natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination.
4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune Sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi amestecat și administrat împreună cu Cevac Transmune prin vaccinare in ovo sau subcutanată.
Onset of immunity against Newcastle disease for broilers and layers: 3 weeks of age.
Instalarea imunității împotriva bolii de Newcastle la broileri și ouătoare: la vârsta de 3 săptămâni.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: suspension: 2 years, solvent: 30 months.
-suspensia 2 ani; -solventul 30 luni.
Polyvinylchloride bag containing 200 ml of solvent in individual over-pouch.
Pungă de polivinilclorid conținând 200 ml de solvent într-o suprapungă individuală.
Polyvinylchloride bag containing 800 ml of solvent in individual over-pouch.
Pungă de polivinilclorid conținând 800 ml de solvent într-o suprapungă individuală.
Duration of immunity against Newcastle disease for broilers: 9 week of age.
Durata imunității împotriva bolii de Newcastle la broileri: până la vârsta de 9 săptămâni.
Polyvinylchloride bag containing 400 ml of solvent in individual over-pouch.
Pungă de polivinilclorid conținând 400 ml de solvent într-o suprapungă individuală.
One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers or layers at one day of age.
O singură doză de 0.2 ml per pui se administrează la broileri și ouătoare în prima zi de viață.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a
Bovine serum Dimethyl sulfoxide Water for injection
Dimethyl sulfoxide
Sterile solvent
Solvent
Subcutaneous use:
Administrarea subcutanată:
Aranesp has been authorised since June 2001.
Aranesp este autorizat din iunie 2001.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Further information on Aranesp's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mai multe informații despre utilizările actuale ale Aranesp sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
• adulți și copii sau adolescenți cu „insuficiență renală cronică” (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect);
The first study compared Aranesp with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Primul studiu a comparat Aranesp cu placebo (un preparat inactiv) pe o perioadă de 24 de săptămâni.
The main measure of effectiveness was a reduction in the number of transfusions of red blood cells.
Principalul indicator al eficacității a fost reducerea numărului de transfuzii de globule roșii.
There are no consequences for the use of Aranesp in its authorised uses.
Nu există consecințe asupra utilizării Aranesp în indicațiile sale autorizate.
In addition, one study conducted in the United States was not in line with EU recommendations for treatment of patients with myelodysplastic syndromes.
În plus, un studiu realizat în Statele Unite nu a respectat recomandările UE referitoare la tratarea pacienților cu sindroame mielodisplazice.
This means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Aceasta înseamnă că darbepoetina alfa are o durată mai lungă de acțiune și poate fi administrată mai rar decât eritropoetina naturală.
The CHMP was of the opinion that changes to the study design of one study and the exclusion of a high number of patients from the analysis of the results raise questions about the validity of the data.
CHMP a considerat că modificările aduse structurii unuia din studii și excluderea unui număr mare de pacienți din analiza rezultatelor generează întrebări cu privire la valabilitatea datelor.
The applicant presented data from two main studies in 356 anaemic patients with myelodysplastic syndromes.
Solicitantul a prezentat date provenite din două studii principale pe 356 de pacienți anemici, cu sindroame mielodisplazice.
What is Aranesp?
Ce este Aranesp?
On 21 February 2018, Amgen Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application to add treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes to the existing marketing authorisation.
La 21 februarie 2018, Amgen Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de adăugare la autorizația de punere pe piață existentă a unui tratament pentru anemie la pacienții adulți cu sindroame mielodisplazice.
In the second study, all patients received Aranesp for 13 weeks and the study measured the level of haemoglobin, the main constituent of red blood cells, in the blood.
În al doilea studiu, toți pacienții au primit Aranesp timp de 13 săptămâni, iar studiul a măsurat nivelul din sânge al hemoglobinei, principalul constituent al globulelor roșii.
The medicine was to be used in patients who did not need frequent blood transfusions and who had a low or intermediate risk of their condition progressing to acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells).
Medicamentul urma să fie utilizat la pacienți care nu aveau nevoie de transfuzii sanguine frecvente și care prezentau un risc scăzut sau intermediar ca afecțiunea lor să evolueze în leucemie acută mieloidă (LAM, un tip de cancer care afectează globulele albe).
It contains the active substance darbepoetin alfa.
Medicamentul conține substanța activă darbepoetină alfa.
• adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer not originating in the bone marrow).
• adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru forme de cancer „non-mieloide” (care nu afectează măduva osoasă).
The company informed the Agency that there are no Amgen-sponsored ongoing clinical trials with Aranesp.
Compania a informat agenția că nu sunt în derulare studii clinice cu Aranesp sponsorizate de Amgen.
What is happening with Aranesp in its authorised uses?
Ce se va întâmpla cu Aranesp pentru indicațiile sale autorizate?
In the treatment of anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, Aranesp was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
În tratamentul anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, Aranesp ar fi trebuit să acționeze în același mod ca în indicațiile existente.
Aranesp is a medicine already used to treat anaemia (low red-blood-cell count) that is causing symptoms in the following groups of patients:
Aranesp este un medicament care se utilizează deja pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii în sânge) care cauzează simptome la următoarele grupe de pacienți:
By acting in the same way as erythropoietin, Aranesp stimulates the body to make more red blood cells and so treats anaemia.
Acționând în același mod ca eritropoetina, Aranesp stimulează organismul să producă mai multe globule roșii în sânge, tratând astfel anemia.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be reliable and the Committee concluded that the change to the use of the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că modificarea utilizării medicamentului nu putea fi aprobată pe baza datelor prezentate de companie.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the data provided do not allow the Committee to authorise use in myelodysplastic syndromes.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe avizul CHMP conform căruia datele prezentate nu permit comitetului să autorizeze utilizarea în cazul sindroamelor mielodisplazice.
How does Aranesp work?
Cum acționează Aranesp?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aranesp could not have been approved for the treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Aranesp nu putea fi aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienți adulți cu sindroame mielodisplazice.
Aranesp was also expected to be used to treat anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, a group of bone marrow disorders.
Aranesp ar fi trebuit să se utilizeze și pentru tratarea anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, un grup de tulburări ale măduvei osoase.
Darbepoetin alfa, the active substance in
Darbepoetina alfa, substanța activă din Aranesp, acționează
What was Aranesp expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aranesp?
Aranesp, acts exactly like a natural hormone called erythropoietin that is made by the kidneys to stimulate red blood cell production, but it is very slightly different in its structure.
exact în același mod ca un hormon natural numit eritropoetină, produs de rinichi pentru a stimula producerea de globule roșii în sânge, dar are o structură foarte puțin diferită.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex IV.
Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prezentat în anexa IV.
AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
AAP Publications Retired or Reaffirmed, octombrie 2006.
The children's age ranged from 17 days to 6 years.
Copiii au avut vârste cuprinse între 17 zile și 6 ani.
Therefore, this continues to represent a variable safety risk across all paediatric age groups.
Prin urmare, aceasta continuă să reprezinte un risc variabil privind siguranța pentru toate grupele de vârstă pediatrice.
The remaining cases were all life-threatening but resulted in full recovery.
Toate celelalte cazuri au pus în pericol viața, însă s-au finalizat cu recuperarea completă.
In such clinical settings it is not expected that codeine use brings any significant benefit, while the risks identified can be of serious consequences.
În astfel de condiții clinice, nu se preconizează că utilizarea codeinei va aduce un beneficiu semnificativ, în timp ce riscurile identificate pot avea consecințe grave.
The symptoms of morphine toxicity may be increased in these settings.
Simptomele toxicității la morfină pot fi sporite în aceste situații.
A review of these cases indicated that, four cases had a fatal outcome.
O evaluare a acestor cazuri a indicat că patru dintre ele au avut evoluție letală.
The risk of opioid toxicity is especially pronounced among UMs due to its serious consequences of respiratory depression.
Riscul de toxicitate la opioide este pronunțat mai ales în rândul MU, din cauza consecințelor grave ale deprimării respiratorii.
Overall, the majority (38/50) of the cases were in patients younger than 12 years of age and 6 were fatal cases.
În general, majoritatea cazurilor (38/50) au fost raportate la pacienți cu vârsta mai mică de 12 ani, iar 6 cazuri au fost letale.
2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs „Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children (Utilizarea medicamentelor care conțin codeină sau dextrometorfan la copii)”, Pediatrics 1997;99:918-20.
Therefore, whenever reference to codeine is made in these SmPC sections and the product is a combination of codeine and other active substances, the wording is amended to include the invented name of these products instead of the INN “codeine”.
Prin urmare, ori de câte ori se face referire la codeină în aceste puncte din RCP-uri, iar produsul este o combinație de codeină cu alte substanțe active, formularea se modifică pentru a include numele inventat al acestor produse în locul DCI „codeină”.
The PRAC also considered data from the European Pharmacovigilance database (Eudravigilance), a drug utilisation study of the patterns of prescription of codeine and performed a consultation with European healthcare professional organisations and with the Paediatric Committee (PDCO).
De asemenea, PRAC a analizat datele din baza de date europeană în materie de farmacovigilență (Eudravigilance), un studiu privind utilizarea medicamentelor referitor la schemele de prescriere a codeinei și a organizat o consultare cu organizațiile europene ale profesioniștilor din domeniul sănătății și cu Comitetul pediatric (PDCO).
Codeine suppresses the cough reflex through a direct effect on the cough centre in the medulla.
Codeina suprimă reflexul tusei printr-un efect direct asupra centrului tusei localizat la nivel medular.
Codeine is converted into morphine in the body by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), an enzyme which shows genetic polymorphism.
În organism, codeina este transformată în morfină de către citocromul P450 2D6 (CYP2D6), o enzimă care prezintă polimorfism genetic.
In addition, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in Sections 4.2 and 4.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Section 2 of the Package Leaflet (PL), in order to facilitate the practical implementation at the National level, taking into account the range of combination products included in the procedure.
În plus, CMDh a considerat că este necesară o mică modificare a formulării propuse la punctele 4.2 și 4.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și a punctului 2 din prospect, pentru a facilita implementarea practică la nivel național, având în vedere varietatea de produse combinate incluse în procedură.
Therefore, the marketing authorisation holders of codeine containing medicinal products in oral formulations should discuss with the National Competent Authorities in the Member States the applicability of this minimisation measure in their territory.
Prin urmare, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin codeină cu formulări de uz oral trebuie să discute cu autoritățile naționale competente din statele membre despre aplicabilitatea acestei măsuri de reducere la minimum a riscurilor pe teritoriile lor.
Data analyses from the Eudravigilance database identified a total of 50 case reports that could be related to opiate toxicity, of which 31 cases were in those younger than 6 years (including 4 fatal cases), 7 cases in older than 6 years and younger than 12 years (including 1 fatal case) and the remaining 12 cases were on those older than 12 and younger than 18 years (including 1 fatal case).
Analizele datelor din baza de date Eudravigilance au identificat un total de 50 de raportări de cazuri care ar fi putut fi asociate cu toxicitatea la opiacee; dintre acestea, 31 de cazuri au fost raportate la copii mai mici de 6 ani (inclusiv 4 cazuri letale), 7 cazuri la copii cu vârsta peste 6 ani și mai mică de 12 ani (inclusiv un caz letal), iar celelalte 12 cazuri au fost raportate la adolescenții cu vârste peste 12 ani și mai mici de 18 ani (inclusiv un caz letal).
Apart from its use as an analgesic for relief of pain, it is also used for the symptomatic treatment of cough and/or cold.
În afara utilizării sale ca analgezic pentru ameliorarea durerii, aceasta se utilizează și pentru tratamentul simptomatic al tusei și/sau răcelii.
Overall conclusion and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Concluzie generală și motivele modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață
Therefore, in addition to the PRAC recommendation to vary the marketing authorisations, the CMDh also agreed that if a marketing authorisation cannot be varied in line with the terms of the CMDh agreement, member states may consider the revocation of that marketing authorisation.
De aceea, în plus față de recomandarea PRAC de modificare a autorizațiilor de introducere pe piață, CMDh a fost de asemenea de acord că, dacă o autorizație de introducere pe piață nu poate fi modificată conform termenilor acordului CMDh, statele membre pot lua în considerare revocarea acelei autorizații de introducere pe piață.
Cough is a reflex response to mechanical, chemical, or inflammatory irritation of the tracheobronchial tree.
Tusea este un răspuns reflex la iritarea mecanică, chimică sau inflamatorie a arborelui traheobronșic.
The PRAC also noted that cough associated with upper respiratory tract infections is the dominating cause of cough in children.
De asemenea, PRAC a remarcat că tusea asociată cu infecțiile căilor respiratorii superioare este cauza dominantă a tusei la copii.
The large majority of childhood respiratory infections with cough are caused by viral infections, which are self-limiting and only last for a few days whereas in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Marea majoritate a infecțiilor respiratorii din copilărie asociate cu tuse sunt cauzate de infecții virale, care se vindecă spontan și durează numai câteva zile, cu toate că în cazul tusei cronice tratamentul trebuie îndreptat către boala subiacentă 2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP Publications Retired or Reaffirmed 2006).
Overall, only four published studies investigating the use of codeine-containing medicines for the treatment of cough in children could be identified.
În ansamblu, au putut fi identificate numai patru studii publicate care au investigat utilizarea medicamentelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei la copii.
Whereas EMs or UMs are at risk of morphine toxicity, PMs may be at an increased risk of a lack of therapeutic effect.
În timp ce indivizii MN și cei MU sunt susceptibili la toxicitatea morfinei, la cei ML crește riscul lipsei de efect terapeutic.
The PRAC took into account that the enzymatic systems responsible for the metabolism of codeine in children older than 12 years of age can be considered comparable to that of adults.
PRAC a ținut cont de faptul că sistemul enzimatic responsabil pentru metabolizarea codeinei la copii cu vârsta mai mare de 12 ani poate fi considerat comparabil cu cel al adulților.
Therefore, the PRAC suggests that National Competent Authorities of the EU Members States to take the necessary actions to have the labelling of codeine products approved only for adults updated with the contraindications.
Prin urmare, PRAC sugerează ca autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE să întreprindă acțiunile necesare pentru ca etichetarea produselor care conțin codeină aprobate numai pentru adulți să fie actualizată cu contraindicațiile.
This included MAH responses, published literature data which became available since the initial granting of the marketing authorisations and consultation of healthcare professionals and other experts.
Acestea au inclus răspunsurile titularilor autorizației de introducere pe piață, datele publicate în literatura de specialitate devenite disponibile după acordarea autorizațiilor inițiale de introducere pe piață și consultările cu profesioniștii din domeniul sănătății și alți specialiști.
However, the CMDh considered that in view of the recommended contra indication of the use of codeine for cough and/or cold in children below 12 years of age, some marketing authorisations may have to be revoked.
Cu toate acestea, CMDh a considerat că, ținând cont de contraindicația recomandată privind utilizarea codeinei pentru tuse și/sau răceală la copiii cu vârsta sub 12 ani, este posibil ca unele autorizații de introducere pe piață să fie revocate.
The present referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC concerns the use of codeine in paediatric patients for the cough and/or cold indications as triggered on 02 April 2014 by the German National Competent Authority (BfArM) due to the applicability of the above risk measures also to these indications.
Sesizarea curentă în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE vizează utilizarea codeinei la pacienții copii și adolescenți pentru indicațiile tuse și/sau răceală, astfel cum a fost inițiată la 2 aprilie 2014 de către autoritatea națională competentă germană (BfArM) din cauza aplicabilității măsurilor de reducere a riscurilor de mai sus și la aceste indicații.
Codeine, also known as methylmorphine, binds to µ-opioid receptors to produce analgesia and euphoria, as well as respiratory depression, miosis, and reduced gastric motility.
Codeina, cunoscută și sub denumirea de metilmorfină, se leagă de receptorii opioizi µ pentru a produce analgezie și euforie, precum și deprimare respiratorie, mioză și diminuarea motilității gastrice.
Therefore, consideration should be given at National level for this contraindication to be included in the labelling of codeine products approved only for adults via variation application submitted by the respective marketing authorisation holders.
Prin urmare, trebuie acordată atenție la nivel național introducerii acestei contraindicații în etichetarea produselor care conțin codeină aprobate numai pentru adulți, prin intermediul modificării cererii depuse de respectivii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață.
Efficacy data is therefore limited, with no recent and well-established controlled scientific studies to clearly support the benefit of codeine in the approved indications for cough and/or cold for the paediatric population.
Prin urmare, datele privind eficacitatea sunt limitate, fără niciun studiu controlat științific, recent și bine stabilit, care să susțină clar beneficiile codeinei în indicațiile aprobate pentru tuse și/sau răceală la copii și adolescenți.
A review of serious and fatal cases in paediatric patients from the literature, global pharmacovigilance databases and regulatory authorities suggests that the respiratory depressant effects of codeine may influence the occurrence of respiratory complications.
O evaluare a cazurilor grave și letale la pacienții copii și adolescenți din literatura de specialitate, bazele de date globale în materie de farmacovigilență, precum și autoritățile de reglementare sugerează că efectele codeinei ca deprimant al respirației pot influența apariția complicațiilor respiratorii.
A randomised clinical trial (Jaffe G et al, 1983) and an epidemiological study (De Blasio F et al, 2012) did not show a significant effect of the treatment with codeine in cough and/or cold in children.
Un studiu clinic randomizat (Jaffe G et al, 1983) și un studiu epidemiologic (De Blasio F et al, 2012) nu au demonstrat un efect semnificativ al tratamentului cu codeină în tuse și/sau răceală la copii și adolescenți.
The unpredictable and variable metabolism of codeine in children, governed by CYP2D6 polymorphism, may cause some children to exhibit morphine-related serious adverse events such as breathing difficulties or respiratory depression even within the recommended doses.
Metabolizarea imprevizibilă și variabilă a codeinei la copii și adolescenți, determinată de polimorfismul CYP2D6, poate face ca unii pacienți să prezinte evenimente adverse grave asociate cu morfina, cum ar fi dificultăți de respirație sau deprimare respiratorie, chiar și la dozele recomandate.