natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Terapia cu filgrastim trebuie recomandată doar în colaborare cu un centru oncologic care are experienţă în tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) şi hematologie şi deţine facilităţile de diagnosticare necesare.
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Deoarece litiul ajută la eliberarea de neutrofile, este posibil să potenţeze efectul filgrastimului.
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Atunci când este diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %), Biograstim este compatibil cu sticla şi o varietate de materiale din plastic, incluzând PVC, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Filgrastim (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant) este produs pe Escherichia coli K802 prin tehnologie ADN recombinant.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
A se păstra la frigider (2C - 8C).
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Pacienţii cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuşi unui risc crescut.
What Biograstim is and what it is used for What you need to know before you use Biograstim How to use Biograstim
Ce este Biograstim şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biograstim Cum să utilizaţi Biograstim
What Biograstim looks like and contents of the pack
Cum arată Biograstim şi conţinutul ambalajului
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Filgrastimul acţionează în principal pe precursorii neutrofilelor pentru a-şi exercita efectul de creştere a numărului de neutrofile.
Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Dacă uitaţi să utilizaţi Biograstim Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Studii încrucişate, randomizate, simplu-orb, cu o singură doză, la 196 voluntari sănătoşi, au demonstrat că profilul farmacocinetic al Biograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Nu au fost raportate reacţii adverse atribuibile direct acestui grad de leucocitoză.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens (see below).
Filgrastim nu trebuie folosit pentru a creşte doza de chimioterapice citotoxice peste regimurile de doză stabilite (vezi mai jos).
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Este important să nu încercaţi să vă autoinjectaţi decât dacă aţi fost învăţat de medicul sau asistenta dumneavoastră.
- Do not put the cover back on used needles.
Nu puneţi capacul înapoi pe acele folosite.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Neutrofilele produse ca răspuns la filgrastim prezintă o funcţie normală sau crescută, fapt demonstrat de testele funcţiei chemotactice şi fagocitare.
Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Filgrastimul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Când neutropenia s-a remis, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine un număr normal de neutrofile.
- If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
- Dacă aveţi anemie falciformă, asiguraţi-vă că aţi anunţat medicul înainte de a începe să utilizaţi Biograstim.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor şi/sau pacienţilor care se plâng de dureri în partea stângă a etajului abdominal superior sau dureri de umăr.
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Monitorizarea densităţii oaselor poate fi indicată la pacienţii cu osteopatii osteoporotice care au urmat terapie continuă cu filgrastim peste 6 luni.
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Eficacitatea şi siguranţa Biograstimului a fost evaluată în studii de fază III, controlate, randomizate, privind cancerul de sân, cancerul pulmonar şi limfomul non-hodgkinian.
Analysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) Analysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
aAnaliza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade; unele studii au utilizat GM-CSF (factor stimulator al coloniilor de granulocite şi macrofage) bAnaliza include pacienţi cărora li s-a efectuat transplant de măduvă osoasă în timpul acestei perioade
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
In cancer patients
La pacienţii cu cancer
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Este recomandat ca NAN să fie măsurat zilnic, în primele 2-3 zile de administrare a filgrastimului.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 to 16 hours.
În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate, concentraţiile serice sau menţinut peste 10 ng/ml timp de 8 până la 16 ore.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Mobilizarea CPSP se va avea în vedere numai la donatorii care îndeplinesc criteriile de eligibilitate normale clinice şi de laborator pentru donarea de celule stem.
Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Biograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice (CPSP).
Biograstim contains sorbitol.
Biograstim conţine sorbitol.
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Este recomandată monitorizarea regulată a numărului de celule sangvine (vezi mai sus).
Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Foarte rar, s-au raportat simptome sugerând reacţii alergice severe.
Nausea/Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, mucositis
Constipaţia, anorexie, diaree, mucozită
A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Un subgrup de aproximativ 12 % dintre pacienţii cărora li s-a făcut o evaluare citogenetică normală iniţial au prezentat ulterior anomalii, inclusiv monosomie 7, la evaluările repetate de rutină.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Având în vedere sensibilitatea celulelor mieloide aflate în diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică mielosupresivă, utilizarea filgrastimului nu este recomandată pe o perioadă de 24 ore înainte de şi 24 ore după chimioterapie.
Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Biograstim, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Biograstim contains sorbitol and sodium
Biograstim conţine sorbitol şi sodiu
Remove the syringe from the injection site while keeping your finger on the plunger (see picture 7).
Îndepărtaţi seringa de la locul injecţiei ţinând în continuare degetul pe piston (vezi figura 7).
During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2 % of SCN patients.
În timpul utilizării de lungă durată, s-a raportat vasculită cutanată la 2 % dintre pacienţii cu NCS.
It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container.
Este important să aruncaţi seringile folosite într-un recipient rezistent la înţepare.
Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8).
Îndreptaţi acul în direcţie opusă faţă de dumneavoastră sau faţă de alte persoane şi activaţi dispozitivul de siguranţă apăsând cu putere pe piston (vezi figura 8).
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Datele actuale indică faptul că interacţiunile imunologice dintre grefele CPSP alogene şi primitor pot fi asociate cu un risc crescut de BGcG acute şi cronice, comparativ cu transplantul de măduvă osoasă.
Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără să strângeţi (vezi figura 5).
This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or a subcutaneous (SC) injection (into the tissue just under the skin).
Acest medicament este administrat prin injectare, fie prin perfuzare intravenoasă (i.v.) (picurare), fie prin injectare subcutanată (s.c.) (în ţesut, imediat sub piele).
Relative risk (95 % CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Riscul relativ (IÎ 95 %) de BGcG şi MLT în urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă
In normal stem cell donors
La donatorii obişnuiţi de celule stem
When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Când se intenţionează un transplant de celule progenitoare se recomandă planificarea procedurii de mobilizare a celulelor stem încă de la începutul tratamentului pacientului.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Administrarea filgastrimului trebuie menţinută până la ultima leucafereză.
Your doctor might check your bone density regularly.
Medicul dumneavoastră v-ar putea verifica periodic densitatea osoasă.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm
Trebuie avută în vedere întreruperea intermitentă sau micşorarea dozei de filgrastim la pacienţii care dezvoltă trombocitopenie, adică număr de trombocite constant < 100000/mm3.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Medicul dumneavoastră va continua să vă testeze regulat sângele şi vă va recomanda doza optimă pentru dumneavoastră.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Un studiu european retrospectiv care a evaluat utilizarea G-CSF după transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienţi cu leucemii acute a sugerat o creştere a riscului BGcG, a mortalităţii legate de tratament (MLT) şi a mortalităţii când s-a administrat G-CSF.
It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă filgrastimul se excretă în laptele uman.
Filgrastim dose adjustment
Ajustarea dozei de filgrastim
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Decizia de a continua/întrerupe alăptarea, de a continua/întrerupe tratamentul cu filgrastim trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu filgrastim pentru femeie.
Patients with renal or hepatic impairment
Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Dacă încetaţi să utilizaţi Biograstim Înainte de a înceta utilizarea Biograstim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- if you have sickle cell disease (an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells).
- dacă aveţi anemie falciformă (o boală moştenită caracterizată prin globule roşii în formă de seceră).
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Timpul de înjumătăţire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3,5 ore, cu un clearancede aproximativ 0,6 ml/min/kg.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Medicii trebuie să fie foarte atenţi când prescriu filgrastim la pacienţii cu anemie falciformă; aceasta se va face numai după o evaluare atentă a potenţialelor riscuri şi beneficii.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
La astfel de pacienţi, o atenţie deosebită trebuie acordată numărului de celule progenitoare mobilizate înainte de administrarea de chimioterapie în doză mare.
Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
Pentru neutropenie este necesar tratament de lungă durată cu Biograstim.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Pentru pacienţii trataţi cu filgrastim diluat la concentraţii sub 1,5 MUI (15 μg) per ml, trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml.
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
La unii pacienţi cu NCS, filgrastimul poate determina, de asemenea, o creştere minoră a numărului de eozinofile şi bazofile circulante, comparativ cu numărul iniţial; unii dintre aceşti pacienţi pot prezenta eozinofilie sau bazofilie înainte de tratament.
SGOT increased, hyperuricaemia
Creşterea valorilor SGOT, hiperuricemie
Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/kg/day
Reducere la 0,5 MUI (5 µg)/kg şi zi
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Prin urmare, la pacienţii cu număr redus de precursori, răspunsul neutrofilelor poate fi diminuat (cum sunt cei trataţi cu radioterapie pe suprafeţe mari sau chimioterapie intensă sau cei cu tumori infiltrate în măduva osoasă).
Where should I give my injection?
Unde trebuie să mă injectez?
In patients with HIV
La pacienţii infectaţi cu HIV
Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Alte precauţii speciale Trebuie excluse cauzele neutropeniei tranzitorii, cum sunt infecţiile virale.
Increases in volume, measured radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Creşteri în volum, măsurate radiologic, au apărut la începutul terapiei cu filgrastim şi au tins către stagnare.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Dacă observaţi bule de aer, loviţi uşor seringa cu degetele până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii.
Elevated GGT
Creşterea valorilor GGT
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Filgrastim nu trebuie administrat la pacienţi cu neutropenie congenitală severă (sindromul Kostman) cu anomalii citogenetice (vezi mai jos).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
În prezent, nu se cunoaşte cu exactitate dacă tratamentul pe termen lung la pacienţii cu SCN predispune pacienţii la anomalii citogenetice, SMD sau leucemie.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
La pacienţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, o creştere tranzitorie a numărului de neutrofile este observată de obicei după 1 sau 2 zile de la iniţierea terapiei cu filgrastim.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
Ţinând seringa îndreptată în sus, scoateţi tot aerul din seringă împingând pistonul în sus.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Activitate hematopoietică crescută a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii la explorarea imagistică a sistemului osos.
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
În cazul în care evenimentelor adverse pulmonare sunt suspectate sau confirmate, trebuie luate în considerare întreruperea tratamentului cu filgrastim şi acordarea asistenţei medicale corespunzătoare.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
La pacienţii cu neoplazii, profilul farmacocinetic al Biograstim şi al medicamentelor de referinţă, a fost comparabil după administrare unică şi după administrări repetate subcutanate.
- It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Este important să contactați imediat medicul dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine, și o stare generală de oboseală.
- The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Aruncarea seringilor folosite - Dispozitivul de siguranţă previne rănirea prin înţepare cu acul după utilizare, astfel încât nu sunt necesare precauţii speciale în ceea ce priveşte eliminarea.
Do not use Biograstim in the 24 hours before or the 24 hours after your chemotherapy.
Nu utilizaţi Biograstim cu 24 ore înainte sau cu 24 ore după chimioterapie.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Dacă vă face altcineva injecţia, acea persoană poate face injecţia în spatele braţului (vezi figura 4).
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Este recomandabilă efectuarea unor examinări morfologice şi citogenetice ale măduvei osoase la pacienţi, la intervale regulate (aproximativ la intervale de 12 luni).
The causal association with filgrastim has not been established.
Nu s-a stabilit o legătura cauzală cu administrarea de filgrastim.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
S-a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi, atât după administrarea subcutanată, cât şi după cea intravenoasă.
It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section “4.
Ar putea fi o consecinţă a unei afecţiuni pulmonare (vezi pct. “4.
There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
S-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3 %) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţii din studiile clinice cu NCS trataţi cu filgrastim.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Medicul vă va testa sângele la intervale regulate pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Nu s-a stabilit siguranţa pe termen lung a administării filgrastimului în doze de peste 2,4 MUI (24 μg)/kg şi zi la pacienţii cu NCS.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - unspecified pain.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - durere nespecifică.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii sănătoşi şi trebuie folosită doar în scopul transplantului de celule stem alogene.
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
- Nu aruncaţi niciodată seringile folosite într-un coş de reziduuri menajere.
Talk to your doctor or nurse that you are treated with Biograstim if you are undergoing bone-imaging.
Spuneţi-i medicului sau asistentei că sunteţi tratat cu Biograstim dacă vi se efectuează o explorare imagistică a sistemului osos.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle with or without safety device to prevent needle stick injury and re-use.
Seringă preumplută din sticlă tip I cu ac din inox ataşat permanent cu sau fără dispozitiv de siguranţă pentru a preveni rănirea prin înţepare cu acul şi reutilizarea.
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has
Filgrastim trebuie administrat zilnic, prin injectare subcutanată până când numărul de neutrofile a atins şi