natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1: Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy Severity of neuropathy
Tabelul 1: Modificări recomandate* ale dozei la pacienţii cu neuropatie determinată de bortezomib
Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m² on day 4 of the Bortezomib Hospira treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the Bortezomib Hospira injection.
Doxorubicina lipozomală pegilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua 4 a ciclului de tratament cu bortezomib, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, administrată după injectarea bortezomib.
Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m 2 of bortezomib twice weekly.
Pacienţilor li s-a administrat bortezomib intravenos în doză de 0,7-1,3mg/m² de două ori pe săptămână.
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib Hospira, to check your blood cell counts regularly.
Înainte de tratamentul cu Bortezomib Hospira şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra bortezomib intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie.
Response Evaluable Population n=73
Populaţia evaluabilă dpdv al răspunsului n=73
Musculoskeletal pain*
Foarte frecvente Dureri musculo-scheletice*
Hepatic failure, Hepatomegaly, Budd-Chiari syndrome, Cytomegalovirus hepatitis, Hepatic haemorrhage, Cholelithiasis
Insuficienţă hepatică, hepatomegalie, sindrom Budd-Chiari, hepatită cu Citomegalovirus, hemoragie hepatică, colelitiază
Overall complete response (CR+CRu)
Răspuns complet f global (RC+RCn)
N=127 (ITT population)
N=127 (populaţia în intenţie de tratament)
N=130 (ITT population)
N=130 (populaţia în intenţie de tratament)
In B-ALL patients with relapse 18-36 months from diagnosis (n = 33) the CR rate was 79% (95% CI: 61, 91) and the 4-month event free survival rate was 73% (95% CI: 54, 85).
La pacienții cu LLA-B care au recidivat în termen de 18-36 luni de la diagnosticare (n = 33) rata RC a fost de 79% (IÎ 95%: 61, 91), iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 73% (IÎ 95%: 54, 85).
Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
* Rata de supravieţuire actualizată pe baza unei valori mediane a duratei de urmărire de 60,1
Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ]
Se referă la rata răspunsului după al doilea transplant la pacienţii la care s-a efectuat al doilea transplant (42/240 [18% ] la pacienţii din grupul BDx şi 52/242 [21%] la pacienţii din grupul VDDx).
n=132
B n=132
Each carton of 1 mg Bortezomib Hospira contains a glass 5 ml siliconised vial with a rubber stopper and an aluminium seal.
Fiecare cutie de Bortezomib Hospira 1 mg conţine un flacon siliconizat din sticlă de 5 ml prevăzut cu dop din cauciuc şi o capsă din aluminiu.
The CR rate in first-relapsed T-cell ALL patients (n = 22) was 68% (95% CI: 45, 86) and the 4-month event free survival rate was 67% (95% CI: 42, 83).
Rata RC la pacienții cu LLA cu celule T aflați la prima recidivă (n = 22) a fost de 68% (IÎ 95%: 45, 86), iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 67% (IÎ 95%: 42, 83).
Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation
Simptome de greață și vărsături*, diaree*, stomatită*, constipație
Reduce Bortezomib Hospira to 1.0 mg/m or
Scăderea dozei de bortezomib la 1,0 mg/m sau
Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving Bortezomib Hospira in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
La pacienţii cărora li se administrează Bortezomib Hospira în asociere cu medicamente cunoscute ca fiind asociate cu neuropatia (de exemplu talidomidă) trebuie avută în vedere monitorizarea precoce şi regulată a simptomelor de neuropatie cauzată de tratament, împreună cu o evaluare neurologică şi trebuie luată în considerare o scăderea corespunzătoare a dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului.
When bortezomib is given alone, you will receive 4 doses of bortezomib intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Atunci când bortezomib este administrat singur, veţi primi 4 doze de bortezomib administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament.
Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
Frecvente Sepsis (inclusiv șoc septic)*, herpes zoster (inclusiv diseminat & oftalmic), infecție cu virusul herpes*, infecții bacteriene*, infecţii ale căilor respiratorii superioare / inferioare*, infecție fungică*, herpes simplex*
Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (including Thrombocytopenic purpura)
Coagulare intravasculară diseminată, trombocitoză*, sindrom de hipervâscozitate, tulburări trombocitare nespecificate, microangiopatie trombotică (inclusiv purpură trombocitopenică)
- in combination with the medicines melphalan and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and are unsuitable for high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation.
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.
Platelet transfusion should be considered when clinically appropriate (see section 4.2).
Transfuzia de trombocite trebuie avută în vedere atunci când este clinic indicată (vezi pct.
Muscle spasms*, Musculoskeletal pain*, Pain in extremity
Frecvente Spasme musculare*, dureri musculoscheletice*, dureri la nivelul extremităţilor
In the Phase III study patients who received bortezomib subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of bortezomib.
Diferenţe semnificative în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al bortezomib în administrare subcutanată comparativ cu administrarea intravenoasă în monoterapie În studiul de fază III, pacienţii trataţi cu bortezomib administrat subcutanat în comparaţie cu cei care au fost trataţi prin administrare intravenoasă, au avut incidenţa generală a reacţiilor adverse legate de tratament cu toxicitate de grad 3 sau mai mare, mai redusă cu 13%, şi o incidenţă cu 5% mai mică în cazul întreruperii tratamentului cu bortezomib.
> 3 x ULN
> 3 x LSVN Oricare
Type I glass 10 ml vial with a rubber stopper and an aluminium seal containing 2.5 mg, 3 mg or 3.5 mg bortezomib.
Flacon din sticlă de tip I cu capacitate de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc şi o capsă din aluminiu, ce conţine bortezomib 2,5 mg, 3 mg sau 3,5 mg.
Bortezomib Hospira reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bortezomib Hospira soluție reconstituită se administrează sub formă de injecţie intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat periferic sau central, urmată de spălare cu o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily).
fiecare constând din bortezomib (1,3 mg/m2 administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmat de o perioadă de pauză de 17 zile începând din ziua 12 şi până în ziua 28), dexametazonă (doză de 40 mg administrată pe cale orală în zilele 1 - 4 şi zilele 8 - 11) şi talidomidă (administrare pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14, apoi doza este crescută la 100 mg în zilele 15-28 şi ulterior la 200 mg zilnic).
Blood gases abnormal*, Electrocardiogram abnormalities (inc QT prolongation)*, International normalised ratio abnormal*, Gastric pH decreased, Platelet aggregation increased, Troponin I increased, Virus identification and serology*, Urine analysis abnormal*
Valori anormale ale presiunilor gazelor sanguine*, anomalii pe electrocardiogramă (inclusiv prelungire a intervalului QT)*, valori anormale ale ratei normalizate internaţionale*, scădere a pH-ului gastric, creştere a agregării plachetare, valori crescute ale concentraţiei plasmatice a troponinei I, modificări ale testelor de identificare virală şi ale serologieie*, valori anormale ale testelor de laborator ale urinei*
In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses.
În studiile preclinice, la cele mai mari doze tolerate de femelele gestante bortezomib nu a prezentat efecte asupra dezvoltării embrionului /fetusului la şobolan şi iepure.
Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight decreased, Weight increased
Common Hiperbilirubinemie*, valori anormale ale proteinelor*, scădere ponderală, creştere ponderală
When rituximab is used in combination with Bortezomib Hospira, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB) În cazurile când rituximab este utilizat în asociere cu Bortezomib Hospira, înainte de iniţierea tratamentului trebuie să se efectueze întotdeauna screening-ul pentru VHB la pacienţii cu risc de infecţie cu VHB.
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL = 40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL = 20
A fost efectuat un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diverse grade de insuficiență renală care au fost clasificaţi în funcţie de valorile clearance-ului la creatinină (Cl Cr): funcţie renală normală (Cl Cr>60ml/min şi 1,73m², n=12), insuficiență renală uşoară (Cl Cr=40-59 ml/min şi 1,73m², n=10), insuficiență renală moderată (Cl Cr=20-39 ml/min şi 1,73m², n=9) şi insuficiență renală severă (Cl Cr<20 ml/min şi 1,73m², n=3).
Peripheral neuropathy included the preferred terms: peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, and peripheral sensorimotor neuropathy
NP= neuropatie periferică Neuropatia periferică a inclus termenii preferaţi: neuropatie periferică senzorială, neuropatie periferică, neuropatie periferică motorie şi neuropatie periferică senzitivo-motorie.
Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Valoarea neutrofilelor era cea mai scăzută în Ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu Bortezomib Hospira şi de obicei revenea la valorile iniţiale până la ciclul următor.
Each carton of 2.5 mg, 3 mg or 3.5 mg Bortezomib Hospira contains a glass 10 ml vial with a rubber stopper and an aluminium seal.
Fiecare cutie de Bortezomib Hospira 2,5 mg, 3 mg sau 3,5 mg conţine un flacon din sticlă de 10 ml prevăzut cu dop din cauciuc şi o capsă din aluminiu.
Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2, respectively.
pentru doze de 1,0 mg/m2, respectiv de 1,3 mg/m2 şi a variat de la 15 la 32 l/oră şi 18 la 32 l/oră după doze ulterioare, pentru doze de 1,0 mg/m 2, respectiv de 1,3 mg/m
If local injection site reactions occur following Bortezomib Hospira subcutaneous injection, either a less concentrated Bortezomib Hospira solution (Bortezomib Hospira to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Dacă în timpul injectării subcutanate de Bortezomib Hospira apar reacţii locale la nivelul locului de injectare, fie se poate administra subcutanat o soluţie cu o concentraţie mai mică de Bortezomib Hospira (Bortezomib Hospira se reconstituie cu 1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml) sau se recomandă trecerea la injectare intravenoasă.
Once the symptoms of the toxicity have resolved, Bortezomib Hospira treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2, 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
Imediat după remiterea simptomelor de toxicitate, tratamentul cu bortezomib poate fi reiniţiat cu o doză scăzută cu 25% (de la 1,3 mg/m2, scăzută la 1,0 mg/m2; de la 1,0 mg/m2, scăzută la
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for combination therapy with melphalan and prednisone Prior to initiating a new cycle of therapy:
Ajustările dozei în timpul tratamentului şi reiniţierea tratamentului pentru terapia asociată cu melfalan şi prednison.
Skin reaction, Jessner's lymphocytic infiltration, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, Haemorrhage subcutaneous, Livedo reticularis, Skin induration, Papule, Photosensitivity reaction, Seborrhoea, Cold sweat, Skin disorder NOS, Erythrosis, Skin ulcer, Nail disorder
Reacţie cutanată, infiltraţie limfocitară Jessner, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, hemoragii subcutanate, livedo reticularis, induraţii cutanate, vezicule, reacţii de fotosensibilizare, seboree, transpiraţii reci, afecţiuni cutanate nespecificate, eritroză, ulcer cutanat, boli ale unghiilor
** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; *** Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
AC instrumentale: se referă la gătit, mersul la cumpărături după alimente sau haine, folosirea telefonului, gestionarea banilor, etc;
For additional information concerning pegylated liposomal doxorubicin, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Pentru informaţii suplimentare despre doxorubicina lipozomală pegilată, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceasta.
In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m2 weekly and 1.3 mg/m2 twice-weekly.
Într-o analiză experimentală a eficacităţii, la 49 de pacienţi evaluaţi, trataţi cu doza maximă admisă de 1,6 mg/m2 pe săptămână şi 1,3 mg/m2 de două ori pe săptămână, a fost raportată o rată de răspuns de 67,3 % (incluzând o rată a RC de 28,6 %) măsurată prin răspuns hematologic (proteina M).
Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycaemics (see section 4.5).
La pacienţii la care se administrează oral medicamente hipoglicemiante este necesară confirmarea unei funcţii hepatice normale şi trebuie manifestată prudenţă (vezi pct. 4.5).
24 hours is not recommended.
Nu sunt disponibile date.
Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection
Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB) Limfom cu celule de manta
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving bortezomib.
Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) Au fost raportate cazuri de SEPR la pacienţii cărora li s-a administrat Bortezomib Hospira.
• Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
Respiratory failure, Acute respiratory distress syndrome, Apnoea, Pneumothorax, Atelectasis, Pulmonary hypertension, Haemoptysis, Hyperventilation, Orthopnoea, Pneumonitis, Respiratory alkalosis, Tachypnoea, Pulmonary fibrosis, Bronchial disorder*, Hypocapnia*, Interstitial lung disease, Lung infiltration, Throat tightness, Dry throat, Increased upper airway secretion, Throat irritation, Upperairway cough syndrome
Insuficienţă respiratorie, sindrom de detresă respiratorie acută, apnee, pneumotorax, atelectazie, hipertensiune pulmonară, hemoptizie, hiperventilaţie, ortopnee, pneumonită, alcaloză respiratorie, tahipnee, fibroză pulmonară, afecţiuni bronşice*, hipocapnie*, boală pulmonară interstiţială, infiltraţie pulmonară, constricţie la nivelul gâtului, senzaţie de uscăciune a gâtului, secreţii crescute ale căilor respiratorii superioare, iritaţie a gâtului, sindromul tusigen al căilor respiratorii superioare
#, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer
#, dermatită*, afecţiuni ale părului*, peteşii, echimoze, leziuni cutanate, purpură, formaţiune tumorală cutanată*, psoriazis, hiperhidroză, transpiraţii nocturne, ulcer de decubit
When Bortezomib Hospira is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Atunci când Bortezomib Hospira se administrează în asociere cu alte medicamente, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al respectivelor medicamente pentru instrucţiuni de administrare.
In addition, when Bortezomib Hospira is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics.
În plus, dacă Bortezomib Hospira se administrează în asociere cu alte medicamente chimioterapice, trebuie avută în vedere scăderea corespunzătoare a dozei acestor medicamente în cazul apariţiei toxicităţilor, conform recomandărilor din Rezumatul caracteristicilor produsului al respectivelor medicamente.
Common Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Dizziness*, Dysgeusia*, Lethargy, Headache*
Neuropatie motorie*, pierderea cunoştinţei (inclusiv sincopă), ameţeli*, disgeuzie*, letargie, cefalee*
Very Common Decreased appetite Common
Foarte frecvente Scăderea apetitului alimentar metabolice şi de nutriţie
Combination with dexamethasone
Dex=dexametazonă
Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute)
Sindrom de detresă respiratorie acută, embolism pulmonar, pneumonită, hipertensiune pulmonară, edem pulmonar (inclusiv acut)
Oedema (inc peripheral), Chills, Injection site reaction*, Malaise*
Common Edem (inclusiv periferic), frisoane, reacţie la locul de injectare*, stare de rău*
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection
Prospect: Informaţii pentru utilizator Bortezomib Hospira 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib Hospira 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib Hospira 3 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib Hospira 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511;95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Analiza a demonstrat îmbunătățirea RRG (RC + RP) (risc relativ 3,769, IÎ 95 % 2,045-6,947, p <0,001), PFS (rata de risc 0,511;
• in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment).
în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).
BR-CAP= bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; PN=peripheral neuropathy
BR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison;
• If local injection site reactions occur following Bortezomib Hospira injection subcutaneously, either a less concentrated Bortezomib Hospira solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib Hospira, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib Hospira (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.
Common Weight decreased
Scădere ponderală
Bortezomib Hospira dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 1 mg/m 2 to
Doza de Bortezomib Hospira trebuie scăzută cu un nivel (de la 1,3 mg/m 2 la 1 mg/m 2, sau de la 1
RR (Post-transplant) CR+nCR
*RR (Post-transplant) RC+nRC
When bortezomib is given together with dexamethasone, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the bortezomib, 21-day treatment cycle.
Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi bortezomib administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib.
Type I glass 5 ml siliconised vial with a rubber stopper and an aluminium seal containing 1 mg bortezomib.
Flacon siliconizat din sticlă de tip I cu capacitate de 5 ml, prevăzut cu dop din cauciuc şi o capsă din aluminiu,, ce conţine bortezomib 1 mg.
In the same drug-drug interaction study assessing the effect of dexamethasone, a weaker CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 7 patients.
În acelaşi studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului dexametazonei, un inductor mai slab al CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), nu s-a evidenţiat niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii bortezomib, bazat pe datele obţinute de la 7 pacienţi.
Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001 Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
Valoarea p din testul log-rank stratificat; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic; p<0,0001