natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Rixathon dacă aceste reacţii sunt grave.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rixathon.
Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Rixathon.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Patients reporting signs and symptoms of infection following Rixathon therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Pacienţii care raportează semne şi simptome de infecţie după terapia cu Rixathon trebuie evaluaţi cu promptitudine şi trataţi corespunzător.
Premedication and prophylactic medications
Premedicaţia şi medicaţia profilactică
Before you are given Rixathon you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
Înainte de a vi se administra Rixathon, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
When should I not have Rixathon?
Când nu trebuie să fiu tratat cu Rixathon?
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în acelaşi timp tratament de suport.
• changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
• schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal.
You should also tell them about your Rixathon treatment.
De asemenea, trebuie să le spuneţi despre tratamentul cu Rixathon.
Rixathon in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Rixathon în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Pacienţi vârstnici Nu este necesară vreo ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
See the Rixathon package leaflet for more information.
Vezi Prospectul Rixathon pentru mai multe informaţii.
• reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
• număr redus de trombocite doar după perfuzie - acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal
• After aseptic dilution in glucose solution:
• După diluare în condiții aseptice în soluție de glucoză:
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Tratamentul de întreţinere cu rituximab reduce riscul de deces cu 56% (IÎ 95%; 22% - 75%).
The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Evenimentele raportate cel mai frecvent au fost tahicardia (4%) şi fibrilaţia atrială (3%) (vezi pct. 4.4).
A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of rituximab.
Un procent mic de pacienţi a prezentat depleţie de celule B periferice prelungită o perioadă de 2 ani sau mai mult, de la ultima lor doză de rituximab.
Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
This antigen does not internalise upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Acest antigen nu pătrunde în interior după legarea anticorpilor şi nu se desprinde de pe suprafaţa celulară.
• eating disorders, not eating enough, leading to weight loss
• tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate
• If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
• Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Rixathon ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
Percent age of Patients with First Major Relapse
Procentul de pacienți cu prima recurenţă majoră
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Reacţii grave legate de perfuzie (cum ar fi bronhospasm, hipotensiune arterială) au apărut la până la 12% dintre cazuri.
This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections, all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Aceasta este reprezentată în cea mai mare parte de IRR (cele mai frecvente în timpul primei cure de tratament), exacerbarea PR şi infecţii, toate acestea fiind mai frecvente în primele 6 luni de tratament.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rixathon.
Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Rixathon.
Sustained improvement in physical function as indicated by the HAQ-DI score and the proportion of patients achieving MCID for HAQ-DI were observed.
A fost observată îmbunătăţirea funcţiei fizice, aşa cum este indicat în scorul HAQDI şi proporţia de pacienţi care au realizat MCID pentru HAQ-DI.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02
Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC02.
Rituximab induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Rituximab a indus scăderea numărului celulelor B la 70-80% din pacienţi, dar a fost asociată cu o scădere a nivelului imunoglobulinelor serice doar la un număr mic de pacienţi.
• mood disorders such as irritability and depression
• tulburări de dispoziţie precum iritabilitate şi depresie
The HCP educational leaflets and the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Prospectele educative pentru profesioniștii din domeniul sănătății și prospectul educativ pentru pacient vor fi aprobate de Autorităţile Naţionale Competente înainte de a fi distribuite.
Alternative subsequent, faster, infusion schedule
Schemă de perfuzare alternativă, ulterioară, mai rapidă:
• if you are taking medicines for high blood pressure.
• dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută.
• Excess fluid retention in the face and body
• Retenţie de lichide în exces la nivelul feţei şi corpului
Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 de ani şi nu primiseră anterior niciun tratament pentru pemfigus.
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Rixathon.
În funcţie de severitatea IRR şi de măsurile ce trebuie luate, tratamentul cu Rixathon trebuie întrerupt temporar sau permanent.
Rixathon should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Rixathon trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4).
This is because Rixathon can affect the way some other medicines work.
Aceasta deoarece Rixathon poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
In patients where the treatment is working, Rixathon may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
La pacienţii la care tratamentul funcţionează, Rixathon poate fi utilizat ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Informaţii limitate provenite dintr-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu LLC refractară/cu recăderi sugerează că tratamentul cu rituximab poate avea drept efect şi înrăutăţirea rezultatului infecţiilor primare cu virusul hepatitei B.
Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Numărul pacienţilor cu răspuns (rata de răspuns [%]) a valoarea p a fost generată prin testul exact Fisher cu o corecţie mid-p b intervalul de încredere 95% este intervalul Newcombe corectat
Rixathon slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Rixathon încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including rituximab or patients refractory to previous rituximab plus chemotherapy.
Sunt disponibile numai date limitate de eficacitate şi siguranţă pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv rituximab sau pacienţii refractari la tratament anterior cu rituximab plus chimioterapie.
Your doctor may prescribe Rixathon for the treatment of:
Medicul dumneavoastră poate prescrie Rixathon pentru:
In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
În studiile clinice mai mult de 3100 pacienţi au primit cel puţin o cură de tratament şi au fost monitorizaţi pentru perioade cuprinse între 6 luni şi peste 5 ani; aproximativ 2400 de pacienţi au urmat două sau mai multe cure de tratament, mai mult de 1000 dintre ei urmând 5 sau mai multe serii de tratament.
2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
2 Detaliile referitoare la reacţiile legate de perfuzie sunt prezentate la punctul în care sunt descrise reacţiile adverse selectate.
• Infections such as pneumonia (bacterial)
• Infecţii precum pneumonie (bacteriene)
- prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
- să fie efectuată într-o hotă cu flux laminar sau într-o incintă de siguranță biologică, utilizând măsuri de precauție standard pentru manipularea substanțelor intravenoase în condiții de siguranță.
Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge.
• Fungal foot infection (athlete's foot)
• Infecţie fungică la nivelul piciorului (piciorul atletului)
NR: not reached n.a. not applicable
NR: neatins n.a. nu este disponibil
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Rixathon.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Rixathon.
Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely (see Infusion-related reactions, above).
De aceea, pacienţii cu antecedente de boli cardiace trebuie atent monitorizaţi (vezi Reacţii legate de perfuzie, de mai sus).
Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
DAS28-ESR Nivelurile semnificative au fost definite ca *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Sodium citrate Polysorbate 80
Citrat de sodiu Polisorbat 80
Initiate at a rate of 250 mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
Începeţi cu o rată de 250 mg/oră în primele 30 minute şi apoi 600 mg/oră în următoarele 90 minute.
This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
La această variabilitate a V1 (27,1% şi 19,0%) a contribuit media BSA (1,53 până la 2,32 m2), respectiv terapia CHOP concurentă, care au fost relativ scăzute.
• The active ingredient in Rixathon is called rituximab.
• Substanţa activă din Rixathon se numeşte rituximab.
This is because Rixathon may pass into breast milk.
Aceasta deoarece Rixathon poate trece în laptele matern.
These include a decrease in the amount of some specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection.
Acestea includ o scădere a cantităţii unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor.
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult.
Some vaccines should not be given at the same time as Rixathon or in the months after you receive Rixathon.
Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Rixathon sau în lunile de după tratamentul cu Rixathon.
In the rituximab group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
În grupul tratat cu rituximab, 48% dintre pacienţi au obţinut RC la 12 luni şi 39% dintre pacienţi au obţinut RC la 18 luni.
Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
IRR grave au fost mai puţin frecvente (0,5% dintre pacienţi) şi au fost observate predominant în timpul curei iniţiale.
Rarely Rixathon can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Rar, Rixathon poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită “ Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă” sau LMP.
If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment.
Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Rixathon ca tratament de întreţinere.
The incidence of infections that were serious or required intravenous antibiotics was approximately 4 per 100 patient years.
Incidenţa infecţiilor care au fost grave sau au necesitat antibiotic i.v. a fost de aproximativ 4 din 100 pacienţi pe an.
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Majoritatea pacienţilor (81%) a prezentat semne de revenire la normal a celulelor B, cu un număr > 10 celule/µl în luna 12, crescând la 87%
• feeling restless, problems falling asleep
• sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Rixathon.
Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de Rixathon.
Median FU, months
Median, luni
Before giving a subsequent course of Rixathon treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Înaintea administrării unei cure ulterioare de Rixathon, pacienţii trebuie reevaluaţi pentru identificarea oricărui risc potenţial de infecţii.
Other rarely-reported side-effects due to rituximab include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de rituximab includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor.
The prepared Rixathon solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Soluţia preparată de Rixathon trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
• becoming very red in the face and other areas of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels
• înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Rixathon treatment.
Acesta trebuie continuat cu predninsolon administrat oral 1 mg/kg/zi (fără a depăşi 80 mg/zi şi scăzut treptat cât mai rapid posibil pe baza necesităţii clinice), în timpul tratamentului şi după terminarea perioadei de inducție de 4 săptămâni a tratamentului cu Rixathon.
The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%.
Infecţia gravă raportată cel mai frecvent în grupul tratat cu rituximab a fost pneumonia, cu o frecvenţă de 4%.
Mild or moderate infusion-related reactions (IRR) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Reacţiile uşoare şi moderate la perfuzie (IRR) (pct. 4.8) răspund, în general, la reducerea vitezei de perfuzie.
• Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
• Semnele LMP includ: - Confuzie, pierdere de memorie, probleme de gândire - Pierderea echilibrului sau dificultăţi la mers sau vorbire - Scăderea puterii sau slăbiciune a unei anumite părţi a corpului - Vedere înceţoşată sau pierderea vederii.
Figure 1: Change from baseline of DAS28-ESR by baseline autoantibody status
Figura 1: Modificare faţă de momentul iniţial a DAS28-ESR prin statusul autoanticorpilor la momentul iniţial
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Proporţia de pacienţi cu valorile IgG sub LIN a fost de aproximativ 60% în grupul cu rituximab pentru perioada de tratament de 2 ani, în timp ce în grupul observaţional a scăzut (36% după
Immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte
Therefore patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
De aceea, pacienţii cu antecedente de boli cardiace şi/sau chimioterapie cardiotoxică trebuie atent monitorizaţi.
During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
În timpul perioadei de tratament (faza tratamentului de inducţie conţinând R-CHOP pentru cel mult opt cicluri), patru pacienţi (2%) din grupul R-CHOP, toţi cu factori de risc cardiovascular, au prezentat accidente tromboembolice cerebrovasculare în timpul primului ciclu de tratament.
The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 - 15).
Incidenţa evenimentelor cardiace grave a fost de 2,1 la 100 pacienţi pe an (95% IÎ 3-15).
150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p < 0.05, ** p < 0.001.
150 pacienţi randomizaţi iniţial cu placebo + MTX în Studiul clinic 1 au primit cel puţin o serie de tratament de RTX + MTX pe o perioadă de un an *p < 0,05, **p < 0,001.
Data from extended follow up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT, and TNCT (Table 7).
Datele din monitorizarea extinsă a pacienţilor din cadrul studiului (timpul median de observaţie de 9 ani) au confirmat avantajele pe termen lung ale terapiei de întreţinere cu rituximab în ceea ce priveşte SFP, SFE, TNLT şi TNCT (Tabelul 7).
The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Antigenul este prezent la > 95% din numărul total al limfoamelor non-Hodgkin cu celule B.
Rixathon contains the active substance “rituximab”.
Rixathon conţine substanţa activă „rituximab”.
p-value Risk reduction1)
R-CHOP Valoarea p Reducerea Riscului1)
Specific studies to determine the effects of rituximab on fertility have not been performed.
Nu au fost efectuate studii specifice pentru a determina efectele rituximab asupra fertilităţii.
In clinical trials fewer than 1% (17/3,189) of patients experienced a serious IRR.
În studiile clinice, mai puţin de 1% (17/3189) dintre pacienţi au prezentat o IRR gravă.
At week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
La săptămâna 24, pacienţii care au fost seropozitivi la RF şi/sau anti-CCP la momentul iniţial au avut o probabilitate semnificativ crescută de realizare a răspunsurilor ACR20 şi 50 comparativ cu pacienţii seronegativi (p = 0,0312 şi p = 0,0096) (Tabel 15).
A total of 1,078 patients responded to induction therapy, of which 1,018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
În total, 1078 pacienţi au răspuns la terapia de inducţie, dintre care 1018 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere cu rituximab (n = 505) sau observaţie (n = 513).
• Rixathon will be given to you once a week for 4 weeks.
• Dacă vi se administrează numai Rixathon Rixathon vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu rituximab.
Patients received 2 x 1,000 mg intravenous infusions of rituximab or placebo in combination with MTX.
Pacienţii au primit 2 x 1000 mg perfuzii intravenoase de rituximab sau placebo în asociere cu MTX.
Only the highest frequency observed in the trials is reported 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Au fost raportate numai reacţiile cu cea mai mare frecvenţă din studiile clinice 1 include reactivări şi infecţii primare; frecvenţa s-a bazat pe schema R-FC în LLC cu recăderi/refractară 2 vezi de asemenea pct. infecţii de mai jos
However with non-live vaccines response rates may be reduced.
Totuşi, ratele de răspuns cu vaccinuri inactive pot fi scăzute.
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for rituximab in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
Profilul de siguranţă general a fost concordant cu profilul de siguranţă bine stabilit al rituximab pentru indicaţiile aprobate privind afecţiunile autoimune, inclusiv GPA/MPA.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Rixathon.
Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Rixathon.
Rixathon should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Rixathon trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Rixathon maintenance therapy, up to 5 years.
În cazul pacienţilor care pot fi expuşi unui risc crescut de recurenţă a bolii, medicii trebuie să ia în considerare prelungirea duratei terapiei de întreţinere cu Rixathon, până la 5 ani.
The overall incidence of IRRs in clinical trials was 23% with the first infusion and decreased with subsequent infusions.
Incidenţa globală a IRR în studiile clinice a fost de 23% la prima perfuzie şi a scăzut cu perfuziile ulterioare.