natgillin/translations-raw huggingface dataset:
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (defined either as normal bilirubin and any degree of alanine aminotransferase (ALT) elevation or as an elevation of bilirubin (>35% direct) up to 1.5 x upper limit of normal (ULN) regardless of the ALT value).
800 mg pazopanib administrat o dată pe zi este doza recomandată la pacienţii cu modificări uşoare ale testelor serice hepatice (definite fie ca valori normale ale bilirubinei şi orice creştere a valorilor alaninaminotransferazei (ALT), fie ca o creştere a valorilor bilirubinei (>35% pentru bilirubina directă) de până la 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) independent de valorile ALT).
800 mg OD
800 mg OZ
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with pazopanib (see section 4.6).
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive sigure în timpul tratamentului cu pazopanib (vezi pct. 4.6).
Each Votrient 400 mg film-coated tablet contains 400 mg pazopanib.
Fiecare comprimat filmat de Votrient 400 mg conţine pazopanib 400 mg.
Figure 5 Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in STS by Independent Assessment for the Overall Population (VEG110727)
Figura 5: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresie a bolii în SŢM obţinute în urma evaluării independente a întregii populaţii incluse în studiu (VEG110727)
In the three smallest of these 20 subgroups, the point estimate of the hazard ratio exceeded 1.25; i.e. in subjects with no prior nephrectomy (n=186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), baseline LDH >1.5 x ULN (n=68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), and MSKCC: poor risk (n=119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
IÎ 95% (0,955; 2,061)), LDH iniţial >1,5 x ULN (n=68; RR=1,72; IÎ 95% (0,943; 3,139) şi MSKCC: risc scăzut (n=119; RR=1,472; IÎ
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (either normal bilirubin and any degree of ALT elevation or elevation of bilirubin up to 1.5 x ULN regardless of the ALT value).
800 mg pazopanib administrat o dată pe zi este doza recomandată la pacienţii cu modificări uşoare ale testelor serice hepatice (fie valori normale ale bilirubinei şi orice creştere a valorilor ALT, fie o creştere a valorilor bilirubinei de până la 1,5 x LSN indiferent de valorile ALT).
Votrient can affect how well your heart pumps or can increase the likelihood of having a heart attack.
Disfuncție cardiacă/insuficiență cardiacă, atac de cord Votrient poate afecta modul în care inima dumneavoastră pompează sângele sau poate crește posibilitatea de a avea un atac de cord.
A similar improvement in PFS based on investigator assessments was observed in the pazopanib arm compared with the placebo arm (in the overall ITT population HR: 0.39; 95% CI, 0.30 to 0.52, p <0.001).
Pe baza evaluărilor investigatorilor a fost observată o îmbunătăţire similară a SFP în cadrul grupului la care s-a administrat pazopanib comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (RR în populaţia ITT generală: 0,39;
The following terms have been combined: a Abdominal pain, abdominal pain upper and gastrointestinal pain b Oedema, oedema peripheral and eyelid oedema c
Următorii termeni au fost reuniţi: a Durere abdominală, durere în etajul abdominal superior şi durere gastrointestinală b
Rash papular
Tulburări pshihice
Each film-coated tablet contains 400 mg pazopanib (as hydrochloride).
Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg pazopanib (sub formă de clorhidrat).
Capsule-shaped, white, film-coated tablet with GS UHL debossed on one side.
Comprimat filmat cu formă de capsulă, de culoare alb, marcat cu GS UHL pe una din feţe.
Each film-coated tablet contains 200 mg pazopanib (as hydrochloride).
Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg pazopanib (sub formă de clorhidrat).
In clinical studies with pazopanib, events of cardiac dysfunction such as congestive heart failure and decreased LVEF have occurred (see section 4.8).
În studiile clinice efectuate cu pazopanib, au apărut evenimente de disfuncţie cardiacă, cum sunt insuficienţa cardiacă congestivă şi scăderea fracţiei de ejecţie a ventricului stâng (FEVS) (vezi pct.
Median (months)
Mediana (luni)
Interstitial lung disease/pneumonitis†
Boală pulmonară interstiţială/ pneumonită †
Arterial thrombotic events
Evenimente trombotice arteriale
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets
30 comprimate filmate 60 comprimate filmate
Votrient is not recommended if you are pregnant.
Nu se recomandă administrarea Votrient în timpul sarcinii.
Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
Votrient 400 mg comprimate filmate pazopanib
Very common Dysgeusia c
Disgeuzie c
Common Dehydration Uncommon Hypomagnesaemia
Frecvente Hipofosfatemie Deshidratare
Wound healing
Vindecare a leziunilor
Very common Hypertension Common Venous thromboembolic eventd Hot flush Flushing Uncommon Haemorrhage Not known Aneurysms and artery dissections
Anevrisme și disecții arteriale cu frecvență necunoscută cu frecvență necunosc ută cu frecvență necunosc ută
Very common Hair colour change Skin hypopigmentation 80 (21%) 0 Exfoliative rash
Hipopigmentare cutanată 80 (21%) Erupţie exfoliativă
In clinical studies with pazopanib, myocardial infarction, myocardial ischaemia, ischaemic stroke and transient ischaemic attack were observed (see section 4.8).
În studiile clinice cu pazopanib, au fost observate cazuri de infarct miocardic, ischemie miocardică, accident vascular cerebral ischemic şi accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (vezi pct. 4.8).
In clinical studies with pazopanib, events of QT prolongation and torsade de pointes have occurred (see section 4.8).
În studiile clinice cu pazopanib, au apărut cazuri de prelungire a intervalului QT şi torsadă a vârfurilor (vezi pct. 4.8).
Don't breast-feed while taking Votrient.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Votrient.
Votrient 200 mg film-coated tablets pazopanib
Votrient 200 mg comprimate filmate pazopanib
Gastrointestinal haemorrhage
Hemoragie gastrointestinală
Votrient can make some conditions worse or cause serious side effects.
Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită Votrient poate duce la agravarea unor boli sau poate determina reacţii adverse grave.
Soft-tissue sarcoma (STS)
Sarcom de ţesuturi moi (SŢM)
In clinical studies with pazopanib in advanced soft tissue sarcoma, events of pneumothorax have occurred (see section 4.8).
În studiile clinice efecutuate cu pazopanib în sarcomul de ţesuturi moi în stadiu avansat, au apărut evenimente de pneumotorax (vezi pct. 4.8).
Frequent bowel movements
Frecvente Stomatită Dispepsie
Common Gingival infection 4 (1%)
Hemoragie pulmonară 4 (1%)
Votrient 400 mg film-coated tablets
Votrient 400 mg comprimate filmate
Peritonitis
Peritonită
Very common Fatigue Common Oedema b
Frecvente Edeme b
In clinical studies with pazopanib haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
În studiile clinice cu pazopanib au fost raportate evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
Other medicines and Votrient
Votrient împreună cu alte medicamente
200 mg OD
200 mg OZ
Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
La pacienţi cu sindrom Gilbert poate să apară hiperbilirubinemie indirectă (neconjugată) uşoară.
Melaena
Melenă
Figure 2 Kaplan-Meier curve for progression-free survival by independent assessment for the treatment-naïve population (VEG105192)
Figura 2: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresie a bolii obţinute în urma evaluării independente pentru populaţia de pacienţi naivi terapeutic (VEG105192)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - high blood pressure - diarrhoea - feeling or being sick (nausea or vomiting) - stomach pain - loss of appetite - weight loss - taste disturbance or loss of taste - sore mouth - headache - tumour pain - lack of energy, feeling weak or tired - changes in hair colour - unusual hair loss or thinning - loss of skin pigment
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - tensiune arterială mare - diaree - senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături) - durere de stomac - pierdere a poftei de mâncare - scădere în greutate - tulburări ale gustului sau dispariţie a gustului - dureri la nivelul gurii - durere de cap - dureri legate de formațiunea tumorală - lipsă de energie, senzaţie de slăbiciune sau oboseală - modificări ale culorii părului - cădere în exces a părului sau subţiere neobişnuită a firului de păr - depigmentare (decolorare) a pielii - erupţie pe piele, care poate implica descuamarea pielii - înroşire şi umflare la nivelul palmelor sau tălpilor Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine deranjantă.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Votrient 200 mg comprimate filmate
Hyperhydrosis Nail disorder
Hiperhidroză Modificări unghiale Prurit
You will be checked for thyroid hormone levels while you are taking Votrient.
În timpul tratamentului cu Votrient, vi se vor efectua analize pentru a se evalua nivelurile de hormoni tiroidieni.
Figure 1 Kaplan-Meier curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (treatment-naïve and cytokine pre-treated populations) (VEG105192)
Figura 1: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresie a bolii obţinute în urma evaluării independente a întregii populaţii incluse în studiu (pacienţi naivi terapeutic şi pacienţi trataţi anterior cu citokine) (VEG105192)
Venous thromboembolic events
Evenimente tromboembolice venoase
Votrient 200 mg film-coated tablets
Votrient 200 mg comprimate filmate
P value = 0.245 (2-sided)
SFP=supravieţuirea fără progresie a bolii a valoarea P=0,245 (2 părţi).
In clinical studies with pazopanib, events of hypothyroidism have occurred (see section 4.8).
În studiile clinice cu pazopanib, au existat cazuri de hipotiroidism (vezi pct. 4.8).
Uncommon Blood bilirubin increased
Creştere a bilirubinemiei serice
Cerebral infarction 1 (<1%)
Hemoragie esofagiană 1 (<1%)
Hepatotoxicity
Hematochezie
Pazopanib is an orally administered, potent multi-target tyrosine kinase inhibitor (TKI) of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR) -1, -2, and -3, platelet-derived growth factor (PDGFR) -α and -β, and stem cell factor receptor (c-KIT), with IC50 values of 10, 30, 47, 71, 84 and 74 nM, respectively.
şi -β şi al receptorului factorului celulelor stem (c-KIT), cu valori ale CI50 de 10, 30, 47, 71, 84 şi respectiv 74 nM.
In clinical studies with pazopanib, events of GI perforation or fistula have occurred (see section 4.8).
În studiile clinice cu pazopanib, au existat cazuri de perforaţii sau fistule GI (vezi pct. 4.8).
g Cardiac dysfunction events - includes Left ventricular dysfunction, Cardiac failure and Restrictive cardiomyopathy h Frequency is based on adverse events reported by investigators.
Evenimente de disfuncţie cardiacă - includ disfuncţie ventriculară stângă, insuficienţă cardiacă şi cardiomiopatie restrictivă.
Not recommended
nerecomandat
Co-administration of pazopanib 800 mg once daily and paclitaxel 80 mg/m
Administrarea de pazopanib în doză de 800 mg o dată pe zi concomitent cu paclitaxel în doză de 80 mg/m2 (substrat pentru CYP3A4 şi
Proliferative hepatic lesions (eosinophilic foci and adenoma) were seen in female mice at exposures 2.5 times human exposure based on AUC.
La femelele de şoarece, la expuneri de 2,5 mai mari decât expunerea la om evaluată pe baza ASC, au fost observate leziuni hepatice proliferative (focare eozinofilice şi adenoame).
Decreased corpora lutea, increased cysts and ovarian atrophy have also been noted in rodents.
La rozătoare s-a observat corp galben redus, creştere a chisturilor şi atrofie ovariană.
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (elevation of bilirubin >1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (creştere a valorilor bilirubinei >1,5 până la 3 x LSN indiferent de valorile ALT) se recomandă o doză redusă de pazopanib, de 200 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Uncommon Rhinorrhoea Pulmonary haemorrhage
Dureri orofaringiene Hemoragie bronşică Rinoree
Thyroid problems
Probleme ale glandei tiroide
Figure 3 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the cytokine pre-treated population (VEG105192)
Figura 3: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresie a bolii obţinute în urma evaluării independente a populaţiei de pacienţi trataţi anterior cu citokine (VEG105192)
Uncommon Oropharyngeal pain 3 (<1%) Bronchial haemorrhage 2 (<1%) Rhinorrhoea
Sângerare hemoroidală 1 (<1%) Perforaţie a ileonului Hemoragie esofagiană 1 (<1%) Hemoragie retroperitoneală
Very common Tumour pain
Durere toracică Frisoane
Ileal perforation
Perforaţie a ileonului
Mouth haemorrhage 5 (1%) Flatulence
Frecvente Hipopigmentare cutanată 52 (5%) Xerodermie
Uncommon Polycythaemia Rare
Frecvente Artalgie Mialgie
Lung inflammation
Inflamaţie la nivelul plămânilor
You will be checked for any lung problems while you are taking Votrient.
În timpul tratamentului cu Votrient, veţi fi urmărit pentru orice probleme la nivelul plămânilor.
The risks and benefits of pazopanib should be considered before beginning therapy in patients who have pre-existing cardiac dysfunction.
Înaintea începerii tratamentului cu pazopanib la pacienţii cu disfuncţie cardiacă pre-existentă, trebuie luate în considerare riscurile şi beneficiile utilizării pazopanib.
- Use a reliable method of contraception while you're taking Votrient, and at least for 2 weeks after, to prevent pregnancy.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă - Utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului cu Votrient și timp de cel puțin 2 săptămâni după tratament, pentru a evita să rămâneţi gravidă - Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Votrient, spuneţi medicului dumneavoastră
Hiccups
Placebo
Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
Prospect: Informaţii pentru pacient Votrient 200 mg comprimate filmate Votrient 400 mg comprimate filmate pazopanib
Very common Hair colour change 404 (35%) 1 (<1%) Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Hipertensiune arterială 473 (41%) 115 Frecvente Bufeuri
Heart conditions
Boli ale inimii
Oesophageal haemorrhage
Hemoragii vaginale
The majority of these cases were Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome d Venous thromboembolic events - includes Deep vein thrombosis, Pulmonary embolism and Thrombosis terms e
Evenimente tromboembolice venoase - includ tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar şi tromboză e Majoritatea acestor cazuri descriu mucozita f
Lethargy
Artralgie
Hypertension
Hipoestezie
HR = hazard ratio; PFS = progression-free survival;
RR=risc relativ;
Blood thyroid stimulating hormone increased
Creştere a concentraţiilor plasmatice ale TSH (hormon stimulant tiroidian)
Thyroid function test abnormal
Creştere a uremiei Valori anormale ale testelor funcţionale hepatice
Ischaemic stroke
Ischemie miocardică
Cardiac dysfunction/heart failure, heart attack
Bradicardie Infarct miocardic Disfuncţie cardiacă f
All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on pazopanib treatment.
În cursul tratamentului cu pazopanib, toţi pacienţii trebuie supravegheaţi atent, în vederea depistării semnelor şi simptomelor de disfuncţie tiroidiană.
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 290) Median 9.2 months; Placebo ------- (N = 145) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.46, 95% CI (0.34, 0.62), P <0.0000001
Risc Relativ=0,46, IÎ 95% (0,34, 0,62), p<0,0000001
Uncommon Hypoaesthesia Transient ischaemic attack
Accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu Somnolenţă
Stroke
Sughiţuri
Uncommon Hepatic enzyme increased
Creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice Scădere a valorilor glicemiei
BOTTLE LABEL - 200 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Votrient 200 mg comprimate filmate
Endpoint
Rinoree
PFS Overall Median (months) (95% CI)
Mediana (luni) (IÎ 95%)
Aspartate aminotransferase increased
Aspartat aminotransferază 2 (<1%)
Mouth haemorrhage 2 (<1%) Upper gastrointestinal haemorrhage
Hemoragie pulmonară 2 (<1%) Pneumotorax
Very common Fatigue Common
Frecvente Distensie abdominală Xerostomie
Very common Hypertension Common
Frecvente Hipotiroidism
Response rate (CR+PR) % (95% CI) Duration of response Median (weeks) (95% CI) 38.9 (16.7, 40.0)
Rata de răspuns (RC+RP) % (IÎ 95%)
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 155) Median 11.1 months; Placebo -------- (N = 78) Median 2.8 months; Hazard Ratio = 0.40, 95% CI (0.27, 0.60), P <0.0000001
Risc Relativ=0,40, IÎ 95% (0,27, 0,60), p<0,0000001
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 135) Median 7.4 months; Placebo -------- (N = 67) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.54, 95% CI (0.35, 0.84), P <0.001
Axa y: Procentul pentru Supravieţuirea fără progresie a bolii, Pazopanib --- (N=135) Interval Median 7,4 luni;
Common Alopecia Skin disorder c
Afecţiuni ale pielii c
Aspartate aminotransferase Alanine aminotransferase Platelet count decreased
Creştere a concentraţiei plasmatice a alanin aminotransferazei Valori anormale ale colesterolului sanguin Creştere a concentraţiilor plasmatice a aspartat aminotransferazei Creştere a concentraţiilor plasmatice ale gamaglutamil transferazei
Rash erythematous Skin disorder
Ulcere cutanate Erupţie cutanată tranzitorie
Bleeding
Sângerări
Haematemesis
Alăptarea
Very common Decreased appetite Hypoalbuminemia f
Scăderea valorilor albuminei serice f
Haemoptysis
Hemoragii
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
You will be checked for any heart problems while you are taking Votrient.
În timpul tratamentului cu Votrient, veţi fi investigat pentru a depista existenţa oricăror probleme ale inimii.
C.
h
Eyelash discolouration 4 (<1%)
Alanin aminotransferază 1 (<1%)
Anal haemorrhage Large intestine perforation
Frecvente Ameţeli Letargie
Transaminase increased
Accelerare a tranzitului intestinal
1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Mărimea ambalajului blister (alu) 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
(Invented) name Pharmaceutical form Route of administration
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Forma farmaceutică
Immediate Packaging
Calea de administrare Ambalajul primar
● Let the skin dry for about 10 seconds.
● Lăsaţi pielea să se usuce circa 10 secunde.
Please see below recommended features:
Vezi mai jos caracteristicile recomandate:
● This medicine has been prescribed for you only.
● Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
>48 hours
>48 ore
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 februarie 2018
Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
Pierderea eficacităţii a fost raportată la 1 din 398 pacienţi.
Continue with the remaining steps.
Parcurgeţi paşii rămaşi.
Adverse reactions (preferred term, MedDRA)
Reacţii adverse (Termen preferat, MedDRA)
Your doctor or nurse will give more information about this.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor oferi mai multe informaţii referitoare la acest aspect.
Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Γ.Α.Σταμάτης & Σια
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Higher scores indicate better quality of life.
Scorurile mai mari indică o mai bună calitate a vieţii.
● Wash your hands well with soap and water.
● Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite „anticorpi monoclonali”.
<24 hours 24-48 hours
<24 ore 24-48 ore
a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
a Scorurile inferioare (scoruri de modificare negative) reflectă o mai bună funcţionare.
● Additional risk minimisation measures
● Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
● Periodic safety update reports
● Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
● Keep this leaflet.
● Păstraţi acest prospect.
Get ready:
Pregătiţi-vă:
If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra, este posibil să nu mai fiţi protejat împotriva sângerărilor.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
Children below the age of 1 year
Copii cu vârsta mai mică de 1 an
Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
Hemlibra este destinat tratamentului profilactic pe termen lung.
In some cases, this can cause damage to the kidneys and other organs.
În unele cazuri, acest lucru poate determina afectarea rinichilor şi a altor organe.
Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
Doar primele cinci doze de emicizumab a trebuit sa fie administrate sub supraveghere pentru a asigura siguranţa şi eficienţa tehnicii de injectare.
Immune tolerance induction (ITI)
Inducerea toleranţei imune (ITI)
Figure 1:
Figura 1:
Injecting into a muscle could cause discomfort.
Injectarea în muşchi poate cauza disconfort.
Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
Anticorpii monoclonali sunt un tip de proteine care recunosc şi se leagă de o ţintă din organism.
Based on limited data, there is no evidence to suggest a difference in efficacy or safety in patients aged 65 years or above.
Pe baza datelor limitate, nu există dovezi care să sugereze existenţa unei diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, other systemic hemostatics; ATC code: B02BX06
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, alte hemostatice sistemice; codul ATC: B02BX06
Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
Administrarea ulterioară trebuie sa fie adaptată la circumstanțele clinice specifice.
Median Efficacy Period (weeks)
Perioada mediană de evaluare a eficacităţii (săptămâni)
Accidental overdose may result in hypercoagulability.
Supradozajul accidental poate duce la hipercoagulabilitate.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 1 an, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie Hemlibra doar după ce analizează beneficiile aşteptate şi riscurile utilizării acestui medicament.
● Risk Management Plan (RMP)
● Planul de management al riscului (PMR)
Each time you use Hemlibra, record the name and batch number of the medicine.
De fiecare dată când utilizaţi Hemlibra, notaţi numele şi numărul de lot al medicamentului.