natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Greutatea medie a fost de 68,0 kg, 57,7% dintre pacienți având un IMC mai mare sau egal cu percentila 95 pentru vârstă și sex.
It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
S-a demonstrat că există un receptor cu mare afinitate în cortexul renal ca situs principal de legare pentru acţiunea diuretică a tiazidei şi inhibarea transportului de NaCl în tubul contort distal.
Palpitationsa, oedema peripherala
Palpitaţiia, edem periferica
The antihypertensive effect of Rasilez HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Efectul antihipertensiv al Rasilez HCT poate fi intensificat prin utilizarea concomitentă de alte antihipertensive.
The adverse reactions listed in the table above, which are marked with the reference “h”, have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide.
Au fost raportate reacţiile adverse enumerate în tabelul de mai sus, marcate cu litera „h”, la pacienţii trataţi numai cu tiazide diuretice, inclusiv hidroclorotiazida.
• Bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
• învineţire şi infecţii frecvente (anemie aplastică)
• Increased sensitivity of skin to the sun
• sensibilitate crescută a pielii la expunerea la soare
• Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
• erupţii trecătoare la nivelul pielii (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului - vezi reacţii adverse “Rare” de mai jos)
The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
Expunerea sistemică la aliskiren, la șobolanii cu vârsta de 8 zile, a fost de peste 400 ori mai mare decât la șobolanii adulți.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Your doctor may check your kidney function, blood pressure and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Nu a fost identificat niciun potenţial carcinogen în cadrul unui studiu de 2 ani la şobolan şi în cadrul unui studiu de 6 luni la şoarece transgenic.
In controlled clinical study, the incidence of diarrhoea in Rasilez HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskiren- or 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
În cadrul studiilor clinice controlate, incidenţa diareii la pacienţii trataţi cu Rasilez HCT a fost de 1,3% în comparaţie cu 1,4% pentru pacienţii trataţi cu aliskiren sau 1,9% pentru pacienţii trataţi cu hidroclorotiazidă.
The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Incidenţa reacţiilor adverse nu a prezentat nici o asociere cu sexul, vârsta, indicele masei corporale, rasa sau etnia.
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
Prin urmare, există un potenţial de interacţiuni între inhibitorii OATP şi aliskiren când sunt administraţi concomitent (vezi pct. „Suc de fructe şi băuturi care conţin extracte din plante” de mai sus).
There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis).
Nu a existat nicio diferență semnificativă statistică între modificările medii ale greutății, înălțimii sau IMC între grupurile de tratament de la momentul inițial la Vizita LT 18 (Săptămâna 104) (analiza primară).
• Sad mood (depression)
• stare de tristeţe (depresie)
The primary endpoint was a composite of cardiovascular death and first hospitalisation for heart failure.
Criteriul final principal a fost un criteriu compus între decesul cardiovascular și prima spitalizare din cauza insuficienței cardiace.
− Severe hepatic impairment.
- Insuficienţă hepatică severă.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Informaţii suplimentare privind interacţiunile hidroclorotiazidei În cazul administrării concomitente, următoarele medicamente pot interacţiona cu diureticele tiazide:
It is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie administrat când aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca efecte grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate filmate.
However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section ‘Organic anion transporting polypeptide (OATP' below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Cu toate acestea, deoarece s-a demonstrat că aliskirenul este un substrat al polipeptidei 1A2 (OATP1A2) transportoare de anioni organici (vezi pct. „Inhibitorii polipeptidei (OATP) transportoare de anioni organici” de mai jos), aliskirenul are potenţialul de a reduce expunerea plasmatică la torasemid printr-o interferenţă cu procesul de absorbţie.
Caution required with concomitant use
Este necesară precauţie la administrarea concomitentă
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Metformina trebuie utilizată cu prudenţă din cauza riscului de acidoză lactică indusă de o posibilă insuficienţă renală funcţională legată de hidroclorotiazidă.
However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Cu toate acestea, există un risc crescut de afecţiuni renale, inclusiv insuficienţă renală acută, când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren.
• Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
• febră, durere de gât sau ulceraţii la nivelul gurii, infecţii mai frecvente (absenţă sau număr scăzut de globule albe în sânge)
• Worsening of the diabetic metabolic state
• agravare a statusului metabolismului în cadrul diabetului zaharat
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1500 mg/kg/day were not statistically significant.
Un adenom al colonului şi un adenocarcinom al cecului înregistrate la şobolani la doza de 1500 mg/kg şi zi nu au fost semnificative statistic.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical studies.
Modificarea concentraţiilor plasmatice ale aliskiren în prezenţa ketoconazolului sau verapamilului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obţinut dacă doza de aliskiren ar fi dublată; dozele de aliskiren de până la 600 mg, sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată, s-au dovedit a fi bine tolerate în studii clinice controlate.
However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Cu toate acestea, în faza ulterioară cu retragere randomizată, cu durata de 4 săptămâni, a studiului (faza 2), efectul aliskirenului s-a suprapus cu efectele observate la pacienții care au trecut la administrarea placebo în toate grupurile de doză (scăzută, p=0,8894; medie, p=0,9511; crescută, p=0,0563).
Treatment of essential hypertension in adults.
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la persoane adulte.
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Hidroclorotiazida circulantă se leagă de proteinele serice (40-70%), în special de albumina serică.
What Rasilez HCT is and what it is used for What you need to know before you take Rasilez HCT How to take Rasilez HCT
Ce este Rasilez HCT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasilez HCT Cum să utilizaţi Rasilez HCT Reacţii adverse posibile
Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Studiile farmacologice de siguranţă cu aliskiren nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei sistemului nervos central, funcţiei respiratorii sau funcţiei cardiovasculare.
Other antihypertensive medicinal products
Alte medicamente antihipertensive
Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate in vitro şi studii de carcinogenitate şi toxicitate reproductivă la rozătoare.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Aliskirenul s-a dovedit lipsit de orice potenţial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro şi in vivo.
The rate and extent of absorption of Rasilez HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
Viteza şi gradul de absorbţie a Rasilez HCT sunt echivalente cu biodisponibilitatea aliskirenului şi hidroclorotiazidei când sunt administrate sub formă de monoterapii individuale.
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Dacă această asociere se dovedeşte a fi absolut necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei pe durata utilizării concomitente.
Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
Hipotensiunea arterială şi evenimentele adverse asociate au fost mai puţin frecvente în cazul tratamentului asociat, fără o incidenţă crescută la pacienţii în vârstă.
This medicine contains two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Acest medicament conţine două substanţe active, denumite aliskiren şi hidroclorotiazidă.
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association (NYHA)) (vezi pct. 5.1).
It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see section ‘Pregnancy'.
De asemenea, este de preferat să se evite acest medicament şi în primele luni de sarcină - vezi pct. „Sarcina”.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritaţie locală (iritație gastro-intestinală) sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.
At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
La sfârșitul acestui studiu de extensie, modificările TASms față de momentul inițial au fost similare la administrarea de aliskiren în comparație cu administrarea de enalapril (-7,63 mmHg față de -7,94 mmHg) în cadrul setului complet de analiză.
Results from an in vitro MDR1 human tissue study suggested an age and tissue dependent pattern of MDR1 (P-gp) transporter maturation.
Rezultele dintr-un studiu in vitro MDR1 pe ţesut uman au sugerat un model al maturizării transportorului MDR1 (P-gp) dependent de vârstă şi tipul de ţesut.
• Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
• cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom)
You should consult your doctor prior to taking this medicine.
Trebuie să consultați medicul înainte de a lua acest medicament.
The study showed no benefit of aliskiren when administered on top of standard therapy for acute heart failure and an increased risk of cardiovascular events in patients with diabetes mellitus.
Studiul nu a evidenţiat niciun beneficiu al aliskirenului când a fost administrat suplimentar tratamentului standard pentru insuficienţă cardiacă acută şi niciun risc crescut de evenimente cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat.
Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
După întreruperea tratamentului cu aliskiren (aliskiren cu sau fără tratament adjuvant cu hidroclorotiazidă), revenirea la tensiunea arterială de la momentul iniţial a fost treptată (3-4 săptămâni) fără semne ale vreunui efect de rebound.
- if you are unable to produce urine (anuria).
- dacă nu puteţi produce urină (anurie).
• Constipation
• constipaţie
The most common adverse reaction observed with Rasilez HCT is diarrhoea.
Cea mai frecventă reacţie adversă observată la administrarea Rasilez HCT este diareea.
Rasilez HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section “Pregnancy”).
Rasilez HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în peste 3 luni deoarece poate provoca efecte grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii (vezi pct. „Sarcina”).
See also section “Do not take Rasilez HCT”.
Vezi şi pct. „Nu utilizaţi Rasilez HCT”.
• Palpitations
• palpitaţii
• Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
• scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor cauzate de presiunea ridicată (semne posibile ale glaucomului acut cu unghi îngust)
However the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Cu toate acestea, eficacitatea aliskirenului a fost similară când acesta a fost administrat cu o masă ușoară sau fără alimente.
This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Aceasta contribuie la scăderea tensiunii arteriale prea mari la pacienții adulți.
If Rasilez HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Dacă Rasilez HCT este utilizat în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile.
Wheat starch in this medicine contains only very low levels of gluten (less than 100ppm) and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Amidonul de grâu din acest medicament conține numai cantități foarte scăzute de gluten (mai puțin de 100 ppm) și este foarte puțin probabil să provoace probleme dacă aveți boală celiacă.
The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Dozele inițiale de aliskiren au fost de 37,5/75/150 mg în grupurile cu greutate scăzută, medie și respectiv crescută.
The use of Rasilez HCT during breast-feeding is not recommended.
Utilizarea de Rasilez HCT în timpul alăptării nu este recomandată.
Treatment with Rasilez HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo.
Tratamentul cu Rasilez HCT a avut o incidenţă globală a reacţiilor adverse la doze de până la 300 mg/25 mg similară cu placebo.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Rasilez HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rasilez HCT la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hipertensiunea arterială esenţială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilez HCT.
Prin urmare, băuturile care conţin extracte din plante, inclusiv ceaiurile din plante nu trebuie administrate împreună cu Rasilez HCT.
Investigations Very common
Investigaţii diagnostice Foarte frecvente
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Riscul apariţiei hipokaliemiei este mai mare la pacienţi cu ciroză hepatică, pacienţi care manifestă diureză accentuată, pacienţi cu un aport oral inadecvat de electroliţi şi pacienţi care urmează o terapie concomitentă cu corticosteroizi sau corticotrofină (ACTH) (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
Cu toate acestea, semnificația testării de noninferioritate nu s-a menținut atunci când analiza a fost efectuată asupra setului per protocol, la care modificarea mediei celor mai mici pătrate pentru TASms față de momentul inițial a fost de -7,84 mmHg la administrarea de aliskiren și de -9,04 mmHg la administrarea de enalapril.
In controlled clinical study, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
În studiile clinice controlate, angioedemul şi reacţii de hipersensibilitate au apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren, în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau comparatori.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasilez HCT: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Înainte să utilizaţi Rasilez HCT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului.
Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
După administrarea orală a comprimatelor de Rasilez HCT, timpul mediu până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime este de până la 1 oră pentru aliskiren şi de 2,5 ore pentru hidroclorotiazidă.
The most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Cea mai probabilă manifestare a supradozajului este hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/25 mg daily.
Dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată după 2-4 săptămâni de terapie, doza poate fi crescută treptat până la maxim 300 mg/25 mg de Rasilez HCT zilnic.
Rasilez HCT combines two antihypertensive active substances to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Rasilez HCT asociază două substanțe active antihipertensive pentru a controla tensiunea arterială la pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială: aliskirenul aparţine clasei de inhibitori direcţi ai reninei, iar hidroclorotiazida clasei de diuretice tiazidice.
No clinically relevant differences in efficacy or safety results were observed in the subpopulation of elderly patients with a history of hypertension and chronic heart failure Class I-II compared to the overall study population.
Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește rezultatele eficacității sau siguranței la subpopulația de pacienți vârstnici, cu antecedente de hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă cronică clasele I-II comparativ cu populația generală de studiu.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Whereas other agents that inhibit the RAAS (angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
În timp ce alte substanţe care inhibă SRAA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (BRA)) determină o creştere compensatorie a activităţii reninei plasmatice (ARP), tratamentul cu aliskiren reduce ARP la pacienţii hipertensivi cu aproximativ 50 până la 80%.
The incidence of adverse events tended to be higher in patients with diabetes, or with GFR <60 ml/min/1.73 m², or with age ≥ 65 years; however, there was no difference between patients treated with aliskiren and those treated with enalapril.
Incidența reacțiilor adverse a prezentat tendința de a fi mai mare la pacienții cu diabet zaharat, cu RFG < 60 ml/minut și 1,73 m² sau vârsta ≥ 65 ani; totuși, nu a existat nicio diferență între pacienții tratați cu aliskiren și cei tratați cu enalapril.
The incidence of atrial fibrillation was 11.1%, 13.3%, and 11.0% in the combination, aliskiren, and enalapril groups, respectively.
Incidența fibrilațiilor atriale a fost de 11,1%, 13,3% și 11,0% în cazul grupelor în care s-au administrat asocierea de medicamente, aliskiren, respectiv enalapril.
In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical study up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years).
În cadrul unei analize centralizate a datelor privind eficacitatea și siguranța provenite din studii clinice cu durata de până la 12 luni, nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere statistic privind scăderea tensiunii arteriale între aliskiren 300 mg și aliskiren 150 mg la pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Acest efect se observă, de asemenea, la alte substanţe care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, cum sunt IECA şi BRA.
The adverse reactions observed with Rasilez HCT or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Reacţiile adverse observate la administrarea Rasilez HCT sau la administrarea în monoterapie a uneia sau ambelor dintre cele două componente sunt incluse în tabelul de mai jos.
• Sugar in the urine
• prezenţă de zahăr în urină.
Rasilez HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Administrarea Rasilez HCT trebuie întreruptă dacă apare hipercalcemie în timpul tratamentului.