natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Peste 1400 pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu Dafiro o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate.
Dafiro is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dafiro nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nounăscut sau s-a născut prematur.
Approximate size: 14.2 mm (length) x 5.7 mm (width).
Dimensiuni aproximative: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm (lățime).
if you have severe low blood pressure (hypotension).
dacă aveţi tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială).
Dafiro and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Utilizarea Dafiro la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Vârsta, sexul, rasa sau indicele de masă corporală (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) nu au influenţat răspunsul la tratamentul cu Dafiro.
Do not take Dafiro with grapefruit or grapefruit juice.
Nu luaţi Dafiro împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young therefore caution is required when increasing the dosage.
ASC sistemică medie a valsartanului este cu 70% mai mare la vârstnici comparativ cu cei tineri, astfel fiind necesară prudenţă în momentul creşterii dozei.
Children and adolescents The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Dafiro de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi): Confuzie.
Talk to your doctor before taking Dafiro: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Înainte să utilizaţi Dafiro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree).
What you need to know before you take Dafiro
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dafiro
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Ca rezultat vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
dacă aţi suferit un transplant de rinichi sau dacă vi s-a spus că aveţi arterele renale îngustate.
Dafiro can be used with or without food.
Dafiro poate fi administrat cu sau fără alimente.
At higher exposures, there were ulceration and erosion of the stomach mucosa in both females and males.
În cazul unor expuneri mai mari au apărut ulceraţii şi eroziuni ale mucoasei de la nivelul stomacului atât la femele cât şi la masculi.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro.
Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Dafiro.
Valsartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Valsartanul nu se leagă de sau nu blochează alţi receptori hormonali sau alte canale de ioni cunoscute ca fiind importante pentru reglarea activităţii cardiovasculare.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks and is sustained during long-term therapy.
În timpul administrării repetate, scăderea maximă a tensiunii arteriale, pentru orice priză, se atinge în general după 2-4 săptămâni şi se menţine în timpul tratamentului de lungă durată.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Asocierea acestor substanţe are un efect antihipertensiv aditiv, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre componente în mod individual.
Do not take Dafiro if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Nu utilizaţi Dafiro dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu.
No information is available regarding the use of Dafiro during breast-feeding, therefore Dafiro is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Nu există informaţii disponibile privind utilizarea Dafiro în timpul alăptării, prin urmare, Dafiro nu este recomandat şi sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine determinate în timpul alăptării, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Valsartanul nu a demonstrat o activitate agonistă parţială la nivelul receptorilor AT1 şi are o afinitate mult mai mare (de aproximativ 20000 ori) pentru receptorul AT1 decât pentru receptorul AT2.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Valsartanul se elimină în principal prin fecale (aproximativ 83% din doză) şi urină (aproximativ 13% din doză), în principal sub formă nemetabolizată.
Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors.
Unii dintre aceşti pacienţi au prezentat anterior angioedem la administrarea altor medicamente, inclusiv inhibitori ECA.
The following side effects have been reported.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse.
You can take Dafiro with or without food.
Puteţi utiliza Dafiro cu sau fără alimente.
Stopping your treatment with Dafiro may cause your disease to get worse.
Întreruperea tratamentului cu Dafiro poate determina agravarea bolii dumneavoastră.
A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 1000 pacienţi).
Other possible side effects of Dafiro:
Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Dafiro:
if you have narrowing of the aortic valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogenic (o afecţiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).
Marked and potentially prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
S-au raportat hipotensiune sistemică pronunţată până la şi inclusiv şoc cu sfârşit letal.
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Siguranţa administrării Dafiro a fost evaluată în cadrul a cinci studii clinice controlate incluzând 5175 pacienţi, dintre care 2613 au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Reacţiile adverse semnalate anterior pentru una dintre componentele individuale (amlodipină sau valsartan) pot constitui posibile reacţii adverse şi pentru Dafiro, chiar dacă nu au fost observate în timpul studiilor clinice sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
• Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
if you have experienced swelling, particularly of the face and throat, while taking other medicines (including angiotensin converting enzyme inhibitors).
dacă aţi prezentat umflare, mai ales a feţei şi gâtului, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
The safety and efficacy of amlodipine in hypertensive crisis have not been established.
Nu au fost evaluate siguranţa si eficacitatea administrării amlodipinei în criza hipertensivă.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu valsartan, antagonist al angiotensinei II, pentru că sistemul lor renină-angiotensină este afectat de boala de bază.
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro this medicine (listed in section 6).
dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Interactions common to the combination
Interacţiuni frecvente ale acestei combinaţii
(It is also better to avoid Dafiro in early pregnancy, see Pregnancy section).
(De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Dafiro şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina).
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Având în vedere că nu s-a constat existenţa unor efecte asupra ECA şi nici a potenţării bradikininei sau a substanţei P, este improbabilă asocierea antagoniştilor angiotensinei II cu tusea.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Blocantele canalelor de calciu, inclusiv amlodipina, trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece acestea pot creşte riscul apariţiei altor evenimente cardiovasculare şi mortalitatea.
As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
Ca toate celelalte vasodilatatoare, se recomandă precauţie deosebită la pacienţii care suferă de stenoză mitrală sau stenoză aortică semnificativă care nu este de grad înalt.
Patients taking Dafiro and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Pacienţii care utilizează Dafiro şi conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să se aibă în vedere că uneori poate apare ameţeală sau oboseală.
14 film-coated tablets.
14 comprimate filmate.
Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure.
Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de sânge provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.
As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Ca o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, se pot aştepta modificări ale funcţiei renale în cazul persoanelor predispuse.
70 film-coated tablets.
70 comprimate filmate.
Dafiro should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Administrarea Dafiro trebuie întreruptă imediat la pacienţii care prezintă angioedem şi nu trebuie reluată.
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Dacă pacienţii trataţi cu amlodipină prezintă ameţeli, cefalee, fatigabilitate sau greaţă, capacitatea de reacţie poate fi afectată.
Amlodipine/Valsartan
Amlodipină/Valsartan
The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
Criteriul de evaluare finală principal a fost un compozit de boală coronariană letală sau infarct miocardic non-letal.
See also information under the heading “Do not take Dafiro”.
Vezi punctul „Nu utilizaţi Dafiro”.
The safety and efficacy of Dafiro in children aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Dafiro la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Monitoring of potassium levels and creatinine is advised in moderate renal impairment.
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor potasiului şi ale creatininei în cazul insuficienţei renale moderate.
Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Se recomandă ajustarea individuală a dozelor componentelor (şi anume amlodipină şi valsartan) înainte de alegerea combinaţiei cu doză fixă.
Confusion.
Confuzie.
There are no available clinical data in severely renally impaired patients.
Nu există date clinice disponibile la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
There is no experience of overdose with Dafiro.
Nu există experienţă privind supradozajul cu Dafiro.
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă un clearance al amlodipinei scăzut ceea ce determină o creştere a ASC de aproximativ 40-60%.
• Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis).
• Obstrucţie a fluxului sanguin de la nivelul ventriculului stâng (de exemplu, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă şi stenoză aortică severă).
The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
Doza recomandată de Dafiro este de un comprimat pe zi.
if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală” sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”).
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Nu încetaţi administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Dafiro asociază doi compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare, pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune esenţială: amlodipina aparţine clasei de antagonişti ai calciului, iar valsartanul clasei de antagonişti ai angiotensinei II.
Cellulose microcrystalline Crospovidone (type A) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Celuloză microcristalină Crospovidonă (tip A) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Concentraţiile plasmatice crescute de angiotensină II, ca urmare a blocării de către valsartan a receptorilor AT1, pot stimula receptorii de subtip AT2 care tind să contrabalanseze efectul receptorilor AT1.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, combinations; angiotensin II antagonists and calcium channel blockers, ATC code: C09DB01
Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină; antagonişti ai angiotensinei II, combinaţii; antagonişti ai angiotensinei II şi blocanţi ai canalelor de calciu, codul ATC: C09DB01
Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Drept urmare, este necesară monitorizarea tensiunii arteriale și avută în vedere reglarea dozei, atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă de medicamente, în special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina, hypericum perforatum).
Weight increase
Creştere în greutate
Amlodipine has been shown to pass into breast milk in small amounts.
S-a demonstrat că amlodipina se excretă în lapte matern în cantități mici.
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
În medie, la pacienţii cu o boală cronică hepatică uşoară până la moderată expunerea (evaluată în funcţie de valorile ASC) la valsartan este dublă faţă de cea observată la voluntarii sănătoşi (care au caracteristici similare în ceea ce priveşte vârsta, sexul şi greutatea).
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
De asemenea, Dafiro a fost studiat în cadrul unui studiu controlat activ la 130 pacienţi hipertensivi cu presiune arterială diastolică medie în poziţia aşezat ≥110 mmHg şi <120 mmHg.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează grav, informaţi-vă medicul.
Exfoliative dermatitis
Dermatită exfoliativă
Both of these substances help to control high blood pressure.
Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Dafiro nu a fost studiat la nici o altă populaţie de pacienţi cu excepţia pacienţilor cu hipertensiune.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Amlodipina a fost studiată la pacienţi cu angină stabilă cronică, cu angină vasospastică şi cu afecţiuni ale arterelor coronare documentate angiografic.
What Dafiro contains
Ce conţine Dafiro
To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Dafiro de către pacienţii cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Întreruperea bruscă a tratamentului cu Dafiro nu a fost asociată cu o creştere rapidă a tensiunii arteriale.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro.
Dacă se administrează şi un diurectic, riscul apariţiei toxicităţii litiului poate continua să crească la administrarea Dafiro.
All packs are available with standard blisters; the 56, 98 and 280 tablet packs are additionally available with perforated unit dose blisters.
Toate ambalajele sunt disponibile cu bistere standard; ambalajele conţinând 56, 98 şi 280 comprimate sunt disponibile suplimentar, cu blistere perforate pentru unitatea dozată.
In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Este necesară prudenţă când se cresc dozele la pacienţii vârstnici.
There are no clinical studies on fertility with Dafiro.
Nu există studii clinice privind fertilitatea la administrarea Dafiro.
• Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis.
• Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază.
if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
If you get these symptoms, stop taking Dafiro and contact your doctor straight away.
Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea Dafiro şi contactaţi imediat medicul.
For the single compounds there was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
La compuşii individuali nu s-au identificat semne de mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Viteza şi gradul de absorbţie al Dafiro sunt echivalente cu biodisponibilitatea valsartanului şi amlodipinei când sunt administrate sub formă de comprimate individuale.
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/valsartan combination.
Incidenţa medie a edemului periferic, simetric distribuită pentru toate dozele, a fost 5,1% pentru combinaţia amlodipină/valsartan.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Suplimentar, utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II şi AINS poate determina creşterea riscului de afectare a funcţiei renale şi creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului.
Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
S-a observat o hipotensiune arterială pronunţată în cazul a 0,4% dintre pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii, care au fost trataţi cu Dafiro în cadrul studiilor placebo controlate.
No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Nu este necesară ajustarea dozei de Dafiro la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG >30 ml/min/1,73 m2).
If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Dafiro şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Valsartanul nu inhibă ECA, cunoscută şi sub denumirea de kininază II, care transformă angiotensina I în angiotensină II şi degradează bradikinina.
The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Substanţele active din Dafiro sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with ACE inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron, tratamentul cu inhibitorii ECA şi cu antagoniştii receptorilor angiotensinei a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemia progresivă şi (rar) cu insuficienţa renală acută şi/sau cu deces.
The half life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al amlodipinei este prelungit şi valorile ASC sunt mai mari la pacienţii cu insuficienţă hepatică; nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze.