natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
Amploarea devierii rezultatelor faţă de concentraţia serică reală nu poate fi estimată.
The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
Efectuarea unui studiu clinic şi bioanalitic valid din punct de vedere al BPC este necesară pentru a veni în sprijinul unei cereri cu un astfel de temei juridic.
These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
Acestea au inclus validarea insuficientă a metodelor bioanalitice, ştergerea datelor brute prin reinjectarea probelor, inconsecvenţe în reintegrarea manuală a cromatogramelor, absenţa criteriilor esenţiale de acceptare pentru analize şi managementul insuficient al calităţii aplicat de către sponsor.
The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
O validare de metodă are principalul obiectiv de a demonstra fiabilitatea unei anumite metode pentru determinarea concentraţiei unui analit într-o matrice bioanalitică specifică şi trebuie efectuată în mod adecvat înainte de analiza probelor de studiu/ale subiecţilor.
During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
În timpul evaluării cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru unele produse medicamentoase care conţin goserelin au fost identificate neconcordanţe (de exemplu, alocarea neclară a pacienţilor la probele de sânge).
In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
Având în vedere toate aceste aspecte, DAPP a solicitat CHMP să confirme acceptabilitatea pachetului clinic existent pentru goserelin şi să menţină autorizaţia de punere pe piaţă pentru produsele în cauză.
Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
• The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
• Comitetul a stabilit că studiile bioanalitice prezentate de DAPP nu au fost efectuate în conformitate cu BPC, conform cerinţelor din Anexa I la Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, iar constatările sunt de aşa natură încât desfăşurarea studiilor şi rezultatele acestora nu pot fi considerate fiabile pentru menţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă.
It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Scopul inspecţiei a fost de a verifica dacă studiile clinice GOS/001/C şi GOS/002/C au fost efectuate în conformitate cu BPC şi cu regulamentele în vigoare şi dacă valabilitatea şi calitatea datelor prezentate sunt adecvate.
Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
Defectele analitice ar afecta comparatorul şi produsul DAPP în acelaşi mod: Întrucât eficacitatea clinică s-a bazat pe o compara ie între două produse, se preconizează că erorile analitice au afectat ambele produse în acelaşi mod.
Important aspects such as the difficulty of endogeneous testosterone levels in female blank plasma were only considered in the retrospective validation report with additional testing on either pre-treated or pre-selected matrix.
Aspecte importante, precum dificultatea determinării nivelurilor endogene de testosteron în plasma de control la femei, au fost luate în considerare doar în raportul de validare retrospectiv, efectuându-se teste suplimentare pe o matrice fie pretratată, fie preselectată.
In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
Având în vedere numărul şi gravitatea deficienţelor, nu se poate estima amploarea devierilor concentraţiilor serice măsurate de goserelin şi de testosteron faţă de concentraţiile reale.
• comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
• valoarea ASC comparabilă a testosteronului după suficiente zile de tratament pentru produsul DAPP şi medicamentul comparator.
Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
Pe baza tuturor datelor prezentate, CHMP a considerat că echivalenţa terapeutică cu Zoladex nu a fost demonstrată şi, ca atare, raportul risc/beneficiu al acestui produs generic este considerat negativ până când DAPP va fi în măsură să demonstreze echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă.
The contract laboratory performed the analysis of the plasma samples for the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C.
Laboratorul contractat a efectuat analiza probelor plasmatice pentru studiile clinice GOS/001/C şi GOS/002/C.
The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
DAPP consideră că impactul acestor constatări analitice asupra concluziilor studiilor clinice este limitat, deoarece eficacitatea clinică în ambele studii se bazează pe o comparaţie a nivelurilor de testosteron atinse în timpul tratamentului pentru produsul DAPP şi medicamentul comparator.
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
• Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
DAPP a fost de acord cu autorităţile că la unitatea de testare bioanalitică a laboratorului contractat au avut loc încălcări ale BPC şi a luat măsuri ample de remediere a acestor aspecte pentru viitoarele studii clinice.
Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1-month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
S-au constatat încălcări grave ale standardelor ICH GCP fundamentale şi ale standardelor de laborator acceptate la nivel internaţional în timpul testelor bioanalitice ale probelor de sânge atât din studiul GOS/001 (formulă cu acţiune prelungită de 1 lună), cât şi din studiul GOS/002 (formulă cu acţiune prelungită de 1 şi 3 luni).
Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
Din cauza deficienţelor critice şi majore observate în studiile GOS/001/C şi GOS/002/C, nu s-a putut confirma desfăşurarea studiului în conformitate cu BPC.
The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
Rezultatele acestor studii au fost prezentate în cadrul mai multor cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru produse medicamentoase generice care conţin goserelin, pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice cu produsul de referinţă Zoladex în cursul unei CAPP în temeiul articolului 10 alineatul (3), respectiv, o cerere hibridă.
Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Numărul (UE) APP Nume (inventat) Concentraţia Formă farmaceutică
3 pre-filled syringes
3 seringi preumplute
3 pre-filled pens
3 stilouri injectoare (pen) preumplute
There are no known side effects.
Nu există efecte secundare cunoscute.
This summary was last updated in October 2017.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2017.
Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
În mod normal, campaniile de vaccinare se efectuează de două ori pe an, primăvara și toamna, timp de mai mulți ani consecutiv, până la cel puțin 2 ani de la ultimul caz de rabie confirmat în zonă.
The protection against the virus lasts at least 6 months.
Protecția împotriva virusului durează cel puțin 6 luni.
The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
Momelile sunt distribuite pe cale terestră sau aeriană, iar zona de vaccinare trebuie să fie mai mare de 5 000 km2.
The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Rabitec este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Protection lasts at least 6 months after vaccination.
Protecția durează cel puțin 6 luni după vaccinare.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rabitec.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rabitec, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 01/12/2017.
Rabitec is a vaccine.
Rabitec este un vaccin.
To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
Pentru a proteja zonele fără rabie, vaccinarea se poate realiza și de-a lungul graniței acestor zone (centuri de vaccinare) sau sub formă de vaccinări în zone concentrate.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rabitec.
It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
Aceasta reprezintă un risc pentru oameni, deoarece poate fi transmisă prin mușcături sau prin saliva unui animal infectat.
Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
Studiile de laborator au demonstrat că aproximativ 90 % din vulpi și din câinii raton produc anticorpi împotriva virusului rabic într-un interval de 15 zile de la înghițirea momelii.
The baits should be handled with care.
Momelile trebuie manipulate cu grijă.
Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
Pentru a preveni contaminarea trebuie luate măsuri corespunzătoare, precum purtarea unor echipamente de protecție și a unor mănuși de cauciuc de unică folosință, având în vedere că vaccinul a fost preparat cu un virus viu modificat.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Rabitec sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
În caz de contact al vaccinului lichid cu pielea sau cu ochii, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă.
When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Când o vulpe sau un câine raton mestecă o momeală, iar vaccinul este eliberat în gura animalului, sistemul imunitar recunoaște virusul ca fiind „străin” și declanșează un mecanism de apărare împotriva lui.
For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rabitec, citiți prospectul.
animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
În viitor, dacă animalele vor fi expuse la virusul rabic, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede, ceea ce va ajuta la protecția împotriva bolii.
What are the risks associated with Rabitec?
Care sunt riscurile asociate cu Rabitec?
The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
Numărul momelilor distribuite depinde de densitatea populației de vulpi și câini ratoni și de natura zonei de vaccinare.
Other information about Rabitec?
Alte informații despre Rabitec
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rabitec au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de persoanele care manipulează produsul sau intră în contact cu acesta.
Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Rabitec este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru a proteja vulpile sălbatice și câinii raton împotriva rabiei.
Why is Rabitec approved?
De ce a fost aprobat Rabitec?
Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Solicitați imediat sfatul medicului și prezentați-i prospectul sau eticheta produsului, medicul trebuind să urmeze recomandările OMS pentru expunerea la rabie.
Rabitec rabies virus vaccine (live)
Rabitec vaccin cu virus rabic (viu)
Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
Rabitec este disponibil sub forma unui lichid (suspensie) conținut într-o momeală de tip peletă aromatizată cu făină de pește, care se mestecă.
What is Rabitec and what is it used for?
Ce este Rabitec și pentru ce se utilizează?
What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Rabitec pe parcursul studiilor?
Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
Rabia este o boală virală care cauzează inflamație la nivelul creierului și pune viața în pericol.
Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Rabitec conține un virus rabic atenuat care nu cauzează boala.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul natural de
Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
Rabitec conține un virus rabic viu modificat, care a fost atenuat (slăbit) pentru a nu cauza boala.
How is Rabitec used?
Cum se utilizează Rabitec?
This summary was last updated in 08-2016.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în LL-2016.
Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Atazanavir Mylan este disponibil sub formă de capsule (150 mg, 200 mg și 300 mg).
It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Acesta blochează o enzimă numită protează, care este necesară pentru multiplicarea virusului.
The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Atazanavir Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Reyataz, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
Aceasta înseamnă că Atazanavir Mylan este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Reyataz.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Atazanavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Reyataz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Atazanavir Mylan.
Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Atazanavir Mylan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Atazanavir Mylan este un medicament anti-HIV care se utilizează pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
In younger patients, the dose of Atazanavir Mylan depends on body weight.
La pacienții mai tineri, doza de Atazanavir Mylan depinde de greutatea corporală.
Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
Medicii trebuie să prescrie Atazanavir Mylan numai după ce constată ce medicamente mai ia pacientul și după ce efectuează analize pentru a stabili probabilitatea ca virusul să răspundă la Atazanavir Mylan.
Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Atazanavir Mylan se administrează în mod normal în asociere cu ritonavir, pentru a-i amplifica acțiunea, dar medicii pot lua în considerare oprirea ritonavirului în anumite situații specifice, la adulți.
For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Atazanavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Este de așteptat ca medicamentul să nu aibă efect la pacienții care nu răspund la tratamentul cu multe medicamente din aceeași clasă cu Atazanavir Mylan (inhibitori de protează).
Because Atazanavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Atazanavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Atazanavir Mylan?
The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Atazanavir Mylan în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Atazanavir Mylan.
For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Atazanavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Atazanavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Atazanavir Mylan este un „medicament generic”.
What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Atazanavir Mylan?
The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
Substanța activă din Atazanavir Mylan, atazanavirul, este un inhibitor de protează.
What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
Ce este Atazanavir Mylan și pentru ce se utilizează?
Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, Atazanavir Mylan reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Atazanavir Mylan conține substanța activă atazanavir.
Other information about Atazanavir Mylan
Alte informații despre Atazanavir Mylan
Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
Având în vedere că Atazanavir Mylan este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Reyataz.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Atazanavir Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Why is Atazanavir Mylan approved?
De ce a fost aprobat Atazanavir Mylan?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Atazanavir Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la <data eliberării autorizației de punere pe piață>.
How has Atazanavir Mylan been studied?
Cum a fost studiat Atazanavir Mylan?