natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis can increase toxicity as a result of raised active substance levels.
Afecțiuni care cauzează deshidratare, de exemplu vărsături, diaree sau stomatită Afecțiunile care cauzează deshidratarea, de exemplu vărsăturile, diareea sau stomatita, pot mări toxicitatea, din cauza concentrațiilor plasmatice crescute de substanțe active.
If liver enzymes are constantly increased, a dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Dacă valorilor serice ale enzimelor hepatice sunt în mod constant la un nivel ridicat, trebuie avută în vedere o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului.
The dose should be adjusted as follows for patients with rheumatoid arthritis, juvenile arthritis, psoriasis and psoriatic arthritis.
Doza trebuie ajustată după cum urmează la pacienții cu poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică, psoriazis și artrită psoriazică.
Transient subtle cognitive dysfunction, Psychoses, Aphasia,
Disfuncție cognitivă tranzitorie cu caracter insidios, Psihoze,
− impaired movement of the muscles used for speech production, difficulty in speaking, impairment of language, feeling sleepy or tired, feeling confused, having unusual sensations in the head, brain swelling, ringing in ears
− afectare a mișcării mușchilor folosiți pentru vorbire, dificultăți de vorbire, afectare a vorbirii, senzație de somnolență sau oboseală, senzație de confuzie, senzații neobișnuite la nivelul capului, umflare a creierului, țiuit în urechi − ochi roșii, leziuni ale retinei
This medicine can be taken with or without food.
Acest medicament se poate administra cu sau fără alimente.
75 ml amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (polypropylene with expanded polyethylene liner) containing 60 ml of oral solution.
Flacon din sticlă brună de tip III, cu capacitatea de 75 ml, cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii (polipropilenă cu strat din polietilenă expandată) ce conține 60 ml de suspensie orală.
Antibiotics such as penicillins, glycopeptides, sulphonamides, ciprofloxacin and cefalotin can in individual cases reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum methotrexate concentrations can occur, accompanied by haematological and gastrointestinal toxicity.
Antibioticele cum sunt penicilinele, glicopeptidele, sulfonamidele, ciprofloxacina și cefalotina pot, în cazuri individuale, reduce clearance-ul renal al metotrexatului, astfel încât pot apărea concentrații plasmatice crescute de metotrexat, însoțite de toxicitate hematologică și gastrointestinală.
Combined administration of mercaptopurine and methotrexate can increase the bioavailability of mercaptopurine, possibly as a result of inhibition of the metabolism of mercaptopurine.
Administrarea concomitentă a mercaptopurinei și metotrexatului poate mări biodisponibilitatea mercaptopurinei, posibil ca rezultat al inhibării metabolizării mercaptopurinei.
− kidney disease, inflammation or ulcers of the bladder (possibly also with blood in the urine),
− boală a rinichilor, inflamații sau ulcerații ale vezicii urinare (posibil asociate cu sânge în urină),
If you stop taking Jylamvo
Dacă încetați să luați Jylamvo
Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the likelihood of severe haematotoxic adverse reactions to methotrexate.
Administrarea suplimentară de medicamente hematotoxice (de exemplu metamizol) mărește probabilitatea unor reacții adverse hematotoxice severe la metotrexat.
The possibility of delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Posibilitatea unui clearance întârziat al metotrexatului trebuie luată în considerare în cazul administrării asociate cu alte medicamente citostatice.
The syringe should be held under water and the plunger drawn in and out several times until all traces of medicine are removed from inside the syringe including the tip.
Seringa trebuie ținută sub apă, trăgând pistonul înăuntru și în afară de câteva ori până ce toate urmele de medicament sunt eliminate din seringă, inclusiv din vârful ei.
Hemiparesis, Paresis
Hemipareză, Pareză
Dosage errors in the use of Jylamvo (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Erorile cu privire la doze și scheme terapeutice în utilizarea Jylamvo (metotrexat) pot avea ca efect reacții adverse grave, inclusiv decesul.
During methotrexate therapy, concurrent vaccination with live vaccines should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
În timpul terapiei cu metotrexat trebuie evitată vaccinarea concomitentă cu vaccinuri care conțin virusuri vii (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Metotrexatul este contraindicat în timpul sarcinii în indicațiile non-oncologice (vezi pct. 4.3).
Acute paronychia, Furunculosis,
Paronichie acută, furunculoză,
Cytotoxic: Handle with caution
Medicament citotoxic: a se manipula cu precauție.
painful urination
durere la urinat
The risk of an interaction between NSAIDs and methotrexate should be considered in patients with a low methotrexate dose, particularly in the case of impaired kidney function.
Riscul de interacțiune între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și metotrexat trebuie luat în considerare la pacienți tratați cu doză redusă de metotrexat, în special în cazul insuficienței funcției renale.
If you forget to take Jylamvo
Dacă uitați să luați Jylamvo
− depression
Depresie
• Polyarthritic forms of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate.
• Forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică (AJI) severă, activă, la adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, în cazul în care răspunsul la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg [15 ml]/week).
Experiența clinică limitată nu indică un risc crescut de malformații sau avort în urma expunerii paterne la doze mici de metotrexate (sub 30 mg [15 ml]/săptămână).
The other ingredients are: macrogol 400, glycerol, orange flavour, sucralose, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), citric acid, tri-sodium citrate, purified water.
Celelalte componente sunt: macrogol 400, glicerol, aromă de portocală, sucraloză, etil para hidroxibenzoat (E214), metil para-hidroxibenzoat de sodiu (E219), acid citric, citrat trisodic, apă purificată.
diarrhoea, constipation, inflammation of the mucous membrane of the mouth)
diaree, constipație, inflamație a mucoasei din interiorul gurii)
An increased monitoring frequency should be considered when the dose is increased.
În cazul creșterii dozei, trebuie avută în vedere o frecvență mai mare de monitorizare.
Recommended follow-up examinations and precautions
Examene ulterioare și precauții recomandate
Fever,
Febră,
The combination of methotrexate and sulfasalazine can enhance the effect of methotrexate, as sulfasalazine causes inhibition of folic acid synthesis.
Administrarea asociată de metotrexat și sulfasalazină poate îmbunătăți efectul metotrexatului, deoarece sulfasalazina cauzează inhibarea sintezei acidului folic.
Increased nail pigment changes,
Modificări crescute ale pigmentației unghiilor, onicoliză,
If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment and for at least six months after.
În cazul tratamentului femeilor aflate la vârsta fertilă, măsurile de contracepție eficace trebuie utilizate în timpul tratamentului și timp de cel puțin șase luni după acesta.
However, an increased monitoring frequency is indicated if the dosage is increased.
Cu toate acestea, în cazul creșterii dozei, se recomandă o frecvență mai mare de monitorizare.
Patients should be instructed on the importance of adhering to the once-weekly intakes.
Pacienții trebuie instruiți cu privire la importanța respectării administrării o dată pe săptămână.
− ulcers and bleeding in the digestive tract
− ulcerații și sângerări ale tractului digestiv
− fingernail infections, detachment of the nail from the nail bed, boils, widening of small blood vessels, damage to the blood vessels of the skin, allergic inflammation of blood vessels
− infecții ale unghiilor, desprindere a unghiei de pe loja unghială, furuncule, lărgire a vaselor de sânge mici, leziuni ale vaselor de sânge din piele, inflamație de tip alergic a vaselor de sânge
The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Doza trebuie mărită treptat dar, în general, nu trebuie depășită o doză săptămânală de
− infections
− infecții
Oral solution.
FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală.
Combination therapy with methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Terapia concomitentă cu metotrexat și leflunomidă poate mări riscul de pancitopenie.
Methotrexate can be taken with or without food.
Metotrexatul se poate administra cu sau fără alimente.
Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and StevensJohnson syndrome.
Cele mai grave reacții adverse la metotrexat includ supresia măduvei osoase, toxicitatea pulmonară, hepatotoxicitatea, toxicitatea renală, neurotoxicitatea, evenimentele tromboembolice, șocul anafilactic și sindromul Stevens-Johnson.
One ml of solution contains 2 mg of methotrexate.
Un ml de suspensie conține 2 mg de metotrexat.
Before beginning treatment or resuming treatment after a recovery period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests.
Înainte de începerea sau de reluarea tratamentului după o perioadă de recuperare Hemoleucograma cu formula leucocitară diferențială și numărul de trombocite, enzimele hepatice, albumina serică, radioscopie toracică și alte examene ale funcției renale.
Radiotherapy during the use of methotrexate can increase the risk for soft tissue or bone necrosis.
Radioterapia în timpul utilizării metotrexatului poate mări riscul de necroză a țesutului moale sau oaselor.
Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal.
Supradozajul poate cauza reacții adverse grave și poate fi letal.
Jylamvo is used in patients with: - the following rheumatic and skin diseases: o active rheumatoid arthritis (RA) in adults o polyarthritic forms (when five or more joints are affected) of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate o severe, treatment-resistant, disabling psoriasis that does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, as well as in severe psoriasis that also affects the joints (psoriatic arthritis) in adult patients - acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
− următoarele boli reumatice și ale pielii: o poliartrită reumatoidă (PAR) activă la pacienții adulți o forme poliartritice (când sunt afectate cinci sau mai multe articulații) de artrită juvenilă idiopatică (AJI) severă, activă, la adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, în cazul în care răspunsul la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat o psoriazis sever, refractar la tratament și invalidant, care nu răspunde suficient la alte forme de tratament, de exemplu fototerapia, terapia cu psoraleni și radiații ultraviolete A (PUVA) și retinoizi, precum și psoriazis sever care afectează articulațiile (artrita psoriazică) la pacienții adulți
Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Regatul Unit
− bone damage in the jaw (secondary to excessive growth of white blood cells).
− leziuni osoase la nivelul maxilarului (secundare creșterii excesive a globulelor albe din sânge).
Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding the syringe by the barrel rather than the plunger.
Aduceți din nou flaconul în poziția normală și retrageți cu grijă seringa din adaptor, ținând-o de cilindru și nu de piston.
Higher dosages should be given parenterally.
Dozele mai mari trebuie administrate parenteral.
− pain, muscle weakness, changes in the sense of taste (metallic taste), inflammation of the membrane lining the brain resulting in paralysis or vomiting, pins and needles in arm and legs
− dureri, slăbiciune musculară, modificări ale simțului gustativ (gust metalic), inflamare a membranei care învelește creierul, ducând la paralizie sau vărsături, furnicături la nivelul brațelor și picioarelor
− inflammation of the pancreas, inflammation of the digestive tract, bloody stools, inflamed gums,
− inflamare a pancreasului, inflamare a tractului digestiv, scaune cu sânge, gingii inflamate, indigestie
You must avoid becoming pregnant during treatment with methotrexate and for at least 6 months after the end of treatment.
Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu metotrexat și cel puțin 6 luni după încheierea tratamentului.
Wipe up spillages immediately.
Curățați imediat medicamentul vărsat.
Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Reacțiile adverse cel mai frecvent observate (foarte frecvente) la metotrexat includ tulburări gastrointestinale (de exemplu stomatită, dispepsie, dureri abdominale, greață, pierdere a apetitului alimentar) și valori anormale ale funcțiilor hepatice [de exemplu valori serice crescute ale alanin aminotransferazei (ALAT), aspartat aminotransferazei (ASAT), creștere a concentrațiilor plasmatice de bilirubină, fosfatază alcalină].
Methotrexate-induced haematopoietic suppression may occur abruptly and with apparently safe dosages.
Supresia hematopoiezei din cauza administrării de metotrexat poate apărea brusc și la doze aparent sigure.
You and your partner should avoid having a baby if you are being given methotrexate at the time and for at least 6 months after the end of your treatment with methotrexate.
Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să evitați să concepeți un copil dacă vi se administrează metotrexat, în acea perioadă și timp de cel puțin 6 luni după încetarea tratamentului cu metotrexat.
The medicinal product can be taken with or without food.
Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.
The recommended dose is 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² body surface area (BSA)/week.
Doza recomandată este 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² suprafață corporală (SC) per săptămână.
Concurrent vaccination using live vaccines should not be given.
Nu trebuie administrate concomitent vaccinuri care conțin virusuri vii.
Summary of the safety profile In general, the incidence and severity of side effects are considered to be dose-related.
În general, se consideră că incidența și gravitatea reacțiilor adverse sunt legate de doză.
During concomitant therapy with methotrexate, therefore, serum theophylline levels should be monitored.
Prin urmare, în timpul terapiei concomitente cu metotrexat trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice de teofilină.
This applies in particular when medicinal products that affect the elimination of methotrexate, or that cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or that can potentially lead to impairment of haematopoiesis, are administered concomitantly.
Aceasta se aplică în special în cazul în care sunt administrate concomitent medicamente care influențează eliminarea metotrexatului, cauzează afectare renală (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) sau care pot duce la insuficiență a hematopoiezei.
Nephropathy Inflammation and ulceration of urinary bladder (possibly with haematuria), Dysuria
Inflamație și ulcerație a vezicii urinare (posibil, cu hematurie), disurie
Shake the bottle.
Agitați flaconul.
Please note that this oral solution contains 2 mg methotrexate in 1 ml solution and that the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg.
Rețineți că această soluție orală conține 2 mg metotrexat în 1 ml soluție, iar gradațiile seringii dozatoare sunt în ml, nu în mg.
The usual caution should be exercised in handling cytostatics.
Trebuie exercitată precauția uzuală la manipularea citostaticelor.
− bone fractures
− fracturi osoase
Hepatic steatosis, fibrosis and cirrhosis, Decrease in serum albumin
Steatoza, fibroza și ciroza hepatică, Scăderea albuminei serice
Methotrexate can cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Metotrexatul poate provoca reacții adverse grave (care pot pune viața în pericol uneori ).
Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulphonamides, thiazide diuretics, oral hypoglycaemics, doxorubicin and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability and hence toxicity (indirect dose increase).
Salicilații, fenilbutazona, difenilhidantoina (= fenitoina), barbituricele, tranchilizantele, contraceptivele orale, tetraciclinele, derivatele de amidopirină, sulfonamidele, diureticele tiazide, hipoglicemiantele cu administrare orală, doxorubicina și acidul p-aminobenzoic deplasează metotrexatul din legătura cu albumina serică și astfel măresc biodisponibilitatea și, prin urmare, toxicitatea (creștere indirectă a dozei).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție orală
Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor.
Împingeți vârful seringii dozatoare în orificiul adaptorului.
If acute methotrexate toxicity occurs, patients may require treatment with folinic acid.
Administrare de suplimente de acid folic Dacă apare toxicitatea acută indusă de metotrexat, pacienții pot necesita tratament cu acid folinic.
10 Gently place the tip of the syringe into the patient's mouth and direct it to the inside of the cheek.
10. Puneți cu grijă vârful seringii în gura pacientului și orientați-o spre interiorul obrazului.
Photosensitivity, Increased skin pigmentation, Hair loss, Impaired wound healing,
Fotosensibilitate , pigmentare crescută a pielii, Cădere a părului,
The symptoms of an overdose can include bleeding, an unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood with a coffee grounds appearance and a reduced urine.
Simptomele supradozajului pot include sângerare, o senzație neobișnuită de slăbiciune, ulcerații în gură, greață, vărsături, scaune de culoare neagră sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsături cu sânge cu aspect de zaț de cafea și cantitate redusă de urină.
Acute hepatitis and hepatotoxicity
Hepatită acută și hepatotoxicitate
Symptoms of overdose The symptoms following oral overdose predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems.
Simptomele observate după supradozajul cu forme farmaceutice cu administrare orală evocă predominant afectarea sistemelor hematopoietic și gastro-intestinal.
Patients taking potentially hepatotoxic medicinal products during treatment with methotrexate (e.g. leflunomide, azathioprine, sulfasalazine and retinoids) should be monitored closely for increased hepatotoxicity.
Pacienții care utilizează medicamente potențial hepatotoxice în timpul tratamentului cu metotrexat (de exemplu leflunomidă, azatioprină, sulfasalazină și retinoizi) trebuie monitorizați atent pentru hepatotoxicitate crescută.
Dosage in adult patients with rheumatoid arthritis
Doza la pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă
Remove the bottle cap and push the adaptor firmly into the top of the bottle.
Scoateți capacul flaconului și împingeți ferm adaptorul pe gâtul flaconului.
Package leaflet: Information for the user Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
Prospect: Informații pentru utilizator Jylamvo 2 mg/ml soluție orală metotrexat
Erythema, Exanthema,
Eritem, exantem, Prurit
What Jylamvo is and what it is used for What you need to know before you take Jylamvo How to take Jylamvo
Ce este Jylamvo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Jylamvo Cum să luați Jylamvo Reacții adverse posibile Cum se păstrează Jylamvo Conținutul ambalajului și alte informații
Encephalopathy/leukoencephalopathy
Encefalopatie/ Leucoencefalo patie
− reduced blood cell formation with a decrease in white and/or red blood cells and/or platelets
− formare redusă a globulelor sângelui, cu reducere a numărului de globule albe și/sau roșii și/sau a numărului de trombocite (leucocitopenie, anemie, trombocitopenie)
− bleeding from the lungs*
− sângerare la nivelul plămânilor*
Prompt investigations should be considered when pulmonary alveolar haemorrhage is suspected to confirm the diagnosis.
Atunci când se suspectează prezența unei hemoragii pulmonare alveolare se va avea în vedere efectuarea unor investigații prompte, în vederea confirmării diagnosticului.
Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
Scrieți aici numele complet al zilei din săptămână în care administrați medicamentul: ______________
Treatment of active rheumatoid arthritis, severe JIA, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis represents a long-term treatment.
Tratamentul poliartritei reumatoide active, AJI severe, psoriazisului sever și artritei psoriazice severe constituie un tratament de durată.
Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of the cheek.
Se apăsă încet și cu grijă pistonul pentru a lăsa medicamentul să iasă ușor spre interiorul obrazului.
In patients with rheumatoid arthritis or psoriasis, folic acid or folinic acid supplementation may reduce methotrexate toxicity, such as gastrointestinal symptoms, stomatitis, alopecia and elevated liver enzymes.
La pacienții cu poliartrită reumatoidă sau psoriazis, administrarea de suplimente de acid folic sau acid folinic poate reduce toxicitatea metotrexatului, manifestată prin simptome gastro-intestinale, stomatită, alopecie și valori serice mari ale enzimelor hepatice.
The usual dose is 10 mg-25 mg (5 ml12.5 ml) taken once weekly.
Doza uzuală este de 10 mg-25 mg (5 ml-12,5 ml), administrată o dată pe săptămână.
Put on disposable gloves before handling.
Puneți mănuși de unică folosință înainte de manipulare.
• Recommendation to always show the card to and alert new HCPs about the once weekly dosing of the patient's methotrexate (e.g. on hospital admission, change of carer, etc.)
• recomandarea de a arăta mereu cardul profesioniștilor din domeniul sănătății neimplicați până acum în tratament și de a-i alerta cu privire la faptul că pacientul urmează terapie cu metotrexat cu administrare o dată pe săptămână (de exemplu, la internarea în spital, la schimbarea unei persoane care acordă îngrijiri medicale etc.).
For non-oncological indications, in women of child-bearing age the possibility of a pregnancy must be ruled out, e.g. by pregnancy tests, before treatment is started.
Înainte de începerea tratamentului pentru indicațiile non-oncologice, la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini, de exemplu prin teste de sarcină.
This medicinal product contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and ethyl parahydroxybenzoate (E214).
Acest medicament conține metil para-hidroxibenzoat (E219) și etil para-hidroxibenzoat (E214).