natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seresto 4,50 g + 2,03 g, περιλαίμιο για σκύλους >8 kg
Seresto 4,50 g + 2,03 g, περιλαίμιο για
Denmark
Olanda
This summary was last updated in February 2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2015.
The dose to use is calculated according to the animal's weight.
Doza utilizată se calculează în funcție de greutatea animalului.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zuprevo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 mai 2011.
The medicine should not be given into a blood vessel.
Medicamentul nu se injectează într-un vas de sânge.
Cattle may also experience pain at the time of injection.
Bovinele pot suferi și dureri la momentul injectării.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
Other information about Zuprevo:
Alte informații despre Zuprevo:
In case of accidental contact, the skin should be washed immediately with soap and water, and the eyes flushed with clean water.
În cazul contactului accidental, pielea trebuie spălată imediat cu apă și săpun, iar ochii trebuie clătiți cu apă curată.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informațiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria.
Acesta acționează prin blocarea ribozomilor bacteriilor, părțile din celulă unde se produc proteinele, și prin blocarea creșterii bacteriilor.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Dacă aveţi nevoie de informații suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresați-vă medicului veterinar.
229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline.
229 de porci au fost tratați cu Zuprevo, iar 227 au fost grupe de control netratate care au primit soluție salină.
The withdrawal period for meat is nine days for pigs and 47 days for cattle.
Perioada de așteptare pentru carne este de nouă zile pentru porcine și de 47 de zile pentru bovine.
The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation.
CVMP a concluzionat că beneficiile Zuprevo sunt mai mari decât riscurile asociate în indicațiile aprobate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zuprevo.
The animal should be monitored and if signs of respiratory problems are still present after two days (pigs) or two to three days (cattle), the treatment should be switched to another antibiotic.
Animalul trebuie monitorizat, iar în cazul în care problemele respiratorii persistă după două zile (la porcine) sau după două până la trei zile (la bovine), medicamentul trebuie înlocuit cu un alt antibiotic.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea științifică al prezentului EPAR.
Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin.
Trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a evita autoinjectarea accidentală, deoarece studiile de laborator efectuate pe câini au demonstrat efecte cardiovasculare în urma injectării intramusculare a unor doze mari de tildipirosin.
Zuprevo is available as a solution for injection containing tildipirosin 40 mg/ml (for pigs) or 180 mg/ml (for cattle).
Zuprevo este disponibil sub formă de soluție injectabilă care conține tildipirosin 40 mg/ml (pentru porcine) sau 180 mg/ml (pentru bovine).
Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Tildipirosin poate cauza sensibilizare la contactul cu pielea.
When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Când se utilizează antibioticul Zuprevo, este esențial să se respecte cu strictețe instrucțiunile din prospect pentru a reduce la minim dezvoltarea rezistenței la antibiotic.
This medicine is not allowed to be used in animals producing milk for human consumption.
Este interzisă administrarea medicamentului la animale care produc lapte pentru consum uman.
Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Zuprevo nu se utilizează la animale hipersensibile (alergice) la antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienți.
Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin.
Zuprevo este un medicament de uz veterinar care conține tildipirosin.
In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol).
În studiile pe teren, medicamentul a fost comparat cu alte antibiotice administrate pentru aceste boli (tulatromicină sau florfenicol).
Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle).
La animalele tratate cu Zuprevo poate să apară o umflătură la locul injectării, mai ales când se utilizează cantităţi mai mari; de aceea, fiecare injecție este limitată la o cantitate maximă (5 ml la porcine și 10 ml la bovine).
Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin.
Zuprevo trebuie utilizat numai când bacteriile sunt sensibile la tildipirosin.
What is the risk associated with Zuprevo?
Care sunt riscurile asociate cu Zuprevo?
What benefit has Zuprevo shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Zuprevo pe parcursul studiilor?
The treatment studies looked at the improvement of the signs of respiratory disease and the prevention studies looked at the absence of signs of infection (fever, respiratory or behaviour abnormalities) in animals exposed to infection.
Studiile privind tratarea bolii au examinat îmbunătățirea semnelor bolii respiratorii, iar studiile privind prevenirea bolii au analizat lipsa semnelor de infecție (febră, anomalii respiratorii sau de comportament) la animalele expuse infecției.
The swelling can last for up to three days in pigs, and one to two weeks in cattle.
Umflătura se poate menține timp de până la trei zile la porcine și timp de una până la două săptămâni la bovine.
Zuprevo is an antibiotic used in pigs to treat swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
Zuprevo este un antibiotic utilizat la porcine pentru tratarea bolilor respiratorii la porcine, asociate cu Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica și Haemophilus parasuis.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Perioada de așteptare este perioada dintre administrarea medicamentului și sacrificarea animalului și utilizarea cărnii sau laptelui pentru consum uman.
The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days.
Eficacitatea Zuprevo utilizat pentru tratarea și prevenirea bolilor respiratorii la porcine, în cazul porcinelor bolnave și al celor clinic sănătoase aflate în contact direct cu cele bolnave, a fost analizată într-un studiu pe teren în care s-a confirmat prezența unui focar de boală respiratorie la porcine, în cel puțin 30% din cocini existând semne clinice ale bolii respiratorii, inclusiv cel puțin 10% din animale pe cocină într-o zi sau 20% în 2 zile sau 30% în 3 zile.
Zuprevo is an antibiotic that belongs to the group ‘macrolides'.
Zuprevo este un antibiotic din clasa „macrolidelor”.
When Zuprevo was used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased and clinically healthy incontact pigs approximately 86% of the healthy pigs remained free of clinical signs of disease compared with approximately 65% of pigs in the untreated control group.
Când Zuprevo a fost utilizat pentru tratarea și metafilaxia bolilor respiratorii la porcinele bolnave și la cele clinic sănătoase aflate în contact direct cu porcinele bolnave, aproximativ 86% din porcinele sănătoase nu au prezentat semne clinice de boală, în comparație cu aproximativ 65% din porcinele aflate în grupele de control netratate.
The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age.
Studiile privind bolile respiratorii la porcine au inclus porci cu vârsta cuprinsă între trei și 21 de săptămâni, iar cele privind bolile respiratorii la bovine au inclus bovine cu vârsta cuprinsă între o lună și 24 de luni.
How has Zuprevo been studied?
Cum a fost studiat Zuprevo?
Why has Zuprevo been approved?
De ce a fost aprobat Zuprevo?
Zuprevo is used in cattle to treat and prevent bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Zuprevo se utilizează la bovine pentru tratarea și prevenirea bolilor respiratorii la bovine, asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni.
When used to prevent BRD, the presence of the disease in the herd should be confirmed before use.
Înainte de a utiliza Zuprevo pentru prevenirea bolilor respiratorii la bovine, trebuie confirmată prezența bolii în cireadă.
During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
În timpul focarelor severe de boli respiratorii la porcine, Zuprevo poate fi utilizat și în scop metafilactic, și anume pentru tratarea concomitentă a porcinelor bolnave și a celor clinic sănătoase aflate în contact direct cu cele bolnave, pentru a preveni apariția semnelor clinice și răspândirea ulterioară a bolii.
What is Zuprevo?
Ce este Zuprevo?
What is Zuprevo used for?
Pentru ce se utilizează Zuprevo?
Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle.
Zuprevo se administrează sub formă de injecție unică, intramusculară la porcine și subcutanată la bovine.
The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD.
S-a demonstrat că eficacitatea Zuprevo este comparabilă cu cea prezentată de tulatromicină sau florfenicol în tratarea bolilor respiratorii la porcine, precum și în tratarea și prevenirea bolilor respiratorii la bovine.
Laboratory as well as field studies were conducted to look at the use of Zuprevo in both the treatment and metaphylaxis of SRD and the treatment and prevention of BRD.
Au fost efectuate studii de laborator și pe teren pentru a evalua utilizarea Zuprevo atât pentru tratarea și metafilaxia bolilor respiratorii la porcine, cât și pentru tratarea și prevenirea bolilor respiratorii la bovine.
medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor.
În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
How does Zuprevo work?
Cum acționează Zuprevo?
The second daily dose can be taken with or without food.
A doua doză zilnică poate fi luată cu sau fără alimente.
Patients were treated for up to 3 years.
Pacienții au fost tratați timp de până la 3 ani.
Due to the increased urine production it is also important that you always have access to a toilet.
Din cauza creșterii producției de urină, este important de asemenea să aveți întotdeauna acces la o toaletă.
1 Quarter 2026
Trimestrul 1 2026
• if you do not realise when you are thirsty
• dacă nu vă dați seama când vă este sete.
Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă cum este mai bine pentru dumneavoastră.
• allergic reactions (see above)
• reacții alergice (vezi mai sus)
The most frequent adverse reactions are related to water loss.
Cele mai frecvente reacții adverse sunt legate de pierderea de apă.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• Patients who cannot perceive or respond to thirst
• Pacienți care nu pot percepe sau răspunde la senzația de sete
Access to water
Accesul la apă
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât să fie clar ce ați luat.
• Advice if such symptoms occur
• Sfaturi în cazul apariției unor astfel de simptome
In particular let your doctor know if you are taking:
În special, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați:
The lower dose is taken 8 hours later.
Doza mai mică este luată după 8 ore.
A non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to investigate the risks of:
Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA) pentru examinarea riscurilor de:
Jinarc has not been studied in children and adolescents (under age 18) and its use is therefore not recommended in these age groups.
Jinarc nu a fost studiat la copii și adolescenți (sub vârsta de 18 ani) și, prin urmare, utilizarea sa nu este recomandată la aceste grupe de vârstă.
1101 CT, Amsterdam Netherlands
1101 CT, Amsterdam Olanda
Drinking enough water
Consumul suficient de apă
Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Mai puțin de 1 % din substanța activă intactă este excretată nemodificată în urină.
DO NOT take a double dose to make up for forgotten individual doses.
NU luați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as:
Prin urmare, vă rugăm să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți semne care ar putea indica posibile probleme ale ficatului, cum sunt:
In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
La femele au fost observate cicluri estrale anormale în ambele studii.
Patients have to be carefully monitored during treatment.
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului.
During long-term treatment electrolytes have to be monitored at least every three months.
În timpul tratamentului de lungă durată, electroliții trebuie monitorizați cel puțin o dată la fiecare trei luni.
The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Biodisponibilitatea absolută a tolvaptanului este de aproximativ 56 %.
In addition the study should also provide information on
În plus, studiul va oferi de asemenea informații despre
The daily amount of Jinarc is split into two doses, one bigger than the other.
Cantitatea zilnică de Jinarc este divizată în două doze, una mai mare decât cealaltă.
If you take the higher dose very late in the day you may have to go to the toilet at night more frequently.
Dacă luați doza mai mare foarte târziu în cursul zilei, este posibil să trebuiască să mergeți la toaletă mai des în timpul nopții.
The advice of a hepatologist is recommended.
Se recomandă consultarea unui hepatolog.
This type of reaction occurred after the first administration of tolvaptan.
Acest tip de reacție a avut loc după prima administrare a tolvaptanului.
Stop taking Jinarc and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Încetați să luați Jinarc și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă:
• increased need to urinate, to urinate at night, or to urinate more frequently
• nevoia crescută de a urina, de a urina în timpul nopții sau de a urina mai des
• thirst (requiring excessive drinking of water)
• senzație de sete (care necesită consumul excesiv de apă)
Date of first authorisation: 27 May 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:27 mai 2015
(CKD stage 4), respectively.
(CKD de stadiu 4).
To find the best dose your doctor will regularly check how well you are tolerating a prescribed dose.
Pentru a găsi cea mai bună doză, medicul dumneavoastră va verifica periodic cât de bine tolerați o doză care v-a fost prescrisă.
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Frecvența reacțiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piață nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Dacă uitați să luați medicamentul, trebuie să luați doza imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Prior to launch of Jinarc in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree the content and format of the educational programme, including communication media and distribution modalities with each National Competent Authority.
Înaintea lansării Jinarc în fiecare dintre statele membre, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare și modalitățile de distribuire, cu fiecare autoritate națională competentă.
Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
Criteriile finale secundare prestabilite au fost testate secvențial.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
• find it difficult to urinate.
• constatați că este dificil să urinați.
Prescribing physicians must comply fully with the safety measures required below.
Medicii prescriptori trebuie să respecte în totalitate măsurile de siguranță impuse mai jos.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
În consecință, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvență necunoscută”.
Recommended guidelines for permanent discontinuation include:
Recomandările pentru oprirea permanentă includ:
If you do not take your tablets on one day, take your normal dose on the next day.
Dacă nu luați comprimatele într-o zi, luați doza dumneavoastră obișnuită în ziua următoare.
• if your kidneys do not work (no urine production)
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wallet card and the blister after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe cutia tip portofel și pe blister după EXP.
Before bedtime you must drink 1 or 2 glasses of water even if you do not feel thirsty and you must also drink water after you urinating at night.
Înainte de culcare trebuie să beți 1 sau 2 pahare cu apă, chiar dacă nu simțiți că vă este sete, și trebuie de asemenea să beți apă după ce urinați în timpul nopții.
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Tabelul se bazează pe evenimentele adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau al utilizării după punerea pe piață.
• if you cannot drink enough water (see “drinking enough water” below) or if you have to restrict your fluid intake.
• dacă nu puteți bea suficientă apă (vezi „Consumul suficient de apă” de mai jos) sau dacă aveți restricții privind consumul de lichide.
30 mg (further reduction to 15 mg if 30 mg are not well tolerated)
30 mg (redusă în continuare până la 15 mg dacă 30 mg nu sunt bine tolerate)
This condition must be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Această condiție trebuie exclusă înainte de, și pe durata tratamentului cu tolvaptan.
• if you have difficulties urinating or have an enlarged prostate.
• dacă aveți dificultăți la urinare sau aveți prostata mărită.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni după autorizare.
It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Prin urmare, este important să aveți acces la apă și să puteți bea cantități suficiente atunci când simțiți că vă este sete.
In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Această recomandare se referă în special la pacienții cu diabet zaharat de tip II inadecvat controlat.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
• pain in the abdomen
• dureri în abdomen
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents has not yet been established.
Siguranța și eficacitatea tolvaptanului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Smoking and alcohol
Fumatul și alcoolul etilic
Jinarc can only be prescribed by doctors who are specialised in the treatment of ADPKD.
Jinarc poate fi prescris numai de către medici care sunt specializați în tratamentul ADPKD.
However, the safety and effectiveness of tolvaptan in ADPKD patients aged over 50 years has not yet been established.
Cu toate acestea, siguranța și eficacitatea tolvaptanului la pacienții cu ADPKD în vârstă de peste 50 de ani nu au fost încă stabilite.
Only the oxobutyric acid metabolite is present at greater than 10 % of total plasma radioactivity; all others are present at lower concentrations than tolvaptan.
Numai metabolitul acidului oxobutiric reprezintă mai mult de 10 % din radioactivitatea plasmatică totală; toți ceilalți sunt prezenți în concentrații mai mici decât cele ale tolvaptanului.
Jinarc with food and drink Do not drink grapefruit juice when taking Jinarc.
Jinarc împreună cu alimente și băuturi Nu beți suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Jinarc.
Tolvaptan binds reversibly (98 %) to plasma proteins.
Tolvaptanul se leagă în mod reversibil (98 %) de proteinele plasmatice.
Other potential causes of renal dysfunction or dehydration must be evaluated and addressed.
Trebuie evaluate și gestionate alte cauze posibile ale disfuncției renale sau ale deshidratării.