natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flea eggs, larvae and pupae are present in the environment.
Flebotomi (musca de nisip), țânțari și musca de grajd Tratamentul oferă o acțiune repelentă persistentă.
Dogs over 10 kg and up to 40 kg body weight
Câini cu greutatea de la 10 la 40 kg
Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că aceasta este în concordanță cu cea a altor medicamente din aceeași clasă.
The full EPAR for Ozempic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Ozempic este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These are mild or moderate in severity and of short duration.
Acestea sunt ușoare sau moderate ca intensitate și de scurtă durată.
After four weeks, this dose should be increased to 0.5 mg.
După patru săptămâni, doza trebuie crescută la 0,5 mg.
Other information about Ozempic
Alte informații despre Ozempic
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ozempic.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ozempic.
If needed, the dose can be further increased up to a maximum of 1 mg once a week.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută suplimentar până la maximum 1 mg cu administrare o dată pe săptămână.
Worsening of diabetic retinopathy has also been observed and will be further investigated.
S-a observat, de asemenea, agravarea retinopatiei diabetice, care va fi investigată mai amănunțit.
Ozempic semaglutide
Ozempic semaglutidă
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozempic?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ozempic?
The active substance in Ozempic, semaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Substanța activă din Ozempic, semaglutida, este un „agonist al receptorului GLP-1”.
It acts in the same way as GLP-1 (a hormone produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Aceasta acționează în același mod ca GLP-1 (un hormon produs la nivelul intestinului), mărind cantitatea de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimentație.
Side effects affecting the digestive system are considered to be manageable.
Se consideră că reacțiile adverse care afectează sistemul digestiv sunt gestionabile terapeutic.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of Ozempic seen in studies outweighed its risk and recommended it be approved for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Ozempic observate în studii sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The starting dose of Ozempic is 0.25 mg once a week.
Doza inițială de Ozempic este de 0,25 mg, administrată o dată pe săptămână.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ozempic.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ozempic.
Ozempic can be used on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Ozempic se poate utiliza singur (în monoterapie) la pacienții care nu pot lua metformină (un alt medicament antidiabetic).
Ozempic contains the active substance semaglutide.
Ozempic conține substanța activă semaglutidă.
Serious worsening of diabetic retinopathy (damage to the retina, the light sensitive membrane at the back of the eye) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Agravarea severă a retinopatiei diabetice (leziuni pe retină, membrana fotosensibilă din partea posterioară a ochiului) survine frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
It is injected under the skin of the belly, the thigh or the upper arm.
Se injectează subcutanat, la nivelul abdomenului, coapselor sau în partea superioară a brațelor.
For the full list of all side effects and restrictions with Ozempic, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ozempic, citiți prospectul.
When looking at the three ‘events' separately, fewer patients taking Ozempic had a heart attack or stroke, but rates of death from heart problems were similar in the two groups.
Analizând separat cele trei tipuri de „evenimente”, mai puțini pacienți tratați cu Ozempic au suferit un atac de cord sau un accident vascular cerebral, însă rata deceselor din cauza problemelor cardiace a fost similară în cele două grupuri de tratament.
What is Ozempic and what is it used for?
Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Ozempic?
Care sunt riscurile asociate cu Ozempic?
Ozempic is available as a solution for injection in prefilled pens and can only be obtained with a prescription.
Ozempic este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri (penuri) preumplute și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
For more information about treatment with Ozempic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ozempic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ozempic in these studies compared favourably with other treatments, sitagliptin, exenatide and insulin glargine (which led to reductions of 0.55, 0.92, 0.83 percentage points respectively) and placebo (reductions of up to 0.09 percentage points).
În aceste studii, Ozempic a avut rezultate superioare în comparație cu alte tratamente, sitagliptină, exenatidă și insulină glargin (care au determinat reduceri de 0,55, 0,92 și, respectiv, 0,83 puncte procentuale), și cu placebo (reduceri de până la 0,09 puncte procentuale).
In addition, the results indicated that treatment with Ozempic was associated with a beneficial fall in body weight.
În plus, rezultatele au indicat că tratamentul cu Ozempic a fost asociat cu o scădere benefică a greutății corporale.
Five studies in over 4,000 patients showed that Ozempic lowered levels of HbA1c (a measure of blood glucose) by between 1.2 and 1.8 percentage points over 10 to 13 months.
Cinci studii care au cuprins peste 4 000 de pacienți au demonstrat că Ozempic a scăzut nivelul HbA1c (care indică gradul de reglare a glicemiei) cu 1,2 până la 1,8 puncte procentuale într-un interval de timp cuprins între 10 și 13 luni.
A further study in over 3,000 diabetes patients at high risk of heart problems showed that overall, heart attack, stroke or death occurred less frequently in patients treated with Ozempic (6.6%) than with placebo (8.9%).
Un alt studiu efectuat la peste 3 000 de pacienți cu diabet care prezentau risc crescut de apariție a problemelor cardiace a demonstrat că, per ansamblu, atacul de cord, accidentul vascular cerebral sau decesul au survenit mai rar la pacienții tratați cu Ozempic (6,6 %) față de cei tratați cu placebo (8,9 %).
For practical information about using Ozempic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Ozempic, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The most common side effects with Ozempic (which may affect more than 1 in 10 people) include problems with the digestive system, such as diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ozempic (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ probleme apărute la nivelul sistemului digestiv, cum ar fi diaree, vărsături și greață.
Treatment with Ozempic also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Tratamentul cu Ozempic a determinat, de asemenea, scăderea în greutate, un aspect considerat benefic la pacienții cu diabet.
Ozempic is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled.
Ozempic este un medicament antidiabetic care se utilizează împreună cu un regim alimentar și exercițiu fizic pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2 care nu este controlat în mod satisfăcător.
Why is Ozempic approved?
De ce a fost aprobat Ozempic?
What benefits of Ozempic have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ozempic pe parcursul studiilor?
Ozempic was also shown to be effective at reducing the occurrence of serious health complications associated with diabetes such as heart attack and stroke.
Totodată, Ozempic s-a dovedit eficace în reducerea apariției complicațiilor medicale grave asociate diabetului, cum ar fi atacul de cord și accidentul vascular cerebral.
Studies showed that Ozempic is effective at lowering blood glucose levels and reducing the risk of health complications in patients with type 2 diabetes.
Studiile au demonstrat eficacitatea Ozempic în scăderea glicemiei și reducerea riscului de complicații medicale la pacienții cu diabet de tip 2.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozempic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ozempic, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Ozempic work?
Cum acționează Ozempic?
How is Ozempic used?
Cum se utilizează Ozempic?
Ozempic was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Ozempic s-a dovedit eficace în reglarea glicemiei.
720 ELISA Units
720 Unităţi ELISA
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Concentraţia Forma Farmaceutică Calea de administrare
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
0,05 miligrame Al Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant Adsorbit pe fosfat de aluminiu
1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Virus hepatitic A (inactivat)
1 pre-filled syringe +
1 seringă preumplută
1 needle
+ 1 ac
The tablets should be swallowed with water.
Comprimatele trebuie înghițite cu apă.
Glustin pioglitazone
Glustin pioglitazonă
Other information about Glustin:
Alte informații despre Glustin:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glustin?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Glustin?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glustin on 11 October 2000.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Glustin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 octombrie 2000.
It is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 45 mg).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glustin.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glustin.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al glicemiei (zahărul din sânge).
Further studies also looked at long-term use of Glustin.
Alte studii au examinat și utilizarea Glustin pe termen lung.
Treatment with Glustin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Tratamentul cu Glustin trebuie revizuit după trei până la șase luni și trebuie oprit la pacienții cărora nu le aduce suficiente beneficii.
Glustin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Glustin este un medicament care conține substanța activă pioglitazonă.
The recommended starting dose of Glustin is 15 or 30 mg once a day.
Doza inițială recomandată de Glustin este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glustin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de cadrele medicale și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Glustin au fost de asemenea incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
If Glustin is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
Dacă Glustin se utilizează în asociere cu alte medicamente antidiabetice, pot apărea alte efecte secundare.
At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Cu ocazia evaluărilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie să confirme menținerea beneficiilor pentru pacienți.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glustin.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Glustin.
The company that markets Glustin will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Compania care comercializează Glustin va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile de selectare a pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
The CHMP decided that Glustin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Glustin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The most common side effects with Glustin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Glustin (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), hipoestezie (reducerea simțului tactil), tulburări de vedere, fracturi și creștere în greutate.
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Prin urmare, glicemia se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
The doses of Glustin may need to be adjusted when given with some other medicines such as gemfibrozil (used to lower cholesterol) or rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis).
Poate fi necesară ajustarea dozelor de Glustin atunci când se administrează împreună cu alte medicamente precum gemfibrozilul (utilizat pentru scăderea colesterolului) sau rifampicina (un antibiotic utilizat pentru tratarea tuberculozei).
For the full list of all side effects reported with Glustin, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Glustin, consultați prospectul.
Glustin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Glustin se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulți (în vârstă de cel puțin 18 ani), în special la cei supraponderali.
It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
De asemenea, este contraindicat la pacienții care suferă sau au suferit de cancer al vezicii urinare sau la cei cu prezență de sânge în urină neinvestigată.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
The active substance in Glustin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Substanța activă din Glustin, pioglitazona, mărește sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare și hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Almost 7,000 patients received Glustin in all of the studies combined.
În toate studiile combinate, Glustin a fost administrat la aproximativ 7 000 de pacienți.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studiile au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glicemia.
Glustin has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Glustin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), metformină și gliclazidă (o sulfoniluree) într-o serie de studii.
What benefit has Glustin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Glustin pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Glustin?
Care sunt riscurile asociate cu Glustin?
What is Glustin?
Ce este Glustin?
Glustin must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Glustin este contraindicat la pacienții care au probleme cu ficatul, la cei cu insuficiență cardiacă (când inima nu funcționează cum trebuie) sau la cei cu cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului).
Why has Glustin been approved?
De ce a fost aprobat Glustin?
Glustin also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
Glustin a îmbunătățit reglarea glicemiei în cazul diabetului de tip 2 și când a fost adăugat la tratamentul existent cu o sulfoniluree, insulină sau metformină sau la combinația de metformină și o sulfoniluree.
• together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
• împreună cu insulină la pacienții la care diabetul nu este ținut sub control în mod satisfăcător numai cu insulină și care nu pot lua metformină.
Some studies also looked at combining Glustin with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
Unele studii au evaluat, de asemenea, asocierea între Glustin și o sulfoniluree, insulină sau metformină sau asocierea cu metformină și o sulfoniluree.
• in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
• în asociere cu metformină la pacienții la care boala nu poate fi ținută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată la pacienți la care sulfonilureea singură nu ține boala sub control în mod satisfăcător;
Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Glustin a determinat scăderea nivelului de HbA1c, indicând scăderea glicemiei când s-au administrat doze de 15, 30 și 45 mg.
The full EPAR for Glustin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Glustin este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Glustin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
How has Glustin been studied?
Cum a fost studiat Glustin?
What is Glustin used for?
Pentru ce se utilizează Glustin?
• together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
• în asociere cu metformină și sulfoniluree la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu două medicamente administrate oral;
It is used in addition to diet and exercise as follows:
Se utilizează în asociere cu un regim alimentar și cu exercițiu fizic.
How is Glustin used?
Cum se utilizează Glustin?
• on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable;
• Glustin se utilizează în monoterapie la pacienții la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
How does Glustin work?
Cum acționează Glustin?
Strength Pharmaceutical Form
Doză Formă farmaceutică
(Invented) name
Număr EU Denumire inventată
Pack size
Ambalare
Mean follow-up was 569 days.
Perioada medie de urmărire a fost de 569 de zile.
Adopted at the 8-11 April 2019 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 8-11 aprilie 2019
These may cause increased blood levels of [active substance].
Acestea pot determina niveluri crescute de [substanța activă] în sânge.
It is not known if your medicine may harm your unborn baby.
Nu se cunoaște dacă medicamentul dumneavoastră poate să-i dăuneze fătului.
As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see sections 4.4 and 4.5).
Deoarece modafinilul poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale, sunt necesare metode contraceptive alternative suplimentare (vezi pct. 4.4 și 4.5).
The trial was terminated prematurely after the enrolment of 120 patients due to an excess of events among patients in the rivaroxaban arm.
Studiul a fost oprit prematur după înrolarea a 120 de pacienți, din cauza numărului excesiv de evenimente în rândul pacienților din brațul tratat cu rivaroxaban.
Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
What you need to know before you take Eliquis/Lixiana/Roteas Warnings and precautions
Ce trebuie să știți înainte să luați Eliquis/Lixiana/Roteas Atenționări și precauții
No events were reported in patients randomized to warfarin.
Nu au fost raportate evenimente la pacienții randomizați pentru administrarea de warfarină.
A reduction in the dose of [active substance] may be necessary based on monitoring of side-effects during concomitant treatment (see section 4.4).
Poate fi necesară reducerea dozei de [substanța activă] în urma monitorizării reacțiilor adverse pe durata tratamentului concomitent (vezi pct. 4.4).
Based on limited human experience from a pregnancy registry and spontaneous reporting modafinil is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Pe baza experienței limitate privind utilizarea la om, rezultată dintr-un registru al sarcinilor și din raportări spontane, se suspectează că modafinilul determină malformații congenitale când este administrat în timpul sarcinii.
There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea modafinilului la femeile gravide sunt limitate.