natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 alcohol swabs
2 tampoane cu alcool medicinal
For long term prophylaxis in patients with severe haemophilia A, the usual dose is 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Pentru o profilaxie de lungă durată la pacienţii cu hemofilie A severă, dozele uzuale recomandate sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII/kg corp administrate la interval de 2 până la 3 zile.
(IU/mL)
(UI/ml)
In patients receiving FVIII-containing VWF products, sustained excessive FVIII:C plasma levels may increase the risk of thromboembolic events (see also section 4.4).
FVW, valorile de activitate plasmatică excesive şi prelungite ale FVIII:C pot intensifica riscul evenimentelor trombotice (vezi şi pct. 4.4).
Attach the syringe to the threaded, locking end of the venipuncture kit.
Ataşaţi seringa la capătul ce se blochează, filetat, al setului de puncţie venoasă.
Please contact your doctor immediately if: • you notice symptoms of allergic reactions
Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in haemophilia A patients in the non-bleeding state.
Farmacocinetica medicamentului Voncento a fost evaluată la pacienţii diagnosticaţi cu hemofilie A în momentul în care sângerarea nu era prezentă.
The dose and duration of the treatment depend on the clinical status of the patient, the type and severity of the bleeding, and both VWF:RCo and FVIII:C levels.
Doza şi durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului, de tipul şi severitatea sângerării şi de valorile concentraţiilor plasmatice de FVW:RCo şi FVIII:C.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI (LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Cmax (IU/mL)
Cmax (UI/ml)
• for individuals with a weakened immune system or with an increased production of red blood cells due to certain types of anaemia (e.g. sickle cell anaemia or haemolytic anaemia).
• la persoanele cu sistem imunitar slăbit sau cu producere crescută de celule roşii ale sângelui,
SN:
Solvent:
When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered (see section 5.2).
După 24-48 ore de tratament, pentru a evita creşterea în exces a FVIII:C, trebuie să se ia în considerare reducerea dozelor şi/sau prelungirea intervalului dintre doze sau utilizarea unui medicament cu FVW care conține o concentrație mică de FVIII (vezi pct. 5.2).
Dosing in children and adolescents aged < 18 years is based on body weight and is therefore generally based on the same instructions as for adults.
Calcularea dozei la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani se bazează pe greutatea corporală și este elaborată în același mod ca la adulți.
Dosing in haemophilia A in children and adolescents aged ˂ 18 years old is based on body weight and is therefore generally based on the same guidelines as for adults.
La copii și adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani, cu hemofilie A, schema de tratament se bazează pe greutatea corporală şi, prin urmare, are la bază, în general, aceleaşi recomandări ca şi la adulţi.
PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Expunerea la Voncento şi dispunerea au fost comparabile între subiecţii < 6 ani şi cei cu vârsta de 6-12 ani.
5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
5 ml solvent într-un flacon (sticlă tip I), cu un dop (de cauciuc), un disc (de plastic) şi capsă (de aluminiu).
10 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
10 ml solvent într-un flacon (sticlă tip I), cu un dop (de cauciuc), un disc (de plastic) şi capsă (de aluminiu).
When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered.
După 24-48 ore de tratament, pentru a evita creşterea în exces a FVIII:C, trebuie să se ia în considerare reducerea dozelor şi/sau prelungirea intervalului dintre doze sau utilizarea unui medicament cu FVW care conţine o concentraţie mică de FVIII.
Following infusion, peak concentrations of VWF markers (VWF:RCo, VWF:Ag, and VWF:CB) and FVIII:C were achieved immediately with a median IR of 0.012-0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for VWF markers and 0.018-0.020 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of VWF markers was between 10.00 and 13.48 h whereas FVIII:C had a longer t1/2 between 11.40 and 19.54 h due to a plateau effect that may represent the net effect of decreasing levels of exogenous FVIII, combined with increasing endogenous FVIII levels.
Timpul median de înjumătăţire plasmatică (t1/2) prin eliminare al markerilor FVW a fost între 10,00 și 13,48 ore, iar FVIII:C a avut un timp de înjumătăţire plasmatică (t1/2) mai lung, între 18,40 și 19,54 ore, datorită unui efect de platou care poate reprezenta efectul net al scăderii concentraţiilor de FVIII exogen asociat cu creşterea concentraţiilor de FVIII endogen.
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Întoarceţi flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi acul adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu substanţă activă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 1000 IU/2400 IU
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1000 UI/2400 UI
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU/600 IU
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 250 UI/600UI
Open the Mix2Vial package by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Nu scoateţi Mix2Vial din blister!
1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs
1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 1 set pentru puncţie venoasă 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture nesteril
FVIII inhibition
Inhibare a FVIII
Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
De regulă, pentru realizarea hemostazei, sunt recomandate valori de 40-80 UI/kg pentru factorul von Willebrand (FVW:RCo), echivalent cu 20-40 UI FVIII:C/kg greutate corporală.
After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
După reconstituire cu 5 ml de solvent, soluţia conţine FVIII 50 UI/ml şi FVW 120 UI/ml.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma 30 - 60
Hemartroză extinsă, sângerări musculare sau hematom
Side effects in children and adolescents
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Withdrawal and Application
Extragere şi administrare
The presentations 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII /2400 IU VWF (10 ml solvent) contain up to 29.50 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
Mărimile de ambalaj cu 500 UI/1200 UI (10 ml solvent) și 1000 UI/2400 UI (10 ml solvent) conțin sodiu până la 29,50 mg per flacon (principala componentă a sării de bucătărie).
The presentations 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml solvent) contain up to 14.75 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
Mărimile de ambalaj cu 250 UI/600 UI (5 ml solvent) și 500 UI/1200 UI (5 ml solvent) conțin sodiu până la 14,75 mg per flacon (principala componentă a sării de bucătărie).
(h*IU/mL) MRT (h)
(h*UI/ml) TMR
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
CSL Behring sp. z o.o.
CSL Behring sp.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU/1200 IU
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 500 UI/1200 UI
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (1000 IU/2400 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Voncento 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Pulbere (1000 UI/2400 UI) într-un flacon (sticlă tip I), cu un dop (de cauciuc), un disc (de plastic) şi capsă (de aluminiu).
Administration set
ADMINISTRARE
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (250 IU/600 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Voncento 250 UI FVIII / 600 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Pulbere (250 UI/600 UI) într-un flacon (sticlă tip I), cu un dop (de cauciuc), un disc (de plastic) şi capsă (de aluminiu).
von Willebrand disease
Boala von Willebrand
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Pulbere (500 UI/1200 UI) într-un flacon (sticlă tip I), cu un dop (de cauciuc), un disc (de plastic) şi capsă (de aluminiu).
Place the product vial on an even and firm surface.
Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă netedă, tare.
human coagulation factor VIII 1000 IU human von Willebrand factor 2400 IU
factor uman de coagulare VIII 1000 UI factor uman von Willebrand 2400 UI
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking Voncento.
Înainte să luaţi Voncento, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
human coagulation factor VIII 250 IU human von Willebrand factor 600 IU
factor uman de coagulare VIII 250 UI factor uman von Willebrand 600 UI
Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) Half-life (h)
Recuperare treptată (UI/ml)/(UI/kg) Timp de înjumătățire (h)
• If you get any side effects talk to your doctor, nurse or pharmacist.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
5.2 Pharmacokinetic properties von Willebrand disease
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Usually 40 - 80 IU/kg of VWF (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
De regulă, pentru realizarea hemostazei, sunt recomandate valori de 40-80 UI/kg pentru FVW (FVW:RCo), echivalent cu 20-40 UI FVIII:C/kg.
VWF inhibition
Inhibare a FVW
human coagulation factor VIII 500 IU human von Willebrand factor 1200 IU
factor uman de coagulare VIII 500 UI factor uman von Willebrand 1200 UI
Life-threatening haemorrhages:
Hemoragii ce pun viaţa în pericol
• von Willebrand disease
• Boala von Willebrand
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Voncento 250 UI FVIII / 600 UI FVW (5 ml solvent) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Voncento 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW (10 ml solvent) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion One vial of powder contains nominally:
Voncento 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Un flacon de pulbere conţine nominal:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Voncento nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml solvent) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă factor uman de coagulare VIII/ factor uman von Willebrand
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml solvent) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă factor uman de coagulare VIII/ factor uman von Willebrand
AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
TMR= timpul mediu de remanenţă, N = numărul de subiecţi; tmax = timpul până la atingerea concentraţiei maxime;
The following side effects have been observed commonly (may affect up to 1 in 10 people): • Increase in body temperature
Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Pentru utilizare i.v.
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder for solution for injection/infusion ForIV use
Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI FVW pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Pentru utilizare i.v.
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion One vial of powder contains nominally:
Voncento 500 UI FVIII /1200 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Un flacon de pulbere conţine nominal:
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Voncento 500 UI FVIII /1200 UI FVW (5 ml solvent) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă factor uman de coagulare VIII/ factor uman von Willebrand
Following infusion, peak concentrations of FVIII:C were achieved immediately with a median IR of approximately 0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of FVIII:C was approximately 10 h. PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
După administrarea perfuziei, concentrațiile de vârf ale FVIII:C au fost atinse imediat cu o valoare mediană IR de aproximativ 0,016 (UI/ml)/(UI/kg) pentru FVIII:C.
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Pentru utilizare i.v.
Presentations
PROSPECTUL
Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg)
(UI/ml)/(UI/kg)
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (5 ml solvent) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Major surgery
Intervenție chirurgicală majoră
Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml solvent) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/
MedDRA Standard System Organ Class
Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
250 IU FVIII and 600 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
250 UI FVIII și 600 UI FVW per flacon; după reconstituirea cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile, aproximativ 50 UI/ml FVIII și 120 UI/ml FVW.
Presentations with 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII / 1200 VWF IU (5 ml solvent): contain up to 14.75 mg (0.64 mmol) sodium per vial, equivalent to 0.74% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
conţin sodiu până la 14,75 mg (0,64 mmol) per flacon, echivalent cu 0,74% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Paediatric population von Willebrand disease
Copii şi adolescenţi cu boala von Willebrand
Paediatric VWD population
Inhibare a factorului VW
Posology von Willebrand disease
Doze Boala von Willebrand
After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
- 1200 UI*** factor uman von Willebrand** (FVW) După reconstituire cu 10 ml de solvent, soluţia conţine FVIII 50 UI/ml şi FVW 120 UI/ml.
500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx.
500 UI FVIII și 1200 UI FVW per flacon; după reconstituirea cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, aproximativ 50 UI/ml FVIII și 120 UI/ml FVW
EU/1/13/857/004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/857/004
After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
- 2400 UI*** factor uman von Willebrand** (FVW) După reconstituire cu 10 ml de solvent, soluţia conţine FVIII 100 UI/ml şi FVW 240 UI/ml.
500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
500 UI FVIII și 1200 UI FVW per flacon; după reconstituirea cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile, aproximativ 100 UI/ml FVIII și 240 UI/ml FVW
1 disposable 10 ml syringe
Eticheta flaconului cu solvent 10 ml
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion One vial of powder contains nominally:
Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Un flacon de pulbere conţine nominal:
After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
- 1200 UI*** factor uman von Willebrand** (FVW) După reconstituire cu 5 ml de solvent, soluţia conţine FVIII 100 UI/ml şi FVW 240 UI/ml.
EU/1/13/857/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/857/002
One pack with 250 IU/600 IU or 500 IU/1200 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 5 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing:
- 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 - O cutie interioară conţinând:
--1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
--1 Pentru o doză de 1 ml: cantitatea minimă de antigen de suprafață p-45 FeLV purificat 102 µg
Strength
Ambalaj
EU (MA) number Invente d name
Număr UE
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyxumia on 1 February 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lyxumia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 februarie 2013.
The full EPAR for Lyxumia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Lyxumia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Adding Lyxumia to metformin is not associated with this risk.
Adăugarea Lyxumia la metformină nu este asociată cu acest risc.
Lyxumia is injected once a day, in the hour before the same meal every day.
Lyxumia se injectează o dată pe zi, în timpul orei de dinaintea aceleiași mese în fiecare zi.
Allergic reactions have been reported in less than 1 in 100 patients using Lyxumia.
Au fost raportate reacții alergice la mai puțin de 1 din 100 de pacienți care au utilizat Lyxumia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lyxumia.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lyxumia.
A risk management plan has been developed to ensure that Lyxumia is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lyxumia să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
In addition, beneficial weight loss was seen in patients treated with Lyxumia.
În plus, a fost observată o scădere benefică în greutate la pacienții tratați cu Lyxumia.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lyxumia?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lyxumia?
When Lyxumia is injected, lixisenatide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Atunci când Lyxumia este injectat, lixisenatida ajunge la receptorii din pancreas și îi activează.
These side effects were mostly mild and usually resolved over time.
Majoritatea acestor efecte secundare au fost ușoare și, în general, trecătoare.
For more information about treatment with Lyxumia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lyxumia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The active substance in Lyxumia, lixisenatide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Substanța activă din Lyxumia, lixisenatida, este un „agonist al receptorului GLP-1”.
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other similar diabetes medicines with side effects affecting the gut being the most common ones.
În ceea ce privește siguranța acestuia, majoritatea efectelor secundare sunt comparabile cu cele ale altor medicamente similare împotriva diabetului, efectele secundare cele mai frecvente fiind cele care afectează intestinul.
It works by attaching to glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptors that are found on the surface of the cells in the pancreas and that cause the production of insulin by the pancreas.
Acesta acționează prin lipirea de receptorii pentru peptida 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) care se găsesc pe suprafața celulelor din pancreas și care determină pancreasul să producă insulină.
Lyxumia was more effective than placebo at controlling blood glucose.
Lyxumia a fost mai eficace decât placebo în controlarea glucozei din sânge.
Lyxumia has been studied in seven main studies involving 3,825 adults with type 2 diabetes.
Lyxumia a fost studiat în șapte studii principale care au cuprins 3 825 de adulți cu diabet zaharat de tip 2.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyxumia.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Lyxumia.
Other information about Lyxumia
Alte informații despre Lyxumia
For the full list of all side effects and restrictions with Lyxumia, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Lyxumia, consultați prospectul.
Lyxumia lixisenatide
Lyxumia lixisenatidă
It is available as a solution for injection in a pre-filled pen that provides either 10 micrograms or 20 micrograms of lixisenatide in each dose.
Este disponibil sub formă de soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut care eliberează 10 micrograme sau 20 micrograme de lixisenatidă pentru fiecare doză.