natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames.
Medicamentele care conțin doar metformină sunt autorizate la nivel național în UE din anii '60, fiind introduse pe piață sub denumirea de Glucophage și sub alte denumiri comerciale.
In addition, the combination glibenclamide/metformin (Glucovance) has been nationally authorised.
În plus, combinația glibenclamidă/metformină (Glucovance) este autorizată la nivel național.
Information for patients
Informații pentru pacienți
More about the procedure
Informații suplimentare despre procedură
The current product information also varies between countries and products in the EU and is no longer consistent with clinical guidelines.
De asemenea, informațiile actuale referitoare la produs diferă de la o țară la alta și de la un produs la altul în UE și nu mai sunt conforme cu ghidurile clinice.
The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment.
Informațiile referitoare la produs detaliază, de asemenea, factorii de risc pentru acidoza lactică care trebuie evaluați înaintea și în timpul tratamentului.
If you experience severe vomiting, diarrhoea or fever, are exposed to heat, or drink less fluid than normal, you could become dehydrated.
În cazurile severe de vărsături, diaree sau febră, ori dacă sunteți expuși la căldură sau beți mai puține lichide decât este normal, vă puteți deshidrata.
• Dehydration (significant loss of body fluids) increases the risk of developing lactic acidosis.
• Deshidratarea (pierderea semnificativă a lichidelor din organism) crește riscul de apariție a acidozei lactice.
However, for patients with only moderately reduced kidney function any risk can be minimised by careful checking of dose and monitoring, allowing these patients to get the benefits these medicines can provide.
Cu toate acestea, la pacienții care prezintă numai insuficiență renală moderată orice risc poate fi redus la minimum prin verificarea atentă a dozei și prin monitorizare, permițând acestor pacienți să obțină beneficiile pe care le pot oferi aceste medicamente.
However, after considering the scientific literature, clinical data, epidemiological studies and clinical guidelines from medical bodies, EMA concluded that the large patient population with moderately reduced kidney function can benefit from use of metformin.
Cu toate acestea, după evaluarea literaturii științifice, a datelor clinice, a studiilor epidemiologice și a ghidurilor clinice elaborate de organisme medicale, EMA a concluzionat că populația largă de pacienți cu insuficiență renală moderată poate beneficia în urma utilizării metforminei.
• Several fixed-dose combination products containing metformin are available in Europe (see below).
• În Europa sunt disponibile mai multe medicamente cu combinație în doză fixă care conțin metformină (a se vedea mai jos).
Companies marketing metformin-containing medicines will be requested to closely monitor and analyse future lactic acidosis cases and report these during upcoming periodic safety reviews in order to follow up on any changes in the frequency of this side effect.
Companiilor care comercializează medicamente care conțin metformină li se va solicita să monitorizeze cu atenție și să analizeze cazurile viitoare de acidoză lactică și să le raporteze în următoarele evaluări periodice privind siguranța pentru a urmări orice modificări în frecvența acestei efect secundar.
The product information for metformincontaining medicines will be updated to reflect the new recommendations and to ensure that the same advice is given to all patients in the EU.
Informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin metformină vor fi actualizate pentru a reflecta noile recomandări și pentru a garanta că tuturor pacienților din UE le sunt oferite aceleași recomandări.
References
Referințe bibliografice
Currently, the product information states that metformin must not be used in patients with reduced kidney function because these patients are considered to be at a higher risk of developing lactic acidosis as their kidneys do not remove metformin efficiently enough.
În prezent, informațiile referitoare la produs precizează că metformina nu trebuie folosită la pacienți cu insuficiență renală deoarece se consideră că acești pacienți sunt expuși unui risc mai mare de dezvoltare a acidozei lactice deoarece rinichii lor nu elimină metformina îndeajuns de eficient.
If these products are used in patients with reduced kidney function, restrictions and efficacy regarding the other active substance in the combination, the feasibility of dose adjustment and the alternative of using individual tablets should be considered.
Dacă aceste medicamente sunt folosite la pacienți cu insuficiență renală, trebuie avute în vedere restricțiile și eficacitatea privind cealaltă substanță activă din combinație, fezabilitatea ajustării dozei și alternativa utilizării comprimatelor individuale.
The dose of metformin should be adapted depending on the patient's kidney function.
Doza de metformină trebuie adaptată ținând cont de funcția renală a pacienților.
Metformin may increase the risk of a rare but serious complication called lactic acidosis, which occurs when naturally produced lactic acid builds up in the blood faster than it can be removed.
Metformina poate crește riscul de apariție a unei complicații rare dar grave, numită acidoză lactică, aceasta intervenind atunci când acidul lactic produs în mod natural se acumulează în sânge mai rapid decât poate fi eliminat.
The following medicines containing combinations of metformin with other diabetes medicines in the same tablet have been authorised centrally through EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) and empagliflozin/metformin (Synjardy).
Următoarele medicamente care conțin combinații de metformină și alte medicamente antidiabetice în același comprimat sunt autorizate prin procedura centralizată de către EMA: pioglitazonă/metformină (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformină (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformină (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformină (Jentadueto), saxagliptin/metformină (Komboglyze), alogliptin/metformină (Vipdomet), canagliflozin/metformină (Vokanamet), vildagliptin/metformină (Eucreas, Icandra, Zomarist) și empagliflozin/metformină (Synjardy).
Inzucchi, S.E.
Inzucchi, S.E. et al.,
• These latest recommendations will result in harmonisation of product information about the use of metformin in patients with reduced kidney function and the precautions for lactic acidosis across the EU.
• Aceste ultime recomandări vor avea ca rezultat armonizarea informațiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea metforminei la pacienții cu insuficiență renală și precauțiile privind acidoza lactică pe teritoriul UE.
Salpeter, S.R.
Salpeter, S.R. et al.,
Use in patients with GFR<30 ml/min is still contraindicated.
Utilizarea la pacienții cu GFR<30 ml/min este în continuare contraindicată.
The product information for these medicines will be updated to revise the current contraindication and give information about doses, monitoring and precautions in patients with reduced kidney function.
Informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente vor fi actualizate pentru a se revizui contraindicația curentă și pentru a furniza informații privind dozele, monitorizarea și precauțiile la pacienții cu insuficiență renală.
Eppenga, W.L.
Eppenga, W.L. et al.,
Metformin is used together with diet and exercise to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Metformina se utilizează împreună cu un regim alimentar și cu exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul concentrației de glucoză (zahăr) din sânge.
Richy, F.F.
Richy, F.F. et al.,
Recommendations for patients with kidney impairment updated in product information
Recomandările pentru pacienții cu insuficiență renală au fost actualizate în informațiile referitoare la produs
The recommendations were the result of a review by EMA of metformin-containing medicines following concerns that current scientific evidence does not justify a contraindication in patients with moderate reduction of kidney function.
Recomandările au fost rezultatul unei reevaluări a medicamentelor care conțin metformină realizate de EMA ca urmare a motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că dovezile științifice actuale nu justifică o contraindicație la pacienții cu insuficiență renală moderată.
• Patients with reduced kidney function may be at higher risk of lactic acidosis, a rare but serious side effect of metformin medicines caused by build-up of lactic acid in the blood.
• Pacienții cu insuficiență renală pot fi expuși unui risc mai mare de acidoză lactică, un efect secundar rar dar grav al medicamentelor care conțin metformină, cauzat de acumularea de acid lactic în sânge.
Information for healthcare professionals
Informații pentru personalul medical
• Some fixed-dose combination products are still not recommended in patients with moderately reduced kidney function because the other active substance in the combination should not be used in these patients.
• Unele medicamente cu combinație în doză fixă continuă să nu fie recomandate pacienților cu insuficiență renală moderată deoarece cealaltă substanță activă din combinație este contraindicată la acești pacienți.
Metformin is a medicine used on its own or in combination with other medicines for the treatment of type 2 diabetes.
Metformina este un medicament folosit în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului de tip 2.
On 13 October 2016, the European Medicines Agency (EMA) concluded that metformin-containing medicines can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR [glomerular filtration rate] = 30-59 ml/min) for the treatment of type 2 diabetes.
La 13 octombrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că medicamentele care conțin metformină pot fi folosite acum la pacienți cu insuficiență renală moderată [GFR (rata de filtrare glomerulară) = 30-59 ml/min] pentru tratamentul diabetului de tip 2.
• Reduced doses should be considered for patients with moderate reduction of kidney function according to dosage recommendations provided in the updated product information.
• La pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie avute în vedere doze reduse în conformitate cu recomandările de dozare furnizate în informațiile actualizate referitoare la produs.
Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Roussel, R. et al., „Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis”, Arch Intern Med, 2010, Vol.
et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
„Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus”, Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
„Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register”, BMJ Open, 2012, 2:e001076.
• Metformin is used on its own or with other medicines, together with diet and exercise, for the treatment of type 2 diabetes.
• Metformina se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, împreună cu regimul alimentar și exercițiile fizice, pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
„Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study”, J Am Geriatr Soc, 2013, Vol.
• Up to now, metformin medicines were not recommended for patients with moderate to severe reduction of kidney function.
• Până acum, medicamentele care conțin metformină nu erau recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
More about the medicine
Informații suplimentare despre medicament
• The review of metformin-containing medicines concluded that they can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
• Reevaluarea medicamentelor care conțin metformină a dus la concluzia că acestea pot fi folosite acum la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR=30-59 ml/min).
This recommendation has now changed to allow their use in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
Această recomandare s-a modificat acum pentru a permite utilizarea lor la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR=30-59 ml/min).
The review looked at data from a large number of studies including:
Reevaluarea a examinat datele dintr-un număr mare de studii care au inclus: Ekström, N. et al.,
et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
„Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review”, JAMA, 2014, Vol.
et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
„Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study”, Diabetes Care, 2014, Vol.
et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
„Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study”, Diabetes Care, 2014, Vol.
These medicines should still not be used in patients with severely reduced kidney function (GFR less than 30 ml/min).
Totuși, aceste medicamente nu trebuie folosite la pacienți cu insuficiență renală severă (GFR sub 30 ml/min).
The contraindication for patients with severely reduced kidney function will remain (GFR less than 30 ml/min).
Se menține contraindicația pentru pacienții cu insuficiență renală severă (GFR sub 30 ml/min).
For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR<45 ml/min and should not be started in patients with GFR<60 ml/min.
De exemplu, combinația dapagliflozin/metformină (Ebymect, Xigduo) este contraindicată la pacienții cu GFR<60 ml/min; combinațiile canagliflozin/metformină (Vokanamet)
Content (concentration)
Conţinut (Concentraţie)
3 Produced on Vero cells
3Produs pe celule Vero
Type 2 (MEF-1)
tip 2 (MEF-1)
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
1Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2 Ca limită de încredere inferioară (p= 0,95)
Immediate Packaging
Ambalaj direct
Type 3 (Saukett)
tip 3 (Saukett)
Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney)
Virus poliomielitic(Inactivat)3 tip 1 (Mahoney)
4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
4Sau o cantitate antigenică echivalentă, determinată printr-o metodă imunochimică adecvată 5Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha cu tehnologie ADN recombinat
(Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
(fosfat de poliribozilribitol) conjugat cu proteină tetanică
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
Antigeni Bordetella pertussis Anatoxină Pertussis
Hepatitis B surface antigen5
Antigen de suprafaţă al virusului hepatiteiB 5
10 vials
10 flacoane
10 pre-filled syringes
10 seringi preumplute
Filamentous Haemagglutinin
Hemaglutinină filamentoasă
1 pre-filled syringe
1 seringă preumplută
Tetanus Toxoid
Anatoxină tetanică
--1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
--1 O doză1 (0,5 ml) conţine:
1 pre-filled syringe + 2 needles
1 seringă preumplută + 2 ace
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 seringă preumplută + 1 ac
Pack size vial (glass)
Flacon (sticlă)
EMA Number
Dimensiune cutie
Strength Pharmaceutical Form
Anatoxină difterică
• New neoplasm
Neoplasm nou
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, după caz, trebuie să se asigure de următoarele:
Conditions of the marketing authorisations
Anexa IV Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
În termen de 2 luni de la decizia Comisiei, DAPP trebuie să ia legătura cu autorităţile naţionale competente pentru a conveni cu privire la termenele de depunere a planurilor de gestionare a riscurilor.
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans for all somatropin medicinal products to reflect the following potential risks:
Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să prezinte/actualizeze planurile de gestionare a riscurilor pentru toate produsele medicamentoase care conţin somatropină pentru ca acestea să reflecte următoarele riscuri potenţiale:
• Second neoplasm in childhood cancer survivors
Al doilea neoplasm la supravieţuitorii de cancer în copilărie Anevrism intracranian şi hemoragie intracraniană
(for the morning) and a moon (for the evening).
Sunt desenate un soare (pentru dimineaţă) şi o lună (pentru seară).
• At the request of the European Medicines Agency.
• La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
The mechanism has not been elucidated.
Mecanismul nu a fost elucidat.
- This medicine has been prescribed for you only.
− Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
You have been given Possia because you have had:
Vi s-a recomandat Possia pentru că aţi avut:
About 30% of episodes resolved within 7 days.
Aproximativ 30% din episoade s-au remis în decurs de 7 zile.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use .
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Experience beyond 12 months is limited.
Experienţa tratamentului pe o durată mai mare de 12 luni este limitată.
Possia is to be used in adults only.
Possia se utilizează numai la adulţi.
If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken.
Dacă apare sângerare, trebuie instituite măsuri de susţinere adecvate.
A negative RRR indicates a relative risk increase.
O RRR negativă indică o creştere a riscului relativ.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Possia during this time.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Possia în această perioadă.
This dose will usually be given to you in the hospital.
Această doză vă va fi administrată de obicei în spital.
nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
dvaloarea nominală a semnificaţiei; toate celelalte sunt semnificative statistic formal prin analiza ierarhică prestabilită.
Take Possia around the same time everyday (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Luaţi Possia aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Take the medicine pack with you.
Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population.
În termeni absoluţi, acest risc a fost mai mare decât în populaţia generală a studiului PLATO.
• Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for the forgotten dose.
• Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Date of first authorisation: 3 December 2010
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 decembrie 2010
- Keep this leaflet.
− Păstraţi acest prospect.
• If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
• Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.
These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food.
Aceste modificări mici sunt considerate a avea semnificaţie clinică minimă; prin urmare, ticagrelor poate fi administrat cu sau fără alimente.
Treatment of overdose should follow local standard medical practice.
Tratamentul supradozajului trebuie să respecte standardele locale ale practicii medicale.
This is a substance present in many medicines used to prevent blood clotting.
Acesta este o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge.
This is calculated as 3/9235 which equates to a frequency category of ‘rare'
Aceasta se calculează ca 3/9235, ceea ce este echivalent cu categoria de frecvenţă ”rare”.
Manufacturer:
Fabricant:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră:
Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luaţi acid acetilsalicilic.
In the event of overdose, observe for these potential adverse reactions and consider ECG monitoring
În caz de supradozaj, monitorizaţi aceste reacţii adverse potenţiale şi luaţi în considerare monitorizarea ECG.
Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans.
Astfel, rezultatele de carcinogeneză sunt considerate puţin probabil a fi relevante la om.
If your feeling of shortness of breath gets worse or lasts a long time, tell your doctor.
Dacă senzaţia de lipsă de aer se agravează sau durează mult, spuneţi medicului dumneavoastră.
The mean absolute bioavailability of ticagrelor was estimated to be 36%.
Biodisponibilitatea absolută medie a ticagrelor a fost estimată ca fiind 36%.
Do not take Possia if any of the above applies to you.
Nu luaţi Possia dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
The systemic exposure to the active metabolite is approximately 30-40% of that obtained for ticagrelor.
Expunerea sistemică la metabolitul activ este de aproximativ 30-40% din cea obţinută pentru ticagrelor.
• You can check when you last took a tablet of Possia by looking on the blister.
• Puteţi să verificaţi când aţi luat ultimul comprimat Possia uitându-vă pe blister.
• Diarrhoea or indigestion
• Diaree sau indigestie
The safety and efficacy of Possia in children below the age of 18 in the approved adult indication has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Possia la copiii cu vârsta sub 18 ani în indicaţiile aprobate la adulţi nu au fost stabilite.
Discuss with your doctor if you notice any of the following:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele: