natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whereas: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the safety and efficacy of the mixed vaccine regarding the Mycoplasma hyopneumoniae component were sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis M Hyo and associated names (see Annex I).
- CVMP a considerat că stabilitatea produsului mixt timp de până la 1 oră după amestecare, susţinută în Rezumatul caracteristicilor produsului, este confirmată de datele prezentate, - CVMP a considerat că siguranţa şi eficacitatea vaccinului mixt în ceea ce priveşte componenta Mycoplasma hyopneumoniae au fost justificate suficient prin datele prezentate, CVMP a recomandat acordarea variaţiei la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Porcilis M Hyo şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Data on laboratory efficacy studies and on one field study were provided showing that the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with Porcilis M Hyo alone.
Au fost prezentate date privind studiile de eficacitate de laborator şi un studiu de teren, demonstrând că reducerea scorului leziunilor pulmonare la porcii vaccinaţi cu produsul mixt este similară cu reducerea scorului leziunilor pulmonare la porcii vaccinaţi doar cu Porcilis M Hyo.
According to the advised vaccination schedule, Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS are used simultaneously for the first time at the second administration of Porcilis M Hyo.
În conformitate cu schema de vaccinare recomandată, Porcilis M Hyo şi Porcilis PRRS sunt utilizate simultan pentru prima dată la cea de-a doua administrare a Porcilis M Hyo.
CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Orientările CVMP privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTARE)
The results indicated that there was a limited drop in the PRRS virus titre after mixing with Porcilis M Hyo (average drop after the claimed 1 hour in-use shelf life of 0.05 log).
Rezultatele au indicat că a avut loc o scădere limitată a titrului virusului PRRS după amestecarea cu Porcilis M Hyo (scădere medie de 0,05 log după perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare de 1 oră).
Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl--tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
În ceea ce priveşte Porcilis M Hyo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind conţinutul de adjuvant (dl-α-tocoferol acetat), pH-ul şi sterilitatea amestecului în urma reconstituirii a 2 loturi de Porcilis PRRS în 2 loturi de Porcilis M Hyo după depozitarea la temperatura camerei timp de 3 ore.
A single dose (2 ml) of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS is given intramuscularly in the neck.
O singura doze (2 ml) de Porcilis M Hyo mixat cu Porcilis PRRS se va injecta intramuscular în regiunea gâtului.
CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
* Orientările CVMP privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf nu se modifică la un moment dat, durata răspunsului respectiv va fi diferită.
This is at three weeks after the first injection with Porcilis M Hyo which is to be given from one week of age onwards.
Aceasta are loc la trei săptămâni după prima injecţie cu Porcilis M Hyo, care se va administra începând cu vârsta de o săptămână.
- First vaccination: Porcilis M Hyo at 1 week of age.
- Prima vaccinare: Porcilis M Hyo la vârsta de 1 săptămână.
The marketing authorisation holder was requested to justify why the proposed vaccination scheme (Porcilis M Hyo at 1 week of age and Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS at 4 weeks of age) was not followed to show the safety of the mixed administration.
Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să justifice motivul pentru care nu a fost respectată schema de vaccinare propusă (Porcilis M Hyo la vârsta de 1 săptămână şi Porcilis M Hyo amestecat cu Porcilis PRRS la vârsta de 4 săptămâni) pentru a demonstra siguranţa administrării mixte.
Hungary
Hungaria
- Second vaccination: Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS from 4 weeks of age.
- A doua vaccinare: Porcilis M Hyo amestecat cu Porcilis PRRS începând cu vârsta de 4
United Kingdom
Britanii
A transient swelling/redness (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site diminishing over a period of maximally 14 days.
5 cm) care va dispărea într-o perioadă de maxim 14 zile.
3 years
săptămâni.
6.2 Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product except with Porcilis PRRS.
A nu se amesteca cu nici un alt vaccin sau produs imunologic, cu excepţia vaccinului viu Porcilis PRRS.
Denmark Intervet International bv Wim de
Danemarca Intervet International bv Wim de
Rua Agualva dos Açores, n.º
Açores, n.º 16,
Safety and efficacy data are available in pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis PRRS.
Exista date privind siguranta si eficacitatea la porcii cu varsta de peste 4 saptamani, care demonstreaza faptul ca acest vaccin poate fi amestecat cu vaccinul Porcilis PRRS Datele tehnice ale produsului Porcilis PRRS trebuie de asemeni consultate inainte de administrarea concomitenta a celor doua produse.
The marketing authorisation holder has presented data on safety studies (single dose, overdose, repeated dose) starting at 4 weeks of age with Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo, considering that 4 weeks is the youngest age recommended for the administration of the mixed product.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind studiile de siguranţă (cu doză unică, supradozaj, doză repetată) începând cu vârsta de 4 săptămâni cu Porcilis PRRS
Agualva-Cacém Portugal
Unterschleißheim Germany
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE,
(Reference is made to the pictogram of a dog in section 1).
(Se face referire la pictograma unui câine în secțiunea 1).
Water, purified
Apă, purificată
Shake well before use for 5 seconds.
Se agită bine înainte de utilizare timp de 5 secunde.
Single treatment.
Tratament unic.
May be harmful after ingestion.
Poate fi dăunător după ingestie.
The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration.
Răspunsul clinic maxim nu poate fi observat decât după 28 de zile după administrare.
The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential.
Produsul medicinal veterinar are un potențial grav de iritare a ochilor.
Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Ori de câte ori este posibil, utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să se bazeze pe identificarea organismelor infectante și testarea susceptibilității.
Studies to determine the effect on fertility in dogs have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectul asupra fertilității la câini.
Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Expunerea accidentală a ochilor poate să apară atunci când câinele scutura capul în timpul sau imediat după administrare.
Auricular administration of up to five times the recommended dose at biweekly intervals for a total of three treatments was generally well tolerated.
Administrarea auriculară cu până la de cinci ori doza recomandată la intervale de două săptămâni pentru un total de trei tratamente a fost în general bine tolerată.
Although no potential for skin irritation was indicated by experimental studies, contact of the product with the skin should be avoided.
Deși nu a fost indicat un potențial de iritare a pielii prin studii experimentale, trebuie evitat contactul produsului cu pielea.
Restrain the dog's head to prevent shaking, for 2 minutes.
Limitați capul câinelui pentru a împiedica scuturarea, timp de 2 minute.
Re-evaluate the dog if hearing loss or signs of vestibular dysfunction are observed during treatment.
Re-evaluați câinele în cazul pierderii auzului sau sunt observate semne de disfuncție vestibulară în timpul tratamentului.
Date of first authorisation: 10/12/2019.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10/12/2019
To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Pentru a evita acest risc pentru proprietari, este recomandat ca acest produs veterinar să fie administrat numai de către medici veterinari sau sub supravegherea atentă a acestora.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product.
Se recomandă să nu se repete curățarea urechilor până la 28 de zile de la administrarea produsului.
After 3 weekly administrations of up to 5x the recommended posology, the test product induced slight erythema in one or both ears that returned to normal within 48 hours.
După 3 administrări săptămânale de până la de 5 ori doza recomandată, produsul de testare a indus un ușor eritem la una sau la ambele urechi care au revenit la normal în 48 de ore.
If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
Dacă apar reacții de hipersensibilitate la oricare dintre componente, urechea trebuie spălată foarte bine.
Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Trebuie evitate tratamente suplimentare cu corticosteroizi.
Systemic absorption of the three active substances was determined after single co-administration into one ear canal of healthy beagle dogs.
Absorbția sistemică a celor trei substanțe active a fost determinată după o singură administrare concomitentă într-un singur canal auricular al unui câine din rasa Beagle sănătos.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic).
Produsul medicinal veterinar este o combinație fixă de trei substanțe active (corticosteroid, antifungic și antibiotic).
Like other corticosteroids, it has antiinflammatory and anti-pruritic properties.
Ca și în cazul altor corticosteroizi, are proprietăți antiinflamatorii și antipiretice.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţele active, la alţi corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţi.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high potency.
Furoatul de mometazonă este un corticosteroid cu potență mare.
Germany
GERMANIA
Carton containing 2, 10 or 20 blisters.
Cutie de carton conținând 2, 10 sau 20 blistere.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Înainte de a se aplica produsul medicinal veterinar, canalul auditiv extern trebuie examinat cu atenție pentru a se asigura că timpanul nu este perforat.
The recommended dosage is 1 single-dose container (i.e. 1 ml of solution) per infected ear.
Doza recomandată este de 1 recipient unidoză (adică 1 ml de soluție) pentru fiecare ureche infectată.
Avoid ingestion of the product including hand-to-mouth exposure.
A se evita ingerarea produsului, inclusiv expunerea mână-gură.
The extent of transcutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Gradul de absorbție transcutanată a medicamentelor topice este determinat de mai mulți factori, inclusiv integritatea barierei epidermice.
In cases of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
În cazurile de otită parazitară, trebuie pus în aplicare un tratament corespunzător cu acaricide.
In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
În cazul unei expuneri oculare accidentale, spălați bine ochii cu apă timp de 10 până la 15 minute.
Compatibility with ear cleaners, other than saline solution, has not been demonstrated.
Nu a fost demonstrată compatibilitatea cu alte produse pentru curățarea urechilor, cu excepția soluției saline.
Auricular use.
Utilizare auriculară.
Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
Măsuri corespunzătoare (de exemplu, purtarea ochelarilor de protecție în timpul administrării, masarea canalului auditiv bine după administrare pentru a se asigura o distribuție uniformă a produsului, imobilizarea câinelui după administrare) sunt necesare pentru a evita expunerea ochilor.
Administration by a veterinarian surgeon or under their close supervision.
Administrarea de către un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia.
Inflammation can increase the transcutaneous absorption of veterinary medicinal products across the skin adjacent to the external opening of the ear canal.
Inflamația poate crește absorbția transcutanată a produsului medicinal veterinar pe toată pielea adiacentă deschiderii externe a canalului auricular.
Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that mometasone furoate is absorbed and enters the systemic circulation.
După instilarea produsului s-au observat în studiile de toleranță scăderi ale nivelurilor de cortizol (înainte și după stimulare cu ACTH), indicând faptul că furoatul de mometazonă este absorbit și intră în circulația sistemică.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the outer carton and container label after EXP.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie și etichetă după EXP.
After the administration, wet ears or clear discharge can be observed which is not related to the disease pathology.
După administrare, se poate observa că urechile sunt umede sau cu scurgeri clare, care nu sunt legate de patologia bolii.
However, no safety issues were identified in field studies in dogs weighing less than 4kg.
Cu toate acestea, nu au fost identificate probleme de siguranță în studiile de teren la câini cu o greutate mai mică de 4 kg.
Ears must be cleaned before administration of the product.
Urechile trebuie curățate înainte de administrarea produsului.
Pack sizes: 2, 10 or 20 tubes.
ALTE INFORMAŢII Mărimi de ambalaj: 2, 10 sau 20 de tuburi.
After application, gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
După aplicare, masați ușor baza urechii timp de 30 de secunde pentru a permite distribuirea soluției.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 3 months of age.
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la câinii cu vârsta mai mică de 3 luni.
Other potentially treatment-related effects included mild changes to aspartate aminotransferase (AST), total protein, cholesterol, inorganic phosphorus, creatinine and calcium.
Alte efecte potențiale legate de tratament au inclus modificări ușoare ale aspartat aminotransferazei (AST), proteine totale, colesterol, fosfor anorganic, creatinină și calciu.
EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes)
EU / 2/19/246/003 (20 tuburi)
In clinical trials, only saline was used for ear cleaning before treatment initiation with the veterinary medicinal product.
În studiile clinice, doar ser fiziologic a fost utilizat pentru curățarea urechi înainte de începutul tratamentului cu produsul medicinal veterinar.
Gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Masați ușor baza urechii timp de 30 de secunde pentru a permite distribuirea soluției.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 2 μg/ml).
Spectrul său de activitate include bacterii Gram-pozitive și Gram-negative, incluzând Staphylococcus pseudintermedius (CMI90 de 2 μg/ml).
Single treatment Read the package leaflet before use.
Tratament unic Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Terbinafine hydrochloride has a different mode of action to azole antifungals, therefore there is no cross-resistance with azole antifungals.
Clorhidratul de terbinafină are un mod diferit de acțiune la substanțele antifungice azole, prin urmare nu există rezistență încrucișată cu substanțele antifungice azole.
Vocalisation, head shaking and application site pain shortly after product application have been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Vocalizare, scuturarea capului și durerea la locul aplicării la scurt timp după aplicarea produsului au fost raportate foarte rar în raportările spontane (farmacovigilență).
Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis, through binding to and acting on the 50S ribosomal subunit of bacteria.
Florfenicolul este un antibiotic bacteriostatic care acționează prin inhibarea sintezei proteinelor prin legarea și acțiunea asupra subunității ribozomale 50S a bacteriilor.
1 dose (1 ml) contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1 ml) conține:
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Utilizarea îndelungată și intensivă a preparatelor topice cu corticosteroizi este cunoscut că declanșează efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcției suprarenale (vezi secțiunea 4.10).
Insert the applicator nozzle into the affected external ear canal and squeeze the entire contents into the ear.
Introduceți duza aplicatorului în canalul extern al urechii afectate și strângeți întregul conținut în ureche.
Target animal safety was not studied in dogs under 4 kg bodyweight.
Siguranța animalelor țintă nu a fost studiată la câini cu greutate corporală sub 4 kg.
Single-use sealed laminated tube containing 1 ml solution, with polypropylene cap and separate LDPE applicator nozzle packed in a transparent plastic blister.
Tub laminat, sigilat pentru o singură utilizare care conține 1 ml de soluție, cu capac de polipropilenă și duză aplicator din LDPE, ambalată separat într-un blister din plastic transparent.
Cfr modifies the RNA in the drug binding site (causing reduced affinity to chloramphenicol, florfenicol and clindamycin) and the cfr gene can be present in plasmids or other transmissible elements.
Cfr modifică ARN-ul în situsul de legare al medicamentului (determinând o afinitate redusă la cloramfenicol, florfenicol și clindamicină), iar gena cfr poate fi prezentă în plasmide sau alte elemente transmisibile.
Use with caution in dogs with a suspected or confirmed endocrine disorder (i.e., diabetes mellitus; hypo- or hyperthyroidism, etc.).
Utilizați cu precauție la câinii cu o afecțiune endocrină suspectată sau confirmată (de exemplu, diabetul zaharat, hipo- sau hipertiroidism, etc.).
Terbinafine hydrochloride is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Clorhidratul de terbinafină este o alilamină cu o activitate fungicidă pronunțată.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
Utilizarea îndelungată și intensivă a preparatelor topice cu corticosteroizi este cunoscut că declanșează efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcției suprarenale.
In animals with a history of recurrent otitis externa, the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear must be addressed in order to avoid ineffective treatment with a veterinary medicinal product.
La animalele cu istoric de otită externă recurentă, trebuie abordate cauzele care stau la baza afecțiunii, cum ar fi alergia sau conformația anatomică a urechii, pentru a evita un tratament ineficient cu produsul medicinal veterinar.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei și lactaţiei.
FexA codes for a membrane associated efflux system (affecting both florfenicol and chloramphenicol efflux) and is found in chromosomes as well as in plasmids.
Codurile FexA pentru un sistem de eflux asociat cu membrana (care afectează atât efluxul de florfenicol cât și de cloramfenicol) și se găsește atât în cromozomi, cât și în plasmide.
It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 1 μg/ml).
Se inhibă selectiv sinteza timpurie a ergosterolului, care este o componentă esențială a membranei la drojdii și fungi, inclusiv Malassezia pachydermatis (CMI90 de 1 μg/ml).
Clear, colourless to yellow, slightly viscous liquid.
Lichid clar, incolor până la galben, ușor vâscos.
Do not use during pregnancy and lactation.
Nu utilizați pe durata gestaţiei și lactaţiei.
The most prominent effects were consistent with glucocorticoid administration; specific observations included suppression of the adrenal cortical response to ACTH-stimulation, decreased adrenal weight and atrophy of the adrenal cortex, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, increased absolute neutrophil count, increased liver weight with hepatocellular enlargement/cytoplasmic change, and decreased thymus weight.
Efectele cele mai evidente au fost în concordanță cu administrarea de glucocorticoizi; observațiile specifice au inclus suprimarea răspunsului cortical adrenal la stimularea cu ACTH, scăderea greutății adrenale și atrofierea cortexului suprarenal, scăderea absolută a numărului de limfocite și eozinofile, creșterea absolută a numărului de neutrofile, creșterea greutății hepatice cu mărire hepatocelulară / modificări citoplasmatice și scăderea greutății timusului .
Florfenicol resistance genes detected in staphylococci include cfr and fexA.
Genele de rezistență la florfenicol detectate în stafilococi includ cfr și fexA.
Mean peak plasma concentrations (Cmax) were low with 1.73 ng/ml florfenicol, 0.35 ng/ml mometasone furoate and 7.83 ng/ml terbinafine HCl reached at the tmax of 24 h, 0.5 h and 20 h after treatment, respectively.
Valoarea medie a concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) au fost scăzute, respectiv cu 1,73 ng/ml la florfenicol, 0,35 ng/ml furoat de mometazonă și 7,83 ng/ml HCl terbinafină atinsă la tmax de 24 ore, 0,5 ore și 20 ore după tratament.
The main findings observed at the 1X dose were decreases in cortical response to ACTH stimulation, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, and decreased adrenal weight.
Principalele constatări observate la doza 1X au fost scăderi ale răspunsului cortical la stimularea ACTH, scăderea absolută la numărătoarea limfocitelor și a eozinofilelor, și scăderea în greutate a suprarenalei.