natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
• să aveţi valori anormale ale bicarbonatului în sânge, precum şi aciditate crescută în sânge şi în alte ţesuturi ale organismului.
- The active substance is sevelamer carbonate.
Substanţa activă este carbonatul de sevelamer.
The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Pe parcursul perioadei de tratament cu doză fixă administrat timp de 2 săptămâni, răspunsul la tratament nu a fost influențat de ASC, totuși, pe de altă parte, nu a fost observat niciun răspuns la tratament în cazul copiilor și adolescenților cu niveluri plasmatice ale fosforului limitate la valori <7,0 mg/dl.
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
Alte produse terapeutice, medicamente pentru tratamentul hiperpotasemiei și hiperfosfatemiei.
In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
În studiile clinice efectuate la pacienţi hemodializaţi, sevelamerul în monoterapie nu a avut un efect important şi clinic semnificativ asupra PTHn.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.
As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Ca o alternativă la apă, pulberea poate fi amestecată în prealabil cu o cantitate mică de băutură sau alimente (de exemplu 100 g/120 ml) și ingerată în interval de 30 minute.
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
După frecvenţa raportării se clasifică în foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer carbonate and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Se recomandă monitorizarea mai atentă a pacienţilor cu hipotiroidism la care se administrează concomitent carbonat de sevelamer şi levotiroxină (vezi pct. 4.5).
Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.
Prin urmare, se recomandă o monitorizare mai atentă a valorilor hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) în cazul pacienţilor care urmează tratament cu carbonat de sevelamer şi levotiroxină.
Uncommon reports of difficulty swallowing the Renvela tablet have been reported.
Au existat raportări mai puţin frecvente legate de existenţa unor dificultăţi de înghiţire a comprimatului de Renvela.
• severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
• tulburări severe ale motilităţii gastro-intestinale, inclusiv gastropareză netratată sau severă, retenţie a conţinutului gastric şi tranzit intestinal anormal sau neregulat
Patients with CKD are predisposed to developing metabolic acidosis.
Pacienţii cu BRC sunt predispuşi să dezvolte acidoză metabolică.
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Studiile la animale au arătat că sevelamerul nu afectează fertilitatea la şobolani masculi sau femele, în urma expunerii la doze echivalente cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic la om, de 13 g/zi, bazată pe o comparaţie a ASC relative.
• have undergone major surgery on your stomach or bowel
• v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului.
Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
Fiecare flacon conţine 30 comprimate sau 180 comprimate.
Inflammatory disorders may resolve upon sevelamer discontinuation.
Este posibil ca tulburările inflamatorii să se remită la întreruperea sevelamerului.
The reconstituted suspension must be administered within 30 minutes of reconstitution.
Suspensia reconstituită trebuie administrată în cel mult 30 de minute de la reconstituire.
• paediatric patients with chronic (long-term) kidney disease above the age of 6 and above a certain height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
• copii și adolescenți cu boală renală cronică (de lungă durată), având vârsta mai mare de 6 ani, precum și o înălțime și o greutate care depășesc anumite valori (medicul folosește înălțimea și greutatea pentru a calcula aria suprafeței corporale).
Renvela film-coated tablets are white tablets with Renvela 800 imprinted on one side.
Comprimatele filmate Renvela sunt comprimate de culoare albă, inscripţionate cu Renvela 800 pe o faţă.
Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals per day
Doza zilnică totală de carbonat de sevelamer care trebuie luată în timpul celor 3 mese în fiecare zi
In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
La femelele gestante de iepure, la care s-au administrat doze orale de clorhidrat de sevelamer prin tehnica gavajului, în timpul organogenezei, s-a produs o creştere a resorbţiilor incipiente în grupul cu doză mare (doza echivalentă la om de două ori doza maximă utilizată în studiul clinic).
These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
Aceste simptome pot fi provocate de o boală inflamatorie gravă la nivelul intestinului, determinată de depozitarea cristalelor de sevelamer în intestin.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
Legând fosfatul în tractul gastro-intestinal şi reducând absorbţia, sevelamerul scade concentraţia plasmatică a fosforului.
(Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon)
(Instrucţiuni pentru forma de prezentare FĂRĂ linguriţă dozatoare)
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Legarea acizilor biliari prin răşini schimbătoare de ioni este o metodă bine cunoscută de scădere a colesterolului din sânge.
Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Renvela este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Do not heat Renvela powder (e.g. microwave) or add to heated foods or liquids.
Nu încălziți Renvela pulbere (de exemplu în cuptorul cu microunde) sau nu adăugați la alimente sau lichide fierbinți.
The printing ink contains iron oxide black (E172), isopropyl alcohol and propylene glycol.
Cerneala de inscripţionare conţine oxid negru de fer (E172), alcool izopropilic şi propilenglicol.
The tablet coating contains hypromellose (E464) and diacetylated monoglycerides.
Filmul comprimatului conţine hipromeloză (E464) şi monogliceride diacetilate.
30 film-coated tablets.
30 comprimate filmate.
Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Tratamentul cu carbonat de sevelamer trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă simptome gastro-intestinale severe.
Only for bottle label of 180 tablets: PC:
Numai pentru eticheta flaconului cu 180 comprimate:
In patients not taking supplemental vitamins but on sevelamer, serum vitamin A, D, E and K status should be assessed regularly.
La pacienţii care nu iau suplimente cu vitamine dar urmează tratament cu sevelamer, valorile plasmatice ale vitaminelor A, D, E şi K trebuie evaluate în mod regulat.
• active inflammatory bowel disease
• boală inflamatorie intestinală activă
• Hypophosphataemia
• Hipofosfatemie
Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze valoarea bicarbonatului în sânge.
The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
În cadrul studiului, au fost îndeplinite criteriul final primar de evaluare, mai exact carbonatul de sevelamer a determinat scăderea valorilor plasmatice ale fosforului cu o diferență medie, calculată cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, de -0,90 mg/dl comparativ cu placebo, precum și criteriile finale secundare de evaluare.
For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
La copiii cu ASC <1,2 (m2) trebuie administrată suspensia orală, întrucât comprimatele nu au fost testate la acest grup de pacienți și, prin urmare, nu sunt adecvate pentru acest grup de pacienți.
<1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
<1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
Ulterior, toți pacienții au utilizat carbonat de sevelamer pe parcursul perioadei de tratament cu doză stabilită treptat, administrat timp de 26 săptămâni.
The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
Cea mai mare doză administrată în acest studiu a fost de 4,5 g/kg şi zi (doza echivalentă cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic de 13 g/zi la om, bazată pe o comparaţie a ASC relative).
A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
În studiu au fost randomizați în total 101 pacienți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani, având aria suprafeței corporale cuprinsă între 0,8 m2 și 2,4 m2).
Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals/snacks per day
Doza zilnică totală de carbonat de sevelamer care trebuie administrată împreună cu 3 mese/gustări pe zi
Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products
Medicamente antiaritmice şi anticonvulsivante
Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Cazuri foarte rare de hipotiroidism au fost raportate în cazul pacienţilor la care s-au administrat concomitent clorhidrat de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, şi levotiroxină.
Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
Pacienţii cu BRC pot dezvolta valori scăzute ale vitaminelor liposolubile A, D, E şi K, în funcţie de consumul alimentar şi de severitatea bolii lor.
In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
În practica clinică, tratamentul va fi continuu, avându-se în vedere controlul necesar al valorilor plasmatice ale fosforului, iar doza zilnică este estimată la o valoare medie de aproximativ 6 g pe zi.
Patients taking sevelamer carbonate should adhere to their prescribed diets.
Pacienții aflați în tratament cu carbonat de sevelamer trebuie să respecte dietele alimentare care le-au fost prescrise.
The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
Plicul trebuie aruncat după 24 ore de la deschidere.
In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
În practica clinică, tratamentul va fi continuu, avându-se în vedere controlul necesar al valorilor plasmatice ale fosforului, iar doza zilnică la adulți este estimată la o valoare medie de aproximativ 6 g pe zi.
To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Renvela Powder.
Pentru a obține doza exactă, trebuie utilizată linguriţa dozatoare furnizată în cutie pentru măsurarea a 0,4 g de pulbere Renvela.
The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Tratamentul trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.
- Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
- Reacţie alergică (semnele includ erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflare, dificultăţi la respiraţie).
Therefore your doctor may monitor the levels of thyroid stimulating hormone in your blood more closely.
Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape valorile sanguine ale hormonului de stimulare tiroidiană.
The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela, and blood monitoring can be considered.
Medicamentul antiaritmic trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după Renvela şi poate fi luată în considerare monitorizarea sanguină.
The suspension powder is pale yellow and has a citrus flavour.
Pulberea pentru suspensie are culoarea galben deschis şi aromă de citrice.
Talk to your doctor while taking Renvela:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră în timpul administrării Renvela:
Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela.
Se impun măsuri de precauţie atunci când se prescriu inhibitori ai pompei de protoni la pacienţii trataţi concomitent cu Renvela.
For doses of less than 0.8 g, the powder in the sachet may be divided.
Pentru dozele mai mici de 0,8 g, pulberea din plic poate fi divizată.
o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
o Nu loviți ușor lingurița dozatoare pentru a presa pulberea.
o Mix the powder from the dosing spoon in 30 mL of water.
o Adăugaţi pulberea din lingurița dozatoare în 30 ml de apă.
• if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
• dacă aveţi durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală).
They will base the dose on your serum phosphorus level.
Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosforului.
Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Plic din copolimer etilen-acid metacrilic, poliester, PEJD şi folie laminată din aluminiu, sigilat prin termosudare.
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Renvela.
• Renvela poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar).
Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
Medicul dumneavoastră poate lua în considerare, de asemenea, supravegherea valorilor medicamentului în sângele dumneavoastră.
For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate in this population.
Pentru copii, este preferată utilizarea pulberii pentru suspensie orală, deoarece comprimatele nu sunt potrivite pentru acest grup de pacienți.
Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Dializă Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la pacienţii care efectuează dializă.
Stir the suspension and drink it within 30 minutes of being prepared.
Amestecaţi şi beți suspensia obținută în cel mult 30 de minute de la preparare.
30 film-coated tablets 180 film-coated tablets
30 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri de tulburări inflamatorii grave ale diferitelor segmente ale tractului gastrointestinal (inclusiv complicaţii grave, cum sunt hemoragie, perforaţie, ulceraţie, necroză, colită și apariția unei formațiuni tumorale colonice/cecale) asociate cu prezenţa cristalelor de sevelamer (vezi pct. 4.8).
Proton pump inhibitors
Inhibitori ai pompei de protoni
EU/1/09/521/001 30 film-coated tablets EU/1/09/521/003 180 film-coated tablets
EU/1/09/521/001 30 comprimate filmate EU/1/09/521/003 180 comprimate filmate
In this case the 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
În acest caz, doza de 0,4 g pulbere Renvela trebuie măsurată utilizând linguriţa dozatoare furnizată în cutie.
Inflammatory gastrointestinal disorders
Tulburări inflamatorii gastro-intestinale
Renvela 800 mg film-coated tablets
Renvela 800 mg comprimate filmate
Other side effects have been reported in patients taking Renvela:
La pacienţii care au luat Renvela, s-au raportat şi alte reacţii adverse:
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, a redus cu aproximativ 50% biodisponibilitatea ciprofloxacinei administrate concomitent cu clorhidratul de sevelamer într-un studiu cu doză unică.
For paediatric patients the oral suspension should be administered, as tablet formulations are not appropriate for this population.
La copii trebuie administrată suspensia orală, întrucât comprimatele nu sunt adecvate pentru acest grup de pacienți.
Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
Renvela este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la copii și adolescenți (cu vârsta >6 ani și aria suprafeței corporale (ASC) >0,75 m2) cu boală renală cronică.
EU/1/09/521/002 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/09/521/002 180 (6 flacoane a câte 30) comprimate filmate
If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
În cazul în care trebuie administrată o doză de 0,4 g, vă rugăm să utilizaţi forma de prezentare dedicată, de 0,8 g pulbere, cu linguriţă dozatoare.
There was no increased incidence of tumours observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Nu s-a observat o incidenţă crescută a tumorilor la şoarece (doza echivalentă la om de 3 ori doza maximă utilizată în studiul clinic).
The safety and efficacy of Renvela in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
Au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Renvela la copii cu vârsta peste 6 ani şi ASC >0,75 m2.
Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Renvela 800 mg comprimate filmate carbonat de sevelamer
The 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Doza de 0,4 g pulbere Renvela trebuie măsurată utilizând lingurița dozatoare, furnizată în cutie.
Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Celuloză microcristalină Clorură de sodiu
The suspension should be ingested within 30 minutes after being prepared.
Suspensia trebuie ingerată în cel mult 30 de minute după preparare.
Renvela treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Tratamentul cu Renvela trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.
Renvela powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Renvela pulbere pentru suspensie orală este o pulbere de culoare galben deschis, disponibilă în plicuri din folie laminată, sigilate prin termosudare.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride (capsules/tablets), which contains the same active moiety as sevelamer carbonate.
În cazuri foarte rare, s-a observat apariţia ocluziei intestinale şi a ileusului/subileusului la pacienţii care urmau tratament cu clorhidrat de sevelamer (capsule/comprimate), care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer.
The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8 g per day equally divided over three meals.
Doza iniţială recomandată de medicament pentru adulți şi vârstnici este de 2,4 - 4,8 g pe zi, divizată în mod egal la cele trei mese principale.
In paediatric patients with hyperphosphatemia secondary to CKD, sevelamer carbonate significantly reduced serum phosphorus levels compared to placebo during a 2-week FDP.
La copiii și adolescenții cu hiperfosfatemie secundară bolii renale cronice, carbonatul de sevelamer a determinat scăderea semnificativă a nivelurilor plasmatice ale fosforului comparativ cu placebo, pe parcursul unei perioade de tratament cu doză fixă, administrat timp de 2 săptămâni.
Titration increases/decreases
Creșterea/scăderea treptată a dozelor administrate
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
S-au constatat deficienţe în osificarea scheletului, cu mai multe localizări, la fetuşii femelelor de şobolan la care s-au administrat doze intermediare şi mari de sevelamer (doza echivalentă la om sub doza maximă de 14,4 g utilizată în studiul clinic).
The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Siguranţa şi eficacitatea carbonatului de sevelamer nu au fost stabilite la pacienţii adulţi cu boală renală cronică, care nu efectuează dializă, cu o valoare plasmatică a fosforului < 1,78 mmol/l.
(Instructions for presentation with dosing spoon) The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
(Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare) Plicul trebuie aruncat după 24 ore de la deschidere.
**Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
**Plus stabilirea treptată ulterioară a dozei, vezi pct. „Stabilirea treptată a dozei și doza de întreținere‟
Talk to your doctor before taking Renvela if any of the following applies to you:
Înainte să luaţi Renvela, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
The recommended starting dose of sevelamer carbonate for adults is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer pentru adulți este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
o Fill the powder to the spoon level.
o Umpleţi linguriţa cu pulbere până la semn.