natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As primary patients typically experience a more severe first episode than patients experiencing a recurrent episode (Sacks 1995), it was deemed that a starting dose of 125mg famciclovir would be less efficacious than a higher dose.
Întrucât pacienţii primari prezintă, de obicei, un prim episod mai sever decât pacienţii care prezintă un episod recurent (Sacks 1995), s-a considerat că o doză iniţială de 125 mg famciclovir ar fi mai puţin eficace decât o doză mai mare.
It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă famciclovir este excretat în laptele matern.
Patients who continue to have significant disease may restart suppressive therapy.
Pacienţii care continuă să sufere de această afecţiune pot reîncepe terapia de supresie.
Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungaria
When raloxifen is coadministered with famciclovir the clinical efficacy of the antiviral therapy should be monitored.
Când raloxifen este administrat concomitent cu famciclovir, trebuie monitorizată eficacitatea clinică a terapiei antivirale.
- If you have liver problems.
- dacă aveţi probleme cu ficatul.
Dizziness, somnolence.
Ameţeli, somnolenţă.
For adverse reactions which have never been observed in these studies, the upper limit of the 95% confidence interval is not expected to be higher than 3/X (based on the “rule of three”), with X representing the total sample size (n=1,587).
Pentru reacţiile adverse care nu au fost observate deloc în acest studii, limita superioară a intervalului de încredere de 95% nu se anticipează a fi mai mare decât 3/X (pe baza „regulii celor trei”), unde X reprezintă mărimea totală a eşantionului (n=1587).
The extent of systemic availability (AUC) of penciclovir from oral famciclovir is unaffected by food.
Disponibilitatea sistemică (ASC) a penciclovirului din famciclovir oral nu este afectată de alimente.
Famciclovir needs aldehyde oxidase to be converted into penciclovir, its active metabolite.
Famciclovir are nevoie de aldehid-oxidază pentru a fi convertit în penciclovir, metabolitul său activ.
In analogy with the above reports, it was hypothesized that probenecid may increase penciclovir AUC by approximately 50%.
În analogie cu rapoartele de mai sus, a fost emisă ipoteza că probenecid poate creşte ASC a penciclovirului cu aproximativ 50%.
While it appears paradoxical that the dose recommended to suppress recurrence of genital herpes is larger than that used to treat the active flare of a recurrence, the key endpoint was the time to clinically confirmed recurrence.
Deşi pare paradoxal faptul că doza recomandată pentru suprimarea recurenţei herpesului genital este mai mare decât cea utilizată pentru tratarea acutizării active a unei recidive, criteriul de evaluare-cheie a fost timpul până la recidiva confirmată clinic.
For the primary efficacy parameter, confidence intervals for the difference in proportions (famciclovir minus aciclovir) were used to assess treatment effects.
Pentru parametrul principal de eficacitate, au fost utilizate intervale de încredere pentru diferenţa în materie de proporţii (famciclovir minus aciclovir) cu scopul de a evalua efectele terapeutice.
However, the CHMP endorsed the MAH's proposal to commit to specifically monitor and report malignancies within future PSURs.
Cu toate acestea, CHMP a aprobat propunerea DAPP de a-şi lua angajamentul să monitorizeze în mod special şi să raporteze neoplaziile în cadrul viitoarelor RPAS-uri.
Famvir is used to treat genital herpes infections in adults.
Famvir este utilizat pentru tratarea infecţiilor cu herpes genital la adulţi.
Children and adolescents (below the age of 18 years) Famvir is not recommended for use in children and adolescents.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Famvir nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
The deacetylation is catalyzed by the enzyme aldehyde oxidase.
Deacetilarea este catalizată de enzima aldehid-oxidază.
- For the best results start the medicine as soon as possible after the first signs and symptoms appear.
- Pentru cele mai bune rezultate ale tratamentului începeţi administrarea medicamentului cât mai curând posibil după apariţia primelor semne şi simptome.
The proposed regimen (500mg bid) is also in line with current recommendations and with the SPCs in the vast majority of the MSs.
Regimul propus (500 mg BID) corespunde, de asemenea, recomandărilor actuale şi RCPurilor din marea majoritate a statelor membre.
If you have a normal immune system, the doses are as follows:
Dacă aveţi un sistem imunitar normal, dozele sunt după cum urmează:
These were generally mild or moderate in nature and occurred at a similar incidence in patients receiving placebo treatment.
În general, acestea au fost de intensitate uşoară sau moderată şi au apărut cu o incidenţă similară la pacienţii care au primit tratament placebo.
• Probenecid (used to treat high blood levels of uric acid associated with gout and to increase blood levels of penicillin-type antibiotics), or any other medicine that can affect your kidneys.
• Probenecid (utilizat pentru a trata valorile mari de acid uric asociate cu guta şi pentru a creşte concentraţiile sanguine ale antibioticelor de tipul penicilinei) sau orice alt medicament care vă poate afecta rinichii.
All doses of famciclovir were well tolerated with no differences in either the nature or frequency of adverse events among the different doses of famciclovir.
Toate dozele de famciclovir au fost bine tolerate, fără diferenţe legate de natura sau frecvenţa reacţiilor adverse între diferitele doze de famciclovir.
These studies demonstrated that famciclovir was significantly better than placebo in the treatment of recurrent genital herpes.
Aceste studii au demonstrat că famciclovir este semnificativ superior faţă de placebo în tratamentul herpesului genital recurent.
2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Supl.
The primary efficacy endpoint in both studies was time to full crusting of lesions in the primary affected dermatomal region in the intent-to-treat (ITT) population.
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii în ambele studii a fost timpul până la acoperirea completă cu cruste a leziunilor în regiunea dermatomală afectată primară la populaţia cu intenţie de tratament (ITT).
The CHMP agreed that the active treatments lead to a reduction in the rate of complications of ophthalmic zoster; the extent of which however remains disputable.
CHMP a fost de acord că tratamentele active determină o reducere a ratei de complicaţii ale zosterului oftalmic; amploarea acesteia rămâne totuşi discutabilă.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
The 750mg tid regimen did not demonstrate any advantage compared to the 500mg tid regimen.
Regimul de 750 mg TID nu a demonstrat niciun avantaj faţă de regimul de 500 mg TID.
If patients experience severe dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances, a dose reduction of famciclovir to 250 mg three times daily may be considered.
Dacă pacienţii prezintă ameţeli severe, somnolenţă, confuzie sau alte tulburări ale sistemului nervos central, poate fi avută în vedere o reducere a dozei de famciclovir până la 250 mg de trei ori pe zi, zilnic.
Overall, adverse reactions reported from clinical studies with immunocompromised patients were similar to those reported in the immunocompetent population.
Per total, reacţiile adverse raportate în urma studiilor clinice la pacienţi imunocompromişi au fost similare celor raportate de populaţia imunocompetentă.
The results from trials show the lack of any effect on sperm count or concentration in particular, which provides strong evidence that the type of testicular toxicity seen in animals was not evident in patients.
Rezultatele studiilor demonstrează lipsa oricărui efect asupra numărului sau concentraţiei de celule spermatice, în special, ceea ce oferă dovezi solide privind faptul că tipul de toxicitate testiculară observată la animale nu a fost detectată la pacienţi.
The CHMP thus recommends the revocation of this strength in the concerned MSs.
CHMP recomandă deci revocarea acestei concentraţii în statele membre în cauză.
The resistant isolates were mostly found at the start of treatment or in a placebo group, with resistance occurring on or after treatment with famciclovir or penciclovir only in two immunocompromised patients.
Izolatele rezistente au fost detectate, în principal, la începutul tratamentului sau în grupul cu placebo, a cărora rezistenţă a apărut în timpul sau după tratamentul cu famciclovir sau penciclovir numai la doi pacienţi imunocompromişi.
Therefore, a placebo arm was not included, which makes comments on the absolute effectiveness of antiviral agents in preventing ocular complications in this study tenuous.
Prin urmare, nu a fost inclusă o ramură cu placebo, ceea ce generează observaţii insuficiente cu privire la eficacitatea absolută a agenţilor antivirali în prevenirea complicaţiilor oculare în cadrul acestui studiu.
While both Studies 102 and 195 were small in size and breadth of patients included, the results for suppression of viral recurrence were consistent and extended to both patients with CD4+ cell counts below and above 200 cells/mm3.
Deşi ambele studii 102 şi 195 au fost reduse ca dimensiune şi amploare din punct de vedere al pacienţilor incluşi, rezultatele pentru supresia recurenţei virale au fost omogene şi s-au extins asupra pacienţilor cu număr de celule CD4+ atât sub, cât şi peste 200 celule/mm3.
Like aciclovir, the most common form of resistance encountered among HSV strains is a deficiency in the production of the thymidine kinase (TK) enzyme.
Similar cu aciclovirul, cea mai frecventă formă de rezistenţă întâlnită printre tulpinile VHS este deficienţa de producere a enzimei timidinkinazei (TK).
Regarding suppression, the posology of 250mg bid is in accordance with existing guidelines.
În ceea ce priveşte supresia, doza de 250 mg BID este în concordanţă cu orientările existente.
Evidence from preclinical studies has shown no potential for induction of cytochrome P450 enzymes and inhibition of CYP3A4.
Datele din studiile preclinice nu au evidenţiat niciun potenţial de inducere a enzimelor citocromului P450 şi inhibare a CYP3A4.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: - foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) - frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) - mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) - rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) - foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Effects of other medicinal products on famciclovir No clinically significant interactions have been identified.
Efecte ale altor medicamente asupra famciclovirului Nu au fost identificate interacţiuni clinic semnificative.
During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
În cursul tratamentului cu medicamente antivirale, frecvenţa prezenţei virusului este redusă semnificativ.
Tubular secretion contributes to the renal elimination of penciclovir.
Secreţia tubulară contribuie la eliminarea renală a penciclovirului.
Probenecid, a known inhibitor of the organic acid transport system, or drugs significantly eliminated by active renal tubular secretion may affect the renal elimination of penciclovir by inhibition or competition at the tubular secretion site.
Probenecid, un inhibitor cunoscut al sistemului de transport al acizilor organici, sau medicamente eliminate semnificativ prin secreţie tubulară renală activă pot afecta eliminarea pe cale renală a penciclovirului prin inhibare sau competiţie la locul de secreţie tubulară.
Studies 004, 011, and 040 were randomised, multicentre studies.
Studiile 004, 011 şi 040 au fost studii multicentrice randomizate.
The absolute bioavailability of penciclovir after administration of famciclovir is 77%.
Biodisponibilitatea absolută a penciclovirului după administrarea famciclovirului este de 77%.
Although the pivotal study for this indication/group (083) presented with some deficiencies, which taken together preclude a reliable conclusion on non-inferiority of the 500mg famciclovir bid regimen versus 5x 400mg aciclovir, it was acknowledged that this regimen is approved for the majority of the EU MSs.
Deşi studiul-pivot pentru această indicaţie/acest grup (083) a prezentat unele deficienţe, care, luate laolaltă, exclud o concluzie certă privind non-inferioritatea regimului de 500 mg famciclovir BID faţă de 5x 400 mg aciclovir, a fost recunoscut faptul că acest regim este aprobat pentru majoritatea statelor membre UE.
Elderly patients (≥ 65 years) Dose modification is not required unless renal function is impaired.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) Modificarea dozei nu este necesară dacă funcţia renală nu este afectată.
Results from studies 033 and 049 showed a significant effect of famciclovir with regard to suppression of recurrent genital herpes.
Rezultatele din studiile 033 şi 049 au prezentat un efect semnificativ al famciclovirului în ceea ce priveşte supresia herpesului genital recurent.
Animal studies have shown excretion of penciclovir in breast milk.
Studiile la animale au arătat excreţia penciclovirului în laptele matern.
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spain
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spania
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus sau dacă altcineva a luat medicamentul din greşeală, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la spital.
Famciclovir is eliminated principally as penciclovir and its 6-deoxy precursor, which are excreted in urine.
Famciclovirul este eliminat, în principal, sub formă de penciclovir şi precursorul acestuia 6-dezoxi, care sunt excretaţi în urină.
If you have a reduced immune system, the doses are as follows:
Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit, dozele sunt după cum urmează:
There is evidence in the literature that probenecid affects the elimination of compounds structurally related to penciclovir.
Există dovezi în literatura de specialitate privind faptul că probenecid afectează eliminarea compuşilor înrudiţi structural cu penciclovirul.
A total of 1,587 patients have received famciclovir at recommended doses in placebo- (n=657) and active- (n=930) controlled studies.
S-a administrat famciclovir la dozele recomandate unui total de 1587 de pacienţi în cadrul unor studii controlate, placebo (n=657) şi active (n=930).
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
[vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Recently two papers on human liver aldehyde oxidase inhibition in in vitro investigations were published (Obach 2004; Obach, et al 2004).
De curând, au fost publicate două lucrări privind inhibarea aldehid-oxidazei la nivelul ficatului uman în cadrul unor investigaţii in vitro (Obach 2004;
Patients were enrolled if they were immunocompromised following bone marrow or solid organ transplantation, or oncology treatment and had uncomplicated herpes zoster.
Pacienţii au fost înscrişi dacă erau imunocompromişi în urma transplantului de măduvă osoasă sau de organe solide sau a tratamentului oncologic şi prezentau herpes zoster necomplicat.
Furthermore, long-term famciclovir treatment, at a dose of 250mg bid for 52 weeks, was well tolerated in men with recurrent genital herpes and demonstrated a safety profile comparable to placebo.
De asemenea, tratamentul pe termen lung cu famciclovir la o doză de 250 mg BID timp de 52 săptămâni a fost bine tolerat la bărbaţi cu herpes genital recurent şi a demonstrat un profil de siguranţă comparabil cu placebo.
General toxicity Studies on safety pharmacology and repeated dose toxicity reveal no special hazard for humans.
Studiile privind siguranţa farmacologică şi toxicitatea după doze repetate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Reacţiile adverse (Tabelul 2) sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Genital herpes is a viral infection caused by herpes simplex virus type 1 or 2.
Herpesul genital este o infecţie virală determinată de virusul herpes simplex tipul 1 sau 2.
Table 1 Dose recommendations for adult patients with renal impairment Indication and nominal dose regimen
Tabelul 1 Recomandări privind dozarea pentru pacienţii adulţi cu insuficienţă renală Indicaţie şi schemă de administrare nominală
Rare side effects - Hallucinations (seeing or hearing things that are not really there) - Yellowing of the skin and/or eyes - Low platelet count
Reacţii adverse rare - Halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate) - Îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor - Număr mic de trombocite
The CHMP recommended also the revocation of the 750 mg film coated tablets for Famvir and associated names.
CHMP a recomandat, de asemenea, revocarea autorizaţiei pentru comprimatele filmate de 750 mg pentru Famvir şi denumirile asociate.
Superiority was not shown for the main outcome measures and concluding from statistically not different results on non-inferiority was not possible.
Nu a fost demonstrată superioritatea pentru măsurătorile principale ale efectelor şi nu s-au putut trage concluzii privind non-inferioritatea pe baza rezultatelor nediferite statistic.
There was no effect on the incidence of neoplasia in male rats or in mice of either sex.
Nu a existat niciun efect asupra incidenţei neoplaziei la masculii de şobolan sau la şoareci, indiferent de sex.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients who had an ocular manifestation during the study (7-day treatment phase and 6month follow-up period).
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost proporţia pacienţilor care au prezentat o manifestare oculară pe durata studiului (fază de tratament de 7 zile şi perioadă de urmărire de 6 luni).
Following oral administration, famciclovir is rapidly and extensively absorbed and converted to penciclovir.
După administrarea orală, famciclovirul este rapid şi intens absorbit şi convertit în penciclovir.
Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Famvir nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Hence the probability of toxicity to mammalian host cells is low and uninfected cells are unlikely to be affected by therapeutic concentrations of penciclovir.
Deci, este puţin probabilă toxicitatea faţă de celulele-gazdă mamare şi este improbabil ca celulele neinfectate să fie afectate de concentraţiile terapeutice ale penciclovirului.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
At that time the clinical benefits of aciclovir treatment had been well established and aciclovir was the standard of care for minimizing the ocular complications associated with ophthalmic zoster.
La momentul respectiv, beneficiile clinice ale tratamentului cu aciclovir fuseseră bine stabilite, iar aciclovir reprezenta tratamentul standard pentru reducerea la minimum a complicaţiilor oculare asociate cu zosterul oftalmic.
Your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Medicul dumneavoastră poate decide administrarea unei doze mai mici de Famvir.
The primary efficacy parameter was the proportion of patients with new lesions while on study medication.
Parametrul principal de eficacitate a fost proporţia pacienţilor cu leziuni noi apărute în timpul tratamentului cu medicaţie de studiu.
No statistically significant differences were observed between all famciclovir dose groups and aciclovir for all primary efficacy parameters in all three clinical trials.
Nu au fost observate diferenţe statistic semnificative între toate grupurile de doze de famciclovir şi aciclovir pentru niciunul din parametrii principali de eficacitate în niciunul din cele trei studii clinice.
An article by (Strick, et al 2006) discussed the merits of suppressive versus episodic treatment of HSV in the HIV-infected patient.
Într-un articol (elaborat de Strick, et al 2006) s-a discutat despre meritele tratamentului supresiv faţă de tratamentul episodic al VHS la pacienţii infectaţi cu HIV.
Famvir should not be used in case of hypersensitivity to the active substance, any of the excipients and penciclovir.
Famvir nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi şi la penciclovir.
Results from 11 worldwide clinical studies involving penciclovir (topical or intravenous formulations) or famciclovir in immunocompetent or immunocompromised patients, including studies of up to 12 months treatment with famciclovir, have shown a small overall frequency of penciclovir resistant isolates: 0.2% (2/913) in immunocompetent patients and 2.1% (6/288) in immunocompromised patients.
Rezultatele a 11 studii clinice din întreaga lume cu penciclovir (formule topice sau intravenoase) sau famciclovir la pacienţi imunocompetenţi sau imunocompromişi, inclusiv studii cu tratament de până la 12 luni cu famciclovir, au arătat o frecvenţă globală mică a izolatelor rezistente la penciclovir: 0,2% (2/913) dintre pacienţii imunocompetenţi şi 2,1% (6/288) dintre pacienţii imunocompromişi.
In contrast with toxicological findings, where famciclovir produced testicular toxicity in rats, mice and dogs at doses of at least 150mg/kg, these clinical studies clearly demonstrate that at therapeutic doses of 250mg bid (about 6mg/kg), famciclovir does not affect human spermatogenesis or semen quality.
Spre deosebire de constatările toxicologice, unde famciclovir a produs toxicitate testiculară la şobolani, şoareci şi câini la doze de cel puţin 150 mg/kg, aceste studii clinice demonstrează în mod clar că, la doze terapeutice de 250 mg BID (aproximativ 6 mg/kg), famciclovir nu afectează spermatogeneza umană sau calitatea lichidului seminal.
Aciclovir was used as a comparator and the primary endpoint was time to cessation of viral shedding.
Aciclovir a fost utilizat drept comparator, iar criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul până la încetarea eliminării virale.
Hypersensitivity to penciclovir.
Hipersensibilitate la penciclovir.
- Do not have sexual contact with anyone if you have symptoms of genital herpes - even if you have started treatment with Famvir.
- Nu întreţineţi raporturi sexuale cu nicio persoană dacă prezentaţi simptome de herpes genitalchiar dacă aţi început tratamentul cu Famvir.
Taking too much Famvir may affect the kidneys.
Dacă luaţi prea mult Famvir, vă pot fi afectaţi rinichii.
Show them your pack of tablets.
Arătaţi ambalajul comprimatelor.