natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended starting dose of Tasermity is 1 or 2 tablets three times a day, depending on clinical need and the level of phosphate in the blood.
Doza inițială recomandată de Tasermity este de 1 sau 2 comprimate de trei ori pe zi, în funcție de necesitatea clinică și de concentrația de
Why is Tasermity approved?
De ce a fost aprobat Tasermity?
In a study of 84 patients undergoing haemodialysis, there was an average fall in phosphate levels of 0.65 mmol/l in patients taking Tasermity for 8 weeks, compared with a fall of 0.68 mmol/l in patients taking calcium acetate, another phosphate-lowering medicine.
Într-un studiu la 84 de pacienți cărora li se efectua hemodializă, s-a produs o scădere medie a concentrației de fosfat de 0,65 mmol/l la pacienții cărora li s-a administrat Tasermity timp de 8 săptămâni, față de o scădere de 0,68 mmol/l la pacienții cărora li s-a administrat acetat de calciu, un alt medicament care reduce concentrația de fosfat.
What benefits of Tasermity have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Tasermity pe parcursul studiilor?
Studies have shown that Tasermity significantly reduces blood phosphate levels in patients with kidney disease undergoing dialysis.
Studiile au demonstrat că Tasermity reduce în mod semnificativ concentrația de fosfat din sânge la pacienții cu boală renală cărora li se efectuează dializă.
The active substance in Tasermity, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Substanța activă din Tasermity, clorhidratul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
Tasermity contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Tasermity conține substanța activă clorhidrat de sevelamer.
The benefit of Tasermity has also been shown in a study of 143 patients undergoing peritoneal dialysis: patients receiving Tasermity in this study had similar falls in phosphate levels over 12 weeks as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Beneficiul Tasermity a fost demonstrat și într-un studiu la 143 de pacienți cărora li se efectua dializă peritoneală: pacienții din acest studiu cărora li s-a administrat Tasermity au avut scăderi ale concentrațiilor de fosfat după 12 săptămâni asemănătoare cu ale pacienților cărora li s-a administrat acetat de calciu (0,52 și, respectiv, 0,58 mmol/l).
Tasermity sevelamer hydrochloride
Tasermity clorhidrat de sevelamer
Tasermity is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Tasermity este un medicament utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori ridicate ale fosfatului din sânge) la pacienții adulți dializați (o tehnică de curățare a sângelui).
Tasermity must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Tasermity este contraindicat la persoanele cu hipofosfatemie (valori scăzute ale fosfatului din sânge) sau cu ocluzie intestinală (un blocaj la nivelul intestinului).
How is Tasermity used?
Cum se utilizează Tasermity?
How does Tasermity work?
Cum acționează Tasermity?
Intravenous use
Intravenoasă
Solution for injection.
Soluţie injectabilă
2 to 4 GBq per vial at calibration date
2 - 4 GBq / flacon la data de referinţă
1.5 - 3.1 ml 1 vial
Flacon (sticlă) 1.5 - 3.1 ml 1 flacon
Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
This is normal.)
Acesta este un lucru normal.)
Before you start Read these messages first
Înainte de a începe Citiți mai întâi mesajele
• persistent for ≥4 weeks, or
• persistente timp de ≥4 săptămâni sau
• progressive, or
• progresive sau
But there will still be some left in the bottle, even though you may not be able to see it.
Totuși, a mai rămas o cantitate mică în flacon chiar dacă nu o puteți vedea.
Your doctor will discuss this with you.
Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră.
If you do, the medicine will not be properly absorbed into your body.
Dacă le luaţi, medicamentul nu se va absorbi în mod adecvat în organismul dumneavoastră.
Revolade with food and drink
Revolade împreună cu alimente şi băuturi
Effects were less severe at lower doses and were characterised by a spectrum of regenerative changes.
Efectele au fost mai puţin severe la doze mai mici şi au fost caracterizate printr-un spectru de modificări regenerative.
• and the 2 hours after you take Revolade you don't consume any of the following:
• și timp de 2 ore după ce luați Revolade nu consumați nimic din următoarele:
If possible show them the pack, or this leaflet.
Dacă este posibil, arătaţi-le cutia sau acest prospect.
Always start with a complete new kit for each 30 sachets.
Începeți întotdeauna cu un kit complet nou pentru fiecare 30 de pliculețe.
Genotype 1/4/6
Genotip 1/4/6
What Revolade is and what it is used for
Ce este Revolade şi pentru ce se utilizează
• IMPORTANT: Because some medicine will remain in the mixing bottle, complete the following steps.
• IMPORTANT: Deoarece parte din medicament va rămâne în flaconul pentru amestecare, se parcurg pașii următori.
Do not take more than one dose of Revolade in one day.
Nu luaţi mai mult de o doză de Revolade pe zi.
Avoid direct contact with the medicine.
Se va evita contactul direct cu medicamentul.
Make sure the child has time to swallow.
Lăsați copilului timp să înghită.
Make sure that
Asigurați-vă că
Component of a multipack, can't be sold separately.
Componentă a unui ambalaj colectiv, nu se vinde separat.
For hepatitis C
Pentru hepatita C
For more advice about suitable foods and drinks, talk to your doctor.
Pentru mai multe sfaturi privind alimentele şi băuturile potrivite, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Table 4 Secondary efficacy results from RAISE
Tabelul 4 Rezultate secundare de eficacitate din studiul RAISE
Absorption and bioavailability
Absorbţie şi biodisponibilitate
Patients received study medication for up to 8 years (in EXTEND).
Pacienții au administrat medicamentul studiat timp de până la 8 ani (în EXTEND).
Nevertheless, a potential risk of photoallergy cannot be ruled out since no specific preclinical study could be performed.
Cu toate acestea, un risc potenţial de fotoalergie nu poate fi exclus, deoarece nu au fost efectuate studii preclinice specifice.
To prepare and give a dose of Revolade, you need:
Pentru a prepara și administra o doză de Revolade, aveți nevoie de:
EXP Use within 30 minutes of reconstitution.
EXP A se utiliza după 30 minute de la reconstituire.
Side effects with frequency not known Frequency cannot be estimated from the available data
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• Revolade powder must be mixed only with water at room temperature.
• Revolade pulbere trebuie amestecat numai cu apă la temperatura camerei.
% patients achieving virologic response
% de pacienţi care obţin răspuns virusologic
This includes medicines obtained without prescription and vitamins.
Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală și vitamine.
This was measured by delayed phototoxic index.
Acest lucru a fost determinat cu ajutorul unui indice fototoxic întârziat.
• medicines such as methotrexate and topotecan, to treat cancer Talk to your doctor if you take any of these.
• medicamente precum metotrexat şi topotecan, folosite pentru tratamentul cancerului Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea.
If your doctor considers that the benefits of taking Revolade outweigh the risks, you will be closely monitored during treatment.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile administrării Revolade depășesc riscurile, veți fi monitorizat atent în timpul tratamentului.
Your doctor will recommend that you are checked for cataracts.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să fiţi controlat pentru cataractă.
• Administer the oral suspension immediately after preparation.
• Suspensia orală se administrează imediat după preparare.
The studies consisted of two phases - a pre-antiviral treatment phase and an antiviral treatment phase.
Studiile au constat din două faze - o fază de pre-tratament antiviral și o fază de tratament antiviral.
Not applicable.
[Nu se aplică.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Now you need to complete steps 11 to 13 to make sure the child receives all of the medicine.
Acum trebuie să parcurgeți pașii 11 - 13 pentru a vă asigura că administrați copilului doza completă de medicament.
What you need to know before you take Revolade
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revolade
Symptoms needing attention: see a doctor
Simptome ce necesită îngrijiri medicale: mergeţi la medic
Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
• accompanied by increased direct bilirubin, or
• însoţite de creşterea bilirubinei directe sau
Date of first authorisation: 11 March 2010 Date of latest renewal: 15 January 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2015
Older people (65 years and above)
Vârstnici (65 ani și peste)
• Try not to let the medicine touch your skin.
• Încercați să nu lăsați medicamentul să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
It is used to help increase the number of platelets in your blood.
Este utilizat pentru a contribui la creşterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră.
Based on your response to Revolade your doctor may recommend that your daily dose is changed.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la Revolade, medicul dumneavoastră poate recomanda modificarea dozei dumneavoastre zilnice.
After you have used all 30 sachets in the kit, dispose of the bottle.
După ce ați utilizat cele 30 de pliculețe din kit, aruncați flaconul.
Care should be taken when using Revolade if you are aged 65 years or above.
Trebuie avută grijă când utilizați Revolade dacă aveți vârsta de 65 ani și peste.
The majority of TEEs were non-serious and resolved by the end of the study.
Majoritatea evenimentelor tromboembolice nu au fost grave şi s-au remis până la sfârşitul studiului.
• If you do become pregnant during treatment with Revolade, tell your doctor.
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Revolade, spuneţi medicului dumneavoastră.
Contact a doctor or pharmacist immediately.
Adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist.
Combination with direct-acting antiviral agents
Asocierea cu agenţi antivirali cu acţiune directă
Your doctor will review the medicines you are taking, and suggest suitable replacements if necessary.
Medicul dumneavoastră va analiza medicamentele pe care le luaţi şi vă va sugera tratamente alternative adecvate, dacă este necesar.
If you have either of these signs of liver problems:
Dacă aveţi oricare dintre aceste semne de probleme la nivelul ficatului:
To clean up
Pentru a curăța
Again fill the syringe, this time with 10 ml of drinking water.
Umpleți seringa din nou, de această dată cu 10 ml de apă potabilă.
Method of administration (see section 6.6)
Mod de administrare (vezi pct. 6.6)
After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use on how to mix and administer the medicine.
După secțiunea 6 din acest prospect, găsiți Instrucțiuni de utilizare privind modul de amestecare și administrare a medicamentului.
• some medicines to treat HIV infection, such as lopinavir and/or ritonavir
• unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt lopinavir și/sau ritonavir
• Use a reliable method of contraception while you're taking Revolade, to prevent pregnancy
• Utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timp ce luaţi Revolade, pentru a preveni sarcina
It is important to tell a doctor if you develop these symptoms.
Este important să spuneţi medicului dacă prezentaţi aceste simptome.
• unusually dark-coloured urine tell your doctor immediately.
• urină neobișnuit de închisă la culoare spuneți imediat medicului dumneavoastră.
• ciclosporin used in the context of transplantations or immune diseases
• ciclosporină utilizată în contextul unui transplant sau al bolilor autoimune
NO dairy products, antacids or mineral supplements
FĂRĂ lactate, antiacide sau suplimentare minerale
• difficulty in sleeping (insomnia)
• dificultate de a dormi (insomnie)
The plasma elimination half-life of eltrombopag is approximately 21-32 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al eltrombopag este de aproximativ 21-32 ore.
The platelet count will be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Numărul de trombocite va fi supravegheat şi medicul va discuta cu dumneavoastră precauţiile corespunzătoare.
If you take more Revolade than you should
Dacă luaţi mai mult Revolade decât trebuie
The profile of adverse reactions was comparable to that seen in adults with some additional adverse reactions, marked ♦ in the table below.
Profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observant la adulți, cu unele reacții adverse suplimentare marcate cu ♦ în tabelul de mai jos.
It is not known whether Revolade passes into breast-milk.
Nu se ştie dacă Revolade trece în laptele matern.
Approximately 21% of an eltrombopag dose could undergo oxidative metabolism.
Aproximativ 21% din doza de eltrombopag ar putea fi supusă metabolizării oxidative.
Patients who responded continued therapy in an extension phase of the study.
Pacienții care au răspuns au continuat terapia într-o fază de prelungire a studiului.
Eltrombopag was an inhibitor of a number of UGT enzymes in vitro.
Eltrombopag a fost un inhibitor al unui număr de enzime UGT in vitro.
However a risk for humans cannot be ruled out (see section 5.3).
Cu toate acestea, nu se poate exclude un risc pentru om (vezi pct. 5.3).
A total of 14 patients entered the extension phase of the trial.
Un total de 14 pacienți au intrat în faza de prelungire a studiului.
At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
La dozele tolerate, nu au fost observate opacităţi oculare (vezi subsecțiunea de mai sus „Siguranţa farmacologică și toxicitatea la doze repetate”).
• confusion, agitation
• confuzie, agitație
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
În cadrul fiecărei clase de organe, aparate și sisteme, reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență, cu cele mai frecvente reacții enumerate mai întâi.
Interference with laboratory tests
Interferența cu analizele de laborator
• 1 clean glass or cup filled with drinking water (not supplied)
• 1 pahar sau cană curate, umplute cu apă potabilă (nu este inclus)
Juvenile animal studies
Studii la animalele tinere
Don't stop taking Revolade without talking to your doctor.
Nu opriţi tratamentul cu Revolade fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
Pentru mai multe detalii privind prepararea și administrarea suspensiei, a se vedea Instrucțiuni de utilizare din prospect.
Don't use Revolade if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Nu utilizaţi Revolade dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă aceasta.
You should not take Revolade unless your doctor considers that the expected benefits outweigh the risk of blood clots.
Nu trebuie să luaţi Revolade decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile depăşesc riscurile de a face cheaguri de sânge.
Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins (>99.9%), predominantly to albumin.
Eltrombopag are un grad mare de legare de proteinele plasmatice umane (>99,9%), predominant de albumină.
The relevance of this finding, as with other thrombopoietin receptor (TPO-R) agonists, has not been established yet.
Relevanţa acestei observaţii, ca și în cazul altor agonişti ai receptorului trombopoietinei (R-TPO), nu a fost încă stabilită.
To prepare the dose
Pentru a prepara doza
No specific temporal relationship between start of treatment and event of TEE were observed.
Nu a fost observată o relaţie temporală specifică între începutul tratamentului şi evenimentele tromboembolice.
• Prepare the suspension with water only.
• Suspensia se prepară numai cu apă.
Revolade may take 1 to 2 weeks to work.
Pot fi necesare 1 până la 2 săptămâni până când Revolade va începe să acţioneze.
If treatment is considered clinically indicated, close monitoring of these patients is required.
Dacă tratamentul este considerat a fi indicat din punct de vedere clinic, se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi.
The clinical significance of these QTc prolongation events is unknown.
Nu se cunoaşte semnificația clinică a acestor evenimente de prelungire a QTc.
In non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
La pacienții nesplectomizați, trebuie inclusă o evaluare privind splenectomia.
If this happens, wash the area immediately with soap and water.
Dacă se întâmplă acest lucru, spălați imediat zona cu apă și săpun.
p-value a
Valoare p a
Albumin levels f
Niveluri de albumină f
Gently and slowly shake the mixing bottle backwards and forwards for at least 20 seconds to mix the water with the powder.
Agitați ușor și lent flaconul înainte și înapoi timp de minimum 20 secunde pentru a amesteca apa cu pulberea.
The remaining 10 patients had insufficient platelet response to prior therapies.
Restul de 10 pacienți au prezentat un răspuns trombocitar insuficient la terapiile anterioare.
Absorbed eltrombopag is extensively metabolised.
Eltrombopag absorbit este metabolizat extensiv.
Data are limited to 21 out of the planned 60 patients with haematological responses reported by 52% of patients at 6 months.
Datele sunt limitate la 21 din 60 pacienți programați, cu răspunsuri hematologice raportate la 52% dintre pacienți în 6 luni.
These in vitro and in vivo findings suggest that eltrombopag does not pose a genotoxic risk to humans.
Aceste rezultate in vitro şi in vivo sugerează că eltrombopag nu ridică problema unui risc genotoxic la om.
If you forget to take Revolade Take the next dose at the usual time.
Dacă uitaţi să luaţi Revolade Luați următoarea doză la momentul stabilit.
The majority of patients (84%) had received at least 2 prior immunosuppressive therapies.
Cei mai mulți dintre pacienți (84%) primiseră minimum 2 tratamente imunosupresoare anterioare.
It is not known whether eltrombopag/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă eltrombopag/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Table 5 Efficacy results from TRA100773B
Tabelul 5 Rezultate de eficacitate din studiul TRA100773B
You may choose to wear disposable gloves so your skin doesn't get stained.
Puteți purta mănuși de unică folosință pentru a nu vă păta pielea.
• if you have another blood condition, such as myelodysplastic syndrome (MDS).
• dacă aveți o altă boală de sânge, cum este sindromul mielodisplazic (SMD).
Make sure that the bottle, cap and lid are dry before you use them.
Asigurați-vă că flaconul, dopul și capacul sunt uscate înainte de a le utiliza.
How to take the tablets Swallow the tablet whole, with some water.
Cum să luați comprimatele Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Dose adjustment or response
Ajustarea dozei sau răspuns
• If you spill any powder or liquid, clean it up with a damp cloth (see step 14 of the instructions).
• Dacă vărsați orice pulbere sau lichid, curățați cu o cârpă umedă (vezi pasul 14 din instrucțiuni).
Multilineage responses were reported by 45% of patients.
Răspunsurile la nivelul mai multor linii celulare au fost raportate la 45% dintre pacienți.
The remaining 5 patients discontinued treatment, three due to relapse at the month 3 extension visit.
Restul de 5 pacienți au întrerupt tratamentul, trei din cauza recidivei la vizita din luna 3 a fazei de prelungire.
(The mixing bottle may become stained from the medicine.
(Flaconul se poate păta din cauza medicamentului.
• decreased vision
• vedere diminuată
Your doctor may consider it necessary to monitor your heart during treatment with Revolade and carry out an electrocardiogram (ECG) test.
Medicul dumneavoastră poate considera necesară monitorizarea cardiacă în timpul tratamentului cu Revolade și poate lua în considerare efectuarea unei electrocardiograme (EKG).
For ENABLE 1, 682 patients were randomised to the antiviral treatment phase; however 2 patients then withdrew consent prior to receiving antiviral therapy.
În ENABLE 1, 682 pacienţi au fost randomizaţi în faza de tratament antiviral; cu toate acestea, 2 pacienți şi-au retras ulterior consimţământul înainte de a li se administra terapia antivirală.
Read and follow these instructions to prepare a dose of Revolade and give it to the child.
Citiți și respectați instrucțiunile de mai jos pentru a prepara o doză de Revolade și pentru a o administra copilului dumneavoastră.
• The correct number of sachets your doctor has prescribed (supplied in the kit)
• numărul corect de pliculețe pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră (incluse în kit)
Overall, eltrombopag was administered to 277 ITP patients for at least 6 months and 202 patients for at least 1 year.
În total, eltrombopag a fost administrat unui număr de 277 de pacienţi cu TIP timp de cel puţin 6 luni şi unui număr de 202 pacienţi timp de cel puţin 1 an.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine you may need to take a lower dose or to stop taking them while you are taking Revolade.
Dacă luaţi corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, se poate să fie necesar să luaţi o doză mai mică sau să opriţi utilizarea acestora în timp ce luaţi Revolade.
Total number of patients entering antiviral treatment phase n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Numărul total de pacienţi care intră în Faza de Tratament Antiviral n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
The absolute oral bioavailability of eltrombopag after administration to humans has not been established.
Nu a fost stabilită biodisponibilitatea orală absolută a eltrombopag după administrarea la om.
• if you have liver problems.
• dacă aveţi probleme ale ficatului.
Eltrombopag has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Eltrombopag are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Of the 714 patients, 642 were with mild hepatic impairment, 67 with moderate hepatic impairment, and 2 with severe hepatic impairment.
Dintre cei 714 pacienţi, 642 aveau insuficienţă hepatică uşoară, 67 aveau insuficienţă hepatică moderată, iar 2 aveau insuficienţă hepatică severă.
Studies in animals have shown that eltrombopag is likely secreted into milk (see section 5.3); therefore a risk to the suckling child cannot be excluded.
Studiile la animale au evidenţiat că este probabil ca eltrombopag să fie excretat în lapte (vezi pct. 5.3); de aceea, nu poate fi exclus riscul pentru copilul alăptat la sân.
What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains:
Ce vă este necesar Fiecare kit Revolade pulbere pentru suspensie orală conține:
The effect of Revolade during pregnancy is not known.
Efectul Revolade în timpul sarcinii nu este cunoscut.
See also ‘Bleeding or bruising after you stop treatment' in section 4.
A se vedea și „Sângerare sau învineţire după ce opriţi tratamentul” de la pct. 4.
Therefore, data from these animals do not fully model potential adverse effects related to the pharmacology of eltrombopag in humans, including the reproduction and carcinogenicity studies.
De aceea, datele de la aceste modele animale nu reflectă întru totul potenţialele reacţii adverse asociate farmacologiei eltrombopag la om, incluzând studiile asupra funcţiei de reproducere şi carcinogenităţii.
Hypersensitivity to eltrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• medicines called statins, to lower cholesterol
• medicamente denumite statine, pentru a scădea colesterolul
Routine ophthalmologic monitoring of patients is recommended.
Se recomandă monitorizarea oftalmologică de rutină a pacienţilor.