natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Musculoskeletal, connective tissue and bone
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Boxes of 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in calendar blisters are available.
Cutii cu blistere tip calendar conţinând 7, 14, 28, 56, 84 comprimate filmate.
If you take more Clopidogrel Qualimed than you should:
ÎNAINTE SĂ LUAŢI CLOPIDOGREL QUALIMED Nu luaţi Clopidogrel Qualimed:
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4),
Acid acetilsalicilic (AAS):
Usually treatment is short-term.
De obicei, tratamentul este de scurtă durată.
(10 patients out of 268 in APEX study).
(10 pacienţi din 268 din studiul APEX).
FACT (52 weeks)
FACT (52 săptămâni)
H-2900 Komárom Hungary
H-2900 Komárom Ungaria
APEX (28 weeks)
APEX (28 săptămâni)
Components of a multipack, can't be sold separately.
Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat.
The potential risk for human is unknown.
Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after ‘EXP.'
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”.
Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul funcţionează normal.
Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
Tabelul 2 prezintă rezumatul rezultatelor criteriului de evaluare final principal de eficacitate:
The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Pe partea din spate a blisterului calendar sunt înscrise zilele săptămânii pentru a vă ajuta să verificaţi dacă aţi luat o doză în fiecare zi.
Date of first authorisation: 15 June 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2017
Combined Results
Rezultate combinate
Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Alte reacţii adverse care nu sunt menţionate mai sus sunt enumerate mai jos:
• ringing in the ears
• zgomote în urechi
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franţa
No interaction studies have been performed in humans.
Nu s-au efectuat studii de interacțiune la om.
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Mylan and your doctor may wish to consider necessary measures:
Este important în special să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe, deoarece acestea pot interacţiona cu Febuxostat Mylan, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să analizeze măsurile necesare:
Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
În studiile non-clinice, în general, au fost observate efecte la expuneri care depăşesc expunerea maximă la om.
About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Aproximativ 69% dintre pacienţi nu au necesitat schimbarea tratamentului pentru a avea un tratament final stabil.
Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
În total, studiul FLORENCE nu a evidențiat nicio problemă de siguranță deosebită în plus față de experiența anterioară cu febuxostat în gută, cu excepția următoarelor trei reacții adverse (enumerate mai sus în tabelul 1).
• difficulty in sleeping, sleepiness
• dificultăţi la adormire, somnolenţă
There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Nu a existat nicio creştere semnificativă a niciunui alt tip de tumoare la şoarece sau şobolan, masculi sau femele.
Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
În total, 56,6% dintre pacienţi au întrerupt studiul prematur şi 45% dintre pacienţi nu au efectuat toate vizitele studiului.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
Au fost identificaţi patru metaboliţi hidroxil activi farmacologic, dintre care trei apar în plasma umană.
Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
• urgent need to urinate
• nevoia urgentă de a urina
However, drugdrug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Cu toate acestea nu au fost studiate interacțiuni medicamentoase și ale medicamentului cu afecţiunea în timpul acestui studiu.
If you miss a dose of Febuxostat Mylan take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Febuxostat Mylan, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la ora normală.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
În general, parametri farmacocinetici ai febuxostatului estimaţi prin aceste analize sunt în concordanţă cu cei obţinuţi de la subiecţii sănătoşi, indicând faptul că subiecţii sănătoşi sunt reprezentativi pentru evaluarea farmacocinetică/farmacodinamică la populaţia pacienţilor cu gută.
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Mylan, and especially during the first weeks or months of treatment.
Episoadele acute nu apar la toată lumea, însă este posibil să aveţi un episod acut chiar dacă luaţi Febuxostat Mylan şi mai ales în primele săptămâni sau luni de tratament.
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that febuxostat does not adversely affect performance.
Pacienţii trebuie să fie prudenţi înainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a participa la activităţi periculoase, până în momentul în care sunt absolut siguri că febuxostat nu le afectează negativ performanţele.
These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Aceste constatări se consideră o consecinţă a metabolismului purinic specific speciei şi compoziţiei urinei şi nu au relevanţă pentru utilizarea clinică.
Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Medicul dumneavoastră vă va prescrie adesea alte medicamente, dacă sunt necesare, care să ajute la prevenirea sau tratamentul simptomelor episoadelor acute (cum sunt durerea şi umflarea unei articulaţii).
In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat.
În cele mai multe cazuri aceste reacţii au apărut în timpul primei luni de tratament cu febuxostat.
• If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Mylan every day.
În timp, crizele de gută vor apărea mai rar şi vor fi mai puţin dureroase, dacă continuaţi să luaţi zilnic Febuxostat Mylan.
Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
Nu încetaţi să luaţi Febuxostat Mylan fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
The active substance is febuxostat.
Substanța activă este febuxostat.
Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri la nivelul mușchilor, sensibilitate sau slăbiciune
• muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
• leziuni la nivelul mușchilor, o afecțiune care, în cazuri rare, poate fi gravă.
In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă.
The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Eficacitatea și siguranța febuxostat în prevenirea și tratamentul sindromului de liză tumorală a fost evaluată în studiul FLORENCE (FLO-01).
Prophylaxis against gout flares was obligatory over the 26-week period.
Profilaxia episoadelor acute de gută a fost obligatorie timp de 26 de săptămâni.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi de asemenea pct. 4.8).
No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
Nu au fost constatate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic şi nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate cu febuxostat.
Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
Studiile la animale au arătat excreţia acestei substanţe active în laptele matern şi afectarea dezvoltării puilor alăptaţi.
Absolute bioavailability of the febuxostat tablet formulation has not been studied.
Biodisponibilitatea absolută a formulării comprimat de febuxostat nu a fost studiată.
It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
Aceasta poate provoca probleme la nivelul mușchilor și, în special, în cazul în care, în același timp, vă simţiţi rău sau aveți temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de leziune anormală la nivelul mușchilor.
Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţe al unui spital dacă apar următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) deoarece o reacţie alergică severă poate urma:
The effect of febuxostat on human fertility is unknown.
Efectul febuxostatului asupra fertilităţii la om este necunoscut.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
De aceea, se recomandă monitorizarea concentraţiei serice de acid uric timp de 1-2 săptămâni de la începerea tratamentului cu un inductor puternic al glucuronoconjugării.
The majority of adverse reactions were either mild or moderate.
Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate.
• If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
• Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei)
Medicinal product allergy / hypersensitivity
Alergie medicamentoasă / hipersensibilitate
Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
În plus, valoarea plasmatică medie de acid uric a fost semnificativ mai mică cu febuxostat în primele 24 de ore de tratament și în orice moment care urmează.
Post Marketing long term studies
Studii post punere pe piaţă pe termen lung
Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel suficient de mic o perioadă destul de lungă de timp poate, de asemenea, să micşoreze tofii gutoşi.
Therefore, possible interactions with any concomitantly administered cytotoxic drug cannot be ruled out.
Prin urmare, posibilele interacțiuni cu orice medicamente citotoxice administrate concomitent nu pot fi excluse.
Pharmacotherapeutic group: Antigout preparation, preparations inhibiting uric acid production, ATC code: M04AA03
Grupa farmacoterapeutică: preparate antigutoase, preparate care inhibă producţia de acid uric, codul ATC: M04AA03
There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group).
Nu au existat diferenţe semnificative clinic ale reducerii procentuale a concentraţiei serice de acid uric la subiecţii sănătoşi, indiferent de funcţia renală (58% la grupul cu funcţie renală normală şi 55% la grupul cu disfuncţie renală severă).
Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Mylan.
Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă definitiv tratamentul cu Febuxostat Mylan.
Also contains lactose.
Conţine şi lactoză.
• The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
• Comprimatele trebuie înghiţite şi pot fi administrate cu sau fără alimente.
The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Febuxostat Mylan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2).
În aceste studii nu au fost incluşi pacienţi cu transplant de organe (vezi pct. 4.2).
It is important to keep taking Febuxostat Mylan even if you have a flare, as Febuxostat Mylan is still working to lower uric acid.
Este important să continuaţi să luaţi Febuxostat Mylan chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece Febuxostat Mylan continuă să lucreze pentru a reduce concentraţia de acid uric.
Start taking Febuxostat Mylan two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Începeţi să luați Febuxostat Mylan cu două zile înainte de chimioterapie și continuați utilizarea acestuia în funcție de sfatul medicului dumneavoastră.
• anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”)
• reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”)
These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Aceste valori au fost similare celor raportate pentru alopurinol (4,2%) (vezi pct. 4.4).
Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
Tratamentul continuu cu febuxostat reduce frecvenţa şi intensitatea episoadelor acute de gută.
• erectile difficulties
• dificultăţi ale erecţiei
When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys.
Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.
The ability of febuxostat to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Capacitatea febuxostatului de a reduce concentraţiile serice de acid uric a fost rapidă şi persistentă.
In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că aceşti metaboliţi oxidativi s-au format în principal prin intermediul CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 sau CYP2C9, iar febuxostatul glucuronoconjugat s-a format în principal prin UGT 1A1, 1A8 şi 1A9.
If you stop taking Febuxostat Mylan your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Dacă încetaţi să luaţi Febuxostat Mylan, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, datorită formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.
[For calendar blisters only]: MON
[Doar pentru blistere tip calendar]:
This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
Acest lucru nu a fost observat în studiul clinic pivot cu febuxostat în sindromul de liză tumorală.
• inflammation of the liver (hepatitis)
• inflamaţia ficatului (hepatita)
• The usual dose is one tablet daily.
• Doza uzuală este de un comprimat pe zi.
However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Cu toate acestea, Cmax şi ASC corectate în funcţie de greutate au fost similare la ambele sexe.
Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
Între 46% şi 55% din subiecţi au fost trataţi pentru episoadele acute de gută din săptămâna 8 până în săptămâna 28.
These adverse reactions were mostly mild or moderate in severity.
Aceste reacţii adverse au fost în general uşoare sau moderate ca gravitate.
Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Febuxostatul se elimină atât pe cale hepatică, cât şi renală.
* p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
* p <0,001 faţă de alopurinol, # p <0,001 faţă de 80 mg
The patients should be closely monitored and the dose of mercaptopurine/azathioprine should be subsequently adjusted based on the evaluation of the therapeutic response and the onset of eventual toxic effects.
Pacienții trebuie să fie atent monitorizați și doza de mercaptopurină/azatioprină trebuie ajustată ulterior pe baza evaluării răspunsului terapeutic și a apariției eventualelor efecte toxice.
At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
Cel puţin 65% dintre pacienţi aveau insuficienţă renală uşoară-moderată (cu un clearance al creatininei de 30-89 mL/minut).
Desipramine/CYP2D6 substrates
Desipramină/substraturi CYP2D6
62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
62% dintre pacienţi nu au necesitat ajustarea dozei pentru menţinerea AUs < 6 mg/dL şi 38% dintre pacienţi au avut nevoie de ajustarea dozei pentru a atinge o doză finală stabilă.
There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
Nu a existat nicio dovadă de afectare a fertilităţii, de efecte teratogene sau de efecte nocive pentru făt, datorate febuxostatului.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu .
Should you experience allergic reactions to Febuxostat Mylan, stop taking this medicine (see also section 4).
Dacă aţi avut reacţii alergice la Febuxostat Mylan întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea pct. 4).
Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time.
Episoadele acute de gută au crescut după perioada de profilaxie şi au scăzut treptat în timp.
No dose adjustment was required for enrolled patients on the basis of hepatic function.
A fost necesară ajustarea dozei la pacienții înrolați pe baza stării funcției hepatice.
If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued.
Dacă în timpul tratamentului cu febuxostat apare un episod acut de gută, tratamentul nu trebuie întrerupt.
Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS
Prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienții cu risc de TLS
• hair loss
• căderea părului
A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
O serie standard de teste de genotoxicitate nu a relevat niciun efect genotoxic cu relevanţă biologică al febuxostatului.
The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication.
Obiectivele primare şi secundare de evaluare au fost examinate în funcţie de analiza intenţiei de tratament (ITT) care include toţi pacienţii care au fost randomizaţi şi care au primit cel puţin o doză de medicament în timpul studiului.
Incidence of overall treatmentemergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
Incidența semnelor generale de tratament de urgenţă și simptomelor și reacțiilor adverse a fost de 67,6% față de 64,7% și 6,4% față de 6,4% cu febuxostat și respectiv alopurinol.
Continue to take Febuxostat Mylan every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Continuaţi să luaţi Febuxostat Mylan zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză.
Patients who had 3 consecutive sUA levels >6.0 mg/dL were withdrawn.
Pacienţii care au avut 3 valori consecutive a AUs > 6,0 mg/dL au fost retraşi.
Lactose and Sodium content
Conținutul de Lactoză şi Sodiu
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min, see section 5.2).
Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 mL/minut, vezi pct. 5.2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Tumour Lysis Syndrome: in the pivotal Phase III trial (FLORENCE) only subjects with severe hepatic insufficiency were excluded from trial participation.
Sindromul de liză tumorală: în studiul pivot de fază III (FLORENCE) doar pacienții cu insuficiență hepatică severă au fost excluși de la participare la studiu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale sau naşterii (vezi pct. 5.3).
• increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage)
• creşterea valorilor de creatinfosfokinază în sânge (un indicator al leziunilor musculare)
Libido decreased, insomnia Rare
Mai puţin frecvente Scăderea libidoului, insomnie Rare