natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei halucinaţiilor (mai ales vizuale).
• cisplatin (to treat various types of cancers)
• cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)
Approximately 90 % of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Aproximativ 90 % din doza marcată cu 14C este eliminată pe cale renală, în timp ce mai puţin de 2 % se regăseşte în materiile fecale.
There is no clinical experience with massive overdose.
Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte supradozajul masiv.
Plasma protein binding
Legare de proteinele plasmatice
The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
Majoritatea reacţiilor adverse la medicament apar de obicei la începutul tratamentului şi cele mai multe au tendinţa de a dispărea chiar în cazul continuării tratamentului.
1 This side effect has been observed in post-marketing experience.
1 Această reacţie adversă a fost observată în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Sindromul picioarelor fără repaus Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul clasificării pe aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt grupate în ordinea frecvenţei (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și ≤ 1/100); rare (≥1/10000 și ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
• Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
• Psihoză (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei).
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Pacienţii cu tulburări psihotice trebuie trataţi cu agonişti dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potenţiale.
Do not try to make up for the missed dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)*
• Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*.
The tablet can be divided into equal halves.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Ask your doctor for advice.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi.
The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcţia renală.
Maintenance treatment
Tratamentul de întreţinere
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacienţii care au manifestat somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, mai ales la debutul tratamentului, datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat terapiei dopaminergice.
(mg of base)
(mg bază)
Do not stop taking Pramipexole Teva without first talking to your doctor.
Nu încetaţi să luaţi Pramipexol Teva fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
This effect was found to be similar across all doses.
Acest efect a fost observat similar, indiferent de doză.
If affected, do not drive or use machines.
Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Neuroleptic malignant syndrome
Sindrom neuroleptic malign
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră iar efectele sunt necunoscute.
Pramipexole was not genotoxic.
Pramipexolul nu este genotoxic.
Impulse control disorders
Tulburări ale controlului impulsurilor
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Tratarea supradozajului poate necesita măsuri generale de susţinere, lavaj gastric, administrare intravenoasă de lichide, administrare de cărbune activat şi monitorizare electrocardiografică.
• Urge to behave in an unusual way*
• Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit*
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de două zile şi doriţi să reîncepeţi tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza minimă.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Nu există interacţiuni farmacocinetice cu selegilina sau cu levodopa.
• zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system)
• zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Diferenţa medie ajustată a fost de -4,3 puncte (IÎ 95% -6,4; -2,1 puncte, valoare p <0,0001).
• Hypotension (low blood pressure)
• Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Cu o certitudine de 95 %, categoria de frecvenţă nu este mai mare decât mai puţin frecvente, dar ar putea fi mai mică.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.
Clearance-ul total al pramipexolului este de aproximativ 500 ml/min, iar clearance-ul renal de aproximativ 400 ml/min.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Acelaşi studiu a arătat şi că, la doze de 2 mg/kg (sare) sau mai mari, tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescenţă retiniană la şobolanii albinoşi.
Very rare may affect up to 1 in 10,000 people
Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Excreţia de pramipexol în laptele matern nu a fost studiată la femeie.
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34 %, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Inhibitori/competitori ai căilor de eliminare renală activă Cimetidina reduce clearance-ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34 %, probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretaţi la nivelul tubilor renali.
Pramipexole Teva is used to:
Pramipexol Teva este utilizat:
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
• Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
• Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Incidenţa generală a halucinaţiilor şi somnolenţei a fost, în general, mai mare în faza de creştere a dozelor la grupul cu pramipexol.
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Efectul asupra sarcinii şi alăptării nu a fost investigat la om.
63 % of patients on pramipexole and 52 % of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat pramipexol şi 52 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Datorită speciilor de animale selectate şi a parametrilor investigaţi limitaţi, reacţiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii şi asupra fertilităţii la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate.
The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Doza zilnică se administrează divizată în prize egale de trei ori pe zi.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Această întârziere a complicaţiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanţă cu ameliorarea mai bună a funcţiilor motorii înregistrată în cazul levodopei (măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS).
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru a observa instalarea tulburărilor de control al impulsurilor.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile acesta trebuie re-iniţiat prin creşterea dozei aşa cum este menţionat mai sus.
Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Evenimentele adverse care au apărut la cel puţin 5% din grupul de pacienţi tratat cu pramipexol şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu pramipexol comparativ cu placebo au fost: cefalee (27,9%, placebo 25,0%), somnolenţă (7,0%, placebo 5,0%), greaţă (18,6%, placebo 10,0%), vărsături (11,6%, placebo 0,0%), dureri în etajul abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensiune arterială ortostatică (9,3%, placebo 5,0%), mialgie (9,3%, placebo5,0%), tulburări de somn (7,0%, placebo 0,0%), dispnee (7,0%, placebo 0,0%) şi infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare (7,0%, placebo 5,0%).
The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.
A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
Au fost randomizaţi în total 63 pacienţi (43 trataţi cu pramipexol, 20 cu administrare de placebo).
• procainamide (to treat irregular heart beat).
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).
Antipsychotic medicinal products
Medicamente antipsihotice
No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Nu a fost înregistrată nicio diferenţă între pramipexol şi placebo atât în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, cât și pentru oricare dintre criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, inclusiv scorul total YGTSS, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) sau Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
De aceea, medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale, cum sunt cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatină, chinină şi procainamidă pot interacţiona cu pramipexolul, cu reducerea clearance-ului pramipexolului.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Într-un studiu de control şi screening retrospectiv, încrucişat, care a inclus 3090 pacienţi cu boală Parkinson, 13,6 % dintre pacienţii care au primit tratament dopaminergic sau non-dopaminergic au manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele şase luni.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
În stadiile incipiente şi avansate de boală Parkinson, eficacitatea pramipexolului în studiile clinice controlate a fost menţinută timp de aproximativ 6 luni.
• Weight loss including decreased appetite
• Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului
If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică.
In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
Într-un studiu farmacoepidemiologic, utilizarea pramipexolului a fost asociată unui risc crescut de insuficienţă cardiacă comparativ cu o terapie fără pramipexol (raportul de risc observat 1,86; 95% IÎ, 1,21-2,85).
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipexolul este un agonist dopaminergic care se leagă cu selectivitate şi specificitate mare de subfamilia D2 a receptorilor pentru dopamină, având o afinitate preponderentă pentru receptorii D3 şi o activitate intrinsecă totală.
• quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria))
• chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă))
Common: • Urge to behave in an unusual way
• Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră.
Table 1: Parkinson's disease
Tabelul nr. 1: Boală Parkinson
Do not store above 25 °C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Pramipexole Teva with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Pramipexole Teva.
Pramipexol Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexol Teva.
You can take Pramipexole Teva with or without food.
Puteţi lua Pramipexol Teva cu sau fără alimente.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Consult oftalmologic periodic Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Într-un studiu controlat, dublu-orb, cu durata de 2 ani, tratamentul iniţial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariţia complicaţiilor motorii şi a redus incidenţa acestora, comparativ cu tratamentul iniţial cu levodopa.
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Dovezi neurofarmacologice sugerează în principal implicarea sistemului dopaminergic.
The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
Pentru iniţierea tratamentului, se recomandă următoarea schemă terapeutică:
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Nu este stabilit un antidot pentru supradozajul cu agonişti dopaminergici.
Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
În plus, trebuie avută în vedere micşorarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Parkinson's disease
Boala Parkinson
• Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
• Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol Teva.
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Dacă suferiţi de Sindromul picioarelor fără repaus, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:
Pramipexole Teva can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Pramipexol Teva poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).
These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gandurilor şi sentimentelor de natură sexuală.
This will be increased every 4-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4-7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Dacă există semne de stimulare a sistemului nervos central, se poate recomanda administrarea unui neuroleptic.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
La om, legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică (< 20 %), iar volumul de distribuţie mare (400 l).
• Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
• Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Datele din literatură indică faptul că tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus cu medicamente dopaminergice poate conduce la exacerbarea acestuia.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8 % and 10.5 %, respectively) compared to males (6.7 % and 7.3 %, respectively).
Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu pramipexol (20,8 % şi respectiv 10,5 %) comparativ cu bărbaţii (6,7 % şi respectiv 7,3 %).
In clinical trials approximately 5 % of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5% din pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,1 mg bază (1,5 mg sare).
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie sau pierderea simţului realităţii).
Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion1
Tulburări endocrine secreţie inadecvată de hormon antidiuretic1
Patients with psychotic disorders
Pacienţi cu tulburări psihotice
Pramipexole Teva can reduce the production of breast milk.
Pramipexol Teva poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Hallucinations
Halucinaţii
Hallucinations are known as a side effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Halucinaţiile sunt cunoscute ca un eveniment advers la tratamentul cu agonişti dopaminergici şi levodopa.
The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Criteriul principal de evaluare a fost modificarea medie faţă de valorile iniţiale ale scorului la Scala de Evaluare a Ticurilor Total Tic Score (TTS) a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).