natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
• Umflare bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii; erupţie trecătoare gravă pe piele şi dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie.
The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity.
Cele mai frecvente reacţii adverse care au apărut la ≥ 3% dintre cei 3242 pacienţii trataţi cu Zinforo în studii clinice au fost diareea, cefaleea, greaţa şi pruritul, și au fost în general de severitate uşoară sau moderată.
Furthermore, in vivo micronucleus assays in rat and mouse were negative.
Suplimentar, testele in vivo pe micronucleu la şobolan şi şoarece au fost negative.
The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
Rinichiul a fost principalul organ ţintă al toxicităţii la maimuţă şi şobolan.
Dry powder: 3 years
Pulbere nereconstituită: 3 ani
If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, pentru că Zinforo este eliminat din corp de către rinichi.
You may get another infection caused by another bacteria during or following treatment with Zinforo.
Puteţi face o altă infecţie cauzată de o altă bacterie în timpul sau după tratamentul cu Zinforo.
Ceftaroline can be removed by haemodialysis; over a 4 hour dialysis period, approximately 74% of a given dose was recovered in the dialysate.
Ceftarolina se poate elimina prin hemodializă; pe durata unei sesiuni de dializă cu durata de 4 ore, aproximativ 74% din doza administrată a fost recuperată în dializat.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
În plus, evaluarea siguranței la nou-născuți se bazează pe datele privind siguranța din 2 studii în care 34 de pacienți (cu vârsta de la naștere până la mai puțin de 60 de zile) au primit Zinforo; 23 dintre acești pacienți au primit numai o singură doză de Zinforo.
If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
În cazul apariţiei unei reacţii alergice severe în timpul tratamentului cu Zinforo se va întrerupe administrarea medicamentului şi se vor lua măsurile adecvate.
Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
Instrucţiunile pentru reconstituirea conţinutului flaconului de Zinforo sunt rezumate în continuare:
Therefore, interactions of ceftaroline with medicinal products that are substrates or inhibitors (e.g. probenecid) of these transporters would not be expected.
De aceea, nu se aşteaptă să apară interacţiuni între ceftarolină şi medicamentele care sunt substraturi sau inhibitori (de exemplu probenecid) ai acestor transportori.
The infusion solution concentration during preparation and administration should not exceed 12 mg/mL ceftaroline fosamil.
Concentrația soluției perfuzabile în timpul preparării și administrării nu trebuie să depășească 12 mg/ml ceftarolină fosamil.
The reconstituted solution must be further diluted to produce Zinforo solution for infusion.
Soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare pentru a se obţine soluţia perfuzabilă Zinforo.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
În acest caz, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%).
Totuşi, frecvenţa erupţiei cutanate tranzitorii în subgrupul de pacienţi asiatici cărora li s-a administrat Zinforo la interval de 8 ore a fost foarte frecventă (18,5%).
Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment.
Cazuri relative de supradozaj ar putea apărea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Dose is based on CrCL.
Doza se bazează pe ClCr.
Intravenous use.
Administrarea intravenoasă.
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening;
Acestea pot fi semne ale reacţii alergice grave (anafilaxie) şi pot pune în pericol viaţa;
Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
Reacțiile legate de perfuzie (cum este flebita) pot fi controlate prin prelungirea duratei de perfuzare.
The plasma protein binding of ceftaroline is low (approximately 20%) and ceftaroline is not distributed into erythrocytes.
Nivelul de legare de proteinele plasmatice a ceftarolinei este redus (aproximativ 20%) şi aceasta nu se distribuie în eritrocite.
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale
• If you have had severe diarrhoea whilst taking antibiotics in the past
• Dacă aţi avut diaree severă când aţi mai urmat un tratament cu antibiotice în trecut.
Tell your doctor before using Zinforo if you are pregnant.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de utilizarea Zinforo dacă sunteţi gravidă.
Do not use Zinforo:
Nu utilizaţi Zinforo:
The reconstituted solution is a pale yellow solution that is free of any particles.
Soluţia reconstituită este o soluţie de culoare galben deschis care nu prezintă particule.
How Zinforo works Zinforo works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Cum acţionează Zinforo Zinforo acţionează prin distrugerea unor bacterii care pot provoca infecţii grave.
Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8).
Pot apărea efecte nedorite, de exemplu ameţeli şi acest lucru poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Other important toxicologic findings noted in the rat and monkey included histopathologic changes in the bladder and spleen.
Alte rezultate toxicologice importante observate la şobolan şi maimuţă au inclus modificări histopatologice la nivelul vezicii şi splinei.
Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
După scoaterea de la frigider şi trecerea la temperatura camerei, medicamentul diluat trebuie utilizat în interval de 6 ore.
In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftaroline:
Datele in vitro indică faptul că următoarele specii nu sunt sensibile la ceftarolină:
The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
Doza obişnuită recomandată pentru adulţi este de 600 mg administrate la interval de 12 ore.
• Diarrhoea, stomach pain
• Diaree, durere de stomac
Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
Anemie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, prelungire a timpului de protrombină (PT), prelungire a timpului de tromboplastină partial activată (APTT), creştere a valorilor INR (international normalized ratio)
• Redness, pain or swelling where the injection was given.
• Înroşire, durere sau umflare la locul de administrare a injecţiei.
It belongs to a group of medicines called ‘cephalosporin antibiotics.'
Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite „antibiotice cefalosporine”.
A 250 mL, 100 mL or 50 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Poate fi utilizată o pungă pentru perfuzie de 250 ml, 100 ml sau 50 ml pentru prepararea perfuziei, pe baza volumului necesar pentru pacient.
Infusion volumes for paediatric patients will vary according to the weight of the child.
Volumul perfuziei la pacienții copii și adolescenți variază în funcție de greutatea copilului.
Indications
Indicații
In such circumstance, the discontinuation of therapy with ceftaroline fosamil and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
În această situaţie, se va lua în considerare întreruperea terapiei cu ceftarolină fosamil şi utilizarea măsurilor suportive în asociere cu administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zinforo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe / a nu se utiliza terapia cu Zinforo în funcţie de beneficiul alăptatului la sân pentru copil și al tratamentului pentru mamă.
Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zinforo should be investigated for this possibility.
La pacienţii care prezintă anemie în timpul sau după tratamentul cu Zinforo trebuie investigată această posibilitate.
• an infection of the lungs called ‘pneumonia'
• o infecţie a plămânilor denumită „pneumonie”.
Renal cortical cysts were oberved in all groups, including controls, on PND50.
Au fost observate chisturi corticale renale în toate grupurile, inclusiv în cele de control, la ziua 50 după naștere (PND50).
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Zinforo.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Zinforo.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
What you need to know before you use Zinforo
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zinforo
Lab Test
Analize de laborator
It is unknown whether ceftaroline fosamil or ceftaroline is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă ceftarolina fosamil sau ceftarolina este excretată în laptele uman.
Creatinine clearance (mL/min)
Clearance-ul creatininei (ml/min)
Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur.
Pot apărea de asemenea boli cauzate de Clostridium difficile (DACD) și reacții de hipersensibilitate severe.
Limited data in patients receiving higher than recommended Zinforo dosages show similar adverse reactions as observed in the patients receiving recommended dosages.
Datele limitate provenite de la pacienţii trataţi cu doze de Zinforo mai mari decât cele recomandate evidenţiază reacţii adverse similare celor observate la pacienţii trataţi cu dozele recomandate.
Hypersensitivity reactions Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Reacţii de hipersensibilitate Este posibil să apară reacţii de hipersensibilitate severe şi ocazional letale (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi frecvenţă.
Patients with pre-existing seizure disorder
Pacienţii cu tulburări convulsive pre-existente
The mean terminal elimination half-life of ceftaroline in healthy adults is approximately 2.5 hours.
Timpul mediu terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ceftarolinei la adulţi sănătoşi este de aproximativ 2,5 ore.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftaroline fosamil (see section 4.8).
De aceea, este important ca acest diagnostic să fie luat în considerare la pacienţii care prezintă diaree pe durata sau după terapia cu ceftarolină fosamil (vezi pct. 4.8).
Clostridium difficile-associated diarrhoea
Diareea asociată Clostridium difficile
Organisms
Microorganism
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zinforo.
În cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de utilizarea Zinforo.
The cysts involved a small portion of the kidney and ocurred in the absence of significant changes in either renal function or urinary parameters.
Chisturile au afectat zone mici din rinichi și au apărut în absența unor modificări substanțiale ale funcției renale sau parametrilor urinari.
Histopathologic findings included pigment deposition and inflammation of the tubular epithelium.
Rezultatele histopatologice au inclus depuneri pigmentare şi inflamaţie la nivelul epiteliului tubular.
Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms.
Rezistenţa poate fi, de asemenea, mediată de impermeabilitatea bacteriană sau prin mecanismul pompei de eflux pentru medicament.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
Antibiotice de uz sistemic, alte cefalosporine și peneme, codul ATC: J01DI02
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftaroline in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Nu a fost stabilită eficacitatea clinică împotriva următoarelor microorganisme patogene, deşi studiile in vitro sugerează că acestea pot prezenta sensibilitate pentru ceftarolină în absenţa mecanismelor rezistenţei dobândite:
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults(see sections 4.4 and 5.1):
Zinforo este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la pacienţi nou-născuți, sugari, copii, adolescenți și adulți (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
The colour of Zinforo infusion solutions ranges from clear, light to dark yellow depending on the concentration and storage conditions.
Culoarea soluţiei perfuzabile Zinforo variază de la galben limpede, deschis la galben închis, în funcţie de concentraţie şi de condiţiile de păstrare.
Approximate ceftaroline concentration (mg/mL)
Concentraţia aproximativă de ceftarolină (mg/ml)
• Changes in tests which measure how well your blood clots.
• Modificări ale rezultatelor analizelor care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui.
If ceftaroline is commenced before susceptibility test results are available then local information on the risk of encountering organisms that express these enzymes should be taken into consideration.
În cazul in care tratamentul cu ceftarolină este început înaintea obţinerii rezultatelor la testele de susceptibiltate, se vor lua în considerare recomandările locale referitoare la riscul de apariţie a tulpinilor care produc aceste enzime.
• A significant decrease in the number of certain white blood cells in your blood
• O scădere semnificativă a numărului unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră
As ceftaroline does not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftaroline is not expected to be significantly affected by hepatic impairment.
Deoarece se pare că ceftarolina nu este supusă în măsură semnificativă metabolizării hepatice, nu se aşteaptă ca insuficienţa hepatică să aibă o influenţă importantă asupra asupra eliminării sistemice a ceftarolinei.
Renal clearance of ceftaroline is approximately equal, or slightly lower than the glomerular filtration rate in the kidney, and in vitro transporter studies indicate that active secretion does not contribute to the renal elimination of ceftaroline.
Eliminarea renală a ceftarolinei este aproximativ egală sau uşor mai redusă decât rata de filtrare glomerulară la nivel renal şi studiile in vitro cu transportori indică faptul că secreţia activă nu contribuie la eliminarea renală a ceftarolinei.
Infer susceptibility from susceptibility to benzylpenicillin.
Sensibilitate dedusă pe baza sensibilităţii la benzil-penicilină
Clostridium difficile colitis (see section 4.4)
Colită cu Clostridium difficile (vezi pct. 4.4)
• A decrease in the total number of white blood cells, ora certain type of white blood cells in your blood (leucopenia and neutropenia).
• O scădere a numărului total de celule albe din sânge sau a unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră (leucopenia şi neutropenia).
• infections of the skin and the tissues below the skin
• infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor aflate sub piele
Zinforo is an antibiotic medicine that contains the active substance ceftaroline fosamil.
Zinforo este un medicament antibiotic care conţine substanţa activă ceftarolină fosamil.
* Calculated using the Schwartz formula (in mL/min/1.73 m2) for paediatric patients.
* Se calculează utilizând formula Schwartz (în ml/min/1,73 m2) pentru copii și adolescenți.
Other medicines and Zinforo Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post marketing experience
Tabelul 5 Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de aparate, sisteme şi organe raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă
Following administration of a single 600 mg intravenous dose of ceftaroline fosamil, the pharmacokinetics of ceftaroline were similar between healthy elderly subjects (≥ 65 years of age), and healthy young adult subjects (18-45 years of age).
După administrarea intravenoasă a unei doze unice de ceftarolină fosamil de 600 mg, farmacocinetica ceftarolinei a fost similară la subiecţii vârstnici sănătoşi (vârsta ≥ 65 ani) comparativ cu adulţii tineri sănătoşi (vârsta între 18-45 ani).
What Zinforo is and what it is used for
Ce este Zinforo şi pentru ce se utilizează
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Interaction with other antibacterial agents
Interacţiunea cu alte medicamente antibacteriene
• If you are allergic to other cephalosporin antibiotics
• Dacă sunteţi alergic la alte antibiotice cefalosporine
You may develop an abnormal lab test (called Coombs test) that looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Este posibil să aveţi rezultate anormale ale unei analize de laborator (denumite testul Coombs) folosită pentru a depista prezenţa anumitor anticorpi cu acţiune împotriva celulelor roşii din sânge.
Hepatic impairment No dosage adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Insuficienţă hepatică Nu se consideră că sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Ceftaroline fosamil (prodrug) is converted into the active ceftaroline in plasma by phosphatase enzymes and concentrations of the prodrug are measurable in plasma primarily during intravenous infusion.
Ceftarolina fosamil (prodrog) este convertită la ceftarolina activă în plasmă de către fosfataze, iar concentraţiile prodrogului sunt măsurabile în plasmă, în principal pe durata perfuziei intravenoase.
Clinical study experience with ceftaroline fosamil in patients with pre-existing seizure disorders is very limited.
Experienţa din studiile clinice cu ceftarolină fosamil la pacienţii cu tulburări convulsive pre-existente este foarte limitată.
The bactericidal action of ceftaroline is mediated through binding to essential penicillinbinding proteins (PBPs).
Acțiunea bactericidă a ceftarolinei este mediată prin legarea la proteinele esențiale de legare a penicilinei modificate (PLP).
Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with cephalosporins.
Seroconversie la testul antiglobulinic direct (test Coombs) şi risc potenţial de anemie hemolitică Este posibil ca în timpul tratamentului cu cefalosporine să apară rezultate pozitive ale testului antiglobulinic direct (TAD).
Following administration throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup birth weight or growth, although minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed when ceftaroline fosamil was administered during organogenesis (see section 5.3).
După administrarea la şobolan pe durata sarcinii şi în perioada de alăptare, nu au fost înregistrate efecte asupra greutăţii la naştere sau a creşterii puiului, cu toate acestea au fost constatate schimbări minore ale greutăţii fetale şi osificare întârziată a osului interparietal atunci când ceftarolina fosamil a fost administrată în timpul organogenezei (vezi pct. 5.3).
The active moiety after Zinforo administration is ceftaroline.
Componenta activă după administrarea Zinforo este ceftarolina.
Ceftaroline is a cephalosporin antibacterial with in vitro activity against Gram-positive and -negative bacteria.
Ceftarolina este un antibiotic din clasa cefalosporinelor cu activitate in vitro împotriva bacteriilor gram-pozitive și -negative.
Biochemical studies have shown that ceftaroline has high affinity for PBP2a of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and PBP2x of penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Studiile biochimice au arătat că ceftarolina are o mare afinitate pentru PLP2a de Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR) şi PLP2x de Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină (SPRP).
Genetic toxicology
Toxicologie genetică
Hydrolysis of the beta-lactam ring of ceftaroline occurs to form the microbiologically inactive, open-ring metabolite, ceftaroline M-1.
Hidroliza inelului beta-lactamic al ceftarolinei se produce cu formarea metabolitului inactiv din punct de vedere microbiologic, cu inel deschis, ceftarolină M-1.
As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T > MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
Similar altor medicamente beta-lactamice, s-a demonstrat că proporţia de timp peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) pentru microorganismul patogen pe durata intervalului de administrare (%T > CMI) este parametrul care se corelează optim cu eficacitatea ceftarolinei.
The available clinical data cannot substantiate efficacy against penicillin non-susceptible strains of S. pneumoniae.
Datele clinice disponibile nu pot confirma eficacitatea împotriva tulpinilor de S. pneumoniae rezistente la penicilină.
Dose recommendations for neonates, infants and children and adolescents are based on pharmacokinetic (PK) modelling.
Recomandările de doze la nou-născuți, sugari și copii și adolescenți se bazează pe modelarea farmacocinetică (FC).
Blood creatinine increased
Creştere a valorilor creatininei sanguine
Ceftaroline is not active against strains of Enterobacterales producing extended-spectrum betalactamases (ESBLs) from the TEM, SHV or CTX-M families, serine carbapenemases (such as KPC), class B metallo-beta-lactamases or class C (AmpC) cephalosporinases.
Ceftarolina nu este activă împotriva tulpinilor de Enterobacterales care secretă beta-lactamaze cu spectru extins (BLSE) din familiile TEM, SHV sau CTX-M, carbapenemaze pe bază de serine (cum ar fi KPC), metalo-beta-lactamaze clasa B sau cefalosporinaze clasa C (AmpC).
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
• More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests)
• Creştere a producţiei de enzime de către ficat (conform rezultatelor analizelor de sânge)
Therefore, no dosage adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Ca urmare, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.