natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol
Adverse events have generally been mild and transient in nature.
Reacţiile adverse au fost, în general, uşoare şi tranzitorii.
The use of Rasitrio during breast-feeding is not recommended.
Utilizarea de Rasitrio în timpul alăptării nu este recomandată.
• headache (especially at the beginning of treatment)
• durere de cap (mai ales la începutul tratamentului)
Effects of aliskiren on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
În prezent, nu se cunosc efectele aliskirenului asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis).
Obstrucţie în calea de ejecţie din ventriculul stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad mare).
Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2).
Aliskiren este eliminat într-o măsură minimă pe cale renală şi numai 0,6% din doza de aliskiren este recuperată în urină după administrarea orală (vezi pct. 5.2).
You may need to stop Rasitrio.
Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Rasitrio.
- Beta blockers and diazoxide
- Beta-blocante şi diazoxid
Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasitrio even if not observed in clinical trials.
Informaţii suplimentare privind componentele individuale Alte reacţii adverse raportate anterior la componentele individuale pot apărea şi la administrarea Rasitrio, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice.
• stomach discomfort after meal
• disconfort stomacal după masă
The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Locul de acţiune al diureticelor tiazidice este, în principal, tubul contort distal renal.
Following intravenous administration, mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/h.
The available data did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Datele disponibile nu au sugerat faptul că vârsta, masa corporală sau sexul au efecte semnificative asupra expunerii sistemice la aliskiren (vezi pct. 4.2).
There are no specific data regarding the effect of hydrochlorothiazide in elderly patients.
Nu există date specifice privind efectul hidroclorotiazidei la pacienţi vârstnici.
Aliskiren is a substance that belongs to a group of medicines called renin inhibitors.
Aliskiren este o substanţă care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de renină.
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
La voluntari sănătoşi, utilizarea cărbunelui activat în decurs de până la 2 ore de la administrarea amlodipinei 10 mg s-a dovedit a reduce rata de absorbţie a amlodipinei.
- if you suffer from allergy or asthma.
- dacă aveţi alergie sau astm bronşic.
Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Concentraţiile plasmatice se corelează cu efectul, atât la pacienţii tineri cât şi la cei vârstnici.
However, staggering the dosage of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Cu toate acestea, modificarea schemei de administrare a dozelor de hidroclorotiazidă şi răşină, astfel încât hidroclorotiazida să fie administrată cu minim 4 ore înainte de sau la 4-6 ore după administrarea răşinilor, ar putea scădea la minim interacţiunea.
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
- dacă aveţi valori mari ale concentraţiilor colesterolului sau trigliceridelor în sânge.
- Grapefruit juice
Suc de grepfrut
- if the level of potassium in your blood is too low despite treatment.
- în cazul în care concentraţia de potasiu din sânge este prea mică în ciuda tratamentului.
This effect is also seen with other medicinal products acting on the RAAS, such as ACEIs and ARBs.
Acest efect se observă, de asemenea, la alte medicamente care acţionează asupra SRAA, cum sunt IECA şi BRA.
- amantadine (a medicine used to treat Parkinson's disease, also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
- amantadina (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, folosit şi pentru tratamentul sau prevenirea anumitor boli cauzate de viruşi).
Description of selected adverse events:
Descrierea anumitor reacţii adverse:
The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse la aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă sunt prezentate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente fiind menţionate mai întâi, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Nu există nicio modificare a cineticii hidroclorotiazidei în cazul modificării dozei, iar acumularea este minimă când doza este administrată o dată pe zi.
• palpitations (awareness of your heart beat).
• palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii).
• skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
• erupţii trecătoare la nivelul pielii (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau al angioedemului - vezi reacţii adverse „Rare” de mai jos)
If you forget to take Rasitrio
Dacă uitaţi să luaţi Rasitrio
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit milk production.
Tiazidele administrate în doze mari, care determină o diureză intensă, pot inhiba producerea laptelui.
What Rasitrio is and what it is used for
Ce este Rasitrio şi pentru ce se utilizează
There is no experience regarding the administration of Rasitrio in patients who have recently undergone kidney transplantation, therefore caution should be exercised in these patients.
Nu există experienţă privind administrarea Rasitrio la pacienţii la care s-a efectuat recent un transplant renal, prin urmare, la aceşti pacienţi trebuie luate măsuri de precauţie.
- vitamin D and calcium salts.
- vitamina D şi săruri de calciu.
• swelling mainly of the face and throat
• umflare, mai ales a feţei şi gâtului
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Aliskiren s-a dovedit lipsit de orice potenţial mutagen în studiile de mutagenitate efectuate in vitro şi in vivo.
When administered alone, the AUC of aliskiren in geriatric subjects (>65 years) is 50% higher than in young subjects.
Când este administrat în monoterapie, ASC a aliskirenului la subiecţii vârstnici (>65 ani) este cu 50% mai mare decât la subiecţii tineri.
- cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood).
- colestiramină, colestipol sau alte răşini (substanţe folosite mai ales pentru tratarea concentraţiilor mari de grăsimi din sânge).
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Un medicament vasoconstrictor poate fi util pentru restabilirea tonusului vascular şi tensiunii arteriale, cu condiţia să nu existe contraindicaţii cu privire la utilizarea acestuia.
Paediatric population (age below 18 years)
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Amlodipine Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Amlodipină Datele de siguranţă pentru amlodipină sunt bine stabilite atât clinic, cât şi non-clinic.
Information on Rasitrio
Informaţii privind Rasitrio
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive medicinal products.
Reduceri similare s-au constatat când aliskirenul a fost asociat cu alte medicamente antihipertensive.
- muscle relaxants (medicines to relax the muscles which are used during operations).
- miorelaxante (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul operaţiilor).
Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Aliskiren a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârsta de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârsta de 75 ani sau peste.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu aliskiren au fost comparate cu tratamentul cu ramipril în cadrul unui studiu de non-inferioritate, cu durata de 9 luni, efectuat la 901 de pacienţi vârstnici (≥65 ani) cu hipertensiune arterială sistolică esenţială.
Co-administration of lithium and hydrochlorothiazide is not recommended.
Administrarea concomitentă de litiu şi hidroclorotiazidă nu este recomandată.
Insomnia, mood changes (including anxiety), depression
Insomnie, modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie
It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
S-a demonstrat că există un receptor cu mare afinitate în cortexul renal, ca situs principal de legare pentru acţiunea diuretică a tiazidei şi inhibarea transportului de NaCl în tubul contort distal.
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
Date limitate sugerează că clearance-ul sistemic al hidroclorotiazidei este scăzut atât la utilizatorii vârstnici sănătoşi, cât şi la pacienţii hipertensivi, comparativ cu voluntari tineri sănătoşi.
Therefore the use of Rasitrio with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Prin urmare, în cazul utilizării concomitente de Rasitrio cu un AINS este necesară prudenţă, în special la pacienţi vârstnici.
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
- dacă luaţi oricare dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate:
- verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris.
- verapamil, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul bătăilor inimii sau pentru a trata angina pectorală.
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Studiile farmacologice de siguranţă nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei sistemului nervos central, respiratorii sau cardiovasculare.
The pharmacokinetics of Rasitrio have not been investigated.
Farmacocinetica Rasitrio nu a fost investigată.
Investigations: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Investigaţii diagnostice: în studiile clinice controlate, modificările relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de aliskiren.
The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after coadministration with aliskiren.
Datele clinice disponibile nu au evidenţiat faptul că au fost administrate doze mai mari de torasemid după administrarea concomitentă cu aliskiren.
• allergic reactions (hypersensitivity)
• reacţii alergice (hipersensibilitate)
Patients should be informed to report to the physician any signs suggestive of allergic reactions, in particular difficulties in breathing or swallowing, swelling of face, extremities, eyes, lips or tongue.
Pacienţilor trebuie să li se solicite să raporteze medicului orice semne care sugerează reacţii alergice, mai ales dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor sau limbii.
However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see interaction with organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Cu toate acestea, deoarece s-a demonstrat că aliskirenul este un substrat al polipeptidei 1A2 (OATP1A2) transportoare de anioni organici (vezi indicaţia privind inhibitorii polipeptidei (OATP) transportoare de anioni organici), aliskirenul are potenţialul de a reduce expunerea plasmatică la torasemid printr-o interferenţă cu procesul de absorbţie.
Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated).
Administrarea orală concomitentă de aliskiren şi furosemid nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii aliskirenului, dar a scăzut expunerea la furosemid cu 20-30% (efectul aliskirenului asupra furosemidului administrat intramuscular sau intravenous nu a fost investigat).
Amlodipine belongs to a group of medicines known as calcium channel blockers, which help to control high blood pressure.
Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu, ceea ce contribuie la controlul tensiunii arteriale crescute.
Myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation)
Infarct miocardic, aritmie (inclusiv bradicardie, tahicardie ventriculară şi fibrilaţie atrială)
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă un clearance al amlodipinei scăzut, ceea ce determină o creştere a ASC de aproximativ 40-60%.
- if you suffer from heart problems.
- dacă aveţi probleme ale inimii.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate efectuate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritare locală şi efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Administrarea intravenoasă a gluconatului de calciu poate fi benefică pentru inversarea efectelor blocadei canalelor de calciu.
However, when driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasitrio.
Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament cu Rasitrio, ocazional poate apărea ameţeală sau somnolenţă.
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasitrio therapy should be stopped (see section 4.8).
Generale În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Rasitrio trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasitrio should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, Rasitrio trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
There is evidence of an increased risk of adverse events related to hypotension in patients aged 65 years or older treated with Rasitrio.
Există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse legate de hipotensiunea arterială la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste această vârstă, care au fost trataţi cu Rasitrio.
If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Trebuie să luați acest medicament cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
If Rasitrio is used during breastfeeding, doses should be kept as low as possible.
Dacă Rasitrio este utilizat în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile.
As for any medicinal product that acts directly on the renin-angiotensin-aldosterone system, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, aliskirenul nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Hipotensiunea arterială a fost, de asemenea, mai puţin frecventă (<1%) în timpul tratamentului asociat cu alte medicamente antihipertensive.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Hidroclorotiazida se acumulează, de asemenea, în eritrocite, atingând o concentraţie de aproximativ 3 ori mai mare decât cea plasmatică.
Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
Din cauza hidroclorotiazidei conţinute de Rasitrio, în cazul în care consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să prezentaţi o senzaţie accentuată de ameţeală la ridicarea în picioare, mai ales când vă ridicaţi din poziţie şezândă.
• Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or
• Pacienţi cu depleţie lichidiană marcată sau pacienţi cu depleţie sodică (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice) sau
• fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
• febră, durere de gât sau ulceraţii la nivelul gurii, infecţii mai frecvente (absenţă sau număr scăzut de globule albe în sânge)
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of treatment initiation.
Simptomele includ debutul acut al unei scăderi a acuităţii vizuale sau durere oculară şi, în mod tipic, au apărut într-un interval de câteva ore până la câteva săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary (see section 4.4).
Poate fi necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic (vezi pct. 4.4).
In patients taking amlodipine alone, the following have been reported: Common (may affect up to 1 in 10 people)
La pacienţii cărora li s-a administrat numai amlodipină, au fost raportate următoarele: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Hidroclorotiazida este eliminată din plasmă cu un timp de înjumătăţire plasmatică mediu de 6 până la 15 ore în faza terminală de eliminare.
• bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
• învineţire şi infecţii frecvente (anemie aplastică)
All patients receiving thiazide diuretics should be periodically monitored for imbalances in electrolytes, particularly potassium, sodium and magnesium.
Toţi pacienţii cărora li s-au administrat diuretice tiazidice trebuie monitorizaţi periodic pentru a li se depista dezechilibrele electrolitice, mai ales cele privind potasiul, sodiul şi magneziul.
Information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Informaţii privind interacţiunile hidroclorotiazidei În cazul administrării concomitente, următoarele medicamente pot interacţiona cu diureticele tiazide:
The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide:
Au fost raportate următoarele reacţii adverse la pacienţii trataţi numai cu tiazide diuretice, inclusiv hidroclorotiazida:
Women of childbearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasitrio should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie la bărbaţi şi femei Profesioniştii din domeniul sănătăţii care prescriu Rasitrio trebuie să informeze femeile aflate la vârsta fertilă cu privire la riscul posibil care apare în timpul sarcinii.
No controlled clinical data are available on the use of Rasitrio in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Rasitrio la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic.
• inflammation of blood vessels
• inflamare a vaselor de sânge
Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Aliskirenul nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Steady-state plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5-7 zile după administrarea o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza iniţială.
If you think you may be allergic, do not take Rasitrio and ask your doctor for advice.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă), nu luaţi Rasitrio şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasitrio in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rasitrio la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hipertensiunea arterială esenţială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The safety and efficacy of Rasitrio in children and adolescents below age 18 have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Rasitrio la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
- P-gp substrates or weak inhibitors
- Substraturi ale P-gp sau inhibitori slabi
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Pot apărea reacţii de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă la pacienţii, dar sunt mai probabile la pacienţii cu alergii sau astm bronşic.