natgillin/translations-raw huggingface dataset:
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din interiorul plămânilor prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți la inspirarea și expirarea aerului din plămâni.
For the full list of all side effects reported with Daliresp, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Daliresp, consultați prospectul.
Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Daliresp a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale la care au participat peste 3 000 de adulți cu BPOC în formă severă care prezentaseră cel puțin o exacerbare a bolii în anul precedent.
What is the risk associated with Daliresp?
Care sunt riscurile asociate cu Daliresp?
Daliresp is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Daliresp se utilizează pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) în formă severă la adulții cu bronșită cronică (inflamație de lungă durată a căilor respiratorii), cu exacerbări frecvente ale BPOC.
Why has Daliresp been approved?
De ce a fost aprobat Daliresp?
Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Daliresp este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe.
What is Daliresp?
Ce este Daliresp?
How has Daliresp been studied?
Cum a fost studiat Daliresp?
What is Daliresp used for?
Pentru ce se utilizează Daliresp?
How does Daliresp work?
Cum acționează Daliresp?
How is Daliresp used?
Cum se utilizează Daliresp?
Further information on Braftovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Braftovi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
Aceste reacții adverse au apărut la mai mult de 1 pacient din 4.
Braftovi is available as capsules (50 mg and 75 mg).
Braftovi este disponibil sub formă de capsule (50 mg și 75 mg).
It contains the active substance encorafenib.
Medicamentul conține substanța activă encorafenib.
This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Aceasta favorizează dezvoltarea cancerelor, făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
As for all medicines, data on the use of Braftovi are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Braftovi sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Braftovi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Braftovi?
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
The European Medicines Agency therefore decided that Braftovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Braftovi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Patients normally take 450 mg (six 75 mg capsules) once a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
În mod normal, pacienții iau 450 mg (șase capsule de 75 mg) o dată pe zi, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi oprit temporar dacă apar reacții adverse problematice.
The side effects seen with Braftovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Reacțiile adverse observate în asociere cu Braftovi sunt similare cu cele observate la alte medicamente din aceeași clasă și sunt considerate gestionabile.
Why is Braftovi authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Braftovi în UE?
Other information about Braftovi
Alte informații despre Braftovi
Braftovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Braftovi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în prescrierea medicamentelor împotriva cancerului.
Side effects reported with Braftovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Braftovi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Braftovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Braftovi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What is Braftovi and what is it used for?
Ce este Braftovi și pentru ce se utilizează?
Braftovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Braftovi este un medicament pentru tratarea melanomului (un cancer al pielii) care s-a răspândit sau care nu poate fi înlăturat pe cale chirurgicală.
Treatment with Braftovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Tratamentul cu Braftovi poate fi continuat cât timp pacientul are beneficii terapeutice și nu are reacții adverse inacceptabile.
The most common side effects with Braftovi and binimetinib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Braftovi și binimetinib administrate împreună în cea mai mare doză recomandată sunt oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină (o problemă a ochiului care duce la vedere deficitară), dureri abdominale, dureri articulare, dureri musculare și niveluri ridicate ale unei enzime numite creatinkinază, care pot semnala probleme musculare.
What are the risks associated with Braftovi?
Care sunt riscurile asociate cu Braftovi?
A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Braftovi with binimetinib can prolong the length of time patients lived without their disease getting worse.
Un studiu efectuat pe 577 de pacienți cu melanom cu mutația BRAF V600 care se răspândise sau nu putea fi înlăturat chirurgical a demonstrat că Braftovi în asociere cu binimetinib poate prelungi durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
The dose of the other medicine, binimetinib, may also be reduced but if binimetinib is stopped Braftovi must be stopped too.
De asemenea, poate fi redusă și doza celuilalt medicament, binimetinibul, însă dacă se oprește tratamentul cu binimetinib, trebuie oprit și cel cu Braftovi.
Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Până la 50 % din pacienții cu melanom metastazat au o mutație în gena BRAF, cea mai frecventă fiind mutația V600.
An overview of Braftovi and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Braftovi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Braftovi in combination with binimetinib can help prolong the time that these patients live without their disease getting worse.
Braftovi în asociere cu binimetinib poate ajuta la prelungirea duratei de viață fără agravarea bolii la acești pacienți.
Braftovi is used in combination with another medicine, binimetinib (Mektovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Braftovi se utilizează în asociere cu alt medicament, binimetinib (Mektovi), fiind administrat numai pacienților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) specifică a genelor, numită „BRAF V600”.
What benefits of Braftovi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Braftovi pe parcursul studiilor?
In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
În tumorile de tip melanom cu mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care activează o altă proteină, numită MEK, implicată în stimularea diviziunii celulare.
The active substance in Braftovi, encorafenib, works by blocking the BRAF protein thereby stopping its activation by MEK and slowing down the growth and spread of the cancer.
din Braftovi, encorafenibul, acționează blocând proteina BRAF și împiedicând-o să activeze proteina MEK, ceea ce încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
How is Braftovi used?
Cum se utilizează Braftovi?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Braftovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Braftovi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Braftovi work?
Cum acționează Braftovi?
This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Pacienții care au luat această combinație au trăit în medie aproape 15 luni fără ca boala să se agraveze, față de 9,5 luni în cazul pacienților care au luat encorafenib în monoterapie și față de puțin peste 7 luni la pacienții care au luat un medicament diferit, numit vemurafenib.
Route of Administration
Calea de Administrare
Strength Pharmaceutical Form
Forma Farmaceutică
MA (EU) number (Invented) name
Numele (Inventat)
Content (concentration)
Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
These measures should help to protect the environment.
Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Hrana crește biodisponibilitatea până la 80 - 90 %.
Active substances:
Substanțe active:
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
The tablets can be divided into equal halves.
Comprimatele pot fi divizate în două jumătăți egale.
6.2 Major incompatibilities
6.2 Incompatibilități majore
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.
Vomiting has been reported very rarely in spontaneous reports.
Foarte rar, a fost raportată voma în raportările spontane.
Wash hands after use.
Spălați bine mâinile după administrare.
The result is an improvement in heart function.
Rezultatul este o îmbunătățire a activității inimii.
Each chewable tablet contains:
Fiecare comprimat masticabil conține:
Excipients:
Excipienți:
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
Catalent Germany Schondorf GmbH Steinbeisstrasse 2
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Se crede că aceasta se datorează activării mecanismelor de feed-back, fără a avea consecințe clinice adverse.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Natura și compoziția ambalajului primar
This fixed combination product should only be used in dogs which require both active substances to be administered concomitantly at this fixed dose.
Această asociere de substanțe active a produsului trebuie să fie utilizată doar la câinii care necesită ambele substanțe active ce urmează să fie administrate concomitent în această doză fixă.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe flacon.
(spironolactonum)
Spironolactonă (spironolactonum)
It also allowed a quicker improvement of cough and activity and a slower degradation of cough, heart sounds and appetite.
Aceasta a permis, de asemenea, o îmbunătățire rapidă a tusei și a activității și o degradare mai lentă a tusei, a sunetelor cardiace și a apetitului.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23/07/2012
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeurile provenite din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
White plastic (HDPE) bottle with a child-resistant closure in a cardboard box.
Flacon alb din plastic (HPDE) cu sistem de închidere securizat pentru copii în cutie de carton.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi):
Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Spironolactona este excretată în principal via metaboliții săi.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.7).
A nu se administra în perioade de gestație și lactație (vezi secțiunea 4.7).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
In case of the accidental ingestion by a dog of many Cardalis chewable tablets, there is no specific antidote or treatment.
În cazul ingestiei accidentale de către câine a unui număr mare de comprimate masticabile de Cardalis, nu există un antidot sau tratament specific.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Dogs.
Câini.
EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
După deschidere se va utiliza în 6 luni.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, ACE inhibitors, combinations.
Grupa farmacoterapeutică:Agenți ce acționează asupra sistemului renină-angiotensină, inhibitori ACE, combinații
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă
Following oral administration of 2 to 4 mg/kg, absorption increases linearly over the range.
Ulterior administrării orale a 2 până la 4 mg/kg, absorbția crește liniar peste medie.
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could affect the metabolism of other substances utilizing these metabolic pathways.
Spironolactona poate provoca atât inducția cât și inhibiția citocromului P450 și poate afecta metabolismul altor medicamente care utilizează această cale enzimatică.
Absorption
Absorbția
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone K30
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă K30
It is therefore recommended to induce vomiting, and then carry out gastric lavage (depending on the risk assessment) and monitor electrolytes.
Se recomandă inducerea vomei, lavajul stomacal (după evaluarea riscului) și monitorizarea electroliților.
Do not use in case of hypersensitivity to Angiotensin-Converting Enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or to any of the excipients.
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la inhibitorii Enzimei de Conversie a Angiotensinei (inhibitorii ACE) sau la oricare din excipienți.
The administration of deoxycorticosterone with the product may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Administrarea deoxicorticosteronului cu acest produs poate duce la o reducere moderată a efectului natriuretic (reducerea excreției urinare a sodiului) a spironolactonei.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
This hypertrophy does not seem to be linked to any pathology and was observed to be reversible upon discontinuation of the treatment.
Această hipertrofie nu pare a avea implicații patologice deoarece este reversibilă odată cu întreruperea tratamentului.
ATCvet code: QC09BA07.
Codul veterinar ATC: QC09BA07
Therefore, dogs treated concomitantly with an NSAID should be closely monitored and correctly hydrated.
De aceea câinii tratați concomitent cu un AINS trebuie monitorizați atent și hidratați corespunzător.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În cazul ingestiei accidentale, consultați un medic imediat și prezentați-i prospectul sau eticheta produsului.
The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function and therefore no adjustment of benazepril dose is required in cases of renal insufficiency
Clearance-ul pentru benazeprilat nu este afectat la câinii cu insuficiență renală și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de benazepril în caz de insuficiență renală.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Shelf-life after first opening the bottle: 6 months.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
However, this very slight decrease was transient, the red cell mass remained within the normal range, and the finding was not considered to be of clinical importance.
Totuși această scădere este tranzitorie, masa celulelor roșii rămânând în valori normale și constatarea nu fost considerată importantă din punct de vedere clinic.
Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
A nu se folosi în cazuri de insuficiență cardiacă cauzată de stenoză aortică sau pulmonară.
Secretion of aldosterone can also be stimulated by factors other than Angiotensin-II, notably K+ increase or ACTH.
Secreția de aldosteron poate fi stimulată și de alți factori decât angiotensina II, cum ar fi creșterea ionilor de potasiu( K+) sau ACTH.
After the oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
După administrarea orală la câini a spironolactonei radiomarcate, 70% din doză regăsește în fecale și 20% în urină.
However, aldosterone release is not fully controlled by ACE Inhibitors because Angiotensin-II is also produced by non-ACE pathways such as chymase (phenomenon known as “aldosterone breakthrough”).
Însă aldosteronul eliberat nu este controlat în totalitate de inhibitorii ACE deoarece angiotensina II este de asemenea produsă pe căi non-ACE cum ar fi chimaza (fenomen cunoscut și ca „penetrarea aldosteronului”).
After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
După administrarea orală a spironolactonei, s-a demonstrat că trei metaboliți ating niveluri între 32% și 49% din doza administrată.
The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
Farmacocinetica spironolactonei este bazată pe metaboliții săi, deoarece compusul parental este instabil la teste.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
În cadrul sistemului cardiovascular, spironolactona contracarează efectele dăunătoare ale aldosteronului.
Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney.
Prin urmare blochează efectele mediate de angiotensina II, inclusiv vasoconstricția venelor și arterelor, retenția sodiului și a apei de către rinichi.
Dogs
Câini
Artificial beef flavour Compressible sugar Crospovidone Magnesium stearate
Aromă artificială de carne de vită Zahăr compresibil Crospovidonă
Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase represents elimination of free drug, while the terminal phase reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Concentrațiile de benazeprilat scad în două faze: inițial faza rapidă reprezintă eliminarea compusului liber, în timp ce faza terminală reflectă eliberarea benazeprilatului care a fost legat de ACE, în principal în țesuturi.
Therefore, to achieve a more complete inhibition of the deleterious effects of RAAS overactivity which occurs with heart failure, it is recommended to use aldosterone antagonists, such as spironolactone, concomitantly with ACE inhibitors to block specifically the activity of aldosterone (regardless of the source), through competitive antagonism on mineralocorticoid receptors.
Prin urmare, pentru a obține o inhibare mai completă a efectelor nocive ale hiperactivității RAAS, care apare cu insuficiență cardiacă, se recomandă să utilizeze antagoniști de aldosteron, cum ar fi spironolactona, concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie pentru a bloca în mod special activitatea de aldosteron (indiferent de sursă), prin antagonism competitiv pe receptorii mineralocorticoizi.
The product causes a long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80%) persisting 24 hours after dosing.
Produsul provoacă o inhibare de lungă durată a activității ACE în plasma câinilor, mai mult de 95% din efectul maxim inhibitoriu, respectiv activitatea semnificativă (> 80%) persistă timp de 24 de ore după administrare.
Steady-state conditions are reached by day 2.
Nivelul stabil se realizează după 2 zile.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.