natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zydelig (idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Zydelig (idelalisib) este un produs autorizat prin procedura centralizată și în prezent este indicat în asociere cu rituximab pentru tratarea pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC), cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior sau ca tratament de primă linie la pacienții care prezintă deleție 17p sau mutație TP53 și care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie.
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended in patients with evidence of prior infection.
La pacienții cu dovezi de infecție anterioară se recomandă, de asemenea, monitorizarea clinică și de laborator periodică pentru infecția cu citomegalovirus.
While these risks were considered acceptable due to the demonstrated beneficial effect observed in the studies that supported the initial marketing authorisation and later extension of indication, these three new studies indicate that in patients with early disease (CLL or
Deși riscurile au fost considerate acceptabile datorită efectului benefic demonstrat observat în studiile clinice care au susținut autorizația inițială de punere
Nevertheless, in view of the limited data available in this subset and considering availability of other options for first line treatment for CLL patients, the PRAC was of the view that as a precaution, idelalisib should only be used in patients with 17p deletion or TP53 mutation if they are not eligible for any other therapies.
Având însă în vedere datele limitate disponibile pentru acest subset și luând în considerare disponibilitatea altor opțiuni pentru tratamentul de primă linie pentru pacienții cu LLC, PRAC a fost de părere că, ca măsură de precauție, idelalisib nu trebuie utilizat la pacienții cu deleție 17p sau mutație TP53 decât dacă aceștia nu sunt eligibili pentru alte tratamente.
Nevertheless, as a precaution and in view of the fact that limited data are available in treatment-naïve CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation, the PRAC recommended that idelalisib should only be used in this group of patients if they are not eligible for any other therapies.
Cu toate acestea, ca măsură de precauție și având în vedere faptul că sunt disponibile date limitate privind tratamentul pacienților cu LLC cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu au primit tratament anterior, PRAC a recomandat ca idelalisib să fie utilizat la acest grup de pacienți doar dacă nu sunt eligibili pentru alte tratamente.
Following the same precautionary principle, in view of the limited data available in treatment naïve patients with 17p deletion or TP53 mutation it was also considered that idelalisib in combination with ofatumumab should be only be used first-line in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies.
Urmând același principiu de precauție, având în vedere datele limitate disponibile privind tratamentul pacienților cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu au primit tratament anterior, s-a considerat, de asemenea, că idelalisib în asociere cu ofatumumab trebuie utilizat doar ca tratament de primă linie la pacienții LLC cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu sunt eligibili pentru alte tratamente.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Menveo on 15 March 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Menveo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Other information about Menveo
Alte informații despre Menveo
Menveo is a vaccine.
Menveo este un vaccin.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Menveo.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Menveo.
The full EPAR for Menveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
EPAR-ul complet pentru Menveo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What benefit has Menveo shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Menveo pe parcursul studiilor?
A risk management plan has been developed to ensure that Menveo is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Menveo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This helps to enhance the immune response.
Acest procedeu contribuie la stimularea răspunsului imunitar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Menveo?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Menveo?
In children between two and 10 years old, the most common side effects were similar and also included sleepiness and irritability.
La copiii cu vârsta între doi și 10 ani, cele mai frecvente efecte secundare au fost similare și au inclus în plus somnolență și iritabilitate.
Vaccination should be postponed in people who have a high fever.
Vaccinarea trebuie amânată la persoanele care au febră mare.
It is available as a powder and solution that are mixed together to make a solution for injection.
Este disponibil sub formă de pulbere și soluție, care sunt combinate pentru a forma o soluție injectabilă.
The number of people who had an immune response against the oligosaccharides was similar for the two vaccines.
Numărul de persoane care au avut un răspuns imunitar împotriva oligozaharidelor a fost similar la cele două vaccinuri.
The ability of Menveo to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in a main study involving almost 4,000 participants aged 11 years and above and in a second main study involving almost 3,000 children between two and 10 years old.
Capacitatea Menveo de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată într-un studiu principal la care au participat aproape 4 000 de persoane cu vârsta de 11 ani și mai mare și întrun al doilea studiu principal la care au participat aproape 3 000 de copii cu vârsta între doi și 10 ani.
For more information about treatment with Menveo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Menveo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It contains parts of the bacterium Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Conține părți din bacteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
When the person is exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Atunci când persoana este expusă la bacterie, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să omoare bacteria, ajutând la protejarea împotriva bolii.
What is the risk associated with Menveo?
Care sunt riscurile asociate cu Menveo?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Menveo.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Menveo.
Menveo is used in people who are at risk of exposure to the bacterium.
Menveo se utilizează la persoanele cu risc de expunere la bacterie.
What is Menveo?
Ce este Menveo?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Menveo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Menveo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For the full list of all side effects reported with Menveo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Menveo, consultați prospectul.
The Committee noted that Menveo offers the benefits of conjugated vaccines, including producing a stronger immune response in young children.
Comitetul a observat că Menveo oferă beneficiile specifice vaccinurilor conjugate, inclusiv producerea unui răspuns imunitar mai puternic la copiii mici.
Menveo is given as a single injection preferably into the shoulder muscle.
Menveo se administrează sub formă de injecție unică, de preferință în mușchiul umărului.
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism cauzând infecții grave ca meningita (infecția membranelor care învelesc creierul și coloana vertebrală) și septicemia (infecția sângelui).
Why has Menveo been approved?
De ce a fost aprobat Menveo?
Menveo was compared with a similar conjugated vaccine against N. meningitidis.
Menveo a fost comparat cu un vaccin conjugat similar împotriva N. meningitidis.
The Committee therefore decided that Menveo's benefits are greater than its risks in people who are at risk of exposure to N. meningitidis bacterium, and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Menveo sunt mai mari decât riscurile asociate la persoanele cu risc de expunere la bacteria N. meningitidis și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Menveo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, including diphtheria toxoid.
Menveo este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament, incluzând anatoxina difterică.
Menveo must not be given into a blood vessel or into or under the skin.
Este contraindicată administrarea Menveo într-un vas de sânge sau în piele ori sub piele.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște părțile din bacteria conținută de vaccin drept „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
The most common side effects with Menveo in adults and children from the age of 11 (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain), as well as pain, erythema (reddening of the skin) and induration (hardening) at the site of injection.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Menveo la adulți și copii începând cu vârsta de 11 ani (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață, stare generală de rău, mialgie (dureri musculare) și dureri, eritem (înroșirea pielii), indurație (întărirea țesuturilor) la locul injectării.
The CHMP noted that five N. meningitidis bacterial groups (A, B, C, W135 and Y) are responsible for invasive disease, and that Menveo provides broader protection than other available vaccines.
CHMP a remarcat că cinci grupe ale bacteriei N. meningitidis (A, B, C, W135 și Y) sunt responsabile de apariția bolii invazive și că Menveo oferă o protecție mai mare decât celelalte vaccinuri disponibile.
Menveo is used to protect adults and children from the age of two against invasive disease caused by four groups of the bacterium N. meningitidis (A, C, W135, and Y).
Menveo se utilizează pentru a proteja adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de cel puțin doi ani împotriva bolii invazive cauzate de patru grupe ale bacteriei N. meningitidis (A, C, W135 și Y).
Menveo contains small amounts of oligosaccharides (a type of sugar) extracted from four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a protein from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Menveo conține cantități mici de oligozaharide (un tip de glucide) extrase din patru grupe ale bacteriei N. meningitidis: A, C W135 și Y. Acestea au fost purificate, apoi „conjugate” (legate) de o proteină din bacteria Corynebacterium diphtheriae.
The results of the main studies showed that Menveo was as effective as the comparator vaccine in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis oligosaccharides in adults and children from the age of two.
Rezultatele studiilor principale au arătat că Menveo a fost la fel de eficace ca vaccinul cu care a fost comparat în ceea ce privește stimularea unui răspuns imunitar împotriva tuturor celor patru tipuri de oligozaharide N. meningitidis la adulți și la copii începând cu vârsta de doi ani.
Menveo meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine
Menveo vaccin meningococic conjugat pentru grupele A, C, W135 și Y
The main measure of effectiveness was whether Menveo was as good as the comparator vaccine at stimulating immune response against the four types of N. meningitidis oligosaccharides.
Principalul indicator al eficacității a fost dacă Menveo este la fel de bun ca vaccinul cu care s-a făcut comparația în ceea ce privește stimularea răspunsului imunitar împotriva celor patru tipuri de oligozaharide N. meningitidis.
How has Menveo been studied?
Cum a fost studiat Menveo?
The vaccine must not be given to anyone who has had a life-threatening reaction to a vaccine that contains similar components in the past.
Este contraindicată administrarea vaccinului la persoanele care au avut o reacție care le-a pus viața în pericol după administrarea anterioară a unui vaccin care conținea componente similare.
What is Menveo used for?
Pentru ce se utilizează Menveo?
How is Menveo used?
Cum se utilizează Menveo?
How does Menveo work?
Cum acționează Menveo?
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Lacosamide Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nu au fost necesare studii de „bioechivalență” pentru a investiga dacă Lacosamide Accord este absorbit în același mod ca medicamentul de referință pentru a produce același nivel de substanță activă în sânge.
This is because the active substance, lacosamide, has been shown to be highly soluble and completely absorbed, meaning that almost 100% of the substance reaches the blood when taken by mouth.
Acest lucru se datorează faptului că substanța activă, lacosamida, s-a dovedit a fi foarte solubilă și absorbită complet, ceea ce înseamnă că aproximativ 100 % din substanță ajunge în sânge atunci când este administrată pe cale orală.
Therefore, the Agency's view was that, as for Vimpat, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Vimpat, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lacosamide Accord has been shown to be comparable to Vimpat.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lacosamide Accord este comparabil cu Vimpat.
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment with Lacosamide Accord may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Dacă medicul decide că este necesar un efect mai rapid, tratamentul cu Lacosamide Accord poate fi început cu o doză inițială mai mare (numită doză de încărcare).
This means that Lacosamide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vimpat.
Aceasta înseamnă că Lacosamide Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Vimpat.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Nu se cunoaște exact modul în care acționează lacosamida, dar se pare că aceasta reduce activitatea canalelor de sodiu (pori la suprafața celulelor nervoase) care permit transmiterea impulsurilor electrice între celulele nervoase.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lacosamide Accord.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lacosamide Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lacosamide Accord.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Lacosamide Accord.
If treatment with Lacosamide Accord has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Dacă este necesar ca tratamentul cu Lacosamide Accord să fie oprit, doza trebuie redusă treptat.
The usual starting dose is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Doza obișnuită pentru inițierea tratamentului este de 50 mg de două ori pe zi, aceasta putând fi crescută în fiecare săptămână până se ajunge la doza maximă de 300 mg de două ori pe zi, dacă se administrează în monoterapie, sau de 200 mg de două ori pe zi dacă se administrează împreună cu alte medicamente antiepileptice.
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Împreună, aceste acțiuni ar putea împiedica răspândirea activității electrice anormale prin structurile creierului, scăzând riscul declanșării unei crize epileptice.
It is also thought that lacosamide might help protect nerve cells from damage.
De asemenea, se consideră că este posibil ca lacosamida să contribuie la protecția celulelor nervoase împotriva deteriorării.
Because Lacosamide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Lacosamide Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord.
Au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Vimpat, și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Lacosamide Accord.
The Agency recommended that Lacosamide Accord be approved for use in the EU.
Agenția a recomandat aprobarea utilizării Lacosamide Accord în UE.
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Medicamentul se poate utiliza în tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară (când descărcarea epileptică cuprinde și alte părți ale creierului).
Lacosamide Accord is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 16 years or older.
Lacosamide Accord este un medicament antiepileptic care se utilizează pentru tratamentul crizelor convulsive parțiale (crize epileptice cu originea într-o anumită zonă a creierului) la pacienți cu vârsta de cel puțin 16 ani care suferă de epilepsie.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lacosamide Accord?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lacosamide Accord?
For more information about treatment with Lacosamide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lacosamide Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What are the benefits and risks of Lacosamide Accord?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lacosamide Accord?
It is not intended to provide practical advice on how to use Lacosamide Accord.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lacosamide Accord.
For practical information about using Lacosamide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Lacosamide Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Substanța activă din Lacosamide Accord, lacosamida, este un medicament antiepileptic.
Other information about Lacosamide Accord
Alte informații despre Lacosamide Accord
What is Lacosamide Accord and what is it used for?
Ce este Lacosamide Accord și pentru ce se utilizează?
Lacosamide Accord lacosamide
Lacosamide Accord lacosamidă
Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Lacosamide Accord se administrează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lacosamide Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Why is Lacosamide Accord approved?
De ce a fost aprobat Lacosamide Accord?
How has Lacosamide Accord been studied?
Cum a fost studiat Lacosamide Accord?
How does Lacosamide Accord work?
Cum acționează Lacosamide Accord?
How is Lacosamide Accord used?
Cum se utilizează Lacosamide Accord?
Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide.
Lacosamide Accord conține substanța activă lacosamidă și este un „medicament generic”.
In children this may affect growth and development.
La copii, acest lucru poate afecta creşterea şi dezvoltarea.
This medicine has been prescribed for you.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
No interactions were observed.
Nu au fost observate interacţiuni.
These reactions may be severe.
Este posibil ca aceste reacții adverse să fie severe.
You should avoid coming into contact with anyone who has these infections.
Trebuie să evitați să veniți în contact cu oricine prezintă aceste infecții.
if you are using the medicine for several months or longer.
• dacă utilizați medicamentul timp de câteva luni sau mai mult.
Therefore, the patient should continue regular use to achieve full therapeutic benefit.
De aceea, pacientul trebuie să continue utilizarea cu regularitate pentru a obţine beneficiul terapeutic complet.
if you have any other infection.
• dacă aveţi orice altă infecţie.