natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
Nu încetaţi să utilizaţi inhalatorul fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Nu există dovezi clinice concludente de diferențe intra-categorie în ceea ce privește anvergura riscului de pneumonie în rândul produselor administrate prin inhalare care conțin corticosteroizi.
Lactose monohydrate.
Lactoză monohidrat.
60 doses
60 de doze
Sudden and progressive deterioration in control of asthma or COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului bronşic sau al BPOC poate pune viaţa în pericol şi pacientul trebuie supus de urgenţă unei evaluări medicale.
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva due to the lactose excipient.
De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei (vezi pct. 4.4) La utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva, pacientul poate să simtă un gust din cauza excipientului lactoză.
Budesonide/Formoterol Teva is an inhalation powder.
Budesonidă/Formoterol Teva este o pulbere de inhalat.
• If you are using Budesonide/Formoterol Teva for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
• Dacă utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic simptomele.
In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
În plus, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă faţă de β2simpatomimetice.
The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de Budesonidă/Formoterol Teva decât trebuie sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii.
• Fever or chills
• febră sau frisoane
The use of Budesonide/Formoterol Teva follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Utilizarea inhalatorului Budesonidă/Formoterol Teva presupune trei paşi simpli care sunt subliniaţi mai jos: deschidere, inspiraţie şi închidere.
A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use.
Se recomandă utilizarea separată a unui bronhodilatator cu acţiune rapidă în scopul utilizării profilactice.
Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Administrarea Budesonidă/Formoterol Teva trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100, <1/10), uncommon (1/1,000, < 1/100), rare (1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, şi00), rare (≥1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Închidere: pacientul va expira uşor şi va închide capacul piesei bucale Este, de asemenea, important ca pacienţii să fie sfătuiţi să nu agite inhalatorul înainte de utilizare, să nu expire prin inhalatorul Spiromax şi să nu blocheze orificiile de aerisire atunci când pregătesc pasul „Inspiraţie”.
- The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
- Substanţele active sunt budesonida şi fumaratul de formoterol dihidrat.
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Dacă pacientul prezintă bronhospasm paradoxal, administrarea Budesonidă/Formoterol Teva trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.
The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Debitul inspirator maxim de vârf atins de pacienţii cu astm bronşic a fost de peste 60 l/minut, un debit la care ambele dispozitive studiate sunt cunoscute ca livrând cantităţi comparabile de medicament în plămâni.
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva, medical attention must be sought (see section 4.2).
Dacă tratamentul este considerat ineficace de către pacienţi sau implică depăşirea dozei maxime de Budesonidă/Formoterol Teva, trebuie informat medicul (vezi pct. 4.2).
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indice de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Medicii trebuie să își păstreze vigilența pentru depistarea posibilei apariții a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale acestor infecții și simptomele de exacerbare a BPOC se suprapun.
Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Studiile privind efectele formoterolului asupra funcţiei de reproducere la animale au evidenţiat o fertilitate redusă într-un oarecare grad la şobolanii masculi în cazul expunerii sistemice mari, pierderi ale produsului de implantare, precum şi o rată redusă a supravieţuirii precoce postnatale şi scăderea greutăţii la naştere, în cazul unor expuneri considerabil mai mari decât cele realizate în practica clinică.
Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Datele limitate despre această interacţiune pentru doze mari de budesonidă administrată inhalator arată că o creştere importantă a concentraţiilor plasmatice (în medie, de patru ori) poate apărea dacă itraconazol 200 mg, utilizat o dată pe zi este administrat concomitent cu budesonidă cu administrare inhalatorie (în doză unică de 1000 micrograme).
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
S-a observat o creștere a incidenței pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, la pacienții cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi administrați prin inhalare.
COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
BPOC este o boală pulmonară - a căilor respiratorii din plămâni, cu durată lungă, care adesea este cauzată de fumat.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
Cu toate acestea, aceste rezultate provenite din studiile experimentale efectuate la animale nu par a avea relevanţă la om în cazul administrării în dozele recomandate.
Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru tratamentul astmului bronşic sau al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Do not use Budesonide/Formoterol Teva if:
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva Nu utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva:
Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders
Mai puţin frecvente Agresivitate, hiperactivitate psihomotorie, anxietate, tulburări de somn
The effects include: - changes in bone mineral density (thinning of the bones) - cataract (clouding of the lens in the eye) - glaucoma (increased pressure in the eye) - a slowing of the rate of growth of children and adolescents - an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney)
Aceste efecte includ: - modificări ale densităţii minerale osoase (subţiere a oaselor) - cataractă (opacifiere a cristalinului -‘'lentila'' din interiorul ochiului) - glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului) - o încetinire a vitezei de creştere la copii şi adolescenţi - un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi).
Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Pulbere de inhalat 1 inhalator ce conţine 60 de doze
Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device
Debitul inspirator maxim de vârf prin dispozitivul Spiromax
Contents of the pack and other information What Budesonide/Formoterol Teva contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Budesonidă/Formoterol Teva
The mean number of exacerbations per year (as defined above) was significantly reduced with budesonide/formoterol as compared with treatment with formoterol alone or placebo (mean rate 1.4 compared with 1.8-1.9 in the placebo/formoterol group).
Numărul mediu de exacerbări pe an (conform definiţiei de mai sus) s-a redus semnificativ prin utilizarea combinaţiei budesonidă/formoterol, comparativ cu monoterapia cu formoterol sau administrarea de placebo (rata medie 1,4 comparativ cu 1,8-1,9 în grupul la care s-a administrat placebo/formoterol).
Budesonide/Formoterol Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Budesonidă/Formoterol Teva nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 10 miligrame (sub formă de lactoză monohidrat).
Budesonide undergoes an extensive degree (approximately 90%) of biotransformation on first passage through the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Budesonida este supusă unui amplu proces (în proporţie de aproximativ 90%) de metabolizare la nivelul primului pasaj hepatic, rezultând metaboliţi cu activitate corticosteroidă redusă.
Budesonide/Formoterol Teva is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Budesonidă/Formoterol Teva nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated.
În două studii realizate pe o perioadă de 12 luni fiecare, a fost evaluat efectul combinaţiei budesonidă/formoterol asupra funcţiei pulmonare şi asupra incidenţei exacerbărilor (definită ca numărul de cure de corticosteroizi cu administrare orală şi/sau cure de antibiotice şi/sau spitalizări) la pacienţii cu BPOC severă.
What Budesonide/Formoterol Teva is and what it is used for
Ce este Budesonidă/Formoterol Teva şi pentru ce se utilizează
Inhalation powder 1 inhaler containing 120 doses.
Pulbere de inhalat 1 inhalator ce conţine 120 de doze
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Budesonide/Formoterol Teva contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Budesonidă/Formoterol Teva conţine două substanţe active diferite: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat.
Important information about your asthma or COPD symptoms
Informaţii importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronşic sau BPOC
Tell your doctor if you have any of the following while taking Budesonide/Formoterol Teva they could be symptoms of a lung infection:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Budesonidă/Formoterol Teva, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Formoterolul este un agonist β2-adrenergic selectiv care administrat pe cale inhalatorie determină relaxarea rapidă şi de lungă durată a musculaturii netede bronşice la pacienţii cu obstrucţie reversibilă a căilor respiratorii.
For changes in lung-function parameters, such as FEV1, budesonide/formoterol was not superior to treatment with formoterol alone.
Din punct de vedere al modificării parametrilor funcţiei pulmonare, cum este VEF1, tratamentul cu combinaţia budesonida/formoterolul nu s-a dovedit superior monoterapiei cu formoterol.
Budesonide/Formoterol Teva is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Este puţin probabil ca Budesonidă/Formoterol Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
În studii farmacocinetice cu sau fără blocare cu cărbuni, Budesonidă/Formoterol Teva a fost evaluat în comparaţie cu un medicament alternativ autorizat pentru inhalarea unei combinaţii de doză fixă ce conţine aceleaşi substanţe active, budesonidă şi formoterol şi s-a dovedit a fi echivalent atât în expunerea sistemică (siguranţă) cât şi în depunerea pulmonară (eficacitate).
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
• Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalări) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră, începând cu 60 de inhalări atunci când este plin.
Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided.
Inhibitorii puternici ai enzimei CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă şi inhibitori ai proteazei HIV) pot creşte semnificativ concentraţia plasmatică a budesonidei, iar utilizarea concomitentă trebuie evitată.
The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively).
Numărul mediu de zile de tratament oral cu corticosteroizi/pacient pe parcursul celor 12 luni a fost puţin mai mic în cazul grupului tratat cu combinaţia budesonidă/formoterol (7-8 zile/pacient/an, în comparaţie cu 11-12 şi 9-12 zile în cazul grupurilor la care s-a administrat placebo, respectiv formoterol).
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full.
• Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalări) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră, începând cu 120 de inhalări atunci când este plin.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
• If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva, do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva but talk to your doctor immediately.
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Budesonidă/Formoterol Teva, NU întrerupeţi utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva, dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea administrării Budesonidă/Formoterol Teva.
Budesonide/Formoterol Teva can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Budesonidă/Formoterol Teva poate fi utilizat şi în tratarea simptomelor pacienţilor adulţi cu BPOC severă.
If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should
Dacă utilizaţi mai mult Budesonidă/Formoterol Teva decât trebuie
Pneumonia in patients with COPD
Pneumonia la pacienții cu BPOC
Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Tratamentul simptomatic al pacienţilor cu BPOC severă (VEF1 (volumul expirator forţat în 1 secundă) < 50% din valoarea normală prezisă) şi antecedente de exacerbări repetate la pacienţi care prezintă simptome semnificative în pofida terapiei obişnuite cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune.
Formoterol
Formoterolul
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva, you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Budesonidă/Formoterol Teva, trebuie să continuaţi să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.
Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler' Use your Budesonide/Formoterol Teva every day.
Utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva şi un alt „inhalator de salvare“ Utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva zilnic.
In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor prin schema de administrare de două ori pe zi a unui produs cu concentraţie mai mică, scăderea treptată a dozei până la doza minimă eficace ar putea include administrarea o dată pe zi, dacă în opinia medicului, ar fi necesar un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune, pentru menţinerea controlului, în locul unui tratament cu corticosteroid inhalator în monoterapie.
Keep the mouthpiece cover closed and use within 6 months of removing from foil wrapping.
A se păstra capacul piesei bucale închis şi a se utiliza în decurs de 6 luni de la scoaterea din ambalajul protector.
In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
Într-un studiu clinic cu durata de 3 ani, în grupul de tratament cu budesonidă administrată pentru indicaţia de BPOC, echimozele cutanate şi pneumonia au apărut cu o frecvenţă de 10%, respectiv 6%, comparativ cu 4%, respectiv 3% în grupul la care s-a administrat placebo (p<0,001, respectiv p<0,01).
Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Angina pectoris.
Aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva .
Pacienţii trebuie rugaţi să continue tratamentul, dar să solicite consult medical dacă simptomele de astm bronşic rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu Budesonidă/Formoterol Teva.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
Un studiu randomizat în regim deschis cu placebo, a fost efectuat la copii şi adolescenţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani), adulţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) şi voluntari sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) pentru a evalua debitul inspirator maxim de vârf (peak inspiratory flow rate, PIFR) şi alţi parametri asociaţi cu inhalarea, ca urmare a inhalării prin intermediul unui dispozitiv Spiromax (ce conţine placebo) comparativ cu inhalarea prin intermediul unui dispozitiv inhalator cu doze multiple de pulbere uscată, deja comercializat pe piaţă (ce conţine placebo).
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Recommended dose:
Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) Doza recomandată:
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva .
Evenimentele adverse grave legate de astmul bronşic şi exacerbările pot apare în timpul tratamentului cu Budesonidă/Formoterol Teva.
EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
EXP A se folosi în decurs de 6 luni de la scoaterea din ambalajul protector.
The dosage of Budesonide/Formoterol Teva is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Dozele de Budesonidă/Formoterol Teva trebuie individualizate şi ajustate în funcţie de severitatea afecţiunii.
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
Simptomele includ scurtare a respiraţiei, tuse, disconfort în zona pieptului şi eliminarea de mucus prin tuse.
Budesonide/Formoterol Teva contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Budesonidă/Formoterol Teva conţine formoterol şi budesonidă, componente cu mecanisme diferite de acţiune, care prezintă efecte aditive în ceea ce priveşte reducerea exacerbărilor astmatice.
Budesonide/Formoterol Teva is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Budesonidă/Formoterol Teva este indicat în tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist β2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, cu administrare inhalatorie):
Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Tratamentul cu Budesonidă/Formoterol Teva nu trebuie iniţiat în cursul unei exacerbări, în timpul agravării semnificative a simptomelor sau deteriorării acute a astmului bronşic.
If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva and talk to your doctor immediately:
Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: