natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Contribuția potențială a expunerii la infliximab și/sau severitatea bolii subiacente în aceste rezultate rămâne neclară.
• You will be monitored while you are given Remicade and also for 1 to 2 hours afterwards.
• Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Remicade şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.
The new expiry date must be written on the carton.
Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie.
Current administrations:
Administrări curente:
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
În soluţie pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină.
Every 6 to 8 weeks depending on your disease
La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcţie de afecţiune
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi Remicade trebuie evaluat cu atenţie.
You should not be given Remicade if:
Nu trebuie să vi se administreze Remicade dacă:
• Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
• Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement” care face parte din sistemul imunitar.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Dacă vă simţiţi obosit, amețit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Remicade, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
• The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
• Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.
In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Suplimentar, au fost raportate fracturi osoase (6,8%) dar nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”.
List of allergies:
Lista alergiilor:
These children must be 6 years of age or older.
Aceşti copii trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.
(n = 110)
(nr = 110)
In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
În studiul ASPIRE, peste 90% din pacienţi au avut cel puţin două radiografii evaluabile.
For women taking Remicade including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Pentru femeile care utilizează Remicade, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
Week 26 All randomised patients
Săptămâna 26 Toţi pacienţii randomizaţi
• You have heart failure that is moderate or severe.
• Aveţi insuficienţă cardiacă care este moderată sau severă.
The interval between the last maintenance dose and the first re-induction dose ranged from 35-231 days.
Intervalul de timp între ultima doză de întreţinere şi prima doză de re-inducţie a fost de 35-231 de zile.
The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Majoritatea acestor pacienţi (67%) nu au necesitat nicio creştere a dozei.
However some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii severe şi pot necesita tratament.
After reconstitution and dilution:
După reconstituire și diluare:
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să notați numele și numărul seriei medicamentului.
Periodic screening should continue in women treated with Remicade, including those over 60 years of age.
Screening-ul periodic trebuie să continue la femeile tratate cu Remicade, inclusiv la cele cu vârsta peste 60 ani.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Nu au fost efectuate studii pe termen lung de evaluare a potenţialului carcinogen al infliximabului.
Side effects may occur a long time after your last dose.
Reacţiile adverse pot apărea mult timp după ultima dumneavoastră doză.
• Cancer in children and adults
• Cancer la copii şi adulţi
Median follow-up is based on patients treated.
Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienţii trataţi.
If you forget or miss an appointment to receive Remicade, make another appointment as soon as possible.
Dacă uitaţi sau rataţi o programare pentru administrarea Remicade, faceţi altă programare cât mai repede posibil.
Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
De aceea, datele preclinice de siguranţă convenţionale privind infliximab sunt limitate.
• Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
• Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor” împotriva propriului corp.
The elimination pathways for infliximab have not been characterised.
Căile de eliminare a infliximab nu au fost caracterizate.
The patient reminder card shall contain the following key messages:
Cardul de reamintire al pacientului trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
• Provision to record the type, date, and result of TB screenings
• Prevederea de a înregistra tipul, data și rezultatele evaluărilor pentru TBC
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Aceste infecţii sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remicade.
Aceasta depinde de afecţiunea de care suferiţi, greutate şi cât de bine răspundeţi la Remicade.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 6 luni după tratamentul cu Remicade.
• It is recommended that when Remicade is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
• Atunci când este pregătită soluţia de Remicade este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
In all cases, Remicade treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
În toate cazurile, tratamentul cu Remicade a fost întrerupt şi/sau iniţiat alt tratament cu rezoluţia completă a semnelor şi simptomelor.
Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
Spumarea soluţiei reconstituite nu este neobişnuită.
Results from week 54 are shown in Table 4.
Rezultatele din săptămâna 54 sunt prezentate în Tabelul 4.
Patients were followed up to 26 weeks.
Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la 26 săptămâni.
The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
Efectele observate în săptămâna 54 s-au menţinut pe perioada a 102 săptămâni.
• Lack of interest or emotion
• Lipsa interesului sau a emoţiilor
Single doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects.
S-au administrat doze unice de până la 20 mg/kg, fără a se constata efecte toxice.
Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem.
Pacienţii care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor.
Dosing continued for all patients through week 46.
Dozarea a continuat pentru toţi pacienţii până la săptămâna 46.
Patients with no deterioration/patients evaluated
Mediană (Interval de intercuartilic) Pacienţi fără deteriorare/pacienţi evaluaţi
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)
Pacienţii cu răspuns ACR20/ Pacienţii evaluaţi (%)
Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
Eficacitatea a fost similară în subgrupul de pacienţi care au utilizat anterior terapii sistemice comparativ cu populaţia de studiu totală.
If you are given too much Remicade
Dacă vi se administrează prea mult Remicade
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
Tabel 9 Efecte pe ACR şi PASI în studiile IMPACT şi IMPACT 2
An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
O reacţie alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecţie sau mai târziu.
The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării Remicade după un interval liber de peste 16 săptămâni.
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Lăsaţi soluţia reconstituită în repaus timp de 5 minute.
In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
În special, informaţi medicul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.
Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Infecţii grave au fost raporate la 12% (7/60) din toţi pacienţii trataţi.
Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
De aceea, nu se recomandă asocierea dintre Remicade şi anakinra.
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Aproximativ 3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor legate de perfuzie şi toţi pacienţii au fost recuperaţi cu sau fără tratament medical.
• In some patients receiving Remicade, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
• La unii pacienți cărora li se administrează Remicade, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
• Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
• Medicul sau asistenta medicală vor pregăti medicamentul pentru perfuzie.
For results see Table 6.
Pentru rezultate vezi Tabelul 6.
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
PASI 75 * analiza ITT unde subiecţii cu date incomplete au fost incluşi ca non-respondenţi.
Number of patients evaluated for ALT.
Numărul pacienţilor evaluaţi pentru ALT.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remicade.
Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Remicade.
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT şi IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Între săptămânile 6 şi 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumaraţi la pct. 6.1.
The storage details should you need them are as follows:
Pentru cazul în care aveţi nevoie, detaliile de păstrare ale produsului sunt următoarele:
Keep this card with you for 4 months after your dose of Remicade, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea dozei de Remicade, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
Name patient:
Nume pacient:
Show this card to any doctor involved in your treatment.
Prezentaţi acest card oricărui medic care vă tratează.
Key results are presented in Table 10.
Rezultatele principale sunt prezentate în Tabelul 10.
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Dacă se suspectează tuberculoză latentă, trebuie consultat un medic cu experienţă în tratarea tuberculozei.
All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
Toţi pacienţii au prezentat anterior un răspuns inadecvat la terapia convenţională.
• Cervical cancer
• Cancer cervical
If you forget or miss your Remicade infusion
Dacă uitaţi sau rataţi o perfuzie cu Remicade
* including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
* inclusiv tuberculoză bovină (infecție BCG diseminată), vezi pct. 4.4
Remicade should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Remicade trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Absence of any draining fistulas.
Absenţa oricărei fistule care prezintă drenaj.
Adult Crohn's disease Remicade is indicated for:
Boala Crohn la adulţi Remicade este indicat pentru:
• Reduce the signs and symptoms of your disease
• Diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră
Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Mai mult, s-a observat o scădere a utilizării de corticosteroizi şi o îmbunătăţire a calităţii vieţii.
Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Tabelul 2 Proporţia pacienţilor care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Răspunsul a apărut în decurs de două săptămâni şi a fost maxim la 4 săptămâni.
ACR response (% of patients)
Răspuns ACR (% pacienţi)
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Timpii mediani de înjumătăţire prin eliminare la aceste doze au variat între 8 şi 9,5 zile.
The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Utilizarea concomitentă de infliximab cu aceste medicamente biologice nu este recomandată datorită posibilităţii unui risc crescut de infecţie, precum şi alte interacţiuni farmacologice potenţiale.
Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Au fost colectate radiografii ale mâinilor şi picioarelor la momentul iniţial, la săptămâna 24 şi 54.
Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Procentele globale ale reacţiilor adverse şi ale reacţiilor legate de perfuzie sunt similare între grupele de vârstă cuprinse între 6 şi 11 ani şi 12 şi 17 ani.
Before reconstitution: 3 years at 2 °C - 8 °C.
Înainte de reconstituire: 3 ani la 2°C - 8°C.
If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
Remicade and Orencia should not be used together.
Remicade şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
If you have had a break in your Remicade treatment of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Dacă aţi avut o pauză în administrarea Remicade mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
Common: Conjunctivitis.
Frecvente: Conjunctivită.
Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Verificaţi dacă soluţia este incoloră până la galben deschis şi opalescentă.
The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Eficacitatea Remicade până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul ACT 1.
Most aminotransferase abnormalities were transient; however, a small number of patients experienced more prolonged elevations.
Majoritatea valorilor anormale ale aminotransferazelor au fost tranzitorii; cu toate acestea, un număr mic de pacienţi au prezentat valori crescute timp îndelungat.
Fistula Response (%) Complete fistula response (%)
Răspunsul privind fistula (%) Răspuns complet privind fistula (%)
In this situation, Remicade should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
În această situaţie, tratamentul cu Remicade va fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate, descrise mai sus.
Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Corticosteroizii nu par să afecteze farmacocinetica infliximabului într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic.
In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
În P01522, îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Statele Unite ale Americii
While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
În timp ce procentul de pacienţi cu infecţii a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mic, pentru infecţiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
În IMPACT şi IMPACT 2, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 şi s-au menţinut până la săptămâna 98 şi, respectiv 54.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Se recomandă prudenţă, iar pacienţii trebuie să fie monitorizaţi în continuare în cazul trecerii de la o terapie biologică la alta, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de reacții adverse, inclusiv infecţie.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni de preparare şi administrare, vezi pct. 6.6.
Upon removal from refrigerated storage, Remicade must not be returned to refrigerated storage.
După scoaterea din depozitarea frigorifică, Remicade nu trebuie reintrodus în frigider.
In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
În ASSERT, îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
• Contact details of the prescriber
• Detalii de contact ale medicului prescriptor.
The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
Majoritatea reacţiilor adverse grave legate de perfuzie au apărut în timpul celei de-a 2-a perfuzii în săptămâna 2.
The information above also applies to children and adolescents.
Copii şi adolescenţi Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi.
A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Un procent mic de reacţii legate de perfuzie a fost reprezentat de reacţii alergice grave.
No further clinically relevant accumulation was observed.
Nu s-au observat acumulări relevante din punct de vedere clinic.
Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Infliximab traversează placenta, fiind detectat în serul sugarilor până la 6 luni după naștere.
• A statement that the brand name and batch number should be recorded
• mențiune conform căreia denumirea comercială și numărul de serie trebuie înregistrate
In all situations described below, the benefit/risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Remicade.
Remicade should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Remicade trebuie administrat la copii doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului - reconstituire, diluare şi administrare
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Nu există date preclinice suficiente care să permită formularea unor concluzii privind efectele infliximabului asupra fertilităţii şi a funcţiei generale de reproducere (vezi pct. 5.3)
Remicade and Kineret should not be used together.
Remicade şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
Remicade has not been studied in these patient populations.
Remicade nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Deficienţa relativă a TNF determinată de terapia cu anti-TNF poate avea drept consecinţă iniţierea unui proces autoimun.
There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Nu a existat nicio diferenţă între grupuri, în ceea ce priveşte numărul de pacienţi care au răspuns tardiv la tratament după acest moment.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în decurs de 12 săptămâni de tratament.
Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Rezultatele din săptămâna 54 (ACR20, scorul total Sharp modificat de van der Heijde şi HAQ) sunt prezentate în Tabelul 3.
Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections and of typical clinical presentation of rare and unusual infections is critical in order to minimise delays in diagnosis and treatment.
Recunoaşterea precoce a prezenţei clinice atipice a infecţiilor grave şi a prezenţei clinice tipice a infecţiilor rare şi neobişnuite, este de extremă importanţă pentru a reduce la minim întârzierile de diagnostic şi tratament.
Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Pacienţii care au răspuns în săptămâna a 4-a au fost urmăriţi până în săptămâna a 12-a.
• Feeling tired or weak
• Senzaţie de oboseală sau slăbiciune
Median time to loss of response through week 54
Durata de timp mediană până la dispariţia răspunsului până la finalul săptămânii 54
Remicade is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Remicade este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
• Convulsions, nerve problems
• Convulsii, probleme la nivelul nervilor
The long half-life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Trebuie avut în vedere timpul de înjumătăţire lung al infliximabului dacă se planifică efectuarea unei intervenţii chirurgicale.
• Medicines that affect your immune system.
• Medicamente care afectează sistemul imunitar.