natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Ambele boli cauzează acumularea în organism a unor substanțe grase numite glicosfingolipide.
An overview of Miglustat Dipharma and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Miglustat Dipharma și motivele autorizării medicamentului în UE
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Dipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Dipharma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How has Miglustat Dipharma been studied?
Cum a fost studiat Miglustat Dipharma?
How does Miglustat Dipharma work?
Cum acționează Miglustat Dipharma?
How is Miglustat Dipharma used?
Cum se utilizează Miglustat Dipharma?
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
[indicaţiile aprobate în prezent care sunt menţionate mai jos trebuie şterse (formularea exactă a indicaţiei poate să varieze de la produs la produs)]
A. Summary of Product Characteristics
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante ale prospectului.
• Prophylaxis of migraine headache All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
• Tratamentul profilactic al migrenei Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din restul secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului.
• Acute retinopathies of vascular origin
• Retinopatii acute de origine vasculară
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
• Tratamentul adjuvant al sindromului Raynaud
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
• Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzitiv cronic al pacienţilor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe)
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
• Tratamentul adjuvant al scăderii acuităţii vizuale şi a tulburărilor de câmp vizual, presupuse a fi de origine vasculară
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)
• Tratamentul adjuvant al claudicaţiei intermitente din arteriopatiile obliterante periferice simptomatice (Stadiul II)
B. Package Leaflet
Anexa III
This was reflected in the product information in order to adequately inform healthcare providers and patients.
Acest aspect a fost reflectat în informaţiile referitoare la produs în vederea informării adecvate a furnizorilor de servicii medicale şi a pacienţilor.
The PRAC therefore revised the indication accordingly.
Prin urmare, PRAC a revizuit indicaţia în acest sens.
As a result of the review, the PRAC recommended the suspension of the marketing authorisations of these products.
Ca urmare a revizuirii, PRAC a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste produse.
Nevertheless, the PRAC considered that the efficacy of acipimox in lowering blood lipids in patients with some forms of hyperlipoproteinaemia is demonstrated.
Cu toate acestea, PRAC a considerat că eficacitatea acipimoxului în scăderea lipidelor din sânge la pacienţii cu anumite forme de hiperlipoproteinemie este demonstrată.
The PRAC also noted that according to the experts, the current data available did not have any major impact on the safety profile of acipimox.
De asemenea, PRAC a notat că, în conformitate cu punctele de vedere ale experţilor, datele disponibile actuale nu au avut niciun impact major asupra profilului de siguranţă al acipimoxului.
The PRAC considered that the clinical development data on acipimox was very limited and noted that no clinical outcome studies were conducted.
PRAC a considerat că datele de dezvoltare clinică privind acipimox erau foarte limitate şi a constatat că nu s-a efectuat niciun studiu pentru determinarea rezultatelor clinice.
• The PRAC considered that the available safety data identified a potential risk of muscle toxicity, for which a warning was added to the product information.
• PRAC a considerat că datele disponibile privind siguranţa au identificat un risc potenţial de toxicitate musculară, pentru care a fost adăugată o atenţionare în informaţiile referitoare la produs.
Most identified adverse events are already reflected in the acipimox product information and the PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity, which was addressed by adding a warning to the product information.
Majoritatea evenimentelor adverse identificate sunt deja reflectate în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox şi PRAC a considerat că datele disponibile nu au identificat nicio informaţie nouă privind siguranţa care să aibă impact asupra raportului beneficiu-risc al acipimoxului, cu excepţia unui risc potenţial de toxicitate musculară, care a fost abordat prin adăugarea unei atenţionări în informaţiile referitoare la produs.
The safety data available for acipimox, including data on nicotinic acid obtained from HPS2-THRIVE, showed that the safety profile of acipimox is well characterised.
Datele disponibile privind siguranţa acipimoxului, inclusiv datele privind acidul nicotinic obţinute din studiul HPS2-THRIVE, au demonstrat că profilul de siguranţă al acipimoxului este bine caracterizat.
The PRAC also agreed that acipimox should not be indicated for increasing HDL-C or for cardiovascular prevention in line with the recent data casting doubts on the association between elevating HDL-C levels and reducing the risk of cardiovascular disease.
De asemenea, PRAC a convenit ca acipimoxul să nu fie indicat pentru creşterea concentraţiilor de HDL-C sau pentru prevenirea afecţiunilor cardiovasculare în conformitate cu datele recente, care ridică semne de întrebare privind asocierea dintre creşterea concentraţiilor de HDL-C şi reducerea riscurilor de boli cardiovasculare.
Following the conclusion of these procedures, the PRAC was of the view that the concerns regarding the combination products may also be of relevance for the mono-component products and the Danish Health and Medicines Authority therefore initiated a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the impact of the HPS2-THRIVE data on the benefitrisk balance of these products and to give its recommendation on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and if the supply of the medicinal product should be prohibited.
În urma finalizării acestor proceduri, PRAC a considerat că motivele de îngrijorare referitoare la produsele asociate pot fi relevante şi în cazul produselor care conţin o singură substanţă activă şi, prin urmare, agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a iniţiat o evaluare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru a analiza impactul datelor obţinute din studiul HPS2-THRIVE asupra raportului beneficiu-risc al acestor produse şi pentru a emite o recomandare privind menţinerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi dacă eliberarea medicamentelor ar trebui interzisă.
PRAC recommendation
Recomandarea PRAC
The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 7 November 2013 with regard to substances related to nicotinic acid (acipimox) indicated for the treatment of lipid disorders.
CMDh a analizat recomandarea PRAC din data de 7 noiembrie 2013, redată mai jos, referitoare la substanţele înrudite cu acidul nicotinic (acipimox) indicate pentru tratamentul tulburărilor metabolismului lipidic.
Having considered the matter, the PRAC therefore recommended the variation of the marketing authorisations for acipimox-containing medicinal products.
Prin urmare, în urma analizării acestui aspect, PRAC a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acipimox.
The PRAC also took into account the views of the European experts consulted in an Ad-Hoc expert meeting, according to which acipimox has a role as lipid-lowering therapy in well-defined settings and indications, such as the treatment of severe hypertriglyceridaemia but only as a second or third line agent.
De asemenea, PRAC a ţinut cont de punctele de vedere ale experţilor europeni care au fost consultaţi în cadrul unei reuniuni ad-hoc a experţilor, conform cărora acipimoxul are un rol important în terapia de scădere a valorilor lipidelor în condiţii şi în indicaţii bine definite, cum este tratamentul hipertrigliceridemiei severe, însă doar sub formă de medicament terapeutic de linia a doua sau a treia.
A review of all available data was undertaken by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised combination products Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont.
Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) a revizuit toate datele disponibile pentru a evalua motivele de îngrijorare privind siguranţa şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al produselor asociate autorizate prin procedura centralizată, Tredaptive, Trevaclyn şi Pelzont.
On 19 December 2012, the European Medicines Agency was made aware of preliminary results from a large randomised clinical study (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) designed to assess the incremental benefit of extended release nicotinic acid (ERN)/laropiprant (LRPT) versus placebo in over 25,673 high-risk patients.
La 19 decembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a fost înştiinţată cu privire la rezultatele preliminare dintr-un studiu clinic randomizat amplu [Studiu pentru protecţia cordului 2-Tratamentul HDL (lipoproteină cu densitate mare) pentru reducerea incidenţei evenimentelor vasculare - HPS2-THRIVE], conceput pentru a evalua beneficiul incremental al formelor farmaceutice cu eliberare prelungită ale acidului nicotinic (ERN)/laropiprantului (LRPT) faţă de placebo, la un număr de peste 25 673 de pacienţi cu risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiovasculare.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for nicotinic-acid and related substances initiated by Denmark and decided to restrict the scope of the procedure to products containing acipimox, the only high-dose nicotinic acid-related substance indicated in lipid disorders authorised in the EU;
• PRAC a analizat procedura iniţiată de Danemarca în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă pentru acidul nicotinic şi substanţele înrudite, şi a hotărât restrângerea domeniului de aplicare a procedurii la produsele care conţin acipimox, singura substanţă înrudită cu acidul nicotinic cu doză mare indicată pentru tratamentul tulburărilor metabolismului lipidic care este autorizată în UE;
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of acipimox-containing products remains favourable under normal conditions of use, subject to the agreed changes to the product information.
PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin acipimox rămâne favorabil în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor aprobate ale informaţiilor referitoare la produs.
The preliminary results of the HPS2-THRIVE study showed that the study did not meet its primary endpoint (reduction of the risk of major vascular events such as heart attack and stroke) as well as a statistically significant increase in the incidence of non-fatal but serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group.
Rezultatele preliminare ale studiului HPS2-THRIVE au arătat că studiul nu a îndeplinit criteriul final primar (reducerea riscului de evenimente cardiovasculare majore, cum ar fi infarct miocardic şi accident vascular cerebral), precum şi o creştere semnificativă statistic a incidenţei evenimentelor adverse nefatale, însă grave, la grupul tratat cu acid nicotinic/laropiprant, în comparaţie cu grupul placebo.
• The PRAC reviewed the totality of the available data, including studies and publications on acipimox, the MAH responses as well as relevant data on nicotinic acid, including the AIM-HIGH and HPS2-THRIVE studies;
• PRAC a evaluat totalitatea datelor disponibile, inclusiv datele provenite din studii şi publicaţii privind acipimox, răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi datele relevante referitoare la acidul nicotinic, inclusiv datele din studiile AIM-HIGH şi HPS2-THRIVE;
The CMDh, having considered the PRAC recommendation pursuant to article 107k of Directive 2001/83/EC dated 7 November 2013, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of acipimox for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III.
După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 7 noiembrie 2013, în temeiul articolului 107k din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin acipimox pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectele sunt stabilite în Anexa III.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing acipimox identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin acipimox, identificate în Anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informaţiilor referitoare la produs.
Having reviewed the list of EU products containing nicotinic acid or related substances, the PRAC noted that acipimox is the only high-dose substance indicated in lipid disorders still authorised in the EU and the scope of the procedure was therefore restricted to acipimox-containing products.
În urma evaluării listei de produse care conţin acid nicotinic sau substanţe înrudite la nivelul Uniunii Europene (UE), PRAC a observat că acipimoxul este singura substanţă cu doză mare indicată în tratamentul tulburărilor metabolismului lipidic care este în continuare autorizată în UE şi, prin urmare, domeniul de aplicabilitate a procedurii a fost limitat la produsele care conţin acipimox.
It was noted that acipimox was of particular use in patients who either do not tolerate a statin or do not achieve triglyceride goals with statin therapy alone and could therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
A fost remarcat faptul că acipimoxul este deosebit de util la pacienţii care fie nu tolerează o statină, fie nu ating valoarea trigliceridelor stabilită ca obiectiv prin monoterapia cu statine şi, prin urmare, ar putea fi utilizat la aceşti pacienţi ca tratament alternativ sau adjuvant pentru scăderea valorilor trigliceridelor.
However, taking into account the available data as well as the current use of the product and on the basis of expert advice, the PRAC was of the opinion that acipimox should only be used to reduce triglyceride levels in patients who either do not tolerate statin or fibrates or who do not achieve triglyceride goals with statin or fibrate therapy alone and should therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
Cu toate acestea, având în vedere datele disponibile, precum şi utilizarea actuală a produsului, şi pe baza recomandărilor experţilor, PRAC a considerat că acipimoxul trebuie utilizat doar pentru scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii care fie nu tolerează statinele sau fibraţii, fie nu ating valoarea trigliceridelor stabilită ca obiectiv prin monoterapia cu statine sau cu fribraţi şi, prin urmare, la aceşti pacienţi, medicamentul trebuie utilizat ca tratament alternativ sau adjuvant pentru scăderea valorilor trigliceridelor.
Having reviewed all the available data, including studies and publications on acipimox as well as data on the related substance nicotinic acid, including the AIM-HIGH and HPS2-THRIVE studies, the PRAC considered the efficacy of acipimox in the treatment of certain well-defined lipid disorders to be demonstrated and that acipimox therefore remains a treatment alternative in the management of lipid disorders characterised by elevated plasma levels of triglycerides (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia), or both triglycerides and cholesterol
În urma analizării tuturor datelor disponibile, inclusiv a studiilor şi publicaţiilor referitoare la acipimox, precum şi a datelor privind substanţa înrudită, acidul nicotinic, inclusiv în urma analizării datelor din studiile AIM-HIGH şi HPS2-THRIVE, PRAC a considerat că eficacitatea acipimox în tratamentul anumitor tulburări ale metabolismului lipidic a fost demonstrată şi că, prin urmare, acipimoxul rămâne un tratament alternativ în gestionarea terapeutică a tulburărilor metabolismului lipidic care se caracterizează prin concentraţii plasmatice ridicate ale trigliceridelor (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) sau atât ale trigliceridelor, cât şi ale colesterolului (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson).
• The PRAC considered that acipimox is efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia) but only, on the basis of available evidence including current medical knowledge on the use of acipimox, as a second or third line agent in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment;
• PRAC a considerat că acipimoxul este eficace pentru scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi la cei cu hipercolesterolemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson), însă doar pe baza dovezilor disponibile care cuprind informaţii medicale actuale cu privire la utilizarea acipimoxului, sub formă de medicament terapeutic de linia a doua sau a treia, la pacienţii care nu au răspuns adecvat la alte tratamente, cum ar fi terapia cu statine sau fibraţi;
Based on the available data, acipimox was considered to be efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and significantly superior to placebo in patients with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Pe baza datelor disponibile, acipimoxul a fost considerat eficace în scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi a fost superioară în mod semnificativ faţă de placebo la pacienţii cu hipercolesterolemie şi cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson).
No new significant information was identified regarding this risk.
Nu s-au identificat noi informații semnificative în ceea ce privește acest risc.
For the following risk minimisation measures, the CMDh clarified that:
Pentru următoarele măsuri de reducere la minimum a riscului, CMD(h) a clarificat faptul că:
The medicinal products will continue to be listed in the additional monitoring list.
Medicamentele vor continua să fie incluse în lista cu produse pentru monitorizare suplimentară.
This guide should be handed over to the patient.
Acest ghid trebuie înmânat pacientelor.
The PRAC adopted a recommendation on 08 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h) în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
From these consultations it was evident that the specialists are aware of the risks discussed, but the information is not adequately reaching the patients timely and effectively.
În urma acestor consultări a fost evident că specialiștii cunosc riscurile discutate, fără ca informația să ajungă însă la pacienți în mod corespunzător, oportun și eficient.
In addition to the boxed text this may include a symbol/pictogram, with the details to be adapted at national level.
În afară de textul inclus într-o casetă, se poate adăuga și un simbol/pictogramă, detaliile urmând să fie adaptate la nivel național.
In the previous European review (2014)3, several educational measures for patients and healthcare professionals (HCPs) were recommended.
Evaluarea europeană anterioară (2014)3 a recomandat mai multe măsuri educaționale adresate pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.
This resulted in a value which was more than 25,000 times lower than the AUC in a woman treated orally with an equal dose (single oral dose 500 mg).
Valoarea obținută a fost de peste 25.000 de ori mai mică decât cea a ASC în cazul unei femei tratate oral cu o doză egală (doză orală unică de 500 mg).
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing substances related to valproate.
• Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura prevăzută la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat.
In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing and dedicated meeting.
În plus, PRAC a analizat opiniile organizațiilor de pacienți, pacienților, familiilor și îngrijitorilor și părerile profesioniștilor din domeniul sănătății în cadrul unei audieri publice și unei întâlniri specifice.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of the scientific advisory groups in neurology and psychiatry.
Aceasta a inclus răspunsurile depuse de către deținătorii autorizației de punere pe piață în scris, dar și rezultatele primite din partea grupurilor consultative științifice cu profil neurologic și psihiatric.
The PRAC requested the conduct of a retrospective observational study to further characterise this theoretical risk.
PRAC a solicitat derularea unui studiu observațional retrospectiv care să permită caracterizarea suplimentară a acestui risc teoretic.
However, tests for gene mutations were negative.
Testele pentru depistarea mutațiilor genice au fost însă negative.
In addition all products should have in place a risk management plan.
În plus, trebuie să existe un plan de gestionare a riscurilor pentru toate medicamentele.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
CMDh position
Poziția CMD(h)
Therefore, this type of transmission is not likely to occur for valproate.
Prin urmare, este improbabil să survină acest tip de transmitere în cazul valproat.