natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus or baby.
Vantobra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile pentru făt sau nou-născut.
As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Ca urmare a studiului 12012.101, îmbunătăţirea funcţiei pulmonare evidenţiată prin valoarea FEV1 % previzionată, comparativ cu valoarea de referinţă, a crescut cu 8,2 ± 9,4% sub tratament cu Vantobra şi cu 4,8 ± 9,6% sub tratamentul de referinţă în primul ciclu de tratament, ceea ce arată o eficacitate non-inferioară
Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
Nu utilizaţi un sistem alternativ cu nebulizator, netestat, deoarece cantitatea de medicament care ajunge în plămâni se poate modifica.
These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
Vantobra, dar ar trebui să nu fie la fel de frecvente sau mai grave decât înainte.
Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Nu utilizaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero pentru niciun alt medicament.
CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Reducerea UFC ca indicator de supresie a P. aeruginosa a fost comparabilă pentru Vantobra şi medicamentul de referinţă.
• Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
În general, toxicitatea se observă la concentraţii sistemice de tobramicină mai mari decât cele ce pot fi atinse prin inhalarea dozei clinice recomandate.
Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Uremia şi valorile creatininemiei trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de tratament cu Vantobra (180 de zile de tratament cu aminoglicozide sub formă nebulizată).
UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA PC:
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
Dacă există dovezi de bronhospasm indus de tratament, medicul trebuie să evalueze cu atenţie dacă beneficiile continuării utilizării Vantobra depăşesc riscurile pentru pacient.
In repeated dose toxicity studies it has been shown that target organs of toxicity are the kidneys and vestibular/cochlear functions.
În studiile de toxicitate după doze repetate s-a demonstrat că organele de toxicitate ţintă sunt rinichii şi funcţiile vestibulare/cohleare.
Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Pacienţii care urmează tratament concomitent cu aminoglicozide administrate parenteral (sau cu orice medicament care influenţează excreţia renală, cum sunt diureticele) trebuie monitorizaţi după cum se consideră adecvat din punct de vedere clinic, luând în considerare riscul de toxicitate cumulativă.
• Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
• Aşezaţi toate piesele dispozitivului manual cu nebulizator Tolero pe o hârtie curată şi uscată sau pe un prosop textil.
• laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
• laringită (inflamare a corzilor vocale, ceea ce poate cauza modificare a vocii, inflamaţie în gât şi dificultăţi la înghiţire)
For detailed instructions on use see section 6.6.
Pentru instrucţiuni de utilizare detaliate vezi pct. 6.6.
If you have questions about how long to use Vantobra, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi întrebări cu privire la cât de mult timp trebuie să utilizaţi Vantobra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Cantitatea de tobramicină excretată în laptele uman după administrarea prin inhalare nu este cunoscută; cu toate acestea, se estimează că este foarte redusă, ţinând cont de expunerea sistemică redusă.
Following intravenous administration, systemically absorbed tobramycin is eliminated by glomerular filtration.
După administrarea intravenoasă, tobramicina absorbită sistemic se elimină prin filtrare glomerulară.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Contains 8 ampoules.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Conţine 8 fiole.
Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Vantobra nu trebuie administrat pe altă cale şi nici utilizând alt dispozitiv decât cel furnizat în ambalaj.
• Make sure you have an eFlowrapid or eBase controller to connect the Tolero nebuliser handset.
• Asiguraţi-vă că aveţi un controler eFlow rapid sau eBase la care să conectaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.
• red pustules, papules on the skin
• pustule roşii, papule pe piele • urticarie, mâncărimi
No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Nu se poate face o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii la care s a efectuat un transplant de organ.
The recommended dose is one ampoule (170 mg/1.7 ml) administered twice daily (i.e. total daily dose is 2 ampoules) for 28 days.
Doza recomandată este de o fiolă (170 mg/1,7 ml) administrată de două ori pe zi (adică doza totală zilnică este de 2 fiole), timp de 28 de zile.
Concurrent use of Vantobra with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or mannitol) is not recommended.
Utilizarea concomitentă de Vantobra şi substanțe cu efect diuretic (cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol) nu este recomandată.
platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
- compuşi ai platinei (risc de nefrotoxicitate şi ototoxicitate crescută);
• The nebuliser handset must be kept horizontally during operation.
• Dispozitivul manual cu nebulizator trebuie ţinut în poziţie orizontală în timpul utilizării.
Unabsorbed tobramycin following administration by inhalation is probably eliminated primarily in expectorated sputum.
Tobramicina neabsorbită după administrarea prin inhalare se elimină probabil în principal în sputa expectorată.
Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Vantobra este o soluţie limpede până la gălbuie, dar se pot observa unele variaţii de culoare, care nu indică lipsa activităţii, dacă medicamentul este păstrat conform recomandărilor.
Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
Odată deschisă, o fiolă trebuie utilizată imediat şi orice rest de medicament trebuie eliminat.
If your underlying lung disease seems to become worse while you are using Vantobra, tell your doctor straight away.
Dacă boala dumneavoastră principală de plămâni pare să se agraveze în timp ce utilizaţi Vantobra, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
These medicines may harm the kidneys or hearing.
Aceste medicamente pot afecta rinichii sau auzul.
There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Nu există date suficiente la această grupă de pacienţi care să susţină o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
- anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
- anticolinesteraze, toxină botulinică (efecte neuromusculare).
Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
Pe baza datelor in vitro şi/sau a experienţei dobândite din studiile clinice, ar putea fi de aşteptat ca microorganismele asociate cu infecţii pulmonare în FC să răspundă la tratamentul cu Vantobra după cum urmează:
Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with Vantobra, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Din cauza potenţialului de ototoxicitate şi nefrotoxicitate la sugari, trebuie luată decizia fie de a opri alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Vantobra, ţinând cont de importanţa tratamentului pentru mamă.
• muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia (muscle weakness) or Parkinson's disease.
• slăbiciune musculară care durează sau se agravează cu timpul, un simptom cel mai adesea legat de boli cum este miastenia (slăbiciune musculară) sau boala Parkinson.
The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods.
Concentraţiile plasmatice de tobramicină trebuie monitorizate utilizând numai metode validate.
The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Tratamentul cu Vantobra la pacienţii cu hemoptizie severă, activă trebuie iniţiat numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile inducerii unei hemoragii ulterioare.
If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
În cazul în care Vantobra este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Vantobra, aceasta trebuie informată cu privire la posibilele riscuri pentru făt.
Administration by inhalation results in low systemic bioavailability of tobramycin.
Administrarea prin inhalare determină o biodisponibilitate sistemică scăzută a tobramicinei.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials.
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, antibacteriene aminoglicozidice.
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic produs de Streptomyces tenebrarius.
Vantobra solution is a sterile, aqueous preparation for single use only.
Soluţia Vantobra este un preparat steril, apos, pentru o singură utilizare.
• other medicines which may harm your kidneys or hearing: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
• alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul: o amfotericină B, cefalotină, polimixine (utilizate pentru tratamentul infecţiilor microbiene), ciclosporină, tacrolimus (utilizate pentru reducerea activităţii sistemului imunitar).
Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Pseudomonas aeruginosa este o bacterie care cauzează frecvent o infecţie în plămânii pacienţilor cu fibroză chistică, la un moment dat pe parcursul vieţii acestora.
There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with Vantobra.
Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă între categoriile de pacienţi copii şi adolescenţi, respectiv adulţi trataţi cu Vantobra.
• blood in your sputum (the substance you cough up);
• prezenţa de sânge în spută (substanţa pe care o eliminaţi când tuşiţi)
Do not use Vantobra:
Nu utilizaţi Vantobra:
A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
Trebuie menţinută alternanţa de un ciclu de 28 de zile de tratament activ (perioadă de tratament) şi un ciclu de 28 de zile de pauză de tratament (perioadă fără tratament).
In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil sachets (8 ampoules per sachet).
Vantobra este furnizat în fiole din polietilenă (PE), ambalate în plicuri din folie de aluminiu sigilate (8 fiole în fiecare plic).
You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is provided together with Vantobra.
Nu trebuie să amestecaţi sau să diluaţi Vantobra împreună cu niciun alt medicament în dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, care este furnizat împreună cu Vantobra.
• Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
• Ţineţi fiola în poziţie verticală şi loviţi-o uşor înainte de a răsuci capul fiolei, pentru a evita curgerea lichidului.
• allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
• reacţii alergice, incluzând urticarie şi mâncărimi (foarte rare, afectează până la 1 persoană din 10000).
Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Concentraţiile plasmatice care depăşesc 12 µg/ml sunt asociate cu toxicitate a tobramicinei, iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care concentraţiile plasmatice depăşesc această valoare.
Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Dacă pacienţilor li se administrează pe cale inhalatorie mai multe medicamente şi li se efectuează fizioterapie toracică, se recomandă ca Vantobra să fie ultimul utilizat.
The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Dezvoltarea P. aeruginosa rezistente la antibiotice şi a unei suprainfecţii cu alţi germeni patogeni reprezintă riscuri posibile asociate cu tratamentul cu antibiotice.
• Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil sachet just before inhalation.
• Scoateţi o fiolă de Vantobra din plicul din folie de aluminiu, imediat înainte de inhalare.
Parenteral aminoglycosides have been associated with hypersensitivity, ototoxicity and nephrotoxicity (see section 4.4).
Aminoglicozidele administrate parenteral au fost asociate cu hipersensibilitate, ototoxicitate şi nefrotoxicitate (vezi pct. 4.4).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Toxicitatea vestibulară se poate manifesta prin vertij, ataxie sau ameţeli.
In case of a missed dose with at least 6 hours remaining until the next dose, the patient should inhale the dose as soon as possible.
În cazul unei doze omise, dacă au rămas cel puţin 6 ore până la următoarea doză, pacientul trebuie să inhaleze doza cât mai curând posibil.
Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Tobramicina nu este metabolizată şi se excretă în principal pe cale urinară, în formă nemodificată.
In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
În cazul administrării accidentale de Vantobra pe cale intravenoasă, pot apărea semne şi simptome de supradozaj cu tobramicină administrată parenteral, incluzând ameţeală, acufene, vertij, scădere a acuităţii auditive, detresă respiratorie şi/sau blocaj neuromuscular şi insuficienţă renală.
Auditory toxicity, as measured by complaints of hearing loss or by audiometric evaluations, was observed with parenteral aminoglycosides and may be considered also for the inhalation route of administration.
Toxicitatea auditivă, măsurată prin acuze de pierderi de auz sau prin evaluări audiometrice, a fost observată în cazul aminoglicozidelor administrate parenteral şi poate fi luată în considerare şi pentru calea de administrare inhalatorie.
As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Având în vedere faptul că tobramicina nu este metabolizată, nu sunt de aşteptat efecte ale insuficienţei hepatice asupra expunerii la tobramicină.
Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Nu au fost generate date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii diagnosticați cu infecție cu Burkholderia cepacia.
Stability after opening of the sachet: 4 weeks when stored below 25 °C
Stabilitate după deschiderea plicului: 4 săptămâni, dacă este păstrat la temperaturi sub 25°C 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Nu se recomandă recoltarea probelor de sânge prin înţepare în deget, din cauza riscului de contaminare a probei.
Susceptible
Susceptibile
• coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever
• tuse cu expectorare de sânge, cantitate mai mare de spută eliminată decât în mod normal, senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, astm bronşic, febră
The use of an alternative untested nebuliser system may alter the pulmonary deposition of the active substance.
Utilizarea unui alt sistem cu nebulizator netestat poate modifica depunerea substanţei active la nivel pulmonar.
When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
Cum acţionează Vantobra Când inhalaţi Vantobra, antibioticul poate să intre direct în plămâni pentru a lupta împotriva bacteriilor care cauzează infecţia.
In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
În cazul ingestiei accidentale de Vantobra, toxicitatea este improbabilă, deoarece tobramicina este slab absorbită dintr-un tract gastro-intestinal intact.
However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
Cu toate acestea, şapte din 13 pacienţi (54%) din studiile controlate cu placebo care au dobândit tulpini izolate cu CIM ≥128 µg/ml în timpul utilizării TOBI au prezentat o ameliorare a funcţiei pulmonare.
Table 1 Adverse reactions
Tabelul 1 Reacţii adverse
However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Cu toate acestea, aminoglicozidele pot avea efecte nocive asupra fătului (de exemplu surditate congenitală şi nefrotoxicitate) dacă se ating concentraţii plasmatice mari la o femeie gravidă.
The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al tobramicinei este de aproximativ 2 ore.
If you use more Vantobra than you should
Dacă utilizaţi mai mult Vantobra decât trebuie
In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin.
În absenţa valorilor critice convenţionale privind susceptibilitatea pentru calea de administrare inhalatorie, este necesară prudenţă la definirea microorganismelor ca fiind susceptibile sau nesusceptibile la tobramicină sub formă nebulizată.
• Read the Instructions for Use provided with the handset device before use.
• Înainte de utilizare, citiţi Instrucţiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul manual.
Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
La pacienţii cu disfuncţie auditivă sau renală cunoscută sau suspectată trebuie să se monitorizeze concentraţiile plasmatice de tobramicină.
After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
După administrarea unei doze unice de Vantobra 170 mg la voluntari sănătoşi, valorile Cmax de 1,1 ± 0,4 µg/ml au fost atinse după un tmax de aproximativ 4 ore.
The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
Următoarele medicamente pot creşte riscul de apariţie a efectelor nocive, dacă medicamentele respective vă sunt administrate în timp ce luaţi şi tobramicină sau alte antibiotice aminoglicozidice administrate pe cale injectabilă:
UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
• chest pain or general pain
• durere în piept sau durere generalizată
Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
Reacţiile adverse la medicament raportate pentru tobramicină sub formă de soluţie de inhalat prin nebulizator sunt prezentate în Tabelul 1.
Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
Toxicitatea acută trebuie tratată prin întreruperea imediată a administrării Vantobra şi trebuie efectuate analizele de bază ale funcţiei renale.
In controlled clinical trials, 97% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved sputum concentrations 10-fold of the highest P. aeruginosa MIC cultured from the patient and 95% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved 25-fold of the highest MIC.
În studiile clinice controlate, 97% dintre pacienţii cărora li s-a administrat soluţie de inhalat prin nebulizator cu tobramicină au atins concentraţii în spută de 10 ori mai mari decât cea mai mare CIM de P. aeruginosa recoltată de la pacient, iar 95% dintre pacienţii cărora li s-a administrat soluţie de inhalat prin nebulizator cu tobramicină au atins concentraţii de 25 ori mai mari decât cea mai mare CIM.
Calcium chloride
Clorură de calciu
There are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with Vantobra.
Nu există date la această categorie de pacienţi care să susţină o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei de Vantobra.
Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Copii şi adolescenţi Vantobra nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 6 ani.
In clinical studies patients using inhaled tobramycin continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides.
În studiile clinice, pacienţii care au utilizat tobramicină pe cale inhalatorie au continuat tratamentul cu dornază alfa, bronhodilatatoare, corticosteroizi cu administrare inhalatorie şi macrolide.