natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the last observation at 12 weeks, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients were still responding.
În cursul ultimei observaţii efectuate la 12 săptămâni, 13/27 (48%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab continuau să răspundă la tratament.
• or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated
• sau în monoterapie la pacienţi care prezintă intoleranţă la metotrexat sau la care este contraindicată administrarea metotrexatului.
6 weeks after your 1
La 6 săptămâni după prima doză
2 weeks after your 1
La 2 săptămâni după prima doză
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Remicade by showing them your patient reminder card.
• Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Remicade arătându le cardul de reamintire al pacientului.
Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from refrigeration.
Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia diluată în uz, s-a demonstrat pentru până la 28 zile la 2°C - 8°C și pentru încă 24 ore la 25°C, după ce este scos de la frigider.
The proportion of patients with infections in C0168T72 was similar to that in the paediatric Crohn's disease study (REACH) but higher than the proportion in the adults ulcerative colitis studies (ACT 1 and ACT 2).
Procentul de pacienţi cu infecţii în studiul C0168T72 a fost similar cu cel din studiul efectuat la copii şi adolescenţi cu boală Crohn (REACH), dar mai mare decât procentul din studiile efectuate la adulţi cu colită ulcerativă (ACT 1 şi ACT 2).
START was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
START a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, cu 3 braţe, pe grupe paralele, pentru evaluarea siguranţei.
Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after birth.
Copilului dumneavoastră nu trebuie să îi fie administrat un „vaccin cu germeni vii”, cum ar fi BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza) timp de 6 luni de la naștere.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/kg, up to a maximum of 7.5 mg/kg every 8 weeks.
Dacă un pacient prezintă un răspuns inadecvat sau nu mai răspunde după această perioadă, trebuie luată în considerare creşterea treptată a dozei cu aproximativ 1,5 mg/kg, până la maxim 7,5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni.
Cases of TB have been reported in patients treated with Remicade, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
La pacientii trataţi cu Remicade au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost deja tratați cu medicamente pentru TBC.
Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Remicade a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convenţională.
Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Douăzeci şi patru dintre aceşti pacienţi (75%) au recuperat răspunsul clinic după trecerea pe doza mai mare.
Placebo Maintenance
Întreţinere Placebo
Names and addresses of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active
At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
Iniţial la 27,4% dintre pacienţi s-au administrat corticosteroizi sistemici, la 14,2% s-a administrat budesonid, şi la 54,3% dintre pacienţi s-au administrat compuşi 5-ASA.
Indication Number of patients
Numărul pacienţilor
Your doctor may recommend temporarily stopping Remicade.
Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Remicade.
• Eye problems, including red eyes and infections
• Probleme oculare, incluzând înroşirea ochilor şi infecţii
• Children and adults taking Remicade may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
• Copiii şi adulţii cărora li se administrează Remicade pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
control = Toţi pacienţii prezentau AR activă deşi se aflau în tratament cu doze stabile de metotrexat timp de 6 luni înainte de înrolare, doze care au rămas stabile pe întreaga perioadă a studiului.
Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in C0168T72 and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Infecţiile au fost raportate la 31 (51,7%) din 60 de pacienţi trataţi în C0168T72 şi 22 (36,7%) au necesitat tratament antibiotic oral sau parenteral.
Do not dilute the reconstituted Remicade solution with any other diluent.
Nu diluați soluția reconstituită de Remicade cu niciun alt solvent.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Într-un studiu clinic de 1 an cu perfuzii repetate administrate la pacienţii cu boală Crohn (studiul ACCENT I), incidenţa reacţiilor asemănătoare bolii serului a fost de 2,4%.
Remicade should be administered intravenously over a 2 hour period.
Remicade trebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
Side effects may also occur after your treatment with Remicade has stopped.
Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu Remicade a fost oprit.
Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele şi medicamentele naturiste.
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
La pacienţii trataţi cu infliximab s-a demonstrat o îmbunătaţire semnificativă a stării fizice conform evaluării HAQ.
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
O reducere a semnelor şi a simptomelor a fost definită ca fiind cel puţin o ameliorare cu 20% (ACR20) atât a numărului articulaţiilor dureroase cât şi a numărului articulaţiilor tumefiate şi a cel puţin 3 dintre următoarele 5 criterii: (1) estimarea globală a evaluatorului, (2) evaluarea generală a pacientului, (3) evaluarea funcţionalităţii/invalidităţii, (4) scala vizuală analogă a durerii şi (5) valorile vitezei de sedimentare a hematiilor sau proteinei C reactivă.
At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
În săptămâna 102 au existat 80 subiecţi care continuau tratamentul cu infliximab şi dintre aceştia, 71 (89%) au avut răspuns ASAS 20.
Due to a number of treatment withdrawals, the magnitude of the effect difference between infliximab and the methotrexate alone group cannot be defined.
Datorită unui număr de retrageri din studiu, magnitudinea diferenţelor de efect între grupurile tratate cu infliximab şi monoterapie cu metotrexat, nu poate fi evaluată.
Furthermore, improved quality of life as measured by IBDQ was observed with infliximab.
În plus, la tratamentul cu infliximab s-a observat îmbunătăţirea calităţii vieţii, măsurată cu IBDQ.
• If you received Remicade during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Dacă vi s-a administrat Remicade în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecţii.
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
178 dintre cei 580 de pacienţi incluşi în studiu (30,7%) au avut boală Crohn severă (scorul CDAI > 300 şi corticosteroid şi/sau imunosupresor concomitent) au corespuns populaţiei precizată în indicaţii (vezi pct. 4.1).
Renal and/or hepatic impairment
Insuficienţă renală şi/sau hepatică:
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative faţă de momentul iniţierii în ceea ce priveşte scorurile DLQI (p < 0,001) şi scorurile componentei fizice şi mentale ale SF 36 ( p < 0,001 pentru fiecare componentă în parte).
Use of live vaccines can result in clinical infections, including disseminated infections.
Utilizarea de vaccinuri cu germeni vii poate duce la infecții clinice, inclusiv infecții diseminate.
There are no known side effects of having too much of Remicade.
Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Remicade.
Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2-3 fold) to develop infusion-related reactions.
Pacienţii care au prezentat anticorpi la infliximab au fost mai predispuşi (aproximativ de 2-3 ori) la reacţii legate de perfuzie.
Table 1 lists ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse In tabelul 1 sunt enumerate RAM pe baza experienţei din studiile clinice, cât şi reacţiile adverse, unele cu rezultate letale, raportate ca urmare a experienţei după punerea pe piaţă.
The following side effects have been observed with Remicade:
Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Remicade:
Instructions for use and handling - storage conditions
Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului - condiții de păstrare
• adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
• pacienţi adulţi cu boală severă, activă şi progresivă, netrataţi anterior cu metotrexat sau alte
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including Remicade in the post-marketing setting.
Afecţiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârstă de până la 22 de ani) trataţi cu agenţi blocanţi ai TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), incluzând Remicade în perioada de după punerea pe piaţă.
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after Remicade-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval (see section 4.4).
Nu sunt disponibile date suficiente privind incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate de tip întîrziat după intervale libere de administrare a Remicade de peste 1 an dar datele limitate din studii clinice sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii de tip întârziat, odată cu creşterea intervalului liber de administrare a Remicade (vezi pct. 4.4).
Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)
Remisie susţinută (remisie atât la săptămâna 8 cât şi la săptămâna 30)
Patient Reminder Card
Card de Reamintire al Pacientului
Clinical Remission
Remisiune clinică
For more information about the safety of Remicade in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţa utilizării Remicade la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
• Some patients treated with infliximab have developed certain kinds of skin cancer.
• Unii pacienţi tratați cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele.
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54.
Imunogenitate A fost detectată prezenţa anticorpilor la infliximab la 4 (7,7%) pacienţi până la săptămâna 54.
• If you received Remicade while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
• Dacă vi s-a administrat Remicade în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face infecţii cu vaccinuri cu virus viu timp de până la 6 luni de la naștere.
Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalisations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Ameliorări ale parametrilor calităţii vieţii, o reducere a internărilor legate de boală şi o reducere a utilizării de corticosteroizi, au fost observate în grupurile cu infliximab ca tratament de întreţinere comparativ cu grupul care a primit placebo ca întreţinere în săptămânile 30 şi 54.
Description of selected adverse drug reactions
Descrierea reacţiilor adverse la medicament selectate
What Remicade contains
Ce conţine Remicade
• Severe allergic reaction that may cause loss of consciousness and could be life-threatening
• Reacție alergică severă care poate duce la pierderea conștienței și care poate pune viața în pericol (șoc anafilactic)
Children may receive some vaccines during treatment with Remicade but should not receive live vaccines while using Remicade.
Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remicade, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu virus viu în timpul utilizării Remicade.
Week 54 Clinical Response
Săptămâna 54 Răspuns clinica
In one of the study arms (group 2, n = 329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Într-unul dintre braţele studiului (lotul 2, nr = 329), la pacienţii cu un răspuns inadecvat s-a permis creşterea treptată a dozei cu câte 1,5 mg/kg, de la 3 până la 9 mg/kg.
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with Remicade is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Deoarece nu s-a stabilit posibilitatea de existenţă a unui risc crescut de apariţie a cancerului la pacienţii cu displazie nou diagnosticată trataţi cu Remicade, trebuie evaluate cu atenţie riscurile şi beneficiile tratamentului continuu pentru fiecare pacient în parte de către medic.
In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
În cazul pacienţilor la care apare reactivarea VHB, tratamentul cu Remicade trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată o terapie antivirală eficace, cu un tratament suportiv adecvat.
Antibodies to infliximab cannot always be detected in serum samples.
Anticorpii faţă de infliximab nu pot fi detectaţi întotdeauna în probele de ser.
Of these 108 patients, 27 were treated with the recommended dosage of infliximab 5 mg/kg.
Dintre aceşti 108 pacienţi, 27 au fost trataţi cu doza recomandată de 5 mg infliximab/kg.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Există un risc de fond crescut de apariţie a limfomului şi leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie veche, intens activă, ceea ce complică estimarea riscului.
Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Utilizarea terapiei antituberculoase trebuie de asemenea avută în vedere înainte de începerea tratamentului cu Remicade la pacienţii cu antecedente de tuberculoză activă sau latentă la care nu poate fi confirmat faptul că au urmat un regim terapeutic adecvat.
All patients had a history of heavy smoking.
Toţi pacienţii au fumat mult.
In a Phase II study aimed at evaluating Remicade in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with Remicade, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
Într-un studiu de fază II care a avut drept scop evaluarea administrării Remicade în caz de ICC, s-a observat o incidenţă crescută a mortalităţii datorate agravării insuficienţei cardiace, la pacienţii trataţi cu Remicade, în special la cei trataţi cu cea mai mare doză de 10 mg/kg (adică de 2 ori doza maximă admisă).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
What Remicade is and what it is used for What you need to know before you use Remicade How Remicade will be given Possible side effects
Ce este Remicade şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remicade Cum se administrează Remicade Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Remicade Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Nine of these patients developed malignancies, including 1 lymphoma.
Nouă dintre aceşti pacienţi au dezvoltat afecţiuni maligne incluzând un caz de limfom.
• Feeling forgetful, irritable, confused, nervous
• Senzaţie de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
ameliorare ≥ 90% ameliorare ≥ 75% ameliorare ≥ 50%
Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Remicade therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Pacienţii cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Remicade până când nu sunt excluse sursele posibile de infecţii, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
În baza unui studiu observațional desfășurat în Europa de nord, a fost observat un risc crescut (RP, IÎ 95%; valoarea p) pentru cezariană (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), naștere prematură (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), dimensiuni reduse comparativ cu vârsta gestaţională (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) și greutate scăzută la naștere (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) la femeile expuse la infliximab în timpul sarcinii (cu sau fără imunomodulatori/corticosteroizi, 270 sarcini), comparativ cu femeile expuse la imunomodulatori și/sau doar corticosteroizi (6460 sarcini).
Peripheral blood lymphocytes further showed no significant decrease in number or in proliferative responses to in vitro mitogenic stimulation when compared with untreated patients' cells.
Limfocitele din sângele periferic nu au prezentat o scădere numerică semnificativă sau a răspunsurilor proliferative la stimularea mitogenă in vitro, comparativ cu celulele pacienţilor netrataţi.
In most fistulising Crohn's disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
La majoritatea pacienţilor care prezentau boala Crohn cu fistule, infliximab a fost detectat în ser timp de 12 săptămâni (între 4 şi 28 săptămâni) după administrarea tratamentului.
Patients should be advised to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse reaction (see section 4.8).
Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului dacă apare orice reacție adversă de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
In infliximab treated subjects, significant PASI 50 responses were apparent at the first visit (week 2) and PASI 75 responses by the second visit (week 6).
La subiecţii trataţi cu infliximab răspunsuri semnificative PASI 50 au apărut la prima vizită medicală (săptămâna 2) şi răspunsuri PASI 75 la a doua vizită medicală (săptămâna 6).
• Infections of the vagina
• Infecţii ale vaginului
Cases of agranulocytosis have also been reported (see section 4.8).
De asemenea, au fost raportate cazuri de agranulocitoză (vezi pct. 4.8)
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
A fost permisă utilizarea concomitentă a unor medicamente convenţionale în doze stabile, 92% dintre pacienţi continuând să utilizeze aceste terapii.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in murine hybridoma cells by recombinant DNA technology.
Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic în celulele hibride murine produs prin tehnologia ADN-ului recombinat.
EXPRESS evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis.
EXPRESS a evaluat eficacitatea terapiei de inducţie şi de întreţinere cu infliximab la 378 pacienţi cu psoriazis în plăci.
If you were using Remicade during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Remicade use before the baby receives any vaccines.
Dacă ați utilizat Remicade în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Remicade, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
În urma expunerii in utero la infliximab, sugarii pot avea un risc crescut pentru infecţii, inclusiv infecție diseminată gravă care poate avea evoluție letală.
> 54 weeks
> 54 săptămâni
In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
În studiile ACT 1 şi ACT 2, infliximab a ameliorat calitatea vieţii, confirmată prin ameliorarea semnificativ statistic atât a măsurii specifice a bolii, IBDQ, cât şi a ameliorării rezultatelor chestionarului scurt cu 36 puncte, SF-36.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),, cod ATC: L04AB02.
If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Dacă apare icterul şi/sau creşteri ale ALT ≥ 5 ori peste limita superioară a valorilor normalului, trebuie întreruptă administrarea Remicade şi trebuie efectuată o investigaţie amănunţită a acestor anomalii.