natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EPAR summary for the public oxybutynin
Rezumat EPAR destinat publicului oxibutinină
The main measure of effectiveness was the change in the number of daily incontinence episodes after 12 weeks of treatment.
Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea numărului de episoade zilnice de incontinenţă după 12 săptămâni de tratament.
What is the risk associated with Kentera?
Care sunt riscurile asociate cu Kentera?
For the full list of all side effects reported with Kentera, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kentera, a se consulta prospectul.
The Committee therefore decided that the benefits of Kentera gel also outweighed its risks and recommended the approval of the new formulation.
Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Kentera sub formă de gel sunt, de asemenea, mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat autorizarea noii formule.
The active substance in Kentera, oxybutynin, is an anticholinergic medicine.
Substanţa activă din Kentera, oxibutinina, este un medicament anticolinergic.
Kentera is a medicine that contains the active substance oxybutynin.
Kentera este un medicament care conţine substanţa activă oxibutinină.
For the gel, the recommended daily dose is 4 mg of oxybutynin once a day, which corresponds to one gram of gel delivered using a metering pump or to the content of one sachet.
În cazul gelului, doza zilnică recomandată este de 4 mg de oxibutinină o dată pe zi, care corespunde cu un gram de gel aplicat cu ajutorul unei pompe cu doză de măsurare sau cu conţinutul unui plic.
The CHMP had first evaluated Kentera transdermal patches and concluded that their effectiveness was similar to that of the oxybutynin tablets already on the market and that the benefits outweighed the risks.
CHMP a evaluat mai întâi Kentera sub formă de plasturi transdermici şi a concluzionat că eficacitatea acestora este similară cu a comprimatelor de oxibutinină aflate deja pe piaţă şi că beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate.
Kentera patches were as effective as tolterodine, with both treatments decreasing the number of episodes by about three per day.
Kentera plasturi transdermici a fost la fel de eficace ca tolterodina, ambele tratamente ducând la scăderea numărului de episoade cu aproape trei episoade pe zi.
This leads to an increase in the amount of urine that the bladder can hold, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Aceasta determină creşterea cantităţii de urină care poate fi reţinută de vezica urinară şi modificări ale modului de contractare a muşchilor vezicii urinare pe măsură ce aceasta se umple.
During its assessment of the application for Kentera gel, the CHMP concluded that its effectiveness was similar to that of the previously approved patches.
Pe parcursul evaluării aplicării Kentera sub formă de gel, CHMP a concluzionat că eficacitatea acestuia este similară cu cea a plasturilor autorizaţi anterior.
It must not be used in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro-intestinal conditions (problems with the stomach and gut), uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves and muscles causing muscle weakness), or in patients at risk of these conditions.
Este contraindicat la pacienţii cu retenţie urinară (dificultate în eliminarea urinei), afecţiuni gastrointestinale severe (probleme cu stomacul şi intestinele), glaucom cu unghi îngust necontrolat (presiune intraoculară crescută chiar şi cu tratament) sau miastenia gravis (o boală care afectează nervii şi muşchii şi care cauzează slăbiciune musculară), ori la pacienţii care prezintă risc pentru aceste afecţiuni.
In the study on the gel, after 12 weeks the average number of daily incontinence episodes, which was initially at 5.4, was reduced by 2.7 episodes per day in patients receiving Kentera gel compared with a drop on average of 2 episodes per day in patients receiving placebo.
În studiul privind gelul, după 12 săptămâni, numărul mediu al episoadelor zilnice de incontinenţă, care iniţial era de 5,4, a fost redus cu 2,7 episoade pe zi la pacienţii care au primit Kentera sub formă de gel comparativ cu o scădere medie de 2 episoade pe zi la pacienţii care au primit placebo.
The gel is applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arm, shoulders or thighs.
Gelul se aplică pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului, braţului, umerilor sau coapselor.
Why has Kentera been approved?
De ce a fost aprobat Kentera?
Kentera is used to treat urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) in adults with an overactive bladder (when the bladder muscles contract suddenly).
Kentera se utilizează pentru tratarea incontinenţei prin micţiuni imperioase (pierderea bruscă a controlului asupra urinării), a frecvenţei urinare crescute (nevoia de a urina frecvent) şi a necesităţii imperioase (nevoia urgentă de a urina) la adulţii cu vezică urinară hiperactivă (când muşchii vezici urinare se contractă brusc).
The most commonly reported side effect with Kentera gel is dry mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Cel mai frecvent efect secundar raportat asociat cu Kentera sub formă de gel este uscăciunea gurii (observată la 1 până la 10 pacienţi din 100).
In the other, they were compared with tolterodine capsules (another medicine used to treat urge incontinence) in 361 patients.
În celălalt studiu, Kentera sub formă de plasturi transdermici a fost comparat cu capsule de tolterodină (un alt medicament utilizat pentru tratarea incontinenţei prin micţiuni imperioase) la 361 de pacienţi.
After 12 weeks, the average number of incontinence episodes per week had decreased by 19 (about three per day) with Kentera patches, compared with a decrease of 15 episodes with placebo.
După 12 săptămâni, numărul mediu de episoade de incontinenţă pe săptămână a scăzut cu 19 (aproape trei episoade pe zi) în cazul utilizării Kentera plasturi transdermici, comparativ cu o scădere de 15 episoade, în cazul placebo.
What is Kentera?
Ce este Kentera?
The Committee recommended that the Kentera patch be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kentera plasturi transdermici.
It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin) and as a gel in a sachet or a metering pump.
Este disponibil sub formă de plasture transdermic (un plasture care eliberează prin piele o substanţă medicamentoasă) şi de gel într-un plic sau o pompă cu doză măsurată.
The most common side effects with Kentera patches (seen in more than 1 patient in 10) are application site reactions (including itching around the site of patch application).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kentera plasturi transdermici (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţiile la locul de aplicare (inclusiv mâncărimi în jurul locului de aplicare a plasturelui).
Kentera gel was compared with placebo in one main study in 789 patients with overactive bladders.
Kentera sub formă de gel a fost comparat cu placebo într-un studiu principal pe 789 de pacienţi cu vezică urinară hiperactivă.
A new application site should be chosen for each new patch so that the same area of skin is not used more than once within a week.
Pentru fiecare plasture nou trebuie ales un alt loc de aplicare pentru a se evita reaplicarea în acelaşi loc timp de o săptămână.
How has Kentera been studied?
Cum a fost studiat Kentera?
Oxybutynin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970s.
Oxibutinina este disponibilă din anii '70 sub formă de comprimat pentru tratarea vezicii urinare hiperactive.
Kentera transdermal patches were studied in a total of 881 patients, mostly elderly women, with overactive bladders in two main studies.
Kentera sub formă de plasturi transdermici a fost studiat în cadrul a două studii principale la un total de 881 de pacienţi, majoritatea femei în vârstă, cu vezică urinară hiperactivă.
In one study, they were compared with placebo (a dummy treatment) in 520 patients.
Un studiu a comparat Kentera sub formă de plasturi transdermici cu placebo (un preparat inactiv) pe 520 de pacienţi.
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen (tummy), hip, or buttock immediately after it is removed from the protective sachet.
Plasturele trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului (burţii), şoldului sau fesei, imediat după ce a fost scos din plicul protector.
What is Kentera used for?
Pentru ce se utilizează Kentera?
In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
La nivelul vezicii urinare, efectul este de relaxare a muşchilor care controlează micţiunea.
How is Kentera used?
Cum se utilizează Kentera?
How does Kentera work?
Cum acţionează Kentera?
All active substances are authorised at the level of the Member States.
Toate substanţele active sunt autorizate la nivelul statelor membre.
Whereas,
Întrucât:
- The conditions of the marketing authorisations are set out in Annex IV.
- Condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt specificate în Anexa IV.
- Restriction of the maximum dose to 3 mg/day.
- Restricţionarea dozei maxime la 3 mg/zi.
This has been subject to previous reviews leading to risk minimisation measures at national level.
Acest risc a făcut obiectul unor analize anterioare, conducând la adoptarea de măsuri de reducere la minimum a riscului la nivel naţional.
The majority of reported fibrotic events were not completely reversible although symptomatic improvement occurs for various reasons and indeed occasionally fibrosis may regress.
Majoritatea cazurilor raportate de afecţiuni fibrozante nu au fost complet reversibile, deşi din diverse motive apare ameliorarea simptomelor şi, într-adevăr, în mod ocazional, fibroza poate regresa.
However, most trials did not include echocardiographic monitoring, thus preventing a reliable estimation of incidence rates.
Totuşi, majoritatea studiilor nu au inclus monitorizare ecocardiografică, împiedicând astfel obţinerea unei estimări adecvate a ratelor de incidenţă.
- Strengthening of the contra-indications, warnings and precautions for use, outlining the necessity for patients to be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before and during long-term treatment.
- Întărirea contraindicaţiilor, atenţionărilor şi precauţiilor de utilizare, subliniind necesitatea monitorizării pacienţilor pentru apariţia semnelor de fibroză cu ecocardiografie înainte şi în timpul tratamentului de lungă durată.
The mechanism of fibrotic reaction induced by ergot alkaloids has not been completely clarified yet.
Mecanismul reacţiei fibrotice induse de alcaloizii de ergot nu a fost încă pe deplin clarificat.
The stimulation of the 5-HT2B receptor agonists is considered the most plausible mechanism that induces cardiac valvulopathy, although other mechanisms may be involved.
Stimularea agoniştilor de receptori 5-HT2B este considerată cel mai bun mecanism de inducere a valvulopatiei cardiace, deşi pot fi implicate şi alte mecanisme.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CABERGOLINE AND PERGOLIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CABERGOLINĂ ŞI PERGOLID ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride an increased risk cannot be excluded based on the amount of evidence available.
Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, un risc crescut nu poate fi exclus, pe baza dovezilor disponibile.
Whether this mechanism also applies to the non-cardiac fibrotic events is unclear.
Este neclar dacă acest mecanism se aplică şi la cazurile de fibroză necardiacă.
At its June 2008 meeting, the CHMP concluded that the amount of evidence on the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
La reuniunea din iunie 2008, CHMP a concluzionat că totalul dovezilor privind riscul cazurilor de fibroză, inclusiv al valvulopatiilor, nu este egal pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot.
The CHMP also recommended that marketing authorisation holders provide a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information.
CHMP a recomandat, de asemenea, ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere un protocol detaliat (de exemplu: studii de utilizare a medicamentelor sau studii realizate prin conexiunile datelor înregistrate) pentru urmărire pe termen lung a respectării şi eficacităţii modificărilor aduse informaţiilor referitoare la produs.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
- In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, is well established for cabergoline and pergolide, and is higher at doses exceeding 3mg/day.
- Considerând datele disponibile, Comitetul a concluzionat că riscul de fibroză, inclusiv de valvulopatie cardiacă, este bine determinat pentru cabergolină şi pergolid şi este mai mare la doze ce depăşesc 3 mg/zi.
They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia and prolactinoma, and to prevent lactation and migraine.
Sunt de asemenea folosiţi în tratarea unor afecţiuni, inclusiv în hiperprolactinemie şi prolactinom, precum şi pentru prevenirea lactaţiei şi migrenei.
For pergolide and cabergoline, the majority (about two thirds) of case reports of valvulopathy occurred with doses ≥ 3mg / day.
Pentru pergolid şi cabergolină, majoritatea cazurilor raportate de valvulopatii (aproximativ două treimi din acestea) au apărut la doze ≥3 mg/zi.
- Inclusion of cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion) as “very common” undesirable effects.
- Includerea valvulopatiei cardiace (inclusiv regurgitarea) şi a afecţiunilor asociate (pericardită şi efuziunea pericardică) ca reacţii adverse „foarte frecvente”.
Cases of fibrotic reactions and valvulopathy have been reported with cabergoline and pergolide during clinical trials (open label study and randomised controlled studies).
Cazuri de reacţii fibrozante şi valvulopatii au fost raportate pentru cabergolină şi pergolid în timpul studiilor clinice (studiu cu etichetă deschisă şi studii controlate randomizat).
On 21 June 2007, the UK asked the CHMP, under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to review the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy associated with the use of all ergot-derived dopamine agonists, and to provide an opinion on whether the marketing authorisations for all products of the class should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
La 21 iunie 2007, Regatul Unit a solicitat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, să revizuiască riscul fibrozei şi valvulopatiei cardiace asociat cu administrarea agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot şi să furnizeze un aviz dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă a tuturor produselor din această clasă ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin
Gradul agonismului de receptor 5HT2B variază între agoniştii de dopamină derivaţi din ergot şi se potriveşte cu diferenţa dintre ratele incidenţei evenimentelor fibrotice pentru diferitele produse pe bază de ergot (C.Hofmann et.al., Clin
Ergot derived dopamine agonists are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
Agoniştii de dopamină derivaţi din ergot sunt folosiţi în principal pentru tratarea bolii Parkinson, ca atare sau în combinaţie cu alte medicamente.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTELOR
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy from clinical trials, observational studies and spontaneous reports.
CHMP a revizuit toate informaţiile furnizate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă privind riscul de fibroză şi valvulopatie cardiacă din studii clinice, studii observaţionale şi rapoarte spontane.
For carbergoline and pergolide an increased risk of fibrotic events is considered well established.
Pentru cabergolină şi pergolid, un risc crescut de fibroză este considerat a fi bine determinat.
In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride.
Considerând diferenţa de risc dintre agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, CHMP a recomandat să se emită un aviz separat pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid.
- The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride and pergolide,
- CHMP a analizat sesizarea făcută în temeiul articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele ce conţin bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină, lisurid şi pergolid.
- The CHMP recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets of the medicinal products containing cabergoline and pergolide (see Annex III).
- CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid (a se vedea Anexa III).
As a result, cabergoline and pergolide containing medicinal products are indicated only as 2nd line therapy in Parkinson's disease, and their use is contraindicated for patients with evidence of valve problems.
Prin urmare, medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid sunt indicate doar ca tratament de linia a doua în tratamentul bolii Parkinson, iar utilizarea lor este contraindicată la pacienţii cu istoric de afecţiuni valvulare.
Data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
Datele din rapoartele spontane arată că subiecţii care utilizează cabergolină şi pergolid sunt mai expuşi riscului de a dezvolta afecţiuni fibrozante şi valvulopatii decât subiecţii care utilizează bromocriptină, lisurid sau dihidroergocriptină.
In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for cabergoline and pergolide containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
Considerând cele menţionate anterior, CHMP a recomandat păstrarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin cabergolină şi pergolid, cu modificările informaţiilor referitoare la produs (Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect) subliniate mai jos.
Comparative trials with non-ergot and ergot derived dopamine agonist are scarce.
Studiile comparative pentru agoniştii de dopamină derivaţi şi nederivaţi din ergot sunt rare.
The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline, and pergolide (in particular at doses > 3mg/day), compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
Studiul Schade a relatat un raport ajustat al ratei de incidenţă (IRR) mai mare pentru regurgitarea valvulară simptomatică la cabergolină şi pergolid (în special la doze mai mari de 3 mg/zi) în comparaţie cu bromocriptina, lisuridul şi agoniştii de dopamină nederivaţi din ergot, pramipexol şi ropirinol, pentru care nu s-a raportat niciun caz.
Cabergoline and pergolide belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride.
Cabergolina şi pergolidul aparţin clasei agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot, care mai cuprinde şi bromocriptina, dihidroergocriptina şi lisuridul.
Ergot-derived dopamine agonists have been associated with an increased risk of fibrotic disorders and valvular heart disease.
Agonişti de dopamină derivaţi din ergot au fost asociaţi cu un risc crescut de afecţiuni fibrozante şi valvulopatii.
No cases were reported for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride by MAHs.
Niciun caz nu a fost raportat de către titularii autorizaţei de introducere pe piaţă pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid.
Four main observational studies looked into the risk of cardiac valvulopathy in patients treated with dopamine agonists for Parkinson's disease (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Patru studii observaţionale principale au evaluat riscul de vavulopatie la pacienţii trataţi cu agonişti de dopamină pentru boala Parkinson (Zanettini et al.,
2nd line therapy in Parkinson's disease, and contraindicated for patients with evidence of valvulopathy.
CHMP a observat, de asemenea, că aceste medicamente sunt deja indicate doar ca tratament de linia a doua în boala Parkinson şi sunt contraindicate la pacienţii cu valvulopatie demonstrată.
4 vials
4 flacoane
• At the request of the European Medicines Agency;
• La cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Date of first authorisation: 26th July 2017
Data primei autorizări: 26 Iulie 2017
This is not an exclusive list.
Această listă nu este exclusivă.
f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were Asian regional studies.
f. VOYAGE-1 și VOYAGE-2 au fost studii regionale din Asia
Appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Trebuie să se instituie imediat tratament simptomatic adecvat.
This allows the infection to be eliminated from the body.
Aceasta permite eliminarea infecţiei din organism.
• you are taking the following medicines:
• luaţi următoarele medicamente:
DORA (Part 1)
DORA (Partea 1)
Then take the next dose at your usual time.
Apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Do not take a double dose (two doses too close together).
Nu luaţi o doză dublă (două doze la interval prea scurt de timp).
The risk of failure was, as expected, highest for those exposed to both classes.
Riscul de eșec la tratament a fost, așa cum era de așteptat, cel mai ridicat pentru acei pacienți care au fost expuși la ambele clase.
• Periodic safety update reports
• Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
Patients should be instructed not to take a double dose.
Pacienţii trebuie instruiţi să nu ia o doză dublă.
6a NA = not available
6a NA = nu este disponibil
• you should take Maviret and for how long
• trebuie să luaţi Maviret şi pentru cât timp
Follow the dosing recommendations in Tables 1 and 2.
Urmați recomandările privind doza din tabelul 1 și 2.
Not studied.
Nu a fost studiat.
• Risk Management Plan (RMP)
• Planul de Management al Riscului (PMR)
8017 JV Zwolle NETHERLANDS
8017 JV Zwolle OLANDA
Caution is recommended.
Se recomandă prudenţă.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în <Braille>, <litere mari de tipar> sau <audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.