natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Nematodes: - Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) and adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
și nematode gastrointestinale (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 15 mg selamectin / 2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 15 mg selamectină / 2,5 mg sarolaner
Selamectin is active against adult fleas (Ctenocephalides spp.)
Selamectina este activă împotriva puricilor adulți (Ctenocephalides spp.), precum și acarieni (Otodectes cynotis), păduchi
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats
Felisecto Plus 30 mg/5 mg soluție spot-on pentru pisici Felisecto Plus 60 mg/10 mg soluție spot-on pentru pisici
This summary was last updated in 01-2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2014.
In addition, the company presented results from two other main studies.
În plus, compania a prezentat rezultate din alte două studii principale.
The usual dose is 10 mg once a day.
Doza obişnuită este de 10 mg o dată pe zi.
It is used to treat major depression in adults.
Se utilizează pentru tratarea depresiei majore la adulţi.
Although there was limited information about the use of doses above 10 mg daily in the elderly this was addressed in the product information.
Deşi au existat informaţii limitate cu privire la utilizarea dozelor zilnice mai mari de 10 mg la vârstnici, această chestiune a fost abordată în informaţiile referitoare la produs.
Supportive data from 52-week extensions of several of these studies suggested that the improvements that were seen were maintained longer-term.
Datele de susţinere din extensiile cu durata de 52 de săptămâni ale acestor studii au sugerat că ameliorările observate s-au menţinut pe termen lung.
The full EPAR for Brintellix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Brintellix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brintellix on 18 December 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Brintellix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 decembrie 2013.
Side effects were usually mild or moderate, short-lasting and occurred in the first two weeks of treatment.
Efectele secundare au fost, de obicei, uşoare până la moderate, de scurtă durată şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor, consultaţi prospectul.
Patients 65 years of age and over should be started on a lower dose of 5 mg daily.
Pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste trebuie să înceapă tratamentul cu o doză mai mică, de 5 mg pe zi.
Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
De cele mai multe ori simptomele sunt tristeţe profundă, sentimente de inutilitate, pierderea interesului pentru activităţile preferate, tulburări ale somnului, impresie de încetineală, sentimente de anxietate şi modificări ale greutăţii corporale.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brintellix.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Brintellix.
Treatment with Brintellix should continue for at least 6 months after the depressive symptoms have resolved.
Tratamentul cu Brintellix trebuie să continue cel puţin 6 luni după ce simptomele depresive au remis.
Serotonin is a neurotransmitter, a chemical that transmits signals between nerve cells.
Serotonina este un neurotransmiţător, o substanţă chimică care transmite semnale între celulele nervoase.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brintellix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Brintellix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Depresia majoră este o afecţiune în care pacienţii prezintă tulburări de dispoziţie care le afectează viaţa de zi cu zi.
Brintellix vortioxetine
Brintellix vortioxetină
A risk management plan has been developed to ensure that Brintellix is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Brintellix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Brintellix can only be obtained with a prescription and is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg) and oral drops (20 mg/ml).
Brintellix se poate obţine numai pe bază de reţetă şi este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 şi 20 mg) şi de picături orale (20 mg/ml).
It acts on different receptors for serotonin in the brain, blocking the action of some receptors and having some stimulant action on others.
Aceasta acţionează asupra diferiţilor receptori ai serotoninei de la nivelul creierului, blocând acţiunea anumitor receptori şi având o acţiune parţial stimulatoare asupra altora.
Brintellix must be used with care and sometimes in adjusted doses in patients taking certain other medicines; it must not be used in patients also taking medicines known as nonselective monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or selective monoamine oxidase A (MAO-A) inhibitors.
Brintellix trebuie utilizat cu atenţie şi uneori în doze ajustate la pacienţii care iau anumite alte medicamente; este contraindicat la pacienţii care iau, de asemenea, medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori neselectivi ai monoamin-oxidazei (IMAO) sau inhibitori selectivi ai monoamin-oxidazei A (MAO-A).
Lower doses may also be needed in patients taking certain medicines that reduce the breakdown of vortioxetine in the body and conversely higher doses may be considered in those taking medicines that increase the breakdown of vortioxetine.
Utilizarea de doze mai mici poate fi necesară şi la pacienţii care iau anumite medicamente care reduc descompunerea vortioxetinei în organism şi, dimpotrivă, pot fi avute în vedere doze mai mari la pacienţii care iau medicamente care intensifică descompunerea vortioxetinei.
Effects on the gut such as nausea are more common in women than in men.
Efectele gastrointestinale, cum este greaţa, sunt mai frecvente la femei decât la bărbaţi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brintellix?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Brintellix?
Studies have shown a clinically relevant improvement in major depressive episodes, and the types of side effects seen were similar to those with other antidepressants that act through serotonin.
Studiile au demonstrat o ameliorare relevantă din punct de vedere clinic în episoadele depresive majore, iar tipurile de efecte secundare observate au fost similare cu ale altor antidepresive care acţionează direct asupra serotoninei.
Because serotonin is involved in the control of mood, and can regulate the actions of other neurotransmitters that may be involved in depression and anxiety, these actions of vortioxetine are thought to result in its effect in improving depression.
Întrucât serotonina este implicată în controlul dispoziţiei şi poate regla acţiunile altor transmiţători care pot fi implicaţi în depresie şi anxietate, se consideră că aceste acţiuni ale vortioxetinei determină efectul ei în ameliorarea depresiei.
It is not intended to provide practical advice on how to use Brintellix.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Brintellix.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brintellix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Brintellix, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
In addition, vortioxetine blocks the action of the serotonin transporter, which is responsible for clearing serotonin from its sites of activity in the brain, thus increasing the activity of serotonin.
În plus, vortioxetina blochează activitatea transportorului de serotonină, care este responsabil pentru eliminarea serotoninei din locurile în care aceasta acţionează la nivelul creierului, mărind astfel activitatea serotoninei.
Brintellix has been studied in 12 main short-term studies involving more than 6,700 patients with major depression (including one study in patients aged 65 and over), in which it was compared with placebo (a dummy treatment) for 6 or 8 weeks.
Brintellix a fost studiat în 12 studii principale de scurtă durată care au cuprins mai mult de 6 700 de pacienţi cu depresie majoră (inclusiv un studiu la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste), în cadrul cărora a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 6 sau 8 săptămâni.
The active substance in Brintellix, vortioxetine, is an antidepressant.
Substanţa activă din Brintellix, vortioxetina, este un antidepresiv.
Other information about Brintellix
Alte informa ii despre Brintellix
For more information about treatment with Brintellix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Brintellix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
What is Brintellix and what is it used for?
Ce este Brintellix şi pentru ce se utilizează?
The main measure of effectiveness in each study was the change in a standard score for symptoms of depression; the studies showed that doses of Brintellix ranging from 5 to 20 mg were generally more effective than placebo in improving depression and resulted in a clinically relevant decrease of the depression scores.
Principalul indicator al eficacităţii în fiecare studiu a fost modificarea scorului standard al simptomelor de depresie; studiile au demonstrat că dozele de Brintellix cuprinse în intervalul 5-20 mg au fost în general mai eficace decât placebo în ameliorarea depresiei şi dus la o reducere a scorurilor de depresie relevantă din punct de vedere clinic.
For practical information about using Brintellix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Brintellix, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Why is Brintellix approved?
De ce a fost aprobat Brintellix?
In a 12-week comparison of Brintellix with another antidepressant, agomelatine, Brintellix was more effective than agomelatine in improving the symptom score.
Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, care a comparat Brintellix cu un alt antidepresiv, agomelatină, Brintellix a fost mai eficace decât agomelatina în ameliorarea scorului simptomelor.
A 24-week study comparing the effect of Brintellix with placebo in preventing relapses of depression found that the proportion of patients given Brintellix who relapsed during the study was 13%, compared with 26% in the placebo group.
Un studiu cu durata de 24 de săptămâni, care a evaluat efectul Brintellix comparativ cu placebo în prevenirea recăderilor depresive, a constatat că proporţia de pacienţi cărora li s-a administrat Brintellix şi care au prezentat recăderi în timpul studiului a fost de 13 %, în comparaţie cu 26 % în grupul placebo.
What are the risks associated with Brintellix?
Care sunt riscurile asociate cu Brintellix?
Brintellix is an antidepressant medicine containing the active substance vortioxetine.
Brintellix este un medicament care conţine substanţa activă vortioxetină.
What benefits of Brintellix have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Brintellix pe parcursul studiilor?
The most common side effect with Brintellix, seen in more than 1 in 10 people is nausea (feeling sick).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Brintellix, observat la mai mult de 1 persoană din 10, este greaţa.
How is Brintellix used?
Cum se utilizează Brintellix?
How does Brintellix work?
Cum ac ionează Brintellix?
Why is Trecondi authorised in the EU?
De ce este Trecondi autorizat în UE?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trecondi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trecondi?
As for all medicines, data on the use of Trecondi are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Trecondi sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency therefore decided that Trecondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Trecondi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Further information on Trecondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Informații suplimentare cu privire la Trecondi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
What are the risks associated with Trecondi?
Care sunt riscurile asociate cu Trecondi?
What is Trecondi and what is it used for?
Ce este Trecondi și pentru ce se utilizează?
Side effects with Trecondi are manageable and comparable to those seen with busulfan.
Reacțiile adverse asociate cu Trecondi sunt gestionabile și comparabile cu cele observate cu busulfan.
Side effects reported with Trecondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Trecondi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Trecondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Trecondi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Haematopoietic stem cell transplantation is rare, and Trecondi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2004.
Transplantul de celule stem hematopoietice este rar, iar Trecondi a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 23 februarie 2004.
Other information about Trecondi
Alte informații despre Trecondi:
Fludarabine is given once a day for 5 days before transplantation.
Fludarabina este administrată o dată pe zi timp de 5 de zile înainte de transplant.
Like busulfan, Trecondi is considered as a conditioning treatment of ‘reduced-intensity': this means that it is less toxic than standard conditioning treatments which are based on chemotherapy with or without radiation.
Asemănător busulfanului, Trecondi este considerat tratament de pregătire de intensitate redusă, ceea ce înseamnă că este mai puțin toxic decât tratamentele de pregătire standard bazate pe chimioterapie cu sau fără radiații.
There is also sufficient data to show that Trecondi is effective in adults (but not enough data are available in children) with non-cancerous blood disorders.
De asemenea, există suficiente date pentru a demonstra că Trecondi este eficace la adulți cu tulburări ale sângelui necanceroase (dar nu sunt disponibile suficiente date pentru copii).
The patient receives Trecondi once a day for 3 days before the transplantation.
Pacientul primește Trecondi o dată pe zi, timp de 3 zile înainte de transplant.
Two main studies showed that Trecondi is at least as effective as busulfan, another medicine used to prepare patients for haematopoietic stem cell transplantation.
Două studii principale au arătat că Trecondi este cel puțin la fel de eficace ca busulfanul, alt medicament utilizat la pregătirea pacienților pentru transplant de celule stem hematopoietice.
The dose of Trecondi depends on the condition for which transplantation is needed, whether the patient is an adult or a child and on the patient's weight and height.
Doza de Trecondi depinde de boala pentru care este necesar transplantul, de vârsta pacientului (adult sau copil) și de greutatea și înălțimea pacientului.
In the body, treosulfan is converted into other compounds called epoxides which kill cells, especially cells that develop rapidly such as bone marrow cells, by attaching to their DNA while they are dividing.
În corp, treosulfanul se transformă în alți compuși, numiți epoxizi, care ucid celulele, în special celulele care se dezvoltă rapid, cum sunt celulele de măduvă osoasă, atașându-se la ADN-ul lor în timpul diviziunii celulare.
Trecondi can therefore kill cells in the patient's bone marrow and make room for the new cells from a donor.
Prin urmare, Trecondi poate ucide celule în măduva osoasă a pacientului și poate face loc noilor celule de la donator.
In an additional study in 70 children with blood cancers, 99% of children given Trecondi (with fludarabine) were alive 3 months after their transplant.
Într-un studiu suplimentar efectuat pe 70 de copii cu cancer al sângelui, 99 % din copiii cărora li s-a administrat Trecondi (asociat cu fludarabină) erau în viață după 3 luni de la transplant.
It is used as a ‘conditioning' treatment to clear the patient's bone marrow and make room for the transplanted bone marrow cells, which can then produce healthy blood cells.
Este folosit ca tratament de pregătire pentru a curăța măduva osoasă a pacientului și pentru a face loc celulelor de măduvă osoasă transplantate, care pot produce apoi celule sanguine sănătoase.
The medicine can only be obtained with a prescription and use of Trecondi must be supervised by a doctor experienced in conditioning treatment before allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar utilizarea Trecondi trebuie supravegheată de un medic cu experiență în tratamentul de pregătire înainte de transplantul alogen de celule stem hematopoietice.
What benefits of Trecondi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Trecondi pe parcursul studiilor?
Pregnant women must not use Trecondi and live vaccines must not be given to patients receiving Trecondi.
Trecondi este contraindicat la femeile gravide, iar pacienții care primesc Trecondi nu pot fi vaccinați cu vaccinuri vii.
An overview of Trecondi and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Trecondi și de ce este autorizat acest medicament în UE
How is Trecondi used?
Cum se utilizează Trecondi?
The active substance in Trecondi is treosulfan.
Substanța activă din Trecondi este treosulfanul.
In one of the studies, involving 570 adults with acute myeloid leukaemia (a blood cancer) or myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced), 64% of patients given Trecondi (with fludarabine) had a successful transplant and were alive and disease-free after 2 years, compared with 51% of patients given busulfan (with fludarabine).
Într-unul dintre studii, care a cuprins 570 de adulți cu leucemie mieloidă acută (un cancer al sângelui) sau sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produc numeroase celule de sânge anormale), 64 % din pacienții cărora li s-a administrat Trecondi (asociat cu fludarabină) au avut un transplant reușit, iar după 2 ani erau în viață și fără semne de boală, față de 51 % din pacienții care au primit busulfan (asociat cu fludarabină).
Trecondi is a medicine given to patients before they have a bone marrow transplant from a donor known as ‘allogeneic haematopoietic stem cell transplantation'.
Trecondi este un medicament administrat pacienților înainte de un transplant de măduvă osoasă de la donator, numit „transplant alogen de celule stem hematopoietice”.
The active substance in Trecondi, treosulfan, belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Substanța activă din Trecondi, treosulfanul, face parte din clasa de medicamente numite agenți alchilanți.
Trecondi is given as a two-hour infusion (drip) into a vein.
Trecondi se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă, timp de două ore.
The most common side effects in adults and children with Trecondi (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea and abdominal pain (belly ache).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Trecondi la adulți și la copii (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții, greață, stomatită (inflamație a mucoasei gurii), vărsături, diaree și dureri abdominale (dureri de burtă).
Trecondi is effective at preparing adults and children with blood cancers for haematopoietic stem cell transplantation.
Trecondi este eficace în pregătirea adulților și a copiilor cu cancer al sângelui pentru transplantul de celule stem hematopoietice.
Trecondi must not be used in patients with an active, uncontrolled infection, with severe heart, lung, liver or kidney problems, and in patients with Fanconi anaemia and other DNA repair disorders.
Trecondi este contraindicat la pacienți cu infecție activă și necontrolată, la pacienți cu probleme cardiace, pulmonare, hepatice sau renale grave și la pacienți cu anemie Fanconi și alte tulburări de reparare a ADN-ului.
Trecondi is used together with another medicine called fludarabine in adults and children from 1 month of age with blood cancers as well as in adults with other severe disorders requiring a bone marrow transplant.
Trecondi este folosit în asociere cu alt medicament, fludarabină, la adulți și copii cu vârsta de peste 1 lună care au cancer de sânge, precum și la adulți cu alte afecțiuni grave care necesită un transplant de măduvă osoasă.
How does Trecondi work?
Cum acționează Trecondi?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trecondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trecondi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Tiredness, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and high blood levels of bilirubin (a breakdown product of red blood cells) are also seen in more than 1 in 10 adults, and rash also affects more than 1 in 10 children.
Alte reacții adverse observate la mai mult de 1 adult din 10 sunt oboseală, neutropenie febrilă (număr scăzut de globule albe, însoțit de febră) și niveluri crescute de bilirubină în sânge (produs de descompunere a globulelor roșii), iar la mai mult de 1 copil din 10 s-au observat erupții pe piele.
The binding is long-lasting.
Legarea este de lungă durată.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
De aceea, combinaţia trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici.
If you forget to take a dose, do not worry.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi.
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la doză.