natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
• artrită juvenilă idiopatică poliarticulară și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
(collections of pus) and scarring on the skin;
abcese (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
How is Halimatoz used?
Cum se utilizează Halimatoz?
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Halimatoz.
Medicii oftalmologi care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medici cu experiență în utilizarea Halimatoz.
Studies have also shown that giving Halimatoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Halimatoz produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Humira.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Halimatoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Halimatoz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Halimatoz work?
Cum acționează Halimatoz?
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
• hidradenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează apariția de noduli,
Package size blister (PVC/alu) perforated blister (PVC/alu) non perforated
Mărimea ambalajului blister (PVC/Alu) perforat blister (PVC/Alu) neperforat
The full EPAR for Pantecta Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Pantecta Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantecta Control on 12 June 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pantecta Control, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 iunie 2009.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantecta Control.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pantecta Control.
Pantecta Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantecta.
Pantecta Control este asemănător unui „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Pantecta.
The most common side effects with Pantecta Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pantecta Control (observate la aproximativ 1 pacient din 100) sunt diareea şi cefaleea.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantecta Control.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pantecta Control.
For more information about treatment with Pantecta Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pantecta Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Pantecta Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Pantecta Control este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pantoprazol, la soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
Pantecta Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Pantecta Control este un medicament care conţine substanţa activă pantoprazol.
The CHMP therefore decided that Pantecta Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Pantecta Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Pantecta Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Pantecta Control se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulţi.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantecta Control.
Acesta se utilizează pentru tratamentele pe termen lung şi, de asemenea, pentru tratarea unei game mai variate de boli gastrointestinale (afecţiuni care afectează stomacul şi intestinul) decât Pantecta Control.
Other information about Pantecta Control
Alte informaţii cu privire la Pantecta Control
The reference medicine, Pantecta, is only available with a prescription.
Medicamentul de referinţă, Pantecta, se eliberează numai cu prescripţie medicală.
The recommended dose of Pantecta Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Doza recomandată de Pantecta Control este de un comprimat pe zi până la dispariţia simptomelor.
The active substance in Pantecta Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Substanţa activă din Pantecta Control, pantoprazolul, este un inhibitor de pompă de protoni.
What benefit has Pantecta Control shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Pantecta Control pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Pantecta Control?
Care sunt riscurile asociate cu Pantecta Control?
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
De asemenea, comitetul a considerat că, pe baza experienţei în ceea ce priveşte utilizarea pantoprazolului, gradul de disponibilitate al Pantecta Control fără supraveghere medicală este adecvat.
Why has Pantecta Control been approved?
De ce a fost aprobat Pantecta Control?
How has Pantecta Control been studied?
Cum a fost studiat Pantecta Control?
What is Pantecta Control?
Ce este Pantecta Control?
What is Pantecta Control used for?
Pentru ce se utilizează Pantecta Control?
How is Pantecta Control used?
Cum se utilizează Pantecta Control?
How does Pantecta Control work?
Cum acţionează Pantecta Control?
It is therefore difficult to recommend an optimal method.
În consecinţă, este dificil de recomandat o metodă optimă.
• At the request of the European Medicines Agency;
• La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
The significance of these changes is unknown.
Nu se cunoaşte semnificaţia acestor modificări.
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Aceste simptome evoluează, în general, cu rapiditate.
Date of first authorisation: 18 October 2013 Date of latest renewal: 4 October 2018
Data primei autorizări: 18 octombrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 4 octombrie 2018
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Aceste modificări s-au remis toate după întreruperea tratamentului.
Overall, reports were more common after intravenous administration.
În general, raportările au fost mai frecvente după administrarea intravenoasă.
Some of the information you require is given at the end of this leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Unele dintre informaţiile de care aveţi nevoie sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect, însă tratamentul adecvat pentru afecţiunea dumneavoastră necesită cooperarea strânsă şi constantă cu medicul dumneavoastră.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
• alcohol wipes or similar.
• tampoane cu alcool sau similare.
Do not warm Grastofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nu încălziţi Grastofil în orice alt mod (de exemplu, nu o încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).
cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
semnifică faptul că efectuarea unei comparaţii directe între studii diferite este dificilă.
Grastofil can be used:
Grastofil poate fi utilizat:
This medicine may cause dizziness.
Acest medicament poate provoca amețeală.
2333 CN Leiden Netherlands
2333 CN Leiden Olanda
In some disease types, however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Cu toate acestea, pentru unele tipuri de boli poate fi necesar un tratament mai lung, de până la aproximativ o lună.
How long will I have to take Grastofil?
Cât timp va trebui să iau Grastofil?
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine luminată, curată şi puneţi tot echipamentul de care aveţi nevoie la îndemână.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Grastofil).
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va furniza instrucţiuni legat de cum să faceţi acest lucru (a se vedea informaţiile de mai jos cu privire la instrucţiuni pentru injectarea Grastofil).
9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
9/L, mediana frecvenţei dozei fiind de 3 zile pe săptămână.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Puteţi schimba locul de injectare dacă observaţi că zona este roşie sau inflamată.
Before you inject Grastofil you must do the following:
Înainte de a vă injecta Grastofil, trebuie să faceţi următoarele:
Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Similar tuturor proteinelor terapeutice, există potențialul de imunogenitate.
The usual dose of Grastofil varies depending on your illness and weight.
Doza obișnuită de Grastofil variază în funcție de boala și greutatea dumneavoastră.
Period of study
Perioada studiului
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Alegerea metodei de mobilizare trebuie luată în considerare în raport cu obiectivele generale ale tratamentului pentru un anumit pacient.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Factorii de creștere sunt proteine produs în mod natural în organism, dar acestea pot fi produse de asemenea utilizând biotehnologia, pentru a fi utilizate ca medicament.
Only use each syringe for one injection.
Folosiţi fiecare seringă doar pentru o injecţie.
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Eficacitatea tratamentului a fost clară pentru această grupă de vârstă, care a inclus majoritatea pacienților cu neutropenie congenitală.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Trageţi uşor de piston pentru a verifica dacă un vas de sânge nu a fost spart.
Loss of response to filgrastim
Pierderea răspunsului la filgrastim
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Dacă altcineva vă face injecţia, se poate utiliza, de asemenea, partea din spate a braţelor
If you become pregnant during Grastofil treatment, please inform your doctor.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Grastofil, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.
Subcutaneous and intravenous use.
Utilizare subcutanată şi intravenoasă.
If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Dacă sunteți donator de celule stem, trebuie să aveți vârsta cuprinsă între 16 și 60 ani.
Important: do not try to give yourself an injection unless you have received training from your doctor or nurse.
Important: nu încercaţi să vă faceţi o injecţie decât dacă aţi fost instruit de medicul sau asistenta.
Use in children and adolescents
Utilizare la copii și adolescenți
This should be considered when interpreting boneimaging results.
Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele radiografiilor osoase.
The timing of leukapheresis: one or two leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Planificarea în timp a leucaferezei: la una sau două leucafereze în zilele 5 şi 6, ceea ce este adesea suficient.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
După una sau două săptămâni de terapie, doza iniţială poate fi dublată sau redusă la jumătate, în funcţie de răspunsul pacientului.
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery; those below with slower recovery.
Producţiile în exces faţă de această producţie minimă par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă, cele mai mici, cu o refacere mai lentă.
This section contains information on how to give yourself an injection of Grastofil.
Această secţiune conţine informaţii despre cum să vă faceţi singur o injecţie de Grastofil.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Apar anticorpi de legare, după cum se preconizează în cazul tuturor medicamentelor biologice; cu toate acestea, aceștia nu au fost asociați cu activitate de neutralizare până la momentul actual.
Your healthcare professional should always record the exact medicine you are using.
Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății trebuie să înregistreze întotdeauna exact medicamentul utilizat.
It is advisable to wait and see how you feel after receiving Grastofil and before driving or operating machinery.
Cu toate acestea, este recomandabil să așteptați și să vedeți cum vă simțiți după ce vi se administrează Grastofil și înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
În unele cazuri, simptomele au reapărut la reluarea tratamentului, sugerând o relaţie cauzală.
Once the number of white cells in your blood has returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Odată ce numărul de globule albe în sângele dumneavoastră a revenit la normal, este posibil să se reducă frecvenţa dozelor la mai puţin de o dată pe zi.
• think you may be pregnant, or
• credeţi că aţi putea fi gravidă sau
Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Grastofil.
Expunerea accidentală unică la temperaturi de congelare nu afectează în mod negativ stabilitatea Grastofil.
In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them.
În unele cazuri, este posibil ca organismul dumneavoastră să producă suficiente neutrofile, însă, ca parte a tratamentului dumneavoastră pentru cancer, medicul dumneavoastră poate dori să crească numărul anumitor celule sanguine (celule CD34) și să le recolteze.
• in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections;
• la pacienţi cu infecţie cu HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecții;
Remove the needle and let go of your skin.
Scoateţi acul şi daţi drumul la piele.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, factori de stimulare a coloniilor, codul ATC: L03AA02
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical studies and spontaneous reporting.
Datele din tabelul de mai jos descriu reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările spontane.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
În alte circumstanţe pot fi necesare leucafereze suplimentare.
See section 2 “What you need to know before you use Grastofil”.
Vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Grastofil”.
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Pentru a vă face singur o injecţie subcutanată aveţi nevoie de:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2 ℃-8 ℃, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Interacţiunile posibile cu alţi factori de creştere hematopoietici şi cu citokine nu au fost încă investigate în studii clinice.
This is known as a subcutaneuous injection.
Acest lucru este cunoscut ca o injecţie subcutanată.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain which is no different from the experience in the adult population.
Singurul eveniment raportat în mod constant a fost durerea musculo-scheletică, ceea ce nu diferă de experienţa la populaţia adultă.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
În studiile clinice, > 90% dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând o inversare a neutropeniei într-o perioadă mediană de 2 zile.
• trouble sleeping (insomnia)
• dificultăți legate de somn (insomnie)
If you have missed an injection, contact your doctor as soon as possible.
Dacă omiteți o injecție, contactați-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenție, vezi pct. 4 al prospectului.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Prin urmare, dimensiunea splinei trebuie monitorizată cu atenție (de exemplu, examen clinic, ultrasunete).
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Dacă vi se administrează acest medicament prin injecţie subcutanată, medicul vă poate sugera să învăţaţi cum să vă administraţi dumneavoastră înşivă injecţiile.
Clinical studies with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Studiile clinice efectuate cu filgrastim au inclus un număr redus de pacienţi vârstnici, însă nu s-au efectuat studii speciale la această grupă de pacienţi şi, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind dozele.
• a new pre-filled syringe of Grastofil; and
• o seringă nouă preumplută de Grastofil; şi
It is unknown whether filgrastim / metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă filgrastimul / metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Introduceţi acul complet în piele, aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală.
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Hematuria a fost frecventă, iar proteinuria a apărut la un număr mic de pacienţi.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Ulterior, se recomandă ca NAN să fie măsurat cel puţin de două ori pe săptămână, în primele două săptămâni şi apoi o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul terapiei de întreţinere.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cu privire la riscul dumneavoastră de apariție a cancerelor sângelui și la testele care trebuie efectuate.
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Grastofil should not be used.
Dacă expunerea a fost mai lungă de 24 ore sau soluţia a fost congelată mai mult de o singură dată, Grastofil nu trebuie utilizat.
If you use more Grastofil than you should
Dacă utilizaţi mai mult Grastofil decât trebuie
Your doctor will tell you why you are being treated with Grastofil.
Medicul dumneavoastră vă va spune de ce sunteţi tratat cu Grastofil.
These collected cells are given back to you after you receive very high doses of treatment for cancer to make your blood counts get back to normal more quickly.
Aceste celule recoltate vă sunt administrate din nou dumneavoastră, după ce vi s-au administrat doze foarte mari de tratament pentru cancer, pentru ca numărul de celule din sângele dumneavoastră să revină la normal mai rapid.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Dacă rezultatele sunt neadecvate, conform criteriilor menţionate mai sus, trebuie avute în vedere tratamente alternative, care nu implică suport de celule progenitoare.
cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
+/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută, după EXP.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Împingeţi pistonul cu o presiune constantă lentă, ţinând mereu pielea între degete, până când seringa este goală.
The best places to inject are the top of the thighs and the abdomen.
Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea de sus a coapselor şi a abdomenului.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Ca şi în cazul altor factori de creştere hematopoietici, G-CSF a prezentat in vitro proprietăţi stimulatoare la nivelul celulelor endoteliale umane.
Remove the syringe from the refrigerator.
Scoateţi seringa din frigider.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo cu vârsta < 55 de ani cu date citogenetice cu prognostic bun [t (8; 21), t(15; 17) şi inv(16)] nu au fost stabilite.
9/L for 3 consecutive days
9/L pentru 3 zile consecutiv
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 10
Recomandarea unei producţii minime de ≥ 2 x 10
Grastofil is a biosimilar medicinal product.
Grastofil este un medicament biosimilar.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Acest lucru a fost observat numai la pacienţii cu neutropenie congenitală.