natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Film: lactoză monohidrat, hipromeloză, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier
These include: - migraine, swelling of the face, serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat, serious skin rashes, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats,
Aceste reacţii includ: - migrenă, umflarea feţei, reacţie alergică gravă care determină umflarea gâtului sau a feţei, erupţii pe piele grave, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală şi moarte de origine cardiacă.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Farnsworth-Munsell nu a evidenţiat nici o diminuare a perceperii culorilor (albastru/verde).
In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Bărbaţii adulţi În general, doza recomandată este de 10 mg, administrată înainte de activitatea sexuală anticipată şi indiferent de ingestia de alimente.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg tadalafil
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg
Do not take CIALIS if you:
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CIALIS Nu luaţi CIALIS dacă:
Each tablet contains 10 mg of tadalafil.
Fiecare comprimat conţine tadalafil 10 mg.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE08.
Medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile; cod ATC:
CIALIS 20 mg film-coated tablets
CIALIS 20 mg comprimate filmate
Each tablet contains 2.5 mg of tadalafil.
Fiecare comprimat conţine tadalafil 2,5 mg.
Each tablet contains 5 mg of tadalafil.
Fiecare comprimat conţine tadalafil 5 mg.
CIALIS 10 mg film-coated tablets
CIALIS 10 mg comprimate filmate
Cardiovascular
Sistemul cardiovascular
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg tadalafil
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 5 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION CIALIS 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg tadalafil.
CIALIS 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 10 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg tadalafil
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 10 mg
Adult men
Copii şi adolescenţi
There is no relevant use of CIALIS in the paediatric population with regard to the treatment of erectile dysfunction.
Nu există date relevante pentru administrarea CIALIS în tratamentul disfuncţiei erectile la copii şi adolescenţi.
EXP.
talc.
In the primary efficacy studies, 75 % of intercourse attempts were successful in CIALIS treated patients as compared to 32 % with placebo.
În studiile de eficacitate primară, au fost reuşite 75% dintre încercările de act sexual la pacienţii în tratament cu
General disorders and administration site conditions Chest pain1, Peripheral oedema, Fatigue
Dureri precordiale1, Edeme periferice, Fatigabilitate
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Reproductive system and breast disorders
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side.
Comprimate de culoare galben deschis, în formă de migdală, inscripţionate cu „C 10” pe una din feţe.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
Comprimate de culoare galben deschis, în formă de migdală, inscripţionate cu „C 5” pe una din feţe.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 5 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 5" marked on one side.
Concentraţia de CIALIS 5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat, de culoare galben deschis.
CIALIS 20 mg film-coated tablets Tadalafil
CIALIS 20 mg comprimate filmate Tadalafil
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets Tadalafil
CIALIS 2,5 mg comprimate filmate tadalafil
CIALIS 2.5 mg is a light orange-yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 2 ½" marked on one side.
Concentraţia de CIALIS 2,5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat, de culoare galben portocaliu deschis.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Aluminium/PVC blisters in cartons of 28 film-coated tablets.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutii de carton conţinând blistere din aluminiu/PVC a 28 comprimate filmate.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 20 mg is a yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 20" marked on one side.
Concentraţia de CIALIS 20 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat, de culoare galben deschis.
Abdominal pain, Vomiting, Nausea, Gastro-oesophageal reflux
Dorsalgii, Mialgii, Dureri la nivelul extremităţilor Tulburări renale şi ale căilor urinare
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 10 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 10" marked on one side.
Concentraţia de CIALIS 10 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat, de culoare galben deschis.
Cytochrome P450 inducers
Medicamente metabolizate de izoenzimele citocromului P450
CIALIS 5 mg film-coated tablets Tadalafil
CIALIS 5 mg comprimate filmate tadalafil
CIALIS 10 mg film-coated tablets Tadalafil
CIALIS 10 mg comprimate filmate Tadalafil
LIST OF EXCIPIENTS lactose
Acid acetilsalicilic
Myocardial infarction, Unstable angina pectoris2, Ventricular arrhythmia2
Aritmie ventriculară2
• Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS.
● Consumul de alcool etilic poate afecta capacitatea dumenavoastră de a avea o erecţie; prin urmare,
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
Rareori, la bărbaţii care iau CIALIS, s-au raportat atac de inimă şi accident vascular cerebral.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 2,5 mg.
Benign prostatic hyperplasia in adult men
Pentru tratamentul hiperplaziei benign de prostată
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
For the treatment benign prostatic hyperplasia The dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of the day.
Hiperplazie benignă de prostată la bărbaţii adulţi Doza recomandată este de 5 mg, administrată aproximativ în acelaşi moment al zilei indiferent de ingestia de alimente.
Breastfeeding
Tadalafilul
Dizziness
Ameţeli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
CIALIS 2,5 mg comprimate filmate
These events are usually transient.
Aceste evenimente sunt de obicei tranzitorii.
There is no specific antidote.
Nu există niciun antidot specific.
In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines:
În plus, este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, de asemenea, oricare din medicamentele următoare:
Frequencies in this table are defined using the following convention:
Frecvenţele din acest tabel sunt definite utilizând următoarea convenţie:
You may be more susceptible to infections.
Este posibil să fiţi mai susceptibil la infecţii.
Spectrila will not be used:
Spectrila nu se va utiliza:
The mechanism leading to this reaction is unknown.
Mecanismul care determină această reacţie este necunoscut.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
The syndrome is generally self-limiting.
Sindromul este, în general, autolimitat.
- age 6 - 12 months:
- vârsta 6-12 luni:
Results are shown in table 4.
Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Approximately half of the thrombotic events is localised in cerebral vessels.
Aproximativ jumătate din evenimentele trombotice sunt localizate în vasele cerebrale.
This effect was most prominent with a treatment interval of about 120 hours.
Acest efect a fost cel mai pronunţat la un interval de tratament de aproximativ 120 ore.
If necessary, your doctor will treat your symptoms and will give you supportive care.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va trata simptomele şi vă va oferi îngrijire de suport.
Reconstituted and diluted solution
Soluţie reconstituită şi diluată
Treatment is symptomatic and supportive.
Tratamentul este simptomatic şi de suport.
Elderly Limited data are available for the treatment of patients older than 65 years of age.
Vârstnici Sunt disponibile date limitate privind tratamentul pacienţilor cu vârsta mai mare de 65 ani.
Time to Cmax
Timpul până la Cmax
The causes of these nervous system disorders are unclear.
Cauzele acestor tulburări ale sistemului nervos sunt neclare.
Acute pancreatitis has developed in less than 10 % of patients.
Pancreatita acută a apărut la mai puţin de 10% din pacienţi.
Recommended control examinations for patients of all age groups
Examene de control recomandate pentru pacienţii din toate grupele de vârstă
Before and during treatment with Spectrila your doctor will carry out blood tests.
Înainte şi în timpul tratamentului cu Spectrila, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge.
You may be given anti-allergic medicines and, if necessary, medicines to stabilise your circulation.
Este posibil să vi se administreze medicamente antialergice şi, dacă este necesar, medicamente pentru stabilizarea circulaţiei.
It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Acesta trebuie administrat numai într-un cadru spitalicesc în care este disponibil echipament adecvat de resuscitare.
Both procedures, however, do not allow for predicting accurately which patients will experience an allergic reaction.
Niciuna dintre cele două proceduri nu permite, însă, prognosticarea precisă a pacienţilor care vor manifesta o reacţie alergică.
Your doctor decides on the dose you receive.
Medicul dumneavoastră decide ce doză vi se administrează.
Frequency and symptom
Frecvenţa şi simptomul
Results of this study are summarised in table 3:
Rezultatele studiului sunt sintetizate în tabelul 3:
If the medicine is not used immediately, the user preparing this medicine is responsible for storage times and conditions to ensure sterility of the product.
Dacă medicamentul nu se utilizează imediat, utilizatorul care prepară acest medicament este responsabil pentru perioadele şi condiţiile de păstrare pentru a asigura sterilitatea medicamentului.
Methotrexate (MTX)
Metotrexat (MTX)
Total clearance
Clearance total
What Spectrila is and what it is used for
Ce este Spectrila şi pentru ce se utilizează
A previous intracutaneous test or a small intravenous test dose can be used.
Se poate utiliza un test intracutanat prealabil sau o doză intravenoasă mică, de probă.
Asparagine depletion in serum was complete in 11 of 12 patients (92%).
Depleţia asparaginei în ser a fost completă la 11 din 12 pacienţi (92%).
Tell your doctor immediately and stop taking Spectrila if you experience:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Spectrila dacă prezentaţi:
Expert advice should be sought in cases where AT III is decreased.
Trebuie solicitat sfatul experţilor în cazurile în care valorile AT III sunt scăzute.
All 12 patients (100 %) were in CR after induction treatment.
Toţi cei 12 pacienţi (100%) se aflau în remisie completă după tratamentul de inducţie.
Asparaginase is distributed mainly within the intravascular space.
Asparaginaza se distribuie în principal în spaţiul intravascular.
• if you are allergic to asparaginase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
• dacă sunteţi alergic la asparaginază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Spectrila can induce antibodies of different immunoglobulin classes (IgG, IgM, IgE).
Spectrila poate induce anticorpi aparţinând diferitelor clase de imunoglobulină (IgG, IgM, IgE).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The probability of the occurrence of allergic reactions increases with the number of administered doses; however, in very rare cases reactions can occur at the first dose of asparaginase.
Probabilitatea apariţiei reacţiilor alergice creşte cu numărul dozelor administrate; cu toate acestea, în cazuri foarte rare, reacţiile pot apărea de la prima doză de asparaginază.
• if you have or previously had inflammation of the pancreas (pancreatitis),
• dacă aveţi sau aţi avut anterior o inflamaţie a pancreasului (pancreatită),
The duration of treatment depends on the specific chemotherapy protocol that is used to treat your disease.
Durata tratamentului depinde de protocolul de chimioterapie specific, utilizat pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
One unit (U) is defined as the quantity of enzyme required to liberate one µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C.
O unitate (U) este definită drept cantitatea de enzimă necesară pentru eliberarea a un µmol de amoniac pe minut la pH 7,3 şi 37 °C.
It is usually given with other anti-cancer medicines.
De obicei, este administrat împreună cu alte medicamente anticancer.
Number of patients
Număr de pacienţi
Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Celulele normale pot fabrica asparagina pentru sine, în timp ce unele celule canceroase nu pot.
Intravenous use after further dilution.
Administrare intravenoasă după diluarea suplimentară.
Concomitant administration of glucocorticoids may be a contributing factor.
Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate fi un factor contribuitor.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de valabilitate pentru utilizare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu vor depăşi 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea/diluarea au loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Thereafter, asparagine serum levels increased again and returned to normal values within 1 - 3 weeks.
Ulterior, concentrațiile plasmatice de asparagină au crescut din nou, revenind la valorile normale în decurs de 1-3 săptămâni.
• if you have severe liver function problems,
• dacă aveţi probleme severe ale funcţiei ficatului,
As a precautionary measure it is recommended to wait for three months after completion of treatment.
Ca măsură de precauţie, se recomandă o perioadă de aşteptare de trei luni după finalizarea tratamentului.
Therefore, Spectrila must not be used during breast-feeding.
Prin urmare, Spectrila nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Adults and other special populations
Adulţi şi alte grupe speciale de pacienţi
What Spectrila is and what it is used for What you need to know before you are given Spectrila How to use Spectrila
Ce este Spectrila şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Spectrila Cum să utilizaţi Spectrila
The dose depends on your body surface area (BSA) which is calculated from your height and weight.
Doza depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală, calculată în funcţie de înălţime şi greutate.
It is unclear whether the RPLS is caused by asparaginase, concomitant treatment or the underlying diseases.
Este neclar dacă SLPR este cauzat de asparaginază, tratamentul concomitent sau bolile subiacente.
Glucocorticoids and/ or anticoagulants
Glucocorticoizi şi/sau anticoagulante
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Spectrila contains asparaginase, which is an enzyme that interferes with natural substances necessary for cancer cell growth.
Spectrila conţine asparaginază, care este o enzimă care interferează cu substanţele naturale necesare pentru creşterea celulelor canceroase.
This is important as Spectrila may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Acest lucru este important fiindcă Spectrila poate spori reacţiile adverse ale altor medicamente prin efectul său asupra ficatului, care joacă un rol important în eliminarea medicamentelor din organism.
It is strongly recommended that every time Spectrila is administered to a patient, the tradename and batch number of the product should clearly be recorded in order to link the patient and the batch of the product.
Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când Spectrila este administrat unui pacient, denumirea comercială și numărul lotului de medicament să fie clar înregistrate, pentru a se stabili o legătură între pacient și lotul de medicament.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină.
If you were given more Spectrila than you should If you think that you received too much Spectrila, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Dacă vi se administrează mai mult Spectrila decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Spectrila, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cel mai scurt timp.
Driving and using machines Do not drive when taking this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Nu conduceţi vehicule atunci când vi se administrează acest medicament, întrucât acesta vă poate provoca o stare de somnolenţă, oboseală sau confuzie.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Spectrila is available in packs containing 1 or 5 vials.
Spectrila este disponibil în ambalaje conţinând 1 sau 5 flacoane.
Most hypersensitivity reactions to asparaginase are observed during subsequent treatment phases (reinduction treatment, delayed intensification).
Majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate la asparaginază se observă în timpul fazelor ulterioare de tratament (tratamentul de re-inducţie, intensificare întârziată).
In the majority of cases, your treatment can be continued by switching to other medicines containing different forms of asparaginase.
În majoritatea cazurilor, tratamentul poate fi continuat prin trecerea la alte medicamente, care conţin forme diferite de asparaginază.
• Pancreatitis.
• Pancreatită.
What you need to know before you are given Spectrila
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Spectrila
Table 4: Pharmacokinetic parameters of Spectrila in 14 children/adolescents
Tabelul 4: Parametrii farmacocinetici ai Spectrila la 14 copii/adolescenţi Parametru
Discontinuation or dose reduction of concomitantly administered immunosuppressive medicinal products may be necessary.
Poate fi necesară întreruperea sau reducerea dozei medicamentelor imunosupresoare administrate concomitent.
• mild tremor (shaking) of the fingers
• tremor uşor (tremurături) al degetelor
Therefore, vincristine should be given 3 to 24 hours before administration of asparaginase in order to minimise toxicity.
Prin urmare, vincristina trebuie administrată cu 3 până la 24 ore înainte de administrarea asparaginazei, pentru a reduce la minimum toxicitatea.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first.
Reacţiile adverse sunt clasificate în rubrici referitoare la frecvenţă, cea mai mare frecvenţă fiind prima afişată.
Plasma ammonia levels should be determined in all patients with unexplained neurologic symptoms or severe and prolonged vomiting.
Concentraţiile plasmatice de amoniac trebuie determinate la toţi pacienţii cu simptome neurologice neexplicate sau severe şi vărsături prelungite.
White powder.
Pulbere de culoare albă.
Asparaginase may also be toxic to normal cells that divide rapidly and are dependent to some degree on exogenous asparagine supply.
Asparaginaza poate, de asemenea, să fie toxică pentru celulele normale care se divid rapid şi care sunt dependente, în oarecare măsură, de aportul exogen de asparagină.
Spectrila should be prescribed and administered by physicians and health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Spectrila trebuie prescris şi administrat de către medici şi personal din domeniul sănătăţii care deţin experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
To avoid this, vincristine is usually given 3 - 24 hours before asparaginase.
Pentru a evita acest lucru, vincristina se administrează, de obicei, cu 3-24 ore înaintea asparaginazei.
Asparaginase does not seem to penetrate the blood-brain barrier in measurable amounts.
Asparaginaza nu pare să penetreze bariera hematoencefalică în cantităţi măsurabile.
The reconstituted solution may exhibit a slight opalescence.
Soluţia reconstituită poate prezenta un aspect uşor opalescent.
However, in rare cases it can result in diabetic ketoacidosis.
Cu toate acestea, în cazuri rare poate determina cetoacidoză diabetică.
The lower median activity level on day 33 compared to the former two measurements was in part due to the fact that this last serum sample was taken 4 days after the last infusion of asparaginase instead of three days on the other occasions.
Valoarea mediană inferioară a activităţii în ziua 33 comparativ cu cele două măsurători anterioare s-a datorat parţial faptului că această ultimă probă plasmatică a fost recoltată cu 4 zile după ultima perfuzie cu asparaginază, şi nu trei zile ca în celelalte ocazii.
There have been isolated reports of fatal outcomes.
Au existat raportări izolate de deces.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
Pe baza rezultatelor studiilor efectuate la animale şi a mecanismului său de acţiune, Spectrila nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care afecţiunea clinică a femeii impune tratamentul cu asparaginază.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
*Produsă pe celule de Escherichia coli, prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Spectrila should only be used by physicians who are experienced in such treatment protocols.
Spectrila trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în domeniul respectivelor protocoale de tratament.