natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nu este clar până la ce punct aceste rezultate s-ar putea aplica în cazul administrării de eritropoietină recombinantă umană la pacienții cu cancer tratați cu chimioterapie pentru a atinge concentrații ale hemoglobinei mai mici de 13 g/dl, deoarece puțini pacienți cu aceste caracteristici au fost incluși în datele recenzate.
During the evaluation period (weeks 15 to 26), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with epoetin theta was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
În decursul perioadei de evaluare (săptămânile 15 până la 26), valoarea medie și mediană a hemoglobinei la pacienții tratați cu epoetină teta a fost practic identică cu valoarea inițială.
Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
Alte preparate antianemice, codul ATC: B03XA01 Mecanism de acțiune
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Prin urmare, există dovezi consistente pentru a sugera că este posibilă o afectare semnificativă a pacienților cu cancer care sunt tratați cu eritropoietină recombinantă umană.
Epoetin theta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Epoetina teta nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Before you give yourself an Biopoin injection, you must do the following: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Înainte de a vă face o injecție cu Biopoin, trebuie să faceți următoarele lucruri: Țineți seringa și îndepărtați ușor capacul de pe ac fără să răsuciți.
Erythropoietin is produced in your kidneys and stimulates your bone marrow to produce red blood cells.
Eritropoietina este produsă în rinichii dumneavoastră și vă stimulează măduva osoasă pentru a produce globule roșii.
In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
La pacienții cu insuficiență renală cronică, concentrația hemoglobinei în faza de întreținere nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandate la pct. 4.2.
The dose may be increased after 4 weeks to 80 IU/kg, 3 times per week, and by further increases of 25% of the previous dose at monthly intervals, if needed.
Doza poate fi mărită după 4 săptămâni la 80 UI/kg, de 3 ori pe săptămână, și prin măriri suplimentare cu 25% din doza precedentă la intervale de o lună, dacă este necesar.
Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed.
În urma injecării subcutanate de epoetină teta, 40 UI/kg de greutate corporală, în trei locuri diferite de injectare (partea superioară a brațului, abdomen, coapsă) la voluntari sănătoși, au fost observate profile similare ale nivelului în plasmă.
If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Dacă deja luați un medicament pentru a scădea tensiunea arterială, medicul dumneavoastră s-ar putea să vă crească doza.
In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis.
În studiile clinice, pacienții cărora nu li s-a făcut dializă (administrare subcutanată) au întrerupt mai frecvent studiul decât pacienții cu hemodializă (administrare intravenoasă) deoarece au fost nevoiți să întrerupă studiul cănd au început dializa.
The injection will be given once-weekly.
Injecția va fi administrată o dată pe săptămână.
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
În caz de policitemie severă, metodele convenționale (flebotomie) pot fi indicate pentru a reduce nivelul hemoglobinei.
Subcutaneous injections should be given into the abdomen, arm or thigh.
Injecțiile subcutanate trebuie administrate la nivelul abdomenului, brațului sau coapsei.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Aceste studii au demonstrat un surplus de mortalitate constant, neexplicat, statistic semnificativ, la pacienți cu anemie asociată cu diverse tipuri frecvente de cancer care au primit eritropoietină recombinantă umană în comparație cu grupul de control.
If you are on dialysis, medicines that prevent blood coagulation are used.
Dacă efectuați ședințe de dializă, sunt utilizate medicamente care împiedică coagularea sângelui.
If the frequency of administration is changed, haemoglobin level should be monitored closely and dose adjustments may be necessary.
Dacă se schimbă frecvența de administrare nivelul hemoglobinei trebuie monitorizat îndeaproape și pot fi necesare ajustări ale dozei.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
O analiză a datelor în funcție de tipul de pacient a fost, de asemenea, efectuată la mai mult de 13900 de pacienți cu cancer (cărora li s-a efectuat chimioterapie, radioterapie, chimioterapie asociată cu radioterapie sau fără tratament), care au participat la 53 de studii clinice controlate în care s-au utilizat mai multe epoetine.
The first study was conducted in 186 anaemic patients with non-myeloid malignancies (55% with haematological malignancies and 45% with solid tumours) receiving non-platinum chemotherapy.
Primul studiu a fost efectuat la 186 de pacienți cu anemie și boli maligne non-mieloide (55% cu boli maligne hematologice și 45% cu tumori solide), care au primit chimioterapie fără platină.
It must be a clear and colourless liquid.
Trebuie să fie un lichid limpede, incolor.
Further increases of 25% of the previous dose may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Măriri suplimentare ale dozei cu 25% din doza precedentă pot fi efectuate la intervale de o lună până ce valoarea țintă individuală a fost atinsă.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Dacă nu sunteți sigur în ceea ce privește modul cum să vă faceți singur injecția sau aveți orice întrebări, vă rugăm să cereți ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
The second study was conducted in 223 patients with various solid tumours receiving platinum-containing chemotherapy.
Al doilea studiu a fost efectuat la 223 de pacienți cu diverse tumori solide care au primit chimioterapie conținând platină.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Pentru ca injecția să fie mai confortabilă, lăsați seringa preumplută să stea timp de 30 de minute pentru a atinge temperatura camerei (nu peste 25 °C) sau țineți seringa preumplută ușor în mână timp de câteva minute.
Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Utlizarea epoetinelor nu este indicată la această grupă de pacienți.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Dacă nivelul hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când nivelul hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul se va relua la o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza administrată în prealabil.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
În studiile clinice controlate nu s-au observat avantaje semnificative care pot fi atribuite administrării de epoetine când concentrația hemoglobinei este crescută peste nivelul necesar pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia de sânge.
What Biopoin looks like and contents of the pack
Cum arată Biopoin și conținutul ambalajului
TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3
Graf-Arco-Straße 3
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Cu seringa îndreptată cu vârful în sus, îndepărtați tot aerul din seringă prin împingerea înceată a pistonului în sus.
No accumulation of epoetin theta was observed.
Nu s-a observat nicio acumulare de epoetină teta.
Take one blister with a pre-filled syringe out of the refrigerator.
Luați un blister cu o seringă preumplută din frigider.
Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
Două studii randomizate controlate au fost efectuate la 270 de pacienți hemodializați și 288 de pacienți care încă nu au efectuat dializă, care erau sub tratament stabil cu epoetină beta.
Discontinuation of treatment with epoetin theta should be taken into account.
Întreruperea tratamentului cu epoetină teta trebuie luată în considerare.
In the case of injections into veins, your dosage may be switched to 2 injections weekly.
În cazul injecțiilor administrate în vene, dozajul dumneavoastră poate fi schimbat la 2 injecții pe săptămână.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of epoetin theta, treatment with epoetin theta must not be restarted in this patient at any time.
Dacă pacientul dezvoltă o reacție cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET din cauza utilizării de epoetină teta, tratamentul cu epoetină teta nu mai trebuie reluat niciodată la acest pacient.
The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
Dispozitivul de protecție a acului se va retracta complet când introduceți acul în piele (vezi imaginea 10).
If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
Dacă după încă 4 săptămâni de tratament, creșterea hemoglobinei este încă insuficientă, o creștere a dozei săptămânale la 60000 UI trebuie luată în considerare.
Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
Creșterea tensiunii arteriale poate să facă necesar tratamentul cu medicamente antihipertensive sau o creștere a dozei medicației antihipertensive preexistente.
Misuse of epoetin theta by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Abuzul de epoetină teta de către persoane sănătoase poate conduce la o creștere excesivă a hemoglobinei și hematocritului.
Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
Pacienții care efectuează hemodializă primesc injecția în mod obișnuit la sfârșitul dializei prin intermediul unei fistule arterio-venoase.
Disposing of used syringes
Eliminarea seringilor utilizate
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Eritropoietina umană este un hormon, o glicoproteină endogenă care este regulatorul primar al eritropoiezei prin interacțiune specifică cu receptorul pentru eritropoietină de pe celulele stem eritroide din măduva osoasă.
Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Biopoin este utilizat pentru tratamentul anemiei însoțite de simptome (de exemplu oboseală,
- Do not put the cover back on used needles.
Nu puneți capacul înapoi pe acele folosite.
Pull straight as shown in picture 5.
Trageți în linie dreaptă, după cum se arată în imaginea 5.
If blood pressure values remain high, temporary interruption of epoetin theta therapy may be required.
Dacă valorile tensiunii arteriale rămân ridicate, o întrerupere temporară a tratamentului cu epoetină teta poate fi necesară.
In two long-term studies, the efficacy of epoetin theta was evaluated in 124 haemodialysis patients and 289 patients not yet undergoing dialysis.
În două studii de durată îndelungată, eficacitatea epoetinei teta a fost evaluată la 124 de pacienți hemodializați și 289 de pacienți care încă nu au efectuat dializă.
Intravenous administration: Patients who are stable on a three times weekly dosing regimen may be switched to twice-weekly administration.
Administrarea intravenoasă: în cazul pacienților care sunt stabilizați sub un regim de dozare de trei ori pe săptămână administrarea poate fi schimbată la de două ori pe săptămână.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Rezultatul privind supraviețuirea globală în cadrul studiilor nu a putut fi explicat în mod satisfăcător prin diferențele în ceea ce privește incidența cazurilor de tromboză și complicații asociate dintre cei cărora li s-a administrat eritropoietină recombinantă umană și cei din grupul de control.
Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with this medicine.
Tensiunea dumneavoastră arterială trebuie controlată minuțios înainte de tratamentul cu acest medicament și în decursul acestuia.
These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
Acestea pot fi semne de tensiune arterială ridicată gravă (frecventă la pacienții cu insuficiență renală cronică, poate afecta până la 1 din 10 persoane), chiar dacă de obicei tensiunea dumneavoastră arterială este normală sau scăzută.
Pull straight as shown in picture 4.
Trageți în linie dreaptă, după cum se arată în imaginea 4.
Non-clinical data with other epoetins reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and toxicity to reproduction.
Datele non-clinice referitoare la alte epoetine nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is erythropoietin deficiency.
Sinteza de eritropoietină endogenă este prejudiciată la pacienții cu insuficiență renală cronică și cauza primară a anemiei acestora este deficitul de eritropoietină.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de epoetină teta pentru asigurarea controlului adecvat al simptomelor de anemie.
Epoetin theta treatment should be initiated by physicians experienced in the above-mentioned indications.
Tratamentul cu epoetină teta trebuie inițiat de către medici cu experiență în indicațiile menționate mai sus.
The needle is surrounded by a retractable needle shield.
Acul este înconjurat de un dispozitiv retractabil de protecție a acului.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Injecția se administrează fie într-o venă (injecție intravenoasă), fie în țesutul situat imediat sub piele (injecție subcutanată).
Table 1: Adverse reactions System organ class
Tabelul 1: Reacții adverse Aparate, sisteme și organe
The pre-filled syringes are for single use only.
Seringile preumplute sunt numai de unică folosință.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Fiecare seringă preumplută este prevăzută numai pentru unică folosință.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
La acești pacienți, deficitul de eritropoietină și un răspuns scăzut al celulelor eritroide stem la eritropoietina endogenă contribuie în mod semnificativ la anemia lor.
What you need to know before you use Biopoin 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Biopoin
The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate (< 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
Doza poate fi mărită după 4 săptămâni la 40 UI/kg, de 3 ori pe săptămână, dacă creșterea valorii hemoglobinei nu este adecvată (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] în decurs de 4 săptămâni ).
Patients who do not have to undergo dialysis are usally given the injections under the skin.
Pacienții care nu trebuie să efectueze dializă primesc injecțiile în mod obișnuit sub piele.
The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Siguranța epoetinei teta a fost evaluată pe baza rezultatelor studiilor clinice care au inclus
In cancer patients receiving chemotherapy, after repeated subcutaneous administration of 20,000 IU epoetin theta once-weekly, the terminal half-life is 29 hours after the first dose and 28 hours in steady state.
La pacienții cu cancer care au primit chimioterapie, după administrare subcutanată repetată de 20000 UI epoetină teta o dată pe săptămână, timpul de înjumătățire terminal este de 29 de ore după prima doză și 28 de ore în starea de echilibru.
Common in cancer patients (may affect up to 1 in 10 people) - Joint pain.
Frecvente la pacienții cu cancer (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Dureri ale articulațiilor.
If epoetin theta is substituted for another epoetin, the same route of administration should be used.
Dacă epoetina teta este înlocuită de alt tip de epoetină, se va apela la același mod de administrare.
During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
(6,9%) comparat cu placebo (10,3%).
How to prepare for your injection
Cum să vă pregătiți pentru injecție
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
S-a observat o tendință spre creșterea riscului estimat pentru mortalitate din orice cauză, evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare asociate cu doze crescute cumulate de epoetină, independent de statusul privind diabetul zaharat sau dializa (vezi pct. 4.2 și 4.4).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
În studiul deschis nu a existat nicio diferență în ceea ce privește supraviețuirea globală între pacienții tratați cu eritropoietină recombinantă umană și grupul de control.
Subcutaneous administration
Administrarea subcutanată
- Severely elevated blood pressure:
Tensiune arterială ridicată gravă:
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
După injectarea lichidului, scoateți acul și lăsați pielea să-și revină la normal.
One of the most frequent adverse reactions during treatment with epoetin theta is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Una din cele mai frecvente reacții adverse în decursul tratamentului cu epoetină teta este o creștere a tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale existente în special în faza inițială de tratament.
Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Apăsați pe locul injecției cu o bucată de tifon sterilă sau cu un tampon de tifon steril, timp de câteva secunde.
The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12).
Acul va fi din nou înconjurat de dispozitivul de protecție și se va bloca automat, astfel încât nu v-ați putea înțepa (vezi imaginea 12).
Epoetin theta is identical in its amino acid sequence and similar in its carbohydrate composition (glycosylation) to endogenous human erythropoietin.
Epoetina teta este identică în ceea ce privește secvența de aminoacizi și similară în ceea ce privește compoziția în hidrați de carbon (glicozilare) cu eritropoietina endogenă umană.
Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure The use of epoetin theta in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible accelerated progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Anemia simptomatică asociată cu insuficiență renală cronică Utilizarea epoetinei teta la pacienții cu nefroscleroză care nu efectuează încă dializă trebuie definită de la caz la caz, deoarece o progresare accelerată posibilă a insuficienței renale nu poate fi exclusă cu certitudine.
These antibodies have been shown to cross-react with all epoetins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to epoetin theta (see section 4.8).
S-a demonstrat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toate epoetinele, și pacienților la care s-a presupus sau s-a confirmat prezența de anticorpi neutralizanți față de eritropoietină nu trebuie să li se schimbe tratamentul și să li se administreze epoetină teta (vezi pct. 4.8).
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Eritropoietina este un factor de creștere care stimulează în principal producția de globule roșii.
Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
Datele obținute din cele trei studii clinice controlate față de placebo la 586 de pacienți anemici cu cancer, efectuate cu utilizarea de epoetină teta, nu au demonstrat un efect negativ al epoetinei teta asupra supraviețuirii.
This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Acest medicament este administrat sub formă de injecție utilizând o seringă preumplută.
Allergic reactions such as skin rash, raised areas of the skin that itch and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported (not known, frequency cannot be estimated from the available data).
Au fost raportate reacții alergice cum ar fi erupții, regiuni ale pielii care sunt ridicate în relief și vă mănâncă, precum și reacții alergice severe cu stare de slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultatea de a respira și umflarea feței (cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).