natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vpriv.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vpriv.
The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Compania care comercializează Vpriv va furniza materiale educaționale pentru tot personalul medical și pentru toți pacienții care se preconizează că vor utiliza Vpriv, informându-i despre gestionarea riscului de reacții asociate perfuziei atunci când medicamentul este utilizat la domiciliu.
What is the risk associated with Vpriv?
Care sunt riscurile asociate cu Vpriv?
What benefit has Vpriv shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Vpriv pe parcursul studiilor?
Vpriv is used in patients who have type 1 Gaucher disease, the type that usually affects the liver, spleen and bones.
Vpriv se utilizează la pacienții cu tipul 1 de boală Gaucher, tipul care afectează, de obicei, ficatul, splina și oasele.
Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
Vpriv este contraindicat la persoanele care au reacție alergică severă la velaglucerază alfa sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Velaglucerase alfa replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucocerebroside and stopping it building up in the body.
Velagluceraza alfa înlocuiește enzima lipsă din boala Gaucher, ajutând la descompunerea glucocerebrozidei și împiedicând acumularea acesteia în organism.
Vpriv is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Vpriv se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al pacienților cu boala Gaucher.
Vpriv was as effective as imiglucerase at reducing anaemia.
Vpriv a fost la fel de eficace ca imigluceraza în reducerea anemiei.
Gaucher disease occurs because of the lack of an enzyme called glucocerebrosidase.
Boala Gaucher apare din cauza lipsei unei enzime numite glucocerebrozidază.
The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vpriv (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacțiile asociate perfuziei, care includ dureri de cap, amețeală, hipotensiune (tensiune arterială mică), hipertensiune (tensiune arterială mare), greață, astenie (slăbiciune) sau epuizare (oboseală), și pirexie (febră) sau temperatură crescută a corpului.
Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Fără această enzimă, glucocerebrozida se acumulează în organism, de obicei, în ficat, splină și oase, producând simptomele bolii: anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, formarea cu ușurință a vânătăilor și o tendință de sângerare, splină mărită și ficat mărit și dureri și fracturi osoase.
Vpriv treatment should be supervised by a doctor experienced in managing patients with Gaucher disease.
Tratamentul cu Vpriv trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boala Gaucher.
Why has Vpriv been approved?
De ce a fost aprobat Vpriv?
Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called glucocerebrosidase, which normally breaks down a fat called glucocerebroside.
Boala Gaucher este o afecțiune ereditară rară, în care pacienții nu au o cantitate suficientă dintr-o enzimă numită glucocerebrozidază, care, în mod normal, descompune o lipidă numită glucocerebrozidă.
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
How has Vpriv been studied?
Cum a fost studiat Vpriv?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vpriv have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vpriv, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What is Vpriv?
Ce este Vpriv?
What is Vpriv used for?
Pentru ce se utilizează Vpriv?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
How is Vpriv used?
Cum se utilizează Vpriv?
How does Vpriv work?
Cum acționează Vpriv?
Specific percentages for these are not available.
Nu sunt disponibile procentaje specifice.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 noiembrie 2017
What Ontruzant is and what it is used for
Ce este Ontruzant și pentru ce se utilizează
Final concentration
Concentraţie finală
Trastuzumab is not genotoxic.
Trastuzumabul nu este genotoxic.
If you stop using Ontruzant
Dacă încetați să utilizați Ontruzant
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Uneori, simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu.
• insomnia (inability to sleep)
• insomnie (incapacitatea de a adormi)
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = timpul până la progresia bolii; „ne” indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Toți termenii incluși au la bază cel mai mare procentaj observat în studiile clinice pivot.
Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Orice soluție reconstituită rămasă trebuie eliminată.
AUCss, 0-21 days
ASCss, 0-21 zile
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Supraexpresia HER2 este observată în 20%-30% din cazurile de cancere mamare primare.
The dose of Ontruzant depends on your body weight.
Doza de Ontruzant depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Children and adolescents Ontruzant is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Ontruzant nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Criteriul final de evaluare primar a fost supraviețuirea generală, care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
• you suffer from breathlessness., especially if you are currently using a taxane.
• aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Medicamentul nu este destinat păstrării după reconstituire și diluare, decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate.
What you need to know before you are given Ontruzant Do not use Ontruzant if:
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ontruzant Nu utilizați Ontruzant dacă:
Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigeni.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
În scopul de a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar .
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ontruzant infusion solution should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită de Ontruzant și soluția perfuzabilă de Ontruzant trebuie utilizate imediat.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare în timpul folosirii revine utilizatorului.
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Din cauza eliminării non-liniare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ontruzant during pregnancy.
• Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Ontruzant în timpul sarcinii.
Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
A nu se dilua cu soluții de glucoză, deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor.
For monotherapy, the rate was 6%-9%.
În cazul monoterapiei, incidența a fost de 6%-9%.
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul tratamentului și după acesta, dar trebuie să-i spuneți imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimente legate de afecțiunile asociate cancerului.
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus.
Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilității de a dăuna fătului.
(increased muscle tone or tension)
(tonus sau tensiune musculară crescută)
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumabului sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
Instructions for reconstitution:
Instrucțiuni pentru reconstituire:
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ontruzant.
Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Ontruzant.
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
La momentul actualizării datelor de siguranță, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5-3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
• anaphylactic reactions (serious allergic reaction)
• reacții anafilactice (reacție alergică gravă)
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Suplimentar, a fost comparat tratamentul cu trastuzumab cu durata de doi ani cu tratamentul cu trastuzumab cu durata de un an.
Ontruzant should only be given by a doctor or nurse.
Ontruzant trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use only after reconstitution and dilution.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, numai după reconstituire și diluare.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
A se păstra întotdeauna acest medicament în ambalajul original închis, la o temperatură de 2ºC - 8ºC, la frigider.
Ontruzant can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Ontruzant poate cauza dificultăți de respirație, în special la prima administrare.
It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă trastuzumabul se excretează în laptele uman.
Like all medicines, Ontruzant can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Ontruzant poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
* defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
* definit ca absența oricărei forme de cancer invaziv atât la nivelul sânului, cât și a ganglionilor axilari
+Cardiac failure (congestive)
+Insuficiență cardiacă (congestivă)
The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Prezența trastuzumabului în serul puilor de maimuță nou-născuți nu a fost asociată cu nicio reacție adversă asupra creșterii sau asupra dezvoltării de la naștere până la vârsta de o lună.
Treatment with Ontruzant (alone or with a taxane) may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Tratamentul cu Ontruzant (singur sau în asociere cu un taxan) vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
• you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murine (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Overall survival
Supraviețuire globală
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ontruzant.
Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării de Ontruzant.
Your doctor may prescribe Ontruzant for the treatment of breast and gastric cancer when:
Medicul dumneavoastră poate prescrie Ontruzant pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și gastric atunci când:
Ontruzant may affect your ability to drive a car or operate machines.
Ontruzant vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje.
Ontruzant is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Ontruzant este numai pentru utilizare unică, deoarece medicamentul nu conține conservanți antimicrobieni.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ontruzant has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ontruzant.
Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Ontruzant s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Ontruzant.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Pentru că studiile la animale privind reproducerea nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de disfuncția cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Mai mult de 70% dintre pacienții incluși au prezentat supraexpresie de grad 3+.
HER2 overexpression assessment
Evaluarea supraexpresiei HER2
After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
După reconstituirea cu apă sterilă pentru preparate injectabile, soluția obținută este stabilă fizic și chimic timp de 48 de ore la 2°C-8°C.
For instructions on reconstitution of Ontruzant intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Ontruzant forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ontruzant treatment.
Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui de către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Ontruzant.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Reacții la administrarea perfuziei, reacții de tip alergic și hipersensibilitate Se estimează că aproximativ 40% dintre pacienții tratați cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacții legate de perfuzie.
During pregnancy:
În timpul sarcinii:
A study of trehalose, a major formulation excipient, did not reveal any toxicities.
Un studiu referitor la trehaloză, un excipient major din compoziția medicamentului, nu a dovedit niciun fel de toxicitate.
• You should use effective contraception during treatment with Ontruzant and for at least 7 months after treatment has ended.
• Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Ontruzant și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
Lacrimation increased
Creșterea lacrimației
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute, iar în timpul administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă (vezi pct. 2 sub „Atenționări și precauții”).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03 Ontruzant is a biosimilar medicinal product.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03 Ontruzant este un medicament biosimilar.
The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13:
Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO18225 sunt rezumate în Tabelul 13:
At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
La momentul analizei, un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
• you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
• în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise și cu o acuratețe suficient de mare pentru a demonstra supraexpresia HER2 și trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu 2+) și un grad intens (corespunzător cu 3+) a supraexpresiei HER2.
Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
Administrarea sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau bolus este interzisă.
Contents of the pack and other information What Ontruzant contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ontruzant
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Rezultatele privind eficacitatea din studiul BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 9 și 10.
FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
FP+H: fluoropirimidină/cisplatină + trastuzumab FP: fluoropirimidină/cisplatină a Rată de risc
Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a trastuzumabului.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ontruzant contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Ontruzant conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Cu toate acestea, trastuzumabul poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
1Palpitation
1Palpitații
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Detalii privind măsurile de reducere la minimum a riscului, care sunt în concordanță cu Planul de management al riscului la nivelul UE sunt prezentate la punctul „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” (pct. 4.4).
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
The reconstituted Ontruzant results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Ontruzant reconstituit constă dintr-o soluție transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
În general, CISH este considerat pozitiv dacă există mai mult de 5 multiplicări ale genei HER2 per nucleu la mai mult de 50% din celulele tumorale.
Ontruzant treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Tratamentul cu Ontruzant trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6-8 weeks).
La pacienții care dezvoltă disfuncție cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6-8 săptămâni).