natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
Fibrele şi, în special, unele produse lactate întârzie absorbţia sărurilor de zinc.
Manufacturer
Fabricantul
In this case, you must inform your doctor.
În acest caz trebuie să vă informaţi medicul.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
It is very important to continue anti-copper therapy during pregnancy.
Este foarte important să continuaţi tratamentul anti-cupru pe durata sarcinii.
Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
Studiile referitoare la administrarea concomitentă a zincului cu alimente, efectuate la voluntari sănătoşi, au indicat faptul că absorbţia zincului a fost semnificativ întârziată de multe alimente (incluzând pâinea, ouăle fierte tari, cafeaua şi laptele).
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
• Adults:
• Adulţi:
Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alte medicamente care ar putea scădea eficacitatea Wilzin, cum sunt suplimentele de fier şi de calciu, tetraciclinele (antibiotice) sau fosforul.
The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Absorbţia zincului poate fi redusă de către suplimentele de fier şi calciu, tetracicline şi compuşii cu conţinut de fosfor, în timp ce zincul poate reduce absorbţia fierului, tetraciclinelor şi fluorochinolonelor.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
If you take more Wilzin than you should:
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Wilzin:
The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Administrarea tratamentului chelator şi cea a Wilzin trebuie să se facă la un interval de cel puţin 1 oră.
As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
La fel ca în cazul altor medicamente anti-cupru, cum este penicilamina, este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutăţească după începerea tratamentului.
• Keep out of the reach and sight of children.
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
Celelalte componente sunt amidonul de porumb şi stearatul de magneziu.
Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/total cholesterol ratio.
De asemenea, este necesară urmărirea prin mijloace de laborator, inclusiv supravegherea hematologică şi determinarea lipoproteinelor, pentru a detecta manifestările precoce ale deficitului de cupru, cum sunt anemia şi/sau leucopenia generate de depresia măduvei osoase, precum şi scăderea fracţiunii HDL a colesterolului şi a raportului HDL/colesterol total.
In this case you must ask your doctor for advice.
În acest caz trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
Nu a fost efectuat nici un studiu convenţional de carcinogenitate cu acetatul de zinc dihidrat.
Wilson's disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
Deoarece boala Wilson persistă pe durata întregii vieţi a pacientului, tratamentul este necesar pe toată durata vieţii.
Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/l).
Tratamentul cu chelatori ai metalelor grele trebuie avut în vedere dacă valorile plasmatice ale zincului sunt crescute marcat (> 10 mg/l).
When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
Atunci când capacitatea ficatului de a stoca cuprul este depăşită, acesta este eliberat în sânge şi este preluat în zone extrahepatice, cum este creierul, generând tulburări motorii şi manifestări psihice.
It is extremely important that pregnant Wilson's disease patients continue their therapy during pregnancy.
Este extrem de important ca gravidele care suferă de boala Wilson să îşi continue tratamentul pe durata sarcinii.
A dose of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dose should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
Doza de 25 mg de 3 ori pe zi este, de obicei, eficace, dar ea trebuie ajustată în funcţie de valorile cuprului (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson's disease (see section 4.4).
Iniţierea tratamentului cu Wilzin trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Wilson (vezi pct. 4.4).
They may be early manifestations of copper deficiency and may recover rapidly following reduction of zinc dosage.
Ei pot reprezenta o manifestare precoce a deficitului de cupru şi pot dispărea rapid după reducerea dozei de zinc administrate.
It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Este disponibil în cutii cu 250 de capsule, într-un flacon din polietilenă închis cu un sistem de închidere din polipropilenă şi polietilenă.
Whether this is related to mobilisation of copper stores or to natural history of the disease remains unclear.
Nu este clar dacă acest lucru se datorează mobilizării rezervelor de cupru sau evoluţiei naturale a bolii.
Treatment of overdose should be with gastric lavage or induced emesis as quickly as possible to remove unabsorbed zinc.
Tratamentul supradozajului trebuie să includă lavajul gastric sau inducerea vărsăturilor cât mai curând posibil, pentru a înlătura cantitatea neabsorbită de zinc.
PHARMACEUTICAL FORM
FORMA FARMACEUTICĂ
This leaflet was last approved in
Acest prospect a fost aprobat în:
• Children and adolescents:
• Copii şi adolescenţi:
If the morning dose is not well tolerated (see section 4) it is possible to delay it to mid-morning, between breakfast and lunch.
Dacă doza de dimineaţă nu este bine tolerată (vezi pct. 4), este posibil ca aceasta să fie luată mai târziu, în cursul dimineţii, între micul dejun şi masa de prânz.
Substances in food, especially phytates and fibres, bind zinc and prevent it from entering the intestinal cells.
Anumite substanţe din alimente, în special fitaţii şi fibrele, leagă zincul şi împiedică intrarea sa în celulele intestinale.
In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i.e. 40 - 50 microgram/24 h).
La aceste grupuri de pacienţi, valorile urinare ale cuprului trebuie să fie menţinute puţin deasupra limitei superioare a valorilor normale sau în regiunea superioară a valorilor normale (adică 40 - 50 micrograme/24 ore).
Food
Alimente
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Dacă luaţi o cantitate de Wilzin mai mare decât vi s-a prescris, puteţi avea greaţă, vărsături şi ameţeli.
If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Dacă vi s-a prescris Wilzin împreună cu un alt medicament anti-cupru, cum este penicilamina, luaţi cele două medicamente la un interval de cel puţin 1 oră între ele.
Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
Creşterea valorilor serice ale fosfatazei alcaline, amilazei şi lipazei poate apărea după câteva săptămâni de tratament, acestea revenind, de obicei, la valori apropiate de limita superioară a valorilor normale în decursul primului an sau al primilor doi ani de tratament.
Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
Se impun ajustări ale dozei pentru a exista siguranţa că fătul nu suferă de deficit de cupru, iar monitorizarea atentă a pacientei este obligatorie (vezi pct. 4.4).
Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
La fel ca în cazul tuturor agenţilor anti-cupru, supradozajul comportă riscul apariţiei unei deficienţe de cupru, care este dăunătoare în special pentru copii şi femei gravide, întrucât cuprul este un element necesar pentru procesul normal de creştere şi dezvoltare mintală.
Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson's disease because of its slow onset of action.
De obicei, Wilzin nu este recomandat pentru tratamentul iniţial la pacienţii care prezintă semne şi simptome ale bolii Wilson, datorită modului său lent de intrare în acţiune.
Therapeutic monitoring
Monitorizarea tratamentului
Since the mechanism of action of zinc is an effect on copper uptake at the level of the intestinal cell, pharmacokinetic evaluations based on blood levels of zinc do not provide useful information on zinc bioavailability at the site of action.
Întrucât mecanismul de acţiune al zincului este determinat de preluarea cuprului la nivelul celulelor intestinale, evaluările farmacocinetice bazate pe valorile sanguine ale zincului nu furnizează informaţii utile referitoare la biodisponibilitatea zincului la locul de acţiune.
In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
La pacienţii aflaţi sub tratament, dozarea zincului urinar şi/sau plasmatic poate fi utilă pentru urmărirea răspunsului la tratament.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
Pentru a administra Wilzin la copiii care nu pot înghiţi capsule, deschideţi capsula şi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică de apă (posibil, apă cu zahăr sau cu sirop).
The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/l (normal: 100-150 microgram/l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/24 h (normal: < 50 microgram/24 h).
Scopul tratamentului este acela de a menţine valoarea cuprului plasmatic liber (cunoscut şi sub numele de cupru plasmatic non-ceruloplasminic) sub valoarea de 250 micrograme/l (intervalul normal: 100150 micrograme/l), iar valoarea excreţiei urinare de cupru sub 125 micrograme/24 ore (valoarea normală: < 50 micrograme/24 h).
Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Au fost efectuate studii preclinice cu acetat de zinc şi cu alte săruri de zinc.
Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
Acetatul de zinc dihidrat nu este recomandat pentru tratamentul iniţial al pacienţilor simptomatici, datorită ritmului său lent de intrare în acţiune.
Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson's disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Cercetările de farmacodinamie asupra metabolismului cuprului la pacienţii cu boala Wilson au inclus determinări ale balanţei nete a cuprului şi ale preluării de cupru marcat radioactiv.
The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
La subiecţii sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1 oră, după o doză de 45 mg.
If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
Dacă, în prezent, sunteţi tratat cu un alt medicament anti-cupru, de exemplu penicilamină, este posibil ca medicul dumneavoastră să adauge Wilzin la tratament înainte de a opri administrarea medicamentului iniţial.
Animal studies conducted with different zinc salts do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale efectuate cu diferite săruri de zinc nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Date of latest renewal: 13 October 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 octombrie 2009
They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
Ele nu au indicat nici un efect global semnificativ asupra balanţei cuprului, cu toate că a putut fi detectată o uşoară interacţiune a zincului cu chelatorii (penicilamina şi trientina), conducând la o excreţie a cuprului scăzută în fecale dar crescută în urină, prin comparaţie cu administrarea numai a zincului.
This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
Acest lucru se datorează, probabil, includerii într-o anumită măsură a zincului într-un complex molecular de către chelator, ceea ce reduce efectul ambelor substanţe active.
In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
În caz de intoleranţă gastrică, care apare adeseori în cazul dozei de dimineaţă, această doză poate fi amânată până mai târziu în cursul dimineţii, la jumătatea intervalului dintre micul dejun şi prânz.
This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first days of treatment.
De regulă, aceasta este mai puternică după administrarea primei doze, dimineaţa, şi dispare după primele zile de tratament.
6.1 List of excipients Capsule content maize starch magnesium stearate
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei amidon de porumb stearat de magneziu
Two patients of a series of 16 died from hepatic decompensation and advanced portal hypertension after being changed from penicillamine to zinc therapy.
S-au înregistrat două decese într-un grup de 16 asemenea pacienţi, prin decompensare hepatică şi hipertensiune portală avansată, după trecerea de pe tratamentul cu penicilamină pe tratamentul cu zinc.
BEFORE YOU TAKE WILZIN
ÎNAINTE SĂ LUAŢI WILZIN
The level of hepatic copper cannot be used to manage therapy since it does not differentiate between potentially toxic free copper and metallothionein bound copper.
Valoarea cuprului hepatic nu poate fi utilizată pentru orientarea tratamentului, întrucât el nu realizează o diferenţiere între cuprul liber, cu potenţial toxic, şi cuprul legat pe metalotioneină.
The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Ficatul reprezintă principalul organ de depozitare a zincului, iar valorile hepatice ale zincului cresc în timpul tratamentului de întreţinere cu zinc.
The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
Datele existente, provenite din testele in vitro şi in vivo, sugerează faptul că zincul nu are activitate genotoxică relevantă din punct de vedere clinic.
ANNEX II
ANEXA II
Do not take Wilzin If you are allergic (hypersensitive) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zinc sau la oricare dintre celelalte componente ale Wilzin.
Uncommon: • A decrease in blood red and white cells may occur.
• Poate apărea o scădere a numărului de celule sanguine, roşii şi albe.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Wilzin blocks the absorption of copper from the intestine thereby preventing its transfer into the blood and its further accumulation in the body.
Wilzin blochează absorbţia cuprului din intestin, împiedicând în acest fel trecerea lui în sânge şi creşterea acumulării în organism.
2D barcode carrying the unique identifier included.
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
The urinary excretion of copper is an accurate reflection of body loading with excess copper only when patients are not on chelation therapy.
Excreţia urinară a cuprului reflectă în mod fidel gradul de încărcare a organismului cu excesul de cupru numai atunci când pacienţii nu se află sub tratament chelator.
ANNEX III
ANEXA III
Although rare, clinical deterioration may occur at the beginning of the treatment, as has also been reported with chelating agents.
Deşi rară, este posibilă o înrăutăţire a situaţiei clinice la începutul tratamentului, această evoluţie fiind raportată şi în cazul medicamentelor chelatoare.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Doze şi mod de administrare
It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
De asemenea, reacţia poate fi minimizată luând prima doză de Wilzin cu o mică cantitate de alimente cu conţinut mare de proteine, cum este carnea (dar nu şi laptele).
LIST OF EXCIPIENTS
LISTA EXCIPIENŢILOR
It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/d.
Ea variază între 30 şi 60% în condiţiile aportului dat de o dietă normală (7-15 mg pe zi) şi scade la 7% în cazul dozelor farmacologice de 100 mg pe zi.
In all cases, dose should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.
În toate cazurile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile terapeutice (vezi pct. 4.4).
In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
În cazul copiilor care nu pot înghiţi capsule, se recomandă deschiderea acestora şi pregătirea unei suspensii a conţinutului acestora într-o mică cantitate de apă (posibil, apă cu zahăr sau cu sirop).
If you forget to take Wilzin: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
Pacienţii simptomatici trebuie să fie mai întâi trataţi cu un medicament chelator, iar după ce valorile cuprului sunt aduse sub pragul de toxicitate şi pacienţii sunt stabili din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare instituirea tratamentului de întreţinere cu Wilzin.
Therefore, breast-feeding should be avoided during Wilzin therapy.
De aceea, alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului cu Wilzin.
Gastrointestinal disorders common:
Tulburări gastro-intestinale frecvente:
The usual dose is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
Doza uzuală este de 50 mg de 3 ori pe zi, cu o doză maximă de 50 mg de 5 ori pe zi.
This potentially leads to liver damage and neurological disorders.
Această acumulare poate provoca afectarea ficatului şi tulburări neurologice.
The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
Jumătatea activă a acetatului de zinc dihidrat este cationul de zinc, care blochează absorbţia intestinală a cuprului din alimente şi reabsorbţia cuprului secretat endogen.
White HDPE bottle with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
Flacon alb din PEID, cu un sistem de închidere din polipropilenă şi PEID, şi care conţine un element de umplere (rulou de bumbac).
• Do not store above 25°C.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre France
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franţa
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Values of urinary zinc above 2 mg/24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/l generally indicate adequate compliance.
În general, valori ale zincului urinar mai mari de 2 mg/24 de ore şi ale zincului plasmatic mai mari de 1250 micrograme/l indică un răspuns adecvat la tratament.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
What Wilzin contains
Ce conţine Wilzin
The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
Excreţia în materiile fecale se datorează în cea mai mare parte pasajului cantităţii neabsorbite de zinc, dar şi secreţiei intestinale endogene.
Three cases of acute oral overdose with zinc salts (sulphate or gluconate) have been reported in the literature.
În literatura de specialitate au fost raportate trei cazuri de supradozaj oral acut cu săruri de zinc (sulfat sau gluconat).