natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
Prin urmare, CMDh recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
These reviews were triggered by the results from large randomised clinical studies3,4,5 which showed an increased risk of mortality in patients with sepsis and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients following treatment with HES solutions for infusion.
Aceste reevaluări au fost declanșate de rezultatele unor studii clinice randomizate de amploare3,4,5 care au demonstrat că, în urma tratamentului cu soluții perfuzabile cu HES, cresc riscul de mortalitate la pacienții cu sepsis și riscul de afectare renală care să necesite dializă la pacienții cu boli critice.
The PRAC have also further considered for the feasibility and likely effectiveness of risk minimisation measures.
De asemenea, PRAC a aprofundat analiza fezabilității și a eficacității probabile a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
The CMDh is of the position that the proposed additional measures described below would be feasible and effective to sufficiently minimise the risks by increasing awareness of HCPs, as well as ensuring that access to HES solutions for infusion is reserved to HCPs that have received adequate training.
CMDh consideră că măsurile suplimentare propuse, descrise mai jos, ar fi fezabile și eficace pentru o suficientă reducere la minimum a riscurilor prin creșterea gradului de conștientizare a profesioniștilor din domeniul sănătății, precum și prin garantarea faptului că accesul la soluțiile perfuzabile cu HES este rezervat profesioniștilor din domeniul sănătății care au fost instruiți în mod corespunzător.
The PRAC also noted that the current clinical experience suggests that it is difficult to clearly separate patient populations where randomised clinical trials have shown serious harm from populations targeted by the approved indication.
De asemenea, PRAC a remarcat că experiența clinică actuală sugerează că este dificil de realizat o separare clară între populațiile de pacienți la care studiile clinice randomizate au demonstrat efecte nocive grave și populațiile vizate de indicația aprobată.
In its assessment, the PRAC considered the totality of evidence which includes all newly available data since the previous referral procedures, including results from DUSs, clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, Eudravigilance data, literature review, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations as well as stakeholders' submissions and views expressed by experts during an ad-hoc experts meeting, taking into account also the characterisation of benefits and risks concluded in the previous referral procedures.
În evaluarea sa, PRAC a analizat ansamblul dovezilor, care cuprind toate datele noi disponibile de la procedurile de sesizare anterioare, inclusiv rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentelor, din studii clinice, din metaanalize ale studiilor clinice și din experiența ulterioară punerii pe piață, date provenite din Eudravigilance, analize ale literaturii de specialitate, răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) în scris și în cursul explicațiilor verbale, precum și informațiile transmise de părțile interesate și opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc a experților, ținând cont și de caracterizarea beneficiilor și a riscurilor stabilită în cadrul procedurilor de sesizare anterioare.
The PRAC concluded that no additional risk minimisation measures to ensure safe and effective use of HES solutions for infusion would be effective or feasible in a reasonable timeframe, where important number of patients at high risk would continue to be exposed.
PRAC a concluzionat că nicio măsură suplimentară de reducere la minimum a riscurilor menită să ducă la utilizarea sigură și eficace a soluțiilor perfuzabile cu HES nu ar fi eficace sau fezabilă într-un interval de timp rezonabil, în care un important număr de pacienți cu risc crescut ar continua să fie expuși.
Drug Utilisation Study (DUS)
Studiu privind utilizarea medicamentelor
The PRAC concluded that no additional risk minimisation measure or combination of risk minimisation measures, to sufficiently ensure safe and effective use of HES solutions for infusion could be identified.
PRAC a concluzionat că nu au putut fi identificate măsuri sau combinații de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor care să asigure o utilizare suficient de sigură și eficace a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Explicația detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor față de recomandarea PRAC
Amendments to be included in the product information The DUSs results showed that approximately 9% of patients exposed to HES solutions for infusion were critically ill, approximately 5-8% of patients had renal impairment and approximately 3-4% of patients had sepsis.
Rezultatele studiilor privind utilizarea medicamentelor au demonstrat că aproximativ 9 % din pacienții expuși unor soluții perfuzabile cu HES aveau o boală critică, aproximativ 5-8 % dintre pacienți aveau insuficiență renală și aproximativ 3-4 % dintre pacienți aveau sepsis.
See all contraindications in the SmPC.” The CMDh acknowledged that the prescribers would not often administer the solution and therefore could not see this warning label.
CMDh a recunoscut faptul că, deseori, medicii prescriptori nu vor administra soluția și, prin urmare, nu vor putea vedea această etichetă de atenționare.
PRAC also recommended a drug utilisation study to evaluate the effectiveness of these risk minimisation measures.
De asemenea, PRAC a recomandat realizarea unui studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a se evalua eficacitatea acestor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
• Furthermore, the PRAC considered options for measures to further mitigate these risks, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists, restricted access and distribution system to accredited hospitals/physicians.
• În plus, PRAC a analizat și opțiuni de măsuri destinate reducerii suplimentare a acestor riscuri, printre care modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, semnarea unui formular pentru administrarea medicației, existența unui formular de prescripție/a unor liste de verificare, un sistem de acces și distribuție restricționate la spitale/medici acreditați.
These studies as well as on-going voluntary clinical studies (e.g.
Aceste studii, precum și studiile clinice voluntare în curs (de exemplu, studiul FLASH) vor caracteriza suplimentar eficacitatea și profilul
• The PRAC reviewed all newly available data, including results from Drug Utilisation Studies (DUS), clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, Eudravigilance data, literature review, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, stakeholders' submissions and views expressed by experts during an ad-hoc experts meeting.
• PRAC a evaluat toate datele noi disponibile, inclusiv rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentelor, din studii clinice, din metaanalize ale studiilor clinice și din experiența ulterioară punerii pe piață, date provenite din Eudravigilance, analize ale literaturii de specialitate, răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) în scris și în cursul explicațiilor verbale, informațiile transmise de părțile interesate și opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc a experților.
The PRAC considered further risk minimisation measures which could potentially sufficiently minimise this exposure, including restricted access / distribution to hospitals and physicians, changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials to be distributed in cooperation with some learned societies, warning on the primary container of the products, medication form and follow-up questionnaire.
PRAC a analizat măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor care, teoretic, ar putea minimiza suficient această expunere, inclusiv accesul/distribuția restricționată la spitale și medici, modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale care să fie distribuite în cooperare cu unele societăți științifice, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, formular pentru administrarea medicației și chestionar de urmărire.
The PRAC also required that drug utilisation should be studied to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures.
De asemenea, PRAC a solicitat să fie studiat modul de utilizare a medicamentelor pentru a se evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Grounds for differences with the PRAC recommendation
Motivele care stau la baza diferențelor față de recomandarea PRAC
The focus for the drug utilisation studies (DUSs) has been to evaluate the adherence to the restrictions in use, implemented in the product information, concerning the indication, posology, and contraindication for HES solutions for infusion.
evaluarea respectării restricțiilor de utilizare introduse în informațiile referitoare la medicament cu privire la indicațiile, dozele și contraindicațiile soluțiilor perfuzabile cu HES.
• Impact on the clinical practice of potential suspension of MA for HES solutions for infusion
• Impactul eventualei suspendări a autorizației de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES asupra practicii clinice
"Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", to be submitted within 1 month from the Commission Decision.
Atenționarea și detaliile vizuale ale acesteia trebuie supuse unui test al utilizatorului în conformitate cu „Ghidul privind claritatea etichetării și a prospectului medicamentelor de uz uman”, care urmează a fi prezentat în decurs de 1 lună de la decizia Comisiei.
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective.
Dovezile disponibile demonstrează însă că nerespectarea indicațiilor nu are drept cauză doar necunoașterea restricțiilor de către medicii prescriptori, ceea ce face să fie puțin probabil ca educarea și comunicarea suplimentare să fie suficient de eficace.
The PRAC considered other further risk minimisation measures to sufficiently minimise this exposure, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists.
PRAC a analizat și luarea altor măsuri de reducere la minimum a riscurilor în vederea minimizării suficiente a acestei expuneri, inclusiv modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, semnarea unui formular pentru administrarea medicației, existența unui formular de prescripție/a unor liste de verificare.
In order to prompt the attention of the recipients of the product information on the clinical situations above described, a warning to not use HES solutions for infusion in septic, renal impaired and critically ill patients should be mentioned at the top of the SmPC and PL.
Pentru a-i atenționa pe destinatarii informațiilor referitoare la medicament asupra situațiilor clinice descrise mai sus, la începutul RCP-ului și al prospectului trebuie introdusă o atenționare privind faptul că soluțiile perfuzabile cu HES nu se utilizează la pacienții cu sepsis, insuficiență renală sau boli critice.
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due in some cases to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
Dovezile disponibile demonstrează însă că nerespectarea indicațiilor nu are drept cauză doar necunoașterea restricțiilor de către medicii prescriptori, ci și o alegere deliberată în unele cazuri, ceea ce face să fie puțin probabil ca educarea și comunicarea suplimentară să fie suficient de eficace în eliminarea riscurilor identificate.
The MAH should also ensure these HCPs are provided with the following: The Summary of product characteristics, Training materials.
De asemenea, DAPP trebuie să se asigure că acestor profesioniști din domeniul sănătății li se furnizează următoarele:
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
Dovezile disponibile demonstrează însă că nerespectarea indicațiilor nu are drept cauză doar necunoașterea restricțiilor de către medicii prescriptori, ci și o alegere deliberată, ceea ce face să fie puțin probabil ca educarea și comunicarea suplimentară să fie suficient de eficace în eliminarea riscurilor identificate.
Therefore, the CMDh is of the position that each MAH shall be responsible for the implementation and the supervision of the access controlled program as follows: - The MAH should develop the training materials for relevant HCPs expected to prescribe / administer HES solutions for infusion and agree the exact content and format of these materials with the relevant national competent authorities.
- DAPP trebuie să elaboreze materiale de instruire pentru profesioniștii din domeniul sănătății relevanți care se așteaptă să prescrie/administreze soluții perfuzabile cu HES și să convină asupra conținutului și formatului exact al acestor materiale împreună cu autoritățile naționale competente relevante;
Eight EU Member States have mentioned that a suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion would have an impact in the national clinical practice as HES solutions for infusion fulfils currently a medical need in their territory.
Opt state membre ale UE au precizat că o suspendare a autorizațiilor de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES ar avea impact asupra practicii clinice
marketing authorisation for HES solutions for infusion would have an impact on the clinical practice where HES is reported as an adequate therapeutic option.
CMDh a luat notă, în special, de rezultatele unei consultări între statele membre în care suspendarea autorizației de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES ar avea un impact asupra practicii clinice în care HES a fost raportat ca fiind o opțiune terapeutică adecvată.
It will complement other measures such as training to HCPs.
Consultați toate contraindicațiile din RCP.
FLASH study) would further characterise the efficacy and safety profile in elective surgery and trauma patients.
de siguranță la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale elective și la cei cu traumatisme.
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
PC:{număr} SN:{număr} NN:{număr}
No special requirements.
Fără cerințe speciale.
It is important to keep taking Edarbi every day at the same time.
Este important să continuați să luați Edarbi în fiecare zi, la aceeași oră.
You can take this medicine with or without food.
Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Elderly (65 years and over)
Vârstnici (peste 65 de ani)
Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal:
Data primei autorizări: 7 decembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes.
Studiul a fost încheiat prematur din cauza unui risc crescut de apariție a evenimentelor adverse.
However it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Cu toate acestea, trebuie ținut cont de faptul că pot apărea ocazional amețeli sau oboseală.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Take the tablet with plenty of water.
Luați comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
If you forget to take Edarbi Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă uitați să luați Edarbi Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
If you take more Edarbi than you should
Dacă luați mai mult Edarbi decât trebuie
Therefore, this medicine should not be given to children or adolescents.
Prin urmare, acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților.
The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres.
Volumul de distribuție al azilsartanului este de aproximativ 16 litri.
The frequency of this effect is highest when amlodipine is taken alone.
Frecvența acestui efect este mai mare atunci când amlodipina este utilizată singură.
Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended.
Prin urmare, se recomandă hidratarea adecvată și monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului.
What Edarbi is and what it is used for
Ce este Edarbi și pentru ce se utilizează
Other possible side effects include:
Alte reacții adverse posibile pot include:
The possibility of similar effects cannot be excluded with Edarbi.
Posibilitatea apariției unor efecte similare nu poate fi exclusă la administrarea Edarbi.
- are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
Hemodialysis does not remove azilsartan from the systemic circulation.
Hemodializa nu elimină azilsartanul din circulația sistemică.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
If you stop taking Edarbi, your blood pressure may increase again.
Dacă încetați să luați Edarbi, tensiunea dumneavoastră arterială poate crește din nou.
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Acestea sunt clasificate după frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), inclusiv raportări izolate.
Just take the next dose at the usual time.
Luați doza următoare ca de obicei.
What you need to know before you take Edarbi
Ce trebuie să știți înainte să luați Edarbi
Additional information
Informații suplimentare
Azilsartan is metabolised to two primary metabolites.
Azilsartanul este metabolizat în doi metaboliți primari.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
The incidence of adverse reactions with this treatment was not affected by gender, age, or race.
Incidența reacțiilor adverse la acest tratament nu a fost influențată de sexul, vârsta sau rasa pacienților.
Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
Din total, 51% din pacienți au fost de sex masculin, iar 26% cu vârsta peste 65 de ani (5% ≥ 75 ani); 67% din pacienți au fost caucazieni și 19% din pacienți au fost de culoare.
Hemoglobin and hematocrit
Hemoglobină și hematocrit
The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9.
Principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea azilsartanului este CYP2C9.
- have heart problems (including heart failure, recent heart attack).
- dacă suferiți de afecțiuni ale inimii (inclusiv insuficiență cardiacă, un atac de cord recent).
The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Edarbi la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
In patients with mild, moderate, and severe renal impairment azilsartan total exposure (AUC) was +30%, +25% and +95% increased.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, expunerea totală la azilsartan (ASC) a fost mărită cu +30%, +25% și +95%.
This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age).
Acest medicament este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esențială) la pacienții adulți (cu vârsta peste 18 ani).
There is limited data on the use of Edarbi in children or adolescents under 18 years of age.
Există date limitate privind utilizarea Edarbi la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Edarbi.
În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați acest medicament înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Edarbi.
In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely.
Studiile in vitro au arătat că interacțiunile bazate pe inhibarea esterazelor sunt improbabile.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Therefore do not stop taking Edarbi without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Prin urmare, nu întrerupeți tratamentul înainte de a vă consulta cu medicul dumneavoastră în legătură cu alternative de tratament.
Concomitant use not recommended
Administrarea concomitentă nu este recomandată
Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Edarbi a avut o incidență mai scăzută în ceea ce privește tusea (1,2%), spre deosebire de ramipril (8,2%).
These effects, which were prevented by oral saline supplementation, do not have clinical significance in treatment of hypertension.
Aceste efecte, prevenite prin administrarea de suplimente saline oral, nu au semnificație clinică în tratarea hipertensiunii arteriale.
No increase (+5%) was observed in end-stage renal disease patients who were dialysed.
Nu a fost observată nicio creștere (+5%) la pacienții cu boli renale în fază terminală care fac dializă.
Due to the lack of experience with concomitant use of azilsartan medoxomil and lithium, this combination is not recommended.
Datorită lipsei de experiență în utilizarea concomitentă de azilsartan medoxomil și litiu, această asociere nu este recomandată.
Therefore, the use of Edarbi is not recommended in these patients.
Prin urmare, utilizarea Edarbi nu este recomandată la acest grup de pacienți.
Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the RAAS.
Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu vor răspunde în general la medicamentele antihipertensive care acționează prin inhibarea SRAA.