natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
Modificările cutanate dependente de doză, începând de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om, au fost efectul major observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus (un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală).
They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
De obicei ele dispar în timp după întreruperea tratamentului cu Erbitux.
• nail disorders, for example inflammation of the nail bed
• afecțiuni ale unghiilor, de exemplu inflamația patului unghial.
If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Dacă pacientul prezintă o reacție ușoară sau moderată legată de perfuzie, rata de perfuzie poate fi scăzută.
Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid at least 1 hour prior to administration of cetuximab.
Înaintea primei perfuzii, pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și un corticosteroid cu cel puțin o oră înainte de administrarea cetuximabului.
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Scăderea progresivă a concentrațiilor serice de magneziu apare frecvent și poate determina apariția unei hipomagnezemii severe.
Main adverse reactions of cetuximab are skin reactions which may become severe, especially in combination with chemotherapy.
Principalele reacții adverse la cetuximab sunt reacțiile cutanate, care pot deveni severe, în special în asociere cu chimioterapia.
With respect to the KRAS status, tumour samples were only available from 23% of the patients (300 of 1298).
În ceea ce privește statusul genei KRAS, a fost disponibil material tumoral de la numai 23% dintre pacienți (300 din 1298).
Mucositis may lead to epistaxis.
Mucozita poate duce la epistaxis.
The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
Asocierea cetuximabului cu irinotecan în comparație cu cetuximab utilizat în monoterapie a redus riscul global de progresie a bolii cu 46% și a crescut semnificativ rata de răspuns obiectiv.
Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Creșteri ale valorilor concentrațiilor enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, FA).
An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
Un studiu privind toxicitatea embrio-fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate.
Erbitux contains cetuximab, a monoclonal antibody.
Erbitux conține cetuximab, un anticorp monoclonal.
In about 15 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
La aproximativ 15 pacienți din 100 este posibil ca aceste reacții cutanate să fie severe.
Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
Un număr limitat de observații la animale indică un transfer placentar al cetuximabului și s-a constatat că alți anticorpi de tip IgG1 traversează bariera fetoplacentară.
Symptoms may include bronchospasm, urticaria, increase or decrease in blood pressure, loss of consciousness or shock.
Simptomele pot include bronhospasmul, urticaria, creșterea sau scăderea presiunii arteriale, pierderea conștienței sau șocul.
However, in this study no positive effects on PFS or OS were demonstrated in patients with KRAS wild-type tumours, either.
Totuși, în acest studiu nu s-au demonstrat nici efecte pozitive asupra SFPB sau SG la pacienții cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic.
During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
În timpul fiecărei perfuzii și pe o durată de cel puțin o oră după aceea, starea dumneavoastră va fi urmărită atent pentru depistarea semnelor precoce ale unei posibile reacții adverse legate de perfuzie.
• in combination with irinotecan-based chemotherapy,
• în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan,
There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
Există o experiență limitată privind utilizarea cetuximabului în asociere cu radioterapia în cancerul colorectal.
In very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) patients may experience blistering or peeling of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome”.
În cazuri foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) pacienții pot prezenta bășici pe piele sau exfolierea pielii, ceea ce poate indica o reacție severă la nivelul pielii, numită „sindrom StevensJohnson”.
When prescribing cetuximab, the cardiovascular and performance status of the patients and concomitant administration of cardiotoxic compounds such as fluoropyrimidines should be taken into account.
Când se prescrie cetuximab trebuie să se țină cont de statusul cardiovascular și al performanțelor fizice ale pacienților și de administrarea concomitentă de compuși cardiotoxici, cum sunt fluoropirimidinele.
What Erbitux looks like and contents of the pack
Cum arată Erbitux și conținutul ambalajului
If severe skin reactions occur a fourth time or do not resolve to grade 2 during interruption of treatment, permanent discontinuation of cetuximab treatment is required.
Dacă reacțiile cutanate severe apar pentru a patra oară sau nu se reduc la gradul 2 în timpul întreruperii temporare a tratamentului, se impune întreruperea definitivă a tratamentului cu cetuximab.
Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
Hipomagnezemia este reversibilă după întreruperea administrării de cetuximab.
The third experimental arm used an intermittent OxMdG or XELOX regimen without cetuximab.
La al treilea grup experimental s-a utilizat un regim terapeutic intermitent cu OxMdG sau XELOX, fără cetuximab.
A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
Un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice va supraveghea tratamentul dumneavoastră cu Erbitux.
An increased frequency of severe and sometimes fatal cardiovascular events and treatment emergent deaths has been observed in the treatment of non-small cell lung cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck and colorectal carcinoma.
S-a observat o frecvență crescută a unor evenimente cardiovasculare severe și uneori letale, precum și a deceselor în urma tratamentului în cazul tratamentului cancerului pulmonar cu celule non mici, al carcinomului cu celule scuamoase al capului și gâtului și al carcinomului colorectal.
If you notice symptoms such as occurrence or worsening of breathing difficulties, speak to a doctor immediately, especially if you also experience cough or fever.
Dacă observați simptome cum sunt apariția sau agravarea dificultăților de respirație, discutați imediat cu un medic, mai ales dacă prezentați și tuse sau febră.
A careful benefit/risk assessment should be undertaken including consideration whether the patient may have preformed IgE antibodies before a subsequent infusion is given.
Trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, inclusiv cu luarea în considerare a prezenței la pacient a anticorpilor IgE sintetizați anterior, înainte de administrarea unei perfuzii ulterioare.
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
DATA REVIZUIRII TEXTULUI LL/AAAA
The mean Cmax ( standard deviation) was 18555 microgram per mL.
Valoarea medie a Cmax (± deviația standard) a fost de 185±55 micrograme pe ml.
Calculate the required volume of Erbitux.
Se calculează volumul necesar de Erbitux.
Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
Apariția unei reacții severe legate de perfuzie impune întreruperea imediată și definitivă a terapiei cu cetuximab și poate necesita tratament de urgență.
In combination with capecitabine and oxaliplatin (XELOX) the frequency of severe diarrhoea may be increased.
În cazul asocierii cu capecitabină și oxaliplatină (XELOX), frecvența cazurilor de diaree severă poate fi crescută.
• in combination with radiation therapy for locally advanced disease,
• în asociere cu radioterapia pentru boala local avansată,
In tumours, activation of RAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
În tumori, activarea RAS de către RFCE contribuie la proliferarea crescută, mediată de RFCE, la supraviețuirea și producerea factorilor pro-angiogeni.
The main undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
Principalele reacții adverse ale cetuximabului sunt reacțiile cutanate, care apar la peste 80% din pacienți, hipomagnezemia, care apare la peste 10% din pacienți și reacțiile legate de perfuzie, care se manifestă prin simptome ușoare până la moderate la mai mult de 10% din pacienți și simptome severe la mai mult de 1% din pacienți.
Erbitux 5 mg/mL is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Erbitux 5 mg/ml se administrează intravenos, cu ajutorul unei pompe de perfuzie, al unui picurător gravitațional sau al unui injectomat (pentru instrucțiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.).
• as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
• în monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatină și irinotecan a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan.
If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
În cazul în care primiți Erbitux în asociere cu radioterapie, tratamentul cu Erbitux este de obicei început cu o săptămână înaintea radioterapiei.
To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Pentru a depista semnele precoce ale unor astfel de reacții, starea dumneavoastră este controlată periodic în timpul fiecărei perfuzii cu Erbitux și pe o durată de cel puțin o oră după aceea.
Of these, 342 patients had RAS wild-type tumours while RAS mutations were identified in 65 patients.
Dintre aceștia, 342 pacienți prezentau tumori cu gene RAS de tip sălbatic, fiind identificate mutații la nivelul genelor RAS la 65 pacienți.
Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
Deshidratare, în special datorată diareei sau mucozitei; hipocalcemie (vezi pct. 4.4); anorexie care poate duce la scădere ponderală.
• in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/or metastatic disease.
• în asociere cu chimioterapia pe bază de platină pentru boala recurentă și/sau metastatică.
A cytokine release syndrome (CRS) typically occurs within one hour after infusion and is less commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Sindromul de eliberare de citokine (SEC) apare de obicei în interval de o oră de la administrarea perfuziei și se asociază mai puțin frecvent cu bronhospasmul și urticaria.
• increase in blood levels of certain liver enzymes
• creșterea concentrațiilor sanguine a anumitor enzime hepatice
Erbitux 5 mg/mL must be prepared as follows:
Erbitux 5 mg/ml trebuie preparat în modul următor:
Pulmonary embolism; interstitial lung disease, which may be fatal (see section 4.4).
Embolie pulmonară; boală pulmonară interstițială, care poate fi letală (vezi pct. 4.4).
Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
Nu s-a realizat detectarea imunohistochimică a exprimării de RFCE, deoarece peste 90% dintre pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului prezintă tumori care exprimă RFCE.
What Erbitux is and what it is used for
Ce este Erbitux și pentru ce se utilizează
Your doctor will discuss with you whether you may need any particular supervision (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveți nevoie de supraveghere specială (vezi și “Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase” de la pct. 4).
There were significant dose reductions and delays of capecitabine or oxaliplatin administration mainly due to higher frequency of diarrhoea in the cetuximab containing arm.
Au existat scăderi semnificative ale dozelor și întârzieri în administrarea capecitabinei sau oxaliplatinei, în principal datorită frecvenței mai mari a cazurilor de diaree în grupul la care s-a administrat cetuximab.
In the event of symptoms (such as dyspnoea, cough, fever) or radiographic findings suggestive of ILD, prompt diagnostic investigation should occur.
În cazul unor simptome (cum ar fi dispnee, tuse, febră) sau semne radiologice care sugerează BPI, trebuie să fie efectuată cu promptitudine o investigație în scop diagnostic.
If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Dacă observați că suprafața de piele deja afectată prezintă înrăutățiri, discutați imediat cu un medic, mai ales dacă aveți și semne generale de infecție, cum sunt febră și oboseală.
In addition, significantly fewer patients treated with cetuximab received second-line therapy.
În plus, la un număr semnificativ mai mic de pacienți tratați cu cetuximab s-a administrat tratamentul de a doua linie.
Effects on male and female fertility have not been evaluated within formal animal studies (see section 5.3).
Nu au fost evaluate efectele asupra fertilității la ambele sexe în studii specifice la animale (vezi pct. 5.3).
If you experience these symptoms, please speak to a doctor immediately, because these signs may have serious consequences including life-threatening conditions.
Dacă prezentați aceste simptome, vă rugăm să discutați imediat cu un medic, deoarece aceste semne pot avea consecințe grave, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol.
No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
Nu s-au efectuat studii convenționale la animale pentru a stabili potențialul carcinogen al cetuximabului sau pentru a determina efectele acestuia asupra funcției de reproducere la masculi sau femele.
It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
Se recomandă continuarea tratamentului cu cetuximab până când se observă progresia bolii subiacente.
Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Hipomagnezemie (vezi pct. 4.4).
Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
Înaintea începerii tratamentului combinat, trebuie avute în vedere contraindicațiile pentru medicamentele chimioterapice utilizate concomitent sau pentru radioterapie.
With the second and third occurrences of severe skin reactions, cetuximab therapy must again be interrupted.
La a doua și a treia apariție a reacțiilor cutanate severe, terapia cu cetuximab trebuie din nou întreruptă.
Do not use Erbitux
Nu utilizați Erbitux
Side effects of which the frequency is not known (cannot be estimated from the available data) • inflammation of the lining of the brain (aseptic meningitis)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • inflamație a membranei care acoperă creierul (meningită aseptică)
Cetuximab binds to the EGFR with an affinity that is approximately 5- to 10-fold higher than that of endogenous ligands.
Cetuximab se leagă de RFCE cu o afinitate care este de aproximativ 5-10 ori mai mare decât cea a liganzilor endogeni.
The initial dose should be given slowly and speed of infusion must not exceed 5 mg/min (see section 4.4).
Doza inițială trebuie administrată lent, iar viteza perfuziei nu trebuie să depășească 5 mg/min (vezi pct. 4.4).
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Medicul dumneavoastră va evalua necesitatea reducerii ratei de perfuzie cu Erbitux pentru controlul acestor simptome.
In time related endpoints no trends indicating clinical benefit could be shown for patients who received cetuximab in combination with the XELOX regimen.
În criteriile finale în funcție de timp nu s-au putut demonstra tendințe care să indice un beneficiu clinic pentru pacienții cărora li s-a administrat cetuximab în asociere cu regimul XELOX.
Animal data revealed no evidence of teratogenicity.
Datele obținute la animale nu au evidențiat teratogenitate.
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într-o linie de celule de mamifer (Sp2/0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
If an infusion-related reaction develops later during the infusion or at a subsequent infusion further management will depend on its severity:
Dacă apare o reacție asociată perfuziei mai târziu în timpul acesteia sau la o perfuzie ulterioară, măsurile care trebuie luate depind de severitatea reacției:
• irritation and redness of the eye
• iritația și înroșirea ochiului (conjunctivită)
These side effects may have serious consequences, in rare cases including life-threatening conditions, and require immediate attention.
Aceste reacții adverse pot avea consecințe grave, în cazuri rare incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol și necesită îngrijire medicală imediată.
Erbitux is contraindicated in patients with known severe (grade 3 or 4) hypersensitivity reactions to cetuximab.
Erbitux este contraindicat la pacienții cu antecedente cunoscute de reacții severe (gradul 3 sau 4) de hipersensibilitate la cetuximab.
You are more likely to experience severe allergic reactions if you are allergic to red meat, tick bites or had positive results for certain antibodies (seen in a test).
Probabilitatea de a avea reacții alergice severe crește dacă sunteți alergic la carne roșie, la mușcăturile de căpușă sau dacă ați avut rezultate pozitive cu privire la prezența anumitor anticorpi (observate la o analiză).
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele și starea generală pentru a detecta semnele de infecție (vezi și “Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase” de la pct. 4).
Combination with other anticancer treatments
Asocierea cu alte tratamente anticanceroase
In rare cases, angina pectoris, myocardial infarction or cardiac arrest have been observed.
În cazuri rare s-au observat angină pectorală, infarct miocardic sau stop cardiac.
The efficacy and safety of cetuximab have not been documented in patients with tumours where EGFR was not detected.
Eficacitatea și siguranța cetuximabului nu au fost investigate la pacienții cu tumori la care RFCE nu a putut fi detectat.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck
Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului
The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
Cele 5 studii randomizate au inclus un număr total de 3734 pacienți cu cancer colorectal metastatic, la care expresia RFCE a fost detectabilă și care au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 2.
Blepharitis; keratitis.
Blefarită; cheratită.
The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Inducerea apariției anticorpilor anti-chimerici umani (AACU) este un efect de clasă al anticorpilor monoclonali chimerici.
• drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake
• uscăciune care se poate datora diareei sau aportului redus de lichide
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 mL) and attach a suitable needle.
Se utilizează o seringă sterilă adecvată (de minim 50 ml) și se atașează un ac corespunzător.
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienți, în special a celor care prezintă leziuni cutanate, mucozită sau diaree, care pot facilita apariția infecțiilor (vezi pct. 4.8).
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
La sfârșitul prospectului sunt incluse instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, privind modul de preparare a perfuziei cu Erbitux (vezi “Instrucțiuni privind manipularea”).
20 mL or 100 mL of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) and a seal (aluminium/polypropylen).
20 ml sau 100 ml soluție într-un flacon (sticlă de tip I) prevăzut cu dop (cauciuc halobutilic) și capsă (aluminiu/polipropilenă).
In the randomised trial, the improvement in overall survival time did not reach statistical significance; however, in the follow-up treatment, nearly 50% of the patients of the cetuximab alone arm received a combination of cetuximab and irinotecan after progression of disease, which may have influenced overall survival time.
În studiul clinic randomizat, ameliorarea timpului total de supraviețuire nu a atins un nivel statistic semnificativ; cu toate acestea, în timpul tratamentului de urmărire, aproximativ 50% dintre pacienții din grupul căruia i s-a administrat doar cetuximab au primit o asociere de cetuximab și irinotecan după progresia bolii, ceea ce a influențat probabil supraviețuire globală.
• redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
• înroșirea pielii și umflarea palmelor mâinilor sau tălpilor picioarelor, care poate determina descuamarea pielii (sindromul mână-picior).
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, aceste medicamente trebuie administrate după cel puțin 1 oră de la terminarea perfuziei cu Erbitux.
In particular, in these patients negative effects on progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were seen as add-on to FOLFOX4 (see section 5.1).
În mod special, la acești pacienți s-au observat efecte negative asupra timpului de supraviețuire fără progresia bolii (SFPB) și a timpului total de supraviețuire (SG) la administrarea ca adjuvant la tratamentul cu FOLFOX4 (vezi pct. 5.1).
In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
La acești pacienți, Erbitux este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.