natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EXJADE film-coated tablets may be taken either on an empty stomach or with a light meal, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Prin urmare, EXJADE comprimate filmate poate fi administrat fie în condiţii de repaus alimentar, fie cu o masă ușoară, preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 136 mg lactose.
Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 136 mg.
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE film-coated tablets that is numerically one third that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 14 mg/kg/day of EXJADE film-coated tablets).
La pacienţii aflaţi deja în tratament cu deferoxamină, controlaţi adecvat, trebuie avută în vedere administrarea unei doze iniţiale de EXJADE comprimate filmate care reprezintă, numeric, o treime din doza de deferoxamină (de exemplu un pacient căruia i se administrează 40 mg deferoxamină/kg şi zi timp de 5 zile pe săptămână (sau o cantitate echivalentă) ar putea fi trecut la o doză zilnică iniţială de 14 mg EXJADE comprimate filmate/kg şi zi).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE granules that is numerically one third that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 14 mg/kg/day of EXJADE granules).
La pacienţii aflaţi deja în tratament cu deferoxamină, controlaţi adecvat, trebuie avută în vedere administrarea unei doze iniţiale de EXJADE granule care reprezintă, numeric, o treime din doza de deferoxamină (de exemplu un pacient căruia i se administrează 40 mg deferoxamină/kg şi zi timp de 5 zile pe săptămână (sau o cantitate echivalentă) ar putea fi trecut la o doză zilnică iniţială de 14 mg EXJADE granule/kg şi zi).
EXJADE 90 mg film-coated tablets EU/1/06/356/011
EXJADE 90 mg comprimate filmate EU/1/06/356/011
Breast-feeding while taking EXJADE is not recommended.
Nu se recomandă alăptarea în timpul utilizării EXJADE.
Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE granules is 14 mg/kg body weight.
Doza iniţială Doza zilnică iniţială recomandată de EXJADE granule este 14 mg/kg.
Multipack: 300 (10 packs of 30) film-coated tablets
Ambalaj colectiv: 300 (10 ambalaje a câte 30) comprimate filmate
1, urticaria erythema multiforme
1, urticarie
Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 272 mg lactose.
Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 272 mg.
In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 10 mg/kg.
La pacienţii copii şi adolescenţi cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge, doza nu trebuie să depăşească 10 mg/kg.
In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 7 mg/kg.
La pacienţii copii şi adolescenţi cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge, doza nu trebuie să depăşească 7 mg/kg.
EXJADE 180 mg film-coated tablets EU/1/06/356/014
EXJADE 180 mg comprimate filmate EU/1/06/356/014
≥7 mg Fe/g dw or >2,000 µg/l
≥7 mg Fe/g ms sau >2000 µg/l
EXJADE 360 mg film-coated tablets EU/1/06/356/017
EXJADE 360 mg comprimate filmate EU/1/06/356/017
EXJADE 250 mg dispersible tablets Each dispersible tablet contains 250 mg deferasirox.
EXJADE 250 mg comprimate pentru dispersie orală Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine deferasirox 250 mg.
EXJADE granules demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation.
EXJADE granule demonstrează o biodisponibilitate mai mare comparativ cu cea a EXJADE, formula comprimate pentru dispersie orală.
Exjade 180 mg granules deferasirox
Exjade 180 mg granule deferasirox
OUTER CARTON OF MULTIPACK (including blue box)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (inclusiv chenarul albastru)
Dispersible tablets Transfusions
Sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge
Exjade 360 mg granules deferasirox
Exjade 360 mg granule deferasirox
10 mg/kg/day ≥5 mg Fe/g dw or >800 µg/l
≥5 mg Fe/g ms sau >800 µg/l
Sachets of polyethylene terephthalate (PET)/Aluminium/polyethylene (PE) foil.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Plic din tereftalat de polietilenă (PET)/aluminiu/folie de polietilenă (PE) Ambalaje pentru unitatea comercială conținând 30 plicuri.
Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 544 mg lactose.
Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 544 mg.
PVC/PVDC/Aluminium blisters.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din PVC/PVDC/aluminiu.
EXJADE 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ EXJADE 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg.
Medium blue, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges and imprints (NVR on one face and 180 on the other).
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru mediu, cu margini rotunjite şi marcate („NVR” pe o faţă şi „180” pe cealaltă faţă).
How to store EXJADE
Cum se păstrează EXJADE
Nervous system disorders Common:
Anxietate, tulburări ale somnului Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
EXJADE 250 mg dispersible tablets
EXJADE 250 mg comprimate pentru dispersie orală
EXJADE 500 mg dispersible tablets Each dispersible tablet contains 500 mg deferasirox.
EXJADE 500 mg comprimate pentru dispersie orală Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine deferasirox 500 mg.
Each dispersible tablet contains 125 mg of deferasirox.
Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine deferasirox 125 mg.
How long to take EXJADE
Cât timp se administrează EXJADE
Annually in paediatric patients.
Anterior tratamentului Anual, la pacienţi copii şi adolescenţi.
Exjade 360 mg film-coated tablets deferasirox
Exjade 360 mg comprimate filmate deferasirox
Dark blue, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges and imprints (NVR on one face and 360 on the other).
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru închis, cu margini rotunjite şi marcate („NVR” pe o faţă şi „360” pe cealaltă faţă).
Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
1, pancreatită acută
The recommended initial daily dose of EXJADE film-coated tablets in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes is 7 mg/kg body weight.
Doza zilnică iniţială recomandată de EXJADE comprimate filmate la pacienţi cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii este de 7 mg/kg corp.
EXJADE 125 mg dispersible tablets EU/1/06/356/001
EXJADE 125 mg comprimate pentru dispersie orală EU/1/06/356/001
EXJADE 125 mg dispersible tablets deferasirox
EXJADE 125 mg comprimate pentru dispersie orală deferasirox
The recommended initial daily dose of EXJADE dispersible tablets in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes is 10 mg/kg body weight.
Doza zilnică iniţială recomandată de EXJADE comprimate pentru dispersie orală la pacienţi cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii este de 10 mg/kg corp.
EU/1/06/356/022 30 sachets
EU/1/06/356/022 30 plicuri
EXJADE 250 mg dispersible tablets EU/1/06/356/003
EXJADE 250 mg comprimate pentru dispersie orală EU/1/06/356/003
EXJADE 500 mg dispersible tablets
EXJADE 500 mg comprimate pentru dispersie orală
Exjade 90 mg film-coated tablets deferasirox
Exjade 90 mg comprimate filmate deferasirox
The recommended initial daily dose of EXJADE granules in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes is 7 mg/kg body weight.
Doza zilnică iniţială recomandată de EXJADE granule la pacienţi cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii este de 7 mg/kg corp.
An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
Poate fi avută în vedere administrarea unei doze zilnice iniţiale de 7 mg/kg la pacienţii care nu necesită reducerea nivelurilor de fer din organism şi cărora li se administrează, de asemenea, mai puţin de 7 ml masă eritrocitară/kg şi lună (aproximativ <2 unităţi/lună pentru un adult).
Blood and lymphatic system disorders Not known:
Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută:
EU/1/06/356/020 30 sachets
EU/1/06/356/020 30 plicuri
EU/1/06/356/021 30 sachets
EU/1/06/356/021 30 plicuri
An initial daily dose of 10 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
Poate fi avută în vedere administrarea unei doze zilnice iniţiale de 10 mg/kg la pacienţii care nu necesită reducerea nivelurilor de fer din organism şi cărora li se administrează, de asemenea, mai puţin de 7 ml masă eritrocitară/kg şi lună (aproximativ <2 unităţi/lună pentru un adult).
Exjade 180 mg film-coated tablets deferasirox
Exjade 180 mg comprimate filmate deferasirox
EXJADE 500 mg dispersible tablets EU/1/06/356/005
EXJADE 500 mg comprimate pentru dispersie orală EU/1/06/356/005
Each dispersible tablet contains 250 mg of deferasirox.
Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine deferasirox 250 mg.
Light blue, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges and imprints (NVR on one face and 90 on the other).
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru deschis, cu margini rotunjite şi marcate („NVR” pe o faţă şi „90” pe cealaltă faţă).
EXJADE 90 mg granules in sachet EXJADE 180 mg granules in sachet EXJADE 360 mg granules in sachet
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXJADE 90 mg granule în plic EXJADE 180 mg granule în plic EXJADE 360 mg granule în plic
• If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
• Dacă prezentaţi o combinaţie a oricărora dintre simptomele următoare: erupţii trecătoare pe piele, vi se înroşeşte pielea, vă apar vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, vi se cojeşte pielea, aveţi febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriţi (semne ale unor reacţii severe la nivelul pielii),
An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately >4 units/month for an adult).
Poate fi avută în vedere administrarea unei doze zilnice iniţiale de 21 mg/kg la pacienţii care necesită reducerea nivelurilor ridicate de fer din organism şi cărora li se administrează, de asemenea, peste 14 ml masă eritrocitară/kg şi lună (aproximativ >4 unităţi/lună pentru un adult).
Each dispersible tablet contains 500 mg of deferasirox.
Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine deferasirox 500 mg.
An initial daily dose of 30 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately >4 units/month for an adult).
Poate fi avută în vedere administrarea unei doze zilnice iniţiale de 30 mg/kg la pacienţii care necesită reducerea nivelurilor ridicate de fer din organism şi cărora li se administrează, de asemenea, peste 14 ml masă eritrocitară/kg şi lună (aproximativ >4 unităţi/lună pentru un adult).
30 mg/kg/day
30 mg/kg și zi
EXJADE 250 mg dispersible tablets deferasirox
EXJADE 250 mg comprimate pentru dispersie orală deferasirox
Twice (2x)
Înaintea începerii tratamentului De două ori (2x) și
10 mg/kg/day
10 mg/kg și zi
Biotransformation
Transfuzii
3.5 - 7 mg/kg/day 5-10 mg/kg/day
3,5 - 7 mg/kg și zi
Each tablet contains 360 mg of deferasirox.
Fiecare comprimat conține deferasirox 360 mg.
EXJADE 500 mg dispersible tablets deferasirox
EXJADE 500 mg comprimate pentru dispersie orală deferasirox
5-10 mg/kg/day Up to 40 mg/kg/day Decrease 3.5 - 7 mg/kg/day 5-10 mg/kg/day
5-10 mg/kg și zi Până la 40 mg/kg și zi
3.5 - 7 mg/kg/day 5-10 mg/kg/day Decrease
5-10 mg/kg și zi Scădere
• The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
• Doza zilnică obişnuită de EXJADE granule la începutul tratamentului pentru pacienţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 7 mg pe kilogram greutate corporală.
Each tablet contains 90 mg of deferasirox.
Fiecare comprimat conține deferasirox 90 mg.
White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 125 on the other).
EXJADE 125 mg comprimate pentru dispersie orală Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la ușor galbenă, cu margini rotunjite şi marcate („NVR” pe o faţă şi „J 125” pe cealaltă faţă).
Pigmentation disorder
Tulburări de pigmentare Rare:
White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 250 on the other).
EXJADE 250 mg comprimate pentru dispersie orală Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la ușor galbenă, cu margini rotunjite şi marcate („NVR” pe o faţă şi „J 250” pe cealaltă faţă).
• The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
• Doza zilnică obişnuită de EXJADE comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 7 mg pe kilogram greutate corporală.
Creatinine clearance in transfusional iron overload
Supraîncărcarea cronică cu fer secundară transfuziilor de sânge
EXJADE 125 mg dispersible tablets Each dispersible tablet contains 125 mg deferasirox.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ EXJADE 125 mg comprimate pentru dispersie orală Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine deferasirox 125 mg.
• The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 20 mg per kilogram body weight.
• Doza zilnică uzuală de EXJADE comprimate pentru dispersie orală la începutul tratamentului pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 20 mg pe kilogram greutate corporală.
• The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
• Doza zilnică uzuală de EXJADE granule la începutul tratamentului pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 14 mg pe kilogram greutate corporală.
• The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 10 mg per kilogram body weight.
• Doza zilnică obişnuită de EXJADE comprimate pentru dispersie orală la începutul tratamentului pentru pacienţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 10 mg pe kilogram greutate corporală.
Each tablet contains 180 mg of deferasirox.
Fiecare comprimat conține deferasirox 180 mg.
Exjade 360 mg granules in sachet deferasirox
Exjade 360 mg granule în plic deferasirox
• The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
• Doza zilnică uzuală de EXJADE comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 14 mg pe kilogram greutate corporală.
Exjade 90 mg granules in sachet deferasirox
Exjade 90 mg granule în plic deferasirox
White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 500 on the other).
EXJADE 500 mg comprimate pentru dispersie orală Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la ușor galbenă, cu margini rotunjite şi marcate („NVR” pe o faţă şi „J 500” pe cealaltă faţă).
EXJADE 125 mg dispersible tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXJADE 125 mg comprimate pentru dispersie orală
Exjade 180 mg granules in sachet deferasirox
Exjade 180 mg granule în plic deferasirox
• If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
• Dacă prezentați durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită).
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE is supplied as film-coated tablets.
EXJADE este disponibil sub formă de comprimate filmate.
SACHETS
PLICURI
Exjade 90 mg granules deferasirox
Exjade 90 mg granule deferasirox Administrare orală
- if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes, or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
- dacă prezentaţi o combinaţie a oricărora dintre simptomele următoare: erupţii trecătoare pe piele, suferiţi de înroşirea pielii, prezentaţi vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, suferiţi de descuamarea pielii, febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriţi (semne ale unei reacţii severe pe piele, vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
Optic neuritis Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Nevrită optică Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente:
Dispersible tablets
Comprimat pentru dispersie orală
Cataract, maculopathy
1, eritem polimorf
No special requirements.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Healthcare professionals will also receive a letter in the coming weeks reminding them of the problem.
De asemenea, profesioniștii în domeniul sănătății vor primi în următoarele săptămâni o scrisoare prin care li se va reaminti această problemă.
The CHMP opinion will now be sent to the European Commission for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
În prezent, avizul CHMP va fi transmis Comisiei Europene pentru emiterea unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Contact our press officer Monika Benstetter
Contactați responsabilul pentru relațiile cu presa: Monika Benstetter
More information about Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find_medicine.
Mai multe informații despre Noxafil sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find_medicine.
This review was conducted by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in the context of a procedure known as a ‘type II variation'.
Această evaluare a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, în contextul unei proceduri cunoscute sub denumirea de „modificare de tip II”.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016 EMA/425762/2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 iunie 2016 EMA/425762/2016
It contains the active substance posaconazole.
Medicamentul conține substanța activă posaconazol.
• Patients who have any concerns about their medicine should speak to their pharmacist or the prescriber.
• Pacienții care au orice motive de îngrijorare cu privire la medicament trebuie să se adreseze farmacistului sau medicului care l-a prescris.
Prescriptions should indicate which dose form is intended
Prescripțiile medicale trebuie să indice ce formă farmaceutică este indicată
• Noxafil is a medicine used to treat serious infections caused by fungi, when other medicines cannot be used or are not effective.
• Noxafil este un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor grave cauzate de ciuperci, atunci când nu pot fi utilizate sau nu sunt eficace alte medicamente.
Noxafil, a medicine for serious fungal infections, is available by mouth as tablets (100 mg) and oral suspension (40 mg/ml), but the recommended doses for the two forms are different.
Noxafil, un medicament pentru infecții fungice grave, este disponibil pentru administrare orală sub formă de comprimate (100 mg) și suspensie orală (40 mg/ml), dar dozele recomandate pentru cele două forme sunt diferite.
Noxafil is an antifungal medicine containing the active substance posaconazole, a member of the group of triazole antifungals.
Noxafil este un medicament antifungic care conține substanța activă posaconazol, componentă a grupului de antifungice triazolice.
• When the medicine is given by mouth, it can be given either as tablets or a liquid, but the dose needed when using the tablets (how much and how often) is different from the one needed when using the liquid.
• Atunci când se administrează pe cale orală, medicamentul poate fi administrat ca lichid sau comprimate, dar doza necesară când se utilizează comprimate (cât de mult și cât de des) este diferită de cea necesară atunci când se utilizează forma lichidă.
It is also used in patients with weakened immune systems (such as transplant patients) to treat thrush (fungal infection of the throat or mouth due to Candida) or prevent invasive fungal infections.
Medicamentul se utilizează și la pacienții cu sistem imunitar slăbit (cum ar fi pacienții cu transplant), pentru tratarea candidozei orofaringiene (infecție fungică a gâtului și gurii cauzate de Candida) sau pentru prevenirea infecțiilor fungice invazive.
Doses of the liquid (200 mg, one 5-ml spoonful) are taken three or four times a day.
Dozele de lichid (200 mg, o linguriță de 5 ml) se iau de trei sau patru ori pe zi.
It is used when other medicines do not work or cannot be given, to treat adults with the serious fungal infections invasive aspergillosis, fusariosis, chromoblastomycosis, mycetoma, or coccidioidomycosis.
Acesta se utilizează atunci când alte medicamente nu acționează sau nu pot fi administrate, pentru tratarea adulților cu infecții fungice grave, cum sunt aspergiloza invazivă, fuzarioza, cromoblastomicoza, micetomul sau coccidioidomicoza.
• Noxafil tablets and oral suspension are not interchangeable due to the differences between these two formulations in the frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
• Noxafil comprimate și suspensie orală nu sunt interschimbabile, din cauza diferențelor între cele două formulări în ceea ce privește frecvența de administrare a dozei, administrarea împreună cu alimente și concentrația plasmatică atinsă de medicament.
Prescribers are advised to make clear which form is intended when they write a prescription, and pharmacists should ensure that the correct form is dispensed.
Medicilor care prescriu acest medicament li se recomandă să specifice clar ce formă este indicată atunci când scriu o prescripție, iar farmaciștii trebuie să se asigure că eliberează forma corectă.
• Patients should not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to their doctor or pharmacist first as it may result in a decreased effectiveness or an increased risk of side effects.
• Nu este permis ca pacienții să înlocuiască comprimatele de Noxafil cu suspensia orală de Noxafil sau invers fără a discuta înainte cu medicul sau cu farmacistul, întrucât aceasta poate avea drept rezultat o scădere a eficacității sau o creștere a riscului de reacții adverse.
The product information is therefore to be updated to strengthen existing warnings that the two forms cannot be simply interchanged, and the packaging will also be changed to distinguish the two forms more clearly and to carry a warning statement that they should not be substituted for one another without adjusting the dose.
Prin urmare, informațiile referitoare la produs trebuie să fie actualizate, pentru a întări atenționările existente cu privire la faptul că cele două forme nu pot fi pur și simplu schimbate între ele, iar ambalajul va fi la rândul său modificat pentru a distinge între cele două forme cu mai multă claritate și pentru a include o frază de atenționare privind faptul că acestea nu trebuie înlocuite una cu cealaltă fără ajustarea dozei.