natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given HUMENZA.
Spuneţi medicului care vă recomandă aceste teste că aţi fost vaccinat recent cu HUMENZA.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Dacă situaţia de pandemie o permite, imunizarea va fi amânată la subiecţii cu boli febrile severe sau infecţii acute.
HUMENZA can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for HUMENZA takes due account of the officially declared pandemic strain.
HUMENZA se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru HUMENZA ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
• In rare cases leading to shock (a failure of the circulatory system to maintain adequate blood flow to the different organs leading to medical emergency).
• în cazuri rare, evoluând până la şoc (incapacitate a sistemului circulator de a menţine un flux de sânge adecvat la nivelul diferitelor organe, determinând o stare de urgenţă medicală).
Local and systemic reactions occurred within 7 days following any vaccine administration.
Reacţii locale şi sistemice au apărut în decurs de 7 zile de la oricare administrare a vaccinului.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Răspunsul în anticorpi la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
69007 Lyon - France
69007 Lyon - Franţa
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02.
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri antigripale, codul ATC: J07BB02.
What HUMENZA looks like and contents of the pack
Cum arată HUMENZA şi conţinutul ambalajului
Four weeks after the last vaccine administration, ferrets were challenged with the wild type homologous strain A/H1N1/Netherlands/602/2009.
După patru săptămâni de la ultima administrare a vaccinului, la dihori s-a efectuat provocarea cu tulpina omologă de tip sălbatic A/H1N1/Netherlands/602/2009.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Este posibil să nu fie indus un răspuns imun capabil să ofere protecţie la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1).
In this leaflet: What HUMENZA is and what it is used for
CE ESTE HUMENZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this Summary of Product Characteristics will be updated as necessary.
Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui orice informaţii noi privind medicamentul şi acest Rezumat al Caracteristicilor Produsului va fi actualizat, după cum va fi necesar.
What HUMENZA contains
Ce conţine HUMENZA
This body weight loss was reduced to ≤ 8% in animals that received 1 or 2 doses of HUMENZA.
Această scădere a greutăţii corporale a fost redusă la ≤ 8% la animalele la care s-au administrat 1 sau 2 doze de HUMENZA.
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
• DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre măsurile necesare pentru facilitarea identificării şi trasabilităţii vaccinului pandemic A/H1N1 administrat la fiecare pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi profesioniştii din domeniul medical să raporteze reacţiile adverse.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat orice alt vaccin.
HUMENZA should under no circumstances be administered intravascularly.
În niciun caz, HUMENZA nu trebuie administrat intravascular.
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Humenza in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Datele privind imunogenitatea, obţinute la trei săptămâni de la administrarea Humenza în studii clinice sugerează că o singură doză ar putea fi suficientă.
After mixing: use within 24 hours.
După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore.
Do not use the antigen (suspension) and the adjuvant (emulsion) after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Nu utilizaţi antigenul (suspensia) şi adjuvantul (emulsia) după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP.
Important information about some of the ingredients of HUMENZA This medicine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Informaţii importante privind unele dintre componentele HUMENZA Acest medicament conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să prezentaţi o reacţie alergică.
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
• DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre mecanismele prin care să se permită pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical accesul continuu la informaţiile actualizate referitoare la HUMENZA.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 8 years of age) after each vaccination.
Ca urmare, este recomandată monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri pentru a scădea febra (cum ar fi medicamente antipiretice în funcţie de cerinţele clinice) la copiii mici (de ex. până la aproximativ 8 ani) după fiecare vaccinare.
You should discuss with your doctor whether you should receive HUMENZA.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să vi se administreze HUMENZA.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 10.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris în versiunea 10.0 din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca produsul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
From post marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported very rarely, even if an exact incidence rate cannot be precisely calculated:
Din experienţa ulterioară punerii pe piaţă cu vaccinuri trivalente administrate în perioade interpandemice, evenimentele adverse enumerate mai jos au fost raportate foarte rar, chiar dacă nu a putut fi calculată o rată exactă a incidenţei:
Prospective cohort safety study protocol update to be submitted within one week of Commission Decision granting
Actualizarea protocolului studiului prospectiv de siguranţă tip cohortă trebuie să fie depusă în decurs de o săptămână de la obţinerea deciziei Comisiei de acordare a Autorizaţiei de punere pe piaţă.
Children below 6 months of age: HUMENZA is not recommended in children below 6 months of age.
Copii cu vârsta sub 6 luni: HUMENZA nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 luni.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Acest medicament conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, ca urmare, este posibil să apară reacţii de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Vezi pct. 4.4 pentru Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare.
However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Cu toate acestea, dacă este luată în considerare administrarea concomitentă cu un alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată în membre diferite.
Not computed
Nu a fost calculată
HUMENZA is a vaccine to prevent pandemic influenza (flu).
HUMENZA este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
În asemenea cazuri, trebuie să aveţi în vedere faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
The antigen is a colourless limpid to opalescent suspension.
Antigenul este o suspensie incoloră, limpede până la opalescentă.
For adjuvant, see section 2.
Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
- Side effects related to the central nervous system:
- reacţii adverse legate de sistemul nervos central:
• Including swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other part of the body (angioedema) in very rare cases.
• incluzând umflare, cea mai evidentă fiind la nivelul capului şi gâtului, care implică faţa, buzele, limba, gâtul sau orice parte a corpului (angioedem), în cazuri foarte rare.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Ca urmare a vaccinării împotriva gripei, pot fi obţinute rezultate fals pozitive ale testelor serologice care utilizează metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV-1), virusului hepatitei C şi, în special, virusului HTLV -1.
Overall, reactions were more frequent in adults than in elderly and less frequent after the second dose in both age groups.
În general, reacţiile au fost mai frecvente la adulţi decât la vârstnici şi mai puţin frecvente după a doua doză la ambele grupe de vârstă.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Prin urmare, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale pe care le implică administrarea vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare, care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, cu excepţia situaţiei în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de sângerare.
Pharmacovigilance The MAH will submit the results of a prospective cohort safety study in at least 9,000 patients in different age groups, including immunocompromised subjects, in accordance with the protocol submitted with the Risk
Farmacovigilenţă DAPP va depune rezultatele unui studiu prospectiv de siguranţă tip cohortă, efectuat la cel puţin 9.000 de pacienţi, din grupe de vârstă diferite, incluzând pacienţi imunocompromişi, în conformitate cu protocolul depus cu
All children aged from 6 to 35 months were seronegative prior to vaccination.
Toţi copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni erau seronegativi înainte de vaccinare.
Prior to each administration, the multidose vial should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Înainte de fiecare administrare, flaconul multidoză trebuie agitat uşor, prin efectuarea a cel puţin 5 mişcări de rotaţie.
Before extemporaneous mix, the two vials (antigen and adjuvant) should be allowed to reach room temperature and must be gently swirled between hands and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Înainte de amestecarea extemporanee, cele două flacoane (antigen şi adjuvant) trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei şi trebuie răsucite încet între mâini şi inspectate vizual pentru a detecta orice conţinut de particule străine şi/sau aspect fizic anormal.
The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) and any subsequent update.
DAPP trebuie să depună lunar un raport periodic actualizat simplificat referitor la siguranţă, cu periodicitate, format şi conţinut conform celor definite în Recomandările CHMP pentru Planul de farmacovigilenţă ca parte a Planului de management al riscului, care trebuie depus o dată cu Cererea de autorizare de punere pe piaţă pentru un Vaccin Gripal Pandemic (EMA/359381/2009) şi oricăror actualizări ulterioare.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, injectarea vaccinurilor trebuie să se facă în membre diferite.
The protection against infection in the lungs was associated with vaccine-induced HI titers ≥ 40, a titer described in humans to be associated with protection against seasonal influenza.
Protecţia împotriva infecţiei pulmonare a fost asociată cu titrurile IH ≥ 40 induse de vaccin, care la om sunt considerate ca fiind asociate cu protecţia împotriva gripei sezoniere.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie:
• Differences in the perception of touch, pain, heat and cold (paraesthesia),
• modificări ale perceperii atingerii, durerii, căldurii sau frigului (parestezie),
All children aged from 3 to 8 years were seronegative prior to vaccination.
Toţi copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani erau seronegativi înainte de vaccinare.
Overall, reactions were more frequent in children and adolescents than in adults and elderly.
În general, reacţiile au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi şi vârstnici.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, poate fi adecvat să se administreze vaccinul în condiţiile în care, în caz de reacţie alergică, este disponibil imediat tratamentul medical adecvat.
Moreover, a higher frequency of fever and headache was reported after the second dose than after the first dose.
În plus, a fost raportată o frecvenţă mai mare a febrei şi a cefaleei după administrarea celei de-a doua doze decât după administrarea primei doze.
- No data on antibody persistence are currently available.
Nu există date disponibile în prezent privind persistenţa anticorpilor.
For further information, see section 5.1.
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Like all medicines, HUMENZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, HUMENZA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Four days after challenge, in the control group, 34% of the lungs were affected and presented lung lesions associated with high levels of virus replication in lung tissue (≥ 4.7 TCID50/g tissue).
În grupul de control, la patru zile după testul de provocare, 34% dintre plămâni au fost afectaţi şi au prezentat leziuni pulmonare asociate cu niveluri înalte ale replicării virale în ţesutul pulmonar (≥ 4,7 TCID50/g ţesut).
Repeated injections of the vaccine induced moderate local inflammation in rabbits and no exacerbation of pneumonia after exposure to the parental wild-type virus in monkeys.
Injectarea repetată a vaccinului a indus o inflamaţie locală moderată la iepuri, iar la maimuţe nu a produs o exacerbare a pneumoniei după expunerea la tulpina parentală, de tipul sălbatic, a virusului.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau asistenta, dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui( sângerări) sau faceţi uşor vânătăi.
Pharmacovigilance The MAH commits to update the observational study protocol to screen for auto-antibodies those patients presenting visual or ocular events during the study followup.
Farmacovigilenţă DAPP se angajează să actualizeze protocolul studiului observaţional pentru a efectua screening-ul pentru autoanticorpi la acei pacienţi la care apar evenimente vizuale sau oculare în perioada de urmărire a studiului.
Vascular disorders: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Tulburări vasculare: Vasculită, asociată în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
The seroconversion factor corresponds to the geometric mean of individual ratios (post-/prevaccination titers).
Factorul de seroconversie corespunde mediei geometrice a rapoartelor individuale ale titrurilor (post/pre-vaccinare).
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui orice informaţii noi privind medicamentul şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
For all age groups: - Immunogenicity results observed with the seroneutralisation (SN) method reflect those observed
- Rezultatele imunogenităţii observate prin metoda seroneutralizării (SN) reflectă cele observate
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele, însoţite de mâncărime, respiraţie dificilă şi umflare a feţei şi limbii.
Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to:
Virus gripal fragmentat*, inactivat, conţinând antigen echivalent cu:
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
These reactions were usually resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
De obicei, aceste reacţii au dispărut în mod spontan în termen de 1- 3 zile de la debut.
The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (≤ 2%).
Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (grave) a fost, în general, mică (≤ 2%).
Excipients: The vaccine contains 11.3 micrograms thiomersal.
Vaccinul conţine tiomersal 11,3 micrograme.
The adjuvant, AF03, was not mutagenic or clastogenic and induced transient inflammatory changes in repeat dose toxicity studies (in rats and rabbits).
Adjuvantul, AF03, nu a fost mutagen sau clastogen şi a indus modificări inflamatorii tranziente în studiile de toxicitate cu doze repetate (la şobolani şi la iepuri).
• Post-marketing surveillance
• Supraveghere ulterioară punerii pe piaţă
The volume of HUMENZA after mixing is at least 6 ml and allows the withdrawal of several doses (multidose vial).
Volumul de HUMENZA obţinut după amestecare este de cel puţin 6 ml şi permite retragerea a câteva doze (flacon multidoză).
For instructions for preparation, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind prepararea, vezi pct. 6.6.
After the addition of the antigen to the adjuvant, the mixture should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
După adăugarea antigenului la adjuvant, amestecul trebuie agitat uşor, efectuând cel puţin 5 mişcări de rotaţie.
Available non clinical data obtained with the vaccine HUMENZA or with the same vaccine but with another strain (A/H5N1) revealed no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies, reproductive and developmental toxicity studies and an investigative pneumopathology study.
Datele non-clinice disponibile, obţinute cu vaccinul HUMENZA sau cu acelaşi vaccin dar care se bazează pe o altă tulpină virală (A/H5N1) nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării, precum şi un studiu investigaţional de pneumopatologie.
There are no data on administration of AF03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Nu există date privind administrarea vaccinurilor conţinând adjuvantul AF03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri antigripale destinate utilizării pre-pandemice sau în timpul pandemiei.
Overall, local and systemic reactions were less frequently observed in children from 6 to 35 months of age than in children from 3 to 8 years, except fever which was more frequently observed in children from 6 to 23 months.
În general, reacţiile locale şi sistemice au fost observate mai puţin frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni decât la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani, cu excepţia febrei care a fost observată mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni.
The content of the multidose vial as well as the content of the syringe after withdrawal should be inspected visually.
Conţinutul flaconului multi-doză, precum şi conţinutul seringii după extragere, trebuie inspectate vizual.
• Neurological disorders that may result in stiff neck, confusion, numbness, pain and weakness of the limbs, loss of balance, loss of reflexes, paralysis of part or all the body (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré Syndrome).
• tulburări neurologice, care pot determina rigiditate a gâtului, confuzie, amorţeli, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unor părţi ale corpului sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré).
• Pain located on the nerve route (neuralgia),
• durere localizată pe traseul nervilor (nevralgie)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 7.0 a Planului de management al riscului (PMR), prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Unele dintre efectele menţionate la punctul 4 „Reacţii adverse posibile” pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Each vaccine dose of 0.5 ml or 0.25 ml (half-dose) is withdrawn with a new sterile syringe for injection and administered intramuscularly.
Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml sau de 0,25 ml (jumătate de doză) trebuie să fie retrasă folosind o seringă nouă, sterilă, şi trebuie administrată intramuscular.
Fever (≥ 38°C) Headache Malaise
Febră (≥ 38°C) Cefalee
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Unele dintre efectele menţionate la punctul 4.8 „Reacţii adverse” pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with HUMENZA, - if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască dacă puteţi fi, totuşi, vaccinat cu HUMENZA.