natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• sudden life-threatening allergic reaction - the signs may include: difficulty in breathing or wheezing, swelling, rash, itching, fever, chills
• reacţie alergică apărută brusc, care pune viaţa în pericol - semnele pot include: dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, umflare, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, febră, frisoane
• For endocarditis and other severe infections, teicoplanin trough levels of 15-30 mg/L when measured by HPLC, or 30-40 mg/L when measured by FPIA method.
• Pentru endocardită şi alte infecţii severe, valori ale concentraţiei plasmatice minime de teicoplanină de 15-30 mg/l, atunci când sunt determinate prin HPLC, sau de 30-40 mg/l, atunci când sunt determinate prin metoda FPIA.
Preparation of reconstituted solution: Slowly inject the entire content of the supplied solvent into the powder vial.
Prepararea soluţiei reconstituite • Injectaţi lent în flaconul cu pulbere întregul conţinut al solventului furnizat.
Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Corynebacterium jeikeium a
Specii frecvent sensibile Bacterii Gram-pozitiv aerobe Corynebacterium jeikeium a
Subcutaneous administration of teicoplanin at up to 40 mg/kg/day did not affect male and female fertility in the rat.
La şobolan, administrarea subcutanată a teicoplaninei în doză de până la 40 mg/kg şi zi nu a afectat fertilitatea la mascul şi la femelă.
Special precautions must be taken when administering teicoplanin in patients who require concomitant treatment with ototoxic and/or nephrotoxic medicinal products for which it is recommended that regular haematology, liver and kidney function tests are carried out.
Trebuie luate măsuri de precauţie speciale atunci când se administrează teicoplanină la pacienţii care necesită tratament concomitent cu medicamente ototoxice şi/sau nefrotoxice, caz în care se recomandă efectuarea în mod regulat de teste hematologice, ale funcţiei hepatice şi ale funcţiei renale.
Nominal teicoplanin content of vial
Conţinutul nominal de teicoplanină din flacon
Red man syndrome (e.g. Flushing of the upper part of the body) (see section 4.4).
„Sindrom red man” (de exemplu hiperemie la nivelul părţii superioare a corpului) (vezi pct. 4.4)
Targocid and associated names (see Annex I) is also indicated as an alternative oral treatment for Clostridium difficile infection-associated diarrhoea and colitis.
De asemenea, Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) este indicat ca tratament oral alternativ al diareei şi colitei determinate de infecţia cu Clostridium difficile.
Patients in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) After a single intravenous loading dose of 6 mg/kg bodyweight, 20 mg/L is administered in the bag of the dialysis solution in the first week, 20 mg/L in different bags the second week and then 20 mg/L in the overnight bag in the third week.
Pacienţi care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC) După o doză de încărcare unică de 6 mg/kg corp, administrată intravenos, în prima săptămână se administrează 20 mg/l în punga cu soluţie de dializă, în a 2-a săptămână 20 mg/l în fiecare a doua pungă, iar apoi, în cea de a 3-a săptămână, 20 mg/l în punga din timpul nopţii.
Gently roll the vial between the hands until the powder is completely dissolved.
Rotiţi uşor flaconul între palme până când pulberea se dizolvă complet.
• raised in blood levels of creatinine (to monitor your kidney)
• valori mari ale creatininei în sânge (de supravegheat rinichii)
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
• you have kidney problems
• aveţi probleme cu rinichii
• raised blood levels of liver enzymes
• valori mari ale enzimelor ficatului în sânge
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Anexa III Rezumatul caracteristicilor produsului, Etichetarea şi prospectul
Infusion related reactions can be limited if the daily dose is not given via bolus injection but infused over a 30-minute period.
Reacţiile asociate perfuziei pot fi limitate dacă doza zilnică se administrează în perfuzie cu durata de 30 minute, în loc de injecţie în bolus.
Preparation of the diluted solution before infusion:
Prepararea soluţiei diluate înainte de administrarea în perfuzie:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Indications
Indicaţii
How to use Targocid
Cum să utilizaţi Targocid
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution prepared as recommended has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Stabilitatea fizică şi chimică din timpul utilizării pentru soluţia reconstituită, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
They will decide whether or not you can keep breast-feeding, while you are given Targocid.
Acesta va decide dacă puteţi sau nu să continuaţi să alăptaţi în timpul tratamentului cu Targocid.
Teicoplanin should be used with care in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known nephrotoxic or ototoxic potential.
Teicoplanina trebuie administrată cu prudenţă în asociere cu sau după alte medicamente cu potenţial nefrotoxic sau ototoxic cunoscut.
• Gently roll the vial between the hands until the powder is completely dissolved.
• Rotiţi uşor flaconul între palme până când pulberea se dizolvă complet.
However, in the rat, there was an increased incidence of stillbirths at doses of 100 mg/kg/day and above and neonatal mortality at 200 mg/kg/day.
Cu toate acestea, la şobolan a existat o incidenţă crescută a naşterilor de feţi morţi la doze de 100 mg/kg şi zi şi mai mari şi a mortalităţii neo-natale la doze de 200 mg/kg şi zi.
• infective endocarditis,
• endocardită infecţioasă,
- Infective endocarditis
- Endocardită infecţioasă
Common (≥1/100 to
Frecvente (≥1/100 şi
Tell your doctor or nurse straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
However, if you are worried, talk to your doctor or nurse.
Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Stop your treatment and tell your doctor or nurse straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Teicoplanin is administered by parenteral route (intravenously or intramuscularly).
Teicoplanina se administrează pe cale parenterală (intravenos sau intramuscular).
In embryofetal development studies, no malformations were observed following subcutaneous administration of up to 200 mg/kg/day in the rat and intramuscular administration up to 15 mg/kg/day in the rabbit.
În studiile de dezvoltare embriofetală, nu au fost observate malformaţii după administrarea subcutanată de doze de până la 200 mg/kg şi zi la şobolan şi după administrarea intramusculară de doze de până la 15 mg/kg şi zi la iepure.
Adults and elderly patients with impaired renal function Dose adjustment is not required until the fourth day of treatment, at which time dosing should be adjusted to maintain a serum trough concentration of at least 10 mg/L.
Nu este necesară ajustarea dozei până în a patra zi de tratament, moment în care dozele trebuie ajustate pentru a se menţine o concentraţie plasmatică minimă de cel puţin 10 mg/l.
Children (from 2 months to 12 years)
Copii (de la vârsta de 2 luni până la 12 ani)
Teicoplanin should not be administered by intraventricular use.
Teicoplanina nu trebuie administrată pe cale intraventriculară.
In one case agitation occurred in a 29-day-old newborn who had been administered 400 mg intravenously (95 mg/kg).
În cazul unui nou-născut cu vârsta de 29 de zile, căruia i s-au administrat 400 mg teicoplanină intravenos (95 mg/kg), a apărut agitaţie.
Babies (from birth to the age of 2 months)
Copii mici (de la naştere până la vârsta de 2 luni)
Elimination of teicoplanin from peritoneal fluid occurs at the same rate as from serum.
Eliminarea teicoplaninei din lichidul peritoneal se efectuează cu aceeaşi viteză ca şi din plasmă.
Fertility Animal reproduction studies have not shown evidence of impairment of fertility.
Fertilitatea Studiile privind funcţia de reproducere la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii.
Infusion related reactions
Reacţii asociate perfuziei
The reconstituted solutions will contain 100 mg of teicoplanin in 1.5 mL, 200 mg in 3.0 mL and 400 mg in 3.0 mL.
Soluţiile reconstituite vor conţine 100 mg de teicoplanină în 1,5 ml, 200 mg în 3,0 ml şi 400 mg în 3,0 ml.
Susceptibility
Sensibilitate
Loading dose
Doza de încărcare
• swelling and clotting in a vein
• umflare şi formare de cheaguri într-o venă
Patients with renal insufficiency, and/or in those receiving teicoplanin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known nephrotoxic potential (aminoglycosides, colistin, amphotericin B, ciclosporin, and cisplatin) should be carefully monitored, and should include auditory tests.
La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau cei trataţi cu teicoplanină în asociere cu sau după alte medicamente cu potenţial nefrotoxic cunoscut (aminoglicozide, colistină, amfotericină B, ciclosporină şi cisplatină) este necesară monitorizarea atentă şi trebuie să includă teste auditive.
Volume containing nominal teicoplanin dose (extracted by 5 mL syringe and 23 G needle)
Volumul care conţine doza nominală de teicoplanină (extrasă cu o seringă a 5 ml, prevăzută cu un ac de calibru 23G)
• Fever
• febră
• lack of white blood cells - the signs may include: fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers (agranulocytosis)
• lipsa celulelor albe în sânge (agranulocitoză) - semnele pot include: febră, frisoane severe, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii
• feeling dizzy or headache
• senzaţie de ameţeală sau dureri de cap
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Enterococcus faecium
Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi o problemă Bacterii Gram-pozitiv aerobe
• feeling or being sick (vomiting), diarrhoea
• senzaţie sau stare de rău (vârsături), diaree
• you have a flushing of your upper part of your boby (red man syndrome)
• prezentaţi înroşire cu senzaţie de căldură în partea superioară a corpului („sindromul red man”)
• In mild and moderate renal insufficiency (creatinine clearance 30-80 mL/min): maintenance dose should be halved, either by administering the dose every two days or by administering half of this dose once a day.
• În insuficienţa renală uşoară şi moderată (clearance-ul creatininei între 30-80 ml/minut): doza de întreţinere trebuie înjumătăţită, fie prin administrarea dozei o dată la două zile, fie prin administrarea unei jumătăţi din această doză o dată pe zi.
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, angioedema, dermatitis exfoliative, urticaria (see section
Stevens-Johnson, eritem polimorf, angioedem, dermatită exfoliativă, urticarie (vezi pct. 4.4)
• In severe renal insufficiency (creatinine clearance less than 30 mL/min) and in haemodialysed patients: dose should be one-third the usual dose, either by administering the initial unit dose every third day or by administering one-third of this dose once a day.
• În insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/minut) şi la pacienţii hemodializaţi: doza trebuie să fie o treime din doza obişnuită, fie prin administrarea unitară a dozei iniţiale, o dată la trei zile, fie prin administrarea unei treimi din această doză, o dată pe zi.
The intravenous injection may be administered either as a bolus over 3 to 5 minutes or as a 30-minute infusion.
Injecţia intravenoasă se poate administra, fie sub formă de bolus cu durata de 3 până la 5 minute, fie sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute.
Targocid is used in adults and children (including newborn babies) to treat bacterial infections of: the skin and underneath the skin - sometimes called ‘soft tissue' the bones and joints the lung the urinary tract the heart - sometimes called ‘endocarditis' the abdominal wall - peritonitis the blood, when caused by any of the conditions listed above
Targocid este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi) pentru a trata infecţiile bacteriene ale: - pielii şi ţesuturilor de sub piele - denumite uneori „ţesuturi moi” - oaselor şi articulaţiilor - plămânilor - tractului urinar
• you are taking other medicines which may cause hearing problems and/or kidney problems.
• utilizaţi alte medicamente care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii.
The reconstituted solution may also be given by mouth.
Soluţia reconstituită poate fi administrată, de asemenea, oral.
In pleural fluid and subcutaneous fat tissue the tissue/serum ratios are comprised between 0.2 and 0.5.
În lichidul pleural şi în ţesutul adipos subcutanat, raportul concentraţiilor din ţesut/plasmă este cuprins între 0,2 şi 0,5.
Volume of powder vial
Volumul flaconului cu pulbere
Rare (≥1/10,000 to
Rare (≥1/10000 şi
Bone and joint infections, and heart infections
Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor şi infecţii ale inimii
Patients receiving teicoplanin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known neurotoxic/ototoxic potential (aminoglycosides, ciclosporin, cisplatin, furosemide and ethacrynic acid) should be carefully monitored and the benefit of teicoplanin evaluated if hearing deteriorates.
Pacienţii trataţi cu teicoplanină în asociere cu sau după alte medicamente cu potenţial nefrotoxic/ototoxic cunoscut (aminoglicozide, ciclosporină, cisplatină, furosemidă şi acid etacrinic) trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar beneficiul administrării teicoplaninei trebuie evaluat în cazul în care auzul se deteriorează.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • flushing of the upper body
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • înroşire cu senzaţie de căldură în partea superioară a corpului
Teicoplanin distributed mainly in lung, myocardium and bone tissues with tissue/serum ratios superior to 1.
Teicoplanina se distribuie, în principal, în ţesuturile pulmonar, miocardic şi osos, cu un raport al concentraţiilor din ţesut/plasmă mai mare de 1.
The injection will be given either as a bolus over 3 to 5 minutes or as a 30-minutes infusion.
Injecţia va fi administrată fie sub formă de bolus cu durata de 3 până la 5 minute, fie sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute.
• community acquired pneumonia,
• pneumonie comunitară,
The powder is packaged:
Pulberea este ambalată în:
If you have kidney problems, your dose will usually need to be lowered after the fourth day of treatment:
Pacienţi adulţi şi vârstnici, care au probleme cu rinichii Dacă aveţi probleme cu rinchii, va fi necesar, de obicei, ca doza dumneavoastră să fie scăzută după a patra zi de tratament:
The solvent is packaged in Type I, colourless glass ampoule.
Solventul este ambalat în fiole din sticlă incoloră, de tip I.
This effect was not reported at 50 mg/kg/day A peri and postnatal study in rats showed no effects on the fertility of the F1 generation or on the survival and development of the F2 generation following subcutaneous administration of up to 40 mg/kg/day.
Un studiu efectuat în perioada peri- şi postnatală la şobolan, nu a avidenţiat efecte asupra fertilităţii la generaţia F1 sau asupra supravieţuirii şi dezvoltării la generaţia F2 după administrarea subcutanată de doze de până la 40 mg/kg şi zi.
One single dose of 10 mg/kg body weight administered intravenously every 12 hours, repeated 3 times.
Se administrează intravenos o doză unică de 10 mg/kg corp, la interval de 12 ore, care se repetă de 3 ori.
Clostridium difficile infection-associated diarrhea and colitis The recommended dose is 100-200 mg administered orally twice a day for 7 to 14 days.
Diareea şi colita determinate de infecţia cu Clostridium difficile Doza recomandată este de 100-200 mg, administrată oral de două ori pe zi, timp de 7 până la 14 zile.
• 0.18% sodium chloride and 4% glucose solution
• soluţie de clorură de sodiu 0,18% şi glucoză 4%
After six daily intramuscular administrations of 200 mg the mean (SD) maximum teicoplanin concentration (Cmax) amounts to 12.1 (0.9) mg/L and occurs at 2 hours after administration.
După administrarea intramusculară timp de şase zile a unei doze de 200 mg, valoarea medie (deviaţia standard) a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) de teicoplanină este de 12,1 (0,9) mg/l şi este atinsă la 2 ore după administrare.
Shelf life of reconstituted solution:
Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF SOLVENT VIAL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
800 mg intravenous (this equates to approximately 12 mg/kg body weight) every 12 hours for 3 to 5 administrations
800 mg intravenos (echivalent cu aproximativ 12 mg/kg corp) la interval de 12 ore, pentru 3 până la 5 administrări
Other medicines and Targocid
Targocid împreună cu alte medicamente
Renal failure has been reported in patients treated with teicoplanin (see section 4.8).
La pacienţii trataţi cu teicoplanină s-a raportat insuficienţă renală (vezi pct. 4.8).
Abcess
Abces
Teicoplanin should be administered by the intravenous or intramuscular route.
Teicoplanina trebuie administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Targocid.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Targocid.
Manufacturer [To be completed nationally]
Fabricantul [A se completa la nivel naţional]
Ototoxicity
Ototoxicitate
• 0.45% sodium chloride and 5% glucose solution
• soluţie de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5%
Teicoplanin is not removed by haemodialysis.
Teicoplanina nu este eliminată prin hemodializă.
• For people with mild and moderate kidney problems - the maintenance dose will be given every two days, or half of the maintenance dose will be given once a day.
• Pentru persoanele cu probleme uşoare şi moderate cu rinichii - doza de întreţinere se va administra o dată la două zile sau jumătate din doza de întreţinere se va administra o dată pe zi.
Water for injections is packaged in Type I, colourless glass ampoule.
Apa pentru preparate injectabile este ambalată în fiole din sticlă incoloră, de tip I.
Teicoplanin trough serum concentrations should be monitored at steady state after completion of the loading dose regimen in order to ensure that a minimum trough serum concentration has been reached:
Determinarea concentraţiilor plasmatice După finalizarea schemei de tratament de încărcare, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice minime de teicoplanină la starea de echilibru, pentru a se asigura că s-a atins cea mai mică valoare a concentraţiei plasmatice minime:
12 mg/kg body weight intravenous or intramuscular once a day
12 mg/kg corp intravenos sau intramuscular, o dată pe zi
Adults and elderly patients with kidney problems
Pacienţi adulţi şi vârstnici cu insuficienţă renală
• For people with severe kidney problems or on haemodialysis - the maintenance dose will be given every three days, or one-third of the maintenance dose will be given once a day.
• Pentru persoanele cu probleme severe cu rinichii sau care efectuează hemodializă - doza de întreţinere se va administra o dată la trei zile sau o treime din doza de întreţinere se va administra o dată pe zi.
As with other glycopeptides, ototoxicity (deafness and tinnitus) has been reported in patients treated with teicoplanin (see section 4.8).
Similar altor glicopeptide, la pacienţii trataţi cu teicoplanină a fost raportată ototoxicitate (surditate şi tinitus) (vezi pct. 4.8).
Elimination half-life of teicoplanin varies from 100 to 170 hours in the most recent studies where blood sampling duration is about 8 to 35 days.
În cele mai recente studii, în cadrul cărora perioada de recoltare a probelor este de aproximativ 8 până la 35 zile, timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru teicoplanină variază între 100 şi 170 ore.
6 mg/kg body weight intravenous or intramuscular once a day
6 mg/kg corp intravenos sau intramuscular, o dată pe zi
• blistering of the skin, mouth, eyes or genitals - these may be signs of something called ‘toxic epidermal necrolysis' or ‘Stevens-Johnson syndrome' Tell your doctor or nurse straight away, if you notice any of the side effects above.
• apariţia de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale - acestea pot fi semne ale unor afecţiuni denumite „necroliză epidermică toxică” sau „sindrom Stevens-Johnson”
Powder for solution for injection/infusion or oral solution Sodium chloride
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Clorură de sodiu
The powder is a spongy ivory coloured homogeneous mass.
Pulberea este o masă omogenă, spongioasă, de culoarea fildeşului.
• Pain
• durere
What Targocid looks like and contents of the pack Targocid is a powder for solution for injection/infusion or oral solution.
Cum arată Targocid şi conţinutul ambalajului Targocid este o pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală.
Shelf life of reconstituted solution
Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite
Water for injections [See Annex I - To be completed nationally]
Apă pentru preparate injectabile [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
• water tablets (such as furosemide) - also called ‘diuretics' which may cause hearing problems and/or kidney problems.
• medicamente care cresc eliminarea de urină (cum este furosemida) - denumite şi „diuretice”, care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii.
Life-threatening or even fatal cutaneous reactions Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) have been reported with the use of teicoplanin.
La administrarea teicoplaninei, au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol sau chiar letale de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET).
• ciclosporin - a medicine that affects the immune system which may cause hearing problems and/or kidney problems
• ciclosporină - un medicament care afectează sistemul imunitar şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
Teicoplanin does not readily penetrate into the cerebrospinal fluid (CSF).
Teicoplanina nu pătrunde cu uşurinţă în lichidul cefalorahidian (LCR).
Renal and Urinary disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare