natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2, nephrogenic diabetes insipidus General disorders and administration site conditions: Very common:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente:
Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudine-resistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat (GS-US-174-0121), în care la 280 pacienţi cu rezistenţă la lamivudină s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 141) sau emtricitabină/tenofovir disoproxil (n = 139) timp de 240 săptămâni, nu au fost identificate reacţii adverse noi la tenofovir disoproxil.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Tratament cu adefovir dipivoxil, administrat dublu-orb în primele 48 săptămâni, urmat de tratament cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, în următoarele 48 săptămâni.
i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Tratament cu tenofovir disoproxil, administrat dublu orb în primele 48 săptămâni, urmat de administrare de tip deschis, în următoarele 192 săptămâni.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Tratament cu adefovir dipivoxil, administrat dublu orb în primele 48 săptămâni, urmat de tratament cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, în următoarele 144 săptămâni.
l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Tratament cu tenofovir disoproxil, administrat dublu-orb în primele 48 săptămâni, urmat de administrare de tip deschis în următoarele 240 săptămâni.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Siguranța tenofovir disoproxilului la utilizarea împreună cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și un potențator farmacocinetic (de exemplu ritonavir sau cobicistat) nu a fost stabilită.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Tratament cu adefovir dipivoxil, administrat dublu orb în primele 48 săptămâni, urmat de tratament cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, în următoarele 192 săptămâni.
Histology
Serologie
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Tratament cu adefovir dipivoxil, administrat dublu-orb în primele 48 săptămâni, urmat de tratament cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, în următoarele 240 săptămâni.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir și atazanavir/ritonavir pot crește reacțiile adverse asociate tenofovirul disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate filmate
Whole body mean (SD) change from baseline
(DS) al DMO la nivelul întregulu i corp Modific area medie (DS) a scorului Za al
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi) + Darunavir/Ritonavir (800 mg o dată pe zi/100 mg o dată pe zi) +
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir și darunavir/ritonavir pot crește reacțiile adverse asociate tenofovirului disoproxil, inclusiv tulburările renale.
This is because the active substance in this medicine passes into human breast milk.
• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan, deoarece substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Studii efectuate cu alte medicamente
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir și lopinavir/ritonavir pot potența reacțiile adverse asociate tenofovirului disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir și atazanavir/ritonavir pot potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir și darunavir/ritonavir pot potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
HBeAg loss/ seroconversion
erupţii cutanate tranzitorii
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și darunavir/ritonavir pot potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Nationally authorised medicinal products Member state
Anexa I Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională
Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
Gadovist soluție injectabilă în cartuș | soluție injectabilă în seringă preumplută
Emporio Medical D.O.O.
Emporio Medical d.o.o. Dotarem
Intraarticular use
Artirem administrare intraarticulară
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
Anexa IA - medicamente care conțin acid gadobenic, cu administrare intravenoasă, acid gadoteric, gadoteridol, acid gadoxetic și acid gadopentetic, cu administrare intraarticulară și acid gadoteric cu administrare intraarticulară
Solution for injection/infusion
Magnegita soluție injectabilă/perfuzie
Solution for injection in cartridge
Gadovist soluție injectabilă în cartuș
Conpharm Gmbh
M.C.S. Conpharm GmbH
Bulgaria магневист
Bulgaria омнискен
Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml
Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml administrare intraarticulară
Solution for injection
Marea Britanie injecție
Dotarem Arthro
Dotarem Arthro administrare intraarticulară
Omniscan
Prohance
Ενεσιμο διαλυμα Intravenous use
Magnevist administrare intraarticulară
MA (EU) Number (Invented) name
Numărul UE (APP) Numele
Strength
(inventat)
The study designs were identical through the first 26 weeks.
Studiile au avut o concepție identică în primele 26 de săptămâni.
There were no efficacy differences according to gender.
Nu au existat diferențe privind eficacitatea în funcție de sex.
Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Luați următoarea doză la următoarea oră programată și continuați ca de obicei.
All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Toți pacienții au îndeplinit criteriile Roma III pentru SCI și au trebuit să îndeplinească următoarele criterii:
Gender, age, ethnicity
Sex, vârstă, origine etnică
Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
Ținând cont de timpul de înjumătățire scurt al naloxonei, este posibil să fie necesară administrarea repetată.
Date of first authorisation: 19 September 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 septembrie 2016
Study 2 (IBS 3002)
Studiul 2 (IBS 3002)
Hypersensitivity6
Hipersensibilitate6
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Truberzi în timpul sarcinii.
BSS <5 Response
Răspuns BSS <5 Ratele de răspuns
Some side effects can be serious
Unele reacții adverse pot fi grave
• pain may begin soon after you start Truberzi.
• este posibil ca durerea să apară curând după ce începeți să luați Truberzi.
Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
Truberzi nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub 18 ani, deoarece nu există informații despre utilizarea acestuia la această grupă de vârstă.
Do not take Truberzi with any of the above medicines.
Nu luați Truberzi împreună cu niciunul dintre medicamentele menționate mai sus.
Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
Beneficiile și riscurile tratamentului trebuie să fie evaluate periodic în contextul severității simptomelor.
The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
Este posibil să simțiți că durerea vă cuprinde spatele sau umărul;
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on blister and the carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Pharmacotherapeutic group: antipropulsives, ATC code: A07DA06 Mechanism of action
Grupa farmacoterapeutică: antipropulsive, codul ATC: A07DA06 Mecanism de acțiune
• Hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
• Insuficiență hepatică (Child-Pugh clasa A-C).
In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
În principiu, recomandările generale cu privire la doză sunt valabile și în cazul pacienților cu vârsta de 65 de ani și peste.
Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Aproximativ 50% dintre reacțiile adverse manifestate prin constipație au avut loc în primele 2 săptămâni de tratament.
- severe constipation.
- constipație gravă.
Take special care if you are 65 years of age or older, as there is a higher risk that you may have certain side effects (see section 4).
Aveți grijă în special dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste, deoarece există un risc mai crescut să prezentați anumite efecte secundare (vezi pct. 4).
Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Alte substraturi posibil afectate includ, de exemplu sartanii (valsartan, olmesartan).
Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
La unele persoane au apărut reacții alergice grave după ce au luat una sau două doze de Truberzi.
Global Symptom Response
Răspunsul simptomelor globale
What you need to know before you take Truberzi 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Truberzi 3.
Upon administration of multiple oral doses twice daily, there was no accumulation of active substance.
La administrarea de doze orale multiple de două ori pe zi, nu s-a constatat acumularea substanței active.
Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Prin urmare, este necesară precauție la pacienții cărora li se administrează astfel de medicamente, în special la doze mari.
Do not stop taking Truberzi without first talking to your doctor as your symptoms may worsen.
Nu încetați să luați Truberzi fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele se pot înrăutăți.
Medicinal products that cause constipation
Medicamente care cauzează constipație
Assessment of drug interactions
Evaluarea interacțiunilor medicamentoase
If you take more Truberzi than you should
Dacă luați mai mult Truberzi decât trebuie
Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Pacienții trebuie să fie instruiți ca, dacă omit o doză (întârziere de 4 ore), să administreze doza următoare la ora obișnuită și să nu utilizeze 2 doze deodată pentru a compensa o doză omisă.
What Truberzi is and what it is used for 2.
Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează 2.
Mean plasma elimination half-life is 5 hours with high inter-subject variability.
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 5 ore, cu variabilitate ridicată între subiecți.
The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea eluxadolinei la copiii și adolescenții cu vârstele cuprinse între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Results for endpoints were based on electronic daily diary entries by patients.
Rezultatele pentru criteriile finale au fost bazate pe înregistrările zilnice făcute de pacienți în jurnalul electronic.
The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Biodisponibilitatea absolută a eluxadolinei nu a fost determinată, însă se estimează că este scăzută, din cauza absorbției limitate și a efectelor de prim pasaj.
Following a 1,000 mg oral dose in healthy male volunteers, M11 was detected in urine but not in systemic circulation.
În urma administrării orale a unei doze de 1000 mg la voluntari bărbați sănătoși, M11 a fost detectat în urină, însă nu și în circulația sistemică.
The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in diagnosis and management of gastrointestinal disorders.
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor gastro-intestinale.
The efficacy results for ≥50% of responder days (primary composite endpoint) over 6 months are shown in Table 2.
Rezultatele privind eficacitatea pentru ≥50% din zilele de răspuns (criteriul final compus primar) pe durata a 6 luni sunt prezentate în Tabelul 2.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Truberzi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Truberzi având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
The tablets should be taken orally with food in the morning and in the evening.
Comprimatele trebuie să fie luate pe gură, împreună cu alimente, dimineața și seara.
If you have taken more Truberzi than you should, tell your doctor or seek urgent medical assistance.
Dacă ați luat mai mult Truberzi decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau cereți asistență medicală de urgență.
Do not drive or use machines while taking this medicine until you know how it affects you.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timp ce luați acest medicament, înainte de a ști cum vă afectează.
These patients may be at risk for severe complications of bowel obstruction.
Acești pacienți prezintă risc de complicații grave ale obstrucției intestinale.
• Hypersensitivity to eluxadoline or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la eluxadolină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Comprimatele trebuie administrate împreună cu alimente dimineața și seara (vezi pct. 5.2).
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germany
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania
Table 2: Efficacy Results in Randomized Clinical Studies Study 1 (IBS 3001)
Tabelul 2: Rezultatele privind eficacitatea din studiile clinice randomizate Studiul 1 (IBS 3001)
• Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
• Alcoolism, abuz de alcool, dependență de alcool sau alcoolism cronic sau acut.
What Truberzi is and what it is used for
Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează
If you are pregnant or breast-feeding or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Gastric lavage or charcoal administration should be considered.
Trebuie să se ia în considerare lavajul gastric sau administrarea de cărbune activat.
The occurrence of such events in patients with an intact biliary tract cannot be excluded.
Nu poate fi exclusă apariția acestor reacții la pacienții cu tract biliar intact.
80% (8/10) of sphincter of Oddi spasm events presented within the first week of treatment.
80% (8/10) dintre reacțiile adverse manifestate prin spasm al sfincterului Oddi au apărut în prima săptămână de tratament.
Eluxadoline may cause constipation.
Eluxadolina poate cauza constipație.
If patients develop severe constipation, they should be instructed to stop Truberzi and seek medical attention.
Dacă pacienții prezintă constipație severă, trebuie atenționați să oprească administrarea Truberzi și să solicite consult medical.
The absorption of eluxadoline was rapid under fasting conditions, with a median Tmax value of 2 hours.
Absorbția eluxadolinei a fost rapidă în condiții à jeun, cu o mediană a valorii Tmax de 2 ore.
All patients should be instructed not to use alcohol while on treatment with eluxadoline.
Toți pacienții trebuie să fie instruiți să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu eluxadolină.
All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
Toate reacțiile adverse s-au remis la întreruperea administrării de Truberzi, iar simptomele s-au ameliorat de regulă în ziua următoare.
Component of a multipack, can't be sold separately
Parte dintr-un ambalaj colectiv, nu se poate comercializa separat .
What Truberzi looks like and contents of the pack
Cum arată Truberzi și conținutul ambalajului
It is unlikely that Truberzi will affect your ability to drive or use tools or machines.
Este improbabil ca Truberzi să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
The following adverse reactions considered related to eluxadoline treatment from clinical trials and spontaneous reporting are presented according to the MedDRA System Organ Classification and frequency convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarele reacții adverse considerate ca fiind asociate cu tratamentul cu eluxadolină din studii clinice și raportări spontane sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe și convenției MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Taken together these results suggest that when using the medicinal product as directed at therapeutic doses patients will not experience significant central nervous system effects or adverse events consistent with a drug of abuse.
Împreună, aceste rezultate sugerează că, atunci când medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor, la dozele terapeutice, pacienții nu vor prezenta efecte semnificative la nivelul sistemului nervos central sau reacții adverse corespunzătoare unui medicament cu potențial de abuz.
Risk of constipation with eluxadoline in patients with other IBS sub-types is unknown, but may be increased.
Riscul de constipație în cazul administrării de eluxadolină la pacienții cu alte subtipuri de SCI este necunoscut, însă poate fi crescut.
Avoid frequent use of loperamide (a medicine used to treat diarrhoea) if you are taking Truberzi as this may increase the risk of constipation.
Evitați utilizarea frecventă a loperamidei (un medicament folosit pentru a trata diareea) dacă luați Truberzi, deoarece acest lucru poate crește riscul de constipație.
Overall, patients had a mean age of 45 years (range 18-80 years with 10% at least 65 years of age or older), 66% female, 86% white, 12% black, and 27% Hispanic.
La nivel global, vârsta medie a pacienților a fost de 45 de ani (interval de 18-80 ani, dintre care cel puțin 10% cu vârsta de cel puțin 65 de ani sau mai mult), 66% femei, 86% aparținând rasei albe, 12% aparținând rasei negre și 27% hispanici.
Therefore, the 75 mg dose twice daily can be considered for this population, but its benefit risk ratio should be periodically assessed in the context of their symptoms severity (see section 4.2).
Prin urmare, doza de 75 mg de două ori pe zi poate fi luată în considerare pentru această grupă de pacienți, însă raportul beneficiu-risc al acesteia trebuie să fie evaluat periodic în contextul severității simptomelor pacienților (vezi pct. 4.2).
You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Este posibil să simțiți durere în partea dreaptă a abdomenului sau în regiunea superioară a abdomenului, imediat sub coaste.
4 “Gastrooesophageal reflux disease” term includes gastrooesophageal reflux disease, dyspepsia and gastritis.
4Termenul „boală de reflux gastroesofagianˮ include boala de reflux gastroesofagian, dispepsie și gastrită.
An overdose of eluxadoline may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product.
O supradoză de eluxadolină poate determina simptome rezultate din intensificarea efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului.
Overall, there was an increased frequency of adverse events reported for patients aged 65 years or greater in the clinical studies.
La nivel global, a existat o frecvență crescută a reacțiilor adverse raportate pentru pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste în studiile clinice.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Truberzi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Please report to your doctor: - how much alcohol you drink (e.g. daily number of drinks); - if you experience any effects, such as dizziness and sleepiness.
Vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră: - cât alcool consumați (de exemplu de câte ori beți pe zi);