natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the package leaflet.
Pentru instrucţiuni privind administrarea cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut, vezi pct. 6.6 şi prospectul.
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock
Reacţii de hipersensibilitate uşoare până la severe, incluzând reacţii anafilactice şi şoc anafilactic
Do not throw any medicines away via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
S-a observat fertilitate scăzută la şobolani expuşi la doze farmacologice de folitropină alfa (≥ 40 UI/kg/zi) pe perioade lungi, prin scăderea fecundităţii.
You should also hear a click, and some liquid will splash out (this is normal).The pen is now ready to set the dose.
De asemenea, trebuie să auziți un click şi este pulverizat puțin lichid (este normal).
Women
Femei
Weight gain
Creştere în greutate
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Femei cărora li se efectuează stimulare ovariană pentru dezvoltarea foliculară multiplă înainte de fertilizarea in vitro sau alte tehnici de reproducere asistată Un protocol utilizat frecvent pentru superovulaţie implică administrarea zilnică de 150-225 UI folitropină alfa, începând din ziua 2 sau 3 a ciclului.
Renal or hepatic impairment
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
În studiile clinice aceste paciente au fost definite de o concentraţie plasmatică de LH endogen < 1,2 UI/l.
In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
În cazul în care ovulaţia nu se produce şi dacă doza recomandată şi schema de tratament sunt strict respectate, apariţia SHSO este mai puţin probabilă.
• Breast development, acne or weight gain.
• Creştere a sânilor, acnee sau creştere în greutate.
Acne
Acnee
• to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
• pentru inducerea dezvoltării mai multor foliculi (fiecare conţinând un ovul) la femeile cărora li se efectuează tehnici de reproducere asistată (proceduri care vă pot ajuta să rămâneţi gravidă), cum sunt „fertilizarea in vitro”, „transferul intrafalopian al gameţilor” sau „transferul intrafalopian al zigoţilor”.
• Bemfola is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen (injection).
• Bemfola se prezintă ca soluţie injectabilă incoloră şi limpede în stilou injector (pen) preumplut.
Table 1: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in assisted reproduction technologies) follitropin alfa (n = 130)
Tabelul 1: Rezultatele studiului GF 8407 (studiu randomizat pe grupuri paralele ce compară eficacitatea şi siguranţa folitropinei alfa cu FSH-ul urinar în tehnicile de reproducere asistată) folitropină alfa
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also section 2 under ‘Blood clotting problems').
Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăţi la respirație, accident vascular cerebral sau infarct miocardic (vezi şi punctul 2 la „Probleme de coagulare a sângelui”).
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor, who might ask you to stop using Bemfola.
Dacă observaţi vreuna din reacţiile adverse descrise mai sus, contactaţi medicul imediat; acesta vă poate cere să opriţi utilizarea Bemfola.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
La femei, FSH este necesar pentru creșterea și dezvoltarea în ovare a foliculilor care conțin ovule.
Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Bemfola Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
In adult men
Bărbaţi adulţi
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)
Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion.
Curăţaţi locul de injectare cu tamponul cu alcool, cu mișcări circulare.
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Femei cu anovulaţie (inclusiv sindromul ovarului polichistic) Folitropina alfa poate fi administrată sub forma unor serii de injecţii zilnice.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steadystate within 3-4 days.
După administrarea repetată, folitropina alfa se acumulează de 3 ori, atingând starea de echilibru în decurs de 3-4 zile.
In patients undergoing ovulation induction, the incidence of a multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
La pacientele cărora li se induce ovulaţia, incidenţa sarcinii multiple este crescută comparativ cu concepţia naturală.
• Bemfola is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
• Bemfola este recomandat administrării sub formă de injecţie, imediat sub piele (subcutanat).
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also section 2 “Take special care with Bemfola”).
Aceasta poate indica o reacţie excesivă a ovarelor la tratament, precum şi dezvoltarea unor chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi şi punctul 2 „Atenționări și precauții”).
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Foarte rar, SHSO sever se poate complica cu torsiune de ovar sau evenimente tromboembolice cum sunt embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.
with a condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), or malformed reproductive organs.
− atunci când există o afecţiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este insuficienţa ovariană (menopauza precoce) sau o malformaţie a organelor sexuale.
* recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
* hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH) produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.
Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Reglarea descendentă cu un agonist sau antagonist de hormon eliberator de gonadotropină (GnRH) este utilizată în mod obişnuit pentru a micşora vârful maxim de LH endogen şi a controla concentraţiile tonice de LH.
For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU Bemfola is administered for 7 days.
De exemplu, după două săptămâni de tratament cu agonist GnRH se administrează 150 până la 225 UI de Bemfola, timp de 7 zile.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
14 CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Pacientele trebuie să fie prevenite înaintea tratamentului cu privire la riscul potenţial al sarcinilor multiple.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Un protocol recomandat începe cu 75 UI lutropină alfa zilnic şi cu 75-150 UI FSH.
If your doctor decides to try Bemfola treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Dacă medicul dumneavoastră decide să încerce tratamentul cu Bemfola, este posibil să vă ceară să oferiţi probe de spermă pentru analize, timp de 46 luni de la începerea tratamentului, în vederea monitorizării acestuia.
Porphyria
Porfirie
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Se recomandă monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ultrasonografie şi prin determinări ale concentraţiilor estradiolului, pentru identificarea precoce a factorilor de risc.
• If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
• dacă sunteţi femeie, în caz de: − creştere a dimensiunilor ovarelor sau prezenţă de pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută.
• The first injection of Bemfola should be given under supervision of your doctor.
• Prima injecţie cu Bemfola trebuie administrată sub supravegherea medicului.
No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Nu s-au făcut comparaţii directe între folitropina alfa/LH şi gonadotropina umană de menopauză (hMG).
Comparative clinical trials have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Studiile clinice comparative au arătat că pentru media pacienţilor a fost necesară o doză cumulativă mai mică şi o perioadă de tratament mai scurtă pentru folitropina alfa decât pentru FSH-ul urinar.
If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
Dacă medicul nu constată un răspuns după 5 săptămâni, ciclul de tratament cu Bemfola trebuie oprit.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Soluţia nu trebuie administrată dacă conţine particule sau nu este limpede.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
În studiile clinice, pacientele cu deficit sever de FSH şi LH au fost definite ca având o concentraţie plasmatică de LH endogen < 1,2 UI/l măsurată într-un laborator central.
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
• tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina;
Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Nu se preconizează că acest medicament vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Treatment in men Immune system disorders Very rare:
Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare:
Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response.
Utilizarea concomitentă a folitropinei alfa cu alte medicamente pentru stimularea ovulaţiei (de exemplu hCG, citrat de clomifen) poate potenţa răspunsul folicular, în timp ce utilizarea concomitentă a unui agonist sau antagonist GnRH care induce desensibilizarea hipofizară poate necesita mărirea dozei de folitropină alfa necesară obţinerii unui răspuns ovarian adecvat.
• Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
• Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se urmăreşte superovulaţia pentru tehnicile de reproducere asistată (TRA), aşa cum sunt fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian al gameţilor (TIFG) şi transferul intrafalopian al zigotului (TIFZ).
Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Folitropina alfa trebuie administrată sub forma unor injecţii zilnice simultan cu lutropina alfa.
Turn the dosage knob until your prescribed dose is in line with the display window.
Rotiţi butonul de dozare până când doza prescrisă pentru dumneavoastră este în dreptul ferestrei de observaţie.
Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Sarcinile multiple, mai ales de ordin mare, cresc incidenţa riscurilor mamei dar şi a evenimentelor perinatale.
• Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
• Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoţite de greaţă sau vărsături, pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO).
• If you use Bemfola with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
• Dacă utilizaţi Bemfola cu alte medicamente pentru producerea ovulaţiei (cum sunt hCG sau citratul de clomifen), răspunsul foliculilor poate creşte.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Au fost raportate neoplasme ovariene sau alte neoplasme ale aparatului genital, benigne şi maligne, la femei care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate.
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
• Rar pot să apară complicaţii ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit şi administrarea hCG se amână.
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
• Reacţii locale la locul injectării, cum sunt durere, roşeaţă, învineţire, umflare şi/sau iritaţie
• to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
• pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femeile care nu pot ovula şi care nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de clomifen”.
How to use Bemfola
Cum să utilizaţi Bemfola
Do not administered the solution if it contains particles or is not clear.
Nu administrați soluția dacă conţine particule sau nu este limpede.
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Concentraţiile mari de FSH endogen sunt elocvente pentru disfuncţia testiculară primară.
In adult women
Femei adulte
Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle.
Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu cu o doză mai mică decât în ciclul anterior.
Do not push the dosage knob in any further, at this point.
În acest moment nu mai împingeţi butonul de dozare in interior.
Hold the pen by its sides and attach the needle by clicking it into place.
Țineți stiloul de margini și ataşaţi acul punându-l la loc până când face clic.
Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS.
Tromboembolie (atât în asociere cu SHSO, cât și separat)
If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
Dacă medicul nu constată răspunsul dorit după 4 săptămâni, ciclul de tratament cu Bemfola trebuie oprit.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatorii sistemului genital, gonadotropine, codul
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress.
Examinarea clinică poate evidenţia hipovolemie, hemoconcentraţie, dezechilibru electrolitic, ascită, hemoperitoneu, revărsat pleural, hidrotorax sau detresă respiratorie acută.
Caution:
Atenţie:
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
Incidenţa sarcinilor pierdute prin avort este mai mare la pacientele cărora li se efectuează stimularea creşterii foliculare pentru inducerea ovulaţiei sau TRA decât în cazul concepţiei naturale.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Conţinutul de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Still holding the pen upright, push the dosage knob in until the activation bar with the small arrow disappears.
Ţinând în continuare stiloul injector orientat în sus, împingeţi în interior butonul de dozare până când bara de activare cu săgeată dispare.
• If you use Bemfola at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Bemfola to produce follicles.
• Dacă utilizaţi Bemfola în acelaşi timp cu un agonist sau antagonist al „hormonului eliberator de gonadotropină” (GnRH) (aceste medicamente reduc cantitatea hormonilor sexuali şi opresc ovulaţia) este posibil să fie necesară o doză crescută de Bemfola pentru producerea foliculilor.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU follitropin alfa are administered for the first 7 days.
De exemplu, după un tratament de două săptămâni cu un agonist, se administrează 150-225 UI folitropină alfa pentru primele 7 zile.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, regardless of whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
La femeile cu afecţiuni ale trompelor uterine în antecedente, există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepţie spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity in addition to those already stated in other sections of this SmPC.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea în plus faţă de cele menţionate la alte puncte din acest RCP.
Serious side effects in men and women
Reacţii adverse grave la bărbaţi şi la femei
• OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
• SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a cantităţii de urină, creştere în greutate, dificultăţi la respiraţie şi/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul abdomenului sau al pieptului.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Sindromul cuprinde creştere ovariană marcată, valoare plasmatică mare de steroizi sexuali şi o permeabilitate vasculară mărită, care poate duce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală, pleurală şi, rareori, pericardică.
• Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
• Reacţiile alergice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, urticarie, umflare a feţei însoţite de dificultăţi la respiraţie, pot fi uneori grave.
• The maximum daily dose of Bemfola is usually not higher than 225 IU (0.375 mL).
• Doza maximă zilnică de Bemfola nu depăşeşte de obicei 225 UI (0,375 ml).
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Pacientele la care se urmăreşte stimularea creşterii foliculare, fie ca tratament pentru infertilitate anovulatorie, fie pentru TRA, pot prezenta creşteri în dimensiuni ale ovarelor sau hiperstimulare.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
De aceea, dacă apar semne de hiperstimulare ovariană, cum ar fi concentraţii plasmatice ale estradiolului > 5500 pg/ml sau > 20200 pmol/l şi/sau ≥ 40 de foliculi în total, se recomandă oprirea administrării hCG iar pacienta trebuie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să utilizeze metode contraceptive de tip barieră pentru cel puţin 4 zile.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
13 SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI>
Bemfola treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is administered.
Tratamentul cu Bemfola duce rar la apariţia SHSO sever, exceptând cazul în care se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conţine gonadotropină corionică umană - hCG).
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or estrogen secretion.
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, conform evaluării efectuate prin măsurarea foliculului prin ultrasonografie şi/sau a secreţiei de estrogeni.
Throw away the packaging box, inner needle cap, peel tab, alcohol swab and the instructions for use in the normal household waste.
Aruncaţi cutia, capacul interior al acului, folia detaşabilă, tamponul cu alcool şi instrucţiunile de utilizare împreună cu reziduurile menajere normale.
• Follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• Folitropina alfa în asociere cu medicamente cu hormon luteinizant (LH) este recomandată pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH şi FSH.
• together with another medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
• în asociere cu alt medicament numit „gonadotropină corionică umană” (hCG), pentru a facilita producerea de spermă la bărbaţii care sunt infertili din cauza cantităţii scăzute a anumitor hormoni.
Do not push the dosage knob in while attaching the needle.
Nu împingeţi înăuntru butonul de dozare în timp ce atașați acul.
In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
La femeile la care secreţia endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut totuşi un efect de stimulare foliculară şi de steroidogeneză, chiar dacă concentraţiile de LH nu pot fi determinate.
The maximum daily dose is 450 IU (0.75 mL).
Doza zilnică maximă este de 450 UI (0,75 ml).