natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although this should be determined at local level in consultation with local Poison Information Centres, the following general guidance may be helpful unless local guidelines have already been adapted or already recommend a more conservative approach:
Deși acest lucru trebuie stabilit la nivel local, prin consultare cu centrele locale de informare toxicologică, pot fi de ajutor orientările generale de mai jos în cazul în care ghidurile locale nu au fost deja adaptate sau dacă nu recomandă deja o abordare mai prudentă:
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
1 CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor, care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtensteinul și Norvegia.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017.
Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul însărcinat cu evaluarea siguranței medicamentelor de uz uman, care a formulat recomandări în septembrie 2017.
• These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses.
• Aceste medicamente cu eliberare modificată se scot de pe piață din cauza dificultății de gestionare a supradozajului.
• Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol.
• Unele medicamente cu eliberare modificată sunt disponibile în combinație cu alt analgezic, tramadol.
• Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take.
• Pacienții trebuie să utilizeze în continuare medicamente care conțin paracetamol în conformitate cu instrucțiunile din prospect, în special cu cele privind cantitatea care trebuie luată.
• There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
• Nu există probleme legate de preparatele cu paracetamol cu eliberare modificată atunci când sunt utilizate în conformitate cu informațiile referitoare la medicament.
• Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
• Până la retragerea de pe piață a medicamentelor cu eliberare modificată trebuie luate în considerare adaptări ale protocolului standard pentru supradozajul cu paracetamol.
− if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L;
− dacă s-a inițiat tratamentul cu NAC, acesta trebuie prelungit peste ciclul NAC inițial de 21 de ore în cazul în care concentrația de paracetamol rămâne peste limita de detecție (sau mai mare de 10 mg/l) sau dacă ALT este în creștere (mai mare de 100 U/l) și trebuie continuat până când paracetamolul este sub limita de detecție (sau sub 10 mg/l) sau până când ALT scade sub 100 U/l;
If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Dacă în orice moment concentrațiile serice de paracetamol depășesc nomograma tratamentului, este indicat tratamentul cu antidot (NAC);
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Întrucât poziția CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost trimisă Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Paracetamol-containing immediate-release products have been authorised in all EU Member States but are not included in EMA's review.
În toate statele membre ale UE sunt autorizate medicamente care conțin paracetamol cu eliberare imediată, însă acestea nu sunt incluse în reevaluarea EMA.
The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
Prin urmare, protocoalele uzuale de prelevare a probelor și regimurile de tratament utilizate în gestionarea supradozajului cu forme farmaceutice cu eliberare imediată nu sunt adecvate.
CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
CMDh a fost de acord cu avizul agenției conform căruia avantajele unui medicament cu acțiune prelungită nu compensează complicațiile legate de gestionarea unui supradozaj cu acest medicament, deoarece procedurile de tratament aplicabile la medicamentele cu eliberare imediată nu sunt adecvate pentru paracetamolul cu eliberare modificată.
In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
În multe cazuri, este posibil să nu se știe dacă supradozajul cu paracetamol are drept cauză medicamente cu eliberare imediată sau modificată, ceea ce îngreunează decizia privind modul de gestionare a supradozajului.
• The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
• Ghidurile standard de tratament pentru supradozajul cu paracetamol se bazează pe medicamentele cu eliberare imediată și este posibil să nu fie eficace pentru tratarea supradozajului cu paracetamol cu eliberare modificată.
• Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
• Se retrag de pe piață medicamentele care conțin paracetamol concepute să elibereze ingredientul activ pe o perioadă lungă de timp (medicamente cu eliberare modificată).
The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
Recomandările agenției se bazează pe evaluarea datelor disponibile, inclusiv pe analiza clinică și farmacocinetică retrospectivă a 53 de cazuri de supradozaj acut cu paracetamol cu eliberare modificată, efectuată de Centrul de informare toxicologică din Suedia1, care a constatat că este posibil ca protocolul standard de tratament care utilizează doar nomograma Rumack-Matthew (sau variații ale ei), bazat pe formele farmaceutice convenționale ale paracetamolului, să nu fie eficace în cazul supradozajului cu forme farmaceutice care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
În plus, s-a dovedit imposibil să se ajungă la un acord privind un mod fezabil și standardizat la nivelul întregii UE de adaptare a gestionării supradozajului, care să se aplice atât medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare imediată, cât și celor care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
− if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
− dacă nu se cunoaște timpul scurs de la ingerare sau nu se poate obține concentrația serică de paracetamol în decurs de 8 ore de la supradozaj, se recomandă inițierea tratamentului cu antidot (NAC) fără a se aștepta disponibilitatea concentrațiilor serice de paracetamol;
Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată care nu sunt afectate de această reevaluare, vor continua să fie disponibile la fel ca până acum.
Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases.
1. Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J. The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases (Protocolul standard de tratament pentru intoxicarea cu paracetamol poate fi inadecvat în urma supradozajului cu o formă farmaceutică cu eliberare modificată: analiză clinică și farmacocinetică a 53 de cazuri).
• Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
• Medicamentele obișnuite care conțin paracetamol „cu eliberare imediată” nu sunt afectate de această reevaluare și vor continua să fie disponibile la fel ca până acum.
Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
Medicamentele vizate de această reevaluare conțin paracetamol cu eliberare modificată, sunt destinate administrării pe cale orală și au o acțiune mai îndelungată.
Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
doi: 10,1080 (15563650,2017,
− where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
− în cazul în care s-au ingerat <10 g de paracetamol, iar timpul de la ingerare este cunoscut, trebuie luate mai multe probe pentru determinarea paracetamolului seric, la intervale corespunzătoare de timp (de exemplu, la 4, la 6 și la 8 ore de la ingerare).
• Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
• Paracetamolul cu eliberare modificată (ca ingredient activ unic sau în combinație cu tramadol) este retras de pe piața UE deoarece supradozajul cu aceste medicamente poate fi imprevizibil din punct de vedere farmacocinetic, iar gestionarea lui este complexă.
The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
Prin urmare, CMDh a aprobat recomandarea PRAC conform căreia trebuie suspendate autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată, ca ingredient activ unic sau în combinație cu medicamentul opioid tramadol.
The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
La 13 decembrie 2017, CMDh1 a aprobat, cu majoritate de voturi, recomandarea Agenției Europene pentru Medicamente de a suspenda comercializarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată sau prelungită (concepute pentru a elibera lent paracetamolul, pe o perioadă de timp mai lungă decât medicamentele obișnuite, cu eliberare imediată).
Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Întrucât decizia CMDh a fost aprobată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 19.02.2018.
− where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
− în cazul în care se cunoaște sau se suspectează supradozajul cu ≥10 g paracetamol (sau cu ≥150 mg/kg greutate corporală la copii și adolescenți) sau cu o doză necunoscută, trebuie administrat imediat tratamentul cu antidot (N-acetilcisteină, NAC) indiferent de concentrația serică inițială de paracetamol, deoarece după un supradozaj acut cu medicamente cu eliberare modificată, concentrația serică a paracetamolului poate atinge valoarea maximă în decurs de până la 24 de ore de la ingerare;
Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply.
Dacă le mai rămân medicamente, pacienții pot continua tratamentul în siguranță, respectând dozele și indicațiile aprobate.
Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
După epuizarea medicamentelor, pacienții trebuie să discute cu medicii prescriptori despre înlocuirea lor cu o alternativă potrivită, dacă este necesar.
Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol (Supradozajul cu paracetamol cu eliberare modificată duce la absorbția întârziată și prelungită a paracetamolului).
• You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
• Dacă ați luat sau credeți că este posibil să fi luat o cantitate mai mare decât cea recomandată dintr-un medicament care conține paracetamol, trebuie să solicitați rapid sfatul medicului.
Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
În cazul în care concentrațiile serice de paracetamol nu scad până la valori mici, trebuie luată în considerare prelevarea de probe suplimentare.
A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
Profesioniștii în domeniul sănătății care gestionează supradozajul cu paracetamol în statele membre afectate vor primi o scrisoare cu informații și sfaturi suplimentare în cazul unui supradozaj cunoscut sau suspectat cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
• Dacă luați medicamente cu eliberare modificată, le puteți lua în continuare, dar, la epuizarea lor va trebui să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre cel mai bun înlocuitor dacă trebuie să continuați tratamentul.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtensteinul și Norvegia, și care răspunde de asigurarea unor standarde de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale pe întreg teritoriul UE.
95% CI for difference
IÎ 95% pentru diferenţă
You may see an air bubble, which is normal.
Puteți vedea o bulă de aer, ceea ce este normal.
If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Dacă este necesar, produsul poate fi pus la loc în frigider pentru a fi utilizat mai târziu, dar acest lucru nu trebuie făcut mai mult de o dată.
The results were similar in study 3.
Rezultatele au fost similare în studiul 3.
How much to use
Cât să utilizați
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altora, acele și seringile utilizare nu trebuie niciodată reutilizate.
300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
300 300 450 525 600 A NU SE ADMINISTRA - nu sunt disponibile date pentru recomandarea dozei
- if you have ever had an allergic reaction to latex.
- dacă ați avut o reacție alergică la latex.
• The syringe cannot be re-used.
• Seringa nu poate fi reutilizată.
Follow your doctor's instructions.
Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Efficacy after 24 weeks of treatment
Eficacitatea după tratament timp de 24 săptămâni
- what to do if the symptoms occur.
ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.
Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Ţineţi cont că în anumite cazuri pot fi necesare mai mult de 20 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet.
There may be a small amount of blood at the injection site.
Poate apărea o cantitate mică de sânge la locul de injectare.
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Do not use if solid particles are present.
A nu se utiliza dacă sunt prezente particule solide.
It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Nu se înţelege în întregime modul în care acest fapt duce la o ameliorare a simptomelor USC.
p-value is derived from ANCOVA t-test.
valoarea p este derivată din ANCOVA t-test.
The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Medicamentul liofilizat are nevoie de 15-20 minute pentru a se dizolva, deşi, în unele cazuri, poate dura mai mult.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Majoritatea acestor reacţii au avut o severitate uşoară sau moderată.
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Dozele trebuie ajustate în cazul unor modificări semnificative ale greutăţii corporale (vezi Tabelele 2 şi 3).
Other items you need for your injection:
Alte materiale de care aveți nevoie pentru administrarea injecției:
• The recommended site is the front of the thighs.
• Locul recomandat este partea din față a coapselor.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Puteți acoperi locul de injectare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
DO NOT FREEZE.
A NU SE CONGELA.
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Împingeți complet acul pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet.
Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Evaluarea generală de către medic a eficacităţii tratamentului:
The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Locul de injectare este locul de pe corp unde veți utiliza seringa.
You will need 1 to 4 injections at a time.
Veți avea nevoie de 1-4 injecţii odată.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Antihistaminicele şi corticosteroizii pot fi utili pentru prevenirea sau tratarea acestei afecţiuni, iar pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice simptome suspectate.
Whole study 1 population Xolair N=209
Întreaga populaţie a studiului 1 Xolair N=209
There are not enough data in this group.
Nu există suficiente date în cazul acestei grupe de vârstă.
DO NOT USE if the product has expired.
NU UTILIZAŢI dacă medicamentul a expirat.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
• Nu injectați în zone unde pielea este dureroasă, vânătă, roșie sau dură.
Important safety information
Informații importante de siguranță
Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Reducerea dozei de corticosteroizi trebuie efectuată sub supravegherea directă a unui medic şi poate fi necesar ca aceasta să fie efectuată gradat.
Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Injectarea Xolair - Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Xolair singur.
No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Proporţia de infestare helmintică în programul clinic general, care nu a fost conceput pentru detectarea acestor infestări, a fost mai mică de 1 la 1000 pacienţi.
- if you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
- dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
The LS mean was estimated using an ANCOVA model.
Media LS a fost estimată folosind un model ANCOVA.
15 months.
15 luni.
Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.
- It is important to be properly trained on how to inject the medicine before injecting yourself.
- Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
What Xolair is and what it is used for
Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire.
BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
BOCF (Baseline Observation Carried Forward/Observaţie iniţială continuată) a fost utilizată pentru a imputa datele lipsă.
• If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
• Dacă trebuie să utilizați mai mult de o injecție pentru a administra doza completă, alegeți un loc diferit la fiecare injectare.
In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Suplimentar, au fost evaluate efecte covariate prin analizarea relaţiei dintre concentraţiile de omalizumab şi răspunsurile clinice.
Omalizumab crosses the placental barrier.
Omalizumab traversează bariera placentară.
Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Experienţia din studiile clinice privind tratamentul de lungă durată de peste 6 luni pentru această indicaţie este limitată.
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Deoarece soluţia este uşor vâscoasă, pot fi necesare 5-10 secunde pentru administrarea soluţiei prin injectare subcutanată.
The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru 8 ore la 2°C până la 8°C şi pentru 4 ore la 30°C.
Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Studiile clinice au demonstrat că durează cel puţin 12-16 săptămâni ca tratamentul cu Xolair să-şi dovedească eficacitatea.