natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If one of these toxicities occurs, see section 4.2 of binimetinib SmPC for dose modification instructions for binimetinib.
Dacă apare una dintre aceste toxicități, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de binimetinib.
Renal failure *
Insuficiență renală*
In the pooled Combo 450 population, photosensitivity was observed in 4.0% (11/274) of patients.
La populația cumulată tratată cu Combo 450, fotosensibilitatea a fost observată la 4,0 % (11/274) dintre pacienți.
There are no data available in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Nu există date clinice la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Encorafenib induced CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4 in human primary hepatocytes.
Encorafenib a indus CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 și CYP3A4 în hepatocitele primare umane.
Encorafenib single agent 300 mg (n = 217)
Encorafenib ca medicament unic, 300 mg (n= 217 )
• First occurrence of any Grade 4 adverse reaction
• Prima apariție a oricărei reacții adverse de gradul 4
Braftovi 50 mg is available in packs of 28 capsules (7 blisters of 4 capsules each) or 112 capsules (28 blisters of 4 capsules each).
Braftovi 50 mg este disponibil în cutii cu 28 de capsule (7 blistere a câte 4 capsule) sau 112 capsule
The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks.
Enco 300, 52,1 săptămâni față de 31,5 săptămâni.
Package leaflet: Information for the patient Braftovi 50 mg hard capsules
Prospectul: Informații pentru pacient Braftovi 50 mg capsule
New primary malignancies, cutaneous and non-cutaneous, have been observed in patients treated with BRAF inhibitors and can occur when encorafenib is administered (see section 4.8).
Au fost observate neoplasme maligne primare nou apărute, cutanate și non-cutanate, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF și acestea pot apărea la administrarea de encorafenib (vezi pct. 4.8).
Additionally, no differences in exposure have been observed clinically when binimetinib is co-administered with encorafenib.
De asemenea, nu au fost observate clinic diferențe de expunere la administrarea concomitentă de binimetinib și encorafenib.
Encorafenib is to be given in combination with binimetinib.
Encorafenib trebuie administrat în combinație cu binimetinib.
How to take Braftovi
Cum să luați Braftovi
Braftovi 75 mg is available in packs of 42 capsules (7 blisters of 6 capsules each) or 168 capsules (28 blisters of 6 capsules each).
Braftovi 75 mg este disponibil în cutii cu 42 de capsule (7 blistere a câte 6 capsule) sau 168 de capsule
a Hazard ratio based on a stratified Cox proportional hazard model b Log-rank p-value (2-sided)
a Raport de risc bazat pe un model Cox stratificat de risc proporțional b Valoarea p a testului log-rank (bilateral)
• Increased transaminases: 15.7% (43/274) overall - Grade 3-4: 5.5% (15/274)
• Valori crescute ale transaminazelor: 15,7 % (43/274) total - gradul 3-4: 5,5 % (15/274)
Amylase and lipase elevations were reported in 3.3% (9/274) and 5.1% (14/274) of patients, respectively.
Creșterea valorilor amilazei și lipazei a fost raportată la 3,3 % (9/274), respectiv 5,1 % (14/274) dintre pacienți.
Diarrhoea led to dose discontinuation in 0.4% of patients and to dose interruption or dose modification in 4.4% of patients.
Diareea a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 4,4 % dintre pacienți.
Encorafenib is both an inhibitor and inducer of CYP3A4.
Encorafenib acționează atât ca inhibitor, cât și ca inductor al CYP3A4.
Encorafenib should be permanently discontinued (see monitoring in section 4.4).
Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv (vezi monitorizarea la pct. 4.4).
If a dose of encorafenib is missed, the patient should only take the missed dose if it is more than 12 hours until the next scheduled dose.
În caz de omitere a unei doze de encorafenib, aceasta nu trebuie administrată dacă timpul rămas până la următoarea doză programată este mai mic de 12 ore.
Encorafenib should be maintained.
Tratamentul cu encorafenib trebuie menținut.
Effect of encorafenib on transporters
Efectele encorafenib asupra transportorilor
CYP3A4 inducers
Inductorii CYP3A4
- Kidney problems: Braftovi can alter your kidney activity (often abnormal blood tests, more rarely dehydration and vomiting).
Probleme cu rinichii: Braftovi poate cauza modificarea activității rinichilor (deseori, aceasta se poate manifesta prin rezultate anormale ale analizelor de sânge; mai rar, pot apărea deshidratare și vărsături).
Specifically, encorafenib inhibits in vitro and in vivo BRAFV600E, D and K mutant melanoma cell growth.
În mod specific, encorafenib inhibă creșterea celulelor de melanom cu mutație BRAFV600E, D și K in vitro și in vivo.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Braftovi, about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following: - heart problems including alteration of the electrical activity of your heart (QT interval prolongation) - bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding - eye problems - liver or kidney problems
Înainte să luați Braftovi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la toate problemele dumneavoastră medicale, în special dacă aveți oricare dintre următoarele probleme: - probleme ale inimii, inclusiv modificarea activității electrice a inimii (prelungire a intervalului
Agents that are CYP3A4 substrates should be co-administered with caution.
Medicamentele care sunt substraturi ale CYP3A4 trebuie administrate cu precauție.
Creatinine elevation has been commonly reported with encorafenib as single agent or in combination with binimetinib.
Creșterea valorilor creatininei a fost raportată frecvent la utilizarea encorafenib ca medicament unic sau în combinație cu binimetinib.
Facial paresis
Pareză facialăc
Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95% CI: 8.9, 15.5] for Enco 300.
DR mediană pentru răspunsurile confirmate de BIRC a fost de 12,7 luni (IÎ 95 %: 9,3, 15,1) pentru Combo 300 și 12,9 luni (IÎ 95 %: 8,9, 15,5) pentru Enco 300.
If you continue Braftovi on its own while the other medicine (binimetinib) is temporarily stopped based on your doctor's decision, you may get some of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
este întrerupt temporar, pe baza deciziei medicului dumneavoastră, puteți manifesta unele dintre reacțiile adverse indicate în listele de mai sus, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau se poate reduce).
Blood alkaline phosphatase increased
Valori sanguine crescute ale fosfatazei alcaline
The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2).
SFP pentru encorafenib 300 mg administrat o dată pe zi pe cale orală, utilizat în combinație cu binimetinib 45 mg administrat de două ori pe zi pe cale orală (Combo 300, n = 258) a fost comparată cu SFP pentru Enco 300 (n = 280, incluzând 194 de pacienți din Partea 1 și 86 de pacienți din Partea 2).
If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety.
Dacă utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați cu atenție în scop de siguranță.
The primary efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) of Combo 450 compared with vemurafenib as assessed by a blinded independent review committee (BIRC).
(SFP) pentru Combo 450 în comparație cu vemurafenib, evaluată de către un comitet independent de analiză în regim orb (blinded independent review committee - BIRC).
Part 2 of Study CMEK162B2301 was designed to assess the contribution of binimetinib to the encorafenib and binimetinib combination.
Studiul CMEK162B2301, Partea 2: Partea 2 a Studiului CMEK162B2301 a fost concepută pentru a evalua contribuția binimetinib în combinația de encorafenib și binimetinib.
• First occurrence of Grade 4 (AST or ALT >20 ULN)
• Prima apariție, gradul 4 (AST sau ALT >20 LSN)
BRAF V600 Mutant Unresectable or Metastatic Melanoma The safety and efficacy of encorafenib in combination with binimetinib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicentre study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
Melanom cu mutație BRAF V600 nerezecabil sau metastazat Siguranța și eficacitatea encorafenib în combinație cu binimetinib au fost evaluate într-un studiu desfășurat în 2 părți, de fază III, randomizat (1:1:1), cu control activ, în regim deschis, multicentric, la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V60 E sau K nerezecabil sau metastazat (studiul CMEK162B2301), depistat prin intermediul unei analize cantitative a BRAF.
The most frequent haemorrhagic events were haematuria in 3.3% (9/274) of patients, rectal haemorrhage in 2.9% (8/274) and haematochezia in 2.9% (8/274) of patients.
Cele mai frecvente evenimente hemoragice au fost hematuria la 3,3 % (9/274) dintre pacienți, hemoragia rectală la 2,9 % (8/274) dintre pacienți și hematochezia la 2,9 % (8/274) dintre pacienți.
Concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with encorafenib should be avoided.
Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată în timpul tratamentului cu encorafenib.
In the pooled encorafenib 300 population, new primary melanoma events occurred in 4.1% of patients (9 /217) and was reported as Grade 1 in 1.4% (3/217) of patients, Grade 2 in 2.1% (4/217) of patients, Grade 3 in 0.5% (1/217) of patients and Grade 4 in 0.5% (1/217) of patients.
La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, evenimentele de melanom primar nou diagnosticat au apărut la 4,1 % dintre pacienți (9/217) și au fost raportate ca având gradul 1 la 1,4 % (3/217) dintre pacienți, gradul 2 la 2,1 % (4/217) dintre pacienți, gradul 3 la 0,5 % (1/217) dintre pacienți și gradul 4 la 0,5 % (1/217) dintre pacienți.
Dermatitis acneiform* Skin exfoliationf Photosensitivity*
Exfoliere a pieliif Fotosensibilitate*
Most events were mild-moderate: Grade 1 in 12.4% (27/217) of patients, Grade 2 in 26.7% (58/217) and Grade 3 in 12.4% (27/217) of patients.
Majoritatea evenimentelor au fost ușoare până la moderate: gradul 1 la 12,4 % (27/217) dintre pacienți, gradul 2 la 26,6 % (58/217) și gradul 3 la 12,4 % (27/217) dintre pacienți.
Renal dysfunction
Disfuncție renală
• Grade 3
• Gradul 3
Visual impairment, including blurred vision and reduced visual acuity, occurred in 21.5% (59/274) of patients.
Tulburările de vedere, inclusiv vederea neclară și acuitatea vizuală redusă, au apărut la 21,5 %
For additional information on warnings and precautions associated with binimetinib treatment, see section 4.4 of binimetinib SmPC.
Pentru informații suplimentare privind atenționările și precauțiile asociate tratamentului cu binimetinib, vezi pct. 4.4 din RCP pentru binimetinib.
The most common adverse drug reactions (ADRs) (>25%) reported with encorafenib 300 were hyperkeratosis, alopecia, PPES, fatigue, rash, arthralgia, dry skin, nausea, myalgia, headache, vomiting and pruritus.
Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) (≥ 25 %) raportate pentru encorafenib 300 au fost hiperkeratoză, alopecie, SEPP, fatigabilitate, erupție cutanată, artralgie, xerodermie, greață, mialgie, cefalee, vărsături și prurit.
Co-administration of moderate (diltiazem) and strong (posaconazole) CYP3A4 inhibitors with single doses of encorafenib in healthy volunteers resulted in a 2 and 3-fold increase in the area under the concentration-time curve (AUC), respectively and in 44.6% and 68.3% increase in maximum encorafenib concentration (Cmax) respectively.
CYP3A4 cu o doză unică de encorafenib la voluntari sănătoși a avut ca rezultat o creștere de 2 și respectiv de 3 ori a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) și o creștere de 44,6 %, respectiv 68,3 % a valorilor maxime ale concentrației plasmatice de encorafenib (Cmax).
The pharmacokinetics of encorafenib have not been studied in patients with severe renal impairment.
Farmacocinetica encorafenib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală severă.
• Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
• Recurență, gradul 4 (AST sau ALT >20 LSN)
Transaminase increased* Blood creatinine increased* Lipase increased
Valori crescute ale transaminazelor* Valori sanguine crescute ale creatinei* Valori crescute ale lipazei
Encorafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Encorafenib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Left ventricular dysfunction
Disfuncție a ventriculului stâng
Muscular disorders/Myalgial Pain in extremity Back pain
Tulburări musculare/mialgiel Dureri ale extremităților
Encorafenib was phototoxic in an in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test. Encorafenib was not a sensitiser in the in vivo mouse sensitization assay.
Encorafenib a fost fototoxic în cadrul unui test de captare in vitro cu colorant roșu neutru 3T3.
In the pooled encorafenib 300 population, photosensitivity was reported in 4.1% (9/217) of patients.
La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, fotosensibilitatea a fost raportată la 4,1 % (9/217)
EU/1/18/1314/001 28 hard capsules EU/1/18/1314/003 112 hard capsules
EU/1/18/1314/001 28 de capsule EU/1/18/1314/003 112 capsule
Encorafenib should be permanently discontinued and a follow up with ophthalmologic monitoring should be performed.
Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv și monitorizarea oftalmologică trebuie efectuată în scop de urmărire.
HRa (95% CI) (vs Enco 300)
RRa (IÎ 95 %) (comparativ cu Enco 300)
Liver laboratory values should be monitored before initiation of encorafenib and binimetinib and monitored at least monthly during the 6 first months of treatment, then as clinically indicated.
Valorile testelor de laborator ale funcției hepatice trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului cu encorafenib și binimetinib și cu frecvență cel puțin lunară în primele 6 luni de tratament și ulterior conform necesităților clinice.
• Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
• Recurență, gradul 3 (AST sau ALT >5x LSN și bilirubinemie >2x LSN)
EU/1/18/1314/002 42 hard capsules EU/1/18/1314/004 168 hard capsules
EU/1/18/1314/002 42 de capsule EU/1/18/1314/004 168 de capsule
Therefore, concomitant administration of encorafenib with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided (due to increased encorafenib exposure and potential increase in toxicity, see section 5.2).
CYP3A4 (din cauza expunerii crescute la encorafenib și a creșterii potențiale a toxicității, vezi pct. 5.2).
In the pooled encorafenib 300 population, PPES was reported in 51.6% (112/217) of patients.
La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, SEPP a fost observat la 51,6 % (112/217) dintre pacienți.
PPES led to discontinuation in 4.1% (9/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 23.0% (50/217) of patients.
SEPP a dus la oprirea tratamentului la 4,1 % (9/217) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 23,0 % (50/217) dintre pacienți.
Blood creatinine should be monitored as clinically indicated and creatinine elevation managed with dose modification or discontinuation (see Table 3 in section 4.2).
Creatininemia trebuie monitorizată conform necesităților clinice și creșterea creatininemiei trebuie abordată terapeutic prin modificarea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 3 de la pct. 4.2).
Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for other adverse reactions Severity of adverse reaction Encorafenib
Tabelul 3: Modificările dozei recomandate de encorafenib (utilizat în combinație cu binimetinib) pentru alte reacții adverse Severitatea reacției adverse
Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 0.7% (2/274) of patients.
Majoritatea evenimentelor au fost ușoare, evenimentele de gradul 3 sau 4 fiind raportate la 0,7 % (2/274) dintre pacienți.
• First occurrence of Grade 3 (AST or ALT >5x ULN and blood bilirubin >2x ULN)
• Prima apariție, gradul 3 (AST sau ALT >5x LSN și bilirubinemie >2x LSN)
New primary melanoma has been observed in patients treated with BRAF inhibitors including encorafenib (see section 4.8).
A fost observat melanom primar nou apărut la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF, inclusiv encorafenib (vezi pct. 4.8).
Effect of encorafenib on binimetinib
Efectele encorafenib asupra binimetinib
The safety of encorafenib (450 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population), based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1).
Siguranța encorafenib (450 mg, administrat oral o dată pe zi) în combinație cu binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) a fost evaluată la 274 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți în continuare „populația cumulată tratată cu Combo 450”), pe baza a două studii de fază II (CMEK162X2110 și CLGX818X2109) și a unui studiu de fază III (CMEK162B2301, Partea 1).
When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anemia, peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common); and colitis, increased amylase and increased lipase (uncommon).
45 mg de două ori pe zi (Combo 300) în studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, categoria de frecvență a fost mai mică, în comparație cu populația cumulată Combo 450, pentru următoarele reacții adverse: anemie, neuropatie periferică, hemoragie, hipertensiune arterială, prurit (frecvente) și colită, valori crescute ale amilazei și valori crescute ale lipazei (mai puțin frecvente).
In the pooled Combo 450 population, mild, mostly Grade 1, asymptomatic blood creatinine elevation was noted in 6.2% (17/274) of patients treated with the Combo 450 mg.
La populația cumulată tratată cu Combo 450, a fost observată o creștere ușoară, în cea mai mare parte de gradul 1, asimptomatică, a creatininemiei la 6,2 % (17/274) dintre pacienții tratați cu Combo 450 mg.
Shellac (E904) Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Shellac (E904) Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520)
If during treatment patient develops RPED or RVO, see section 4.2 of binimetinib SmPC for guidance.
Dacă pacientul dezvoltă DEPR sau OVR în timpul tratamentului, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib pentru îndrumări.
In the pooled Combo 450 population, cuSCC including keratoacanthomas was observed in 3.3% (9/274) of patients.
La populația cumulată tratată cu Combo 450, CCSC, inclusiv keratoacantom, a fost observat la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
Vomiting occurred in 15.2% (39/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Vărsăturile au apărut la 15,2 % (39/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/257) dintre pacienți.
Most events were mild-moderate: Grade 1 in 2.3% (5/217); Grade 2 in 3.7% (8/217) and Grade 3 in 1.4% (3/217) of patients.
Majoritatea evenimentelor au fost ușoare până la moderate: gradul 1 la 2,3 % (5/217) dintre pacienți; gradul 2 la 3,7 % (8/217) și gradul 3 la 1,4 % (3/217) dintre pacienți.
Dry skin* Pruritus* Alopecia*
Xerodermie* Prurit* Alopecie*
It is used in adults in combination with another medicine containing binimetinib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has - a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and - spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery
- prezintă o anumită schimbare (mutație) a unei gene răspunzătoare de producerea unei proteine numite BRAF și - s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical
Haemorrhagei Hypertension *
Hemoragiei Hipertensiune arterială*
Other medicines and Braftovi
Braftovi împreună cu alte medicamente
Figure 1 Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date: 19 May 2016)
Figura 1 Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentare Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresie, conform analizei centralizate independente (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016)
Uveitis including iritis and iridocyclitis
Uveită, inclusiv irită și iridociclită
Common cuSCC a New Primary Melanoma*
CCSCa Melanom primar nou apărut*
Cellulose microcrystalline (E460i) Succinic acid (E363) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Acid succinic (E363) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
If binimetinib is temporarily interrupted, encorafenib should be reduced at 300 mg once daily during the time of binimetinib dose interruption (see section 4.2 of binimetinib Summary of Product Characteristics [SmPC]) as encorafenib is not well-tolerated at the dose of 450 mg as a single agent.
Dacă tratamentul cu binimetinib este întrerupt temporar, doza de encorafenib trebuie redusă la 300 mg o dată pe zi în perioada întreruperii tratamentului cu binimetinib (vezi pct. 4.2 din
Permanent discontinuation of encorafenib should be considered.
Trebuie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului cu encorafenib.
In Part 1, patients in the study were randomised to receive encorafenib 450 mg orally daily and binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
450 mg zilnic pe cale orală și binimetinib 45 mg de două ori pe zi pe cale orală (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg zilnic pe cale orală (Enco 300, n = 194) sau vemurafenib 960 mg de două ori pe zi pe cale orală (denumit în continuare Vem, n = 191).
The median relative dose intensity (RDI) for Combo 450 was 100% for encorafenib and 99.6% for binimetinib; the median RDI was 86.2% for Enco 300 and 94.5% for vemurafenib.
Valoarea mediană a intensității relative a dozei (IRD) pentru Combo 450 a fost de 100 % pentru encorafenib și 99,6 % pentru binimetinib;
Usually, these skin changes (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Braftovi (and binimetinib) can continue without interruption.
sunt limitate la o zonă restrânsă și pot fi îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Braftovi (și binimetinib) poate continua fără întrerupere.
Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1% (3/274) of patients.
Evenimentele hemoragice au dus la oprirea la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
Effects of other medicinal products on encorafenib Encorafenib is primarily metabolised by CYP3A4.
Encorafenib este metabolizat în principal de către CYP3A4.
If encorafenib is permanently discontinued, then binimetinib should be discontinued.
Dacă tratamentul encorafenib este oprit definitiv, atunci tratamentul cu binimetinib trebuie oprit.
Examples of moderate or strong CYP3A4 inducers include, but are not limited to carbamazepine, rifampicin, phenytoin and St. John's Wort.
Exemple de inductori moderați sau puternici ai CYP3A4 includ, dar nu se limitează la: carbamazepină, rifampicină, fenitoină și sunătoare.
• Capsule shell: gelatin (E441), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
• Capsula: gelatină (E441), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer