natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Because glibenclamide is primarily metabolised by CYP2C9, these data also support the conclusion that linagliptin is not a CYP2C9 inhibitor.
S-a ajuns la concluzia că linagliptin nu este un inhibitor CYP2C9 deoarece glibenclamida este metabolizată primar de CYP2C9.
Rifampicin: multiple co-administration of 5 mg linagliptin with rifampicin, a potent inductor of P-glycoprotein and CYP3A4, resulted in a 39.6% and 43.8% decreased linagliptin steady-state AUC and Cmax, respectively, and about 30% decreased DPP-4 inhibition at trough.
Rifampicina: administrarea concomitentă multiplă de linagliptin 5 mg cu rifampicină, un inductor puternic al glicoproteinei P și al CYP3A4, a determinat scăderea concentrațiilor de linagliptin la starea de echilibru a ASC cu 39,6% și a Cmax cu 43,8% și, respectiv, cu aproximativ 30% a valorii minime a inhibării DPP-4 (dipeptidil peptidaza-4).
Pregelatinised starch (maize) Maize starch
Amidon (de porumb) pregelatinizat Amidon de porumb Copovidonă
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablets) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablets) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablets) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tablets) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablets) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablets)
EU/1/11/707/001 (10 x 1 comprimate) EU/1/11/707/002 (14 x 1 comprimate) EU/1/11/707/003 (28 x 1 comprimate) EU/1/11/707/004 (30 x 1 comprimate) EU/1/11/707/005 (56 x 1 comprimate) EU/1/11/707/006 (60 x 1 comprimate) EU/1/11/707/007 (84 x 1 comprimate) EU/1/11/707/008 (90 x 1 comprimate) EU/1/11/707/009 (98 x 1 comprimate) EU/1/11/707/010 (100 x 1 comprimate) EU/1/11/707/011 (120 x 1 comprimate)
Each film-coated tablet (tablet) contains 5 mg of linagliptin
Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține linagliptin 5 mg
Other medicines and Trajenta
Trajenta împreună cu alte medicamente
Linagliptin as add-on to metformin therapy
Linagliptin asociat administrării de metformină
Digoxin: co-administration of multiple daily doses of 5 mg linagliptin with multiple doses of 0.25 mg digoxin had no effect on the pharmacokinetics of digoxin in healthy volunteers.
Digoxină: administrarea concomitentă de mai multe doze zilnice de linagliptin 5 mg cu mai multe doze de digoxină 0,25 mg, nu prezintă efecte asupra farmacocineticii digoxinei la voluntari sănătoși.
Linagliptin alone showed a comparable incidence of hypoglycaemia to placebo.
Linagliptin administrat în monoterapie a dovedit o incidență a hipoglicemiei comparabilă cu placebo.
No dosage adjustment is necessary based on race.
Nu este necesară nici o ajustare a dozei de linagliptin în funcție de rasă.
Metformin: co-administration of multiple three times daily doses of 850 mg metformin with 10 mg linagliptin once daily did not clinical meaningfully alter the pharmacokinetics of linagliptin in healthy volunteers.
Metformină: administrarea concomitentă de trei ori pe zi a dozelor repetate de metformină 850 mg și de linagliptin 10 mg o dată pe zi nu a afectat într-un mod semnificativ clinic farmacocinetica linagliptin la voluntari sănătoși.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trajenta 5 mg comprimate filmate
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was similar to placebo.
Incidența apariției hipoglicemiei observate la pacienții tratați cu linagliptin a fost similară cu cea observată când s-a administrat placebo.
Metformin: co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy volunteers.
Metformină: administrarea concomitentă de mai multe ori pe zi de linagliptin 10 mg cu metformină 850 mg, un substrat CTO, nu a avut un efect relevant asupra proprietăților farmacocinetice ale metforminei la voluntari sănătoși.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets linagliptin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trajenta 5 mg comprimate filmate linagliptin
No dosage adjustment is necessary based on BMI.
Nu este necesară nicio ajustare a dozei de linagliptin în funcție de IMC.
BMI had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase
IMC nu a prezentat un efect semnificativ clinic asupra proprietăților farmacocinetice ale linagliptin pe baza datelor de fază I și fază II, în cadrul unei analize farmacocinetice a populației.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of linagliptin.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține linagliptin 5 mg
The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was also evaluated in patients for whom metformin therapy is inappropriate, due to intolerability or contraindicated due to renal impairment, in a doubleblind placebo-controlled study of 18 weeks duration.
Eficacitate și siguranța monoterapiei cu linagliptin au fost studiate în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo-controlat, cu durata de 18 săptămâni la pacienți pentru care nu este recomandată administrarea de metformină, din cauza intoleranței sau a contraindicațiilor datorate insuficienței renale.
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) compared to placebo.
Linagliptin a dovedit, de asemenea, o îmbunătățire semnificativă a glicemiei în condiții de repaus alimentar (FPG) comparativ cu placebo.
No dosage adjustment is necessary based on gender.
Nu este necesară nicio ajustare a dozei de linagliptin în funcție de sex.
How to store Trajenta
Cum se păstrează Trajenta
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.59 % change compared to placebo after 12 weeks), from a mean baseline HbA1c of 8.2%.
Linagliptin a dovedit ameliorări semnificative ale HbA1c (modificare de -0.59% comparativ cu placebo după 12 săptămâni), de la o valoare medie inițială a HbA1c de 8,2%.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trajenta 5 mg comprimate
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG) compared to placebo.
Linagliptin a dovedit de asemenea o îmbunătățire semnificativă a glicemiei în condiții de repaus alimentar (FPG) și a glicemiei post-prandiale la 2 ore (PPG), comparativ cu placebo.
Race had no obvious effect on the plasma concentrations of linagliptin based on a composite analysis of available pharmacokinetic data, including patients of Caucasian, Hispanic, African, and Asian origin.
Datele farmacocinetice disponibile dintr-o analiză complexă care a inclus pacienți caucazieni, hispanici, africani și asiatici, nu au arătat efecte evidente asupra concentrațiilor plasmatice ale linagliptin.
Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
Într-un studiu, în care s-a comparat eficacitatea și siguranța asocierii linagliptin 5 mg sau a glimepiridei (doză medie de 3 mg), la pacienți la care nu s-a obținut un control glicemic adecvat în urma administrării metforminei în monoterapie, reducerea medie a valorii HbA1c a fost de -0,16 după administrarea de linagliptin (valoare medie inițială a HbA1c 7,69%) și -0,36% după administrarea de glimepiridă (valoare medie inițială a HbA1c 7,69%) și de -0,36% după administrarea de glimepiridă (valoare medie inițială a HbA1c 7,69%) cu o diferență medie a tratamentului de 0,20 (97,5%IÎ, 0,09, 0,299.
These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Acestea pot fi folosite pentru a controla atacurile
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Trajenta if you:
Înainte să luați Trajenta, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64 % change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
S-a demonstrat că linagliptin a îmbunătățit semnificativ valoarea HbA1c (-0,64% comparativ cu placebo după 24 săptămâni) față de valoarea de bază medie de 7,8% a HbA1c.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.57% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.09%.
Linagliptin a dovedit o îmbunătățire semnificativă a valorii HbA1c (modificare -0,57% comparativ cu placebo), față de valoarea medie inițială de 8,09%.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.65% compared to placebo) from a mean baseline HbA1c of 8.3%.
S-a demonstrat ca linagliptin a îmbunătățit semnificativ valoarea HbA1c (-0,65% comparativ cu placebo) față de valoarea medie inițială de 8,3% al HbA1c.
If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%.
Linagliptin a dovedit o îmbunătățire semnificativă a valorii HbA1c (modificare -0,62% comparativ cu placebo), față de media valorii inițiale de 8,14%.
• Trajenta 5 mg tablets are 8 mm diameter round, light red film-coated tablets debossed with
• Comprimatele Trajenta 5 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roșu deschis, cu diametrul de 8 mm, inscripționate cu „D5” pe una din fețe și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă.
Tablet core
Nucleul comprimatului Manitol
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Linagliptin a dovedit o îmbunătățire semnificativă a valorii HbA1c (modificare de -0,64% comparativ cu placebo), față de valoarea medie inițială de 8%.
This summary was last updated in 01-2019.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2019.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ravicti?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ravicti?
Data from additional studies showed a similar effect in children treated with Ravicti from birth.
Datele din studiile suplimentare au arătat un efect similar la copiii tratați cu Ravicti de la naștere.
Other information about Ravicti
Alte informații despre Ravicti
The company that markets Ravicti will set up a registry of patients to obtain further information on the long-term benefits and safety of the medicine.
Compania care comercializează Ravicti va înființa un registru al pacienților pentru a obține informații suplimentare privind avantajele și siguranța pe termen lung a medicamentului.
As for all medicines, data on the use of Ravicti are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ravicti sunt monitorizate continuu.
Why is Ravicti authorised in the EU?
De ce este Ravicti autorizat în UE?
What is Ravicti and what is it used for?
Ce este Ravicti și pentru ce se utilizează?
The European Medicines Agency decided that the benefits of Ravicti are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ravicti sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamenteema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Side effects reported with Ravicti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Ravicti sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Regular blood tests are needed to adjust the dose.
Trebuie efectuate regulat analize de sânge pentru ajustarea dozei.
For more information about using Ravicti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ravicti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Urea cycle disorders are rare, and Ravicti was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for several forms of the disease on 10 June 2010.
Tulburările ciclului ureei sunt rare, iar Ravicti a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) pentru mai multe forme ale acestei boli la 10 iunie 2010.
What are the risks associated with Ravicti?
Care sunt riscurile asociate cu Ravicti?
Since proteins are a source of nitrogen, Ravicti must be used together with a special low-protein diet, and sometimes with dietary supplements (depending on the daily protein intake needed for growth and development).
Întrucât proteinele sunt o sursă de azot, Ravicti trebuie utilizat în asociere cu un regim alimentar special, cu conținut redus de proteine și, uneori, în asociere cu suplimente alimentare (în funcție de aportul zilnic de proteine necesare pentru creștere și dezvoltare).
The dose of Ravicti depends on the patient's diet, height and weight.
Doza zilnică de Ravicti depinde de alimentația, greutatea și înălțimea pacientului.
However, further data on the long-term safety of Ravicti are awaited.
Cu toate aceasta, se așteaptă date suplimentare privind siguranța pe termen lung a Ravicti.
The side effects of Ravicti affect mainly the gut and are considered manageable.
Reacțiile adverse ale Ravicti afectează în principal intestinele și sunt considerate gestionabile.
Additionally, the Agency considered that since Ravicti is available as a liquid this could make the medicine more palatable especially for children, compared with other medicines available as granules to be added to food; the liquid formulation also facilitates giving it through a tube to patients unable to swallow.
În plus, Agenția a considerat că, întrucât este disponibil sub formă lichidă, Ravicti poate fi mai plăcut la gust, în special pentru copii, față de alte medicamente disponibile sub formă de granule care se adaugă în alimente; formula lichidă facilitează, de asemenea, administrarea printr-un tub la pacienții care nu pot înghiți.
The main measure of effectiveness was the change in the blood level of ammonia after 4 weeks of treatment.
Principalul indicator al eficacității a fost modificarea concentrației de amoniac din sânge după 4 săptămâni de tratament.
Ravicti may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Ravicti poate fi un tratament pe viață, cu excepția cazului în care pacientului i se efectuează un transplant hepatic reușit.
It can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu tulburări ale ciclului ureei.
Ravicti is available as a liquid (1.1 g/ml) to be taken by mouth, or given through a tube that goes from the nose to the stomach or through the belly into the stomach.
Ravicti este disponibil sub formă de lichid (1,1 g/ml), care se administrează oral sau printr-un tub ce trece din nas în stomac sau prin abdomen în stomac.
The study showed that Ravicti was at least as effective as the comparator in controlling the blood level of ammonia: the estimated average ammonia level was about 870 micromoles per litre in patients treated with Ravicti, compared with about 980 micromoles per litre in patients treated with sodium phenylbutyrate.
Studiile au arătat că Ravicti a fost cel puțin la fel de eficace ca medicamentul cu care a fost comparat în ceea ce privește reglarea concentrațiilor de amoniac din sânge: concentrația medie estimată de amoniac a fost de aproximativ 870 micromoli pe litru la pacienții tratați cu Ravicti, față de aproximativ 980 micromoli pe litru la pacienții tratați cu fenilbutirat de sodiu.
For the full list of side effects and restrictions with Ravicti, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ravicti, consultați prospectul.
What benefits of Ravicti have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ravicti pe parcursul studiilor?
In the body, waste nitrogen is turned into ammonia, which is harmful when it accumulates.
În organism, azotul rezidual se transformă în amoniac, care este nociv când se acumulează.
Ravicti is a sustained-release medicine, meaning the active substance is released throughout the day.
Ravicti este un medicament cu eliberare continuă, adică substanța activă este eliberată uniform pe parcursul zilei.
The total daily dose of Ravicti should be divided into equal amounts and given with each meal.
Doza zilnică de Ravicti trebuie împărțită în cantități egale și administrată la fiecare masă.
Ravicti is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamoyl phosphate synthase-I, ornithine carbamoyltransferase, argininosuccinate synthetase, argininosuccinate lyase, arginase I and ornithine translocase.
Ravicti se utilizează la pacienți care au un deficit al uneia sau al mai multora dintre enzimele următoare: carbamil-fosfat-sintetază-I, ornitin-carbamiltransferază, argininosuccinatsintetază, argininosuccinat-liază, arginază I și ornitin-translocază.
An overview of Ravicti and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Ravicti și de ce este autorizat acest medicament în UE
Patients with urea cycle disorders are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some liver enzymes.
Pacienții cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina din organism azotul rezidual deoarece le lipsesc anumite enzime hepatice.
This removal of proteins decreases the levels of nitrogen in the body, reducing the amount of ammonia produced.
Eliminarea proteinelor reduce nivelurile de azot din organism, micșorând cantitatea de amoniac produsă.
The most common side effects with Ravicti (which may affect more than 1 in 20 people) are diarrhoea, flatulence (passing gas), headache, decreased appetite, vomiting, tiredness, feeling sick and abnormal skin smell.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ravicti (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 20) sunt diaree, flatulență (gaze), dureri de cap, scăderea poftei de mâncare, vărsături, oboseală, greață și miros anormal al pielii.
Ravicti is a medicine used to manage urea cycle disorders in adults and children, when the diseases cannot be managed by changes in diet alone.
Ravicti este un medicament utilizat pentru abordarea terapeutică a tulburărilor ciclului ureei la adulți și la copii, atunci când aceste boli nu pot fi gestionate doar prin modificarea alimentației.
Ravicti has been compared with sodium phenylbutyrate (another medicine used to treat urea cycle disorders) in a study involving 88 adults with urea cycle disorders.
Ravicti a fost comparat cu fenilbutiratul de sodiu (alt medicament folosit pentru a trata tulburările ciclului ureei) într-un studiu care a cuprins 88 de adulți cu tulburări ale ciclului ureei.
For this same reason Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia as more rapidly acting treatments are needed in these cases.
Din același motiv, Ravicti este contraindicat în tratamentul hiperamoniemiei deoarece în aceste cazuri sunt necesare tratamente cu efect mai rapid.
Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia (sudden rise of blood ammonia levels).
Ravicti este contraindicat în tratamentul hiperamoniemiei acute (creșterea bruscă a concentrației de amoniac din sânge).
Therefore, this results in a better control of blood ammonia levels over the whole day.
Prin urmare, se ajunge la o mai bună reglare a concentrațiilor de azot din sânge pe parcursul zilei.
Ravicti is effective in reducing the blood level of ammonia in patients with urea cycle disorders.
Ravicti este eficace în reducerea concentrației de amoniac din sânge la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei.
Phenylacetate attaches to the amino acid glutamine found in proteins to form a substance that the kidneys can remove from the body.
Fenilacetatul se leagă de glutamină, un aminoacid care se găsește în proteine, pentru a forma o substanță pe care rinichii o pot elimina din organism.
How is Ravicti used?
Cum se utilizează Ravicti?
Ravicti contains the active substance glycerol phenylbutyrate.
Ravicti conține substanța activă fenilbutirat de glicerină.
How does Ravicti work?
Cum acționează Ravicti?
Ravicti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 2015 Further information on Ravicti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Informații suplimentare cu privire la Ravicti sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ravicti have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ravicti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The active substance in Ravicti, glycerol phenylbutyrate, is converted to phenylacetate in the body.
Fenilbutiratul de glicerină, substanța activă din Ravicti, se transformă în organism în fenilacetat.
Orphacol has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Orphacol a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”.
Treatment should be stopped if liver function does not improve within three months.
Tratamentul trebuie oprit dacă funcţia hepatică nu se ameliorează în decurs de trei luni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orphacol on 12 September 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orphacol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 septembrie 2013.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Orphacol.
Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu s-au putut obţine informaţii complete despre Orphacol.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orphacol.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Orphacol.
A risk management plan has been developed to ensure that Orphacol is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Orphacol să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Orphacol
Alte informații despre Orphacol
Because cholic acid is a well-known substance, and its use in these enzyme deficiencies is well established, the applicant presented data from the scientific literature.
Deoarece acidul colic este o substanţă bine cunoscută, iar utilizarea sa în aceste deficienţe enzimatice este bine stabilită, solicitantul a prezentat date din literatura ştiinţifică de specialitate.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orphacol?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Orphacol?
Orphacol is available as capsules and should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Orphacol este disponibil sub formă de capsule şi trebuie administrat în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră, în timpul mesei.
Orphacol cholic acid
Orphacol acid colic