natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Profilaxia primară cu G-CSF trebuie luată în considerare la pacienţii care primesc tratament adjuvat cu TAC pentru cancer de sân pentru a reduce riscul de neutropenie complicată (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică).
Neutropenia (G4: 54.2%);
Neutropenie (G4: 54,2%);
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel.
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg.
Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxelul se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată la 3 săptămâni.
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Tulburări vasculare Rar, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase.
Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Pacienţii la care se administrează TAC trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Pentru tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar operabil, cu şi fără interesare ganglionară, doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2, administrată la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2, o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri (schema de tratament TAC) (Vezi, de asemenea, “Ajustarea dozelor în timpul tratamentului”).
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică trataţi pentru alte indicaţii cu docetaxel în asociere.
DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
DOCETAXEL KABI este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Docetaxel did not influence the binding of digitoxin.
Docetaxelul nu influenţează legarea de proteine a digitoxinei.
Arrhythmia (no severe)
Aritmie (fără a fi severă)
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Pentru modificarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
• 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
• 406 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu cisplatină.
Reporting of adverse effects
Raportarea reacţiilor adverse
1Full analysis set (intent-to-treat)
1 Set complet de analiză (în intenţia de tratament) 2 Supravieţuirea mediană estimată
G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
Creşterea AST de G3/4 Creşterea ALT de G3/4
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţi cu CCSCG avansat local, inoperabil (Analiză în intenţie de tratament)
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
256 paciente au fost distribuite randomizat pentru tratament cu docetaxel în monoterapie (100 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, o dată la 3 săptămâni).
DOCETAXEL KABI has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, DOCETAXEL KABI could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
DOCETAXEL KABI v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale cancerului bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului:
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Pacienţilor trataţi cu TCF trebuie să li se administreze profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de neutropenie complicată (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică).
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Pacientele din braţul TAC au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral, de două ori pe zi, timp de 10 zile, începând cu ziua 5 a fiecărui ciclu sau echivalent.
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 9% reduction in the risk of death compared to FAC-treated patients (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
După perioada de urmărire cu durata mediană de 10 ani şi 5 luni, pacienţii trataţi cu TAC au prezentat o reducere cu 9% a riscului de deces, comparativ cu pacienţii trataţi cu FAC (risc relativ = 0,91, IÎ 95% (0,63-1,32)).
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
• fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer).
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALT şi/sau AST > 1,5 × LSVN, asociat cu fosfatază alcalină > 2,5 × LSVN şi bilirubină > 1 × LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
• 92 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu trastuzumab.
Number of patients Median survival (months) 95% CI
Număr de pacienţi Supravieţuire mediană (luni) IÎ 95%
• Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
• Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Abdominal pain;
Durere abdominală;
Once added to the infusion bag
După introducerea în punga pentru perfuzie
Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
La pacienţii care au efectuat concomitent radioterapie, au fost raportate cazuri rare de pneumonită de iradiere.
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Risc relativ (IÎ 95%) **valoarea p Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO) ** Test log-rank *** Test chi-pătrat
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab
DOCETAXEL KABI în asociere cu trastuzumab
If DOCETAXEL KABI concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Dacă DOCETAXEL KABI concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu multă apă.
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
De aceea, la pacienţii cu valori crescute ale testelor funcţionale hepatice (TFH), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2, iar TFH trebuie efectuate la începutul şi înainte de fiecare ciclu de tratament (vezi pct. 4.2).
Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lacrimal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Au fost raportate cazuri rare de lăcrimare cu sau fără conjunctivită, în urma obstrucţiei canalului nazolacrimal, care determină secreţie lacrimală excesivă.
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Într-un studiu de fază III, 1218 pacienţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici nerezecabil, stadiul IIIB sau IV, cu SPK de 70% sau peste şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, au fost distribuiţi randomizat pentru docetaxel (T) 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmat imediat de cisplatină (Cis) 75 mg/m2 timp de 30-60 minute, o dată la 3 săptămâni (TCis), docetaxel 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în asociere cu carboplatină (ASC 6 mg/ml şi minut) timp de 30-60 minute o dată la 3 săptămâni, sau vinorelbină (V) 25 mg/m2 administrată în 6-10 minute în zilele 1, 8, 15, 22, urmată de cisplatină 100 mg/m2 administrată în zilele 1 ale ciclurilor o dată la 4 săptămâni (VCis).
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Durere toracică de etiologie non-cardiacă (severă: 0,4%)
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Pacienţii din braţul de tratament TPF au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi, oral, timp de 10 zile începând din a 5-a zi a fiecărui ciclu sau un echivalent.
Diarrhoea grade 4
Diaree de grad 4
- For the treatment of head and neck cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, DOCETAXEL KABI se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients (0.3%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Sindromul mielodisplazic a fost raportat la 2 din 744 de pacienţi (0,3%) trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi (0,1%) trataţi cu FAC.
• flushing, skin reactions, itching
• înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2, o dată la trei săptămâni şi capecitabină în doză de 1250 mg/m2, de două ori pe zi (în interval de 30 minute după masă), timp de 2 săptămâni, urmate de 1 săptămână pauză.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC.
După 10 ani de urmărire în cadrul studiului GEICAM 9805, leucemia acută a apărut la 1 din 532 (0,2%) pacienţi din braţul TAC.
Adjuvant therapy for breast cancer
Tratament adjuvant pentru neoplasmul mamar
- For the treatment of lung cancer, DOCETAXEL KABI could be administered either alone or in combination with cisplatin.
Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, DOCETAXEL KABI se poate administra fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
• blood clots.
• cheaguri de sânge
- For the treatment of metastatic gastric cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, DOCETAXEL KABI este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
La pacienţii care au efectuat concomitent radioterapie, au fost raportate cazuri de pneumonită de iradiere.
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
DOCETAXEL KABI în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
Neutropenic complications
Complicaţii neutropenice
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Infecţie (G3/4: 3,6%) Infecţie neutropenică
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
Amenoreea a fost obervată ca fiind în evoluție la finalul perioadei de urmărire (valoare mediană a timpului de urmărire de 8 ani) la 121 din 744 de paciente (16,3%) din brațul TAC și la 86 de paciente (11,7%) din brațul FAC.
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat local (analiză în intenţie-de-tratament)
- If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale.
An open-label, multi-centre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
S-a efectuat un studiu deschis, multicentric, randomizat, de fază III, pentu a compara docetaxel în monoterapie cu paclitaxel, în tratamentul neoplasmului mamar avansat, la paciente a căror terapie anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină.
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
La pacienţii care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m2.
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la pacienţi cu neoplasm mamar cu ganglioni limfatici pozitivi (TAX 316) şi ganglioni limfatici negativi (GEICAM 9805)
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Două studii randomizate comparative de fază III, efectuate cu docetaxel în doza şi regimul recomandat, de 100 mg/m2 administrate o dată la 3 săptămâni, au inclus un total de 326 paciente cu neoplasm mamar metastazat cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, respectiv 392 paciente cu neoplasm mamar metastazat cu eşec la terapia cu antracicline.
• chest tightness; difficulty in breathing
• senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată
Venous disorder
Tulburări venoase
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Pentru informaţii privind doza şi modul de administrare ale trastuzumabului, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Diarrhoea grade 3
Diaree de grad 3
Data from one multi-centre, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Datele unui studiu controlat de fază III, multicentric, randomizat, susţin utilizarea docetaxel în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu neoplasm mamar avansat local sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la pacienţi cu neoplasm mamar cu ganglioni limfatici pozitivi (TAX 316) şi ganglioni limfatici negativi (GEICAM 9805) - date cumulate
Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile acestora.
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Pe de altă parte, în braţul AC a existat o incidenţă crescută a anemiei severe (15,8% faţă de 8,5%) comparativ cu braţul AT şi, în plus, o incidenţă crescută a toxicităţii cardiace severe: insuficienţă cardiacă congestivă (3,8% faţă de 2,8%), scădere absolută a FEVS ≥ 20% (13,1% faţă de 6,1%), scădere absolută a FEVS ≥ 30% (6,2% faţă de 1,1%).
• 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
• 255 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu capecitabină.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
• Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Baza de date
• non-Hodgkin lymphoma (a cancer affecting the immune system) and other cancers may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
• la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea limfom non-Hodgkin (un tip de cancer care afectează sistemul imunitar) și alte tipuri de cancer.
Stomatitis (G3/4: 23.7%);
Stomatită (G3/4: 23,7%);
At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, supravieţuirea globală (SG) a fost mai mare în braţul TAC, pacientele tratate cu TAC având o reducere cu 24% a riscului de deces comparativ cu FAC (risc relativ = 0,76, IÎ 95% (0,46-1,26), p = 0,29).
Alopecia;
Alopecie;
1 vial with 180 mg/9 ml
1 flacon cu 180 mg/9 ml
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/m2 s-a redus necesarul de analgezice opioide (p < 0,01), analgezice non-opioide (p < 0,01), alte medicamente pentru boală (p = 0,06) şi de radioterapie (p < 0,01) comparativ cu CBTS.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Pacienţilor din braţul cu docetaxel li s-a administrat docetaxel (T) 75 mg/m2 urmat de cisplatină (P) 75 mg/m2 urmată de 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 pe zi în perfuzie intravenoasă continuă timp de 5 zile.
• For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
• Pentru ajustarea dozelor de capecitabină, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
• 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
• 258 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 2 ml (1,58 g).
Nail disorders (severe: 2.6%)
Afectări unghiale (severe: 2,6%)
Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
La docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei, precedate, de obicei, de limfedem periferic.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Pacienţii din braţul cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi din ziua 1 până în ziua 5.
1 vial with 120 mg/6 ml
1 flacon cu 120 mg/6 ml
Infusion site reaction
Reacţie la locul perfuziei intravenoase
Its common name is docetaxel.
Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel.
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Această schemă terapeutică se administrează la fiecare 3 săptămâni, timp de 3 cicluri.
Overall survival (Primary end-point):
Supravieţuirea globală (Obiectivul final principal)
Neutropenia (G3/4: 32%);
Neutropenie (G3/4: 32%);
Each vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 0,5 ml (395 mg).
Each vial of concentrate contains 3 ml of ethanol anhydrous (2.37 g).
Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 3 ml (2,37 g).
Data from a multi-centre open-label randomisedtrial support the use of DOCETAXEL KABI for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea DOCETAXEL KABI în tratamentul adjuvant la paciente cu neoplasm mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Very common adverse reactions
Reacţii adverse foarte frecvente