natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the iloprost group, the mean change from baseline after 12 weeks of treatment in the 6-minute walking distance was an increase of 22 metres (-3.3 metres in the placebo group, no data imputation for death or missing values).
În grupul cu iloprost, modificarea medie faţă de valoarea iniţială după 12 săptămâni de tratament, la parcurgerea unei distanţe timp de 6 minute a fost o creştere de 22 de metri (-3,3 metri în grupul placebo, nicio valoare imputabilă decesului sau absenţei de date).
Symptoms can include swelling of feet and ankles, shortness of breath, palpitations, urinating more frequently at night or oedema.
Simptomele pot include: umflarea picioarelor şi a gleznelor, scurtarea respiraţiei, palpitaţii, urinare mai frecventă în timpul nopţii sau edeme.
The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours.
Efectul vasodilatator pulmonar al fiecărei doze inhalatorii se stabilizează în una până la maxim două ore.
It is not known whether Ventavis passes into human milk.
Nu se cunoaşte dacă Ventavis se excretă în laptele uman.
It is not known whether iloprost/metabolites are excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă iloprost/metaboliţii acestuia se elimină prin laptele uman.
− Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
• Insuficienţă cardiacă decompensată în absenţa supravegherii medicale stricte.
PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known.
HPP este o categorie de hipertensiune pulmonară pentru care nu se cunoaşte cauza tensiunii arteriale crescute.
Hepatic impairment Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
Insuficienţă hepatică Eliminarea de iloprost este scăzută la pacienţii cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).
Room ventilation
Aerisirea camerei
No tumourigenic potential of iloprost was observed in tumourigenicity studies in rats and mice.
Nu s-a observat potenţial carcinogen al iloprost în studiile privind potenţialul de producere a tumorilor la şobolani şi şoareci.
As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes.
Aşa cum era de aşteptat la o prostaciclină, iloprost a determinat efecte hemodinamice (vasodilataţie, eritem, hipotensiune arterială, inhibarea funcţiei plachetare, dificultăţi respiratorii) şi semne generale de intoxicaţie, cum sunt apatie, tulburări de mers şi modificări posturale.
• if you are allergic to iloprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• dacă sunteţi alergic la iloprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
NOVAGEM Limited
Ireland Bayer Limited
In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (intravenous) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
În studiile de toxicitate acută, dozele unice de iloprost administrate pe cale intravenoasă şi orală au determinat simptome severe de intoxicaţie şi deces (administrare intravenoasă) la doze de aproximativ două ori mai mari decât doza terapeutică intravenoasă.
One inhalation session will usually last about 4 to 10 minutes with I-Neb AAD depending on the prescribed dose.
De obicei, durataunei şedinţe de inhalare este cuprinsă între 4 până la 10 minute cu nebulizatorul I-Neb AAD, în funcţie de doza prescrisă.
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Cereţi medicului dumneavoastră să vă asigure asistenţă până când vă familiarizaţi cu utilizarea nebulizatorului.
General disorders and administration site condition
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
• fast heartbeat (tachycardia)
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• if you are at risk of bleeding- for example, if you have an active ulcer of the stomach or of the first part of the small intestine (duodenal ulcers), if you have suffered a physical injury (trauma), if you are at risk of bleeding within the skull,
• dacă aveţi risc de sângerare - de exemplu dacă aveţi un ulcer gastric sau ulcer activ la nivelul primei părţi a intestinului subţire (ulcere duodenale), dacă aţi suferit o vătămare fizică (traumatism) sau dacă prezentaţi risc de hemoragii intracraniene,
A subgroup analysis showed that no treatment effect was observed as compared to placebo on the 6-minute walk test in the subgroup of patients with secondary pulmonary hypertension.
O analiză pe subgrupuri a demonstrat că, în subgrupul de pacienţi cu hipertensiune pulmonară secundară, nu a existat nici un efect al tratamentului comparativ cu placebo, la testul la mers timp de 6 minute.
• The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
• Nebulizatorul transformă soluţia de Ventavis în vapori pe care dumneavoastră îi inspiraţi pe gură.
Patients initiating Ventavis treatment or switching from an alternative device to Breelib should be closely supervised by the treating physician to ensure that dose and speed of inhalation are well tolerated.
Pacienţii, la care se face iniţierea tratamentului cu Ventavis sau pentru care se efectuează trecerea de la un dispozitiv alternativ la Breelib, trebuie monitorizaţi îndeaproape de medicul curant pentru a se asigura că doza şi viteza de inhalare sunt tolerate bine.
In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/minute/kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/minute/kg).
Într-un studiu cu perfuzie intravenoasă cu iloprost, pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul final, supuşi tratamentului de dializă intermitentă, au prezentat un clearance semnificativ mai redus (CL mediu = 5 ± 2 ml/minut şi kg) decât cel observat la pacienţii cu insuficienţă renală care nu au fost supuşi tratamentului de dializă intermitentă (CL mediu = 18 ± 2 ml/minut şi kg).
In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 microgram/ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
În studiile realizate la şobolani, administrarea de iloprost pe cale inhalatorie la o concentraţie de 20 micrograme/ml, timp de cel mult 26 de săptămâni, nu a determinat niciun efect iritant local la nivelul căilor respiratorii superioare şi inferioare.
• The other ingredients are trometamol, ethanol, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
• Celelalte componente sunt trometamol, etanol, clorură de sodiu, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
− Severe coronary heart disease or unstable angina.
• Coronaropatii severe sau angină pectorală instabilă.
In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
Într-un studiu cu administrare pe cale intravenoasă, s-au obţinut date de la 8 pacienţi cu diagnosticul de ciroză hepatică.
Each ml contains 0.81 mg ethanol 96% (equivalent to 0.75 mg ethanol)
Fiecare ml conţine 0,81 mg etanol 96% (echivalent a 0,75 mg etanol).
Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
Tratamentul prelungit cu clatrat de iloprost pe cale orală la câini, timp de până la un an, a fost asociat cu o creştere uşoară a valorii glicemiei în condiţii de repaus alimentar.
Gastrointestinal disorders Nausea
Tulburări gastrointestinale
Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
Perfuzia intravenoasă cu iloprost nu interferă nici cu farmacocinetica dozelor orale multiple de digoxină, nici cu farmacocinetica activatorului tisular al plasminogenului (t-PA) la pacienţii la care este administrat concomitent.
Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
În plus, beneficiul terapeutic al medicamentului Ventavis nu a fost stabilit la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) concomitentă şi cu astm bronşic sever.
• if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g. transient ischaemic attack),
• dacă în ultimele 3 luni aţi avut un accident vascular cerebral sau orice alt eveniment care a redus circulaţia sângelui la nivelul creierului (de exemplu: atac ischemic tranzitoriu),
Very rarely, fatal cases including bleeding in the brain (cerebral and intracranial haemorrhage) have been reported.
Foarte rar, s-au raportat cazuri letale, incluzând sângerare la nivelul creierului, (hemoragie cerebrală și intracraniană).
Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
Au fost observate numai efecte farmacologice previzibile, cum sunt hipotensiune arterială, eritem, dispnee şi creşterea motilităţii intestinale.
What you need to know before you use Ventavis Do not use Ventavis
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventavis
In a small, randomised, 12-week double-blinded, placebo-controlled study (the STEP trial), 34 patients treated with bosentan 125 mg twice per day for at least 16 weeks who were in stable haemodynamic conditions before enrolment, tolerated the addition of inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml (up to 5 microgram 6 to 9 times per day during waking hours).
Într-un studiu randomizat, de 12 săptămâni, dublu-orb, controlat cu placebo, de dimensiuni reduse (studiul STEP), 34 pacienţi trataţi cu bosentan 125 mg de două ori pe zi timp de cel puţin 16 săptămâni, stabili hemodinamic înainte de înrolare, au tolerat adăugarea la tratament a iloprost sub formă inhalatorie la concentrația de 10 micrograme/ml (până la 5 micrograme de 6 - 9 ori pe zi în timpul stării de veghe).
Before physical exertion it might be useful to inhale.
Efectuarea unei inhalaţii înaintea unui exerciţiu fizic ar putea fi utilă.
For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Pentru fiecare cameră, există un disc de control corespunzător, colorat în mod specific:
In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
În plus, trebuie urmate cu atenţie instrucţiunile furnizate de fabricanţii dispozitivului pentru păstrarea igienei şi curăţarea nebulizatoarelor.
Pulmonary veno-occlusive disease
Boli pulmonare veno-ocluzive
• Swelling, mainly of the ankles and legs, due to fluid retention (peripheral oedema) is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
• Umflarea, în special a gleznelor şi a picioarelor, datorită retenţiei de fluide (edemul periferic) este un simptom foarte frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apărea şi în timpul tratamentului cu Ventavis.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRI AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Septembrie 2003
Tell your doctor if you are taking any other medication because the combined effect with Ventavis may lower your blood pressure further (see below "Other medicines and Ventavis").
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece efectul combinat cu cel al Ventavis poate scădea şi mai mult tensiunea dumneavoastră arterială (vezi mai jos „Ventavis împreună cu alte medicamente”).
The increased occurrence of syncope can reflect therapeutic gaps, insufficient effectiveness and/or deterioration of the disease.
Creşterea frecvenţei de apariţie a sincopei poate reflecta existenţa unor ferestre terapeutice, eficienţă terapeutică redusă şi/sau progresia bolii.
Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8).
Administrarea de Ventavis pe cale inhalatorie ar putea implica riscul inducerii bronhospasmului, în special la pacienţi cu hiper-reactivitate bronşică (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
You may be gradually introduced to the prescribed dose or be prescribed a lower dose of Ventavis than for other patients (see section 3.
S-ar putea să ajungeţi gradual la doza prescrisă sau să vi se prescrie o doză mai mică de Ventavis decât în cazul altor pacienţi (vezi punctul 3.„Cum să utilizaţi Ventavis”).
The dose of Ventavis and the duration of treatment that is right for you depend on your individual condition.
Doza de Ventavis şi durata tratamentului în cazul dumneavoastră sunt individualizate în funcție de starea dumneavoastră.
• if your pulmonary hypertension is due to a blocked or narrowed vein (venous occlusive disease).
• dacă hipertensiunea dumneavoastră pulmonară se datorează mai degrabă blocării sau îngustării unei vene (ocluzie venoasă).
A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Un studiu de sensibilizare cutanată (test de maximizare) şi un studiu de antigenitate efectuat la cobai, nu au evidenţiat niciun potenţial de sensibilizare.
If you forget to use Ventavis
Dacă uitaţi să utilizaţi Ventavis
One inhalation session with Venta-Neb will usually last about 4 to 10 minutes depending on the prescribed dose.
De obicei, durata unei şedinţe de inhalare cu Venta-Neb este cuprinsă între 4 până la 10 minute, în funcţie de doza prescrisă.
For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
Pentru instrucţiuni detaliate vă rugăm să citiţi manualul de instrucţiuni al dispozitivului de nebulizare sau să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• 168 (4x42) ampoules
• 168 (4x42) fiole
Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH) in adult patients.
Ventavis este utilizat pentru a trata hipertensiunea pulmonară primară (HPP - Hipertensiune Pulmonară Primară) moderată, la pacienți adulți.
If you stop taking Ventavis
Dacă încetaţi să luaţi Ventavis
Tell your doctor if you are taking any other medication because the combined effect with Ventavis may lower your blood pressure further (see below “Other medicines and Ventavis”).
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece efectul combinat cu cel al Ventavis poate scădea şi mai mult tensiunea dumneavoastră arterială (vezi mai jos „Ventavis împreună cu alte medicamente”).
You should administer the dose 6 to 9 times per day according to individual needs and tolerability.
Trebuie să administrai doza de 6 până la 9 ședințe inhalatorii în timpul zilei, în funcție de necesitățile individuale și de tolerabilitate.
In patients with low systemic blood pressure and in patients with postural hypotension or receiving medicinal products known to reduce blood pressure levels, care should be taken to avoid further hypotension.
La pacienţii cu valori reduse ale tensiunii arteriale sistemice şi la pacienţii cu hipotensiune arterială posturală, sau care primesc medicamente care reduc tensiunea arterială, trebuie luate toate măsurile de precauţie adecvate pentru a evita hipotensiunea arterială ulterioaă.
You may also experience a decrease or an increase in blood pressure, bradycardia (reduced heart rate), tachycardia (increased heart rate), vomiting, diarrhoea or limb pain.
Puteţi prezenta de asemenea o scădere sau o creștere a tensiunii arteriale, bradicardie (ritm cardiac redus), tahicardie (frecvență cardiacă crescută), vărsături, diaree sau dureri la nivelul membrelor.
Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Inspirând aceşti vapori, Ventavis ajunge în plămâni, unde poate acţiona cu eficacitate maximă la nivelul arterei situate între inimă şi plămâni.
Pain in jaw/trismus
Durere în maxilar/trismus
A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml: N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
S-a efectuat un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb, multicentric, placebo-controlat (studiul RRA02997) la 203 pacienţi adulţi (iloprost sub formă inhalatorie la concentrația de 10 micrograme/ml: N=101; placebo n=102) cu hipertensiune pulmonară stabilă.
No clinical trial data are available comparing directly in intra-patient observations the acute haemodynamic response after intravenous to that after inhaled iloprost.
Nu sunt disponibile date ale studiilor clinice care să compare, prin observaţii directe asupra pacienţilor, răspunsul hemodinamic acut după administrarea intravenoasă de iloprost faţă de administrarea de iloprost pe cale inhalatorie.
Hypotension, an increase of blood pressure, bradycardia or tachycardia, vomiting, diarrhoea and limb pain might also be possible.
Hipotensiunea arterială, creşterea tensiunii arteriale, bradicardie sau tahicardie, vărsături, diaree şi dureri la nivelul membrelor ar putea fi, de asemenea, posibile.
When using the Breelib nebuliser please follow the instructions for use provided with the device.
La utilizarea nebulizatorului Breelib, trebuie respectate instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul.
• Bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing (see also section 2 “Warnings and precautions”)
• bronhospasm (constricţia bruscă a muşchilor din pereţii căilor respiratorii mici) şi respiraţie şuierătoare (vezi deasemenea şi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”).
Gender Gender is not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Gen Particularităţile legate de genul pacientului nu au relevanţă clinică asupra farmacocineticii iloprost.
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Excipienţi: trometamol, etanol 96%, clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb for Ventavis:
Tabelul de mai jos prezintă un rezumat al instrucțiunilor pentru utilizator privind I-Neb Ventavis.
Breelib is a small handheld, battery-powered, breath activated, vibrating mesh technology system.
Breelib este un sistem manual mic, pe bază de baterie, activat prin respiraţii şi care utilizează tehnologia matriceală a vibraţiilor.
Depending on the type of device used and dose prescribed, 1 ml or 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml are appropriate.
În funcţie de tipul de dispozitiv utilizat şi în funcţie de doza prescrisă, este adecvat fie Ventavis 10 micrograme/ml de 1 ml sau 2 ml .
Dose per inhalation session
Doza pe şedinţa de inhalaţie
• Bleeding events (mostly nosebleed (epistaxis) and coughing up blood (haemoptysis)) may very commonly occur, especially if you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants).
• Episoade de sângerări (în general sângerări nazale (epistaxis) şi tuse cu sânge (hemoptizie)) pot apărea foarte frecvent, mai ales dacă luaţi medicamente care fluidifică sângele (anticoagulante).
Switching to the Breelib nebuliser
Trecerea la nebulizatorul Breelib
Since iloprost inhibits platelet function its use with the following substances may enhance iloprostmediated platelet inhibition, thereby increasing the risk of bleeding:
Deoarece iloprost inhibă funcţia trombocitară, utilizarea sa în asociere cu următoarele substanţe active poate intensifica inhibarea trombocitară mediată de iloprost, determinând astfel creşterea riscului de hemoragie:
Ventavis therapy should only be initiated by a physician experienced in treatment of pulmonary hypertension.
Tratamentul cu Ventavis trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii pulmonare.
Data with intravenously administered iloprost indicated that the elimination is reduced in patients with renal failure requiring dialysis.
Datele obţinute în urma administrării intravenoase de iloprost indică faptul că eliminarea acestuia este scăzută la pacienţii cu insuficienţă renală la care este necesară dializă.
• mouth and tongue irritation including pain
• iritaţie, inclusiv durere, la nivelul gurii şi al limbii
Ventavis should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Tratamentul cu Ventavis trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii pulmonare.
When iloprost at the concentration of 10 microgram/ml is administered via inhalation in patients with pulmonary hypertension or healthy volunteers (iloprost dose at the mouthpiece: 5 microgram: inhalation time in between 4.6 - 10.6 min), mean peak serum concentrations of about 100 to 200 picogram/ml were observed at the end of inhalation session.
După administrarea de iloprost la concentrația de 10 micrograme/ml pe cale inhalatorie la pacienţii cu hipertensiune pulmonară sau voluntari sănătoși (doza de iloprost la aplicatorul bucal: 5 micrograme: timp de inhalare între 4,6 și 10,6 minute), s-au observat valori medii ale concentraţiilor plasmatice maxime de aproximativ 100 până la 200 picograme/ml, la sfârşitul şedinţei inhalatorii.
Multipack containing 90 (3x30) or 300 (10x30) ampoules.
o Ambalaj multiplu conținând 90 (3x30) sau 300 (10x30) fiole.
To minimize accidental exposure, it is recommended to keep the room well ventilated.
Pentru a reduce riscul expunerii accidentale se recomandă să se menţină încăperea bine aerisită.
For each inhalation session the content of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred completely into the medication chamber immediately before use.
Pentru fiecare şedinţă inhalatorie, conţinutul unei fiole deschise de Ventavis trebuie să fie transferat integral în camera pentru medicație a nebulizatorului, imediat înaintea utilizării.
Continuous intravenous/subcutaneous infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Perfuzia continuă intravenoasă/subcutanată de iloprost, timp de cel mult 26 de săptămâni, la rozătoare şi non-rozătoare, în doze care depăşeau de 14 până la 47 de ori (conform concentraţiilor plasmatice) expunerea terapeutică la om, nu a determinat niciun tip de toxicitate organică.
• Medicines used to treat high blood pressure or heart disease, such as beta blockers, nitro-vasodilators,
• Medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau a bolilor de inimă, cum sunt o beta-blocante,
Initially, doses of 2.5 microgram iloprost should be administered using Ventavis 10 microgram/ml with dosing intervals of 3-4 hours (corresponds to administration of max. 6 times per day).
La început, sunt necesare doze de 2,5 micrograme de iloprost, pentru utilizarea de Ventavis 10 micrograme/ml cu intervale de 3-4 ore între administrări (corespunzând la maxim 6 administrări pe zi).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
(vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estimated inhalation time
Timpul de inhalare estimat
Cmax and AUC (0-tlast) of iloprost after inhalation with Breelib were, however, still in the range of values observed with Ventavis 10 microgram/ml using other inhalers across different studies.
Cu toate acestea, Cmax și ASC(0-tultim) după inhalarea prin intermediul Breelib s-au aflat în intervalul de valori observate la utilizarea de Ventavis 10 micrograme/ml prin intermediul altor inhalatoare, în diferite studii.