natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Spre exemplu, faptul că la femeile care utilizează comprimate combinate se descoperă mai frecvent tumori poate fi din cauză că aceste femei se prezintă mai frecvent la examinări medicale.
Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
Fiecare blister începe cu 24 de comprimate active albe urmate de 4 comprimate placebo galbene.
Advice in case of gastro-intestinal disturbances
Recomandări în caz de tulburări gastrointestinale
Tablets should be taken with some liquid as needed, and in the order as directed on the blister.
Comprimatele trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid şi în ordinea indicată pe blister.
• Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron, sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiol-containing COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Majoritatea studiilor epidemiologice nu au evidenţiat nicio creştere a riscului de malformaţii congenitale la nou-născuţii femeilor care au utilizat COC ce conţin etinilestradiol înainte de sarcină, şi niciun efect teratogen când COC ce conţin etinilestradiol au fost administrate fără a se conştientiza prezenţa sarcinii în prima parte a sarcinii.
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Imobilizare prelungită, intervenţie chirurgicală majoră, orice fel de intervenţie chirurgicală la nivelul picioarelor sau al pelvisului, intervenție neurochirurgicală, sau traumatism major.
However, pregnancy must be ruled out before Zoely use is continued, if Zoely has not been taken as directed or if two consecutive withdrawal bleedings are missed.
Cu toate acestea, trebuie exclusă sarcina înainte de continuarea utilizării Zoely, dacă Zoely nu a fost utilizat conform instrucţiunilor sau dacă sunt absente două sângerări de întrerupere consecutive.
You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
Puteţi să începeţi şi mai târziu, dar nu mai târziu de ziua imediat următoare zilei în care nu luaţi comprimate din contraceptivul dumneavoastră actual (sau ziua care urmează celei în care aţi luat ultimul comprimat inactiv din contraceptivul dumneavoastră actual).
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m
• if you have ever had a heart attack or a stroke;
• dacă aţiavut vreodată un atacdecord sau un atac cerebral;
The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming yellow placebo tablet phase.
Riscul de reducere a protecţiei contraceptive este iminent, din cauza apropierii fazei cu comprimatele placebo galbene.
If possible take it within 24 hours of when you normally take your pill.
Dacă este posibil, luaţi acest comprimat în decurs de 24 ore de la momentul în care trebuia să luaţi în mod normal comprimatul.
Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave.
Zoely contains lactose.
Zoely conţine lactoză.
When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking Zoely the next day.
Când se trece de la un comprimat care conține doar progestogen (minicompimat) Puteţi să încetaţi utilizarea minicomprimatului în orice zi şi să începeţi să luaţi Zoely în ziua următoare.
If the balance of benefits and risks is considered to be negative, a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).
• increased appetite; fluid retention (oedema)
• creşterea poftei de mâncare; retenţie de lichide (edeme)
They are coded ‘ne' on both sides.
Acestea sunt marcate cu „ne” pe ambele feţe.
• dry eye; contact lens intolerance
• uscăciuneaochilor;intoleranţălalentilelede contact
Take the next tablet at the usual time.
Luați următorul comprimat la ora obișnuită.
• The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
• Cele 4 comprimate galbene sunt comprimate inactive care nu conţin hormoni şi sunt denumite comprimate placebo.
By adhering to either of the following two options, there is therefore no need to use extra contraceptive precautions, provided that in the 7 days preceding the first missed tablet the woman has taken all tablets correctly.
Respectând una dintre următoarele două opţiuni, nu va fi necesar să se apeleze la metode contraceptive suplimentare, dacă în ultimele 7 zile anterioare primului comprimat omis, femeia a luat corect toate comprimatele.
Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
După naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină Femeile trebuie sfătuite să înceapă administrarea între zilele 21 şi 28 după naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină.
The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
Clearance-ul aparent la starea de echilibru este de 26 l/oră.
The woman should start with Zoely preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
Femeia trebuie să înceapă administrarea Zoely de preferat în ziua care urmează celei în care s-a administrat ultimul comprimat activ (ultimul comprimat conţinând substanţe active) din COC anterior, însă cel mai târziu în ziua de după intervalul fără comprimate sau cu comprimate placebo din COC anterior.
• severe dyslipoproteinaemia.
• dislipoproteinemie severă.
Average steady state plasma concentrations are 4 ng/mL.
Concentraţiile plasmatice medii la starea de echilibru sunt de 4 ng/ml.
Influence of Zoely on other medicinal products
Influenţa Zoely asupra altor medicamente
Concomitant administration of strong (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) or moderate (e.g. fluconazole, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitors may increase the serum concentrations of oestrogens or progestogens.
Administrarea concomitentă de inhibitori puternici (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină) sau moderați (de exemplu fluconazol, diltiazem, eritromicină) ai CYP3A4 poate determina creșterea concentrațiilor serice de esttrogeni sau progestogeni.
She should then take placebo tablets from the last row for a maximum of 3 days such that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4, and subsequently continue with the next blister pack.
În acest caz ea va trebui să utilizeze comprimatele placebo de pe ultimul rând timp de maxim 3 zile, astfel încât numărul total de comprimate placebo plus comprimate albe active omise să nu fie mai mare de 4, şi să continue apoi imediat cu următorul blister.
Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate cu formula combinată au evidenţiat toxicitate fetală care este în concordanţă cu expunerea la estradiol.
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu o „răceală”).
• If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului șiseblocheazălanivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach;
• senzațiededisconfortînparteadesusacorpului,careradiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
Tablets must be taken every day at about the same time without regard to meals.
Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, în aproximativ acelaşi moment al zilei, indiferent de orarul meselor.
The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influența rezultatele anumitor analize de laborator, inclusiv ale anumitor parametri biochimici privind funcția hepatică, tiroidiană, suprarenală și renală, concentrațiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de ex. globulina cu legare de corticosteroizi și fracțiile lipide/lipoproteine, ai parametrilor metabolizării carbohidraților și ai parametrilor coagulării și fibrinolizei.
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
Studiile epidemiologice au evidențiat asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau de accident cerebrovascular (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral).
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 168 comprimate filmate 364 comprimate filmate
If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row, and contact your doctor (as you may not have been protected from being pregnant).
Dacă nu vă amintiţi câte comprimate albe active aţi uitat, urmaţi prima opţiune, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră (deoarece este posibil să nu fi fost protejată împotriva apariţiei unei sarcini).
• extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
• slăbiciuneextremă, anxietate sau lipsă de aer;
• rapid or irregular heartbeats
• bătăi ale inimii rapide sau neregulate
Nomegestrol acetate causes in vitro no notable induction or inhibition of any cytochrome P450 enzymes and has no clinically relevant interaction with the P-gp transporter.
Acetatul de nomegestrol nu provoacă in vitro inducere sau inhibare semnificativă a izoenzimelor citocromului P450 şi nu interacţionează semnificativ clinic cu transportorul gp-P.
If you stop taking Zoely because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Dacă încetaţi să luaţi Zoely din cauză că doriţi să rămâneţi gravidă, vi se recomandă să aşteptaţi înainte de a încerca să rămâneţi gravidă până când aveţi ciclul menstrual natural.
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
• Acesteasuntuneledintrecelemaieficace metode contraceptivereversibile dacăsunt utilizate corect.
No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectului bolii hepatice asupra farmacocineticii Zoely.
• 7 days of uninterrupted ‘white active tablet'-taking are required to attain adequate suppression of the hypothalamic-pituitary-ovarian-axis.
• suntnecesare7ziledeadministrareneîntreruptăde comprimate active albe pentru a obţine o supresie adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.
The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
4 comprimate placebo din ultimul rând trebuie aruncate.
• The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
• S-a raportat apariţia sau agravarea următoarelor afecţiuni atât în cazul sarcinii cât şi al utilizării de COC, dar dovada asocierii cu utilizarea de COC este neconcludentă: icter şi/sau prurit corelat cu colestaza; formarea de calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindromul hemolitic uremic; coree Sydenham; herpes gestaţional; surditate legată de otoscleroză.
Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
Oxidarea estronei şi estradiolului implică izoenzimele citocromului P450, în principal CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, şi CYP1B1 şi CYP2C9.
If you get pregnant while using Zoely you should stop using Zoely and contact your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Zoely, trebuie să încetaţi utilizarea Zoely şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
For breast-feeding women see section 4.6.
Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.
• if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
• dacă urmează să utilizaţi alte medicamente (vezi, de asemenea, la pct. 2 „Zoely împreună cu alte medicamente”);
Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed.
Acetatul de nomegestrol administrat pe cale orală se absoarbe rapid.
• if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
If you need to stop Zoely ask your doctor when you can start using it again.
Dacă este necesar să opriți utilizarea Zoely, întrebați medicul când o puteți relua.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZIŢIACALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ
Adverse reaction in MedDRA Term Very common Common
Reacţie adversă exprimată în termenii MeDRA
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman.
În cazul prezenței oricăreia dintre afecţiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menţionaţi mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea Zoely.
When you should not use Zoely
Când nu trebuie să utilizați Zoely
• if you have any unexplained bleeding from the vagina.
• dacă aveţi orice sângerare vaginală neexplicată.
• if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
• dacă aveţi epilepsie (vezi la pct. 2 „Zoely împreună cu alte medicamente”);
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului - în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta.
Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Interacţiunile dintre contraceptive orale şi alte medicamente inductoare enzimatic pot duce la metroragie şisau la eşecul contracepţiei.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Theramex Ireland Limited rd
Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Simptome ale TEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
• An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Tumori • Înunelestudiiepidemiologiceafostraportatunrisccrescutpentrudezvoltareaneoplasmului de col uterin la femeile care utilizează COC o perioadă îndelungată (> 5 ani), dar continuă să existe controverse în ceea ce priveşte măsura în care această observaţie este atribuită efectelor comportamentului sexual sau altor factori precum virusul papiloma uman (HPV).
The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Neoplasmele mamare diagnosticate la toate utilizatoarele tind să fie mai puţin avansate clinic decât la femeile care nu au utilizat niciodată COC.
In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using Zoely preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
În cazul utilizării unui inel vaginal sau a unui plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă să utilizeze Zoely de preferat în ziua îndepărtării inelului, însă cel mai târziu în ziua în care s-ar fi efectuat următoarea aplicare a inelului.
The Zoely blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Blisterul de Zoely conţine 28 comprimate: 24 comprimate albe conţinând substanţele active (de la numărul 1 la 24) şi 4 comprimate galbene fără substanţe active (de la numărul 25 la 28).
If the woman is less than 24 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Dacă utilizatoarea a întârziat cu mai puțin de 24 ore în administrarea oricărui comprimat activ, nu se reduce protecţia contraceptivă.
To delay a period the woman should continue with another blister pack of Zoely without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Pentru amânarea unui ciclu menstrual, femeia trebuie să continue cu un alt blister de Zoely fără să utilizeze comprimatele galbene placebo din ambalajul curent.
When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due.
Când se trece de la o formă injectabilă, administrarea Zoely trebuie să înceapă în ziua când ar fi trebuit efectuată următoarea injecţie.
PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow film-coated tablets).
Blister din PVC/Aluminiu care conţine 28 comprimate filmate (24 comprimate filmate albe şi 4 comprimate filmate galbene).
• if you feel a lump in your breast;
• dacă simţiţi un nodul la nivelul sânului;
Effect of hepatic impairment
Efectul insuficienţei hepatice
If you have taken Zoely every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Dacă aţi luat Zoely în fiecare zi, respectând instrucţiunile, este puţin probabil să fiţi gravidă (vezi, de asemenea, pct. 3 „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”).
You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of Zoely.
Puteţi să amânaţi ciclul menstrual prin neutilizarea comprimatelor galbene placebo şi începerea unui nou blister de Zoely.
• It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
• Nu se cunoaște încă nivelul riscului de TEV în cazul administrării CHC care conțin acetat de nomegestrol în combinație cu estradiol comparativ cu riscul în cazul administrării CHC care conțin doze scăzute de levonorgestrel.
General disorders and administration site conditions irritability, oedema hunger
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare iritabilitate, edeme foame
Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
Lipiţi-l pe blister, imediat deasupra rândului cu comprimate active, unde scrie „Lipiţi aici eticheta cu ziua”.
How to shift periods or how to delay a period
Cum se schimbă ziua menstruaţiei sau cum se amână ziua de debut a unui ciclu menstrual
COC tablets (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Comprimatele COC (inclusiv comprimatele Zoely) care nu mai sunt necesare, nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau în sistemul de canalizare.
If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor.
Dacă oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării Zoely, opriţi imediat administrarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting;
• dacă aveţi diaree severă sau aveți vărsături severe;
You may not have your period until you take the yellow placebo tablets at the end of the second blister, but you may have spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding while taking the white active tablets.
Este posibil să nu aveţi ciclu menstrual până când nu luaţi comprimatele galbene placebo la finalul celui de-al doilea blister, dar este posibil să aveţi pete de sânge (picături sau pete) sau sângerare neregulată în timpul utilizării comprimatelor active albe.
Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea medicamentelor cu Zoely, însă s-au efectuat două studii cu rifampicină şi, respectiv cu ketoconazol şi combinaţia acetat de nomegestrol-estradiol (acetat de nomegestrol 3,75 mg + estradiol 1,5 mg) în doze mai mari, la femeile aflate în postmenopauză.
As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely.
Deoarece nu sunt disponibile încă date epidemiologice referitoare la CHC ce conţin estradiol, atenţionările sunt considerate valabile pentru utilizarea Zoely.
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi grași în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune.