natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Sustiva nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și să evite apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
The European Medicines Agency decided that Sustiva's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three months of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sustiva sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul cu o combinație de medicamente antivirale la adulții, adolescenții și copiii începând cu vârsta de trei luni infectați cu virusul HIV și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
For the full list of all side effects reported with Sustiva, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Sustiva, citiți prospectul.
The most common side effect with Sustiva (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Sustiva (observată la mai mult de 1 pacient din 10) este erupția cutanată.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV 1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
În toate aceste studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat niveluri ale virusului HIV-1 în sânge (încărcături virale) nedetectabile după 24 sau 48 de săptămâni de tratament:
Sustiva can affect the electrical activity of the heart and so must also not be used in patients with heart problems such as changes in heart rhythm and activity, slow heart rate or heart failure or other conditions that can affect the heart's electrical activity, or who have close relatives that have died suddenly from a heart condition or were born with heart problems.
Medicamentul poate afecta activitatea electrică a inimii, deci este contraindicat și la pacienții cu probleme cardiace precum modificarea ritmului și a activității inimii, frecvență scăzută a bătăilor inimii sau insuficiență cardiacă ori cu alte afecțiuni care pot afecta activitatea electrică a inimii, precum și la pacienții cu rude apropiate care au decedat brusc din cauza unei afecțiuni cardiace sau care s-au născut cu probleme cardiace.
Why is Sustiva approved?
De ce a fost aprobat Sustiva?
Sustiva must not be used in patients with severe liver disease.
Sustiva este contraindicat la pacienții cu boală de ficat severă.
Sustiva has shown benefit in controlling HIV infection in three main studies involving over 1,100 adults.
Beneficiul Sustiva în ceea ce privește ținerea sub control a infecției cu HIV a fost demonstrat în trei studii principale, care au cuprins peste 1 100 de adulți.
Sustiva is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged 3 months or older and weighing at least 3.5 kg, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Sustiva este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata pacienți cu vârsta de cel puțin 3 luni care cântăresc cel puțin 3,5 kg și sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
It is available as capsules and tablets and must be given in combination with other antiviral medicines.
Medicamentul este disponibil sub formă de capsule și comprimate și trebuie administrat în asociere cu alte medicamente antivirale.
Sustiva is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
De asemenea, Sustiva este asociat frecvent cu amețeală, dureri de cap, greață și oboseală.
For practical information about using Sustiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Sustiva, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The Sustiva combination was more effective than the combination without Sustiva: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Combinația cu Sustiva a fost mai eficace decât combinația fără Sustiva: 70 % și, respectiv, 30 % din pacienți au prezentat încărcături virale mai mici de 500 de copii/ml după 48 de săptămâni de tratament;
67% of the adults treated with Sustiva in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Sustiva and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
67 % din adulții tratați cu Sustiva în asociere cu zidovudină și lamivudină au prezentat încărcături virale mai mici de 400 de copii/ml după 48 de săptămâni, față de 54 % din pacienții tratați cu Sustiva și indinavir și 45 % din pacienții tratați cu indinavir, lamivudină și zidovudină;
The Agency noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Agenția a remarcat că Sustiva nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală aflată în stadiu avansat (numărul de limfocite CD4 sub 50 de celule/mm3) și nici după un tratament ineficace cu inhibitori de protează (alt tip de medicamente antivirale).
For more information about treatment with Sustiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sustiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
• în primul studiu, Sustiva în asociere cu lamivudină și zidovudină sau cu indinavir (alte medicamente antivirale) a fost comparat cu combinația indinavir, lamivudină și zidovudină.
• the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
• al treilea studiu a comparat adăugarea de Sustiva sau de placebo (un preparat inactiv) la o combinație de medicamente antivirale formată din indinavir și alte două medicamente antivirale, la pacienți care primeau deja tratament pentru infecția cu HIV.
• the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva.
• în al doilea studiu, Sustiva în asociere cu nelfinavir și cu alte două medicamente antivirale a fost comparat cu aceeași combinație fără Sustiva.
How is Sustiva used?
Cum se utilizează Sustiva?
What benefits of Sustiva have been seen in studies?
Ce beneficii a prezentat Sustiva pe parcursul studiilor?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sustiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sustiva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
See the package leaflet for further details.
Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
More patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
După 24 de săptămâni, numărul pacienților care prezentau încărcături virale mai mici de 400 de copii/ml era mai mare în cazul celor cărora li se administrase Sustiva decât în cazul celor cărora li se administrase placebo.
How does Sustiva work?
Cum acționează Sustiva?
The product can be dosed up to 5 times during each event.
Produsul poate fi administrat de până la 5 ori pe durata fiecărui eveniment.
These and other effects are described in more detail in section 4.10 on overdose.
Acestea, precum şi alte efecte, sunt descrise mai detaliat în secţiunea 4.10 privind supradozarea.
Metabolism accounts for more than 98% of the elimination.
Metabolizarea constituie peste 98% din eliminare.
Pregnant women should avoid contact with the product.
Femeile însărcinate trebuie să evite contactul cu produsul.
See the detailed instructions and pictures in the end of this leaflet.
A se vedea instrucţiunile detaliate şi imaginile de la sfârşitul acestui prospect.
Sileo may cause the following adverse reactions.
Sileo poate provoca următoarele reacţii adverse.
Since effects are dose dependent they are more pronounced in small children than adults.
Deoarece efectele depind de doză, acestea sunt mai pronunţate în rândul copiilor mici decât la adulţi.
IMPORTANT: The gel should not be swallowed.
IMPORTANT: Gelul nu trebuie înghiţit.
- is drowsy due to previous medication.
- este somnolent datorită medicaţiei anterioare.
MOVE RING
DEPLASAŢI INELUL
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pentru orice informaţii despre acest produs medicinal veterinar vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Dosing should be performed by an adult.
Administrarea dozelor trebuie efectuată de către o persoană adultă.
If an overdose occurs, contact a veterinary surgeon as soon as possible.
Dacă se produce o supradozare, contactaţi chirurgul veterinar cât mai repede posibil.
If this occurs the animal should be kept warm.
Dacă apare o astfel de situaţie, animalul trebuie menţinut încălzit.
Water, purified
Apă purificată
Respiration rate can occasionally decrease.
Frecvenţa respiratorie poate scădea în mod ocazional.
Instructions for opening the package:
Instrucţiuni pentru deschiderea ambalajului:
A slight decrease in body temperature may be observed.
Se poate observa o scădere uşoară a temperaturii corporale.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Simptomele respiratorii şi hemodinamice trebuie tratate simptomatic.
Once opened use by...
După deschidere se va utiliza până la ...
Make sure that the carton is closed properly.
Asiguraţi-vă că cutia este închisă în mod corespunzător.
QR code to be included + www.sileodog.com
Se va include codul QR + www.sileodog.com
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Solicitaţi chirurgului dvs. veterinar sau farmacistului informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Unlike most other oral veterinary products, this product is not meant to be swallowed.
Spre deosebire de multe alte produse veterinare cu administrare pe cale orală, acest produs nu este destinat înghiţirii.
Signs of sedation may occur when the dose is exceeded.
Este posibil să apară semne de sedare atunci când doza este depăşită.
Add a note on the carton after “Once opened use by...” to remind you when the 4 weeks has passed.
Scrieți pe cutie la „După deschidere se va utiliza până la ...” pentru a vă reaminti când s-au scurs cele 4 săptămâni.
Known metabolites show no or negligible activity.
Metaboliţii cunoscuţi nu indică nicio activitate sau o activitate neglijabilă.
Do not pull the plunger!
Nu trageţi de piston!
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of the oromucosal gel contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de gel oromucozal conţine:
People with known hypersensitivity to dexmedetomidine or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la dexmedetomidină sau la oricare dintre excipienţi trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
This multipack is not intended to be supplied directly to the animal owner.
Acest ambalaj care conţine mai multe pachete nu este destinat furnizării în mod direct stăpânului animalului.
If sedation occurs, the dog should be kept warm.
Dacă apare sedarea, câinele trebuie menţinut încălzit.
Information for the veterinary surgeon:
Informaţii pentru chirurgul veterinar:
Blood pressure decreases slightly below normal levels.
Tensiunea arterială scade uşor sub nivelurile normale.
Do not use in dogs with severe cardiovascular disorders.
Nu se utilizează la câini cu boli cardiovasculare grave.
Its levels in the brain were from 3-fold to 6-fold higher than the levels in plasma.
Nivelurile concentraţiei de medicament în creier au fost de 3 până la 6 ori mai mari decât nivelurile din plasmă.
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (93%).
În sistemul circulator, dexmedetomidina este în mare parte legată de proteinele plasmatice (93%).
The first dose should be given as soon as the dog shows the first signs of anxiety, or when the owner detects a typical stimulus (e.g. sound of fireworks or thunder) for eliciting anxiety or fear in the respective dog.
Prima doză trebuie administrată imediat ce câinele prezintă primele semne de anxietate sau atunci când stăpânul identifică un stimul tipic (de exemplu, sunetul unor artificii sau al unui tunet) care poate conduce la anxietate sau teamă în cazul câinelui respectiv.
In extremely nervous, excited or agitated animals, the levels of endogenous catecholamines are often high.
În cazul animalelor extrem de nervoase, neliniştite sau agitate, nivelul catecolaminelor endogene este adeseori ridicat.
In extremely nervous, excited or agitated animals the response to the medicine may be reduced.
În cazul animalelor extrem de energice, neliniştite sau agitate, este posibil ca răspunsul la medicament să fie redus.
- is hypersensitive to the active substance or to any of the excipients.
- este hipersensibil la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Do not use in dogs obviously sedated from previous dosing.
Nu se utilizează la câini aflaţi în stare evidentă de sedare de la doza anterioară.
Common adverse reactions:
Reacţii adverse frecvente:
Grochowska 278/31
z o.o. ul. Grochowska 278/31
Avoid skin, eye or mucosal contact.
Evitaţi contactul cu pielea, ochii sau mucoasele.
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
De aceea nu este recomandată utilizarea produsului în perioada de gestaţie şi lactaţie.
In a pharmacokinetic study in dogs the oromucosal mean bioavailability of dexmedetomidine was 28%.
În cadrul unui studiu farmacocinetic efectuat pe câini, biodisponibilitatea medie oromucozală a dexmedetomidinei a fost de 28%.
The apparent volume of distribution of dexmedetomidine in dogs is 0.9 l/kg.
Volumul aparent al distribuirii dexmedetomidinei la câini este de 0,9 l/kg.
Overdose can cause excessive tiredness.
Supradozajul poate produce efecte de oboseală excesivă.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Siguranţa acestui produs medical veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei în rândul speciilor ţintă.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptic, hipnotic şi sedativ.
The major metabolic routes in dogs are hydroxylation of a methyl substituent and further oxidation to a carboxylic acid or O-glucuronidation of the hydroxylated product.
Căile metabolice principale la câini sunt hidroxilarea unui substituent de metil şi oxidarea suplimentară într-un acid carboxilic sau O-glucuronidarea produsului hidroxilat.
Your dog should not be given Sileo if it: - has severe liver, kidney or heart disease.
Câinelui dvs. nu trebuie să i se administreze Sileo dacă acesta: - suferă de boli hepatice, renale sau cardiace grave.
The maximum concentration of dexmedetomidine occurs at about 0.6 hours after intramuscular or oromucosal administration.
Concentraţia maximă de dexmedetomidină apare la aproximativ 0,6 ore după administrarea intramusculară sau oromucozală.
ATCvet code: QN05CM18.
Codul veterinar ATC: QN05CM18.
No measurable concentrations were found after gastro-intestinal gavage of dexmedetomidine to dogs.
Nu au fost determinate concentraţii măsurabile după gavajul gastro-intestinal al dexmedetomidinei la câini.
Hold the plunger with your left hand.
Ţineţi pistonul cu mâna dvs. stângă.
The level and duration of sedation is dose dependent.
Nivelul şi durata sedării depind de doza administrată.
If the fear eliciting event continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, re-dosing can be done when 2 hours has passed from the previous dose.
Dacă evenimentul care induce frica continuă, iar câinele prezintă din nou semne de anxietate şi teamă, administrarea unei noi doze poate fi efectuată după 2 ore de la doza anterioară.
Push to break white seal.
Apăsaţi pentru a rupe sigiliul alb.
Dexmedetomidine is eliminated by biotransformation mainly in the liver, with a half-life in dogs ranging from 0.5 to 3 hours after oromucosal administration.
Dexmedetomidina este eliminată prin biotransformare în principal la nivelul ficatului, cu un timp de înjumătăţire la câini cuprins între 0,5 până la 3 ore după administrarea oromucozală.
The product should be administered onto the oral mucosa between dog's cheek and gum at a dose of 125 micrograms/m2.
Produsul trebuie administrat pe mucoasa orală dintre obrazul şi gingia câinelui în doză de 125 micrograme/m2.
The pharmacological response elicited by alpha-2 agonists (e.g. dexmedetomidine) in such animals may be reduced.
Răspunsul farmacologic determinat de agoniştii alfa-2 (de exemplu, dexmedetomidina) în cazul unor astfel de animale poate fi redus.
Typical signs of anxiety and fear are panting, trembling, pacing (frequent change of place, running around, restlessness), seeking people (clinging, hiding behind, pawing, following), hiding (under furniture, in dark rooms), trying to escape, freezing (absence of movements), refusing to eat food or treats, inappropriate urination, inappropriate defecation, salivation, etc.
Semnele tipice ale anxietăţii şi fricii sunt respiraţie rapidă și superficială, tremorul, agitaţia (schimbarea frecventă a locului, alergarea, neliniştea), căutarea oamenilor (stă lipit de oameni, se ascunde în spatele oamenilor, îi atinge cu laba, îi urmărește), ascunderea (sub mobilă, în încăperi întunecoase), încercarea de a scăpa, înţepenirea (absenţa mişcărilor), refuzul de a mânca sau refuzul recompenselor, urinare necorespunzătoare, defecare necorespunzătoare, salivare, etc.
Each oral syringe is packed in an individual child-resistant carton.
Fiecare seringă pentru administrare orală este ambalată individual într-o cutie rezistentă la accesul copiilor.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 de animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 de animale) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 de animale, inclusiv raportările izolate)
Do not use in dogs with severe systemic disease (graded as ASA III-IV) e.g. end stage renal or liver failure.
Nu se utilizează la câini cu boală sistemică gravă (clasificată drept ASA III-IV), de exemplu insuficienţă renală sau hepatică în fază terminală.
Bodyweight of dog (kg) Number of dots
Greutatea corporală a câinelui (kg) Număr de puncte
Due to peripheral vasoconstriction, transient paleness of mucous membranes at the application site may be observed.
Din cauza vasoconstricţiei periferice, la nivelul locului de aplicare se poate observa paloarea tranzitorie a membranelor mucoase.
In case of eye or oromucosal contact, rinse abundantly with fresh water.
În cazul contactului cu ochii sau oromucozal, clătiţi din abundenţă cu apă proaspătă.
The safety of administering Sileo to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
Nu a fost studiată siguranţa administrării Sileo căţeilor cu vârsta sub 16 săptămâni şi câinilor în vârstă de peste 17 ani.
Other ingredients: Brilliant blue (E133) and tartrazine (E102).
Albastru briliant (E133) şi tartrazină (E102).
Atipamezole (at the concentration of 5 mg/ml) dose in millilitres is one sixteenth (1/16th) of the dose volume of Sileo gel.
Doza de atipamezol (la concentraţia de 5 mg/ml) în mililitri reprezintă a şaisprezecea parte (1/16) din volumul dozei de gel Sileo.
Before dosing make sure that the ringstop is locked.
Înainte de administrarea dozei asiguraţi-vă că inelul de oprire este blocat.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the oral syringe label and outer carton after “EXP”.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe eticheta seringii pentru administrare orală şi pe cutia exterioară după „EXP”.
Multipacks of 5, 10 and 20 oral syringes are also available but are intended to be supplied only to veterinarians.
Ambalajele multiple de 5, 10 şi 20 de seringi pentru administrare orală sunt de asemenea disponibile, dar acestea sunt destinate exclusiv livrării către medicii veterinari.
Instead, it must be placed onto the mucosa between the dog's cheek and gum of the dog.
În schimb, acesta trebuie plasat pe mucoasa dintre obrazul şi gingia câinelui.
The effects of dexmedetomidine can be eliminated using a specific antidote (reversal medicine).
Efectele dexmedetomidinei pot fi eliminate utilizând un antidot specific (medicament cu efect invers).
EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) oral syringes)
EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) seringi pentru administrare orală) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) seringi pentru administrare orală) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) seringi pentru administrare orală) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) seringi pentru administrare orală)
The safety of administering dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
Nu a fost studiată siguranţa administrării dexmedetomidinei căţeilor cu vârsta sub 16 săptămâni şi câinilor în vârstă de peste 17 ani.
In case of overdose, the appropriate dose of atipamezole calculated in micrograms is 3 times (3X) the dose of administered dexmedetomidine hydrochloride in Sileo gel.
În caz de supradoză, doza corespunzătoare de atipamezol calculată în micrograme este de 3 ori (3X) doza de hidroclorură de dexmedetomidină administrată în gelul Sileo.
In summary, dexmedetomidine, by decreasing central noradrenergic and serotonergic neurotransmission, is effective in alleviating canine acute anxiety and fear associated with noise.
Pe scurt, dexmedetomidina, prin reducerea neurotransmisiei centrale noradrenergice şi serotoninergice, prezintă eficacitate în alinarea anxietăţii şi fricii acute canine asociate cu zgomotele.
Ventricular arrhythmias have also been reported.
Au fost raportate, de asemenea, şi aritmii ventriculare.
Move the ring-stop towards the other end of the plunger for choosing the correct dose based on your veterinarian's prescription.
Deplasaţi inelul de oprire spre celălalt capăt al pistonului pentru a alege doza corectă în funcţie de reţeta eliberată de medicul dvs. veterinar.