natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
• comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiţie şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Lilly.
Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Duloxetină Lilly.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Duloxetine Lilly while breast-feeding is not recommended.
Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea Duloxetină Lilly în cursul alăptării nu este recomandată.
For depression and diabetic neuropathic pain:
Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Într-un studiu de embriotoxicitate la efectuat iepure, s-a observat o incidenţă mai mare a malformaţiilor cardiovasculare şi ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă (ASC).
Elimination The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al duloxetinei este cuprins între 8 până la 17 ore (în medie 12 ore).
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Farmacocinetica duloxetinei la pacienţii care sunt metabolizatori lenți prin CYP2D6 nu a fost investigată specific.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Lilly, can cause serious or even life-threatening side effects.
Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv Duloxetină Lilly, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol.
Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Hemoragii în sfera ginecologică Tulburări menstruale Disfuncţie sexuală Durere a testiculelor
All patients had previously responded to duloxetine during open-label duloxetine treatment (28 to 34 weeks) at a dose of 60 to 120 mg/day.
Toţi pacienţii au răspuns anterior la duloxetină în decursul fazei deschise (28 până la 34 de săptămâni) de tratament cu duloxetină în doze de 60 mg până la 120 mg pe zi.
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Când duloxetina a fost administrată în doză de 60 mg, de două ori pe zi, c cu o doză unică de desipramină, un substrat CYP2D6, ASC a desipraminei a crescut de 3 ori.
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Duloxetine Lilly is indicated in adults.
Duloxetină Lilly este indicat la adulţi.
c. Description of selected adverse reactions
Descrierea reacţiilor adverse selectate
In patients with co-morbid major depressive disorder, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
La pacienţii la care tulburarea de anxietate coexistă cu o tulburare depresivă majoră trebuie utilizată o doză iniţială de 60 mg o dată pe zi (a se vedea, de asemenea, recomandările de doze de mai sus).
Endocrine disorders
Tuburări endocrine
When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii.
10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Frecvenţa estimată pe baza studiile clinice controlate cu placebo.
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
• transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face vânătăi
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Duloxetina se leagă atât de albumine, cât şi de glicoproteina acidă alfa-l.
A total of 509 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder and 241 paediatric patients aged 7 to 17 years with generalised anxiety disorder were treated with duloxetine in clinical trials.
Un total de 509 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresivă majoră și 241 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani cu tulburare anxioasă generalizată au fost tratati cu duloxetină în cadrul studiilor clinice.
How to store Duloxetine Lilly Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Cum se păstrează Duloxetină Lilly Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
În consecinţă se recomandă ca, atunci când tratamentul cu duloxetină nu mai este necesar, să se treacă la întreruperea treptată, prin descreşterea graduală a dozelor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Two patients who transitioned from placebo to duloxetine after the acute phase experienced suicidal behaviours while taking duloxetine during the extension phase.
Doi pacienți care au trecut de la administrarea de placebo la tratamentul cu duloxetină după faza acută au prezentat comportament suicidar în timp ce luau duloxetină, în timpul fazei de extensie.
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient's needs (see section 4.2).
În consecinţă, se recomandă ca doza de duloxetină să fie redusă treptat în cazul opririi definitive a tratamentului, într-o perioadă de cel puţin 2 săptămâni, în conformitate cu necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2).
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin.
S-au raportat creşteri ale valorilor INR atunci când duloxetina a fost administrată concomitent cu warfarină.
• fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
• leşin, ameţeli,senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor
In patients responding to duloxetine, and with a history of repeated episodes of major depression, further long-term treatment at a dose of 60 to 120 mg/day could be considered.
La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu duloxetină şi care au un istoric de episoade depresive majore repetate, poate fi luat în considerare un tratament de lungă durată cu doze de 60 până la 120 mg pe zi.
Tolerability of Duloxetine Lilly 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Tolerabilitatea Duloxetină Lilly 60 mg o dată pe zi la pacienţii vârstnici a fost comparabilă cu cea constatată la adulţii mai tineri.
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Frecvenţa estimată a reacţiilor adverse raportate în urmărirea după punerea pe piaţă; nu au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo.
Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Medicamente serotoninergice: în cazuri rare, la pacienţii care au utilizat ISRS/IRSN concomitent cu medicamente serotoninergice, s-a raportat sindrom serotoninergic.
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
• tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate,dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite
Hyponatraemia has been reported when administering Duloxetine Lilly, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
La administrarea Duloxetină Lilly, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care concentraţia de sodiu seric a scăzut sub 110 mmol/l.
The usually recommended starting dose of Duloxetine Lilly is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Doza uzuală recomandată de iniţiere a tratamentului cu Duloxetină Lilly este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebo-treated patients.
Un total de 467 copii și adolescenti iniţial randomizaţi în grupul de tratament cu duloxetină în studiile clinice, a prezentat o scădere medie în greutate de 0,1 kg în 10 săptămâni de tratament, comparativ cu o scădere în greutate de 0,9 kg la 353 pacienți la care s-a administrat placebo.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Lilly to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
În asociere cu duloxetina, s-a raportat midriază; în consecinţă, este necesară prudenţă la prescrierea Duloxetină Lilly la pacienţii cu presiune intraoculară crescută sau la cei cu risc de glaucom acut cu unghi îngust.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Administrarea de fluvoxamină (100 mg o dată/zi), un inhibitor puternic al CYP1A2, a scăzut clearence-ul plasmatic aparent al duloxetinei cu aproximativ 77% şi a crescut ASCo-t de 6 ori.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Duloxetine Lilly were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu Duloxetină Lilly au fost greaţă, cefalee, xerostomie, somnolenţă şi ameţelile.
• weight gain
• creştere în greutate
Duloxetine Lilly may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Duloxetină Lilly poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare.
Duloxetine Lilly is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Duloxetină Lilly este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Duloxetine Lilly (see section 4.4).
Antibioticul linezolid este un IMAO neselectiv reversibil şi nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu Duloxetină Lilly (vezi pct. 4.4).
Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
În consecinţă, este necesară prudenţă atunci când se tratează pacienţi vârstnici cu doze maxime (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
• suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation
• gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţia de dezorientare, lipsă de motivare
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Duloxetina este un inhibitor comun al recaptării serotoninei (5-HT) şi noradrenalinei (NA).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Duloxetină Lilly împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, sucroză, sfere de zahăr, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat (vezi partea finală a pct. 2 pentru informaţii suplimentare referitoare la sucroză).
Duloxetine Lilly should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Duloxetină Lilly trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare bipolară şi/sau crize comiţiale.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Datele de farmacocinetică ale duloxetinei se limitează la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii ale căror afecţiuni ar putea fi agravate de creşterea frecvenţei cardiace sau de creşterea tensiunii arteriale.
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Creştere a concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfataza alcalină) Leziuni hepatice acute
Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani cu tulburare depresivă majoră, farmacocinetica duloxetinei după administrarea orală de 20 până la 120 mg o dată pe zi a fost caracterizată prin analiza modelului populaţional pe baza datelor din 3 studii.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Intervalul QT corectat pentru frecvenţa cardiacă la pacienţii trataţi cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Lilly.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Duloxetină Lilly.
However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
Totuşi, în cadrul unui studiu de farmacologie clinică, administrarea duloxetinei concomitent cu warfarina, în condiţiile atingerii stării de echilibru, la voluntari sănătoşi, nu a determinat modificări semnificative ale valorilor INR faţă de valorile iniţiale sau modificări ale farmacocineticii R- sau S-warfarinei.
In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
În studiile cu privire la toxicitatea prenatală/postnatală efectuate la şobolan, duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmaşi, la expuneri sub expunerea clinică maximă (ASC).
Duloxetine Lilly increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Duloxetină Lilly creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Ca în cazul altor medicamente serotoninergice, sindromul serotoninergic, o afecţiune care pune viaţa în pericol, poate apărea în cursul tratamentului cu duloxetină, în special în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente serotoninergice (inclusiv ISRS, INRS antidepresive triciclice sau triptani), cu medicamente care afectează metabolizarea serotoninei, cum ar fi IMAO, sau cu antipsihotice sau alţi antagonişti ai dopaminei, care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of generalised anxiety disorder in paediatric patients aged 7-17 years have not been established.
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea duloxetinei pentru tratamentul de tulburare de anxietate generalizata la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani.
The usually recommended dose of Duloxetine Lilly is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Doza uzuală recomandată de Duloxetină Lilly este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Lilly.
După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Duloxetină Lilly.
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Boli hepatice care determină insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
• abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum
• sângerări vaginale anormale, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, mai puţin obişnuit cicluri uşoare sau absente, durere la nilvelul testiculelor sau scrotului
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
În cazul pacienţilor ce prezintă o creştere susţinută a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu duloxetină trebuie avută în vedere fie o scădere a dozei, fie întreruperea treptată a tratamentului (vezi pct. 4.8).
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain
• senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi
The concomitant use of Duloxetine Lilly with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Utilizarea Duloxetină Lilly concomitent cu IMAO selectivi, reversibili, ca moclobemida, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Medicamente metabolizate de CYP1A2: farmacocinetica teofilinei, un substrat al CYP1A2, nu a fost afectată semnificativ de administrarea concomitentă cu duloxetină (60 mg de două ori pe zi).
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p<0.001).
De-a lungul celor 52 de săptămâni de tratament dublu orb, controlat placebo, 14,4% dintre pacienţii trataţi cu duloxetină şi 33,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au înregistrat reapariţia simptomelor depresive (p<0,001).
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Se recomandă prudenţă la pacienţii tratați cu anticoagulante şi/sau medicamente cunoscute pentru faptul că afectează funcţia tromobocitelor (de exemplu AINS sau acid acetilsalicilic) şi la pacienţii cu tendinţe hemoragipare cunoscute.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Duloxetine Lilly and 23% of patients taking placebo.
În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 45% dintre pacienţii trataţi cu Duloxetină Lilly şi la 23% dintre cei la care s-a administrat placebo.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
The model-predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Modelul-concentrațiilor plasmatice previzibile ale duloxetinei la starea de echilibru la pacienţii copii și adolescenţi a fost în mare parte în intervalul de concentrații plasmatice observat la pacienții adulți.
• inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes
• inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
Copii şi adolescenţi Duloxetina nu a fost studiată la pacienţi cu vârsta sub 7 ani.
If this happens to your baby you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră.
• lack of appetite
• lipsa poftei de mâncare
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Antiacide şi antagonişti H2: administrarea concomitentă a duloxetinei cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu sau a duloxetinei cu famotidină nu a avut efect semnificativ asupra ratei sau gradului absorbţiei duloxetinei, după administrarea orală a unei doze de 40 mg.
• large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight
• mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii
Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
Dioxid de titan (E171) Trietil citrat
• menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
• simptome specifice menopauzei, secreţie lactată anormală la bărbaţi şi femei
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
În studiul de carcinogenitate efectuat la şobolan s-au constatat celule multinucleate în ficat, în absenţa altor modificări histopatologice.
End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Pacienţii cu nefropatii în stadiu final (NSF), dializaţi, au valori ale Cmax şi ASC ale duloxetinei de 2 ori mai mari, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
În faza iniţială de 12 săptămâni a trei studii clinice cu duloxetină efectuate la pacienţi cu durere în cadrul neuropatiei diabetice, la grupul tratat cu duloxetină s-au observat creşteri mici, dar semnificative statistic, ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar.
• dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
• deshidratare, scăderea cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin convulsii sau căderi), sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)