natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] The Board noted the status reports on the implementation of EudraVigilance for human and veterinary medicines.
EMEA/MB/736762/2009] Consiliul de administraţie a luat notă de rapoartele de situaţie privind punerea în aplicare a EudraVigilance pentru medicamente de uz uman şi veterinar.
[EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] The Board discussed and adopted the draft road map to 2015 for public consultation.
EMEA/MB/786453/2009] Consiliul de administraţie a discutat şi adoptat proiectul de foaie de parcurs până în 2015 pentru consultare publică.
[EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] The Management Board reviewed the outcomes of the pilot which aimed to assess the costs of assessment of centralised applications by national competent authorities.
EMEA/MB/762513/2009] Consiliul de administraţie a analizat rezultatele proiectului pilot care viza estimarea costurilor de evaluare a cererilor centralizate de către autorităţile naţionale competente.
Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009.
[EMEA/MB/642672/2009] Consiliul de administraţie a luat notă de adoptarea procesului-verbal prin procedură scrisă la 13 noiembrie 2009.
[EMEA/MB/727972/2009] The Board discussed this agenda point under the work programme and the EU telematics master plan 2010.
Planificare şi priorităţi în domeniul TIC pentru 2010 [EMEA/MB/727972/2009] Consiliul de administraţie a discutat acest punct de pe ordinea de zi în cadrul programului de lucru şi al planului principal al UE privind telematica pentru 2010.
Minutes of the 65th meeting of the Management Board
Procesul-verbal al celei de-a 65-a reuniuni a Consiliului de administraţie
The amendments concern the doubling of the daily allowance for representatives of specific organisations, changes to the rules regarding hotel accommodation, and travel-ticket changes.
Norme de rambursare revizuite pentru delegaţi [EMEA/MB/728947/2009] Consiliul de administraţie a adoptat normele de rambursare revizuite pentru delegaţi: modificările se referă la dublarea diurnei pentru reprezentanţii organizaţiilor specifice, modificările normelor referitoare la cazarea la hotel şi modificările privind biletele de călătorie.
Chair: Pat O'Mahony Vice-chair: Lisette Engwirda-Tiddens
Vicepreşedinte: Lisette Engwirda-Tiddens
[EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] The Board adopted the budget, the establishment plan and the staff policy plan for 2010, pending the budget decision by the European Parliament.
EMEA/MB/579221/2008] Consiliul de administraţie a adoptat bugetul, schema de personal şi planul de politică privind personalul pentru 2010, în aşteptarea deciziei Parlamentului European cu privire la buget.
Björn Lemmer
Parlamentul European Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
• [EMEA/MB/715154/2009] Outcome of written procedures:
EMEA/MB/700124/2009;
Cooperation with the Swiss medicines authority
Raportul şefilor agenţiilor pentru medicamente
The full EPAR and risk management plan summary for Brimica Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Brimica Genuair sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brimica Genuair.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Brimica Genuair.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brimica Genuair on 19 November 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Brimica Genuair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
In addition, the safety profile of the two components is well known, and there is no evidence that the combination is worse than the individual components.
În plus, profilul de siguranță al celor două componente este bine cunoscut și nu există dovezi că această combinație este mai dăunătoare decât substanțele active componente.
Brimica Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Brimica Genuair se utilizează pentru tratamentul de întreținere (regulat).
Other information about Brimica Genuair
Alte informații despre Brimica Genuair
Aclidinium bromide has been authorised in the EU as Bretaris Genuair and Eklira Genuair since July 2012; formoterol has been marketed in the EU since the 1990s.
Bromura de aclidiniu este autorizată în UE sub denumirile de Bretaris Genuair și Eklira Genuair din iulie 2012; formoterolul este comercializat în UE din anii '90.
A risk management plan has been developed to ensure that Brimica Genuair is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Brimica Genuair să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brimica Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Brimica Genuair sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The recommended dose of Brimica Genuair is one inhalation twice a day.
Doza recomandată de Brimica Genuair este de o inhalare de două ori pe zi.
Regarding safety, the number of side effects reported with Brimica Genuair was low and did not raise any major safety concern.
În ceea ce privește siguranța, numărul efectelor secundare raportate în asociere cu Brimica Genuair a fost scăzut și nu a ridicat motive majore de îngrijorare.
The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumelor expiratorii forțate ale pacienților (VEMS1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după șase luni.
What is Brimica Genuair and what is it used for?
Ce este Brimica Genuair și pentru ce se utilizează?
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Brimica Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
În plus, întrucât antagoniștii muscarinici cu durată lungă de acțiune pot afecta inima și vasele sangvine, compania care comercializează Brimica Genuair va prezenta rezultatele studiilor pentru a evalua suplimentar siguranța cardiovasculară a medicamentului.
The inhaler delivers 340 micrograms of aclidinium and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate for each inhalation.
Inhalatorul eliberează 340 micrograme de aclidiniu și 12 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat la fiecare inhalare.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brimica Genuair?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Brimica Genuair?
What are the risks associated with Brimica Genuair?
Care sunt riscurile asociate cu Brimica Genuair?
Brimica Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Brimica Genuair este disponibil sub forma unei pulberi pentru inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brimica Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Brimica Genuair, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Brimica Genuair can only be obtained with a prescription.
Brimica Genuair se poate obține numai pe bază de rețetă.
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Formoterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
It is not intended to provide practical advice on how to use Brimica Genuair.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Brimica Genuair.
For the full list of all side effects and restrictions with Brimica Genuair, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Brimica Genuair, consultați prospectul.
Brimica Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Brimica Genuair a demonstrat, de asemenea, creșterea procentului de pacienți care au avut o ameliorare a dispneei în comparație cu placebo.
The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Brimica Genuair (observate la aproximativ 7 pacienți din 100) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului) și dureri de cap.
For more information about treatment with Brimica Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Brimica Genuair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Brimica Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Brimica Genuair bromură de aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Pentru informații detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, consultați instrucțiunile din prospect.
This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles.
Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii blocând anumiți receptori din celulele musculare ale plămânilor numiți receptori muscarinici (cunoscuți și sub denumirea de receptori colinergici), care controlează contracția musculară.
For practical information about using Brimica Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Brimica Genuair, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Brimica Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Brimica Genuair este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adulți.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Acesta acționează prin legarea de receptorii cunoscuți sub numele de receptori beta-2 care se află în mușchii căilor respiratorii.
Why is Brimica Genuair approved?
De ce a fost aprobat Brimica Genuair?
Aclidinium bromide is a long-acting muscarinic antagonist.
Bromura de aclidiniu este un antagonist muscarinic cu durată lungă de acțiune.
Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Brimica Genuair than with placebo and 118 ml more with Brimica Genuair than with aclidinium alone.
Rezultatele au demonstrat că, după șase luni de tratament, creșterea VEMS1 (măsurat la o oră după inhalare) a fost cu 293 mililitri (ml) mai mare cu Brimica Genuair decât cu placebo și cu 118 ml mai mare cu Brimica Genuair decât cu aclidiniu administrat în monoterapie.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni se distrug sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație.
Long-acting muscarinic antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Antagoniștii receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune și beta-2 agoniștii cu durată lungă de acțiune sunt combinați în mod obișnuit în tratamentul BPOC.
What benefits of Brimica Genuair have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Brimica Genuair pe parcursul studiilor?
However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Brimica Genuair than with formoterol alone.
Ameliorarea față de formoterolul administrat în monoterapie a fost însă redusă și nu a fost considerată semnificativă clinic: VEMS1 măsurat dimineața înainte de inhalare a fost cu 68 ml mai mare cu Brimica Genuair decât cu formoterol administrat în monoterapie.
The two active substances in Brimica Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Cele două substanțe active din Brimica Genuair, bromura de aclidiniu și fumaratul de formoterol dihidrat, acționează prin menținerea căilor respiratorii deschise, permițându-i pacientului să respire mai ușor.
Brimica Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Brimica Genuair a fost studiat în 2 studii principale, care au cuprins peste 3 400 de pacienți cu BPOC, în care a fost comparat cu aclidiniul administrat în monoterapie, formoterolul administrat în monoterapie și cu placebo (un preparat inactiv).
The CHMP noted that Brimica Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Brimica Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
CHMP a remarcat că Brimica Genuair a demonstrat o ameliorare semnificativă a funcției pulmonare la pacienții cu BPOC în comparație cu placebo, deși ameliorarea observată a fost redusă atunci când Brimica Genuair a fost comparat cu una dintre substanțele sale active componente, formoterolul, administrată în monoterapie.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Când se leagă de acești receptori, medicamentul produce relaxarea mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise și ajută pacientul să respire.
How does Brimica Genuair work?
Cum acționează Brimica Genuair?
Brimica Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Acest medicament conține două substanțe active: bromură de aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat.
Side effects with Brimica Genuair are similar to those with the individual components.
Efectele secundare asociate cu Brimica Genuair sunt similare cu cele ale substanțelor active administrate în monoterapie.
How is Brimica Genuair used?
Cum se utilizează Brimica Genuair?
When aclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Când bromura de aclidiniu este inhalată, aceasta produce relaxarea mușchilor căilor respiratorii, ajutând la menținerea căilor respiratorii deschise și permițându-i pacientului să respire mai ușor.
The amount will depend on the reason it is being used.
Cantitatea va depinde de motivul pentru care este utilizat.
It should be noted that the literature studies may have limitations.
Trebuie reţinut faptul că studiile din literatură pot avea unele limitări.
This amount is usually enough for a 4-hour session.
Această cantitate este, de obicei, suficientă pentru o şedinţă cu durata de 4 ore.
Some of these cases have been fatal.
Unele dintre aceste cazuri au fost letale.
In some cases the bleeding may not be obvious.
În unele cazuri, sângerarea poate să nu fie evidentă.
This can lead to a loss of the medicine.
Acest lucru poate duce la o pierdere de medicament.
Circulating antibodies may persist several years.
Anticorpii circulanţi pot persista mai mulţi ani.
2) Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
2) Așezați vă sau întindeți-vă într-o poziție confortabilă astfel încât să fiți relaxat.
Your doctor should discuss this with you.
Medicul dumneavoastră trebuie să discute despre acesta cu dumneavoastră.
• You bruise more easily than usual.
• Vă apar vânătăi cu mai multă uşurinţă decât de obicei.
You should tell your doctor straight away
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră
For single use only.
Numai de unică folosinţă.
The efficacy data are provided in the table below.
Datele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul de mai jos.
If not, use another syringe.
În caz contrar, utilizați o altă seringă.
This helps your body to break them down and stops them from causing you harm.
Aceasta ajută organismul dumneavoastră să le distrugă şi le împiedică să vă facă rău.
Different doses and formulations and dosing regimens can be used.
Pot fi utilizate diferite doze şi formulări şi scheme de tratament.
Keeping a diary will help to make sure you do not miss a dose.
Ţinerea unui jurnal vă va ajuta să vă asiguraţi că nu omiteţi o doză.
No major bleeding occurred.
Nu a apărut niciun eveniment major de sângerare.
The patients were followed for three months.
Pacienţii au fost urmăriţi timp de trei luni.
Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
Profilaxia trebuie continuată până când pacientul nu mai are mobilitatea redusă semnificativ.
• General
• Generale
LMWHs are biological medicinal products.
LMWH sunt medicamente biologice.
These agents include medicinal products such as:
Aceste medicamente includ medicamente cum sunt:
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere atentă sau să vă schimbe medicamentul.
Special attention and compliance with the instructions for use specific to each proprietary medicinal product are therefore required.
De aceea, sunt necesare atenţie specială şi respectarea instrucţiunilor de utilizare specifice fiecărui medicament.
There is no information available concerning the first trimester.
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la trimestrul I de sarcină.
If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
Dacă un astfel de tratament este considerat absolut necesar, decizia trebuie luată numai după evaluarea individuală atentă a beneficiilor şi riscurilor.
Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Netherlands
Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Olanda
Treatment continued for 6 to 14 days (median duration 7 days).
Tratamentul a continuat tip de 6 până la 14 zile (durată mediană de 7 zile).
The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
Nu s-a stabilit beneficiul unei durate a tratamentului mai mari de 14 zile.
• History of HIT (>100 days)
• Istoric de TIH (>100 zile)
• Skin irritation (local irritation).
• Iritaţie pe piele (iritaţie locală).
These are more likely to appear in the area you have been injected with Thorinane.
Este mai probabil ca acestea să apară în zona în care a fost injectat Thorinane.
They resolve after a few days and should not cause treatment discontinuation.
Se remit după câteva zile şi nu trebuie să determine întreruperea tratamentului.
Plasma potassium should be monitored regularly especially in patients at risk.
Concentraţia plasmatică a potasiului trebuie monitorizată în mod regulat, în special la pacienţii cu risc.
Retroperitoneal and intracranial haemorrhages were always considered major.
Hemoragiile retroperitoneală şi intracraniană au fost considerate întotdeauna majore.
- At doses used for treatment
- La doze utilizate pentru tratament
This could be a sign of bleeding in the brain.
Acesta poate fi un semn de sângerare în creier.
A total of 900 patients were randomized in the study and all patients were treated.
În cadrul studiului, au fost randomizaţi în total 900 pacienţi şi toţi pacienţii au fost trataţi.
Steady-state is achieved on the second day of treatment.
Starea de echilibru se obţine în a doua zi de tratament.
Thorinane works in two ways.
Thorinane acţionează pe două căi.
If you forget to give yourself a dose, have it as soon as you remember.
Dacă uitaţi să vă administraţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
• Laboratory tests
• Analize de laborator
Multiple dose vials containing benzyl alcohol:
Flacoane multidoză care conţin alcool benzilic:
Athens, Attiki 15771
Atena, Attiki 15771
Treatment should be maintained for a minimum of 2 days and continued until clinical stabilization.
Tratamentul trebuie menţinut timp de minimum 2 zile şi continuat până la stabilizarea clinică.
There were no differences in the rates of bleeding or other complications during the double-blind or follow-up periods.
Nu au existat diferenţe între frecvenţele sângerărilor sau ale altor complicaţii în timpul perioadelor dublu-orb sau de urmărire.
The administration should be alternated between the left and right anterolateral or posterolateral abdominal wall.
Locurile de administrare trebuie alternate între zona stângă şi zona dreaptă anterolaterală sau posterolaterală a peretelui abdominal.
This is more likely to happen in people with kidney problems or diabetes.
Acest lucru este mai probabil să apară la persoanele cu probleme cu rinichii sau cu diabet zaharat.
All patients were also treated with acetylsalicylic acid for a minimum of 30 days.
La toţi pacienţii s-a administrat, de asemenea, acid acetilsalicilic, timp de minimum 30 zile.
• you have ever had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your platelets
• aţi avut vreodată o reacţie la heparine care a determinat o scădere severă a numărului de trombocite
After dilution the solution should be used within 8 hours.
După diluare, soluţia trebuie utilizată în decurs de 8 ore.
In case of self-administration, patient should be advised to follow instructions provided in the patient information leaflet included in the pack of this medicine.
În cazul auto-administrării, pacientul trebuie sfătuit să urmeze instrucţiunile furnizate în prospectul cu informaţii pentru pacient, inclus în cutia acestui medicament.
Please be aware that in some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
Vă rugăm să reţineţi că în anumite cazuri nu este posibil să obţineţi o doză exactă, din cauza gradaţiilor seringii şi, în astfel de situaţii, volumul va fi rotunjit până la cea mai apropiată gradaţie.
It is important for you to keep having Thorinane injections until your doctor decides to stop them.
Este important pentru dumneavoastră să continuaţi să vă administraţi injecţiile cu Thorinane până când medicul decide să le opriţi.
Confounding factors, including underlying disease and insufficient clinical data, limit the evaluation of these cases.
Factorii implicaţi, inclusiv afecţiunea preexistentă şi datele clinice insuficiente limitează evaluarea acestor cazuri.
A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1,073 patients were treated.
Au fost înrolaţi în studiu un total de 1102 pacienţi, dintre care 1073 au fost trataţi.
Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below.
Alte reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice şi cele raportate din experienţa după punerea pe piaţă (* indică reacţii din experienţa după punerea pe piaţă) sunt detaliate mai jos.
The patients had to be followed up to 30 days.
A fost necesar ca pacienţii să fie urmăriţi până la 30 zile.
The usual duration of treatment is 2 to 8 days.
Durata recomandată a tratamentului este de 2 până la 8 zile.