natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you.
Utilizaţi alcool medicinal sau apă şi săpun pentru a curăţa pielea de la locul unde urmează să vă efectuaţi injecţia.
Do not give the injection if you are unable to eat shortly before or after the injection.
Nu faceţi injecţia dacă nu puteţi mânca la scurt timp înainte sau după injecţie.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Serious allergic reactions (anaphylaxis)
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice grave (anafilaxie)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZIŢIA CALITATIVÃ ŞI CANTITATIVĂ
Figure 5: Extract correct dose
Figura 5: Extrageţi doza corectă
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Este posibil să fie necesară o ajustare a dozelor acestor medicamente.
Release the skin (see Figure A).
Eliberaţi pielea (vezi Figura A).
Al. Jana Pawła II 29
Al. jana Pawla II 29
Do not rub the area (see Figure B).
Nu frecaţi zona (vezi Figura B).
To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
Să efectueze un studiu privind siguranţa pe termen lung în care tratamentul cu mecasermină este început într-o perioadă precoce din copilărie şi este continuat până la vârsta adultă, pentru a investiga:
You should have examinations periodically.
Acestea trebuie controlate periodic.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP:.
- This medicine has been prescribed for you only.
- Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră / copilul dumneavoastră.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dacă data de depunere a RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
INCRELEX should not be administered intravenously.
INCRELEX nu trebuie administrat intravenos.
Hypoacusis (hearing loss)
Hipoacuzie (diminuarea auzului)
Increased pressure in the brain (intracranial hypertension) INCRELEX can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
Creşterea presiunii la nivelul creierului (hipertensiune arterială intracraniană) INCRELEX poate determina uneori o creștere temporară a presiunii în interiorul creierului.
Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Supradozajul pe termen lung poate conduce la creşterea dimensiunilor anumitor părţi ale corpului (cum ar fi mâinile, picioarele, porţiuni ale feţei) sau la creşterea excesivă a întregului corp.
Data was also collected from post-marketing sources.
Datele au fost obținute, de asemenea, din surse ulterior punerii pe piață.
Mecasermin is not a substitute for GH treatment.
Mecasermina nu este un înlocuitor pentru tratamentul cu GH.
The safety and efficacy of mecasermin in children below age of 2 have not been established (see section 5.1).
Siguranţa şi eficacitatea mecaserminei la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU REALIZAREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN CIRCUMSTANȚE EXCEPȚIONALE
If the recommended dose is not tolerated by the patient, treatment with a lower dose can be considered.
Dacă doza recomandată nu este bine tolerată de pacient, trebuie avut în vedere tratamentul cu o doză mai mică.
Breast-feeding while taking INCRELEX is not recommended, because there is insufficient information on the excretion of mecasermin in human milk.
Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu INCRELEX, deoarece nu există suficiente informații cu privire la excreția mecaserminei în laptele uman.
Reactions observed in the clinical trials
Reacţii observate în studii clinice
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your injection.
Spălaţi-vă pe mâini înainte de a pregăti injecţia dumneavoastră cu INCRELEX.
- It is used to treat children and adolescents from 2 to 18 years old who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
- Este utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani care sunt foarte scunzi pentru vârsta lor deoarece corpul lor nu produce suficient FCI-1.
No subject discontinued the studies due to adverse events.
Niciun pacient nu a întrerupt studiul din cauza evenimentelor adverse.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurile menajere.
Therefore there is insufficient medical information to determine whether there are significant risks to a foetus.
Prin urmare nu sunt suficiente informații medicale pentru a stabili dacă există riscuri semnificative la făt.
6.6 Special precautions for disposal and other handling INCRELEX is supplied as a multi-dose solution.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte proceduri de manipulare INCRELEX este furnizat ca soluţie multi-doză cu conservant pentru multiple utilizări.
Injecting the dose:
Injectarea dozei:
Long-term overdose may result in signs and symptoms of acromegaly or gigantism.
Supradozajul pe termen lung poate conduce la semne şi simptome de acromegalie sau gigantism.
Especially tell the doctor if you take insulin or other anti-diabetes medicines.
Comunicaţi-i medicului în special dacă urmaţi tratament cu insulină sau cu alte medicamente antidiabetice.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2007
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:03 August 2007 Data ultimei reînnoiri: 03 August 2017
This reaction occurred in 71 (17%) subjects from the clinical trials and was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Această reacţie a apărut la 71 (17%) pacienți din studiul clinic şi a fost, în general, asociată cu lipsa de schimbare a locului de injectare.
Some patients may develop antibodies to mecasermin.
Unii dintre pacienţi pot să dezvolte anticorpi faţă de mecasermină.
Hypoglycaemia is a very common adverse reaction.
Hipoglicemia este o reacție adversă foarte frecventă.
Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS until year 8 are shown in Table 2.
Rezultatele anuale ale vitezei de creştere în înălţime, ale SDS pentru viteza de creştere în înălţime şi ale SDS pentru înălţime până la anul 8 sunt prezentate în Tabelul 2.
In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
În plus, va exista şi un ghid pentru stabilirea dozei şi un calculator pentru doză, care să fie utilizate de către medic şi de către pacienţi şi care să includă informaţii referitoare la creşterea individualizată a dozei, pentru scăderea la minimum a riscului de erori de medicaţie şi de hipoglicemie.
For further information ask the doctor.
Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului.
Do not use after the expiry date (which is stated on the label after EXP and it refers to the last day of the month) or if it is cloudy or if you see bits.
Nu utilizaţi după data de expirare (care este înscrisă pe etichetă după EXP şi se referă la ultima zi a lunii) sau dacă soluţia este tulbure ori dacă observaţi particule.
Figure A: Lightly pinch the skin and inject as instructed
Figura A: Ciupiţi uşor pielea şi efectuaţi injecţia aşa cum aţi fost învăţat
See the package leaflet for further information.
Vezi Prospectul pentru informații suplimentare.
Use syringes and needles only once.
Utilizaţi seringile şi acele numai o singură dată.
In some cases, when deemed necessary, the physician may decide to assist in the diagnosis by performing an IGF-I generation test.
În unele cazuri, atunci când consideră necesar, medicul poate decide să faciliteze diagnosticarea prin efectuarea unui test de generare de FCI-1.
In such instances, instructions for antibody testing should be considered.
În astfel de cazuri trebuie luată în considerare testarea anticorpilor.
These have been observed both as being systemic and/or local to the injection site.
Aceste au fost localizate sistemic şi/sau la locul injectării.
It is also recommended that all women of childbearing potential use adequate contraception during treatment.
De asemenea este recomandat ca toate femeile aflate la vârstă fertilă să utilizeze o metodă de contracepție adecvată în timpul tratamentului.
The patient information about INCRELEX should contain the following information:
Informaţiile pentru pacient referitoare la INCRELEX trebuie să conţină următoarele informaţii:
Tell the doctor immediately if you have any of these symptoms.
Solicitaţi imediat sfatul medicului dacă aveți oricare din aceste simptome.
The use of this medicine has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
Utilizarea acestui medicament nu a fost studiată la copiii cu o vârstă mai mică de 2 de ani şi pentru acest motiv nu este recomandată la aceştia.
Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Trebuie acordată o atenţie specială copiilor mici, copiilor cu antecedente de hipoglicemie şi copiilor cu un aport alimentar inconstant.
If a dose is skipped, the next dose should not be made larger to compensate.
Dacă o doză este omisă, următoarea doză nu trebuie să fie mai mare pentru a compensa.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică este practic ‘'fară sodiu''.
• basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and
• valori bazale ale FCI-1 mai mici decât 2,5% din valoarea corespunzătoare pentru vârstă şi sex şi
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE
Upper arm
a braţului
If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Dacă soluția este tulbure, sau conține particule, nu trebuie să fie injectată.
Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii.
• Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator)
• Informaţii adresate medicului referitoare la INCRELEX (fişă de informaţii, ghid pentru stabilirea dozei şi un calculator pentru doză)
Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Elvetia
Race No information is available.
Rasa Nu există informaţii disponibile.
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Franţa
INCRELEX may have a major influence on the ability to drive or use machines in case of a hypoglycaemic episode.
INCRELEX poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în cazul unui episod hipoglicemic.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicității după doze repetate sau genotoxicității.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2C to 8C.
A fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică pentru 30 de zile, la temperaturi cuprinse între 2 C şi 8 C.
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “physician information pack” containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, la lansare, tuturor medicilor care urmează să prescrie INCRELEX li s-a pus la dispoziţie un „pachet informativ adresat medicului” care conţine următoarele:
Other adverse reactions have been identified during post approval use of INCRELEX.
Alte reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării ulterioare punerii pe piață a INCRELEX.
Figure 7: Ready to inject
Figura 7: Pregătit pentru injectare
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție).
As INCRELEX contains benzyl alcohol, it must not be given to premature babies or neonates.
Deoarece INCRELEX conține alcool benzilic, nu trebuie administrat la copiii prematuri sau la nounăscuţi.
Of the 115 (28%) subjects who experienced one or more episode of hypoglycaemia, 6 subjects experienced a hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
Din 115 (28%) pacienți care au avut unul sau mai multe episoade de hipoglicemie, 6 pacienți au prezentat o comă hipoglicemică în una sau mai multe ocazii.
• INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
• INCRELEX nu trebuie administrat în cazul în care pacientul nu se poate alimenta, indiferent de motiv.
IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.
FCI-1 are activitate mitogenă care conduce la creşterea numărului de celule din organism.
Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
Înainte de a începe tratamentul cu INCRELEX medicul sau asistenta vă va explica cum trebuie să trataţi hipoglicemia.
Treatment with mecasermin is a long-term therapy.
Tratamentul cu mecasermină este un tratament pe termen lung.
The injection site should be dry before you inject.
Locul de efectuare a injecţiei trebuie să fie uscat înainte de injectare.
If you have scoliosis, you will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
În cazul în care aveţi scolioză, va trebui să fiţi supus unor controale frecvente pentru depistarea unei creşteri a curbării coloanei vertebrale.
• The signs and symptoms of hypoglycaemia.
• Semnele şi simptomele hipoglicemiei.
Tell the doctor if you develop hearing problems.
Adresați-vă medicului dacă apar probleme de auz.
It is important that you have a well-balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugarcontaining foods.
Este important să aveţi un regim alimentar bine echilibrat care să includă, pe lângă alimentele bogate în glucide, şi proteine şi grăsimi aşa cum sunt carnea şi brânzeturile.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Această stare se numeşte deficit primar de FCI-1.
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Among all subjects included for safety evaluation (n=92), 83% of the subjects reported at least one adverse event during the course of the studies.
Dintre toți pacienții incluși pentru evaluarea siguranței (n = 92), 83% dintre pacienți au raportat cel puțin un eveniment advers în timpul studiilor.
This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Aceasta a fost observată la 38 (9%) pacienți, în special în primii 1 până la 2 ani de tratament, cu o hipertrofie tonsilară mai mică în anii următori.
No attenuation of growth was observed as a consequence of the development of antibodies.
Nu a fost observată întârzierea creşterii ca urmare a apariţiei anticorpilor.
Mecasermin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Mecasermina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la pacienţii cu epifize închise.
The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
Vitezele de creştere în înălţime într-un anumit an de tratament au fost comparate în perechi de teste-t cu vitezele de creştere în înălţime dinainte de tratament ale aceloraşi subiecţi care au încheiat respectivul an de tratament.
IGF-1 has inhibitory effects on insulin secretion.
FCI-1 are un efect de inhibare a secreţiei de insulină.
Do not use INCRELEX - if you are allergic to mecasermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la mecasermină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response without any identified cause may be having an antibody response to injected IGF-1.
Persoanele care prezintă reacţii alergice la injectarea de IGF-1, cele care prezintă valori sanguine neaşteptat de mari ale IGF-1 după injectare sau care nu prezintă un răspuns de creştere, fără nicio cauză identificată este posibil să prezinte un răspuns prin formarea de anticorpi faţă de IGF-1 injectat.
In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
Toxicitatea asupra funcţiei reproductive a fost studiată la şobolani şi la iepuri după administrarea intravenoasă, dar nu după administrarea subcutanată (calea de administrare clinică normală).
If you use more INCRELEX than you should
Dacă utilizaţi mai mult INCRELEX decât trebuie
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) adverse reactions which occurred in clinical trials.
Tabelul 1 conţine reacţiile adverse foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) care s-au înregistrat în cursul studiilor clinice.
Baseline characteristics for the 81 patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years): 6.8  3.8; age range (years): 1.7 to 17.5; height (cm): 84.1  15.8; height standard deviation score (SDS): -6.9  1.8; height velocity (cm/yr): 2.6  1.7; height velocity SDS: -3.4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27.9; IGF-1 SDS: -4.2  2.0; and bone age (years): 3.8  2.8.
Caracteristicile iniţiale pentru cei 81 de pacienţi evaluaţi în cadrul analizelor primare şi secundare de eficacitate din studiile combinate au fost (media ± DS): vârsta cronologică (ani): 6,8  3,8; interval de vârstă (ani): 1.7-17.5; înălţimea (cm): 84,1  15,8; scorul deviaţiei standard pentru înălţime (SDS):6,9  1,8; viteza de creştere în înălţime (cm/an): 2,6  1,7;
Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after mecasermin treatment.
Medicul dumneavoastră poate efectua o ecografie cardiacă înainte, în timpul și după tratamentul cu mecasermină.
Symptomatic hypoglycaemia was generally avoided when a meal or snack was consumed either shortly before or after the administration of INCRELEX.
Hipoglicemia simptomatică a fost, în general, evitată atunci când o masă sau o gustare a fost consumată, fie la scurt timp înainte sau după administrarea de INCRELEX.
Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
Pacienţii au fost incluşi în studii pe baza staturii extrem de mici, a ratei scăzute de creştere, a concentraţiilor serice scăzute de FCI-1 şi a secreţiei normale de GH.
If more INCRELEX than recommended was injected, contact your doctor immediately.
Dacă s-a injectat o doză mai mare de INCRELEX decât a fost recomandată, vă rugăm contactați imediat medicul.
Άλιμος
Ελλάδα
Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/secretion of IGF-1.
În condiţii normale, hormonul de creştere (GH) se leagă de receptorii săi de la nivelul ficatului şi din alte ţesuturi şi stimulează sinteza/secreţia de FCI-1.
You should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Trebuie să aveţi întotdeauna la îndemână o sursă de glucide, cum ar fi suc de portocale, gel de glucoză, dulciuri sau lapte în cazul în care apar simptome de hipoglicemie.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists, ATC code: H01AC03
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi, somatropină şi agonişti de somatropină, codul ATC: H01AC03
Figure 3: Prepare for extraction
Figura 3: Pregătit pentru extragere
There were also reports of systemic hypersensitivity from post-marketing use, of which some cases were indicative of anaphylaxis.
Au existat, de asemenea, raportări de hipersensibilitate sistemică la utilizarea ulterioară punerii pe piață, dintre care unele cazuri au fost de anafilaxie.
Aqueous, clear and colourless solution.
Soluţie apoasă, limpede şi incoloră.
A disruption or early ending of treatment with mecasermin may impair the success of the growth therapy.
O întrerupere sau o oprire prematură a tratamentului cu mecasermină poate compromite succesul tratamentului pentru creştere.
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents from 2 to 18 years with severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Pentru tratamentul de lungă durată al deficitului de creştere la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani cu deficit primar sever de factor de creştere, asemănător insulinei-tip 1 (DFCI).
Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Instrucţiuni referitoare la tratamentul hipoglicemiei.
The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Informaţiile pentru medic referitoare la INCRELEX trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
- if you have a localised reaction at the injection site or generalised allergic reaction with INCRELEX.
- dacă aveţi o reacţie alergică localizată la locul injectării sau generalizată la INCRELEX.
Figure 6: Remove air bubbles and refill syringe
Figura 6: Scoateţi bulele de aer şi reumpleţi seringa
Adverse reaction data was taken from a total of 413 clinical trial patients with severe Primary IGFD.
Datele privind reacțiile adverse au fost preluate dintr-un studiu clinic ce a inclus un total de 413 pacienți cu DFCI primar sever.
Elderly The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
Vârstnici Farmacocinetica INCRELEX nu a fost studiată la subiecţi cu o vârstă mai mare de 65 de ani.
What you need to know before you use INCRELEX 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza INCRELEX 3.
INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium
INCRELEX conţine alcool benzilic și sodiu
Call the doctor should these symptoms bother you.
Adresaţi-vă medicului în cazul în care aceste simptome devin deranjante.
Mecasermin may cause hypoglycaemia (very common side effect, see section 4) that may impair your ability to drive and use machines because your ability to concentrate or react may be reduced.
Mecasermina poate cauza hipoglicemie (reacție adversă foarte frecventă, vezi pct. 4) care poate să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece abilitatea de a vă concentra și reacționa poate fi scăzută.