natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 18/12/2017.
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 18.12.2017.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Alcover granule nu depășesc riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață nu poate fi acordată nici în Austria, nici în următoarele state membre ale UE: Danemarca, Finlanda, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses.
În urma evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele furnizate în sprijinul cererii de autorizare de punere pe piață pentru Alcover granule au fost insuficiente și de o calitate necorespunzătoare pentru a demonstra eficacitatea medicamentului în utilizările propuse.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid nationally as well as in other Member States
Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință”, în acest caz Austria) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață
Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Debrégeas & Associés Pharma a depus la agenția de reglementare a medicamentelor din Austria o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Alcover granule, în vederea unei proceduri descentralizate.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Austrian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2016.
Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Austria a sesizat CHMP în acest sens, în vederea unui arbitraj, la 22 decembrie 2016.
However, the CHMP concluded that, since the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated, the marketing authorisation could not be granted in the reference and concerned Member States.
Totuși, CHMP a concluzionat că, deoarece beneficiile Alcover granule nu au fost clar demonstrate, nu poate fi acordată autorizația de punere pe piață în statul membru de referință și în statele membre interesate.
After reviewing the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed on 12 October 2017 that the marketing authorisation could not be granted.
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și, la 12 octombrie 2017, a confirmat că nu poate fi acordată autorizația de punere pe piață.
The active substance in Alcover granules, sodium oxybate, attaches to receptors (targets) on nerve cells of the brain and spinal cord for a substance called gammaaminobutyric acid (GABA), leading to a calming of the activity of these cells.
Substanța activă din Alcover granule, oxibatul de sodiu, se atașează de receptorii (țintele) de pe celulele nervoase ale creierului și ale măduvei spinării ai unei substanțe numite acid gama-aminobutiric (GABA), ceea ce duce la calmarea activității acestor celule.
The grounds for the referral were concerns raised by several Member States that the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated and there were various risks including the risk of dependence, misuse and side effects.
Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de mai multe state membre, potrivit cărora beneficiile Alcover granule nu au fost clar demonstrate, existând diverse riscuri, inclusiv riscul de dependență, de utilizare greșită și de reacții adverse.
Alcover granules are a medicine that was expected to be used to treat acute alcohol withdrawal syndrome and to support medium to long-term abstinence in alcohol-dependent adults with a very high level of alcohol consumption.
Alcover granule este un medicament care ar fi trebuit utilizat pentru tratarea sindromului de sevraj alcoolic acut și pentru susținerea abstinenței pe termen mediu și lung la adulții dependenți de alcool care consumă alcool în cantități foarte mari.
Since it targets these receptors in the same way as alcohol, Alcover granules were to be used to treat the effects of stopping alcohol use in alcohol-dependent patients, including agitation, tremor (shaking) and problems sleeping, and to support continued abstinence.
Deoarece țintește acești receptori în același mod ca alcoolul, Alcover granule urma să fie utilizat pentru a trata efectele întreruperii consumului de alcool la pacienții dependenți de alcool - printre care agitație, tremor (tremurături) și tulburări de somn - și pentru a susține continuitatea abstinenței.
After re-examination, the CHMP confirmed its initial opinion that the marketing authorisation could not be granted.
După reexaminare, CHMP și-a confirmat avizul inițial de neacordare a autorizației de punere pe piață.
Questions and answers on Alcover granules (sodium oxybate 750, 1250 and 1750 mg)
Întrebări și răspunsuri privind Alcover granule (oxibat de sodiu 750 mg, 1 250 mg și 1 750 mg)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida on 17 January 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Imprida, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 ianuarie 2007.
The full EPAR for Imprida can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Imprida este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Imprida
Alte informații despre Imprida
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imprida.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imprida.
Imprida amlodipine / valsartan
Imprida amlodipină / valsartan
What benefit has Imprida shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Imprida pe parcursul studiilor?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Imprida.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Imprida.
The CHMP decided that Imprida's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Imprida sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
For more information about treatment with Imprida, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Imprida, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What is the risk associated with Imprida?
Care sunt riscurile asociate cu Imprida?
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Imprida, consultați prospectul.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
De asemenea, compania a prezentat dovezi, potrivit cărora nivelurile de amlodipină și valsartan în sânge au fost similare la persoanele care luau Imprida și la cele care luau medicamentele separat.
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imprida (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), gripă, hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), diverse tipuri de edeme (umflături), extenuare (oboseală), înroșirea pielii, astenie (slăbiciune) și bufeuri de căldură.
Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Imprida se administrează pe cale orală, doza fiind de un singur comprimat o dată pe zi, luat cu puțină apă.
Imprida must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Imprida este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la amlodipină sau la alte medicamente din clasa „derivaților dihidropiridinei”, la valsartan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Why has Imprida been approved?
De ce a fost aprobat Imprida?
The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Doza de Imprida care trebuie administrată depinde de dozele de amlodipină sau valsartan administrate anterior pacientului.
By lowering the blood pressure, the risks associated with by high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale mari, cum ar fi cel de a suferi un atac cerebral.
Imprida is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida este un medicament care conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Imprida se utilizează la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială mare), care nu este controlată adecvat numai cu amlodipină sau numai cu valsartan.
Imprida must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
De asemenea, Imprida în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (utilizate și pentru tratarea hipertensiunii arteriale esențiale) este contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
Imprida must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Imprida este contraindicat la pacienții care suferă de afecțiuni severe ale ficatului sau ale bilei, la pacienții cu anumite afecțiuni cardiace și la pacienții cu hipotensiune arterială severă (tensiune arterială mică).
How has Imprida been studied?
Cum a fost studiat Imprida?
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
What is Imprida?
Ce este Imprida?
What is Imprida used for?
Pentru ce se utilizează Imprida?
How is Imprida used?
Cum se utilizează Imprida?
How does Imprida work?
Cum acționează Imprida?
16 January, 2014
16 Ianuarie 2014
All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
Toate RMP-urile ar trebui să fie actualizate în mod corespunzător printr-o variație corespunzătoare care urmează să fie depusă nu mai târziu de o lună de la data Deciziei Comisiei Europene;
The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
Studiile CANVAS și CANVAS-R și studiile CREDENCE și DECLARE sunt planificate să fie finalizate în 2017 și respectiv 2020.
• The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
• Prin urmare, PRAC a considerat că riscul poate constitui un posibil efect de clasă;
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
• PRAC a luat în considerare procedura sub Articolul 20 a Regulamentului (CE) Nr 726/2004 pentru produsele enumerate în Anex A;
The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear.
Mecanismul de acțiune care ar permite înțelegerea care pacienți sunt la risc este prin urmare încă neclar.
Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
Prin urmare, nu este posibil să se stabilească dacă creșterea riscului de amputație este un efect de clasă sau nu.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu recomandările acestuia.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”.
• if you are 75 years old or older, you should not start taking this medicine.
• dacă aveţi 75 ani sau aţi depăşit această vârstă, nu trebuie să începeţi tratamentul cu acest medicament.
This is because you may be more prone to some side effects.
Aceasta deoarece puteţi fi mai predispus la unele reacţii adverse.
• The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
• PRAC a fost, de asemenea, de părere că un mecanism de acțiune, care să permită să se înțeleagă care pacienții sunt la risc, este încă neclar;
Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Amintiţi-vă să luaţi acest alt(e) alt(e) medicament(e) aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
După o doză orală, fracţia neabsorbită, recuperată în materiile fecale a fost de 20-30 %.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If you need to have major surgery, you must stop taking Xigduo during and for some time after the procedure.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Xigduo în timpul acesteia și un timp după procedură.
If you forget to take Xigduo Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Dacă uitaţi să luaţi Xigduo Nu luaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors.
Ulterior, CE a cerut pe 6 Iulie 2016 extinderea procedurii curente în vederea includerea tuturor medicamentelor autorizate din clasa inhibitorilor SGLT2.
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Luând în considerare lipsa depistării de tumori în studiile non-clinice, precum şi latenţa scurtă între prima expunere la medicament şi diagnosticarea tumorii, o relaţie cauzală este considerată puţin probabilă.
• If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
• Dacă funcţia renală scade sub RFG < 60 ml/min, tratamentul trebuie întrerupt.
Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Experienţa terapeutică la pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă este limitată.
However, dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Cu toate acestea, poate fi luată în considerare reducerea dozei în raport cu scăderea funcției renale.
The maximum daily dose is 3000 mg metformin and should preferably be divided into 2 - 3 daily doses.
Doza zilnică maximă de metformin este de 3000 mg și este de preferat trebuie să fie împărțită în 2-3 doze pe zi.
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking this medicine.
• dacă luaţi alt medicament pentru diabet zaharat care conţine „pioglitazonă”, nu trebuie să începeţi tratamentul cu acest medicament.
The communication also asked healthcare professionals to consider treatment discontinuation in patients who develop amputation preceding events.
Comunicarea a cerut deasemenea profesioniștilor din domeniul sănătății să ia în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care dezvoltă evenimente care pot precede amputația.
Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
Deoarece dezechilibrul numeric în cazul cancerelor de vezică urinară, de sân şi de prostată trebuie luat în considerare cu precauţie, acesta va fi studiat suplimentar în studiile post-autorizare.
Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
Dapagliflozin se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 91 %.
In feces, approximately 15 % of the dose was excreted as parent drug.
În materiile fecale, aproximativ 15 % din doză a fost excretată sub forma medicamentului nemodificat.
• The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
• PRAC a fost, prin urmare, de părere că riscul de amputație la nivelul membrelor inferioare trebuie să fie inclus în informațiile referitoare la produs pentru toate produsele enumerate în Anexa A, cu un avertisment prin care se subliniază profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților importanța în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a piciorului.
• This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes, along with diet and exercise.
• Acest medicament este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice.
• Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
• Deoarece nu pot fi identificați factori de risc specifici care ar putea fi identificați în mod separat de factorii de risc general de amputație care pot contribui potențial la aceste evenimente, PRAC a recomandat ca pacienții să fie sfătuiți în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a membrelor inferioare și menținerea hidratării adecvate ca recomandare generală pentru prevenirea amputațiilor;
Race There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între expunerile sistemice înregistrate la rasa albă, populaţia de culoare sau asiatică.
To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking this medicine.
Pentru a evita supradozajul, nu continuaţi să luaţi comprimatele de dapagliflozin şi metformin dacă luaţi acest medicament.
This medicine is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Acest medicament se utilizează pentru un tip de diabet numit „diabet zaharat de tip 2” la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) şi de regulă apare după ce înaintaţi în vârstă.
Patients with baseline HbA1c ≥ 9 %
Pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9 %
More information is given below in ‘Other medicines and Xigduo'.
Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul „Xigduo împreună cu alte medicamente”.
Further to the information received by the EMA, the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the CANVAS and CANVAS-R studies, which has access to all un-blinded CV outcome and safety data, recommended that the study should continue, that action to minimize this potential risk should be taken and that participants should be informed adequately about this risk.
Ulterior informării primite de la EMA, Comitetul de Monitorizare Independentă a Datelor (CMID) pentru studiile CANVAS și CANVAS-R, care are acces la toate datele de siguranță și toate evenimentele cardiovasculare la decodificarea tratamentului, a recomandat că studiul trebuie să continue, că ar trebui luată în considerare minimalizarea acestui risc potențial și că toți participanții ar trebui informați corespunzător în ceea ce provește acest risc.
Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
Dapagliflozin acţionează prin eliminarea zahărului în exces din corpul dumneavoastră prin urină şi reduce cantitatea de zahăr din sânge.
For canagliflozin, lower limb amputations (mainly of the toe) have been also included, as an adverse drug reaction, in the product information;
Pentru canagliflozin, amputațiile la nivelul membrelor inferioare (în principal, la nivelul degetului de la picior) au fost incluse ca și reacție adversă la medicament, în informațiile referitoare la produs;
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
• la pacienţii controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Într-un număr de cazuri, manifestarea a fost atipică cu doar o creștere moderată a valorilor glucozei în sânge, sub 14 mmol/l (250mg/dl).
In addition, an analysis of the ongoing renal study CANVAS-R with a similar population as CANVAS showed a numerical imbalance with regards to amputation events.
În plus, o analiză a studiului de evaluare renală CANVAS-R în desfășurare cu o populație similară cu CANVAS a arătat un dezechilibru în ceea ce privește cazurile de amputație.