natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Acest studiu farmacocinetic a fost solicitat de către CHMP în procedura de sesizare în temeiul articolului 31 privind antifibrinoliticele care conţin aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic.
Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.
Acidul tranexamic a fost asociat de asemenea cu efecte adverse gastrointestinale, precum greaţa, diareea şi vărsăturile.
The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
• Comitetul a considerat că dovezile din studiile clinice randomizate şi studiile observaţionale justifică utilizarea acidului tranexamic la pacienţii supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscului de complicaţii din cauza sângerării.
The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
CHMP a identificat faptul că informaţiile privind coagularea intravasculară diseminată, tulburările vizuale, inclusiv vizionarea afectată a culorilor, tromboembolism, hematurie şi convulsii trebuie reflectate corespunzător prin avertismente şi recomandări în informaţiile referitoare la produse.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale curente privind utilizarea TXA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea TXA, CHMP a considerat că unele dintre aceste indicaţii trebuie eliminate.
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid tranexamic prezentate de către EMA
Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Au fost raportate afecţiuni vasculare, alergice dermatologice, precum starea de rău cu hipotensiune, cu sau fără pierderea cunoştinţei şi tromboză arterială sau venoasă şi reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
• Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea TXA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea TXA, CHMP a considerat că pentru unele dintre indicaţiile terapeutice beneficiile nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi prin urmare acestea trebuie eliminate.
The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
• Comitetul a analizat toate datele furnizate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, inclusiv datele disponibile din analizele literaturii.
In particular, the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
În special, s-au actualizat indicaţiile terapeutice pentru a reflecta cunoştinţele ştiinţifice curente privind utilizarea TXA; alte modificări ale informaţiilor referitoare la produse au fost includerea sub formă de avertismente şi recomandări a informaţiilor referitoare la coagularea intravasculară diseminată, tulburările vizuale, inclusiv vedere distorsionată a culorilor, tromboembolism, hematurie şi convulsii.
Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
Motive pentru modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin acid tranexamic enumerate în Anexa I
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Rezumatul general al evaluării ştiinţifice a procedurii de sesizare privind antifibrinoliticele
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Ocazional, reacţiile alergice la aceste substanţe pot fi grave.
Not all pack sizes may be marketed
Nu toate ambalajele pot fi comercializate
Experimental studies have been provided to support this statement.
Au fost prezentate studii experimentale pentru a justifica această afirmaţie.
The CVMP was asked to address the following specific points:
CVMP a fost invitat să discute următoarele puncte specifice:
For a full list of excipients see section 6.1.
Pentru lista completa de excipienti vezi sectiunea 6.1.
The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
Beneficiul prednisolonului este considerat indirect şi se preconizează a fi de scurtă durată.
Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalia
After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
După 24 de ore, nivelurile au fost prea scăzute în comparaţie cu MIC90.
Do not store above 25°C.
A nu se depozita peste 25°C.
• Indications;
• indicaţii;
Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
Animalele au fost sacrificate la 12, 24, 36, 48 şi 72 de ore de la ultimul tratament.
811 09 Bratislava Slovak Republic
811 09 Bratislava Republica Slovacâ
However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health.
Cu toate acestea, prezenţa prednisolonului în produs nu reprezintă un risc pentru sănătatea animală sau sănătatea publică.
No special precautions.
Nu se impun precauţii speciale.
Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP.
Prin urmare, propunerea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă de a elimina o astfel de recomandare din informaţiile despre produs a fost acceptată de CVMP.
No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
Nu s-a demonstrat clinic şi bacteriologic nicio diferenţă statistică între cele două produse.
The tolerance of the product formulation was acceptable.
Toleranţa formulei produsului a fost acceptabilă.
The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
Dozele au fost justificate prin cele două studii clinice desfăşurate în Regatul Unit şi Franţa (a se vedea mai sus).
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Edemele feţei, buzelor sau ochilor ori dificultăţi în respiraţie sunt simptome mai grave şi necesită îngrijire medicală imediată.
No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose.
Nu se aşteaptă apariţia de reacţii adverse în cazul supradozarii accidentale.
The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
Timpul de aşteptare mai lung decât este necesar asigură o marjă de siguranţă care acoperă eventualele motive de îngrijorare legate de cazurile de tratament cu durată prelungită.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Nu manipulati acest produs in cazul în care sunteţi o persoană sensibilă sau aţi fost avertizat să nu manipulaţi astfel de preparate.
Efficacy against the target pathogens
Eficacitate împotriva agenţilor patogeni ţintă
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Franta
Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended.
Au fost formulate recomandări adecvate privind utilizarea cu prudenţă a produsului.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observaţi alte efecte grave sau alte efecte nemenţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
Prin urmare, efectul antiinflamator clinic pozitiv al prednisolonului rămâne discutabil.
Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Întrucât nu s-a observat bioacumularea în lapte, o durată mai lungă de tratament nu ar avea niciun efect asupra timpului de aşteptare.
Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonia
Benefit-risk assessment
Evaluarea raportului risc/beneficiu
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Din cauza deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentului Synulox Lactating Cows şi denumirile asociate şi diferenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) autorizate în statele membre pentru acest produs, a fost sesizat în acest sens CVMP, la 26 martie 2010, de către Belgia şi Danemarca în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPA CAZ
Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure.
În ceea ce priveşte eficacitatea împotriva Escherichia coli, este recunoscut faptul că produsul nu poate fi indicat în cazuri de autovindecare.
Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
Referitor la riscul prezentat de prednisolon, toleranţa formulei produsului este acceptabilă.
Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Se va manipula acest produs cu mare atenţie pentru a se preveni expunerea prin luarea tuturor măsurilor de precauţie.
Withdrawal period (meat and milk)
Timp de asteptare (carne si lapte)
While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
Deşi aceste studii experimentale au indicat un efect pozitiv al prednisolonului asupra inflamaţiei ugerului la unele momente în urma tratamentului, au existat deficienţe statistice (număr redus de vaci incluse, absenţa analizelor statistice grupate ale seturilor de date), ceea ce înseamnă că nu au putut fi trase concluzii cu privire la semnificaţia efectelor observate.
After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
După cea de-a treia perfuzie, concentraţia MIC90 pentru Escherichia coli a fost bine acoperită timp de 10 ore, iar nivelurile au fost parţial acceptabile după 12 ore.
Milk:
Lapte:
Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
Determinările analitice ale reziduurilor de markeri au fost efectuate prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă.
Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
Având în vedere că nu au fost prezentate date specifice despre produs care să justifice eficacitatea unei durate de tratament prelungite, următoarea recomandare a fost inclusă în RCP la secţiunea 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare:
The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
Timpul de aşteptare pentru lapte a fost justificat prin două studii privind eliminarea reziduurilor.
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
Principalele secţiuni de dezacord din RCP-urile existente s-au referit la:
Store in a dry place.
Se va depozita la loc uscat.
The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
Este de preferat ca folosirea produsului sa se bazeze pe testele de susceptibilitate.
Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
Înainte ca infuzia să fie efectuată, mamelonul trebuie să fie curăţat şi dezinfectat.
The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
Evaluarea generală indică faptul că, în perioada de şase ani acoperită de datele provenite din Ţările de Jos, nu au existat dovezi privind creşteri semnificative şi constante ale nivelurilor MIC pentru amoxicilină/acid clavulanic şi cefalosporine.
As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination.
În concluzie, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au putut demonstra eficacitatea prednisolonului când acesta este inclus în combinaţie.
The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
Produsul comparator avea o compoziţie diferită (combinaţia cloxacilină-ampicilină).
The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed.
A fost evaluată concentraţia inhibitoare minimă (MIC) a mai multor agenţi patogeni diferiţi cauzatori de mastită dintr-o serie de state membre ale UE şi, prin urmare, dintr-o serie de condiţii de gospodărire.
However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered.
Cu toate acestea, efectul de autovindecare pentru infecţiile cu Escherichia coli nu a fost luat în considerare.
While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
Deşi din setul de date ar fi putut fi derivat un timp de aşteptare de 3 zile, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au recomandat un timp de aşteptare de 7 zile.
Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
Pe baza celor două studii clinice descrise mai sus, a fost posibilă formularea unei concluzii cu privire la valoarea adăugată a prednisolonului, deoarece nu exista nicio comparaţie cu un produs ce includea amoxicilină/acid clavulanic fără prednisolon.
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Motivul deciziilor naţionale divergente cu privire la autorizarea produselor a fost legat, în principal, de justificarea combinaţiei de amoxicilină/acid clavulanic/prednisolon pentru tratamentul mastitei bovine.
Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high.
La nivel global, susceptibilitatea in vitro a majorităţii agenţilor patogeni cauzatori de mastită a fost foarte ridicată.
Wash hands after use.
Spalati mainile dupa utilizarea acestor produse.
Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.
Întrucât s-a demonstrat că produsul este eficace în indicaţia solicitată şi nu a fost identificat niciun risc asociat cu utilizarea acestuia pe baza studiilor clinice şi a farmacovigilenţei, raportul risc/beneficiu este considerat pozitiv.
Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
Valorile au fost sub limitele maxime de reziduuri începând cu a cincea mulgere, iar timpul de înjumătăţire a fost estimat la mai puţin de 12 ore.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
Lista numelor, formelor farmaceutice, concentratiile produselor medicinale veterinare, specille animale, timp de asteptare, detinatorilor autorizatiei de comercializare in statele membre
Read the package leaflet before use.
Cititi prospectul inainte de utilizare
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Valabilitatea produsului asa cum este ambalat in vederea comercializarii: 18 luni.
In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
În primul studiu, efectuat pe 8 vaci de lapte aflate în perioada de lactaţie, amoxicilina a fost substanţa activă limitativă pentru determinarea timpului de aşteptare care, pe baza acestor date, trebuie stabilit la 7 mulgeri (84 de ore).
Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination.
Prin urmare, deşi vindecarea clinică şi vindecarea bacteriologică au fost demonstrate pentru formulă, sa considerat că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au demonstrat eficacitatea prednisolonului în combinaţie.
The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
Timpul de aşteptare de 84 de ore pentru lapte şi de 7 zile pentru carne şi organe a fost justificat suficient.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Penicilinele şi cefalosporinele pot determina hipersensibilitate (alergie) după injectare, inhalare, ingestie sau contact cutanat.
Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible.
Veterinarii trebuie să urmărească utilizarea de antibiotice cu spectru îngust, dacă este posibil.
Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
Fără a aduce atingere concluziilor referitoare la eficacitatea prednisolonului, combinaţia a fost considerată eficace împotriva agenţilor patogeni invocaţi.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Hipersensibilitatea la peniciline poate duce la reactii încrucişate faţă de cefalosporine şi invers.
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
Prin urmare, CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
After intramammary infusion, prednisolone can lead to a reduction in the local signs of inflammation (swelling and subsequent size of the infected quarter)” to be replaced with “Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.”.
În urma perfuziei intramamare, prednisolonul poate determina o reducere a semnelor locale de inflamaţie (umflarea şi dimensiunea ulterioară a sfertului de uger infectat)” trebuie înlocuită cu „Prednisolon este un corticosteroid antiinflamator.
In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response.
În cadrul unei infectări experimentale cu Streptococcus uberis, o singură administrare a produsului a redus umflarea ugerului la 4 şi 6 ore post-tratament, dar nu a fost observată nicio acţiune semnificativă asupra răspunsului celular.
Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions.
Pe baza datelor anterioare şi a celor recente, incidenţa agenţilor patogeni care produc β-lactamază, respectiv, Staphylococcus aureus şi Escherichia coli, din cazurile de mastită bovină, poate fi considerată ridicată în anumite regiuni.
Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
Synulox Lactating Cow a fost non-inferior faţă de produsul comparator.
By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
Prin utilizarea celei mai prudente metode de calculare a timpului până la atingerea unei concentraţii sigure şi incluzând în calcule cea de-a cincea mulgere, a fost calculat un timp de aşteptare de 6,1 mulgeri sau 73,4 ore, rotunjit la 7 mulgeri sau 84 de ore.
One syringe (3 g) contains:
O seringa (3 g) contine:
According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
Potrivit datelor farmacodinamice prezentate, agenţii patogeni invocaţi sunt sensibili la combinaţia de acid clavulanic/amoxicilină.
Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours.
Prednisolonul administrat înainte de infecţia experimentală cu endotoxina Escherichia coli poate reduce dimensiunea sferturilor de uger la unele momente în decurs de 8 ore.
Intramammary administration of prednisolone seems not affect the functions of neutrophils.
Administrarea intramamară a prednisolonului pare să nu afecteze funcţiile neutrofilelor.
Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor A nu se folosi dupa data mentionata pe eticheta dupa « EXP » .
Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate (vezi Anexa I)