natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You or your caregiver will receive adequate training on how to mix the powder (dissolve to make a solution), prepare the dose, and administer the injection.
Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte veţi primi un instructaj adecvat privind modul în care trebuie să amestecați pulberea (cum trebuie să dizolvaţi pulberea pentru a obţine o soluţie), să pregătiţi doza şi să administraţi injecţia.
Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations.
Vârsta (între 26 şi 78 de ani) şi greutatea corporală (între 50 şi 120 kg) nu par să aibă un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice minime ale rilonacept.
Mutation in NLRP3 gene
Mutaţia genei NLRP3
If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
Dacă este necesar, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (între 20 şi 25°C) timp de cel mult 3 ore.
Animal studies were conducted to assess reproductive toxicity.
Au fost efectuate studii la animale pentru a evalua toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
The needle and syringe used for reconstitution with solvent should then be discarded and should not be used for subcutaneous injections.
Acul şi seringa utilizate pentru reconstituirea cu solvent trebuie apoi eliminate, neputând fi utilizate pentru injecţii subcutanate.
• one used for injection
• unul este utilizat pentru injecţie
No study was conducted to evaluate the effect of age, gender, or body weight on rilonacept exposure.
Nu a fost efectuat niciun studiu cu scopul de a evalua efectul vârstei, sexului sau greutăţii corporale asupra expunerii la rilonacept.
If the powder has not completely dissolved, shake the vial quickly back and forth for 30 seconds more.
Dacă pulberea nu s-a dizolvat complet, agitaţi rapid flaconul înainte şi înapoi timp de încă 30 de secunde.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Renal elimination of rilonacept is therefore considered to be a minor pathway for clearance.
Prin urmare, eliminarea renală a rilonacept este considerată o cale minoră a clearance-ului.
Cholesterol and lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Valorile colesterolului şi lipidelor pot fi reduse la pacienţii cu inflamaţie cronică.
When the container is about twothirds full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.
Când containerul este pe două treimi plin, eliminaţi-l conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Where to inject Inject in a different place each time in order to keep your skin healthy.
Unde se face injecția, Injectați de fiecare dată în locuri diferite, pentru a proteja sănătatea pielii dumneavoastră.
Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom
Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Regatul Unit
After the addition of solvent, the vial contents should be reconstituted by shaking the vial for approximately one minute and then allowing it to sit for one minute.
După adăugarea solventului, conţinutul flaconului trebuie reconstituit prin agitarea flaconului timp de aproximativ un minut, lăsându-l apoi în repaus timp de un minut.
The risk for the foetus/mother is unknown.
Riscul pentru făt/mamă nu este cunoscut.
Do not touch the needle with your hands or allow it to come into contact with any surfaces.
Nu atingeţi acul cu mâna şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
• SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
• OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Do not push down on the plunger while inserting the needle into the skin.
Nu împingeţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate sau studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenţialului mutagen sau carcinogen al rilonaceptului.
Dosing in children must be adjusted as the child grows.
La copii, doza trebuie ajustată pe măsură ce copilul creşte.
There are no adequate data from use of rilonacept in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea rilonacept la gravide.
23.6 to 27.2 27.3 to 30.8 30.9 to 34.4 34.5 to 38.1 38.2 to 41.7 41.8 to 45.4 45.5 to 49.0 49.1 to 52.6 52.7 to 56.3 56.4 to 59.9 60.0 to 63.5 63.6 to 67.2 67.3 to 70.8 70.9 or greater
între 23,6 şi 27,2 între 27,3 şi 30,8 între 30,9 şi 34,4 între 34,5 şi 38,1 între 38,2 şi 41,7 între 41,8 şi 45,4 între 45,5 şi 49,0 între 49,1 şi 52,6 între 52,7 şi 56,3 între 56,4 şi 59,9 între 60,0 şi 63,5 între 63,6 şi 67,2 între 67,3 şi 70,8 70,9 sau mai mare
The patient or care giver should be advised to speak to the treating physician before adjusting the dose.
Pacientul sau aparţinătorul trebuie sfătuit să discute cu medicul curant înainte de a ajusta doza.
Adults who entered in Part A
Adulţii care au intrat în studiu în secţiunea A
If you miss a dose of Rilonacept Regeneron and remember within a few days, inject it as soon as you remember.
Dacă uitaţi să administraţi o doză de Rilonacept Regeneron şi vă aduceţi aminte în decurs de câteva zile, injectaţi-o imediat ce v-aţi amintit.
After preparing the Rilonacept Regeneron solution, it is best if used right away because it does not contain a preservative.
După ce preparaţi soluţia de Rilonacept Regeneron, este de preferat să o utilizaţi imediat deoarece nu conţine conservanţi.
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
• Necesitatea de a monitoriza pacienţii din punctul de vedere al modificării profilului lipidic;
Choose the area for the injection.
Alegeţi zona pentru injectare.
The results for the adults who entered the study in Part A are provided separately from the results of the adults who entered directly into the open label extension; the results for the four adolescents who entered directly into the open label extension are provided individually.
Rezultatele pentru adulţii care au intrat în studiu în cadrul secţiunii A sunt furnizate separat de rezultatele pentru adulţii care au intrat direct în cadrul extensiei de studiu desfăşurate în regim deschis; rezultatele pentru cei patru adolescenţi care au intrat direct în cadrul extensiei de studiu desfăşurate în regim deschis sunt date individual.
The expiry date refers to the last date of the month.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Results of a single-dose study in patients with end-stage renal disease (ESRD) indicate that the rate of elimination of rilonacept was not decreased.
Rezultatele unui studiu cu doză unică desfăşurat la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal (ESRD) indică faptul că viteza de eliminare a rilonacept nu a scăzut.
Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Rilonacept Regeneron împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
Patients or their caregivers should be instructed on the appropriate procedure for disposal of the vials, needles, and syringes.
Pacienţii sau aparţinătorii acestora trebuie instruiţi cu privire la procedura adecvată de eliminare a flacoanelor, acelor şi seringilor.
You will also need to obtain these items from your pharmacist, which are not included in the Rilonacept Regeneron dose pack:
Veți avea nevoie de asemenea să obțineți următoarele articole de la farmacist, care nu sunt incluse în ambalajul de Rilonacept Regeneron:
• To protect yourself and others from possible needle sticks, it is very important to throw away every syringe, with the needle attached, in the puncture-resistant container right after use.
• Pentru a vă proteja pe dumneavoastră și pe alții de posibile înțepături cu acul, este important să aruncați fiecare seringă având acul atașat, în recipientul rezistent la perforare imediat după folosire.
For small children or persons with little fat under the skin, you may need to hold the syringe and needle at a 45° angle (see Figure 13b).
În cazul copiilor mici şi persoanelor la care stratul de grăsime de sub piele este foarte subţire, este posibil să fie necesar să ţineţi seringa şi acul sub un unghi de 45° (vezi Figura 13b).
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
• Necesitatea ca personalul medical să efectueze o evaluare clinică anuală a pacienţilor cu privire la potenţialul risc crescut de apariţie a tumorilor maligne;
It is unknown whether the use of IL-1 inhibitors like rilonacept increases the risk of reactivation of TB or of opportunistic infections.
Nu se cunoaşte dacă utilizarea inhibitorilor de IL-1 precum rilonacept creşte riscul de reactivare a TB sau a infecţiilor oportuniste.
The data reflect the percentage of patients whose test results were positive for antibodies to rilonacept in specific assays, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays.
Datele reflectă procentul de pacienţi la care rezultatele testelor au indicat pozitivitate pentru anticorpii împotriva rilonaceptului în cadrul testelor specifice, aceste rezultate fiind puternic dependente de sensibilitatea şi specificitatea testelor.
The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as injection site reactions, experienced by approximately 50% of the patients in the Phase 3 study.
Majoritatea evenimentelor adverse legate de tratament apărute în cadrul studiilor clinice au fost clasificate ca reacţii la locul de injecţie, şi au apărut la aproximativ 50% din pacienţii incluşi în studiul de fază 3.
T1/2 terminal (day)
T1/2 prin eliminare (zi)
It is unknown whether rilonacept is excreted in human or animal breast milk.
Nu se cunoaşte dacă rilonacept se elimină în lapte, la om sau la animale.
Due to the small patient population, an ADR reported in 2 or more patients is classified as “common.”
Dat fiind numărul mic de pacienţi, o reacţie adversă raportată la 2 sau mai mulţi pacienţi a fost clasificată ca „frecventă".
Then slowly and gently, push in the plunger so that all of the air is pushed through the needle.
Apoi încet și ușor împingeți în piston pentru ca tot aerul să fie împins prin ac.
It is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Este menționată pe eticheta flaconului și pe cutie după ”EXP”.
Improvement in key symptom scores was noted within one day of initiation of rilonacept therapy in most patients.
Îmbunătăţirea scorurilor privind simptomele-cheie a fost observată în decurs de o zi de la iniţierea tratamentului cu rilonacept, la majoritatea pacienţilor.
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Rilonacept Regeneron;
• Riscul de infecţii grave, inclusiv infecţii cu bacterii oportuniste, infecţii virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron;
Part B
Secţiunea B
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Rilonacept Regeneron are provided with a physician information pack containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/utilizeze Rilonacept Regeneron au primit un pachet informativ pentru medici, conţinând următoarele:
This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în țesutul gras aflat sub piele.
• The risk of acute injection-related reactions;
• Riscul de reacţii acute, legate de injecţie;
In addition, an updated RMP should be submitted
În plus, o versiune actualizată a PRM trebuie depusă:
As with other large proteins elimination of rilonacept is expected to be via proteolytic catabolism and target mediated clearance.
Similar altor proteine de dimensiuni mari, este de aşteptat ca eliminarea rilonacept să se facă prin catabolism proteolitic şi clearance mediat de către organul ţintă.
It may take up to 30 seconds to inject the entire dose.
Injectarea întregii doze poate dura până la 30 de secunde.
Ask your pharmacist for these supplies.
Cereți farmacistului aceste articole
Using a daily diary questionnaire, patients rated the following five signs and symptoms of CAPS: joint pain, rash, feeling of fever/chills, eye redness/pain, and fatigue, each on a scale of 0 (none, no severity) to 10 (very severe).
Utilizând un jurnal zilnic organizat sub formă de chestionar, pacienţii au evaluat următoarele cinci semne şi simptome ale CAPS: durere articulară, erupţii cutanate, febră/frisoane, hiperemie/durere oculară şi oboseală, fiecare pe o scală de la 0 (deloc, nicio severitate) la 10 (foarte severă).
Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
− Rilonacept Regeneron nu a fost utilizat în studii la femei gravide și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului când este absolut necesar.
The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children.
DAPP trebuie să furnizeze cu regularitate informaţii din Registrul Global cu privire la siguranţa şi eficacitatea la adulţi şi copii.
This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Acest aspect este relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 care au un indice terapeutic îngust, pentru care doza este ajustată individual (de exemplu warfarina).
If an area is tender or feels hardened, choose another site for injection until the tenderness or “hardening” goes away.
Dacă o zonă este sensibilă sau pare întărită, alegeţi un alt loc pentru injectare până când sensibilitatea sau indurarea zonei dispar.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze un ciclu semestrial cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
During the open-label extension, reductions in mean symptom scores, serum CRP, and serum SAA levels were maintained for up to one year.
În cadrul extensiei de studiu efectuată în regim deschis, reducerile valorilor medii ale scorurilor simptomelor, valorilor CRP-ului seric şi SAA-ului seric s-au menţinut timp de până la un an.
Intravenous administration of Rilonacept Regeneron at doses of up to 2000 mg monthly in another patient population for up to six months was generally well-tolerated.
Administrarea intravenoasă de Rilonacept Regeneron în doze lunare de până la 2000 mg, la o altă populaţie de pacienţi, timp de cel mult şase luni, a fost în general bine tolerată.
*p< 0.0001, comparison of rilonacept vs. placebo **p< 0.001, comparison of rilonacept vs. placebo, NS = not significant
*p< 0,0001, comparaţie rilonacept comparativ cu placebo **p< 0,001, comparaţie rilonacept comparativ cu placebo NS = nesemnificativ
If you use more Rilonacept Regeneron than you should If you accidentally inject more Rilonacept Regeneron than the recommended dose, you should contact your doctor right away.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rilonacept Regeneron În cazul în care în mod accidental vă injectați mai mult Rilonacept Regeneron decât doza recomandată, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Reproductive toxicity studies have been conducted in animals and have shown no effects on fertility or foetal morphology; however a study in pregnant monkeys showed reduced levels of oestrogen (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale cu privire la efectele toxice asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii sau morfologiei fetale; cu toate acestea, un studiu efectuat la maimuţe gestante a indicat concentraţii scăzute de estrogen (vezi pct. 5.3).
• an infection;
• o infecţie;
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
81 Columbia Turnpike, Rensselaer New York 12144
Physicians should monitor the lipid profiles of their patients (for example after 2-3 months) and consider lipid-lowering therapies as needed based upon cardiovascular risk factors and current guidelines.
Medicii trebuie să monitorizeze profilurile lipidice ale pacienţilor (de exemplu după 2-3 luni) şi să aibă în vedere utilizarea tratamentelor hipolipemiante după caz, în funcţie de factorii de risc cardiovascular şi de prevederile ghidurilor terapeutice în vigoare.
The sterile water should be at the 2.3-ml line (see Figure 6).
Apa sterilă trebuie să se afle în dreptul liniei de 2,3 ml (vezi Figura 6).
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to rilonacept with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Din aceste motive, o comparaţie între incidenţa de apariţie a anticorpilor antirilonacept şi incidenţa de apariţie a anticorpilor împotriva altor medicamente poate avea rezultate eronate.
In mice, a murine analogue of rilonacept had no effect on fertility.
La şoareci, un analog murin al rilonacept nu a avut niciun efect asupra fertilităţii.
From a microbiological safety point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution, because it does not contain a preservative.
Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat cât mai curând posibil şi în cel mult 3 ore de la reconstituire, deoarece nu conţine conservanţi.
No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic impairment.
Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Changes in lipid parameters
Modificări ale parametrilor lipidici
All cases in the clinical trials had a confirmed mutation in the NLRP3 gene.
Toate cazurile din cadrul studiilor clinice au avut o mutaţie confirmată a genei NLRP3.
If there is more sterile water in syringe, then push the syringe plunger to force out sterile water until the water reaches the 2.3-ml line.
Dacă este mai multă apă sterilă în seringă, atunci împingeți pistonul pentru a forța eliminarea apei sterile până când aceasta ajunge la nivelul liniei de 2,3 ml.
In a study in patients with adult Still's disease, one patient developed an infection in his elbow with Mycobacterium intracellulare after an intraarticular glucocorticoid injection and subsequent local exposure to a suspected source of mycobacteria.
În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu boala Still a adultului, un pacient a dezvoltat o infecţie cu Mycobacterium intracellulare la cot, în urma unei injecţii intra-articulare cu glucocorticoizi şi expunerii locale ulterioare la ceea ce s-a suspicionat a fi o sursă de micobacterii.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8.
Of the 19 patients, 7 tested positive at the last assessment (Week 18 or 24 of the open-label extension period), and 5 patients tested positive for neutralising antibodies on at least one occasion.
Din cei 19 pacienţi, 7 au fost găsiţi pozitivi la ultima evaluare (în săptămâna 18 sau 24 a perioadei de extensie a studiului, desfăşurată în regim deschis), iar 5 pacienţi au fost găsiţi, cel puţin o dată, pozitivi la testul pentru anticorpi neutralizanţi.
However, treatment with immunosuppressants, including Rilonacept Regeneron, may result in an increase in the risk of malignancies.
Cu toate acestea, tratamentul cu imonosupresoare, inclusiv Rilonacept Regeneron, poate duce la creşterea riscului de afecţiuni maligne.
The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines during chronic inflammation.
Formarea enzimelor CYP450 este inhibată de către concentraţiile crescute de citokine apărute în cursul inflamaţiei cronice.
However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended (see section 5.1).
Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani este limitată; prin urmare, se recomandă prudenţă (vezi pct. 5.1).
Put the vial back on the table and let the vial sit for about 1 minute.
Puneţi flaconul înapoi pe masă şi lăsaţi-l în repaus timp de aproximativ 1 minut.
The solvent is a colourless liquid.
Solventul este un lichid incolor.
Do not touch this area again before injecting.
Nu atingeți zona înainte de injectare.
Treatment should not be initiated in patients with an active or chronic infection (see section 4.3) and physicians should exercise caution when administering Rilonacept Regeneron to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions that may predispose them to infections.
Tratamentul nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţie activă sau cronică (vezi pct. 4.3), iar medicii trebuie să manifeste o atitudine precaută în cazul administrării Rilonacept Regeneron la pacienţi cu antecedente de infecţii recurente sau cu afecţiuni subiacente care pot predispune la infecţii.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Rilonacept Regeneron should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Rilonacept Regeneron therapy to the woman.
Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Rilonacept Regeneron trebuie luată pe baza evaluării beneficiului alăptării pentru copil şi beneficiului tratamentului cu Rilonacept Regeneron pentru mamă.
No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Rilonacept Regeneron.
Nu sunt disponibile date privind efectele administrării de vaccinuri vii sau transmiterea secundară a infecţiilor prin vaccinuri vii la pacienţii care au utilizat Rilonacept Regeneron.
• Tell your doctor about any skin reactions including redness, swelling, or hardening of the skin.
• Spuneţi medicului dumneavoastră despre reacţiile pe piele pe care le aveţi, incluzând înroşirea, tumefierea sau întărirea pielii.
No patients withdrew from the study due to ISRs.
Niciun pacient nu s-a retras din studiu din cauza RLI.
Patients should be monitored for changes in their lipid profiles and provided with medical treatment if warranted (see section 4.8).
Pacienţii trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al modificărilor profilului lipidic şi, dacă este cazul, trebuie să primească tratament medicamentos (vezi pct. 4.8).
By blocking the activity of IL-1 beta, Rilonacept Regeneron leads to an improvement in these symptoms.
Blocând activitatea IL-1 beta, Rilonacept Regeneron determină îmbunătăţirea acestor simptome.
Anxiety, insomnia
Anxietate, insomnie frecvente