natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Ikorel and associated names and Dancor and associated names is considered to be favourable.
CHMP a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Ikorel și denumirile asociate și pentru Dancor și denumirile asociate este considerat favorabil.
Nicorandil may also induce gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage; therefore, the simultaneous administration of nicorandil with NSAIDs can increase the risk of gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage due to a synergistic effect.
De asemenea, nicorandilul poate induce ulcerație, perforație și hemoragie gastrointestinală; prin urmare, administrarea simultană a nicorandilului cu AINS poate crește riscul de ulcerație, perforație și hemoragie gastrointestinală, din cauza unui efect sinergic.
In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory dosages, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section
La pacienții cărora li se administrează concomitent AINS, inclusiv acid acetilsalicilic, atât pentru prevenirea afecțiunilor cardiovasculare, cât și în doze antiinflamatorii, există un risc crescut de complicații severe, cum ar fi ulcerații, perforații și hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Hyperkalaemia occurs infrequently with NSAIDs.
Hiperkaliemia apare rareori în asociere cu AINS.
Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
În final, aceasta rezultă într-o îmbunătățire a echilibrului între nevoile de oxigen ale miocardului și îmbunătățește fluxul sangvin către zonele poststenotice ale miocardului.
The following phrase was recommended regarding the paediatric populations:
Pentru copii și adolescenți a fost recomandată următoarea frază:
• In case of beta-blocker intolerance or poor efﬁcacy attempt monotherapy with a calcium channel blocker (CCB): use long-acting nitrate, or nicorandil (Class I, level of evidence C).
• În cazul intoleranței la beta-blocante sau al eficacității scăzute a monoterapiei cu blocante ale canalelor de calciu (BCC): se utilizează nitrați cu acțiune de lungă durată sau nicorandil (clasa I, nivel de evidență C).
A potassium channel opening action provides arterial vasodilation, thus reducing afterload, while the nitrate component promotes venous relaxation and a reduction in preload.
O acțiune de deschidere a canalelor de potasiu determină vasodilatația arterială, reducând astfel postsarcinacardiacă, în timp ce componenta nitrat determină relaxarea venelor și scăderea presarciniicardiace.
This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
Această activare a canalelor de potasiu induce hiperpolarizarea membranei celulelor vasculare cu un efect de relaxare asupra mușchiului arterial, ducând astfel la dilatarea arterială și la reducerea postsarcinii cardiace.
The hemodynamic results led to the conclusion that nicorandil produced a beneficial effect in congestive heart failure (CHF) evaluated patients, by exerting an unloading effect and improving cardiac pump function.
Rezultatele hemodinamice au dus la concluzia că nicorandilul a produs un efect benefic la pacienții evaluați cu insuficiență cardiacă congestivă, prin exercitarea unui efect de descărcare și de îmbunătățire a funcției de pompă a inimii.
doses seemed to give the best compromise between efficacy and clinical acceptability.
În consecință, dozele de 10 și 20 mg de două ori pe zi au părut să ofere cel mai bun compromis între eficacitate și acceptabilitate clinică.
Therefore a statement regarding the interaction with NSAIDs was recommended by the CHMP for this section of the SmPC, making also a cross reference to section 4.4.
Prin urmare, CHMP a recomandat introducerea unei mențiuni privind interacțiunea cu AINS la acest punct din RCP, care să facă, de asemenea, o trimitere la punctul 4.4.
Nicorandil is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
Nicorandilul este un vasodilatator cu un mecanism de acțiune dublu, care duce la relaxarea mușchilor netezi vasculari atât în vasele venoase, cât și în cele arteriale.
Prevention of cardiovascular events in patients with stable coronary heart disease (CHD)
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu boală coronariană stabilă
Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
S-a dovedit că nicorandilul exercită un efect direct asupra arterelor coronare, atât în segmentele normale, cât și în cele stenotice, fără a determina apariția fenomenului de furt coronarian.
The overall action improves blood flow to post-stenotic regions and the oxygen balance in the myocardium.
În ansamblu, acțiunea îmbunătățește fluxul sangvin către zonele poststenotice și restabilește echilibrul între nevoile de oxigen ale miocardului.
Consequently, as none of the performed studies show efficacy at doses lower than 20 mg b.i.d., and as the toxicity is dose dependant and appears at 20 mg b.i.d., the indication should be restricted to second line treatment as recommended in section 4.1 for safety reasons.
În consecință, întrucât niciunul dintre studiile realizate nu a demonstrat eficacitatea la doze mai mici de 20 mg de două ori pe zi și deoarece toxicitatea este dependentă de doză și apare la doza de 20 mg de două ori pe zi, din
Nicorandil provides a dual mode of action leading to relaxation of vascular smooth muscle.
Nicorandilul prezintă un mecanism de acțiune dublu care duce la relaxarea mușchiului neted vascular.
For consistency the MAHs should provide a common DHPC, if required by the national authority.
Pentru consecvență, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să furnizeze o comunicare directă comună către profesioniștii din domeniul sănătății, dacă autoritatea națională solicită acest lucru.
In the meantime, it is acknowledged by the CHMP that in the context of ulceration, early diagnosis of ulcerations and nicorandil withdrawal appear to be the most adequate measure leading to healing and prompt recovering.
Între timp, CHMP a recunoscut că, în contextul ulcerațiilor, diagnosticarea timpurie a ulcerațiilor și întreruperea tratamentului cu nicorandil par să fie cea mai adecvată măsură care duce la vindecare și la recuperarea rapidă.
This is in contrast to the dosing schedule in Japan where 5 mg b.i.d.
Aceasta este în contrast cu schema de tratament din Japonia, unde doza de 5 mg de două ori pe zi este doza inițială recomandată.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Initially lack of glucose-6-phosphate-dehydrogenase was added as contraindication.
A fost adăugată drept contraindicație lipsa inițială a glucozo-6-fosfat dehidrogenazei.
The CHMP addressed a list of questions to the MAHs, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
CHMP a formulat o listă de întrebări pentru titularul autorizației de introducere pe piață, semnalând punctele divergente din rezumatele caracteristicilor produselor.
Nicorandil has a direct effect on coronary arteries without leading to a steal phenomenon.
Nicorandilul are un efect direct asupra arterelor coronare, fără a determina apariția fenomenului de furt coronarian.
In the context of ulceration, early diagnosis of ulcerations and nicorandil withdrawal appear to be the most adequate measure leading to healing and prompt recovering.
În contextul ulcerațiilor, diagnosticarea timpurie a ulcerațiilor și întreruperea tratamentului cu nicorandil par să fie măsura cea mai adecvată care duce la vindecare și la recuperarea rapidă.
increases the risk of ulceration, and does not guarantee a safe use for a symptomatic treatment.
În concluzie, se pare că doza de 20 mg de două ori pe zi crește riscul de ulcerație și nu garantează utilizarea în siguranță pentru un tratament simptomatic.
One study performed by Meany and colleagues8 (1989) on 46 patients, compared nicorandil 10 mg b.i.d.
Unul dintre studii, realizat de Meany și colegii8 (1989), pe 46 de pacienți, a comparat dozele de nicorandil de 10 mg de două ori pe zi și de 20 mg de două ori pe zi cu placebo.
In addition a PASS, retrospective study based on a patient cohort, is already planned by the MAHs.
Pe lângă un studiu de siguranță în perioada postautorizare, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au planificat deja un studiu retrospectiv bazat pe o cohortă de pacienți.
Considering the low number of patients enrolled in this study, no conclusion regarding the efficacy of 10 mg b.i.d.
Având în vedere numărul redus de pacienți participanți la acest studiu, nu a putut fi formulată o concluzie privind eficacitatea dozei de 10 mg de două ori pe zi față de doza de 20 mg de două ori pe zi.
Nicorandil is a vasodilator agent used to treat angina.
Nicorandilul este un vasodilatator utilizat pentru tratarea anginei pectorale.
The IONA study was conducted at a time when the standard of care of managing patient with CHD was different from that of present times in terms of revascularisation, antianginal strategies etc., and does not allow a conclusion regarding the prevention of cardiovascular events for CHD patients with angina.
Studiul IONA a fost realizat pe vremea când standardul de îngrijire pentru tratarea pacienților cu boală coronariană era diferit de cel actual în ceea ce privește revascularizarea, strategiile antianginoase etc.
Thus, the endpoints were analysed for the 20 mg b.i.d.
Astfel, criteriile finale de evaluare au fost analizate pentru doza de 20 mg de două ori pe zi.
Nicorandil was synthesised and developed by Chugai Pharmaceutical Co., Ltd in 1975 as a product producing coronary vasodilatation.
Nicorandilul a fost sintetizat și dezvoltat de Chugai Pharmaceutical Co.,
The MAHs should evaluate the impact of this DHPC after it is sent out.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să evalueze impactul acestei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății după transmiterea sa.
Section 4.1 - Therapeutic indications i. Angina pectoris
Punctul 4.1 - Indicații terapeutice i.
6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of
Most studies were performed using 10 mg b.i.d.
Cele mai multe studii au fost realizate folosind 10 mg de două ori pe zi, iar apoi 20 mg de două ori pe zi.
Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Paediatric Patients
Pacienți cu boală coronariană
They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
Adancor, Angicor și Nicorandil Zentiva.
failed to show any objective improvement in exercise performance as compared to placebo.
Utilizarea a cinci (5) mg nicorandil de două ori pe zi nu a reușit să demonstreze nicio îmbunătățire obiectivă a capacității de efort în comparație cu placebo.
Lancet 2002;359: 1269-1275
Lancet 2002;359: 1269-1275 7 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al.
Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al.
4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al.
Further information on Neulasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Informații suplimentare cu privire la Neulasta sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Neulasta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2002.
Neulasta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 august 2002.
Other information about Neulasta
Alte informații despre Neulasta
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neulasta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Neulasta?
As for all medicines, data on the use of Neulasta are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Neulasta sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency decided that Neulasta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Neulasta sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The most common side effect with Neulasta (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Neulasta (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
An overview of Neulasta and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Neulasta și de ce este autorizat acest medicament în UE
What is Neulasta and what is it used for?
Ce este Neulasta și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Neulasta?
Care sunt riscurile asociate cu Neulasta?
Side effects reported with Neulasta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Neulasta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Neulasta a fost la fel de eficace ca filgrastimul în reducerea duratei neutropeniei severe.
Why has Neulasta been approved?
De ce a fost aprobat Neulasta?
Neulasta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Neulasta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
For more information about using Neulasta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Neulasta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with chemotherapy.
Neulasta a fost studiat în două studii principale care au cuprins 467 de paciente cu cancer de sân care urmau un tratament cu chimioterapie.
What benefits of Neulasta have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Neulasta pe parcursul studiilor?
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Principala măsură a eficacității a fost durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
În ambele studii, eficacitatea unei singure injecții cu Neulasta a fost comparată cu mai multe injecții zilnice cu filgrastim pe durata fiecăruia din cele patru cicluri de chimioterapie.
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Substanța activă din Neulasta, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
For the full list of side effects and restrictions with Neulasta, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Neulasta, citiți prospectul.
The company that markets Neulasta will ensure that patients or carers using the medicine are provided with an alert card explaining how to use the injection device that delivers the medicine.
Compania care comercializează Neulasta se va asigura că pacienții care utilizează acest medicament sau persoanele care îi îngrijesc vor primi un card de atenționare în care se explică modul de utilizare a dispozitivului de injectare care eliberează medicamentul.
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (neutropenia accompanied by fever).
Medicamentul se administrează în mod specific pentru a reduce durata neutropeniei și a preveni neutropenia febrilă (neutropenie însoțită de febră).
Neulasta is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Neulasta se administrează sub forma unei singure injecții subcutanate de 6 mg la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
In Neulasta, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
În Neulasta, filgrastimul a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Neulasta is effective at reducing the duration of severe neutropenia during chemotherapy and its side effects were considered manageable.
Neulasta este eficace în reducerea duratei neutropeniei severe în timpul chimioterapiei, iar reacțiile adverse au fost considerate gestionabile.
How is Neulasta used?
Cum se utilizează Neulasta?
Neulasta is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Neulasta este un medicament utilizat la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
Neulasta is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Neulasta nu este destinat utilizării la pacienți cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale, care se pot transforma în leucemie).
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
În ambele studii, pacienții au prezentat neutropenie severă timp de aproximativ 1,7 zile în cursul primului ciclu de chimioterapie, față de aproximativ cinci până la șapte zile când nu s-a utilizat niciun factor de stimulare.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Neulasta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Neulasta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Neulasta work?
Cum acționează Neulasta?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 June 2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Iunie 2011
It is not known if this occurs in humans.
Nu se cunoaște dacă acest fenomen are loc la om.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine Actavis.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Rivastigmină Actavis.
Date of latest renewal: 15 February 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 februarie 2016
Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Actavis to take.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmină Actavis să luaţi.
What Rivastigmine Actavis is and what it is used for
Ce este Rivastigmină Actavis şi pentru ce se utilizează
Protein binding of rivastigmine is approximately 40 %.
Legarea de proteine a rivastigminei este de aproximativ 40%.
Hypersensitivity to the active substance, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă, la alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 %±13 %.
Biodisponibilitatea absolută după o doză de 3 mg este de aproximativ 36%±13%.
• if you have a low body weight.
dacă aveţi o greutate corporală redusă.
C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90 %) within 24 hours.
C-rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (>90%) în 24 ore.
• Take Rivastigmine Actavis twice a day, in the morning and evening, with food.
• Luaţi Rivastigmină Actavis de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or capsule container after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon, după EXP.
If you have not taken Rivastigmine Actavis for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Dacă nu aţi luat Rivastigmină Actavis mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
The capsules are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 and 112 capsules) and capsule containers of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Capsulele sunt ambalate în blistere disponibile în trei tipuri diferite de ambalaje (28, 56 sau 112 capsule) şi flacoane a 250 capsule, dar este posibil ca acestea să nu fie toate disponibile în ţara dumneavoastră.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
O analiză farmacocinetică populațională a demonstrat că utilizarea nicotinei crește clearance-ul oral al rivastigminei cu 23% la pacienții cu boală Alzheimer (n=75 fumători și 549 nefumători) după administrarea de capsule de până la 12 mg/zi.
How to store Rivastigmine Actavis Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Rivastigmină Actavis Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt specificate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
• Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Actavis.
• Spuneţi-i însoţitorului dumneavoastră că luaţi Rivastigmină Actavis.