natgillin/translations-raw huggingface dataset:
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Nume şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
There are no adequate and well-controlled studies with Topamax in pregnant women.
Nu există studii adecvate şi controlate cu Topamax la femeile gravide.
The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate.
Consecinţele clinice nu au fost severe în majoritatea cazurilor, dar au fost raportate şi decese după supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv topiramat.
Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults.
În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale topiramatului pentru aceeaşi doză în mg/kg pot fi mai scăzute la copii în comparaţie cu adulţii.
It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
Este adevărat că studiile nu au fost concepute anume pentru recrutarea pacienţilor cu rezistenţă, deşi sunt disponibile informaţii limitate privind tipul de pacienţi implicaţi efectiv în acestea (pacienţi netrataţi vs. pacienţi trataţi în prealabil/cu rezistenţă).
Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate.
Studiile electrofiziologice şi biochimice pe culturi de neuroni au identificat trei proprietăţi care pot contribui la eficacitatea antiepileptică a topiramatului.
WHAT TOPAMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR:
CE ESTE TOPAMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ:
Topamax (topiramate) is not recommended for treatment or prevention of migraine in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Topamax (topiramat) nu este recomandat pentru tratamentul sau prevenirea migrenelor la copii datorită informaţiilor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.
About 300 patients between the age of 6 and 16 years old have been included in the clinical development of topiramate as monotherapy.
Aproximativ 300 de pacienţi cu vârste între 6 şi 16 ani au fost incluşi în dezvoltarea clinică a topiramate ca monoterapie.
You should also to talk to your doctor before taking any medicine containing topiramate that is given to you as an alternative to Topamax.
De asemenea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topamax.
The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group.
Rezultatele au fost prezentate pentru întreaga populaţie, demonstrând un efect terapeutic semnificativ statistic pentru întreaga grupă de pacienţi pediatrici.
Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8).
Hidratarea adecvată înainte şi în timpul activităţilor cum ar fi exerciţiile fizice sau expunerea la temperaturi ridicate poate reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse legate de căldură (vezi pct. 4.8).
Daily doses up to 30 mg/kg/day have been studied and were generally well tolerated.
Doze zilnice de până la 30 mg/kg şizi au fost studiate şi au fost în general bine tolerate.
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11
Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, preparate antimigrenoase, codul ATC: N03AX11
Topiramate is not extensively metabolized (~20%) in healthy volunteers.
Metabolizare Topiramatul nu este metabolizat extensiv (~20%) la voluntarii sănătoşi.
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data supporting the proposed text on the potential interactions of topiramate with oral contraceptives and risperidone have been presented.
4.5 - Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune Au fost prezentate date care vin în sprijinul textului propus cu privire la posibilele interacţiuni ale topiramate cu contraceptivele orale şi risperidon.
Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4).
Supradozajul de topiramat poate avea ca rezultat acidoză metabolică severă (vezi punctul 4.4).
Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual.
Mamele care alăptează în timp ce iau Topamax trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă observă manifestări neobişnuite la copil.
You can take Topamax with or without food.
Puteţi lua Topamax cu sau fără alimente.
Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults The proposed indication of adjunctive therapy is approved in all of 29 countries involved in the Article 30 procedure.
Tratament adjuvant pentru epilepsie la copii şi adulţi Indicaţia propusă de tratament adjuvant este aprobată în toate cele 29 de ţări implicate în procedura prevăzută la articolul 30.
Make sure you are very clear about the risks and the benefits of using Topamax for epilepsy during pregnancy.
Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Topamax pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose).
La oameni, principala cale de eliminare a topiramatului nemodificat şi a metaboliţilor săi este prin rinichi (cel puţin 81% din doză).
Treatment should be appropriately supportive and the patient should be well hydrated.
Tratamentul trebuie sa fie de susţinere a funcţiilor vitale şi pacientul trebuie să fie bine hidratat.
Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.
Rezultatele secundare esenţiale (rata de răspuns, rata atacurilor de migrenă, utilizarea medicaţiei de urgenţă) au demonstrat un răspuns constant.
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propus de către deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost reevaluate pe baza documentaţiei depuse şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Topiramate did not affect metformin tmax.
Topiramatul nu a afectat tmax al metforminului.
The supplemental dose may differ based on the characteristics of the dialysis equipment being used.
Doza suplimentară poate să difere în funcţie de caracteristicile echipamentului de dializă utilizat.
Two metabolites, which retained most of the structure of topiramate, were tested and found to have little or no anticonvulsant activity.
Doi metaboliţi, care au păstrat cea mai mare parte din structura de topiramat, au fost testaţi şi s-a constatat că aveau activitate anticonvulsivantă redusă sau absentă.
In some countries, topiramate was approved as a second- line prophylactic migraine medication.
În unele ţări, topiramate a fost aprobat ca medicament profilactic de linia a doua pentru migrenă.
In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product.
În majoritatea cazurilor, simptomele şi semnele s-au atenuat odată cu întreruperea oricăruia dintre medicamente.
The majority of ADRs were mild to moderate in severity.
Majoritatea RA au fost uşoare până la moderate ca severitate.
You may loss weight if you use Topamax so your weight should be checked regularly when using this medicine.
S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topamax aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat greutatea când utilizaţi acest medicament.
This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
Acesta a fost atribuit procentajului mai mare de ţesut adipos din organismul pacienţilor de sex feminin şi nu are o consecinţă clinică.
No paediatric subjects have been investigated in any of the migraine studies and therefore no efficacy or safety claim has been made.
Nu au fost investigaţi pacienţi pediatrici în niciunul dintre studiile referitoare la migrenă şi, prin urmare, nu au fost făcute afirmaţii referitoare la eficacitate sau la siguranţă.
Increase in exposure may be attributed to accumulation during achievement of steady state.
O creştere a expunerii poate fi atribuită acumulării până la atingerea stării de echilibru.
Neutropenia*
Neutropenie*
Nutritional supplementation
Suplimente nutriţionale
The proposed SPC wording reflects the non-significant difference in concentration seen and appropriately concludes that the interaction is unlikely to be of clinical significance.
Formularea propusă a RCP reflectă diferenţele nesemnificative observate ale concentraţiei şi concluzionează în mod adecvat că este improbabil ca interacţiunea să aibă o importanţă din punct de vedere clinic.
If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor.
Dacă pierdeţi prea mult din greutate sau dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CADRUL STATELOR MEMBRE
Treatment includes discontinuation of topiramate, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Tratamentul include încetarea administrării topiramatului, cât mai rapid posibil după opinia medicului curant, precum şi măsuri adecvate pentru reducerea presiunii intraoculare.
The results from the ANCOVA models indicate that age did not have an impact on treatment effect (pvalue>=0.20) for all three seizure types (POS, PGTS, or LGS).
Rezultatele modelelor ANCOVA indică faptul că vârsta nu a avut un impact asupra efectului terapeutic (valoarea p >=0,20) pentru toate cele trei tipuri de convulsii (POS, PGTS, sau LGS).
Study TOPMAT-EPMN-105 provided evidence to support the extension to the wider ‘epilepsy' indication as this is the only study which included patients with a variety of seizure syndromes other than partial onset seizures.
Studiul TOPMAT-EPMN-105 a oferit dovezi în sprijinul extinderii la indicaţia mai cuprinzătoare „epilepsie”, deoarece acesta este singurul studiu care a inclus pacienţi cu o varietate de sindroame convulsive altele decât convulsiile cu declanşare parţială.
There are no data to support a claim for efficacy as monotherapy in patients younger than 6 years.
Nu există date în sprijinul afirmaţiei referitoare la eficacitatea ca monoterapie la pacienţii cu vârste sub 6 ani.
None of these risk factors can reliably predict stone formation during topiramate treatment.
Niciunul dintre aceşti factori de risc nu pot anticipa cu adevărat formarea de calculi în timpul tratamentului cu topiramat.
Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
ADRs identified in clinical trials, and during post-marketing experience (as indicated by “*”) are listed by their incidence in clinical trials in Table 1.
RA identificate în studiile clinice şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă (după cum e indicat de “*”) sunt enumerate în Tabelul 1, după incidenţa lor în studiile clinice.
Your doctor will decide if you can take Topamax.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Topamax.
Where there is insufficient human data but evidence of risk from animal studies and the availability of safer alternative treatments a contraindication for the use in pregnancy is justified.
Atunci când nu există suficiente date pentru oameni însă există dovezi privind riscul provenind din studii pe animale şi sunt disponibile tratamente alternative mai sigure, se justifică o contraindicaţie privind utilizarea în timpul sarcinii.
Assigned frequencies are as follows:
Frecvenţele atribuite sunt definite după cum urmează:
This indication is endorsed by the current recommendations of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) task force (2006) where topiramate is considered an appropriate first-line prophylactic migraine medication based on scientific evidence from clinical trials and on expert consensus of the EFNS.
Această indicaţie este sprijinită de actualele recomandări ale grupului de lucru (2006) al Federaţiei Europene a Societăţilor de Neurologie (EFNS), în care topiramate este considerat un medicament profilactic de primă linie pentru migrenă pe baza dovezilor ştiinţifice provenind din studii clinice şi a consensului experţilor EFNS.
INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este cazul.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medication.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, cu deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Overall, plasma clearance is approximately 20 to 30 ml/min in humans following oral administration.
În general, clearance-ul plasmatic la om este aproximativ de 20 până la 30 ml/min după administrarea orală.
• Never store any medicine and food mixture for use at a later time.
Nu păstraţi niciodată amestecul de medicament şi alimente pentru a fi folosit mai târziu.
The results provided by this study reinforce those derived from the Study YP in children with Partial Onset Seizure.
Rezultatele furnizate de către acest studiu vin în sprijinul celor derivate din studiul YP la copiii cu convulsii cu declanşare parţială.
There were no significant changes in the systemic exposure of the risperidone total active moiety or of topiramate.
Nu au existat modificări semnificative în expunerea sistemică la fracţiunea totalăactivă de risperidonă sau la topiramat.
• Cold extremities (e.g. hands and face)
• Răcirea extremităţilor (de exemplu mâinile şi faţa)
The embryofetal studies show clear evidence of the teratogenic potential of topiramate.
Studiile embriofetale oferă dovezi clare ale potenţialului teratogen al topiramate.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Topamax and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Topamax şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Patients with normal renal function may take 4 to 8 days to reach steady-state plasma concentrations.
La pacienţii cu o funcţie renală normală este nevoie de 4 până la 8 zile pentru a ajunge la o stare de echilibru a concentraţiei plasmatice.
There would appear to be a reduction in all measured parameters (Cmax, Tmax and AUC) for Ethinyl Estradiol associated with concomitant topiramate administration in the epilepsy study.
S-ar părea că există o reducere a tuturor parametrilor măsuraţi (Cmax, Tmax şi AUC) pentru etinilestradiol asociată cu administrarea concomitentă de topiramate în studiile privind epilepsia.
There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
În prezent nu există nicio dovadă că profilaxia migrenei în timpul sarcinii reduce riscul de atac cerebral.
• Involuntary movement of the eyes
• Mişcări involuntare ale ochilor
Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy.
Simptomele apar de obicei în termen de o lună de la începerea tratamentului cu topiramat.
Taking Topamax with food and drink
Utilizarea Topamax cu alimente şi băuturi
Hydration can reduce the risk of nephrolithiasis (see below).
Hidratarea poate reduce riscul de nefrolitiază (vezi mai jos).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TOPAMAX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A TOPAMAX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Topamax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
Acest lucru este posibil datorită inhibării unei izoforme polimorfe a unei enzime specifice a (CYP2C19).
Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life.
Totuşi, copiii au un clearance mai rapid şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai scurt.
Show this list to your doctor and pharmacist before you start a new medicine.
Arătaţi această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.
The other ingredients of Topamax are listed below.
Celelalte componente ale Topamax sunt enumerate mai jos.
This dose may be benefit in some patients, nevertheless, caution is advised due to an increase incidence of side effects
Această doză poate fi utilă unor pacienţi; cu toate acestea, se recomandă prudenţă datorită unei incidenţe crescute a reacţiilor adverse.
Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome
Convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut
• Problems with handwriting
• Probleme cu scrisul de mână
In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
Dacă din punct de vedere medical este necesară întreruperea rapidă a tratamentului cu topiramat , se recomandă o monitorizare adecvată (vezi pct. 4.2 pentru detalii suplimentare).
The teratogenic effects seen in rats and rabbits were similar to those seen with carbonic anhydrase inhibitors, which have not been associated with malformations in humans.
Efectele teratogene observate la şobolani şi iepuri au fost similare celor observate în cazul inhibitorilor de anihidrază carbonică, care nu au fost asociate cu malformaţii la om.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
There does not appear to be any statistically significant difference between the plasma concentration of risperidone when administered concomitantly with topiramate either in healthy subjects or in patients with Bipolar Disorder.
Nu pare să existe nicio diferenţă semnificativă statistic între concentraţiile plasmatice ale risperidonului atunci când este administrat concomitent cu topiramate fie la subiecţii sănătoşi, fie la pacienţii cu tulburări bipolare.
“Adults
„Adulţi
These adverse reactions could potentially be dangerous in patients driving a vehicle or operating machinery, particularly until such time as the individual patient's experience with the medicinal products established.
Aceste reacţii adverse ar putea fi potenţial periculoase pentru pacienţii care conduc un vehicul sau folosesc utilaje, mai ales până la stabilirea sensibilităţii individuale a pacientului la medicament.
• Changes in mood or behaviour, including anger, nervousness, sadness
• Modificări de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe
In acute topiramate overdose, if the ingestion is recent, the stomach should be emptied immediately by lavage or by induction of emesis.
În supradojaul acut cu topiramat, dacă ingestia este recentă, stomacul trebuie golit imediat prin lavaj gastric sau prin inducerea vărsăturilor.
Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungaria
Sumatriptan (Oral and Subcutaneous)
Sumatriptan (administrare orală şi subcutanată)
It is recommended that filmcoated tablets not be broken.
Comprimatele filmate se recomandă să nu fie sfărâmate.
As with other antiepilepsy medicines, there is a risk of harm to the unborn child if Topamax is used during pregnancy.
Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă Topamax este folosit în timpul sarcinii.
Six metabolites, formed through hydroxylation, hydrolysis and glucuronidation, have been isolated, characterized and identified from plasma, urine and faeces of humans.
Şase metaboliţi, formaţi prin hidroxilalare, hidroliză şi glucuronoconjugare, au fost izolaţi, caracterizaţi şi identificaţi din plasmă, urină şi fecale umane.
However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant.
Totuşi, diferenţele ASC pentru fracţiunea totală activă între tratamentul numai cu risperidonă şi tratamentul concomitent cu topiramat nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
What Topamax is and what it is used for Before you take Topamax How to take Topamax Possible side effects How to store Topamax Further information
Ce este Topamax şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Topamax Cum să utilizaţi Topamax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Topamax Informaţii suplimentare
Your doctor will usually start you on a low dose of Topamax and slowly increase your dose until the best dose is found for you.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Topamax şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Toxic epidermal necrolysis which is a more severe form of Stevens-Johnson syndrome (see uncommon side effects).
• Necroliză epidermică toxică care este o formă mai gravă a sindromului Steven-Johnson (vezi reacţii adverse mai puţin frecvente).
The volume of distribution varied inversely with the dose.
Volumul mediu de distribuţie a variat invers proporţional cu doza.
You should avoid drinking alcohol when taking Topamax.
Trebuie să evitaţi băuturile alcoolice în timp ce luaţi Topamax.
The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study.
Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat analiza datelor pe grupe de vârstă pentru fiecare studiu.
In those women who require prophylactic treatment for migraine, an agent not shown to be teratogenic in three animal species at low dose, is preferred.
La acele femei care necesită un tratament profilactic pentru migrenă, se preferă un agent care s-a dovedit a nu fi teratogen în cazul a trei specii de animale, în doze mici.
• Loss of sensitivity to touch in the mouth
• Pierderea sensibilităţii la atingere în gură
In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy.
În plus, datele din aceste foi de observaţie şi alte studii sugerează că, în comparaţie cu monoterapia, ar putea exista un risc crescut de apariţie a efectelor teratogene asociate cu utilizarea medicamentelor antiepileptice în terapie de asociere.
Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding.
Eficacitatea contraceptivă poate fi scăzută chiar şi în absenţa sângerărilor neregulate.
The clinical development in general fulfils the CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders, with respect to the key issues.
Dezvoltarea clinică îndeplineşte în general Nota orientativă a CHMP privind investigarea clinică a produselor medicamentoase în tratamentul afecţiunilor epileptice, în ceea ce priveşte aspectele esenţiale.