark haloes and black spots.
2, tulburări de vedere ca de exemplu acuitate vizuală scăzută, vedere înceţoşată, estompată sau fotopsie, defecte de câmp vizual cum sunt scotoame, halouri de culoare gri sau întunecate şi pete negre.
Do not use sodium chloride solution.
A nu se utiliza soluţie de clorură de sodiu.
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Se recomandă ca anterior administrării soluţia reconstituită de Visudyne să fie verificată vizual pentru a detecta eventuale particule sau anumite decolorări.
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score >70 letters (20/40).
De asemenea, acest studiu a inclus şi pacienţi cu NVC clasică şi care aveau un scor al acuităţii vizuale >70 litere (20/40).
At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
În luna 24, 79% din pacienţii trataţi cu Visudyne comparativ cu 72% din pacienţii cărora li s-a administra placebo nu au putut să recunoască mai puţin de 3 linii în cadrul testului de determinare a acuităţii vizuale (p=0,38).
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic choroidal neovascularisation in adults with age-related macular degeneration, and also for the treatment of all types of choroidal neovascularisation in adults with pathological myopia.
Visudyne este utilizat pentru tratamentul neovascularizaţiei coroidiene predominant clasică la adulţii cu degenerescenţă maculară senilă şi, de asemenea, pentru tratamentul tuturor tipurilor de neovascularizaţie coroidiană la adulţii cu miopie patologică.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă verteporfină
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic dysfunction or biliary obstruction.
Tratamentul cu Visudyne trebuie avut în vedere cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau obstrucţie biliară.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Retinal detachment, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, retinal oedema.
Dezlipire de retină, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă, edem retinian.
A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
La un grup de pacienţi care prezentau doar leziuni oculte, dar nu şi clasice (n=258), s-a observat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic de 13,7% în favoarea Visudyne comparativ cu placebo (45,2% comparativ cu 31,5%, p=0,032).
Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.
Medicamente care antagonizează ocluzia vaselor de sânge Deoarece ocluzia vaselor de sânge este mecanismul major al acţiunii verteporfinei, există o posibilitate teoretică ca medicamentele precum vasodilatoarele, anticoagulantele şi antiagregantele (de exemplu inhibitori ai tromboxanului A2) să poată antagoniza acţiunea verteporfinei.
• General disorders: feeling sick (nausea), sunburn-like reactions, tiredness, infusion-related reaction, primarily presented as chest pain or back pain, and increased cholesterol levels.
• Tulburări generale: stare de rău (greaţă), reacţii similare arsurilor solare, oboseală, reacţii asociate perfuzării, care se manifestă în principal ca durere în piept sau dureri de spate şi valori crescute ale colesterolului.
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
Un procent mai mare din pacienţii cărora li s-a administrat Visudyne, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo, au prezentat evenimente adverse (88,1% comparativ cu 81,7%), evenimente adverse asociate (23,0% comparativ cu 7,5%), evenimente care au dus la întreruperea tratamentului (11,9% comparativ cu 3,3%) şi evenimente care au dus la deces (n=10 [4,1%] comparativ cu n=1 [0,8%]).
The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Visudyne la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
• General disorders: Hypersensitivity (allergic reactions), syncope (fainting), headache, lightheadedness, breathlessness.
• Tulburări generale: Hipersensibilitate (reacții alergice), sincopă (leșin), durere de cap, stare de amețeală, senzație de lipsă de aer.
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Procentul de pacienţi care nu au putut să recunoască mai puţin de 1,5 linii a fost de 72% pentru Visudyne şi 44% pentru placebo (p=0,003).
There are no human fertility data for verteporfin.
Nu există date legate de verteporfină privind fertilitatea la om.
There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
Nu există date clinice cu privire la administrarea Visudyne pacienţilor anesteziaţi.
Visudyne should be administered only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Visudyne trebuie administrat numai de către medicii oftalmologi cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu degenerescenţă maculară senilă sau cu miopie patologică.
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/40-20/200), and patients with lesions >4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity <65 letters (<20/50).
Studiul VIO a inclus pacienţi cu NVC subfoveală ocultă, dar nu clasică, şi care aveau un scor al acuităţii vizuale de 73-34 litere (20/40-20/200), iar pacienţii cu suprafeţe ale leziunilor discului >4 SFM trebuiau să aibă o acuitate vizuală iniţială <65 litere (<20/50).
Do not dissolve in sodium chloride solution.
A nu se dizolva în soluţie de clorură de sodiu.
Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
S-au efectuat două studii randomizate, placebo controlate, dublu orb, multicentrice de 24 luni (BPD OCR 003 AMD sau Verteprofină în cadrul Terapiei fotodinamice DMS [VIP-AMD] şi BPD OCR 013 sau Visudyne în Neovascularizaţie coroidală ocultă [VIO]) care au inclus pacienţi cu DMS caracterizată prin NVC subfoveală ocultă fără leziuni clasice.
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5 %), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
Un procent mai mare din pacienţii cărora li s-a administrat Visudyne, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo, au prezentat evenimente adverse (89,3% comparativ cu 82,5%), evenimente adverse asociate (42,7% comparativ cu 18,4%) şi evenimente care au dus la întreruperea tratamentului (6,2% comparativ cu 0,9%).
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of >50 letters (20/100).
VIP-AMD a inclus pacienţi cu NVC subfoveală ocultă, dar nu clasică, ce aveau un scor al acuităţii vizuale >50 litere (20/100).
One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
S-a efectuat un studiu multicentric, dublu orb, placebo controlat, randomizat (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) la pacienţii cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală determinată de miopia patologică.
Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including, but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Durerea de spate şi cea toracică, asociate administrării perfuziei, pot radia către alte zone, inclusiv, dar fără a se limita la, pelvis, centura scapulară sau cutia toracică.,
No effect on male or female fertility has been observed in rats following intravenous verteporfin doses of up to 10 mg/kg/day (approximately 60 and 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in male and female rats, respectively).
Nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femelele de şobolan după administrarea intravenoasă a dozelor de verteporfină de până la 10 mg/kg şi zi (aproximativ de 60, respectiv 40 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m pe baza ASCinf la masculi şi femele de şobolan).
Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Atât reacţiile vaso-vagale cât şi cele de hipersensibilitate sunt asociate cu simptome generale precum sincopa, sudoraţia, ameţeli, erupţii cutanate, dispnee, hiperemie facială şi modificări ale tensiunii arteriale şi ale frecvenţei cardiace.
No clinical data on exposed pregnancies are available for verteporfin.
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea verteporfinei la femeile gravide.
Ophthalmic toxicity
Toxicitate oftalmică
General symptoms can include headache, malaise, syncope, hyperhydrosis, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Simptomele generale pot include cefalee, o stare generală de rău, sincopă, hiperhidroză, ameţeli, erupţii cutanate, urticarie, prurit, dispnee, hiperemie facială şi modificări ale tensiunii arteriale şi ale frecvenţei cardiace.
• Eye disorders: bleeding of the retina or into the vitreous humour (the clear gel-like substance that fills the eyeball behind the lens), swelling or fluid retention in the retina and displacement of the retina in the treated eye.
• Tulburări oculare: sângerare la nivelul retinei sau al umorii vitroase (substanţa transparentă, de consistenţa unui gel, care umple globul ocular în spatele cristalinului), umflare sau reținere de lichide la nivelul retinei şi dezlipirea retinei în ochiul tratat.
Shelf-life in the sealed vial
Perioada de valabilitate în flacon sigilat
Cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving Visudyne.
Au fost observate cazuri de reacții anafilactice la pacienții la care se administrează Visudyne.
It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk.
Nu se cunoaşte cum se manifestă acest risc la om, având în vedere posibilitatea apariţiei leziunilor la nivel ADN la admnistrarea substanţelor TFD.
Hyperesthesia.
Hiperestezie.
This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man. Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
O concentraţie plasmatică de verteporfină de 5 ori mai mare decât concentraţia plasmatică maximă prevăzută la pacienţii trataţi a determinat in vitro un nivel scăzut de activare a complementului în sângele uman.
• Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced blistering.
• Reacţii adverse la locul de perfuzare: similar altor tipuri de injecţii, unii pacienţi au prezentat apariţia de vezicule.
50 J/cm
Pentru o doză de 6 mg/m
339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
În acest studiu s-au înrolat 339 de pacienţi (225 cărora li s-a administrat verteporfină, 114 cărora li s-a administrat placebo).
Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Lactoză monohidrat Fosfatidilglicerol din ou Dimiristoil fosfatidilcolină Ascorbil palmitat Butilhidroxitoluen (E321)
Anaesthesia
Anestezie
For a dose of 6 mg/m body surface (the dose recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
(doza recomandată pentru tratament) se diluează cantitatea necesară de soluţie Visudyne cu soluţie perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) până la obţinerea unui volum final de 30 ml.
How to store Visudyne
Cum se păstrează Visudyne
• Eye disorders: tear in the coloured layer of the retina, swelling or fluid retention in the macula.
• Tulburări oculare: dezlipirea stratului colorat al retinei, umflarea sau reţinerea de lichid la nivelul maculei.
Ambient indoor light is safe.
Lumina ambientală de interior nu este nocivă.
Injection site hypersensitivity, injection site haemorrhage, injection site discoloration, pyrexia, pain.
Hipersensibilitate la locul de administrare, hemoragie la locul de administrare, decolorare la locul de administrare, pirexie, durere.
For a dose of 6 mg/m body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5%) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
(vezi pct. 4.2) se diluează cantitatea necesară de soluţie Visudyne cu soluţie perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) până la obţinerea unui volum final de 30 ml.
After single use the vial and any unused portion of reconstituted solution should be disposed of after single use in accordance with local requirements.
După utilizarea unică, flaconul și partea rămasă neutilizată din soluția reconstituită trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale.
Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Lactoză monohidrat, dimiristoil fosfatidilcolină, fosfatidilglicerol din ou, ascorbil palmitat, butilhidroxitoluen (E321).
Retinal pigment epithelial tear, macular oedema.
Cu frecvenţă necunoscută Ruptură a epiteliului pigmentar retinian, edem macular.
What Visudyne is used for Visudyne is used to treat the wet form of age-related macular degeneration and pathological myopia.
Visudyne este utilizat pentru a trata forma umedă a degenerescenţei maculare senile şi a miopiei patologice.
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
S-au raportat dureri la nivelul toracelui anterior, reacţii vaso-vagale şi reacţii de hipersensibilitate, asociate cu perfuzarea Visudyne.
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Visudyne este o pulbere de culoare verde închis până la negru, disponibilă într-un flacon de sticlă incoloră.
364 patients (244 verteporfin, 120 placebo) were enrolled in this study.
În acest studiu au fost înrolaţi 364 pacienţi (244 cărora li s-a administrat verteporfină, 120 cărora li s-a administrat placebo).
Other medicines and Visudyne
Visudyune împreună cu alte medicamente
Infusion-related chest pain
Durere toracică asociată perfuzării
• General disorders: vasovagal reactions (fainting), sweating, flushing, or changes in blood pressure.
• Tulburări generale: s-au raportat reacţii vaso-vagale (leşin), sudoraţie, înroşirea feţei sau modificări ale tensiunii arteriale.
Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
Extravazarea Visudyne poate determina durere severă, inflamaţie, tumefiere, apariţia unor formaţiuni sau decolorare la locul injecţiei, în special dacă zona afectată este expusă la lumină.
The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Visudyne 159, placebo 84) a fost mai predispus la obţinerea unor beneficii terapeutice mai importante.
Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Fiecare flacon conţine verteporfină 15 mg.
Localised (skin) necrosis at the injection site following extravasation has also been reported.
De asemenea, în urma extravazării, a fost raportată necroză localizată (la nivelul pielii).
Free radical scavengers
Substanţe care blochează radicali liberi
The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/m body surface area,
Prima etapă constă în administrarea în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute a unei doze de Visudyne de 6 mg/m2, diluată în 30 ml soluţie perfuzabilă (vezi pct. 6.6).
Each vial contains 15 mg of verteporfin
Fiecare flacon conţine verteporfină 15 mg
Injection site pain, injection site oedema, injection site inflammation, injection site extravasation, asthenia.
Durere la locul de administrare, edem la locul de administrare, inflamarea locului de administrare, extravazare la locul de administrare, astenie.
Adults, including the elderly (≥65 years old) Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
Tratamentul fotodinamic (TFD) cu Visudyne se realizează în două etape:
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion.
Pe parcursul administrării perfuziei cu Visudyne, pacienţii trebuie să se afle sub strictă supraveghere medicală.
Anaphylactic reaction.
Hipertensiune arterială.
Myocardial infarction
Cu frecvenţă necunoscută Infarct miocardic Tulburări vasculare
in the treated eye. • General disorders: feeling unwell.
• Tulburări generale: stare generală de rău.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Eye disorders: lack of blood circulation to the retina or choroids (the vascular layer of the eye)
• Tulburări oculare: lipsa circulaţiei sanguine la nivelul retinei sau coroidei (stratul vascularizat al ochiului) la ochiul tratat.
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
- Celelalte componente sunt dimiristoil fosfatidilcolină, fosfatidilglicerol din ou, ascorbil palmitat,
Other photosensitising agents
Alte medicamente care pot determina fotosensibilizare
1 vial of powder.
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon cu pulbere.
No additional monitoring is required.
Nu este necesară o monitorizare suplimentară.
(See sections 4.4, 4.6 and 4.8)
(Vezi pct. 4.4, 4.6 şi 4.8)
Your doctor will take special care:
Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită:
Other common side effects (these may affect up to 1 in 10 people) are:
Alte reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
(Frequency unknown)
(Cu frecvenţă necunoscută)
The medicine will be injected slowly into a vein.
Medicamentul va fi injectat lent într-o venă.
In this case, only the lowest posology should be used.
În acest caz trebuie utilizată doar doza cea mai mică.
This leaflet was approved in {month YYYY}.
Acest prospect a fost aprobat în {luna AAAA}.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [national reporting system]
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul [sistemului naţional de raportare].
Nicardipine
Nicardipina
This medicine will be given to you in hospital.
Acest medicament vă va fi administrat în spital.
Headache is the most common side effect, and may affect more than 1 in 10 people.
Durerea de cap este cea mai frecventă reacţie adversă şi poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
[Product name]
[Numele medicamentului]
However, toxicity to reproduction has not been reported.
Cu toate acestea, nu s-au raportat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite conform convenţiei următoare: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The antihypertensive effect will depend on the administered dose.
Efectul antihipertensiv va depinde de doza administrată.
In case of an overdose it is recommended to use routine measures including monitoring of cardiac and respiratory function.
În caz de supradozaj se recomandă aplicarea măsurilor de rutină, incluzând monitorizarea funcţiilor cardiacă şi respiratorie.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: [a se completa la nivel naţional]
• Severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contraindicated
• pre-eclampsie severă, atunci când alte medicamente antihipertensive intravenoase nu sunt recomandate sau sunt contraindicate