natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liver iron concentration (LIC)
Concentrație hepatică de fier (CHF)
Serum transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase
Transaminaze plasmatice, bilirubină, fosfatază alcalină
Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier și pentru a reduce riscul de producere a leziunilor organice.
• Physician educational material
• Material educațional destinat medicilor
Elderly patients may experience more side effects (in particular diarrhoea) than younger patients.
Pacienții vârstnici pot prezenta mai multe reacții adverse (în special diaree) decât pacienții mai tineri.
Also, there have been reports of fatal gastrointestinal haemorrhages, especially in elderly patients who had haematological malignancies and/or low platelet counts.
De asemenea,au fost raportate hemoragii gastrointestinale letale, în special la pacienți vârstnici care sufereau de afecțiuni maligne hematologice și/sau număr redus de trombocite.
Hepatic and renal disorders have been reported, including cases of liver enzyme and creatinine increased with recovery after treatment discontinuation.
Au fost raportate tulburări hepatice și renale, inclusiv cazuri de valori crescute ale enzimelor hepatice și creatininei, cu revenirea la normal după întreruperea definitivă a tratamentului.
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with deferasirox (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Creatininemia, clearance-ul creatininei (estimat pe baza formulei Cockcroft-Gault sau MDRD la adulți și a formulei Schwartz la copii și adolescenți) și/sau concentrațiile plasmatice ale cistatinei C trebuie monitorizate, anterior tratamentului, săptămânal în prima lună după inițierea sau modificarea tratamentului cu deferasirox (inclusiv trecerea de la o formă la alta), și după aceea, lunar.
These side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
No such effects were observed in iron-preloaded rats.
Nu s-au observat asemenea efecte la șobolanii cu supraîncărcare anterioară cu fier.
Transfusions
Transfuzii
Most reports of hepatic failure involved patients with significant morbidities including pre-existing liver cirrhosis.
Majoritatea raportărilor de insuficiență hepatică s-au referit la pacienți cu afecțiuni grave, incluzând ciroză hepatică preexistentă.
or >1,000μg/l
sau >1000 μg/l
Patients experiencing the uncommon adverse reaction of dizziness should exercise caution when driving or operating machines (see section 4.8).
Pacienții care prezintă reacția adversă, mai puțin frecventă, de amețeală trebuie să fie precauți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje (vezi pct. 4.8).
Elderly patients The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
Pacienți vârstnici Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al deferasirox la vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult).
The active substance is deferasirox.
Substanța activă este deferasiroxul.
It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de inițierea tratamentului.
Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Alte medicamente de chelare a fierului, cod ATC: V03AC03 Mecanism de acțiune
Patient guide should contain the following key elements: ◦ Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin ◦ Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur ◦ Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food)
Ghidul pentru pacient trebuie să includă următoarele elemente cheie: ◦ Informații despre necesitatea unei monitorizări periodice și momentele când trebuie efectuată aceasta, a creatininemiei, a clearance-ului creatininei, a proteinuriei, a concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, a concentrației plasmatice a feritinei ◦ Informații despre faptul că poate fi luată în calcul efectuarea unei biopsii renale dacă apar tulburări renale semnificative ◦ Disponibilitatea câtorva formule orale (de exemplu, comprimate pentru dispersie orală, comprimate filmate și granule) și diferențele dintre aceste formule (și anume, scheme diferite de dozare, condiții diferite de administrare, mai ales cu alimente)
The main findings were kidney toxicity and lens opacity (cataracts).
Principalele constatări au fost toxicitatea renală și opacifierea cristalinului (cataractă).
The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of Deferasirox Mylan adjusted if necessary.
Trebuie monitorizată concentrația plasmatică a feritinei pacientului în timpul și după administrarea concomitentă, iar doza de Deferasirox Mylan trebuie ajustată dacă este necesar.
The primary efficacy parameter was the change in liver iron concentration (LIC) from baseline after 12 months of treatment.
Parametrul primar de eficacitate a fost modificarea concentrației hepatice de fier (CHF) de la valoarea inițială la 12 luni de tratament.
Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported.
Au fost raportate forme severe, asociate cu modificări ale conștienței în contextul encefalopatiei hiperamonemice.
It is recommended that serum transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase be checked before the initiation of treatment, every 2 weeks during the first month and monthly thereafter.
Se recomandă să se verifice concentrațiile plasmatice ale transaminazelor, bilirubinei și fosfatazei alcaline înainte de inițierea tratamentului, la intervale de 2 săptămâni în prima lună și apoi lunar.
• That rises in serum transaminases may occur in patients treated with Deferasirox Mylan ◦ The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated ◦ Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease ◦ The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
• Faptul că la pacienții tratați cu Deferasirox Mylan poate apărea creșterea concentrației plasmatice a transaminazelor hepatice ◦ Necesitatea efectuării unor teste funcționale hepatice înainte de prescriere, apoi la intervale lunare sau mai des dacă este indicat din punct de vedere clinic ◦ Să nu prescrie medicamentul pacienților cu afecțiuni hepatice severe preexistente ◦ Necesitatea întreruperii tratamentului dacă se observă o creștere persistentă și progresivă a concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Other information
ALTE INFORMAȚII
Doses above 28 mg/kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level (see section 5.1).
Nu se recomandă administrarea de doze mai mari de 28 mg/kg deoarece nu există decât experiență limitată în ceea ce privește administrarea dozelor care depășesc această valoare (vezi pct. 5.1).
The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes, DiamondBlackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
Afecțiunile subiacente care au necesitat transfuzii au inclus beta-talasemie, siclemie și alte anemii congenitale și dobândite (sindroame mielodisplazice, sindrom Diamond-Blackfan, anemie aplastică și alte anemii foarte rare).
[Unit dose blisters] 30 × 1 film-coated tablets
[Blistere unidoză] 30×1 comprimate filmat
Approximate tablet dimensions 17 mm × 6.7 mm.
Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 17 mm × 6,7 mm.
Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale, sugerând apariția hepatitei, au fost mai puțin frecvente (0,3%).
Early signs of acute overdose are digestive effects such as abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting.
Semnele timpurii de supradozaj acut sunt efecte digestive, cum sunt durere abdominală, diaree, greață și vărsături.
Therefore, the concomitant use of Deferasirox Mylan with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in Deferasirox Mylan efficacy.
Prin urmare, utilizarea concomitentă de Deferasirox Mylan cu inductori UGT puternici (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, ritonavir) poate determina o scădere a eficacității medicamentului Deferasirox Mylan.
The concomitant administration of deferasirox with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs (including acetylsalicylic acid at high dosage), corticosteroids or oral bisphosphonates may increase the risk of gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
Administrarea concomitentă a deferasirox cu substanțe care sunt cunoscute că au potențial ulcerogen, cum sunt AINS (incluzând acidul acetilsalicilic în doze mari), corticosteroizii sau bifosfonații orali, poate crește riscul toxicității gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Abnormal serum creatinine and creatinine clearance values were reported in 5.5% and 1.8% of patients, respectively.
Au fost raportate concentrații plasmatice anormale ale creatininei și valori anormale ale clearance-ului creatininei la 5,5%, respectiv 1,8% dintre pacienți.
◦ The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min) Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
◦ Necesitatea de a reduce cu 10 mg/kg doza, în cazul în care crește creatininemia: Adulți: >33% peste nivelul inițial și clearance-ul creatininei < LIN (90 ml/min) Copii și adolescenți: fie > LSVN sau clearance-ul creatininei scade la < LIN la două vizite consecutive.
Although deferasirox has a lower affinity for aluminium than for iron, it is not recommended to take deferasirox tablets with aluminium-containing antacid preparations.
Deși deferasirox are o afinitate mai scăzută pentru aluminiu decât pentru fier, nu se recomandă administrarea deferasirox comprimate în asociere cu medicamente antiacide care conțin aluminiu.
Therefore, it must not be combined with other iron chelator therapies (see section 4.3).
Prin urmare, acesta nu trebuie administrat în asociere cu alți cu chelatori de fier (vezi pct. 4.3).
The study compared the efficacy of two different deferasirox dispersible tablet regimens (starting doses of 5 and 10 mg/kg/day, 55 patients in each arm) and of matching placebo (56 patients).
Studiul a comparat eficacitatea a două scheme de tratament diferite cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (doze inițiale de 5 și 10 mg/kg și zi, 55 pacienți în fiecare braț de tratament) și eficacitatea placebo (56 de pacienți).
1, hypersensitivity vasculitis
1, vasculită de hipersensibilitate
Cases of serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving deferasirox, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment (see section 4.8).
S-au raportat cazuri de reacții de hipersensibilitate grave (cum sunt anafilaxie și angioedem) la pacienții cărora li s-a administrat deferasirox, debutul reacțiilor apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament (vezi pct. 4.8).
How to store Deferasirox Mylan Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Deferasirox Mylan Conținutul ambalajului și alte informații
In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l.
Pe lângă evaluările lunare ale concentrației feritinei plasmatice, valoarea CHF trebuie monitorizată la fiecare trei luni, atunci când valoarea feritinei plasmatice este ≤800 µg/l.
Deconjugation of glucuronidates in the intestine and subsequent reabsorption (enterohepatic recycling) is likely to occur: in a healthy volunteer study, the administration of cholestyramine after a single dose of deferasirox resulted in a 45% decrease in deferasirox exposure (AUC).
Este probabil să se producă deconjugarea glucuronidelor în intestin și reabsorbția ulterioară (reciclare enterohepatică: într-un studiu la voluntari sănătoși, administrarea de colestiramină după o doză unică de deferasirox a determinat reducere cu 45% a expunerii la deferasirox (ASC).
Vision and hearing
Tulburări de vedere și auditive
As a precaution, it is recommended that Deferasirox Mylan is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Ca măsură de precauție, se recomandă să nu se utilizeze Deferasirox Mylan în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizați dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Deferasirox promotes excretion of iron, primarily in the faeces.
Deferasirox favorizează eliminarea fierului, în principal în materiile fecale.
In case of switching from dispersible tablets to film-coated tablets, the dose of the film-coated tablets should be 30% lower than the dose of the dispersible tablets, rounded to the nearest whole tablet.
În cazul trecerii de la comprimate pentru dispersie orală la comprimate filmate, doza de comprimate filmate trebuie să fie cu 30% mai mică decât doza de comprimate pentru dispersie orală, rotunjită la un comprimat întreg.
Renal or hepatic impairment
Insuficiența renală sau hepatică
It appeared from preclinical and clinical studies that deferasirox dispersible tablets could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i.e. a dose of deferasirox dispersible tablets that is numerically half of the deferoxamine dose).
Conform rezultatelor studiilor preclinice și clinice, a rezultat că deferasirox comprimate pentru dispersie orală ar putea fi la fel de activ ca deferoxamina atunci când este utilizat într-un raport al dozelor de 2:1 (adică o doză de deferasirox comprimate pentru dispersie orală care reprezintă numeric jumătate din doza de deferoxamină).
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Dacă această asociere se dovedește necesară, trebuie să se efectueze monitorizarea atentă clinică și a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Therefore, the concomitant use of deferasirox with theophylline is not recommended.
Ca urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă de deferasirox cu teofilină.
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volumedepleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Trebuie procedat cu precauție pentru a menține un nivel adecvat de hidratare la pacienții care prezintă evenimente de depleție de volum (cum sunt diareea sau vărsăturile), mai ales la copiii cu boală acută.
Caution should be exercised in patients who are taking Deferasirox Mylan in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates, in patients receiving anticoagulants and in patients with platelet counts below 50,000/mm³ (50 × 10
Este necesară precauție la pacienții care utilizează Deferasirox Mylan în asociere cu substanțe cu potențial ulcerogen cunoscut, cum sunt AINS, corticosteroizi sau bifosfonați orali, la pacienții cărora li se administrează anticoagulante și la pacienții al căror număr de trombocite se situează sub 50000/mm³ (50 × 10
The pharmacokinetics of deferasirox were not influenced by liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range.
Profilul farmacocinetic al deferasirox nu a fost influențat de concentrațiile plasmatice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale.
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of Deferasirox be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice a feritinei în fiecare lună și ajustarea dozei de Deferasirox, dacă este necesar, la fiecare 3 până la 6 luni, pe baza tendinței de evoluție a concentrației plasmatice a feritinei.
What Deferasirox Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Deferasirox Mylan How to take Deferasirox Mylan Possible side effects
Ce găsiți în acest prospect Ce este Deferasirox Mylan și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Deferasirox Mylan Cum să luați Deferasirox Mylan Reacții adverse posibile
For deferasirox film-coated tablets, a dose ratio of 3:1 can be considered (i.e. a dose of deferasirox film-coated tablets that is numerically one third of the deferoxamine dose).
Pentru deferasirox comprimate filmate, poate fi avut în vedere un raport de dozare de 3:1 (și anume, o doză de deferasirox comprimate filmate care, numeric, reprezintă o treime din doza de deferoxamină).
• Swelling of arms or legs
• Umflarea brațelor și picioarelor
The absolute bioavailability (AUC) of deferasirox (dispersible tablet formulation) is about 70% compared to an intravenous dose.
Biodisponibilitatea absolută (ASC) pentru deferasirox (formula comprimate pentru dispersie orală) este de aproximativ 70% comparativ cu cea determinată de doza administrată intravenos.
• Change in the colour of the skin
• Modificări de culoare a pielii
Elevations of liver transaminases greater than 2 times the baseline and 5 times the upper limit of normal were reported in 1.8% of patients.
Creșterile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice mai mari de 2 ori față de valoarea inițială și de 5 ori limita normală superioară au fost raportate la 1,8% dintre pacienți.
In a clinical study using single doses of 20 mg/kg deferasirox dispersible tablets, the average exposure was increased by 16% in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and by 76% in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to subjects with normal hepatic function.
În cadrul unui studiu clinic care a utilizat doze unice de 20 mg/kg deferasirox comprimate pentru dispersie orală, expunerea medie a crescut cu 16% la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (ChildPugh clasa A) și cu 76% la subiecți cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B) comparativ cu funcția hepatică normală.
An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded.
Nu se poate exclude o interacțiune între deferasirox și alte substraturi ale CYP2C8, cum este paclitaxel.
The film-coated tablets should be taken once a day, preferably at the same time each day, and may be taken on an empty stomach or with a light meal (see sections 4.5 and 5.2).
Comprimatele filmate trebuie administrate o dată pe zi, de preferință, la aceeași oră în fiecare zi, și pot fi administrate à jeun sau cu o masă ușoară (vezi pct. 4.5și 5.2).
The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Rezultatele determinărilor creatininemiei, concentrațiilor plasmatice ale feritinei și transaminazelor trebuie înregistrate și evaluate periodic pentru stabilirea tendințelor de evoluție.
The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to <12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Expunerea totală la deferasirox observată la adolescenți (cu vârsta de 12 până la ≤17 ani) și copii (2 până la <12 ani) după administrarea de doze unice și repetate a fost mai mică decât la pacienții adulți.
It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Deferasirox Mylan.
Se recomandă să se aibă în vedere encefalopatia hiperamonemică și să se măsoare valorile amoniului la pacienții care dezvoltă modificări inexplicabile ale statusului mental în decursul tratamentului cu Deferasirox Mylan.
In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to <6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of deferasirox in paediatric patients aged 2 to <6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of >33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
Într-un studiu observațional, cu durata de 5 ani, în care s-a administrat deferasirox la 267 copii cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani (la înrolare), cu hemosideroză transfuzională, nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere clinic privind profilul de siguranță și tolerabilitate al deferasiroxului la pacienții copii, cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani, comparativ cu populația generală de pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți cu vârsta mai mare, inclusiv creșteri ale valorilor creatininemiei de >33% și peste limita normală superioară, în ≥2 ocazii consecutive (3,1%), și creșterea valorilor alanin aminotransferazei (ALT) de peste 5 ori limita normală superioară (4,3%).
Deferasirox Mylan can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Vârstnici (persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Deferasirox Mylan poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult în aceeași doză ca și pentru alți adulți.
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin >1,000 µg/l).
Se recomandă ca tratamentul să fie inițiat după transfuzia a aproximativ 20 unități (aproximativ 100 ml/kg) de masă eritrocitară (ME) sau când, în urma monitorizării clinice, există dovezi ale supraîncărcării cronice cu fier (de exemplu concentrația serică de feritină >1000 µg/l).
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Necesitatea redactării unui tabel îndrumător care evidențiază determinările de dinaintea tratamentului ale creatininemiei, clearance-ului creatininei, proteinuriei, concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentrației plasmatice a feritinei, de exemplu:
• Take Deferasirox Mylan film-coated tablets either on an empty stomach or with a light meal.
- Luați Deferasirox Mylan comprimate filmate fie pe stomacul gol, fie cu o masă ușoară.
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
În cazul în care concentrația plasmatică a feritinei scade constant sub 500 µg/l, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Gastrointestinal disorders Common:
Tulburări gastrointestinale Frecvente: