natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eltrombopag did not affect male fertility in rats at doses up to 40 mg/kg/day, the highest dose tested (3 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Eltrombopag nu a afectat fertilitatea la şobolanii masculi în doze de până la 40 mg/kg şi zi, doza maximă testată (de 3 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 2 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
TRA108062 (PETIT): The primary endpoint was the proportion of patients achieving platelet counts ≥50,000/µl at least once between weeks 1 and 6 of the randomised period.
Criteriul final principal a fost proporția de pacienți care au atins un număr de trombocite ≥50,000/µl cel puțin o dată între săptămânile 1 și 6 din perioada de randomizare.
Eltrombopag did not affect female fertility, early embryonic development or embryofoetal development in rats at doses up to 20 mg/kg/day (2 times the human clinical exposure in adult or adolescent (12-17 years old) ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Eltrombopag nu a afectat fertilitatea la femele, dezvoltarea embrionară incipientă sau dezvoltarea embriofetală la şobolani în doze de până la 20 mg/kg şi zi (de 2 ori mai mari decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți (12-17 ani) cu TIP la doza de 75 mg/zi şi echivalentă cu expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
Endosteal hyperostosis was observed in a 28-week toxicity study in rats at a non-tolerated dose of 60 mg/kg/day (6 times or 4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Într-un studiu de toxicitate cu durata de 28 săptămâni efectuat la şobolani, a fost observată hiperostoza endostală la o doză netolerată de 60 mg/kg şi zi (de 6 sau 4 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 3 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments
Aşteptaţi 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei scăderi şi ale oricăror modificări ulterioare ale dozei
Revolade 75 mg film-coated tablets EU/1/10/612/007
Revolade 75 mg comprimate filmate EU/1/10/612/007
Revolade 50 mg film-coated tablets are round, biconvex, brown, debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Comprimatele filmate Revolade 50 mg sunt rotunde, biconvexe, maro, marcate cu „GS UFU” şi cu „50” pe una dintre feţe.
Pruritus
PLICULEȚ
How to store Revolade
Cum se păstrează Revolade
Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is two 25 mg sachets of Revolade a day.
Adulți și copii și adolescenți (6 - 17 ani) - doza uzuală iniţială la persoane cu TIP este de două pliculețe Revolade de 25 mg pe zi.
Children (1 to 5 years) - the usual starting dose for ITP is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Copii (1 - 5 ani) - doza uzuală iniţială la copiii cu TIP este de un comprimat de 25 mg Revolade pe zi.
Revolade 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Revolade 12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 12,5 mg eltrombopag.
In patients with low albumin levels (≤ 35 g/l) or with a MELD score ≥10 at baseline, there was a 3-fold greater risk of hepatic decompensation and an increase in the risk of a fatal adverse event compared to those with less advanced liver disease.
La pacienţii cu valori scăzute de albumină (≤35 g/l) sau cu un scor MELD ≥10 la momentul iniţial, a existat un risc de 3 ori mai mare de decompensare hepatică şi o creştere a riscului de reacţii adverse letale, comparativ cu cei cu boli hepatice mai puţin avansate.
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 12,5 mg eltrombopag.
Cataracts have not been observed in adult dogs after 52 weeks of dosing at 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Cataracta nu a fost observată la câini adulți după 52 de săptămâni de administrare (la de 2 ori expunerea clinică la om la pacienţi cu TIP adulți sau copii și adolescenți la doza de 75 mg/zi şi echivalentă cu expunerea clinică la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi pe baza ASC).
• bleeding of the retina
• sângerare a retinei
In patients with low albumin levels (≤35 g/l) or MELD score ≥10 at baseline, there was a 3-fold greater risk of hepatic decompensation and an increase in the risk of a fatal adverse event compared to those with less advanced liver disease.
La pacienţii cu valori scăzute de albumină (≤35 g/l) sau scor MELD ≥10 la momentul iniţial, a existat un risc de 3 ori mai mare de decompensare hepatică și o creștere a riscului de reacții adverse letale, comparativ cu cei cu boli hepatice mai puțin avansate.
Revolade 75 mg film-coated tablets
Revolade 75 mg comprimate filmate
• cough bringing up phlegm, runny nose, flu, cold sore, sore throat and discomfort when swallowing
• tuse cu flegmă, scurgeri nazale, gripă, ulcerații ale gurii, durere și disconfort în gât la înghițire
Patients with low albumin levels (≤35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Pacienţii cu valori scăzute de albumină (≤35 g/l) sau cu scor MELD ≥10, au prezentat un risc de două ori mai mare de evenimente tromboembolice, decât cei cu valori mai ridicate de albumină; cei cu vârsta ≥60 ani au avut un risc de 2 ori mai mare de evenimente tromboembolice, comparativ cu pacienții mai tineri.
White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, (aproximativ 10,3 mm în diametru), marcate cu „GS NX3” şi cu „25” pe una dintre feţe.
• darkening of the skin
• închiderea la culoare a pielii
• Slowly push the plunger all the way into the syringe.
• Împingeți lent și complet pistonul în seringa pentru administrare orală.
Common Hypokalaemia, decreased appetite, blood uric acid increased Uncommon Anorexia, gout, hypocalcaemia
Frecvente Hipokaliemie, scăderea apetitului alimentar, creşteri ale nivelului de acid uric
Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
Revolade 75 mg comprimate filmate eltrombopag
†, hyperbilirubinaemia,
†, hiperbilirubinemie, tulburări ale funcţiei hepatice
• swollen blood vessels and bleeding in the gullet (oesophagus)
• umflarea vaselor de sânge și sângerare la nivelul esofagului
Pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills
Febră, fatigabilitate, simptome asemănătoare gripei, astenie, frisoane
In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag with a starting dose of 50 mg/day (escalated every 2 weeks to a maximum of 150 mg/day) (ELT112523), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 17.1% of adult patients [7/41 (where 4 of them had changes in chromosome 7)].
În studiul clinic de fază 2 privind AAS refractară, în care s-a administrat eltrombopag cu o doză inițială de 50 mg/zi (crescută la interval de 2 săptămâni până la o doză maximă de 150 mg/zi) (ELT112523), incidența unor noi anomalii citogenetice a fost observată la 17,1% dintre pacienții adulți [7/41 (din care 4 au prezentat modificări ale cromozomului 7)].
Adults - the usual starting dose for hepatitis C is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Adulți - doza uzuală iniţială la adulții cu hepatită C este de un pliculeț de 25 mg Revolade pe zi.
Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Adulți și copii și adolescenți (6 - 17 ani) - doza uzuală iniţială la persoane cu TIP este de un comprimat de 50 mg Revolade pe zi.
There is an increased risk for adverse reactions, including potentially fatal hepatic decompensation and thromboembolic events, in thrombocytopenic HCV patients with advanced chronic liver disease, as defined by low albumin levels ≤35 g/l or model for end stage liver disease (MELD) score ≥10, when treated with eltrombopag in combination with interferon-based therapy.
În cazul tratamentului cu eltrombopag în asociere cu terapie pe bază de interferon la pacienţi cu trombocitopenie cu VHC cu boală hepatică cronică avansată, definită prin valori scăzute ale albuminei ≤35 g/l sau scor MELD (model pentru boală hepatică în stadiu terminal) ≥10, există un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse, inclusiv decompensare hepatică cu potenţial letal şi evenimente tromboembolice.
Common Pharyngitis, influenza, oral herpes, pneumonia, sinusitis, tonsillitis,
Frecvente Faringită, gripă, herpes oral, pneumonie, sinuzită, amigdalită, infecţii ale tractului respirator, gingivită
Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg film-coated tablets:
FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg și 75 mg comprimate filmate:
Frequency Adverse reaction Infections and infestations Very common
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Revolade 50 mg film-coated tablets EU/1/10/612/004
Revolade 50 mg comprimate filmate EU/1/10/612/004
hepatic function abnormal Uncommon Cholestasis, hepatic lesion, hepatitis, drug-induced liver injury
Colestază, leziuni hepatice, hepatită, afectare hepatică indusă de medicament
Revolade 25 mg film-coated tablets
Revolade 25 mg comprimate filmate
Revolade 50 mg film-coated tablets
Revolade 50 mg comprimate filmate
Common side effects that may show up in blood tests:
Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
Heat-sealed foil laminate sachets.
Pliculețe din folie laminată de aluminiu, sigilate termic.
Sodium starch glycolate
Amidonglicolat de sodiu
Common Arthralgia, muscle spasms, back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain
Artralgie, dureri la nivelul extremităților, spasme musculare Frecvente Durere de spate, mialgie, durere la nivelul oaselor
Common side effects that may show up in the blood tests
Reacții adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge
g.h/ml a, g/ml Cmax
N ASC(0-) a, g.h/ml
• decreased haemaglobin level
• valoare crescută a hemaglobinei
Liver problems
Probleme la nivelul ficatului
• Rinse the mixing bottle and lid, under running water.
• Se clătesc flaconul și capacul sub apa de la robinet.
Revolade 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag.
Revolade 75 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 75 mg eltrombopag.
Adults - the usual starting dose for hepatitis C is one 25 mg sachet of Revolade a day.
Adulți - doza uzuală iniţială la adulții cu hepatită C este de un comprimat de 25 mg Revolade pe zi.
Revolade 50 mg film-coated tablets eltrombopag
Revolade 50 mg comprimate filmate eltrombopag
Thrombocytopenia following discontinuation of treatment
Trombocitopenia după întreruperea tratamentului
Revolade 25 mg film-coated tablets EU/1/10/612/001
Revolade 25 mg comprimate filmate EU/1/10/612/001
Common Pyrexia*, chest pain, asthenia *Very common in paediatric ITP Uncommon Feeling hot, vessel puncture site haemorrhage, feeling jittery, inflammation of wound, malaise, sensation of foreign body
Senzaţie de căldură, hemoragii la locul de puncţionare vasculară, senzaţie de nervozitate, inflamarea rănilor, stare generală de rău, senzaţie de corp străin
Uncommon Injection site pruritus, injection site rash, chest discomfort
Prurit la locul de injectare, erupţii cutanate tranzitorii la locul de injectare, disconfort toracic
Adults - the usual starting dose for SAA is two 25 mg sachets of Revolade a day.
Adulți - doza uzuală iniţială la adulții cu AAS este de două pliculețe de 25 mg Revolade pe zi.
At non-tolerated doses in pre-weaning juvenile rats dosed from Days 4-32 (approximately equating to a 2-year-old human at the end of the dosing period), ocular opacities were observed (histology not performed) at 9 times the maximum human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day, based on AUC.
A fost observată opacitate oculară (nu s-a efectuat analiză histologică) la doze netolerate la șobolani tineri, înainte de înțărcare, care au fost expuși în zilele 4-32 (vârstă echivalentă, cu aproximație, vârstei de 2 ani la om, la sfârșitul perioadei de administrare a dozei), la adminstrarea unei doze de 9 ori expunerea clinică maximă la om, la pacienții copii și adolescenți cu TIP, la doze de 75 mg/zi, în funcție de ASC.
Haematologic malignancies
Anemie hemolitică
EU/1/10/612/010 (14 film-coated tablets)
EU/1/10/612/010 (14 comprimate filmate)
Revolade 25 mg film-coated tablets eltrombopag
Revolade 25 mg comprimate filmate eltrombopag
Adults - the usual starting dose for SAA is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Adulți - doza uzuală iniţială la adulții cu AAS este de un comprimat de 50 mg Revolade pe zi.
There were no effects of note on red cell mass or reticulocyte counts after dosing for up to 28 weeks in rats, 52 weeks in dogs and 2 years in mice or rats at maximally tolerated doses which were 2 to 4 times human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and ≤2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Nu au fost observate efecte asupra masei eritrocitare sau a numărului de reticulocite după administrarea timp de până la 28 de săptămâni la şobolani, 52 de săptămâni la câini şi 2 ani la şoareci sau şobolani la doze maxime tolerate care au fost de 2 până la 4 ori mai mari decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi ≤ 2 ori decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC.
Revolade 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag.
Revolade 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 50 mg eltrombopag.
Common Menorrhagia
Frecvente Menoragie
EU/1/10/612/012 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
EU/1/10/612/012 84 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 28)
Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 25 mg*.
După ce numărul de trombocite este ≤100000/µl, reluaţi terapia cu o scădere a dozei zilnice de 25 mg*.
Headache
Prurit
Revolade 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag.
Revolade 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 25 mg eltrombopag.
CARTON OF 12.5 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON 12,5 mg - 14, 28, 84 (3 AMBALAJE A CÂTE 28) COMPRIMATE
Brown, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare maronie, (aproximativ 10,3 mm în diametru), marcate cu „GS UFU” și cu „50” pe una dintre feţe on one side.
EU/1/10/612/011 (28 film-coated tablets)
EU/1/10/612/011 (28 comprimate filmate)
Common Asthenia, oedema peripheral, malaise
Fatigabilitate, febră, frisoane Frecvente Astenie, edem periferic, stare de rău
Cough, oropharyngeal pain, rhinorrhoea
Tuse, durere orofaringiană, rinoree Frecvente Epistaxis
Uncommon Skin infection
Infecție cutanată
• bleeding of the gums
• cheag de sânge
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag
Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 75 mg eltrombopag.
Each sachet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg of eltrombopag.
Fiecare pliculeț conţine eltrombopag olamină echivalent cu 25 mg eltrombopag.
There were no bone changes observed in mice or rats after lifetime exposure (2 years) at 4 times or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
La şoareci sau şobolani, nu s-au observat modificări osoase după expunere pe toată durata vieţii (2 ani), expunere de 4 ori sau de 2 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 2 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC.
• sunburn
• leșin
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag.
Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 25 mg eltrombopag.
Common Urinary tract infection, upper respiratory tract infection,
Frecvente Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator superior, bronşită, rinofaringită, gripă, herpes oral
• Insert the syringe tip into the hole in the bottle lid. 9.
• Introduceți vârful seringii în orificiul din capacul flaconului.
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag
Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 50 mg eltrombopag.
Renal effects were not observed in rats after 28 weeks or in dogs after 52 weeks at exposures 4 and 2 times the human clinical exposure in adult ITP patients and 3 and 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Nu au fost observate efecte renale la şobolani după 28 săptămâni sau la câini după 52 săptămâni la expuneri de 4 şi 2 ori mai mari faţă de expunerea clinică la om la pacienți adulți cu TIP și de 3 și 2 ori expunerea clinică la om la pacienţi copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi sau echivalentă cu expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC.
pigmentation disorder, skin discolouration, skin exfoliation
Leziuni cutanate, depigmentarea pielii, hiperpigmentarea pielii, sudorație nocturnă
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 12.5 mg film-coated tablets
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Ambalaj colectiv cu 84 (3 ambalaje a câte 28 comprimate filmate) - fără chenar albastru12,5 mg comprimate filmate
Common Depression, anxiety, sleep disorder Uncommon Confusional state, agitation
Frecvente Depresie, anxietate, tulburări de somn Mai puțin frecvente
EU/1/10/612/007 (14 film-coated tablets)
EU/1/10/612/007 (14 comprimate filmate)
EU/1/10/612/001 (14 film-coated tablets)
EU/1/10/612/001 (14 comprimate filmate)
EU/1/10/612/008 (28 film-coated tablets)
EU/1/10/612/008 (28 comprimate filmate)
Common Hyperbilirubinaemia, jaundice, drug-induced liver injury Uncommon Portal vein thrombosis, hepatic failure
Frecvente Hiperbilirubinemie, icter, afectare hepatică indusă de medicament Mai puțin frecvente
No hepatic effects were observed after chronic dosing in rats (28 weeks) and in dogs (52 weeks) at 4 or 2 times the human clinical exposure in adult ITP patients and 3 or 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times or equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Nu au fost observate efecte hepatice după administrarea cronică la şobolani (28 săptămâni) şi la câini (52 săptămâni) la expuneri de 4 sau 2 ori mai mari decât expunerea clinică la om, pacienți adulți cu TIP și de 3 sau 2 ori expunerea clinică la om la pacienţi cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 2 ori mai mari sau echivalentă cu expunerile clinice la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC.
EU/1/10/612/004 (14 film-coated tablets)
EU/1/10/612/004 (14 comprimate filmate)
Fatigue, pyrexia, chills
Not known Depigmentarea pielii, hiperpigmentarea pielii
Investigations
ALTE INFORMAŢII
• decreased levels of calcium
• valori scăzute ale hemoglobinei
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Immune thrombocytopenia in adult and paediatric patients
Trombocitopenie imună la pacienți adulți și copii și adolescenți
Magnesium stearate Mannitol (E421)
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Manitol (E421)
EU/1/10/612/005 (28 film-coated tablets)
EU/1/10/612/005 (28 comprimate filmate)
EU/1/10/612/009 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
EU/1/10/612/009 84 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 28)
Immune (primary) thrombocytopenia (ITP) studies
Trombocitopenie imună (primară)
EU/1/10/612/002 (28 film-coated tablets)
EU/1/10/612/002 (28 comprimate filmate)
CARTON OF 75 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON 75 mg - 14, 28, 84 (3 AMBALAJE A CÂTE 28) COMPRIMATE
• Push the cap firmly back on to the lid of the mixing bottle.
• Împingeți ferm dopul pe capacul de pe flacon.
EU/1/10/612/006 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
EU/1/10/612/006 84 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 28)
- If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Common Hyperglycaemia, abnormal loss of weight
Scăderea apetitului alimentar Frecvente Hiperglicemie, scăderea anormală a greutăţii corporale
EU/1/10/612/003 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
EU/1/10/612/003 84 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 28)
At poorly tolerated doses in rats and dogs (>10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and>4 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC), decreased reticulocyte counts and regenerative bone marrow erythroid hyperplasia (rats only) were observed in short-term studies.
În studiile pe termen scurt au fost observate scăderea numărului de reticulocite şi hiperplazia eritroidă medulară regenerativă (numai la şobolani), la doze slab tolerate de şobolani şi câini (>10 sau 7 ori mai mari decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi >4 ori mai mari decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box -75 mg film-coated tablets
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Ambalaj colectiv cu 84 (3 ambalaje a câte 28 comprimate filmate) - fără chenar albastru75 mg comprimate filmate
CARTON OF 25 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON 25 mg - 14, 28, 84 (3 AMBALAJE A CÂTE 28) COMPRIMATE
Common Rash, dry skin, eczema, rash pruritic, erythema, hyperhidrosis, pruritus generalised, alopecia Uncommon Skin lesion, skin discolouration, skin hyperpigmentation, night sweats
Frecvente Erupţii cutanate tranzitorii, xerodermie, eczeme, erupţie pruritică, eritem, hiperhidroză, prurit generalizat, alopecie
CARTON OF 50 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON 50 mg - 14, 28, 84 (3 AMBALAJE A CÂTE 28) COMPRIMATE
revolade 25 mg sachets
revolade 25 mg pliculețe
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 25 mg film-coated tablets
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Ambalaj colectiv cu 84 (3 ambalaje a câte 28 comprimate filmate) - fără chenar albastru25 mg comprimate filmate
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 50 mg film-coated tablets
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Ambalaj colectiv cu 84 (3 ambalaje a câte 28 comprimate filmate) - fără chenar albastru50 mg comprimate filmate
SACHET
Piston