natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Medicamentele vasodilatatoare pulmonare pot agrava statusul cardiovascular al pacienţilor care suferă de boală pulmonară veno-ocluzivă.
Syncope§ (see section 4.4) Hypotension*
Sincopă§ (vezi pct. 4.4) Hipotensiune arterială*
• If you have liver problems or very severe kidney problems, requiring dialysis, tell your doctor.
• Dacă aveţi probleme cu ficatul sau probleme foarte grave cu rinichii, care necesită dializă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
For administration with the Breelib or the I-Neb.
Pentru administrare cu Breelib sau I-Neb.
The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb:
Tabelul de mai jos prezintă un rezumat al instrucțiunilor pentru utilizator privind I-Neb:
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Caution is recommended in case of co-administration of Ventavis with other antihypertensive or vasodilatating agents as dose adjustment might be required.
Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente a Ventavis cu alte medicamente antihipertensive sau vasodilatatoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.
The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6.
Valoarea medie a dozei inhalate zilnic a fost de 27 micrograme, iar numărul mediu de inhalaţii pe zi a fost de 5,6.
A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2).
Se recomandă prudenţă în determinarea dozei iniţiale, utilizându-se intervale dintre doze de 3-4 ore (vezi pct. 4.2.).
In clinical trials peripheral oedema was reported in 12.2% of patients on iloprost and 16.2% of patients on placebo.
În studiile clinice s-au raportat edeme periferice la 12,2% dintre pacienții la care s-a administrat iloprost și la 16,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Bronchospasm* (see section 4.4) / Wheezing
Bronhospasm* (vezi pct. 4.4) Wheezing
Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Pacienţii care prezintă sincope asociate hipertensiunii pulmonare trebuie să evite eforturile excesive, de exemplu în timpul exerciţiilor fizice.
Your doctor will monitor you closely.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.
They should both have the same colour, either red for the 2.5 microgram dose or purple for the 5 microgram dose.
Acestea trebuie să aibă aceeaşi culoare, fie roşu pentru doza de 2,5 micrograme, fie violet pentru doza de 5 micrograme.
Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue.
Iloprost, substanţa activă din Ventavis, este un analog sintetic al prostaciclinei.
• 42 ampoules.
• 42 fiole.
The occurrence of peripheral oedema can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product.
Incidenţa crescută a edemului periferic poate fi asociată cu agravarea bolii sau cu eficienţa insuficientă a produsului.
In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
Pe lângă efectele la nivel local care rezultă din administrarea de iloprost pe cale inhalatorie, de exemplu tusea, reacţiile adverse produse de iloprost sunt legate de proprietăţile farmacologice ale prostaciclinelor.
Elderly Pharmacokinetics in elderly patients have not been investigated.
Vârstnici Nu au fost investigate proprietățile farmacocinetice la pacienţii vârstnici.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Careful monitoring of the patient should be performed when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Este necesară monitorizarea atentă a pacientului în cazul în care se opreşte tratamentul cu iloprost pe cale inhalatorie, iar la pacienţii în stare critică trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
• 2 ml ampoules for the use with Venta-Neb: Pack containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
• Fiole de 2 ml pentru utilizare cu Venta-Neb: o Ambalajconținând 30, 90, 100 sau 300 fiole.
Further in vitro studies suggest that metabolism of iloprost in the lungs is similar after intravenous administration or inhalation.
Studiile ulterioare in vitro sugerează că metabolizarea medicamentului iloprost în plămâni este similară atât după administrarea intravenoasă cât şi după administrarea inhalatorie.
• If you suffer from pulmonary hypertension, avoid getting pregnant as pregnancy may lead to a worsening of your condition and may even endanger your life.
• Dacă suferiţi de hipertensiune pulmonară, evitaţi să rămâneţi gravidă, deoarece sarcina poate produce o agravare a afecţiunii dumneavoastră şi vă poate pune viaţa în pericol.
Food or drink is not expected to affect Ventavis.
Nu este de așteptat ca alimentele sau băuturile să influențeze efectul Ventavis.
Your doctor will monitor you carefully.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
For administration with the Venta-Neb.
Pentru administrare cu Venta-Neb.
You should not switch to another nebuliser without consulting the doctor who is treating you.
Nu trebuie să schimbaţi nebulizatorul fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră curant.
The haemodynamics observed suggest an acute response with preferential effect of inhaled treatment on the pulmonary vessels.
Datele hemodinamice constatate sugerează un răspuns acut cu efect preferenţial al terapiei inhalatorii asupra vaselor pulmonare.
Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser.
Datele provenite din utilizarea nebulizatorului Breelib sunt limitate.
− Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
• Defecte congenitale sau dobândite la nivelul valvelor cardiace cu tulburări ale funcţiei miocardice relevante din punct de vedere clinic dar care nu sunt legate de hipertensiunea pulmonară.
No studies performed following inhalation.
Nu s-au efectuat studii după administrarea inhalatorie.
It imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Acesta are acţiune similară unei substanţe naturale din organism, numită prostaciclină.
In rats, passage of low levels of iloprost and/or metabolites into the milk was observed (less than 1% of iloprost dose given intravenously).
La şobolani s-au observat cantităţi mici de iloprost şi/sau metaboliţi ai acestuia care s-au eliminat în laptele matern (mai puţin de 1% din cantitatea de iloprost administrată intravenos).
Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Este necesară prudenţă sporită la începutul tratamentului, până când se determină eventualele efecte individuale.
He/she may consider adjusting your dose or changing your treatment.
Acesta poate lua în considerare ajustarea dozei sau modificarea tratamentului.
A careful monitoring of the patients taking anticoagulants or other inhibitors of platelet aggregation according to common medical practice is recommended.
Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor care urmează tratament cu anticoagulante sau alte medicamente inhibitoare ale agregării plachetare, conform practicii medicale uzuale.
The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/102) (p=0.007).
Procentul pacienţilor care au răspuns la iloprost a fost de 16,8% (17/101) în timp ce procentul celor care au răspuns la placebo a fost 4,9% (5/102) (p=0,007).
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Contents of the pack and other information What Ventavis contains:
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ventavis
Women of childbearing potential
Femeile cu potențial fertil
Symptoms can be flushing or reddening of the face.
Simptomele pot fi eritemul sau înroşirea feţei
It cannot be excluded that this is also relevant to humans on prolonged Ventavis therapy.
Nu poate fi exclus ca acest efect să aibă relevanţă şi la om, în condiţiile tratamentului prelungit cu Ventavis.
The most serious adverse reactions were hypotension, bleeding events, and bronchospasm.
Cele mai grave reacţii adverse au fost hipotensiunea, episoadele hemoragice şi bronhospasmul.
If your doctor decides to further increase the dose up to 5 microgram, again dosing intervals of 3 - 4 hours should be chosen initially and shortened depending on how you tolerate the treatment.
Dacă medicul dumneavoastră decide să vă crească în continuare doza până la 5 micrograme, iniţial vor fi alese din nou intervale de dozare de 3 - 4 ore, care vor fi apoi scăzute în funcţie de cum toleraţi tratamentul.
• 300 ampoules.
• 300 fiole.
Fill the medication chamber with Ventavis immediately before use.
Umpleți camera pentru medicație cu Ventavis imediat înainte de utilizare.
Women with pulmonary hypertension (PH) should avoid pregnancy as it may lead to life-threatening exacerbation of the disease.
Femeile cu hipertensiune pulmonară (PH) trebuie să evite să rămână gravide, deoarece sarcina poate produce o exacerbare a bolii care poate pune viața în pericol.
For administration with the Breelib.
Pentru administrare cu Breelib.
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural anomalies were observed even after considerably higher dose levels which exceeded the human dose multiple times.
În studii similare de embriotoxicitate la iepuri şi la maimuţe, nu au fost observate aceste anomalii ale falangelor sau alte anomalii structurale macroscopice, nici după administrarea de doze considerabil mai mari, care depăşeau de mai multe ori doza administrată la om.
In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
La subiecţii cu funcţie renală şi hepatică normală, după perfuzia intravenoasă, iloprost se caracterizează în majoritatea cazurilor printr-un profil farmacocinetic în două faze, cu timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 3 până la 5 minute şi respectiv de 15 până la 30 de minute.
mouthpiece and 1 medication chamber).
aplicator bucal şi 1 cameră pentru medicaţie).
Ventavis should not be initiated in patients with systolic blood pressure less than 85 mmHg.
Tratamentul cu Ventavis nu trebuie iniţiat la pacienţii cu valori ale tensiunii arteriale sistolice sub 85 mmHg.
Very low levels of iloprost into milk were observed in rats (see section 5.3).
La şoareci s-au observat concentraţii foarte scăzute de iloprost în lapte (vezi pct. 5.3).
The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 metres (median value: 340 metres) and in the placebo group the mean was 315 metres (median value: 321 metres).
Valorile iniţiale ale testului la mers timp de 6 minute au reflectat o limitare moderată a exerciţiului: în grupul cu iloprost, media a fost de 332 de metri (valoare mediană: 340 de metri) iar în grupul placebo media a fost de 315 metri (valoare mediană:
* Life-threatening and/or fatal cases have been reported.
Edeme periferice§ * S-au raportat cazuri în care a fost pusă viaţa în pericol şi/sau letale.
If you have very severe kidney problems and require dialysis or if you have liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Dacă aveţi probleme foarte severe cu rinichii şi aveţi nevoie de şedinţe de dializă sau dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va administra Ventavis treptat şi probabil vă va prescrie mai puţine inhalaţii zilnice.
Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost is to be expected.
Cu toate că nu au fost realizate studii clinice, studiile in vitro efectuate în legătură cu potenţialul inhibitor al iloprost asupra activităţii enzimelor citocromului P450 au arătat că orice activitate inhibitorie relevantă asupra metabolismului iloprost, de către aceste enzime, este puţin probabilă.
• if you are allergic to iloprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
• dacă sunteţi alergic la iloprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo: 15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo: 76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo: 9%).
În grupul cu iloprost, clasa NYHA a prezentat îmbunătăţiri la 26% dintre pacienţi (placebo: 15%) (p = 0,032), a rămas nemodificată la 67,7% dintre pacienţi (placebo: 76%) şi a prezentat agravări la
The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6-minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
Obiectivul primar de eficacitate stabilit pentru acest studiu a fost un criteriu de răspuns combinat care a constat în ameliorarea capacităţii de exerciţiu fizic (testul la mers timp de 6 minute) la 12 săptămâni cu cel puţin 10% faţă de valoarea iniţială şi ameliorarea cu cel puţin o clasă NYHA la 12 săptămâni faţă de valoarea de iniţială şi nici o agravare a hipertensiunii pulmonare sau deces la orice moment de timp înainte de 12 săptămâni.
Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
Urmaţi cu atenție instrucţiunile care v-au fost furnizate împreună cu nebulizatorul, în special instrucțiunile cu privire la păstrarea igienei şi de curăţare a nebulizatorului.
In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 microgram (range 12.5 to 45 microgram/day).
În grupul tratat cu iloprost, doza mediană zilnică inhalată a fost de 30 micrograme (cu limite între 12,5 până la 45 micrograme pe zi).
• Inhaling Ventavis might trigger breathing difficulties (see section 4), especially in patients with bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing.
• Inhalarea Ventavis poate determina dificultăţi respiratorii (vezi punctul 4), în special la pacienţii cu bronhospasm (constricţia bruscă a muşchilor din pereţii căilor respiratorii mici) şi respiraţie şuierătoare.
System organ class (MedDRA)
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA)
The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
Doza per şedinţă de inhalație trebuie să fie administrată de 6 până la 9 ori pe zi, în funcţie de necesităţile şi tolerabilitatea individuală.
108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant medicinal product related.
Dintre pacienţii incluşi în studiu, 108 aveau un diagnostic de hipertensiune pulmonară primară, 95 aveau un diagnostic de hipertensiune pulmonară secundară dintre care 56 în asociere cu o boală tromboembolică cronică, 34 cu o afecţiune a ţesutului conjunctiv (incluzând CREST şi sclerodermie) iar 4 cazuri au fost considerate a fi corelate cu administrarea de medicamente anorexigene.
After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded.
După fiecare şedinţă de inhalare, orice soluţie rămasă în nebulizator trebuie să fie eliminată.
• For the inhalation you should use a mouthpiece to prevent Ventavis coming into contact with your skin.
• Pentru inhalare trebuie să utilizaţi un aplicator bucal pentru a preveni ca Ventavis să intre în contact cu pielea.
Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
În cazul în care pacientul prezintă o agravare în timpul acestui tratament, trebuie luat în considerare tratamentul intravenos cu prostaciclină.
Therefore, the same dosing recommendations as in patients with hepatic impairment (see above) are to be applied.
Prin urmare se aplică aceleaşi recomandări referitoare la doze şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi mai sus).
There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance >30 ml/min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei > 30 ml/min (determinat din valorile creatininei serice, conform formulei lui Cockroft şi Gault).
To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalationtriggered systems (such as Breelib or I-Neb), and to keep the room well ventilated.
Pentru a reduce riscul expunerii accidentale la acest medicament, se recomandă să se utilizeze Ventavis cu nebulizatoare prevăzute cu sisteme de declanşare a inhalării (cum ar fi Breelib sau I-Neb) şi să se menţină încăperea bine aerisită.
Physicians should be alerted to the presence of concomitant conditions or medicinal products that might increase the risk of hypotension and syncope (see section 4.5).
Medicii trebuie să fie avertizați cu privire la prezenţa unor afecţiuni concomitente sau medicamente care ar putea creşte riscul de hipotensiune arterială sau sincopă (vezi pct. 4.5).
The active substance of Ventavis is iloprost.
Substanţa activă din Ventavis este iloprost.
First dosing with 2.5 microgram should be done even if patients had already been stable on 5 microgram inhaled with an alternative device (see section 4.2).
Prima doză de 2,5 micrograme trebuie administrată chiar dacă pacienții se află deja la o doză stabilă de 5 micrograme inhalată printr-un dispozitiv alternativ (vezi pct. 4.2).
Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
Majoritatea pacienţilor au între 6 şi 9 şedinţe inhalatorii în timpul unei zile.
Tell your doctor if you have a lung infection, severe asthma, or chronic lung disease (chronic obstructive pulmonary disease).
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi infecţii pulmonare, astm bronşic sever sau boală pulmonară cronică (boală pulmonară obstructivă cronică).
Improved blood flow leads to a better supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Îmbunătățirea fluxului sanguin favorizează aportul de oxigen în organism şi reduce efortul inimii.
To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
La aceşti pacienţi, pentru a evita acumularea nedorită a medicamentului pe durata unei zile, sunt necesare măsuri de precauţie speciale în momentul stabilirii dozei iniţiale.
Thereafter, your doctor may cautiously shorten the dosing intervals depending on how you tolerate the treatment.
După această perioadă, medicul dumneavoastră poate scădea cu atenţie intervalele de dozare, în funcţie de cum tolerați tratamentul.
There is no need to alter the dose in patients with mild or moderate kidney problems (patients with a creatinine clearance >30 ml/min).
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu probleme uşoare sau moderate la nivelul rinichilor (pacienţi cu un clearance al creatininei > 30 ml/min).
Each ml contains 1.62 mg ethanol 96% (equivalent to 1.50 mg ethanol).
Fiecare ml conţine 1,62 mg etanol 96% (echivalent a 1,50 mg etanol).
No study has been performed with Ventavis in children with pulmonary hypertension.
Nu s-au efectuat studii cu Ventavis la copii cu hipertensiune pulmonară.
− Cerebrovascular events (e.g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
• Evenimente cerebrovasculare (de exemplu atac ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral) în ultimele 3 luni.
If you tend to experience fainting episodes, avoid any exceptional straining, for example during physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before.
Dacă aveţi tendinţa să manifestaţi episoade de leşin evitaţi orice efort în exces, de exemplu exerciţiul fizic; ar putea fi util să inhalaţi Ventavis înaintea unui asemenea exerciţiu fizic.
In a chronic inhalation study in rats over 26 weeks, the highest achievable dose of 48.7 microgram/kg/day was identified as ‘no observed adverse effect level' (NOAEL).
Într-un studiu privind inhalarea cronică, efectuat la șobolani, cu durata de 26 săptămâni, doza maximă care a putut fi realizată, corespunzând la 48,7 micrograme/kg/zi a fost identificată ca “valoare fără niciun nivel al efectelor adverse observabil” (NOAEL).
Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
Ulterior, intervalele dintre doze pot fi scăzute cu prudenţă, în funcţie de tolerabilitatea individuală.
After intravenous administration, iloprost is extensively metabolised via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
După administrarea intravenoasă, iloprost este intens metabolizat pe calea ß-oxidării catenei laterale carboxilice.
Fatal cases included cerebral and intracranial haemorrhage.
Cazurile letale au inclus hemoragie cerebrală şi intracraniană.
Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues).
Iloprost sub formă inhalatorie (sau placebo) a fost adăugat în terapia curentă a pacienţilor, care putea cuprinde o asociere de anticoagulante, vasodilatatoare (de exemplu, blocante ale canalelor de calciu), diuretice, oxigen şi digitalice, dar nu PGI2 (prostaciclina sau analogii săi).
The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure.
Utilizarea de Ventavis nu este recomandată la pacienţii cu hipertensiune pulmonară instabilă şi cu insuficienţă cardiacă dreaptă în stadii avansate.
− Severe arrhythmias.
• Aritmii severe.
• Follow carefully any instructions that come with the nebuliser.
• Respectaţi cu atenţie orice instrucţiuni prevăzute în prospectul nebulizatorului.
The increased occurrence of syncope can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
Incidenţa crescută a sincopei poate fi asociată cu agravarea bolii sau cu eficienţa insuficientă a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Skin and eye contact, oral ingestion
Contactul cu pielea şi ochii, ingestia orală
Ventavis lowers blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Ventavis scade tensiunea arterială şi poate determina ameţeli sau senzație de leșin la unele persoane.
During nebulisation sessions a facial mask must be avoided and only a mouthpiece should be used.
Trebuie evitată utilizarea măştilor faciale în timpul şedinţelor de nebulizare; se recomandă să se utilizeze numai aplicatorul bucal.
A potential risk to the breast-feeding child cannot be excluded and it is preferable to avoid breast-feeding during Ventavis therapy.
Nu se poate exclude un risc potenţial pentru sugari şi este de preferat să se evite alăptarea în timpul tratamentului cu Ventavis.