natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adequate measures should be taken to avoid powder dissemination during the incorporation of the product to the feed.
Trebuie luate măsurile adecvate pentru evitarea răspândirii pulberii în timpul încorporării produsului în hrană.
The premix is only intended to be incorporated into granulated medicated feeding stuffs.
Premixul este conceput numai pentru a fi încorporat în hrana granulată cu substanţă medicamentoasă.
Meat and offal: 7 days.
Carne şi organe: 7 zile.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Conform articolului 33 alineatul 4 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, această problemă a fost înaintată către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
It is active against: Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
Este activă faţă de: Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica
A risk:benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
O analiză risc:beneficiu nu a putut fi realizată din cauza lipsei unei dovezi pivot asupra eficacităţii clinice pentru indicaţia M. hyopneumoniae.
100 mg/g Pigs (after weaning)
100 mg/g Porci (după înţărcare)
Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contactului cu produsul în timpul încorporării acestuia în hrană, ca şi în timpul administrării hranei cu substanţă medicamentoasă la animale.
In the answer to the CVMP question the applicant has not discussed or justified the two doses (200ppm and 300ppm) of Doxyprex applied in the clinical trial.
Ca răspuns la întrebarea CVMP solicitantul nu a discutat sau justificat cele două doze de Doxyprex (200 ppm şi 300 ppm) folosite în studiul clinic.
In the practical situation, the premix is usually fed to pigs showing clinical signs and incontact pigs, therefore this active substance is for controlling the clinical signs of disease.
Practic, premixul este administrat la porcii care prezintă semne clinice şi la porcii contacţi, prin urmare această substanţă activă se foloseşte pentru controlul semnelor clinice ale bolii.
According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ml are considered sensitive, at 8 µg/ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline.
În conformitate cu regulamentul Institutului pentru Standarde Clinice şi de Laborator (CLSI), alte organisme decât streptococii cu valori CIM < 4 µg/ml sunt considerate sensibile, la 8 µg/ml intermediare şi la valori CIM > 16 rezistente la doxiciclină.
Doxycycline is a broad spectrum antibiotic with bacteriostatic activity that acts by interfering on the bacterial protein synthesis of the sensitive species.
Doxiciclina este un antibiotic cu spectru larg, cu activitate bacteriostatică, care acţionează interferând cu sinteza proteinei bacteriene la speciile sensibile.
The justification was considered acceptable, but the dosing section of the SPC should be amended to better reflect the use as proposed and documented by the applicant.
Explicaţia a fost considerată acceptabilă, dar secţiunea de dozare din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) trebuie modificată pentru a reflecta mai bine utilizarea produsului, aşa cum a fost propusă şi documentată de către solicitant.
Although the choice of positive controls would not be acceptable when assessed under current standards, the CVMP concluded that the applicant has justified that at the time there were no doxycycline based authorised premix for the proposed indications.
Deşi alegerea controalelor pozitive nu este acceptată pentru evaluările standard actuale, CVMP a stabilit că solicitantul a demonstrat că în acel moment nu existau premixuri autorizate pe bază de doxiciclină pentru indicaţiile propuse.
The Applicant has given a full discussion on statistical analyses conducted for the pivotal trial.
Solicitantul a oferit un raport complet asupra analizelor statistice realizate pentru studiul pivot.
The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome.
Celălalt mecanism este evidenţiat prin reducerea afinităţii ribozomului pentru complexul Tetraciclină-Mg2+ datorită mutaţiilor intervenite la nivelul cromozomului.
In order to establish that Doxyprex is similarly bioavailable to the product Pulmodox 5% Premix, the applicant referred to information from the SPC and the hevra.org website.
Pentru a stabili dacă biodisponibilitatea Doxyprex este asemănătoare cu a produsului Pulmodox 5% Premix, solicitantul a făcut referire la informaţiile din RCP şi la situl web hevra.org.
In feed use.
Utilizare în hrană.
Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ml with a Tmax of 6 hours.
După administrarea unei doze unice, Cmax a fost de 1,70 µg/ml cu un Tmax de 6 ore.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Industrial Veterinaria, S.A.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Industrial Veterinaria, S.A.
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Store below 30 ºC.
A se păstra la temperatură mai mică de 30 °C.
The main object was to try to ensure intake of the proposed dose of 10 mg/kg b.w.
Obiectivul principal a fost încercarea de a asigura administrarea dozei propuse de 10 mg/kg corp.
The positive control products were chosen on the basis that they were also medicated premixes, indicated for use in pigs, which contained a single active substance, which had a spectrum of activity inclusive of those organisms causing the proposed indications.
Produsele de control pozitiv au fost alese deoarece erau de asemenea şi medicamente premix indicate pentru a fi folosite la porci, conţinând o singură substanţă activă cu spectru de activitate inclusiv asupra organismelor care cauzează afecţiunile propuse.
There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/kg/day versus 10 mg/kg/day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
Totuşi, există diferenţe atât între dozele recomandate (12,5 mg/kg/zi faţă de 10 mg/kg/zi), cât şi între duratele tratamentului (8 zile faţă de 7 zile).
For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days.
În ceea ce priveşte timpul de vindecare clinică, grupul care a primit Doxyprex în concentraţie de 200 ppm şi 300 ppm a fost vindecat în 3,2 şi respectiv 3,33 zile, comparativ cu grupul care a primit TM550 în 8,2 zile, grupul care a primit Stabox în 11,75 zile şi grupul de control în 13,67 zile.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Deţinătorului autorizaţiei de comercializare i s-a solicitat să documenteze indicaţiile şi posologia pentru acest produs, după cum s-a discutat în timpul MRP recente.
During the MRP the applicant did however explain that the incorporation rates of doxycycline in the feed used in the clinical trial were decided to take into account the variability that would be found in the field in regard to pig body weight and feed consumption.
În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă solicitantul a explicat totuşi că s-a stabilit ca ratele de încorporare a doxiciclinei în furajele folosite în studiu să ţină cont de variabilitatea care ar putea să apară pe teren, în ceea ce priveşte greutatea porcilor şi consumul de furaje.
In addition the pharmacokinetics study using their final formulation and more up-to-date (2001) MIC data for respiratory pathogens isolated from pigs in Spain are provided.
În plus, sunt puse la dispoziţie studiile de farmacocinetică care folosesc formule finale şi date despre concentraţia minimă inhibitorie mai actualizate (2001) pentru patogenii respiratori izolaţi la porci în Spania.
The submitted references supported pharmacodynamics including MIC data (more than 5 years old) and pharmacokinetics of the active substance, doxycycline.
Referinţele înaintate au susţinut datele de farmacodinamică, inclusiv datele despre concentraţia minimă inhibitorie (mai vechi de 5 ani) şi datele de farmacocinetică pentru substanţa activă, doxiciclina.
It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
Nu se recomandă utilizarea acestuia la animalele gestante şi în perioadele de lactaţie.
Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/min/kg.
Excreţia sa se realizează prin mucoasa intestinală şi, într-o măsură mai mică, pe cale biliară, determinând valori ale clearance-ului plasmatic de 1,7 ml/min/kg.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
În cursul întâlnirii CVMP din data de 21-22 iunie 2006 a fost începută o procedură de recomandare pentru Doxyprex 100 mg premix, în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
TARGET SPECIES Pigs (after weaning)
SPECII ŢINTĂ Porci (după înţărcare)
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
În cadrul UE, produsele premix pe bază de doxiciclină pentru porci în doza recomandată de 10 mg/kg corp o dată pe zi pentru 5 zile, sunt autorizate din 1985.
“In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ml and 0.053µg/ml respectively.”
„În Spania, în anul 2001, sensibilitatea in vitro la doxiciclină a fost stabilită împotriva tulpinilor porcine de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica care determină valori CIM90 de 0,795 µg/ml, respectiv 0,053 µg/ml.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICINAL, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The CVMP considers that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
CVMP consideră că din moment ce nu au fost recoltate probe bacteriologice după tratament, vindecarea bacteriologică nu poate fi presupusă sau pretinsă.
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
Doxiciclina este o tetraciclină semisintetică derivată din oxitetraciclină, care acţionează asupra subunităţii bacteriene ribozomale într-o unire reversibilă, blocând legarea aminoacil-tARN-ului (ARN de transfer) de complexul mARN/ribozom, evitând adăugarea de noi aminoacizi la lanţul peptidic în dezvoltare şi, de aceea, interferând cu sinteza proteică.
Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Evitaţi manipularea produsului, în cazul existenţei unei hipersensibilităţi la tetracicline.
Less emphasis should be put on the standard incorporation of 250 ppm.
Un accent mai mic ar trebui pus pe încorporarea standard de 250 ppm, legată de consumul furajer „normal”.
In the 5 kg, 20 kg and 25 kg presentations, bags contain an additional intermediate nylon layer.
În formele de prezentare a câte 5 kg, 20 kg şi 25 kg, sacii conţin un strat suplimentar intermediar din nailon.
Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/kg.
Cu condiţia să existe proprietăţile lipofile, doxiciclina se distribuie cu uşurinţă în ţesuturile animale, prezentând volume de distribuţie de 0,53 l/kg.
Pigs (after weaning)
Porci (după înţărcare)
Based on this information the CVMP agreed that the provided references are not suitable as pivotal evidence of clinical efficacy of the product Doxyprex for the proposed indication and dose regimen for M.Hyopneumoniae
Pe baza acestor informaţii, CVMP a stabilit că referinţele puse la dispoziţie nu sunt adecvate ca dovezi pivot ale eficacităţii clinice a produsului Doxyprex pentru indicaţiile propuse şi regimul de dozare pentru M.Hyopneumoniae
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH REALISE, IF DIFFERENT
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI ALE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
The applicant justifies that the presence of M.hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Solicitantul arată că M.hyopneumoniae nu a fost dovedită prin metode bacteriologice deoarece, în acel moment, bacteria era dificil de izolat.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni.
Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Condiţiile de peletizare implică precondiţionarea ingredientelor cu abur la temperatura de 55-65ºC şi o umiditate de 10%.
Liquid sorbitol, non-crystallising
Sorbitol lichid, necristalizat Parafină lichidă
Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.
Biodisponibilitatea orală a doxiciclinei variază între 50 şi 60%.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE / NUMĂRUL PROCEDURII DE RECUNOAŞTERE MUTUALĂ (MRP)
The actual groups of pigs studied were all showing clinical signs.
În grupurile studiate, toţi porcii prezentau semne clinice.
PACKAGE SIZE 1 kg
MĂRIMEA AMBALAJULUI 1 kg
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: {number}
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie: {număr}
Thermosealed bags of a complex film made of polyester external layer, aluminium intermediate layer and polyethylene internal layer that is in contact with the product.
Saci termosudaţi din film complex alcătuit dintr-un strat exterior din poliester, un strat intermediat din aluminiu şi un strat interior din polietilenă, care intră în contact cu produsul.
Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ml .
Administrarea produsului în conformitate cu posologia recomandată determină o concentraţie plasmatică maximă la starea de echilibru de 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
List of excipients
Lista excipienţilor
Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
Ar trebui adăugate şi modificările din secţiunea de farmacocinetică a RCP şi originea valorilor concentraţiei minime inhibitorii.
The following complete feeding stuffs for pigs can be used for the manufacturing of medicated feeds:
Pentru obţinerea hranei cu substanţă medicamentoasă se pot folosi următoarele tipuri de hrană completă pentru porci:
10 mg/kg .bw
10 mg/kg corp
After withdrawal of medication, half-life of the terminal phase is of 6 h. It is mainly eliminated through the small intestine that supposes an advantage in relation to the rest of tetracyclines provided that it is not accumulated in the organism when renal function is diminished since it is not its mainly route of elimination.
Acesta se elimină în principal prin intestinul subţire, ceea ce presupune un avantaj faţă de restul tetraciclinelor, cu condiţia să nu se acumuleze în organism în cazul diminuării funcţiei renale, deoarece aceasta nu este principala sa cale de eliminare.
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spania
Do not administer to animals with hepatic damage.
A nu se administra la animale cu boli hepatice.
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
FORMA FARMACEUTICĂ Premix pentru hrană cu substanţă medicamentoasă
Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P.multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
Defectele din studiul clinic pivot care demonstrează eficacitatea produsului pentru tratamentul P.multocida şi B. bronchiseptica au fost compensate de o discuţie cu privire la datele din studiul din literatura de referinţă pusă la dispoziţie.
The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P.multocida and B.bronchiseptica.
Solicitantul a realizat un studiu pivot de teren, controlat, randomizat, bicentric, utilizând formulările sale finale pentru a demonstra eficacitatea pentru afecţiunile respiratorii cauzate de P.multocida şi B.bronchiseptica.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In feed use
MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Utilizare în hrană
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
Nu au fost detectate simptome de intoleranţă la produs în studiile desfăşurate, în care hrană cu substanţă medicamentoasă cu 600 ppm (de 2,4 ori doza recomandată) a fost administrată la animale de 20-30 kg în decursul unei perioade de două ori mai lungă decât cea recomandată.
Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spain)
Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spania)
The presence was assumed.
Prezenţa aceste bacterii fost presupusă.
For the second clinical study “ Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae
Pentru al doilea studiu clinic „Eficacitatea Doxiciclinei în furaje pentru controlul pneumoniei cauzate de P. multocida şi Mycoplasma hyopneumoniae
Target species
4.1. Specii ţintă
Medicated feed may then be granulated.
Hrana cu substanţă medicamentoasă poate fi apoi transformată în granule.
The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Nu se recomandă utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/kg b.w./day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/Ton.
Pentru porcii cu un consum zilnic de 40 g hrană/kg greutate corporală/zi, această doză corespunde cu 250 mg doxiciclină per kg hrană, ceea ce determină o rată de încorporare de 2,5 kg/tonă.
Do not administer in animals with hypersensitivity to tetracyclines.
A nu se administra la animale cu hipersensibilitate la tetracicline.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION In feed use
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Datorită variabilităţii susceptibilităţii bacteriilor faţă de doxiciclină, utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe eşantionarea bacteriologică şi pe testarea sensibilităţii sau pe experienţa recentă de la fermă şi trebuie să ia în considerare politicile antimicrobiene oficiale şi locale.
Digestive alterations by intestinal dysbiosis may appear in very long-term treatments.
În cazul tratamentelor pe termen foarte lung, pot apărea modificări la nivel digestiv, prin disbioză intestinală.
The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Asimilarea hranei cu substanţă medicamentoasă la animale poate fi afectată de prezenţa unei boli.
Shelf-life after incorporation into pelleted feed: 3 months.
Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat: 3 luni.
To be supplied only on veterinary prescription
Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Contraindications
CONTRAINDICAŢII
Therapeutic concentrations have been detected in watery humor, myocardium, reproductive tissues, brain and mammary gland.
Au fost detectate concentraţii terapeutice în umoarea apoasă, în miocard, în ţesuturile reproducătoare, în creier şi în glanda mamară.
Use during pregnancy, lactation or lay
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Pivotal clinical trial with Doxycyline 10% premix
Studiu clinic pivot pentru Doxiciclină premix 10%
No dose confirmation studies appear to have been presented in this study and therefore it was important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
În acest studiu, nu pare a fi prezentat niciun studiu de confirmare a dozei, de aceea este important ca referinţele puse la dispoziţie să prezinte dovezi clare pentru eficacitatea studiată a acestui produs.
From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P.multocida and B.bronchiseptica cannot be identified.
Din toate aceste informaţii, nu a putut fi identificat un risc potenţial semnificativ sever, sau eficacitatea tratamentului cu Doxyprex, sau controlul semnelor clinice pentru afecţiunile respiratorii porcine cauzate de P.multocida şi B.bronchiseptica.
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and susceptibility testing or recent experience on the farm.
Datorită variabilităţii bacteriei în ceea ce priveşte sensibilitatea la doxiciclină, utilizarea produsului ar trebui să se bazeze pe probe bacteriologice şi teste de sensibilitate sau experienţa recentă în fermă.
No dose confirmation studies appear to have been presented the above mentioned study, therefore it is important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Pentru studiul menţionat mai sus nu pare a fi prezentat niciun studiu de confirmare a dozei, de aceea este important ca referinţele puse la dispoziţie să prezinte dovezi clare pentru eficacitatea studiată a acestui produs.
In the pivotal clinical trial, the presence of P.multocida and B.bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
În studiul clinic pivot prezenţa P.multocida şi a B.bronchiseptic a fost demonstrată cert, totuşi nu au fost recoltate probe după tratament, pentru a arăta vindecarea bacteriologică.
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M.hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Solicitantul a dovedit eficacitatea la porci a substanţei active, doxiciclina, asupra M.hyopneumoniae din literatura publicată şi din studiile pentru concentraţia minimă inhibitorie.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Doxyprex 100 mg/g Premix
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Doxyprex 100 mg/g Premix