natgillin/translations-raw huggingface dataset:
p-value n = Number of patients in the analysis population meeting the criteria for endpoint N = Number of patients included in the analysis population Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion; (iiii) GCP non-compliance SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by protocol (MODIFY I and MODIFY II), SoC antibacterial (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient)
Setul pentru analiza completă = un subset alcătuit din toţi pacienții randomizaţi, cu următoarele criterii de excludere: (i) nu li s-a administrat perfuzie în cadrul tratamentului de studiu, (ii) nu au avut rezultat pozitiv la coprocultura efectuată local pentru depistarea C. difficile toxigene; (iii) nu li s-a administrat tratamentul standard de îngrijire definit în protocol la distanţă de 1 zi de administrarea perfuziei; (iiii) nerespectarea Bunelor Practici Clinice Tratamentul standard de îngrijire: standard de îngrijire antibacterian (metronidazol sau vancomicină sau fidaxomicină) Valoarea p unidirecţională bazată pe metoda Miettinen-Nurminen stratificată în funcţie de protocol (studiile MODIFY I şi MODIFY II), de standardul de îngrijire antibacterian utilizat (metronidazol faţă de vancomicină faţă de fidaxomicină) şi statusul spitalizării (pacienţi internaţi faţă de pacienţi în ambulatoriu)
ZINPLAVA is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
ZINPLAVA este un lichid limpede până la moderat opalescent, incolor până la galben deschis.
Infusion related reactions†
Reacţii asociate administrării în perfuzie†
• Do not shake the vial.
• Flaconul nu trebuie agitat.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Nu s-au identificat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte expunerea la bezlotoxumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică şi cei cu funcţie hepatică normală.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
There was no binding of bezlotoxumab to reproductive tissue in tissue cross reactivity studies, and no notable effects in the male and female reproductive organs in repeat dose toxicity studies in mice (see section 5.3).
În studiile de reactivitate tisulară încrucişată nu s-a observat legarea bezlotoxumab de ţesuturile aparatului reproducător, iar în studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şoarece nu au existat efecte notabile la nivelul organelor reproducătoare la oricare dintre sexe (vezi pct. 5.3).
There is no experience with repeat administration of ZINPLAVA in patients with CDI.
Nu există experiență privind administrarea repetată de ZINPLAVA la pacienți cu ICD.
ATC code: J06BB21
Antiinfecțioase de uz sistemic, imunoglobuline specifice, codul ATC: J06BB21
• high blood pressure
• valori crescute ale tensiunii arteriale
• If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, check with your doctor first.
• Dacă alăptați sau intenționați să alăptaţi, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Nu s-au identificat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte expunerea la bezlotoxumab între pacienţii cu insuficienţă renală şi cei cu funcţie renală normală.
If you miss an appointment to get ZINPLAVA
Dacă nu vă prezentaţi la programarea pentru administrarea ZINPLAVA
Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile, flaconul nu trebuie utilizat.
Warnings and precautions ZINPLAVA is not a treatment for CDI.
ZINPLAVA nu este un tratament pentru ICD.
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
- The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), water for injections, and sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
polisorbat 80 (E433), clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat (E331), apă pentru preparate injectabile și hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului).
Infusion related reactions
Reacţii asociate administrării în perfuzie
How to store ZINPLAVA
Cum se păstrează ZINPLAVA
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with hepatic impairment (defined as having two or more of the following: [1] albumin ≤ 3.1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] total bilirubin ≥ 1.3X ULN; or [4] mild, moderate or severe liver disease as reported by the Charlson Co-morbidity Index), as compared to patients with normal hepatic function.
[2] ALT ≥ 2X LSVN; [3] valoarea bilirubinei totale ≥ 1,3X LSVN sau [4] hepatopatie uşoară, moderată sau severă raportată conform Indicelui Charlson de evaluare a co-morbidităţilor), comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2
Setul pentru analiza completă = un subset alcătuit din toţi pacienții randomizaţi, cu următoarele criterii de excludere: (i) nu li s-a administrat perfuzie în cadrul tratamentului de studiu; (ii) nu au avut rezultat pozitiv la coprocultura efectuată local pentru depistarea C. difficile toxigene; (iii) nu li s-a administrat tratamentul standard de îngrijire definit în protocol la distanţă de 1 zi de administrarea perfuziei
Placebo with SoC Percent (n/N)
Placebo şi tratamentul standard de îngrijire % (n/N)
Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Citrat de sodiu dihidrat (E331) Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
(eGFR 15 to < 30 mL/min/1.73 m 2) renal impairment, or with end stage renal disease
< 60 ml/minut/1,73 m 2) sau severă (RFGe între 15 şi < 30 ml/minut/1,73 m 2) sau cu boală renală în stadiu terminal (RFGe < 15 ml/minut/1,73 m 2), comparativ cu pacienţii care au prezentat funcţie renală normală (RFGe ≥ 90 ml/minut/1,73 m2).
Infected with a hypervirulent strain
Infecţie cu o tulpină cu un nivel înalt de virulenţă Infecţie cu ribotipul 027
How you are given ZINPLAVA
Cum vi se administrează ZINPLAVA
Each mL of concentrate contains 25 mg of bezlotoxumab.
Fiecare ml de concentrat conţine bezlotoxumab 25 mg.
One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
Un flacon de 40 ml conţine bezlotoxumab 1000 mg.
Talk to your doctor before you are given ZINPLAVA.
Înainte de a vi se administra ZINPLAVA, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Lichid incolor până la galben deschis, limpede până la moderat opalescent.
Animal reproduction or developmental toxicity studies have not been conducted with bezlotoxumab.
Nu s-au efectuat studii cu bezlotoxumab pentru a evalua toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării la animale.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme B.V.
Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
Fiecare ml conţine bezlotoxumab 25 mg.
Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Fiecare flacon de 40 ml conţine bezlotoxumab 1000 mg.
Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Fiecare flacon conţine bezlotoxumab 1000 mg.
Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, specific immunoglobulins.
Tratamentul standard de îngrijire: standard de îngrijire antibacterian (metronidazol sau vancomicină sau fidaxomicină) Pe baza metodei Miettinen-Nurminen nestratificate
United States
SUA
ZINPLAVA with SoC Percent (n/m)
ZINPLAVA şi tratamentul standard de îngrijire % (n/m)
ZINPLAVA with SoC Percent (n/N)
ZINPLAVA şi tratamentul standard de îngrijire % (n/N)
What you need to know before you are given ZINPLAVA 3.
Ce este ZINPLAVA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra ZINPLAVA Cum vi se administrează ZINPLAVA Reacții adverse posibile
7 May 2015
7 mai 2015
The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
Compania care a solicitat autorizația este Le Vet Beheer B.V.
In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
În plus, au existat temeri că siguranța medicamentului nu a fost pe deplin demonstrată, precum și o problemă de calitate nerezolvată.
What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CVMP care au condus la refuz?
What is Lodipressin?
Ce este Lodipressin?
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
La momentul evaluării inițiale, CVMP a considerat că există deficiențe în felul în care a fost conceput și derulat studiul de teren, precum și în felul în care au fost prezentate rezultatele.
Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Lodipressin este un medicament de uz veterinar care conține substanța activă besilat de amlodipină.
On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
La 15 ianuarie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Lodipressin, destinat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sistemice la pisici.
The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Studiul a avut două părți, o parte inițială care a cuprins 19 pisici, din care 11 au fost tratate cu Lodipressin, iar 8 au primit placebo (un preparat inactiv) timp de două săptămâni.
After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
După analizarea motivelor acestei cereri, CVMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 7 mai 2015.
During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
Pe parcursul reexaminării, CVMP a analizat recomandările unui grup de experți în medicina felinelor.
As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Ca parte a cererii sale, compania a prezentat rezultatele unui studiu de teren desfășurat pe pisici cu tensiune arterială de 160 mmHg sau mai mare.
This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Aceasta blochează canalele aflate pe suprafața celulelor prin care calciul pătrunde în mod normal în celule.
The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Prin urmare, CVMP și-a menținut recomandarea de refuz al autorizației de introducere pe piață.
Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
Lodipressin urma să se utilizeze pentru tratarea pisicilor care suferă de hipertensiune arterială sistemică (tensiune arterială mare).
In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
În a doua parte a studiului, 23 de pisici au primit Lodipressin timp de 16 săptămâni, neexistând un grup la care să se administreze tratament placebo.
By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Reducând fluxul de calciu înspre celule, amlodipina previne contractarea vaselor de sânge și astfel scade tensiunea arterială.
When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
Atunci când calciul pătrunde în celulele din pereții vaselor de sânge, se produce contracție.
This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Aceasta însemna că, deși există unele dovezi că Lodipressin este eficace în reducerea tensiunii arteriale, nu se pot trage concluzii ferme cu privire la eficacitatea sa pentru tratarea hipertensiunii arteriale la pisici.
The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
Potrivit grupului de experți, deși studiul de teren a arătat unele dovezi privind reducerea tensiunii arteriale, numeroasele neajunsuri ale studiului nu fac posibilă concluzia că beneficiile Lodipressin în tratarea hipertensiunii arteriale la pisici sunt mai mari decât riscurile.
What was Lodipressin expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lodipressin?
How is Lodipressin expected to work?
Cum ar trebui să acționeze Lodipressin?
These include (but are not limited to):
Acestea includ (fără a fi limitate la acestea):
It is not known whether these toxic effects are reversible.
Nu se cunoaște dacă aceste efecte toxice sunt reversibile.
All patients were clinically cured.
Toți pacienții au fost vindecați clinic.
You or your child can drink water at any time.
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți bea apă oricând.
The mixture should be used immediately after preparation.
Amestecul trebuie utilizat imediat după preparare.
• The ECG monitoring recommendations.
• Recomandările aferente monitorizării ECG.
Take one dose on each day.
Luați o doză în fiecare zi.
− At the request of the European Medicines Agency.
− la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
The table in this section is for adult patients only.
Tabelul din această secțiune este numai pentru pacienții adulți.
If this happens within:
Dacă acest lucru se întâmplă în interval de:
Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
Majoritatea reacțiilor adverse nu sunt severe și dispar în mod normal în decurs de câteva zile sau săptămâni după tratament.
There is no data on a second course of treatment.
Nu există date privind un al doilea ciclu de tratament.
Your doctor will advise you when these readings will be taken.
Medicul dumneavoastră vă va anunța când se vor efectua aceste investigații.
Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
Nu luați niciodată mai mult de o doză în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.
The daily dose depends on the patient's body weight.
Doza zilnică depinde de greutatea corporală a pacientului.
- Severe malaria according to WHO definition.
- Malarie severă, conform definiției OMS.
No carcinogenicity studies have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
Nu se recomandă tratamentul concomitent cu asemenea medicamente.
• 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
• 31-60 de minute, trebuie luată din nou jumătate de doză.
In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
În ambele studii, frecvența reală de eșec terapeutic a fost mai mică de 5% din pragul de eficacitate stabilit de OMS.
Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose.
Apoi luați cea de-a treia (ultima) doză la aproximativ 24 de ore după cea de-a doua doză.
You or your child should take this medicine on an empty stomach.
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați acest medicament pe stomacul gol.
− Keep this leaflet.
- Păstrați acest prospect.
− and also pentamidine and saquinavir.
- și, de asemenea, pentamidină și saquinavir.
Do not use this medicine if you notice the blister is open.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul este deschis.
• knows that any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems;
• cunoașteți că un membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit brusc datorită unei probleme de inimă sau s-a născut cu probleme de inimă;
• is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above);
• luați sau ați luat orice alt medicament pentru tratamentul malariei (altul decât cele menționate mai sus);
You should try to take the dose at about the same time on each of the three days.
Trebuie să încercați să luați doza aproximativ în același moment al fiecăreia dintre cele trei zile.
medicines used to treat infections.
medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor.
Always take Eurartesim exactly as your doctor has told you to.
Luați întotdeauna Eurartesim exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
În fiecare caz, rezultatele au confirmat că Eurartesim a fost non-inferior față de medicamentul comparator.
The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
Cel mai important efect cardiac potențial a fost legat de conducerea cardiacă.
Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital, luând acest prospect cu dumneavoastră.
This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim.
Acest efect inhibitor nu a mai fost evident după o săptămână de la ultima administrare a Eurartesim.
The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
Expunerea femeilor gravide aflate în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu a fost asociată cu nicio vătămare a copilului nenăscut.
Dosing should be based on body weight as shown in the table below.
Dozele trebuie stabilite în funcție de greutatea corporală, după cum este prezentat în tabelul de mai jos.
The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Consecința principală a acestei interacțiuni ar putea fi o scădere a eficacității medicamentelor administrate concomitent.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the package after ‘EXP'.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”.
Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate.
Factorii de risc pot include vârsta tânără (copii cu vârsta sub 5 ani) și tratamentul anterior cu artesunat intravenos.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antimalarice.
Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 septembrie 2016
If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
Dacă aflați că sunteți gravidă în interval de o lună după ce luați Eurartesim, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Taking this medicine, if the malaria infection returns
Administrarea acestui medicament, în cazul în care reapare infecția cu malarie
Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a obține un tratament alternativ pentru malarie.
You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby.
Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament, întrucât medicamenul poate trece prin laptele matern la copilul dumneavoastră.
• is taking certain other medicines which could cause possible metabolic interactions.
• luați alte medicamente care ar putea provoca interacțiuni metabolice.
Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
S-a evidențiat că 22 dintre acești pacienți nu mai prezentau paraziți la ultima analiză microscopică a probei de sânge; trei pacienți nu au efectuat analiza de sânge parazitologică.
• is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
• sunteți femeie, sunteți în vârstă (peste 65 de ani) sau prezentați vărsături;
Eurartesim with food and drink
Eurartesim împreună cu alimente și băuturi
What Eurartesim is and what it is used for
Ce este Eurartesim și pentru ce se utilizează
The concentration of artenimol may also be reduced.
Concentrația de artenimol poate fi, de asemenea, scăzută.
Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
Prin urmare, evaluarea posibilității apariției interacțiunilor medicamentoase se bazează pe studii in vivo sau in vitro.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Influenza, cough, fever.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Gripă, tuse, febră.
• suffers from changes to the levels of salts in the body (electrolyte imbalances);
• aveți modificări ale valorilor sărurilor din corp (dezechilibru electrolitic);
You should not take Eurartesim with grapefruit juice due to possible interactions.
Nu trebuie să luați Eurartesim cu suc de grapefruit, din cauza interacțiunilor posibile.
Your doctor should have prescribed a dose that is appropriate for your weight or your child's weight as follows:
Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie o doză adecvată pentru greutatea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, după cum urmează:
A total of 15 (1.5%) subjects had serious ADRs in the study.
Un număr total de 15 (1,5%) subiecți au prezentat RAM grave în cadrul acestui studiu.
Therefore Eurartesim must not be used in the 1st trimester of pregnancy if your doctor can give you an alternative medicine.
Prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină dacă medicul dumneavoastră vă poate da un medicament alternativ.
These adverse reactions were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels, and with possible relevance to clinical use.
Aceste reacții adverse au fost observate la animale, la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică.
The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al artenimolului este de aproximativ 1 oră.