natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging.
În mod obişnuit, nu există niciun criteriu de a distinge infecţiile şi inflamaţiile cu ajutorul imagisticii efectuate cu Scintimun.
Elderly No dose adjustment is required.
Nu este necesară ajustarea dozei.
Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Scintimun nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și marcarea radioactivă, vezi punctul 6.3.
Medicines reducing inflammation and medicines affecting the production of your blood cells (such as corticosteroids or antibiotics) may affect the results of your examination.
Este posibil ca medicamentele care reduc inflamaţia şi medicamentele care influenţează producerea celulelor roşii din sângele dumneavoastră (de exemplu corticosteroizii sau antibioticele) să afecteze rezultatele examinării.
Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Dezvoltarea de anticorpi umani anti-şoarece care acţionează împotriva anticorpului din compoziţia Scintimun (anticorp din celule de şoarece), cu risc de reacţie alergică
This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
Acest medicament este destinat utilizării doar în unităţi de medicină nucleară şi trebuie manipulat numai de către personalul autorizat.
If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
Besilesomab este o imunoglobulină de murine a izotopului IgG1 care se leagă specific de NCA-95 (antigen 95 care reacţionează încrucişat nespecific ), un determinant antigenic exprimat la nivelul membranei celulare a granulocitelor şi precursorilor granulocitari.
Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
DOZIMETRIE Tehneţiul (99mTc) este produs prin intermediul unui generator (99Mo/99mTc) şi se descompune cu emisie de radiaţii gamma, cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6,02 ore în tehneţiu (99Tc) care, având în vedere timpul său de înjumătăţire lung de 2,13 x 105 ani, poate fi considerat ca fiind cvasi-stabil.
Scintimun should be given to sufficiently hydrated patients.
Scintimun trebuie administrat pacienților hidratați adecvat.
Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
Soluţia marcată radioactiv trebuie să fie administrată intravenos doar sub formă de doză unică.
Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
Note referitoare la instrucţiuni - NICIODATĂ solventul pentru Scintimun nu trebuie marcat radioactiv înainte de a fi adăugat în flaconul care conţine Scintimun.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Dacă apar hipersensibilitatea sau reacțiile anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat și, dacă este necesar, trebuie început tratament intravenos.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
La punerea pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va asigura furnizarea către toţi medicii cu experienţă în medicină nucleară care urmează a prescrie/utiliza Scintimun a unei Comunicri directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (CDPDS), care va include informaţii privind riscurile potenţiale ale generării anticorpului uman anti-şoarece, reacţiile de hipersensibilitate şi riscurile de hipotensiune arterială acută, conform recomandărilor CHMP.
Technetium(99mTc) is a radioactive element allowing the organs where besilesomab accumulates to be seen using a special camera.
Tehneţiu(99mTc) este un element radioactiv care permite faptul ca organele la nivelul cărora se acumulează besilesomabul să fie vizualizate prin utilizarea unei dispozitiv special.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Acest medicament radiofarmaceutic va elibera cantități mici de radiații ionizante asociate cu un risc foarte scăzut de cancer și malformații ereditare.
Procedure
Procedură
10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection.
La 10 minute după adăugarea pertehnetatului (99mTc), soluţia este pregătită pentru a fi injectată.
These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
Aceste trei zile corespund unei perioade care reprezintă de 10 ori timpul de înjumătăţire plasmatică a tehneţiului (99mTc) (60 de ore).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Se prezintă reacţiile adverse din cadrul fiecărei grupări de frecvenţe, în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3).
Înaintea administrării medicamentului Scintimun trebuie efectuate o investigaţie a expunerii anterioare posibile la anticorpi monoclonali de murine şi un test pentru depistarea HAMA; un răspuns pozitiv va contraindica administrarea medicamentului Scintimun (vezi pct. 4.3).
An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
Trebuie respectat un interval de cel puţin 2 zile între orice scintigrafie anterioară efectuată cu alte preparate marcate radioactiv care conţin tehneţiu (99mTc) şi administrarea de Scintimun.
If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Dacă integritatea flaconului este compromisă oricând în timpul preparării acestui medicament, acesta nu trebuie utilizat.
Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed.
Studiile preclinice referitoare la toxicitate şi siguranţă au fost efectuate utilizând truse (kit-uri) reconstituite cu tehneţiu descompus (99mTc) şi, ca urmare, efectul radiaţiilor nu a fost evaluat.
Scintimun must not be used: - if you are allergic to besilesomab, to antibody from mouse origin or any other antibodies, or to sodium pertechnetate (99mTc) solution or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Scintimun Scintimun nu trebuie utilizat: - dacă sunteți alergic la besilesomab, la anticorpi produși în celulele de șoarece sau la oricare alți anticorpi, la soluția de pertehnetat (99mTc) de sodiu, sau la oricare alte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Discutați cu medical specialist în medicină nucleară dacă aveți întrebări.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded.
Dacă administrarea este considerată ca fiind necesară, alăptarea trebuie întreruptă pentru o perioadă de trei zile şi laptele matern muls trebuie eliminat.
After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h.
După corectarea efectuată pentru descompunerea radionuclizilor, timpul de înjumătăţire plasmatică calculat pentru faza precoce este de 0,5 ore, în timp ce pentru faza tardivă timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 16 ore.
Eluates should only be taken from a technetium (99mTc)-generator that has been eluted within the past 24 hours (i.e. with less than 24 h in-grow).
- Eluaţii trebuie prelevaţi numai din generatoare de tehneţiu (99mTc), care au fost eluate în ultimele 24 de ore (cu o dezvoltare internă sub 24 de ore).
Introduce the ITLC-SG or RBM-1 paper strip immediately into the chromatography tank using forceps to avoid formation of pertechnetate (99mTc) due to oxygen.
Se introduce imediat banda de hârtie ITLC-SG sau RBM-1 în recipientul cromatografic, utilizând un forceps, pentru a evita formarea pertehnetatului (99mTc) din cauza oxigenului.
Miscellaneous: forceps, scissors, syringes, appropriate counting assembly.
- Diverse: forceps, foarfece, seringi, sisteme de contorizare corespunzătoare.
For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 12.
If you are not sure if you have been given this medicine before,
Dacă nu sunteţi sigur că vi s-a administrat anterior acest medicament, informaţi-vă medicul despre acest lucru.
(WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
rata de concordanţă dintre cele două metode a fost de 83 % (limita inferioară a intervalului de încredere 95 %: 80 %).
If you wish, you can express and store your breast milk before your injection.
Dacă doriţi, înainte de injectare, puteţi extrage şi păstra laptele din sânii dumneavoastră.
However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Însă, după adăugarea pertehnetatului de sodiu (99mTc), trebuie asigurată ecranarea adecvată a preparatului final.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Tc) solution, the technetium (
Conținutul flaconului trebuie utilizat numai pentru prepararea tehnețiului(
Read the leaflet for further information before use.
A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare, înainte de utilizare.
Swirl carefully; the content of the vial of Scintimun will dissolve within one minute (DO NOT shake).
Se roteşte uşor flaconul care conţine Scintimun, al cărui conţinut se va dizolva în interval de 1 minut (NU se agită).
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist și trebuie efectuată în condiții corespunzătoare.
Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se consideră puțin probabil ca Scintimun să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
În cazul în care a fost administrată o doză mai mare decât cea recomandată de radiație cu tehneţiu (99mTc) besilesomab, doza absorbită de pacient trebuie redusă, dacă acest lucru este posibil, prin creșterea eliminării radionuclizilor din organism prin diureză forțată, golirea frecventă a vezicii urinare, precum și prin utilizarea laxativelor pentru a ajuta la excreția materiilor fecale.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Justificarea individuală a raportului beneficiu/risc Pentru fiecare pacient în parte, expunerea la radiații trebuie să fie justificabilă prin beneficiul care poate fi obținut.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză administrată, adică practic „nu conţine sodiu”.
Specific warnings
Atenţionări specifice
Tc) besilesomab solution obtained is indicated in adults for scintigraphic imaging, in conjunction with other appropriate imaging modalities, for determining the location of inflammation/infection in peripheral bone in adults with suspected osteomyelitis.
besilesomab obținută este indicată la adulți pentru imagistică scintigrafică, în asociere cu alte modalităţi de imagistică corespunzătoare, pentru determinarea localizării leziunilor inflamatorii/infecţioase la nivelul oaselor la adulţii cu diagnostic prezumtiv de osteomielită.
Solvent for Scintimun
Solvent pentru Scintimun
DO NOT let the spot dry.
se lasă picătură să se usuce.
Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
A nu se păstra medicamentul reconstituit şi marcat radioactiv la temperaturi peste 25 °C.
Positive screening test for human anti-mouse antibody (HAMA).
Test de screening pozitiv pentru anticorp uman anti-şoarece (HAMA).
Scintimun is a medicine containing an antibody (besilesomab) used to target specific cells called granulocytes (a type of white blood cells involved in the inflammation process) in your body.
Ce este Scintimun şi pentru ce se utilizează Scintimun este un medicament care conţine un anticorp (besilesomab) utilizat pentru celulele ţintă specifice denumite granulocite (un tip de celule albe din sânge, implicate în procesul inflamator) din corpul dumneavoastră.
Each vial of Scintimun contains 2 mg of sorbitol.
Fiecare flacon de Scintimun conţine sorbitol 2 mg.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
Using a hypodermic syringe, introduce through the rubber seal 2-7 mL of pertechnetate (99mTc) (the eluate complies with the requirements of current Eur.
Utilizând o seringă hipodermică, se introduc 2-7 ml pertehnetat (99mTc) prin dopul din cauciuc (eluatul îndeplineşte cerinţele Farmacopeei Europene actuale).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Înaintea administrării unui medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă investigaţia poate fi amânată în condiţii rezonabile până la întreruperea alăptării şi, de asemenea, dacă s-a ales cel mai potrivit medicament radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea eliminării substanţei radioactive în laptele matern.
5 How Scintimun is stored Contents of the pack and other information
Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Scintimun Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of the bladder, patients should be encouraged to drink sufficient amounts and to empty their bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Pentru a obține imagini de cea mai bună calitate și pentru a reduce expunerea la radiații a vezicii urinare, pacienții trebuie să fie încurajați să bea cantități suficiente de lichide și să elimine conținutul din vezica urinară înainte și după examinarea scintigrafică.
Moreover you must avoid close contact with your child during the first 12 hours after the injection.
Mai mult, se va evita contactul apropiat cu copilul dumneavoastră în timpul primelor 12 ore după injectare.
After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
După dezinfectarea dopului, soluția trebuie extrasă prin dop, fie prin intermediul unei seringi pentru administrare unică prevăzută cu ecran protectiv adecvat și ac steril de unică folosință, fie prin intermediul unui injectomat autorizat.
Do not let air enter the vial to be tested and store all vials containing radioactive solution in lead shielding.
Nu se permite pătrunderea aerului în flaconul care trebuie testat şi toate flacoanele care conţin soluţie radioactivă se depozitează în recipiente de protecţie ecranate cu plumb.
Scintimun is used for the preparation of a radioactive solution for injection of technetium(99mTc)besilesomab.
Scintimun este utilizat pentru prepararea unei soluţii injectabile radioactive de tehneţiu(99mTc)- besilesomab.
Administration of murine monoclonal antibodies can lead to the development of Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA).
Anticorpi umani anti-şoarece (HAMA) Administrarea anticorpilor monoclonali de murine poate duce la dezvoltarea de anticorpi umani anti şoarece (HAMA).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine flaconul în ambalajul secundar, pentru a fi protejat de lumină.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Scintimun if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Înainte de a vi se administra Scintimun, trebuie să îl informați pe medicul specialist în medicină nucleară dacă este posibil să fiți gravidă, dacă v-a întârziat menstruația sau dacă alăptați.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of technetium(99mTc)- besilesomab to be used in your case.
Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de tehnețiu(99mTc) besilesomab care trebuie administrată în cazul dumneavoastră.
Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
Se completează eticheta inclusă şi se aplică pe soluţia marcată radioactiv.
Should you have any further questions on the use of Scintimun, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea medicamentului Scintimun, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.
No case of overdose has been reported.
4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Oricare femeie care prezintă absenţa unei menstruaţii trebuie considerată ca fiind gravidă, până la stabilirea etiologiei acestei absenţe a ciclului menstrual.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Trebuie deci luate măsuri de protecţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu prevederile reglementărilor naţionale.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Contactul apropiat cu sugarii și femeile gravide trebuie limitat în primele 12 ore după injectare.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de Scintimun conţine besilesomab 1 mg.
1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
1, 1, 3, 3-propan acid tetrafosforic, sare tetrasodică, dihidrat (PTP) Clorură de staniu dihidrat
1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
1, 1, 3, 3-propan acid tetrafosforic sare de dihidrat, dihidrat clorură de staniu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, azot.
Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Hidroxid de sodiu/Acid clorhidric Azot
In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of your bladder, you should drink sufficient amounts and empty your bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Pentru a obţine imagini de cea mai bună calitate şi pentru a reduce expunerea la radiaţii a vezicii urinare, trebuie să beţi cantităţi suficiente de lichide şi să eliminaţi conţinutul din vezica urinară înainte şi după examinarea scintigrafică.
Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (for pH adjustment) Nitrogen
Hidroxid de sodiu / Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Azot
Pregnancy (see section 4.6).
Sarcină (vezi pct. 4.6).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Active substances which inhibit inflammation or affect the haematopoietic system (such as antibiotics and corticosteroids) may lead to false negative results.
Substanţele active care inhibă inflamaţia sau influenţează sistemul hematopoietic (cum sunt antibioticele şi corticosteroizii) pot duce la rezultate negative false.
• Muscle or joint pain
• Durere musculară sau durere articulară
1/1000 of the initial activity in the body.
După acest interval de timp, activitatea remanentă reprezintă aproximativ 1/1000 din activitatea iniţială la nivelul organismului.
Dispose of radioactive waste in accordance with local regulations.
Materialele reziduale radioactive trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
If you are breast-feeding you must stop breast-feeding for 3 days after your injection and the expressed milk should be discarded.
În cazul în care alăptaţi, se recomandă să opriţi alăptarea pentru o perioadă de 3 zile după administrarea acestui medicament, iar laptele produs trebuie îndepărtat.
- If you have any further questions, ask your doctor or the nuclear medicine specialist who will supervise the procedure.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară careva supravegherea procedura.
Before administration of Scintimun
Înainte de administrarea de Scintimun
Heart
Inimă
- if you have a positive response to a test detecting human anti-mouse antibodies (HAMA test).
- dacă prezentaţi un răspuns pozitiv la testul de detectare a anticorpilor umani anti-şoarece (testul
Transfer 1 mL of this solution with a hypodermic syringe into a vial of Scintimun (green crimped aluminium capsule).
Se transferă 1 ml din această soluţie într-un flacon care conţine Scintimun (capsulă din aluminiu ondulat, de culoare verde) cu ajutorul unei seringi hipodermice.
For repeated use, see section 4.4.
Pentru administrarea de doze repetate, vezi pct. 4.4.
False results may be obtained in patients with diseases involving neutrophil defects and to patients with haematological malignancies including myeloma.
La pacienţii cu boli care implică defecte ale neutrofilelor şi la pacienţii cu tumori maligne hematologice, incluzând mielom, pot fi obţinute rezultate false.