natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a medicamentului sunt prezentate în italic.
One patient received a single dose of 16.4 mg/kg and the other patient received a single dose of 17.3 mg/kg.
Unui pacient i s-a administrat o singură doză de 16,4 mg/kg şi unui alt pacient i s-a administrat o singură doză de 17,3 mg/kg.
• If you are allergic (hypersensitive) to cidofovir or any of the other ingredients of Vistide.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cidofovir sau la oricare dintre celelalte componente ale
If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their advice about stopping these activities based upon your disease and your tolerance of the medicine.
Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, discutaţi cu medicul pentru a obţine recomandări privind întreruperea acestor activităţi, în funcţie de boala dumneavoastră şi gradul de toleranţă la medicament.
Probenecid is not supplied with Vistide and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
Probenecidul nu este furnizat cu Vistide şi trebuie procurat de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru probenecid.
Haemolytic anaemia has also occurred, and may be associated with G6DP deficiency.
Au fost observate cazuri de anemie hemolitică, posibil în asociere cu deficitul de G6PD.
Your treatment with Vistide may be stopped by your doctor if changes in kidney function occur.
Tratamentul dumneavoastră cu Vistide poate fi oprit de către medic în cazul unor modificări ale funcţiei renale.
Because many medicines are passed through to human milk, nursing mothers should stop Vistide or stop breast-feeding if they continue to receive
Deoarece multe medicamente sunt transmise prin laptele uman, mamele care alăptează trebuie sfătuite să oprească tratamentul cu Vistide sau să nu mai alăpteze în cazul continuării tratamentului cu Vistide.
Should not be administered by intraocular injection.
Nu trebuie administrat prin injectare intraocularǎ.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB12
Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, nucleozide şi nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB12.
For patients with evidence of decreased kidney function, your Vistide dose may be interrupted or stopped depending on your individual case.
Pentru pacienţii la care se evidenţiază scăderea funcţiei renale, doza de Vistide poate fi întreruptă sau oprită, în funcţie de caz.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV infected patients.
Întreruperea tratamentului de întreţinere cu cidofovir se va decide în conformitate cu recomandările locale privind abordarea clinică a pacienţilor infectaţi cu HIV.
Dose in adults
Doza la adulţi
• Kidney damage is the major side effect of Vistide treatment.
• Afectarea renală este principala reacţie adversă a tratamentului cu Vistide.
Probenecid increases the AUC of zidovudine.
Probenecid creşte ASC pentru zidovudină.
Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/risk balance of cidofovir therapy.
Utilizarea concomitentă de probenecid este esenţială pentru reducerea nefrotoxicităţii pronunţate a cidofovirului, într-o măsură care permite o balanţă beneficiu/risc acceptabilă pentru tratamentul cu cidofovir.
At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentrationdependent manner.
Pentru cele 4 niveluri de cidofovir testate (între 12,5 şi 100 µg/ml), procentul de metafaze eronate şi numărul de aberaţii pe celulă a crescut în funcţie de concentraţie.
• If you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medicines (e.g. sulfamethoxazole).
• dacă nu puteţi lua medicamentul probenecid datorită unei alergii grave la probenecid sau la alte medicamente care conţin sulfaţi (cum este sulfametoxazolul).
It is not known whether Vistide is passed on to the baby in human milk.
Nu se cunoaşte dacă Vistide este transmis sugarului prin laptele uman.
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and hydrochloric acid if needed) and contains no preservatives.
pH-ul soluţiei este ajustat cu hidroxid de sodiu (şi acid clorhidric, dacă este necesar); soluţia nu conţine conservanţi.
It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
Este recomandată întreruperea administrării medicamentelor potenţial nefrotoxice cu cel puţin 7 zile înainte de debutul tratamentului cu cidofovir.
Vistide must be administered by a healthcare professional (doctor or nurse) in a hospital setting.
Vistide trebuie administrat de către personalul medical (medic sau asistentă medicală) în spital.
All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Toate studiile clinice de evaluare a eficacităţii clinice au fost efectuate folosindu-se probenecid concomitent cu cidofovir.
Vistide may cause short-term side effects such as fatigue or weakness.
Vistide poate determina reacţii adverse de scurtă durată, cum sunt astenie sau slăbiciune.
Vistide will not stop you passing HIV infection onto other people so you should continue to take precautions to avoid infecting
Vistide nu împiedică transmiterea infecţiei HIV de la dumneavoastră la alte persoane; de aceea trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita infectarea altor persoane.
Partially used vials must be discarded.
Flacoanele folosite parţial trebuie aruncate.
If any of these apply to you, talk to your doctor.
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul.
If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor whether to temporarily stop taking zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when Vistide and probenecid are given.
Dacă luaţi zidovudină, trebuie să discutaţi cu medicul despre posibilitatea de a întrerupe temporar tratamentul cu zidovudină sau de a scădea doza de zidovudină cu 50% în zilele în care se administrează Vistide şi probenecid.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Orice durere, înroşire sau mâncărime a ochiului sau modificări ale acuităţii vizuale trebuie raportate prompt medicului dumneavoastră, care vă va reevalua tratamentul.
Hepatic insufficiency:
Insuficienţa hepatică
Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Proteinuria pare să fie un indicator timpuriu şi sensibil pentru nefrotoxicitatea indusă de cidofovir.
Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Pacienţii trataţi cu ambele medicamente trebuiesupravegheaţi îndeaproape pentru depistarea toxicităţii hematologice induse de zidovudină.
Probenecid is only taken on the same day that Vistide is given.
Probenecid se administrează numai în aceeaşi zi cu Vistide.
It is unknown whether cidofovir/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă cidofovirul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Maintenance treatment.
Tratamentul de întreţinere.
Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3).
Altele Cidofovirul trebuie considerat un medicament cu potenţial carcinogen la om (vezi pct. 5.3).
The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination halflife were 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg and 2.2 (± 0.5) h, respectively.
Valorile medii ale clearance-ului plasmatic total, volumului de distribuţie la starea de echilibru şi ale timpului final de înjumătăţire prin eliminare au fost 138 (± 36) ml/oră/kg, 388 (± 125) ml/kg, respectiv 2,2 (± 0,5) ore.
If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant during treatment with Vistide
Dacă aţi putea rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace care să vă împiedice să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Vistide şi timp de 1 lună după terminarea tratmentului.
In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
La pacienţii cu funcţie renală normală, 80-100% din doza administrată intravenos a fost regăsită în urină după 24 de ore sub formă de cidofovir nemodificat.
Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Tratamentul retinitei cu CMV este necesar pentru reducerea posibilităţii de a orbi.
Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
Studiile preclinice pe animale au demonstrat că nefrotoxicitatea este principalul efect toxic limitativ al dozei de cidofovir.
In vitro protein binding
Legarea de proteine in vitro
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de pǎstrare ale medicamentelor diluate, vezi pct. 6.3.
No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Nu s-a observat rezistenţă încrucişată între foscarnet şi cidofovir pentru mutanţii selectaţi la foscarnet.
You should also read the probenecid package leaflet.
Trebuie să citiţi de asemenea prospectul pentru probenecid.
Vistide is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by other methods including intraocular injection or topically.
Forma farmaceutică a Vistide este destinată numai administrării sub formă de perfuzie intravenoasă şi nu trebuie să fie administrată prin alte metode, incluzând injectarea intraoculară sau administrarea topică.
Therefore before giving you probenecid your doctor should consult the current prescribing information regarding the safety of probenecid.
De aceea, înainte de a vi se administra probenecid, medicul dumneavoastră trebuie să consulte informaţiile curente referitoarela siguranţa probenecidului.
Vistide is not recommended for use in children below 18 years of age.
Vistide nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/kg/day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
În studiile de dezvoltare peri- şi post-natală în care femelele de şobolan au primit injecţii subcutanate de cidofovir o dată pe zi la doze de până la 1,0 mg/kg şi zi, începând cu ziua 7 de gestaţie până în ziua 21 postpartum (aproximativ 5 săptămâni), nu au fost observate reacţii adverse asupra viabilităţii, creşterii, comportamentului, maturării sexuale şi capacităţii reproductive a puilor.
Vistide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Vistide nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the Vistide infusion.
Soluţia salină izotonă trebuie perfuzat pe parcursul unei ore imediat înainte de perfuzia de Vistide.
Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
Efectele antivirale prelungite ale cidofovirului sunt legate de timpii de înjumătăţire ai propriilor metaboliţi; difosfatul de cidofovir persistă în interiorul celulelor, având un timp de înjumătăţire de 17-65 de ore şi un compus cidofovir fosfat-colinic are un timp de înjumătăţire de 87 de ore.
Induction treatment.
Tratamentul de inducţie.
No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients.
Nu au fost detectaţi metaboliţi ai cidofovirului în plasma sau urina pacienţilor.
There are no data from the use of cidofovir in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea cidofovirului la femeile gravide sunt inexistente.
Antiviral activity
Acţiunea antivirală
Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4).
Insuficienţa renală [clearance-ul creatininei ≤ 55 ml/min sau proteinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] reprezintă o contraindicaţie pentru utilizarea Vistide (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Cidofovirul este activ in vitro împotriva CMVU, care face parte din familia herpesviridae.
Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Pacienţii de sex masculin trebuie informaţi că cidofovirul a determinat scăderea greutăţii testiculelor şi hipospermie la animale.
The safety and efficacy of Vistide have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
La pacienţii cu afectare hepatică nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Vistide, astfel încât trebuie utilizat cu precauţie la acest grup de pacienţi.
A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Nu se recomandă efectuarea unui program de desensibilizare la probenecid.
In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
Activitatea in vivo împotriva CMVU a fost confirmată prin studii clinice controlate utilizând cidofovir în tratamentul retinitei CMV la pacienţii cu SIDA, care au demonstrat o încetinire, semnificativă statistic, a progresiei retinitei CMV la pacienţii trataţi cu cidofovir, comparativ cu pacienţii din grupul de control.
If you have accidentally been given more Vistide than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Dacă vi s-a administrat accidental o doză de Vistide mai mare decât cea prescrisă, spuneţi imediat medicului.
• aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infections)
• aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru infecţii determinate de bacterii)
Patients with AIDS are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis (an inflammatory bowel disease).
Pacienţii cu SIDA prezintă un risc crescut de a dezvolta retinită cu CMV sau alte forme de boală cu CMV, cum este colita (o boală inflamatorie a intestinului).
Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
Datele biochimice susţin inhibarea selectivă a ADN-polimerazelor HSV-1, HSV-2 şi CMVU de către difosfatul de cidofovir, metabolitul activ intracelular al cidofovirului.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
If administered, the second litre of saline should be given either at the start of the Vistide infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Dacă se administrează, al doilea litru de soluţie salină izotonă trebuie administrat fie la începutul perfuziei cu Vistide, fie imediat după aceea, şi administrat pe durata a 1-3 ore.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Difosfatul de cidofovir inhibă aceste polimeraze virale la concentraţii care sunt de 8 până la 600 de ori mai mici decât cele necesare pentru a inhiba ADN-polimerazele alfa, beta şi gama din celulele umane.
In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
La pacienţii cu proteinurie ≥ 2+ trebuie instituită hidratarea intravenoasă şi repetată testarea.
Although not observed in human studies of Vistide, such changes may occur in humans and cause infertility.
Deşi nu s-au observat în studiile cuVistide efectuate la om, este posibil ca astfel de modificări să apară la om şi să determine infertilitate.
• In general, women with HIV should not breast-feed in order to avoid passing HIV to their
• În general, femeile infectate cu HIV nu trebuie sǎ alǎpteze, pentru a evita riscul transmiterii HIV, prin intermediul laptelui, la sugar.
For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
În cazul altor medicamente INRT administrate concomitent cu probenecid, trebuie consultate informaţiile de prescriere respective, pentru recomandări adecvate.
Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
Cidofovirul intră în celule prin endocitoză de fază fluidă şi este fosforilat la monofosfat de cidofovir şi, ulterior, la difosfat de cidofovir.
General disorders and administration site conditions Very common
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Breast-feeding should be discontinued during treatment with cidofovir.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu cidofovir.
The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
Următorul tabel prezintă reacţiile adverse posibil sau probabil determinate de probenecid, observate în cursul studiilor clinice:
There are no studies of cidofovir on the fertility of men or women.
Nu s-au efectuat studii privind efectele cidofovirului asupra potenţialului fertil la bărbaţi sau femei.
Each pack contains one 5 ml vial.
Fiecare cutie conţine un flacon de 5 ml.
(See sub-sections “How to take probenecid with Vistide” and “How IV fluids are given before Vistide” below.)
(Vezi subpunctele „Cum se administrează medicamentul probenecid împreună cu Vistide” şi „Cum se administrează fluide pe cale intravenoasă înaintea administrării Vistide”, de mai jos.)
An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2,000 mg/kg).
O creştere a formării de eritrocite micronucleate policromatice a fost observată in vivo la şoareci cărora li s-a administrat intraperitoneal o doză mare, toxică, de cidofovir (≥ 2000 mg/kg).
These side effects usually disappear when treatment with Vistide is stopped.
Aceste reacţii adverse dispar, în general, la oprirea tratamentului cu Vistide.
Samples of your urine and/or blood will be taken before each infusion of Vistide and used for testing kidney function.
Vă vor fi luate probe de urină şi/sau sânge înainte de fiecare perfuzie cu Vistide pentru a vi se testa funcţia renală.
• During treatment with Vistide you should receive regular follow-up eye examinations for possible eye irritation, inflammation or swelling.
• În timpul tratamentului cu Vistide trebuie să vi se facă examinări periodice ale ochilor, pentru a detecta posibila apariţie a iritaţiei, inflamaţiei sau edemului la nivelul ochilor.
These include: • tenofovir containing medicines, used to treat HIV-1 infection and/or chronic hepatitis B
• medicamente care conţin tenofovir, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 şi/sau infecţiei cu virusul hepatitei B
Proteinuria, blood creatinine increased (see section 4.4) Renal failure Fanconi syndrome acquired General disorders and administration site conditions Very common Common
Frecvente Mai puţin frecvente proteinurie, creşterea creatininemiei (vezi pct. 4.4) insuficienţă renală sindrom Fanconi dobândit Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente astenie, febră frisoane
Excess Vistide and all other materials used in the admixture preparation and administration should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
Cantitatea în plus de Vistide şi toate celelalte materiale utilizate în prepararea amestecului şi administrare trebuie aruncate într-un container fără scurgeri, care elimină posibilitatea înţepării.
The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
Principala cale de eliminare a cidofovirului este excreţia renală a medicamentului nemodificat prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) µg/ml.
La finalul perfuziei de o oră cu cidofovir 5 mg/kg administrat concomitent cu probenecid pe cale orală, concentraţia serică medie (± DS) a cidofovirului a fost de 19,6 (± 7,18) µg/ml.
The safety and efficacy of Vistide have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Vistide în tratamentul bolii CMV la pacienţii cu vârste peste 60 de ani.
Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Pacienţii care pot tolera încărcarea suplimentară cu lichide pot primi până la 2 litri de soluţie salină izotonă 0,9% intravenos la fiecare doză de cidofovir.
Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Trebuie administrate 2 grame de probenecid cu 3 ore înaintea administrării cidofovirului şi un gram la 2 ore şi din nou la 8 ore după terminarea perfuziei cu durata de o oră (în total 4 grame).
Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
De asemenea, trebuie efectuată numărătoarea diferenţiată a globulelor albe sanguine înainte de administrarea fiecărei doze de cidofovir (vezi pct. 4.8).
Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e.g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Se ştie că probenecidul creşte expunerea sistemică a multor substanţe (de exemplu: paracetamol, aciclovir, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, acid aminosalicilic, barbiturice, benzodiazepine, bumetanidă, clofibrat, metotrexat, famotidină, furosemid, antiinflamatoare nesteroidiene, teofilină şi zidovudină).
For intravenous use only.
Numai pentru uz intravenos.
• Vistide caused reduced testes weight and low sperm count (hypospermia) in animals.
• La animale, Vistide a determinat reducerea greutăţii testiculelor şi număr mic de spermatozoizi (hipospermie).
Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Deşi nu s-au observat în studiile clinice cu cidofovir, este posibil ca astfel de modificări să apară la oameni şi să determine infertilitate.