natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a
• După instruirea adecvată, injecția poate fi administrată de dumneavoastră sau de altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cyltezo as soon as you remember.
Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Cyltezo imediat ce vă aduceți aminte.
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră, dacă observați vreuna dintre următoarele manifestări:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Antagoniștii TNF, cum este adalimumabul, afectează sistemul imunitar și utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecțiilor și a cancerului.
By attaching to TNFα, Cyltezo decreases the process of inflammation in these diseases.
Atașându-se la TNFα, Cyltezo diminuează procesul de inflamație din aceste boli.
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following:
Solicitați urgent asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:
The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor.
Decizia de a opri utilizarea Cyltezo trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră.
The impact of long-term treatment with Cyltezo on the development of autoimmune diseases is unknown.
Impactul tratamentului pe termen lung cu Cyltezo privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
• Do not touch this area again before injecting.
• Nu atingeți din nou zona respectivă înainte de a administra injecția.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have an active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți o infecție cu VHB activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB.
The conduct and results of these tests should be recorded on your patient alert card.
Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul dumneavoastră de avertizare.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of
Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilați, corticosteroizi și/sau imunomodulatoare și 80% din pacienți au primit în continuare cel puțin unul dintre aceste medicamente.
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea adalimumabului la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Adalimumabul se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p55 și p75 de pe suprafața celulei.
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 %,
Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3%, 23,7% și respectiv 36,7%.
Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Tratamentul cu adalimumab 40 mg o dată pe săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor și drenajul fistulelor.
Alternatively, if a patient has stopped Cyltezo and signs and symptoms of disease recur, Cyltezo may be readministered.
Alternativ, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Cyltezo și semnele și simptomele bolii au reapărut, Cyltezo se poate readministra.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per
Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie conform recomandărilor locale.
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
• Semnele sau simptomele aferente unei preocupări legate de siguranță și momentul la care trebuie solicitată asistență din partea unui profesionist din domeniul sănătății
RA Study III a**
Studiul PR I a**
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină).
If you accidentally inject Cyltezo more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Dacă vă administrați accidental Cyltezo mai des decât trebuie, contactați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist și explicați-i că ați utilizat mai mult.
There is a window on each side of the pen through which you can see the Cyltezo solution inside the syringe.
Pe fiecare latură a stiloului injector (pen) există o fereastră prin care puteți vedea soluția de Cyltezo din interiorul seringii.
Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Pentru pacienții care au îndeplinit criteriile specifice protocolului pentru pierderea răspunsului sau absența oricărei ameliorări s-a solicitat ieșirea din studii și au fost numărați ca pacienți fără răspuns la tratament.
CI 95 % for HR
IC 95% pentru RH
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
În toate situațiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenție raportul beneficiu/risc al tratamentului.
• Remove needle from skin at the same angle you inserted it (45 degree angle).
• Scoateți acul din piele la același unghi la care l-ați introdus (unghi de 45 grade).
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27.
Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în tabelul 27.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo.
- Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al Pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte de a utiliza Cyltezo și în timpul tratamentului cu Cyltezo.
You should not take Cyltezo with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Nu trebuie să luați Cyltezo împreună cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de înfecții grave.
8) Before injecting, read steps A-C to learn correct way to administer dose.
8) Înainte de a administra injecția, citiți pașii 8 A-C pentru a învăța care este modul corect de administrare a dozei.
Cyltezo can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
Cyltezo poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii.
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life
Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea infecției cu VHB poate pune viața în pericol.
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Dacă este necesară o altă doză, trebuie utilizate alte produse care conțin adalimumab, care oferă o astfel de opțiune.
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Din cei 417 subiecți incluși în extensia ne-controlată pe termen lung a Studiilor UV I și UV II, 46 subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu complicații dezvoltate secundar retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale asupra cataractei sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Pacienții din studiile UC- I și UC-II au avut opțiunea să fie înrolați într-un studiu de extensie în regim deschis pe termen lung (UC III).
25, 40 and 40 mg
25, 40 și 40 mg
• Using your thumb, slowly push plunger down until all medication in syringe has been delivered.
• Utilizând degetul mare, apăsați lent pistonul până când toată cantitatea de medicament din seringă a fost administrată.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Pacienții care au utilizat MTX și care au atins un răspuns ≥ PASI 50 în săptămâna 8 și/sau 12 nu au utilizat doze suplimentare crescute.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă (vezi „Atenționări și precauții”).
If retreatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Dacă este indicată reluarea tratamentului cu adalimumab, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Pacienții trebuie să fi pierdut anterior răspunsul sau să aibă intoleranță la infliximab.
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Este posibil ca pacienților să li administreze întâi alte medicamente modificatoare de boală, cum este metotrexatul.
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
• On rare occasions, treatment with Cyltezo could result in lupus-like syndrome.
• În cazuri rare, tratamentul cu Cyltezo poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cyltezo.
• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Cyltezo.
RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Studiul PR III a mai avut ca criteriu final primar și modificarea calității vieții.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Raportările includ cazuri de tuberculoză pulmonară și extrapulmonară (de exemplu forma diseminată).
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Răspunsurile ACR s-au menținut în studiul de extensie în regim deschis până la 136 săptămâni.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Cyltezo.
Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați atent în vederea depistării infecțiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul și după tratamentul cu Cyltezo.
Worsening of symptoms of dermatomyositis
Agravare a simptomelor dermatomiozitei
b at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly adalimumab at Week 12
b în Săptămânile 24 și 36 după schimbarea tratamentului de la adalimumab administrat săptămânal în săptămâna 12
No dose recommendations can be made.
Nu se pot face recomandări privind doza.
In CD Study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
În studiul BC III, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienți au avut răspuns clinic și au fost evaluați în analiza inițială.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Analizele farmacocinetice populaționale cu date de la peste 1300 pacienți au dezvăluit o tendință către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creșterea greutății corporale.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Aceste infecții nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienții care utilizează antagoniști ai TNF și acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie cronică și adesea dureroasă a pielii.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumabului estimată din trei studii în urma administrării unei doze unice subcutanate de 40 mg, a fost de 64%.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătăţii trebuie să conțină următoarele elemente importante:
The patient alert card shall contain the following key messages:
Cardul de alertă al pacientului va conţine următoarele mesaje importante:
• Hold syringe at about a 45 degree angle to injection site, then insert needle into skin with a quick,
• Țineți seringa la un unghi de aproximativ 45 grade față de locul de administrare a injecției, apoi introduceți acul în piele cu o mișcare rapidă, lină.
Treatment with Cyltezo may result in the formation of autoimmune antibodies.
Tratamentul cu Cyltezo poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
În săptămâna 4, pacienții au fost randomizați 1:1 în funcție de greutatea corporală la momentul respectiv pentru a stabili doza redusă sau doza standard de întreținere cum sunt prezentate în tabelul 25.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Tuberculoză activă sau alte infecții grave cum sunt stări septice și infecții oportuniste (vezi pct. 4.4).
Cyltezo is a biosimilar medicinal product.
Cyltezo este un medicament biosimilar.
The tip's needle guard will automatically move down to cover the needle.
Protecția acului de pe vârf se va deplasa automat în jos pentru a acoperi acul.
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Adalimumabul nu a fost studiat în cadrul acestor populații de pacienți.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 2, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Fiecare ambalaj conține 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute pentru utilizarea de către pacient și 2, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool.
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11 % discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Între pacienții care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 78, 11% au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse și 5% datorită răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Au fost evaluate calitatea vieții în relație cu sănătatea și starea fizică, utilizând chestionarele HAQ-S și SF 36.
Cyltezo treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cyltezo is indicated.
Tratamentul cu Cyltezo trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Cyltezo.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Cyltezo, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
• Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Cyltezo, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
În săptămâna 78, BCVA a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorarea < 5 litere) la 88,4% din ochi.
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is
Pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru infecția cu hepatită B, se recomandă consultul unui medic specialist cu experiență în tratamentul hepatitei B.
What Cyltezo looks like and contents of the pack
Cum arată Cyltezo și conținutul ambalajului
The active ingredient in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Substanța activă din Cyltezo, adalimumabul, este un anticorp monoclonal.
If you are unsure, contact your doctor.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
În perioada deschisă a studiului, răspunsurile PASI 75 și PGA normal sau minim au fost menținute timp de până la încă 52 săptămâni fără noi semnale privind siguranța.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alte blocante ale TNFα.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt menționate în ordinea descrescătoare a gravității.
Patients on Cyltezo may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Pacienții tratați cu Cyltezo pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu.
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
În experiența de după punerea pe piață, începând cu ianuarie 2003 până în decembrie 2010, mai ales la pacienții cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecțiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 pacient-ani.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
Before initiation of therapy with Cyltezo, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Înainte de inițierea tratamentului cu Cyltezo, toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive (latente).
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) și studiul BC II (GAIN).
The pre-filled syringe/pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut trebuie protejat(ă) de lumină și aruncat(ă) dacă nu se utilizează în perioada de 14 zile.
Cyltezo should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Cyltezo trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară (clasa I/II NYHA).
Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Datele disponibile până în prezent arată că tratamentul cu adalimumab nu agravează sau nu determină apariția stricturilor.
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC ≤ 10.
2) Inspect pre-filled syringe
2) Inspectați seringa preumplută
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Cyltezo.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Cyltezo.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Remisia clinică și răspunsul clinic (definit ca reducere a scorului IABC de cel puțin 15 puncte față de valoarea inițială) sunt prezentate în tabelul 26.
There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Nu există date suficiente în ceea ce privește eficacitatea adalimumabului la pacienții cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienți evaluați.
If you take Cyltezo the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Dacă utilizați Cyltezo poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Tabelul 19: Studiul IV pentru psoriazis Rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni
The physician educational material should contain:
Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Nu s-au efectuat nici studii de carcinogenitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare.
If active tuberculosis is diagnosed, Cyltezo therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Cyltezo nu trebuie inițiat (vezi pct. 4.3).