natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
Continuarea utilizării Sialanar trebuie discutată cu medicul copilului la interval de 3 luni, pentru a verifica dacă Sialanar este încă potrivit pentru copilul dumneavoastră.
Sialanar is not recommended for children under 3 years of age.
Sialanar nu se recomandă la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Anticholinergic effects such as urinary retention, constipation and overheating due to inhibition of sweating may be dose dependent and difficult to assess in a disabled child.
Efectele anticolinergice, precum retenția urinară, constipația și supraîncălzirea determinată de inhibarea transpirației pot fi dependente de doză și dificil de evaluat la un copil cu dizabilități.
Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
Nu au fost realizate studii care să furnizeze date non-clinice, inclusiv de genotoxicitate sau carcinogenitate, referitoare la Sialanar.
Mild to moderate sialorrhoea
Sialoree ușoară până la moderată
Salivation is primarily mediated by parasympathetic innervation of the salivary glands.
Salivația este mediată în principal de inervația parasimpatică a glandelor salivare.
Patients and/or parents/caregivers should be counselled to ensure an acurate dose is given each time, in order to prevent the harmful consequences of anticholinergic reactions of glycopyrronium seen with dosing errors or overdose.
Pacienții și/sau părinții/persoanele care au grijă de pacient trebuie consiliați pentru a se asigura faptul că se administrează doza corectă de fiecare dată, pentru a evita consecințele nocive ale reacțiilor anticolinergice la glicopironiu observate în cazul erorilor de administrare a dozelor sau al supradozajului.
At the week 24/exit visit, 52.3% (95% confidence interval 43.7-60.9) of patients (n=130) had an at least three-point decrease in mTDS from baseline and were classified as responders to treatment with oral glycopyrrolate solution..
În săptămâna 24/la vizita de ieșire din studiu, 52,3% (intervalul de încredere de 95%: 43,7 - 60,9) din pacienți (n=130) au prezentat o reducere cu cel puțin trei puncte a scorului pe mTDS, comparativ cu momentul inițial și au fost clasificați ca pacienți care au răspuns la tratamentul cu glicopirolat sub formă de soluție orală.
In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
În mod special, administrarea Sialanar împreună cu următoarele medicamente poate afecta modul în care funcționează Sialanar sau medicamentul respectiv sau poate crește riscul apariției reacțiilor adverse:
• Abnormal contractions of the digestive tract when food is ingested (gastrointestinal motility disorder)
• Contracții anormale ale tractului digestiv la ingerarea de alimente (tulburări de motilitate gastro-intestinală);
Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
Tabel cu dozele recomandate pentru copii și adolescenți cu funcție renală normală.
What Sialanar is and what it is used for What you need to know before you give Sialanar How to use Sialanar
Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să administrați Sialanar Cum să utilizați Sialanar Reacții adverse posibile
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză maximă, adică practic nu conține sodiu.
(pseudo-obstruction)
(pseudoocluzie);
• Involuntary eye movement (nystagmus)
• Mișcări involuntare ale ochilor (nistagmus);
Insert the end of the oral syringe into the syringe adaptor and ensure it is secure.
Introduceți capătul seringii pentru administrare orală în adaptorul seringii și asigurați-vă că este fixat în siguranță.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING GLASS BOTTLE
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON DIN STICLĂ
The effects of glycopyrronium on the reproductive system have not been investigated.
Nu au fost investigate efectele glicopironiului asupra aparatului genital.
BCM Ltd Nottingham NG90 2PR United Kingdom
Fabricantul BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Regatul Unit
1 refers to µg/kg glycopyrronium
1 se referă la µg/kg glicopironiu
Zeller et al 2012a evaluated the efficacy of glycopyrronium bromide oral solution (1 mg/5 mL) in managing problem drooling associated with cerebral palsy and other neurologic conditions.
2012a au evaluat eficacitatea soluției orale de bromură de glicopironiu (1 mg/5 ml) în abordarea terapeutică a salivației excesive asociate cu paralizia cerebrală și cu alte afecțiuni neurologice.
BCM Limited
BCM Limited ThaneRoad
Check that you have drawn up the correct level on the syringe before giving Sialanar.
Verificați dacă ați tras medicamentul în seringă până la volumul corect înainte de a administra Sialanar.
Acute sialorrhoea may be associated with inflammation, dental infections or infections of the mouth.
Sialoreea acută poate să fie asociată cu inflamații, infecții dentare sau infecții la nivelul cavității bucale.
Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
Medicamentul trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte de sau cu cel puțin două ore după ingestia de alimente sau în același timp cu ingestia de alimente.
Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product.
Analizele populaționale ale datelor de farmacocinetică provenite de la adulți sănătoși și copii și adolescenți cu hipersalivație cronică moderată până la severă asociată paraliziei cerebrale cărora li s-a administrat glicopironiu (fără să fie specificate calea de administrare și dozele) nu au demonstrat existența unei farmacocinetici liniare a medicamentului.
What Sialanar looks like and contents of the pack
Cum arată Sialanar și conținutul ambalajului
Glycopyrronium can cause thickening of secretions, which may increase the risk of respiratory infection and pneumonia.
Glicopironiul poate provoca creșterea vâscozității secrețiilor bronhice, ceea ce poate crește riscul de infecții respiratorii și pneumonie.
Since reduced salivation can increase the risk of oral cavities and periodontal diseases, it is important that patients receive adequate daily dental hygiene and regular dental health checks.
Deoarece salivația redusă poate crește riscul afecțiunilor cavității bucale și al tulburărilor periodontice, este important ca pacienților să li se asigure o igienă dentară zilnică adecvată și consultații regulate pentru verificarea sănătății dentare.
p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
În plus, 84% dintre medici și 100% dintre părinții / persoanele care asigură îngrijirea pacientului au considerat că administrarea de glicopirolat a fost utilă, comparativ cu 41% și respectiv 56% pentru placebo (p≤0,014).
Gently pull down the plunger to the correct level (see the tables for the correct dose).
Trageți încet pistonul în jos până la volumul corect (vezi tabelele pentru doza corectă).
Skeletal muscle relaxants: Use of anticholinergics after administration of botulinum toxin may potentiate systemic anticholinergic effects;
Relaxante ale musculaturii striate: utilizarea de anticolinergice după administrarea de toxină botulinică poate potența efectele anticolinergice sistemice;
Concomitant treatment with (see section 4.5);
Utilizare concomitentă cu (vezi pct. 4.5);
Urinary retention.
Retenție urinară.
Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below:
Este necesară monitorizarea de către medici și de către persoanele care au grijă de pacienți, cu respectarea instrucțiunilor cu privire la abordare de mai jos:
EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
EU/1/16/1135/001 - 250 ml flacon EU/1/16/1135/002 - 60 ml flacon
Neuroleptics/antipsychotics: the effects of active substances such as phenothiazines, clozapine and haloperidol may be potentiated.
Neuroleptice/antipsihotice: pot fi potențate efectele substanțelor active precum fenotiazine, clozapină și haloperidol.
Mild to moderate renal impairment (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2).
Insuficiență renală ușoară până la moderată (RFGe<90 - ≥30 ml/min/1,73m2) - dozele trebuie reduse cu 30% (vezi tabelul 2).
Reproductive performance in rats given glycopyrronium shows a decrease in the rate of conception and in survival rate at weaning.
Performanța de reproducere la șobolanii cărora li s-a administrat glicopironiu arată scăderea ratei de concepție și a ratei de supraviețuire după înțărcare.
Based upon theoretical physicochemical considerations, the quaternary ammonium compound glycopyrronium would be expected to have low central bioavailability; no glycopyrronium was detectable in the CSF of anaesthetised surgical patients or patients undergoing caesarean section following a 6 - 8 µg/kg i.v.
Pe baza considerațiilor teoretice fizico-chimice, este de așteptat ca glicopironiul, compus cuaternar de amoniu să aibă o biodisponibilitate centrală redusă; nu a fost detectat glicopironiu în lichidul cefalorahidian al pacienților cărora li s-a administrat anestezie în vederea efectuării de intervenții chirurgicale sau al pacientelor la care s-a practicat operație cezariană după administrarea i.v. a unei doze de 6 - 8 µg/kg .
The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
Cele mai frecvente reacții adverse anticolinergice în studiile controlate cu placebo (vezi pct. 5.1) au fost legate de tractul gastro-intestinal și au fost reprezentate de xerostomie, constipație, diaree și vărsături, toate apărând cu o frecvență de ≥15%.
Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
Au fost observate modificări modeste ale volumului de distribuție (Vse) și ale clearance-ului (Cl) la copiii cu vârste între 1 și 3 ani, fapt care a dus la o scurtare semnificativă din punct de vedere statistic a timpului de înjumătățire plasmatică (t½, z) comparativ cu cea observată la grupele de vârstă mai mici (< 1 an; p = 0,037) sau mai mari (>3 ani; p = 0,042).
Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
Reducerea salivației poate crește riscul de boli dentare, prin urmare dinții copilului trebuie spălați zilnic și copilul trebuie dus la controale dentare regulate.
o The Summary of Product Characteristics o Information about the drug utilisation study to monitor and assess effectiveness of additional risk minimisation measures for anticholinergic side effects that may be dose dependent and the importance of contributing to such a study o Remarks on the importance of reporting on specific adverse drug reactions, namely: urinary retention, constipation, pneumonia, allergic reactions, dental caries, cardiovascular effects, CNS effect and overheating o The Prescriber checklist, which shall contain the following key messages:
o Rezumatul caracteristicilor produsului; o Informații despre studiul privind utilizarea medicamentelor pentru monitorizarea și evaluarea eficacității activităților suplimentare de reducere la minimum a riscurilor pentru efectele adverse anticolinergice care pot fi dependente de doză și importanța contribuțiilor la acest studiu; o Observații privind importanța raportării reacțiilor adverse specifice la medicament, respectiv: retenție urinară, constipație, pneumonie, reacții alergice, carii dentare, efecte cardiovasculare, efecte asupra SNC și supraîncălzire; o Lista de verificare pentru medicul care prescrie tratamentul, care trebuie să conțină următoarele mesaje-cheie:
Chronic oral administration of glycopyrronium at doses of 4, 16 and 64 mg/kg for up to 27 weeks in dogs produced mydriasis, cycloplegia, xerostomia, emesis, occasional lacrimation, injection of sclera and rhinorrhoea.
La câini, administrarea cronică de glicopironiu pe cale orală în doze de 4, 16 și 64 mg/kg, timp de până la 27 de săptămâni a produs midriază, cicloplegie, xerostomie, emeză, lăcrimare ocazională, hiperemie a sclerelor și rinoree.
• skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
• relaxante ale musculaturii striate (toxină botulinică);
The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
Profilul de siguranță este caracterizat și prin alte simptome, legate de efectele anticolinergice, cu o frecvență de ≥15%, inclusiv retenție urinară, hiperemie facială și congestie nazală.
Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
Contraindicații de administrare concomitentă Este contraindicată administrarea concomitentă a următoarelor medicamente (vezi pct. 4.3):
Extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.
Nu este posibilă extrapolarea limitelor de siguranță pentru populația pediatrică din cauza faptului că nu sunt disponibile date referitoare la expunere care să fi fost obținute din studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate și pentru că nu au fost efectuate studii cu glicopironiu la animale tinere.
Management of important anticholinergic side effects The carer should stop treatment and seek advice from the prescriber in the event of:
Abordarea reacțiilor adverse anticolinergice importante Persoana care are grijă de pacient trebuie să oprească tratamentul și să solicite sfatul medicului care a prescris tratamentul în caz de:
Insert the syringe adaptor into the neck of the bottle.
Se introduce adaptorul seringii în gâtul flaconului.
The anticholinergic effects of glycopyrronium may cause blurred vision, dizziness and other effects that may impair a patient's ability to perform skilled tasks such as driving, riding a bicycle and using machines.
Efectele anticolinergice ale glicopironiului pot provoca vedere încețoșată, amețeală și alte efecte care pot afecta capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini calificate, precum condusul vehiculelor, mersul pe bicicletă sau folosirea utilajelor.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
• slow heart rate followed by rapid heart rate, palpitations and irregular heart beat
• reducere a ritmului bătăilor inimii, urmată de bătăi rapide ale inimii, palpitații și bătăi neregulate ale inimii;
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• to provide information on the management and minimisation of anticholinergic reactions, especially on management of constipation, urinary retention, pneumonia, risk of overheating, CNS effects or overdose; and on allergic reactions.
• să ofere informații privind abordarea și reducerea la minimum a reacțiilor anticolinergice, în special cu privire la abordarea constipației, retenției urinare, pneumoniei, riscului de supraîncălzire, efectelor asupra SNC sau a supradozajului; și cu privire la reacțiile adverse de tip alergic.
Adverse reactions are common with glycopyrronium due to its known pharmacodynamic anticholinergic effects.
Reacțiile adverse sunt frecvente în cazul administrării glicopironiului, din cauza efectelor sale anticolinergice farmacodinamice cunoscute.
Pneumonia is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (7.9%).
Pneumonia este o reacție adversă cunoscută asociată cu medicamente anticolinergice (7,9%).
Glycopyrronium is known to have an effect on heart rate and blood pressure at doses used during anaesthesia although clinical trials in children with chronic drooling have not shown this effect.
Glicopironiul este cunoscut ca având efecte asupra frecvenței cardiace și asupra tensiunii arteriale la dozele utilizate în timpul anesteziei, deși studiile clinice efectuate la copii și adolescenți cu salivare excesivă cronică nu au indicat acest efect.
• topiramate used to treat epilepsy
• topiramat utilizat pentru tratamentul epilepsiei;
Antimuscarinics are competitive inhibitors of the actions of acetylcholine at the muscarinic receptors of autonomic effector sites innervated by parasympathetic (cholinergic postganglionic) nerves.
Antimuscarinicele sunt inhibitori competitivi ai acțiunilor acetilcolinei la nivelul receptorilor muscarinici din situsurile efectoare autonome inervate de nervii parasimpatici (colinergici postganglionari).
Glycopyrronium competitively inhibits cholinergic muscarinic receptors in salivary glands and other peripheral tissues, thus indirectly reducing the rate of salivation.
Glicopironiul inhibă competitiv receptorii colinergici muscarinici de la nivelul glandelor salivare și al altor țesuturi periferice, provocând în mod indirect reducerea salivației.
Glycopyrronium belongs to a group of medicines known as quaternary ammonium anticholinergics, which are agents that block or reduce the transmission between nerve cells.
Glicopironiul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscut sub denumirea de anticolinergice cuaternare de amoniu, acestea fiind substanțe care blochează sau reduc comunicările dintre celulele nervoase.
Glycopyrronium is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Glicopironiul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă.
Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered.
Aceste efecte trebuie discutate cu persoana care are grijă de pacient la momentele de evaluare a tratamentului și trebuie avută în vedere reducerea dozei.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Congestie nazală
• heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure
• boli ale inimii, insuficiență cardiacă, bătăi neregulate ale inimii sau tensiune arterială mare;
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Peripheral antimuscarinic effects that are produced as the dose increases are: decreased production of secretions from the salivary, bronchial and sweat glands; dilatation of the pupils (mydriasis) and paralysis of accommodation (cyclopegia); increased heart rate; inhibition of micturition and reduction in gastrointestinal tone; inhibition of gastric acid secretion.
Efectele antimuscarinice periferice care se produc pe măsură ce se crește doza sunt: reducere a producerii secrețiilor glandelor salivare, bronșice și sudoripare, dilatarea pupilelor (midriază) și paralizia acomodării vizuale (ciclopegie), accelerarea ritmului cardiac, inhibarea micțiunii și reducerea tonusului gastrointestinal, inhibarea secreției de acid gastric.
Medicinal products with anticholinergic properties (e.g. antihistamines, antidepressants) may cause cumulative parasympatholytic effects including dry mouth, urinary retention, constipation and confusion, and an increased risk of anticholinergic intoxication syndrome.
Medicamentele cu proprietăți anticolinergice (de exemplu antihistaminice, antidepresive) pot produce efecte parasimpatolitice cumulative, inclusiv xerostomie, retenție urinară, constipație și confuzie, precum și un risc crescut de sindrom anticolinergic.
In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
În cadrul unui studiu realizat la adulți sănătoși, administrarea unei doze unice de bromură de glicopironiu 2000 µg (400 µg/ml) a determinat o ASC de 2,39 µg·oră/l (în condiții de repaus alimentar).
• Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
• Umflare a în special a limbii, buzelor, feței sau gâtului (semne posibile de angioedem)
− is unable to completely empty the bladder (urinary retention)
− este în imposibilitatea de a-și goli complet vezica (retenție urinară);
Overdose of glycopyrronium can result in anticholinergic syndrome, produced by the inhibition of cholinergic neurotransmission at muscarinic receptor sites.
Supradozajul cu glicopironiu poate duce la sindrom anticolinergic, produs de inhibarea neurotransmisiei colinergice la nivelul receptorilor muscarinici.
Responder rate was defined as at least a 3-point improvement in modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Rata pacienților care au răspuns la tratament a fost definită ca o ameliorare cu cel puțin 3 puncte pe scala pentru hipersalivație a lui Teacher modificată (mTDS).
Glycopyrronium should be used with caution in patients with acute myocardial infarction, hypertension, coronary artery disease, cardiac arrhythmias and conditions characterised by tachycardia (including thyrotoxicosis, cardiac insufficiency, cardiac surgery) due to the potential increase in heart rate, blood pressure and rhythm disorders produced by its administration.
Glicopironiul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu infarct miocardic acut, hipertensiune arterială, boală coronariană, aritmii cardiace și afecțiuni caracterizate prin tahicardie (inclusiv hipertiroidie, insuficiență cardiacă, intervenție chirurgicală cardiacă) din cauza posibilei creșteri a frecvenței cardiace, tensiunii arteriale și tulburărilor de ritm cardiac produse ca urmare a administrării sale.
Dose titration should be continued until efficacy is balanced with undesirable effects and amended up or down as appropriate, to a maximum individual dose of 64 micrograms/kg body weight glycopyrronium or 6 ml (1.9 mg glycopyrronium, equivalent to 2.4 mg glycopyrronium bromide) three times a day, whichever is less.
Titrarea dozelor trebuie continuată până când eficacitatea este echilibrată cu reacțiile adverse și se ajustează în sens crescător sau descrescător, după caz, până la o doză individuală maximă de glicopironiu de 64 micrograme/kg corp sau de 6 ml (glicopironiu 1,9 mg, echivalent cu bromură de glicopironiu 2,4 mg) de trei ori pe zi, oricare dintre doze este mai mică.
Pseudo-obstruction
Pseudoocluzie
Other side effects that occur with anticholinergics but their frequency with glycopyrronium is not known
Alte reacții adverse care apar la medicamentele anticolinergice, dar a căror frecvență nu este cunoscută pentru glicopironiu
It is supplied in a 60 ml or 250 ml amber glass bottle in a cardboard carton.
Este disponibil în flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului, a 60 ml sau 250 ml, introdus într-o cutie din carton.
Glycopyrronium is a quaternary ammonium antimuscarinic with peripheral effects similar to those of atropine.
Glicopironiul este un antimuscarinic cuaternar de amoniu cu efecte periferice similare cu cele ale atropinei.
Sialanar Oral Solution
Sialanar Soluție orală
• restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes;
• neliniște; hiperactivitate; intervale scurte de atenție; frustrare; schimbări ale dispoziției; izbucniri temperamentale sau comportament exploziv; sensibilitate excesivă; seriozitate sau tristețe; episoade frecvente de plâns; atitudine temătoare;