natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose increases from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 600 mg până la maximum 800 mg (administrate sub formă de 400 mg de două ori pe zi) la pacienţii în criză blastică, în absenţa unor reacţii adverse severe la medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe fără legătură cu leucemia, în următoarele circumstanţe: progresia bolii (oricând); lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţia răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
Newly diagnosed Ph+ ALL: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3 % vs. 50 %; p = 0.0001).
Într-un studiu controlat (ADE10) care a comparat administrarea de imatinib cu inducţia chimioterapică la 55 pacienţi nou diagnosticaţi cu vârsta de 55 ani sau peste, imatinibul utilizat ca singur medicament a indus o rată semnificativ mai mare de răspuns hematologic complet, comparativ cu chimioterapia (96,3 % comparativ cu 50 %; p = 0,0001).
The age of these patients ranged from 2 to 79 years.
Vârsta acestor pacienţi a fost cuprinsă între 2 şi 79 ani.
Imatinib medac 400 mg capsules are supplied in packs containing 30 capsules in blisters.
Imatinib medac 400 mg capsule este disponibil în ambalaje care conţin 30 capsule în blistere.
Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation at a concentration of 125 μg/ml.Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Efecte genotoxice pozitive au fost obţinute pentru imatinib la un test in vitro pe celule de mamifere (ovar de hamster chinezesc) pentru clastogeneză (aberaţie cromozomială) în prezenţa activării metabolice, la o concentraţie de 125 μg/ml.
Table 2 Response in adult CML study
Tabelul 2 Răspunsul la pacienţii adulţi cu LGC, din studiu
In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/kg/day group on either day 14 or day 15 of gestation.
Într-un studiu efectuat la şobolan cu doze administrate oral privind dezvoltarea pre- şi postnatală, au fost observate sângerări vaginale fie în ziua 14, fie în ziua 15 de gestaţie în grupul la care s-a administrat doza de 45 mg/kg şi zi.
Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders
Pericardită*, tamponadă cardiacă*
DEX 10 mg/m oral, days 1-5;
DEX 10 mg/m² oral, zilele 1-5;
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 400 mg.
2. Dacă citopenia nu este asociată leucemiei, se reduce doza de imatinib la 400 mg.
Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
Au fost observate cazuri de afectare hepatică, inclusiv insuficienţă hepatică şi necroză hepatică la imatinib.
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/CEL, and in patients with MDS/MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Prin urmare, înaintea administrării imatinib, trebuie avute în vedere evaluarea de către un specialist cardiolog, efectuarea unei ecocardiograme şi determinarea troponinei plasmatice la pacienţii cu SHE/LEC, precum şi la pacienţii cu SMD/NMP asociate cu valori mari ale eozinofilelor.
Active substances that may increase imatinib plasma concentrations Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Substanţe active care pot creşte concentraţiile plasmatice de imatinib Substanţele care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (de exemplu: inhibitori de protează cum sunt indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungice azolice, inclusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; anumite macrolide cum sunt eritromicină, claritromicină şi telitromicină) pot scădea metabolizarea şi creşte concentraţiile plasmatice de imatinib.
The age of these patients ranged from 25 to 72 years.
Vârsta acestor pacienţi a fost cuprinsă între 25 şi 72 ani.
10) Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.
10) Durerile musculo-scheletice şi reacţiile asociate acestora au fost observate mai frecvent la pacienţii cu LGC decât la pacienţii cu GIST.
• adult and paediatric patients with Ph+ CML in blast crisis.
• pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în criză blastică.
The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
La pacienţii cu SMD/NMP asociate recombinărilor genei FCDP-R, experienţa utilizării imatinibului este foarte limitată (vezi pct. 5.1).
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with imatinib (see section 4.5).
Au fost raportate cazuri clinice de hipotiroidism la pacienţii cu tiroidectomie cărora li s-a administrat levotiroxină ca tratament de substituţie în timpul tratamentului cu imatinib (vezi pct.
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 260 mg/m 3.
2. Dacă citopenia nu este asociată leucemiei, se reduce doza de imatinib la 260 mg/m².
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele, conţinutul acestora poate fi dispersat într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
• Hot flushes, chills or night sweats.
• bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.
Adult population
Adulţi
Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
Trei (3) cazuri de pacienţi cu SHE şi LEC asociate cu recombinări ale genei FCDP-R au fost raportate în 3 publicaţii.
The usual starting dose in treatment in CML in blast crisis is 600 mg, to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 1 capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg) once a day.
Doza iniţială uzuală administrată în tratamentul LGC în criză blastică este de 600 mg, administrate sub formă de 6 capsule de 100 mg (sau 1 capsulă de 400 mg şi 2 capsule de 100 mg) o dată pe zi.
The most commonly reported (≥ 10 %) treatment-related adverse reactions were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (≥ 10 %) în ambele situaţii au fost greaţă uşoară, vărsături, diaree, dureri abdominale, fatigabilitate, mialgie, crampe musculare şi erupţii cutanate tranzitorii.
Population pharmacokinetics
Farmacocinetica populaţională
Patients on imatinib treatment who are concerned about their fertility should consult with their physician.
Pacienţii bărbaţi preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu imatinib trebuie să discute cu medicul lor.
VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 8, and 15 DAUN (45 mg/m 2/day bolus, IV): days 1 and 2
VCR (1.5 mg/m²/zi, IV): zilele 1, 8 şi 15 DAUN (45 mg/m²/zi bolus, IV): zilele 1 şi 2
• Feeling dizzy or weak.
• senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
Tulburări de ritm, fibrilaţie atrială, stop cardiac, infarct miocardic, angină pectorală, revărsat pericardic
Clinical studies in MDS/MPD
Studii clinice în SMD/NMP
Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
Iritaţie oculară, dureri oculare, edem orbital, hemoragie sclerală, hemoragie retiniană, blefarită, edem macular
The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 1 capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg) once a day.
Doza iniţială este de 600 mg administrate sub formă de 6 capsule de 100 mg (sau 1 capsulă de 400 mg şi 2 capsule de 100 mg) o dată pe zi.
Clinical studies in HES/CEL
Studii clinice în SHE/LEC
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
• Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv).
Dose increases from 340 mg/m daily to 570 mg/m daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
La copii şi adolescenţi, poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 340 mg/m² pe zi la 570 mg/m² pe zi (a nu se depăşi doza totală de 800 mg) în absenţa reacţiilor adverse severe provocate de medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe neasociate leucemiei, în următoarele situaţii: progresia bolii (oricând); lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţia răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
MTX 15 mg intratecal, zilele 1, 8, 15, 22;
The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
Doza recomandată de imatinib este de 600 mg pe zi pentru pacienţii adulţi cu LLA Ph+.
Posology modification
Modificarea dozei
It is important that you do this as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
Imatinib medac is also a treatment for adults for:
De asemenea, Imatinib medac este un tratament pentru adulţii pentru:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in paediatric patients (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Adenom/carcinom renal, papilom al vezicii urinare şi uretrei, adenocarcinoame ale intestinului subţire, adenoame ale glandelor paratiroidiene, tumori medulare benigne şi maligne ale glandelor suprarenale şi papiloame/carcinoame stomacale non-glandulare au fost observate la doze de 60 mg/kg şi zi, reprezentând o expunere de aproximativ de 1,7 ori mai mare decât expunerea zilnică la om în cazul administrării dozei de 400 mg pe zi sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică la om (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 800 mg pe zi şi de 1,2 ori mai mare decât expunerea zilnică la copii şi adolescenţi (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 340 mg/m² şi zi.
9/l, no blood blasts, BM blasts < 5 % and no extramedullary disease] NEL: Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 10
9/l, fără blaşti în sânge, blaşti în MH < 5 % şi fără boli extramedulare]
The age of these patients ranged from 20 to 72 years.
Vârsta acestor pacienţi a fost cuprinsă între 20 şi 72 ani.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with imatinib.
Înainte de inițierea tratamentului cu imatinib, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5
MESNA (360 mg/m²/doză q3h, x 8 doze/zi, IV): zilele 1-5
The no observed effect level (NOEL) was 30 mg/kg/day.
Doza la care nu s-a observat nicio reacţie adversă (NOEL) a fost de 30 mg/kg şi zi.
One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with imatinib 800 mg daily.
S-a desfăşurat un studiu clinic (studiul B2225) de fază II, deschis, multicentric, care a inclus 12 pacienţi cu PDFS trataţi zilnic cu imatinib 800 mg.
Imatinib medac 100 mg hard capsules EU/1/13/876/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Imatinib medac 100 mg capsule EU/1/13/876/001
Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named lymphoblasts) start growing out of control.
Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat.
The no observed effect level (NOEL) was 15 mg/kg/day.
Doza la care nu s-a observat nicio reacție adversă (NOEL) a fost de 15 mg/kg şi zi.
• Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of
• spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
Hepatic insufficiency: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Imatinibul este metabolizat în principal în ficat.
• paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in
• pacienţilor adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eşecul tratamentului cu alfainterferon sau în faza accelerată.
Chronic phase CML, MDS/MPD (starting dose 400 mg)
Faza cronică a LGC, SMD/NMP (doza iniţială 400 mg) SHE/LEC (la doza de 400 mg)
• Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel
• senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).
• adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
• pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
• adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy.
• pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie.
Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in paediatric patients (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Papilomul/carcinomul glandei prepuţiale/clitorale au fost observate începând de la doze de 30 mg/kg şi zi, reprezentând o expunere de aproximativ 0,5 sau 0,3 ori mai mare decât expunerea zilnică la om (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 400 mg pe zi, respectiv dozei de 800 mg pe zi şi de 0,4 ori mai mare decât expunerea zilnică la copii şi adolescenţi (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 340 mg/m² şi zi.
There are no controlled trials in paediatric patients with DFSP.
Nu s-au efectuat studii controlate la pacienţii copii şi adolescenţi cu PDFS.
Not known:
necunoscută:
Five (5) patients with DFSP and PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
Cinci (5) cazuri de pacienţi cu PDFS şi recombinări ale genei FCDP-R au fost raportate în 3 publicaţii.
Relapsed/refractory Ph+ ALL: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30 % (9 % complete) and a major cytogenetic response rate of 23 %.
Atunci când imatinibul a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLA Ph+ recidivantă/refractară, a dus la 53 din 411 pacienţi evaluabili în ceea ce priveşte răspunsul la o rată de răspuns hematologic de 30 % (9 % complet) şi la o rată de răspuns citogenetic major de 23 %.
Study AJP01 Induction therapy i.v.
Studiul AJP01 Tratament de inducţie
BM = bone marrow, PB = peripheral blood
MH = măduvă hematopoietică, SP = sânge periferic ²Criterii de răspuns citogenetic
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
9/l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea imatinib cu doza redusă de 400 mg.
Posology for DFSP in adult patients The recommended dose of imatinib is 800 mg/day for patients with DFSP.
Doze în PDFS la pacienţii adulţi Doza recomandată de imatinib este de 800 mg pe zi pentru pacienţii cu PDFS.
The starting dose is 100 mg, to be taken as 1 capsule of 100 mg once a day.
Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub forma a 1 capsulă de 100 mg o dată pe zi.
Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents with CML.
Imatinib medac este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţi cu LGC.
• adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
• pacienţilor adulţi cu sindroame mielodisplazice/neoplasme mieloproliferative (SMD/NMP) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (FCDPR).
Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below.
În cazul apariţiei neutropeniei şi trombocitopeniei severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, conform recomandărilor din tabelul de mai jos.
4) Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC).
4) Eritemul facial a fost raportat cel mai frecvent la pacienţii cu GIST, iar hemoragiile (hematom, hemoragie) au fost raportate cel mai frecvent la pacienţii cu GIST şi cu LGC transformată (LGCFA şi LGC-CB).
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
Este posibil ca localizarea tumorilor gastrointestinale să fi fost cauza sângerărilor gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
An increased rate of opportunistic infections was observed with chronic imatinib treatment.
În timpul tratamentului cronic cu imatinib a fost observată o creştere a frecvenţei infecţiilor oportuniste.
• Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
• erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
5) Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
5) Revărsatul pleural a fost raportat mai frecvent la pacienţii cu GIST şi la pacienţii cu LGC transformată (LGC-FA şi LGC-CB) comparativ cu pacienţii cu LGC în fază cronică.
The age of these patients ranged from 3 months to 4 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 92.5 to 340 mg/m daily.
Vârsta acestor pacienţi a variat între 3 luni şi 4 ani, iar imatinib a fost administrat într-o doză de 50 mg o dată pe zi sau în doze variind între 92,5 şi 340 mg/m² o dată pe zi.
Total bilirubin: >1.5-3.0 ULN
Bilirubină totală: > 1,5-3,0 LSVN AST: orice valoare
Clinical monitoring should be considered when administering imatinib to patients treated with metoprolol.
La pacienţii trataţi cu metoprolol trebuie avută în vedere monitorizarea clinică atunci când li se administrează imatinib.
CPM (300 mg/m2, IV): days 29-33
CPM (300 mg/m², IV): zilele 29-33
The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily.
Vârsta acestor pacienţi a variat între 2 şi 16 ani, iar imatinib a fost administrat într-o doză de 300 mg/m² o dată pe zi sau în doze variind între 200 şi 400 mg o dată pe zi.
Induction therapy II
Tratament de inducţie II
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3
ARA-C (3 g/m²/doză q 12 h x 4, IV): zilele 2 şi 3
There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
După administrări repetate în priză unică zilnică, nu s-au observat modificări ale cineticii imatinibului, iar acumularea la starea de echilibru a fost de 1,5-2,5 ori mai mare.
Remission induction DEX 10 mg/m oral, days 6-7, 13-16; i.v.
DEX 10 mg/m² oral, zilele 6-7, 13-16;
Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity
Prurit, edem facial, xerodermie, eritem, alopecie, transpiraţie nocturnă,
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Utilizarea concomitentă de imatinib şi medicamente inductoare ale CYP3A4 (de exemplu, dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare) poate reduce semnificativ expunerea sistemică la imatinib, crescând potenţial riscul eşecului terapeutic.
Posology for Ph+ ALL in adult patients
Doze în LLA Ph+ la pacienţii adulţi
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81 % of the dose was recovered within 7 days in faeces (68 % of dose) and urine (13 % of dose).
C, aproximativ 81 % din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în materiile fecale (68 % din doză) şi în urină (13 % din doză).
1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Herpes zoster, herpes simplex, rinofaringită, pneumonie 1, sinuzită, celulită, infecţie a căilor respiratorii superioare, gripă, infecţie a tractului urinar, gastroenterită, sepsis
• Combination of a widespread severe rash, feeling sick, fever, high level of certain white blood cells or yellow skin or eyes (signs of jaundice) with breathlessness, chest pain/discomfort, severely decreased urine output and feeling thirsty etc. (signs of a treatment-related allergic reaction).
• Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, stare de rău, febră, număr crescut al anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale icterului), însoţite de respiraţie întretăiată, durere/disconfort în piept, cantitate de urină sever scăzută, senzaţie de sete etc.
DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33
DEX (6 mg/m²/zi, PO): zilele 1-5; 29-33
VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 29
VCR (1,5 mg/m²/zi, IV): zilele 1, 29