natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box) component of multipack - 5 pens
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN INTERIORUL AMBALAJULUI MULTIPLU (fără chenar albastru) - 5 stilouri injectoare (pen-uri)
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Semglee should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Schimbarea tratamentului de la insulină NPH administrată de două ori pe zi la Semglee Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau apărută dimineaţa devreme, pacienţii care schimbă în schema de tratament insulina bazală, de la insulină NPH de două ori pe zi, la Semglee o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele săptămâni de tratament.
C - Press the purple injection button all the way in.
C - Apăsaţi complet butonul de injectare de culoare violetă.
• Semglee pen
• Stilou injector (pen) Semglee
Semglee 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear colourless solution.
Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut este o soluţie limpede şi incoloră.
How to handle Semglee pen
Cum să manipulaţi stiloul injector (pen-ul) Semglee
Semglee contains insulin glargine.
Semglee conţine insulină glargin.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Substanţele care pot potenţa efectul de scădere a glicemiei si creşte susceptibilitatea la hipoglicemie includ medicamentele antidiabetice orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antibacteriene.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.
Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie injectabilă, echivalent cu 300 unităţi.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Înainte de prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) trebuie ţinut la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore.
C - Hold the pen body facing upwards with one hand.
C - Țineţi cu o mână corpul stiloului injector (pen-ului) orientat în sus.
5 pens of 3 ml.
5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Semglee hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă - tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină (când treceţi de la insulina bazală anterioară la Semglee, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil să apară dimineaţa decât noaptea), - valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile, - schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ), - suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestativele, derivaţii de fenotiazină, somatropina, medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina si olanzapina) si inhibitorii de protează.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE 1 ml conţine insulină glargin 100 unităţi (3,64 mg)
Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut, trebuie citite cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în prospect (vezi pct. 6.6).
The cartridge is assembled in a disposable pen injector.
Cartuşul este asamblat într-un stilou injector (pen) de unică folosinţă.
Trying to attach the outer needle cap sideways may bend or damage the needle.
Încercarea de ataşare a capacului exterior al acului în poziţie înclinată poate cauza îndoirea sau deteriorarea acului.
Lipohypertrophy Lipoatrophy
Lipohipertrofie Lipoatrofie
Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
It may take several twists to release the needle.
Este posibil ca eliberarea acului să necesite mai multe răsuciri.
Other medicines and Semglee
Semglee împreună cu alte medicamente
Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Semglee în stilou injector (pen) preumplute este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele.
carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Semglee").
(zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide), - pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, - beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, - faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, - sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres, - sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, - utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. 2, „Semglee împreună cu alte medicamente”).
Before using Semglee pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) Semglee, trebuie citite cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în prospect.
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră.
Before using Semglee pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Înainte de utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut Semglee trebuie citite cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în prospect.
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, - stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect, - faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Semglee împreună cu alte medicamente”).
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Acestea includ pacienţii: - la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat, - la care hipoglicemia se dezvoltă treptat, - vârstnici, - la care s-a trecut de la insulină animală la insulină umană,
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ: - glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia), - danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei), - diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare), - diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide), - glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă), - izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza), - estrogeni si progestative (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii), - derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice), - somatropină (hormon de crestere), - medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina,
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee.
Insulina glargin şi metabolitul M2 nu au fost detectabili la marea majoritate a subiecţilor, iar atunci când erau detectabili, concentraţia acestora a fost independentă de doza de Semglee administrată.
How to store Semglee
Cum se păstrează Semglee
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut insulină glargin
Needles to be obtained separately: Needle sizes compatible with this pen:
Dimensiuni de ace compatibile cu acest stilou injector (pen):
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins.
Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Semglee cu alte insuline.
If you have injected too much Semglee, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Dacă utilizaţi mai mult Semglee decât trebuie Dacă v-aţi injectat prea mult Semglee, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).
MedDRA system organ classes
Buton rotativ de dozare
Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Μ.Ε.Π.Ε.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut insulină glargin
Insulin mix-ups
▬ Insulină glargin - Insulină NPH
• leak-resistant, and
• este rezistent la scurgere;
If you stop using Semglee
Nu utilizaţi Semglee
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Attach a new needle
Ataşaţi un ac nou
Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
La copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de adulţi cazuri de reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie).
In-use pens
Capac interior
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Semglee 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă insulină glargin
EU/1/18/1270/001 EU/1/18/1270/002 EU/1/18/1270/003 EU/1/18/1270/004
EU/1/18/1270/003
Tel: +33 1 46 25 85 00
Mylan Medical S.A.S. Tel: +33 1 46 25 85 00
Keep the pen cap on the pen after each injection in order to protect from light.
După utilizare puneți capacul stiloului injector (pen-ului) la loc pentru a-l proteja de lumină.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Envarsus on 18 July 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Envarsus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2014.
Envarsus should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Envarsus trebuie administrat o dată pe zi, cu apă, pe stomacul gol.
A risk management plan has been developed to ensure that Envarsus is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Envarsus să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Envarsus sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These starting doses may also be tried for the treatment of rejection.
Aceste doze iniţiale pot fi încercate şi în tratamentul rejetului.
What is Envarsus and what is it used for?
Ce este Envarsus şi pentru ce se utilizează?
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within certain limits.
Medicii trebuie să monitorizeze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a verifica dacă se menţin între anumite limite.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Envarsus.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Envarsus?
Other information about Envarsus
Alte informaţii despre Envarsus
Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul altor forme autorizate ale tacrolimusului, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Envarsus is available as prolonged-released tablets containing tacrolimus (0.75, 1 and 4 mg).
Envarsus este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conţin tacrolimus (0,75, 1 şi 4 mg).
It is not intended to provide practical advice on how to use Envarsus.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Envarsus.
Patients may also have abnormal results in liver function tests.
De asemenea, pacienţii pot prezenta rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice.
Doses of Envarsus are calculated based on the patient's weight.
Dozele de Envarsus se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
These ‘prolonged-release' tablets allow tacrolimus to be released slowly from the tablet over several hours and in a form that the body can absorb easily, so that it need be given only once a day.
Aceste comprimate cu „eliberare prelungită” permit eliberarea lentă a tacrolimusului din comprimat în decurs de mai multe ore şi sub o formă pe care organismul poate să o absoarbă uşor, astfel încât administrarea lui să fie necesară numai o dată pe zi.
The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Envarsus (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt tremor (tremurături), dureri de cap, greaţă, diaree, tulburări renale, hiperglicemie (concentraţii mari de glucoză în sânge), diabet, hiperpotasemie (concentraţii mari de potasiu în sânge), hipertensiune (tensiune arterială mare) şi insomnie (tulburări de somn).
Tacrolimus reduces the activity of certain cells in the immune system, called T-cells, that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Tacrolimusul reduce activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar, denumite celule T, care sunt responsabile în principal pentru atacarea organului transplantat (rejet de organ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că s-a demonstrat că dozele aprobate de Envarsus prezintă o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Advagraf şi a Prograf.
Failure rates were 2.5% in both groups (4 of 162 patients treated with Envarsus, and 4 of 162 treated with Prograf).
Ratele de eşec au fost de 2,5 % în ambele grupuri (4 din 162 de pacienţi trataţi cu Envarsus şi 4 din 162 de pacienţi trataţi cu Prograf).
Envarsus is a ‘hybrid medicine'.
Envarsus este un „medicament hibrid”.
Because Envarsus is similar to the reference medicine Advagraf, the applicant provided comparative data on Advagraf.
Întrucât Envarsus este similar cu medicamentul de referinţă Advagraf, solicitantul a furnizat date comparative referitoare la Advagraf.
Black patients may require higher doses than white patients.
Este posibil ca pacienţii de rasă neagră să necesite doze mai mari faţă de pacienţii de rasă albă.
Treatment failure occurred in 18.3% patients treated with Envarsus (49 out of 268), and 19.6% given Prograf (54 out of 275).
Eşecul tratamentului a apărut la 18,3 % din pacienţii trataţi cu Envarsus (49 din 268) şi la 19,6 % din pacienţii cărora li s-a administrat Prograft (54 din 275).
Why is Envarsus approved?
De ce a fost aprobat Envarsus?
In addition, because of the formulation/dosage differences between Envarsus and Advagraf, clinical studies in patients were also provided.
În plus, din cauza diferenţelor dintre Envarsus şi Advagraf cu privire la formele farmaceutice/dozaj, au fost furnizate, de asemenea, studii clinice efectuate la pacienţi.
What are the risks associated with Envarsus?
Care sunt riscurile asociate cu Envarsus?
This means that Envarsus is similar to a ‘reference medicine' that contains the same active substance but Envarsus has been formulated in a different way and is available at different doses.
Aceasta înseamnă că Envarsus este similar cu un „medicament de referinţă” care conţine aceeaşi substanţă activă, însă Envarsus este disponibil sub o formă farmaceutică diferită şi la doze diferite.
Envarsus is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Envarsus este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
The reference medicine for Envarsus is Advagraf.
Medicamentul de referinţă pentru Envarsus este Advagraf.
These studies compared Envarsus with Prograf, a widely used and well-established tacrolimus medicine that releases tacrolimus more quickly.
Aceste studii au comparat Envarsus cu Advagraf, un medicament bine stabilit, utilizat pe scară largă, care conţine tacrolimus şi care eliberează tacrolimusul mai repede.
Envarsus can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Envarsus poate fi utilizat şi în tratamentul rejetului de organ la pacienţii adulţi, atunci când alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Envarsus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients, nor in those who are allergic to substances called macrolides (which include antibiotics such as erythromycin).
Envarsus este contraindicat la pacienţii hipersensibili (alergici) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum şi la pacienţii alergici la substanţe numite macrolide (care includ antibioticele, cum este eritromicina).
Patients were either switched to treatment with Envarsus once daily or continued Prograf treatment twice daily.
Pacienţii au fost trecuţi pe tratamentul cu Envarsus administrat zilnic, sau au continuat tratamentul cu Prograf administrat de două ori pe zi.
The first study involved 326 patients who had already had a kidney transplant and were being treated with Prograf and other immunosuppressants to prevent rejection.
Primul studiu a cuprins 326 de pacienţi care fuseseră supuşi unui transplant renal şi erau trataţi cu Prograf şi alte imunosupresoare pentru prevenirea rejetului.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had treatment failure (death, failure or rejection of the transplanted organ, or loss of the patient from follow-up) after 12 months.
În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au răspuns la tratament după 12 luni (deces, insuficienţa sau respingerea organului transplantat, ori pierderea pacienţilor din studiul de urmărire).
The second study compared Envarsus with Prograf as part of standard treatment in 543 patients with a newly transplanted kidney.
Al doilea studiu a comparat Envarsus cu Prograf în cadrul tratamentului standard efectuat la 543 de pacienţi cu transplant renal recent.
Because tacrolimus is absorbed into the body differently from Envarsus than from other tacrolimus medicines, when switching patients who are already being treated with any other formulation of tacrolimus they should be given a dose of Envarsus 30% less than their existing dose.
Deoarece tacrolimusul din Envarsus se absoarbe în organism în mod diferit faţă de alte medicamente care conţin tacrolimus, atunci când pacienţii care primesc deja tratament cu oricare altă formă farmaceutică a tacrolimusului sunt trecuţi pe tratamentul cu Envarsus, trebuie să li se administreze o doză de Envarsus cu 30% mai mică decât doza lor curentă.