natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the worksharing procedure a potential serious risk to human health was identified by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Pe parcursul procedurii de repartizare a sarcinilor, Ţările de Jos au identificat un risc potenţial serios pentru sănătatea oamenilor cu privire la perioada de aşteptare adecvată pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
However, it is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various weights and from different breeds will be treated with this product.
Cu toate acestea, nu se consideră că acest aspect poate fi utilizat pentru a susţine faptul că DAPP nu a luat în considerare studiul din 1999, deoarece cu acest produs vor fi tratate păsări cu greutate diferită şi din rase diferite.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, TEXTUL DE PE ETICHETĂ, PROSPECT
• the CVMP reviewed all available data submitted by the MAH, to support the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days;
• CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de DAPP, în vederea susţinerii perioadei de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive;
Determination of the withdrawal period for chicken for the dose of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days
Stabilirea perioadei de aşteptare pentru puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive
Instead, a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal is recommended following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
În schimb, se recomandă o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru carnea şi organele de la puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Chickens: - Meat and offal: 9 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
- Carne şi organe: 9 zile, după o dozare de 20 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
Residue depletion data from a study conducted in 1993 have been provided.
Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 1993 privind depleţia reziduurilor.
INN Pharmaceutical form
Denumirea atribuită INN Forma farmaceutică Concentraţia Speciile de animale
Residue depletion data from a study conducted in 2011 have been provided.
Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 2011 privind depleţia reziduurilor.
• the CVMP on the basis of the available residue depletion data considered that a withdrawal period of 9 days should be established for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days; the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC) in accordance with the recommended changes in the relevant sections of the product information as set out in Annex III.
CVMP a recomandat acordarea modificării termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/DC) şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/DC), în conformitate cu modificările recomandate în secţiunile relevante din Informaţiile referitoare la produs, astfel cum sunt stabilite în Anexa III.
Residue depletion data from a study conducted in 1999 have been provided.
Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 1999 privind depleţia reziduurilor.
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 weeks.
Medicul poate decide oprirea tratamentului dacă afecțiunea nu se ameliorează după 16 săptămâni.
The recommended dose is 150 mg (2 injections).
Doza recomandată este de 150 mg (2 injecții).
Further information on Skyrizi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Informații suplimentare cu privire la Skyrizi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
There are few side effects, the most important one being infection.
Există puține reacții adverse, cea mai importantă fiind infecția.
The European Medicines Agency therefore decided that Skyrizi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Skyrizi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skyrizi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Skyrizi?
As for all medicines, data on the use of Skyrizi are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Skyrizi sunt monitorizate continuu.
Why is Skyrizi authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Skyrizi în UE?
Studies have shown that Skyrizi is highly effective at clearing the skin and the positive effects are maintained with continued use.
Studiile au demonstrat că Skyrizi este foarte eficace în privința curățării pielii și că efectele pozitive se mențin prin continuarea tratamentului.
What are the risks associated with Skyrizi?
Care sunt riscurile asociate cu Skyrizi?
Other information about Skyrizi
Alte informații despre Skyrizi
Improvements in symptoms were maintained after 52 weeks of treatment with Skyrizi.
Îmbunătățirea simptomelor s-a menținut după 52 de săptămâni de tratament cu Skyrizi.
After being trained, patients may inject Skyrizi themselves if the doctor considers it appropriate.
După ce sunt instruiți, pacienții își pot administra singuri injecția cu Skyrizi, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
The first two doses of 150 mg are given 4 weeks apart while subsequent doses are given every 12 weeks.
Primele două doze de 150 mg se administrează la interval de 4 săptămâni, în timp ce dozele ulterioare se administrează o dată la 12 săptămâni.
The active substance in Skyrizi, risankizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Substanța activă din Skyrizi, risankizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să se lege de interleukina 23 și să blocheze activitatea acesteia.
For more information about using Skyrizi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Skyrizi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effect with Skyrizi (which may affect more than 1 in 10 people) is upper respiratory infection (nose and throat infection).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Skyrizi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului).
It is used in adults with moderate to severe disease and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Medicamentul se utilizează la adulți cu boală moderată până la severă care necesită tratament sistemic (tratament cu medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție).
Side effects reported with Skyrizi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Skyrizi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
What is Skyrizi and what is it used for?
Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează?
Interleukin 23 is a messenger molecule of the body's immune system (the body's natural defences) and is involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Interleukina 23 este o moleculă mesager a sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare) al organismului și este implicată în cauzarea inflamației asociate cu formarea psoriazisului în plăci.
In 4 main studies involving over 2,100 patients with moderate to severe disease who required systemic treatment, Skyrizi was more effective than placebo (a dummy treatment) and comparator medicines at improving symptoms.
În 4 studii principale care au cuprins peste 2 100 de pacienți cu boală moderată până la severă care necesitau tratament sistemic, Skyrizi a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) și medicamentele comparatoare în îmbunătățirea simptomelor.
Skyrizi can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Skyrizi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului în plăci.
By blocking the action of interleukin 23, risankizumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Blocând acțiunea interleukinei 23, risankizumabul reduce inflamația și simptomele asociate bolii.
Skyrizi must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Skyrizi este contraindicat la pacienții care au o infecție activă pe care medicul o consideră importantă.
What benefits of Skyrizi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Skyrizi pe parcursul studiilor?
Skyrizi is available in pre-filled syringes.
Este disponibil în seringi preumplute.
It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis, usually in the thighs or belly.
Medicamentul se injectează subcutanat (sub piele) într-o zonă în care pielea nu este afectată de psoriazis, de obicei în zona coapselor sau a burții.
In a second part of this study, some patients who first received Skyrizi were then switched to placebo after 28 weeks while others remained on Skyrizi.
În a doua parte a acestui studiu, unii pacienți care au primit inițial Skyrizi au trecut ulterior la placebo după 28 de săptămâni, în timp ce alții au continuat să primească Skyrizi.
Skyrizi is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Skyrizi se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
How is Skyrizi used?
Cum se utilizează Skyrizi?
Skyrizi contains the active substance risankizumab.
Skyrizi conține substanța activă risankizumab.
An overview of Skyrizi and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Skyrizi și motivele autorizării medicamentului în UE
At week 52, more patients who remained on Skyrizi had had clear or almost clear skin than those who were switched to placebo.
În săptămâna 52, un număr mai mare de pacienți care au continuat să primească Skyrizi au avut o piele curată sau aproape curată decât cei care au trecut la placebo.
In the first two studies in a total of 997 patients, after 16 weeks of treatment around 75% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores (a measure of how severe and widespread the skin lesions are), compared with around 45% of those receiving ustekinumab and around 4% of those receiving placebo.
În primele două studii, dintr-un total de 997 de pacienți, aproximativ 75 % din pacienții care au primit Skyrizi au avut după 16 săptămâni de tratament o reducere de cel puțin 90 % a scorurilor PASI (o măsură a gradului de severitate și de răspândire a leziunilor cutanate), comparativ cu aproximativ 45 % din cei care au primit ustekinumab și cu aproximativ 4 % din cei care au primit placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Skyrizi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Skyrizi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In addition, around 86% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 62% of those receiving ustekinumab and around 6% of those receiving placebo.
În plus, aproximativ 86 % din pacienții care au primit Skyrizi aveau o piele curată sau aproape curată, comparativ cu aproximativ 62 % din cei care au primit ustekinumab și cu aproximativ 6 % din cei care au primit placebo.
Finally, in the fourth study involving 507 patients, after 16 weeks of treatment 73% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 2% of those receiving placebo.
În cele din urmă, în al patrulea studiu, care a cuprins 507 pacienți, 73 % din pacienții care au primit Skyrizi au avut după 16 săptămâni de tratament o reducere de cel puțin 90 % a scorurilor PASI, comparativ cu 2 % din cei care au primit placebo.
In addition, 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with 60% of those receiving adalimumab.
În plus, 84 % din pacienții care au primit Skyrizi aveau o piele curată sau aproape curată, comparativ cu 60 % din cei care au primit adalimumab.
How does Skyrizi work?
Cum acționează Skyrizi?
In the third study involving 605 patients, after 16 weeks of treatment 72% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 47% of those receiving adalimumab.
În al treilea studiu, care a cuprins 605 pacienți, 72 % din pacienții care au primit Skyrizi au avut după 16 săptămâni de tratament o reducere de cel puțin 90 % a scorurilor PASI, comparativ cu 47 % din cei care au primit adalimumab.
Around 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 7% of those receiving placebo.
Aproximativ 84 % din pacienții care au primit Skyrizi aveau o piele curată sau aproape curată, comparativ cu aproximativ 7 % din cei care au primit placebo.
(Invented) name Strength
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
If protection against rabies is required:
Dacă este necesară protecție împotriva rabiei:
A good immune response is reliant on a fully competent immune system.
Un răspuns imun bun se bazează pe un sistem imunitar complet competent.
Such reactions may evolve to a more severe condition, which may be life-threatening.
Astfel de reacții pot evolua într-o stare mai severă, care poate pune viața în pericol.
Date of last renewal: 27/03/2019.
Data ultimei reinnoiri: 27/03/2019.
This can be painful, warm or reddened.
Aceasta poate fi uneori dureroasă, caldă sau înroșită.
The visual appearance is as follows:
Aspectul vizual este următorul:
If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Dacă apare o astfel de reacție, tratamentul adecvat trebuie administrat fără întârziere.
Anorexia and decreased activity are rarely observed.
Anorexia și scăderea activității sunt rareori observate.
In situations where very high maternally derived antibody levels are expected, the vaccination protocol should be planned accordingly.
În situațiile în care se așteaptă niveluri foarte ridicate de anticorpi materni, protocolul de vaccinare ar trebui să fie planificat în consecință.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04/07/2014.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04/07/2014.
Can be used during the second and third stages of pregnancy.
Poate fi utilizat în timpul celei de-a doua și a treia perioade de gestație.
Any such swelling will either have spontaneously resolved or be greatly diminished by 14 days after vaccination.
Orice astfel de tumefiere, fie se va rezolva în mod spontan sau se va diminua la 14 zile după vaccinare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/169/001
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/14/169/001
ATC vet code: QI07AD04.
Codul veterinar ATC: QI07AJ06.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
A se păstra și transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
However, due to the low pathogenicity of these strains, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from nonvaccinated dogs and domestic cats.
Totuşi, datorită patogenicităţii reduse a acestor tulpini, nu este necesar să fie ţinuți separat câinii vaccinați de câinii și pisicile domestice nevaccinate.
Revaccination scheme:
Schema de revaccinare:
The mixed vaccines should be injected immediately via the subcutaneous route.
Vaccinurile amestecate trebuie injectate imediat pe cale subcutanată.
Safety of the product during the early stage of pregnancy and during lactation have not been investigated.
Siguranța produsului în faza incipientă a gestației și în timpul lactației nu a fost investigată.
* Tissue culture infectious dose 50%.
* Doză infectantă 50% pe culturi celulare.
Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
De asemenea, unele animale pot să nu prezinte titruri > 0,5 UI / ml după prima vaccinare.
A transient swelling (up to 5 cm) may commonly be observed at the injection site following subcutaneous administration in dogs.
O tumefiere tranzitorie (de până la 5 cm) poate fi frecvent observată la locul de injectare după administrarea subcutanată la câini.
Immunocompetence of the animal may be compromised by a variety of factors including poor health, nutritional status, genetic factors, concurrent drug therapy and stress.
Imunocompetența animalului poate fi compromisă de o varietate de factori, inclusiv de sănătate precară, starea de nutriție, factori genetici, tratamentul medicamentos concomitent și stres.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:
However, in field studies 10% of seronegative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Cu toate acestea, în studiile din teren 10% din câinii seronegativi nu au prezentat seroconversie (> 0,1 UI / ml) la 3-4 săptămâni după prima vaccinare împotriva rabiei.
Protective immune response against CAV-2 associated respiratory disease is considered to last at least 3 years.
Răspunsul imun de protecţie împotriva bolii respiratorii asociate cu CAV-2 se consideră că durează cel puţin 3 ani.
It was shown that 3 years after the vaccination CAV-2 antibodies are still present.
S-a demonstrat că, la trei ani după vaccinare, anticorpii anti CAV-2, sunt încă prezenţi.
Lyophilisate (live attenuated):
Fracţiunea liofilizată (viu atenuat):
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Systemic reactions such as lethargy, hyperthermia and general malaise may occur very rarely.
Reacțiile sistemice, cum ar fi letargia, hipertermia și starea generală de rău, pot să apară foarte rar.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Prin urmare, o decizie de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar trebuie să fie luată de la caz la caz.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Supradozare (simptome,proceduri de urgență,antidoturi):
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
683 23, Ivanovice na Hané, REPUBLICA CEHĂ
Duration of immunity:
Durata imunităţii:
Solvent: clear colourless liquid.
Solvent: lichid clar incolor.
VIAL (1 ML SOLVENT)
FLACON (1 ML SOLVENT)
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor ( http://www.ema.europa.eu/).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ
Antibody titres drop over the course of the 3-year duration of immunity, although dogs are protected when challenged.
Titrul anticorpilor scade după o durată a imunității de 3 ani, deși câinii sunt protejați atunci când sunt provocate infecţii de control.
The vaccine virus strain CPV-2b has not been tested in other carnivores (except dogs and domestic cats) that are known to be susceptible to canine parvoviruses and therefore vaccinated dogs should be separated from them after vaccination.
Tulpina vaccinală de virus CPV-2b nu a fost testată la alte carnivore (cu excepția câinilor și pisicilor domestice) care sunt cunoscute a fi sensibile la parvovirusul canin și prin urmare câinii vaccinați trebuie separați după vaccinare.
A single dose of Versican Plus DHPPi should be given every 3 years.
O singură doză de Versican DHPPi trebuie administrată la fiecare 3 ani.
Rabies:
Rabie:
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
În caz de călătorii în zone de risc sau în afara UE, medicii veterinari ar putea dori o vaccinare suplimentară de rabie, după vârsta de 12 săptămâni pentru a se asigura câinilor vaccinați un titru de anticorpi ≥ 0,5 UI / ml, care este în general considerat ca fiind suficient pentru protecție și că aceștia îndeplinesc cerințele testului (titrul de anticorp ≥ 0,5 UI / ml).
Hypersensitivity reactions (e.g. gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting, anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, circulatory shock, collapse) may occur rarely.
Reacțiile de hipersensibilitate (de exemplu, semnele gastrointestinale, cum ar fi diareea și vărsăturile, anafilaxia, angioedemul, dispneea, șocul circulator, colapsul) pot să apară rar.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versiguard Rabies and Versican Plus L4.
Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar altele decât Versiguard Rabies și Versican Plus L4.
However, the vaccine has been proven to be protective against virulent challenge in the presence of maternally derived antibodies to CDV, CAV and CPV at levels equal or higher to those likely to be encountered under field conditions.
Cu toate acestea, vaccinul s-a dovedit a fi eficient împotriva infecției virulente, în prezența anticorpilor maternali derivați la CDV, CAV și CPV, la niveluri egale sau mai mari decât ale celor care pot fi întâlnite în condiții de teren.
Annual re-vaccination is required for Parainfluenza, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi can be used annually as required.
Este necesară re-vaccinarea anuală pentru parainfluenţă, de aceea se poate administra anual dacă este necesar, o singură doză de vaccin compatibil, Versican Plus Pi.
However, in a minority of animals pain was observed at the injection site immediately after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Totuși, la un număr mic de animale a fost observată durere la locul de injectare, imediat după administrarea unei doze de vaccin de 10 ori mai mare.