natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the Agency decided that the benefits of Adcetris are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Adcetris sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
A complete response is when a patient has no signs of cancer.
Un răspuns este complet atunci când pacientul nu mai prezintă semne de cancer.
Other information about Adcetris
Alte informații despre Adcetris
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcetris?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adcetris?
The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Principala măsură a eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Medicul poate să întrerupă sau să oprească tratamentul, ori să reducă doza, dacă pacientul manifestă anumite reacții adverse grave.
The Agency further noted that the overall safety profile of Adcetris was acceptable given the serious conditions for which it is used.
Agenția a mai remarcat că profilul de siguranță general al Adcetris este acceptabil, având în vedere afecțiunile grave pentru care se utilizează.
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (Hodgkin's lymphoma: 15 January 2009; Anaplastic large cell lymphoma: 15 January 2009; Cutaneous T-cell lymphoma: 11 January 2012).
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente (limfom Hodgkin: 15 ianuarie 2009; limfom anaplastic cu celule mari: 15 ianuarie 2009; limfom cutanat cu celule T: 11 ianuarie 2012).
The most common side effects of Adcetris given alone (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including infections of the nose and throat), peripheral sensory or motor neuropathy (nerve damage that affects feeling or muscle control and co-ordination), tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, fever, neutropenia, rash, cough, vomiting, joint pain, infusion-related reactions, itching, constipation, dyspnoea (difficulty breathing), weight loss, muscle pain and abdominal (belly) pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Adcetris administrat în monoterapie (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții (inclusiv infecții ale nasului și gâtului), neuropatie motorie sau senzorială periferică (leziuni ale nervilor care afectează simțul tactil sau controlul mușchilor și coordonarea), oboseală, greață, diaree, febră, neutropenie, erupție pe piele, tuse, vărsături, dureri articulare, reacții asociate perfuziei, mâncărime, constipație, dispnee (dificultăți de respirație), scădere în greutate, dureri musculare și abdominale (de burtă).
These diseases are rare, and Adcetris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
Aceste boli sunt rare, iar Adcetris a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la diferite date.
Why is Adcetris authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Adcetris în UE?
The company that markets the medicine will carry out a study on the benefits of the medicine in sALCL patients and a safety study in a larger population of HL and sALCL patients.
Compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu cu privire la beneficiile acestuia la pacienții cu LACMs și un studiu privind siguranța pe o populație mai mare de pacienți cu LH și cu LACMs.
What is Adcetris and what is it used for?
Ce este Adcetris și pentru ce se utilizează?
The medicine is given by a 30 minute infusion (drip) into a vein every 2 or 3 weeks.
Medicamentul se administrează prin perfuzie (picurare) în venă timp de 30 de minute, o dată la 2 sau 3 săptămâni.
For more information about using Adcetris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Adcetris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Treatment should continue for up to 6 months when used with other cancer medicines or up to 1 year when used alone.
Tratamentul trebuie continuat timp de cel mult 6 luni când se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, sau timp de cel mult 1 an când se utilizează în monoterapie.
Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Răspunsul la tratament a fost evaluat pe baza analizelor imagistice și a datelor clinice ale pacienților.
The study compared treatment with Adcetris and treatment with another appropriate medicine (methotrexate or bexarotene).
Studiul a comparat tratamentul cu Adcetris și tratamentul cu un alt medicament corespunzător (metotrexat sau bexaroten).
Side effects reported with Adcetris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Adcetris sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
An overview of Adcetris and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Adcetris și de ce este autorizat acest medicament în UE
In these patients, who generally have poor outcomes and lack suitable treatments, Adcetris could lead to a cure or could enable them to undergo potentially curative treatments.
La acești pacienți, care în general prezintă rezultate nefavorabile și pentru care nu există tratamente adecvate, Adcetris ar putea să ducă la vindecare sau le-ar putea permite să urmeze tratamente cu potențial curativ.
Adcetris can only be obtained with a prescription, and it should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Adcetris se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
The proportion of patients whose disease responded to treatment for at least 4 months was 56% of those given Adcetris (36 of 64 patients) and 13% of those given alternative treatments (8 of 64 patients).
Proporția pacienților la care boala a răspuns la tratament timp de cel puțin 4 luni a fost de 56 % la cei cărora li s-a administrat Adcetris (36 de pacienți din 64) și de 13 % la cei cărora li s-au administrat tratamente alternative (8 pacienți din 64).
Adcetris is also used to treat adults with two other lymphomas:
Adcetris se utilizează și pentru tratarea adulților care suferă de alte două limfoame:
What information is still awaited for Adcetris?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Adcetris?
The data on these patients showed that 55% of patients (22 out of 40) responded to treatment.
Datele referitoare la acești pacienți au indicat că 55 % din ei (22 din 40) au răspuns la tratament.
What are the risks associated with Adcetris?
Care sunt riscurile asociate cu Adcetris?
In this study, the average time patients lived before their disease got worse was around 43 months in those given Adcetris, compared with around 24 months in those given placebo.
În acest studiu, durata medie de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii a fost de aproximativ 43 de luni la cei cărora li s-a administrat Adcetris, față de aproximativ 24 de luni la cei cărora li s-a administrat placebo.
For 23% of these patients (9 out of 40) a complete response was observed.
La 23 % din acești pacienți (9 din 40) s-a observat un răspuns complet.
The European Medicines Agency noted that, despite limited data and studies that did not compare Adcetris with a control treatment, Adcetris was considered beneficial for patients with HL and sALCL whose cancer had come back or had not responded to therapy.
Agenția Europeană pentru Medicamente a observat că, în pofida datelor limitate și a faptului că studiile nu au comparat Adcetris cu un tratament de control, Adcetris a fost considerat benefic pentru pacienții cu LH și LACMs la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la terapie.
In addition, giving Adcetris to patients who have had a stem cell transplant and are considered at risk of the cancer progressing or coming back, resulted in a clear clinical benefit.
În plus, administrarea Adcetris la pacienți care au primit un transplant de celule stem și sunt considerați a fi expuși unui risc de agravare sau de recidivă a cancerului a avut ca rezultat un beneficiu clinic evident.
Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects and they should have full blood counts (tests of the number of blood cells) before every dose of Adcetris.
Pacienții trebuie monitorizați în timpul și după administrarea perfuziei, pentru depistarea anumitor reacții adverse, iar înainte de fiecare doză de Adcetris trebuie efectuată o hemogramă completă (analize ale numărului de celule sanguine).
• when the cancer has come back or has not responded to an autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells);
• când cancerul a recidivat sau nu a răspuns la un transplant autolog de celule stem (un transplant cu celulele producătoare de sânge proprii ale pacientului);
Adcetris contains the active substance brentuximab vedotin.
Adcetris conține substanța activă brentuximab vedotin.
After 2 years, 82% of patients given Adcetris survived without their disease getting worse, compared with 77% of patients given bleomycin.
După 2 ani, supraviețuiseră fără agravarea bolii 82 % din pacienții cărora li se administrase Adcetris, față de 77 % din pacienții tratați cu bleomicină.
• together with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (other cancer medicines) in HL patients who have stage IV disease (advanced cancer that has spread to other parts of the body) that has not been treated before;
• împreună cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (alte medicamente împotriva cancerului) la pacienții cu LH care sunt în stadiul IV al bolii (cancer în stadiu avansat care s-a răspândit la alte părți din organism) și care nu au mai fost tratați anterior;
In patients with CTCL, a clinically significant benefit was seen over treatment with bexarotene or methotrexate.
La pacienții cu LCCT s-a observat un beneficiu clinic semnificativ mai mare decât în cazul tratamentului cu bexaroten sau cu metotrexat.
Adcetris is a cancer medicine used to treat adults with Hodgkin's lymphoma (HL, a type of cancer that originates from blood cells in the lymphatic system, a part of the immune system).
Adcetris este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea adulților cu limfom Hodgkin (LH, o formă de cancer cu originea în celulele sanguine din sistemul limfatic, parte a sistemului imunitar).
Adcetris is used when the tumour cells are CD30-positive (when they have a protein called CD30 on their surface) and is given:
Adcetris se utilizează când celulele tumorale sunt CD30 pozitive (când au pe suprafață o proteină numită CD30) și se administrează:
In this study, 86% of patients (50 out of 58) responded partially or completely to treatment and this response was complete for 59% (34 out of 58).
În acest studiu, au răspuns parțial sau complet la tratament 86 % din pacienți (50 din 58), iar la 59 % din ei (34 din 58) răspunsul a fost complet.
• when the cancer has come back or has not responded to at least two other therapies and when autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy (a combination of cancer medicines) cannot be used.
• când cancerul a recidivat sau nu a răspuns la cel puțin alte două terapii și nu se poate utiliza transplantul autolog de celule stem sau chimioterapia multiagent (o combinație de medicamente împotriva cancerului).
For the full list of all restrictions with Adcetris, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Adcetris, citiți prospectul.
• when patients have had an autologous stem cell transplant but are considered to be at increased risk of the cancer coming back or not responding;
• când pacienții au primit un transplant autolog de celule stem, dar se consideră că prezintă risc mare de recidivă a cancerului sau de a nu răspunde la transplant;
What benefits of Adcetris have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Adcetris pe parcursul studiilor?
Adcetris must not be used together with bleomycin (another cancer medicine) as this combination is damaging to the lungs.
Adcetris este contraindicat în asociere cu bleomicina (un alt medicament împotriva cancerului), deoarece această combinație afectează plămânii.
For the full list of all side effects with Adcetris, including side effects when used with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Adcetris, inclusiv a reacțiilor adverse care apar atunci când medicamentul este utilizat în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină, citiți prospectul.
Previously untreated patients with advanced HL also benefited from Adcetris used in combination with other cancer medicines.
Pacienții cu LH în stadiu avansat netratați anterior au înregistrat de asemenea efecte benefice în urma utilizării Adcetris în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
When given with other cancer medicines, patients may also be given a medicine to help prevent neutropenia (low white blood cell count).
Când se administrează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, pacienților li se poate administra și un medicament care să ajute la prevenirea neutropeniei (număr mic de globule albe).
The monoclonal antibody delivers monomethyl auristatin E to the CD30-positive cancer cells, and once inside the cancer cells, it stops them from dividing, and the cancer cells eventually die.
Anticorpul monoclonal conduce molecula monometil auristatin E în celulele canceroase CD30 pozitive, iar odată ajunsă în interiorul lor, aceasta oprește diviziunea celulară, ceea ce duce în final la moartea celulelor canceroase.
Adcetris was studied in 58 sALCL patients whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Adcetris a fost studiat la 58 de pacienți cu LACMs la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la tratament.
In addition, the company provided data on 40 patients with CD30-positive HL, whose cancer had come back or had not responded to at least 2 prior therapies and who were not eligible for autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy.
În plus, compania a furnizat date cu privire la 40 de pacienți cu LH CD30 pozitiv la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la cel puțin două terapii anterioare și care nu erau eligibili pentru transplantul autolog de celule stem sau pentru chimioterapie multiagent.
In a main study of 1334 patients with CD30-positive HL who had not received previous treatment, Adcetris was compared with bleomycin (another HL medicine) when each was given with other cancer medicines (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine).
Într-un studiu principal efectuat la 1 334 de pacienți cu LH CD30 pozitiv care nu mai primiseră tratament anterior, Adcetris a fost comparat cu bleomicină (un alt medicament împotriva LH), fiecare fiind administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, vinblastină și dacarbazină).
In this study, 75% of patients (76 out of 102) responded partially or completely to treatment.
În acest studiu, au răspuns parțial sau complet la tratament 75 % din pacienți (76 din 102).
How is Adcetris used?
Cum se utilizează Adcetris?
How does Adcetris work?
Cum acționează Adcetris?
• systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL, a CD30-positive cancer of white blood cells called T lymphocytes), when the cancer has come back or has not responded to other treatments;
• limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs, o formă de cancer CD30 pozitiv al globulelor albe numite limfocite T), când cancerul a recidivat sau nu a răspuns la alte tratamente;
The recommended dose depends on body weight and whether Adcetris is given with other cancer medicines.
Doza recomandată depinde de greutatea corporală și de administrarea sau neadministrarea altor medicamente împotriva cancerului în asociere cu Adcetris.
• CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), a lymphoma of T lymphocytes that initially affects the skin, in patients who have received at least one previous treatment.
• limfom cutanat cu celule T (LCCT) CD30 pozitiv, un limfom al limfocitelor T care afectează inițial pielea, la pacienți cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
A complete response was observed in 33% of patients (34 out of 102).
La 33 % din pacienți (34 din 102) s-a observat un răspuns complet.
Adcetris has been shown to be of benefit in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma in a main study in 128 patients with CD30-positive CTCL who had had at least one previous treatment.
S-a dovedit că Adcetris are efecte benefice în cazul limfomului cutanat cu celule T CD30 pozitiv într-un studiu principal, care a cuprins 128 de pacienți cu LCCT CD30 pozitiv care primiseră cel puțin un tratament anterior.
The active substance in Adcetris, brentuximab vedotin, is made up of a CD30 monoclonal antibody (a type of protein that attaches to CD30).
Substanța activă din Adcetris, brentuximab vedotin, este formată dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD30 (un tip de proteină care se leagă de CD30), anticorp care este legat de o moleculă citotoxică (care distruge celulele) numită monometil auristatin E.
In another main study, Adcetris was compared with placebo (a dummy treatment) in 329 patients with CD30-positive HL who had received an autologous stem cell transplant and who were at increased risk of their cancer progressing or coming back.
Într-un alt studiu principal, Adcetris a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 329 de pacienți cu LH CD30 pozitiv care primiseră un transplant autolog de celule stem și care prezentau risc mare de agravare sau de recidivă a cancerului.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adcetris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Adcetris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In another main study, Adcetris was used in 102 patients with CD30-positive HL, who had previously received an autologous stem cell transplant and whose cancer had come back or had not responded to previous treatment.
Într-un alt studiu principal, Adcetris a fost administrat la 102 pacienți cu LH CD30 pozitiv care primiseră anterior un transplant autolog de celule stem și la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la tratamentul anterior.
Pack size
Ambalajul primar Mărimea ambalajului
A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
Se poate administra o a doua doză după un interval de cel puțin trei săptămâni.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale” au încetat la 12 august 2010.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Virusul a fost mai întâi inactivat (omorât), astfel încât să nu cauzeze nicio boală.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii cauzate de virus.
Side effects are similar in children.
Efectele secundare sunt asemănătoare la copii și adolescenți.
The resulting ‘emulsion' is then injected.
„Emulsia” obţinută este apoi injectată.
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Solventul conţine un „adjuvant” (un compus care conţine ulei) pentru a intensifica răspunsul imun.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Pandemrix.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pandemrix.
The full EPAR for Pandemrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Pandemrix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemrix on 20 May 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pandemrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 mai 2008.
Pandemrix was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Pandemrix a fost iniţial autorizat în „circumstanţe excepţionale”, deoarece la momentul aprobării, din considerente ştiinţifice, nu erau disponibile informaţii suficiente.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Astfel, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va fi din nou în contact cu virusul.
A risk management plan has been developed to ensure that Pandemrix is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pandemrix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
In all of the studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
În toate studiile, s-a demonstrat că vaccinul produce niveluri protectoare de anticorpi satisfăcătoare, conform criteriilor stabilite de CHMP.
Vaccination should be postponed in subjects with severe fever or an acute (short-lived) infection.
Vaccinarea trebuie amânată la subiecţii cu febră mare sau o infecţie acută (de scurtă durată).
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Vaccinul se prepară înainte de utilizare prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu un solvent.
The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults (including the elderly), adolescents and children from 10 years of age.
CHMP a observat că doza unică este capabilă să determine un răspuns imun satisfăcător la adulţi (inclusiv vârstnici), adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusul ca fiind „străin” şi produce anticorpi împotriva lui.
Pandemrix is given according to official recommendations.
Pandemrix se administrează conform recomandărilor oficiale.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Acesta conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate.
Six main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response in the following groups (the numbers given are for those who received Pandemrix in the studies):
Au fost efectuate şase studii principale care au examinat capacitatea vaccinului administrat în două reprize de a determina un răspuns imunitar la următoarele grupe (cifrele indicate se referă la subiecţii care au primit Pandemrix în cadrul studiilor):
It should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccine is not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary.
Trebuie utilizat numai dacă vaccinul antigripal trivalent/cvadrivalent sezonier anual recomandat nu este disponibil și dacă imunizarea împotriva (H1N1)v este considerată necesară.
For more information about treatment with Pandemrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pandemrix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.