natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Ribavirină capsule se administrează oral în două doze zilnice, împreună cu alimente (dimineaţa şi seara).
Upper limit of normal
Limita superioară a valorilor normale
*produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
*produs prin tehnologie cu ADNr în celule de E. coli care conţin o plasmidă hibridă modificată genetic care cuprinde o genă de interferon alfa-2b din leucocite umane.
Note: Once the pre-filled pen is removed from the skin, the needle shield will lock in place.
Notă: După îndepărtarea stiloului injector (pen) preumplut de pe piele, protecția acului se va bloca.
If you have a medical condition that may lead to future eye problems (e.g. diabetes or high blood pressure), you should receive regular eye exams during therapy.
Dacă aveţi o afecţiune medicală care poate determina pe viitor probleme oculare (de exemplu diabet zaharat sau hipertensiune arterială), pe parcursul tratamentului trebuie să efectuaţi examinări oftalmologice periodice.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă acestea apar, pot necesita îngrijire medicală.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială reprezintă factori prognostici care afectează rata de răspuns.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Un studiu clinic care a investigat administrarea asociată de telbivudină, 600 mg pe zi, cu interferon pegilat alfa-2a, 180 micrograme, administrat subcutanat o dată pe săptămână, indică faptul că această asociere este corelată cu un risc crescut de dezvoltare a neuropatiei periferice.
What you need to know before you use ViraferonPeg
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ViraferonPeg
- loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
- pierderea stării de conştienţă a apărut foarte rar în cazul utilizării de alfa interferoni, în majoritatea cazurilor la pacienţi vârstnici trataţi cu doze mari.
Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Per total, aproximativ 36% (821/2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN-VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ml).
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Atât scorul Metavir, cât şi gradul Ishak au scăzut printre subiecţii care au primit tratament cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienţii trataţi cu doza recomandată de ViraferonPeg în asociere cu ribavirină (OMS gradul 3: 39 din 186 [21%]; şi OMS gradul 4: 13 din 186 [7%]).
- The contents should now be completely dissolved.
- Conţinutul flaconului este astfel dizolvat complet.
Inspect visually the reconstituted solution prior to administration: do not use if discolouration (change in the original colour of the solution) or particulate matter is present.
Verificaţi vizual soluţia reconstituită înainte de a o administra: nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare (modificarea culorii soluţiei faţă de culoarea originală) sau dacă există particule.
Most cases of neutropenia and thrombocytopenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Majoritatea cazurilor de neutropenie şi trombocitopenie au fost uşoare (OMS gradele 1 sau 2).
3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
3 a fost observată la 4% (8/194) dintre pacienţii care au primit ViraferonPeg în asociere cu ribavirină.
No sustained response
Fără răspuns susţinut
If you have a medical condition making use of ribavirin dangerous or if you already have had a problem taking it, your doctor will likely prescribe this medicine alone.
Dacă aveţi o afecţiune medicală care face utilizarea ribavirinei să fie periculoasă sau dacă aţi avut o problemă când aţi luat acest medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande numai acest medicament.
Metabolic disturbances
Tulburări metabolice
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu ViraferonPeg nu au fost evaluate la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă, de aceea ViraferonPeg nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Au fost efectuate două studii pivot, unul (C/I97-010) privind ViraferonPeg administrat în monoterapie, celălalt (C/I98-580) privind ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirină.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
La pacienţii care evoluează către decompensare hepatică, tratamentul antihepatitic trebuie întrerupt imediat iar tratamentul ARV trebuie reevaluat.
Viral infection *, pharyngitis
Infecţie virală*, faringită
The shield will automatically glide back to allow the needle to inject the medicine.
Protecția va glisa automat înapoi pentru a permite acului injectarea medicamentului.
Liver enzymes and hepatic function should be closely monitored in cirrhotic patients.
Enzimele hepatice și funcția hepatică trebuie monitorizate cu atenție la pacienții cu ciroză hepatică.
The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
Asocierea dintre acest medicament şi ribavirină este recomandată la adulţii cu vârsta de 18 ani şi peste care nu au fost trataţi anterior cu aceste medicamente.
Do not use if it is discoloured or if particles are present.
Nu utilzați dacă este decolorată sau dacă sunt prezente particule.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa şi tratamentul cu corticosteroizi par să determine dispariţia reacţiilor adverse pulmonare.
If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
In addition some patients may experience vomiting.
În plus, unii pacienţi pot să prezinte vărsături.
Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
24% aveau fibroză în punţi sau ciroză (Knodell 3/4).
The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
Timp de câteva minute soluţia poate prezenta aspect tulbure sau bule de aer.
A positive predictive value of 50 % (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving bitherapy.
O valoare predictivă pozitivă de 50% (52/104; Studiul 1) a fost observată pentru pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV la care s-a administrat terapie dublă.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Cazuri semnificative de obnubilare şi comă, inclusiv de encefalopatie, au fost observate la unii pacienţi, mai ales vârstnici, trataţi cu doze mai mari pentru afecţiuni oncologice.
In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
În aceste studii, au fost investigate efectele regimurilor terapeutice cu doze multiple ale peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) la subiecți cu hepatită C (1,5 mcg/săptămână) sau la subiecți sănătoși (1 mcg/săptămână sau 3 mcg/săptămână) (Tabelul 4).
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
*Aceste reacţii adverse au fost frecvente (≥1/100 şi < 1/10) în studiile clinice la pacienţii trataţi cu ViraferonPeg în monoterapie
If you take telbivudine with this medicine or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Dacă dumneavoastră utilizaţi telbivudină împreună cu acest medicament sau orice medicament de tip interferon injectabil, prezentaţi un risc mai mare de apariţie a neuropatiei periferice (senzaţii de amorţeală, furnicături/sau senzaţii de arsură la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor).
You are now ready to inject the dose.
În acest moment vă puteţi injecta doza.
- Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
- Îndepărtaţi capacul protector al flaconului ViraferonPeg.
The pre-filled pen, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Stiloul injector (pen) preumplut, acul și toate materialele pentru injectare sunt destinate unei singure utilizări și trebuie aruncate după injectare.
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment with bitherapy as for genotype 1.
În general, pacienţii infectaţi cu genotipul 4 sunt consideraţi mai greu de tratat, iar datele clinice limitate (n=66) arată că aceştia ar fi compatibili cu aceeaşi durată a tratamentului cu terapie dublă ca şi pentru genotipul 1.
These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 12).
Aceste repere temporale (săptămânile de tratament 4 şi 12) s-au dovedit a avea valoare predictivă pentru răspunsul susţinut (vezi Tabelul 12).
Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară
• DO NOT SHAKE TO MIX.
• NU AGITAȚI PENTRU A PREPARA.
SVR % (n/N) 99% CI
RVS% (n/N) IÎ 99%
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudina nu este recomandată din cauza unui risc crescut de anemie (vezi pct. 4.4).
The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Utilizarea ViraferonPeg în asociere cu ribavirină nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi post-tratament.
Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Administrarea concomitentă a peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) cu cafeină sau desipramină a crescut ușor expunerea cafeinei și desipraminei.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Trebuie consultate schemele actuale de tratament în vederea necesităţii efectuării unei puncţii hepatice înainte de începerea tratamentului.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Aritmiile cardiace (în special supraventriculare) răspund de obicei la terapia convenţională, dar pot necesita întreruperea tratamentului cu ViraferonPeg.
Water for injection and ViraferonPeg powder are provided in separate ampoules.
Apa pentru preparate injectabile şi pulberea ViraferonPeg sunt furnizate în flacoane separate.
What ViraferonPeg is and what it is used for What you need to know before you use ViraferonPeg How to use ViraferonPeg
Ce găsiţi în acest prospect Ce este ViraferonPeg şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ViraferonPeg Cum să utilizaţi ViraferonPeg Reacţii adverse posibile
Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Evenimentele au fost raportate la intervale de timp diferite, de obicei după câteva luni de la inițierea tratamentului cu interferon alfa.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Pacienţii cu infecţie concomitentă care urmează atât tratament antiretroviral (ARV), cât şi tratament antihepatitic, trebuie urmăriţi îndeaproape, prin evaluarea scorului Child-Pugh pe durata tratamentului.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Dacă în timpul tratamentului cu ViraferonPeg apare o astfel de reacţie, tratamentul trebuie întrerupt şi instituită imediat terapie medicală corespunzătoare.
Boceprevir must not be administered in the absence of ViraferonPeg and ribavirin.
Nu trebuie administrat boceprevir în absenţa ViraferonPegului şi a ribavirinei.
Any subject with missing data in and after the follow-up week 12 window was considered to be a non-responder at week 24 of follow-up.
Orice subiect fără date înainte şi după săptămâna 12 de urmărire a fost considerat ca fiind fără răspuns la săptămâna 24 de urmărire.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Dacă radiografia toracică arată infiltrate pulmonare sau dacă există dovezi de insuficienţă pulmonară, pacientul va fi monitorizat cu atenţie, iar, dacă este cazul, tratamentul cu interferon alfa se va întrerupe.
The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
Datele sugerează că nu este necesară modificarea dozelor de ViraferonPeg în funcţie de înaintarea în vârstă.
Patients may self-inject ViraferonPeg if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Pacienţii îşi pot injecta singuri ViraferonPeg dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychosis, hallucination, panic attack
Suicid, tentative de suicid, idei suicidare, psihoză, halucinaţii, atacuri de panică
When administered in combination therapy, patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Atunci când este administrat în terapie asociată, pacienţii cu insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu mai multă atenţie în ceea ce priveşte apariţia anemiei.
ViraferonPeg increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
ViraferonPeg crește riscul de decompensare hepatică și deces la pacienții cu ciroză hepatică.
After the needle is inserted, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
După ce aţi introdus acul, îndepărtaţi mâna care prinde pielea şi folosiţi-o pentru a ţine seringa.
This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Acest studiu a arătat că ViraferonPeg este superior interferonului alfa-2b (Tabelul 8).
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Oboseala, alopecia, pruritul, greaţa, anorexia, scăderea ponderală, iritabilitatea şi insomnia au apărut cu o rată semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu ViraferonPeg în monoterapie comparativ cu cei trataţi cu terapie combinată (vezi Tabelul 6).
In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
În plus, unui număr de 303 pacienţi i s-a administrat, pentru comparaţie, interferon alfa-2b (3 milioane Unităţi Internaţionale [MUI], de trei ori pe săptămână).
Therefore, the combination of ViraferonPeg with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Prin urmare, administrarea asociată de ViraferonPeg şi telbivudină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Each pre-filled pen is for single use only.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut este destinat unei singure utilizări.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the ViraferonPeg pre-filled pen”).
Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare subcutanată sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect (vezi ANEXA LA PROSPECT „Cum să utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut ViraferonPeg”).
The active substance in this medicine is a protein called peginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicines called interferons.
Substanţa activă din acest medicament este o proteină numită peginterferon alfa-2b, care aparţine clasei de medicamente denumite interferoni.
Refer to the SmPC for boceprevir.
A se consulta RCP-ul pentru boceprevir.
Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
La orice pacient care prezintă pirexie, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii este necesară radiografia toracică.
If available, prescribers are advised to consult with a poison control centre (PCC).
Dacă este posibil, medicii sunt sfătuiţi să se adreseze unui centru de toxicologie (CT).
Dose modification guidelines for adult patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Instrucţiunile de modificare a dozelor la pacienţii adulţi la care se administrează ViraferonPeg în monoterapie sunt prezentate în Tabelul 3a.
If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Dacă tratamentul cu interferon alfa este considerat necesar la aceşti pacienţi, prezenţa tulburărilor psihice asociate şi potenţialul de consum al altor substanţe trebuie evaluate cu atenţie şi trebuie avută în vedere o abordare terapeutică adecvată înaintea iniţierii tratamentului.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
Doza necesară poate fi extrasă şi injectată cu o seringă sterilă.
Liver graft rejection has also been reported.
De asemenea, s-a raportat şi rejet de grefă hepatică.
9/l (children and adolescents)
9/l (copii şi adolescenţi)
- This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
- Riscul trebuie evaluat în funcţie de caracteristicile bolii la copil, cum sunt datele evidente de progresie a bolii (în special fibroză), afecţiunile concomitente care pot influenţa negativ progresia bolii (cum este infecţia concomitentă cu HIV), precum şi factorii de prognostic ai răspunsului la tratament (genotipul VHC şi încărcarea virală).
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus până în momentul dispariţiei bulelor.
The recommended duration of treatment with bitherapy is 1 year.
Durata recomandată a tratamentului cu terapie dublă este de 1 an.
The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use ViraferonPeg” above).
Nu este permisă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi care prezintă sau au avut istoric de afecţiuni psihiatrice severe (vezi pct. „Nu utilizaţi ViraferonPeg” de mai sus).
- have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
- aveţi o afecţiune hepatică în stadiu avansat, necontrolată (în afară de hepatita C).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.2 şi mai jos „Investigaţii de laborator” şi pct. 4.8).
As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
La fel ca în cazul tuturor tipurilor de interferon, tratamentul cu ViraferonPeg trebuie întrerupt la pacienţii la care se semnalează prelungirea markerilor coagulării, ceea ce poate indica decompensarea hepatică.
When patients are administered ViraferonPeg with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Atunci când pacienților li se administrează ViraferonPeg concomitent cu medicamente metabolizate de izoenzima CYP1A2 sau izoenzima CYP2D6, este puțin probabil ca nivelul scăderii activității citocromului P 450 să aibă un impact clinic, cu excepția medicamentelor care au o fereastră terapeutică îngustă (Tabelul 5).
Be sure to discuss this with your doctor.
Nu uitaţi să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
The lowest ViraferonPeg strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Cea mai mică concentraţie de ViraferonPeg disponibilă este 50 µg/0,5 ml; de aceea, pentru pacienţii cărora li s-a prescris 0,5 µg/kg şi săptămână, dozele trebuie ajustate la volum, după cum se arată în Tabelul 2.
While being treated with ViraferonPeg, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
În timpul tratamentului cu ViraferonPeg medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide pentru a preveni hipotensiunea arterială.
• Hold the pre-filled pen against the skin for 15 seconds.
• Apăsați stiloul injector (pen) preumplut pe piele pentru 15 secunde.
For disposal instructions, see section 5 “How to store ViraferonPeg”.
Pentru instrucţiuni privind eliminarea, vezi pct. 5 „Cum se păstrează ViraferonPeg”.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Având în vedere raportările care semnalează agravarea bolii psoriazice preexistente şi a sarcoidozei de către interferonul alfa, utilizarea ViraferonPeg la pacienţii cu psoriazis sau sarcoidoză se recomandă numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial.