natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of the genital infection adverse events were reported in females (84 % of subjects with a genital infection), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Majoritatea cazurilor de infecție genitală au fost raportate la femei (84% din subiecții cu o infecție genitală), au avut intensitate ușoară sau moderată, au apărut o singură dată și cele mai multe paciente au continuat tratamentul.
Taking this medicine can cause blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Tratamentul cu acest medicament poate să vă scadă cantitatea de zahăr din sânge până la valori prea mici (hipoglicemie), ceea ce poate cauza simptome cum sunt tremurături, transpiraţii şi tulburări de vedere şi poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
You should not use Qtern if you are breast-feeding.
Nu trebuie să folosiţi Qtern dacă alăptaţi.
No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia.
Nu au fost raportate episoade de hipoglicemie majoră și niciun pacient nu a întrerupt medicația de studiu din cauza hipoglicemiei.
Adverse reactions reported in ≥ 2 % of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin in the pooled safety analysis, or if reported in < 2 % in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
Reacții adverse au fost raportate la ≥2% dintre subiecții tratați cu combinația utilizată de saxagliptin+dapagliflozin din datele cumulate de siguranță, sau dacă au fost raporate la < 2% din datele cumulate de siguranță, s-au bazat pe datele individuale ale mono-componentelor.
You should call your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of these symptoms.
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă experimentați oricare din aceste simptome.
The following reflects the pharmacokinetic properties of Qtern unless stated that the presented data are from administration of saxagliptin or dapagliflozin.
Următoarele reflectă proprietățile farmacocinetice ale Qtern, numai dacă nu se specifică faptul că datele prezentate sunt pentru administrarea saxagliptin sau dapagliflozin.
• Prior to initiation of this medicinal product and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
• Înainte de inițierea acestui medicament și apoi cel puțin o dată pe an (vezi pct 4.2, 4.8, 5.1 și
After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
După o perioadă medie de urmărire de 2 ani, studiul şi-a îndeplinit criteriul principal de evaluare de siguranţă, demonstrând că saxagliptin nu creşte riscul cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 comparativ cu placebo, când este adăugat terapiei de fond.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
De aceea, în îngrijirea de rutină a pacienților cu diabet se recomandă monitorizarea afecțiunilor cutanate cum sunt veziculele, ulcerațiile și erupțiile.
Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Decesul de cauză cardiovasculară, IM şi accidentul vascular cerebral au fost observate cu un risc relativ de 0,77 (IÎ 95%: 0,54, 1,10).
Mechanism of action for dapagliflozin
Mecanismul de acțiune pentru dapagliflozin
Rash is also noted as an adverse reaction for this medicinal product (see section 4.8).
De asemenea, reacția cutanată tranzitorie este considerată o reacţie adversă la acest medicament (vezi pct. 4.8).
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Astfel, nu se anticipează ca modificările concentraţiilor proteinelor sangvine din diverse afecțiuni (de exemplu, insuficienţă renală sau hepatică) să modifice distribuţia saxagliptin.
Dapagliflozin's glucuretic effect is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval, and is sustained for the duration of treatment.
Efectul glucuretic al dapagliflozin este observat după prima doză, este continuu pe o perioadă de 24 de ore de la administrare și este susținut pe durata tratamentului.
For patients receiving Qtern, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Pentru pacienţii trataţi cu Qtern, în cazul unor afecţiuni intercurente care pot determina depleţie volemică, se recomandă monitorizarea atentă a statusului volemic (de exemplu, prin examen clinic, măsurarea tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit) şi a electroliţilor.
Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Qtern therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Din cauza experienţei terapeutice limitate la pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, iniţierea tratamentului cu Qtern nu este recomandată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
This medicinal product is not recommended for use in patients at risk of volume depletion (e.g. receiving loop diuretics) (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as acute gastrointestinal illness with nausea, vomiting or diarrhoea).
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienți cu risc de depleție volemică (de exemplu, în tratament cu diuretice de ansă) (vezi pct. 4.5) sau care prezintă depleție volemică, de exemplu, din cauza unei afecțiuni acute (cum sunt afecțiuni acute gastrointestinale cu greață, vărsături sau diaree).
The pharmacokinetics of dapagliflozin, and saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Farmacocinetica dapagliflozin, saxagliptin și a metabolitului său principal a fost similară la subiecți sănătoși și la pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
Additionally, urinary tract infections were frequently reported in saxagliptin and dapagliflozin clinical programmes.
Mai mult, infecțiile de tract urinar au fost raportate frecvent în programele de dezvoltare clinică ale saxagliptin și dapagliflozin.
Constipation, dry mouth, pancreatitis
Constipație, xerostomie, pancreatită
Haematocrit values > 55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
Valori ale hematocritului > 55% au fost raportate la 1,3% dintre subiecții tratați cu dapagliflozin 10 mg versus 0,4% dintre subiecții tratați cu placebo.
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible and competitive inhibitor of DPP-4, an enzyme responsible for the breakdown of incretin hormones.
Saxagliptin este un inhibitor foarte potent (Ki: 1,3 nM), selectiv, reversibil, competitiv al DPP-4, o enzimă responsabilă pentru metabolizarea hormonilor incretinici.
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % CI: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (IÎ 95%: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză dapagliflozin nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, Qtern is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
În timp ce o relaţie cauzală între tratamentul cu dapagliflozin şi neoplasmul vezicii urinare este puţin probabilă (vezi pct. 4.8 şi 5.3), ca măsură de precauţie, nu este recomandată utilizarea Qtern la pacienţii trataţi concomitent cu pioglitazonă.
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Both saxagliptin and dapagliflozin can individually increase the risk of hypoglycaemia when combined with an insulin secretagogue.
Utilizarea cu medicamente cunoscute că determină hipoglicemie Atât saxagliptin, cât și dapagliflozin pot crește individual riscul de hipoglicemie atunci când se asociază cu un secretagog de insulină.
- This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other oral diabetes medicines,
• Acest medicament este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente orale folosite pentru a trata diabetul zaharat, pe lângă dietă şi exerciţii fizice.
The major active metabolite of saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, is also a selective, reversible, competitive DPP-4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Metabolitul principal al saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, este, de asemenea, un inhibitor selectiv, reversibil, competitiv al DPP-4, cu o potenţă egală cu jumătate din cea a saxagliptinului.
In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion and renal impairment or failure compared with placebo (see section 4.8).
Din grupul subiecţilor cu vârsta ≥ 65 ani, o proporţie mai mare de subiecţi trataţi cu dapagliflozin a avut reacţii adverse asociate cu depleția volemică și afectarea sau insuficienţa renală, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Use with potent CYP3A4 inducers
Utilizarea cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
Poliuria include următorii termeni preferați: poliurie și polakiurie .
Therapeutic experience in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Experiența terapeutică la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste este limitată şi foarte limitată la pacienți cu vârsta de 75 de ani.
Therefore, Qtern should not be used during pregnancy.
Prin urmare, Qtern nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
Dapagliflozin and saxagliptin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Expunerea la dapagliflozin și saxagliptin este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2 și 5.2).
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele.
There were no clinically relevant differences observed in saxagliptin pharmacokinetics between males and females.
Nu au fost observate diferențe relevante clinic în ceea ce privește farmacocinetica saxagliptin între bărbați și femei.
This may occur regardless of blood glucose level.
Aceasta poate apărea indiferent de concentraţia zahărului din sânge.
- if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines (for example DPP-4 inhibitors like sitagliptin, linagliptin, alogliptin, or SGLT2 inhibitors like canagliflozin, empagliflozin) that you take to control your blood sugar.
• dacă ați avut o reacție alergică gravă la oricare alt medicament similar (de exemplu inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) cum sunt sitagliptin, linagliptin, alogliptin, sau inhibitori ai cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) cum sunt canagliflozin, empagliflozin) pe care îl luați pentru controlul cantitaţii zahărului din sânge.
Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1 % in the saxagliptin group and 4.6 % in the placebo group.
Un alt criteriu de evaluare secundar, mortalitatea de orice cauză, a apărut în procent de 5,1% în grupul tratat cu saxagliptin și în procent de 4,6% în grupul placebo.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 30 film-coated tablets
14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate 30 comprimate filmate
Qtern must not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a DPP-4 inhibitor or a SGLT2 inhibitor (see section 4.3).
Qtern nu trebuie utilizat la pacienții cu istoric de reacții severe de hipersensibilitate la un inhibitor DPP4 sau inhibitor SGLT2 (vezi pct. 4.3).
Before initiating Qtern, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Înaintea inițierii tratamentului cu Qtern, trebuie luate în considerare antecedentele pacientului care pot predispune la cetoacidoză.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3).
Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea dapagliflozin/metaboliţilor săi în lapte, precum şi existenţa unor efecte mediate farmacologic asupra puilor alăptaţi (vezi pct. 5.3).
Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
Dureri articulare, care pot fi severe, au fost incluse în rapoartele de după punerea pe piaţă pentru inhibitorii DPP4 (vezi pct 4.8).
These medications did not alter the pharmacokinetics of dapagliflozin.
Aceste medicamente nu au modificat farmacocinetica dapagliflozin.
- printing ink: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
- cerneala pentru inscripționare: shellac, lac de aluminiu indigo carmin (E132).
You are advised to follow the recommendations for skin care that you are given by your doctor or nurse.
Sunteţi sfătuit să respectaţi recomandările pentru îngrijirea pielii primite de la medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
- This medicine is taken by mouth for diabetes.
• Acest medicament se administrează pe cale orală pentru diabetul zaharat.
- Pancreatitis, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people): severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas.
- Pancreatită, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100): durere abdominală severă și persistentă (în zona stomacului), care poate iradia în spate, însoţită de greaţă şi vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamaţiei pancreasului.
(95 % CI)
(IÎ 95%)
- Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus.
Nocturia, renal impairment
Nicturie, disfuncție renală
If a dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
În cazul omiterii unei doze și dacă sunt ≥ 12 ore până la următoarea doză, doza trebuie utilizată.
If any of the above apply to you (or if you are not sure), talk to your doctor before taking Qtern.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Qtern.
C-saxagliptin, 24 %, 36 %, and 75 % of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
C-saxagliptin, 24%, 36% şi 75% din doză au fost eliminate în urină sub formă de saxagliptin, metabolitul principal al acestuia și, respectiv, ca radioactivitate totală.
Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated (see section 4.8).
Este indicată evaluarea pacienților pentru a depista semnele și simptomele de infecții ale tractului urinar și pentru a institui tratamentul prompt, dacă este indicat (vez pct 4.8).
- Dehydration, (loss of too much fluid from your body), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
- Deshidratare, (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism), a fost observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100).
Subjects with adverse events of renal impairment had lower mean eGFR values at baseline of 61.8 ml/min/1.73m2 compared to 93.6 ml/min/1.73m2 in the overall population.
Subiecții cu evenimente adverse de insuficiență renală au avut valori medii mai scăzute ale RFGe la o valoare inițială de 61,8 ml/min/1,73m2 comparativ cu 93,6 ml/min/1,73 m2 la populația generală.
Saxagliptin assessment of vascular outcomes recorded in patients with diabetes mellitus - thrombolysis in myocardial infarction (SAVOR) study
Evaluarea efectelor vasculare ale saxagliptin înregistrate la pacienţii cu diabet zaharat - tromboliză în infarct miocardic (Studiul SAVOR)
Saxagliptin: In a pool of 5 placebo-controlled studies, a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microl relative to placebo.
În 5 studii cumulate controlate placebo, a fost observată o scădere mică a numărului absolut de limfocite, aproximativ 100 celule/microl comparativ cu placebo.
If you forget to take Qtern
Dacă uitați să luați Qtern
Laboratory findings
Investigații de laborator
Do not take Qtern: - if you are allergic to saxagliptin, dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la saxagliptin, dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Serum creatinine was further evaluated in those patients with events related to decreased renal function, and most observed increases in creatinine were ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Creatinina plasmatică a fost suplimentar evaluată la acei pacienți cu evenimente asociate scăderii funcției renale iar cele mai mari creșteri ale creatininei au fost ≤0,5mg/dL față de valoarea inițială.
Initiation of this medicinal product's therapy in this population (> 75 years) is not recommended (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Iniţierea tratamentului cu acest medicament la această categorie de pacienţi (>75 de ani) nu este recomandată (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
If a dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Dacă este omisă o doză și sunt < 12 ore până la următoarea doză, nu trebuie utilizată şi următoarea doză, trebuie administrată la momentul obișnuit.
There are no data from the use of saxagliptin and dapagliflozin in pregnant women.
Nu există date despre utilizarea saxagliptin şi dapagliflozin la gravide.
This group of events was reported in 3.2 % and 1.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Acest grup de evenimente a fost raportat la 3,2% și 1,8% dintre pacienții care au primit dapagliflozin 10 mg și respectiv placebo.
The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Expunerea la metabolitul activ şi inhibarea activităţii plasmatice a DPP4 pe parcursul unui interval de doze nu au fost influenţate de rifampicină (vezi pct. 4.4).
What Qtern looks like and contents of the pack
Cum arată Qtern și conținutul ambalajului
The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.
Creşterea secreţiei de insulină din celulele beta pancreatice şi reducerea secreţiei de glucagon din celulele alfa pancreatice au fost asociate cu concentraţii mai mici ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar şi cu reducerea variaţiilor glicemiei după o doză de încărcare orală cu glucoză sau postprandial.
Use in patients with hepatic impairment
Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică
Mechanism of action for Qtern
Mecanismul de acțiune al Qtern
Fungal infection
Infecții fungice
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor or to any sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor (see sections 4.4, 4.8 and 6.1).
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau antecedente de reacţie de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) sau inhibitor al cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.1).
The safety profile of the combined use of saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin was comparable to the adverse reactions identified for the respective mono-components.
Profilul de siguranță al utilizării combinate de saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin a fost comparabil cu reacțiile adverse identificate pentru mono-componentele respective.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia if used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
În plus, pacienții trebuie informați asupra riscului de hipoglicemie dacă medicamentul este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu efect hipoglicemiant recunoscut (de exemplu, sulfonilureice).
In studies of embryo-foetal development in rabbits, dapagliflozin caused neither maternal nor developmental toxicities at any dose tested; the highest dose tested corresponded to a systemic exposure 1191 times the MRHD.
În studiile privind dezvoltarea embrio-fetală la iepuri, dapagliflozin nu a cauzat nici efecte toxice materne, nici de dezvoltare, la nicio doză testată; cea mai mare doză testată se asociază cu o expunere sistemică de aproximativ 1191 ori mai mare decât DRO maximă.
After an oral glucose load, this produced in a 2- to 3-fold increase in circulating levels glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), decreased glucagon concentrations, and increased beta-cell responsiveness, resulting in higher insulin and C-peptide concentrations.
După o doză de încărcare orală cu glucoză, această inhibare este urmată de creșterea de 2-3 ori a nivelelor circulatorii ale peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1) și a polipeptidului insulinotrop dependent de glucoză (GIP), de scăderea concentrațiilor de glucagon și creșterea responsivității celulelor beta pancreatice, având ca rezultat concentrații mai mari de insulină și peptidului C.
If pregnancy is detected, treatment with Qtern should be discontinued.
Dacă sarcina a fost confirmată, tratamentul cu Qtern trebuie întrerupt.
Administration of Qtern with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 35 % and prolongs Tmax by approximately 1.5 hours, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Administrarea Qtern cu o masă bogată în grăsimi reduce Cmax pentru dapagliflozin cu până la 35% şi prelungește Tmax cu aproximativ 1,5 ore, dar nu modifică ASC comparativ cu administrarea à jeun.