natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale cu Valtropin privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “growth factor” (known as IGF-1).
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate mări doza treptat, în funcţie de necesităţile individuale, bazate pe evoluţia clinică şi pe determinarea nivelurilor sanguine ale aşa- numitului „factor de creştere” (cunoscut ca IGF-1).
Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
Tratamentul cu somatropină trebuie oprit în momentul efectuării transplantului renal.
Rapid uncontrollable movement of the eyes (nystagmus) Swelling of the optic nerve head (papilloedema) Double vision (diplopia)
Mişcări rapide incontrolabile ale ochilor (nistagmus) Umflarea capului nervului optic (edem papilar) Vedere dublă (diplopie)
- Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
- Pacienţi cu afecţiuni acute în stare critică datorită unor complicaţii secundare intervenţiei chirurgicale pe cord deschis sau chirurgiei abdominale, traumatismelor multiple prin accidente sau pacienţi cu insuficienţă respiratorie acută.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă produsul nu este utilizat imediat, durata de conservare în timpul utilizării şi condiţiile de conservare înaintea utilizării nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore, la 2°C - 8°C (la frigider), cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
What Valtropin is and what it is used for Before you use Valtropin How to use Valtropin Possible side effects
Ce este Valtropin şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Valtropin Cum să utilizaţi Valtropin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Valtropin Informaţii suplimentare
An adjustment of the insulin dose may be required.
Ar putea fi necesară ajustarea dozei de insulină.
Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Tratamentul de bază al insuficienţei renale (care include controlul acidozei, hiperparatiroidismului şi stării de nutriţie, timp de un an înaintea tratamentului de substituţie) trebuie stabilit şi menţinut pe întreaga perioadă a terapiei cu somatropină.
The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
DAPP trebuie să depună un Plan de management al riscului actualizat care să reflecte ca risc potenţial: neoplasmul nou apărut, al doilea neoplasm la supravieţuitorii cancerului în copilărie şi anevrismul intracranian şi hemoragia intracraniană.
Total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 1 mg. Concentraţiile IGF-1 trebuie menţinute sub limita superioară a intervalului de valori normale specifice vârstei.
INFORMATION IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Locul injecţiei trebuie alternat pentru evitarea lipoatrofiei.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule, conţinutul NU TREBUIE injectat.
Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Nu injectaţi Valtropin dacă nu sunteţi sigur în privinţa dozei.
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Deşi este rară, pancreatita trebuie luată în considerare la copii trataţi cu somatropină la care apare durere abdominală.
Paediatric population - Long-term treatment of children (2 to 11 years old) and adolescents (12 to 18 years old) with growth failure due to an inadequate secretion of normal endogenous growth hormone.
Copii şi adolescenţi - Tratamentul pe termen lung la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) cu deficit de creştere datorită secreţiei inadecvate de hormon de creştere endogen, normal.
Intracranial hypertension
Hipertensiune intracraniană
Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Studiile la animale la care s-a administrat Valtropin nu sunt suficiente pentru a evalua potenţialul toxicităţii asupra funcţiei de reproducere.
If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Dacă aţi utilizat prea mult Valtropin, zahărul din sângele dumneavoastră poate să scadă iniţial şi să devină prea scăzut (hipoglicemie) şi ulterior poate creşte excesiv (hiperglicemie).
Always use Valtropin as recommended by your doctor.
Utilizaţi întotdeauna Valtropin aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Pancreatitis in children
Pancreatita la copii
Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Nu vă injectaţi singur Valtropin dacă nu aţi fost instruit.
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
În cazul femeilor care urmează un tratament cu estrogeni pe cale orală, poate fi necesară o doză mai mare de somatropină pentru realizarea obiectivului terapeutic.
The date of refrigerator removal and the new expiry date should be written on the outer carton.
Data scoaterii din frigider şi noua dată de expirare trebuie notate pe cutie.
The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Eficacitatea clinică şi siguranţa utilizării Valtropinului au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III randomizat, controlat, dublu-orb, cu grupuri paralele, la copii cu deficit de hormon de creştere.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paresthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Doza de somatropină trebuie redusă în cazurile de edem persistent sau de parestezie severă, pentru evitarea dezvoltării sindromului de tunel carpian.
Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
În consecinţă, se impune prudenţă când Valtropin este administrat la femeile care alăptează.
The clinical significance of this is unknown.
Semnificaţia clinică a acestor efecte nu este cunoscută.
If the patient has had a brain tumour, the patient should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Dacă pacientul avusese o tumoră cerebrală, acesta trebuie reexaminat frecvent, pentru a se asigura faptul că tumora nu a recidivat.
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands (glands located at the base of the brain).
Acest produs are aceeaşi structură cu cea a hormonului de creştere produs de organismul uman în glanda hipofizară (o glandă situată la baza creierului).
The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Următoarele instrucţiuni explică modul în care vă puteţi auto-injecta Valtropin.
Do not use the supplied solvent if you have a known allergy to metacresol preservative.
Nu utilizaþi solventul furnizat dacã aveþi alergie cunoscutã la conservantul metacrezol.
An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
Un studiu clinic deschis, de fază III, cu un singur grup, care a investigat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu Valtropin la fete de statură joasă asociată sindromului Turner, a evidenţiat un efect semnificativ al tratamentului în studiu asupra vitezei de creştere în înălţime.
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
La pacienţii cu deficit izolat de hormon de creştere cu debut în copilărie (fără semne de boală hipotalamo-hipofizară sau de iradiere craniană) trebuie recomandate două teste dinamice, cu excepţia pacienţilor care prezintă concentraţii reduse ale factorului de creştere de tip insulinic 1 (IGF-1) (rezultatele deviaţiei standard < 2 (SDS)), la care poate fi recomandat un singur test.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Din studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuate cu alte medicamente care conţin somatropină, nu s-a evidenţiat un risc crescut de reacţii adverse pentru embrion sau făt.
- Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
- Tratamentul întârzierii de creştere la copii la prepubertate, cu insuficienţă renală cronică.
Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Deoarece hormonul de creştere uman poate induce o stare de rezistenţă la insulină, pacienţii cărora li se administrează somatropină trebuie monitorizaţi pentru evidenţierea intoleranţei la glucoză.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Continuaţi să luaţi medicamentul conform regimului de dozaj prescris.
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines').
Când utilizaţi alte medicamente, poate fi necesară ajustarea dozei de Valtropin sau a dozei celuilalt medicament (vezi pct. 2, ‘Utilizarea altor medicamente')
When empty, discard the vial as well.
După ce este gol, flaconul trebuie de asemenea aruncat.
Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
Tratamentul cu Valtropin trebuie iniţiat şi monitorizat de către medici cu experienţă adecvată în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu deficit de hormon de creştere.
Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Prindeţi un pliu mare de piele între degetul mare şi cel arătător.
Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Ajustarea dozei La pacienţii vârstnici poate fi necesară o reducere a dozei.
For use and handling
Pentru utilizare şi manipulare
Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia/acesteia vă vor indica mărimea acului care trebuie utilizat.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea Name and address of the manufacturer responsible for batch release BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germany
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje- dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Coreea de Sud Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei:
Fertility No data on fertility are available.
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Occurrence of certain side effects - If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Apariţia anumitor reacţii adverse - Dacă apar simptome de tipul durerilor de cap (severe şi recurente), tulburări vizuale, greaţă şi/sau vărsături, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Weakness in children
Slăbiciune la copii
Uncommon: Personality disorder
Mai puţin frecvente: tulburări de personalitate
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Valtropin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
After reconstitution with water for injections the medicinal product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat (vezi pct. 6.3) iar soluţia este numai pentru utilizare unică.
Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Somatropina este un hormon polipeptidic produs prin tehnologia ADN-ului recombinant.
It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Se recomandă să nu se depăşească doza recomandată pentru evitarea riscurilor potenţiale de acromegalie, hiperglicemie şi glicozurie.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
În cazul în care edemul papilar este confirmat, trebuie considerat un posibil diagnostic de hipertensiune intracraniană benignă şi, dacă se consideră necesar, tratamentul cu hormon de creştere trebuie întrerupt.
In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
La pacienţii cu hipopituitarism, terapia standard de substituţie trebuie monitorizată cu atenţie când se administrează somatropină.
Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Umpleţi seringa cu aer trăgând înapoi pistonul până la nivelul care corespunde cu doza prescrisă pentru dumneavoastră de către medic.
Turner syndrome
Sindrom Turner
Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Utilizaţi seringa şi acul pentru injecţie furnizate de la farmacie sau de la spital, pentru a extrage soluţia cu medicament.
Very rare: Gynaecomastia in children
Foarte rare: ginecomastie la copii
Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Rotiţi UŞOR flaconul pentru a dizolva complet conţinutul.
The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Cel mai important efect al somatropinei constă în stimularea cartilajelor de creştere ale oaselor lungi.
Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment - A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use Valtropin.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valtropin Examene necesare înainte de începerea tratamentului - Un medic specialist, cu experienţă în tulburările hormonale, trebuie să vă examineze pentru a stabili dacă puteţi fi tratat în siguranţă cu Valtropin.
Adult patients
Pacienţii adulţi
For the purpose of transport and/or ambulatory use, the non-reconstituted medicinal product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
În scopul transportării şi/sau utilizării în ambulator, medicamentul non-reconstituit poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 25°C) pentru o singură perioadă de cel mult 4 săptămâni înainte de utilizare.
Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Fiecare flacon de Valtropin trebuie reconstituit prin utilizarea solventului furnizat.
Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
În consecinţă, la pacienţii cu deficit asociat de hormon adrenocorticotrop (ACTH) este necesară ajustarea precisă a dozei de substituţie cu glucocorticoizi, pentru evitarea efectului inhibitor asupra creşterii.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
S-au raportat cazuri de apnee în somn şi moarte subită după iniţierea tratamentului cu hormon de creştere la pacienţi cu sindrom Prader-Willi, care au prezentat unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare, sindrom de apnee în somn sau infecţie respiratorie neidentificată.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Dacă observaţi bule de aer, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, cu acul orientat în sus, până când bulele dispar.
Rare: Renal function test abnormal
Rare: valori anormale ale probelor funcţionale renale
- If the child has Turner syndrome, the child's doctor should carefully check for ear infections such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
- În cazul în care copilul are sindrom Turner, medicul copilului trebuie să îl controleze cu atenţie pentru evidenţierea unor infecţii ale urechii, de exemplu otită medie, deoarece copiii cu sindrom Turner prezintă un risc crescut de a dezvolta tulburări la nivelul urechii sau alte probleme de auz.
The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
Solventul trebuie injectat în flacon prin orientarea jetului de lichid pe peretele de sticlă.
Accidental intramuscular injection
Injectarea intramusculară accidentală
DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
NU orientaţi jetul către pulberea albă de pe fundul flaconului.
If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
Dacă aţi utilizat Valtropin în doze prea mari pentru o perioadă mai mare de timp, aceasta poate să provoace o creştere anormală a urechilor, nasului, buzelor, limbii şi pomeţilor (acromegalie).
- If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
- În cazul în care copilul a suferit un transplant de rinichi, tratamentul cu hormon de creştere trebuie oprit.
After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile: trebuie utilizat imediat.
Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings 19.
Extragerea volumului corect de medicament cu ajutorul semnelor de marcaj de pe seringă.
Collect the necessary items before you begin.
Înainte să începeţi, pregătiţi materialele necesare.
Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Luaţi cutia de Valtropin din frigider şi scoateţi din cutie, flaconul cu pulbere şi seringa preumplută cu solvent.
Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
- Somatropina nu trebuie administrată când există orice dovadă a unei tumori active.
Valtropin is used - to treat children (2 to 11 years old) and teenagers (12 to 18 years old) who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘chronic renal insufficiency' (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
Valtropin este utilizat: - în tratamentul copiilor (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) care, datorită unei creşteri insuficiente a oaselor din cauza deficitului de hormon de creştere (lipsa relativă a hormonului de creştere), nu se dezvoltă pînă la înălţimea normală, sindromului Turner sau ‘insuficienţei renale cronice' (o condiţie patologică în care rinichii îşi pierd treptat capacitatea de a efectua funcţiile lor normale, cum ar fi îndepărtarea reziduurilor şi eliminarea lichidului în exces din organism).
Frequency cannot be estimated from the available data You may experience any of the following side effects after administration of Valtropin: Very common
Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile După administrarea Valtropinului, dumneavoastră puteţi prezenta oricare din următoarele reacţii adverse:
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Datele unui studiu de interacţiune realizat la pacienţi adulţi cu deficit de hormon de creştere sugerează că administrarea de somatropină poate creşte clearance-ul substanţelor cunoscute a fi metabolizate de către izoenzimele citocromului P450.
Check that the medicine is within the expiry date.
Controlaţi dacă medicamentul se află în perioada de valabilitate.
Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Copiii trataţi cu somatropină prezintă un risc crescut de apariţie a pancreatitei comparativ cu adulţii trataţi cu somatropină.
Sugar disease (diabetes mellitus) Nerve disorder outside the brain and spinal cord (neuropathy), increased pressure in the skull (intracranial pressure increased)
Boala zahărului (diabet zaharat) Tulburări ale nervilor din afara creierului şi a coloanei vertebrale (neuropatie), presiune crescută la nivelul craniului (tensiune intracraniană crescută)
Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Înainte de instituirea tratamentului cu somatropină pentru retard de creştere secundar insuficienţei renale cronice, copiii trebuie urmăriţi timp de un an în vederea confirmării tulburărilor de creştere.
Injection site reactions, weakness (asthenia)
Reacţii la nivelul locului de injectare, slăbiciune (astenie)
This hurts less than pushing the needle in slowly.
În acest fel, durerea este mai redusă decât în cazul în care acul este introdus lent.
There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Nu există date care să demonstreze că terapia de substituţie cu hormon de creştere influenţează rata recidivelor şi reluarea creşterii tumorilor intracraniene; cu toate acestea, practica clinică standard impune examene imagistice periodice ale hipofizei la pacienţii cu antecedente de patologie hipofizară.
INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
INFORMAŢII PRIVIND MODUL DE AUTO-INJECTARE A MEDICAMENTULUI VALTROPIN
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. CONDIÞIILE EMITERII AUTORIZAÞIEI DE PUNERE PE PIAÞÃ
Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
Prezenţa anticorpilor direcţionaţi contra proteinelor celulei gazdă (anti- S. Cerevisiae) a fost mai puţin frecventă la pacienţii cărora li s-a administrat Valtropin.