natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• Unknown (cannot be estimated from available data):
• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome
• Sindrom de compartiment persistent sau reziduuri neurovasculare ale sindromului de compartiment
A close monitoring of the patient for any adverse reactions and the success of the treatment is recommended.
Se recomandă o monitorizare atentă a pacientului pentru identificarea oricăror reacţii adverse şi a succesului tratamentului.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5 Observed during use in acute tibia fractures * Additional information provided below
5 Observată la utilizarea în fracturi acute de tibie * Informaţii suplimentare sunt prezentate mai jos
For these special populations, the physician is advised to give a careful consideration to the benefits and risks for the specific patient before using InductOs.
La toate aceste grupe speciale de pacienţi, medicului i se recomandă să evalueze cu atenţie beneficiile şi riscurile pentru pacientul respectiv înainte de a utiliza InductOs.
Localised infection5*
Infecţie localizată5*
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
InductOs a fost studiat pe un model canin de implantare spinală.
• Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy
• Orice boală malignă activă sau la pacienţii care urmează tratament pentru o boală malignă
• adequate neurovascular status (e.g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation)
• un status neurovascular adecvat (de exemplu, absenţa sindromului de compartiment, risc scăzut de amputaţie)
• if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site.
• dacă medicul care vă tratează decide că aveţi o irigare inadecvată cu sânge la locul fracturii.
The clinical relevance of these effects is unknown.
Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor efecte.
No studies have been performed in patients with hepatic, renal or cardiac impairment.
Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă.
6422 PJ Heerlen The Netherlands tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
The safety and efficacy of InductOs in children below 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea InductOs la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
• for treating a fracture that is disease-related (e.g., fractures due to Paget's disease or cancer).
• pentru tratarea unei fracturi care se datorează prezenţei unei boli (de exemplu, fracturile datorate bolii Paget sau cancerului).
The medicinal product is administered by implantation.
Medicamentul se administrează prin implantare.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Studiile de farmacologie clinică demonstrează faptul că matricea în sine nu este osteoinductivă şi că ea nu mai este prezentă în biopsiile prelevate la 16 săptămâni după implantare.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
To achieve maximum potential efficacy, it is important to attain complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
Pentru a obţine eficacitatea potenţială maximă, este important să realizați o acoperire completă cu ţesuturi moi a InductOs, după implantare.
The solvent is a clear colourless liquid.
Solventul este un lichid limpede şi incolor.
Over time, the sponge will gradually disappear as new bone is formed.
În timp, buretele va dispărea treptat, pe măsură ce se formează osul nou.
InductOs is prepared immediately prior to use.
Prepararea InductOs se realizează chiar înainte de utilizare.
The frequency of this side effect is unknown and cannot be estimated from the available data.
Frecvenţa acestei reacţii adverse este necunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile.
InductOs must be prepared exactly in accordance with the directions for preparation (see section 6.6).
InductOs trebuie preparat respectând cu exactitate instrucţiunile de preparare (vezi pct. 6.6).
Patients were followed for 12 months after soft-tissue closure.
Pacienţii au fost urmăriţi timp de 12 luni după închiderea ţesuturilor moi.
• Very common (may affect more than 1 in 10 people):
• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• at increasing awareness about the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of InductOs and providing guidance on how to manage these risks.
• conștientizarea din ce în ce mai mare a riscului de osificare heterotopică și a riscului potențial de erori de medicație și utilizare incorectă a InductOs și furnizarea recomandărilor privind modul de gestionare a acestor riscuri.
REVERSE {number} {YYYY MM}
VERSO {număr} {AAAA LL}
Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used.
În general, este utilizat un singur ambalaj de 12 mg; cu toate acestea, pot fi utilizate maximum două ambalaje de 12 mg.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
În cazul injectării intravenoase, timpul de înjumătăţire final pentru dibotermina alfa a fost de 16 minute la şobolani şi de 6,7 minute la maimuţele cynomolgus.
• if you are allergic to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la dibotermină alfa sau la colagen bovin, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
The medical device corrects the position of your spine, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to fix them permanently in the correct position.
Dispozitivul medical corectează poziţia coloanei dumneavoastră, iar InductOs stimulează creşterea osului între cele două vertebre, pentru a le fixa în mod permanent, în poziţia corectă.
EXPIRY DATE EXP: see reverse
DATA DE EXPIRARE EXP: vezi pe verso
• adequate haemostasis (i.e., providing a relatively dry implantation site)
• hemostază adecvată (și anume, asigurarea unui loc de implantare relativ uscat)
• if you have an active infection at the surgery site.
• dacă aveţi o infecţie activă la locul intervenţiei chirurgicale.
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire matrix as described below.
Pentru a preveni supraîncărcarea matricei, este important să reconstituiţi dibotermina alfa şi să umeziţi toată matricea, după cum este descris mai jos.
In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
În studiile pe animale (şobolani), cu utilizarea InductOs ce conţinea dibotermină alfa marcată radioactiv, timpul mediu de remanenţă la locul de implantare a fost de 4-8 zile.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from InductOs therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la tratamentul cu InductOs având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Localised infection
Infecţie localizată
InductOs must not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ml (see section 4.9).
InductOs nu trebuie utilizat la concentraţii mai mari de 1,5 mg/ml (vezi pct. 4.9).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated exposure toxicity and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind siguranța, toxicitatea acută şi după doze repetate și genotoxicitatea.
Immune response
Răspunsul imun
The bone formation process develops from the outside of the implant towards the centre, until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Procesul de formare a ţesutului osos progresează de la exteriorul implantului către centru, până când întregul implant cu InductOs este înlocuit de ţesut osos trabecular.
• Common (may affect up to 1 in 10 people):
• Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Întrucât dibotermina alfa este o proteină şi nu a fost identificată în circulaţia generală, este improbabilă participarea acesteia la interacţiuni farmacocinetice de tipul medicament-medicament.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The matrix is white.
Matricea este de culoare albă.
InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
InductOs a fost implantat direct pe dura mater expusă după laminectomie.
Considering the type of product, systemic exposure of the suckling infant is not expected, however a risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Având în vedere tipul de produs, nu se anticipează expunerea sistemică a sugarului, totuși nu se poate exclude un risc pentru nou-născut/sugar.
The available in vivo data on human tumour cell lines do not suggest a potential for promotion of tumour growth or metastasis.
Datele in vitro disponibile cu privire la liniile celulare tumorale umane nu sugerează un potenţial de stimulare a creşterii tumorale sau metastazelor.
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Nivelurile maximale de dibotermină alfa circulantă (0,1% din doza implantată) au fost observate în intervalul de 6 ore după implantare.
There were no other alterations in foetal external, visceral, or skeletal morphology.
Nu au existat alte afectări ale morfologiei fetale externe, viscerale sau scheletale.
• You should inform your doctor of any history of cancer.
• Trebuie să vă informaţi medicul despre orice antecedente de cancer.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bone Morphogenetic Proteins, ATC code: M05BC01
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, Proteine morfogenetice osoase; codul ATC: M05BC01
The healthcare professional educational material should contain:
Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină:
Failure to follow the method of administration of InductOs may compromise its safety and efficacy.
Nerespectarea instrucțiunilor privind modul de administrare a InductOs poate compromite siguranța și eficacitatea acestuia.
InductOs is active at the site of implantation.
InductOs este activ la locul de implantare.
Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you have localised swelling, which may result in breathing difficulties, after InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of your spine.
Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă prezentaţi umflare localizată, care poate conduce la dificultăţi de respiraţie, după ce InductOs a fost utilizat la o intervenţie chirurgicală în regiunea superioară a coloanei dumneavoastră vertebrale (ceafă).
InductOs should be folded or cut as needed prior to implantation.
InductOs trebuie îndoit sau tăiat înainte de implantare, după cum este necesar.
InductOs should be placed bridging the fracture region and making good contact with the major proximal and distal fragments.
InductOs trebuie plasat în aşa fel încât să acopere zona de fractură şi să realizeze un bun contact cu fragmentele majore, proximale şi distale.
How to store InductOs You will not be required to store this product.
Cum se păstrează InductOs Nu va fi necesar ca dumneavoastră să vă ocupaţi de păstrarea acestui produs.
• The sponge is white and it is presented in a plastic blister.
• Buretele este de culoare albă și este furnizat într-un blister din plastic.
Device dislocation1* Fluid collection2*
Dislocarea dispozitivului1* Colecție lichidiană2
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, care include mijloacele de comunicare în masă, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
The appropriate dose is determined by the volume of wetted matrix required for the intended indication.
Doza adecvată este determinată de volumul matricei umezite necesar pentru indicaţia dorită.
Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to <1/10).
Frecvenţele se definesc ca: foarte frecvente (≥ 1/10) sau frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
Radiographic, biomechanical and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Evaluarea radiografică, biomecanică şi histologică a osului nou format indică faptul că acesta funcţionează din punct de vedere biologic şi biomecanic la fel ca osul nativ.
Failure to follow the product preparation instructions in section 6.6 and the method of administration in section 4.2 may compromise the safety and efficacy of InductOs.
Nerespectarea instrucţiunilor de preparare a medicamentului de la pct. 6.6 și a metodei de administrare de la pct. 4.2 poate compromite siguranţa şi eficacitatea InductOs.
The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions, such as bone graft and exchange nailing (P = 0.0326).
Numărul de intervenţii secundare şi ulterioare a fost redus semnificativ în cazul pacienţilor care au primit InductOs, în special în ceea ce priveşte intervenţiile invazive cum sunt grefa osoasă şi schimbarea tijelor (p=0,0326).
InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
InductOs este utilizat în locul recoltării unei grefe osoase din şoldul dumneavoastră; aceasta evită problemele şi durerea care sunt cauzate de operaţia de recoltare a grefei osoase.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Această autolimitare se datorează, cel mai probabil, pierderii de dibotermină alfa de la locul implantului, precum şi prezenţei inhibitorilor de BMP în ţesuturile înconjurătoare.
The powder is white.
Pulberea este de culoare albă.
In case of overdose (i.e. a patient receives a concentration or amount of dibotermin alfa greater than recommended), treatment should be supportive.
În caz de supradozaj (și anume, atunci când se administrează unui pacient o concentrație sau o cantitate de dibotermină alfa superioară celei recomandate), se impune tratament de susținere a funcțiilor vitale.
No impact on fertility was detected in non-clinical studies.
În studiile non-clinice, nu a fost detectat niciun impact asupra fertilităţii.
In some cases, the oedema was severe enough to result in airway compromise.
În unele cazuri, edemele au fost destul de severe pentru a duce la compromiterea căilor aeriene.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, InductOs poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The frequency of adverse reactions in patients exposed to treatment with InductOs is presented in the table below.
Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii expuşi tratamentului cu InductOs este prezentată în tabelul de mai jos.
Dibotermin alfa must only be used following reconstitution with the solvent and matrix provided in the InductOs pack.
Dibotermina alfa trebuie utilizată numai după reconstituirea cu solventul şi matricea care sunt furnizate împreună cu aceasta în ambalajul InductOs.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active
• Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
• Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva InductOs.
In some foetuses with decreased body weights, there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 foetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
La unii fetuşi cu greutate corporală scăzută au fost constatate scăderi ale osificării oaselor frontale şi parietale (4 fetuşi din 151), efect considerat, în general, reversibil, iar efectele legate de anticorpi nu au putut fi excluse.
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill a void in the presence of compressive forces.
InductOs nu realizează o stabilizare mecanică şi nu trebuie utilizat pentru a umple un spaţiu în prezenţa forţelor de compresiune.
Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Dibotermina alfa (proteină-2 osoasă morfogenetică recombinantă umană; rhBMP-2) este o proteină umană derivată dintr-o linie celulară recombinantă de ovar de hamster chinezesc (OHC).
Remodeling of the surrounding bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Remodelarea ţesutului osos înconjurător are loc în mod concordant cu forţele biomecanice care acţionează asupra acestuia.
Lower back spine fusion surgery Talk to your doctor if you have any of the following:
Intervenţie chirurgicală de artrodeză de coloană lombară Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Information from clinical studies in acute tibia fractures indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse reactions.
Informaţiile obţinute din studiile clinice pe cazurile de fracturi acute de tibie au indicat faptul că utilizarea InductOs la pacienţii care primesc glucocorticoizi nu a fost asociată cu nici o reacţie adversă evidentă.
No reactions are observed with the frequency uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Nu au fost observate reacţii mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
• absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur
• absenţa reparaţiei defectelor unor segmente de mari dimensiuni ale oaselor lungi, în care poate să apară un grad semnificativ de compresiune a ţesuturilor moi.
The powder is dissolved in the sterile water to form a solution that is used to soak the sponge.
Pulberea este dizolvată în apă sterilă pentru a forma o soluţie, care apoi este utilizată pentru îmbibarea buretelui.
3 PHARMACEUTICAL FORM
3 FORMA FARMACEUTICĂ
• Two needles (stainless steel).
• Două ace (oţel inoxidabil).
• implanted at locations other than lumbar spine
• în locaţii de implantare, altele decât coloana vertebrală lombară
The differentiated cells form trabecular bone as the matrix is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Celulele diferenţiate formează ţesut osos trabecular pe măsură ce matricea se degradează, în acelaşi timp devenind evident fenomenul de vascularizare.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Bone formation outside the intervertebral disc space is not desirable as it may have a deleterious impact on local neurovascular structures.
Formarea osului în afara spațiului discului intervertebral trebuie evitată deoarece poate avea un impact nociv asupra structurilor neurovasculare locale.
In some circumstances an exaggeration of these processes can lead to complications such as nerve compression (due to heterotopic ossification) or device dislocation (associated with bone resorption or osteolysis).
În unele situaţii, o exacerbare a acestor procese poate conduce la complicaţii cum este compresia nervoasă (cauzată de formarea osului sau de calcifierea heterotopică) sau dislocarea dispozitivului (asociată cu resorbţia osoasă sau cu osteoliza).
The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of InductOs are not known as these reactions were reported from a population of uncertain size.
Frecvenţele reacţiilor adverse identificate în cadrul utilizării după punerea pe piaţă a InductOs sunt necunoscute, deoarece aceste reacţii au fost raportate la o categorie cu număr incert de pacienţi.
• Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget's disease or in metastatic bone
• Fracturi patologice, cum sunt cele observate în boala Paget (fără a se limita la acestea) sau pe oasele afectate de metastaze
These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment.
Aceste rezultate au fost coroborate în mod independent şi în regim orb faţă de tratament de către un comitet de radiologi.