natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The packs with 14, 28, 56, 84 and 98 tablets contain blisters with abbreviations for days of the week printed on the blister (Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun).
Cutiile cu 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate conţin blistere tip calendar cu prescurtări ale zilelor săptămânii marcate pe blister (Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du).
The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Doza uzuală inițială este de un comprimat de 15 mg sau de 30 mg de pioglitazonă, o dată pe zi.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Actavis.
Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Pioglitazonă Actavis, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte.
A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
S-a efectuat o analiză globală a reacţiilor adverse referitoare la fractura osoasă, din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator, pe o perioadă de până la 3,5 ani.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pioglitazone Actavis 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pioglitazonă Actavis 15 mg comprimate Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat).
What Pioglitazone Actavis looks like and contents of the pack Pioglitazone Actavis 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Cum arată Pioglitazonă Actavis şi conţinutul ambalajului Comprimatele Pioglitazonă Actavis 15 mg sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu diametrul de 5,5 mm şi marcate cu „TZ15” pe o faţă.
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
La pacienţii, în special femei ,care utilizează pioglitazonă a fost observată o frecvenţă mai mare a fracturilor osoase.
How to take Pioglitazone Actavis
Cum să luaţi Pioglitazonă Actavis
Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence (wind)
- Dureri de spate - Dificultăţi la respiraţie - Scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge - Flatulenţă (vânturi)
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
în monoterapie - la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic,
Pioglitazone Actavis 15 mg
Pioglitazonă Actavis 15 mg
Pioglitazone Actavis 45 mg
Pioglitazonă Actavis 45 mg
6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Carmeloză calcică
Pioglitazone Actavis 30 mg
Pioglitazonă Actavis 30 mg
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Actavis Group PTC ehf.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Actavis.
În cursul tratamentului cu Pioglitazonă Actavis medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui.
If you take Pioglitazone Actavis with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Pioglitazonă Actavis împreună cu alte medicamente antidiabetice.
EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021 EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027
EU/1/12/755/001 EU/1/12/755/002 EU/1/12/755/003 EU/1/12/755/004 EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006 EU/1/12/755/007 EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017
How to store Pioglitazone Actavis
Cum se păstrează Pioglitazonă Actavis
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common common back pain common
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv fractură osoasă
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
Pioglitazonă Actavis 45 mg comprimate pioglitazonă
Cardiac disorders heart failure common
Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă
General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare edem
EU/1/12/755/001 [14 tablets] EU/1/12/755/002 [28 tablets] EU/1/12/755/003 [30 tablets] EU/1/12/755/004 [50 tablets] EU/1/12/755/005 [56 tablets] EU/1/12/755/006 [84 tablets] EU/1/12/755/007 [90 tablets] EU/1/12/755/008 [98 tablets] EU/1/12/755/009 [100 tablets]
EU/1/12/755/001 [14 comprimate] EU/1/12/755/002 [28 comprimate] EU/1/12/755/003 [30 comprimate] EU/1/12/755/004 [50 comprimate] EU/1/12/755/005 [56 comprimate] EU/1/12/755/006 [84 comprimate] EU/1/12/755/007 [90 comprimate] EU/1/12/755/008 [98 comprimate] EU/1/12/755/009 [100 comprimate]
EU/1/12/755/010 [14 tablets] EU/1/12/755/011 [28 tablets] EU/1/12/755/012 [30 tablets] EU/1/12/755/013 [50 tablets] EU/1/12/755/014 [56 tablets] EU/1/12/755/015 [84 tablets] EU/1/12/755/016 [90 tablets] EU/1/12/755/017 [98 tablets] EU/1/12/755/018 [100 tablets]
EU/1/12/755/010 [14 comprimate] EU/1/12/755/011 [28 comprimate] EU/1/12/755/012 [30 comprimate] EU/1/12/755/013 [50 comprimate] EU/1/12/755/014 [56 comprimate] EU/1/12/755/015 [84 comprimate] EU/1/12/755/016 [90 comprimate] EU/1/12/755/017 [98 comprimate] EU/1/12/755/018 [100 comprimate]
EU/1/12/755/019 [14 tablets] EU/1/12/755/020 [28 tablets] EU/1/12/755/021 [30 tablets] EU/1/12/755/022 [50 tablets] EU/1/12/755/023 [56 tablets] EU/1/12/755/024 [84 tablets] EU/1/12/755/025 [90 tablets] EU/1/12/755/026 [98 tablets] EU/1/12/755/027 [100 tablets]
EU/1/12/755/019 [14 comprimate] EU/1/12/755/020 [28 comprimate] EU/1/12/755/021 [30 comprimate] EU/1/12/755/022 [50 comprimate] EU/1/12/755/023 [56 comprimate] EU/1/12/755/024 [84 comprimate] EU/1/12/755/025 [90 comprimate] EU/1/12/755/026 [98 comprimate] EU/1/12/755/027 [100 comprimate]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pioglitazonă Actavis 30 mg comprimate pioglitazonă
Common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Dureri de cap - Ameţeli - Dureri ale articulaţiilor - Impotenţă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pioglitazonă Actavis 15 mg comprimate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pioglitazonă Actavis 45 mg comprimate pioglitazonă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pioglitazonă Actavis 15 mg comprimate pioglitazonă
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Comprimatele sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm şi marcate cu „TZ30” pe o faţă.
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
Comprimatele sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm şi marcate cu „TZ45” pe o faţă.
Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Frecventă creştere a valorilor concentraţiei plasmatice a lactat dehidrogenazei
Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
Pioglitazonă Actavis 15 mg comprimate
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets
Pioglitazonă Actavis 30 mg comprimate
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets
Pioglitazonă Actavis 45 mg comprimate
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
• Comitetul a luat în considerare sesizarea în baza articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
The studies were performed in a period in which acquired resistance was not a critical problem.
Studiile au fost realizate într-o perioadă în care rezistenţa dobândită nu era o problemă critică.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Trebuie să se acorde atenţie recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni".
Zinacef was first approved in Europe in the early 1980's and is available as parenteral formulations.
Zinacef a fost aprobat pentru prima oară în Europa la începutul anilor '80 şi este disponibil ca formule parenterale.
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus to harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Astfel, s-a elaborat o sesizare în baza articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE pentru a soluţiona aceste divergenţe şi, astfel, să se armonizeze Informaţiile despre produs (PI) pe întreg teritoriul UE.
Gonorrhoea
Gonoree
Overall summary of the scientific evaluation of Zinacef and associated names (see Annex I)
Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Section 4.2 - Posology and method of administration
Punctul 4.2 - Posologie şi mod de administrare
In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
În tratamentul şi prevenţia infecţiilor în care este foarte probabil să se găsească prezenţa de organisme anaerobe, cefuroximul trebuie administrat împreună cu agenţi antibacterieni adecvaţi suplimentari.
• Intra-abdominal infections (see section 4.4).
• Infecţii intraabdominale (vezi pct. 4.4).
“Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
„Zinacef este indicat pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos la adulţi şi copii, inclusiv nounăscuţi (de la naştere) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Septicaemia and meningitis
Septicemie şi meningită
Zinacef was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
Zinacef a fost inclus în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP), ca urmare a deciziilor divergente luate la nivel naţional de statele membre în ceea ce priveşte autorizaţia produsului menţionat mai sus.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru Punctul 4.2.
The CHMP recommended the removal of the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients, due to the significant reduction in exposure to active drug when switching to the oral formulation.
CHMP a recomandat eliminarea opţiunii de terapie secvenţială parenterală la orală pentru toţi pacienţii, din cauza reducerii semnificative a expunerii la medicamentul activ când se trece la formula orală.
Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP stated that hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of cefuroxime.
Referitor la pacienţii cu insuficienţă hepatică, CHMP a declarat că nu se aşteaptă ca disfuncţia hepatică să afecteze farmacocinetica cefuroximului.
In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii şi formulări armonizate pentru Punctul 4.1:
The CHMP defined neonates as infants younger than 3 weeks, including newborns and agreed that cefuroxime has been used in neonates for many years without any serious safety concerns.
CHMP a definit nounăscuţii drept sugari cu vârsta mai mică de 3 săptămâni, inclusiv copiii născuţi foarte recent, şi a convenit că cefuroximul este utilizat la nou-născuţi de mulţi ani fără vreun motiv serios de îngrijorare privind siguranţa.
Zinacef contains cefuroxime sodium, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
Zinacef conţine cefuroxim sodiu, un agent antibacterian de generaţia a doua din clasa cefalosporinelor.
Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinacef and associated names is favourable.
Luând în considerare datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, rapoartele de evaluare ale raportorului şi coraportorului şi discuţiile ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de opinie că raportul beneficiu-risc pentru Zinacef şi denumirile asociate este favorabil.
Obstetric and gynaecological infections
Infecţii obstetrice şi ginecologice
• The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and clinical documentation, justifying the proposed harmonised Product Information,
• Comitetul a analizat datele transmise de MAH, inclusiv datele provenite din studii clinice, literatura de specialitate publicată şi documentaţia clinică, justificând Informaţiile armonizate despre produs care au fost propuse,
The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication.
CHMP a analizat recomandările de dozaj pentru fiecare indicaţie individuală.
Regarding the method of administration, the CHMP stated that Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
În ceea ce priveşte modul de administrare, CHMP a declarat că Zinacef trebuie administrat prin injecţie intravenoasă timp de 3 până la 5 minute, direct în venă sau prin perfuzie timp de 30 până la 60 de minute ori prin injecţie intramusculară profundă.
The CHMP noted the large amount of clinical experience supporting the use of cefuroxime in this indication.
CHMP a remarcat amploarea experienţei clinice care sprijină utilizarea cefuroximului în această indicaţie.
The CHMP concluded that the clinical data and the data from the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) did not support the treatment of meningitis.
CHMP a concluzionat că datele clinice şi datele Comitetului European pentru Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) nu sprijină tratamentul meningitei.
Cefuroxime exerts a bactericidal action by inhibiting bacterial enzymes necessary for cell-wall synthesis (peptidoglycan synthesis), thereby causing cell death.
Cefuroximul are acţiune bactericidă, inhibând enzimele bacteriene necesare pentru sinteza peretelui celular (sinteza peptidoglicanului), cauzând astfel moartea celulară.
As the study demonstrated the non-inferiority of cefuroxime, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Întrucât studiul a demonstrat non-inferioritatea cefuroximului, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă.
Regarding meningitis, the CHMP noted that the majority of the studies identified H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia and S. aureus (non-MRSA) as the predominant bacterial species, which does not reflect the present EU situation, where aerobic Gram-negative bacilli are increasingly important as causative agents.
În ceea ce priveşte meningita, CHMP a remarcat că majoritatea studiilor au identificat H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia şi S. aureus (non-MRSA) drept speciile bacteriene predominante, fapt ce nu reflectă situaţia prezentă la nivelul UE, unde bacilii gram negativi aerobi sunt agenţi cauzali din ce în ce mai importanţi.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
The CHMP agreed that neonates may be given a similar total daily dose as recommended for infants (30 to 100 mg/kg/day) but at a reduced daily frequency of 2 or 3 divided doses, due to the longer serum half-life.
CHMP a convenit că nou-născuţilor li se poate administra o doză zilnică totală similară cu cea administrată sugarilor (30 până la 100 mg/kg/zi), însă cu o frecvenţă zilnică redusă, egală cu 2 sau 3 doze împărţite, datorită timpului mai lung de înjumătăţire în ser.
The CHMP considered the indication to be acceptable for all populations.
CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă pentru toate populaţiile.
Intra-abdominal infections
Infecţii intraabdominale
The CHMP also noted that although the most common coexisting pathogen in patients with gonorrhoea is Chlamydia trachomatis, no data on combination therapy (cefuroxime with other antibiotic) for treatment of patients co-infected by N. gonorrhoeae and C. trachomatis, or by N. gonorrhoeae and anaerobic bacteria, was submitted.
De asemenea, CHMP a remarcat faptul că, deşi cel mai frecvent agent patogen coexistent la pacienţii cu gonoree este Chlamydia trachomatis, nu s-au transmis date asupra terapiei combinate (cefuroxim şi alt antibiotic) pentru tratamentul pacienţilor cu infecţii concomitente cu N. gonorrhoeae şi C. trachomatis sau cu N. gonorrhoeae şi bacterii anaerobe.
The CHMP also noted that there are few treatment options available for pregnant women with pyelonephritis.
De asemenea, CHMP a remarcat faptul că există puţine opţiuni terapeutice pentru femeile gravide care au pielonefrită.
The CHMP reviewed the presented clinical studies but considered the data to be insufficient.
CHMP a analizat studiile clinice prezentate, însă a considerat că datele sunt insuficiente.
The CHMP therefore concluded that there is enough data to support the indication in adults and that the adult efficacy data could be extrapolated to the paediatric population.
Astfel, CHMP a concluzionat că există suficiente date pentru a sprijini indicaţia la adulţi şi că datele eficacităţii la adulţi ar putea fi extrapolate la copii şi adolescenţi.
The CHMP noted that although only one double-blind study was submitted, several other comparatorcontrolled and randomised studies were also submitted, several of which were performed recently and showed adequate efficacy of cefuroxime.
CHMP a remarcat faptul că, deşi s-a transmis doar un singur studiu dublu-orb, s-au înaintat şi alte câteva studii randomizate şi controlate cu un agent comparator, din care unele au fost realizate recent şi au demonstrat o eficacitate adecvată a cefuroximului.
Having reviewed the available data, consisting of small non-comparative studies, the CHMP considered it to be very limited and of questionable methodology.
După analiza datelor disponibile, provenite din studii mici, fără comparator, CHMP a considerat că acestea sunt foarte limitate şi că au o metodologie îndoielnică.
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved posologies and recommendations and therefore reviewed the available data to support a harmonised Section 4.2.
CHMP a remarcat amploarea divergenţelor din cadrul posologiilor şi recomandărilor aprobate la nivel naţional şi, astfel, a analizat datele disponibile pentru a sprijini armonizarea Punctului 4.2.
The CHMP considered the proposed indication wording to be too general and noted that most upper respiratory tract infections respond well to oral therapy or are spontaneously cured.
CHMP a considerat că formularea propusă a indicaţiei este prea generală şi a remarcat faptul că majoritatea infecţiilor tractului respirator superior răspund bine la terapia orală sau se vindecă în mod spontan.
Indication in neonates
Indicaţia la nou-născuţi
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders,
• Comitetul a convenit armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului, propusă de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă,
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinacef and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aferenţi rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din Anexa III pentru Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
The CHMP agreed that the commonly used intravenous and intramuscular dosing regimens (e.g., 750 mg to 1500 mg given every 8 hours) are expected to provide efficacy for organisms with minimum inhibitory concentrations (MICs) up to, and including, 8 μg/mL.
CHMP a convenit că se prevede ca schemele de dozare pe cale intravenoasă şi intramusculară, utilizate în mod frecvent (adică, 750 mg până la 1500 mg administrate din 8 în 8 ore), să fie eficace pentru organismele cu concentraţie inhibitorie minimă (MIC) de până la 8 μg/ml, inclusiv.
Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and considered the proposed dosing guidelines to be acceptable.
Referitor la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP a analizat datele şi a considerat că indicaţiile de dozaj propuse sunt acceptabile.
• The committee considered the identified divergences for Zinacef and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
• Comitetul a analizat divergenţele identificate pentru Zinacef şi denumirile asociate, referitor la indicaţiile terapeutice şi posologia şi modul de administrare, precum şi celelalte puncte ale RCP-ului
The CHMP reviewed the two open studies submitted but stated that cefuroxime is not active against many of the bacterial species isolated in obstetric and gynaecological infections, either due to inherent resistance or due to acquired resistance.
CHMP a analizat cele două studii deschise transmise, însă a afirmat că cefuroximul nu acţionează împotriva multor specii bacteriene izolate în infecţiile obstetrice şi ginecologice, fie din cauza rezistenţei inerente, fie a rezistenţei dobândite.
The CHMP therefore recommended the removal of this indication.
Astfel, CHMP a recomandat eliminarea acestei indicaţii.
Minor divergences in other sections of SmPC, labelling and package leaflet
Divergenţe minore la alte puncte ale RCP-ului, etichetării şi prospectului
The CHMP reviewed the studies on septicaemia which were old, non-comparative and included small numbers of patients.
CHMP a analizat studiile asupra septicemiei, acestea fiind studii vechi, fără comparator care au cuprins un număr mic de pacienţi.
The CHMP reviewed the submitted data and considered the distributions of infections in the two largest submitted studies to be supportive of the proposed indication, although cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gram-negative non-fermenting bacteria.
CHMP a analizat datele transmise şi a considerat că distribuţiile infecţiilor în cadrul celor mai mari două studii prezentate sprijină indicaţia propusă, deşi cefuroximul nu este adecvat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii gram negative, care nu fermentează.