natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brexpiprazole (2 mg/day)* Brexpiprazole (4 mg/day)* Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo 4 Brexpiprazole* (2 mg/day to 4 mg/day)b 150 Placebo
Brexpiprazol (2 mg/zi)* Brexpiprazol (4 mg/zi)* Placebo 2 Brexpiprazol (2 mg/zi) 180 Brexpiprazol (4 mg/zi)* Placebo Brexpiprazol (2 mg/zi)* Brexpiprazol (4 mg/zi) 109 Placebo Brexpiprazol* (2 mg/zi până la 4 mg/zi)b Placebo
• weight gain,
• creștere în greutate,
The incidence of akathisia in the brexpiprazole 1 mg/day, 2 mg/day, and 4 mg/day groups was 3.0 %, 4.6 %, and 6.5 %, respectively, compared with 5.2 % of subjects in the placebo group.
Incidența acatiziei în grupurile tratate cu brexpiprazol 1 mg/zi, 2 mg/zi și 4 mg/zi a fost de 3,0 %, 4,6 % și, respectiv, 6,5 %, comparativ cu 5,2 % de subiecți în grupul la care s-a administrat placebo.
• during blood tests your doctor may find increases in liver enzymes.
• la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe o creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului.
In addition, the frequencies of prolactin elevations > 1 × ULN in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 13.7 % in females versus 6.4 % in placebo and 11.1 % in males versus 10.3 % in placebo group.
În plus, frecvența prolactinemiei crescute > 1 × LSVN în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg până la 4 mg a fost de 13,7 % la femei, comparativ cu 6,4 % în grupul la care s-a administrat placebo și de 11,1 % la bărbați, comparativ cu 10,3 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Key secondary efficacy measure: CGI-S Mean baseline score (SD)
Indicator secundar cheie al eficacității: CGI-S
If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), in a patient stabilised on brexpiprazole it is necessary to titrate the daily dose of brexpiprazole stepwise up to double the recommended dose over the course of 1 to 2 weeks.
În cazul în care brexpiprazolul este utilizat concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exepmlu, rifampicină) la un pacient cu stare stabilizată prin tratamentul cu brexpiprazol, este necesară ajustarea treptată a dozei zilnice de brexpiprazol până la dublul dozei recomandate, pe parcursul unui interval de 1 până la 2 săptămâni.
• muscle pain,
• durere musculară,
• parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
• parkinsonism - o afecțiune medicală cu multe simptome diverse, care includ: mișcări reduse sau lente, încetinire a gândirii, mișcări sacadate atunci când se îndoaie membrele (rigiditate de tip roată dințată), pași târșâiți, tremurături, expresie facială redusă sau absentă, rigiditate musculară,
• higher blood pressure,
• tensiune arterială mare,
Parkinsonism Seizures Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Parkinsonism Convulsii Sindrom neuroleptic malign (SNM)
Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
Leucopenie, neutropenie și agranulocitoză
Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
La momentul inițial și în timpul tratamentului se recomandă monitorizarea clinică a greutății și a profilului lipidic.
Switching from other antipsychotics to brexpiprazole When switching from other antipsychotics to brexpiprazole gradual cross-titration should be considered, with gradual discontinuation of the previous treatment while brexpiprazole treatment is initiated.
Atunci când se trece de la un alt antipsihotic la brexpiprazol trebuie luată în considerare stabilirea treptată, încrucișată, a dozelor, cu încetarea treptată a tratamentului anterior în timpul inițierii tratamentului cu brexpiprazol.
CYP2D6 genotype
Genotipul CYP2D6
Compulsive sexual behaviour
Hiperfagie Comportament de cumpărături compulsiv Comportament sexual compulsiv
Switching to other antipsychotics from brexpiprazole When switching to other antipsychotics from brexpiprazole, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while brexpiprazole is discontinued.
Atunci când se trece de la brexpiprazol la un alt antipsihotic nu este necesară stabilirea treptată, încrucișată, a dozelor; tratamentul cu noul antipsihotic trebuie inițiat cu doza cea mai mică, în timp ce tratamentul cu brexpiprazol este încetat.
Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
Comportamentele compulsive pot determina vătămarea pacientului și a altor persoane, dacă nu sunt recunoscute (vezi pct. 4.8).
Adjusted dose
Doza ajustată
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr < 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei Clcr < 60 ml/minut), doza maximă recomandată se scade la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
EU/1/18/1294/003 (10 film-coated tablets) EU/1/18/1294/004 (28 film-coated tablets)
EU/1/18/1294/003 (10 comprimate filmate) EU/1/18/1294/004 (28 comprimate filmate)
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Tratamentul cu medicamente antipsihotice trebuie însoțit de supravegherea atentă a pacienților cu risc crescut.
Dose adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors/inducers or strong CYP2D6 inhibitors.
Ajustările dozei trebuie făcute la pacienții care utilizează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A4 sau inhibitori puternici ai CYP2D6.
In the brexpiprazole 4 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 5.2 ms (90 % Cl: 1.5, 8.9) in males (n = 48) and 15.0 ms (90 % Cl: 7.7., 22.3) in females (n = 14) at 6 hours post-dosing.
În grupul tratat cu brexpiprazol 4 mg/zi, modificarea medie maximă față de momentul inițial, ajustată față de placebo, a intervalului QTcl a fost de 5,2 ms (IÎ 90 %: 1,5, 8,9) la bărbați (n = 48) și de 15,0 ms (IÎ 90 %: 7,7, 22,3) la femei (n = 14), la 6 ore după administrarea dozei.
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red) RXULTI 1 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow) RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black) RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
RXULTI 0,25 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben, roșu, negru) RXULTI 0,5 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben, roșu) RXULTI 1 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben) RXULTI 2 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben, negru) RXULTI 3 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (roșu, negru) 6.2 Incompatibilități Nu este cazul.
Weight gain and dyslipidaemia
Creștere în greutate și dislipidemie
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
If you have kidney problems, your doctor may adjust your dose of this medicine.
Pacienți cu probleme de rinichi Dacă aveți probleme de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza acestui medicament.
In the brexpiprazole 12 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 2.9 ms (90 % Cl: −1.2, 6.9) in males (n = 40) at 12 hours post-dosing and 10.4 ms (90 % Cl: 2.7, 18.2) in females (n = 13) at 24 hours post-dosing.
În grupul tratat cu brexpiprazol 12 mg/zi, modificarea medie maximă față de momentul inițial, ajustată față de placebo, a intervalului QTcl a fost de 2,9 ms (IÎ 90 %: −1,2, 6,9) la bărbați (n = 40) la 12 ore după administrarea dozei și de 10,4 ms (IÎ 90 %: 2,7, 18,2) la femei (n = 13) la 24 ore după administrarea dozei.
Tell your doctor if this happens.
Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
Summary of the safety profile The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) were akathisia (5.6 %) and weight gain
Reacțiile adverse la medicament (RAM) observate cel mai frecvent au fost acatizia (5,6 %) și creșterea în greutate (3,9 %).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat
Suicide attempt Suicidal ideation
Ideație suicidară
The incidences of other EPS-related ADRs reported in short-term, controlled trials are dyskinesia (0.4 %), extrapyramidal disorder (1.8 %) and Parkinsonism (0.4 %).
(0,4 %), tulburările extrapiramidale (1,8 %) și parkinsonismul (0,4 %).
The incidence of blood prolactin increased was 0.9 % in 2 mg to 4 mg brexpiprazole group compared to that of 0.5 % in placebo in short-term, controlled trials.
Incidența prolactinemiei crescute a fost de 0,9 % în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg până la 4 mg, comparativ cu 0,5 % în grupul la care s-a administrat placebo în studiile pe termen scurt controlate.
Back pain Pain in extremity
Dorsalgie Durere la nivelul extremităților
CI
ES
Once daily dosing while CYP3A4 inducers are administered results in high peak to trough fluctuation, hence twice daily divided dosing is preferable.
Administrarea o dată pe zi în timpul utilizării concomitente de inductori CYP3A4 determină fluctuații mari între concentrațiile plasmatice maximă și minimă, motiv pentru care este preferabilă divizarea dozei în două prize pe zi.
• back pain,
• durere de spate,
Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo.
Acatizia a fost cea mai frecvent raportată RAM asociată cu SEP în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg/zi până la 4 mg/zi (5,6 %), comparativ cu 4,5 % în grupul la care s-a administrat placebo, urmată de tremor (2,7 %), comparativ cu 1,2 % în grupul la care s-a administrat placebo.
RXULTI 1 mg film-coated tablets 10 or 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
10 sau 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/PVC.
Table 3: Key secondary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial
Tabelul 3: Rezultatele secundare principale de eficacitate ale studiilor cu durata de
Tardive dyskinesia
Diskinezie tardivă
Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Inhibitori puternici/moderați ai CYP2D6 cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4
For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
La pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (Clasele Child-Pugh B și C), doza maximă recomandată se scade la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax.
Administrarea concomitentă a ketoconazolului (200 mg de două ori pe zi timp de 7 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4, cu o doză unică de brexpiprazol 2 mg administrată oral a crescut valoarea ASC a brexpiprazolului cu 97 %, fără modificări ale valorii Cmax.
Standard deviation
Abatere standard
A syndrome of potentially irreversible, involuntary, dyskinetic movements may develop in patients treated with antipsychotics.
La pacienții tratați cu antipsihotice poate să apară un sindrom cu mișcări diskinetice, involuntare, potențial ireversibile.
Suicidality
Tentativă de suicid
Patients taking strong CYP3A4 inducers
Pacienți care utilizează inductori puternici ai CYP3A4
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets
RXULTI 0,25 mg comprimate filmate RXULTI 0,5 mg comprimate filmate RXULTI 1 mg comprimate filmate RXULTI 2 mg comprimate filmate RXULTI 3 mg comprimate filmate RXULTI 4 mg comprimate filmate
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
Au fost raportate cazuri de tromboembolie venoasă (TEV) în asociere cu administrarea de medicamente antipsihotice.
Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively.
Administrarea concomitentă a rifampicinei (600 mg de două ori pe zi timp de 12 zile), un inductor puternic al CYP3A4, cu o doză unică de brexpiprazol 4 mg administrată oral a dus la o scădere de aproximativ 31 % a valorii Cmax și respectiv de aproximativ 73 % a valorii ASC asociate brexpiprazolului.
Impulse-control disorders including gambling disorder have been reported in patients treated with brexpiprazole.
La pacienții tratați cu brexpiprazol au fost raportate tulburări de control al impulsurilor, inclusiv joc patologic de noroc.
• nausea,
• greață,
QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
La pacienții tratați cu antipsihotice poate să apară prelungirea intervalului QT.
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (scorul ChildPugh ≥ 7) este redusă la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Film-coated tablet 28 film-coated tablets
28 comprimate filmate
les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franța
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă este redusă la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
How to take RXULTI
Cum se păstrează RXULTI
Film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day
Brexpiprazol (2 mg/zi)* 180 95,85 Brexpiprazol (4 mg/zi)* 178 Placebo 2 Brexpiprazol (2 mg/zi) 179 96,30 Brexpiprazol (4 mg/zi)* Placebo Brexpiprazol (2 mg/zi)* 113 Brexpiprazol (4 mg/zi) 109 Placebo Brexpiprazol (2 mg/zi până la 4 mg/zi) Placebo
Patients taking CYP2D6 inhibitors and/or CYP3A4 inhibitors
Pacienți care utilizează inhibitori ai CYP2D6 și/sau inhibitori ai CYP3A4 Inhibitori puternici ai CYP2D6
What RXULTI is and what it is used for What you need to know before you take RXULTI How to take RXULTI
Ce este RXULTI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați RXULTI Cum să luați RXULTI Reacții adverse posibile Cum se păstrează RXULTI Conținutul ambalajului și alte informații
• dizziness,
• amețeală,
RXULTI 0.25 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,25 mg
RXULTI 0.5 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,5 mg
Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax.
Administrarea concomitentă a chinidinei (324 mg/zi timp de 7 zile), un inhibitor puternic al CYP2D6 cu o doză unică de brexpiprazol 2 mg administrată oral, a crescut valoarea ASC a brexpiprazolului cu 94 % și nu a modificat valoarea Cmax.
Orthostatic hypotension and syncope
Hipotensiune arterială ortostatică și sincopă
SOC
Talc
In the overall analysis brexpiprazole did not prolong the QTc interval to clinically relevant extent following therapeutic and supra-therapeutic doses (4 mg/day; n = 62 or 12 mg/day; n = 53) and no correlation has been observed between brexpiprazole concentrations and QTc prolongation.
În cadrul analizei globale, brexpiprazolul nu a prelungit intervalul QTc la un nivel clinic relevant după administrarea unor doze terapeutice și supraterapeutice (4 mg/zi;
CYP2D6 inhibitors
Inhibitori ai CYP2D6
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Otsuka
The LS Mean, 95 % CI, and p-values for individual trials were derived from an MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analysis as follows: fixed effects of site, treatment, visit, and treatment-by-visit interaction, with baseline and baseline-by-visit interaction as covariates.
Diferența medie CMMP, IÎ 95% și valorile p pentru studiile individuale au fost derivate dintr-o analiză cu model mixt și măsurători repetate (Mixed effect Model Repeat Measurement,
Akathisia Dizziness Tremor Sedation
Acatizie Amețeală Tremor Sedare
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
La pacienții tratați cu antipsihotice atipice a fost raportată hiperglicemie, în unele cazuri extremă și asociată cu cetoacidoză sau comă hiperosmolară sau deces.
RXULTI 4 mg film-coated tablets White, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 4 one side.
RXULTI 4 mg comprimate filmate Alb, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 4 pe o parte.
Further dosing modifications to a quarter of the recommended dose is required for known CYP2D6 poor metabolisers while taking strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.5 and 5.2).
La pacienții cu metabolizare lentă cunoscută pe calea CYP2D6 care utilizează inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4 este necesară scăderea suplimentară a dozei la un sfert din doza recomandată (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Pacienți cu metabolizare lentă cunoscută pe calea CYP2D6 care utilizează inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4
Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 0,25 mg.
RXULTI 1 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 1 mg
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole This medicine is subject to additional monitoring.
RXULTI 0,25 mg comprimate filmate RXULTI 0,5 mg comprimate filmate RXULTI 1 mg comprimate filmate RXULTI 2 mg comprimate filmate RXULTI 3 mg comprimate filmate RXULTI 4 mg comprimate filmate brexpiprazol
Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 48,2 mg (sub formă de monohidrat).
Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 1 mg.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 0,5 mg.
RXULTI 1 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow)
RXULTI 1 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben)
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
RXULTI 0,25 mg comprimate filmate
RXULTI 4 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 4 mg
RXULTI 1 mg film-coated tablets
RXULTI 1 mg comprimate filmate
Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
Înainte să luați RXULTI sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 47,9 mg (sub formă de monohidrat).
RXULTI 2 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 2 mg
RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
RXULTI 3 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (roșu, negru)
RXULTI 2 mg film-coated tablets
RXULTI 2 mg comprimate filmate
RXULTI 3 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 3 mg
Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 2 mg.
Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status.
La pacienții cu metabolizare lentă cunoscută pe calea CYP2D6 este necesară scăderea dozei la jumătate din doza recomandată.
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets
RXULTI 0,5 mg comprimate filmate
RXULTI 3 mg film-coated tablets
RXULTI 3 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 3 mg.
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
RXULTI 0,25 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben, roșu, negru)
Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 4 mg.
Dysphagia
Prolactină
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
• feeling sleepy,
• senzație de somnolență,
RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
RXULTI 2 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben, negru)
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
RXULTI 0,5 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben, roșu)
Placebo
Convulsii
Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 46,4 mg (sub formă de monohidrat).
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RXULTI 0,25 mg comprimate filmate brexpiprazol
Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
Portocaliu-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 0.5 pe o parte.
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00
z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00
Smoking
Fumat
RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RXULTI 1 mg comprimate filmate brexpiprazol
Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
Maro-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 0.25 pe o parte.
RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
RXULTI 3 mg comprimate filmate EU/1/18/1294/006 (28 comprimate filmate)
RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RXULTI 4 mg comprimate filmate brexpiprazol
Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 45,4 mg (sub formă de monohidrat).
Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
Verde-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 2 pe o parte.
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
RXULTI 0,25 mg comprimate filmate EU/1/18/1294/001 (28 comprimate filmate)
RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
RXULTI 2 mg comprimate filmate EU/1/18/1294/005 (28 comprimate filmate)
Cough
ASO
RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RXULTI 2 mg comprimate filmate brexpiprazol
RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
RXULTI 4 mg comprimate filmate EU/1/18/1294/007 (28 comprimate filmate)
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RXULTI 0,5 mg comprimate filmate brexpiprazol
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
RXULTI 0,5 mg comprimate filmate EU/1/18/1294/002 (28 comprimate filmate)
Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
Galben-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 1 pe o parte.
Lactose monohydrate Maize starch
Amidon de porumb
Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 47,4 mg (sub formă de monohidrat).
RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RXULTI 3 mg comprimate filmate brexpiprazol
Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Mov-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 3 pe o parte.
Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 44,4 mg (sub formă de monohidrat).