natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toltrazuril-sulfone shows plasma peak concentrations of 6.23 to 8.08 mg/l at 11 to 15 days after injection of the parent drug.
Toltrazuril-sulfona prezintă concentrații plasmatice maxime de 6,23 până la 8,08 mg/l la 11 până la 15 zile după injectarea produsului.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 36 mg toltrazuril and 182 mg iron (III) (as gleptoferron)
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 ml conține 36 mg toltrazuril și 182 mg fier (III) (sub formă de gleptoferon)
All mammalian food producing species
Toate speciile de mamifere de la care se obțin alimente
Pharmacologically active substances
Substanţa farmacologic activă
Transient discolouration of the tissue and/or slight swelling may be observed commonly at the site of injection.
Frecvent pot fi observate decolorarea tranzitorie a țesutului și / sau umflături ușoare la locul injectării.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare intramusculară.
Toltrazuril reaches peak plasma concentrations of 4.17 to 6.43 mg/l within 5 days.
Toltrazurilul atinge concentrații plasmatice maxime de 4,17 până la 6,43 mg/l într-un interval de 5 zile.
Pack size: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Dimensiuni de ambalaj Cutie de carton cu 1 flacon de 100 ml.
After a single intramuscular injection of the recommended dose rate of 20 mg toltrazuril per kg body weight to piglets, toltrazuril plasma pharmacokinetics are characterised by biological variability.
5.2 Particularităţi farmacocinetice După o singură injecție intramusculară la doza recomandată de 20 mg toltrazuril per kg greutate corporală la purcei, farmacocinetica toltrazurilului în plasmă sunt caracterizate prin variabilitate biologică.
The preferred injection site is the neck area (see illustration below).
Fiecare purcel trebuie injectat cu un ac 21G. Locul de injectare preferat este zona gâtului (vezi imaginea de mai jos).
The iron (III)-ions are stored as ferritin in the main storage organs (e.g. liver, spleen and the reticuloendothelial system), and iron elimination does not play a quantitatively important role.
Ionii de fier (III) sunt stocați ca feritină în organele principale de depozitare (de exemplu, ficat, splină și sistemul reticulo-endotelial),
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Agenți cu acțiune împotriva protozoarelor
Pharmacotherapeutic groups: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Codul veterinar ATC: QP51AJ51
Shake well before use.
Înainte de utilizare se agită bine.
BG-Ловеч 5500
България 102-4 BG-Ловеч 5500
Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth).
Porci (purcei 48 până la 72 de ore după fătare).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Colourless silicone-coated glass Type II vials with chlorobutyl stoppers and aluminium caps containing 100 ml.
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane din sticlă de tip II, incolore, acoperite cu silicon cu dopuri de clorobutil și capace din aluminiu conținând 100 ml.
TARGET SPECIES Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth)
SPECII ŢINTĂ Porci (purcei 48 până la 72 de ore după fătare)
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
După desigilare, se utilizează în timp de 28 zile.
TARGET SPECIES Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth).
SPECII ŢINTĂ Porci (purcei 48 până la 72 de ore după fătare).
PACKAGE LEAFLET: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
MRLs (µg/kg)
Limite maxime de reziduuri mg / kg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei toltrazuril / fier (III) (sub formă de gleptoferon)
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE
HR-10000 Zagreb Tel.: +385 1 65 99 935
Tel.: +385 1 65 99 935
Slightly viscous dark brown suspension.
Suspensie ușor vâscoasă de culoare maro închis
Pregnancy and lactation: Not applicable.
Gestaţie şi lactaţie:
Polysorbate 20
Polisorbat 80 Polisorbat 20
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germania
Shake the vial well before use.
Înainte de utilizare flaconul se agită bine.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
However, members decided to reject the proposal.
Cu toate acestea, membrii au decis să respingă propunerea.
A new logo has been adopted.
A fost adoptat un nou logo.
More information has been provided in the written report.
Mai multe informaţii au fost prezentate în raportul scris.
The issue of using and reimbursing external experts was also raised.
A fost ridicată, de asemenea, problema utilizării şi rambursării experţilor externi.
New visual identity
Noua identitate vizuală
• Supplement to Agenda point 12b.
• Supliment la punctul 12b de pe ordinea de zi.
A merger of the two committees should be considered.
Ar trebui avută în vedere o fuzionare a celor două comitete.
The proposed amendments were presented at the October meeting and no comments were received.
Modificările propuse au fost prezentate la reuniunea din octombrie şi nu au fost primite observaţii.
The budget is €13.6 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2009.
Bugetul este cu 13,6 milioane EUR mai scăzut decât proiectul de buget preliminar adoptat în martie 2009.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Membrii au luat notă de raportul actualizat întocmit de Comisia Europeană cu privire la o serie de teme, inclusiv:
The Board welcomed the work programme.
Consiliul de administraţie a salutat programul de lucru.
The document has now been submitted for translation.
Documentul a fost depus în prezent spre traducere.
However, this is only a fraction of the total number of generic products coming to the EU markets.
Totuşi, aceasta este doar o mică parte din numărul total de produse generice care intră pe pieţele UE.
It was clarified by the representative of the European Commission that at this point the revision of the decision is no longer possible.
Reprezentantul Comisiei Europene a precizat că, în acest moment, revizuirea deciziei nu mai este posibilă.
The main goal for the Agency is to ensure safety of vaccines.
Obiectivul principal al agenţiei este să garanteze siguranţa vaccinurilor.
The funding gap has reappeared and multi-annual funding solutions need to be found.
A reapărut golul de finanţare, astfel încât trebuie găsite soluţii de finanţare multianuale.
• Letter from EURODIS (dated 7 December 2009).
• Scrisoare din partea EURODIS (din 7 decembrie 2009).
The number of people vaccinated with the three vaccines is growing.
Numărul persoanelor vaccinate cu cele trei vaccinuri este în creştere.
H1N1 pandemic update
Actualizare privind pandemia H1N1
Professor Larry Phillips of the London School of Economics will lead the discussions.
Profesorul Larry Phillips de la London School of Economics va coordona discuţiile.
The Agency launched its new visual identity on 8 December 2009.
Agenţia şi-a lansat noua identitate vizuală la 8 decembrie 2009.
Work will be undertaken in 2010 to address this challenge.
În 2010, se vor întreprinde acţiuni pentru a răspunde acestei provocări.
The number of generic medicinal products for which authorisation is being sought through the centralised procedure is growing.
Numărul de produse medicamentoase generice pentru care se solicită autorizaţie prin intermediul procedurii centralizate este în creştere.
The first day will be dedicated to discussion on decision-making.
Prima zi va fi dedicată discuţiei despre procesul decizional.
• transparency and interaction with stakeholders;
• transparenţa şi interacţiunea cu părţile interesate;
The presented priorities, objectives and projects follow proposals made to the Board in March 2009, and include:
Priorităţile, obiectivele şi proiectele prezentate se bazează pe propunerile înaintate Consiliului în martie 2009 şi includ:
According to the data collected, the benefit/risk balance of the vaccines remains positive.
Potrivit datelor colectate, raportul risc/beneficiu al vaccinurilor rămâne pozitiv.
Once adopted, the Agency will proceed with the implementation.
În urma adoptării, agenţia va da curs punerii în aplicare.
European Commission also referred to the need to reduce the surplus, and noting that the surplus of 2008 needs to be used in 2010.
Reprezentantul Comisiei Europene s-a referit, de asemenea, la necesitatea de a reduce surplusul, adăugând că excedentul din 2008 trebuie utilizat în 2010.
The EVVet status report is updated continuously and is also available on the EVVeT website.
Raportul de situaţie EVVet este actualizat permanent şi este disponibil, de asemenea, pe situl web EVVeT.
The first report on pharmacovigilance of the three pandemic vaccines was published and was very well received by stakeholders.
Primul raport privind farmacovigilenţa celor trei vaccinuri pandemice a fost publicat, fiind fost foarte bine primit de părţile interesate.
The next Management Board meeting will last two days.
Următoarea reuniune a Consiliului de administraţie va avea o durată de două zile.
The Executive Director met with Mr John Dalli to discuss the trends in the pharmaceutical environment and future challenges.
Directorul executiv s-a întâlnit cu domnul John Dalli pentru a discuta tendinţele din mediul farmaceutic şi viitoarele provocări.
Some members proposed that, if the system were to be revised, this should be done at a political level.
Unii membri au propus ca, dacă sistemul ar urma să fie revizuit, această procedură să aibă loc la nivel politic.
The work in the Committee for Medicinal Products for Human Use and various groups is ongoing.
Activitatea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman şi a diverselor grupuri este în desfăşurare.
The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
Decizia va fi luată de directorul executiv pe baza unei liste scurte de candidaţi.
Currently, in order to match the resources with the workload originating from permanent tasks, the Agency recruits contract agents.
În prezent, pentru a alinia resursele la volumul de lucru provenit din atribuţiile permanente, agenţia recrutează agenţi contractuali.
The establishment plan increases staffing numbers by 37 posts, brining the maximum permissible number of temporary agents to 567.
Schema de personal măreşte schema de personal cu 37 de posturi, ridicând numărul maxim permis de agenţi temporari la 567.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Membrilor li s-a solicitat să declare orice interese specifice care le-ar putea prejudicia independenţa în ceea ce priveşte punctele de pe ordinea de zi.
The strategy supersedes the road map to 2010, the implementation of which finishes next year, and outlines the Agency's strategic direction for the coming five years.
Strategia înlocuieşte foaia de parcurs până în 2010, a cărei punere în aplicare se încheie anul viitor, şi conturează direcţia strategică a agenţiei pentru următorii cinci ani.
Meeting with the Commissioner designate for health and consumer policy
Întâlnire cu Comisarul desemnat pentru sănătate şi protecţia consumatorilor
At the request of the Board, the Agency will provide an estimated amount of resources that are needed to implement the future revised framework of interaction.
La cererea consiliului, agenţia va prezenta o valoare estimativă a resurselor care sunt necesare pentru a pune în aplicare viitorul cadru de interacţiune revizuit.
• publication of the guidelines on variations;
• publicarea orientărilor referitoare la variaţii;
Reflection paper on the further involvement of patients and consumers in the Agency's activities
Document de reflecţie privind implicarea într-o mai mare măsură a pacienţilor şi consumatorilor în activităţile agenţiei
The budget is in line with the work programme and totals €198.2 million (1.95% increase over the 2009 budget), which includes a general EU contribution of €32.6 million and the €4.5 million orphan medicinal products fund.
Bugetul este în concordanţă cu programul de lucru şi se ridică în total la 198,2 milioane EUR (majorare de 1,95% faţă de bugetul pentru 2009), incluzând o contribuţie comunitară generală de 32,6 milioane EUR şi fondul pentru produse medicamentoase orfane de 4,5 milioane EUR.
The Board members were invited to review the document within the next few weeks and to provide comments.
Membrii consiliului au fost invitaţi să analizeze documentul în următoarele câteva săptămâni şi să prezinte observaţii.
Both documents will then be presented to the Board.
Ambele documente vor fi prezentate apoi Consiliului de administraţie.
Financial compensation for Members States' participation in linguistic checks
Compensaţii financiare pentru participarea statelor membre la controale lingvistice
The new organisational structure has also been put in place as of 8 December 2009 and has had a positive impact on the activities of the Agency.
De asemenea, a fost instituită noua structură organizaţională începând cu 8 decembrie 2009, având un impact pozitiv asupra activităţilor agenţiei.
A framework of interaction with healthcare professionals is under development and will be presented to the Board in 2010.
Un cadru de interacţiune cu profesionişti din domeniul sănătăţii este în curs de dezvoltare şi va fi prezentat consiliului în 2010.
The Agency will continue weekly publication of pharmacovigilance reports on the vaccines.
Agenţia va continua publicarea săptămânală a rapoartelor de farmacovigilenţă referitoare la vaccinuri.
Declaration of conflicts of interests
Declaraţia privind conflictele de interese
However, many countries expressed reservation regarding their ability to record on an ongoing basis.
Cu toate acestea, numeroase ţări au exprimat rezerve legate de capacitatea acestora de a ţine evidenţa în mod continuu.
The Agency also undertook to review in two years' time whether the doubling of the daily allowance meets financial requirements of patients/consumers' representatives.
De asemenea, agenţia s-a angajat să analizeze peste doi ani dacă dublarea diurnei satisface cerinţele financiare ale reprezentanţilor pacienţilor/consumatorilor.
As part of the new identity, the Agency will discontinue the use of the current acronym ‘EMEA' and will use either the full name ‘European Medicines Agency' or simply ‘the Agency'.
În cadrul noii identităţi, agenţia va renunţa la utilizarea acronimului actual „EMEA” şi va utiliza fie denumirea întreagă, „Agenţia Europeană pentru Medicamente”, fie, pur şi simplu „Agenţia”.
Payment system to Member States
Sistemul de plată către statele membre
• Charter of the Internal Audit Service of the Commission.
• Carta Serviciului de audit intern al Comisiei.
Public consultation on the road map will last three months, during which time meetings with stakeholders will be organised.
Consultarea publică privind foaia de parcurs va avea o durată de trei luni, timp în care vor fi organizate întâlniri cu părţile interesate.
The website will be launched in spring 2010.
Situl web va fi lansat în primăvara anului 2010.
The new Human EudraVigilance report will now be produced twice a year, with the next report, which will be published, planned for June 2010.
Noul raport privind EudraVigilance pentru medicamentele de uz uman va fi de acum înainte elaborat de două ori pe an, împreună cu următorul raport, care va fi publicat, planificat pentru luna iunie 2010.
In addition to information provided in the previous version, the plan also looks at how to integrate EU telematics systems with those of the national competent authorities.
În afară de informaţiile furnizate în versiunea precedentă, planul examinează, de asemenea, modul de integrare a sistemelor europene de telematică în cele ale autorităţilor naţionale competente.
Topic coordinators will meet to further elaborate their proposal.
Coordonatorii tematici se vor întâlni pentru a-şi pregăti în detaliu propunerea.
The representatives, with proven experience in medicines regulation, will be selected taking into account well-defined selection criteria, on the basis of a call for expressions of interest.
Reprezentanţii, cu experienţă dovedită în domeniul reglementării medicamentelor, vor fi aleşi în funcţie de criterii de selecţie bine definite, pe baza unei invitaţii la exprimarea interesului.
Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
Modificări ale normelor de punere în aplicare a taxelor în raport cu noua legislaţie referitoare la variaţii
Prof. Phillips is engaged with the Agency in the work on methodologies for benefit/risk assessment.
Prof. Phillips colaborează cu agenţia în activitatea legată de metodologiile de evaluare a raportului risc/beneficiu.
The decision is taken following a very positive pilot phase, during which patients/consumers' representatives participated in three meetings of the PhVWP.
Decizia este luată în urma unei faze pilot extrem de pozitive, în care reprezentanţii pacienţilor/consumatorilor au participat la trei reuniuni ale PhVWP.
The acronym ‘EMEA' is not well known amongst the Agency's stakeholders such as healthcare professionals and patients in the EU.
Acronimul „EMEA” nu este foarte bine cunoscut în rândul părţilor interesate ale agenţiei, precum profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii, din Uniunea Europeană.
• availability of medicines.
• disponibilitatea medicamentelor.
Participation of patients/consumers' representatives as observers to the PhVWP
Participarea reprezentanţilor pacienţilor/consumatorilor în calitate de observatori la PhVWP
• international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
• cooperarea internaţională (deosebit de importantă având în vedere numărul de studii clinice şi nivelul producţiei realizate în ţări din afara Uniunii Europene);
The Board was concerned that not all national competent authorities provided data in the pilot phase (18 out of 46 invited), and that the data made available by the participating national competent authorities is still preliminary.
Consiliul de administraţie s-a arătat îngrijorat că nu toate autorităţile naţionale competente au furnizat date în faza pilot (18 din 46 invitate) şi că datele puse la dispoziţie de autorităţile naţionale competente participante sunt încă în faza preliminară.
Budget and establishment plan 2010 and staff policy plan
Bugetul şi schema de personal pentru 2010 şi planul de politică privind personalul
The Executive Director thanked the European experts and the Committee for continuous work in the field of pandemic vaccines.
Directorul executiv a mulţumit experţilor europeni şi comitetului pentru activitatea continuă depusă în domeniul vaccinurilor pandemice.
It was acknowledged that pharmacovigilance and safety of medicines remains a priority area within which the focus should now be on looking into both risks and benefits throughout a medicinal product's lifecycle.
A fost recunoscut faptul că farmacovigilenţa şi siguranţa medicamentelor rămân un domeniu prioritar în cadrul căruia centrul de atenţie ar trebui să fie în prezent analizarea atât a riscurilor, cât şi a beneficiilor în întregul ciclu de viaţă al unui produs medicamentos.
The plan also takes into account the expected impact of upcoming legislative proposals on pharmacovigilance and falsified medicines.
Planul ia, de asemenea, în considerare impactul preconizat al viitoarelor propuneri legislative cu privire la farmacovigilenţă şi medicamentele falsificate.
Taking into consideration the outcomes of the pilot and the estimated impact on the Agency's budget, and in light of the observations made by the Court of Auditors and the European Commission, the Executive Director submitted for adoption a new remuneration system, based on the proposal presented in March and June 2008, which aims to align the remuneration system with the legislative requirements.
Luând în considerare rezultatele proiectului pilot şi impactul estimat asupra bugetului agenţiei şi având în vedere observaţiile exprimate de Curtea de Conturi şi de Comisia Europeană, directorul executiv a înaintat spre adoptare un nou sistem de remunerare, pe baza propunerii prezentate în martie şi iunie 2008, care vizează alinierea sistemului de remunerare la cerinţele legislative.
The Board will receive the updated document one week before the start of the consultation, to allow for any final comments to be made.
Consiliul de administraţie va primi documentul actualizat cu o săptămână înainte de începerea consultării, pentru a permite emiterea eventualelor observaţii finale.
• discussion on the Cross-border Healthcare Directive;
• discuţiile legate de Directiva privind asistenţa medicală transfrontalieră;
The Board reiterated its earlier concern in the area of herbal medicinal products where work is progressing very slowly.
Consiliul şi-a reiterat preocuparea anterioară legată de domeniul produselor medicamentoase din plante, unde activitatea înaintează foarte lent.
Moreover, members also meant that, whereas over the years the agencies have adapted to the current system, a change may adversely affect the financing of some of the national competent authorities and weaken their ability to contribute to the non-fee related activities, and consequently impact on the effectiveness of the network.
În plus, membrii s-au referit şi la faptul că, întrucât, de-a lungul anilor, agenţiile s-au adaptat la sistemul actual, o schimbare poate influenţa negativ finanţarea unora dintre autorităţile naţionale competente şi poate submina capacitatea acestora de a contribui la activităţi care nu implică taxe şi, în consecinţă, poate afecta eficacitatea reţelei.
The Board appointed Kent Woods as the Board's representative in the selection process at the European Commission.
Consiliul de administraţie l-a numit pe Kent Woods drept reprezentant al consiliului în procesul de selecţie pe lângă Comisia Europeană.
The European Commission representative informed that the Commission has recently adopted the text of the vacancy notice and the grade AD14.
Reprezentantul Comisiei Europene a comunicat adoptarea recentă de către Comisie a textului anunţului de post vacant şi a gradului AD14.
Members suggested engaging with the European Court of Auditors to explain the Board's concern and the benefits of the existing system.
Membrii au sugerat implicarea Curţii europene de Conturi pentru a explica motivul de îngrijorare al consiliului şi beneficiile sistemului existent.
Status report on EudraVigilance implementation
Raport de situaţie privind punerea în aplicare a EudraVigilance