natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - loss of consciousness (fainting, which may be preceded by feeling dizzy, lightheaded or confused) - acute renal insufficiency (kidney problems which can be recognised from fluid retention, swelling in legs, ankles or feet, drowsiness, shortness of breath or fatigue) - hypersensitivity and serious allergic reaction (symptoms including localised or diffuse skin itching, dizziness, difficulty breathing, chest pain, gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea or intestinal pain, swelling of the throat, face, lips or tongue)
- insuficiență renală acută (probleme la rinichi, care pot fi recunoscute prin retenție de lichide, umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, moleșeală, dificultăți de respirație sau oboseală) - reacție de hipersensibilitate și reacție alergică gravă (simptomele includ mâncărime localizată sau difuză pe piele, amețeli, dificultăți la respirație, durere în piept, simptome gastro-intestinale cum sunt greața, vărsăturile, diareea sau durerea intestinală, umflare a gâtului, feței, buzelor sau limbii)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Soluția perfuzabilă reconstituită Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la
Treatment with velmanase alfa for 12 months (n=15)
Tratament cu velmanază alfa timp de 12 luni
Last observation % change from baseline (SD)
Ultima observație Modificarea % față de valorile inițiale
Lamzede 10 mg powder for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
[95% CI] p-value p=0.692
[IÎ 95%] valoarea p p = 0,692
Tel: + 34 93 494 8000
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Oligosaccharides 20.0% 100%
Un domeniu Niciun domeniu 40,0% 0
Feeling hot(1)
Senzație de căldură(1)
Talk to your doctor before Lamzede is used.
Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Lamzede, adresați-vă medicului dumneavoastră.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
[95% CI] p-value p<0.001
[IÎ 95%] valoarea p p<0,001
Anaphylactoid reaction(1)
Reacție anafilactoidă(1)
No clear correlation was found between antibody titres (velmanase alfa IgG antibody level) and reduction in efficacy or occurrence of anaphylaxis or other hypersensitivity reactions.
În cadrul studiilor clinice, la orice moment de evaluare sub tratament, la 8 pacienți din 33 (24%) au apărut anticorpi anti-velmanază alfa, din clasa IgG. Nu s-a demonstrat nicio corelație clară între titrurile de anticorpi (concentrațiile plasmatice de anticorpi IgG anti-velmanază alfa) și reducerea eficacității sau apariția anafilaxiei sau a altor reacții de hipersensibilitate.
[95% CI] p-value p=0.406
[IÎ 95%] valoarea p p = 0,406
[95% CI] p-value p=0.278
[IÎ 95%] valoarea p p = 0,278
Contents of the pack and other information What Lamzede contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Lamzede - Substanța activă este velmanază alfa.
The recommended dose of 1 mg/kg is determined using the following calculation: Patient's weight (kg) × dose (mg/kg) = Patient dose (in mg) Patient dose (in mg) divided by 10 mg/vial (content of one vial) = number of vials to reconstitute.
Greutatea pacientului (kg) × doza (mg/kg) = Doza pacientului (în mg)
Hypersensitivity(1)
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate(1)
Malaise(1)
Greață(1)
Each vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Fiecare flacon conține velmanază alfa 10 mg.
Statistically significant improvements were detected in serum oligosaccharide levels, 3MSCT, pulmonary function, serum IgG
Au fost detectate îmbunătățiri semnificative statistic ale concentrațiilor serice de oligozaharide, 3MSCT, ale funcției pulmonare, ale IgG serice și ale EQ-5D-5L (chestionarul european privind calitatea vieții, cu 5 dimensiuni) în timp, până la ultima observație (tabelul 3).
Abdominal pain upper
Frecvente Dureri în etajul abdominal superior Frecvente
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Lamzede nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
What Lamzede is and what it is used for What you need to know before Lamzede is used How Lamzede is used
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Lamzede
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă
One vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Un flacon conține velmanază alfa 10 mg.
Confusional state
Stare de confuzie
Functional Domain Response Combined
Răspuns în domeniul funcțional
Chills(1)
Frisoane(1)
Absolute change from baseline Mean
Modificarea absolută față de valorile inițiale
Warnings and precautions
Sarcina și alăptarea
Headache
Amețeală
Domain
Domeniu
Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți.
Joint stiffness
Rigiditate articulară
6.6 Special precautions for disposal and other handling
PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
They can be taken with or without food.
Se pot lua cu sau fără alimente.
Ref.: EMEA/CHMP/643056/2009 EMEA/H/C/805
EMEA/CHMP/643046/2009 EMEA/H/C/805
This summary was last updated in 09-2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2009.
1 Previously known as Latixa.
1 Cunoscut anterior sub denumirea de Latixa.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Menarini International Operations Luxembourg S.A.
At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
La începutul studiului, pacienţii puteau efectua exerciţii fizice timp de aproximativ 7 minute.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Latixa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iulie 2008.
Other information about Ranexa:
Alte informaţii despre Ranexa:
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost perioada în care pacienţii au putut efectua exerciţii fizice, după 12 săptămâni de tratament, în comparaţie cu perioada dinainte de tratament.
The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
La 11 august 2008, numele medicamentului a fost schimbat în Ranexa.
Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Comprimatele de Ranexa trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, zdrobite sau mestecate.
ranolazine EPAR summary for the public
ranolazină Rezumat EPAR destinat publicului
It is available as oval prolongedrelease tablets (blue: 375 mg; orange: 500 mg; green: 750 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate ovale cu eliberare prelungită (albastre: 375 mg; portocalii: 500 mg; verzi: 750 mg).
‘Prolonged release' means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
„Eliberare prelungită” înseamnă că ranolazina este eliberată treptat din comprimat pe parcursul a câteva ore.
Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Ranexa este un medicament care conţine substanţa activă ranolazină.
Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Ranexa a fost mai eficace decât placebo în creşterea timpului în care pacienţii au putut efectua exerciţii fizice.
The card will be inserted in the boxes containing the tablets and will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Cardul va fi introdus în cutiile în care se află comprimatele şi va cuprinde informaţii pentru pacienţi şi personalul medical, explicând modul de utilizare în siguranţă a medicamentului.
Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Ranexa a fost studiat într-un studiu principal pe un număr total de 823 de pacienţi cu vârsta medie de 64 de ani care avuseseră angină pectorală timp de cel puţin trei luni.
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State.
Societatea care produce Ranexa va conveni asupra formulării de pe cardul de avertizare a pacienţilor din fiecare stat membru.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Ranexa?
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient's response.
După două până la patru săptămâni, doza trebuie crescută la 500 mg de două ori pe zi, apoi la 750 mg de două ori pe zi, în funcţie de răspunsul pacientului.
Patients who take Ranexa must be given a ‘patient alert card' that summarises the key safety information on the medicine.
Pacienţilor care iau Ranexa trebuie să li se dea şi un „card de avertizare a pacienţilor” care sintetizează informaţiile esenţiale despre siguranţa medicamentului.
Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Creşterea dozei trebuie efectuată cu precauţie la persoanele în vârstă, la pacienţi cu greutatea sub 60 kg şi la pacienţii care au probleme cu rinichii, ficatul sau inima.
What benefit has Ranexa shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ranexa în timpul studiilor?
For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ranexa, a se consulta prospectul.
The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ranexa (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeală, dureri de cap, constipaţie, vărsături, greaţă (senzaţie de rău) şi astenie (slăbiciune).
Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
Ranexa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ranolazină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ranexa.
After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
După 12 săptămâni, timpul a crescut în medie cu 1 minut şi 56 de secunde la pacienţii care au asociat Ranexa la tratament, în oricare din dozele prescrise, şi cu 1 minut şi 32 de secunde la cei care au asociat placebo.
For the full list of these medicines, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a acestor medicamente, a se consulta prospectul.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că eficacitatea Ranexa de amelioare a simptomelor la pacienţii cu angină pectorală stabilă este modestă, dar că ar putea fi preţioasă la pacienţii care nu au răspuns bine la tratamentul cu alte medicamente.
Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Două doze de Ranexa (750 şi 1000 mg de două ori pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) ca adjuvant la medicamentele administrate în mod obişnuit pentru angină pectorală (atenolol, amlodipină sau diltiazem).
The maximum dose is 750 mg twice a day.
Doza maximă este de 750 mg de două ori pe zi.
The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
Doza iniţială recomandată de Ranexa este de 375 mg de două ori pe zi.
The full EPAR for Ranexa can be found here.
EPAR-ul complet pentru Ranexa este disponibil aici.
This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘sodium-dependent calcium channels' through which calcium ions normally enter the cells.
Aceasta interferează cu activitatea canalelor speciale de la suprafaţa celulelor numite „canale de calciu dependente de sodiu” prin care ionii de calciu pătrund în mod normal în celule, reducând numărul ionilor de calciu care pătrund în celule.
It is used as an add-on to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Se utilizează ca adjuvant la tratamentul existent pentru pacienţii a căror boală nu este controlată în mod adecvat de alte medicamente pentru angină pectorală, cum ar fi betablocanţii sau antagoniştii calciului, sau la pacienţii care nu pot lua aceste medicamente.
It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
De asemenea, se interzice administrarea la pacienţii care iau alte medicamente care se descompun în acelaşi mod ca ranolazina sau alte medicamente administrate pentru corectarea ritmului cardiac.
Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Ranexa se utilizează pentru tratarea simptomelor de angină pectorală stabilă (dureri în piept cauzate de un aflux scăzut de sânge spre inimă).
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
La pacienţii care prezintă anumite efecte secundare poate fi necesară micşorarea dozelor.
What is the risk associated with Ranexa?
Care sunt riscurile asociate cu Ranexa?
The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Se consideră că substanţa activă din Ranexa, ranolazina, acţionează prin reducerea afluxului de ioni de sodiu spre celulele muşchiului cardiac.
The Committee decided that Ranexa's benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Comitetul a hotărât că beneficiile Ranexa sunt mai mari decât riscurile sale ca adjuvant pentru a trata simptomele pacienţilor cu angină pectorală stabilă a căror boală nu este ţinută sub control în mod adecvat sau care prezintă intoleranţă la medicamente de primă linie împotriva anginei (cum ar fi betablocanţii şi/sau antagoniştii calciului).
By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Se consideră că prin reducerea afluxului de calciu spre celule ranolazina poate facilita relaxarea muşchiului cardiac, îmbunătăţind afluxul de sânge spre muşchiul cardiac şi ameliorând simptomele de angină pectorală.
Why has Ranexa been approved?
De ce a fost aprobat Ranexa?
What is Ranexa?
Ce este Ranexa?
How has Ranexa been studied?
Cum a fost studiat Ranexa?
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Se interzice administrarea la pacienţii cu afecţiuni renale severe sau cu afecţiuni hepatice moderate sau severe.
What is Ranexa used for?
Pentru ce se utilizează Ranexa?
Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
de calciu determină contracţia muşchiului cardiac.
How is Ranexa used?
Cum se utilizează Ranexa?
How does Ranexa work?
Cum acţionează Ranexa?
Prazitel Plus was first launched in the EU market in May 2009.
Prazitel Plus a fost lansat pentru prima oară pe piaţa UE în mai 2009.
These measures should help to protect the environment.
Aceste măsuri trebuie să ajute la protejarea mediului.
To be completed nationally.
Pentru a se completa la nivel naţional.
The product contains three active substances, as follows:
Produsul conţine trei substanţe active, după cum urmează:
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Member State EU/EEA
Stat Membru EU/EEA
Discussion of the data available
Discuţie despre datele disponibile
The tablets can be divided into equal halves or equal quarters.
Comprimatele pot fi divizate în jumătăţi egale sau sferturi egale.
EXP {month/year}
EXP {luna/an}
For oral administration.
Pentru administrare orală.
Since first marketing, the product has been shown to be well tolerated (very few reports of adverse effects) and there have been no reports of suspected lack of expected efficacy.
De la prima sa comercializare, produsul s-a dovedit ca fiind bine tolerat (foarte puţine raportări de reacţii adverse) şi nu a existat niciun raport cu privire la o eventuală lipsă a eficacităţii scontate.
The products are not expected to pose a risk to the environment.
Se consideră că produsele nu prezintă riscuri pentru mediu.
The product is well tolerated in the target species.
Produsul este bine tolerat de speciile vizate.
ATC vet code: QP52AA51
Cod ATC vet: QP52AA51
The product is presented in either:
Produsul este prezentat în:
After absorption, the drug is distributed to all organs.
După absorbţie, este distribuit în toate organele.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
This conclusion is in line with the view taken during the various mutual recognition procedures (IE/V/0241-0243/001/MR).
Această concluzie corespunde punctului de vedere adoptat în timpul diverselor proceduri de recunoaştere mutuală (IE/V/0241-0243/001/MR).
Therefore, use of the product to eliminate the target parasites will benefit both the treated animal and public health.
Prin urmare, utilizarea produsului pentru eliminarea paraziţilor vizaţi va aduce beneficii atât pentru animalele tratate, cât şi pentru sănătatea publică.
No starvation is needed before or after treatment.
Nu este necesara înfometarea animalului înainte sau după tratament.
The reference product is authorised for use from two weeks of age with no specific risk identified for this particular age group.
Administrarea produsului de referinţă este autorizată începând cu vârsta de două săptămâni, fără ca vreun risc specific să fie identificat pentru această grupă de vârstă specifică.
Direct benefits
Beneficii directe
The parasite dies upon exhaustion of its energy reserves, which occurs 2 - 3 days later.
Parazitul moare prin epuizarea rezervelor sale de energie, in 2 - 3 zile.
INN/Strength
INN/Concentraţii
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Adresaţi-vă medicul veterinar cum să eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare.
Pyrantel acts as a cholinergic agonist.
Pyrantel acţionează ca un colinergic agonist.
These in vitro data confirm that, under the conditions tested, the dissolution profiles are similar for both products.
Aceste date in vitro confirmă că, în condiţiile de testare, profilurile de dizolvare sunt similare pentru ambele produse.
It is considered that the claimed efficacy of the product has been adequately substantiated.
Se consideră că eficacitatea declarată a produsului a fost fundamentată în mod adecvat.
The aim of the referral is to resolve divergences between the SPCs for the above mentioned products and thus to harmonise the different SPCs across the EU.
Scopul sesizării este rezolvarea divergenţelor dintre RCP-urile pentru produsele menţionate anterior şi, astfel, armonizarea RCP-urilor diferite din întreaga UE.
Labelling
ETICHETARE
In addition, a number of the target parasites have the potential to infect humans (zoonotic potential).
În plus, unii dintre paraziţii vizaţi pot cauza infecţii la om (potenţial zoonotic).
User Precautions:
Precauţiuni ale utilizatorului:
This rapid contraction has been explained by changes in divalent cation fluxes, especially calcium.
Această contracţie rapidă a fost explicată prin modificări in fluxurile cationice bivalente, în special de calciu.
The product is not expected to pose a risk to the user when used in accordance with label recommendations.
Se consideră că produsul nu prezintă riscuri pentru utilizator, dacă este utilizat în conformitate cu recomandările de pe etichetă.
Based on the findings of this study, the test and reference products can be considered equivalent with respect to AUCinf of praziquantel; therefore similar systemic availability can be assumed.
Pe baza constatărilor acestui studiu, produsele de examinat şi de referinţă pot fi considerate echivalente în ceea ce priveşte ASCinf a praziquantelului; astfel, se poate presupune o disponibilitate sistemică similară.
Further, it is considered that use of this product, in accordance with label recommendations in the product literature, sufficiently manages the risk associated with its use.
În plus, se consideră că utilizarea acestui produs, în conformitate cu recomandările de pe etichetă din Informaţiile referitoare la produs, permite o gestionare suficientă a riscului asociat utilizării lui.
In safety studies, a single dose of 5 times the recommended dose or greater gave rise to occasional vomiting.
În studiile de siguranţă, o doza de 5 ori doza recomandată sau mai mare, a dat naştere ocazional la vărsături.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration marketing authorisation holder in the Member States.
Lista denumirilor, forma farmaceutica, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
The overall benefit - risk balance is considered positive.
Raportul general beneficiu-risc este considerat pozitiv.
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
• CVMP a revizuit Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi a analizat toate datele complete prezentate;
These data suggest that the test product is likely to be at least as effective as the reference product.
Aceste date sugerează posibilitatea ca produsul de examinat să fie cel puţin la fel de eficace ca produsul de referinţă.
While plasma concentrations are not a direct measure of the concentrations of active available locally in the gastro intestinal tract, it is considered that similar systemic availability (similar extent of absorption) is indicative of similar behaviour locally in the gastro intestinal tract following product administration.
Întrucât concentraţiile plasmatice nu reprezintă o măsură directă a concentraţiilor de substanţă activă disponibile la nivel local în tractul gastrointestinal, se consideră că o disponibilitate sistemică similară (un grad similar de absorbţie) indică un comportament similar la nivel local în tractul gastrointestinal după administrarea produsului.
Tablets
Tableta
Do not use in animals with a known sensitivity to the active ingredients or to any of the excipients.
Nu se utilizează la animalele cu hipersensibilitate cunoscuta la substanţe active sau la oricare dintre excipienţi.