natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of fusidic acid in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9.
Utilizarea acidului fusidic în faza preoperatorie poate duce la o oarecare întârziere a revenirii raportului T4/T1 la valoarea de 0,9.
Patients should be closely monitored for hemodynamic changes during and after reversal of neuromuscular blockade.
Pacienții trebuie atent monitorizați pentru modificări hemodinamice în timpul și după reversia din blocul neuromuscular.
In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay.
În general, sugammadex nu interferă cu analizele de laborator, cu posibila excepţie a testării progesteronului seric.
In a second study comparing subjects with moderate or severe renal impairment to subjects with normal renal function, sugammadex clearance progressively decreased and t1/2 was progressively prolonged with declining renal function.
Într-un al doilea studiu care a comparat subiecți cu insuficiență renală moderată sau severă cu subiecți cu funcție renală normală, clearance-ul sugammadex a scăzut progresiv și t1/2 a fost prelungit progresiv cu scăderea funcției renale.
Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium binds to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Nici sugammadex, nici complexul sugammadex şi rocuronium nu se leagă de proteinele plasmatice sau de eritrocite, după cum a fost demonstrat in vitro utilizând plasmă umană şi sânge integral provenite de la subiecţi de sex masculin.
Use in Intensive Care Unit (ICU):
Utilizarea în Unitatea de Terapie Intensivă (UTI):
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
Bridion contains sodium Tell your anaesthetist if you are on a controlled salt diet.
Bridion conține sodiu Spuneți medicului dumneavoastră anestezist dacă urmați o dietă cu restricție la sare.
- The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide.
- Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 3,7% şi/sau hidroxid de sodiu.
Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on:
Medicul anestezist va alege doza de Bridion necesară în cazul dumneavoastră în funcţie de:
Excipient(s) with known effect Each mL contains up to 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare ml conţine sodiu până la 9,7 mg (vezi pct. 4.4).
Term newborn infants and infants:
Nou-născuţi la termen şi copii mici:
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular blockade.
Suportul ventilator este obligatoriu până la reluarea adecvată a respiraţiei spontane după reversia din blocul neuromuscular.
Bridion can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%), sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) and glucose 25 mg/mL (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/mL (5%) in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Bridion se poate injecta în linia venoasă a unei perfuzii cu următoarele soluţii: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), glucoză 50 mg/ml (5%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) şi glucoză 25 mg/ml (2,5%), soluţie Ringer lactat, soluţie Ringer, glucoză 50 mg/ml (5%) în clorură de sodiu 9 mg/ml
Impaired Mild 48 44 (23)
Insuficiență Ușoară 48 44 (23)
The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments, clinical studies and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Informaţiile raportate în această secţiune se bazează pe afinitatea de legare între sugammadex şi alte medicamente, experimente preclinice, studii clinice şi simulări utilizând un model care ia în considerare efectul farmacodinamic al blocantelor neuromusculare şi interacţiunea farmacocinetică între blocantele neuromusculare şi sugammadex.
Volume of distribution at steady state (L)
Volumul de distribuţie la starea de echilibru (l)
See section 4.4 light anaesthesia.
Vezi pct. 4.4 Anestezia superficială.
• with hereditary vitamin K dependent clotting factor deficiencies;
• cu deficiențe ereditare de factori de coagulare dependenţi de vitamina K;
In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/kg.
Într-un studiu de toleranţă la om, sugammadex a fost administrat în doze de până la 96 mg/kg.
For re-administration of sugammadex see section 4.2.
Pentru readministrarea sugammadex, vezi pct. 4.2.
Preclinical studies in young adult and mature rats demonstrate that sugammadex does not adversely affect tooth colour or bone quality, bone structure, or bone metabolism.
Studiile non-clinice la adulţii tineri şi maturi de şobolan au demonstrat că sugammadex nu are o influenţă negativă asupra culorii dinților și calității oaselor, structurii oaselor sau metabolismului osos.
For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
În insuficienţa hepatică uşoară până la moderată: având în vedere faptul că sugammadex este excretat în principal pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor.
The effects with sugammadex on human fertility have not been investigated.
Nu au fost investigate efectele sugammadex asupra fertilităţii umane.
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Datele referitoare la populaţia pediatrică sunt limitate (un singur studiu a evaluat reversia din blocul indus de rocuronium, la reapariţia T2).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
In case recurrence of neuromuscular blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
În cazul în care se observă reapariția blocului neuromuscular, pacientul poate necesita ventilație mecanică și readministrarea de sugammadex (vezi pct. 4.2).
Clinicians should be aware that the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
Medicii trebuie să ia în considerare faptul că revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 ar putea fi aşadar întârziată la pacienţii la care s-a administrat toremifen în ziua intervenţiei chirurgicale.
There was no evidence of increased frequency or severity of hypersensitivity with repeat dosing of sugammadex.
Nu au existat dovezi de frecvență crescută sau severitate a hipersensibilității în cazul administrării de doze repetate de sugammadex.
In adult anaesthetized patients with normal renal function the elimination half-life (t1/2) of sugammadex is about 2 hours and the estimated plasma clearance is about 88 mL/min.
La pacienţii adulţi anesteziaţi, cu funcţie renală normală timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) al sugammadex este de aproximativ 2 ore şi clearance-ul plasmatic estimat este de aproximativ 88 ml/min.
Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
Vă rugăm să consultați prospectul de rocuronium sau vecuronium pentru o listă a medicamentelor specifice care potențează blocul neuromuscular.
You should not be given Bridion
Nu trebuie să vi se administreze Bridion
• Airway difficulties that may include coughing or moving as if you are waking or taking a breath
• Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau trageți aer în piept
When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
Când blocul neuromuscular a fost remis intenţionat în timpul anesteziei în studiile clinice, ocazional au fost observate semne de anestezie superficială (mişcări, tuse, grimase şi colabarea sondei endotraheale).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sugammadex therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu sugammadex, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state (e.g., severe hepatic impairment) may be associated with longer recovery times.
Afecţiunile asociate cu prelungirea timpului circulator, cum sunt bolile cardiovasculare, vârsta avansată (vezi pct. 4.2 pentru timpul de reversie al blocului neuromuscular la vârstnici) sau afecţiunile însoţite de edeme (de exemplu, insuficiența hepatică severă) se pot asocia cu prelungirea timpului de reversie.
Two open label studies compared the efficacy and safety of sugammadex in surgical patients with and without severe renal impairment.
Două studii deschise au comparat eficacitatea şi siguranţa sugammadex la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale cu sau fără insuficienţă renală severă.
Procedural complications included coughing, tachycardia, bradycardia, movement, and increase in heart rate.
Complicații procedurale: Complicațiile procedurale includ tusea, tahicardia, bradicardia, mișcări, creștere a frecvenței cardiace.
In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of recurrence of neuromuscular blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 7.5 hours after sugammadex administration.
În cazul în care sunt anticipate potenţiale interacţiuni de disociere, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea semnelor de recurenţă a blocului neuromuscular (până la aproximativ 15 minute) după administrarea parenterală a altui medicament, administrat într-un interval de 7,5 ore după administrarea sugammadex.
Your anaesthetist will help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to abstain from sugammadex therapy, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Bridion to the mother.
Medicul dumneavoastră anestezist vă va ajuta să decideți dacă încetați alăptarea sau dacă opriți tratamentul cu sugammadex, luând în considerare beneficiul alăptării copilului și beneficiul Bridion pentru mamă.
For toremifene, which has a relatively high binding affinity for sugammadex and for which relatively high plasma concentrations might be present, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
Pentru toremifen, care are o afinitate de legare relativ înaltă pentru sugammadex şi pentru care pot fi prezente concentraţii plasmatice relativ mari, este posibil un oarecare grad de disociere a vecuronium sau rocuronium din complexul format cu sugammadex.
Drug hypersensitivity reactions:
Reacţii de hipersensibilitate la medicament:
Total exposure to sugammadex was prolonged, leading to 17-fold higher exposure in patients with severe renal impairment.
Expunerea totală la sugammadex a fost prelungită, conducând la o expunere de 17 ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium
0,6 mg/kg rocuronium sau 0,1 mg/kg vecuronium
A summary of sugammadex pharmacokinetic parameters stratified by age and renal function is presented below:
Un rezumat al parametrilor farmacocinetici ai sugammadex clasificați în funcție de vârstă și funcția renală este prezentat mai jos:
In the Pooled Phase 1 database, AEs considered common (≥ 1/100 to < 1/10) or very common (≥ 1/10) and more frequent among subjects treated with sugammadex than in the placebo group, include dysgeusia (10.1%), headache (6.7%), nausea (5.6%), urticaria (1.7%), pruritus (1.7%), dizziness (1.6%), vomiting (1.2%) and abdominal pain (1.0%).
În baza de date cu informații cumulate din studii clinice de fază 1, reacțiile adverse considerate frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau foarte frecvente (≥ 1/10) sunt mult mai frecvente în grupul subiecților tratați cu sugammadex decât în grupul subiecților tratați cu placebo, și includ disgeuzie (10,1%), cefalee (6,7%), greață (5,6%), urticarie (1,7%), prurit (1,7%), amețeli (1,6%), vărsături (1,2%) și dureri abdominale (1,0%).
• Allergic (drug hypersensitivity) reactions - such as a rash, red skin, swelling of your tongue and/or throat, shortness of breath, changes in blood pressure or heart rate, sometimes resulting in a serious decrease of blood pressure.
• Reacţii alergice (de hipersensibilitate la medicament) - cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflarea limbii şi/sau a gâtului, scurtare a respirației, modificări ale tensiunii arteriale sau a ritmului bătăilor inimii, care au determinat uneori o scădere gravă a tensiunii arteriale.
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade (see section 4.4).
Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4).
In a pharmacokinetic study comparing patients with severe renal impairment to patients with normal renal function, sugammadex levels in plasma were similar during the first hour after dosing, and thereafter the levels decreased faster in the control group.
Într-un studiu farmacocinetic comparând pacienţi cu insuficienţă renală severă cu pacienţi cu funcţie renală normală, concentraţiile plasmatice ale sugammadex au fost similare în prima oră după administrarea dozei şi ulterior, concentraţiile plasmatice au scăzut mai repede în grupul de control.
Animal studies have shown excretion of sugammadex in breast milk.
Studiile la animale au indicat excreţia sugammadex în lapte.
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
După administrarea sugammadex la reapariţia T2 după blocul neuromuscular indus de rocuronium, timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 la adulţi (18-64 ani) a fost de 2,2 minute, la pacienţii vârstnici (65-74 ani) a fost de 2,6 minute, iar la pacienţii foarte în vârstă (75 de ani sau mai mult) a fost de 3,6 minute.
Marked bradycardia:
Bradicardie accentuată:
For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) to a concentration of 10 mg/mL (see section 6.3).
La pacienţii pediatrici, Bridion se poate dilua utilizând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) până la o concentraţie de 10 mg/ml (vezi pct. 6.3).
For toremifene and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
Nu pot fi excluse interacţiuni de disociere cu toremifen şi acid fusidic (nu sunt de aşteptat interacţiuni prin fixare clinic semnificative).
Pulmonary patients:
Pacienţii cu afecţiuni pulmonare:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme B.V.
If these side effects occur while you are under anaesthesia, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul anesteziei, vor fi detectate şi tratate de către medicul anestezist.
It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 mL or 10 vials with 5 mL solution for injection.
Este furnizat în două mărimi de ambalaj diferite, conţinând fie 10 flacoane a 2 ml, fie 10 flacoane a 5 ml soluţie injectabilă.
2 mL or 5 mL of solution in type I glass vial closed with chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
Flacon a 2 ml sau 5 ml din sticlă tip I, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, cu inel de aluminiu şi capsă flip-off.
Pharmacokinetic parameters as clearance and volume of distribution are assumed to be the same for non-complex-bound and complex-bound sugammadex in anaesthetised subjects.
Se presupune că parametrii farmacocinetici, cum sunt clearance-ul şi volumul de distribuţie, sunt aceiaşi pentru fracţiunile de sugammadex nelegate şi pentru cele legate în complex la subiecţii anesteziaţi.
In rare instances, marked bradycardia has been observed within minutes after the administration of sugammadex for reversal of neuromuscular blockade.
În situații rare, a fost observată bradicardie accentuată la câteva minute după administrarea de sugammadex pentru reversia din blocul neuromuscular.
Low concentrations of sugammadex are detectable for at least 48 hours post-dose in patients with severe renal insufficiency.
Concentrații scăzute de sugammadex sunt detectabile timp de cel puțin 48 ore după administrarea dozei la pacienții cu insuficiență renală severă.
Bridion will be given to you by your anaesthetist, or under the care of your anaesthetist.
Bridion vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră anestezist sau sub supravegherea medicului dumneavoastră anestezist.
In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
La pacienţii obezi, doza de sugammadex trebuie stabilită în funcţie de greutatea corporală efectivă.
If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
Dacă blocada neuromusculară este necesară înainte de terminarea perioadei recomandate de aşteptare, trebuie utilizat un blocant neuromuscular non-steroidian.
For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pentru sugammadex nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
The most commonly reported adverse reactions in surgical patients were cough, airway complication of anaesthesia, anaesthetic complications, procedural hypotension and procedural complication (Common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale au fost tuse, complicații ale căilor respiratorii asociate anesteziei, complicaţii asociate anesteziei, hipotensiune arterială legată de procedurile utilizate și complicații legate de procedurile utilizate (Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)).
Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients with severe hepatic impairment or when hepatic impairment is accompanied by coagulopathy (see section 4.4).
Este necesară prudență atunci când este luată în considerare utilizarea sugammadex la pacienți cu insuficiență hepatică severă sau atunci când insuficiența hepatică este însoțită de coagulopatie (vezi pct. 4.4).
Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
În cazul în care blocul neuromuscular reapare după detubare, este necesară o ventilare adecvată.
The onset of a depolarizing neuromuscular blocking agent might be slower than expected, because a substantial fraction of postjunctional nicotinic receptors can still be occupied by the neuromuscular blocking agent.
Debutul efectului depolarizant al unui agent blocant neuromuscular poate fi mai lent decât cel anticipat, pentru că o parte substanţială a receptorilor nicotinici postjoncţionali poate fi ocupată de agentul blocant neuromuscular.
Based on the clinical data-base (N=3,519) and on a specific study in 1184 patients undergoing hip fracture/major joint replacement surgery there was no clinically relevant effect of sugammadex 4 mg/kg alone or in combination with anticoagulants on the incidence of peri- or post-operative bleeding complications.
În funcţie de baza de date clinice (N=3519) și de un studiu specific efectuat la 1184 pacienți cărora li s-a efectuat intervenție chirurgicală pentru fractură de șold/înlocuirea unei articulații mari, nu s-au evidenţiat efecte clinic relevante ale sugammadex-ului 4 mg/kg administrat în monoterapie sau în asociere cu anticoagulante, asupra incidenţei complicaţiilor hemoragice peri- sau post-operatorii.
There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Nu există date care să susţină utilizarea sugammadex pentru reversia imediată din blocul indus de vecuronium.
Bridion 100 mg/mL may be diluted to 10 mg/mL to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
Bridion 100 mg/ml poate fi diluat la 10 mg/ml, în scopul creşterii acurateţei în ceea ce privește dozele la copii și adolescenți (vezi pct. 6.6).
Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist, sau sub supravegherea acestuia.
Sugammadex is rapidly cleared in preclinical species, although residual sugammadex was observed in bone and teeth of juvenile rats.
Sugammadex este rapid eliminat la speciile din studiile non-clinice, cu toate că sugammadex rezidual a fost observat la nivelul oaselor și dinților șobolanilor tineri.
Anaesthetic complication (see section 4.4)
Complicații legate de anestezie (vezi punctul 4.4)
The sugammadex pharmacokinetic parameters were calculated from the total sum of non-complexbound and complex-bound concentrations of sugammadex.
Parametrii farmacocinetici ai sugammadex au fost calculaţi din suma totală a concentraţiilor de sugammadex nelegate şi a celor legate în complex.
What Bridion contains - The active substance is sugammadex.
Ce conţine Bridion - Substanţa activă este sugammadex.
Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Mai puţin de 0,02% din doză a fost excretată prin materiile fecale sau prin aerul expirat.
Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
Sugammadex nu a fost investigat la pacienţii care primesc rocuronium sau vecuronium în cadrul UTI.
Interference with this test is observed at sugammadex plasma concentrations of 100 microgram/mL (peak plasma level following 8 mg/kg bolus injection).
Interferenţa cu acest test este observată la concentraţii plasmatice ale sugammadex de 100 micrograme/ml (concentraţia plasmatică maximă care apare după administrarea injectabilă în bolus a unei doze de 8 mg/kg).
Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/kg to 16 mg/kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/depths of blockade.
Sugammadex a fost administrat în doze variind între 0,5 mg/kg şi 16 mg/kg în studiile doză-răspuns asupra blocadei induse de rocuronium (0,6, 0,9, 1,0 şi 1,2 mg/kg bromură de rocuronium cu şi fără doze de întreţinere) şi de vecuronium (0,1 mg/kg bromură de vecuronium cu şi fără doze de întreţinere) în diferite momente/la diferite profunzimi ale blocadei.
No residual neuromuscular blockade or recurrence of neuromuscular blockade was reported for patients with severe renal impairment in these studies.
În aceste studii nu a fost raportat bloc neuromuscular rezidual sau recurenţa blocului neuromuscular la pacienţii cu insuficienţă renală severă.