natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may make you feel tired, faint, a sensation of your head spinning, changes in blood pressure, confused or difficulty seeing clearly.
Cu toate acestea, tratamentul asociat cu Victrelis, peginterferonul alfa şi ribavirină vă poate face să vă simţiţi obosit, să aveţi o stare de leşin, să aveţi o senzaţie de rotire, să aveţi modificări ale tensiunii arteriale, să fiţi confuz sau să aveţi dificultăţi în a vedea clar.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fier (E 172) Oxid roşu de fier (E 172)
Medicines metabolized primarily by CYP3A4/5 may have increased exposure when administered with Victrelis, which could increase or prolong their therapeutic and adverse reactions (see Table 2).
Medicamentele metabolizate în principal de CYP3A4/5 pot atinge niveluri de expunere crescută atunci când sunt administrate împreună cu Victrelis, care le poate creşte sau prelungi efectele terapeutice şi reacţiile adverse (vezi Tabelul 3).
Pack sizes: carton of 84 hard capsules and multipack containing 336 (4 packs of 84) hard capsules.
Mărimi de ambalaj: cutie a 84 capsule şi ambalaj multiplu conţinând 336 (4 cutii a 84) capsule.
• hormonal replacement therapy - oestrogen-based medicines
• terapie de substituţie hormonală - medicamente pe bază de estrogen
If other HCVRNA values were available after FW 24, the last available value in the period after FW 24 was used.
Dacă alte valori ARN-VHC au fost disponibile după SU 24, a fost utilizată ultima valoare disponibilă în timpul perioadei de după SU 24.
All
Toţi
Decreases in neutrophil counts may require dose reduction of peginterferon alfa or discontinuation of therapy.
Scăderea numărului de neutrofile poate necesita reducerea dozei de peginterferon alfa sau întreruperea tratamentului.
Boceprevir is an inhibitor of the HCV NS3 protease.
Boceprevir este un inhibitor al proteazei NS3 a VHC.
• ‘ergot' type medicines, such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine - used for migraine and cluster headaches
• medicamente tip „ergot”, cum sunt dihidro-ergotamină, ergonovină, ergotamină sau metilergonovină - utilizate pentru tratamentul migrenei şi a durerilor de cap repetate
The IC50 and IC90 values for boceprevir against different genotype 1b replicons ranged from 200 to 600 nM and 400 to 900 nM, respectively, in a 72-hour cell culture assay.
Valorile CI50 şi CI90 pentru boceprevir împotriva repliconilor diferiţi ai genotipului 1b a variat între 200 nm şi 600 nm, respectiv 400 nm şi 900 nm, într-un test pe culturi de celule de 72 ore.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Victrelis.
Victrelis contains lactose
Victrelis conţine lactoză
The median time for all RAVs to become undetectable was 1.04 years for genotype 1b.
Timpul median necesar pentru ca toate VAR să devină nedetectabile a fost de 1,04 ani pentru genotipul 1b.
Boceprevir/metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Boceprevir/metaboliţii acestuia sunt excretaţi în laptele de şobolan (vezi pct. 5.3).
Subjects were randomized in a 1:2:2 ratio and stratified based on response to their previous qualifying regimen (relapsers vs. partial responders) and by HCV subtype (1a vs. 1b) to one of the following treatment arms:
Subiecţii au fost randomizaţi în raportul de 1:2:2 şi repartizaţi, pe baza răspunsului la schemele de distribuire anterioare (recidivanţi comparativ cu parţial respondenţi) şi pe baza subtipului VHC (1a comparativ cu 1b), unuia dintre următoarele braţe de tratament:
The median time for all RAVs to become undetectable was 1.17 years for genotype 1a.
Timpul median necesar pentru ca toate VAR să devină nedetectabile a fost de 1,17 ani pentru genotipul 1a.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current
Pacienții cu infecție concomitentă cu VHB/VHC prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecinţă, trebuie monitorizaţi și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Glomerular filtration rate decreased * Includes adverse reactions which may be serious as assessed by the investigator in clinical trial
Scăderea în greutate Murmur cardiac, creşterea frecvenţei cardiace Scăderea ratei filtrării glomerulare * Include reacţiile adverse care ar putea fi grave, aşa cum au fost ele evaluate de către investigatorul la subiecţii din cadrul studiului clinic.
No dose adjustment is required in these patients and in patients with any degree of renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi sau în oricare stadiu de insuficienţă renală.
If haemoglobin is < 10 g/dL (or < 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
Dacă hemoglobina este < 10 g/dl (sau < 6,2 mmol/l) se poate recomanda abordarea terapeutică a anemiei (vezi pct. 4.8).
Patients receiving prednisone and Victrelis should be monitored appropriately.
Pacienţii cărora li se administrează prednison şi Victrelis trebuie monitorizaţi corespunzător.
Combined use with peginterferon alfa-2a as compared to alfa-2b:
Administrarea asociată cu peginterferon alfa-2a comparativ cu asocierea cu alfa-2b:
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru informaţii privind scăderea dozei şi/sau încetarea administrării de ribavirină.
Studies in vitro indicate that boceprevir primarily undergoes metabolism through the aldoketoreductase (AKR)-mediated pathway to ketone-reduced metabolites that are inactive against HCV.
Studiile in vitro au indicat că boceprevir suferă iniţial o metabolizare prin calea mediată de aldo-cetoreductază (AKR) până la metaboliţi reduşi la cetone, care sunt inactivi împotriva VHC.
Whether on treatment early viral response and/or IL28B genotype could reliably identify those patients who are unlikely to retrieve significant benefit of boceprevir (higher SVR rates or short course treatment duration) on top of the bitherapy is currently under investigation.
În prezent este studiat dacă răspunsul viral timpuriu la tratament şi/sau genotipul IL28B pot identifica cu siguranţă acei pacienţi la care este puţin probabil să obţină beneficii semnificative la boceprevir (rate RVS mai mari sau durata tratamentului mai scurtă) peste cele ale tratamentului cu două
Use in patients having HCV genotypes other than genotype 1
Administrarea la pacienţii cu genotipuri VHC altele decât genotipul 1
Angioedema (see section 4.4), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome, Stevens-Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia
Angioedem (vezi pct. 4.4), sindrom de erupţie cutanată tranzitorie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), sindrom Stevens-Johnson Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie, mialgie
Boceprevir/medicine derived material was shown to be transferred into the milk of lactating rats.
S-a demonstrat că boceprevir/substanţele derivate din medicament sunt excretate în laptele şobolanilor.
Multipack: 336 (4 packs of 84) hard capsules
Ambalaj cu mai multe cutii: 336 (4 cutii a 84) capsule
VictrelisRGT (N=162)
VictrelisTGR (N=162)
• However, if it is less than 2 hours before your next dose is due, skip the missed dose.
• Cu toate acestea, dacă sunt mai puţin de 2 ore până la următoarea doză, săriţi peste doza uitată.
Victrelis contains lactose.
Victrelis conţine lactoză.
C-boceprevir, approximately 79% and 9% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively, with approximately 8% and 3% of the dosed radiocarbon eliminated as boceprevir in faeces and urine.
C-boceprevir aproximativ 79% din doză a fost excretat în fecale şi respectiv 9% din doză a fost excretat prin urină, şi 8% din doza de substanţă marcată cu radiocarbon a fost eliminat ca boceprevir în fecale şi respectiv 3% în urină.
Co-administration of Victrelis with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure to Victrelis (see section 4.4).
Administrarea concomitentă de Victrelis cu medicamente care determină inducţia sau inhibiţia CYP3A4/5 poate creşte sau scădea expunerea la Victrelis (vezi pct. 4.4).
%, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) Relapse
% (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) FT %, (n/N) Recidivă (n/N)
Boceprevir concentrations are not likely to be affected by maraviroc co-administration (based on elimination pathway of boceprevir).
Nu este de așteptat ca administrarea concomitentă cu maraviroc să influențeze concentraţiile plasmatice de boceprevir (pe baza căii de eliminare a boceprevirului).
For additional information on use of Victrelis in patients with advanced liver disease, see section 4.4.
Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea Victrelis la pacienţii cu boală hepatică avansată, vezi pct. 4.4.
In rats, boceprevir induced reversible effects on fertility and early embryonic development in female rats at exposures 1.2-fold the human exposure at the recommended therapeutic dose.
La şobolani, boceprevir a indus efecte reversibile asupra fertilităţii la femele şi a dezvoltării embrionare timpurii, la expuneri de 1,2 ori mai mare decât expunerea sistemică umană la doza terapeutică recomandată.
• Store outside of the refrigerator at or below 30°C for a period of not more than 3 months until expiry.
• A se păstra în afara frigiderului la sau sub 30°C timp de până la 3 luni, până la data de expirare.
Caution should be exercised in patients taking drospirenone-containing medicines with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassium-sparing diuretics.
Trebuie luate măsuri de precauţie la pacienţii care utilizează medicamente care conţin drospirenonă, cu afecţiuni care predispun la hiperkaliemie, sau la pacienţii care utilizează diuretice care economisesc potasiul.
• lumefantrine and halofantrine - anti-malaria medicines
• lumefantrină şi halofantrină - medicamente anti-malarie
A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions R155T and A156S.
O reducere mai mare de 10 ori a susceptibilităţii la boceprevir a fost conferită de către substituţiile de aminoacizi R155T şi A156S.
No clinical paediatric exposure data is available (see section 4.2).
Nu sunt disponibile date referitoare la expunerea clinică la populaţia pediatrică (vezi pct. 4.2).
Outer carton with Blue Box
Cutie exterioară cu chenar albastru
Plasma concentrations of calcium channel blockers may increase when administered with Victrelis.
Concentraţiile plasmatice ale blocantelor canalelor de calciu pot creşte la administrarea împreună cu Victrelis.
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during co-administration of Victrelis with intravenous benzodiazepines (alprazolam, midazolam, triazolam).
Este necesară monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte depresia respiratorie şi/sau sedarea prelungită în timpul administrării concomitente de Victrelis cu benzodiazepine administrate intravenos (alprazolam, midazolam, triazolam).
For data regarding drug-drug interactions with antiretroviral agents, see section 4.5.
Pentru informaţii cu privire la interacţiunile medicamentoase cu medicamente antiretrovirale, vezi pct. 4.5.
The degree of added value of Victrelis on top of the bitherapy in C/C patients will depend on the likelihood of achieving SVR with the bitherapy only.
Gradul de valoare adăugată a Victrelis peste tratamentul cu două medicamente la pacienţii C/C va depinde de probabilitatea de atingere a RVS doar cu tratamentul cu două medicamente.
Close clinical monitoring is warranted.
Se recomandă monitorizarea clinică atentă.
Combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may influence some patients' ability to drive and use machines.
Tratamentul asociat Victrelis, peginterferon alfa şi ribavirină poate influenţa capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of combination therapy with HIV antiretroviral medicines, which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir, has not been directly assessed.
Nu a fost evaluată în mod direct importanţa clinică a scăderii parametrilor farmacocinetici ai etravirinei şi a Cmin a boceprevirului în stabilirea tratamentului asociat cu medicamente antiretrovirale HIV, care influenţează și farmacocinetica etravirinei şi/sau a boceprevirului.
SVR rates with "missing=failure" approach were nearly identical to those in the table: 37% for Control, 62% for
Ratele RVS cu abordarea „lipsă=eşec” au fost aproape identice cu cele din tabel: 37% pentru grupul de Control, 62% pentru Victrelis-TGR, 65% pentru
The antiviral activity of boceprevir was evaluated in a biochemical assay for slow binding inhibitors of NS3 protease and in the genotype 1a and 1b HCV replicon system.
Acţiunea antivirală a boceprevir a fost evaluată în cadrul unor teste biochimice efectuate pentru încetinirea legării de inhibitori ai proteazei NS3 şi pentru sistemul replicon al VHC genotipul 1a şi 1b.
The TW 4 response was a stronger predictor of SVR compared to response to previous treatment and allowed the determination of the subject's on-treatment interferon
Răspunsul la ST 4 a fost un semn predictibil mai bun pentru RVS în comparaţie cu răspunsul la tratamentul anterior şi a permis stabilirea responsivităţii la
• antifungal medicines - ketaconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
• medicamente antifungice - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Se recomandă monitorizarea crescută clinică şi de laborator pentru supresia HIV şi VHC.
These blood tests are done for a number of reasons:
Aceste analize de sânge sunt efectuate
Ten percent of subjects (17/168) were cirrhotic, including 3 (6%) prior null responders, 2 (7%) prior relapsers, and
Zece procente dintre subiecţi (17/168) au prezentat ciroză hepatică, incluzând 3 (6%) respondenţi nuli anterior, 2 (7%) recidivanţi anterior şi 12 (14%) parţial respondenţi anterior.
Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that age had no apparent effect on exposure.
Analizele farmacocinetice ale medicamentului Victrelis asupra grupurilor au arătat că vârsta nu are niciun efect aparent asupra expunerii.
In boceprevir-treated subjects who did not attain sustained virologic response (SVR) for whom samples were analysed, 53% had post
La subiecții trataţi cu boceprevir care nu au avut un răspuns virusologic susţinut (RVS), ale căror probe au fost analizate, 53% dintre ele au prezentat variante VAR după momentul
Caution should be exercised when boceprevir is combined with ketoconazole or azole antifungals (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Este necesară precauţie atunci când se administrează boceprevir în combinaţie cu ketoconazol sau medicamente antifungice azolice (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Interferon-responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at TW 4) was predictive of SVR.
Responsivitatea la interferon (definită ca o scădere ≥ 1-log10 a încărcării virale la ST 4) a fost predictibilă pentru RVS.
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to peginterferon alfa and/or ribavirin, the peginterferon alfa and/or ribavirin dose should be reduced.
Dacă pacientul prezintă o reacţie adversă severă, posibil determinată de peginterferon alfa şi/sau ribavirină, dozele de peginterferon alfa şi/sau ribavirină trebuie scăzute.
Fifty-seven percent (208/368) of subjects in the Victrelis-RGT arm and 56% (204/366) of subjects in the Victrelis-PR48 arm had undetectable HCV-RNA at TW 8 compared with 17% (60/363) of
Cincizeci şi şapte de procente (208/368) dintre subiecţii din braţul Victrelis-TGR şi 56% (204/366) dintre subiecţii din braţul Victrelis-PR48 au avut ARN-VHC nedetectabil la ST 8 comparativ cu 17% (60/363) dintre subiecţii din braţul PR.
tacrolimus AUC ↑ 1610% tacrolimus Cmax ↑ 890%
tacrolimus ASC ↑ 1610% tacrolimus Cmax ↑ 890%
Mental illness: changes in mood; feeling like your life is falling apart; seeing, feeling or hearing things that are not real (hallucinations); thoughts of killing yourself (suicide), trying to kill yourself; feeling of great happiness (mania) and then a feeling of deep sadness or not being
Boli psihice: modificări de dispoziţie; sentimentul că viaţa se destramă; vederea, simţirea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinaţii); gânduri de sinucidere (suicid) tentative de sinucidere; sentimente de fericire mare (manie) şi apoi sentimente de tristeţe profundă sau de inutilitate
Victrelis was associated with an additional decrease of approximately 1 g/dL in haemoglobin concentration (see section 4.4).
Tratamentul cu Victrelis a fost asociat cu o scădere suplimentară de aproximativ 1 g/dl a concentraţiei de hemoglobină (vezi pct. 4.4).
1 plasma HCV-RNA at Follow-up Week (FW) 24.
1 de ARN-VHC la săptămâna de urmărire (SU) 24.
Of 314 treatment-naïve and previously treated subjects who did not achieve SVR from Phase 2/3 studies (P03523, P03659, P05216, and P05101) in whom boceprevir-resistant variants had emerged during treatment, 73% (228/314) of subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing within 3 years post-therapy.
Dintre 314 subiecţi netrataţi anterior şi subiecţi trataţi anterior care nu au obţinut un RVS în studiile de fază II/III (P03523, P03659, P05216 şi P05101), care au dezvoltat variante rezistente la boceprevir în timpul tratamentului, 73% (228/314) nu au mai avut nicio VAR detectată prin secvenţializare populaţională la locusurile asociate cu rezistenţă la boceprevir, în decurs de 3 ani după încetarea tratamentului.
Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema) have been observed during combination therapy with Victrelis, peginterferon alfa, and ribavirin.
Reacţii de hipersensibilitate grave, acute (de exemplu urticarie, angioedem) au fost observate în timpul tratamentului asociat cu Victrelis, peginterferon alfa şi ribavirină.
Eleven subjects were missing TW 4 assessment (HCV-RNA) and were not included in the Lead-In
Unsprezece subiecţi au lipsit la evaluarea ST 4 (ARN-VHC) şi nu au fost incluşi în rezultatele răspunsului din perioada de înrolare.
Among the variants, 91% of V36M, 98% of T54A, 71% of T54S, 78% of V55A, 76% of R155K, 92% of A156S, 96% of I/V170A, 77% of R155K+T54S and 95% of R155K+V36M were undetectable by population sequencing.
Dintre variante, 91% din V36M, 98% din T54A, 71% din T54S, 78% din V55A, 76% din R155K, 92% din A156S, 96% din I/V170A, 77% din R155K+T54S şi 95% din R155K+V36M au fost nedetectabile prin secvenţializare populaţională.
Ribavirin dose reduction is the preferred strategy for managing treatment-emergent anaemia (see section 5.1).
Scăderea dozei de ribavirină este strategia promovată pentru abordarea terapeutică a anemiei apărute în urma tratamentului (vezi pct. 5.1).
Concomitant administration of pravastatin with Victrelis increased exposure to pravastatin.
Administrarea concomitentă a pravastatinei cu Victrelis a crescut expunerea la pravastatină.
The subjects were then continued on different regimens based on Treatment Week (TW) 8 response-guided therapy (Victrelis-RGT).
Subiecţii au continuat apoi cu scheme diferite conform terapiei ghidate de răspunsul la tratament (VictrelisTGR) la săptămâna 8 de tratament (ST).
Seven percent of subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin had neutrophil counts of < 0.5 x 10
Şapte procente dintre subiecţii la care s-a administrat Victrelis în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină au avut numărul de neutrofile < 0,5 x 10
(effect on P-gp transport in the
(efect asupra transportului mediat de P-gp la nivelul intestinului)
Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that race had no apparent effect on exposure.
Analizele farmacocinetice ale medicamentului Victrelis asupra grupurilor au arătat că rasa nu are niciun efect aparent asupra expunerii.
The number of subjects with cirrhosis is limited (where 39 subjects were treated with Victrelis of
Numărul subiecţilor cu ciroză hepatică este limitat (unde 39 de subiecţi dintr-un total de 49 de subiecţi au fost trataţi cu Victrelis).
Mean age of subjects randomized was 52.7 years.
Vârsta medie a subiecţilor randomizaţi a fost de 52,7 ani.
Discontinuation of therapy is recommended in all patients with 1) HCV-RNA levels of greater than or equal to 1,000 IU per mL at TW 8; or 2) HCV-RNA levels of greater than or equal to 100 IU per mL at TW 12; or 3) confirmed, detectable HCV-RNA levels at TW 24.
Întreruperea tratamentului este recomandată la toţi pacienţii cu 1) concentraţii de ARN-VHC mai mari sau egale cu 1000 UI pe ml la ST 8; sau 2) concentraţii de ARN-VHC mai mari sau egale cu 100 UI pe ml la ST 12; sau 3) concentraţii detectabile, confirmate, de ARN-VHC la ST 24.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Victrelis in one or more subsets of the paediatric population in chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Victrelis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei virale tip C (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
* The Full Analysis Set (FAS) consisted of all subjects who became anaemic (serum haemoglobin of approximately ≤10 g/dL within the treatment period) and were randomized to using either ribavirin dose reduction or erythropoietin (N=500).
* Setul complet de analiză (SCA) s-a aplicat tuturor subiecţilor care au devenit anemici (hemoglobină plasmatică de aproximativ ≤ 10 g/dl în timpul perioadei de tratament) şi au fost randomizaţi fie la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină, fie la tratamentul cu eritropoetină (N=500).
Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in female partners of male patients.
Datorită administrării concomitente cu peginterferon alfa şi ribavirină, trebuie avută grijă pentru a evita sarcina la paciente sau la partenerele pacienţilor bărbaţi.
In both treatment arms, patients with cirrhosis were at a higher risk to experience Grade 3-4 thrombocytopenia compared with non
În ambele braţe de tratament, pacienţii cu ciroză hepatică au un risc mai mare de a prezenta trombocitopenie Gradul 3-4 comparativ cu pacienţii care nu au ciroză hepatică.
Subjects who were not able to enrol in this study within 2 weeks received PR for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
Subiecţilor care nu au putut fi înrolaţi în acest studiu pe parcursul a 2 săptămâni li s-a administrat PR timp de 4 săptămâni urmat de Victrelis 800 mg de trei ori pe zi + PR timp de 44 săptămâni.
Boceprevir has been shown to be a p-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP) substrate in vitro.
In vitro, s-a dovedit că boceprevir este un substrat pentru glicoproteina-P (P-gp) şi pentru proteina rezistentă la neoplasmul de sân (BCRP).
Based on results of clinical studies, Victrelis must not be used alone due to the high probability of increased resistance without combination anti-HCV therapies (see section 5.1).
Pe baza rezultatelor din studiile clinice, Victrelis nu trebuie administrat în monoterapie datorită probabilităţii ridicate de rezistenţă crescută în absenţa asocierii cu tratamentul anti-VHC (vezi
No carcinomas or adenomas were observed in rats.
La şobolani nu s-au observat carcinoame sau adenoame.