natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
• Estradiolul, estrogenul din Zoely, este identic cu hormonul produs de ovarele dumneavoastră, în timpul unui ciclu menstrual.
In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
În aceste situaţii nu trebuie să aveţi contact sexual sau trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu utilizarea prezervativului sau a altei metode de contracepţie de tip barieră.
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
În eventualitatea agravării sau a apariţiei pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau a oricăruia dintre factori de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă trebuie oprită utilizarea Zoely.
If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to Zoely, please talk to your doctor.
Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Zoely, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start Zoely on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Dacă blisterul cu contraceptivul dumneavoastră actual conţine şi comprimate inactive (placebo), puteţi să începeţi Zoely în ziua care urmează celei în care s-a utilizat ultimul comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care este, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului).
• if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
• dacă aveţi (aţi avut) boală hepatică severă şi ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal;
So contact your doctor immediately.
De aceea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned to normal.
• Prezenţa sau antecedente de boală hepatică severă cât timp valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal.
There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
Există un echilibru dinamic între estradiol, estronă şi estronă-sulfat, ca urmare a diverselor activităţi enzimatice incluzând estradiol-dehidrogenazele, sulfotransferazele şi aril sulfatazele.
If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
Dacă aţi uitat să luaţi comprimate active albe dintr-un blister şi nu vă vine ciclul menstrual lunar aşteptat în timp ce luaţi comprimatele galbene placebo din aceeaşi folie, este posibil să fiţi gravidă.
If you are not sure what to do, consult your doctor.
Dacă nu sunteţi sigură, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
Cu toate acestea, dacă în timpul utilizării unui COC apare hipertensiune arterială susţinută semnificativă clinic, atunci este prudent ca medicul să întrerupă administrarea comprimatelor şi să trateze hipertensiunea arterială.
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.
• if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
• dacă aţi uitat să luaţi unul sau mai multe comprimate în prima săptămână a blisterului şi dacă aţi avut contact sexual neprotejat în ultimele şapte zile (vezi, de asemenea, la pct. 3 „Dacă uitaţi să luaţi Zoely”);
Contains lactose monohydrate
Conţine lactoză monohidrat.
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness
• durere,disconfort,presiune,greutateînpiept
You can start Zoely between 21 and 28 days after having a baby.
Puteţi începe Zoely între ziua 21 şi 28 după naştere.
Place the label on the blister over the words ‘Place day label here'.
Puneţi eticheta pe blister deasupra cuvintelor „Lipiţi aici eticheta cu ziua”.
The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
De asemenea, femeii i se poate recomanda să întrerupă utilizarea comprimatelor active din blisterul curent.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait for her first menstrual period.
Cu toate acestea, dacă a avut loc deja contactul sexual, trebuie exclusă sarcina înainte de începerea efectivă a administrării de COC sau femeia trebuie să aştepte apariţia primului său ciclu menstrual.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
În cazuri izolate, aceste tumori au determinat hemoragii intraabdominale care au pus viaţa în pericol.
Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of Zoely is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Informaţii suplimentare privind reacţiile adverse posibile legate de modificarea ciclurilor menstruale (de exemplu absente sau neregulate) în timpul utilizării Zoely, sunt prezentate la pct. 3 „Când şi cum se utilizează comprimatele”, „Dacă aveţi sângerări neaşteptate” şi „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”.
If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale Studiile clinice cu Zoely au evidenţiat faptul că uneori este posibil să nu aveţi în mod regulat sângerare menstruală după Ziua 24.
Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Utilizarea concomitentă de rifampicină scade ASC0-∞ pentru acetat de nomegestrol cu 95% şi creşte ASC0-tlast a estradiolului cu 25%.
• Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).
4.6 % of the women did not have a withdrawal bleeding in the first three cycles of use and the occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use were high in this subgroup, ranging from 76 % to 87 % of women.
4,6% dintre femei nu au prezentat sângerare de întrerupere în timpul primelor trei cicluri de utilizare şi absenţa sângerărilor de întrerupere în ciclurile de utilizare ulterioare a fost ridicată la acest subgrup, variind de la 76% la 87% dintre femei.
You do not need to use an additional contraceptive method.
Nu este necesar să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară.
During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
În timpul studiilor clinice, absenţa sângerării de întrerupere a variat în timpul ciclurilor 1-12 de la 18% la 32%.
[Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] 
[Chenar pentru aplicarea etichetei cu ziua pe care scrie:] Lipiţi aici eticheta cu ziua [Numerotarea zilelor pentru fiecare comprimat în parte:] Start, 2, ..., 28 [Săgeţi ce indică ordinea comprimatelor:] 
Risk increases substantially as BMI increases.
Riscul crește semnificativ odată cu creșterea IMC.
• sudden confusion, trouble speaking or understanding;
• confuzie, probleme de vorbire sau înțelegerebruște;
In such cases, absence of withdrawal bleeding was not associated with a higher occurrence of breakthrough bleeding/spotting in the subsequent cycles.
În astfel de cazuri, absenţa sângerării de întrerupere nu s-a asociat cu o incidenţă mai mare a metroragiilor/petelor de sânge, în cadrul ciclurilor de utilizare ulterioare.
Ethnic groups No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Grupuri etnice Nu s-au efectuat studii adecvate pentru evaluarea farmacocineticii la grupuri etnice.
What you need to know before you use Zoely
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoely
After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
După oprirea terapiei medicamentoase, inducerea enzimatică poate dura timp de aproximativ 28 zile.
Your period will start during the 4 days that you use the yellow placebo tablets (so-called withdrawal bleeding).
Ciclul dumneavoastră menstrual va începe în cele 4 zile în care utilizaţi comprimatele galbene placebo (aşa numita sângerare de întrerupere).
The tablets should be returned to a pharmacy or disposed of in another safe way according to local requirements.
Comprimatele trebuie returnate farmacistului sau eliminate în alt mod sigur, în conformitate cu reglementările locale.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and oestrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital, progestogeni şi estrogeni, combinaţii fixe, codul ATC: G03AA14.
You may experience light or menstruation-like bleeding while using this second blister.
Puteţi prezenta sângerare menstruală uşoară sau sângerare asemănătoare menstruaţiei în timpul utilizării celui de-al doilea blister.
A relationship between COC use and clinical hypertension has not been established.
Nu s-a stabilit o corelaţie între utilizarea COC şi hipertensiunea arterială clinic manifestă.
If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea celei în care aţi uitat comprimatele, există posibilitatea să rămâneţi sau să fiţi gravidă.
If you take more Zoely than you should
Dacă luaţi mai mult Zoely decât trebuie
• Nomegestrol acetate, the progestogen in Zoely, is derived from the hormone progesterone.
• Acetatulde nomegestrol, progestogenul din Zoely, este derivat din hormonul progesteron.
After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
După terminarea celor 4 comprimate galbene placebo din cel de al doilea blister, începeţi cu următorul (al treilea) blister.
If intercourse took place in the preceding 7 days, the possibility of a pregnancy should be considered.
Dacă a avut loc contactul sexual în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei unei sarcini.
Investigations weight increased hepatic enzyme increased
Investigaţii diagnostice greutate crescută creşterea enzimelor hepatice
Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in faeces than in urine.
Excreţia acetatului de nomegestrol a fost aproape completă după 10 zile, cantităţile eliminate în materiile fecale fiind mai mari decât cele eliminate în urină.
If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
Dacă vărsăturile survin în următoarele 3-4 ore după administrarea comprimatelor albe, comprimatul trebuie considerat a fi omis și un nou comprimat trebuie luat cât mai curând posibil.
If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
Dacă femeia a omis utilizarea de comprimate şi apoi nu prezintă sângerare de întrerupere în faza comprimatelor placebo, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.
• Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing  0.05 mg ethinylestradiol).
• Deşi COC pot determina un efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi a toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă privind necesitatea modificării regimului terapeutic la femeile cu diabet zaharat care utilizează COC cu doze mici de hormoni (ce conţin < 0,05 mg de etinilestradiol).
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
Într-un studiu randomizat, de tip deschis, la 32 femei s-a administrat timp de 6 cicluri Zoely.
• severe pain in your stomach;
• durere severă la nivelul stomacului;
To shift her periods to another day of the week than the woman is used to with her current scheme, she can be advised to shorten her forthcoming yellow placebo tablet phase with a maximum of 4 days.
Pentru a modifica ziua de debut a ciclului menstrual în altă zi a săptămânii decât cea cu care s-a obişnuit în cadrul schemei curente, femeia poate fi sfătuită să scurteze faza de administrare a comprimatelor placebo galbene cu maxim 4 zile.
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
• dacă aveţi (aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
• In women with hereditary angioedema, exogenous oestrogens may induce or exacerbate symptoms of angioedema.
• La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele de angioedem.
It is not yet known how the risk with Zoely compares with these lower risk products.
Nu se cunoaște încă modul în care riscul utilizării Zoely se compară cu aceste medicamente cu risc scăzut.
Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Ca şi alte contraceptive hormonale, Zoely nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
S-a evidenţiat faptul că la femeile care utilizează comprimate combinate, cancerul de sân este ceva mai frecvent dar nu se ştie dacă acest lucru este provocat de comprimatele combinate.
Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Administrarea regulată a Zoely se reia apoi după ce s-au luat comprimatele galbene placebo din cel de-al doilea blister.
In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with Zoely and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
În două studii comparative eficacitate-siguranţă, randomizate, de tip deschis, au fost tratate cu Zoely mai mult de 3200 de femei pentru cel puţin 13 cicluri consecutive şi mai mult de 1000 femei cu drospirenonă 3 mg - etinilestradiol 30 µg (schemă 21/7).
Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
Deşi nu sunt disponibile date privind utilizarea la paciente cu insuficienţă renală, este puţin probabil ca insuficienţa renală să influenţeze eliminarea nomegestrolului acetat şi a estradiolului.
This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
Acest lucru determină un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare iniţial corectat al estradiolului foarte variabil, care a fost calculat ca fiind 3,6 ± 1,5 ore, după administrarea intravenoasă.
DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
COALĂ CUETICHETECU ZIUA,INCLUZÂNDABŢIBILDURI FURNIZATE CU PROSPECTUL
Increasing age
Înaintarea în vârstă
No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
Fără utilizare anterioară de contraceptive hormonale (în luna precedentă) Administrarea comprimatelor trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului menstrual natural al femeii (adică în prima zi a sângerării menstruale).
• vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
• miros vaginal; disconfort vaginal sau vulvar
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of Zoely in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Farmacocinetica acetatului de nomegestrol (obiectivul primar) după o doză unică de Zoely administrată la adolescente sănătoase postmenarhă şi subiecţi adulţi de sex feminin, a fost similară.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4).
28 % of the women experienced absence of withdrawal bleeding in at least one of the cycles 2, 3 and 4, associated with higher occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use, ranging from 51 % to 62 %.
28% dintre femei au prezentat absenţa sângerărilor de întrerupere în cel puţin unul dintre ciclurile 2, 3 sau 4, asociată cu creşterea absenţei sângerării de întrerupere în ciclurile de utilizare ulterioare, variind de la 51% la 62%.
All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Toate datele prezentate mai jos se bazează pe date epidemiologice obţinute în cazul contraceptivelor orale combinate (CHC) ce conţin etinilestradiol.
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of Zoely compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Este importat să se atragă atenția femeii asupra informațiilor despre tromboza venoasă și arterială, inclusiv riscul Zoely comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie făcut în cazul suspectării unei tromboze.
Magnesium stearate (E572)
Stearat de magneziu (E 572)
• Epidemiological studies in women who use low dose (< 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
• În studiile epidemiologice efectuate la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate cu doză scăzută (< 50 µg etinilestradiol) s-a constatat că din 10000 femei, la aproximativ 6 și 12 vor dezvolta o TEV în decurs de un an.
Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea Zoely.
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţie a pancreasului);
If you wish to use the pill while breast-feeding, please seek the advice of your doctor.
Dacă doriţi să utilizaţi comprimatul în timpul alăptării, vă rugăm să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.
HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
CUM SĂ RECUNOAȘTEȚI APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Utilizarea concomitentă de ketoconazol (doză unică 200 mg) nu modifică metabolizarea estradiolului, în timp ce au fost observate creşteri ale concentraţiei plasmatice maxime (85%) şi ASC0-∞ (115%) pentru acetat de nomegestrol, care nu au prezentat relevanţă clinică.
Zoely is not usually recommended for use during breast-feeding.
De regulă, nu se recomandă utilizarea Zoely în timpul alăptării.
The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645  576 L.
Volumul aparent de distribuţie al acetatului de nomegestrol la starea de echilibru este de 1645 ± 576 l.
Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
De regulă, va începe la 2-3 zile după utilizarea ultimului comprimat alb activ şi este posibil să nu se termine până se începe următorul blister.
o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
o Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc semnificativ cum ar fi:
Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
Ziua 18-24 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema) Există în special un risc crescut de a rămâne gravidă dacă uitaţi comprimate albe active aproape de intervalul de utilizare a comprimatelor galbene placebo.
EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
EU/1/11/690/001 28 comprimate filmate EU/1/11/690/002 84 comprimate filmate EU/1/11/690/003 168 comprimate filmate EU/1/11/690/004 364 comprimate filmate
If you want to delay your period
Dacă doriţi să vă amânaţi ciclul menstrual
• Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• Pacientelecuafecţiuniereditareraredeintoleranţălagalactoză,deficitdelactază(Lapp)sau malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Medicamentele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV.
• In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
• Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an.
Multiple doses up to five times the daily dose of Zoely and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
S-au utilizat de către femei doze multiple de până la cinci ori doza zilnică de Zoely şi doze unice de până la de 40 ori mai mari decât doza zilnică de acetat de nomegestrol singur, fără apariţia de probleme legate de siguranţă.
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Deoarece neoplasmul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 ani, numărul suplimentar de cazuri de neoplasm mamar diagnosticate la femeile care utilizează în prezent şi care au utilizat recent COC este mic faţă de riscul global de neoplasm mamar.