natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Zentiva (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Clopidogrel Zentiva (1 comprimat a 300 mg sau
CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
CYP2C19 este implicat în formarea atât a metabolitului activ, cât şi a metabolitului intermediar
The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the de escalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondaryendpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Tratamentul ghidat redus în intensitate nu a determinat o creştere a riscului combinat de evenimente ischemice (2,5% în grupul cu tratament redus în intensitate, faţă de 3,2% în grupul de control; p de non-inferioritate=0,0115), nici creşteri ale sângerărilor de grad ≥2 pe scala BARC, criteriul final secundar de evaluare cheie ((5%) în grupul cu tratament redus în intensitate, faţă de 6% în grupul de control (p=0,23)).
Clopidogrel Zentiva contains lactose.
Clopidogrel Zentiva conţine lactoză.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 iulie 2008
PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (BLISTER / 7, 14, 28 or 84 tablets)
BLISTER / 7, 14, 28 sau 84 comprimate)
You have been prescribed Clopidogrel Zentiva to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Vi s-a prescris Clopidogrel Zentiva pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: - dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi - dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau - dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic” (criză de inimă).
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 109/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
6 luni; hemoragie intracraniană în antecedente; trombocitopenie semnificativă (numărul trombocitelor <50 x 109/l); necesitatea tratamentului cu clopidogrel sau anticoagulante orale (ACO); sau intoleranţă la oricare dintre cei doi compuşi.
Clopidogrel Zentiva contains lactose
Clopidogrel Zentiva conţine lactoză
If you stop taking Clopidogrel Zentiva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
EU/1/08/465/001 14 tablets EU/1/08/465/002 14 tablets EU/1/08/465/003 28 tablets EU/1/08/465/004 28 tablets EU/1/08/465/005 30 tablets EU/1/08/465/006 30 tablets EU/1/08/465/007 50x1 tablets EU/1/08/465/008 50x1 tablets EU/1/08/465/009 84 tablets EU/1/08/465/010 84 tablets EU/1/08/465/011 90 tablets EU/1/08/465/012 90 tablets EU/1/08/465/013 100 tablets EU/1/08/465/014 100 tablets EU/1/08/465/018 7 tablets EU/1/08/465/019 7 tablets EU/1/08/465/021 50 tablets
EU/1/08/465/001 14 comprimate EU/1/08/465/002 14 comprimate EU/1/08/465/003 28 comprimate EU/1/08/465/004 28 comprimate EU/1/08/465/005 30 comprimate EU/1/08/465/006 30 comprimate EU/1/08/465/007 50x1 comprimate EU/1/08/465/008 50x1 comprimate EU/1/08/465/009 84 comprimate EU/1/08/465/010 84 comprimate EU/1/08/465/011 90 comprimate EU/1/08/465/012 90 comprimate EU/1/08/465/013 100 comprimate EU/1/08/465/014 100 comprimate EU/1/08/465/018 7 comprimate EU/1/08/465/019 7 comprimate EU/1/08/465/021 50 comprimate
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetics and antiplatelet effects, as measured by ex vivo platelet aggregation assays, differ according to CYP2C19 genotype.
Farmacocinetica metabolitului activ al clopidogrelului şi efectele antiplachetare, aşa cum au fost determinate prin teste ex vivo de agregare plachetară, diferă în funcţie de genotipul
Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose.
Acest comprimat de clopidogrel 300 mg este destinat utilizării ca doză de încărcare.
How to take Clopidogrel Zentiva
Cum să luaţi Clopidogrel Zentiva
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/ 39
Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
EU/1/08/465/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/465/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/465/017 100x1 film-coated tablets EU/1/08/465/020 10x1 film-coated tablets
EU/1/08/465/015 4x1 comprimate filmate EU/1/08/465/016 30x1 comprimate filmate EU/1/08/465/017 100x1 comprimate filmate EU/1/08/465/020 10x1 comprimate filmate
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, în cutii din carton, conţinând 4x1, 10x1, 30x1 şi 100x1 comprimate filmate.
If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi Clopidogrel Zentiva Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 50, 50x1, 90 or 100 tablets
BLISTER / 30, 50, 50x1, 90 sau 100 comprimate)
Clopidogrel Zentiva is supplied in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Clopidogrel Zentiva este ambalat în cutii din carton ce conţin 4x1, 10x1, 30x1 şi 100x1 comprimate în blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Pink, round, biconvex, engraved with «75» on one side and «1171» on the other side.
Comprimatele filmate (comprimatele) de Clopidogrel Zentiva 75 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, inscripţionate cu “75” pe o faţă şi “1171” pe cealaltă faţă.
- omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, or other anti-retroviral medicines (used to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids (used to treat severe pain).
- omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică, - fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice, - efavirenz sau alte medicamente antiretrovirale (utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV), - carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie,
Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets Pink, oblong, engraved with «300» on one side and «1332» on the other side.
Roz, oblong, inscripţionat cu «300» pe o faţă şi «1332» pe cealaltă faţă.
How to store Clopidogrel Zentiva
Cum se păstrează Clopidogrel Zentiva
Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Dioxid de titan (E171)
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimate filmate Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimate filmate
EU/1/08/465/010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/021 - Cartons of 50 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters
Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimate filmate EU/1/08/465/001 - Cutie cu 14 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/08/465/002 - Cutie cu 14 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/08/465/003 - Cutie cu 28 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/08/465/004 - Cutie cu 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/08/465/005 - Cutie cu 30 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/08/465/006 - Cutie cu 30 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/08/465/007 - Cutie cu 50x1 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/08/465/008 - Cutie cu 50x1 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/08/465/009 - Cutie cu 84 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/08/465/010 - Cutie cu 84 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/08/465/011 - Cutie cu 90 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/08/465/012 - Cutie cu 90 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/08/465/013 - Cutie cu 100 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/08/465/014 - Cutie cu 100 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/08/465/018 - Cutie cu 7 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/08/465/019 - Cutie cu 7 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/08/465/021 - Cutie cu 50 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al
If Clopidogrel Zentiva is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, dacă Clopidogrel Zentiva este furnizat în blistere din PVC/PVDC/Aluminiu.
Each film-coated tablet contains 3 mg of lactose and 3.3 mg of hydrogenated castor oil.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 3 mg şi ulei de ricin hidrogenat 3,3 mg. Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimate filmate
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups.
În studiul CLARITY, a existat o creştere globală a sângerărilor în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS, comparativ cu grupul tratat cu placebo plus AAS.
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
La pacienţii cu fibrilaţie atrială, clopidogrelul trebuie administrat în doză zilnică unică de 75 mg.
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
poate să prelungească timpul de sângerare şi că trebuie să se adreseze medicului în cazul oricărei sângerări anormale (prin localizare sau durată).
Other medicines and Clopidogrel Zentiva
Clopidogrel Zentiva împreună cu alte medicamente
In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section 5.1).
Tratamentul cu AAS (75-100 mg pe zi) trebuie început şi continuat în asociere cu clopidogrel
The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
832 (22,1%) în grupul tratat cu clopidogrel + AAS şi 924 (24,4%) în grupul tratat cu placebo + AAS (reducerea riscului relativ de 11,1%;
DAPT group (p<0.01).
(vezi pct. 5.1)
5 How to store Clopidogrel Zentiva Contents of the pack and other information
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Clopidogrel Zentiva 300 mg tablets clopidogrel
Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimate clopidogrel
Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 300 mg (sub formă de hidrogensulfat).
Clopidogrel Zentiva 75 mg tablets clopidogrel
Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimate clopidogrel
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat).
Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimate filmate clopidogrel
Overall, 645 of 646 patients with ST-elevation-MI (STEMI) or non-ST-elevation-MI (NSTEMI) or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
(STEMI) sau cu infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (NSTEMI) sau cu angină pectorală instabilă (TAPD redusă în intensitate (n=322);
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression,
o anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui, o un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Cu toate acestea, pacienţilor incluşi în studiile clinice cu clopidogrel li s-au administrat concomitent numeroase medicamente, inclusiv diuretice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocante ale canalelor de calciu,
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimate filmate clopidogrel
- Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimate filmate
Clopidogrel Zentiva is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).
- Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimate filmate
(listed in section 6).
(conjunctivală,
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Zentiva:
Înainte să luaţi Clopidogrel Zentiva, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimate filmate
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimate filmate
EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/020 - Cartons of 10x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/1/08/465/016 - Cutie cu 30x1 comprimate filmate în blistere aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged
Research Consortium) la 1 an după SCA, a fost înregistrat la 43 pacienţi (13,4%) din grupul cu TADP
11121 Prague 1
11121 Praga 1
Glucose may be harmful to the teeth.
Glucoza poate fi dăunătoare pentru dinţi.
• The active substance is stiripentol.
• Substanţa activă este stiripentol.
Patients then received stiripentol in an open fashion.
Pacienţii au primit apoi stiripentol în mod deschis.
Growth rate of children
Rata de creştere a copiilor
Tmax was similar with both formulations.
Tmax a fost acelaşi la ambele formulări.
Date of latest renewal: 08 January 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 ianuarie 2014
• sensitivity to light;
• sensibilitate la lumină;
Povidone (K29/32)
Povidonă (K29/32)
This leaflet was last revised in
Acest prospect a fost revizuit ultima dată la
- Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.)
- Statine (atorvastatin, simvastatin, etc)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 04 January 2007
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 ianuarie 2007
Long-term data has not been collected in a sufficient number of adults to confirm maintenance of effect in this population.
Nu au fost strânse date pe termen lung de la un număr suficient de adulţi pentru a confirma menţinerea efectului la această populaţie.
Many of these interactions have been partially confirmed by in vitro studies and in clinical trials.
Multe din aceste interacţiuni au fost confirmate parţial de studiile in vitro şi în studiile clinice.
Patients aged ≥ 18 years of age
Pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani
The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
Datele s-au potrivit cel mai bine cu un model unicompartimental, cu procese de absorbţie şi eliminare de prim ordin.
What Diacomit is and what it is used for
Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează
Therefore, it may be harmful for people with phenylketonuria.
Prin urmare poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
These studies in mice and rabbits were undertaken prior to the introduction of Good Laboratory Practice requirements.
Aceste studii la şoareci şi iepuri au fost efectuate înainte de introducerea regulilor de bună practică de laborator.
Substances interfering with CYP enzymes
Substanţe care interferă cu enzimele CYP
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germania
Diacomit with food and drink
Diacomit împreună cu alimente şi băuturi
However, the situation is different if the vomiting occurs more than one hour after medicine intake because stiripentol is quickly absorbed.
Cu toate acestea, situaţia este diferită dacă vărsăturile apar după mai mult de o oră de la luarea medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid.
Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
Studiile de carcinogenitate au dat rezultate negative la şobolan.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child's.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră.
Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucureşti România
Although other factors, e.g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
Deşi pot contribui şi alţi factori, de exemplu epilepsia, dovezile disponibile sugerează că această creştere este provocată, în mare măsură, de tratament.
By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să daţi copilului dumneavoastră acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Studiile de genotoxicitate nu au detectat nici o activitate mutagenă sau clastogenă.
Treatment should be continued for as long as efficacy is observed.
Tratamentul trebuie continuat pe durata în care se observă eficacitatea acestuia.
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Nu sunt disponibile date clinice, riscul potenţial pentru om este necunoscut.
• hyperkinesis (exaggerated movements);
• hiperkinezie (mişcări excesive);
The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
IÎ95% pentru diferenţă a fost 42,2-85,7.
For food and drinks to be avoided, see the section “Diacomit with food and drink” above.
Pentru alimentele şi băuturile care trebuie evitate, vezi punctul „Diacomit împreună cu alimente şi băuturi” de mai sus.
Monitoring of plasma concentrations or adverse reactions is recommended.
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice sau a reacţiilor adverse.
A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
Istoric de psihoză, sub formă de episoade delirante.
A dose adjustment may be necessary.
Poate fi necesară ajustarea dozei.
The following pharmacokinetic properties of stiripentol have been reported from studies in adult healthy volunteers and adult patients.
Următoarele proprietăţi farmacocinetice ale stiripentol au fost raportate din studiile la voluntari adulţi sănătoşi şi pacienţi adulţi.
- If your child takes medicines containing:
În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conţin:
Tell your doctor if your child is taking any of the following medicines:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele medicamente:
Treatment is supportive (symptomatic measures in intensive care units).
Se efectuează tratament de susţinere (măsuri simptomatice în unităţi de terapie intensivă).
The dose will be adjusted by the doctor according to your child's condition.
Doza va fi ajustată de medic în funcţie de starea copilului dumneavoastră.
Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite se clasifică în: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Se recomandă ca, dacă este necesară schimbarea formulelor, aceasta să se facă sub supraveghere clinică, în caz de probleme legate de tolerabilitate (vezi pct. 5.2).