natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The products have been formulated to have the same composition, in terms of active substances, as the authorised reference product and the proposed conditions of use of the products are identical to those of the reference product.
Produsele au fost formulate astfel încât să aibă aceeaşi compoziţie, în ceea ce priveşte substanţele active, ca produsul de referinţă autorizat, iar condiţiile propuse de utilizare a produselor sunt identice cu cele pentru produsul de referinţă.
Use of the product during pregnancy should be in accordance with a benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
Utilizarea produsului în timpul sarcinii ar trebui să fie în conformitate cu o evaluare a riscurilor beneficiu de către medicul veterinar responsabil.
It is recommended that the product is not used in dogs during the first 4 weeks of pregnancy.
Se recomandă ca produsul nu este utilizat la câini în primele 4 săptămâni de sarcină.
No studies have been performed in dogs during early pregnancy.
Nu au fost efectuate studii la câini în timpul sarcinii precoce.
The target parasites have the potential to impact on welfare of individual infected animals.
Paraziţii vizaţi pot afecta bunăstarea unor animale infectate.
If there is a risk for re-infestation, the advice of a veterinarian should be sought regarding the need for and the frequency of repeat administration.
În cazul în care există risc pentru re-infestare, trebuie consultat medicul veterinar în ceea ce priveşte necesitatea şi frecvenţa repetarii administrarii.
Formation of microtubules is thereby prevented, resulting in disruption of structures vital to the normal functioning of the helminth.
Formarea de microtubuli este astfel prevenită, ducând la o dezorganizare a structurilor vitale de funcţionare normală a viermelui.
Glucose uptake in particular is affected, leading to a depletion in cell ATP.
Absorbţia de glucoză, în special, este afectată, ceea ce conduce la o epuizare a ATP -ului celular.
Febantel, a probenzimidazole
Febantel, un probenzimidazol
While the tolerance study was not performed on puppies less than 9 weeks of age, there is no reason to expect that this product presents an unacceptable risk to younger puppies.
Deşi nu s-a efectuat un studiu de determinare a gradului de toleranţă la căţeii cu vârstă mai mică de 9 săptămâni, nu există motive să se presupună că acest produs prezintă vreun risc inacceptabil pentru căţeii mai tineri.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Rezistenta la orice clasa de antihelmintice poate aparea frecvent prin utilizarea repetată a unui antihelmintic din clasa respectivă.
A pale yellow tablet with a cross breakline on one side.
Comprimate de culoare galben deschis cu o crestătură in forma de cruce pe o parte.
Do not use after expiry date.
A nu se utiliza după data expirării.
Not applicable.
Nu se aplică
Praziquantel acts against all adult and immature forms of these parasites.
Praziquantel acţionează împotriva tuturor formelor adulte si larvare ale acestor paraziţi.
Do not use after expiry date stated on the label.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă.
There is an almost instantaneous tetanic contraction of the parasite musculature and a rapid vacuolization of the syncytial tegument.
Este o contracţie tetanica aproape instantanee a musculaturii paraziţilor şi o vacuolizare rapidă a tegumentului sinciţial.
Therefore, it can be assumed that the concerned product is unlikely to present any greater risk to the target animal relative to that posed by the reference product.
Prin urmare, se poate presupune că este puţin probabil ca produsul în cauză să prezinte un risc mai mare la adresa grupului vizat de animale comparativ cu cel prezentat de produsul de referinţă.
Whipworms: Trichuris vulpis (adults).
Trichuris vulpis (adulţi).
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATE CARE PROSPECTUL A FOST APROBAT
It is these chemical entities which exert the anthelmintic effect by inhibition of tubulin polymerisation.
Aceste entităţi chimice exercita efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizării tubulinei.
Fleas serve as intermediate hosts for one common type of tapeworm - Dipylidium caninum.
Puricii servesc drept gazde intermediare pentru un tip comun de vierme plat - Dipylidium caninum.
Following absorption, pyrantel pamoate is quickly and almost completely metabolized into inactive metabolites that are excreted rapidly in the urine.
După absorbţie, pamoate pyrantel este rapid şi aproape complet metabolizat in metaboliţi inactivi care sunt excretaţi rapid în urină.
This combination shows synergistic activity in the case of hookworms and febantel is effective against T. vulpis.
Această combinaţie are acţiune sinergică, în cazul nematodelor cu cârlig şi Febantel este eficient împotriva T. vulpis.
ANNEX III
Anexa III
Praziquantel, Febantel, Pyrantel.
Praziquantel, Pirantel, Febantel.
Pharmacotherapeutic group: Anthelmintic, praziquantel combinations.
Grupa farmacoterapeutică: Anthelmintic, combinaţii ale praziquantelului.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele naţionale.
Based on the totality of information presented, it is considered that the efficacy of the concerned product will be similar to that of the reference product, Drontal Plus.
Pe baza tuturor informaţiilor prezentate, se consideră că eficacitatea produsului în cauză va fi similară cu cea corespunzătoare produsului de referinţă, Drontal Plus.
Concurrent use with other cholinergic compounds can lead to toxicity.
Administrarea concomitentă cu alţi compuşi colinergici poate duce la efecte toxicice.
Praziquantel is very rapidly absorbed through the parasite's surface and distributed throughout the parasite.
Praziquantel este absorbit foarte rapid prin tegumentul parazitului şi distribuit în întregul parazit.
The tablets can be given directly to the dog or disguised in food.
Comprimatele pot fi date direct câinelui sau în mâncare.
Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of praziquantel were achieved by approximately 2.5 hours.
În urma administrării produsului la câini, concentraţiile plasmatice maxime de praziquantel au fost realizate in aproximativ 2,5 ore.
There is extensive literature for the individual active substances and the combination which supports the safety of this product in younger puppies.
Există numeroase date în literatura de specialitate referitoare la substanţele active individuale şi la asocierea dintre acestea, în sprijinul siguranţei acestui produs la căţeii mai tineri.
Its mode of action is to stimulate nicotinic cholinergic receptors of the parasite, induce spastic paralysis of the nematodes and thereby allow removal from the gastrointestinal system by peristalsis.
Modul său de acţiune este de a stimula receptorii nicotinici colinergici ai parazitului, induce paralizia spastica a nematodelor şi, prin urmare, permite eliminarea din sistemul gastrointestinal prin peristaltism.
Both in vitro and in vivo studies have shown that praziquantel causes severe damage to the parasite integument, resulting in the contraction and paralysis of the parasites.
Ambele studii, in vitro şi in vivo, au arătat că praziquantelul provoacă distrugeri severe tegumentelor paraziţilor, ducând la contracţia si paralizia paraziţilor.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR”
The product continues to have a positive benefit - risk balance.
Produsul continuă să prezinte un raport beneficiu-risc pozitiv.
Please refer to package leaflet for disposal advice.
Vă rugăm să consultaţi prospectul pentru sfaturi de eliminare a produsului neutilizat.
The main difference between the SPCs for the products relates to the claim regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis and use of the product in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg.
Diferenţa principală dintre RCP-urile produselor este legată de declaraţia de eficacitate împotriva Echinococcus granulosus şi Echinococcus multilocularis şi de utilizare a produsului la căţeii cu vârstă de până la 9 săptămâni şi la câinii cu greutate mai mică de 2,5 kg.
In the interests of good hygiene, persons administering the tablets directly to the dog, or by adding them to the dog's food, should wash their hands afterwards.
În interesul unei bune de igiene, persoanele care administrează comprimatele la câine direct, sau prin adăugarea lor in mâncarea câinelui, trebuie să se spele pe mâini după aceea.
The pamoate salt of pyrantel has low aqueous solubility, an attribute that reduces absorption from the gut and allows the drug to reach and be effective against parasites in the large intestine.
Sarea pamoate de pyrantel are solubilitate apoasa scăzută, un atribut care reduce absorbţia intestinala şi permite substantei active sa ajunga şi să fie eficienta împotriva paraziţilor din intestinul gros.
Do not use simultaneously with piperazine compounds as the anthelmintic effects of pyrantel and piperazine may be antagonized.
A nu se utiliza în acelaşi timp cu compuşi ai piperazinei deoarece efectele antihelmintice de pyrantel şi piperazinei pot fi antagonized.
• the CVMP considered the in use of the products in puppies less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg
• CVMP a analizat utilizarea produselor la căţeii cu vârstă mai mică de 9 săptămâni şi la câinii cu greutate mai mică de 2,5 kg;
To ensure administration of a correct dose, body weight should be determined as accurately as possible
Pentru a se asigura doza corecta, greutatea corporala ar trebui sa fie stabilita cat mai exact.
The combination of praziquantel, pyrantel embonate and febantel is well tolerated in dogs.
Asocierea de Praziquantel, Pyrantel embonate şi Febantel este bine tolerata la câini.
Perorally administered praziquantel is absorbed almost completely from the intestinal tract.
Administrat oral, praziquantelul este aproape complet absorbit din tractul intestinal.
Individual strips composed of aluminium foil 30 µm/30 gsm extruded polythene, containing 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 or 20 tablets.
Benzi individuale din folie de aluminiu - 30μm / 30 gsm polietilena extrudata, cu conţinut de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 sau 20 comprimate.
Do not use simultaneously with piperazine compounds.
A nu se utiliza în acelaşi timp cu compuşi pe baza de piperazina.
Appropriate user safety advice is included in the product literature.
În Informaţiile referitoare la produs sunt incluse recomandări corespunzătoare de siguranţă pentru utilizator.
Teratogenic effects attributed to high doses of febantel have been reported in sheep and rats.
Efectele teratogene atribuite doze mari de febantel au fost raportate la ovine şi şobolani.
The CVMP requested Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.to justify the claim for efficacy against Echinococcus species and to provide all relevant data in support of the Echinococcus claim, which were presented previously in the dossiers submitted for marketing authorisation, together with comments on the suitability of the documentation to support the extrapolation of efficacy from the reference product to the hybrid product.
CVMP a solicitat de la Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. să justifice declaraţia de eficacitate împotriva speciilor de Echinococcus şi să furnizeze toate datele relevante care susţin cererea referitoare la Echinococcus, care au fost prezentate anterior în dosarele depuse în vederea solicitării autorizaţiei de punere pe piaţă, însoţite de comentariile privind conformitatea documentaţiei, în vederea susţinerii extrapolării eficacităţii de la produsul de referinţă la produsul hibrid.
Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of fenbendazole and oxfendazole were achieved by approximately 7-9 hours.
În urma administrării produsului la câini, concentraţiile plasmatice maxime de fenbendazol şi oxfendazolul au fost realizate in aproximativ 7-9 ore.
Based on the available efficacy data, it is accepted that the concerned product will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
Pe baza datelor disponibile referitoare la eficacitate, se acceptă faptul că produsul în cauză va fi eficace (cu până la 100%) în tratamentul împotriva formelor mature şi imature de E. granulosus şi E. multilocularis la câini.
Praziquantel is metabolized into inactive forms in the liver and secreted in bile.
Praziquantel este metabolizat în forme inactive în ficat şi în bilă.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului
Tapeworm infestation is unlikely in pups less than 6 weeks of age.
Infestare teniei este puţin probabil ca la puii de mai puţin de vârsta de 6 săptămâni.
Regardless of the administration route and the formulation, praziquantel at a dose of 5 mg/kg bw was consistently shown to be up to 100% effective against immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis.
Indiferent de calea de administrare şi de formulare, s-a evidenţiat în mod constant că administrarea praziquantelului într-o doză de 5 mg/kg prezintă o eficacitate de până la 100% împotriva formelor mature şi imature de E. granulosus şi E. multilocularis.
Febantel is absorbed relatively rapidly and metabolized to a number of metabolites including fenbendazole and oxfendazole, which have anthelmintic activity.
Febantel este absorbit relativ rapid şi metabolizat in metaboliţi, inclusiv fenbendazol şi oxfendazol, care au activitate antihelmintica.
The spectrum of activity of praziquantel covers all important cestode species in dogs, in particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Spectrul de activitate al praziquantelului acoperă toate speciile importante de cestode la câini, în special Tenia sp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus şi Echinococcus multiocularis.
The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Produsele în cauză sunt şapte copii, având dosare hibride identice de cerere, pentru care produsul de referinţă este Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Tapeworm infestation is certain to reoccur unless control of intermediate hosts such as fleas, mice, etc. is undertaken.
Infestarea cu viermi panglica este sigur ca va reapărea cu excepţia cazului în care este făcut controlul gazdelor intermediare, cum ar fi purici, şoareci, etc.
In view of the above, the CVMP considers use in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern, therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Având în vedere cele de mai sus, CVMP consideră că este puţin probabil ca utilizarea la căţeii cu vârstă mai mică de 9 săptămâni sau la câinii cu greutate mai mică de 2,5 kg să genereze motive de îngrijorare legate de siguranţă; prin urmare, nu este necesară nicio restricţie de utilizare la aceste animale.
The Committee considered on basis of a target animal safety study that the use of the concerned product in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern and therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Pe baza unui studiu de siguranţă efectuat pe animalele vizate, comitetul a considerat că este puţin probabil ca utilizarea produsului în cauză la căţeii cu vârstă mai mică de 9 săptămâni sau la câinii cu greutate mai mică de 2,5 kg să genereze motive de îngrijorare legate de siguranţă şi, prin urmare, nu este necesară nicio restricţie de utilizare la aceste animale.
The products are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Produsele sunt comprimate pentru câini, care conţin praziquantel, embonat de pirantel şi febantel şi sunt indicate în tratamentul diverselor infecţii parazitare.
106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 and 1000 tablets.
106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 si 1000 comprimate.
The in vivo data are further supported by the results of the comparative dissolution profiles of the concerned product with the reference product Drontal Plus tablets.
Datele in vivo sunt susţinute, de asemenea, de rezultatele comparaţiei dintre profilul de dizolvare a produsului în cauză şi cel al produsului de referinţă Drontal Plus comprimate.
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis;
• CVMP a analizat sfera principală de aplicare a sesizării cu privire la eficacitatea împotriva Echinococcus granulosus şi Echinococcus multilocularis;
Ascarids: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adult and late immature forms).
Ascaride: Toxocara canis, Toxascaris leonina (forme adulte şi imature târzii).
While the majority of references cited by Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.reported on the efficacy of praziquantel when presented as a monosubstance tablet (Droncit, Bayer Animal Health), a number of the references reported on the efficacy of praziquantel when presented in other pharmaceutical forms (injectable, paste, powder) and/or for administration by other routes (intramuscular, subcutaneous) and/or when combined with other active substances (e.g. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
În timp ce majoritatea referinţelor citate de Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. au raportat eficacitatea praziquantelului prezentat sub formă de comprimat cu o singură substanţă (Droncit, Bayer Animal Health), o serie de referinţe au raportat datele de eficacitate a praziquantelului prezentat în alte forme farmaceutice (produse injectabile, pastă, pulbere) şi/sau pentru alte moduri de administrare (intramusculară, subcutanată) şi/sau în combinaţie cu alte substanţe active (de ex.
In further support of the safety and efficacy of the product, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.provided pharmacovigilance data for Prazitel Plus and related duplicate products which include in the SPC the claim for efficacy against Echinococcus.
Pentru a susţine şi mai mult siguranţa şi eficacitatea produsului, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a pus la dispoziţie date de farmacovigilenţă pentru Prazitel Plus şi produsele echivalente, care includ în RCP declaraţia de eficacitate împotriva Echinococcus.
The marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names, authorised by MRP IE/V/0241-0243/001/MR (see Annex I) do not need to be amended.
Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi denumirile asociate, autorizate prin MRP IE/V/0241-0243/001/MR (vezi anexa I), nu necesită modificări.
This is equivalent to 1 tablet per 10 kg (22 lbs) bodyweight.
Aceasta este echivalent cu 1 comprimat pe 10 kg (22 lbs) greutate corporală.
A target animal safety study confirmed that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names) is well tolerated when administered to pups (9 weeks of age) at doses up to five times the recommended treatment dose or when administered at the recommended treatment dose for up to three days.
Un studiu de siguranţă orientat spre grupul vizat de animale a confirmat că produsul în cauză (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate) este bine tolerat în cazul administrării la căţei (cu vârsta de 9 săptămâni) în doze de până la cinci ori mai mari decât doza de tratament recomandată sau în cazul administrării în doza de tratament recomandată pe o perioadă de până la trei zile.
The product is considered to be effective for the treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species:
Produsul este considerat eficace în tratarea infecţiilor mixte cu nematode şi cestode din următoarele specii:
This product contains anthelmintics active against gastrointestinal roundworms and tapeworms.
Acest produs conţine antihelmintice active împotriva nematodelor gastrointestinale si viermilor plati segmentati.
Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Pork flavour
6.1 Lista excipienţilor lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, sodiu laurilsulfat aroma de carne de porc
It is excreted within 24 hours to more than 95% of the administered dosage.
Mai mult de 95% din doza administrată este excretat în termen de 24 de ore . Doar urme de Praziquantel nemetabolizat sunt excretate.
In conclusion, based on the totality of data presented, it is accepted that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
În concluzie, pe baza tuturor datelor prezentate, se acceptă faptul că produsele în cauză (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate) vor fi eficace (cu până la 100%) în tratamentul împotriva formelor mature şi imature de E. granulosus şi E. multilocularis la câine.
Do not exceed the stated dose when treating pregnant bitches.
A nu se depăşi doza a declarat atunci când se tratează căţelele gestante.
Within the mammalian system, febantel undergoes ring closure, forming fenbendazole and oxfendazole.
La mamifere, Febantel se transforma, formând fenbendazole şi oxfendazole.
Individual blisters composed of 45 µm, soft temper aluminium foil and 25 µm hard temper aluminium foil, containing 2 or 8 tablets.
sau blistere individuale făcute din folie moale de aluminiu temperat de 45μm şi o folie tare de 25μm din aluminiu temperat cu 2 sau 8 comprimate.
The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus.
Produsele în cauză sunt şapte copii, având dosare hibride identice de cerere, pentru care produsul de referinţă este Drontal Plus.
The bibliographic data provided by the marketing authorisation holder confirmed the well established efficacy of praziquantel at a dose of 5 mg/kg against E. granulosus and E. multilocularis.
Datele bibliografice puse la dispoziţie de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au confirmat eficacitatea bine stabilită a praziquantelului împotriva E. granulosus şi E. multilocularis la administrarea unei doze de 5 mg/kg.
EXP {month/year} Discard any unused divided tablets.
EXP {lună/an} Se înlatură comprimatele divizate, neutilizate.
Dosage table: Bodyweight (kg)
Greutate corporală (kg)
Cestodes:
Cestode:
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus şi denumirile asociate sunt comprimate pentru administrare la câini; acestea conţin praziquantel, embonat de pirantel şi febantel şi sunt indicate în tratamentul diverselor infecţii parazitare.
None Known
Nu se cunosc
4.9 Amounts to be administered and administration route For oral administration only.
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Hookworms: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adults).
Nematode cu carlig :Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulţi).