natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
În plus faţă de metabolitul activ, se formează şi metaboliţi inactivi.
If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu losartan, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
Utilizaţi întotdeauna Cozaar exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
<A se completa la nivel naţional> Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE sub următoatoarele denumiri:
75114 Paris Cedex 08 France
75114 Paris Cedex 08, Franţa
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Dacă din greşeală aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
Tensiunea arterială a fost scăzută în mod semnificativ, la valori similare în cele două grupuri.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc particular pentru om, pe baza studiilor specifice de farmacologie generală, genotoxicitate şi potenţial carcinogen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Parametrii farmacocinetici pentru metabolit diferă într-o mai mare măsură între grupele de vârstă.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Expunerea la sugari/copii mici a fost comparativ mai mare.
After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
După ingestia orală este indicată administrarea unei doze suficiente de cărbune activat.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după începerea tratamentului concomitent, şi periodic după aceea.
• reduced number of red blood cells (anaemia),
• scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie),
If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul losartanului este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
• if your liver function is severely impaired,
• dacă funcţia dumneavoastră hepatică este grav afectată,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetelor şi prospectelor propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei trimise şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului.
No experience with overdose in man is available so far.
Până în prezent nu există experienţă în ceea ce priveşte supradozajul la om.
00-867 Warsaw
00-867 Warsaw, Polonia
Taking other medicines
Utilizarea altor medicamente:
2700-547 Amadora Portugal
2700-547 Amadora, Portugalia
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
All-cause mortality rate was not significantly different between the two treatment groups.
Rata mortalităţii generale nu a fost diferită în mod semnificativ între cele două grupuri de tratament.
This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
Aceasta a fost atribuită în principal unei reduceri a incidenţei accidentului vascular cerebral.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
• if you have problems with your heart valves or heart muscle,
• dacă aveţi probleme cu valvele cardiace sau cu muşchiul cardiac,
Cozaar is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Este puţin probabil ca Cozaar să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 4.4 şi 6.1).
Treatment of intoxication
Tratamentul intoxicaţiei
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671 Greece
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grecia
Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Cozaar este furnizat în următoarele mărimi de ambalaj:
Taking Cozaar with food and drink
Utilizarea Cozaar cu alimente şi băuturi
It is important that you continue to take Cozaar until your doctor tells you otherwise.
Este important să continuaţi să luaţi losartan până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Therefore, the use of Losartan tablets is not recommended.
Prin urmare, utilizarea comprimatelor cu losartan nu este recomandată.
The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
Metabolitul activ este de 10 până la 40 ori mai activ decât losartanul în funcţie de greutate.
The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
Criteriul principal final de evaluare nu a arătat nicio diferenţă semnificativă statistic între losartan şi captopril, în ceea ce priveşte reducerea mortalităţii generale.
Losartan does not have an agonist effect nor does it block other hormone receptors or ion channels important in cardiovascular regulation.
Losartanul nu prezintă un efect agonist şi nici nu blochează alţi receptori hormonali sau canale ionice importante pentru reglarea cardiovasculară.
Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
Atât losartanul cât şi principalul său metabolit activ prezintă o afinitate mult mai mare pentru receptorul AT1 decât pentru receptorul AT2.
Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.
Prin urmare, CHMP consideră că următoarea indicaţie este acceptabilă.
If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Dacă din greşeală luaţi prea multe comprimate sau un copil înghite câteva comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate ca urmare a expunerii la inhibitori de ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă.
WEEK 1 (day 1-7)
SĂPTĂMÂNA 1 (ziua 1-7)
Symptoms of intoxication
Simptome ale intoxicaţiei
When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Când losartanul este administrat pe cale orală, aproximativ 4% din doză se excretă nemodificată prin urină şi aproximativ 6% din doză se excretă prin urină sub formă de metabolit activ.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Plasma concentrations of Losartan are not altered in patients with a creatinine clearance above 10 ml/minute.
Concentraţiile plasmatice ale losartanului nu sunt modificate la pacienţii cu un clearance al creatininei peste 10 ml/minut.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Trecerea la un tratament alternativ adecvat trebuie realizată înaintea planificării sarcinii.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Receptor Antagonists, ATC code: C09CA01
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, codul ATC: C09CA01
Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
De asemenea, angiotensina II stimulează proliferarea celulelor musculare netede.
If you experience the following, stop taking losartan tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Dacă prezentaţi următoarele simptome, încetaţi administrarea comprimatelor de losartan şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:
Skanstes street 13, LV-1013, Riga
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letonia
Furthermore Losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Mai mult decât atât, losartanul nu inhibă ECA (kininaza II), enzima care degradează bradikinina.
• elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
• creşterea valorilor alanin aminotransferazei (ALT) în sânge, care de obicei se normalizează la întreruperea tratamentului.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Principalele domenii de dezacord ale actualului rezumat al caracteristicilor produsului au fost secţiunea 4.1 „Indicaţii terapeutice, secţiunea 4.3 „Contraindicaţii” şi secţiunea 4.4 „Avertizări speciale şi precauţii de utilizare”.
The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
CHMP a considerat că textul legat de sarcină şi alăptare din rezumatul caracteristicilor produsului (secţiunile 4.3, 4.4 şi 4.6) ar trebui modificat în vederea includerii rezultatului raportului PhVWP privind inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) şi antagoniştii receptorilor angiotensinei II (AIIRA-uri), precum şi recomandările privind utilizarea în primul semestru de sarcină (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
• If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Losartan selectively blocks the AT1 receptor.
Losartanul blochează în mod selectiv receptorul AT1.
Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Deşi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani ar trebui luată în considerare începerea tratamentului cu doze de 25 mg, ajustarea dozei nu este în general necesară la aceşti pacienţi.
WEEK 2 (Day 8-14)
SĂPTĂMÂNA 2 (ziua 8-14)
Each pack contains a total of 28 tablets:
Fiecare cutie conţine în total 28 comprimate:
Cozaar contains lactose monohydrate.
Cozaar conţine lactoză monohidrat.
Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35% / 43% of radioactivity is recovered in the urine and 58%/ 50% in the faeces.
La om, după administrarea unei doze orale/intravenoase de losartan marcat radioactiv 14C, aproximativ 35%/43% din radioactivitate se regăseşte în urină şi 58%/50% în fecale.
Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly,
Este necesară precauţie deosebită atunci când sunteţi tratat concomitent cu un betablocant,
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Deşi nu există date epidemiologice controlate cu privire la riscul administrării de inhibitori ai receptorilor angiotensinei II (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II), pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
În general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
În cazul în care funcţia dumneavoastră renală este afectată, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate agrava funcţia renală.
In this study 3152 patients with heart failure (NYHA Class II-IV) were followed for almost two years (median: 1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
În acest studiu clinic, 3152 pacienţi cu insuficienţă cardiacă (clasa NYHA II-IV) au fost urmăriţi timp de aproape doi ani (mediana: 1,5 ani) pentru a determina dacă losartanul este superior captoprilului în ceea ce priveşte reducerea mortalităţii generale.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of Losartan.
Alte medicamente antihipertensive pot creşte acţiunea hipotensivă a losartanului.
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Acest punct extrem compus poate fi considerat a fi un reprezentant al morbidităţii şi mortalităţii de cauză cardiovasculară, fiind tradus în această indicaţie pentru numeroase produse farmaceutice care au fost dezbătute în cadrul CHMP (de exemplu, statinele).
However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Cu toate acestea, losartanul se excretă în laptele femelelor de şobolan care alăptează.
if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
• dacă suferiţi de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei).
Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Cazuri foarte rare au fost, de asemenea, raportate la administrarea de antagonişti ai receptorilor de angiotensină II.
In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
În studiile clinice controlate, modificări semnificative din punct de vedere clinic ale parametrilor standard de laborator au fost asociate rareori cu administrarea comprimatelor de losartan.
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Cele mai mici doze studiate, 2,5 mg şi 5 mg, corespunzând unei doze zilnice medii de 0,07 mg/kg, nu au determinat eficacitate antihipertensivă uniformă.
• back pain and urinary track infection.
• dureri de spate şi infecţia tractului urinar.
• reduced number of thrombocytes,
• scăderea numărului de trombocite,
• changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure,
• modificări ale funcţiei renale (pot fi reversibile la întreruperea tratamentului) inclusiv insuficienţă renală,
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Rezultatele au arătat că parametrii farmacocinetici ai losartanului după administrare orală sunt în general asemănători la sugari şi copii mici, copii preşcolari, copii de vârstă şcolară şi adolescenţi.
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Eficacitatea losartanului este similară la bărbaţi şi femei, precum şi la pacienţii hipertensivi mai tineri (cu vârsta sub 65 ani) şi cei vârstnici.
Each pack contains a total of 35 tablets:
Fiecare cutie conţine în total 35 comprimate:
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
O analiză recentă apărută în BMJ subliniază că efectul preventiv al atenolului este inferior celui produs de alte antihipertensive; RR este 1,26 (95% CI: între 1,15 şi 1,38).
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2 : Pharmacokinetic properties).
Sunt disponibile date farmacocinetice limitate la copii hipertensivi cu vârsta peste o lună (vezi pct. 5.2: Proprietăţi farmacocinetice).
• if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) (see also section 4 ‘Possible side effects'),
• dacă aţi avut în trecut edem angioneurotic (edem al feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi, de asemenea, punctul 4 ‘Reacţii adverse posibile'),
The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
Cele mai probabile simptome, depinzând de gradul supradozajului, sunt hipotensiune arterială, tahicardie, posibil bradicardie.
Losartan should not be initiated during pregnancy.
Tratamentul cu losartan nu trebuie început în timpul sarcinii.
The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
Efectul antihipertensiv maxim este atins la 3-6 săptămâni după iniţierea tratamentului.
Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Chiar în condiţiile acestor creşteri, activitatea antihipertensivă şi scăderea concentraţiei plasmatice de aldosteron sunt menţinute, indicând blocarea eficace a receptorului angiotensinei II.
Use in patients with intravascular volume depletion:
Utilizarea la pacienţi cu depleţie a volumului intravascular:
These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Aceste afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării Cozaar sau trebuie utilizată o doză de iniţiere mai mică (vezi pct. 4.2).
• if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘Dosage in special patient groups'),
• dacă funcţia dumneavoastră hepatică este grav afectată (vezi pct. 2 „Nu utilizaţi Cozaar” şi 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienţi”),
• too less sugar in the blood (hypoglycaemia),
• prea puţin zahăr în sânge (hipoglicemie),
A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
O reacţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, edemul feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie).
Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72 % of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Investigatorii au fost instruiţi să crească doza medicamentului din studiu la 100 mg o dată pe zi, dacă este necesar; 72% dintre pacienţi au primit doza zilnică de 100 mg pentru majoritatea perioadei de studiu.
Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
Medicamentele care conţin litiu nu trebuie utilizate în asociere cu losartan fără a fi atent supravegheaţi de către medicul dumneavoastră.
Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormone of the renin/angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Angiotensina II, un vasoconstrictor puternic, este principalul hormon activ al sistemului renină/angiotensină şi un determinant important al fiziopatologiei hipertensiunii arteriale.
RENAAL-Study
Studiul RENAAL
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
Pacienţii cu edem angioneurotic în antecedente (edem al feţei, buzelor, faringelui şi/sau limbii) trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).
• if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently,
• dacă ştiţi că aveţi îngustate sau blocate vasele de sânge care duc spre rinichi sau dacă aţi suferit recent un transplant renal,
<To be completed nationally>
<A se completa la nivel naţional>
During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
În timpul administrării de losartan, suprimarea feedback-ului negativ al angiotensinei II asupra secreţiei de renină, duce la creşterea activităţii reninei plasmatice (ARP).
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAŢII ÎN BRAILLE N/A
• too much potassium in the blood (hyperkalaemia).
• prea mult potasiu în sânge (hiperkaliemie).
• if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain),
• dacă suferiţi de o boală coronariană (determinată de un flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii) sau de o boală vasculară cerebrală (determinată de o circulaţie scăzută a sângelui în creier),
• dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position,
• efecte ortostatice legate de doză cum sunt scăderea tensiunii arteriale survenind la ridicarea dintr-o poziţie culcat sau şezând,
Consequently, there is no potentiation of undesirable bradykininmediated effects.
În consecinţă, nu se înregistrează potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină.
Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Atât losartanul cât şi metabolitul său activ sunt legaţi ≥ 99% de proteinele plasmatice, în special albumine.
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Creşterea tensiunii arteriale diastolice a fost identică la pacienţii care au primit placebo şi la cei cărora s-a continuat administrarea de losartan în cea mai mică doză în fiecare grup, sugerând încă o dată că cea mai mică doză din fiecare grup nu a avut un efect antihipertensiv semnificativ.
Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Transplant renal Nu există experinţă la pacienţii care au suferit recent un transplant renal.
The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
Ratele pentru decesul de cauză cardiovasculară şi pentru infarctul miocardic nu au prezentat diferenţe semnificative între grupurile de tratament.