natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Dapagliflozin nu a indus tumori la şoareci sau şobolani, la niciuna dintre dozele evaluate în studii de carcinogenicitate cu durata de doi ani.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
La om, independent de acţiunea sa asupra glicemiei, metformin are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
• The active substances are dapagliflozin and metformin hydrochloride (metformin HCl).
• Substanţele active sunt dapagliflozin şi metformin clorhidrat (metformin HCl).
The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
Obiectivul compozit renal și mortalitatea de orice cauză nu au fost evaluate în cadrul testelor de confirmare.
Major adverse cardiovascular events
Evenimente adverse cardiovasculare majore
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Metformin (forme farmaceutice cu eliberare imediată sau prelungită) ≥1500 mg/zi plus doza maximă tolerată, care trebuie să fie cel puţin jumătate din doza maximă, a unei sulfoniluree pentru cel puţin 8 săptămâni înainte.
PVC/PCTFE/Alu blister.
Blister PVC/PCTFE/Al.
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Acest medicament nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In faeces, approximately 15% of the dose was excreted as parent drug.
În materiile fecale, aproximativ 15% din doză a fost excretată sub forma medicamentului nemodificat.
Avoid excessive alcohol intake while taking Xigduo since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Xigduo, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
The difference in treatment effect was driven by hospitalisation for heart failure, with no difference in cardiovascular death (Figure 2).
Diferența asociată efectului terapeutic a fost determinată de incidența spitalizării pentru insuficiență cardiacă, fără diferențe în ceea ce privește decesul de cauză cardiovasculară (Figura 2).
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Acidoza lactică constituie o urgenţă medicală şi trebuie tratată în spital.
If Fournier's gangrene is suspected, Xigduo should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Xigduo și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to a diabetic pre-coma.
Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică.
• Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
• Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus, observată foarte rar.
• The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of dapagliflozin and metformin.
• Cantitatea din acest medicament pe care o veţi lua depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de dozele de metformin şi/sau comprimate separate de dapagliflozin şi metformin pe care le luaţi în prezent.
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Substanţele cationice care se elimină prin secreţie tubulară renală (de exemplu cimetidină) pot interacţiona cu metformin prin competiţie la nivelul sistemelor de transport tubular renal.
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Dacă acest lucru vi se întâmplă dumneavoastră, aveţi nevoie imediat de tratament în spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
• Take your tablet with food.
• Luaţi comprimatul cu alimente.
In a separate study of pre- and postnatal development, maternal rats were dosed from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Într-un studiu separat privind dezvoltarea pre- şi post-natală, femelelor gestante de şobolan li s-a administrat medicamentul din ziua 6 a gestaţiei şi până în ziua 21 postnatal, iar puii au fost expuşi indirect in utero şi pe toată durata alăptării.
This medicine contains two different substances called dapagliflozin and metformin.
Acest medicament conţine două substanţe diferite numite dapagliflozin şi metformin.
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle; - by delaying intestinal glucose absorption.
Metforminul poate acţiona prin trei mecanisme: - prin reducerea producţiei hepatice de glucoză prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei; - prin creşterea modestă a sensibilităţii la insulină, ameliorând captarea şi utilizarea periferică în muşchi a glucozei; - prin întârzierea absorbţiei intestinale a glucozei.
• Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
• Infecții urinare, întâlnite frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Xigduo is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Xigduo se utilizează pentru un tip de diabet numit „diabet zaharat de tip 2” la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) şi de regulă apare după ce înaintaţi în vârstă.
To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking Xigduo.
Pentru a evita supradozajul, nu continuaţi să luaţi comprimatele de dapagliflozin şi metformin dacă luaţi Xigduo.
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least
Subiecţi cu o reducere a dozei zilnice medii de insulină de cel puţin 10
• if you have problems with your liver.
• dacă aveţi probleme cu ficatul.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolizare Metformin se excretă nemodificat în urină.
Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p= 0.172).
Superioritatea dapagliflozin față de placebo nu a fost demonstrată pentru evenimentele tip MACE (p=0,172).
Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
Depleţia volumică include, de ex. termenii preferaţi predefiniţi: deshidratare, hipovolemie, hipotensiune arterială.
Xigduo with alcohol
Xigduo împreună cu alcool
Xigduo should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Xigduo se administrează de două ori pe zi, în timpul meselor, pentru a reduce reacţiile adverse gastrointestinale asociate cu metformin.
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Într-un număr de cazuri, manifestarea a fost atipică cu doar o creștere moderată a valorilor glucozei în sânge, sub 14 mmol/l (250mg/dl).
Vulvovaginal pruritus Pruritus genital
Pruruit vulvovaginal Pruruit genital
Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Pacienții vârstnici pot prezenta un risc mai mare de apariție a depleției volemice și sunt mai susceptibili de a fi tratații cu diuretice.
• if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
• dacă aţi pierdut o cantitate mare de apă din organism (deshidratare), de exemplu ca urmare a diareei de lungă durată sau severe sau dacă aţi avut vărsături de mai multe ori la rând.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Xigduo and seek immediate medical attention.
În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Xigduo și să solicite imediat un consult medical.
• Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) - when taking this medicine with a sulphonylurea or other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin.
• Valori scăzute ale zahărului din sânge (hipoglicemie), întâlnite foarte frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane) - la asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, ca de exemplu insulina.
What Xigduo looks like and contents of the pack
Cum arată Xigduo şi conţinutul ambalajului
Clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Efecte asupra glicemiei relevante din punct de vedere clinic au fost menţinute în perioadele de extindere pe termen lung până la 104 săptămâni.
Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infection; therefore, temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Excreţia urinară a glucozei se poate asocia cu un risc crescut de infecţii ale tractului urinar; de aceea, întreruperea temporară a tratamentului trebuie luată în considerare atunci când se tratează pielonefrita sau urosepsisul.
For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Pentru rezultatele studiilor în funcție de asocierea cu alte tratamente, de efectele asupra controlului glicemic, de evenimentele cardiovasculare și de populația studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
This may be another medicine taken by mouth and/or a medicine given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist (helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high).
Acesta poate fi un alt medicament cu administrare orală şi/sau un medicament, care se administrează prin injectare, cum ar fi insulină sau un agonist al receptorilor GLP-1 (vă ajută organismul să crească producția de insulină atunci când nivelul de zahăr din sânge este ridicat).
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Următoarele afirmaţii reflectă informaţiile disponibile pentru fiecare substanţă activă în parte.
There are no data from the use of Xigduo or dapagliflozin in pregnant women.
Nu există date despre utilizarea Xigduo sau dapagliflozin la gravide.
No additional adverse reactions were identified for the dapagliflozin plus metformin group compared with those reported for the individual components.
Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare pentru grupul tratat cu dapagliflozin plus metformin comparativ cu cele raportate pentru componentele individuale.
Metformin partitions into erythrocytes.
Metforminul se repatizează în eritrocite.
It is not known if dapagliflozin passes into human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă dapagliflozin trece în laptele uman.
The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment.
Eficacitatea glicemică a dapagliflozin este dependentă de funcţia renală iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil este absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Concentraţia maximă sanguină e mai mică decât concentraţia maximă plasmatică şi se ating aproximativ în acelaşi timp.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Un studiu efectuat la şapte voluntari sănătoşi a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50% şi Cmax cu 81%.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Xigduo.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Xigduo.
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Întrerupeţi imediat tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital (vezi pct. 2).
• If you are already taking both dapagliflozin and metformin as single tablets, your doctor may ask you to switch to this medicine.
• Dacă deja luaţi comprimatele separate de dapagliflozin şi metformin, medicul dumneavoastră vă poate cere să le înlocuiţi cu acest medicament.
In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested.
La şobolani masculi şi femele, dapagliflozin nu a demonstrat niciun efect asupra fertilităţii la niciuna dintre dozele testate.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună modalitate de a vă controla glicemia în timpul sarcinii.
Most patients (98%) used one or more diabetic medications at baseline, including metformin (82%), insulin (41%) and sulfonylurea (43%).
Majoritatea pacienților (98%) utiliza unul sau mai multe medicamente antidiabetice la momentul inițial, incluzând metformin (82,0%), insulină (41%) și sulfoniluree (43% ).
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pentru metformin, studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Glucocorticoizii (administraţi pe cale sistemică şi locală), beta-2-agoniştii şi diureticele au activitate hiperglicemiantă intrinsecă.
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting blood sugar levels that are too low (hypoglycaemia).
Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea prea mare a cantităţii de zahăr din sânge (hipo-glicemie).
Figure 1: Time to first occurrence of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death
Figura 1: Intervalul de timp până la apariția evenimentului de tip spitalizare pentru insuficiență cardiacă sau deces de cauză cardiovasculară
• if you are using medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
• dacă utilizaţi medicamente pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib).
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
La dozele şi orarele obişnuite de administrare a metformin, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în 24-48 h şi sunt în general sub 1 μg/ml.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
• la pacienţii insuficient controlaţi cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie
Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Atât îmbunătățirea controlului glicemic, cât și reducerea morbidității și mortalității cardiovasculare reprezintă părți integrante ale tratamentului adresat diabetului zaharat de tip 2.
The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29% of dapagliflozin and 17% of metformin.
Administrarea după masă a determinat o întârziere de 1 - 2 ore a concentraţiilor de vârf şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime de 29% la dapagliflozin şi 17 % la metformin.
Volume depletion
Depleţie volumică
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Aceste simptome pot fi semnul unei “cetoacidoze diabetice” - o problemă rară dar gravă, câteodată amenințătoare de viață pe care o puteţi dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge, identificate prin teste.
Use in patients at risk for volume depletion and/or hypotension Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis which may lead to the modest decrease in blood pressure observed in clinical studies (see section 5.1).
Utilizare la pacienţi cu risc de depleţie volemică, și/sau hipotensiune arterială Din cauza mecanismului său de acțiune, dapagliflozin crește diureza, fapt care ar putea duce la scăderea moderată a tensiunii arteriale observată în studiile clinice (vezi pct. 5.1).
Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Xigduo poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
In the clinical studies in type 2 diabetes, more than 15,000 patients have been treated with dapagliflozin.
În studiile clinice efectuate la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, peste 15000 de pacienți au fost tratați cu dapagliflozin.
All patients had type 2 diabetes mellitus and either at least two additional cardiovascular risk factors (age ≥ 55 years in men or ≥ 60 years in women and one or more of dyslipidaemia, hypertension or current tobacco use) or established cardiovascular disease.
Toți pacienții au avut diabet zaharat de tip 2 și fie cel puțin doi factori suplimentari de risc cardiovascular (vârsta ≥ 55 de ani în cazul bărbaților sau ≥ 60 de ani în cazul femeilor și unul sau mai multe dintre următoarele: dislipidemie, hipertensiune arterială sau status de fumător actual) sau boală cardiovasculară diagnosticată.
It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Este important săvăverificațipicioarele în mod regulat și să aderațilaorice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.
• if you are taking medicines to lower blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
• dacă luaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) şi aveţi un istoric de tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Hipoglicemie (când este utilizat împreună cu sulfoniluree sau insulină)
At baseline, 10.0% of patients had a history of heart failure.
La momentul inițial, 10,0% dintre pacienți au prezentat insuficiență cardiacă în antecedente.
Patients with baseline HbA1c ≥ 9%
Pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9%
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Simptomele gastro-intestinale, precum greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi scăderea apetitului alimentar apar cel mai frecvent în cursul iniţierii tratamentului şi se remit spontan în majoritatea cazurilor.
Tell your doctor before you start taking this medicine if you have any of these signs.
Înainte de a începe să luaţi acest medicament, informaţi medicul dacă aveţi vreunul din aceste semne.
Metformin passes into human milk in small amounts.
Metforminul trece în laptele uman în cantități mici.
In patients with decreased renal function (based on measured creatinine clearance), the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased in proportion to the decrease in creatinine clearance, leading to increased levels of metformin in plasma.
La pacienţii cu funcţie renală scăzută (pe baza clearance-ului măsurat al creatininei), timpul de înjumătăţire plasmatic şi sanguin al metforminei este prelungit, iar clearance-ul renal scade proporţional cu scăderea clearance-ului creatininei, determinând concentraţii crescute de metformin în plasmă.
These are medicines taken by mouth for diabetes.
Acestea sunt medicamente cu administrare orală pentru diabetul zaharat.
• Your doctor may ask you to take this medicine on its own or together with other medicines to treat diabetes.
• Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi numai acest medicament separat sau împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat.
• if you often get infections of the urinary tract.
• dacă aveţi des infecţii ale tractului urinar.
Xigduo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Xigduo nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If you take more Xigduo tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
Dacă luaţi mai multe comprimate Xigduo decât trebuie, puteţi dezvolta acidoză lactică.
The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared with glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 3).
Rezultatele au demonstrat o reducere medie similară a valorii HbA1c înregistrată între momentul iniţial şi săptămâna 52, comparativ cu glipizidă, dovedindu-se astfel non-inferioritatea (Tabelul 3).
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Acest efect a fost observat la doze terapeutice în studii clinice controlate, pe termen mediu sau lung: metformin scade concentraţiile plasmatice ale colesterolului total, colesterolului LDL şi trigliceridelor.
• if you are using corticosteroids (used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis) that are given by mouth, as an injection, or inhaled.
• dacă utilizaţi corticosteroizi (utilizați pentru tratarea inflamaţiei în afecţiuni precum astmul bronşic şi artrita) care se administrează pe cale orală, ca injecție sau inhalator.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Xigduo tablets.
Nu au fost efectuate studii clinice terapeutice cu comprimatele de Xigduo.
Xigduo must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Administrarea Xigduo trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene [AINS]) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformin.
Metformin or metformin hydrochloride were part of the usual care in 69.4% and 64.0% of the patients for the dapagliflozin and placebo groups, respectively.
Metformin sau metformin clorhidrat au fost parte din îngrijirea obișnuită la 69,4% și 64,0% dintre pacienți pentru grupurile cu dapagliflozin și respectiv placebo.