natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Pentru tratamentul regulat al astmului bronșic, doza recomandată este de 1 până la 4 inhalări de două ori pe zi, în funcție de concentrația utilizată și de severitatea astmului bronșic.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Vylaer Spiromax is given using a different inhaler.
Aceasta înseamnă că Vylaer Spiromax este similar cu un „medicament de referință” care conține aceleași substanțe active, însă Vylaer Spiromax se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
The reference medicine for Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Medicamentul de referință pentru Vylaer Spiromax este Symbicort Turbohaler.
For more information about treatment with Vylaer Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vylaer Spiromax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Other information about Vylaer Spiromax
Alte informații despre Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Vylaer Spiromax este un „medicament hibrid”.
For practical information about using Vylaer Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Vylaer Spiromax, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
Ca tratament pentru ameliorarea simptomelor astmului bronșic, pacienții trebuie să utilizeze separat un „inhalator de salvare” pentru a-și ameliora simptomele.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vylaer Spiromax?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vylaer Spiromax?
What is Vylaer Spiromax and what is it used for?
Ce este Vylaer Spiromax și pentru ce se utilizează?
It is not intended to provide practical advice on how to use Vylaer Spiromax.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vylaer Spiromax.
What are the benefits and risks of Vylaer Spiromax?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Vylaer Spiromax?
The Committee recommended that Vylaer Spiromax be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Vylaer Spiromax.
Why is Vylaer Spiromax approved?
De ce a fost aprobat Vylaer Spiromax?
How does Vylaer Spiromax work?
Cum acționează Vylaer Spiromax?
How is Vylaer Spiromax used?
Cum se utilizează Vylaer Spiromax?
• Stir and drink immediately
• Amestecați și beți imediat
Long-term safety and tolerability
Siguranța și tolerabilitatea pe termen lung
What Moventig is and what it is used for
Ce este Moventig și pentru ce se utilizează
• If you miss a dose of Moventig, take it as soon as you remember.
• Dacă ați uitat să luați o doză de Moventig, luați-o imediat ce vă amintiți.
Age and gender
Vârstă și sex
They were often reported as having a component of cramping discomfort.
Au fost raportate frecvent ca având o componentă de disconfort determinat de crampe.
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common
Categoriile de frecvență sunt definite folosind următoarele convenții: foarte frecvente (≥ 1/10),
You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Moventig.
Nu trebuie să consumați cantități mari de suc de grepfrut în timp ce luați Moventig.
Date of first authorisation: 8 December 2014 Date of latest renewal: 23 September 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 Septembrie 2019
Constipation related to opioids can result in symptoms such as:
Constipația determinată de opioide poate determina simptome precum:
Opioid withdrawal symptoms may affect up to 1 in 100 people.
Simptomele întreruperii tratamentului cu opioide pot afecta până la 1 din 100 persoane.
• other medicines for constipation (any laxatives)
• alte medicamente pentru constipație (orice laxative)
• if your opioid medicine is to be stopped for more than 24 hours
• dacă întrerupeți tratamentul cu opioide pentru mai mult de 24 ore
Of the 844 patients who were randomized, 61.1% completed the study (defined as completing the 2-week follow-up visit after the 52-week treatment period).
Dintre cei 844 pacienți care au fost randomizați, 61,1% au finalizat studiul (prin finalizarea vizitei de urmărire la 2 săptămâni după perioada de tratament de 52 săptămâni).
2132NP Hoofddorp The Netherlands
2132NP Hoofddorp Olanda
• Do not take a double dose to make up for a missed dose.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Moventig with drink
Moventig împreună cu băuturi
In addition, no safety and tolerability concerns were identified in this study up to the highest dose given (150 mg).
În plus, nu au fost identificate probleme în ceea ce privește siguranța și tolerabilitatea în acest studiu până la cea mai mare doză administrată (150 mg).
Alu/alu blister.
Bilster alu/alu.
If you take more Moventig than you should
Dacă luați mai mult Moventig decât trebuie
The overall benefit-risk profile for each patient should be taken into account.
Trebuie avut în vedere raportul beneficiu-risc pentru fiecare pacientul.
Northumberland, NE61 3YA United Kingdom
Northumberland, NE61 3YA Marea Britanie
It is used when laxatives have not provided acceptable relief of constipation.
Este utilizat atunci când laxativele nu au asigurat o ameliorare acceptabilă a constipației.
Your doctor may tell you to take a lower dose of 12.5 mg
Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză mai mică de 12,5 mg
Do not take Moventig if you are taking any of the following medicines (see section “Do not take Moventig”):
Nu utilizați Moventig dacă luați oricare dintre următoarele medicamente (vezi Nu luați Moventig):
Refer to section 6.6 for further information on administration through a nasogastric tube.
Consultați pct. 6.6 pentru informații suplimentare privind administrarea prin tub nazogastric.
Moventig contains sodium
Moventig conţine sodiu
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or any other opioid antagonist.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la oricare antagonist opioid.
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
This was observed in a higher proportion of patients taking methadone than those not taking methadone.
Acest lucru a fost observat într-o proporție mai mare la pacienții care utilizează metadonă față de cei care nu utilizează metadonă.
• if you are allergic to naloxegol or similar medicines or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la naloxegol sau la medicamente similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
According to the ICH E14 Guideline, this is considered a definitively negative thorough QT/QTc study.
Potrivit Ghidului ICH E14, acesta este considerat un studiu aprofundat negativ asupra QT/QTc.
The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established.
Siguranța și eficacitatea naloxegol la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani nu au fost stabilite.
Moventig is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because it has not been studied in these age-groups.
Moventig nu este recomandat la copii și adolescenți deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.
Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Nu este de așteptat ca Moventig să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce mașina sau de a utiliza orice unelte sau utilaje.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and fertility.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și fertilitatea.
Very Common Common Uncommon Rare
Mai puțin frecvente Rare
This is because large amounts can affect how much of the naloxegol medicine gets into the body.
Aceasta deoarece cantități mari ar putea influența cantitatea de naloxegol absorbită în organism.
Tell your doctor what opioid pain medicines you are taking and the dose of them.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente opioide împotriva durerii luați și în ce doză.
These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain.
Acești metaboliți au reprezentat mai mult de 32% din doza administrată și s-au format prin N-dealchilare, O-demetilare, oxidare și pierdere parțială a lanțului de polietilenglicol (PEG).
• hard stools (stools which are hard “like a rock”)
• scaune tari (scaune care sunt tari “ca o piatră”)
If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului, îl puteți zdrobi și amesteca cu apă, cum este descris mai jos:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Interaction with other opioid antagonists
Interacțiunea cu alți antagoniști ai receptorilor opioizi
All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Toate aceste efecte au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, indicând prin aceasta o relevanţța mică în utilizarea clinică.
Do not take Moventig if any of the above apply to you.
Nu luați Moventig dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică.
Following oral administration of radiolabelled naloxegol, 68% and 16% of total administered dose were recovered in the faeces and urine, respectively.
După administrarea orală a naloxegol marcat radioactiv, 68% și, respectiv, 16% din doza totală administrată a fost recuperată în materiile fecale și în urină.
Parent naloxegol excreted in the urine accounted for less than 6% of the total administered dose.
Compusul parental de naloxegol excretat în urină a reprezentat mai puțin de 6% din doza totală administrată.
No data are available on the concomitant use of naloxegol with grapefruit juice.
Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a naloxegol cu suc de grepfrut.
Take Moventig in the morning, to avoid bowel movements in the middle of the night.
Luați Moventig dimineața, pentru a evita mișcările intestinale din timpul nopții.
The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater), in this case the tablet can be crushed to a powder and mixed with water (120 ml).
Amestecul poate fi administrat, de asemenea, printr-un tub nazogastric (CH8 sau mai mare); în acest caz, comprimatul poate fi zdrobit pentru a obține o pulbere și amestecat cu apă (120 ml).
Following oral administration, naloxegol is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at less than 2 hours.
După administrarea orală, naloxegol este absorbit rapid, cu atingerea concentrației plasmatice maxime (Cmax) la mai puțin de 2 ore.
Definition of laxative inadequate responder
Definiția răspunsului inadecvat la laxative
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru constipație, antagoniști și periferici ai receptorilor opioizi, codul ATC: A06AH03
• The active substance is naloxegol.
• Substanța activă este naloxegol.
• methadone
• metadonă
The mean apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) in healthy volunteers ranged from 968 to 2,140 L across dosing groups and studies.
Volumul mediu aparent de distribuție în timpul fazei terminale (Vz/F) la voluntarii sănătoși a variat de la 968 la 2140 litri între grupuri diferite de doze ș i studii.
• excessive sweating
• transpirații excesive
Patients over 65 years of age have been represented in the phase III studies.
În studiile de fază 3 au fost incluși pacienți cu vârsta > 65 ani.
You may need to take a lower dose of Moventig
Este posibil să fie nevoie să luați o doză mai mică de Moventig
• if you currently have unusually severe, persistent or worsening stomach pain
• dacă în prezent aveți dureri de stomac neobișnuit de severe, persistente sau care se agravează
This could be a symptom of damage to the wall of the gut and can be life-threatening.
Acesta poate fi un simptom al unei leziuni la nivelul peretelui intestinal și poate pune viața în pericol.
Abdominal paina, diarrhoea
Dureri abdominalea, diaree
Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Perforație gastrointestinală (vezi pct. 4.4)
Concomitant consumption of grapefruit juice while taking naloxegol should generally be avoided and considered only in consultation with a healthcare provider (see section 4.3).
Consumul concomitent de suc de grepfrut în timp ce se administrează naloxegol trebuie în general evitat și luat în considerare numai după consultarea cu un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 4.4).
What Moventig looks like and contents of the pack
Cum arată Moventig și conținutul ambalajului
Consideration may be given to lowering the dose to 12.5mg in patients experiencing severe gastrointestinal adverse events depending upon the response and tolerability of individual patients.
Se poate lua în considerare reducerea dozei la 12,5 mg la pacienții care prezintă evenimente adverse gastrointestinale grave, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea individuale.
Moventig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Moventig nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Patients taking methadone for treatment of opioid addiction were not included in the clinical development programme and use of naloxegol in these patients should be approached with caution.
Pacienții care utilizează metadonă pentru tratamentul dependenței de opioide nu au fost incluși în programul de dezvoltare clinică iar utilizarea de naloxegol la acești pacienți trebuie abordată cu atenție.
As there are additional data from the use of this medicine in pregnant women, the use of Moventig during pregnancy is not recommended.
Deoarece există date suplimentare provenite din utilizarea medicamentului la femei gravide, utilizarea Moventig în timpul sarcinii nu este recomandată.
Naloxegol exposure was found to increase with increased weight, however, the differences in exposure were not considered clinically relevant.
S-a constatat că expunerea la naloxegol crește cu creșterea greutății, cu toate acestea, diferențele de expunere nu au fost considerate relevante clinic.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Cum să luați Moventig Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans.
Modificările neoplazice observate sunt efectele mediate central și hormonal, binecunoscute la șobolan, dar care nu sunt relevante la om.
At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
La doza terapeutică, majoritatea opioidelor (de exemplu morfina, meperidina, metadona) sunt excretate în cantități minime în laptele matern.
It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Este important ca tubul nazogastric să fie purjat cu apă pe întreaga sa lungime, după administrarea amestecului.
Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5).
Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (Child-Pugh B sau C) au fost excluși din studiile de fază 3 (Kodiac 4 și 5).
The use of naloxegol is not recommended in such patients.
Utilizarea naloxegol nu este recomandată la acești pacienți.
If you forget to take Moventig
Dacă uitați să luați Moventig
However, in 2 out of 8 patients (in both the moderate and severe renal impairment groups but not in the end stage renal failure group) up to 10-fold increases in the exposure of naloxegol were observed.
2 din 8 pacienți (în ambele grupuri, cu insuficiență renală moderată și severă, dar nu în grupul cu insuficiență renală în stadiu terminal) a fost observată o creștere de până la 10 ori a expunerii la naloxegol.
• incomplete emptying of the rectum (after having a bowel movement, the feeling as if a stool is still in the rectum which needs to come out)
• golirea incompletă a rectului (după o mișcare intestinală, senzația că scaunul este încă la nivelul rectului și este nevoie să iasă)
• if you have had a heart attack within the last 6 months, have heart failure with daily shortness of breath or other severe problems with your heart which cause daily symptoms
• dacă ați avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni, insuficiență cardiacă cu dificultăți zilnice de respirație sau alte probleme grave cu inima, care determina simptome zilnice
Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
Au fost efectuate studii de dezvoltare embrio-fetală la șobolani și iepuri.
In a mass balance study in humans, a total of 6 metabolites were identified in plasma, urine and faeces.
Metabolizare Într-un studiu de bilanț al greutății la om, au fost identificați în total 6 metaboliți în plasmă, urină și materii fecale.
For definition of inadequate response to laxative(s), see section 5.1.
Pentru definiția răspunsului inadecvat la laxativ(e), vezi pct. 5.1.
• if you experience symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 below).
• dacă aveți simptome ale sindromului de absență la opioide (vezi pct. 4 de mai jos).
• if your bowels are, or may be, blocked (obstructed) or you have been warned that your bowels are at risk of becoming blocked.
• dacă intestinele dumneavoastră sunt sau pot fi blocate (obstruate) sau ați fost avertizat ca aveți risc de obstrucție intestinală.
In a thorough QT/QTc study, as defined by the ICH E14 Guideline, there were no clinically important changes in HR, RR, QT, PR or QRS intervals or T wave morphology observed.
Într-un studiu aprofundat asupra QT/QTc, așa cum este definit de Ghidul ICH E14, nu au existat modificări clinice importante în intervalele RR (rata de risc), RR (risc relativ),QT, PR sau QRS sau în morfologia undei T observate.
Grapefruit juice has been classified as a potent CYP3A4 inhibitor when consumed in large quantities.
Sucul de grepfrut a fost clasificat ca un inhibitor puternic al CYP3A4, atunci când este consumat în cantități mari.
• underlying malignancies of gastrointestinal tract or peritoneum
• tumori maligne subiacente ale tractului gastrointestinal sau ale peritoneului
• if you are taking methadone (see section below “Other medicines and Moventig”)
• dacă luați metadonă (vezi Alte medicamente și Moventig)
Thus renal excretion is a minor clearance pathway for naloxegol.
Astfel, excreția renală reprezintă o cale minoră de eliminare pentru naloxegol.
In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
În toate grupurile de tratament, inclusiv placebo, îmbunătățirea scorurilor PAC-SYM observate în studiul Kodiac 4 s-au menținut la pacienții care au continuat tratamentul în studiul Kodiac 7.
• nausea (feeling sick to the stomach)
• greață (senzație de rău la stomac)
If you take more Moventig than you should, talk to a doctor or go to hospital.
Dacă ați luat mai mult Moventig decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital.
As it is not known whether this medicone is excreted in human milk, do not use Moventig during breast-feeding.
Întrucât nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele uman, utilizarea Moventig în timpul alăptării nu este recomandată.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) were increased by approximately 30% and 45%, respectively.
Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) au crescut cu aproximativ 30% și, respectiv, 45%.
Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3).
Studiile la animale au arătat că există o toxicitate asupra funcţției reproductive atunci când doza de expunere sistemică a fost de câteva ori mai mare decât nivelul de expunere terapeutic (vezi pct. 5.3).
Patients should be advised to discontinue therapy with naloxegol and promptly notify their physician if they develop unusually severe or persistent abdominal pain.
Pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu naloxegol și să se adreseze imediat medicului lor în cazul apariției unei dureri abdominale neobișnuit de severe sau persistente.
In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak.
La majoritatea subiecților a fost observat un al doilea maxim al concentrației plasmatice de naloxegol la aproximativ 0,4 - 3 ore după primul maxim.
When treatment with Moventig is started, all currently used laxatives should be stopped, until instructed by your doctor to restart.
La inițierea tratamentului cu Moventig, toate laxativele utilizate până atunci trebuie oprite, până când medicul dumneavoastră vă spune să reîncepeți să le luați.
Response over 12 weeks in patients with an inadequate response to at least two classes of laxative Response to naloxegol over 12 weeks was tested in the sub-group of patients with inadequate response to at least two laxative classes, approximately 20% of the patients randomized.
Răspuns timp de 12 săptămâni la pacienți cu un răspuns inadecvat la cel puțin două clase de laxativ Răspunsul la naloxegol după 12 săptămâni a fost testat în subgrupul de pacienți cu răspuns inadecvat la cel puțin două clase de laxative, corespunzător la aproximativ 20% dintre pacienții randomizați.
The starting dose for patients with moderate or severe renal insufficiency is 12.5 mg.
Doza de inițiere la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă este de 12,5 mg.
Safety and efficacy have not been established in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Overall 393 and 317 patients had at least 6 and 12 months exposure to naloxegol 25 mg, respectively, in this study, which met the specified exposure requirements.
În total, în acest studiu 393 de pacienți au avut o expunere de cel puțin 6 luni și 317 pacienți au avut o expunere de cel puțin 12 luni la naloxegol 25 mg, îndeplinindu-se astfel criteriile de expunere specificate.
Most such reports were observed shortly after initial administration with the medicinal product and were mild or moderate in intensity.
Cele mai multe reacții de acest fel au fost observate la scurt timp după inițierea tratamentului și au fost de intensitate ușoară sau moderată.