natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median age of the patients in the study was 57 years, 55% were male and 48% of patients had high-risk cytogenetics.
Vârsta medie a pacienţilor din studiu a fost de 57 de ani, 55 % dintre pacienţi erau de sex masculin şi 48 % dintre pacienţi au prezentat risc citogenetic mare.
Treatment with Bortezomib SUN can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Tratamentul cu Bortezomib SUN poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge.
Reduce Bortezomib SUN to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Se reduce doza de Bortezomib SUN la 0,7 mg/m2 în primul ciclu de tratament.
Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with bortezomib treatment.
Efectele toxice gastro-intestinale, incluzând greaţă, diaree, vărsături şi constipaţie sunt foarte frecvente în timpul tratamentului cu bortezomib.
Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μg/ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
Într-un interval de concentraţii de bortezomib de la 0,01 g/ml până la 1,0 g/ml, la om, legarea de proteinele plasmatice in vitro a atins o medie de 82,9 %.
Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inhibitors.
Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent când li se administrează bortezomib în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Bilirubin level
Valorile bilirubinemiei
Acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease.
Infiltrat pulmonar acut difuz şi pericardită.
Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Talidomida este o substanţă activă cu efect teratogen cunoscut la om, care produce malformaţii congenitale care pun în pericol viaţa.
> 3 x ULN
> 3 x LSVN
A biological plausibility supports the association between bortezomib and chalazion/blepharitis; theoretically, bortezomib-related myelosuppression may facilitate viral infections such as herpes zoster thereby promoting chalazia.
O probabilitate biologică susţine asocierea dintre bortezomid şi şalazion/blefarită; teoretic, mielosupresia asociată cu administrarea bortezomid este posibil să faciliteze infecţii virale, precum herpes zoster şi prin urmare să determine șalazionul.
Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with bortezomib alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after bortezomib administration.
Pacienţilor care după 4 cicluri nu au obţinut un răspuns optim (mai puţin decât Răspuns Complet [RC]) la terapia cu bortezomib administrat în monoterapie, li s-a permis să primească dexametazonă 20 mg zilnic în ziua de administrare şi după administrarea bortezomib.
Macrophage activation
Activarea macrofagelor
Therefore, the concomitant use of bortezomib with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital and St. John's Wort) is not recommended, as efficacy may be reduced.
De aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a bortezomib cu inductori potenţi de CYP3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi sunătoare), din moment ce eficacitatea poate fi scăzută.
• different reconstitution requirements for intravenous (IV) or subcutaneous (SC) use
• cerinţe diferite de reconstituire pentru administrare intravenoasă (i.v.) sau subcutanată (s.c.)
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for bortezomib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing bortezomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor știinșifice pentru bortezomid, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conșin bortezomid este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informașiile referitoare la medicament.
In the BzmbR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
În grupul de tratament cu BzmbR-CAP, 22,5 % dintre pacienţi au primit transfuzii cu trombocite comparativ cu 2,9 % din pacienţii din grupul de tratament cu R-CHOP.
Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4 or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Se recomandă prudenţă când bortezomib se administrează în asociere cu substraturi ale enzimelor CYP3A4 sau CYP2C19 (vezi pct 4.5).
Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Nu s-au efectuat studii la animale pentru a determina efectele bortezomib asupra naşterii şi a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Hazard ratiob (95% CI) p-valuec a Kaplan-Meier estimate.
Rată de riscb (IÎ 95 %) Valoare pc a Estimare Kaplan-Meier.
Bortezomib is a proteasome inhibitor.
Bortezomib este un inhibitor proteazomal.
Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with bortezomib at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
Expunerea la bortezomib este crescută la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă; aceşti pacienţi trebuie trataţi cu doze scăzute de bortezomib şi monitorizaţi atent pentru toxicitate (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
- If platelet counts ≤ 30 x 109/l or ANC ≤ 0.75 x 109/l on a Bortezomib SUN dosing day (other than day 1)
- Dacă numărul de trombocite ≤ 30 x 109/l sau NAN ≤ 0,75 x 109/l într-o zi în care se administrează Bortezomib SUN (alta decât ziua 1)
Pregnancy and breast-feeding You should not use Bortezomib SUN if you are pregnant, unless clearly necessary.
Nu trebuie să folosiţi Bortezomib SUN dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea - tiredness (fatigue), feeling weak - muscle pain, bone pain.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea - oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune - dureri musculare, dureri osoase.
Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic doses, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic doses.
Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au prezentat efecte letale embrio-fetale la doze toxice pentru femelă, dar nu şi toxicitate directă embrio-fetală la doze mai mici decât dozele toxice pentru femela gestantă.
Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 Efficacy endpoint
Tabelul 16: Rezultate privind eficacitatea din studiul LYM-3002
The incidence of herpes zoster among patients in the BzmbR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Incidenţa herpes zoster în rândul pacienţilor din braţul de tratament cu BzmbR-CAP a fost de 10,7 % pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat profilaxia antivirală, comparativ cu 3,6 % pentru pacienţii cărora li s-a administrat profilaxia antivirală (vezi pct. 4.4).
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Nu se cunoaşte dacă farmacocinetica bortezomib este influenţată la pacienţii cu insuficiență renală severă care nu efectuează şedinţe de dializă (ClCr< 20 ml/min/1,73 m2).
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for
Caracteristicile demografice şi caracteristicile bolii la momentul iniţial au fost în general bine echilibrate între cele două braţe de tratament: vârsta medie a pacienţilor a fost 66 ani, 74 % au fost de sex masculin, 66 % au fost caucazieni şi 32 % asiatici, 69 % dintre pacienţi au avut un aspirat medular pozitiv şi /sau o biopsie de măduvă osoasă pozitivă pentru LCM, 54 % dintre pacienţi au avut un scor ≥ 3 al Indicelui Internaţional de Prognostic (IPI), iar 76 % au avut boală în Stadiul IV.
d p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA=not applicable, NE=not estimated TTP-Time to Progression
d Valoarea p din testul chi-pătrat Cochran-Mantel-Haenszel ajustat pentru factori de stratificare; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic * RC+RP+RM **RC = RC, (IF-); nRC = RC (IF+) NA = nu se aplică, NE = nu s-a estimat TTP = Timpul până la progresia bolii IÎ = Interval de încredere
Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with bortezomib.
Profilaxia antivirală este recomandată la pacienţii trataţi cu bortezomib.
BSA-normalized clearance of bortezomib in paediatric patients was similar to that observed in adults.
Clearanceul bortezomib normalizat în funcție de ASC la pacienți copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la adulți.
If any discolouration or particulate matter is observed, the solution should be discarded.
Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată.
Bortezomib SUN is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
Bortezomib SUN se administrează intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o „perioadă de pauză”, fără tratament.
• advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use
• recomandări privind metoda de administrare, atât pentru administrare i.v., cât şi pentru administrare s.c., inclusiv schimbarea locului de injectare în cazul administrării s.c.
Based on this review, chalazion/blepharitis is considered associated with the use of bortezomib.
Pe baza acestei evaluări, şalazionul/blefarita se consideră asociat/asociată cu utilizarea de bortezomid.
Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de sincopă şi la care se administrează medicamente cunoscute ca fiind asociate cu hipotensiunea arterială; sau la pacienţii deshidrataţi din cauza diareei sau a vărsăturilor recurente.
Bortezomib SUN contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Bortezomib SUN conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit „inhibitor proteozomal”.
Mannitol (E421)
Manitol (E 421)
It is not known whether bortezomib is excreted in human milk.
La om, nu se cunoaşte dacă bortezomib se elimină în laptele matern.
Higher incidences were also noted for infections with Grade ≥ 3 neutropenia (24% versus 19% in Block 1 and 22% versus 11% in Block 2), increased ALT (17% versus 8% in Block 2), hypokalaemia (18% versus 6% in Block 1 and 21% versus 12% in Block 2) and hyponatraemia (12% versus 5% in Block 1 and 4% versus 0 in Block 2).
De asemenea, a fost observată o frecvență crescută a infecțiilor cu neutropenie de grad ≥ 3 (24% comparativ cu 19% în Blocul 1 și 22% comparativ cu 11% în Blocul 2) valori crescute ale ALT (17% comparativ cu 8% în Blocul 2), hipopotasemie (18% comparativ cu 6% în Blocul 1 și 21% comparativ cu 12% în Blocul 2) și hiponatremie (12% comparativ cu 5% în Blocul 1 și 4% comparativ cu 0 în Blocul 2).
The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
Vârsta mediană a pacienţilor din studiu a fost de 71 de ani, 50 % au fost de sex masculin, 88 % au aparţinut rasei albe, iar scorul median al statusului de performanţă Karnofsky al pacienţilor a fost de 80.
Platelet transfusion should be considered when clinically appropriate (see section 4.2).
Transfuzia de trombocite trebuie avută în vedere atunci când este clinic indicată (vezi pct. 4.2)
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Median survival for the Bzmb+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Valoarea mediană a duratei de supravieţuire în grupul tratat cu Bzmb+M+P a fost de 56,4 luni, comparativ cu 43,1 luni în grupul tratat cu M+P.
Inhibition of the proteasome results in cell cycle arrest and apoptosis.
Inhibarea proteazomului are ca rezultat oprirea ciclului celular şi apoptoza.
You will receive 9 cycles (54 weeks).
Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de săptămâni).
In myeloma, bortezomib affects the ability of myeloma cells to interact with the bone marrow microenvironment.
În cadrul mielomului multiplu, bortezomibul afectează capacitarea celulelor mielomatoase de a interacţiona cu micromediul din măduva osoasă.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Această analiză interimară a indicat o scădere a riscului de TTP cu 45 % (IÎ 95 %, 29 - 57 %, p < 0,0001) pentru pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică cu bortezomib şi doxorubicină lipozomală pegylată.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Note: Bortezomib SUN is a cytotoxic agent.
Notă: Bortezomib SUN este un agent citotoxic.
Incidence of death from “Progressive disease” was 18% in the subcutaneous group and 9% in the intravenous group.
Incidenţa decesului determinat de „progresia bolii” a fost de 18 % în grupul de tratament cu administrare subcutanată şi de 9 % în grupul de tratament cu administrare intravenoasă.
When toxicity resolves re-initiate Bortezomib SUN treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Când efectele toxice s-au remis, se reiniţiază tratamentul cu Bortezomib SUN şi se scade doza la 0,7 mg/m2 o dată pe săptămână.
Melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Melfalanul (9 mg/m2) şi prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală, şi se iau în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.
The incidence of all grade peripheral neuropathy with bortezomib administered intravenously was lower in the historical studies with bortezomib administered intravenously than in study MMY-3021.
Incidenţa neuropatiei periferice de toate gradele în cazul administrării intravenoase de bortezomib a fost mai redusă în studiile anterioare cu bortezomib administrat intravenos în comparaţie cu studiul MMY - 3021.
Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/μl or in combination with melphalan and prednisone when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este < 25 000/μl sau în cazul asocierii cu melfalan şi prednison, dacă numărul de trombocite este ≤ 30 000/μl (vezi pct. 4.2).
Elderly MCL patients 42.9% and 10.4% of patients in the BzmbR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
42,9 % şi 10,4 % dintre pacienţii din braţul BzmbR-CAP cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani şi cu vârsta ≥ 75 de ani, respectiv.
56.4 mo
56,4 luni
When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dosenormalised bortezomib AUC.
Comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, insuficiența hepatică uşoară nu a influențat ASC a dozei normalizate de bortezomib.
Bzmb (1.3 mg/m2) Day 1, 4
Bzmb (1,3 mg/m2) Ziua 1, 4
Incidence of PN (%) All GradePN ≥ Grade 2 PN ≥ Grade 3 PN Discontinuation due to PN (%)
Incidenţa NP (%) NP de toate gradele NP de grad ≥ 2 NP de grad ≥ 3 Întreruperi din cauza NP (%)
The mean elimination half-life (t1/2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T1/2) al bortezomibului după doze multiple a variat între 40 - 193 de ore.
Fertility Fertility studies were not conducted with bortezomib (see section 5.3).
Fertilitatea Nu a fost studiată fertilitatea la utilizarea bortezomib (vezi pct. 5.3).
Nine treatment cycles of this combination therapy are administered.
Se administrează nouă cicluri ale acestei asocieri terapeutice.
Patients should be instructed to seek medical advice if they experience symptoms of dizziness, light-headedness or fainting spells.
Pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze medicului dacă apar simptome de ameţeală, confuzie sau leşin.
Bortezomib SUN treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib SUN may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu neoplazii, cu toate acestea, Bortezomib SUN poate fi administrat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which bortezomib retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Repetarea tratamentului la pacienţii cu mielom multiplu în faza de recădere Într-un studiu efectuat la 130 pacienţi cu mielom multiplu în faza de recădere la care s-a repetat tratamentul cu bortezomib, pacienţi care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schema terapeutică care a conţinut bortezomib, cele mai frecvente reacţii adverse de toate gradele care au apărut la cel puţin 25 % dintre pacienţi au fost trombocitopenia (55 %), neuropatia (40 %), anemia (37 %), diareea (35 %) şi constipaţia (28 %).
• different reconstitution requirements for Bortezomib SUN 3.5 mg IV or SC use
• cerinţele diferite de reconstituire pentru Bortezomib SUN 3,5 mg administrat i.v. sau s.c.
> 1.0 x - 1.5 x ULN Any
> 1,0 x - 1,5 x LSVN Oricare
Reduce Bortezomib SUN to 1.0 mg/m2
Scăderea dozei de Bortezomib SUN la 1,0 mg/m2
5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median duration Days (months) Time to response CR+PR(days)
5 (2)b RC+nRC+RP 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
What you need to know before you are given Bortezomib SUN You should NOT be given Bortezomib SUN - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib SUN NU utilizați Bortezomib SUN - dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of bortezomib in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Pacienţi trataţi anterior pentru amiloidoza cu lanţuri uşoare (LA) Un studiu de fază I/II deschis, nerandomizat, a fost efectuat pentru a determina siguranţa şi eficacitatea bortezomib la pacienţii trataţi anterior pentru amiloidoză cu lanţuri uşoare (LA).
Bortezomib is highly selective for the proteasome.
Bortezomib prezintă selectivitate mare pentru proteazom.
What Bortezomib SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Bortezomib SUN How to use Bortezomib SUN
Ce este Bortezomib SUN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib SUN Cum să utilizaţi Bortezomib SUN Reacţii adverse posibile
Note: An OR > 1 indicates an advantage for Bzmb-containing induction therapy.
Notă: o valoare a OR > 1 indică un avantaj pentru terapia de inducţie ce conţine Bzmb.
The following information is intended for healthcare professionals only: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Numai flaconul de 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.
ORe (95% CI)=1.428 p-valueg=0.275
ORe (IÎ 95 %) = 1,428 Valoarea pg=0,275
Bortezomib SUN is for single use only.
Bortezomib SUN este de unică folosinţă.
Be sure that the correct dose is being given for the subcutaneous route of administration (2.5 mg/ml).
Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).
• to remind that patients receiving Bortezomib SUN in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
• reamintirea faptului că pacienţii cărora li se administrează Bortezomib SUN în asociere cu talidomidă trebuie să respecte programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei, făcând referire la RCP-ul pentru talidomidă pentru informaţii suplimentare.
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with Bortezomib+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
Într-un studiu clinic de fază III efectuat la pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, incidenţa globală a reactivării virusului herpes zoster a fost mai frecventă la pacienţii trataţi cu Bortezomib+Melfalan+Prednison comparativ cu Melfalan+Prednison (14 % comparativ cu 4 %).
With a median duration of follow-up of 40 months, median OS (56.3 months in the R-CHOP group, and not reached in the BzmbR-CAP group) favoured the BzmbR-CAP group, (estimated HR=0.80; p=0.173).
Cu o durată medie de urmărire de 40 luni, mediana SG (56,3 luni în grupul de tratament cu R-CHOP şi neatinsă în grupul de tratament cu BzmbR-CAP) a favorizat grupul BzmbRCAP, (RR estimat = 0,80; p = 0,173).
Bortezomib SUN reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Bortezomib SUN în soluţie reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
Bortezomib SUN might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Bortezomib SUN poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată.
Discontinue bortezomib if PML is diagnosed.
Se întrerupe tratamentul cu bortezomib în cazul în care LMP este diagnosticată.
You might receive up to 8 cycles (24 weeks).
Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
Toxicitate alta decât cea hematologică de Gradul ≥ 3
Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving bortezomib and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
S-au raportat cazuri rare de insuficienţă hepatică la pacienţii trataţi cu bortezomib cărora li s-au administrat concomitent medicamente şi care aveau afecțiuni grave preexistente.