natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 0.8% (21/2578) and 1.7% (44/2578) of patients respectively.
Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1 sau 2, raportate la 0,8% (21/2578) și, respectiv, 1,7% (44/2578) dintre pacienți.
How much OPDIVO is given
Ce doză de OPDIVO se administrează
Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037)
Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu chimioterapia (CA209037)
Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067)
Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu nivolumab în asociere cu ipilimumab sau nivolumab în monoterapie comparativ cu ipilimumab în monoterapie (CA209067)
nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
nivolumab + ipilimumab SG mediană (IÎ 95%)
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa erupțiilor cutanate tranzitorii a fost de 48,8% (267/547).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, proporţia de pacienţi care au prezentat o agravare faţă de momentul iniţial a rezultatelor testelor de laborator până la anomalii de grad 3 sau 4 a fost după cum urmează: 2,8% pentru anemie (în toate cazurile de grad 3), 1,2% pentru trombocitopenie, 0,5% pentru leucopenie, 6,7% pentru limfopenie, 0,7% pentru neutropenie, 4,3% pentru creşterea valorii fosfatazei alcaline, 12,4% pentru creşterea valorii AST, 15,3% pentru creşterea valorii ALT, 1,2% pentru creşterea valorii bilirubinei totale, 2,4% pentru creşterea valorii creatininei, 5,3% pentru hiperglicemie, 8,7% pentru creșterea valorii amilazei, 19,5% pentru creșterea valorii lipazei, 1,2% pentru hipocalcemie, 0,2% pentru fiecare dintre hipernatremie şi hipercalcemie, 0,5% pentru hiperpotasemie, 0,3% pentru hipermagneziemie, 4,8% pentru hipopotasemie şi 9,5% pentru hiponatremie.
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for nivolumab in combination with ipilimumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
La momentul acestei analize, riscul relativ a fost de 0,66 (IÎ 99.8%: 0,48-0,91), cu 166/425 evenimente în brațul de tratament cu terapie asociată și 209/422 evenimente în brațul de tratament cu sunitinib.
Progression-free survival Rate (95% CI) at 60 months
Supraviețuirea fără progresia bolii Rata (IÎ 95%) la 60 luni
The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age.
Vârsta mediană a fost de 62 ani (interval: 21-85), 34% având vârsta ≥65 ani şi 7% ≥75ani.
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie cu hormoni tiroidieni, după cum este necesar.
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6).
Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,25-20,6).
Nivolumab monotherapy:
Nivolumab în monoterapie:
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie întreruptă temporar în cazul erupțiilor cutanate tranzitorii de grad 3, iar în cazul erupțiilor cutanate tranzitorii de grad 4 administrarea trebuie oprită.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa erupțiilor cutanate tranzitorii a fost de 65,0% (291/448).
For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
În cazul diabetului zaharat simptomatic, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie cu insulină, după cum este necesar.
Randomisation was stratified by
Randomizarea a fost stratificată în funcţie de statusul tumoral al
The median OS was 9.7 months (95% CI:7.26,
SG mediană a fost de 9,7 luni (IÎ 95% :7,26; 16,16) şi ratele estimate ale SG
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 6,7% (30/448), 15,4% (69/448) şi, respectiv, 1,8% (8/448) dintre pacienţi.
Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes
Ipilimumab 1 mg/kg pe durata a 30 minute
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and <0.1% (1/2578) of patients respectively.
Cazuri de grad 3 și grad 4 au fost raportate la 0,7% (19/2578) și, respectiv, < 0,1% (1/2578) dintre pacienți.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
Siguranţa şi eficacitatea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul RCC avansat cu componentă cu celule clare au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, deschis (CA209025).
Median (95% CI) Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Valoarea mediană (IÎ 95%) Rata (IÎ 95%) La 6 luni La 12 luni
Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6).
Intervalul median până la debut a fost de 1,8 luni (interval: 0,0-26,6).
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 10.
Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG sunt prezentate în Figura 10.
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1).
Pacienţii cu scor inițial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau carcinom de rinofaringe sau de glande salivare ca localizări tumorale primare au fost excluşi din studiul clinic privind SCCHN (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
În cazul pneumonitei de grad 2 (simptomatice), administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie întreruptă temporar şi iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
În cazul diareei sau colitei de grad 2, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab.
Grade 4 rash
Hipofizită de grad 4
Median time to onset was 0.5 months (range: 0.0-19.4).
Intervalul median până la debut a fost de 0,5 luni (interval: 0,019,4).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa nefritei sau disfuncţiei renale a fost de 5,1% (23/448).
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 12.
Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG sunt prezentate în Figura 12.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 4,7% (21/448), 1,1% (5/448) şi, respectiv, 0,2% (1/448) dintre pacienţi.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 13,6% (61/448), 15,8% (71/448) şi, respectiv, 0,4% (2/448) dintre pacienţi.
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Intervalul median până la debut a fost de 1,2 luni (interval: 0,0-24,7).
Probability of Recurrence-Free Survival
Probabilitatea de supraviețuire fără recidivă
The median age was 66 years (range: 38 to 90) with 55% ≥65 years of age and 14% ≥75 years of age.
Vârsta mediană a pacienţilor înrolaţi a fost de 66 ani (interval: 38 - 90), 55% dintre aceştia având vârsta ≥65 ani şi 14% având vârsta ≥75 ani.
Uncommon dehydration, metabolic acidosis Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Uncommon hepatitisc Rare cholestasis
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente scăderea apetitului alimentar Mai puțin frecvente deshidratare, acidoză metabolică Cu frecvență necunoscută sindrom de liză tumoralăi Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente hepatităc Rare colestază
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Intervalul median până la debut a fost de 2,1 luni (interval: 0,0-16,1).
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale active sau boală autoimună, boală pulmonară interstiţială simptomatică şi pacienții cărora li s-a administrat sistemic terapie imunosupresoare înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice pivot efectuate pe NSCLC (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Pacienții cu orice antecedente de sau cu metastaze cerebrale prezente, boală autoimună activă sau afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiile clinice efectuate cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab (vezi pct. 4.5 și 5.1).
99.79% CI 95% CI
Supravieţuirea generală Evenimente Riscul relativ IÎ 99,79% IÎ 95% Valoarea p
Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
- - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (evenimente:161/314), valoare mediană şi IÎ 95%: 11,50 (8,90, 22,18) Rata de SFP la 12 luni și IÎ 95%: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 183/316), valoare mediană şi IÎ 95%: 6,87 (4,34, 9,46) Rata de SFP la 12 luni și IÎ 95%: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (evenimente: 245/315), valoare mediană şi IÎ 95%: 2,89 (2,79, 3,42) Rata de SFP la 12 luni și IÎ 95%: 18% (14, 23)
Rate (95% CI) at 12 months
Rata (IÎ 95%) la 12 luni
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
În cazul tratamentului cu nivolumab în monoterapie sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau boală pulmonară interstiţială, inclusiv decese (vezi pct. 4.8).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141).
Siguranţa şi eficacitatea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul SCCHN metastazat sau recurent au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, deschis (CA209141).
Median time to onset was 1.4 months (range: 0.027.9).
Intervalul median până la debut a fost de 1,4 luni (interval: 0,0-27,9).
The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
Parametrii rezultatului co-principal au fost supravieţuirea fără progresia bolii şi SG.
Special populations Paediatric population
Grupe speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
În cazul erupțiilor cutanate tranzitorii severe, conduita terapeutică necesită administrarea corticoterapiei în doze mari, echivalente cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-27.6).
Intervalul median până la debut a fost de 2,1 luni (interval: 0,0-27,6).
A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
O tulburare inflamatorie (cel mai probabil de origine autoimună) care afectează ochii, pielea și membranele de la nivelul urechilor, creierului și măduvei spinării (sindrom Vogt-Koyanagi-Harada)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
N.A. (26,45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 71/117), valoare mediană și IÎ 95%: 23,46 luni (13,01, 36,53) Ipilimumab (evenimente: 77/113), valoare mediană și IÎ 95%: 18,56 luni (13,67, 23,20)
nivolumab Median OS (95% CI)
nivolumab SG mediană (IÎ 95%)
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 1,6% (7/448), 0,9% (4/448) şi, respectiv, 0,7% (3/448) dintre pacienţi.
Posology
Interval
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Siguranţa şi eficacitatea nivolumab în doză de 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, deschis (CA209037).
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
În cazul creşterilor de grad 2 sau 3 ale concentraţiilor serice ale creatininei, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Uncommon eosinophilia
Mai puţin frecvente eozinofilie
The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS.
Parametrii cheie ai rezultatului secundar de eficacitate au fost, conform evaluării de către investigator, RRO şi SFP.
Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) and ORR (9.1% vs. 16.7%).
IÎ 95%: 0,76; 4,51), SFP (RR=1,76;
CA209205 Cohort B and CA209039
Cohorta B a studiului CA209205 şi studiul CA209039 (n = 95)
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale active sau metastaze leptomeningeale, boală autoimună şi pacienţii cărora li s-a administrat sistemic terapie imunosupresoare înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice pivot efectuate cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Range Median time to response Months (range) Median duration of follow-up Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 12 months “+” denotes a censored observation.
Supravieţuirea fără progresia bolii Rata (IÎ 95%) la 12 luni “+” denotă o observație cenzurată.
The median age was 61 years (range: 21-85) with 38% ≥ 65 years of age and 8% ≥ 75 years of age.
Vârsta mediană a fost de 61 ani (interval: 21-85), 38% dintre pacienți având vârsta ≥ 65 ani și 8% dintre pacienți având vârsta ≥ 75 ani.
Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la revenirea creatininei la nivelul iniţial şi până la încheierea corticoterapiei
Unstratified Hazard Ratio (95% CI)
Riscul relativ nestratificat (IÎ 95%)
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
În studiile clinice efectuate cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
OPDIVO infusion
Perfuzia cu OPDIVO
Median (95% CI)
Valoarea mediană (IÎ 95%)
Nephritis and Renal Dysfunction
Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun
General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia fatigue, pyrexia
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate, febră fatigabilitate, febră
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Intervalul median până la debut a fost de 1,2 luni (interval: 0,0-22,6).
The median duration of response is 18.0 months (6.6, NE) for the 22 responders to nivolumab who had failed to achieve response with prior brentuximab vedotin treatment.
NE) pentru 22 pacienți responsivi la nivolumab și care au avut eșec în obținerea răspunsului cu tratament anterior cu brentuximab vedotin.
In the absence of data, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
nivolumab sau nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
Months (range)
Luni (interval)
Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
Pacienţii cu scor inițial de performanţă ≥2, metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, boală autoimună activă sau afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluşi din studiile clinice efectuate pe carcinom urotelial (vezi pct. 4.5. şi 5.1).
n ipilimumab Median OS (95% CI)
n ipilimumab SG mediană (IÎ 95%)
with Stage IIIB/C or Stage IV American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7th edition, histologically confirmed melanoma that is completely surgically resected.
Studiul a înrolat pacienți adulți, având un scor de performanță ECOG de 0 sau 1, cu melanom în stadiul IIIB/C sau în stadiul IV (conform sistemului de stadializare AJCC ediția a 7-a) confirmat histologic și rezecat chirurgical complet.
Storage conditions and shelf life
Condiţii de păstrare şi perioadă de valabilitate Flacon nedeschis
Hazard Ratio (95% CI)
Riscul relativ (IÎ 95%)
This helps increase their activity against the melanoma, lung, kidney, lymphoid, head and neck or bladder cancer cells.
Prin legarea de PD-1, nivolumab blochează acțiunea acestuia și previne oprirea activităţii celulelor T. Aceasta ajută la creşterea activităţii lor împotriva celulelor melanomului, celulelor canceroase din plămân, din rinichi, din ţesutul limfoid, de la nivelul capului și gâtului sau al vezicii urinare.
ipilimumab Median OS (95% CI)
ipilimumab SG mediană (IÎ 95%)
OPDIVO infusion is compatible with:
• Faptul că tratamentul cu OPDIVO poate creşte riscul de:
Tumour PD-L1 expression n nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
n nivolumab + ipilimumab SG mediană (IÎ 95%)
Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months
Valoare mediană (IÎ 95%) luni Rata (IÎ 95%) la 12 luni
Guillain-Barré syndrome, demyelination, myasthenic syndrome, encephalitisa,c
Mai puțin frecvente polineuropatie, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial şi abducens) Rare sindrom Guillain-Barré, demielinizare, sindrom miastenic, encefalităa,c
Table 8: Efficacy Results (CA209066)
Tabelul 8: Rezultatele privind eficacitatea (CA209066) nivolumab (n = 210)
Progression-free survival Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months
Supravieţuirea fără progresia bolii Valoare mediană (IÎ 95%) luni Rata (IÎ 95%) la 6 luni Supravieţuirea generală Valoare mediană (IÎ 95%) luni
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
În cazul pneumonitei de grad 3 sau 4, tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv şi trebuie iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 2-4 mg/kg/zi de metilprednisolon.
In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Soluţia perfuzabilă OPDIVO este compatibilă cu: recipiente din PVC recipiente din poliolefină recipiente din sticlă seturi pentru perfuzie din PVC filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
Grade 3 diarrhoea or colitis observed with nivolumab in combination with ipilimumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
În cazul diareei sau colitei de grad 3 observată în asociere cu tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, trebuie oprit definitiv tratamentul şi trebuie iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon.
CA209205 Cohort Ca
Cohorta C a studiului CA209205a
Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI)
IÎ 99,1% Valoarea pb,h