natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The exposures were respectively similar for the two glibenclamide oral suspensions, and greater than those observed after administration of crushed Daonil tablets.
Valorile de expunere au fost similare pentru cele două suspensii orale de glibenclamidă și mai mari decât cele observate după administrarea comprimatelor zdrobite de Daonil.
If vomiting occurs more than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, no new dose should be given.
Dacă vărsăturile se produc la mai mult de 30 de minute după administrarea AMGLIDIA, nu se va administra o altă doză.
G6PD is an enzyme evolved in sugar metabolism.
G6PD este o enzimă cu rol în metabolizarea zahărului.
If your child's capillary blood sugar exceeds 3 g/L (or 300 mg/dL or 16.5 mmol/L), check for the presence of ketonuria with a finger stick or urine stick tests according to your child's doctor recommendations.
În cazul în care concentrația de zahăr din sângele capilar al copilului dumneavoastră este mai mare de 3 g/l (sau 300 mg/dl sau 16,5 mmol/l), verificați prezența cetonuria prin testare prin înțeparea degetului sau cu bandelete de testare din urină, în funcție de recomandarea medicului copilului dumneavoastră.
Such low blood sugar should be managed by taking sugar by mouth followed by a snack or meal.
Aceste concentrații scăzute ale zahărului din sânge trebuie tratate prin consumul de alimente cu zahăr, urmat de o gustare sau de masă.
Pre-lunch or pre-evening meal glucose values fall more rapidly and are generally a better marker of response to AMGLIDIA.
Valorile glicemiei determinate înainte de masa de prânz sau înainte de cină scad mai rapid și sunt în general un indicator mai bun de evaluare a răspunsului la tratamentul cu AMGLIDIA.
Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan
Under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Sub influența medicamentelor simpatolitice, cum ar fi beta-blocante, clonidină, guanetidină și rezerpină, manifestările contrareglării adrenergice corespunzătoare hipoglicemiei pot fi diminuate sau absente.
Tell the doctor if your child is pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive.
Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră este palid, transpiră excesiv, are bătăi neregulate ale inimii sau pare dezorientat, confuz sau fără reacție.
Nicotinic acid (in high doses)
Acid nicotinic (în doze mari)
The bottle must be closed after each use and stored for a maximum of 30 days.
Flaconul trebuie închis după fiecare utilizare și păstrat maximum 30 de zile.
This must be followed by continuous infusion of more dilute glucose solution (10%) at the rate needed to maintain blood-glucose above 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Aceasta trebuie urmată de perfuzie continuă de soluție de glucoză mai puțin concentrată (10 %), cu viteza necesară pentru menținerea glicemiei peste valoarea de 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
The values for maximum plasma concentrations (Cmax) were similar for the two suspensions (201.71 ± 71.43 ng/mL for the 6 mg/mL suspension and 206.93 ± 67.33 ng/mL for the 0.6 mg/mL suspension).
Valorile concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) au fost similare pentru cele două tipuri de suspensie (201,71 ± 71,43 ng/ml pentru suspensia de 6 mg/ml și 206,93 ± 67,33 ng/ml pentru cea de 0,6 mg/ml).
The symptoms of hypoglycaemia may also be milder or absent where hypoglycaemia develops gradually or where there is autonomic neuropathy.
De asemenea, simptomele de hipoglicemie pot fi atenuate sau absente, în cazurile în care hipoglicemia se instalează treptat sau în cazul prezenței neuropatiei autonome.
Seventy-five patients (93%) remained on sulphonylurea alone at most recent follow-up and 6/81(7%) were on sulphonylurea and daily insulin.
La cea mai recentă vizită de control, șaptezeci și cinci de pacienți (93 %) erau tratați doar cu sulfoniluree, iar 6/81 (7 %) erau tratați cu asocierea de sulfoniluree și insulină, zilnic.
When limited to clinical trials or prospective data collections only, the average dose decreases to 0.2 to 0.3 mg/kg/day.
Atunci când ne raportăm doar la studiile clinice sau colectările prospective de date, doza medie scade de la 0,3 la 0,2 mg/kg pe zi.
Signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent
Manifestările contrareglării adrenergice corespunzătoare hipoglicemiei pot fi diminuate sau absente
Glibenclamide may increase ciclosporin plasma concentration and potentially lead to its increased toxicity.
Glibenclamida poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de ciclosporină și potența toxicitatea acesteia.
No interaction was observed when glibenclamide was taken at least 4 hours before colesevelam.
Nu sa observat nicio interacțiune atunci când glibenclamida a fost administrată cu cel puțin 4 ore înainte de colesevelam.
Ten patients were switched to glibenclamide oral suspension and treatment with oral suspension continued for 3 months.
Zece pacienți au fost trecuți la administrarea de glibenclamidă sub formă de suspensie orală, tratament care a continuat timp de 3 luni.
In a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study, acceptability, efficiency and tolerance of the switch from crushed tablets to Amglidia suspension were measured.
Un studiu de fază II, unicentric, prospectiv, deschis, nerandomizat a evaluat acceptabilitatea, eficacitatea și tolerabilitatea trecerii de la tratamentul cu comprimate zdrobite la cel cu AMGLIDIA suspensie.
AMGLIDIA contains the active substance called glibenclamide which belongs to a group of medicines called sulphonylureas used for lowering blood sugar (blood-glucose).
AMGLIDIA conține substanța activă numită glibenclamidă, care aparține unei clase de medicamente numite sulfoniluree, utilizate pentru scăderea concentrațiilor de zahăr din sânge (glicemie).
Rifampicin used to treat infections including tuberculosis
Rifampicină utilizată pentru tratamentul infecțiilor, inclusiv tuberculoza
Published data from 11 glibenclamide-treated mothers indicate that glibenclamide is not excreted in human milk and hypoglycemia in the breast-fed newborns was not reported.
Datele publicate provenite de la 11 mame tratate cu glibenclamidă indică faptul că nu se excretă în laptele uman, fără a fi raportate cazuri de hipoglicemie la sugarii alăptați.
If the child does not suck, slowly press the plunger of the syringe so that the suspension trickles into the mouth.
În cazul în care copilul nu suge, se apasă lent pistonul seringii, astfel încât suspensia să se prelingă în cavitatea bucală.
As shown in the literature and in the clinical studies performed with AMGLIDIA, the average daily dose is expected to be around 0.2 to 0.5 mg/kg/day in most of the patients suffering from neonatal diabetes.
Conform literaturii de specialitate și studiilor clinice desfășurate cu AMGLIDIA, se preconizează că doza medie zilnică este de aproximativ 0,2 - 0,5 mg/kg pe zi la majoritatea pacienților care prezintă diabet zaharat neonatal.
Fibrates
Fibrați
• Patients and/or their caretakers should be explained that: They are prescribed a dose of Amglidia in mL according to their body weight.
• Pacienților și/sau persoanelor care au grijă de aceștia trebuie să li se explice că: Doza de Amglidia care li se prescrie este exprimată în ml și stabilită în funcție de greutatea corporală.
To avoid exceeding sodium benzoate acceptable daily dose, AMGLIDIA daily dose should not exceed 1 mL/kg/day.
Pentru a nu depăși doza zilnică acceptabilă de benzoat de sodiu, doza zilnică de AMGLIDIA este de maximum 1 ml/kg/zi.
Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
Bosentan, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale în vasele de sânge dintre inimă și plămâni.
- The other ingredients are: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water, sodium citrate and sodium benzoate (E211) (see section 2 “AMGLIDIA contains sodium and benzoate).
- Celelalte componente sunt: gumă xantan, hidroxietilceluloză, acid lactic, apă purificată, citrat de sodiu și benzoat de sodiu (E211) (vezi pct. 2 „AMGLIDIA conține sodiu și benzoat”).
Oral glucose tolerance tests and intravenous glucose tolerance tests revealed good insulin response to glucose and maintained incretin effect after ten years.
Testele de toleranță la glucoza administrată oral și cele de toleranță la glucoza administrată intravenos au evidențiat un răspuns insulinic bun la glucoză și efect incretinic persistent după zece ani.
Ask your doctor to determine at which frequency capillary blood sugar should be checked.
Solicitați medicului dumneavoastră să stabilească frecvența măsurătorilor necesare pentru a controla concentrația de zahăr din sângele capilar.
None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by > 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by > 0.5% in patients with baseline HbA1c > 5.6%.
Niciun pacient nu a prezentat deteriorarea controlului glicemic, definită drept creștere a valorilor HbA1c cu > 0,5 % și valori peste 5,6 % la pacienții cu valori inițiale ale HbA1c ≤ 5,6 % sau creștere a valorilor HbA1c cu > 0,5 % la pacienții cu valori inițiale ale HbA1c > 5,6 %.
Reduction of AMGLIDIA dose should be anticipated by the treating physician and certainly if the glucose values are going below 4 mmol/L (72 mg/dL).
Reducerea dozei de AMGLIDIA trebuie anticipată de medicul curant şi trebuie să aibă loc în mod cert dacă glicemia scade sub 4 mmol/l (72 mg/dl).
Ten patients (7 boys/3 girls) with KCNJ11 mutation, with median age 2.7 years (0.3 to 16.2) andmedian duration of glibenclamide therapy 2.3 years (6 days to 11.3 years) were treated.
Au fost tratați 10 pacienți (7 băieți/3 fete) cu mutație KCNJ11, cu vârsta mediană de 2,7 ani (interval, 0,3 - 16,2) și durata mediană a tratamentului cu glibenclamidă de 2,3 ani (6 zile - 11,3 ani).
Potential risk
Risc potențial
After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
După înrolare, pacienții au continuat utilizarea timp de 1 lună a dozelor uzuale de glibenclamidă sub formă de comprimate.
Since AMGLIDIA is administered with an oral syringe graduated in mL, the calculated daily dose should be expressed in mL by the physician explicitly stating the strength to be used.
Deoarece AMGLIDIA se administrează cu ajutorul unei seringi orale cu scală gradată în ml, medicul va exprima doza zilnică calculată în ml, fiind necesar ca acesta să precizeze în mod explicit concentrația care trebuie utilizată.
Potentiate or weaken the effect of coumarin derivatives
Potențare sau reducere a efectului derivaților cumarinici
Increase ciclosporin plasma concentration
Creștere a concentrației plasmatice de ciclosporină
Administration through a feeding tube should be avoided.
Trebuie evitată administrarea prin sondă pentru alimentație enterală.
While the child is awake, position the child in half-sitting position in the hollow of your arm, with the child's head resting on your arm.
Atunci când nu doarme, se poziționează copilul ca și cum ar sta așezat pe brațul dumneavoastră arcuit, sprijinindu-i capul cu brațul.
− in patients with severe renal impairment
− la pacienții cu insuficiență renală severă
Higher doses have occasionally been observed and doses up to 2.8 mg/kg/day have been successfully given without adverse reactions, according to literature.
Doze mai mari au fost observate ocazional și s-au administrat cu succes doze de până la 2,8 mg/kg/zi fără reacții adverse, conform datelor din literatura de specialitate.
The relative bioavailability was 121.6% for the 0.6 mg/mL suspension and 114.1% for the 6 mg/mL suspension compared to the crushed Daonil tablets.
Biodisponibilitatea relativă a fost de 121,6 % pentru suspensia de 0,6 mg/ml și de 114,1 % pentru cea de 6 mg/ml, față de comprimatele zdrobite de Daonil.
The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
Valoarea hemoglobinei glicozilate trebuie determinată la interval de trei luni pentru evaluarea menținerii statusului metabolic al copilului.
Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Amglidia în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului pachetului educațional pentru Amglidia, inclusiv mijloace de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Biliary excretion of the metabolites increases in the event of kidney failure, proportionally to the severity of the change in renal function.
Excreția biliară a metaboliților crește în cazul insuficienței renale, proporțional cu severitatea afectării funcției renale.
Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Creșterea valorilor sanguine ale bilirubinei, după dislocarea acesteia de pe albumină, poate favoriza icterul neonatal, care poate evolua la kernicter (formarea de depozite de bilirubină neconjugată în țesuturile cerebrale).
Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
Pacienții pot fi externați atunci când nu mai necesită insulinoterapie, când sunt stabilizați cu un tratament asociat care include AMGLIDIA și insulină sau când sunt stabilizați prin utilizarea de insulină în monoterapie.
Abnormal blood test results (very common: may affect more than 1 in 10 people) Laboratory blood tests may show changes in blood cells (decrease in white blood cells: leucopenia) and effects on liver function (brief increase in enzymes called transaminases).
Rezultate anormale ale analizelor de sânge (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din Analizele de sânge efectuate în laborator pot indica modificări ale celulelor din sânge (scădere a numărului leucocitelor: leucopenie) și efecte asupra funcției ficatului (ușoară creștere a valorilor enzimelor numite transaminaze).
Throughout the transfer period, administer bolus insulin or insulin pump boluses with meals as required to maintain reasonable glycemic control.
Pe întreaga perioadă de transfer, se administrează insulină în bolus sau doze bolus prin pompa insulinică la mese, după cum este necesar pentru a menține un control glicemic satisfăcător.
Benzoic acid and benzoates (sodium benzoate)
Acid benzoic și benzoați (benzoat de sodiu)
Glibenclamide, a second-generation, short half-life sulphonylurea, is a hypoglycaemic agent that reduces blood-glucose by stimulating insulin release by the pancreas; this effect depends on the presence of active beta-cells or beta-cells made active by glibenclamide in the pancreatic islets in certain cases of neonatal diabetes.
Glibenclamida, o sulfoniluree de generația a doua, cu timp scurt de înjumătățire plasmatică, este un agent hipoglicemiant, care reduce glicemia stimulând pancreasul să elibereze insulină ; acest efect este dependent de prezența celulelor beta active sau activate de acțiunea glibenclamidei la nivelul insulelor pancreatice în anumite cazuri de diabet zaharat neonatal.
AMGLIDIA is used in newborns, infants and children to treat diabetes that occurs at birth (known as neonatal diabetes mellitus).
AMGLIDIA se utilizează la nou-născuți, sugari și copii pentru tratamentul diabetului care survine la naștere (numit diabet zaharat neonatal).
Tell your doctor if your child suffers from renal or liver disorders.
Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau cu ficatul.
− in patients with severe hepatic impairment
− la pacienții cu insuficiență hepatică severă
Please read the posology and method of administration in the SmPC attached to this prescriber's guide.
Citiți despre doze și mod de administrare în RCP atașat la ghidul prescriptorului.
In case of inability of food or beverage intake, the child should go to emergency department to get an insulin and glucose perfusion until vomiting stops.
În cazul în care copilul nu poate consuma alimente sau lichide, acesta trebuie dus la unitatea de primiri urgențe pentru a i se administra perfuzie cu insulină și cu glucoză până la dispariția vărsăturilor.
After first opening, use within 30 days.
A se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere.
Reduction of glibenclamide absorption from the gastrointestinal tract
Reducere a absorbției de glibenclamidă din tractul gastrointestinal
- one syringe adaptor.
- un adaptor pentru seringă.
Patients with complications were older at age of transfer to sulfonylurea than those without complications (median age at transfer: 20.5 v 4.1 years, p=0.0005).
Pacienții care au prezentat complicații aveau vârsta mai mare la momentul trecerii la terapia cu sulfoniluree, comparativ cu cei care nu au prezentat complicații (vârsta mediană la momentul trecerii: 20,5, față de 4,1 ani, p=0,0005).
Incorrect control of plasma sugar (see section 2 “Do not give AMGLIDIA”)
Control insuficient al concentrațiilor de zahăr din sânge (vezi pct. 2 „Nu administrați AMGLIDIA”)
Depending on the volume to be administered orally, there are two types of oral syringes, graduated up to 1 mL or up to 5 mL.
În funcție de volumul care trebuie administrat oral, există două tipuri de seringi pentru administrare orală, cu scală gradată, cu capacitate de până la 1 ml sau până la 5 ml.
Your child's blood sugar levels may become too low (hypoglycaemia) after taking AMGLIDIA.
Concentrațiile de zahăr din sângele copilului dumneavoastră pot scădea prea mult (hipoglicemie) după administrarea AMGLIDIA.
The oral syringe in the carton should be used only with this medicine.
Seringa pentru administrare orală din cutia de ambalaj trebuie utilizată numai pentru acest medicament.
Hypereosinophilia, leucopenia, mild or severe thrombocytopenia, which can lead to purpura.
Hipereozinofilie, leucopenie, trombocitopenie ușoară sau severă, care poate cauza purpură.
Calcium channel blockers
Blocante ale canalelor de calciu
From data published in the literature, treatment with sulfonylurea is reported to be successful in approximately 90% of the patients with neonatal diabetes associated with K-ATP channel mutations.
Conform datelor publicate în literatura de specialitate, se raportează că tratamentul cu sulfoniluree a avut succes la aproximativ 90 % din pacienții cu diabet zaharat neonatal asociat cu mutațiile canalelor K-ATP.
Sulfamethoxazole with trimethoprim (Cotrimoxazole)
Sulfametoxazol cu trimetoprim (cotrimoxazol)
Treatment using sulphonylureas in neonatal diabetes linked to potassium channel disorders is supported by published studies showing measurable improvements in glycaemic control and suggesting neuro-psychomotor and neuro-psychological deficiencies, which are greater in younger patients.
Tratamentul cu sulfoniluree în diabetul zaharat neonatal corelat cu tulburări ale canalelor de potasiu este susținut de studiile publicate care demonstrează îmbunătățirea detectabilă a controlului glicemic și indică deficite neuro-psihomotorii și neuro-psihice, mai importante la pacienții mai tineri.
If a new presentation of AMGLIDIA is prescribed by your doctor, return back your previous presentation and syringe to your pharmacist to avoid mixing up of the syringes.
Dacă medicul prescrie o nouă formă de prezentare a AMGLIDIA, înapoiați farmacistului forma de prezentare și seringa folosită anterior, pentru a nu confunda seringile.
Make sure you have the box containing the syringe size prescribed by your doctor.
Verificați dacă este cutia care conține seringa cu dimensiunea prescrisă de medic.
Transitory diarrhea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Diaree tranzitorie Dureri abdominale
Those not already mentioned above, which could happen in children as well are listed below.
În continuare sunt enumerate reacții adverse nemenționate anterior și care pot apărea la copii.
Plasma clearance of glibenclamide may be prolonged in patients suffering from liver disease.
Clearance-ul plasmatic al glibenclamidei poate fi prelungit la pacienții cu hepatopatie.
As soon as insulin is discontinued, the dose of AMGLIDIA is adjusted according to capillary blood glucose.
Imediat ce insulinoterapia este întreruptă, doza de AMGLIDIA este ajustată în funcție de glicemia capilară.
Increased toxicity of ciclosporin
Creștere a toxicității asociate ciclosporinei
Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
Simptomele diabetului zaharat ar putea reapărea și ar putea duce la tulburări grave ale metabolismului, cu valori crescute ale cetonelor în sânge (cetoacidoză), deshidratare și dezechilibre ale valorilor acizilor din organism.
Liver failure reduces the metabolism of glibenclamide and therefore significantly slows down its elimination.
Insuficiența hepatică reduce metabolizarea glibenclamidei, determinând astfel scăderea semnificativă a eliminării ei.
Neutropenia and transitory increased transaminases One child had punctually low leucocytes level, but close to the normal range (neutrophils 1.3×103/µL for a lower limit of normal of 1.5×103/µL).
Neutropenie și creștere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor Un copil a prezentat scădere punctuală a numărului de leucocite, dar la o valoare apropriată de intervalul valorilor normale (neutrofile 1,3×103/µl, cu limita inferioară a valorilor normale de
If there is a clear reduction in insulin requirement at this dose of 2 mg/kg/day (reduction in insulin to at least 60% of pre-AMGLIDIA dose), then it is worth continuing a higher dose of AMGLIDIA over a prolonged period of time in selected cases.
Dacă se constată reducerea clară a necesarului de insulină prin utilizarea dozei de 2 mg/kg/zi (reducerea dozei de insulină până la cel puțin 60 % din doza utilizată înainte de inițierea administrării AMGLIDIA), în cazuri selecționate, se justifică utilizarea în continuare a unei doze mai mari de AMGLIDIA pe o perioadă mai lungă.
Adverse reactions reported with glibenclamide (oral suspension or crushed tablets) in children, in the frame of treatment of neonatal diabetes are listed below by system organ class and frequency grouping.
Reacțiile adverse raportate în asociere cu utilizarea de glibenclamidă (sub formă de suspensie orală sau comprimate zdrobite) la copii, în contextul tratamentului diabetului zaharat neonatal sunt enumerate în cele ce urmează clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de categoria de frecvență.
Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents
Epinefrină (adrenalină) și alte substanțe active cu acțiune simpatomimetică
You should therefore never stop the medicine without checking with the doctor looking after your child. Seek advice from your doctor.
De aceea, nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta cu medicul copilului dumneavoastră.
Finally, draw back the plunger until graduation corresponding to the prescribed dose in ml (figure 4C).
În cele din urmă, retrageți pistonul până ajunge la marcajul gradat corespunzător dozei prescrise în ml (figura 4C).
Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
Nu există bioechivalență între Amglidia și comprimatele (zdrobite) care conțin aceeași cantitate de glibenclamidă.
A summary of the interactions detailed above and further interactions are summarised in the table below.
Tabelul următor face un rezumat al interacțiunilor prezentate anterior și enumeră o serie de alte interacțiuni.