natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from large clinical studies were used to determine the frequency of very common to rare undesirable effects.
Datele provenite din studiile clinice ample au fost utilizate pentru a determina frecvenţa reacţiilor adverse de la foarte frecvente la rare.
• fungal infections.
• infecţii fungice.
Zinnat is not recommended for children aged under 3 months, as the safety and effectiveness are not known in this age group.
Zinnat nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 3 luni, deoarece nu se cunosc siguranţa şi eficacitatea la acest grup de vârstă.
10 mg/kg dosage for most infections
10 mg/kg pentru tratamentul majorităţii infecţiilor
• red blood cells destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
• distrugere prea rapidă a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică).
Lyme disease
Boala Lyme
If you have an intolerance to aspartame or have a condition called phenylketonuria (PKU):
Dacă aveţi intoleranţă la aspartam sau dacă aveţi fenilcetonurie (FCU):
Zinnat is used to treat infections of:
Zinnat este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul:
Prolonged use may also result in the overgrowth of other non-susceptible microorganisms (e.g. enterococci and Clostridium difficile), which may require interruption of treatment (see section 4.8).
Utilizarea prelungită poate determina şi dezvoltarea excesivă a altor microorganisme non-susceptibile la tratament (de exemplu, enterococi şi Clostridium difficile), fapt care poate impune întreruperea tratamentului (vezi punctul 4.8).
• the weight and age of the child, up to a maximum of 500 mg per day.
• greutatea şi vârsta copilului, până la maxim 500 mg pe zi
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, second-generation cephalosporins, ATC code: J01DC02
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice pentru administrare sistemică, cefalosporine de generaţia a doua, codul ATC: J01DC02
The usual course of therapy is seven days (may range from five to ten days).
Durata obişnuită a terapiei este de şapte zile (poate varia de la cinci la zece zile) Tabelul 1.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle.
Împingeţi adaptorul din plastic la nivelul gâtului flaconului.
If you are taking the contraceptive pill while you are being treated with Zinnat you also need to use a barrier method of contraception (such as condoms).
Dacă luaţi contraceptive orale pe durata tratamentului cu Zinnat trebuie să utilizaţi şi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum sunt prezervativele).
In addition the incidence of adverse reactions associated with cefuroxime axetil may vary according to the indication.
În plus, incidenţa reacţiilor adverse asociate cefuroximei axetil poate varia în funcţie de indicaţia clinică.
Cefuroxime is usually active against the following microorganisms in vitro.
De regulă, cefuroxima este activă in vitro împotriva următoarelor tipuri de microorganisme.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore, the dose should be adjusted in accordance with the renal function in the elderly (see section 4.2).
Pacienţii vârstnici au o probabilitate mai mare de reducere a funcţiei renale; de aceea, doza trebuie ajustată în conformitate cu funcţia renală la pacienţii vârstnici (vezi punctul 4.2).
• skin reactions (including severe)
• reacţii la nivelul pielii (inclusiv reacţii severe la nivelul pielii)
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Zinnat poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
• inflammation of the liver (hepatitis).
• inflamaţie a ficatului (hepatită).
Zinnat suspension also contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Suspensia Zinnat conţine şi aspartam, care este o sursă de fenilalanină.
4 The beta-lactam susceptability of beta-haemolytic streptococci groups A, B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
4 Sensibilitatea la antibioticele beta-lactamice a streptococilor beta-hemolitici din gruprile A, B, C şi G este dedusă pe baza sensibilităţii la penicilină.
Zinnat tablets should not be crushed and are therefore unsuitable for treatment of patients who cannot swallow tablets.
Comprimatele de Zinnat nu trebuie sfărâmate şi, de aceea, această formă farmaceutică nu este potrivită pentru tratamentul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate.
Spirochaetes:
Spirochete:
Zinnat may reduce the effectiveness of the contraceptive pill.
Zinnat poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale.
Volume per dose (mL)
Volum per doză (ml)
Germany - Elobact
Germania - Elobact
• fungal infections (such as Candida)
• infecţii fungice (cum este cea cu Candida)
Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people, but their exact frequency is unknown:
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este cunoscută cu precizie:
Patients should be reassured that this is a common and usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of Lyme disease (see section 4.8).
Pacienţilor trebuie să li ofere asigurări că această reacţie este o consecinţă frecventă şi, de regulă, auto-limitantă a terapiei cu antibiotice în boala Lyme (vezi punctul 4.8).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've started taking any recently or you start taking new ones.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi început să luaţi sau dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente.
Remove the syringe from the adapter.
Scoateţi seringa din adaptor.
Therefore, as with all such antibiotics, in patients with markedly impaired renal function (i.e. C1cr <30 mL/minute) it is recommended that the dosage of cefuroxime should be reduced to compensate for its slower excretion (see section 4.2).
De aceea, ca în cazul celorlalte antibiotice similare, la pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă (de exemplu, C1cr <30 ml/minut) se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă a acesteia (vezi punctul 4.2).
The reconstituted suspension or granules should not be mixed with hot liquids.
Suspensia sau granulele reconstituite nu trebuie amestecate cu lichide fierbinţi.
There is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months.
Nu există experienţă cu privire la utilizarea Zinnat la copii cu vârsta sub 3 luni.
Overdose can lead to neurological sequelae including encephalopathy, convulsions and coma.
Supradozajul poate induce sechele neurologice, incluzând encefalopatie, convulsii şi comă.
It is important that you take the full course of Zinnat.
Este important să luaţi ciclul complet de tratament cu Zinnat.
Stir well and drink immediately.
3. Amestecaţi bine şi beţi imediat.
Following a single dose of cefuroxime axetil 500 mg tablet to 12 healthy volunteers, the apparent volume of distribution was 50 L (CV%=28%).
După administrarea unei doze unice de cefuroximă axetil 500 mg sub formă de comprimate, la 12 voluntari sănătoşi, volumul de distribuţie observat a fost de 50 l (CV%=28%).
Cefuroxime should only be used during breastfeeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.
Cefuroxima trebuie administrată în timpul alăptării numai după ce medicul curant evaluează raportul beneficiu/risc.
Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Scoateţi seringa din flacon şi spălaţi-o bine cu apă curată.
This side effect is more likely if you take Zinnat for a long time.
Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care luaţi Zinnat o perioadă lungă de timp.
Add the total amount of water to the bottle as stated on its label or as stated on the cup (if supplied).
Se adăugă cantitatea totală de apă în flacon conform indicaţiilor de pe etichetă sau aşa cum este marcat pe paharul dozator (dacă este furnizat).
Symptoms of overdose can occur if the dose is not reduced appropriately in patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Simptomele supradozajului pot apărea în cazul în care nu se reduce adecvat doza la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi punctele 4.2 şi 4.4).
For children who can't take Zinnat using a spoon, a dosing syringe with a 5 mL graduation is supplied.
Pentru copiii care nu pot lua Zinnat cu o linguriţă, este disponibilă o seringă dozatoare cu gradaţii cu capacitatea de 5 ml.
Zinnat suspension can be diluted in cold fruit juices, or milk drinks but should be taken immediately.
Suspensia Zinnat poate fi diluată în sucuri reci de fructe sau în băuturi pe bază de lapte, însă trebuie administrată imediat.
Refrigerate immediately at between 2 and 8°C.
Se introduce imediat la frigider, la temperaturi între 2 şi 8°C.
• severe allergic reaction.
 reacţie alergică severă.
A small number of people taking Zinnat get an allergic reaction or potentially serious skin reaction.
Un număr mic de persoane tratate cu Zinnat prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii potenţial gravă.
Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility.
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii.
expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of cefuroxime axetil in at least some types of infections is questionable.
După caz, se va solicita opinia experţilor în cazul în care prevalenţa locală a rezistenţei pune sub semnul întrebării oportunitatea utilizării cefuroximei axetil, cel puţin în cazul anumitor tipuri de infecţii.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicine like this.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi un astfel de medicament.
In children Zinnat oral suspension may be used.
La copii se poate utiliza Zinnat sub formă de suspensie orală.
Conditions you need to look out for
Condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie desosebită
Recommended dosage
Doza recomandată
Some strains that produce beta-lactamases are susceptible or intermediate to 3rd or 4th generation cephalosporins with these breakpoints and should be reported as found, i.e. the presence or absence of an ESBL does not in itself influence the categorization of susceptibility.
Unele tulpini care produc beta-lactamaze prezintă sensibilitate sau sensibilitate intermediară la cefalosporinele de generaţia a treia sau a patra în condiţiile acestor valori critice şi trebuie raportate conform rezultatelor testelor, cu alte cuvinte prezenţa sau absenţa unei BLSE nu este în sine un factor care să influenţeze stabilirea categoriei de sensibilitate.
• if you are allergic (hypersensitive) to any cephalosporin antibiotics or any of the other ingredients of Zinnat.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Zinnat.
Medicines used to reduce the amount of acid in your stomach (e.g. antacids used to treat heartburn) can affect how Zinnat works.
Medicamentele utilizate pentru a reduce cantitatea de acid din stomac (de exemplu, antiacide utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) pot influenţa acţiunea Zinnat.
The Jarisch-Herxheimer reaction has been seen following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată după tratamentul cu cefuroximă axetil pentru boala Lyme.
There are limited data from the use of cefuroxime in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea cefuroximei la femeile gravide sunt limitate.
Medicines like Zinnat can cause inflammation of the colon (large intestine), causing severe diarrhoea, usually with blood and mucus, stomach pain, fever
Medicamentele ca Zinnat pot determina inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree severă, de obicei cu eliminare de sânge şi mucus, durere de stomac, febră
Tell your doctor before you take Zinnat:
Spuneţi medicului înainte de a lua Zinnat:
An MIC with a comment but without an accompanying S or R-categorization may be reported.
Se poate raporta o CIM pentru care există comentarii, însă nu şi clasificare S sau R.
Don't mix Zinnat with hot liquids.
Nu amestecaţi Zinnat cu lichide fierbinţi.
Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
Zinnat este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 3 luni pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos (vezi punctul 4.4 şi 5.1)
(other than P. vulgaris) Providencia spp.
Proteus spp. (altele cu excepţia P. vulgaris) Providencia spp.
If you need a blood test
Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge
3 to 6 months
3 - 6 luni
There are no data available for patients with hepatic impairment.
Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other betalactam antibiotics because there is a risk of cross-sensitivity.
Se recomandă precauţie specială la pacienţii care au prezentat reacţii alergice la peniciline sau la alte antibiotice beta-lactamice, deoarece există risc de sensibilitate încrucişată.
As with all beta-lactam antibacterial agents, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported.
Similar celorlalte antibiotice beta-lactamice, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate severe, ocazional letale.
Patients on haemodialysis a further standard individual dose should be given at the end of each dialysis
Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă trebuie administrată o doză individuală standard suplimentară, la finalul fiecărei şedinţe de dializă
For cephalosporins, the most important pharmacokinetic-pharmacodynamic index correlating with in vivo efficacy has been shown to be the percentage of the dosing interval (%T) that the unbound concentration remains above the minimum inhibitory concentration (MIC) of cefuroxime for individual target species (i.e. %T>MIC).
Pentru cefalosporine, s-a demonstrat că cel mai important parametru de farmacocineticăfarmacodinamie corelat cu eficacitatea in vivo este proporţia din intervalul de administrare (%T) în care concentraţia nelegată se menţine peste concentraţia inhibitorie minimă (CIM) a cefuroximei pentru speciile ţintă selectate (%T>CIM).
Tell the person taking the sample that you are taking Zinnat.
Spuneţi persoanei care vă recoltează proba că luaţi Zinnat.
• yellowing of the whites of the eyes or skin
• îngălbenire a albului ochilor sau a pielii
If you forget to take Zinnat
Dacă uitaţi să luaţi Zinnat
If desired, Zinnat suspension from multidose bottles can be further diluted in cold fruit juices, or milk drinks and should be taken immediately.
Dacă se doreşte, suspensia Zinnat din flacoanele multidoză poate fi diluată în sucuri reci de fructe sau în băuturi pe bază de lapte şi trebuie administrată imediat.
Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat or you may choke.
Nu împingeţi prea repede şi nu direcţionaţi jetul de lichid spre partea posterioară a gâtului, deoarece există risc de înecare.
If you need a blood test:
Dacă este necesar să vi se efectueze analize de sânge:
After oral administration cefuroxime axetil is absorbed from the gastrointestinal tract and rapidly hydrolysed in the intestinal mucosa and blood to release cefuroxime into the circulation.
După administrarea orală, cefuroxima axetil este absorbită din tractul gastrointestinal şi hidrolizată rapid la nivelul mucoasei intestinale şi sângelui, eliberând cefuroximă în circulaţie.
2 Uncomplicated UTI (cystitis) only (see section 4.1).
2Doar ITU necomplicate (cistită) (vezi pct. 4.1).
Cefuroxime is primarily excreted by the kidneys.
Cefuroxima este excretată în principal de către rinichi.
• a decrease in the number of white blood cells
• reducere a numărului de celule albe din sânge
• a decrease in the number of blood platelets (cells that help blood to clot)
• reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
In patients with markedly impaired renal function it is recommended that the dosage of cefuroxime should be reduced to compensate for its slower excretion.
La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY} [To be completed nationally]
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI { ZZ luna AAAA} [A se completa la nivel naţional]
6 months to 2 years
6 luni - 2 ani
Greece - Zinadol
Grecia - Zinadol
You must look out for certain symptoms, such as allergic reactions, fungal infections (such as candida) and severe diahorrea (pseudomembranous colitis) while you are taking Zinnat.
Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice, infecţii fungice (cum este cea cu Candida) şi diaree severă (colită pseudomembranoasă) pe durata tratamentului cu Zinnat.
standard individual dose given every 48 hours
doza individuală standard administrată la interval de 48 de ore
Adverse effects at therapeutic doses are not expected, although a risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded.
Nu se aşteaptă să apară reacţii adverse în cazul administrării dozelor terapeutice, deşi nu se poate exclude riscul de apariţie a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor.
• skin rash, which may blister, and looks like small targets (central dark spot surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge).
• erupţii tecătoare pe piele, care pot forma vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă la culoare şi cu margini circulare închise la culoare)
• reduced affinity of penicillin-binding proteins for cefuroxime;
• afinitate redusă a proteinelor de legare a penicilinei pentru cefuroximă;
There are no data on the effects of cefuroxime axetil on fertility in humans.
Nu sunt disponibile date referitoare la efectele cefuroximei axetil asupra fertilităţii la om.
No differences in the pharmacokinetics of cefuroxime were observed between males and females.
Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte farmacocinetica cefuroximei între bărbaţi şi femei.
• Treatment of early Lyme disease.
• Tratamentul bolii Lyme în stadiile incipiente .
The usual dose of Zinnat is 250 mg to 500 mg twice daily depending on the severity and type of infection.
Doza uzuală de Zinnat este de 250 mg până la 500 mg de două ori pe zi, în funcţie de severitatea şi de tipul infecţiei.
Treatment related adverse reactions, all grades, are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Reacţiile adverse asociate tratamentului, indiferent de grad, sunt enumerate în continuare conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă şi de grad de severitate.
Spain - Cefuroxima Allen
Spania - Cefuroxima Allen
15 mg/kg dosage for otitis media and more serious infections Age
15 mg/kg pentru tratamentul otitei medii şi al infecţiilor mai severe Vârsta
Children (<40 kg) Indication
Copii şi adolescenţi (cu greutate < 40 kg) Indicaţia clinică
Zinnat tablets should be taken after food for optimum absorption.
Comprimatele de Zinnat trebuie administrate după masă, pentru a asigura absorbţia optimă.
Spain - Cefuroxima Solasma
Spania - Cefuroxima Solasma
The renal clearance is in the region of 125 to 148 mL/min/1.73 m2.
Clearance-ul renal este cuprins în intervalul 125 - 148 ml/min/1,73m2.
Zinnat suspension, must be stored in the fridge between 2°C and 8°C.
Suspensia de Zinnat trebuie păstrată la frigider la temperaturi între 2°C şi 8°C.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given (see section 4.8).
Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal (vezi punctul 4.8).
The development of a positive Coomb's Test associated with the use of cefuroxime may interfere with cross matching of blood (see section 4.8).
Pozitivarea rezultatelor testului Coombs, asociată utilizării cefuroximei, poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină (vezi punctul 4.8).
Don't mix the suspension or granules with hot liquids.
Nu amestecaţi suspensia sau granulele cu lichide fierbinţi.
As a false negative result may occur in the ferricyanide test, it is recommended that either the glucose oxidase or hexokinase methods are used to determine blood/plasma glucose levels in patients receiving cefuroxime axetil.
Deoarece în cazul testului cu fericianură pot apărea rezultate fals negative, se recomandă să se utilizeze fie metoda glucozo-oxidazei, fie cea cu hexochinază pentru determinarea valorilor concentraţiei glucozei din sânge/plasmă la pacienţii trataţi cu cefuroximă axetil.
Cefuroxime axetil suspension contains aspartame, which is a source of phenylalanine and so should be used with caution in patients with phenylketonuria.
Suspensia de cefuroximă axetil conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină, şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu fenilcetonurie.
Since cefuroxime is primarily eliminated by the kidney, the presence of hepatic dysfunction is expected to have no effect on the pharmacokinetics of cefuroxime.
Deoarece cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală, nu este de aşteptat ca prezenţa disfuncţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.
Cefuroxime is effectively removed by dialysis.
Cefuroxima este eliminată eficient prin dializă.
It results directly from the bactericidal activity of cefuroxime axetil on the causative bacteria of Lyme disease, the spirochaete Borrelia burgdorferi.
Aceasta este rezultatul direct al activităţii bactericide a cefuroximei axetil asupra bacteriei care cauzează boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi.
Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of severe hypersensitivity reactions to cefuroxime, to other cephalosporins or to any other type of beta-lactam agent.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie să se stabilească dacă pacientul are antecedente de reacţii de hipersensibilitate severe la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare alt tip de antibiotic betalactamic.
60 to 90
40 până la 60
standard individual dose given every 24 hours
doza individuală standard administrată la interval de 24 de ore
Following administration of cefuroxime axetil tablets peak serum levels (2.9 µg/mL for a 125 mg dose, 4.4 µg/mL for a 250 mg dose, 7.7 µg/mL for a 500 mg dose and 13.6 µg/mL for a 1000 mg dose) occur approximately 2.4 hours after dosing when taken with food.
După administrarea de cefuroximă axetil sub formă de comprimate, concentraţiile plasmatice maxime (2,9 µg/ml pentru o doză de 125 mg, 4,4 µg/ml pentru o doză de 250 mg, 7,7 µg/ml pentru o doză de 500 mg şi 13,6 µg/ml pentru o doză de 1000 mg) se obţin la aproximativ 2,4 ore după administrarea împreună cu alimente.
Zinnat can affect the results of a test for blood sugar levels, or a blood screen called the Coombs test.
Zinnat poate influenţa rezultatele analizei de determinare a concentraţiei de glucoză din sânge sau a unei analize de sânge denumite testul Coombs.
1.4-2.4 no dose adjustment necessary (standard dose of 125 mg to 500 mg given twice daily)
1,4-2,4 nu este necesară ajustarea dozei (doza standard de 125 mg - 500 mg administrată de două ori pe zi)
Hepatobiliary disorders transient increases of hepatic enzyme levels jaundice (predominantly cholestatic), hepatitis
Tulburări hepatobiliare creştere tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice icter (predominant colestatic), hepatită
* All methicillin-resistant S. aureus are resistant to cefuroxime.
* Toate speciile de S. Aureus meticilino-rezistente sunt rezistente şi la cefuroximă.
The safety and efficacy of cefuroxime axetil in patients with renal failure have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea cefuroximei axetil nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală.
If you take too much Zinnat you may have neurological disorders, in particular you may be more likely to have fits (seizures).
Dacă luaţi mai mult Zinnat decât trebuie este posibil să prezentaţi tulburări neurologice, mai precis este posibil să existe o probabilitate mai mare de a prezenta convulsii.