natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
Hipromeloză 2910 (3 mPa•s) (E464) Monopalmitat de sucroză Acid ascorbic
Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
Hipromeloză 2910 (6 mPa•s) (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol (400)
• Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids)
• Ochi uscat, durere oculară, scăderea acuității vizuale, tulburări de vedere, blefarospasm (clipire involuntară, anormală sau spasme ale pleoapelor)
Women taking CE/BZA should not be taking progestins, additional oestrogens or selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Femeile cărora le este administrat EC/BZA nu trebuie să utilizeze progestogeni, alţi estrogeni sau modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Endometrial hyperplasia and carcinoma
Hiperplazie şi carcinom endometrial
Hormone therapy is associated with a 1.3-3 fold risk of developing VTE.
Terapia hormonală este asociată cu un risc de 1,3-3 ori mai mare de a dezvolta TEV.
There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous oestrogen-only therapy after the age of 65.
Există unele dovezi de risc crescut de demenţă probabilă la femeile care au început un tratament continuu cu estrogeni în monoterapie după vârsta de 65 ani.
Conjugated oestrogens
Estrogeni conjugaţi
Should a stroke occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately (see section 4.3).
În cazul în care apare sau dacă se suspectează un accident vascular cerebral, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt imediat (vezi pct. 4.3).
If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g., antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) hormone therapy is contraindicated.
Terapia hormonală este contraindicată dacă la membrii familiei este identificat un defect trombofilic, altul decât trombozele sau dacă defectul este „sever” (de exemplu, deficit de antitrombină, de proteină S sau de proteină C sau o combinaţie de defecte).
• Nausea (feeling sick)
• Greaţă (senzaţie de rău)
• a high level of fat in your blood (triglycerides)
• o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
Swallow tablet whole.
A se înghiţi comprimatul întreg.
No special requirements for disposal.
Nu sunt necesare precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor.
After 7 years, the VTE rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
După 7 ani, incidenţa TEV la 1000 femei-ani a fost de 2,06 în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg şi de 1,36 în grupul la care s-a administrat placebo.
The recommended dose is 0.45 mg conjugated oestrogens (CE) and 20 mg bazedoxifene (BZA) taken as a single oral tablet, once daily.
Doza recomandată este de 0,45 mg estrogeni conjugaţi (EC) şi 20 mg bazedoxifenă (BZA), sub forma unui singur comprimat administrat pe cale orală, o dată pe zi.
• seizures (epilepsy)
• convulsii (epilepsie)
What DUAVIVE contains
Ce conţine DUAVIVE
If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency).
- Dacă prezentaţi tulburări de coagulare a sângelui (de exemplu, deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină).
If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis), the lungs (pulmonary embolism) or eyes (retinal vein thrombosis).
- Dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge la nivelul venelor (tromboză), de exemplu, la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), plămânilor (embolie pulmonară) sau ochilor (tromboză venoasă retiniană).
How to take DUAVIVE
Cum să luaţi DUAVIVE
Following administration of BZA alone, a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg was observed.
După administrarea de BZA în monoterapie, a fost observată o creştere liniară a concentraţiei plasmatice în cazul utilizării unei doze unice cu valori de 0,5 mg până la 120 mg şi în cazul administrării repetate de doze zilnice cu valori de 1 mg până la 80 mg.
Any increased risk to users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Orice risc crescut pentru pacientele tratate cu estrogeni în monoterapie este considerabil mai mic decât cel la care sunt expuse pacientele tratate cu combinaţii de estrogeni-progesteron.
The overall evidence suggests a possible increased risk of breast cancer in women taking oestrogen-only therapy that is dependent on the duration of therapy.
Dovezile generale sugerează un posibil risc crescut de cancer mamar la femeile tratate cu estrogeni în monoterapie, risc care depinde de durata tratamentului.
Deep vein thrombosis, thrombophlebitis superficial
Tromboză venoasă profundă, tromboflebi tă superficială
Venous thromboembolism (VTE)
Trombembolism venos (TEV)
Venous thromboembolic events (including, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, deep vein thrombosis and thrombophlebitis)
Evenimente tromboembolice venoase (inclusiv embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboză venoasă profundă şi tromboflebită).
Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520) Hipromeloză 2910 (6 mPa•s)
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1,000 users, over 5 years (i.e., 3 extra cases).
La femeile în jurul vârstei de 50 de ani care utilizează terapie de substituţie hormonală, vor exista 11 cazuri la 1000 de utilizatoare, pe parcursul a 5 ani (adică 3 cazuri suplimentare).
Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Expunerea sistemică (ASC) la bazedoxifenă în aceste grupuri a fost de 2,6 şi de 6,6 de ori mai mare, comparativ cu cea obţinută la femeile aflate în postmenopauză, cărora li s-au administrat doza de 20 mg pe zi timp de 14 zile.
• A worsening of epilepsy (seizures)
• Agravare a epilepsiei (convulsii)
Following multiple doses of CE 0.45 mg/BZA 20 mg, the mean steady state pharmacokinetic parameters for CE and bazedoxifene (baseline adjusted for total estrone) are summarised below.
După administrarea repetată de doze de EC 0,45 mg/BZA 20 mg, parametrii farmacocinetici medii la starea de echilibru pentru EC şi bazedoxifenă (ajustare cu valorile de referinţă pentru concentraţia totală de estronă) sunt sumarizate mai jos.
The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGTs), such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Metabolizarea bazedoxifenei poate fi crescută prin administrarea concomitentă de substanţe cunoscute ca inductoare ale uridin difosfat glucuronoziltransferazelor (UGT), cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină, fapt care poate duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de bazedoxifenă.
Additional cases per 1,000 ET users over 5 years (95%CI)
Cazuri suplimentare la 1000 femei cu TE după 5 ani (IÎ 95%)
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03% and 0.1%.
În studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani, efectuate la şobolani, s-a observat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele cărora li s-au administrat concentraţii de medicament de 0,03% şi 0,1% în hrană.
Also contains: lactose, sucrose, polydextrose and maltitol liquid.
Conţine şi lactoză, sucroză, polidextroză şi maltitol lichid.
In patients receiving bazedoxifene monotherapy there have been post-marketing reports of visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu bazedoxifenă administrată în monoterapie au fost raportate apariţia unor simptome vizuale, cum sunt tulburări de acuitate vizuală sau vedere înceţoşată.
Adverse reactions that have been observed with bazedoxifene monotherapy
Reacţiile adverse observate la tratamentul cu bazedoxifenă în monoterapie
• Difficulty wearing contact lenses
• Creştere în exces a părului • Dificultăţi la purtarea lentilelor de contact
As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Deoarece estrogenii favorizează creşterea endometrului, administrarea de estrogeni a căror acţiune nu este contracarată determină creşterea riscului de hiperplazie endometrială şi cancer endometrial.
If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before you take this medicine.
Dacă vreuna dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
Tel:+48 22 335 61 00
z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
In a 12-week study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg significantly reduced the number and severity of hot flushes compared to placebo at weeks 4 and 12.
Întrun studiu cu durata de 12 săptămâni, administrarea combinaţiei EC 0,45 mg/BZA 20 mg a redus semnificativ numărul şi severitatea bufeurilor, în comparaţie cu administrarea de placebo, în săptămânile 4 şi 12.
Exacerbation of chorea
Exacerbare a coreei
CE/BZA is contraindicated in these patients (see section 4.3).
EC/BZA este contraindicat la aceste paciente (vezi pct. 4.3).
CE/BZA contains bazedoxifene, which reduces the risk of endometrial hyperplasia that can occur with oestrogen-only use (see section 4.4).
EC/BZA conţine bazedoxifenă, care reduce riscul de hiperplazie endometrială, care poate să apară în timpul tratamentul cu estrogeni în monoterapie (vezi pct. 4.4).
UPVC/ Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 modified-release tablets.
Cutie cu blister din UPVC/monoclortrifluoretilenă care conţine 28 comprimate cu eliberare modificată.
The DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablet is a pink, oval-shaped, tablet marked on one side with “0.45/20”.
Comprimatul cu eliberare modificată DUAVIVE 0,45 mg/20 mg este un comprimat de culoare roz, de formă ovală, inscripţionat pe o faţă cu „0.45/20”.
• Enlargement of hepatic haemangiomas, a benign (non-cancerous) tumour of the liver
• Mărire a hemangioamelor hepatice, tumori benigne (necanceroase) ale ficatului
In 6-month carcinogenicity studies in transgenic mice, there was an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice given 150 or 500 mg/kg/day.
În studiile de carcinogenitate cu durata de 6 luni, efectuate la şoareci transgenici, a existat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase, la femele cărora li s-a administrat bazedoxifenă 150 sau 500 mg/kg şi zi.
• Muscle spasms (including leg cramps)
• Spasme musculare (inclusiv crampe la nivelul picioarelor)
• Hives (urticaria)
• Mâncărimi (urticarie)
In clinical trials of up to 2 years duration, CE/BZA was associated with an increase from baseline in the concentration of serum triglycerides of approximately 16% at month 12 and 20% at month 24.
În cadrul studiilor clinice cu durata de până la 2 ani, tratamentul cu EC/BZAa fost asociat cu o creştere a trigliceridemiei de aproximativ 16% la 12 luni şi de20% la 24 luni, comparativ cu valoarea iniţială.
Oestrogen dose proportionality was assessed in two studies of CE. Dose-proportional increases in both AUC and Cmax were observed across the dose range from 0.3 mg to 0.625 mg of CE for total (conjugated plus unconjugated) equilin, total estrone adjusted for baseline, and unconjugated estrone adjusted for baseline.
Creşteri proporţionale cu doza, atât ale ASC, cât şi ale Cmax, au fost observate în intervalul de doze de 0,3 mg până la 0,625 mg de EC pentru equilin total (conjugat plus neconjugat), estronă totală ajustată cu valorile de referinţă şi estronă neconjugată ajustată cu valorile de referinţă.
Modified-release tablet.
Comprimat cu eliberare modificată.
• a liver disorder, such as a benign liver tumour
• o afecţiune a ficatului, ca de exemplu, o tumoră hepatică benignă
Detectable amounts of oestrogens have been identified in the milk of mothers receiving CE. Oestrogen administration to breast-feeding mothers has been shown to decrease the quantity and quality of the milk.
S-a demonstrat că administrarea de estrogeni la femeile care alăptează reduce cantitatea şi calitatea laptelui.
If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina.
- Dacă aveţi sau aţi avut recent o afecţiune cauzată de prezenţa de cheaguri de sânge la nivelul arterelor, de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală.
In a 1 year study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg showed a significant difference from baseline in lumbar spine BMD (+1.52%) at month 12 compared to placebo.
Într-un studiu cu durata de 1 an, tratamentul cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg a evidenţiat o diferenţă semnificativă faţă de valorile de referinţă a DMO la nivelul lombar al coloanei vertebrale (+ 1,52%) în luna 12, comparativ cu placebo.
Renal cell carcinomas were observed in an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomised cynomolgus monkeys at exposure ratios of 0.05 to 16.3 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg.
S-a observat apariţia de carcinoame cu celule renale într-un studiu cu durata de 18 luni privind eficacitatea la nivel osos la maimuţe cynomolgus vârstnice cu ovarectomie la expuneri de 0,05 până la 16,3 ori mai mari, iar la doze exprimate în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2), de aproximativ 0,2 până la 24 de ori mai mari comparativ cu expunerea obţinută la om după utilizarea clinică a dozei de 20 mg.
The metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, such as anticonvulsants (e.g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g., rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Metabolizarea estrogenilor poate fi crescută prin administrarea concomitentă de substanţe cunoscute că induc enzimele de metabolizare a medicamentelor, cum sunt medicamentele anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi medicamentele antiinfecţioase (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz).
- Known thrombophilic disorders (e.g., protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4).
- Afecţiuni trombofilice diagnosticate (de exemplu, deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină, vezi pct. 4.4).
Visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling
Scădere a acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, fotopsie, defecte de câmp vizual, tulburări de vedere, xeroftalmie, edem palpebral, blefarospasm, dureri oculare şi edem la nivelul ochilor
- Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Estrogenii cresc concentraţia de globulină care leagă hormonii tiroidieni (TBG), determinând creşterea concentraţiei hormonilor tiroidieni circulanţi, măsurată prin iodul legat de proteine (PBI), concentraţia plasmatică de T4 (determinată prin metoda pe coloană sau prin radioimunoanaliză) sau concentraţia plasmatică de T3 (determinată prin radioimunoanaliză).
Little or no cytochrome P450-mediated metabolism is evident.
Metabolizarea mediată de citocromul P450 este redusă sau absentă.
Risk ratio & 95%CI Additional cases per 1,000 ET users
Risc relativ şi IÎ 95% Cazuri suplimentare la 1000 femei cu TE
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Concentraţiile plasmatice ale altor proteine de legare pot fi crescute, de exemplu globulina de legare a corticosteroizilor (CBG), globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), fapt care duce la concentraţii plasmatice crescute ale corticosteroizilor circulanţi şi respectiv ale hormonilor sexuali circulanţi.
Evidence suggests that taking oestrogen-only HRT possibly increases the risk of breast cancer.
Dovezile sugerează că este posibil ca administrarea terapiei de substituţie hormonală care conţine numai estrogen să determine creşterea riscului de cancer mamar.
Elderly
Vârstnice
Migraine; headache; dizziness; nervousness
Migrenă; cefalee; ameţeli; nervozitate
The safety and efficacy of CE/BZA have not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei EC/BZA nu au fost evaluate la pacientele cu insuficienţă hepatică.
DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată
There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Nu există dovezi că terapia de substituţie hormonală va preveni infarctul miocardic.
• a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis)
• o afecţiune la nivelul timpanului care deteriorează auzul (otoscleroză)
Bazedoxifene-5-glucuronide is the major circulating metabolite.
Principalul metabolit circulant este bazedoxifenă-5glucuronoconjugat.
Systemic exposure (AUC) to bazedoxifene in these groups was 35 and 69 times that in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Expunerea sistemică (ASC) la bazedoxifenă în aceste grupuri a fost de 35 şi 69 de ori mai mare comparativ cu cea obţinută la femeile aflate în menopauză, cărora li sa administrat doza de 20 mg bazedoxifenă pe zi, timp de 14 zile.
Enlargement of hepatic haemangiomas
Creştere a hemangioamelor hepatice
In women with a uterus, use of oestrogen-only HRT is not recommended because it increases the risk of endometrial cancer (see section 4.4).
La femeile la care nu s-a efectuat histerectomie nu se recomandă terapie de substituţie hormonală cu estrogeni în monoterapie, deoarece aceasta creşte riscul de cancer endometrial (vezi pct. 4.4).
CE 0.45 mg/BZA 20 mg demonstrated similar changes in mammographic breast density compared to placebo over 1 year of treatment.
Tratamentul cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg timp de 1 an a demonstrat modificări similare ale densităţii mamare, evaluate prin mamografie, comparativ cu placebo.
Glucuronidation is the major metabolic pathway.
Principala cale de metabolizare este glucuronoconjugarea.
In studies conducted in rabbits, bazedoxifene alone has shown reproductive toxicity (see section 5.3).
În studiile efectuate la iepuri, expunerea la bazedoxifenă administrată în monoterapie a evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Use of CE/BZA in this population is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Administrarea combinaţiei EC/BZA la această grupă de paciente este contraindicată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
The Women's Health Initiative (WHI) trial found no increase in the risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Studiul Women's Health Initiative (WHI) a concluzionat că nu există o creştere a riscului de cancer mamar la femeile histerectomizate tratate cu estrogeni în monoterapie.
The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Utilizarea terapiei de substituţie hormonală cu estrogen în monoterapie a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian.
Conjugated oestrogens is a medicine that belongs to a group of medicines called hormone replacement therapy (HRT).
Estrogenii conjugaţi sunt substanţe active care aparţin grupului de medicamente ce alcătuiesc terapia de substituţie hormonală.
Breast cancer risk
Riscul de cancer mamar
If you have or have had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or if you are suspected of having it.
- Dacă aveţi, dacă aţi avut sau dacă se suspectează că aveţi o formă de cancer sensibil la estrogeni, cum este cancerul mucoasei uterului (endometrului).
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
De exemplu, dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2 000, într-o perioadă de 5 ani.
• you notice signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing.
• observaţi semnele unui cheag de sânge, de exemplu, umflare dureroasă şi înroşire a picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăţi la respiraţie.
• Increases in your triglyceride levels (fatty substances in the blood)
• Creşteri ale valorilor trigliceridelor (grăsimi din sânge)
The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women over 75 years of age.
Farmacocinetica combinaţiei EC/BZA nu a fost evaluată la pacientele cu vârsta peste 75 ani.
• fibroids inside your womb growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
• creştere a unor zone cu caracteristici asemănătoare mucoasei uterului în afara uterului (endometrioză) sau un istoric ce include o creştere excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială)
Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 7% of women during the first 3 months of treatment and by 3% of women during months 10 to 12.
Sângerarea neregulată şi/sau sângerarea minoră a fost raportată la 7% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg în primele 3 luni de tratament iar între lunile 10 şi 12 la 3% dintre femei.
Postmenopausal women with a uterus The endometrial cancer risk is about 5 in every 1,000 women with a uterus not using HRT.
Femei aflate în postmenopauză la care nu s-a efectuat histerectomie Riscul de cancer endometrial este de aproximativ 5 la 1000 femei la care nu s-a efectuat histerectomie şi care nu utilizează terapie de substituţie hormonală.
Inert filler coating
Înveliş de umplere inert
Hepatic impairment The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women with hepatic impairment.
Insuficienţă hepatică Farmacocinetica combinaţiei EC/BZA nu a fost evaluată la femeile cu insuficienţă hepatică.
The clearance of BZA is 0.4 ±0.1 L/h/kg based on intravenous administration.
Clearance-ul BZA după administrarea intravenoasă este de 0,4 ± 0,1 l/oră/kg.
- Active or past history of arterial thromboembolic disease (e.g., myocardial infarction,
- Afecţiuni tromboembolice arteriale active sau în antecedente (de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral).
CE/BZA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
EC/BZA este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets conjugated oestrogens/bazedoxifene
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată estrogeni conjugaţi/bazedoxifenă
For women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1,000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Dintre femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, 8 femei din 1000 vor avea un accident vascular cerebral.
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
Pancreatitis; ischaemic colitis; vomiting
Pancreatită; colită ischemică; vărsături
If VTE develops after initiating therapy, or is suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Dacă după iniţierea tratamentului apare sau este suspectată apariţia unui TEV, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt imediat.