natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
Evenimentele adverse raportate ca urmare a utilizării de OPTISON în studiile clinice de fază III la om au fost uşoare până la moderate, urmate de o recuperare completă.
OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
OPTISON îmbunătăţeşte vizualizarea pereţilor interni ai inimii la pacienţi la care pereţii sunt dificil de vizualizat.
Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.
De asemenea, au fost evaluaţi parametrii hemodinamici sistemici şi EKG-urile.
What OPTISON looks like and contents of the pack
Cum arată OPTISON şi conţinutul ambalajului
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi i enumeraţi la pct. 6.1.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Durata utilă a efectului de contrast, obţinut la doza recomandată, este suficientă pentru a realiza o examinare ecocardiografică completă, incluzând examenul Doppler.
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Cu toate acestea, deoarece OPTISON conţine albumină umană (principala proteină în sânge), probabilitatea ca acesta să aibă efecte dăunătoare în timpul sarcinii este foarte scăzută.
OPTISON is a dispersion for injection.
OPTISON este o dispersie injectabilă.
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
La aceste categorii de pacienţi, OPTISON trebuie utilizat numai după o atentă evaluare a stării acestora, în condiţiile unei monitorizări atente în timpul administrării şi după administrare.
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
Activitatea şi ritmul inimii dumneavoastră vor fi monitorizate când vi se administrează OPTISON.
OPTISON contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
OPTISON conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sare (sodiu)”.
Homogenous white suspension after resuspension.
Suspensie albă omogenă după omogenizare.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
Informaţiile obţinute în cadrul unui studiu preclinic la şobolani, cu microsfere din albumină marcată cu 125I, au indicat faptul că microsferele s-au eliminat rapid din circulaţie, iar microsferele cu marcaj radioactiv, învelişurile de albumină şi 125I au fost preluate, în principal, de ficat.
• Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
 Eozinofilie (număr crescut dintr-un anumit tip de celule albe sanguine în sânge)
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
După penetrarea dopului de cauciuc, conţinutul trebuie utilizat în decurs de 30 de minute, iar orice cantitate neutilizată de produs trebuie aruncată.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze acute şi repetate, precum şi genotoxicitatea.
The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Vor trebui respectate următoarele instrucţiuni: - Soluţiile reci, luate direct din frigider, nu trebuie injectate.
This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Acest medicament este destinat opacifierii ventriculului stâng, prin administrare intravenoasă.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Fabricanţii acestor produse includ de asemenea în procesarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Utilizaţi doza cea mai mică necesară pentru a obţine o opacifiere adecvată a cavităţilor, deoarece dozele mai mari produc efecte de blocare a imaginii, existând posibilitatea mascării unor informaţii importante.
Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Microsferele cu dimensiuni aflate în acest interval contribuie la crearea efectului de contrast prin generarea de ecouri puternic amplificate.
• Warm sensation
Senzaţie de căldură
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
Datorită naturii complexe a relaţiei dintre concentraţia microsferelor şi semnalul ultrasonic, a procesării datelor cu ajutorul echipamentului ultrasonografic şi a faptului că răspunsul individual diferă de la un pacient la altul datorită variaţiilor funcţiei cardiace şi pulmonare, nu se poate defini o relaţie clară între doză şi răspuns.
It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Nu se cunoaşte dacă OPTISON trece în laptele uman.
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited - if you have an artificial valve in your heart - if you have acute severe inflammation or sepsis - if you have a known blood clotting problem
Experienţa existentă privind utilizarea OPTISON la pacienţi cu boli severe este limitată - dacă aveţi o valvă artificială implantată în inimă - dacă aveţi inflamaţie acută severă sau sepsis - dacă aveţi o problemă cunoscută de coagulare a sângelui
It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă OPTISON este excretat în laptele uman.
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect.
- Trebuie evitată orice instabilitate a regimului presional în interiorul flaconului, întrucât aceasta poate determina ruperea microsferelor şi pierderea efectului de contrast.
High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx. 10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf. 35% in liver).
De asemenea, în plămâni au fost reţinute niveluri importante de radioactivitate pentru o perioadă considerabilă de timp, şi anume aproximativ 10% din doza totală, timp de 40 de minute după administrarea acesteia (prin comparaţie cu 35% în cazul ficatului).
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Ecocardiografia de contrast cu OPTISON trebuie efectuată sub monitorizare EKG.
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Nivelurile de perflutren detectate în sânge în urma administrării acestei doze au fost prea mici şi cu un prea pronunţat caracter tranzitoriu pentru a permite determinarea cu acurateţe a parametrilor farmacocinetici.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
De aceea, doza de OPTISON trebuie ajustată în mod individual, deşi studiile clinice au arătat că, pentru opacifierea cavităţilor stângi ale inimii, se poate recomanda o doză iniţială de 0,5 - 3,0 ml pe pacient.
Warning: Never use any other type of route but the open flow connection.
Nu utilizaţi niciodată vreo altă cale de administrare în afara conexiunii cu curgere liberă.
Do not use OPTISON - if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of OPTISON (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perflutren sau la oricare dintre celelalte componente ale OPTISON (enumerate la punctul 6).
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
Experienţa existentă privind utilizarea OPTISON la pacienţi cu boli severe este limitată.
It is strongly recommended that every time that OPTISON is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când OPTISON se administrează unui pacient, denumirea şi numărul de lot ale produsului să fie înregistrate în scopul menţinerii unei legături între pacient şi lotul de produs.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes.
După injectarea intravenoasă a 0,21 până la 0,33 ml/kg OPTISON la voluntari sănătoşi, componenta perflutren a OPTISON a fost eliminată rapid şi aproape complet, în mai puţin de 10 minute, pe cale predominant pulmonară, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1,3±0,7 minute.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Aceste măsuri includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor care prezintă un risc de a fi purtătoare de infecţii, şi testarea fiecărei donaţii şi fiecărui fond plasmatic pentru depistarea semnelor de prezenţă a virusurilor/infecţiilor.
OTHER GE Healthcare
GE Healthcare
Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Reacţiile adverse la OPTISON sunt rare şi, de obicei, non-grave.
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any material on stopper and vial surfaces.
- O omogenizare completă este indicată de apariţia unei suspensii opace uniforme, de culoare albă, şi de absenţa oricărui material pe suprafeţele dopului şi ale flaconului.
Care should therefore be exercised.
De aceea, trebuie procedat cu deosebită precauţie.
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of foetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
În cadrul studiilor de embriotoxicitate efectuate la iepure, s-a observat o creştere semnificativă a numărului de fetuşi cu dilataţii ale ventriculilor cerebrali (vezi pct. 4.6).
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Acest lucru este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau emergente, precum şi pentru alţi agenţi patogeni.
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Nu s-au raportat infecţii virale cu albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeii europene prin procese stabilite.
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data):
Frecvenţă necunoscută (reacţii adverse a căror frecvenţă nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Conţinutul flaconului de OPTISON trebuie să fie utilizat în decurs de 30 de minute după ce dopul de cauciuc a fost penetrat.
Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
A se păstra în poziţie verticală, la frigider (2°C - 8°C).
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Doza recomandată este de 0,5 ml - 3,0 ml pe pacient.
OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
OPTISON este o substanţă de contrast ultrasonografică, care ajută la obţinerea unor imagini mai clare (scanări) ale inimii în timpul ecocardiografiei (o procedură în care imaginea inimii este obţinută prin utilizarea ultrasunetelor).
Unopened vial in the outer packaging: 2 years.
6.3 Perioada de valabilitate Flaconul nedeschis în ambalajul secundar: 2 ani.
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to completely resuspend the microspheres.
- Flaconul de OPTISON trebuie răsturnat şi rotit încet, timp de aproximativ trei minute, pentru a realiza omogenizarea completă a microsferelor.
What you need to know before you use OPTISON
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPTISON Nu utilizaţi OPTISON
It is strongly recommended that every time you receive a dose of OPTISON the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când vi se administrează o doză de OPTISON, denumirea şi numărul de lot ale produsului să fie înregistrate în scopul menţinerii unei evidenţe a loturilor utilizate.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Ecourile ultrasonografice date de sânge şi ţesuturile biologice moi, precum ţesutul adipos sau muscular, sunt generate la nivelul interfeţelor, datorită diferenţelor mici existente între proprietăţile ultrasonice ale ţesuturilor.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor determinate de utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, efectuarea de teste screening asupra donaţiilor şi fondurilor plasmatice individuale pentru depistarea markerilor specifici de infecţie şi includerea unor etape eficace de producţie pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
Explorarea imagistică ultrasonografică trebuie făcută chiar în timpul injectării OPTISON, deoarece efectul optim de contrast apare imediat după administrare.
There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Există, de asemenea, o experienţă clinică limitată privind utilizarea OPTISON la pacienţii aflaţi în anumite faze severe ale bolilor cardiace, pulmonare, renale şi hepatice.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate of 1.0 ml/s.
Injectaţi suspensia prin canula de plastic, care nu trebuie să fie mai mică de 20 G, la o viteză de injectare de maxim 1,0 ml/s.
Discard any unused portion.
Aruncaţi cantităţile neutilizate.
The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
Proprietăţile ultrasonice ale microsferelor care conţin perflutren sunt foarte diferite de cele ale ţesuturilor moi, ele generând ecouri puternice.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
În studiile la animale, utilizarea agenţilor de contrast ecografic a prezentat efecte secundare biologice (de exemplu, leziuni celulare endoteliale, ruptură capilară), apărute prin interacţiunea cu fasciculul de ultrasunete.
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
De aceea, medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia situaţiei în care beneficiul depăşeşte riscul, iar medicul consideră această utilizare ca fiind necesară.
Doses administered in one study were 0.2 ml above 25 kg body weight and 0.1ml under 25 kg, and in a second study 0.5ml above 20 kg body weight and 0.3 ml under 20 kg, by bolus peripheral intravenous injection followed by a saline flush.
Dozele administrate în cadrul unui studiu au fost 0,2 ml peste 25 kg greutate corporală şi 0,1 ml sub 25 kg, iar în al doilea studiu acestea au fost de 0,5 ml peste 20 kg greutate corporală şi 0,3 ml sub 20 kg, fiind administrate prin injectare intravenoasă periferică în bolus, urmată de spălare cu soluţie salină.
Vials are intended for single use only.
Flacoanele sunt numai de unică folosinţă.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Când se fabrică medicamente din sânge sau plasmă umană, se utilizează anumite măsuri pentru prevenirea transmiterii infecţiilor la pacienţi.
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Nu s-a studiat utilizarea pe durata anesteziei cu halotan, cu administrare de oxigen.
OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
Injectarea OPTISON se va face în timpul examinării ultrasonografice, pentru a-i permite medicului să evalueze funcţia inimii dumneavoastră.
How to store OPTISON
Cum se păstrează OPTISON
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
La femelele gestante de iepure, expuse la doze zilnice de 2,5 ml/kg (de aproximativ 15 ori mai mari decât doza clinică maximă recomandată) în perioada organogenezei, s-a constatat toxicitate maternă şi embriofetală, incluzând o dilatare a ventriculilor cerebrali în grade variabile, de la uşoară până la extremă, apărută la embrionii de iepure aflaţi în dezvoltare.
• Dyspnoea (difficulty in breathing)
 Dispnee (dificultăţi de respiraţie)
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Asemenea faze clinice includ sindromul de detresă respiratorie al adultului, utilizarea aparaturii de respiraţie artificială cu presiune terminalexpiratorie pozitivă, insuficienţă cardiacă severă (NYHA IV), endocardită, infarct miocardic acut cu angină post-infarct sau angină instabilă, pacienţi cu proteze valvulare cardiace, stări acute de inflamaţie sistemică sau sepsis, stări cunoscute de hiperactivitate a sistemului de coagulare şi/sau tromboembolie recurentă, boli renale sau hepatice în stadiu terminal.
OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
OPTISON este reprezentat de microsfere conţinând perflutren.
When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
Utilizat împreună cu tehnologia ultrasonografică de diagnosticare, OPTISON realizează o opacifiere a camerelor cardiace, o mai bună vizualizare a delimitării marginilor endocardice ale peretelui, o amplificare a semnalului Doppler, precum şi o îmbunătăţire a vizualizării mişcărilor peretelui cardiac şi a fluxului sanguin în interiorul cordului.
The safety and efficacy of OPTISON in children and adolescents below 18 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea OPTISON la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
It is a clear solution with white microsphere layer on top.
Este o soluţie limpede cu un strat alb de microsfere la partea superioară.
Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
OPTISON se administrează prin injecţie intravenoasă, pentru a permite microsferelor să pătrundă în camerele cardiace şi să umple camera stângă a inimii.
As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Întrucât microsferele aflate în compoziţia OPTISON sunt suficient de mici şi de stabile pentru a putea realiza pasajul transpulmonar, acesta va realiza o amplificare a semnalelor ecografice şi pentru cavităţile stângi ale cordului.
OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
OPTISON constă dintr-o suspensie de microsfere din albumină umană tratată termic, cu conţinut de perflutren, în soluţie de albumină umană 1%.
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Flacon de 3 ml din sticlă de tip I, închis cu dop de cauciuc bromobutil şi sigilat cu capac fără filet din aluminiu, având o parte superioară detaşabilă, din plastic colorat.
Therefore, OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
În consecinţă, OPTISON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia situaţiei în care beneficiul depăşeşte riscul, iar medicul consideră această utilizare ca fiind necesară.
OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
OPTISON conţine microsfere (bule mici de gaz) care, după injectare, circulă prin vene spre inimă şi umplu camerele stângi ale inimii, permiţând medicului să vizualizeze şi să evalueze funcţia inimii.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, flacoanele de OPTISON trebuie inspectate vizual, pentru a verifica integritatea recipientului.
No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
În cadrul studiilor de embriotoxicitate efectuate la şobolan, nu s-a făcut nici o astfel de constatare.
Clear solution with white microsphere layer on top.
Soluţie limpede cu un strat alb de microsfere la partea superioară
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
Siguranţa utilizării OPTISON în timpul sarcinii la om nu a fost complet stabilită.
OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
OPTISON trebuie utilizat numai la acei pacienţi la care din cauza lipsei unei tehnici de amplificare a contrastului, studiul imagistic este neconcludent.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
- Suspensia trebuie utilizată în decurs de 30 de minute de la extragerea în seringă.