natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa şi tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii sunt excluşi, precum şi testarea pentru virusuri/infecţii a fiecărei donări sau colecţii de plasmă.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
La toţi pacienţii în studiile cu hepatită cronică C s-a efectuat o puncţie biopsie hepatică înainte de includere, dar în unele cazuri (adică la pacienţii cu genotip 2 şi 3) tratamentul poate fi început şi fără a avea confirmarea histologică.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Viraferon.
Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia/acesteia vǎ vor instrui cum sǎ vǎ injectaţi singur Viraferon.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Toţi pacienţii au fost urmăriţi timp de încă 6 luni după încheierea tratamentului, în vederea determinării răspunsului virusologic susţinut.
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
La pacienţii cu hepatită nu s-a observat pierderea răspunsului în prezenţa titrurilor scăzute.
§, influenza-like symptoms
, simptome asemănătoare gripei
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Interferonii sunt o familie de molecule proteice mici cu greutăţi moleculare de aproximativ 15.00021.000 daltoni.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications.
De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau medicamente puternice pentru combaterea durerii.
Be sure to discuss this with your doctor.
Asiguraţi-vă că veţi discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.
Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
Informaţii importante privind unele componente ale Viraferon Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinaţi împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat albumină derivată din plasma umană.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Cmax s-a obţinut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici şi după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari.
The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
Nu se cunoaşte mecanismul prin care Viraferon poate modifica statusul tiroidian.
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Concentraţiile medii plasmatice de interferon după injecţiile subcutanate şi intramusculare au fost comparabile.
if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
dacă aveţi hepatită şi aţi fost tratat recent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar (alte tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon).
An improvement in liver histology has been observed.
S-a observat o ameliorare a histologiei hepatice.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgia
3), severe neutropaenia (< 750/mm
3), a neutropeniei severe (< 750/mm
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Deşi nu se cunoaşte cu exactitate modul de acţiune antivirală a interferonului alfa-2b recombinant, acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă.
Water for injections q.s.
Apă pentru preparate injectabile q.s.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Se crede că acest proces este cel puţin parţial responsabil de răspunsurile celulare variate la interferon, incluzând inhibarea replicării virale în celulele infectate de virus, supresia proliferării celulare, precum şi de activităţi imunomodulatoare, cum ar fi creşterea activităţii fagocitare a macrofagelor şi creşterea citotoxicităţii specifice a limfocitelor pentru celulele ţintă.
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
În cutie există un număr suficient de ace şi tampoane pentru utilizarea pen-ului Viraferon la administrarea celor mai mici doze măsurabile.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
Tuturor pacienţilor din aceste studii li s-au administrat 3 milioane UI Viraferon, de trei ori pe săptămână.
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Cu toate acestea, similar altor compuşi activi din punct de vedere farmacologic, se recomandă tratamentul simptomatic, cu monitorizarea frecventă a semnelor vitale şi supravegherea atentă a pacientului.
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când se administrează Viraferon la un pacient, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o legătură între pacient şi seria de fabricaţie a produsului.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Acest aspect trebuie avut în vedere în timpul tratamentului concomitent cu medicamente metabolizate pe această cale, cum ar fi derivaţii xantinici teofilina sau aminofilina.
Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Afecţiune tiroidiană pre-existentă, dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament convenţional.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/kg/day for 3 months.
Toxicitatea a apărut la maimuţele care au primit 100 x 106 UI/kg şi zi, timp de
if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Viraferon.
dacǎ aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu Viraferon.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Unităţile Internaţionale sunt determinate prin compararea activităţii interferonului alfa-2b recombinant cu activitatea preparatului de referinţă internaţional al interferonului leucocitar uman, stabilit de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor apărute prin utilizarea medicamentelor derivate din sângele sau plasma umană includ selecţia donatorilor, monitorizarea donărilor individuale şi a plasmei colectate pentru anumiţi markeri de infecţie şi includerea unor etape de producţie eficiente în inactivarea/eliminarea virusurilor.
§See section 4.4
§ Vezi punctul 4.4
Fluid replacement may be necessary.
Poate fi necesară reechilibrarea hidrică.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Interferon alfa-2b recombinant este o proteină solubilă în apă, cu o greutate moleculară de aproximativ 19.300 daltoni.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte, luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamaţia hepatică şi fibroza la fel ca şi factorii prognostici de răspuns, genotipul VHC şi încărcătura virală.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Dosage indicator
Indicator de doză
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte teste de laborator sunt în limite normale.
See section 4.4
Vezi punctul 4.4
If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
Dacă acesta este un flacon multidoză va fi necesar să scoateţi capacul doar la prima doză.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°90°.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule şi ghidurile de modificare pentru terapia asociată.
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Indiferent de genotip, pacienţii cărora li s-a administrat Viraferon în asociere cu ribavirina şi care au primit ≥ 80 % din tratament au prezentat un răspuns susţinut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament, decât pacienţii cărora li s-a administrat < 80 % din tratament (56 % comparativ cu 32 % în studiul C/I98-580).
Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
Au fost înregistrate foarte rar pierderi ale stării de conştienţă, mai ales la pacienţi în vârstă, trataţi cu doze mari.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, citokine şi imunomodulatoare, interferoni, interferon alfa-2b, codul ATC: L03A B05
It is not known whether this product is present in human milk.
Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman.
Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
Existenţa sau antecedente de boală psihică severă, în special depresie severă, ideaţie suicidală sau tentativă de suicid.
Viraferon must be used with caution in fertile men.
Viraferon trebuie utilizat cu prudenţă la bărbaţii aflaţi în perioada fertilă.
Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
Epilepsie şi/sau afectare funcţională a sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.4).
if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
dacă aţi primit un transplantat organ, de exemplu rinichi sau ficat, tratamentul cu interferon poate creşte riscul de rejet.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
De asemenea, producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii şi potenţialului reacţiilor adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii de ribavirină şi interferon alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Beneficiul relativ al asocierii terapeutice Viraferon + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienţi cea mai dificil de tratat (genotip 1 şi încărcătură virală înaltă) (Tabelul 3).
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat şi ribavirină (rata de răspuns susţinut de 61 % obţinut într-un studiu realizat cu pacienţi netrataţi anterior, folosind doze de ribavirină > 10,6 mg/kg, p< 0,01).
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
La pacienţii adulţi care prezintă o pierdere a AgHBe şi ADN-VHB, s-a observat o scădere semnificativă a morbidităţii şi mortalităţii.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeutică şi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
După administrarea intravenoasă, concentraţiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă (135 până la 273 UI/ml) până la sfârşitul perfuziei, apoi au scăzut într-un ritm uşor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului, devenind nedetectabile la patru ore de la injecţie.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to Viraferon.
Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi dezvoltat o reacţie alergică gravă la Viraferon.
For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
Pentru doze care corespund unor clic-uri intermediare între rotirile complete, scala trebuie să se alinieze între 2 marcaje ale unor rotiri complete corespunzătoare.
1 full turn (5 clicks) 6 clicks 7 clicks 8 clicks 9 clicks 2 full turns (10 clicks) 11 clicks 12 clicks 13 clicks 14 clicks 3 full turns (15 clicks) 16 clicks 17 clicks 18 clicks 19 clicks 4 full turns (20 clicks)*
6 clic-uri 7 clic-uri 8 clic-uri 9 clic-uri 2 rotiri complete (10 clic-uri) 11 clic-uri 12 clic-uri 13 clic-uri 14 clic-uri 3 rotiri complete (15 clic-uri) 16 clic-uri 17 clic-uri 18 clic-uri 19 clic-uri 4 rotiri complete (20 clic-uri)*
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Experienţa clinică curentă la pacienţii cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa-2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN-VHB seric.
After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
După fiecare rotire completă, verificaţi dacă triunghiul se află în direcţie opusă indicatorului de doză (vezi Diagrama O).
Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
Nu utilizaţi Viraferon dacă observaţi modificări ale aspectului Viraferon.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Deoarece febra poate fi asociată cu sindromul asemănător gripei, semnalat în mod curent în timpul tratamentului cu interferon, trebuie eliminate alte posibile cauze ale febrei persistente.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
În plus, ideaţia suicidală sau tentativa de suicid s-au raportat mai frecvent comparativ cu pacienţii adulţi (2,4 % comparativ cu 1 %) pe durata tratamentului şi timp de 6 luni de urmărire după tratament.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Dacǎ soluţia este rece, încǎlziţi seringa ţinând-o între palme.
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Hepatomegalie Hepatotoxicitate, (inclusiv deces)
Viraferon will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Viraferon amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă.
Paediatric Use: Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Utilizare pediatrică: Copiii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu Viraferon şi ribavirină.
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Concentraţiile plasmatice au fost sub limita de detecţie după 16 şi, respectiv, 24 ore post-injecţie.
*4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
*4 rotiri complete corespund dozei maxime care trebuie administrată la o singură administrare.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Dacă se suspectează sindromul VKH, tratamentul antiviral trebuie întrerupt şi trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi (vezi pct. 4.8).
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi şi a altor patogeni.
Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
Introduceţi acul în fiola cu solvent şi extrageţi întreaga cantitate de solvent.
If you use more Viraferon than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Viraferon Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
La pacienţii cu tulburări cardiace în antecedente şi/sau care sunt în stadii avansate de cancer trebuie să li se efectueze electrocardiogramă înainte şi în timpul tratamentului.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCVRNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
În timpul studiilor clinice, pacienţii care nu au obţinut un răspuns virusologic după 6 luni de tratament (ARN-VHC sub limita inferioară de detecţie) nu au obţinut răspuns virusologic susţinut (ARN-VHC sub limita inferioară de detecţie la şase luni de la întreruperea tratamentului).
if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
dacă aveţi o boală hepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection White to cream coloured powder.
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulberea este de culoare albă până la crem.
After reconstitution: An immediate use is recommended.
Se recomandă utilizarea imediată.
Do not touch the tip of the syringe.
Nu atingeţi vârful seringii.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Viraferon, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o evidenţă a seriilor de fabricaţie folosite.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Tratamentul trebuie continuat de către pacienţii care prezintă ARN-VHC negativ.
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost vreodată tratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihiatrice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative suicidale.
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Durata tratamentului a fost de 48 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipuri 2 sau 3 şi încărcare virală < 800.000 UI/ml (Amplicor) care au fost trataţi timp de 24 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei).
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
După extragerea dozei, orice rest de soluţie neutilizată trebuie aruncată.