natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there was a risk of these medicines inducing neurological disorders, especially convulsions, in infants and small children.
Pe baza evaluării datelor disponibile până în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice desfăşurate în cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că a existat riscul ca aceste medicamente să inducă afecţiuni neurologice, mai ales convulsii, la sugari şi la copii mici.
In the EU, suppositories containing terpenic derivatives are authorised by national procedures and are available without prescription.
În UE, supozitoarele care conţin derivaţi terpenici sunt autorizate prin proceduri naţionale şi sunt disponibile fără prescripţie medicală.
They are also found in essential oils obtained from plants, such as niaouli, wild thyme or eucalyptus.
De asemenea, se găsesc în uleiuri esenţiale obţinute din plante, cum ar fi niaouli, cimbrişor sau eucalipt.
The CHMP looked at the benefit-risk assessment carried out by France, and information requested from the companies that market suppositories containing terpenic derivatives in the EU.
CHMP a examinat evaluarea beneficiu-risc efectuată de Franţa, precum şi informaţiile solicitate de la companiile care pun pe piaţa Uniunii Europene supozitoare care conţin derivaţi terpenici.
The French agency was also concerned that reliable data on the effectiveness of these medicines were not available, and that the medicines did not fulfil the latest clinical recommendations for treating cough in children.
De asemenea, agenţia franceză a fost preocupată în legătură cu faptul că nu au existat date sigure privind eficacitatea acestor medicamente şi că medicamentele nu au îndeplinit cele mai recente recomandări clinice pentru tratarea tusei la copii.
Consequently, on 27 October 2010 the French agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children younger than 30 months of age and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU in this population.
În consecinţă, la data de 27 octombrie 2010, agenţia franceză a solicitat CHMP să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc în ceea ce priveşte supozitoarele care conţin derivaţi terpenici la copiii cu vârsta mai mică de 30 de luni şi să emită un aviz privind posibilitatea menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, pe întreg teritoriul UE, pentru această populaţie.
• Terpenic derivatives in other forms, such as solutions to be inhaled or rubbed into the skin, may continue to be used as currently approved.
• Derivaţii terpenici sub alte forme, cum ar fi soluţii pentru inhalare sau pentru aplicare cutanată, pot fi folosiţi în continuare, în conformitate cu aprobările actuale.
The Committee noted that the effectiveness of these medicines had not been clearly demonstrated, as no clinical trials with suppositories containing terpenic derivatives had been performed and there were no studies focused on infants and children.
Comitetul a observat că eficacitatea acestor medicamente nu a fost clar demonstrată, deoarece nu s-au efectuat studii clinice privind supozitoarele care conţin derivaţi terpenici şi nu au existat studii care să vizeze sugarii şi copii.
The French medicines regulatory agency had concerns about the safety of suppositories containing terpenic derivatives, particularly the risk of serious neurological side effects in young children such as
Agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor şi-a exprimat îngrijorarea în ceea ce priveşte siguranţa supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici, mai ales în ceea ce priveşte riscul inducerii unor efecte secundare neurologice grave, cum ar fi convulsiile, la copiii mici.
What are suppositories containing terpenic derivatives?
Ce sunt supozitoarele care conţin derivaţi terpenici?
Medicines containing terpenic derivatives are available in various forms, including solutions to be inhaled or rubbed into the skin as well as suppositories.
Medicamentele care conţin derivaţi terpenici sunt disponibile în diferite forme, inclusiv soluţii pentru inhalare sau pentru aplicare cutanată, precum şi supozitoare.
Why were suppositories containing terpenic derivatives reviewed?
De ce au fost evaluate supozitoarele care conţin derivaţi terpenici?
Suppositories containing terpenic derivatives are medicines given rectally used to treat various conditions.
Supozitoarele care conţin derivaţi terpenici sunt medicamente administrate pe cale rectală, utilizate pentru tratarea unor afecţiuni diverse.
 Editorial revisions have been made in the description of terpenic derivatives to ensure accuracy.
∗ Descrierea derivaţilor terpenici a făcut obiectul unor revizuiri editoriale în vederea asigurării exactităţii.
The CHMP noted that children aged up to 30 months and children with a history of epilepsy or febrile convulsion were most at risk of these neurological side effects because their nervous system is not yet fully developed.
CHMP a observat că pacienţii care prezintă cel mai mare risc de a manifesta efecte secundare neurologice sunt copiii cu vârsta mai mică de 30 de luni şi cei cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile deoarece sistemul nervos al acestora nu este încă pe deplin dezvoltat.
They include camphor, cineole, terpineol, terpine, citral and menthol.
Aceştia includ camfor, cineol, terpinol, terpină, citral şi mentol şi se găsesc, adesea, în substanţe şi preparate vegetale, cum ar fi acele de pin sau terebentina.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the use of these medicines should be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion (precancerous growths in the anus or rectum).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că utilizarea acestor medicamente ar trebui să fie contraindicată la copiii cu vârsta sub 30 de luni, la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la cei cu antecedente recente de leziuni anorectale (excrescenţe precanceroase în interiorul anusului sau al rectului).
• Suppositories containing terpenic derivatives should not be used in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
• Supozitoarele care conţin derivaţi terpenici nu trebuie utilizate la copiii cu vârsta sub 30 de luni, la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la cei cu antecedente recente de leziuni anorectale.
The Committee therefore recommended that the use of suppositories containing terpenic derivatives be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Prin urmare, comitetul a recomandat ca utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici să fie contraindicată la copiii cu vârsta sub 30 de luni, la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la cei cu antecedente recente de leziuni anorectale.
How does it work?
Cum acționează?
The full EPAR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, înghițit întreg cu apă.
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte de asemenea din EPAR).
As for every medicine, the company provided studies on its quality.
La fel ca pentru orice medicament, compania a furnizat studii cu privire la calitatea acestui medicament.
It is recommended that the medicine be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Se recomandă ca medicamentul să fie luat pe stomacul gol, de preferat seara la culcare.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Toate cele trei substanțe active blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Pacienții trebuie să ia medicamentul cu regularitate și să evite omiterea vreunei doze.
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to one of the active substances in the medicine.
Se utilizează numai la pacienții care au răspuns bine la tratamentul împotriva HIV aflat în derulare și care nu au o infecție cu HIV care nu răspunde la tratament sau care are șanse mici să răspundă la una din substanțele active din medicament.
If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
Dacă pacienții sunt nevoiți să oprească administrarea uneia dintre substanțele active din medicament, sau au nevoie de schimbarea dozelor, aceștia vor trebui să treacă la administrarea de medicamente individuale separate.
The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
Pachetul educațional conține, de asemenea, recomandări cu privire la monitorizarea funcției renale la pacienții care iau medicamentul.
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with tenofovir disoproxil-containing medicines such as this one.
Compania care comercializează medicamentul se va asigura că toți medicii care urmează să-l prescrie primesc un pachet educațional care include informații despre riscul crescut de boală renală în cazul administrării medicamentelor care conțin tenofovir disoproxil, precum acesta.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată au fost efectuate deja cu medicamentul de referință Atripla și nu este necesar să fie repetate pentru Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva menține cantitatea de HIV din sânge la un nivel scăzut.
For more information about treatment with this medicine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu acest medicament, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva este un medicament care se utilizează în tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip-1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva și pentru ce se utilizează?
This medicine should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Acest medicament nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil sau lamivudină (alt medicament antiviral).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Atât inhibitorii nucleozidici, cât și inhibitorii nucleotidici de reverstranscriptază sunt cunoscuți ca INRT.
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Alte informații despre Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva
Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil
Then take the next dose as usual.
Apoi, luaţi doza următoare, ca de obicei.
However, do not take two doses on the same day.
Cu toate acestea, nu administraţi două doze în aceeaşi zi.
However in 40% of cases symptoms continued for the entire 6month period.
Cu toate acestea, la 40% dintre cazuri simptomele au continuat pe întreaga perioadă de 6 luni.
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Trebuie să inhalaţi numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
You can inhale this medicine anytime before or after food or drink.
Puteţi inhala acest medicament în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
This will also help you to remember to use it.
Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să utilizaţi medicamentul.
If you use this medicine once a day, it will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, vă va ajuta să reduceţi efectele BPOC asupra vieţii dumneavoastră cotidiene.
Patients should be instructed not to take more than one dose in a day.
Pacienţilor trebuie să li se recomandate să nu administreze mai mult de o doză pe zi.
Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Aşadar, frecvenţa a fost calculată din experienţa clinică din cadrul studiilor.
Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
Pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire a respiraţiei trebuie întrebaţi dacă nu înghit medicamentul în loc să-l inhaleze.
These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Acestea au fost raportate voluntar de o populaţie de dimensiuni incerte şi, prin urmare, nu este întotdeauna posibil să se estimeze frecvenţa acestora sau să se stabilească o relaţie de cauzalitate cu expunerea la medicament.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
În plus, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
There are no data from the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substance of this medicine passes into human milk.
Nu există date provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide şi nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
Other effects
Alte efecte
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signifcant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului.
This medicine contains lactose.
Acest medicament conţine lactoză.
This belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare.
Elderly people You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Puteţi utiliza acest medicament dacă aveţi vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă la aceeaşi doză ca cea recomandată la adulţi.
If you forget to inhale a dose, take one as soon as possible.
Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, inhalaţi-o cât mai repede posibil.
If this occurs, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
În acest caz, administrarea tratamentului trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
No new cases of dry mouth were reported in months 7-12.
Nu au fost raportate noi cazuri de xerostomie în lunile 7-12.
Hold your breath for up to 5 seconds.
Pacientul își va ține respirația timp de până la 5 secunde.
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 26 July 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 iulie 2017
The safety profile is further characterised by other symptoms related to the anticholinergic effects, including signs of urinary retention, which were uncommon.
Profilul de siguranţă este caracterizat şi de alte simptome legate de efectele anticolinergice, inclusiv semne ale retenţiei urinare, care au fost mai puţin frecvente.
In both studies, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation (defined as requiring treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics or hospitalisation) was reduced.
În ambele studii, procentajul de pacienţi care au prezentat o exacerbare moderată sau severă (definită ca o exacerbare care necesită tratament cu corticosteroizi cu administrare sistemică şi/sau antibiotice sau spitalizare) a fost scăzut.
• Voice alteration (hoarseness)
• Modificarea vocii (voce răgușită)
• Do not press the side buttons more than once.
• Butoanele laterale nu se apasă de mai mult de o dată.
Some side effects may be serious, but the frequency of these side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Unele reacții adverse pot fi grave, dar frecvența acestora nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB06
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respratorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB06
All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Aceste modificări au apărut la expuneri mult mai mari faţă de cele anticipate la om.
The most common anticholinergic adverse reaction was dry mouth (2.4%).
Cea mai frecventă reacţie adversă anticolinergică a fost xerostomia (2,4%).
- COPD is a long-term disease and you should use this medicine every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
- BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi acest medicament în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
Dry mouth was reported mainly during the first 4 weeks of treatment with a median duration of four weeks in the majority of patients.
Xerostomia a fost raportată, în principal, în primele 4 săptămâni de tratament, având o durată medie de patru săptămâni, la majoritatea pacienţilor.
• High level of blood sugar (hyperglycaemia: typical symptoms include excessive thirst or hunger and frequent urination)
• Concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie: simptomele tipice includ senzaţie de sete sau foame excesivă şi urinare frecventă)
Gastrointestinal effects including gastroenteritis and dyspepsia were also observed.
Au fost observate şi efecte gastrointestinale, inclusiv gastroenterită şi dispepsie.
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă, cele mai frecvente reacţii fiind menţionate primele.
Some elderly patients above 75 years of age experienced headache (frequency common) and urinary tract infection (frequency common).
Unii pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani au prezentat durere de cap (frecvente) şi infecţii ale căilor urinare (frecvente).
If a dose is missed, the next dose should be taken as soon as possible.
Dacă se omite administrarea unei doze, doza următoare trebuie administrată cât mai curând posibil.
It is unknown whether glycopyrronium bromide is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă bromura de glicopironiu se excretă în laptele uman.
About 90% of systemic exposure following inhalation is due to lung absorption and 10% is due to gastrointestinal absorption.
În jur de 90% din expunerea sistemică consecutivă inhalării este datorată absorbţiei pulmonare şi 10% absorbţiei gastrointestinale.
After intravenous dosing, the steady-state volume of distribution of glycopyrronium was 83 litres and the volume of distribution in the terminal phase was 376 litres.
După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a glicopironiului la starea de echilibru a fost de 83 litri iar volumul de distribuţie în faza terminală a fost de 376 litri.
How long to continue your treatment with Tovanor Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Tovanor Breezhaler - Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
- When you start a new pack, use the new Tovanor Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
- Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Tovanor Breezhaler, furnizat în cutie.