natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not authorised for use in goats producing milk for human consumption including during the dry period.
Nu este autorizat pentru utilizarea la caprele care produc lapte pentru consum uman, inclusiv în perioada de repaus mamar.
Fascicur 5% Triclabendazole 50 mg/ml
Ridafluke 3% Rafoxanidă 30 mg/ml
I. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to sheep:
Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin rafoxanidă ca substanţă activă unică şi sunt administrate oral la oi:
Triclanil 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Triclanil 10% Triclabendazol
Triclanil 5% Triclabendazole 50 mg/ml
Triclanil 5% Triclabendazol
Cevamec D Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Cevamec D Clorsulon Ivermectină
Do not use within 1 year prior to the first lambing/kidding in animals intended to produce milk for human consumption.
A nu se utiliza în primul an dinaintea primei fătări la oile/caprele destinate producerii de lapte pentru consum uman.
Sheep, Goats
Oi, capre
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
După decizia Comisiei Autoritățile competente ale Statului Menbru în colaborare cu Statul Membru de Referință vor revizui informațiile produsului așa cum este necesar.
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Prin urmare, aceste documenteRCP, etichetare și prospect pot să nu reflecte neapărat textul current.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Rezumatul caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul sunt versiunile finale obținute pe parcursul procedurii Grupului de Coordonare.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informativ pentru pacient
Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Această versiune a RCP-ului, etichetării și prospectului este versiunea validă la momentul deciziei Comisiei.
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands and Portugal.
Cererea a fost înaintată în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, în care statul membru de referinţă era Regatul Unit, iar statele membre în cauză erau Austria, Belgia, Germania, Grecia, Spania, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos şi Portugalia.
The Mutual Recognition Procedure (UK/V/0145/001/II/007) started on 30 January 2009.
Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0145/001/II/007) a fost iniţiată la 30 ianuarie 2009.
Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
1 Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Au fost prezentate explicaţii scrise de către Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 15 ianuarie 2010, informaţii suplimentare fiind furnizate la 20 aprilie 2010.
Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Porcilis PRRS este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine virusul sindromului respirator şi reproductiv porcin (PRRS).
The product is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Produsul este indicat pentru utilizare la porcii de reproducţie şi de carne începând cu vârsta de 2 săptămâni.
referral for Porcilis
pentru Porcilis PRRS
On 2 October 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo.
La 2 octombrie 2009, Regatul Unit a sesizat agenţia în temeiul articolului 39 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, prin trimitere la articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, datorită motivelor de îngrijorare exprimate de Spania cu privire la calitatea şi eficacitatea administrării Porcilis PRRS concomitent cu Porcilis M Hyo.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis PRRS satisfies the criteria for approval.
Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a adoptat, la 19 mai 2010, un aviz prin care susţine că cererea de variaţie depusă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis PRRS întruneşte cerinţele de aprobare.
The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis PRRS concerning simultaneous administration with Porcilis M Hyo.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Intervet International B.V. a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în baza procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Porcilis PRRS referitoare la administrarea concomitentă cu Porcilis M Hyo.
Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că aceasta este similară cu cea a altor medicamente din aceeași clasă.
Further information on Steglujan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Steglujan sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglujan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Steglujan?
Other information about Steglujan
Alte informații despre Steglujan
As for all medicines, data on the use of Steglujan is continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Steglujan sunt monitorizate continuu.
Why is Steglujan authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Steglujan în UE?
At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7.0%.
La începutul studiilor, valorile HbA1c ale pacienților depășeau 7,0 %.
Side effects reported with Steglujan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Steglujan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The most common side effects with Steglujan (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Steglujan (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții fungice la nivelul vaginului și alte infecții la nivelul aparatului genital feminin.
For more information about using Steglujan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Steglujan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• patients who are already taking ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
• pacienți care iau deja ertugliflozină și sitagliptină sub formă de comprimate separate.
The two active substances in Steglujan work in different ways to lower glucose levels:
Cele două substanțe active din Steglujan acționează în moduri diferite pentru scăderea glicemiei:
The European Medicines Agency decided that Steglujan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Steglujan sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What is Steglujan and what is it used for?
Ce este Steglujan și pentru ce se utilizează?
These hormones stimulate the pancreas to produce insulin.
Acești hormoni stimulează pancreasul să producă insulină.
Steglujan contains the active substances ertugliflozin and sitagliptin.
Steglujan conține substanțele active ertugliflozină și sitagliptină.
In addition, the results indicated that treatment with Steglujan was associated with a beneficial reduction in body weight.
În plus, rezultatele au indicat că tratamentul cu Steglujan a fost asociat cu o scădere benefică a greutății corporale.
It is used together with diet and exercise in the following patients:
Medicamentul se utilizează în asociere cu regim alimentar și cu exercițiu fizic la următorii pacienți:
An overview of Steglujan and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Steglujan și de ce este autorizat acest medicament în UE
Sitagliptin blocks the breakdown of incretin hormones in the body.
Sitagliptina blochează descompunerea hormonilor incretinici din organism.
The result is a high level of glucose in the blood.
Rezultatul este o concentrație mare de glucoză în sânge.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
For the full list of side effects and restrictions with Steglujan, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Steglujan, citiți prospectul.
The second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo (a dummy treatment).
Al doilea studiu a constatat că ertugliflozina adăugat la o combinație de sitagliptină și metformină a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv).
What are the risks associated with Steglujan?
Care sunt riscurile asociate cu Steglujan?
Three main studies, involving 1,987 patients showed that Steglujan was effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, as measured by the decrease in blood levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months of treatment.
Trei studii principale, care au cuprins 1 987 de pacienți, au demonstrat că Steglujan a fost eficace în reducerea glicemiei la pacienții cu diabet de tip 2, efect indicat de scăderea valorilor HbA1c din sânge (un indicator al nivelului de glucoză din sânge) după 6 luni de tratament.
Treatment with Steglujan also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
De asemenea, tratamentul cu Steglujan a dus la scăderea în greutate, aspect considerat benefic la pacienții cu diabet.
In patients whose blood sugar needs further control, the dose can be increased to one 15 mg/100 mg tablet once a day.
La pacienții la care este necesară o reglare suplimentară a zahărului din sânge, doza poate fi mărită la un comprimat de 15 mg/100 mg o dată pe zi.
It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Aceasta se realizează blocând la nivelul rinichilor o proteină (numită SGLT2) care în mod normal duce glucoza din rinichi înapoi în sânge.
Steglujan is available as tablets in 2 strengths of ertugliflozin and sitagliptin (5 mg/100 mg and 15 mg/100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Steglujan este disponibil sub formă de comprimate care conțin ertugliflozină și sitagliptină în două concentrații (5 mg/100 mg și 15 mg/100 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The recommended starting dose is one 5 mg/100 mg tablet taken once a day.
Doza inițială recomandată este de un comprimat de 5 mg/100 mg luat o dată pe zi.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
De asemenea, sitagliptina reduce cantitatea de glucoză produsă de ficat, mărind valorile insulinei și scăzând valorile hormonului glucagon.
• patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with the diabetes medicines metformin and/or a sulphonylurea, in combination with either ertugliflozin or sitagliptin;
• pacienți la care glicemia nu este reglată în mod satisfăcător cu medicamentele antidiabetice metformină și/sau o sulfoniluree în asociere cu ertugliflozină sau cu sitagliptină;
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Valorile HbA1c au scăzut cu 0,8 până la 0,9 puncte, față de o scădere cu 0,1 în cazul placebo.
Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Împreună, aceste acțiuni reduc glicemia și ajută la menținerea sub control a diabetului de tip 2.
The benefits of Steglujan were lower in patients with kidney problems.
Beneficiile Steglujan au fost mai mici la pacienții cu probleme renale.
Steglujan is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Steglujan este un medicament utilizat pentru reglarea glicemiei (valorile glucozei/zahărului în sânge) la adulți cu diabet de tip 2.
How is Steglujan used?
Cum se utilizează Steglujan?
The third study compared Steglujan with placebo in patients who were not taking other diabetes medicines and in whom diet and exercise were not enough to control their blood sugar levels.
Al treilea studiu a comparat Steglujan cu placebo la pacienți care nu luau alte medicamente antidiabetice și la care regimul alimentar și exercițiul fizic nu erau suficiente pentru reglarea glicemiei.
This study found that adding Steglujan to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Acest studiu a constatat că adăugarea Steglujan la regimul alimentar și la exercițiul fizic a fost mult mai eficace decât placebo, valorile HbA1c scăzând cu 1,6 până la 1,7 puncte în cazul combinației de ertugliflozină și sitagliptină, față de o scădere cu 0,4 puncte în cazul placebo.
Treatment with the combination of ertugliflozin and sitagliptin lowered HbA1c levels by up to 1.5 percentage points, compared with reductions of up to 1.1 for ertugliflozin and for sitagliptin on their own.
Tratamentul cu combinația de ertugliflozină și sitagliptină a redus valorile HbA1c cu până la 1,5 puncte procentuale, față de reduceri cu până la 1,1 în cazul ertugliflozinei și al sitagliptinei în monoterapie.
The first study, in patients who were all taking metformin, compared the combination of ertugliflozin and sitagliptin with ertugliflozin or sitagliptin on their own.
Primul studiu, efectuat la pacienți tratați cu metformină, a comparat combinația de ertugliflozină și sitagliptină cu administrarea de ertugliflozină sau sitagliptină în monoterapie.
What benefits of Steglujan have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Steglujan pe parcursul studiilor?
Prolonging the action of incretin hormones makes the pancreas produce more insulin when blood glucose levels are high.
Acțiunea prelungită a hormonilor incretinici determină pancreasul să producă mai multă insulină când glicemia este mare.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglujan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Steglujan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Ertugliflozina ajută la scăderea valorilor glucozei din sânge provocând eliminarea glucozei în urină de către pacient.
How does Steglujan work?
Cum acționează Steglujan?
Steglujan was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Steglujan s-a dovedit eficace în reglarea glicemiei.
MA (EU) number (Invented) name
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
1 g / 0.5 g Powder for concentrate for solution for infusion
1 g/0,5 g
The frequencies are defined as:
Frecvențele sunt definite astfel:
This does not rule out more direct countermeasures.
Aceasta nu exclude adoptarea unor contramăsuri mai directe.
- this medicine is not used if there are signs of deterioration.
- acest medicament nu este utilizat dacă există semne de deteriorare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first utilisation: 25 June 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25 iunie 2018
If you use more Dzuveo than you should
Dacă utilizați mai mult Dzuveo decât trebuie
• The method of use of the device;
• metoda de utilizare a dispozitivului;
Dzuveo should not be used beyond 48 hours.
Dzuveo nu trebuie utilizat pe o perioadă mai mare de 48 de ore.
After receiving a dose you will not be given another dose for at least one hour.
După ce vi se administrează o doză, nu veți primi o altă doză timp de cel puțin o oră.
This leaflet was last revised in.
Acest prospect a fost revizuit în.
Increased mortality was noted in all treatment groups.
În toate grupele de tratament s-a observat mortalitatea crescută.
35, 80339 Munich, Germany.
35, 80339 München, Germania.
Abuse potential and tolerance
Potențial de abuz și toleranță
Phone: +49 - 89-893 119 22
Tel.: +49 - 89-893 119 22
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
The majority (>90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
Cea mai mare parte (>90 %) a personalului medical a considerat că Dzuveo este ușor de utilizat.
How to use Dzuveo
Cum să utilizați Dzuveo
tell your doctor if you are taking any of the following:
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Toate efectele sufentanilului pot fi blocate imediat și complet prin administrarea unui antagonist specific, precum naloxona.
Your doctor or nurse will ensure that: - this medicine is not used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că: - acest medicament nu este utilizat după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
În funcție de sensibilitatea individuală, tabloul clinic este determinat de gradul de deprimare respiratorie.
It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Acesta poate crește riscul de apariție a unor probleme grave cu respirația.
Fertility and early embryonic development studies were conducted in male and female rats.
S-au efectuat studii privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolani masculi și femele.
Dzuveo with alcohol
Dzuveo împreună cu alcool
If you are having a blood test ensure your doctor knows you are taking this medicine.
Dacă vi se efectuează o analiză de sânge, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că luați acest medicament.
Tell the patient to touch their tongue to the roof of their mouth if possible.
Spuneți-i pacientului să atingă palatul cu limba, dacă este posibil.
Signs and symptoms
Semne și simptome
Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Activitatea hipnotică poate fi demonstrată prin modificările EEG apărute.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sufentanil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru sufentanil, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Because of these risks, concomitant prescribing with these sedative medicines should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible, or when sufentanil is used in an emergency setting.
Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții pentru care nu sunt posibile opțiunile alternative de tratament sau pentru situațiile în care sufentanilul este utilizat în urgențe.
Each pack contains either 5 or 10 pouches.
Fiecare ambalaj conține 5 sau 10 pungi.
The applicator, with the tablet inside, is enclosed within a pouch.
Aplicatorul, cu comprimatul înăuntru, este furnizat într-o pungă.
The single-dose applicator (SDA) must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Aplicatorul unidoză trebuie eliminat în conformitate cu reglementările instituționale și cerințele locale.
Do not drink alcohol while using Dzuveo.
Nu consumați alcool în timp ce utilizați Dzuveo.
Other medicines and Dzuveo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dzuveo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Pacienții cu risc crescut sunt cei cu insuficiență respiratorie sau cu rezervă respiratorie redusă.
The oxygen absorber packet should be discarded.
Pachetul cu absorbant de oxigen trebuie aruncat.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web- portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Contents of the pouch are shown below:
Conținutul pungii este prezentat mai jos:
Children and adolescents Dzuveo should not be used in children and adolescents below 18 years.
Copii și adolescenți Dzuveo nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
It is not recommended to use these medicines at the same time as Dzuveo.
Nu se recomandă utilizarea acestor medicamente în același timp cu Dzuveo.
Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an increase in the amount of time between doses (see section 4.2).
Orice modificare a eficacității/tolerabilității asociată cu creșterea expunerii va fi compensată în practică prin creșterea frecvenței de administrare (vezi pct. 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.