natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before you use this medicine, tell your doctor if you have now or have had in the past
Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut
These may affect more than 1 user in 10 Affecting the eye redness.
Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 Afectarea ochiului roşeaţă.
These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
Aceste două componente scad tensiunea intraoculară crescută (TIO) prin mecanisme de acţiune complementare şi efectele asociate determină reducerea suplimentară a TIO, în comparaţie cu cele ale oricăreia dintre substanţele active administrate individual.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Hiperpigmentarea irisului pare să fie determinată de stimularea crescută a producţiei de melanină în melanocite şi nu de o creştere a numărului de melanocite.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/hr/kg.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, determinat după administrare intravenoasă, a fost de aproximativ 45 minute; clearance-ul plasmatic total fiind de 1,5 l/oră şi kg.
What GANFORT is and what it is used for
Ce este GANFORT şi pentru ce se utilizează
Make sure that the single-dose container is intact before use.
Asiguraţi-vă că flaconul unidoză este intact înainte de utilizare.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/kg.
Bimatoprostul se distribuie moderat în ţesuturile corpului şi volumul sistemic de distribuţie la om la starea de echilibru a fost de 0,67 l/kg.
Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine, medicines to treat diabetes, quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria) or medicines to treat depression known as fluoxetine and paroxetine.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, chinidină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor cardiace şi al anumitor tipuri de malarie) sau medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină şi paroxetină.
Always use GANFORT exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Utilizaţi întotdeauna GANFORT exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Timolol may get into your breast milk.
Timololul poate trece în laptele matern.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is to be used, each one should be instilled at least 5 minutes apart.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu acţiune topică, fiecare trebuie instilat la un interval de minim 5 minute.
These doses are at least 7.5 times higher than the amount of bimatoprost in an accidental dose of the entire contents of a carton of GANFORT single-dose (90 single-dose containers x 0.4 mL; 36 mL) in a 10 kg child [(36 mL*0.3 mg/mL bimatoprost)/10 kg; 1.08 mg/kg].
Aceste doze sunt de cel puţin 7,5 ori mai mari decât cantitatea de bimatoprost dintr-o doză accidentală ce constă în conţinutul întregii cutii de GANFORT unidoză (90 de recipiente unidoză x 0,4 ml; 36 ml), la un copil de 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprost)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen.
This helps to stop GANFORT getting into the rest of the body.
Aceasta ajută la împiedicarea trecerii GANFORT în restul corpului.
Both treatment groups showed statistically and clinically significant mean decreases from baseline in worse eye IOP at all follow up timepoints throughout the study (p < 0.001).
Ambele grupe de tratament au arătat o scădere medie a TIO mai gravă faţă de momentul iniţial, semnificativă din punct de vedere statistic şi clinic, la toate momentele de urmărire pe parcursul studiului (p < 0,001).
There are no adequate data from the use of the bimatoprost / timolol fixed combination in pregnant women.
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea combinaţiei fixe bimatoprost/timolol la gravide.
The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
Conservantul din GANFORT, clorura de benzalconiu, poate provoca iritaţie oculară.
Do not stop using Ganfort without speaking to your doctor.
Nu încetaţi să utilizaţi GANFORT fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Cazurile de calcifiere a corneei au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor oftalmice care conţin fosfat, la unii pacienţi cu cornee deteriorată semnificativ.
Remove contact lenses before use.
Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de utilizare.
CONDITIONS OF OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare.
Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
Pigmentarea ţesutului periorbital s-a dovedit reversibilă la anumiţi pacienţi.
Based on this outcome, removal of the note in the SmPC in section 4.8 linking the ADR ‘Superior sulcus deepening' to only products containing preservative is recommended.
Pe baza acestui rezultat, se recomandă eliminarea notei din RCP în secțiunea 4.8 care leagă RAM „Aprofundarea șanțului superior” numai de medicamentele care conțin conservanți.
In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
În două studii cu durata de 12 luni în timpul cărora s-a determinat absorbţia sistemică, nu s-a observat acumularea niciuneia dintre componente.
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive active substance.
Bimatoprostul este o substanţă activă cu efect hipotensiv ocular puternic.
Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Insuficienţă cardiacă simptomatică, şoc cardiogen.
EU/1/06/340/003 5 single-dose containers EU/1/06/340/004 30 single-dose containers EU/1/06/340/005 90 single-dose containers
EU/1/06/340/003 5 recipiente unidoză EU/1/06/340/004 30 recipiente unidoză EU/1/06/340/005 90 recipiente unidoză
In the publication: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
În publicația: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Halucinații după timolol oftalmologic:
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Maimuţele cărora li s-au administrat concentraţii oculare de bimatoprost de 0,03% zilnic timp de 1 an au prezentat o accentuare a pigmentării irisului şi reacţii perioculare reversibile asociate cu doza, caracterizate prin şanţ superior şi/sau inferior proeminent şi o lărgire a fantei palpebrale.
Therefore in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considers that changes to the product information of medical products containing timolol were warranted.
Prin urmare, având în vedere datele prezentate în Raportul periodic revizuit privind siguranța (RPAS), PRAC (Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență) consideră că au fost justificate modificări ale informațiilor referitoare la medicamentele care conțin timolol.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Nu utilizaţi picăturile în timp ce purtaţi lentilele de contact.
No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed with GANFORT (multi-dose formulation).
Nu s-a observat nicio intensificare a absorbţiei sistemice a substanţelor active individuale la administrarea GANFORT (formulare multidoză).
A 12-week (double-masked, randomized, parallel group) clinical study compared the efficacy and safety of GANFORT single-dose with GANFORT (multi-dose formulation) in patients with glaucoma or ocular hypertension.
Un studiu clinic cu durata de 12 săptămâni (dublu orb, randomizat, pe grupuri paralele) a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării GANFORT unidoză cu cele ale administrării GANFORT (formulare multidoză) la pacienţi cu glaucom sau hipertensiune oculară.
GANFORT should be used with caution in patients with active intraocular inflammation (e.g. uveitis) because the inflammation may be exacerbated.
GANFORT trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu inflamaţie intraoculară activă (de exemplu uveită), deoarece inflamaţia se poate exacerba.
The usual dose is one drop once a day, either in the morning or in the evening in each eye that needs treatment.
Doza uzuală este de o picătură o dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara, în fiecare ochi care necesită tratament.
If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
În cazul în care GANFORT este ingerat accidental, pot fi utile următoarele informaţii: în studii cu durata de două săptămâni la şobolan şi şoarece, doze de până la 100 mg/kg şi zi, administrate oral, nu au produs niciun fel de toxicitate.
Fertility There are no data on the effects of GANFORT on human fertility.
Fertilitatea Nu există date privind efectele GANFORT asupra fertilităţii la om.
Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
Timololul este un blocant al receptorilor adrenergici neselectivi de tip beta1 şi beta2 care nu are activitate simpaticomimetică intrinsecă semnificativă, de deprimare miocardică directă sau anestezică locală (stabilizare a membranei).
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Valorile medii ale Cmax şi ale ASC0-24ore au fost similare în zilele 7 şi 14, atingând aproximativ 0,08 ng/ml şi, respectiv, 0,09 ng•oră/ml, ceea ce indică atingerea unei concentraţii constante de medicament în prima săptămână de administrare oftalmică.
Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Ca urmare, se impune monitorizare în cazul utilizării frecvente sau prelungite de GANFORT la pacienţii cu xeroftalmie sau în cazul în care corneea este afectată.
Not known bronchospasm (predominantly in patients with pre-existing bronchospastic disease) 2, asthma
Cu frecvenţă necunoscută bronhospasm (predominant la pacienţii cu afecţiuni bronhospastice preexistente) astm
Do not use GANFORT after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
This ADR is most likely linked to the active substance bimatoprost, and not the preservative.
Această RAM (reacție adversă la medicament) este cel mai probabil legată de substanța activă bimatoprost, și nu de conservant.
Listed side effects include reactions seen within bimatoprost and timolol when used for treating eye conditions:
Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate la bimatoprost și timolol utilizate pentru tratamentul afecţiunilor oculare:
GANFORT can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
GANFORT poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un mic pliu.
Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor, înainte de a vă pune din nou lentilele.
Contact lenses must be removed prior to application, with at least a 15-minute wait before reinsertion.
Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot fi reaplicate după minim 15 minute.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bimatoprost / timolol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere Raportul de evaluare al PRAC (Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență) privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru bimatoprost/timolol, concluziile științifice ale CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) sunt după cum urmează:
After 12 months of treatment with GANFORT (multi-dose formulation), the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
După 12 luni de tratament cu GANFORT (formulare multidoză), incidenţa pigmentării irisului a fost de 0,2%.
Always use GANFORT single-dose exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Utilizaţi întotdeauna GANFORT unidoză exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
• Diarrhoea; stomach pain; feeling and being sick; indigestion; dry mouth
• Diaree; dureri de stomac; senzaţie de greaţă şi vărsături; indigestie; uscăciunea gurii
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Dacă uitaţi să utilizaţi GANFORT, administraţi o singură picătură imediat ce vă amintiţi şi apoi reveniţi la orarul de administrare obişnuit.
GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
GANFORT are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
This helps to stop GANFORT single-dose getting into the rest of the body.
Aceasta ajută la împiedicarea trecerii GANFORT unidoză în restul corpului.
GANFORT single-dose also achieved equivalent IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation) in average eye and worse eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
GANFORT unidoză a atins, de asemenea, o eficacitate a scăderii TIO echivalentă cu cea a GANFORT (formulare multidoză) la o TIO medie şi mai gravă la fiecare moment de urmărire la săptămânile 2, 6 şi 12.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ml) within 1.5 hours after dosing.
După administrarea oftalmică o dată pe zi a unei picături de bimatoprost 0,03% în ambii ochi timp de două săptămâni, concentraţiile plasmatice au atins nivelul maxim în decurs de 10 minute de la administrare şi au scăzut sub limita inferioară de detectare (0,025 ng/ml) după 1,5 ore de la administrare.
Mean changes from baseline worse eye IOP ranged from -9.16 to -7.98 mm Hg for GANFORT (single-dose) group, and from -9.03 to -7.72 mm Hg for the GANFORT (multi-dose formulation) group across the 12-week study.
Modificările medii faţă de valoarea iniţială ale TIO mai gravă s-au încadrat între -9,16 şi -7,98 mm Hg pentru grupul tratat cu GANFORT (unidoză) şi între -9,03 şi -7,72 mm Hg pentru grupul tratat cu GANFORT (formulare multidoză) pe parcursul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Each ml of solution contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg.
Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
Studiile cu timolol la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze semnificativ mai mari decât cele care se folosesc în practica clinică (vezi pct. 5.3).
The use of two topical beta-adrenergic blocking agents is not recommended (see section 4.5).
Nu este recomandată administrarea locală a două blocante ale receptorilor beta-adrenergici (vezi pct. 4.5).
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Beta-blocantele pot masca şi semnele hipertiroidismului.
If GANFORT single-dose is accidentally ingested, the following information may be useful: in 2-week oral mice and rats studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity; this corresponds to a human equivalent dose of 8.1 and 16.2 mg/kg, respectively.
În cazul în care GANFORT unidoză este ingerat accidental, următoarele informaţii pot fi utile: în studii cu durata de două săptămâni la şobolan şi şoarece, doze de bimatoprost de până la 100 mg/kg şi zi, administrate oral, nu au produs niciun fel de toxicitate; aceasta corespunde unei doze echivalente la om de 8,1 şi, respectiv, 16,2 mg/kg.
Not known hypersensitivity reactions including signs or symptoms of allergic dermatitis, angioedema, eye allergy
Cu frecvenţă necunoscută reacţii de hipersensibilitate, inclusiv semne sau simptome de dermatită alergică, angioedem, alergie oculară
Part of the dose is absorbed systemically where it is extensively metabolised in the liver.
O parte din doză se absoarbe sistemic fiind metabolizată în proporţie mare la nivel hepatic.
However, consideration should be given to the likelihood of compliance when considering either morning or evening dosing (see section 5.1).
Cu toate acestea, atunci când se recomandă administrarea dozei dimineaţa sau seara, trebuie luat în considerare gradul de complianţă (vezi pct. 5.1).
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol din picăturile oftalmice este puţin probabilă prezenţa în laptele uman a unei cantităţi suficiente care să producă simptome clinice de blocare a receptorilor beta-adrenergici la sugari.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH (acidity) level.
Se pot adăuga mici cantităţi de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a se obţine un pH (aciditate) adecvat pentru soluţie.
Like other medicines applied into eyes, timolol is absorbed into the blood.
Similar altor medicamente administrate la nivel ocular, timololul se absoarbe în sânge.
Ganfort contains a preservative called benzalkonium chloride.
GANFORT conţine un conservant numit clorură de benzalconiu.
In two 12-month studies of GANFORT (multi-dose formulation) in which systemic absorption was measured, no accumulation was observed of either of the individual components.
În două studii cu durata de 12 luni cu GANFORT (formulare multidoză) în timpul cărora s-a determinat absorbţia sistemică, nu s-a observat acumularea niciuneia dintre componente.
Colourless to slightly yellow solution.
Soluţie incoloră până la galben deschis.
If you forget to use GANFORT single-dose, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Dacă uitaţi să utilizaţi GANFORT unidoză, administraţi o singură picătură imediat ce vă amintiţi şi apoi reveniţi la orarul de administrare obişnuit.
Additional adverse reactions that have been seen with either of the active substances (bimatoprost or timolol), and may potentially occur also with GANFORT are listed below in Table 2:
Reacţiile adverse suplimentare care s-au observat după administrarea fiecăreia dintre substanţele active (bimatoprost sau timolol) şi care sunt probabil să apară şi după administrarea de GANFORT sunt prezentate mai jos în Tabelul 2:
Increased brown iris pigmentation has also been observed during treatment with GANFORT (multi-dose formulation).
Hiperpigmentarea spre brun a irisului a fost observată, de asemenea, în timpul tratamentului cu GANFORT (formulare multidoză).
Do not use GANFORT single-dose after the expiry date which is stated on the single-dose container and the carton.
Nu utilizaţi GANFORT unidoză după data de expirare înscrisă pe recipientul unidoză şi pe cutie.
If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
În cazul administrării de GANFORT până în momentul naşterii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi atent în primele zile de viaţă.
Timolol is not extensively bound to plasma.
Timololul nu se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, GANFORT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
GANFORT eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
Picăturile oftalmice GANFORT sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii crescute din interiorul ochiului la adulţi, inclusiv la vârstnici.
After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
După 12 luni de tratament cu GANFORT, incidenţa pigmentării irisului a fost de 0,2%.
5 How to store GANFORT single-dose Contents of the pack and other information
5 Cum se păstrează GANFORT unidoză Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The chance of having side effects after using eye drops is lower than when medicines are for example, taken by mouth or injected.
Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor oftalmice este mai redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu pe cale orală sau injectabilă.
Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease.
▪ Hiperreactivitate bronşică, inclusiv astm bronşic sau antecedente de astm bronşic, afecţiuni pulmonare obstructive cronice severe.
This may cause similar side effects as seen with ”intravenous” and /or “oral” beta-blocking agents.
Acest lucru poate provoca reacţii adverse similare observate în cazul beta-blocantelor administrate intravenos şi/sau pe cale orală.
Based on studies of GANFORT (multi-dose formulation), the IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
Pe baza studiilor cu GANFORT (formulare multidoză), efectul GANFORT de scădere a TIO nu este inferior celui obţinut în urma terapiei cu bimatoprost ca adjuvant (o dată pe zi) şi timolol (de două ori pe zi).
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Este posibil ca în timpul tratamentului cu beta-blocante, pacienţii cu antecedente de atopie sau de reacţii anafilactice severe la o varietate de alergeni să reacţioneze mai rapid la contactul repetat cu aceşti alergeni şi să nu răspundă la doza uzuală de adrenalină utilizată în tratamentul reacţiilor anafilactice.