natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Raporturile dozei normalizate de ciclosporină sunt prezentate pentru interacțiunea cu Viekirax cu sau fără asociere cu dasabuvir.
Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
ARN VHC confirmat ≥ 25 UI/ml, după ARN VHC < 25 UI/ml în timpul tratamentului, creştere confirmată de 1 log10 UI/ml a ARN VHC de la limita inferioară sau ARN VHC persistent ≥ 25 UI/ml cu cel puţin 6 săptămâni de tratament.
CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to OATP/BCRP/ P-gp inhibition by ciclosporin.
Viekirax fără ciclospori nă ↔ Amploarea interacţiunii a fost ritonavir, iar creșterea expunerii la paritaprevi r poate fi determinat ă de inhibarea OATP/BC RP/P-gp de către ciclosporin ă.
Viekirax is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3 and 5.2).
Viekirax este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3 și 5.2).
GT1 Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
GT1 Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV Brațul B: Placebo
Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
În prezența dasabuvirului, expunerile la paritaprevir au crescut cu 50% până la 65%, în timp ce nu a existat nicio schimbare în expunerile la ombitasvir.
In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse.
subiecţi cu ciroză au obținut RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral (creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului) şi 1,2 % au avut recădere după tratament.
Viekirax is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) (see sections 4.4 and 4.8).
Nu este recomandată utilizarea Viekirax la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) (vezi pct. 5.2 şi 4.8).
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir or dasabuvir.
Inhibarea OATP de către paritaprevi r și inhibarea BCRP de către paritaprevi r, ritonavir sau dasabuvir.
SVR12 for genotype 4-infected, subjects who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV in PEARL I
RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 4 fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN/RBV în studiul PEARL-I
TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HIV-1 co-infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
TURQUOISE-I:fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, cu infecție concomitentă HIV-1 fără ciroză sau cu ciroză compensată
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
What Viekirax looks like and contents of the pack Viekirax tablets are pink, oblong film-coated tablets of dimmensions 18.8 mm x 10.0 mm, marked with ‘AV1'.
Comprimatele Viekirax sunt comprimate filmate de culoare roz, ovale, cu dimensiuni de 18,8 mm x 10 mm, marcate cu „AV1” pe una dintre feţe.
Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV (12 weeks)
Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV (12
In subjects with moderate hepatic impairment, ombitasvir and ritonavir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 30% and 30 to 33%, respectively, while paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 26% to 62% compared to subjects with normal hepatic function.
La subiecții cu insuficiență hepatică moderată, valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir și ritonavir au scăzut cu 29% până la 30% și respectiv 30% până la 33%, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir au crescut cu 26% până la 62% comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
While no change to the pharmacokinetics of warfarin is expected, close
Deși nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei
NA No dose adjustment required for diazepam; increase dose if clinically indicated.
Nu este necesară ajustarea dozei de diazepam; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic nordiazepam
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram
ANTIDEPRESIVE Escitalopra m
Viekirax is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and
Viekirax este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Ethinylestradiol-containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Contraceptivele orale care conțin etinilestradiol sunt contraindicate (vezi pct.
Ergonovine
Ergonovin ă
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Subiecți cu recădere anterioară după terapia cu pegIFN/RBV Rezultatul pentru subiecţi fără SVR12
Table 13.
Tabelul 13.
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population HCV Genotype 1b Viekirax and dasabuvir
Procentele RVS12 pentru tratamentele recomandate în funcţie de populaţia de pacienţi HCV genotipul 1b
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Viekirax with or without dasabuvir.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru emtricitabină/tenofovir sau Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir.
CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) cyclosporine, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
Substraturile CYP3A evaluate în studiile de interacțiune medicamentoasă a căror administrare concomitentă poate necesita ajustarea dozei și/sau monitorizare clinică includ ciclosporină, tacrolimus,
Not studied: Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Nu a fost studiat: se așteaptă efecte similare cu cele observate în cazul administrării Viekirax + dasabuvir.
See section 5.1 for additional information.
Pentru informații suplimentare, vezi pct. 5.1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate
600/100 mg twice daily
600/100 mg de două ori pe zi
Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
Inhibarea P-gp intestinal de către paritaprevi r și ritonavir.
Levothyroxine
levotiroxină).
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
Inhibarea CYP3A4/P -gp de către ketoconazo l și paritaprevi r/ritonavir/ ombitasvir
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
Subiecți cu recădere anterioară după terapia cu cu pegIFN/RBV Genotipul 1b HCV
Similar effect expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Se aşteaptă efect similar cu cel observat în cazul administrării Viekirax + dasabuvir.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Ambalaj multiplu: 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate).
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily with food in healthy volunteers
150 mg/100 mg/25 mg o dată pe zi şi dasabuvir 250 mg de două ori pe zi, împreună cu alimente, la voluntarii sănătoşi.
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Mecanism: inhibarea CYP3A4 de către ritonavir
↔ R
ombitasvi r
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir
Mecanism: posibil scădere a concentraţi ei plasmatice de ciclobenzap rină din cauza inducerii CYP1A2
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvircontaining regimens.
În schemele de tratament care conțin asocierea Viekirax și dasabuvir, majoritatea reacțiilor adverse prezentate in tabelul 3 au fost de gradul 1 ca severitate.
NA No dose adjustment required for cyclobenzaprine; increase dose if clinically indicated.
NA Nu este necesară ajustarea dozei de ciclobenzaprină; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic ombitasvir paritaprevir
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Farmacocinetica administrării asocierii combinației ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg cu dasabuvir 400 mg fost evaluată la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A),
Post Marketing Adverse Reactions
Reacţii adverse după punerea pe piaţă
↑ pravastatin 1.37
↔ ombitasvir 1,00
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI NON-NUCLEOZIDICI DE REVERS
Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate ombitasvir/paritaprevir /ritonavir
• dronedarone
• dronedaronă
↓ voriconazole ↑ paritaprevir
↑ voriconazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
20-120 mg once daily
20-120 mg o dată pe zi5
Mechanism: CYP3A4/OA TP1B inhibition
Inhibarea CYP3A4/ OATP1B
Caution should be used when sulfasalazine is coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Este necesară prudență atunci când sulfasalazina se administrează concomitent cu Viekirax cu sau fără asociere de
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
Vârsta medie a subiecţilor trataţi (N=380) a fost de 58 ani (interval: de la 21 la 71); 42, 1% au fost subiecţi fără tratament anterior, 36,1% au fost subiecţii fără răspuns anterior la terapia cu pegIFN/RBV; 8,2% au fost subiecţi cu răspuns anterior parţial la terapia cu pegIFN/RBV, 13,7% au fost subiecţi cu recăderi după terapia cu pegIFN/RBV, 70,3% au fost bărbaţi; 3,2% aparţineau rasei negre; 14,7% au avut numărul de trombocite mai mic de 90 x 109/l; 49,7% au avut valoarea albuminemiei sub 40 g/l; 86,1% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puţin 800000 UI/ml; 24,7% au avut depresie sau tulburare bipolară în antecedente; 68,7% au avut infecţie cu VHC genotip 1a; 31,3% au avut infecţie cu VHC genotip 1b.
↑ voriconazole
↑ Sulfametoxazole
Treatment-naïve pegIFN + RBV experienced Prior relapse Prior partial response Prior null response 100% (32/32) Other pegIFN/RBV failures TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
+ Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV include lipsă a răspunsului fără a fi bine documentată, recădere/creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului sau alt eşec la pegIFN.
Baseline platelet count, median (× 109/L)
≥ 35, n (%) Număr trombocite la momentul iniţial, valoare medie (× 109/l)
NA No dose adjustment necessary for paracetamol when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
NA Nu este necesară ajustarea dozei de paracetamol atunci când se administrează concomitent cu Viekirax cu sau fără dasabuvir.
Expected: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Se aşteaptă: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Other
Rezultat pentru pacienți fără RVS12 Eșec virologic în timpul tratamentului
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.4).
Doza maximă zilnică de rosuvastatină trebuie să fie de 10 mg
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Viekirax + dasabuvir + ribavirină
Expected ↑ alfuzosin
↑ alfuzosin
No dose adjustment needed for Viekirax with or without dasabuvir.
Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax cu sau fără dasabuvir.
CYP3A4/Pgp inhibition.
Inhibarea CYP3A4/P-gp de către eritromicină,
Subjects (N=135) had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 63,7% were treatment-naïve, 17.0% were prior pegIFN/RBV null responders, 6.7% were prior pegIFN/RBV partial responders, 12.6% were prior pegIFN/RBV relapsers; 65.2%were male; 8.9% were Black, 69.6% had baseline HCV RNA levels at least 800,000 IU/mL; 6.7% had bridging fibrosis (F3).
Vârsta medie a subiecţilor (N=135) a fost de 51 ani (interval: de la 19 la 70); 63,7 au fost subiecți fără tratament anterior, 17,0% au fost subiecți fără răspuns anterior la terapia cu pegIFN/RBV, 6,7% au fost subiecți cu răspuns anterior parțial la terapia cu pegIFN/RBV, 12,6% au fost subiecți ce au avut anterior recăderi după terapia cu pegIFN/RBV; 65,2% au fost bărbaţi; 8,9% aparțineau rasei negre; 69,6% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 IU/ml; 6,7% au avut fibroză în punte (F3).
↑ quetiapine ↑ lurasidone
Se aşteaptă: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
Caution should be used and dose decrease maybe needed for repaglinide when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Se recomandă precauție și poate fi necesară scăderea dozelor pentru repaglinidă atunci când este administrată concomitent cu
Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir.
Creșterea expunerilor la paritaprevir poate fi determinată de inhibarea OATP1B1/B
Treatment with atazanavir + Viekirax without dasabuvir is not recommended-(↑ paritaprevir).
Viekirax fără asociere cu dasabuvir -(↑ paritaprevir).
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily
CONTRACEPTIVE Etinilestra diol/ norgestima t mg o dată pe zi
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Vârsta medie a subiecților tratați (N=179) a fost de 57 ani (interval: de la 26 la 70); 35,2% au fost subiecţi fără răspuns anterior la terapia cu pegIFN/RBV; 28,5% au fost subiecţi cu răspuns anterior parţial la terapia cu pegIFN/RBV şi 36,3% au fost subiecţi ce au avut anterior recăderi după terapia cu pegIFN/RBV, 54,2% au fost bărbaţi; 3,9% aparţineau rasei negre; 12,8% au avut un istoric de depresie sau tulburare bipolară; 87,7% au prezentat valori inițiale ARN HCV de cel puţin 800000 UI/ml; 17,9% au avut fibroză portală (F2) şi 14,0% au avut fibroză în punte (F3).
↑ Sulfamethoxazole,
Smefenitoin ă
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by conivaptan and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
Inhibarea CYP3A4/P -gp de către conivaptan și paritaprevi r/ ritonavir/o mbitasvir
Terfenadine
Terfenadin ă
S-warfarin paritaprevir ombitasvir
warfarină ombitasvi r paritaprev ir
NA ↔ The magnitude of interaction was similar
Amplitudinea interacţiunii a fost similară cu cea observată în cazul administrării
600/300 mg once daily
300/100 mg o dată pe zi
Dose decrease and clinical monitoring of calcium channel blockers is recommended when coadministered with Viekirax with and without dasabuvir.
Se recomandă monitorizarea clinică și reducerea dozei blocantelor canalelor de calciu atunci când sunt administrate concomitent cu
Viekirax with weight-based ribavirin for 12 or 16 weeks Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than 3.5 mg per dL.
Vârsta medie a subiecţilor a fost de 56 ani (interval: de la 32 până la 81); 50% au fost fără tratament anterior, 28% au fost subiecți care nu au răspuns la tratament anterior cu pegIFN/RBV; 10% au fost subiecți care au răspuns parțial la tratament cu pegIFN/RBV, 13% au fost subiecți care au avut recădere după tratament cu pegIFN/RBV; 70% au fost bărbați; 17% aparțineau rasei negre; 73% au avut valorile inițiale ale ARN HCV de cel puțin 800000 UI/ ml; 17% au avut numărul de trombocite mai mici de 90 x 109/ l; și 4% au avut albumina mai mică de 3,5 mg/dl.
↔ lopinavir The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Amploarea interacţiunii a ombitasvir fost similară cu cea observată în cazul administrării Viekirax +
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
NA Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir atunci când se administrează concomitent cu Viekirax cu sau fără dasabuvir.
Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C PEARL- I- genotype 4, treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced without cirrhosis Design:
PEARL-I - genotip 4, fără ciroză, fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN + RBV Descriere:
NA Concomitant use of Viekirax with dasabuvir is contraindicated (see section 4.3).
Utilizarea concomitentă a Viekirax cu dasabuvir este contraindicată
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
TURQUOISE-III: fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, cu ciroză compensată
The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Amploarea interacţiunii a fost similară cu cea observată în cazul administrării Viekirax +
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Pentru că incidența acestor creșteri a fost de 26% la femeile care au utilizat concomitent medicamente care conțin etinilestradiol, este contraindicată administrarea concomitentă a acestor medicamente cu asocierea Viekirax şi dasabuvir sau cu Viekirax în monoterapie Nu a fost observată nicio creștere a incidenței creșterii valorilor serice ale TGP în cazul administrării concomitente cu alte tipuri de estrogeni administrați sistemic în mod uzual pentru tratamentul de substituție hormonală (de exemplu, estradiol și estrogeni conjugați).
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Viekirax with or without dasabuvir.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru raltegravir sau Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir.
400/100 mg twice daily1
400/100 mg de două ori pe zi1 Mecanism:
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
cu alimente Mecanism: inhibarea CYP3A4 de către ritonavir.
AGATE-1 -treatment-naïve or pegIFN +RBV experienced patients with compensated cirrhosis
AGATE-1 -fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV,cu ciroză compensată
Nifedipine Mechanism: CYP3A4 inhibition
Mecanism: inhibarea CYP3A4
Effect of ombitasvir on paritaprevir/ritonavir and dasabuvir
Efectul dasabuvirului asupra paritaprevir/ritonavir și ombitasvir
SVR12 window.
VHC în intervalul RVS12.
Pitavastatin Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir
Inhibarea OATP1B
Voriconazole
Voriconaz ol
Mechanism: possibly due to UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mecanism: este posibil să fie determinat de inhibarea UGT de către paritaprevi r,
Pravastatin 10 mg once daily
10 mg o dată pe zi
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa
Rezultatul pentru subiecții fără RVS12
THYROID HORMONES
HORMONI TIROIDIENI Levotiroxi nă
Viekirax with or without dasabuvir ethinylestradiol
Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir etinilestra diol
Viekirax + dasabuvir omeprazole
Viekirax + dasabuvir omeprazo l
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg film-coated tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
↓ voriconazol ↑paritaprevir ↑ dasabuvir
Viekirax + dasabuvir alprazolam
Viekirax + dasabuvir alprazola m
↓ metformin
↔ RMetadonă
Serum bilirubin elevations
Creşteri ale valorilor serice ale TGP
No dose adjustment is necessary for methadone and Viekirax with or without dasabuvir.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru metadonă și Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir.
Mechanism: OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
OATP1B de către paritaprevir.
Mechanism: CYP3A4 and/or P-gp inhibition by itraconazole, posaconazole and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
și/sau P-gp de către itraconazol posaconaz ol și paritaprevi r/ritonavir/ ombitasvir
↔ tenofovir ombitasvir
tenofovir ombitasvi r
↑ rilpivirine
↑ sildenafil
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus)
Pruritus
Fenitoină
↑ trimethoprim ombitasvir
11-epoxid ombitasvir
TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
TURQUOISE-II-fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, cu ciroză compensată
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Fiecare comprimat filmat conţine ombitasvir 12,5 mg, paritaprevir 75 mg şi ritonavir 50 mg.
200 mg once daily/300 mg once daily
Emtricitabi nă/tenofovi r 200 mg de două ori pe zi/ 300 mg o dată pe zi
↑ colchicine
Colchicină
SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
SAPPHIRE-II- genotip, cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, fără ciroză Descriere: studiu randomizat, multicentric global, dublu orb, controlat cu placebo
In subjects with severe hepatic impairment, paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 3.2-to 9.5-fold; ritonavir mean Cmax values were 35% lower and AUC values were 13% higher and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 68% and 54%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function, therefore, Viekirax must not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
3,2 până la de 9,5 ori; valorile medii Cmax și ASC pentru ritonavir au fost cu 35% mai mici și valorile ASC au fost cu 13% mai mari iar valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir au scăzut cu 68% și respectiv
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Greaţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
This is due to liver function changes during treatment with Viekirax ± dasabuvir.
Interacţiunile dintre medicamente au fost evaluate pentru tratamentul cu asocierea Viekirax şi dasabuvir,
40 mg once daily
Omeprazol 40 mg o dată pe zi
The magnitude of interaction when administered with medicinal products listed in Table 2 are similar
Amploarea interacţiunii a fost similară cu cea observată în cazul administrării
Use of colchicine is contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct. 4.3
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
aparţineau rasei negre; 15,2% au avut un istoric de depresie sau tulburare bipolară; 79,1% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puţin 800000 UI/ml; 15,4% au avut fibroză portală (F2) şi 8,7% au avut fibroză în punte (F3); 67,7% au avut infecţie cu VHC genotip 1a; 32,3% au avut infecţie cu VHC genotip 1b.
600 mg twice daily
600 mg de două ori pe zi Mecanism: