natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The cellular composition and the cell number per dose of Provenge will vary according to the patient's leukapheresis.
Compoziţia celulară și numărul de celule pe doza de Provenge variază în funcție de leucafereza pacientului.
Each Provenge bag contains one individual infusion treatment and the container will only be opened when you are ready to receive your treatment.
Fiecare pungă de Provenge conţine un tratament individual perfuzabil, iar ambalajul va fi deschis numai când sunteţi pregătit să primiţi tratamentul.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe or use Provenge are provided with the following items:
DAPP se asigură că profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie sau utiliza Provenge li se vor furniza următoarele:
Overall survival Median, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Supravieţuire globală Mediana, luni (IÎ 95%) Indice de risc (IÎ 95%)
In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
În cazul utilizării medicamentelor administrate anterior tratamentului, trebuie luate în considerare starea pacientului şi posibilele contraindicaţii/interacţiuni.
IMPACT study
Studiul IMPACT
A machine is used to take blood from one arm, extract the white blood cells and return the rest of the blood to you, usually in the other arm.
Se utilizează o maşină care recoltează sânge dintr-un braţ, extrage celulele sanguine albe şi vă reintroduce partea de sânge rămasă, de obicei în celălalt braţ.
Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.
Studiile convenţionale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu sunt considerate relevante, date fiind natura şi utilizarea clinică pentru care este destinat acest medicament care constă în terapie cu celule autologe.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
Febra şi frisoanele s-au remis, în general, în interval de 2 zile (71,9% şi respectiv 89,0%).
If you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
All physicians who intend to prescribe Provenge must review the educational materials and sign the training verification form.
Toţi medicii care intenţionează să prescrie Provenge trebuie să parcurgă materialele educaţionale şi să semneze formularul de verificare a instruirii.
Missed treatment
Tratament omis
Provenge is an autologous cellular therapy.
Provenge este o terapie celulară autologă.
Some patients developed infection, including sepsis.
La unii pacienţi a apărut infecţie, inclusiv sepsis.
As Provenge is made from your own blood cells, your cells will be collected approximately 3 days before each scheduled infusion.
Deoarece Provenge este fabricat cu propriile dumneavoastră celule sanguine, acestea vor fi recoltate cu aproximativ 3 zile înaintea fiecărei perfuzii programate.
In addition, your blood will be tested for specific viruses (for example HIV-1, HIV-2, hepatitis B and hepatitis C).
În plus, sângele dumneavoastră va fi testat pentru virusuri specifice (de exemplu HIV-1, HIV-2, virusul hepatitic B şi virusul hepatitic C).
If the sterility results become positive for microbial contamination after Provenge has been approved for infusion, the marketing authorisation holder will notify the treating physician and may request additional information from the physician in order to determine the source of contamination.
Dacă rezultatele de sterilitate vor fi pozitive din punct de vedere al contaminării microbiene după ce Provenge a fost aprobat pentru administrarea perfuziei, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va înştiinţa medicul curant şi poate solicita informaţii suplimentare de la medic, pentru a determina sursa contaminării.
Neutralising antibody responses to GM-CSF were transient.
Răspunsurile în anticorpi de neutralizare la GM-CSF au fost tranzitorii.
The second step is to send your collected cells to a special manufacturing centre where they are mixed with an antigen to make them ready for your infusion.
Cel de-al doilea pas este acela de a transmite celulele recoltate de la dumneavoastră la un centru special de fabricaţie, unde sunt amestecate cu un antigen, pentru a fi pregătite pentru administrarea perfuziei.
The nature of Provenge is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Natura Provenge face ca studiile convenţionale referitoare la farmacocinetică, absorbţie, distribuţie, metabolizare şi eliminare să nu fie aplicabile.
• damage to the product when it arrives at the clinic; for example, the bag containing the product has leaked, or the cells have formed clumps that cannot be dispersed.
• există o deterioare a medicamentului când ajunge la clinică, de exemplu, punga care conţine medicamentul are scurgeri sau celulele au format agregări care nu pot fi dispersate.
Each Provenge infusion comprises the maximum number of cells that can be manufactured from a single leukapheresis procedure.
Fiecare perfuzie cu Provenge conţine numărul maxim de celule care poate fi fabricat în urma unei singure proceduri de leucafereză.
The risks and benefits of vaccinating patients during the course of treatment with Provenge have not been studied.
Imunizări Riscurile şi beneficiile vaccinării pacienţilor în cursul tratamentului cu Provenge nu au fost studiate.
A total of 512 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Provenge (n=341) or control (n=171).
Au fost randomizaţi în total 512 pacienţi într-un raport 2:1, pentru a li se administra Provenge (n=341) sau medicamentul control (n=171).
Other side effects with Provenge include:
Alte reacţii adverse la Provenge includ:
Following randomization, patients from both treatment groups underwent a series of 3 leukapheresis procedures (at approximately 2 week intervals, range 1 to 15 weeks).
După randomizare, pacienţii din ambele grupuri de tratament au fost supuşi unei serii de 3 proceduri de leucafereză (la intervale de aproximativ 2 săptămâni, cu variaţie între 1 şi 15 săptămâni).
All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
Toţi pacienţii aveau valori ale testosteronului la momentul iniţial < 50 ng/ml.
In such cases, the patient may need to undergo an additional leukapheresis procedure if the treatment is to be continued.
În aceste cazuri, poate fi necesar ca pacientul să fie supus unei alte proceduri de leucafereză dacă trebuie continuat tratamentul.
Provenge can only be administered by a doctor or nurse who has been trained in using this medicine.
Provenge poate fi administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală care a beneficiat de instruire pentru utilizarea acestui medicament.
Patients with cardiac or pulmonary conditions should be closely monitored (see section 4.8).
Pacienţii cu afecţiuni cardiace sau pulmonare trebuie monitorizaţi îndeaproape (vezi pct. 4.8).
The MAH shall also agree with the National Competent Authority any requirements for prior audit of apheresis centres and training courses for healthcare professionals in the use of Provenge.
DAPP stabilește, de asemenea, împreună cu autoritatea națională competentă, orice cerințe pentru auditarea în prealabil a centrelor de afereză și cursurile de instruire pentru profesioniștii din domeniul sănătății, cu privire la utilizarea Provenge.
The doses of paracetamol and antihistamine given should be in accordance with local practice.
Dozele de paracetamol şi medicament antihistaminic trebuie administrate în conformitate cu practica locală.
Following disease progression, patients were treated at the physician's discretion with other anti-cancer interventions.
După progresia bolii, pacienţii erau trataţi, la latitudinea medicului, prin alte proceduri medicale de combatere a cancerului.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante.
• An infection which affects your whole body (e.g., sepsis, seen as high temperature, increased heart rate or breathing)
• O infecţie care vă afectează întreg organismul (de exemplu sepsis, care se prezintă sub formă de temperatură ridicată, ritm cardiac crescut sau rată respiratorie crescută)
In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
La 95,1% dintre pacienţii care au raportat reacţii acute la perfuzie, evenimentele au avut intensitate uşoară până la moderată.
• a delay in Provenge reaching the clinic where you will be given your treatment.
• Provenge ajunge cu întârziere la clinica unde vi se va administra tratamentul.
Do not use Provenge
Nu utilizaţi Provenge
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
• Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
The most common reactions (≥ 20%) were chills, fever, and fatigue.
Cele mai frecvente reacţii (≥ 20%) au fost frisoanele, febra şi oboseala.
250 mL dispersion in a bag (breathable polyolefin tri-laminate with 3 sample ports (2 spike ports and 1 port with sealed tubing)).
250 ml de dispersie într-o pungă (poliolefină permeabilă pentru aer, trilaminată, cu 3 porturi ale probei (2 porturi de perforare şi 1 port cu tub sigilat)).
The effects of Provenge on male fertility are not known at this time.
Efectele Provenge asupra fertilităţii masculine nu se cunosc în acest moment.
Additionally, there have been reports of thrombocytopenia received in spontaneous post-marketing reporting that have been temporally associated with leukapheresis.
În plus, au existat raportări privind trombocitopenia, recepţionate din raportarea spontană ulterioară punerii pe piaţă, care au fost asociate temporal cu leucafereza.
Hence it is important that the procedures for handling and administering the product are precisely followed (see section 6.6).
Prin urmare, este important ca procedurile de manipulare şi administrare a medicamentului să fie respectate cu stricteţe (vezi pct. 6.6).
Provenge is intended solely for autologous use and should under no circumstances be administered to other patients.
Provenge este destinat numai utilizării autologe şi nu trebuie administrat altor pacienţi în nicio situaţie.
• The existence of the EU Registry of patients treated for metastatic castrate resistant prostate cancer and how to enter patients in it.
• Existența Registrului UE al pacienților tratați pentru cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare și modul de înregistrare a pacienților.
Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Fertility Effect on male fertility is not known.
Fertilitatea Efectul asupra fertilităţii masculine nu este cunoscut.
The first step in your Provenge treatment is to collect your blood cells in order to manufacture your personal infusion of Provenge.
Primul pas al tratamentului dumneavoastră cu Provenge este recoltarea de celule sanguine de la dumneavoastră, pentru fabricarea perfuziei dumneavoastră personale cu Provenge.
The efficacy and safety of Provenge in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer were studied in three similar Phase III, randomised, double-blind, controlled, multicentre trials: D9902B (IMPACT), D9901, and D9902A.
Eficacitatea şi siguranţa Provenge la pacienţii cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, au fost studiate în trei studii similare, de fază III, randomizate, în regim dublu-orb, controlate, multicentrice: D9902B (IMPACT), D9901 şi D9902A.
IMPORTANT - Do not infuse Provenge if
IMPORTANT - Nu administraţi perfuzia cu Provenge dacă
Therefore, concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) should be avoided during Provenge treatment.
Prin urmare, utilizarea concomitentă de medicamente imunosupresoare (cum sunt corticosteroizii sistemici) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Provenge.
• Selection of patients for treatment with Provenge
• Selectarea pacienților pentru tratamentul cu Provenge
No specific dose recommendation can be provided in these patients.
Nu se poate face nicio recomandare specifică privind dozele pentru acești pacienți.
This involves a procedure called leukapheresis, which consists of extracting white blood cells from your blood, usually from the veins in your arms.
Aceasta implică o procedură numită leucafereză, care constă din extragerea celulelor sanguine albe din sângele dumneavoastră, de obicei din vene de la nivelul braţelor.
Immunocompromised patients and patients taking systemic immunosuppressive therapy were excluded from controlled clinical trials.
Pacienții imunocompromiși și pacienții la care se administra terapie imunosupresoare sistemică au fost excluși din studiile clinice controlate.
Tell your doctor or nurse if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, deoarece este posibil să fie necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
b Hazard ratio based on the unadjusted Cox Model.
Indicele de risc pe baza modelului Cox neajustat.
Provenge should be infused intravenously over a period of approximately 60 minutes.
Provenge trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de aproximativ 60 de minute.
Dose and course of treatment
Doza şi schema de tratament
Some serious infections and sepsis were related to the use of central venous catheters (CVCs).
Unele infecţii grave şi sepsisul au fost asociate cu utilizarea de catetere venoase centrale (CVC).
For full instructions on the preparation and handling of Provenge, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni complete privind pregătirea şi manipularea Provenge, vezi pct. 6.6.
Provenge should be used with caution in immunocompromised patients in general including patients taking systemic immunosuppressive therapy, after careful consideration of the potential risk-benefit on an individiual basis.
Provenge trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii imunocompromişi în general, inclusiv la pacienţii cu terapie imunosupresoare sistemică, după luarea în considerare cu atenţie a raportului potenţial riscbeneficiu în fiecare caz în parte.
This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time.
Acest lucru se poate datora neîndeplinirii în timpul fabricaţiei a criteriilor de eliberare, depăşirii timpului de expirare sau nerespectării de către pacient a programării pentru administrarea perfuziei.
Appropriate medical therapy should be administered as needed.
Trebuie administrat tratament medical adecvat, după necesităţi.
Forty-eight percent of patients were receiving bisphosphonates and 18% had received prior chemotherapy, including docetaxel.
La patruzeci şi opt de procente dintre pacienţi li se administraseră anterior bisfosfonați şi la 18% li se administrase anterior chimioterapie, inclusiv docetaxel.
Provenge undergoes several tests before use to show that it is sterile.
Provenge este supus mai multor teste înainte de utilizare, pentru a i se verifica sterilitatea.
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports System organ class
Tabelul 1 Reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările ulterioare punerii pe piaţă Aparate, sisteme şi organe
The primary endpoint was time to disease progression, which did not reach statistical significance.
Criteriul final primar a fost reprezentat de timpul până la progresia bolii, care nu a atins semnificaţia statistică.
Physicians must provide the educational materials to the patient as well as the package leaflet and the Patient Alert Card.
Medicii trebuie să furnizeze pacienţilor materialele educaţionale, precum şi prospectul şi Cardul de alertă al pacientului.
The number of cells in Provenge does not exceed the number of cells from the leukapheresis.
Numărul de celule din Provenge nu depăşeşte numărul de celule obţinute în urma leucaferezei.
• Specific handling and administration requirements for Provenge
• Cerințele specifice de manipulare și administrare pentru Provenge
In the pivotal randomised controlled study (D9902B, IMPACT, see section 5.1) Provenge was discontinued in 1.5% of patients due to adverse reactions.
În studiul pivot randomizat, controlat (D9902B, IMPACT, vezi pct. 5.1) administrarea Provenge a fost întreruptă la 1,5% dintre pacienţi din cauza reacţiilor adverse.
Provenge is released for infusion based on the microbial and sterility results from several tests: microbial contamination determination by Gram stain, endotoxin content, and in-process sterility with a 2-day incubation to determine absence of microbial growth.
Provenge este eliberat pentru perfuzie pe baza rezultatelor microbiene şi de sterilitate la câteva teste: determinarea contaminării microbiene prin coloraţie Gram, conţinut de endotoxine şi sterilitate în proces, cu o incubaţie de 2 zile, pentru a determina absenţa dezvoltării microbiene.
Provenge has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Provenge nu a fost investigat la pacienţii cu insuficiență hepatică.
The safety evaluation of Provenge is based on data from 601 prostate cancer patients in four randomized, controlled clinical trials (3 studies in metastatic castrate resistant prostate cancer and 1 study in androgen dependent prostate cancer) and post-marketing surveillance.
Evaluarea siguranţei Provenge se bazează pe date provenite de la 601 pacienţi cu cancer de prostată, din patru studii clinice randomizate, controlate (3 studii efectuate la pacienţi cu cancer de prostată rezistent la castrare şi 1 studiu efectuat la pacienţi cu cancer de prostată dependent de androgeni) şi din supravegherea după punerea pe piaţă.
After removal from the insulated container, Provenge should be used immediately.
După îndepărtarea ambalajului etanş, Provenge trebuie utilizat imediat.
Adverse reactions associated with leukapheresis
Reacţii adverse asociate leucaferezei
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 patients):
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Do not initiate infusion of expired Provenge.
Nu iniţiaţi administrarea perfuziei cu Provenge expirate.
• If the Provenge bag leaks, is damaged, or if particles or clumps remain in the bag after gentle manual mixing, the product must not be used.
• Dacă punga de Provenge prezintă scurgeri, este deteriorată sau dacă rămân particule sau agregări în pungă după amestecarea manuală uşoară, medicamentul nu trebuie utilizat.
Patients with hepatic impairment
Pacienți cu insuficienţă hepatică
In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.4).
În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață la peste 5000 pacienți tratați, această incidență este de aproximativ 19% (vezi pct. 4.4).
The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs. 0.8% following the first infusion), and decreased to 1.3% following the third infusion.
Incidenţa reacţiilor severe a fost mai crescută după administrarea celei de-a doua perfuzii (2,1% faţă de 0,8% după administrarea primei perfuzii) şi a scăzut la 1,3% după administrarea celei de-a treia perfuzii.
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă se confruntă cu astfel de simptome după administrarea perfuziei.
A third study, D9902A, similar in design to study D9901, was terminated prior to completion of planned accrual based on the time to disease progression results in study D9901.
Un al treilea studiu, D9902A, cu structură similară cu studiul D9901, a fost oprit înainte de încheierea înrolării planificate, pe baza rezultatelor cu privire la timpul până la progresia bolii din studiul D9901.
Patients should be observed for at least 30 minutes following each infusion.
Pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 30 de minute după fiecare perfuzie.
Eighty-two percent of patients had an ECOG performance status of 0; 75% had a Gleason sum ≤ 7; 44% had bone and soft tissue disease; 48% had bone-only disease; 7% had soft tissue-only disease; and 43% had greater than ten bony metastases.
Optzeci şi două de procente dintre pacienţi aveau un indice de performanţă ECOG egal cu 0, 75% aveau un scor Gleason ≤ 7; 44% prezentau boală la nivelul oaselor şi ţesuturilor moi; 48% prezentau numai boală la nivelul oaselor; 7% prezentau numai boală la nivelul ţesuturilor moi şi 43% aveau mai mult de zece metastaze osoase.
Provenge is used as treatment for prostate cancer that has spread outside of the prostate but not to the liver, lung or brain, and no longer responds to medicines that lower the levels of the male hormone testosterone in patients who are not considered appropriate for treatment with chemotherapy.
Provenge se utilizează ca tratament pentru cancerul de prostată care s-a extins în afara zonei prostatei, dar nu la ficat, plămâni sau creier şi nu mai răspunde la medicamente care scad valorile hormonului masculin testosteron, la pacienți care nu sunt considerați a fi potriviți pentru tratamentul cu chimioterapie.
• You are on a controlled sodium/potassium diet or you have reduced kidney function.
• Urmați o dietă cu restricție de sodiu/potasiu sau funcția rinichilor este scăzută.
There are no known instances of overdose from either a single infusion or a full course of therapy with Provenge.
Nu se cunosc cazuri de supradozaj nici în urma administrării unei singure perfuzii, nici în urma unei scheme complete de tratament cu Provenge.
Do not administer if the bag leaks during handling or if particles or clumps remain in the bag.
Nu administraţi medicamentul dacă punga prezintă scurgeri sau dacă în pungă rămân particule sau agregări.
To establish and keep an observational EU-based registry of men with mCRPC to evaluate overall survival, the risk of ischemic stroke or myocardial infarction following treatment with Provenge and other identified and potential risks (observational study P13-1)
Înființarea și păstrarea unui Registru observațional UE al bărbaților cu CPmRC, pentru evaluarea supraviețuirii globale, a riscului de atac vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic în urma tratamentului cu Provenge și a altor riscuri identificate și potențiale (studiul observațional P13-1)
Provenge must be administered under the supervision of a physician experienced in the medical treatment of prostate cancer and in an environment where availability of resuscitation equipment must be ensured.
Provenge trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul medical al cancerului de prostată şi într-un mediu unde trebuie asigurată disponibilitatea echipamentului de resuscitare.
Appropriate medical therapy, which could include paracetamol, intravenous H1 and/or H2 blockers, and low dose intravenous pethidine, should be administered as needed.
Trebuie administrat tratament medical adecvat, care poate include paracetamol, blocante ale H1 şi/sau H2 şi doze scăzute de petidină administrate intravenos, după necesităţi.
Like all medicines, Provenge can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.