natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
- hemoragiile nu sunt controlate cu doza uzuală a acestui medicament.
However, the study found evidence of an increased risk of inhibitors (all and high titre) for 2nd generation rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) compared with 3rd generation rFVIII octocog alfa (which was driven solely by data for Advate).
Studiul a identificat însă dovezi privind un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor (toți și cei cu titru crescut) pentru a doua generație de octocog alfa rFVIII (Kogenate FS/Helixate NexGen), comparativ cu octocog alfa rFVIII de generația a treia (reprezentat doar de datele pentru Advate).
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, nausea, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacienții trebuie informați cu privire la semnele precoce ale reacțiilor hipersensibilitate, care includ urticarie, greață, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU
Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 × UI administrate greutatea (kg)
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 mL/h corresponding to 3.0 mL/h/kg (range 1.6-4.6 mL/h/kg).
Valoarea medie a clearance-ului iniţial la 14 pacienţi adulţi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore la care s-a administrat KOGENATE Bayer în perfuzie continuă, este de 188 ml/oră, corespunzător cu 3,0 ml/oră şi kg (în intervalul 1,6-4,6 ml/oră şi kg).
In 2016, PRAC had considered the findings of meta-analysis of all three studies (RODIN/Pednet, UKHCDO and FranceCoag studies), and again concluded that the currently available evidence does not confirm that Kogenate Bayer/Helixate NexGen is associated with an increased risk of factor VIII inhibitors, compared with other recombinant factor VIII products in PUPs.
În 2016, PRAC a analizat rezultatele metaanalizei tuturor celor trei studii (studiile RODIN/Pednet, UKHCDO și FranceCoag) și a concluzionat, din nou, că dovezile existente în prezent nu confirmă faptul că Kogenate Bayer/Helixate NexGen este asociat cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor de factor VIII la pacienții netratați anterior, în comparație cu alte medicamente cu factor VIII recombinant.
Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with vial adapter:
Instrucţiuni detaliate pentru reconstituirea şi administrarea KOGENATE Bayer utilizând adaptor de flacon:
It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Se recomandă recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII.
• chest tightness/general feeling of being unwell
• constricţie toracică sau senzaţie generală de rău
The occurrence of inhibitor development in haemophilia A patients receiving FVIII products mostly occurs in previously-untreated patients (PUPs) or minimally treated patients (MTPs) who are still within the first 50 days of exposure (EDs) to the treatment.
Apariția fenomenului de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții cu hemofilie A cărora li se administrează medicamente cu FVIII se produce în special la pacienții netratați anterior sau la pacienții care au primit tratament minim și care se află încă în primele 50 de zile de expunere la tratament.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Instrucţiunile detaliate pentru pregătirea şi administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer.
Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Rotiţi flaconul uşor, până la dizolvarea completă a conţinutului (H).
After reconstitution, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours in in vitro studies.
După reconstituire, în cadrul studiilor in vitro, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 3 ore.
• two alcohol swabs for single use
• două tampoane îmbibate cu alcool medicinal, de utilizare unică
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală) sau în Unităţi Internaţionale (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
When blood must be withdrawn prior to an infusion, use an administration set without a filter, then infuse KOGENATE Bayer through an injection filter.
În cazul în care trebuie aspirat sânge înainte de administrarea unei perfuzii, utilizaţi un set de administrare fără filtru, apoi perfuzaţi KOGENATE Bayer printr-un filtru pentru injectare.
Warm both an unopened vial and a syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Încălziţi în mâini flaconul nedeschis şi seringa până ajung la fel de calde ca mâinile dumneavoastră (să nu depăşească 37 °C).
• if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Nu utilizaţi KOGENATE Bayer - dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 şi finalul punctului 2) - dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Invert vial/syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Întoarceţi invers flaconul/seringa şi transferaţi soluţia în seringă, trăgând pistonul în sus încet şi uşor (H).
If a further dose is required, remove the empty syringe by turning it anti-clockwise.
Dacă este necesară încă o doză, scoateţi seringa goală prin răsucire în sensul invers acelor de ceasornic.
How to store KOGENATE Bayer Contents of the pack and other information
Cum se păstrează KOGENATE Bayer Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Se repetă perfuzia la fiecare 8 - 24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Given these are heterogenous products, this does not preclude individual products being associated with an increased risk of inhibitor development in ongoing or future PUP studies.
Deoarece aceste medicamente sunt eterogene, cele afirmate mai sus nu exclud asocierea unor medicamente individuale cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor în cadrul studiilor în curs sau viitoare pe pacienți netratați anterior.
The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose (see end of section 2).
Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi sucroză (vezi finalul punctului 2).
Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
Scoateţi dopul ataşat la capacul alb al seringii (A).
Experience regarding fertility or the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea sau utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii şi alăptării.
KOGENATE Bayer is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.
PRAC discussion on grounds for re-examination
Dezbaterea PRAC privind motivele reexaminării
1 vial adapter
1 adaptor pentru flacon
In conclusion, further to the initial assessment and the re-examination procedure, PRAC maintains its conclusion that the benefit-risk balance of the human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII containing medicinal products remains favourable subject to the agreed changes to the product information (section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC).
În concluzie, în urma evaluării inițiale și a procedurii de reexaminare, PRAC își menține concluzia conform căreia raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin factor de coagulare VIII derivat din plasmă umană sau recombinant rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament (punctele 4.4, 4.8 și 5.1 din RCP).
• local reactions where you injected the medication (e.g. burning sensation, temporary redness)
• reacţii locale la locul injectării (de exemplu, senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
15. Ţinând fix adaptorul de flacon, scoateţi seringa din adaptorul de flacon (acesta va rămâne ataşat la flacon).
Treatment of congenital haemophilia is currently based on prophylactic or on-demand replacement therapy with coagulation factor VIII (FVIII).
În prezent, tratamentul hemofiliei congenitale se bazează pe terapia de substituție cu factor de coagulare VIII (FVIII), realizată profilactic sau la nevoie.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
În general, toți pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (vial adapter).
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (adaptor de flacon).
You are filtering by using the vial adapter.
Puteţi filtra utilizând un adaptor de flacon.
KOGENATE Bayer contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
KOGENATE Bayer conţine substanţa activă factor VIII uman recombinant (octocog alfa).
In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1.
În mai 2016, a fost publicat în New England Journal of Medicine1 un studiu controlat, randomizat, deschis, care a avut ca scop abordarea incidenței inhibitorilor între cele două clase (medicamente cu pdFVIII față de cele cu rFVIII).
Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 30 luni, medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de 12 luni.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml [pentru reconstituire concentraţii de 250/500/1000 UI] 5 ml [pentru reconstituire concentraţii de 2000/3000 UI]
Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII).
În mod similar studiului RODIN/Pednet, studiul UKHCDO a identificat o creștere semnificativă a riscului de dezvoltare a inhibitorilor (toți și cei cu titru crescut) pentru Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII de generația a doua), comparativ cu Advate (rFVIII de generația a treia).
Inject the solvent into the vial containing the powder by slowly pushing the syringe plunger down (F).
Injectaţi solventul în flaconul care conţine pulberea, împingând încet în jos pistonul seringii (F).
Life threatening haemorrhages (such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed)
Hemoragii potenţial letale (precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă)
During clinical studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
În timpul studiilor clinice, niciun pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy.
Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau care sunt tulburi.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
În timpul studiilor, niciun pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de şoarece şi hamster prezente în preparat.
In this case, this medicine expires at the end of this 12-month period or the expiration date on the product vial, whichever is earlier.
În acest caz, acest medicament expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată.
Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial with Bio-Set transfer system and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conţine un flacon cu sistem de transfer Bio-Set şi o seringă preumplută prevăzută cu tijă piston separată, precum şi un set pentru puncţie venoasă (pentru injectare în venă), două tampoane îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi.
1 vial with Bio-Set system with powder for solution for injection.
1 flacon cu sistem Bio-Set cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
If you forget to use KOGENATE Bayer
Dacă uitaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Înşurubaţi uşor seringa pe flaconul cu pulbere (B).
Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Îndepărtaţi folia de hârtie de pe ambalajul de plastic al adaptorului de flacon.
However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă, în cadrul studiilor in vitro, pentru 24 ore la 30°C în pungi din PVC pentru perfuzare continuă.
Inhibitors are less likely to occur in previously-treated patients (PTPs).
Este mai puțin probabil ca inhibitorii să apară la pacienții tratați anterior.
The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
Studiul CANAL2 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă, referindu-se inclusiv la medicamente cu pdFVIII care conțineau cantități importante de factor von Willebrand; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic”, riscul relativ ajustat a fost de 0,7 (IÎ 95 % 0,41,1), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU) acesta a fost de 0,8 (IÎ 95 % 0,4-1,3).
• one vial plus Bio-Set system, containing powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper plus transfer system with protective cap [Bio-Set])
• un flacon şi un sistem Bio-Set, conţinând pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen-butilic fără latex, de culoare gri, şi un sistem de transfer cu capac protector [Bio-Set])
• The SIPPET analysis does not allow for product-specific conclusions to be made as it relates only to a small number of certain FVIII products.
• analiza SIPPET nu permite formularea unor concluzii specifice fiecărui medicament, întrucât se raportează doar la un număr mic dintre medicamentele cu FVIII.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per vial and is therefore considered essentially “sodium-free”.
Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon şi prin urmare se consideră că practic „nu conţine sodiu”.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii şi alăptării.
In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Factor VIII products indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency), remains favourable subject to the changes to the product information agreed (section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC).
Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele cu factor VIII indicate în tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) se menține favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament (punctele 4.4, 4.8 și 5.1 din RCP).
KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
KOGENATE Bayer poate fi administrat în perfuzie continuă.
• one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
• o seringă preumplută cu 2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI şi 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi
These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Vial adapter:
Adaptor de flacon:
Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conţine un flacon şi o seringă preumplută prevăzută cu tijă piston separată, precum şi un adaptor de flacon si un set pentru puncţie venoasă (pentru injectare în venă), două tampoane îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi.
• hypersensitivity reactions including severe sudden allergic reaction (which may include hives, nausea, urticaria, angioedema, chills, flushing, headache, lethargy, wheezing or difficulty breathing, restlessness, tachycardia, tingling or anaphylactic shock, e.g. tightness of the chest/general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
• reacţii de hipersensibilitate inclusiv reacţii alergice severe bruşte (care pot include urticarie, greață, urticarie generalizată, angioedem, frisoane, înroșirea pielii, dureri de cap, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, neliniște, bătăi rapide ale inimii, furnicături sau şoc anafilactic, de exemplu constricţie toracică / senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţă şi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când vă ridicaţi în picioare)
Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Ţineţi flaconul cu capul în jos, deasupra adaptorului de flacon şi seringii (I).
INSTRUCTIONS ON USE Read package leaflet before use.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
• vial adapter
• adaptor de flacon
Infusion site reaction
Reacţie locală la locul injectării
This is similar to that of plasmaderived factor VIII which has a mean terminal half-life of approx. 13 hours.
Acesta este similar celui al factorului VIII derivat plasmatic, care are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 13 ore.
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Ataşaţi seringa la setul pentru puncţie venoasă şi asiguraţi-vă că în seringă nu intră sânge (J).
Whether there are significant differences in the risk of inhibitor development between different types of FVIII replacement product remains an area of uncertainty.
Rămâne incertă existența unor diferențe semnificative în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între diferitele tipuri de medicamente de substituție cu FVIII.
You must filter the reconstituted product before administration to remove any possible particles in the solution.
Înainte de administrare, trebuie să filtraţi medicamentul reconstituit pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - FOR VIAL ADAPTER
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - PENTRU ADAPTOR DE FLACON
The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Nici studiul RODIN/Pednet3 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic”, riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95
• you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
- anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Besides, the PRAC noted that several FVIII products currently include in their product information reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
În plus, PRAC a luat notă de faptul că mai multe medicamente cu FVIII includ în prezent în informațiile referitoare la medicament trimiteri la date din rezultatele unor studii care nu permit formularea unei concluzii precise privind riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamentele individuale.
The analysis demonstrated that the frequency of inhibitor development is much lower in PTPs compared to PUPs.
Analiza a demonstrat că frecvența de dezvoltare a inhibitorilor este mult mai mică la pacienții tratați anterior decât la pacienții netratați anterior.
What KOGENATE Bayer looks like and content of the pack
Cum arată KOGENATE Bayer şi conţinutul ambalajului
Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Nu utilizaţi setul pentru venopuncţie furnizat pentru a aspira sânge, deoarece conţine un filtru de linie.
• With regards to sections 4.8 and 5.1 of the SmPC, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow for a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
• în ceea ce privește punctele 4.8 și 5.1 din RCP, PRAC a luat notă de faptul că mai multe medicamente cu FVIII includ în prezent trimiteri la date din rezultatele unor studii care nu permit formularea unei concluzii clare privind riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamentele individuale.