natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of Vitekta and related active substances: Vitekta must be used in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Administrarea de Vitekta împreună cu substanţele active care trebuie utilizate concomitent:
Refer to the package leaflet for Vitekta 85 mg tablets.
Consultaţi prospectul pentru Vitekta 85 mg comprimate.
ANTI-INFECTIVES
Cerinţe privind contracepţia
Plasma concentrations of OATP substrates are not expected to change upon co-administration of elvitegravir.
Nu se preconizează modificarea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor PTAO (polipeptidul transportor de
No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see sections 4.2 and 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de Vitekta la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) (vezi
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of atazanavir (see section 4.2).
Nu există date disponibile care să permită efectuarea unor recomandări privind dozele în cazul administrării concomitente cu alte doze de atazanavir (vezi pct. 4.2).
Talk to your doctor before taking Vitekta:
Înainte să luaţi Vitekta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of fosamprenavir (see section 4.2).
Nu există date disponibile care să permită efectuarea unor recomandări privind dozele în cazul administrării concomitente cu alte doze de fosamprenavir (vezi pct. 4.2).
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with methadone.
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de Vitekta şi metadonă.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with abacavir.
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de Vitekta şi abacavir.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with etravirine.
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de Vitekta şi etravirină.
Elvitegravir
Alăptarea
Table 6: Virologic success by co-administered protease inhibitor in study GS-US-183-0145 at week 48 and week 96 (snapshot analysis)
Tabelul 6: Succesul virusologic în săptămânile 48 şi 96, în funcţie de inhibitorul de protează administrat concomitent în studiul GS-US-183-0145 (analiza instantanee)
Elvitegravir (125 mg once daily) Ritonavir (100 mg twice daily)
Elvitegravir (125 mg o dată pe zi) Ritonavir (100 mg de două ori pe zi)
Do not change the dose unless your doctor tells you to. You must always take Vitekta with one of the following combinations of medicines:
Trebuie să luaţi întotdeauna Vitekta împreună cu una dintre următoarele asocieri de
Fosamprenavir (700 mg twice daily)
Zidovudină (300 mg de două ori pe zi)
• antimycobacterials: rifampicin
• medicamente utilizate în infecţiile cu micobacterii: rifampicină
Elvitegravir (150 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
Elvitegravir (150 mg o dată pe zi) Ritonavir (100 mg o dată pe zi)
Gilead Sciences S.r.l.
Gilead Sciences International Ltd Тел.:
Elvitegravir (85 mg once daily) Atazanavir (300 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
Atazanavir (300 mg o dată pe zi) Elvitegravir (85 mg o dată pe zi) Ritonavir (100 mg o dată pe zi)
The mean plasma to blood drug
• warfarină, utilizată pentru subţierea sângelui
Elvitegravir (50 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
Elvitegravir (50 mg o dată pe zi) Ritonavir (100 mg o dată pe zi)
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with famotidine.
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de Vitekta şi famotidină.
Famotidine (40 mg once daily) Elvitegravir (150 mg once daily) Cobicistat (150 mg once daily)
Metadonă (80-120 mg o dată pe zi) Elvitegravir (150 mg o dată pe zi) Cobicistat (150 mg o dată pe zi)
Dose of co-administered ritonavir-boosted protease inhibitor
Doza de inhibitor de protează, potenţat cu ritonavir, administrat concomitent
• nevirapine
• ameţeli
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with rosuvastatin.
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de Vitekta şi rosuvastatină.
Elvitegravir-resistant viruses show cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir
Virusurile rezistente la elvitegravir prezintă, în majoritatea cazurilor, rezistenţă încrucişată la raltegravir, un inhibitor al transferului catenar mediat de integrază (vezi pct. 5.1).
No interactions were studied using unboosted elvitegravir.
Elvitegravirul nepotenţat nu a fost utilizat pentru studierea interacţiunilor.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Dacă observaţi asemenea semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
CCR5 antagonists Maraviroc (150 mg twice daily) Elvitegravir (150 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
Maraviroc (150 mg de două ori pe Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)
Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Suomi/Finland
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with zidovudine.
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de Vitekta şi zidovudină.
Ketoconazole (200 mg twice daily) Elvitegravir (150 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
Darunavir (600 mg de două ori pe Elvitegravir (125 mg o dată pe zi) Ritonavir (100 mg de două ori pe
• lopinavir/ritonavir
• gaze (flatulenţă)
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of darunavir (see section 4.2).
Nu există date disponibile care să permită efectuarea unor recomandări privind dozele în cazul administrării concomitente cu alte doze de darunavir (vezi pct. 4.2).
Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily) Emtricitabine (200 mg once daily) Elvitegravir (50 mg once daily)
Atazanavir (300 mg o dată pe zi) Elvitegravir (200 mg o dată pe zi)
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with stavudine.
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de Vitekta şi stavudină.
Effects on drug levels
Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
Concomitant use contraindicated
Excipient cu efect cunoscut:
Do not refrigerate or freeze.
Nu refrigeraţi şi nu congelaţi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per gram:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Per gram:
Protect from frost.
Protejaţi împotriva îngheţului.
Once opened, use by:
Odată deschis, a se utiliza înainte de:
For that purpose wear gloves and a dust mask.
Pentru aceasta, purtaţi mănuşi şi o mască antipraf.
In the absence of compatibility studies, this product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest produs nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
None known.
Nu se cunoaşte niciuna.
No health abnormalities were detected.
Nu s-au detectat anomalii în materie de sănătate.
Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Alternativ, soluţia concentrată poate fi utilizată într-un dozator de apă proporţional.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dvs. veterinar.
Since mostly this is caused by overdosage, it is important to measure the dosage accurately.
Deoarece în majoritatea cazurilor aceasta este cauzată de supradozare, este important să se măsoare doza cu precizie.
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Se recomandă utilizarea echipamentelor de cântărire calibrate în mod adecvat dacă se utilizează pachete parţiale.
Do not use after the expiry date stated on the label after exp.
A nu se utiliza după data expirării menţionată pe etichetă după exp.
= .... mg product per litre drinking water
= .... mg produs per litru de apă de băut
The use of the product as proposed is not expected to pose a risk for the environment.
Nu se estimează că utilizarea produsului în forma propusă va prezenta un risc pentru mediu.
Powder for administration in drinking water
Pulbere pentru administrare în apa de băut
It was accepted that this level of resistance could not be directly extrapolated to doxycycline.
Era acceptat faptul că acest nivel de rezistenţă nu ar putea fi extrapolat direct la doxiciclină.
The final conclusion for the benefit: risk balance for the use of the product remains positive.
Concluzia finală privind raportul risc/beneficiu pentru utilizarea produsului rămâne pozitivă.
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Apa de băut cu medicament trebuie să fie preparată proaspăt la fiecare 24 de ore.
It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Se recomandă prepararea unei pre-soluţii concentrate - aproximativ 100 de grame de produs per litru de apă de băut - şi dacă este necesar, diluarea acesteia în continuare până la concentraţiile terapeutice.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Pentru a asigura o dozare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil.
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Cantitatea zilnică urmează să fie adăugată în apa de băut, astfel încât tot medicamentul să fie consumat în 24 de ore.
The presence of food in the intestine has no effect on the actual absorption of doxycycline.
Prezenţa alimentelor în intestin nu are niciun efect asupra absorbţiei reale a doxiciclinei.
Doxycycline is quickly and almost completely absorbed from the intestine.
Doxiciclina este absorbită rapid şi aproape complet din intestin.
There are no proposals to alter the dose regimen for chickens, pigs and calves thus the exposure of the environment to doxycycline will not increase.
Nu există propuneri de modificare a regimului de dozare pentru pui, porci şi viţei şi astfel expunerea mediului la doxiciclină nu va creşte.
Mean daily water consumption (litre) per animal
Consumul zilnic de apă mediu (litri) per animal
Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Prin urmare produsul trebuie utilizat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de E. coli numai după efectuarea testelor de susceptibilitate.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Considering all factors there was insufficient evidence to justify an alteration in the dose rate or regimen.
Luând toţi factorii în considerare, nu au existat dovezi suficiente care să justifice o modificare a ratei dozei sau a regimului de dozare.
In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens, pigs or pre-ruminant calves and as such they can be maintained.
În plus, nu s-a demonstrat că dovezile în materie de farmacovigilenţă cu privire la un risc grav sunt asociate cu regimurile de dozare actuale pentru pui de găină, porci sau viţei pre-rumegători şi, ca atare, acestea pot fi menţinute.
The study highlighted the importance of susceptibility testing prior to treatment with doxycycline.
Studiul a evidenţiat importanţa testelor de susceptibilitate înainte de tratamentul cu doxiciclină.
Administration at up to 5 X Recommended Treatment Dose was well tolerated.
Administrarea în cantităţi de până la 5 X doza terapeutică recomandată a fost bine tolerată.
In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Pentru a obţine dozajul corect, este posibil să trebuiască modificată concentraţia din apa de băut.
Appropriate definition of indications giving the users of the product clear information on the expected efficacy, together with appropriate dosing for the indications is necessary in order to ensure effective and safe use of the product in the field.
Este necesară definirea adecvată a indicaţiilor, care să ofere utilizatorilor produsului informaţii clare privind eficacitatea anticipată, alături de o dozare corespunzătoare pentru indicaţii, pentru a asigura utilizarea eficace şi sigură a produsului pe teren.
There have been no discrepancies across the Member States in the following indications:
Nu au existat discrepanţe între statele membre în ceea ce priveşte următoarele indicaţii:
For the administration through the drinking water, the exact daily amount of product should be calculated, based on the recommended dose, and the number and weight of the animals to be treated, according to the following formula:
Pentru administrarea prin apa de băut, cantitatea zilnică exactă de produs trebuie calculată pe baza dozei recomandate, iar numărul şi greutatea animalelor care urmează să fie tratate, conform formulei următoare:
There have been no major discrepancies across the Member States in the following indications:
Nu au existat discrepanţe majore între statele membre în ceea ce priveşte următoarele indicaţii:
Shelf life after reconstitution in drinking water: 24 hours.
Perioada de valabilitate după reconstituirea în apa de băut: 24 de ore.
Overall summary of the scientific evaluation of Doxycycline 50% WSP and associated names (see annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
As no data have been provided for species of poultry other than chickens, it was agreed that the target species should be restricted to “chickens” across all Member States where the product is authorised or pending authorisation.
Întrucât nu au fost prezentate date pentru alte specii de păsări de curte în afară de pui de găină, sa stabilit ca speciile ţintă să fie limitate la „pui de găină” în toate statele membre în care produsul este autorizat sau în curs de autorizare.
The medicated milk replacer should be used immediately.
Înlocuitorul de lapte medicamentat trebuie utilizat imediat.
Treatment was considered to have been effective in 98% of calves treated with Ronaxan (n=361) compared to 85% of calves treated with reference antimicrobial products (n=174).
Tratamentul a fost considerat eficace la 98% din viţeii trataţi cu Ronaxan (n=361) faţă de 85% din viţeii trataţi cu produse antimicrobiene de referinţă (n=174).
In view of the weaknesses in the existing data, the indications have been made more precise and SPC warnings and advice related to antimicrobial resistance have been strengthened.
Având în vedere punctele slabe din datele existente, indicaţiile au fost precizate cu mai multă claritate, iar atenţionările şi recomandările din RCP privind rezistenţa antimicrobiană au fost înăsprite.
Calves are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands).
Viţeii sunt o specie ţintă în toate RCP-urile actuale (cu excepţia produsului din Ţările de Jos).
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Deoarece este posibil să nu se obţină eradicarea agenţilor patogeni ţintă, medicamentele trebuie combinate cu bune practici de administrare, de ex. igienă adecvată, ventilaţie corespunzătoare, fără stocuri în exces.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxycycline 50 % WSP and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentului Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate, a fost sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, pentru a soluţiona divergenţele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
Following absorption, tetracyclines are hardly metabolized.
După absorbţie, tetraciclinele se metabolizează greu.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral solution.
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie orală.
Cross resistance between tetracyclines has also been described.
A fost descrisă de asemenea rezistenţa încrucişată între tetracicline.
Citric acid
Acid citric Lactoză
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI ALE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
As pigs are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands), it was agreed that target species “pigs” can be accepted in the harmonised product information.
Întrucât porcii sunt o specie ţintă în toate RCP-urile actuale (cu excepţia produsului din Ţările de Jos), s-a stabilit că specia ţintă „porci” poate fi acceptată în informaţiile armonizate despre produs.
Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
Datorită liposolubilităţii mai mari şi unei uşurinţe mai mari de a trece prin membranele celulare (în comparaţie cu tetraciclina), doxiciclina reţine un anumit grad de eficacitate împotriva microorganismelor cu rezistenţă dobândită la tetracicline.
Mean body weight (kg) of animals to be treated
Greutatea corporală medie (kg) a animalelor care urmează să fie tratate
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 36 months.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar ambalat pentru vânzare: 36 de luni.
Do not administer to animals with severe liver- or kidney insufficiency.
A nu se administra la animale cu insuficienţă hepatică sau renală severă.
However, administration at 5 X and 10 X Recommended Treatment Dose was not well tolerated with animals showing anorexia, diarrhoea and evidence of renal failure necessitating euthanasia.
Cu toate acestea, administrarea în cantităţi de până la 5 X şi 10 X doza terapeutică recomandată nu a fost bine tolerată, animalele prezentând anorexie, diaree şi simptome de insuficienţă renală care au necesitat eutanasiere.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children.
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Although the data provided suggested that that this dose might not be optimal and there is recent literature evidence for resistance development in swine respiratory pathogens to tetracyclines, there was no clear evidence upon which to base a revision of the dose/indications.
Deşi datele prezentate sugerau că această doză ar putea să nu fie optimă şi există dovezi recente din literatura de specialitate privind dezvoltarea rezistenţei la tetracicline a agenţilor patogeni respiratori porcini, nu existau dovezi clare pe baza cărora să se poată efectua o revizuire a dozei/indicaţiilor.
These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs and
Aceste atenţionări au fost extinse pentru a lua în considerare rezistenţa la tetracicline recunoscută în izolaţi de la porci şi viţei.
In order to help to ensure optimal bioavailability in the field, a warning has been included in section 4.8 of the SPC regarding the potential for doxycycline to chelate cations.
Pentru a asigura o biodisponibilitate optimă pe teren, a fost inclusă o atenţionare la secţiunea 4.8 din RCP cu privire la potenţialul doxiciclinei de chelare a cationilor.
Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Transmiterea prin alimente, directă, precum şi prin mediu a microorganismelor rezistente (determinanţi rezistenţi) trebuie considerată un risc asociat cu utilizarea produsului, în pofida faptului că este extrem de dificilă in vivo cuantificarea transmiterii agenţilor zoonotici şi a transferului orizontal al genelor de rezistenţă între bacterii animale şi umane (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Rezistenţa la tetracicline se dobândeşte de obicei prin intermediul plasmidelor sau altor elemente mobile (de ex. transpozoni conjugativi).
7 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
7 Studiul ARBAO-II, Incidenţa rezistenţei antimicrobiene în rândul agenţilor patogeni bacterieni şi al bacteriilor indicatoare la porci în diferite ţări europene în perioada 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
In pigs, no accumulation of doxycycline in plasma was found after treatment via the drinking water.
La porcine nu s-a identificat nicio acumulare de doxiciclină în plasmă după tratamentul prin apa de băut.
Pigs: 8 days
Porcine: 8 zile
No field trial data were submitted to support the use of the product in pigs.
Nu au fost prezentate date din studii de teren care să justifice utilizarea produsului la porci.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for systemic use, tetracyclines ATCvet-code: QJ01AA02
Grupa farmacoterapeutică: Antibacterian pentru utilizare sistemică, tetracicline Codul veterinar ATC: QJ01AA02
The distribution of doxycycline and penetration of doxycycline throughout most body tissues is good.
Distribuţia doxiciclinei şi penetrarea doxiciclinei prin majoritatea ţesuturilor organismului este bună.
No data were provided in relation to poultry species other than chickens.
Nu au fost prezentate date în legătură cu alte specii de păsări de curte în afară de pui de găină.
It was agreed that the target species should be clarified to be “pre-ruminant calves” in the harmonised product information.
S-a stabilit să se clarifice specia ţintă drept „viţei pre-rumegători” în informaţiile armonizate despre produs.
Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Nu utilizaţi împreună cu antibiotice bactericide, precum penicilina şi cefalosporinele.
Calves: 7 days Pigs: 8 days Chickens: 5 days
Viţei pre-rumegatori: 7 zile Porcine: 8 zile Pui de gaina: 5 zile
The summary of PSURs data indicated no safety concerns or suspected lack of expected efficacy in relation to this indication or dose duration.
Rezumatul datelor din RPAS-uri nu a indicat motive de îngrijorare legate de siguranţă sau lipsa suspectată a eficacităţii anticipate în ceea ce priveşte această indicaţie sau durată de dozare.
Do not use in case of hypersensitivity to tetracyclines or to any of the excipients.
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la tetracicline sau la oricare dintre excipienţi.