natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also agreed that Clenil should no longer be used to treat allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example hay fever or allergy to dust mites) because the available data do not support this use and other medicines available as nasal sprays may be better tolerated.
De asemenea, CHMP a fost de acord că Clenil nu mai trebuie utilizat în tratarea rinitei alergice (inflamarea căilor nazale cauzată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergie la acarieni) deoarece datele disponibile nu susțin această utilizare, iar alte medicamente disponibile sub formă de spray-uri nazale pot fi tolerate mai bine.
The Committee agreed that Clenil should no longer be used to treat common bronchostenotic conditions (narrowing of the airways in the lungs) because of the lack of rigorous evidence from adequately designed clinical studies.
Comitetul a fost de acord ca Clenil să nu mai fie utilizat pentru tratarea afecțiunilor comune care induc bronhostenoza (îngustarea căilor respiratorii din plămâni) din cauza lipsei de dovezi riguroase obținute din studii clinice concepute în mod corespunzător.
Clenil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizateMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării pentru Clenil.
Recommendations are as stated above for adults.
Recomandările sunt aceleaşi ca cele prezentate mai sus pentru adulţi.
This may predispose patients to opportunistic infections.
Acest lucru poate predispune pacienţii la infecţii oportuniste.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
There are no known incompatibilities with other medicinal products.
Nu se cunosc incompatibilităţi cu alte medicamente.
Date of latest renewal: 10/07/2011
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10/07/2011
However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Totuşi, dacă se ia în considerare reluarea tratamentului, ar putea fi prudent să se confirme prezenţa exprimării CD52.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/07/2001
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/07/2001
• are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately.
• sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Aceste reacţii se vor reduce treptat, pe măsură ce se continuă tratamentul.
It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
Nu se recomandă monitorizarea regulată şi sistematică a exprimării CD52 ca practică clinică de rutină.
Key elements to be included in the educational brochure
Elemente esenţiale care urmează a fi incluse în broşura educaţională
A positive Coombs test has also been observed.
De asemenea, s-a observat pozitivarea testului Coombs.
In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
În general, pacienţii mai vârstnici (peste 65 de ani) tolerează mai puţin terapia citotoxică decât cei mai tineri.
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
• aveţi peste 65 ani, deoarece este posibil să toleraţi mai puţin acest medicament decât alţi pacienţi.
You may also be given
De asemenea, vi se pot administra
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
La majoritatea pacienţilor, creşterea dozei până la 30 mg poate fi realizată în 3-7 zile.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
Capacitatea de a genera un răspuns primar sau umoral anamnestic la orice tip de vaccin nu a fost studiată.
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
În plus, au fost raportate testări care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge (testul Coombs).
Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Tratamentul trebuie oprit dacă există dovezi ale progresiei bolii.
Not Applicable
Nu se aplică
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia
• Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV
Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Personalul medical se va ocupa de eliminarea medicamentelor care nu vă mai sunt necesare.
Your doctor will monitor you carefully if you
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie dacă
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie efectele tratamentului şi evoluţia dumneavoastră în mod regulat, examinându-vă şi prelevând probe de sânge pentru analize.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Trebuie respectate procedurile adecvate de manipulare şi distrugere.
The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been
Siguranţa şi eficacitatea MabCampath la copii cu vârsta mai mică de 17 ani nu a fost stabilită.
The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
Soluţia MabCampath trebuie preparată în conformitate cu instrucţiunile furnizate la pct. 6.6.
All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Toate dozele trebuie administrate în perfuzie intravenoasă în decurs de aproximativ 2 ore.
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
• antibiotice şi antivirale pentru a vi se oferi protecţie suplimentară.
Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
De aceea se recomandă supravegherea hematologică a pacienţilor.
The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Antigenul a fost găsit în cantităţi mici (< 5%) în granulocite, dar nu pe eritrocite sau trombocite.
This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
Acest lucru poate fi acceptat numai dacă prepararea soluţiei are loc în condiţii aseptice stricte, iar soluţia este protejată de lumină.
Median Age (Years)
Vârsta medie (ani)
Undesirable effects observed during post-marketing surveillance
Reacţii adverse observate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give you during your whole treatment period.
Medicul vă va supraveghea cu atenţie şi va decide care sunt cantităţile adecvate de MabCampath de administrat pe întreaga perioadă a tratamentului dumneavoastră.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
DAPP va continua să depună anual RPAS-urile, cu excepţia cazului în care CHMP a specificat altfel.
33.1% Not Applicable
33,1% Nu se aplică
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Deoarece LLC apare mai des în acest grup de vârstă, aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2).
If more MabCampath is given than recommended
Dacă vi se administrează mai mult MabCampath decât este recomandat
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
Stabilirea eficacităţii MabCampath se bazează pe reacţia generală de răspuns şi pe ratele de supravieţuire.
- Hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients.
- Hipersensibilitate la alemtuzumab, la proteinele murine sau la oricare dintre excipienţi;
MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
Tratamentul cu MabCampath poate reduce rezistenţa dumneavoastră naturală la infecţii
The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Majoritatea acestor reacţii sunt uşoare şi moderate ca severitate.
No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Nu sunt disponibile informaţii pentru evenimente care apar cu o frecvenţă mai mică, datorită mărimii populaţiei studiate; n=147 pentru pacienţii cu terapie de primă linie şi n=149 pentru pacienţii care au mai fost trataţi anterior.
44 (28-NR)
44 (28-NA)
36 (19-NR)
36 (19-NA)
If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Dacă prezentaţi reacţii adverse imediate, dozele iniţiale mai mici pot fi repetate până când reacţiile dispar sau se reduc.
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Tratamentul cu MabCampath poate continua până la 12 săptămâni, în funcţie de evoluţia dumneavoastră.
Renal function abnormal
Funcţie renală anormală
Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Deoarece MabCampath este o proteină umanizată recombinantă, nu ar fi de aşteptat să se producă o interacţiune medicamentoasă mediată de P450.
The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Frecvenţa evenimentelor adverse de gradul 3 sau 4, cum sunt: febră, hipotensiune arterială şi anemie, poate fi mai mare la aceşti pacienţi.
The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
Următorul tabel prezintă procedura recomandată pentru modificarea dozei după apariţia unei toxicităţi hematologice în timpul tratamentului:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Gradual escalation from 10 to 30 mg
Creştere treptată de la 10 la 30 mg
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath (see section 6 “Further Information”).
• sunteţi alergic la alemtuzumab, la proteine de origine similară sau la oricare dintre celelalte componente ale MabCampath (vezi pct. 6 ”Informaţii suplimentare”).
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Punga trebuie răsturnată uşor pentru amestecarea soluţiei.
Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp.
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help reduce some of the side effects.
• corticosteroizi, antihistaminice sau analgezice (tratament pentru febră) pentru a ajuta la ameliorarea unora dintre reacţiile adverse.
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi informaţiile privind etichetarea
It is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Este utilizat la pacienţii pentru care asocierile chimioterapice incluzând fludarabină (alte medicamente utilizate în leucemie) nu sunt adecvate.
Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your
De fiecare dată când vi se administrează MabCampath, va dura aproximativ 2 ore pentru ca toată soluţia să treacă în sângele dumneavoastră.
It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
Nu se ştie dacă MabCampath poate afecta capacitatea de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical
Nu există alte constatări în cadrul studiilor de toxicitate de mai sus, care să ofere informaţii relevante pentru uzul clinic.
The frequencies are based on clinical trial data.
Frecvenţele indicate se bazează pe datele obţinute în studii clinice.
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Informaţiile disponibile din trei studii LLC-B necontrolate sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos:
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
DAPP se va asigura că toţi medicii care prescriu MabCampath au la dispoziţie un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Pacienţilor li s-au administrat repetat doze unitare de până la 240 mg de MabCampath.
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
De asemenea, nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 12 luni după ce aţi terminat tratamentul.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Tratamentul profilactic antiinfecţios recomandat pare eficace în reducerea riscului de PPC şi infecţii herpetice (vezi pct. 4.4).
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment:
De obicei una sau mai multe dintre aceste reacţii apar în timpul primei săptămâni după începerea tratamentului.
Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, MabCampath poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.
Solutions may be stored at 15C-30C or refrigerated.
Soluţiile pot fi depozitate la 15°C-30°C sau păstrate la rece.
Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Neutropenia reversibilă a fost observată după administrarea zilnică intravenoasă sau subcutanată timp de 30 de zile, dar nu după doze unice sau administrare zilnică timp de 14 zile.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
O dată ce un pacient întruneşte toate criteriile clinice şi de laborator pentru un răspuns complet, administrarea MabCampath trebuie întreruptă şi pacientul monitorizat.
No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Nu s-a observat nici o diferenţă evidentă a proprietăţilor farmacocinetice între bărbaţi şi femei şi nici un efect al vârstei.
If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Dacă aceste evenimente sunt moderate până la severe, atunci administrarea trebuie să continue cu aceeaşi doză anterioară fiecărei creşteri de doză, cu premedicaţie adecvată, până când fiecare doză este bine tolerată.
Steady-state concentrations were reached after about 6 weeks of dosing.
Concentraţiile în platou au fost atinse după aproximativ 6 săptămâni de administrare.
You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even
Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
As such, half-life was 8 hours (range: 2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range: 1-14 days) after the last 30 mg dose.
În aceste condiţii, timpul de înjumătăţire a fost de 8 ore (interval: 2-32 ore) după prima doză de 30 mg şi de 6 zile (interval: 1-14 zile) după ultima doză de 30 mg.
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Frecvenţa reacţiilor este definită ca: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente( ≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
If a patient improves (i.e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Dacă starea unui pacient se ameliorează (de exemplu se obţine un răspuns parţial sau o stabilizare a bolii) şi apoi atinge un nivel de platou fără a prezenta o ameliorare ulterioară timp de 4 săptămâni sau mai mult, tratamentul cu MabCampath trebuie întrerupt, iar pacientul monitorizat.
Treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Tratamentul poate fi reluat după rezolvarea toxicităţii hematologice (vezi pct. 4.2).
Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
Se pare că alemtuzumab nu dăunează celulelor stem hematopoietice sau celulelor precursoare.
In addition, an oral antihistamine, e.g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e.g. paracetamol 500 mg, may be given.
În plus, mai pot fi administrate un antihistaminic oral, de exemplu difenhidramină 50 mg, şi un analgezic, de exemplu, paracetamol 500 mg.
In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
În datele disponibile de la pacienţii cu terapie de primă linie trataţi cu MabCampath, pierderea exprimării CD52 nu a fost observată aproape de momentul progresiei bolii sau decesului.
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor
Trebuie să opriţi alăptarea când începeţi tratamentul şi nu trebuie să începeţi să alăptaţi din nou timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi terminat tratamentul şi aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously
Durata medie a tratamentului a fost de 11,7 săptămâni pentru pacienţii cu terapie de primă linie şi de 9,0 săptămâni pentru pacienţii care mai fuseseră trataţi anterior.
Concomitant medicinal products
Administrarea concomitentă a medicamentelor
• have heart disease or chest pains and/or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
• aveţi o afecţiune cardiacă sau dureri în piept şi/sau primiţi tratament pentru reducerea tensiunii arteriale crescute, deoarece MabCampath poate agrava aceste condiţii.
With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
O dată cu administrarea repetată şi creşterea consecutivă a concentraţiei plasmatice, viteza de eliminare s-a apropiat de o cinetică de gradul zero.
Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Reacţiile acute legate de perfuzare apar de obicei în timpul primei săptămâni de tratament şi scad substanţial după aceea.
Rai Stage III/IV Disease
Stadiul Rai III/IV
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
Aproximativ 97% dintre pacienţii cu terapie de primă linie au prezentat reacţii adverse; cele mai frecvente reacţii raportate la pacienţii cu terapie de primă linie s-au manifestat de obicei în cursul primei săptămâni de tratament.
More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during
Este de aşteptat ca mai mult de 80% dintre pacienţii trataţi anterior să prezinte reacţii adverse; cele mai frecvente reacţii raportate apar de obicei în cursul primei săptămâni de tratament.
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i.e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Clearance-ul sistemic a scăzut o dată cu administrarea repetată, datorită diminuării clearance-ului mediat de receptor (de exemplu: pierderea receptorilor CD52 la periferie).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct. 6.3.
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Aceste simptome pot fi ameliorate sau evitate dacă se recurge la premedicaţie şi creştere treptată a dozei (vezi pct. 4.4).
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner's hierarchical model.
Aberaţiile cromozomiale au fost categorizate conform modelului ierarhic Döhner.
The potential for an increased risk of infection-related complications may exist following treatment with multiple chemotherapeutic or biological agents.
Poate exista un potenţial de risc crescut de apariţie a complicaţiilor legate de infecţii în urma tratamentului cu mai mulţi agenţi chimoterapeutici sau biologici.
MabCampath is contraindicated during pregnancy.
MabCampath este contraindicat în timpul sarcinii.
Figure 1: Progression free survival in first line study (by treatment group)
Figura 1: Perioada de supravieţuire fără progresia bolii în studiul cu terapie de primă linie (pe grupe de tratament)
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Reacţii anafilactice severe şi alte reacţii de hipersensibilitate
Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
Medicul dumneavoastră vă va trata corespunzător, dacă aveţi orice reacţii adverse.
Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea MabCampath cu alte medicamente, nu se cunosc interacţiuni clinice semnificative ale MabCampath cu alte medicamente.
However, caution should be exercised as confusion and somnolence have been reported.
Totuşi, este necesară prudenţă, deoarece s-au raportat stare confuzională şi somnolenţă.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de