natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Eficacitatea clinică și siguranța în cancerul mamar stadiu avansat
Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Faslodex nu este recomandat la copii și adolescenți deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienți (vezi pct. 5.1).
• Transport filled syringe to point of administration.
• Duceți seringa umplută la punctul de administrare.
You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare din reacțiile adverse:
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a gravității.
There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
De asemenea, a existat o reducere semnificativă a expresiei receptorilor progesteronici, în concordanță cu absența efectelor agoniste estrogenice intrinseci.
Consistent results were observed across the majority of pre-specified patient subgroups.
Rezultate similare au fost observate în majoritatea subgrupurilor pre-specificate.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Asthenia a, injection site reactions
Astenie a , reacții la locul injectării
% of patients with CB; absolute difference in
% pacienți cu CB;diferența absolută în %
More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Mai mult de jumătate (62%) au avut un SP ECOG de 0,60% au avut metastaze viscerale și 60% au primit mai mult de 1 regim cu terapie hormonal anterior pentru diagnosticul lor primar.
Administer the injection according to the local guidelines for performing large volume intramuscular injections.
Administrarea injecției conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari.
The pre-filled syringe presentation consists of:
Prezentarea seringii preumplute constă în:
The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Frecvențele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalității efectuată de investigator.
You must not use Faslodex if you are pregnant.
Nu folosiți Faslodex dacă sunteți gravidă.
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 57 de ani (interval 29, 88).
Arteritis involving a range of different tissues was seen in some dogs after chronic (12 months) dosing.
Arterita care implică o serie de țesuturi diferite a fost observată la unii câini după administrarea cronică (12 luni).
Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Pacientele au continuat să primească tratamentul alocat până la progresia obiectivă a bolii, deteriorare simptomatică, toxicitate inacceptabilă, deces sau retragerea consimțământului de participare, oricare a survenit primul.
What Faslodex contains - The active substance is fulvestrant.
Ce conține Faslodex - Substanța activă este fulvestrant.
Febrile neutropenia has been reported in 0.9% patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib.
Neutropenia febrilă a fost raportată la 0,9% dintre pacientele care au primit tratament cu fulvestrant în combinație cu palbociclib.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIȚIILE SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicați în unele cazuri în apariția cancerului de sân.
No patients reported events that were CTCAE Grade ≥3 or that required a dose reduction, dose interruption, or discontinued treatment due to these adverse reactions.
Nicio pacientă nu a raportat evenimente de Grad ≥3 CTCAE sau care să fi necesitat reducerea dozei, întreruperea administrării sau oprirea tratamentului din cauza acestor reacții adverse.
The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Materiile fecale reprezintă principala cale de excreție, în urină fiind excretat mai puțin de 1%.
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienți (Cmax >15 ori) și este posibil să aibă o semnificație limitată pentru siguranța administrării la om a dozelor terapeutice.
Includes: arthralgia, and less frequently musculoskeletal pain, myalgia and pain in extremity.
Include: artralgii și, mai puțin frecvent, durere musculoscheletală, mialgie și durere la nivelul extremităților.
The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Procesul de metabolizare a fulvestrantului nu a fost complet evaluat, dar implică asocieri ale mai multor posibile căi de biotransformare similare celor urmate de steroizii endogeni.
Pre-filled syringes are for single use only.
Seringa preumplută este numai de unică folosință.
If you have any questions about palbociclib, please ask your doctor.
Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited.
Variații de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C și 8°C trebuie să fie limitate.
Fertility The effects of Faslodex on fertility in humans has not been studied.
Fertilitatea Efectele Faslodex asupra fertilității la om nu au fost studiate.
With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
Cu cealaltă mână, apucați capacul (A) și înclinați cu grijă înainte și înapoi până ce capacul este deconectat și poate fi scos, nu răsuciți (vezi Figura 1).
The acute toxicity of fulvestrant is low.
Toxicitatea acută a fulvestrantului este redusă.
• Inflammation of the liver (hepatitis)
• Inflamația ficatului (hepatita)
Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 36-90).
Pacientele incluse în acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani (interval 36-90).
This may be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in high risk groups such as patients with liver disease and epilepsy.
Acest lucru poate fi dăunător pentru cei care suferă de alcoolism și care trebuie luat în considerare în cazul grupurilor cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu boală hepatică și epilepsie.
Table 2 reports the adverse reactions from PALOMA3.
Tabelul 2 raportează reacțiile adverse din studiul PALOMA3.
• Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)*
• Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Saptezeci și șapte la sută (77%) din populația din studiu avea cancer mamar cu receptori estrogenici prezenți.
Clear, colourless to yellow, viscous solution.
Soluție vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
• After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5).
• După injecție, aplicați imediat un singur deget pe brațul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecție (vezi Figura 5).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după abrevierea: EXP.
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min și kg, ceea ce sugerează o rată de extracție hepatică mare.
• Injection site reactions, such as pain and/or inflammation
• Reacții la locul de injectare, cum ar fi durere și/sau inflamații
Children and adolescents Faslodex is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Copii și adolescenți Faslodex nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
The efficacy and safety of Faslodex (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Eficacitatea și siguranța Faslodex (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.
There is no evidence of adverse endometrial effects in the breast cancer patients studied.
Nu există indicii de reacții adverse endometriale la pacientele cu cancer mamar studiate.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Store and transport in a refrigerator.
A se păstra și depozita la frigider.
• Thromboembolism (increased risk of blood clots)*
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) după administrare intramusculară este determinat de rata absorbției și a fost estimat la 50 zile.
What Faslodex is and what it is used for
Ce este Faslodex și pentru ce se utilizează
• Bruising and bleeding at the site of injection
• Vânătăi și sângerări la locul injectării
Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Faslodex și alte preparate care conțin fulvestrant au fost bine tolerate de speciile de animale folosite în cursul studiilor după doze repetate.
However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Cu toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută, Faslodex trebuie utilizat cu precauție la aceste paciente.
*Response results based on confirmed and unconfirmed responses.
*Rezultate al răspunsului pe baza răspunsurilor confirmate.
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Antiestrogens, ATC code: L02BA03
Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
Progression-free survival was the primary endpoint.
Supraviețuirea fără progresia bolii a reprezentat criteriul de evaluare final principal.
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 500 mg.
După administrarea intramusculară, expunerea este aproximativ direct proporțională cu doza pentru doze cuprinse între 50 și 500 mg.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
PRECAUȚIE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement.
Acest studiu cu durata de 12 luni a investigat mai multe criterii de evaluare a SMA și a evidențiat o reducere a frecvenței sângerărilor vaginale și o reducere a ratei de creștere a vârstei osoase.
What you need to know before you use Faslodex
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Faslodex
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Reacțiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate după frecvență, pe aparate, sisteme și organe (SOC).
A total of 17.1% of patients received a prior chemotherapy regimen for advanced disease; 84.2% of patients had measurable disease.
În total, 17,1% dintre paciente aveau în antecedente tratament cu un regim chimioterapic pentru boala în stadiu avansat; 84,2% dintre paciente aveau boală măsurabilă.
Grade ≥ 3 n (%)
Grad ≥ 3 n (%)
Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Infecții includ toți TP care fac parte din Clasificarea pe aparate,sisteme și organe Infecții și infestări.
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in women with hepatic impairment compared to healthy subjects.
S-au înregistrat creșteri de aproximativ 2,5 ori ale ASC la pacientele cu insuficiență hepatică, comparativ cu femeile sănătoase.
Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 6.
Rezultatele adiționale de eficacitate (RO sau TRT) evaluate în subgrupurile de paciente cu sau fără boală viscerală sunt prezentate în Tabelul 6.
After administration of Faslodex long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
După injectarea intramusculară de Faslodex cu efect de lungă durată, fulvestrantul se absoarbe lent, iar concentrația plasmatică maximă (Cmax) se obține după aproximativ 5 zile.
All Grades n (%)
Toate gradele n (%)
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 5.3).
• Lower back pain irradiating to leg on one side (sciatica)
• Durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)
Probability of PFS
Probabilitatea de SPB
• Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
• Luați corpul de sticlă al seringii din suport și verificați să nu fie deteriorat.
Table 2 Adverse reactions based on PALOMA3 Study (N=517)
Tabel 2 Reacțiile adverse pe baza datelor din studiul PALOMA3 (N=517)
For full instructions on the administration of Faslodex and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
Pentru instrucțiunile complete privind modul de administrare a Faslodex și utilizarea acului cu sistem de siguranță, a se vedea Instrucțiunile de administrare incluse.
The median time to death was 27.4 months for patients treated with Faslodex and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Durata mediană de supraviețuire a fost de 27,4 luni în cazul pacientelor tratate cu Faslodex și 27,6 luni pentru pacientele tratate cu anastrozol.
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
La starea de echilibru, volumul aparent de distribuție mare (aproximativ 3 până la 5 l/kg) sugerează că distribuția se face mai ales în spațiul extravascular.
Listen for click and visually confirm needle tip is fully covered.
Ascultați după un clic și confirmați vizual că vârful acului este complet acoperit.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
A reduction in the risk of disease progression or death in the Faslodex plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces la brațul Faslodex plus palbociclib la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factori de stratificare și caracteristicile la momentul inițial.
Women with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Pacientele cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) nu au fost evaluate.
This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk.
Aceasta trebuie luată în considerare atunci când Faslodex este prescris pacientelor aflate în grupa de risc.
Efficacy results for the CONFIRM study are summarized in Table 3.
Eficacitatea rezultatelor pentru studiul CONFIRM sunt prezentate în Tabelul 3.
Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).
• Increase of bilirubin (bile pigment produced by the liver)
• Creșterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
Patient-reported symptoms were assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Simptomele raportate de pacienți au fost evaluate cu ajutorul chestionarului privind calitatea vieții (QLQ)-C30 de la Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (EORTC) și modulul său pentru cancerul mamar (EORTC QLQ-BR23).
Combination therapy with palbociclib
Terapia în combinație cu palbociclib
• Hold the syringe upright on the ribbed part (C).
• Țineți seringa în poziție verticală pe partea striată (C).
* Includes side effects for which the exact role of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
*Include reacții adverse pentru care rolul exact al Faslodex nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.
There are isolated reports of overdose with Faslodex in humans.
Există raportări izolate de supradozaj cu Faslodex la om.
Environmental risk assessment studies have shown that fulvestrant may have potential to cause adverse effects to the aquatic environment (see section 6.6).
Studii de evaluare a riscului asupra mediului au arătat că fulvestrant poate cauza efecte adverse potențiale asupra mediului acvatic (vezi pct 6.6).
Benzyl alcohol Faslodex contains benzyl alcohol as an excipient which may cause allergic reactions.
Alcool benzilic Faslodex conține alcool benzilic ca un excipient care poate cauza reacții alergice.
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea administrării medicamentului la pacientele cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), și, ca urmare, se recomandă prudență în cazul acestor paciente (vezi pct. 4.4).
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Marea Britanie
The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
Obiectivul primar al studiului a fost SFP evaluată de către investigator conform criteriilor RECIST 1.1.
Therefore these findings are not considered to be relevant to the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Prin urmare, aceste studii nu sunt considerate relevante pentru utilizarea fulvestrant la femeile aflate în postmenopauză, diagnosticate cu cancer de sân în stadiu avansat.
Your doctor or nurse will give you Faslodex as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Faslodex în injecție intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.
Warning - Do not autoclave safety needle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) before use.
Avertisment - Nu sterilizați în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranță (ac hipodermic cu capac de siguranță BD SafetyGlide) înainte de utilizare.
• Attach the safety needle to the Luer-Lok and twist until firmly seated (see Figure 3).
• Atașați acul de siguranță la Luer-Lok și rotiți până este fixat ferm (vezi Figura 3).
Periodic Safety Update Reports
Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
The objective response rate for Faslodex 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Rata răspunsului obiectiv pentru Faslodex 250 mg a fost de 19,2%, comparativ cu 16,5% pentru anastrozol.
Faslodex is indicated:
Faslodex este indicat:
• Nausea (feeling sick)
• Greață (senzație de rău)
Of the 65 patients in the Faslodex arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
Dintre cele 65 de paciente din grupul cu Faslodex, 40% (26/65) au raportat artralgii și durere musculoscheletală în prima lună de tratament și 66,2% (43/65) în primele 3 luni de tratament.
Elevated bilirubin
Creșteri ale bilirubinei
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
After temperature excursions, the product should be returned immediately to the recommended storage conditions (store and transport in a refrigerator 2°C - 8°C).
În urma expunerii la variațiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condițiile de depozitare recomandate (depozitare și transport la frigider la 2°C - 8°C).
Faslodex has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Faslodex nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
TTR*, Median [months (range)]
TRT*, Mediană [luni (interval)]
Table 3 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints in the CONFIRM study
Tabelul 3 Rezumatul rezultatelor criteriului final primar de evaluare (PFS) și criteriilor finale secundare cheie de evaluare în studiul CONFIRM
Overall, Faslodex at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression-free survival, objective response, and time to death.
În general, Faslodex administrat în doză lunară de 250 mg a fost cel puțin la fel de eficace ca anastrozol în ceea ce privește supraviețuirea fară progresia bolii, răspunsul obiectiv și durata de supraviețuire.
Two syringes must be administered to receive the 500 mg recommended monthly dose.
Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in antiestrogen models.
La modelele de studiu, metaboliții identificați (incluzând metaboliții 17-ceto, sulfono, 3-sulfat, 3 și 17glucuronoconjugați) sunt fie mai puțin activi, fie au o activitate similară cu fulvestrant.
Median duration of exposure to palbociclib in the fulvestrant + palbociclib arm was 10.8 months.
Durata mediană a expunerii la palbociclib în grupul de tratament cu fulvestrant + palbociclib a fost de 10,8 luni.
In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
În fiecare braț de tratament, majoritatea pacientelor au fost caucaziene, au avut o sensibilitate dovedită la tratamentul hormonal anterioar și erau în postmenopauză.
SE-151 85 Södertälje Sweden
SE-151 85 Södertälje Suedia
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiunile complete privind modul de administrare, a se vedea pct. 6.6.
Breast-feeding must be discontinued during treatment with Faslodex.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Faslodex.