natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Pentru informaţii privind contraindicaţiile diferitelor medicamente marcate cu ytriu (90Y) preparate prin radiomarcare cu Yttriga, vezi rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care trebuie radiomarcat.
Spleen
Schelet
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice Proprietăţile farmacocinetice ale medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) preparate prin radiomarcare cu Yttriga, înainte de administrare, vor depinde de natura medicamentului care trebuie radiomarcat.
Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
{Z} ml Act.: {Y}________GBq/flacon Cal.
Thyroids
Rinichi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMǍRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢǍ
Pregnancy
Adulţi
9.99 E-01 1.50 E+00 3.50 E+00 5.00 E+00 9.99 E+00 3.00 E+01 Urinary bladder 3.62 E-01 5.44 E-01 1.27 E+00 1.81 E+00 3.62 E+00 1.09 E+01 Uterus
7,34 E-02 1,10 E-01 2,57 E-01 3,67 E-01 7,34 E-01 2,20 E+00 Glande tiroide 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Vezică urinară 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01 Uter
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
- dacă sunteţi gravidă sau dacă există probabilitatea să fiţi gravidă (vezi mai jos).
OTHER
Y)
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
RADIOFARMACEUTICE
4.2 Posology and method of administration
MODUL ŞI CALEA (CǍILE) DE ADMINISTRARE
The MAH shall ensure that all eye surgeons in the EU Countries in which silodosin will be marketed are provided with the following information:
DAPP trebuie să se asigure că toţi chirurgii oftalmologi din ţările UE în care silodosin va fi pus pe piaţă au la dispoziţie următoarele informaţii:
• the Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) on the association of Silodosin with Intraoperative Floppy Iris Syndrome and the two literature references mentioned in the text of the communication (at launch);
• comunicatul direct adresat profesioniştilor din domeniul sănătăţii (CDPM) privind asocierea silodosinului cu sindromul de iris flasc intraoperator şi cele două referinţe bibliografice menţionate în textul comunicatului (la lansare);
• an educational program on the prevention and management of IFIS (at launch and after launch); covering the following topics:
• un program educativ privind prevenirea şi tratamentul SIFI (la lansare şi după lansare), care cuprinde următoarele subiecte:
1. clinically relevant literature references on the prevention and management of IFIS;
1. referinţe bibliografice relevante din punct de vedere clinic, privind prevenirea şi tratamentul SIFI
3. recommendation to surgeons and ophthalmic teams: discontinuing treatment with α1adrenoceptor antagonists 2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
3. recomandare pentru chirurgii oftalmologi şi personalul secţiilor de oftalmologie: s-a recomandat întreruperea tratamentului cu antagonişti ai receptorilor α1-adrenergici cu două săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă, dar beneficiul şi durata opririi tratamentului înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă nu au fost încă stabilite.
2. pre-operative assessment: eye surgeons and ophthalmic teams should establish whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin in order to ensure that appropriate measures are in place to manage IFIS during surgery.
2. evaluarea preoperatorie: chirurgicii oftalmologi şi personalul secţiilor de oftalmologie trebuie să stabilească dacă pacienţii programaţi pentru intervenţii chirurgicale pentru cataractă sunt sau au fost trataţi cu silodosin, pentru a se asigura că s-au întreprins măsuri adecvate pentru tratamentul SIFI în timpul intervenţiei chirurgicale.
• a flow-chart describing the management of patients for which cataract surgery is scheduled (at launch and after launch);
• o diagramă care descrie modul în care trebuie procedat cu pacienţii programaţi pentru intervenţii chirurgicale pentru cataractă (la lansare şi după lansare);
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
The apparent volume of distribution is 448 l.
Volumul aparent de distribuție este de 448 l.
The magnitude of effect was similar in all three trials.
Efectul a fost similar în toate cele trei studii.
Elderly (>65 years old)
Persoane vârstnice (>cu vârsta peste 65 ani)
The potential risk in humans is unknown.
Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Ospemifene should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Ospemifen trebuie continuat atâta timp cât beneficiul depășește riscul.
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and will also discuss other possibilities for treatment with you.
Medicul vă va explica efectele opririi tratamentului și, de asemenea, va discuta cu dumneavoastră despre alte posibilități de tratament.
You should therefore speak to your doctor immediately.
În acest caz trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
However, all exposures were far below the intended human exposure.
Cu toate acestea, toate expunerile au fost mult inferioare expunerii care se intenționează la om.
A double dose should not be taken in the same day.
Nu trebuie luată o doză dublă în aceeași zi.
When this happens, the vaginal walls can become thinner.
Atunci când se întâmplă acest lucru, pereții vaginali devin mai subțiri.
Date of first authorisation: 15 January 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
În caz de supradozaj, trebuie luate măsurile de susținere generale, în funcție de semnele și simptomele pacientului.
The relative contribution of the metabolite to the pharmacological effect is estimated to be approximately 40%.
Contribuția relativă a metabolitului la efectul farmacologic este estimată a fi de aproximativ 40%.
This happens naturally after menopause (post-menopause).
Acest lucru se întâmplă în mod natural după menopauză (post-menopauzal).
“Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
„Îmbunătățirea“ a fost definită prin reducerea scorului de severitate cu 1 sau mai mult.
Treatment should be resumed only after the patient is mobilised.
Tratamentul trebuie reluat numai după mobilizarea pacientei.
In the F0 maternal generation, a significant prolonged gestation was observed.
În cazul generației materne F0 s-a observat o gestație prelungită în mod semnificativ.
Senshio must be taken every day for as long as your doctor tells you to.
Senshio trebuie luat în fiecare zi, atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Do not give this medicine to children or adolescents.
Nu dați acest medicament la copii și adolescenți.
It is recommended that any additional pathology be investigated and treated appropriately before starting ospemifene.
Se recomandă ca orice afecțiune patologică suplimentară să fie investigată și tratată în mod adecvat înainte de începerea tratamentului cu ospemifen.
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes (7.5%).
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost bufeurile (7,5%).
The fate of remaining fraction is unknown but can probably be explained by formation of glucuronide metabolites.
Soarta fracțiunii rămase este necunoscută, însă poate fi probabil explicată prin formarea de metaboliți ai glucuronidei.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP“.
Ospemifene (OSP) improved post-menopausal physiologic changes.
Ospemifen (OSP) a îmbunătățit modificările fiziologice specifice post-menopauzei.
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Netherlands
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
- If you are allergic to ospemifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Dacă sunteți alergic la ospemifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change in their MBS at week 12.
Tabelul 2 prezintă procentul subiecților care au raportat o modificare a SCMN în săptămâna 12.
Do not take two tablets in one day to make up for a forgotten tablet.
Nu luați două comprimate în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.
Physiological responses (objective measures)
Răspuns fiziologic (determinări obiective)
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ospemifene, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ospemifen, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
This medicine is not recommended if you have severely reduced liver function.
Acest medicament nu este recomandat dacă aveți funcție a ficatului redusă sever.
At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Senshio.
La aceste controale discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Senshio.
The apparent total body clearance is 9.16 l/hr using a population approach.
Clearance-ul aparent total în organism este de 9,16 l/oră, utilizând o metodă populațională.
There were no discernible differences in ospemifene plasma concentrations among these groups; however, the influence of race cannot be conclusively determined.
Nu au existat diferențe distinctive în ceea ce privește concentrațiile plasmatice ale ospemifenului între aceste grupe; cu toate acestea, influența rasei nu poate fi stabilită în mod concludent.
If a dose is missed it should be taken with food as soon as the patient remembers.
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată împreună cu alimente, imediat ce pacienta își aduce aminte.
Once you have started on Senshio you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
După ce ați început tratamentul cu Senshio, trebuie să vă prezentați la medic pentru controale periodice (cel puțin o dată pe an).
Ospemifene was not teratogenic in rats or rabbits.
Ospemifen nu a fost teratogen la șobolan sau iepure.
- If you are unable to walk for a long time or are sitting for a long time in the same position because of major surgery, injury or illness, it may prevent good blood circulation and may temporarily increase your risk of blood clots.
- Dacă nu puteți merge de mult timp sau rămâneți în aceeași poziție pentru mult timp din cauza unei intervenții chirurgicale majore, vătămări sau boli, acest lucru poate împiedica o bună circulație a sângelui și poate crește temporar riscul de apariție a cheagurilor de sânge.
Due to its lipophilic nature and absorption characteristics, an interaction between ospemifene and medicinal products like orlistat, cannot be ruled out.
Din cauza naturii lipofilice și a caracteristicilor de absorbție, interacțiunea dintre ospemifen și medicamente cum este orlistat nu poate fi exclusă.
Fertility studies were not conducted.
Nu s-au efectuat studii cu privire la fertilitate.
No cases of endometrial hyperplasia were reported at either time point.
Niciun caz de hiperplazie endometrială nu a fost raportat la niciun moment.
Tell your doctor immediately if you become pregnant while taking Senshio; treatment should be stopped immediately.
Spuneți imediat medicului dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Senshio; tratamentul trebuie oprit imediat.
Patients with signs or symptoms of endometrial hyperplasia; safety in this patient group has not been studied.
Paciente cu semne și simptome de hiperplazie endometrială sau cancer endometrial; siguranța la acest grup de paciente nu a fost studiată.
PVC/PVdC-Aluminium blister.
Blister din PVC/PVdC-Aluminiu.
You will not benefit from the effects of Senshio if you stop using it without talking to your doctor.
Nu veți beneficia de efectele Senshio dacă încetați să îl luați fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually taking into consideration other menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, thromboembolic and cerebrovascular risks.
În toate cazurile, trebuie avută în vedere evaluarea atentă a riscurilor și beneficiilor cel puțin anual, luând în considerare alte simptome de menopauză, efectele asupra țesuturilor uterine și mamare, riscurile tromboembolice și cerebrovasculare.
Orlistat sometimes used to treat obesity.
o Orlistat, uneori utilizat pentru tratamentul obezității.
Ospemifene is not indicated for fertile women.
Ospemifen nu este indicat la femeile fertile.
- If you have had breast cancer.
- Dacă ați avut cancer de sân.
Fluconazole (an oral medicine used to treat fungal infections) as this may increase the amount of ospemifene in your blood.
• Fluconazol (un medicament oral utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice) deoarece acesta poate să crească cantitatea de ospemifen în sânge.
There is no specific antidote for ospemifene.
Nu există antidot specific pentru ospemifen.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, selective estrogen receptor modulators, ATC code: G03XC05.
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, modulatori selectivi al receptorilor estrogenici, codul ATC: G03XC05.
- Any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or other organ.
- O rudă apropiată a avut vreodată un cheag de sânge la nivelul piciorului, plămânului sau altui organ.
Your doctor may consider stopping treatment with Senshio while you are taking fluconazole.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere oprirea tratamentului cu Senshio în timp ce luați fluconazol.
Ganciclovir used to treat infections caused by a virus called cytomegalovirus.
o Ganciclovir, utilizat pentru tratamentul infecțiilor provocate de un virus numit citomegalvirus.
- If you have had a stroke (a cerebrovascular accident), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
- Dacă ați avut un accident vascular cerebral, sau dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentați un asemenea risc crescut.
It is unknown if ospemifene is a substrate for BCRP in the intestine.
Nu se cunoaște dacă ospemifenul este un substrat pentru BCRP la nivelul intestinului.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
- The active substance is ospemifene.
Substanța activă este ospemifen.
This improvement in objective measures (superficial and parabasal cells and pH) were sustained in ospemifene treated women in a long-term study of up to 52 weeks.
Această îmbunătățire a măsurilor obiective (celule superficiale și parabazale și pH) s-a confirmat la femeile tratate cu ospemifen în cadrul unui studiu de lungă durată, cu durata de până la 52 săptămâni.
Less than 0.2% of the ospemifene dose was excreted unchanged in urine.
Mai puțin de 0,2% din doza de ospemifen a fost excretată nemodificată în urină.
No data are available on its concomitant use with medicinal products used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea concomitentă a acestui medicament împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sân în stadiul inițial sau avansat.
Symptoms (subjective measures)
Simptome (determinări subiective)
The tablets should be swallowed whole with food.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu alimente.
About 1% of subjects discontinued in the Phase 2/3 clinical programme due to hot flushes.
Aproximativ 1% dintre subiecți au întrerupt tratamentul în cadrul programului clinic de fază 2/3 din cauza bufeurilor.
All patients received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed; therefore, the effects on efficacy endpoints in the ospemifene treatment group were in addition to those achieved with lubricant use alone.
Tuturor pacientelor li s-a administrat un lubrifiant vaginal nehormonal pentru utilizare la nevoie; prin urmare, efectele asupra criteriilor finale de eficacitate în grupul de tratament cu ospemifen au fost suplimentare celor obținute în cazul în care s-a utilizat numai lubrifiantul.
This medicine is only intended for use in postmenopausal women.
Acest medicament este destinat numai pentru utilizare la femeile în postmenopauză.
Patients with suspected breast cancer or patients undergoing active treatment (including adjuvant therapy) for breast cancer (see section 4.4).
Paciente cu cancer de sân suspectat sau care se află sub tratament activ (incluzând tratamentul adjuvant) pentru cancer de sân (vezi pct. 4.4).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
There are no data on the use of ospemifene in pregnant women.
Nu există date provenite din utilizarea ospemifen la femeile gravide.
No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment and healthy subjects were observed.
Nu s-au observat diferențe farmacocinetice importante din punct de vedere clinic între subiecții cu insuficiență renală severă și subiecții sănătoși.
In healthy subjects, the absorption of ospemifene is not affected by co-administration of oral omeprazole, a medicinal product that increases gastric pH.
La subiecții sănătoși, absorbția ospemifenului nu este afectată de administrarea orală concomitentă a omeprazolului, un medicament care crește pH-ul gastric.
Ospemifene has not been formally studied in women with a prior history of breast cancer.
Ospemifenul nu a fost studiat în mod oficial la femeile cu antecedente de cancer mamar.
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 4 to 6 weeks prior to major surgery or during a long period of bed rest e.g. injury or illness.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți tratamentul timp de cel puțin 4 până la 6 săptămâni înaintea unei intervenții chirurgicale majore, sau pe o perioadă prelungită de imobilizare la pat, de exemplu în caz de vătămare sau boală.
There was a single subject (0.3%) who developed endometrial hyperplasia in the ospemifene group (simple hyperplasia without atypia) 88 days after the last dose of study drug.
A existat un singur subiect (0,3%) care a prezentat hiperplazie endometrială în grupul cu ospemifen (hiperplazie simplă fără atipie), la 88 de zile după ultima doză de medicament al studiului.
Therefore ospemifene should be used for the treatment of VVA only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Prin urmare, ospemifenul trebuie utilizat pentru tratamentul AVV numai după ce s-a încheiat tratamentul cancerului de sân, incluzând terapia adjuvantă.
Ospemifene belongs to a group of medicines that do not contain hormones called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Ospemifen aparține unei clase de medicamente care nu conțin hormoni, numit modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Risk management plan (RMP)
A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
The absolute bioavailability of ospemifene has not been established.
Biodisponibilitatea absolută a ospemifenului nu a fost stabilită.
The biological activity profile in humans is predominantly due to the parent compound.
Profilul activității biologice la om se datorează în principal produsului de origine.
This is because there are no data on the use of Senshio in pregnant or pre-menopausal women or those who are breast-feeding.
Acest lucru din cauza faptului că nu există date privind utilizarea Senshio la femeile gravide, sau care se află în premenopauză, sau care alăptează.
Based on a review of data from clinical trials and post-marketing reporting, the PRAC considers that a causal relationship between ospemifene and the adverse reaction vaginal bleeding cannot be ruled out and therefore recommends an updated to section 4.8 of the SmPC.
Pe baza unei analize a datelor provenite din studiile clinice și din raportarea după punerea pe piață, PRAC consideră că nu poate fi exclusă o relație cauzală între ospemifen și reacția adversă de sângerare vaginală și, prin urmare, recomandă o actualizare a pct. 4.8 al RCP.
Contents of the pack and other information What Senshio contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Senshio
Ospemifene should be discontinued at least 4 to 6 weeks prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest).
Ospemifen trebuie întrerupt cu cel puțin 4 până la 6 săptămâni înaintea și în timpul imobilizării prelungite (de exemplu în caz de recuperare postoperatorie, repaus la pat prelungit).
It must not be taken by women who are pregnant, who could still have a baby or are breast-feeding.
Nu trebuie administrat la femeile gravide sau care pot rămâne încă gravide sau care alăptează.
No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
It is caused by a lowering in the levels of the female hormone oestrogen in your body.
Aceasta este provocată prin scăderea concentrațiilor de hormoni feminini estrogenici în organism.
Talk to your doctor before taking Senshio with:
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Senshio împreună cu:
Ospemifene has not been studied in patients with severe hepatic impairment, therefore Senshio is not recommended for use in such patients (see section 5.2).
Ospemifenul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, prin urmare administrarea Senshio nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Do not take Senshio with any of these medicines:
Nu luați Senshio împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:
In the mammary gland, they have a predominantly oestrogen antagonist effect.
La nivelul glandei mamare, aceștia prezintă efect antagonist estrogenic predominant.
“Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
„Ameliorarea“ a fost definită prin absența de simptome sau prezența de simptome ușoare în săptămâna 12.