natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that day.
• Se întrerupe administrarea dinutuximab şi GM-CSF sau IL-2 pentru ziua respectivă.
Intravenous immunoglobulin
Imunoglobuline administrate pe cale intravenoasă
Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab
Prospect: Informaţii pentru utilizator Unituxin 3,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dinutuximab
Histidine
LSVN.
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
• Dacă GM-CSF nu este tolerat la 50 % din doză, se administrează dinutuximab în monoterapie pentru restul ciclului de tratament.
See leaflet for further information.
Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
• Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
• Se întrerupe administrarea dinutuximab, GM-CSF şi IL-2 pentru restul ciclurilor de tratament.
Urinary retention, proteinuria, haematuria
proteinurie, hematurie
These studies support the current dinutuximab dosing regimen of 17.5 mg/m2/day administered for four consecutive days during five monthly courses.
Aceste studii confirmă schema de dozare actuală a dinutuximabului, de 17,5 mg/m2 şi zi,
• Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2 courses.
• Se continuă cu următoarele cicluri de tratament programate cu dinutuximab şi GM-CSF sau IL-2.
Hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hypoalbuminaemia, hyperglycaemia, decreased appetite
Hipoxie, tuse, dispnee Bronhospasm, edem pulmonar
Talk to your doctor or nurse before you are given Unituxin if: - you have ever had fits (convulsions) - you have liver problems - you have a low number of white blood cells or platelets in your blood - shown in tests - you have breathing problems such as shortness of breath when resting - you have kidney problems - you have any infections.
- aveţi probleme de respiraţie, cum este scurtarea respiraţiei atunci când sunteţi în repaus - aveţi probleme cu rinichii - aveţi orice infecţii.
• IL-2 is given as a drip into one of your veins for four days in a row (continuous infustion) - for the first four days of the first week and the first four days of the second week of each course.
• IL-2 se administrează sub formă de picătură în venă timp de 4 zile consecutiv (perfuzie continuă)
How Unituxin works
Cum se administrează Unituxin
• For GM-CSF courses, administer GM-CSF at 50 % of the dose starting the next day, and if tolerated, GM-CSF may be given at full dose after completing dinutuximab dosing for that course.
50 % din doză, începând cu ziua următoare, iar dacă este tolerat, GMCSF poate fi administrat în doză completă după terminarea administrării dozelor de dinutuximab pentru ciclul de tratament respectiv.
• If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated
• Dacă semnele şi simptomele se rezolvă rapid prin aplicarea măsurilor de mai sus, perfuzia cu dinutuximab poate fi reluată la un ritm de
Uncommon
Unituxin.
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
• Se întrerupe administrarea dinutuximab, GM-CSF şi IL-2 pentru restul
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
• Se întrerupe administrarea dinutuximab şi GM-CSF sau IL-2.
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
• Se întrerupe administrarea dinutuximab şi GM-CSF sau IL-2 pentru ciclul de tratament respectiv.
Maculo-papular rash
Erupţie cutanată maculopapulară
• If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for
• Dacă simptomele reapar, se întrerupe administrarea dinutuximab, GM
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired.
- umflarea părţii posterioare a creierului (sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară) - simptomele pot include tensiune arterială mare, durere de cap, convulsii, modificări de vedere sau de comportament, senzaţie de somnolenţă sau oboseală
Uncommon photophobia, mydriasis
Vedere înceţoşată, fotofobie, midriază
1 vial
PASS:
Your name:
Numele dumneavoastră:
Long-term safety evaluations are ongoing.
Evaluări ale siguranței pe termen lung sunt în desfășurare.
Doctor's phone number:
Numărul de telefon al medicului:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 Februarie 2017
Population (Number)
Populație (Număr)
28108 Madrid SPAIN
28108 Madrid SPANIA
At present it is not known whether this is clinically relevant.
În prezent, nu se cunoaște dacă aceste aspecte sunt relevante clinic.
Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Numele medicului (care a prescris Olumiant):
VTE reporting rate is increasing.
Rata de raportare a TEV este în creștere.
Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Greaţa a apărut cel mai frecvent în primele 2 săptămâni de tratament.
Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Pacienții cu vârsta peste 18 ani au fost eligibili pentru participarea la studii.
The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii va conține următoarele elemente cheie:
• Physical function (HAQ-DI)
• Funcția fizică (HAQ-DI)
Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Cele mai multe cazuri au fost tranzitorii și nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Other intrinsic Factors
Alți factori intrinseci
- Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
În iulie 2019, rata de raportare a TEV a fost de 0,13%, comparativ cu 0,09% în februarie 2019.
What Olumiant is and what it is used for
Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează
If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Dacă medicamentul are un efect bun, doctorul dumneavoastră poate decide reducerea dozei.
Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Tabelul 4: Răspuns, Remisiune și Funcție fizică
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții enumerați la punctul 6.1.
All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Toți pacienții care au încheiat aceste studii au fost eligibili să se înscrie într-o extensie a studiului cu continuarea tratamentului până la 4 ani.
Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
Ținând cont de informațiile furnizate de DAPP, cel puțin o parte din evenimentele nespecifice au fost într-adevăr sistemice, cu toate acestea, din cauza informațiilor limitate, nu este posibilă clasificarea corectă.
There was no change in the LDL/HDL ratio.
Nu au existat modificări în raportul LDL/HDL.
Infection such as shingles, which may affect up to 1 in 10 people:
Infecțiile precum herpesul, care pot afecta până 1 din 10 persoane:
Active tuberculosis should also be ruled out.
Trebuie exclusă de asemenea posibilitatea prezenței tuberculozei active.
c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
Include modificări detectate în timpul monitorizării determinărilor de laborator (vezi textul de mai jos).
From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
Dintre cele 316 de evenimente preluate la 13 mai 2019, 78 au fost clasificate ca sistemice/edeme și 38 au fost clasificate ca nespecifice.
Please remove this portion of the patient leaflet and keep it with you.
Vă rugăm să detașați această parte a prospectului și să o păstrați cu dumneavoastră.
The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea medicamentului Olumiant administrat copiilor cu vârste între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
See section 4.2 for dose recommendations.
Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele.
Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Astfel, nu este necesară ajustarea dozei în baza acestor factori legați de pacient.
This document contains important information you should be aware of before and during treatment with Olumiant.
Acest document conține informații importante pe care ar trebui să le cunoașteți înainte și în timpul tratamentului cu Olumiant.
As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
Începând cu 1 iulie 2019, 114 cazuri de TEV au fost raportate, 102 cazuri din rapoartele de după punerea pe piață.
Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Reacțiile adverse observate au fost comparabile cu cele observate la doze mai mici și nu au fost identificate toxicități specifice.
These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
Acestea pot fi simptome ale tuberculozei (boală infecțioasă a plămânilor).
Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Păstrați aceste informații la dumneavoastră și împărtășiți-le altor profesioniști din domeniul sănătăţii implicați în tratamentul sau asistența
Prior to launch of Olumiant in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea Olumiant în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul materialelor educaționale, inclusiv comunicările media, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte legate de program, cu Autoritatea Competentă Națională.
Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
Edemul facial (n = 23) și urticaria (n = 20) au fost, de asemenea, frecvent raportate.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Olumiant nu este recomandat administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea la această grupă de vârstă.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresori selectivi, codul ATC: L04AA37
Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Doctorul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, de 2 mg o dată pe zi, mai ales dacă vârsta dumneavoastră este de peste 75 ani sau dacă prezentați un risc sporit de infecții.
The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Efectul acestor creșteri ale nivelului lipidelor asupra morbidității din cauze cardiovasculare și asupra mortalității nu au fost determinate.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
În cazul unei supradoze, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat din punctul de vedere al semnelor și simptomelor de reacții adverse.
The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Majoritatea pacienților (n = 94) au fost tratați concomitent cu metotrexat.
Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
Pacienții care au întrerupt tratamentul sau au beneficiat de terapie de salvare au fost considerați drept nonrespondenți în continuare.
Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins.
Baricitinib este legat în proporție de aproximativ 50 % de proteinele plasmatice.
Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Înainte de inițierea tratamentului și după în conformitate cu tratementul de rutină al pacienților
You should not do both.
Nu sunt recomandate ambele.
The MAH shall ensure that, in each Member State where Olumiant is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Olumiant are provided with the physician educational material, which should contain:
DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Olumiant este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care ar putea prescrie Olumiant primesc materialul educațional dedicat medicului, care ar trebui să conțină:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au relevat vreun pericol special pentru om, în conformitate cu studiile convenționale asupra farmacologiei privind siguranța, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
If you take more Olumiant than you should
Dacă luați mai mult Olumiant decât trebuie
No metabolites were quantifiable in plasma.
Nu au existat metaboliți cuantificabili în plasmă.
Transporters
Transportatori
These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Aceste efecte vă pot ajuta să realizați activitățile cotidiene normale, îmbunătățind astfel calitatea vieții pacienților care suferă de poliartrită reumatoidă, din punctul de vedere al sănătății.
The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %).
Rata infecțiilor grave în cazul Olumiant (1,1 %) a fost similară cu placebo (1,2 %).
Manufacturer: Lilly S.A., Avda.
Fabricant: Lilly S.A., Avda.
The tablets contain a recessed area on each side.
Comprimatele au o zonă adâncită pe fiecare parte.
Moreover, recurrent DVT and subsequent PE observed September 2018 in patient who continued treatment with baricitinib after the first DVT also confirm possible relationship between use of baricitinib and occurrence of VTE.
Mai mult decât atât, TVP recurentă și EP ulterioare observate în septembrie 2018 la pacientul care a continuat tratamentul cu baricitinib după prima TVP confirmă, de asemenea, posibila relație între utilizarea baricitinib și apariția TEV.
Summary of safety profile
Rezumat al profilului siguranței
Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate.
Experiența clinică în cazul pacienților cu vârsta ≥ 75 ani este foarte limitată și pentru acești pacienți, o doză inițială de 2 mg este adecvată.
Consequently, estimates of the glomerular filtration rate based on serum creatinine may be slightly reduced, without actual loss of renal function or the occurrence of renal adverse events.
În consecință, estimările ratei de filtrare glomerulare bazate pe creatinina serică pot fi ușor reduse, fără pierderea reală a funcției renale sau apariția unor evenimente renale.
The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
Rata infecțiilor grave a rămas stabilă pe durata expunerii pe termen lung.
Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
Procentele respondenților în fiecare punct din timp în baza celor randomizați inițial pentru tratament (N).
The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
Obiectivele principale ale programului sunt informarea medicilor prescriptori cu privire la riscurile asociate utilizării medicamentului și evidențierea măsurilor specifice de minimizare a riscului ce trebuie urmate înaintea prescrierii și pe durata tratamentului cu Olumiant.
Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Pacienții are au dezvoltat reacții adverse ar trebuie să beneficieze de tratament adecvat.
No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib.
Nu au fost observate diferențe relevante privind eficacitatea și siguranța în subgrupurile definite de tipurile de DMARD coadministrate în combinație cu baricitinib.
What you need to know before you take Olumiant
Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant
Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Cele mai multe cazuri de creșteri ale nivelului transaminazelor hepatice au fost de natură asimptomatică și tranzitorie.
Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4.
Rate mai mari ale remisiunii în comparație cu placebo au fost observate chiar din săptămâna 4.
The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Rata generală de incidență a infecțiilor grave în cadrul sutdiilor clinice a fost de 3,2 per 100 pacient-ani.
From the 316 events included for review from post-marketing reports, rash (n=95) was the most frequently reported event.
Dintre cele 316 de evenimente incluse pentru revizuire din rapoartele de după punerea pe piață, erupția cutanată tranzitorie (n = 95) a fost evenimentul cel mai frecvent raportat.
Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported.
Au fost raportate cazuri rare de tulburări limfoproliferative.
Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă experimentați simptome de infecție, precum:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Of these, 2166 rheumatoid arthritis patients were exposed to Olumiant for at least one year.
Dintre aceștia, 2166 pacienți cu poliartrită reumatoidă au fost expuși medicamentului Olumiant timp de minim un an.
QR code to be included + www.olumiant.eu
Codul QR va fi inclus+ www.olumiant.eu
Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Vârsta de ≥ 65 ani sau ≥ 75 ani nu are efect asupra disponibilității baricitinib (Cmax și ASC).
• Radiographic progression (mTSS)
• Progresie radiografică (mTSS)
• lecithin (soya) (E322)
• lecitină (soia) (E322)
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for baricitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru baricitinib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
What Olumiant contains - The active substance is baricitinib.
Ce conține Olumiant - Substanța activă este baricitinib.
Baricitinib is a selective and reversible inhibitor of Janus kinase (JAK)1 and JAK2.
Baricitinibul este un inhibitor selectiv și reversibil al kinazei Janus (JAK)1 și JAK2.
Degeneration of the sternal growth plate was observed in some dogs, at low incidence and also in control animals, but with a dose-effect relationship regarding severity.
Degenerarea plăcii de creștere sternală sa observat la unii câini, cu o incidență scăzută, dar și la animalele de control, însă existând o relație doză-efect în ceea ce privește severitatea.
Administration with meals was not associated with a clinically relevant effect on exposure.
Administrarea împreună cu alimente nu a fost asociată cu un efect relevant clinic asupra expunerii.
Herpes zoster was reported more commonly in patients ≥ 65 years of age who had previously been treated with both biologic and conventional DMARDs.
Virusul herpes zoster a fost raportat mai frecvent în rândul pacienților ≥ 65 ani care au fost tratați anterior cu DMARD biologice și convenționale.
Mean volume of distribution following intravenous infusion administration was 76 L, indicating distribution of baricitinib into tissues.
Volumul mediu al distribuției în urma administrării prin infuzie intravenoasă a fost de 76 L, indicând distribuția baricitinib în țesuturi.
The majority of patients maintained low disease activity or remission based on CDAI score:
Cei mai mulți pacienți au menținut o activitate scăzută a bolii sau remisiune în baza sorului CDAI:
The tablets are rounded and have hollow sides to help you pick them up.
Comprimatele sunt rotunjite și cu scobituri laterale, astfel încât să vă fie mai ușor să le apucați.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Olumiant in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană a Medicamentului a amânat obligativitatea de a înainta rezultatele studiilor cu Olumiant pe unul sau mai multe subseturi ale populației pediatrice cu artrită idiopatică cronică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind uzul pediatric).
Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Analizele scorurilor de eroziune și îngustare a spațiului articular au fost concordante cu scorurile generale.
It is unknown whether baricitinib/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă baricitinibul/metaboliții sunt excretați în laptele matern.
In a clinical pharmacology study, approximately 75 % of the administered dose was eliminated in the urine, while about 20 % of the dose was eliminated in the faeces.
Într-un studiu de farmacologie clinică, aproximativ 75 % din doza administrată a fost eliminată în urină, în timp ce aproximativ 20 % din doză a fost eliminată în fecale.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZU L
• Signs or symptoms of infections including general symptoms, and specifically tuberculosis and herpes zoster signs and symptoms; and a warning for the patients to seek immediate medical attention if signs or symptoms suggesting infection appear
• Semnele și simptomele infecțiilor includ simptome generale, și semne și simptome specifice pentru TBC și Herpes zoster; și un avertisment pentru pacienți să se adreseze imediat medicului dacă resimte semne și simptome care sugerează prezența infecției.
The risks and benefits of treatment with Olumiant should be carefully considered prior to initiating therapy in patients with active, chronic or recurrent infections (see section 4.2).
Riscurile și beneficiile tratamentului cu Olumiant ar trebui luate in considerare atent înainte de inițierea terapiei la pacienții cu infecții active, cronice sau recurente (vezi pct. 4.2).
Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study.
Rate de răspuns continuu și durabil au fost observate, cu răspunsurile ACR20/50/70 menținându-se timp de minim 2 ani, inclusiv în studiul extins pe termen lung.
Food intake led to a decreased exposure by up to 14 %, a decrease in Cmax by up to 18 % and delayed tmax by 0.5 hours.
Aportul de alimente a condus la o scădere de până la 14 %, o scădere a Cmax de până la 18 % și o întârziere a tmax cu 0,5 ore.