natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii formale de interacţiune medicamentoasă pentru Repatha.
C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
C Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei şi apoi spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Then LIFT thumb.
RIDICAŢI apoi degetul mare.
There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
Există 97 de cazuri de reacții sistemice de hipersensibilitate preluate din baza de date de siguranță a DAPP.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Repatha dacă aveţi: - boli de ficat, - probleme severe ale rinichilor.
Repatha must not be administered intravenously or intramuscularly.
Repatha nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular.
Sterilised using ethylene oxide
Sterilizat folosind oxid de etilenă
Relative humidity range is 15% to 85%.
Limitele relative ale intervalului de umezeală sunt 15% - 85%.
DO NOT use any medicine that is left in the used syringe.
NU utilizaţi orice medicament rămas în seringa utilizată.
Grab here
Prindeţi aici
During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
În timpul injectării, ţineţi mini-dozatorul automat la minimum 10 cm distanţă de alte dispozitive electronice cum ar fi telefoanele mobile.
In all cases, use a new pre-filled pen.
În toate aceste cazuri utilizaţi un pen preumplut nou.
Check that the name Repatha appears on the carton label.
Verificaţi dacă numele Repatha apare pe eticheta ambalajului.
In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
În acest caz, vă rugăm să citiţi şi instrucţiunile de administrare din prospectul acelui medicament.
What you need to know before you use Repatha
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Repatha
e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
e Măsurarea timpului până la spitalizare pentru angină instabilă s-a făcut ad-hoc.
F Inspect medicine and syringe.
F Inspectaţi medicamentul şi seringa.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţii/sugarii alăptaţi.
If you notice an air bubble/gap:
Dacă observaţi o bulă/un gol de aer:
B Remove the air bubble / gap.
B Îndepărtaţi bula/golul de aer.
Check with your doctor if you are not sure.
Dacă nu sunteţi sigur verificaţi cu medicul dumneavoastră.
No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Nu s-au observat modificări dependente de timp ale concentraţiilor plasmatice pe o perioadă de 124 săptămâni.
Do not touch the grey start button
Nu atingeţi butonul gri de start
Check the expiration date.
Verificaţi data de expirare.
It is recommended that 12 and 13 year olds are supervised by an adult when they are using the automated mini-doser.
Se recomandă ca adolescenţii de 12 şi 13 ani să fie supravegheaţi de o persoană adultă atunci când utilizează mini-dozatorul automat.
This will make the injection more comfortable.
Acest lucru va face ca injecţia să fie suportată mai bine.
What Repatha contains - The active substance is evolocumab.
Ce conţine Repatha - Substanţa activă este evolocumab.
Coronary revascularisation
Revascularizare coronariană
• Do not insert the cartridge more than 5 minutes before injection.
• Nu introduceţi cartuşul cu mai mult de 5 minute înainte de injectare.
Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Pacienţii vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
La sfârşitul primului an (săptămâna 52 în studiul Osler şi săptămâna 48 în studiul Osler-2), pacienţii au participat la perioada Repatha în care toţi pacienţii au utilizat în mod deschis Repatha timp de 4 ani (Osler) sau 2 ani (Osler-2).
Check that:
Verificaţi dacă:
Insert the needle into the skin using a 45 to 90 degree angle.
Introduceţi acul în piele la un unghi între 45 şi 90 grade.
Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
Repatha nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu evolocumab.
Repatha is intended for patient self-administration after proper training.
Repatha este destinat autoadministrării de către pacienţi, după o instruire adecvată.
Freeze the Repatha pre-filled syringe or use one that has been frozen.
Congelaţi seringa preumplută de Repatha sau să utilizaţi una care a fost congelată.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Repatha aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
Analiza tuturor reacțiilor de hipersensibilitate raportate a evidențiat o dovadă clară a diferitelor prezentări clinice ale hipersensibilității asociate cu evolocumab.
Repatha contains sodium
Repatha conţine sodiu
Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Repatha.
• The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
• Mini-dozatorul automat conţine baterii, componente electronice şi un ac.
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
• Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia cu excepţia cazului în care aţi fost instruit de către cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
D Keep PUSHING down on the skin.
D Continuaţi să APĂSAŢI penul pe piele.
The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
Nu a fost evaluat potenţialul mutagen al evolocumabului.
Needle inside (under cover)
Acul la interior (sub capac)
• You may hear a pumping sound.
• Este posibil să auziţi un sunet de pompare.
Effect of Repatha on major cardiovascular events
Efectul Repatha asupra evenimentelor cardiovasculare majore
If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
Dacă utilizaţi penul preumplut, aşezaţi capătul corect (galben) al penului pe piele înainte de injectare.
45 minutes.
Aşteptaţi 45 de minute.
A flashing green light and a click signals the injection has started.
Indicatorul luminos de culoare verde şi un clic indică faptul că a început injectarea.
Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
Analiza farmacocinetică populaţională sugerează că nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă, rasă sau sex.
The administration device is designed for use only with the provided 3.5 mL pre-filled cartridge assembly.
Dispozitivul de administrare este conceput pentru utilizarea numai cu cartuşul preumplut de 3,5 ml furnizat.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Verificaţi dacă pistonul utilizat umple complet fereastra de vizualizare a medicamentului, iar lumina verde permanentă se stinge, indicând faptul că toată cantitatea de medicament a fost injectată.
alone or together with other cholesterol lowering medications when statins do not work well or cannot be used.
singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcţionează bine sau nu pot fi utilizate.
For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
Pentru rezultatele studiului cu privire la efectele asupra LDL-colesterolului, evenimentelor cardiovasculare şi populaţiilor studiate, vezi pct. 5.1.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Repatha has no known influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Repatha nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• You may hear beeps indicating your injection has started.
• Este posibil să auziţi sunete intermitente care indică faptul că injectarea a început.
M Firmly press and release the start button.
M Apăsaţi cu putere şi eliberaţi butonul declanşator.
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să faceţi acest lucru.
Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
S-a estimat că evolocumab are un timp de înjumătăţire plasmatică efectiv cuprins între 11 şi 17 de zile.
In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development.
În studiile clinice, 0,3% dintre pacienţii (48 din 17992 de pacienţi) trataţi cu cel puţin o doză de Repatha au prezentat rezultate pozitive la testarea cu privire la dezvoltarea anticorpilor de legare.
Repatha contains the active substance evolocumab, a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Repatha conţine substanţa activă denumită evolocumab, un anticorp monoclonal (un tip special de proteină, desemnată să se lege de o substanţă ţintă din organism).
• Do not place the loaded automated mini-doser on your body if the red status light flashes for more than 5 seconds.
• Nu aşezaţi mini-dozatorul automat încărcat pe piele dacă indicatorul luminos clipeşte roşu mai mult de 5 secunde.
Yellow window (injection complete)
Fereastră galbenă (injecţia este completă)
• Do not touch or contaminate the needle cover area.
• Nu atingeţi sau contaminaţi zona de protecţie a acului.
Do not use if packaging is damaged
Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat
If your doctor has prescribed Repatha along with another cholesterol lowering medicine, follow your doctor's instructions on how to take these medicines together.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Repatha în asociere cu un alt medicament care scade colesterolul, urmaţi instrucţiunile medicului referitoare la modul de administrare al acestor medicamente împreună.
Do not put fingers into the yellow safety guard.
Nu trebuie să puneţi degetele pe protecţia galbenă de siguranţă.
Syringe label with expiration date
Eticheta seringii cu data de expirare
• It is normal to see a few drops of fluid on your skin after you remove the used automated mini doser.
• Este normal să vedeţi câteva picături de lichid pe piele după îndepărtarea mini-dozatorului automat utilizat.
The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
Studiul nu a investigat corelaţia dintre regresia aterosclerozei şi evenimentele cardiovasculare.
Choose a different site each time you give yourself an injection.
Alegeţi un loc diferit pentru injectare de fiecare dată când trebuie să vă autoadministraţi medicamentul.
The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies.
Pacienţii al căror ser a fost depistat pozitiv în ceea ce priveşte prezenţa anticorpilor de legare au fost evaluaţi în continuare pentru prezenţa de anticorpi neutralizanţi şi nici unul dintre aceştia nu au prezentat valori pozitive.
Then, squeeze firmly until it snaps shut.
Apoi, strângeţi cu putere până se închide ferm.
Known hypersensitivity to evolocumab is contraindicated in the EU SmPC, however clinicians and patients should be informed about the possible onset of hypersensitivity reactions during the evolocumab treatment.
Hipersensibilitatea cunoscută la evolocumab este contraindicată în RCP pentru UE, cu toate acestea, clinicienii și pacienții trebuie informați cu privire la posibila apariție a reacțiilor de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu evolocumab.
No data on the effect of evolocumab on human fertility are available.
Nu sunt disponibile date referitoare la efectul evolocumabului asupra fertilităţii la om.
(statin intolerant)
(intoleranţă la statine)
It is unknown whether evolocumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă evolocumab se excretă în laptele uman.
Hazard ratioa (95% CI)
Rata de Risca (IÎ95%)
There may be local guidelines for disposal.
Pot exista reglementări locale în acest sens.
Repatha is a medicine that lowers levels of 'bad' cholesterol, a type of fat, in the blood.
Repatha este un medicament care scade concentraţiile de colesterol “rău”, un tip de grăsime din sânge.
However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Cu toate acestea, s-a observat că valorile iniţiale ale PCSK9 şi gradul şi evoluţia temporală a neutralizării PCSK9 au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată şi la voluntarii sănătoşi.
Window turns yellow when the injection is done
Fereastra devine galbenă după finalizarea injecţiei
Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
2. Puneţi ambalajul original cu restul de penuri preumplute neutilizate înapoi în frigider.
Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Repatha has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Repatha nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
You may notice an air bubble/gap in the Repatha pre-filled syringe.
Se poate să observaţi o bulă/un gol de aer în seringa preumplută de Repatha.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The relative risk of the MACE composite (CV death, MI, or stroke) was significantly reduced by 20%.
Riscul relativ de apariţie a MACE (deces de cauză CV, IM sau accident vascular cerebral) a fost semmnificativ redus cu 20%.
Upper respiratory tract infection
Infecţii de tract respirator superior
• The name Repatha appears on the pre-filled syringe label.
• Numele Repatha apare pe eticheta seringii preumplute.
Solution for injection (injection) (SureClick).
Soluţie injectabilă (injecţie) (SureClick).
In the integrated clinical safety analysis set, the subject incidence of adverse events potentially associated with hypersensitivity was 4.45% in any evolocumab group and 3.95% in subjects in any control group; the relative risk ratio was 1.13 (95% CI: 1.02, 1.25).
În setul integrat de analize clinice de siguranță, incidența evenimentelor adverse potențial asociate cu hipersensibilitate a fost de 4,45% la subiecții din orice grup cu evolocumab și de 3,95% la subiecții din orice grup de control; raportul relativ de risc a fost de 1,13 (IÎ 95%: 1,02, 1,25).
Stroke (fatal/non-fatal) d
AVC (letal/neletal)d
1 mL of solution.
1 ml soluţie.
Accordingly the PRAC agreed to include hypersensitivity reactions in the section 4.8 of the SmPC with a frequency common and update the PL accordingly.
În consecință, PRAC a fost de acord să includă reacțiile de hipersensibilitate la pct. 4.8 al RCP cu clasificarea „frecvente” și să actualizeze prospectul în mod corespunzător.
In each extension study, patients were randomised 2:1 to receive either Repatha plus standard of care (evolocumab group) or standard of care alone (control group) for the first year of the study.
În fiecare studiu de extensie, pacienţii au fost randomizaţi în raport 2: 1 pentru a li se administra fie Repatha împreună cu tratamentul standard (grupul de tratament cu evolocumab) fie numai terapia standard (grupul de control) în timpul primului an de studiu.
B Using slow and constant pressure, PUSH the plunger rod all the way down until the syringe is empty.
B Folosind o presiune lentă şi constantă, ÎMPINGEŢI pistonul până la capăt până când seringa este goală.
• Gently tap the syringe barrel with your fingers until the air bubble/gap rises to the top of the syringe.
• Loviţi uşor corpul seringii cu degetele până când bula/golul aer se ridică în partea de sus a seringii.
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Dacă trebuie să utilizaţi acelaşi loc de injectare asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct ca ultima dată.
Changes in unbound PCSK9 and serum lipoproteins were reversible upon discontinuation of Repatha.
Modificările PCSK9 nelegat şi ale lipoproteinelor serice au fost reversibile la întreruperea administrării Repatha.
B Firmly PUSH down the pre-filled pen onto the skin until it stops moving.
B APĂSAŢI ferm penul preumplut pe piele până când nu se mai poate mişca.
Hospitalisation for unstable anginae a Based on a Cox model stratified by the randomisation stratification factors collected via IVRS.
Spitalizare pentru angină instabilăe a Pe baza unui model Cox stratificat în funcţie de factorii de stratificare a randomizării colectaţi prin sistemul IVRS.
B Open the carton and peel away the white paper cover.
B Deschideţi cutia şi dezlipiţi folia albă de hârtie.
Single use
De unică utilizare
What Repatha is and what it is used for
Ce este Repatha şi pentru ce se utilizează
No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor statinelor atunci când sunt utilizate în asociere cu Repatha.
What Repatha looks like and contents of the pack
Cum arată Repatha şi conţinutul ambalajului
This can dry out the medicine.
Aceasta poate duce la uscarea medicamentului.
Do not leave the orange cap off for more than 5 minutes.
Nu lăsaţi capacul de culoare portocalie scos mai mult de 5 minute.
Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pivot controlate şi în raportările spontane sunt prezentate pe categorii de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe în tabelul 1, utilizând următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
După 12 săptămâni medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 420 mg la interval de două săptămâni.
The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
Nu a fost încă stabilită siguranța pe termen lung a concentrațiilor plasmatice ale LDL-C foarte reduse în mod durabil (adică < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]).
Of the 18,546 patients treated with Repatha in double-blind clinical studies 7,656 (41.3%) were ≥ 65 years old, while 1,500 (8.1%) were ≥ 75 years old.
Din numărul total de 18546 de pacienţi trataţi cu Repatha în studiile clinice de tip dublu-orb, 7656 (41,3%) au avut vârsta ≥ 65 de ani, în timp ce 1500 (8,1%) au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Nu lăsaţi capacul de culoare gri scos mai mult de 5 minute.
A total of 3,681 patients enrolled in OSLER-2.
În studiul Osler-2 au fost incluşi un număr total de 3681 pacienţi.
• Plaster.
• Plasture.
A total of 1,324 patients enrolled in OSLER.
În studiul Osler au fost incluşi un număr total de 1324 pacienţi.
Repatha is a human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Repatha este un anticorp monoclonal uman IgG2, produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologia ADN-ului recombinant.
• The single use automated mini-doser for subcutaneous injection is intended only for use with the cartridge.
• Mini-dozatorul automat de unică utilizare pentru injectare subcutanată este conceput numai pentru utilizarea împreună cu cartuşul.
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Nu au fost observate diferenţe globale între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Repatha are în compoziţie doar aminoacizi şi carbohidraţi, similar cu imunoglobulinele naturale şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme metabolice hepatice.
Automated mini-doser
Mini-dozator automat
(HMD) (combined atorvastatin groups)
(HDM) (grupurile de tratament asociat cu atorvastatină)
The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of Repatha.
Prezenţa anticorpilor de legare anti-evolocumab nu a avut efect asupra profilului farmacocinetic, răspunsului clinic sau siguranţei Repatha.
The administration device contains silver oxide-zinc batteries and includes an adhesive patch made from polyester tape with an acrylate adhesive.
Dispozitivul de administrare conţine baterii din oxid de argint-zinc şi include un plasture adeziv din folie de poliester cu adeziv din acrilat.
What Repatha is and how it works
Ce este Repatha şi cum acţionează
By attaching to, and mopping up PCSK9, the medicine increases the amount of cholesterol entering the liver and so lowers the level of cholesterol in the blood.
Prin legarea şi inhibarea PCSK9, medicamentul creşte cantitatea de colesterol în ficat şi astfel scade colesterolul din sânge.
L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
L Când indicatorul luminos clipeşte albastru, mini-dozatorul automat este pregătit pentru utilizare.
Step 1: Prepare A Remove one Repatha pre-filled pen from the package.
Etapa 1: Pregătire A Scoateţi un pen preumplut de Repatha din ambalaj.
Make sure the entire adhesive is attached to your skin.
Asiguraţi-vă că toată suprafaţa adezivă este lipită pe piele.
K To securely attach the automated mini-doser, prepare and clean an injection site that is less likely to have body hair, or you can trim the area.
K Pentru a ataşa corect mini-dozatorul automat, pregătiţi şi curăţaţi un loc pentru administrarea injecţiei unde există pilozitate redusă sau unde puteţi tunde părul.
Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P<0.0001
Rată de risc, 0,80 (IÎ 95%, 0,73, 0,88) P<0,0001
Repatha is used in addition to your cholesterol lowering diet if you are:
Repatha se utilizează în asociere cu dieta dumneavoastră de scădere a concentraţiilor de colesterol dacă sunteţi:
Solution for injection (injection) (automated mini-doser).
Soluţie injectabilă (injecţie) (mini-dozator automat).