natgillin/translations-raw huggingface dataset:
{Name and Address} <{tel}> <{fax}>
{Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
There is no specific antidote to quetiapine.
Nu există un antidot specific al quetiapinăi.
The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women.
Farmacocinetica quetiapinăi nu diferă între bărbaţi şi femei.
¾Perform new EU Multi-Country Drug Utilisation Study (EU DUS) in accordance with an agreed protocol.
¾ Efectuarea noului studiu multinaţional de utilizare a medicamentului la nivelul UE (EU DUS) în conformitate cu un protocol agreat.
Children and adolescents (10 to 17 years of age)
Copii şi adolescenţi (cu vârste între 10 şi 17 ani)
Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu poate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
You have had a stroke, especially if you are elderly.
• aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic;
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Spuneţi medicului dumneavoatră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
Leucopenia 1
Leucopenie 1
However, survival has also been reported following acute overdoses of up to 30 grams.
Totuşi supravieţuirea a fost raportată la doze de până la 30 grame.
• Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when.
• Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicului)
These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Acestea se pot înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a acţiona, în general timp de 2 săptamâni sau mai mult.
Constipation, dyspepsia
Constipaţie, dispepsie
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1).
În studiile clinice, nu s-au observat beneficii suplimentare în grupul cu 600 mg comparativ cu grupul cu 300 mg (vezi pct. 5.1).
You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
• dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum ar fi tulburările de ritm cardiac, sau dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră;
Hyperprolactinemia16
Hiperprolactinemie16
• Worsening of pre-existing diabetes.
• Agravarea unui diabet zaharat pre-existent
W1K 1LN, UK
W1K 1LN, MB
• Inflammation of the liver (hepatitis)
• Inflamarea ficatului (hepatită)
Nonetheless, the CHMP noted that the pattern of adverse events in the randomised phase of this stidy was similar to that seen in the short-term studies.
Cu toate acestea, CHMP a remarcat că tiparul reacţiilor adverse din faza randomizată a acestui studiu a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor pe termen scurt.
Furthermore, the long-term safety implications of treatment with Seroquel on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
De asemenea, implicaţiile pe termen lung privind siguranţa administrării tratamentului asupra creşterii şi maturizării nu au fost studiate pe o perioadă mai lungă de 26 de săptămâni.
• Do not use Seroquel XR after the expiry date which is stated on the container after EXP.
• Nu utilizaţi Seroquel XR după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la spital imediat.
• Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
• mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
The CHMP re-evaluated the data submitted by the MAH in the Mutual Recognition type II variation, additional information submitted by the MAH in written and by oral explanations during this referral procedure.
CHMP a reevaluat datele prezentate de DAPP în cadrul variaţiei de tip II din procedura de recunoaştere reciprocă şi informaţiile suplimentare prezentate de DAPP în scris şi prin explicaţii verbale în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Distribution: Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Distribuţie Quetiapina se leagă în proporţie de 83% de proteinele plasmatice.
¾Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) in accordance with an agreed protocol.
¾ Studiu suedez de corelare a evidenţelor (SE-RLS) în conformitate cu un protocol agreat.
Neutropenia 1
Neutropenie 1
Contact your doctor or nearest hospital straight away.
Adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.
The protocol should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Protocolul trebuie prezentat statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.
• A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.
• O reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respirare sau şoc
The degree to which quetiapine is excreted into human milk is unknown.
Nu se cunoaşte măsura în care quetiapina se excretă în laptele matern.
Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable.
Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.
However, the committee agreed that long-term safety on add-on treatment is needed when considering the potentially large number of possible combinations and the potential long-term safety concerns identified (i.e. metabolic changes and EPS related events).
Cu toate acestea, comitetul a stabilit că este necesară siguranţa pe termen lung la tratamentul adjuvant atunci când se analizează numărul potenţial mare de posibile combinaţii şi motivele de îngrijorare potenţiale identificate legate de siguranţa pe termen lung (respectiv, modificări metabolice şi evenimente asociate SEP).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered.
La unii pacienţi, în eventualitatea situaţiilor de intolerabilitate, studiile clinice au indicat faptul că se poate lua în considerare o scădere a dozei la minim 200 mg.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
The reduction in total and free T4 was maximal within the first two to four weeks of Seroquel treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Reducerea T4 total şi T4 liber a fost maximă în primele 2 până la 4 săptămâni ale tratamentului cu Seroquel, fără alte scăderi în timpul tratamentului de lungă durată.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SEROQUEL XR AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SEROQUEL XR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea Anexa I)
Based on individual patient evaluation, if dose increase to 300 mg/day is required this should not be prior to Day 22 of treatment.
În funcţie de evaluarea fiecărui pacient în parte, dacă se impune creşterea dozei la 300 mg/zi, aceasta nu trebuie efectuată înainte de ziua 22 a tratamentului.
• Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
• Efectul Seroquel XR poate fi influenţat de ingestia concomitentă de alimente, iar din acest motiv trebuie să luaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de masă.sau înainte de culcare.
Efficacy Six studies in monotherapy and two add-on treatment studies were submitted by the MAH.
Eficacitatea Şase studii în monoterapie şi două studii de tratament adjuvant au fost prezentate de DAPP.
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Seroquel XR and associated names (see Annex I) and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
CHMP a recomandat acordarea variaţiei la autorizaţia (autorizaţiile) de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Seroquel XR şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.
The amended protocols should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Protocoalele modificate trebuie prezentate statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.
The target population have not been studied in the placebo controlled monotherapy studies and the potential better safety profile of alternative antidepressants precluded a positive balance between efficacy and safety in the claimed indication.
Populaţia ţintă nu a fost investigată în cadrul studiilor în monoterapie controlate prin placebo, iar profilul de siguranţă potenţial superior al antidepresivelor alternative a exclus un echilibru pozitiv între eficacitate şi siguranţă în indicaţia solicitată.
Interactions: See also section 4.5.
Interacţiuni Vezi şi pct. 4.5.
Mild asthenia, peripheral oedema, irritability
Astenie uşoară, edem periferic, iritabilitate
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacienţii (şi îngrijitorii pacienţilor) trebuie avertizaţi în legătură cu necesitatea de a urmări orice agravare a stării clinice, apariţia comportamentului suicidar sau a gândurilor suicidare şi orice alte modificări neobişnuite ale comportamentului şi îndrumati să se adreseze de urgenţă unui medic dacă apar aceste simptome.
The safety profile in the MDD population was shown consistent with the already known safety profile of quetiapine in other indications.
S-a demonstrat că profilul de siguranţă în rândul populaţiei cu TDM concordă cu profilul de siguranţă deja cunoscut al quetiapinei pentru alte indicaţii.
Children and adolescents under 18 years Seroquel XR should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Seroquel nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani.
Barbiturates (for difficulty sleeping).
• barbiturice (pentru insomnie)
Although long-term efficacy data are lacking the committee concluded to be acceptable to extrapolate maintenance data from the monotherapy studies.
Deşi lipsesc date de eficacitate pe termen lung, comitetul a concluzionat că este acceptabilă extrapolarea datelor de întreţinere din studiile în monoterapie.
These include difficulty starting muscle movements, shaking,
Acestea includ dificultate la începerea mişcărilor musculare,
• Increased levels of sugar in the blood.
• Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Olanda
The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Utilizarea quetiapinei a fost asociată cu apariţia akatisiei, manifestataă prin agitaţie deranjantă sau neplăcută la nivel subiectiv şi prin nevoia de a se mişca, frecvent însoţită de incapacitatea de a sta pe loc sau de a sta liniştit.
• Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel XR) (may lead to falls).
• Somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să luaţi Seroquel XR) (poate duce la cădere)
As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of Seroquel XR therapy.
Ca o consecinţă a acestei interacţiuni, poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice, ceea ce ar putea afecta eficacitatea tratamentului cu Seroquel XR.
Nefazodone (for depression).
• nefazodonă (pentru depresie)
Both in mania and schizophrenia higher doses resulted in numerically lower response rates.
Atât în manie, cât şi în schizofrenie, dozele mai ridicate au determinat rate de răspuns mai reduse.
The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995).
Incidenţa apariţiei RAM asociate cu tratamentul cu quetiapină este prezentată în tabelul de mai jos, în conformitate cu formatul recomandat de către Consiliul pentru Organizaţiile Internaţionale ale Ştiinţelor Medicale (Grupul de lucru CIOMS III; 1995).
There are no active controlled on long-term safety data in MDD and the placebo controlled randomised withdrawal data are of limited value due to decreased numbers of patients over time.
Nu există date de siguranţă pe termen lung cu control activ în cazul TMD, iar datele randomizate privind retragerile cu control prin placebo au o valoare limitată datorită numărului mai scăzut de pacienţi în timp.
Thioridazine (another anti-psychotic medicine).
• tioridazină (alt medicament antipsihotic)
The safety and efficacy of quetiapine during human pregnancy have not yet been established.
La om, nu s-au stabilit încă siguranţa şi eficacitatea utilizării quetiapinăi în timpul sarcinii.
Your doctor may continue to prescribe Seroquel XR even when you are feeling better.
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Seroquel chiar dacă vă simţiţi mai bine.
The AUC and Cmax for the active metabolite, norquetiapine, were higher, approximately 62% and 49% in children (10-12 years), respectively and 28% and 14% in adolescents (13-17 years), respectively, compared to adults.
ASC şi Cmax pentru metabolitul activ, norquetiapina, au fost mai ridicate, aproximativ 62%, respectiv 49% la copii (10-12 ani) şi 28%, respectiv 14% la adolescenţi (13-17 ani), în comparaţie cu adulţii.
• Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed
• Schizofrenie : afecţiune în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, de a crede lucruri care nu sunt adevărate sau de a vă simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
The overall safety profile in the elderly patients was similar to that in younger adult patients; however a higher frequency of somnolence, dizziness and extrapyramidal symptoms (EPS) was observed.
Profilul general de siguranţă la pacienţii vârstnici a fost similar cu cel al pacienţilor adulţi mai tineri; cu toate acestea, s-a observat o frecvenţă mai mare a somnolenţei, ameţelii şi simptomelor extrapiramidale (SEP).
You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
• dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut în antecedente tulburări ale coagulării sângelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburări ale coagulării sângelui.
Pack sizes of 10, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Sunt înregistrate ambalaje cu 10, 30, 50, 60 and 100 comprimate.
Taking Seroquel XR with food and drink
Utilizarea Seroquel XR cu alimente şi băuturi
Extrapyramidal symptoms1, 21, Dysarthria
Simptome extrapiramidale1, 21, dizartrie
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolite - norquetiapine interacts with several neurotransmitter receptors.
Quetiapina este un agent antipsihotic atipic, care, împreună cu metabolitul său activ - norquetiapina, interacţionează cu mai mulţi receptori ai neurotransmiţătorilor.
Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacienţii care prezintă în antecedente evenimente legate de suicid, sau cei care prezintă grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului au un risc mai mare de gânduri suicidare sau de tentative de suicid, şi trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
This could increase the risk of accidental injury (fall) in elderly patients.
Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.
Mechanism of action:
Mecanism de acţiune
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
Clearance-ul mediu al quetiapinăi la vârstnici este cu aproximativ 30% până la 50% mai scăzut decât la adulţii cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani.
This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients.
Această creştere a clearance-ului a redus expunerea sistemică la quetiapină (măsurată cu ajutorul ASC) în medie cu 13% din expunerea observată în timpul administrării în monoterapie de quetiapină; cu toate acestea la unii pacienţi s-a observat un efect mai puternic.
AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
• Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
• Înroşirea severă a pielii, băşici sau pete roşii pe piele
In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n = 222 patients, aged 13-17) was performed.
În plus, a fost efectuat un studiu placebo-controlat de 6 săptămâni pentru tratamentul schizofreniei (n = 222 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani).
You have low blood pressure.
• aveţi tensiune arterială mică;
• Low blood pressure when standing up.
• Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare.
In a specific interaction study in psychotic patients, however, no increase in the cytochrome P450 activity was found after administration of quetiapine.
Într-un studiu de interacţiune specifică la pacienţi psihotici nu s-a înregistrat, însă, nici o creştere a activităţii citocromului P450 după administrarea de quetiapină.
• Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
• Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)
A slower titration regimen could be considered in patients with underlying cardiovascular disease.
O scădere lentă a dozelor poate fi luată în considerare la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare de fond.
WHAT SEROQUEL XR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ce este Seroquel XR si pentru ce se utilizează
• Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you may feel sad or you may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
• Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: afecţiune în care puteţi să vă simţiţi trist sau puteţi să realizaţi că sunteţi depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierderea apetitului alimentar sau tulburări de somn.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal thoughts and/or suicidal behaviour in young adults aged less than 25 years with depression.
Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri suicidare şi/sau comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani suferind de depresie.
In five placebo controlled monotherapy studies (including a study in elderly subjects) the effects of quetiapine in an unrestricted MDD population were shown.
În cadrul a cinci studii în monoterapie controlate prin placebo (incluzând un studiu la subiecţi vârstnici), efectele quetiapinei au fost demonstrate la o populaţie cu TDM fără restricţii.
Like all medicines, Seroquel XR can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Seroquel XR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The short-term efficacy demonstrated in the two add-on studies in patients with inadequate response to initial antidepressant monotherapy treatment balanced positively with the already know safety profile of quetiapine.
Eficacitatea pe termen scurt demonstrată în cele două studii de tratament adjuvant la pacienţi cu răspuns insuficient la monoterapia iniţială cu antidepresive s-a compensat în mod pozitiv cu profilul de siguranţă deja cunoscut al quetiapinei.
Women who are breastfeeding should therefore be advised to avoid breast-feeding while taking Seroquel XR.
De aceea, femeile care alăptează trebuie sfătuite să evite alăptarea în perioada în care iau Seroquel XR.
Unknown:
Necunoscută:
Levels of TBG were unchanged and in general, reciprocal increases in TSH were not observed, with no indication that quetiapine causes clinically relevant hypothyroidism.
Valorile de PLT au rămas neschimbate şi, în general, nu s-au observat creşteri reciproce ale TSH, fără evidenţe că quetiapina ar determina hipotiroidie semnificativă din punct de vedere clinic.
The CHMP concluded that the safety profile for add-on treatment in short-term studies was similar to the safety demonstrated for mono-therapy.
CHMP a concluzionat că profilul de siguranţă pentru tratamentul adjuvant în cadrul studiilor pe termen scurt este similar cu profilul de siguranţă demonstrat pentru monoterapie.
Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been uncommonly reported in quetiapine clinical trials.
Neutropenia severă (număr de neutrofile < 0,5 X 109/l) a fost mai puţin frecvent raportată în studiile clinice cu quetiapină.
• Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
• Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
• medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor).
Quetiapine has no appreciable affinity at muscarinic or benzodiazepine receptors.
Quetiapina nu are afinitate apreciabilă pentru receptorii muscarinici sau benzodiazepinici.
• Feeling more hungryIncreased appetite
• Senzaţie de foame mai mare, creşterea apetitului
This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Acestea includ şi medicamentele ce se eliberează fără prescripţie medicală, cât şi medicamentele din plante medicinale.
The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is <5% excreted in the urine.
Fracţia molară medie de quetiapină liberă şi metabolitul plasmatic activ uman norquetiapina se excretă în proporţie de < 5% în urină.