natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac.
PCV2 antigen subunitar ORF2 ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac.
Date of last renewal: dd/mm/yyyyy
Data ultimei reinnoiri: zz/ll/aaaa
These reactions disappear within 12 days after the first vaccination of the two dose vaccination schedule and within 3 days after completion of either the single or the two dose vaccination schedule.
Aceste reacții dispar în decurs de 12 zile după prima vaccinare din schema de două administrări și în 3 zile după completarea fie a schemei de vaccinare cu o administrare fie a celei cu două administrări.
To reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in face of infections with Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 (as observed in field studies).
Pentru a reduce pierderea sporului de crestere în greutate zilnică în perioada de finisare în urma infecțiilor cu Mycoplasma hyopneumoniae și / sau PCV2 (așa cum au fost observate în studiile de teren).
UK
Regatul Unit
Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly.
Reacțiile de hipersensibilitate după vaccinare pot să apară mai puțin frecvent.
Withdrawal period: Zero days.
TIMP(I) DE AŞTEPTARE Zero zile.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Imunologice pentru suidae, vaccin viral inactivat și bacterian inactivat pentru porci
Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 8 ore.
When PCV2 and/or M. hyopneumoniae infections occur early the two dose vaccination schedule is recommended.
Dacă infecțiile cu PCV2 și / sau M. hyopneumoniae apar mai devreme, este recomandată schema de vaccinare cu două administrări.
M. hyopneumoniae inac.
Mycoplasma hyopneumoniae inac.
Intramuscular use.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Intramuscular.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Ethyl alcohol Glycerol
Polisorbat 80 Alcool etilic Glicerol
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (maximum 2 cm diameter), may commonly occur directly after vaccination, but reactions may not appear until 12 days after vaccination.
Reacții locale tranzitorii la nivelul locului de injectare, care se limitează la o ușoară umflare (diametrul maxim de 2 cm), pot apărea frecvent imediat după vaccinare, dar reacțiile pot să nu apară până la 12 zile după vaccinare.
Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day after vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort.
Mai rar, pot fi observate reacții sistemice ușoare timp de până la o zi după vaccinare și constau în activitate redusă, o tendință a animalului de a sta în decubit și semne minore de discomfort.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Single dose vaccination schedule:
Schema de vaccinare cu doză unică
Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
M. hyopneumoniae: 21 săptămâni după (ultima) vaccinare
Per 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigen
Pe 2 ml: PCV2 antigen subunitar ORF2
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues, virus shedding caused by porcine circovirus type 2 (PCV2) infection, and severity of lung lesions caused by Mycoplasma hyopneumoniae infection.
Pentru imunizarea activă a porcilor în scopul reducerii viremiei, a încărcăturii virale în pulmoni și țesuturile limfoide, a eliminării virusului produs de infectia cu circovirusul porcin tip 2 (CVP2) și a severității leziunilor pulmonare cauzate de infectia cu Mycoplasma hyopneumoniae.
A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule.
În cazuri rare poate apare o reacție similară cu cea de hipersensibilitate după prima vaccinare din schema cu două administrări.
The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Produsul stimulează dezvoltarea imunității active împotriva circovirusului porcin tip 2 și Mycoplasma hyopneumoniae la porci.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials of 100, 200 and 500 ml
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane de 100, 200 și 500 ml
The animals return to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Animalele revin la normal de la 1 până la 2 zile dupa ce a fost observată temperatura de vârf.
Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Porcilis PCV M Hyo emulsie injectabila pentru porci.
The temperature returns to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Temperatura revine la normal la 1 la 2 zile după ce se observă temperatura de vârf.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
După desigilare, se va utiliza până la 8 ore.
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer OLANDA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
Durata imunităţii (pentru ambele scheme de vaccinare): PCV: 22 săptămâni după (ultima) vaccinare M. hyopneumoniae: 21 săptămâni după (ultima) vaccinare
Anaphylactic-type reactions, which may be life-threatening, can occur in very rare cases.
In cazuri foarte rare pot aparea reactii de tip anafilactic care pot pune viața în pericol.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Special precautions for use in animals Not applicable.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Light mineral oil Aluminium hydroxide Sorbitan oleate Polysorbate 80
Hidroxid de aluminiu Sorbitan oleat
Two dose vaccination schedule:
Schema de vaccinare cu două administrări
Onset of immunity with two dose vaccination:
Instalarea imunității după vaccinarea cu o singură doză:
Accidental -injection is dangerous.
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă.
Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
Instalarea imunității după vaccinarea cu o singură administrare: PCV2: 2 săptămâni după vaccinare M. hyopneumoniae: 4 săptămâni după vaccinare
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2 ml conține:
Cardboard box with 10 vials of 20 ml.
Cutie de carton cu 10 flacoane de 20 ml.
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur.
Mai puțin frecvent pot să apară reacții locale tranzitorii la locul de injectare, (<2 cm diametru).
Cardboard box with 10 vials of 200 ml.
Cutie de carton cu 10 flacoane de 200 ml.
Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae J strain inactivated
Circovirus porcin tip 2 (PCV2) antigen subunitar ORF2
Cardboard box with 1 vial of 20 ml.
Cutie de carton cu 1 flacon de 20 ml.
PCV2: 18 days after first vaccination M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
PCV2: 2 săptămâni după vaccinare M. hyopneumoniae: 4 săptămâni după vaccinare
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of 20 and 50 ml
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Cardboard box with 1 vial of 200 ml.
Cutie de carton cu 1 flacon de 200 ml.
Cardboard box with 10 vials of 100 ml.
Cutie de carton cu 10 flacoane de 100 ml.
Cardboard box with 10 vials of 500 ml.
Cutie de carton cu 10 flacoane de 500 ml.
Cardboard box with 1 vial of 500 ml.
Cutie de carton cu 1 flacon de 500 ml.
Cardboard box with 10 vials of 50 ml.
Cutie de carton cu 10 flacoane de 50 ml.
Cardboard box with 1 vial of 50 ml.
Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml.
Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Cutie de carton cu 1 flacon de 100 ml.
M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
M. hyopneumoniae: 3 săptămâni după a doua vaccinare Durata imunităţii (pentru ambele scheme de vaccinare):
Keep out of the sight and reach of children.
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination.
Instalarea imunității după vaccinarea cu două administrări: PCV2: 18 zile după prima vaccinare
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Se vor vaccina doar animalele sănătoase.
Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Nerlynx sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose).
Se administrează în urma tratamentului cu trastuzumab (un alt medicament utilizat în același scop).
What is Nerlynx and what is it used for?
Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează?
The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning.
Doza recomandată este de 6 comprimate (240 mg) o dată pe zi, în timpul mesei, de preferință dimineața.
As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Nerlynx sunt monitorizate continuu.
Other information about Nerlynx
Alte informații despre Nerlynx
The medicine is available as tablets (40 mg).
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nerlynx?
Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year.
Tratamentul trebuie început în decurs de un an de la finalizarea tratamentului cu trastuzumab și se administrează timp de 1 an.
The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nerlynx sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Why is Nerlynx authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Nerlynx în UE?
Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back.
Deoarece HER2 ajută celulele canceroase să crească și să se dividă, blocarea ei ajută la oprirea creșterii celulelor și previne recidiva cancerului.
Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Nerlynx sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nerlynx este diareea, care afectează aproape toți pacienții.
What are the risks associated with Nerlynx?
Care sunt riscurile asociate cu Nerlynx?
The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea.
Este posibil ca medicul să reducă doza sau să oprească tratamentul dacă pacientul are reacții adverse severe, inclusiv diaree.
It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer).
Medicamentul este destinat doar utilizării în cancerele de sân care produc niveluri ridicate dintr-o proteină numită HER2, care ajută celulele să se dividă și să crească (cancer de sân HER2 pozitiv) și care prezintă, de asemenea, receptori (ținte) pentru hormonii sexuali feminini (cancer de sân cu receptori hormonali pozitivi).
Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms.
Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături, oboseală, dureri de burtă, erupții pe piele, scăderea poftei de mâncare, stomatită (inflamație la nivelul gurii însoțită de durere) și spasme musculare.
The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor.
Substanța activă din Nerlynx, neratinibul, este un tip de medicament împotriva cancerului numit inhibitor al tirozin-kinazei.
The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting.
Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt diareea și vărsăturile.
An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Nerlynx și de ce este autorizat acest medicament în UE
For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nerlynx, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option.
Deși reacțiile adverse, în special diareea, pot fi severe și pot duce la oprirea tratamentului, se pare că ar exista pacienți cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient, cu receptori hormonali pozitivi, pentru care tratamentul cu Nerlynx după intervenția chirurgicală și după trastuzumab ar reprezenta o opțiune rezonabilă.
The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers.
Compania care comercializează Nerlynx va furniza un ghid pentru profesioniștii în domeniul sănătății care prescriu sau eliberează medicamentul, precum și materiale educaționale pentru pacienți și persoanele care îi îngrijesc.
The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines.
De asemenea, este posibil ca medicul să modifice doza dacă se administrează Nerlynx în asociere cu anumite alte medicamente.
The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease.
Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Nerlynx s-a dovedit benefic pentru femeile cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient și că acest beneficiu pare să se manifeste în principal la femeile care au boala cu receptori hormonali pozitivi.
These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects.
Aceste materiale vor explica efectele Nerlynx asupra intestinului, cum ar fi diareea, vor preciza cum să fie gestionate și vor oferi recomandări privind necesitatea ca pacienții să informeze personalul medical cu privire la reacțiile adverse.
Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab.
Nerlynx s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea recidivei cancerului într-un studiu principal la care au participat 2 840 de femei cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient, cărora li se administrase deja trastuzumab.
How is Nerlynx used?
Cum se utilizează Nerlynx?
When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo.
Dacă se iau în considerare doar femeile cu cancer cu receptori hormonali pozitivi, aproximativ 95 % din cele cărora li s-a administrat Nerlynx au trăit încă un an fără recidivarea cancerului, față de 91 % din cele cărora li s-a administrat placebo.
Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo.
Aproximativ 94 % din femeile cărora li s-a administrat tratament cu Nerlynx timp de un an au trăit încă un an după oprirea tratamentului cu Nerlynx fără recidivarea cancerului, față de 92 % din cele cărora li s-a administrat placebo.
It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body.
De asemenea, este contraindicată asocierea cu anumite medicamente care afectează modul în care Nerlynx este metabolizat în organism.
Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery.
Nerlynx este un medicament împotriva cancerului de sân, utilizat pentru a reduce riscul de recidivă a bolii la pacienții cu cancer de sân în stadiu incipient care au fost supuși unei intervenții chirurgicale.
What benefits of Nerlynx have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Nerlynx pe parcursul studiilor?
It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action.
Neratinibul se leagă de proteina HER2 de pe celulele canceroase și, astfel,
For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Nerlynx, citiți prospectul.
How does Nerlynx work?
Cum acționează Nerlynx?
Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function.
Nerlynx este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nerlynx, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx.
La începerea tratamentului cu Nerlynx, pacienților li se administrează tratament pentru prevenirea diareii.
--1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Virus myxoma viu tulpina 009, vector RHDv : ≥103.0 and ≤10
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET)
In cutii de carton: Liofilizat: Flacon (sticlă) și Solvent: flacon (PET)
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
In cutii de carton: Liofilizat: Flacon (sticlă) și Solvent: flacon (sticlă)
Package size Withdrawal period
Conţinut Dimensiune ambalaj
EU (MA) number Invented name
Număr UE
Content
Denumire atribuită
250 mg Film-coated tablet Oral use
250 mg Comprimat filmat Orală
Strength Pharmaceutical Form
Forma farmaceutică
56 tablets (multipack)
56 comprimate (ambalaj multiplu)
Route of Administration
Cale de administrare
MA(EU) Number
Număr APP (EU)
Immediate Packaging Pack size
Mărime ambalaj
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Care a fost recomandarea CHMP la momentul respectiv?
18 November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
18 noiembrie 2010 EMA/9674/2011
The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks.
Principalele măsuri ale eficacităţii din cadrul studiilor s-au bazat pe modificarea FEV1 după 12 săptămâni.
What is Zenhale?
Ce este Zenhale?
The effects of Zenhale were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Zenhale au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents” („Toate documentele”).
Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation.
De asemenea, două studii au investigat timpul până la prima exacerbare severă prezentată de pacienţi.
Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years.
Formoterolul şi mometazona sunt disponibile de mai mulţi ani în Uniunea Europeană pentru tratamentul de întreţinere al astmului.
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.
Mometasone is a corticosteroid with anti-inflammatory effects.
Mometazona este un corticosteroid cu efecte antiinflamatoare.
On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma.
La 5 noiembrie, Schering-Plough Europe a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Zenhale, indicat în tratamentul de întreţinere al astmului.
Zenhale is a medicine that contains the active substances mometasone furoate and formoterol fumarate.
Zenhale este un medicament care conţine substanţele active mometazonă furoat şi formoterol fumarat.
The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate.
Societăţii i s-a cerut să prezinte date suplimentare pentru a justifica utilizarea respectivului comparator, în special pentru a arăta cum este eliberată în organism mometazona furoat din produsul comparator faţă de mometazona furoat aprobată.