natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
La pacienţii cu disfuncţie hepatică severă, a fost observată scăderea clearance-ului somatropinei.
Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
Concentraţiile serice de fosfor anorganic sunt crescute la pacienţii cu deficit al hormonului de creştere după tratamentul cu NutropinAq, datorită activităţii metabolice asociate cu creşterea osoasă şi creşterii reabsorbţiei tubulare la nivelul rinichilor.
Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Liza epifizelor capului femural si necroza aseptica a capului femural poate fi intalnita la copiii cu osteodistrofie renala avansata si deficit de hormon de crestere si nu exista certitudinea ca aceste probleme sunt afectate de terapia cu GH.
Q: How long can I use my NutropinAq Pen?
Î: Cât timp pot utiliza Stiloul NutropinAq?
NutropinAq reduces insulin sensitivity; glucose tolerance impairment was reported in both the pivotal and supportive clinical trials and the post-marketing surveillance survey.
NutropinAq reduce sensibilitatea la insulină; scăderea toleranţei la glucoză a fost raportată atât în studiile clinice pivot, cât şi în studiile clinice suportive, precum şi în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă.
• If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab.
• Dacă atingeţi din greşeală sigiliul de cauciuc al cartuşului, curăţaţi-l cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.
It is typically associated with papilloedema, visual changes, headache, nausea, and/or vomiting and symptoms usually occur within eight weeks of initiation of therapy with NutropinAq.
De obicei, aceasta este asociată cu papiloedem, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi/sau vărsături, iar simptomele apar în interval de opt săptămâni de la iniţierea tratamentului cu NutropinAq.
Indication specific side effects seen during clinical trials
Reacţii adverse specifice indicaţiei observate în timpul studiilor clinice
Your NutropinAq Pen works without shields.
Stiloul NutropinAq funcţionează şi fără scuturi.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
Tratamentul cu somatropină trebuie continuat la copii şi adolescenţi până la închiderea epifizelor.
Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
Medicul sau asistenta vă va sfătui în privinţa păstrării stiloului.
Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Datele limitate publicate pentru somatropina administrată exogen sugerează că timpii de înjumătăţire plasmatică după absorbţie şi eliminare şi timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime tmax la pacienţii cu sindrom Turner sunt similari cu cei observaţi atât la populaţiile normale, cât şi la cele cu deficit al hormonului de creştere.
Always store your disposal container out of the reach of children.
Nu lăsaţi niciodată recipientul cu deşeuri la îndemâna copiilor.
The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
În general, datele privind rata de creştere şi scorul deviaţiei standard a înălţimii au fost similare celor observate în studiile pivot.
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări de metabolism şi de nutriţie
Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Valorile calciului seric nu sunt modificate în mod semnificativ de somatropină.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
Tratamentul cu somatropină trebuie continuat la copii şi adolescenţi până la închiderea epifizelor sau până la momentul transplantului renal.
Decrease in the number of red blood cells in the blood (anaemia), decrease in blood sugar level (hypoglycaemia) and increase in phosphate levels (hyperphosphatemia).
Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie), scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie) şi creştere a concentraţiilor de fosfat (hiperfosfatemiei).
Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Somatropina nu trebuie utilizată când există orice evidenţă de activitate a unei tumori.
The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
Stiloul NutropinAq permite administrarea unei doze minime de 0,1 mg până la o doză maximă de 4,0 mg, în trepte a câte 0,1 mg.
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
La om, datele limitate publicate indică faptul că tratamentul cu hormon de creştere măreşte clearanceul antipirinei mediat de citocromul P450.
Neoplasms (malignant and benign) were reported in both the pivotal and supportive clinical trials and in the post-marketing surveillance survey (see sections 4.3 and 4.4).
Neoplasmul (malign şi benign) a fost raportat atât în studiile clinice pivot, cât şi în studiile clinice suportive, precum şi în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Do not remove cartridge between injections.
Nu scoateţi cartuşul între injecţii.
A: Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
R: Medicul sau asistenta vă va oferi sfaturi cu privire la ce trebuie să faceţi la ultima doză din cartuş.
Organ growth: Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
Creştere la nivelul organelor: Hormonul de creştere măreşte dimensiunea organelor interne, inclusiv a rinichilor, şi creşte masa eritrocitară.
A new needle should be used for every injection.
La fiecare injecţie trebuie utilizat un ac nou.
In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
În toate cazurile raportate, semnele şi simptomele asociate hipertensiunii intracraniene s-au remis după reducerea dozei de somatropină sau la întreruperea tratamentului.
Childhood-onset: Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Debut în perioada copilăriei: pacienţi care în copilărie au prezentat deficit al hormonului de creştere trebuie reevaluaţi pentru a se confirma deficitul de hormon de creştere în perioada adultă, înainte de a iniţia terapia de substituţie cu NutropinAq.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ {BLISTER}
A cartridge that is in the pen should not be removed during injections.
Cartuşul din stilou nu trebuie scos în timpul injecţiilor.
If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
În cazul în care cartuşul sau stiloul s-a deteriorat, cereţi-i medicului sau asistentei să vi-l înlocuiască.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in elderly and paediatric populations, in different races or genders and in patients with renal or hepatic impairment is incomplete.
Informaţiile privind farmacocinetica somatropinei la pacienţii vârstnici, copii şi adolescenţi, diferiţi ca rasă şi sex, precum şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică sunt incomplete.
The available literature indicates that the pharmacokinetics of somatropin are similar in men and women.
Literatura disponibilă indică faptul că farmacocinetica somatropinei este similară la bărbaţi şi femei.
Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
Cartuşul de NutropinAq şi Stiloul se livrează separat.
• If you have complications after major surgery (open-heart or abdominal surgery), multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions, your doctor should decide whether it is safe to continue NutropinAq treatment.
• Dacă prezentaţi complicaţii după o intervenţie chirurgicală majoră (intervenţie pe cord deschis sau abdominală), traumatisme multiple, insuficienţă respiratorie acută sau alte boli similare, medicul dumneavoastră va decide dacă o continuare a tratamentului cu NutropinAq este sigură.
If you inject too much NutropinAq over a long period of time (years), you may experience some overgrowth of parts of your body such as ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/or acromegaly).
Dacă vă injectaţi timp îndelungat (ani) o doză prea mare de NutropinAq, vă puteţi confrunta cu o creştere excesivă a urechilor, nasului, buzelor, limbii şi a pomeţilor (gigantism şi/sau acromegalie).
Two pivotal, open label, uncontrolled, multicentre studies have been conducted, one exclusively in previously untreated patients (n=67), and the other in previously untreated patients (n=63)
S-au efectuat două studii pivot, deschise, necontrolate, multicentrice, un studiu incluzând doar pacienţi netrataţi anterior (n=67), iar altul incluzând pacienţi netrataţi anterior (n=63) şi copii trataţi anterior cu somatropină (n=9).
Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Lăsaţi cartuşul să ajungă la temperatura camerei şi rotiţi-l uşor.
Q: Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Î: De ce trebuie să aduc butonul negru de dozaj de la Stiloul NutropinAq în poziţia iniţială de fiecare dată când înlocuiesc cartuşul?
After this training, you will be able to inject yourself or be injected by a trained care-giver.
După instruire, vă puteţi administra singur injecţia sau aceasta vă va fi administrată de persoana care vă îngrijeşte, care a fost instruită în acest sens.
Acute critical illness
Afecţiuni acute în stadiu critic
Enlarged tonsils leading to snoring, difficulty breathing or swallowing, brief interruption of breathing during sleep (sleep apnea), or fluid in the ear, as well as infections of the ear.
Amigdalele mărite duc la sforait, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, scurtă întrerupere a respiraţiei în timpul somnului (apnee în somn) sau prezenţă d elichid în ureche, precum şi la infecţii ale urechii.
In both studies there was a significant improvement in growth rate in the naïve patients, increasing from 4.2 to 10.9 cm/year in one study and from 4.8 to 11.2 cm/year in the other at 12 months.
În ambele studii, după 12 luni a existat o îmbunătăţire semnificativă a ratei de creştere la pacienţii netrataţi anterior, aceasta crescând de la 4,2 la 10,9 cm/an într-unul dintre studii şi de la 4,8 la 11,2 cm/an în celălalt studiu.
Injection sites include the upper arms, abdomen, and upper thighs.
Locurile de injectare sunt partea superioară a braţului, abdomenul şi partea superioară a coapselor.
It is recommended that NutropinAq be administered using sterile, disposable needles.
Se recomandă ca NutropinAq să fie administrat cu ace sterile, de unică folosinţă.
Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
Supradozajul acut poate duce la hiperglicemie.
Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Medicul sau asistenta vă va oferi sfaturi în privinţa procedurii de administrare a ultimei doze din cartuş.
Sodium Citrate Dihydrate Citric Acid, Anhydrous Water for Injections
Citrat de sodiu dihidrat Acid citric anhidru Apă pentru preparate injectabile
Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension, although children with organic GHD and Turner syndrome also have an increased incidence.
Copiii cu insuficienţă renală cronică trataţi cu NutropinAq sunt mai predispuşi la apariţia hipertensiunii intracraniene, deşi copiii cu GHD organic, precum şi sindromul Turner au, de asemenea, o incidenţă crescută.
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Distribuţie: Studiile la animale efectuate cu somatropină au arătat că hormonul de creştere se localizează la nivelul organelor puternic vascularizate, mai ales ficat şi rinichi.
EU/1/00/164/003 1 cartridge EU/1/00/164/004 3 cartridges EU/1/00/164/005 6 cartridges
EU/1/00/164/003 1 cartuş EU/1/00/164/004 3 cartuşe EU/1/00/164/005 6 cartuşe
A: If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
R: Dacă scăpaţi Stiloul NutropinAq pe jos, verificaţi dacă nu s-a deteriorat cartuşul.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament respectând întocmai recomandările medicului dumneavoastră sau ale farmacistul.
Cell growth: Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Tratamentul cu somatropină duce la o creştere atât a numărului, cât şi a dimensiunii celulelor muşchilor scheletici.
Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
Reacţii adverse la medicament specifice indicaţiilor, din studiile clinice
The NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Medicamentul NutropinAq este conceput astfel încât să reziste zilnic o perioadă nominală (maxim o oră), scos din frigider.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
S-au raportat cazuri de apnee în timpul somnului şi de moarte subită după începerea tratamentului cu hormon de creştere la copiii cu sindrom PraderWilli, care aveau şi unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor aeriene superioare sau apnee în timpul somnului, sau infecţie respiratorie neidentificată.
Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Pancreatita la copii Copiii trataţi cu somatropină au un risc crescut de a dezvolta pancreatită, comparativ cu adulţii trataţi cu somatropină.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 28 zile la temperaturi de 2°C - 8°C.
Two pivotal, multicentre, controlled studies have been conducted in patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency (CRI).
S-au efectuat două studii pivot, multicentrice, controlate la pacienţi având un deficit de creştere indus de insuficienţa renală cronică (IRC).
• If you undergo a kidney transplant NutropinAq treatment should be stopped.
• Dacă vi s-a efectuat un transplant de rinichi, tratamentul cu NutropinAq trebuie întrerupt.
Underactivity of the thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism).
Activitatea redusă a glandei tiroide duce la concentraţii mici ale hormonilor tiroidieni (hipotiroidism).
• If you have a replacement therapy with glucocorticoids you should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
• Dacă utilizaţi un tratament de substituţie cu corticosteroizi, trebuie să vă adresaţi în mod regulat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi nevoie de o ajustare a dozei de corticosteroizi.
There are no or limited data from the use of somatropin in pregnant women.
Nu există date disponibile privind utilizarea somatropinei la femeile gravide sau datele existente sunt limitate.
<2D barcode carrying the unique identifier included>
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
Au fost raportate cazuri de hipertensiunea intracraniană cu edem papilar, tulburări vizuale, cefalee, greaţă şi/sau vărsături la un număr mic de pacienţi trataţi cu somatropină.
These can be avoided by using the correct injection technique and changing the sites of injection.
Acestea pot fi evitate folosind o tehnică de injectare corectă şi alternarea locului de injectare.
Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
Tratamentul cu hormon de creştere poate reduce sensibilitatea la insulină şi afecta toleranţa la glucoză.
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Ţinând în continuare stiloul în poziţie verticală, apăsaţi din nou butonul negru de dozaj şi priviţi vârful acului pentru a vedea cum apare o picătură de medicament.
Rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), swelling of the optic nerve in the eye (papilloedema), double vision (diplopia), headache, somnolence and vertigo.
Mişcări rapide involuntare ale ochilor (nistagmus), umflare a nervului optic la nivelul ochiului (edem papilar), vedere dublă (diplopie), dureri de cap, somnolenţă şi vertij.
If you have an underactive thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism) it should be treated before you start NutropinAq treatment.
Dacă glanda tiroidă produce cantităţi mici de hormoni tiroidieni (hipotiroidism), această afecţiune trebuie tratată înainte de a începe tratamentul cu NutropinAq.
Shown below are the items necessary for giving an injection.
Elementele necesare pentru administrarea unei injecţii sunt prezentate mai jos.
Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
Somatropina nu este recomandată în timpul sarcinii, şi administrarea trebuie întreruptă dacă apare o sarcină.
• If during growing, a limp or hip or knee pain develops, ask the doctor for advice.
• Dacă în perioada de creştere începeţi să şchiopătaţi sau apare o durere de şold sau de genunchi, cereţi sfatul medicului.
Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Pacienţii cu secreţie inadecvată de hormon de creştere prezintă uneori hipoglicemie în condiţii de repaus alimentar, care se ameliorează prin tratamentul cu somatropină.
Very common (may affect more than 1 in 10 patients)
Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)
• if you have a replacement therapy with glucocorticoids it may reduce the effect of NutropinAq on growth.
• Dacă urmați tratamentul de substituţie cu corticosteroizi, acesta poate reduce efectul de stimulare a creşterii al NutropinAq.
When these antibodies were found in patients, it did not prevent them from growing.
Prezenţa anticorpilor nu împiedică creşterea la pacienţi.
Conversely, if a woman on NutropinAq discontinues oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
În schimb, dacă o femeie care ia NutropinAq întrerupe tratamentul cu estrogen pe cale orală, este posibil să fie necesar ca doza de Nutropin să fie redusă pentru a evita excesul de hormon de creștere și/sau reacții adverse (vezi pct. 4.5).
Predicted adult height (PAH) increased from 157.7-161.0 cm at baseline to 161.4-167.4 cm at Month 12 and 166.2-171.1 cm at Month 36.
Înălţimea predictibilă la vârsta adultă (ÎPA) a crescut de la 157,7-161,0 cm în momentul iniţial la 161,4-167,4 cm în luna 12 şi la 166,2-171,1 cm în luna 36.
Caution should be exercised while breast-feeding during treatment with NutropinAq.
Se recomandă prudenţă în timpul alăptării pe durata tratamentului cu NutropinAq.
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
NutropinAq nu este indicat pentru tratamentul pe termen lung al copiilor care au deficit de creştere determinat de sindromul Prader-Willi confirmat genetic, decât în cazul în care aceştia sunt diagnosticaţi şi cu deficit al hormonului de creştere.
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi terapia antitumorală trebuie să fie încheiată înainte de a începe terapia cu hormon de creştere.
Two pivotal, multicentre, placebo-controlled, double-blind studies have been conducted in patients diagnosed with adult growth hormone deficiency (AGHD), one in adult-onset AGHD (n=166) and the other in childhood-onset AGHD (n=64).
S-au efectuat două studii dublu orb, controlate placebo, multicentrice, pivot care au inclus pacienţi diagnosticaţi cu deficit de hormon de creştere la vârsta adultă (AGHD), un studiu incluzând pacienţi cu debut AGHD la vârsta adultă (n=166) iar celălalt incluzând pacienţi cu debut AGHD în copilărie (n=64).
In all reported cases, intracranial hypertension associated signs and symptoms resolved after reduction of the NutropinAq dose or termination of therapy (see section 4.4).
În toate cazurile raportate, semnele şi simptomele asociate hipertensiunii intracraniene s-au remis după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu NutropinAq (vezi pct. 4.4).
• Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
• Medicul dumneavoastră vă va evalua periodic funcţia tiroidiană şi, dacă este cazul, va prescrie un tratament adecvat.
Reported values for half-lives for endogenous GH in normal adult black males are not different from observed values for normal adult white males.
Valorile raportate ale timpului de înjumătăţire plasmatică a hormonului de creştere endogen la bărbaţii adulţi aparţinând rasei negre nu diferă de valorile observate la bărbaţii adulţi aparţinând rasei albe.
Reduced ability to absorb sugar (glucose) from your blood leading to high blood sugar levels (hyperglycemia).
Capacitatea redusă de absorbţie a zahărului (glucozei) din sânge determină concentraţii mari de zahăr în sânge (hiperglicemie).
Use a damp cloth to wipe away dirt.
Folosiţi o cârpă umedă cu care îndepărtaţi murdăria.
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset etiology.
Substituirea hormonului de creştere endogen la adulţii cu deficit al hormonului de creştere cu etiologie apărută în copilărie sau în perioada adultă.
Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Acum rotiţi butonul negru de dozaj în sensul acelor de ceas (A se vedea imaginea) cu un clic (0,1 mg).
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
După administrarea subcutanată, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½ al somatropinei este de aproximativ 2,3 ore.
Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Medicii si parintii trebuie sa fie alertati de aparitia schiopatatului sau aparitia durerii la nivelul soldului sau genunchilor la pacientii tratati cu NutropinAq.