natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Cuprymina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Cuprymina, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprymina.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cuprymina.
The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Medicul se va asigura că riscurile asociate cu expunerea radioactivă sunt mai scăzute decât riscurile datorate bolii propriu-zise.
The CHMP considered that there are no major safety concerns with regard to potential copper toxicity, since Cuprymina is used at very low doses.
CHMP a considerat că nu există motive de îngrijorare majore legate de siguranţă în ceea ce priveşte potenţiala toxicitate a cuprului, întrucât Cuprymina se utilizează în doze foarte mici.
The company presented information from the scientific literature on the potential uses of Cuprymina.
Compania a prezentat informaţii din literatura ştiinţifică de specialitate privind potenţialele utilizări ale Cuprymina.
Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Radiomarcarea este o tehnică prin care o substanţă este marcată cu un compus radioactiv.
Given the well-known risks of exposure to radiation through radiolabeling, the Committee decided that Cuprymina is only to be used if justified by the likely medical benefit.
Având în vedere riscurile binecunoscute ale expunerii la radiaţii prin radiomarcare, comitetul a hotărât ca Cuprymina să fie utilizat doar dacă utilizarea acestuia este justificată de beneficiul medical probabil.
Cuprymina is never given directly to the patient.
Cuprymina nu se administrează niciodată în mod direct pacientului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cuprymina.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Cuprymina.
What is the risk associated with Cuprymina?
Care sunt riscurile asociate cu Cuprymina?
Cuprymina is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Cuprymina nu se utilizează singur, ci se utilizează pentru radiomarcarea altor medicamente.
Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Radiomarcarea unui medicament are loc în afara corpului, în mediu de laborator.
Cuprymina must not be given directly to any patient.
Cuprymina nu trebuie să se administreze direct niciunui pacient.
What benefit has Cuprymina shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Cuprymina pe parcursul studiilor?
Therefore, the CHMP decided that Cuprymina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Cuprymina sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The intended effect of the radiation will depend on the nature of the medicine that has been radiolabelled.
Efectul prevăzut al radiaţiei va depinde de natura medicamentului care a fost radiomarcat.
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Medicamentul radiomarcat se administrează apoi pacientului conform instrucţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul respectiv.
Cuprymina is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Cuprymina se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în radiomarcare.
The active substance in Cuprymina, copper (64Cu) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Substanţa activă din Cuprymina, clorura de cupru (64Cu), este un compus radioactiv care emite un tip de radiaţie numită radiaţie beta.
Why has Cuprymina been approved?
De ce a fost aprobat Cuprymina?
Some of the scientific literature presented showed how radiolabelling with radioactive forms of Copper, including 64Cu, were used together with imaging techniques to detect the site and spread of tumours and how it could potentially be used to treat various types of cancer.
O parte din literatura ştiinţifică de specialitate prezentată a indicat modul în care radiomarcarea cu forme radioactive ale cuprului, inclusiv 64Cu, este utilizată împreună cu tehnici imagistice pentru a detecta locul şi răspândirea tumorilor şi modul în care aceasta ar putea fi utilizată pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer.
Once the substance is radiolabelled with Cuprymina, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body.
După ce substanţa este radiomarcată cu Cuprymina, aceasta transportă radioactivitatea către locul în care este necesară în organism.
Cuprymina itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Cuprymina ca atare este un produs radioactiv, astfel încât utilizarea sa în radiomarcare poate prezenta un risc de cancer şi malformaţii congenitale.
64Cu is a radioactive form of copper.
64Cu este forma radioactivă a cuprului.
The side effects with Cuprymina depend largely on the medicine it has been used to radiolabel and will be described in that medicine's package leaflet.
Efectele secundare asociate cu Cuprymina depind în mare măsură de medicamentul pentru radiomarcarea căruia a fost utilizat şi vor fi descrise în prospectul medicamentului respectiv.
Medicines to be radiolabeled with Cuprymina can only be obtained with a prescription.
Medicamentele care vor fi radiomarcate cu Cuprymina se pot obţine numai pe bază de reţetă.
When a medicine is radiolabelled with Cuprymina, the medicine will carry the radiation to the particular site or type of cell in the body that is targeted by the medicine.
Când un medicament este radiomarcat cu Cuprymina, medicamentul va transporta radiaţia în locul sau la tipul de celulă specific din organism care este ţinta acestuia.
Cuprymina is used to radiolabel medicines that have been specially developed for use with copper (64Cu) chloride.
Cuprymina se utilizează pentru radiomarcarea medicamentelor care au fost special dezvoltate pentru a fi utilizate cu clorura de cupru (64Cu).
Cuprymina is a solution that contains the radioactive substance copper (64Cu) chloride.
Cuprymina este o soluţie care conţine substanţa radioactivă clorură de cupru (64Cu).
The information supplied by the company showed that Cuprymina can be used to radiolabel medicines with 64Cu, with potential utility for detecting of the sites and spread of tumours.
Informaţiile furnizate de companie au indicat că Cuprymina se poate utiliza pentru radiomarcarea medicamentelor cu 64Cu, cu o potenţială utilitate în detectarea locurilor şi răspândirii tumorilor.
More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Cuprymina will be found in their package leaflets.
Mai multe informaţii privind restricţiile de utilizare a medicamentelor radiomarcate cu Cuprymina vor fi disponibile în prospectele medicamentelor respective.
How has Cuprymina been studied?
Cum a fost studiat Cuprymina?
What is Cuprymina?
Ce este Cuprymina?
Page 2/2
Cu)
What is Cuprymina used for?
Pentru ce se utilizează Cuprymina?
How does Cuprymina work?
Cum acţionează Cuprymina?
How is Cuprymina used?
Cum se utilizează Cuprymina?
It must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to copper (64Cu) chloride or any of the other ingredients.
Nu trebuie să se utilizeze la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la clorură de cupru (
It should include the following elements:
Acesta trebuie să includă următoarele elemente:
The median duration was similar between the treatment groups.
Durata mediană a fost similară între grupurile de tratament.
This stops nerves from working properly.
Aceasta împiedică nervii să funcționeze corespunzător.
• It is expired.
• A expirat.
This takes around 30 minutes.
Aceasta dureză în jur de 30 de minute.
It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Nu s-a stabilit dacă acești pacienți răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Read and follow the advice given in section 7.
Citiți și respectați instrucțiunile de la punctul 7.
Following a recovery period of up to 12 weeks, there was evidence of reversibility.
După o perioadă de recuperare de până la 12 săptămâni, au apărut dovezi de reversibilitate.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Do not use more than 1 pen per month.
Nu utilizați mai mult de 1 pen pe lună.
- if you have a serious infection, such as pneumonia.
- dacă aveți o infecție gravă, de exemplu pneumonie.
This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal.
3.0 point worsening
3,0 puncte agravare
It is very important that you have these regular blood tests.
Este foarte important să faceți aceste teste de sânge cu regularitate.
Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
Tabelul 5 și Figurile 1-2 prezintă rezultatele studiului DECIDE.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
- dacă ați avut vreodată tuberculoză (denumită și TB) sau locuiți într-o zonă unde infecțiile TB sunt frecvente, puteți fi expuși unui risc mai mare de a face TB.
• The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
• Necesitatea exercitării precauției cu privire la utilizarea concomitentă a altor medicamente hepatotoxice;
The Patient Card should:
Cardul pacientului trebuie:
5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
5000 Davis Drive Research Triangle Park Carolina de Nord
The rate of infections and serious infections did not increase over time.
Rata infecțiilor și a infecțiilor severe nu a crescut în timp.
Do not freeze or expose to high temperatures.
A nu se congela sau expune la temperaturi înalte.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Componentă a unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
The incidence of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Incidența reacțiilor adverse este clasificată conform următoarelor categorii:
• changes in your blood (anaemia) which may make you feel weak
• modificări ale sângelui (anemie) care vă fac să vă simțiți slăbit
• Acknowledgment Form.
• Formularul de luare la cunoștință.
o Do not freeze.
o A nu se congela.
You will hear the clicking sounds start.
Veți începe să auziţi sunete ca nişte „clicuri”.
Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
Țineți ambalajul închis până când trebuie să utilizați o nouă seringă/un nou stilou injector (pen).
Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Materiale suplimentare care nu sunt incluse în pachet (vezi Figura B):
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Cu toate că IgG umană se secretă în laptele uman, datele publicate sugerează faptul că anticorpii din laptele matern nu pătrund în circulația nou-născutului sau sugarului în cantități semnificative.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• thoughts of hurting yourself or suicide
• gânduri de a-și face rău sau a se sinucide
It is very important that you do not miss this blood test.
Este foarte important să nu omiteți să faceți acest test de sânge.
Reported experience with overdose is limited.
Experiența cu cazurile de supradozaj raportată este limitată.
However, as a precaution, monitoring of complete blood count is recommended every 3 months.
Cu toate acestea, ca măsură de precauție, este recomandată monitorizarea hemoleucogramei complete la fiecare 3 luni.
Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
Simptomele pot dispărea complet după recurență, dar, în timp, unele probleme ar putea persista între recurențe și să interfereze cu activitățile zilnice.
Do not use this medicine if you notice that:
Nu utilizați acest medicament dacă observați că:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
Data primei autorizări: 01 iulie 2016
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Numele și adresa fabricantului substanței biologic active:
These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
Aceste simptome variază de la un pacient la altul, dar de obicei implică probleme cum sunt dificultățile cu mersul, vederea și menținerea echilibrului.
However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Cu toate acestea, efectul Zinbryta asupra altor vaccinuri (vaccinuri vii) nu este cunoscut.
This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Aceasta poate determina scăderea numărului de recurențe pe care le aveți și poate încetini evoluția efectelor dizabilitante ale SM.
• Patient Card;
• Cardul pacientului;
• Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
• Să fie conceput astfel încât să permită medicilor să prezinte informații la un nivel accesibil pacienților;
• Patient details, signature and date;
• Detaliile pacientului, semnătura și data;
- if you have liver problems.
- dacă aveți probleme la nivelul ficatului.
The active substance is daclizumab.
Substanța activă este daclizumab.
Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Nu este recomandată vaccinarea cu vaccinuri vii în timpul tratamentului și timp de până la 4 luni după oprirea acestuia.
In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
În orice caz, nu faceți două injecții pentru a compensa doza uitată.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after ‘EXP'.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
Este de așteptat ca potențialele reacții adverse apărute peste acest nivel să fie concordante cu profilul de siguranță pentru daclizumab la pacienții cu SM.
Throw away any Zinbryta that is accidentally frozen.
A se arunca orice cantitate de Zinbryta care a fost congelată accidental.
If your doctor has told you to stop using your medicine, do not restart unless your doctor tells you to.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să opriți administrarea medicamentului, nu reîncepeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC01
This medicinal product should not be used if:
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă:
Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Nu au fost observate diferențe de farmacocinetică între voluntarii sănătoși de origine japoneză și caucaziană.
Zinbryta contains a small amount of sodium
Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu
Study design Treatment
Design-ul studiului Tratament
This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection.
Acest lucru este normal și nu este nevoie să evacuați bulele înainte de injecție.
Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Notă: Este posibil să vedeți bule de aer în fereastra pentru medicament.
This loss of myelin is called demyelination.
Pierderea mielinei se numește demielinizare.
Your doctor will decide whether Zinbryta is the right medicine for you.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Zinbryta este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Daclizumab nu a avut niciun efect asupra dezvoltării peri- și post-natale la pui, de la naștere până la vârsta de 6 luni.
People with relapsing MS have repeated attacks (relapses) of symptoms caused by their nerves not working properly.
Persoanele cu SM recurentă prezintă atacuri repetate (recurențe) de simptome cauzate de faptul că nervii lor nu funcționează corespunzător.
Contact your doctor immediately if you get any serious side effects.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse grave.
Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
Țineți acest card la dumneavoastră pe perioada tratamentului și timp de 6 luni după încetarea acestuia.
• blood in your stools
• sânge în scaun
There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
Nu au existat efecte asupra dezvoltării fetale și nu au existat dovezi de teratogenitate.
Solution for injection (injection).
Soluție injectabilă (injecție).
Treatment with Zinbryta can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Tratamentul cu Zinbryta poate ajuta la prevenirea agravării stării dumneavoastră, cu toate că nu va vindeca SM.
Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
Datele provenite din studiul clinic DECIDE au indicat existența unor efecte consistente ale tratamentului în subgrupul cu boală foarte activă.
In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
În plus, cardul explică necesitatea monitorizării funcției hepatice și realizează o educare a pacienților asupra importanței aderării la regimul lunar de efectuare a testelor de sânge.
• feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
• stare neobișnuită de tristețe, lipsă de speranță sau părere proastă despre sine
Results for the SELECT study are shown in Table 4.
Rezultatele pentru studiul clinic SELECT sunt prezentate în Tabelul 4.
In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
La pacienții care au avut tuberculoză sau la cei care trăiesc în zone endemice cu tuberculoză, înainte de începerea tratamentului trebuie efectuat screening pentru tuberculoza activă, iar pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului.
Do not make changes unless your doctor tells you to.
Nu faceți modificări ale tratamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
Dozele mai mici de acest nivel au fost bine tolerate și nu au existat dovezi de toxicitate acută.
In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
Pe lângă acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da Cardul pacientului.
Do not touch the needle.
Nu atingeți acul.
Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Nu folosiți stiloul injector (pen) în comun cu nicio altă persoană, pentru a evita să îi trasmiteți acesteia o infecție sau să luați o infecție de la aceasta.
You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
În acest caz, trebuie să contactați medicul, asistenta sau farmacistul.
It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Se recomandă ca pacienții să fie instruiți în ceea ce privește tehnica corectă de autoadministrare a injecției subcutanate folosind seringa preumplută/ stiloul injector (pen) preumplut.
These may be signs of a serious liver problem.
Acestea pot reprezenta semne ale unei probleme grave cu ficatul.
For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
Pentru informații suplimentare referitor la păstrarea la temperatura camerei, vezi pct. 6,3.
Time on study (weeks) Number of patients at risk
Timpul în studiu (săptămâni) Numărul pacienţilor la risc
Do not try to treat any side effects yourself.
Nu încercați să tratați singur orice reacție adversă.
• Each pen can be used once only.
• Fiecare stilou injector (pen) poate fi utilizat doar o singură dată.
Back of Upper Arm
Regiunea posterioară a braţului superior
Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Zinbryta trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Check the medicine window.
Verificați fereastra pentru medicament.
If you use more Zinbryta than you should
Dacă utilizați mai mult Zinbryta decât trebuie
Read the instructions before you start using Zinbryta and each time you get a refill of your prescription.
Citiți instrucțiunile înainte de a începe să utilizați Zinbryta și de fiecare dată când reînnoiți prescripția.
This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Acest volum de distribuție mic indică faptul că daclizumab este, în cea mai mare parte, captiv în compartimentele vascular și interstițial.
96 to 144 weeks
52 de săptămâni între 96 și 144 de săptămâni
Together, these immunomodulatory effects of daclizumab are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Se consideră că, împreună, aceste efecte imunomodulatoare ale daclizumabului reduc patologia SNC în SM și, prin aceasta, reduc incidența recurențelor și progresia dizabilității.
Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
Introduceți rapid acul direct în pliul de piele până când acul pătrunde complet sub piele.
This is normal and will not affect your dose.
Acest lucru este normal și nu afectează administrarea medicamentului.
Daclizumab pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Farmacocinetica daclizumab este bine descrisă cu ajutorul unui model bi-compartimental, cu un proces de absorbție și eliminare de prim ordin.