natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during Eptifibatide Accord therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Dacă se efectuează o intervenţie coronariană percutanată (ICP) în timpul tratamentului cu Eptifibatide Accord, perfuzia intravenoasă poate fi menţinută până la 96 de ore.
Eptifibatide reversibly inhibits platelet aggregation by preventing the binding of fibrinogen, von Willebrand factor and other adhesive ligands to the glycoprotein (GP) IIb/IIIa receptors.
Eptifibatida inhibă reversibil agregarea plachetară prin blocarea legării fibrinogenului, factorului von Willebrand şi a altor liganzi adezivi de receptorii glicoproteici (GP) IIb/IIIa.
Discard any unused medicinal product after opening.
A se elimina orice medicament neutilizat după desigilare.
What Eptifibatide Accord looks like and contents of the pack
Cum arată Eptifibatide Accord şi conţinutul ambalajului
Unlike the approved posology in the EU, the study used a double bolus of study drug (separated by 10 minutes) before the infusion.
Spre deosebire de modul de administrare al dozelor aprobat în UE, în acest studiu au fost administrate în bolus două doze din medicamentul studiat (la interval de 10 minute) înainte de perfuzie.
This study was a 726-center, 27-country, double-blind, randomised, placebo-controlled study in 10,948 patients presenting with UA or NQMI.
Acest studiu dublu-orb, randomizat, controlat placebo s-a desfăşurat în 726 de centre medicale din 27 de ţări şi a inclus 10948 de pacienţi cu diagnosticul de AI sau IMNQ.
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Tecile arteriale pot fi îndepărtate atunci când funcţia de coagulare a revenit la parametrii normali (de exemplu, când timpul de coagulare activată (TCA) este mai mic de 180 de secunde (în general, după 2-6 ore de la întreruperea administrării heparinei).
- if you have had a brain tumour or a condition that affects the blood vessels around the brain.
− dacă aţi avut vreodată o formaţiune tumorală cerebrală sau o boală care afectează vasele de sânge din regiunea cerebrală
- prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0
− trombocitopenie (sub 100000 trombocite/mm3) − timp de protrombină > 1,2 ori timpul martor sau INR (International Normalized) ≥ 2,0
Patients most likely to benefit from Eptifibatide Accord treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Cel mai probabil, pacienţii care beneficiază de tratamentul cu Eptifibatide Accord sunt cei cu risc crescut de apariţie a infarctului miocardic în primele 3-4 zile de la debutul simptomatologiei de angină pectorală, inclusiv a celor care necesită, de exemplu, angioplastie coronariană transluminală percutanată (ACTP) de primă necesitate (vezi pct. 5.1).
The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
Acest IMA putea fi asimptomatic, definit prin creşterea valorii serice a enzimei CK-MB sau apariţia unei noi unde Q.
If either a confirmed platelet decrease to < 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
Dacă, fie se confirmă o scădere a numărului de trombocite până la < 100000/mm3, fie se observă trombocitopenie acută severă, trebuie luată imediat în considerare întreruperea administrării oricărei medicaţii care are efecte trombocitopenice cunoscute sau suspectate, incluzând eptifibatidă, heparină sau clopidogrel.
If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
În cazul în care pacientul necesită intervenţie chirurgicală parţial electivă, trebuie întreruptă în timp util perfuzia cu eptifibatidă, pentru a permite restabilirea funcţiei plachetare.
The placebo arm was comparable (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidin 2.6 %).
Braţul de tratament cu placebo a fost comparabil (99,7 % aspirină, 95,9 % clopidogrel, 2,6 % ticlopidină).
Eptifibatide Accord is chemically and physically compatible with 0.9 % sodium chloride solution for infusion and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride up to 92 hours when stored at 20-25°C.
Eptifibatide Accord este compatibil fizico-chimic cu soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 % şi glucoză 5% în Normosol R, cu sau fără clorură de potasiu timp de până la 92 de ore când este păstrat la temperaturi de 20-25 °C.
Interruption of breast-feeding during the treatment period is recommended.
Pe durata tratamentului se recomandă întreruperea alăptării la sân.
However, in a population pharmacokinetic study there was no evidence of a pharmacokinetic interaction between eptifibatide and the following concomitant medicinal products: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
Cu toate acestea, în cursul unui studiu populaţional farmacocinetic, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între eptifibatidă şi următoarele substanţe medicamentoase administrate concomitent: amlodipină, atenolol, atropină, captopril, cefazolină, diazepam, digoxină, diltiazem, difenhidramină, enalapril, fentanil, furosemidă, heparină, lidocaină, lisinopril, metoprolol, midazolam, morfină, nitraţi, nifedipină şi warfarină.
If you have kidney disease, the infusion dose may be reduced to 1 microgram/kg/minute.
Dacă aveţi afecţiuni renale perfuzia poate fi redusă la 1 µg/kg şi min.
These studies revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to eptifibatide.
Aceste studii nu au evidenţiat tulburări ale funcţiei de reproducere sau efecte dăunătoare asupra fătului datorate utilizării eptifibatidei.
- if you have or have had bleeding problems.
− dacă aveţi sau aţi avut sângerări
Fatal bleeding (the majority involved central and peripheral nervous system disorders: cerebral or intracranial haemorrhages); pulmonary haemorrhage, acute profound thrombocytopenia, haematoma.
Hemoragie letală (majoritatea au implicat tulburări la nivelul sistemului nervos central şi periferic: hemoragii cerebrale sau intracraniene); hemoragie pulmonară, trombocitopenie acută severă, hematoame.
If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/kg/hr.
Dacă greutatea pacientului este < 70 kg, se recomandă administrarea în bolus a unei doze de 60 unităţi/kg, urmată de o perfuzie cu 12 unităţi/kg şi oră.
Patients could be medically managed, proceed to coronary artery bypass graft (CABG), or undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
Pacienţii puteau să fie trataţi medicamentos, puteau să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale de bypass aorto-coronarian (CABG), sau puteau să fie supuşi unei intervenţii coronariene percutanate
319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7 % of eptifibatide -treated patients vs. 4.6 % of placebo-treated patients.
În subgrupul pacienţilor care au necesitat ICP, hemoragia majoră a fost observată frecvent, la 9,7% dintre pacienţii trataţi cu eptifibatidă, comparativ cu 4,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
PURSUIT: This was a randomized, double-blind evaluation of the efficacy and safety of eptifibatide versus placebo for reducing mortality and myocardial (re)infarction in patients with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction.
PURSUIT: acesta a fost un studiu dublu-orb, randomizat, de evaluare a eficacităţii şi siguranţei eptifibatidei comparativ cu placebo în reducerea mortalităţii şi reapariţiei infarctului miocardic la pacienţii cu angină instabilă sau infarct miocardic non-Q.
In patients with previous immune-mediated thrombocytopenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of eptifibatide.
La pacienţii cu trombocitopenie anterioară mediată imun, apărută în urma utilizării altor inhibitori parenterali ai receptorilor GP IIb/IIIa, nu există date privind utilizarea eptifibatidei.
In PURSUIT, bleeding and non-bleeding events were collected from hospital discharge to the 30 day visit.
În studiul PURSUIT, evenimentele hemoragice şi non-hemoragice au fost colectate în perioada dintre externare şi vizita la medic după 30 de zile.
Eptifibatide Accord is not usually recommended for use during pregnancy.
De regulă, nu se recomandă utilizarea Eptifibatide Accord în timpul sarcinii.
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion contains 77.4 mg (3.37 mmol) of sodium per maximum daily dose.
Sodiu Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluție perfuzabilă conține 77,4 mg (3,37 mmol) de sodiu pe doza zilnică maximă.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people - inflammation of a vein.
Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 10 - inflamarea unei vene
Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
Experienţa utilizării medicamentului la pacienţii cu insuficienţă hepatică este foarte limitată.
There is limited data with regards to platelet inhibition in patients with renal impairment.
Există date limitate cu privire la inhibarea agregării plachetare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Thrombocytopenia and Immunogencity related to GP IIb/IIIa inhibitors
Trombocitopenia şi imunogenitatea asociate cu administrarea inhibitorilor GP IIb/IIIa
GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4 % vs. 5.0 % in delayed provisional eptifibatide group; p <0.001).
Sângerarea moderată sau severă/care pune viaţa în pericol, conform criteriilor GUSTO, a apărut semnificativ mai des în grupul cu administrare precoce de rutină a eptifibatidei (7,4% comparativ cu 5,0% în grupul cu administrare temporară întârziată a eptifibatidei; p <0,001).
Teratology studies have been performed by continuous intravenous infusion of eptifibatide in pregnant rats at total daily doses of up to 72 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis) and in pregnant rabbits at total daily doses of up to 36 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis).
Studiile teratologice s-au efectuat prin administrarea de perfuzii intravenoase continue cu eptifibatidă la femelele de şobolan gestante, cu doze zilnice totale de până la 72 mg/kg şi zi (de aproximativ 4 ori doza zilnică maximă recomandată la om, în funcţie de aria suprafeței corporale), şi la femelele de iepure gestante, cu doze zilnice totale de până la 36 mg/kg şi zi (de aproximativ 4 ori doza zilnică maximă recomandată la om, în funcţie de aria suprafeței corporale).
Haemoglobin, haematocrit, and platelet count are to be monitored as well within 6 hours after start of therapy and at least once daily thereafter while on therapy (or more often if there is evidence of a marked decrease).
De asemenea, valorile hemoglobinei, hematocritului şi numărul trombocitelor trebuie monitorizate în primele 6 ore de la începerea tratamentului şi cel puţin o dată pe zi în timpul tratamentului (sau mai frecvent dacă rezultatele testelor indică o scădere marcată).
These may affect up to 1 in 10,000 people
Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 10000
In patients undergoing PCI, measure the ACT also.
De asemenea, în cazul pacienţilor supuşi ICP, trebuie determinat TCA.
No apparent differences were observed between patients treated with eptifibatide or with placebo in values for liver function (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkaline phosphatase) or renal function (serum creatinine, blood urea nitrogen).
Nu au fost observate diferenţe evidente între pacienţii trataţi cu eptifibatidă şi cei cărora li s-a administrat placebo în ceea ce priveşte parametrii funcţiei hepatice (GOT/ASAT, GPT/ALAT, bilirubină, fosfatază alcalină) sau ai funcţiei renale (creatinină serică, uree serică).
In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50 % and steady-state plasma levels are approximately doubled.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance creatinină < 50 ml/min), clearance-ul eptifibatidei este redus cu aproximativ 50% şi concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt aproximativ dublate.
Patients most likely to benefit from eptifibatide treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina.
Probabilitatea maximă de a obţine un beneficiu în urma tratamentului cu eptifibatidă se întâlneşte în cazul pacienţilor cu risc major de apariţie a infarctului miocardic în primele 3-4 zile de la debutul unui episod acut de angină pectorală.
Physical and chemical compatibility testing indicate that Eptifibatide Accord may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol, midazolam, morphine, nitroglycerin, tissue plasminogen activator, or verapamil.
Testele de compatibilitate fizică şi chimică au indicat faptul că Eptifibatide Accord poate fi administrat prin intermediul unei perfuzii intravenoase împreună cu sulfat de atropină, dobutamină, heparină, lidocaină, meperidină, metoprolol, midazolam, morfină, nitroglicerină, activator tisular al plasminogenului sau verapamil.
Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Eptifibatide and thrombolytic agents
Eptifibatida şi medicamente trombolitice
Since either repeat exposure with any GP IIb/IIIa ligand-mimetic agent (like abciximab or eptifibatide) or first-time exposure to a GP IIb/IIIa inhibitor may be associated with immune-mediated thrombocytopenic responses, monitoring is required, i.e. platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
Din moment ce, fie expunerea repetată la orice medicament mimetic al ligandului GP IIb/IIIa (ca de exemplu abciximab sau eptifibatidă), fie prima expunere la un inhibitor al GP IIb/IIIa, pot fi asociate cu răspunsuri trombocitopenice mediate imun, se recomandă monitorizarea, adică numărul de trombocite trebuie determinat înainte de începerea tratamentului, în primele 6 ore de administrare, cel puţin o dată pe zi în timpul tratamentului şi imediat după apariţia semnelor clinice de diateză hemoragică neaşteptată.
Minor bleeding was defined in the PURSUIT trial as spontaneous gross haematuria, spontaneous haematemesis, observed blood loss with a haemoglobin decrease of more than 3 g/dl, or a haemoglobin decrease of more than 4 g/dl in the absence of an observed bleeding site.
În studiul PURSUIT, hemoragia minoră a fost definită ca hematurie macroscopică spontană, hematemeză spontană, hemoragie de etiologie cunoscută cu o scădere a hemoglobinei cu peste 3 g/dl sau cu peste 4 g/dl în absenţa unei etiologii cunoscute.
These may affect up to 1 in 100 people
Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 100
The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37 % relative and 3.9 % absolute reduction in the eptifibatide group (6.6 % events versus 10.5 %, p = 0.0015).
Analiza obiectivului primar [reprezentat de deces, IMA, revascularizarea urgentă a vasului afectat (RUVA) şi recuperarea trombolitică (RT) la 48 de ore] a demonstrat o reducere relativă de 37 % şi absolută de 3,9 % în grupul tratat cu eptifibatidă (6,6 % evenimente, comparativ cu 10,5 %; p = 0,0015).
Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3 % in early eptifibatide patients vs. 10.0 % in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95 % CI=0.802-1.055; p=0.234).
Administrarea precoce de rutină a eptifibatidei la populaţia cu SCA fără supradenivelare de segment ST cu risc crescut, optim tratată, supusă unei strategii invazive, nu a condus la reducerea semnificativă statistic a obiectivului primar compus din rata de deces, IM, ischemie refractară cu revascularizare de urgenţă şi RT, într-un interval de 96 de ore comparativ cu o administrare temporară întârziată a eptifibatidei (9,3% la pacienţii cu administrare precoce de eptifibatidă versus 10% la pacienţii cu administrare temporară întârziată de eptifibatidă; raportul de risc relativ=0,920;
− if you had a major operation or severe injury during the past 6 weeks.
− intervenţie chirurgicală majoră sau traumatism sever în ultimele 6 săptămâni;
Thrombocytopenia, including acute profound thrombocytopenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section 4.8)
Trombocitopenia, inclusiv trombocitopenia acută severă, a fost observată în timpul administrării de eptifibatidă după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.8).
If PCI was performed, the eptifibatide infusion was continued for 24 hours after the procedure, allowing for a duration of infusion up to 96 hours.
Dacă s-a efectuat ICP, perfuzia cu eptifibatidă a fost continuată timp de 24 de ore după intervenţie, acceptându-se o durată totală a acesteia de până la 96 de ore.
EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) was a study of early routine eptifibatide versus placebo (with delayed provisional use of eptifibatide in the catheterization laboratory) used in combination with antithrombotic therapies (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux or low molecular weight heparin), in subjects with high-risk NSTE ACS.
EARLY-ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome - Inhibarea precoce a glicoproteinei IIb/IIIa în sindromul coronarian acut fără supradenivelare de segment ST) a fost un studiu în care s-a comparat administrarea precoce de rutină a eptifibatidei versus placebo (cu administrare temporară întârziată de eptifibatidă în laboratorul de cateterism), în asociere cu tratament antitrombotic (acid acetilsalicilic, heparină nefracţionată, bivalirudină, fondaparinux sau heparină cu greutate moleculară mică), la subiecţi cu risc crescut de SCA fără supradenivelare de segment ST.
All patients received routine standard of care and were randomised to either placebo or eptifibatide (2 bolus doses of 180 microgram/kg and a continuous infusion until discharge from hospital or a maximum of 18-24 hours).
Toţi pacienţii au primit îngrijirile uzuale standard şi li s-a administrat aleator placebo sau eptifibatidă (2 doze de 180 μg/kg în bolus, urmate de o perfuzie continuă până în momentul externării sau pe o durată de maxim 18-24 de ore).
Major bleeding was defined in the PURSUIT trial as either an intracranial haemorrhage or a decrease in haemoglobin concentrations of more than 5 g/dl.
În studiul PURSUIT, hemoragia majoră a fost definită fie ca o hemoragie intracraniană, fie ca o scădere a concentraţiei hemoglobinei cu peste 5 g/dl.
Eptifibatide Accord is indicated for the prevention of early myocardial infarction in adults presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction, with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with electrocardiogram (ECG) changes and/or elevated cardiac enzymes.
Eptifibatide Accord este indicat pentru prevenirea infarctului miocardic acut la adulţii cu angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q, care au prezentat un episod de durere toracică în ultimele 24 de ore şi modificări ale electrocardiogramei (ECG) şi/sau valori crescute ale enzimelor cardiace.
If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
Dacă intervenţia coronariană percutanată (ICP) este efectuată în cursul tratamentului cu eptifibatidă, perfuzia se continuă timp de 20-24 de ore după ICP, astfel încât durata maximă a terapiei să nu depăşească 96 de ore.
These may affect more than 1 in 10 people - minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures).
Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - sângerare minoră sau majoră, (de exemplu sânge în urină, sânge în materiile fecale, sânge în lichidul de vărsătură sau sângerare în intervenţii chirurgicale) - anemie (reducerea numărului de globule roşii din sânge)
PURSUIT trial The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
Studiul clinic pivot pentru angina pectorală instabilă (AI)/infarctul miocardic non-Q (IMNQ) a fost studiul PURSUIT.
The rate of infusion was 2.0 microgram/kg/min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/l or 1.0 microgram/kg/min for serum creatinine > 175 up to 350 micromols/l.
Rata perfuziei a fost de 2 μg/kg şi min pentru pacienţii cu creatininemie ≤ 175 micromol/l sau de 1,0 μg/kg şi min pentru pacienţii cu creatininemie între >175 şi 350 micromol/l.
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment.
La pacienţii trataţi cu eptifibatidă, reducerea incidenţei evenimentelor care constituiau obiectivul primar a apărut rapid în cursul terapiei.
There is limited therapeutic experience with eptifibatide in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e.g. acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Experienţa clinică privind utilizarea eptifibatidei la pacienţii în cazul cărora tratamentul trombolitic este în general recomandat (de exemplu infarct miocardic acut transmural cu unde Q patologice nou apărute sau supradenivelare de segment ST sau bloc major de ramură stângă pe ECG) este limitată.
The most common bleeding complications were associated with cardiac invasive procedures (coronary artery bypass grafting (CABG)-related or at femoral artery access site).
Cele mai frecvente complicaţii hemoragice au fost asociate cu procedurile invazive cardiace (în relaţie cu intervenţia de bypass aortocoronarian (CABG) sau la nivelul zonei de abord a arterei femurale).
Nervous System disorders
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente
After removal of the introducer sheath, careful haemostasis must be ensured under close observation.
După îndepărtarea tecii arteriale, trebuie realizată o hemostază riguroasă, sub control permanent.
Eptifibatide Accord solution for injection must be used in conjunction with Eptifibatide Accord solution for infusion.
Eptifibatide Accord soluţie injectabilă trebuie utilizat în asociere cu Eptifibatide Accord soluţie perfuzabilă.
Eptifibatide Accord solution for infusion must be used in conjunction with Eptifibatide Accord solution for injection.
Eptifibatide Accord soluţie perfuzabilă trebuie utilizat în asociere cu Eptifibatide Accord soluţie injectabilă.