natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tresiba la:
The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Afinitatea insulinei degludec pentru albumina serică corespunde la o legare de proteinele plasmatice de > 99% în plasma umană.
Tresiba has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Tresiba a fost administrat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani pentru investigarea proprietăţilor farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
• If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
• Dacă o glicemie sever scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Tresiba is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Tresiba trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale pacienţilor.
With insulin preparations, allergic reactions may occur.
La preparatele de insulină pot să apară reacţii alergice.
The 0 must line up with the dose pointer.
Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare.
• acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever
• acid acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi), pentru durere sau febră uşoară
This may indicate a blocked or damaged needle.
Aceasta va indica un ac blocat sau deteriorat.
If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
Dacă selectaţi o doză incorectă, puteţi roti selectorul de dozare înainte sau înapoi pentru a selecta doza corectă.
Do not withdraw solution from the pen
Nu extrageți soluție din stilou
A small air bubble may remain at the needle tip, but it will not be injected.
O bulă de aer mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.
• Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage.
• Purtaţi întotdeauna un stilou injector suplimentar, împreună cu ace noi, cu dumneavoastră, în cazul pierderii sau deteriorării.
Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Octreotida şi lanreotida: utilizate pentru tratarea unei afecţiuni rare, cu valori crescute de hormon de creştere (acromegalie).
This could interrupt the injection.
Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.
The potency of insulin analogues, including insulin degludec, is expressed in units.
Potenţa analogilor de insulină, inclusiv a insulinei degludec, este exprimată în unităţi.
Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
Semnele unei concentrații prea mici de zahăr în sânge - pot apărea brusc:
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.5, 4.8 and 4.9).
Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină (vezi pct. 4.5, 4.8 şi 4.9).
Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Medicamentele beta-blocante pot masca simptomele hipoglicemiei.
• if the insulin does not appear clear and colourless.
• dacă insulina nu este limpede şi incoloră.
Careful control of your diabetes is needed in pregnancy.
Un control atent al diabetului este necesar în timpul sarcinii.
• oral contraceptives (birth control pills)
• contraceptive orale (pilule de control ale sarcinii)
It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products.
De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin glucoză.
This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Acest medicament nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• beta-blockers, for high blood pressure.
• beta-blocante, pentru tensiune arterială mare.
Detailed instructions accompanying the delivery system must be followed.
Trebuie respectate instrucţiunile detaliate care însoţesc sistemul de eliberare.
Elderly, race, renal and hepatic impairment
Vârstnici, rasă, insuficienţă renală şi hepatică
You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
Veţi avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate corect acul din stiloul injector.
Never use a bent or damaged needle.
Nu folosiţi niciodată un ac îndoit sau deteriorat.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
În rare cazuri, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa la hiperglicemie sau hipoglicemie.
• Switching from other insulin medicines - the insulin dose may need to be changed if you switch from another type, brand or manufacturer of insulin.
• Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină - poate fi necesară modificarea dozei de insulină dacă treceți de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină.
The educational pack is aimed at increasing awareness about the introduction of a new strength of insulin in the European market and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Tresiba.
Pachetul educațional vizează creșterea gradului de conștientizare cu privire la introducerea unei noi concentrații de insulină pe piața europeană și descrie diferențele cheie între pachete şi stilourile injectoare preumplute pentru a minimiza riscul erorilor de medicație și confuziile între două concentraţii diferite de Tresiba.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
În cazul în care această asociere este utilizată, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, surplus ponderal şi edeme.
• Turn the dose selector to select 2 units.
• Rotiţi selectorul de doză pentru a selecta 2 unităţi.
You should therefore monitor your blood sugar level more often than usual.
Este necesar să monitorizaţi mai des decât de obicei nivelul zahărului din sânge.
In both treatment arms, children aged 6-11 years had a numerically higher rate of confirmed hypoglycaemia than in the other age groups.
Pe ambele braţe ale studiului copiii cu vârste între 6-11 ani au avut o rată de hipoglicemie confirmată mai mare numeric faţă de celelalte grupuri de vârstă.
• The active substance is insulin degludec.
• Substanţa activă este insulina degludec.
Tresiba must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Tresiba nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate cauza hipoglicemie severă.
Tap the top of the pen gently a few times to let any air bubbles rise to the top.
Loviţi cu atenţie vârful stiloului injector de câteva ori pentru a permite eventualelor bule de aer să se ridice.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
2D barcode carrying the unique identifier included.
A new needle must always be attached before each use.
Întotdeauna trebuie utilizat un ac nou înainte de fiecare utilizare.
Linearity Dose proportionality in total exposure is observed after subcutaneous administration within the therapeutic dose range.
Proporţionalitatea dozei la expunerea totală se observă după administrare subcutanată în intervalul de doze terapeutice.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Pe baza rezultatelor din studiile clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu indică nicio diferenţă faţă de populaţia generală.
This medicinal product must not be used in insulin infusion pumps.
Acest medicament nu trebuie utilizat în pompe de perfuzare a insulinei.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Tresiba is considered.
Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Tresiba.
• Tresiba is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
• Tresiba se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
In rats, insulin degludec was secreted in milk; the concentration in milk was lower than in plasma.
La şobolani insulina degludec a fost eliminată prin lapte; concentraţia în lapte a fost mai mică decât în plasmă.
If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.
• Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
• Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr cum sunt dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (este recomandat să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
If you have kidney or liver problems
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move.
Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de dozare.
• Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
• Verificaţi dacă insulina din stiloul injector este limpede şi incoloră.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă pacientul primeşte o doză mai mare de insulină decât cea necesară:
If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, există riscul de a vă înţepa în mod accidental cu acul.
• thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).
• tiazide, pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă.
*Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
*Produsă prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae.
If you use more Tresiba than you should
Dacă utilizaţi mai mult Tresiba decât trebuie
Use in elderly (≥65 years old)
Utilizare de către vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
• If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
• Dacă doriţi să modificaţi regimul alimentar obişnuit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de insulină.
There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Nu există diferenţe în ceea ce priveşte farmacocinetica insulinei degludec între pacienți vârstnici şi pacienţii mai tineri, între rase sau între subiecţii sănătoşi şi pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul lipodistrofiei.
Important information about some of the ingredients of Tresiba This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Informaţii importante cu privire la unele componente ale Tresiba Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
For detailed instructions for use, see the package leaflet.
Pentru instrucţiuni detaliate cu privire la utilizare, a se vedea prospectul.
Do not place the used needle in household waste.
Nu puneţi acul folosit în deşeul menajer.
It is not known if Tresiba affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Nu se cunoaşte dacă Tresiba afectează copilul în timpul sarcinii sau pe parcursul perioadei în care este alăptat.
The cardiovascular safety of Tresiba as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Siguranța cardiovasculară a Tresiba, comparativ cu insulină glargin a fost confirmată (RR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
6 How much insulin is left?
6 Care este cantitatea de insulină rămasă?
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Hipoglicemia este reacţia adversă cel mai frecvent raportată în timpul tratamentului (vezi mai jos secţiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate”).
Elderly (≥65 years old)
Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Tresiba.
DAPP trebuie să asigure un pachet educațional, înainte de lansare, adresat tuturor medicilor și asistentelor medicale care se așteaptă să fie implicați în tratarea și gestionarea pacienților cu diabet zaharat și toți farmaciștii care se așteaptă să elibereze Tresiba.
This may lead to too high blood sugar level.
Aceasta poate determina o concentraţie prea mare a zahărului din sânge.
Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Nu utilizaţi stiloul injector dacă nu aţi fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
Doza zilnică recomandată pentru inițierea tratamentului este de 10 unităţi urmată de ajustări individuale ale dozei.
During a period of 24 hours with once-daily treatment, the exposure of insulin degludec was evenly distributed between the first and second 12 hours.
În timpul unei perioade de 24 ore de tratament cu doză unică, expunerea de insulină degludec a fost distribuită uniform între primele şi următoarele 12 ore.
Substances added to Tresiba may cause degradation of insulin degludec.
Substanţele adăugate la Tresiba pot duce la degradarea insulinei degludec.
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
• Nu expuneţi stiloul injector la praf, mizerie sau lichide.
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Dacă scăpaţi stiloul injector pe jos sau suspectaţi că există o problemă, ataşaţi un ac nou şi verificaţi curgerea de insulină înainte de injectare.
Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să şi-o administreze atunci când constată acest lucru şi apoi să revină la orarul obişnuit al dozei zilnice.
Hypoglycaemia (too low blood sugar) may occur very commonly with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Hipoglicemia (concentrație prea mică de zahăr în sânge) poate surveni în mod obişnuit în cursul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Contents of the pack and other information What Tresiba contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tresiba
There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 1 year.
Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 1 an.
If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of 8 hours between doses.
Dacă uitaţi o doză, injectați doza uitată când descoperiţi greşeala şi ulterior asiguraţi-vă că administraţi Tresiba la o distanţă de cel puţin 8 ore între doze.
Tresiba is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdominal wall.
Tresiba se administrează subcutanat, prin injecţie în coapsă, braţ sau perete abdominal.
• Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus and children from birth to less than 10 years of age with type 2 diabetes mellitus on the grounds that the disease or condition for which the specific medicinal product is intended does not occur in the specified paediatric subset (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Nou-născuţi şi sugari cu vârsta de la naştere până la mai puţin de 12 luni, cu diabet de tip 1 şi copii cu vârsta de la naştere până la mai puţin de 10 ani cu diabet de tip 2, pe motivul că afecțiunea sau condiţia patologică căreia i se adresează medicamentul specific nu se întâlnesc la subsetul specificat de populaţie pediatrică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Când stiloul injector este gol, aruncaţi-l fără ac, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autorităţile locale.
MI: Myocardial infarction.
IM: Infarct Miocardic.
Concomitant illness, especially infections and fever, usually increases the patient's insulin requirement.
Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi afecţiunile febrile, cresc de obicei necesarul de insulină al pacientului.
At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with Tresiba and insulin glargine.
La momentul inițial, HbA1c a fost 8,4% în ambele grupuri de tratament iar după 2 ani HbA1c a fost 7,5% atât în grupul de tratament cu Tresiba cât și în grupul de tratament cu insulină glargin.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Hipoglicemia severă poate afecta creierul şi vă poate ameninţa viaţa.
Tresiba can be used in renal and hepatic impaired patients.
Tresiba poate fi utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
While improvements in HbA1c were non-inferior compared to other insulin products, against sitagliptin Tresiba was statistically significantly superior in reducing HbA1c (Table 5).
În timp ce îmbunătăţirea HbA1c a fost non-inferioară în comparaţie cu alte insuline, faţă de sitagliptin, Tresiba a fost semnificativ statistic superior din punct de vedere al reducerii HbA1c.(Tabelul 5).
Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Studiile cu privire la reproducere efectuate la animale nu au arătat diferenţe între insulina degludec şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic şi teratogen.
Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified insulin therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit (de exemplu prin tratament intensiv cu insulină), pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi cu privire la acest lucru.
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
- Pacienții nevăzători sau cu deficiențe de vedere trebuie să fie instruiți întotdeauna pentru a obține ajutor / asistență de la o altă persoană care are o vedere bună si este instruit în utilizarea dispozitivului de insulină;
Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Metabolizare Degradarea insulinei degludec este similară insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi.
After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue.
După injectare subcutanată, se formează multi-hexameri stabili, solubili, care creează un depozit de insulină în ţesutul subcutanat.
If you experience eye problems, talk to your doctor.
Dacă vă confruntați cu probleme de vedere, discutați cu medicul dumneavoastră.
Changing where you inject each time may reduce the risk of developing these skin changes.
Schimbarea locului unde faceți injecția de fiecare dată poate ajuta la evitarea acestor modificări ale pielii.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Tratamentul cu pioglitazonă trebuie oprit în cazul în care se manifestă o deteriorare a simptomelor de insuficienţă cardiacă.
Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) was aligned with the primary analysis.
Rezultatele din analizele efectuate la subgrupuri ( de exemplu subgrup prespecificat în funcție de sex, durata diabetului zaharat, grup cu risc cardiovascular și regim anterior de insulină) au fost aliniate cu analizele inițiale.
Tresiba was superior compared to insulin glargine in terms of a lower rate of severe hypoglycaemic events and a lower proportion of subjects experiencing severe hypoglycaemia.
Tresiba a fost superior în comparație cu insulina glargin în ceea ce privește o incidență mai scăzută a evenimentelor hipoglicemice severe și un procent mai mic de subiecți au prezentat hipoglicemie severă.
If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Dacă contorul de dozare se opreşte înainte de a se întoarce la 0, nu va fi injectată întreaga doză ceea ce poate determina o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.
There is no clinically relevant difference in the pharmacodynamics of this medicinal product between elderly and younger adult patients.
Nu există o diferenţă relevantă clinic între farmacodinamica acestui medicament la pacienții vârstnici şi cea la pacienți adulţi mai tineri.
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for some heart problems or high blood pressure.
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), pentru anumite probleme de inimă sau pentru tensiune arterială mare.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
DAPP trebuie să se asigure că personalul medico-sanitar sunt informați că toți pacienții pentru care a fost prescrisă Tresiba trebuie să primească Broşura pacientului și să fie instruiți cu privire la utilizarea corectă a stilourilor injectoare preumplute înainte de prescrierea sau eliberarea Tresiba.
If a drop of insulin still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Dacă încă nu apare o picătură de insulină, aruncaţi la deşeuri stiloul injector şi folosiţi unul nou.
• Pioglitazone used together with insulin, see ‘Pioglitazone' below.
• Pioglitazona utilizată împreună cu insulină, vezi "Pioglitazona" mai jos.
Tresiba which has been frozen must not be used.
Tresiba nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
Rata de perfuzie cu glucoză (mg/(kg*min))