natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline.
Paciente şi procent de paciente cu cel mai bun răspuns global pentru RC sau RP confirmate; procent calculat în cazul pacientelor cu boală măsurabilă la momentul iniţial.
MVASI has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Nu s-a demonstrat că MVASI vă reduce capacitatea de a conduce sau folosi utilaje.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluare.
MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
MVASI este de unică folosinţă, deoarece medicamentul nu conţine conservanţi antimicrobieni.
*Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
*Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut prin tehnologie ADN în celule ovariene de hamster chinezesc.
Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Analiza finală a supravieţuirii globale efectuată când 46,9% dintre pacienţi au decedat.
Before initiating MVASI, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Înainte de începerea administrării MVASI, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Bevacizumab a fost asociat cu două scheme chimioterapice:
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/mL to 16.5 mg/mL.
Concentraţia soluţiei finale de bevacizumab trebuie menţinută în intervalul 1,4 mg/ml şi 16,5 mg/ml.
In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Într-o analiză exploratorie, amplitudinea beneficiului adus de bevacizumab în ceea ce priveşte supravieţuirea globală a fost mai puţin pronunţată în subgrupul de pacienţi care nu au prezentat histologie de adenocarcinom.
A doctor or nurse will give you this diluted MVASI solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluţia diluată de MVASI prin perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene).
Dose reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a subgroup analysis.
Reducerea dozei de IFN alfa-2a nu a părut să afecteze eficacitatea asocierii de bevacizumab şi IFN alfa-2a pe baza ratei de SFP lipsită de evenimente de-a lungul timpului, aşa cum a fost demonstrat printr-o analiză a subgrupului.
Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Tabelul 6 Scheme terapeutice în studiul clinic NO16966 (CmCR)
XELOX or
XELOX sau
• It is possible that MVASI may cause bleeding in and around your brain.
• Este posibil ca MVASI să determine sângerarea în şi în jurul creierului.
Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
De asemenea, tabelul 2 include reacţii adverse care sunt considerate de DAPP ca fiind semnificative din punct de vedere clinic sau severe.
• It is possible that MVASI can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
• Este posibil ca MVASI să determine hipersensibilitate şi/sau reacţii la administrarea perfuziei (reacţii legate de injecţia cu acest medicament).
Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Capecitabină oral, de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni (urmate de 1 săptămână pauză)
• if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
• dacă aveţi nevoie de un tratament stomatologic invaziv sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală dentară, spuneţi medicului dentist că sunteţi în tratament cu MVASI (bevacizumab), mai ales dacă sunteţi tratat deja sau vi s-a administrat într-un vas de sânge o injecţie cu bifosfonaţi.
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting MVASI treatment.
Dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este bine controlată cu medicamente antihipertensive, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece înainte de începerea tratamentului cu MVASI trebuie asigurat faptul că tensiunea arterială este menţinută sub control.
The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Cei 649 pacienţi randomizaţi (641 trataţi) au avut un Status de performanţă Karnofsky (SPK) ≥ 70%, fără metastaze la nivel SNC şi o funcţie renală corespunzătoare.
Most patients were FIGO stage III (both 68%) followed by FIGO stage IV (13% and 14%), FIGO stage II (10% and 11%) and FIGO stage I (9% and 7%).
Majoritatea pacienţilor au fost stadiul FIGO III (ambele 68%), urmat de stadiul FIGO IV (13% şi 14%), stadiul FIGO II (10% şi 11%) şi stadiul FIGO I (9% şi 7%).
• MVASI may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
• MVASI poate duce la apariţia infecţiilor şi scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule ale sângelui importante pentru protejarea dumneavoastră împotriva bacteriilor).
• if you have problems with wound healing following surgery,
• dacă aveţi probleme cu vindecarea rănilor după o intervenţie chirurgicală,
Do not use MVASI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Nu utilizaţi MVASI dacă observaţi orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Se recomandă ca tratamentul cu MVASI în asociere cu erlotinib să fie continuat până la progresia bolii.
Caution should be exercised when bevacizumab and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Este necesară o atenţie deosebită atunci când se administrează bevacizumab şi bifosfonaţi intravenos, simultan sau secvenţial.
* Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
* Analiza primară a fost efectuată având data de închidere a bazei de date 14 noiembrie 2011.
Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only.
Analiza de urmărire a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 7 martie 2014; toate valorile p sunt menţionate doar în scop descriptiv.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
Pacienţii cu hemoragie pulmonară/hemoptizie (> 2,5 ml sânge) nu trebuie trataţi cu bevacizumab.
IRC assessment
Evaluarea IRC
There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Nu există date din studiile clince privind utilizarea bevacizumab la gravide.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze în dosarul dumneavoastră de pacient, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului pe care vi l-a administrat.
Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
Investigatorul a evaluat analiza SFP cu date interimare la 30 Noiembrie 2010.
Post-marketing adverse reactions are included in both tables 1 and 2, where applicable.
Reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă sunt incluse atât în tabelul 1, cât şi în tabelul 2, după caz.
Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Fistulele recto-vaginale sunt fistulele cele mai frecvente din categoria fistulelor GI-vaginale.
** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
** Analiza primară, interimară la 31 ianuarie 2006.
Objective response rate (%) in patients with measurable disease
Rata de răspuns obiectiv (%) la pacienţii cu boală cuantificabilă N Rata de răspuns
In adults the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
La adulţi, rezultatele nu au arătat nici o diferenţă semnificativă în farmacocinetica bevacizumab în funcţie de vârstă.
The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA-125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Criteriul de evaluare final principal a fost SFP, bazat pe evaluarea de către investigator a progresiei bolii pe baza scanărilor radiologice sau a titrurilor CA-125, sau deteriorarea simptomatică per protocol.
The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
Singurele variabile care au demonstrat o corelaţie semnificativă statistic cu hemoragia au fost terapia cu bevacizumab şi tipul histologic cu celule scuamoase.
Bevacizumab vs. No bevacizumab
Bevacizumab vs fără bevacizumab
Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Analiza finală a supravieţuirii globale a fost efectuată când 46,7% dintre pacienţi au decedat, data de întrerupere fiind 31 Martie 2013.
% patients with objective response p-value
% pacienţi cu răspuns obiectiv valoarea p
• If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
• Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with bevacizumab through:
Tabelul 1 prezintă, în funcţie de frecvenţă, toate reacţiile adverse care s-au dovedit a avea o relaţie de cauzalitate cu administrarea de bevacizumab, prin:
Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
Sunt disponibile informaţii limitate privind continuarea administrării de bevacizumab la pacienţii cu alte tipuri de fistulă.
Dyspnoea, Rhinitis, Epistaxis, Cough
Dispnee, Rinită, Epistaxis, Tuse
Peripheral sensory neuropathya
Neuropatie senzorială perifericăa
The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Vârsta medie generală a fost de 59,4 ani; 56,6% dintre pacienţi aveau o valoare a statusului de performanţă ECOG de 0,43% dintre pacienţi o valoare de 1 şi 0,4% dintre pacienţi aveau valoarea 2.
• if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
• dacă dezvoltaţi hipertensiune arterială severă care necesită tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale,
Investigator assessed GOG protocol-specified PFS analysis (neither censored for CA-125 progressions nor censored for NPT prior to disease progression) with data cut-off date of 25 February, 2010.
Investigatorul a evaluat protocolul GOG - analiza SFP specifică (necenzurată nici pentru progresiile CA-125 nici pentru TFP înainte de progresia bolii) cu date interimare la 25 Februarie 2010.
• CT arm (chemotherapy alone):
• Braţul cu CT (numai chimioterapie):
In terms of safety, there was a higher overall incidence of grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
În ceea ce priveşte siguranţa administrării, s-a observat o incidenţă generală mai mare a evenimentelor adverse de grad 3-5 în studiul E3200, comparativ cu studiul ML18147.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, incluzând malformaţii (vezi pct. 5.3).
MVASI is not formulated for intravitreal use.
MVASI nu este formulat pentru administrare intravitroasă.
As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Deoarece IgG maternă este eliminată în lapte iar bevacizumab ar putea afecta creşterea şi dezvoltarea sugarilor alăptaţi (vezi pct. 5.3), femeile care alăptează trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului şi nu trebuie să alăpteze cel puţin 6 luni după ultima doză de bevacizumab.
p-value (Chi-squared test)
valoare p (Test Chi pătrat)
As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Deoarece bevacizumab poate afecta negativ procesul de cicatrizare al plăgilor, pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale importante în ultimele 28 zile au fost excluşi de la înrolarea în studiile clinice de fază III.
Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Tabelele 1 şi 2 prezintă reacţiile adverse asociate cu utilizarea bevacizumab în asociere cu diferite scheme chimioterapice pentru indicaţii terapeutice multiple.
Exploratory analysis; OS updated analysis at clinical cut-off on 28 October 2015, approx. 45% patient had died and OS is therefore considered immature.
Analiză exploratorie; analiza actualizată a SG la data limită de acumulare a datelor clinice 28 octombrie 2015, aproximativ 45% dintre pacienţi au decedat şi prin urmare datele privind SG sunt considerate imature.
Stopping your treatment with MVASI may stop the effect on tumour growth.
Oprirea tratamentului dumneavoastră cu MVASI poate determina oprirea efectului asupra creşterii tumorii.
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
Nu există date suficiente pentru a determina siguranţa şi eficacitatea bevacizumab la copiii şi adolescenţii diagnosticaţi recent cu gliom cu grad înalt de malignitate.
For additional information refer below within section “Description of selected serious adverse reactions”.
Pentru informaţii suplimentare vezi mai jos, la pct. „Descrierea anumitor reacţii adverse grave”.
Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see table 8).
De asemenea, au fost observate îmbunătăţiri semnificative statistic privind supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata răspunsului obiectiv (vezi tabelul 8).
The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (grade 3)
Majoritatea pacienţilor din fiecare braţ de tratament (74% şi 71%) au avut la momentul iniţial tumori primare slab diferenţiate (grad 3).
In the majority of the occasions the necessary amount of MVASI can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
În majoritatea cazurilor cantitatea necesară de MVASI poate fi diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% până la un volum total de 100 ml.
EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of MVASI and erlotinib.
Testarea mutaţiei EGFR trebuie să fie efectuată înainte de iniţierea tratamentului cu asocierea de MVASI şi erlotinib.
For further information please refer to table 3 “Adverse reactions reported in post-marketing setting”.
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi tabelul 3 „Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă”.
Each pack of MVASI contains one vial.
Fiecare cutie de MVASI conţine un flacon.
The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see table 4).
Adăugarea bevacizumab la IFL a determinat o creştere semnificativ statistică în supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata globală de răspuns (vezi tabelul 4).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
Informaţii privind cazurile de malformaţii fetale raportate în perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt furnizate la pct. 4.6 şi pct. 4.8.
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).
Într-un studiu clinic, incidenţa cazurilor de hipertensiune arterială de grad ≥ 3 a fost de două ori mai mare la pacienţii cu vârsta > 65 ani comparativ cu grupul care a inclus pacienţi mai tineri (< 65 ani).
However, sleepiness and fainting have been reported with MVASI use.
Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolenţă sau de leşin asociate utilizării MVASI.
Combinations of MVASI with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Administrarea de MVASI împreună cu un alt medicament numit sunitinib malat (prescris pentru tratamentul cancerului renal sau gastro-intestinal), poate cauza reacţii adverse severe.
Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
Analiză independentă fără cunoaşterea alocării la tratament (analiză principală definită în protocol).
The primary endpoint was PFS as assessed by the investigator using RECIST.
Criteriul de evaluare final principal a fost SFP, aşa cum a fost evaluată de către investigator utilizând RECIST.
Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bevacizumab nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Relative to the control arm; stratified hazard ratio.
Comparativ cu braţul de control; risc relativ stratificat.
• MVASI may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
• MVASI poate creşte riscul apariţiei unei căi anormale de comunicare sau un pasaj între două organe sau vase de sânge.
A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anti-cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
La un procent crescut de pacienţi (aproximativ 62%) s-au administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate în protocol, care au putut avea un impact asupra analizei supravieţuirii globale.
MVASI may impair female fertility.
MVASI poate afecta fertilitatea femeilor.
Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression-free survival was 8.8 months.
Într-un grup de 110 pacienţi repartizaţi randomizat pentru înrolarea în braţul 3 (5-FU/FA + bevacizumab), înainte de renunţarea la acest braţ, valoarea mediană a duratei de supravieţuire globală a fost de 18,3 luni şi valoarea mediană a duratei de supravieţuire fără progresie a bolii a fost de 8,8 luni.
Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
Au fost observate de asemenea, îmbunătăţiri semnificative statistic ale supravieţuirii fără progresia bolii.
Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, bevacizumab may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Câteva reacţii adverse sunt reacţii observate frecvent pentru chimioterapie; cu toate acestea, bevacizumab poate agrava aceste reacţii când este asociat cu medicamente chimioterapice.
Pre-specified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
A fost efectuată analiza SFP prespecificată, cu date interimare la data de 29 Septembrie 2009.
• severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
• hipertensiune arterială severă care nu poate fi controlată cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale; sau o creştere bruscă şi severă a tensiunii arteriale,
If too much MVASI is given
Dacă se administrează prea mult MVASI
No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received bevacizumab monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Nu a fost observată o diferenţă semnificativă privind durata supravieţuirii globale între pacienţii cărora li s-a administrat bevacizumab în monoterapie comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat FOLFOX-4.
In both studies, bevacizumab exposure trended lower as body weight decreased.
În ambele studii, a existat o tendinţă de scădere a expunerii la bevacizumab pentru valori mai mici ale greutăţii corporale.
Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Microangiopatie trombotică renală, care poate fi manifestată clinic prin proteinurie (frecvenţă necunoscută), cu sau fără administrarea concomitentă de sunitinib.
Description of selected serious adverse reactions
Descrierea anumitor reacţii adverse grave
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Analiza primară a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 12 decembrie 2012 şi este considerată analiza finală.
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Opt sute douăzeci şi nouă pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 şi 244 bevacizumab monoterapie).
The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + placebo arm and the bevacizumab + erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Analiza criteriului final principal de evaluare al studiului nu a arătat nicio diferenţă între braţul bevacizumab + Placebo şi braţul bevacizumab + Erlotinib (SFP mediană 8,5 faţă de 9,9 luni).
With gross residual disease.
Cu boală reziduală macroscopică.
Progression-free survival and objective response rate were inferior in the bevacizumab monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata răspunsului obiectiv au fost inferioare în braţul cu bevacizumab în monoterapie comparativ cu braţul cu FOLFOX-4.
The majority of patients included in the study were white (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an ECOG PS of 2.
Majoritatea pacienţilor incluşi în studiu au fost de rasă albă (96%); vârsta mediană a fost de 57 ani în ambele braţe de tratament, 25% dintre pacienţii din fiecare braţ de tratament au avut 65 ani sau mai mult şi aproximativ 50% dintre pacienţi au avut un scor PS ECOG de 1; 7% dintre pacienţii din fiecare braţ de tratament au avut un scor PS ECOG de 2.
878 patients were randomised to the two arms.
878 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în cele două braţe.
IgGs are known to cross the placenta, and bevacizumab is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează placenta şi este de anticipat ca bevacizumab să inhibe angiogeneza la făt şi ca urmare se suspectează că determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
How to use MVASI
Cum să utilizaţi MVASI