natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Pentru pacientele cu neoplasm mamar operabil, cu ganglioni limfatici negativi, tratamentul adjuvant trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu criteriile stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului de sân precoce (vezi pct. 5.1).
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute după începerea perfuziei intravenoase cu docetaxel, de aceea trebuie să fie disponibile mijloace de tratament al hipotensiunii arteriale şi bronhospasmului.
Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări de vedere tranzitorii (flash-uri, fosfene, scotoame) care apar tipic în timpul perfuziei intravenoase a medicamentului şi în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.
Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Au fost raportate cazuri rare de infarct miocardic.
If this happens, you must tell your doctor immediately
Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
What DOCETAXEL KABI is and what it is used for
Ce este DOCETAXEL KABI şi pentru ce se utilizează
Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Supravieţuirea fără semne de boală (SFB) a fost obiectivul principal de evaluare a eficacităţii, iar supravieţuirea globală (SG) a fost obiectivul secundar de evaluare a eficacităţii.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Rata globală de răspuns obiectiv în toată populaţia distribuită randomizat (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie ); p = 0,0058.
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Decesul datorită reacţiilor adverse a survenit la 1 pacient din braţul AT (insuficienţă cardiacă congestivă) şi la 4 pacienţi din braţul AC (1 prin şoc septic şi 3 prin insuficienţă cardiacă congestivă).
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Trebuie să se utilizeze profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate (vezi, de asemenea, “Ajustarea dozelor în timpul tratamentului”).
What DOCETAXEL KABI looks like and contents of the pack DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to pale yellow solution.
Cum arată DOCETAXEL KABI şi conţinutul ambalajului DOCETAXEL KABI concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră până la galben-pal.
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20115 mg/m2 in phase I studies.
Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienţi cu cancer după administrarea a 20-115 mg/m2 în studiile de fază I.
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (componentă a sistemului nervos, care include creierul şi măduva spinării).
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Când s-a asociat cu docetaxel, clearance-ul carboplatinei a fost cu 50% mai mare decât valorile înregistrate anterior pentru carboplatină în monoterapie.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Incidenţa următoarelor evenimente adverse (de toate gradele): letargie, stomatită, infecţie neutropenică, a fost cu ≥ 10% mai mare la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste comparativ cu pacienţii mai tineri.
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval
TAC = docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă FAC = 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă IÎ = interval de încredere
• ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat, severe shortness of breath, dizziness, and/or fainting).
• aritmie ventriculară sau tahicardie ventriculară (care se manifestă sub formă de bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii, scurtare severă a respirației, amețeală și/sau leșin).
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Parametrii de beneficiu clinic ai scalei de evaluare a stării fizice PSS-HN, specifice neoplasmului capului şi gâtului, care sunt măsurarea inteligibilităţii vorbirii, abilitatea de a mânca în public şi de a se alimenta normal, au fost semnificativ în favoarea TFP comparativ cu PF.
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
*un risc relativ sub 1 indică faptul că TAC se asociază cu o mai mare supravieţuire fără boală şi supravieţuire globală comparativ cu FAC.
Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Pacienţii care au avut reacţii severe de hipersensibilitate nu mai trebuie trataţi cu docetaxel.
More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Poate fi necesar mai mult de un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient.
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 12,1%, respectiv 3,4% dintre pacienţi care au primit G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% dintre pacienţi fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Valorile minime ale numărului de neutrofile apar după 7 zile ca valoare mediană, dar acest interval poate fi mai scurt la pacienţii trataţi anterior cu doze mari.
Hazard ratio*
Risc relativ*
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
În studiile pivot SCCHN, la pacienţii care au prezentat neutropenie complicată (incluzând neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), s-a recomandat să se utilizeze G-CSF pentru a furniza o acoperire profilactică (de exemplu, ziua 6-15) în toate ciclurile următoare.
• swelling caused by faulty lymphatic drainage
• umflare datorită drenajului limfatic insuficient
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Afectările unghiale grave sunt caracterizate de hipo- sau hiperpigmentare şi, uneori, durere şi onicoliză.
Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
Retenţia de lichide include evenimente ca edem periferic şi, mai puţin frecvent, efuziune pleurală, efuziune pericardică, ascită şi creştere în greutate.
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m² in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
La pacienţii care prezintă neutropenie febrilă şi/sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/m2 în toate ciclurile următoare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
La sfârşitul chimioterapiei, într-un interval minim de 4 săptămâni şi într-un interval maxim de 7 săptămâni, pacienţii a căror boală nu a progresat au primit radioterapie (RT) conform ghidurilor în vigoare timp de 7 săptămâni (TPF/RT).
• nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
• secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata mediană a neutropeniei severe (< 500 celule/mm3) a fost de 7 zile), anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Se administrează continuu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, pe cale orală (vezi pct. 5.1).
Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed.
S-a observat eritem cutanat localizat al extremităţilor (la nivelul palmelor şi tălpilor) cu edem, urmat de descuamare.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
• Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323)
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Reacţiile de hipersensibilitate au apărut, în general, la câteva minute după începerea perfuziei intravenoase cu docetaxel şi au fost, de obicei, uşoare până la moderate.
Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Au fost raportate câteva cazuri de şoc anafilactic, uneori letal.
• Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
• Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere.
permanent hair loss has been observed
(frecvenţă necunoscută), a fost observată căderea permanentă a părului.
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
În cazul asocierii cu capecitabină, la pacienţii cu vârsta de 60 ani şi peste, se recomandă o reducere a dozei iniţiale de capecitabină la 75% (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
If you are a man being treated with DOCETAXEL KABI you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu DOCETAXEL KABI, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow up before).
Analiza finală a fost realizată atunci când toţi pacienţii au atins vizita din al 10-lea an de urmărire (cu excepţia cazului în care au avut un eveniment SFB sau au fost pierduţi din urmărire înainte de această vizită).
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
Supravieţuirea a fost superioară în braţul docetaxel + capecitabină (p = 0,0126).
Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere.
In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
În acest studiu, 87% dintre paciente au avut boală IHC 3+ şi 95% dintre pacientele incluse au avut boală IHC 3+ şi/sau pozitivă la testul HISF.
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Tulburări hematologice şi limfatice Rare: episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de grad 3/4.
Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Fără profilaxie primară cu G-CSF (n=111) n (%)
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cutaneous reactions
Reacţii cutanate
Prednisone and dexamethasone
Prednison şi dexametazonă
Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Radioterapia a fost aplicată cu echipament de megavoltaj cu fracţionare o dată pe zi (2 Gy pe zi, 5 zile pe săptămână, timp de 7 săptămâni, în doză totală de 70-72 Gy).
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Asemenea altor medicamente citotoxice, docetaxelul poate determina efecte nocive asupra fătului, dacă este administrat femeilor gravide.
In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
În studiul pivot, perfuzia intravenoasă iniţială cu docetaxel a început în ziua imediat următoare primei doze de trastuzumab.
Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information), anhydrous citric acid (for pH adjustment).
Excipienţi: polisorbat 80, etanol anhidru (a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare), acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului).
• feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints or muscles
• senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Prin urmare, bărbaţii trataţi cu docetaxel sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să ceară sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament.
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Profilaxia primară cu G-CSF a devenit obligatorie după ce au fost distribuite randomizat 230 paciente în braţul TAC.
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
În consecinţă, datorită posibilelor reacţii adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă definitiv pe durata tratamentului cu docetaxel.
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Pacienţii trataţi cu TCF au avut un timp mai lung până la deteriorarea definitivă cu 5% a indicelui global al sănătăţii conform chestionarului QLQ-C30 (p = 0,0121) şi au avut un timp mai lung până la agravarea definitivă a indicelui de performanţă Karnofsky (p = 0,0088) comparativ cu pacienţii trataţi cu CF.
Gastric adenocarcinoma
Adenocarcinom gastric
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their co-administration.
Farmacocinetica docetaxelului, doxorubicinei şi ciclofosfamidei nu a fost influenţată de administrarea concomitentă a acestora.
Docetaxel has been shown to be mutagenic in the in vitro micronucleus and chromosome aberration test in CHO-K1 cells and in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Docetaxelul a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei şi în testul aberaţiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO-K1, precum şi in vivo în testul micronucleilor la şoarece.
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Trebuie să se ţină cont că aceasta este probabil o subestimare atâta timp cât docetaxelul în monoterapie în doză de 100 mg/m2 este cunoscut că determină neutropenie la 97% dintre pacienţi, dintre care, 76% de grad 4, pe baza valorilor minime ale numărului de celule.
Median survival was 442 days (docetaxel + capecitabine) vs. 352 days (docetaxel alone).
Supravieţuirea mediană a fost de 442 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 352 zile (docetaxel în monoterapie).
• As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
• Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Efficacy results are summarized in the following table:
Rezultatele de eficacitate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
The positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC remained unchanged.
Raportul beneficiu/risc pozitiv pentru TAC, comparativ cu FAC a rămas nemodificat.
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
• Timpul până la progresie (TPP) a fost semnificativ mai lung în braţul AT comparativ cu braţul AC (p = 0,0138).
All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/CRT).
Toţi pacienţii care nu au avut boală progresivă au primit chimioradioterapie (CRT) conform protocolului (TPF/CRT).
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed:
Subseturile de paciente tratate cu TAC au fost analizate din punct de vedere al factorilor majori de prognostic, definiţi prospectiv:
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Radioterapia adjuvantă a fost prescrisă în funcţie de ghidurile în vigoare în instituţiile respective, la 69% din pacientele care au primit TAC şi la 72% din pacientele care au primit FAC.
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Când pacienţii sunt eligibili pentru tratamentul cu docetaxel în asociere cu trastuzumab, ei trebuie să fie iniţial evaluaţi din punct de vedere cardiac.
Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Complicaţiile neutropenice la pacienţi în tratament cu TAC cu sau fără profilaxie primară cu G-CSF (GEICAM 9805)
In combination with cisplatin
În asociere cu cisplatină
There is no known antidote for docetaxel overdose.
Nu se cunoaşte antidotul pentru supradozajul cu docetaxel.
Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Marea Britanie
One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
O sută optzeci şi şase paciente au fost distribuite randomizat pentru a primi docetaxel (100 mg/m2), cu sau fără trastuzumab, dintre care 60% paciente au primit anterior chimioterapie adjuvantă pe bază de antracicline.
There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Există date limitate referitoare la pacienţii > 70 ani trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Risc relativ: 1,122 [IÎ 97,2%: 0,937; 1,342]*
• swelling of the hands, feet, legs
• umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
Timpul până la progresia bolii a fost superior în braţul docetaxel + capecitabină (p < 0,0001).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Apariţia neurotoxicităţii periferice severe necesită o reducere a dozei (vezi pct. 4.2).
1-year Survival (%)
Supravieţuirea la 1 an (%)
With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Cu profilaxie primară cu G-CSF (n=421) n (%)
Patient subset
Subset de pacienţi
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Într-un studiu privind cancerul de prostată, din 333 pacienţi trataţi cu docetaxel, o dată la trei săptămâni, 209 pacienţi aveau 65 ani sau peste şi 68 pacienţi aveau peste 75 ani.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge.
• interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing.
• boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie îngreunată.
• Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
• Rata de răspuns global (RRG) a fost semnificativ mai mare în braţul AT comparativ cu braţul AC (p = 0,009).
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Pentru formele de radioterapie accelerată s-a recomandat o doză totală de 70 Gy, iar pentru formele de radioterapie hiperfracţionată, 74 Gy.
As the benefit observed in patients with 4+ nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis.
Deoarece beneficiul observat la pacienţii cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi nu a fost semnificativ statistic privind SFB şi SG, raportul beneficiu/risc al TAC la pacienţii cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi nu a fost demonstrat în întregime în cadrul analizei finale.
No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Nu a fost observat un efect semnificativ statistic al prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului.