natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
d Sângerarea controlată a fost definită drept absenţa episoadelor de sângerare abundentă şi maxim 8 zile de sângerare (neincluzând zilele de pătare) în ultimele 2 luni ale unui ciclu de tratament.
Drug hypersensitivity symptoms such as generalised oedema, pruritus, rash, swelling face or urticaria were reported by 0.4% of patients in Phase III trials.
Hipersensibilitate la medicament Simptome de hipersensibilitate la medicament, precum edem generalizat, prurit, erupție cutanată tranzitorie, umflare a feței sau urticarie au fost raportate de 0,4 % din pacientele din studii de fază III.
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite are not P-gp (ABCB1) substrates.
Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu sunt substraturi ale P-gp
If you have been prescribed several courses of Ulipristal Acetate Gedeon Richter 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Dacă vi s-au prescris mai multe cicluri de tratament cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter cu durata de 3 luni, trebuie să începeţi fiecare ciclu, cel mai devreme, în timpul celei de-a doua menstruaţii de după încheierea tratamentului anterior.
• inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
• informarea pacientelor cu privire la potențialele reacții adverse asupra ficatului, care ar putea fi cauzate de administrarea Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
If you take more Ulipristal Acetate Gedeon Richter than you should Experience with Ulipristal Acetate Gedeon Richter when several doses are taken at once is limited.
Dacă luaţi mai mult Ulipristal Acetate Gedeon Richter decât trebuie Experienţa în ceea ce priveşte Ulipristal Acetate Gedeon Richter atunci când sunt luate mai multe doze odată este limitată.
* see section "Description of selected adverse reactions" ** The verbatim term “mild hair loss” was coded to the term “alopecia”
** Termenul literal „cădere uşoară a părului” a fost codificat cu termenul „alopecie”.
Depending on the result of these tests, the doctor will decide if treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is suitable for you.
În funcție de rezultatul acestor analize, medicul va decide dacă tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter este adecvat pentru dumneavoastră.
If you stop taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
Dacă încetaţi să luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter trebuie luat zilnic în timpul ciclurilor de tratament cu durata de până la 3 luni, continuu.
respectively, p=0.027).
doza de 10 mg, p=0,027).
If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding, investigation of the endometrium including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Dacă, în timpul tratamentului intermitent repetat, după reducerea iniţială a sângerării sau amenoree, apare un tipar modificat persistent sau neaşteptat al hemoragiilor, cum ar fi sângerări intermenstruale, trebuie efectuate investigaţii ale endometrului, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.
During treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
Pe parcursul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulate, pentru a verifica funcția dumneavoastră hepatică.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Ulipristal Acetate Gedeon Richter este contraindicat la pacientele cu tulburare hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
The lining of the uterus may thicken or change as a result of taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Mucoasa uterului se poate îngroşa sau poate prezenta modificări ca urmare a administrării Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
- If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
- Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală (de exemplu contraceptive orale) (vezi „Ulipristal Acetate Gedeon Richter împreună cu alte medicamente”), trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră (cum este prezervativul) în timp ce luaţi
Mechanism of action Ulipristal acetate exerts a direct effect on the endometrium.
Ulipristal acetat exercită un efect direct asupra endometrului.
In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose,
În studiul 4, 61,9% şi 72,7% din paciente prezentau amenoree la sfârşitul ambelor cicluri de tratament 1 şi 2 combinate (doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg, p=0,032); 48,7 % şi 60,5% prezentau amenoree la sfârşitul tuturor celor patru cicluri de tratament combinate (doza de 5 mg şi, respectiv,
Method of administration Oral use.
Administrare orală.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter can cause side effects although not everybody gets them.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Ulipristal Acetate Gedeon Richter or be affected by Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente pot afecta acţiunea Ulipristal Acetate Gedeon Richter sau pot fi afectate de Ulipristal Acetate Gedeon Richter:
Before you start treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
Înainte de începerea tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter, se vor efectua analize de sânge pentru a afla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
During the post-marketing experience, cases of liver injury and hepatic failure were reported (see section 4.3).
Leziune hepatică În cadrul experienței după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de leziuni hepatice și insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3).
2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment)
A DOUA ANALIZĂ (la 4 săptămâni de la începerea tratamentului) A TREIA ANALIZĂ (la 8 săptămâni de la începerea tratamentului) A PATRA ANALIZĂ (la 12 săptămâni de la începerea tratamentului)
In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Ulipristal Acetate Gedeon Richter less effective.
În plus, contraceptivele hormonale şi progestativele (de exemplu noretindronă sau levonorgestrel) pot scădea şi ele eficacitatea Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
SIGNS AND SYMPTOMS OF POSSIBLE LIVER PROBLEMS Stop treatment and contact a doctor right away if you observe any of the following signs or symptoms:
Încetați tratamentul și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome:
What Ulipristal Acetate Gedeon Richter is and what it is used for
Ce este Ulipristal Acetate Gedeon Richter şi pentru ce se utilizează
Ulipristal Acetate Gedeon Richter contains the active substance ulipristal acetate.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter conţine substanţa activă ulipristal acetat.
You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Trebuie să evitaţi consumul de suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstraţi blisterele în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejate de lumină.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
Există probabilitatea ca Ulipristal Acetate Gedeon Richter să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale.
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Ulipristal Acetate Gedeon Richter and pathologists who review samples from Ulipristal Acetate Gedeon Richter-treated patients, as well as patients treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter, are provided with educational material.
DAPP trebuie să se asigure că, în momentul lansării şi ulterior, toţi medicii care prescriu Ulipristal Acetate Gedeon Richter şi patologii care examinează probele de la paciente tratate cu Ulipristal
Therefore concomitant administration of medicinal products containing progestagen is not recommended (see sections 4.4 and 4.6).
Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin progestativ (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
• inform the patients not to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter in case of liver problems.
• informarea pacientelor cu privire la evitarea administrării Ulipristal Acetate Gedeon Richter în cazul în care prezintă probleme hepatice.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”).
Există probabilitatea ca Ulipristal Acetate Gedeon Richter să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale (vezi „Ulipristal Acetate Gedeon Richter împreună cu alte medicamente”).
Ulipristal Acetate Gedeon Richter with food and drink
Ulipristal Acetate Gedeon Richter împreună cu alimente şi băuturi
Magnesium stearate
Talc Stearat de magneziu
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
(DAPP) stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Pharmacodynamic effects
Efecte farmacodinamice Endometru
You should nonetheless ask your doctor or pharmacist for advice if you take more Ulipristal Acetate Gedeon Richter than you should.
Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă luaţi mai mult Ulipristal Acetate Gedeon
The safety of ulipristal acetate has been evaluated in 1,053 women with uterine fibroids treated with 5 mg or 10 mg ulipristal acetate during Phase III studies.
Siguranţa ulipristal acetat a fost evaluată la 1053 de femei cu fibroame uterine tratate cu 5 mg sau
What Ulipristal Acetate Gedeon Richter looks like and contents of the pack Ulipristal Acetate Gedeon Richter is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter este un comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape albă, având imprimat codul „ES5” pe una din feţe.
Concomitant use of progestagen-only pills, a progestagen-releasing intrauterine device or combined oral contraceptive pills is not recommended (see section 4.5).
Contracepţie Nu se recomandă utilizarea concomitentă a contraceptivelor orale care conţin doar progestativ, a unui dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ sau a unor contraceptive orale combinate (vezi pct. 4.5).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Ulipristal acetate may have minor influence on the ability to drive or use machines as mild dizziness has been observed after ulipristal acetate intake.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ulipristal acetat are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece s-a observat o uşoară ameţeală după administrarea ulipristal acetat.
During treatment, liver function tests must be performed monthly during the first 2 treatment courses.
Pe parcursul tratamentului trebuie efectuate lunar teste ale funcției hepatice, în timpul primelor 2
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
- Certain medicines used to treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, nevirapine).
- Anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, nevirapină).
Therefore, do not breast-feed your baby while taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Prin urmare, nu vă alăptaţi bebeluşul în timpul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
What you need to know before you take Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Anxiety Emotional disorder
Tulburări emoţionale
Ulipristal Acetate Gedeon Richter passes into the breast milk.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter trece în laptele matern uman.
After treatment course 4 (four times 3 months of treatment)
(de patru ori 3 luni de tratament)
Back pain
- dureri de spate
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: DD month YYYY Date of latest renewal: DD month YYYY
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and
În urma administrării inhibitorului moderat al CYP3A4 propionat de eritromicină (500 mg de două ori pe zi timp de 9 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin, valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat au crescut de 1,2 şi, respectiv, 2,9 ori;
breast discomfort - swelling due to fluid retention (oedema) - extreme tiredness (asthenia) - increase in blood cholesterol seen in blood tests, increase in blood fats (triglycerides) seen in blood tests.
- creştere a nivelului de colesterol din sânge observată la analizele sanguine, creştere a nivelului de grăsimi din sânge (trigliceride) observată la analizele sanguine.
Administration of the potent CYP3A4 inducer rifampicin (300 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers markedly decreased Cmax and AUC of ulipristal acetate and its active metabolite by 90% or more and decreased ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
Administrarea puternicului inductor al CYP3A4 rifampicină (300 mg de două ori pe zi timp de 9 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin a scăzut semnificativ valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat şi ale metabolitului său activ cu 90% sau mai mult şi a redus timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de
In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sângerări menstruale („ciclu”) abundente, dureri pelvine
• Periodic Safety Update Reports
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul
Following oral administration of a single dose of 5 or 10 mg, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a Cmax of 23.5 ± 14.2 ng/ml and 50.0 ± 34.4 ng/ml occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 61.3 ± 31.7 ng.h/ml and 134.0 ± 83.8 ng.h/ml, respectively.
În urma administrării orale a unei doze unice de 5 sau 10 mg, ulipristal acetat se absoarbe rapid, cu Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml şi 50,0 ± 34,4 ng/ml, apărută la aproximativ 1 h de la ingerare, şi cu ASC0-∞
- If you suffer from severe asthma, treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter may not be suitable for you.
- Dacă aveți astm bronşic sever, este posibil ca tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter să nu fie indicat pentru dumneavoastră.
Croscarmellose sodium Talc
Croscarmeloză sodică
How to store Ulipristal Acetate Gedeon Richter Contents of the pack and other information
Cum arată Ulipristal Acetate Gedeon Richter şi conţinutul ambalajului
Ulipristal Acetate Gedeon Richter may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ulipristal Acetate Gedeon Richter poate cauza ameţeală uşoară (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Depending on the result of these tests your doctor will decide if treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is suitable for you.
În funcție de rezultatul acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ulipristal Acetate
Abdominal pain Nausea
Dureri abdominale
If you forget to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Dacă uitaţi o doză de mai puţin de 12 ore, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă de ulipristal acetat şi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, sunătoare,
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets Ulipristal acetate
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimate Ulipristal acetat
Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Nu mai luați Ulipristal Acetate Gedeon Richter și contactați imediat medicul dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: - umflare a feței, a limbii sau a gâtului; dificultăți de înghițire; urticarie și dificultăți de respirație.
Alopecia** Dry skin Hyperhidrosis
Alopecie** Xerodermie
If you do become pregnant during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment, you should stop taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter immediately and contact your doctor or pharmacist.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter, trebuie să încetaţi imediat administrarea
Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects: - reduction or absence of menstrual bleeding (amenorrhea) - thickening of the lining of the womb (endometrial thickening).
- reducerea sau absenţa sângerărilor menstruale (amenoree) - îngroşarea mucoasei uterului (îngroşare endometrială).
Leuprorelin 3.75 mg/ month N=93
Leuprorelină 3,75 mg/lună
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETS PATIENT CARD
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg COMPRIMATE CARDUL PENTRU PACIENTE
Ulipristal Acetate Gedeon Richter should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă.
Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
Modificare mediană a volumului miomului de la nivelul iniţial de referinţă până în săptămâna 13a a În studiul 1, modificarea faţă de nivelul iniţial de referinţă a volumului total al miomului a fost măsurată prin RMN.
You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter Trebuie să ştiţi că majoritatea femeilor nu prezintă sângerări menstruale (ciclu) în timpul tratamentului şi timp de câteva săptămâni după aceea.
2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change).
în timp ce Cmax a metabolitului activ a scăzut (modificare de 0,52 ori).
- Certain medicines used to treat epilepsy (e.g. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
- Anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, primidonă).
Hot flush* Pelvic pain Ovarian cyst* Breast tenderness/pain
Chist ovarian* Sensibilitate/durere la nivel mamar
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted (see section "Bleeding pattern" below), investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Dacă se observă îngroşare endometrială care persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament şi/sau se observă un tipar modificat al hemoragiilor (vezi pct. „Tiparul hemoragiilor” de mai jos), trebuie efectuate investigaţii,
How to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Cum să luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: - headache - spinning sensation (vertigo) - stomach ache, feeling sick (nausea) - acne - muscle and bone (musculoskeletal) pain - sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst), breast tenderness/pain, lower abdominal (pelvic)
- sac de fluid în ovare (chist ovarian), sensibilitate/durere la nivelul sânilor, durere în partea inferioară a abdomenului (pelvină), bufeuri - oboseală (extenuare) - creştere în greutate.
Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5).
verapamil) sau puternici (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nefazodonă, itraconazol, telitromicină,
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling.
- indigestie, balonare - spargere a sacului de fluid din interiorul ovarelor (rupere a chistului ovarian) - umflare a sânilor.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA REVIZUIRII TEXTULUI ZZ/LL/AAAA
INFORMATION IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Ulipristal Acetate Gedeon Richter
• Additional risk minimisation measures
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea medicamentului în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
- Medicines used to treat certain bacterial infections (e.g. rifampicin, telithromycin,
- Medicamente utilizate în tratamentul anumitor infecţii bacteriene (de exemplu rifampicină, telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifabutină).