natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt la pacienţii cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare, ceea ce poate indica o decompensare hepatică.
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Scăderea ratei de creştere (înălţime şi/sau greutate scăzute pentru vârsta respectivă)
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Aceste reacţii adverse au fost raportate şi în cazul monoterapiei cu Viraferon.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Interferonul alfa-2b recombinant inhibă replicarea virală in vitro şi in vivo.
Measuring the dose of Viraferon
Măsurarea dozei de Viraferon
Weight decrease *These events were only common with Viraferon alone See section 4.4
Scădere în greutate *Aceste evenimente au fost frecvente doar cu Viraferon în monoterapie Vezi punctul 4.4
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Alte efecte la nivelul SNC, incluzând comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), stare de confuzie sau alterare a statusului mental au fost observate cu interferoni alfa.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi complet exclusă.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Pacienţii de sex masculin şi partenerele lor trebuie să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului (vezi RCP pentru ribavirină).
These are all very serious side effects.
Acestea sunt reacţii adverse foarte grave.
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
La pacienţii care prezintă febră, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, trebuie să se efectueze radiografii pulmonare.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Orice tulburare tiroidiană detectată trebuie tratată prin terapie convenţională.
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS
Tulburări periodontale NOS, tulburări dentare NOS
Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Scoateţi pen-ul din frigider cu aproximativ o jumătate de oră înainte de a administra doza, astfel încât soluţia din pen să aibă temperatura camerei în momentul injectării.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); rarely (≥1/10,000, <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvenţă, utilizând următoarele grupe: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000); necunoscute.
Mononeuropathies, coma
Mononeuropatie, comă§
For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
În cazul flacoanelor multidoză, nu uitaţi să le repuneţi la frigider.
Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Ţinând butonul apăsat, lăsaţi acul pentru injecţie în această poziţie timp de câteva secunde, pentru ca Viraferon, soluţie injectabilă, să se distribuie sub piele, apoi scoateţi acul.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
În studiile clinice utilizând tratament cu Viraferon, 2,8 % dintre pacienţi au dezvoltat tulburări tiroidiene.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Medicii sunt sfătuiţi să monitorizeze creşterea copiilor la care se administrează ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Totodată, este necesară prudenţă la pacienţii care prezintă tulburări de coagulare (de exemplu tromboflebită, embolie pulmonară) sau mielosupresie severă.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa-2b asupra creşterii, dezvoltării, maturizării sexuale şi comportamentului (vezi pct. 4.4 şi RCP pentru Rebetol în cazul în care Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina).
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Cu toate acestea, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi complet exclusă.
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
Pentru toţi pacienţii, în cazul în care, după 3 - 4 luni de tratament (cu doza maximă tolerată), nu se observă o îmbunătăţire a valorilor ADN-VHB seric, tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Datorită potenţialului de apariţie al reacţiilor adverse ale Viraferon la sugari, trebuie să se întrerupă alăptarea înainte de iniţierea tratamentului.
While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
În timpul tratamentului cu Viraferon, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Viraferon, trebuie evaluate valorile TSH şi orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia convenţională.
If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
Dacă produsul nu este utilizat în această perioadă de patru săptămâni trebuie aruncat.
Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
Hepatită autoimună; o boală autoimună în antecedente; sau pacienţi cu transplant cu tratament imunosupresor.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa-2b nu au arătat reacţii adverse.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 12 luni de tratament, se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Viraferon în asociere cu ribavirină, timp de cel puţin 6 luni.
Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e.g. ribavirin).
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de Viraferon administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină).
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pacienţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente:
Break the top of the ampoule of solvent.
Rupeţi vârful fiolei cu solvent.
Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Au fost efectuate două studii clinice la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV şi VHC.
The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
Scala butonului de apăsare va indica doza fixată (vezi Diagrama N de mai jos).
The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage indicator on the barrel.
Pen-ul poate fi închis complet de capac numai când triunghiul de la nivelul scalei capacului este aliniat cu indicatorul de doză de pe cilindrul pen-ului.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideaţie suicidală, se întrerupe administrarea Viraferon, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric dacă este nevoie.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră.
Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T. Then return the pen to the refrigerator.
Puneţi la loc capacul pen-ului cu triunghiul în direcţie opusă indicatorului de doză, după cum se observă în Diagrama T. Puneţi pen-ul înapoi la frigider.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Reacţiile de hipersensibilitate acută (de exemplu urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie) la interferon alfa-2b s-au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon.
Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production of air bubbles.
Injectaţi uşor solventul îndreptând jetul de lichid spre peretele flaconului, pentru a evita formarea de bule de aer.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Aceste simptome au fost semnalate mai frecvent când shosaikoto, un medicament chinezesc pe bază de plante, s-a administrat concomitent cu interferon alfa (vezi pct. 4.5).
Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Viraferon se administreazǎ, de obicei, subcutanat.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 1 se bazează pe experinţa acumulată din studiile clinice şi din cea de după punerea pe piaţă a medicamentului.
Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E. (Notice that the rear portion of the injection needle will pierce through the rubber membrane that you disinfected previously).
Împingeţi uşor acul pentru injecţie în pen, după cum se arată în Diagrama E. (Observaţi că porţiunea de la baza acului va străpunge membrana de cauciuc pe care aţi dezinfectat-o în prealabil).
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin
Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea pe piaţă a Intron A în monoterapie sau în asociere cu cu ribavirina
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Dacă apar astfel de simptome, medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere gravitatea potenţială a acestor reacţii adverse, precum şi necesitatea instituirii unor măsuri terapeutice adecvate.
Chronic Hepatitis B: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Hepatită cronică B: Tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B (prezenţa ADN-VHB şi a AgHBe), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi inflamaţie hepatică activă şi/sau fibroză dovedită histologic.
Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Verificaţi vizual soluţia reconstituitǎ înainte de a o administra: aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră.
Table 3 Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Ratele de răspuns virusologic susţinut la administrarea Viraferon + ribavirină (un an de tratament), în funcţie de genotip şi încărcătura virală
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Infiltratele pulmonare, pneumonita şi pneumonia, având uneori drept consecinţă decesul pacientului, sau observat rar la pacienţii trataţi cu interferon alfa, inclusiv la cei cărora li s-a administrat Viraferon.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Similar pacienţilor adulţi, copiii şi adolescenţii au prezentat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă).
Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Viraferon a fost clasificat ca interferon alfa-2b recombinant.
Viraferon is available in four different pack sizes:
Viraferon este disponibil în patru mărimi de ambalaj:
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu hepatită C, aceştia au fost trataţi cu Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirina, timp de un an.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
În tratamentul asociat cu ribavirina, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Interferonul alfa-2b (6 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână, timp de 6 luni) a fost administrat pacienţilor copii cu hepatită cronică activă de tip B. Din cauza unei deficienţe metodologice, nu a putut fi demonstrată eficacitatea.
Monotherapy: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Monoterapie: Rar, pacienţii adulţi trataţi pentru hepatită cronică C cu Viraferon au dezvoltat anomalii tiroidiene, fie hipotiroidiene, fie hipertiroidiene.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o rată crescută a rejetului de grefă în transplantul de rinichi.
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
Rata crescută de răspuns la asocierea Viraferon + ribavirină, în comparaţie cu Viraferon administrat în monoterapie, se menţine la toate subgrupele de pacienţi.
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
În timpul tratamentului cu Viraferon se recomandă controlul periodic al vederii, mai ales la pacienţii care prezintă boli ce pot asocia retinopatie, cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.
Then, pull off the inner injection needle cap carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
Scoateţi apoi cu grijă capacul interior al acului pentru injecţie, ţinând cont de faptul că în acest moment acul pentru injecţie este expus (Diagrama H).
Dyspnoea*, coughing*
Dispnee*, tuse*
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, <1/10)
Tabelul 2 Reacţii adverse raportate foarte frecvent şi frecvent în studiile clinice la copii şi adolescenţi Foarte frecvente (≥ 1/10) - Frecvente (≥ 1/100, < 1/10)
Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Verificaţi vizual soluţia înainte de a o administra: aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Pacienţii cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriţi cu atenţie, iar la aceştia trebuie reevaluat raportul risc-beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon (vezi de asemenea pct. 4.4 Hepatita cronică C, Monoterapie (afectare tiroidiană) şi pct. 4.8).
Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Viraferon (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) I/R Viraferon (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/1200 mg/zi)
If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care utilizează Viraferon în asociere cu ribavirina, injectaţi doza recomandată de îndatǎ ce vǎ amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei.
You are now ready to inject the dose.
În acest moment vǎ puteţi injecta doza.
Push button
Buton de apăsare
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent şi a sarcoidozei, Viraferon se va administra la pacienţi cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potenţial justifică potenţialele riscuri.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Utilizând o seringă pentru injecţie sterilă şi un ac pentru injecţie, injectaţi 1 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Viraferon.
Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
Ţinând pen-ul cu vârful în sus, apăsaţi bine butonul şi observaţi dacă apare o picătură de Viraferon, soluţie injectabilă, în vârful acului pentru injecţie (Observaţi picătura din vârful acului pentru injecţie din diagrama K de mai jos).
Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Viraferon 3 milioane UI/m de trei ori pe săptămână (n = 54)
If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian, statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat şi tratat clinic corespunzător.
Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
În funcţie de doza stabilită pentru dumneavoastră, în cutie există ace şi tampoane suplimentare.
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy
Palpitaţii, tahicardie Cardiomiopatie
The solution should be clear and colourless.
Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră.
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
Viraferon este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care prezintă valori crescute ale transaminazelor, fără decompensare hepatică şi care sunt pozitivi pentru ARN-VHC seric sau anticorpi anti-VHC (vezi pct. 4.4).
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
Pe baza rezultatelor studiilor clinice, în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament, se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Viraferon în asociere cu ribavirină timp de 6 luni.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi pct. 4.3).
If the product is not reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Dacă produsul nu este reconstituit în această perioadă de patru săptămâni, acesta nu mai poate fi repus în frigider pentru o nouă perioadă de păstrare şi trebuie aruncat.
Children and adolescents: Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Proprietăţile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil şi ribavirină capsule la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C, între 5 şi 16 ani, sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6.
If air bubbles do form, wait until the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
Dacǎ, totuşi, se formeazǎ bule de aer, aşteptaţi pânǎ în momentul în care soluţia se limpezeşte, toate bulele se ridicǎ la partea superioarǎ a soluţiei şi dispar înainte de a extrage doza din flacon.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
În timpul terapiei concomitente cu derivaţi xantinici, trebuie monitorizate concentraţiile de teofilină din ser, iar doza trebuie ajustată, dacă este cazul.
One dose of Viraferon is given on each scheduled day.
Doza de Viraferon se administrează în fiecare zi programată de tratament.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C Parameter
Parametri medii farmacocinetici multi-doză (% CV) pentru Viraferon şi ribavirină capsule când sunt administrate la pacienţii copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C Parametri
The following instructions explain how to inject Viraferon yourself.
Urmǎtoarele instrucţiuni vǎ explicǎ modul în care vǎ puteţi injecta singur Viraferon.
§, hyperuricemia, increased appetite Hypertriglyceridemia
§, hiperuricemie, creşterea apetitului alimentar Hipertrigliceridemie
Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the injection needle (Diagram I).
Loviţi uşor cu degetul rezervorul pen-ului, astfel încât toate bulele de aer să se ridice în partea superioară a rezervorului, sub acul pentru injecţie (Diagrama I).
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirina să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră.
If you forget to take Viraferon
Dacă uitaţi să utilizaţi Viraferon