natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, tadalafil exposure (AUC) increases proportionally with dose in healthy subjects.
Liniaritate/non-liniaritate În intervalul de doze de la 2,5 mg până la 20 mg, expunerea (ASC) la tadalafil creşte proporţional cu doza la subiecţii sănătoşi.
Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88 % and Cmax by 46 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
Medicamente antimicrobiene (de exemplu rifampicină) Un inductor al CYP3A4, rifampicina (600 mg pe zi), a redus ASC a tadalafilului cu 88 % şi Cmax cu 46% faţă de valorile ASC şi ale Cmax pentru tadalafilul administrat în monoterapie (10 mg).
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08.
Grupa farmacoterapeutică: Urologice, medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, cod ATC:
Also included in the table are some adverse reactions which have been reported in clinical studies and/or post marketing with tadalafil in the treatment of male erectile dysfunction.
De asemenea, în tabel sunt incluse unele reacţii/evenimente adverse care au fost raportate în studiile clinice şi/sau după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu tadalafil pentru disfuncţie erectilă.
Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32 % and decreased Cmax by 30 %.
Ritonavir (500 mg sau 600 mg de două ori pe zi) a crescut cu 32% expunerea la tadalafil (ASC) administrat în doză unică (20 mg) şi a scăzut Cmax cu 30%.
Anti-hypertensives (including Calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Administrarea concomitentă de doxazosin (4 şi 8 mg zilnic) şi tadalafil (5 mg în doză zilnică şi 20 mg ca doză unică) creşte în mod semnificativ efectul hipotensor al acestui alfa-blocant.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Substraturi ale CYP2C9 (de exemplu R-warfarină) Tadalafil (10 mg şi 20 mg) nu a avut efect semnificativ clinic asupra expunerii (ASC) la S-warfarină sau R-warfarină (substrat CYP2C9) şi nici nu a afectat modificările timpului de protrombină induse de către warfarină.
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19 % lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
Expunerea la tadalafil (ASC) după administrarea unei doze de 10 mg la pacienţii cu diabet zaharat a fost cu aproximativ 19 % mai mică decât valoarea ASC la pacienţii sănătoşi.
Ritonavir (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Ritonavirul (200 mg de două ori pe zi), care inhibă CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6, a crescut de 2 ori expunerea la tadalafil (ASC) administrat în doză unică (20 mg), fără modificarea Cmax.
Urticaria5, Hyperhydrosis (sweating)5
Hiperhidroză (transpiraţii)5
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Nucleu: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină,
This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
(de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge).
LIST OF EXCIPIENTS lactose
LISTA EXCIPIENŢILOR lactoză
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
La unii dintre pacienţii care utilizează blocante alfa1 adrenergice administrarea concomitentă de tadalafil poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
OTHER Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun.
Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCIRCA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
ADCIRCA efectuate la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct. 4.2. pentru informaţii despre utilizarea la copii şi adolescenţi).
P-glycoprotein substrates (e.g. digoxin) Tadalafil (40 mg once per day) had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Tadalafil (40 mg o dată pe zi) nu a avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii digoxinei.
No dose adjustment is warranted.
Nu se justifică ajustări ale dozelor.
ADCIRCA has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Efectul ADCIRCA asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje este considerat neglijabil.
Other side effects have been reported:
Au fost raportate unele reacţii adverse rare:
The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.5 and 5.1).
Eficacitatea tadalafilului la pacienţii aflaţi deja sub tratament cu bosentan nu a fost demonstrată în mod categoric (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Since there are no clinical data on administration of tadalafil to patients with veno-occlusive disease, administration of tadalafil to such patients is not recommended.
Datorită faptului că nu există date clinice referitoare la administrarea tadalafil la pacienţi cu boală veno-ocluzivă pulmonară, utilizarea sa la aceste grupe de pacienţi nu este recomandată.
In healthy female and male subjects following single and multiple-doses of tadalafil, no clinically relevant differences in exposure were observed.
La voluntarii sănătoşi, femei şi bărbaţi, nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale expunerii la tadalafil după doze unice sau multiple.
The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Eficacitatea tadalafilului la pacienţii aflaţi deja sub tratament cu bosentan nu a fost demonstrată în mod categoric (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Nitrates
Nitraţi
Priapism5, Penile haemorrhage,
Priapism5, hemoragie la
> 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Tadalafil este de > 10000 ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE3, enzimă care se găseşte în cord şi în vasele de sânge.
ADCIRCA is supplied as a 20 mg tablet.
ADCIRCA este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.
The usual dose is two 20 mg tablets taken once a day.
Doza uzuală este de două comprimate de 20 mg administrate o dată pe zi.
Cytochrome P450 Inducers
Inductorii citocromului P450
The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with ADCIRCA.
Rezumat tabelar al reacţiilor adverse Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate pe parcursul studiului clinic, controlat placebo,
Cytochrome P450 Inhibitors
Inhibitorii citocromului P450
Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
Moarte subită de origine cardiacă2,5
Stroke2 (including haemorrhagic events)
Accident vascular cerebral2 (incluzând evenimente hemoragice),
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) RESPONSABIL PENTRU
Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Ketoconazolul (200 mg zilnic), a crescut de 2 ori expunerea la tadalafil (ASC) administrat în doză unică (10 mg) şi Cmax cu 15% faţă de valorile ASC şi Cmax pentru tadalafilul administrat în monoterapie.
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil in these patients is not recommended.
Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu ciroză hepatică severă (clasa Child-Pugh C) şi, ca urmare, nu se recomandă administrarea tadalafil la această grupă de pacienţi.
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion, Visual field defect
Neuropatie optică anterioară ischemică nonarteritică
For patients taking concomitant potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
Utilizarea tadalafil nu este recomandată la pacienţii care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4, ca de exemplu ketoconazol sau ritonavir (vezi pct. 4.5).
Tadalafil is
Cefalee6
56 film-coated tablets
28 comprimate filmate 56 comprimate filmate
ADCIRCA contains the active substance tadalafil.
Ce este ADCIRCA şi pentru ce se utilizează ADCIRCA conţine substanţa activă tadalafil.
Pain in extremity (including limb discomfort)
Mialgii, Dorsalgii Dureri ale extremităţilor (inclusiv disconfort la nivelul membrelor)
The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p=0.09; 95 % CI: : -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95 % CI; -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n=39), and was 39 metres (p<0.01, 95 % CI:13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95 % CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n=37).
IÎ 95%: 13,0, 66,0; metoda Hodges-Lehman prespecificată) (valoare medie de 44 metri, IÎ 95%: 19,7, 69,0) în cazul pacienţilor care au primit doar tadalafil 40 mg (n=37).
ADCIRCA 20 mg film-coated tablets Tadalafil
ADCIRCA 20 mg comprimate filmate tadalafil
Common (may affect up to 1 in 10 people) - blurred vision, low blood pressure, nosebleed, vomiting, increased or abnormal uterine bleeding, swelling of the face, acid reflux, migraine, irregular heartbeat and fainting.
- vedere înceţoşată, tensiune arterială scăzută, sângerări nazale, vărsături, sângerări uterine crescute sau anormale, reacţii alergice (incluzând erupţii pe piele), umflarea feţei, reflux acid din stomac, migrenă , bătăi neregulate ale inimii şi leşin.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
- any heart problems other than your pulmonary hypertension - problems with your blood pressure - any hereditary eye disease - an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) - cancer of the bone marrow (multiple myeloma) - cancer of the blood cells (leukaemia) - any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours - a serious liver problem - a serious kidney problem.
- probleme cu tensiunea arterială - orice boală ereditară a ochilor - o anormalitate a celulelor roşii ale sângelui (anemie cu celule în seceră) - cancer al măduvei osoase (mielom multiplu)
Gastrointestinal disorders Nausea,
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
The safety and efficacy of ADCIRCA in the paediatric population has not yet been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea ADCIRCA la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
- are allergic to tadalafil or any of the other ingredients (see section 6).
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADCIRCA Nu luaţi ADCIRCA dacă: - sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele(vezi pct. 6).
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and, therefore, dosing of tadalafil is not recommended.
Utilizarea la pacienţii cu ciroză hepatică severă (clasa Child-Pugh C) nu a fost studiată şi, ca urmare,
- priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking ADCIRCA (frequency uncommon).
- reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie frecventă) - durere în piept - nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie frecventă) - priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea ADCIRCA (posibilitate rară de apariţie).
Prolonged erections
Dermatită exfoliativă
Vascular disorders Flushing
Tulburări vasculare Hiperemie facială
- have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION).
(neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică - NOAIN).
For patients chronically taking potent inducers of CYP3A4, such as rifampicin, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
Utilizarea tadalafil nu este recomandată la pacienţii care utilizează cronic inductori potenţi ai CYP3A4, ca de exemplu rifampicină (vezi pct. 4.5).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI
Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
De aceea, administrarea tadalafil este contraindicată la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic.
INFORMATION IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii
Tabulated summary of adverse reactions
Raportarea reacţiilor adverse
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Myalgia,
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil
Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg
- sudden loss of vision (rarely reported).
ore, trebuie să mergeţi imediat la medic - pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg film-coated tablets
ADCIRCA 20 mg comprimate filmate
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22 %.
Ketoconazolul (400 mg zilnic) a crescut de 4 ori expunerea la tadalafil (ASC)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg tablets tadalafil
ADCIRCA 20 mg comprimate tadalafil
What ADCIRCA looks like and contents of the pack ADCIRCA 20 mg comes as orange film-coated tablets.
Cum arată ADCIRCA şi conţinutul ambalajului ADCIRCA 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare portocalie, în formă de migdale şi sunt inscripţionate cu „4467” pe una din feţe.
If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including skin rashes (frequency common).
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului:
Eye disorders
Tulburări vizuale
Tel: + 420 234 664 111
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly România S.R.L.
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
What you need to know before you take ADCIRCA
Dacă luaţi mai mult ADCIRCA decât trebuie
Hypotension Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
(incluzând congestie nazală, congestie sinusală şi rinită)
Other medicines and ADCIRCA
Tulburări acustice şi vestibulare
This summary was last updated in 01-2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2013.
The full EPAR for Krystexxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Krystexxa este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Placebo was not effective in any of the patients.
Placeboul nu a avut efect la niciun pacient.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Krystexxa on 8 January 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Krystexxa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2013.
Although there may be serious side effects (such as infusion reactions and gout flares) these were considered manageable.
Deşi ar putea exista efecte secundare grave (cum ar fi reacţii la perfuzie şi crize gutoase), acestea au fost considerate gestionabile.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Krystexxa.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Krystexxa.
To reduce the risk of these reactions, patients are given other medicines before treatment with Krystexxa.
Pentru a reduce riscul acestor reacţii, pacienţilor li se administrează alte medicamente înainte de tratamentul cu Krystexxa.
The company that makes Krystexxa will carry out a study of the long-term safety of the medicine, including its safety and effectiveness in patients who stop treatment and later restart it.
Compania care produce Krystexxa va efectua un studiu privind siguranţa medicamentului pe termen lung, inclusiv siguranţa şi eficacitatea acestuia la pacienţii care întrerup tratamentul şi îl reiau ulterior.
For more information about treatment with Krystexxa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Krystexxa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The effects of Krystexxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Krystexxa au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Reactions are more common in patients who develop antibodies (proteins produced by the immune system, the body's natural defences) that reduce the effect of the treatment.
Reacţiile apar cel mai frecvent la pacienţii care produc anticorpi (proteine produse de sistemul imunitar, sistemul natural de apărare al organismului) care reduc efectul tratamentului.
Overall, 42% of patients (36 out of 85) given the medicine every two weeks showed a persistent response; the figure for those given Krystexxa every four weeks was 35% (29 out of 84).
În general, 42% (36 din 85) din pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul o dată la două săptămâni au prezentat un răspuns de durată; procentajul pentru cei cărora li s-a administrat Krystexxa o dată la patru săptămâni a fost de 35% (29 din 84).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Krystexxa.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Krystexxa.
The infusion is given slowly over at least 2 hours.
Perfuzia se administrează lent timp de cel puţin 2 ore.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a li se observa reacţiile atât în timpul perfuziei, cât şi cel puţin o oră după perfuzie.
Other information about Krystexxa
Alte informaţii despre Krystexxa
The CHMP therefore decided that Krystexxa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Krystexxa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Although uric acid levels were quickly lowered by Krystexxa, its effect was reduced within a few weeks in more than half the patients.
Deşi Krystexxa a redus rapid concentraţiile de acid uric, efectul său s-a redus în decurs de câteva săptămâni la peste jumătate din pacienţi.
This lowers the levels of uric acid in the blood.
Aceasta reduce concentraţia de acid uric din sânge.
Uricase breaks down uric acid into another substance, allantoin, which can be passed out of the body in the urine.
Uricaza descompune acidul uric într-o altă substanţă, alantoina, care poate fi eliminată din corp prin urină.
The main measure of effectiveness was the number of patients who showed a persistent response to the treatment, defined as uric acid level in the blood below 6 mg/dl for at least 80% of the time during both the third and sixth months of the study.
Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi care au prezentat un răspuns de durată la tratament, definit ca o concentraţie de acid uric în sânge sub 6 mg/dl pentru o perioadă de cel puţin 80% din timpul lunilor a treia şi a şasea ale studiului.
Krystexxa pegloticase
Krystexxa pegloticază
Krystexxa is a medicine containing the active substance pegloticase.
Krystexxa este un medicament care conţine substanţa activă pegloticază.
The most common serious side effects with Krystexxa are anaphylaxis (a severe allergic reaction), seen in about 7 patients in 100, infusion reactions (including flushing, skin rashes, itching, sweating, chest pain, difficulty in breathing, chills, and raised blood pressure), seen in about 26 patients in 100, and gout flares (worsening of gout symptoms) which were more common in the first 3 months of treatment.
Efectele secundare grave cel mai frecvent asociate cu Krystexxa sunt anafilaxie (o reacţie alergică severă), observată la aproximativ 7 pacienţi din 100, reacţii la perfuzie (incluzând hiperemie facială, erupţii cutanate, mâncărimi, transpiraţie, durere în piept, dificultăţi de respiraţie, frisoane şi tensiune arterială mărită), observate la aproximativ 26 de pacienţi din 100 şi crize gutoase (agravarea simptomelor gutei) care au fost mai frecvente în primele 3 luni de tratament.
Treatment with Krystexxa should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of severe chronic gout, in a setting where facilities for resuscitation are available.
Tratamentul cu Krystexxa trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul gutei cronice severe, într-un cadru în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Krystexxa is given as an infusion into a vein every two weeks, at a recommended dose of 8 mg.
Krystexxa se administrează ca perfuzie în venă o dată la două săptămâni, la o doză recomandată de 8 mg.
The active substance in Krystexxa, pegloticase, contains an enzyme called uricase.
Substanţa activă din Krystexxa, pegloticaza, conţine o enzimă numită uricază.
The uricase in Krystexxa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce uricase.
Uricaza din Krystexxa este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; aceasta este obţinută din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă uricază.
For the full list of side effects reported with Krystexxa, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Krystexxa, vezi prospectul.
What benefit has Krystexxa shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Krystexxa pe parcursul studiilor?
Krystexxa was shown to be more effective than placebo in reducing uric acid levels.
Krystexxa s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea concentraţiilor de acid uric.
For severely affected patients who cannot be treated effectively with conventional methods, the Committee considered that Krystexxa addressed an unmet need, since no alternative treatments are available.
Comitetul a considerat că, pentru pacienţii cu afecţiuni severe care nu pot fi trataţi în mod eficace prin metode convenţionale, Krystexxa răspunde unei necesităţi nesatisfăcute, întrucât nu sunt disponibile tratamente alternative.