natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
Recomandările privind dozele propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt în conformitate cu indicațiile.
Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
Datele privind siguranța și eficacitatea obținute din studiile realizate pentru valganciclovir la copii au fost prezentate ca fiind relevante și pentru siguranța și eficacitatea ganciclovirului (utilizarea clinică a valganciclovirului, precursorul ganciclovirului, a fost aprobată în UE pentru pacienții copii și adolescenți cu transplant de organ solid pentru prevenirea bolii cu CMV.) CHMP a considerat că aceste adăugiri la informațiile privind siguranța sunt relevante și au fost acceptate.
MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
Deținătorul autorizației de punere pe piață afirmă că, în mod obișnuit, profilaxia CMV nu este necesară la alți pacienți oncologici cărora li se administrează chimioterapie, dar ar putea fi benefică în cazul anumitor pacienți cu risc mare, de exemplu pacienți asiatici, și în special cei cărora li se administrează rituximab sau chimioterapie hiper-CVAD.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Motive care recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
Ghidurile de tratament1 recomandă utilizarea ganciclovirului pentru profilaxia CMV la pacienții care au primit transplant alogen de celule stem și la pacienții cărora li se administrează terapie cu alemtuzumab.
The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
Ghidurile recomandă tratarea bolii cu CMV la pacienții care au primit transplant de celule stem (TCS) și transplant de organ solid (TOS), datele care susțin această indicație fiind obținute din literatura de specialitate publicată.
One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
A fost efectuată o recenzie nesistematică a diagnosticării, prevenției și tratamentului bolii cu CMV la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).
The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață a prezentat o documentație în sprijinul ambelor indicații, de tratare și de prevenire a bolii cauzate de CMV.
In most of the studies efficacy of ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
În majoritatea studiilor s-a evaluat eficacitatea dozelor de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg administrate intravenos de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (tratament de inducție), iar ulterior a dozelor de întreținere de 5 mg/kg sau de 6 mg/kg, în tratamentul retinitei cu CMV la pacienții cu SIDA.
Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Cu toate că datele sunt rare, în opinia CHMP, ținând cont de natura foarte gravă a bolii pentru care este indicat medicamentul, dozele și concluzia privind raportul beneficiu-risc pot fi extrapolate la adolescenții cu vârsta de cel puțin 12 ani.
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
Nu există studii sponsorizate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind tratarea CMV la pacienții cu transplant de celule stem, însă diferite ghiduri clinice de tratament conțin recomandări privind tratarea și prevenirea adecvată a bolii cu CMV la acești pacienți.
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
Nu există studii sponsorizate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind tratarea CMV la pacienții oncologici.
Overall summary of the scientific evaluation of Cymevene i.v.
Rezumat general al evaluării științifice pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate (vezi Anexa I)
The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
Punctul 4.2 - Doze și moduri de administrare Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat informații armonizate privind dozele în funcție de indicație, adică doza standard pentru tratarea bolii cu CMV la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, cu funcție renală normală, și doza standard pentru prevenirea bolii
is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
Cymevene i.v. se administrează parenteral prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a realizat studii oficiale la pacienți copii și adolescenți.
the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v.
în opinia CHMP, raportul beneficiu-risc pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate este considerat favorabil.
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Siguranța ganciclovirului la femeile gravide nu a fost stabilită, însă ganciclovirul difuzează ușor prin placenta umană.
b.i.d.
Anexa II
The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
Avizul CVMP a fost adoptat la 17 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 29 iunie 2007.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Prima procedură de reînnoire a autorizaţiei vaccinului a fost finalizată în iunie 2004.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Procedura iniţială de recunoaştere reciprocă a fost finalizată la data de 24 iunie 1999 şi tot la această dată alte 11 state membre au autorizat produsul.
London, June 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Londra, iunie 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
În martie 2006 a fost înaintată o cerere pentru a obţine autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest vaccin, ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, cu Germania în calitate de stat membru de referinţă.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să prezinte toate datele doveditoare care să susţină valoarea pozitivă a raportului beneficiu-risc pentru animalul tratat .
EMEA/532090/2007-Rev.1
EMEA/532090/2007-Rev.1-RO
The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Produsul este indicat pentru imunizarea activă a vacilor şi viţeilor începând de la vârsta de opt luni pentru a proteja fetusul de infectarea transplacentară cu BVDV.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Prin urmare, cerinţa privind testarea suplimentară solicitată referitor la agenţii externi specificaţi nu se justifică din punct de vedere ştiinţific pentru Bovilis BVD.
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Danemarca nu a putut fi de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi descentralizatăMedicamente de uz veterinar, CMD (v) şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Bovilis BVD a fost prima dată autorizat în Germania ca Bovilis BVD-MD.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
În timpul şedinţei din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE modificată pentru Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Fabricarea şi testarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele relevante din Directiva 2001/82/CE, cu orientările UE relevante şi cu monografiile relevante ale Farmacopeii Europene.
Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD este un vaccin antiviral inactivat ce conţine antigenul inactivat al tulpinii C-86 a virusului citopatic BVD.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/risk assessment for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Danemarca a considerat că regimul de testare propus pentru a demonstra absenţa agenţilor externi este insuficient pentru a asigura că Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nu va interfera cu campaniile naţionale de eradicare a anumitor boli de animale şi prin urmare, evaluarea raportului beneficiu/risc pentru Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD a fost nefavorabilă, autorizarea produsului reprezentând un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor.
The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Bovilis BVD este favorabil.
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
CVMP a concluzionat că fabricarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele BPF, că testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi se realizează în conformitate cu cerinţele relevante şi că testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este obligatorie în monografiile relevante.
The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system
CVMP a considerat că în general absenţa agenţilor externi în vaccinuri poate fi asigurată prin: Conformitatea sistemului de fabricaţie cu bunele practici de fabricaţie (BPF) Testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi Testarea loturilor de produs finit în raport cu agenţii externi, dacă este necesar.
monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene referitoare la vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDMQ) solicitând remedierea acestei probleme.
● you are pregnant.
• sunteţi gravidă.
It is therefore not authorised to be used in this way.
De aceea, nu este autorizat pentru utilizarea în acest mod.
● At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
• or through an evaluation of individual case reports.
• sau pe baza evaluării unor rapoarte individuale de caz.
It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Este important să fie aleasă o metodologie bine validată şi solidă pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
● Keep this leaflet.
• Păstraţi acest prospect.
The most serious adverse reactions were:
Cele mai grave reacţii adverse au fost:
You must not use this medicine if you are pregnant.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă.
A systematic premedication is not warranted.
Nu se justifică o premedicaţie sistematică.
which may be severe.
Dispnee,
The median age was 64 years.
Vârsta medie a fost de 64 ani.
Please consult your doctor for more information.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Seven patients in each arm had an objective response.
Şapte pacienţi în fiecare braţ au prezentat un răspuns obiectiv.
• epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
• studiile epidemiologice/non-intervenţionale sau studiile observaţionale
The results of these prespecified analyses are as follows:
Rezultatele acestei analize prespecificate sunt după cum urmează:
* if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
*dacă este specificat, frecvenţa provine din datele din studiul clinic
These results have been confirmed through an independent radiological review.
Aceste rezultate au fost confirmate printr-o analiză independentă radiologică.
The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Incidenţa a variat între 10% (4/40) şi 20% (3/15).
Both co-primary objectives were met:
Ambele obiective principale au fost îndeplinite:
No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul asupra fertilităţii.
Further details of each study and the results are provided below.
Detalii suplimentare şi rezultatele fiecărui studiu sunt prezentate mai jos.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 January 2005
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 ianuarie 2005
A total of 820 patients were randomised.
Au fost randomizaţi un număr total de 820 de pacienţi.
Your doctor will discuss this with you.
Medicul va discuta aceasta cu dumneavoastră.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
The results of these analyses were very similar to the primary PFS results.
Rezultatele acestor analize au fost foarte similare cu cele din rezultatele SFP primare.
These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Aceste rezultate au fost concordante cu cele provenite din diferite analize de sensibilitate şi la subgrupuri relevante din punct de vedere clinic.
Reactions (frequency*)
Reacţii (frecvenţa*)
Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Intervenţiile stomatologice invazive reprezintă de asemenea un factor de risc identificat.
Date of latest renewal: 14 January 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2015
RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
RECIST (Ghidul revizuit RECIST (versiunea 1.1).
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Precauţii care trebuie luate înaintea manipulării sau administrării medicamentului
Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
Două din cele opt cazuri nu au avut confirmare radiologică prin RMN.
You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Veţi fi tratat cu Avastin o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și, 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare privind doza.
It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă la om bevacizumab se excretează în laptele uman.
Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Reacţiile adverse severe cu frecvenţă necunoscută, (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) includ:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
• spontaneous reporting,
• raportările spontane,
There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Nu s-au înregistrat răspunsuri obiective (parţiale sau complete) radiologice (criteriul MacDonald).
There was no exclusion criterion for prior anti-angiogenic therapy.
Nu a existat niciun criteriu de excludere pentru terapia anti-angiogenică anterioară.
Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Progresia bolii în sensul metastazării a fost inhibată şi a fost redusă permeabilitatea microvasculară.
South San Francisco, CA 94080-4990 USA
South San Francisco, CA 94080-4990 SUA
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
● you may develop a severe migraine.
• puteţi manifesta o migrenă severă.
No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Nu s-au înregistrat evenimenteadverse care să ducă la deces în niciunul dintre braţele de tratament; toate decesele au fost atribuite progresiei bolii.
Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Rata de răspuns obiectiv în cele două braţe de tratament a fost scăzută iar diferenţa a fost nesemnificativă.
When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Atunci când Avastin este injectat direct în ochi (mod de administare neaprobat), pot apărea următoarele reacţii adverse:
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
În vederea îmbunătăţirii monitorizării medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie consemnate clar (sau menţionate) în dosarul pacientului.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This medicinal product does not contain any preservative
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament nu conţine niciun conservant
The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Semnele pot include: dificultate în respiraţie sau durere în piept.
Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of Avastin with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Înrolarea în braţul 3 a fost întreruptă, aşa cum era specificat iniţial, din momentul în care siguranţa Avastin cu regimul IFL a fost stabilită şi considerată acceptabilă.
Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Efectele asupra vindecării rănilor au fost total reversibile.
If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Dacă vă doriţi copii, trebuie să discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Terapia adjuvantă cu taxani a fost permisă numai dacă s-a încheiat cu cel puţin 12 luni înainte de intrarea în studiul clinic.
Do not use Avastin if:
Nu utilizaţi Avastin dacă:
Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Femeile aflate în premenopauză (femei care au un ciclu menstrual) pot observa că ciclurile lor devin neregulate sau lipsesc şi pot prezenta afectarea fertilităţii.
Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Avastin poate determina şi modificări ale testelor de laborator pe care vi le face medicul dumneavoastră.
Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Datele nu sunt ajustate în funcţie de durata diferită de tratament.
A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Un număr de 16 pacienţi (4,4%) au avut vârsta > 75 ani.
What Avastin is and what it is used for
Ce este Avastin şi pentru ce se utilizează
Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Tabelul 2 prezintă frecvenţa reacţiilor adverse severe.
• localised pus collection,
• colecţii purulente localizate,
Before you are given Avastin or while you are being treated with Avastin:
Înainte de a vi se administra Avastin sau în timp ce sunteţi tratat cu Avastin:
• abnormal urine test (protein in the urine),
• rezultate anormale ale testelor de urină (prezenţa de proteine în urină),
FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
În acest studiu s-a folosit stadializarea FIGO din 1988.
Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 SUA
• lack of energy,
• lipsă de energie,
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects :
Pacienţii cu vârsta peste 65 ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacţii adverse:
The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Doza de Avastin necesară depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul de cancer care urmează a fi tratat.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.
Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumeavoastră dacă aţi observat acest lucru anterior.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.