natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Riscul pentru ecosistemele acvatice şi pentru fauna de bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecvente şi repetate a doramectinei (şi a produselor din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine.
Pour-on veterinary medicinal product containing doramectin (cattle)
Medicamente de uz veterinar pour-on care conţin doramectină (bovine) Carne şi organe:
Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and parturition:
Lapte - interval de timp între tratamentul animalelor care nu sunt în perioada de lactaţie şi fătare:
It is noted that the majority of residue depletion studies made available for evaluation by the CVMP were performed before the introduction of current guidance relating to injection site sampling: VICH GL48 on marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods
S-a reţinut faptul că majoritatea studiilor privind depleţia reziduurilor care au fost puse la dispoziţia CVMP pentru a fi evaluate au fost efectuate înainte de introducerea ghidului curent în legătură cu alegerea locului de injectare:
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
No milk residue data following treatment of dairy animals in the dry period were available to the CVMP.
CVMP nu a avut la dispoziţie date privind reziduurile în lapte ca urmare a tratamentului animalelor de lapte în perioada de repaus mamar.
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi pentru fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă cu privire la bioacumulare, se recomandă următoarele măsuri de reducere a riscurilor pentru medicamentele de uz veterinar pour-on care conţin doramectină:
The injection site was consistently the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the key tissue for the withdrawal period derivation.
Locul injectării a fost constant ţesutul în care reziduul marker a persistat cel mai mult şi, în consecinţă, a fost ţesutul cheie pentru determinarea perioadei de aşteptare.
A withdrawal period of 70 days is therefore recommended for reindeer meat and offal.
Prin urmare, se recomandă o perioadă de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de ren.
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi pentru fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă cu privire la bioacumulare, se recomandă următoarele măsuri de reducere a riscurilor pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conţin doramectină:
The Committee therefore calculated a minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep that should elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing.
Prin urmare, comitetul a calculat intervalele minime care trebuie să treacă între administrarea acestor produse care conţin doramectină şi fătare la 2 luni pentru bovine şi reni şi la 70 de zile pentru ovine.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
• On the basis of the residue depletion data in cattle and sheep submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, and in the absence of maximum residue limits for doramectin in milk, the CVMP considered the minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep must elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing;
• Pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine şi ovine prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conţin doramectină şi în lipsa limitelor maxime ale reziduurilor pentru doramectină în lapte, CVMP a considerat intervalele minime care trebuie să treacă între administrarea acestor produse care conţin doramectină şi fătare la 2 luni pentru bovine şi reni şi la 70 de zile pentru ovine;
109 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANŢA
Cattle, reindeer, pigs
Bovine, Reni, Porcine
Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Doramectina este foarte toxică pentru fauna din bălegar şi organismele acvatice şi se poate acumula în sedimente.
The injection site was the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the tissue for the withdrawal period derivation.
Locul injectării a fost ţesutul în care reziduul marker a persistat cel mai mult şi, în consecinţă, a fost ţesutul pentru determinarea perioadei de aşteptare.
No studies in lactating or non-lactating doe were provided.
Nu au fost furnizate studii la femelele de ren care erau sau nu în perioada de lactaţie.
One GLP residue depletion study in non-lactating sheep was available for evaluation by the CVMP, as well as two published studies in lactating sheep.
CVMP a avut la dispoziţie pentru evaluare un studiu BPL privind depleţia reziduurilor la ovine care nu erau în perioada de lactaţie, precum şi două studii publicate la ovine în perioada de lactaţie.
Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Pigs:
Porcine:
Cattle, sheep, reindeer
Bovine, Ovine, Reni
2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel OLANDA
In reindeer doramectin is administered as a single subcutaneous injection at a dose of 200 μg/kg bw for treatment of nematodes and throat bot.
La reni, doramectina se administrează sub formă de injecţie subcutanată unică, la o doză de 200 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul nematodelor şi al larvelor de tăun.
• On the basis of the residue depletion data in cattle, sheep, pigs and reindeer submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were safe;
• Pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine, ovine, porcine şi reni prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină, CVMP a considerat că au fost sigure perioadele de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de bovine, de 70 de zile pentru carnea şi organele de ovine, de 77 de zile pentru carnea şi organele de porcine şi de 70 de zile pentru carnea şi organele de ren;
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
Amendments in the relevant sections of the product information for injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului la produsele medicinale veterinare injectabile, ce conţin doramectină:
Amendments in the relevant sections of the product information for pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului la produsele medicinale veterinare tip pour-on, ce conţin doramectină:
Do not use in pregnant ewes, which are intended to produce milk for human consumption, within 70 days of expected parturition.
A nu se utiliza la oile gestante care vor produce lapte pentru consumul uman cu 70 de zile înainte de fătare.
The Netherlands noted that identical or similar injectable veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species have different withdrawal periods established by the Member States (EU/EEA).
Ţările de Jos au remarcat că statele membre (UE/SEE) au stabilit perioade de aşteptare diferite pentru medicamente de uz veterinar injectabile, identice sau similare, care conţin doramectină, destinate speciilor de la care se obţin produse alimentare.
Special warnings
Atenţionări speciale
Having considered the residue depletion data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were considered safe.
După ce au fost analizate datele privind depleţia reziduurilor prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină, au fost considerate sigure perioadele de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de bovine, de 70 de zile pentru carnea şi organele de ovine, de 77 de zile pentru carnea şi organele de porcine şi de 70 de zile pentru carnea şi organele de ren.
Reindeer:
Reni:
In addition, in cattle doramectin is administered topically on the back of the animal at a dose of 500 μg/kg bw for treatment of infestations of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly.
În plus, la bovine, doramectina se administrează topic pe spatele animalului, la o doză de 500 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul infestărilor cu nematode gastro-intestinale, nematode pulmonare, nematode oculare, streche, păduchi hematofagi şi malofagi, căpuşe care produc scabie şi muşte de bou.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
A nu se utiliza la vacile sau junincile gestante care vor produce lapte pentru consumul uman cu 2 luni înainte de fătare.
Finland
FINLANDA
Prontax subcutaneous Cattle
SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS
In sheep it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 200 or 300 μg/kg bw for treatment and control of gastrointestinal roundworms, mange mites and nasal bots.
La ovine, se administrează sub formă de injecţie intramusculară unică, la o doză de 200 sau 300 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul şi controlul nematodelor gastrointestinale, căpuşelor care produc scabie şi larvelor de tăun.
Doramectin is administered by subcutaneous injection to cattle at a dose of 200 μg/kg body weight (bw) for the treatment and control of gastrointestinal nematodes, lungworms, eyeworms, warbles, lice, mange mites and ticks.
Doramectina se administrează prin injecţie subcutanată la bovine, la o doză de 200 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul şi controlul nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor oculare, strechei, păduchilor, căpuşelor care produc scabie şi căpuşelor.
Add, to all products: WITHDRAWAL PERIOD
Adaugaţi la toate produsele: 12. Atenţionări speciale
One non-GLP residue depletion study in lactating dairy cattle and two GLP residue depletion studies in non-lactating cattle were available for evaluation by the CVMP.
CVMP a avut la dispoziţie pentru evaluare un studiu non-BPL privind depleţia reziduurilor la bovinele de lapte în perioada de lactaţie şi două studii BPL privind depleţia reziduurilor la bovine care nu erau în perioada de lactaţie.
SPAIN
Spania
Do not use in pregnant does, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
A nu se utiliza la femelele ren gestante care vor produce lapte pentru consumul uman cu 2 luni înainte de fătare.
Dectomax Pour-On Oplossing voor Rundvee 5 mg/ml
Dectomax PourOn Oplossing voor Rundvee 5 mg/ml
MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS ET PORCINS
SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS ET PORCINS
In pigs it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 300 μg/kg bw for treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
La porcine, se administrează sub formă de injecţie intramusculară unică, la o doză de 300 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul şi controlul căpuşelor care produc scabie, nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor renale şi păduchilor hematofagi.
Dectomax Pour-on Solution for Cattle 5 mg/ml
Dectomax Pouron Solution for Cattle 5 mg/ml
intramuscular Pigs
Soluţie injectabilă intramuscular Porcine
DECTOMAX POURON SOLUCION 5MG/ML PARA BOVINO
DECTOMAX POUR-ON SOLUCION 5MG/ML PARA BOVINO
150 00 Praha
Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBLICA CEHĂ
Dectomax Pour-On 5 mg/ml Lösung für Rinder
Dectomax PourOn 5 mg/ml Lösung für Rinder
Reindeer
Reni
Dectomax Pour-On vet
Dectomax PourOn vet
Package leaflet:
Prospectul:
Dectomax pour-on vet.
Dectomax pouron vet.
PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Cattle
DECTOMAX 5 mg/ml Pour On Solution for Cattle
Packaging Content (concentration)
Conţinutul (concentraţia)
This summary was last updated on 10.01.2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 10.01.2008.
Page 2/2©EMEA 2008
Pagina 2/2©EMEA 2008
The withdrawal period is zero days.
Perioada de aşteptare este de zero zile.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Raportul beneficii-riscuri poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinare, apelaţi din nou la asistenţă medicală.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (liquid paraffin) to stimulate a better response.
De asemenea, vaccinul conţine un „adjuvant” (parafină lichidă) pentru a stimula un răspuns mai bun.
The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
Bacteria a fost inactivată (tratată pentru a nu cauza afecţiuni).
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi medicul veterinar.
The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Puii cloştilor vaccinate au prezentat rate de mortalitate mai mici şi au produs mai multă carne decât cei ale căror mame nu au fost vaccinate.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Cât timp trebuie să treacă înainte de sacrificarea animalului şi înainte de utilizarea cărnii pentru consum de către oameni (perioada de aşteptare)?
The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
Prima injecţie este administrată la vârsta de 6 până la 12 săptămâni, iar cea de a doua cu cel puţin şase săptămâni mai târziu, la vârsta de 14 până la 18 săptămâni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
Comisia Europeană a acordat Intervet International o autorizaţie de punere pe piaţă pentru Nobilis OR Inac, pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 ianuarie 2003.
Immunity is transferred to the chicken's offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Imunitatea este transmisă la pui pentru o perioadă de 43 săptămâni după ultima vaccinare.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.
Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
Infectarea cu O. rhinotracheale poate cauza afecţiuni respiratorii şi moartea.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccinurile acţionează prin „instruirea” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare a corpului) în ceea ce priveşte apărarea împotriva afecţiunilor.
The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
Eficacitatea Nobilis OR Inac a fost studiată în două studii principale care au comparat efectele Nobilis OR Inac cu situaţia în care nu se realizează vaccinarea.
In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
La clocitoare, imunitatea durează cel puţin 14 zile după ecloziune.
Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Nobilis OR Inac este o emulsie (un amestec de lichide pe bază de ulei şi apă) pentru injecţie.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Când se administrează vaccinul cloştii, sistemul imunitar recunoaşte bacteriile moarte ca „agenţi străini” şi generează anticorpi împotriva acestora.
The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Studiile au avut în vedere nivelurile de anticorpi împotriva O. rhinotracheale la cloştile vaccinate la patru săptămâni după cea de-a doua vaccinare (în vârstă de 22 de săptămâni) şi din nou la sfârşitul perioadei de depunere a ouălor (în vârstă de 58 de săptămâni).
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Dacă au loc astfel de injectări accidentale, apelaţi imediat la servicii medicale şi arătaţi medicului prospectul.
The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Apoi, anticorpii protejează puii împotriva infecţiei cu acest tip de bacterie.
Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
Nobilis OR Inac poate provoca umflarea temporară la locul injecţiei, precum şi reacţii sporadice lângă locul injecţiei şi care afectează întregul corp.
Nobilis OR Inac is a vaccine.
Nobilis OR Inac este un vaccin.
These antibodies are then passed on to the breeder's offspring through the eggs.
Aceşti anticorpi sunt apoi trecuţi la pui prin intermediul ouălor.
Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
Nobilis OR Inac nu trebuie utilizat în cazul păsărilor care depun ouă (produc ouă la momentul respectiv).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a stabilit că beneficiile Nobilis OR Inac depăşesc riscurile pentru imunizarea pasivă a puilor, imunizare indusă prin imunizarea activă a cloştilor pentru reducerea infectării cu O. rhinotracheale serotip A când este implicat acest agent şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Nobilis OR Inac.
In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
Nivelurile de anticorpi au fost mai mari la cloştile vaccinate decât în cazul celor nevaccinate, atât în cazul celor în vârstă de 22 de săptămâni, cât şi de 58 de săptămâni.
Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Injectarea accidentală cu Nobilis OR Inac poate provoca dureri severe şi inflamaţii, în special dacă este injectat într-o articulaţie sau într-un deget.
Other information about Nobilis OR Inac:
Alte informaţii despre Nobilis OR Inac:
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Nobilis OR Inac este administrat sub forma a două injecţii de 0,25 ml subcutanat în gât sau în muşchiul pieptului.
The studies also looked at the offspring (broilers).
De asemenea, studiile au avut în vedere puii.
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Nobilis OR Inac este un vaccin care conţine o suspensie obţinută din bacteria Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, tulpina B3263/91.
What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Nobilir OR Inac în timpul studiilor?
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Nobilis OR Inac conţine cantităţi mici de bacterie moartă numită Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, tulpina B3263/91.
What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
Care sunt riscurile asociate cu Nobilis OR Inac?
Why has Nobilis OR Inac been approved?
De ce a fost aprobat Nobilis OR Inac?
What is Nobilis OR Inac?
Ce este Nobilis OR Inac?
How has Nobilis OR Inac been studied?
Cum a fost studiat Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A. This immunity is then passed on to the chickens' offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Nobilis OR Inac este utilizat pentru a vaccina găini care sunt utilizate pentru înmulţire (pui crescuţi pentru carne) împotriva bacteriei O. rhinotracheale serotip A.
What is Nobilis OR Inac used for?
Pentru ce se utilizează Nobilis OR Inac?
How does Nobilis OR Inac work?
Cum acţionează Nobilis OR Inac?
This overview was last updated in October 2019.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în octombrie 2019.
Local reactions resolve without treatment.
Reacțiile locale dispar fără tratament.
Therefore it is recommended to treat the cat in the evening.
Prin urmare, se recomandă ca pisicile să fie tratate seara.
Mirataz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Mirataz a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10/12/2019.
Direct contact with the medicine should be avoided.
Trebuie evitat contactul direct cu medicamentul.
Further information on Mirataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Mai multe informații despre Mirataz se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.