natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving Avastin compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Complicaţii ale cicatrizării plăgilor de Grad 3-5 au fost observate în studiile clinice la până la 1,1% dintre pacienţii cu neoplasm mamar metastazat şi recidivant local, cărora li s-a administrat Avastin, comparativ cu până la 0,9% dintre pacienţii din braţul de control (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with Avastin.
La pacienţii trataţi cu Avastin au fost raportate cazuri rare de apariţie a fasceitei necrozante, inclusiv cazuri letale.
Laboratory abnormalities
Rezultate anormale ale testelor de laborator
The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Doza recomandată de Avastin este de 10 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 2 săptămâni sau 15 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
● a blood clot in the blood vessels of your lungs,
• un cheag de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor, • orice sângerare severă.
Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence
Sincopă, Somnolenţă
Other special populations
Grupe speciale de pacienţi
The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Doza recomandată de Avastin este de 10 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 2 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
Results are presented in Table 12.
Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 22.
• GOG-0213 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
• GOG-0213 a evaluat eficacitatea şi siguranţa bevacizumab în asociere cu carboplatină şi paclitaxel, urmat de bevacizumab în monoterapie, la pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial,
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Cum arată Avastin şi conţinutul ambalajului
Dehydration Hyponatraemia
Deshidratare, Hiponatremie
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisb,d,
Hipertensiune arterialăb,d,
Avastin should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions,
Avastin trebuie întrerupt definitiv la pacienţii cu hemoragie de Grad 3 sau
The primary efficacy parameter of the trial was the duration of progression-free survival.
Principalul criteriu secundar de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP).
Deep vein thrombosis
Tromboză venoasă profundă
Median OS (months) Hazard Ratio (95% CI) p-value All analyses presented in this table are stratified analyses.
Toate analizele prezentate în acest tabel sunt analize stratificate.
• loss of body weight,
• scădere în greutate,
Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on Days 1-5
1,25 mg/m2 în decurs de 30 de minute, în Zilele 1-5, la interval de 3 săptămâni.
Avastin (15 mg/kg Day 1) every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by Avastin (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
cicluri terapeutice, urmate de administrarea de Avastin (15 mg/kg la interval de 3 săptămâni) în monoterapie, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă
A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy.
Efecte sistemice apărute ca urmare a administrării intravitroase S-a demonstrat că administrarea intravitroasă în tratamentul anti-FCEV a determinat o scădere a concentraţiei factorului circulant FCEV.
Topotecan+ Paclitaxel vs. Cisplatin+ Paclitaxel
Topotecan+ Paclitaxel vs
• CPB15+ arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of Avastin (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
• Braţul CPB15+: cinci cicluri de Avastin (15 mg/kg la interval de trei săptămâni începând cu ciclul 2) în asociere cu carboplatină (ASC 6) şi paclitaxel (175 mg/m²) timp de 6 cicluri terapeutice, urmate apoi de administrarea continuă de Avastin (15 mg/kg la interval de trei săptămâni) în monoterapie, pentru o perioadă totală de până la 15 luni de tratament.
b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
b stratificat în funcţie de durata intervalului fără tratament înainte de înrolarea în acest studiu,
Table 19 PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3 CP (n = 368)
Tabelul 19 Rezultatele privind SFP1 în funcţie de stadiul bolii şi statusul de citoreducţie a tumorii din studiul BO17707 (ICON7)
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Într-un studiu clinic desfăşurat la paciente cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240), s-au raportat cazuri de reacţii hemoragice de gradul 3-5 la până la 8,3% dintre pacientele tratate cu Avastin în asociere cu paclitaxel şi topotecan, comparativ cu până la
Haemorrhage
Alăptarea
The trial met its primary objective of OS improvement.
Studiul a atins criteriul său final de evaluare principal, şi anume îmbunătăţirea SFP.
• blocking of the veins by a blood clot,
• blocare a venelor de către un cheag de sânge,
Cisplatin/Gemcitabine + Avastin
Cisplatină/Gemcitabină
Secondary Endpoints
Criterii finale de evaluare secundare
Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d,
Fistule rectovaginalec,d, Tulburare gastrointestinală,
f Observed in pediatric population only
f Observat doar în cazul copiilor şi adolescenţilor
Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Aşa cum este de aşteptat pentru orice perfuzie cu un anticorp monoclonal umanizat, se recomandă supravegherea atentă a pacientului în timpul şi după administrarea de bevacizumab.
Progression-Free Survival Median (months)
Supravieţuirea fără progresie a bolii Valoarea mediană (luni)
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating Avastin 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of Avastin in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
În acest studiu clinic, un număr total de 104 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratament, 53 pacienţi pentru tratamentul cu Avastin 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni plus placebo şi 51 pacienţi pentru tratament cu Avastin
Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were Grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); and all Grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with Avastin (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
Alte reacţii care au apărut cu o frecvenţă mare, observate la pacienţii cu vârsta peste 65 ani, au fost leucopenie de Grad 3-4 şi trombocitopenie (NCI-CTCAE versiunea 3.0);
Other medicines and Avastin
Avastin împreună cu alte medicamente
• blocking of the veins of the legs by a blood clot,
• blocare a venelor de la nivelul picioarelor de către un cheag de sânge,
Relative to control arm
c Relativ la braţul de control,
The results of this trial are presented in Table 10.
Rezultatele studiului clinic sunt prezentate în Tabelul 10.
Anorexia
Hemoragie
The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Doza recomandată de Avastin este de 15 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
comparativ cu cel numai cu RT/T (RR = 1,44;
Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Supravieţuirea fără progresie a bolii Valoarea mediană a duratei (luni)
• sickness,
Infecţie,
Tumour-associated haemorrhage (see section 4.4)
Hemoragiile asociate tumorii (vezi pct. 4.4)
Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 IV over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with Avastin (10 mg/kg IV infusion every two weeks).
timp de o oră, o dată pe săptămână, o perioadă de trei din patru săptămâni) sau în asociere cu Avastin (10 mg/kg perfuzie i.v., o dată la interval de două săptămâni).
● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Trehaloză dihidrat
In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to <18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) were treated with post operative radiation therapy (RT) and adjuvant temozolomide (T) with and without bevacizumab: 10 mg/kg every 2 weeks IV.
<18 ani, nou-diagnosticaţi cu gliom de grad înalt cerebelar sau peduncular localizat supratentorial sau infratentorial au fost trataţi cu radioterapie (RT) postoperator şi terapie adjuvantă cu temozolomid (T), în asociere sau nu cu bevacizumab: în doză de 10 mg/kg administrată IV la fiecare 2 săptămâni.
Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence, Headache
Sincopă, Somnolenţă,
Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
Bevacizumab administrat în asociere cu carboplatină şi paclitaxel este indicat ca tratament de primă linie al pacientelor adulte cu neoplasm ovarian epitelial (stadiile FIGO (Federaţia Internaţională de
The results of this study from the final protocol defined analyses for progression free survival and response rates for the independently powered capecitabine cohort of Study AVF3694g are presented in Table 11 Results from an exploratory overall survival analysis which include an additional 7 months of follow-up (approximately 46% of patients had died) are also presented.
Rezultatele dintr-o analiză exploratorie a supravieţuirii globale care a inclus o perioadă de urmărire în plus de 7 luni (aproximativ 46% dintre pacienţi au decedat).
Avastin should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Avastin therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
4 în timpul tratamentului cu Avastin (NCI-CTCAE versiunea 3.0) (vezi pct. 4.8).
Relative to the control arm.
4 Comparativ cu braţul de control.
Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of Avastin compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
La pacienţii cu neoplasm, ca urmare a utilizării intravitroase - mod de administrare neaprobat - de Avastin preparat din flacoane care conţin forma farmaceutică aprobată pentru administrare intravenoasă, au fost raportate cazuri individuale şi grupuri de reacţii adverse oculare grave.
JO25567
BO17705
Schedule
PROSPECT
Overall Survival (OS)
Supravieţuirea globală*
Median OS (months) Hazard ratio (95% CI) (eCRF)a
Risc relativ (IÎ 95%) (FRCe)a
In the FOLFOX treatment subgroup, the median PFS was 8.6 months in placebo and 9.4 months in bevacizumab treated patients, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; p-value = 0.1871, the corresponding results in the XELOX treatment subgroup being 7.4 vs. 9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
9,4 luni pentru pacienţii cărora li s-a administrat bevacizumab, RR = 0,89, IÎ 97,5% = [0,73; 1,08];
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 16 ml
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Tabelul 2 include, de asemenea, reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic care au fost observate numai în perioada ulterioară punerii pe piaţă şi de aceea, frecvenţa şi gradul conform NCI-CTCAE nu sunt cunoscute.
Hypertension a,b
Hemoragiea,b,
Median PFS (months) HR (95% CI) p-value
SG (luni) RR (IÎ 95%) Valoarea p
Hypersensitivity, infusion reactionsa,b,d
Reacţii la administrarea perfuzieia,b,d
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Avastin treatment.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Avastin, hipertensiunea arterială existentă trebuie controlată corespunzător.
Hypersensitivity, infusion reactions a,b,c
Reacţii la administrarea perfuziei a,b,c
In patients with measurable disease at baseline.
1 La pacienţii cu boală cuantificabilă la momentul iniţial.
Hypomagnesaemia Hyponatraemia
Anorexie, Hipomagneziemie Hiponatremie
Table 7 Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966) Endpoint (months)
(populaţie ITT, Studiul clinic NO16966)
Trial BO17704 was a randomised, double-blind phase III trial of Avastin in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
Avastin în asociere cu cisplatină şi gemcitabină comparativ cu placebo, cisplatină şi gemcitabină la pacienţii cu NSCLC local avansat (stadiul IIIb cu metastaze supraclaviculare ganglionare sau cu revărsat pleural sau pericardic malign), metastazat sau recurent non-scuamos, pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie.
Hypersensitivity to Chinese Hamster Ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies.
(COH) sau la alţi anticorpi monoclonali umani sau umanizaţi recombinanţi.
Description of selected serious adverse reactions
Raportarea reacţiilor adverse
Gastrointestinal perforation a,b
Perforaţie gastrointestinalăa,b,
Non-GI Fistulae (see section 4.4) Avastin use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
Administrarea Avastin a fost asociată cu cazuri grave de fistule incluzând reacţii letale.
Ovarian failure a,b
Insuficienţă ovarianăa,b
Hypertension (see section 4.4)
Hemoragie (vezi pct. 4.4)
Bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents (see Section 5.1).
neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, recurente, rezistente la chimioterapia cu săruri de platină, cărora nu li s-au administrat mai mult de două scheme chimioterapice şi care nu au fost tratate anterior cu bevacizumab sau cu alţi inhibitori ai FCEV sau cu terapie ţintă asupra receptorului FCEV (vezi pct. 5.1).
(n = 253)
CPP (n = 253)
Arthralgia
Letargie
Advanced and/or metastatic renal cell cancer (mRCC)
Neoplasm renal în stadiu avansat şi/sau metastazat (NRm)
● any severe bleeding.
• sângerări nazale
Soft tissue sarcoma
Sarcom de ţesuturi moi
Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
În ambele studii a fost observată o îmbunătăţire clinic şi statistic semnificativă în
The primary endpoint was duration of survival.
Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea.
Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Hemoragie rectală, Stomatită, Constipaţie,
• tiredness,
Rinită,
Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration
Xerodermie, Decolorare a pielii
Thromboembolism arteriala,b, Haemorrhage a,b
Tromboembolism arteriala,b,
BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade
Studiul BO17707 a fost un studiu de fază III, cu două braţe, multicentric, randomizat, controlat, deschis, care a comparat efectul asocierii Avastin la carboplatină plus paclitaxel la pacienţii cu neoplasm epitelial ovarian, stadiile FIGO I sau IIA (Grad 3 sau doar histologie cu celule clare; n = 142), sau stadiile FIGO IIB - IV (toate gradele şi toate tipurile histologice, n = 1386), al trompei uterine sau neoplasm peritoneal primar după intervenţie chirurgicală (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Hypertension (see section 4.8)
Hipertensiune arterială (vezi pct. 4.8)
need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Pacienţii cu reacţii tromboembolice de Grad ≤ 3 trebuie atent monitorizaţi (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop nephrotic syndrome (NCI-CTCAE v.3).
Tratamentul cu Avastin trebuie întrerupt la pacienţii cu reacţii tromboembolice, care pun în pericol viaţa (Grad 4), incluzând embolism pulmonar (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Posology
Descriere
Cervical Cancer
Accidente vasculare cerebrale
Pregnancy (see section 4.6).
• Sarcină (vezi pct. 4.6)
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a,
Neutropenie febrilă,
receiving Avastin as compared to those aged ≤ 65 years treated with Avastin.
neutropenie de toate gradele, diaree, greaţă, cefalee şi fatigabilitate comparativ cu pacienţii cu vârsta ≤ 65 ani trataţi cu Avastin.
The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with Avastin.
Proteinuria observată în studiile clinice nu a fost asociată cu disfuncţia renală şi rareori a necesitat întreruperea permanentă a tratamentului.
(p-value = 0.0036)
Valoarea p = 0,0036
Hazard ratio
Risc relativ
This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating Avastin 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3weekly schedule; or Avastin 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
(XELOX), administrat după schema terapeutică de 3 săptămâni; sau Avastin 5 mg/kg în asociere cu leucovorin şi 5-fluorouracil administrat în bolus, urmat de perfuzie cu 5-fluorouracil, cu oxaliplatină administrată intravenos (FOLFOX-4), administrat după schema terapeutică de 2 săptămâni.
Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
Disartrie, Cefalee, Disgeuzie
Roche
FCEV.
Wound healing complications (see section 4.8)
Complicaţiile cicatrizării plăgilor (vezi pct. 4.4)
Pain, Lethargy, Mucosal Inflammation
Mialgie, Artralgie,
Fistulab,d, Muscular weakness, Back pain
Fistulăb,d Slăbiciune musculară,
Progression-free survivalb Investigator Assessment
Supravieţuirea fără progresie a bolii1
Rectal haemorrhage
Tulburări oculare
Progression-free survival (PFS)
Date necenzurate pentru TFP
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below) In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
În unele studii clinice au fost raportate mai frecvent reacţii de tip anafilactic şi anafilactoid la pacienţii trataţi cu Avastin în asociere cu chimioterapie decât la cei la care se administrează doar chimioterapie.
The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
IÎ 97,5% = [0,75; 1,16]; valoarea p = 0,4937, rezultatele coresunzătoare pentru subgrupul de tratament cu XELOX fiind de 19,2 faţă de.
Two large Phase III trials were designed to investigate the treatment effect of Avastin in combination with two individual chemotherapy agents, as measured by the primary endpoint of PFS. A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed in both trials.
Avastin în asociere cu două medicamente citotoxice individuale, măsurat prin criteriul principal final de evaluare SFP.
EGFR monoclonal antibodies in combination with bevacizumab chemotherapy regimens No interaction studies have been performed.
Anticorpii monoclonali ai EGFR (receptorul factorului de creştere epidermal) în asociere cu schema chimioterapică cu bevacizumab
Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
Reacţiile adverse frecvente, (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) care nu au fost severe includ:
• The primary analysis of investigator-assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
• Analiza primară a investigatorului - evaluarea SFP (cenzurare pentru progresia CA-125 şi TFP) arată un risc relativ stratificat de 0,62 (IÎ 95%: 0,52-0,75, testul log-rank unilateral,
Myalgia
Diaree
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with Avastin.
În timpul tratamentului cu Avastin, pacienţii pot prezenta un risc crescut de a dezvolta fistule.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Prospect: Informaţii pentru utilizator Avastin 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
● It is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall.
• Este posibil ca Avastin să crească riscul de perforaţie a peretelui intestinal.
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w)
• fie paclitaxel 175 mg/m2 i.v. în decursul a 3 ore în Ziua 1 şi topotecan 0,75 mg/m2 i.v. în decursul a 30 de minute în zilele 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg i.v. în Ziua 1 (o dată la interval de 3 săptămâni)
Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with Avastin, based on imaging procedures or signs and symptoms.
Pe baza rezultatelor procedurilor imagistice sau a prezenţei semnelor şi simptomelor, pacienţii cu metastaze cerebrale netratate au fost excluşi în mod obişnuit din studiile clinice cu Avastin.