natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Ce este <Denumirea medicamentului> şi pentru ce se utilizează [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune] <Denumirea medicamentului> este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate singure.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.
- hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - sepsis - arsuri - insuficienţă renală sau terapie de substitiţie renală - hemoragie intracraniană sau cerebrală - pacienţi aflaţi în stare critică (în mod obişnuit, internaţi în unităţi de terapie intensivă) - hiperhidratare - edem pulmonar - deshidratare - hiperkaliemie [aplicabil numai medicamentelor care conţin potasiu] - hipernatremie severă sau hipercloremie severă - insuficienţă hepatica severă - insuficienţă cardiacă congestivă - coagulopatie severă - pacienţi cu transplant de organ
The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
Indicaţia de repleţie volemică cu HES trebuie luată în considerare cu atenţie, iar monitorizarea hemodinamică este necesară pentru controlul volumului şi al dozei.
• suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
• aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală)
There is only limited experience of the use of this medicine in children.
Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
Se recomandă monitorizarea funcţiei renale timp de cel puţin 90 de zile.
• have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
• aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar)
Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza de <Denumirea medicamentului> cu atenţie, pentru a preveni încărcarea organismului cu lichide.
HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
Medicamentele care conţin HES sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală sau terapie de substituţie renală (vezi pct. 4.3).
If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi sunteţi conectat la un aparat inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenţiei chirurgicale, nu este recomandată administrarea acestui medicament.
Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided.
Trebuie, întotdeauna, evitată supraîncărcarea volemică prin supradozaj sau perfuzare prea rapidă.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Tratamentul trebuie efectuat sub monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost atinse valorile adecvate ale parametrilor hemodinamici.
Therefore it is not recommended to use this medicine in children.
Prin urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
• problems with your heart or circulation
• probleme cu inima sau circulaţia sângelui
In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
În cazul unei afectări a capacităţii de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament.
The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentraţia de sare din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
<Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
<Denumirea medicamentului> este contraindicat dacă aveţi insuficienţă renală sau afectarea rinichilor necesită dializă.
• problems with your kidneys
• probleme cu rinichii dumneavoastră
Dosage
Prospect
Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactoide), pacientul trebuie monitorizat strict şi viteza de perfuzare inţială trebuie să fie mică (vezi pct. 4.8.)
If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienţei renale, acesta va opri administrarea medicamentului.
Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Trebuie acordată o atenţie specială, atunci când sunt trataţi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu coagulopatii.
Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
Trebuie monitorizate cu atenţie valorile serice ale electroliţilor, echilibrul hidric şi funcţia renală.
[This section should be amended to include the following contraindications]
[Următoarele contraindicaţiii trebuie introduse în această secţiune]
(See also section 4.2.)
(Vezi şi pct. 4.2)
Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Punctul 4.8 Reacţii adverse [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Utilizarea medicamentelor care conţin HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.
• have severe problems with your blood clotting
• aveţi probleme severe la nivelul coagulării sângelui
In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
Utilizarea HES nu este recomandată la pacienţii cărora urmează să li se efectueze intervenţii chirurgicale pe cord deschis asociate cu bypass cardiopulmonar, din cauza riscului de sângerare excesivă.
• impairment of your liver function
• o afectare a funcţiei ficatului dumneavostră
Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
Reacţii adverse posibile [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
• have severe heart failure
• aveţi insuficienţă cardiacă severă
Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Datele sunt limitate la copii şi adolescenţi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea medicamentelor care conţin HES la acest grup de pacienţi.
• blood clotting (coagulation) disorders
• tulburări ale coagulării sângelui
Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Punctul 4.1 Indicaţii terapeutice [Această secţiune trebuie să conţină textul de mai jos] Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge, atunci când se consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
(see section 4.2)
(vezi pct. 4.2)
Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune] Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore.
Paediatric population: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Datele privind administrarea la copii sunt limitate, prin urmare, nu este recomandată utilizarea de medicamente care conţin HES la acest grup de pacienţi.
• have severe liver disease
• aveţi afecţiuni severe ale ficatului
• have kidney impairment or receive dialysis
• aveţi insuficienţă renală sau efecţuaţi şedinţe de dializă
• Liver injury
• Afectarea ficatului
• have severely impaired liver function
• aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului
• Kidney injury
• Afectarea rinichilor
Paediatric population:
Copii şi adolescenţi:
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Immediate packaging Pack size
Mărimea ambalajului
2013 [cited April 2014].
2013 [citat în aprilie 2014].
National approval was obtained in most of the European countries.
Aprobarea națională a fost obținută în majoritatea țărilor europene.
Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
În viitor, pentru această populație trebuie prezentate date suplimentare prin intermediul procedurii de reglementare corespunzătoare.
The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Procedura de sesizare a fost inițiată în cursul reuniunii din decembrie 2014.
There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Nu au existat diferențe majore între formulările existente la nivelul fiecărui stat membru în parte.
QUALITY - MODULE 3
CALITATE - MODULUL 3
Labelling
Etichetarea
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
The only strength of 500 mg is available.
Este disponibilă doar concentrația de 500 mg.
The majority of these studies were open-label controlled studies.
Majoritatea au fost studii deschise controlate.
and associated names (see Annex I).
și denumirile asociate (vezi Anexa I).
is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Cymevene i.v. este aprobat în toate statele membre ale UE cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
În plus, au fost armonizate formulările privind precauțiile de manipulare a produsului.
The CHMP agreed on a common wording.
CHMP a convenit asupra unei formulări comune.
Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Unele studii se realizează în mod predominant pe adulți, însă au inclus și copii și adolescenți.
Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
În perioada 1986-1996 s-au realizat zece studii clinice pe pacienți cu SIDA.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Summary of product characteristics (SmPC)
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
În cursul acestei proceduri a fost revizuită etichetarea și au fost introduse modificări, în special pentru alinierea la modelul QRD.
Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu ganciclovir.
The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Informațiile privind sarcina și alăptarea erau diferite de la un stat membru la altul.
Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
Au fost furnizate atenționări privind necesitatea administrării Cymevene prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră și cu privire la pericolele asociate cu alte căi sau viteze de administrare.
1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Criteriile de vârstă pentru stabilirea pacienților eligibili pentru includerea în studiile cu ganciclovir sunt variabile.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Siguranța și eficacitatea ganciclovirului la copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
• Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetele și prospectele propuse de deținătorii autorizației de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului,
Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
În final, la acest punct au fost adăugate două contraindicații privind hipersensibilitatea încrucișată și alăptarea.
Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Prin urmare, ganciclovirul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care necesitatea clinică a tratamentului pentru femeie depășește riscul teratogen potențial pentru făt.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Rezultatele acestor studii au demonstrat efecte benefice asupra progresiei bolii, asupra recidivei infecțiilor cu CMV și asupra incidenței bolii.
Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Cymevene este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
În studiile pe animale, ganciclovirul a fost asociat cu toxicitate pentru reproducere și teratogenitate.
The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
Medicamentul este disponibil în flacoane de 10 ml, sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Cymevene i.v. a fost aprobat prima dată în Regatul Unit la 15 iunie 1988, aceasta fiind stabilită ca dată de naștere internațională pentru medicament.
In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
La pacienții cu SIDA, prevenirea bolii cu CMV nu mai este recomandată, deoarece terapia antiretrovirală înalt activă (HAART) a redus riscul de boală cu CMV la pacienții cu SIDA.
Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
Înainte de introducerea HAART, aproximativ 30 % din pacienții cu SIDA prezentau retinită cu CMV, ceea ce făcea necesară profilaxia CMV.
It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Nu se știe dacă ganciclovirul se excretă în laptele matern, dar posibilitatea de a fi excretat în laptele matern și de a determina reacții adverse grave la sugar nu poate fi exclusă.
Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
Au fost furnizate instrucțiuni privind dozele speciale pentru pacienții cu insuficiență renală, pacienții vârstnici și pacienții copii.
The final PL wording was agreed by the CHMP.
Formularea finală a prospectului a fost convenită de CHMP.
The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață în ceea ce privește rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, conform celor stabilite în Anexa III la avizul CHMP pentru Cymevene i.v.
Section 4.8 - Adverse events
Secțiunea 4.8 - Reacții adverse
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
• Obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetelor și a prospectelor;
The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
pH-ul mare al ganciclovirului poate determina iritarea gravă a țesutului în cazul în care se administrează prin injecție intramusculară sau subcutanată, iar dacă administrarea intravenoasă este rapidă toxicitatea poate crește.
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și răspunsurilor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informațiile referitoare la produs pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate.
On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
La 15 septembrie 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor titularilor autorizațiilor de punere pe piață, o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetelor și a prospectelor naționale pentru medicamentele Cymevene i.v. și denumirile asociate pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
La primitorii de TCSH alogen, recenzia a concluzionat că boala cu CMV trebuie tratată cu medicamente antivirale, de exemplu ganciclovir sau foscarnet, cu o terapie de inducție de 2-3 săptămâni urmată de terapie de întreținere de 3-4 săptămâni.
Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
Cymevene trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Cymevene este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani pentru: tratarea bolii cu citomegalovirus (CMV) la pacienții imunocompromiși; prevenirea bolii cu CMV la pacienții cu imunosupresie indusă de medicamente (de exemplu, în urma transplantului de organ sau a chimioterapiei împotriva cancerului).
The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
Indicațiile terapeutice (și dozele) modificate pentru adolescenți începând cu vârsta de 12 ani se bazează pe studii pe ghiduri de tratament2 privind ganciclovirul care nu au fost sponsorizate de companie.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
Cymevene i.v. conține ganciclovir, un analog sintetic al 2'-deoxiguanozinei care inhibă replicarea virusurilor herpetice.
For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
Pentru tratamentul la adulți, deținătorul autorizației de punere pe piață a realizat studii pe pacienți cu SIDA.
Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
Au fost furnizate studii clinice, date farmacodinamice și ghiduri de tratament în susținerea utilizării aceleiași doze la adulți și adolescenți pentru tratarea și prevenirea bolii cu CMV.
The CHMP after assessing all the currently available data they concluded that the harmonised therapeutic indication for Cymevene i.v.
După ce a evaluat toate datele disponibile în prezent, CHMP a concluzionat că indicația terapeutică armonizată pentru Cymevene i.v. trebuie modificată după cum urmează:
For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
Pentru prevenirea bolii cu CMV, ganciclovirul este indicat numai la pacienții cu transplant și la pacienții cărora li se administrează chimioterapie împotriva cancerului.
The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
Utilizarea ganciclovirului la pacienții copii și adolescenți cu transplant și la pacienții cu SIDA/HIV este recomandată în ghidurile de tratament oficiale în vigoare.
Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
În studiile clinice au fost cuprinși numai pacienți cu afecțiuni hematologice maligne.
Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, au fost efectuate o serie de modificări în prospect.