natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006 CellCept (1 bottle 110g)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/005/006 CellCept (1 flacon 110g)
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG, Emil Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose), i.e. 5 mL oral suspension twice daily.
Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal este de 1 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g), de exemplu 5 ml suspensie orală de 2 ori pe zi.
CellCept 500 mg film-coated tablets
CellCept 500 mg comprimate filmate
Then shake the closed bottle well for about 1 minute.
• După aceea, agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ 1 minut.
CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Administrarea CellCept a fost asociată cu creşterea incidenţei evenimentelor adverse ale aparatului digestiv, inclusiv cazuri rare de ulceraţie, hemoragie sau perforaţie a tractului gastrointestinal, aceasta trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu boală activă severă a aparatului digestiv.
• Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172),
• Învelişul capsulei: gelatină, indigotină (E 132), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer
This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
Aceasta va asigura fixarea corespunzătoare a adaptorului la flacon şi va asigura securizarea ulterioară pentru copii a capacului.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 Tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 comprimate
Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML) .
Astfel de infecţii includ reactivarea virală latentă, cum este reactivarea hepatitei B sau hepatitei C şi infecţii cauzate de polyomavirus (nefropatia asociată virusului BK, leucoencefalopatia multifocală progresivă LMP asociată virusului JC).
Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Administrarea concomitentă de probenecid şi micofenolat de mofetil la maimuţe a determinat creşterea de 3 ori a ASC a AMFG.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking CellCept.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
Remove child-resistant cap and push bottle adapter into neck of bottle.
Se îndepărtează capacul securizat pentru copii şi se împinge adaptorul flaconului în gâtul acestuia.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3 - 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de aproximativ 2 - 3 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant renal, în cazul utilizării dozei clinice recomandate de 2 g/zi şi de 1,3 - 2 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant cardiac, în cazul utilizării dozei clinice recomandate de 3 g/zi.
• The first dose is given within 3 days of the transplant operation.
• Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant.
What CellCept is and what it is used for What you need to know before you take CellCept How to take CellCept
Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra CellCept Cum vi se va administra CellCept Reacţii adverse posibile
Renal impairment
Anomalii renale
Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Fiecare flacon conţine 35 g micofenolat de mofetil în 110 g pulbere pentru suspensie orală.
Safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
Nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării soluţiei perfuzabile CellCept la copii şi adolescenţi.
• CellCept tablets are lavender coloured and caplet shaped.
• Comprimatele CellCept sunt de culoare violet.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as an intravenous (IV) infusion.
CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă (i.v.).
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Infecţiile cu germeni oportunişti apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal şi hepatic cărora li s-a administrat CellCept (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare şi care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an au fost candidoze cutaneo-mucoase, viremie/sindrom determinate de CMV şi infecţie cu Herpes simplex.
Take off the child safety bottle cap.
Scoateţi capacul securizat pentru copii.
• They are available as packs of 50 (in blister packs of 10) or Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets.
• Sunt disponibile în ambalaje cu 50 (ambalaj tip blister a câte 10 comprimate) sau
Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to CellCept during pregnancy in combination with other immunosuppressants.
În perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au observat malformaţii congenitale, inclusiv raportări de malformaţii congenitale multiple la copiii pacientelor expuse în timpul sarcinii la CellCept în asociere cu alte imunosupresoare.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
• You plan to become pregnant.
• Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
Hepatic enzyme increased
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Ciprofloxacină sau amoxicilină plus acid clavulanic La pacienţii cu transplant renal au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale concentraţiilor de AMF minime, înregistrate înaintea administrării dozei, în zilele imediat următoare iniţierii tratamentului oral cu ciprofloxacină sau amoxicilină plus acid clavulanic.
When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between CellCept patients taking PPIs vs. CellCept patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Nu au fost observate diferenţe semnificative la compararea ratelor de rejet de transplant sau ratelor de pierdere a grefei la pacienţii trataţi cu CellCept, cărora li se administrează IPP, faţă de pacienţii trataţi cu CellCept, cărora nu li se administrează IPP.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of the dry powder or prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
Întrucât micofenolatul mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, trebuie evitat contactul direct al pulberii sau al soluţiilor preparate de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu pielea sau mucoasele.
No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu transplant renal şi cu boală severă a parenchimului hepatic.
(E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132), red iron oxide (E172).
polietilen glicol 400, indigo carmin lac de aluminiu (E 132), oxid roşu de fer (E 172).
In some of these cases switching CellCept to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea CellCept cu un alt medicament imunosupresor a avut drept rezultat revenirea la normal a valorilor serice ale IgG. În cazul pacienţilor care dezvoltă infecţii recurente, este necesară măsurarea valorilor imunoglobulinelor serice.
Therefore, women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting CellCept therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Ca urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze cel puţin o metodă contraceptivă eficace (vezi pct. 4.3), înainte de începerea tratamentului cu CellCept, în timpul şi timp de 6 săptămâni după încetarea tratamentului, cu excepţia cazului în care metoda contraceptivă aleasă este abstinenţa.
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Tulburări renale și ale căilor urinare Hipercreatininemie
Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
• Luaţi 3 comprimate dimineaţa şi apoi 3 comprimate seara.
Hypophosphatemia
Hipofosfatemie
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
Numai pentru perfuzie intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal, cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Infecţiile cu germeni oportunişti apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic cărora li s-a administrat CellCept (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare şi care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an au fost candidoze cutaneo-mucoase, viremie/sindrom determinate de CMV şi infecţie cu Herpes simplex.
At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
La concentraţiile plasmatice întâlnite în clinică, AMF şi AMFG nu pot fi hemodializaţi.
5 mL of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
5 ml de suspensie reconstituită conţin 1 g de micofenolat de mofetil.
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor clinice recomandate de 2 g pe zi.
The first dose is given within 5 days of the transplant operation.
• Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
Lung problems such as:
Probleme ale sistemului nervos, cum ar fi:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
La pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m se pot prescrie capsule CellCept în doză de 1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a reprezentat aproximativ 0,5 din expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor clinice recomandate de 2 g pe zi.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente, inclusiv CellCept, prezintă un risc crescut de a face limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii (vezi pct. 4.4).
CellCept should be used together with other medicines: Ciclosporin and corticosteroids.
CellCept trebuie să fie utilizat în asociere cu alte medicamente:
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este aproximativ echivalentă sau mai mică decât 0,5 din expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor clinice recomandate la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi aproximativ 0,3 din expunerea clinică realizată în cazul administrării dozele clinice recomandate la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe zi) (vezi pct. 4.6).
Adverse drug reaction
Reacţii adverse generale
Diarrhea
Diaree
The mean single dose MPAG AUC was 3 - 6 fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
ASC medie a AMFG după administrarea unei doze unice a fost de 3-6 ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală severă decât la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau la voluntarii sănătoşi, în conformitate cu eliminarea renală a AMFG.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil (as hydrochloride salt).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine micofenolat de mofetil 500 mg (sub formă de clorhidrat).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente, inclusiv CellCept, prezintă un risc crescut de a face limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii (vezi pct. 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Mouth ulceration
Ulcerații bucale
Skin and subcutaneous tissues disorders Acne
Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Acnee
General disorders and administration site conditions Asthenia
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenia
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
La pacienții tratați cu imunosupresoare, inclusiv CellCept, au fost raportate cazuri de nefropatie asociată virusului BK și leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC.
Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with CellCept.
La pacienţii trataţi cu CellCept au fost observate cazuri izolate de morfologie anormală a neutrofilelor, incluzând anomalia dobândită Pelger-Huet.
Tablet coating hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Filmul comprimatului hipromeloză hidroxipropilce luloză dioxid de titan (E 171) macrogol 400 indigo carmin lac de aluminiu (E 132) oxid roşu de fer (E 172)
Other medicines and CellCept
CellCept împreună cu alte medicamente
Mean plasma MPAG AUC0-12h was 2 - 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
ASC 0-12h medie a AMFG a fost de 2 - 3 ori mai mare decât la pacienţii post-transplant fără întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
No pharmacokinetic data with CellCept for infusion are available for paediatric renal transplant patients.
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică în cazul administrării soluţiei perfuzabile CellCept la copiii şi adolescenţii cu transplant renal.
The daily dose is 2 g of the medicine taken as 2 separate doses.
• Doza zilnică este de 2 g medicament, luată în 2 doze separate.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Hypocalcemia
Hipocalcemie
Discard the infusion solution if particulate matter or discoloration is observed.
Înainte de a dilua în continuare, se examinează cu atenţie soluţia din flacoane pentru a observa existenţa unor particule nedizolvate sau a unor modificări de culoare.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 5 ml suspension contains 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE După reconstituire 5 ml suspensie conţin micofenolat de mofetil 1 g.
Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholesterolamine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of CellCept (see also section 4.5).
Medicamentele care interferează cu ciclul enterohepatic al AMF(de exemplu, colestiramină, antibiotice) trebuie utilizate cu prudenţă, din cauza potenţialului acestora de a reduce nivelurile plasmatice şi eficacitatea CellCept (vezi şi pct. 4.5).
The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
Materialul educaţional destinat profesioniştilor în domeniul sănătăţii trebuie să conţină:
Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Notă: în studiile de fază III pentru prevenirea rejetului de transplant renal, cardiac şi, respectiv, hepatic au fost trataţi 991 pacienţi (2 g / 3 g CellCept pe zi), 289 pacienţi (3 g CellCept pe zi) şi 277 pacienţi (2 g i.v./ 3 g CellCept oral, pe zi).
Note: 991 (2 g /3 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Notă: în studiile de fază III pentru prevenirea rejetului de transplant renal, cardiac şi, respectiv, hepatic au fost trataţi 991 pacienţi (2 g/3 g CellCept pe zi), 289 pacienţi (3 g CellCept pe zi) şi 277 pacienţi (2 g i.v./ 3 g CellCept oral, pe zi).
• The daily dose is 15 mL suspension (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
• Doza zilnică este de 15 ml suspensie (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).
• Nu utilizaţi comprimatele după data de expirare înscrisă pe cutia de carton (EXP).
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
La pacienţii trataţi cu CellCept în asociere cu alte imunosupresoare, au existat raportări izolate de boală pulmonară interstiţială şi fibroză pulmonară, unele dintre ele fiind letale.
Do not take CellCept if you are breast-feeding.
Alăptare a Nu luaţi CellCept dacă alăptaţi.
Take the dispenser and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Luaţi seringa şi împingeţi complet pistonul până la vârful seringii.
Eructation
Kύπρος
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002 CellCept
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/005/002 CellCept
No data are available for hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienţii cu transplant hepatic şi cu insuficienţă renală cronică severă.
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3 - 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor clinice recomandate la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi de 1,3 - 2 ori mai mare decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor clinice recomandate la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe zi).
Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
Pentru prepararea fiecărei doze de 1 g se utilizează câte 2 flacoane de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a reprezentat aproximativ 0,5 din expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor clinice recomandate la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi aproximativ 0,3 din expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor clinice recomandate la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe zi).
Nervous system disorders Dizziness
Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 250 mg capsules mycophenolate mofetil
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CellCept 250 mg capsule micofenolat de mofetil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală micofenolat de mofetil
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001 CellCept
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/005/001 CellCept
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Cu excepţia perioadei imediat următoare efectuării transplantului, trebuie evitată utilizarea dozelor mai mari de 1 g, administrate de două ori pe zi, la pacienţii cu transplant renal şi cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min şi 1,73 m2).
Thrombocytopenia
Bronşiectazie
Colitis
Convulsii
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală Roche Pharma AG, Emil Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania Numele şi adresa producătorilor responsabili) pentru eliberarea seriei