natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the first study, 66% (253 out of 384) of the patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment, compared with 68% (261 out of 386) of the patients taking it twice a day.
În primul studiu, după 48 de săptămâni de tratament, 66% (253 din 384) din pacienții care au luat abacavir o dată pe zi au avut încărcături virale sub 50 copii/ml, comparativ cu 68% (261 din 386) din pacienții care au luat abacavir de două ori pe zi.
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but can delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Kivexa nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Patients who need to adjust the dose of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Pacienții la care este necesară ajustarea dozei de abacavir sau lamivudină trebuie să ia medicamentele separat.
Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Tratamentul cu Kivexa trebuie oprit imediat, dacă pacientul manifestă o reacție de hipersensibilitate.
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Kivexa este un medicament care conține două substanțe active, abacavir (600 mg) și lamivudină (300 mg).
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Ambele acționează în mod asemănător, prin blocarea activității reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV, care permite virusului să infecteze celulele și să se înmulțească.
The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Kivexa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Kivexa trebuie prescris de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
For more information and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Pentru mai multe informații despre lista completă de restricții, consultați prospectul.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kivexa.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Kivexa.
What benefit has Kivexa shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Kivexa pe parcursul studiilor?
At the time of Kivexa's authorisation, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
La momentul autorizării Kivexa, abacavirul era autorizat pentru utilizarea în doză de 300 mg de două ori pe zi.
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Ambele doze de abacavir, administrate în asociere cu lamivudina și alte medicamente antivirale, au fost la fel de eficace în ceea ce privește reducerea încărcăturilor virale.
Kivexa, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kivexa, administrat în asociere cu cel puțin un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kivexa, consultați prospectul.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kivexa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kivexa, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In addition, the company that makes Kivexa will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine to increase awareness of the risk of hypersensitivity reactions and to provide guidance on how to manage it.
În plus, compania care produce Kivexa va pune la dispoziția tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul materiale educaționale, pentru a mări gradul de sensibilizare cu privire la riscul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate și pentru a oferi îndrumări cu privire la modul de gestionare terapeutică a acestuia.
Kivexa is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and children weighing at least 25 kg who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Kivexa se utilizează în asociere cu cel puțin un alt medicament antiviral pentru tratarea pacienților adulți și a copiilor cu greutatea de cel puțin 25 kg care sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
What is the risk associated with Kivexa?
Care sunt riscurile asociate cu Kivexa?
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
În două studii, substanțele active au fost administrate ca medicamente separate, iar în al treilea studiu a fost utilizat un comprimat combinat într-o singură doză zilnică.
Therefore, the studies compared abacavir taken at a dose of 600 mg once a day and at a dose of 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Din acest motiv, studiile au comparat administrarea a 600 mg de abacavir o dată pe zi cu administrarea a 300 mg de două ori pe zi, în asociere cu lamivudina și unul sau alte două medicamente antivirale.
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Ambele substanțe active din Kivexa, abacavirul și lamivudina, sunt inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
Kivexa is taken as one tablet once a day.
Kivexa se ia sub forma unui comprimat o dată pe zi.
The most common side effects with Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms (nose problems, such as irritation and runny nose), fever, lethargy (lack of energy), tiredness, insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), loss of appetite and alopecia (hair loss).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kivexa (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipersensibilitate (reacții alergice), erupții pe piele, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă), dureri de cap, artralgie (dureri articulare), tulburări musculare, tuse, simptome nazale (probleme nazale ca iritație și rinoree), febră, letargie (lipsă de energie), oboseală, insomnie, stare generală de rău, lipsa poftei de mâncare și alopecie (căderea părului).
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Printre simptome se numără aproape întotdeauna febra sau erupțiile pe piele și, de asemenea, foarte frecvent, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, dispnee (tulburări de respirație), tuse, letargie, stare generală de rău, dureri de cap, semne de afecțiuni hepatice în sânge și mialgie (dureri musculare).
Why has Kivexa been approved?
De ce a fost aprobat Kivexa?
What is Kivexa?
Ce este Kivexa?
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Kivexa.
Pacienții cu această genă prezintă un risc crescut de reacții alergice la abacavir; prin urmare, la acești pacienți este contraindicată administrarea Kivexa.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
De asemenea, după 24 de săptămâni de tratament, administrarea comprimatului combinat o dată pe zi a fost la fel de eficace în ceea ce privește reducerea încărcăturilor virale ca administrarea separată a medicamentelor de două ori pe zi.
Hypersensitivity reactions occur in patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
La pacienții tratați cu Kivexa apar, de obicei în primele șase săptămâni de tratament, reacții de hipersensibilitate care pot fi letale.
How has Kivexa been studied?
Cum a fost studiat Kivexa?
What is Kivexa used for?
Pentru ce se utilizează Kivexa?
How is Kivexa used?
Cum se utilizează Kivexa?
How does Kivexa work?
Cum acționează Kivexa?
Initiation pack: 2 cartridges
Ambalaj pentru iniţierea tratamentului: 2 cartuşe
Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg
6 seringi preumplute de Rebif 8,8 micrograme şi 6 seringi preumplute de Rebif 22 micrograme
Initiation pack: 6 pre-filled pens of 8.8 µg + 6 prefilled pens of 22 µg
6 stilouri injectoare (pen) preumplute de Rebif 8,8 micrograme şi 6 stilouri injectoare (pen) preumplute de Rebif 22 micrograme
2 October 2013
2 octombrie 2013
France is the reference Member State and Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Franţa este statul membru de referinţă, iar Austria, Germania, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, România, Spania şi Regatul Unit sunt state membre interesate.
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Comitetul i-a desemnat pe dl dr. C. Ibrahim drept raportor şi pe dl dr. M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 2 October 2013.
Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 2 octombrie 2013.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
În cursul procedurii descentralizate, Germania a identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013.
Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 21 mai 2013.
The decentralised procedure started on 7 October 2011.
Procedura descentralizată a fost iniţiată la 7 octombrie 2011.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate în Anexa III.
International non-proprietary name (INN): altrenogest
Denumire comună internaţională (DCI): altrenogest
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 17 decembrie 2012, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
La 1 martie 2013, statul membru de referinţă, Franţa, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Aceasta este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Regumate soluţie uleioasă 4 mg/ml.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products.
După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că nu a fost identificat un motiv de îngrijorare specific produsului pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine care să fie diferit de cel al altor medicamente de uz veterinar deja autorizate care conţin altrenogest.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts.
Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine conţine substanţa activă altrenogest şi este destinat utilizării la porcine pentru sincronizarea estrului la scroafele mature sexual.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Prin urmare, la 18 iulie 2013, Comitetul a adoptat un aviz pozitiv, prin consens, recomandând acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine și denumirile asociate.
The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Solicitantul, aniMedica GmbH, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine şi denumirile asociate.
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F cu privire la Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine şi denumirile asociate
240 mg Nebuliser solution Inhalation use
240 mg Soluţie de inhalat prin nebulizator
Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset
2,4 ml (100 mg/ml) 56 fiole + 1 nebulizator
Content (concentration)
Numele (inventat) Concentra ţia
Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Pachet de start: 49 comprimate (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Packaging Content Package size Withdrawal Period
Conţinut Dimensiune ambalaj
June 2021
Iunie 2021
• Then wait at least 30 minutes before eating any food.
• Apoi aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a mânca.
Adjustment steps (every 3-6 months)
Trepte de ajustare (la fiecare 3-6 luni)
Urgent medical treatment may be necessary.
Poate fi necesar tratament medical urgent.
Children from birth to 23 months:
Copii de la naştere până la vârsta de 23 luni:
Frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Acesta este un tratament de lungă durată, care poate să dureze luni sau ani.
In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
În clinică, acest efect ar putea fi mai pronunţat.
Take this medicine on an empty stomach.
Luaţi acest medicament pe stomacul gol.
Elderly patients (≥65 years of age)
Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea EXJADE la copii începând de la naştere până la vârsta de 23 luni nu au fost stabilite.
If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, în aceeaşi zi.
and Once (1x)
O dată (1x)
Interaction with food
Interacţiuni cu alimente
The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Potenţialul de toxicitate asupra funcţiei de reproducere a fost evaluat la şobolani şi iepuri.
As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Pe măsură ce pacientul creşte, medicul va modifica doza.
• Drink everything in the glass.
• Beţi întregul conţinut al paharului.
1, toxic epidermal necrolysis (TEN)
1, necroliză toxică epidermică (TEN)
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Supravegherea tratamentului dumneavoastră cu EXJADE”).
EXJADE is not recommended for children aged under 2 years.
EXJADE nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
1, alopecia
1, alopecie
• If you experience partial loss of vision,
• Dacă prezentaţi pierderea parţială a vederii,
Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
Înainte de lansarea deferasirox comprimate filmate, profesioniștii din domeniul sănătății vor primi scrisori introductive de notificare:
As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
În consecinţă, tratamentul cu EXJADE nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Valoarea 2 X şi Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările dinaintea tratamentului.
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Acestea provin din raportări spontane, pentru care nu este întotdeauna posibil să se determine frecvenţa exactă sau relaţia de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X
Înainte de iniţierea tratamentului Creatininemia în Ziua - X
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentraţiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente.
The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Profilul de siguranță a corespuns studiilor anterioare efectuate la pacienții adulți cu MDS.
• Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP trebuie să informeze Agenţia Europeană a Medicamentului şi CHMP asupra rezultatelor programului de supraveghere din fiecare Stat Membru.
Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Continuaţi să luaţi EXJADE în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Deoarece doza este ajustată individual în funcţie de răspuns, nu se anticipează ca acest lucru să aibă consecinţe clinice.
Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too.
Apoi adăugaţi puţină apă sau suc peste ce a mai rămas în pahar, amestecaţi lichidul şi beţi conţinutul.
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
Medicul dumneavoastră va ţine seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de EXJADE este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeţi administrarea EXJADE.
Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Tabelul 4 Rezumatul recomandărilor privind monitorizarea de siguranţă
• Disturbance in urine test (protein in the urine) If any of these affects you severely, tell your doctor.
• Modificare a rezultatelor testului urinei (proteine în urină) Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
Show the doctor the pack of granules.
Arătaţi medicului ambalajul granulelor.
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Cu toate acestea, doza iniţială trebuie să fie aceeaşi ca la adulţi, urmată de o stabilire treptată individuală a dozei.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Aceasta se produce deoarece sângele conţine fier şi organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obţineţi o dată cu transfuziile de sânge.
The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) a variat între 8 şi 16 ore.
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Dacă încetaţi administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastră (de asemenea, vezi mai sus la punctul „Cât timp se administrează EXJADE”).
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Ca urmare, la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât dozele necesare pentru adulţi.
> age appropriate ULN**
> LNS adecvată vârstei **
The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Dozele corespondente pentru formulele diferite sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea EXJADE în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea națională competentă.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată.
The clinical study report should be submitted by
Raportul privind studiul clinic trebuie dupus de
o The need to consider renal biopsy:
o Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală: