natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies show that Numient is effective at reducing symptoms in patients with early and late stage Parkinson's disease.
Studiile demonstrează că Numient este eficace în reducerea simptomelor la pacienții cu boală Parkinson în stadiu incipient și avansat.
95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg and 245 mg/61.25 mg. For further information on how to use Numient, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Numient se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil în următoarele concentrații: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg și 245 mg/61,25 mg.
Numient contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels.
Numient conține levodopa, care este convertită în dopamină la nivelul creierului și facilitează restabilirea concentrațiilor de dopamină.
The carbidopa in Numient stops the levodopa from converting into dopamine while still in the general circulation, before it has reached the brain.
Carbidopa din Numient blochează procesul de convertire a levodopa în dopamină în timp ce aceasta încă se mai găsește în circulația sangvină generală, înainte să ajungă la nivelul creierului.
Numient is used in adults to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscular stiffness and slows down movement.
Numient se utilizează pentru tratamentul adulților cu simptome ale bolii Parkinson, o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, rigiditate musculară și mișcări lente.
How is Numient used?
Cum se utilizează Numient?
Numient must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Numient este contraindicat la pacienții cu glaucom cu unghi închis (o tulburare oculară) sau cu feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale).
Numient is available as capsules to be taken by mouth.
Numient este disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
How does Numient work?
Cum acționează Numient?
No available data.
Nu există date disponibile.
These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment.
Aceste reacții locale se reduc treptat și dispar fără a fi nevoie de tratament.
Revaccination: 12 months after vaccination.
Revaccinare: la 12 luni după vaccinare.
Shake well before administration.
A se agita bine înainte de administrare.
Accidental injection is dangerous.
Injectarea accidentală este periculoasă -.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Sticla se va păstra în ambalajul exterior pentru a o proteja de lumină.
Date of first authorisation: 22 September 2016
Data primei autorizari: 22.09.2016
ATCvet code: QI08AA
Codul veterinar ATC: QI08AA
Lethargy and/or inappetence may be observed very rarely in the first 48 hours after injection, based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Letargia și/sau inapetența pot fi observate foarte rar în primele 48 de ore de la injectare, în baza rapoartelor de farmacovigilență post-autorizare.
A transient temperature increase slightly above 40 ºC might very commonly occur between two or three days following vaccination.
O creştere tranzitorie a temperaturii corporale uşor peste 40ºC poate apărea foarte frecvent la două-trei zile după vaccinare.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observați efecte secundare, chiar dacă nu sunt menționate expres în acest prospect, sau considerați că medicamentul nu a funcționat, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Each dose of 0.5 ml contains:
Fiecare doză de 0,5 ml conţine:
Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Înainte de utilizare, aşteptaţi ca vaccinul să atingă temperatura camerei.
Vaccination of rabbits induced the production of hemagglutination inhibition antibodies that persisted for at least 12 months.
Vaccinarea iepurilor a determinat producerea de anticorpi de inhibare a hemaglutinării care au persistat timp de cel puțin 12 luni.
Vial label (1, 10 or 40 doses)
Eticheta Flacon (1, 10 sau 40 doze)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA SAU UTILIZAREA
Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not been produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Studiile de laborator realizate pe iepuroaice în ultima treime a gestaţiei nu au demonstrat efecte teratogene, fetotoxice şi maternotoxice.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca umflarea accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Nodules or swelling (< 2 cm) can be very commonly observed in the injection site, which may last 24 hours.
Se pot observa foarte frecvent noduli sau umflături (<2 cm) la locul injectării, care pot dura 24 de ore.
Sodium chloride
Clorură de sodiu Clorură de potasiu
Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogen potasic
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu există date disponibile.
Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
Iepuroaicele gestante trebuie manipulate cu o atenţie deosebită pentru a evita stresul şi riscul de avort
Onset of immunity: 1 week Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
Instalarea imunizării: 1 săptămână Durata imunizării: 12 luni demonstrată prin infecţie de control
Administer 1 dose (0.5 ml) of the veterinary medicinal product to rabbits from the age of 30 days by subcutaneous injection in the lateral thoracic wall.
Administrați 1 doză (0.5 ml) de produs medicinal veterinar la iepuri de la vârsta de 30 de zile prin injecţie subcutanată, în peretele toracic lateral.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
Odată deschis, a se folosi imediat.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for Leporidae, inactivated viral vaccine for rabbits.
Vaccinuri virale inactivate pentru Leporidae, vaccin viral inactivat pentru iepuri.
The vaccine provides protection only against RHDV2, cross protection against classical RHDV has not been demonstrated.
Vaccinul asigură protecţie doar împotriva RHDV2, protecţia încrucişată împotriva virusului RHDV clasic nefiind demonstrată.
Disposal: read the package leaflet.
Eliminarea: cititi prospectul produsului.
Expert, prompt, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Este necesară intervenţia chirurgicală imediată, calificată, care poate necesita o incizie imediată şi spălarea zonei injectate, în special în cazul în care este implicată pulpa degetului sau tendonul.
Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Ulei mineral Tiomersal Sorbitan monooleat Polisorbat 80
Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat 12.
1 x 40 doses (20 ml).
1 x 40 doze (20 ml).
Special precautions for use in animals Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Vaccinarea este recomandată în situaţiile în care RHDV2 este relevant din punct de vedere epidemiologic.
This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post vaccination.
Această creştere uşoară a temperaturii se remite în mod spontan, fără tratament,
To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Pentru stimularea imunităţii active împotriva bolii hemoragice a iepurilor virus tip 2 (RHDV2).
Veterinary medicinal product subject to prescription
Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara
Mineral oil: ………………..104.125 mg
Ulei mineral: ………………104,125 mg
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA
(*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
(*) ≥70% din iepurii vaccinaţi vor prezenta titruri de anticorpi măsurate prin metoda cELISA cu valori egale sau mai mari de 40.
≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
≥70% din iepurii vaccinaţi vor prezenta titruri de anticorpi măsurate prin metoda cELISA cu valori egale sau mai mari de 40.
Mineral oil…………104.125 mg
Ulei mineral ………………104,125 mg
For active immunisation of rabbits from the age of 30 days to reduce mortality caused by the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
4 INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a iepurilor, de la vârsta de 30 de zile, pentru reducerea mortalităţii cauzate de virusul bolii hemoragice de tip 2 (RHDV2).
Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane din sticlă incoloră de tip I de 0,5 ml (1 doză ), 5 ml (10 doze) şi 20 ml (40 doze).
Thiomersal…………0.05 mg
Tiomersal………………0,05 mg
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie {număr}
Cardboard box of 1 glass vial of 40 doses (20 ml).
Cutie de carton cu 1 flacon din sticlă cu 40 doze (20 ml).
10 x 1 dose (0.5 ml).
10 x 1 doză (0,5 ml) 1 x 10 doze (5 ml).
Whitish emulsion.
Emulsie de culoare albicioasă.
For animal treatment only.
Numai pentru uz veterinar
SC
S.c.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Inactivated RHDV2, strain V-1037: ………….≥70% cELISA40
RHDV2 Inactivat, tulpina V-1037: ≥70% cELISA40
ERAVAC emulsion for injection for rabbits.
ERAVAC emulsie injectabilă pentru iepuri.
ERAVAC emulsion for injection for rabbits
ERAVAC emulsie injectabilă pentru iepuri
Cardboard box of 10 glass vials of 1 dose (0.5 ml).
Cutie de carton cu 10 de flacoane din sticlă cu 1 doză (0,5 ml)
Store and transport refrigerated.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare
Cardboard box of 1 glass vial of 10 doses (5 ml).
Cutie de carton cu 1 flacon din sticlă cu 10 doze (5 ml).
Batch{number}
EXP {lună/an}
Special precautions for storage
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Virusul bolii hemoragice a iepurilor tip 2 (RHDV2) inactivat, tulpina V-1037: ……≥70% cELISA40*
6.2 Major incompatibilities
Incompatibilitati:
Thiomersal
ERAVAC
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037……≥70% cELISA40*
Virusul bolii hemoragice a iepurilor, tip 2 (RHDV2), inactivat, tulpina V-1037……≥70% cELISA40*
Detailed information on this veterinary medicinal product us available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul
The full EPAR for Controloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Controloc Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Controloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Controloc.
Controloc Control este asemănător unui „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Controloc.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Controloc Control on 12 June 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Controloc Control, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 iunie 2009.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Controloc Control.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Controloc Control.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Controloc Control without medical supervision is appropriate.
De asemenea, comitetul a considerat că, pe baza experienţei în ceea ce priveşte utilizarea pantoprazolului, gradul de disponibilitate al Controloc Control fără supraveghere medicală este adecvat.
Other information about Controloc Control
Alte informaţii cu privire la Controloc Control
The most common side effects with Controloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Controloc Control (observate la aproximativ 1 pacient din 100) sunt diareea şi cefaleea.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Controloc Control.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Controloc Control.
Controloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Controloc Control este un medicament care conţine substanţa activă pantoprazol.
Controloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Controloc Control se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulţi.
For more information about treatment with Controloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Controloc Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Controloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Controloc Control este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pantoprazol, la soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Controloc Control.
Acesta se utilizează pentru tratamentele pe termen lung şi, de asemenea, pentru tratarea unei game mai variate de boli gastrointestinale (afecţiuni care afectează stomacul şi intestinul) decât Controloc Control.
The recommended dose of Controloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Doza recomandată de Controloc Control este de un comprimat pe zi până la dispariţia simptomelor.
Controloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Controloc Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The active substance in Controloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Substanţa activă din Controloc Control, pantoprazolul, este un inhibitor de pompă de protoni.
The reference medicine, Controloc, is only available with a prescription.
Medicamentul de referinţă, Controloc, se eliberează numai cu prescripţie medicală.
What benefit has Controloc Control shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Controloc Control pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Controloc Control?
Care sunt riscurile asociate cu Controloc Control?
Why has Controloc Control been approved?
De ce a fost aprobat Controloc Control?
How has Controloc Control been studied?
Cum a fost studiat Controloc Control?
What is Controloc Control?
Ce este Controloc Control?
How is Controloc Control used?
Cum se utilizează Controloc Control?
What is Controloc Control used for?
Pentru ce se utilizează Controloc Control?
How does Controloc Control work?
Cum acţionează Controloc Control?
The recommendation was confirmed after re-examination.
Recomandarea a fost confirmată în urma reexaminării.
This means that cancer cells cannot divide and they eventually die.
Ca urmare, celulele canceroase nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Doxorubicin has been available since the 1960s.
Doxorubicina este disponibilă încă din anii 1960.
What did the company present to support its application?
Ce documentație a prezentat compania în sprijinul solicitării sale?
For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru mai multe informații despre medicamentele hibride, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 29 May 2019.
După analizarea motivelor acestei solicitări, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 29 mai 2019.
This means that Doxolipad was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Adriamycin.
Aceasta înseamnă că Doxolipad urma să fie similar cu un „medicament de referință” autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Adriamycin.
The liposomes reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Lipozomii reduc viteza de descompunere a substanței active, permițându-i să circule în sânge mai mult timp.
Doxolipad was developed as a ‘hybrid medicine'.
Doxolipad a fost dezvoltat ca „medicament hibrid”.
On 31 January 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Doxolipad, intended for the treatment of breast and ovarian cancer.
La 31 ianuarie 2019, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Doxolipad, destinat tratării cancerului de sân și ovarian.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Doxolipad in the EU.
Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Doxolipad în UE.
They also reduce the medicine's effects on non-cancer cells, so it is less likely to cause some side effects.
Aceștia reduc și efectele medicamentului asupra celulelor necanceroase, iar probabilitatea de a cauza anumite reacții adverse este mai mică.
What is Doxolipad?
Ce este Doxolipad?
Therefore, Caelyx was used instead.
Din acest motiv, în locul medicamentului de referință a fost utilizat Caelyx.
Doxolipad was expected to be used to treat metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems (‘metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body), and cancer of the ovary in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working.
Doxolipad ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de sân metastazat la pacienți cu risc de probleme cardiace (prin „metastazat” se înțelege răspândirea cancerului la alte părți din organism) și a cancerului ovarian la femeile la care tratamentul anterior care cuprindea un medicament împotriva cancerului pe bază de platină a încetat să mai aibă efect.
The applicant presented data from the scientific literature, and data from studies conducted in experimental models, including comparisons with another authorised doxorubicin medicine, Caelyx, which contains doxorubicin in pegylated liposomal form.
Solicitantul a prezentat date din literatura științifică și din studii efectuate pe modele experimentale, printre care și comparații cu Caelyx, un alt medicament autorizat care conține doxorubicină sub formă lipozomală pegilată.
Because Doxolipad was developed as a hybrid medicine, the company also presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to Caelyx.
Deoarece Doxolipad a fost dezvoltat ca medicament hibrid, compania a prezentat și rezultatele unui studiu efectuat pentru a verifica dacă medicamentul este „bioechivalent” cu Caelyx.
Although the reference medicine for Doxolipad is Adriamycin, this could not be used in the bioequivalence study because it contains doxorubicin in a different form (not enclosed in pegylated liposomes).
Deși medicamentul de referință pentru Doxolipad este Adriamycin, acesta nu a putut fi utilizat în studiul privind bioechivalența, deoarece conține doxorubicină într-o formă diferită (fără încapsulare în lipozomi pegilați).
Doxolipad is a cancer medicine that contains the active substance doxorubicin.
Doxolipad este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă doxorubicină.
Therefore, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to show that Doxolipad was bioequivalent to Caelyx, and it was not possible to establish that the benefits of Doxolipad outweigh its risks.
Prin urmare, CHMP a considerat că nu există dovezi suficiente care să demonstreze că Doxolipad este bioechivalent cu Caelyx și că nu se poate stabili că beneficiile Doxolipad sunt mai mari decât riscurile asociate.
It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Medicamentul ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
In Doxolipad, it is enclosed in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
În Doxolipad, ea este încapsulată în „lipozomi pegilați” (mici sfere de grăsime învelite cu o substanță chimică numită polietilenglicol).
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Aceasta acționează interferând cu ADN-ul celular și împiedicând producerea mai multor copii ale ADN
What was Doxolipad expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Doxolipad?
The difference between the products is that in Doxolipad the active substance doxorubicin is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes (see below for more details).
Diferența dintre medicamente constă în faptul că, în cazul Doxolipad, substanța activă, doxorubicina, este încapsulată în mici sfere de grăsime numite lipozomi (pentru mai multe detalii, vezi mai jos).
How does Doxolipad work?
Cum acționează Doxolipad?