natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The experts agreed that sprayable fibrin sealants are recommended when there is a large surface area of surgical bleeding, generally oozing, and that not using sprayable fibrin sealants in these cases would lead to an increased use of other blood products, which would lead to a higher risk of complications.
Experţii au fost de acord asupra faptului că produsele de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină sunt recomandate în cazul în care există o suprafaţă mare cu hemoragie chirurgicală, în general supurări, şi că neutilizarea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină în aceste cazuri ar conduce la o utilizare crescută a altor produse pe bază de sânge, ceea ce ar conduce la un risc mai mare de complicaţii.
Based on the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 21 May 2012, requesting the CHMP to assess the above concerns and their impact on the benefit-risk for Evicel, to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use of Evicel and on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Pe baza celor de mai sus, Comisia Europeană a iniţiat, la 21 mai 2012, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, solicitând CHMP să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Evicel şi să emită un aviz prin care să indice dacă sunt necesare măsuri pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Evicel şi dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru acest produs ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă.
In particular, the MAH was requested to ensure that all users of the spray application are provided with adequate educational material on the correct use of the product and are offered an educational program which teaches the content of the mentioned educational material.
Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat, în special, să se asigure că tuturor utilizatorilor aplicării prin pulverizare li se pun la dispoziţie materiale educaţionale adecvate cu privire la utilizarea corectă a produsului şi li se oferă un program educaţional în care să se predea conţinutul materialului educaţional menţionat.
They also recommended that appropriate educational materials and training for healthcare professionals to administer the product correctly (at the recommended distance and pressure for spray application) is required.
De asemenea, experţii au recomandat ca fiind necesare materiale educaţionale şi instruire adecvate pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru administrarea corectă a produsului (la distanţa şi presiunea de pulverizare recomandate).
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation of Beriplast P
Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Beriplast P
With regard to the efficacy of sprayable fibrin sealants, the CHMP assessed the available information, including data submitted by the MAHs.
În ceea ce priveşte eficacitatea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, CHMP a evaluat informaţiile disponibile, inclusiv datele prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
An ad-hoc expert advisory group meeting was convened in October 2012 at the request of the CHMP, during which the experts discussed the benefits of sprayable fibrin sealants as well as potential risk minimisation measures, in particular with regard to the risk of air embolism.
În octombrie 2012, a fost convocată o reuniune ad-hoc a grupului consultativ de experţi, la solicitarea CHMP, în cursul căreia experţii au discutat despre beneficiile produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, precum şi despre măsuri de reducere la minim a riscurilor potenţiale, în special cu privire la riscul de embolie aeriană.
• The Committee has considered that as no gas-assisted spray device is available for Beriplast and that an attachment of air feeding lines or other device components to the manual spray tips is not possible, the risk of air embolism with Beriplast is negligible;
• comitetul a considerat că, întrucât pentru Beriplast nu este disponibil niciun dispozitiv pentru pulverizarea cu ajutorul gazului şi deoarece nu este posibilă ataşarea unei instalaţii de alimentare cu aer sau a altor componente de dispozitive la capetele pulverizatorului manual, riscul de embolie aeriană în asociere cu Beriplast este neglijabil;
Although there are instructions in the current product labelling for use regarding the pressure that must be set and the distance from the bleeding tissue that must be maintained during the spray application in order to avoid forcing gas into the vasculature and the risk of air embolism, there is a concern that these instructions are not always being adhered to, leading to a risk of air embolism.
Deşi etichetarea actuală a produsului conţine instrucţiuni de utilizare cu privire la presiunea care trebuie fixată şi distanţa care trebuie menţinută faţă de ţesutul care sângerează în timpul aplicării prin pulverizare pentru a preveni pătrunderea gazului în reţeaua sanguină şi riscul de embolie aeriană, există motive de îngrijorare cu privire la faptul că aceste instrucţiuni nu sunt respectate întotdeauna, ceea ce conduce la risc de embolie aeriană.
The patient underwent a surgical procedure for an unknown reason and Tisseel was reported to have been sprayed using the Easyspray pressure regulator to a ‘closure port' leading to an air embolism.
Pacientul a fost supus unei intervenţii chirurgicale pentru un motiv necunoscut, iar raportul menţionează că Tisseel a fost pulverizat folosindu-se regulatorul de presiune Easyspray pe „orificiul de închidere”, conducând la o embolie aeriană.
The CHMP also concluded the Article 20 review on Evicel.
De asemenea, CHMP a finalizat evaluarea Evicel în temeiul articolului 20.
In addition, in line with the changes requested for the other fibrin sealants used by spray, the PI was amended to reflect that appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used (see Annex III).
În plus, în conformitate cu modificările impuse pentru celelalte produse de etanşare pe bază de fibrină utilizate prin pulverizare, Informaţiile referitoare la produs au fost modificate pentru a reflecta metodele adecvate care trebuie utilizate pentru obţinerea unei suprafeţe a ţesutului cât mai uscate cu putinţă (vezi Anexa III).
Artiss is indicated as a tissue glue to adhere/seal subcutaneous tissue in plastic, reconstructive and burn surgery, as a replacement or an adjunct to sutures or staples.
Artiss este indicat ca adeziv pentru ţesuturi pentru aderarea/etanşarea ţesuturilor subcutanate în chirurgia plastică, reconstructivă şi a arsurilor, ca înlocuitor sau adjuvant pentru suturi sau cleme.
Tisseel/Tissucol use different pressure regulators for open surgery (pressurized air) and minimally invasive/laparoscopic procedures (pressurized CO2), respectively.
Tisseel/Tissucol utilizează regulatoare de presiune diferite pentru chirurgia deschisă (aer comprimat) şi, respectiv, pentru procedurile minim invazive/laparoscopice (CO2 comprimat).
Appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used and changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored during application of those products by spray because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Trebuie utilizate metode adecvate pentru obţinerea unei suprafeţe a ţesutului cât mai uscate cu putinţă, iar modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator trebuie monitorizate în timpul aplicării acestor produse prin pulverizare, din cauza posibilităţii de apariţie a emboliei aeriene sau gazoase.
Furthermore, the device design should have a specific gas pressure governor to be used with the spray applicator and with a limit not above the maximal optimal pressure recommended.
În plus, dispozitivul ar trebui să aibă un regulator specific de presiune a gazului care să fie utilizat împreună cu pulverizatorul şi cu o limită care să nu depăşească presiunea optimă maximă recomandată.
Use on open vessels or within a highly vascular cavity e.g. bone marrow.
3. utilizarea pe vase deschise sau într-o cavitate puternic vascularizată, de exemplu măduva osoasă.
In one of the Quixil cases, the air embolism was caused by using pressurised air to dry the wound area, with a fatal outcome, although no product was administered.
Într-unul dintre cazurile asociate cu Quixil, embolia aeriană a fost cauzată de utilizarea aerului comprimat pentru a usca zona plăgii, rezultatul fiind letal, deşi nu fusese administrat niciun produs.
However the CHMP noted that to date, only one non-fatal case of air embolism has been reported for these products as compared to the 8 cases of air embolism (including 3 cases with fatal outcome) reported with Quixil and Evicel.
Totuşi, CHMP a reţinut faptul că, până în prezent, nu a fost raportat decât un singur caz, neletal, de embolie aeriană pentru aceste produse, comparativ cu cele 8 cazuri de embolie aeriană (inclusiv 3 cazuri cu rezultat letal) raportate pentru Quixil şi Evicel.
The CHMP pointed out that surgeons and surgical staff should be advised on the appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
CHMP a evidenţiat faptul că chirurgii şi personalul secţiilor de chirurgie trebuie informaţi cu privire la metodele adecvate pentru obţinerea unei suprafeţe a ţesutului cât mai uscate cu putinţă (de exemplu, aplicarea intermitentă de comprese, tampoane, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Scientific Discussion
Dezbatere ştiinţifică
Regarding the clinical use of the products, the CHMP was of the opinion, based on the last case of air embolism reported during an endoscopy procedure with Evicel, where the surgeon had limited visibility of the tissue surface, that the use of fibrin sealants with compressed gas should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
În ceea ce priveşte utilizarea clinică a produselor, CHMP a considerat, pe baza ultimului caz de embolie aeriană raportat în cursul unei proceduri endoscopice cu Evicel, când chirurgul a avut vizibilitate limitată a suprafeţei ţesutului, că utilizarea produselor de etanşare pe bază de fibrină cu gaz comprimat trebuie luată în considerare numai dacă este posibil să se determine cu precizie distanţa de pulverizare.
The CHMP reviewed all cases of gas embolism reported with the use of sprayable fibrin sealants (including the cases reported with Quixil and Evicel).
CHMP a evaluat toate cazurile de embolie gazoasă raportate în asociere cu utilizarea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină (inclusiv cazurile raportate în asociere cu Quixil şi Evicel).
The CHMP however recommended the inclusion in the Product information of the warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2 and cannot be excluded with Tisseel/Tissucol and Artiss when sprayed in open wound surgery.
Totuşi, CHMP a recomandat includerea în Informaţiile referitoare la produs a atenţionării cu privire la faptul că riscul de embolie gazoasă pare să fie mai ridicat când produsele de etanşare pe bază de fibrină sunt pulverizate folosind aer, comparativ cu CO2, şi că nu poate fi exclus când Tisseel/Tissucol şi Artiss sunt pulverizate în chirurgia cu plagă deschisă.
The authorised indications for Tisseel/Tissucol and Beriplast P are the “supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis” and “to promote adhesion/sealing or as suture support”.
Indicaţiile autorizate pentru Tisseel/Tissucol şi Beriplast P sunt „tratamentul adjuvant în cazul în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei” şi „accelerarea aderenţei/etanşării sau ca adjuvant al suturii”.
Risk of air embolism associated with the spray application of fibrin sealants
Riscul de embolie aeriană asociat cu aplicarea prin pulverizare a produselor de etanşare pe bază de fibrină
From 2008 until May 2012, a total of eight cases of life-threatening air embolism were associated with the spray application of the fibrin sealants Quixil or Evicel (of which three had a fatal outcome, in one case no product was administered).
Din 2008 până în mai 2012, un total de opt cazuri de embolie aeriană care punea viaţa în pericol au fost asociate cu aplicarea prin pulverizare a produselor de etanşare pe bază de fibrină Quixil sau Evicel (trei dintre acestea au fost letale, iar în unul dintre cazuri nu a fost administrat niciun produs).
• The Committee considered all the cases of air embolism associated with the use of fibrinogensealants by spray application that have been reported and concluded that the reported cases had only occurred when the instructions for use were not followed;
• comitetul a analizat toate cazurile de embolie aeriană asociate cu utilizarea produselor de etanşare care conţin fibrinogen cu aplicare prin pulverizare care au fost raportate şi a concluzionat că aceste cazuri raportate au survenit numai când nu au fost respectate instrucţiunile de utilizare;
For Tisseel and Tissucol, which are also recommended for use in laparoscopic procedures, a label for the pressure regulator with a symbol that informs about the correct pressure and distance laparoscopic procedures should also be provided.
Pentru Tisseel şi Tissucol, care sunt recomandate, de asemenea, pentru utilizarea în procedurile laparoscopice, trebuie furnizată şi o etichetă pentru regulatorul de presiune cu un simbol care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în procedurile laparoscopice.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation of Tisseel/Tissucol and Artiss (and associated names)
Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Tisseel/Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate)
• The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
• comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în scris şi în explicaţia verbală, şi rezultatul reuniunii ad-hoc a grupului consultativ de experţi;
The risk of air embolism with this product was therefore considered negligible by the CHMP.
Prin urmare, CHMP a considerat riscul de embolie aeriană asociat cu acest produs ca fiind neglijabil.
Finally, Tisseel/Tissucol and Artiss should only be sprayed using a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.0 bar in open wound surgery and using a pressure regulator device that deliver a maximum pressure of 1.5 bar and carbon dioxide gas only in minimally invasive/laparoscopic procedures.
În final, Tisseel/Tissucol şi Artiss trebuie pulverizate numai cu folosirea unui regulator de presiune care limitează presiunea maximă la 2,0 bari în chirurgia cu plagă deschisă şi cu folosirea unui dispozitiv de reglare a presiunii care să livreze o presiune maximă de 1,5 bari şi dioxid de carbon numai în procedurile minim invazive/laparoscopice.
The Committee agreed that the benefit-risk balance of Evicel was positive under normal conditions of use, subject to similar risk minimisation measures (including changes to the Product Information) as for Quixil.
Comitetul a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Evicel a fost pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva unor măsuri similare de reducere la minim a riscurilor (inclusiv modificări ale Informaţiilor referitoare la produs) ca şi în cazul Quixil.
In addition, the MAH should ensure that all users of the spray application of those products are provided with labels for the pressure regulator with a symbol that informs about the correct pressure and distance in open surgery.
În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că tuturor utilizatorilor acestor produse cu aplicare prin pulverizare li se pun la dispoziţie etichete pentru regulatorul de presiune cu un simbol care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în chirurgia deschisă.
The MAHs provided responses to a request from the CHMP to discuss the merits and feasibility of any risk minimisation measures which could be introduced in order to improve the benefit/risk of Tisseel, Tissucol and Artiss spray application.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat răspunsuri la o solicitare a CHMP pentru discutarea beneficiilor şi fezabilităţii tuturor măsurilor de reducere la minim a riscurilor care ar putea fi introduse în scopul îmbunătăţirii raportului beneficiu-risc pentru aplicarea prin pulverizare a Tisseel, Tissucol şi Artiss.
On 15 November 2012, the CHMP concluded the review of Quixil (for which four cases of lifethreatening air embolism were reported) and agreed that the benefit-risk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis is positive under normal conditions of use, subject to changes to the product information and implementation of risk minimisation measures, including educational materials and training to be provided to users of the product.
La 15 noiembrie 2012, CHMP a finalizat evaluarea Quixil (pentru care au fost raportate patru cazuri de embolie aeriană care au pus viaţa în pericol) şi a fost de acord cu faptul că raportul beneficiu-risc pentru Quixil ca tratament adjuvant în chirurgie, în cazul în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei, este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs şi a punerii în aplicare a măsurilor de reducere la minim a riscurilor, inclusiv furnizarea de materiale educaţionale şi instruire pentru utilizatorii produsului.
However, technical requirements when limiting spray application to CO2 gas were considered to add uncertainties to the clinical use of those products, e.g. in minimally invasive/laparoscopic surgery where the maximal pressure to be applied is 1.5 bar, the pressure regulator intended for open wound surgery that allows a higher pressure, could be used by mistake, or the handling associated with CO2 cylinders and respective pressure reducing connectors in the operating theatre.
Totuşi, s-a considerat că necesităţile tehnice impuse de limitarea aplicării prin pulverizare cu CO2 introduc elemente de nesiguranţă pentru utilizarea clinică a produselor respective; de exemplu, în chirurgia minim invazivă/laparoscopică, când presiunea maximă care trebuie aplicată este de 1,5 bari, poate fi folosit din greşeală regulatorul de presiune destinat chirurgiei cu plagă deschisă, care permite o presiune mai ridicată, sau în sala de operaţii poate fi utilizată manevrarea asociată cu buteliile de CO2 şi conectorii aferenţi de reducere a presiunii.
• The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and the outcome of the adhoc expert advisory group meeting;
• comitetul a analizat toate datele furnizate în scris de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi rezultatul reuniunii ad-hoc a grupului consultativ de experţi;
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the spray application of Beriplast P is positive under normal conditions of use, subject to changes to the product information.
• în consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aplicarea prin pulverizare a Beriplast P este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs.
With regards to safety, the CHMP noted that the main risk with sprayable fibrin sealants is the risk of air embolism, due air entering the vasculature.
În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a reţinut faptul că riscul principal asociat cu produsele de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este riscul de embolie aeriană, datorită pătrunderii aerului în reţeaua sanguină.
Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the Beriplast P medicinal products (and associated names) referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet set out in Annex III.
Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele Beriplast P (şi denumirile asociate) menţionate în Anexa I, în conformitate cu modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului prevăzute în Anexa III.
Having considered all available data, the MAH's responses and the ad-hoc advisory group recommendations, the CHMP identified and agreed upon a number of risk minimisation measures to be implemented by the MAH to reduce the risk of air/gas embolism associated with the spray use of Tisseel, Tissucol and Artiss.
După analizarea tuturor datelor disponibile, a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a recomandărilor reuniunii ad-hoc a grupului consultativ, CHMP a identificat şi a fost de acord cu privire la un număr de măsuri de reducere la minim a riscurilor care să fie puse în aplicare de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a reduce riscul de embolie aeriană/gazoasă asociat cu utilizarea prin pulverizare a Tisseel, Tissucol şi Artiss.
Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the Tisseel/Tissucol and Artiss medicinal products (and associated names) referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele Tisseel/Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate) menţionate în Anexa I, în conformitate cu modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului prevăzute în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV.
Having considered all the available data, including the MAH responses provided in writing and during oral explanations and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefitrisk balance of Tisseel, Tissucol and Artiss in their approved indications, is positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III), together with the agreed risk minimisation measures (see Annex IV) and the agreed Direct Healthcare Professional Communication.
După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, furnizate în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, precum şi a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Tisseel, Tissucol şi Artiss pentru indicaţiile aprobate este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs (vezi Anexa III), împreună cu măsurile convenite de reducere la minim a riscurilor (vezi Anexa IV) şi cu forma convenită pentru comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii.