natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of first authorisation: 07 October 2002
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07 octombrie 2002
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Actrapid and other insulin products.
Pacienții trebuie instruiți să verifice întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecție, pentru a evita confuziile accidentale dintre Actrapid și alte medicamente pe bază de insulină.
The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi nivelul de activitate fizică.
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be adsorbed to the material of the infusion bag.
Deşi stabilă în timp, o anumită cantitate de insulină va fi adsorbită iniţial la suprafaţa materialului din care este confecţionată punga de perfuzie.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Debutul acţiunii apare în ½ oră, atinge un efect maxim în 1,5-3,5 ore şi are o durată de aproximativ 78 ore.
The following substances may reduce the patient's insulin requirement:
Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină al pacientului:
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Ajustarea dozei poate fi necesară în cazul în care pacienţii îşi cresc activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul afecțiunilor asociate.
Dispose of it carefully.
Aruncaţi-l cu atenţie.
It might lead to cross-infection.
Aceasta ar putea conduce la transmiterea infecţiilor.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu-risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Uncommon - Refraction disorders Very rare - Diabetic retinopathy
Mai puţin frecvente - Tulburări de refracţie Foarte rare - Retinopatie diabetică
What Actrapid looks like and contents of the pack
Cum arată Actrapid şi conţinutul ambalajului
Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Actrapid şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
► If you are treated with Actrapid Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
► Dacă sunteţi tratat cu Actrapid Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.
If you only use one type of insulin
Dacă utilizaţi numai un singur tip de insulină
Actrapid contains sodium
Actrapid conţine sodiu
Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
Retrageţi acul din piele apoi eliberaţi butonul.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Totuşi, au fost înregistrate diferenţe ale Cmax între grupele de vârstă, ceea ce subliniază importanţa stabilirii individuale a dozei insulinei umane.
► If the insulin does not appear clear and colourless.
► Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.
Otherwise the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing.
În caz contrar, lichidul se poate scurge în afară, ceea ce poate conduce la o dozare incorectă.
The pharmacokinetics of insulin medicinal products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variaţii intra- şi interindividuale semnificative.
Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza FlexPen.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Actrapid is considered.
Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Actrapid.
If administration by syringe or intravenous injection is necessary, a vial should be used.
Dacă este necesară administrarea printr-o seringă sau injecție intravenoasă, trebuie utilizat un flacon.
Actrapid will start to lower your blood sugar about half an hour after you inject it, and the effect will last for approximately 8 hours.
Actrapid va începe să vă scadă concentrația de zahăr din sânge la aproximativ jumătate de oră după injectare şi efectul va dura aproximativ 8 ore.
• Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to 0 when you press the push-button.
• Asiguraţi-vă că nu blocaţi selectorul dozei în timpul injectării, deoarece selectorului dozei trebuie să i se permită să revină la zero când apăsaţi butonul de injectare.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
În mod normal, după naştere necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid.
În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Actrapid.
Treatment with Actrapid helps to prevent complications from your diabetes.
Tratamentul cu Actrapid ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia.
Cea mai frecventă reacţie adversă întâlnită în cursul tratamentului este hipoglicemia.
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Actrapid must not be injected.
În caz de hipoglicemie sau dacă este suspectată o hipoglicemie, nu trebuie administrat Actrapid.
Administration with an insulin delivery system
Administrarea cu un sistem de eliberare a insulinei
Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Din cauza riscului de precipitare în cateterele pompelor, Actrapid nu trebuie utilizat în pompe de insulină cu administrare în perfuzie subcutanată continuă.
This process is influenced by several factors (e.g. insulin dose, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Acest proces este influenţat de mai mulţi factori (de exemplu doza de insulină, calea şi locul administrării, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat).
For detailed user instructions, please refer to the package leaflet.
Pentru instrucţiuni de utilizate detaliate, vă rugăm să consultaţi prospectul.
Actrapid is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the thigh, the gluteal region or the deltoid region.
Actrapid se administrează injectabil subcutanat în peretele abdominal, în coapsă, regiunea fesieră sau deltoidiană.
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 - 6.1 mmol/l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Un studiu clinic efectuat într-o singură unitate de terapie intensivă unde se tratează hiperglicemia (glicemie peste 10 mmol/l) la 204 pacienţi cu diabet zaharat şi 1344 pacienţi fără diabet zaharat la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale majore, a evidenţiat că glicemia normală (4,4-6,1 mmol/l) indusă prin administrarea intravenoasă de Actrapid a redus mortalitatea cu 42% (8% faţă de 4,6%).
Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
Nu îl utilizaţi dacă de observă deteriorări sau pistonul din cauciuc a fost deplasat deasupra benzii albe de la partea inferioară a cartuşului.
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e.g. if the medicinal products contain thiols or sulfites.
Medicamentele adăugate la soluţia de insulină pot produce degradarea acesteia, de exemplu, dacă conţin tioli sau sulfiţi.
Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
Alcoolul etilic poate intensifica sau poate reduce efectul hipoglicemiant al insulinei.
• Drink alcohol, see Actrapid with alcohol in section 2.
• Consumaţi alcool etilic, vezi Actrapid împreună cu alcool etilic la pct. 2.
The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este determinat de rata de absorbţie din ţesutul subcutanat.
Fast improvement in blood glucose control may be associated with acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic se poate asocia cu neuropatie acută dureroasă, care de regulă, este reversibilă.
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ˂ 1/100); rare (≥ 1/10000 şi ˂ 1/1000); foarte rare (˂ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage.
Dacă este scăpat pe jos, deteriorat sau zdrobit, există riscul de scurgere a insulinei.
Actrapid with alcohol
Actrapid împreună cu alcool etilic
Serious allergic reaction to Actrapid or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Reacţia alergică gravă la Actrapid sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară, dar care poate pune viața în pericol.
When transferring from other insulin medicinal products, adjustment of the Actrapid dose and the dose of the basal insulin may be necessary.
În cazul în care se face trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină, poate fi necesară ajustarea dozei de Actrapid şi a dozei de insulină bazală.
• Sympathomimetics (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol or terbutaline used to treat asthma)
• Simpatomimetice (cum sunt epinefrină [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
Take off the pen cap.
Scoateţi capacul pen-ului.
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations from 0.05 international unit/ml to 1.0 international unit/ml human insulin in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose with 40 mmol/l potassium chloride using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Pentru administrarea intravenoasă, sistemele de perfuzare cu Actrapid la concentraţii de insulină umană de la 0,05 unităţi internaţionale/ml la 1,0 unitate internaţională/ml, în soluţii perfuzabile de clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5% şi 10%, inclusiv clorură de potasiu 40 mmol/l şi utilizând pungi de perfuzie din polipropilenă, sunt stabile 24 ore la temperatura camerei.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of the injection to avoid low blood sugar.
Luaţi masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la administrarea injecției pentru a evita scăderea concentraţiei de zahăr din sânge.
However, the Actrapid dose may need to be adjusted.
Totuşi, poate fi necesară o ajustare a dozei de
When two types of insulin are mixed always mix the insulin medicinal products in the same sequence.
Când două tipuri de insulină se amestecă, se vor amesteca în aceeaşi succesiune.
► If FlexPen is dropped, damaged or crushed.
► Dacă FlexPen a fost scăpat pe jos, deteriorat sau sfărâmat.
Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în cartuș se pot colecta mici cantităţi de aer.
Always ensure you use the correct pen before you inject your insulin.
Asiguraţi-vă întotdeauna că utilizaţi stiloul injector preumplut corect înainte de a vă administra insulina.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Pe baza experienţei după punerea pe piaţă şi din studiile clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au prezentat diferenţe faţă de experienţa din populaţia generală.
Actrapid can be used in children and adolescents.
Actrapid poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.
Do not soak it, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Nu îl udați, spălați sau ungeți deoarece acesta se poate deteriora.
Instructions on how to use Actrapid solution for injection in FlexPen.
Instrucţiuni despre cum să utilizați Actrapid soluţie injectabilă în FlexPen.
You must use the pen as described in the Instructions on how to use Actrapid FlexPen.
Trebuie să utilizați stiloul injector așa cum este descris în instrucţiunile despre cum să utilizați Actrapid FlexPen.
Before using Actrapid
Înainte de a utiliza Actrapid
Do not use the residual scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Nu utilizaţi scala reziduală, aceasta arată cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.
Actrapid can be used in elderly patients.
Actrapid poate fi administrat la pacienţii vârstnici.
Actrapid can be used during pregnancy.
Actrapid poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least 6 seconds.
Ţineţi butonul apăsat complet după injectare şi lăsaţi acul trebuie să rămână sub piele cel puţin 6 secunde.
What you need to know before you use Actrapid Do not use Actrapid
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actrapid
Monitoring of blood glucose is necessary during the insulin infusion.
Monitorizarea glicemiei este necesară în timpul perfuziei cu insulină.
The insulin will work more quickly if you inject into the waist (abdomen).
Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în abdomen.
Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
Octreotida/lanreotida poate atât reduce, cât şi creşte necesarul de insulină.
Actrapid contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actrapid is essentially ‘sodiumfree'.
Actrapid conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Actrapid „nu conţine sodiu”.
Small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Cantităţi mici de aer se pot colecta în ac şi în cartuş în timpul utilizării.
If necessary Actrapid can be given directly into a vein, but this must only be done by healthcare professionals.
Dacă este necesar, Actrapid poate fi administrat şi direct în venă (intravenos), însă această administrare poate fi făcută numai de către personalul medical.
Use the injection technique advised by your doctor or nurse and as described in your pen manual.
Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, după cum este descris în manualul stiloului injector preumplut.
Actrapid is a fast-acting human insulin and may be used in combination with intermediate or longacting insulin medicinal products.
Actrapid este o insulină umană cu acţiune rapidă şi poate fi utilizat în asociere cu medicamente pe bază de insulină cu acţiune intermediară sau prelungită.
Actrapid vial, Penfill and FlexPen:
Actrapid flacon, Penfill şi FlexPen:
Insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Insuline şi analogi cu acţiune rapidă insulină (umană), injectabile.
It can be used alone or in combination with intermediate-acting or long-acting insulin before a meal or a snack.
Poate fi utilizat în asociere cu insuline cu acţiune intermediară sau prelungită, înainte de o masă sau o gustare.
How to use Actrapid Dose and when to take your insulin
Dozele şi când să utilizați insulina
If a drop of insulin still does not appear, the pen is defective, and you must use a new one.
Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi trebuie folosit unul nou.
Actrapid is presented as a solution for injection.
Actrapid se prezintă ca o soluţie injectabilă.
Actrapid is administered by injection under the skin (subcutaneously).
Actrapid se administrează prin injectare sub piele (subcutanată).
Actrapid Penfill/Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Actrapid Penfill/Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: Medicamentul poate fi păstrat maximum 6 săptămâni.
The solution is clear, colourless and aqueous.
Soluţia este limpede, incoloră şi apoasă.
• Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture 1B).
• Asiguraţi-vă întotdeauna că o picătură de insulină apare în vârful acului (figura 1B).
Use only clear and colourless solutions For use by one person only
ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore A se utiliza de către o singură persoană
Be careful only to push the push-button when injecting.
Fiţi atenţi să apăsaţi butonul de injectare numai atunci când injectaţi insulină.
Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.
Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Utilizarea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în cazul diabetului zaharat de tip 1, poate cauza hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică.
Actrapid is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Actrapid este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Pe baza experienţei după punerea pe piaţă şi din studiile clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la copii şi adolescenţi nu au prezentat diferenţe faţă de experienţa din populaţia generală.
Actrapid is a fast-acting insulin.
Actrapid este o insulină cu acţiune rapidă.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată.
Use only clear and colourless solutions
A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore
This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi dozare incorectă.
Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
Nu lăsaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector şi acele la vederea şi îndemâna altora, în special a copiilor.
Patients transferred to Actrapid from another type of insulin may require an increased number of daily injections or a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
La pacienţii la care s-a înlocuit un alt tip de insulină cu Actrapid poate fi necesară creşterea numărului de administrări zilnice sau o modificare a dozei faţă de cea utilizată cu insulinele anterioare.
Read carefully the Instructions on how to use Actrapid InnoLet included in this package leaflet.
Citiţi cu atenţie instrucţiunile despre cum să utilizați Actrapid InnoLet incluse în acest prospect.
• Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
• Fixaţi numărul de unităţi necesare rotind selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic (figura
- The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
- Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
► After each injection, be sure to remove and discard the needle and store Actrapid without the needle attached.
► După fiecare injectare, asiguraţi-vă că îndepărtaţi şi aruncaţi acul şi păstraţi Actrapid fără ac ataşat.
Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens poate cauza hipoglicemie.
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Asiguraţi-vă întotdeauna că o picătură de insulină apare în vârful acului înainte de a injecta.
Always remove and discard the needle after each injection and store your InnoLet without the needle attached.
Întotdeauna detaşaţi şi îndepărtaţi şi aruncaţi acul după fiecare injectare şi păstraţi InnoLet-ul dumneavoastră fără acul ataşat.
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată sau intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
Actrapid vial (40 international units/ml)/Actrapid vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of solution.
Actrapid flacon (40 unităţi internaţionale/ml)/Actrapid flacon (100 unităţi internaţionale/ml) Flacon (sticlă tip I) închis cu un dop (cauciuc bromobutilic /poliizoprenic) şi cu un capac protector din plastic care conține 10 ml soluție injectabilă.
Combination of Actrapid with pioglitazone
Actrapid în asociere cu pioglitazona
The solution is clear and colourless.
Soluţia injectabilă este limpede şi incoloră.
Use the injection technique advised by your doctor or nurse.
Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Actrapid Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Actrapid Penfill este recomandat pentru a fi utilizat cu sistemele Novo Nordisk de eliberare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.
In elderly patients, glucose monitoring should be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis.
La pacienții vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată mai des, iar dozele de insulină trebuie ajustate în funcţie de necesitaţile individuale.
- The active substance is human insulin.
Ce conţine Actrapid - Substanţa activă este insulina umană.
Inject the air into the vial containing Actrapid.
Injectaţi aerul în flaconul de Actrapid.
Read carefully the Instructions on how to use Actrapid FlexPen included in this package leaflet.
Citiţi cu atenţie instrucţiunile despre cum să utilizați Actrapid FlexPen incluse în acest prospect.
Transfer from other insulin medicinal products
Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină
Setting the dose • Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to 0.
• Verificaţi întotdeauna ca butonul de injectare să fie apăsat complet iar selectorul dozei să fie fixat la 0.
• Always use a new needle for each injection.
• Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injecţie.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use Needles are not included
A se citi prospectul înainte de utilizare Acele nu sunt incluse
Then expel the air from the syringe and check that the dose is correct.
apoi eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi ca doza să fie corectă.