natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Krystexxa given every two weeks resulted in fewer reactions to the infusion than when it was given every four weeks.
Krystexxa administrat o dată la două săptămâni a avut ca rezultat mai puţine reacţii la perfuzie decât atunci când a fost administrat o dată la patru săptămâni.
Levels of uric acid are therefore measured before each infusion and the doctor should only continue Krystexxa treatment as long as the patient continues to benefit with uric acid levels in the blood lowered below a threshold of 6 mg/dl.
Prin urmare, concentraţiile de acid uric se măsoară înainte de fiecare perfuzie, iar medicul trebuie să continue tratamentul cu Krystexxa atâta timp cât pacientul beneficiază de pe urma lui, având concentraţia de acid uric din sânge la un nivel situat sub un prag de 6 mg/dl.
Krystexxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegloticase or any of the other ingredients, and in people with a rare blood disorder called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (favism) or similar disorders.
Krystexxa nu se administrează persoanelor hipersensibile (alergice) la pegloticază sau la oricare dintre celelalte ingrediente, şi persoanelor cu o afecţiune rară a sângelui numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (favism) sau afecţiuni similare.
In Krystexxa, uricase has been attached to a chemical, polyethylene glycol (PEG), which decreases the rate at which uricase is removed from the body, allowing its action to last longer.
În Krystexxa, uricaza a fost legată de o substanţă chimică, polietilenglicol (PEG), care reduce viteza de eliminare a uricazei din organism, permiţând o acţiune îndelungată a acesteia.
Krystexxa is used to treat adult patients with severe chronic (long-term) tophaceous gout.
Krystexxa se utilizează pentru tratamentul gutei cronice (de durată) severe tofacee la pacienţii adulţi.
The CHMP concluded that Krystexxa was highly effective in reducing uric acid levels.
CHMP a concluzionat că Krystexxa s-a dovedit foarte eficace în reducerea concentraţiilor de acid uric.
What is the risk associated with Krystexxa?
Care sunt riscurile asociate cu Krystexxa?
Krystexxa is only used in patients who cannot control their uric acid levels even at maximum doses of conventional medicines called xanthine oxidase inhibitors, or who are unable to use such medicines.
Krystexxa se utilizează numai la pacienţii care nu îşi pot controla concentraţiile de acid uric nici cu doze maxime ale medicamentelor convenţionale, numite inhibitori de xantinoxidază, sau care nu pot utiliza astfel de medicamente.
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Once levels of uric acid are below 6 mg/dl, this allows crystals in the joints to dissolve, slowly shrinking the tophi.
După ce concentraţia acidului uric ajunge sub 6 mg/dl, cristalele se pot dizolva din articulaţii, micşorând încet tofii.
This is where high levels of the substance uric acid develop in the blood and then crystallise in joints and tissues, forming tophi (stones) that cause pain and joint damage.
În această boală apar concentraţii mari de acid uric în sânge, care apoi se cristalizează la nivelul articulaţiilor şi al ţesuturilor formând tofi (calculi) care provoacă dureri şi degradarea articulaţiilor.
For further information on the use of Krystexxa see the package leaflet.
Pentru informaţii suplimentare privind modul de utilizare al Krystexxa, vezi prospectul.
Why has Krystexxa been approved?
De ce a fost aprobat Krystexxa?
What measures are being taken to ensure the safe use of Krystexxa?
Ce măsuri se iau pentru ca Krystexxa să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Patients should not take other medicines that lower uric acid levels during Krystexxa treatment, so that the effect of Krystexxa can be clearly judged.
În timpul tratamentului cu Krystexxa, pacienţilor nu trebuie să li se administreze alte medicamente care scad concentraţia de acid uric, astfel încât efectul Krystexxa să poată fi clar observat.
What is Krystexxa?
Ce este Krystexxa?
How has Krystexxa been studied?
Cum a fost studiat Krystexxa?
Krystexxa was studied in two main studies involving 225 patients with severe tophaceous gout in whom allopurinol, a xanthine oxidase inhibitor, had previously failed to control their uric acid levels or could not be used due to side effects.
Krystexxa a fost investigat în două studii principale care au cuprins 225 de pacienţi cu gută tofacee severă la care alopurinolul, un inhibitor de xantinoxidază, nu a reuşit să ţină sub control concentraţiile de acid uric sau nu a putut fi utilizat din cauza efectelor secundare. Krystexxa, administrată la o doză de 8 mg, o dată la două sau la patru săptămâni, a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv), timp de şase luni.
What is Krystexxa used for?
Pentru ce se utilizează Krystexxa?
How does Krystexxa work?
Cum acţionează Krystexxa?
How is Krystexxa used?
Cum se utilizează Krystexxa?
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandările din Tabelul 2.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 January 2016
Data primei autorizări: 18 ianuarie 2016
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
• Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Nu este cazul.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Nu se cunoaşte dacă pemetrexed se excretă în laptele uman, iar reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Ratele de raportare sunt în concordanţă cu versiunea 3.0 a CTCAE.
Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungary
Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungaria
Do not use Pemetrexed Accord - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Pemetrexed Accord: - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Excipient with known effect
Excipient cu efect cunoscut:
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Există mai multe tipuri de AINS cu durată de acţiune diferite.
Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
Creşterile incidenţei reacţiilor adverse (de toate gradele) au fost observate cu cât expunerea a fost mai îndelungată.
The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Profilurile de siguranţă în tratamentul de întreţinere cu pemetrexed din cele două studii JMEN şi PARAMOUNT au fost similare.
What Pemetrexed Accord is and what it is used for
Ce este Pemetrexed Accord şi pentru ce se utilizează
What Pemetrexed Accord is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Accord How to use Pemetrexed Accord Possible side effects
Ce este Pemetrexed Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Accord Cum să utilizaţi Pemetrexed Accord Reacţii adverse posibile
Pemetrexed Accord is a medicine used in the treatment of cancer.
Pemetrexed Accord este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Accord during pregnancy.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Accord în cursul sarcinii.
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
5.2 Preclinical safety data
5.3 Date preclinice de siguranţă
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Accord and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Accord şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common ( 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și 1/100), rare (≥1/10000 și 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
This medicine is for single use only.
Acest medicament este exclusiv de unică utilizare.
Interactions common to all cytotoxics:
Interacţiuni comune ale tuturor citotoxicelor:
The total bilirubin should be  1.5 times upper limit of normal.
Bilirubina totală trebuie să fie  1,5 ori limita superioară a valorii normale.
Creatinine clearance should be  45 ml/min.
Clearance-ul creatininei trebuie să fie  45 ml/min.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Accord and cisplatin is documented in Table 3.
În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Accord şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Pemetrexed Accord.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Pemetrexed Accord.
a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001).
a Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <.001).
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo.
Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% respectiv 32 % comparativ cu 45% şi 21 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N= 225) and fully supplemented (N = 167)
** În braţul cu pemetrexed /cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N = 167)
Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Pacienţii repartizaţi randomizat la tratamentul de întreţinere a fost necesar să fi avut un status al performanţei ECOG de 0 sau 1.
If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Dacă aveţi o boală de inimă sau ați avut în trecut o de boală de inimă, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.
• Additional risk minimisation measures
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Nu este cazul.
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Variabilitatea intra-individuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor şi posibilitatea interacţiunilor dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Accord.
Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Accord.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
* A se vedea CTC versiunea 2 ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI) pentru fiecare grad de toxicitate cu excepţia termenului „clearance scăzut al creatininei” ** care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare”.
What you need to know before you use Pemetrexed Accord
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Accord
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Accord.
Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Accord.
Reconstituted and Infusion Solutions: The product should be used immediately.
Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Accord.
Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Accord.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of  45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
În studiile clinice, pacienţii cu clearance al creatininei  45 ml/min nu au necesitat alte ajustări ale dozei decât cele recomandate pentru toţi pacienţii.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, similar altor antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Datorită riscului trombotic crescut la pacienţii cu neoplazii, utilizarea tratamentului anticoagulant este frecventă.
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
Procentul de pacienţi la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3% pentru pemetrexed şi 71,7% pentru placebo.
If you are pregnant, or think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Creatinine elevation Creatinine clearance decreased**
Clearance scăzut al creatininei **
No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Nu au fost identificate relaţii între AST (GOT), ALT (GPT) sau bilirubina totală şi farmacocinetica pemetrexed.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează un regim cu aport de sodiu controlat.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Accord and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Accord treatment).
De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Accord şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Accord).
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în grupa pemetrexed /cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară)
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Mulţi dintre pacienţii la care au apărut aceste evenimente aveau factori de risc pentru dezvoltarea evenimentelor renale incluzând deshidratare sau hipertensiune arterială sau diabet zaharat preexistente.
Pemetrexed Accord must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Pemetrexed Accord trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Accord.
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Accord.
Clinical efficacy
Eficacitatea clinică:
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Un total de 169 pacienţi (47,1 %) a finalizat ≥ 6 cicluri de întreţinere cu pemetrexed reprezentând cel puţin 10 cicluri totale de pemetrexed.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Analiza independentă a tomografiilor pacienţilor a confirmat rezultatele evaluării SFP făcută de investigatori.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be  3 times upper limit of normal.
Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) şi alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie  3 ori limita superioară a valorii normale.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.2)
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Accord vials needed.
Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Pemetrexed Accord care sunt necesare.
How to store Pemetrexed Accord Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Pemetrexed Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Accord before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Pemetrexed Accord înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Log Rank p-value* Overall response rate**
Valoarea p Log Rank* Rata generală de răspuns**
** Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
**A se vedea criteriile CTCAE (versiunea 3.0, NCI 2003) pentru fiecare grad de toxicitate.
Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Din 939 de pacienţi trataţi cu pemetrexed în asociere cu inducţie cu cisplatină, 539 de pacienţi au fost repartizaţi randomizat să li se administreze tratamentul de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Accord used as a single agent or in combination with cisplatin.
În funcţie de recuperare, dozele trebuie ajustate folosind ghidurile din Tabelele 1, 2 şi 3, care se aplică pentru Pemetrexed Accord utilizată în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrarea în monoterapie au fost evaluate la 426 pacienţi cu neoplazii cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m2, perfuzate în decurs de 10 minute.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament antiemetic corespunzător şi hidratare adecvată înainte şi/sau după administrarea de cisplatină (vezi, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru cisplatină, pentru recomandări specifice de dozaj).
Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare de la nivelul intestinului sau rectului)
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut.
Irritation of the skin and itching Chest pain
Iritaţii ale pielii şi înţepături Dureri în piept
Pemetrexed Accord can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Pemetrexed Accord poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială.
Patients received maintenance treatment until disease progression.
Pacienţii au utilizat tratamentul de întreţinere până când s-a reinstalat progresia bolii.
Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
Metaboliţii poliglutamaţi au un timp crescut de înjumătăţire intracelulară, ceea ce are ca rezultat acţiunea prelungită a medicamentului în celulele maligne.
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţi cărora li s-au administrat ≤ 6 cicluri de pemetrexed menţinere (N=519) şi a fost comparată cu a pacienţilor cărora li s-au administrat > 6 cicluri de pemetrexed (N=281).