natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have taken more of this medicine than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă luați mai mult Nitisinone MDK decât trebuie Dacă ați luat mai mult decât ar fi trebuit din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă) cu diagnostic confirmat de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1), în asociere cu reducerea aportului alimentar de tirozină și fenilalanină.
Imprint ˗ Black iron oxide (E172) ˗ Shellac
- Oxid negru de fer (E 172) - Șelac
Conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, eye pain
Conjunctivită, opacitate corneană, cheratită, fotofobie, durere oculară
Can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Poate fi păstrat pentru o singură perioadă de 2 luni, la o temperatură care să nu depășească 25°C, după care medicamentul trebuie eliminat.
The recommended initial daily dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Doza zilnică inițială recomandată la adulți, copii și adolescenți este de 1 mg/kg, administrată pe cale orală.
Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit the toxicity associated with this type of tyrosinemia by lowering tyrosine levels (see section 4.4).
Restricțiile alimentare de tirozină și fenilalanină ar trebui să limiteze toxicitatea asociată acestui tip de tirozinemie prin scăderea valorilor tirozinei (vezi pct. 4.4).
The capsules contain a white to off white powder.
Capsulele conțin o pulbere albă sau aproape albă.
Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone caused a 2.3-fold increase in AUC∞ of the CYP2C9 substrate tolbutamide, which is indicative of a moderate inhibition of CYP2C9.
Pe baza datelor provenite dintr-un studiu privind interacțiunile clinice, efectuat cu nitizinonă 80 mg la starea de echilibru, nitizinona a determinat o creștere de 2,3 ori a ASC∞ a substratului CYP 2C9 tolbutamidă, ceea ce indică o inhibare moderată a CYP 2C9.
In the rabbit, nitisinone induced a dose-related increase in malformations (umbilical hernia and gastroschisis) from a dose level 2.5-fold higher than the maximum recommended human dose (2 mg/kg/day).
La iepure, nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor (hernie ombilicală și gastroschizis) începând de la o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om
Nitisinone treatment leads to elevated tyrosine levels.
Tratamentul cu nitizinonă determină creșterea valorilor de tirozină.
Blepharitis
Blefarită
If you forget to take a dose, contact your doctor or pharmacist.
Dacă ați uitat să luați o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The capsule contains a white to off-white powder.
Capsula conține o pulbere albă sau aproape albă.
Nitisinone plasma concentration reached in clinical setting is not expected to inhibit OATP1B1, OATP1B3 mediated transport.
Nu se preconizează ca concentrația plasmatică de nitizinonă atinsă în context clinic să inhibe transportul mediat de către OATP1B1,
6 years
6 ani
Patients with increasing alpha-fetoprotein or signs of nodules in the liver should always be evaluated for hepatic malignancy.
La pacienții care prezintă o creștere a concentrației serice de alfa-fetoproteină sau semne de noduli hepatici sunt necesare investigații suplimentare privind prezența unor eventuale tumori maligne hepatice.
During the shelf life, the patient may store the capsules for a period of 2 months, after first opening the bottle, at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra capsulele pentru o perioadă de 2 luni, după prima deschidere a flaconului, la o temperatură care să nu depășească 25°C, după care medicamentul trebuie eliminat.
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.
Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone is a moderate inhibitor of CYP2C9 (2.3-fold increase in tolbutamide AUC), therefore nitisinone treatment may result in increased plasma concentrations of co-administered medicinal products metabolized primarily via CYP2C9 (see section 4.4).
Pe baza datelor provenite dintr-un studiu privind interacțiunile clinice, efectuat cu nitizinonă 80 mg la starea de echilibru, nitizinona este un inhibitor moderat al CYP 2C9 (o creștere de 2,3 ori a ASC a tolbutamidei); prin urmare, tratamentul cu nitizinonă poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C9 (vezi pct. 4.4).
The medicine can be stored for a period of 2 months, after first opening the bottle, at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Medicamentul poate fi păstrat pentru o perioadă de 2 luni, după prima deschidere a flaconului, la o temperatură care să nu depășească 25°C , după care medicamentul trebuie eliminat.
- Your eyes will be checked by an ophthalmologist before and regularly during nitisinone treatment.
Vi se va efectua un control la ochi de către un medic oftalmolog înaintea tratamentului cu nitizinonă, precum și periodic.
Population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Analiza farmacocinetică a populației s-a efectuat pe un grup de
Adverse reactions affecting the MedDRA system organ class ‘Blood and lymphatic system disorders' subsided during continued nitisinone treatment.
Reacțiile adverse care implică clasa Tulburări hematologice și limfatice din clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe s-au diminuat la continuarea tratamentului cu nitizinonă.
If you notice any side effects relating to the eyes, talk to your doctor immediately to have an eye examination.
Dacă observați orice reacții adverse la nivelul ochilor, trebuie să contactați imediat medicul în vederea efectuării unui examen oftalmologic.
Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim dietetic cu conținut redus de fenilalanină și tirozină; acest regim trebuie controlat prin monitorizarea aminoacizilor plasmatici (vezi pct. 4.4
- if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să știți înainte să luați Nitisinone MDK Nu luați Nitisinone MDK - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
2 - 6 months > 6 months
2-6 luni
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significant reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher,
Un studiu de dezvoltare pre- și postnatală efectuat la șoarece a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării, la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari, doza maximă recomandată la om, cu o influențare a tendinței negative de supraviețuire a puilor începând de la doza de 5 mg/kg și zi.
If you start Nitisinone MDK treatment by taking it with food, it is recommended that you carry on taking it with food throughout your course of treatment.
Nitisinone MDK împreună cu alimente și băuturi Dacă tratamentul cu Nitisinone MDK a fost inițial administrat cu alimente, se recomandă să se mențină același mod de administrare tot timpul tratamentului.
What Nitisinone MDK looks like and contents of the pack
șelac, Cum arată Nitisinone MDK și conținutul ambalajului
Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Alte reacții adverse mai puțin frecvente - creștere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză), - mâncărime (prurit), inflamație a pielii (dermatită exfoliativă), erupție trecătoare pe piele.
Other common adverse reactions include thrombocytopenia, leucopenia, and granulocytopenia.
Alte reacții adverse frecvente includ trombocitopenie, leucopenie și granulocitopenie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment and thereafter regularly, at least once a year.
Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei Înaintea inițierii tratamentului cu nitizonă și ulterior periodic, cel puțin o dată pe an, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.
Liver monitoring
Monitorizarea hepatică
Please contact your doctor if you plan to become pregnant.
Dacă planificați să rămâneți gravidă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
− Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Common
Global
Exfoliative dermatitis, erythematous rash, pruritus
Dermatită exfoliativă, erupții eritematoase, prurit
Nitisinone MDK capsules are 15.7 mm long, white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “Nitisinone” and the strength “2 mg”, “5 mg” or “10 mg”, in black.
Capsulele de Nitisinone MDK, sunt capsule gelatinoase albe, opace, cu lungimea de 15,7 mm și au inscripționate cu cerneală neagră „nitizinonă” și concentrația„2 mg”, „5 mg” sau „10 mg”.
If you stop taking Nitisinone MDK
Dacă încetați să luați Nitisinone MDK
Capsule content ˗ Pregelatinised starch (maize)
- Amidon pregelatinizat (porumb)
Other common side effects - Reduced number of platelets (thrombocytopenia) and white blood cells (leukopenia), shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Alte reacții adverse frecvente - reducere a numărului de plachete (trombocitopenie) și globule albe din sânge (leucopenie),
If you forget to take Nitisinone MDK
Dacă uitați să luați Nitisinone MDK
Capsule shell ˗ Gelatin ˗ Titanium dioxide (E171)
- Dioxid de titan (E 171)
≤ 2 months ≤ 6 months
Vârsta la începutul tratamentului 2 ani 4 ani 6 ani ≤ 2 luni ≤ 6 luni > 6 luni
Contents of the pack and other information What Nitisinone MDK contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Nitisinone MDK - Substanța activă este nitizinonă.
A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/L.
În cazul în care concentrația plasmatică a tirozinei depășește 500 micromol/l, trebuie stabilit un regim dietetic mai restrictiv, prin reducerea ulterioară a aportului de tirozină și fenilalanină.
How to take Nitisinone MDK
Cum să luați Nitisinone MDK
All patients Start age
Toți pacienții
Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Nitisinone MDK 2 mg capsule Nitisinone MDK 5 mg capsule Nitisinone MDK 10 mg capsule nitizinonă
Nitisinone MDK may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
Nitisinone MDK poate influența efectul altor medicamente, cum sunt:
Nitisinone has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nitisinone are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
− Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Fiecare capsulă conține nitizinonă 2 mg.
Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Nitisinone MDK Conținutul ambalajului și alte informații
Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Fiecare capsulă conține nitizinonă 5 mg.
Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Fiecare capsulă conține nitizinonă 10 mg.
White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “2 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Capsule albe, opace (de 15,7 mm), inscripționate cu cerneală neagră „2 mg” pe capac și „Nitisinone”
White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “5 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Capsule albe, opace (de 15,7 mm), inscripționate cu cerneală neagră „5 mg” pe capac și „Nitisinone”
What you need to know before you take Nitisinone MDK 3.
Ce este Nitisinone MDK și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Nitisinone MDK Cum să luați Nitisinone MDK Reacții adverse posibile
AUTHORISATION
ADMINISTRARE
Nitisinone MDK 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Fiecare capsulă conține nitizinonă 2 mg. Nitisinone MDK 5 mg:
MedDRA system organ class Frequency
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Nitisinone MDK 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Fiecare capsulă conține nitizinonă 5 mg. Nitisinone MDK 10 mg:
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nitisinone MDK.
Înainte să luați Nitisinone MDK, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Oral use.
Orală.
White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “10 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Capsule albe, opace (de 15,7 mm), inscripționate cu cerneală neagră „10 mg” pe capac și
Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules
Nitisinone MDK 2 mg capsule Nitisinone MDK 5 mg capsule Nitisinone MDK 10 mg capsule
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Calea subcutanată este preferată în cele mai multe cazuri.
The following information is intended for healthcare professionals only
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Please use as follows:
Utilizaţi după cum urmează:
You will hear a “click”, which confirms activation of the safety device.
Veţi auzi un „clic”, care confirmă activarea dispozitivului de siguranţă.
- if you have osteoporosis.
- dacă aveţi osteoporoză.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie folosit imediat.
Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Monitorizarea pe termen lung a donatorilor în ceea ce priveşte siguranţa este în curs de desfăşurare.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Cu toate că această interacţiune nu a fost studiată în mod specific, nu există dovezi că o asemenea interacţiune ar fi dăunătoare.
The recommended dose is...
Doza recomandată este de...
- if you are suffering from any other illness, especially if you think you have an infection.
- dacă aveți orice altă afecțiune, mai ales dacă credeţi că aveţi o infecţie.
Date of latest renewal: 25 July 2013.
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 iulie 2013.
Regular urinanalysis should be performed to monitor this event.
Trebuie efectuate analize de urină regulate pentru a monitoriza acest eveniment.
Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nu încălziţi Biograstim în alt mod (de exemplu, nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Medicul sau asistenta dumneavoastră vă va oferi instrucţiuni cum să procedaţi.
different types of leukaemia).
diferite tipuri de leucemie).
If there are particles in it, you must not use it.
Dacă observaţi particule în el, nu trebuie să îl folosiţi.
In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Cu toate acestea, pentru unele tipuri de boli, poate fi necesar un tratament mai lung, de până la aproximativ o lună.
Before you inject Biograstim you must do the following:
Înainte să injectaţi Biograstim, trebuie să faceţi următoarele:
Spleen size should be evaluated regularly.
Mărimea splinei trebuie evaluată regulat.
Only clear solutions without particles should be used.
Trebuie folosite doar soluţii limpezi, fără particule.
The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Incidenţa acestor evenimente a fost similară celei raportate la pacienţii cu cancer.
Only use each syringe for one injection.
Folosiţi fiecare seringă doar pentru o singură injectare.
Your treatment will usually last for about 14 days.
Obişnuit, tratamentul dumneavoastră va dura aproximativ 14 zile.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Trageţi drept, după cum vedeţi în figurile 1 şi 2.
If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Dacă aveţi febră sau oricare dintre aceste simptome, este important să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Overall, reports were more common after IV administration.
În general, aceste raportări au fost mai frecvente după administrare intravenoasă.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanţe.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim.
În timpul studiilor clinice, 541 pacienţi cu cancer şi 188 voluntari sănătoşi au fost expuşi la Biograstim.
Subcutaneous use and intravenous use.
Utilizare subcutanată şi utilizare intravenoasă.
The solution should be visually inspected prior to use.
Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de folosire.
Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Întrebaţi medicul ce medicament puteţi lua pentru a vă ajuta în acest caz.
Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Tratamentul cu Biograstim va dura până la 2 săptămâni, iar în cazuri excepţionale chiar mai mult.
Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Tratamentul cu Biograstim va dura timp de 4-5 zile.
Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Unele dintre informaţiile de care aveţi nevoie sunt date la sfârşitul acestui prospect, însă un tratament corespunzător al bolii dumneavoastră necesită o cooperare strânsă cu medicul dumneavoastră.
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Prin urmare, filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste condiţii.
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common:
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvenţă: Foarte frecvente:
This is known as a subcutaneous injection.
Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecţie subcutanată.
Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
O atenţie deosebită trebuie acordată valorilor hematologice şi bolilor infecţioase.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Odată ce numărul de globule albe din sângele dumneavoastră a revenit la normal, este posibil să se reducă frecvenţa dozelor la mai puţin de o dată pe zi.
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Este recomandat să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi pentru a evita riscul apariţiei durerii în unul dintre aceste locuri.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Alegerea căii de administrare ar trebui să depindă de circumstanţa clinică individuală.
Thirty-one percent (31 %) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Treizeci şi unu procente (31 %) dintre pacienţii studiaţi au fost înregistraţi ca având splenomegalie palpabilă.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.
White cells are important as they help your body fight infection.
Globulele albe sunt importante, deoarece ajută corpul să lupte împotriva infecţiilor.
The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Profilul de siguranţă al Biograstim observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referinţă folosite în aceste studii.
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Producţiile în exces faţă de această producţie minimă par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă, cele mai mici cu o recuperare mai lentă.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
În unele cazuri, simptomele au reapărut cu întârziere, sugerând o relaţie cauzală.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Biograstim.
Anaemia and epistaxis have also been reported.
De asemenea, au fost raportate anemie şi epistaxis.
Inject only the dose your doctor has told you.
Injectaţi doar doza pe care v-a prescris-o medicul.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
După una sau două săptămâni de terapie, doza iniţială poate fi dublată sau redusă la jumătate în funcţie de răspunsul pacientului.
Unspecified pain
Durere nespecificată
The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
Acul va fi acoperit de manşeta de protecţie în aşa fel încât să nu vă puteţi înţepa.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Dacă observaţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Dacă credeţi că aveţi acest tip de reacţie, trebuie să opriţi injecţiile cu Biograstim şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Do not touch the needle or push the plunger.
Nu atingeţi acul sau nu împingeţi pistonul.
The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Volumul de distribuţie în sânge este de aproximativ 150 ml/kg.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienţi vârstnici, însă nu s-au efectuat studii speciale la această grupă, prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj.
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Dacă vi se administrează acest medicament prin injectare subcutanată, medicul dumneavoastră vă poate sugera să învăţaţi cum să vă faceţi singuri injecţiile.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Câteva dintre cazurile de rupturi de splină au fost fatale.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Se recomandă ca centrul de afereză să ţină o evidenţă şi să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puţin 10 ani, pentru a asigura monitorizarea siguranţei pe termen lung.
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Durerile musculoscheletice sunt, în general, controlate cu analgezicele obişnuite.