natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul
Halofuginone Halofuginone Bovine 10 μg/kg
Halofuginonă Halofuginonă Bovine 10 μg/kg 25 μg/kg
- People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
- Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți trebuie să administreze produsul cu precauție.
Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Benzoic acid (E 210)
Acid benzoic (E 210)
The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Substanța activă, halofuginona, este un agent antiprotozoar din grupa derivaților de chinazolinonă (poliheterociclici cu azot).
Halofuginone (as lactate salt)
Halofuginonă (ca sare lactat)
The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Compusul are un efect criptosporidiostatic asupra Cryptosporidium parvum.
Halofuginone
Halofuginonă
PSUR submission for Kriptazen shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product, Halocur.
Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) pentru Kriptazen trebuie să fie sincronizată la aceeași frecvență cu a produsului de referință, Halocur.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
In cases where the dosing pump is unsuitable for the weight of animals to be treated, either a syringe or any other appropriate device can be used.
În cazurile în care pompa dozatoare este nepotrivită pentru greutatea animalelor care urmează să fie tratate, se poate folosi fie o seringă, fie alt dispozitiv de măsurare potrivit.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Substanța activă:
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Highest values have been found in the liver and the kidney.
Cele mai mari valori s-au constatat la nivel hepatic și renal.
Nature and composition of immediate packaging
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
Administrarea ar trebui să înceapă în primele 24 ore de la debutul diareei.
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
agenți care acționează împotriva protozoarelor
NOTE: The package leaflet on the market shall mention either the 4 ml pump or the 4 to 12 ml pump or the refill bottle without a pump as appropriate.
NOTĂ: prospectul care este pus pe piață trebuie sa menționeze fie pompa de 4 ml, fie pompa de 4 până la 12 ml sau flaconul reutilizabil fără pompă, dar nu pe toate trei.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains:
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare ml conține:
For lighter or heavier animals, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg bw).
Pentru greutăți mai mari sau mai mici ale animalelor, trebuie efectuat un calcul exact (2 ml/10 kg).
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni.
Carton with bottle only Refill
Doar pentru cutia de carton cu flacon Refill
The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw, once a day for 7 consecutive days; i.e. 2 ml of Kriptazen / 10 kg bw, once a day for 7 consecutive days.
Doza este: 100 µg de halofuginonă bază / kg greutate corporală, o dată pe zi timp de 7 zile consecutive, de exemplu 2 ml de Kriptazen / 10 kg greutate corporală, o dată pe zi timp de 7 zile consecutive.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi ferit de lumină.
- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
- Reducerea diareei cauzată de Cryptosporidium parvum diagnosticată.
4 to 12 ml pump
Pompă de 4 până la 12 ml
Cardboard box with a 500 ml bottle containing 490 ml or a 1000 ml bottle containing 980 ml, with or without a dosing pump.
Cutie de carton cu un flacon de 500 ml conținând 490 ml sau de 1000 ml conținând 980 ml, cu sau fără o pompă dozatoare.
Disposal : read package leaflet.
Eliminarea: citiți prospectul produsului.
An increase in the level of diarrhoea has been observed in very rare cases in treated animals.
A fost observată în cazuri foarte rare o accentuare a nivelului de diaree la animalele tratate,.
TARGET SPECIES Cattle (new born calves).
SPECII ŢINTĂ Bovine (viței nou-născuți).
7) Pull the trigger of the metering pump completely for release of the adequate dose.
7) Se trage complet mânerul pompei dozatoare pentru eliberarea unei doze adecvate.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone
Kriptazen 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței halofuginonum
For oral use in calves after feeding.
Pentru administrare orală la viței după hrănire.
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Liver Kidney
Ficat Rinichi
EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
EU/2/18/234/003 (flacon 490 ml + pompă dozatoare 4 ml) EU/2/18/234/004 (flacon 980 ml + pompă dozatoare 4 ml) EU/2/18/234/005 (flacon 500 ml + pompă dozatoare 4-12 ml) EU/2/18/234/006 (flacon 980 ml + pompă dozatoare 4-12 ml)
Cardboard box containing one 500 ml bottle (high-density polyethylene) containing 490 ml of solution or one 1000 ml bottle containing 980 ml of solution, sealed with a high density polyethylene cap, with or without a metering pump, with two different lengths dip tubes (22 and 24 cm) made of ethylenevinyl acetate.
Cutie din carton care conține un flacon (din polietilenă de înaltă densitate) de 500 ml conținând 490 ml sau un flacon de 1000 ml conținând 980 ml soluție, sigilat cu un capac din polipropilenă, cu sau fără pompă dozatoare, cu două tuburi de lungimi diferite (22 și 24 cm) din etilenvinilacetat.
Pharmacotherapeutic group: Other antiprotozoal agents, halofuginone.
Alți agenți antiprotozoari, halofuginonă.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi ferit de lumină.
10) Always replace the bottle in the box.
10) Flaconul trebuie pus înapoi în cutie întotdeauna.
9) Always replace the bottle in the box.
9) Flaconul trebuie pus înapoi în cutie întotdeauna.
Cattle (newborn calves).
Bovine (viței nou-născuți).
4 ml pump
Pompă de 4 ml
6) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth.
6) Se contenționează vițelul și se inserează aplicatorul pompei dozatoare în gura acestuia.
(as lactate salt) Excipients:
(ca sare lactat)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/02/2019
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
3) Remove the protector cap from the tip of the nozzle of the pump.
3) Se îndepărtează capacul protector de la vârful aplicatorului pompei.
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Pentru a asigura un dozaj corect, este necesară utilizarea fie a unei seringi, fie a altui dispozitiv de măsurare potrivit.
8) Continue using until the bottle is empty.
8) Se utilizează în continuare până la golirea flaconului.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală.
[Bottle without a pump:] To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
[Flacon fără pompă:] Pentru a asigura un dozaj corect, este necesară utilizarea fie a unei seringi, fie a altui dispozitiv de măsurare potrivit.
Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 to 12 ml and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Fiecare ambalaj conține, de asemenea, o pompă dozatoare care eliberează 4 până la 12 ml și două tuburi (unul care se potrivește flaconului de 500 ml și unul care se potrivește flaconului de 1000 ml).
Pull two or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves weighing more than 35 kg but less than or equal to 45 kg and 12 ml for calves weighing more than 45 kg but less than or equal to 60 kg).
Se trage de 2, respectiv de 3 ori, pentru administrarea volumului dorit (8 ml pentru viței de 35 - 45 kg și, respectiv, 12 ml pentru viței de 45 - 60 kg).
7) Continue using until the bottle is empty.
7) Se utilizează în continuare până la golirea flaconului.
Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 ml volumes and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Fiecare ambalaj conține, de asemenea, o pompă dozatoare care eliberează un volum de 4 ml și două tuburi (unul care se potrivește flaconului de 500 ml și unul care se potrivește flaconului de 1000 ml).
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
1) Choose the dip tube designed for the height of the bottle (the shorter one for the 490 ml bottle and the longer one for the 980 ml) and insert it into the free hole located in the base of the pump cap. 2) Remove the cap of the bottle and screw the pump on.
1) Se alege tubul potrivit pentru înălțimea flaconului (cel scurt pentru flaconul de 490 ml și cel lung pentru cel de 980 ml) și se inserează în locul liber de la baza pompei.
PACKAGE LEAFLET: Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: VIRBAC 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Kriptazen 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
[Bottle with a 4 to 12 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
[Flacon cu pompă 4 ml până la 12 ml:] Pentru a asigura un dozaj corect, se va alege o pompă dozatoare în funcție de greutatea animalelor care urmează să fie tratate.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves.
Kriptazen 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței.
Benzoic acid (E 210) Lactic acid (E 270) Tartrazine (E 102) Water, Purified
Acid benzoic (E210) Acid lactic (E270)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use in calves after feeding.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală la viței după hrănire.
25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
30 μg/kg
[Bottle with a 4 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
[Flacon cu pompă 4 ml:] Pentru a asigura un dozaj corect, se va alege o pompă dozatoare în funcție de greutatea animalelor care urmează să fie tratate.
Package without a metering pump:
Ambalaj fără pompă dozatoare:
4) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
4) Se apasă ușor pe mânerul pompei pentru a o pregăti, până apare o picătură la vârful aplicatorului.
In new born calves: - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
- Prevenirea diareei cauzată de Cryptosporidium parvum, diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză.
5) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
5) Se apasă ușor pe mânerul pompei pentru a o pregăti, până apare o picătură la vârful aplicatorului.
Carton with bottle and dosing device
Cutia de carton cu dispozitv de măsurare
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 490 ml or 980 ml
Flacon de 490 ml sau 980 ml
Package with a metering pump:
Ambalaj cu pompă dozatoare:
Boxes with a metering pump:
Cutiile cu pompă dozatoare:
9) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
9) Capacul aplicatorului trebuie pus întotdeauna după utilizare.
8) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
8) Capacul aplicatorului trebuie pus întotdeauna după utilizare.
Once broached, use by …
După deschidere a se utiliza până la.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use in calves after feeding.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
5) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth 6) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
6) Se trage complet mânerul pompei dozatoare pentru eliberarea unei doze de 4 ml de soluție.
Pharmacodynamic properties
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Bottle with a pump: To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Pentru a asigura un dozaj corect, se va alege o pompă dozatoare în funcție de greutatea animalelor care urmează să fie tratate.
Specific pharmacovigilance requirements:
ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Cerințe specifice de farmacovigilență:
Pharmacokinetic particulars
5.2 Particularităţi farmacocinetice
Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
PL-02 819 Warszawa Tel.:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Marker residue Animal species MRLs
Reziduu marker
Contraindications
4.3 Contraindicaţii
4 ml
Flacon (sticlă) 4 ml
EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg
The exact cause is not known.
Nu se cunoaște cauza exactă.
The updated data should be submitted by 31st December
Datele actualizate trebuie depuse până la data de 31 Decembrie
The estimated 1-year survival rate was 41%.
Rata de supraviețuire estimată la 1 an a fost de 41%.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Medicul dumneavoastră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
After opening
După deschidere
Probability of Survival
Probabilitatea de supravieţuire
Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Caracteristicile iniţiale au fost în general echilibrate între cele două grupuri.
However, the role of this biomarker (PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Cu toate acestea, nu a fost în totalitate elucidat rolul acestui biomarker (expresia PD-L1).
Other forms of interaction
Alte forme de interacţiune
Before treatment, your doctor will check your general health.
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate.
Appendix V.
Anexa V.
Efficacy results are shown in Table 3.
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 3.
Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Deoarece multe medicamente, inclusiv anticorpii, pot fi excretate în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
You will also have blood tests during your treatment.
De asemenea, pe durata tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau simptome sau dacă acestea se agravează.
The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Ghidul de gestionare a reacţiei adverse trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Din cauza dimensiunii reduse a eşantionului, nu se pot formula concluzii definitive din aceste date.
The metabolic pathway of nivolumab has not been characterised.
Calea metabolică a nivolumab nu a fost caracterizată.
Safety and efficacy in elderly patients
Siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici
For single use only.
Pentru utilizare unică
There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea nivolumab la femeile gravide.
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
• Detalii privind minimizarea problemelor referitoare la siguranţă prin monitorizare adecvată şi
Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status.
Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statusul PD-L1.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare unică
The PFS was measured by RECIST version 1.1.
SFP a fost evaluată conform criteriilor RECIST versiunea 1.1.
Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Este important să păstrați acest Card de atenționare și să îl arătați partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanelor care vă acordă îngrijire.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Nu încercaţi să vă trataţi singur simptomele cu alte medicamente.
Dose escalation or reduction is not recommended.
Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozei.
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată (grad 1 sau 2).
Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
Reducerea rapidă a dozei poate duce la agravarea reacţiei adverse.
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Pacientului i se va înmâna Cardul de atenționare pentru pacient cu fiecare prescripție.
Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Numai 4 pacienţi (0,8%) au avut status persistent pozitiv.
Nivolumab BMS should not be frozen.
Nivolumab BMS nu trebuie congelat.
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Trebuie să ştiţi faptul că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere şi că pot apărea la câteva săptămâni sau luni după ultima doză administrată.
You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Vi se va administra tratamentul cu Nivolumab BMS într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă.
The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Valoarea medie conform EQ-VAS a crescut în timp pentru ambele grupuri de tratament, indicând o stare generală de sănătate mai bună pentru pacienţii care au continuat tratamentul.
Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Nivolumab BMS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Veți găsi această informație și pe Cardul de atenționare pentru pacient care v-a fost înmânat de către medicul dumneavoastră.
The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
Valoarea biomarkerilor privind predicţia eficacităţii tratamentului cu nivolumab trebuie studiată ulterior, în special:
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Nu au fost raportate diferențe privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri (< 65 de ani).
• That Nivolumab BMS treatment may increase the risk of:
• Faptul că tratamentul cu Nivolumab BMS poate creşte riscul de:
Number of Subjects at Risk Nivolumab 3 mg/kg
Număr de subiecţi cu risc Nivolumab 3 mg/kg
As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea unui răspuns imun la nivolumab.
Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Nivolumab BMS acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate cauza inflamaţie în anumite părţi ale organismului dumneavoastră.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg.
Soluţia are un pH de aproximativ 6,0 şi osmolalitate de aproximativ 340 mOsm/kg.
Talk to your doctor if you are not
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Oprirea tratamentului poate opri manifestarea efectului medicamentului.
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
• Semne sau simptome ale problemelor referitoare la siguranţă şi când să solicite asistenţă unui
The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Nivolumab BMS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
• The patient alert card shall contain the following key messages:
• Cardul de atenţionare pentru pacient trebuie să conţină următoarele mesaje cheie: