natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Oncophage did not outweigh its risks.
Prin urmare, la acea dată, CHMP a considerat că beneficiile Oncophage nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate Agenţiei?
Oncophage is an autologous immunotherapy product.
Oncophage este un produs imunoterapeutic autolog.
There was also not enough information to clarify the way Oncophage works in renal cell carcinoma and to determine the appropriate dose of the medicine.
De asemenea, nu existau informaţii suficiente pentru a clarifica modul în care acţionează Oncophage în carcinomul celular renal şi pentru a stabili doza adecvată de medicament.
Since the proteins in vitespen are similar to proteins on the cancer cells, it was expected that the immune system would also attack the cancer cells, preventing the recurrence or the spread of the original tumour.
Întrucât proteinele din vitespen sunt similare proteinelor din celulele canceroase, ar fi trebuit ca sistemul imunitar să atace şi celulele canceroase, împiedicând recurenţa sau răspândirea tumorii iniţiale.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Oncophage?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar care utilizează Oncophage?
The study compared the patients who were given Oncophage with those who were not.
Studiul a comparat pacienţii cărora li s-a administrat Oncophage cu cei care nu au fost trataţi cu acest medicament.
Oncophage is a solution for injection that contains the active substance vitespen (20 micrograms).
Oncophage este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă vitespen (20 micrograme).
When Oncophage is given to the patient, the body's defence system (immune system) learns to recognize the proteins in vitespen as foreign and triggers an immune response.
Când Oncophage se administrează pacientului, sistemul de apărare al organismului (sistemul imunitar) învaţă să recunoască proteinele din vitespen ca fiind străine şi declanşează un răspuns imunitar.
The company presented results of a study involving 818 adults with localised renal cell carcinoma that had been surgically removed and who had a high risk of the cancer coming back.
Societatea a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 818 adulţi cu carcinom celular renal localizat care fusese extirpat pe cale chirurgicală şi care prezentau un risc ridicat de recidivare a cancerului.
The company informed the CHMP that there are no patients in the European Union currently receiving Oncophage as part of a clinical trial or a formal compassionate use or named patient programme.
Societatea a informat CHMP că nu există pacienţi în Uniunea Europeană trataţi în prezent cu Oncophage în cadrul unui studiu clinic sau al unui program formal de uz umanitar sau al unui program pentru pacienţi numiţi.
Oncophage was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2005 for renal cell carcinoma.
Oncophage a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament care se utilizează în bolile rare) la 11 aprilie 2005 pentru carcinomul celular renal.
It was to be used when there is a high risk of the cancer coming back after the patient has had surgery to remove the tumour.
Acesta ar fi trebuit să se utilizeze atunci când există un risc ridicat de recidivare a cancerului după ce pacientului i s-a efectuat o operaţie de extirpare a tumorii.
The CHMP was of the opinion that the main study did not show that Oncophage was effective at prolonging the length patients lived without the cancer coming back.
CHMP era de părere că studiul principal nu a demonstrat eficacitatea Oncophage în prelungirea duratei de supravieţuire a pacienţilor fără o recidivă a cancerului.
The active substance in oncophage, vitespen, is made up of proteins (‘heat shock protein-peptide complex-96') that have been extracted from the patient's cancer cells.
Substanţa activă din Oncophage, vitespen, este formată din proteine („complexul de proteine-peptide de şoc termic gp. 96”) care au fost extrase din celulele canceroase ale pacientului.
Oncophage was expected to be used in patients with renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) that had not yet spread to other parts of the body (localised).
Oncophage ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu carcinom celular renal (un tip de cancer la rinichi) care nu s-a răspândit încă în alte regiuni ale organismului (localizat).
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the cancer coming back.
Principala măsură de eficacitate a fost timpul de supravieţuire a pacienţilor fără o recidivă a cancerului.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Oncophage for use as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oncophage, destinat utilizării ca tratament adjuvant postoperator pentru carcinomul celular renal localizat cu risc ridicat de recidivă.
On 23 November 2009, Antigenics Therapeutics Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Oncophage, intended as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
La 23 noiembrie 2009, Antigenics Therapeutics Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Oncophage, conceput ca tratament adjuvant postoperator pentru carcinomul celular renal localizat cu risc ridicat de recidivă.
What was Oncophage expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Oncophage?
How was Oncophage expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Oncophage?
EU-number
Numărul UE
Strength Pharmaceutical form
Numele Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Prolia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 May 2010.
Prolia a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 26 mai 2010.
Further information on Prolia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Informații suplimentare cu privire la Prolia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Prolia is a medicine used to treat the following conditions:
Prolia este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Other information about Prolia
Alte informații despre Prolia
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prolia?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prolia?
The medicine contains the active substance denosumab.
Medicamentul conține substanța activă denosumab.
As for all medicines, data on the use of Prolia are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Prolia sunt monitorizate continuu.
What are the risks associated with Prolia?
Care sunt riscurile asociate cu Prolia?
The European Medicines Agency decided that Prolia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Prolia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Side effects reported with Prolia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Prolia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Why is Prolia authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Prolia în UE?
The active substance in Prolia, denosumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body called RANKL.
Substanța activă din Prolia, denosumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică din organism, numită RANKL.
Osteoporosis in women
Osteoporoza la femei
What is Prolia and what is it used for?
Ce este Prolia și pentru ce se utilizează?
In the second study, the women were receiving treatment for breast cancer and were considered to be at high risk of fracture.
În al doilea studiu, femeile primeau tratament pentru cancerul de sân și erau considerate cu risc mare de fractură.
The company that markets Prolia will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Compania care comercializează Prolia va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
An overview of Prolia and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Prolia și de ce este autorizat acest medicament în UE
In addition, after 3 years the risk of new spine fractures was lower in patients who received Prolia.
În plus, după 3 ani, riscul de noi fracturi de coloană vertebrală a fost mai mic la pacienții care au primit Prolia.
What benefits of Prolia have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Prolia pe parcursul studiilor?
For more information about using Prolia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Prolia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Osteoporosis in men
Osteoporoza la bărbați
For the full list of side effects and restrictions with Prolia, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Prolia, citiți prospectul.
Prolia is available as a solution for injection in prefilled syringes, each containing 60 mg denosumab.
Prolia este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute, fiecare conținând denosumab 60 mg.
RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Structura RANKL este implicată în activarea osteoclastelor, celulele din organism care distrug țesutul osos.
By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Legându-se de RANKL și blocând acțiunea acesteia, denosumabul reduce formarea și activitatea osteoclastelor.
Prolia was also more effective at reducing the number of women who had fractures elsewhere in the body, including in the hip.
De asemenea, Prolia a fost mai eficace în reducerea numărului de femei care au suferit fracturi în alte părți ale corpului, inclusiv la șold.
The most common side effects with Prolia (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the arms or legs, and bone, joint and muscle pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Prolia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri la nivelul brațelor sau al picioarelor și dureri osoase, articulare și musculare.
• osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men who have an increased risk of fracture (broken bones).
• osteoporoză (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și la bărbații care prezintă un risc mărit de fracturi (rupere a oaselor).
Prolia must not be used in people with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Prolia este contraindicat la persoanele care au hipocalcemie (nivel scăzut de calciu în sânge).
This reduces the loss of bone and maintains bone strength, making fractures less likely to happen.
Se reduce astfel pierderea de masă osoasă și se menține tăria oaselor, micșorând riscul de fracturi.
• bone loss in men receiving treatment for prostate cancer that increases their risk of fracture.
• pierdere de masă osoasă la bărbații care urmează tratament pentru cancer de prostată, ceea ce le mărește riscul de fracturi.
Bone loss in men receiving treatment for prostate cancer
Pierderea de masă osoasă la bărbații care au primit tratament pentru cancer de prostată
Prolia reduces the risk of fractures in the spine;
Prolia reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale;
Bone loss in adults receiving long-term corticosteroid therapy
Pierderea de masă osoasă la adulții care au primit terapie de lungă durată cu corticosteroizi
How does Prolia work?
Cum acționează Prolia?
Prolia has been compared with placebo in one main study involving 242 men with osteoporosis.
Prolia a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 242 de bărbați cu osteoporoză.
In the first of these studies, 2% of the women receiving Prolia had a new spine fracture after 3 years of treatment compared with 7% of the women receiving placebo.
În primul din aceste studii, 2 % din femeile care au primit Prolia au avut o nouă fractură de coloană vertebrală după 3 ani de tratament, față de 7 % din femeile care au primit placebo.
• bone loss in adults at increased risk of fractures who are treated long term with corticosteroid medicines given by mouth or injection.
• pierdere de masă osoasă la adulții cu risc crescut de fracturi, care sunt tratați pe termen lung cu corticosteroizi administrați pe cale orală sau prin injectare.
Prolia has been shown to be more effective than risedronate (a bisphosphonate medicine) at increasing bone density in one main study involving 795 adults treated with corticosteroid medicines.
Prolia s-a dovedit mai eficace decât risedronatul (un bifosfonat) în creșterea densității osoase într-un studiu principal care a cuprins 795 de adulți tratați cu corticosteroizi.
How is Prolia used?
Cum se utilizează Prolia?
Prolia has been shown to be more effective than placebo at treating bone loss in one main study involving 1,468 men receiving treatment for prostate cancer who were at an increased risk of fracture.
Prolia s-a dovedit mai eficace decât placebo în tratarea pierderii de masă osoasă într-un studiu principal, care a cuprins 1 468 de bărbați care primeau tratament pentru cancer de prostată și care prezentau risc crescut de fractură.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prolia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Prolia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In men who took Prolia bone density increased by 5.7% after 1 year of treatment compared with a 0.9% increase in men who took placebo.
La bărbații care au luat Prolia, densitatea osoasă a crescut cu 5,7 % după 1 an de tratament, față de o creștere de 0,9 % la bărbații care au luat placebo.
In women who have been through the menopause Prolia reduces the risk of fractures in the spine and elsewhere in the body, including in the hip;
La femeile care au trecut de menopauză, Prolia reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și de alte fracturi, printre care și cele de șold;
Prolia has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing fractures in two main studies involving a total of over 8,000 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Prolia s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea fracturilor în două studii principale, care au cuprins în total peste 8 000 de femei cu osteoporoză care trecuseră de menopauză.
After 2 years, men who received Prolia had an increase in bone density in the lumbar spine that was 7% higher than in those who received placebo.
După 2 ani, bărbații care au primit Prolia au avut o creștere a densității osoase în zona lombară a coloanei vertebrale cu 7 % mai mare decât cei care au primit placebo.
In patients who had been treated with corticosteroids for more than 3 months before the study, lumbar spine bone density increased by 3.6% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 2.0% increase with risedronate.
La pacienții care fuseseră tratați cu corticosteroizi mai mult de 3 luni înainte de studiu, densitatea osoasă în zona lombară a coloanei vertebrale a crescut cu 3,6 % după 1 an de tratament cu Prolia, față de o creștere de 2,0 % în asociere cu risedronatul.
In patients who had been treated with corticosteroids for up to 3 months before the study, bone density in the lumbar spine increased by 3.1% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 0.8% increase with risedronate.
La pacienții care fuseseră tratați cu corticosteroizi timp de maximum 3 luni înainte de studiu, densitatea osoasă în zona lombară a coloanei vertebrale a crescut cu 3,1 % după 1 an de tratament cu Prolia, față de o creștere de 0,8 % în asociere cu risedronatul.
Prolia is given once every 6 months as a 60 mg injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or back of the arm. During treatment with Prolia, the doctor should ensure that the patient is receiving calcium and vitamin D supplements.
Prolia se administrează o dată la 6 luni ca injecție subcutanată de 60 mg, administrată în coapsă, abdomen (burtă) sau în partea posterioară a brațului.
Women who took Prolia had higher bone density (a measure of how strong the bones are) in the lumbar (lower) spine after 1 year of treatment than women on placebo.
După 1 an de tratament, femeile care au luat Prolia au avut o densitate osoasă (o măsură a tăriei oaselor) mai mare în zona lombară (inferioară) a coloanei vertebrale decât femeile care au primit placebo.
Uncommon or rare cases of cellulitis (inflammation of deep skin tissue), hypocalcaemia (low blood calcium), hypersensitivity (allergy), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and unusual fractures of the thigh bone have been seen in patients taking Prolia.
osteonecroză a maxilarului (distrugerea oaselor maxilarului, care ar putea provoca durere, inflamare a mucoasei cavității bucale sau clătinarea dinților) și fracturi neobișnuite la nivelul osului șoldului.
Prolia can be given by someone who has been trained in how to give injections appropriately.
Pe durata tratamentului cu Prolia, medicul trebuie să se asigure că pacientul primește suplimente de calciu și vitamina D. Prolia poate fi administrat de o persoană care a fost instruită să administreze corect injecții.
None
Nu există
This summary was last updated in December 2018.
Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în decembrie 2018.
The serotype to be used in the vaccine is selected before manufacture depending on which type is circulating and causing disease at the time.
Serotipul care trebuie folosit în vaccin este selectat înainte de fabricare în funcție de tipul care circulă și care cauzează boala la momentul respectiv.
Further information on Zulvac BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Mai multe informații despre Zulvac BTV se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Zulvac BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Zulvac BTV a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 aprilie 2017.
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Zulvac BTV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la ovinele și bovinele tratate cu Zulvac BTV este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
They may also be nodules that can be felt under the skin of up to 60 cm2 in size which reduce with time but may persist for more than 50 days.
Pot apărea și noduli, care se pot simți sub piele, cu mărimea de până la 60 cm2, care se reduc în timp, dar pot persista mai mult de 50 de zile.
The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Vaccinul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
A booster is required after 12 months.
Este necesară vaccinarea de rapel după 12 luni.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and Quil-A) that enhance the response of the immune system.
Vaccinul conține și „adjuvanți” (hidroxid de aluminiu și saponină) care stimulează răspunsul sistemului imunitar.
The European Medicines Agency decided that Zulvac BTV' benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zulvac BTV sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The local reactions lasted up to 25 days.
Reacțiile la locul vaccinării durează cel mult 25 de zile.
Data on the effectiveness under field conditions of other bluetongue virus vaccines containing the individual serotypes or a combination of two serotypes were also taken into account.
Au fost luate în considerare și datele de eficacitate în condiții de teren ale altor vaccinuri împotriva virusului bolii limbii albastre care conțin serotipuri individuale sau două serotipuri combinate.
In most cases the reactions are diffuse swellings at the injection site which last no longer than one week.
În majoritatea cazurilor, reacțiile sunt umflături difuze la locul injectării, care dispar după maximum o săptămână.
The vaccine can prevent the presence of serotypes 1 or 8 in the blood and reduce levels of serotype 4.
Vaccinul poate preveni prezența serotipului 1 sau 8 în sânge și poate reduce nivelul serotipului 4.
For more information about using Zulvac BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Zulvac BTV, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus.
Vaccinul conține virusul limbii albastre inactivat (omorât).
The vaccine is given as two injections under the skin for sheep and in the muscle for cattle.
Vaccinul se administrează sub formă de două injecții sub piele la ovine și în mușchi la bovine.
The first injection is given from 6 weeks of age for sheep and from 12 weeks of age for cattle; and a second injection is given 3 weeks later.
Prima injecție se administrează începând cu vârsta de 6 săptămâni la ovine, respectiv 12 săptămâni la bovine; a doua injecție se administrează după 3 săptămâni.
Zulvac BTV is a vaccine.
Zulvac BTV este un vaccin.
Zulvac BTV contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Zulvac BTV conține virusul bolii limbii albastre care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Protection lasts for one year for both serotype 1 and 8.
Protecția durează un an atât pentru serotipul 1, cât și pentru serotipul 8.
The name of the medicine was changed to Zulvac BTV on 21 February 2019.
La 21 februarie 2019, denumirea medicamentului a fost schimbată în Zulvac BTV.
Zulvac BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Zulvac BTV este un vaccin utilizat pentru protejarea ovinelor și bovinelor împotriva bolii limbii albastre, infecție cauzată de virusul limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
1 Previously known as Zulvac BTV Ovis.
1Cunoscut anterior sub numele de Zulvac BTV Ovis.
Why is Zulvac BTV authorised in the EU?
De ce este Zulvac BTV autorizat în UE?