natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common other adverse reactions for edoxaban were anaemia, rash and abnormal liver function tests.
Alte reacţii adverse frecvente asociate cu edoxaban au fost anemia, erupţia cutanată tranzitorie şi rezultatele anormale la testele funcţiei hepatice.
They come in blisters in cartons of 10 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1 filmcoated tablets.
Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de 10 comprimate filmate sau în blistere cu doze individuale ambalate în cutii de 10 x 1 comprimate filmate.
In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. epistaxis, gastrointestinal, genitourinary) and anaemia were seen more frequently during long term edoxaban treatment compared with VKA treatment.
În studiile clinice au fost observate hemoragii ale mucoaselor (de exemplu epistaxis, hemoragie gastro intestinală, genito-urinară) şi anemie mai frecvent în timpul tratamentului de lungă durată cu edoxaban comparativ cu tratamentul cu AVK.
Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may help to inform clinical decisions in particular situations as, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 5.2).
Parametri de laborator ai coagulării Cu toate că tratamentul cu edoxaban nu necesită monitorizare de rutină, poate fi efectuată o estimare a efectului anticoagulant cu o determinare cantitativă calibrată de anti-factor Xa, ceea ce poate ajuta deciziile clinice în situaţii particulare, de exemplu supradozajul şi intervenţia chirurgicală de urgenţă (vezi şi pct. 5.2).
The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender and status of renal function were consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
după cum este necesar), inclusiv vârstă, greutate corporală, sex şi starea funcţiei renale, au fost consecvente cu rezultatele primare privind eficacitatea înregistrate la populaţia globală studiată în cadrul studiului.
b ICH includes primary haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, epi/subdural haemorrhage, and ischaemic stroke with major haemorrhagic conversion.
b HIC include accident vascular cerebral hemoragic primar, hemoragie subarahnoidă, hemoragie epidurală/subdurală şi accident vascular cerebral ischemic cu conversie hemoragică majoră.
Blood type: Other medications/conditions:
Alte medicamente/afecţiuni:
Safety and efficacy of edoxaban have not been established in breast-feeding women.
Alăptarea Siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile care alăptează.
• Bleeding from the vagina
• Sângerare din nas • Sângerare din vagin
Table 1: Summary of posology in NVAF and VTE (DVT and PE) Summary Guide for Dosing
Tabelul 1: Rezumatul dozelor în cazul FANV şi TEV (TVP şi EP)
Prevention of stroke and systemic embolism
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice:
In patients with mild renal impairment (CrCL > 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Roteas once daily.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), doza de Roteas recomandată este de 60 mg o dată pe zi.
There is no clinically relevant accumulation of edoxaban (accumulation ratio 1.14) with once daily dosing.
În cazul administrării dozei o dată pe zi, nu se înregistrează acumulări ale edoxabanului relevante din punct de vedere clinic (raport de acumulare: 1,14).
Cardiac disorders Pericardial haemorrhage
Tulburări cardiace Hemoragie pericardică
Treatment of DVT, treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
Programul clinic cu edoxaban pentru tromboembolia venoasă (TEV) a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa edoxabanului în tratamentul TVP şi EP, precum şi în prevenirea TVP şi EP
The active substance edoxaban tosilate is persistent in the environment (for instructions on disposal see section 6.6).
Substanţa activă, edoxaban tosilat, persistă în mediu (pentru instrucţiuni privind eliminarea reziduurilor,
For transoesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Roteas treatment should be started at least 2 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
tratamentul cu Roteas trebuie început cu cel puţin 2 ore înainte de cardioversie, pentru a asigura anticoagularea adecvată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
EU/1/16/1152/016 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/017 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/018 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/019 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/020 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/021 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/022 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/023 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/024 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/025 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/028 100 x1 film-coated tablets
EU/1/16/1152/016 10 comprimate filmate EU/1/16/1152/017 14 comprimate filmate EU/1/16/1152/018 28 comprimate filmate EU/1/16/1152/019 30 comprimate filmate EU/1/16/1152/020 56 comprimate filmate EU/1/16/1152/021 60 comprimate filmate EU/1/16/1152/022 84 comprimate filmate EU/1/16/1152/023 90 comprimate filmate EU/1/16/1152/024 98 comprimate filmate EU/1/16/1152/025 100 comprimate filmate EU/1/16/1152/026 10 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/027 50 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/028 100 x1 comprimate filmate
SSRIs/SNRIs: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets (see section 4.4).
Ca și în cazul altor anticoagulante, există posibilitatea ca pacienții să prezinte risc crescut de sângerare în cazul utilizării concomitente cu ISRS sau IRSN din cauza efectului raportat al acestora asupra trombocitelor (vezi pct. 4.4).
How to take Roteas
Cum să luaţi Roteas
Changing from vitamin K antagonists (e.g. warfarin) to Roteas Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină) la Roteas Încetaţi administrarea antagonistului vitaminei K (de exemplu, warfarină).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/001-002 30 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/003-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/016-028
Comprimate filmate de 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Comprimate filmate de 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Comprimate filmate de 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
• bleeding disorders
• tulburări de sângerare
Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to stop taking Roteas.
Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să încetaţi să luaţi
The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender, status of renal function, prior stroke or TIA, diabetes and P-gp inhibitors were generally consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
după cum este necesar), inclusiv vârstă, greutate corporală, sex, starea funcţiei renale, accident vascular cerebral sau AIT în antecedente, diabet zaharat şi inhibitori ai gp P, au fost în general consecvente cu rezultatele primare privind eficacitatea, înregistrate la populaţia globală studiată în cadrul studiului.
For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Roteas 30 minutes after completing the infusion.
În caz de sângerare ameninţătoare de viaţă care nu poate fi controlată prin măsuri cum sunt transfuzia sau hemostaza, s-a arătat că administrarea unui concentrat de complex protrombinic (CCP) cu 4 factori la
In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Roteas once daily (see section 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza de Roteas recomandată este de 60 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
EP cu sau fără TVP
• Bleeding from a surgical wound following an operation
• Sângerare dintr-o plagă chirurgicală, după o operaţie • Sânge în spută, atunci când tuşiţi
EU/1/16/1152/003 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/004 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/005 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/006 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/007 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/008 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/009 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/010 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/011 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/012 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/015 100 x1 film-coated tablets
EU/1/16/1152/003 10 comprimate filmate EU/1/16/1152/004 14 comprimate filmate EU/1/16/1152/005 28 comprimate filmate EU/1/16/1152/006 30 comprimate filmate EU/1/16/1152/007 56 comprimate filmate EU/1/16/1152/008 60 comprimate filmate EU/1/16/1152/009 84 comprimate filmate EU/1/16/1152/010 90 comprimate filmate EU/1/16/1152/011 98 comprimate filmate EU/1/16/1152/012 100 comprimate filmate EU/1/16/1152/013 10 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/014 50 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/015 100 x1 comprimate filmate
Take special care with Roteas
Aveți grijă deosebită când luați Roteas
• Bruising or bleeding under the skin
• Învineţire sau sângerare sub piele • Sânge în urină
Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Table 5 shows ischaemic strokes/SEE by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Tabelul 5 indică accidentele vasculare cerebrale ischemice/EES în funcţie de categoria de clearance al creatininei la pacienţii cu FANV din cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48.
In pharmacokinetic (PK) studies, concomitant administration of edoxaban with the P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, or verapamil resulted in increased plasma concentrations of edoxaban.
administrarea concomitentă a edoxabanului cu inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină, ketoconazol, chinidină sau verapamil, a avut ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale edoxabanului.
In the Hokusai-VTE study the Net Clinical Outcome (Recurrent VTE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) HR (95% CI) was 1.00 (0.85, 1.18) when edoxaban was compared to warfarin.
În cadrul studiului Hokusai-VTE, rezultatul clinic net (TEV recurentă, sângerare majoră sau mortalitate de orice cauză; populaţia IdTm, perioada totală a studiului), RR (IÎ 95%) a fost de 1,00 (0,85; 1,18),
PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1 film-coated tablets.
Blistere de PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate de 10 x 1 comprimate filmate.
> 50 to ≤ 70 > 70 to ≤ 90 > 90 to ≤ 110 > 110 to ≤ 130
> 50 şi ≤ 70 > 70 şi ≤ 90 > 90 şi ≤ 110 > 110 şi ≤ 130
- Film coat:
- Filmul comprimatului:
Hepatic impairment Roteas is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Insuficienţă hepatică Roteas nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in Hokusai-VTE were 136 (3.3%) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 130 (3.2%) for warfarin.
Rezultatele pentru mortalitatea de orice cauză (decese adjudecate) în cadrul studiului Hokusai-VTE au fost de 136 (3,3%) pentru subiecţii cărora li s-a administrat edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg),
For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Roteas as prescribed.
Trebuie să se solicite confirmarea că pacientul a luat Roteas conform prescripţiei, înainte de cardioversie.
The secondary composite endpoint of recurrent VTE and all-cause mortality occurred in 138 subjects (3.4%) in the edoxaban group and 158 subjects (3.9%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.87
Criteriul de evaluare compozit secundar de TEV recurentă şi mortalitate de orice cauză s-a produs la 138 de subiecţi (3,4%) în grupul cu edoxaban şi la 158 de subiecţi (3,9%) în grupul cu warfarină [RR (IÎ
Cartons of 10 film-coated tablets.
Cutii cu 10 comprimate filmate.
For patients currently on a 30 mg dose (for one or more of the following clinical factors: moderate to severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), low body weight, or use with certain P-gp inhibitors), administer a Roteas dose of 15 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Pentru pacienţii cărora li se administrează în prezent o doză de 30 mg (pentru unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici: insuficienţă renală moderată până la severă (ClCr 15 - 50 ml/minut), greutate corporală scăzută sau utilizarea împreună cu anumiţi inhibitori ai gp P), se administrează o doză de Roteas de 15 mg o dată pe zi, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK.
Concomitant use of Roteas with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors In patients concomitantly taking Roteas and the following P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 4.5).
La pacienţii cărora li se administrează concomitent Roteas şi următorii inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza de Roteas recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
30 mg and 60 mg film-coated tablets:
Comprimate filmate de 30 mg și 60 mg:
• Abnormal liver blood tests
• Rezultate anormale ale analizelor de sânge privind funcţia ficatului
Parenteral anticoagulants
Anticoagulant e parenterale
In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) or on dialysis, the use of Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (ClCr < 15 ml/minut) sau cărora li se efectuează dializă, administrarea Roteas nu este recomandată (vezi pct. 4.4. şi 5.2).
The pre-specified composite endpoints for the comparison of the edoxaban 60 mg treatment group to warfarin for stroke, SEE, and CV mortality HR (99% CI) was 0.87 (0.76, 0.99), MACE 0.89 (0.78, 1.00), and stroke, SEE, and all-cause mortality 0.90 (0.80, 1.01).
Criteriile de evaluare compozite specificate în prealabil pentru compararea grupului de tratament cu edoxaban 60 mg şi a grupului cu warfarină în ceea ce priveşte accidentul vascular cerebral, EES şi mortalitatea de cauză CV: RR (IÎ 99%) a fost de 0,87 (0,76; 0,99), EACM 0,89 (0,78; 1,00) şi accident vascular cerebral, EES şi mortalitate de orice cauză 0,90 (0,80; 1,01).
• problems with the blood vessels in your brain or spinal column
• probleme cu vasele de sânge din creier sau coloana vertebrală - dacă aveţi o valvă mecanică la nivelul inimii
Continued anticoagulant therapy is important in patients with NVAF and VTE.
Comutarea la şi de la Roteas Tratamentul anticoagulant continuu este important la pacienţii cu FANV şi TEV.
The reduction in fatal bleeds was also significant for the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group (0.21%, and 0.38%) [HR (95% CI): 0.55 (0.36, 0.84); p = 0.0059 for superiority], primarily because of the reduction in fatal ICH bleeds [HR (95% CI): 0.58 (0.35, 0.95); p = 0.0312].
Reducerea sângerărilor letale a fost, de asemenea, semnificativă pentru grupul de tratament cu edoxaban 60 mg, comparativ cu grupul cu warfarină (0,21% şi 0,38%) [RR (IÎ 95%): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 pentru superioritate], în principal datorită reducerii numărului de sângerări HIC letale [RR (IÎ 95%): 0,58
When the effects of edoxaban on digoxin PK were also examined, the Cmax of digoxin increased by approximately 28% and AUC by 7%.
Atunci când au fost examinate, de asemenea, efectele edoxabanului asupra farmacocineticii digoxinei, Cmax pentru digoxină a crescut cu aproximativ
Eye disorders Conjunctival/Scleral haemorrhage
Tulburări oculare Hemoragie conjunctivală/sclerală
• Bleeding in the eyes
• Sângerare la nivelul ochilor
There was a significant risk reduction in favour of the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group in major bleeding (2.75%, and 3.43% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.80 (0.71, 0.91); p = 0.0009], ICH (0.39%, and 0.85% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.47 (0.34, 0.63); p < 0.0001], and other types of bleeding (Table 6).
S-a înregistrat o reducere semnificativă a riscului în favoarea grupului de tratament cu edoxaban 60 mg, comparativ cu grupul cu warfarină, în ceea ce priveşte sângerarea majoră (2,75% şi, respectiv, 3,43% pe an) [RR (IÎ 95%): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], HIC (0,39% şi, respectiv, 0,85% pe an) [RR (IÎ 95%): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001] şi alte tipuri de sângerare (Tabelul 6).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1152/001 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/002 10 x 1 film-coated tablets
EU/1/16/1152/001 10 comprimate filmate EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimate filmate
The duration of therapy was at least 3 months for 3,718 (91.6%) edoxaban subjects versus 3,727 (91.4%) of warfarin subjects; at least 6 months for 3,495 (86.1%) of edoxaban subjects versus 3,491 (85.6%) of warfarin subjects; and 12 months for 1,643 (40.5%) edoxaban subjects versus 1,659 (40.4%) of warfarin subjects.
Durata tratamentului a fost de cel puţin 3 luni pentru 3718 (91,6%) subiecţi cu edoxaban, comparativ cu 3727 (91,4%) subiecţi cu warfarină; de cel puţin 6 luni pentru 3495 (86,1%) subiecţi cu edoxaban,
• recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding)
• o problemă cu vasele de sânge aflate în partea din spate a ochilor (retinopatie) • sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului)
• Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding
• Vărsături cu sânge sau materii care arată precum zaţul de cafea • Sângerări nazale sau tăieturi în cazul cărora durează mai mult să se oprească sângerarea
In patients with end stage renal disease or on dialysis, Roteas is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal sau cărora li se efectuează dializă, administrarea Roteas nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Acetylsalicylic acid (ASA): Co-administration of ASA (100 mg or 325 mg) and edoxaban increased bleeding time relative to either medicine alone.
Administrarea concomitentă a AAS (100 mg sau 325 mg) şi edoxabanului a crescut timpul de sângerare în raport cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie.
In patients with moderate or severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (ClCr 15 - 50 ml/minut), doza de Roteas recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
The plasma AUCs for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment were increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Valorile ASC plasmatice pentru subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), moderată (ClCr 30 - 50 ml/minut) şi severă (ClCr < 30 ml/minut, dar fără a urma dializă) au crescut cu 32%, 74% şi, respectiv, 72%, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
The plasma AUC for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment was increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function (see section 4.2 for dose reduction).
ASC plasmatică pentru subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), moderată (ClCr 30 - 50 ml/minut) şi severă (ClCr < 30 ml/minut, dar cărora nu li se efectuează dializă) a crescut cu 32%, 74% şi, respectiv, 72%, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind reducerea dozei).
In clinical pharmacology studies, healthy subjects received rivaroxaban 20 mg once daily, dabigatran 150 mg twice daily, or apixaban 5 mg twice daily, followed by a single dose of edoxaban 60 mg on Day 4.
Efectele markerilor coagulării în cazul comutării de la rivaroxaban, dabigatran sau apixaban la edoxaban În cadrul studiilor clinice farmacologice, subiecţilor sănătoşi li s-a administrat rivaroxaban 20 mg o dată pe zi, dabigatran 150 mg de două ori pe zi sau apixaban 5 mg de două ori pe zi, urmat de o doză unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Roteas may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
La fel ca alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge),
For the subjects who were dose reduced to 30 mg (predominantly low body weight or renal function) 15 (2.1%) edoxaban and 22 (3.1%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.69
În cazul subiecţilor cărora li s-a redus doza la 30 mg (predominant pentru greutate corporală scăzută sau funcţie renală), 15 (2,1%) subiecţi cu edoxaban şi 22 (3,1%) de subiecţi cu warfarină au avut o TEV
Transaminases increased
Creşterea concentraţiilor de transaminaze
Mannitol (E421) Pregelatinised starch Crospovidone
Nucleul comprimatului: Manitol (E421) Amidon pregelatinizat
The primary efficacy endpoint was the composite of stroke and SEE.
Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost criteriul compozit de accident vascular cerebral şi
Skin and subcutaneous tissue disorders Cutaneous soft tissue haemorrhage
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hemoragie la nivelul ţesuturilor cutanate moi
In subgroup analyses, for subjects who were dose reduced to 30 mg in the Hokusai-VTE study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 58 (7.9%) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 92 (12.8%) of warfarin subjects had a major bleeding or CRNM event [HR (95%): 0.62 (0.44, 0.86)].
În analizeze subgrupurilor, pentru subiecţii cărora li s-a redus doza la 30 mg în cadrul studiului HokusaiVTE, pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P, 58 (7,9%) din subiecţii cu doză redusă la edoxaban 30 mg şi 92 (12,8%) din subiecţii cu warfarină au avut un eveniment de sângerare majoră sau NMRC [RR (IÎ 95%): 0,62 (0,44; 0,86)].
For subjects presenting with PE (with or without DVT), 47 (2.8%) of edoxaban and 65 (3.9%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.73 (0.50,
În cazul subiecţilor care prezentau EP (cu sau fără TVP), 47 (2,8%) de subiecţi cu edoxaban şi 65 (3,9 de subiecţi cu warfarină au avut o TEV recurentă [RR (IÎ 95%): 0,73 (0,50; 1,06)].
Edoxaban has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Edoxaban nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period Primary endpointa
Rezultatele privind eficacitatea din studiul Hokusai-VTE - populaţia cu IdTm,
Roteas should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Roteas trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Major Bleeding n (%) n
Sângerare majoră n (%)