natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Remicade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Mai multe informații despre Remicade se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Other information about Remicade
Alte informații despre Remicade
The European Medicines Agency decided that Remicade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Remicade sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
As for all medicines, data on the use of Remicade are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Remicade sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remicade?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Remicade?
Patients who receive Remicade must be given a special reminder card.
Pacienții care iau Remicade trebuie să primească un card special de rapel.
What is Remicade and what is it used for?
Ce este Remicade și pentru ce se utilizează?
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Se folosește de obicei când alte medicamente sau tratamente nu au dat rezultate pentru tratarea adulților cu următoarele boli:
The effects of adding Remicade to existing treatment have also been studied in 103 children and adolescents with Crohn's disease who were aged between 6 and 17 years.
Efectele adăugării Remicade la tratamentul existent au fost, de asemenea, studiate la 103 copii și adolescenți cu boală Crohn cu vârste între 6 și 17 ani.
What are the risks associated with Remicade?
Care sunt riscurile asociate cu Remicade?
Why is Remicade authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Remicade în UE?
Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Unele reacții adverse, inclusiv infecțiile, pot fi mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți.
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
Remicade este un medicament antiinflamator.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamațiile și alte simptome ale acestor boli.
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients with rheumatoid arthritis in two studies.
Remicade a fost studiat pe un total de 1 432 de pacienți cu artrită reumatoidă în două studii.
Side effects reported with Remicade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Remicade sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
In a study with 60 children aged between 6 and 17 years with ulcerative colitis 73% of patients responded to treatment with Remicade at week eight (44 out of 60).
Într-un studiu efectuat pe 60 de copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani cu colită ulceroasă, 73 % din pacienți au răspuns la tratamentul cu Remicade în săptămâna opt (44 din 60).
A sixth study in 508 adult patients looked at the number of patients whose symptoms improved and who did not need additional treatment with corticosteroids (other medicines used in Crohn's disease).
Un al șaselea studiu efectuat pe 508 pacienți adulți a analizat numărul de pacienți la ale care simptomele s-au îmbunătățit și care nu au avut nevoie de tratament suplimentar cu corticosteroizi (alte medicamente utilizate în boala Crohn).
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Pentru artrita reumatoidă Remicade se administrează de obicei în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, dar această doză poate fi mărită dacă este necesar.
Most of the patients showed a reduction in symptoms after adding Remicade to their existing treatment.
Majoritatea pacienților au prezentat o reducere a simptomelor după adăugarea Remicade la tratamentul existent.
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Substanța activă din Remicade, infliximabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) din organism.
For more information about using Remicade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Remicade, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In these studies Remicade produced a greater improvement in symptoms, led to fistulae healing in more patients and increased the time that patients continued to respond to treatment.
În aceste studii, Remicade a produs o îmbunătățire mai mare a simptomelor, a dus la vindecarea fistulelor la mai mulți pacienți și a mărit timpul în care pacienții au continuat să răspundă la tratament.
The most common side effects with Remicade (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Remicade (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă sau herpes), dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, durere abdominală (durere de stomac), reacții și durere declanșate de perfuzie.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Toți pacienții trebuie monitorizați pentru a li se observa reacțiile, atât în timpul perfuziei, cât și cel puțin una până la două ore după perfuzie.
Remicade alone and in combination with azathioprine was more effective than azathioprine alone.
Remicade singur și în asociere cu azatioprină a fost mai eficace decât azatioprina singură.
In Crohn's disease in adults, Remicade was compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults in four studies.
Pentru boala Crohn la adulți, Remicade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 1 090 de adulți în patru studii.
The card will include safety information about the medicine and a record of the dates and results of specific tests that the patient has had so these can be shared with any treating doctor.
Cardul va conține informații despre siguranța medicamentului și o evidență a datelor și rezultatelor testelor specifice pe care le-a făcut pacientul, pentru ca acestea să poată fi văzute de orice medic curant.
Remicade is given as an infusion lasting one or two hours.
Remicade se administrează sub formă de perfuzie cu durata de una sau două ore.
Remicade is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
De asemenea, Remicade se utilizează la pacienți cu vârsta între 6 și 17 ani care suferă de boala Crohn activă severă sau de colită ulceroasă activă severă, dacă nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remicade or the infusion time may be slowed down.
Pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie, pacienților li se pot administra alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Remicade sau se poate mări timpul de perfuzare.
For the full list of side effects of Remicade, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Remicade, citiți prospectul.
Remicade contains the active substance infliximab.
Remicade conține substanța activă infliximab.
In a study in 627 adults with psoriasis, Remicade led to a greater improvement in symptoms than placebo.
Într-un studiu efectuat pe 627 de adulți cu psoriazis, Remicade a dus la o îmbunătățire mai mare a simptomelor decât placebo.
Remicade must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
Remicade este contraindicat la pacienții care au avut în trecut hipersensibilitate (alergie) la infliximab sau care sunt hipersensibili (alergici) la proteine de șoarece sau la alte ingrediente din Remicade.
Remicade can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remicade can be used to treat.
Remicade se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat sub controlul și supravegherea unui medic specialist, cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care este utilizat Remicade.
An overview of Remicade and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Remicade și de ce este autorizat acest medicament în UE
In these studies, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a reduction in symptoms than those taking methotrexate alone, as well as less damage to the joints and greater improvements in physical function.
În aceste studii, mai mulți pacienți care au luat Remicade în asociere cu metotrexat au prezentat o reducere a simptomelor față de cei care au luat numai metotrexat, precum și o afectare mai mică a articulațiilor și îmbunătățiri mai mari ale funcției fizice.
Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliximabul a fost conceput să se lege de un mesager chimic din organism, numit factor de necroză tumorală alfa (FNT-alfa).
Ulcerative colitis, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis For ulcerative colitis (728 adults), ankylosing spondylitis (70 adults) and psoriatic arthritis (104 adults), Remicade has been compared with placebo.
Pentru colita ulceroasă (728 de adulți), spondilita anchilozantă (70 de adulți) și artrita psoriazică (104 adulți), Remicade a fost comparat cu placebo.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Acest mesager este implicat în aparițiainflamației și are niveluri ridicate la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Remicade.
Remicade is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Remicade este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Remicade se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
Remicade must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Remicade este contraindicat la pacienții cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism) moderată sau severă.
What benefits of Remicade have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Remicade pe parcursul studiilor?
How is Remicade used?
Cum se utilizează Remicade?
The patients were treated for 6 months with Remicade, another medicine azathioprine, or the combination of Remicade and azathioprine.
Pacienții au fost tratați 6 luni cu Remicade, cu un alt medicament, azatioprină sau cu combinația dintre Remicade și azatioprină.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
• boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tractului digestiv), când boala este moderată până la severă sau când determină apariția de fistule (canale de comunicare anormale între intestin și alte organe);
• rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
• artrită reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulațiilor).
More adult patients receiving Remicade had a reduction in symptoms than those receiving placebo.
Reducerea simptomelor a fost observată la un număr mai mare de pacienți adulți care au primit Remicade față de cei care au primit placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remicade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Remicade, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Remicade work?
Cum acționează Remicade?
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
• spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamații și dureri în articulațiile coloanei vertebrale);
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• colită ulceroasă (o boală care provoacă inflamații și ulcerații la nivelul mucoasei intestinale);
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
• artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, precum și inflamarea articulațiilor);
Pharmaceutical Form Route of Administration
Forma farmaceutică Calea de administrare
(Invented) name Strength
Numele (inventat) Concentraţia
Vital status was obtained for 99.6% of subjects across the studies.
Statusul vital a fost obţinut pentru 99,6% dintre subiecţii din toate studiile.
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 18 December 2018
Data primei autorizări: 23 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 decembrie 2018
17% of patients were Hispanic.
17% dintre pacienţi au fost hispanici.
Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years, because data are not available in these patients.
Vokanamet nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date referitoare la aceşti pacienţi.
Not known (freqency cannot be estimated from the available data)
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
A patient's follow-up is calculated from Day 1 to the first amputation event date.
Perioada de urmărire a unui pacient este calculată din Ziua 1 până la data primului eveniment de amputare.
Component of a 3 bottle multipack, can not be sold separately.
Componentă a unui ambalaj multiplu cu 3 flacoane, nu poate fi vândut separat.
The mean age was 63 years and 64% were male.
Vârsta medie a fost de 63 de ani şi 64% au fost pacienţi de sex masculin.
The percentage of minor and major amputations is based on the highest level amputation for each patient.
Procentul de amputări minore şi majore se bazează pe cel mai înalt nivel de amputare pentru fiecare pacient.
Heart failure requiring hospitalization
Insuficienţă cardiacă care necesită spitalizare
Thereafter, eGFR was maintained or gradually increased during continued treatment.
Ulterior, RFGe s-a menţinut sau a crescut treptat cu tratament continuu.
Each MACE component positively contributed to the overall composite, as shown in Figure 2.
Fiecare componentă a EACM a contribuit pozitiv la compozitul global, conform figurii 2.
• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Constipation, Thirst f, Nausea
Constipaţie, sete f, greaţă
• about what you can do to prevent dehydration (see section 4 for signs of dehydration).
• despre ceea ce puteți face pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4 pentru semnele de deshidratare)
• Swallow the tablet whole with water.
• Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.
The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 2.
Rezultatele privind amputările din Programul integrat CANVAS sunt prezentate în tabelul 2.
Do not store above 30°C.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
• if you have type 1 diabetes because Vokanamet should not be used to treat this condition.
• dacă aveţi diabet zaharat tip 1, deoarece Vokanamet nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy.
Dezechilibrul a apărut încă din primele 26 de săptămâni de tratament.
The mean Vd ranged between 63-276 litres.
Vd mediu variază între 63-276 litri.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
However, if it is time for the next dose, skip the missed dose.
Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
These studies were multicenter, multi-national, randomised, double-blind, parallel group, with similar inclusion and exclusion criteria and patient populations.
Acestea au fost studii multicentrice, internaţionale, randomizate, de tip dublu-orb, pe grupuri paralele, cu criterii de includere şi excludere şi populaţii de pacienţi similare.
Note: Incidence is based on the number of patients with at least one amputation, and not the total number of amputation events.
Incidenţa se bazează pe numărul de pacienţi cu cel puţin o amputare şi nu pe numărul total de amputări.
Intent-to-treat population using last observation in study.
Populaţia cu intenţie de tratament utilizând ultima observaţie în studiu.
Renal failure h (mainly in the context of volume depletion)
Insuficiență renală h (în special în contextul depleţiei volemice)
• phimosis - difficulty pulling back the foreskin around the tip of the penis.
• fimoză - dificultate în retractarea prepuţului din jurul vârfului penisului.
An eGFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
RFGe trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea.
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Întrucât nu s-a identificat un mecanism care stă la baza acestei creșteri, nu se cunosc factorii de risc, în afară de factorii generali de risc pentru amputare.
P value for superiority (2-sided) = 0.0158.
Valoarea P pentru superioritate (bilaterală) = 0,0158.
Medicinal product/laboratory test interference
Interferenţa cu medicamente/teste de laborator
* Intent-to-treat population
* Populaţia cu intenţie de tratament
Concomitant antidiabetic and atherosclerotic therapies could be adjusted, according to the standard care for these diseases.
Terapiile concomitente antidiabetice şi aterosclerotice au putut fi ajustate în funcţie de standardul de îngrijire pentru aceste boli.
Balanitis or balanoposthitis b, l
Balanită sau balanopostită b, l
Severe allergic reaction (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) Possible signs of severe allergic reaction may include:
Reacţie alergică severă (rară, poate afecta până la 1 şi 1000 de persoane) Posibile semne ale unei reacţii alergice severe pot include:
Patients had an overall mean age of 59.5 years (range 21 years to 96 years), with 3,135 patients ≥ 65 years of age and 513 patients ≥ 75 years of age.
Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,5 ani (interval cuprins între 21 ani şi 96 ani), cu 3135 de pacienţi ≥ 65 de ani şi 513 pacienţi ≥ 75 de ani.
See description of AR below.
Vezi descrierea RA de mai jos.
Treatment with Vokanamet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Tratamentul cu Vokanamet poate fi reluat cănd valorile cetonelor s-au normalizat şi starea pacientului s-a stabilizat.
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
• în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, la pacienţii insuficient controlaţi cu metformin şi respectivele medicamente
Multiple amputations (some involving both lower limbs) were observed infrequently and in similar proportions in both treatment groups.
Amputările multiple (unele care au implicat ambele membre inferioare) au fost observate rar şi în procente similare în ambele grupuri.
Some patients had more than one amputation.
Unii pacienţi au suferit mai multe amputări.
Secondary endpoints within a sequential conditional hypothesis testing were all-cause mortality and cardiovascular mortality.
Criteriile finale secundare de evaluare din cadrul unei testări a ipotezei condiţionale secvenţiale au fost mortalitatea din orice cauză şi mortalitatea cardiovasculară.
Dizziness postural a, Syncope
Ameţeli posturale a, sincopă
58% of patients were male.
58% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Of the subjects who had an amputation, the toe and midfoot were the most frequent sites (71%) in both treatment groups (see table 2).
Dintre subiecţii care au suferit o amputare, degetul de la picior şi zona mijlocie a labei piciorului au fost cele mai frecvente locuri (71%) în ambele grupuri de tratament (vezi tabelul 2).
Figure 1: Time to first occurrence of MACE
Figura 1: Timpul până la apariţia primului EACM
• swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing.
• umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot duce la dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire.
Figure 2: Treatment effect for the primary composite endpoint and its components
Figura 2: Efectul tratamentului pentru principalul criteriu final de evaluare compus şi componentele sale
All-cause mortality
Mortalitate din toate cauzele
Diabetic ketoacidosis b, h
Cetoacidoză diabetică b, h
Patients in CANVAS and CANVAS-R were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively.
Pacienţii din studiile CANVAS şi CANVAS-R au fost urmăriţi în medie 5,7 ani şi, respectiv, 2,1 ani.
Sixty-six percent of subjects had a history of established cardiovascular disease, with 56% having a history of coronary disease, 19% with cerebrovascular disease, and 21% with peripheral vascular disease; 14% had a history of heart failure.
66% dintre subiecţi au avut antecedente de diagnostic cu boală cardiovasculă, 56% având antecedente de boală coronariană, 19% de boală cerebrovasculară şi 21% de boală vasculară periferică; 14% au avut antecedente de insuficienţă cardiacă.
Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metformin este excretat nemodificat în urină.
• medicines which increase urine production (diuretics)
• medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
• difficulty in breathing
• dificultăți de respirație
• It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
• Este foarte important să vă verificați periodic starea picioarelor și să urmați orice alte sfaturi ale medicului dumneavoastră referitoare la îngrijirea piciorului şi la hidratarea corespunzătoare.
In controlled clinical studies, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
În studiile clinice controlate, Cmax ale metformin nu au depășit 5 μg/ml, chiar și la doze maxime.
Plasma protein binding is negligible.
Legarea la proteinele plasmatice este neglijabilă.