natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cât de des trebuie injectat medicamentul.
Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby.
Kyntheum nu a fost testat la femei gravide și nu se știe dacă acest medicament poate afecta fătul.
• if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
• dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum ar fi un alt imunosupresor sau fototerapie cu ultraviolete (UV).
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot prezenta ulterior ameliorare prin continuarea tratamentului peste 16 de săptămâni.
Immediately tell your doctor or seek medical help if you get any signs of a serious infection.
Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical dacă aveți vreun semn al unei infecții grave.
Possible serious infections (may affect up to 1 in 100 people), the signs may include:
Infecții posibil grave (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - semnele pot include:
If you have forgotten to inject a dose of Kyntheum, inject the next dose as soon as you can after the missed dose.
Dacă ați uitat să injectați o doză de Kyntheum, injectați următoarea doză cât mai curând după doza uitată.
D. Prepare and clean the area where you will inject
Pregătiți și curățați zona în care se va realiza injectarea
Together you will consider the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Kyntheum to you.
Împreună, veți pune în balanță beneficiile alăptării copilului și beneficiile pe care vi le oferă Kyntheum.
Tell your doctor if you think your signs and symptoms of psoriasis are not improving after using Kyntheum.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi de părere că semnele şi simptomele de psoriazis nu s-au diminuat după utilizarea Kyntheum.
After that, you will need to have an injection every two weeks.
După aceea, trebuie să vi se administreze o injectare la interval de două săptămâni.
• Do not use the syringe if:
• Nu utilizați seringa dacă:
Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Modelul farmacocinetic populațional indică faptul că expunerea a scăzut pe măsură ce greutatea corporală a crescut.
Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
În cadrul fiecărei categorii de ASO, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, cu cele mai frecvente reacții enumerate primele.
No data are available on the response to live vaccines or the risk of infection, or transmission of infection after the administration of live vaccines in patients receiving Kyntheum.
Nu există date disponibile în ceea ce privește răspunsul la vaccinurile vii sau la riscul de infecție sau transmitere a infecției după administrarea vaccinurilor vii la pacienții în tratament cu Kyntheum.
G. Hold the pinched skin.
G. Țineți pielea ciupită.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response.
Analiza expunere-răspuns indică faptul că concentrațiile plasmatice mai mari de brodalumab sunt legate de un PASI mai bun și de răspuns sPGA.
No cases of active tuberculosis were reported from clinical trials.
Nu s-au raportat cazuri de tuberculoză activă în studiile clinice.
• Do not freeze.
• A nu se congela.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
You should not stop using Kyntheum without speaking to your doctor first.
Nu trebuie să vă opriți din a utiliza Kyntheum înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
If you use more of this medicine than prescribed or take the dose sooner than required, tell your doctor.
Dacă utilizați mai mult Kyntheum decât trebuie Dacă utilizați mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris sau dacă luați doza mai repede decât este necesar, spuneți medicului dumneavoastră.
• Do not leave the syringe in direct sunlight.
• Nu lăsați seringa în lumina directă a soarelui.
• Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
• Nu puneți seringa înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
Rescue treatment was available at or after Week 16 for patients with an inadequate response single sPGA ≥3 or persistent sPGA of 2 over at least a 4-week period.
Tratamentul de salvare a fost disponibil începând cu săptămâna 16 pentru pacienții cu un răspuns inadecvat sPGA unic ≥3 sau persistența sPGA de 2 pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni.
IL-17RA is a protein expressed on the cell surface and is a required component of receptor complexes utilized by multiple IL-17 family cytokines.
IL-17RA este o proteină exprimată pe suprafața celulară și este o componentă necesară a complexelor receptori utilizate de mai multe familii de citokine IL-17.
See the detailed “Instructions for Use” that comes with this medicine for information on the right way to store, prepare, and give your injections at home.
Citiţi „Instrucțiunile de utilizare” detaliate care însoțesc acest medicament pentru informații legate de modul corect de a păstra, pregăti și administra injecțiile la domiciliu.
Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose.
Apoi, stabiliți împreună cu medicul dumneavoastră când să injectați următoarea doză.
• if you have an infection now or often get infections
• dacă aveți o infecție în acest moment sau dacă faceți frecvent infecții
No serious infections were associated with neutropenia.
Nu au fost raportate infecții severe asociate cu neutropenie.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kyntheum therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Kyntheum, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
If patients develop active Crohn's disease, treatment should be discontinued permanently.
În cazul în care pacienții dezvoltă o boală Crohn activă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
You may be treated with another medicine for TB before you begin treatment with Kyntheum
Este posibil să fiți tratat cu un alt medicament pentru TBC, înainte de a începe tratamentul cu Kyntheum
Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 centimetres wide.
Ciupiți pielea ferm între degetul mare și arătător, creând o zonă de aproximativ 5 centimetri lățime.
Step 3: Injecting
Pasul 3: Injectarea
Most adverse reactions of Kyntheum-associated neutropenia observed were mild, transient and reversible.
Majoritatea reacțiilor adverse observate de neutropenie asociată cu administrarea de Kyntheum au fost ușoare, tranzitorii și reversibile.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru a se identifica orice semne sau simptome ale reacțiilor adverse și se va institui imediat tratament simptomatic adecvat.
The mutagenic potential of brodalumab was not evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Potențialul mutagen al brodalumab nu a fost evaluat; cu toate acestea, anticorpii monoclonali nu sunt de așteptat să modifice ADN-ul sau cromozomii.
You should not be given certain types of vaccines (called ‘live vaccines') while being treated with Kyntheum
Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (denumite „vaccinuri vii”) cât timp urmați tratamentul cu Kyntheum
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC12
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC12 Mecanism de acțiune
What you need to know before you use Kyntheum Do not use Kyntheum:
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kyntheum Nu utilizați Kyntheum:
Approximately 21% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Aproximativ 21% dintre subiecți au avut antecedente de artrită psoriazică.
Please read all the instructions before using the Kyntheum pre-filled syringe.
Citiți toate instrucțiunile înainte de a utiliza seringa preumplută Kyntheum.
Tinea infections (including tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Infecții cu dermatofiți - tinea (inclusiv tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and should use adequate contraception while using Kyntheum and for at least 12 weeks after the last dose of Kyntheum.
Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, sunteți sfătuită să evitați să rămâneți gravidă și să folosiți metode contraceptive adecvate cât timp utilizați Kyntheum și pentru cel puțin 12 săptămâni după ultima doză de Kyntheum.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints and assessment of fertility-related endpoints), and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate (inclusiv criterii finale farmacologice privind evaluarea siguranței și evaluarea criteriilor finale legate de fertilitate) și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
However, Kyntheum should not be given to patients with active tuberculosis.
Cu toate acestea, Kyntheum nu trebuie administrat pacienților cu tuberculoză activă.
• if you have an infection or have any signs of infection listed in Section 4 “Possible Side Effects”
• dacă aveţi o infecție sau oricare dintre semnele unei infecții enumerate la pct. 4 „Reacții adverse posibile”
Patients enrolled were candidates for systemic therapy, including phototherapy, biologic and nonbiologic systemic therapies.
Pacienții înrolați erau eligibili pentru terapie sistemică, inclusiv fototerapie și terapii sistemice biologice și nonbiologice.
PASI 75 Week 52 (%)
PASI 75 săptămâna 12 (%) PASI 75 săptămâna 52 (%)
• After the first dose you will need to have a weekly injection at Week 1 (one week after the first dose) and Week 2 (two weeks after the first dose).
• După prima doză, trebuie să vi se administreze o injectare săptămânală, în săptămâna 1 (la o săptămână după prima doză) și în săptămâna 2 (la două săptămâni după prima doză).
Put the box with any unused syringes back in the refrigerator.
Puneți cutia ce conține seringa neutilizată înapoi în frigider.
Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose.
Când îndepărtați seringa, dacă se pare că încă mai există medicament în cilindrul seringii, înseamnă că nu ați primit o doză completă.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Kyntheum should not be administered until the infection resolves.
Dacă un pacient dezvoltă o infecție severă, acesta trebuie să fie atent monitorizat și Kyntheum nu mai trebuie administrat până la dispariția infecției.
• Do not use after the expiry date on the label.
• A nu se utiliza după data de expirare de pe etichetă.
Grab here
Prindeți de aici
F. Pinch your skin to create a firm surface
Ciupiți pielea pentru a crea o suprafață fermă
Wash your hands thoroughly with soap and water.
C. Colectați toate materialele necesare Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Do not rub the injection site.
Nu frecați locul de injectare.
• your stomach area (abdomen), except for a 5-centimetre area right around your belly button
• o zonă la nivelul stomacului (abdomen), cu excepția unei zone de 5 centimetri din jurul ombilicului.
Upper arm Stomach area (abdomen)
Zona stomacului (abdomen)
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or stop using Kyntheum.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să încetați să alăptați sau să utilizați Kyntheum.
The most commonly reported adverse reactions in all Kyntheum-treated patients were arthralgia (4.6%), headache (4.3%), fatigue (2.6%), diarrhoea (2.2%), and oropharyngeal pain (2.1%).
Cele mai frecvente reacții adverse raportate la toți pacienții tratați cu Kyntheum au fost artralgia (4,6%), cefaleea (4,3%), fatigabilitatea (2,6%), diareea (2,2%) și durerea orofaringiană (2,1%).
AMAGINE-2 and AMAGINE-3
AMAGINE-2 şi AMAGINE-3
The formation of CYP450 enzymes can be altered by increased levels of certain cytokines (e.g. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) during chronic inflammation.
Formarea enzimelor CYP450 poate fi modificată de nivelul crescut al anumitor citokine (de exemplu IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) în timpul inflamației cronice.
Brodalumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Brodalumab este un anticorp monoclonal și este de așteptat să fie prezent în primul lapte și la un nivel scăzut ulterior.
Population pharmacokinetic analysis indicated that gender did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics.
Analiza farmacocinetică populațională a indicat faptul că sexul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii brodalumab.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label of the prefilled syringe after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii preumplute, după EXP.
Patients should be instructed to inject the full amount of Kyntheum according to the instructions provided in the package leaflet.
Pacienții trebuie instruiți să injecteze întreaga cantitate de Kyntheum, conform instrucțiunilor furnizate în prospect.
Brodalumab is expected to be mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance.
Brodalumab este de așteptat să fie eliminat în principal prin metabolizare și nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să influențeze clearance-ul.
No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Instrucțiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect.
The recommended dose is 210 mg (one injection).
Doza recomandată este de 210 mg (o injectare).
• any part appears cracked or broken.
• orice parte a acesteia este crăpată sau deteriorată.
Based on an exploratory descriptive analysis, no relationship was observed between exposure and incidence of serious infections and infestations, candida infections, viral infections, and suicidal ideation and behaviour events.
Pe baza unei analize descriptive exploratorii, nu s-a observat nicio legătură între expunere și incidența infecțiilor severe și infestări, infecții cu Candida, infecții virale și evenimente de ideație suicidară și comportament suicidar.
No dose adjustment is recommended.
Nu este recomandată o ajustare a dozei.
AMAGINE-2 and AMAGINE-3 were identical placebo- and ustekinumab-controlled trials conducted in 1831 and 1881 patients, respectively.
AMAGINE-2 și AMAGINE-3 au fost inițial studii controlate cu placebo și cu ustekinumab, efectuate la 1831, respectiv la 1881 pacienți.
Due to re-randomisation to other explored dose regimens, n-in maintenance is substantially lower than n-randomised in several arms.
Datorită re-randomizării la alte scheme terapeutice cercetate, n-din faza de întreţinere este semnificativ mai mic decât n-randomizat în câteva grupuri.
However, brodalumab concentrations below LLOQ (Lower Limit of Quantification) were associated with IL-17 receptor occupancy up to 81%.
Cu toate acestea, concentrația plasmatică de brodalumab sub LLOQ (Lower Limit of Quantification - Limita inferioară a cuantificării) a fost asociată cu ocuparea receptorilor de IL-17 de până la 81%.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
• if you have recently received or are scheduled to receive a vaccination.
• dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat.
Special populations
Grupe speciale de populație
• if you have ever had or are having suicidal thoughts or actions, depression, anxiety, or mood problems
• dacă ați avut vreodată sau aveți gânduri sau acțiuni de suicid, depresie, anxietate sau tulburări ale dispoziției
Brodalumab is a monoclonal antibody, a specialised type of protein that recognises and attaches to certain proteins in the body.
Brodalumab este un anticorp monoclonal, un tip specializat de proteină care recunoaște și se leagă în mod specific de anumite proteine din corp.
The ‘Instructions for Use' should be consulted for detailed instructions on administration of Kyntheum.
Pentru instrucțiuni detaliate privind administrarea Kyntheum trebuie consultate „Instrucțiunile de utilizare”.
Human IgG2 is known to cross the placental barrier and brodalumab is a human IgG2, therefore, brodalumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Este cunoscut faptul că IgG2 umană traversează bariera placentară, iar brodalumab este o IgG2 umană, de aceea, brodalumab are potențialul de a fi transmis de la mamă la fătul în dezvoltare.
Patients were predominantly men (69%) and white (91%), with a mean age of 45 years (18 to 86 years), of these 6.1% were >65 years of age and 0.3% were >75 years of age.
Pacienții au fost în mod predominant bărbați (69%) și caucazieni (91%), cu o vârstă medie de 45 de ani (de la 18 la 86 ani); dintre aceștia 6,1% aveau vârsta >65 ani și 0,3% aveau vârsta >75 ani.
• Keep in the original carton to protect from light or physical damage.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină sau deteriorări fizice.
Brodalumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Brodalumab aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de interleukină (IL).
It is therefore preferable to avoid the use of Kyntheum during pregnancy.
De aceea, este de preferat să se evite utilizarea Kyntheum în timpul sarcinii.
• redness, pain, itching, bruising, or bleeding at injection site
• înroșire, durere, mâncărimi, vânătaie sau sângerare la locul de injectare
Although a role for interleukin (IL)-17A and IL-17RA in the regulation of CYP450 enzymes has not been reported, the effect of brodalumab on CYP3A4/3A5 activity was evaluated in a disease-drug-drug interaction study.
Deși nu a fost raportat un rol specific al interleukinelor (IL)-17A și IL-17RA în reglarea enzimelor CYP450, efectul brodalumab asupra activității CYP3A4/3A5 a fost evaluat într-un studiu de interacțiune afecțiune-medicament-medicament.
No dose recommendations can be made.
Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
PSI (Psoriasis Symptom Inventory) = Listă cu simptomele psoriazisului.
K. Check the injection site
Verificați locul de injectare
Once Kyntheum has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 14 days or discarded.
După ce Kyntheum a fost scos de la frigider și a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C), acesta trebuie utilizat în decurs de 14 zile sau trebuie eliminat.
The majority of infections consisted of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pharyngitis, urinary tract infections, bronchitis, and influenza, which did not necessitate treatment discontinuation.
Majoritatea infecțiilor a constat din rinofaringită, infecții ale tractului respirator superior, faringite, infecții ale tractului urinar, bronșită și gripă, care nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 12 săptămâni după tratament.
• Do not use a Kyntheum pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
• Nu utilizați o seringă preumplută Kyntheum dacă aceasta a fost scăpată pe o suprafață dură.
This medicine works by blocking the activity of IL-17 proteins, which are present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Acest medicament acționează prin blocarea activității proteinelor IL-17, care sunt prezente în concentraţii crescute în cazul unor afecțiuni cum este psoriazisul.
The pre-filled syringe should not be used if it has been dropped on a hard surface.
Seringa preumplută nu trebuie utilizată dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.
In all three clinical trials, examination of age, gender, race, use of prior systemic or photo therapy, use of prior biologics, and biologic failures did not identify differences in response in all key endpoints [PASI 75, PASI 100, sPGA success (0 or 1), and sPGA clear (0)] to Kyntheum among these subgroups.
În toate cele trei studii clinice, între subgrupurile reprezentate de vârstă, sex, rasă, utilizare prealabilă a terapiei sistemice sau fototerapiei, tratament biologic și eșec la tratamentul biologic nu s-au identificat diferențe ale răspunsului în toate criteriile finale cheie [PASI 75, PASI 100, succesul sPGA (0 sau 1) și sPGA curat (0)] pentru Kyntheum.
Brodalumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Brodalumab este un anticorp monoclonal uman recombinant, produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Most of these side effects are mild to moderate.
Majoritatea acestor reacții adverse sunt ușoare, până la moderate.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Prolină
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Kyntheum when deemed appropriate by a physician.
După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacientul își poate autoinjecta Kyntheum, dacă medicul stabilește că această acțiune este adecvată.
With the grey needle cap off, insert the syringe into your skin at somewhere between 45 and 90 degrees
Având capacul gri pentru ac scos, introduceți seringa în piele, sub un unghi cuprins între 45 și 90 de grade
The majority of patients with suicidal behaviour had a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour.
Majoritatea pacienților cu comportament suicidar au avut antecedente de depresie și/sau ideație suicidară sau comportament suicidar.
The pharmacokinetics of brodalumab was similar between Japanese and non-Japanese patients with psoriasis.
Alte grupe de populație Profilul farmacocinetic al brodalumab a fost similar între pacienții cu psoriazis japonezi și non-japonezi.
PSI responder: total score ≤8 with no item scores >1; SD: standard deviation.
PSI responder: scor total ≤8 fără elemente ale scorului >1;
No data are available on the effect of brodalumab on human fertility.
Nu există date disponibile în ceea ce privește efectul brodalumab asupra fertilității la om.
H. Using slow and constant pressure, push the plunger all the way down until it stops moving
Aplicând o presiune lentă și uniformă, împingeți pistonul până în capătul de jos și până când acesta nu se mai mișcă
A causal association between treatment with Kyntheum and increased risk of suicidal ideation and behaviour has not been established.
Nu a fost stabilită o asociere cauzală între tratamentul cu Kyntheum și un risc crescut de ideație suicidară și comportament suicidar.