natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The second of the two very comparable studies enrolled 148 patients and demonstrated a statistically significant benefit pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated on the patient reported overall improvement evaluated as primary endpoint and an the investigator-assessed overall improvement, all evaluations on pain and urgency.
Al doilea dintre cele două studii comparabile a înrolat 148 de pacienți și a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic al pentosanului polisulfat de sodiu față de placebo, prin ameliorarea generală raportată de pacienți luată în calcul ca și criteriu principal de evaluare și prin ameliorarea generală evaluată de investigatori, luându-se în calcul toate evaluările referitoare la durere și micțiune imperioasă.
Patients undergoing invasive procedures or having signs/symptoms of underlying coagulopathy or other increased risk of bleeding (due to treatment with other medicinal products influencing coagulation such as anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal antiinflammatory medicinal products (see section 4.5)) should be evaluated for haemorrhagic events.
Pacienții programați pentru efectuarea de proceduri invazive sau care au semne/simptome de coagulopatie subiacentă sau alt risc crescut de sângerare (determinat de tratamentul cu alte medicamente care influențează coagularea, cum sunt anticoagulantele, derivatele de heparină, medicamentele trombolitice sau antiplachetare, inclusiv acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (vezi punctul 4.5) trebuie evaluați pentru identificarea evenimentelor hemoragice.
An evaluation of all data generated in the study showed that for all four symptoms statistically significant more patients responded to pentosan polysulfate sodium treatment compared to placebo:
Evaluarea tuturor datelor generate în studiu a arătat că pentru toate cele patru simptome semnificativ mai mulți pacienți au răspuns la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu, comparativ cu administrarea de placebo:
P-value
Valoarea P
If you forget to take elmiron
Dacă uitați să luați elmiron
In addition the impact on pain and urgency was evaluated via a 5 score scale, where a responder was defined as a patient experiencing at least a 1-point improvement compared to baseline.
În plus, impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat și pe o scală cu 5 punctaje, pentru care un respondent a fost definit ca un pacient care a experimentat o ameliorare de cel puțin 1 punct, comparativ cu nivelul de referință.
A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline.
Un respondent la tratament a fost definit ca un pacient evaluat cel puțin la „bine” față de nivelul de referință.
Infections, influenza
Infecții, gripă
In responders pentosan polysulfate sodium treatment should be continued chronically as long as the response is maintained.
În cazul respondenților la administrarea de pentosan polisulfat de sodiu, tratamentul trebuie continuat pe termen lung, atât timp cât se menține răspunsul.
6.2 Incompatibilities
Incompatibilități
No. complete secondary end point data (%) Mean pain score ± SD (0-9) Mean urgency score ± SD (0-9) Mean 24-hr frequency ± SD Mean IC symptom index ± SD (0-20) Mean IC problem index ± SD (0-16) Mean Wisconsin IC score ± SD (0-42)
Scor durere mediu ± DS (0-9) Scor micțiune imperioasă mediu ± DS (0-9) Frecvență micțiuni medie pentru 24h ± SD Indice mediu simptome IC ± SD (0-20) Indice mediu probleme IC ± SD (0-16) Scor Wisconsin IC mediu ± SD (0-42)
• infections, flu
• infecții, gripă
Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss
Anorexie, creștere în greutate, scădere în greutate
Response to treatment with pentosan polysulfate sodium should be reassessed every 6 months.
Răspunsul la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu trebuie reevaluat la interval de 6 luni.
• loss of appetite, weight gain or loss
• pierdere a poftei de mâncare, creștere sau scădere în greutate
4.4 Special warnings and precautions for use
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
In all of these studies, patients reported a better subjective improvement of bladder pain syndrome under treatment with pentosan polysulfate sodium compared to placebo.
În toate aceste studii, pacienții au raportat o ameliorare subiectivă mai bună a sindromului vezicii dureroase în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu, comparativ cu administrarea de placebo.
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastrointestinale Frecvente
Each carton contains 90 capsules.
Fiecare cutie conține 90 de capsule.
Pentosan polysulfate sodium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pentosanul polisulfat de sodiu nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The fourth study was following a double-blind, double-dummy, multifactorial design and evaluated the effects of pentosan polysulfate sodium and hydroxyzine in one study.
Al patrulea studiu a fost un studiu dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, multifactorial și a evaluat efectele pentosanului polisulfat de sodiu și ale hidroxizinei într-un singur studiu.
A statistically significant benefit of pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated over the primary endpoint, the patients overall-assessment of improvement as well as on the investigators overall assessment.
A fost demonstrat un beneficiu semnificativ statistic al pentosanului polisulfat de sodiu față de placebo în ce privește criteriul final principal de evaluare luând în considerare evaluarea generală a ameliorării de către pacienți precum și evaluarea generală de către investigatori.
The following section lists adverse events reported in the literature from clinical studies with pentosan polysulfate sodium.
Secțiunea următoare enumeră reacțiile adverse raportate în literatură, pe baza studiilor clinice efectuate cu pentosan polisulfat de sodiu.
Driving and using machines elmiron has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Elmiron nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The impact on pain and urgency was evaluated via the same questionnaire as the primary endpoint with a responder defined as a patient experiencing an at least moderate (50%) improvement compared to baseline.
Impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat prin același chestionar ca cel utilizat pentru criteriul final principal de evaluare, cu definirea unui respondent la tratament ca un pacient care a experimentat o ameliorare cel puțin moderată (50 %), comparativ cu nivelul de referință.
Increased sweating, insomnia, hyperkinesia, paraesthesia
Transpirație crescută, insomnie, hiperchinezie, parestezie
administration, the apparent plasma half-life after oral administration is in the range of 24-34 hours.
În timp ce pentosanul polisulfat de sodiu este eliminat rapid din circulație după administrarea i.v., timpul aparent de înjumătățire plasmatică după administrarea orală este cuprins în intervalul 24-34 ore.
EU/1/17/1189/001 90 hard capsules EU/1/17/1189/003 300 (3 bottles x 100) hard capsules
EU/1/17/1189/003 300°(3°flacoane°x°100) capsule
Increase of ≥ 20 cc (% pts) Total daily urine volume (cc)
Creșterea cu ≥ 20 centimetri cubi (% procent) Volumul total zilnic de urină (centimetri cubi)
• mouth ulcer
• ulcerații la nivelul gurii
Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polpysulfate sodium, patients, who are concomitantly treated with anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products should be evaluated for any haemorrhagic event in order to adapt the dose if needed (see section 4.4).
Având în vedere efectul anticoagulant slab al pentosanului polisulfat de sodiu, pacienții tratați concomitent cu anticoagulante, derivate de heparină, medicamente trombolitice sau antiplachetare, inclusiv acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evaluați pentru identificarea/depistarea evenimentelor hemoragice, luându-se în calcul ajustarea dozei, dacă este necesar (vezi punctul 4.4).
• abnormal liver function
• funcție anormală a ficatului
What elmiron is and what it is used for elmiron is a medicine that contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Elmiron este un medicament care conține substanța activă pentosan polisulfat de sodiu.
Pentosan polysulfate sodium has not been specifically studied in special patient populations like elderly or patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Nu s-au efectuat studii specifice pentru pentosan polisulfat de sodiu pe grupe speciale de pacienți, cum sunt pacienții vârstnici sau pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică (vezi punctul 4.4).
• reduced liver or kidney function
• aveți o funcție redusă a ficatului sau rinichilor
No information on a potential impact of pentosane polysulfate sodium on fertility is available.
Fertilitatea Nu sunt disponibile informații privind efectul pentosanului polisulfat de sodiu asupra fertilității.
5.3 Preclinical safety data
Date preclinice de siguranță
300 (3x100) hard capsules
300°(3x100) capsule
After oral administration unabsorbed pentosan polysulfate sodium is excreted predominantly unchanged in the faeces.
După administrarea orală, pentosanul polisulfat de sodiu neabsorbit este excretat predominant sub formă nemodificată în materiile fecale.
Pentosan polysulfate sodium is metabolised extensively by desulfation in liver and spleen and depolymerisation in the kidney.
Pentosanul polisulfat de sodiu este metabolizat extensiv prin desulfatare la nivelul ficatului și splinei și prin depolimerizare la nivel renal.
Patients were randomized to four treatment group and were treated for six months with 3x100 mg pentosane polysulfate sodium, 1x50 mg hydroxyzine, both active treatments or placebo.
Pacienții au fost randomizați în patru grupe de tratament și li s-au administrat timp de șase luni 100 mg pentosan polisulfat de sodiu de trei ori pe zi, 50 mg hidroxizină o dată pe zi, ambele substanțe active sau placebo.
Stop taking elmiron if side effects occur, until they disappear.
Dacă apar reacții adverse, întrerupeți administrarea de elmiron, până când acestea dispar.
Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Urgency scale (1-point improvement)
Respondenți la tratament pe baza autoevaluării ameliorării generale Respondenți la tratament pe baza evaluării de către investigatori a ameliorării generale Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Durere (moderat/ameliorare 50 %) Scala durerii (ameliorare cu 1 punct) Micțiune imperioasă (moderat/ameliorare 50 %) Scala pentru micțiunea imperioasă (ameliorare cu 1 punct)
6.5 Nature and contents of container
Natura și conținutul ambalajului
Patients with relevant hepatic or renal insufficiency should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală semnificativă trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
Immune system disorder
Tulburări ale sistemului imunitar
Each carton contains 300 (3 bottles x 100) capsules.
Fiecare cutie conține 300 (3 flacoane x 100) de capsule.
Uncommon Photosensitivity Not known
Fotosensibilitate Nu se cunosc Reacții alergice
• nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged
• greață, indigestie, diaree, durere abdominală, abdomen mărit
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
A total of four randomised placebo-controlled, double-blind clinical studies prospectively enrolling patients with bladder pain syndrome diagnosed via cystoscopic examination with or without bladder hydrodistension evaluating the efficacy of oral treatment with pentosan polysulfate sodium were published in scientific literature.
În literatura științifică au fost publicate în total patru studii clinice randomizate, controlate cu placebo, în regim dublu-orb, prospective, efectuate la pacienți cu sindromul vezicii dureroase diagnosticat prin examinare citoscopică, cu sau fără hidrodistensie vezicală, care au evaluat eficacitatea tratamentului oral cu pentosan polisulfat de sodiu.
A responder analysis based on a patientreported Global Response Assessment (GRA) after 24 weeks of treatment was defined as primary endpoint.
Criteriul principal de evaluare a fost definit ca analiza de respondent la tratament pe baza evaluării răspunsului global raportat de pacient (ERG) după 24 de săptămâni de tratament.
Indigestion, vomiting, mouth ulcer, flatulence, constipation
Indigestie, vărsături, ulcerații bucale, flatulență, constipație
The first study was a double-blind, randomized, placebo-controlled study with a planned cross-over design evaluating pentosan polysulfate sodium versus placebo.
Primul studiu a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu protocol încrucișat, care a evaluat pentosanul polisulfat de sodiu comparativ cu placebo.
A pooled analysis of the data described above from placebo-controlled clinical studies was conducted to evaluate, whether patients taking oral pentosane polysulfate sodium have clear benefit from the treatment.
A fost efectuată o analiză combinată a datelor descrise mai sus din studiile clinice controlate cu placebo pentru a evalua dacă pacienții cărora li s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu au un beneficiu clar în urma tratamentului.
Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Responders regarding pain and urgency Improved sexual intercourse Changes from baseline voided volume Mean volume per void (cc)
Respondenți la tratament pe baza autoevaluării ameliorării generale Respondenți la tratament pe baza evaluării de către investigatori a ameliorării generale Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Durere (moderat/ameliorare 50 %) Scala durerii (ameliorare cu 1 punct) Micțiune imperioasă (moderat/ameliorare 50 %) Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Act sexual ameliorat Modificări față de volumul de golire de referință Volum mediu per golire (centimetri cubi)
Rare cases of pigmentary maculopathy have been reported with use of pentosan polysulfate sodium (PPS), especially after long term use.
S-au raportat rar cazuri de maculopatie pigmentară la utilizarea de pentosan polisulfat de sodiu (PPS), în special după utilizarea de lungă durată.
6.6 Special precautions for disposal
Precauții speciale pentru eliminare
Pack size of 90 capsules.
Mărimi de ambalaj - 90 capsule.
Hard capsule.
Capsula
A trend for better efficacy under pentosan polysulfate sodium was observed for improved sexual intercourse:
A fost observată o tendință de eficacitate mai bună a tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu în ce privește actul sexual:
How to take elmiron
Cum să luați elmiron
It is hypothesized, that a potential barrier function of pentosan polysulfate sodium instead of the damaged urothelial mucus might play a role as well the antiinflammatory activity of pentosan polysulfate sodium.
Se presupune că ar putea juca un rol funcția posibilă de barieră a pentosanului polisulfat de sodiu la nivelul mucusului urotelial deteriorat, precum și acțiunea antiinflamatoare a pentosanului polisulfat de sodiu.
Talk to your doctor or pharmacist before taking elmiron if you have:
Înainte să utilizați elmiron, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Increase of ≥ 20 cc (% pts)
Creșterea cu ≥ 20 centimetri cubi (% procente)
Asthenia, pelvic pain
Astenie, durere pelvină
Method of use
Mod de utilizare
Other medicines and elmiron
Elmiron împreună cu alte medicamente
The patients in both studies were treated for three months with either 3x100 mg pentosan polysulfate sodium or placebo.
Pacienților din ambele studii li s-au administrat timp de trei luni cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de trei ori pe zi sau placebo.
• increased sweating, sleeplessness
• transpirație crescută, insomnie
• abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
• senzații anormale la nivelul pielii, cum ar fi înțepături, furnicături sau mâncărime
90 hard capsules
100 capsule
Mean reduction in pain score from baseline ns
Reducerea medie a durerii față de nivelul de referință ns
Package leaflet: Information for the patient elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Prospectul : Informații pentru pacient elmiron 100 mg capsule pentosan polisulfat de sodiu
Urinary frequency
Micțiuni frecvente
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications elmiron is indicated for the treatment of bladder pain syndrome characterized by either glomerulations or Hunner's lesions in adults with moderate to severe pain, urgency and frequency of micturition (see section 4.4).
Elmiron este indicat pentru tratamentul sindromului vezicii dureroase, caracterizat prin glomerulații sau ulcere Hunner, la adulții cu durere moderată până la severă, micțiune imperioasă și frecvență crescută a micțiunilor (vezi punctul 4.4).
• skin rash, increased mole size
• erupție pe piele , creștere în dimensiune a alunițelor
• weakness, pelvic (lower abdomen) pain
• slăbiciune, durere pelvină (durere în partea inferioară a abdomenului)
Patients who have a history of heparin or pentosan polysulfate sodium induced thrombocytopenia should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Pacienții cu istoric de trombocitopenie indusă de heparină sau pentosan polisulfat de sodiu trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
Pack size of 300 (3 bottles x 100) capsules.
Mărimi de ambalaj - 300 (3 flacoane x 100) capsule.
Anaemia, ecchymosis, haemorrhage, leukopenia, thrombocytopenia
Anemie, echimoză, hemoragie, leucopenie, trombocitopenie
bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
PO Box 710269, 81452 Munich,
• joint or muscle pain
• dureri articulare sau musculare
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FLACON
GRA (95% CI) Pain (95% CI) Urgency (95% CI)
Micțiune imperioasă (IÎ 95 %)
D-81479 Munich tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Germania tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Do not store above 30 C.
A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
No. responders (%)
Numărul respondenților la tratament / total (%)
Common: may affect up to 1 in 10 people
Au fost observate reacții adverse cu următoarele frecvențe: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Blister Do not store above 30°C.
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 100 capsules.
Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 100 de capsule.
HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 90 capsules.
Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 90 de capsule.
Depending on which institution the patients attended they were treated with either 3x100 mg or 2x200 mg PPS per day.
În funcție de instituția în care erau evaluați pacienții, aceștia au fost tratați cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de 3 ori pe zi sau cu pentosan polisulfat de sodiu 200 mg de două ori pe zi.
Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage
Greață, diaree, dispepsie, durere abdominală, distensie abdominală, hemoragie rectală
Allergic reactions
Reacții adverse
In healthy volunteers, a single parenteral administration of radioactively labelled pentosan polysulfate sodium leads to a progressive up-take of total radioactivity by the liver, spleen, and kidney (50 min after 1 mg/kg i.v.
La voluntarii sănătoși, o singură administrare parenterală a pentosanului polisulfat de sodiu marcat radioactiv a dus la o absorbție progresivă a substanței marcate radioactiv la nivelul ficatului, splinei și rinichilor (la 50 minute după administrarea i.v. a dozei de 1 mg/kg: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului, 7,7 % la nivelul splinei; la 3 ore după administrarea dozei: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului și splinei și 13 % în vezica urinară).
D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Germania tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
The adverse events reported under treatment with pentosan polysulfate sodium were comparable to those reported under treatment with placebo in regards to quality and quantity.
Aceste reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu au fot similare din punct de vedere al intensității și incidenței cu cele raportate în timpul administrării de placebo.
What you need to know before you take elmiron Do not take elmiron if you are
Ce trebuie să știți înainte să luați elmiron
Each capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Fiecare capsulă conține 100 mg de pentosan polisulfat de sodiu.
5.2 Pharmacokinetic properties
Proprietăți farmacodinamice
• severe mood swings or depression
• schimbări drastice de dispoziție sau depresie
Fertility
Gelatină
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1.
elmiron 100 mg hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI elmiron 100 mg capsule
No. responders / total (%) Av. % improvement* Frequency
Media % de ameliorare* Frecvența micțiunilor Numărul respondenților la tratament / total (%)
• blood clotting disorders
• tulburări legate de coagularea sângelui
Capsule content Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Celuloză microcristalină
bene-Arzneimittel GmbH
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ bene-Arzneimittel GmbH
Headache, dizziness
Lăcrimare, ambliopie
Pregnancy and breast-feeding elmiron is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Elmiron nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.
• bottle
• flacon
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTERE
elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI elmiron 100 mg capsule pentosan polisulfat de sodiu
elmiron
Tinnitus
Changes from baseline voiding characteristics Mean volume per void (cc)
Modificări ale caracteristicilor de golire față de nivelul de referință
Tabulated summary of adverse events
Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
• indigestion, vomiting, wind, difficultiy passing stools
• indigestie, vărsături, gaze, constipație
No. responders / total (%) Av. % improvement* Urgency
Media % de ameliorare* Micțiune imperioasă Numărul respondenților la tratament / total (%)
Back pain Uncommon Myalgia, Arthralgia
Mialgie, artralgie
Uncommon Dyspnoea
3°flacoane
bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
D-81479 Munich
Pregnancy
Dispnee
Investigation
Sarcina
How to store elmiron
Ce conține elmiron
Ear disorders
Tulburări auditive
6.4 Special precautions for storage
Precauții speciale pentru păstrare Flacon
• to undergo surgery
• trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ bene-Arzneimittel GmbH,