natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Silapo este utilizat la adulţi cu anemie moderată la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale ortopedice majore (de exemplu în intervenţii pentru proteze de şold sau genunchi) pentru a reduce necesarul posibil de transfuzii de sânge.
Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
Frecvente în dializă Include evenimente arteriale și venoase letale și non-letale, cum sunt tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară, tromboza retiniană, tromboza arterială (inclusiv infarct miocardic), accidentele vasculare cerebrale (inclusiv infarctul cerebral și hemoragia cerebrală), accidentele vasculare cerebrale ischemice tranzitorii, tromboza de șunt (inclusiv echipamentul de dializă) și tromboza în cadrul anevrismelor de șunt arteriovenos Abordat în subsecțiunea de mai jos și/sau în secțiunea 4.4
After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
Scoateţi o seringă din cutie şi verificaţi dacă soluţia este limpede, incoloră şi fără particule vizibile.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Trebuie evitată o creştere a hemoglobinemiei mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe o perioadă de patru săptămâni.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Datele clinice disponibile sugerează faptul că pacienţii cu valoare iniţială foarte mică de hemoglobină (< 6,8 g/dl sau < 4,25 mmol/l) pot necesita doze mai mari de întreţinere decât pacienţii a căror valoare iniţială de hemoglobină este mai mare ( > 6,8 g/dl sau > 4,25 mmol/l).
In two large, open-label studies, 2 697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1 895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
În două studii clinice de mare amploare de tip deschis au fost incluşi 2 697 pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie fără platină, dintre care 1 895 cu tumori solide (683 cu cancer la sân, 260 cu tumori pulmonare, 174 cu tumori genitale, 300 cu tumori gastro-intestinale şi 478 pacienţi cu alte tipuri de tumori) şi 802 pacienţi cu afecţiuni hematologice maligne.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g. 200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Tuturor pacienţilor cărora li se administrează Silapo trebuie să li se administreze pe tot parcursul tratamentului suplimente adecvate de fier (de exemplu: 200 mg fier elemental administrat zilnic pe cale orală).
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO<200 mU/ml at Screening Randomised
Caracteristicile la momentul iniţial pentru subiecţii cu EPOp < 200 mU/ml la selecţie Randomizaţi
- The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
- Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, glicină, leucină, izoleucină, treonină, acid glutamic, fenilalanină, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Pacienţi adulţi, copii şi adolescenţi hemodializaţi, pacienţi adulţi care efectueză dializă peritoneală şi pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă
Cytotoxic actions of erythropoietin on bone marrow cells could not be detected.
Nu s-au detectat acţiuni citotoxice ale eritropoietinei asupra celulelor măduvei osoase.
Silapo may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Silapo vă poate fi administrat în timpul sau la sfârşitul şedinţei de dializă.
3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
3H-timidinei în celulele eritroide nucleate din splină (culturi de celule de splină de şoarece).
In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă şedinţe de dializă În două studii cu extindere a intervalelor între administrările de epoetină (de 3 ori pe săptămână, o dată pe săptămână, o dată la două săptămâni şi o dată la 4 săptămâni), la pacienţii la care se utilizează schema terapeutică cu intervale lungi între administrări nu s-au menţinut valori adecvate ale hemoglobinei şi s-au atins criteriile de retragere pe baza valorilor hemoglobinei, definite de protocol (0% la administrarea o dată pe săptămână, 3,7% la administrarea o dată la 2 săptămâni şi 3,3% la administrarea o dată la 4 săptămâni).
At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Dacă creşterea valorii hemoglobinei este > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) pe lună, doza de Silapo trebuie redusă cu aproximativ 25-50%.
Serious side effects:
Reacții adverse grave:
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
• scurtarea supravieţuirii globale şi creşterea cazurilor de deces atribuite progresiei bolii la 4 luni, la pacienţii cu cancer mamar metastatic care au urmat chimioterapie, când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori ţintă ale hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
În cazul diagnosticării cu aplazie pură a celulelor roşii (APCR), tratamentul cu Silapo trebuie întrerupt imediat şi trebuie efectuate teste în vederea detectării anticorpilor neutralizanţi antieritropoietină.
o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (see section 4.4).
o Tratamentul anemiei simptomatice severe de etiologie renală la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu sunt încă supuşi dializei (vezi pct. 4.4).
Dose increase
Creşterea dozei
in adult patients on peritoneal dialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease).
la pacienţii adulţi cu dializă peritoneală, pentru tratarea anemiei simptomatice asociate cu insuficienţă renală cronică (boală renală).
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, glicină, leucină, izoleucină, treonină, acid glutamic, fenilalanină, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
The haemoglobin values should not exceed a value of 12g/dl.
Valorile hemoglobinei trebuie să nu depăşească 12 g/dl.
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1 000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 2 000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 3 000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 4 000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 5 000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 6 000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 8 000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 10 000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 20 000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 30 000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 40 000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
You should discuss this information with your doctor.
Vă rugăm să discutaţi aceste aspecte cu medicul dumneavoastră.
The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20 000 IU) once weekly or 480 IU/kg (up to a maximum of 40 000 IU) once every 2 weeks.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână, 240 UI/kg (până la un maxim de 20 000 UI) o dată pe săptămână sau 480 UI/kg (până la un maxim de 40 000 UI) o dată la 2 săptămâni.
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
În cazurile în care situaţia clinică impune scurtarea intervalului de timp până la intervenţia chirurgicală la mai puţin de trei săptămâni, trebuie administrat zilnic Silapo 300 UI/kg, pe cale subcutanată timp de 10 zile consecutiv, înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.
Dose adjustment
Ajustarea dozei
in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms.
la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală care nu sunt încă supuşi dializei, pentru tratarea anemiei severe de origine renală însoţită de simptome clinice.
- The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese
Substanţa activă este epoetină zeta (eritropoietină umană produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia
Tratamentul pacienţilor cu anemie indusă de chimioterapie
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemiawhilst maintaininga haemoglobin concentrationbelowor at 12g/dl(7.5mmol/l).
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză eficace aprobată de Silapo pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei menţinându-se în acelaşi timp o concentraţie a hemoglobinei mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Pacienţi adulţi cu SMD cu risc scăzut sau intermediar 1
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
Într-un studiu efectuat la pacienţi hemodializaţi cărora li s-a administrat timp de 3 ani tratament cu eritropoietină nu s-a observat o incidenţă mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de control format din pacienţi dializaţi cărora nu li se administra tratament cu eritropoietină.
Haemoglobin concentration
Concentraţia hemoglobinei
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Alternativ, Silapo poate fi administrat subcutanat, sub forma unei singure doze iniţiale de 450UI/kg o dată pe săptămână.
Metabolism and nutrition disorders
Trombocitemie Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperpotasemie
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Dacă valoarea hemoglobinei depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), tratamentul trebuie întrerupt până la scăderea acesteia la 12 g/dl (7,5 mmol/l) sau sub această valoare, iar apoi tratamentul cu Silapo se reinstituie la o doză cu 25% mai mică decât doza anterioară.
From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dl) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dl).
Între momentul prealabil tratamentului şi cel prealabil intervenţiei chirurgicale, creşterea medie a valorii hemoglobinei (1,44 g/dl) în grupul la care s-au administrat 600 UI/kg săptămânal a fost dublă faţă de cea observată în grupul la care s-au administrat 300 UI/kg zilnic (0,73 g/dl).
If you are receiving haemodialysis:
Dacă efectuați proceduri de hemodializă:
Remove the protective cap from the injection needle and expel air from the syringe and injection needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Îndepărtaţi capacul protector al acului şi eliminaţi aerul din seringă şi acul de injectare, ţinând seringa vertical şi împingând uşor pistonul în sus.
SYRINGE LABELS
ETICHETE PENTRU SERINGI
• any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister
• din seringa preumplută s-a scurs lichid sau se observă condensare în interiorul blisterului sigilat
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Dacă rata creşterii concentraţiei de hemoglobină depăşeşte 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau valoarea hemoglobinei depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), trebuie realizată ajustarea dozei de Silapo, detaliată la pct. 4.2., pentru a minimiza riscul de apariţie a evenimentelor trombotice (vezi pct. 4.2.).
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Dacă sunteţi deja trataţi prin dializă la începerea tratamentului cu Silapo, dozele prescrise pentru dializă trebuie ajustate periodic pentru a menţine ureea, creatinina şi potasiul la valorile dorite.
150 IU/kg 3x/week or 450 IU/kg once weekly for 4 weeks
150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg o dată pe săptămână
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
În condiţii perioperatorii trebuie întotdeauna utilizate procedee corecte de tratament cu produse de sânge.
Key baseline characteristics for the <200 mU/ml stratum are shown in the table below.
Caracteristicile importante de la momentul iniţial pentru grupul cu concentraţie plasmatică a eritropoietinei < 200 mU/ml sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
What Silapo is and what it is used for What you need to know before you use Silapo How to use Silapo
Ce este Silapo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silapo Cum să utilizaţi Silapo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Silapo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Anaphylactic reaction
Reacția anafilactică
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
S-au semnalat cazuri foarte rare de aplazie pură a celulelor roşii (APCR) indusă de anticorpii neutralizanţi de anti-eritropoietină la pacienţii cu insuficienţă renală cronică cărora li s-a administrat eritropoietină pe cale subcutanată.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40 000 cells/µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Totuşi, dacă valoarea hemoglobinei a crescut < 1 g/dl (0,62 mmol/l), iar numărul de reticulocite a crescut < 40 000 celule/μl peste valoarea iniţială, este puţin probabil să apară un răspuns terapeutic şi tratamentul trebuie întrerupt.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Silapo and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Dacă dezvoltați o erupție gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeți administrarea Silapo și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Use in adult patients receiving haemodialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl (6.2 - 7.5 mmol/l).
Utilizarea la pacienţii adulţi trataţi prin hemodializă Medicul dumneavoastră va menţine concentraţia dumneavoastră de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
What Silapo contains
Ce conţine Silapo
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Medicul stabileşte doza potrivită de Silapo pentru dumneavoastră, durata tratamentului şi modul de administrare (subcutanat sau intravenos) al medicamentului.
- raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Pacienţi cu afecţiuni renale - Creşterea tensiunii arteriale care poate necesita tratament cu medicamente sau ajustarea dozei medicamentelor pe care le luaţi deja pentru tensiune arterială crescută.
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
În consecinţă, trebuie controlate valorile hemoglobinei şi ale tensiunii arteriale.
These adverse reactions are most commonly headache and a dose dependent increase in blood pressure.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cefaleea şi creşterea în funcţie de doză a tensiunii arteriale.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei STADA Arzneimittel AG
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Silapo to minimise the risk of blood clotting.
Pe parcursul tratamentului cu Silapo este adesea necesară creşterea dozei de heparină (substanţă care ajută la subţierea sângelui) în timpul hemodializei, pentru a minimiza riscul de formare a cheagurilor de sânge.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
La pacienţii cu cancer trataţi prin chimioterapie, înainte de a decide dacă tratamentul cu Silapo este adecvat (pacienţi care prezintă risc de transfuzare), trebuie luat în considerare intervalul de 2-3 săptămâni între administrarea de eritropoietină şi apariţia celulelor roşii favorizată de eritropoietină.
Your doctor will decide this.
Medicul dumneavoastră va decide ce demersuri trebuie făcute.
A haemoglobin concentration of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided.
Trebuie evitată o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape şi controlată în mod corespunzător la iniţierea şi în timpul tratamentului cu Silapo, atât în cazul pacienţilor cărora li se administrează tratament cu epoetină pentru prima dată, cât şi la pacienţii cărora li s-a administrat deja acest tratament .Poate fi necesară iniţierea sau intensificarea tratamentului antihipertensiv.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or start to feel confused or have fits, tell your doctor or nursing staff immediately.
Dacă aveţi dureri de cap, în special dacă acestea apar brusc, dureri de cap foarte puternice cu simptome asemănătoare migrenelor sau dacă începeţi să simţiţi o stare de confuzie sau suferiţi crize epileptice, informaţi imediat medicul şi personalul de îngrijire.
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Tratamentul pacienţilor adulţi programaţi pentru intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Simptomele de anemie şi sechelele acesteia pot varia în funcţie de vârstă, sex şi complicaţiile generale ale bolii; se impune evaluarea, de către medic, a evoluţiei clinice şi stării fiecărui pacient.
Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene şi de mamifere şi într-un test in vivo pe micronuclei la şoarece nu s-au evidenţiat modificări în urma administrării de eritropoietină.
• have recently had a heart attack or stroke
• aţi avut recent infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
This medicinal product contains up to 0.5 mg phenylalanine in each dosage unit.
Acest medicament conţine fenilalanină până la 0,5 mg per fiecare doză.
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Analizele cumulate ale studiilor clinice ale MSE au fost efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (la pacienţi care efectuează sau nu şedinţe de dializă, la pacienţi diabetici sau nu).
MedDRA System Organ Classification (SOC)
Clasificarea (SOC) MedDRA pe aparate, sisteme şi organe