natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al organismului.
They may lower the amount of Yargesa in your body.
Acestea pot reduce cantitatea de Yargesa din organismul dumneavoastră.
There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea miglustatului la femeile gravide.
Do not stop taking Yargesa without talking to your doctor.
Nu încetaţi să luaţi Yargesa fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Dimensiunea capsulei: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
What Yargesa is and what it is used for
Ce este Yargesa şi pentru ce se utilizează
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe blister și cutie după „EXP”.
This medicine does not require any special storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică.
Common effects - may affect up to 1 in 10 people
Reacţii frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 10
These findings were considered to be secondary to debilitation.
Aceste efecte sunt considerate secundare debilitante.
If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului.
The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului.
Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Clearance-ul aparent în urma administrării orale (CL/F) este de 230 ± 39 ml/min.
Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
The average half-life is 6-7 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de 6-7 ore.
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Yargesa.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Yargesa.
Dose reduction may ameliorate the tremor, usually within days, but discontinuation of treatment may sometimes be required.
Reducerea dozei poate ameliora tremorul, în general în câteva zile, însă uneori poate fi necesară întreruperea tratamentului.
A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) nu a fost stabilită şi efectul nu a fost dependent de doză.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Pacienţii cu diaree cronică sau alte manifestări gastro-intestinale persistente care nu răspund la aceste măsuri, trebuie investigaţi conform cu practica clinică.
These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Aceste date sugerează o scădere a CL/F de cel puţin 70% la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Do not take Yargesa - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Nu luaţi Yargesa - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you are pregnant, breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nerve conduction studies abnormal
Rezultate anormale ale studiilor privind conducerea nervoasă
It is used to treat two conditions:
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul a două afecţiuni:
The apparent volume of distribution of miglustat is 83 l. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Volumul aparent de distribuţie al miglustatului este de 83 l. Miglustatul nu se leagă de proteinele plasmatice.
No acute symptoms of overdose have been identified.
Nu s-au evidenţiat simptome acute de supradozaj.
In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate indica investigaţii suplimentare.
Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
Studiile privind mecanismul au evidenţiat un mecanism specific la şobolan, considerat a avea o relevanţă scăzută la om.
You should not take Yargesa if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Nu luaţi Yargesa dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Elderly There is no experience with the use of Yargesa in patients over the age of 70.
Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea Yargesa la pacienţii cu vârsta peste 70 ani.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Yargesa treatment to stop the tremor.
Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Yargesa pentru a înceta tremorul.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX06.
In case of overdose general medical care is recommended.
Abordare terapeutică În caz de supradozaj, se recomandă asistenţă medicală generală.
In some cases the doctor may prescribe anti-diarrhoeal medicines such as loperamide.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antidiareice cum este loperamida.
Yargesa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Yargesa are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
În urma administrării unei doze unice de 100 mg 14C-miglustat la voluntari sănătoşi, 83% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 12% în materiile fecale.
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Expunerea sistemică la cea mai mică doză a fost mai mică sau comparabilă cu cea observată la om (pe baza ASC0-∞) la doza umană recomandată.
What you need to know before you take Yargesa
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yargesa
Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
Şase pacienţi au întrerupt prematur tratamentul cu miglustat din cauza posibilei agravări a bolii, aşa cum a fost definită în studiu.
Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Doza recomandată 200 mg de trei ori pe zi 200 mg de două ori pe zi 100 mg de trei ori pe zi 100 mg de două ori pe zi 100 mg o dată pe zi
SN: {number}
PC: { număr } SN: { număr } NN: { număr }
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală.
At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
Deoarece, în prezent experienţa clinică este insuficientă la aceşti pacienţi nu pot fi făcute recomandări de dozaj.
Eighteen patients then continued to receive miglustat under an optional extended treatment protocol.
Ulterior, 18 pacienţi au continuat să utilizeze miglustat în cadrul unui protocol de tratament extins opţional.
Most cases are mild and disappear quite quickly.
În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi dispar foarte repede.
The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii în plasmă a fost de 150 ore, ceea ce sugerează prezenţa unuia sau mai multor metaboliţi cu un timp de înjumătăţire plasmatică foarte lung.
Adult
Adulţi
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Miglustatul se elimină, în principal, prin excreţie renală, iar recuperarea urinară a medicamentului nemodificat reprezintă 70-80% din doză.
These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Aceste efecte au apărut la niveluri de expunere similare nivelului de expunere clinică, însă sunt reversibile.
If your diarrhoea does not respond to these measures, or if you have any other abdominal complaint, consult your doctor.
Dacă diareea nu răspunde la aceste măsuri sau dacă aveţi orice alt disconfort abdominal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Twenty-one patients completed 24 months of miglustat treatment.
Douăzeci şi unu de pacienţi au finalizat 24 luni de tratament cu miglustat.
Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Administrarea concomitentă a alimentelor scade rata absorbţiei (Cmax a scăzut cu 36%, iar tmax a crescut cu 2 ore), dar nu are un efect statistic semnificativ asupra gradului de absorbţie al miglustatului (ASC a scăzut cu 14%).
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten The Netherlands
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Olanda
The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
Metabolitul respectiv nu a fost identificat, dar este posibil să se acumuleze şi să atingă concentraţii care să le depăşească pe cele ale miglustatului la starea de echilibru.
What Yargesa looks like and contents of the pack
Cum arată Yargesa şi conţinutul ambalajului
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Yargesa (see section 4 for further details).
Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Yargesa (vezi pct. 4 pentru detalii).
Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
Evenimente gastro-intestinale, în special diaree, s-au observat la peste 80% dintre pacienţi, fie la iniţierea tratamentului, fie intermitent, în timpul tratamentului (vezi pct 4.8).
Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Miglustatul traversează bariera feto-placentară şi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Datele privind insuficienţa renală severă sunt limitate la doi pacienţi cu clearance-ul creatininei cuprins în intervalul 18-29 ml/min şi nu pot fi extrapolate sub această limită.
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Yargesa to assess this (see section 2).
Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Yargesa, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Liver volume (primary efficacy variable) was unchanged from baseline to the end of treatment.
Volumul ficatului (variabila de eficacitate primară) a fost nemodificat până la sfârşitul tratamentului.
Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/F decreases with decreasing renal function.
Datele limitate disponibile la pacienţii cu boala Fabry şi insuficienţă renală au evidenţiat că CL/F scade odată cu diminuarea funcţiei renale.
For children less than 12 years old, your doctor will adjust the dose for Niemann-Pick type C disease.
Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, medicul dumneavoastră va ajusta doza pentru boala Niemann-Pick de tip C.
In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed.
La subiecţii sănătoşi, miglustatul se absoarbe rapid.
Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Yargesa for more than 3 years.
Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu Yargesa timp de peste 3 ani.
Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Tremorul a debutat în general în timpul primei luni de tratament, iar în multe cazuri a cunoscut o rezoluţie într-un interval de 1-3 luni, în timpul tratamentului.
Several metabolites were identified in urine and faeces.
S-au identificat câţiva metaboliţi în urină şi materii fecale.
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare: < 1/10000).
The neurological manifestations are considered secondary to the abnormal accumulation of glycosphingolipids in neuronal and glial cells.
Manifestările neurologice sunt considerate secundare acumulării anormale a glicosfingolipidelor în celulele neuronale şi gliale.
To remove the capsule:
Scoaterea capsulei din ambalaj:
Weight loss has been reported in 55% of patients using miglustat.
Scăderea ponderală a fost raportată la aproximativ 55% dintre pacienţii care au utilizat miglustat.
In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
În boala Gaucher de tip 1, acest tremor a fost descris ca un tremor fiziologic exagerat la nivelul membrelor superioare.
Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
În afara datelor disponibile, nu s-au observat corelaţii sau tendinţe semnificative între parametrii farmacocinetici ai miglustatului şi variabilele demografice (vârstă, IMC, sex sau rasă).
Both data sets included paediatric, adolescent and adult patients with an age range of 1 year to 43 years.
Ambele seturi de date au inclus pacienţi copii, adolescenţi şi adulţi, cu intervale de vârstă între 1 an şi 43 ani.
In addition 12 paediatric patients were enrolled in an uncontrolled substudy for an overall average duration of 3.1 years and up to 4.4 years.
În plus, 12 pacienţi copii au fost înrolaţi într-un substudiu necontrolat pentru o durată medie totală de 3,1 ani şi până la 4,4 ani.
If you do lose some weight when you start treatment with Yargesa don't worry.
În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Yargesa, nu vă îngrijoraţi.
Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
Carcinoame ale intestinului gros apărute ocazional la toate dozele au o statistică semnificativ crescută în cazul grupului cu doze mari.
In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 µM.
In vitro, glucozilceramid sintetaza este inhibată de miglustat cu o CI50 de 20-37 µM.
Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani) cu boală Gaucher de tip I, întrucât nu se cunoaşte dacă are efect pentru această boală.
Capsule shell gelatin purified water titanium dioxide (E171)
Învelişul capsulei gelatină apă purificată dioxid de titan (E171)
Yargesa contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Yargesa conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Piramal Critical Care B.V.
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Piramal Critical Care B.V.
The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Frecvenţa maximă s-a observat în intervalul cuprins între 6 şi 12 luni.
Regular monitoring of vitamin B12 level is recommended because of the high prevalence of vitamin B12 deficiency in patients with type 1 Gaucher disease.
Se recomandă monitorizarea cu regularitate a concentraţiei plasmatice a vitaminei B12, din cauza frecvenţei crescute a deficitului de vitamina B12 la pacienţii cu boală Gaucher de tip I.
There were no events of bone crisis, avascular necrosis or fracture during the treatment period.
Nu au existat cazuri de criză osoasă, necroză avasculară sau fractură pe durata tratamentului.
Data to support safety and efficacy of Yargesa in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea Yargesa în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
In some patients, temporary dose reduction may be necessary.
La unii pacienţi, poate fi necesară reducerea temporară a dozei.
Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients.
S-a evaluat beneficiul clinic pentru 13 pacienţi, la 24 şi la 36 luni.
The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose.
Metabolitul care s-a regăsit în cantitatea cea mai mare în urină a fost miglustat glucuronid, reprezentând 5% din doză.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 84 x 1 hard capsules
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 84 x 1 capsulă
The efficacy and safety of miglustat has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Nu s-au evaluat în mod specific eficacitatea şi siguranţa miglustatului la pacienţii cu boală Gaucher severă.
An additional monotherapy study was performed in 18 patients at a total daily dose of 150 mg, and results indicate reduced efficacy compared to a total daily dose of 300 mg.
S-a mai efectuat un studiu monoterapeutic suplimentar la 18 pacienţi cu o doză zilnică totală de 150 mg, iar rezultatele indică o eficacitate redusă comparativ cu doza zilnică totală de 300 mg.
The clinical trial included 29 adult and juvenile patients in a 12-month controlled period, followed by extension therapy for an average total duration of 3.9 years and up to 5.6 years.
Studiul clinic a inclus 29 adulţi şi pacienţi tineri pe o perioadă de control de 12 luni, urmată de terapie de extensie pentru o durată medie totală de 3,9 ani şi până la 5,6 ani.
Most patients get one or more of these side effects, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Majoritatea pacienţilor manifestă una sau mai multe reacţii adverse, în general la iniţierea tratamentului sau la anumite intervale în timpul tratamentului.
After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
După 3 ani de tratament continuu cu miglustat, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17,5%, respectiv 29,6%.
In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that miglustat monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
La unii pacienţi s-au observat reduceri ale numărului de trombocite şi creşteri ale activităţii chitotriozidazei, ceea ce a indicat că monoterapia cu miglustat ar putea să nu menţină acelaşi control al activităţii bolii la toţi pacienţii.
This can result in disturbances in neurological functions such as slow eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Aceasta poate determina tulburări ale funcţiilor neurologice, cum sunt mişcările lente ale ochilor, echilibrul, deglutiţia (înghiţirea) şi memoria, dar şi convulsii.
In addition, inhibitory action on a non-lysosomal glycosylceramidase has been demonstrated experimentally in vitro.
În plus, activitatea inhibitorie a glucozilceramidazei non-lizozomale a fost demonstrată experimental in vitro.
Due to limited experience, Yargesa should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Din cauza experienţei limitate, se recomandă utilizarea cu precauţie a Yargesa la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%.
La 12 luni, s-au înregistrat o reducere medie a volumului ficatului de 12,1% şi o reducere medie a volumului splinei de 19,0%.
When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of miglustat monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Comparativ cu măsurările efectuate la 7 luni, controlul bolii a fost neschimbat după 18 şi 24 luni de monoterapie cu miglustat (20, respectiv 6 pacienţi).
In type 1 Gaucher disease, a substance called glucosylceramide is not removed from your body.
În boala Gaucher de tip I, o substanţă numită glucozilceramidă nu este eliminată din organism.
Peripheral neuropathy seems to be more common in patients with type 1 Gaucher disease compared to the general population.
Neuropatia periferică pare să fie mai frecventă la pacienţii cu boală Gaucher de tip I comparativ cu populaţia generală.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Miglustat did not show any potential for mutagenic or clastogenic effects in the standard battery of genotoxicity tests.
Miglustatul nu a evidenţiat niciun potenţial mutagen sau clastogen, în urma efectuării bateriei standard de teste de genotoxicitate.
This means a daily maximum of six capsules (600 mg).
Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de şase capsule (600 mg).
Niemann-Pick type C disease is a very rare, invariably progressive and eventually fatal neurodegenerative disorder characterised by impaired intracellular lipid trafficking.
Boala Niemann-Pick de tip C este o tulburare neurodegenerativă foarte rară, invariabil progresivă şi în cele din urmă letală, caracterizată prin tulburări ale circulaţiei intracelulare a lipidelor.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
People usually stop losing weight as treatment goes on.
De obicei, scăderea în greutate încetează pe măsura continuării tratamentului.