natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any applications for the licensing of medicines containing matricaria flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din floare de mușețel trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
How are matricaria flower medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din floare de mușețel?
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria flower.
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din floare de mușețel.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria flower.
Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale florii de mușețel.
What is matricaria flower?
Ce este floarea de mușețel?
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following:
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, medicamentele din floare de mușețel pot fi utilizate pentru următoarele indicații:
The HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines for the above-mentioned indications are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din floare de mușețel pentru indicațiile de mai sus se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora în afecțiunile menționate.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria flower.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din floare de mușețel.
In its assessment, the HMPC also considered several clinical studies with matricaria flower used for different conditions.
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere mai multe studii clinice în care floarea de mușețel a fost utilizată pentru diferite afecțiuni.
Matricaria flower preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flower, or as dry or liquid extracts.
Preparatele din floare de mușețel se obțin prin mărunțirea (fragmentarea) florii sau sub formă de extracte uscate sau lichide.
What evidence supports the use of matricaria flower medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din floare de mușețel?
• treating minor ulcers (open sores) and inflammations of the mouth and throat;
• tratamentul ulcerațiilor minore (răni deschise) și al inflamațiilor gurii și gâtului;
Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines are based on their long-standing use.
Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din floare de mușețel se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Other information about matricaria flower medicines
Alte informații despre floarea de mușețel
Only some matricaria flower preparations are recommended for use in children below 12 years.
La copiii sub 12 ani sunt recomandate numai unele preparate din floare de mușețel.
The flowers for medicinal use are obtained either from plants that have been cultivated or found in the wild.
Florile destinate utilizării terapeutice se obțin de la plantele cultivate sau sălbatice.
For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din floare de mușețel, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with matricaria flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din floare de mușețel, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What are the risks associated with matricaria flower medicines?
Care sunt riscurile asociate cu floarea de mușețel?
• treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms;
• tratarea simptomelor tulburărilor gastrointestinale (la nivelul stomacului și al intestinelor) minore, cum ar fi balonare și spasme ușoare;
• treating minor inflammation of the skin (sunburn) and superficial wounds and small boils
• tratamentul inflamațiilor minore ale pielii (arsuri solare) și al leziunilor superficiale și al abceselor mici (furuncule).
Further information on the risks associated with matricaria flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din floare de mușețel, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina
Each injection lasts 15 minutes.
Administrarea fiecărei injecții durează 15 minute.
Other information about Pedea
Alte informații despre Pedea
The full EPAR for Pedea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Pedea este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pedea.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pedea.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Comisia Europeană a acordat Orphan Europe SARL o autorizație de introducere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 2004.
It works by reducing the level of chemical messengers called prostaglandins within cells.
Aceasta acționează prin reducerea nivelului de mesageri chimici, numiți prostaglandine, din interiorul celulelor.
Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature.
Deoarece ibuprofenul se utilizează de mult timp, compania a prezentat informații din literatura de specialitate publicată.
For more information about treatment with Pedea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 11-2015.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pedea, citiți prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lung problems).
Cu toate acestea, studiul a trebuit să fie întrerupt înainte de termen din cauza efectelor secundare (probleme renale și pulmonare).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pedea.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Pedea.
Pedea is a solution for injection that contains the active substance ibuprofen.
Pedea este o soluție injectabilă care conține substanța activă ibuprofen.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery may be necessary.
Dacă starea rămâne neschimbată după al doilea ciclu de tratament, poate fi necesară intervenția chirurgicală.
The CHMP decided that Pedea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Pedea sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
What benefit has Pedea shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Pedea pe parcursul studiilor?
The active substance in Pedea, ibuprofen, has been used since the 1960s as a painkiller and an anti inflammatory medicine.
Substanța activă din Pedea, ibuprofenul, se utilizează din anii 1960 ca analgezic și ca antiinflamator.
What is the risk associated with Pedea?
Care sunt riscurile asociate cu Pedea?
If the ductus arteriosus has not closed by 48 hours after the final injection, or if it re-opens, a second course of three doses of Pedea may be given.
Dacă canalul arterial nu se închide în 48 de ore de la ultima injecție sau dacă se deschide din nou, se poate administra încă un ciclu de trei doze de Pedea.
It also presented the results of studies, including one study looking at different doses of Pedea in 40 newborn premature babies.
De asemenea, compania a prezentat rezultatele studiilor, inclusiv ale unui studiu care a analizat diferite doze de Pedea administrate la 40 de nou-născuți prematuri.
The main measure of effectiveness was the number of babies whose ductus arteriosus closed without the need for surgery.
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de nou-născuți la care canalul arterial s-a închis fără să fie nevoie de intervenție chirurgicală.
The first injection is given when the baby is at least six hours old.
Prima injecție se administrează la cel puțin șase ore de la naștere.
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (a doctor specialising in newborn babies).
Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai în unități de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui neonatolog cu experiență (un medic specializat în îngrijirea nou-născuților).
This causes heart and lung problems in the baby.
Această situație cauzează nou-născutului probleme cardiace și pulmonare.
In the study looking at the treatment of patent ductus arteriosus, the approved dose of Pedea led to a closure rate of 75% in babies born 11 to 13 weeks premature (six out of eight) and 33% in babies born 14 to 16 weeks premature (two out of six).
În studiul care a analizat tratamentul în cazul persistenței canalului arterial, doza aprobată de Pedea a dus la o rată de închidere de 75% la nou-născuții prematuri care s-au născut cu 11 până la 13 săptămâni înainte de termen (șase din opt) și de 33% la nou-născuții prematuri care s-au născut cu 14 până la 16 săptămâni înainte de termen (doi din șase).
For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Pedea, consultați prospectul.
In study looking at the use of Pedea before there was proof that the babies had patent ductus arteriosus, Pedea seemed to be more effective than placebo at preventing surgery.
În studiul care a analizat utilizarea Pedea înainte să existe dovada că nou-născuții prezintă persistența canalului arterial, Pedea părea să fie mai eficace decât placebo în evitarea intervenției chirurgicale.
The most common side effects seen in babies receiving the medicine (seen in more than 1 baby in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely), increased blood creatinine levels (a marker of kidney function) and decreased blood sodium levels.
Cele mai frecvente efecte secundare observate la nou-născuții care au primit medicamentul (observate la mai mult de 1 nou-născut din 10) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), displazie bronhopulmonară (țesut pulmonar anormal, observat de obicei la nou-născuții prematuri), creșterea valorilor de creatinină (un marker al funcției renale) și nivel scăzut al sodiului în sânge.
Pedea is given as three injections into a vein at 24-hour intervals.
Pedea se administrează sub formă de trei injecții intravenoase, la intervale de 24 de ore.
As prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, Pedea is thought to work by reducing the levels of prostaglandins, allowing this blood vessel to close.
Având în vedere că prostaglandinele au de asemenea un rol în menținerea canalului arterial deschis după naștere, se consideră că Pedea acționează prin reducerea nivelului de prostaglandine, permițând închiderea acestui vas de sânge.
For the full list of restrictions see the see the package leaflet.
Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
Why has Pedea been approved?
De ce a fost aprobat Pedea?
A further study compared the effects of Pedea and placebo (a dummy treatment) in 131 newborns who were treated before there was proof that they had patent ductus arteriosus.
Un studiu suplimentar a comparat efectele Pedea cu cele ale placebo (un preparat inactiv) la 131 de nou-născuți care fuseseră tratați înainte să existe dovada că prezintă persistența canalului arterial.
What is Pedea?
Ce este Pedea?
Patent ductus arteriosus is a condition where the ductus arteriosus (the blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth.
Persistența canalului arterial este o boală în care canalul arterial (vasul de sânge care permite sângelui să ocolească plămânii fătului înainte de naștere) nu se închide după naștere.
Pedea is used to treat ‘patent ductus arteriosus' in newborn premature babies who were born six or more weeks too early (less than 34 weeks gestational age).
Pedea se utilizează pentru tratarea persistenței canalului arterial la nou-născuții prematuri care s-au născut cu șase săptămâni sau mai mult înainte de termen (având vârsta gestațională mai mică de 34 de săptămâni).
Pedea should not be used before there is proof that the baby has patent ductus arteriosus.
Pedea nu trebuie administrat înainte să existe dovada că nou-născutul prezintă persistența canalului arterial.
How has Pedea been studied?
Cum a fost studiat Pedea?
It must also not be used in babies with congenital heart disease where an open ductus arteriosus is needed for the blood to flow, or in babies with necrotising enterocolitis (a severe bacterial infection causing death of tissue in the gut).
De asemenea, este contraindicată utilizarea Pedea la nou-născuții cu boală cardiacă congenitală, caz în care canalul arterial trebuie să fie deschis pentru a permite afluxul de sânge, sau la nou-născuții cu enterocolită necrotizantă (o infecție bacteriană gravă care provoacă moartea țesutului de la nivelul intestinului).
Pedea must not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, blood clotting problems or significant kidney problems.
Pedea este contraindicat la nou-născuții care au o infecție care le pune în pericol viața, care prezintă hemoragii sau celor care au probleme de coagulare a sângelui sau probleme renale grave.
The cause of any side effects seen in babies receiving Pedea is difficult to assess because they may be related to the patent ductus arteriosus or to Pedea itself.
Este greu de evaluat care este cauza efectelor secundare observate la nou-născuții cărora li s-a administrat Pedea, pentru că aceste efecte secundare pot fi legate de persistența canalului arterial sau de Pedea.
What is Pedea used for?
Pentru ce se utilizează Pedea?
How is Pedea used?
Cum se utilizează Pedea?
How does Pedea work?
Cum acționează Pedea?
The full EPAR for Kevzara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Kevzara este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kevzara.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kevzara.
Other information about Kevzara
Alte informații despre Kevzara
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kevzara?
Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control.
Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă infecții grave, până când infecția este ținută sub control.
The safety profile of Kevzara was considered acceptable and in line with that of other similar medicines.
Profilul de siguranță al Kevzara a fost considerat acceptabil și comparabil cu cel al altor medicamente similare.
This compared with 33% of the patients receiving placebo.
Aceste rezultate au fost comparate cu proporția de 33 % obținută la pacienții care au primit placebo.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kevzara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kevzara sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kevzara.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kevzara.
Kevzara contains the active substance sarilumab.
Kevzara conține substanța activă sarilumab.
The recommended dose is 200 mg given as an injection under the skin, once every 2 weeks.
Doza recomandată este de 200 mg și este administrată ca injecție subcutanată, o dată la două săptămâni.
Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg).
Kevzara este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute și în seringi preumplute (150 mg și 200 mg).
The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage.
Printre beneficiile observate în studii se numără reducerea simptomelor, îmbunătățirea funcției fizice și încetinirea degradării articulațiilor.
What are the risks associated with Kevzara?
Care sunt riscurile asociate cu Kevzara?
What is Kevzara and what is it used for?
Ce este Kevzara și pentru ce se utilizează?
It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate.
Medicamentul se utilizează în asociere cu metotrexat (un MARMB), dar poate fi folosit și în monoterapie în cazul în care pacientul nu suportă metotrexatul.
Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
Kevzara se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în tratarea artritei reumatoide.
The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
Compania care comercializează Kevzara va furniza un card de avertizare pentru pacienți, în care se vor sublinia riscurile de infecții grave, neutropenie și perforație intestinală (o gaură care se dezvoltă în peretele intestinal) și în care vor fi enumerate simptomele pentru care pacienții trebuie să solicite imediat asistență medicală.
Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
Majoritatea reacțiilor adverse au fost de gravitate ușoară până la moderată, iar reacțiile adverse mai severe au fost considerate gestionabile prin reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
Trei studii care au cuprins peste 2 100 de adulți cu artrită reumatoidă au demonstrat că Kevzara este eficace în reducerea durerii și umflării articulațiilor, îmbunătățind mobilitatea articulațiilor și încetinind degradarea acestora după 24 de săptămâni de tratament.
The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
Substanța activă din Kevzara, sarilumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută pentru a se lega de receptorul (ținta) unei molecule numite interleukină 6 și pentru a bloca acțiunea acestuia.
Why is Kevzara approved?
De ce a fost aprobat Kevzara?
For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kevzara, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body.
Kevzara este contraindicat la pacienții cu infecții grave active, inclusiv infecții localizate la o zonă a corpului.
The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Kevzara (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este neutropenia (valori scăzute de neutrofile, un tip de globule albe care combat infecția).
For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Kevzara, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Împiedicând interleukina 6 să se lege de receptorii săi, sarilumabul reduce inflamația și alte simptome asociate cu artrita reumatoidă.
Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Pacienții tratați cu Kevzara au înregistrat o mai mare îmbunătățire a funcției fizice a articulațiilor, comparativ cu pacienții tratați cu adalimumab (pe baza unui scor de evaluare standard numit DAS28-ESR).
What benefits of Kevzara have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Kevzara pe parcursul studiilor?
56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
56 % din pacienții care au primit tratament cu Kevzara 150 mg și 61 % din pacienții care au primit tratament cu 200 mg au prezentat o reducere a simptomelor cu 20 % sau mai mult, în comparație cu 34 % din pacienții care au primit placebo.
The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests.
La pacienții care prezintă analize de sânge anormale poate fi necesară reducerea dozei.
Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Interleukina 6 este implicată în producerea inflamației și are niveluri foarte mari în articulațiile pacienților cu artrită reumatoidă.