natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
La ovine, mai mult de unul din zece animale pot prezenta o creștere a temperaturii corporale cu până la 1,5 °C în primele 24 de ore după vaccinare.
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
Mai mult de unul din zece animale pot prezenta umflături sau excrescențe sub piele, la locul injectării, cu diametrul de până la 8 cm, iar acestea pot dura cel puțin 97 de zile sub formă de granule cu diametrul mai mic de 0,5 cm.
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
Mai mult de unul din zece animale pot prezenta umflături sau excrescențe sub piele, la locul injectării, cu diametrul de până la 8 cm, iar umflăturile cu diametrul mai mic de 2 cm pot dura cel puțin 47 de zile.
In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
La oile gestante, mai mult de unul din zece animale pot prezenta o creștere a temperaturii corporale cu până la 0,8 °C în primele 4 ore după vaccinare.
What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Zulvac SBV pe parcursul studiilor?
Why is Zulvac SBV approved?
De ce a fost aprobat Zulvac SBV?
The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
Studiile au demonstrat că Zulvac SBV protejează bovinele la două săptămâni după vaccinare și ovinele la trei săptămâni după vaccinare.
In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
La bovine, sunt foarte frecvente (observate la mai mult de 1 animal din 10) creșterea temperaturii corporale cu până la 1,5 °C în primele 48 de ore după vaccinare și apariția de mici umflături cu diametrul de 0,7 cm la locul de vaccinare, care se resorb în decurs de 10 zile.
How does Zulvac SBV work?
Cum acționează Zulvac SBV?
How is Zulvac SBV used?
Cum se utilizează Zulvac SBV?
27 January 2011
27 ianuarie 2011
They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Acestea sunt disponibile în Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
Comisia Europeană a emis o decizie la 27 ianuarie 2011.
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
În urma reexaminării, comitetul a confirmat aceste recomandări la 18 noiembrie 2010.
Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Indicaţii limitate în urma procedurii de evaluare iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
Comitetul a recomandat eliminarea acestor indicaţii din informaţiile despre produs.
The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
CHMP a confirmat concluziile de mai sus în urma reexaminării avizului său.
Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
Medicamentele care conţin modafinil au fost comercializate pentru prima oară în Europa în 1992.
What is modafinil?
Ce este modafinil?
However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
Cu toate acestea, datele din studiile efectuate în cazul altor tulburări nu au oferit dovezi solide în sprijinul utilizării produsului.
Questions and answers on the review of medicines containing modafinil
Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin modafinil
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii modafinilului.
A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
Mai mult, a fost convocat un grup de experţi în domeniul neuroştiinţelor clinice pentru a oferi recomandări.
They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
Ele sunt disponibile sub următoarele denumiri inventate: Modasomil, Modiodal, Provigil şi Vigil, precum şi ca medicamente generice.
Why was modafinil reviewed?
De ce a fost evaluat modafinil?
Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
Întrucât comitetul a observat în evaluarea sa că modafinil a fost utilizat adesea pentru afecţiuni în care nu este indicat, societăţilor li s-a cerut, de asemenea, să desfăşoare studii suplimentare, inclusiv un „studiu de utilizare a medicamentelor” pentru a analiza motivele pentru care medicii de familie prescriu medicamentele.
In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
În plus, datele privind utilizarea necorespunzătoare a modafinilului de către studenţi, în prezent în curs de a fi colectate, vor fi analizate imediat ce devin disponibile.
The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Mecanismul exact de acţiune al modafinilului nu este pe deplin înţeles, dar, cel mai probabil, interacţionează cu unele substanţe chimice din creier, numite neurotransmiţători, precum dopamina şi norepinefrina.
Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
Somnolenţa excesivă poate apărea şi fără o cauză cunoscută (hipersomnie idiopatică).
Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
După ce PhVWP primise şi demarase evaluarea datelor, grupul de lucru avea în continuare motive de îngrijorare legate de medicamente şi, în consecinţă, la 14 mai 2009, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului risc/beneficiu al medicamentelor care conţin modafinil şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă ale acestora ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
• Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
• De asemenea, medicii trebuie să cunoască profilul de siguranţă al medicamentelor care conţin modafinil şi trebuie să îşi monitorizeze pacienţii în mod corespunzător.
Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
Medicamentele care conţin modafinil sunt utilizate la pacienţii care suferă de somnolenţă excesivă.
These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
Acestea includ informarea cadrelor medicale cu privire la modificările aduse informaţiilor despre produs survenite în urma acestei ultime evaluări şi realizarea de studii care să investigheze siguranţa cardiovasculară şi cutanată a modafinilului.
The CHMP also recommended further changes to the product information to ensure that the medicines are used appropriately, and asked the manufacturers to put in place risk minimisation measures.
De asemenea, CHMP a recomandat modificări suplimentare ale informaţiilor despre produs pentru a asigura că medicamentele sunt utilizate în mod adecvat şi a cerut producătorilor să instituie măsuri de reducere la minimum a riscului.
For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
Pentru apneea obstructivă în somn (inclusiv la pacienţii cu somnolenţă excesivă în pofida utilizării corecte a unui aparat de presiune pozitivă continuă în căile respiratorii), tulburarea de somn cauzată de lucrul în schimburi şi hipersomnia idiopatică, CHMP a concluzionat că datele referitoare la eficacitate nu sunt suficiente pentru a demonstra că beneficiile sunt mai mari decât riscurile şi că, prin urmare, raportul risc/beneficiu este negativ.
• There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
• Nu este necesar ca pacienţii să înceteze imediat tratamentul cu modafinil, dar cei care doresc pot întrerupe administrarea medicamentului în orice moment.
Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown.
Analizând datele din studiile clinice, comitetul a observat că eficacitatea modafinilului la pacienţii narcoleptici a fost demonstrată.
In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
În plus, comitetul a recomandat ca medicamentele care conţin modafinil să nu fie utilizate la pacienţi cu hipertensiune arterială necontrolată sau contracţii cardiace neregulate.
Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
Modafinil este utilizat pentru stimularea stării de veghe (ajută oamenii să rămână treji).
In 2007, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) reviewed the safety of modafinilcontaining medicines because of concerns that the medicines were associated with serious psychiatric disorders (suicidal thoughts, mania and symptoms of psychosis such as delusion) and with skin reactions, including severe reactions such as Stevens-Johnson syndrome, a life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes.
În 2007, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP (PhVWP) a evaluat siguranţa medicamentelor care conţin modafinil ca urmare a motivelor de îngrijorare legate de faptul că medicamentele erau asociate cu tulburări psihice grave (gânduri suicidare, manie şi simptome de psihoză, precum halucinaţii) şi cu reacţii cutanate, incluzând reacţii severe precum sindromul StevensJohnson, un tip de reacţie alergică cu potenţial letal care afectează pielea şi mucoasele.
• Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy.
• Medicii care prescriu medicamente ce conţin modafinil trebuie să reţină modificarea adusă indicaţiei: modafinil este indicat exclusiv în tratamentul narcolepsiei.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin modafinil continuă să fie mai mari decât riscurile asociate, dar că utilizarea acestora ar trebui limitată la tratamentul narcolepsiei.
Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
Somnolenţa excesivă poate fi cauzată de narcolepsie, o boală în care pacientul adoarme în timpul zilei, sau se poate datora tiparelor de somn perturbate din timpul nopţii, care conduc la somnolenţă în timpul zilei.
• Modafinil should no longer be used to treat: Obstructive sleep apnoea; Shift work sleep disorder; Idiopathic hypersomnia.
• Modafinil nu mai trebuie utilizat în tratamentul: apneei obstructive în somn; tulburării de somn cauzate de lucrul în schimburi; hipersomniei idiopatice.
The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
De asemenea, PhVWP a cerut societăţilor care produc medicamente ce conţin modafinil să furnizeze toate informaţiile pe care le posedă pentru a evalua dacă sunt necesare şi alte măsuri.
Looking at the safety data, the Committee noted that modafinil is strongly linked to a risk of serious, life-threatening skin reactions, and this risk appears higher in children.
Analizând datele de siguranţă, comitetul a observat că modafinilul este asociat în mare măsură cu un risc de reacţii cutanate grave, cu potenţial letal, şi că acest risc pare să fie mai ridicat la copii.
This can be seen in people who work a shift-pattern or in those who suffer from obstructive sleep apnoea (a condition in which pauses in breathing occur repeatedly during the night, disturbing sleep).
Aceste manifestări pot fi observate la persoanele care lucrează în schimburi sau la cele care suferă de apnee obstructivă în somn (o afecţiune în care survin în mod repetat pauze de respiraţie pe timpul nopţii, perturbând somnul).
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin modafinil continuă să fie mai mari decât riscurile asociate doar în tratamentul narcolepsiei.
The Committee looked at all the data from the clinical trials of modafinil in narcolepsy, obstructive sleep apnoea, shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, and at articles from the published literature.
Comitetul a examinat toate datele din studiile clinice cu modafinil în narcolepsie, apneea obstructivă în somn, tulburarea de somn cauzată de lucrul în schimburi şi hipersomnia idiopatică, precum şi articolele din literatura de specialitate publicată.
This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
Această evaluare a condus la o actualizare a informaţiilor despre produs pentru medicamentele care conţin modafinil pe întreg teritoriul Europei, în vederea includerii unor atenţionări mai severe cu privire la aceste riscuri.
The CHMP has also asked the companies that make modafinil-containing medicines to put in place measures to minimise the risks.
De asemenea, CHMP a cerut societăţilor care produc medicamente ce conţin modafinil să instituie măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat.
De asemenea, comitetul a observat o asociere a modafinilului cu reacţii adverse psihice, cum ar fi gânduri suicidare, depresie, episoade psihotice, şi a modafinilului cu reacţii adverse cardiovasculare, cum ar fi hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată) şi contracţii cardiace neregulate.
The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children.
De asemenea, comitetul a luat notă de riscul crescut de reacţii cutanate grave, cu potenţial letal, asociate cu modafinil la copii şi a contraindicat utilizarea acestei substanţe la copii.
• Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it.
• Pacienţii trataţi cu medicamente care conţin modafinil trebuie să se adreseze medicului la momentul oportun pentru a vedea dacă trebuie să le utilizeze în continuare.
The CHMP also reviewed all the side effects reported with modafinil-containing medicines.
De asemenea, CHMP a evaluat toate reacţiile adverse raportate la medicamentele care conţin modafinil.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Pre-filled syringe (glass) 1 ml
soluţie injectabilă subcutanată seringă preumplută (sticlă)
Subcutaneous use
Numele inventat
Zutectra
500 UI
No specific measures are usually required.
De obicei, nu sunt necesare măsuri speciale.
Before you start
Înainte de a începe
The effect of the medicine will last for longer.
Efectul medicamentului va dura mai mult timp.
Your doctor will tell you the exact date and time.
Medicul dumneavoastră vă va comunica data și ora exactă.
Do not use any other sort of water.
Nu utilizați niciun alt tip de apă.
You then start using Cetrotide a few days later.
Apoi, începeți să utilizați Cetrotide câteva zile mai târziu.
• This medicine is only for you - do not let anyone else use it.
- Acest medicament este numai pentru dumneavoastră - nu permiteți altor persoane să-l folosească.
Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Pe baza răspunsului ovarian, medicul dumneavoastră poate decide să începeți în altă zi.
(See next section ‘How much to use').
(Vezi pct. următor „Ce cantitate trebuie utilizată”).
Wash your hands • It is important that your hands and the things you use are as clean as possible.
Este important ca mâinile dumneavoastră și lucrurile pe care le utilizați să fie cât mai curate posibil.
• Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
• Nu vă injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Your doctor must supervise your first injection.
• Medicul dumneavoastră trebuie să supravegheze prima injecție.
Cetrotide should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide trebuie prescris numai de un specialist cu experiență în acest domeniu.
Unopened vial: 2 years
Flaconul nedeschis: 2 ani.
• Hold the syringe in one hand - like you would hold a pencil.
Țineți seringa cu o mână - ca și cum ați ține un creion.
Date of latest renewal: 13 April 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 aprilie 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 April 1999
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 aprilie 1999
This is because if the eggs are released too early (premature ovulation) it may not be possible for your doctor to collect them.
Aceasta se întâmplă deoarece, în cazul în care ovulele sunt eliberate prea devreme (ovulație prematură), este posibil ca medicul dumneavoastră să nu le mai poată recolta.
Cetrotide is one of the medicines used during ‘assisted reproductive techniques' to help you get pregnant.
Cetrotide este unul dintre medicamentele utilizate în timpul „tehnicilor de reproducere asistată” pentru a vă ajuta să rămâneți însărcinată.
Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Trebuie furnizat tratament de susținere în faza luteală, conform practicii centrului medical de reproducere.
Check with your doctor if you are not sure.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Reacțiile adverse raportate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvența de apariție, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins
Acesta trebuie considerat un risc intrinsec al procedurii de stimulare cu gonadotrofine.
It is best to use the medicine at the same time each day, leaving 24 hours between each dose.
Cel mai bine este să vă administrați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi, lăsând un interval de 24 ore după fiecare doză.
You can choose to inject every morning or every evening.
Puteți alege să vă administrați injecția în fiecare dimineață sau în fiecare seară.
If you use more Cetrotide than you should
Dacă utilizați mai mult Cetrotide decât trebuie
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Aceasta se întâmplă când foliculii dumneavoastră se dezvoltă prea mult și se transformă în chisturi de mari dimensiuni.
Absorption The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Absorbție Biodisponibilitatea absolută a cetrorelixului după administrare subcutanată este de aproximativ 85%.
• Please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called ‘How to mix and inject Cetrotide'.
• Citiți cu grijă și urmați instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect denumite „Cum se amestecă și se injectează Cetrotide”.
• If you forget a dose, inject it as soon as you remember and talk to your doctor.
• Dacă uitați o doză, administrați-vă injecția cât mai curând posibil atunci când vă amintiți și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Therefore, cetrorelix should be used in repeated cycles only after a careful benefit/risk evaluation.
Prin urmare, cetrorelixul trebuie utilizat în cicluri repetate numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
A nu se congela sau plasa lângă compartimentul de congelare sau lângă un pachet de congelare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/100/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/99/100/001
In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
La animale, ca și la om, efectele hormonale antagoniste ale cetrorelixului au fost total reversibile după terminarea tratamentului.
Congenital anomalies
Anomalii congenitale
However, the possibility of interactions with gonadotropins or medicinal products that may induce histamine release in susceptible individuals, cannot be totally excluded.
Cu toate acestea, posibilitatea interacțiunilor cu gonadotrofine sau medicamente care pot induce eliberarea de histamină la subiecții susceptibili nu poate fi complet exclusă.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Dacă nu sunteți sigură, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament.
Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject the medicine.
Medicul sau asistenta medicală vă va indica cum să pregătiți și să vă administrați injecția.
What you need to know before you use Cetrotide
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cetrotide
DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ/LL/AAAA}