natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See here for information on the outcome of the resubmission
Aici se pot vedea informaţii referitoare la rezultatele acestei depuneri.
International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Denumire comună internaţională (DCI): agomelatină
What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
Care au fost principalele obiecţii care au determinat CMUU să recomande refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare?
Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
Unele studii au inclus un grup de control, în care pacienţii au urmat un tratament cu fluoxetină sau paroxetină (alte medicamente utilizate în caz de depresie).
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Aceasta înseamnă că agomelatina stimulează receptorii de melatonină MT1 şi MT2 (aceşti receptori sunt în mod normal activaţi de un hormon natural, melatonina) şi blochează receptorii the 5-HT2C (aceşti receptori sunt în mod normal activaţi de un mesager chimic, serotonina).
What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Ce documentaţie a prezentat societatea pentru a susţine această cerere la CMUU?
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Toţi pacienţii trataţi sufereau de tulburări depresive majore, al căror nivel de gravitate a fost apreciat cu scara standard (scara Hamilton pentru depresie, HAM-D).
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/Thymanax.
Principalele studii au cuprins peste 2.400 de pacienţi care au luat Valdoxan/Thymanax.
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
La data de 27 iulie 2006, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CMUU) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicamentos Valdoxan/Thymanax, 25 mg drajeuri destinate tratamentului tulburărilor depresive majore.
The active substance in Valdoxan/Thymanax, agomelatine, is a ‘melatonergic agonist' and a ‘5-HT2C antagonist'.
Substanţa activă din Valdoxan/Thymanax, agomelatina, este un „agonist melatonergic” şi un „antagonist a 5-HT2C”.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/THYMANAX
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE RESPINGERE A AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE pentru VALDOXAN/THYMANAX
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/Thymanax had not been sufficiently shown:
Principala obiecţie a CMUU a constituit-o faptul că eficacitatea Valdoxan/Thymanax nu a fost suficient dovedită:
Valdoxan/Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Valdoxan/Thymanax se prezintă sub formă de drajeuri de culoare galben-portocalie, conţinând 25 mg din substanţa activă agomelatină.
What is Valdoxan/Thymanax?
Ce este Valdoxan/Thymanax?
Valdoxan/Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Tratamentul cu Valdoxan/Thymanax a fost comparat cu un medicament placebo (fără efect medicamentos).
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/Thymanax did not outweigh its risks.
În acest moment, CMUU a fost de părere că beneficiile Valdoxan/Thymanax nu sunt mai mari decât riscurile pe care le prezintă.
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax.
Societatea producătoare a informat CMUU că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în trialuri clinice aflate în desfăşurare sau beneficiari ai unor programe de tratament gratuit cu Valdoxan/Thymanax.
Valdoxan/Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Pentru ce s-a solicitat folosirea Valdoxan/Thymanax ? Valdoxan/Thymanax s-a solicitat pentru folosirea în cazul pacienţilor adulţi, pentru tratarea tulburărilor depresive majore.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax?
Care sunt consecinţele respingerii pentru pacienţii incluşi în trialuri clinice/programe de tratament gratuit cu Valdoxan/Thymanax
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/Thymanax be refused marketing authorisation.
Prin urmare, CMUU a recomandat refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru Valdoxan/Thymanax.
• The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine's effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
• studiile pe termen scurt au arătat un anumit efect al medicamentului, dar dimensiunile acestuia nu au permis comitetului să ajungă la o concluzie fermă privind eficacitatea medicamentului.
How is Valdoxan/Thymanax expected to work?
Cum s-a considerat că acţionează Valdoxan/Thymanax ?
The full EPAR for Vizarsin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Vizarsin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find mediciHuman medicines/European public assessment reports.
It is available as film-coated tablets (25, 50 and 100 mg) and as orodispersible tablets (25, 50 and 100 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate filmate (25, 50 şi 100 mg) şi de comprimate orodispersabile (25, 50 şi 100 mg).
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Frecvenţa maximă de administrare recomandată este de un comprimat pe zi.
This means that Vizarsin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Aceasta înseamnă că Vizarsin este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Viagra.
For Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required.
Pentru ca Vizarsin să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul internet al Agenţiei.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizarsin.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vizarsin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizarsin on 21 September 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vizarsin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
Other information about Vizarsin
Alte informaţii despre Vizarsin
Vizarsin is a ‘generic medicine'.
Vizarsin este un „medicament generic”.
This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Aceasta permite afluxul de sânge în corpora, producând erecţia.
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Doza poate fi mărită la maximum 100 mg sau micşorată până la 25 mg, în funcţie de eficacitatea medicamentului şi de efectele secundare.
The recommended dose of Vizarsin is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Doza recomandată de Vizarsin este de 50 mg administrat în funcţie de necesitate cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală.
For more information about treatment with Vizarsin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vizarsin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
What are the benefits and risks of Vizarsin?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Vizarsin?
Vizarsin is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Vizarsin se administrează pentru tratarea bărbaţilor cu disfuncţie erectilă (numită uneori impotenţă), când aceştia nu pot obţine sau menţine penisul întărit (în erecţie) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
By blocking the breakdown of cGMP, Vizarsin restores erectile function.
Prin blocarea descompunerii GMPc, Vizarsin reface funcţia erectilă.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vizarsin.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Vizarsin.
Vizarsin is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Vizarsin este un medicament care conţine substanţa activă sildenafil.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Pentru producerea unei erecţii este totuşi necesară stimularea sexuală.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Vizarsin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Vizarsin are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Viagra.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
În timpul stimulării sexuale normale, GMPc este produs la nivelul penisului, unde determină relaxarea muşchiului din ţesutul spongios al penisului (corpora cavernosa).
The active ingredient in Vizarsin, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Substanţa activă din Vizarsin, sildenafilul, aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5).
Because Vizarsin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Vizarsin este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
The Committee recommended that Vizarsin be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vizarsin.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Aceasta acţionează prin blocarea enzimei fosfodiesterază, care descompune, în mod normal, o substanţă numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
Because Vizarsin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Întrucât Vizarsin este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Viagra.
Orodispersible means that the tablet dissolves in the mouth.
Comprimatele orodispersabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
Patients with reduced liver or severely reduced kidney function should start treatment with the 25 mg dose.
insuficienţă renală severă trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 25 mg.
If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Vizarsin without food.
Dacă se ia în timpul mesei, Vizarsin îşi face efectul mai încet decât dacă se ia fără alimente.
Why has Vizarsin been approved?
De ce a fost aprobat Vizarsin?
What is Vizarsin?
Ce este Vizarsin?
How has Vizarsin been studied?
Cum a fost studiat Vizarsin?
What is Vizarsin used for?
Pentru ce se utilizează Vizarsin?
How does Vizarsin work?
Cum acţionează Vizarsin?
How is Vizarsin used?
Cum se utilizează Vizarsin?
Thereafter, the difference between the two groups was not significant.
Prin urmare, diferenţa între cele două grupuri nu a fost semnificativă.
One death occurred in each group.
S-a înregistrat câte un deces în fiecare grup.
After that, continue to take your medicines as usual.
După aceea, continuaţi să vă luaţi medicamentele ca de obicei.
*Note: p-values not controlled for multiple testing.
*Notă: valorile p nu au fost controlate pentru testarea multiplă.
These may be symptoms of a serious allergic reaction.
Acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice grave.
The concentration values obtained by these different methodologies are not interchangeable.
Valorile concentraţiei obţinute prin aceste metode diferite nu sunt interşanjabile.
Do not take Rapamune:
Nu luaţi Rapamune:
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt prezentate la punctele 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate emite nicio recomandare privind doza.
Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
Alcoolul etilic poate modifica sau amplifica efectul altor medicamente.
It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
Nu este necesară modificarea dozei de încărcare cu Rapamune.
Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
Se recomandă monitorizarea periodică cantitativă a excreţiei urinare de proteine.
What Rapamune is and what it is used for
Ce este Rapamune şi pentru ce se utilizează
Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins.
De aceea, absorbţia şi eliminarea ulterioară a sirolimusului ar putea fi influenţată de substanţe care afectează aceste proteine.
Follow your doctor's instructions exactly, and never change the dose yourself.
Urmaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi nu schimbaţi niciodată doza din proprie iniţiativă.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical studies and on postmarketing experience.
Următoarea listă de reacţii adverse se bazează pe experienţa din cadrul studiilor clinice şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
At present, there is minimal experience with overdose.
În prezent, experienţa privind supradozajul este minimă.
You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
Este posibil să vi se fi recomandat să luaţi Rapamune soluţie orală, la o anumită oră a zilei.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
În consecinţă, este posibil ca organismul să nu mai poată lupta împotriva infecţiilor la fel de bine precum în mod normal.
Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Medicul dumneavoastră va decide exact în ce doză şi cât de des trebuie să luaţi Rapamune.
30 days for opened bottle.
30 de zile pentru flaconul deschis.
Initial therapy (2 to 3 months post-transplantation)
Tratament iniţial (2 până la 3 luni post-transplant)
Immunosuppressants may affect response to vaccination.
Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare.
Rapamune reduces your body's own defence mechanisms.
Rapamune reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului.
The active substance is sirolimus.
Substanţa activă este sirolimus.
However, the development of such special dosing recommendations for children requires more data to be definitely confirmed.
Cu toate acestea, realizarea unor recomandări de dozaj speciale în acest sens pentru copii necesită mai multe date în vederea confirmării definitive.
There was a large variability for individuals within the age groups.
S-a constatat un grad mare de variabilitate între indivizii din aceeaşi grupă de vârstă.
Stir well for one minute and drink immediately at once.
Amestecaţi bine timp de un minut şi beţi imediat.
Rapamune with food and drink
Rapamune împreună cu alimente şi băuturi
if you are allergic to peanut or soya.
- dacă sunteţi alergic la arahide sau soia.
After dilution, the preparation should be used immediately.
După diluare, preparatul trebuie utilizat imediat.
Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie păstrat la frigider şi utilizat în cel mult 30 de zile.
During treatment with immunosuppressants, including Rapamune, vaccination may be less effective.
În cursul tratamentului cu imunosupresoare, inclusiv Rapamune, vaccinarea poate fi mai puţin eficace.
If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
În cazul în care o doză zilnică estimată depăşeşte 40 mg datorită adăugării unei doze de încărcare, doza de încărcare trebuie administrată pe parcursul a 2 zile.
The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Prezenţa aburului nu afectează calitatea Rapamune.
The maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
Doza maximă de Rapamune administrată în orice zi nu trebuie să depăşească 40 mg.
Date of first authorisation: 13 March 2001 Date of latest renewal: 13 March 2011
Data primei autorizări: 13 martie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2011
Swelling of the body including hands and feet
Umflarea corpului, inclusiv a mâinilor şi picioarelor Dureri
You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged.
Trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome grave, neobişnuite sau prelungite.
Physicians should therefore remain continuously informed by responsible representatives for their local laboratory on the performance of the locally used method for concentration determination of sirolimus.
Medicii trebuie, aşadar, să fie informaţi permanent de către reprezentanţii responsabili cu laboratorul lor local cu privire la performanţa metodei folosite pe plan local pentru determinarea concentraţiei de sirolimus.
If you take more Rapamune than you should
Dacă luaţi mai mult Rapamune decât trebuie
Do not stop taking Rapamune unless your doctor tells you to, as you risk losing your transplant.
Nu vă opriţi din a lua Rapamune decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, întrucât riscaţi să pierdeţi transplantul.
Your doctor will give you an initial dose of 6 mg as soon as possible after the kidney transplant operation.
Medicul vă va recomanda o doză iniţială de 6 mg cât mai curând posibil după operaţia de transplant.
What you need to know before you take Rapamune
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rapamune
Blood creatinine increased *See section below.
Creşterea creatininemiei *Vezi punctul de mai jos.
All patients who developed PTLD were aged below 18 years.
Toţi pacienţii care au dezvoltat BLPT aveau vârsta mai mică de 18 ani.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Marea Britanie
Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity.
Sirolimusul reprezintă componenta majoră din sângele integral uman şi este responsabil pentru mai mult de 90% din activitatea imunosupresoare.
Instructions on how to dilute Rapamune
Instrucţiuni asupra modului cum se diluează Rapamune
General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
În toate cazurile de supradozaj trebuie instituite măsuri de susţinere generală.
Rapamune oral solution contains soya oil.
Rapamune soluţie orală conţine ulei de soia.
The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
Viteza şi gradul de absorbţie a sirolimusului au fost semnificativ crescute de ciclosporina A (CsA).
If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Dacă aţi uitat să luaţi Rapamune, luaţi-l deîndată ce vă aduceţi aminte, dar nu în primele 4 ore după doza următoare de ciclosporină.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi întotdeauna luaţi Rapamune şi ciclosporina la aproximativ 4 ore interval.
If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Dacă luaţi în plus şi ciclosporină, atunci va trebui să luaţi cele două medicamente la un interval de aproximativ 4 ore.
At 12, 24 and 36 months, graft and patient survival were similar for both groups.
La 12, 24 şi 36 de luni, parametrii de supravieţuire a grefei şi a pacientului au fost similari pentru ambele grupuri.
Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Rapamune nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
The changes may be related to chronic immunosuppression.
Este posibil ca modificările să fie legate de acţiunea imunosupresoare cronică.
Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
De aceea, tratamentul profilactic antimicrobian pentru pneumonia cu Pneumocystis carinii trebuie administrat în primele 12 luni după transplant.
Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră blisterul cu eticheta pe el, chiar dacă este gol.
The efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in Black recipients.
Datele privind eficacitatea şi siguranţa sunt prea limitate pentru a se putea face recomandări specifice în privinţa utilizării sirolimusului la pacienţii de rasă neagră.
Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Rapamune nu trebuie luat cu suc de grapefruit.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Data from controlled studies for treatment of S-LAM longer than one year are currently not available, therefore the benefit of treatment should be reassessed when used long-term.
În prezent nu sunt disponibile date din studii controlate pentru tratamentul LAM-S cu durată mai mare de un an, prin urmare beneficiul tratamentului trebuie reevaluat atunci când este utilizat ca tratament de lungă durată.
The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar at 1 and 2 years.
Ratele de respingere acută, pierdere a grefei şi deces au fost similare după 1 an şi 2 ani.
It is unknown whether sirolimus is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă sirolimusul este excretat în laptele uman.
Careful attention should be made to clinical signs/symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Trebuie să se acorde o atenţie deosebită semnelor/simptomelor clinice, biopsiilor tisulare, precum şi parametrilor de laborator.
After 3 months, your doctor may discontinue either Rapamune or ciclosporin, as it is not recommended that these medicines be taken together beyond this period.
După 3 luni, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Rapamune sau cel cu ciclosporină, întrucât nu se recomandă ca aceste medicamente să fie administrate împreună după această perioadă.
Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră flaconul de medicament cu eticheta pe el, chiar dacă este gol.