natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child's nappies).
Contacţii copiilor recent vaccinaţi trebuie să respecte regulile de igienă personală (de exemplu să îşi spele mâinile după schimbarea scutecelor copilului).
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
The child should be seated in a reclining position.
Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată.
Severity of gastro-enteritis (GE) was defined according to WHO criteria.
Severitatea gastroenteritei (GE) a fost definită conform cu criteriile OMS.
This appearance is normal
Acest aspect este normal.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Abdominal pain, flatulence
Dureri abdominale, flatulenţă
An updated RMP should be submitted:
Un PMR actualizat trebuie furnizat:
All of these strains are circulating worldwide.
Toate aceste tulpini sunt răspândite în întreaga lume.
The use of Rotarix should be based on official recommendations.
Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Ambele componente trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră.
• if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.
This is so that the unused oral tubes can be used for the next vaccination.
Trebuie procedat astfel pentru ca tuburile cu suspensie orală neutilizate să poată fi folosite pentru următoarea vaccinare.
Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
În studiile clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate.
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe, Central and South America, Africa and Asia (see section 5.1).
Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Europa, America Centrală şi de Sud, Africa şi Asia (vezi pct. 5.1).
Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection
Siguranţa la copiii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus.
There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
Între doze trebuie să existe un interval de cel puţin 4 săptămâni.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi copiii vaccinaţi (vezi punctul 5.1).
• Turn the cap upside down (180°).
• Întoarceţi capacul în poziţie inversă (180°).
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
În cazul în care s-a testat prezenţa tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune, doar 17% au fost pozitive.
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici.
• There should be a hole at the top of the tube.
• Ar trebui să existe un orificiu în partea superioară a tubului.
Rotarix is not intended for use in adults.
Rotarix nu este destinat utilizării la adulţi.
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of these symptoms.
Contactaţi imediat un medic sau un farmacist dacă copilul dumneavoastră prezintă unul dintre aceste simptome.
• Very rare: intussusception (part of the intestine gets blocked or twisted).
• Foarte rare: invaginaţie (o porţiune a intestinului subţire este blocată sau răsucită).
Date of latest renewal: 14 January 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
Other medicines and Rotarix
Alte medicamente şi Rotarix
No cases of intussusception were reported.
Nu a fost raportat niciun caz de invaginare intestinală.
Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
De aceea, alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare.
§NOTE : Impact studies are meant to establish a temporal relationship but not a causal relationship between the disease and vaccination.
§NOTĂ : Studiile de impact au rolul de a stabili o relaţie temporală, însă nu o relaţie cauzală, între boală şi vaccinare.
Do not inject!
A nu se injecta!
Tell your doctor if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus.
There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Este furnizat şi un adaptor de transfer care permite transferul cu uşurinţă al solventului în flaconul din sticlă cu pulbere pentru amestecarea diferitelor componente ale vaccinului.
Schedule Studies conducted in
Schema Studiu efectuat în
The incidence of severe RV gastro-enteritis associated with the individual genotypes was too small to allow calculation of efficacy.
Incidenţa gastroenteritei severe cu rotavirus asociată cu genotipuri individuale a fost prea mică pentru a permite un calcul al eficacităţii.
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
Adaptor de transfer pentru reconstituire (1/doză) pentru următoarele mărimi de ambalaj:
Vaccine effectiveness estimate is based on 41 fully vaccinated cases and 175 fully vaccinated controls.
Estimarea privind eficacitatea vaccinului se bazează pe 41 de subiecţi care au primit schema completă de vaccinare şi 175 de subiecţi control care au primit schema completă de vaccinare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2006
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 februarie 2006
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Protective efficacy of the liquid formulation
Eficacitatea protecţiei pentru formularea lichidă
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
Administraţi tot conţinutul aplicatorului oral pe cale orală (administrând întregul conţinut al aplicatorului oral înspre interiorul obrazului).
This was supported by a very short time-to-onset (from immediate onset to a few hours), the absence of coadministered vaccines or drugs, and the rapid resolution of the event, with or without treatment.
Această corelaţie a fost susţinută de intervalul scurt de timp până la debut (imediat sau în interval de câteva ore), de absenţa altor vaccinuri sau medicamente administrate concomitent şi de rezoluţia rapidă a evenimentului, cu sau fără tratament.
A clinical study in a limited number of asymptomatic or mildly symptomatic HIV positive infants showed no apparent safety problems (see section 4.8).
Un studiu clinic efectuat pe un număr limitat de sugari HIV pozitiv asimptomatici sau slab simptomatici nu a arătat probleme de siguranţă (vezi punctul 4.8).
Despite a low reporting rate of urticaria events (i.e. 0.013 cases per 100,000 doses distributed), some spontaneous cases suggested a possible association between Rotarix vaccination and urticaria.
În pofida ratei scăzute de raportare a evenimentelor de urticarie (mai precis, 0,013 cazuri la 100 000 doze distribuite), unele cazuri de apariţie spontană au sugerat o posibilă corelaţie între vaccinarea cu Rotarix şi urticarie.
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine.
Your child will receive two doses of the vaccine.
Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin.
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Aceşti anticorpi protejează organismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.
• Check the expiry date.
• Verificaţi data de expirare.
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20,000 subjects.
Într-un studiu clinic efectuat în America Latină s-a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecţi.
In general, the adverse event profile reported in these cases was similar to that observed after administration of the recommended dose of Rotarix.
În general, profilul reacţiilor adverse raportate în aceste cazuri a fost similar cu cel observat în urma administrării dozei recomandate de Rotarix.
Transfer adapter
Adaptor de transfer
Sustained efficacy up to 3 years of age in Asia
Eficacitate până la vârsta de 2 ani
Concomitant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral (VPO) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio.
• Check the tube has not been damaged nor is already open.
• Verificaţi dacă tubul nu a fost deteriorat sau dacă nu a fost deschis anterior.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect.
Up to 6 additional cases per 100,000 infants have been observed in these countries against a background incidence of 25 to 101 per 100,000 infants (less than one year of age) per year, respectively.
Au fost observate cazuri suplimentare de până la 6 per 100000 de sugari în aceste ţări, cu o incidenţă de fundal de 25 până la 101 per 100000 de sugari (cu vârsta mai mică de 1 an) pe an.
These data should be interpreted with caution.
Aceste date trebuie interpretate cu precauţie.
• Provide, on a 6-month basis, updates on the progress being made on the activities set out in the implementation plan for the development of a PCV-free vaccine, as agreed by CHMP on 15 September 2016: every June and December until the PCV-free Rotarix application.
• Să ofere, la interval de 6 luni, informaţii actualizate privind statusul activităţilor stipulate în planul de implementare pentru dezvoltarea unui vaccin fără conţinut de CVP, conform acordului cu CHMP din 15 septembrie 2016: în lunile iunie şi decembrie până la depunerea cererii pentru Rotarix fără conţinut de CVP.
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Prima doză a fost administrată la 6 săptămâni de la naştere.
These data are considered sufficient to support the inclusion of urticaria in section 4.8 of the SmPC with the frequency very rare, as the SmPC guideline recommends to list in section 4.8 all adverse reactions for which, after a thorough assessment, a causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Aceste date sunt considerate suficiente pentru a susţine includerea urticariei la punctul 4.8 din RCP în categoria de frecvenţă foarte rară, întrucât ghidurile cu privire la RCP recomandă ca la punctul 4.8 să fie enumerate toate reacţiile adverse pentru care, în urma unei evaluări riguroase, relaţia cauzală dintre medicament şi evenimentul advers este considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
These strains are circulating worldwide.
Aceste tulpini sunt de circulaţie mondială.
The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients.
Profilul de siguranţă a fost similar între Rotarix şi placebo.
Countries Period
Ţări Perioadă
• This vaccine is given orally - straight from the tube.
• Acest vaccin se utilizează oral - direct din tub.
Severe†
Severă†
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate.
• he/she has any disorder of the gastrointestinal system.
• el/ea are orice tulburări la nivelul tractului gastro-intestinal
• blood in stools
• sânge în scaun
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Conectaţi aplicatorul oral la adaptorul de transfer, împingându-l cu fermitate în acest dispozitiv.
Rotarix is a clear and colourless liquid.
Rotarix este un lichid limpede şi incolor.
What Rotarix is and what it is used for
Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
Este de preferat ca schema de vaccinare să fie administrată înainte de vârsta de 16 săptămâni, dar trebuie finalizată înainte de vârsta de 24 săptămâni.
• Submit an application at the latest in 2020 to amend the particulars of the marketing authorisation in order to render the medicinal product PCV-free.
• Să depună o cerere până în 2020 de rectificare a informaţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul să nu conţină CVP.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală
- Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual.
Nu utilizaţi tubul cu suspensie orală respectiv dacă observaţi orice lucru neobişnuit.
Serious adverse events were observed in 5.1% of recipients of Rotarix as compared with 6.8% of placebo recipients.
Reacţii adverse grave au fost observate la 5,1% din cei care au primit Rotarix comparat cu 6,8% la subiecţii care au primit placebo.
Clinical studies have been conducted in Europe, Latin America, Africa and Asia to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Studiile clinice s-au efectuat în Europa, America Latină, Africa şi Asia pentru evaluarea eficacităţii protecţiei realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus şi împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus.
Position the cap to open the tube
Poziţionarea capacului pentru a deschide tubul
Intussusception (see section 4.4)
Invaginaţie (vezi punctul 4.4)
For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
Pentru subiecţii cu predispoziţie la invaginaţie, vezi punctul 4.3.
Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted medicine.
Citiţi prospectul pentru a afla termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit.
- The other ingredients in Rotarix are:
- Celelalte componente din Rotarix sunt:
• if your child has a severe infection with a high temperature.
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare.
• he/she has not been gaining weight and growing as expected.
• el/ea nu ia în greutate sau are întârzieri de creştere
Rotarix is available in a pack of 50 tubes.
Rotarix este disponibil în ambalaje de 50 de tuburi.
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4,000 subjects.
Într-un studiu clinic efectuat în Europa s-a evaluat la 4000 subiecţi administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene (2, 3 luni; 2, 4 luni; 3, 4 luni; 3, 5 luni).
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Vaccinul este gata pentru a fi utilizat (nu necesită reconstituire sau diluare).
Those trials have shown that the safety profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Aceste studii au demonstrat că profilul de siguranţă al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită spitalizare.
• It is ready to use - you do not need to mix it with anything.
• Este gata pregătit pentru a fi utilizat - nu trebuie amestecat cu altceva.
• if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
• în cazul în care copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
The vaccine should be used immediately after opening.
Vaccinul trebuie folosit imediat după deschidere.
Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
S-au observat cazuri de transmitere a acestui virus viu din vaccin excretat la contacţi seronegativi, fără apariţia vreunui simptom clinic.
Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Administrarea Rotarix la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu precauţie, dacă, în opinia medicului, neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare.
• inflammation of the skin
• inflamaţii la nivelul pielii
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
• la nou-născuţii foarte devreme (la sau mai devreme de 28 de săptămâni de sarcină) - la 2-3 zile după vaccinare apar pauze între respiraţii mai lungi decât cele normale.
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4).
Acest vaccin conţine zahăr 9 mg şi sorbitol 13,5 mg (vezi pct. 4.4).
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
În studiile clinice s-a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului şi, în astfel de situaţii, nu s-a administrat o doză de înlocuire.
• if your child has a rare inherited illness which affects their immune system called Severe Combined Immunodeficiency (SCID).
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală moştenită rară care afectează sistemul imun, numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS).
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants aged 6 to 24 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 24 de săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi punctele 4.2, 4.4 şi 5.1).
What Rotarix looks like and contents of the pack
Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului
As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.
Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute severe.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu./
• Very rare: hives (urticaria)
• Foarte rare: urticarie
• Keep the cap - you need this to pierce the membrane.
• Ţineţi capacul tubului - trebuie să faceţi acest lucru pentru a străpunge membrana.
Besides, the SmPC of immunosuppressive therapies, such as adalimumab, infliximab, includes a recommendation to defer live vaccine administration in infants who were exposed in utero to these treatments.
În plus, RCP pentru terapiile imunosupresoare, precum adalimumab sau infliximab, include recomandarea ca administrarea de vaccinuri vii să fie amânată în cazul sugarilor expuşi in utero la aceste tratamente.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
În niciun caz acest medicament nu trebuie administrat pe cale injectabilă.
• he/she has any disease or is taking any medicine which reduces his/her resistance to infection or if his/her mother has taken during pregnancy any medicine that may weaken the immune system.
• el/ea are orice boală sau ia orice medicament care îi scade rezistenţa la infecţii sau dacă mama copilului a luat în timpul sarcinii orice medicament care poate slăbi sistemul imunitar.
g) Pull it from the connecting bar.
g) Detaşaţi-l prin tragere de banda conectoare.
50 tubes
50 tuburi
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Cele două doze ale vaccinului trebuie administrate până la vârsta de 24 săptămâni, deşi este de preferat să fie administrate înainte de vârsta de 16 săptămâni.
If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
Dacă vaccinul reconstituit trebuie să fie păstrat temporar înainte de administrare, puneţi la loc capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1.000)
For instructions for administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Instructions for reconstitution and administration of the vaccine:
Instrucţiuni pentru reconstituirea şi administrarea vaccinului:
See the package leaflet for further information
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
• This vaccine is ready to use - do not mix it with anything else.
• Acest vaccin este gata pregătit pentru a fi utilizat - nu trebuie amestecat cu altceva.
Check the membrane has been pierced
Verificaţi dacă membrana a fost străpunsă.
This vaccine is intended for oral administration only.
Acest vaccin este destinat numai pentru administrare orală.
Read the instructions before administration of the vaccine.
A se citi instrucţiunile înainte de administrarea vaccinului.
The vaccine contains sucrose as an excipient.
Vaccinul conţine zahăr ca excipient.
Vaccine
Vaccinul
• Give the vaccine straight away.
• Administraţi vaccinul imediat.
The safety profile presented below is based on data from clinical trials conducted with either the lyophilised or the liquid formulation of Rotarix.
Profilul de siguranţă prezentat mai jos are la bază date din studii clinice realizate cu formularea liofilizată sau cea lichidă a Rotarix.