natgillin/translations-raw huggingface dataset:
United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
91003 92787 Issy-lesMoulineaux
CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12
CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12 7102 Larnaca Cyprus
Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C
KETOSTIN 200 mg
KETOSTIN 200 mg 200mg
Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564 Athens
A.C. Helcor s.r.l.
A.C. Helcor s.r.l. Str. Dr. Victor Babeş nr.
Janssen-Cilag, S.A.
Janssen-Cilag B.V.
Slovak Republic
Slovcia Republic
NIZORAL 200 mg
NIZORAL 200 mg 200mg
1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street
Nizoral tabletten 200 mg 200mg
Nizoral tabletten 200 mg
Karadžičova 12
Turnhoutseweg 30
Portugal
Grecia
Nizoral 200 mg tablets 200mg
Nizoral 200 mg tablets
Recovery* > 21 days
Restabilire* > 21 zile
Also contains mannitol.
Conține, de asemenea, manitol.
Children and adolescents Azacitidine Celgene is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Copii și adolescenți Azacitidină Celgene nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
9/l) prior to the first treatment
9/l), înaintea primului tratament
They are also responsible for preparing and disposing of any unused Azacitidine Celgene correctly.
Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Azacitidină Celgene neutilizate.
While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with azacitidine.
Deși există limitări ale analizelor, datele disponibile sugerează că pacienții nu suferă o deteriorare semnificativă a calității vieții pe durata tratamentului cu azacitidină.
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m
Următorul tabel este doar un exemplu, cu privire la modul în care se calculează dozele individuale de azacitidină, pe baza unei valori medii a SC de 1,8 m
Dose mg/m (% of recommended starting dose)
Doza mg/m (% din doza inițială recomandată)
The safety and efficacy of Azacitidine Celgene in children aged 0-17 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Azacitidină Celgene la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Azacitidine Celgene works or why this medicine has been prescribed for you.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări despre modul în care acționează Azacitidină Celgene sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.
Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Azacitidine Celgene.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili de păstrarea Azacitidină Celgene.
You should not use Azacitidine Celgene during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Nu ar trebui să utilizați Azacitidină Celgene în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului.
5 How to store Azacitidine Celgene Contents of the pack and other information
5 Cum se păstrează Azacitidină Celgene Conținutul ambalajului și alte informații
• The recommended dose is 75 mg per m body surface area.
• Doza recomandată este de 75 mg/m de suprafață corporală.
Azacitidine Celgene should be reconstituted with water for injections.
Azacitidină Celgene trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
This is because Azacitidine Celgene may affect the way some other medicines work.
Acest lucru este important, deoarece Azacitidină Celgene poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
Azacitidine Celgene is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘antimetabolites'.
Azacitidină Celgene este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți”.
Total dose (mg) = Dose (mg/m 2) x BSA (m
Doza totală (mg) = Doza (mg/m2) x SC (m
Azacitidine Celgene treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Tratamentul cu Azacitidină Celgene trebuie inițiat și monitorizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Azacitidine Celgene contains the active substance ‘azacitidine'.
Azacitidină Celgene conține substanța activă „azacitidină”.
Before giving you Azacitidine Celgene, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Înainte de a vă administra Azacitidină Celgene, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greața și vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament.
Powder for suspension for injection.
Pulbere pentru suspensie injectabilă.
What Azacitidine Celgene is and what it is used for What you need to know before you use Azacitidine Celgene How to use Azacitidine Celgene Possible side effects
Ce este Azacitidină Celgene și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azacitidină Celgene Cum să utilizați Azacitidină Celgene Reacții adverse posibile
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Men should not father a child while receiving treatment with Azacitidine Celgene.
Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Azacitidină Celgene.
Azacitidine treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Tratamentul cu azacitidină a fost asociat, de asemenea, cu o reducere a citopeniilor și simptomelor asociate acestora.
• Azacitidine Celgene is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
• Azacitidină Celgene este administrat zilnic, timp de șapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni.
Medicinal product subject to medical prescription
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
Total dose based on BSA value of 1.8 m
Doza totală pe baza SC de 1,8 m
Also, some other medicines may affect the way Azacitidine Celgene works.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Azacitidină Celgene.
The individual baseline parameters were comparable between the azacitidine and CCR groups.
Parametrii individuali inițiali au fost comparabili între grupul tratat cu azacitidină și cel cu RAC.
What Azacitidine Celgene is and what it is used for
Ce este AZACITIDINĂ CELGENE și pentru ce se utilizează
What you need to know before you use Azacitidine Celgene
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azacitidină Celgene
Once the suspension has been prepared it should be administered within 45 minutes.
Atunci când se utilizează imediat După prepararea suspensiei, aceasta trebuie administrată în decurs de 45 de minute.
KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval; HR = hazard ratio
RAC = regimuri de asistență convențională; IÎ = interval de încredere; RR = riscul relativ
• Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
• Infecție a straturilor profunde ale pielii, care se răspândește rapid, afectând pielea și țesuturile și care poate pune viața în pericol (fasceită necrozantă).
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Azacitidină Celgene împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Azacitidină Celgene este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH), cu:
Azacitidine Celgene is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Azacitidină Celgene este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:
Azacitidine Celgene is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Recomandări pentru manipularea în condiții de siguranță Azacitidină Celgene este un medicament citotoxic și, similar altor compuși cu potențial toxic, trebuie luate măsuri de precauție când se manipulează și se prepară suspensia de azacitidină.
9/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% & > 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of azacitidine.
9/l), valoare inițială a blaștilor medulari ( ≤ 50 % și > 50 %) și antecedente de SMD], a existat o tendință de supraviețuire globală favorabilă pentru azacitidină.
In addition, although the study was not powered to demonstrate a statistically significant difference when comparing azacitidine to the preselection CCR treatment groups, the survival of azacitidine treated patients was longer when compared to CCR treatment options BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC and were similar when compared to standard intensive chemotherapy plus BSC.
În plus, deși studiul nu a fost conceput pentru a avea puterea de a demonstra o diferență semnificativă din punct de vedere statistic la comparația între grupul de tratatament cu azacitidină și cel cu RAC preselectat, durata supraviețuirii la pacienții tratați cu azacitidină a fost mai mare comparativ cu cea a opțiunilor de tratament RAC cu CMBTS în monoterapie și citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS, și a fost similară comparativ cu cea a chimioterapiei intensive standard în asociere cu CMBTS.
A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m almost 4 times the recommended starting dose.
Un pacient a prezentat diaree, greață și vărsături după administrarea unei doze intravenoase unice de aproximativ 290 mg/m aproape de 4 ori mai mare decât doza inițială recomandată.
The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving azacitidine versus 34.3% in patients receiving CCR.
Rata de supraviețuire după un an a fost de 46,5 % la pacienții cărora li s-a administrat azacitidină, față de 34,3 % la pacienții cărora li s-a administrat RAC.
Number of vials required
Număr de flacoane necesare
Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Ca urmare a administrării subcutanate a unei doze unice de 75 mg/m2, valorile medii ale expunerii (ASC și Cmax) la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă au fost mai mari cu 11-21 %, 15-27 % și respectiv cu 41-66 % comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m azacitidine once daily for 7 days.
Nu apare acumulare după administrarea subcutanată de azacitidină 75 mg/m o dată pe zi, timp de 7 zile.
Following intravenous and subcutaneous administration of C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively, while < 1 % was recovered in faeces.
C-azacitidină, 85 și, respectiv 50 % din radioactivitatea administrată a fost recuperată din urină, în timp ce < 1 % a fost recuperată din materiile fecale.
The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/m of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru toți pacienții, indiferent de valorile inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/m de suprafață corporală, injectată subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile).
Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
* = au fost raportate rare cazuri fatale
Unopened vials This medicinal product does not require any special storage conditions.
Flacoanele sigilate Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
The efficacy and safety of azacitidine was studied in an international, multicentre, controlled, openlabel, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with >30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Eficacitatea și siguranța azacitidinăau fost studiate într-un studiu de fază 3, cu grupuri paralele, în regim deschis, controlat, multicentric, internațional, efectuat la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste, cu LAM de novo sau secundar, diagnosticat recent, cu > 30 % blaști medulari conform clasificării OMS, care nu au fost eligibili pentru TCSH.
Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Suspensia reconstituită de Azacitidină Celgene trebuie injectată subcutanat (se introduce acul la un unghi de 45-90°) utilizând un ac de calibrul 25, la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului.
What Azacitidine Celgene looks like and contents of the pack Azacitidine Celgene is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Cum arată Azacitidină Celgene și conținutul ambalajului Azacitidină Celgene este o pulbere de culoare albă pentru suspensie injectabilă și este furnizată într-un flacon din sticlă care conține azacitidină 100 mg.
Each pack contains one vial of Azacitidine Celgene.
Fiecare ambalaj conține un flacon de Azacitidină Celgene.
The Azacitidine Celgene suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Suspensia de Azacitidină Celgene poate fi preparată imediat înaintea utilizării și administrată într-un interval de 45 minute.
Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m dose range.
Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp și concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) ale azacitidinei administrate subcutanat au fost aproximativ proporționale în cadrul intervalului de doze cuprins între 25 și 100 mg/m
The Cox PH model adjusted for pre-specified baseline prognostic factors defined a HR for azacitidine versus CCR of 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Modelul Cox PH ajustat pentru valorile inițiale ale factorilor de prognostic prespecificați a definit un risc relativ pentru azacitidină, comparativ cu RAC, de 0,80 (IÎ 95% = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Mannitol (E421)
6.1 Lista excipienților Manitol (E421)
1 vial - 100 mg
1 flacon - 100 mg
Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Suspensia reconstituită de Azacitidină Celgene trebuie injectată subcutanat la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului.
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit.
Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Populație adultă cu vârsta de 65 de ani sau peste cu LAM cu > 30 % blaști medulari Rezultatele prezentate mai jos se referă la populația în intenție de tratament inclusă în cadrul studiului AZA-AML-001 (vezi pct. 4.1 pentru indicația aprobată).
Do not use Azacitidine Celgene
Nu utilizați Azacitidină Celgene
Azacitidine Celgene works by preventing cancer cells from growing.
Azacitidină Celgene acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase.
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for azacitidine compared to CCR.
S-a demonstrat, de asemenea, un beneficiu privind supraviețuirea la pacienții care nu au prezentat un răspuns complet în urma tratamentului cu azacitidină, comparativ cu tratamentul cu RAC.
Patients received the pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
Pacienților li s-a administrat regimul pentru care au fost preselectați dacă nu au fost randomizați pentru azacitidină.
9/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 10
9/l și/sau numărul absolut de neutrofile (NAN) este ≤ 1 x 10
Absorption Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m dose, azacitidine was rapidly absorbed with peak plasma concentrations of 750 ± 403 ng/mL occurring at 0.5 h after dosing (the first sampling point).
Absorbție După administrarea subcutanată a unei doze unice de 75 mg/m2, azacitidina a fost absorbită rapid, concentrațiile plasmatice maxime de 750 ± 403 ng/ml fiind înregistrate la 0,5 ore după injectare (primul punct de prelevare).
Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine
Azacitidină Celgene 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă Azacitidină
Azacitidine treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
Tratamentul cu azacitidină a fost asociat cu un timp median până la deces sau transformare în LAM de 13,0 luni, față de 7,6 luni pentru cei cărora li s-a administrat tratament RAC, o ameliorare de 5,4 luni cu o valoare p a testului log-rank stratificat de 0,0025.
Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 10
Pacienții fără număr inițial redus de celule sanguine (adică, celule albe sanguine (CAS) ≥ 3,0 x 10
Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
Populație adultă cu vârsta de 65 de ani sau peste cu LAM cu > 30 % blaști medulari Reacțiile adverse grave cele mai frecvente (≥ 10 %) observate în legătură cu AZA-AML-001 în cadrul grupului de tratament cu azacitidină au inclus neutropenie febrilă (25,0 %), pneumonie (20,3 %) și febră (10,6 %).
Platelets (x 10
Trombocite (x 10
The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration (single 75 mg/m doses) was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Biodisponibilitatea absolută a azacitidinei administrată subcutanat în comparație cu azacitidina administrată intravenos (doze unice de 75 mg/m2) a fost de aproximativ 89 %, pe baza ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC).
Azacitidine was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
azacitidină a fost administrat subcutanat în doză de 75 mg/m zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile), cu o mediană de 9 cicluri (interval = 1-39) și o medie de 10,2 cicluri.
Azacitidine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Azacitidina are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2 D bar code carrying the unique identifier
< cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts) Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of azacitidine have occurred in 97 % of patients.
Populație adultă cu SMD, LMMC și LAM (20-30 % blaști medulari) La 97 % din pacienți au apărut reacții adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea azacitidină.
You should not breast-feed when using Azacitidine Celgene.
Nu trebuie să alăptați atunci când utilizați Azacitidină Celgene.
You will have blood tests before you begin treatment with Azacitidine Celgene and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Înainte să începeți tratamentul cu Azacitidină Celgene și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un "ciclu") vi se vor efectua analize de sânge.
Azacitidine treatment improved peripheral blood counts and led to a reduced need for RBC and platelet transfusions.
Tratamentul cu azacitidină a ameliorat numărul de celule sanguine din sângele periferic și a dus la o nevoie redusă de transfuzii de eritrocite și trombocite.
*Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
*Restabilire = număr ≥ numărul minim + (0,5 x [numărul inițial - numărul minim]) După modificările dozelor, durata ciclului trebuie să revină la 28 zile.
Other serious adverse reactions from these 3 studies included infections such as neutropenic sepsis (0.8%) and pneumonia (2.5%) (some with fatal outcome), thrombocytopenia (3.5%), hypersensitivity reactions (0.25%) and haemorrhagic events (e.g. cerebral haemorrhage [0.5%], gastrointestinal haemorrhage [0.8%] and intracranial haemorrhage
Alte reacții adverse grave din cadrul acestor 3 studii au inclus infecții precum septicemie neutropenică (0,8 %) și pneumonie (2,5 %) (unele finalizate cu deces), trombocitopenie (3,5 %), reacții de hipersensibilitate (0,25 %) și evenimente adverse hemoragice (cum este hemoragia cerebrală [0,5 %], hemoragia gastrointestinală [0,8 %] și hemoragia intracraniană
ANC (x 10
NAN (x 10
Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with azacitidine.
S-au raportat cazuri de fasceită necrozantă, inclusiv letale, la pacienții tratați cu azacitidină.
In all pre- specified subgroups age [(< 75 years & ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 & 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate & poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x10
În toate subgrupurile prespecificate de vârstă [(< 75 ani și ≥ 75 ani), sex, rasă, stare de performanță ECOG (0 sau 1 și 2), risc citogenetic de referință (mediu și scăzut), regiune geografică, clasificare OMS a LAM (inclusiv LAM cu modificări asociate cu mielodisplazia), valoare inițială a leucocitelor (≤ 5 x10
In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the azacitidine subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
La pacienții care au obținut CR sau Cri, valoarea mediană a duratei remisiunii a fost de 10,4 luni (IÎ 95 % = 7,2; 15,2) la subiecții cărora li s-a administrat azacitidină și de 12,3 luni (ÎI 95 % = 9,0; 17,0) la subiecții cărora li s-au administrat RAC.
Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Suspensia reconstituită Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
The survival benefits of azacitidine were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Beneficiile azacitidină în privința supraviețuirii au fost consistente, indiferent de opțiunea terapeutică RAC (numai CMBTS, citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS sau chimioterapie standard de inducție în asociere cu CMBTS), utilizată în grupul de control.