natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products is favourable as the benefits continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) este favorabil, deoarece beneficiile continuă să fie mai mari decât riscurile asociate în tratamentul acneei moderate până la severe cu sensibilitate la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau hirsutism, la femeile de vârstă fertilă.
The PRAC is of the opinion that the benefits of CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
PRAC consideră că beneficiile medicamentelor care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate în tratamentul acneei moderate până la severe cu sensibilitate la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau hirsutism, la femeile de vârstă fertilă.
• The PRAC is of the opinion that the benefits of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
• PRAC consideră că beneficiile medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) continuă să fie mai mari decât riscurile asociate în tratamentul acneei moderate până la severe cu sensibilitate la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau hirsutism, la femeile de vârstă fertilă.
The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommended by majority that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study, as well as a drug utilisation study (see Annex IV - Conditions of marketing Authorisations); b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations of the cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
b. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă să implementeze măsuri de reducere la minimum a riscurilor; c. autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) (vezi Anexa I) să fie modificate (în conformitate cu modificările din informaţiile referitoare la produs, astfel cum este menţionat în Anexa III).
This translates into the global spontaneous reporting rate of 0.10 fatal TE reports per 100,000 womenyears with CPA/EE (2mg/0.035mg).
Aceasta se traduce printr-o frecvenţă de raportare spontană globală de 0,10 raportări letale pentru TE la 100 000 de femei-ani cu administrarea CPE/EE (2 mg/0,035 mg).
This translates into reporting rate of 1.05 ADR reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg).
Aceasta se traduce printr-o frecvenţă de raportare de 1,05 raportări ale reacţiilor adverse la medicament la 100 000 de femei-ani cu administrarea CPE/EE (2 mg/0,035 mg).
This translates into reporting rate of 0.07 ADR reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg).
Aceasta se traduce printr-o frecvenţă de raportare de 0,07 de raportări ale reacţiilor adverse la medicament la 100 000 de femei-ani cu administrarea CPE/EE (2 mg/0,035 mg).
1 July 2010
1 Iulie 2010
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 July 2010.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 1 Iulie 2010.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 18 August 2009.
Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 18 august 2009.
The detailed grounds for the re-examination were submitted to the Agency by 18 January 2010 and the procedure started on 19 January 2010.
Motivele detaliate ale reexaminării au fost prezentate agenţiei până la 18 ianuarie 2010, iar procedura a fost iniţiată la 19 ianuarie 2010.
The referral procedure started on 13 May 2009.
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 13 mai 2009.
During its meeting of 8-10 December 2009 the CVMP appointed Dr J. Hederová as the rapporteur and Dr J. Bureš as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
În cadrul reuniunii sale din 8-10 decembrie 2009, CVMP a numit raportor pe Dr. J. Hederová şi coraportor pe Dr. J. Bureš pentru procedura de reexaminare.
On 23 November 2009, Ascor Chimici s.r.l., and on 3 December 2009, Ceva Santé Animale notified the Agency of their intention to request the re-examination of the CVMP opinion adopted on 11 November
La 23 noiembrie 2009, Ascor Chimici s.r.l. şi, la 3 decembrie 2009, Ceva Santé Animale au notificat agenţia cu privire la intenţia lor de a solicita reexaminarea avizului CVMP adoptat la 11 noiembrie
The issues considered during the re-examination related to the evaluation of the prudent use warnings for specific products and not to the overall CVMP recommendation.
Problemele analizate în timpul reexaminării s-au referit la evaluarea atenţionărilor privind utilizarea cu prudenţă pentru produse specifice şi nu la recomandarea generală a CVMP.
The aim of the referral was to ensure that the products identified are indicated only for appropriate conditions, that dosage strategies are set to minimise the likelihood of development of antimicrobial resistance and that appropriate withdrawal periods are fixed to guarantee consumer protection.
Scopul sesizării a fost de a asigura că produsele identificate sunt indicate doar pentru afecţiunile specifice, că sunt stabilite strategii de dozare pentru a reduce la minimum probabilitatea apariţiei rezistenţei antimicrobiene şi că este fixat un timp de aşteptare adecvat pentru a garanta protecţia consumatorilor.
The CVMP conclusions relating to the specific products that were the focus of the re-examination procedure are reflected in Annex II (Scientific conclusions) of the CVMP opinion.
Concluziile CVMP referitoare la produsele specifice care s-au aflat în centrul procedurii de reexaminare sunt reflectate în Anexa II (Concluzii ştiinţifice) ale avizului CVMP.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul cu modificările aferente din Anexa III.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Mrs R. Kearsley and Dr J.G.
Dna R. Kearsley şi, respectiv, Dr. J.G. Beechinor.
On 28 April 2009, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species.
La 28 aprilie 2009, Comisia Europeană a prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE cu privire la toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin quinolone, inclusiv fluoroquinolone, destinate utilizării la specii producătoare de alimente.
On 15 May 2009 the European Commission submitted a revised notification to the Agency, in which it agreed to the CVMP proposal to take a step-wise approach to achieve the aim mentioned above and to limit the scope of the current referral procedure to the harmonisation of the warnings on prudent use included in the Summary of Product Characteristics (SPCs) for these classes of veterinary medicinal product in line with those recommended in the CVMP document “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)”.
La 15 mai 2009, Comisia Europeană a prezentat agenţiei o notificare revizuită, în care era de acord cu propunerea CVMP de a adopta o abordare treptată pentru a atinge scopul menţionat mai sus şi pentru a limita domeniul de aplicare al procedurii de sesizare actuale la armonizarea atenţionărilor privind utilizarea cu prudenţă incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru aceste clase de produse medicamentoase de uz veterinar, în concordanţă cu recomandările din documentul CVMP „Document de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele producătoare de alimenteprecauţii pentru utilizare în RCP referitoare la recomandările legate de utilizarea cu prudenţă (EMEA/CVMP/416168/2006)”.
On 9 March 2010 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 November 2009, that variations are necessary to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for foodproducing species where it has been identified that the SPC and package leaflet have not been updated in line with the precautionary phrases in the CVMP “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance” (EMEA/CVMP/416168/2006).
La 9 martie 2010, CVMP a adoptat un aviz final prin care confirma recomandarea, inclusă în avizul său din 11 noiembrie 2009, referitoare la faptul că variaţiile sunt necesare pentru condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă ale produselor medicamentoase de uz veterinar care conţin (fluoro)quinolone destinate speciilor producătoare de alimente în cazurile în care s-a identificat că RCP-ul şi prospectul nu au fost actualizate în concordanţă cu frazele de precauţie ale CVMP din „Documentul de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele producătoare de alimente - precauţii pentru utilizare în RCP referitoare la recomandările legate de utilizarea cu prudenţă (EMEA/CVMP/416168/2006)”.
Opinion following an Article 35F F referral for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species
Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 35 pentru toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin quinolone, inclusiv fluoroquinolone, destinate utilizării la specii producătoare de alimente
Based on the rapporteurs' assessment of the available data, the CVMP adopted, on 11 November 2009, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for food-producing species in order to amend the SPCs and package leaflets in those cases where these were not in line with the prudent use warnings recommended in the CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance.
Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 11 noiembrie 2009, un aviz prin care recomanda variaţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin (fluoro)quinolone destinate speciilor producătoare de alimente, în vederea
In all of the above cases an oral solution should be used.
În toate cazurile enumerate mai sus trebuie utilizată o soluţie orală.
You may take Levetiracetam Actavis with or without food.
Puteţi lua Levetiracetam Actavis cu sau fără alimente.
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
These effects should however decrease over time.
Acestea se vor diminua în timp.
* The colourants are:
*Coloranții sunt:
Height (cm) x ks
înălţime (cm) x ks
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Riscul de defecte din naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.
Therefore, the interaction of Levetiracetam Actavis with other substances, or vice versa, is unlikely.
De aceea, interacţiunea levetiracetamului cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
Levetiracetam Actavis must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Levetiracetam Actavis trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, în aproximativ acelaşi moment al zilei.
Package Leaflet: Information for the patient
Prospect: informaţii pentru pacient
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, label or blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă sau blister după EXP.
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a loss of its effect.
Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după administrarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal:08 September 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 September 2016
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Această scădere este mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (până la 60% din concentraţia iniţială înainte de sarcină).
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este < 60 ml/min/1,73 m2.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.>
• elevated/abnormal values in a liver function test;
• valori crescute/anormale ale testelor funcţiei ficatului;
The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranță pentru acest medicament sunt menționate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Comprimatele filmate trebuie administrate pe cale orală, înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, şi pot fi administrate cu sau fără alimente.
ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
ETTEN-LEUR, 4879AC Olanda
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al acestui medicament trebuie să conțină numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Datele disponibile la copii, nu sugerează o influenţă a levetiracetamului asupra creşterii şi pubertăţii.
Elderly (65 years and older)
Vârstnici (peste 65 ani)
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
The major metabolic pathway (24 % of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Calea metabolică principală (24% din doza administrată) este reprezentată de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă.
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Unul dintre aceştia s-a obţinut prin hidroxilarea inelului pirolidonei (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic (0,9% din doză).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Levetiracetam Actavis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Levetiracetam Actavis may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Levetiracetam Actavis vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă.
Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
Alţi metaboliţi neidentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Normal Mild Moderate
Uşoară Moderată
The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
Gradul absorbţiei nu depinde de doză şi nu este modificat de consumul de alimente.
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina plasmatică (mg/dl)
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Rezultatele referitoare la funcţiile comportamentale şi emoţionale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienţii trataţi cu levetiracetam, aşa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată şi sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL - Chestionar privind comportamentul copilului -Achenbach).
Renal impairment The daily dose must be individualised according to renal function.
Insuficienţă renală Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcţia renală.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Calea principală de eliminare este prin urină, reprezentând aproximativ 95% din doză (aproximativ 93% este excretat în primele 48 ore).
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
În ambele analize farmacocinetice populaţionale, a existat o creştere de aproximativ 20% a clearance ului aparent al levetiracetamului, când a fost administrat concomitent cu un medicament antiepileptic inductor enzimatic.
In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
Într-o analiză farmacocinetică populaţională, efectuată la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 16 ani, greutatea corporală a fost corelată semnificativ cu clearance-ul aparent (clearance-ul a crescut cu creşterea greutăţii corporale) şi cu volumul aparent de distribuţie.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants >1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Reacţiile adverse observate în studiile clinice (la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari > 1 lună) şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel, în funcţie de sistemul afectat şi de frecvenţă.
What Levetiracetam Actavis is and what it is used for
Ce este Levetiracetam Actavis şi pentru ce se utilizează
CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1,73 SC subiect (m2)
If stopping treatment, Levetiracetam Actavis should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Actavis trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Netherlands
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Olanda
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie.
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
La majoritatea subiecţilor cu insuficienţă hepatică severă, clearance-ul levetiracetamului a fost redus cu mai mult de 50% ca urmare a insuficienţei renale concomitente (vezi pct. 4.2).
Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
What Levetiracetam Actavis looks like and contents of the pack
Cum arată Levetiracetam Actavis şi conţinutul ambalajului
Therefore, there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
De aceea, nu este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice de levetiracetam.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luaţi 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi 2 comprimate de 250 mg seara.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
5.3 Date preclinice de siguranţă Datele nonclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi potențialul carcinogen.
• limp or difficulty walking
• șchiopătare sau dificultăți de mers.
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 %
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au răspuns la tratament
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), hipersensibilitate (inclusiv angioedem și anafilaxie)
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității și frecvenţa lor este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (≤ 1/10000).
Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Atena