natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the 250mg dose of famciclovir was selected as the lowest effective dose to treat first episode genital herpes.
Prin urmare, doza de famciclovir de 250 mg a fost selectată drept doza minimă eficace pentru tratarea primului episod de herpes genital.
A summary of the combined studies 102 and 195 show the benefits of famciclovir in suppressing HSV recurrence in the immunocompetent patient to the HIV-infected patient.
Un rezumat al studiilor combinate 102 şi 195 prezintă beneficiile famciclovirului în suprimarea recurenţei VHS la pacienţii imunocompetenţi faţă de pacienţii infectaţi cu HIV.
Famciclovir was not found to be genotoxic in a comprehensive battery of in vivo and in vitro tests designed to detect gene mutation, chromosomal damage and repairable damage to DNA.
Famciclovirul nu a fost considerat genotoxic în cadrul unei serii cuprinzătoare de studii in vivo şi in vitro concepute pentru detectarea mutaţiilor genetice, deteriorarea cromozomială şi deteriorarea remediabilă a AND-ului.
For either the primary or secondary efficacy endpoints, there were no significant differences.
În ceea ce priveşte criteriul principal sau criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, nu s-au înregistrat diferenţe semnificative.
If you forget to take Famvir
Dacă uitaţi să luaţi Famvir
In studies 033, and 049 it was noted that a dose-response relationship was not observed.
În cadrul studiilor 033 şi 049, s-a remarcat că nu a fost observat un raport doză/răspuns.
GENITAL HERPES IMMUNOCOMPETENT ADULTS INITIAL (FIRST) EPISODE
HERPES GENITAL ADULŢI IMUNOCOMPETENŢI EPISODUL INIŢIAL (PRIMUL EPISOD)
Concurrent use of probenecid may result in increased plasma concentrations of penciclovir, the active metabolite of famciclovir, by competing for elimination.
Utilizarea concomitentă de probenecid poate conduce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale penciclovirului, metabolitul activ al famciclovirului, concurând pentru eliminare.
Study 008 demonstrated statistically significant differences of famciclovir 750mg tid (ter in die, three times a day) as compared to placebo with respect to the primary as well as several secondary endpoints.
Studiul 008 a demonstrat diferenţe statistic semnificative între famciclovir 750 mg TID (ter in die, de trei ori pe zi) şi placebo în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, precum şi mai multe criterii secundare de evaluare.
BEFORE YOU TAKE FAMVIR
ÎNAINTE SĂ LUAŢI FAMVIR
Famvir is used to treat two types of viral infections in adults: - Shingles (herpes zoster), which is a viral infection caused by a virus called varicella zoster (the same virus that causes chickenpox).
Famvir este utilizat pentru tratarea a două tipuri de infecţii virale la adulţi: - herpesul zoster (zona zoster) care este o infecţie determinată de un virus numit virusul varicelozosterian (acelaşi virus care determină apariţia vărsatului de vânt).
In study 098 the famciclovir 500mg tid dose proved to be non-inferior to aciclovir 5 x 800 mg/day.
În cadrul studiului 098, doza de famciclovir 500 mg TID s-a dovedit a fi non-inferioară faţă de aciclovir 5 x 800 mg/zi.
The viral DNA polymerase mistakenly incorporates the nucleoside analogue, penciclovir triphosphate, into the growing viral DNA strand instead of dGTP, which results in termination of the viral DNA chain and halting of viral replication.
Polimeraza ADN-ului viral încorporează din greşeală analogul nucleozidic penciclovir trifosfat în spirala în creştere a ADN-ului viral în loc de dGTP, ceea ce conduce la terminarea catenei de ADN viral şi oprirea replicării virale.
For the 125mg famciclovir dose group there appeared to be a decrease in efficacy for some endpoints when compared with the higher dose groups that was consistent across the two trials.
Pentru grupul de doză de 125 mg famciclovir, a părut să se înregistreze o scădere a eficacităţii la unele criterii de evaluare în comparaţie cu grupurile mai mari de doze, care a fost unitară între cele două studii.
In study 086, immunocompromised patients with herpes zoster were treated for 10 days with famciclovir 500mg tid or aciclovir 800mg tid for 10 days.
În cadrul studiului 086, pacienţii imunocompromişi cu herpes zoster au fost trataţi cu famciclovir 500 mg TID timp de 10 zile sau cu aciclovir 800 mg TID timp de 10 zile.
Section 4.1 Therapeutic indication
Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice
Pivotal studies 033 and 049 in immunocompetent patients were randomised, double-blind, placebo controlled trials.
Studiile-pivot 033 şi 049 la pacienţi imunocompetenţi au fost randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo.
Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as no safety and efficacy data have been generated in this patient population.
Utilizarea Famvir nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani, întrucât nu au fost produse date privind siguranţa şi eficacitatea la această populaţie de pacienţi.
In an active-controlled clinical study, famciclovir was shown to be effective in the treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients.
În cadrul unui studiu clinic activ-controlat, s-a demonstrat că famciclovir este eficace în tratamentul zosterului oftalmic la pacienţi imunocompetenţi.
Famvir is not to be used during breast-feeding unless clearly necessary.
Famvir nu trebuie utilizat în timpul alăptării dacă acest lucru nu este absolut necesar.
Marketing Authorisation Holder Invented name Strength Pharmaceutical FormRoute of administration
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
In the pivotal studies 033 and 049, the 250mg bid dose was assessed along with 125mg tid and 250mg tid doses.
În cadrul studiilor-pivot 033 şi 049, doza de 250 mg BID a fost evaluată alături de dozele de 125 mg TID şi 250 mg TID.
Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV1-infection (see section 5.1).
Nu au fost realizate studii clinice la pacienţi infectaţi cu VHS imunocompromişi din alte cauze decât infecţia cu HIV1 (a se vedea secţiunea 5.1).
The CHMP endorsed the 500mg tid dose during a period of 7 days for this indication.
CHMP a aprobat doza de 500 mg TID în decursul unei perioade de 7 zile pentru această indicaţie.
Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Pacienţii trebuie sa întrerupă orice relaţie sexuală când simptomele bolii sunt prezente, chiar dacă tratamentul antiviral a fost instituit.
The dose regimen for suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent patients was addressed in three studies too.
Regimul de dozare pentru supresia herpesului genital recurent la pacienţii imunocompetenţi a fost, de asemenea, investigat în cadrul a trei studii.
Thus, the 750mg tablet strength is considered obsolete.
Astfel, concentraţia comprimatelor de 750 mg este considerată ieşită din uz.
In the acute treatment of herpes zoster famciclovir 750mg tid resulted in a shorter time to full crusting than placebo, and both 750mg and 500mg tid resulted in shortened time to loss of vesicles and time to loss of ulcers.
În tratamentul acut al herpesului zoster, famciclovir 750 mg TID a prezentat un timp mai scurt până la acoperirea completă cu cruste decât placebo şi ambele doze, de 750 mg şi 500 mg TID, au micşorat timpul până la dispariţia veziculelor şi timpul până la dispariţia ulceraţiilor.
You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Nu trebuie să aveţi contact sexual dacă aveţi leziuni sau vezicule la nivelul organelor genitale.
Therefore, 125mg bid dose was identified as the lowest effective dose.
Prin urmare, doza de 125 mg a fost identificată drept doza minimă eficace.
In study 004 the 750mg tid famciclovir dose was not superior to either the 250mg tid or 500mg tid dose on the primary efficacy endpoints and was not included in subsequent studies.
În cadrul studiului 004, doza de 750 mg TID famciclovir nu a fost superioară faţă de doza de 250 mg TID sau doza de 500 mg TID în ceea ce priveşte criteriile principale de evaluare a eficacităţii şi nu a fost inclusă în studiile ulterioare.
The CHMP agreed that patients treated with 500mg tid co-administered with probenecid should be monitored for toxicity.
CHMP a stabilit că pacienţii trataţi cu 500 mg TID administrat concomitent cu probenecid trebuie monitorizaţi pentru detectarea toxicităţii.
The terminal plasma half-life of penciclovir in patients with herpes zoster was 2.8 h and 2.7 h, respectively, after single and repeated dosing of famciclovir.
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al penciclovirului la pacienţii cu herpes zoster a fost de 2,8 ore, respectiv 2,7 ore, după administrarea de doze unice şi repetate de famciclovir.
The pivotal studies were conducted with different famciclovir dosing arms.
Studiilepivot au fost realizate cu diferite ramuri de dozare a famciclovirului.
Two studies (035 and 036) were presented to examine three doses (125mg, 250mg and 500mg bid for five days) for the episodic treatment of recurrent genital herpes in immunocompetent patients.
Au fost prezentate două studii (035 şi 036) pentru examinarea a trei doze (125 mg, 250 mg şi 500 mg BID timp de cinci zile) pentru tratamentul episodic al herpesului genital recurent la pacienţii imunocompetenţi.
The CHMP concluded that the available data supported the efficacy and safety of the selected doses, both, the 125mg bid for treatment of recurrent episodes and the 250bid for suppressive therapy of genital herpes.
CHMP a concluzionat că datele disponibile au confirmat eficacitatea şi siguranţa dozelor selectate, de 125 mg BID pentru tratamentul episoadelor recurente şi de 250 BID pentru terapia supresivă a herpesului genital.
Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Mai mult, pacienţilor imunocompromişi, cu zoster oftalmic sau celor cu un risc ridicat de diseminare a bolii şi afectare viscerală, trebuie să li se administreze tratament antiviral intravenos.
This triphosphate persists in infected cells in excess of 12 hours and inhibits viral DNA chain elongation by competitive inhibition with deoxyguanosine triphosphate for incorporation into the growing viral DNA, thus halting virus replication of viral DNA.
Trifosfatul de penciclovir persistă în celulele infectate peste 12 ore şi inhibă elongaţia lanţului ADN viral prin inhibarea competitivă cu deoxiguanozină trifosfat pentru încorporarea în ADN-ul viral în creştere, astfel oprind replicarea ADN-ului viral.
Famciclovir is rapidly converted in vivo into penciclovir, which has in vitro activity against herpes simplex viruses (HSV types 1 and 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus and cytomegalovirus.
Famciclovirul este rapid convertit in vivo în penciclovir, care are activitate in vitro împotriva virusurilor herpes simplex (VHS tip 1 şi 2), a virusului varicelo-zosterian, a virusului Epstein-Barr şi a virusului citomegalic.
No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired (see section 4.2).
Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă decât dacă funcţia renală este afectată (vezi pct. 4.2).
Acute renal failure has been reported rarely in patients with underlying renal disease where the famciclovir dose has not been appropriately reduced for the level of renal function.
Insuficienţa renală acută a fost raportată la pacienţii cu afecţiuni renale subiacente, la care dozajul famciclovirului nu a fost redus adecvat conform funcţiei renale.
No unchanged famciclovir has been detected in urine.
Nu a fost detectat în urină famciclovir nemodificat.
No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired.
Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă decât dacă funcţia renală este deficitară.
The dose recommendations proposed for patients with renal impairment, renal impairment on haemodialysis, hepatic impairment and elderly were endorsed by the CHMP.
Recomandările de dozare propuse pentru pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă renală sub hemodializă, insuficienţă hepatică şi pacienţii vârstnici au fost aprobate de CHMP.
The proportion of patients who experienced an ocular manifestation during the study was similar between famciclovir and aciclovir recipients.
Proporţia pacienţilor care au prezentat o manifestare oculară pe durata studiului a fost similară la grupurile care au primit famciclovir şi aciclovir.
Section 4.2: Posology and Method of Administration
Secţiunea 4.2: Doze şi mod de administrare
Penciclovir is dialysable; plasma concentrations are reduced by approximately 75% following 4 h haemodialysis.
Penciclovirul este dializabil: concentraţiile plasmatice sunt reduse cu aproximativ 75% în următoarele 4 ore după dializă.
Famciclovir has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Famciclovirul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
The terminal plasma half-life of penciclovir after both single and repeat dosing with famciclovir was approximately 2 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al penciclovirului, atât după o singură doză, cât şi după doze repetate de famciclovir, este de aproximativ 2 ore.
Therefore, patients receiving famciclovir at a dose of 500 mg three times daily co-administered with probenecid, should be monitored for toxicity.
Ca urmare, pacienţii cărora li s-a administrat famciclovir la o doză de 500 mg de trei ori pe zi, zilnic, concomitent cu probenecid, trebuie monitorizaţi pentru identificarea toxicităţii.
The scope of the referral included all strengths (125mg, 250mg, 500mg and 750mg) and licenses.
Domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a inclus toate concentraţiile (125 mg, 250 mg, 500 mg şi 750 mg) şi autorizaţiile.
Therefore, in addition to therapy with famciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Ca urmare, pe lângă tratamentul cu famciclovir, se recomandă ca pacienţii să ia măsuri adecvate pentru un contact sexual protejat.
However, it agreed that the indication suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults was supported by the available data.
Cu toate acestea, a fost de acord că indicaţia „supresia herpesului genital recurent la adulţi imunocompetenţi şi imunocompromişi” este confirmată de datele disponibile.
Placebo-controlled and uncontrolled studies of up to 16 weeks duration showed that famciclovir was effective in the suppression of recurrent genital herpes in HIV-infected patients; the placebo-controlled study showed that famciclovir significantly decreased the proportion of days of both symptomatic and asymptomatic HSV shedding.
Studiile placebo-controlate şi necontrolate, cu durata de până la 16 săptămâni, au arătat că famciclovir este eficace în supresia herpesului genital recurent la pacienţii infectaţi cu HIV; studiul placebo-controlat a arătat că famciclovirul a scăzut semnificativ proporţia de zile simptomatice şi asimptomatice în care VHS este prezent în organism.
However, patients who experience dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances while taking Famvir should refrain from driving or operating machinery.
Cu toate acestea, pacienţii care prezintă ameţeli, somnolenţă sau alte tulburări ale sistemului nervos central când iau Famvir nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
The approved daily dose regimen for either episodic or suppressive therapy of recurrent genital herpes in HIV-infected patients is 500mg bid.
Regimul de dozare zilnic aprobat pentru terapia episodică sau supresivă a herpesului genital recurent la pacienţii infectaţi cu HIV este de 500 mg BID.
Based on the available data, the CHMP agreed that the indication treatment of herpes zoster in immunocompetent and immunocompromised patients was recommended.
Pe baza datelor disponibile, CHMP a fost de acord ca indicaţia „tratamentul herpesului zoster la pacienţi imunocompetenţi şi imunocompromişi” să fie recomandată.
Penciclovir, in common with other substances of this class, has been shown to cause chromosomal damage, but did not induce gene mutation in bacterial or mammalian cell systems, nor was there evidence of increased DNA repair in vitro.
Penciclovirul, împreună cu alte substanţe din această clasă, s-a dovedit a conduce la deteriorare cromozomială, dar nu a indus mutaţii genetice ale sistemelor celulare bacteriene sau mamifere.
Famciclovir was effective in the treatment of herpes zoster in immunocompromised patients.
Famciclovir a fost eficace în tratamentul herpesului zoster la pacienţii imunocompromişi.
Adjusted dose regimen
Schemă de administrare ajustată
In placebo-controlled and active-controlled studies both in immunocompetent and immunocompromised patients with uncomplicated herpes zoster, famciclovir was effective in the resolution of lesions.
În cadrul studiilor placebo-controlate şi al studiilor activ-controlate, atât la pacienţi imunocompetenţi, cât şi la pacienţi imunocompromişi, infectaţi cu herpes zoster necomplicat, famciclovir a fost eficace în rezoluţia leziunilor.
The pharmacokinetics of penciclovir have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Farmacocinetica penciclovirului nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Abnormal liver function tests.
Teste anormale ale funcţiei hepatice.
In the two pivotal studies three regimen were investigated: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
Trei regimuri au fost investigate în cele două studii-pivot: 125 mg TID, 250 mg BID, 250 mg TID.
Animal studies have not shown any embryotoxic or teratogenic effects with famciclovir or penciclovir (the active metabolite of famciclovir).
Studiile la animale nu au arătat niciun efect embriotoxic sau teratogen la administrarea de famciclovir sau penciclovir
Nausea, vomiting.
Greaţă, vărsături.
− the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (see section 4.4)
− tratamentul herpesului zoster la adulţi imunocompromişi (a se vedea secţiunea 4.4)
The CHMP thus endorsed the 500mg bid for seven days as the approved posology in this indication.
CHMP a acceptat astfel regimul de 500 mg BID timp de şapte zile drept posologie aprobată pentru această indicaţie.
Study 083 showed that famciclovir was as effective against herpes simplex in HIV positive patients as aciclovir.
Studiul 083 a demonstrat că famciclovir este la fel de eficace ca aciclovirul împotriva herpesului simplex la pacienţii seropozitivi.
The CHMP agreed that the indication treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent patients and treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised patients was supported by the available data.
CHMP a fost de acord că indicaţia „tratamentul primului episod şi al episoadelor recurente de herpes genital la pacienţi imunocompetenţi şi tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la pacienţi imunocompromişi” este confirmată de datele disponibile.
Studies 035 and 036 were randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre trials designed to compare the efficacy and safety of 3 doses of famciclovir (125mg, 250mg, 500mg) with that of placebo for acute treatment of a recurrent episode of genital herpes.
Studiile 035 şi 036 au fost studii multicentrice, randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo, concepute să compare eficacitatea şi siguranţa a 3 doze de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) cu placebo în tratamentul acut al unui episod recurent de herpes genital.
Famvir is indicated for episodic treatment of recurrent herpes simplex infections in the HIV-infected patient where the recommended dose regimen is 500 mg twice daily for seven days.
Famvir este indicat pentru tratamentul episodic al infecţiilor recurente cu herpes simplex la pacienţii infectaţi cu HIV la care regimul de dozare recomandat este de 500 mg de două ori pe zi timp de şapte zile.
Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Famvir is indicated for
Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) - herpes zoster Famvir este indicat pentru
Famciclovir is the oral prodrug of the antiviral nucleoside analogue penciclovir, which has activity against herpes simplex virus types 1 (HSV-1) and 2 (HSV-2) and varicella zoster virus (VZV).
Famciclovir este un precursor medicamentos oral al analogului nucleozidic antiviral penciclovir, care acţionează împotriva virusului herpes simplex de tipurile 1 (VHS-1) şi 2 (VHS-2) şi a virusului varicelo-zosterian (VVZ).
Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
No data are available for patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nu exista date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
On this endpoint the 250mg bid dose was superior to the 125mg bid dose.
În ceea ce priveşte acest criteriu de evaluare, doza de 250 mg BID a fost superioară faţă de doza de 125 mg BID.
Two placebo-controlled 12-month studies in immunocompetent patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir-treated patients had a significant reduction of recurrences as compared to placebo-treated patients.
Două studii placebo-controlate, cu durata de 12 luni, la pacienţi imunocompetenţi, cu herpes genital recurent, au arătat că pacienţii trataţi cu famciclovir manifestă o scădere semnificativă a recurenţei în comparaţie cu pacienţii cu placebo.
Herpes simplex virus (HSV) infections - genital herpes Famvir is indicated for
Infecţii cu virusul herpes simplex (VHS) - herpes genital Famvir este indicat pentru
There is no evidence of any increase in resistance despite the progressive increase in antiviral use The ability of HSV to establish a lifelong latent infection, together with the finding that the vast majority of resistant HSV isolates studied to date have reduced pathogenicity relative to wild-type virus, help to explain this observation.
Capacitatea VHS de a instala o infecţie latentă pe parcursul întregii vieţi, alături de constatarea că marea majoritate a izolaţilor VHS rezistenţi studiaţi până în prezent au redus patogenitatea în raport cu virusul de tip sălbatic, ajută la explicarea acestei observaţii.
[See Annex I - To be completed nationally]
[vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Study 102 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study to assess the safety and efficacy of oral famciclovir in the suppression of symptomatic and asymptomatic recurrent genital herpes in HIV-infected patients.
Studiul 102 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat prin placebo, încrucişat, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii famciclovirului oral în supresia herpesului genital recurent simptomatic şi asimptomatic la pacienţi infectaţi cu HIV.
In infected cells, penciclovir is rapidly converted via viral thymidine kinase to penciclovir monophosphate which, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
În celulele infectate, penciclovir este convertit rapid prin intermediul timidin-kinazei virale în penciclovir monofosfat care, la rândul său, este convertit în penciclovir trifosfat de către kinazele celulare.
Two placebo-controlled studies in immunocompetent patients and one-active controlled study in HIV-infected patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir was effective.
Două studii placebo-controlate la pacienţi imunocompetenţi şi un studiu activ-controlat la pacienţi infectaţi cu HIV, cu herpes genital recurent, au arătat că famciclovir este eficace.
Common side effects - Feeling sick (nausea) - Vomiting - Dizziness - Drowsiness - Rash - Pruritus - Liver function test giving abnormal results
Reacţii adverse frecvente - Senzaţie de rău (greaţă) - Vărsături - Ameţeli - Somnolenţă - Erupţie trecătoare pe piele - Mâncărime - Rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului
If you take more Famvir than you should
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Famvir