natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year's treatment.
De asemenea, a fost eficace şi în cazul tratării copiilor, dacă a fost administrat împreună cu ribavirina, 46% dintre copii răspunzând la tratament, procent constatat în cursul vizitei de urmărire după şase luni de la tratamentul de un an.
What benefit has Viraferon shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Viraferon în timpul studiilor?
The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
Studiile au demonstrat că Viraferon este eficient pentru tratarea bolilor în care poate fi administrat.
Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
Efecte secundare similare au fost observate la copiii cărora li s-au administrat Viraferon, precum şi inhibitori de creştere.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzie, soluţie gata preparată sau multidoză pentru injecţie.
The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
Administrarea Viraferon în combinaţie cu ribavirina a fost, de asemenea, studiată în cazul a 118 copii cu hepatita C netrataţi anterior, cu vârsta cuprinsă între trei şi 16 ani.
Viraferon is used for the treatment of:
Viraferon se utilizează pentru a trata:
The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Interferonul alfa-2b conţinut de Viraferon este produs prin tehnologia cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: interferonul alfa-2b este obţinut dintr-o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Viraferon este un medicament care conţine substanţa activă interferon alfa-2b.
• patients with epilepsy or other central nervous system problems,
• pacienţi cu epilepsie sau care prezintă alte probleme ale sistemului nervos central,
• patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer,
• pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice grave, inclusiv cele cauzate de cancer,
• chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
• hepatita cronică C (o boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C).
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Înlocuitorul interferon alfa-2b acţionează în acelaşi mod ca şi interferonul alfa produs în mod natural.
• patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ transplant and are taking medicines that suppress the immune system,
• pacienţi care au prezentat antecedente de dereglări ale sistemului imunitar sau care au suferit un transplant de organ şi iau medicamente care deprimă sistemul imunitar,
• patients with thyroid disease unless it is controlled,
• pacienţi cu boală tiroidiană care nu este bine controlată,
The active substance in Viraferon, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Substanţa activă din Viraferon, interferon-alfa-2b, aparţine grupului de „interferoni”.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon's benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C. The Committee recommended that Viraferon be given marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Viraferon sunt mai mari decât riscurile acestuia pentru tratarea hepatitei cronice B şi C.
• hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system,
• pacienţi hepatici care au ciroză a ficatului (cicatrice) care provoacă simptomele sau cărora li s-au administrat recent medicamente care afectează sistemul imunitar,
For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare care au fost raportate în cadrul tratamentului cu Viraferon, a se consulta prospectul.
What is the risk associated with Viraferon?
Care sunt riscurile asociate cu Viraferon?
Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
Viraferon nu se administrează în cazul persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la interferon alfa-2b sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
În cazul pacienţilor adulţi, Viraferon poate fi administrat în monoterapie, dar cele mai bune rezultate se obţin prin administrarea sa împreună cu ribavirina (un medicament antiviral).
• children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression,
• copii şi adolescenţi cu antecedente de boli psihice grave, în special depresii grave, gânduri de sinucidere sau tentative de sinucidere.
Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B. Viraferon, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
S-a demonstrat că efectul Viraferon este benefic şi în cazul copiilor cu hepatita cronică B. S-a demonstrat că Viraferon, administrat în monoterapie sau împreună cu ribavirină, este eficace în tratarea hepatitei C atât la pacienţii netrataţi anterior, cât şi la pacienţii cu recădere.
• chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus)
• hepatita cronică (pe termen lung) B (o boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B) la pacienţii adulţi;
• patients with a history of severe heart disease,
• pacienţi cu antecedente de afecţiuni cardiace grave,
In children it is used with ribavirin.
La copii, Viraferon se administrează în combinaţie cu ribavirină.
Why has Viraferon been approved?
De ce a fost aprobat Viraferon?
What is Viraferon?
Ce este Viraferon?
For a list of all restrictions with Viraferon, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor restricţiilor privind administrarea Viraferon, a se consulta prospectul.
How has Viraferon been studied?
Cum a fost studiat Viraferon?
What is Viraferon used for?
Pentru ce se utilizează Viraferon?
Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies of its use in children with chronic hepatitis B. The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C. These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Deoarece interferonul alfa-2b a fost administrat şi anterior în tratarea unor boli în Uniunea Europeană (UE), societatea care produce Viraferon a furnizat date preluate din literatura ştiinţifică şi din studiile privind administrarea sa la copiii cu hepatita cronică B.
How does Viraferon work?
Cum acţionează Viraferon?
How is Viraferon used?
Cum se utilizează Viraferon?
Viraferon should not be used in:
Viraferon nu trebuie administrat următoarelor categorii de pacienţi:
• Not drink Grapefruit Juice
• Să nu bea suc de grepfrut
• Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG)
• A avut vreodata o electrocardiogramă (ECG) anormală
The PAC must include the following key messages:
CAP trebuie să includă următoarele mesaje cheie:
• That the card should be shown to any doctor involved in their treatment
• Cardul trebuie arătat oricărui medic implicat în tratament
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with:
• Poate fi necesară o reducere a dozei de Ranexa în asociere cu:
• Is taking allergy medicines
• Ia medicamente împotriva alergiei
• Ranexa is contraindicated in patients taking:
• Ranexa este contraindicat la pacienŃii care iau:
• Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders
• Ia tratament pentru epilepsie, infecŃii fungice sau bacteriene, infecŃie cu HIV, depresie sau tulburări de ritm cardiac
• Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
• Să-şi sune medicul dacă i se face greaŃă, este ameŃit, dacă prezintă vărsături sau orice simptom neaşteptat după începerea tratamentului cu Ranexa
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information.
• Să citească prospectul Ranexa pentru mai multe informaŃii.
• Taking certain other drugs mentioned in the product information
• care iau anumite alte medicamente menŃionate în informaŃiile privind produsul
• To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration.
• Să se refere la Rezumatul caracteristicilor produsului Ranexa înainte de prescrierea oricărei medicaŃii pacientului, dacă există interacŃiuni medicamentoase potenŃiale care ar trebui luate în considerare.
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
• Să informeze pacientul despre interacŃiunea posibilă cu alte medicamente prescrise, pentru a contacta medicul sau în caz de ameŃeli, greaŃă sau vărsături.
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa:
InformaŃii pentru specialişti CAP trebuie să includă următoarele informaŃii pentru informarea profesioniştilor cu privire la Ranexa:
• With certain other risk factors listed in the product information
• cu alŃi factori de risc cunoscuŃi enumeraŃi în informaŃiile privind produsul
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients:
• Sunt necesare precauŃii când se prescrie Ranexa la pacienŃilor:
Patient information The PAC should include the following information for the patient:
CAP trebuie să includă următoarele informaŃii pentru pacient:
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Farmacistul trebuie să distribuie un CAP fiecărui pacient odată cu eliberarea de Ranexa.
• Potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
• Inhibitori potenŃi ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de protează HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă)
• Kidney problems
• Are probleme renale
• To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
• Să aibă asupra sa o listă cu toate medicamentele pe care le ia, ori de câte ori merge la specialist.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Statele Membre trebuie să convină asupra detaliilor Cardului de Avertizare a Pacientului (CAP) împreună cu DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă, care trebuie să furnizeze acest CAP direct farmaciei la fiecare livrare de Ranexa.
• That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
• Înainte de tratamentul cu Ranexa pacientul trebuie să-i spună medicului său dacă:
• That during treatment with Ranexa the patient should:
• În timpul tratamentului cu Ranexa pacientul trebuie:
• P-gp inhibitors (e.g. ciclosporin, verapamil)
• Inhibitori ai gp-P (de exemplu, ciclosporină, verapamil)
• Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than Amiodarone
• Antiaritmice din clasa Ia (de exemplu chinidină) sau din clasa III (de exemplu, dofetilidă, sotalol) altele decât amiodarona.
• Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, erythromycin, fluconazole)
• Inhibitori moderaŃi ai CYP3A4 (de exemplu, diltiazem, eritromicină, fluconazol)
• Liver problems
• Are probleme hepatice
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiŃiile şi restricŃiile privind siguranŃa şi utilizarea efectivă a medicamentului, descrise mai jos, sunt asimilate:
• Is taking the herbal remedy St John's Wort
• Ia remediul fitoterapeutic sunătoare
EU/1/15/1084/001 Portrazza
EU/1/15/1084/001
50 ml (16 mg/ml) 1 vial
Flacon 50 ml (16 mg/ml)
800 mg Concentrate for solution for infusion
800 mg
The capsules must never be swallowed.
Capsulele nu trebuie înghiţite niciodată.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bronchitol on 13 April 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bronchitol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2012.
FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second.
FEV1 este volumul maxim de aer pe care îl poate expira o persoană în interval de o secundă.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bronchitol.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bronchitol.
Some patients also received additional treatment with rhDNase (another treatment for cystic fibrosis).
Unii pacienţi au primit, de asemenea, tratament suplimentar cu rhDNază (un alt tratament pentru fibroza chistică).
This means that it can promote osmosis (the flow of liquid across a membrane).
Aceasta înseamnă că poate favoriza osmoza (fluxul de lichid printr-o membrană).
In order to obtain further information on effectiveness and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis the CHMP requested the company to carry out a study in this patient group.
Pentru a obţine informaţii suplimentare cu privire la eficacitatea şi siguranţa Bronchitol la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică, CHMP a solicitat companiei să desfăşoare un studiu la acest grup de pacienţi.
The evening dose should be taken two to three hours before bedtime.
Doza de seară trebuie administrată cu două-trei ore înainte de a merge la culcare.
The recommended dose is 400 mg (which requires the inhalation of the content of 10 capsules loaded individually into the inhaler) twice a day in the morning and in the evening.
Doza recomandată este de 400 mg (care necesită inhalarea conţinutului a 10 capsule încărcate individual în inhalator) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Other information about Bronchitol
Alte informaţii despre Bronchitol
For more information about treatment with Bronchitol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bronchitol, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The effects of Bronchitol were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Bronchitol au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Because the number of patients with cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Bronchitol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November
Din cauza numărului mic de pacienţi cu fibroză chistică, aceasta este considerată o boală „rară”, iar Bronchitol a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 7 noiembrie
Regarding the safety of Bronchitol, the CHMP considered that sufficient measures have been proposed by the company to reduce the risks of bronchospasm and haemoptysis.
În ceea ce priveşte siguranţa Bronchitol, CHMP a considerat că au fost propuse suficiente măsuri de către companie pentru reducerea riscurilor de bronhospasm şi hemoptizie.
Bronchitol was tested in two main studies involving 642 patients between six and 56 years of age with mild or moderate cystic fibrosis.
Bronchitol a fost testat în cadrul a două studii principale la care au participat 642 de pacienţi cu vârste cuprinse între 6 şi 56 de ani, cu fibroză chistică uşoară sau moderată.
The main measure of effectiveness was based on the improvement in patients' forced expiratory volume in one second (FEV1) adjusted for the patients age, height and sex, measured over 26 weeks in both studies.
Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe ameliorarea volumului expirator forţat al pacienţilor în interval de o secundă (FEV1), adaptat în funcţie de vârsta, înălţimea şi sexul pacienţilor, măsurat în decurs de 26 de săptămâni în ambele studii.
It is available as capsules (40 mg) containing a dry powder for inhalation using an inhaler device.
Este disponibil sub formă de capsule (40 mg) care conţin o pulbere uscată de inhalat prin intermediul unui dispozitiv inhalator.
This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
Acest lucru duce la apariţia problemelor de digestie şi de absorbţie a alimentelor, determinând o creştere deficitară şi infecţii şi inflamaţii pulmonare pe termen lung cauzate de neeliminarea mucusului în exces.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bronchitol.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Bronchitol.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Bronchitol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The full EPAR for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Bronchitol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In both studies the patients received either 400 mg of inhaled Bronchitol twice daily or 50 mg of inhaled Bronchitol twice daily (which was considered ineffective and hence intended as placebo (dummy treatment)).
În ambele studii, pacienţii au primit fie 400 mg de Bronchitol inhalator de două ori pe zi, fie 50 mg de Bronchitol inhalator de două ori pe zi [doză considerată ineficace şi, prin urmare, destinată utilizării ca placebo (tratament inactiv)].
Patients overall showed an improvement of approximately 2-3% in FEV1 adjusted for age, height and sex when compared with placebo over 26 weeks of treatment with Bronchitol.
Pacienţii au înregistrat, în general, o ameliorare de aproximativ 2-3% a FEV1, adaptat în funcţie de vârstă, înălţime şi sex, în comparaţie cu placebo de-a lungul unei perioade de 26 de săptămâni de tratament cu Bronchitol.
The active substance in Bronchitol, mannitol, is a naturally occurring polyol (a sugar alcohol) that is widely used as an osmotic agent.
Substanţa activă din Bronchitol, manitolul, este un poliol (un alcool din zahăr) produs în mod natural, utilizat pe scară largă ca agent osmotic.
The most common side effect with Bronchitol (seen in more than 1 patient in 10) is cough.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bronchitol (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este tusea.
The company that makes Bronchitol must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine are provided with important safety information including information on the risk of narrowing of the airways in the lungs and the coughing of blood and how to manage this risk.
Compania care produce Bronchitol trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie medicamentul primesc informaţii importante referitoare la siguranţă, incluzând informaţii privind riscul de îngustare a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor şi riscul de tuse cu sânge, precum şi modul de gestionare a acestui risc.
Bronchitol is a medicine that contains the active substance mannitol.
Bronchitol este un medicament care conţine substanţa activă manitol.
For the full list of all side effects reported with Bronchitol, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bronchitol, consultaţi prospectul.
Patients who show bronchial hyperresponsiveness must not be treated with Bronchitol.
Pacienţii care prezintă hiperreactivitate bronşică nu trebuie trataţi cu Bronchitol.
This first dose of 400 mg Bronchitol should only be given under the supervision of a qualified healthcare professional in a setting where the patient's breathing can be properly monitored and facilities for resuscitation are available.
Prima doză de 400 mg de Bronchitol trebuie administrată doar sub supravegherea unui cadru medical calificat, într-un mediu în care respiraţia pacientului poate fi monitorizată corespunzător şi în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Bronchitol is inhaled using the inhaler device provided.
Bronchitol se inhalează cu ajutorul dispozitivului inhalator furnizat.
Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Fibroza chistică este o boală ereditară care afectează celulele din plămâni şi glandele din intestin şi pancreas care secretă fluide, precum mucus şi sucuri digestive.
What benefit has Bronchitol shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Bronchitol pe parcursul studiilor?
The Committee took the view that although the improvement in FEV1 shown by the studies was small Bronchitol may be of benefit in patients with cystic fibrosis if used in addition to best standard of care.
Comitetul a considerat că, deşi ameliorarea FEV1 indicată de studii este limitată, Bronchitol poate fi benefic pentru pacienţii cu fibroză chistică dacă se utilizează în asociere cu cel mai bun tratament standard.
The exact way in which Bronchitol works in cystic fibrosis is not known.
Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează Bronchitol în fibroza chistică.
For more information on how to use Bronchitol, see the instructions in the package leaflet.
Pentru mai multe informaţii despre modul de utilizare a Bronchitol, consultaţi instrucţiunile din prospect.
The most serious side effect with Bronchitol is bronchospasm (narrowing of the airways of the lung) during the initiation dose assessment and haemoptysis (coughing of blood) during treatment with Bronchitol.
Cel mai grav efect secundar asociat cu Bronchitol îl reprezintă bronhospasmul (îngustarea căilor respiratorii de la nivelul plămânilor) în timpul evaluării dozei de iniţiere şi hemoptizia (tuse cu sânge) în timpul tratamentului cu Bronchitol.