natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Sindromul neuroleptic malign (SNM), caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate a sistemului nervos vegetativ, conştienţă alterată şi concentraţii serice mari ale creatinfosfokinazei, a fost raportat în asociere cu administrarea de paliperidonă.
The mean changes in body weight from double-blind baseline to double-blind end point were +0.94 kg and -1.28 kg for the TREVICTA and placebo groups, respectively.
Modificarea ponderală de la momentul inițial dublu-orb și până la punctul final dublu-orb a fost de +0,94 kg pentru grupul TREVICTA și de respectiv -1,28 pentru grupul placebo.
Deltoid muscle administration
Administrarea în mușchiul deltoid
Administer 1-monthly paliperidone palmitate injectable, two doses one week apart (into deltoid muscle)
Se va administra palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, două doze la interval de o săptămână (în mușchiul deltoid)
The disposition of a single oral dose of a paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function.
A fost studiată administrarea unei doze unice orale de 3 mg de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită, la pacienţii cu grade diferite ale funcţiei renale.
It should be administered into the centre of the deltoid muscle.
Administrarea se va face în zona centrală a mușchiului deltoid.
During the double-blind phase of the long-term randomised withdrawal study, elevations of prolactin to above the reference range (> 13.13 ng/mL in males and > 26.72 ng/mL in females) were noted in a higher percentage of males and females in the TREVICTA group than in the placebo group (9% vs. 3% and 5% vs. 1%, respectively).
În timpul fazei dublu-orb a studiului randomizat de retragere pe termen lung, s-au observat creșteri ale prolactinei peste limitele de referință (> 13,13 ng/ml la bărbați și > 26,72 ng/ml la femei) într-un procent mai mare la subiecții bărbați și femei din grupul TREVICTA comparativ cu grupul placebo (9% comparativ cu 3% și respectiv 5% comparativ cu 1%).
In the TREVICTA group, the mean change from double-blind baseline to double-blind end point was +2.90 ng/mL for males (vs. -10.26 ng/mL in the placebo group) and +7.48 ng/mL for females (vs. -32.93 ng/mL in the placebo group).
În grupul TREVICTA, modificarea medie de la momentul inițial dublu-orb și până la punctul final dublu-orb a fost de +2,90 ng/ml pentru bărbați (comparativ cu -10,26 ng/ml în grupul placebo) și +7,48 ng/ml pentru femei (comparativ cu -32,93 ng/ml în grupul placebo).
Needle selection is determined by injection site and patient weight.
Acul se alege în funcție de locul de injectare și de greutatea corporală a pacientului.
• increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
• concentraţie crescută a GGT (o enzimă hepatică numită gama-glutamiltransferaza) în sângele dumneavoastră, concentraţii crescute ale enzimelor hepatice în sângele dumneavoastră
See section 4.2 for information on paediatric use.
(vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
• newborn babies born to mothers who have taken TREVICTA during pregnancy may experience side effects of the drug and/or withdrawal symptoms, such as irritability, slow, or sustained muscle contractions, shaking, sleepiness, breathing, or feeding problems
• nou-născuții ai căror mame au luat TREVICTA în timpul sarcinii pot prezenta reacții adverse la medicament și/sau simptome de retragere, cum ar fi iritabilitate, contracții musculare lente sau susținute, tremurături, somnolență, probleme de respirație sau de hrănire
TREVICTA should be injected once every 3 months.
TREVICTA trebuie administrat o dată la 3 luni.
• experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
• aveţi mişcări ritmice involuntare la nivelul limbii, gurii sau feţei.
• restlessness, feeling sleepy, or less alert
• nelinişte, somnolenţă sau stare de alertă scăzută
EU/1/14/971/007 EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Paliperidone should be used with caution in patients with a pre-existing tumour that may be prolactin-dependent.
Paliperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu posibile tumori dependente de prolactină.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome care indică SNM, administrarea tuturor antipsihoticelor, incluzând paliperidona, trebuie întreruptă.
The mean steady-state peak:trough ratio for a TREVICTA dose was 1.6 following gluteal administration and 1.7 following deltoid administration.
Raportul mediu dintre concentraţia la starea de echilibru maximă şi cea minimă pentru o doză de TREVICTA a fost de 1,6 în urma administrării în muşchiul gluteal şi de 1,7 ca urmare a administrării în muşchiul deltoid.
Dispose of the syringe and unused needle in an approved sharps container.
Aruncaţi seringa și acul neutilizat într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
TREVICTA should be initiated in place of the next scheduled dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable (± 7 days).
Tratamentul cu TREVICTA trebuie inițiat în locul următoarei doze cu o administrare lunară, planificate de palmitat de paliperidonă injectabil (± 7 zile).
Action
Măsuri
• erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain
• disfuncție erectilă, tulburări de ejaculare, absenţa menstruaţiei sau alte tulburări menstruale (la femei), dezvoltarea sânilor la bărbați, disfuncții sexuale, dureri la nivelul sânilor
Excipients: polysorbate 20, polyethylene glycol 4000, citric acid monohydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Excipienţi: polisorbat 20, polietilenglicol 4000, acid citric monohidrat, fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru injecţii.
Based on population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of paliperidone following TREVICTA administration over the dose range of 175-525 mg ranged from 84-95 days following deltoid injections and 118-139 days following gluteal injections.
Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, timpul de înjumătăţire median aparent al paliperidonei în urma administrării de TREVICTA în intervalul de dozare cuprins între 175 şi 525 mg s-a situat între 84 şi 95 de zile în urma injectării în mușchiul deltoid și între 118 și 139 de zile în urma injectării în mușchiul gluteal.
SHAKE VIGOROUSLY for at least 15 seconds
AGITAŢI CU PUTERE timp de cel puțin 15 secunde
• loss of menstrual periods, leakage of milk from the breasts
• absența menstruațiilor, scurgeri de lapte la nivelul sânilor
Extrapyramidal symptoms (EPS) included a pooled analysis of the following terms: parkinsonism (includes extrapyramidal disorder, extrapyramidal symptoms, on and off phenomenon, Parkinson's disease, parkinsonian crisis, salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, glabellar reflex abnormal, and parkinsonian rest tremor), akathisia (includes akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), dyskinesia (dyskinesia, chorea, movement disorder, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia (includes dystonia, cervical spasm, emprosthotonus, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, risus sardonicus, tetany, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus), and tremor.
Simptomele extrapiramidale (SEP) includ o analiză coroborată a următorilor termeni: parkinsonism (include tulburări extrapiramidale, simptome extrapiramidale, fenomenul on-off, boala Parkinson, criză parkinsoniană, hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletică, parkinsonism, hipersalivaţie, rigiditate în roată dinţată, bradikinezie, hipokinezie, facies de mască, încordare musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian şi reflex glabelar anormal, tremor parkinsonian de repaus), acatizie (include acatizie, agitaţie, hiperkinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), dischinezie (dischinezie, coree, tulburări de mișcare, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie (include distonie, spasm cervical, emprostotonus, criză oculogiră, distonie oromandibulară, risus sardonicus, tetanie, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contractură musculară, blefarospasm, mişcări oculogire, paralizie linguală, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurototonus, spasm lingual şi trismus) şi tremor.
After injection
După injectare
Co-administration of a single dose of an oral paliperidone prolonged release tablet 12 mg with divalproex sodium prolonged release tablets (two 500 mg tablets once daily) resulted in an increase of approximately 50% in the Cmax and AUC of paliperidone, likely as a result of increased oral absorption.
Administrarea concomitentă a unei doze unice de paliperidonă comprimate orale cu eliberare prelungită de 12 mg cu divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (două comprimate a 500 mg o dată pe zi) a avut drept rezultat o creştere de aproximativ 50 % a Cmax şi ASC ale paliperidonei, cel mai probabil ca rezultat al absorbţiei orale crescute.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Se recomandă precauţie în cazul în care paliperidona este asociată cu alte medicamente cunoscute a avea un efect de scădere a pragului convulsivant (de exemplu, fenotiazinele sau butirofenonele, antidepresivele triciclice sau ISRS, tramadolul, meflochina etc.).
It should be administered into the upper-outer quadrant of the gluteal muscle.
Doza trebuie administrată în cadranul supero-extern al mușchiului gluteal.
Figure 2: Kaplan-Meier plot of time to relapse comparing TREVICTA and 1-monthly paliperidone palmitate injectable
Figura 2: Curba Kaplan-Meier privind durata de timp până la recădere pentru TREVICTA comparativ cu palmitat de paliperidonă injectabil cu administrare lunară
Co-administration of oral paliperidone prolonged release once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Administrarea orală concomitentă a paliperidonei cu eliberare prelungită o dată pe zi cu carbamazepina de 200 mg de două ori pe zi a determinat o scădere cu aproximativ 37 % a Cmax mediu şi a ASC la starea de echilibru ale paliperidonei.
The initiation dosing as described in the prescribing information for 1-monthly paliperidone palmitate injectable is not required.
Nu este necesară utilizarea dozei de inițiere așa cum este descris în informațiile de prescriere pentru palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară.
Since paliperidone has been detected in plasma up to 18 months after a single dose administration of TREVICTA, consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA as breastfed infants may be at risk even from TREVICTA administration long before breast-feeding.
Deoarece paliperidona a fost detectată în plasmă timp de până la 18 luni în urma administrării unei singure doze de TREVICTA, trebuie luată în considerare acțiunea prelungită a TREVICTA deoarece sugarii pot fi expuși riscului chiar dacă TREVICTA a fost administrat cu mult timp înainte de a fi alăptați.
Since paliperidone has been detected in plasma up to 18 months after a single dose of TREVICTA, consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA as maternal exposure to TREVICTA before and during pregnancy may lead to adverse reactions in the newborn child.
Deoarece paliperidona a fost detectată în plasmă timp de până la 18 luni în urma administrării unei singure doze de TREVICTA, trebuie luată în considerare acțiunea prelungită a TREVICTA deoarece expunerea maternă la paliperidonă înainte și în timpul sarcinii poate conduce la reacții adverse la nounăscut.
TREVICTA can then be resumed after the patient has been adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable preferably for four months or more.
Ulterior, tratamentul cu TREVICTA se poate relua după ce pacientul a fost tratat adecvat timp de patru luni sau mai mult cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară.
Doses of 1-monthly paliperidone palmitate injectable for patients switching from TREVICTA If the last dose of TREVICTA is
Dozele de palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară pentru pacienții care fac trecerea de la tratamentul cu TREVICTA Dacă ultima doză de TREVICTA a fost
The 1-monthly paliperidone palmitate injectable should then continue to be dosed at monthly intervals as described within its prescribing information.
Ulterior, palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară se va administra în continuare la intervale lunare așa cum este descris în informațiile de prescriere.
• parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
Această afecţiune poate include miscări încete sau afectare a mişcărilor, senzaţie de rigiditate sau înţepenire la nivelul muşchilor (facând ca mișcările dumneavoastră să fie sacadate) şi uneori chiar o senzaţie de „îngheţare” a mişcării, cu reluarea ulterioară a mișcării.
The TREVICTA dose should be based on the previous 1-monthly paliperidone palmitate injectable dose using a 3.5-fold higher dose shown in the following table:
Doza de TREVICTA se va stabili pe baza dozei anterioare cu o administrare lunară de palmitat de paliperidonă injectabil, utilizând o doză de 3,5 ori mai mare, după cum este descris în tabelul de mai jos:
At apparent steady-state with TREVICTA, the trough concentrations were similar among normal, overweight, and obese subjects.
La starea de echilibru aparentă cu TREVICTA, concentrațiile minime erau similare în rândul pacienților cu greutate normală, supraponderali sau obezi.
If you stop using TREVICTA
Dacă întrerupeţi tratamentul cu TREVICTA
C-paliperidone, one week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate release
cu eliberare imediată, la o săptămână de la administrarea unei doze unice orale de 1 mg de paliperidonă marcată cu C
• accumulation of pus caused by infection at injection site, deep skin infection, a cyst at the injection site, bruising at injection site.
• acumulare de puroi produsă de o infecţie la locul administrării, infecţie profundă la nivelul pielii, un chist la locul administrării, învinețire la locul administrării.
The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from paliperidone palmitate clinical trials.
În continuare sunt prezentate toate reacţiile adverse medicamentoase (RAM) care au fost raportate la pacienții tratați cu paliperidonă, în funcție de categoria de frecvență estimată din studiile clinice efectuate cu palmitat de paliperidonă.
Immediately discard the unused needle in an approved sharps container.
Aruncați imediat acul neutilizat în recipientul special pentru obiecte ascuțite.
In the long-term randomised withdrawal study, abnormal increases of ≥ 7% in body weight from double-blind baseline to double-blind end point were reported for 10% subjects in the TREVICTA group and 1% subjects in the placebo group.
În studiul randomizat, pe termen lung, pentru evaluarea ratei de retragere, creşteri ponderale anormale de ≥ 7% de la momentul inițial dublu-orb și până la punctul final dublu-orb, au fost raportate cu o incidență de 10% la pacienții din grupul de tratament cu TREVICTA și de 1% în grupul placebo.
• dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
Aceasta este o afecţiune care implică mişcări involuntare ale muşchilor şi poate include mişcări repetitive, spastice sau smucite sau zvâcnituri.
If your baby develops any of these symptoms seek medical attention for your baby.
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
For intramuscular injection only.
Doar pentru administrare intramusculară.
Thus, the TREVICTA treatment group was non-inferior to 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Astfel, grupul de tratament cu TREVICTA a fost noninferior grupului de tratament cu palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară.
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), dose should be adjusted and the patient stabilised using 1-monthly paliperidone palmitate injectable, and then transitioned to TREVICTA.
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei ≥ 50 până la < 80 ml/min), doza trebuie ajustată și pacientul se va stabiliza folosind palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, după care se va face trecerea la TREVICTA.
Conversely, abnormal decreases in body weight (≥ 7%) from double-blind baseline to double-blind end point were reported for 1% subjects in the TREVICTA group and 8% subjects in the placebo group.
Dimpotrivă, scăderi ponderale anormale (≥ 7%) de la momentul inițial dublu-orb și până la punctul final dublu-orb, au fost raportate cu o incidență de 1% la pacienții din grupul de tratament cu TREVICTA și de 8% în grupul placebo.
Re-initiate treatment with 1-monthly paliperidone palmitate injectable as described in the prescribing information for that product.
Tratamentul se va relua cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, așa cum este descris în informațiile de prescriere ale acelui medicament.
TREVICTA requires longer and more vigorous shaking than 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
TREVICTA necesită o agitare mai lungă și mai puternică decât palmitatul de paliperidonă injectabil cu administrare lunară.
It is important to shake the syringe vigorously with the tip up and a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Este important ca seringa ținută cu vârful în sus să fie agitată puternic, cu mișcări ample, timp de cel puțin 15 secunde pentru a asigura o suspensie omogenă.
• high blood triglycerides (a fat), increased cholesterol in your blood
• concentraţii crescute de trigliceride în sânge (o grăsime), concentrații crescute de colesterol în sânge
Remove air bubbles
Scoateți aerul din seringă
• problems with movement of your eyes, eye rolling, oversensitivity of the eyes to light, increased tears, redness of the eyes
mişcări de rotaţie ale ochilor, hipersensibilitate a ochilor la lumină, creştere a secreţiei lacrimale,
• neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness), blood vessel problems in the brain, including sudden loss of blood supply to brain (stroke or "mini" stroke), unresponsive to stimuli, loss of consciousness, low level of consciousness, convulsion (fits), balance disorder
• sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducerea sau pierderea conştienţei, febră ridicată, şi rigiditate musculară severăgravă), probleme ale vaselor de sânge la nivelul creierului, incluzând întreruperea bruscă a aprovizionării cu sânge a creierului (atac cerebral sau atac cerebral
Hold the syringe upright and tap gently to make any air bubbles rise to the top.
Țineți seringa în poziție verticală și atingeți-o ușor pentru ca aerul să se ridice la suprafață.
Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes, including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported with paliperidone.
În timpul tratamentului cu paliperidonă s-au raportat hiperglicemie, diabet zaharat şi exacerbare a diabetului zaharat preexistent, inclusiv comă diabetică și cetoacidoză.
• experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘anaphylactic reaction').
• prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăți de respiraţie, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scăderi ale tensiunii arteriale (aceste simptome reprezintă o „reacţie anafilactică”).
Long-acting 3-monthly paliperidone palmitate injection versus other paliperidone formulations
Palmitatul de paliperidonă injectabil cu acţiune pe termen lung administrat o dată la 3 luni versus alte formulări de paliperidonă
TREVICTA has not been systematically studied in patients with renal impairment.
TREVICTA nu a fost studiat sistematic la pacienţii cu insuficienţă renală.
Consideration should be given to the long-acting nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
Atunci când se evaluează necesităţile privind tratamentul şi recuperarea, trebuie luate în considerare caracteristica de eliberare prelungită a medicamentului şi timpul lung de înjumătăţire prin eliminare al paliperidonei.
With your other hand, hold the syringe by the luer connection and attach it to the safety needle with a gentle clockwise twisting motion.
Cu cealaltă mână, montaţi acul de siguranţă pe conectarea de tip Luer a seringii, printr-o mişcare uşoară de răsucire în sens orar.
If more than 5 minutes pass before injection, shake vigorously, with the syringe tip pointing up, again for at least 15 seconds to re-suspend the medication.
Dacă trec mai mult de 5 minute înainte de administrarea injecției, agitați din nou cu putere, ținând seringa cu vârful în sus timp de cel puțin 15 secunde pentru a asigura resuspensia medicamentului.
• severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
• reacţie alergică severă caracterizată prin febră, inflamaţie la nivelul gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scădere a tensiunii arteriale
A Kaplan Meier plot of time to relapse by treatment group is shown in Figure 1.
În figura 1 este prezentată curba Kaplan Meier reprezentând durata de timp până la recădere în funcție de grupul de tratament.
TREVICTA has not been studied in elderly patients with dementia.
TREVICTA nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Peel off the tab label from the syringe and place in patient record.
Dezlipiți eticheta de pe seringă și puneți-o în dosarul pacientului.
Switching from TREVICTA to oral daily paliperidone prolonged release tablets For switching from TREVICTA to paliperidone prolonged release tablets, the daily dosing of paliperidone prolonged release tablets should be started 3 months after the last TREVICTA dose and treatment continued with paliperidone prolonged release tablets as described in the table below.
Pentru trecerea de la TREVICTA la paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită, doza zilnică de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită trebuie inițiată după 3 luni de la administrarea ultimei doze de TREVICTA, iar tratamentul cu paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită se va continua așa cum este descris în tabelul următor.