natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS-related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
Tabelele pentru EPP (Tabel 1) şi stomatită (Tabel 2) prezintă schema de modificare a dozelor utilizate în studiile clinice, în tratamentul pacientelor cu cancer mamar sau ovarian (modificarea ciclului terapeutic recomandat de 4 săptămâni); dacă aceste manifestări toxice apar la pacienţii cu SK corelat cu SIDA, ciclul terapeutic recomandat de 2-3 săptămâni poate fi modificat într-o manieră similară.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
Modificările tranzitorii ale ECG, cum sunt aplatizarea undei T, subdenivelarea segmentului S-T şi aritmiile benigne, nu sunt considerate a reprezenta indicaţii obligatorii de întrerupere a tratamentului cu Caelyx.
For further instructions on preparation and special precautions for handling see section 6.6.
Pentru instrucţiuni suplimentare referitoare la preparare şi precauţii speciale de manipulare, vezi pct. 6.6.
Based on the review of the safety data of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (Caelyx), a signal of lichenoid keratosis was detected with a total of 10 cases reported.
Pe baza analizei datelor de siguranță ale clorhidratului de doxorubicină, într-o formulare lipozomal pegylată (Caelyx), a fost detectată keratoza lichenoidă cu un total de 10 cazuri raportate.
Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30-156 ml/min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Datele de farmacocinetică la nivel populaţional (cu clearance-ul creatininei între 30 - 156 ml/min) demonstrează faptul că funcţia renală nu influenţează clearance-ul Caelyx.
You should tell your doctor about any of the following: - if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease; - if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the treatment of your diabetes; - if you have Kaposi's sarcoma and have had your spleen removed; - if you notice sores, discolouration or any discomfort in your mouth.
Trebuie să spuneţi medicului despre oricare dintre următoarele: - dacă urmaţi orice tratament pentru o boală cardiacă sau hepatică; - dacă aveţi diabet zaharat, deoarece Caelyx conţine zahăr şi poate fi nevoie de o ajustare a tratamentului pentru diabet zaharat; - dacă aveţi sarcom Kaposi şi vi s-a îndepărtat splina;
Caelyx contains soya oil.
Caelyx conţine ulei de soia.
Decrease dose by 25%; return to 4 week interval or withdraw patient per physician's assessment
Se reduce doza cu 25 %; se revine la intervalul de 4 săptămâni sau se întrerupe tratamentul la recomandarea medicului
The total dose of doxorubicin hydrochloride must also take into account any previous (or concomitant) therapy with cardiotoxic compounds such as other anthracyclines/anthraquinones or e.g., 5-fluorouracil.
La stabilirea dozei totale de clorhidrat de doxorubicină este necesar să se ia în considerare orice tratament anterior (sau concomitent) cu cardiotoxice cum sunt alte antracicline/antrachinone sau de exemplu 5-fluorouracil.
- For treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) in patients with low CD4counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm
- În tratamentul sarcomului Kaposi (SK) corelat cu SIDA, la pacienţii cu un număr mic de limfocite CD4 (< 200 limfocite CD4/mm
Breast cancer n=404
Cancer mamar nr =404
Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
Întreruperea temporară a perfuziei remite, de obicei, aceste simptome fără a fi necesară terapie suplimentară.
Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Mai puţin frecvent s-au raportat creşteri ale AST (< 1%).
Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi's sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
De asemenea, Caelyx este utilizat pentru ameliorarea sarcomului Kaposi, inclusiv aplatizarea, decolorarea şi chiar micşorarea tumorii.
An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses > 450 mg/m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
O creştere a incidenţei insuficienţei cardiace congestive este asociată cu terapia cu doxorubicină la doze cumulative pe toată durata vieţii >450 mg/m2 sau la doze mai mici în cazul pacienţilor cu factori de risc cardiac.
Pigmentation abnormal, erythema
Pigmentări anormale, eritem
Although no studies have been conducted with Caelyx, doxorubicin hydrochloride, the pharmacologically active ingredient of Caelyx, is mutagenic and carcinogenic.
Deşi nu s-au efectuat studii cu Caelyx, clorhidratul de doxorubicină, substanţa activă farmacologic din Caelyx este mutagenă şi carcinogenă.
In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/m2-1,680 mg/m2.
În plus, s-au efectuat biopsii endomiocardice la 8 pacienţi cu tumori solide cu doze cumulative de antraciclină cuprinse între 509 mg/m2 - 1.680 mg/m2.
If any signs or symptoms of extravasation occur (e.g., stinging, erythema) terminate the infusion immediately and restart in another vein.
Dacă apare orice semn sau simptom de extravazare (de exemplu, înţepături, eritem) perfuzia trebuie oprită imediat şi reluată întro altă venă.
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2-3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 25%.
Farmacocinetica Caelyx determinată la un număr mic de pacienţi cu bilirubinemie totală crescută nu diferă de cea a pacienţilor cu bilirubinemie totală normală; cu toate acestea, până în momentul acumulării experienţei suplimentare, la pacienţii cu insuficienţă hepatică doza de Caelyx trebuie redusă pe baza rezultatelor obţinute în studiile clinice privind cancerul mamar şi ovarian, după cum urmează: la începutul tratamentului, dacă bilirubina este cuprinsă între 1,2 - 3,0 mg/dl, prima doză se reduce cu 25 %.
The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
Analiza primară a toxicităţii cardiace a arătat că riscul de apariţie a evenimentelor cardiace ca rezultat al dozei cumulative de antraciclină a fost semnificativ mai mic pentru Caelyx decât pentru doxorubicină (HR = 3,16, p < 0,001).
AIDS-related KS patients with splenectomy
Pacienţi cu SK corelat cu SIDA cu splenectomie
Guidelines for Caelyx dose modification
Ghiduri de modificare a dozei de Caelyx
Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi precipitat sau oricare alte particule.
Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in section 4.8.
Modificarea dozelor la pacienţii cu SK corelat cu SIDA este prezentată la pct. 4.8.
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/m myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
Într-un studiu pivot efectuat la paciente cu cancer ovarian tratate cu doze de 50 mg/m2, mielosupresia a fost, în general, uşoară până la moderată, reversibilă şi nu a fost asociată cu episoade de infecţie neutropenică sau sepsis.
The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
RH a tratamentului pentru SFP ajustată pentru variabilele de prognostic a fost în concordanţă la grupa de populaţie pentru intenţie de tratament (ITT).
Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
Foarte rar, s-au observat convulsii, ca şi reacţii legate de perfuzie (vezi pct. 4.8).
Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
Caelyx este utilizat, de asemenea, în asociere cu un alt medicament denumit bortezomib, pentru tratamentul mielomului multiplu, un tip de cancer al sângelui, la pacienţi care au primit cel puţin un tratament anterior.
Grade 3 (blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
Gradul 3 (vezicule, ulceraţii sau tumefacţie care afectează mersul sau desfăşurarea normală a activităţilor zilnice; pacientul nu poate îmbrăca haine obişnuite)
Multiple myeloma program
Programul pentru mielom multiplu
At equivalent doses, the plasma concentration and AUC values of Caelyx which represent mostly pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (containing 90% to 95% of the measured doxorubicin) are significantly higher than those achieved with standard doxorubicin hydrochloride preparations.
La doze echivalente, concentraţiile plasmatice şi valorile ASC ale Caelyx, care reprezintă în mare parte clorhidrat de doxorubicină polietilenglicată lipozomală (conţinând 90 % - 95 % din doxorubicina măsurată), sunt semnificativ mai mari decât cele care se obţin în cazul preparatelor de clorhidrat de doxorubicină standard.
Uncommon  1/1,000 and < 1/100 Rare
Mai puţin frecvente  1/1000 şi < 1/100 Rare
What Caelyx contains - The active substance is doxorubicin hydrochloride.
Ce conţine Caelyx - Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină.
No formal medicinal product interaction studies have been performed with Caelyx, although phase II combination trials with conventional chemotherapy agents have been conducted in patients with gynaecological malignancies.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea Caelyx cu alte medicamente, deşi s-au efectuat studii combinate de fază II privind administrarea chimioterapicelor convenţionale la paciente cu afecţiuni ginecologice maligne.
Caelyx contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say ‘essentially sodium-free'.
Caelyx conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Scrotal erythema
Eritem scrotal
If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Dacă apar astfel de modificări, trebuie avută în vedere efectuarea testului cel mai relevant pentru o afectare miocardică provocată de antraciclină şi anume, biopsia endomiocardică.
Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Sunt necesare precauţii în cazul asocierii medicamentelor despre care se cunoaşte că interacţionează cu clorhidratul de doxorubicină standard.
Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
Deoarece numeroase medicamente, incluzând antracicline, se excretă în laptele matern şi datorită potenţialului Caelyx de a provoca reacţii adverse grave la sugari, mamele trebuie să întrerupă alăptarea înaintea iniţierii tratamentului cu Caelyx.
For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
La pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu Caelyx în asociere cu bortezomib, care prezintă EPP sau stomatită, doza de Caelyx trebuie modificată în modul descris în Tabelul 1 şi, respectiv, în Tabelul 2 de mai sus.
Haematological toxicity (ANC or platelets) - Management of patients with breast or ovarian cancer
Toxicitate hematologică (NAN sau trombocite) - Tratamentul pacientelor cu cancer mamar sau ovarian
Skin and subcutaneous tissue disorders rare lichenoid keratosis very rare erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat rare keratoză lichenoidă foarte rare eritem multiform, sindrom Stevens Johnson şi necroliză epidermală toxică
The most frequently observed OI's in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
Cele mai frecvente IO observate în studiile clinice au fost candidozele, infecţiile cu citomegalovirus, cu herpes simplex, pneumonia cu Pneumocystis carinii şi infecţiile cu complexul mycobacterium avium.
Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Caelyx poate fi utilizat în chimioterapia sistemică de primă linie sau în chimioterapia de linia a doua la pacienţii cu SK-SIDA la care boala a avansat sau la pacienţii cu intoleranţă la tratament, la care s-a administrat anterior chimioterapie sistemică asociată, cuprinzând cel puţin două dintre următoarele chimioterapice: alcaloid de vinca, bleomicină şi doxorubicină standard (sau altă antraciclină).
Fever, pain
Febră, durere
The pegylated liposomes also have a low permeability lipid matrix and internal aqueous buffer system that combine to keep doxorubicin hydrochloride encapsulated during liposome residence time in circulation.
Lipozomii polietilenglicaţi au şi o matrice lipidică cu o permeabilitate mică şi un sistem tampon apos intern care se combină pentru a păstra clorhidratul de doxorubicină încapsulat pe parcursul menţinerii lipozomului în circulaţia sanguină.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Se determină doza de Caelyx care urmează a fi administrată (în funcţie de doza recomandată şi suprafaţa corporală a pacientului).
The dose should be repeated as long as patients respond satisfactorily and tolerate treatment.
Doza se repetă atâta timp cât pacientul are un răspuns satisfăcător şi tolerează tratamentul.
The infusion may be given through a peripheral vein.
Perfuzia poate fi administrată într-o venă periferică.
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
În contrast cu experienţa la pacientele cu cancer mamar sau cancer ovarian, la pacienţii cu SK-SIDA, mielosupresia pare să constituie evenimentul advers care impune limitarea dozei (vezi pct. 4.8).
A study has shown that Caelyx at a single intravenous dose of over twice the clinical dose produces renal toxicity in monkeys.
Un studiu a arătat că, administrat într-o doză unică intravenoasă de peste două ori mai mare faţă de doza clinică, Caelyx produce toxicitate renală la maimuţe.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blue colour to the skin and mucosa caused by low oxygen in the blood; - patches of skin thickening.
Reacții adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane) - culoare albastră a pielii și mucoaselor cauzată de scăderea oxigenului din sânge; - zone de piele îngroșată.
Local toxicity
Toxicitate locală
Caelyx, like other doxorubicin hydrochloride preparations, may potentiate the toxicity of other anti-cancer therapies.
Caelyx, ca şi alte medicamente care conţin clorhidrat de doxorubicină, poate potenţa toxicitatea altor terapii antineoplazice.
More specific methods for the evaluation and monitoring of cardiac functions as compared to ECG are a measurement of left ventricular ejection fraction by echocardiography or preferably by Multigated
Metodele mai specifice decât ECG-ul pentru evaluarea şi monitorizarea funcţiilor cardiace sunt măsurarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng prin ecocardiografie sau, preferabil, prin Angiografie Multiplă (AGMU).
Caelyx is administered as an intravenous infusion.
Caelyx se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
- În asociere cu bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu progresiv, la pacienţi cărora li s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi care au fost deja supuşi unui transplant de măduvă osoasă sau care nu au indicaţie de transplant de măduvă osoasă.
As there is no experience with Caelyx in patients who have had splenectomy, treatment with Caelyx is not recommended.
Deoarece nu există experienţă privind administrarea Caelyx la pacienţii cu splenectomie, la această categorie de pacienţi nu se recomandă tratamentul cu Caelyx.
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses 0.25mg/kg/day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/kg/day (see section 4.6).
Scăderi ale greutăţii testiculare şi hipospermie s-au observat la şobolan după administrarea de doze repetate  0,25 mg/kg şi zi, iar la câine, după doze repetate de 1 mg/kg şi zi s-a constatat o degenerare difuză a tubilor seminiferi şi scăderea semnificativă a spermatogenezei (vezi pct. 4.6).
Common adverse events which led to treatment discontinuation of bortezomib and Caelyx included PPE, neuralgia, peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy, thrombocytopaenia, decreased ejection fraction, and fatigue.
Reacţiile adverse frecvente care au dus la întreruperea tratamentului cu bortezomib şi Caelyx au inclus EPP, nevralgia, neuropatia periferică, neuropatia periferică senzitivă, trombocitopenia, reducerea fracţiei de ejecţie şi astenia.
Clinically significant laboratory abnormalities (grades 3 and 4) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
La acest grup rezultatele anormale ale analizelor de laborator cu semnificaţie clinică (gradele 3 şi 4) au avut o incidenţă mică, bilirubina totală, AST şi ALT raportate fiind crescute la 2,4 %, 1,6 % şi respectiv < 1 % la paciente.
If a test result indicates possible cardiac injury associated with Caelyx therapy, the benefit of continued therapy must be carefully weighed against the risk of myocardial injury.
În cazul în care rezultatul unui test indică o posibilă afectare miocardică asociată tratamentului cu Caelyx, trebuie evaluat cu atenţie raportul dintre beneficiul continuării terapiei şi riscul producerii unei leziuni miocardice.
Animal studies indicate that administration of doxorubicin hydrochloride as a liposomal formulation reduces the potential for extravasation injury.
Studiile la animale indică faptul că administrarea de clorhidrat de doxorubicină sub formă lipozomală reduce potenţialul de leziuni prin extravazare.
The table for haematological toxicity (Table 3) provides the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of patients with breast or ovarian cancer only.
Tabelul pentru toxicitatea hematologică (Tabel 3) prezintă schema de modificare a dozelor utilizată în studiile clinice, în tratamentul pacientelor numai cu cancer mamar sau ovarian.
Secondary oral neoplasms
Neoplasme orale secundare
Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
Scăderea numărului de trombocite şi a hemoglobinei a fost raportată mai puţin frecvent (<5 %).
Mucositis (23% vs. 13%; grade 3/4 4% vs. 2%), and stomatitis (22% vs. 15%; grade 3/4 5% vs. 2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
Mucozita (23 % comparativ cu 13 %; gradul 3/4 4 % comparativ cu 2 %) şi stomatita (22 % comparativ cu 15 %; gradul 3/4 5 % comparativ cu 2 %) au fost raportate mai frecvent cu Caelyx decât cu doxorubicină.
In studies performed after the repeated administration of Caelyx to rats and dogs, serious dermal inflammations and ulcer formations were observed at clinically relevant dosages.
În studiile efectuate după administrarea repetată a Caelyx la şobolan şi câine în doze cu relevanţă clinică s-au observat inflamaţii cutanate grave şi ulceraţii.
The plasma pharmacokinetics of Caelyx in humans differ significantly from those reported in the literature for standard doxorubicin hydrochloride preparations.
La om, farmacocinetica plasmatică a Caelyx diferă semnificativ de cea raportată în literatura de specialitate pentru preparatele de clorhidrat de doxorubicină standard.
Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
Evitaţi sarcina dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră urmaţi un tratament cu Caelyx, precum şi timp de şase luni după întreruperea tratamentului cu Caelyx.
The most frequently reported (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (legate de medicament) pentru tratamentul combinat (Caelyx + bortezomib) au fost reprezentate de greţuri (40 %), diaree (35 %), neutropenie (33 %), trombocitopenie (29 %), vărsături (28 %), astenie (27 %) şi constipaţie (22 %).
Grade 1 (mild erythema, swelling, or desquamation not interfering with daily activities)
Gradul 1 (eritem uşor, tumefacţie sau descuamare care nu afectează activităţile zilnice)
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Week 5
Săptămâna 5
Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
Infecţii, candidoză orală, herpes zoster, infecţii de tract urinar
The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
Clorhidratul de doxorubicină din Caelyx este inclus în mici sfere, numite lipozomi polietilenglicaţi, care ajută la transportul cu predilecţie al medicamentului din circuitul sanguin în ţesutul canceros şi nu în ţesutul normal sănătos.
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Česká republika JanssenCilag s.r.o.
A phase III comparative study of Caelyx versus topotecan in patients with epithelial ovarian cancer following the failure of first-line, platinum-based chemotherapy was completed in 474 patients.
Un studiu comparativ de fază III cu Caelyx comparat cu topotecan la paciente cu cancer epitelial ovarian după eşecul terapiei de primă linie prin chimioterapie pe bază de platină, a fost finalizat la 474 paciente.
Palmar-Plantar erythrodysesthesia Week after prior Caelyx dose
Eritrodisestezia palmo-plantară Săptămâni după doza anterioară de Caelyx
Ovarian cancer n=512
Cancer ovarian nr =512
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Utilizarea oricărui alt diluant în afara soluţiei perfuzabile de glucoză 5 % (50 mg/ml) sau prezenţa oricărei substanţe bacteriostatice, cum este alcoolul benzilic, pot provoca precipitarea Caelyx.
In very rare cases, seizures (convulsions) have occurred.
În cazuri foarte rare sau raportat convulsii.