natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru somatropină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin somatropină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Clinical response and side effects may also be used as guidance for dose titration.
De asemenea, răspunsul clinic şi reacţiile adverse pot fi folosite ca şi ghid pentru stabilirea treptată a dozei.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Diagnosticul şi tratamentul cu somatropină trebuie iniţiat şi monitorizat de către medici cu specializare şi experienţă corespunzătoare în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu tulburări de creştere.
Other adverse drug reactions may be considered somatropin class effects, such as possible hyperglycaemia caused by decreased insulin sensitivity, decreased free thyroxin level and benign intra-cranial hypertension.
Alte reacții adverse la medicament pot fi considerate drept reacții ale clasei somatropinei, cum sunt hiperglicemia posibilă, determinată de sensibilitatea redusă la insulină, scăderea concentrațiilor de tiroxină liberă și hipertensiunea intracraniană benignă.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Dacă se confirmă edemul papilar, trebuie avut în vedere diagnosticul de hipertensiune intracraniană benignă şi, dacă este cazul, tratamentul cu hormon de creştere trebuie întrerupt.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic „nu conţine sodiu”.
• If you have a replacement therapy with glucocorticoids, you should consult your doctor regularly, as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
• Dacă urmați o terapie de substituție cu glucocorticoizi, trebuie să consultați în mod regulat medicul, deoarece este posibil să aveți nevoie de ajustarea dozei de glucocorticoid.
Formation of antibodies to the injected growth hormone but these do not seem to stop the growth hormone from working.
Formarea de anticorpi la hormonul de creştere injectat, care însă nu par să oprească acţiunea acestuia.
Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
Acesta reprezintă o boală genetică la fete, care poate afecta creşterea - medicul va confirma prezenţa acesteia.
Experience with prolonged treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Experienţa privind tratamentul prelungit la adulţi şi la pacienţii cu SPW este limitată.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Dacă la determinări repetate valoarea IGF-1 depăşeşte + 2 DS comparativ cu valoarea de referinţă pentru vârstă şi statusul pubertar, pentru ajustarea dozei trebuie avut în vedere raportul IGF-1/IGFBP-3.
Introduction of somatropin treatment may result in inhibition of 11βHSD-1 and reduced serum cortisol concentrations.
Introducerea tratamentului cu somatropină poate duce la inhibarea concentrațiilor de 11ßHSD-1 și la reducerea concentrațiilor serice de cortizol.
The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
Efectele somatropinei în perioada de recuperare au fost studiate în două studii clinice controlate cu placebo, care au inclus 522 pacienţi adulţi cu afecţiuni critice, care au prezentat complicaţii după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme multiple accidentale sau insuficienţă respiratorie acută.
Whereas the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects, hypothyroidism theoretically may develop in subjects with subclinical hypothyroidism.
În aceste cazuri, valoarea hormonilor tiroidieni periferici a rămas în limitele corespunzătoare subiecţilor sănătoşi; la subiecţii cu hipotiroidism subclinic poate apărea teoretic hipotiroidismul.
Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (including cysts and polyps)
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol swab.
- Înainte de a face injecţia, curăţaţi bine pielea cu un tampon cu alcool medicinal.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
La toţi pacienţii care dezvoltă afecţiuni acute critice similare sau de alt fel, posibilul beneficiu al tratamentului cu somatropină trebuie evaluat comparativ cu riscul potenţial.
Leukaemia†
Leucemie†
In SGA children/adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
La copiii sau adolescenţii cu SGA se recomandă măsurarea valorii IGF-1 înainte de începerea tratamentului şi de două ori pe an după aceea.
Paraesthesia* Carpal Tunnel Syndrome
Parestezie* Sindrom de tunel carpian
Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
Somatropina induce retenţie de sodiu, potasiu şi fosfor.
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
La copiii cu valori inadecvate ale hormonului de creştere endogen, somatropina stimulează creşterea liniară şi măreşte viteza creşterii.
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Studiile de genotoxicitate efectuate cu somatropină in vitro şi in vivo asupra mutaţiilor genetice şi inducerii aberaţiilor cromozomiale, au fost negative.
• thyroid hormones,
• hormoni tiroidieni,
• After starting somatropin treatment some patients may need to start thyroid hormone replacement.
• După începerea tratamentului cu somatropină, la unii pacienţi poate fi necesară începerea terapiei de substituţie cu hormoni tiroidieni.
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Concentraţiile serice de IGF-1 (factor de creştere I insulin-like) şi IGFBP3 (proteina de legare 3 a factorului de creştere insulin-like) sunt crescute de somatropină.
Persons above 60 years should start with a dose of 0.1-0.2 mg per day which should be slowly increased according to individual requirements.
Persoanele cu vârsta peste 60 ani trebuie să înceapă cu o doză de 0,1-0,2 mg pe zi, care poate fi crescută lent în funcţie de cerinţele individuale.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
- Tulburări de creştere (scorul deviaţiei standard a înălţimii actuale (SDS) < -2,5 şi corespunzătoare înălţimii părinţilor SDS < -1) la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA), cu greutatea la naştere şi/sau lungimea sub -2 deviaţii standard (DS), care nu prezintă saltul statural (viteza creşterii (VC) SDS < 0 în ultimul an) până la vârsta de 4 ani sau mai târziu.
Patients with childhood onset GHD should be re-evaluated for growth hormone secretory capacity after completion of longitudinal growth.
La pacienţii cu debut al GHD în copilărie trebuie reevaluată capacitatea de secreţie de hormon de creştere, după încheierea creşterii longitudinale.
Growth hormone will help you grow taller if you are still growing, and will also improve your body composition.
Hormonul de creştere va contribui la creşterea în înălţime şi va îmbunătăţi, de asemenea, compoziţia corporală.
Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be re-assessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Pe baza literaturii disponibile, axa hipotalamo-hipofizo-suprarenală poate fi afectată și trebuie reevaluată în timpul terapiei cu hormon de creștere la pacienții cu deficit de hormon de creștere, care anterior nu s-au dovedit a avea deficiențe în această axă.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Informaţiile despre farmacocinetica somatropinei la vârstnici şi copii, la diferite rase şi la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă lipsesc sau sunt incomplete.
• Pain or burning sensation in the hands or underarms (known as Carpal Tunnel syndrome)
• Dureri sau senzaţii de arsură la nivelul palmelor sau axilelor (cunoscute sub numele de sindrom de tunel carpian)
You (or your child) may experience a high blood sugar or reduced levels of thyroid hormone.
Dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) puteți prezenta valori crescute ale glucozei în sânge sau valori scăzute ale hormonului tiroidian.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
- Tulburări de creştere asociate cu insuficienţa renală cronică.
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
- Trageţi înapoi pistonul lent şi extrageţi în seringă o cantitate puţin mai mare decât doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
• medicine to treat diabetes,
• medicamente pentru tratarea diabetului zaharat,
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
EXP După reconstituire, a se utiliza în interval de 24 ore.
• Your doctor should examine your kidney function and your growth rate before starting somatropin.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze funcţia renală şi rata de creştere înainte de începerea tratamentului cu somatropină.
The reconstituted solution should be administered using sterile, disposable syringes.
Soluţia reconstituită trebuie administrată folosind seringi sterile, de unică folosinţă.
There have been no clinical studies conducted with somatropin containing products in breast-feeding women.
Nu s-au efectuat studii clinice cu medicamente care conţin somatropină la femeile care alăptează.
Before initiation of treatment with somatropin patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections should be assessed.
Înainte de iniţierea tratamentului cu somatropină, pacienţii cu SPW trebuie evaluaţi pentru obstrucţia căilor aeriene superioare, apnee de somn sau infecţii respiratorii.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity (those patients exceeding a weight/height of 200%), history of respiratory impairment or sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Au fost raportate cazuri de deces asociate cu utilizarea hormonului de creştere la pacienţii copii cu sindrom Prader-Willi care au avut unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă (pacienţii depăşeau un raport înălţime/greutate de 200%), istoric de insuficienţă respiratorie sau apnee de somn, sau infecţii respiratorii neidentificate.
Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
Deficitul de hormon de creştere este asociat cu scăderea volumelor plasmatice şi extracelulare.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e.g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
La pacienţii cu risc crescut de diabet zaharat (de exemplu istoric familial de diabet zaharat, obezitate, rezistenţă severă la insulină, acanthosis nigricans), trebuie efectuat testul de toleranţă orală la glucoză (OGTT).
Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Pacienţii cu diabet zaharat, intoleranţă la glucoză sau factori de risc suplimentari pentru diabet zaharat trebuie monitorizaţi strict în timpul terapiei cu somatropină.
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked and glucocorticoid replacement may be required.
La pacienții tratați cu somatropină, hipoadrenalismul central (secundar) nediagnosticat anterior poate fi nemascat și poate fi necesară substituție cu glucocorticoizi.
In 56 patients who were continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/kg body weight per day).
La 56 de pacienţi care au fost trataţi continuu şi care (aproape) au atins înălţimea finală, modificarea medie faţă de înălţimea de la începutul tratamentului a fost + 1,90 SDS (0,033 mg/kg şi zi) şi + 2,19 SDS (0,067 mg/kg şi zi).
Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
Pe baza literaturii disponibile, dozele mai mari de hormon de creștere sunt, în general, necesare în timpul fazelor de inițiere și întreținere a tratamentului la femeile cu o axă intactă hipotalamo-pituitargonadală și la cele care iau estrogeni pe cale orală.
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Tulburări de creştere asociate cu sindromul Turner.
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B. A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
În general, administrarea somatropinei la pacienţii cu deficit de hormon de creştere determină reducerea valorilor LDL-ului seric şi apolipoproteinei B. De asemenea, poate fi observată reducerea valorilor serice ale colesterolului total.
Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Pot fi necesare doze mai mari în cazul în care viteza creşterii este prea mică.
- Pull the needle straight out of the skin.
- Scoateţi imediat acul din piele.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient with otherwise unexplained lack of response.
Prezenţa anticorpilor la somatropină trebuie testată la orice pacient cu lipsă de răspuns la tratament, care nu este explicată în alt mod.
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Dacă apare diabetul zaharat manifest, nu trebuie administrat hormon de creştere.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic drug bleomycin.
A fost observată creşterea a fragilităţii cromozomiale în unul dintre studiile in vitro efectuate pe limfocite recoltate de la pacienţi cărora li s-a administrat tratament pe termen lung cu somatropină, după adăugarea unui medicament radiomimetic, bleomicină.
Remove the syringe and needle.
Îndepărtaţi seringa şi acul.
It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.
In adults Omnitrope is used to
La adulţi Omnitrope se utilizează pentru
• Your doctor will check your blood sugar and insulin levels before the start of treatment and every year during treatment.
• Medicul dumneavoastră va verifica valorile concentraţiilor de zahăr şi insulină din sânge, înainte de începerea tratamentului şi în fiecare an în timpul tratamentului cu hormon de creştere.
In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
În deficitul de hormon de creştere secundar tratamentului afecţiunilor maligne, este recomandată luarea în considerare a semnelor de recădere a afecţiunii maligne.
Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
S-au raportat cazuri de leucemie (rare sau foarte rare) la copii și adolescenţi cu deficit de hormon de creştere cărora li s-a administrat somatropină și care au fost incluse în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Datele obţinute în urma unui studiu de interacţiune care a cuprins adulţi cu deficit de hormon de creştere sugerează că administrarea somatropinei poate creşte clearance-ul compuşilor cunoscuţi a fi metabolizaţi prin intermediul izoenzimelor citocromului P450.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Totuşi, stabilitatea după deschiderea flaconului a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 24 ore la 2°C - 8ºC, în ambalajul original.
• If you walk with a limp or if you start to limp during your growth hormone treatment, you should inform your doctor.
• Dacă mergeţi şchiopătat sau începeţi să şchiopătaţi în timpul tratamentului cu hormon de creştere, trebuie să informaţi medicul.
Read package leaflet before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
După reconstituire, un ml conţine 15 mg alcool benzilic.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
De asemenea, pentru informaţii privind diabetul zaharat şi afecţiunile tiroidiene, vezi pct. 4.4 şi pentru informaţii privind tratamentul de substituţie cu estrogeni orali pct. 4.2.
• Your doctor will assess you for signs of upper airway obstruction, sleep apnoea (where your breathing is interrupted during sleep), or respiratory infection before you start treatment with somatropin.
• Medicul va evalua semnele de obstrucţie a căilor aeriene superioare, apnee în timpul somnului (atunci când respiraţia se întrerupe în timpul somnului) sau infecţie respiratorie înainte de începerea tratamentului cu somatropină.
In adult patients adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, musculoskeletal stiffness, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
La pacienţii adulţi reacţiile adverse legate de retenţia de lichide cum sunt: edemul periferic, rigiditatea musculo-scheletică, artralgiile, mialgiile şi paresteziile sunt frecvente.
Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Somatropina nu trebuie administrată când există orice dovadă a unei tumori active.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of therapy.
Cu toate acestea, terapia de substituţie cu corticosteroizi trebuie optimizată înaintea iniţierii tratamentului cu Omnitrope.
The recommended dose is for:
Doza recomandată pentru fiecare categorie în parte este:
If a woman taking somatropin begins oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age-appropriate range.
Dacă o femeie care ia Omnitrope începe tratamentul cu estrogen pe cale orală, poate fi necesară creșterea dozei de Omnitrope pentru a menține concentrațiile serice ale IGF-1 în intervalul normal adecvat vârstei.
Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).
Hormonul de creștere micșorează conversia cortizonului în cortizol și poate demasca hipoadrenalismul central anterior nedescoperit sau poate face ineficientă doza redusă de înlocuire a glucocorticoizilor (vezi pct. 4.4).
When growth hormone deficiency continues into adolescence, Omnitrope should be continued until completion of physical development.
În cazul în care deficitul de hormon de creştere se prelungeşte în adolescenţă, trebuie continuată administrarea Omnitrope, până la încheierea dezvoltării fizice.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Dacă soluţia este tulbure sau conţine particule, nu trebuie utilizată.
Slipped capital femoral epiphysis occurs more frequently in case of endocrine disorders and Legg-Calvé-Perthes is more frequent in case of short stature.
Epifizioliza capului femural apare mai frecvent în cazul tulburărilor endocrine, iar boala Legg-CalvéPerthes este mai frecventă în cazul staturii mici.
- Adult onset: Patients who have severe growth hormone deficiency associated with multiple hormone deficiencies as a result of known hypothalamic or pituitary pathology, and who have at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
- Debut la vârsta adultă: pacienţii care prezintă deficit sever de hormon de creştere asociat cu multiple deficienţe hormonale ca rezultat al unei patologii hipotalamice sau hipofizare diagnosticate şi care prezintă cel puţin un deficit cunoscut al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei.
In patients with hypopituitarism on standard replacement therapy, the potential effect of growth hormone treatment on thyroid function must be closely monitored
La pacienţii cu hipopituitarism aflaţi în tratament de substituţie standard trebuie monitorizat îndeaproape efectul potenţial al tratamentului cu hormon de creştere asupra funcţiei tiroidiene.
In both cases treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean.
În ambele cazuri, scopul tratamentului este următorul: concentraţiile factorului de creştere insulin-like (IGF-1) să fie cuprinse între 2 SDS de la vârsta medie corespunzătoare.
In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
În studiile efectuate cu Omnitrope privind toxicitatea subacută şi toleranţa locală, nu au fost observate efecte clinice relevante.
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Luaţi flaconul cu pulbere, împingeţi acul prin capacul de cauciuc şi injectaţi lent solventul în flacon, îndreptând fluxul de lichid către peretele din sticlă pentru a evita formarea spumei.
- With one hand, pitch a fold of loose skin.
- Cu o mână, ridicaţi o cută de piele.
Paediatric population The posology and administration schedule should be individualised.
Copii şi adolescenţi Dozele şi schema de administrare trebuie să fie individualizate.
Solvent: water for injections benzyl alcohol
Solvent: apă pentru preparate injectabile alcool benzilic
This dosage should be gradually increased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Această doză trebuie crescută treptat în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, precum şi de răspunsul clinic şi reacţiile adverse.
Experience in patients above 80 years is limited.
Pentru pacienţii cu vârsta peste 80 ani există o experienţă limitată.