natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of rifampin on atorvastatin concentrations in hepatocytes is, however, unknown and if concomitant administration cannot be avoided, patients should be carefully monitored for efficacy.
Totuşi, efectul rifampicinei asupra concentraţiei de atorvastatină în hepatocite este necunoscut iar dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie cu privire la eficacitate.
Only limited data are available (see section 5.1).
Datele disponibile sunt limitate (vezi pct.5.1).
When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
La compararea cu pravastatina, efectele atorvastatinei au fost diferite statistic semnificativ (p=0,02).
However, do not drive if this medicine affects your ability to drive.
Totuşi, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce.
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii cu risc estimat crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
It is not known whether atorvastatin or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă atorvastatina sau metaboliţi săi se excretă în laptele uman.
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMGCoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Biodisponibilitatea absolută a atorvastatinei este de aproximativ 12%, iar disponibilitatea sistemică a activităţii inhibitorii a HMG-CoA-reductazei este de aproximativ 30%.
There is evidence from animal experimental studies that HMG-CoA reductase inhibitors may affect the development of embryos or fetuses.
Conform dovezilor din studiile experimentale efectuate la animale, inhibitorii de HMG-CoA pot afecta dezvoltarea embrionilor şi fetuşilor.
Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
După administrarea orală, atorvastatina este absorbită rapid, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) fiind atinsă în decurs de 1 până la 2 ore.
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in section
Profilul de siguranţă al atorvastatinei în cadrul studiului MIRACL a fost în concordanţă cu ceea ce este descris la punctul 4.8.
In rats, rabbits and dogs atorvastatin had no effect on fertility and was not teratogenic, however, at maternally toxic doses fetal toxicity was observed in rats and rabbits.
La şobolan, iepure şi câine, atorvastatina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii şi nu a avut efect teratogen; totuşi, la doze toxice materne s-a observat toxicitate fetală la şobolan şi iepure.
Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
Ajustarea dozelor trebuie efectuată la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
− if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine - see Section 6 for details.
Nu luaţi {NUMELE PRODUSULUI} dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la {NUMELE PRODUSULUI} sau la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului - vezi pct. 6 pentru detalii.
Check with your doctor or pharmacist before taking {PRODUCT NAME} − if you have severe respiratory failure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua {NUMELE PRODUSULUI} - dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Doza poate fi crescută la 80 mg atorvastatină pe zi, în funcţie de răspuns şi tolerabilitate.
Immune system disorders Common: allergic reactions.
Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente: reacţii alergice.
Developmental safety data in this population have not been evaluated.
La acestă grupă de pacienţi nu au fost evaluate datele de siguranţă privitoare la influenţa asupra dezvoltării.
Belgium, Cyprus, Finland, Greece, Ireland, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Sweden, UK
Belgia, Cipru, Finlanda, Grecia, Irlanda, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Suedia, Marea Britanie
In a multicenter 8 week open-label compassionate-use study with an optional extension phase of variable length, 335 patients were enrolled, 89 of which were identified as homozygous familial hypercholesterolaemia patients.
Într-un studiu deschis, multicentric, de tip “compassionate use”, cu o durată de 8 săptămâni şi cu o fază de extensie opţională cu o durată variabilă, au fost înrolaţi 335 de pacienţi, dintre care 89 au fost identificaţi ca fiind pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu {NUMELE PRODUSULUI}, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare.
Normally this medicine does not affect your ability to drive or operate machines.
În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu dislipidemii severe, cum este hipercolesterolemia familială homozigotă.
In cases where co-administration of these medicinal products with atorvastatin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered.
În cazurile în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu atorvastatina este necesară, beneficiul şi riscul unui tratament concomitent trebuie evaluate atent.
• unexpected bleeding or bruising
• sângerare sau vânătăi neaşteptate
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
How to store {PRODUCT NAME} Further information
Cum se păstrează {NUMELE PRODUSULUI} Informaţii suplimentare
− Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
− Pacienţii trebuie avertizaţi să semnaleze prompt durerile musculare, crampele sau senzaţia de slăbiciune musculară, în special dacă aceste simptome sunt însoţite de stare generală de rău sau febră.
Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
Atorvastatina este eliminată, în principal, prin bilă după metabolizarea hepatică şi/sau extrahepatică.
Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
HDL-colesterolului cu 2,9% (pravastatina: +5,6%, p=NS).
If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, statin therapy should be discontinued.
Dacă se suspectează că pacientul a dezvoltat bola pulmonară interstiţială, terapia cu statine trebuie întreruptă.
Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la om este de aproximativ 14 ore.
For these reasons, {PRODUCT NAME} should not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Ca urmare a acestor considerente, {NUMELE PRODUSULUI} nu trebuie utilizat la gravide, femei care încearcă să rămână gravide sau care cred că sunt gravide.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să să utilizeze acest medicament.
Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Simptomele prezentate pot include dispnee, tuse neproductivă şi deteriorare a stării generale (oboseală, scădere în greutate şi febră).
Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdose.
Nu există tratament specific în cazul supradozajului cu {NUMELE PRODUSULUI}.
Renal insufficiency: Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites.
Insuficienţa renală: afecţiunile renale nu influenţează concentraţiile plasmatice sau efectele hipolipemiante ale atorvastatinei şi ale metaboliţilor săi activi.
• urine tests that are positive for white blood cells
• teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe
− Serious allergic reaction which causes swelling of the face, tongue and throat that can cause great difficulty in breathing.
Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie
Ciclosporin 5.2 mg/kg/day, stable dose
Ciclosporină 5,2 mg/kg şi zi, doză stabilă
Rare: visual disturbance.
Rare: tulburări de vedere.
All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
Toţi pacienţii au avut cel puţin unul dintre următorii factori de risc: hipertensiune arterială, actualmente fumători, retinopatie, microalbuminurie sau macroalbuminurie.
{PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Comprimatele de {NUMELE PRODUSULUI} trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/or hepatic first-pass metabolism
Disponibilitatea sistemică mică este atribuită clearance-ului presistemic la nivelul mucoasei gastrointestinale şi/sau metabolizării la nivelul primului pasaj hepatic.
The effect of inhibition of hepatic uptake transporters on atorvastatin concentrations in hepatocytes is unknown.
Efectul inhibării transportorilor hepatocitari de captare asupra concentraţiei de atorvastatină în hepatocite este necunoscut.
Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Rezultatele studiului au fost obţinute cu doza de 80 mg.
Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality.
S-a demonstrat că scăderea valorilor C-total, LDL-C şi apolipoproteinei B reduce riscul de apariţie a evenimentelor cardiovasculare şi a mortalităţii cardiovasculare.
Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
Pacienţii trataţi cu digoxină trebuie monitorizaţi corespunzător.
Rare reports of congenital anomalies following intrauterine exposure to HMG-CoA reductase inhibitors have been received.
Au fost înregistrate raportări rare de anomalii congenitale după expunerea intrauterină la inhibitori de HMGCoA reductază.
− if you have or have ever had a disease which affects the liver
dacă aveţi sau aţi avut vreodată de boli de ficat.
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Informaţii importante privind unele componente ale {NUMELE PRODUSULUI} Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm săl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Absolute Risk Reduction1
Reducerea riscului absolut (%)1
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
În aceste situaţii, trebuie evaluate riscurile posibile ale tratamentului comparativ cu beneficiile urmărite, recomandându-se monitorizarea clinică a pacienţilor.
* Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
* Conţine una sau mai multe componente care inhibă CYP3A4 şi determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4.
The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
Doza de atorvastatină la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă este de 10 până la 80 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Psychiatric disorders Uncommon: nightmare, insomnia.
Tulburări psihice Mai puţin frecvente: coşmaruri, insomnie.
− if you are a woman able to have children and not using reliable contraception
dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
Maternal treatment with atorvastatin may reduce the fetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
Tratamentul cu atorvastatină în timpul sarcinii poate reduce valorile fetale ale mevalonatului, care este un precursor al biosintezei colesterolului.
• anorexia (loss of appetite), weight gain, decreases in blood sugar levels (if you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels)
• anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge(dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge)
Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Atorvastatina produce o creştere marcată şi continuă a activităţii receptorilor LDL, cuplată cu o modificare favorabilă a calităţii particulelor LDL circulante.
No controlled clinical trials with atorvastatin have been conducted in pregnant women.
Nu au fost efectuate studii clinice controlate cu atorvastatină la gravide.
Interaction studies with atorvastatin and fusidic acid have not been conducted.
Nu au fost realizate studii de interacţiune cu atorvastatină şi acid fusidic.
No adjustment of dose is required (see section 4.4).
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.4.4).
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
Nu există dovada unei diferenţe în efectul tratamentului în funcţie de sexul pacientului, vârstă sau valoarea iniţială a LDL-colesterolului.
Atherosclerosis is a chronic process, and ordinarily discontinuation of lipidlowering medicinal products during pregnancy should have little impact on the long-term risk associated with primary hypercholesterolaemia.
Ateroscleroza este un proces cronic şi astfel întreruperea de rutină a medicamentelor hipolipemiante pe parcursul sarcinii ar trebui să aibă un impact scăzut asupra riscurilor pe termen lung asociate hipercolesterolemiei primare.
In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
În grupul cu atorvastatină (n=253) ateroscleroza nu a progresat.
Appropriate clinical monitoring of these patients is recommended.
Se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi.
The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al activităţii inhibitorii a HMG-CoA-reductazei este de aproximativ 20 până la 30 de ore, datorită contribuţiei metaboliţilor activi.
− If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered.
− Dacă simptomele musculare sunt severe şi determină disconfort zilnic, chiar dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale CK sunt crescute dar ≤ 5 x LSVN, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului;
Oral contraceptive OD, 2 months - norethindrone 1 mg -ethinyl estradiol 35 µg
Contraceptiv oral o dată pe zi, 2 luni - noretindronă 1 mg - etinilestradiolul 35 µg
Creatine kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes value interpretation difficult.
Concentraţia plasmatică a creatin kinazei (CK) nu trebuie determinată după un efort fizic intens sau în prezenţa oricărei alte cauze posibile de creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale CK, deoarece astfel devine dificilă interpretarea rezultatelor.
Low-density lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
Lipoproteinele cu densitate mică (LDL) rezultă din VLDL şi sunt apoi catabolizate, în principal, prin intermediul receptorilor cu înaltă afinitate pentru LDL (receptor LDL).
Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse reaction profile for {PRODUCT NAME}.
Pe baza datelor din studiile clinice şi din experienţa extinsă de după punerea pe piaţă au fost observate următoarele reacţii adverse la {NUMELE PRODUSULUI}, prezentate în lista de mai jos.
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Dozele trebuie individualizate şi ajustate la fiecare 4 săptămâni, până la doza zilnică de 40 mg atorvastatină.
A favourable trend was observed regarding the mortality rate (82 deaths in the placebo group vs. 61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
A fost observată o tendinţă favorabilă în ceea ce priveşte rata mortalităţii (82 de decese în grupul placebo comparativ cu 61 decese în grupul de tratament cu atorvastatină, p=0,0592).
Polymorphism in the gene encoding OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) is associated with a 2.4-fold higher atorvastatin exposure (AUC) than in individuals without this genotype variant (c.521TT).
Polimorfismul genelor care codifică OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) este asociat cu o expunere (ASC) la atorvastatină de 2,4 ori mai mare decât la persoanele fără acest genotip variant (c.521TT).
40 mg on day 1, 10 mg on day 20
40 mg în ziua 1, 10 mg în ziua 20
Although only very rare cases of clinically significant anticoagulant interactions have been reported, prothrombin time should be determined before starting atorvastatin in patients taking coumarin anticoagulants and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of prothrombin time occurs.
Deşi au fost raportate doar cazuri foarte rare de interacţiuni semnificative clinic cu anticoagulante, la pacienţii care urmează tratment cu anticoagulante cumarinice, timpul de protrombină trebuie determinat înainte de începerea administrării de atorvastatină şi apoi în mod frecvent în perioada de început a tratamentului, pentru a asigura faptul că nu apar modificări semnificative ale timpului de protrombină.
Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice also resulted in a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
De asemenea, consumul unui pahar cu 240 ml de suc de grepfrut a determinat o descreştere a ASC a metabolitului orto-hidroxilic activ cu 20,4%.
Treatment with {PRODUCT NAME} should be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant (see section 4.3.)
Tratamentul cu {NUMELE PRODUSULUI} trebuie întrerupt în timpul sarcinii sau până la confimarea faptului că femeia nu este gravidă (vezi pct.
The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you:
Aveţi grijă deosebită când luaţi {NUMELE PRODUSULUI} Următoarele constituie motive pentru care {NUMELE PRODUSULUI} este posibil să nu fie indicat pentru dumneavoastră:
− if you have had a previous stroke with bleeding into the brain, or have small pockets of fluid in the brain from previous strokes
dacă aţi avut un atac cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor atacuri cerebrale vasculare precedente.
If you experience any of the following serious side effects, stop taking your tablets and tell your doctor immediately or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME}.
Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut în colesterol, pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul terapiei cu {NUMELE PRODUSULUI}.
* Phenazone, 600 mg SD ↑ 3% No specific recommendation
* Fenazonă, 600 mg doză unică ↑ 3% Fără recomandări specifice.
Because of the potential for serious adverse reactions, women taking {PRODUCT NAME} should not breast-feed their infants (see section 4.3).
Datorită potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse grave, femeile care utilizează {NUMELE PRODUSULUI} nu trebuie să îşi alăpteze sugarii (vezi pct. 4.3).
Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
Cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială au fost raportate la unele statine, în special în cazul terapiei de lungă durată (vezi pct. 4.8).
1Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
1 Pe baza diferenţelor în rata brută a evenimentelor care au apărut într-o durată mediană de urmărire de 3,9 ani.
Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Atorvastatina scade sinteza de LDL şi numărul particulelor de LDL.
− with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product
{NUMELE PRODUSULUI} este contraindicat la pacienţi: cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament.
Animal studies have shown toxicity to reproduction (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs. 30 and 17 vs. 12), but this was not statistically significant.
Mortalitatea globală şi cardiovasculară au fost numeric mai mari la pacienţii de sex feminin (38 comparativ cu 30 respectiv 17 comparativ cu 12), dar aceastea nu au fost semnificative statistic.
• joint pain, muscle pain and back pain
• durere articulară, durere musculară şi durere de spate
All cause mortality was 9.1% (216/2365) for atorvastatin versus 8.9% (211/2366) for placebo.
Mortalitatea de toate cauzele a fost de 9,1% (216/2365) pentru atorvastatină comparativ cu 8,9% (211/2366) pentru placebo.
Inhibitors of transport proteins (e.g. ciclosporin) can increase the systemic exposure of atorvastatin (see Table 1).
Inhibitorii proteinelor de transport (de exemplu ciclosporina) pot determina creşterea expunerii sistemice la atorvastatină (vezi Tabelul 1).
Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL)
Prevenţia accidentului vascular cerebral prin reducerea agresivă a valorilor colesterolului (SPARCLStroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels)
Alternatively it could increase the risk or severity of side-effects, including the important muscle wasting condition known as rhabdomyolysis described in Section 4:
Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4:
If you take more {PRODUCT NAME} than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Dacă luaţi mai mult {NUMELE PRODUSULUI} decât ar trebui Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de {NUMELE PRODUSULUI} (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital.