natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not intended to provide practical advice on how to use Cystadane.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cystadane.
Cystadane is a medicine used to treat homocystinuria, an inherited disease where the amino acid homocysteine cannot be broken down and therefore builds up in the body.
Cystadane este un medicament folosit pentru tratamentul homocistinuriei, o boală ereditară în care aminoacidul homocisteină nu se poate descompune, acumulându-se astfel în organism.
For more information about treatment with Cystadane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cystadane, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by transforming homocysteine into the amino acid methionine.
În homocistinurie, betaina reduce concentrațiile de homocisteină din sânge transformând homocisteina în aminoacidul metionină.
The Committee decided that Cystadane's benefits outweighed its risks in the adjunctive treatment of homocystinuria, when it is used according to its indication.
Comitetul a hotărât că beneficiile Cystadane sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul adjuvant al homocistinuriei, atunci când este folosit conform indicațiilor.
The most common side effect when taking Cystadane (seen in more than 1 patient in 10) is elevated levels of methionine in the blood.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Cystadane (observată la mai mult de 1 pacient din 10) a fost creșterea concentrației de metionină din sânge.
This included 202 reports that described the effects of Cystadane, given at a variety of doses, on homocysteine levels in homocystinuria patients of various ages.
Au fost incluse 202 rapoarte care descriu efectele Cystadane administrat în doze diferite asupra concentrațiilor de homocisteină, la pacienți de diferite vârste cu homocistinurie.
Patients taking Cystadane appeared to have greater reductions in homocysteine levels than untreated patients.
Pacienții care au luat Cystadane au părut să prezinte o reducere mai mare a concentrațiilor de homocisteină, comparativ cu pacienții netratați.
Why is Cystadane approved?
De ce a fost aprobat Cystadane?
Cystadane betaine anhydrous
Cystadane betaină anhidră
Patients with symptoms of cerebral oedema, such as morning headaches with vomiting, or changes in vision, should speak to their doctor, as treatment with Cystadane may have to be interrupted.
Pacienții care prezintă simptome de edem cerebral, cum sunt dureri de cap matinale asociate cu vărsături sau tulburări de vedere, trebuie să se adreseze medicului, deoarece poate fi nevoie să se întrerupă tratamentul cu Cystadane.
Cystadane contains the active substance betaine anhydrous.
Cystadane conține substanța activă betaină anhidră.
Methionine levels should be monitored in patients taking Cystadane, as it might lead to cerebral oedema (swelling in the brain).
Concentrația de metionină trebuie monitorizată la pacienții care primesc Cystadane, deoarece poate duce la edem cerebral (edem la creier).
For practical information about using Cystadane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Cystadane, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What benefits of Cystadane have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Cystadane pe parcursul studiilor?
It recommended that Cystadane be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Cystadane.
Cystadane is available as a powder to be taken by mouth.
Cystadane este disponibil sub formă de pulbere cu administrare orală.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cystadane have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cystadane, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Cystadane used?
Cum se utilizează Cystadane?
How does Cystadane work?
Cum acționează Cystadane?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion on 25 July 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bridion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iulie 2008.
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
Se recomandă ca această doză să fie folosită numai într-un număr limitat de cazuri (mai puțin de 1%).
This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
Acest lucru poate fi necesar dacă pacienții trebuie să înceapă din nou să respire pe cont propriu în timpul intervenției chirurgicale.
The full EPAR for Bridion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Bridion este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Bridion
Alte informații despre Bridion
A risk management plan has been developed to ensure that Bridion is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bridion să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bridion?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bridion?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bridion.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bridion.
There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
Numărul de copii sub doi ani a fost prea mic pentru a stabili siguranța și eficacitatea Bridion la această grupă de vârstă.
In children and adolescents from two to 17 years of age, the recommended dose is 2 mg/kg body weight.
La copiii și adolescenții cu vârsta între 2 și 17 ani, doza recomandată este de 2 mg/kg de greutate corporală.
What benefit has Bridion shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Bridion pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bridion, consultați prospectul.
For more information about treatment with Bridion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bridion, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bridion.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Bridion.
The CHMP decided that Bridion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Bridion sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
It is given as a single intravenous ‘bolus' injection (given into a vein all at once).
Se administrează ca injecție intravenoasă unică în „bolus” (administrare în venă a întregii cantități deodată).
What is the risk associated with Bridion?
Care sunt riscurile asociate Bridion?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bridion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Bridion, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost timpul de recuperare musculară.
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ml).
Bridion este o soluție injectabilă care conține substanța activă sugammadex (100 mg/ml).
Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Relaxantele musculare facilitează operația efectuată de chirurg.
The most common side effects with Bridion (seen in between 1 and 10 patients in 100) are cough, airway problems due to the anaesthesia wearing off, reduced blood pressure and other complications such as changes in heart rate.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bridion (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt tuse, probleme cu căile respiratorii datorate diminuării efectului anesteziei, tensiune arterială redusă și alte complicații, de exemplu schimbări în frecvența cardiacă.
A dose of 16 mg/kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
O doză de 16 mg/kg poate fi utilizată dacă este necesară o recuperare rapidă în urma relaxării musculare.
Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Bridion a fost evaluat în patru studii principale pe un total de 579 de adulți supuși la operații chirurgicale cu utilizarea relaxantelor musculare.
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
Efectul Bridion la adolescenți și copii în vârstă de peste doi ani a fost similar cu cel observat la adulți.
Why has Bridion been approved?
De ce a fost aprobat Bridion?
This means that it attaches to the muscle relaxants rocuronium and vecuronium forming a ‘complex' that inactivates the muscle relaxants and stops them having an effect.
Aceasta înseamnă că se leagă de relaxantele musculare rocuroniu și vecuroniu, formând un „complex” care le inactivează și le blochează efectul.
In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
Recuperarea spontană în urma relaxării musculare s-a produs în schimb după 7,1 minute.
Bridion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Bridion este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sugammadex sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
Un studiu suplimentar a urmărit eficacitatea Bridion administrat după rocuroniu la 90 de copii și adolescenți.
The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
Doza standard de Bridion este între 2 și 4 mg per kilogram de greutate corporală, în funcție de intensitatea efectului pe care relaxantul muscular îl produce asupra mușchilor.
What is Bridion?
Ce este Bridion?
As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Prin urmare, efectul de blocare pe care îl produc rocuroniul și vecuroniul asupra mușchilor este inversat, iar mușchii încep să-și reia activitatea normală, inclusiv mușchii folosiți de pacient la respirație.
Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Relaxantele musculare sunt medicamente folosite în unele operații chirurgicale pentru a relaxa mușchii, inclusiv mușchii utilizați de pacient în respirație.
Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Bridion este folosit pentru a grăbi recuperarea în urma administrării relaxantelor musculare, de obicei la sfârșitul operației.
Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
Bridion poate fi administrat numai de către anestezist (medic specialist în anestezie) sau sub supravegherea acestuia.
Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Bridion se poate utiliza la adulții cărora li s-a administrat rocuroniu și vecuroniu și la copiii și adolescenții cărora li s-a administrat rocuroniu.
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
După relaxarea musculară moderată, timpul mediu de recuperare a fost între 1,4 și 2,1 minute pentru Bridion 2 mg/kg, comparativ cu 17,6 până la 18,9 minute pentru neostigmină.
The active substance in Bridion, sugammadex, is a ‘selective relaxant binding agent'.
Substanța activă din Bridion, sugammadexul, este un „agent care se leagă selectiv de agentul miorelaxant”.
How has Bridion been studied?
Cum a fost studiat Bridion?
Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant.
Utilizarea Bridion nu este recomandată la copii și adolescenți pentru recuperarea după vecuroniu sau pentru recuperarea rapidă după administrarea unui relaxant muscular.
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
După relaxarea musculară profundă, timpul mediu de recuperare a fost de aproximativ 3,0 minute pentru Bridion 4 mg/kg, comparativ cu aproximativ 49,5 minute pentru neostigmină.
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Bridion a fost comparat cu neostigmina (un alt medicament utilizat pentru a opri efectul relaxantelor musculare), administrată după rocuroniu sau vecuroniu în primul studiu și după cis-atracurium (alt relaxant muscular) în al doilea studiu.
The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
Al patrulea studiu, care a cuprins 115 pacienți, a urmărit eficacitatea Bridion 16 mg/kg în producerea inversării rapide a relaxării musculare cu rocuroniu.
Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Bridion se utilizează pentru a inversa efectul relaxantelor musculare rocuroniu și vecuroniu.
What is Bridion used for?
Pentru ce se utilizează Bridion?
How does Bridion work?
Cum acționează Bridion?
The third study compared the effectiveness of 4 mg/kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
Al treilea studiu a comparat eficacitatea Bridion 4 mg/kg cu cea a neostigminei după o relaxare profundă a mușchilor cu rocuroniu sau vecuroniu, la 182 de pacienți.
This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Eficacitatea Bridion a fost comparată cu recuperarea spontană în urma relaxării musculare cu succinilcolină (alt relaxant muscular).
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Două dintre studii, care au cuprins în total 282 de pacienți, au urmărit eficacitatea dozei de Bridion 2 mg/kg în inversarea relaxării moderate a mușchilor în urma administrării de rocuroniu sau vecuroniu.
Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Bridion a fost mai eficace decât neostigmina în reducerea timpului de recuperare musculară, atât după relaxarea musculară moderată, cât și după cea profundă, cu rocuroniu sau vecuroniu.
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
La utilizarea pentru recuperarea rapidă, timpul de recuperare a fost de 4,2 minute la pacienții care au primit Bridion 16 mg/kg.
How is Bridion used?
Cum se utilizează Bridion?
Further information on Segluromet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Segluromet sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The doctor will check how well the patient's kidneys are working before treatment and once a year during treatment.
Medicul va verifica cât de bine funcționează rinichii pacientului înainte de tratament și o dată pe an pe durata tratamentului.
Segluromet is available as tablets in 4 strengths of ertugliflozin and metformin (2.5 mg/850 mg, 2.5 mg/1,000 mg, 7.5 mg/850 mg and 7.5 mg/1,000 mg).
Segluromet este disponibil sub formă de comprimate care conțin ertugliflozin și metformin în 4 concentrații (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg și 7,5 mg/1 000 mg).
Other information about Segluromet
Alte informații despre Segluromet
Segluromet can also help some patients lose weight.
De asemenea, Segluromet poate ajuta unii pacienți să scadă în greutate.
As for all medicines, data on the use of Segluromet is continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Segluromet sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Segluromet?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Segluromet?
The European Medicines Agency concluded that Segluromet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Segluromet sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Segluromet can only be obtained with a prescription.
Segluromet se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
What is Segluromet and what is it used for?
Ce este Segluromet și pentru ce se utilizează?
Treatment will not be started if the kidney function is poor.
Nu se va iniția tratamentul dacă funcția renală este deficitară.
Side effects reported with Segluromet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Segluromet sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)
Segluromet (ertugliflozin/clorhidrat de metformin)
Why is Segluromet authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Segluromet în UE?
The dose is one tablet twice a day with food.
Doza este de un comprimat de două ori pe zi, luat împreună cu alimente.
The most common side effects with Segluromet (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system and problems with the gut such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Segluromet (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții fungice la nivelul vaginului și alte infecții la nivelul aparatului genital feminin, precum și probleme intestinale precum greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare.
For more information about using Segluromet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Segluromet, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• patients who are already taking ertugliflozin and metformin as separate tablets.
• pacienți care iau deja ertugliflozin și metformin sub formă de comprimate separate.
It must also not be used in patients with severe kidney problems or certain heart, circulatory, breathing or liver problems and in patients who drink alcohol to excess.
Medicamentul este contraindicat și la pacienții cu probleme renale severe sau cu anumite probleme cardiace, circulatorii, respiratorii sau hepatice și la pacienții care consumă alcool în exces.
It is used together with diet and exercise in the following patients:
Medicamentul se utilizează în asociere cu regim alimentar și cu exerciții fizice la următorii pacienți:
What are the risks associated with Segluromet?
Care sunt riscurile asociate cu Segluromet?
An overview of Segluromet and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Segluromet și de ce este autorizat acest medicament în UE
Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Segluromet nu este la fel de eficace la pacienții cu insuficiență renală moderată și, prin urmare, tratamentul nu trebuie inițiat la acești pacienți.
The two active substances in Segluromet, ertugliflozin and metformin, work in different ways to lower glucose levels.
Cele două substanțe active din Segluromet, ertugliflozinul și metforminul, acționează în moduri diferite pentru scăderea glicemiei.
Metformin, on the other hand, works mainly by blocking glucose production in the body and by reducing the absorption of glucose in the gut.
Pe de altă parte, metforminul acționează în principal prin blocarea producerii de glucoză în organism și prin reducerea absorbției glucozei în intestin.
The strength of Segluromet tablet to use depends on how well the patient's glucose levels are controlled.
Concentrația comprimatului de Segluromet care trebuie folosit depinde de cât de bine este reglată glicemia pacientului.
What benefits of Segluromet have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Segluromet pe parcursul studiilor?
Studies showed that Segluromet can help lower glucose levels in patients whose metformin treatment is not working well enough, including those taking another diabetes medicine in addition to metformin.
Studiile au demonstrat că Segluromet poate ajuta la scăderea glicemiei la pacienții la care tratamentul cu metformin nu dă rezultate satisfăcătoare, inclusiv la cei care iau și un alt medicament antidiabetic pe lângă metformin.
Segluromet is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Segluromet este un medicament utilizat pentru reglarea glicemiei (valorile glucozei în sânge) la adulți cu diabet de tip 2.
Segluromet must not be used in patients with uncontrolled diabetes with severe symptoms that lead to high acid levels in the blood.
Segluromet este contraindicat la pacienții cu diabet neținut sub control, cu simptome severe care duc la concentrații mari de acid în sânge.
Four main studies in over 3,600 patients with type 2 diabetes have shown that adding ertugliflozin to metformin helps lower glucose levels when metformin is not working well enough.
Patru studii principale, la care au participat peste 3 600 de pacienți cu diabet de tip 2, au demonstrat că adăugarea de ertugliflozin la metformin ajută la scăderea glicemiei când metforminul nu dă rezultate satisfăcătoare.
• A second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin (another diabetes medicine) and metformin was more effective than placebo.
• un al doilea studiu a constatat că ertugliflozinul adăugat la o combinație de sitagliptin (un alt medicament antidiabetic) și metformin a fost mai eficace decât placebo.