natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
• dacă luaţi alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum este insulina sau un medicament de tipul „sulfonilureelor”.
If you stop taking Jardiance
Dacă încetaţi să luaţi Jardiance
The effect of UGT induction on empagliflozin has not been studied.
Efectul inducţiei UGT asupra empagliflozinului nu a fost studiat.
• Swallow the tablet whole with water
• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Pe parcursul primelor 18 săptămâni, doza de insulină a fost menţinută stabilă, dar a fost ajustată pentru obţinerea unei valori FPG <110 mg/dl în următoarele 60 săptămâni.
• The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
• Doza iniţială de Jardiance este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
Efectul observat al alimentelor asupra farmacocineticii empagliflozinului nu a fost considerat relevant din punct de vedere clinic, iar empagliflozin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar.
Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a scădea valorile zahărului din sângele dumneavoastră.
Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Ambele tumori sunt frecvente la şobolani, dar este puţin probabil să fie relevante la om.
The frequency of reported nocturia was similar for placebo and empagliflozin (<1%).
Frecvenţa cazurilor de nicturie raportate a fost similară pentru placebo şi empagliflozin (<1%).
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O glucuronide).
În plasma umană nu au fost detectaţi metaboliţi majori ai empagliflozinului, iar metaboliţii cei mai numeroşi au fost trei glucuronoconjugaţi (2-, 3- şi 6-O glucuronid).
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.
Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile”, sub „deshidratare“.
Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
După administrarea unei doze orale de empagliflozin marcat [14C] la voluntari sănătoşi, aproximativ 96% din radioactivitatea legată de medicament a fost excretată prin fecale (41%) sau urină (54%).
Jardiance contains lactose
Jardiance conţine lactoză
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
Empagliflozin does not inhibit P-gp at therapeutic doses.
Empagliflozin nu inhibă gp-P la doze terapeutice.
Urine laboratory assessments
Evaluarea analizelor de laborator ale urinei
If you take more Jardiance than you should If you take more Jardiance than you should, talk to a doctor immediately or go to a hospital immediately.
Dacă luaţi mai mult Jardiance decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
A causal relationship between empagliflozin and hepatic injury has not been established.
Nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate între empagliflozin şi leziunea hepatică.
Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Empagliflozin este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) şi al proteinei de rezistenţă a cancerului mamar (BCRP).
Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei, s-a estimat că timpul de înjumătăţire terminal aparent prin eliminare al empagliflozinului este de 12,4 ore, iar clearance-ul oral aparent este de 10,6 l/oră.
No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
This type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin.
Acest tip de diabet zaharat debutează de obicei în tinereţe, iar organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)a
Hipoglicemie (atunci când se utilizează împreună cu sulfoniluree sau insulină)a
Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) The signs of urinary tract infection are:
Infecţii ale căilor urinare, observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Semnele infecţiilor căilor urinare sunt:
If you forget to take Jardiance What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Ceea ce trebuie făcut în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat depinde de timpul rămas până la următoarea doză.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with drugs that are P-gp substrates.
Pe baza studiilor in vitro, se consideră că este puţin probabil ca empagliflozin să producă interacţiuni cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P.
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
O valoare iniţială mai mare a HbA1c a fost asociată cu o scădere mai mare a HbA1c.
Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Pacienţii cu vârsta de 75 ani şi mai mare pot prezenta un risc crescut de depleţie volemică.
Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
Studiile la animale demonstrează faptul că empagliflozin traversează placenta în ultima fază a gestaţiei într-o măsură foarte limitată, dar nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la prima fază de dezvoltare a embrionului.
Body Weight (kg) at week 522
Greutate corporală (kg) în săptămâna 522
4.9 Overdose
4.9 Supradozaj Simptome
However, temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Cu toate acestea, întreruperea temporară a tratamentului cu empagliflozin trebuie avută în vedere la pacienţii cu infecţii complicate ale căilor urinare.
The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
Modalitatea de acţiune a acestor tumori este dependentă de predispoziţia naturală a şoarecilor masculi pentru patologie renală şi de o cale metabolică care nu este caracteristică pentru om.
The mechanism of action of empagliflozin is independent of beta cell function and insulin pathway and this contributes to a low risk of hypoglycaemia.
Mecanismul de acţiune al empagliflozinului este independent de funcţiile celulelor beta şi de metabolismul insulinei şi acest lucru contribuie la un risc scăzut de hipoglicemie.
eGFR ≥45 to
RFGe ≥45 şi
Titanium dioxide (E171)
Dioxid de titan (E171) Talc
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Jardiance during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi <1/1.000) sau foarte rare (<1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Dacă aveţi simptome de scădere a zahărului din sânge, luaţi comprimate de glucoză, o gustare cu un conţinut crescut de zahăr sau beţi suc de fructe.
In combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
În asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, incluzând insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiul fizic, nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile cu privire la diferite asocieri).
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
Din cauza modului în care acţionează acest medicament, veţi avea zahăr în urină atunci când vi se efectuează analize în timp ce luaţi acest medicament.
Therefore, caution should be exercised in patients for whom an empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Prin urmare, se impune prudenţă la pacienţii la care scăderea tensiunii arteriale indusă de empagliflozin ar putea prezenta un risc, cum sunt pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienţii cu tratament antihipertensiv şi antecedente de hipotensiune arterială şi pacienţii cu vârsta de 75 ani şi mai mare.
2 Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure
2 Nu a fost evaluată pentru semnificaţia statistică ca urmare a procedurii de testare pentru confirmare secvenţială
Insulin dose (IU/day) at week 522
Doza de insulină (UI/zi) în săptămâna 522
Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
Glicozuria crescută sa menţinut la sfârşitul perioadei de tratament de 4 săptămâni, cu valori medii de aproximativ 78 g/zi.
SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
SGLT2 previne excreţia glucozei prin urină, absorbind glucoza în circulaţia sanguină pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
Jardiance should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Jardiance nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%,
Clearance-ul oral al empagliflozinului a prezentat variabile între subiecţi şi reziduale de 39,1% şi, respectiv, de 35,8%.
After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post-dose.
După administrarea orală, empagliflozin a fost absorbit rapid, cu concentraţii plasmatice maxime care au apărut la un tmax median de 1,5 ore după administrarea dozei.
Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Prin urmare, se consideră că interacţiunile medicamentoase care implică izoformele majore ale CYP450 și izoformele UGT în cazul administrării concomitente a empagliflozinului şi a substraturilor acestor enzime sunt considerate improbabile.
(97.5% CI) N
(IÎ 97,5%) N
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jardiance.
Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectele Jardiance asupra fertilităţii la om.
In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
La pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste, trebuie avut în vedere un risc crescut de depleţie volemică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
La expuneri care depăşeau în mod suficient expunerea la om după administrarea de doze terapeutice, empagliflozin nu a produs efecte adverse asupra fertilităţii sau a dezvoltării embrionare precoce.
The safety and efficacy of empagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and empagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Siguranţa şi eficacitatea empagliflozin la pacienţii cu diabet de tip 1 nu a fost stabilită şi empagliflozin nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienţilor cu diabet de tip 1.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Jardiance la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
No such effect was seen at systemic exposure equal to the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Aceste efecte nu au fost observate la expuneri sistemice egale cu expunerea clinică maximă la empagliflozin.
The male mouse renal tumours are considered not relevant to humans.
Tumorile renale la şoarecele mascul nu sunt considerate relevante la om.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Aceste simptome ar putea fi un semn de „cetoacidoză diabetică” - o problemă care poate apărea ca urmare a diabetului, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge, determinate prin analize.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
CrCl <60 ml/min.
ClCr <60 ml/min.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Date limitate provenite din studiile clinice sugerează faptul că CAD apare în mod frecvent atunci când pacienţii cu diabet tip 1 sunt trataţi cu inhibitori de SGLT2.
Available toxicological data in animals have shown excretion of empagliflozin in milk.
Datele toxicologice la animale au evidenţiat excreţia empagliflozinului în lapte.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX12
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, alte medicamente hipoglicemiante cu excepţia insulinelor, codul ATC: A10BX12
Driving and using machines Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Jardiance are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), to be removed via the urine and blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Prin blocarea acestei proteine, medicamentul provoacă excreţia glucozei (zahărului din sânge) prin urină, iar valorile zahărului din sânge, care sunt prea mari din cauza diabetului zaharat de tip 2, sunt, prin urmare, diminuate.
• If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
• Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.
Empagliflozin exposure was similar with and without co-administration with verapamil, a P-gp inhibitor, indicating that inhibition of P-gp does not have any clinically relevant effect on empagliflozin.
Expunerea la empagliflozin a fost similară cu şi fără administrarea concomitentă de verapamil, un inhibitor al gp-P, ceea ce indică faptul că inhibarea gp-P nu are un efect relevant din punct de vedere clinic asupra empagliflozinului.
Jardiance 10 mg film-coated tablets EU/1/14/930/010
Jardiance 10 mg comprimate filmate EU/1/14/930/010
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT-2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Nu se recomandă reluarea tratamentului cu inhibitor de SGLT2 la pacienţii care au antecedente de CAD dezvoltată în timpul tratamentului cu inhibitor de SGLT2 decât dacă a fost identificat şi rezolvat un alt factor precipitant evident.
Jardiance 25 mg film-coated tablets EU/1/14/930/001
Jardiance 25 mg comprimate filmate EU/1/14/930/001
Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose-proportional manner.
Expunerea sistemică la empagliflozin a crescut proporţional cu doza.
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Într-o serie de cazuri, natura afecţiunii a fost atipică, cu valori ale glicemiei doar moderat crescute, mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Jardiance is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in adults as:
Jardiance este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăţi controlul glicemic la adulţi, ca:
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
• durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când sunt infectaţi rinichii) Urgenţa de a urina sau urinarea mai frecventă se poate datora mecanismului de acţiune al Jardiance, dar având în vedere că acestea pot fi şi semne de infecţie a căilor urinare, dacă observaţi o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m2.
În această analiză, s-a estimat că valoarea ASC este cu 5,82%, 10,4% şi 17,3% mai mică la subiecţii cu un IMC de 30, 35 şi, respectiv, 45 kg/m2, comparativ cu subiecţii cu un indice de masă corporală de 25 kg/m2.
Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you recover to prevent loss of too much body fluid.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Jardiance până când vă reveniţi, pentru a opri pierderile prea mari de lichide din organism.
It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
Este important să continuaţi să urmaţi planul privind dieta şi exerciţiul fizic care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
INFORMATION IN BRAILLE Jardiance 10 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Jardiance 10 mg
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul apariţiei unor simptome nespecifice cum sunt greaţă, vărsături, anorexie, durere abdominală, sete excesivă, dificultăţi de respiraţie, confuzie, fatigabilitate neobişnuită sau somnolenţă.
Based on the mode of action of SGLT-2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1).
Pe baza modului de acţiune al inhibitorilor SGLT-2, diureza osmotică asociată cu glicozuria terapeutică poate duce la o scădere moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1).
* p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
* valoare p <0,0001 pentru non-inferioritate şi valoare p = 0,0153 pentru superioritate ** valoare p <0,0001
The tablets are 9.1 mm in diameter.
Comprimatele au diametrul de 9,1 mm.
• shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat
• tremurături, transpiraţie, senzaţie de nelinişte intensă sau confuzie, bătăi ale inimii rapide
It is not known if Jardiance passes into human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă Jardiance se excretă în laptele uman.
Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment.
Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Cea mai mare parte a radioactivităţii legate de medicament şi recuperate în materiile fecale a fost sub formă de medicament iniţial nemodificat şi aproximativ jumătate din radioactivitatea legată de medicament şi excretată în urină a fost sub formă de medicament iniţial nemodificat.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
• dacă aveţi pierdere rapidă în greutate, senzaţie de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, confuzie, somnolenţă sau oboseală neobişnuită, miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpiraţiei, adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital.
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, may increase the risk of hypoglycaemia.
Insulina şi secretagogii insulinei, de tipul sulfonilureelor, pot creşte riscul de hipoglicemie.
Table 1: Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Tabelul 1: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor controlate prin placebo
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Nu se cunoaşte dacă CAD are o probabilitate mai mare de apariţie în cazul utilizării dozelor mai mari de empagliflozin.
This results in high levels of glucose in your blood which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Acest lucru duce la valori crescute ale glucozei în sânge, ceea ce poate provoca probleme medicale, cum sunt bolile de inimă, bolile de rinichi, orbire şi circulaţie slabă la nivelul membrelor.
Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not OAT1 and OCT2.
Empagliflozin este un substrat al transportorilor implicaţi în procesul de absorbţie la om, OAT3, OATP1B1 şi OATP1B3, dar nu OAT1 şi OCT2.
In patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia a higher amount of glucose is filtered and reabsorbed.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi hiperglicemie, o cantitate mai mare de glucoză este filtrată şi reabsorbită.
Most toxicity was consistent with secondary pharmacology related to urinary glucose loss and electrolyte imbalances including decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism and gluconeogenesis, urinary changes such as polyuria and glucosuria, and microscopic changes including mineralisation in kidney and some soft and vascular tissues.
Majoritatea efectelor toxice au fost în concordanţă cu proprietăţile farmacologice secundare legate de eliminarea glucozei prin urină şi dezechilibrele electrolitice, incluzând scăderea greutăţii şi adipozităţii corporale, creşterea consumului de alimente, diaree, deshidratare, scăderea glicemiei şi creşteri ale altor parametri serici care reflectă creşterea metabolismului proteic şi a gluconeogenezei, modificări urinare precum poliurie şi glicozurie şi modificări microscopice, incluzând mineralizare la nivelul rinichilor şi în unele ţesuturi moi şi vasculare.