natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Această secţiune va evidenţia importanţa unui dialog strâns, informativ şi continuu între pacient şi profesionistul din domeniul sănătăţii privind riscurile asupra sarcinii asociate cu utilizarea de micofenolat de mofetil şi strategiile relevante de reducere a acestor riscuri, inclusiv opţiunile alternative de tratament, dacă este cazul.
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea micofenolatului de mofetil cu un alt medicament imunosupresor a dus la ameliorarea simptomelor respiratorii.
No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
La următoarea generaţie sau la femele nu s-a evidenţiat niciun efect asupra parametrilor fertilităţii şi reproducerii.
Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93 % of the administered dose recovered in the urine and 6 % recovered in the faeces.
După administrarea orală a micofenolatului de mofetil marcat radioactiv, acesta se elimină complet; 93% din doza administrată se regăseşte în urină şi 6% în materiile fecale.
No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică obţinute în timpul rejetului transplantului hepatic.
• Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
• S-au raportat cazuri de avorturi spontane la 45 - 49% dintre femeile gravide expuse la micofenolat mofetil, comparativ cu o rată raportată cu valori cuprinse între 12 şi 33% la pacientele cu transplant de organe solide tratate cu alte imunosupresoare decât micofenolat mofetil.
Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
Datorită unor dovezi clinice solide care demonstrează un risc mare de avort şi malformaţii congenitale atunci când micofenolatul de mofetil este utilizat în timpul sarcinii, trebuie depuse toate eforturile pentru evitarea unei sarcini în timpul tratamentului.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myclausen dose adjustment is not required.
Nu se anticipează modificări importante ale farmacocineticii AMF şi, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozelor de Myclausen.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8 %) were minimal and are not considered clinically significant.
Modificările farmacocineticii AMFG (glucuronoconjugatului fenolic al AMF) (creşterea cu 8% a concentraţiei plasmatice a AMFG) au fost minime şi nu sunt considerate semnificative clinic.
The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
Va fi menţionată clar necesitatea utilizării măsurilor de contracepţie înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat de mofetil, inclusiv detalii privind perioada în care utilizarea măsurilor contraceptive trebuie continuată după încetarea tratamentului.
Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Astfel de infecţii includ reactivarea unor infecţii virale latente, cum ar fi reactivarea hepatiei B sau a hepatitei C, sau infecţii cauzate de polioma-viruşi (nefropatia asociată virusului BK, leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC).
• Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
• Anomalii ale urechii (de exemplu, anomalii de formare sau absenţa urechii externe), atrezie a canalului auditiv extern (urechea medie);
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with mycophenolate mofetil, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myclausen.
Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Myclausen, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Myclausen.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilităţii şobolanilor masculi în cazul administrării orale de doze de până la 20 mg/kg şi zi.
Patients should be advised that during treatment with Myclausen, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Pacienţii trebuie atenţionaţi că, în timpul tratamentului cu Myclausen, vaccinările pot fi mai puţin eficace şi că trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.5).
• Facial malformations such as cleft lip, cleft palate, micrognathia and hypertelorism of the orbits;
• Malformaţii faciale, cum sunt cheiloschizis, palatoschizis, micrognaţie şi hipertelorism orbital;
Prior to the use of Myclausen in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional şi chestionarului de urmărire a sarcinii, inclusiv comunicarea cu mass media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
• You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
• V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY,
Tablet coat: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171) macrogol 3000,talc
Alcool polivinilic (parţial hidrolizat), dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, talc
• If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
• Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
• the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
• cantităţilor de substanţe, cum sunt zahăr, grăsimi sau colesterol, din sângele dumneavoastră.
Very common
Foarte frecventeFrecvente
Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Pe baza dazelor de la animale, calculele privind cantitatea care ar putea fi transferată la femeie sugerează că s-ar transmite într-o proporţie prea mică pentru a avea vreun efect probabil.
Nervous system problems such as:
Probleme ale sistemului nervos, cum sunt:
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
AMF este metabolizat în principal de glucuronil transferază (izoforma UGT1A9), formând glucuronidul fenolic inactiv al AMF (AMFG).
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Toţi pacienţii cu transplant au un risc crescut de a face infecţii cu germeni oportunişti; acest risc creşte odată cu doza totală de imunosupresoare (vezi pct. 4.4).
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Raportările de supradozaj cu micofenolat de mofetil au fost primite din studiile clinice şi în timpul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului.
• If you have a sign of infection such as a fever or sore throat
• Dacă aveţi un semn de infecţie, cum sunt febră sau durere în gât
This include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty in sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Acestea includ reacţii alergice grave (cum sunt anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum sunt dureri la nivelul stomacului, pieptului, articulaţiilor sau muşchilor sau durere la urinare), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.
• congenital choroid plexus cyst;
• Chist de plex coroid congenital;
• Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
• Recomandări privind măsurile ce trebuie luate atunci când apare o sarcină sau dacă este suspectată prezenţa unei sarcini în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu micofenolat de mofetil.
• Abnormalities of the eye (e.g. coloboma);
• Anomalii ale ochiului (de exemplu, colobom);
• you have any unexpected bruising or bleeding
• vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• Swallow your capsules whole with a glass of water.
• Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Răspunsul umoral la administrarea altor vaccinuri poate fi diminuat (vezi şi pct. 4.4).
Antacids and proton pump inhibitors (PPIs)
Antiacide şi inhibitori ai pompei de protoni (IPP)
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
Modificarea valorilor din etapa imediat înainte de administrarea dozei poate să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale la AMF.
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Efectele gastrointestinale şi renale determinate de deshidratare au fost observate, de asemenea, la maimuţă în cazul administrării celor mai mari doze (valori ale expunerii sistemice echivalente sau mai mari decât expunerea clinică).
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Două teste de genotoxicitate (testul in vitro al limfomului la şoarece şi testul micronucleilor in vivo de la nivelul măduvei hematogene la şoarece) au demonstrat potenţialul micofenolatului de mofetil de a determina aberaţii cromozomiale.
Dose adjustment of Myclausen does not appear to be necessary.
Nu pare a fi necesară ajustarea dozelor de Myclausen.
• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
• aveţi o erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate la respiraţie - este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia,
Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327%) in the unborn baby.
Micofenolatul de mofetil provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi.
Myclausen is indicated in adults, and children and adolescents aged 2 to 18 years in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Myclausen este indicat la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 18 ani, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
Digestive system and mouth problems such as:
Probleme ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii, cum sunt:
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myclausen.
Medicamente care interferează cu circuitul enterohepatic Medicamentele care interferează cu circuitul enterohepatic trebuie administrate cu precauţie, din cauza potenţialului acestora de a reduce eficacitatea Myclausen.
Full patient information about the teratogenic risk and the pregnancy prevention measures should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Informaţii complete pentru pacient cu privire la riscul teratogen şi măsurile de prevenire a sarcinii trebuie date de către medici femeilor aflate la vârsta fertilă şi, după caz, pacienţilor de sex masculin.
• constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
• constipaţie, senzaţie de rău (greaţă), indigestie, pierdere a poftei de mâncare, balonare.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate mofetil twice daily.
Tipul şi frecvenţa reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic, în care au fost incluşi 92 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, cărora li s-a administrat pe cale orală micofenolat de mofetil, în doză de 600 mg/m de două ori pe zi, au fost, în general, similare celor observate la adulţii cărora li s-a administrat 1 g micofenolat de mofetil de două ori pe zi.
Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
S-a raportat apariţia unor infecţii grave care pot pune în pericol viaţa, inclusiv meningită, endocardită infecţioasă, tuberculoză şi infecţii cu micobacterii atipice.
• Swallow your tablets whole with a glass of water.
• Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30 % following a single dose of mycophenolate mofetil.
Totuşi, administrarea concomitentă cu norfloxacină şi metronidazol scade expunerea la AMF cu aproximativ 30%, după utilizarea unei doze unice de micofenolat de mofetil.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Se aşteaptă ca un supradozaj cu micofenolati de mofetil poate avea ca rezultat deprimarea accentuată a sistemului imunitar şi creşterea susceptibilităţii la infecţii şi deprimare a măduvei osoase (vezi pct. 4.4).
A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 nontransplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Într-un studiu cu administrare concomitentă de micofenolat de mofetil (1 g de două ori pe zi) şi contraceptive orale combinate care conţineau etinilestradiol (0,02 mg până la 0,04 mg) şi levonorgestrel (0,05 mg până la 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) sau gestoden (0,05 mg până la 0,10 mg), efectuat la 18 femei fără transplant (cărora nu li se administra alt imunosupresor), timp de 3 cicluri menstruale consecutive, s-a demonstrat că nu există nicio influenţă relevantă clinic a micofenolatului de mofetil asupra suprimării ovulaţiei de către contraceptivele orale.
Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
Ca urmare, se recomandă următoarele măsuri de precauţie: utilizarea de către pacienţii de sex masculin activi din punct de vedere sexual sau de către partenerele acestora a unei metode de contracepţie sigure pe durata tratamentului pacientului de sex masculin şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea administrării micofenolatului de mofetil.
In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
La pacienţii cu transplant hepatic trataţi cu micofenolatul de mofetil şi tacrolimus, ASC şi Cmax a AMF, metabolitul activ al micofenolatului de mofetil, nu au fost semnificativ influenţate de administrarea în asociere cu tacrolimus.
Live vaccines
Vaccinuri vii
These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Aceste date permit extrapolarea acestui rezultat pentru toate antiacidele, deoarece atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat concomitent cu hidroxizi de magneziu şi aluminiu, scăderea expunerii a fost considerabil mai mică decât atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat concomitent cu IPP.
Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Au fost raportate cazuri de avort spontan (cu o rată de 45 - 49%) şi de malformaţii congenitale (cu o rată estimată de 23 - 27%) după expunerea la micofenolatul de mofetil în timpul sarcinii.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Într-un studiu asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la femelele de şobolan, dozele administrate oral de 4,5 mg/kg şi zi au determinat malformaţii (incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie) la prima generaţie de urmaşi, în absenţa toxicităţii materne.
Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Limitaţi-vă expunerea la soare şi la razele UV.
• you have a sign of infection such as a fever or sore throat
• aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate mofetil is correlated with MPA concentration.
Aşa cum o demonstrează supresia rejetului acut de grefă după efectuarea unui transplant renal, activitatea imunosupresivă a micofenolatului de mofetil este corelată cu concentraţia plasmatică a AMF.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen capsules should be handled with care.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Capsulele Myclausen trebuie manipulate cu precauţie.
INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 500 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Myclausen 500 mg
Capsule shells: gelatine, titanium dioxide (E 171)
Învelişul exterior al capsulei: Gelatină, dioxid de titan (E 171)
Myclausen 250 mg capsules is available PVC-aluminium blister containing 10 capsules.
Myclausen 250 mg capsule este disponibil în blistere din PVC/Aluminiu conţinând 10 capsule.
The educational materials will reinforce the warnings about the teratogenicity of mycophenolate, provide advice on contraception before therapy is started and guidance on the need for pregnancy testing.
Materialele educaţionale vor consolida atenţionările privind efectul teratogen al micofenolatului de mofetil, vor furniza sfaturi privind contracepţia înainte de începerea tratamentului şi recomandări privind necesitatea efectuării testelor de sarcină.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Pe baza rezultatelor unui studiu cu administrare de doze unice, în care s-au utilizat oral dozele recomandate de micofenolat de mofetil concomitent cu administrarea i.v. de ganciclovir şi cunoscând efectele insuficienţei renale asupra farmacocineticii micofenolatului de mofetil (vezi pct. 4.2) şi asupra farmacocineticii ganciclovirului, se poate anticipa că administrarea concomitentă a acestor medicamente (care intră în competiţie pentru mecanismele de secreţie tubulară renală) determină creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale AMFG şi ale ganciclovirului.
Each carton contains either 100 or 300 capsules.
Fiecare cutie conţine 100 sau 300 capsule.
Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed)).Your baby may be affected by one or more of these.
Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător).
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Deoarece concentraţiile plasmatice ale AMFG, precum şi cele ale aciclovirului, sunt crescute în prezenţa insuficienţei renale, există posibilitatea ca micofenolatul de mofetil si aciclovirul, sau promedicamentele acestuia, de exemplu valaciclovirul, să intre în competiţie pentru secreţia tubulară şi pot să apară creşteri suplimentare ale concentraţiilor plasmatice ale ambelor medicamente.
Other problems such as: • weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Alte probleme, cum ar fi: • pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.
Capsule shells Gelatine
Învelişul exterior al capsulei Gelatină