natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
Această reducere se datorează contribuţiei comunitare mai mici decât se solicitase şi estimărilor reduse privind veniturile provenite din taxe din cauza impactului noului regulament privind variaţiile şi a trecerii la cereri fără taxe sau cu taxe reduse.
The report will in future also provide, for centrally authorised products for human use, information on signal management, from signal detection through to follow-up, including feedback provided by rapporteurs and any subsequent regulatory action taken.
Raportul va prezenta, de asemenea, în viitor, pentru produsele de uz uman autorizate la nivel central, informaţii referitoare la gestionarea semnalelor, de la detectarea până la urmărirea semnalelor, incluzând feedbackul furnizat de raportori şi orice acţiuni de reglementare ulterioare întreprinse.
The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time.
Raportul de situaţie EudraVigilance pentru medicamente de uz veterinar (EudraVigilance Veterinary - EVVet) va fi pus la dispoziţia consiliului în acelaşi timp.
Implementation rules regarding training for staff
Norme de punere în aplicare privind formarea personalului
Appointment of the Executive Director
Numirea directorului executiv
March 2010 meeting
Reuniunea din martie 2010
The representative of the European Commission drew the attention of the Board to the fact that a decision of the Board is necessary notably in the light of the observations of the Court of Auditors (also noting that, for example, in the European Chemicals Agency, the reimbursement rate is based on the cost for the national agency involved (rapporteur) multiplied with a country coefficient).
Reprezentantul Comisiei Europene a atras atenţia Consiliului de administraţie asupra faptului că este necesară o decizie a consiliului, mai ales în lumina observaţiilor emise de Curtea de Conturi (menţionând, de asemenea, că, de exemplu, în cadrul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, rata de rambursare se bazează pe costul pentru agenţia naţională implicată (raportor) înmulţit cu un coeficient de ţară).
• strengthening the European medicines network;
• consolidarea reţelei europene de medicamente;
Draft road map to 2015
Proiectul de foaie de parcurs până în 2015
The new report on human EudraVigilance now focuses on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Noul raport privind EudraVigilance pentru medicamente de uz uman se axează pe modul în care EudraVigilance contribuie la realizarea farmacovigilenţei în Uniunea Europeană.
The Member States need to find ways to increase the availability of resources to work in the area of herbal medicinal products.
Statele membre trebuie să găsească modalităţi de extindere a disponibilităţii resurselor pentru activitatea din domeniul produselor medicamentoase din plante.
• support to research;
• sprijinul acordat activităţii de cercetare;
The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
Propunerile includ revizuirea cadrului actual de interacţiune dintre agenţie şi organizaţiile pacienţilor şi consumatorilor şi asigurarea de asistenţă financiară prin dublarea diurnei în cazuri stabilite.
The development takes into account specific needs of the user groups: healthcare professionals, patients and industry.
Dezvoltarea sitului ţine cont de nevoile specifice ale grupurilor de utilizatori: profesionişti din domeniul sănătăţii, pacienţi şi industrie.
The attention of the Board was drawn to the amendments aimed at promoting language training of staff, to enable them to comply with the requirement of the staff regulations.
S-a atras atenţia consiliului asupra modificărilor care vizau promovarea formării lingvistice a personalului, pentru a-i permite să respecte cerinţa din statutul funcţionarilor.
The latter is due to a marked difference in the ability of national competent authorities to record time spent on procedures, the lack of full agreement on what constitutes costs, and the need for a longer observation period to capture the full assessment time for various procedures.
Această din urmă situaţie se datorează unei diferenţe pronunţate în ceea ce priveşte capacitatea autorităţilor naţionale de a ţine evidenţa timpului petrecut cu efectuarea procedurilor, lipsei unui acord deplin cu privire la ce anume constituie costuri şi necesităţii unei mai lungi perioade de observaţie pentru înregistrarea întregului timp de evaluare pentru diferite proceduri.
The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
Consiliul de administraţie a adus în discuţie necesitatea analizării opţiunilor pentru eliminarea decalajului dintre volumul de lucru şi numărul de agenţi temporari.
The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting.
Comitetul se va întâlni cu preşedinţii tuturor grupurilor de aplicare în domeniul telematicii înainte de viitoarea reuniune a Consiliului de administraţie.
Draft agenda for 10 December 2009 meeting
Proiect al ordinii de zi pentru reuniunea din 10 decembrie 2009
An implementation plan is being prepared and will be finalised once the comments stemming from the public consultation on the road map have been reviewed and necessary amendments have been made.
Un plan de punere în aplicare este în curs de întocmire şi va fi finalizat după evaluarea observaţiilor provenite din consultarea publică pe marginea foii de parcurs şi după efectuarea modificărilor necesare.
The Board stressed that the national competent authorities are an integral part of the EU network, and highlighted the future role of patients in decision-making in the course of the assessment of medicines.
Consiliul de administraţie a subliniat faptul că autorităţile naţionale competente fac parte integrantă din reţeaua UE şi a evidenţiat rolul viitor al pacienţilor în procesul decizional în cursul evaluării medicamentelor.
The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
Consiliul a recunoscut eforturile directorului executiv de a revizui sistemul şi de a-l alinia la cerinţe întro mai mare măsură.
European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Comisia Europeană Heinz Zourek Isabel de la Mata
• move of the Pharmaceutical Units F2 and F3 (cosmetics and medical devices) to DG Sanco;
• transferul Unităţilor farmaceutice F2 şi F3 (produse cosmetice şi dispozitive medicale) în cadrul DG
The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference.
Comitetul pentru telematică al Consiliului de administraţie a întocmit şi a prezentat consiliului proiectul de termeni de referinţă.
The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
Consiliul de administraţie a considerat că provocarea în acest domeniu va fi să asigure caracterul unitar al evaluării medicamentelor generice pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
The terms of reference will be submitted for adoption at the March 2010 meeting.
Termenii de referinţă vor fi depuşi spre adoptare la reuniunea din martie 2010.
The European Commission reserved their position with regard to the expected total amount of the general EU contribution, pending the decision of the European Parliament.
Comisia Europeană nu şi-a exprimat poziţia în ceea ce priveşte valoarea totală estimată a contribuţiei comunitare generale înainte de adoptarea deciziei Parlamentului European.
The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
Publicarea anunţului se preconizează a avea loc în a doua săptămână a lunii ianuarie 2010.
10(a) Management Board Telematics Committee
10(a) Comitetul pentru telematică al Consiliului de administraţie
• further implementation of legislation on paediatric medicines and advanced therapy medicinal products (particular challenges relate to workload and availability of resources);
• punerea în aplicare în continuare a legislaţiei privind medicamentele pediatrice şi produsele medicamentoase pentru terapii avansate (provocări specifice legate de volumul de lucru şi de disponibilitatea resurselor);
• progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation);
• progresele înregistrate în legătură cu cele două propuneri legislative (legislaţia privind farmacovigilenţa şi medicamentele falsificate);
It is expected that the strategy will further improve communication and awareness about the Agency amongst the stakeholders.
Se preconizează că strategia va îmbunătăţi într-o mai mare măsură comunicarea şi gradul de sensibilizare cu privire la agenţie în rândul părţilor interesate.
• Presentation on the Road Map to 2015.
• Prezentarea foii de parcurs până în 2015.
Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
Aceste autorităţi naţionale competente au indicat, de asemenea, că sunt în măsură să ţină evidenţa orelor petrecute cu procesarea cererilor centralizate.
A discussion on this topic will be planned during the March 2010 meeting.
O discuţie pe această temă va fi planificată în cadrul reuniunii din martie
It is expected that the new structure will increase the overall efficiency of the Agency's operations, improve the quality of its work and increase the effectiveness of its interaction with stakeholders.
Se preconizează că noua structură va creşte eficienţa generală a operaţiunilor agenţiei, va îmbunătăţi calitatea activităţii sale şi va mări eficacitatea interacţiunii sale cu părţile interesate.
Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
Având în vedere recenta schimbare de responsabilitate pentru agenţie în cadrul Comisiei Europene, membrii au cerut să se asigure că foaia de parcurs ţine cont de orientările strategice ale DG Sanco.
• public consultation on the assessment of the functioning of the Clinical Trials Directive (closing date
• consultarea publică privind evaluarea funcţionării Directivei privind studiile clinice (data de închidere 8 ianuarie 2010);
Members discussed the needs to understand the relevant positions of regulators and health-technology assessment bodies and to ensure that cost-benefit analysis does not become a part of the regulatory assessment of medicines.
Membrii au discutat necesitatea de a înţelege poziţiile relevante ale autorităţilor de reglementare şi ale organismelor de evaluare a tehnologiei medicale şi de a se asigura că analiza costuri/beneficii nu devine o parte a evaluării medicamentelor în scopuri de reglementare.
The development of the framework has taken longer then planned due to the need to meet two sets of views: those of academia and learned societies on one hand, and those of prescribing physicians and pharmacists on the other.
Dezvoltarea cadrului a durat mai mult decât se planificase datorită necesităţii de a răspunde la două seturi de opinii: cele ale mediului universitar şi societăţilor savante, pe de o parte, şi cele ale medicilor care prescriu medicamente şi farmaciştilor, pe de altă parte.
The Board was satisfied with the changes in the content and structure of the report on human EudraVigilance.
Consiliul de administraţie s-a declarat mulţumit de modificările de conţinut şi structură ale raportului privind EudraVigilance pentru medicamente de uz uman.
London, 10 December 2009
Londra, 10 decembrie 2009
The Agency is completing the development of an entirely new public website that offers muchimproved content structure, user-friendliness and functionality for the Agency's audiences.
Agenţia lucrează la finalizarea unui sit web public complet nou care oferă o structură mult îmbunătăţită a conţinutului, uşurinţă de utilizare şi funcţionalitate pentru publicul agenţiei.
The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
Consiliul de administraţie s-a arătat îngrijorat de faptul că este posibil să fie necesară retragerea de pe piaţă a unor mari grupuri de produse din plante medicinale din cauza numărului foarte mic de înscrieri pe lista produselor medicamentoase tradiţionale din plante.
The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
În cadrul reuniunii, s-a subliniat că este esenţială o bună coordonare între comitetul pentru telematică al Consiliului de administraţie şi cel al şefilor agenţiilor pentru medicamente.
The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
Întâlnirea precede audierea domnului Dalli în cadrul Parlamentului European şi transferul agenţiei de sub responsabilitatea Direcţiei Generale Întreprinderi şi Industrie sub cea a Direcţiei Generale Sănătate şi Protecţia Consumatorilor.
The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
Consiliul de administraţie a adus în discuţie motivul de îngrijorare legat de faptul că o mai mare parte din bugetul pentru telematică va fi consumată de mentenanţa sistemelor, pe măsură ce, de-a lungul anilor, devin operaţionale mai multe sisteme de telematică.
• Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee.
• Proiect de termeni de referinţă pentru Comitetul pentru telematică al Consiliului de administraţie.
The Management Board was informed that a confidentiality arrangement is under preparation with Switzerland.
Cooperare cu autoritatea elveţiană pentru medicamente Consiliul de administraţie a fost informat asupra faptului că un acord de confidenţialitate cu Elveţia este în curs de elaborare.
The topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) proposed an alternative solution: to introduce, for a transitional period, a payment system based on Eurostat correction coefficients, and to continue collecting costing data for assessment of centralised applications.
Coordonatorii tematici (preşedintele, Austria şi Ţările de Jos) au propus o soluţie alternativă: introducerea, pe o perioadă de tranziţie, a unui sistem de plată pe baza coeficienţilor de corecţie Eurostat şi continuarea colectării de date privind costurile evaluării cererilor centralizate.
• focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products);
• concentrarea asupra activităţilor de bază (inclusiv găsirea de soluţii pentru volumul din ce în ce mai mare de activităţi în domenii precum activităţile post-punere pe piaţă şi produsele medicamentoase orfane);
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance.
Membrii au luat notă de raportul actualizat întocmit de şefii agenţiilor pentru medicamente (HMA) cu privire la o serie de teme, inclusiv: publicarea de informaţii privind capacitatea de utilizare a tehnologiei informaţiei şi comunicaţiilor în cadrul fiecăreia dintre autorităţile naţionale competente, crearea reţelei de contacte HMA privind publicitatea la medicamente, proiectul de armonizare a RCPurilor în domeniul veterinar şi revizuirea planului de acţiune în domeniul rezistenţei antimicrobiene.
In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
Având în vedere schimbările responsabilităţilor pentru agenţie din cadrul Comisiei Europene, Consiliul de administraţie a adresat mulţumiri domnului Heinz Zourek, director general al DG Întreprinderi şi Industrie, pentru contribuţia semnificativă adusă de acesta la activitatea Consiliului de administraţie şi a agenţiei.
The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
Consiliul de administraţie va numi/adopta preşedinţii şi mandatele acestor comitete.
The pilot concluded that the national competent authorities, which participated in the pilot, are in a position to identify their hourly rates for services provided.
Concluzia proiectului pilot a fost că autorităţile naţionale competente, care au participat la faza pilot, se află în poziţia de a-şi identifica tarifele orare pentru serviciile furnizate.
The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.
Coordonatorii tematici în materie de buget (preşedintele, Austria, Germania şi Ţările de Jos) au examinat cu atenţie documentele bugetare şi programul de lucru al agenţiei înaintea Consiliului de administraţie, au primit răspunsuri la întrebări şi au recomandat adoptarea documentelor de către consiliu.
The Chair thanked the members for the work done during the interactions and correspondence with the European Commission with regard to the vacancy notice and the grading of the Executive Director's post.
Preşedintele a mulţumit membrilor pentru activitatea depusă în cursul interacţiunilor şi în corespondenţa cu Comisia Europeană în ceea ce priveşte anunţul pentru ocuparea postului vacant şi stabilirea gradului postului de director executiv.
In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post.
Având în vedere discuţiile anterioare privind stabilirea gradului şi ţinând cont de transferul agenţiei sub responsabilitatea DG Sanco, Consiliul de administraţie s-a interesat dacă publicarea ar putea fi întârziată pentru a permite noului comisar să îşi exprime opiniile cu privire la gradul postului de director executiv.
18 March 2010 EMA/MB/806136/2009
18 martie 2010 EMA/440678/2011
• [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
• [EMEA/MB/617640/2009] Rezumatul transferului de credite în bugetul 2009.
Participants at the 65th meeting of the Management Board
Participanţii la cea de-a 65-a reuniune a Consiliului de administraţie
Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
Având în vedere mandatul PhVWP, propunerea va fi înaintată spre adoptare la reuniunea din ianuarie 2010 a şefilor agenţiilor pentru medicamente.
[EMEA/MB/752664/2009] The Board adopted the proposal whereby one patients/consumers' representative will be nominated to the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) as an observer and a second representative will be nominated as an alternate.
[EMEA/MB/752664/2009] Consiliul de administraţie a adoptat propunerea prin care un reprezentant al pacienţilor/consumatorilor va fi numit în cadrul Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) în calitate de observator, iar un al doilea reprezentant va fi numit în calitate de membru supleant.
• [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
• [EMEA/MB/528743/2009] Raportul actualizat privind punerea în aplicare de către EMEA a strategiei UE privind telematica.
Members noted that the Management Board Telematics Committee has not yet discussed the telematics master plan since the committee has not yet been fully established.
Membrii au luat notă de faptul că, întrucât comitetul nu a fost pe deplin format, Comitetul pentru telematică al Consiliului de administraţie nu a discutat încă planul principal privind telematica.
[EMEA/MB/753771/2009] The Board adopted the proposals aimed at more structured involvement of patients/consumers in the various activities of the Agency.
[EMEA/MB/753771/2009] Consiliul de administraţie a adoptat propunerile care vizau o implicare mai structurată a pacienţilor/consumatorilor în diferitele activităţi ale agenţiei.
• work on the H1N1 pandemic, including initiatives to address the limited vaccine availability in some
• activitatea în domeniul pandemiei H1N1, inclusiv iniţiative de soluţionare a disponibilităţii limitate a vaccinurilor în unele state membre, reflecţii privind eventuala creare de stocuri şi provocările în materie de comunicare.
Held in London on 10 December 2009
Organizată la Londra la 10 decembrie 2009
[EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted.
[EMEA/MB/672992/2009] Ordinea de zi a fost adoptată.
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Rannveig Gunnarsdóttir (Islanda) Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia)
• safety-monitoring of medicines;
• monitorizarea medicamentelor din punctul de vedere al siguranţei;
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] The Board adopted the amendments to the fee implementing rules to come into effect on 1 January 2010.
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] Consiliul de administraţie a adoptat modificările normelor de aplicare a taxelor care vor intra în vigoare la 1 ianuarie 2010.
EU telematics master plan
Planul principal al UE privind telematica
Highlights from the Executive Director
Aspecte principale prezentate de directorul executiv
[EMEA/768926/2009] The Board adopted the 2010 part of the telematics master plan, which forms part of the work programme and budget 2010.
[EMEA/768926/2009] Consiliul de administraţie a adoptat partea pentru 2010 a planului principal privind telematica, care este inclusă în programul de lucru şi bugetul pentru 2010.
[EMEA/MB/737155/2009] The Board adopted the implementing rules, subject to their formal approval by the European Commission.
[EMEA/MB/737155/2009] Consiliul de administraţie a adoptat normele de punere în aplicare în baza aprobării formale a acestora de către Comisia Europeană.
[EMEA/MB/767563/2009] The Board endorsed the fixed, flat hourly cost for 2010, which is set at the same rate as in 2009.
[EMEA/MB/767563/2009] Consiliul de administraţie a aprobat costul orar fix, forfetar pentru 2010, care este stabilit la aceeaşi rată ca în 2009.
[EMEA/MB/115339/2004] The Board adopted the revised Management Board rules of procedure, which now include a provision for the setting-up of Management Board committees and groups.
10(b) Modificări ale regulamentului de procedură al Consiliului de administraţie [EMEA/MB/115339/2004] Consiliul a adoptat regulamentul de procedură revizuit al Consiliului de administraţie, care include în prezent o dispoziţie privind înfiinţarea comitetelor şi grupurilor Consiliului de administraţie.
Topic coordinators (the Vice-chair, Austria, Denmark, the Netherlands, Sweden and Prof. Nisticó) provided positive feedback on the vision outlined in the draft road map.
Coordonatorii tematici (vicepreşedintele, Austria, Danemarca, Ţările de Jos, Suedia şi Prof.
Work programme 2010 [EMEA/MB/203131/2009] The Board adopted the Work programme 2010.
[EMEA/MB/203131/2009] Consiliul de administraţie a adoptat programul de lucru pentru 2010.