natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
De asemenea, a fost raportată o ameliorare iniţială urmată de deteriorare clinică şi reacţii întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
If this happens to you, contact your doctor immediately.
Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
General considerations
Consideraţii generale
KANJINTI may affect your ability to drive a car or use machines.
KANJINTI vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje.
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Uşoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobişnuită.
The reconstituted solution should not be frozen.
A nu se congela soluţia reconstituită.
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Trebuie luate toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcţie de schema dumneavoastră de dozaj).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se agita.
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Reacţiile anafilactoide au fost observate în cazuri izolate.
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Se recomandă precauţie pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienţii trataţi concomitent cu taxani.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienţilor care dezvoltă disfuncţie cardiacă.
KANJINTI is a biosimilar medicinal product.
KANJINTI este un medicament biosimilar.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Nu s-au realizat studii de lungă durată la animale pentru stabilirea potenţialului carcinogen al Trastuzumab sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilităţii masculine.
Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
Administrarea intravenoasă rapidă sau în bolus este interzisă.
9744 AP Groningen The Netherlands
9744 AP Groningen Olanda
It is important for you to keep all your appointments to receive KANJINTI.
Este important să vă păstrați toate programările pentru a primi KANJINTI.
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
La momentul actualizării datelor de siguranţă, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5-3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Având în vedere că medicamentul nu conține niciun conservant antimicrobian sau agenți bacteriostatici, trebuie respectată tehnica de asepsie.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
• Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave.
However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puţin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor de trastuzumab.
The effects may be moderate to severe and could cause death.
Reacţiile pot fi moderate până la severe şi pot cauza decesul.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea comercială și numărul lotului medicamentului pe care vi s-a dat în dosarul dumneavoastră de pacient.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
This could be more serious if you are already breathless.
Aceste probleme se pot agrava dacă aveţi deja senzaţie de lipsă de aer.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with KANJINTI.
Numai pacienţii care prezintă valori mari ale HER2 vor fi trataţi cu KANJINTI.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Pacienţii clasificaţi ca nivel de coloraţie 2+ sau 3+ au fost incluşi în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluşi.
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
În alte situaţii, decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
Time to steadystate*** (week)
Timpul pâna la starea de echilibru*** (săptămâna)
For instructions on reconstitution of KANJINTI intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea KANJINTI forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Median follow-up 8 years**
Perioadă mediană de urmărire de 8 ani**
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Suplimentar, a fost comparat tratamentul cu trastuzumab cu durata de doi ani, cu tratamentul cu trastuzumab cu durata de un an.
KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
KANJINTI poate cauza dificultăţi de respiraţie, în special la prima administrare.
Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Întreruperea sau administrarea lentă a perfuziei poate ajuta la controlul unor astfel de simptome.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumour histology and morphology.
Cu toate acestea, tehnologia SISH este recomandată pentru a permite evaluarea în paralel a histologiei şi morfologiei tumorii.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03
KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
KANJINTI trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Nu se utilizează soluţii care conţin glucoză (vezi pct. 6.2).
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost extinsă cu 4,6 luni pentru pacienţii din braţul cu tratament asociat.
Study MO16419
Studiul clinic MO16419
What KANJINTI is and what it is used for
Ce este KANJINTI şi pentru ce se utilizează
If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Dacă în timpul tratamentului manifestaţi simptome precum frisoane sau febră, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Prezenţa trastuzumab în plasma puilor de maimuţă nou-născuţi nu a fost asociată cu nicio reacţie adversă asupra creşterii sau asupra dezvoltării de la naştere până la vârsta de o lună.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Păstraţi întotdeauna acest medicament închis în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C8°C.
Do not use with glucose-containing solutions.
Nu se utilizează soluţii care conţin glucoză.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3 şi 6.6.
Store in the original package in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original protejat de lumină.
Like all medicines, KANJINTI can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, KANJINTI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Nu sunt disponibile date privind imunogenitatea trastuzumab în cancerul gastric.
AUCss, 0-21days
ASCss, 0-21 zile
It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă trastuzumab se excretează în laptele uman.
Your doctor may prescribe KANJINTI for the treatment of breast and gastric cancer when:
Medicul dumneavoastră poate prescrie KANJINTI pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân şi gastric atunci când:
Aseptic reconstitution and dilution:
Reconstituire aseptică și diluare:
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacităţii au depăşit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an, comparativ cu braţul observaţional.
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilităţii de lezare a fătului.
Treatment with KANJINTI alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Tratamentul cu KANJINTI singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă aţi utilizat vreodată antracicline (taxanii şi antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Median follow-up 12 months*
Perioadă mediană de urmărire de 12 luni*
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
• Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu KANJINTI în timpul sarcinii.
Death (OS event): No. patients with event (%) 418 (20.6%) 289 (14.2%) < 0.0001
Deces (eveniment SG): Nr. pacienţi cu evenimente (%) 418 (20,6%) 289 (14,2%) < 0,0001
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given trastuzumab.
Foarte rar, pacienţii cu dificultăţi de respiraţie severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării trastuzumab.
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcţia cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during KANJINTI therapy and for 7 months after the last dose.
Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman şi potenţialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu KANJINTI şi timp de 7 luni după ultima doză.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra KANJINTI dacă:
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
• număr mic de celule roşii şi celule albe (care ajută în lupta împotriva infecţiilor) din sânge,
If you miss a dose of KANJINTI
Dacă pierdeți o doză de KANJINTI
• you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• sunteţi alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de şoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Testarea HER2 trebuie efectuată într-un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată a procedurilor de testare (vezi pct. 5.1)
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
Incidenţa disfuncţiei cardiace simptomatice a fost de 1,7% în braţul de tratament cu trastuzumab.
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Acestea pot fi moderate până la severe şi au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.8).
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Detalii privind măsurile de reducere la minimum a riscului, care sunt în concordanţă cu Planul de management al riscului sunt prezentate la punctul “Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare” (vezi pct. 4.4).
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, experienţa clinică este limitată.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
În cazul monoterapiei, incidenţa a variat între 6%-9%.
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Pacienţii care prezintă simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4) trebuie sfătuiţi să nu conducă şi să nu folosească utilaje până la remisia simptomelor.
• performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
• să fie realizată în condiții aseptice de către personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu administrare parenterală.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Dacă doza iniţială de încărcare este bine suportată, dozele următoare pot fi administrate sub formă de perfuzii cu durata de 30 de minute.
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop KANJINTI treatment.
Dacă apar orice semne de insuficienţă cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui de către inimă), funcţia inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de șase până la opt săptămâni) şi este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficienţă cardiacă sau să opriţi tratamentul cu KANJINTI.
• Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1
• Hipersensibilitate la trastuzumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and KANJINTI infusion solution should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de KANJINTI trebuie utilizate imediat.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with KANJINTI has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with KANJINTI.
Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu KANJINTI s-a terminat, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu KANJINTI.
• you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
• în repaus fiind, aveţi probleme severe de respiraţie din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveţi nevoie de tratament cu oxigen.
It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacţii legate de perfuzie.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
În scopul de a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare.
At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
La momentul analizei un total de 349 pacienţi randomizaţi au decedat: 182 pacienţi (62,8%) din braţul de control şi 167 pacienţi (56,8%) din braţul de tratament.
• You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
• Aveţi cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Majoritatea pacienţilor cu simptome cardiace şi dovezi ale beneficiilor clinice ale tratamentului cu trastuzumab au continuat terapia fără evenimente clinice cardiace suplimentare.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, KANJINTI should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Pentru că studiile la animale privind reproducerea, nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de KANJINTI în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor când beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
Un studiu referitor la trehaloză, un excipient major din compoziţia medicamentului nu a dovedit niciun fel de toxicitate.
The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Porţiunea extracelulară a receptorului (ECD, p105) poate fi eliberată în circuitul sanguin şi măsurată în probe sanguine.
In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Funcţia cardiacă trebuie monitorizată în timpul tratamentului la toţi pacienţii (de exemplu, la interval de 12 săptămâni).
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with KANJINTI.
Aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna muşchiului inimii şi pot creşte riscul apariţiei problemelor de inimă dacă utilizați KANJINTI.
1Palpitation
1Palpitaţii
Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a trastuzumab.
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise şi cu o acurateţe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 şi trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu +2) şi un grad intens (corespunzător cu +3) a exprimării în exces a HER2.
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Reversibilitatea disfuncţiei ventriculului stâng simptomatice şi asimptomatice uşoare a fost observată la 79,5% dintre pacienţi.
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 9 şi 10.
KANJINTI contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
KANJINTI conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
KANJINTI should not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
KANJINTI nu trebuie diluat cu soluţii de glucoză, deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor.
The cells are only stained in part of their membrane.
Membrana acestor celule este colorată numai parţial.
Each carton contains 1 vial of powder.
Fiecare cutie conţine 1 flacon cu pulbere.
These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Aceste ţesuturi tumorale au fost fixate cu formol sau fixator Bouin.
Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
Reacţiile adverse pulmonare severe au apărut în asociere cu utilizarea de trastuzumab şi au fost asociate cu deces.
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute iar în timpul administrării veţi fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, pentru a depista dacă aveţi vreo reacţie adversă.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puţin 95% dintre pacienţi vor atinge concentraţii < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaţionale, sau eliminare în proporţie de 97%) la 7 luni.
In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
În general, CISH este considerat pozitiv dacă există mai mult de 5 multiplicări ale genelor HER2 per nucleu la mai mult de 50% din celulele tumorale.
1Cardiac flutter
1Flutter cardiac
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Dacă doza iniţială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenţionări şi precauţii”).