natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Nu ar trebui să utilizați Vidaza în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului.
• Ulcers of your mouth or tongue.
• Ulcere la nivelul gurii sau limbii.
Once the suspension has been prepared it should be administered within 45 minutes.
După prepararea suspensiei, aceasta trebuie administrată în decurs de 45 de minute.
Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
Investigații diagnostice scădere ponderală * = au fost raportate rare cazuri fatale
What Vidaza is and what it is used for
Ce este Vidaza și pentru ce se utilizează
The differences between the IRC and investigator assessments of response were a consequence of the International Working Group (IWG) criteria requiring improvement in peripheral blood counts and maintenance of these improvements for a minimum of 56 days.
Diferențele dintre evaluările răspunsului de către CIE, respectiv de către investigator, au fost o consecință a utilizării criteriilor Grupului Internațional de Lucru (GIL) care impun ameliorări ale numărului de celule sanguine din sângele periferic și menținerea acestor ameliorări timp de cel puțin 56 zile.
This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Acestea se pot datora unei reacții alergice (de hipersensibilitate).
Azacitidine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Azacitidina are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
% Dose in the next cycle, if recovery* is not achieved within 14 days
% dozei în ciclul următor, dacă restabilirea* nu este obținută într-un interval de 14 zile
• Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
• Vidaza este administrat zilnic, timp de șapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni.
Laboratory tests
Analize de laborator
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
When more than 1 vial is needed all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
Dacă este necesar mai mult de 1 flacon, se repetă toți pașii de mai sus pentru prepararea suspensiei.
Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Vidaza.
Date of latest renewal: 13 November 2013
Data primei autorizări: 17 decembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 noiembrie 2013
• The other ingredient is mannitol (E421).
• Celălalt component este manitol (E421).
Health- Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Calitatea vieții din punct de vedere al stării de sănătate (HRQoL) a fost evaluată cu ajutorul Chestionarului privind calitatea vieții al Organizației Europene pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (EORTC QLQ-C30).
Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Calcularea dozei individuale Doza totală în funcție de suprafața corporală (SC) trebuie calculată după cum urmează:
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Injecțiile noi trebuie administrate la o distanță de cel puțin 2,5 cm de locul anterior și niciodată în zone sensibile, învinețite, înroșite sau indurate.
Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Tratamentul cu Vidaza trebuie inițiat și monitorizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să vi se conserve sperma înainte de a vi se administra acest tratament.
Vidaza should be reconstituted with water for injections.
Vidaza trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
• Having trouble sleeping (insomnia).
• Probleme cu somnul (insomnie).
Cardiopulmonary assessment before and during the treatment should be considered.
Trebuie luată în considerare evaluarea cardiopulmonară înainte de tratament și pe durata tratamentului.
Each pack contains one vial of Vidaza.
Fiecare ambalaj conține un flacon de Vidaza.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Deaths: AZA = 82, CCR = 113
AZA = 82, RAC = 113
Do not filter the suspension after reconstitution since this could remove the active substance.
A nu se filtra suspensia după reconstituire, deoarece aceasta ar putea îndepărta substanța activă.
It is unknown whether azacitidine/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă azacitidina/metaboliții acesteia sunt excretați în laptele uman.
Subcutaneous use.
Utilizare subcutanată.
For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Pentru tratamentul clinic al reacțiilor adverse infecțioase, vezi pct. 4.8 Infecții.
Following intravenous and subcutaneous administration of 14C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively,
După administrarea intravenoasă și subcutanată de 14C-azacitidină, 85 și, respectiv 50 % din radioactivitatea administrată a fost recuperată din urină,
Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Înainte de a vă administra Vidaza, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greața și vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament.
This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător.
The individual baseline parameters were comparable between the Vidaza and CCR groups.
Parametrii individuali inițiali au fost comparabili între grupul tratat cu Vidaza și cel cu RAC.
It is not known if this medicine passes into human milk.
Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6 cicluri.
Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza.
Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Vidaza.
• Changes to your skin at the injection site.
• Modificări ale pielii la locul injectării.
Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years).
În cadrul populației în intenție de tratament (IDT), vârsta mediană a fost de 69 ani (cu limite între 38-88 ani).
• The active substance is azacitidine.
• Substanța activă este azacitidină.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Pacienții trebuie monitorizați în scopul evaluării răspunsului/toxicității hematologice și toxicității renale (vezi pct. 4.4); poate fi necesară amânarea începerii ciclului următor sau reducerea dozei, după cum este descris mai jos.
Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 L, and systemic clearance was 147 ± 47 L/h.
În urma administrării pe cale intravenoasă, volumul mediu de distribuție a fost de 76 ± 26 l și clearance-ul sistemic de 147 ± 47 l/oră.
• Hair loss.
• Căderea părului.
Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Pacienții cu insuficiență hepatică severă trebuie monitorizați atent pentru observarea evenimentelor adverse.
Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal registration studies (AZA PH GL 2003 CL 001 and AZA-AML-001) and therefore the safety and efficacy of azacitidine in these patients has not been established.
Pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă congestivă severă, cardiopatie instabilă din punct de vedere clinic sau afecțiuni pulmonare au fost excluși din studiile pivot de înregistrare (AZA PH GL 2003 CL 001 și AZA-AML-001) și, prin urmare, siguranța și eficacitatea azacitidinei nu au fost stabilite la acești pacienți.
For single use only.
Destinat unei singure utilizări.
• AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
• LAM cu > 30 % blaști medulari conform clasificării OMS.
There are no adequate data from the use of azacitidine in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea azacitidinei la gravide.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/488/001
EU/1/08/488/001
For immediate use
Pentru utilizare imediată
No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Nu se recomandă modificări specifice ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică înaintea inițierii tratamentului; modificările ulterioare ale dozelor trebuie să se bazeze pe valorile de laborator hematologice.
• Blood in your urine.
• Sânge în urină.
• Pneumonia.
• Pneumonie.
• An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
• O infecție a sângelui provocată de bacterii (septicemie).
Azacitidine becomes incorporated into the genetic material of cells (ribonucleic acid (RNA) and deoxyribonucleic acid (DNA)).
Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)).
These are diseases which affect the bone marrow and can cause problems with normal blood cell production.
Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui.
Immune system disorders hypersensitivity reactions
Tulburări ale sistemului imunitar reacții de hipersensibilitate
There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Riscul ca aceste evenimente adverse să apară este mai mare pe perioada primelor 2 cicluri, după care ele vor apărea cu o frecvență mai redusă la pacienții cu funcție hematologică restabilită.
Time (months) from Randomization
Timpul (luni) pentru randomizare
Incompatibilities
Incompatibilități
As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
Din criteriile de includere a făcut parte solicitarea ca pacienții să aibă un scor de performanță conform Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44 % frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
Studiile de embriotoxicitate precoce la șoareci au relevat o frecvență de 44 % a deceselor embrionului la nivel intrauterin (resorbție crescută) după o singură injectare intraperitoneală de azacitidină, în timpul organogenezei.
Vidaza treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Tratamentul cu Vidaza a fost asociat, de asemenea, cu o reducere a citopeniilor și simptomelor asociate acestora.
RAEB-T patients (21-30 % blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system.
Pacienții cu AREB-T (21-30 % blaști) sunt considerați în prezent pacienți cu LAM, conform sistemului curent de clasificare al OMS.
Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
De asemenea, se recomandă ca pacienții și medicii să acorde atenție semnelor și simptomelor unei hemoragii.
There is limited safety information available with azacitidine in patients ≥85 years (with 14 [5.9%] patients ≥85 years in AZA-AML-001 study).
Sunt disponibile informații limitate cu privire la siguranța azacitidinei la pacienții cu vârsta ≥85 ani (date provenind de la 14 [5,9 %] pacienți cu vârsta ≥85 ani din cadrul studiului AZA-AML-001).
When using later on
Atunci când se utilizează ulterior
• The recommended dose is 75 mg per m2 body surface area.
• Doza recomandată este de 75 mg/m de suprafață corporală.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment.
S-a demonstrat, de asemenea, un beneficiu privind supraviețuirea la pacienți care nu au prezentat un răspuns complet/parțial în urma tratamentului cu azacitidină.
If large particles are present in the suspension it should be discarded.
Dacă suspensia prezintă particule mari, aceasta trebuie eliminată.
Cumulatively, the safety database includes 51 cases with 56 events of pericarditis, myocarditis, and/or endocarditis reported with the use of Vidaza.
Cumulativ, baza de date privind siguranța include 51 de cazuri cu 56 de evenimente de pericardită, miocardită și/sau endocardită raportate la utilizarea Vidaza.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
Trebuie aplicate procedurile pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citostatice.
• Bleeding due to a catheter line.
• Sângerare din cauza unui cateter.
If bone marrow cellularity is ≤ 50 %, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Dacă celularitatea măduvei osoase este ≤ 50 %, tratamentul ar trebui amânat și doza redusă conform tabelului următor:
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, pyrimidine analogues; ATC code: L01BC07
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, analogi ai pirimidinei; codul ATC: L01BC07
Although there are some confounding factors, e.g. underlying cancerous conditions of the patients and the presence of other risk factors such as infection and history of cardiac disorders, there are other factors that strengthen this signal, including positive re-challenge, and imbalance in the pooled clinical trials between active and control arms.
Deși există anumiți factori de ambiguitate, de exemplu, prezența unor afecțiuni canceroase preexistente la anumiți pacienți și prezența altor factori de risc, cum ar fi infecția și un istoric de tulburări cardiace, există alți factori care întăresc acest semnal, inclusiv rezultate pozitive la reexpunere și dezechilibrul dintre brațele de tratament active și de control la nivelul întregii baze de studii clinice.
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Pacienții cu risc de a dezvolta sindromul de liză tumorală sunt cei care prezintă înainte de tratament o încărcătură tumorală mare.
Serious adverse reactions such as gastrointestinal haemorrhage and intracranial haemorrhage have been reported.
S-au raportat reacții adverse grave cum sunt hemoragie gastrointestinală și hemoragie intracraniană.
Reconstitution procedure
Procedura de reconstituire
Patients should be advised to report oliguria and anuria to the health care provider immediately.
Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat profesioniștilor din domeniul sănătății oliguria și anuria.
On the basis of the scientific conclusions for azacitidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing azacitidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Pe baza concluziilor științifice pentru azacitidină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin azacitidină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Vidaza is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Vidaza este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:
• Allergic (hypersensitivity) reaction.
• Reacții alergice (de hipersensibilitate).
There are no human data on the effect of azacitidine on fertility.
Nu există date despre efectul azacitidinei asupra fertilității la om.
Therefore, based on the assessment of all available information for pericarditis, including spontaneous reports identified in the Safety Topic Review, the already listed ADR of pericardial effusion in the Vidaza SmPC and the fact that pericarditis is a listed term for some other products of the same class, the SmPC section 4.8 should be updated by including the term pericarditis under the SOC cardiac disorders with frequency ‘uncommon'.
Astfel, în baza evaluării tuturor informațiilor disponibile privind pericardita, inclusiv a raportărilor identificate în Revizuirea temei siguranței, a faptului că efuziunea pericardică este deja menționată în lista de reacții adverse raportate din RCP al Vidaza și a faptului că pericardita este un termen menționat pentru alte medicamente din aceeași clasă, punctul 4.8 din RCP trebuie actualizat prin includerea termenului „pericardită” în clasa de aparate, sisteme și organe „Tulburări cardiace”, cu frecvența „Mai puțin frecvente”.
• High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
• Presiune crescută sau scăzută a sângelui (hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială).
Vidaza works by preventing cancer cells from growing.
Vidaza acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase.
When using immediately
Atunci când se utilizează imediat
Method of administration
MODUL DE ADMINISTRARE
Administration of azacitidine to male mice prior to mating with untreated female mice resulted in decreased fertility and loss of offspring during subsequent embryonic and postnatal development.
Administrarea azacitidinei la șoareci masculi înaintea împerecherii cu femele netratate a provocat scăderea fertilității și pierderea puilor în timpul dezvoltării ulterioare embrionare și postnatale.
Incorporation of azacitidine into DNA results in the inactivation of DNA methyltransferases, leading to hypomethylation of DNA.
Încorporarea azacitidinei în ADN determină inactivarea ADN metil-transferazelor, determinând hipometilarea ADN-ului.
• Indigestion.
• Indigestie.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
The advantages of treatment should be weighed against the possible risk for the foetus in every individual case.
În fiecare caz în parte trebuie evaluate avantajele tratamentului în raport cu riscul posibil pentru făt.
Haematologic and cytogenetic responses were assessed by the investigator and by the IRC with similar results.
Răspunsurile hematologice și citogenetice au fost evaluate de către investigator și de către Comisia Independentă de Evaluare (CIE), obținându-se rezultate similare.
Details on storage of the reconstituted product are provided below.
Mai jos sunt prezentate detalii privind păstrarea medicamentului reconstituit.
Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
Efecte inhibitorii sau inductoare semnificative din punct de vedere clinic ale azacitidinei asupra enzimelor citocromului P450 sunt puțin probabile (vezi pct. 5.2).
White lyophilised powder.
Pulbere albă liofilizată.
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Vidaza este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH), cu:
• An infection of the nose and throat, or sore throat.
• O infecție a nasului și gâtului, sau inflamație în gât.
When IPSS cytogenetic subgroups were analysed, similar findings in terms of median overall survival were observed in all groups (good, intermediate, poor cytogenetics, including monosomy 7).
La analiza subgrupurilor citogenetice SIPP, observații similare în privința supraviețuirii globale mediane au fost făcute în toate grupurile (bună, intermediară, cu citogenetică redusă, incluzând monosomia 7).
Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Tratamentul cu azacitidină este asociat cu anemie, neutropenie și trombocitopenie, mai ales pe perioada primelor 2 cicluri (vezi pct. 4.8).
There is no known specific antidote for azacitidine overdose.
Nu se cunoaște un antidot specific pentru supradozajul cu azacitidină.
Prognostic Scoring System (IPSS),
Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP),
No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Nu s-au efectuat studii specifice la pacienți cu insuficiență hepatică.
Renal impairment has no major effect on the pharmacokinetic exposure of azacitidine after single and multiple subcutaneous administrations.
Insuficiența renală nu are un efect major asupra expunerii farmacocinetice a azacitidinei după administrarea subcutanată de doze unice și repetate.
Azacitidine plus best supportive care (BSC) (n = 179) was compared to conventional care regimens (CCR).
Azacitidina în asociere cu cel mai bun tratament de susținere (CMBTS) (n = 179) a fost comparată cu regimurile de asistență convențională (RAC).
Cardiac and pulmonary disease
Afecțiuni cardiace și pulmonare
The relative importance of DNA hypomethylation versus cytotoxicity or other activities of azacitidine to clinical outcomes has not been established.
Nu s-a stabilit importanța relativă a hipometilării ADN-ului în raport cu citotoxicitatea sau cu alte activități ale azacitidinei, din perspectiva rezultatelor clinice.
Azacitidine can be administered to patients with renal impairment without initial dose adjustment (see section 5.2).
Azacitidina poate fi administrată pacienților cu insuficiență renală fără o ajustare a dozei inițiale (vezi pct. 5.2).
• A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced.
• Un tip de anemie în care globulele roșii și albe și trombocitele sunt reduse.
In studies to assess inhibition of a series of P450 isoenzymes (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) azacitidine up to 100 μM did not produce inhibition.
În studiile care au evaluat inhibarea unei serii de izoenzime P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4) azacitidina nu a produs efect inhibitor la concentrații de până la 100 μM.
Pack size: 1 vial
Mărimi de ambalaj: 1 flacon
If the bone marrow cellularity is > 50 %, no dose adjustments should be made.
Dacă celularitatea măduvei osoase este > 50 %, doza nu trebuie ajustată.