natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 mcg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
Experienţa privind supradozajul ca urmare a raportărilor spontane post-autorizare În raportări spontane din perioada post-autorizare, au existat cazuri de administrare greşită în care întregul conţinut (până la 800 mcg) al stiloului injector (pen-ului) preumplut cu teriparatid a fost administrat într-o singură doză.
B. How can I tell if my FORSTEO works?
Cum pot să-mi dau seama dacă FORSTEO funcţionează?
Warnings and precautions FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood or urine.
FORSTEO poate determina creşterea cantităţii de calciu din sângele sau urina dumneavoastră.
No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Nu s-au efectuat studii privind metabolizarea sau excreţia FORSTEO dar se consideră că metabolizarea periferică a hormonului paratiroidian are loc predominant în ficat şi în rinichi.
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcaemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Totuşi, raportarea unor cazuri izolate a sugerat că hipercalcemia poate predispune pacienţii la toxicitate digitalică.
In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
În studiile clinice pe termen scurt cu FORSTEO, s-au observat episoade izolate de hipotensiune arterială ortostatică tranzitorie.
If you experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection (frequency is common), this should clear up in a few days or weeks.
Dacă aveţi disconfort, cum sunt înroşire a pielii, durere, tumefiere, mâncărime, sângerări sau vânătăi uşoare în jurul zonei de injectare (frecvente), acesta ar trebui să treacă în câteva zile sau săptămâni.
Pharmaco-therapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05 AA02.
Grupa farmacoterapeutică:Homeostazie calcică, hormoni paratiroidieni şi analogi, codul ATC: H05AA02
For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Pentru primele doze, injectaţi FORSTEO astfel încât să vă puteţi aşeza sau să vă intindeţi imediat dacă aveţi ameţeli.
• Use a new needle for each injection.
• Utilizaţi un ac nou pentru fiecare injecţie.
• if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
• dacă suferiţi de probleme la rinichi (insuficienţă renală moderată).
Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Rezultatele tratamentului cu FORSTEO pentru o perioadă de până la 24 luni (în medie 19 luni) demonstrează reducerea semnificativă statistic a numărului de fracturi (Tabelul1).
Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze.
FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
FORSTEO a fost evaluat în studii de interacţiune farmacodinamică cu hidroclorotiazida.
Non-vertebral fragility fractures c
Fracturi non-vertebrale de fragilitate c d
The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and postmarketing exposure are summarised in the table below.
Reacţiile adverse asociate cu utilizarea teriparatid-ului în studiile clinice privind osteoporoza şi în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Solution
Soluţia
The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
Durata totală maximă a tratamentului cu FORSTEO trebuie să fie de 24 luni (vezi pct. 4.4).
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Forsteo (rhPTH(1-34)) este fragmentul activ (1-34) al hormonului paratiroidian endogen uman.
Ask your doctor or pharmacist which needle gauge and length are best for you.
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul ce calibru şi ce lungime de ac sunt cele mai potrivite pentru dumneavoastră.
If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
Dacă nu se observă corpul de culoare galbenă, înseamnă că aţi efectuat corect paşii de injectare.
Sodium acetate (anhydrous) Mannitol
Acetat de sodiu (anhidru) Manitol
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Tratamentul unui supradozaj suspectat trebuie să includă întreruperea temporară a tratamentului cu FORSTEO, monitorizarea concentraţiei plasmatice a calciului şi aplicarea măsurilor de susţinere adecvate, cum este hidratarea.
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Austria
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Nu s-au observat tumori osoase la maimuţele ovarectomizate tratate timp de 18 luni precum şi timp de 3 ani după încetarea tratamentului.
Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
Fiecare ambalaj de FORSTEO este prevăzut cu un Manual de utilizare care descrie complet utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Relative risk (95% CI) vs. placebo
Riscul relativ (IÎ 95%) comparativ cu placebo
Posology The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily.
Doze Doza recomandată de FORSTEO este de 20 micrograme administrate o dată pe zi.
FORSTEO should not be used in growing adults.
FORSTEO nu trebuie utilizat la adulţi aflaţi în timpul perioadei de creştere.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
După prima utilizare, produsul poate fi păstrat maxim 28 de zile la 2ºC-8ºC.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/kg.
Nu s-au observat efecte importante la femelele de şobolan sau şoarece gestante cărora li s-au administrat doze zilnice de 30 până la 1000 µg/kg teriparatid.
Check to make sure the red stripe shows.
Verificaţi pentru a vă asigura că apare linia roşie.
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Acţiunile fiziologice ale PTH includ stimularea osteogenezei prin efecte directe asupra celulelor osteogene (osteoblaşti), crescând indirect absorbţia intestinală de calciu şi amplificând reabsorbţia tubulară de calciu şi excreţia de fosfat de către rinichi.
In patients with moderate renal impairment, FORSTEO should be used with caution.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie.
Your pen contains 28 days of medicine.
Pen-ul dumneavoastră conţine medicament suficient pentru 28 zile.
Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli după injectarea FORSTEO.
Confirm dose
Confirmarea dozei
Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Până la apariţia altor date clinice, durata recomandată de 24 luni a tratamentului nu trebuie depăşită.
Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
Şobolanii trataţi zilnic cu injecţii aproape pe tot parcursul vieţii au prezentat osteogeneză exagerată dependentă de doză şi o incidenţă crescută a osteosarcoamelor, datorată probabil unui mecanism epigenetic.
• swelling, mainly in the hands, feet and legs.
• umflături în special la nivelul mâinilor, tălpilor şi picioarelor
The mean (median) cumulative dose of glucocorticoid was 474.3 (66.2) mg in the teriparatide arm and 898.0 (100.0) mg in the risedronate arm.
Mediana cumulată a dozei de glucocorticoid a fost de 474,3 (66,2) mg în brațul cu teriparatid și 898,0 (100,0) mg în brațul cu risedronat.
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0 %) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5 %) (p=0.84).
În plus, 15 din 214 pacienţi din grupul tratat cu alendronat (7,0%) au înregistrat o fractură non-vertebrală faţă de 16 din 214 pacienţi din grupul tratat cu FORSTEO (7,5%) (p=0,84).
• Never store the FORSTEO in the freezer.
• Nu păstraţi niciodată FORSTEO la congelator.
The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
Recomandările în ceea ce priveşte manipularea acului nu sunt menite să înlocuiască politicile locale profesionale sau instituţionale de asistenţă medicală.
Inject dose
Injectarea dozei
You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
Injecţia cu FORSTEO trebuie făcută la scurt timp după ce aţi scos stiloul injector (pen-ul) preumplut din frigider, aşa cum este descris în manual.
Avoid placing the pens close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Evitaţi păstrarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute în apropierea congelatorului, ca să preveniţi îngheţarea.
You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
Puteţi preveni această problemă prin utlizarea întotdeauna a unui ac NOU pentru fiecare injectare, prin apăsarea până la capăt a butonului negru de injectare şi prin numărarea r-a-r până la
• Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medicine.
• Verificaţi eticheta FORSTEO pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi că aceasta nu a expirat.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Dacă rămâneţi gravidă, FORSTEO trebuie întrerupt.
• if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
• dacă aveţi valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din sângele dumneavoastră, ceea ce înseamnă că suferiţi de boala Paget a oaselor (o boală cu modificari anormale ale oaselor).
The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
Durata totală a tratamentului cu FORSTEO nu trebuie să depăşească 24 luni.
• Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucorticoid-induced osteoporosis.
• Boli osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul şi boala osoasă Paget), altele decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi
Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Produs de Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franţa pentru Eli Lilly and Company.
INFORMATION IN BRAILLE FORSTEO
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use These measures will help to protect the environment.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Pull off paper tab.
Îndepărtaţi sigiliul de hârtie.
Screw on needle until firmly attached.
Răsuciţi acul până este ferm ataşat.
Talk to your doctor or pharmacist before or while using FORSTEO:
Spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte sau în timp ce luaţi FORSTEO:
FORSTEO contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
FORSTEO conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/03/247/001-002
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/247/001-002
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83 % had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
Într-un studiu deschis, 503 femei cu osteporoză severă aflate în post-menopauză şi o fractură de fragilitate în cursul ultimilor 3 ani (83% au primit anterior un tratament pentru osteporoză) au primit tratament cu FORSTEO până la 24 luni.
You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
FORSTEO poate fi utilizat cel mult 28 zile după prima injectare, dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut este păstrat la frigider (2ºC8ºC).
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on Bone Mineral Density (BMD) response.
Nu s-au evidenţiat reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice, efecte asupra concentraţiei plasmatice a calciului sau efecte asupra răspunsului Densităţii Minerale Osoase (DMO).
The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient's lifetime.
Tratamentul de 24 luni cu FORSTEO nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui pacient.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8 % of the FORSTEO patients and 84.5 % of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
În studiile clinice efectuate cu teriparatid, 82,8% dintre pacienţii trataţi cu FORSTEO şi 84,5% dintre cei trataţi cu placebo au raportat cel puţin 1 reacţie adversă.
Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Amintiţi-vă să utilizaţi un ac nou la fiecare injectare pentru a fi siguri că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) de FORSTEO funcţionează corespunzător.
• Wipe the outside of the FORSTEO with a damp cloth.
• Ştergeţi exteriorul FORSTEO cu o cârpă umedă.
• pain in the muscles and pain in the joints.
• dureri la nivelul muşchilor şi dureri la nivelul articulaţiilor.
Multiple vertebral fractures (≥2) a
Fracturi vertebrale multiple (≥2)
Following cessation of FORSTEO therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
După întreruperea tratamentului cu FORSTEO, pacienţii pot să continue cu alte tratamente pentru osteoporoză.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
Efecte care pot fi aşteptate în caz de supradozaj: hipercalcemie întârziată şi risc de hipotensiune arterială ortostatică.
FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
FORSTEO poate să determine mici creşteri ale excreţiei urinare de calciu, dar studiile clinice nu au relevat o incidenţă a hipercalciuriei diferită faţă de cea de la pacienţii trataţi cu placebo.
The black injection button will be all the way in to show that the full dose has been injected from the FORSTEO.
Butonul negru de injectare va fi apăsat până la capăt pentru a arăta că întreaga doză de FORSTEO a fost administrată.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe pagina web a Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
• Pre-existing hypercalcaemia
• Hipercalcemie preexistentă
*Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în E. coli prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN, este identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului paratiroidian uman endogen.
• Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle.
• Înainte de a arunca dispozitivul FORSTEO, asiguraţi-vă că aţi îndepărtat acul.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Elderly patients Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Post-treatment management: Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
În urma tratamentului cu FORSTEO, 1262 femei în postmenopauză din studiul pivot s-au înrolat într-un studiu de urmărire post-tratament.
Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
După ce aţi scos acul din piele, verificaţi pentru a vă asigura că butonul negru de injectare este apăsat până la capăt.
FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
FORSTEO nu a fost studiat la pacienţii cu litiază renală activă.
In clinical trials, 2.8 % of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7 % of placebo patients.
În studiile clinice, 2,8% din pacientele tratate cu FORSTEO au prezentat concentraţii plasmatice ale acidului uric peste limita superioară a normalului, în comparaţie cu 0,7% dintre pacientele tratate cu placebo.
How do I reset my FORSTEO?
Cum resetez FORSTEO?
Black Injection button
Buton negru de injectare
After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
După fiecare injecţie, stiloul injector (pen-ul) preumplut FORSTEO trebuie pus din nou la frigider.
The recommended dose is 20 micrograms given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Doza recomandată este 20 micrograme o dată pe zi prin injecţie sub piele (injecţie subcutanată) la nivelul coapsei sau abdomenului.
Some patients may have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain (frequency is rare).
Unii pacienţi au avut reacţii alergice la scurt timp după injectare, constând în lipsă de aer, umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele şi durere în piept (frecvenţa este rară).
Transient events reported have included nausea, weakness/lethargy and hypotension.
Evenimentele tranzitorii raportate au fost greaţă, slăbiciune/letargie şi hipotensiune arterială.
Method of administration FORSTEO should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
FORSTEO trebuie administrat o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.
FORSTEO is used to treat osteoporosis in adults.
FORSTEO se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi.
• haemorrhoids (piles)
• greaţă (vărsături)
Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Administrarea concomitentă a raloxifenului sau a tratamentului hormonal de substituţie cu FORSTEO nu a modificat efectele FORSTEO asupra concentraţiei plasmatice sau urinare a calciului sau asupra evenimentelor clinice adverse.
FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
FORSTEO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulţi tineri cu epifize deschise.
Place the pen back in the refrigerator and contact your doctor or pharmacist.
Puneţi-l la loc în frigider şi luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Totuşi, hiperuricemia nu a determinat creşterea incidenţei gutei, artralgiilor sau litiazei renale.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with FORSTEO are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu FORSTEO sunt greaţă, dureri la nivelul membrelor, cefalee şi ameţeli.
FORSTEO increases serum uric acid concentrations.
FORSTEO creşte concentraţiile plasmatice ale acidului uric.
General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritis and minor bleeding at injection site.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: Fatigabilitate, durere toracică, astenie, reacţii uşoare şi tranzitorii la locul injectării, incluzând durere, edem, eritem, echimoză localizată, prurit şi sângerări minore la locul injectării.
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7 %) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7 %) (p=0.01).
La 36 luni, analiza radiografiilor de coloană vertebrală a 169 de pacienţi din grupul tratat cu alendronat şi a 173 de pacienţi din grupul tratat cu FORSTEO a arătat că 13 pacienţi din grupul tratat cu alendronat (7,7%) au avut o nouă fractură vertebrală faţă de 3 pacienţi din grupul tratat cu FORSTEO (1,7%) (p=0,01).
In rare cases, serious and potentially life-threatening allergic reactions including anaphylaxis can occur.
În cazuri rare, pot apărea reacții alergice grave și care pot pune viața în pericol, cum este anafilaxia.
The most common side effects are pain in limb (frequency is very common, may affect more than 1 in 10 people) and feeling sick, headache and dizziness (frequency is common).
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dureri la nivelul membrelor (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori) şi stare de rău, dureri de cap şi ameţeli (frecvente).
Each pen contains 2.4 mL of solution enough for 28 doses.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 2,4 mL soluţie injectabilă, suficientă pentru 28 doze.
• Unexplained elevations of alkaline phosphatase
• Creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline
• Ask your healthcare professional about options to dispose of the pen and the sharps container properly.
• Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector și a recipientului cu obiecte ascuţite.
Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
Hormonul paratiroidian endogen cu 84 aminoacizi (PTH) este reglatorul principal al metabolismului calciului şi fosfatului la nivel osos şi renal.
In addition, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide solution may have been added for pH adjustment.
Suplimentar, se pot adăuga soluţie de acid clorhidric şi/sau de hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.