natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels or high cholesterol levels).
Medicamentul este contraindicat dacă pacienta prezintă sau a prezentat tromboză venoasă sau arterială (cheaguri de sânge la nivelul venelor sau arterelor), inclusiv un accident vascular cerebral sau un infarct, sau la femeile care au anumiţi factori de risc pentru tromboză (hipertensiune severă, afecţiuni ale vaselor sanguine datorate diabetului sau un nivel ridicat al colesterolului).
A lower Pearl Index represents a lower
Un indice Pearl mai mic reprezintă o probabilitate mai mică de a rămâne gravidă.
MA (EU) number (Invented) name
Numărul (UE) Numele inventat
Content (concentration)
Coninutul (concentraia)
Intravenous use
Concentrai
This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same qualitative composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Acest fapt a fost considerat acceptabil, întrucât Revatio și Viagra au aceeași compoziție calitativă și sunt produse în același mod de către același producător.
The full EPAR for Mysildecard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Mysildecard este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
La adulți, se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).
This means that Mysildecard is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Aceasta înseamnă că Mysildecard este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Revatio.
Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Deoarece eficacitatea și siguranța sildenafilului în HAP sunt deja bine stabilite, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu un alt medicament autorizat care conține sildenafil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysildecard.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mysildecard.
For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
Prin urmare, pentru doze mai mici trebuie utilizate alte medicamente care conțin sildenafil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mysildecard was considered to be comparable to Revatio.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a considerat că Mysildecard este comparabil cu Revatio.
In this case Mysildecard was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
În acest caz, Mysildecard nu a fost comparat cu medicamentul de referință Revatio, ci cu Viagra.
The active substance in Mysildecard, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Substanța activă din Mysildecard, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)”, ceea ce înseamnă că blochează enzima PDE5.
Mysildecard contains the active substance sildenafil.
Mysildecard conține substanța activă sildenafil.
Lower doses of Mysildecard may be needed in patients taking some medicines that affect the way Mysildecard is broken down in the body.
Pot fi necesare doze mai mici de Mysildecard în cazul pacienților care iau medicamente care afectează modul în care Mysildecard este metabolizat în organism.
Because Mysildecard is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Mysildecard este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Mysildecard can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Mysildecard se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratarea HAP.
Mysildecard is available as tablets (20 mg).
Mysildecard este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
Other information about Mysildecard
Alte informații despre Mysildecard
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysildecard?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mysildecard?
For more information about treatment with Mysildecard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Mysildecard, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The Committee recommended that Mysildecard be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Mysildecard în UE.
What are the benefits and risks of Mysildecard?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Mysildecard?
Therefore, the CHMP's view was that as for Revatio the benefit of Mysildecard outweighs the identified risks.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Revatio, beneficiile Mysildecard sunt mai mari decât riscurile identificate.
Mysildecard is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Mysildecard este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin 1 an care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP, tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor).
It is not intended to provide practical advice on how to use Mysildecard.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mysildecard.
In adults, Mysildecard is taken at a dose of 20 mg three times a day.
La adulți, Mysildecard se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi.
For practical information about using Mysildecard, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Mysildecard, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What is Mysildecard and what is it used for?
Ce este Mysildecard și pentru ce se utilizează?
In children aged one to 17, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi, în cazul celor cu greutatea peste 20 kg.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mysildecard have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mysildecard, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Why is Mysildecard approved?
De ce a fost aprobat Mysildecard?
How has Mysildecard been studied?
Cum a fost studiat Mysildecard?
How does Mysildecard work?
Cum acționează Mysildecard?
How is Mysildecard used?
Cum se utilizează Mysildecard?
Enbrel can be taken with or without food or drink.
Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.
What Enbrel is and what it is used for
Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nu încălziţi Enbrel în niciun alt mod (de exemplu: nu îl încălziţi în cuptorul cu microunde sau cu ajutorul apei calde).
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with Enbrel.
Infecţiile severe afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu Enbrel.
Enbrel is a medicine that is made from two human proteins.
Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane.
Long-term experience with Enbrel was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Experienţa pe termen lung cu Enbrel a fost, în general, comparabilă cu studiul original de 48 de săptămâni şi nu a demonstrat niciun rezultat nou privind siguranţa.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.
• Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Enbrel.
Date of first authorisation: 03 February 2000 Date of last renewal: 03 February 2010
Data primei autorizări: 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 3 februarie 2010
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel.
Package Leaflet: Information for the User
Prospect: Informaţii pentru utilizator
The effect of Enbrel on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Efectul Enbrel asupra progresiei radiografice a fost menţinut la pacienţii care au continuat tratamentul în timpul celui de-al doilea an.
This appearance is normal for Enbrel.
Acest aspect este normal pentru Enbrel.
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dacă aţi utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
What Enbrel is and what it is used for What you need to know before you use Enbrel How to use Enbrel
Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel Cum să utilizaţi Enbrel
The known side effects of Enbrel include the following in groups of decreasing frequency:
Reacţiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Enbrel.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu Enbrel luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Enbrel.
In this situation, the benefit/risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/risc al terapiei cu Enbrel.
The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Enbrel:
Cardul de avertizare pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele elemente-cheie pentru pacienţii trataţi cu Enbrel:
Introduction b.
Introducere b.
If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the Enbrel solution completely.
Dacă fereastra nu este complet mov, adresaţi-vă asistentei sau farmacistului pentru ajutor, deoarece este posibil ca stiloul să nu fi injectat complet soluţia de Enbrel.
Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Enbrel nu conţine conservanţi antibacterieni, de aceea soluţiile preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil şi în decurs de 6 ore după reconstituire.
• Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
• Odată ce solventul a fost adăugat la Enbrel, pistonul se poate mişca în sus singur.
Women using Enbrel should not breast-feed, since Enbrel passes into human breast milk.
Femeile care utilizează Enbrel nu trebuie să alăpteze, deoarece Enbrel trece în laptele matern la om.
Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Tratamentul cu Enbrel ar putea creşte rata mortalităţii la pacienţii cu stare de sepsis instalată.
Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Eliminaţi cu atenţie orice cantitate de soluţie de Enbrel care nu a fost injectată în decurs de 6 ore.
Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of Enbrel following its long-term use in patients with JIA.
Suplimentar, nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor întreruperii sau reducerii dozei recomandate de Enbrel după utilizarea sa pe termen lung la pacienţi cu AJI.
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Enbrel.
Înainte de lansarea pe piaţă în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea competentă din acel Stat Membru materialul educaţional final, cuprinzând informaţii furnizate tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu produsul, privind utilizarea corectă şi în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut şi un Card de Avertizare pentru Pacienţi, destinat pacienţilor care utilizează Enbrel.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
Acestor pacienţi trebuie să li se facă investigaţii de urgenţă, incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă, tratamentul cu Enbrel trebuie oprit.
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of Enbrel (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de Enbrel (10 mg, 25 mg sau 50 mg).
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Două studii clinice de mari dimensiuni, care evaluau utilizarea Enbrel în cadrul tratamentului ICC, au fost încheiate precoce datorită lipsei de eficacitate.
It is recommended that you record the date that Enbrel is removed from the refrigerator and the date after which Enbrel should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Se recomandă să înregistraţi data la care Enbrel este scos din frigider şi data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
• Make sure your syringe does not contain any air bubbles.
• Asiguraţi-vă că seringa nu conţine nicio bulă de aer.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
După prepararea soluţiei de Enbrel se recomandă utilizarea imediată.
What you need to know before you use Enbrel
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Enbrel şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut.
Disposing of supplies a.
Eliminarea consumabilelor a.
Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Reacţiile alergice asociate administrării Enbrel au fost raportate în mod frecvent.
Some children and teenage patients who have received Enbrel or other medicines that work the same way as Enbrel have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Unii copii şi adolescenţi care au primit Enbrel sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.
Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.
Adding solvent
Adăugarea solventului
However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Totuşi, nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre Enbrel şi metotrexat să fie asociată cu o creştere a ratei infecţiilor.
• Leave the syringe in place.
• Lăsaţi seringa în poziţie.
If you forget to inject Enbrel
Dacă uitaţi să injectaţi Enbrel
The other ingredients in Enbrel are:
Celelalte componente ale Enbrel sunt:
Enbrel N=103 to 105*
Enbrel N=103 până la 105*
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Lista de reacţii adverse prezentată mai jos se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Tratamentul cu Enbrel a produs o îmbunătăţire a funcţiei fizice în timpul perioadei în regim dublu-orb şi acest efect benefic s-a menţinut în timpul expunerii pe termen lung, de până la 2 ani.
There is no known antidote to Enbrel.
Nu există antidot cunoscut pentru Enbrel.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (except for biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru etanercept (cu excepția medicamentelor biosimilare), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.
The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Profilele de siguranţă şi eficacitate ale cele două regimuri de tratament cu Enbrel au fost comparabile, în săptămâna 8, din punct de vedere al efectelor şi cel al semnelor şi simptomelor PR; datele obţinute în săptămâna 16 nu au indicat o situaţie de comparabilitate (non-inferioritate) între cele două regimuri terapeutice.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie iniţiat tratamentul tuberculozei latente, prin administrarea terapiei antituberculoase, înaintea începerii tratamentului cu Enbrel şi în conformitate cu recomandările locale.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active cât şi a celei inactive („latente”).
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Nu există date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii cărora li se administrează Enbrel.
The impact of long-term treatment with Enbrel on the development of autoimmune diseases is unknown.
Impactul pe termen lung al tratamentului cu Enbrel asupra evoluţiei bolilor autoimune nu este cunoscut.
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Enbrel during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări”).
The package leaflet is updated accordingly.
Prospectul trebuie actualizat în concordanță.
Children and adults taking Enbrel may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Copiii şi adulţii care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.
Enbrel works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Enbrel acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.
Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 And 4
Răspunsurile pacienţilor cu psoriazis în studiile 2, 3 şi 4
TNF-antagonists, such as Enbrel, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Antagoniştii TNF, cum este Enbrel, afectează sistemul imunitar, iar utilizarea lor poate afecta mecanismele de apărare ale organismului împotriva infecţiei şi a cancerului.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu Enbrel trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Whilst waiting for the solution in the pen to reach room temperature, read Step 2 (below), and choose an injection site.
În timp ce aşteptaţi ca soluţia de Enbrel din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei, citiţi pasul 2 (de mai jos) şi alegeţi locul de injectare.
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Tratamentul cu Enbrel trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
Autoantibody formation Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Enbrel poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni (vezi pct. 4.8).