natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It also took longer for symptoms to return in patients taking Duloxetine Lilly than in those taking placebo.
De asemenea, a durat mai mult ca simptomele să revină la pacienții care au luat Duloxetină Lilly în comparație cu pacienții care au luat placebo.
In patients who respond to Duloxetine Lilly, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
La pacienții care răspund la Duloxetină Lilly, tratamentul trebuie continuat timp de mai multe luni, pentru a preveni reapariția bolii, sau mai mult timp, la pacienții care au avut perioade repetate de depresie în trecut.
What is Duloxetine Lilly and what is it used for?
Ce este Duloxetină Lilly și pentru ce se utilizează?
For the full list of all side effects reported with Duloxetine Lilly, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Duloxetină Lilly, consultați prospectul.
For neuropathic pain, Duloxetine Lilly has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Pentru durerea neuropată, Duloxetină Lilly a fost comparat cu placebo în două studii cu durata de 12 săptămâni, la 809 adulți diabetici.
Duloxetine Lilly was shown to be more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Duloxetină Lilly s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în tratarea tulburării și prevenirea reapariției simptomelor.
The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Duloxetine Lilly, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Celelalte două studii au urmărit timpul scurs până la reapariția simptomelor la pacienții care răspunseseră inițial la Duloxetină Lilly, inclusiv 288 de pacienți care au suferit episoade repetate de depresie timp de până la cinci ani.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Lilly.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Duloxetină Lilly.
What are the risks associated with Duloxetine Lilly?
Care sunt riscurile asociate cu Duloxetină Lilly?
Although the results of the depression studies varied, Duloxetine Lilly was more effective than placebo in four of the studies.
Deși rezultatele studiilor pentru depresie au variat, Duloxetină Lilly a fost mai eficace decât placebo în patru dintre studii.
In the two studies where the approved dose of Duloxetine Lilly was compared with placebo, Duloxetine Lilly was more effective.
În cele două studii în care doza aprobată de Duloxetină Lilly a fost comparată cu placebo, Duloxetină Lilly a fost mai eficace.
In patients who respond to Duloxetine Lilly, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Pacienții care răspund la Duloxetină Lilly trebuie să continue tratamentul timp de mai multe luni pentru a preveni reapariția tulburării.
Duloxetine Lilly must also not be used in patients with reduced liver function or patients with severely reduced kidney function.
De asemenea, Duloxetină Lilly este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau la pacienții cu insuficiență renală severă.
For major depression, Duloxetine Lilly has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Pentru depresia majoră, Duloxetină Lilly a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în opt studii principale care au cuprins în total 2 544 de pacienți.
For generalised anxiety disorder, Duloxetine Lilly has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Pentru tulburarea de anxietate generalizată, Duloxetină Lilly a fost comparat cu placebo în cinci studii care au cuprins în total 2 337 de pacienți.
These studies showed that Duloxetine Lilly was more effective at reducing pain than placebo.
Aceste studii au demonstrat că Duloxetină Lilly a fost mai eficace în atenuarea durerii decât placebo.
Why is Duloxetine Lilly approved?
De ce a fost aprobat Duloxetină Lilly?
What benefits of Duloxetine Lilly have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Duloxetină Lilly pe parcursul studiilor?
The dose of Duloxetine Lilly should be reduced gradually when stopping treatment.
La încetarea tratamentului, doza de Duloxetină Lilly trebuie redusă treptat.
EPAR summary for the public
Rezumat EPAR destinat publicului duloxetină
How is Duloxetine Lilly used?
Cum se utilizează Duloxetină Lilly?
How does Duloxetine Lilly work?
Cum acționează Duloxetină Lilly?
The patients were treated for eight weeks.
Pacienţii au fost trataţi timp de opt săptămâni.
'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
„Esenţială” înseamnă că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasitrio on 22 November 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rasitrio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 noiembrie 2011.
The tablet should be swallowed whole with water.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu apă.
It is available as tablets in the following strengths: 150 /5/12.5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; and 300/10/25 mg.
Este disponibil sub formă de comprimate cu următoarele concentraţii: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg şi 300/10/25 mg.
It should not be taken together with grapefruit juice.
Nu se ia împreună cu suc de grepfrut.
The full EPAR for Rasitrio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Rasitrio este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasitrio.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasitrio.
Other information about Rasitrio
Alte informaţii despre Rasitrio
Aliskiren is a renin inhibitor.
Aliskiren este un inhibitor al reninei.
The patient should take one tablet once a day with a light meal, preferably at the same time each day.
Pacientul trebuie să ia un comprimat o dată pe zi, cu o masă uşoară, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasitrio.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Rasitrio.
After eight weeks, patients treated with Rasitrio had an average reduction in sitting systolic blood pressure of 37.4 mmHg.
După opt săptămâni, pacienţii trataţi cu Rasitrio prezentau o reducere medie a tensiunii arteriale sistolice în poziţie aşezat de 37,4 mmHg.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
Aceasta blochează canalele speciale de pe suprafaţa celulelor numite canale de calciu, prin care pătrund, în mod normal, ionii de calciu.
For more information about treatment with Rasitrio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Rasitrio, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hydrochlorothiazide is a diuretic.
Hidroclorotiazida este un diuretic.
The CHMP noted that taking the three active substances in one tablet, as opposed to taking separate tablets, may lead to better compliance with treatment.
CHMP a observat că administrarea celor trei substanţe active într-un singur comprimat, spre deosebire de administrarea comprimatelor separate, poate duce la o mai bună respectare a tratamentului.
The Committee therefore decided that Rasitrio's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Rasitrio sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The main measure of effectiveness was the reduction in the average systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) measured when the patients were seated.
Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea tensiunii arteriale sistolice medii (tensiunea arterială atunci când inima se contractă), măsurată atunci când pacienţii se aflau în poziţie aşezat.
For the full list of all side effects reported with Rasitrio, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rasitrio, consultaţi prospectul.
What benefit has Rasitrio shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Rasitrio pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Rasitrio?
Care sunt riscurile asociate cu Rasitrio?
The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Compania a prezentat, de asemenea, studii care demonstrau că un comprimat care conţine toate cele trei substanţe este absorbit în organism în acelaşi mod ca şi comprimatele separate.
The Rasitrio combination was more effective than the double combinations at reducing systolic blood pressure.
Combinaţia de Rasitrio a fost mai eficace decât combinaţiile duble în reducerea tensiunii arteriale sistolice.
By blocking the activity of renin, levels of both, angiotensin I and angiotensin II, fall.
Prin blocarea activităţii reninei, nivelurile ambelor substanţe, angiotensină I şi angiotensină II, scad.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Când ionii de calciu pătrund în celulele din muşchii pereţilor vasculari, se produce o contracţie.
The main study showed a greater reduction in blood pressure with Rasitrio than with combinations of two active substances.
Studiul principal a demonstrat o reducere mai mare a tensiunii arteriale cu Rasitrio decât cu combinaţii de două substanţe active.
Reductions of 28.2 mmHg, 30.6 mmHg and 30.8 mmHg were seen for aliskiren plus hydrochlorothiazide, aliskiren plus amlodipine and amlodipine plus hydrochlorothiazide respectively.
Au fost observate reduceri de 28,2 mmHg, 30,6 mmHg şi 30,8 mmHg pentru aliskiren plus hidroclorotiazidă, aliskiren plus amlodipină şi, respectiv, amlodipină plus hidroclorotiazidă.
Patients should be switched to the fixed combination tablet of Rasitrio that contains the same component doses as previously used individually.
Pacienţii trebuie să treacă la utilizarea comprimatului de Rasitrio care conţine combinaţia fixă cu aceleaşi doze ale componentelor ca cele luate separat înainte.
It works by increasing urine production, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Acesta acţionează prin creşterea producţiei de urină, reducând astfel volumul de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Aceasta duce la vasodilataţie (lărgirea vaselor sanguine) şi, prin urmare, tensiunea arterială scade.
Why has Rasitrio been approved?
De ce a fost aprobat Rasitrio?
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
Prin reducerea fluxului de calciu înspre celule, amlodipina previne contracţia pereţilor vasculari, scăzând astfel tensiunea arterială.
In a main study in 1,191 patients with moderate or severe hypertension, Rasitrio combinations containing the three active substances were compared with combinations containing only two active substances: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide, and aliskiren plus hydrochlorothiazide.
Într-un studiu principal efectuat pe 1 191 de pacienţi cu hipertensiune arterială moderată sau severă, combinaţiile de Rasitrio care conţineau cele trei substanţe active au fost comparate cu combinaţii care conţineau doar două substanţe active: aliskiren plus amlodipină, amlodipină plus hidroclorotiazidă şi aliskiren plus hidroclorotiazidă.
Rasitrio must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, or hydrochlorothiazide, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine) or sulphonamide (includes hydrochlorothiazide).
Rasitrio este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la aliskiren, amlodipină sau hidroclorotiazidă, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la alte substanţe derivate din dihidropiridină (o clasă care include amlodipina) sau sulfonamidă (include hidroclorotiazida).
Studies also showed that the active substances in Rasitrio are absorbed in the body in the same way as the active substances when given as separate tablets.
Studiile au mai indicat că substanţele active din Rasitrio sunt absorbite în organism în acelaşi mod ca substanţele active administrate sub formă de comprimate separate.
Amlodipine is a calcium channel blocker.
Amlodipina este o substanţă care blochează canalele de calciu.
EPAR summary for the public aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
Rezumat EPAR destinat publicului aliskiren/ amlodipină/ hidroclorotiazidă
The combination of these three active substances reduces blood pressure more than either medicine acting alone.
Combinaţia acestor trei substanţe active reduce tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre medicamente utilizat în monoterapie.
The most frequent adverse reactions for Rasitrio are hypotension and dizziness.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rasitrio sunt hipotensiune arterială şi ameţeală.
Rasitrio is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose.
Rasitrio se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială mare) esenţiale la adulţii a căror tensiune arterială este deja controlată adecvat cu o combinaţie de aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă, administrate concomitent la aceleaşi doze.
What is Rasitrio?
Ce este Rasitrio?
The strength of the Rasitrio tablet that the patient takes depends on the doses of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide that they received previously.
Concentraţia comprimatului de Rasitrio pe care îl ia pacientul depinde de dozele de aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă pe care le-a luat înainte.
How has Rasitrio been studied?
Cum a fost studiat Rasitrio?
Rasitrio is a medicine that contains the active substances aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Rasitrio este un medicament care conţine substanţele active aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă.
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Acesta blochează activitatea unei enzime numite renină, care este implicată în producerea în organism a unei substanţe numite angiotensină I. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
Rasitrio contains three active substances, aliskiren, amlodipine, and hydrochlorothiazide.
Rasitrio conţine trei substanţe active, aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă.
What is Rasitrio used for?
Pentru ce se utilizează Rasitrio?
How does Rasitrio work?
Cum acţionează Rasitrio?
How is Rasitrio used?
Cum se utilizează Rasitrio?
This helps to protect against the disease.
Acest lucru ajută la protecţia împotriva bolii.
Ref. EMEA/306731/2008
EMEA/545127/2008
The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Virusul utilizat pentru vaccin a fost mai întâi inactivat (omorât), astfel încât acesta nu cauzează nicio afecţiune.
Aflunov also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Aflunov conţine, de asemenea, un „adjuvant” (o componentă care conţine uleiuri), de la care se aşteaptă să stimuleze un răspuns mai bun.
The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
CHMP a fost preocupat de felul în care a fost efectuat principalul studiu clinic.
Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
În consecinţă, rezultatele studiului nu au putut fi considerate sigure şi nu au putut fi utilizate pentru evaluarea vaccinului.
The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
Studiul clinic principal pentru Aflunov a implicat peste 4.000 de adulţi.
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
Inspectarea câtorva locuri de studiu a arătat că acesta nu a fost realizat în conformitate cu „bunele practice clinice”.
As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine's safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA's guidelines on prepandemic vaccines.
În consecinţă, mărimea bazei de date clinice pentru evaluarea siguranţei vaccinului nu a fost suficientă pentru a îndeplini cerinţele recomandărilor EMEA privind vaccinurile prepandemice.
The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Aflunov au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Acesta este un tip special de vaccin cu scopul de a proteja împotriva unei tulpini gripale care ar putea cauza o viitoare pandemie.
Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Ulterior, membranele externe care conţin „antigenii de suprafaţă” (proteine din membrana externă a virusului pe care organismul le recunoaşte a fi străine) au fost extraşi şi purificaţi înainte de a fi incluşi în vaccin.
What is Aflunov?
Ce este Aflunov?
The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi atunci când este expus la virusuri gripale din aceeaşi tulpină.
Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Aflunov ar fi trebuit să ofere protecţie împotriva acestei tulpini, astfel încât să poată fi folosit înainte sau în timpul unei pandemii gripale.
Aflunov is a vaccine.
Aflunov este un vaccin.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccinurile acţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Aşadar, în momentul retragerii, CHMP nu a putut concluziona asupra raportului beneficiu-risc pentru Aflunov.
It compared Aflunov's safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘immunogenicity') with those of a similar vaccine against seasonal flu.
A comparat siguranţa Aflunov şi capacitatea acestuia de a stimula producerea de anticorpi („imunogenicitate”) cu cele ale unui vaccin asemănător împotriva gripei sezoniere.
The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Vaccinul cu care s-a comparat conţine diferite tulpini ale virusului gripei sezoniere, dar restul componentelor sunt aceleaşi ca şi cele din Aflunov.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Aflunov?
The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru persoanele incluse în prezent în studiile clinice cu Aflunov.
Aflunov is a ‘prepandemic' vaccine.
Aflunov este un vaccin „prepandemic”.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Aflunov nu putea fi aprobat pentru profilaxia gripei aviare H5N1.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Experţii în domeniul îngrijirii sănătăţii sunt îngrijoraţi că următoarea gripă pandemică ar putea fi declanşată de tulpina H5N1 a virusului.
The application was at day 190 when the company withdrew.
Societatea a retras cererea în ziua 190 din perioada de evaluare.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Atunci când se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaşte părţile de virus gripal conţinute de acesta ca fiind „corpuri străine” şi produce anticorpi împotriva acestora.
It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/VietNam/1194/2004.
Constă dintr-o suspensie injectabilă care conţine unele părţi (membrane externe) ale tulpinii A/VietNam/1194/2004 a virusului gripal.
Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Aflunov conţine părţi mici din tulpina H5N1 a virusului gripal.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
O pandemie de gripă se produce atunci când apare o nouă tulpină a virusului gripal, care se răspândeşte uşor de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu prezintă imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004)
Vaccin antigripal prepandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, adjuvant) (A/VietNam/1194/2004
Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Aflunov trebuia utilizat la adulţi şi vârstnici pentru a-i proteja de gripa determinată de tulpina (tipul) H5N1 a virusului gripal A.
What was Aflunov expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aflunov?
How is Aflunov expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Aflunov?
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
La 13 iunie 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase pentru uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aflunov, pentru profilaxia gripei aviare H5N1 la adulţi şi vârstnici.