natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Rezultate similare au fost observate după administrarea de doze unice orale de 4,4 și 11,0 mg / kg greutate corporală la porcine.
Antagonism may exist between lincomycin and macrolides such as erythromycin and other bactericidal antibiotics; concurrent use is therefore not recommended due to competitive binding at the 50S ribosomal subunit of the bacterial cell.
Antagonismul poate exista între lincomicină și macrolide, cum ar fi eritromicina și alte antibiotice bactericide; utilizarea concomitentă nu este, prin urmare, recomandată datorită legării competitive la subunitatea ribozomală 50S a celulei bacteriene.
Dosing guidance and recommended doses:
Ghid de dozare și dozele recomandate:
Unmetabolised lincomycin declined at a slightly faster half-life (t½ = 5.8 hours) than total residue.
Lincomicina nemetabolizată a scăzut la un timp de înjumătățire ușor mai rapid (t½ = 5,8 ore) decât reziduul total.
Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive for use in pigs and chickens subject to the recommended changes in the product information.
În urma analizei motivelor sesizării și a datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produs rămâne pozitiv pentru utilizarea la porci și la pui, sub rezerva modificărilor recomandate în informațiile referitoare la produs.
The risks associated with use of Lincocin and its associated names are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Riscurile asociate cu utilizarea Lincocin și denumirile asociate sunt cele atribuite în general agenților antimicrobieni care se utilizează la animalele de la care se obțin produse alimentare, adică dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene la bacteriile țintă, diseminarea bacteriilor rezistente/a factorilor de rezistență etc.
It seemed to be in line with the posology assessed in the studies provided; however, the two-fold dose range with no clear guidance for the end-user as to when to administer the product at either the higher or lower limit of the range was considered to be ambiguous.
Aceasta pare a fi în concordanță cu doza evaluată în studiile prezentate; totuși, intervalul de doze dublu, fără o instrucțiune clară pentru utilizatorul final cu privire la momentul administrării produsului la limita maximă sau la limita minimă, este considerat ambiguu.
Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12
Pe baza rezultatelor obținute din studiu și din calculele realizate de CVMP, s-a concluzionat că este posibil ca o perioadă de așteptare de zero zile pentru carnea și organele de porc să nu fie sigură pentru consumatori, întrucât primul moment evaluat la care toate probele s-au situat sub limitele maxime ale reziduurilor (LMR) lor respective a fost cel de la 12 ore.
The following indications for Lincocin and its associated names can be supported based on the data provided:
Pe baza datelor furnizate, pot fi susținute următoarele indicații pentru Lincocin și denumirile asociate:
Oral
Orală
Additionally the wording of section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was extensively modified, with the main aim of increasing clarity.
În plus, formularea de la punctul 4.9 „Cantități de administrat și calea de administrare” din RCP s-a modificat în mare măsură, având ca scop principal sporirea clarității.
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN140 with a filter EN143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Echipamentul individual de protecție alcătuit din măști de praf aprobate (fie o mască respiratorie de unică folosință conformă cu standardul european EN149, fie un aparat respirator conform cu standardul european EN140 cu filtru EN143), mănuși și ochelari de protecție trebuie purtați la manipularea și amestecul produsului.
In conclusion, considering that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years and the lack of a definite correlation between MICs and clinical efficacy and in the context of the procedure, the CVMP considered that the indication is adequately justified and hence chickens can be retained as a target species.
În concluzie, având în vedere că modelul de sensibilitate al C. perfringens la lincomicină nu s-a modificat semnificativ în ultimii 25 de ani, iar între CMI-uri și eficacitatea clinică nu există o corelație clară, precum și în contextul procedurii, CVMP a considerat că indicația este justificată în mod corespunzător și prin urmare puii pot fi menținuți ca specie țintă.
With regard to the in vitro susceptibility data, although there is no standardised methodology for determination of the MIC for antibiotics against B. hyodysenteriae, it was evident that the majority of isolates fall outside the apparent wild-type population.
În privința datelor referitoare la sensibilitatea in vitro, deși nu există o metodologie standardizată pentru determinarea CMI pentru antibiotice împotriva B. hyodysenteriae, a fost evident că majoritatea izolatelor nu aparțineau populației de tip clar sălbatic.
Dosage (mg product per kg body weight per day)
Dozare (mg produs per kg greutate corporală pe zi)
Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product.
Pe baza modelului de depleție observat, s-a dovedit a fi adecvată pentru produsul combinat o perioadă de așteptare de 5 zile.
The bioavailability of lincomycin may decrease in the presence of gastric antacids or activated charcoal, pectin or kaolin.
Biodisponibilitatea lincomicinei poate scădea în prezența antiacidelor gastrice sau a cărbunelui activat, pectină sau caolin.
However, as the pharmacokinetic parameters were greater upon administration of the soluble powder, and it is generally recognised that soluble powders are likely to result in a better bioavailability of the active substance in comparison to in-feed formulations, the CVMP accepted that clinical results relating to the premix formulation could be extrapolated to the soluble powder.
Cu toate acestea, întrucât parametrii farmacocinetici au avut valori mai mari la administrarea pulberii solubile și întrucât este general recunoscut că pulberile solubile determină probabil o biodisponibilitate mai bună a substanței active decât formulările cu administrare în furaje, CVMP a acceptat că rezultatele clinice privind formularea premix pot fi extrapolate la pulberea solubilă.
One composite muscle sample out of three had residues slightly above the MRL (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
O probă compozită din trei prelevate din mușchi a avut reziduuri cu puțin peste LMR (57 µg/kg față de 50 µg/kg).
The benefit-risk balance in relation to the use of Lincocin against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Raportul beneficiu-risc în legătură cu utilizarea Lincocin împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae este considerat negativ, din cauza dezvoltării rezistenței dobândite și a incertitudinii crescute în privința impactului său din punct de vedere al eficacității in vivo.
Administration conditions: Administration under the control or direct responsibility of a veterinary surgeon.
Administrare sub controlul sau directa responsabilitate a medicului veterinar.
It was concluded that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years.
S-a concluzionat că modelul de sensibilitate al C. perfringens la lincomicină nu s-a modificat semnificativ în ultimii 25 de ani.
Overall, considering the scope of procedure the CVMP was of the opinion that the indication ‘Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae' was adequately justified.
În general, având în vedere obiectul procedurii, CVMP a considerat că indicația „Tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de Mycoplasma hyopneumoniae” a fost justificată în mod corespunzător.
However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed.
Cu toate acestea, având în vedere faptul că doza de lincomicină administrată în studiul prezentat a fost de câteva ori mai mare decât doza recomandată pentru Lincocin, iar durata tratamentului a fost similară, s-a considerat că studiul disponibil oferă un rezultat mai degrabă prudent, chiar dacă nu a fost studiată posibilitatea interacțiunilor farmacocinetice dintre lincomicină și spectinomicină.
Once opened: use immediately.
După deschidere a se utiliza imediat.
Section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was nevertheless modified, mainly for the purpose of increased clarity.
Cu toate acestea, punctul 4.9 „Cantități de administrat și calea de administrare” din RCP s-a modificat, în special în scopul sporirii clarității.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the lincomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other lincosamides, macrolides and streptogramin B due to the potential for cross-resistance.
Utilizarea produsului medicinal veterinar cu abatere de la instrucțiunile date în rezumatul caracteristicilor produsului poate crește prevalența bacteriilor rezistente la lincomicină și poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte lincosamide, macrolide și streptogramină B datorită potențialului de rezistență încrucișată.
4.1 Target species
4.1 Specii țintă
Once diluted or reconstituted according to directions: use within 24 hours.
După diluare sau reconstituire conform indicațiilor: a se utiliza în decurs de 24 de ore.
Lincomycin undergoes enterohepatic circulation.
Lincomicina suferă o circulație enterohepatică.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
O doză unică orală de 10 mg / kg greutate corporală a fost administrată la porci pentru a determina biodisponibilitatea.
If respiratory symptoms develop following exposure, seek medical advice and show this warning to the physician.
Dacă după expunere apar simptome respiratorii, solicitați sfatul medicului și arătați acest avertisment medicului.
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by causing premature peptidyl-tRNA dissociation from the ribosome.
Lincomicina se leagă de subunitatea 50S a ribozomului bacterian aproape de centrul transferului de peptidil și interferă cu procesul de alungire a lanțului peptidic determinând disocierea prematură peptidil-tARN din ribozom.
It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult.
Trebuie reținut că nu există proceduri standardizate pentru testarea CMI a agenților antimicrobieni împotriva micoplasmelor și nici valori critice clinice, ceea ce a făcut dificilă compararea rezultatelor obținute din diferite studii clinice.
However, given the variability in active substance intake that can result from dosing via drinking water and the good safety profile for lincomycin, a dose greater than the minimum effective dose was considered to be justifiable.
Totuși, date fiind variabilitatea în aportul de substanță activă care poate rezulta din dozarea prin intermediul apei de băut și profilul de siguranță bun al lincomicinei, s-a considerat că se justifică o doză mai mare.
On rare occasions, pigs given lincomycin-medicated water may develop diarrhoea/soft stools and/or mild swelling of the anus within the first 2 days after onset of treatment.
In cazuri rare, porcii cărora li se administrează apă cu lincomicină pot prezenta diaree / scaune moi și / sau umflarea ușoară a anusului în primele 2 zile de la debutul tratamentului.
White high density polyethylene (HDPE) bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for use in drinking water with a tamper evident low density polyethylene (LDPE) lid.
Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) care conține 150 g sau 1,5 kg pulbere pentru utilizare în apa de băut, sigilat și cu un capac din polietilenă de joasă densitate (LDPE).
The marketing authorisation holder also provided additional data from one study which investigated the efficacy of lincomycin as the soluble powder, administered in drinking water to pigs on a farm with known problems with enzootic pneumonia.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat și date suplimentare obținute dintr-un studiu care a investigat eficacitatea lincomicinei sub formă de pulbere solubilă, administrată în apa de băut pentru porcii dintr-o fermă cu probleme cunoscute de pneumonie enzootică.
It might be the case that local intestinal concentrations of lincomycin exceed the MIC of non-wild-type isolates.
Concentrațiile intestinale locale ale lincomicinei este posibil să depășească CMI-ul izolatelor de tip non-sălbatic.
= ___ mg product per litre drinking water
= ___ mg produs pe litru de apă de băut
An up-to-date residue depletion study was provided with a soluble powder containing a combination of lincomycin and spectinomycin, and the dose of lincomycin that was administered was approximately 3 to 5 times higher than the recommended dose for Lincocin.
A fost prezentat un studiu actualizat privind depleția reziduurilor cu o pulbere solubilă, care conținea un amestec de lincomicină și spectinomicină, iar doza de lincomicină administrată a fost de aproximativ 3-5 ori mai mare decât doza recomandată pentru Lincocin.
In addition, in a recent referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs or chickens (EMEA/V/A/110)1, the CVMP concluded that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodysenteriae were not sufficiently supported and should be deleted from the product information.
În plus, în cadrul unei proceduri de sesizare recente în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci sau pui (EMEA/V/A/110)1, CVMP a concluzionat că indicațiile legate de dizenteria porcină cauzată de B. hyodysenteriae nu au fost susținute suficient și trebuie eliminate
The clinical data provided indicated that Lincocin was effective for the treatment of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae; however, the studies in question were conducted in the period 1977-1993 and the MICs of isolates were not determined in the majority of clinical studies submitted.
Datele clinice furnizate au indicat că Lincocin s-a dovedit eficace în tratamentul dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae; totuși, studiile în discuție au fost realizate în perioada 1977-1993, iar în majoritatea studiilor prezentate nu au fost determinate CMI pentru izolate.
Lincomycin is active against some gram-positive bacteria (Clostridium perfringens) and mycoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
Lincomicina este activă împotriva câtorva bacterii Gram-pozitive (Clostridium perfringens) și micoplasme (Mycoplasma hyopneumoniae).
• Indications
• indicații;
Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions.
hipersensibile apar cu rare ocazii.
Lincomycin can potentiate neuromuscular effects of anaesthetics and muscle relaxants.
Lincomicina poate potența efectele neuromusculare ale anestezicelor și relaxantelor musculare.
Oral use (via drinking water)
Utilizare orală (prin apa de băut)
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Porci:
Some of the studies in which lincomycin was administered in feed were considered to demonstrate a therapeutic and/or metaphylactic effect of lincomycin against enzootic pneumonia.
S-a considerat că unele dintre studiile în care lincomicina a fost administrată în furaje au demonstrat efectul terapeutic și/sau metafilactic al lincomicinei împotriva pneumoniei enzootice.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Evaluare și concluzii privind raportul beneficiu-risc
Shelf life after first opening the container: use immediately.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: a se utiliza imediat.
Mean body weight (kg) of animals to be treated
(kg) a animalelor care vor fi tratate
Macrolides, lincosamides and streptogramins antimicrobials are listed by WHO (2017)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
OMS (2017)3 precizează că antibioticele macrolide, lincosamide și streptogramine au o importanță critică în tratamentul anumitor infecții zoonotice la om (cum ar fi infecțiile cu Campylobacter).
The CVMP acknowledged the difficulties in determining a single dose and agreed that although somewhat arbitrarily selected, the proposal for a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days is acceptable.
CVMP a recunoscut dificultățile în privința determinării unei doze unice și a fost de acord că, deși a fost selectată într-un mod oarecum arbitrar, propunerea de administrare a unei doze de 5 mg lincomicină pe kg greutate corporală timp de 7 zile este acceptabilă.
It is bacteriostatic and primarily active against Gram-positive bacteria (both aerobic and anaerobic), Gram-negative anaerobic bacteria and mycoplasma.
Substanța are caracter bacteriostatic și acționează în principal împotriva bacteriilor gram-pozitive (atât aerobe, cât și anaerobe), a bacteriilor gram-negative anaerobe și a micoplasmei.
Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Administrarea repetată la porci de doze orale zilnice de 22 mg lincomicină / kg greutate corporală timp de 3 zile nu au indicat o acumulare de lincomicină în specie, fără valori serice detectabile ale antibioticelor după 24 de ore de la administrare.
For chickens, the currently authorised dose and the harmonised proposal was to administer 3-6 mg lincomycin per kg of body weight daily for 7 consecutive days.
Pentru pui, doza autorizată în prezent și propunerea armonizată este de administrare a 3-6 mg lincomicină pe kg greutate corporală pe zi, timp de 7 zile consecutive.
However, the most prevalent mechanism in mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Cu toate acestea cel mai frecvent mecanism la micoplasme este distrugerea locului de legare prin mutații (rezistență cromozomială).
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins group is a reality.
Cu toate că aceste riscuri nu au fost evaluate în condiții lipsite de ambiguitate, există posibilitatea impactului asupra sănătății oamenilor prin intermediul rezistenței încrucișate la clindamicină și la alte substanțe din grupul macrolidelor, lincozamidelor și streptograminelor.
Therefore, it was considered that the proposed withdrawal period of 5 days can be regarded as safe for the recommended dosing regimen of 5 mg of lincomycin per kg of body weight per day for 7 days.
Prin urmare, s-a considerat că perioada de așteptare propusă, de 5 zile, poate fi considerată sigură pentru regimul de dozare recomandat, de 5 mg de lincomicină pe kg greutate corporală pe zi timp de 7 zile.
Pigs, poultry (broilers)
Porci, păsări (broileri)
The active substance lincomycin is a lincosamide antibiotic and is produced by Streptomyces lincolnensis.
Substanța activă, lincomicina, este un antibiotic lincosamidic și este produsă de Streptomyces lincolnensis.
TARGET SPECIES Pigs and chickens.
SPECII ŢINTĂ Porci și pui de găină.
However, also see text under Special warnings for each target species.
Cu toate acestea a se vedea și secțiunea Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL A se completa național.
Meat and offal: 5 days.
Carne și organe: 5 zile.
Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
A fost de asemenea descrisă și rezistență la lincomicină mediată de pompe de eflux sau prin inactivarea enzimelor.
Nevertheless, based on the MIC data provided including the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016, it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Cu toate acestea, pe baza datelor privind CMI prezentate, inclusiv a studiului realizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în 2016, s-a putut concluziona că modelul de sensibilitate al M. hyopneumoniae la lincomicină nu s-a modificat semnificativ în ultimii 20-25 de ani.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Lincomicina este un antibiotic lincosamid derivat din Streptomyces lincolnensis și care inhibă sinteza proteinelor.
However, there was no definitive evidence that strains of C. perfringens with high MICs for lincomycin may be clinically resistant.
Cu toate acestea, nu au existat dovezi clare că tulpinile de C. perfringens cu CMI mari pentru lincomicină pot fi rezistente din punct de vedere clinic.
• The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'.
„Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă”, 4.5 (i) „Precauții speciale pentru utilizare la animale” și 5.1 „Proprietăți farmacodinamice”.
A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
O administrare orală unică de clorhidrat de lincomicină, la doze de aproximativ 22, 55 și 100 mg / kg greutate corporală la porcine, a determinat concentrații serice de lincomicină raportate la doză, detectate 24-36 ore după administrare.
Marketing authorisation holder
Deținător al Autorizației de comercializare
Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicațiilor: 24 ore.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz