natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will evaluate how severe yourliver disease is before deciding whether you can take Atazanavir Krka - if you are taking any of these medicines: see also Other medicines and Atazanavir Krka - rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) - astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); quinidine or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); and alfuzosin (used to treat enlarged prostatic gland) - quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder), lurasidone (used to treat schizophrenia)
- rifampicină (un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei) - astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent pentru a trata simptomele alergice, aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală); cisapridă (utilizată pentru a trata refluxul gastric, numite uneori arsuri în capul pieptului); pimozidă (utilizată pentru a trata schizofrenia); chinidină sau bepridil (utilizate pentru corectarea ritmului cardiac);
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Other side effects reported for patients treated with atazanavir are the following: Common (may affect up to 1 in 10 people): - headache - vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia
Alte reacţii adverse raportate în cazul pacienţilor trataţi cu atazanavir sunt următoarele: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
As a result, greater peak to trough ratios are observed; however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (cmin, cmax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Cmax și AUC) la pacienții copii și adolescenți sunt așteptate să fie similare cu cele observate la adulți.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg (sub formă de sulfat)
Co-administration of atazanavir with glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination is contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3).
Administrarea concomitentă a atazanavir cu medicamente care conțin combinația în doze fixe de glecaprevir/pibrentasvir este contraindicată deoarece potențial poate determina un risc mai mare de creștere a ALT ca urmare a unei creșteri semnificative a concentrațiilor plasmatice de glecaprevir și pibrentasvir (vezi pct. 4.3).
Co-administration of nevirapine and atazanavir is not recommended (see section 4.4)
Nu se recomandă administrarea concomitentă a nevirapinei și atazanavir (vezi pct. 4.4)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat)
Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of treatment naïve patients comparing atazanavir /ritonavir (300 mg/100 mg once daily) to lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (300 mg/200 mg tablets once daily).
(300 mg/100 mg o dată pe zi), cu cea a asocierii lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg de două ori pe zi), fiecare în combinaţie cu o doză fixă de fumarat de tenofovir disoproxil/emtricitabină (comprimate de 300 mg/200 mg o dată pe zi).
Atazanavir Krka with ritonavir is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Nu se recomandă administrarea asocierii dintre Atazanavir Krka şi ritonavir la pacienţii care efectuează hemodializă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
In antiretroviral experienced adult patients
Rezultate clinice La pacienţii adulţi cărora nu li s-a efectuat anterior tratament antiretroviral
Capsule shell of Atazanavir Krka 300 mg hard capsules Body: titanium dioxide (E171) gelatine
Atazanavir Krka 300 mg Corpul capsulei Dioxid de titan (E171)
Atazanavir AUC ↓19% (↓35% Atazanavir cmax ↔2% (↓15% Atazanavir cmin ↓59% (↓73%
ASC pentru atazanavir ↓19% Cmax pentru atazanavir ↔2% Cmin pentru atazanavir ↓59%
Norethindrone cmax ↑67% (↑42% Norethindrone cmin ↑262%
ASC pentru noretindronă ↑110% Cmax pentru noretindronă ↑67% Cmin pentru noretindronă ↑262%
CORTICOSTEROIDS Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules twice daily)
Propionat de fluticazonă intranazal 50 µg de 4 ori pe zi, timp de 7 zile
Nervous system disorders:
Tulburări ale sistemului nervos frecvente: cefalee;
Capsule shell of Atazanavir Krka 150 mg hard capsules:
Capsula de Atazanavir Krka 150 mg
(atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
(atazanavir 300 mg o dată pe zi în asociere cu ritonavir 100 mg o dată pe zi)
The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.
(Vezi pct. 4.2 şi 4.4).
General disorders and administration site conditions:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare frecvente: fatigabilitate;
Atazanavir Krka 200 mg hard capsules
Atazanavir Krka 200 mg capsule
Capsule shell of Atazanavir Krka 150 mg hard capsules Body: titanium dioxide (E171) gelatine
Atazanavir Krka 150 mg Corpul capsulei Dioxid de titan (E171)
common: rash; uncommon: erythemia multiformea,b, toxic skin eruptionsa,b, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome a,b angioedemaa, urticaria, alopecia, pruritus; rare: Stevens-Johnson syndrome a,b
alopecie, prurit; rare: sindrom Stevens-Johnson a,b
Capsule shell of Atazanavir Krka 200 mg hard capsules Body: titanium dioxide (E171), yellow ferric oxide (E172), red ferric oxide (E172) and gelatine Cap: titanium dioxide (E171), yellow ferric oxide (E172), red ferric oxide (E172), gelatine and ink (shellac, black ferric oxide (E172), potassium hydroxide
Corp: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și gelatină Cap: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), gelatină și cerneală (șelac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu)).
Voriconazole 50 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Voriconazol 50 mg de două ori pe zi (atazanavir 300 mg/ritonavir
Glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg once daily
Glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg o dată pe zi (atazanavir 300 mg / ritonavir
Atazanavir AUC ↔0% (↓9% Atazanavir cmax ↑17% (↑8% Atazanavir cmin ↓42% (↓51%
Cmax pentru atazanavir ↑17% (↑8% Cmin pentru atazanavir ↓42%
There were fewer treatment discontinuations in the unboosted atazanavir group (1 vs. 4 subjects in the atazanavir + ritonavir group).
4 subiecţi în grupul cu atazanavir şi ritonavir).
with atazanavir is contraindicated (see section 4.3)
Administrarea concomitentă alfuzosin cu atazanavir este contraindicată (vezi pct. 4.3)
Voriconazole 200 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Voriconazol 200 mg de două ori pe zi (atazanavir 300 mg/ritonavir
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1353/001
EU/1/19/1353/001
No single dose of famotidine should exceed 20 mg, and the total daily dose of famotidine should not exceed 40 mg. the need to consider that co-administration of voriconazole and atazanavir without ritonavir may affect atazanavir concentrations co-administration of fluticasone and atazanavir without ritonavir may increase fluticasone concentrations relative to fluticasone given alone if an oral contraceptive is administered with atazanavir without ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain no more than 30 µg of ethinyloestradiol no dose adjustment of lamotrigine is required
- administrarea concomitentă a voriconazol cu atanazavir fără ritonavir poate afecta concentraţiile plasmatice de atazanavir - administrarea concomitentă a fluticazonei cu atanazavir fără ritonavir poate creşte concentraţiile plasmatice de fluticazonă, comparativ cu administrarea fluticazonei în monoterapie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg (sub formă de sulfat)
Expected:
- trebuie avut în vedere faptul că:
Particular caution should be used when prescribing Atazanavir Krka in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Prescrierea Atanazavir Krka în asociere cu medicamente care au potenţial de a determina prelungirea intervalului QT şi/sau la pacienţi cu factori de risc preexistenţi
Atazanavir, dosed 1 hr after ddI+d4T (fasted) Atazanavir AUC ↔3% (↓36% Atazanavir cmax ↑12% (↓33% Atazanavir cmin ↔3% (↓39%
Atazanavir, administrat la 1 oră după ddI+d4T (repaus alimentar) ASC pentru atazanavir ↔3% Cmax pentru atazanavir ↑12% Cmin pentru atazanavir ↔3% Concentraţiile de atazanavir au fost mult reduse în cazul administrării concomitente de didanozină (comprimate tamponate) şi stavudină.
Pregnancy:
Sarcină:
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and coadministration with atazanavir may result in increased concentrations.
CYP3A4, iar asocierea cu atazanavir poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestora.
Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as a substrate of CYP3A4.
Itraconazol, similar ketoconazol,
14-OH clarithromycin cmax ↓72% 14-OH clarithromycin cmin ↓62%
14-OH claritromicină ASC pentru 14-OH claritromicină Cmax pentru 14-OH claritromicină Cmin pentru 14-OH claritromicină ASC pentru atazanavir ↑28% Cmax pentru atazanavir ↔6% (↓7% Cmin pentru atazanavir ↑91%
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition.
Mecanismul de acţiune este reprezentat de inhibarea activităţii CYP3A4.
All patients HIV RNA <400 copies/ml, %
ARN HIV <400 copii/ml, %a
Atazanavir AUC ↓12% (↓18% Atazanavir cmax ↓13% (↓20% Atazanavir cmin ↓ 20 % (↓28%
ASC pentru atazanavir ↓12% Cmax pentru atazanavir ↓13% Cmin pentru atazanavir ↓20%
INFORMATION IN BRAILLE Atazanavir Krka 150 mg
Atazanavir Krka 150 mg
uncommon: nephrolithiasis a, haematuria, proteinuria, pollakiuria, interstitial nephritis; chronic kidney diseasea rare: kidney pain
polakiurie, nefrită interstiţială, boală renală cronicăa; rare: durere renală
Atazanavir cmin: ↑713% (↑359%
ASC pentru atazanavir: ↑250% Cmax pentru atazanavir: ↑120% Cmin pentru atazanavir: ↑713%
INFORMATION IN BRAILLE Atazanavir Krka 200 mg
Atazanavir Krka 200 mg
Hepatobiliary disorders:
Pacienţi cu hemofilie:
ANTIMYCOBACTERIAL Rifabutin 150 mg twice weekly (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Rifabutină 150 mg de două ori pe săptămână (atazanavir 300 mg şi ritonavir 100 mg o dată pe zi)
- in patients without a functional CYP2C19 allele, close clinical and laboratory monitoring of voriconazole-associated adverse events is recommended.
funcţională, se recomandă monitorizare atentă clinică şi de laborator a evenimentelor adverse asociate administrării voriconazol.
*Ritonavir capsules, tablets or oral solution may be used.
15 până la mai puţin de 35 cel puţin 35 *Se poate utiliza ritonavir capsule, comprimate sau soluţie orală.
Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for futher information regarding co- administration of atazanavir with sildenafil.
Pentru informaţii suplimentare cu privire la administrarea concomitentă a atazanavir cu sildenafil vezi, de asemenea, HIPERTENSIUNEA
Atazanavir AUC ↑43% (↑30% Atazanavir cmax ↑12% (↑1% Atazanavir cmin ↑23% (↑13% Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678% Grazoprevir cmax: ↑524% (↑342% Grazoprevir cmin: ↑1064% (↑696%
ASC pentru grazoprevir: ↑958% Cmax pentru grazoprevir: ↑524% Cmin pentru grazoprevir: ↑1064%
HCV Protease Inhibitors Boceprevir 800 mg three times daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Boceprevir 800 mg de trei ori pe zi (atazanavir 300 mg/ritonavir
INFORMATION IN BRAILLE Atazanavir Krka 300 mg
Atazanavir Krka 300 mg
Atazanavir AUC ↓22% (↓35% Atazanavir cmax ↓16% (↓30% Atazanavir cmin ↓23% (↓43% ↑2%)
ASC pentru atazanavir ↓22% Cmax pentru atazanavir ↓16% Cmin pentru atazanavir ↓23%
Calcium channel blockers Bepridil
Inhibitori de protează VHC
Atazanavir AUC ↑28% (↑16% Atazanavir cmax ↔6% (↓7% Atazanavir cmin ↑91% (↑66%
ASC pentru atazanavir ↓7% (↓2% Cmax pentru atazanavir ↑2% (↓4% Cmin pentru atazanavir ↑15% (↑2%
100 mg a
100 până la
ANTIFUNGALS Ketoconazole 200 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily)
ANTIFUNGICE Ketoconazol 200 mg o dată pe zi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atazanavir Krka 200 mg hard capsules atazanavir
Capsula de Atazanavir Krka 200 mg
Atazanavir Krka 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate).
Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg (sub formă de sulfat).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - gait disturbance (abnormal manner of walking) - oedema (swelling) - hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) - myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) - kidney pain
- hepatosplenomegalie (mărirea ficatului și a splinei) - miopatie (durere a muşchilor, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, neprovocată de exerciţiul fizic)
Cap: titanium dioxide (E171) yellow ferric oxide (E172) red ferric oxide (E172) gelatine ink:
Capul capsulei Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Nevirapine 200 mg twice daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Efavirenz 600 mg o dată pe zi (atazanavir 400 mg o dată pe zi în asociere cu ritonavir 100 mg o dată pe zi)
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
300 mg o dată pe zi (atazanavir 300 mg o dată pe zi în asociere cu ritonavir 100 mg o dată pe zi)
Atazanavir AUC ↑7% (↓2% Atazanavir cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir cmin ↑15% (↑2% ↑29%) Elbasvir AUC: ↑376% (↑307% Elbasvir cmax: ↑315% (↑246% Elbasvir cmin: ↑545% (↑451%
ASC pentru elbasvir ↑376% Cmax pentru eblasvir: ↑315% Cmin pentru elbasvir: ↑545%
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 25 μg + norgestimate (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
CONTRACEPTIVE HORMONALE Etinilestradiol 25 μg + norgestimat
Atazanavir Krka 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate).
Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg (sub formă de sulfat).
Atorvastatin
Alăptarea
* When compared to atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily.
300 mg o dată pe zi în asociere cu ritonavir 100 mg o dată pe zi.
Atazanavir Krka 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate).
Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat).
CD4 count <50 cells/mm
Numărul de CD4
Further information on Nasym can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Mai multe informații despre Nasym se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
The European Medicines Agency decided that Nasym's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nasym sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Nasym received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 July 2019.
Nasym a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 29/07/2019.
Other information about Nasym
Alte informații despre Nasym
Why is Nasym authorised in the EU?
De ce este Nasym autorizat în UE?
The withdrawal period for meat from cattle treated with Nasym is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carne de la bovinele tratate cu Nasym este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Nasym is a vaccine.
Nasym este un vaccin.
The most common side effect with Nasym (which may affect up to 1 in 10 animals) is a slight change in the consistency of the faeces.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nasym (care poate afecta cel mult 1 animal din 10) este o ușoară modificare a consistenței fecalelor.
What is Nasym and what is it used for?
Ce este Nasym și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Nasym?
Care sunt riscurile asociate cu Nasym?
For the full list of side effects and restrictions of Nasym, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nasym, citiți prospectul.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a lyophilisate (a freeze dried powder) and solvent to make either a nasal spray or an injection.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de liofilizat (pulbere uscată prin înghețare) și de solvent, pentru prepararea de spray nazal sau injecție.
When an animal is given the vaccine, the animal's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Când se administrează vaccinul unui animal, sistemul imunitar al acestuia recunoaște virusul drept „străin” și produce anticorpi împotriva lui.
These studies involved non-vaccinated animals given a dummy vaccination and all animals were artificially exposed to bovine respiratory syncytial virus.
În aceste studii au fost implicate și animale nevaccinate cărora li s-au administrat vaccinuri inactive, iar toate animalele au fost expuse în mod artificial la virusul respirator sincițial bovin.
For cattle from 9 days of age, the vaccine is sprayed into each of the animal's nostrils using an intranasal applicator.
La bovinele începând cu vârsta de 9 zile, vaccinul se pulverizează în fiecare nară a animalului cu ajutorul unui aplicator intranazal.
What benefits of Nasym have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Nasym pe parcursul studiilor?
For cattle from 10 weeks of age, the vaccine is given as a single injection into the muscle followed by a second injection into the muscle 4 weeks later.
Pentru bovinele începând cu vârsta de 10 săptămâni, vaccinul se administrează sub forma unei injecții unice în mușchi, urmată de o a doua injecție în mușchi 4 săptămâni mai târziu.
The effectiveness of Nasym has been shown in 7 laboratory studies in which vaccination of cattle with Nasym, either using the nasal spray route or injection into the muscle, reduced both shedding of virus and signs of respiratory disease, such as increased rate of breathing, difficulty in breathing and watery or mucky eyes.
Eficacitatea Nasym a fost dovedită în 7 studii de laborator în care vaccinarea bovinelor cu Nasym, fie prin administrarea sprayului nazal, fie a injecției în mușchi, a redus atât excretarea virusului, cât și semnele clinice ale bolii respiratorii, cum ar fi ritmul crescut al respirației, dificultățile de respirație și lăcrimarea sau secrețiile oculare.
Nasym is a vaccine used to protect cattle against bovine respiratory syncytial virus, a disease that affects their airways.
Nasym este un vaccin utilizat pentru protejarea bovinelor împotriva virusului respirator sincițial bovin, o boală care le afectează căile respiratorii.
An overview of Nasym and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Nasym și a motivelor autorizării sale în UE
Nasym (bovine respiratory syncytial virus vaccine, live)
Nasym (vaccin împotriva virusului respirator sincițial bovin, viu)
Nasym contains bovine respiratory syncytial virus strain Lym-56.
Nasym conține virus respirator sincițial bovin, tulpina Lym-56.
Nasym contains a strain of bovine respiratory syncytial virus that is weakened and does not cause the disease.
Nasym conține o tulpină a virusului respirator sincițial bovin care este atenuată și nu declanșează boala.
Nasym reduces shedding of virus and respiratory signs such as raised breathing rate, difficulty breathing, watery eyes and runny nose.
Nasym reduce excretarea virusului și semnele clinice respiratorii precum ritm crescut al respirației, dificultăți de respirație, lăcrimare și secreții nazale.
The studies confirmed the vaccine starts to be effective 3 weeks after both nasal vaccination and injection into the muscle, with effectiveness lasting 2 months after nasal vaccination and 6 months after injection into the muscle.
Studiile au confirmat că vaccinul începe să fie eficace după 3 săptămâni atât în cazul vaccinării nazale, cât și al injecției în mușchi, și că eficacitatea durează 2 luni după vaccinarea nazală și 6 luni după injecția în mușchi.
Revaccination is given by injection into the muscle 2 months after the initial vaccination and then every 6 months.
Revaccinarea se administrează prin injecție în mușchi după 2 luni de la vaccinarea inițială, apoi la fiecare 6 luni.
When the animal comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Când animalul intră din nou în contact cu același virus sau cu unul similar, acești anticorpi împreună cu alte
How does Nasym work?
Cum acționează Nasym?
Revaccination is given as a single injection into the muscle 6 months after the initial vaccination course and then every 6 months.
Revaccinarea se administrează sub forma unei injecții unice în mușchi la 6 luni după ciclul inițial de vaccinare, apoi la fiecare 6 luni.
The vaccine starts to be effective 3 weeks after vaccination into the muscle and protection lasts for 6 months.
Vaccinul începe să fie eficace la 3 săptămâni după vaccinarea în mușchi, iar protecția durează 6 luni.
How is Nasym used?
Cum se utilizează Nasym?
The vaccine starts to be effective 3 weeks after nasal vaccination and protection lasts for 2 months following vaccination.
Vaccinul începe să fie eficace la 3 săptămâni după vaccinarea nazală, iar protecția durează timp de 2 luni după vaccinare.
This was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Aceasta a fost observată la mai puțin de 10% din bovinele tratate în studiile clinice.
Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2-3 hours.
Concentrațiile plasmatice maxime sunt obținute după aproximativ 2-3 ore.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se congela.
Clear yellow solution.
Soluție limpede, de culoare galbenă.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Toți metaboliții importanți s-au dovedit a fi inactivi din punct de vedere farmacologic.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienți enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37 / 2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
The volume of distribution is 0.12 l/kg.
Volumul de distribuție este de 0,12 l/kg.
Treatment of calves with Contacera 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Tratamentul vițeilor cu Contacera cu 20 de minute înainte de ecornare reduce durerea postoperatorie.
See also section 4.7.
Vezi secțiunea 4.7.
See also section 4.3.
Vezi secțiunea 4.3.
If required, a second administration can be given after 24 hours.
Dacă este necesar, o a doua doză poate fi administrată după 24 de ore.