natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce passive immunity in puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease.
Vaccin purificat pentru imunizarea activă a căţelelor gestante pentru a induce imunizarea pasivă a puilor împotriva bolii herpetice neonetale care poate fi fatală.
First injection: Either during heat or 7 -10 days after the presumed date of mating.
Fie în perioada de călduri fie cu 7-10 zile înainte de data presupusă pentru împerechere.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 24 months.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 24 luni Perioada de valabilitate după reconstituire: a se utiliza imediat după reconstituire.
10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles)
10 doze: pudră (10 flacoane) + solvent (10 flacoane) 50 doze: pudră (50 flacoane) + solvent (50 flacoane)
Type I glass bottle containing powder for 1-dose and glass bottle containing 1-ml of solvent.
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon de sticlă de tip I care conţine pudră pentru o doză şi flacon de sticlă care conţine 1 ml solvent.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26.03.2001
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nu există informaţii disponibile referitoare la eficacitate și siguranța vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Polyoxyethylene fatty acids Ether of fatty alcohols and of polyols Triethanolamine
Eteri de alcooli graşi sau polioli Trietanolamină
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
Light paraffin oil
Ulei de parafină
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Injectarea accidentală/ auto injectarea poate provoca dureri puternice și inflamație, în special dacă injectarea se face în articulație sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Hypersensitivity reactions may occur.
Pot apărea reacţii de hipersensibilitate, care necesită tratament simptomatic adecvat.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
„Numai pentru uz veterinar”- se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
To be supplied only on veterinary prescription.
Se eliberează numai în baza reţetei veterinare.
Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Cutie cu 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacoane şi 2 x 50 flacoane.
These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
În cazuri rare pot apărea reacţii de hipersensibilitate, care necesită tratament simptomatic adecvat.
Powder and solvent for emulsion for injection.
FORMA FARMACEUTICĂ Pudră şi solvent pentru emulsie injectabilă.
Accidental injection is dangerous
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu există informaţii disponibile referitoare la eficacitate și siguranța vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacoane şi 2 x 50 flacoane
Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life through passive immunity.
INDICAŢII Imunizarea activă a căţelelor pentru a induce imunizarea pasivă la pui în primele zile de viaţă, în vederea prevenirii mortalităţii, semnelor clinice şi leziunilor datorate herpes virusului canin
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Eurican Herpes 205 powder for injection
Eurican Herpes 205 pudră pentru injecţie.
EU/2/01/029/001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) EU/2/01/029/002 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles) EU/2/01/029/003 1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle)
EU/2/01/029/003 1 doză: pudră (1 flacon) + solvent (1 flacon)
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Vaccinuri virale inactivate
Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts
Colagen hidrolizat
Revaccination: during each pregnancy, according to the same schedule.
A doua injecţie: 1- 2 săptămâni înainte de data preconizată pentru fătare Revaccinarea: în timpul fiecărei gestaţii, urmând aceiaşi schemă de vaccinare.
Subcutaneous use.
Acizi graşi
Not applicable
TIMP DE AŞTEPTARE Nu se aplică
Shelf life after reconstitution: use immediately
După reconstituire se va utiliza imediat
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Acest vaccin este indicat în special în perioada de gestaţie.
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Eurican Herpes 205 pudră şi solvent pentru emulsie injectabilă
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection.
Eurican Herpes 205 pudră şi solvent pentru emulsie injectabilă.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
C. STATEMENT OF THE MRLs
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE
Overdose:
Prima injecţie:
Powder and solvent for emulsion for injection Lyophilisate : white pellet.
Liofilizat: pudră de culoare albă.
Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Sorbitol
B.PROSPECT
Other information about Enviage:
Alte informaţii despre Enviage:
Enviage is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Enviage nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Enviage au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
It is available as tablets (pink and round: 150 mg; red and oval: 300 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (de culoare roz şi rotunde: 150 mg; de culoare roşie şi ovale: 300 mg).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ENVIAGE EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ENVIAGE Rezumat EPAR destinat publicului
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Enviage, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
What benefit has Enviage shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Enviage în timpul studiilor?
The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Enviage.
The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
În cazul a două dintre studii, efectele medicamentului s-au menţinut până la un an.
The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Enviage (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este diareea.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Acest rezultat a fost comparat cu o scădere de 5,8 mmHg de la 99,3 mmHg la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Enviage sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Enviage, a se consulta prospectul.
Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Enviage a fost studiat în cadrul a 14 studii principale care au implicat peste 10 000 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială.
When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Enviage administrat singur cu placebo au fost examinate împreună, s-a constatat la pacienţii în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9,0 mmHg după opt săptămâni de administrare a Enviage 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la începutul studiului.
In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
În cinci dintre studii, efectele Enviage administrat singur au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
Enviage is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Enviage este un medicament care conţine substanţa activă aliskiren.
The full EPAR for Enviage can be found here.
EPAR-ul complet pentru Enviage este disponibil aici.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea unei substanţe, numită angiotensina I, în organism.
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Studiile au durat între şase şi 52 de săptămâni, iar principala măsură a eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a inimii (diastolică) sau când camerele inimii se contractă (sistolică).
What is the risk associated with Enviage?
Care este riscul asociat cu Enviage?
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Enviage.
Scăderi mai mari au fost observate la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, precum şi la pacienţii care au luat doze mai mari de Enviage.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Se recomandă administrarea medicamentului cu o masă uşoară, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, însă nu trebuie consumat suc de grepfrut împreună cu Enviage.
The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Doza recomandată de Enviage este de 150 mg o dată pe zi, administrat fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială.
Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele trei luni de sarcină şi la femeile care doresc să rămână însărcinate.
The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
Substanţa activă din Enviage, aliskirenul, este un inhibitor de renină.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Treisprezece dintre aceste studii au inclus pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, iar unul a inclus pacienţi cu hipertensiune arterială severă.
Enviage must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
De asemenea, Enviage nu trebuie administrat împreună cu ciclosporina (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), chinidina (utilizat pentru corectarea bătăilor neregulate ale inimii) sau verapamil (utilizat pentru tratarea afecţiunilor cardiace).
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Enviage.
Studiile au mai arătat că Enviage, administrat în combinaţie cu alte medicamente (în special cu hidroclorotiazida), poate produce scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparaţie cu scăderile determinate de aceste medicamente atunci când sunt administrate fără Enviage.
Why has Enviage been approved?
De ce a fost aprobat Enviage?
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Prin blocarea producerii de angiotensină I, atât concentraţiile de angiotensină I, cât şi cele de angiotensină II scad.
Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Enviage se utilizează în tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială ridicată).
Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Enviage, administrat singur sau în combinaţie cu alte medicamente, a fost comparat, de asemenea, cu alte medicamente antihipertensive.
This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Aceasta poate reduce riscurile asociate cu tensiunea arterială ridicată, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Enviage a redus, de asemenea, tensiunea arterială la pacienţii cu diabet şi la pacienţii supraponderali.
Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Enviage nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aliskiren sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
How has Enviage been studied?
Cum a fost studiat Enviage?
What is Enviage?
Ce este Enviage?
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
În cadrul studiilor în care Enviage a fost examinat în asociere cu alte medicamente s-au observat efectele acestuia administrat concomitent cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ramipril), un antagonist al receptorilor angiotensinei (valsartan), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) şi un diuretic (hidroclorotiazidă).
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Se interzice administrarea acestuia la pacienţii care au avut edem angioneurotic (umflătură subcutanată) la administrarea de aliskiren sau la femeile însărcinate după a treia lună de sarcină.
Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
În ceea ce priveşte reducerea tensiunii arteriale, Enviage administrat singur s-a dovedit mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat.
How is Enviage used?
Cum se utilizează Enviage?
What is Enviage used for?
Pentru ce se utilizează Enviage?
The dose of Enviage may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
În cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza de Enviage poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.
How does Enviage work?
Cum acţionează Enviage?
Further information can be found here:
Mai multe informații sunt disponibile aici:
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Aceasta poate solicita reexaminarea avizului în decurs de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
The main measure of effectiveness was based on how long the patients lived without their cancer symptoms reappearing or until death.
Principala măsură a eficacității a avut la bază perioada de timp în care pacienții au trăit fără reapariția simptomelor de cancer sau până la deces.
The company that applied for authorisation is Biovest Europe Ltd.
Compania care a solicitat autorizația este Biovest Europe Ltd.
The CHMP also had some concerns regarding some aspects of the manufacture and quality control of the medicine.
De asemenea, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare privind anumite aspecte ale procesului de fabricație și control al calității medicamentului.
The company provided data in experimental models from the scientific literature.
Compania a prezentat date din literatura științifică de specialitate privind modelele experimentale.
EMA/249530/2015 EMEA/H/C/002772
24 aprilie 2015 EMA/372523/2015 EMEA/H/C/002772
The CHMP considered that the way the main study was designed and carried out was inadequate to allow the Committee to establish the medicine's benefit.
CHMP a considerat că modul în care a fost proiectat și efectuat studiul principal nu a fost corespunzător pentru a permite Comitetului să stabilească beneficiile medicamentului.
What is Lympreva?
Ce este Lympreva?
Lympreva is a medicine that contains the active substance dasiprotimut-T.
Lympreva este un medicament care conține substanța activă dasiprotimut-T.
In addition, the effectiveness of Lympreva following induction treatment with the current standard of care (the so-called ‘anti-CD20' therapies) has not been demonstrated.
Pe lângă aceasta, eficacitatea Lympreva după tratamentul de inducție cu standardul actual de îngrijire (așa numitele terapii „antiCD20”) nu a fost demonstrată.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Lympreva.
Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Lympreva.
The company also presented the results of one main study involving a total of 177 adults with follicular lymphoma who had responded to induction treatment with an established therapy known as PACE (prednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, and etoposide) and who had no sign of their disease.
De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins un total de 177 de adulți cu limfom folicular care au răspuns la tratamentul de inducție cu o terapie consacrată cunoscută ca terapia PACE (prednison, doxorubicină, ciclofosfamidă și etoposidă) și care nu au prezentat niciun semn al bolii.
On 23 April 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lympreva, intended for the treatment of patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.
La 23 aprilie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Lympreva, destinat tratamentului pacienților cu limfom folicular non-Hodgkin.
It was to be available as a suspension for injection under the skin.
Acesta ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă subcutanată.
Lympreva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 August 2006, for the treatment of follicular lymphoma.
Lympreva a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 28 august 2006, pentru tratamentul limfomului folicular.
Lympreva was expected to be given to patients whose signs of disease had disappeared following an ‘induction' treatment, to maintain the complete disappearance of symptoms of cancer.
Lympreva ar fi trebuit să se administreze pacienților ale căror semne de boală au dispărut în urma unui tratament de „inducție”, pentru a menține dispariția completă a simptomelor de cancer.
Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T)
Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Lympreva (dasiprotimut-T)
Lympreva is a type of ‘cancer immunotherapy' medicine, a medicine designed to stimulate the patient's immune system (the body's natural defences) so that it attacks and kills the cancer cells.
Lympreva este un tip de medicament pentru „imunoterapia cancerului”, medicament menit să stimuleze sistemul imunitar al pacientului (sistemele naturale de apărare ale organismului) astfel încât să atace și să omoare celulele canceroase.
It was expected to be used in combination with another medicine called granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF).
Acesta ar fi trebuit să se utilizeze în combinație cu un alt medicament numit factor de stimulare a coloniilor granulocitare macrofage (GMCSF).
Lympreva is prepared individually for each patient from a sample of their own lymphoma cells.
Lympreva este pregătit pentru fiecare pacient în parte dintr-o mostră din propriile sale celule limfomatoase.
When injected into the patient's body, these lymphoma-specific proteins are expected to stimulate certain components of the immune system to attack and kill the lymphoma cells.
Când se injectează în organismul pacientului, se așteaptă ca aceste proteine specifice limfoamelor să stimuleze anumite componente ale sistemului imunitar pentru a ataca și omorî celulele limfomatoase.
Patients were given either Lympreva together with GM-CSF, or haemocyanin with GM-CSF.
Pacienților li s-a administrat fie Lympreva împreună cu GM-CSF, fie hemocianină în asociere cu GM-CSF.
Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/249530/2015
Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372523/2015
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lympreva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Prin urmare, în acel moment, în opinia CHMP beneficiile Lympreva nu depășeau riscurile asociate, iar comitetul a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
What was Lympreva expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lympreva ?