natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Este necesară prudenţă deosebită atunci când agentul patogen suspectat este S. aureus şi când există probabilitatea rezistenţei la eritromicină, pe baza
• cisapride (digestive problems)
• cisapridă (pentru tratamentul problemelor digestive)
Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong the QT interval (see section 4.4).
Este necesară prudenţă deosebită atunci când Ketek se administrează la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4).
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the
În plus, telitromicina poate bloca formarea subunităţilor ribozomale
- abnormality of electrocardiogram (ECG), called prolongation of QT interval
− modificări ale electrocardiogramei (ECG), denumite prelungire a intervalului QT
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/l.
Concentraţia maximă de telitromicină în celulele sanguine albe a fost în medie de 83±25 mg/l.
Species for which acquired resistance may be a problem Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+
Specii pentru care rezistenţa dobândită poate pune probleme Staphylococcus aureus retistent la meticilină (SARM)+
Exposure to colchicine, a CYP3A4 and P-glycoprotein substrate, may therefore be expected to increase if Ketek and colchicine are co-administered.
Prin urmare, se poate aştepta ca expunerea la colchicină, un substrat al CYP3A4 şi al glicoproteinei P, să crească dacă Ketek şi colchicina sunt administrate concomitent.
Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Derivaţi din alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina) Prin extrapolare de la eritromicina A şi josamicină, administrarea concomitentă de Ketek şi derivaţi de alcaloizi ergotaminici poate determina vasoconstricţie severă (“ergotism”), cu posibila necroză a extremităţilor.
The correlation between macrolide MICs and clinical outcome is weak for H. influenzae.
>0,5 mg/l Corelaţia între CMI ale macrolidelor şi rezultatul clinic este slabă pentru H.influenzae.
Additional side effects (frequency not known - frequency cannot be estimated from available data)
Reacţii adverse suplimentare (cu frecvenţă necunoscută - frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot să apară la Ketek sunt:
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă tratamentul şi să se adreseze medicului lor în cazul apariţiei de semne şi simptome care sugerează o afectare hepatică, cum sunt anorexie, icter, urină hipercromă, prurit sau sensibilitate abdominală.
In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Într-un studiu cu doză unică (800 mg) la 12 pacienţi şi într-un studiu cu doze repetate (800 mg) la 13 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasa Child-Pugh A, B şi C), Cmax, ASC şi t1/2 ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la subiecţi sănătoşi, echivalenţi ca vârstă şi sex.
• terfenadine or astemizole (allergic problems)
• terfenadină sau astemizol (pentru tratamentul alergiilor)
To reduce the potential impact of visual disturbances take the tablets before going to bed (see also
Pentru a diminua potenţialul impact al tulburărilor de vedere, luaţi comprimatele înainte de culcare
- if you have had a liver disease (hepatitis and/or jaundice) while taking Ketek in the past.
- dacă aţi avut o afecţiune a ficatului (hepatită şi/sau icter) în timp ce aţi luat Ketek.
- In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
− La adulţi, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât, infecţiilor sinusurilor (cavităţi goale la nivelul oaselor din jurul nasului) şi infecţiilor respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi infecţii pulmonare (pneumonie).
Telithromycin is metabolised both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Telitromicina este metabolizată atât de izoenzimele CYP450, cât şi de enzime non-CYP.
Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Este posibil ca tratamentul concomitent cu aceste medicamente să determine concentraţii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei şi astfel să apară risc de eşec terapeutic (vezi pct. 4.5).
• saquinavir (anti-HIV treatment) - if you are taking other medicines containing any of the following active substances:
• saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - dacă utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
In case the combination is considered necessary, the dose of the calcium channel blocker should be reduced and close clinical monitoring of efficacy and safety in the patient should be exercised.
În cazul în care administrarea concomitentă este considerată necesară, doza de blocant al canalelor de calciu trebuie scăzută şi trebuie efectuată monitorizarea clinică atentă a eficacităţii şi
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances:
• ergotamină sau dihidroergotamină (sub formă de comprimate sau inhalaţii pentru migrenă) - dacă aveţi probleme cu rinichii (funcţie renală sever afectată) şi/sau probleme cu ficatul (funcţie hepatică sever afectată), alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei exclusiv pe criteriul vârstei.
The combination is contraindicated (see section 4.3).
Această asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Ketek is used to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Ketek se utilizează pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacteriile împotriva cărora
The marketing authorisation holder of Ketek is:
Fabricantul pentru Ketek este:
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2).
Într-un studiu cu doze multiple, la 36 de subiecţi cu grade diferite de insuficienţă renală, au fost observate o creştere de 1,4 ori a Cmax.ss şi o creştere de 2 ori a ASC (0-24)ss la doze multiple de 800 mg în grupul cu insuficienţă renală severă (CLCR <30 ml/min) comparativ cu voluntarii sănătoşi şi se recomandă o doză redusă de Ketek (vezi pct. 4.2).
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi apariţia de aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor.
During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
În timpul administrării concomitente de rifampicină şi telitromicină în doze repetate, Cmax şi ASC ale telitromicinei au scăzut, în medie cu 79% şi, respectiv, 86%.
The affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunits of organisms susceptible to erythromycin A is 10-fold higher than that of erythromycin A.
Afinitatea telitromicinei pentru subunităţile ribozomale 50S ale germenilor susceptibili la eritromicina A este de 10 ori mai mare decât cea a eritromicinei A.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Următoarele reacţii adverse enumerate mai jos sunt însoţite de o estimare a frecvenţei cu care pot să
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with ‘H3647' on one side and ‘400' on the other.
Comprimat biconvex, alungit, de culoare portocaliu deschis, inscripţionat cu „H3647” pe una dintre feţe şi cu „400” pe cealaltă faţă.
Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
Telitromicina are o farmacocinetică moderat non-lineară.
If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală severă), trebuie să luaţi doze zilnice alternative de 800 mg (două comprimate de 400 mg) şi 400 mg (un comprimat de 400 mg), începând cu doza de
In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
Studiile in vivo cu simvastatină, midazolam şi cisapridă au demonstrat o inhibare puternică a CYP3A4 intestinale şi o inhibare moderată a CYP3A4 hepatice.
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances:
- dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală severă) şi/sau probleme cu ficatul (insuficienţă hepatică severă), nu luaţi Ketek în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Gradul de inhibare al metabolizării diferitelor substraturi ale CYP3A4 este dificil de apreciat.
Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Telitromicina şi principalul său metabolit la om nu au demonstrat potenţial genotoxic in vitro şi in vivo.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Ketek (vezi pct. 4.5).
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Datorită experienţei limitate la pacienţii cu capacitate de metabolizare hepatică scăzută, Ketek trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
There have been post-marketing adverse reaction reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
După punerea pe piaţă a medicamentului, s-au raportat reacţii adverse de pierdere tranzitorie a conştienţei, inclusiv câteva cazuri asociate cu sindrom vagal (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
CYP3A4 substrates
Substraturi CYP3A4
These effects usually disappear during treatment or after completion of treatment with Ketek.
Aceste reacţii dispar, de obicei, în cursul tratamentului sau după terminarea
Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin which are also mainly metabolised by CYP3A4.
Ketek poate avea o interacţiune similară cu lovastatina şi atorvastatina, care de asemenea sunt metabolizate în principal pe calea CYP3A4.
Concomitant administration of Ketek with drugs that are substrates of P-glycoprotein might result in increased exposure to the P-glycoprotein substrates such as digoxin and dabigatran etexilate.
Administrarea concomitentă de Ketek şi medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P poate duce la creşterea expunerii la substraturile glicoproteinei P, cum sunt digoxina şi dabigatran etexilatul.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aventis Pharma S.A.
Ketek should therefore not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin, or lovastatin (see section 4.3).
Prin urmare, Ketek nu trebuie utilizat concomitent cu simvastatina, atorvastatina sau lovastatina (vezi pct. 4.3).
It is important that patients prescribed telithromycin should be informed that visual adverse reactions may occur during the treatment (see sections 4.7 and
Este important ca pacienţii cărora li se prescrie telitromicină să fie informaţi că pot apărea reacţii adverse oculare în timpul tratamentului (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
These medicines must not be taken with Ketek: - medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, atorvastatin, or lovastatin, as the side effects of the medicinal products could be increased.
Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Ketek: - medicamente pentru a controla concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide, de tipul simvastatinei, atorvastatinei sau lovastatinei, deoarece reacţiile adverse ale medicamentelor pot fi accentuate.
QT/QTc interval prolongation, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) with potential fatal outcome (see section 4.4)
Prelungirea intervalului QT/QTc, aritmii ventriculare (inclusiv tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor), cu evoluţie potenţial letală (vezi pct. 4.4)
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine)
• ergotamină sau dihidroergotamină (sub formă de comprimate sau inhalaţii pentru migrenă)
The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
Principala enzimă CYP450 implicată în metabolizarea telitromicinei este CYP3A4.
The recommended dose is 800 mg once a day i.e. two 400 mg tablets once a day.
Doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi, adică 2 comprimate a câte 400 mg o dată pe zi.
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, lovastatin, or atorvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
- dacă luaţi anumite medicamente pentru a scădea concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide, cum sunt simvastatina, lovastatina sau atorvastatina, deoarece efectele acestor medicamente pot fi crescute.
Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Din cauza potenţialului său de a inhiba CYP3A4, telitromicina poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor substraturi ale CYP3A4.
There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
La subiecţii sănătoşi nu există nicio interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică relevantă clinic în cazul dozelor mici de contraceptive orale trifazice.
- The active substance is telithromycin.
Substanţa activă este telitromicina.
Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)*
Staphylococcus aureus sensibil la meticilină (SASM)*
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
De aceea, când se începe un tratament cu telitromicină la pacienţi aflaţi deja în tratament cu unul dintre aceste imunosupresoare, trebuie atent supravegheate concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus şi, atunci când este necesar, dozele acestora trebuie scăzute.
Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Distribuţia rapidă a telitromicinei în ţesuturi determină concentraţii semnificativ mai mari ale acesteia în majoritatea ţesuturilor ţintă faţă de plasmă.
Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided.
Trebuie evitată administrarea concomitentă de Ketek şi midazolam, pe cale orală.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking
În cazul în care consideraţi că vă afectează o reacţie adversă, adresaţi-vă imediat unui medic, înainte
Ketek may cause adverse reactions such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Ketek poate determina reacţii adverse cum sunt tulburări oculare, confuzie sau halucinaţii, care pot reduce capacitatea de îndeplinire a anumitor activităţi.
In some organisms that are resistant to erythromycin A due to inducible expression of the MLSB resistance determinant, the affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunit is more than 20
La unii germeni care sunt rezistenţi la eritromicina A datorită inducerii exprimării determinantului rezistenţei MLSB, afinitatea telitromicinei pentru subunitatea ribozomală 50S este de peste 20 de ori mai mare decât cea a eritromicinei A.
When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
La întreruperea tratamentului cu telitromicină, concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus trebuie din nou supravegheate atent şi, atunci când este necesar, dozele lor trebuie crescute.
Concomitant administration with medicinal products that prolong the QT interval and are CYP3A4 substrates, such as cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir (see section
Administrarea concomitentă cu medicamente care prelungesc intervalul QT şi sunt substraturi ale CYP3A4, cum sunt cisaprida, pimozida, astemizolul, terfenadina, dronedarona, saquinavirul (vezi
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Efectele au fost evidenţiate la concentraţii plasmatice ale fracţiunii libere a medicamentului de 8 până la de 13 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice anticipate în clinică.
Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity Confusion, hallucination
Angioedem, reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, hipersensibilitate
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi un slab inhibitor al CYP2D6.
In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
În plus, au fost raportate rare cazuri de pierdere tranzitorie a conştienţei, care pot fi precedate de simptome vagale (vezi pct. 4.8).
Streptococcus pneumoniae does not demonstrate cross-resistance between erythromycin A and
Streptococcus pneumoniae nu demonstrează rezistenţă încrucişată între eritromicina A şi telitromicină.
Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Ketek poate determina tulburări oculare, în special diminuarea capacităţii de acomodare şi de relaxare a acomodării.
Ketek has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin, a P-glycoprotein substrate.
A fost demonstrat potenţialul Ketek de a creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei, un substrat al glicoproteinei P.
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablets imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Comprimatele de Ketek 400 mg sunt filmate, biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu „H3647” pe una dintre feţe şi cu „400” pe cealaltă faţă.
Therefore the MIC breakpoint for telithromycin was set to categorise wild-type H. influenzae as having intermediate susceptibility.
Prin urmare, CMI critică pentru telitromicină a fost stabilită astfel încât să considere H.influenzae de fenotip sălbatic ca având sensibilitate intermediară.
Concomitant administration with simvastatin, atorvastatin, and lovastatin.
Administrarea concomitentă cu simvastatina, atorvastatina şi lovastatina.
Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia (<50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5).
Din cauza potenţialului de prelungire a intervalului QT, Ketek trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boală coronariană, antecedente de aritmii ventriculare, hipokaliemie şi/sau hipomagneziemie necorectate sau bradicardie (<50 bătăi/min), în timpul administrării concomitente a Ketek cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau la pacienţi trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de protează sau medicamentele antifungice azolice (de exemplu ketoconazolul, fluconazolul) (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Dacă, accidental, aţi luat mai multe comprimate în plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Telitromicina se excretă prin laptele animalelor, realizând concentraţii de 5 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice ale mamei.
When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3-fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9-fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatin acid AUC.
Când simvastatina s-a administrat concomitent cu Ketek, Cmax a simvastatinei a crescut de 5,3 ori, ASC a simvastatinei de 8,9 ori, Cmax a simvastatinei acide de 15 ori şi ASC a simvastatinei acide de 11 ori.
- if you are taking other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram
- dacă utilizaţi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT al electrocardiogramei (ECG),
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medicinal products), have been reported (see section 4.8).
După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de hepatită severă şi de insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale (care au fost, în general, asociate cu boli pre-existente grave sau administrarea concomitentă cu alte medicamente) (vezi pct. 4.8).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ketek: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels
Înainte să luaţi Ketek, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveţi anumite afecţiuni cardiace cum sunt boală coronariană, aritmii ventriculare, bradicardie (modificări ale frecvenţei cardiace sau ale electrocardiogramei) sau dacă aţi avut anumite anomalii ale analizelor de sânge datorate unor afecţiuni medicale, cum sunt scăderea concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemia) sau scăderea concentraţiei de magneziu din