natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
Semnele și simptomele includ tulburări vizuale, cefalee, convulsii și alterare a stării mintale, cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
Data from patients with end-stage renal disease suggest no impact of kidney function on thalidomide pharmacokinetics.
Datele provenite de la pacienți cu boală renală în stadiu final nu sugerează niciun impact al funcției renale asupra farmacocineticii talidomidei.
Thalidomide may cause fatigue (very common), dizziness (very common), somnolence (very common) and blurred vision (common) (see section 4.8).
Talidomida poate determina fatigabilitate (foarte frecvent), amețeli (foarte frecvent), somnolență (foarte frecvent) și vedere încețoșată (frecvent) (vezi pct. 4.8).
If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați talidomidă, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Cum arată Thalidomide Celgene și conținutul ambalajului Thalidomide Celgene sunt capsule de culoare albă, inscripționate cu „Thalidomide Celgene 50 mg”.
Some of the cases of HBV reactivation progressed to acute hepatic failure and resulted in discontinuation of thalidomide.
Unele dintre cazurile de reactivare a VHB au progresat la insuficiență hepatică acută și au avut ca rezultat întreruperea tratamentului cu talidomidă.
Educational Healthcare Professional's Kit The Educational Healthcare Professional's Kit shall contain the following elements:
Setul de informare pentru personalul medical Setul de informare pentru personalul medical trebuie să conțină următoarele elemente:
• Do not crush or chew.
• Nu o zdrobiți sau mestecați.
Hepatic disorders, mainly abnormal liver test results, were reported.
S-au raportat tulburări hepatice, în special rezultate anormale ale testelor hepatice.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale orală.
Your doctor should evaluate if you develop additional types of haematological malignancies (called acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) during your treatment with Thalidomide Celgene (see also section 4 “Possible side effects”).
Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze dacă dezvoltați alte tipuri de malignități hematologice (numite leucemie mieloidă acută și sindroame mielodisplazice) în timpul tratamentului cu Thalidomide Celgene (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma (MM), combined oral contraceptive pills are not recommended (see section 4.5).
Din cauza faptului că pacienții cu mielom multiplu (MM) prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, nu se recomandă administrarea contraceptivelor orale combinate (vezi pct. 4.5).
Grade 4 (neuropathy which is disabling)
Gradul 4 (neuropatie care provoacă invaliditate) Se întrerupe tratamentul.
The incidence of neutropenia grade 3 or 4 reported as adverse reactions was higher in multiple myeloma patients receiving MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) than in those receiving MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % versus 29.5 % respectively (study IFM 99-06).
Incidența neutropeniei de gradul 3 sau 4, raportată ca reacție adversă, a fost mai ridicată la pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează MPT (melfalan, prednison, talidomidă) decât la cei cărora li se administrează MP (melfalan, prednison): 42,7 % comparativ cu 29,5 % (studiul IFM 99-06).
• Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles', a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
• Infecții virale, inclusiv infecția cu herpes zoster (cunoscută drept „zona zoster”, o boală virală care se manifestă prin erupții dureroase pe piele însoțite de pustule) și reapariția infecției cu virus hepatitic B (care poate cauza îngălbenirea pielii și ochilor, urină de culoare maro închis, durere de stomac pe partea dreaptă, febră și greață ori stare de rău).
• Pregnancy Prevention Programme information o Definition of women of childbearing potential and actions the prescriber should take if unsure o Information on what is effective contraception o Safety advice for women of childbearing potential
• Informații despre Programul de Prevenire a Sarcinii o Definirea femeilor aflate în perioada fertilă și acțiuni pe care medicul trebuie să le ia dacă nu este sigur o Informații privind metodele contraceptive eficace o Recomandări privind siguranța pentru femei aflate în perioada fertilă
Follow-up and end of treatment
Monitorizarea și încheierea tratamentului
During the treatment with Thalidomide Celgene you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries (see also section 4 “Possible side effects”).
În timpul tratamentului cu Thalidomide Celgene aveți un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene și artere (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine in the following situations:
În următoarele situații, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua acest medicament:
• you have experienced fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (these may be symptoms of severe infections).
• ați avut febră, frisoane sau tremor sever, posibil complicate de tensiune arterială mică și confuzie (acestea pot fi simptome ale infecțiilor severe).
• Bleeding from the stomach or bowels (gastrointestinal haemorrhage).
• Sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastrointestinală).
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua vizitei medicale pentru prescrierea tratamentului sau în interval de 3 zile înainte de această vizită.
Medicinal products known to be associated with neuropathy should be used with caution in patients receiving thalidomide (see section 4.5).
Medicamentele despre care se cunoaște că sunt asociate cu neuropatie trebuie utilizate cu prudență la pacienții cărora li se administrează talidomidă (vezi pct. 4.5).
Increase of sedative effects of other medicinal products Thalidomide has sedative properties, thus may enhance the sedation induced by anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives, barbiturates and alcohol.
Potențarea efectelor sedative ale altor medicamente Talidomida are proprietăți sedative și, în consecință, poate crește gradul de sedare indus de anxiolitice, hipnotice, antipsihotice, antihistaminice H1, opioizi, barbiturice și alcool etilic.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
The initial dose of melphalan is reduced for elderly > 75 years of age considering baseline bone marrow reserve and renal function.
Doza inițială de melfalan se reduce pentru vârstnicii cu vârsta > 75 ani, în funcție de rezerva de măduvă osoasă și funcția renală la momentul inițierii tratamentului.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Thalidomide Celgene împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
In documented case reports with hormone evaluation, the event of amenorrhoea was associated with decreased estradiol levels and elevated FSH/LH levels.
În cazurile raportate în care s-a făcut evaluarea hormonală, apariția amenoreei s-a asociat cu scăderea concentrațiilor estradiolului și creșterea concentrațiilor FSH/LH.
A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Un nou test de sarcină, efectuat sub supraveghere medicală, trebuie repetat la fiecare 4 săptămâni, inclusiv la 4 săptămâni după terminarea tratamentului, cu excepția cazului în care există o sterilizare tubară confirmată.
• Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: o Educational healthcare professional booklet o Educational brochures for patient o Patient cards o Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
• Înainte de a prescrie Thalidomide Celgene, personalul medical care intenționează să prescrie (și în conformitate cu decizia Autorității Naționale Competente, să elibereze) acest medicament va primi un set de informare pentru personalul medical, care include următoarele elemente: o Broșura educativă pentru personalul medical o Broșurile educative pentru pacienți o Carnetele pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și etichetarea
These symptoms may be signs of the rare and serious skin reactions Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or DRESS syndrome.
Aceste simptome pot fi semne ale următoarelor reacții rare și grave ale pielii: sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică sau sindrom RMESS.
• Fever, feeling generally unwell.
• Febră, stare generală de rău.
for 4 days had no effect on the international normalized ratio (INR) in healthy volunteers.
Administrarea unor doze repetate de 200 mg talidomidă zilnic, timp de 4 zile nu a avut niciun efect asupra raportului internațional normalizat (INR) la voluntari sănătoși.
• A brain condition with symptoms including vision changes, headache, seizures, and confusion, with or without high blood pressure (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES).
• O afecțiune a creierului cu simptome care includ tulburări de vedere, dureri de cap, convulsii și confuzie, cu sau fără tensiune arterială mare (sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă sau PRES).
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Pacienții trebuie să respecte Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene.
Endocrine Disorders
Tulburări endocrine
An increased incidence of second primary malignancies (SPM) has also been observed in patients with newly diagnosed MM receiving lenalidomide.
O creștere a incidenței tumorilor maligne primare suplimentare (TMPS) s-a observat și la pacienții cu mielom multiplu nou-diagnosticat cărora li se administrează lenalidomidă.
Cases of viral reactivation have been reported in patients receiving thalidomide, including serious cases of herpes zoster or hepatitis B virus (HBV) reactivation.
La pacienții cărora li s-a administrat talidomidă au fost raportate cazuri de reactivare virală, inclusiv cazuri grave de reactivare a virusului herpes zoster sau a virusului hepatitic B (VHB).
Patients should be monitored for liver function, particularly in case of pre-existing liver disorder or concomitant use of medicinal product susceptible to induce liver dysfunction (see section 4.8).
Pacienților trebuie să le fie monitorizată funcția hepatică, în special în cazul unei afecțiuni hepatice preexistente sau al utilizării concomitente de medicamente susceptibile să inducă disfuncții hepatice (vezi pct. 4.8).
Pulmonary hypertension
Hipertensiune pulmonară
The reported events occurred in young (premenopausal) women (median age 36 years) receiving thalidomide for non-multiple myeloma indications, had an onset within 6 months of initiating treatment and reversed upon discontinuation of thalidomide.
Reacțiile raportate au apărut la femei tinere (aflate în pre-menopauză) (cu valoarea mediană a vârstei de 36 ani) cărora li s-a administrat tratament cu talidomidă pentru alte indicații decât mielomul multiplu, la care amenoreea s-a instalat în decurs de 6 luni de la inițierea tratamentului și a dispărut după întreruperea tratamentului cu talidomidă.
• Increase in blood pressure within blood vessels that supply the lungs which can lead to shortness of breath, tiredness, dizziness, pain in the chest, a faster heartbeat, or swelling in the legs or ankles (pulmonary hypertension).
• Creștere a tensiunii arteriale la nivelul vaselor de sânge care asigură fluxul sângelui către plămâni, ceea ce poate duce la dificultăți de respirație, oboseală, amețeli, durere în piept, bătăi mai rapide ale inimii sau umflarea picioarelor sau gleznelor (hipertensiune pulmonară).
Hepatic and renal impairment
Insuficiență hepatică și renală
• you have or have had injury to the liver (hepatic disorders) including abnormal liver test results.
• aveți sau ați avut o afecțiune a ficatului (tulburări ale ficatului) inclusiv rezultate anormale ale analizelor pentru ficat.
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency (about 30 %) of severe and live-threatening birth defects such as: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) of the upper and/or lower extremities, microtia with abnormality of the external acoustic meatus (blind or absent), middle and internal ear lesions (less frequent), ocular lesions (anophthalmia, microphthalmia), congenital heart disease, renal abnormalities.
Talidomida este un teratogen uman puternic, deoarece are o frecvență mare (aproximativ 30 %) de apariție a unor anomalii congenitale severe și care poate determina anomalii congenitale care pun în pericol viața cum sunt: ectromelie (amelie, focomelie, hemimelie) a membrelor superioare și/sau inferioare, microtie cu malformații ale conductului auditiv extern (închis sau absent), leziuni ale urechii medii și interne (mai puțin frecvente), leziuni oculare (anoftalmie, microftalmie), afecțiuni congenitale cardiace, malformații renale.
• He understands the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential.
• Să înțeleagă riscul teratogen, în cazul în care au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă.
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing potential status o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if woman of childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if woman of childbearing potential) o pregnancy test dates and results
• Carnete pentru pacienți și/sau documente echivalente o verificarea că a avut loc consilierea adecvată o documentarea privind potențialul fertil o o casetă de bifare (sau ceva similar) pe care medicul o bifează pentru a confirma că pacientul folosește metode contraceptive eficace (în cazul unei femei care se află în perioada fertilă) o verificarea testului de sarcină inițial negativ înainte de inițierea tratamentului (în cazul unei femei care se află în perioada fertilă) o datele și rezultatele testului de sarcină
• Adverse reaction reporting forms
• Formulare de raportare a reacțiilor adverse
(see sections 4.2 and 4.8).
4.4 și 4.6).
• The following information should also be provided in the appropriate educational brochure for patients: o Women of childbearing potential
• În broșurile educaționale pentru pacienți, trebuie incluse, de asemenea, următoarele informații: o Femei aflate în perioada fertilă
Severe skin reactions
Reacții cutanate severe
Skin irritation, sores or swelling in the mouth, throat, eyes, nose and around the genitals, oedema and fever and flulike symptoms may occur.
Pot apărea iritație a pielii, ulcerații sau umflare la nivelul gurii, gâtului, ochilor, nasului și în jurul organelor genitale, edem și febră și simptome asemănătoare gripei.
This may be due to blood clots in the arteries leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism'), which is a common side effect.
Acestea pot apărea din cauza formării unor cheaguri de sânge în arterele care ajung la plămânii dumneavoastră (reacție numită embolie pulmonară), care este o reacție adversă frecventă.
Caution should be used when thalidomide is given in combination with medicinal products that cause drowsiness.
Se impun precauții în cazul administrării de talidomidă în asociere cu medicamente care determină somnolență.
• Periodic Safety Update Reports (PSUR)
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
If powder from thalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă pulberea de talidomidă vine în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată imediat și riguros cu apă și săpun.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)
As such the metabolism of thalidomide is not expected to be affected by hepatic or renal dysfunction.
Prin urmare, nu se anticipează ca metabolizarea talidomidei să fie afectată în cazul disfuncției hepatice sau renale.
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să folosească o metodă de contracepție eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului, în timpul tratamentului și cel puțin 4 săptămâni după încheierea tratamentului cu talidomidă, chiar și în cazul întreruperii dozei, cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă, confirmată lunar.
Symptoms include paraesthesia, dysaesthesia, discomfort, abnormal co-ordination or weakness.
Simptomele includ parestezie, dizestezie, disconfort, tulburări de coordonare sau slăbiciune.
• Severe blood infection (sepsis) accompanied by fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (septic shock).
• Infecție severă a sângelui (sepsis) însoțită de febră, frisoane și tremor puternic, posibil complicată de scăderea tensiunii arteriale și stare de confuzie (șoc septic).
• A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
• O afecțiune ce afectează pielea, cauzată de inflamația vaselor mici de sânge, însoțită de durere la nivelul articulațiilor și febră (vasculită leucocitoclastică).
For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”.
Pentru bărbații care iau Thalidomide Celgene și ale căror partenere pot rămâne gravide, vă rugăm să citiți pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Thalidomide Celgene”.
• Tubal sterilisation
• Sterilizare tubară
Table 2: Recommended dose modifications for thalidomide -related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma
Tabelul 2: Modificări recomandate ale dozei pentru neuropatie asociată cu talidomidă în tratamentul de primă linie al mielomului multiplu Gravitatea neuropatiei
• She understands the teratogenic risk to the unborn child
• Pacienta înțelege riscul teratogen pentru făt
Adverse reactions from post-marketing experience such as febrile neutropenia and pancytopenia were reported with thalidomide.
Reacțiile adverse din experiența după punerea pe piață, cum sunt neutropenia febrilă și pancitopenia, au fost raportate în asociere cu talidomida.
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să folosiți una dintre metodele eficace de contracepție (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Thalidomide Celgene”).
See section 4.
Tabelul 4:
The extent of thalidomide metabolism by the liver cytochrome P450 system is minimal and intact thalidomide is not excreted by the kidney.
Metabolizarea talidomidei prin intermediul sistemului citocromului P450 hepatic este minimă iar talidomida sub formă nemodificată nu este excretată renal.
Frequencies given are based on the observations during a pivotal comparative clinical study investigating the effect of thalidomide in combination with melphalan and prednisone in previously untreated multiple myeloma patients.
Frecvențele prezentate se bazează pe observațiile efectuate într-un studiu clinic comparativ de tip pivot, care a investigat efectul talidomidei în asociere cu melfalan și prednison la pacienții netratați anterior pentru mielom multiplu.
If thalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Dacă talidomida vine în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate bine cu apă.
• Chest infection (pneumonia), lung disease.
• Infecții pulmonare (pneumonie), boli de plămâni.
Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml, așa cum este prezentat mai jos.
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and lifethreatening birth defects.
Talidomida este un teratogen uman puternic, deoarece are o frecvență mare de apariție a unor anomalii congenitale grave și care pot pune în pericol viața fătului.
Patients should be monitored for: thromboembolic events, peripheral neuropathy, severe skin reactions, bradycardia, syncope, somnolence, neutropenia and thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienții trebuie monitorizați pentru: evenimente tromboembolice; neuropatie periferică; reacții cutanate severe; bradicardie, sincopă, somnolență, neutropenie și trombocitopenie (vezi pct. 4.4 și 4.8).
• Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide o Need to provide patients with the appropriate patient educational material o Report any pregnancy, or adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
• Obligațiile personalului medical care intenționează să prescrie sau să elibereze medicamentul Thalidomide Celgene, inclusiv o Necesitatea de a furniza recomandări complete și consiliere pentru pacienți o Faptul că pacienții trebuie să fie capabili să respecte cerințele privind utilizarea talidomidei în siguranță o Necesitatea de a furniza pacienților materialul educațional adecvat o Raportarea oricărei sarcini sau reacții adverse la Celgene și autorității competente locale (dacă este cazul unui stat membru) folosind formularele furnizate în „Setul de informare pentru personalul medical”
What Thalidomide Celgene is and what it is used for
Ce este Thalidomide Celgene și pentru ce se utilizează
For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following conditions are met:
Talidomida este contraindicată la femeile aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
• you have had an allergic reaction whilst taking Thalidomide Celgene such as rash, itching, swelling, dizziness or trouble breathing.
• ați avut o reacție alergică în timpul tratamentului cu Thalidomide Celgene, cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime, umflare, amețeli sau probleme de respirație.
All unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Toate capsulele neutilizate trebuie înapoiate farmacistului la terminarea tratamentului.