natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
Pacienții tratați cu galcanezumab au demonstrat o rată mai mare de răspuns și reduceri mai ample ale numărului de MHD lunare în care a fost administrat tratamentul acut, comparativ cu grupul placebo.
• Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
• Prindeți ușor între degete un pliu de piele și țineți-l, în locul în care veți administra injecția.
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Pacienții cu boli cardiovasculare majore nu au fost evaluați în studiile clinice cu galcanezumab (vezi pct.5.1).
EU/1/18/1330/001 (1 pre-filled pen) EU/1/18/1330/002 (3 pre-filled pens) EU/1/18/1330/005 (2 pre-filled pens)
EU/1/18/1330/001 (1 stilou injector (pen) preumplut) EU/1/18/1330/002 (3 stilouri injectoare (pen) preumplute) EU/1/18/1330/005 (2 stilouri injectoare (pen) preumplute)
Did I get my complete injection?
Am administrat oare injecția până la capăt?
aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-6. bEvaluated across Months 4-6. cDefined as those with an improvement of ≥ 25 points for Episodic Migraine at Months 4-6 average.
Definit ca pacienți care prezintă o îmbunătățire cu ≥25 puncte a valorilor medii pentru migrenă episodică în lunile 4 până la 6.
After You Inject Your Medicine
După administrarea injecției cu medicament
Skin and Subcutaneous Tissue
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
64 % dintre pacienții incluși prezentau cefalee determinată de utilizarea excesivă a medicației.
How to use Emgality
Cum se utilizează Emgality
Do not share or reuse your pen.
Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră în comun cu o altă persoană sau nu îl reutilizați.
• The teal plunger rod should show through the body of the syringe.
• Tija pistonului trebuie să fie vizibilă prin corpul seringii.
100 % Responers Percentage, % P-value
100 % Respondenți Procent, % Valoarea lui P
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2).
Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pacienții tratați cu galcanezumab 120 mg sau 240 mg au prezentat scăderi medii semnificativ mai ample ale numărului de MHD lunare în prima lună și în toate lunile următoare până la luna 3 (vezi figura 2).
Dispose of the pen in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Aruncați stiloul injector (pen-ul) într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau așa cum vă instruiește medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistenta medicală.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să evitați sarcina în timp ce utilizați Emgality.
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1).
Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pacienții tratați cu galcanezumab 120 mg sau 240 mg au prezentat scăderi medii semnificativ mai ample ale numărului de MHD lunare în prima lună și în toate lunile următoare până la luna 6 (vezi figura 1).
• Do not put the needle cap back on the syringe.
• Nu puneți capacul acului la loc pe seringă.
The pre-filled pen is for total use only.
Stiloul injector (pen-ul) preumplut este destinat exclusiv unei singure utilizări.
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
Ambalaje cu 1, 2 sau 3 seringi preumplute.
MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Procentul respondenților conform MSQ, rolul funcțional - domeniul restrictiv a fost definit ca acei pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu ≥17,14 puncte a valorilor medii pentru migrenă cronică în luna 3.
In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001).
La acești pacienți, diferența în numărul de zile în care au experimentat cefalee (MHDs) între galcanezumab 120 mg și placebo și între galcanezumab 240 mg și placebo a fost de -2,53 zile (p < 0,001) și respectiv, -2,26 zile (p < 0,001).
What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului când scot capacul pentru ac?
Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Aruncați seringa într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
În datele colectate din studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2, la pacienții la care unul sau mai multe tratamente profilactice au eșuat din cauza lipsei eficacității, diferența în reducerea numărului mediu de zile în care au experimentat cefalee într-o lună (MHDs) între cei tratați cu galcanezumab 120 mg și cei la care s-a administrat placebo, a fost -2,69 zile (p<0,001) iar între galcanezumab 240 mg și placebo diferența este de -2,78 zile (p<0,001).
Prepare for injection
Pregătirea pentru administrarea injecției
EU/1/18/1330/003 (1 pre-filled syringe) EU/1/18/1330/004 (3 pre-filled syringes) EU/1/18/1330/006 (2 pre-filled syringes)
EU/1/18/1330/003 (1 seringă preumplută) EU/1/18/1330/004 (3 seringi preumplute) EU/1/18/1330/006 (2 seringi preumplute)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
3 Inject
3 Administrați injecția
At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
La ziua 20 a gestației, în studiul de dezvoltare embrio-fetală efectuat la șobolani, la o expunere de aproximativ 20 de ori expunerea la om la doza de 240 mg, s-a constatat o creștere a numărului de fetuși și pui cu variație de dezvoltare a coastelor scurte și o scădere a variației de dezvoltare a numărului mediu de vertebre caudale osificate.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Eli Lilly Italia S.p.A.
Make sure the pen is locked.
Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului) Asigurați-vă că stiloul injector (pen-ul) este blocat.
How to store Emgality
Cum se păstrează Emgality
More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Mai mulți pacienți tratați cu galcanezumab au prezentat o îmbunătățire semnificativă a funcționalității (conform evaluării scorului MQS- domeniul restrictiv al funcționalității) față de cei tratați cu placebo.
Do not shake.
Nu agitați.
Packs of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Ambalaje cu 1, 2 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
A. Do not touch the needle or replace the base cap. Store in a safe place to avoid an accidental needlestick.
Păstrați stiloul injector (pen-ul) într-un loc sigur pentru a evita rănirea accidentală cu acul.
≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
≥ 75 % Respondenți MHD Procent, % Valoarea P
Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
Pacienții vârstnici nu au fost incluși în studii cu galcanezumab.
Emgality may be stored unrefrigerated for up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Emgality poate fi păstrat în afara frigiderului timp de până la 7 zile, în cazul în care este depozitat la temperaturi de până la 30°C.
Parts of the Emgality Syringe
Părțile componente ale seringii Emgality
In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05).
La pacienții la care unul sau mai multe tratamente profilactice au eșuat din cauza lipsei eficacității, diferența în reducerea numărului mediu de zile în care au experimentat cefalee (MHDs) între galcanezumab 120 mg și placebo a fost de -3,54 zile (p<0,001) iar între galcanezumab 240 mg și placebo a fost de -1,37 zile (p < 0,05).
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2).
Ambele grupuri de tratament cu galcanezumab 120 mg și 240 mg au demonstrat îmbunătățiri semnificative statistic și relevante clinic față de valoarea inițială, în comparație cu placebo (vezi Tabelul 2).
Take the pen from the refrigerator
Înainte de a începe Scoateți stiloul injector (penul) din frigider
Emgality 120 mg injection galcanezumab Subcutaneous use
Emgality 120 mg injecție galcanezumab Administrare subcutanată
Leave the base cap on until you are ready to inject.
Lăsați pe loc capacul pentru baza stiloului până când sunteți pregătit să administrați injecția.
MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N Percentage, % P-value
Procentul respondenților conform MSQ, rolul funcțional - domeniul restrictiv c
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p < 0.01) between 240 mg and placebo.
La pacienții la care două sau mai multe tratamente profilactice au eșuat, diferența a fost de -4,48 zile (p<0,001) între galcanezumab 120 mg și placebo și de -1,86 zile (p < 0,01) între galcanezumab 240 mg și placebo.
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3).
Ambele grupuri de tratament cu galcanezumab 120 mg și 240 mg au demonstrat îmbunătățiri semnificative statistic și relevante clinic ale numărului de MHD lunare, față de valoarea inițială, în comparație cu placebo (vezi Tabelul 3).
Base Cap
Capac pentru bază
≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
≥ 50 % Respondenți MHD Procent, % Valoarea P
If you drop it on a hard surface, do not use it. Use a new pen for your injection.
Dacă îl scăpați din mână pe o suprafață tare, nu îl utilizați.
Q. What if I see air bubbles in my pen?
Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în stiloul meu injector (pen) Emgality?
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p < 0.001) between 240 mg and placebo.
La pacienții la care două sau mai multe tratamente profilactice au eșuat, diferența față de placebo a fost de -2,64 de zile (p<0,001) pentru doza de 120 mg și de -3,04 zile (p<0,001) pentru doza de 240 mg.
Injection Button
Buton de injectare turcoaz Inel de blocare
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality .
Trebuie luată decizia, împreună cu medicul dumneavoastră, dacă ar trebui să alăptați sau să utilizați Emgality în aceste circumstanțe.
Grey syringe plunger
Pistonul gri al seringii
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
Fiecare seringă preumplută conține 120 mg de galcanezumab în 1 ml soluție.
Efficacy and patient reported outcome measures
Rezultatele raportate de pacienți b
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda
MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference
MHD în care a fost administrat tratament acut
Bottom/ Needle end
Bază inferioară/capătul acului
• Leave the needle cap on until you are ready to inject.
• Lăsați pe loc capacul pentru ac până când sunteți pregătit să administrați injecția.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) - Constipation - Itching - Rash
- Vertij (o senzație de amețeală sau „învârtire“) - Constipație - Mâncărime pe piele - Erupții trecătoare pe piele (înroșirea pielii, iritații)
Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
Pacienții tratați cu galcanezumab au prezentat o îmbunătățire semnificativă a funcționalității (măsurat de MQS- domeniul restrictiv al funcționalității) față de placebo, încă din prima lună.
MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
Procentul respondenților conform MSQ, rolul funcțional - domeniul restrictiv
Emgality may be stored unrefrigerated for a single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Emgality poate fi păstrat scos din frigider, pentru o singură perioadă cu durata de maximum 7 zile, la temperaturi care nu depășesc 30°C.
Galcanezumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Galcanezumab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Lăsați pe loc capacul pentru ac până când sunteți pregătit să administrați injecția.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling)
- Durere la locul de administrare a injecției - Reacții la locul de administrare a injecției (de exemplu roșeață pe piele, mâncărime, vânătăi, umflături)
1 mL of solution in a type I clear glass syringe.
1 ml de soluție în seringă de sticlă transparentă de tip I. Ambalaje cu 1, 2 sau 3 seringi preumplute.
Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține galcanezumab 120 mg în 1 ml soluție.
Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține galcanezumab 120 mg
Dispose of the syringe
Aruncați seringa
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
Pregnancy and breast-feeding
- Urticarie (zone de piele umflate și cu mâncărime)
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab
Fiecare seringă preumplută conține galcanezumab 120 mg
Lock Ring
Capac pentru ac
It may be colourless to slightly yellow.
Soluția poate fi incoloră sau ușor gălbuie.
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab
Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut galcanezumab
Q.
Î.
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab
Emgality 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută galcanezumab
The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Seringa este încorporată într-un stilou injector (pen) care conține o singură doză și este destinat unei singure utilizări.
1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe.
1 ml de soluție sterilă în seringă de sticlă transparentă de tip I. Seringa este încorporată într-un stilou injector (pen) destinat unei singure utilizări.
Percentage, %
100 % Respondenți Procent, %
Needle
MHD
100 % Responders Percentage, % P-value
Procent, % Valoarea P
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Rare
Prurit
< .001f
< 0,001d
Do not share or reuse your syringe.
Nu utilizați seringa dumneavoastră în comun cu o altă persoană sau nu o reutilizați.
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Patient-reported Outcome Measuresb MSQ Role Function-Restrictive Domain N Baseline Mean Change Treatment Difference
Rezultatele raportate de pacienți Îmbunătățire medie față de momentul inițial al scorului pentru Rolul funcțional - domeniul restrictiv al MSQ
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă.
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emgality 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
The pen must not be shaken.
A nu se agita stiloul injector (pen-ul).
Package leaflet: Information for the patient Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informații pentru pacient Emgality 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută galcanezumab
1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 2 pre-filled pens
1 stilou injector (pen) preumplut cu 1 ml soluție 3x1 stilou injector (pen) preumplut cu 1 ml soluție 2x1 stilou injector (pen) preumplut cu 1 ml soluție
Injection site pain or reactions
- dificultate la respirație sau la înghițire,
Anaphylaxis Angioedema
Anafilaxie Angioedem
1 Uncap the Pen
Aruncați stiloul injector (pen-ul)
Package leaflet: Information for the patient Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informații pentru pacient Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut galcanezumab
The Prescriber Guide should highlight the following:
Ghidul de Prescriere trebuie să sublinieze următoarele:
• Risk Management Plan (RMP)
• Plan de management al riscului (PMR)
Your doctor will tell you the dose to take.
Medicul vă va spune ce doză să luați.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
Pioglitazone is contraindicated in patients with:
Pioglitazona este contraindicată la pacienţii cu:
These patients may be at risk of pregnancy.
La aceste paciente poate să apară riscul de sarcină.
• Additional risk minimisation measures
• Alte măsuri de minimizare a riscului
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite.
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de şapte zile, nu s-a asociat cu niciun simptom.
If you have the impression that the effect of Glidipion is too weak, talk to your doctor.
Dacă aveţi impresia că efectul Glidipion este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Unele studii epidemiologice sugerează un risc de fracturi crescut, în mod similar la bărbaţi şi femei.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
• Criteriile de selecţie a pacienţilor incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca tratament de primă linie şi accentuând necesitatea evaluării periodice a beneficiilor tratamentului.
What Glidipion is and what it is used for
Ce este Glidipion şi pentru ce se utilizează
Talk to your doctor before you start to take this medicine: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems and in particular if you are over 75 years old.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament: - dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă şi în special dacă aveţi peste 75 de ani.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence and seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenţei şi gravităţii.
- if you have or have ever had bladder cancer.
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.
Your doctor will check whether Glidipion is working 3 to 6 months after you start taking it.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă Glidipion acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemnea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare decris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Do not use Glidipion after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Nu utilizaţi Glidipion după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Anterior distribuţiei Ghidului de Prescriere în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să se înţeleagă cu Autoritatea competentă la nivel naţional privind conţinutul şi formatul materialului educaţional precum şi asupra unui plan de comunicare.
Glidipion can be taken with or without food.
Glidipion poate fi luat cu sau fără alimente.