natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You must wait 15 minutes for the medicine to dissolve before continuing.
Trebuie să aşteptaţi 15 minute pentru ca medicamentul să se dizolve înainte de a continua.
Race and ethnicity
Rasa şi originea etnică
A few drops of liquid may come out of the needle.
Câţiva stropi de lichid se pot prelinge din ac.
The dose may be increased to 50 mg once weekly based on individual glycaemic response.
Doza poate fi crescută la 50 mg o dată pe săptămână în funcţie de răspunsul glicemic individual.
ATTACHING NEEDLE, REMOVING AIR FROM CARTRIDGE, AND PREPARING PEN FOR INJECTION (STEPS 5-7)
ATAŞAREA ACULUI, ELIMINAREA AERULUI DIN CARTUŞ ŞI PREGĂTIREA STILOULUI PENTRU INJECŢIE (PAŞII 5-7)
IMPORTANT: Make sure you have waited 30 minutes before continuing onto step 4.
IMPORTANT: Asiguraţi-vă că aţi aşteptat 30 minute înainte de a trece la pasul 4.
You have Type 2 diabetes either:
Aveți diabet zaharat de tip 2, fie:
An endpoint called MACE+ (major adverse cardiac events plus) included hospitalisation for unstable angina in addition to the MACE endpoints (acute myocardial infarction, stroke, and CV death).
Un obiectiv numit MACE + (evenimente cardiace adverse majore plus) a inclus spitalizare pentru angină pectorală instabilă pe lângă criteriile finale de evaluare MACE (infarct miocardic acut, accident vascular cerebral și deces CV).
The lyophilised powder contained within the pen must be reconstituted prior to administration.
Pulberea liofilizată din interiorul stiloului injector trebuie reconstituită înainte de administrare.
• When initiating treatment with albiglutide, you may experience fluid loss from vomiting, nausea, diarrhoea or dehydration.
• la iniţierea tratamentului cu albiglutidă, este posibil să aveti pierderi de lichide cauzate de vărsături, greaţă, diaree sau deshidratare.
• A clean empty cup (Figure C).
• Un pahar gol, curat (Figura C).
You must wait 30 minutes for the medicine to dissolve before continuing.
Trebuie să aşteptaţi 30 minute pentru ca medicamentul să se dizolve înainte de a continua.
At Week 156, 77% of patients treated with Eperzan were uptitrated to 50 mg SC weekly.
La săptămâna 156, 77% dintre pacienţii trataţi cu Eperzan doza a fost crescută treptat până la 50 mg SC săptămânal.
1b Check dosage and expiration date on pen (Figure E).
1b Verificaţi doza şi data expirării afişată pe stiloul injector (Figura E).
The pen has the medicine powder in one compartment and the water in another compartment.
Stiloul injector conţine medicamentul sub formă de pulbere într-un compartiment şi apă în celălalt compartiment.
Active-controlled study versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes and different degrees of renal impairment
Studiu controlat activ comparativ cu sitagliptin la pacienții cu diabet zaharat tip 2 și diferite grade de insuficiență renală
IMPORTANT: Make sure you have waited 15 minutes before continuing onto step 4.
IMPORTANT: Asiguraţi-vă că aţi aşteptat 15 minute înainte de a trece la pasul 4.
Dehydration, sometimes leading to renal impairment and acute renal failure, has been reported in patients treated with albiglutide and has occurred in patients without gastrointestinal side effects.
Deshidratarea, uneori conducând la insuficienţă renală şi la insuficienţă renală acută, a fost raportată la pacienţii trataţi cu albiglutidă şi a fost înregistrată la pacienţii care nu au avut reacţii adverse gastrointestinale.
During clinical studies of patients with type 2 diabetes, the highest dose of Eperzan administered was 100 mg subcutaneously every four weeks for 12 weeks.
În timpul studiilor clinice la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, cea mai mare doza de Eperzan administrată a fost de 100 mg subcutanat o dată la patru săptămâni, timp de 12 săptămâni.
Tell your doctor, nurse or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Eperzan.
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului imediat dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Eperzan.
Simvastatin AUC was decreased by 40% and simvastatin Cmax was increased by 18%.
ASC pentru simvastatină a scăzut cu 40% iar Cmax a simvastatinei a crescut cu 18%.
It is not known if Eperzan passes into your breast milk.
Nu se știe dacă Eperzan trece în laptele matern.
Wait 30 Minutes
Aşteptaţi 30 minute
However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of the sulphonylurea or the basal insulin.
Cu toate acestea, atunci când este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau o insulină bazală, poate fi necesară auto-monitorizarea glicemiei pentru ajustarea dozei de sulfoniluree sau de insulină bazală.
Thyroid C-cell tumours were observed in 2 year rodent carcinogenicity studies with other GLP-1 receptor agonists.
Tumori tiroidiene cu celule C au fost observate în studiile de carcinogenitate efectuate la rozătoare cu alți agoniști ai receptorilor GLP-1, cu durata de 2 ani.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eperzan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eperzan la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Follow instructions to twist the cartridge until ‘2' appears in the number window and a “click” is heard.
Urmați instrucțiunile pentru învârtirea cartușului până când se afișează cifra „2” în fereastra cu cifre și se aude un „clic”.
IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
Este posibil să auziţi un “clic” în momentul în care începeţi să rotiţi cartuşul de pe poziţia [2] spre poziţia [3].
Trace levels of albiglutide were detected in plasma of offspring.
Urme de albiglutidă au fost detectate în plasma puilor.
Figure 1: Kaplan-Meier curve showing durability of glycaemic control (measured by time to rescue) for Eperzan, relative to two active controls (sitagliptin and glimepiride) and placebo
Figura 1: Curba Kaplan-Meier care arată durabilitatea controlului glicemic (măsurată în funcţie de timpul până la terapia de salvare) pentru Eperzan, comparativ cu două medicamente de control activ (sitagliptin şi glimepiridă) şi placebo.
• heartburn (gastro-oesophageal reflux)
• arsuri la stomac (reflux gastro-esofagian)
Reductions in oestrous cycles were observed at 50 mg/kg/day, a dose associated with maternal toxicity (body weight loss and reduced food consumption).
Reducerea ciclurilor estrale a fost observată la doza de 50 mg/kg/zi, o doză asociată cu toxicitate maternă (pierderea de greutate corporală și consum redus de hrană).
After you have used the pen, do not remove the needle.
După ce ați folosit stiloul injector, nu scoateți acul.
There have been no studies in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Important warnings
Atenţionări importante
If you think this applies to you, don't use Eperzan until you have checked with your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu utilizați Eperzan până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Choose Injection Site
Alegeţi locul de injectare
The change from baseline in weight did not differ significantly between treatment groups (see Table 4).
Modificarea în greutate faţă de valoarea iniţială nu diferă semnificativ între grupurile de tratament (vezi tabelul 4).
Severe allergic reactions
Reacţii alergice severe
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU OM
(See ‘Very common side effects' in section 4 for signs of low blood sugar).
(Vezi "Reacții adverse foarte frecvente" la pct. 4 pentru semnele de hipoglicemie)
If the pen is jammed or leaking, throw it away and use another pen.
Dacă stiloul injector este înfundat sau prezintă scurgeri, aruncaţi-l şi utilizaţi un alt stilou injector.
Among patients randomised to other comparators, the incidence of symptomatic hypoglycaemia was 7% to 33% when used with a sulphonylurea or insulin and 2% to 4% in combinations without these medicinal products.
În rândul pacienţilor randomizaţi cu alţi comparatori, incidența hipoglicemiei simptomatice a fost între 7% şi 33%, atunci când terapia a fost asociată cu o sulfoniluree sau insulină și între 2% până la 4% în combinații fără aceste medicamente.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Este important să evitaţi apariţia deshidratării prin administrarea de lichide în cantităţi mari.
DO NOT rest the back of the device (where the injection button is exposed) on a flat surface while removing needle caps.
NU sprijiniţi baza dispozitivului (unde se află butonul de injectare) de o suprafaţă solidă în timp ce scoateţi capacele acului.
The majority of the observed reduction in fasting plasma glucose occurs after a single dose, consistent with the pharmacokinetic profile of albiglutide.
Cea mai mare parte a reducerii observate la nivelul glicemiei în condiții de repaus alimentar se produce în urma administrării unei singure doze, în concordanță cu profilul farmacocinetic al albiglutidei.
Injection site reactions (typically including rash, erythema, or itching at the injection site) occurred in 15% of patients treated with Eperzan compared to 7% with all comparators and led to discontinuation in 2% of all patients treated with Eperzan.
Reacții la locul de injectare (incluzând de obicei, erupții cutanate tranzitorii, eritem, sau prurit la locul de injectare) au apărut la 15% dintre pacienții tratați cu Eperzan, comparativ cu 7% pentru toţi comparatorii și au condus la întreruperea tratamentului la 2% din toți pacienții tratați cu Eperzan.
The most frequent adverse reactions during clinical trials which occurred in 5% of patients receiving Eperzan were diarrhoea, nausea, and injection site reactions including rash, erythema, or itching at the injection site.
Cele mai frecvente reacții adverse în timpul studiilor clinice, care au avut loc la  5% dintre pacienţii care au utilizat Eperzan au fost diaree, greaţă și reacții la locul de injectare, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, eritem, sau prurit la locul de injectare.
Studies in mice showed reduced oestrous cycling at maternally toxic doses, but did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Studiile efectuate la şoareci au arătat reducerea ciclului estrogenic la doze toxice materne, dar nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
This is to make sure the medicine has dissolved.
Trebuie să procedaţi astfel pentru a fi sigur că medicamentul s-a dizolvat.
Similar exposure is achieved with SC administration of albiglutide in the abdomen, thigh, or upper arm.
O expunere similară se realizează cu administrarea SC a albiglutidei la nivelul abdomenului, coapsei sau în partea superioară a braţului.
Other side effects reported with Eperzan
Alte reacții adverse raportate cu Eperzan
8b Press the injection button down slowly and steadily until you hear a “click” (Figure S).
8b Apăsaţi butonul de injectare încet şi constant până când auziţi un “clic” (Figura S).
Eperzan has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Eperzan nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In a population pharmacokinetic analysis including a phase III trial in patients with mild, moderate and severe renal impairment, exposures were increased by approximately 30 to 40% in severe renal impairment compared to those observed in type 2 diabetic patients with normal renal function.
În cadrul unei analize de farmacocinetică populațională ce a inclus un studiu de fază III la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, expunerile au crescut cu aproximativ 30 - 40% la pacienţii cu insuficiența renală severă, comparativ cu cele observate la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu funcție renală normală.
• rash, redness or itching of the skin where you have injected Eperzan
• erupții pe piele, roșeață sau mâncărimi ale pielii în zona în care v-ați injectat Eperzan
Increased serum calcitonin levels have been associated with the thyroid C-cell hyperplasia and tumours observed in rodent studies with these other agents.
Creșterea nivelurilor serice de calcitonină au fost asociate cu hiperplazia celulelor C tiroidiene și tumorile observate în studiile la rozătoare, cu acești alți agenți.
Although most patients with injection site reactions were antibody negative (~85%), injection site reactions were reported more frequently for antibody positive (41%, N = 116) than antibody negative patients (14%, N = 1,927).
Deși majoritatea pacienților cu reacții la locul de injectare nu prezentau anticorpi (~ 85%), reacțiile la locul de injectare au fost raportate mai frecvent în cazul pacienţilor care au dezvoltat anticorpi (41%, N=116), comparativ cu pacienții fără anticorpi (14%, N=1927).
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
The recommended dose of Eperzan is 30 mg once weekly, administered subcutaneously.
Doza recomandată de Eperzan este de 30 mg o dată pe săptămână, administrată subcutanat.
The use of Eperzan does not require specific blood glucose self-monitoring.
Utilizarea Eperzan nu necesită auto-monitorizare specifică a glicemiei.
Step 3 Wait 30 minutes
Pasul 3 Aşteptaţi 30 minute
Step 2 Mix Medicine
Pasul 2 Amestecaţi medicamentul
A pen cannot be re-used.
Stilourile injectoare nu sunt reutilizabile.
When Eperzan was used as monotherapy, the incidence of symptomatic hypoglycaemia (<3.9 mmol/l) was similar for Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) and placebo (3%).
Când Eperzan a fost utilizat ca monoterapie, incidența hipoglicemiei simptomatice (< 3,9 mmol/l) a fost similară pentru Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) și placebo (3%).
Across the 8 clinical trials, and including subjects in all treatment groups, a total of 19% of patients (N = 937) were 65 years of age and older, and 2% (N = 112) were 75 years of age and older, 52%
În toate cele 8 studii clinice, şi incluzând subiecţii din toate grupurile de tratament, un total de 19% dintre pacienţi (N=937) aveau vârsta de 65 de ani și peste, și 2% (N=112) aveau vârsta de 75 de ani şi peste, 52% erau de sex masculin, cu un indice mediu al masei corporale (IMC) de 33 kg/m2.
Eperzan comes in a pen injector that you can inject yourself.
Eperzan este disponibil într-un stilou injector, astfel încât să vi-l puteți injecta singur.
What you need to know before you use Eperzan
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eperzan
The Instructions for Use included in the Package Leaflet provide directions for the patient to wait 15 minutes for the 30 mg pen and 30 minutes for the 50 mg pen after the lyophilised powder and diluent are mixed to ensure reconstitution.
Instrucțiunile de utilizare incluse în prospect oferă instrucţiuni ca pacientul să aștepte 15 minute în cazul stiloului injector cu doză de 30 mg și timp de 30 minute în cazul stiloului injector cu doză de 50 mg după amestecarea pulberei liofilizate și a solventului pentru a asigura reconstituirea.
It is okay to have large air bubbles on top of the liquid.
Nu este nicio problemă dacă apar bule mari de aer la suprafaţa lichidului.
After reconstitution, the pen should be used within 8 hours.
După reconstituire, stiloul injector trebuie utilizat în decurs de 8 ore.
Step 2
Pasul 2
The mean apparent clearance of albiglutide is 67 ml/h with an elimination half-life of approximately 5 days based on estimations from the population PK analyses from phase III patient studies and measured values.
Clearance-ul mediu aparent al albiglutidei este de 67 ml/oră cu un timp de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 5 zile pe baza estimărilor din analizele de farmacocinetică populațională din studiile de fază III efectuate la pacienți şi valorile măsurate.
Do not use the pen if the number ‘1' is not showing.
Nu utilizaţi stiloul injector dacă cifra „1” nu este vizibilă.
Eperzan has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Eperzan nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
DO NOT shake the pen to avoid foaming, which may affect your dose.
NU scuturaţi stiloul injector pentru a evita formarea de spumă care vă poate afecta doza.
Store pens and needles in the original carton until use.
Pastraţi stilourile injectoare și acele în ambalajul original până în momentul utilizării.
Eperzan is intended for patient self-administration as a subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm region.
Eperzan este conceput pentru a fi auto-administrat de către pacient ca injecție subcutanată în abdomen, coapsă sau regiunea superioară a brațului.
IMPORTANT: After the needle has been securely attached, make sure to complete the remaining steps of the injection procedure right away.
După ce aţi ataşat bine acul, parcurgeţi imediat paşii rămaşi din procedura de injectare.
DO NOT use the pen if the injection button does not pop out.
NU utilizaţi stiloul injector dacă nu se eliberează butonul de injectare.
Your doctor will tell you what to do if you get low blood sugar.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie sa faceţi dacă aveţi hipoglicemie.
In addition no clinically relevant effects on luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, or progesterone were observed when albiglutide and a combination oral contraceptive were co-administered.
În plus, nu au fost observate efecte clinic relevante asupra hormonului luteinizant, hormonului foliculostimulant, sau progesteronului la administrarea albiglutidei concomitent cu contraceptive orale combinate.
Figure Q Figure R
Figura Q Figura R
Store in a refrigerator (between 2C and 8C).
A se păstra la frigider (între 2C şi 8C).
DO NOT turn the cartridge to [3] (Step 6b) before attaching the needle (Step 5).
NU răsuciţi cartuşul la poziţia [3] (Pasul 6b) înainte să ataşaţi acul (Pasul 5).
Stop taking Eperzan and talk to your doctor straight away
Opriţi imediat tratamentul cu Eperzan și discutați cu medicul dumneavoastră.
The hazard ratio for Eperzan versus comparators for MACE+ was 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Raportul de risc pentru Eperzan versus comparatori privind MACE + a fost de 1,0 (IÎ 95 %, 0,68, 1,49).
However, in healthy volunteers following 50 mg the steady state concentration was 7.39 µg/ml at day 36, thus higher than population PK analyses from phase III patient studies predicted.
Cu toate acestea, la voluntari sănătoși, după administrarea dozei de 50 mg, concentrația la starea de echilibru a fost de 7,39 µg/ml în ziua 36, astfel, mai mare decât în analizele de farmacocinetică populațională din studiile de fază III efectuate la pacienți.
A meta-analysis of 9 clinical studies (8 major effectiveness studies and 1 phase II dose finding study) of up to 3 years duration was conducted to assess the cardiovascular safety of Eperzan (N=2,524) compared to all comparators (N=2,583) within these trials.
Evaluare cardiovasculară: o meta-analiză a 9 studii clinice (8 studii de eficacitate majore și un studiu de fază II de stabilire a dozei), cu durata de până la 3 ani a fost efectuată pentru a evalua siguranța cardiovasculară a Eperzan (N = 2524) comparativ cu toate medicamentele comparator (N = 2583) utilizate în cadrul acestor studii.
Your doctor may increase your dose to 50 mg once weekly if your blood sugar is not controlled by the 30 mg dose.
Medicul dumneavoastră poate crește doza la 50 mg, o dată pe săptămână în cazul în care glicemia nu este controlată cu doza de 30 mg.
The white injection button will also pop out from the bottom of the pen.
Butonul de injectare de culoare albă va ieşi de la baza stiloului injector.
8c After hearing the “click,” continue holding down the injection button and slowly count to 5 to deliver the full dose of medicine (Figure T).
8c După ce auziţi acel “clic,” ţineţi în continuare degetul pe butonul de injectare şi număraţi rar până la 5 pentru a injecta doza completă de medicament (Figura T).
Eperzan helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Eperzan ajută organismul să crească producția de insulină atunci când glicemia este crescută.
Therefore, patients may require a lower dose of sulphonylurea or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.8).
Prin urmare, poate fi necesară o doză mai mică de sulfoniluree sau insulină pentru reducerea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 , 4.8).
Anticipated symptoms of an overdose may be severe nausea, vomiting or headache.
Simptomele anticipate ale supradozajului pot fi greață severă, vărsături sau cefalee.
Background therapies in these studies included diet and exercise, metformin, sulphonylurea, thiazolidinedione, insulin glargine, or a combination of antidiabetic medicinal products.
Terapiile de fond din aceste studii au inclus dieta şi exerciţiile fizice, metformin, sulfoniluree, tiazolidindione, insulină glargină, sau o combinație de medicamente antidiabetice.
If you are breast-feeding you must check with your doctor before you use Eperzan.
Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Eperzan.
Look for Particles
Verificaţi dacă sunt prezente particule
In addition, a clinical pharmacology study showed a similar increased exposure for patients with moderate or severe renal impairment or those on haemodialysis relative to patients without renal impairment.
În plus, un studiu de farmacologie clinică a arătat o creştere similară a expunerii la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau la cei tratați prin hemodializă comparativ cu pacienții fără insuficiență renală.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
At Week 26, the mean daily dose of insulin glargine was 53 IU for Eperzan and 51 IU for lispro.
La săptămâna 26, doza zilnică medie de insulină glargină a fost de 53 UI pentru Eperzan și 51 UI pentru lispro.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Se recomandă prudență la pacienţi cu antecedente de pancreatită.
Offspring of mice dosed with 50 mg/kg/day during organogenesis had reduced weight during the pre-weaning period (which recovered after weaning), dehydration and coldness, and a delay in balanopreputial separation.
Puii de șoareci cărora li s-a administrat o doză de 50 mg/kg/zi în timpul organogenezei prezentau o greutate redusă în perioada înainte de înțărcare (care s-a recuperat după înțărcare), deshidratare și răceală și o întârziere a separării balano-prepuțiale.
You should not take acarbose if you suffer from bowel obstruction.
Nu trebuie sa utilizaţi acarboză dacă vă cunoașteți cu obstrucţie intestinală.
Reduced F1 body weight reversed post-weaning with the exception of F1 females from dams treated perinatally (end of gestation to 10 days postpartum) at 5 mg/kg/day with no other effects on development.
Reducerea greutăţii corporale a puilor F1 s-a inversat după înțărcare, cu excepția puilor femele F1 ale căror mame fusese tratate perinatal (de la sfârșitul perioadei de gestație până la 10 zile post-partum) cu o doză  5 mg/kg/zi, fără alte efecte asupra dezvoltării.
The needle must be attached to allow air to escape while turning the cartridge from [2] to [3] in the number window.
Acul trebuie să fie ataşat pentru a permite eliminarea aerului în timp ce răsuciţi cartuşul de la poziţia [2] la poziţia [3] afişată în fereastra cifrelor.
No dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Risk of acute pancreatitis (an inflamed pancreas) Pancreatitis has been reported as an uncommon side effect.
Risc de pancreatită acută (inflamaţia pancreasului) Pancreatita a fost raportată ca efect secundar mai puţin frecvent.