natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range)
Rata răspunsului obiectiv* RRO % (IÎ 95%) Rata de control al bolii Răspuns complet Răspuns parțial Boală stabilă Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval)
KEYTRUDA, or if corticosteroid dosing cannot be reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day within 12 weeks, KEYTRUDA should be permanently discontinued.
* Dacă toxicitatea asociată tratamentului nu se remite până la gradele 0-1 în interval de 12 săptămâni după administrarea ultimei doze de KEYTRUDA, sau dacă doza zilnică de corticosteroid nu poate fi redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent în interval de 12 săptămâni, tratamentul cu KEYTRUDA trebuie întrerupt definitiv.
Number (%) of patients with event 6-month OS rate
Număr (%) de pacienți la care a survenit evenimentul Rata SG la 6 luni Rata SG la 12 luni
Pembrolizumab Monotherapy n=133
Pembrolizumab în monoterapie n=133
Common hyperthyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism hypophysitis d,
Frecvente hipertiroidism hipotiroidism, hipertiroidism hipofizită d, tiroidită insuficienţă suprarenală
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI)
Număr (%) de pacienți la care a survenit evenimentul Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%)
Among KEYNOTE-087 patients, the baseline characteristics were median age 35 years (9% age 65 or older); 54% male; 88% White; and 49% and 51% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
În rândul pacienților din KEYNOTE-087, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 35 ani (9% cu vârsta de 65 ani sau peste); 54% bărbaţi; 88% de rasă caucaziană; iar 49% și 51% au avut un status de performanță ECOG de 0 și respectiv 1.
In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased.
La pacienții tratați cu pembrolizumab în monoterapie, proporţia de pacienţi care au prezentat modificări ale parametrilor de laborator de la valoarea inițială la valori de gradul 3 sau 4 a fost după cum urmează: 10,9% pentru valori scăzute ale numărului de limfocite, 8,2% pentru concentraţia plasmatică de sodiu scăzută, 6,3% pentru concentraţia plasmatică de hemoglobină scăzută, 5,2% pentru concentraţia plasmatică de fosfat scăzută, 4,8% pentru concentraţia plasmatică de glucoză crescută, 2,8% pentru valori ale AST crescute, 2,7% pentru concentraţia plasmatică de fosfatază alcalină crescută, 2,7% pentru valori ale ALT crescute, 2,2% pentru concentraţia plasmatică de potasiu scăzută, 1,8% pentru concentraţia plasmatică de calciu crescută, 1,8% pentru valori scăzute ale numărului de neutrofile, 1,8% pentru concentraţia plasmatică de potasiu crescută, 1,7% pentru concentraţia plasmatică de bilirubină crescută, 1,7% pentru valori scăzute ale numărului de trombocite, 1,6% pentru concentraţia plasmatică de albumină scăzută, 1,5% pentru concentraţia plasmatică de calciu scăzută, 1,3% pentru concentraţia plasmatică de creatinină crescută, 0,8% pentru valori scăzute ale numărului de leucocite, 0,7% pentru concentraţia plasmatică de magneziu crescută, 0,6% pentru concentraţia plasmatică de glucoză scăzută, 0,2% pentru concentraţia plasmatică de magneziu scăzută și 0,2% pentru concentraţia plasmatică de sodiu crescută.
Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible.
Nu au fost eligibili pacienții cu boală autoimună care a necesitat tratament sistemic în decurs de 2 ani de la tratament; cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare; sau cei care au fost expuși la doze de radiații toracice de peste 30 Gy în cele 26 săptămâni anterioare.
The primary efficacy outcomes were OS and PFS as assessed by BICR using RECIST v1.1.
Criteriile principale de evaluare a eficacității au fost SG și SFP, pe baza evaluării prin BICR utilizând RECIST v1.1.
In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased.
La pacienții tratați cu pembrolizumab în asociere cu axitinib, proporţia de pacienţi care au prezentat modificări ale parametrilor de laborator de la valoarea inițială la valori de gradul 3 sau 4 a fost după cum urmează: 20,1% pentru valori ale ALT crescute, 13,2% pentru valori ale AST crescute, 10,8% pentru valori scăzute ale numărului de limfocite, 8,9% pentru concentraţia plasmatică de glucoză crescută, 7,8% pentru concentraţia plasmatică de sodiu scăzută, 6,4% pentru concentraţia plasmatică de fosfat scăzută, 6,2% pentru concentraţia plasmatică de potasiu crescută, 4,3% pentru concentraţia plasmatică de creatinină crescută, 3,6% pentru concentraţia plasmatică de potasiu scăzută, 2,1% pentru concentraţia plasmatică de bilirubină crescută, 2,1% pentru concentraţia plasmatică de hemoglobină scăzută, 1,7% pentru concentraţia plasmatică de fosfatază alcalină crescută, 1,5% pentru valori protrombină/INR crescute, 1,4% pentru valori scăzute ale numărului de leucocite, 1,4% pentru valori scăzute ale numărului de trombocite, 1,2% pentru timpul de activare parțială a tromboplastinei prelungit, 1,2% pentru valori scăzute ale numărului de neutrofile, 1,2% pentru concentraţia plasmatică de sodiu crescută, 0,7% pentru concentraţia plasmatică de calciu scăzută, 0,7% pentru concentraţia plasmatică de calciu crescută, 0,5% pentru concentraţia plasmatică de albumină scăzută și 0,2% pentru concentraţia plasmatică de glucoză scăzută.
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1) către unul dintre următoarele brațe de tratament:
Standard Treatment* n=235
Tratament standard* n=235
Standard Treatment* n=255
Tratament standard* n=255
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
DAPP trebuie să depună raportul final al studiului P087, un studiu clinic de fază II al MK-3475 (pembrolizumab) efectuat la subiecți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar (R/R) - raport final al studiului
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
DAPP trebuie să depună raportul final al studiului P407: un studiu randomizat, dublu-orb, de fază III, efectuat cu chimioterapie carboplatină - paclitaxel/nab-paclitaxel, cu sau fără pembrolizumab (MK-3475), pentru tratamentul de primă linie la subiecți cu cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici, metastatic scuamosraport final al studiului
The median duration was 1.6 months (range 1 day to 27.3+ months).
Durata mediană a fost de 1,6 luni (interval: 1 zi până la 27,3+ luni).
Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter.
Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la momentul inițial, la săptămâna 12 după randomizare, apoi la interval de 6 saptămâni până la săptămâna 54 și ulterior la interval de 12 săptămâni.
In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
La pacienții tratați cu pembrolizumab în asociere cu chimioterapie, proporţia de pacienţi care au prezentat modificări ale parametrilor de laborator de la valoarea inițială la valori de gradul 3 sau 4 a fost după cum urmează: 26,7% pentru valori scăzute ale numărului de neutrofile, 23,9% pentru valori scăzute ale numărului de limfocite, 19,1% pentru concentraţia plasmatică de hemoglobină scăzută, 17,9% pentru valori scăzute ale numărului de leucocite, 12,2% pentru valori scăzute ale numărului de trombocite, 10,2% pentru concentraţia plasmatică de sodiu scăzută, 8,9% pentru concentraţia plasmatică de fosfat scăzută, 7,4% pentru concentraţia plasmatică de glucoză crescută, 6,5% pentru concentraţia plasmatică de potasiu scăzută, 3,3% pentru concentraţia plasmatică de creatinină crescută, 3,1% pentru valori ale ALT crescute, 3,1% pentru valori ale AST crescute, 3,1% pentru concentraţia plasmatică de calciu scăzută, 3,0% pentru concentraţia plasmatică de potasiu crescută, 2,9% pentru concentraţia plasmatică de albumină scăzută, 2,3% pentru concentraţia plasmatică de calciu crescută, 1,2% pentru concentraţia plasmatică de fosfatază alcalină crescută, 0,8% pentru concentraţia plasmatică de glucoză scăzută, 0,7% pentru concentraţia plasmatică de bilirubină crescută și 0,3% pentru concentraţia plasmatică de sodiu crescută.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180
Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=180
Patients were treated with pembrolizumab until disease progression or unacceptable toxicity.
Pacienții au fost trataţi cu pembrolizumab până la progresia bolii sau până la apariţia toxicității inacceptabile.
Number at Risk Pembrolizumab + Axitinib:
Număr de subiecți cu risc Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44)
Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=44)
KEYTRUDA, as monotherapy or as combination therapy, should be permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related adverse reactions, unless otherwise specified in Table 1.
Cu excepția cazului în care se specifică altfel în Tabelul 1, tratamentul cu KEYTRUDA, în monoterapie sau ca tratament asociat, trebuie întrerupt definitiv în cazul reacţiilor adverse mediate imun de gradul 4 sau recurente de gradul 3.
The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo at the pre-specified interim analysis.
La analiza intermediară pre-specificată, studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFR pentru pacienții randomizați în brațul de tratament cu pembrolizumab comparativ cu placebo.
Immune-related pneumonitis
Pneumonita mediată imun
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
Pembrolizumab + Chimioterapie pe bază de săruri de platină + 5-FU n=242
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=181
Renal and urinary disorders Common nephritis z, acute kidney injury acute kidney injury, nephritis
Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente nefrită z, afectare acută a rinichilor afectare acută a rinichilor, nefrită
Table 17: Response to pembrolizumab 2 or 10 mg/kg every 3 weeks in previously treated patients with NSCLC in KEYNOTE-010
Răspunsul la tratamentul cu pembrolizumab administrat în doză de 2 mg/kg sau 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni, la pacienții cu NSCLC tratați anterior, incluși în studiul KEYNOTE-010
Consider the benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible GVHD in patients with a history of allogeneic HSCT.
La pacienții cu TCSH alogen în antecedente, trebuie luat în considerare beneficiul tratamentului cu pembrolizumab comparativ cu riscul posibil de apariție a BGcG.
Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients.
Insuficiența suprarenală a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 4 (0,1%) pacienți.
Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Figura 13: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale pentru administrarea pembrolizumab împreună cu chimioterapie în KEYNOTE-048, în cazul expresiei PD-L1 (CPS ≥ 1)
Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Hipofizita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 8 (0,1%) pacienți.
Rare immune thrombocytopenic purpura, haemolytic anaemia, pure red cell aplasia, haemophagocytic lymphohistiocytosis eosinophilia
Rare purpură trombocitopenică imună, anemie hemolitică, aplazie pură a seriei eritrocitare, limfohistiocitoză hemofagocitică eozinofilie
Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost RGR și durata răspunsului, pe baza evaluării prin BICR utilizând RECIST 1.1.
Table 28: Efficacy Results in KEYNOTE-426
Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-426
* Based on final analysis Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
* Pe baza analizei finale Riscul relativ (pembrolizumab comparativ cu chimioterapia) pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional
Immune-related severe skin reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Reacţii cutanate severe mediate imun au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab (vezi pct. 4.8).
Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Figura 16: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale, în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-426 (populația cu intenție de tratament)*
No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with pembrolizumab.
Nu s-au efectuat studii cu pembrolizumab privind interacțiunile farmacocinetice cu alte medicamente.
Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
Hipertiroidismul a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 3 (0,1%) pacienți.
The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Durata mediană a fost de 1,9 luni (interval: 1 zi până la 25,3+ luni).
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks Chemotherapy
Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni Chimioterapie
Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
În rândul pacienților din KEYNOTE-013, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 32 ani (7% cu vârsta de 65 ani sau peste); 58% bărbaţi; 94% de rasă caucaziană; iar 45% și 55% au avut un status de performanță ECOG de 0 și respectiv 1.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zaharoză, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks ipilimumab
Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni ipilimumab
Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Figura 14: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale pentru administrarea pembrolizumab în monoterapie în KEYNOTE-048, în cazul expresiei PD-L1 (CPS ≥ 1)
• Placebo with pemetrexed 500 mg/m 2 and investigator's choice of cisplatin 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by placebo and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks (n=206)
ASC 5 mg/ml și minut, conform alegerii investigatorului, administrate intravenos la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri, urmate de placebo și pemetrexed 500 mg/m2 administrate intravenos la interval de 3 săptămâni (n=206)
An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
În cadrul studiului KEYNOTE-048 a fost efectuată o analiză exploratorie de subgrup la pacienții ale căror tumori au exprimat CPS PD-L1 ≥ 1 până la < 20 [pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=116 (45%) comparativ cu tratamentul standard: n=125 (49%) și pembrolizumab în monoterapie: n=124 (48%) comparativ cu tratamentul standard: n=133 (52%)] (vezi Tabelul 26).
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zaharoză şi polisorbat 80.
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni n=31
Based on Kaplan-Meier estimates; includes 43 patients with responses of 6 months or longer
Pe baza pacienților cu cel mai bun răspuns global, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial Pe baza estimărilor Kaplan-Meier; include 43 pacienți cu răspunsuri timp de 6 luni sau mai mult Pe baza estimărilor Kaplan-Meier; include 16 pacienți cu răspunsuri timp de 6 luni sau mai mult NA = nu este disponibil
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zaharoză, polisorbat 80.
• Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks.
• Placebo și carboplatină ASC 6 mg/ml și minut în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 zile timp de 4 cicluri, împreună cu paclitaxel 200 mg/m 2 în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 zile timp de
vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
Cele mai frecvente reacții adverse (raportate la cel puțin 20% dintre pacienții copii și adolescenți) au fost pirexie (31%), vărsături (26%), cefalee (22%), durere abdominală (21%), anemie (21%) și constipație (20%).
Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Figura 7: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale, în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-189 (populația cu intenție de tratament)
KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment
KEYNOTE-407: Studiu controlat efectuat cu tratament asociat la pacienți cu NSCLC scuamos, netratați anterior
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni n=279
Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Hipofizita a survenit la 36 (0,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 13 (0,2%), 19 (0,3%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia) și, în funcție de severitatea creșterii valorilor creatininei, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul nefritei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul nefritei de gradul 3 sau gradul 4 (vezi pct. 4.2).
An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
În cadrul studiului KEYNOTE-048 a fost efectuată o analiză la pacienții ale căror tumori au exprimat CPS PD-L1 ≥ 20 [pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=126 (49%) comparativ cu tratamentul standard: n=110 (43%) și pembrolizumab în monoterapie: n=133 (52%) comparativ cu tratamentul standard: n=122 (48%)] (vezi Tabelul 25).
Combination with chemotherapy
Asociere cu chimioterapie
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zaharoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Figura 8: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii, în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-189 (populația cu intenție de tratament)
Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Colita a survenit la 107 (1,8%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 31 (0,5%), 62 (1,1%), respectiv 3 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Median in months (95% CI) PFS
Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%) SFP
Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Hepatita a survenit la 50 (0,8%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 8 (0,1%), 31 (0,5%), respectiv 8 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on the final analysis are shown in Figures 1 and 2.
Pe baza analizei finale, curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG și SFP sunt ilustrate în Figurile 1 şi 2.
Infusion-related reactions
Reacții asociate administrării în perfuzie
One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
Un flacon cu 4 ml conține pembrolizumab 100 mg.
Table 15: Efficacy Results in KEYNOTE-407
Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-407
1Q 2021
Trimestrul 1, 2021