natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year trastuzumab treatment.
Aceasta reprezintă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 8 ani, de 6,4% (85,8% comparativ cu 78,2%) în favoarea tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an.
The recommended maintenance dose of Trazimera at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Doza de întreținere recomandată de Trazimera la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Heart checks
Verificarea funcțiilor inimii
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Se obțin 7,4 ml de soluție pentru o doză unică, care conține aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
Nu se observă colorarea membranei sau aceasta interesează < 10% din celulele tumorale
[0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Rezultatele actualizate ale analizei SFSB (RR stratificat=0,61; IÎ 95% [0,54, 0,69]) au arătat un beneficiu similar în ceea ce privește SFSB, în comparație cu analiza primară definitivă a SFSB, chiar dacă un procent de 24,8% dintre pacienții din brațul AC→P au trecut în celălalt braț pentru a li se administra trastuzumab.
Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)
Tabelul 11 Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obținute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG006, care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
- docetaxel administrat intravenos - 75 mg/m 2 sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 6 cicluri terapeutice (ziua 2 a ciclului 1, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Trazimera și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent pentru tratamentul CMM.
Upper respiratory tract infection
Infecție la nivelul tractului respirator superior Frecvente Infecție la nivelul tractului urinar
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Frecvența toracice și mediastinale
Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients Regimen
Tabelul 14 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale pentru ciclul 1 de tratament (mediana se află între percentilele 5 - 95) pentru administrarea Trastuzumab intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA
One vial contains 420 mg trastuzumab.
Un flacon conține trastuzumab 420 mg.
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m 2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m 2 în decurs de 30 minute, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Tabelul 15 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale la starea de echilibru (mediana se află între percentilele 5 - 95) pentru administrarea Trastuzumab intravenos la pacienți cu CMM, CM și CGA
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Recurența la distanță Nr. pacienți cu evenimente p=0,0008
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
La pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab au fost observate semne și simptome ale disfuncției cardiace precum dispnee, ortopnee, tuse crescândă, edem pulmonar, galop Z3 sau fracție de ejecție ventriculară scăzută (vezi pct. 4.4).
Disease-free survival No. patients with event (%)
Nr. pacienți cu evenimente (%)
The reconstituted Trazimera solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Soluția reconstituită de Trazimera conține trastuzumab 21 mg/ml.
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
DCarbH = docetaxel, carboplatină și trastuzumab; IÎ = interval de încredere
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Trazimera 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trazimera 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
8mg/kg + 6mg/kg q3w
8 mg/kg + 6 mg/kg la fiecare 3 săptămâni
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Sindrom de eritrodisestezie palmo- plantară Foarte frecvente Acnee
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p=0,0003
Comparison of PK results from two Phase II studies (BO15935 and M77004) and one Phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with trastuzumab and paclitaxel and two Phase II studies in which trastuzumab was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Compararea rezultatelor farmacocinetice din două studii clinice de fază II (BO15935 și M77004) și un studiu clinic de fază III (H0648g) în care pacienții au fost tratați concomitent cu trastuzumab și paclitaxel, și două studii clinice de fază II în care trastuzumab a fost administrat ca monoterapie
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Pacienții care prezintă dispnee de repaus, determinată de complicațiile malignității avansate sau a comorbidităților, pot prezenta un risc mai mare de reacții la administrarea perfuziei asociate cu evoluție clinică letală.
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Trazimera 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Trazimera 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trazimera 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
How to store Trazimera
Cum se administrează Trazimera
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Înaintea administrării, soluțiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule.
Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Tabelul 3 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC în cancerul gastric
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranoasă slabă/foarte puțin perceptibilă indiferent de procentul de celule tumorale colorate
Unopened vial
Flaconul nedeschis
Supraventricular tachyarrhythmia
Tahiaritmie supraventriculară
Time to steadystate (week)
Timpul până la starea de echilibru*
Glomerulonephropathy
Glomerulonefropatie
• runny nose
• hemoroizi acnee
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Trazimera 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Se obțin 20,6 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
One vial contains 150 mg trastuzumab.
Un flacon conține trastuzumab 150 mg.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Se obțin 7,4 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
- Nr. pacienți cu evenimente - Nr. pacienți fără evenimente Valoarea-p comparativ cu brațul
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval
A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatină; H: trastuzumab; IÎ = interval de încredere * La momentul analizei definitive a SFSB.
The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Soluția rezultată conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
N=72
Trastuzumab N=72
Your doctor may prescribe Trazimera for the treatment of breast and gastric cancer when: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
AC→DH (n=1074)
AC→DI1 (N=1074)
Median duration of response (months) (95% CI) Median TTP (months) (95% CI)
Durata mediană a TTP (luni) (IÎ 95%)
Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare completă a membranei, intensă.
1Blood pressure decreased
1Hipotensiune arterială
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Trazimera 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
MBC 805 0.183 - 0.302 EBC 390 0.158 - 0.253 AGC 274 0.189 - 0.337
CMM 805 0,183 - 0,302
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
doxorubicină administrată intravenos în bolus, 60 mg/m 2, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
Combination Therapy
Terapie asociată
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p<0,0001
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
Riscul relativ comparativ cu AC→D (II 95%)
and 7.1% to 42.6% for FISH.
Rata de răspuns generală, % 34,5% 47,3% 1,70
Acute pulmonary oedema
Edem pulmonar acut
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Recurența la distanță Nr. pacienți cu evenimente p<0,0001
Response rate (95% CI) Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95% CI)
Durata mediană a răspunsului (luni) (limite) Durata mediană a TTP (luni) (IÎ
• inflammation of the liver
• inflamație a ficatului tulburări de gândire
Nail disorder
Tulburări renale
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Trazimera is 8 mg/kg body weight.
Schema terapeutică săptămânală și la trei săptămâni În schema terapeutică la trei săptămâni, doza inițială de încărcare recomandată de Trazimera este de 8 mg/kg greutate corporală.
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Riscul relativ comparativ cu AC'→P (IÎ 95%) Valoarea p
A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare completă a membranei, slabă până la moderată.
• feeling weak and unwell
• herpes teamă fără motiv
Vascular disorders
Tulburări vasculare Bufeuri
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Trazimera 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
Other medicines and Trazimera
Tratament asociat cu trastuzumab și anastrozol
• abnormal thinking
Tulburări de gândire
Laryngeal oedema
Omiterea dozelor
5.1 Pharmacodynamic properties
Proprietăți farmacodinamice
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Riscul relativ comparativ cu AC→D (IÎ 95%) Valoarea p
which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
care a fost urmat apoi de: - carboplatină - ASC țintă=6 mg/ml și min administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30 - 60 minute, repetată la interval de 3 săptămâni pentru un total de 6 cicluri terapeutice
• inflammation of the breast
• inflamație a sânilor depresie
• high potassium levels
• mâncărime crampe la nivelul membrelor inferioare
There is no relevant use of Trazimera in the paediatric population.
Trazimera nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare membranară vagă, abia perceptibilă.
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB*, sunt prezentate în Tabelul 7.
• respiratory distress
• somnolență durere osoasă
• respiratory failure
+Insuficiență respiratorie
Discard by:
A se îndepărta la:
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranoasă bazolaterală sau laterală, slabă până la moderată complet
HR (95% CI)
RR (IÎ 95%) Valoarea p
Adjuvant treatment
Schema de tratament
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Trazimera if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
De aceea, dacă începeți un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Trazimera, trebuie să vă anunțați medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat Trazimera.
• weight loss
Scădere ponderală
• bladder and skin infections
• infecții ale vezicii urinare și ale pielii senzație de slăbiciune și de rău general
Hypotension
Hipersensibilitate
Brain oedema
Edem facial
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Nr.pacienți cu evenimente p=0,0024
AGC
CGA
Lung disorder
+Dispnee
• infection of lungs
Infiltrate pulmonare
White blood cell count decreased/leukopenia
Scădere a numărului de leucocite/leucopenie Foarte frecvente Trombocitopenie
• leg cramps
CMI CGA
MBC
CMI
Dry mouth
Edem al buzelor
• jaundice
Xeroftalmie
Content Concentration
Conţinutul (concentraţia)
12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
12 (3 x 4) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
12 (3 x 4) stilouri injectoare (penuri) preumplute + 3 ace (ambalaj multiplu)
4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
4 dispozitive cu doză unică (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor pentru flacon + 2 ace)
12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
12 (3 x 4) dispozitive cu doză unică (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor pentru flacon + 2 ace) (ambalaj multiplu)
4 pre-filled pens
4 stilouri injectoare (pen-uri)
4 pre-filled pens + 1 needle
4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute + 1 ac cartuș (sticlă) în stiloul injector (pen) preumplut
11 April 2012
11 aprilie 2012
The withdrawal letter can be found here.
Scrisoarea de retragere se găseşte aici.
It contains the active substance capsaicin (8%).
Conţine substanţa activă capsaicină (8%).
The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Raportul public european de evaluare complet pentru Qutenza este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
No new studies were submitted to support this application.
Nu au fost prezentate studii noi pentru susţinerea cererii.
What is Qutenza?
Ce este Qutenza?
There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
Nu există consecinţe asupra utilizării Qutenza în indicaţia autorizată.
The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
Compania a prezentat informaţii detaliate suplimentare despre rezultatele unor studii care au fost prezentate la momentul aprobării medicamentului.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de companie şi întocmise o listă de întrebări.
This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Aceasta înseamnă că stimulează receptorul TRPV1, care se găseşte în nociceptorii (receptori ai durerii) din piele.
The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
Studiul a cuprins date de la 2 073 de pacienţi diabetici şi fără diabet din şase studii.
Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
Qutenza conţine doze mari de capsaicină care sunt eliberate rapid şi suprastimulează receptorii TRPV1.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la lista de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii se baza pe opinia CHMP conform căreia informaţiile furnizate nu permit Comitetului să stabilească un raport beneficiu-risc pozitiv.
Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
Pacienţii diabetici, dar mai ales cei cu dureri neuropatice diabetice, pot fi expuşi la risc deoarece Qutenza le poate mări riscul de a dezvolta ulcere la picior, care poate duce la complicaţii grave.
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
Qutenza este un plasture cutanat (un plasture care eliberează în piele o substanţă medicamentoasă).
In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
În cazul pacienţilor cu diabet, Qutenza ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca în celelalte indicaţii.
On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
La 14 martie 2012, Astellas Pharma Europe B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Qutenza, care ar fi extins utilizarea medicamentului la pacienţii cu diabet care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet.
At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
La momentul aprobării iniţiale, dovezile prezentate în sprijinul utilizării medicamentului la pacienţii cu dureri neuropatice diabetice au fost considerate insuficiente şi CHMP a exclus utilizarea acestuia la toţi pacienţii cu diabet.
The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
Substanţa activă din Qutenza, capsaicina, este o substanţă care se găseşte în general în ardeii iuţi şi este un agonist selectiv al receptorului pentru „vaniloide 1 cu potenţial de receptor tranzitoriu (TRPV1)”.
Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
Suprastimularea duce la „desensibilizarea” receptorilor, aceştia ajungând să nu mai răspundă la stimulii care provoacă în general durerea la pacienţii cu dureri neuropatice periferice.
It is used either alone or together with other painkillers.
Se administrează fie în monoterapie, fie în combinaţie cu alte analgezice.
Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
Qutenza este autorizată în UE din mai 2009 şi se utilizează pentru tratarea durerii neuropatice periferice (durere cauzată de deteriorarea nervilor la extremităţi) la adulţii care nu au diabet.
What was Qutenza expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qutenza?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Qutenza nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor diabetici cu dureri neuropatice periferice.
The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
Comitetul era îngrijorat de faptul că în practica clinică nu ar fi posibil să se diferenţieze pacienţii cu dureri neuropatice non-diabetice de cei cu dureri neuropatice diabetice.
What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Ce se va întâmpla cu Qutenza pentru tratamentul durerii neuropatice în cazul pacienţilor care nu au diabet?
How is Qutenza expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Qutenza?
The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
Studiul companiei urmărea să demonstreze că pacienţii diabetici care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet obţin aceleaşi rezultate cu Qutenza ca şi pacienţii fără diabet.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Qutenza nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Se considera că Qutenza va fi folosită în cazul pacienţilor cu diabet care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Ianuarie 2015
The frequency of these events is unknown.
Nu se cunoaşte frecvenţa cu care apar aceste evenimente.