natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Section 4.8 Undesirable effects [This section should be amended to reflect the following wording]
Punctul 4.8 Reacţii adverse [Aceast punct trebuie modificată pentru a reflecta următorul text]
If you notice any of the following symptoms you must immediately inform your doctor: pain in your chest or abdomen, awareness of your heart beat, difficulty in breathing, dry cough, nausea, general weakness, fatigue, loss of appetite/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, trebuie să informaţi imediat medicul: durere în piept sau abdomen, intensificare a bătăilor inimii, dificultăţi în respiraţie, tuse uscată, greaţă, slăbiciune generală, oboseală, pierdere a apetitului alimentar/scădere în greutate, simptome ale tractului urinar, durere/răceala/amorţeala a membrelor.
Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), difficulty of breath, pleura inflammation, presence of fluid in the pleura.
Fibroză pleuro-pulmonară (a se vedea punctul Tulburări generale), dificultăţi de respiraţie, inflamarea pleurei, prezenţă de lichid în pleură.
Posology
Prospect
For episodic cluster headaches, the duration of treatment will be adjusted according to the usual duration of the episodes but normally no longer than 2-3 months.
Pentru episoadele de durere de cap „în ciorchine”, durata tratamentului trebuie adaptată în funcţie de durata normală a episoadelor, care, în mod normal, nu ar trebui să fie mai mare de 2 sau 3 luni.
Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), dyspnoea, pleurisy, pleural effusion.
Fibroză pleuro-pulmonară (a se vedea pct. Tulburări generale), dispnee, pleurizie, efuziune pleurală.
Patients should be examined regularly for the presence of: peripheral oedema, leg discolouration, digital clubbing, weak/irregular pulse(s), tachycardia, cardiac murmur, vascular bruits, raised jugular vein pressure, lung basal crepitations, pleural/pericardial friction rubs, abdominal/flank masses/tenderness.
Pacienţii trebuie examinaţi în mod regulat pentru a identifica eventuale: edeme periferice, decolorarea piciorului, degete hipocratice, puls slab/neregulat, tahicardie, murmur cardiac, murmur vascular, presiune ridicată a venei jugulare, crepitaţii la bazele pulmonare, suflu pleural/pericardic, formaţiuni/sensibilitate abdominală/laterală.
Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as precordial (angina) or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without paresthesia, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial hypertension.
În funcţie de amplasarea vasului de sânge afectat, această complicaţie poate consta în durere precordială (angină) sau abdominală, senzaţii de răcoare, amorteaţă şi durere în extremităţi, cu sau fără parestezie, puls redus sau absenţa acestuia, şi, teoretic, hipertensiune arterială.
Retroperitoneal Fibrosis may occur.
Poate apărea fibroza retroperitoneală.
Retroperitoneal fibrosis may cause obstruction of the urinary tract with symptoms such as general asthenia, back pain, lumbar pain, dysuria, oliguria, raised blood nitrogen, nausea, anorexia, and vascular insufficiency, weak pulse and skin discolouration in the lower limbs.
Fibroza retroperitoneală poate provoca obstrucţia tractului urinar cu simptome cum sunt astenie generală, dureri de spate, dureri lombare, disurie, oligurie, nivel ridicat de azot în sânge, greaţă, anorexie şi insuficienţă vasculară, puls slab şi decolorarea pielii la membrele inferioare.
Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as chest pain or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without numbness, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial tension increase.
În funcţie de amplasarea vasului de sânge afectat, această complicaţie poate consta în durere în piept sau abdominală, senzaţii de răcoare, amorţeală şi durere în extremităţi, cu sau fără parestezie, puls redus sau absenţa acestuia, şi, teoretic, hipertensiune arterială.
Fibrosis of the retroperitoneum can cause symtpoms such general discomfort, back pain, waist- or rib pain, pain during urination, reduced urine production, loss of appetite and skin discolouration in the legs.
Fibroza retroperitoneală poate provoca o serie de simptome, cum sunt: disconfortul general, durerile de spate, de talie sau coaste, durere în timpul urinării, producţie de urină redusă, pierderea apetitului şi decolorarea pielii la picioare.
However, it should only be used after other standard treatments have failed, those treatments should have been tried for at least 4 months at the maximum dose without success before [Invented name] is started.
Abia după 4 luni de administrare fără succes a acestor tratamente standard la doza maximă, poate fi început tratamentul cu [Denumirea inventată] .
During clinical assessment of the patient, particular attention should be paid to complaints of: abdominal, loin or chest pain, palpitations, dyspnoea, dry cough, nausea, malaise, fatigue, anorexia/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
În timpul evaluării clinice a pacientului, trebuie să se acorde o atenţie deosebită următoarelor aspecte: durere abdominală, musculară sau toracică, palpitaţii, dispnee, tuse uscată, greaţă, indispozitie, oboseală, anorexie/pierderi în greutate, simptome ale tractului urinar, durere/răceală/amorţeală a membrelor.
Retro-peritoneal fibrosis (see General disorders).
Fibroza retro-peritoneală (a se vedea pct. Tulburări generale).
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Because of the potential serious safety concerns (in particular fibrotic reactions), methysergide should only be used after other treatment have failed.
Din cauza problemelor potenţiale grave legate de siguranţă (în special reacţiile fibrotice), metisergida nu trebuie utilizată decât după ce un alt tratament s-a dovedit a fi ineficient.
Valvular fibrosis (see General disorders).
Fibroza valvulară (a se vedea Tulburări generale).
Pleuro-pulmonary fibrosis presents as precordial pains, dyspnoea, pleural frictional noise, lung basal crepitations or pleural effusion, digital clubbing, dry cough, anorexia and weight loss.
Fibroza pleuro-pulmonară se manifestă prin dureri precordiale, dispnee, murmur pleural, crepitaţii la bazele pulmonare sau efuziune pleurală, degete hipocratice, tuse uscată, anorexie şi scădere în greutate.
Skin disorders
Tulburări ale pielii
Skin reactions (e.g. rash, urticaria).
Reacţii ale pielii (de exemplu, erupţie trecătoare pe piele, urticarie).
Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză sau fructoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
<Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take [Invented name].>
<Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze [Denumirea inventată].
Skin reactions (e.g. rash, urticaria)
Reacţii ale pielii (de exemplu, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie) Tulburări generale
<Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take [Invented name].>
<Sau> <Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză sau fructoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze [Denumirea inventată].
Take special care with [Invented name]
Este interzisă administrarea [Denumirea inventată] la copii.
General disorders
Tulburări generale
Cluster headache
Durere de cap „în ciorchine”
Consequently, newborns should be monitored carefully.
În consecință, nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție.
The European Commission issued a decision on 6 August 2014.
Comisia Europeană a emis o decizie la 6 august 2014.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Eliberarea prelungită înseamnă că substanța activă este eliberată lent din comprimat pe parcursul a câteva ore.
Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Prin urmare, quetiapina poate fi utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile justifică riscurile potențiale.
• treatment of schizophrenia;
• tratamentul schizofreniei;
Seroquel is available as tablets (25, 100, 150, 200 and 300 mg) while Seroquel XR is available as prolonged-release tablets (50, 150, 200, 300 and 400 mg).
Seroquel este disponibil sub formă de comprimate (25, 100, 150, 200 și 300 mg), în timp ce Seroquel XR este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (50, 150, 200, 300 și 400 mg).
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Acest fapt a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care medicamentele pot fi utilizate, astfel cum s-a observat în diferențele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetările și prospectele din țările în care medicamentele sunt comercializate.
The CHMP also harmonised the dosing recommendations, particularly how to increase the dose and the recommended daily dose.
De asemenea, CHMP a armonizat recomandările privind dozele, în special modul de creștere a dozei și doza zilnică recomandată.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru aceste medicamente la nivelul Uniunii Europene (UE).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.8 (undesirable effects).
De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare) și 4.8 (reacții adverse).
The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Mecanismul exact de acțiune al quetiapinei este necunoscut, dar aceasta se leagă de mai mulți receptori de pe suprafața celulelor nervoase de la nivelul creierului, inclusiv de receptorii pentru neurotransmițătorii dopamină și serotonină.
Having reviewed the data available on the use of quetiapine during pregnancy, the CHMP concluded that no definite conclusion can be drawn on the risk of malformations in the unborn child when the medicine is used during early pregnancy (first trimester).
După ce a evaluat datele disponibile privind utilizarea quetiapinei în timpul sarcinii, CHMP a stabilit că nu se poate formula o concluzie categorică privind riscurile de malformații la copilul nenăscut atunci când medicamentul este utilizat în prima parte a sarcinii (primul trimestru).
Additionally, the data available show that newborns who were exposed to antipsychotics (including quetiapine) during late pregnancy (third trimester) are at risk of side effects including agitation, somnolence, breathing and feeding problems.
În plus, datele disponibile demonstrează că nou-născuții care au fost expuși la antipsihotice (inclusiv la quetiapină) în timpul ultimei perioade de sarcină (al treilea trimestru) prezintă risc de efecte secundare care includ agitație, somnolență, probleme de respirație și de hrănire.
After reviewing the available data supporting the use of the medicines, the CHMP agreed that Seroquel and Seroquel XR can continue to be used for the treatment of schizophrenia and treatment and prevention of bipolar disorder, but recommended harmonised wordings for these indications as follows:
După ce a evaluat datele disponibile care susțin utilizarea medicamentelor, CHMP a fost de acord că Seroquel și Seroquel XR pot continua să fie utilizate pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea tulburării bipolare, însă a recomandat următoarele formulări armonizate pentru aceste indicații:
As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this affects signals transmitted between brain cells.
Deoarece neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele, quetiapina perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale.
They are used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Acestea se utilizează pentru tratarea pacienților cu schizofrenie, o boală psihică care prezintă mai multe simptome, inclusiv gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, bipolar disorder and major depression, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie, tulburarea bipolară și depresia majoră, quetiapina ajută la normalizarea activității creierului, ameliorând simptomele acestor afecțiuni.
Seroquel and Seroquel XR are antipsychotic medicines that contain the active substance quetiapine.
Seroquel și Seroquel XR sunt medicamente antipsihotice care conțin substanța activă quetiapină.
They are also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
De asemenea, acestea se utilizează pentru prevenirea și tratamentul tulburării bipolare, o boală psihică în care pacienții au episoade maniacale (perioade de dispoziție euforică anormală), care alternează cu perioade de dispoziție normală, precum și cu episoade de depresie.
On 12 June 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Seroquel and Seroquel XR in the EU.
La 12 iunie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Seroquel și Seroquel XR la nivelul UE.
Seroquel XR can also continue to be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
De asemenea, Seroquel XR poate fi utilizat în continuare ca adjuvant în tratamentul episoadelor depresive majore la pacienții cu tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns suboptim la tratamentul cu alte antidepresive.
• prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
• prevenirea recurenței episoadelor maniacale sau depresive la pacienții cu tulburări bipolare care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină.
• treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder;
• tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe și al episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară;
Seroquel and Seroquel XR are authorised in the EU via national procedures.
Seroquel și Seroquel XR sunt autorizate la nivelul UE prin intermediul procedurilor naționale.
On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed a review of Seroquel and Seroquel XR.
La 22 mai 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentelor Seroquel și Seroquel XR.
Seroquel XR can also be used as add-on treatment in major depression.
Seroquel XR poate fi utilizat și ca adjuvant în tratamentul depresiei majore.
Seroquel and Seroquel XR are also marketed under other trade names.
Seroquel și Seroquel XR sunt comercializate și sub alte denumiri comerciale.
What are Seroquel and Seroquel XR?
Ce sunt Seroquel și Seroquel XR?
Why were Seroquel and Seroquel XR reviewed?
De ce au fost evaluate Seroquel și Seroquel XR?
Seroquel and Seroquel XR were identified by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) as needing harmonisation.
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh) a identificat necesitatea armonizării Seroquel și Seroquel XR.
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anticancer therapy.
Tratamentul cu Kepivance trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în folosirea terapiei
Kepivance is a powder that is made up into a solution for injection.
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance on 25 October 2005.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
Primele trei doze trebuie administrate înaintea radiochimioterapiei mieloablative, iar cea de-a treia doză la 24-48 ore înaintea acesteia.
Other information about Kepivance:
Grupa farmacoterapeutică:
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Statele Unite ale Americii
It contains the active substance
FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral
Obiectivul final principal de eficacitate al studiului a fost numărul de zile în care pacienţii au prezentat mucozită orală severă (grad 3/4 conform scalei Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii OMS).
Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
În acest studiu de fază 3, pacienţii trataţi cu palifermin au prezentat beneficii semnificative în evoluţia durerilor de la nivelul cavităţii bucale şi gâtului şi asupra deglutiţiei, ingestiei de lichide, alimentaţiei solide şi vorbitului.
At the request of the CHMP, the company carried out a further study comparing two schedules of Kepivance with placebo.
Niciuna dintre cele două scheme de administrare nu a demonstrat rezultate semnificative statistic comparative cu placebo.
The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), increased levels of lipase and amylase (enzymes used in digestion), hypertrophy (increase in the number or size of cells) or discoloration of the mouth and tongue, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (swelling), pain and pyrexia (fever).
dublu-orb în care la pacienţi s-au administrat doze mari de terapie citotoxică prin iradiere fracţionată a întregului corp (doză totală 12 Gy; zilele de la -8 la -5), doze mari de etopozidă (60 mg/kg; ziua -4) şi doze mari de ciclofosfamidă (100 mg/kg; ziua -2) urmată de tratament suportiv cu PBPC pentru tratamentul bolilor maligne hematologice [limfom non-Hodgkin (NHL), boală Hodgkin, leucemie acută mieloblastică (AML), leucemie limfoblastică acută (ALL), leucemie mieloidă cronică (CML), leucemie limfocitară cronică (CLL) sau mielom multiplu].
The study involved 281 adults who were receiving chemotherapy to treat multiple myeloma (a type of blood cancer), but without any radiotherapy.
În acest studiu (n = 281), pacienţii cu mielom multiplu au fost tratataţi cu schema de tratament condiţionant cu melfalan (200 mg/m2) înaintea transplantului autolog de celule stem hematopoietice.
Kepivance is used in adults who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative chemotherapy (medicines to destroy the bone marrow) in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and an autologous haematopoietic stem-cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Pentru tratamentul cancerului de sânge este posibil să vi se administreze chimioterapie, radioterapie şi transplanturi de celule stem hematopoietice autologe (celule din propriul dumneavoastră corp, care produc celulele din sânge).
Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
Paliferminul funcţionează în acelaşi mod precum factorul de creştere al keratinocitelor (KGF) care este produs de corp în mod natural în cantităţi mici.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Pe baza acestor date limitate nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Kepivance stimulates the growth of the epithelial cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
Kepivance este utilizat pentru reducerea frecvenţei, duratei şi severităţii simptomelor asociate cu
Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Kepivance conţine ca substanţă activă palifermin, care este o proteină produsă prin biotehnologie pe o bacterie numită Escherichia coli.
For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
However, in the study of patients receiving chemotherapy without radiation, there was no difference in the severity of mucositis between the patients receiving placebo and those receiving either schedule of Kepivance.
Recuperarea hematopoietică după perfuzia cu PBPC a fost similară la bolnavii la care s-a administrat Kepivance sau placebo, fără a se observa diferenţe în progresia bolii sau supravieţuire.
Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
- dacă sunteţi alergic la palifermin, proteine derivate de Escherichia coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
How does Kepivance work?
• umflare a pleoapelor
In the main study, the patients receiving chemotherapy and radiotherapy had severe oral mucositis for a shorter time if they received Kepivance (3.7 days, on average) than if they received placebo (10.4 days, on average).
La pacienţii cu neoplazii hematologice, media Vss a fost de 5l/kg iar clearanceul mediu a fost de aproximativ 1300ml/oră şi kg cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 4,5 ore.
The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem-cell transplant.
Paliferminul s-a administrat prin injecţie intravenoasă zilnică în doză de 60 micrograme/kg timp de 3 zile consecutive înainte de iniţierea terapiei citotoxice şi pentru 3 zile consecutive după perfuzia de celule precursoare din sângele periferic, cu nouă zile între ultima doză înaintea terapiei şi prima doză după perfuzie
What is the risk associated with Kepivance?
Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează
The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘epithelial' cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Paliferminul este un factor de creştere care stimulează în principal celulele epiteliale prin acţiune asupra receptorului KGF.