natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Linagliptin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Linagliptin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If you stop taking Trajenta
Dacă încetați să luați Trajenta
Hypoglycaemia (frequency: very common, may affect more than 1 in 10 people) is an identified side effect when Trajenta is taken together with metformin and a sulphonylurea.
Hipoglicemia (frecvență: foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este o reacție adversă identificată atunci când este utilizată Trajenta împreună cu metformină și o sulfoniluree.
Table 3 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the
Tabelul 3 Evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE) și mortalitatea pe grupuri de tratament în studiul CAROLINA
After a median follow up of 2.2 years, linagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or renal outcome events.
După o monitorizare mediană de 2,2 ani, linagliptinul, atunci când a fost adăugat la îngrijirea obișnuită, nu a crescut riscul de evenimente adverse cardiovasculare majore și nici riscul de evenimente renale produse ca rezultat.
A decision must be made by your doctor whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trajenta therapy.
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă este cazul să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți/să opriți tratamentul cu Trajenta.
Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 (dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5) an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Linagliptin este un inhibitor al enzimei DPP-4 (dipeptidil peptidaza 4, EC 3.4.14.5), o enzimă care este implicată în inactivarea hormonilor de tipul incretinelor GLP-1și GIP (peptidă 1 asemănătoare glucagonului, polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză).
In the placebo-controlled studies 4.9% of patients experienced “hypoglycaemia” as an adverse reaction under linagliptin.
În cadrul studiilor controlate placebo 4,9% dintre pacienți au prezentat "hipoglicemie", ca o reacție adversă sub linagliptin.
The dose of linagliptin is 5 mg once daily.
Doza de linagliptin este de 5 mg o dată pe zi.
When linagliptin is added to metformin, the dose of metformin should be maintained, and linagliptin administered concomitantly.
Atunci când linagliptin este administrat concomitent cu metformină doza de metformină trebuie menținută și linagliptin administrat concomitent.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
What Trajenta looks like and contents of the pack
Cum arată Trajenta și conținutul ambalajului
If you forget to take Trajenta
Dacă uitați să luați Trajenta
It is unknown if Trajenta is harmful to the unborn child.
Nu se cunoaște dacă Trajenta este dăunătoare pentru făt.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Trajenta and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of low blood sugar: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness, mood change or confusion (hypoglycaemia).
Trebuie să întrerupeți tratamentul cu Trajenta și să mergeți imediat la medicul dumneavoastră, dacă manifestați următoarele simptome ale scăderii concentrației de zahăr din sânge: tremurături, transpirații, anxietate, vedere încețoșată, furnicături ale buzelor, paloare, modificarea dispoziției sau confuzie (hipoglicemie).
The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6% and 28.5%, respectively).
Coeficienții de variație la același subiect și între subiecți diferiți pentru ASC a linagliptin au fost mici (12,6% și, respectiv, 28,5%).
One main metabolite with a relative exposure of 13.3% of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive and thus does not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
A fost detectat un metabolit principal cu o expunere relativă de 13,3% din linagliptin la starea de echilibru, care s-a dovedit a fi inactiv farmacologic și astfel nu contribuie la activitatea inhibitorie a linagliptin asupra DPP-4 plasmatic.
C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80%) or urine (5%) within 4 days of dosing.
C], aproximativ 85% din radioactivitatea administrată a fost excretată prin fecale (80%) sau urină (5%) în decurs de 4 zile de la administrare.
Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
Este cunoscut faptul că sulfonilureea și insulina determină hipoglicemie.
After oral administration of a 5 mg dose to healthy volunteers or patients, linagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1.5 hours post-dose.
După administrarea orală a unei doze de 5 mg la voluntari sănătoși sau la pacienți, linagliptin a fost rapid absorbit, cu concentrații plasmatice maxime (Tmax median) care au apărut la 1,5 ore după administrarea dozei.
Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Linagliptin se leagă selectiv de DPP-4, având o selectivitate de > 10.000 ori mai mare decât activitatea in vitro a DPP-8 sau a DPP-9.
A NOAEL of 78 times human exposure was derived for embryo-fetal toxicity in rabbits, and for maternal toxicity the NOAEL was 2.1 times human exposure.
NOAEL de 78 ori față de expunerea la om a fost observată pentru toxicitatea embrio-fetală la iepure și pentru toxicitatea maternă NOAEL a fost de 2,1 ori față de expunerea la om.
The effective half-life for accumulation of linagliptin, as determined from oral administration of multiple doses of 5 mg linagliptin, is approximately 12 hours.
Timpul efectiv de de înjumătățire plasmatică pentru acumularea linagliptin, determinat după administrarea orală de mai multe doze de linagliptin 5 mg, este de aproximativ 12 ore.
Oral 2 year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Studiile cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea după administrarea orală la șobolan și șoarece nu au evidențiat efecte carcinogene la șobolan sau șoarece adult.
• Uncommon: inflamed nose or throat (nasopharyngitis), cough, constipation (in combination with insulin), level of amylase in the blood increased.
• Mai puțin frecvente: inflamarea nasului sau a gâtului (rinofaringită), tuse, constipație (în asociere cu insulina), creștere a concentrației amilazei în sânge.
At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80% of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 30-20% were unbound in plasma.
La concentrații mari, în cazul în care DPP-4 este complet saturat, 70-80% din linagliptin a fost legat de alte proteine plasmatice, altele decât DPP-4, astfel că 30-20% a rămas nelegat în plasmă.
In clinical studies, as described below, linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing medicinal product interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoprotein, and organic cationic transporter (OCT).
După cum este descris mai jos, în studii clinice, linagliptin nu prezintă efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, gliburidei, simvastatinei, warfarinei, digoxinei sau contraceptivelor orale, constituind dovada in vivo a faptului că produce interacțiuni medicamentoase cu substraturi ale CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8; glicoproteină P și transportori cationici organici (TCO).
If bullous pemphigoid is suspected, Trajenta should be discontinued.
Dacă se suspectează pemfigoid bulos, administrarea Trajenta trebuie întreruptă.
No dosage adjustment for linagliptin is proposed for diabetic patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Nu este necesară nicio ajustare a dozei de linagliptin la pacienți diabetici cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă.
Film coating: Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (6000), iron oxide red (E172)
Film/strat de acoperire: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (6000), oxid roșu de fer (E172)
No studies on the effect on human fertility have been conducted for linagliptin.
Nu sunt disponibile studii privind efectele linagliptin asupra fertilității la om.
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to <80 ml/min), moderate (30 to <50 ml/min), and severe (<30 ml/min), as well as patients with ESRD on hemodialysis.
Studiul a inclus pacienți cu insuficiență renală, clasificată pe baza clearance-ului creatininei ca fiind ușoară (50 până la <80 ml/min), moderată (30 până la <50 ml/min) și severă (<30 ml/min), precum și pacienți cu BRST la hemodializă.
Linagliptin once daily produced clinically significant improvements in glycaemic control, with no clinically relevant change in body weight.
Administrarea de linagliptin o dată pe zi, a produs o ameliorare semnificativă clinic a controlului glicemi, dar fără modificări ale greutății corporale semnificative clinic.
A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Poate fi necesară o scădere a dozei de sulfoniluree și/ sau insulină (vezi pct. 4.2).
Taking Trajenta in combination with medicines called sulphonylureas and/or insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Administrarea Trajenta în asociere cu medicamente numite derivați de sulfoniluree și/ sau insulină poate produce o scădere prea mare a concentrațiilor de zahăr în sânge (hipoglicemie), care poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, fără a influența condițiile de siguranță.
Pancreatitis was reported more often in patients randomized to linagliptin (7 events in 6,580 patients receiving linagliptin versus 2 events in 4,383 patients receiving placebo).
Pancreatitele au fost raportate mai frecvent la pacienții randomizați la linagliptin (7 evenimente la 6580 pacienți la care s-a administrat linagliptin comparativ cu 2 evenimente la 4383 pacienți care au primit placebo).
What you need to know before you take Trajenta Do not take Trajenta - if you are allergic to linagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nu luați Trajenta - dacă sunteți alergic la linagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema*
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Angioedem*
Tablet core: Mannitol, pregelatinised starch (maize), maize starch, copovidone, magnesium stearate
Nucleul/miezul comprimatului: manitol, amidon pregelatinizat (porumb), amidon de porumb, copovidonă, stearat de magneziu
• are taking an anti-diabetic medicine known as a ‘sulphonylurea'(e.g. glimepiride, glipizide), your doctor may want to reduce your dose of sulphonylurea when you take it together with Trajenta in order to avoid your blood sugar going too low.
• dacă luați medicamente antidiabetice cunoscute ca aparținând „derivaților de sulfoniluree” (de exemplu glimepiridă, glipizidă), medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza de sulfoniluree dacă aceasta este administrată împreună cu Trajenta, pentru a evita o scădere prea mare a zahărului din sânge.
A multiple-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of linagliptin (5 mg dose) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
A fost efectuat un studiu deschis, cu doze multiple, pentru evaluarea proprietăților farmacocinetice ale linagliptin (5 mg) la pacienți cu diverse grade de insuficiență renală cronică, comparativ cu subiecți sănătoși de control.
For patients with renal impairment, no dose adjustment for linagliptin is required.
La pacienți cu insuficiență renală, nu este necesară ajustarea dozei de linagliptin.
At more than 100 times human exposure, irritation of the stomach was the major finding in these monkeys.
La o expunere mai mare de 100 de ori expunerea la om, la aceste maimuțe, principala reacție a fost iritația gastrică.
• Trajenta is available in perforated aluminium/aluminium unit dose blisters.
• Trajenta este disponibil în cutii conținând blistere din aluminium/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Linagliptin is a weak competitive and a weak to moderate mechanism-based inhibitor of CYP isozyme CYP3A4, but does not inhibit other CYP isozymes.
Linagliptin este un competitor slab și prezintă un mecanism de acțiune slab spre moderat de inhibare a izoenzimei CYP a citocromului CYP3A4 dar care nu inhibă alte izoenzime CYP.
Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other Pglycoprotein/CYP3A4 inhibitors.
Prin urmare,nu sunt de așteptat interacțiuni relevante clinic cu alți inhibitori ai glicoproteinei P/CYP3A4.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Se recomandă precauție la pacienții cu antecedente de pancreatită.
Therefore, no dosage adjustment of linagliptin is necessary in patients with any degree of renal insufficiency.
Prin urmare, nu este necesară nici o ajustare a dozei de linagliptin la pacienți cu insuficiență renală de orice grad.
The mean age for study population was 64 years and included 2030 (34%) patients ≥ 70 years of age.
Vârsta medie pentru populația de studiu a fost de 64 de ani și studiul a inclus 2030 de pacienți
The unbound concentrations, which are usually less than 1% at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4-5-fold after coadministration with ritonavir.
Concentrațiile plasmatice ale fracțiunii nelegate, care sunt de obicei sub 1% la doze terapeutice de linagliptin, au crescut de 4-5 ori după administrarea concomitentă cu ritonavir.
- monotherapy with short-term duration of up to 4 weeks - monotherapy with ≥ 12 week duration - add-on to metformin - add-on to metformin + sulphonylurea - add on to metformin and empagliflozin - add-on to insulin with or without metformin
- monoterapie de scurtă durată de până la 4 săptămâni - monoterapie cu o durată ≥ 12 săptămâni - suplimentar administrării de metformină - suplimentar administrării de metformină plus sulfoniluree - suplimentar administrării de metformină și empagliflozin - suplimentar administrării de insulină cu sau fără metformină
Due to the concentration dependent binding of linagliptin to DPP-4, the pharmacokinetics of linagliptin based on total exposure is not linear; indeed total plasma AUC of linagliptin increased in a less than dose-proportional manner while unbound AUC increases in a roughly dose-proportional manner.
Datorită legării linagliptin de DPP-4, care este dependentă de concentrație, proprietățile farmacocinetice ale linagliptin, bazate pe expunerea totală, nu sunt lineare; într-adevăr, ASC plasmatică totală a linagliptin a crescut mai puțin proporțional în funcție de doză, în timp ce ASC a fracțiunii nelegate a crescut aproximativ proporțional cu doza.
As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1,110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
Ca urmare a legării tisulare, volumul aparent de distribuție mediu la starea de echilibru, după o singură doză de linagliptin 5 mg administrată intravenos la subiecți sănătoși este de aproximativ 1110 l, indicând faptul că linagliptin se distribuie extensiv în țesuturi.
Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours), that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the medicinal product.
Concentrațiile plasmatice de linagliptin scad într-un mod trifazic cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare mărit (timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru linagliptin mai mare de 100 ore), fapt în principal asociat legăturii strânse, saturabile ale linagliptin de DPP-4 și care nu contribuie la acumularea medicamentului.
• Rare: blistering of skin (bullous pemphigoid).
• Rare: apariția de bășici pe piele (pemfigoid bulos).
Trajenta is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control as: monotherapy
Trajenta este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiul fizic în scopul îmbunătățirii controlului glicemic: ca monoterapie
Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99% at 1 nmol/l to 75-89% at ≥30 nmol/l, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin.
Legarea de proteinele plasmatice este dependentă de concentrație, în scădere de la aproximativ 99% la 1 nmol/l la 75-89% la ≥30 nmol/l, reflectând gradul de saturare al legării la DPP-4 cu creșterea concentrației de linagliptin.
However, more frequent blood glucose testing might be recommended to minimise the risk for hypoglycaemia, especially when Trajenta is combined with sulphonylurea and/or insulin.
Totuși, poate fi recomandată testarea mai frecventă a glicemiei pentru a minimiza riscul de hipoglicemie, în special atunci când Trajenta se administrează în combinație cu sulfoniluree și/sau insulină.
How to take Trajenta
Cum să luați Trajenta
In addition patients with T2DM and severe renal impairment (<30 ml/min) were compared to T2DM patients with normal renal function.
În plus, pacienții cu DZ de tip 2 și insuficiență renală severă (<30 ml/min), au fost comparați cu pacienți cu DZ de tip 2 cu funcție renală normală.
Due to the impact of the background therapy on adverse reactions (e.g. on hypoglycaemias), adverse reactions were analysed based on the respective treatment regimens (monotherapy, add-on to metformin, add-on to meformin plus sulphonylurea, and add-on to insulin).
Având în vedere impactul tratamentului de fond asupra reacțiilor adverse (de exemplu hipoglicemie), reacțiile adverse au fost analizate având la bază schemele terapeutice respective (administrare în monoterapie, sau suplimentar administrării de metformină, suplimentar administrării de metformină plus sulfoniluree și suplimentar administrării de insulină).
Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15% but no influence on AUC 0-72h was observed.
Administrarea concomitentă de linagliptin împreună cu o masă bogată în grăsimi a prelungit timpul de atingere a Cmax cu 2 ore și a scăzut Cmax cu 15%, dar nu a fost observată nici o influență asupra ASC0-72 ore.
Trajenta may be used together with other anti-diabetic medicines e.g. metformin, sulphonylureas (e.g. glimepiride, glipizide), empagliflozin, or insulin.
Trajenta poate fi de asemenea folosită împreună cu alte medicamente antidiabetice orale, de exemplu metformină, sulfoniluree (de exemplu glimepiridă, glizipină), empagliflozin sau insulină.
Some patients have experienced inflammation of the pancreas (pancreatitis; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people) while taking Trajenta alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes.
Unii pacienți au prezentat inflamații ale pancreasului (pancreatită; frecvență rară, poate afecta până la 1 din 1000 persoane) atunci când au utilizat numai Trajenta sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului.
Patients treated with linagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glimepiride (-1.39 vs +1.29 kg).
Pacienții tratați cu linagliptin nu au prezentat o scădere medie semnificativă față de valoarea inițială a greutății corporale comparativ cu o creștere semnificativă în greutate la pacienții tratați cu glimepiridă (-1,39 comparativ cu +1,29 kg).
The clinical trials before marketing authorisation have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
În studiile clinice efectuate înainte de punerea pe piață a medicamentului, IMC determinat a fost de până la 40 kg/m
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Sunteți sfătuit să urmați recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii și a piciorului.
* Based on post-marketing experience ** Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reaction observed in combination with metformin plus sulphonylurea
* Pe baza experienței de după punerea pe piață * Pe baza creșterilor lipazei >3xLSN observate în cadrul studiilor clinice Pe baza Studiului privind siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului (CARMELINA), a se vedea mai jos Reacție adversă observată la asocierea de metformină plus sulfoniluree Reacție adversă observată la asocierea cu insulină
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was similar to placebo (22.2% linagliptin; 21.2% placebo).
Incidența cazurilor de hipoglicemie în grupul de pacienți tratați cu linagliptin a fost similară cu cea din grupul placebo (22,2% linagliptin; 21,2% placebo).
Elderly No dose adjustment is necessary based on age.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.
The observed difference in HbA1c over placebo was0.72% after 52 weeks.
Diferența observată a valorii HbA1c față de placebo a fost de -0.72% după 52 de săptămâni.
Therefore, caution is advised when linagliptin is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
De aceea, se recomandă prudență atunci când se utilizează linagliptin în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Steady-state predictions for AUC of linagliptin in patients with ESRD indicated comparable exposure to that of patients with moderate or severe renal impairment.
Predicțiile referitoare la ASC a linagliptin la starea de echilibru la pacienți cu BRST indică o expunere comparabilă cu cea a pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă.
Some patients have experienced allergic reactions (hypersensitivity; frequency uncommon, may affect up to 1 in 100 people) while taking Trajenta alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, which may be serious, including wheezing and shortness of breath (bronchial hyperreactivity; frequency not known, frequency cannot be estimated from the available data).
Unii pacienți au prezentat reacții alergice (hipersensibilitate; mai puțin frecventă, poate afecta până la 1 din 100 persoane), atunci când este utilizată Trajenta singură sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, care pot fi grave, incluzând respirație șuierătoare și scurtare a respirației (hiper-reactivitate broșică; frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile).
When linagliptin is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin, may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4)
Când linagliptin este utilizat în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină, se va avea în vedere o doză redusă de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct.
The recommended dose of Trajenta is one 5 mg tablet once a day.
Doza recomandată de Trajenta este de un comprimat de 5 mg o dată pe zi.