natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the KRAS wild-type population of the CALGB/SWOG 80405 study (n=1137), superiority of cetuximab plus chemotherapy over bevacizumab plus chemotherapy was not shown based on an interim analysis.
La populația cu genă KRAS de tip sălbatic din studiul CALGB/SWOG 80405 (n=1137), pe baza unei analize intermediare nu s-a demonstrat superioritatea tratamentului cu cetuximab plus chimioterapie față de tratamentul cu bevacizumab plus chimioterapie.
• acne-like skin alterations
• modificări ale pielii similare cu acneea
RAS status was evaluable in tumour samples of 407 KRAS exon 2 wild-type patients reflecting 69% of the overall KRAS exon 2 wild-type patient population (592 patients).
Statusul RAS a fost evaluabil în materialul tumoral provenind de la 407 pacienți cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic, care reprezentau 69% din totalul populației de pacienți cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic (592 pacienți).
Erbitux 5 mg/mL solution for infusion is supplied in vials containing 20 mL or 100 mL.
Soluția perfuzabilă de Erbitux 5 mg/ml este disponibilă în flacoane conținând 20 ml sau 100 ml.
Please also read 'Side effects concerning the skin' in section 4 for details, as some skin reactions may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Citiți și “Reacții adverse la nivelul pielii” de la pct. 4 pentru detalii, deoarece unele reacții la nivelul pielii pot avea consecințe grave pentru dumneavoastră, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol.
Infusion-related, including anaphylactic, reactions
Reacții adverse legate de perfuzie, inclusiv reacții anafilactice
They normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Ele apar de obicei în timpul perfuziei, într-un interval de 1 oră după aceasta sau, uneori, pot apărea și după această perioadă.
Cetuximab should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Cetuximab trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de cheratită, cheratită ulcerativă sau xeroftalmie severă.
Main side effects concerning the skin include:
Reacțiile adverse principale la nivelul pielii includ:
For the dosage or recommended dose modifications of concomitantly used chemotherapeutic agents, refer to the product information for these medicinal products.
Pentru dozajul sau modificările dozelor recomandate în cazul medicamentelor chimioterapice administrate concomitent, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru aceste medicamente.
Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Se recomandă instituirea unui tratament de substituție electrolitică, în funcție de necesități.
Medium to high-potency topical corticosteroids or oral tetracyclines have been used for the treatment of skin reactions.
Pentru tratarea reacțiilor cutanate s-au utilizat corticosteroizi topici cu potență medie până la mare sau tetracicline cu administrare orală.
Further post-hoc analyses were performed for studies EMR 62 202-013 and EMR 62 202-047, where also mutations on RAS genes (NRAS and KRAS) other than KRAS exon 2 have been determined.
În cadrul studiilor EMR 62 202-013 și EMR 62 202-047 s-au efectuat analize suplimentare post-hoc care au determinat, de asemenea, prezența de mutații ale genelor RAS (NRAS și KRAS), altele decât cele de la nivelul exonului 2 al genei KRAS.
• The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
In combination with local radiation therapy of the head and neck area, additional undesirable effects were those typical of radiation therapy (such as mucositis, radiation dermatitis, dysphagia or leukopenia, mainly presenting as lymphocytopenia).
În asociere cu radioterapia locală pentru zona capului și gâtului, reacțiile adverse suplimentare au fost cele tipice radioterapiei (cum sunt inflamații ale mucoaselor, dermatită de iradiere, disfagie sau leucopenie, prezentă mai ales sub formă de limfocitopenie).
Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Se scoate acul și se introduce seringa în injectomat.
Hypocalcaemia may also occur; in particular in combination with platinum-based chemotherapy the frequency of severe hypocalcaemia may be increased.
Poate apărea, de asemenea, hipocalcemia; frecvența episoadelor de hipocalcemie severă poate crește în special în cazul asocierii cu chimioterapia pe bază de platină.
In vivo cetuximab inhibits expression of angiogenic factors by tumour cells and causes a reduction in tumour neo-vascularisation and metastasis.
In vivo, cetuximab inhibă expresia factorilor angiogeni de către celulele tumorale și determină o diminuare a neovascularizației și metastazării tumorale.
Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Se extrage volumul necesar de Erbitux dintr-un flacon.
What Erbitux is and what it is used for What you need to know before you use Erbitux How to use Erbitux
Ce găsiți în acest prospect Ce este Erbitux și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erbitux Cum să utilizați Erbitux Reacții adverse posibile Cum se păstrează Erbitux Conținutul ambalajului și alte informații
Of these, 362 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (117 patients OxMdG and 245 patients XELOX) and 367 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (127 patients OxMdG and 240 patients XELOX).
Dintre acestea, la 362 pacienți s-a administrat cetuximab și oxaliplatină plus fluoropirimidine (117 pacienți cu OxMdG și 245 pacienți cu XELOX) și la 367 pacienți s-a administrat numai oxaliplatină plus fluoropirimidine (127 pacienți cu OxMdG și 240 pacienți cu XELOX).
In a randomised controlled clinical study with 424 patients, reporting rates of severe acute radiation dermatitis and mucositis as well as of late radiation-therapy-related events were slightly higher in patients receiving radiation therapy in combination with cetuximab than in those receiving radiation therapy alone.
Într-un studiu clinic controlat randomizat incluzând 424 pacienți, s-a raportat apariția dermatitei severe acute de iradiere și a inflamației mucoaselor, precum și a evenimentelor legate de radioterapie, cu o frecvență ușor mai mare la pacienții cărora li s-a administrat radioterapie în asociere cu cetuximab, față de cei care au primit doar radioterapie.
• blood clots in the lungs
• cheaguri de sânge în plămâni
Side effects in combination with other anticancer treatments
Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase
They must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Ele nu trebuie administrate mai devreme de o oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab.
In vitro cetuximab inhibits the production of angiogenic factors by tumour cells and blocks endothelial cell migration.
In vitro, cetuximab inhibă producerea factorilor angiogeni de către celulele tumorale și blochează migrarea celulelor endoteliale.
Cetuximab blocks binding of endogenous EGFR ligands resulting in inhibition of the function of the receptor.
Cetuximab blochează legarea liganzilor endogeni de RFCE, determinând astfel inhibarea funcției receptorului.
Confounding or contributing factors, such as concomitant chemotherapy known to be associated with ILD, and pre-existing pulmonary diseases were frequent in fatal cases.
În cazurile letale au existat frecvent factori de confuzie sau contributivi, cum este chimioterapia concomitentă, cunoscută a fi asociată cu BPI, și patologie pulmonară preexistentă.
Severe infusion-related reactions, including anaphylactic reactions, may commonly occur, in some cases with fatal outcome.
Reacțiile severe legate de perfuzie, inclusiv reacții anafilactice, pot apărea frecvent, în unele cazuri având evoluție letală.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/20 mL
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/20 ml
Severe infusion-related side effects include:
Reacțiile adverse severe legate de perfuzie includ:
• platelet count < 100000/mm³
• număr de trombocite < 100000/mm³
Severe infusion-related reactions, in some cases with fatal outcome (see section 4.4); fatigue.
Reacții severe legate de perfuzie, în unele cazuri având evoluție letală (vezi pct. 4.4); oboseală.
It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to downregulation of EGFR.
În plus, cetuximab determină internalizarea RFCE, ceea ce poate determina scăderea numărului de receptori RFCE.
When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/m 2 body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 L/m 2 with a range of
În cazul administrării de cetuximab în doză inițială de 400 mg/m² de suprafață corporală, valoarea medie a volumului de distribuție a fost aproximativ egală cu volumul compartimentului vascular (2,9 l/m², cu un interval de variație între 1,5 și 6,2 l/m²).
No conclusive data on the neutralising effect of HACAs on cetuximab is available to date.
Până în prezent, nu sunt disponibile date concludente referitoare la efectul neutralizant al AACU asupra cetuximabului.
• blood clots in the veins of the legs
• cheaguri de sânge în venele piciorului
Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Pentru administrare se utilizează un picurător gravitațional sau o pompă de perfuzie.
• decrease in blood levels of magnesium
• scăderea concentrației sanguine a magneziului
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente:
In patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
La pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului, recurent și/sau metastatic, cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie pe bază de platină, urmat de cetuximab sub formă de terapie de întreținere până la progresia bolii (vezi pct. 5.1).
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu medicamente anticanceroase care includ platină, există o probabilitate mai mare ca numărul de celule albe din sânge să scadă.
Of the KRAS mutant population, 297 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (101 patients OxMdG and 196 patients XELOX) and 268 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (78 patients OxMdG and 190 patients XELOX).
Din populația cu genă KRAS cu mutații, la 297 pacienți s-au administrat cetuximab și oxaliplatină plus fluoropirimidine (101 pacienți cu OxMdG și 196 pacienți cu XELOX) și la 268 pacienți sa administrat numai oxaliplatină plus fluoropirimidine (78 pacienți cu OxMdG și 190 pacienți cu XELOX).
Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Chimioterapia nu trebuie administrată mai devreme de o oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab.
Cetuximab pharmacokinetics were studied when cetuximab was administered as monotherapy or in combination with concomitant chemotherapy or radiation therapy in clinical studies.
Farmacocinetica cetuximabului a fost studiată în studii clinice în care cetuximab a fost administrat ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sau radioterapie concomitentă.
Erbitux is usually infused into a vein (given as a drip) once a week.
De obicei, Erbitux este perfuzat intravenos (administrat picătură cu picătură), o dată pe săptămână.
• with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets,
• cu seturi de perfuzie din polietilenă (PE), poliuretan (PUR), etil-vinil-acetat (EVA), poliolefine termoplastice (PT) sau policlorură de vinil (PVC),
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/281/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/04/281/003
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
În cazul asocierii cu chimioterapia pe bază de platină poate crește frecvența cazurilor de leucopenie severă sau neutropenie severă, ducând astfel la o incidență mai mare a complicațiilor infecțioase cum ar fi neutropenie febrilă, pneumonie și sepsis, prin comparație cu chimioterapia pe bază de platină, administrată ca monoterapie (vezi pct. 4.4).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 5 mg.
FIRE-3, an investigator-sponsored clinical phase-III study, compared the treatment of FOLFIRI in combination with either cetuximab or bevacizumab in the first-line treatment of patients with KRAS exon 2 wild-type mCRC.
FIRE-3, un studiu clinic de fază III sponsorizat de investigator, a comparat tratamentul cu FOLFIRI în asociere fie cu cetuximab, fie cu bevacizumab în tratamentul de primă linie la pacienți cu CCRm care prezintă exonul 2 al genei KRAS de tip sălbatic.
Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Erbitux.
Înainte de inițierea tratamentului cu Erbitux este necesară demonstrarea existenței statusului RAS (KRAS și NRAS) de tip sălbatic.
Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression.
Material tumoral de la aproximativ 81% dintre pacienți a fost analizat retrospectiv în vederea stabilirii expresiei genei KRAS.
In contrast to progression free survival time, no benefit in overall survival time could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Spre deosebire de situația timpului de supraviețuire fără progresia bolii, la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste, cu IPFK ≤ 80, nu s-a putut demonstra un beneficiu în privința timpului total de supraviețuire.
The combination of Erbitux with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS metastatic colorectal cancer (mCRC) or for whom RAS mCRC status is unknown (see also section 4.4).
Asocierea Erbitux cu scheme chimioterapice care conțin oxaliplatină este contraindicată la pacienții cu cancer colorectal metastatic (CCRm) care prezintă gena RAS cu mutații sau la care statusul genei RAS nu este cunoscut (vezi și pct. 4.4).
A diagnostic assay (EGFR pharmDx) was used for immunohistochemical detection of EGFR expression in tumour material.
Pentru determinarea imunohistochimică a exprimării de RFCE în materialul tumoral s-a utilizat un test diagnostic (EGFR pharmDx).
Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression, of which 55% were KRAS wild-type.
Material tumoral de la aproximativ 81% dintre pacienți a fost analizat retrospectiv pentru expresia genei KRAS și 55% dintre acestea au fost tumori cu gena KRAS de tip sălbatic.
Combination treatment
Tratamentul asociat
Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e.g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e.g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis or sepsis.
Leziunile cutanate induse de cetuximab pot expune pacientul la suprainfecții (de exemplu cu S. aureus), care pot duce la apariția unor complicații cum sunt celulita, erizipel sau a unor complicații cu evoluție potențial letală, cum sunt infecție stafilococică asociată cu descuamare cutanată, fasceită necrozantă sau sepsis.
No non-clinical data on the effect of cetuximab on wound healing are available to date.
Până în prezent, nu sunt disponibile date non-clinice cu privire la efectul cetuximab asupra cicatrizării rănilor.
• heart failure
• insuficiență cardiacă
• inflammation of the eye lid or the front part of the eye
• inflamații la nivelul pleoapelor sau părții anterioare a ochiului (inflamație a corneei)
However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Cu toate acestea, este destinat utilizării imediate, deoarece nu conține nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
How to use Erbitux
Cum să utilizați Erbitux
Before starting treatment for metastatic cancer of the large intestine your doctor will test your cancer cells if they contain the normal (wild-type) or mutant form of RAS. You must not receive Erbitux in combination with other anticancer treatment containing oxaliplatin if your cancer cells contain the mutant form of RAS.
Înainte de începerea tratamentului pentru cancer metastatic al intestinului gros, medicul dumneavoastră vă va testa celulele canceroase pentru a afla dacă acestea conțin forma normală (de tip sălbatic) sau forma cu mutații a genei RAS.
Colorectal cancer patients with RAS mutated tumours Cetuximab should not be used in the treatment of colorectal cancer patients whose tumours have RAS mutations or for whom RAS tumour status is unknown.
Cetuximab nu trebuie utilizat în tratamentul pacienților cu cancer colorectal ale căror tumori conțin mutații ale genei RAS sau pentru care nu se cunoaște statusul RAS al tumorii.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) An asterisk (*) indicates that additional information on the respective undesirable effect is provided below the table.
Un asterisc (*) indică faptul că informații suplimentare cu privire la reacțiile adverse respective sunt furnizate sub tabel.
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, including fluoropyrimidines, it may be more likely that you experience heart problems which may be life-threatening.
Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, incluzând fluoropirimidine, există o probabilitate mai mare să prezentați probleme cu inima, care vă pot pune viața în pericol.
Cetuximab also targets cytotoxic immune effector cells towards EGFRexpressing tumour cells (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
De asemenea, cetuximab determină inducerea unui răspuns al celulelor efectoare imune de tip citotoxic împotriva celulelor tumorale care exprimă RFCE (citotoxicitatea dependentă de anticorpi mediată celular, CDAC).
FIRE-3 (First-line combination of cetuximab with FOLFIRI): The FIRE-3 study was a multicentre randomised phase-III study investigating head-to-head 5-FU, folinic acid and irinotecan (FOLFIRI) combined with either cetuximab or bevacizumab in patients with KRAS exon 2 wild-type metastatic colorectal cancer (mCRC).
FIRE-3 (Asociere de primă linie a cetuximab cu FOLFIRI): Studiul FIRE-3 a fost un studiu multicentric, randomizat, de fază III, care a investigat comparativ 5-FU, acid folinic și irinotecan (FOLFIRI) în asociere fie cu cetuximab, fie cu bevacizumab la pacienți cu cancer colorectal metastatic (CCRm) care prezintă exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic.
Each subsequent dose (250 mg/m² body surface area) is infused in approximately 1 hour with an infusion rate not faster than 10 mg/min.
Fiecare doză ulterioară (250 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată în aproximativ 1 oră, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 10 mg/min.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)expressing, RAS wild-type metastatic colorectal cancer
Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic care prezintă gena RAS de tip sălbatic și care exprimă receptorul pentru factorul de creștere epidermică (RFCE)
These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Aceste reacții apar în mod normal în timpul perfuziei, într-un interval de 1 oră după aceea sau, uneori, pot apărea și după această perioadă.
If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
• dificultăți respiratorii În cazul apariției acestor simptome, vă rugăm să informați medicul cât mai curând posibil.
Deep vein thrombosis.
Tromboză venoasă profundă.
Cetuximab as a single agent or in combination with chemotherapy was investigated in 5 randomised controlled clinical studies and several supportive studies.
Cetuximab în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie a fost investigat în 5 studii clinice controlate, randomizate și în unele studii suplimentare.
Further post-hoc analyses on mutations on RAS genes other than KRAS exon 2 have been evaluated.
Au fost evaluate post-hoc analize suplimentare privind mutațiile genelor RAS, altele decât la nivelul exonului 2 al genei KRAS.
Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
Concentrațiile plasmatice de cetuximab au atins starea de echilibru după trei săptămâni de monoterapie.
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Se conectează linia de perfuzie la seringă, se fixează și se controlează rata de perfuzie conform explicațiilor de la pct. 4.2 și se începe perfuzia după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Locoregional control months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value median follow-up, months 1-year OS rate, % (95% CI) 2-year OS rate, % (95% CI) 3-year OS rate, % (95% CI) 5-year OS rate, % (95% CI) CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+' denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
Control locoregional Valoare mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p SG Valoare mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p Valoarea mediană a perioadei de urmărire, luni rata SG la 1 an, % (ÎI 95%) rata SG la 2 ani, % (ÎI 95%) rata SG la 3 ani, % (ÎI 95%) rata SG la 5 ani, % (ÎI 95%) IÎ = interval de încredere, SG = supraviețuire globală, '+' denotă faptul că limita superioară nu a fost atinsă la valoarea de referință
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as:
În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu radioterapie, unele dintre reacțiile adverse pe care le puteți avea se pot datora acestei asocieri, cum sunt:
In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
La pacienții cu cancer colorectal metastatic, cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie sau în monoterapie (vezi pct. 5.1).
Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Erbitux 5 mg/ml soluție perfuzabilă Cetuximab
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy.
Pacienții cu un prognostic bun, indicat de stadiul tumoral, indicele de performanță fizică Karnofsky (IPFK) și vârstă, au avut un beneficiu mai pronunțat în cazul asocierii cetuximabului cu chimioterapia pe bază de platină.
The first dose (400 mg/m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours with an infusion rate not faster than 5 mg/min.
Prima doză (400 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată într-un interval de aproximativ 2 ore, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 5 mg/min.
Repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Se repetă acest procedeu până la perfuzarea întregului volum calculat.