natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some medicines may increase the effects of Riarify and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Anumite medicamente pot amplifica efectele medicamentului Riarify și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
There are no relevant data on the use of Riarify in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Nu există date relevante privind utilizarea Riarify la pacienți cu insuficiență hepatică severă, iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
If you want to do this, talk to your doctor.
Dacă doriți să faceți acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Breathe in slowly and deeply through your mouth to fill your lungs with air (this should take about 4-5 seconds).
Inspirați lent și profund, pe gură, pentru a vă umple plămânii cu aer (aceasta ar trebui să dureze circa 4-5 secunde).
There are no relevant clinical data on the use of Riarify during breast-feeding in humans.
Nu există date clinice relevante privind utilizarea Riarify în timpul alăptării la om.
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Riarify.
Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Riarify.
Using Riarify together with:
Utilizarea Riarify împreună cu:
Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
Concentrațiile plasmatice maxime ale substanței active în formă nemodificată apar la 0,5 ore până 1 oră după administrarea orală.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Frecvența reacțiilor adverse este definită conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Pot apărea efecte sistemice la utilizarea oricărui corticosteroid cu administrare inhalatorie, în special în doze mari, prescris pentru perioade lungi.
Liver appears to be the primary site of metabolism.
Ficatul pare să fie situsul primar de metabolizare.
Before using the inhaler for the first time, you should test your inhaler to make sure that it is working properly, as follows.
Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată, trebuie să îl testați pentru a vă asigura că funcționează adecvat, după cum urmează.
Extravasation blood
Extravazare sanguină
Riarify should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Administrarea Riarify trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat și trebuie instituită o terapie alternativă, dacă este necesară.
For glycopyrronium, there was no impact in subjects with mild and moderate renal impairment.
Pentru glicopironiu nu a existat niciun impact la subiecții cu insuficiență renală ușoară și moderată.
Riarify can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Riarify poate reduce exacerbările (acutizările) simptomelor BPOC.
Plasma protein binding is moderately high.
Legarea de proteinele plasmatice are un nivel moderat crescut.
Dermatitis allergic1
Dermatită alergică1
• palpitations (feeling of abnormal beating of the heart)
• palpitații (senzație de bătăi anormale ale inimii)
Patients who find it difficult to synchronise aerosol actuation with inspiration of breath may use the AeroChamber Plus spacer device, properly cleaned as described in the relevant leaflet.
Pacienții care consideră că este dificilă sincronizarea activării aerosolilor cu inspirul pot utiliza dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus, curățat în mod adecvat, după cum se descrie în prospectul relevant.
Your COPD may be getting worse and your doctor may need to prescribe different treatment.
Este posibil ca BPOC să se înrăutățească și să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un tratament diferit.
Do not expose to temperatures higher than 50°C.
A nu se expune la temperaturi mai mari de 50°C.
Warnings and precautions:
Atenționări și precauții
If you find it difficult to use the inhaler while starting to breathe in, you may use the AeroChamber Plus spacer device.
În cazul în care considerați că este dificil să utilizați inhalatorul atunci când începeți să inspirați, puteți utiliza dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus.
The patient should be advised to read the Package Leaflet carefully and follow the instructions for use as given in the leaflet.
Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenție prospectul și să urmeze instrucțiunile de utilizare, așa cum sunt detaliate în prospect.
Alternatively, patients may simply breathe in and out (through the mouth) after the actuation, as instructed in the spacer leaflet, to obtain the active substance.
Alternativ, pacienții pot pur și simplu să inspire și să expire (pe gură) după activare, conform instrucțiunilor din prospectul dispozitivului tip spacer, pentru a-și administra substanța activă.
There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Riarify and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Există un risc de înrăutățire a dificultăților la respirație și a respirației șuierătoare imediat după utilizarea Riarify, iar acesta este numit bronhospasm paradoxal (poate afecta până la 1 din
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Riarify and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele glaucomului acut cu unghi îngust și trebuie instruiți să oprească utilizarea Riarify și să contacteze imediat medicul, în cazul apariției vreunui astfel de semn sau simptom.
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Riarify is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Dacă este planificată anestezie cu anestezice halogenate, trebuie să se asigure faptul că nu se administrează Riarify cu cel puțin 12 ore înainte de începerea anesteziei, deoarece există riscul de aritmii cardiace.
Tell your doctor if you have any of the following while using Riarify as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome în timpul utilizării Riarify, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții la nivelul plămânilor (pot afecta până la 1
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Medicii trebuie să supravegheze posibila apariție a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale acestor infecții se suprapun simptomelor de exacerbări ale BPOC.
67% of an oral dose of formoterol is excreted in urine (mainly as metabolites) and the remainder in the faeces.
O proporție totală de 67% din doza de formoterol administrată pe cale orală se excretă în urină (în principal sub formă de metaboliți), iar partea rămasă se excretă în materiile fecale.
Increasing use of reliever bronchodilators indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the therapy.
Utilizarea mai frecventă a bronhodilatatoarelor cu efect de ameliorare indică o agravare a afecțiunii de fond și impune o reevaluare a terapiei.
Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
Pe baza concentrațiilor plasmatice măsurate în cazul inhalării unei doze unice de 120 micrograme de către 12 subiecți sănătoși, s-a stabilit că timpul terminal mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 10 ore.
To inhale the second puff, patients should keep the inhaler in a vertical position for approximately 30 seconds and repeat steps 2 to 6.
Pentru a inhala al doilea puf, pacienții trebuie să țină inhalatorul în poziție verticală timp de aproximativ 30 secunde și să repete pașii de la 2 la 6.
If you have a weak grip, it may be easier to hold the inhaler with both hands: hold the upper part of the inhaler with both index fingers and its lower part with both thumbs.
Dacă nu puteți să țineți bine inhalatorul cu o singură mână (slăbiciune), poate fi mai ușor să țineți inhalatorul cu ambele mâini: țineți partea de sus a inhalatorului cu ambele degete arătătoare, iar partea de jos cu ambele degete mari.
If your symptoms get worse or are difficult to control (e.g. if you are using a separate “reliever” inhaler more frequently) or if your “reliever” inhaler does not improve your symptoms, see your doctor immediately.
Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau sunt dificil de controlat (de exemplu dacă utilizați mai frecvent un inhalator „de ameliorare” separat) sau dacă inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare” nu vă ameliorează simptomele, mergeți imediat la medicul dumneavoastră.
Beta-blockers (including beta-blocker eye-drops) may reduce the effects of formoterol or make it not work at all.
Beta-blocantele (inclusiv picăturile oftalmice care conțin beta-blocante) pot determina reducerea efectelor formoterolului sau este posibil să îl determine să nu acționeze deloc.
There was no evidence for overadditive effects of the triple combination when compared with the single components.
Nu au existat dovezi ale unor efecte supraaditive ale combinației triple, în cadrul comparației cu componentele individuale.
Regular treatment with these three active substances helps to relieve and prevent symptoms such as shortness of breath, wheezing and cough in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Tratamentul regulat cu aceste trei substanțe active ajută la ameliorarea și prevenirea simptomelor cum sunt dificultățile la respirație, respirația șuierătoare și tusea la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
The pharmacokinetics of formoterol has not been studied in patients with hepatic impairment; however, as formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe hepatic impairment.
Farmacocinetica formoterolului nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică; cu toate acestea, având în vedere că formoterolul se elimină în principal prin metabolizare hepatică, poate fi de așteptat o expunere crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Riarify for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Dacă ați utilizat anterior un inhalator diferit care conține dipropionat de beclometazonă, cereți sfatul medicului dumneavoastră, deoarece doza eficace de dipropionat de beclometazonă din Riarify pentru tratamentul BPOC poate fi mai scăzută decât cea din alte inhalatoare.
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Riarify should be observed for adrenal suppression.
Sugarii și nou-născuții mamelor cărora li se administrează doze substanțiale de Riarify trebuie ținuți sub observație în ceea ce privește supresia suprarenaliană.
The long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Administrarea concomitentă pe termen lung a Riarify cu alte medicamente care conțin anticolinergice nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
If your COPD gets worse:
Dacă BPOC se înrăutățește:
Sudden and progressive deterioration in the symptoms of COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Deteriorarea bruscă și progresivă a simptomelor BPOC prezintă potențial letal, iar pacientului trebuie să i se efectueze o evaluare medicală urgentă.
Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 and CYP2C9 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Izoenzimele CYP2D6, CYP2C19 și CYP2C9 ale citocromului P450 sunt implicate în O-demetilarea formoterolului.
If overdose occurs, the patient's symptoms should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
În cazul apariției supradozajului, trebuie instituit tratament de susținere pentru simptomele pacientului, precum și monitorizare adecvată, după cum este necesar.
Riarify is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Riarify nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm sau pentru tratamentul unei exacerbări acute a BPOC (și anume ca terapie de urgență).
How to use Riarify
Cum să utilizați Riarify
This includes medicines similar to Riarify used for your lung disease.
Acestea includ medicamente similare Riarify utilizate pentru boala de plămâni.
• leakage of blood from a vessel into the tissues surrounding it
• scurgere de sânge dintr-un vas de sânge, în țesutul din jurul acestuia
Before using the inhaler for the first time, the patient should release one actuation into the air in order to ensure that the inhaler is working properly (priming).
Înaintea utilizării inhalatorului pentru prima dată, pacientul trebuie să efectueze o activare în aer, pentru a se asigura că inhalatorul acționează adecvat (amorsare).
• if you are due to have an anaesthetic.
• dacă trebuie să vi se efectueze o anestezie.
Beclometasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however, the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such medicinal products.
Beclometazona este mai puțin dependentă de metabolizarea prin intermediul CYP3A, în comparație cu alți corticosteroizi și, în general, este puțin probabil să apară interacțiuni medicamentoase; totuși, nu poate fi exclusă posibilitatea apariției efectelor sistemice, odată cu administrarea concomitentă a unor inhibitori puternici ai CYP3A (cum sunt ritonavir, cobicistat) și, prin urmare, se recomandă precauție și monitorizare adecvată în cazul utilizării concomitente a unor astfel de medicamente.
At the same time, patients should breathe in slowly and deeply through the mouth until the lungs are full of air (this should take approximately 4 - 5 seconds).
În același timp, pacienții trebuie să inspire lent și profund pe gură, până la umplerea plămânilor cu aer (aceasta ar trebui să dureze aproximativ 4-5 secunde).
Prevention of oropharyngeal infections
Prevenirea infecțiilor orofaringiene
Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.
If you use more Riarify than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Dacă utilizați mai mult Riarify decât trebuie pot apărea reacții adverse, după cum se descrie la pct. 4.
There is a theoretical potential for interaction in particularly sensitive patients taking disulfiram or metronidazole.
Există posibilitatea teoretică de interacțiune la pacienții cu sensibilitate deosebită tratați cu disulfiram sau metronidazol.
• irritation of the throat
• iritație a gâtului
Using high-dose inhaled corticosteroids over a long time can cause in very rare cases effects on the body:
Utilizarea corticosteroizilor cu administrare inhalatorie în doză mare, pe o perioadă lungă poate provoca efecte asupra organismului în cazuri foarte rare:
Glycopyrronium has a quaternary ammonium structure which limits its passage across biological membranes and produces slow, variable and incomplete gastrointestinal absorption.
Glicopironiul are o structură de amoniu cuaternar, care limitează trecerea acestuia prin membranele biologice și produce o absorbție lentă, variabilă și incompletă la nivel gastro-intestinal.
The systemic availability of the active metabolite arises from lung (36%) and from gastrointestinal absorption of the swallowed dose.
Disponibilitatea sistemică a metabolitului activ derivă din absorbția la nivelul plămânilor (36%) și din absorbția gastro-intestinală a dozei înghițite.
The daily dose of Riarify corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Doza zilnică de Riarify corespunde unei doze medii de corticosteroid cu administrare inhalatorie; mai mult, aceste efecte au o probabilitate mai scăzută de apariție decât în cazul corticosteroizilor cu administrare orală.
However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning long-term studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Cu toate acestea, în cadrul unui studiu de carcinogenitate, cu administrare inhalatorie, cu durata de 104 săptămâni, efectuat la șobolani și al unui studiu de carcinogenitate cu durata de 26 săptămâni, efectuat la șoareci transgenici Tg.rasH2, bromura de glicopironiu nu a prezentat potențial carcinogen, iar datele publicate cu privire la studiile pe termen lung efectuate cu dipropionat de beclometazonă și fumarat de formoterol la șobolani nu indică un potențial carcinogen relevant din punct de vedere clinic.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Caution is also recommended when a number of reliever bronchodilators are used.
De asemenea, se recomandă precauție la utilizarea unui număr de bronhodilatatoare cu efect de ameliorare.
Patients should then check the dose counter or dose indicator to ensure it has moved accordingly.
Pacienții trebuie să verifice apoi contorul dozelor sau indicatorul dozelor pentru a se asigura că acesta s-a deplasat în consecință.
Rinsing your mouth or gargling with water and brushing your teeth immediately after inhalation may help to prevent these side effects
Clătirea gurii sau efectuarea de gargară cu apă și spălatul pe dinți imediat după inhalare pot ajuta la prevenirea acestor reacții adverse.
For the second puff, keep the inhaler in the upright position for about half a minute, then repeat steps 2 to 5.
Pentru al doilea puf, țineți inhalatorul în poziție verticală timp de aproximativ jumătate de minut, apoi repetați pașii de la 2 la 5.
Both studies were conducted in patients with a clinical diagnosis of COPD with severe to very severe airflow limitation (FEV1 less than 50% predicted), with symptoms assessed as a COPD Assessment Test (CAT) score of 10 or above, and with at least one COPD exacerbation in the previous year.
Ambele studii au fost efectuate la pacienți cu diagnostic clinic de BPOC cu limitare severă până la foarte severă a fluxului de aer (VEF1 mai mic de 50% din cel preconizat), cu simptome evaluate la un scor la Testul de evaluare a BPOC (CAT) de 10 sau mai mare, cu cel puțin o exacerbare a BPOC în ultimul an.
Patients should be advised to get a new inhaler when the dose counter or indicator shows the number 20.
Pacienții trebuie sfătuiți să obțină un nou inhalator atunci când contorul sau indicatorul dozelor arată numărul 20.
Pneumonia in patients with COPD
Pneumonie la pacienții cu BPOC
After use, patients should close the inhaler with the protective mouthpiece cover and check the dose counter or dose indicator.
După utilizare, pacienții trebuie să închidă inhalatorul cu capacul de protecție al aplicatorului bucal și să verifice contorul dozelor sau indicatorul dozelor.
• if you have narrowing of the arteries (also known as arteriosclerosis), if you have high blood pressure or if you have an aneurysm (abnormal bulging of the blood vessel wall).
• dacă prezentați îngustare a arterelor (cunoscută și ca arterioscleroză), dacă aveți tensiune arterială mare sau dacă aveți un anevrism (protuberanță anormală a peretelui unui vas de sânge).
Check the dose counter or dose indicator.
Verificați contorul dozelor sau indicatorul dozelor.
The systemic exposure to beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium has been investigated in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects.
Expunerea sistemică la dipropionat de beclometazonă, formoterol și glicopironiu a fost investigată în cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat la subiecți sănătoși.
Patients should not breathe out into the inhaler.
Pacienții trebuie să nu expire în inhalator.
Glaucoma1, cataract1
Glaucom1, cataractă1
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Riarify.
După administrarea Riarify s-au raportat reacții de hipersensibilitate imediată.
• unusually fast heart beat and disorders of the heart rhythm
• bătăi neobișnuit de rapide ale inimii și tulburări ale ritmului bătăilor inimii
There are no or limited amount of data from the use of Riarify in pregnant women.
Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Riarify la femeile gravide sau sunt limitate.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.
It is important that you read the package leaflet which is supplied with your AeroChamber Plus spacer device and that you carefully follow the instructions on how to use the AeroChamber Plus spacer device and how to clean it.
Este important să citiți cu atenție prospectul furnizat cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus și să urmați cu atenție instrucțiunile privind modul de utilizare a dispozitivului tip spacer AeroChamber
It is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast-milk.
Se presupune, în mod rezonabil, că dipropionatul de beclometazonă și metaboliții acestuia se excretă, de asemenea, în laptele matern.
Repeat dose toxicity
Toxicitate după doze repetate
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi.