natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
C-2002-013 Studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo, cu durata de 12 săptămâni, de evaluare a dapoxetinei 30 mg şi 60 mg PRN.
: 491 Dapoxetine 60 mg q.d.
Dapoxetină 60 mg PRN: 491 Dapoxetină 60 mg QD: 502
C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
C-2002-012 Studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo, cu durata de 12 săptămâni, de evaluare a dapoxetinei 30 mg şi 60 mg PRN.
Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo, cu durata de 24 de săptămâni, de evaluare a dapoxetinei 30 mg şi 60 mg PRN.
Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
Studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo, cu durata de 9 săptămâni, de evaluare a dapoxetinei 60 mg PRN şi 60 mg QD.
Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo, cu durata de 12 săptămâni, de evaluare a dapoxetinei 30 mg şi 60 mg PRN.
What is Invega?
Ce este Invega?
Ref. EMEA/2672/2009
EMEA/92135/2009
The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Studiul a inclus 300 de pacienţi şi a durat şase săptămâni.
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Invega
What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Ce se întâmplă cu Invega utilizat în tratamentul schizofreniei?
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic”, deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950.
International non-proprietary name (INN): paliperidone
Denumire comună internaţională (DCI): paliperidone
It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (comprimate care eliberează din comprimat paliperidonă încet, în decurs de câteva ore).
In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
La nivel cerebral, paliperidona se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase.
Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Invega este un medicament care conţine substanţa activă paliperidonă.
There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Nu există nicio consecinţă privind administrarea Invega în indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacităţii a fost schimbarea gravităţii episoadelor maniacale acute, măsurate cu ajutorul unei scări standard a simptomelor.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Invega?
Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
Două dintre studii au comparat Invega administrat în monoterapie cu placebo (un preparat inactiv), un studiu pe 469 de pacienţi timp de trei săptămâni şi altul pe 493 de pacienţi timp de 12 săptămâni.
The application was at day 85 when the company withdrew.
Societatea a retras cererea în ziua 85 din perioada de evaluare.
On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
La 15 decembrie 2008, Janssen-Cilag International NV a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Invega, pentru a adăuga tratamentul episoadelor maniacale acute asociate tulburării bipolare tip I.
The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Societatea a prezentat rezultatele a trei studii principale care au cuprins în total 1 262 de adulţi cu tulburare bipolară tip I, care se aflau într-un episod maniacal acut.
Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Invega se foloseşte în tratamentul schizofreniei, boală psihică care cuprinde mai multe simptome, între care gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Substanţa activă din Invega, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
CHMP evalua documentaţia iniţială pusă la dispoziţie de societate.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Paliperidona este un produs activ de metabolizare (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic folosit în tratamentul schizofreniei începând cu anii 1990 şi în tratamentul tulburării bipolare tip I de la începutul anilor 2000.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de societate şi nu făcuse încă nici o recomandare în acest sens.
The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
Studiul de 12 săptămâni a inclus şi un grup de pacienţi trataţi cu quetiapină în monoterapie (un alt tratament pentru tulburarea bipolară tip I).
The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
Al treilea studiu a comparat efectele Invega şi ale placebo când au fost luate împreună fie cu litiu, fie cu valproat de sodiu (alte tratamente pentru tulburarea bipolară tip I).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Invega pentru tulburarea bipolară tip I sau orice alt tip de afecţiune.
Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Invega ar fi trebuit să se utilizeze la adulţii cu tulburare bipolară tip I, o boală psihică în care pacienţii au episoade maniacale (perioade de dispoziţie anormal de bună) care alternează cu perioade de dispoziţie normală sau depresivă.
Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Invega ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor maniacale acute.
How is Invega expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Invega?
What was Invega expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Invega?
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Paliperidona acţionează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5-hidroxitriptamină (numită şi serotonină), care sunt implicaţi în tulburarea bipolară tip I. Prin blocarea acestor receptori, paliperidona ar trebui să ajute la normalizarea activităţii cerebrale şi la reducerea simptomelor episoadelor maniacale acute.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Tell your doctor if:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 octombrie 2005
• your kidneys do not work properly
• rinichii dumneavoastră nu funcţionează perfect
Caution should also be exercised in the following cases:
Se impun precauţii în următoarele cazuri:
Elderly (aged 65 years and above)
Vârstnici (în vârstă de 65 de ani şi peste)
Your doctor will advise you what to do.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu ceea ce trebuie să faceţi.
It is for use in adults only.
Se utilizează numai la adulţi.
Your doctor or radiologist will consider this with you.
Medicul dumneavoastră sau specialistul radiolog vor examina acest aspect împreună cu dumneavoastră.
• you had any reactions to previous injections of contrast media
• aţi avut orice tip de reacţii la injectări precedente de medii de contrast
You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi sau aţi putea rămâne gravidă.
No carcinogenicity studies were performed.
Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză.
There are no data from the use of Ablavar in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea Ablavar la femeile gravide.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
Pe baza experienţei din studiile clinice la peste 1800 pacienţi, s-au observat următoarele reacţii adverse:
If you have any of the following symptoms you should tell a doctor immediately:
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome, spuneţi imediat unui medic:
Seeing, feeling or hearing things that is not there Appetite decreased
Senzaţia că vedeţi, simţiţi sau auziţi lucruri care nu există Scăderea poftei de mâncare
More than one dose should not be used during a scan.
Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări.
Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2)
The dose of this medicine varies depending on your weight.
Doza de medicament variază în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
Nu se recomandă utilizarea la nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi.
No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Nu sunt disponibile informaţii clinice privind utilizarea repetată a acestui medicament.
Further information regarding the administration and handling of this medicine is given at the end of the leaflet.
Informaţii suplimentare cu privire la administrarea şi manipularea acestui medicament sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Children or adolescents under 18 years This medicine should not be used in children or adolescents under 18 year of age.
Copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.
Diagnosticul poate fi formulat cu mai mare precizie decât în cazul în care nu este utilizat acest medicament.
Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Efectele au fost mai severe la şobolani decât la maimuţe, probabil datorită clearance-ului renal mai mare la şobolan.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARE
The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
Medicul va decide cantitatea de medicament care trebuie injectată pentru a vă examina.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Nouăzeci şi patru la sută (94%) din exreţia urinară s-a produs în primele 72 de ore.
The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Activitatea anticoagulantă a warfarinei nu a fost modificată iar eficacitatea medicamentului nu a fost influenţată.
However if use is required you should only receive one dose of this medicine during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Totuşi, dacă este necesară utilizarea, trebuie să vi se administreze o singură doză din acest medicament în timpul unei scanări şi nu trebuie să vi se administreze o a doua injecţie timp de cel puţin 7 zile.
Your doctor will be mindful of other signs as well.
Medicul dumneavoastră va fi de asemenea atent la apariţia altor semne de alergie.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examenul imagistic prevăzut este posibil sau nu.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
If you receive more Ablavar than you should have received:
Dacă vi s-a injectat mai mult Ablavar decât trebuie:
The dose used should also be recorded.
De asemenea, trebuie înregistrată doza.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Because of the lack of information on repeated administration, Ablavar injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Datorită lipsei informaţiilor privind administrarea repetată, nu trebuie repetată administrarea Ablavar dacă nu există un interval între injecţii de cel puţin 7 zile.
The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Ablavar la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Nu este necesară ajustarea dozei dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau peste, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a examina cât de bine vă funcţionează rinichii.
Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
Orice soluţie rămasă neutilizată în urma unei examinări, trebuie aruncată
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
DAPP va continua să depună anual RPAS-uri, cu excepţia cazului în care este specificat altfel de către CHMP.
Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use this medicine, especially if you are 65 years of age or older.
Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze o analiză de sânge pentru a examina cât de bine vă funcţionează rinichii, înainte de a lua decizia să vă administreze acest medicament, în special dacă aveţi 65 de ani sau peste.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 2.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
You must not be given Ablavar if you are allergic (hypersensitive) to gadofosveset or any of the other ingredients of this medicine (see section 6 of this leaflet).
Nu trebuie să vi se administreze Ablavar dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadofosveset sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 din acest prospect).
If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight.
Dacă nu poate fi evitată utilizarea Ablavar, doza nu trebuie să depăşească 0,03 mmol/kg corp.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Ablavar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Legarea de proteinele plasmatice s-a situat într-un interval de 80% până la 87% , în maxim 4 ore după injectare.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5 % human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Cu toate acestea, într-o serie de studii in vitro asupra interacţiunilor medicamentoase (în 4,5% albumină serică umană şi plasmă umană), gadofosveset nu a prezentat nici o interacţiune semnificativă cu digitoxina, propranolol, verapamil, warfarina, fenprocumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac şi piroxicam, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Electrocardiographic changes
Modificări electrocardiografice
Laboratory test interactions
Interacţiuni cu testele de laborator
Feeling cold.
Senzaţie de frig.
This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Acest medicament trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în domeniul imagisticii diagnostice.
This medicine must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Acest medicament nu trebuie utilizat la femeile gravide cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
In this leaflet: What Ablavar is and what it is used for
CE ESTE ABLAVAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
The rubber stopper should never be pierced more than once.
Dopul de cauciuc nu trebuie perforat mai mult decât o dată.
OUTER PACKAGING - BOX
AMBALAJ SECUNDAR - CUTIE
It has not been proven that this medicine is safe to use during pregnancy.
Nu s-a demonstrat dacă utilizarea acestui medicament este sigură în timpul sarcinii.
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia mâncărimilor sau a senzaţiei de umflare uşoară a gâtului sau a limbii, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacţii de tip alergic.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
În studii la animale s-a demonstrat că sub 1% din doza de gadofosveset administrată se excretă în laptele matern.
The use of this medicine is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienţii cu probleme severe la nivelul rinichilor şi la pacienţii care au fost supuşi recent sau se preconizează că vor fi supuşi curând unui transplant hepatic.
The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a twocompartment open model.
Profilul curbei concentraţie plasmatică-timp pentru gadofosveset administrat pe cale intravenoasă este conform unui model deschis cu două compartimente.
Pharmacotherapeutic group: Contrast media, paramagnetic contrast media, ATC code: V08CA.
Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast, mediu de contrast paramagnetic, codul ATC: V08CA.
The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Mai jos este prezentată lista reacţiilor adverse observate în studii clinice:
Ablavar is for diagnostic use only.
Ablavar este destinat numai pentru diagnostic.
This medicine is given as a rapid injection into a vein by a medical professional only.
Acest medicament se administrează prin injectare rapidă într-o venă, numai de către personal medical.
If hypersensitivity reactions occur (see section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8.), administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi - dacă este necesar- trebuie instituit tratamentul specific printr-o cale de acces venos.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity.
Datele preclinice au arătat absenţa oricăror riscuri deosebite la om, pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitatea după doză unică, tolerabilitate locală, sensibilitate potenţială de contact şi genotoxicitate.
Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin.
Gadofosveset se leagă în mod reversibil de albumina serică umană.
affects more than 1 user in 10 Common:
afectează mai mult de 1 utilizator din 10
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Nu sunt disponibile date clinice pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Scanning may start immediately after the Ablavar injection.
Examinarea poate începe imediat după injectarea de Ablavar.
Do not use Ablavar
Nu utilizaţi Ablavar
Ablavar can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by:
Ablavar poate fi asociat cu reacţii de tip alergic (reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate), caracterizate prin:
What Ablavar looks like and contents of the pack
Cum arată Ablavar şi conţinutul ambalajului
Delayed reactions may occur (after hours to days).
Sunt posibile şi reacţii de tip întârziat (după ore sau zile).
Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Experienţa precedentă cu alte medii de contrast a arătat că reacţiile de hipersensibilitate sunt mai frecvente la aceşti pacienţi.
• you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
• dacă aţi fost supus(ă) recent sau preconizaţi că veţi fi supus(ă) curând unui transplant de ficat