natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 10 April 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Prin urmare, la 10 aprilie 2013, comitetul a adoptat un aviz pozitiv prin consens recomandând acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci și denumirile asociate.
Opinion following an Article 33(4)0F referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names EMA/325274/2013
STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi denumirile asociate EMA/325274/2013
Opinion following an Article 33(4)1 referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names
alineatul (4)1 pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi denumirile asociate
Date of first authorisation: 19 November 2015
Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
Wash your hands before opening the pack
Spălați-vă mâinile înainte de a deschide ambalajul.
Tell your doctor as soon as possible.
Adresați-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră.
Do not reuse equipment.
Nu utilizați din nou echipamentul.
The final solution must be inspected visually before administration.
Soluția finală trebuie examinată vizual înainte de administrare.
(pre- and postoperative)
(pre - și postoperator)
Administration (Intravenous injection):
Administrare (injectare intravenoasă):
5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Statele Unite ale Americii
Do not use if the medicine has expired.
Nu utilizați medicamentul dacă a expirat.
How often you need an injection will depend on how well ELOCTA is working for you.
Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ELOCTA în cazul dumneavoastră.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you (see section 7).
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră (vezi pct. 7).
Preparation:
Preparare:
Do not use external heat.
Nu utilizați o sursă de căldură externă.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagent used in the assay.
Acest lucru este important în special la schimbarea laboratorului și/sau a reactivului utilizat în cadrul testului.
Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
Luați doza imediat ce vă amintiți și apoi reluați schema normală de administrare a dozelor.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level and should not exceed 10 mL/min.
Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de nivelul de confort al pacientului și nu trebuie să depășească 10 ml/min.
Elderly There is limited experience in patients ≥65 years.
Vârstnici Experiența la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Adverse reactions were monitored for a total of 893.72 subject-years.
Reacțiile adverse au fost monitorizate timp de 893,72 subiect-ani în total.
EXP Use within 6 hours after reconstitution.
EXP A se utiliza în interval de 6 ore după reconstituire.
QR code to be included+ http://www.elocta-instructions.com
Codul QR care trebuie inclus+ http://www.elocta-instructions.com
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
ELOCTA (95% CI)
ELOCTA (IÎ 95%)
Your doctor may change your recommended injection rate to make it more comfortable for you.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica viteza de injectare recomandată, pentru a face administrarea mai confortabilă pentru dumneavoastră.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Rareori, inhibitorii pot apărea după primele 100 zile de expunere.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveți o cantitate corespunzătoare de factor VIII în sânge.
Fertility There are no fertility data available.
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case (see section 5.2).
Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcție de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 5.2).
If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ELOCTA, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
ELOCTA contains sodium
ELOCTA conține sodiu
ELOCTA can be used for all age groups.
ELOCTA poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Dacă încetați să utilizați ELOCTA, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.
No symptoms of overdose have been reported.
Nu s-a raportat simptome de supradozaj.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de păstrare în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
Nu utilizați acest medicament dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 6 luni.
The specific activity of ELOCTA is 4000-10200 IU/mg protein.
Activitatea specifică a ELOCTA este de 4000-10200 UI/mg proteină.
These differences should be taken into account when dosing.
Aceste diferențe trebuie luate în considerare la administrarea dozelor.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Dacă apar reacții alergice severe, bruște (reacție anafilactică), injectarea trebuie oprită imediat.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology).
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor privind toxicitatea acută și după doze repetate (care au inclus evaluări ale toxicității locale și evaluări farmacologice privind siguranța).
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Trombina convertește apoi fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
Verificați denumirea și concentrația de pe ambalaj, pentru a vă asigura că acesta conține medicamentul corect.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Dacă apar astfel de inhibitori, acest lucru se va manifesta sub formă de răspuns clinic insuficient.
Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
Nu încetați să utilizați ELOCTA fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
After reconstitution, if the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
După reconstituire, dacă medicamentul nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie eliminat.
None of these patients developed inhibitors.
La niciunul dintre acești pacienți nu au apărut inhibitori.
Study I*
Studiul I*
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP“.
An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
Este disponibil un material video de instruire legat de modul de preparare și administrare al ELOCTA, prin scanarea codului QR cu ajutorul unui smartphone sau prin intermediul site-ului web:
1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
1 La unii pacienți și în unele situații, intervalul dintre doze poate fi prelungit până la 36 ore.
SE-112 76 Stockholm Sweden
SE-112 76 Stockholm Suedia
Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii de investigare a genotoxicității, carcinogenității, toxicității asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării embrio-fetale.
• Keep this leaflet.
- Păstrați acest prospect.
• if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la efmoroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Date removed from refrigerator:
Data scoaterii din frigider:
Prevention of bleeding
Prevenirea sângerărilor
ELOCTA is used to replace the missing or deficient factor VIII.
ELOCTA este utilizat pentru a înlocui absența sau deficitul de factor VIII.
Study II
Studiul II
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Nu s-au raportat interacțiuni ale factorului VIII de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
În caz de șoc anafilactic trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore, în condiții de păstrare la temperatura camerei (până la 30°C).
If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
Dacă nu puteți utiliza imediat soluția de ELOCTA preparată, aceasta trebuie utilizată în interval de 6 ore.
90.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients and their caregivers.
90,2% dintre primele injecții au fost clasificate de către pacienți și aparținători drept excelente sau bune.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FVIII poate determina creșterea riscului cardiovascular.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Factorul X activat convertește protrombina în trombină.
Once you have prepared ELOCTA it should be used right away.
După ce ați preparat ELOCTA, acesta trebuie utilizat imediat.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Trebuie reținut faptul că RAS nu este comparabilă între concentrații diferite de factor și între studii clinice diferite.
In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
Comparativ cu adolescenții și adulții, copiii cu vârsta sub 12 ani pot prezenta un clearance mai crescut și un timp de înjumătățire mai scăzut, în concordanță cu observațiile pentru alți factori de coagulare.
See section 5.2 for pharmacokinetic data.
Vezi pct. 5.2 pentru datele de farmacocinetică.
Your doctor will calculate your dose of ELOCTA (in International Units or “IU”) depending on your individual needs for factor VIII replacement therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de ELOCTA (în Unități Internaționale sau „UI”) care va depinde de nevoile dumneavoastră individuale de tratament de substituție cu factor VIII și de utilizarea pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
What ELOCTA is and what it is used for What you need to know before you use ELOCTA How to use ELOCTA
Ce este ELOCTA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA Cum să utilizați ELOCTA
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să contacteze medicul.
ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages.
ELOCTA poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
Pentru adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, recomandările privind dozele sunt aceleași ca pentru adulți.
See package leaflet for additional information on reconstitution and administration.
Consultați prospectul pentru informații suplimentare privind reconstituirea și administrarea.
Pack size of 1.
Mărimea ambalajului este de 1.
The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject.
Numărul total de zile de expunere a fost de 80848, cu o mediană de 294 (interval 1-735) zile de expunere per subiect.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în hemofilie.
Minor surgery including tooth extraction
Intervenții chirurgicale Intervenții chirurgicale minore, incluzând extracțiile dentare
Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study).
Din 153 subiecți care au finalizat Studiul I, 150 au fost înrolați în Studiul III (studiu de extensie).
After preparation, ELOCTA can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
După preparare, ELOCTA poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 6 ore înainte de administrare.
Following a washout period of at least 96 hours (4 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ELOCTA.
În urma unei perioade de eliminare de cel puțin 96 ore (4 zile), subiecților li s-a administrat o singură doză de ELOCTA de 50 UI/kg.
• There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA.
• Există o posibilitate redusă de apariție a unei reacții anafilactice (o reacție alergică severă, brusc instalată) la ELOCTA.
The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
12 adolescent subjects age 12 up to 18 years were included in the adult study population on prophylactic treatment.
12 subiecți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani au fost incluși în populația adultă de studiu care urma tratament profilactic.
6 to <12 years
< 6 ani între 6 și < 12 ani între 12 și < 18 ani
In a placental transfer study, ELOCTA has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
În cadrul unui studiu privind transferul placentar, s a demonstrat că ELOCTA traversează placenta în cantități mici, la șoareci.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
La pacienții cu valori mari de inhibitor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace și trebuie luate în considerare alte opțiuni terapeutice.
After this time, the prepared ELOCTA should be discarded.
După această perioadă, soluția ELOCTA preparată trebuie aruncată.
Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults, children and adolescents.
Atenționările și precauțiile enumerate se aplică atât adulților, cât și copiilor și adolescenților.
Do not push the solution through the needle.
Nu împingeți soluția prin ac.
If you use more ELOCTA than you should
Dacă utilizați mai mult ELOCTA decât trebuie
Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor VIII, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă (factor VIII de coagulare uman recombinant și/sau domeniu Fc) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Do not touch the top of the vial or allow it to touch anything else once wiped.
Nu atingeți partea de sus a flaconului și nu permiteți ca aceasta să se atingă de nimic altceva, după ștergere.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of 2 molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries.
Răspunsul hemostatic a fost clasificat de către medici ca excelent în 41 intervenții chirurgicale majore și ca bun în 3 dintre cele
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Riscul apariției inhibitorilor este corelat cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 zile de expunere.
ELOCTA should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
ELOCTA trebuie administrat utilizând setul de perfuzie (E) furnizat în acest ambalaj.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
ELOCTA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
ELOCTA pack contains:
Ambalajul ELOCTA conține:
For children below the age of 12, more frequent or higher doses may be required (see section 5.1).
Pentru copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai frecvente sau mai crescute (vezi pct. 5.1).
Contents of the pack and other information What ELOCTA contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ELOCTA
A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3).
S-a efectuat un studiu privind transferul placentar la șoareci (vezi pct. 5.3).
Contents of the pack and other information Instructions for preparation and administration
Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age.
Tabelele 5 și 6 prezintă parametrii farmacocinetici calculați pe baza datelor provenite de la copii și adolescenți ale subiecților cu vârsta sub 18 ani.
Excipient with known effect 0.6 mmol (or 14 mg) sodium per vial.
Excipient cu efect cunoscut 0,6 mmol (sau 14 mg) de sodiu pe flacon.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Dacă apare vreunul dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Check the expiry date on the ELOCTA carton.
Verificați data de expirare de pe cutia de ELOCTA.
Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
Proprietățile farmacocinetice au fost evaluate la 28 subiecți (cu vârsta ≥ 15 ani) la care s-a administrat ELOCTA (rFVIIIFc).
The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabelul 2 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termeni preferați).
What ELOCTA looks like and contents of the pack
Cum arată ELOCTA și conținutul ambalajului
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Frecvența administrării (ore) / Durata tratamentului (zile)
Turn the leaflet over for section 7.
Întoarceți prospectul pentru pct. 7.
The Fc region of human immunoglobulin G1 binds to the neonatal Fc receptor.
Regiunea Fc a imunoglobulinei umane G1 se leagă de receptorul Fc neonatal.
It is produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Este produsă prin tehnologie ADN recombinantă pe o linie celulară de rinichi embrionic uman (HEK), fără adăugarea niciunei proteine exogene derivate de la om sau de la animal în procesul de obținere a culturilor celulare, la purificare sau la formula finală.
Wipe the top of the vial with one of the alcohol swabs (F) provided in the pack, and allow to air dry.
Ștergeți partea de sus a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool (F) furnizate în ambalaj și lăsați-o să se usuce la aer.
The frequencies in Table 2 below were observed in a total of 276 patients with severe haemophilia A in phase III clinical studies and an extension study with a duration of up to four years.
Frecvențele din Tabelul 2 de mai jos au fost observate la un total de 276 pacienți cu hemofilie A severă, în studii clinice de fază III și într-un studiu de extensie cu o durată de până la patru ani.
Do not use beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe flacon sau după 6 luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
În cazul pacienților cu hemofilie A, factorul VIII este absent sau nu funcționează în mod adecvat.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore este absolut necesară monitorizarea precisă a tratamentului de substituție cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului VIII plasmatic).
If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA.
Este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilitate de tip alergic la utilizarea ELOCTA.
It is strongly recommended that every time that ELOCTA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează ELOCTA unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria medicamentului.
Efmoroctocog alfa binds to neonatal Fc receptor thereby utilising this same naturally occurring pathway to delay lysosomal degradation and allow for longer plasma half-life than endogenous factor VIII.
Efmoroctocog alfa se leagă de receptorul Fc neonatal, utilizând astfel aceeași cale care apare natural pentru a întârzia degradarea lizozomală și a permite un timp de înjumătățire plasmatică mai lung decât cel al factorului VIII endogen.