natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
În plus, prin furnizarea unei doze mari într-un singur comprimat de Neofordex se preconiza simplificarea dozării.
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Prin urmare, până la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza motivelor de îngrijorare privind calitatea, beneficiile Neofordex nu depăşeau riscurile asociate.
On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
La data de 17 iulie 2014, Laboratories CTRS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Neofordex, pentru tratamentul mielomului multiplu.
Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Deoarece Neofordex a fost evaluat ca medicament hibrid, iar efectele dexametazonei în doză mare asupra mielomului multiplu sunt bine stabilite, compania a prezentat rezultatele studiului realizat pentru a investiga dacă Neofordex este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Dectancyl.
Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Neofordex este un medicament corticosteroid care conţine substanţa activă dexametazonă.
While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
În timp ce medicamentul de referinţă, Dectancyl, este disponibil sub formă de comprimate de 0,5 mg, Neofordex urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 40 mg.
The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
De asemenea, compania a prezentat studii din literatura de specialitate privind utilizarea dexametazonei în tratamentul mielomului multiplu.
Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Neofordex a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 6 iunie 2010, pentru tratamentul mielomului multiplu.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Neofordex nu putea fi aprobat pentru tratamentul mielomului multiplu.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Mielomul multiplu este o formă de cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă.
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Neofordex ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au prezentat simptome.
dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
În mielomul multiplu, dexametazona în doză mare este utilizată împreună cu chimioterapia pentru a creşte eficacitatea chimioterapiei şi pentru a reduce anumite efecte secundare ale tratamentului împotriva cancerului, cum sunt greaţa (senzaţie de rău) şi vărsăturile.
The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
Substanţa activă din Neofordex şi Dectancyl, dexametazona, aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi, care reduc activitatea sistemului imunitar (sistemul
What was Neofordex expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Neofordex?
How is Neofordex expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Neofordex?
The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să reformuleze în mod corespunzător produsul ţinând cont de potenţialul de utilizare incorectă a acestuia.
For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
Pentru ridicarea suspendării, autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarea condiţie:
Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Anexa IV Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă
The Agency will facilitate these efforts.
Agenția va facilita aceste eforturi.
• Name of the individual.
• Numele persoanei.
13 April 2016 EMA/363479/2015
13 aprilie 2016 EMA/389930/2016
Key principles
Principii cheie
These requests will only be accommodated if space permits.
Se va da curs acestor cereri doar dacă spațiul permite acest lucru.
• Level of public interest.
• Nivelul de interes public.
Draft agenda and list of speakers
Proiectul de agendă și lista vorbitorilor
Language regime
Regimul lingvistic
The announcement shall specify the modalities of participation.
Anunțul specifică modalitățile de participare.
The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
Agenția intenționează să aloce 10 minute pentru fiecare persoană.
In such case no prior registration is required.
În acest caz, nu este necesară înregistrarea prealabilă.
The announcement is published on the Agency's website1, together with:
Anunțul este publicat pe site-ul agenției1, împreună cu:
The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
Solicitantul ar trebui să indice totodată în mod clar dacă intenționează să participe în persoană sau dacă intervenția va avea loc prin teleconferință.
The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Agenția prelucrează informațiile cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date.
The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Președintele PRAC dă cuvântul vorbitorilor.
Rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Regulament de procedură privind organizarea și desfășurarea audierilor publice în cadrul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
Este necesar ca această acțiune de luare în considerare să fie timpurie pentru a permite suficient timp pentru organizarea reuniunii.
He or she shall also receive the reasons why the request has not been accepted.
Li se vor oferi și motivele pentru care cererea lor nu a fost acceptată.
The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
Ordinea și timpul disponibil pentru fiecare intervenție este stabilit în agendă.
He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
Acesta va fi asistat de personalul agenției cu privire la orice aspecte administrative și organizaționale.
However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
Cu toate acestea, PRAC continuă să dețină responsabilitatea unică pentru emiterea de recomandări științifice cu privire la siguranța medicamentului (medicamentelor) în cauză.
At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
La începutul fiecărei sesizări, PRAC va lua în considerare necesitatea de a desfășura o audiere publică, după cum se descrie în secțiunea 2.2.
1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
1 Site-ul agenției va servi drept portal web european pentru medicamente până la noi dispoziții.
If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
Dacă PRAC nu poate ajunge la un consens, decizia este luată prin vot, conform celor prevăzute prin regulamentul de procedură al PRAC.
• Nature and extent of the safety concern.
• Natura și amploarea aspectului de siguranță.
• Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
• Impactul potențial al unor eventuale acțiuni de reglementare asupra practicii terapeutice și disponibilitatea tratamentelor.
Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
Membrii publicului pot participa în mod activ, în calitate de vorbitori, sau pot alege să participe în calitate de observatori.
The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
Temeiul juridic pentru desfășurarea audierilor publice în cadrul procedurilor definite este articolul 107 j din Directiva 2001/83/CE:
In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului.
The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
Raportul de evaluare va fi publicat după finalizarea procesului decizional.
However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Cu toate acestea, dacă doresc să fie prezenți în sală, aceștia trebuie să se înregistreze în prealabil.
The time the Agency allocates to each speaker is dependent upon the number of requests received.
Timpul alocat de agenție fiecărui vorbitor depinde de numărul solicitărilor primite.
Public hearings can add various elements to the considerations of the PRAC.
Audierile publice pot adăuga diverse elemente la considerațiile PRAC.
If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Dacă aceștia nu se pot exprima în limba engleză, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) va asigura traducerea din limbile oficiale ale UE în limba engleză.
In case of cancellation, the Agency will publically announce as early as possible, and will provide a justification for such cancellation.
În cazul anulării, agenția va anunța public acest lucru cât mai repede posibil și va oferi o justificare a anulării respective.
• Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
• Informații de contact (adresă poștală, adresă de e-mail, număr de telefon).
Legal basis
Temei juridic
• Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
• Efectul terapeutic al medicamentului/clasei de medicamente și disponibilitatea alternativelor terapeutice.
The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
Comitetul își poate reconsidera decizia anterioară de a nu desfășura o audiere publică pe parcursul procedurii de sesizare pe baza unor noi informații.
Interventions
Intervenții
• Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers.
• Informații privind înregistrarea, inclusiv termenul limită până la care participanții se pot înregistra pentru a participa la audiere ca vorbitori sau observatori.
• A summary of the safety concern.
• Rezumatul problemei de siguranță.
• Agency's contact email address and phone number.
• Adresa de e-mail de contact și numărul de telefon al agenției.
Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
Măsurile luate pentru astfel de audieri nepublice nu intră sub incidența prezentului regulament de procedură.
Public hearings are open to all members of the public.
Audierile publice sunt deschise tuturor membrilor publicului.
In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
În situațiile în care nu este fezabil ca agenția să reprogrameze audierea publică, aceasta va anunța pe site-ul său modalitățile de primire a contribuțiilor scrise.
All public hearings will be conducted in English.
Toate audierile publice se vor desfășura în limba engleză.
Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
Cererile de participare trebuie transmise în scris la sediul agenției folosind formularul specific și trebuie să conțină următoarele informații:
Impact on PRAC opinion
Impactul asupra avizului PRAC
If the speaker does not conclude his or her intervention after being asked to do so, the microphone may be turned off.
Dacă vorbitorul nu și-a concluzionat intervenția după ce i s-a solicitat acest lucru, microfonul poate fi oprit.
Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
Prin urmare, printre modalitățile de participare la o audiere publică se numără următoarele:
At the end of the interventions the PRAC Chair summarises the interventions heard.
La sfârșitul intervențiilor, președintele PRAC sintetizează intervențiile audiate.
Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
Intervențiile participanților la audierea publică trebuie să se axeze pe oferirea de răspunsuri la întrebările adresate de PRAC.
The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
Președintele PRAC, în colaborare cu personalul agenției, este responsabil pentru pregătirea audierii publice și desfășurarea acesteia și va lua orice măsuri adecvate pentru a se asigura că audierea publică se desfășoară în mod eficace și eficient.
The PRAC members may ask questions for clarification from the speaker once the speaker's intervention has finished.
Membrii PRAC pot adresa vorbitorului întrebări de clarificare după încheierea intervenției acestuia.
• Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
• Fezabilitatea acțiunii de desfășurare a unei audieri publice prin prisma urgenței situației.
• Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable.
• Afiliere (mai exact, numele organizației/companiei farmaceutice pe care o reprezintă persoana), dacă este cazul.
Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
Mai multe informații sunt oferite pe site-ul agenției la secțiunea „Declarație de confidențialitate”.
The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules.
Președintele PRAC poate opri un vorbitor și dacă intervenția acestuia nu abordează întrebările adresate de PRAC sau dacă vorbitorul nu respectă regulile generale de bază.
Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
Vorbitorii trebuie să fie conștienți de faptul că s-a stabilit un timp maxim pentru intervenția lor.
The PRAC Chair concludes the public hearing and explains the next steps of the procedure.
Președintele PRAC încheie audierea publică și explică următoarele etape ale procedurii.
Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
Participanții trebuie să solicite acest lucru atunci când se înregistrează pentru a vorbi în cadrul audierii publice.
The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC.
PRAC are posibilitatea de a desfășura audieri publice în contextul procedurilor de sesizare pentru siguranță în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) 726/2004, articolul 31 sau articolul 107i din Directiva 2001/83/CE.
• A brief outline of the planned intervention, specifically how it addresses the questions on which the PRAC is seeking public opinion and the estimated amount of time requested for the presentation.
• O prezentare scurtă a intervenției planificate, mai exact a modului în care se abordează chestiunile cu privire la care PRAC solicită avizul public, precum și durata estimată solicitată pentru prezentare.
However, if a large number of requests have been received to attend the public hearing as a speaker, the Agency may reduce the time allocated for each speaker and/or extend the duration of the public hearing.
Cu toate acestea, dacă s-a primit un număr mare de solicitări de participare la audierea publică în calitate de vorbitor, agenția poate reduce timpul alocat fiecărui vorbitor și/sau poate extinde durata audierii publice.
• Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
• Calitatea (mai exact, dacă persoana vorbește în calitate de pacient sau îngrijitor, personal medico sanitar, cadru didactic academic sau reprezentant al industriei farmaceutice, indiferent dacă persoana respectivă vorbește în nume personal sau ca reprezentant al unei organizații/companii farmaceutice).
Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
Vorbitorii vor fi anunțați atunci când timpul care le este alocat este pe cale să expire.
Cancellation
Anulare
The interests declared will be minuted in the meeting record.
Interesele declarate vor fi înregistrate în procesul-verbal al reuniunii.
The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal.
Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenție și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele.
Where time permits, the PRAC Chair can open the floor to all participants in the room, for additional statements on the points made during the hearing.
Dacă timpul o permite, președintele PRAC poate da cuvântul tuturor participanților din sală pentru declarații suplimentare cu privire la punctele prezentate în timpul audierii.
Each speaker will be asked to briefly introduce himself or herself, clearly state their name and the organisation/group the speaker represents, where applicable, and to declare any interests related to the medicinal products/medicinal substances, including their competitors, discussed at the meeting.
Fiecărui vorbitor i se va solicita să se prezinte pe scurt, să își menționeze clar numele și organizația/grupul pe care o/îl reprezintă vorbitorul, dacă este cazul, precum și să declare orice interese legate de medicamente/substanțele medicinale, inclusiv concurenții acestora, dezbătute în cursul reuniunii.
• General ground rules guiding the public hearing.
• Reguli generale de bază care guvernează audierea publică.
The Agency reserves the right to cancel a public hearing in case circumstances emerge that impact on the feasibility of holding it.
Agenția își rezervă dreptul de a anula o audiere publică în cazul apariției unor circumstanțe care au un impact asupra fezabilității desfășurării acesteia.
The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
Agenția va depune eforturi pentru a da curs tuturor cererilor de a lua cuvântul.
The information submitted to the Agency will be made public for all participants who make an intervention at the public hearing, with the exception of any personal contact details.2
Informațiile transmise agenției vor fi publicate în cazul tuturor participanților care au o intervenție în cadrul audierii publice, cu excepția detaliilor personale de contact.2
Modalities of participation
3.2. Modalități de participare
• A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
• O listă de întrebări specifice cu privire la informațiile care se solicită din partea publicului în cursul audierii publice.
Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
Organizațiile mass-media care doresc să prezinte audierea publică pot participa ca observatori.
A public hearing is a forum to which the public is invited to express its views, guided by a pre-defined set of questions, on issues related to the safety of a particular medicinal product, a medicinal substance or a therapeutic class, whilst also considering the therapeutic effects of these products.
O audiere publică reprezintă un forum în care publicul este invitat să-și exprime opiniile, fiind ghidat de un set prestabilit de întrebări, cu privire la aspecte legate de siguranța unui anumit medicament, o substanță medicinală sau o clasă terapeutică, ținând cont totodată de efectele terapeutice ale acestor produse.
Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
Cererile de participare în calitate de observator în cadrul audierii publice trebuie transmise, de asemenea, agenției.
The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
Rezultatul discuției cu privire la necesitatea de a desfășura o audiere publică, inclusiv justificarea deciziei luate, va fi înregistrat în procesul verbal al PRAC care este publicat pe site-ul agenției.
Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
Solicitanții vor primi o confirmare a cererii lor înaintea audierii.
• Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
• Dacă spațiul o permite, se va da curs cererilor de observare a audierii publice în persoană fără a avea o intervenție.
• Information on the location of the public hearing.
• Informații cu privire la locația audierii publice.
For organisational reasons, participants must register in advance.
Din motive organizaționale, participanții trebuie să se înregistreze în prealabil.