natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean duration of intravenous therapy was 11.9 days, with a range of 1 to 28 days.
Durata medie a tratamentului intravenos a fost de 11,9 zile cu variaţii de la 1 zi la 28 zile.
Store in a refrigerator (2C to 8C).
A se păstra la frigider (2° până la 8°C).
• Shortness of breath
• Scurtarea respiraţiei
In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient's body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller1 Formula).
La copii şi adolescenţi (cu vârsta de 12 luni până la 17 ani), dozarea trebuie bazată pe suprafaţa corporală a pacientului (vezi Instrucţiuni pentru utilizare la copii şi adolescenţi, formula Mosteller1).
As with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave.
Similarly, C. parapsilosis isolates intermediate to anidulafungin and micafungin can be regarded intermediate to caspofungin.
Similar, izolatele de C. parapsilosis intermediar-sensibile la anidulafungină și micafungină pot fi considerate intermediar-sensibile la caspofungină.
Supplied in packs of 1 vial.
Distribuit în ambalaje care conţin 1 flacon.
Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient's clinical and microbiological response.
Durata tratamentului pentru candidoza invazivă se stabileşte în funcţie de răspunsul clinic şi microbiologic al pacientului.
No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex sau rasă (vezi pct. 5.2).
• Increased blood pressure and alterations in some laboratory blood tests (including kidney electrolyte and clotting tests), increased levels of the medicines you are taking that weaken the immune system
• Creşterea tensiunii arteriale şi alterarea unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creşterea concentraţiilor de medicamente pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar
• rifampicin (an antibiotic).
• rifampicină (un antibiotic)
The average exposure in an adult patient weighing 80 kg was predicted to be about 23 % lower than in an adult patient weighing 60 kg (see section 4.2).
Expunerea medie la un pacient adult cu greutate corporală de 80 kg a fost estimată a fi cu 23 % mai mică decât la un pacient adult cu greutate corporală de 60 kg (vezi pct. 4.2).
Caspofungin is not dialysable.
Caspofungina nu este dializabilă.
BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
BSA (m2) X 70 mg/m2 = doza de încărcare
The caspofungin plasma concentrations in these adolescents were reduced relative to adults receiving 70 mg daily, the dose most often administered to adolescents.
Concentraţiile plasmatice de caspofungină la aceşti adolescenţi au fost reduse în raport cu cele ale adulţilor trataţi cu o doză zilnică de 70 mg, doza cel mai frecvent administrată la adolescenţi.
Most patients had underlying conditions (haematologic malignancy [N = 24], allogeneic bone marrow transplant or stem cell transplant [N = 18], organ transplant [N = 8], solid tumour [N = 3], or other conditions [N = 10]).
Majoritatea pacienţilor prezentau boli anterioare (boli maligne hematologice [N=24], transplant alogen de măduvă osoasă sau transplant de celule stem [N=18], ransplant de organ [N=8], tumori solide [N=3] sau alte condiţii [N=10].
Duration of empirical therapy should be based on the patient's clinical response.
Durata tratamentului empiric se stabileşte în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
Studies in vitro and in vivo demonstrate that exposure of Aspergillus to caspofungin results in lysis and death of hyphal apical tips and branch points where cell growth and division occur.
Studiile in vitro şi in vivo demonstrează că expunerea Aspergillus la caspofungină duce la liza şi moartea capetelor hifelor şi a punctelor de ramificaţie unde se produce creşterea şi diviziunea celulară.
Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord:
Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungin Accord:
Standardised techniques for susceptibility testing have been established for yeasts by EUCAST.
Au fost stabilite de către EUCAST tehnici standardizate pentru testarea sensibilităţii pentru fungi tip drojdie.
What Caspofungin Accord is and what it is used for What you need to know before you are given Caspofungin Accord How to use Caspofungin Accord
Ce este Caspofungin Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungin Accord Cum să utilizaţi Caspofungin Accord Reacţii adverse posibile
Patients in the caspofungin group experienced breakthrough infections due to the following uncommon yeasts and moulds: Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), and Rhizopus species (1).
Unii pacienţi din grupul cu caspofungină au prezentat infecţii nou apărute în timpul tratamentului care au fost produse de către următoarele specii rare de fungi: Trichosporon (1), Fusarium (1), Mucor (1) şi Rhizopus (1).
• Decreased blood albumin (a type of protein) in your blood, decreased potassium or low potassium levels in the blood
• Scăderea albuminei sanguine (un tip de proteină) în sângele dumneavoastră, scăderea potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge
What Caspofungin Accord is and what it is used for
Ce este Caspofungin Accord şi pentru ce se utilizează
• Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/or itraconazole.
• Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi adolescenţi care nu răspund sau au intoleranţă la amfotericina B, la formulări lipidice ale amfotericinei B şi/sau la itraconazol.
BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
BSA (m2) X 50 mg/m2 = doza zilnică de întreţinere
There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older (see section 5.2).
Experienţa terapeutică la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau mai mult este limitată (vezi pct. 5.2).
There are no clinical data for caspofungin to assess its impact on fertility.
Nu există date clinice privind evaluarea impactului asupra fertilităţii pentru caspofungină.
Caspofungin did not increase the plasma levels of cyclosporin.
Caspofungina nu a crescut concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei.
In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30 %.
La pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult) aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) este crescută cu aproximativ 30 %.
Patients had to be either refractory to (disease progression or failure to improve with other antifungal therapies given for at least 7 days) (84 % of the enrolled patients) or intolerant of (16 % of enrolled patients) other standard antifungal therapies.
Pacienţii au fost fie refractari la alte tratamente antifungice (progresie a bolii sau lipsa ameliorării după administrarea unei alte terapii antifungice timp de cel puţin 7 zile) (84 % dintre pacienţii înrolaţi), fie intoleranţi la alte tratamente antifungice standard (16 % dintre pacienţii înrolaţi).
• cyclosporin or tacrolimus (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment
• ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetul în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului
Limited data suggest that less common non-Candida yeasts and non-Aspergillus moulds are not covered by caspofungin.
Date limitate sugerează că specii mai puţin frecvente de fungi non-Candida şi mucegai non-Aspergillus nu sunt sensibile la caspofungină.
The second study was a prospective, open-label, non-comparative study estimating the safety and efficacy of caspofungin in paediatric patients (ages 6 months to 17 years) with invasive candidiasis, esophageal candidiasis, and invasive aspergillosis (as salvage therapy).
Cel de-al doilea studiu clinic a fost prospectiv, deschis, non-comparativ estimând siguranţa şi eficacitatea administrării caspofunginei la copii şi adolescenţi (cu vârste de 6 luni până la 17 ani) cu candidoză invazivă, candidoză esofagiană şi aspergiloză invazivă (ca tratament de salvare).
• you are already taking cyclosporin (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) - as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment.
• deja utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetul în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) - deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului.
Caspofungin has also been evaluated at 150 mg daily (for up to 51 days) in 100 adult patients (see section 5.1).
Caspofungina a fost, de asemenea, evaluată la doze zilnice administrate de 150 mg (timp de până la 51 zile) la 100 pacienţi adulţi (vezi pct. 5.1).
In the empirical therapy study patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation (including 39 allogeneic transplantations).
În studiul privind terapia empirică, pacienţilor li s-a administrat chimioterapie pentru procese maligne sau li s-a efectuat transplant hematopoietic de celule stem (inclusiv 39 transplante alogenice).
Rifampicin caused a 60 % increase in AUC and 170 % increase in trough concentration of caspofungin on the first day of co-administration when both medicinal products were initiated together in healthy adult volunteers.
Rifampicina determină creşterea cu 60 % a ASC şi cu 170 % a concentraţiei plasmatice dinaintea dozei următoare a caspofunginei în prima zi de administrare în asociere, atunci când începerea tratamentului s-a făcut simultan cu ambele medicamente la voluntari adulţi sănătoşi.
This infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
Această infecţie este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite Candida.
• Sensation of fast or irregular heart beats, rapid heart beat, irregular heart beat, abnormal heart rhythm, heart failure
• Senzaţia de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă
Common (≥1/100 to <1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
• Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients.
• Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi adolescenţi.
Also reported in patients with invasive aspergillosis were pulmonary oedema, adult respiratory distress syndrome (ARDS), and radiographic infiltrates.
De asemenea, la pacienţi cu aspergiloză invazivă au fost raportate edem pulmonar, sindrom de detresă respiratorie a adultului (SDRA) şi infiltrate radiografice.
In the studies involving patients with documented Candida infections, the majority of the patients with invasive Candida infections had serious underlying medical conditions (e.g., haematologic or other malignancy, recent major surgery, HIV) requiring multiple concomitant medications.
În studiile care au inclus pacienţi cu infecţie dovedită cu Candida, majoritatea pacienţilor cu infecţie candidozică invazivă prezentau boli de fond grave (de ex. boli hematologice, boli maligne, intervenţii chirurgicale majore recente, infecţie HIV) care au necesitat numeroase tratamente asociate.
What Caspofungin Accord looks like and contents of the pack Caspofungin Accord powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder.
Cum arată Caspofungin Accord şi conţinutul ambalajului Caspofungin Accord pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o pulbere albă până la aproape albă.
Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injections.
Datele de stabilitate au arătat, că acest concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi păstrat timp de până la 24 ore dacă flaconul este menţinut la o temperatură de 25ºC sau mai puţin şi dacă este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
Possibly histamine-mediated adverse reactions, including rash, facial swelling, angioedema, pruritus, sensation of warmth, or bronchospasm have been reported and may require discontinuation and/or administration of appropriate treatment.
Au fost raportate reacţii adverse posibil mediate histaminic incluzând erupţii cutanate tranzitorii, edem al feţei, angioedem, prurit, senzaţie de căldură sau bronhospasm şi poate fi necesară întreruperea şi/sau administrarea unui tratament corespunzător.
Unopened vials: store in a refrigerator 2°C - 8°C).
Flacoanele nedeschise: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Caspofungin is extensively bound to albumin.
Caspofungina este legată în proporţie mare de albumină.
If the drug was well tolerated but the patient's fever persisted and clinical condition deteriorated after 5 days of therapy, the dosage of study drug could be increased to 70 mg/day of caspofungin (13.3 % of patients treated) or to 5.0 mg/kg/day of liposomal amphotericin B (14.3 % of patients treated).
Dacă medicamentul a fost bine tolerat, dar febra pacientului a persistat şi starea clinică s-a deteriorat după 5 zile de tratament, doza de medicament de studiu a putut fi crescută la 70 mg de caspofungină pe zi (13,3 % dintre pacienţii trataţi) sau la 5 mg/kg şi zi de amfotericină B lipozomală (14,3 % dintre pacienţii trataţi).
A higher exposure than in moderate hepatic impairment is expected and caspofungin should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
La aceşti pacienţi, este de aşteptat ca expunerea să fie mai mare decât la cei cu insuficienţă hepatică moderată şi prin urmare caspofungina trebuie folosită cu precauţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
The response rates among patients with pulmonary disease and extrapulmonary disease were 47 % (21/45) and 28 % (5/18), respectively.
Ratele de răspuns pentru pacienţii care aveau boală pulmonară şi extrapulmonară au fost de 47 % (21/45) şi, respectiv, 28 % (5/18).
For caspofungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats (see section 5.3).
Nu au existat efecte asupra fertilităţii în studiile efectuate la şobolani masculi şi femele pentru caspofungină (vezi pct. 5.3).
Cases of Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported after post-marketing use of caspofungin.
Au fost raportate cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) după punerea pe piață a caspofunginei.
The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.
There is little excretion or biotransformation of caspofungin during the first 30 hours after administration.
Excreţia şi metabolizarea caspofunginei în primele 30 ore de la administrare sunt mici.
• difficulty breathing with wheezing or a rash that gets worse - you may be having an allergic reaction to the medicine.
• dificultate de respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravarea erupţiei trecătoare pe piele - este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient's underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Durata tratamentului pentru aspergiloza invazivă se stabileşte de la caz la caz, în funcţie de gravitatea bolii de bază, de recuperarea după imunosupresie şi de răspunsul clinic la tratament.
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI
After two weeks' administration rifampicin had limited effect on AUC, but trough levels were 30 % lower than in adult subjects who received caspofungin alone.
După o administrare de două săptămâni, rifampicina a avut efect limitat asupra ASC, dar nivelurile concentraţiei plasmatice de dinaintea dozei următoare au fost cu 30 % mai mici comparativ cu subiecţii adulţi cărora li s-a administrat doar caspofungină.
For reconstitution directions see section 6.6.
Vezi pct. 6.6 pentru indicaţii privind reconstituirea.
In this group of patients, the safety of caspofungin at this higher dose appeared generally similar to patients receiving the 50-mg daily dose of caspofungin.
În acest grup de pacienţi, siguranţa administrării caspofunginei în doză mai mare a fost în general similară cu cea a pacienţilor cărora li s-a administrat doza zilnică de 50 mg caspofungină.
Caspofungin should be given as a single daily infusion.
Caspofungina trebuie administrată în perfuzie ca doză unică zilnică.
Invasive Aspergillosis in Adult Patients: Sixty-nine adult patients (age 18-80) with invasive aspergillosis were enrolled in an open-label, non-comparative study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin.
Şaizeci şi nouă pacienţi adulţi (cu vârsta între 18-80 ani) cu aspergiloză invazivă au fost înrolaţi într-un studiu deschis, non-comparativ, pentru evaluarea siguranţei, tolerabilităţii şi eficacităţii caspofunginei.
Development of in vitro resistance to caspofungin by Aspergillus species has been identified.
A fost identificată dezvoltarea rezistenţei in vitro la caspofungină a speciilor de Aspergillus.
People who are at risk of getting a fungal infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe cei care tocmai au efectuat o operaţie sau cei al căror sistem imunitar este slăbit.
• Fast heart beat
• Bătăi rapide ale inimii
In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
Într-un studiu cu doze multiple, s-a constatat că o reducere a dozei zilnice la 35 mg la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică moderată realizează o ASC similară cu cea obţinută la subiecţi adulţi cu funcţie hepatică normală care sunt trataţi cu regim terapeutic standard (vezi pct. 4.2).
• Changes in some laboratory blood tests (including disease of blood clotting, platelets, red blood cells and white blood cells)
• Modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule roşii şi globule albe)
The favourable response rate, by indication, at the end of caspofungin therapy was as follows in the MITT analysis: 81 % (30/37) in invasive candidiasis, 50 % (5/10) in invasive aspergillosis, and 100 % (1/1) in esophageal candidiasis.
Rata de răspuns favorabil, în funcţie de indicaţia terapeutică, la sfârşitul tratamentului cu caspofungină, în analiza MITT, a fost după cum urmează: 81 % (30/37) în candidoză invazivă, 50 % (5/10) în aspergiloză invazivă şi 100 % (1/1) în candidoză esofagiană.
Although safety data are limited it appears that no special precautions are needed when amphotericin B, itraconazole, nelfinavir or mycophenolate mofetil are co-administered with caspofungin.
Cu toate că datele de siguranţă sunt limitate, se pare că nu sunt necesare precauţii speciale atunci când amfotericina B, itraconazolul, nelfinavirul sau micofenolatul de mofetil se administrează în asociere cu caspofungina.
All adult drug-drug interaction studies described above were conducted at a 50 or 70 mg daily caspofungin dose.
În toate studiile de interacţiune medicamentoasă descrise mai sus au fost administrate doze zilnice de 50 sau 70 mg caspofungină.
The overall success rates in the MITT analysis results, adjusted by risk strata, were as follows: 46.6 % (26/56) for caspofungin and 32.2 % (8/25) for liposomal amphotericin B.
Ratele globale de succes în rezultatele analizei MITT, ajustate prin factori de risc, au fost după cum urmează: 46,6 % (26/56) pentru caspofungină şi 32,2 % (8/25) pentru amfotericina B lipozomală.
In two clinical studies performed in healthy adult subjects, cyclosporin A (one 4 mg/kg dose or two 3 mg/kg doses 12 hours apart) increased the AUC of caspofungin by approximately 35 %.
În două studii clinice efectuate la voluntari adulţi sănătoşi, ciclosporina A (o doză de 4 mg/kg sau două doze de 3 mg/kg administrate la 12 ore) a crescut ASC a caspofunginei cu aproximativ 35 %.
Caspofungin acetate inhibits the synthesis of beta (1,3)-D-glucan, an essential component of the cell wall of many filamentous fungi and yeast.
Acetatul de caspofungină inhibă sinteza beta (1,3)-D-glucanului, un component esenţial al peretelui celular al multor fungi filamentoşi şi de tip drojdie.
The safety and efficacy of caspofungin was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicentre clinical trials.
Siguranţa şi eficacitatea administrării caspofunginei au fost evaluate la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 luni până la 17 ani în două studii clinice prospective, multicentrice.
Susceptibility testing was performed according to a modification of both the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly known as the National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) method M38-A2 (for Aspergillus species) and method M27-A3 (for Candida species).
Testarea sensibilităţii a fost făcută în concordanţă cu o modificare atât a metodei M38-A2 (pentru speciile de Aspergillus) cât şi a metodei M27-A3 (pentru speciile de Candida) ale Institutului pentru Standarde Clinice şi de Laborator (ISCL, cunoscut anterior sub denumirea, Comitetul Naţional pentru Standarde de Laborator Clinic [CNSLC]).
Response rates to caspofungin and liposomal amphotericin B for baseline infections caused by Aspergillus species were, respectively, 41.7 % (5/12) and 8.3 % (1/12), and by Candida species were 66.7 % (8/12) and 41.7 % (5/12).
Ratele de răspuns la caspofungină şi amfotericină B lipozomală în cazul infecţiilor iniţiale produse de specii de Aspergillus au fost de 41,7 % (5/12) şi, respectiv, 8,3 % (1/12), iar pentru cele produse de specii de Candida au fost de 66,7 % (8/12) şi de 41,7 % (5/12).
Isolates of Candida with reduced susceptibility to caspofungin have been identified in a small number of patients during treatment (MICs for caspofungin >2 mg/L (4- to 30-fold MIC increases) have been reported using standardized MIC testing techniques approved by the CLSI).
Izolatele de Candida cu sensibilitate redusă la caspofungină au fost identificate la un număr redus de pacienţi în timpul tratamentului (valori CMI pentru caspofungină >2 mg/l (creşteri de 4- până la 30-ori ale valorilor CMI) au fost raportate utilizând tehnici standardizate de testare CMI aprobate de ISCL).
Caspofungin is not a substrate for P-glycoprotein and is a poor substrate for cytochrome P450 enzymes.
Caspofungina nu este substrat pentru glicoproteina P şi este un substrat slab pentru enzimele citocromului P450.
Women receiving caspofungin should not breast-feed.
Femeile tratate cu caspofungină nu trebuie să alăpteze.
However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/mL, range 2.63 to 22.05 µg/mL) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/mL, range 0.13 to 7.17 µg/mL).
Totuşi, variabilitatea a fost observată atât în cazul C1h (media geometrică din ziua 4 11,73 µg/ml, interval 2,63 până la 22,05 µg/ml), cât şi în cazul C24h (media geometrică din ziua 4 3,55 µg/ml, interval 0,13 până la 7,17 µg/ml).
Studies in vitro show that caspofungin is not an inhibitor of any enzyme in the cytochrome P450 (CYP) system.
Studiile in vitro arată că substanţa caspofungină nu este inhibitor al niciunei enzime a sistemului citocrom P450 (CYP).