natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules contains sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Informaţii importante privind unele componente ale Wilzin Wilzin 50 mg capsule conţine galben sunset FCF (E110), care poate determina reacţii alergice.
Do not store above 25°C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
• Pregnant women:
• Gravide:
Other medicinal products
Utilizarea altor medicamente
Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
Un alt adolescent care a ingerat 4 g de zinc a avut, 5 ore mai târziu, o valoare a zincului seric de 50 mg/l, şi a prezentat numai greaţă severă, vărsături şi ameţeală.
This side effect may be reduced by postponing the first dose of the day until mid-morning (between breakfast and the midday meal).
Această reacţie adversă poate fi redusă prin luarea primei doze mai târziu, în cursul dimineţii (între micul dejun şi masa de prânz).
Wilzin is indicated in the treatment of Wilson's disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Wilzin este indicat în tratamentul bolii Wilson, un defect congenital rar întâlnit care afectează excreţia cuprului.
Wilzin belongs to a group of medicines called Various Alimentary Tract and metabolism products.
CE ESTE WILZIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Wilzin aparţine unui grup de medicamente numite Diferite medicamente pentru tract digestiv şi metabolism.
Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a little protein may usually relieve the symptoms.
De obicei, amânarea administrării acestei prime doze până mai târziu, în cursul dimineţii sau administrarea dozei împreună cu o cantitate mică de proteine ameliorează simptomele.
The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
Valoarea LD50 în cazul administrării orale este de aproximativ 300 mg zinc/kg de greutate corporală (de aproximativ 100 până la 150 de ori mai mare decât doza terapeutică la om).
Death occurred in a 35 year-old woman on the fifth day after ingestion of 6 g of zinc (40 times the proposed therapeutic dose) and was attributed to renal failure and haemorrhagic pancreatitis with hyperglycaemic coma.
În cazul unei femei de 35 de ani, decesul a intervenit în a cincea zi după ingerarea a 6 g de zinc (de 40 de ori doza terapeutică recomandată) şi a fost atribuit insuficienţei renale şi pancreatitei hemoragice cu comă hipoglicemică.
However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson's disease.
Pe de altă parte, prezenţa lor trebuie diferenţiată de anemia hemolitică, care apare de obicei, în cazul existenţei unor valori mari ale cuprului seric liber, în boala Wilson necontrolată.
Investigations common:
Investigaţii diagnostice frecvente:
As copper deficiency may also cause myeloneuropathy, physicians should be alert to sensory and motor symptoms and signs which may potentially indicate incipient neuropathy or myelopathy in patients treated with Wilzin.
Dat fiind că deficitul de cupru poate induce şi mielo-neuropatie, medicii trebuie să fie atenţi la simptomele senzoriale şi motorii precum şi la semnele care pot indica, eventual, un debut de neuropatie sau mielopatie la pacienţii trataţi cu Wilzin.
Reproduction toxicology studies performed with different zinc salts showed no clinically relevant evidence of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity.
Studiile toxicologice asupra funcţiei de reproducere, efectuate cu diferite săruri de zinc, nu au indicat nici o dovadă relevantă din punct de vedere clinic de embriotoxicitate, toxicitate fetală sau teratogenitate.
The capsule shell contains sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Capsula conţine colorant galben sunset FCF (E110), care poate provoca reacţii alergice.
ANNEX I
ANEXA I
EXPIRY DATE
DATA DE EXPIRARE
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe, şi sunt clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Five miscarriages and 2 birth defects (microcephaly and correctable heart defect) were reported in 42 pregnancies.
La un număr de 42 de sarcini, au fost raportate cinci cazuri de avort şi 2 malformaţii congenitale (microcefalie şi defect cardiac corectabil).
HOW TO TAKE WILZIN
CUM SĂ LUAŢI WILZIN
Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Decizia asupra tipului de tratament care trebuie folosit, zinc sau medicament chelator, rămâne la latitudinea medicului.
Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Zincul induce producerea de metalotioneină în enterocite, proteinele care leagă cuprul, prevenind în acest fel trecerea acestuia în sânge.
Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Wilzin trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2-3 ore după masă.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Take special care with Wilzin
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Wilzin
Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
Zincul este absorbit la nivelul intestinului subţire, cinetica absorbţiei sale sugerând o tendinţă de saturare odată cu creşterea dozelor.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Sarcina şi alăptarea
Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Wilzin trebuie luat întotdeauna pe stomacul gol, cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2-3 ore după masă.
Wilson's disease (hepatolenticular degeneration) is an autosomal recessive metabolic defect in hepatic excretion of copper in the bile.
Boala Wilson (degenerescenţa hepatolenticulară) este un deficit metabolic autozomal-recesiv, care afectează excreţia hepatică a cuprului în bilă.
The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Cuprul astfel legat este apoi eliminat prin materiile fecale, odată cu procesul de descuamare a celulelor intestinale.
Hard capsule.
Capsulă.
Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson's disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/foetus and mother.
Utilizarea în cursul unui număr limitat de sarcini la pacientele cu boală Wilson nu a indicat efecte dăunătoare ale zincului asupra embrionului/fătului şi mamei.
4.8 Undesirable effects
4.8 Reacţii adverse
The capsule shell contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg, or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Capsula conţine gelatină, dioxid de titan (E171) şi un colorant care poate fi albastru strălucitor FCF (E133) pentru Wilzin 25 mg sau galben amurg FCF (E110) pentru Wilzin 50 mg.
Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
Proporţia zincului absorbit se corelează în mod negativ cu aportul de zinc.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Nevertheless, while awaiting zinc induced duodenal metallothionein production and consequential effective inhibition of copper absorption, zinc acetate dehydrate could be administered initially in symptomatic patients in combination with a chelating agent.
Cu toate acestea, în perioada în care se aşteaptă producerea metalotioneinei duodenale, indusă de zinc, şi, în mod consecutiv, inhibarea eficace a absorbţiei cuprului, la pacientii simptomatici este posibilă administrarea iniţială a acetatului de zinc dihidrat în asociere cu un agent chelator.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Date of first authorisation: 13 October 2004
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 octombrie 2004
6.6 Special precautions for disposal No special requirements
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Other anti-copper agents
Alte medicamente anti-cupru
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.
Acumularea de cupru în ficat conduce la afectare hepatocelulară şi, în cele din urmă, la ciroză.
The elimination of zinc results primarily from faecal excretion with relatively little from urine and sweat.
Eliminarea zincului se face în principal prin excretie în materiile fecale, iar într-o proporţie relativ mică în urină şi transpiraţie.
Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson's disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
La pacienti cu boală Wilson S-au efectuat studii de farmacodinamie pe asocierea terapeutică dintre Wilzin (50 mg de trei ori pe zi) şi acid ascorbic (1 g o dată pe zi), penicilamină (250 mg de patru ori pe zi) şi trientină (250 mg de patru ori pe zi).
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
La trecerea unui pacient de pe un tratament chelator pe Wilzin în scopul instituirii unui tratament de întreţinere, tratamentul chelator trebuie menţinut şi administrat concomitent timp de 2 până la 3 săptămâni, acesta fiind timpul necesar pentru ca tratamentul cu zinc să realizeze valoareal maximă de inducţie a metalotioneinei şi blocarea completă a absorbţiei cuprului.
• very rare:
• foarte rare:
CLINICAL PARTICULARS
DATE CLINICE
Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Wilzin este disponibil sub formă de capsule de 25 mg sau 50 mg.
The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
Cerneala de imprimare conţine oxid negru de fer (E172) şi şelac.
Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
Studiile de toxicitate după doze repetate au stabilit faptul că NOEL (valoarea dozei la care nu se observă reactii adverse) este de aproximativ 95 mg zinc/kg de greutate corporală (de aproximativ 48 de ori mai mare decât doza terapeutică la om).
Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Wilzin trebuie să fie luat pe stomacul gol, la un alt moment decât în timpul mesei.
blood amylase, lipase and alkaline phosphatase increased
creşterea valorilor sanguine ale amilazei, lipazei şi fosfatazei alcaline
For the different dose regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Pentru diferite regimuri de tratament, Wilzin este disponibil sub formă de capsule de 25 mg sau 50 mg.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Please discuss the matter with your Wilson's disease doctor if this affects you.
Dacă vă afectează acest lucru, vă rugăm să discutaţi cu medicul care vă tratează pentru boala Wilson.
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Capsula gelatină dioxid de titan (E171) albastru strălucitor FCF (E133)
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
Este posibilă, de asemenea, administrarea Wilzin împreună cu o mică cantitate de proteine, cum ar fi carne (vezi pct. 4.5).
Caution should be exercised when switching patients with portal hypertension from a chelating agent to Wilzin, when such patients are doing well and the treatment is tolerated.
Trecerea pacienţilor cu hipertensiune portală de pe tratamentul cu un agent chelator pe Wilzin, atunci când starea pacientului este bună, iar tratamentul este tolerat, trebuie să se facă cu precauţie.
Printing ink black iron oxide (E172) shellac
Cerneala de inscripţionare oxid negru de fer (E172) shellac
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Capsula gelatină dioxid de titan (E171) galben sunset FCF (E110)
Lactation
Alăptarea
Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
La om, zincul este excretat în laptele matern, fiind posibilă apariţia deficitului de cupru indus de zinc la sugar.
Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
Cuprul neabsorbit se elimină apoi prin materiile fecale.
6.3 Shelf life
6.3 Perioada de valabilitate
The recommended dose is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
Dozele recomandate sunt următoarele: - pentru vârste cuprinse între 1 şi 6 ani: 25 mg de două ori pe zi - pentru vârste cuprinse între 6 şi 16 ani, dacă greutatea corporală este mai mică de 57 kg: 25 mg de trei ori pe zi - pentru vârste mai mari de 16 ani sau dacă greutatea corporală este mai mare de 57 kg: 50 mg de trei ori pe zi.
Medicinal product subject to medical prescription.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
affects more than 1 user in 10
afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Adverse drug reactions
Reacţii adverse la medicament
Read the package leaflet before use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i.e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Examenul de măduvă osoasă relevă, de obicei, prezenţa "sideroblaştilor inelari" (globule roşii aflate în dezvoltare, care conţin mitocondrii cu încărcătură excesivă de fier, localizate paranuclear).
Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Wilzin 25 mg se prezintă sub formă de capsule de culoare albastru-verzui, imprimate cu „93-376”.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
affects less than 1 user in 10,000
afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Wilzin is a life-long therapy.
Tratamentul cu Wilzin se face pe întreaga durată a vieţii.
• For adults: The usual dose is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily.
Doza uzuală este de 1 capsulă Wilzin 50 mg (sau 2 capsule Wilzin 25 mg) de trei ori pe zi, doza maximă fiind de 1 capsulă Wilzin 50 mg (sau 2 capsule Wilzin 25 mg), de cinci ori pe zi.
In order to follow up your condition and treatment your doctor will check your blood and urine on a regular basis.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă teste de sânge şi urină, la intervale regulate, cu scopul de a urmări starea dumneavoastră şi mersul tratamentului.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Blood and lymphatic system disorders uncommon: sideroblastic anaemia, leukopenia
anemie sideroblastică, leucopenie
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
Este posibil, de asemenea, să se ia Wilzin împreună cu o mică cantitate de alimente cu conţinut mare de proteine, cum ar fi carnea.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte websiteuri despre boli rare şi tratamente.
Wilzin 50 mg is an orange opaque hard capsule imprinted “93-377”.
Wilzin 50 mg se prezintă sub formă de capsule opace, de culoare portocalie, imprimate cu „93-377”.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
Capsulă cu corp şi capac opac de culoare portocalie, inscripţionată cu „93-377”.
• For children and adolescents: The usual dose is: - from 1 to 6 years: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
- pentru vârste cuprinse între 1 şi 6 ani: 1 capsulă Wilzin 25 mg de două ori pe zi - pentru vârste cuprinse între 6 şi 16 ani, dacă greutatea corporală este mai mică de 57 kg: 1 capsulă Wilzin 25 mg, de trei ori pe zi - pentru vârste mai mari de 16 ani sau dacă greutatea corporală este mai mare de 57 kg: 2 capsule Wilzin 25 mg sau 1 capsulă Wilzin 50 mg de trei ori pe zi.
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
ETICHETA DE PE CUTIE ŞI DE PE FLACON (Wilzin 25 mg, capsule)
affects 1 to 10 users in 100
afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• common:
• frecvente:
Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
Trebuie să evitaţi să alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Wilzin.
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
ETICHETA DE PE CUTIE ŞI DE PE FLACON (Wilzin 50 mg, capsule)
EU/1/04/286/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/286/001
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine 25 mg zinc (echivalent cu 83,92 mg acetat de zinc dihidrat).
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Fiecare capsulă conţine zinc 25 mg (echivalent cu acetat de zinc dihidrat 83,92 mg) sau zinc 50 mg (echivalent cu acetat de zinc dihidrat 167,84 mg).
System organ class
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Capsulă cu corp şi capac opac de culoare albastru-verzui, inscripţionată cu „93-376”.
affects 1 to 10 users in 10,000
afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Wilzin 25 mg capsule Wilzin 50 mg capsule zinc
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
affects 1 to 10 users in 1,000
afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
HOW TO STORE WILZIN
CUM SE PĂSTREAZĂ WILZIN
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
Fiecare capsulă conţine 50 mg zinc (echivalent cu 167,84 mg acetat de zinc dihidrat).
Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
Sub tratamentul cu un agent chelator, cum este penicilamina sau trientina, valorile urinare ale cuprului sunt de obicei crescute.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
La un adolescent care a fost tratat prin irigarea întregului intestin, o doză similară nu a produs nici un simptom cu excepţia vărsăturilor.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
250 hard capsules.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 250 capsule.
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa sau
Common:
Frecvente
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
SERIA DE FABRICAŢIE
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 250 capsule
Wilzin 25 mg hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wilzin 25 mg capsule
Excipients: Each capsule contains 1.75 mg of sunset yellow FCF (E110)
Fiecare capsulă conţine galben amurg FCF (E110) 1,75 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Wilzin 50 mg hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wilzin 50 mg capsule
Reporting of side effects
Raportarea reacțiilor adverse
Batch
Zinc
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine zinc 50 mg (echivalent cu acetat de zinc dihidrat 167,84 mg)
• not known:
• cu frecvenţă necunoscută:
Annex IV
Anexa IV
These safety concerns are related to:
Aceste motive de îngrijorare privind siguranța se corelează cu:
Scientific conclusions
Concluzii științifice
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Immune-mediated reactions
Reacții mediate imun
It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
Se remarcă faptul că, în unele cazuri, s-a înregistrat creșterea tensiunii arteriale.
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
În plus, CE a solicitat agenției să emită cât mai curând posibil o recomandare cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a acestui medicament.
• In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
• În plus, au fost identificate mai multe cazuri de deces atât în literatura de specialitate cât și în baza de date Eudravigilance.
The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
CE a solicitat agenției să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață relevantă trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting.
În pofida acestor recomandări, în majoritatea cazurilor a fost imposibil de prevăzut apariția acestor reacții cardiovasculare înainte de externare, iar reacțiile au survenit în afara mediului spitalicesc.