natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common: may affect up to 1 in 10 people - Vomiting - Abdominal pain (tummy pain) - Flatulence (breaking wind more often) - Tiredness - Headache - Mild rashes e.g. with hives or with flat or raised small red spots - Increases in blood lipid (fat) levels - Dyspepsia
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 utilizatori - vărsături - dureri abdominale (tummy pain) - flatulență (eliberare frecventă de gaze) - oboseală - dureri de cap - erupții ușoare pe piele cu mici pete roșii plate sau în relief - creșteri ale valorilor lipidelor (grăsimi) în sânge - dispepsie (indigestie)
If a dose is missed by less than 5 hours, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Dacă de la omiterea dozei au trecut mai puțin de 5 ore, pacientul trebuie instruit să ia imediat doza omisă, iar apoi să ia următoarea doză de Aptivus în asociere cu ritonavir la intervalul de timp stabilit.
Tadalafil 10 mg QD Tadalafil first-dose Cmax ↓ 22% Tadalafil first-dose AUC ↑ 133%
Tadalafil 10 mg o dată pe zi Tadalafil Cmax a primei doze ↓ Tadalafil ASC a primei doze ↑
Itraconazole Ketoconazole No interaction study performed
Ketoconazol Nu au fost efectuate studii privind interacțiunea.
25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 21 fold
25-O-desacetilrifabutină AUC ↑ de 21 ori
Examples include: - rifabutin and clarithromycin (antibiotics) - theophylline (used to treat asthma) - desipramine, trazodone and bupropion (used to treat depression; bupropion is also used for smoking cessation) - midazolam (when given by injection); midazolam is a sedative used to treat anxiety and to help your child sleep - rosuvastatin or pravastatin (used to lower blood cholesterol) - colchicine (used to treat gout flares with normal kidney and liver function).
Exemplele includ: - rifabutină și claritromicin (antibiotice) - teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronșic) - desipramină, tradozonă și bupropionă (utilizate pentru tratamentul depresiei; bupropiona este utilizată de asemenea pentru oprirea fumatului) - midazolam (atunci când este administrat injectabil); midazolamul este un sedativ utilizat pentru tratamentul anxietății și pentru a ajuta copilul dumneavoastră să doarmă.
HMG CoA reductase inhibitors Atorvastatin 10 mg QD Atorvastatin Cmax ↑ 8.6 fold Atorvastatin AUC ↑ 9.4 fold Atorvastatin Cmin ↑ 5.2 fold
Atorvastatină Cmax ↑ de 8,6 ori Atorvastatină AUC ↑ de 9,4 ori Atorvastatin Cmin ↑ de 5,2 ori
Examples include: - rifabutin and clarithromycin (antibiotics) - theophylline (used to treat asthma) - desipramine, trazodone and bupropion (used to treat depression; bupropion is also used for smoking cessation) - midazolam (when given by injection); midazolam is a sedative used to treat anxiety and to help you sleep - rosuvastatin or pravastatin (used to lower blood cholesterol) - colchicine (used to treat gout flares with normal kidney and liver function).
Exemplele includ: - rifabutină și claritromicină (antibiotice) - teofilină (utilizat pentru tratamentul astmului bronșic) - desipramină, trazodonă și bupropionă (utilizate pentru tratamentul depresiei; bupropiona este, de asemenea, utilizată pentru renunțarea la fumat) - midazolam (atunci când este administrat injectabil); midazolamul este un sedativ utilizat pentru tratamentul anxietății și pentru a vă ajuta să dormiți.
administered with low dose ritonavir, should be separated by at least 2 hours to avoid formulation incompatibility.
Administrarea formulărilor gastrorezistente de didanozină și a capsulelor moi de Aptivus, administrate concomitent cu doze mici de ritonavir, trebuie făcută separat, la cel puțin 2 ore diferență, pentru a evita incompatibilitatea dintre formele farmaceutice.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase pimozide, sertindole, quetiapine and lurasidone concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice, este de așteptat ca tipranavir, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, să crească concentrațiile plasmatice de pimozidă, sertindol, quetiapină și lurasidonă.
The clinical relevance of this reduction in amprenavir concentrations has not been established.
Nu a fost stabilită relevanța clinică a acestei scăderi a concentrației de amprenavir.
Co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and pravastatin should be initiated with the lowest dose (10 mg/day) of pravastatin, titrated to treatment response, and accompanied with careful clinical monitoring for pravastatin associated symptoms as described in the label of pravastatin.
Administrarea concomitentă de Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, împreună cu pravastatină, trebuie începută cu doza cea mai mică de pravastatină (10 mg/zi), crescută în funcție de răspunsul la tratament și însoțită de o atentă monitorizare clinică a simptomelor asociate pravastatinei, așa cum sunt descrise în prospectul pravastatinei.
Combination of rifampicin with Aptivus with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Este contraindicată combinația de rifampicină cu Aptivus cu administrarea concomitentă de ritonavir în doză mică (vezi pct. 4.5).
Other medicines with which Aptivus may interact include: - oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT): If you are taking the contraceptive pill to prevent pregnancy you should use an additional or different type of contraception (e.g. barrier contraception like condoms).
Dacă luați anticoncepționale orale pentru a preveni o sarcină, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă suplimentară sau altă metodă alternativă de contracepție (de exemplu o barieră contraceptivă, precum prezervativele).
Desipramine No interaction study performed
Desipramine Nu au fost efectuate studii privind interacțiunea
Increased CPK, myalgia, myositis and, rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
În timpul utilizării inhibitorilor de protează, în special în asociere cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază s-au raportat creșteri ale valorii CPK, mialgii, miozită și, rareori, rabdomioliză.
Coadministration of telaprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de telaprevir și Aptivus/ritonavir.
Muscle disorders
Tulburări musculare
Herbal preparations containing St. John's wort must not be combined with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Medicamentele din plante medicinale care conțin sunătoare nu trebuie asociate cu Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir.
Therefore, tipranavir with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
De aceea, tipranavirîmpreună cu ritonavir nu va fi administrat la pacienții netratați anterior.
Tenofovir 300 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
Tenofovir 300 mg o dată pe zi (TPV/r 750/200 mg de două ori pe zi)
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with pimozide, sertindole, quetiapine or lurasidone is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events, including coma (see section
Este contraindicată administrarea concomitentă de Aptivus, administat concomitent cu doze mici de ritonavir, împreună cu pimozidă, sertindol, quetiapină sau lurasidonă, din cauza posibilității apariției unor reacții adverse grave și/sau care pot pune viața în pericol, inclusiv comă (vezi pct. 4.3).
Lamivudine 150 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Lamivudină 150 mg de două ori pe zi (TPV/r 750/100 mg de două ori pe zi)
Other medicines and Aptivus
Doza de Aptivus
Inhibition of CYP 2D6 by tipranavir/r
Activitatea CYP 2D6 este inhibată de tipranavir/r
Coadministration of Aptivus with ritonavir, with St. John's wort is expected to substantially decrease tipranavir and ritonavir concentrations and may result in sub-optimal levels of tipranavir and lead to loss of virologic response and possible resistance to tipranavir.
Este de așteptat ca administrarea concomitentă de Aptivus împreună cu ritonavir, cu sunătoare să scadă semnificativ concentrațiile plasmatice de Aptivus și ritonavir, să determine concentrații de Aptivus mai mici decât cele eficace și să conducă la pierderea răspunsului virusologic și la o posibilă rezistență la tipranavir.
Other medicines with which Aptivus may interact include: - oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT): If your child is taking the contraceptive pill to prevent pregnancy they should use an additional or different type of contraception (e.g. barrier contraception like condoms).
Dacă copilul dumneavoastră ia anticoncepționale orale pentru a preveni o sarcină, trebuie să folosească o metodă contraceptivă suplimentară sau altă metodă alternativă de contracepție (de exemplu o barieră contraceptivă precum prezervativele).
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Este contraindicată administrarea concomitentă de Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, împreună cu dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină și metilergonovină, din cauza posibilității apariției unor reacții adverse grave și/sau care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.3).
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with simvastatin or lovastatin are contra-indicated due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea concomitentă de Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, împreună cu simvastatină sau lovastatină, datorită unui risc crescut de miopatie, inclusiv rabdomioliză (vezi pct. 4.3).
Gastrointestinal disorders very common diarrhoea, nausea common vomiting, flatulence, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia uncommon gastrooesophageal reflux disease, pancreatitis rare lipase increased
vărsături, flatulrnță, durere abdominală, distensie abdominală, dispepsie
Co-administration of bosentan and Aptivus with low dose ritonavir is not recommended (see section 4.4).
Nu se recomandă administrarea concomitentă de bosentan și Aptivus în asociere cu o doză mică de ritonavir (vezi pct. 4.4).
Hyperlipidaemia
Hiperlipidemie
Antithrombotics Warfarin 10 mg QD First-dose tipranavir /r: S-warfarin Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18%
Prima doză de tipranavir/r: S-warfarină Cmax ↔ S-warfarină ASC ↑ 18%
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with abacavir is not recommended unless there are no other available NRTIs suitable for patient management.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, împreună cu abacavir, cu excepția cazului în care nu sunt disponibili alți INRT corespunzători schemei terapeutice a pacientului.
Induction of CYP 2C19 by tipranavir/r
Activitatea CYP 2C19 este indusă de tipranavir/r
You should talk to your child's doctor as they may need to temporarily stop taking either Aptivus or their oral contraceptives or HRT - carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (used to treat epilepsy).
Trebuie să informați medicul copilului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar ca copilul dumneavoastră să întrerupă temporar fie administrarea de Aptivus, fie administrarea contraceptivelor orale sau a celuilalt medicament de substituție hormonală.
Therefore, the co-administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with protease inhibitors is not recommended.
De aceea, nu se recomandă asocierea inhibitorilor de protează cu tipranavir, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir.
Liver impairment
Erupții cutanate
The combined use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.4).
Nu se recomandă asocierea Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, cu inhibitori ai pompei de protoni (vezi pct. 4.4).
If a dose is missed by more than 5 hours, the patient should be instructed to wait and then to take the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Dacă de la omiterea dozei au trecut mai mult de 5 ore, pacientul trebuie instruit să aștepte și apoi să ia următoarea doză de Aptivus în asociere cu ritonavir la intervalul de timp stabilit.
Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase desipramine concentrations
Este de așteptat ca tipranavir, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, să crească concentrațiile plasmatice de desipramină.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir with zidovudine is not recommended unless there are no other available NRTIs suitable for patient management.
Nu se recomandată administrarea concomitentă de Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, împreună cu zidovudină, cu excepția cazului în care nu sunt disponibili alți INRT corespunzători schemei terapeutice a pacientului.
Stavudine
Stavudină
Tadalafil steady-state Cmax ↓ 30% Tadalafil steady-state AUC ↔
La starea de echilibru, tadalafil Cmax ↓ 30%
Abacavir 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Abacavir 300 mg de două ori pe zi (TPV/r 750/100 mg de două ori pe zi)
tipranavir/r
inhibată de tipranavir/r
Drugs by Therapeutic Area
Medicamente conform Clasei Terapeutice
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Reduction in red and white blood cells - Reduction in blood platelets - Allergic (hypersensitivity) reactions - Decreased appetite - Diabetes - Increased blood sugar - Increased blood levels of cholesterol - Sleeplessness and other sleep disorders
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 utilizatori - reducerea numărului celulelor sanguine roșii și albe - reducerea numărului de trombocite - reacții alergice (hipersensibilitate) - scăderea poftei de mâncare - diabet zaharat - creșterea valorilor zahărului în sânge (a glicemiei) - creșterea valorilor colesterolului din sânge - insomnie și alte tulburări de somn - somnolență - amețeli - amorțeli și/sau furnicături și/sau dureri la nivelul mâinilor și picioarelor - dificultăți de respirație - arsuri în capul pieptului - senzație de arsură în capul pieptului - inflamație a pancreasului - inflamații la nivelul pielii
Amber glass bottle, with two-piece plastic child-resistant closure (outer shell high density polyethylene (HDPE), inner shell polypropylene resin with a foamed laminated polyethylene liner.. Each pack contains 1 bottle of 95 ml oral solution and is supplied with a clear polypropylene 5 ml oral syringe, HDPE syringe tip cap and clear LDPE bottle-syringe adapter.
Fiecare ambalaj conține un flacon cu 95 ml soluție orală și este prevăzut cu o seringă pentru administrare orală cu capacitatea de 5 ml din polipropilenă transparentă, cu piston din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) și cu un dispozitiv de adaptare a seringii la flacon din PEJD.
Induction of CYP 1A2 by tipranavir/r
Activitatea CYP 1A2 este indusă de tipranavir/r
Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and oral midazolam is contra-indicated (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea concomitentă de Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, împreună cu midazolam, administrat oral (vezi pct. 4.3).
The effects of sildenafil and vardenafil are likely to be increased if taken with Aptivus.
Dacă sunt luate împreună cu Aptivus, este posibil ca efectele medicamentelor sildenafil și vardenafil să crească.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir in this study.
În acest studiu, după administrarea concomitentă de trazodonă și ritonavir, au fost observate reacții adverse precum greață, amețeli, hipotensiune arterială și sincopă.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, împreună cu atazanavir/ritonavir.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir is not recommended.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de Aptivus, administrat concomitent cu doze reduse de ritonavir, împreună cu saquinavir/ritonavir.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase flecainide, propafenone and metoprolol concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice, este de așteptat ca tipranavir, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, să crească concentrațiile plasmatice de flecainidă, propafenonă și de metoprolol.
propylene glycol, mono/diglycerides of caprylic/capric acid, sucralose, ascorbic acid, Butter
- Celelalte componente sunt macrogol, vitamină E-succinat de macrogol, apă purificată, propilenglicol, mono/digliceride ale acidului caprilic/capric, sucraloză, acid ascorbic, aromă de mentă, aromă de caramel
40 mg BID > 60 kg 30 mg BID < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
30 mg de două ori pe zi < 60 kg (TPV/r 750/100 mg de două ori pe zi)
If your child suffers increased bleeding you should see your child's doctor immediately.
Dacă se întâmplă acest lucru copilului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.
Steady-state tipranavir/r Digoxin Cmax ↓ 38% Digoxin AUC ↔
Starea de echilibru a tipranavir/r Digoxin Cmax ↓ 38%
Blood and lymphatic system disorders uncommon neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
neutropenie, anemie, trombocitopenie
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei (vezi pct. 4.4).
If you get any side effects, please talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HIV-positive, paediatric patients, aged 2 through 18 years, were studied in a randomized, open-label, multicenter study (trial 1182.14).
Studiul 1182.14 a fost un studiu randomizat, deschis, multicentric, la pacienți HIV pozitivi, copii și adolescenți, cu vârste între 2 și 18 ani.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase halofantrine and lumefantrine concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice, se așteaptă ca tipranavir, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, să crească concentrațiile plasmatice de halofantrină și de lumefantrină.
Digoxin 0.25 mg QD iv
Digoxin 0,25 mg o dată pe zi i.v.
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon myalgia, muscle spasms
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente:
Atorvastatin
Pravastatin
PC: {number} [product code]
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament]
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with astemizole or terfenadine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Este contraindicată administrarea concomitentă de Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, împreună cu astemizol sau terfenadină, din cauza posibilității apariției unor reacții adverse grave și/sau care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.3).
The clinical relevance of this reduction in lopinavir concentrations has not been established.
Nu a fost stabilită relevanța clinică a acestei scăderi a concentrației de lopinavir
Grade 3 or 4 elevations of triglycerides occurred more frequently in the tipranavir with ritonavir arm compared with the comparator arm. At 48 weeks these rates were 25.2% of patients in the tipranavir with ritonavir arm and 15.6% in the comparator arm.
La 48 săptămâni aceste procente au fost de 25,2% dintre pacienții tratați cu tipranavir în asociere cu ritonavir și de 15,6% în grupul martor.
If there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle or uncertainty about the amount of crystals observed, the bottle should be returned for a replacement as soon as possible.
Flaconul se va returna pentru a fi înlocuit, dacă cantitatea de cristale este mai mare decât un strat subțire ca hârtia sau există incertitudini în ceea ce privește cantitatea de cristale.
The concomitant administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Nu se recomandă administrarea concomitentă împreună cu Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir.
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of saquinavir is strongly encouraged (see section
Totuși, dacă această combinație este considerată necesară, se recomandă neapărat o monitorizare a concentrațiilor plasmatice de saquinavir (vezi pct. 4.4).
Rash:
- rilpivirină:
CYP 3A4 inhibition and induction by tipranavir/r
Activitatea CYP 3A4 este inhibată și indusă de tipranavir/r
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
În plus, în studiile clinice cu Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir s-a observat reactivarea herpes simplex și a herpes zoster.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase astemizole and terfenadine concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice, este de așteptat ca tipranavir, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, să crească concentrațiile plasmatice de astemizol și terfenadină.
Desipramine No interaction study performed tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase desipramine concentrations
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunea este de așteptat ca tipranavir, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, să crească concentrațiile plasmatice de cisapridă.
% with Category C 48.4% Treatment history % with any ARV 96.8% Median # previous
% tratați anterior cu orice ARV (antiretroviral) Număr median al # INRT utilizați anterior Număr median al # INNRT utilizați anterior Număr median al # IP utilizați anterior
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of lopinavir is strongly encouraged (see section
Dacă totuși această combinație este considerată necesară, se recomandă neapărat o monitorizare a concentrațiilor plasmatice de lopinavir (vezi pct. 4.4).
Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r.
Inhibarea activității CYP3A4 de către tipranavir/r.
No tipranavir with ritonavir dose adjustment is required.
Nu sunt necesare modificări ale dozelor de tipranavir/ritonavir.
You should talk to your doctor as you may need to temporarily stop taking either Aptivus or your oral contraceptives or HRT - carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (used to treat epilepsy).
Trebuie să vă informați medicul, deoarece este posibil să fie necesar să întrerupeți temporar fie administrarea de Aptivus, fie administrarea contraceptivelor orale sau a celuilalt medicament de substituție hormonală.
Didanosine 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg
Didanozină 200 mg de două ori pe zi, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg de două ori pe zi) - 125 mg de două ori pe zi, < 60 kg
Emtricitabine No interaction study performed
Emtricitabină Nu au fost efectuate studii privind interacțiunea.
Phenobarbital Phenytoin No interaction study performed
Metilergonovină Nu au fost efectuate studii privind interacțiunea
Telaprevir No interaction study performed
Terfenadină Nu au fost efectuate studii privind interacțiunea
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
Pe baza considerațiilor teoretice, este de așteptat ca tipranavir, administrat concomitent cu doze reduse de ritonavir, să crească concentrațiile plasmatice de triazolam.