natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
Obiectivul primar al studiului a fost apariţia decesului de orice cauză sau a unui nou infarct miocardic acut (IMA) (evaluat „în orb” de către un Comitet pentru Evenimente Clinice - CEC) într-un interval de 30 de zile de la randomizare.
MI was identified per the CK-MB core laboratory criteria.
IMA a fost diagnosticat cu ajutorul testelor de laborator referitoare la CK-MB.
It should be administered by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Trebuie administrat de către medicii specialişti cu experienţă în tratarea sindroamelor coronariene acute.
No genotoxic effects were observed with eptifibatide.
Nu s-au observat efecte genotoxice în urma utilizării eptifibatidei.
Eptifibatide Accord is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Eptifibatide Accord este un medicament antitrombotic care acţionează prin inhibarea agregării plachetare; de aceea, pacientul trebuie atent supravegheat pentru depistarea semnelor de hemoragie pe durata tratamentului (vezi pct. 4.8).
During treatment with eptifibatide in this study, minor bleeding was a very common complication (> 1/10, or 13.1 % for eptifibatide versus 7.6 % for placebo).
În timpul tratamentului cu eptifibatidă în acest studiu, hemoragia minoră a fost o complicaţie foarte frecventă (>1/10 sau 13,1% pentru eptifibatidă, comparativ cu 7,6% pentru placebo).
Monitoring of laboratory values
Efectuarea testelor de laborator
Administration of eptifibatide by intravenous bolus and infusion causes up to a 5-fold increase in bleeding time.
Administrarea intravenoasă de eptifibatidă, în bolus şi perfuzie determină creşteri de până la 5 ori ale timpului de sângerare.
Toxicology studies conducted with eptifibatide include single and repeated dose studies in the rat, rabbit and monkey, reproduction studies in the rat and rabbit, in vitro and in vivo genetic toxicity studies, and irritation, hypersensitivity and antigenicity studies.
Studiile toxicologice efectuate cu eptifibatidă includ studii cu doză unică şi repetată la şobolan, iepure şi maimuţă, studii privind funcţia de reproducere la şobolan şi iepure, studii in vitro şi in vivo de genotoxicitate şi studii privind potenţialul alergen, hipersensibilitatea şi antigenitatea.
Results on the primary endpoint were principally attributed to the occurrence of myocardial infarction.
Rezultatele obţinute pe baza obiectivului primar au fost atribuite în principal apariţiei infarctului miocardic acut.
Cardiac arrest, congestive heart failure, atrial fibrillation, hypotension, and shock, which are commonly reported events from the PURSUIT trial, were events related to the underlying disease.
Stopul cardiac, insuficienţa cardiacă congestivă, fibrilaţia atrială, hipotensiunea arterială şi şocul, care au fost raportate frecvent în studiul PURSUIT, au fost evenimente legate de afecţiunea subiacentă.
Thrombocytopenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
Trombocitopenia care apare după prima expunere la un inhibitor al GP IIb/IIIa poate fi explicată prin faptul că la unele persoane normale sunt prezenţi anticorpi în mod obişnuit.
It is contraindicated in patients with clinically significant hepatic impairment.
Este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică semnificativă din punct de vedere clinic.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
În cazul în care apare o hemoragie masivă, care nu poate fi controlată prin presiune externă, perfuzia cu Eptifibatide Accord trebuie întreruptă imediat şi oricare alte heparine nefracţionate care se administrează concomitent.
In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by eptifibatide compared to the patients treated with placebo.
La pacienţii care au fost supuşi unui CABG, incidenţa hemoragiei nu a fost crescută în urma tratamentului cu eptifibatidă comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Eptifibatide Accord is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
Eptifibatide Accord este conceput pentru a fi utilizat împreună cu acidul acetilsalicilic şi heparina nefracţionată.
Cardiac arrest, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, congestive heart failure, atrioventricular block, atrial fibrillation.
Stop cardiac, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, insuficienţă cardiacă congestivă, bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială.
If you are breast-feeding a baby, breast-feeding should be interrupted during the treatment period.
În cazul în care vă alăptaţi copilul la sân, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
- sudden, severe allergic reaction.
- reacţii alergice severe, apărute brusc
Eptifibatide Accord inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Eptifibatide Accord inhibă agregarea plachetară, dar nu pare să afecteze viabilitatea trombocitelor.
Anaphylactic reactions.
Reacţii anafilactice.
As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
Aşa cum s-a demonstrat în cursul studiilor clinice, incidenţa trombocitopeniei a fost mică şi similară la pacienţii trataţi cu eptifibatidă sau cu placebo.
However, protection of Eptifibatide Accord solution from light is not necessary during administration.
Cu toate acestea, protejarea soluţiei Eptifibatide Accord de lumină în timpul administrării nu este necesară.
− medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Eptifibatide Accord treatment).
− medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, inclusiv warfarina, dipiridamolul, ticlopidina, aspirina (cu excepţia celor care v-ar putea fi prescrise în cadrul schemei de tratament cu Eptifibatide Accord).
The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
Decizia utilizării transfuziilor de masă trombocitară trebuie luată în funcţie de situaţia clinică a fiecărui caz în parte.
− Eptifibatide Accord is recommended for use only in adult, hospitalised patients in coronary care units.
− Eptifibatide Accord este recomandat pentru a fi utilizat numai la pacienţii adulţi, spitalizaţi în cadrul unităţilor coronariene.
It is used in adults with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
Este utilizat la adulţii cu manifestări de insuficienţă coronariană severă, definite ca durere în piept spontană şi recentă, însoţită de modificări electrocardiografice sau ale parametrilor de laborator.
Reproduction studies in animal species where eptifibatide shows a similar pharmacologic activity as in humans are not available.
Nu există studii privind funcţia de reproducere la speciile de animale la care eptifibatida are o activitate farmacologică similară cu cea întâlnită la om.
For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required.
în primele 24 de ore de la ICP consemnată, trebuiau înregistrate cel puţin două valori ale CK-MB ≥ 3 ori limita superioară a valorilor normale; în acest fel, validarea de către CEC nu era necesară.
There was no indication of severe adverse reactions associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses.
Nu au existat date care să indice apariţia reacţiilor adverse severe asociate cu administrarea în bolus a unor doze accidentale mari, perfuzia rapidă raportată ca doză mai mare decât doza terapeutică recomandată sau dozele mari cumulate.
Clinical Trials
Studii clinice
The experience in humans with overdose of eptifibatide is extremely limited.
Experienţa la om privind supradozajul de eptifibatidă este foarte limitată.
The undesirable effects are listed by body system and frequency.
Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
ESPRIT trial
Studiul ESPRIT
Store in a refrigerator(2°C - 8°C).
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
What you need to know before you are given Eptifibatide Accord Do not use Eptifibatide Accord:
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Eptifibatide Accord Nu utilizați Eptifibatide Accord:
PURSUIT was conducted at a time when the standard of care of managing acute coronary syndromes was different from that of present times in terms of thienopyridine use and the routine use of intracoronary stents.
Studiul PURSUIT a fost efectuat într-o perioadă în care standardul îngrijirii pentru tratamentul sindroamelor coronariene acute era diferit de cel din prezent în ceea ce priveşte utilizarea antagoniştilor receptorilor ADP plachetari (P2Y12) şi utilizarea de rutină a stenturilor intracoronariene.
At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy.
La doza terapeutică recomandată, administrată şi în studiul PURSUIT care a inclus aproximativ 11000 de pacienţi, hemoragia a fost cea mai frecventă complicaţie întâlnită pe durata tratamentului cu eptifibatidă.
Of the patients in PURSUIT, 13 % were managed with PCI during eptifibatide infusion, of whom approximately 50 % received intracoronary stents; 87 % were managed medically (without PCI during eptifibatide infusion).
Dintre pacienţii care au participat la studiul PURSUIT, 13 % au necesitat ICP în timpul perfuziei cu eptifibatidă, dintre care aproximativ 50 % beneficiind de stent coronarian; 87 % au fost trataţi medicamentos (fără ICP în timpul perfuziei cu eptifibatidă).
In healthy subjects, renal excretion accounted for approximately 50 % of total body clearance; approximately 50 % of the amount cleared is excreted unchanged.
În cazul subiecţilor sănătoşi, aproximativ 50 % din clearance-ul sistemic total s-a realizat prin excreţie renală; aproximativ 50 % din cantitatea excretată este nemetabolizată.
Eptifibatide Accord is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
Eptifibatide Accord se administrează intravenos prin injectare directă, urmată de o perfuzie (picătură cu picătură).
Protection of Eptifibatide Accord solution from light is not necessary during administration.
Protejarea soluţiei Eptifibatide Accord de lumină în timpul administrării nu este necesară.
Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study (> 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Hemoragia majoră a fost, de asemenea, foarte frecventă şi raportată mai frecvent în cazul pacienţilor trataţi cu eptifibatidă faţă de cei cărora li s-a administrat placebo în studiul PURSUIT (>1/10 sau 10,8% comparativ cu 9,3%), dar a fost rară la marea majoritate a pacienţilor care nu au fost supuşi unui CABG în decursul celor 30 zile de includere în studiu.
Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, a căror funcţie de coagulare poate fi afectată (vezi pct. 4.3, timpul de protrombină).
When administered alone, eptifibatide has no measurable effect on prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
Administrată în monoterapie, eptifibatida nu are un efect cuantificabil asupra timpului de protrombină (TP) sau timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT).
− During use of Eptifibatide Accord, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
− Pe durata utilizării medicamentului Eptifibatide Accord, veţi fi atent consultat pentru a se descoperi orice semn de sângerare neobişnuită sau neaşteptată.
Patients could be enrolled only if they had experienced cardiac ischemia at rest (≥ 10 minutes) within the previous 24 hours and had:
Au fost incluşi în studio numai pacienţii care prezentau ischemie cardiacă de repaus (≥ 10 minute) în ultimele 24 de ore şi aveau:
− if you have or have had severe hypertension (high blood pressure).
− dacă aveţi sau aţi avut hipertensiune arterială severă (presiune sanguină crescută)
Use in patients with more severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3).
Utilizarea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă renală mai severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare.
Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Eptifibatida, un heptapeptid ciclic de sinteză, care conţine şase aminoacizi, printre care o grupare cisteinamidică şi un rest mercapto-propionil (desamino-cisteinil), este un inhibitor al agregării plachetare şi aparţine clasei RGD (arginină-glicină-aspartat) -mimeticelor.
- if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke).
− dacă aţi suferit un accident vascular cerebral de tip ischemic în ultimele 30 de zile sau orice accident vascular cerebral de tip hemoragic (de asemenea, asiguraţi-vă ca medicul dumneavoastră să fie informat dacă aţi suferit vreodată un accident vascular cerebral)
Unlike the approved posology in the EU, all patients in this trial were administered a double bolus before the infusion (see section 5.1).
Spre deosebire de modul de administrare al dozelor aprobat în UE, la toţi pacienţii din acest studiu clinic s-au administrat în bolus două doze înainte de perfuzie (vezi pct. 5.1).
If PCI is to be performed in the setting of UA/NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
Dacă la apariţia AI/IMNQ urmează a fi efectuată ICP, trebuie monitorizat timpul de coagulare activată (TCA) pentru a fi menţinut la o valoare de 300-350 de secunde.
On the day of PCI, prior to catheterization, 53.2 % received a thienopyridine (clopidogrel 52.7 %; ticlopidine 0.5 %) - mostly as a loading dose (300 mg or more).
În ziua ICP, înaintea cateterizării, 53,2 % au primit o tienopiridină (52,7 % clopidogrel; 0,5 % ticlopidină) - în general, ca doză de încărcare (300 mg sau mai mult).
This increase is readily reversible upon discontinuation of the infusion with bleeding times returning towards baseline in approximately 6 (2-8) hours.
Aceste creşteri sunt rapid reversibile prin întreruperea perfuziei, timpul de sângerare revenind la valorile iniţiale în aproximativ 6 (2-8) ore.
Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Perfuzia cu Eptifibatide Accord trebuie întreruptă imediat dacă apar situaţii care necesită tratament trombolitic sau dacă pacientul necesită de urgenţă o intervenţie chirugicală de CABG sau introducere a unui balon intraaortic cu sistem de control.
However, treatment with eptifibatide was associated with antibodies that recognise GPIIb/IIIa occupied by eptifibatide, suggesting an immune-mediated mechanism.
Cu toate acestea, tratamentul cu eptifibatidă a fost asociat cu anticorpi care recunosc receptorii GP IIb/IIIa de care s-a legat eptifibatida, sugerând un mecanism mediat imun.
- if you had a major operation or severe injury during the past 6 weeks.
− dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală majoră sau un traumatism sever în ultimele 6 săptămâni;
In the same population, plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours, plasma clearance 55 to 80 ml/kg/hr and volume of distribution of approximately 185 to 260 ml/kg.
Pentru aceeaşi categorie de pacienţi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2,5 ore, clearance-ul plasmatic între 55 şi 80 ml/kg şi oră şi volumul de distribuţie de aproximativ 185-260
There is no experience with eptifibatide and low molecular weight heparins.
Nu există experienţă privind utilizarea concomitentă de eptifibatidă şi heparine cu greutate moleculară mică.
Potentially, an overdose of eptifibatide could result in bleeding.
Teoretic, supradozajul cu eptifibatidă poate determina hemoragie.
− serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs)
- sângerări severe (de exemplu sângerări în interiorul abdomenului, creierului şi plămânului)
− Before and during your treatment with Eptifibatide Accord, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding.
− Înainte şi în timpul tratamentului cu Eptifibatide Accord, se vor efectua teste hematologice ca măsură de siguranţă pentru a reduce posibilitatea apariţiei unei sângerări neaşteptate.
The combination of reduced dose tenecteplase and eptifibatide compared to placebo and eptifibatide significantly increased the risk of both major and minor bleeding when administered concomitantly in an acute ST-elevation myocardial infarction study.
Asocierea dintre doze reduse de tenecteplază şi eptifibatidă comparativ cu placebo şi eptifibatidă a crescut semnificativ riscul de hemoragie majoră şi minoră atunci când au fost administrate concomitent într-un studiu privind infarctul miocardic acut cu supradenivelare de segment ST.
The incidence of severe or life threatening bleeding events with eptifibatide was 1.9 % compared to 1.1 % with placebo.
Incidenţa evenimentelor hemoragice severe sau care pun viaţa în pericol a fost 1,9% pentru eptifibatidă, comparativ cu 1,1% pentru placebo.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Eptifibatide Accord is an inhibitor of platelet aggregation.
Eptifibatide Accord este un inhibitor al agregării plachetare.
Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5 %] in early routine use vs. 83 [1.8 %] in delayed provisional use; p=0.016).
Diferenţe asemănătoare au fost observate în apariţia hemoragiei majore, definită conform criteriilor TIMI (118 [2,5%] în cazul administrării precoce de rutină comparativ cu 83 [1,8%] în cazul administrării temporare întârziate; p=0,016).
• either ST-segment changes: ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST elevation > 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion (> 1 mm),
• fie modificări ale segmentului ST: subdenivelare a segmentului ST > 0,5 mm pe o durată care nu depăşea 30 de minute sau supradenivelare persistentă a segmentului ST > 0,5 mm care nu a necesitat terapie de reperfuzie sau medicamente trombolitice; inversare a undei T (> 1 mm), • fie creşterea valorii serice a CK-MB.
In the eptifibatide arm of the trial, virtually all patients received aspirin (99.7 %), and 98.1 % received a thienopyridine, (clopidogrel in 95.4 % and ticlopidine in 2.7 %).
În braţul de tratament cu eptifibatidă, aproape toţi pacienţii au primit aspirină (99,7 %), iar 98,1 % au primit o tienopiridină (95,4 % clopidogrel şi 2,7 % ticlopidină).
The primary endpoint of the trial was death (D), MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), and acute antithrombotic rescue with GP IIb/IIIa inhibitor therapy (RT) within 48 hours of randomisation.
Obiectivul primar al studiului a fost reprezentat de deces (D), IMA, revascularizarea urgentă a vasului afectat (RUVA) şi tratamentul antitrombotic de urgenţă (TAU) cu inhibitori ai receptorilor GP IIb/IIIa, în primele 48 de ore de la randomizare.
Shock, hypotension, phlebitis.
Şoc, hipotensiune arterială, flebită.
Measurements of ADP-induced ex vivo platelet aggregation at physiologic calcium concentrations (Dphenylalanyl-L-prolyl-L-arginine chloromethyl ketone anticoagulant) in patients presenting with unstable angina and Non Q-Wave Myocardial Infarction showed a concentration-dependent inhibition with an IC50 (50 % inhibitory concentration) of approximately 550 ng/ml and an IC80 (80 % inhibitory concentration) of approximately 1,100 ng/ml.
Determinările efectuate pentru agregarea plachetară ex vivo indusă de ADP în prezenţa calciului în concentraţie fiziologică (anticoagulant D-fenilalanil-L-prolil-L-arginin-clorometilcetonic), la pacienţii care prezentau angină pectorală instabilă şi infarct miocardic non-Q, au demonstrat o inhibare a agregării plachetare dependentă de concentraţie, cu o CI50 (concentraţie inhibitorie 50 %) de aproximativ 550 ng/ml şi o CI80 (concentraţie inhibitorie 80 %) de aproximativ 1100 ng/ml.
- reduced blood flow to the brain.
- scăderea circulaţiei sângelui la nivelul creierului
The need for blood transfusions was increased modestly by eptifibatide treatment (11.8 % versus 9.3 % for placebo).
Tratamentul cu eptifibatidă a crescut uşor necesitatea transfuziilor de sânge (11,8%, comparativ cu 9,3% pentru placebo).
There was no excessive bleeding in any of these patients, although one patient undergoing CABG surgery was reported as having had a moderate bleed.
Niciunul dintre aceşti pacienţi nu a prezentat hemoragie masivă, însă hemoragia moderată a fost raportată în cazul unui pacient care a necesitat o intervenţie chirurgicală de CABG.
If the platelet count falls below 100,000/mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopenia.
În cazul în care numărul trombocitelor scade sub 100000/mm3, sunt necesare determinări suplimentare ale numărului de trombocite pentru a exclude pseudotrombocitopenia.
In a post hoc analysis of the EARLY ACS trial the risk benefit of dose reduction in patients with moderate renal impairment is inconclusive.
Într-o analiză post hoc a studiului EARLY-ACS raportul beneficiu-risc în cazul reducerii dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată nu a fost concludent.
Results on the primary endpoint were mainly attributed to the reduction of enzymatic MI occurrence, identified as the occurrence of early elevation of cardiac enzymes after PCI (80 out of 92 MIs in the placebo group vs. 47 out of 56 MIs in the eptifibatide group).
Rezultatele obţinute pe baza obiectivului primar au fost atribuite în special reducerii incidenţei IMA diagnosticat enzimatic, infarct definit prin creşterea promptă a enzimelor cardiace după ICP (80 din 92 IMA în grupul tratat cu placebo, comparativ cu 47 din 56 IMA în grupul tratat cu eptifibatidă).
Therefore, it is not recommended to administer eptifibatide in patients who have previously experienced immune mediated thrombocytopenia with GP IIb/IIIa inhibitors, including eptifibatide.
Prin urmare, nu se recomandă administrarea eptifibatidei la pacienţi care au prezentat anterior trombocitopenie mediată imun cu inhibitori ai GP IIb/IIIa, incluzând eptifibatidă.