natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor about changes in your dose.
Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei dumneavoastră.
DK-2880 Bagsværd, Denmark
DK-2880 Bagsværd, Danemarca
• Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
• Verificați dacă insulina din stiloul injector este limpede și incoloră.
You can select up to 80 units per dose.
Puteți selecta până la 80 de unități per doză.
This can interrupt the injection.
Acest lucru poate întrerupe injectarea.
This is usually only short-lasting.
Aceste probleme sunt, de obicei, de scurtă durată.
Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Acordați o atenție deosebită acestor instrucțiuni, deoarece sunt importante pentru utilizarea corectă a stiloului dumneavoastră injector.
• High blood sugar (hyperglycaemia) frequency not known (cannot be estimated from the available data)
• Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
• other medicines for diabetes (oral and injectable)
• alte medicamente pentru diabetul zaharat (orale sau injectabile)
Travelling between time zones
Călătoria în zone cu alt fus orar
Inject the air into the vial.
Injectați aerul în flacon.
• Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
• Nu lăsaţi stiloul injector în maşină sau în alt loc în care poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule.
Before first use:
Înainte de utilizare:
Then carry on with your insulin treatment as usual.
Apoi reluați tratamentul cu insulină în mod obișnuit.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Capacitatea de concentrare și capacitatea de reacție a pacientului pot fi afectate ca urmare a hipoglicemiei.
Degradation of insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Degradarea insulinei aspart este similară degradării insulinei umane; toți metaboliții formați sunt inactivi.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hipoglicemia severă poate determina pierderea conṣtienței și/sau convulsii și poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcției cerebrale, sau chiar decesul.
Patients with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
Pacienții cu insuficiență renală necesitând dializă nu au fost investigați.
If no drop appears, repeat steps 2A to 2C up to 6 times.
Dacă nu apare nicio picătură, repetați pașii 2A până la 2C de până la 6 ori.
These may be signs of a very serious condition called ketoacidosis.
Acestea pot reprezenta semne ale unei afecțiuni extrem de grave, numită cetoacidoză.
• if the insulin does not appear clear (e.g., cloudy) and colourless.
• dacă insulina nu este limpede (de exemplu opalescentă) și incoloră.
For Fiasp no difference in exposure was found between the racial and ethnic groups investigated.
În cazul Fiasp nu s-a găsit nicio diferență în ceea ce privește expunerea între rasele și grupurile etnice investigate.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei.
Number of injections and subsequent titration will depend on the individual glycaemic target and the size and composition of the meals.
Numărul de injecții și dozarea ulterioară vor depinde de ţinta glicemică individuală și de cantitatea și compoziția meselor.
The potency of insulin analogues, including Fiasp, is expressed in units.
Potența analogilor de insulină, inclusiv a Fiasp, este exprimată în unități.
• sulphonamides - for infections
• sulfonamide - pentru infecții
• Test your urine for ketones.
• Testați urina pentru a depista cetone.
One (1) unit of Fiasp corresponds to 1 international unit of human insulin or 1 unit of other fast-acting insulin analogues.
O (1) unitate de Fiasp este corespunde la 1 unitate internațională de insulină umană sau 1 unitate de alt analog de insulină cu acțiune rapidă.
*Insulin aspart is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
*Insulina aspart este obținută pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant.
Fiasp with alcohol
Fiasp împreună cu alcool
6 Contents of the pack and other information
Conținutul ambalajului și alte informații
4 Draw into the syringe the same amount of air as the dose of insulin you are going to inject.
4 Trageți în seringă aceeași cantitate de aer ca și doza de insulină pe care urmează să o injectați.
• Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted to avoid any infection at the infusion site.
• Înainte de introducerea acului, folosiți săpun și apă pentru a vă spăla pe mâini și pielea la locul inserției acului pentru a evita orice infecție la locul de perfuzie.
If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
Dacă selectați o doză greṣită, puteți roti selectorul de doză înainte sau înapoi până la doza corectă.
• When you fill a new reservoir, do not leave large air bubbles in either the syringe or the tubing.
• Atunci când umpleți un rezervor nou, nu permiteți pătrunderea de bule de aer mari atât în seringă cât și în tub.
The safety profile in very elderly patients (≥ 75 years) or patients with moderate to severe renal impairment or hepatic impairment is limited.
Profilul de siguranță la pacienții foarte vârstnici (≥ 75 ani) sau la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată până la severă este limitată.
• danazol - for endometriosis
• danazol - pentru endometrioză
If you have a serious allergic reaction to insulin or any of the ingredients in Fiasp, stop using this medicine and contact emergency medical service straight away.
Dacă aveți o reacție alergică gravă la insulină sau la oricare dintre componentele Fiasp, încetați utilizarea acestui medicament și adresați-vă imediat unui serviciu medical de urgență.
This makes sure that the insulin is flowing properly.
Aceasta vă asigură că insulina curge corespunzător.
Patients, who are blind or have poor vision, must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in administration of insulins.
Pacienții nevăzători sau cu probleme de vedere, trebuie să fie instruiți să solicite întotdeauna asistența unei alte persoane care are o vedere bună ṣi este instruită în administrarea insulinelor.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
În aceste circumstanțe, recomandarea privind conducerea vehiculelor trebuie reconsiderată.
This medicine can also be used for continuous infusion in a pump system.
Acest medicament poate fi utilizat și pentru perfuzie continuă într-un sistem de pompare.
This medicine is not recommended for use in children below the age of 1 year.
Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an.
Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your insulin dose has to change.
Anumite medicamente au efect asupra concentrației de zahăr din sânge - aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată.
After first opening, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks (including time in a pump reservoir, see section 6.6).
După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 4 săptămâni (inclusiv timpul într-un rezervor de pompă, vezi pct. 6.6).
Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetul zaharat este o afecțiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile de zahăr din sânge.
• when to check your blood sugar level and if you need a higher or lower dose.
• când să verificați valoarea glicemiei ṣi dacă aveți nevoie de o doză mai mare sau mai mică.
• anabolic steroids - such as testosterone
• steroizi anabolici - cum este testosteronul
Do not touch the dose counter with your fingers.
Nu atingeți contorul de doză cu degetele dumneavoastră.
The timing of hypoglycaemia usually reflects the time-action profile of the administered insulin formulation.
Momentul hipoglicemiei reflectă, de obicei, profilul acțiunii în timp a formulei de insulină administrată.
6 Inject the insulin under the skin.
6 Injectați insulina sub piele.
General effects from insulin treatment including Fiasp
Efecte generale în urma tratamentului cu insulină inclusiv Fiasp
This is a build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar.
Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea și nu zahărul.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
După naștere, necesarul de insulină revine, în mod normal, rapid la valorile anterioare sarcinii.
If not treated, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Dacă nu este tratată, aceasta poate duce la comă diabetică și, eventual, la deces.
The medicinal product must not be diluted or mixed with any other medicinal products except infusion fluids as described in section 4.2.
Acest medicament nu trebuie diluat sau amestecat cu alte medicamente, exceptând soluțiile perfuzabile așa cum este menționat la pct. 4.2.
• if the protective cap on the vial is loose or missing.
• dacă capacul de protecție al flaconului este slăbit sau lipsește.
The therapeutic experience in patients ≥ 75 years of age is limited.
Experiența terapeutică privind utilizarea la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani este limitată.
No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/F and Tmax of insulin aspart was found.
Nu s-a evidențiat un efect clar al valorilor clearance-ului creatininei asupra ASC, Cmax, CL/F și Tmax ale insulinei aspart.
The duration of action was shorter for Fiasp compared to that of NovoRapid and lasted for 3-5 hours.
Durata de acțiune a fost mai scurtă pentru Fiasp în comparație cu cea a NovoRapid, și a durat 3-5 ore.
• tremor or feeling nervous or worried
• tremur sau senzație de nervozitate ori anxietate
Patients should resume their usual dosing schedule at the next meal.
Pacienții trebuie apoi să revină la orarul obișnuit al dozei la masa următoare.
Fiasp can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Fiasp poate fi utilizat la adolescenți și copii de la vârsta de 1 an (vezi pct. 5.1).
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
În rare cazuri, prezența acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendința la hiperglicemie sau hipoglicemie.
FlexTouch is colour-coded and accompanied by a package leaflet with detailed instructions for use to be followed.
FlexTouch are cod de culoare și este însoțit de un prospect cu instrucțiuni detaliate privind utilizarea, instrucțiuni care trebuie urmate.
2880 Bagsværd Denmark
2880 Bagsværd
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding fertility.
Studiile privind reproducerea la animale nu au evidențiat diferențe între insulina aspart și insulina umană asupra fertilității.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Your doctor will decide together with you:
Împreună cu medicul dumneavoastră, veți decide:
You may recover more quickly from passing out with an injection of glucagon.
Este posibil să vă reveniți mai rapid din leșin cu ajutorul unei injecții cu glucagon.
Talk to your doctor:
Discutați cu medicul dumneavoastră:
If there is still no drop, change the needle and repeat steps 2A to 2C once more.
Dacă totuṣi nu apare nicio picătură, schimbați acul și repetați pașii de la 2A la 2C încă o dată.
Low blood sugar (hypoglycaemia) is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Concentrația mică de zahăr în sânge (hipoglicemia) este foarte frecventă în cursul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
When your pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
Atunci când stiloul dumneavoastră injector conține mai puțin de 80 de unități, contorul de doză se oprește la numărul de unități rămase.
This medicine can be used during pregnancy; however your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii; totuși este posibil ca doza de insulină să se modifice în timpul sarcinii și după naștere.
• you have been given an injection of glucagon
• vi s-a administrat o injecție cu glucagon
If you use more Fiasp than you should
Dacă utilizați mai mult Fiasp decât trebuie
• Turn the dose selector to select 2 units.
• Rotiți selectorul de doză pentru a selecta 2 unități.
Fiasp has been administered to elderly patients for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Fiasp a fost administrat la pacienții vârstnici pentru investigarea proprietăților farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Fiasp is recommended to be administered subcutaneously in the abdominal wall or the upper arm (see section 5.2).
Fiasp se recomandă să fie administrat subcutanat în peretele abdominal sau în partea superioară a brațului (vezi pct. 5.2).
Close monitoring of blood glucose levels is recommended if administering this medicine after the start of the last meal of the day, in order to avoid nocturnal hypoglycaemia.
Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei, dacă se administrează acest medicament după începerea ultimei mese a zilei, pentru a se evita hipoglicemia nocturnă.
Fiasp may be used in an infusion pump (CSII) for a maximum of 6 days, as described in section 4.2 and in the package leaflet.
Fiasp poate fi utilizat într-o pompă pentru perfuzie (PCSI) timp de maximum 6 zile, așa cum este descris la pct. 4.2 și în prospect.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of congestive heart failure, weight gain and oedema.
În cazul în care această asociere este utilizată, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă congestivă, surplus ponderal și edeme.
Single patient use only
A se utiliza doar de către un singur pacient
Octreotide and lanreotide - used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Octreotida și lanreotida - utilizate pentru tratarea unei afecțiuni rare, cu valori crescute de hormon de creștere (acromegalie).
There was no statistical significant difference between Fiasp and NovoRapid in the estimated odds of achieving HbA1c < 7%.
Nu a existat nicio diferență statistic semnificativă între Fiasp și NovoRapid în ceea ce privește probabilitatea estimată de atingere a HbA1c< 7%.
Drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Consumați alcool etilic; utilizați prea multă insulină; faceți exerciții fizice mai des decât de obicei; mâncați prea puțin sau săriți peste o masă.
After administration of Fiasp, the fast onset of appearance is maintained regardless of injection site.
După administrarea Fiasp, debutul rapid al acțiunii este menținut indiferent de locul injectării.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
• if the cartridge or the reusable pen you are using is damaged.
• dacă cartușul sau stiloul injector (pen) reutilizabil pe care îl utilizați este deteriorat.
Important information
Informații importante
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit, totuși, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă pacientul primește o doză mai mare de insulină decât cea necesară:
• Pioglitazone used together with insulin - This may increase the risk of heart failure, see under ‘Other medicines and Fiasp' below.
• Pioglitazona utilizată împreună cu insulina - Aceasta poate crește riscul de insuficiență cardiacă, vezi mai jos „Fiasp împreună cu alte medicamente”.
During use: Use within 4 weeks
A se utiliza în termen de 4 săptămâni
• growth hormone - for growth hormone deficiency
• hormon de creștere - pentru deficiențe ale hormonului de creștere
You will need it after the injection, to safely remove the needle from the pen.
Veți avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate în siguranță acul din stiloul injector.
Fiasp can be used in pregnancy.
Fiasp poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction after exposure to insulin aspart.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere după expunerea la insulină aspart.
• feeling unusually tired, weak and sleepy
• senzație neobișnuită de oboseală, slăbiciune și somnolență
Never touch the dose counter when you inject.
Nu atingeți niciodată contorul de doză atunci când injectați.
Care should be taken to ensure that the insulin is injected into the infusion bag and not simply the entry port.
Trebuie luate măsuri de precauție pentru a se asigura că insulina este injectată în punga de perfuzie și nu în portul de intrare.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat.
• acetylsalicylic acid (and other salicylates) - for pain and mild fever
• acid acetilsalicilic (și alți salicilați) - pentru durere sau febră ușoară
Insulins, including insulin aspart, the active ingredient in Fiasp, exert their specific action through binding to insulin receptors.
Insulinele, inclusiv insulina aspart, ingredientul activ din Fiasp, își exercită acțiunea specifică prin legarea la receptorii de insulină.
There were two patients from the Fiasp group who each reported two treatment-emergent infusion site reactions.
Au existat doi pacienți din grupul Fiasp care au raportat fiecare câte două reacții la nivelul locului administrării perfuziei.
Following intravenous administration of Fiasp, clearance was rapid (1.0 L/h/kg) and the elimination half-life was 10 minutes.
După administrarea intravenoasă de Fiasp, clearance-ul a fost rapid (1,0 l/h/kg) și timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 10 minute.
Before using Fiasp in the pump system, you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, high or low blood sugar or failure of the pump system.
Înainte de a utiliza Fiasp în sistemul de pompare, trebuie să fi primit instrucțiuni complete cu privire la utilizare și informații despre măsurile ce trebuie luate în caz de boală, o valoare mare sau mică a glicemiei sau defectarea sistemului de pompare.
• If you are conscious, treat your low blood sugar immediately with 15-20 g of fast-acting carbohydrate: eat glucose tablets or another high sugar snack, like fruit juice, sweets or biscuits (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
• Dacă sunteți conṣtient, creṣteți imediat glicemia dumneavoastră cu 15-20 g de carbohidrați cu acțiune rapidă: mâncați tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr - de exemplu suc de fructe, dulciuri sau biscuiți (să aveți mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
The mean Cmax for a dose of 0.2 units/kg body weight is 298 pmol/L and comparable to NovoRapid.
Valoarea medie a Cmax pentru o doză de 0,2 unități/kg corp este de 298 pmol/l și este comparabilă cu NovoRapid.
• Do not inject into a vein or muscle.
• Nu injectați în venă sau în mușchi.
Volume of distribution (Vd) after intravenous administration was 0.22 L/kg (e.g., 15.4 L for a 70 kg subject) corresponding to the extracellular fluid volume in the body.
Volumul de distribuție (Vd) după administrarea intravenoasă a fost de 0,22 l/kg (de exemplu, 15,4 l la un subiect de 70 kg), corespunzătoare volumului de lichid extracelular din organism.
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste.
See your reusable pen manual for further instructions.
Consultați manualul stiloului injector (pen) reutilizabil pentru instrucțiuni suplimentare.
Tell your doctor immediately if you have signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Spuneți imediat medicul dumneavoastră dacă aveți semne de insuficiență cardiacă, cum sunt scurtarea neobișnuită a respirației, creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
If hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection with Fiasp.
Dacă apare hipoglicemia, este posibil să o resimțiți mai devreme după o injecție cu Fiasp.
In subjects with hepatic impairment, absorption rate was decreased and more variable.
La pacienți cu insuficiență hepatică, viteza de absorbție a fost scăzută și mai variabilă.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Afecțiunile concomitente, în special infecțiile și stările febrile cresc, de obicei, necesarul de insulină al pacienților.
Treatment with Fiasp helps to prevent complications from your diabetes.
Tratamentul cu Fiasp ajută la prevenirea complicațiilor în urma diabetului zaharat.
Dose selector
Selector doză
You should therefore monitor your blood sugar level more often than usual.
Este necesar să monitorizați mai des decât de obicei valoarea zahărului din sânge.
Store below 30°C.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
• The best places to inject are the front of your waist (abdomen) or upper arms.
• Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea anterioară a taliei (abdomen) sau în partea superioară a brațelor.
• If the needle is removed earlier, you may see a stream of insulin coming from the needle tip.
• Dacă acul este scos mai devreme, puteți vedea un flux de insulină care iese din vârful acului.
• you start being sick (vomiting)
• începe să vi se facă rău (vărsături)
Do not attach a new needle to your pen until you are ready for your injection.
Nu atașați un ac nou la stiloul dumneavoastră injector decât atunci când sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
Never use a bent or damaged needle.
Nu folosiți niciodată un ac îndoit sau deteriorat.
There were no microscopically confirmed episodes of infusion set occlusions in either the Fiasp (N=25) or NovoRapid (N=12) groups.
Nu au existat episoade confirmate microscopic de ocluzie ale setului de perfuzie, în niciunul dintre grupurile de tratament cu Fiasp (N = 25) sau NovoRapid (N = 12).
Overall the frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the adult population.
În general, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii și adolescenți nu indică diferențe comparativ cu experiența la populația adultă.
Insulin aspart has a low binding affinity to plasma proteins (< 10%), similar to that seen with regular human insulin.
Insulina aspart are o afinitate scăzută de legare de proteinele plasmatice (< 10%), având putere de legare similară cu cea a insulinei umane normale.