natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Aplicarea precoce a măsurilor de susţinere poate ajuta la ameliorarea afecţiunii.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc pentru sugari.
The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
A doua diluare trebuie efectuată imediat (în decurs de 1 oră), aşa cum se detaliază la pasul 2.
Do not use JEVTANA if:
Nu utilizaţi JEVTANA dacă:
• short term hair loss (in most cases normal hair growth should return)
• cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri, creşterea normală a părului trebuie să se reia)
Your doctor may need to treat you.
Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze.
The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away.
Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
The patient should be advised to report any significant change in daily urinary volume immediately.
Pacientul trebuie sfătuit să raporteze imediat orice modificare semnificativă a volumului urinar zilnic.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Pacienţii trebuie supravegheaţi atent pentru reacţii de hipersensibilitate, în special în timpul primei şi celei de a doua perfuzii.
Let this solution stand for approximately 5 minutes and check then that the solution is homogeneous and clear.
Lăsaţi această soluţie în repaus timp de aproximativ 5 minute şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells.
Acesta vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră.
You may feel tired or dizzy when having this medicine.
Vă puteţi simţi obosit sau ameţit în timpul tratamentului cu acest medicament.
• liver problems occur during the treatment.
• apar probleme hepatice în timpul tratamentului.
Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms.
Factorii demografici, incluzând vârsta, rasa şi statusul de performanţă ECOG (0 - 2), au fost echilibraţi între braţele de tratament.
Ask your doctor to give you information about this other medicine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament.
• The usual dose depends on your body surface area.
• Doza uzuală depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală.
Appropriate measures should be taken to identify the cause and intensively treat the patients if this occurs.
Trebuie luate măsuri adecvate pentru identificarea cauzei şi pentru a trata intensiv pacienţii dacă aceasta survine.
Dehydration is more common in patients aged 65 or older.
Deshidratarea este mai frecventă la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste.
From a microbiological point of view, the two-step dilution process must take place in controlled and aseptic conditions (see below “Preparation and administration precautions”).
Din punct de vedere microbiologic, procesul de diluare în doi paşi trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice (vezi mai jos „Precauţii privind prepararea şi administrarea”).
It works by stopping cells from growing and multiplying.
El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Other appropriate symptomatic measures should be taken.
Se vor institui alte măsuri terapeutice simptomatice adecvate.
Antiemetic prophylaxis is recommended and can be given orally or intravenously as needed.
Profilaxia cu antiemetice este recomandată şi se pot administra pe cale orală sau intravenoasă, după cum este necesar.
• JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse.
• JEVTANA vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
See a doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
None were considered related by the investigator.
Niciunul dintre evenimente nu a fost considerat de către investigator ca fiind corelat cu medicamentul.
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Se pot administra vaccinuri care conţin microorganisme inactivate sau germeni omorâţi; cu toate acestea, răspunsul la astfel de vaccinuri poate fi diminuat.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
There was no statistical difference between both treatment arms in pain progression and pain response.
Nu a existat o diferenţă semnificativă statistic între cele două braţe de tratament în ceea ce priveşte progresia durerii şi răspunsul durerii.
How much and how often to have
Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these adverse reactions during treatment.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă aceste reacţii adverse pe parcursul tratamentului.
Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193)
Figura 1: curbele Kaplan Meier privind supravieţuirea globală (EFC6193)
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of the infusion solution.
Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea soluţiei perfuzabile.
Monitoring of complete blood counts is essential on a weekly basis during cycle 1 and before each treatment cycle thereafter so that the dose can be adjusted, if needed.
Monitorizarea hemoleucogramei complete este esenţială o dată pe săptămână în timpul ciclului 1 de tratament şi apoi înaintea fiecărui ciclu de tratament, astfel încât doza să poată fi ajustată, dacă este necesar.
• you have blood in your urine.
• prezentaţi sânge în urină.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and closely monitored.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată şi trebuie atent monitorizat.
• you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume.
• prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului urinar zilnic.
Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human.
Cu toate acestea, ţinând cont de activitatea farmacologică a taxanilor, de potenţialul lor genotoxic şi de efectul câtorva compuşi din această clasă asupra fertilităţii în studiile la animale, efectul asupra fertilităţii masculine nu poate fi exclus la om.
Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections.
Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor din sângele dumneavoastră şi starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecţie.
Your doctor may reduce the dose of JEVTANA or stop the treatment.
Medicul dumneavoastră poate micşora doza de JEVTANA sau poate opri tratamentul.
• you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
- vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.
JEVTANA contains ethanol (alcohol)
JEVTANA conţine etanol (alcool etilic)
Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
Neutropenie prelungită de grad ≥ 3 (cu durată mai mare de 1 săptămână) în ciuda tratamentului adecvat, incluzând G-CSF
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Pacienţilor trebuie să li se administreze terapie cu G-CSF cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
Number of patients with dose reduction n (%)
Numărul de pacienți cu scăderea dozei n (%)
Throughout the treatment, adequate hydration of the patient needs to be ensured, in order to prevent complications like renal failure.
Pe tot parcursul tratamentului, trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului pentru a preveni complicaţiile, cum este insuficienţa renală.
14.5 (13.47 to 15.28)
14,5 (între 13,47 şi 15,28)
There are no data from the use of cabazitaxel in pregnant women.
Nu există date cu privire la utilizarea cabazitaxelului la gravide.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have.
Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza care trebuie să vi se administreze.
Concomitant medicinal products use
Utilizarea concomitentă a medicamentelor
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD04
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, taxani, codul ATC: L01CD04
If any of the above applies to you, tell your doctor immediately.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study.
Supravieţuirea globală (SG) a fost criteriul final principal de eficacitate al studiului.
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele se referă la toate gradeleşi sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Unopened vials 3 years.
Flacoanele nedeschise 3 ani
Physicians should assess for the presence or worsening of neuropathy before each treatment.
Medicii trebuie să evalueze pacienţii pentru prezenţa sau agravarea neuropatiei înaintea fiecărei administrări a tratamentului.
Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
Intensitatea reacţiilor adverse este clasificată conform CCTEA 4.0 (grad ≥3 = G≥3).
The median number of cycles was 6 in the JEVTANA group and 4 in the mitoxantrone group.
Mediana numărului de cicluri a fost de 6 în grupul tratat cu JEVTANA şi de 4 în grupul tratat cu mitoxantronă.
The following information is intended for healthcare professionals only.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII ŞI PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL
If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Dacă apar simptome pulmonare noi sau dacă cele existente se agravează, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, investigaţi prompt şi trataţi corespunzător.
• you have any bleeding problems from the gut or have changes in the colour of your stool or stomach pain.
• aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac.
Incidence of grade ≥3 neutropenia based on laboratory data was 81.7%.
Incidenţa neutropeniei de grad ≥3, pe baza datelor de laborator, a fost de 81,7%.
Since foam may persist on the wall of the vial of this solution, following its preparation described in Step 1, it is preferable to place the needle of the syringe in the middle when extracting.
Deoarece spuma poate persista pe peretele flaconului care conţine această soluţie, după prepararea conform indicaţiilor descrise la pasul 1, este preferabil ca acul seringii să se plaseze în mijloc atunci când se extrage soluţia.
This is because some medicines can affect the way JEVTANA works or JEVTANA can affect how other medicines work.
Acest lucru este necesar, deoarece unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează JEVTANA sau JEVTANA poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.
During treatment with JEVTANA, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
În timpul tratamentului cu JEVTANA este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă.
The following two-step dilution process must be carried out in an aseptic manner for preparing the solution for infusion.
Următorul proces de diluare în doi paşi trebuie efectuat printr-o procedură aseptică pentru prepararea soluţiei pentru perfuzie.
Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients.
Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii.
• severe stomach pain or stomach pain that doesn't go away.
• dureri severe de stomac sau dureri de stomac care nu trec.
METHOD OF ADMINISTRATION Use the ENTIRE content for dilution (see package leaflet).
MODUL DE ADMINISTRARE A se utiliza TOT conţinutul pentru diluare (vezi prospectul).
p-value 1HR estimated using Cox model; a hazard ratio of less than 1 favours JEVTANA
1RR estimat utilizând modelul Cox; un risc relativ mai mic de 1 este în favoarea JEVTANA
It was not clastogenic in an in vitro test in human lymphocytes (no induction of structural chromosomal aberration but it increased number of polyploid cells) and induced an increase of micronuclei in the in vivo test in rats.
Acesta nu a fost clastogen într-un test in vitro asupra limfocitelor umane (nicio inducere a aberaţiei cromozomiale structurale, dar a crescut numărul celulelor poliploide) şi a indus o creştere a micronucleilor în cadrul testului efectuat in vivo la şobolani.
Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium.
Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii şi a monitoriza şi corecta concentraţiile electroliţilor serici, în special ale potasiului.
The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia.
S-a demonstrat că utilizarea G-CSF scade incidenţa şi severitatea neutropeniei.
Grade ≥3 diarrhoea or persisting diarrhoea despite appropriate treatment, including fluid and electrolytes replacement
Diaree de grad ≥3 sau diaree persistentă în ciuda tratamentului adecvat, incluzând înlocuire de apă şi electroliţi
Men being treated with cabazitaxel are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Bărbaţilor trataţi cu cabazitaxel li se recomandă să ceară sfatul cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.
Grade>3 n (%)
Grad>3 n (%)
Cabazitaxel did not induce mutations in the bacterial reverse mutation (Ames) test.
Cabazitaxelul nu a indus mutaţii în testul de mutaţie bacteriană reversibilă (Ames).
Neutropenia, and associated clinical events
Neutropenie şi evenimente clinice asociate
However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section 6.3.
Cu toate acestea, perioadele de păstrare pot fi mai mari în condiţiile specifice menţionate la pct. 6.3.
JEVTANA could be present in your semen and may affect the foetus.
JEVTANA poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul.
If you are not sure, talk to your doctor before having JEVTANA.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra JEVTANA.
The benefit of resuming cabazitaxel treatment must be carefully evaluated.
Trebuie evaluat cu atenţie beneficiul reluării tratamentului cu cabazitaxel.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vials after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flacoanelor după
In vitro, the binding of cabazitaxel to human serum proteins was 89-92% and was not saturable up to 50,000 ng/ml, which covers the maximum concentration observed in clinical studies.
In vitro, legarea cabazitaxelului de proteinele serice umane a fost de 89-92% şi nu a fost saturabilă până la 50000 ng/ml, valoare care acoperă concentraţia maximă observată în studiile clinice.
This leads to the stabilisation of microtubules, which results in the inhibition of mitotic and interphase cellular functions.
Aceasta duce la stabilizarea microtubulilor, determinând inhibarea funcţiilor mitotice şi a interfazei celulare.
Diarrhoea can occur more frequently in patients that have received prior abdomino-pelvic radiation.
Diareea poate surveni mai frecvent la pacienţii supuşi anterior iradierii abdomino-pelvine.
You are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because JEVTANA may alter male fertility.
Sunteţi sfătuit să nu încercaţi să procreaţi în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece JEVTANA poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
• JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given.
• JEVTANA trebuie preparat (diluat) înainte de administrare.
Results of environmental risk assessment studies indicated that use of JEVTANA will not cause significant risk to the aquatic environment (see section 6.6 for disposal of unused product).
Rezultatele studiilor privind evaluarea riscului asupra mediului au indicat că utilizarea JEVTANA nu va determina un risc semnificativ asupra mediului acvatic (vezi pct. 6.6 pentru eliminarea reziduurilor medicamentului neutilizat).
• inflammation of the bladder, which can occur when your bladder has been previously exposed to radiation therapy (cystitis due to radiation recall phenomenon).
• inflamaţia vezicii urinare, care poate să apară atunci când vezica dumneavoastră a fost expusă anterior la tratament prin iradiere (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii).
Discontinuation of treatment due to adverse reactions occurred in 68 patients (18.3%) receiving cabazitaxel.
Întreruperea tratamentului ca urmare a reacţiilor adverse a survenit la 68 pacienţi (18,3%) trataţi cu cabazitaxel.
Cabazitaxel is the main circulating compound in human plasma.
Cabazitaxelul este principalul compus circulant din plasma umană.
In rats, cabazitaxel and its metabolites are excreted in maternal milk at a quantity up to 1.5% of administered dose over 24 hours.
La şobolani, cabazitaxelul şi metaboliţii săi au fost excretaţi în laptele matern în cantitate de până la 1,5% din doza administrată pe 24 ore.
• Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
• Vaccinare concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Required amount of concentrate-solvent mixture
Cantitate necesară de amestec concentrat-solvent
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of cabazitaxel, thus facilities and equipment for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute după începerea perfuziei cu cabazitaxel, astfel încât facilităţile şi echipamentul pentru tratamentul hipotensiunii arteriale şi al bronhospasmului trebuie să fie disponibile.
As with all parenteral products, the resulting infusion solution should be visually inspected prior to use.
Similar tuturor medicamentelor administrate parenteral, soluţia perfuzabilă rezultată trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Valoarea medie a ASC a fost 991 ng.oră/ml (CV: 34%).
This medicine must not be mixed with other medicines except those used for the dilutions.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor utilizate pentru diluare.
Adequate hydration should be ensured throughout treatment with cabazitaxel.
Hidratarea adecvată trebuie asigurată pe toată durata tratamentului cu cabazitaxel.
However these genotoxicity findings are inherent to the pharmacological activity of the compound (inhibition of tubulin depolymerization) and have been observed with medicinal products exhibiting the same pharmacological activity.
Totuşi, aceste manifestări de genotoxicitate sunt inerente în raport cu activitatea farmacologică a compusului (inhibă depolimerizarea tubulinei) şi au fost observate la medicamente care prezintă aceeaşi activitate farmacologică.
The incidence of atrial fibrillation was 1.1% in the cabazitaxel group.
Incidenţa fibrilaţiei atriale a fost 1,1% în grupul tratat cu cabazitaxel.
Cabazitaxel treatment delay or discontinuation may be necessary.
Poate fi necesară amânarea sau întreruperea tratamentului cu cabazitaxel.
• you have kidney problems.
• aveţi probleme cu rinichii.
Therefore the risk of interaction with substrates of MRP, OCT1, PgP, BCRP and OATP1B3 is unlikely in vivo at the dose of 25 mg/m2.
Prin urmare, riscul de interacţiune cu substraturi ale MRP, OCT1, gpP, BCRP şi OATP1B3 este puţin probabil in vivo la doza de 25 mg/m2.
• JEVTANA will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use) in hospital for about an hour.
• JEVTANA vă va fi administrat în spital prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă) timp de aproximativ o oră.
Safety and effectiveness of JEVTANA have not been established in children and adolescents below 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea JEVTANA nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Febrile neutropenia or neutropenic infection
Neutropenie febrilă sau infecţie neutropenică
• decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection)
• scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor)
Elderly people (≥65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions including neutropenia and febrile neutropenia (see section 4.8).
Persoanele vârstnice (≥65 ani) pot fi mai susceptibile la a prezenta anumite reacţii adverse, incluzând neutropenie şi neutropenie febrilă (vezi pct. 4.8).
Adverse reactions are listed in table 2 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Reacţiile adverse sunt prezentate în tabelul 2 conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţe.
• fever (high temperature).
• febră (temperatură crescută a corpului).
Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
JEVTANA împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Administrarea de vaccinuri vii sau vii atenuate la pacienţii cu imunitate compromisă determinată de medicamentele chimioterapice poate determina infecţii grave sau letale.
Cabazitaxel may influence the ability to drive and use machines as it may cause fatigue and dizziness.
Cabazitaxelul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate provoca fatigabilitate şi ameţeli.