natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Următoarele substanţe pot intensifica şi/sau prelungi efectul repaglinidei de scădere a glicemiei: gemfibrozil, claritromicină, itraconazol, ketoconazol, trimetoprim, ciclosporină, deferasirox, clopidogrel, alte substanţe antidiabetice, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), substanţe blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), octreotida, alcool etilic şi steroizi anabolizanţi.
There are no studies of repaglinide in pregnant women.
Sarcina Nu există studii privind administrarea repaglinidei la femeile gravide.
Allergy is very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients).
Alergia apare foarte rar (poate afecta 1 din 10000 pacienţi).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
- Alte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb, polacrilin potasic, povidonă (polividonă), glicerol 85%, stearat de magneziu, meglumină, poloxamer, oxid galben de fer (E172) numai în comprimatele de 1 mg şi oxid roşu de fer (E172) numai în comprimatele de 2 mg.
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
• Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg administrată înainte de fiecare masă principală.
When repaglinide was given 24 hours after the last rifampicin dose, an 80% reduction of the repaglinide AUC was observed (effect of induction alone).
În cazul administrării repaglinidei la 24 de ore după ultima doză de rifampicină s-a observat o scădere cu 80% a ASC a repaglinidei (efect de inducţie).
Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Concentraţia de zahăr din sânge poate creşte prea mult (hiperglicemie).
The blister pack (aluminium/aluminium) contains 30, 90, 120 or 270 tablets, respectively.
Cutia cu blistere (Al/Al) conţine 30, 90, 120 sau 270 comprimate.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
• Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
• Utilizare concomitentă cu gemfibrozil (vezi pct. 4.5) .
If you stop taking Prandin
Dacă încetaţi să luaţi Prandin
If you forget to take Prandin
Dacă uitaţi să luaţi Prandin
Generalised hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Reacţii alergice Reacţii de hipersensibilitate generalizate (de exemplu, reacţie anafilactică) sau reacţii imunologice,
Prandin can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Prandin poate fi administrat în asociere cu metformina, un alt medicament folosit în diabet.
30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets
30 comprimate 90 comprimate 120 comprimate 270 comprimate
• Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones)
• Produşi tiroidieni (folosiţi în tratamentul cantităţilor scăzute de hormoni tiroidieni)
Debilitated or malnourished patients
Pacienţii malnutriţi sau cu dizabilități
• If you take too little Prandin
• Dacă vă administraţi prea puţin Prandin
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
La pacienţii malnutriţi sau dizabilitaţi, dozele iniţială şi de întreţinere trebuie să fie conservatoare şi este necesară titrarea cu prudenţă a dozelor pentru a evita reacţiile hipoglicemice.
Polacrilin potassium Povidone (polyvidone) Glycerol 85%
Povidonă (polividonă) Glicerol 85% Stearat de magneziu Meglumină
Prandin 0.5 mg tablets Prandin 1 mg tablets Prandin 2 mg tablets
Prandin 0,5 mg comprimate Prandin 1 mg comprimate Prandin 2 mg comprimate
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid) and is highly bound to plasma proteins in humans (greater than
La om, farmacocinetica repaglinidei este caracterizată de un volum mic de distribuţie, de 30 l (concordant cu distribuţia în lichidul intracelular) şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (peste 98%).
What you need to know before you take Prandin).
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prandin)
Since the safety profile of this combination has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide and 320 mg for trimethoprim, the concomitant use of trimethoprim with repaglinide should be avoided.
Deoarece profilul de siguranţă al acestei asocieri nu a fost stabilit pentru doze mai mari de 0,25 mg repaglinidă şi 320 mg trimetoprim, utilizarea concomitentă a trimetoprimului cu repaglinida trebuie evitată.
Common (may affect up to 1 in 10 patients)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX02
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, alte antidiabetice orale, cod ATC:
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
• Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiilor)
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by coadministration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Şapte zile de pretratament cu rifampicină (600 mg), urmat de administrarea concomitentă a repaglinidei (o singură doză de 4 mg), a avut ca rezultat în ziua a şaptea o scădere cu 50% a ASC (rezultat al combinării efectelor de inducţie şi inhibiţie).
Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low concentrations were seen in the plasma of type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Concentraţiile plasmatice de repaglinidă scad rapid la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, observându-se concentraţii plasmatice mici după 4 ore de la administrare.
• If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
• Dacă aţi avut un episod hipoglicemic şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
În studiile clinice nu a fost investigată utilizarea repaglinidei în cazul eşecului secundar la secretagogi ai insulinei.
• If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
• Dacă luaţi gemfibrozil (un medicament cu rol de reducere a cantităţii de grăsimi din sânge)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novo Nordisk A/S
• Thiazides (diuretics or ‘water pills')
• Tiazide (diuretice sau medicamente pentru eliminarea apei)
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Gemfibrozilul a prelungit timpul de înjumătăţire plasmatică al repaglinidei de la 1,3 ore la 3,7 ore, rezultând o posibilă amplificare şi prelungire a efectului repaglinidei de scădere a glicemiei, şi a crescut de 28,6 ori concentraţia plasmatică a repaglinidei la 7 ore de la administrare.
Do not take Prandin
Nu luaţi Prandin:
Repaglinide can be given in combination with metformin, when the blood glucose is insufficiently controlled with metformin alone.
Repaglinida poate fi administrată în asociere cu metformina în cazul în care glicemia nu mai poate fi controlată doar prin tratament cu metformină.
• Have few or no warning signs of hypos.
• Dacă aveţi puţine semne de avertizare a hipoglicemiei sau dacă acestea sunt absente
• If you have kidney problems.
• Dacă aveţi probleme cu rinichii.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate
Contents of the pack and other information
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Prandin
• If you have a severe liver disease.
• Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului
You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
Dacă aveţi un episod de hipoglicemie (scăderea concentraţiei zahărului din sânge) Aveţi hipoglicemie dacă concentraţia de zahăr din sânge este prea mică.
Iron oxide, red (E172)
Oxid roşu de fer (E172) 6.2 Incompatibilităţi
• Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
• Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor afecţiuni cardiace)
Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
Asocierea cu insulină protaminată neutră Hagedorn (NPH) sau tiazolidindione Au fost efectuate studii clinice privind terapia asociată cu insulină protaminată neutră Hagedorn (NPH) sau tiazolidindione.
Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol a crescut ASC şi Cmax ale repaglinidei de 1,2 ori, cu profile ale valorii glicemiei modificate cu mai puţin de 8% în cazul administrării concomitente (o singură doză de 4 mg repaglinidă).
• Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotic medicines)
• Claritromicină, trimetoprim, rifampicină (antibiotice)
• If you have liver problems.
• Dacă aveţi probleme cu ficatul.
Co-administration of 100 mg itraconazole, an inhibitor of CYP3A4, has also been studied in healthy volunteers, and increased the AUC by 1.4-fold.
De asemenea, la voluntari sănătoşi s-a studiat administrarea concomitentă de repaglinidă cu 100 mg itraconazol, un inhibitor al CYP3A4, şi s-a observat creşterea ASC de 1,4 ori.
• Diarrhoea.
• Diaree
How to store Prandin
Cum se păstrează Prandin
and even death.
(temporare sau permanente) şi chiar moarte.
• If you exercise more than usual
• Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
Într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a deferasirox (30 mg/kg/zi, 4 zile), un inhibitor moderat de CYP2C8 şi CYP3A4 şi a repaglinidei (într-o singură doză de 0,5 mg) a determinat creşterea expunerii sistemice (ASC) a repaglinidei de 2,3 ori (90% IÎ [2,03-2,63]) faţă de control, o creştere de 1,6 ori (90% IÎ [1,42-1,84]) a Cmax şi o scădere mică, semnificativă, a valorilor glicemiei.
A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 cărora li s-au administrat doze de 0,5 - 4 mg repaglinidă a fost demonstrată scăderea glicemiei în funcţie de doză.
• Sympathomimetics (used to treat asthma)
• Simpatomimetice (folosite în tratamentul astmului bronşic)
Prandin with alcohol
• Sunătoare (medicament din plante medicinale) Prandin împreună cu alcool
Iron oxide, yellow (E172)
Oxid galben de fer (E172) 6.2 Incompatibilităţi
• Salicylates (e.g. aspirin)
• Salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic)
• Gemfibrozil (used to treat high blood fats)
• Gemfibrozil (utilizat în tratamentul valorilor crescute de grăsimi din sânge)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi) • Vărsături
• Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy)
• Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei)
In an interaction study in healthy volunteers, coadministration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a 250 mg claritromicină, un inhibitor potent al CYP3A4, a crescut uşor ASC a repaglinidei de 1,4 ori, Cmax de 1,7 ori şi a crescut media creşterii ASC a insulinei serice de 1,5 ori şi concentraţia maximă de 1,6 ori.
No such cases have led to discontinuation of repaglinide treatment in clinical trials.
În studiile clinice, niciuna dintre aceste situaţii nu a dus la întreruperea tratamentului cu repaglinidă.
How to take Prandin
Cum să luaţi Prandin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVĂ Fiecare comprimat conţine: repaglinidă 0,5 mg
Treatment should be initiated as an adjunct to diet and exercise to lower the blood glucose in relation to meals.
Tratamentul trebuie iniţiat complementar dietei şi exerciţiului fizic pentru a reduce glicemia post prandială.
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Administrarea concomitentă a trimetoprimului (160 mg de două ori zilnic), un inhibitor moderat al CYP2C8, şi a repaglinidei (o singură doză de 0,25 mg) a crescut ASC, Cmax şi t1/2 a repaglinidei (de 1,6 ori, 1,4 ori, respectiv de 1,2 ori), fără efecte semnificative statistic asupra valorii glicemiei.
The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
Doza de întreţinere Doza maximă recomandată pe priză este de 4 mg, administrată la mesele principale.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic medicinal products decreases in many patients over time.
Asocierea cu alte stimulante ale secreţiei de insulină La mulţi pacienţi, efectul de scădere a glicemiei al medicamentelor antidiabetice orale scade în timp.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novo Nordisk A/S
• If you are under 18 or over 75 years of age.
• Dacă aveţi vârsta sub 18 sau peste 75 de ani, Prandin nu vă este recomandat, deoarece nu a fost studiat la pacienţi din cadrul acestor grupe de vârstă.
The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg. 0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
1 mg sunt galbene, iar comprimatele de 2 mg sunt de culoarea piersicii.
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Dacă este necesară utilizarea concomitentă, trebuie asigurate monitorizarea atentă a glicemiei şi monitorizarea clinică atentă (vezi pct. 4.4).
Meglumine
BLISTERE
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Prandin:
Înainte să luaţi Prandin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers)
• Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (utilizate în diminuarea durerii)
Paediatric population No data are available.
Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date.
Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Comprimatele de repaglinidă sunt galbene, rotunde, convexe şi au inscripţionată sigla Novo Nordisk (boul Apis).
Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Comprimatele de repaglinidă sunt albe, rotunde, convexe şi au inscripţionată sigla Novo Nordisk (boul Apis).
• ACE-inhibitors (used to treat heart conditions)
• Inhibitori ai ECA (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace)
As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
Se recomandă prudenţă în stabilirea dozei la pacienţii cu diabet zaharat şi insuficienţă renală, deoarece sensibilitatea lor la insulină este crescută.
Since the safety profile of the co-treatment has not been established in these patients, the concomitant use of clopidogrel and repaglinide should be avoided.
Administrarea concomitentă de clopidogrel şi repaglinidă trebuie evitată deoarece nu s-a stabilit profilul de siguranţă al administrării concomitente a medicamentelor la aceşti pacienţi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
EU/1/00/162/009 30 tablets EU/1/00/162/010 90 tablets EU/1/00/162/011 120 tablets EU/1/00/162/020 270 tablets
EU/1/00/162/009 30 comprimate EU/1/00/162/010 90 comprimate EU/1/00/162/011 120 comprimate EU/1/00/162/020 270 comprimate
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
La pacienţii cu insuficienţă renală gravă (clearance-ul creatininei: 20-39
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Dacă asocierea este necesară, trebuie asigurate monitorizarea atentă a glicemiei şi monitorizarea clinică atentă (vezi pct. 4.4).
EU/1/00/162/015 30 tablets EU/1/00/162/016 90 tablets EU/1/00/162/017 120 tablets EU/1/00/162/019 270 tablets
EU/1/00/162/015 30 comprimate EU/1/00/162/016 90 comprimate EU/1/00/162/017 120 comprimate EU/1/00/162/019 270 comprimate
EU/1/00/162/003 30 tablets EU/1/00/162/004 90 tablets EU/1/00/162/005 120 tablets EU/1/00/162/021 270 tablets
EU/1/00/162/003 30 comprimate EU/1/00/162/004 90 comprimate EU/1/00/162/005 120 comprimate EU/1/00/162/021 270 comprimate
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Fiecare comprimat conţine repaglinidă 2 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 2 mg tablets
Prandin 2 mg comprimate Repaglinidă
Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Înainte de a încadra pacientul în grupa de eşec secundar trebuie evaluate ajustarea dozei şi respectarea strictă a dietei şi exerciţiului fizic.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 0.5 mg tablets
Prandin 0,5 mg comprimate Repaglinidă
), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/2) as compared to patients with normal renal function.
ml/min) după 5 zile de tratament cu repaglinidă (2 mg de 3 ori pe zi), rezultatele au evidenţiat o creştere semnificativă, de 2 ori, a expunerii (ASC) şi a timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2), comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10);
Pe baza experienţei cu repaglinidă şi cu alte medicamente hipoglicemiante au fost evidenţiate următoarele evenimente adverse:
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastă sau farmacistului.
BATCH NUMBER Batch
Polacrilin potasic
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 1 mg tablets
Prandin 1 mg comprimate Repaglinidă
• Oral contraceptives (birth control pills)
• Contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii)
Batch
Apis).
Cardiovascular disease Rare
Tulburǎri de refracţie* Foarte rare
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Cum arată Prandin şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Prandin sunt rotunde şi convexe, inscripţionate cu logo-ul Novo Nordisk (boul
CLINICAL PARTICULARS
Substanţele inhibitoare ale
ANNEX III CONDITIONS FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATION SUSPENSIONS
ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
- retrospective widening of the confidence interval is not accepted according to the current guidelines,
- extinderea retrospectivă a intervalului de încredere nu este acceptată, în conformitate cu orientările actuale,
This situation should have been foreseen and included in the study protocol and the CHMP therefore considers this to constitute a major objection.
Această situaţie ar fi trebuit prevăzută şi inclusă în protocolul de studiu şi, prin urmare, CHMP consideră că aceasta constituie o obiecţie importantă.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder(s):
Autorităţile competente naţionale, coordonate de către statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei de punere pe piaţă:
In order to consider the parent compound as inactive, a significantly lower level of activity would have been required.
Pentru a lua în considerare compusul sursă ca inactiv, ar fi fost necesar un nivel semnificativ mai mic de activitate.
For parametric analysis, the 90% confidence interval was calculated.
Pentru analiza parametrică s-a calculat intervalul de încredere de 90%.
This increase justifies either an additional increase of subjects included in the study or a widening of the acceptance criteria.
Această creştere justifică fie un număr mai mare de subiecţi incluşi în studiu, fie o extindere a criteriilor de acceptare.
Histamine is a major mediator of the allergic reaction.
Histamina este un mediator important al reacţiei alergice.
08013-Barcelona Spain
08013-Barcelona Spania
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL NEGATIV
The majority of adverse event were considered mild and the most commonly reported was headache (8.8% of subjects).
Majoritatea reacţiilor adverse au fost considerate uşoare, iar cea mai frecvent raportată a fost cefaleea (8,8% dintre subiecţi).
A post hoc justification for widening the acceptance range as was done for study SZ190/08 can therefore not be accepted.
Prin urmare, o justificare post hoc pentru extinderea intervalului de acceptare, precum cea pentru studiul SZ190/08, nu poate fi acceptată.
No clinically significant abnormalities were observed and the results confirmed the absence of significant changes in the subjects' state of health.
Nu au fost observate anomalii semnificative din punct de vedere clinic, iar rezultatele au confirmat absenţa unor modificări semnificative ale stării de sănătate a subiecţilor.
The Applicant requested an oral explanation in front of the committee in order to discuss the outcome of the CHMP assessment.
Solicitantul a cerut o explicaţie verbală înaintea Comitetului, pentru a discuta concluziile evaluării CHMP.