natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Step 7: Hold inhaler away and breathe out Stand or sit with your head and chest upright.
Stați în picioare sau șezând, cu capul și cu torsul în poziție verticală.
How to store Inbrija
Cum se păstrează Inbrija
The pharmacokinetics of the major levodopa metabolites 3-O-methyldopa (3-OMD), 3,4dihydroxyphenylacetic acid (DOPAC) and homovanillic acid (HVA) were studied following administration of a single inhaled dose of Inbrija and a single oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablet.
După administrarea unei doze unice de Inbrija cu administrare inhalatorie și a unei doze unice de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg sub formă de comprimate cu eliberare imediată, cu administrare orală, a fost studiată farmacocinetica principalilor metaboliți ai levodopei, 3-O-metildopa (3-OMD), acidul 3,4-dihidroxifenilacetic (DOPAC) și acidul homovanilic (HVA).
Dyspepsia,
Disgeuzie,
Other medicines and Inbrija
Inbrija împreună cu alte medicamente
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Acorda Therapeutics Ireland Limited
Step 10: Remove capsule from inhaler Twist and pull off the mouthpiece
Pasul 7: Îndepărtați inhalatorul și expirați
Women should not breast-feed during treatment with Inbrija.
Nu vă alăptați copilul în timp ce urmați tratamentul cu Inbrija.
Twist and pull off the mouthpiece.
Răsuciți și scoateți aplicatorul bucal.
Take your dose
Administrați-vă doza
Inbrija has not specifically been studied in patients with hepatic impairment.
Nu au fost efectuate studii specifice ale utilizării Inbrija la pacienți cu insuficiență hepatică.
Blood bilirubin increased, Blood glucose increased, Blood creatinine increased, Blood uric acid increased, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased, Blood urine present, Blood urea increased, Blood alkaline phosphatase increased,
Valori crescute ale aspartat aminotransferazei, Valori crescute ale alanin aminotransferazei, Valori crescute ale lactat dehidrogenazei, Valori crescute ale bilirubinei sangvine,
The Inbrija inhaler is to be thrown away after all the capsules have been used.
După ce toate capsulele au fost utilizate, inhalatorul Inbrija trebuie aruncat.
Hold the inhaler upright using the handle.
Ținând inhalatorul orizontal drept, strângeți bine buzele în jurul aplicatorului bucal.
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa (see section 4.4).
La pacienții tratați cu agoniști ai dopaminei și/sau alte tratamente dopaminergice care conțin levodopa (vezi pct. 4.4) pot apărea dependență patologică de jocurile de noroc, libido crescut, hipersexualitate, cheltuieli sau cumpărături compulsive, episoade de mâncat excesiv și mâncat compulsiv.
Inbrija has not specifically been studied in patients with renal impairment.
Nu au fost efectuate studii specifice ale utilizării Inbrija la pacienți cu insuficiență renală.
Step 8: Breathe in deeply to inhale powder While keeping the inhaler level, close your lips firmly around the mouthpiece.
Pasul 8: Inspirați adânc pentru a inhala pulberea
Inbrija has not been studied in patients with hepatic impairment.
Nu au fost efectuate studii asupra utilizării Inbrija la pacienți cu insuficiență hepatică.
Blood lactate dehydrogenase increased,
Valori scăzute ale hemoglobinei,
Thrombophlebitis, Hot flush
Tromboflebită, Bufeuri
Orthostatic hypotension (see section 4.4),
Hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.4), Hipertensiune arterială, Sincopă,
Tests
MEDICAMENTULUI
Headache,
Prurit,
Prepare your dose
Atașați capacul
Suicide attempt (see section 4.4), Disorientation, Dopamine dysregulation syndrome,
Instalare bruscă a somnului (vezi pct. 4.4), Sindromul picioarelor neliniștite,
Sudden onset of sleep (see section 4.4),
Tentativă de suicid (vezi pct. 4.4),
Coughing
Caragenan
Dysgeusia,
Cefalee,
Inbrija has not been studied in patients with renal impairment.
Nu au fost efectuate studii asupra utilizării Inbrija la pacienți cu insuficiență renală.
Dizziness,
Dezorientare,
You must be sure that you do not get sudden sleep attacks, dizziness and drowsiness before you drive again or use machines.
Înainte de a putea conduce din nou sau a utiliza utilaje, trebuie să aveți certitudinea că nu apar episoade de adormire subită, amețeală și somnolență.
Responders ONb n = 97a n = 97a
Pacienți cu răspuns la tratament în perioada „ON”b n = 97a n = 97a
Muscle spasms, Trismus
Spasme musculare,
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of
Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
- urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Gândire anormală, inclusiv anxietate, depresie, agitație, ideație paranoidă, stare delirantă sau dezorientare, comportament agresiv și delirant; - agravarea oricăror simptome respiratorii sau prezența unei infecții a căilor respiratorii; - impulsuri sau pofte de a vă comporta în moduri neobişnuite pentru dumneavoastră sau dacă nu puteți rezista unui impuls, unei porniri sau unei tentaţii de a desfăşura anumite activităţi ce v-ar putea dăuna dumneavoastră sau altor persoane.
Step 1: Gather supplies
Pregătiți-vă doza Pasul 1: Pregătiți consumabilele
isocarboxazid and phenelzine).
Ulcer gastro-duodenal
Sputum discoloured, Nasal discharge discolouration, Throat irritation
Modificări de culoare ale excrețiilor nazale, Iritație faringolaringeală
Compress mouthpiece only once
Apăsați o singură dată aplicatorul bucal
Ink
Tuse
The combination should be used with caution.
Această asociere trebuie utilizată cu prudenţă.
Your doctor will tell you how many Ketek tablets to take, at what time and for how long.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Ketek să luaţi, la ce ore şi pentru cât timp.
Adequate hydration should be maintained.
Trebuie menţinută hidratarea adecvată.
If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil.
The mechanisms are incompletely known.
Mecanismele nu sunt cunoscute în totalitate.
This is shown in the table below.
Acestea sunt prezentate în tabelul de mai jos.
- hallucination (seeing or hearing things that are not there)
− halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există)
If you take more Ketek than you should
Dacă luaţi mai mult Ketek decât trebuie
If you are pregnant do not take Ketek as the safety of this medicine in pregnancy is insufficiently established.
Dacă sunteţi gravidă nu luaţi Ketek, deoarece siguranţa acestui medicament în timpul sarcinii este insuficient stabilită.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iulie 2001
Date of latest renewal: 9 July 2011
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 iulie 2011
There are no adequate data from the use of Ketek in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea Ketek la femeile gravide.
No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
Niciun pacient din cele două grupuri nu a dezvoltat ΔQTc>60 msec.
The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%.
Legarea de proteine in vitro este de aproximativ 60% până la 70%.
Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Luaţi comprimatele pe toată durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine înainte de a le fi terminat pe toate.
It is best to take tablets at the same time each day.
Se recomandă să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă.
The significance of these findings for humans is unknown.
Nu se cunoaşte semnificaţia acestor descoperiri pentru om.
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Cele mai multe evenimente au fost uşoare până la moderate; totuşi, au fost raportate cazuri severe.
This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
Acest aspect trebuie luat în considerare atunci când se tratează infecţii determinate de H. influenzae.
What Ketek is and what it is used for
Ce este Ketek şi pentru ce se utilizează
Ketek is indicated for the treatment of the following infections:
Ketek este indicat în tratamentul următoarelor infecţii:
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause
Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină
Not known (cannot be estimated from the available data)*
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)*
The onset of the visual reaction may be sudden.
Debutul reacţiei oculare poate fi brusc.
The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
Clearance-ul non-renal scade odată cu creşterea dozei.
What you need to know before you take Ketek
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketek
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
În pneumonia comunitară, eficacitatea a fost demonstrată la un număr limitat de pacienţi cu factori de risc, cum este bacteriemia cu pneumococ sau vârsta peste 65 de ani.
The safety and efficacy of Ketek in children below 12 years of age have not been established (see section 5.2).
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Ketek la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
These visual disturbances may happen suddenly and last several hours.
Aceste tulburări de vedere pot apărea brusc şi să dureze câteva ore.
- In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
− La adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât.
• Effect of other medicinal products on Ketek
• Efectele altor medicamente asupra Ketek
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
După cum este necesar, trebuie cerut sfatul experţilor când prevalenţa locală a rezistenţei este în măsură să facă îndoielnică utilitatea medicamentului cel puţin în anumite tipuri de infecţii.
Ketek is not recommended for use in children less than 12 years old.
Ketek nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.
It may happen again when you take the next dose of Ketek.
Pot apărea din nou când luaţi următoarea doză de Ketek.
What Ketek is and what it is used for What you need to know before you take Ketek
Ce este Ketek şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketek
Ketek should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ketek nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
Ketek este un antibiotic de tipul macrolidelor.
Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
După administrarea orală, telitromicina este destul de rapid absorbită.
Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Pe baza datelor observate, o doză zilnică de 600 mg este aproximativ echivalentă cu expunerea ţintă observată la subiecţii sănătoşi.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The volume of distribution is 2.9±1.0 l/kg.
Volumul aparent de distribuţie este de 2,9±1,0 l/kg.
The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 57% după o doză unică de 800 mg.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale despre rezistenţă sunt utile mai ales atunci când se tratează infecţii severe.
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
∗ Eficacitatea clinică a fost demonstrată pentru izolate sensibile în indicaţiile clinice aprobate.
If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Dacă, accidental, aţi luat un comprimat în plus, probabil nu vi se va întâmpla nimic.
Corresponding data for humans is not available.
Date similare la om nu sunt disponibile.
Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Trebuie determinaţi electroliţii sanguini (mai ales potasiul).
Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Pacienţii trebuie atenţionaţi cu privire la efectele potenţiale ale acestor reacţii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The above serious side effects may require urgent medical attention.
Reacţiile adverse grave de mai sus pot necesita îngrijire medicală de urgenţă.
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
Datorită potenţialului de prelungire a intervalului QT şi a riscului crescut de aritmie, este necesară monitorizare ECG.
Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Evitaţi conducerea vehiculelor sau alte activităţi riscante în timp ce luaţi Ketek.
However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Cu toate acestea, administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie să se facă la interval de 1 oră, pentru a evita posibilele reacţii adverse digestive, cum sunt greaţa şi vărsăturile.
What Ketek looks like and contents of the pack
Cum arată Ketek şi conţinutul ambalajului
Ketek may be taken with or without food.
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Diarrhoea, nausea and dizziness were the most commonly reported adverse reactions in phase III clinical trials.
Diareea, greaţa şi ameţelile au fost reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice de fază III.
After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
După administrarea orală, două treimi din doză se elimină sub formă de metaboliţi şi o treime sub formă nemodificată.
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită.
These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
Aceste simptome pot să apară imediat după prima doză de Ketek.
The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
Pacienţii trebuie atent supravegheaţi şi trebuie să li se administreze tratament simptomatic şi de susţinere.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, România
- if you are allergic to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la telitromicină, la oricare alt antibiotic aparţinând clasei macrolidelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienţii
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului sau
Visual disturbances (<1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate, but severe reactions have also been reported.
Tulburările oculare (<1%) asociate cu utilizarea Ketek, incluzând vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie, au fost cel mai adesea uşoare până la moderate, dar au fost raportate şi reacţii severe.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release:
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei:
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Majoritatea acestora sunt uşoare şi trecătoare, dar, în cazuri foarte rare, au fost raportate reacţii adverse hepatice grave şi insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale.
In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
În studiile clinice, efectul asupra intervalului QTc a fost mic (prelungirea medie de aproximativ 1 msec).
Ketek is not recommended in this population.
Ketek nu este recomandat la această grupă de pacienţi.
These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Aceste efecte au dovedit o tendinţă de regresie după întreruperea tratamentului.
It is important to tell your doctor if you are taking: - medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - medicamente care conţin fenitoină şi carbamazepină (pentru epilepsie)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece unele dintre acestea pot influenţa acţiunea Ketek sau pot fi influenţate de Ketek.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma
Alţi metaboliţi au fost detectaţi în plasmă, urină şi fecale, reprezentând 3% sau mai puţin din ASC
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
În zonele cu incidenţă crescută de rezistenţă la eritromicina A, este în mod special important să se ia în considerare evoluţia profilului de sensibilitate la telitromicină şi alte antibiotice.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Dacă înceteţi prea devreme să mai luaţi comprimatele, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.
The same precautions should also apply to the other benzodiazepines which are metabolised by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Aceleaşi precauţii trebuie luate şi în cazul altor benzodiazepine care sunt metabolizate de către CYP3A4 (mai ales triazolam, dar, într-o mai mică măsură, şi alprazolam).
The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Expunerea crescută la metoprolol poate avea semnificaţie clinică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu metoprolol.
There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Nu au fost observate modificări semnificative statistic ale parametrilor ECG şi nici semne de toxicitate digitalică.
• ketoconazole or fluconazole (anti-fungal treatment)
• ketoconazol sau fluconazol (tratament antifungic)
• a medicine called protease inhibitor (anti-HIV treatment)
• un medicament numit inhibitor de protează (tratament împotriva infecţiei cu HIV)
More than 80% of MRSA express cMLSB.
Peste 80% din germenii SASM exprimă cMLSB.
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Aceste modificări ale farmacocineticii nu necesită ajustarea dozei.
They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Acestea au apărut, de obicei, în decurs de câteva ore de la administrarea primei sau celei de a doua doze, au recidivat la reluarea administrării, au avut durata de câteva ore şi au fost complet reversibile, fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea acestuia.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
Viteza şi gradul absorbţiei nu sunt afectate de ingestia de alimente, de aceea comprimatele de Ketek pot fi administrate cu sau fără alimente.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Ketek.
Hypokalaemia and quinidine had additive/supraadditive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Hipokaliemia şi chinidina au avut efecte aditive/supraaditive in vitro, în timp ce sotalolul a determinat o evidentă potenţare.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity; there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Studiile la şobolan şi iepure au fost neconcludente în ceea ce priveşte potenţialul teratogen; au existat dovezi echivoce, la doze mari, privind reacţiile adverse asupra dezvoltării fetale.
In these patients, co-administration of Ketek and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
La aceşti pacienţi, administrarea concomitentă de Ketek şi metoprolol, un substrat CYP2D6, necesită precauţie.
Ageusia, anosmia, tremors, convulsions
Ageuzie, anosmie, tremor, convulsii
No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu telitromicină.
In 2,461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during post-marketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
La 2461 de pacienţii trataţi cu Ketek în studii clinice de fază III şi în experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse, posibil sau probabil legate de telitromicină.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Durata obişnuită a tratamentului este de 5 zile pentru infecţiile în gât, infecţiile sinusurilor, infecţiile respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi de 7-10 zile pentru pneumonie.