natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Carefully monitor the increase in weight of your child to ensure the appropriate total daily dose is taken.
Urmăriţi îndeaproape creşterea greutăţii copilului dumneavoastră, pentru a vă asigura că este administrată doza zilnică totală corespunzătoare.
Cross-resistance between nelfinavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely because different enzyme targets are involved.
Este puţin probabilă apariţia rezistenţei încrucişate la nelfinavir şi inhibitorii de reverstranscriptază, deoarece sunt implicate enzime ţintă diferite.
• Do not store above 30°C.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Gastrointestinal disorders Very common
Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente
• Warfarin (for lowering the chance of blood clots in your body)
• warfarină (pentru scăderea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge în corpul dumneavoastră)
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present
Se crede că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imunitar al organismului, ceea ce face capabil organismul să lupte cu infecţiile care ar fi putut fi prezente
Adverse reactions from clinical trials with nelfinavir
Reacţii adverse din studiile clinice cu nelfinavir
For children able to take tablets, VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets).
La copiii care pot înghiţi comprimate, VIRACEPT comprimate poate fi administrat în locul pulberii orale (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru VIRACEPT comprimate).
• You are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients (listed in Section 6 ‘Further information').
• sunteţi alergic la nelfinavir sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6
• If you mix the powder, but do not take it straight away you can store it for up to 6 hours in a
• Dacă amestecaţi pulberea, dar nu o luaţi imediat, puteţi să o păstraţi în frigider timp de până la
Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Nelfinavirul este metabolizat şi eliminat în principal la nivel hepatic.
The further degradation of M8 appears to be catalysed by CYP3A4.
Degradarea ulterioară a M8 pare a fi catalizată de CYP3A4.
Distribution: Nelfinavir in serum is extensively protein-bound (≥ 98 %).
Distribuţia: în plasmă, nelfinavirul este legat în proporţie foarte mare de proteine (≥ 98 %).
In children between the ages of 2 and 13 years, the clearance of orally administered nelfinavir is approximately 2 to 3 times higher than in adults, with large intersubject variability.
La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 13 ani, clearance-ul nelfinavirului administrat oral este de aproximativ 2 până la de 3 ori mai mare decât la adulţi, cu o mare variabilitate interindividuală.
Pharmacokinetic data are also available for 86 patients (age 2 to 12 years) who received VIRACEPT 25-35 mg/kg TID in Study AG1343-556.
Date farmacocinetice sunt, de asemenea, disponibile de la 86 pacienţi (cu vârsta între 2 şi 12 ani) care au primit 25-35 mg/kg de trei ori pe zi VIRACEPT în studiul AG1343-556.
Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Medicament în funcţie de aria terapeutică (doza de nelfinavir utilizată în studiu)
Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Experienţa dobândită după punerea pe piaţă a nelfinavir Reacţiile adverse grave şi non-grave din rapoartele spontane din perioada de după obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă (unde nelfinavir a fost administrat ca singurul inhibitor de protează sau în asociere cu altă terapie antiretrovirală), care nu au fost menţionate anterior la pct. 4.8, pentru care nu se poate exclude o relaţie de cauzalitate cu nelfinavir, sunt prezentate mai jos.
Dosing Regimen1 N2
Schemă de dozare1
Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
Pacienţii trebuie instruiţi că VIRACEPT nu vindecă infecţia cu HIV, că este posibil să facă infecţii sau alte boli asociate bolii determinate de HIV şi că nu s-a demonstrat că VIRACEPT determină reducerea riscului de transmitere prin contact sexual sau prin contaminare cu sânge a bolii determinate de HIV.
Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de afecţiuni ale ficatului.
The pharmacokinetic data from Study AG1343-556 were more variable than data from other studies conducted in the paediatric population; the 95% confidence interval for AUC24 was 9 to 121 mg.hr/L.
Datele farmacocinetice din studiul AG1343-556 au fost mai variabile decât datele din alte studii clinice desfăşurate la copii şi adolescenţi; intervalul de încredere 95% pentru ASC24 a fost între 9 până la 121 mg•oră/l.
Renal and hepatic impairment: there are no data specific for HIV positive patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made (see section 4.4).
Insuficienţă renală şi hepatică: nu există date specifice pentru pacienţii HIV pozitivi cu insuficienţă renală şi, de aceea, nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj (vezi pct. 4.4).
Children with weights between 10.5-12 kg, 12-14 kg and 18-22 kg will receive a different number of tablets with each meal.
La copiii cu greutatea corporală cuprinsă între 10,5-12 kg, 12-14 kg şi 18-22 kg se va administra un număr diferit de comprimate la fiecare masă.
• Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
• Cazuri de diabet zaharat sau concentraţii crescute ale glucozei în sânge au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat acest tratament sau alt inhibitor de protează.
Dose adjustment for midazolam should be considered if more than a single dose is administered (Table 1)
Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de midazolam dacă este administrată mai mult decât o singură doză (Tabel 1).
Diarrhoea was the most commonly reported adverse event in children.
Diareea a fost cel mai frecvent eveniment advers raportat la copii.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
În absenţa acestor studii, sunt necesare precauţii, deoarece pot să apară creşteri ale concentraţiilor plasmatice de nelfinavir şi/sau ale enzimelor hepatice.
6.1 List of excipients Each tablet contains the following excipients: Tablet core:
6.1 Lista excipienţilor Fiecare comprimat conţine următorii excipienţi:
The side effects seen in children are similar to those seen in adults.
Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.
Glycerol triacetate.
Triacetat de glicerol
VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8 (Tert-butyl hydroxy nelfinavir).
VIRACEPT nu trebuie administrat în asociere cu omeprazol din cauza scăderii expunerii la nelfinavir şi la metabolitul său activ M8 (terţ-butil-hidroxi-nelfinavir).
• Lung disease (pneumonia).
• Boală de plămâni (pneumonie).
You can use the handle of the second scoop to scrape off the extra powder and make your scoop level (see picture below).
Puteţi utiliza mânerul celeilalte linguriţe pentru a îndepărta excesul de pulbere şi a determina nivelul linguriţei dumneavoastră (vezi figura de mai jos).
Metabolism: In vitro studies demonstrated that multiple cytochrome P-450 isoforms including CYP3A, CYP2C19/C9 and CYP2D6 are responsible for the metabolism of nelfinavir.
Metabolizare: Studiile in vitro au demonstrat că mai multe izoenzime ale citocromului P450, inclusiv CYP3A, CYP2C19/C9 şi CYP2D6 sunt responsabile de metabolizarea nelfinavirului.
• Do not mix the powder with orange juice, apple sauce or other acidic liquids or foods.
• Nu amestecaţi pulberea cu suc de portocale, sos de mere sau alte băuturi sau alimente acide.
• You have a rare blood problem which runs in families called ‘haemophilia'.
• Aveţi în familie o afecţiune rară a sângelui numită ‘hemofilie'.
Human experience of acute overdose with VIRACEPT is limited.
La om, experienţa referitoare la supradozajul acut cu VIRACEPT este limitată.
• Medicines that lower stomach acid such as lansoprazole
• medicamente care scad aciditatea gastrică, precum lansoprazol
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Store in the original container
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C A se păstra în ambalajul original
Patients with liver disease
Pacienţi cu boală hepatică
The majority (87 %) of an oral 750 mg dose containing 14C-nelfinavir was recovered in the faeces; total faecal radioactivity consisted of nelfinavir (22 %) and numerous oxidative metabolites (78 %).
Cea mai mare parte (87%) dintr-o doză orală de 750 mg conţinând 14C - nelfinavir a fost regasită în materiile fecale; radioactivitatea totală a materiilor fecale a fost alcătuită din nelfinavir (22%) şi numeroşi metaboliţi oxidativi (78%).
If you have haemophilia type A or B, in rare
Dacă aveţi hemofilie tip A sau B, în cazuri rare,
If you stop taking Viracept
Dacă încetaţi să luaţi Viracept
• Low numbers of red blood cells (anaemia).
• Scăderea numărului globulelor roşii (anemie).
• The other ingredients are calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine
• Celelalte componente sunt silicat de calciu, crospovidonă, stearat de magneziu, carmin indigo
There is no specific antidote for overdose with nelfinavir.
Nu există antidot specific pentru supradozajul cu nelfinavir.
Overdoses of nelfinavir could theoretically be associated with prolongation of the QT-interval of the ECG (see also section 5.3).
Teoretic, supradozajul cu nelfinavir se poate asocia cu prelungirea intervalului QT pe ECG (vezi, de asemenea, pct. 5.3).
Taking this medicine • Take Viracept with a meal.
Utilizarea acestui medicament • Luaţi Viracept împreună cu alimente.
Chronic nelfinavir treatment of rats has been demonstrated to produce effects consistent with enzyme induction, which predisposed rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
S-a demonstrat că administrarea cronică de nelfinavir la şobolani determină efecte în concordanţă cu inducţia enzimatică, care predispune şobolanii, dar nu omul, la apariţia neoplasmelor tiroidiene.
The signs may include difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters.
Semnele pot include respiraţie dificilă, febră, senzaţie de mâncărime, umflarea feţei şi erupţii pe piele care pot forma uneori vezicule.
Physicians should not use potent inducers of CYP 3A4 in combination with Viracept and should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT (see section 4.5).
Medicii nu trebuie să utilizeze inductori puternici ai CYP3A4 în asociere cu VIRACEPT şi trebuie să aibă în vedere utilizarea unor alternative terapeutice în cazul în care un pacient efectuează tratament cu VIRACEPT (vezi pct. 4.5).
The safety of the combination indinavir + nelfinavir has not been established
Nu s-a stabilit profilul de siguranţă al asocierii de indinavir + nelfinavir
• This medicine is essentially ‘potassium-free' as it contains less than 1 mmol (39 milligrams) of potassium per dose.
• Acest medicament conţine potasiu, mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu
Concomitant use of protease inhibitors with lovastatin or simvastatin is contraindicated.
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor de protează cu lovastatină sau simvastatină este contraindicată.
The EC95 (95 % effective concentration) of nelfinavir ranged from 7 to 111 nM (mean of 58 nM).
CE95 (concentraţia eficace 95%) a nelfinavirului este cuprinsă între 7 şi 111 nM (cu valoarea medie de 58 nM).
Taking Viracept with food and drink Take Viracept with a meal.
Utilizarea Viracept împreună cu alimente şi băuturi Luaţi Viracept împreună cu alimente.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral asociat, iar aceştia trebuie monitorizaţi conform practicii standard.
The following adverse events with an at least possible relationship to nelfinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: diarrhoea, nausea, and rash.
Cel mai frecvent au fost raportate următoarele evenimente adverse cu cel puţin o relaţie posibilă de cauzalitate cu nelfinavir (adică, reacţii adverse): diaree, greaţă şi erupţie cutanată tranzitorie.
There were no significant differences between low doses of ritonavir (either 100 or 200 mg BID) for effects on AUCs of nelfinavir and M8.
Nu există diferenţe semnificative între dozele mici de ritonavir (fie 100 fie 200 mg de două ori pe zi) privind efectele asupra ASC ale nelfinavirului şi M8.
The glass should be rinsed with a half cup of water and the rinse should be swallowed to ensure that the entire dose is consumed.
Paharul trebuie clătit cu o jumătate de cană de apă şi soluţia rămasă trebuie înghiţită pentru a se asigura că întrega doză este consumată.
Do not take Viracept if any of the above apply to you.
Nu luaţi Viracept dacă oricare dintre condiţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
All patients older than 13 years should take either 5 level scoops of the blue 5 gram spoon twice daily or 3 level scoops of the blue 5 gram spoon three times daily.
Toţi pacienţii cu vârsta peste 13 ani trebuie să ia fie 5 linguriţe dozatoare albastre de 5 grame de două ori pe zi, fie 3 linguriţe dozatoare albastre de 5 grame de trei ori pe zi.
HMG-CoA reductase inhibitors (Statins)
Inhibitorii HMG-CoA reductazei (statinele)
Food taken with Viracept
Alimente luate cu Viracept
If you take more Viracept than you should, talk to a doctor or pharmacist or go to a hospital straight away.
Dacă luaţi mai mult Viracept decât ar fi trebuit, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la un spital.
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
Number of
Număr de
If nelfinavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Dacă nelfinavirul trebuie administrat concomitent cu midazolam parenteral, aceasta trebuie să se facă într-o unitate de terapie intensivă (ATI) sau într-una cu dotări similare care să asigure o atentă monitorizare clinică şi o abordare medicală corespunzătoare în cazul deprimării respiratorii şi/sau sedării prelungite.
144 g Oral powder
144 g pulbere orală
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dacă la aceşti pacienţi există semne ale agravării bolii hepatice, trebuie avută în vedere întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Weight loss and general physical decline was observed in monkeys together with general evidence of gastrointestinal toxicity.
La maimuţe s-au constatat scăderea în greutate şi declinul stării fizice generale, împreună cu date generale de toxicitate gastrointestinală.
Antiviral activity in vitro: the antiviral activity of nelfinavir in vitro has been demonstrated in both HIV acute and chronic infections in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood lymphocytes and monocytes/macrophages.
Activitate antivirală in vitro: activitatea antivirală in vitro a nelfinavirului a fost demonstrată atât în cazul infecţiilor cu HIV acute cât şi în cele cronice, pe liniile de celule limfoblastoide, limfocite din sângele periferic şi monocite/macrofage.
For younger children able to take tablets, Viracept tablets may be taken instead of the oral powder.
Pentru copiii mai mici care pot lua comprimate, comprimatele de Viracept pot fi luate în loc de pulberea orală.
Nelfinavir reversibly binds to the active site of HIV protease and prevents cleavage of the polyproteins resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Nelfinavirul se leagă reversibil de situsul activ al proteazei HIV şi previne clivajul poliproteinelor rezultând formarea de particule virale imature neinfecţioase.
In vitro: HIV isolates with reduced susceptibility to nelfinavir have been selected in vitro.
In vitro: s-au selectat izolate ale HIV cu susceptibilitate redusă la nelfinavir in vitro.
Indigo carmine (E132) as powder.
Carmin indigo (E132) sub formă de pulbere.
However, based on data from products known to prolong the QT-interval, a block of hERG potassium channels of > 20 % may be clinically relevant.
Cu toate acestea, pe baza datelor despre medicamentele cunoscute că determină prelungirea intervalului QT, blocarea a peste 20% din canalele de potasiu hERG poate fi relevantă clinic.
This could be a sign of a liver problem such as hepatitis or jaundice.
Acesta poate fi un semn al unei probleme hepatice,
No important differences in safety or tolerability were observed between the BID and TID dosing groups, with the same proportion of patients in each arm experiencing adverse events of any intensity, irrespective of relationship to trial medication.
Nu s-au remarcat diferenţe importante referitoare la siguranţa şi tolerabilitatea administrării medicamentului între grupurile cu regimuri de administrare de două ori pe zi şi de trei ori pe zi, aceeaşi proporţie de pacienţi din cadrul ambelor braţe ale studiului prezentând evenimente adverse de diferite intensităţi, indiferent de tipul relaţiei cu medicamentele utilizate în studiu.
The estimated volumes of distribution in both animals and humans is 2-7 l/kg which exceeded total body water and suggests extensive penetration of nelfinavir into tissues.
Atât la animale cât şi la om, volumele de distribuţie estimate sunt 2 - 7 l/kg, aceasta depăşind cantitatea totală de apă din organism, ceea ce sugerează o distribuţie tisulară largă a nelfinavirului.
Parenteral midazolam should be coadministered with nelfinavir in an intensive care unit to ensure close clinical monitoring.
Administrarea parenterală de midazolam în asociere cu nelfinavir trebuie să se facă într-o unitate de terapie intensivă, pentru a asigura o monitorizare clinică atentă.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Pe baza datelor pentru alţi inhibitori ai CYP3A4, concentraţiile plasmatice de midazolam se aşteaptă a fi semnificativ mai mari când midazolamul este administrat oral.
• Take all your doses at the right time each day.
• Luaţi de fiecare dată toate dozele la momentul potrivit.
14 2-13 years
2-13 ani
The major oxidative metabolite, M8 (tertbutyl hydroxy nelfinavir), has in vitro antiviral activity equal to the parent drug and its formation is catalysed by the polymorphic cytochrome CYP2C19.
Metabolitul oxidativ major, M8 (terţ-butil hidroxi nelfinavir) are activitate antivirală in vitro egală cu cea a medicamentului nemodificat iar formarea sa este catalizată de citocromul polimorf CYP2C19.
N: number of subjects with evaluable pharmacokinetic results Ctrough values are not presented in the table because they are not available from all studies
Doza specificată de protocol (media dozei actuale) 2 N: numărul pacienţilor cu rezultate farmacocinetice evaluabile Valorile Cmin nu sunt prezentate în tabel, deoarece nu sunt disponibile din toate studiile clinice
Metabolism and nutrition disorders:
Tulburări metabolice si de nutriţie:
VIRACEPT oral powder contains potassium.
VIRACEPT pulbere orală conţine potasiu.
Coadministration of nelfinavir with omeprazole may lead to a loss of virologic response and therefore concomitant use is contraindicated.
Administrarea concomitentă de nelfinavir cu omeprazol poate duce la neobţinerea răspunsului virologic şi, de aceea, utilizarea concomitentă este contraindicată.
• Ketoconazole, itraconazole or fluconazole (for fungal infections)
• ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
You should monitor your child to assure that the recommended number of tablets are taken at each dose with meals, for each weight band.
Trebuie să vă urmăriţi copilul pentru a vă asigura că este administrat numărul recomandat de comprimate pentru fiecare doză împreună cu alimente, pentru fiecare interval de greutate.
At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when coadministered with nelfinavir.
În prezent, nu există nicio dovadă de efect inadecvat al zidovudinei la nivelul SNC care să poată fi asociat cu scăderea uşoară a concentraţiilor plasmatice de zidovudină în cazul administrării concomitente cu nelfinavir.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
În prezent, nu se cunosc cauza şi efectele pe termen lung ale acestor condiţii asupra sănătăţii.
Nelfinavir must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole or cisapride because of the potential for serious and/or life-threatening cardiac arrhythmias.
Nelfinavirul nu trebuie administrat concomitent cu terfenadină, astemizol sau cisapridă din cauza potenţialului de apariţie a aritmiilor cardiace grave şi/sau care pun în pericol viaţa.
270 film-coated tablets
270 comprimate filmate
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
Caution is recommended when nelfinavir is co-administered with other proton pump inhibitors
Se recomandă precauţie atunci când nelfinavirul este administrat concomitent cu alţi inhibitori ai pompei de protoni.
Children aged 3 to 13 years
Pacienţi cu vârsta între 3 şi 13 ani:
• Keep out of the reach and sight of children.
• A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.
One major and several minor oxidative metabolites were found in plasma.
În plasmă au fost decelaţi un metabolit oxidativ major şi mai mulţi metaboliţi oxidativi minori.
The pharmacokinetic properties of nelfinavir have been evaluated in healthy volunteers and HIV-infected patients.
S-au evaluat proprietăţile farmacocinetice ale nelfinavirului la voluntari sănătoşi şi la pacienţi infectaţi cu HIV.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Asocierea poate determina creşterea riscului de reacţii adverse cardiovasculare asociate salmeterolului, incluzând prelungirea intervalului QT, palpitaţii şi tahicardie sinusală.
If indicated, elimination of unabsorbed nelfinavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Dacă este indicat, eliminarea nelfinavirului neabsorbit trebuie realizată prin provocarea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.