natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [14C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4 % of dose, 2.61 % gCV).
nintedanib a fost prin excreție fecală/biliară (93,4% din doză, 2,61% gCV).
The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica nintedanib nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în AnexaV.
The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been investigated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica nintedanib nu au fost investigate la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh).
Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Capsule moi gelatinoase de culoarea piersicii, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu „100”.
What Vargatef contains
Cum arată Vargatef și conținutul ambalajului
Limited safety data are available in 9 patients with hepatocellular carcinoma and moderate hepatic impairment classified as Child Pugh B. Although no unexpected safety findings were reported in these patients, the data are insufficient to support a recommendation for treatment of patients with moderate hepatic impairment.
Cu toate că nu au fost raportate aspecte neașteptate referitoare la siguranță la acești pacienți, datele sunt insuficiente pentru a susține o recomandare de tratament al pacienților cu insuficiență hepatică moderată.
55216 Ingelheim am Rhein Germany
55216 Ingelheim am Rhein GERMANIA
AUCτ,ss increased by 25 % for a 50 kg patient (5
ASCτ,ss a crescut cu 25% pentru un pacient cu greutatea corporală de 50 kg (percentila 5) și a scăzut cu 19% pentru un pacient cu greutatea corporală de 100 kg (percentila 95) în raport cu un pacient cu greutatea corporală mediană de 71,5 kg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ) EU/1/14/954/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ) EU/1/14/954/003
Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171)
Glicerol (85%) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
The addition of nintedanib to docetaxel led to a statistically significant reduction in the risk of progression or death by 21 % for the overall population (hazard ratio (HR) 0.79; 95 % confidence interval (CI): 0.68 - 0.92; p = 0.0019) as determined by the Independent Review Committee.
Adăugarea de nintedanib la docetaxel a dus la o scădere semnificativă din punct de vedere statistic, cu 21%, a riscului de evoluție a bolii sau de deces, pentru populația generală (raportul riscului (RR) 0,79;
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Vargatef 100 mg capsule moi (capsule) se prezintă sub formă de capsule de culoarea piersicii, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu cifra
Capsule shell: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Trigliceride cu lanț mediu, grăsimi solide, lecitină din soia (E322) Învelișul capsulei: Gelatină, glicerol (85%), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172)
Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
Fiecare capsulă moale conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat).
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Vargatef 150 mg capsule moi (capsule) se prezintă sub formă de capsule de culoare maronie, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu cifra
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vargatef 100 mg capsule
Stratified Log-Rank Test p-value** Progression free survival (PFS)*** - follow-up analysis Patients, n
Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB)* - analiză la urmărire
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Prospect: Informații pentru pacient Vargatef 100 mg capsule moi nintedanib
It was not clearly dose dependent, but most responses were seen at doses of ≥ 200 mg. Logistic regression revealed a statistically significant association of the anti-angiogenic effect to nintedanib exposure.
Efectul nu a fost clar dependent de doză, dar majoritatea răspunsurilor au fost observate la doze ≥ 200 mg.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (150 mg)
BLISTER (150 mg)
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Prospect: Informații pentru pacient Vargatef 150 mg capsule moi nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vargatef 150 mg capsule moi nintedanib
Shellac, iron oxide black (E172),propylene glycol (E1520)
Cerneală tipografică shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (100 mg)
BLISTER (100 mg)
Drug-induced liver injury
Afectare hepatică indusă de medicament
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vargatef 100 mg capsule moi nintedanib
Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
Fiecare capsulă moale conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat).
Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Cerneală de culoare neagră: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)
Renal impairment
Blocaj renal
Pruritus
Mâncărime
AST: Aspartate aminotransferase; ALT: Alanine aminotransferase ALKP: Alkaline phosphatase; ULN: Upper limit normal
Valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT), valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST) valori crescute ale fosfatazei alcaline (ALKP) serice
Venous thromboembolism Hypertension
Tromboembolie venoasă hipertensiune arterială
Low platelet count (thrombocytopenia)
Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
Printing ink:
Conținutul capsulei:
Fluid loss (dehydration)
Inflamație a pancreasului (pancreatită)
This summary was last updated in 01-2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2015.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012.
Întrucât compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale” au încetat la 19 martie 2012.
The following is a list of main benefits shown in these studies:
În cele ce urmează se prezintă o listă a principalelor beneficii demonstrate în aceste studii:
Other information about Velcade:
Alte informații despre Velcade:
Velcade was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Velcade a fost inițial autorizat în „condiții excepționale”, deoarece, din motive științifice, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Velcade, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 aprilie 2004.
The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Velcade este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Velcade is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Velcade să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velcade.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velcade.
When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Atunci când proteinele din celulele canceroase, cum ar fi cele care controlează dezvoltarea celulelor, nu sunt descompuse, celulele sunt afectate și, în cele din urmă, mor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velcade?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Velcade?
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Dacă un pacient prezintă efecte secundare grave după un ciclu de tratament, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat sau trebuie modificată doza.
In addition, the company that markets Velcade will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
În plus, compania care comercializează Velcade se va asigura că personalul medical primește materiale educaționale care explică modul de calculare a dozei și modul de preparare și administrare a medicamentului.
What benefit has Velcade shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Velcade pe parcursul studiilor?
At least 72 hours must pass between two consecutive doses of Velcade.
Între două doze consecutive de Velcade trebuie să treacă cel puțin 72 de ore.
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Doza inițială recomandată este de 1,3 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului).
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Tratamentul cu Velcade trebuie început și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei pentru cancer.
• Around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade (in a study in which Velcade was not compared with any other medicine)
• Aproximativ 34 % dintre pacienți au răspuns parțial sau complet la tratamentul cu Velcade (într-un studiu în care Velcade nu a fost comparat cu niciun alt medicament).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velcade.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Velcade.
The CHMP decided that Velcade's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Velcade sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Velcade, consultați prospectul.
The main measures of effectiveness in these studies were the number of patients who responded to treatment and how long the patients lived without their disease getting worse.
Principalii indicatori ai eficacității în aceste studii au fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament și durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Acesta inhibă proteozomul, un complex intracelular care descompune proteinele când nu mai sunt necesare.
For more information on the use of Velcade, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații cu privire la utilizarea Velcade, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Velcade must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Velcade este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bortezomib, la bor sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Substanța activă din Velcade, bortezomibul, este un inhibitor proteozomal.
What is the risk associated with Velcade?
Care sunt riscurile asociate cu Velcade?
For more information about treatment with Velcade, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Velcade, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Principalul indicator al eficacității a fost intervalul de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velcade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Velcade, au fost incluse informații privind siguranța, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Când se injectează subcutanat, se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
• The study that compared Velcade given under the skin with Velcade given into a vein showed that the percentage of patients who responded partially or completely to treatment was the same (42%) when using either route of administration.
Studiul care a comparat Velcade administrat subcutanat cu Velcade administrat intravenos a demonstrat că procentajul pacienților care au răspuns parțial sau complet la tratament a fost același (42 %) când s-a utilizat oricare dintre cele două căi de administrare.
Velcade is a cancer medicine that contains the active substance bortezomib.
Velcade este un medicament anticanceros care conține substanța activă bortezomib.
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
• adulți a căror boală se agravează după cel puțin un alt tratament și care au fost deja supuși sau care nu pot fi supuși unui transplant de celule stem sangvine.
It is available in vials (1 and 3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Este disponibil în flacoane (de 1 și 3,5 mg), sub formă de pulbere din care se obține o soluție injectabilă.
It must not be given to patients with acute diffuse infiltrative pulmonary disease or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Este contraindicată administrarea sa la pacienții cu boală pulmonară infiltrativă difuză acută sau cu boală pericardică (boală care afectează învelișul din jurul inimii).
In multiple myeloma, Velcade has been evaluated in 10 main studies involving over 4,339 adults, which evaluated the benefits of Velcade alone or in combination with other treatments.
În mielomul multiplu, Velcade a fost evaluat în 10 studii principale, care au cuprins peste 4 339 de adulți, în care s-au evaluat beneficiile Velcade în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente.
When Velcade is used with other medicines the restrictions for those medicines must also be taken into account, including the requirements for pregnancy testing and prevention with thalidomide.
Atunci când Velcade se utilizează în asociere cu alte medicamente, restricțiile referitoare la medicamentele respective trebuie, de asemenea, luate în considerare, inclusiv necesitatea de a efectua un test de sarcină și de prevenire a sarcinii în cazul talidomidei.
Velcade 1 mg must only be given by injection into a vein, while Velcade 3.5 mg is only given either by injection into a vein or under the skin.
Velcade 1 mg trebuie administrat numai prin injecție intravenoasă, iar Velcade 3,5 mg se administrează numai prin injecție, fie intravenos, fie subcutanat.
Velcade is used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Velcade se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele categorii de pacienți:
In addition, 49% of these patients responded to Velcade plus thalidomide and dexamethasone, compared with about 26% who responded to treatment containing Velcade plus other anticancer drugs, and 17% who responded to thalidomide and dexamethasone alone.
În plus, 49 % dintre acești pacienți au răspuns la Velcade plus talidomidă și dexametazonă, față de aproximativ 26 % dintre pacienții care au răspuns la un tratament care includea Velcade plus alte medicamente anticanceroase și față de 17 % dintre pacienții care au răspuns doar la talidomidă și dexametazonă.
When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
Când se administrează intravenos, soluția se administrează sub formă de injecție timp de trei până la cinci secunde, printr-un cateter (un tub steril subțire).
What is Velcade?
Ce este Velcade?
In mantle cell lymphoma, Velcade was evaluated in a main study involving 487 previously untreated adults who were not considered suitable for blood stem-cell transplantation.
În limfomul cu celule de mantă, Velcade a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 487 de pacienți adulți netratați anterior care nu au fost considerați adecvați pentru transplantul de celule stem sangvine.
The most commonly reported side effects during treatment with Velcade are nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), thrombocytopenia (low blood platelets count), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), decreased appetite, dyspnoea (difficulty breathing), rash, herpes zoster (shingles) and myalgia (muscle pain).
Cele mai frecvente efecte secundare raportate în cursul tratamentului cu Velcade sunt greață, diaree, constipație, vărsături, epuizare (oboseală), pirexie (febră), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii), neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor), neuropatie periferică (afecțiuni ale nervilor de la nivelul mâinilor și picioarelor), dureri de cap, parestezie (senzații neobișnuite, cum ar fi furnicături și înțepături), scăderea poftei de mâncare, dispnee (respirație îngreunată), erupții cutanate, herpes zoster (zona zoster) și mialgie (dureri musculare).
Studies in multiple myeloma showed Velcade and combinations containing Velcade to be beneficial in several patient groups.
Studiile privind mielomul multiplu au demonstrat că Velcade și asocierile care conțin Velcade sunt benefice la mai multe categorii de pacienți.
• Among patients with worsening disease that had come back or failed to respond to at least one other treatment, around 70% responded to treatment with the Velcade-dexamethasone combination.
• Dintre pacienții a căror boală se agravase sau revenise sau care nu au răspuns la cel puțin un alt tratament, aproximativ 70 % au răspuns la tratamentul cu combinația Velcade-dexametazonă.
Why has Velcade been approved?
De ce a fost aprobat Velcade?
Doses of Velcade are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Velcade is given alone or in combination with other medicines.
Dozele de Velcade se administrează intermitent, cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni, în funcție de modul în care este administrat Velcade, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
• Around 15% of patients who were candidates for high-dose chemotherapy and a blood stem-cell transplant responded to treatment with Velcade plus dexamethasone, compared with 6% of those given standard combinations.
• Aproximativ 15 % dintre pacienții care urmau să fie tratați cu chimioterapie în doze mari și cu un transplant de celule stem sangvine au răspuns la tratamentul cu Velcade plus dexametazonă, față de 6 % dintre pacienții cărora li s-au administrat combinații standard.
Velcade is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
De asemenea, Velcade se utilizează pentru tratarea limfomului cu celule de mantă, o altă formă de cancer al sângelui, la adulți netratați care nu pot fi supuși unui transplant de celule stem sangvine.
In mantle cell lymphoma, patients treated with a combination of Velcade plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone lived longer without their disease getting worse (24.7 months) than those given the same combination but with vincristine in place of Velcade (14.4 months).
În limfomul cu celule de mantă, pacienții tratați cu o combinație de Velcade plus rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison au supraviețuit mai mult fără agravarea bolii (24,7 luni) față de cei cărora li s-a administrat aceeași combinație însă cu vincristină în loc de Velcade (14,4 luni).
The most serious adverse reactions include heart failure, tumour lysis syndrome (complications due to breakdown of cancer cells), pulmonary hypertension (high blood pressure in the arteries of the lungs), posterior reversible encephalopathy syndrome (a reversible brain disorder), acute diffuse infiltrative pulmonary disease (a severe lung problem), and autonomic neuropathy (damage to nerves controlling organs such as the bladder, eyes, gut, heart and blood vessels).
Printre efecte secundare cele mai grave se numără insuficiența cardiacă, sindromul de liză tumorală (complicații din cauza descompunerii celulelor canceroase), hipertensiunea pulmonară (tensiune arterială mare în arterele plămânilor), sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (afecțiune reversibilă la nivelul creierului), boala pulmonară infiltrativă difuză acută (o afecțiune pulmonară severă) și neuropatia autonomă (afectarea nervilor care controlează organe precum vezica urinară,
In this study, Velcade together with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone was compared with the same combination containing another medicine, vincristine, in place of Velcade.
În acest studiu, Velcade împreună cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison a fost comparat cu aceeași combinație în care Velcade a fost înlocuit cu un alt medicament, vincristină.
Velcade must not be given by other routes.
Este contraindicată administrarea Velcade pe alte căi.
How has Velcade been studied?
Cum a fost studiat Velcade?