natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also looked at other small studies.
CHMP a examinat şi alte studii de mai mică anvergură.
Until June 2005, veralipride was authorised in Spain.
Pană în iunie 2005, veralipride era autorizat şi în Spania.
Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
Pentru perioade mai mari de 3 luni sunt disponibile puţine date, în special în cadrul studiilor comparative.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing veralipride
• Comitetul a luat în considerare consultarea efectuată conform articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin veralipride;
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk;
În plus, Comitetul a considerat că activităţile propuse care vizează minimizarea riscurilor nu au putut reduce riscurile la un nivel acceptabil sau prezice care femei pot fi în pericol;
In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Prin această revizuire, CHMP a evaluat toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea veralipride.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN VERALIPRIDE (a se vedea anexa I)
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ PREZENTATE DE EMEA
It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
Trebuie subliniat faptul că în cadrul evaluării privind estimarea cauzalităţii veralipride în cazul evenimentelor psihiatrice, rolul veralipride nu este întotdeauna clar.
Most of them occurred beyond 3 months of treatment.
Majoritatea acestora au apărut după trecerea a 3 luni de tratament.
This included mainly 11 studies involving around 600 women, in which veralipride was compared with placebo, and two studies in around 100 women where it was compared with conjugated oestrogens.
Evaluarea a inclus 11 studii care au implicat 600 de femei şi în cadrul cărora veralipride a fost comparat cu placebo, precum şi două studii pe aproximativ 100 de femei în cadrul cărora veralipride a fost comparat cu estrogeni conjugaţi.
The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
Intervalul de 27 de ani care a trecut de la autorizare oferă o perioadă lungă de supraveghere a profilului privind siguranţa produsului.
As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
În ceea ce priveşte celelalte evenimente adverse legate de blocarea receptorului dopaminei, în special hiperprolactinemia reprezintă un motiv de îngrijorare.
Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride's product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Au fost întreprinse acţiuni de reglementare şi în alte câteva state membre ale UE în care produsul este autorizat, iar informaţiile despre produs au fost limitate cu scopul de a reduce riscul dezvoltării de reacţii adverse la pacienţi.
No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
Nu s-a efectuat nici un studiu cu scopul de a evalua dacă veralipride are un efect asupra intervalului QT.
Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
În sfârşit, prelungirea intervalului QT este un efect de clasă al antagoniştilor dopaminei.
In addition, some of these side effects can occur not only during treatment, but also after it is stopped and it is also impossible to predict which women may be at risk.
În plus, unele reacţii adverse pot apărea nu numai în timpul tratamentului, dar şi ulterior întreruperii acestuia şi este de asemenea imposibil de prezis ce femei pot fi în pericol.
Spain therefore withdrew veralipride's marketing authorisation on 27 June 2005.
Prin urmare, Spania a retras autorizaţia de introducere pe piaţă pentru veralipride la data de 27 iunie 2005.
Following reports of serious side effects affecting the nervous system, the Spanish National Competent Authority concluded that its benefits did not outweigh its potential risks.
În urma unor raportări privind reacţii adverse grave care afectează sistemul nervos, autoritatea competentă naţională din Spania a concluzionat că beneficiile medicamentului nu compensează potenţialele riscuri ale acestuia.
In addition, the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
În plus, durata testelor a fost prea mică pentru a permite o evaluare adecvată a menţinerii eficacităţii.
Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/risk assessment of veralipride.
Ca urmare, Comisia Europeană a declanşat o procedură de consultare la data de 7 septembrie 2006 şi a cerut Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) să îşi exprime opinia dacă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru produsele ce conţin veralipride trebuie menţinută, schimbată, suspendată sau retrasă pe teritoriul Uniunii Europene ca urmare a evaluării acestor riscuri privind siguranţa produsului, a impactului lor asupra balanţei beneficiu/risc în cazul medicamentului veralipride.
It has to be noted that tardive dyskinesias are not predictable and can develop even after the treatment has been discontinued.
Trebuie precizat faptul că dischineziile tardive nu sunt predictibile şi pot apărea chiar şi ulterior întreruperii tratamentului.
The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
Propunerea de monitorizare atentă, inclusiv examinarea neurologică după fiecare ciclu de tratament de 20 de zile, poate reduce aceste riscuri, dar este o măsură care implică o povară considerabilă atât pentru pacient, cât şi pentru medic.
But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
Dar efectul hiperprolactinemiei în cazul femeilor cu istoric de cancer la sân nu este elucidat.
The benefit could be qualified as limited, however the effect size cannot be accurately quantified due to methodological deficiencies of available studies (e. g. in most cases baseline values were not stated, precluding an adequate assessment of the improvement observed; neither the statistical nor the clinical significance of this effect size could be precisely quantified, as the statistical plan was not clear or was absent; the presentation of the results was poor).
Beneficiile pot fi calificate drept limitate, totuşi dimensiunea efectului nu poate fi estimată în mod corespunzător datorită deficienţelor de ordin metodologic prezentate de studiile disponibile (de exemplu, în majoritatea cazurilor, valorile standard nu au fost indicate, împiedicând astfel o evaluare adecvată a îmbunătăţirii observate; nu au putut fi cuantificate cu precizie nici semnificaţia statistică, nici cea clinică a dimensiunii efectului, deoarece planul statistic nu era clar sau era absent; prezentarea rezultatelor era necorespunzătoare).
In addition, hyperprolactinemia and the risk of QT prolongation are also concerns;
Mai mult decât atât, hiperprolactinemia şi riscul prelungirii intervalului QT reprezintă de asemenea motive de îngrijorare;
-Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
-Limitarea duratei tratamentului la 3 luni combinată cu examinarea lunară pentru a limita evenimentele adverse de natură psihiatrică şi neurologică.
-Introduction of the contraindications in patients with Parkinson's disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
-Introducerea contraindicaţiilor la pacienţii care suferă de boala Parkinson sau în combinaţie cu alţi antagonişti neuroleptici şi dopaminergici.
The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
Absenţa din baza de date a cazurilor de prelungire semnificativă a intervalului QT nu este suficientă pentru a concluziona că efectul nu apare în cazul administrării veralipride.
Therefore, the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing veralipride throughout Europe.
Prin urmare, CHMP a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin veralipride în întreaga Europă.
The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
În consecinţă, CHMP a concluzionat la data de 19 iulie 2007 că balanţa beneficiu /risc în cazul produselor medicamentoase care conţin veralipride nu este pozitivă în condiţii normale de utilizare.
The CHMP has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations for the medicinal products containing veralipride referred to in Annex I.
CHMP a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin veralipride la care se face referire în anexa I.
However, cases of tardive dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Totuşi, au fost raportate cazuri de dischinezie tardivă şi în primele 3 luni de tratament.
-Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
-Recomandările privind monitorizarea medicală la nivelul sânilor şi administrarea cu intermitenţe (20 de zile urmate de o perioadă de 10 zile fără tratament) pentru a reduce riscul de hiperprolactinemie, au avut drept scop îmbunătăţirea siguranţei la nivelul sânului (totuşi, nu se ştie dacă această măsură are vreun efect asupra tiparului privind evenimentele adverse observate în ceea ce priveşte hiperprolactinemia, precum mărirea sânilor, galactoreea şi riscul pentru pacienţii cu tumori dependente de prolactină precum prolactinoma glandei pituitare şi cancerul de sân.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORULII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
The proposed intermittent treatment of 20 days, followed by a 10 day period of non-treatment, may temper this effect on the prolactin level, but it is unknown whether this measure has any effect on the adverse event pattern.
Tratamentul intermitent de 20 de zile propus, urmat de o perioadă de 10 zile fără tratament poate ţine sub control acest efect asupra nivelului prolactinei, dar nu se ştie dacă măsura menţionată are vreun efect asupra tiparului evenimentelor adverse.
Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactindependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
Tratamentul cu veralipride este contraindicat la pacienţii cu tumori dependente de prolactină, precum prolactinoma glandei hipofize şi cancerul de sân.
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
• În consecinţă, Comitetul a concluzionat că balanţa beneficiu /risc în cazul produselor medicamentoase care conţin veralipride nu este pozitivă în condiţii normale de utilizare.
Overall, the restriction to limit the use of veralipride to 3 months in combination with monthly medical neurological examinations and breast monitoring is not considered adequate to limit the risk of all adverse effects reported with veralipride and adequately treat the vasomotor symptoms associated with the menopause.
La nivel global, restricţia privind limitarea utilizării medicamentului veralipride la 3 luni în combinaţie cu examinări neurologice lunare şi monitorizarea sânilor nu este considerată suficientă pentru a limita riscul tuturor reacţiilor adverse raportate în cadrul tratamentului cu veralipride şi pentru a trata simptomele vasomotorii asociate menopauzei.
In addition, the effect size cannot be accurately quantified due to methodological shortcomings and the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
În plus, dimensiunea efectului nu poate fi estimată în mod corespunzător datorită deficienţelor de ordin metodologic, iar durata testelor a fost prea mică pentru a permite o evaluare adecvată a menţinerii eficacităţii.
However, tardive dyskinesia may still occur within the first 3 months of treatment.
Totuşi, dischinezia tardivă poate apărea şi în primele 3 luni de tratament.
• The Committee concluded, in view of available data, that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause outweigh the limited benefits.
• Comitetul a concluzionat, pe baza datelor disponibile, că riscurile asociate utilizării veralipride în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei depăşesc beneficiile limitate.
In order to avoid psychiatric AE, extrapyramidal symptoms and tardive dyskinesia, the MAH proposed a maximally allowed duration of 3 months veralipride treatment.
Pentru a evita evenimentele adverse de natură psihiatrică, simptomele extrapiramidale şi dischinezia tardivă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o durată maximă admisă de tratament cu veralipride de 3 luni.
In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
Pe baza datelor clinice disponibile, CHMP a concluzionat că riscurile asociate utilizării medicamentului veralipride în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei, în special reacţiile neurologice (dischinezia, tulburarea extrapiramidală, sindromul Parkinson) şi reacţiile psihiatrice (depresia, anxietatea, sindromul de retragere) depăşesc beneficiile limitate ale acestuia.
Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QTprolongation are considered a concern.
În cadrul tratamentului cu veralipride s-au raportat cazuri de dischinezie tardivă nepredictibilă şi potenţial ireversibilă, precum şi cazuri timpurii de simptome extrapiramidale, depresie, anxietate şi reacţii de retragere; aceste riscuri împreună cu riscul de hiperprolactinemie şi riscul efectului de clasă asupra prelungirii intervalului QT sunt considerate motive de îngrijorare.
-Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
-Introducerea de avertismente în ceea ce priveşte efectele de clasă ale medicamentelor neuroleptice (sindromul neuroleptic malign, prelungirea intervalului QT, dischinezia tardivă) şi simptomele de retragere, precum sindromul anxietăţii şi al depresiei.
• The Committee considered that veralipride containing medicinal products only showed limited efficacy in the treatment of hot flushes associated with the menopause;
• Comitetul a fost de părere că produsele medicamentoase care conţin veralipride au dovedit doar o eficacitate limitată în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei;
Veralipride is a benzamide neuroleptic medicine indicated in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Veralipride este un medicament din clasa benzamidelor neuroleptice indicat în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
CHMP a concluzionat că datele prezentate au arătat numai un efect limitat exercitat de veralipride în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
Based on the submitted data, there appears to be an effect for veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Pe baza datelor prezentate, veralipride pare să aibă un efect în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
• The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
• Comitetul a fost de părere că în cadrul tratamentului cu veralipride au fost raportate reacţii de natură neurologică (dischinezia, tulburarea extrapiramidală, sindromul Parkinson) şi psihiatrică (depresia, anxietatea, sindromul de retragere) care pot avea potenţial ireversibil.
Psychiatric adverse events mainly referred to depressive and anxiety states have also been reported with veralipride.
În cadrul tratamentului cu veralipride au fost de asemenea raportate evenimente psihiatrice adverse care se referă la stări depresive şi de anxietate.
Pharmaceutical Form Route of administration
Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MA
MOTIVE PENTRU RETRAGEREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ
Neurological adverse events referred to extrapyramidal symptoms and particularly tardive dyskinesias have been reported with veralipride and represent a real concern due to their potential seriousness and irreversibility.
În cadrul tratamentului cu veralipride au fost raportate evenimente neurologice adverse care se referă la simptome extrapiramidale şi în special dischinezie tardivă.
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory
Medicii şi pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la determinarea concentraţiei plasmatice de leflunomidă.
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva with a physician educational pack containing the following:
Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pune la dispoziţia medicilor care vor prescrie/utiliza Leflunomidă Teva un pachet educaţional care conţine următoarele:
• The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• Necesitatea de a oferi pacienţilor informaţii privind riscurile importante asociate cu tratamentul cu leflunomidă şi măsurile de precauţie corespunzătoare atunci când se utilizează acest medicament.
• That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
• Existenţa unui risc de teratogenitate şi, de aceea, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la nivelul adecvat.
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
• Riscul identificat de hepatotoxicitate şi toxicitate hematologică sinergică asociat terapiei combinate cu alte Medicamente Antireumatice Modificatoare ale Evoluţiei Bolii - MAMEB (de exemplu metotrexat).
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of
Informaţiile furnizate în Prospectul pentru medic trebuie să ofere informaţii legate de reducerea dozei, întreruperea tratamentului sau procedurile de eliminare a medicamentului în cazul unor valori crescute ale ALT.
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
• Existenţa riscului de infecţii, inclusiv de infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului la pacienţii imonodeprimaţi.
• That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
• Existenţa unui risc de afectare hepatică severă şi, de aceea, este importantă determinarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale ALT (GPT) pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Treatment lasted between six months and a year.
Tratamentul a durat între şase luni şi un an.
The exact way that they work in treating viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Modul exact în care acţionează aceştia în tratarea bolilor virale nu este pe deplin înţeles, dar se crede că acţionează ca imunomodulatori (substanţe care modifică modul de funcţionare al sistemului imunitar).
The effects of Joulferon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Joulferon au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism pentru a-l ajuta să lupte împotriva atacurilor, cum ar fi infecţiile cauzate de viruşi.
What is Joulferon?
Ce este Joulferon?
The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on ongoing clinical trials, and that it will continue to make Joulferon available to patients enrolled in these trials.
Societatea a informat CHMP că retragerea nu are niciun impact asupra studiilor clinice în curs şi că va continua să pună Joulferon la dispoziţia pacienţilor implicaţi în aceste studii.
The company presented the results of two main studies involving a total of 2,255 adults with hepatitis C infection who had not previously been treated.
Societatea a prezentat rezultatele a două studii principale care au implicat un număr total de 2 255 de adulţi infectaţi cu virusul hepatitei C, care nu au fost trataţi anterior.
The main measure of effectiveness was based on the level of hepatitis C virus circulating in the blood six months after the end of treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost nivelul virusului hepatitei C prezent în sânge după şase luni de la terminarea tratamentului.