natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The percentage of relapses was lowest in the 10 mg/kg body weight tilmicosin group, suggesting that this dose would be preferable.
Procentajul de recidive a fost mai scăzut în grupul tratat cu tilmicosin 10 mg/kg de greutate corporală, sugerând că această doză ar fi preferabilă.
In sheep single injections (approximately 30 mg/kg body weight) may cause a slight increase of the rate of respiration.
La ovine, injecţiile unice (aproximativ 30 mg/kg greutate corporală) pot cauza o creştere uşoară a ritmului respiratoriu.
No inferiority was seen between the tilmicosin groups and positive controls, being long acting antibiotics.
Nu a fost observată inferioritate între grupurile tratate cu tilmicosin şi grupurile de control pozitiv, şi anume antibiotice cu acţiune de lungă durată.
• Target species;
• specii ţintă;
Since no dose-finding studies in rabbits were provided it cannot be concluded from the data available that Pasteurellosis can be treated with the recommended tilmicosin dosage of 10 mg/kg body weight.
Întrucât nu au fost furnizate studii pentru determinarea dozei la iepuri, din datele disponibile nu se poate concluziona că pasteureloza poate fi tratată cu doza recomandată de tilmicosin de 10 mg/kg de greutate corporală.
In pigs, intramuscular injection at 20 mg/kg body weight has caused deaths.
La porcine, injectarea intramusculară a 20 mg/kg greutate corporală a cauzat decese.
Distribution: Following subcutaneous injection, tilmicosin is distributed throughout the body, but especially high levels are found in the lung.
După injecţia subcutanată, tilmicosin este distribuit în întregul corp, dar niveluri în special ridicate se găsesc în plămâni,
In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg body weight caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg body weight resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg body weight caused the death of all 4 pigs tested.
La porcine, injecţia intramusculară cu 10 mg tilmicosin/kg greutate corporală a cauzat accelerarea respiraţiei, emeză şi convulsii; 20 mg/kg greutate corporală au dus la mortalitatea a 3 din 4 porci, iar 30 mg/kg greutate corporală au cauzat decesul tuturor celor 4 porci testaţi.
Bacteriology from nasal swabs and lung tissues in these studies revealed M. haemolytica and P. multocida as major causes of pneumonia in calves.
Probele bacteriologice din prelevările nazale şi din ţesuturile pulmonare din aceste studii au evidenţiat M. haemolytica şi P. multocida drept cauze majore ale pneumoniei la viţei.
In the event of either being observed, discard the vial.
În cazul în care se observă oricare dintre acestea, aruncaţi flaconul.
A dose of 30 mg/kg body weight resulted in increased respiratory rate.
O doză de 30 mg/kg de greutate corporală a avut ca rezultat creşterea frecvenţei respiratorii.
The only lesion observed at autopsy was a necrosis of the myocardium in the group treated with 50 mg/kg body weight.
Singura leziune observată la autopsie a fost necroza miocardului în grupul tratat cu 50 mg/kg greutate corporală.
Tolerance studies clearly demonstrate that a dosage of 20 mg/kg body weight subcutaneous tilmicosin injection in lambs (7-11 kg) was toxic, leading to deaths.
Studiile privind toleranţa demonstrează clar faptul că o doză de tilmicosin de 20 mg/kg de greutate corporală administrată prin injecţie subcutanată la miei (7-11 kg) a fost toxică, provocând moartea.
In a clinical trial, treatment of Pasteurellosis was performed with a dose of 25 mg/kg body weight.
Într-un studiu clinic, tratamentul pasteurelozei a fost efectuat cu o doză de 25 mg/kg de greutate corporală.
Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight intravenously with no epinephrine all survived.
Porcii care au primit 4,5 până la 5,6 mg tilmicosin/kg greutate corporală intravenos, fără epinefrină, au supravieţuit toţi.
Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Toxicitatea cardiovasculară poate fi cauzată de blocarea canalelor de calciu.
In a clinical field study including severe cases, treatment with tilmicosin at doses of either 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight resulted in a better cure rate as compared to the positive control group (amoxicillin 15 mg/kg body weight).
Într-un studiu clinic de teren care a inclus cazuri severe, tratamentul cu tilmicosin la doze de 5 mg/kg de greutate corporală sau de 10 mg/kg de greutate corporală a avut ca rezultat o rată de vindecare mai bună în comparaţie cu grupul de control pozitiv (amoxicilină 15 mg/kg de greutate corporală).
The results show that, when administered as recommended to calves and sheep by subcutaneous injection over the dorso-lateral chest, the main parameters are:
Rezultatele arată că, atunci când se administrează conform recomandărilor la viţei şi ovine, prin injecţie subcutanată în partea dorso-laterală a toracelui,
Since the MIC values of M. haemolytica tended to increase over the last decade the MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Întrucât valorile CMI ale M. haemolytica au avut tendinţa să crească în ultimii zece ani, datele CMI90 obţinute de la tulpinile europene recent izolate trebuie introduse în RCP la punctul 5.1 „Proprietăţi farmacodinamice”.
Protect from direct sunlight
A se proteja de lumină directă
Oedema at the site of injection was observed and at autopsy a light necrosis of the myocardium was the only lesion determined.
S-a observat edemul la locul de injectare, iar la autopsie, singura leziune identificată a fost o necroză uşoară a miocardului.
Do not administer intramuscularly.
A nu se administra intramuscular.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard carton
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Special warnings for each target species:
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precautii speciale pentru fiecare specie ţintă:
During an artificial respiratory infection study with M. haemolytica, a single subcutaneous injection at 10 mg/kg body weight resulted in a significant overall improvement compared to the control group.
În cursul unui studiu de infectare respiratorie artificială cu M. haemolytica, o injecţie subcutanată unică de 10 mg/kg de greutate corporală a avut ca rezultat o ameliorare generală semnificativă în comparaţie cu grupul de control.
The CLSI at the present time have no interpretive criteria for P. multocida of bovine origin, however they have interpretive criteria for P. multocida of swine origin, specifically swine respiratory disease, as ≤16 µg/ml = susceptible and ≥ 32 µg/ml = resistant.
În acest moment, CLSI nu deţine criterii de interpretare pentru P. multocida de origine bovină; cu toate acestea, institutul deţine criterii de interpretare pentru P. multocida de origine porcină, în mod specific pentru boala respiratorie porcină, formulate ca ≤16 µg/ml = susceptibil şi ≥ 32 µg/ml = rezistent.
Furthermore, the text in the proposed indication “…and other microorganisms sensitive to tilmicosin” is not in accordance with recommendations in the CVMP reflection paper on macrolides, lincosamides and streptogramins (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 and not in line with the CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
În plus, textul indicaţiei propuse „… şi alte microorganisme sensibile la tilmicosin” nu este în concordanţă cu recomandările documentului de reflecţie al CVMP privind macrolidele, lincosamidele şi streptograminele (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 şi nu este conform cu ghidul CVMP privind RCP-ul pentru agenţii antimicrobieni (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Tilmicosin is a mainly bactericidal semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Tilmicosin este un antibiotic semisintetic, cu acţiune în principal bactericidă, din grupul macrolidelor.
Do not treat lamb weighing less than 15 kg, since there is a risk of overdosage toxicity.
Nu trataţi mieii cu greutatea mai mică de 15 kg, întrucât există un risc de toxicitate asociată supradozării.
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Micotil 300 Injectie and associated names (see annex I).
CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate (vezi Anexa I) pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III.
Meat and offal: 70 days Milk: 36 days
Carne şi organe: 70 zile Lapte: 36 zile
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL A se completa la nivel naţional.
Elimination: Following subcutaneous injection, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces, but a small proportion is excreted via the urine.
După injecţia subcutanată, tilmicosin este excretat în principal prin bilă în fecale, însă o proporţie mică este excretată prin urină.
Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
Micotil 300 Injectie este o soluţie injectabilă care conţine tilmicosin cu o concentraţie de 300 mg pe ml.
The indication “as an aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” was only supported by positive control data.
Indicaţia „ca ajutor pentru controlul focarelor de avort enzootic la oi produs de Chlamydia psittaci” a fost susţinută numai de datele de control pozitiv.
The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) has set the interpretive criteria for tilmicosin against M. haemolyica of bovine origin and specifically for bovine respiratory disease, as ≤8µg/ml = susceptible, 16 µg/ml = intermediate and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Institutul pentru Standarde Clinice şi de Laborator (CLSI) a stabilit criteriile de interpretare pentru tilmicosin împotriva M. haemolytica de origine bovină şi, în mod specific, pentru boala respiratorie bovină, drept ≤8 µg/ml = susceptibil, 16 µg/ml = intermediar şi ≥ 32 µg/ml = rezistent.
Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Produsul medicinal veterinar nu trebuie aruncat în ape reziduale sau sisteme de canalizare.
Dobutamine partially offset the negative inotropic effects induced by tilmicosin in dogs.
Dobutamina combate parţial efectele inotrope negative induse de tilmicosin la câini.
DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
NU ADMINISTRAŢI ADRENALINĂ SAU ANTAGONIŞTI BETA-ADRENERGICI,
Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Datele preclinice şi un raport clinic izolat sugerează că perfuzia cu clorură de calciu poate ajuta la reversibilitatea modificărilor induse de tilmicosin asupra tensiunii arteriale şi ritmului cardiac ale oamenilor.
Do not administer to primates
A nu se administra primatelor.
Do not administer to pigs.
A nu se administra porcinelor.
OTHER INFORMATION “product name (to be completed nationally)” is contained in 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
ALTE INFORMAŢII „denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)” este conţinut în flacoane de sticlă gălbuie (Tip I sau Tip II) de 25 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml, sigilate cu un dop de cauciuc şi un capac de sigilare din aluminiu.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should be stated in the SPC in section 4.4 Special warnings for each target species.
Lipsa demonstrării vindecării bacteriologice în studiul clinic trebuie precizată în RCP la punctul 4.4 „Atenţionări speciale” pentru fiecare specie ţintă.
• Never carry a syringe loaded with “product name (to be completed nationally)” with the needle attached.
• Nu transportaţi niciodată o seringă încărcată cu „denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)”, având acul ataşat.
In cattle subcutaneous injections of 10, 30 and 50 mg/kg body weight, repeated three times with a 72 hours interval, did not cause death.
La bovine, injecţiile subcutanate cu 10, 30 şi 50 mg/kg greutate corporală, repetate de trei ori într-un interval de 72 de ore, nu au cauzat decese.
Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
Antagoniştii betaadrenergici, cum ar fi propanolol, exacerbează acţiunea inotropă negativă a tilmicosinului la câini.
The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should appear in SPC section 4.4 Special warnings for each target species.
Lipsa demonstrării vindecării bacteriologice în studiul clinic trebuie să apară în RCP la punctul 4.4 „Atenţionări speciale” pentru fiecare specie ţintă.
Doses of 150 mg/kg body weight, administered subcutaneously with an interval of 72 hours caused death.
Dozele de 150 mg/kg greutate corporală, administrate subcutanat într-un interval de 72 de ore, au cauzat decesul.
Regarding the treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae, the pathogens Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae appear to be sensitive for tilmicosin according to the measured MIC values (S. aureus MIC <0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Referitor la tratamentul mastitei acute la ovine asociate cu Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae, agenţii patogeni Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae par a fi sensibili la tilmicosin, în conformitate cu valorile CMI măsurate (S. aureus CMI <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae CMI=0,5 µg/ml).
The posology is 10 mg tilmicosin per kg body weight which corresponds to 1 ml of product per 30 kg body weight.
Doza este de 10 mg tilmicosin pe kg de greutate corporală, ceea ce corespunde la 1 ml de produs pe 30 kg de greutate corporală.
The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica” had been sufficiently substantiated by data.
Comitetul a considerat că indicaţia propusă „tratamentul infecţiilor tractului respirator produse de M. haemolytica” a fost fundamentată suficient de date.
Further to the assessment of the above mentioned data and the serious concerns expressed by the CVMP about the use of the product in the target species rabbits the MAHs agreed to remove all references to rabbits from the product information.
Ca urmare a evaluării datelor menţionate anterior şi a motivelor grave de îngrijorare exprimate de CVMP cu privire la utilizarea produsului la specia ţintă iepuri, deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine toate trimiterile la iepuri din informaţiile referitoare la produs.
Sheep weighing 40 kg were more resistant and survived a subcutaneous dose of 150 mg/kg body weight, showing ataxia and lethargy.
Oile cu greutatea de 40 de kg au fost mai rezistente şi au supravieţuit unei doze de 150 mg/kg de greutate corporală administrate subcutanat, prezentând ataxie şi letargie.
The recommended dose rate of 5 to 10 mg/kg body weight seems justified based on the available data, however pharmacokinetic studies combined with in vitro MIC studies imply that a dose of 10 mg/kg body weight would be preferable for curing the major pathogens in interdigital necrobacillosis in cattle.
Pe baza datelor disponibile, doza recomandată de 5 până la 10 mg/kg de greutate corporală pare justificată; totuşi, studiile farmacocinetice combinate cu studii ale CMI in vitro sugerează faptul că o doză de 10 mg/kg de greutate corporală ar fi de preferat pentru tratarea agenţilor patogeni majori în necrobaciloza digitală la bovine.
Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
până la 5,6 mg tilmicosin/kg greutate corporală, urmată de o injecţie intravenoasă cu 1 ml epinefrină (1/1000) de 2 până la 6 ori, a dus la decesul tuturor celor 6 porci injectaţi.
Pharmacokinetic data showed that tilmicosin was well distributed into the skin of sheep following subcutaneous injection at doses of 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight.
Datele farmacocinetice au demonstrat că tilmicosinul a fost bine distribuit în pielea ovinelor după injecţia subcutanată la doze de 5 mg/kg de greutate corporală sau de 10 mg/kg de greutate corporală.
PACKAGE LEAFLET Product name (to be completed nationally)
Denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)
Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Marea Britanie Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
See fold out label or package leaflet for details.
Consultaţi eticheta pliabilă sau prospectul pentru detalii.
FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
NUMAI PENTRU INJECŢIE SUBCUTANATĂ.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE For animal treatment only.
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Numerous studies revealed that 10 mg tilmicosin/kg body weight is effective against respiratory disease due to M. haemolytica and P. multocida in cattle and sheep.
Numeroase studii au evidenţiat că doza de 10 mg tilmicosin/kg de greutate corporală este eficace împotriva bolii respiratorii datorate M. haemolytica şi P. multocida la bovine şi ovine.
Do not administer to horses and donkeys.
A nu se administra cailor şi măgarilor.
Meat and offal: 42 days
Carne şi organe: 42 zile
The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica and P. multocida” had been sufficiently substantiated by data.
Comitetul a considerat că indicaţia propusă „tratamentul infecţiilor tractului respirator produse de M. haemolytica şi P. multocida” au fost fundamentate suficient de date.
Additional operator safety warnings:
Atenţionări suplimentare privind siguranţa pentru operator:
6.5 Nature and composition of immediate packaging 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane de sticlă gălbuie (Tip I sau Tip II) de 25 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml, sigilate cu un dop de cauciuc şi un capac de sigilare din aluminiu.
Strength Pharmaceutical form
FORMA FARMACEUTICĂ
Cattle and sheep
Bovine şi ovine
Restrain the animal and insert separate needle subcutaneously at the injection site, preferably in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Imobilizaţi animalul şi introduceţi acul separat subcutanat la locul de injectare, de preferat în pliul pielii de deasupra cutiei toracice, în spatele umărului.
In Staphylococcus aureus challenge study, tilmicosin treatment (10 mg/kg body weight as a single subcutaneous injection) in ewes resulted in significantly less mortality, and more normal udders at day 10 although milk samples were still bacteriologically positive in treated animals at day 10.
Într-un studiu de expunere la Staphylococcus aureus, tratamentul cu tilmicosin (10 mg/kg de greutate corporală administrat ca injecţie subcutanată unică) la oi a avut ca rezultat o mortalitate semnificativ mai scăzută şi ugere mai normale în ziua 10, deşi probele de lapte au fost în continuare bacteriologic pozitive la animalele tratate în ziua 10.
Treatment of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum.
Tratamentul pietinului la oi, cauzat de Dichelobacter nodosus şi Fusobacterium necrophorum.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Do not administer to lambs weighing less than 15 kg since there is a risk of overdose toxicity.
A nu se administra mieilor cu greutatea mai mică de 15 kg, întrucât există un risc de toxicitate asociată supradozării.
Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle, leaving the needle in the vial.
Extrageţi doza necesară din flacon şi scoateţi seringa din ac, lăsând acul în flacon.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE NUMAI PENTRU INJECŢIE SUBCUTANATĂ.
In a field study, involving sheep with mastitis due to natural infection with Mycoplasma agalactiae, a single subcutaneous administration with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight resulted in significantly lower milkscores and overall udderscores compared to long-acting oxytetracycline.
Într-un studiu de teren care a implicat ovine cu mastită datorată unei infecţii din cauze naturale cu Mycoplasma agalactiae, o administrare subcutanată unică de tilmicosin la doza de 10 mg/kg de greutate corporală a avut ca rezultat o scădere semnificativă a scorurilor pentru lapte şi a scorurilor generale pentru uger în comparaţie cu oxitetraciclina cu acţiune de lungă durată.
In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
La câini, tratamentul cu clorură de calciu administrată intravenos a demonstrat un efect pozitiv asupra stării inotrope a ventriculului stâng şi unele îmbunătăţiri ale tensiunii arteriale vasculare şi ale tahicardiei.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with national requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Deaths of cattle have been observed following a single intravenous dose of 5 mg/kg body weight, and following the subcutaneous injection of doses of 150 mg/kg body weight at 72 hour intervals.
Decesul bovinelor a fost observat după o doză intravenoasă unică de 5 mg/kg greutate corporală şi după injectarea subcutanată a dozelor de 150 mg/kg greutate corporală la intervale de 72 de ore.
Regarding treatment of interdigital necrobacillosis in cattle, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of most major pathogens strains causing interdigital necrobacillosis in cattle, with the exception of treponeme infections, can be reached in the subcutaneous fat after a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
Referitor la tratamentul necrobacilozei interdigitale la bovine, studiile in vitro au demonstrat că valorile CMI (CMI50 <0,25-0,5 µg/ml) pentru cea mai mare parte a tulpinilor agenţilor patogeni majori care produc necrobaciloza interdigitală la bovine, cu excepţia infecţiilor cu treponeme, pot fi atinse în grăsimea subcutanată după o injectare subcutanată unică cu tilmicosin la doza de 10 mg/kg de greutate corporală.
Restrain the sheep whilst leaning over the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site, which should be in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Imobilizaţi oaia în timp ce vă aplecaţi peste animal şi introduceţi un ac separat subcutanat la locul de injectare, care ar trebui să fie într-un pliu al pielii de deasupra cutiei toracice, în spatele umărului.
MIC90 (µg/ml)
CMI90 (µg/ml)
Operator Safety Warnings
Atenţionări privind siguranţa pentru operator