natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zavicefta is used in adults to treat:
Zavicefta se utilizează la adulţi în tratamentul:
Patients with limited treatment options
Pacienți cu opțiuni limitate de tratament
• you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
• aveţi probleme cu rinichii - medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică pentru a fi sigur că nu primiți o cantitate prea mare de medicament.
There is a small possibility that you may get a different infection caused by another bacteria during or after treatment with Zavicefta.
Există o mică posibilitate să faceţi o altă infecţie cauzată de o bacterie diferită în timpul sau după tratamentul cu Zavicefta.
• severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
• reacţii alergice grave (vezi Reacţii adverse grave, mai sus)
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
• infecţiilor cauzate de bacterii pe care alte antibiotice este posibil să nu le poată distruge
This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Acest lucru vă poate afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau maşini.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient.
2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
2 ore În funcţie de severitatea infecţiei, patogen(i) şi progresul clinic şi bacteriologic al pacientului
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea s-au efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
3 years.
3 ani
Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below:
Instrucţiunile pentru reconstituirea flaconului de Zavicefta sunt rezumate mai jos:
This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
Această analiză depistează prezenţa unor anticorpi cu acţiune împotriva celulelor roşii din sângele dumneavoastră.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
În cazul reacțiilor de hipersensibilitate, tratamentul cu Zavicefta trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiate măsuri de urgență adecvate.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
The following side effects may happen with this medicine:
Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament:
Limitations of the clinical data
Limitările datelor clinice
If you use more Zavicefta than you should
Dacă utilizaţi mai mult Zavicefta decât trebuie
Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Alternativ, sunt stabile timp de până la 24 de ore în cazul păstrării la frigider.
Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Foarte rare: (pot afecta până la 1 persoană din 10000) • inflamație a unei părţi a rinichiului ce cauzează o reducere a gradului normal de funcţionare
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii privind siguranţa acestui medicament.
Justification for not including Braille accepted
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Store in the original package in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a antibioticelor.
The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile şi concentratul rezultat trebuie apoi diluat imediat înainte de utilizare.
It is unknown whether avibactam is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă avibactam este excretat în laptele uman.
• you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• sunteţi alergic la ceftazidimă, avibactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
After reconstitution
După reconstituire:
Unknown (cannot be estimated from the available data)
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Other infections
Alte infecţii
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
• diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
• diaree care se agravează sau care nu dispare sau scaune care conţin sânge sau mucus - acest lucru se poate întâmpla în timpul sau după tratamentul cu Zavicefta.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
CrCL estimated using the Cockcroft-Gault formula
ClCr estimat folosind formula Cockcroft-Gault.
During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Pe parcursul unui interval de hemodializă de 4 ore, 55% din doza de avibactam a fost eliminată.
Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Studiile au demonstrat că soluţiile perfuzabile Zavicefta sunt stabile timp de până la 12 ore la temperatura camerei.
It is given as a drip into a vein - this will take about 2 hours.
Se administrează ca perfuzie intravenoasă - durata va fi de aproximativ 2 ore.
The reconstituted vial should be used immediately.
Flaconul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții listați la pct. 6.1.
In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
La unii pacienți, clearance-ul estimat al creatininei serice se poate modifica rapid în special în faza inițială a infecției.
Very common (≥1/10)
Foarte frecvente (≥1/10)
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor, înainte de administrare.
Note: to preserve product sterility, it is important that the gas relief needle is not inserted through the vial closure before the product is dissolved.
Notă: pentru menţinerea sterilităţii produsului, este important ca acul pentru scoaterea aerului să nu fie introdus prin capacul flaconului înainte de dizolvarea produsului.
Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Ceftazidimă/avibactam trebuie utilizat în sarcină doar dacă beneficiul potențial depășește riscul posibil.
Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
Se transferă imediat întregul conţinut (aproximativ 12,0 ml) de soluţie rezultată în punga pentru perfuzie.
In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
În şapte studii clinice de Fază 2 şi Fază 3, 2024 de pacienţi adulţi au fost trataţi cu Zavicefta.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Zavicefta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, deci este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită.
It is available in packs containing 10 vials.
Este disponibil în cutii care conţin 10 flacoane.
Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Se vor utiliza tehnicile aseptice standard pentru prepararea şi administrarea soluţiei.
Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
Probenecid (inhibitor OAT puternic) inhibă absorbția cu 56% până la 70% in vitro și, prin urmare, are potențialul de a modifica eliminarea avibactamului.
• Periodic safety update reports
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie în mod normal să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 şi 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea s-au efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
Zavicefta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised.
La pacienții cu insuficiență renală, se recomandă monitorizarea cu atenție a clearance-ului estimat al creatininei.
The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Doza maximă zilnică recomandată din acest medicament conține 444 mg sodiu (care se găsește în sarea de masă).
A white to yellow powder.
Pulbere albă până la galbenă.
The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
Perioada totală de stabilitate de la reconstituire până în momentul administrării nu trebuie să depăşească 36 de ore (24 de ore la 2-8°C plus 12 ore la temperatura camerei).
Hypersensitivity reactions
Reacții de hipersensibilitate
2 hours
2 ore
Discontinuation of therapy with Zavicefta and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zavicefta și administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile.
The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
Compatibilitatea Zavicefta cu alte medicamente nu a fost stabilită.
These include thrush (fungal infections of the mouth or genital area).
Acestea includ candida (o infecție fungică la nivelul gurii sau zonei genitale).
Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Agitaţi cu grijă pentru reconstituire şi verificaţi dizolvarea completă a conţinutului.
• swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
• umflături sub piele, în special la nivelul buzelor şi în jurul ochilor
No metabolism of avibactam was observed in human liver preparations (microsomes and hepatocytes).
Nu s-a observat metabolizarea avibactamului în preparate hepatice umane (microzomi şi hepatocite).
The reconstituted solution must be further diluted to produce Zavicefta solution for infusion.
Soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare pentru se obţine soluţia perfuzabilă Zavicefta.
Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
După scoaterea de la frigider şi trecerea la temperatura camerei, medicamentul diluat trebuie utilizat în interval de 12 ore.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Do not use Zavicefta if:
Nu utilizaţi Zavicefta dacă:
How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Cum acţionează Zavicefta Zavicefta acţionează prin distrugerea anumitor tipuri de bacterii, care pot provoca infecţii grave.
Contains sodium carbonate - see package leaflet for further details.
Conţine carbonat de sodiu - vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Ceftazidime is not metabolised.
Ceftazidima nu este metabolizată.
Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Spuneţi persoanei care recoltează proba că vi s-a administrat Zavicefta.
Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
Categoriile de frecvenţă sunt derivate din reacţii adverse şi/sau modificări ale rezultatelor investigaţiilor de laborator potenţial semnificative clinic şi sunt definite utilizând următoarea convenţie:
Duration of treatment
Durata tratamentului
Ceftazidime is excreted in human milk in small quantities.
Ceftazidima este excretată în laptele uman în cantități mici.
This diagnosis should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Zavicefta (see section 4.8).
Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienții care prezintă diaree în timpul sau ulterior administrării de Zavicefta (vezi pct. 4.8).
7-14 days
7-14 zile
In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and therefore affect its excretion.
In vitro, avibactam este substrat pentru transportorii OAT1 și OAT3, ceea ce poate contribui la absorbția activă a avibactam din sânge și, prin urmare, afectează excreția sa.
However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
Cu toate acestea, posibilitatea apariției anemiei hemolitice în asociere cu tratamentul cu Zavicefta nu poate fi eliminată.
What you need to know before you use Zavicefta 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zavicefta 3.
In two studies in patients with cIAI, the most common diagnosis (approximately 42%) was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess.
În două studii cu pacienți cu infecții intraabdominale complicate, cel mai frecvent diagnostic (approximativ 42%) a fost perforația apendicelui sau abcesul periapendicular.
The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
Cele mai frecvente reacţii adverse întâlnite la ≥5% din pacienţii trataţi cu Zavicefta au fost pozitivarea testului Coombs direct, greaţă şi diaree.
In the rat, no adverse effects were observed on embryofetal development or fertility.
La şobolani nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării embriofetale sau fertilităţii.
Zavicefta should not be mixed with or physically added to solutions containing other medicinal products.
Zavicefta nu trebuie combinat sau adăugat soluţiilor care conţin alte medicamente.
Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Sunt posibile reacții de hipersensibilitate grave și ocazional letale (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Avibactam and ceftazidime do not inhibit the major renal or hepatic transporters in the clinically relevant exposure range, therefore the interaction potential via these mechanisms is considered to be low.
Avibactam și ceftazidimă nu inhibă transportorii majori renali sau hepatici în intervalul de expunere relevant clinic, de aceea potențialul de interacțiune prin aceste mecanisme este considerat scăzut.
No data are available on animal studies with ceftazidime.
Nu există date disponibile despre studii pe animale cu ceftazidimă.
Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zavicefta should be investigated for this possibility.
La pacienții care prezintă anemie în timpul sau după tratamentul cu Zavicefta trebuie investigată această posibilitate.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Reacţiile adverse sunt clasificate conform frecvenţei şi clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
Reproduction toxicity
Toxicitatea reproductivă
Stevens-Johnson syndrome
Sindrom StevensJohnson
5-14 days
5-14 zile
Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
Concentraţii de ceftazidimă de la 4 la 20 mg/l sau mai mari se obţin în LCR atunci când meningele este inflamat.
Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
În general, profilul de siguranță la acești 61 copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la grupa de pacienți adulți cu infecții intraabdominale complicate.
Volume of diluent to be added (mL)
Volumul de solvent care se va adăuga (ml)
The terminal half-life (t½) of both ceftazidime and avibactam is about 2 h after intravenous administration.
Timpul de înjumătăţire terminal (t½) pentru ceftazidimă şi avibactam este de aproximativ 2 ore după administrarea intravenoasă.
Zavicefta is administered by intravenous infusion over 120 minutes in an infusion volume of 100 mL.
Zavicefta se administrează prin perfuzie intravenoasă timp de 120 de minute în volume perfuzabile de 100 ml.
Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
Pacienții cu ClCr de 30 până la 50 ml/min au primit o doză de Zavicefta mai mica decât cea recomandată în mod normal în acest sub-grup.
It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Este posibil ca acest lucru să cauzeze anemie (care vă poate face să vă simțiți obosit) sau icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor).
• Avibactam is a “beta-lactamase inhibitor” that helps ceftazidime kill some bacteria that it cannot kill on its own.
• Avibactam este un „inhibitor de beta-lactamază” care ajută ceftazidima să distrugă anumite bacterii pe care aceasta nu le poate distruge singură.
Excipient with known effect: each vial contains 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare flacon conține 6,44 mmoli de sodiu (aproximativ 148 mg).
Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of hypersensitivity reactions to ceftazidime, to other cephalosporins or to any other type of β-lactam antibacterial agent.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie stabilit dacă pacientul are antecedente de reacții de hipersensibilitate la ceftazidimă, alte cefalosporine, sau orice alt tip de antibiotic β-lactamic.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Dacă oricare dintre situațiile prezentate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi Zavicefta.
Neurological sequelae, including tremor, myoclonus, non-convulsive status epilepticus, convulsion, encephalopathy and coma, have occasionally been reported with ceftazidime when the dose has not been reduced in patients with renal impairment.
Sechele neurologice, inclusiv tremor, mioclonie, status epilepticus non-convulsiv, convulsii, encefalopatie și comă, au fost raportate ocazional pentru ceftazidimă atunci când doza nu a fost redusă la pacienții cu insuficiență renală.
• The other ingredient is sodium carbonate (anhydrous).
• Celălalt component este carbonatul de sodiu (anhidru).
Every 8 hours
La 8 ore
A dose of 1000 mg/250 mg or 750 mg/187.5 mg is achieved with 6.0 mL or 4.5 mL aliquots, respectively.
O doză de 1000 mg/250 mg sau 750 mg/187,5 mg se obţine cu 6,0 ml, respectiv 4,5 ml parte alicotă.
Since a clinical interaction study of avibactam and probenecid has not been conducted, co-administration of avibactam with probenecid is not recommended.
Deoarece nu a fost efectuat un studiu clinic al interacțiunii avibactam și probenecid, administrarea concomitentă de avibactam și probenecid nu este recomandată.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
Interference with laboratory tests
Interacțiuni cu testele de laborator
Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g. enterococci, fungi), which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Utilizarea prelungită poate determina înmulțirea microorganismelor non-sensibile (de exemplu, enterococi, fungi), ceea ce poate impune întreruperea tratamentului sau adoptarea altor măsuri corespunzătoare.