natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fycompa contains sorbitol
Fycompa conține sorbitol
In the epilepsy population pharmacokinetic analysis, perampanel was found to decrease the clearance of oxcarbazepine by 26%.
În cadrul analizei populaționale de farmacocinetică pentru epilepsie, s-a constatat că perampanelul scade clearance-ul oxcarbazepinei cu 26%.
These data were consistent with those for percent change in seizure frequency and showed that the PGTC 50% responder rate was generally stable across time from about week 26 through the end of year 2.
Aceste date au fost consecvente cu cele referitoare la modificarea procentuală în ceea ce privește frecvența crizelor și au indicat faptul că o rată de răspuns de 50% pentru crizele tonico-clonice primar generalizate a fost, în general, stabilă în timp, începând cu aproximativ săptămâna 26 și până la sfârșitul anului 2.
Subjects had partial-onset seizures with or without secondary generalisation and were not adequately controlled with one to three concomitant AEDs.
Pacienții au avut crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, și nu au fost controlați în mod adecvat sub tratament cu unul până la trei AE administrate concomitent.
You should also do this for one month after stopping treatment.
De asemenea, trebuie să continuați să le folosiți timp de o lună după încheierea tratamentului.
Do not chew, crush or split the tablet.
Nu mestecați, nu zdrobiți și nu divizați comprimatul.
Mood deteriorated following dosing of 12 mg/day only; the changes in mood were small and reflected a general lowering of alertness.
Dispoziția a cunoscut deteriorări numai în urma administrării dozei de 12 mg/zi; modificările de dispoziție au fost minore și au reflectat, în general, o scădere generală a gradului de alertă.
Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Fycompa from the bottle.
Răsturnați flaconul și extrageți cantitatea prescrisă de Fycompa din flacon.
Wash the oral syringe with clean water and dry thoroughly.
Spălați seringa pentru administrare orală cu apă curată și uscați-o complet.
If more than 1 dose has been missed, for a continuous period of less than 5 half-lives (3 weeks for patients not taking perampanel metabolism-inducing anti-epileptic drugs (AED), 1 week for patients taking perampanel metabolism-inducing AEDs (see section 4.5)), consideration should be given to re-start treatment from the last dose level.
Dacă a fost omisă mai mult de o doză, pentru o perioadă de mai puțin de 5 ori timpul de înjumătățire (3 săptămâni pentru pacienții care nu utilizează medicamente antiepileptice (AE) care induc metabolizarea perampanelului, 1 săptămână pentru pacienții care utilizează AE care induc metabolizarea perampanelului (vezi pct. 4.5)), trebuie luată în considerare reinițierea tratamentului de la ultima valoare a dozei.
The metabolism of perampanel is mediated primarily by CYP3A based on clinical study results in healthy subjects administered radiolabeled perampanel and supported by in vitro studies using recombinant human CYPs and human liver microsomes.
Metabolizarea perampanelului este mediată în primul rând de izoenzima CYP3A, conform rezultatelor studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora li s-a administrat perampanel radiomarcat, susținute de studiile in vitro care au utilizat sisteme enzimatice recombinante umane CYP și microsomi hepatici umani.
In a healthy volunteer study to assess the effects of perampanel on alertness, and memory using a standard battery of assessments, no effects of perampanel were found following single and multiple doses of perampanel up to 12 mg/day.
În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși pentru evaluarea efectelor perampanelului asupra atenției și memoriei, folosind o baterie standard de evaluări, nu au fost constatate efecte ale perampanelului în urma administrării de doze unice și multiple de perampanel de până la 12 mg/zi.
For dosing please use the oral syringe and adaptor provided.
Pentru administrarea dozelor vă rugăm să utilizați seringa pentru administrare orală și adaptorul furnizate.
Very common (may affect more than 1 user in 10) are: - feeling dizzy - feeling sleepy (drowsiness or somnolence)
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): - senzație de amețeală - senzație excesivă de somn (somnolență sau picoteală)
In all three trials, the Titration Phase was followed by a Maintenance Phase that lasted 13 weeks, during which patients were to remain on a stable dose of perampanel.
În toate cele trei studii, faza de creștere a dozelor a fost urmată de o fază de întreținere care a durat 13 săptămâni, în cursul căreia pacienților li s-a administrat o doză stabilă de perampanel.
The efficacy of perampanel in the treatment of absence seizures has not been demonstrated.
Eficacitatea perampanelului în tratamentul crizelor de absență nu a fost demonstrată.
Fycompa has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Fycompa are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dysarthria Balance disorder Irritability
Ataxie Disartrie Tulburări de echilibru Iritabilitate
In a retrospective study of clinical practice, 51 patients with epilepsy who received perampanel as adjunctive treatment converted to perampanel monotherapy.
În cadrul unui studiu retrospectiv privind practica clinică, 51 pacienți cu epilepsie cărora li s-a administrat perampanel ca tratament adjuvant au efectuat conversia la monoterapia cu perampanel.
FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
FD&C Blue #2 indigo carmin - lac de aluminiu (E132)
- Drinking alcohol while taking Fycompa can also make any feelings of anger, confusion or sadness worse.
- De asemenea, dacă beți alcool etilic în timp ce luați Fycompa puteți să suferiți o agravare a senzațiilor de furie, confuzie sau tristețe.
The efficacy and safety of perampanel in patients with myoclonic seizures have not been established.
Eficacitatea și siguranța perampanelului la pacienții cu crize mioclonice nu au fost stabilite.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală și preparatele din plante medicinale.
Analysis of safety information in 905 perampanel-treated elderly subjects (in double-blind studies conducted in non-epilepsy indications) revealed no age-related differences in the safety profile.
Analiza datelor legate de siguranță, obținute la 905 pacienți vârstnici tratați cu perampanel (în studii dublu-orb efectuate pentru indicații altele decât epilepsia) nu a relevat diferențe legate de vârstă în ceea ce privește profilul de siguranță.
It is not known whether perampanel is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă perampanelul este eliminat în lapte la om.
Influence of Fycompa on AED concentration
Influența Fycompa asupra concentrației AE
You can take Fycompa with or without food and should always take it the same way.
Puteți lua Fycompa cu sau fără alimente, dar trebuie să îl luați întotdeauna în acelaşi mod.
Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Adaptorul pentru flacon (PIBA), furnizat în cutia medicamentului, trebuie montat ferm la gâtul flaconului înaintea administrării și va rămâne pe loc pe durata utilizării flaconului.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats at maternally toxic doses (see section 5.3).
Studiile la animale nu au indicat existența nici unui efect teratogen la șobolan sau la iepure, dar a fost observată embriotoxicitate la șobolan, la doze toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
It is not known whether the ingredients of Fycompa can pass into breast milk.
Nu se cunoaște dacă componentele Fycompa se elimină în laptele matern.
The effects of perampanel on complex tasks such as driving ability were additive or supra-additive to the impairment effects of alcohol.
Efectele perampanelului asupra desfășurării activităților complexe cum este conducerea vehiculelor au fost aditive sau supra-aditive cu efectele negative ale alcoolului etilic.
The oral syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Seringa pentru administrare orală trebuie introdusă în PIBA și doza este extrasă din flaconul răsturnat.
The pharmacokinetics of perampanel have not been formally evaluated in patients with renal impairment.
Profilul farmacocinetic al perampanelului nu a fost evaluat în mod metodic la pacienții cu insuficiență renală.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fycompa in one or more subsets of the paediatric population in treatment-resistant epilepsies (localisation-related and age-related epilepsy syndromes) (see section 4.2 for information on adolescent use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fycompa la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în epilepsia rezistentă la tratament (sindroame epileptice legate de localizare și legate de vârstă) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la adolescenți).
If a patient has discontinued perampanel for a continuous period of more than 5 half-lives, it is recommended that initial dosing recommendations given above should be followed.
Dacă pacientul a întrerupt administrarea perampanelului pentru o perioadă de mai mult de 5 ori timpul de înjumătățire, se recomandă aplicarea indicațiilor pentru inițierea tratamentului, descrise mai sus.
Perampanel is eliminated almost exclusively by metabolism followed by rapid excretion of metabolites; only trace amounts of perampanel metabolites are observed in plasma.
Perampanelul este eliminat aproape în exclusivitate prin metabolizare urmată de excretarea rapidă a metaboliților; în plasmă sunt observate numai cantități foarte mici de metaboliți ai perampanelului.
This effect should be taken into account and managed when adding or withdrawing these anti-epileptic drugs from a patient's treatment regimen.
Acest efect trebuie să fie avut în vedere și gestionate în cazul initierii sau opririi tratamentului cu aceste medicamente antiepileptice.
Ten (10) patients were followed up for at least 18 months and, of these, 3 patients (30%) remained on perampanel monotherapy for at least 18 months.
10 pacienți au fost urmăriți pe o perioadă de cel puțin 18 luni și, dintre aceștia, 3 pacienți (30%) au menținut monoterapia cu perampanel timp de cel puțin 18 luni.
No efficacy benefit was observed at the dose of 12 mg as compared to the dose of 8 mg in the overall population.
În populația generală nu a fost observat niciun beneficiu din punct de vedere al eficienței la doze de 12 mg comparativ cu doza de 8 mg.
EXP After first opening: use within 90 days.
După prima deschidere: a se utiliza în termen de 90 zile.
Patients' response should be monitored when they are switching from concomitant non-inducer anti-epileptic medicinal products to enzyme inducing medicinal products and vice versa.
Răspunsul pacientului trebuie monitorizat atunci când se face schimbarea tratamentului de la administrarea concomitentă de medicamente antiepileptice care nu au efect inductor enzimatic la cele care au un asemenea efect și viceversa.
Blister Pack (PVC/Aluminium blister)
Pachet de blistere (blister de PVC/aluminiu)
Studies in lactating rats have shown excretion of perampanel and/or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Studiile efectuate la femele de șobolan care alăptau au indicat eliminarea perampanelului și/sau a metaboliților săi în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
In healthy subjects, plasma concentrations of perampanel increased in direct proportion to administered doses over the range of 2 to 12 mg.
La subiecții sănătoși, concentrațiile plasmatice ale perampanelului au crescut direct proporțional cu dozele administrate în intervalul dintre 2 și 12 mg.
Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN United Kingdom
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Marea Britanie
What you need to know before you take Fycompa
Ce trebuie să știți înainte să luați Fycompa
The effects of perampanel on tasks involving alertness and vigilance such as driving ability were additive or supra-additive to the effects of alcohol itself, as found in a pharmacodynamic interaction study in healthy subjects.
Efectele perampanelului asupra activităților care necesită atenție și vigilență, de exemplu conducerea vehiculelor, au fost aditive sau supra-aditive cu efectele alcoolului etilic în sine, după cum s-a constatat în cadrul unui studiu de interacțiune farmacodinamică, la utilizatorii sănătoși.
The effect of perampanel on human fertility has not been established.
Efectul perampanelului asupra fertilității la om nu a fost stabilit.
Contains lactose: see leaflet for further information.
Conține lactoză: pentru informații suplimentare, consultați prospectul.
Fycompa contains lactose
Fycompa conține lactoză
In a placebo controlled study conducted in adolescent patients, no significant changes in cognition relative to placebo as measured by Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score were observed for perampanel.
În cadrul unui studiu controlat cu placebo efectuat la pacienți adolescenți, nu au fost observate modificări semnificative ale funcției cognitive pentru perampanel comparativ cu placebo, prin măsurătoarea conform Scorului global al cogniției în sistemul Cognitive Drug Research (CDR).
Two studies (studies 304 and 305) compared doses of perampanel 8 and 12 mg/day with placebo and the third study (study 306) compared doses of perampanel 2, 4 and 8 mg/day with placebo.
Două studii (studiile 304 și 305) au comparat dozele de perampanel 8 și 12 mg/zi cu placebo, iar al treilea studiu (studiul 306) a comparat dozele de perampanel 2, 4 și 8 mg/zi cu placebo.
Dose adjustment is not required in patients with mild renal impairment.
Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Stop using perampanel if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Dacă dezvoltați aceste simptome opriți utilizarea perampanel și contactați medicul sau solicitați imediat asistență medicală.
Push down and turn cap to open bottle.
Apăsați și răsuciți capacul pentru a deschide flaconul.
In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the full Fycompa clinical studies safety database, are listed by System Organ Class and frequency.
În tabelul de mai jos, reacțiile adverse identificate pe baza analizei întregii baze de date referitoare la siguranță, obținută în studiile clinice cu Fycompa, sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe, în funcție de frecvența de apariție.
If you have taken more Fycompa than you should contact your doctor straight away.
Dacă ați luat mai mult Fycompa decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Data from placebo-controlled studies demonstrate that improvement in seizure control is observed with a once-daily perampanel dose of 4 mg and this benefit is enhanced as the dose is increased to 8 mg/day.
Datele provenite din studii placebo controlate au demonstrat faptul că se observă o îmbunătățire în ceea ce privește controlul crizelor convulsive prin administrarea perampanel 4 mg o dată pe zi, acest beneficiu fiind crescut dacă doza este crescută la 8 mg/zi.
Ninety-seven percent of the patients who completed the randomised trials in patients with partial-onset seizures were enrolled in the open label extension study (n = 1186).
97% dintre pacienții care au participat la studiile randomizate la pacienți cu crize convulsive parțiale au fost înrolați în extensia de studiu desfășurată în regim deschis (n=1186).
These medicines are used to treat epilepsy - where someone has repeated fits (seizures).
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei, o boală în care pacientul are convulsii (crize convulsive) repetate.
Because of low renal clearance special interventions such as forced diuresis, dialysis or haemoperfusion are unlikely to be of value.
Dată fiind valoarea mică a clearance-ului renal, utilitatea metodelor speciale cum sunt diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia este puțin probabilă.
The pharmacokinetics of perampanel have been studied in healthy adult subjects (age range 18 to 79), adults and adolescents with partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures, adults with Parkinson's disease, adults with diabetic neuropathy, adults with multiple sclerosis, and subjects with hepatic impairment.
Profilul farmacocinetic al perampanelului a fost studiat la subiecți adulți sănătoși (cu vârsta cuprinsă între 18 și 79 ani), adulți și adolescenți cu crize convulsive parțiale și crize tonico-clonice primar generalizate, adulți cu boala Parkinson, adulți cu neuropatie diabetică, adulți cu scleroză multiplă și subiecți cu insuficiență hepatică.
Aggression Anger
Agresivitate Furie
Patients should be closely monitored for tolerability and clinical response when adding or removing cytochrome P450 inducers or inhibitors, since perampanel plasma levels can be decreased or increased; the dose of perampanel may need to be adjusted accordingly.
Pacienții trebuie monitorizați atent din punct de vedere al tolerabilității și răspunsului clinic atunci când se administrează sau se intrerupe administrarea unui medicament cu efect inductor sau inhibitor al citocromului P450, deoarece concentrațiile plasmatice ale perampanelului pot crește sau scădea; poate fi necesară ajustarea corespunzătoare a dozei de perampanel.
In the Extension Phase, 73.7% of subjects have a modal daily perampanel dose of greater than 4 to 8 mg/day and 16.7% had a modal daily dose of greater than 8 to 12 mg/day.
În cadrul fazei de extensie, 73,7% dintre pacienți au avut o doză modală zilnică de perampanel mai mare de 4 până la 8 mg/zi și 16,7% au avut o doză modală zilnică mai mare de 8 până la 12 mg/zi.
The usual starting dose is 2 mg once a day before you go to bed.
Doza inițială uzuală este de 2 mg o dată pe zi, înainte de culcare.
The pooled 50% responder rates were placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% and 12 mg 35%.
Ratele cumulate de pacienți cu răspuns de 50% la tratament au fost placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% și 12 mg 35%.
There is limited clinical experience with perampanel overdose in humans.
Experiența clinică referitoare la supradozajul cu perampanel la om este limitată.
The three pivotal double-blind placebo-controlled phase 3 studies included 143 adolescents between the ages of 12 and 18.
Cele trei studii pivot de fază 3, dublu-orb, placebo controlate, au inclus 143 adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani.
- Midazolam (a medicine used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures, for sedation and sleep problem) may be affected by Fycompa.
- Midazolamul (un medicament utilizat pentru a opri crizele convulsive acute (bruște), prelungite, pentru sedare și pentru probleme cu somnul) poate fi afectat de Fycompa.
Primary Generalised Tonic-Clonic Seizures
Crize tonico-clonice primar generalizate
- Felbamate (a medicine used to treat epilepsy) may also affect Fycompa.
- De asemenea, felbamatul (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei) poate să afecteze Fycompa.
In a population pharmacokinetic analysis of pooled data from 19 Phase 1 studies, the average t½ of perampanel was 105 hours.
Conform unei analize populaționale de farmacocinetică pe date cumulate provenite din 19 studii de fază 1, valoarea medie a t1/2 pentru perampanel a fost de 105 ore.
- Your doctor may increase this in 2 mg steps to a maintenance dose between 4 mg and 12 mg depending on your response.
- Medicul dumneavoastră o poate crește în trepte de câte 2 mg, până ajungeți la o doză de întreținere situată între 4 mg și 12 mg, în funcție de răspunsul dumneavoastră.
Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Hidroxipropilceluloză cu substituție redusă Povidonă K-29/32
Following administration of radiolabeled perampanel, only trace amounts of perampanel metabolites were observed in plasma.
În urma administrării de perampanel marcat radioactiv, în plasmă au fost observate numai cantități foarte mici de metaboliți ai perampanelului.
It may take a few weeks to find the right dose of Fycompa for you.
Găsirea dozei de Fycompa care este potrivită pentru dumneavoastră poate dura câteva săptămâni.
These studies show that once-daily administration of perampanel at doses of 4 mg to 12 mg was significantly more efficacious than placebo as adjunctive treatment in this population.
Aceste studii au arătat că tratamentul cu perampanel o dată pe zi administrat în doze cuprinse între 4 mg și 12 mg a fost semnificativ mai eficace decât placebo, ca tratament adjunctiv la acest grup de pacienți.
Perampanel did not prolong the QTc interval when administered in daily doses up to 12 mg/day, and did not have a dose-related or clinically important effect on QRS duration.
Perampanelul nu a prelungit intervalul QTc în cazul administrării în doze zilnice de până la 12 mg/zi și nu a avut efect dependent de doză și important din punct de vedere clinic asupra duratei intervalului QRS.
The pharmacokinetics of perampanel following a single 1 mg dose were evaluated in 12 subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B, respectively) compared with 12 healthy, demographically matched subjects.
Profilul farmacocinetic al perampanelului în urma administrării unei doze unice de 1 mg a fost evaluat la 12 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară și moderată (clasa Child-Pugh A, respectiv B), comparativ cu 12 subiecți sănătoși, cu date demografice similare.
In addition, a pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed in one efficacy trial for primary generalised tonic-clonic seizures.
În plus, a fost efectuată o analiză farmacocinetică-farmacodinamică (eficacitate) în cadrul unui studiu de eficacitate privind crizele tonico-clonice primar generalizate.
CDR System Global Cognition t-Scores for placebo and perampanel were 41.2 (10.7) and 40.8 (13.0), respectively at the baseline.
Scorurile-t globale ale cogniției în sistemul CDR pentru placebo și perampanel au fost de 41,2 (10,7) și respectiv 40,8 (13,0) la momentul inițial.
Perampanel should be used with caution in elderly taking into account the drug interaction potential in polymedicated patients (see section 4.4).
Perampanelul trebuie utilizat cu precauție la vârstnici, luând în considerare potențialul de interacțiune medicamentoasă la pacienții la care se administrează mai multe medicamente (vezi pct. 4.4).
Thirty four (34) patients were followed up for at least 6 months and, of these, 24 patients (71%) remained on perampanel monotherapy for at least 6 months.
34 pacienți au fost urmăriți pe o perioadă de cel puțin 6 luni și, dintre aceștia, 24 pacienți (71%) au menținut monoterapia cu perampanel timp de cel puțin 6 luni.
At doses of 12 mg/day Fycompa may decrease the effectiveness of progestative-containing hormonal contraceptives; in this circumstance additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Fycompa (see section 4.5).
În cazul administrării de doze de 12 mg/zi, Fycompa poate scădea eficacitatea contraceptivelor orale care conțin substanțe cu efectiv progestativ; în această situație, este recomandată folosirea unor măsuri contraceptive suplimentare, nonhormonale, în timpul utilizării Fycompa (vezi pct. 4.5).
The total clearance of Fycompa was increased when administered with carbamazepine (2.75-fold), phenytoin (1.7-fold) and oxcarbazepine (1.9-fold), which are known inducers of enzymes of metabolism (see section 5.2).
Clearance-ul total al Fycompa a crescut prin administrarea carbamazepinei (de 2,75 ori), fenitoinei (de 1,7 ori) și oxcarbazepinei (de 1,9 ori), care sunt cunoscute ca inductori ai enzimelor implicate in metabolizarea medicamentului (vezi pct. 5.2).
Levetiracetam No influence
Levetiracetam Nicio influență