natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
După administrarea subcutanată, profilul de acţiune de lungă durată are la bază trei mecanisme: auto-asocierea, care are ca rezultat o absorbţie lentă; legarea de albumină; şi o stabilitate enzimatică superioară faţă de dipeptidil peptidaza IV (DPP-IV) şi endopeptidazele neutre (EPN), determinând un timp de înjumătăţire plasmatică prelungit.
Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased requirement for antidiabetic treatment.
În plus, afecţiunile concomitente, în special infecţiile, pot cauza hiperglicemie şi, prin urmare, pot conduce la un necesar crescut de tratament antidiabetic.
Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, pentru a reduce riscul de lipodistrofie.
• If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for Xultophy.
• Dacă doriţi să modificaţi regimul alimentar obişnuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de Xultophy.
If no drop appears, you will not inject any medicine, even though the dose counter may move.
Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de medicament, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de dozare.
If a drop of solution still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Dacă încă nu apare o picătură de soluţie, aruncaţi la deşeuri stiloul injector (pen) şi folosiţi unul nou.
The non-clinical development programme for insulin degludec/liraglutide included pivotal combination toxicity studies of up to 90 days duration in a single relevant species (Wistar rats) to support the clinical development programme.
Programul de dezvoltare non-clinică pentru insulina degludec/liraglutid a inclus studii pivotale de toxicitate cu durată de până la 90 de zile la o singură specie relevantă (şobolani Wistar), studii pentru a sprijini programul de dezvoltare clinică.
This may lead to high blood sugar level.
Acest fapt poate duce la o concentraţie mare a zahărului în sânge.
The safety and efficacy of Xultophy were evaluated in seven randomised, controlled, parallel group phase 3 trials in different populations of subjects with type 2 diabetes defined by previous antidiabetes treatment.
Siguranța și eficacitatea medicamentului Xultophy au fost evaluate în șapte studii de fază 3 randomizate, controlate, cu grupuri paralele, efectuate la populații diferite de subiecți cu diabet zaharat de tip 2 definit de tratamente antidiabetice anterioare.
Eructation, flatulence
Eructaţie, flatulenţă
• Dehydration (loss of fluid from the body) - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
• Deshidratare (pierdere de lichide din organism) - este important să beţi multe lichide pentru a opri deshidratarea.
Liraglutide is a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Liraglutid este un analog al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), cu structură identică în proporţie de 97% cu GLP-1 uman, care se leagă de şi activează receptorul GLP-1 (GLP1R).
Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Pacienţii la care controlul glicemiei este mult îmbunătăţit (de exemplu prin tratament intensiv) pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi cu privire la acest lucru.
Never touch the dose counter when you inject.
Nu atingeţi niciodată contorul de dozare pe parcursul injectării.
What Xultophy looks like and contents of the pack
Cum arată Xultophy şi conţinutul ambalajului
• water tablets called ‘thiazides' - for high blood pressure or if your body is holding onto too much water (water retention).
• diuretice denumite ‘tiazide' - pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă (retenţie de apă).
• have eye problems.
• vă confruntaţi cu probleme de vedere.
Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să şi-o administreze atunci când constată acest lucru şi apoi să revină la orarul obişnuit al administrării dozei zilnice.
It is not known whether insulin degludec or liraglutide is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă insulina degludec sau liraglutid se excretă în laptele uman.
Contents of the pack and other information What Xultophy contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xultophy
• If it is not possible to use Xultophy at the same time every day, it can be used at a different time of the day.
• Atunci când nu este posibil să administraţi Xultophy la aceeaşi oră în fiecare zi, se poate administra la o oră diferită a zilei.
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
• Nu expuneţi stiloul injector (pen) la praf, murdărie sau lichide.
In rats, insulin degludec was secreted in milk; the concentration in milk was lower than in plasma.
La şobolani, insulina degludec a fost eliminată prin lapte; concentraţia în lapte a fost mai mică decât în plasmă.
Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your Xultophy dose has to change.
Unele medicamente au efect asupra valorilor zahărului din sânge - ceea ce ar putea însemna că doza dumneavoastră de Xultophy trebuie modificată.
• you have had an injection of glucagon
• vi s-a administrat o injecţie cu glucagon
If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forward or backward to the correct dose.
Dacă selectaţi o doză incorectă, puteţi roti selectorul de dozare înainte sau înapoi pentru a selecta doza corectă.
In case of discontinuation of Xultophy, ensure that instruction for initiation of alternative antidiabetic treatment is followed.
În situaţia întreruperii tratamentului cu Xultophy, asiguraţi-vă că se urmează instrucțiunile pentru tratament antidiabetic alternativ.
Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the Xultophy requirement.
Octreotida/lanreotida pot fie să crească, fie să reducă necesarul de Xultophy.
It might lead to crossinfection.
Există riscul producerii infecţiei încrucişate.
Always dispose of the needle after each injection to ensure the use of a sharp needle and prevent blocked needles.
Aruncaţi întotdeauna acul după fiecare injectare pentru a asigura utilizarea unui ac ascuțit şi a evita blocarea acelor.
3 Select your dose • Turn the dose selector to select the dose you need.
3 Selectaţi doza • Rotiţi selectorul de dozare pentru a selecta doza de care aveţi nevoie.
For detailed instructions for use, see the package leaflet.
Pentru instrucţiuni detaliate cu privire la utilizare, vezi prospectul.
Basal insulin and sulfonylurea/glinides were discontinued at randomisation.
Administrarea de insulină bazală și sulfoniluree/glinide a fost întreruptă la randomizare.
Time since randomisation (week)
Timp de la randomizare (săptămână)
It is therefore recommended that the patient always carries sugar-containing products
De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor alimente care conţin zahăr
If so, the full dose will not be delivered, and you should increase the frequency of checking your blood sugar level.
În acest caz, nu se va administra întreaga doză şi va trebui să măriţi frecvenţa de verificare a concentraţiei de zahăr din sânge.
Table 5 Results at 26-weeks - Transfer from basal insulin
Tabel 5 Rezultatele la 26 de săptămâni - Transferul de la insulină bazală
It is prescribed when these medicines (used alone or with GLP-1 treatment or with basal insulin) are not enough to control your blood sugar levels.
Se recomandă atunci când aceste medicamente (utilizate ca monoterapie sau în asociere cu GLP-1 sau cu insulina bazală) nu sunt suficiente pentru a vă controla glicemia.
The prolonged effect of Xultophy may delay recovery from hypoglycaemia.
Efectul prelungit al Xultophy poate întârzia recuperarea după hipoglicemie.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Când stiloul injector (pen) este gol, aruncaţi-l fără ac, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autorităţile locale.
• Allergic reactions (hypersensitivity) such as rash, itching and swelling of the face.
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) cum este erupţie pe piele, mâncărime şi umflare a feţei.
In six studies, Xultophy produced clinically and statistically significant improvements in glycaemic control versus comparators as measured by glycated haemaglobin A1c (HbA1c), whereas one study demonstrated a similar reduction of HbA1c in both treatment arms.
În șase studii, Xultophy a determinat îmbunătățiri semnificative clinic și statistic în controlul glicemic, versus comparatori, conform măsurării hemoglobinei glicate A1c (HbA1c), în timp ce un studiu a demonstrat o reducere similară a HbA1c în ambele brațe de tratament.
Table 4 Results at 26-weeks - Transfer from GLP-1 receptor agonists
Tabel 4 Rezultatele la 26 de săptămâni - Transferul de la agonişti de receptor GLP-1
You should therefore monitor your blood sugar level more often than usual.
De aceea, este necesar să vă monitorizaţi mai des decât de obicei valorile zahărului din sânge.
Important information about some of the ingredients of Xultophy
Informaţii importante cu privire la unele componente ale Xultophy
Insulin degludec and liraglutide are extensively bound to plasma proteins (>99% and >98%, respectively).
Insulina degludec şi liraglutid se leagă în proporţie foarte mare (>99% şi, respectiv >98%) de proteinele plasmatice.
• Do not use Xultophy if you have type 1 diabetes mellitus or if you have ‘ketoacidosis' (a condition with a build-up of acid in the blood).
• Nu utilizaţi Xultophy dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 sau dacă aveţi „cetoacidoză” (o afecţiune care se caracterizează prin acumulare de acizi în sânge).
• other medicines for diabetes (tablets or injections)
• alte medicamente antidiabetice (comprimate sau injecţii)
Mean change Estimated difference
Modificare medie Diferenţă estimată
No studies have been conducted with the insulin degludec/liraglutide combination to evaluate carcinogenesis, mutagenesis or impairment of fertility.
Nu au fost efectuate studii cu combinaţia insulină degludec/liraglutid pentru a evalua efectul carcinogen, efectul mutagen sau afectarea fertilităţii.
At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
La momentul inițial, HbA1c a fost de 8,4% în ambele grupuri de tratament și după 2 ani HbA1c a fost de 7,5% atât cu insulină degludec, cât și cu insulină glargin.
• If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
• Dacă valoarea 0 nu apare pe contorul de dozare după apăsarea continuă a butonului de dozare, este posibil ca acul pe care îl utilizaţi să fie înfundat sau deteriorat.
• acetylsalicylic acid (and medicines called ‘salicylates') - for pain and mild fever
• acid acetilsalicilic (şi medicamente denumite ‘salicilaţi') - pentru durere sau febră uşoară
• Check that the solution in your pen is clear and colourless.
• Verificaţi dacă soluţia din stiloul injector (pen) este limpede şi incoloră.
Xultophy must not be administered intravenously or intramuscularly.
Xultophy nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Needles must not be re-used.
Acele nu trebuie să fie refolosite.
Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 6).
Liraglutid a fost superior în prevenirea EACM, comparativ cu placebo (figura 6).
In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
În studiile la animale, administrarea periferică de liraglutid a dus la absorbția în regiuni specifice ale creierului implicate în reglarea apetitului alimentar, unde liraglutid, prin activarea specifică a receptorului GLP-1R, a crescut gradul de sațietate și a scăzut senzația de foame, în acest mod ducând la scăderea greutății corporale.
• Hives (red bumps on your skin that are sometimes itchy).
• Urticarie (pete roşii pe piele, care uneori provoacă mâncărime).
• You do not have to use Xultophy with a meal.
• Nu trebuie să utilizaţi Xultophy împreună cu alimente.
Approx. how much solution is left
Cantitatea aproximativă de soluţie rămasă
This is because improvement in your blood sugar may not happen straight away.
Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca îmbunătăţirea valorii glicemiei să nu se producă imediat.
Xultophy cannot be recommended for use in patients with end-stage renal disease (see sections 5.1 and 5.2).
Xultophy nu poate fi recomandat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.1 și 5.2).
• Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
• Nu păstraţi stiloul injector (pen) şi acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
The half-life of insulin degludec is approximately 25 hours and the half-life of liraglutide is approximately 13 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al insulinei degludec este de aproximativ 25 de ore, iar timpul de înjumătăţire plasmatică al liraglutid este de aproximativ 13 ore.
• your blood sugar got so low that you passed out
• concentraţia de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât aţi leşinat
Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Nu ataşaţi un ac nou la stiloul injector (pen) decât atunci când sunteţi pregătit pentru administrarea injecţiei.
This might be due to the slower increase in the dose of the liraglutide component during treatment initiation when using Xultophy as compared to using liraglutide alone.
Acest lucru poate fi determinat de creșterea mai lentă a dozei componentei liraglutid în timpul inițierii tratamentului în cazul utilizării Xultophy, comparativ cu utilizarea de liraglutid în monoterapie.
The dose selector changes the number of dose steps.
Selectorul de dozare schimbă numărul de trepte de doză.
The following substances may reduce the Xultophy requirement:
Următoarele medicamente pot reduce necesarul de Xultophy:
Table 1 Adverse reactions reported in phase 3 controlled studies MedDRA System organ class Frequency
Tabelul 1 Reacţii adverse raportate în studiile controlate de fază 3 Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Xultophy which has been frozen must not be used.
Xultophy nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Xultophy.
O serie de substanţe influențează metabolismul glucozei şi pot necesita ajustarea dozei de Xultophy.
If you have signs of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level straight away.
Dacă prezentaţi semne de hipoglicemie trebuie să luaţi imediat măsuri pentru a creşte concentraţia de zahăr din sânge.
Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
Nu este necesară ajustarea dozelor de griseofulvină şi ale altor substanţe cu solubilitate scăzută şi permeabilitate crescută.
Very common Hypoglycaemia Common
Foarte frecvente Hipoglicemie Frecvente
Xultophy decreased the postprandial plasma glucose excursion (mean over 4 hours) significantly more than insulin degludec.
Xultophy a scăzut variaţia glucozei postprandiale (media pe 4 ore) semnificativ mai mult decât insulina degludec.
When Xultophy is used in patients with mild, moderate or severe renal impairment, glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Atunci când se utilizează Xultophy la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale.
There is no experience with Xultophy in children and adolescents under 18 years old.
Nu există nicio experienţă privind utilizarea Xultophy la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
• Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Xultophy.
• Verificaţi denumirea şi eticheta colorată a stiloului injector (pen) pentru a vă asigura că acesta conţine Xultophy.
Intensification of therapy with insulin, a component of Xultophy, with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while longterm improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Intensificarea tratamentului cu insulină, care este o componentă a Xultophy, urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemiei se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemiei scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice.
Liraglutide did not reduce the plaque size of already established plaques.
Liraglutid nu a scăzut dimensiunea plăcii în cazul plăcilor deja formate.
If you use more Xultophy than you should, your blood sugar may get low (hypoglycaemia) or you may feel or be sick (nausea or vomiting).
Dacă utilizaţi mai mult Xultophy decât trebuie, concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră poate să scadă (hipoglicemie) sau puteţi prezenta greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău).
• The active substances are insulin degludec and liraglutide.
• Substanţele active sunt insulină degludec şi liraglutid.
48.7% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes.
48,7% dintre pacienţi tratați cu Xultophy au atins ţinta de HbA1c <7% fără episoade de hipoglicemie confirmată.
Xultophy is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Xultophy trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale pacienţilor.
Xultophy can be used in elderly patients but if you are elderly you may need to check your blood sugar level more often.
Utilizarea la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani) Xultophy poate fi utilizat de către pacienţii vârstnici, însă dacă sunteţi vârstnic este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a valorii zahărului din sânge.
Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between Xultophy and other injectable diabetes medicinal products.
Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna înainte de fiecare injectare eticheta stiloului injector (pen) pentru a evita confuziile accidentale între Xultophy şi alte medicamente antidiabetice injectabile.
• Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
• Introduceţi acul în piele aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
The same titration algorithm was applied for basal insulin comparators.
Același algoritm de stabilire treptată a dozei a fost aplicat pentru comparatorii de insulină bazală.
Xultophy is therefore not recommended in these patients.
De aceea nu se recomandă utilizarea Xultophy la aceşti pacienţi.
You can carry Xultophy with you and keep it at room temperature (no more than 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 21 days.
Puteți lua cu dumneavoastră Xultophy şi îl puteți păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) sau la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 21 de zile.
The small delay of gastric emptying with liraglutide may influence absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Încetinirea ușoară a golirii stomacului indusă de liraglutid poate să influenţeze absorbţia medicamentelor administrate concomitent pe cale orală.
They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly')
Acestea pot îngreuna depistarea semnelor de avertizare care arată o concentraţie mică de zahăr în sânge (vezi pct. 4 ‘Semnele de avertizare a unei concentraţii mici de zahăr în sânge - acestea pot apărea brusc').
• Do not wash, soak or lubricate your pen.
• Nu spălaţi, nu înmuiaţi şi nu lubrifiaţi stiloul injector (pen).
Xultophy has a stable pharmacodynamic profile with a duration of action reflecting the combination of the individual action profiles of insulin degludec and liraglutide that allows for administration of Xultophy once daily at any time of the day with or without meals.
Xultophy are un profil farmacodinamic stabil cu o durată de acţiune care reflectă combinaţia profilurilor de acţiune individuale ale insulinei degludec şi liraglutid şi care permite administrarea Xultophy o dată pe zi la orice oră, cu sau fără alimente.
• medicines called ‘glucocorticoids' such as cortisone - for inflammation
• medicamente denumite ‘glucocorticoizi', cum este cortizonul - pentru inflamaţii
Always check the pen label before you inject your medicine to ensure that you use the correct pen.
Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen) înainte de injectarea medicamentului pentru a vă asigura că utilizaţi stiloul injector (pen) corect.
Do not cover it with your fingers.
Nu acoperiţi contorul de dozare cu degetele.
FAS: full analysis set
FAS: set complet de analize IÎ: interval de încredere
Taking the wrong medicine could be harmful to your health.
Administrarea unui medicament incorect vă poate afecta sănătatea.
• angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for some heart problems or high blood pressure.
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) - pentru anumite probleme cardiace sau pentru tensiune arterială mare.
Very few patients developed insulin degludec specific antibodies, antibodies cross-reacting to human insulin or anti-liraglutide antibodies following treatment with Xultophy.
Foarte puţini pacienţi au dezvoltat anticorpi anti-insulină degludec specifici, anticorpi cu reacţie încrucişată la insulina umană sau anticorpi anti-liraglutid în urma tratamentului cu Xultophy.
Tell them what could happen if your blood sugar gets low, including the risk of passing out.
Spuneţi-le ce s-ar putea întâmpla, inclusiv despre riscul de a leşina, atunci când valorile glicemiei sunt mici.
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the flow before you inject.
Dacă scăpaţi stiloul injector (pen) pe jos sau suspectaţi că există o problemă, ataşaţi un ac nou şi verificaţi curgerea soluţiei înainte de injectare.
Postprandial glucose reduction was confirmed in a 4 hour standardised meal test substudy in patients uncontrolled on metformin alone or in combination with pioglitazone.
Reducerea glicemiei postprandiale a fost confirmată într-un substudiu în cadrul căruia a fost efectuat un test alimentar standardizat de 4 ore la pacienţi fără control cu metformină în monoterapie sau în combinaţie cu pioglitazonă.
Other side effects include: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Alte reacţii adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
There is no clinical experience with the use of Xultophy, insulin degludec or liraglutide in pregnant women.
Nu există nicio experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea Xultophy, insulină degludec sau liraglutid la gravide.
It contains 3 mL of Xultophy solution.
Acesta conţine 3 ml Xultophy soluţie injectabilă.