natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franţa Producător
They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul dumneavoastră şi, prin urmare, vă întăreşte sistemul imunitar.
Subsequent 9 month oral toxicity studies in dogs showed no drug-related electrocardiographic changes.
Următoarele 9 luni în studiile asupra toxicităţii în administrare orală la câini nu au arătat modificări electrocardiografice legate de medicament.
A study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
S-a efectuat un studiu asupra farmacocineticii atazanavir la 59 bărbaţi sănătoşi şi femei sănătoase (29 tineri, 30 în vârstă).
Immune reactivation syndrome
Sindromul reactivării imune
To enhance bioavailability and minimise variability, atazanavir is to be taken with food.
Pentru a creşte biodisponibilitatea şi a reduce la minimum variabilitatea, atazanavir trebuie administrat cu alimente.
Severe rash may be developed in association with other symptoms which could be serious.
Erupția severă pe piele poate apărea în asociere cu alte simptome care pot fi serioase.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se crede că aceste simptome se datorează îmbunătăţirii răspunsului imun al organismului, capacităţii organismului de a lupta cu infecţiile care au fost prezente în antecedente fără simptome evidente clinic.
Your doctor will evaluate how severe your liver disease is before deciding whether you can take Atazanavir Mylan
Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat, înainte de a decide dacă puteţi să luaţi Atazanavir Mylan.
Assessment of adverse reactions for atazanavir is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Evaluarea reacţiilor adverse la atazanavir se bazează pe datele de siguranţă provenite din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă.
If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Dacă observaţi o modificare a modului în care bate inima dumneavoastră (schimbare a ritmului cardiac), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects:
Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed drug.
Administrarea de cărbune activat poate ajuta la eliminarea medicamentului neabsorbit.
During postpartum
În timpul perioadei postpartum:
The study assessed 40 infants who received antiretroviral prophylactic treatment (which did not include atazanavir) and were negative for HIV-1 DNA at the time of delivery and/or during the first 6 months postpartum.
Studiul a evaluat 40 de sugari cărora li s-a administrat tratament antiretroviral profilactic (care nu a inclus atazanavir) şi au fost negativi pentru ADN HIV-1 în momentul naşterii şi/sau în primele 6 luni postpartum.
Week 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Week 96: 6.1% [0.3%, 12.0%]
Săptămâna 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Săptămâna 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Difference estimate [95% CI]
Diferenţă estimatăe [IÎ 95%]
The pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; significant differences were observed between the two groups.
S-a evaluat farmacocinetica atazanavir la voluntari adulţi sănătoşi şi la pacienţi infectaţi cu HIV; s-au observat diferenţe semnificative între cele două grupuri.
Therefore, such co-administration is not recommended.
Prin urmare, administrarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată.
If you have liver problems, including hepatitis B or C infection, you may experience a worsening of your liver problems.
Dacă aveţi probleme cu ficatul, inclusiv o infecţie cu virusul hepatitic B sau C, este posibil să manifestaţi o agravare a problemelor dumneavoastră cu ficatul.
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semne şi simptome şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru reacţii cutanate.
At the time voriconazole treatment is required, a patient's CYP2C19 genotype should be performed if feasible.
Atunci când este necesar tratamentul cu voriconazol, trebuie efectuată pacientului genotiparea CYP2C19, dacă este posibil.
Number of patients evaluable.
f Numărul de pacienţi evaluabili.
Although not studied, similar results are expected with other proton pump inhibitors.
Cu toate că nu a fost studiat, rezultate similare sunt aşteptate şi cu alţi inhibitori ai pompei de protoni.
In healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
La subiecţii sănătoşi, eliminarea renală a atazanavir nemetabolizat a fost de aproximativ 7% din doza administrată.
Safety
Siguranţă
The expiry date refers to the last day of that month.F
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Atazanavir Mylan capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Atazanavir Mylan capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani.
The mean AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
Valoarea medie a ASC (0-∞) a fost cu 42% mai mare la subiecții cu insuficiență hepatică decât la subiecții sănătoși.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Trebuie reţinut faptul că doza de 150 mg administrată de două ori pe săptămână poate să nu furnizeze o expunere optimă la rifabutină, conducând astfel la un risc de rezistenţă la rifamicină şi la eşecul tratamentului.
A dose reduction of buprenorphine may be considered
Poate fi luată în considerare reducerea dozei de buprenorfină.
Wait and take the next dose at its regular time.
Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul programat.
A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative toxicity of atazanavir.
Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind gravidele, nu s-au evidenţiat efecte malformative ale atazanavir.
For dosing recommendations see section 4.2 and for pharmacokinetic data see section 5.2.
Pentru recomandări privind doza vezi pct. 4.2, iar pentru date de farmacocinetică vezi pct. 5.2.
ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR ALPHA 1-ADRENERGICI Alfuzosin
It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluticazonă sau budesonidă (administrate pe cale nazală sau inhalatorie pentru tratarea simptomelor alergice sau astmului bronşic).
The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Datele clinice obţinute din acest studiu nu sunt adecvate pentru a susţine utilizarea atazanavir (cu sau fără ritonavir) la copii cu vârsta sub 6 ani.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
După o posibilă scădere a expunerii la atazanavir în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, expunerea la atazanavir poate creşte în primele două luni după naştere (vezi pct. 5.2).
Paediatric patients (less than 3 months of age)
Copii (cu vârsta mai mică de 3 luni)
No differences in frequency of bilirubin elevations were observed between these patients and those without viral hepatitis.
Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte creşterea bilirubinemiei între aceşti pacienţi şi cei fără hepatită virală.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08
Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, codul ATC: J05AE08
There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Există riscul pierderii efectului terapeutic şi dezvoltarea rezistenţei (vezi pct. 4.3).
The mean half-life of atazanavir in hepatically impaired subjects was 12.1 hours compared to 6.4 hours in healthy subjects.
Valoarea medie a timpului de înjumătățire a atanazavir a fost de 12,1 ore la subiecţii cu insuficienţă hepatică, comparativ cu 6,4 ore la subiecţii sănătoşi.
Sildenafil is also used for the treatment of erectile dysfunction.
De asemenea, sildenafil este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
În majoritatea acestor cazuri, s-a raportat apariţia icterului în decursul primelor câteva zile până la câteva luni, după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
300 mg tenofovir disoproxil fumarate is equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil.
300 mg fumarat de tenofovir disoproxil este echivalentul a 245 mg tenofovir disoproxil.
If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring (see section 4.4).
În cazul în care utilizarea atorvastatinei este considerată strict necesară, trebuie administrată doza cea mai mică posibil de atorvastatină cu monitorizare atentă din punct de vedere al siguranţei (vezi pct. 4.4).
Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
S-au administrat la voluntari sănătoşi doze unice până de la 1200 mg fără a se observa apariţia reacţiilor adverse simptomatice.
If you accidentally take more Atazanavir Mylan capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Dacă, în mod accidental, aţi luat mai multe capsule de Atazanavir Mylan decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră specializat în tratamentul infecţiei cu HIV sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.
• triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or to relieve anxiety).
triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să reducă anxietatea).
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Monitorizarea atentă clinică şi de laborator pentru supresia HIV este necesară.
Parameter
Parametru
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
În cazul efectuării tratamentului antiviral concomitent pentru hepatita B sau C, trebuie, de asemenea, citite informaţiile conţinute în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente (vezi pct. 4.8).
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
De aceea, pacienţii hemofilici trebuie avertizaţi asupra posibilităţii creşterii incidenţei sângerărilor.
These are listed under Do not take Atazanavir Mylan, at the start of Section 2.
Acestea sunt enumerate sub Nu utilizaţi Atazanavir Mylan, la începutul punctului 2.
Similar concentrations of atazanavir increased by 13% the action potential duration (APD90) in rabbit Purkinje fibres study.
Concentraţiile similare ale atazanavir au crescut cu 13% durata potenţialului de acţiune (APD90) în studiu pe fibre Purkinje la iepure.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Pacienţi infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C
This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Această administrare concomitentă poate fi luată în considerare de la caz la caz, dacă se consideră necesară, la pacienţi cu încărcătură virală HIV supresată şi cu tulpină virală HIV fără orice fel de rezistenţă suspectată la tratamentul pentru infecţia cu HIV.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot, de asemenea, să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.
Tell your doctor if you are using sildenafil for the treatment of erectile dysfunction.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sildenafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by atazanavir, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează atazanavir şi care altor medicamente administrate sau care se datorează infecţiei HIV în sine.
Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Cu toate că acest studiu a prezentat câteva limitări (de exemplu concentraţiile medicamentului nelegat de proteinele plasmatice nu au fost studiate), rezultatele au sugerat că parametrii farmacocinetici ai atazanavir au scăzut cu 30% până la 50% la pacienţii care efectuează hemodializă comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Utilizarea unor doze mai mari de ritonavir poate modifica profilul de siguranţă a administrării atazanavir (efecte cardiace, hiperbilirubinemie) şi de aceea, nu este recomandată.
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of atazanavir, atazanavir may not be restarted.
Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau sindrom DRESS asociat cu utilizarea atazanavir, tratamentul cu atazanavir nu trebuie reînceput.
Since there are limited data available and due to inter-patient variability during pregnancy, Therapeutic Drug Monitoring (TDM) may be considered to ensure adequate exposure.
Deoarece datele disponibile sunt limitate şi din cauza variabilităţii interpacient pe durata sarcinii, se poate lua în considerare monitorizarea nivelului terapeutic al medicamentului (MNTM) pentru a asigura nivelul adecvat de expunere.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Mylan is best for you.
Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu Atazanavir Mylan este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Body Weight (kg)
Greutate corporală (kg)
The N88S substitution has been rarely observed in patients with virologic failure on atazanavir (with or without ritonavir).
Substituţia N88S a fost rareori observată la pacienţii cu eşec virusologic la atazanavir (cu sau fără ritonavir).
Cardiac monitoring is recommended based on the presence of clinical findings (e.g., bradycardia).
Se recomandă monitorizarea cardiacă pe baza prezenţei modificărilor clinice (de exemplu, bradicardie).
Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Pe baza datelor virusologice şi clinice disponibile de la pacienţi adulţi, nu se aşteaptă niciun beneficiu la pacienţii cu rezistenţă multiplă la inhibitorii de proteaze ( 4 mutaţii de rezistenţă la IP).
Atazanavir increased opacity of bovine corneas in an in vitro ocular irritation study, indicating it may be an ocular irritant upon direct contact with the eye.
Atazanavir a crescut opacitatea corneei la bovine într-un studiu in vitro asupra iritaţiilor oculare, indicând că acesta poate fi iritant ocular în urma contactului direct cu ochii.
Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
La om, efectele cardiace potenţiale ale acestui medicament nu pot fi excluse (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
d Analiza în intenţie de tratament, cu valorile lipsă fiind considerate eşecuri.
uncommon: hypersensitivity
mai puţin frecvente: hipersensibilitate
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
If your skin or the white part of your eyes turns yellow, talk to your doctor immediately.
În cazul în care pielea sau porţiunea albă a ochilor dumneavoastră se îngălbeneşte, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Modificările electrocardiografice (bradicardie sinusală, alungirea intervalului PR, a intervalului QT şi a complexului QRS) au fost observate doar în primele 2 săptămâni de studiu asupra toxicităţii la administrare orală, efectuat la câini.
Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open- label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Evaluarea parametrilor farmacocinetici, a siguranţei, tolerabilităţii şi eficacităţii atazanavir se bazează pe datele din studiul clinic AI424-020, deschis, multicentric, efectuat la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 21 ani.
The use of atazanavir in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Utilizarea de atazanavir la copii cu vârsta mai mică de 3 luni şi greutatea corporală sub 5 kg nu a fost investigată din cauza riscului de complicaţii severe.
The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the major and minor resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
Rezistenţa la pacienţii cărora li s-a efectuat anterior tratament antiretroviral poate să apară prin acumularea substituţiilor majore şi minore descrise anterior ca fiind implicate în determinarea rezistenţei la inhibitorii de protează.
Table 7: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020) Parameter
Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate (pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi mai puţin de 18 ani) la săptămâna 48 (studiul AI424-020)
Therefore, postpartum patients should be closely monitored for adverse reactions.
De aceea, pacientele trebuie atent monitorizate în perioada postpartum pentru reacţii adverse.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Se impune precauţie şi, atunci când este posibil, se recomandă monitorizarea concentraţiilor terapeutice.
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Potenţialul alungirii intervalului PR trebuie luat în considerare la cazurile de supradozaj (vezi pct. 4.9).
common: ocular icterus
frecvente: icter ocular
In some cases, nephrolithiasis has been associated with acute renal failure or renal insufficiency.
În unele cazuri, litiaza renală s-a asociat cu insuficienţă renală acută sau insuficienţă renală.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Datele referitoare la utilizarea concomitentă a midazolam parenteral cu alţi inhibitori de protează sugerează o posibilă creştere de 3-4 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolam.
Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Lactoză monohidrat Crospovidonă Stearat de magneziu
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo-development study.
La femelele de iepure gestante, leziunile extinse ale stomacului şi intestinului au fost observate la animalele decedate sau muribunde la doze materne de 2-4 ori mai mari decât doza administrată în studiul privind embriogeneza definitivă.
Treatment of overdose with atazanavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Tratamentul supradozajului cu atazanavir constă în tratament general suportiv, inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi a electrocardiogramei (ECG), şi supravegherea stării clinice a pacientului.
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungary
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungaria
While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not always lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
În timp ce poate contribui la scăderea sensibilităţii la atazanavir, dacă survine în asociere cu alte substituţii la nivelul proteazei, în studiile clinice, N88S singură nu duce întotdeauna la rezistenţă fenotipică la atazanavir sau nu are un impact constant asupra eficacităţii clinice.
For oral use.
Pentru administrare pe cale orală.
Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Reducerea ulterioară a dozei de rifabutină la 150 mg de două ori pe săptămână în zile fixate este recomandată la pacienţii care nu tolerează doza de 150 mg de 3 ori pe săptămână.
Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.
Excluzând pacienţii care nu au terminat studiul şi pacienţii cu deviaţii majore de la protocol.
Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co-administered with protease inhibitors.
Deşi nu s-a studiat, există un potenţial de creştere a expunerii la pravastatină sau fluvastatină atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu inhibitori de protează.
There are no dosing recommendations for Atazanavir Mylan in patients less than 3 months of age.
Nu există recomandări privind doza de Atazanavir Mylan la pacienţii cu vârsta mai mică de 3 luni
Includes patients with baseline resistance data.
d Include pacienţii cu date de rezistenţă iniţiale.
Gastrointestinal disorders:
Tulburări gastrointestinale: