natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not inject into moles, scar tissue, bruises or your belly button (navel).
Nu injectaţi în aluniţe, cicatrice, vânătăi sau ombilic (buric).
OB alone regimen Per 100 patient years n (Total Exposure patient years) ALAT Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN) Haemoglobin Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
Gr. 3 (6,5-7,9 g/dL) Gr. 4 (<6,5 g/dL) Creatinin fosfokinaza Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
Hepatic impairment: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Farmacocinetica enfuvirtidei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Children ≥ 6 years and adolescents: The experience in children is limited (see section 5.2).
Experienţa la copii este limitată (vezi pct. 5.2).
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the Water for Injections to help keep any air bubbles from entering the syringe.
Asiguraţi-vă că vârful acului este întotdeauna sub suprafaţa apei sterile pentru preparate injectabile pentru a preveni intrarea bulelor de aer în seringă.
Pick up the 3 ml large syringe.
Luaţi seringa mai mare, de 3 ml.
Log Change from baseline (log10 copies/ml)*
Log schimbări faţă de momentul iniţial (log10 copii/ml)*
- If too much air enters the syringe, gently press the plunger to force the air back into the vial.
• Dacă în seringă a intrat prea mult aer, apăsaţi încet pistonul pentru a forţa aerul înapoi în flacon.
After reconstitution with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
După reconstituire cu solventul disponibil, 1 ml soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
La pacienţii infectaţi HIV cu imunodeficienţă severă în momentul instaurării terapiei antiretrovirale combinată (TARC), o reacţie inflamatorie la patogeni asimptomatici sau reziduali oportunistici poate să apară şi să determine o stare clinică gravă sau să agraveze simptomele.
When using a higher threshold for eosinophilia (>1.4 x 109/l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patientyears).
(≥1,4 x 109/l), rata de expunere ajustată a pacienţilor cu eozinofilie a fost egală în ambele grupuri (1,8
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
dGrade 3= ≥ 25 mm but < 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter.
dGradul 3 = diametrul mediu ≥25 mm dar < 50 mm;
Solvent Water for Injections
Solvent Apă pentru preparate injectabile
Tell your doctor if you get side effects where the injection is given The most common side effects (affect more than 1 in 10 people), are problems at the place on your body where you have the injection.
Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacţii la nivelul locului de pe corp unde administraţi injecţia.
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ml and 5.1 log10 copies/ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/mm3 and 97 cells/mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
Demografia pacienţilor trataţi cu Fuzeon + OB sau regim OB simplu include la iniţiere valori medii pentru ARN HIV1 de 5,2 log10 copii/ml respectiv 5,1 log10 copii/ml şi valori medii la iniţiere pentru CD4 de 88 celule/mm3 respectiv 97 celule/mm3.
Fuzeon can cause a build-up of a type of protein, called amyloid, under the skin at the injection site.
Fuzeon poate determina acumularea sub piele, la locul injectării, a unui tip de proteină numită amiloid.
Pick up the 1 ml small syringe.
Luaţi seringa mică de 1 ml.
- The vial can also be gently rolled between your hands after adding the Water for Injections until it is fully dissolved.
• Flaconul poate fi uşor rotit între palme după adăugarea apei până la dizolvarea completă.
In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
La pacienţii cu HIV, concentraţiile de enfuvirtide din lichidul cefalorahidian au fost raportate ca fiind neglijabile.
Nephrolithiasis, haematuria
Nefrolitiază, hematurie
Hold the main part of the water-filled syringe and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
Ţineţi corpul seringii umplute cu apă şi introduceţi acul prin capacul de cauciuc al flaconului sub un unghi mic.
≥ 2 Active ARVs in background1,2
≥2 ARV active în antecedente
HIV-1 RNA < 400 copies/ml
ARN HIV-1 < 400 copii/ml
Lymphadenopathy
Hemoglobina
Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion.
Enfuvirtide inhibă, de asemenea, fuziunea intercelulară la nivelul anvelopei HIV-1.
Adults and adolescents ≥ 16 years: The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Doza recomandată de Fuzeon este de 90 mg, de două ori pe zi, injectat subcutanat în partea superioara a braţului, în zona anterioară a coapsei sau abdomen.
5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Table 5 Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT) Outcomes
Tabelul 5 Rezultate ale tratamentului randomizat în săptămâna 48 (Studiile reunite TORO1 şi
Using your index finger, move back the coloured needle protector away from the needle.
Utilizând degetul arătător, mişcaţi înspre înapoi sistemul de protecţie colorat pentru a-l îndepărta de ac.
Total prior ARVs ≤
Totalul ARVs anterioare ≤ 101
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
27 May 2008
Data ultimei reînnoirii a autorizaţiei: 27 mai 2008
Closure:
Eliminarea:
Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
Ştergeţi din nou capacul flaconului de Fuzeon cu un nou tampon cu alcool.
Push the syringe needle into the rubber top of the vial of Water for Injections and press the plunger.
Introduceţi acul seringii în capacul de cauciuc al flaconului cu apă pentru preparate injectabile şi apăsaţi pistonul.
Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder
Injectarea apei sterile pentru preparate injectabile în pulberea de Fuzeon
Push the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger.
Introduceţi acul seringii în dopul de cauciuc al flaconului de Fuzeon şi apăsaţi pistonul.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FORMA FARMACEUTICĂ
Dispose of the vial and the Water for Injections into your special waste container with a lid - this vial is for single use only.
Îndepărtaţi flaconul si apa pentru preparate injectabile în containerul special prevăzut cu capacacest flacon este destinat pentru o singură utilizare.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for solution
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Fuzeon + OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching <400 copies/ml (or <50 copies/ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
< 400 copii/ml (sau < 50 copii/ml) din toate subgrupele în funcţie de valorile CD4 iniţiale, ARN HIV1 iniţial, numărul de antiretrovirale utilizate anterior (antiretrovirale=ARV) sau numărul de ARV active în cadrul regimului OB.
HIV-1 RNA < 50 copies/ml
ARN HIV-1 < 50 copii/ml
• Fuzeon is given as a 1 ml injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Fuzeon se administrează prin injecţia a 1 ml soluţie injectabilă chiar sub piele - numită injecţie „subcutanată”.
Where available, resistance testing may be appropriate (see sections 4.4 and 5.1).
testarea rezistenţei la medicament (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Bateţi încet în seringă cu degetele pentru a determina orice bulă de aer să se ridice la suprafaţă.
Pack sizes
Mărimea ambalajului
Renal and Urinary Disorders Common
Tulburări renale şi ale căilor urinare
6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Pulbere
Press the syringe plunger in slowly.
Apăsaţi uşor pistonul seringii.
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
The virus needs to make contact with, and get inside these cells in order for the virus to multiply.
HIV atacă celulele din sângele dumneavoastră numite CD4 sau celule - T. Virusul are nevoie să intre în contact şi să pătrundă în interiorul acestor celule pentru ca virusul să se multiplice.
How Fuzeon works
Cum acţionează Fuzeon
Using your index finger, move the coloured needle protector away from the needle.
Utilizând degetul arătător, mişcaţi dispozitivul colorat de protecţie al acului pentru a-l îndepărta de ac.
Let the tops dry in the air. - Make sure you do not touch the rubber tops after cleaning them.
• Asiguraţi-vă că nu atingeţi dopurile de cauciuc ale flacoanelor după ce le-aţi şters.
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF).
Încărcătura virală la săptămâna 48, pentru subiecţii care au fost pierduţi din studiu, au întrerupt terapia, sau au experimentat eşec virologic, înlocuite la ultima observatie (LOCF), aşa cum rezultă din datele cumulate din
• flu or ‘flu-like' symptoms
• ochi inflamaţi (conjunctivită) • gripă sau simptome asemănătoare gripei
If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Dacă aveţi întrebări privind îndepărtarea în siguranţă a acestor materiale, vă rugăm contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
Fuzeon +OB 90 mg bid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU FLACOANELE CU APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
STEP-BY-STEP GUIDE TO INJECTING FUZEON
Ghid pas-cu-pas despre cum se injectează Fuzeon
● redness
• vânătăi
Common (affects less than 1 in 10 people)
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) • pneumonie
Contents of the pack and other information Step-by-step guide to injecting Fuzeon
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fuzeon
Myalgia
Mialgie
Take out the syringe from the vial.
Scoateţi afară seringa din flacon.
Pain / discomfort b b
Durere / disconfort
- If you see any bits in the liquid, do not use it. - Dispose of the vial into the special waste container with a lid or return it to the pharmacy.
• Îndepărtaţi flaconul în containerul special prevăzut cu capac sau returnaţi-l la farmacie
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
60 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 60 flacoane cu solvent
They must never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause excessive foaming.
Nu trebuie să agite flaconul şi nici să-l întoarcă cu capul în josaceasta va determina formarea unei cantităţi excesive de spumă.
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 µg/ml, AUC was 55.8 ± 12.1 µg*hr/ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Cmax mediu (± DS) a fost de 4,59 ± 1,5 μg/ml, ASC a fost de 55,8 ± 12,1 μg*h/ml.
60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
60 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 60 flacoane solvent
• diarrhoea
• diaree
Putting in the needle and injecting
Fixarea acului şi injectarea
After the powder begins to dissolve they can set the vial aside to allow it to completely dissolve.
După ce pulberea începe să se dizolve, se poate lăsa flaconul deoparte pentru a permite dizolvarea completă a pulberii.
Dispose of the syringe into a special waste container with a lid. 3.
Îndepărtaţi seringa într-un container special prevăzut cu capac.
60 3 ml syringes
60 seringi de 3 ml
Gastrointestinal disorders Common
Tulburări gastro-intestinale Frecvente
Drawing up Fuzeon into the 1 ml syringe
Pasul C: Pregătirea pentru injectare Extragerea Fuzeon în seringa de 1 ml
Please be aware that the vial contains more liquid than you need (2 ml); you only have to pull out 1.1 ml to prepare your injection properly.
Fiţi atenţi la faptul că flaconul conţine mai mult lichid decât aveţi nevoie (2 ml);
Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Clearance-ul enfuvirtidei după administrarea intravenoasă de 90 mg a fost de 1,4 ± 0,28 l/h şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 3,2 ± 0,42 h.
Injection site reactions
Reacţii la locul injectării
1 Active ARV in background1,2
1 ARV active în antecedente
What Fuzeon contains
Fuzeon conţine sodiu
• decreased sensation
• senzaţie de ameţeală
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
1 ml soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if:
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fuzeon.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
- Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only.
Procedaţi în acest mod chiar dacă flacoanele conţin cantităţi neutilizate de medicament sau de apă pentru preparate injectabile, deoarece acestea sunt destinate unei singure utilizări.
• feeling weak
• stare de slăbiciune
CD4 >100 cells/mm3, baseline HIV-1 RNA <5.0 log10 copies/ml, ≤ 10 prior ARVs, and/or other active
Cu toate acestea, subiecţii cu număr iniţial de CD4 >100 celule/mm3, cu valori iniţiale ARN HIV-1 <5,0 log10 copii/ml, ≤10 înainte de ARV, şi/sau alte ARV active în regimul lor OB au fost mai predispuşi să atingă o valoare HIV-1 ARN de < 400 copii/ml (sau <50
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Water for Injections
Apă pentru preparate injectabile
- Wipe each vial top with a fresh alcohol pad.
Curăţaţi dopurile flacoanelor • Ştergeţi fiecare dop de flacon cu un tampon nou cu alcool.
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
4.8 Reacţii adverse a.
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Tel: +371 - 67039831
Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
Bateţi uşor cu degetele în flaconul de Fuzeon pentru a afâna pulberea.
lyophilisate stopper, rubber (latex free)
Dispozitiv de închidere: dop de cauciuc (fără latex) pentru pulbere liofilizată Sigiliul:
• tighten the needle and cap with a gentle clockwise twist.
• strângeţi acul şi capacul cu o uşoară răsucire în sensul acelor de ceasornic.
Safety Tips
Sumar al profilului de siguranţă
Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
Carbonat de sodiu anhidru
eGrade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining.
eGradul 3 = ≥3 cm;
• redness of the skin
• arsuri în capul pieptului
Sodium carbonate Mannitol
Carbonat de sodiu
Gently turn the vial upside down.
Întoarceţi uşor flaconul în poziţie răsturnată.
Other possible side effects
Alte reacţii adverse posibile
Distribution: The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l. Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 µg/ml.
Enfuvirtide se leagă în proporţie de 92 % de proteinele plasmatice în plasma infectată HIV într-un interval al concentraţiei plasmatice de 2 până la 10 μg/ml.
0 Active ARVs in background1,2
Totalul ARVs anterioare > 101 0 ARV active în antecedente
Roche (Hellas) A.E.
Roche (Magyarország) Kft.
Psychiatric disorders Common
Tulburări psihice
Confidence Interval p-value
Interval încredere95 %
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 60 vials with powder for solution for injection
Pulbere pentru soluţie injectabilă 60 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă
Pruritus f
valoarea p
Fuzeon is used for the treatment of Human Immune deficiency Virus (HIV) - in combination with other antiretroviral medicines in patients infected with HIV.
Pentru ce se utilizează Fuzeon Fuzeon este utilizat la pacienţii infectaţi cu HIV pentru tratamentul virusului imunodeficienţei umane
Dose per bid injection (mg/dose)
(mg/doza)
Throw away the syringe into the special waste container with a lid.
Aruncaţi seringa în containerul special pentru obiecte ascuţite prevăzut cu capac.
Race: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
clearance-ul enfuvirtide nu este diferit la afro-americani comparativ cu caucazieni.
247 (37.4%) 57 (17.1%) Odds Ratio HIV RNA <400 copies/ml** 201 (30.4%) 40 (12.0%) Odds Ratio HIV RNA <50 copies/ml**
247 (37,4 %) 57 (17,1 %) Odds Ratio
• nightmares
• coşmaruri
Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Enfuvirtide
The Manufacturer responsible for batch release is Roche Pharma AG
Roche Pharma AG
Blood and lymphatic system disorders Common
Tulburări hematologice şi limfatice
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Nodules and cysts e e
Noduli şi chisturi
After pulling out the needle
După retragerea acului
Nervous system disorders Very common Common
Tulburări ale sistemului nervos
If you get anyside effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
60 1 ml syringes
60 seringi de 1 ml
• Periodic Safety Update Reports
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
• you are allergic to enfuvirtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon.
• sunteţi alergic la enfuvirtide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Acid clorhidric
General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Solvent pentru administrare parenterală Cutia conţine 60 flacoane cu 2 ml apă pentru preparate injectabile
2 ml vial, colourless glass type 1
flacon de 2 ml, din sticlă incoloră de tip 1 Dispozitiv de închidere: dop de cauciuc (fără latex) Sigiliul:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FUZEON VIAL LABEL
MICI ETICHETA FLACONULUI DE FUZEON
You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Dacă nu sunteţi sigur, verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Draw Up Water for Injections
Luaţi apa pentru preparate injectabile
Roche Eesti OÜ Tel: + 372 6 177 380
Tel: + 372 - 6 177 380
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă Enfuvirtide
Hold the main part of the syringe with one hand - then gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
• apoi apăsaţi uşor dispozitivul colorat de protecţie a acului pe o suprafaţă plată până când acoperă acul.
- Dispose of packaging and vial caps into your special waste container with a lid. - Place syringes and vials onto a clean surface.
• Aruncaţi ambalajele şi capacele flacoanelor în containerul special prevăzut cu capac.
BATCH NUMBER
CUTIE DE CARTON
How to store Fuzeon
Cum se păstrează Fuzeon
OTHER
Prurit
• muscle pain
• negi • dureri musculare
• weight loss
• senzaţie de rău • scădere în greutate
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Get the following things together: - One vial of Fuzeon (glass container with white powder inside) - One vial of Water for Injections (glass container with clear and colourless liquid inside) - One 3 ml syringe (larger syringe) with a 25 mm needle - One 1 ml syringe (smaller syringe) with a 13 mm needle - Three alcohol swabs - Special waste container with a lid for the safe disposal of the waste materials.
• O seringă de 1 ml (seringa mai mică) cu un ac de 13 mm • Trei tampoane cu alcool
Roche AB
Roche Norge AS
BATCH NUMBER Batch
Roche Registration GmbH
6.6 Special precautions for disposal and reconstitution
180 tampoane cu alcool 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi reconstituirea medicamentului
Batch
OB
• kidney stones
• pietre la rinichi
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
log10
Ratio
• warts
Vertij
Date of latest renewal:
Insuficienţa renală:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Prospect: Informaţii pentru pacient Fuzeon 90 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Enfuvirtide
180 alcohol swabs.
60 seringi de 1 ml 180 tampoane cu alcool
Subcutaneous use
Subcutanată
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
This can be serious.
Aceasta poate fi gravă.
Further dilution is required.
Este necesară diluare suplimentară.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
All cases were irrespective of associated causality.
Toate cazurile au fost independente faţă de cauzalitatea asociată.
You should use an effective method of contraception.
Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă.
Toxicity was predictable and reversible.
Toxicitatea a fost predictibilă şi reversibilă.
The clinical significance of this finding is unclear.
Semnificaţia clinică a acestei constatări nu este clară.
Survival (months)
Supravieţuire (luni)
This medicine is for single use only.
Acest medicament este de folosinţă unică.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
• if you are pregnant or plan to become pregnant.
• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Study 396
Studiul 396
• The active substance is topotecan.
• Substanţa activă este topotecan.
Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Hycamtin nu se recomandă femeilor gravide.
Study 065
Studiul 065