natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Etichetaţi flaconul cu data la care aţi preparat soluţia.
Your doctor may check the amount of sugar in your urine or blood.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă controleze cantitatea de zahăr prezentă în urină sau sânge.
Currently available data on renal insufficiency are described in section 4.4, but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent cu privire la insuficienţa renală sunt detaliate la pct. 4.4, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament cu eliberare pe bazã de prescripþie medicalã restrictivã (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
In general the dosage will be calculated as described below.
În general, doza trebuie calculată aşa cum se descrie în continuare.
WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE Valtropin ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
Este constituit din 191 resturi de aminoacizi şi are greutatea moleculară de 22,125 daltoni.
Preparing the solution
Prepararea soluţiei
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
În plus, aceasta promovează sinteza proteinelor celulare şi retenţia de azot.
Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
Spălaţi-vă cu atenţie mâinile cu apă şi săpun înainte să preparaţi medicamentul.
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Introduceţi acul în pliul de piele, sub un unghi de 45° până la 90°, cu o mişcare rapidă şi fermă.
Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Vă rugăm să nu modificaţi doza prescrisă fără să vă consultaţi medicul.
It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
Este foarte important să schimbaţi locul injecţiei de fiecare dată când se injectează medicamentul.
This will vary according to your disease.
Această doză poate fi diferită, în funcţie de boala dumneavoastră.
Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Alegeţi locul injecţiei, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Medicul vă va prescrie întotdeauna, doza minimă eficace care trebuie utilizată.
Development of proteins that bind other substances (antibody building)
Apariţia de proteine care se leagă de alte substanţe (sinteza de anticorpi)
Intracranial tumours, in particular, were the most common of these second neoplasms.
Tumorile intracraniene, în special, au constituit tipul cel mai frecvent al acestui al doilea neoplasm.
For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
La copii, tratamentul trebuie continuat pînă la terminarea creşterii.
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Experienţa tratamentului prelungit (peste 5 ani) cu somatropină la adulţi este limitată.
After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
După prima deschidere sau după reconstituire cu solventul furnizat:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
• OTHER CONDITIONS
 ALTE CONDIŢII
If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Dacă tiroida nu funcţionează corespunzător, este posibil ca Valtropin să nu funcţioneze în mod eficace, aşa cum ar trebui.
Monitoring during treatment by your doctor - Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink.
Monitorizări medicale în timpul tratamentului - Valtropin poate afecta modul în care organismul metabolizează zahărul din alimente şi băuturi.
Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Ţineţi seringa în mână aşa cum aţi ţine un stilou.
Ensure the solution is at room temperature.
Asiguraţi-vă că soluţia este la temperatura camerei.
The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
Capacitatea de legare a acestor anticorpi a fost redusă şi nu s-au observat efecte asupra ratei creşterii.
Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Tel: +49 (0) 7121 948 7756
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 CONDIÞII SAU RESTRICÞII CU PRIVIRE LA SIGURANÞA ªI EFICACITATEA UTILIZÃRII MEDICAMENTULUI
Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte să utilizaţi Valtropin.
- Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
- Valtropin nu trebuie utilizat pentru stimularea creşterii la copii cu epifize închise.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
Nu încercaţi să vă injectaţi singur până când nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedeul şi măsurile necesare pentru autoinjectare.
Please contact your doctor for further advice.
Contactaţi medicul pentru recomandări suplimentare.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
La aceşti pacienţi trebuie efectuat un singur test dinamic pentru a diagnostica sau a exclude un deficit de hormon de creştere.
If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Dacă vă injectaţi singur medicamentul, veţi primi instrucţiuni privind prepararea şi efectuarea injecţiei.
Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
În consecinţă, monitorizarea funcţiei tiroidiene trebuie efectuată la toţi pacienţii.
Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Valtropin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
În timpul studiilor clinice, 128 de copii (98 de copii cu deficit de hormon de creştere şi 30 cu sindrom Turner) au fost trataţi cu Valtropin.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Experienţa tratamentului cu somatropină la pacienţi cu vârsta peste 60 ani este limitată.
The resulting solution should be clear, without particles.
Soluţia care rezultă trebuie să fie limpede şi fără particule.
There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Nu există studii specifice privind toleranţa locală la animale, după injectarea subcutanată de Valtropin.
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data), including isolated reports
Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), incluzând cazuri izolate
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Valorile limită (cut-off) ale testului dinamic trebuie să fie strict definite.
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time.
- Valtropin poate afecta cantitatea de hormon tiroidian din sânge şi de aceea, din când în când, trebuie să efectuaţi teste privind funcţia tiroidei.
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products.
Profilul de siguranţă pentru Valtropin, observat în aceste studii clinice, a fost comparabil cu cel al medicamentului de referinţă utilizat în aceste studii şi cu alte medicamente care conţin somatropină.
The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Generarea acestor anticorpi cu capacitate de legare redusă nu pare să fie relevantă clinic.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropina este sintetizată în celule levurice (Saccharomyces cerevisiae).
Powder: - The active substance is somatropin.
Substanţa activă este somatropina.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency
Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Reconstitution with the solvent provided
Reconstituirea cu solventul furnizat
Treatment after the end of growth in children
Tratamentul după terminarea creşterii la copii
Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Solvent: metacrezol (a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare) şi apă pentru preparate injectabile.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
În consecinţă, doza corectă a hormonului de creştere trebuie controlată la fiecare 6 luni.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Eliminare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin.
Într-un studiu clinic cu Valtropin, 3% din copiii cu deficit de hormon de creştere au dezvoltat anticorpi la somatropină.
The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Doza corectă de Valtropin trebuie verificată la fiecare 6 luni de către medicul dumneavoastră.
Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Înainte şi după fiecare injectare, dopul flaconului trebuie dezinfectat cu alcool pentru a preveni contaminarea conţinutului ca urmare a introducerilor repetate ale acului.
What Valtropin looks like and contents of the pack
Cum arată Valtropin şi conţinutul ambalajului
The clinical significance of this decrease is unknown.
Semnificaţia clinică a acestei scăderi nu este cunoscută.
After reconstitution with the solvent provided, Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/kg.
După reconstituire cu solventul furnizat, Valtropin are un pH de aproximativ 7,5 şi osmolalitate de aproximativ 320 mOsm/kg.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.
Un studiu dublu-orb, randomizat, cu o singură doză, încrucişat, efectuat la 24 de voluntari sănătoşi a arătat că profilul farmacocinetic al Valtropinului a fost comparabil cu cel al medicamentului de referinţă.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Valtropin nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
S-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Valtropin sau doza celuilalt medicament.
Animal data showed no effect on fertility parameters.
Datele din studii efectuate la animale nu au evidenţiat efecte asupra parametrilor de fertilitate.
For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
Pentru informaţii suplimentare privind reconstituirea şi administrarea, vezi pct. 6.6.
Do not use tap water.
Nu utilizaþi apã de la robinet.
Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Valtropin se administrează prin injecţii subcutanate.
• Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton after EXP.
 Nu utilizaţi Valtropin după data de expirare înscrisă pe etichete şi pe cutie după EXP.
It is a human growth hormone, also called somatropin.
Acesta este un hormon de creştere uman, denumit de asemenea somatropină.
When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Când stimulează creşterea în celulele oaselor lungi ale picioarelor şi coloanei vertebrale, provoacă creşterea în înălţime.
Sensitivity to metacresol
Sensibilitate la metacrezol
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome analysis.
- Tratamentul staturii mici la copii cu sindrom Turner, confirmat prin analiză cromozomială.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e.g. metacresol) (see section 4.4).
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (de exemplu metacrezol) (vezi pct. 4.4.).
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Testarea anticorpilor la somatropină trebuie efectuată la toţi pacienţii care nu răspund la tratament.
After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
După reconstituire cu solventul furnizat: poate fi păstrat timp de 21 de zile la frigider.
However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Cu toate acestea, în studiile privind toxicitatea generală după doze unice sau repetate, nu s-au raportat reacţii adverse la nivelul locurilor de injectare.
Subcutaneous administration of 0.073 mg/kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ml.
Prin administrarea subcutanată a unei doze de Valtropin de 0,073 mg/kg au rezultat Cmax de 43,97 ng/ml şi ASC0-24 ore de 369,90 ng·h/ml.
Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
Dezinfectaţi locul injecţiei cu un tampon îmbibat cu alcool şi aşteptaţi ca zona să se usuce.
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
În prezent, nu există date suficiente pentru orientarea deciziei clinice în cazul pacienţilor cu hipertensiune intracraniană vindecată.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Somatropina stimulează metabolismul lipidic; creşte concentraţia plasmatică a acizilor graşi şi a colesterolului HDL (lipoproteine cu densitate înaltă) şi reduce colesterolul total plasmatic.
Preparing the injection
Pregătirea injecţiei
If you have any doubts, please contact your doctor.
Dacă aveţi orice dubii, vă rugăm să vă adresaţi medicului.
For handling the vial see ‘Injecting the solution', step 32.
‘Injectarea soluţiei', punctul 32.
During or after serious illness - If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Înainte sau după o boală gravă - Dacă aţi avut o tumoră cerebrală, trebuie să fiţi reexaminat frecvent pentru a fi siguri că tumora nu a reapărut.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Hormonul de creştere măreşte conversia extratiroidiană de T4 în T3 şi astfel, poate demasca formele incipiente de hipotiroidism.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Vă rugăm să cereţi sfatul medicului înainte să încetaţi tratamentul.
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
- Dacă aţi injectat din greşeală Valtropin în muşchi în loc să injectaţi sub piele, este posibil ca nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră (glicemia) să devină prea scăzut (hipoglicemie).
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Dacă se reîncepe tratamentul cu hormon de creştere, monitorizarea atentă este necesară pentru evidenţierea simptomelor de hipertensiune intracraniană.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Volumul seringii trebuie să fie suficient de mic pentru ca doza prescrisă să poată fi extrasă din flacon cu suficientă precizie.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
În timp, se poate observa o sensibilitate mărită la hormonul de creştere (exprimată prin variaţiile de IGF1 pentru fiecare doză de hormon de creştere), în special la bărbaţi.
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Pentru atingerea obiectivului terapeutic, bărbaţii pot să necesite doze mai mici de hormon de creştere în comparaţie cu femeile.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 CONDIÞII SAU RESTRICÞII PRIVIND FURNIZAREA ªI UTILIZAREA IMPUSE DEÞINÃTORULUI AUTORIZAÞIEI DE PUNERE PE PIAÞÃ
Detailed instructions for the handling of the medicinal product are given at the end of the package leaflet.
Instrucţiunile detaliate privind manipularea medicamentului sunt furnizate la finalul prospectului.
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Această doză trebuie crescută treptat, în funcţie de necesităţile individuale ale pacienţilor, pe baza evoluţiei clinice şi concentraţiilor serice de IGF-1.
A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
O doză iniţială mai redusă poate fi necesară dacă sunteţi mai în vârstă sau supraponderal.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Clearance-ul compuşilor metabolizaţi de către izoenzima citocrom P450 3 A4 (de exemplu, steroizi sexuali, corticosteroizi, medicamente anticonvulsivante şi ciclosporină) poate fi crescut în mod special, ducând la niveluri plasmatice mai reduse ale acestor compuşi.
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Informaţii importante privind unele componente ale Valtropin Solventul furnizat împreună cu Valtropin conţine metacrezol.
Children with Turner syndrome
Copii cu sindrom Turner
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘Information on how to self-inject Valtropin' at the end of this leaflet).
Instrucţiuni detaliate privind administrarea subcutanată sunt furnizate în acest prospect (vezi pct. ‘Informaþii privind modul de auto-injectare a medicamentului Valtropin', la sfârºitul acestui prospect).
After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
După reconstituire cu solventul furnizat, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 21 de zile la 2°C-8°C (la frigider).
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured or if contains particulate matters.
Nu utilizaţi Valtropin dacă observaţi că solventul sau soluţia reconstituită au un aspect tulbure sau prezintă modificări de culoare, sau în cazul în care conţin particule.
In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Spre deosebire de bacterii (E. coli), în cazul levurilor nu sau descris efecte adjuvante capabile să modifice răspunsul imunologic.
After cleaning do not touch the top of the vial.
După ştergere, nu atingeţi partea superioară a flaconului.
This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Aceasta înseamnă că, după reconstituirea pulberii cu solventul furnizat, soluţia este injectată cu un ac scurt, în ţesutul adipos care se găseşte imediat sub piele.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Supradozajul pe termen lung poate să provoace apariţia semnelor şi simptomelor de acromegalie, similare efectelor cunoscute în cazul excesului de hormon de creştere uman.
Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Controlaţi soluţia înaintea injectării: dacă apar modificări de culoare sau dacă se observă particule solide în lichid, soluţia NU TREBUIE injectată.
- If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
- În cazul în care copilul începe să şchiopăteze în timpul tratamentului cu Valtropin, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.
Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Valtropin înainte de termen poate să afecteze succesul terapiei cu hormon de creştere.
Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
După reconstituire, flaconul trebuie amestecat cu delicateţe, imprimând o mişcare rotatorie UŞOARĂ, până când conţinutul este complet dizolvat.