natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puţin eficace.
Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Date limitate sugerează că Benlysta nu afectează semnificativ capacitatea de menţinere a unui răspuns imun protector la imunizările realizate înainte de administrarea Benlysta.
You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later.
De obicei vi se va administra Benlysta în prima zi a tratamentului şi apoi din nou după 14 şi după 28 de zile mai târziu.
5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
Soluţiile intravenoase de glucoză 5% sunt incompatibile cu Benlysta şi nu trebuie folosite.
Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4).
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune, de asemenea, ce semne şi simptome să căutaţi atunci când utilizaţi Benlysta, deoarece pot apărea reacţii adverse alergice grave (vezi „Reacţii alergice” la pct. 4).
• swelling of the face, lips, mouth or tongue
• umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii
The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours.
Timpul total de la reconstituirea Benlysta până la finalizarea perfuzării nu trebuie să depăşească 8 ore.
• pain in hands or feet
• durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Pentru perfuzie intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
After this, Benlysta is usually given once every 4 weeks.
După aceasta, Benlysta este administrat de regulă o dată la fiecare 4 săptămâni.
The systemic clearance was 204 ml/day.
Clearance-ul sistemic a fost de 204 ml/zi.
Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week.
După aceea, pacientul trebuie să continue noul program de administrare săptămânală începând din acea zi, chiar dacă intervalul de administrare poate fi temporar mai mic de o săptămână.
When injecting in the same region, patients should be advised to use a different injection site each week; injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Atunci când injectarea se face în aceeaşi regiune, pacientul trebuie sfătuit să utilizeze un loc diferit pentru injectare în fiecare săptămână; injecţiile nu trebuie niciodată administrate în zonele în care pielea este sensibilă, cu echimoze, înroşită sau întărită.
Continue with the new weekly schedule from that day.
Continuaţi cu noua schemă de administrare săptămânală începând din acea zi.
As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted.
Deoarece belimumab este un anticorp monoclonal, nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
• low white blood cell count (can be seen in blood tests)
• scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge)
* All patients received standard therapy
* Tuturor pacienţilor li s-a administrat terapie standard
• if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
• dacă sunteţi HIV pozitiv sau aveţi valori scăzute de imunoglobuline
first “click”
primul „clic”
Gently invert the bag or bottle to mix the solution.
Întoarceţi uşor punga sau flaconul pentru a amesteca soluţia.
If this happens, immediately contact your doctor or nurse, who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Dacă se întâmplă acest lucru, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, care vă vor supraveghea pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vor trata aceste simptome dacă va fi necesar.
Benlysta is not compatible with 5% glucose.
Benlysta nu este compatibil cu glucoză 5%.
Transition from intravenous to subcutaneous administration
Trecerea de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată
No formal studies have been conducted.
Nu s-au efectuat studii specifice.
Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 15 ani (interval 6-17 ani).
Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Deşi proteinuria (≥2 g/zi) a crescut clearance-ul belimumab, iar scăderea clearance-ului creatininei a scăzut clearance-ul belimumab, aceste efecte s-au situat în intervalul de variabilitate aşteptat.
Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta
Unele vaccinuri nu trebuie administrate imediat înainte sau în timpul tratamentului cu Benlysta
Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
Ţineţi în continuare seringa mişcând uşor degetul mare înapoi pentru a permite pistonului să se ridice (Figura 9).
If you use more Benlysta than you should
Dacă utilizaţi mai mult Benlysta decât trebuie
BMI-dependent changes in exposure did not lead to corresponding changes in efficacy.
Modificările dependente de IMC ale expunerii nu au dus la modificări corespondente ale eficacităţii.
Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Medicii trebuie să fie atenţi în special la simptomele sugestive de LMP pe care pacienţii nu le-ar putea remarca (de exemplu semne sau simptome cognitive, neurologice sau psihiatrice).
An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes.
O evaluare neoficială a ciclurilor menstruale la femele nu a demonstrat nicio modificare legată de tratamentul cu belimumab.
Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction.
Pacienţii trebuie să rămână sub supraveghere clinică pentru o perioadă prelungită de timp (câteva ore), cel puţin la primele 2 perfuzii administrate, luând în considerare posibilitatea unui debut întârziat al reacţiei.
After use - needle is covered by needle guard
După utilizare - acul este acoperit de apărătoarea de protecţie
Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
Medicamentele imunomodulatoare, incluzând Benlysta, pot creşte riscul de malignitate.
It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
Nu se cunoaşte dacă Benlysta se excretă în laptele uman sau dacă se absoarbe sistemic după ingestie.
Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru oricare dintre aceste semne sau simptome noi sau care se înrăutăţesc, şi dacă apar astfel de semne/simptome, trebuie luate în considerare consultarea pacientului de către un medic neurolog şi măsuri corespunzătoare de diagnosticare a LMP.
• Do not use if the expiry date has passed.
• Nu utilizaţi dacă data de expirare a trecut.
It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
Este posibil ca Benlysta să treacă în lapte.
It is recommended that a 21-25 gauge needle be used when piercing the vial stopper for reconstitution and dilution.
Se recomandă utilizarea unui ac de calibru 21-25 atunci când dopul flaconului este înţepat pentru reconstituire şi diluare.
If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
Dacă vă simţiţi deprimat(ă), vă gândiţi să vă faceţi rău sau aveţi alte gânduri deprimante sau sunteţi deprimat şi observaţi că vă simţiţi mai rău sau manifestaţi simptome noi:
• Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site.
• Utilizaţi mâna liberă pentru a prinde uşor pielea din jurul locului de injectare.
Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Lupusul este o boală în care sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva infecţiilor) vă atacă propriile celule şi ţesuturi, cauzând inflamaţie şi leziuni ale organelor.
In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered.
La pacienţii care dezvoltă astfel de simptome trebuie considerată încetarea tratamentului.
• loss of vision.
• pierdere a vederii.
Benlysta contains belimumab (a monoclonal antibody).
Benlysta conţine belimumab (un anticorp monoclonal).
The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
Clearance-ul sistemic a fost de 215 ml/zi (interval: 69-622 ml/zi).
There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
Nu au fost raportate evenimente grave asociate cu depresia sau cazuri de suicid în niciunul dintre grupuri.
• The active ingredient is belimumab.
• Substanţa activă este belimumab.
Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Datorită faptului că anticorpii materni (IgG) se excretă în lapte, este recomandată luarea unei decizii fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Benlysta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
Dacă se utilizează un dispozitiv mecanic pentru reconstituirea Benlysta, nu trebuie depăşite 500 rpm şi flaconul trebuie rotit pentru maxim 30 de minute.
Severe flares over 52 weeks:
Puseuri severe de boală de-a lungul a 52 de săptămâni
The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Starea clinică a subiectului şi profilul reacţiilor adverse la Benlysta trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a desfăşura activităţi care necesită judecată, abilităţi motorii sau cognitive.
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare - reconstituire, diluare şi administrare Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate.
Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în mod specific în studii la animale (vezi pct. 5.3).
Read the information ‘Increased risk of brain infection' in section 4 of this leaflet.
➔ Citiţi informaţiile cuprinse la pct. 4 „Risc crescut de infecţie la nivelul creierului” din acest prospect.
There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
Datele disponibile sunt insuficiente pentru a determina dacă premedicaţia ar putea reduce frecvenţa sau severitatea reacţiilor datorate perfuzării.
The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Concentraţia serică maximă a fost de 313 µg/ml (intervalul: 173-573 µg/ml) bazată pe simularea profilului concentraţietimp, utilizând valorile parametrilor obişnuiţi ale modelului farmacocinetic populaţional.
Benlysta is administered intravenously by infusion, and must be reconstituted and diluted before administration.
Benlysta se administrează intravenos prin perfuzie şi trebuie reconstituit şi diluat înainte de administrare.
• if you have a current or long-term infection or if you often get infections.
• dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii.
Increased risk of brain infection
Risc crescut de infecţie la nivelul creierului
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Then add the required volume of the reconstituted Benlysta solution into the infusion bag or bottle.
Apoi adăugaţi volumul necesar al soluţiei reconstituite de Benlysta în punga de perfuzie sau în flacon.
They can occasionally be severe (uncommon, affecting up to 1 in 100 people), and could be life-threatening.
Ocazional, acestea pot fi severe (mai puţin frecvente, afectând până la 1 din 100 de persoane) şi pot pune viaţa în pericol.
A nurse or doctor will give you Benlysta through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
O asistentă medicală sau un medic vă vor administra Benlysta sub formă de picătură cu picătură într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe durata unei ore.
Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established.
Vaccinurile vii nu trebuie administrate cu 30 de zile înainte de, sau concomitent cu administrarea Benlysta, datorită faptului că siguranţa clinică nu a fost stabilită.
The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown.
Nu se cunoaşte riscul utilizării Benlysta la pacienţi cu tuberculoză activă sau latentă.
Due to overlap in signs and symptoms, it is not possible to distinguish between hypersensitivity reactions and infusion reactions in all cases.
Din cauza suprapunerii semnelor şi simptomelor, nu este posibilă diferenţierea în toate cazurile între reacţiile de hipersensibilitate şi reacţiile datorate administrării în perfuzie.
Suicidal behaviour, suicidal ideation
Mai puţin frecvente Comportament suicidar, ideaţie suicidară
Intravenous infusion in adults
Perfuzie intravenoasă la adulţi
Summary of the safety profile in adults
Rezumatul profilului de siguranţă la adulţi
The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Benlysta pentru administrare subcutanată la copii şi adolescenţi (<18 ani) nu au fost stabilite.
• hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
• hipogamaglobulinemie (IgG <400 mg/dl) sau deficienţă de IgA (IgA <10 mg/dl)
second “click”
al-2lea „clic”
Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Belimumab este o proteină a cărei cale metabolică aşteptată este degradarea până la peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi individuali de către enzime proteolitice larg răspândite.
Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu cazuri de supradozaj au fost aceleaşi cu cele aşteptate în urma administrării belimumab.
If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Dacă vă simţiţi deprimat(ă) sau vă gândiţi să vă faceţi rău sau să vă sinucideţi, vă poate ajuta să vorbiţi cu o rudă sau un prieten apropiat şi să îi cereţi să citească acest prospect.
Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in:
Benlysta nu a fost studiat la următoarele grupuri de pacienţi şi nu este recomandat în:
Your doctor or nurse will show you or your caregiver how to inject Benlysta.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă ingrijeşte cum să injectaţi Benlysta.
• nose, throat or stomach infection
• infecţie la nivelul nasului, gâtului sau stomacului
Data from post-marketing reports are also included.
De asemenea, sunt incluse datele obţinute din raportările de după punerea pe piaţă.
• Do not let the needle touch any surface.
• Nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă
It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus.
Acesta reduce numărul de limfocite B din sângele dumneavoastră prin blocarea acţiunii BLyS, o proteină care ajută ca limfocitele B să trăiască mai mult şi care se găseşte în cantităţi mari la persoanele cu lupus.
On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Pe baza informaţiilor disponibile, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă.
• Look in the inspection window to check that the Benlysta solution is colourless to slightly yellow in colour.
• Priviţi prin fereastra de control pentru a verifica dacă soluţia Benlysta este incoloră până la galben pal.
If you experience new or worsening symptoms at any time:
Dacă, în orice moment, prezentaţi simptome noi sau care se agravează:
• Push the plunger all the way down until all of the solution is injected.
• Împingeţi pistonul până la capătul de jos până când este injectată toată soluţia.
Table 4 - PRINTO/ACR response rate at Week 52
Tabel 4 - Rata de răspuns PRINTO/ACR la săptămâna 52
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Physicians should advise patients (and caregivers where appropriate) to contact their health care provider about new or worsening psychiatric symptoms.
Medicii trebuie să recomande pacienţilor (şi persoanelor care îi îngrijesc, unde este cazul) să îşi contacteze furnizorul de servicii de îngrijire medicală dacă prezintă simptome noi sau agravate de tulburare psihică.
• memory loss
• pierdere a memoriei
Belimumab + Standard Therapy (n = 554) Placebo + Standard Therapy (n = 279) * P<0.05
Belimumab + Tratament standard (n = 554) Placebo + Tratament standard (n = 279) * p<0,05
Gently swirl the vial for 60 seconds.
Rotiţi uşor flaconul timp de 60 de secunde.
Therefore, no dose adjustment is recommended.
Prin urmare, nu este recomandată ajustarea dozei.
The active ingredient is belimumab.
Substanţa activă este belimumab.
If you forget to use Benlysta
Dacă uitaţi să utilizaţi Benlysta
Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female.
Vârsta media a pacienţilor a fost de 37 ani (interval: 18 până la 77 ani), iar majoritatea (91%) au fost de sex feminin.
Continue to hold the pen down until the purple indicator has stopped moving.
Continuaţi să menţineţi stiloul injector poziţionat în jos până când indicatorul violet nu se mai mişcă.
• ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
• reducerea scorului SELENA-SLEDAI cu ≥4 puncte, şi
The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
DAPP trebuie să furnizeze, de asemenea, un raport privind un studiu de siguranţă pe termen lung, controlat, în care toţi pacienţii sunt urmăriţi pentru o perioadă de minimum 5 ani, pe baza unui protocol agreat cu CHMP.
Responders (%)
Respondenţi (%)
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
• After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
• După ce acul este complet introdus, eliberaţi pielea prinsă cu mâna.
In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
În cazul unei supradoze accidentale, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie şi să li se administreze tratament de susţinere, după caz.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Benlysta powder for concentrate for solution for infusion (section 4.4).
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Benlysta pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pct. 4.4).
This will insert the needle and start the injection.
Acest lucru va permite introducerea acului în piele şi începerea injectării.
In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
În cadrul unui studiu derulat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani (n=53), niciunul dintre pacienţi nu a dezvoltat anticorpi anti-belimumab.
Steadystate exposure was reached after approximately 11 weeks of subcutaneous administration.
Expunerea la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 11 săptămâni de administrare pe cale subcutanată.
Response, n (%)
Răspuns, n (%)
There may be a small amount of blood at the injection site.
Examinaţi locul de injectare Este posibil să fie o cantitate mică de sânge la locul de injectare.
Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
Nu administraţi Benlysta sub formă de injecţie subcutanată copiilor sau adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
În cazul în care pacientul doreşte să schimbe ziua din săptămână în care îşi administrează doza, se poate administra o nouă doză în noua zi preferată din săptămână.
• Do not inject in areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
• Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, înroşită sau îngroşată.
Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
Au fost raportate cazuri de pacienţi care au dezvoltat simptome de hipersensibilitate acută la câteva ore după administrarea perfuziei.
These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards.
Este mult mai probabil ca aceste reacţii severe să apară în ziua administrării primei sau a celei de a doua doze de Benlysta, dar pot fi întâziate şi să apară la cateva zile după aceea.
IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
Moleculele de tip IgG1, ca de exemplu belimumab, sunt catabolizate de enzime proteolitice larg răspândite, a căror prezenţă nu este limitată la nivelul ţesutului hepatic, fiind puţin probabil ca modificările funcţiei hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării belimumab.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
• severe active central nervous system lupus
• lupus activ sever al sistemului nervos central
• Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours.
• A nu se utiliza dacă este lăsat la temperatura camerei mai mult de 12 ore.