natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other side effects that have been reported are listed below.
Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos.
*Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
*Raportat la pacienţii care utilizează o doză mai mare de aprepitant.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults and 184 children and adolescents.
Profilul de siguranţă al aprepitantului a fost evaluat la aproximativ 6500 adulți și 184 copii și adolescenți.
What IVEMEND contains - The active substance is fosaprepitant.
Ce conţine IVEMEND - Substanţa activă este fosaprepitant.
The effects of IVEMEND or other medicines might be influenced if you take IVEMEND together with other medicines including those listed below.
Efectele IVEMEND sau a altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi IVEMEND împreună cu alte medicamente inclusiv cele enumerate mai jos.
This effect was not considered clinically important.
Acest efect nu a fost considerat important din punct de vedere clinic.
What you need to know before you use IVEMEND
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IVEMEND
Acute phase§§
Fază acută§§
**N: Number of adult patients included in the primary analysis of complete response.
**N: Numărul de pacienţi adulți incluşi în analiza primară a răspunsului complet.
, Mg including Hartman's and lactated Ringer's solutions.
, Mg inclusiv soluţiile Hartman şi Ringer lactat.
Your doctor may therefore have to monitor the condition of your liver.
Prin urmare, medicul dumneavoastră va trebui să vă supravegheze funcţia ficatului.
Complete response† Delayed phase‡ Complete response† Overall§
Răspuns complet† Fază întârziată‡ Răspuns complet† Global§
It is not known whether aprepitant is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă aprepitantul este excretat în laptele uman.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul scurs până la utilizare şi condiţiile de păstrare în acest interval de timp sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2 până la 8°C.
**N: Number of adult patients included in the intention to treat population.
**N: Numărul de pacienţi adulți incluşi în populația în intenție de tratament.
The powder is reconstituted and diluted before use.
Pulberea este reconstituită şi diluată înainte de utilizare.
IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
IVEMEND este incompatibil cu soluţiile care conţin cationi bivalenţi (de exemplu Ca
†Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for gender.
†Diferenţa şi intervalul de încredere (IÎ) au fost calculate utilizând metoda propusă de Miettinen şi Nurminen şi ajustate în funcţie de sex.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Discard any remaining solution and waste material.
Aruncați orice soluție rămasă și material rezidual.
Gently invert the bag 2-3 times (see ‘How to use IVEMEND').
Răsturnaţi cu grijă punga de 2-3 ori (vezi „Cum să utilizaţi IVEMEND”).
Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Do not give IVEMEND to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, because it has not been studied in this population.
Nu administrați IVEMEND copiilor cu vârsta mai mică de 6 luni sau care au greutatea mai mică de 6 kg, deoarece nu a fost studiat la această populație.
Disodium edetate (E386)
Edetat disodic (E386)
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5-days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
*Greaţa şi vărsăturile au reprezentat parametrii de eficacitate în primele 5 zile ale tratamentului post-chimioterapic şi au fost raportate ca reacţii adverse numai după aceea.
It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
Trebuie avut în vedere faptul că unele persoane prezintă ameţeală şi somnolenţă după utilizarea IVEMEND.
CYP3A4 interactions
Interacţiuni CYP3A4
The brain has a specific area that controls nausea and vomiting.
Creierul are o zonă specifică ce controlează greaţa şi vărsăturile.
If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
Dacă apar semne sau simptome de iritaţie locală, injectarea sau perfuzarea trebuie întrerupte şi reluate într-o altă venă.
The estimated time to first emesis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Timpul estimat până la prima emeză este descris de curba Kaplan-Meier din Figura 1.
The contribution of fosaprepitant to the overall antiemetic effect has not fully been characterised, but a transient contribution during the initial phase cannot be ruled out.
Contribuţia fosaprepitantului la efectul antiemetic global nu a fost caracterizată pe deplin, dar o contribuţie trecătoare în timpul fazei iniţiale nu poate fi exclusă.
If you are pregnant or breast-feeding, may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Use of oral aprepitant not required Read the package leaflet before use.
Utilizarea aprepitantului oral nu este necesară A se citi prospectul înainte de utilizare.
Pack sizes: 1 or 10 vials.
Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 flacoane.
Safety data following the administration of the 3-day IV/oral/oral regimen were also included.
Au fost incluse și datele privind siguranța obținute după administrarea schemelor de tratament de 3 zile i.v./oral/oral.
IVEMEND contains the active substance fosaprepitant which is converted to aprepitant in your body.
IVEMEND conţine substanţa activă fosaprepitant care este transformată în aprepitant în corpul dumneavoastră.
The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
Aspectul soluţiei reconstituite este acelaşi cu aspecul solventului.
A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 7.
Un rezumat al criteriilor principale şi secundare finale de evaluare este prezentat în Tabelul 7.
Thus, it appears that the conversion of fosaprepitant to aprepitant can occur in multiple tissues.
Astfel, se pare că transformarea fosaprepitantului în aprepitant poate să apară în multiple ţesuturi.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100); rare ( 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
IVEMEND poate influenţa acţiunea altor medicamente atât în timpul cât şi după tratamentul cu IVEMEND.
IVEMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
IVEMEND poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu IVEMEND.
These hypersensitivity reactions have generally responded to discontinuation of the infusion and administration of appropriate therapy.
Aceste reacţii de hipersensibilitate au răspuns în general la oprirea perfuzării şi administrarea tratamentului adecvat.
Aprepitant after fosaprepitant administration
Aprepitant după administrarea de fosaprepitant
Fosaprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as demonstrated by the lack of interaction of oral aprepitant with digoxin.
Fosaprepitantul nu pare să interacţioneze cu transportorul glicoproteinei P, fapt demonstrat de absenţa interacţiunii aprepitantului oral cu digoxina.
The safety and efficacy of IVEMEND in infants below 6 months of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea IVEMEND la sugarii cu vârsta mai mică de 6 luni nu au fost stabilite.
IVEMEND contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
IVEMEND conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, practic ‘nu conţine sodiu'.
Before treatment with this medicine, tell your doctor if you have liver disease because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Înaintea tratamentului cu acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul deoarece ficatul este important în transformarea medicamentului în organism.
Do not throw away any medicines via wastewater or house hold waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Although a 32 mg intravenous dose of ondansetron was used in clinical trials, this is no longer the recommended dose.
Deşi în studiile clinice a fost folosită doza de 32 mg ondansetron administrat intravenos, aceasta nu mai este doza recomandată.
Tell your doctor if you are taking these medicines since the treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi aceste medicamente, deoarece este necesară modificarea tratamentului înainte de a începe să utilizaţi IVEMEND.
Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Aprepitantul se leagă în proporţie mare de proteine, media fiind de 97 %.
Do not administer IVEMEND as a bolus injection or undiluted solution.
Nu administraţi IVEMEND sub forma unei injecţii în bolus sau a unei soluţii nediluate.
The pharmacological effect of fosaprepitant is attributed to aprepitant.
Efectul farmacologic al fosaprepitantului este atribuit aprepitantului.
If necessary, for volumes less than 150 ml, the calculated volume can be transferred to an appropriate size bag or syringe prior to administration by infusion.
Dacă este necesar, pentru volume mai mici de 150 ml, volumul calculat poate fi transferat într-o pungă de dimensiuni corespunzătoare sau într-o seringă înainte de a fi administrat prin perfuzare.
IVEMEND 150 mg should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
IVEMEND 150 mg trebuie administrat intravenos şi nu trebuie administrat pe cale intramusculară sau subcutanată.
For short term treatment, these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
În cazul tratamentului de scurtă durată, aceste rezultate nu sunt considerate a fi relevante clinic.
Intravenous administration in adults occurs preferably through a running intravenous infusion over 20-30 minutes.
Administrarea intravenoasă la adulți se realizează, de preferat, printr-o perfuzie intravenoasă continuă, pe durata a 20-30 minute.
Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of IVEMEND.
Datorită duratei scurte a expunerii crescute, nu este recomandată scăderea dozei de imunosupresor pe baza monitorizării dozei terapeutice în ziua administrării şi în ziua următoare administrării IVEMEND.
- Infusion site reactions (ISR) at or near the infusion site.
- Reacții legate de perfuzie (RLP) la sau în apropierea locului de administrare.
This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
How to use IVEMEND
Cum să utilizaţi IVEMEND
Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2 % of the dose was recovered in the dialysate.
Hemodializa efectuată la 4 sau 48 ore după administrarea dozei nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii aprepitantului; mai puţin de 0,2 % din doză a fost recuperată în dializat.
Your doctor may ask you to take other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să continuaţi să utilizaţi alte medicamente incluzând un corticosteroid (cum este dexametazona) şi un „antagonist 5HT3” (cum este ondansetronul) pentru a preveni greaţa şi vărsăturile.
Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Lipsesc date cu privire la efectele asupra CYP2C8 şi CYP2C19.
80 mg intravenously OR 80 mg orally (EMEND capsules)
80 mg intravenos SAU 80 mg oral (EMEND capsule)
For information regarding birth control, see ‘Other medicines and IVEMEND'.
Pentru informaţii cu privire la contracepţie, vezi „IVEMEND împreună cu alte medicamente”.
Gently invert the bag 2-3 times.
Răsturnaţi cu grijă punga de 2-3 ori.
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
În plus, sunt necesare precauţii speciale la administrarea concomitentă cu irinotecan, deoarece asocierea poate determina o toxicitate crescută.
Carcinogenic potential in rodents was only investigated with orally administered aprepitant.
Potenţialul carcinogen a fost investigat la rozătoare doar prin administrarea orală a aprepitantului.
• if you are allergic to fosaprepitant, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6).
The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Nu se cunosc efectele potenţiale ale modificărilor în reglarea neurokininei asupra funcţiei de reproducere.
It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Nu se ştie dacă IVEMEND este excretat în laptele matern; de aceea, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
The dose of dexamethasone accounts for active substance interactions.
Doza de dexametazonă este responsabilă de interacţiunile cu substanţa activă.
• Volume to administer (ml) equals the recommended dose (mg)
• Volumul pentru administrare (ml) este egal cu doza recomandată (mg)
Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
Evaluarea eficacităţii s-a bazat pe următoarele obiective compuse: răspuns complet atât în faza globală cât şi în fazele întârziate şi absenţa vărsăturilor în faza globală.
IVEMEND should be administered in conjunction with a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist as specified in the tables below.
IVEMEND trebuie administrat în asociere cu un corticosteroid şi un antagonist 5-HT3 după cum este specificat în tabelele de mai jos.
It belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists".
Aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai receptorilor neurokininici 1 (NK1)”.
Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND 150 mg
Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea IVEMEND 150 mg
Therefore, there is no evidence of interaction with the use of IVEMEND 150 mg and 5-HT3 antagonists.
Prin urmare, nu există dovezi de interacţiune la utilizarea IVEMEND 150 mg împreună cu antagonişti 5-HT3
In children and adolescents (6 months to 17 years of age), the recommended dose of IVEMEND is based on the patient's age and weight.
La copii și adolescenți (de la 6 luni până la 17 ani), doza recomandată de IVEMEND este stabilită pe baza vârstei și greutății pacientului.
What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
Cum arată IVEMEND şi conţinutul ambalajului IVEMEND este o pulbere albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni cu privire la reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Twelve metabolites of aprepitant have been identified in human plasma.
În plasma umană au fost identificaţi doisprezece metaboliţi ai aprepitantului.
Hypersensitivity to the active substance or to polysorbate 80 or any of the other excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la polisorbat 80 sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
In the event of overdose, fosaprepitant should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
În cazul unui supradozaj trebuie întreruptă administrarea fosaprepitantului şi trebuie efectuate tratament general de susţinere a funcţiilor vitale şi monitorizare.
However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbits and monkeys, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in adult humans.
Cu toate acestea, trebuie reţinut că rezultatele studiilor de toxicitate efectuate la rozătoare, iepuri şi maimuţe, inclusiv studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, sunt limitate, deoarece expunerile sistemice la fosaprepitant şi aprepitant au fost similare sau chiar inferioare expunerii terapeutice la adulți.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
Studiile in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani indică faptul că aprepitantul este metabolizat în principal de către CYP3A4, cu o contribuţie potenţială minoră a CYP1A2 şi CYP2C19.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Pentru informaţii suplimentare referitoare la administrarea în asociere cu corticosteroizi, vezi pct. 4.5.
Preparation of IVEMEND 150 mg for intravenous administration:
Prepararea IVEMEND 150 mg pentru administrare intravenoasă:
The efficacy of fosaprepitant was evaluated based on the primary and secondary endpoints listed in Table 8 and was shown to be superior to the control regimen with regard to complete response in the delayed and overall phases.
Eficacitatea fosaprepitantului a fost evaluată în funcție de criteriile finale principale și secundare de evaluare enumerate în Tabelul 8 și s-a dovedit a fi superioară schemei terapeutice de control în ceea ce privește răspunsul complet în faza întârziată și în faza globală.
There are some medicines that should not be taken with IVEMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also ‘Do not use IVEMEND').
Există câteva medicamente care nu trebuie luate cu IVEMEND (cum sunt pimozidă, terfenadină, astemizol şi cisapridă) sau care necesită ajustarea dozei (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi IVEMEND”).
If you get dizzy or get sleepy, avoid driving or using machines after using this medicine (see ‘Possible side effects').
Dacă prezentaţi ameţeală sau somnolenţă după utilizarea acestui medicament, evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje (vezi „Reacţii adverse posibile”).
Oral aprepitant
Aprepitant oral
Occupancy of brain NK1 receptors, in this study, correlate well with aprepitant plasma concentrations.
În acest studiu, saturarea receptorilor cerebrali NK1 a fost bine corelată cu concentraţiile plasmatice de aprepitant.
12 mg orally
12 mg oral
An alternative dose regimen that may be used with single-day chemotherapy regimens is shown in Table 4.
O schemă de tratament alternativă care poate fi utilizată cu scheme de tratament cu chimioterapice de o zi este prezentată în Tabelul 4.
It is not recommended to reinitiate the infusion in patients who experience hypersensitivity reactions.
Nu este recomandată reluarea perfuzării la pacienţii care prezintă reacţii de hipersensibilitate.
There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
Nu au existat limite privind expunerea relevantă clinic la aprepitant.
After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
După reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică până la utilizare a fost demonstrată la 25°C pentru 24 ore.
After reconstitution and dilution: 24 hours at 25°C.
După reconstituire şi diluare: 24 ore la 25°C.
In adults (18 years of age and older), the recommended dose of IVEMEND is 150 mg fosaprepitant on Day 1 (day of chemotherapy).
La adulți (începând cu vârsta de 18 ani), doza recomandată de IVEMEND este 150 mg fosaprepitant în Ziua 1 (ziua chimioterapiei).
C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
C], 57 % din radioactivitate a fost detectată în urină şi 45 % în materiile fecale.
There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Nu s-au observat efecte corelate cu tratamentul asupra împerecherii, fertilității sau privind supraviețuirea embrionică/fetală și nici modificări patologice la nivelul organelor reproducătoare.
Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
Metaboliţii sunt excretaţi în urină şi pe calea excreţiei biliare, în fecale.
A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Analiza farmacocinetică populațională pentru aprepitant la pacienți copii și adolescenți (începând cu vârsta de 6 luni până la 17 ani) sugerează faptul că sexul și rasa nu au un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii aprepitantului.
• with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
• concomitent cu medicamente conţinând pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice), terfenadină şi astemizol (utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni alergice), cisapridă (utilizată în tratamentul problemelor digestive).
What IVEMEND is and what it is used for What you need to know before you use IVEMEND How to use IVEMEND
Ce găsiţi în acest prospect Ce este IVEMEND şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IVEMEND Cum să utilizaţi IVEMEND Reacţii adverse posibile
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant resulting from administration of fosaprepitant 150 mg
Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii aprepitantului rezultat din administrarea de fosaprepitant 150 mg
Death of skin tissue (necrosis) has happened in some people getting this type of chemotherapy medicine.
Distrugerea pielii (necroză) a apărut la unii oameni la care s-a administrat acest tip de chimioterapie.