natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it may occur with greater frequency and severity in patients ≥65 years.
În studiile clinice cu ambrisentan, cele mai multe cazuri de edem periferic au fost de severitate medie spre moderată, deşi pot să apară cu o frecvenţă şi severitate mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 de ani.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
4 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance 5 Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
4 Date obţinute din farmacovigilenţa de rutină 5 Cele mai multe cazuri raportate de insuficienţă cardiacă au fost asociate cu retenţie hidrică în organism.
Ambrisentan also undergoes oxidative metabolism mainly by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP3A5 and CYP2C19 to form 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) which is further glucuronidated to 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%).
De asemenea, ambrisentanul suferă o metabolizare oxidativă, în principal sub acţiunea CYP3A4 şi mai puţin sub acţiunea CYP3A5 şi CYP2C19 pentru a forma 4-hidroximetil ambrisentan (21%), care este în continuare glucuronoconjugat la forma de 4-hidroximetil ambrisentan glucuronoconjugat (5%).
In vitro studies in rat hepatocytes also showed that ambrisentan did not induce Pgp, BSEP or MRP2 protein expression.
De asemenea, studiile efectuate in vitro pe hepatocite de şobolani au arătat că ambrisentanul nu a indus expresia proteinelor gpP, BSEP sau MRP2.
Multiple doses of ambrisentan resulted in slight increases in digoxin AUC0-last and trough concentrations, and a 29% increase in digoxin Cmax.
Administrarea de doze repetate de ambrisentan a determinat creşterea uşoară a ASC0-last a digoxinei şi a concentraţiilor minime ale digoxinei, şi o creştere de 29% a Cmax a digoxinei.
Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or
Durham DL12 8DT Marea Britanie sau
Administration of ambrisentan to female rats from late-pregnancy through lactation caused adverse events on maternal behaviour, reduced pup survival and impairment of the reproductive capability of the offspring (with observation of small testes at necropsy), at exposure 3-fold the AUC at the maximum recommended human dose.
Administrarea ambrisentanului la femele de şobolan aflate în faze târzii ale gestaţiei sau care alăptează a determinat reacţii adverse asupra comportamentului matern, scăderea ratei de supravieţuire a puilor şi scăderea capacităţii de reproducere a descendenţilor (cu observarea unor fragmente mici la necropsie), la o expunere de 3 ori ASC la doza maximă recomandată la om.
That Volibris is teratogenic in animals;
- Informaţia că Volibris are efect teratogen la animale;
The primary endpoint defined for the Phase 3 studies was improvement in exercise capacity assessed by change from baseline in 6 minute walk distance (6MWD) at 12 weeks.
Criteriul final principal de evaluare definit pentru studiile de fază 3 a fost ameliorarea capacităţii de efort, evaluată prin modificarea faţă de valorile iniţiale a distanţei parcurse în mers în 6 minute
• Ambrisentan blocks the ETA receptor subtype, localized predominantly on vascular smooth muscle cells and cardiac myocytes.
• Ambrisentanul blochează subtipul de receptor ETA, localizat predominant la nivelul celulelor musculare netede vasculare şi la nivelul miocitelor cardiace.
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion.
La pacienţii sănătoşi, dozele unice de 50 şi 100 mg (de 5 până la 10 ori doza maximă recomandată) au fost asociate cu cefalee, eritem facial tranzitoriu, ameţeli, greaţă şi congestie nazală.
Due to the mechanism of action, an overdose of ambrisentan could potentially result in hypotension (see section 5.3).
Datorită mecanismului său de acţiune, un supradozaj cu ambrisentan ar putea determina hipotensiune arterială (vezi pct. 5.3).
The cumulative incidence of serum aminotransferase abnormalities >3xULN in all Phase 2 and 3 studies (including respective open label extensions) was 17 of 483 subjects over a mean exposure duration of 79.5 weeks.
Incidenţa cumulată a valorilor anormale ale transaminazelor serice >3 x LSN, în toate studiile de fază 2 şi 3 (inclusiv extensiile corespunzătoare ale studiilor deschise) a fost de 17 din 483 de pacienţi pentru o durată de expunere medie de 79,5 săptămâni.
In the ARIES-E open label long term extension study, the 2 year risk of developing serum aminotransferase elevations >3xULN in patients treated with ambrisentan was 3.9%.
În cadrul extensiei deschise a studiului de lungă durată ARIES-E, riscul de creştere în 2 ani a aminotransferazelor serice >3xLSN la pacienţii trataţi cu ambrisentan a fost de 3,9%.
No previously unknown adverse reactions were identified with long-term treatment or for ambrisentan in combination with tadalafil.
Nu au fost observate reacţii adverse noi în urma tratamentului pe termen lung cu ambrisentan sau în asociere cu tadalafil.
→ It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris.
→ Este important să vi se facă aceste teste la intervale regulate de timp, pe toată perioada în care veţi primi tratamentul cu Volibris.
Consequently, if PAH patients develop acute pulmonary oedema when treated with ambrisentan, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Prin urmare, dacă pacienţii cu HTAP dezvoltă edem pulmonar acut când li se administrează ambrisentan, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei bolii pulmonare veno-ocluzive.
Volibris is to be taken orally to begin at a dose of 5 mg once daily and may be increased to 10 mg daily depending upon clinical response and tolerability.
Volibris se administrează pe cale orală, în doză de 5 mg o dată pe zi pentru iniţierea tratamentului, doza putând fi crescută la 10 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitate.
It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
Se recomandă înghiţirea comprimatului întreg, cu sau fără alimente.
If patients have pre-existing fluid overload, this should be managed as clinically appropriate prior to starting ambrisentan.
Dacă pacienţii au retenţie lichidiană pre-existentă, aceasta trebuie abordată şi tratată clinic corespunzător înainte de a începe tratamentul cu ambrisentan.
No clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of ambrisentan or sildenafil were seen during a drug-drug interaction study in healthy volunteers, and the combination was well tolerated.
Niciun efect semnificativ clinic cu privire la farmacocinetica ambrisentanului şi sildenafilului nu a fost observat în cadrul unui studiu de interacţiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoşi, dar asocierea a fost bine tolerată.
22.75m; 95% CI: 12.00, 33.50 p<0.0001
IÎ 95%: 12,00; 33,50 p<0,0001
Volibris tablets contain lecithin derived from soya.
Comprimatele de Volibris conţin lecitină derivată din soia.
The effect of ambrisentan on male human fertility is not known.
La om, nu se cunoaşte efectul ambrisentanului asupra fertilităţii masculine.
Volibris widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Volibris lărgeşte arterele pulmonare, uşurând astfel activitatea inimii de a pompa sângele prin aceste artere.
Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Adverse reactions identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency.
Reacţiile adverse identificate din datele unui studiu clinic placebo controlat, cu durata de 12 săptămâni, sunt incluse mai jos în funcţie de clasa de aparate, sisteme sau organe şi în funcţie de frecvenţă.
When co-administered with cyclosporine A, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily and the patient should be carefully monitored (see sections 4.5 and 5.2).
Când este administrată concomitent cu ciclosporină A, doza de ambrisentan trebuie să fie limitată la 5 mg în priză unică zilnică, iar pacientul trebuie monitorizat cu atenţie (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
When used in combination with tadalafil, patients were initiated with 5 mg ambrisentan and 20 mg tadalafil.
În cazul utilizării în asociere cu tadalafil, pacienţilor li s-a administrat iniţial o doză de 5 mg ambrisentan şi 20 mg tadalafil.
In the AMBITION study, patients received 5 mg ambrisentan daily for the first 8 weeks before up titrating to 10 mg, dependent on tolerability (see section 5.1).
În studiul AMBITION, pacienţilor li s-a administrat ambrisentan în doză de 5 mg o dată pe zi în primele 8 săptămâni înainte de a se creşte doza la 10 mg, în funcţie de tolerabilitate (vezi pct.
• The selectivity of ambrisentan for the ETA over the ETB receptor is expected to retain ETB receptor mediated production of the vasodilators nitric oxide and prostacyclin.
• Selectivitatea acţiunii ambrisentanului asupra receptorului ETA comparativ cu ETB este de aşteptat să păstreze producţia de substanţe vasodilatatoare cum sunt oxidul nitric şi prostaciclina, mediată de receptorul ETB.
Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg ambrisentan in short-term clinical studies (see section 4.8).
Edemul periferic a fost raportat cu o frecvenţă mai mare în cazul administrării dozei de 10 mg ambrisentan în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.8).
Ninety events (27%) of IPF progression (including respiratory hospitalisations) or death were observed in the ambrisentan group compared to 28 events (17%) in the placebo group.
În grupul de pacienţi la care s-a administrat ambrisentan au fost observate 90 de evenimente (27%) de progresie a FPI (incluzând spitalizări datorită afecţiunilor respiratorii) sau deces, comparativ cu 28 de evenimente (17%) în grupul de pacienţi la care s-a administrat placebo.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
This is a common side effect that may affect up to one in 10 people.
Aceasta este o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Patients with pre-existent hepatic disease (cirrhosis or clinically significantly elevated aminotransferases) and patients using other targeted therapy for PAH (e.g. prostanoids) were excluded.
Au fost excluşi pacienţii cu boală hepatică preexistentă (ciroză sau transaminaze crescute semnificativ clinic) şi pacienţii care utilizau alte tratamente ţintă pentru HTAP (cum sunt prostanoide).
ARIES-2 included 192 patients and compared ambrisentan 2.5 mg and 5 mg with placebo.
ARIES-2 a inclus 192 pacienţi şi a comparat ambrisentan administrat în doze de 2,5 mg şi 5 mg cu placebo.
The main primary endpoints of this study were the incidence and severity of adverse events associated with long-term exposure to ambrisentan, including serum LFTs.
Criteriile finale principale ale acestui studiu au fost incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse asociate cu expunerea pe termen lung la ambrisentan, incluzând teste serice pentru funcţia hepatică.
In an open label study (AMB222), ambrisentan was studied in 36 patients to evaluate the incidence of increased serum aminotransferase concentrations in patients who had previously discontinued other ERA therapy due to aminotransferase abnormalities.
Într-un studiu deschis (AMB222), ambrisentan a fost administrat la 36 pacienţi pentru a evalua incidenţa creşterii concentraţiilor serice ale transaminazelor la pacienţii care întrerupseseră anterior un tratament cu un alt ARE datorită anomaliilor valorilor transaminazelor.
The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
Doza obişnuită de Volibris este de un comprimat de 5 mg o dată pe zi.
If a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit is observed, and other causes have been excluded, dose reduction or discontinuation of treatment should be considered.
Dacă se observă o reducere semnificativă clinic a hemoglobinei sau a hematocritului, şi se exclud alte cauze ale apariţiei acestora, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
The effect was significant for both FC II and FC III patients.
Efectul a fost semnificativ pentru pacienţii cu HTAP din ambele clase funcţionale OMS II şi III.
Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT))>3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
Valorile iniţiale ale transaminazelor hepatice (aspartat-aminotransferaza (AST) şi/sau alaninaminotransferaza (ALT)) >3xLSN (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Ambrisentan is highly plasma protein bound.
Ambrisentan se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
In dogs, slight inflammatory responses were observed following chronic high dose administration of ambrisentan at exposures greater than 20-fold that observed in patients.
La câini, au fost observate răspunsuri de natură inflamatorie de intensitate mică, în urma administrării cronice de ambrisentan în doze mari, la expuneri de 20 de ori mai mari decât cele observate la pacienţii umani.
In placebo controlled clinical trials of 12 weeks duration mean reduction in systolic and diastolic blood pressures from base line to end of treatment were 3mm Hg and 4.2 mm Hg respectively.
În studiile clinice controlate placebo cu durata de 12 săptămâni, scăderea medie a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, de la valorile iniţiale până la terminarea tratamentului, a fost de 3 mm Hg şi, respectiv, 4,2 mm Hg.
Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Va trebui să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp Înainte de a începe să luaţi Volibris şi la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului cu acesta, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a verifica:
Volibris tablets contain lactose.
Comprimatele de Volibris conţin lactoză.
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germania sau
30x1 film-coated tablets.
30x1 comprimate filmate.
There was a small increase in mammary fibroadenomas, a benign tumor, in male rats at the highest dose only.
A fost observată o uşoară creştere a incidenţei fibroadenomului mamar, o tumoră benignă, la şobolonii masculi doar în urma administrării celei mai mari doze.
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Talc (E553b) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Furthermore, ambrisentan did not induce MRP2, Pgp or BSEP protein expression in rat hepatocytes.
Mai mult, ambrisentan nu induce expresia proteinelor MRP2, gpP sau a BSEP în hepatocitele de şobolani.
The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14 %, respectively).
Valorile medii plasmatice ale Cmax şi ASC(0-∞) au fost uşor scăzute pentru etinilestradiol (8% şi respectiv 4%) şi uşor crescute pentru noretindronă (13% şi respectiv 14%).
Testicular tubular atrophy, which was occasionally associated with aspermia, was observed in oral repeat dose toxicity and fertility studies with male rats and mice without safety margin.
S-a observat atrofie testiculară tubulară, asociată ocazional cu aspermie, în cadrul unor studii de toxicitate şi fertilitate, efectuate cu doze orale repetate, fără marjă de siguranţă, la masculii de şobolani şi şoareci.
Cardiac disorders Cardiac failure
Tulburări cardiace Insuficienţă cardiacă
The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1200 patients with PAH (see section 5.1).
Siguranţa administrării ambrisentan în monoterapie şi/sau în asociere a fost evaluată în studii clinice la mai mult de 1200 pacienţi cu HTAP (vezi pct. 5.1).
Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase dose proportionally over the therapeutic dose range.
Cmax şi aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc proporţional cu doza, pe întreg intervalul de doze terapeutice.
Steady-state administration of ketoconazole (a strong inhibitor of CYP3A4) did not result in a clinically significant increase in exposure to ambrisentan (see section 5.2).
Ketoconazol Administrarea la starea de echilibru de ketoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) nu a determinat o creştere semnificativă clinic a expunerii la ambrisentan (vezi pct. 5.2).
Push out the tablet: gently push one end of the tablet through the foil layer.
Scoateţi un comprimat: apăsaţi uşor un capăt al comprimatului prin folia blisterului.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc (E553b), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, lecitină din soia (E322) şi lac de aluminiu roşu Allura AC (E129).
Therefore at concentrations observed in the plasma (approximately 4% relative to parent ambrisentan), 4-hydroxymethyl ambrisentan is not expected to contribute to pharmacological activity of ambrisentan.
(aproximativ 4% raportat la ambrisentanul parental), 4-hidroximetil ambrisentanul nu este de aşteptat să contribuie la activitatea farmacologică a ambrisentanului.
The observed probability of survival for subjects receiving ambrisentan (combined ambrisentan dose group) at 1, 2 and 3 years was 93%, 85% and 79% respectively.
Probabilitatea de supravieţuire observată în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat ambrisentan (grupul care a utilizat ambrisentan în doză combinată) a fost de 93% la 1 an, 85% la 2 ani şi 79% la 3
The frequency of decreased haemoglobin (anaemia) was higher with 10 mg ambrisentan.
Frecvenţa scăderii hemoglobinei (anemia) a fost mai mare în cazul administrării de ambrisentan 10 mg.
Co-administration of ambrisentan with a phosphodiesterase inhibitor, either sildenafil or tadalafil (both substrates of CYP3A4) in healthy volunteers did not significantly affect the pharmacokinetics of the phosphodiesterase inhibitor or ambrisentan (see section 5.2).
Administrarea concomitentă de ambrisentan şi un inhibitor de fosfodiesterază, fie sildenafil sau tadalafil (amândouă substrat pentru CYP3A4) la voluntari sănătoşi, nu a afectat semnificativ farmacocinetica inhibitorilor de fosfodiesterază sau a ambrisentanului (vezi pct. 5.2).
Patients started on ambrisentan 5 mg and tadalafil 20 mg, and were titrated to 40 mg tadalafil at week 4 and 10 mg ambrisentan at week 8, unless there were tolerability issues.
Pacienţilor li s-a administrat iniţial o doză de 5 mg ambrisentan şi 20 mg tadalafil, doza fiind crescută la 40 mg tadalafil în săptămâna 4 şi la 10 mg ambrisentan în săptămâna 8, cu excepţia cazurilor în care au fost probleme de tolerabilitate.
Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Volibris se elimină prin laptele matern.
Nasal bone hyperplasia has not been observed with ambrisentan in mice or dogs.
Hiperplazia osului nazal nu a fost observată la administrarea ambrisentan la şoareci sau câini.
→ If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you're taking Volibris.
→ Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă contraceptivă de încredere cât timp luaţi Volibris.
The number of patients who received concomitant ambrisentan and sildenafil in ARIES-E and AMB222 was 22 patients (5.7%) and 17 patients (47%), respectively.
În studiile ARIES-E şi AMB222, 22 pacienţi (5,7%), respectiv 17 pacienţi (47%) au primit tratament concomitent cu ambrisentan şi sildenafil.
Following initial doses of rifampicin, a transient increase in ambrisentan AUC(0-τ) (121% and 116% after first and second doses of rifampicin, respectively) was observed, presumably due to a rifampicin-mediated OATP inhibition.
În urma administrării dozelor iniţiale de rifampicină, a fost observată o creştere tranzitorie a ASC(0-τ) (121% şi 116% după administrarea primei doze şi respectiv, a celei de a doua doze de rifampicină) probabil datorită unei inhibări a OATP mediate de rifampicină.
Manufacturer Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germania
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not split, crush or chew the tablet.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, fără a fi fragmentat, zdrobit sau mestecat.
Hypotension (low blood pressure) This can cause light-headedness.
Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) Aceasta poate cauza stare de ameţeală.
In the rat, hyperplasia of nasal turbinate bone is a recognised response to nasal inflammation, based on experience with other compounds.
La şobolan, hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale este recunoscută ca o consecinţă a inflamaţiei nazale, pe baza experienţei cu alte substanţe.
The increase in digoxin exposure observed in the presence of multiple doses of ambrisentan was not considered clinically relevant, and no dose adjustment of digoxin is warranted (see section 4.5).
Creşterea expunerii la digoxină observată în prezenţa unor doze repetate de ambrisentan, nu a fost considerată relevantă clinic, şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de digoxină (vezi pct. 4.5).
After oral administration, maximum plasma concentrations (Cmax) of ambrisentan typically occur around 1.5 hours post-dose under both fasted and fed conditions.
După administrarea pe cale orală, concentraţiile plasmatice maxime ale ambrisentan (Cmax) au fost atinse, în general, după aproximativ 1,5 ore de la administrare, fie în condiţii de repaus alimentar, fie după ingestia de alimente.
The efficacy of ambrisentan as monotherapy has not been established in patients with WHO functional class IV PAH.
Eficacitatea ambrisentan ca monoterapie nu a fost stabilită în cazul pacienţilor cu HTAP clasa funcţională IV - conform clasificării OMS.
A multicenter, double-blind, active comparator, event-driven, Phase 3 outcome study (AMB112565/AMBITION) was conducted to assess the efficacy of initial combination of ambrisentan and tadalafil vs. monotherapy of either ambrisentan or tadalafil alone, in 500 treatment naive PAH patients, randomised 2:1:1, respectively.
Eficacitatea clinică în cazul asocierii cu tadalafil A fost efectuat un studiu clinic de fază 3, multicentric, dublu-orb, cu comparator activ, bazat pe evenimente (AMB112565/AMBITION) pentru a evalua eficacitatea asocierii iniţiale de ambrisentan cu tadalafil versus administrarea în monoterapie fie a ambrisentan, fie a tadalafil, la 500 de pacienţi cu HTAP la care nu se administrase tratament anterior, randomizaţi 2:1:1.
PVC/PVDC/aluminium foil blisters.
Blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu.
In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
În cazul pacienţilor care nu prezintă icter sau simptome clinice de afectare hepatică, poate fi luată în considerare reluarea tratamentului cu ambrisentan, numai după ce anomaliile enzimelor hepatice s-au remis.
Each film-coated tablet contains 5 or 10 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg sau 10 mg.