natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A population pharmacokinetic analysis that compared exposures in smokers versus non-smokers indicated that smoking, which induces CYP1A2, had a minimal effect on the exposure to ADASUVE.
O analiză farmacocinetică pe grupe de pacienţi care a comparat expunerile la fumători faţă de nefumători a indicat faptul că fumatul, care induce CYP1A2, a avut un efect minim asupra expunerii la ADASUVE.
• A clear recommendation not to start ADASUVE treatment in patients with a respiratory medical history
• o recomandare clară de neîncepere a tratamentului cu ADASUVE la pacienţii cu antecedente medicale respiratorii
Very common (may affect more than 1 in 10 people): bad taste in the mouth or sleepiness.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): gust neplăcut în gură sau somnolenţă.
ADASUVE has major influence on the ability to drive and use machines.
ADASUVE are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Female rats did not mate due to persistent diestrus after oral treatment with loxapine.
Femelele de şobolan nu s-au împerecheat din cauza diestrului persistent după tratamentul oral cu loxapină.
How to use ADASUVE 4.
Cum să utilizaţi ADASUVE 4.
Loxapine binds with noradrenergic, histaminergic, and cholinergic receptors, and its interaction with these systems may influence the spectrum of its pharmacological effects.
Loxapina se leagă de receptorii noradrenergici, histaminergici şi colinergici, iar interacţiunea sa cu aceste sisteme poate influenţa spectrul efectelor sale farmacologice.
Inclusion in Study 004-302 required a diagnosis of bipolar disorder (current episode manic or mixed).
Includerea în studiul 004-302 a necesitat un diagnostic de tulburare bipolară (episod maniacal comun sau mixt).
Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje după ce aţi utilizat ADASUVE până nu ştiţi în ce mod vă afectează ADASUVE, deoarece ameţelile, sedarea şi somnolenţa au fost raportate ca reacţii adverse potenţiale ale ADASUVE.
About 35% of the patients with schizophrenia were taking concomitant antipsychotics at the time of dosing while approximately 13% of the patients with bipolar disorder were taking these drugs.
Aproximativ 35% dintre pacienţii cu schizofrenie utilizau concomitent antipsihotice la momentul administrării, în timp ce aproximativ 13% dintre pacienţii cu tulburare bipolară utilizau aceste medicamente.
Loxapine is 96.6% bound to human plasma proteins.
Loxapina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 96,6%.
Do not open pouch until ready to use.
Nu deschideţi punga până la utilizare.
The possibility of occurrence of extrapyramidal symptoms and/or convulsive seizures should be kept in mind.
Trebuie să se ţină cont de posibilitatea apariţiei simptomelor extrapiramidale şi/sau a crizelor convulsive.
The mean age of randomized patients was 43.1 years in Study 004-301 and 40.8 years in Study 004-302: young adults (18-25 years old) were scarcely (7.3%) represented in either trial.
Vârsta medie a pacienţilor randomizaţi a fost de 43,1 ani în studiul 004-301 şi de 40,8 ani în studiul 004-302: reprezentarea adulţilor tineri (cu vârsta între 18-25 de ani) a fost redusă (7,3%) în ambele studii.
Patients should receive regular treatment immediately after control of acute agitation symptoms.
Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament corespunzător imediat după controlul simptomelor agitaţiei acute.
The terminal elimination half-life (T½) ranged from 6 to 8 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T½) s-a situat în intervalul 6-8 ore.
The inhaler is then ready for use.
Atunci inhalatorul este pregătit pentru utilizare.
These symptoms can temporally worsen or can even arise after discontinuation of treatment.
Simptomele de dischinezie tardivă se pot agrava temporar sau pot apărea chiar şi după întreruperea tratamentului.
General:
De ordin general:
Potential for other medicinal products to affect ADASUVE
Potenţialul altor medicamente de a influenţa ADASUVE
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Most of these events occurred within 25 minutes of dosing, were mild to moderate in severity, and could be relieved with an inhaled bronchodilator.
Majoritatea acestor evenimente s-au produs în decurs de 25 de minute de la administrare, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi au putut fi atenuate cu un bronhodilatator administrat prin inhalare.
• medicines like fluvoxamine, propranolol, and enoxacin and other medicines that inhibit a certain liver enzyme called “CYP450 1A2.”
• medicamente cum sunt fluvoxamină, propranolol şi enoxacină, precum şi alte medicamente care inhibă o anumită enzimă hepatică numită „CYP450 1A2”.
There were no important differences in the exposure or disposition of loxapine following administration of ADASUVE due to age, gender, race, weight, or body mass index (BMI).
Nu au existat diferenţe importante în expunerea la loxapină sau eliminarea acesteia după administrarea ADASUVE datorită vârstei, sexului, rasei, greutăţii sau indexului de masă corporală (IMC).
Because of the potential for sedation/somnolence, fatigue, or dizziness, patients should not operate hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that loxapine has not affected them adversely (see section 4.8).
Din cauza potenţialului de sedare/somnolenţă, oboseală sau ameţeală, pacienţii nu trebuie să manevreze utilaje periculoase, inclusiv autovehicule, până când sunt siguri că loxapina nu i-a influenţat negativ (vezi pct. 4.8).
The green light turns on indicating that the inhaler is ready for use.
Indicatorul luminos verde se va aprinde indicând faptul că inhalatorul este pregătit pentru utilizare.
IMPORTANT: Check that the green light turns off after the patient inhales.
IMPORTANT: Verificaţi că indicatorul luminos verde se stinge după ce pacientul a inhalat.
• (Bipolar disorder) Feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas, and sometimes severe irritability.
• (Tulburare bipolară) să te simţi „în formă”, având energie în exces, să ai nevoie mai scăzută de somn decât în mod obişnuit, să vorbeşti repede, cu fugă de idei şi, uneori, iritabilitate accentuată.
Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Simptomele extrapiramidale (inclusiv distonia acută) sunt efecte de clasă cunoscute pentru antipsihotice.
The white inhaler (housing) is molded from a medical-grade polycarbonate.
Inhalatorul alb (carcasa) este turnat dintr-un policarbonat de clasă medicală.
Loxapine is removed rapidly from the plasma and distributed in tissues.
Loxapina este eliminată rapid din plasmă şi distribuită în ţesuturi.
• When ADASUVE is removed from the pouch, the indicator light is off.
• Când ADASUVE este scos din pungă, indicatorul luminos este stins.
Changes in the level of excitability of subcortical inhibitory areas have been observed in several animal species, associated with calming effects and suppression of aggressive behaviour.
La câteva specii de animale au fost observate modificări ale nivelului de excitabilitate a zonelor de inhibiţie subcorticale, asociate cu efecte de calmare şi de suprimare a comportamentului agresiv.
• have or had urinary retention (incomplete emptying of the bladder)
• aveţi sau aţi avut retenţie de urină (golirea incompletă a vezicii)
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, and genotoxicity, except for changes to reproductive tissues related to the extended pharmacology of loxapine.
Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea, cu excepţia modificărilor ţesuturilor reproductive legate de farmacologia extinsă a loxapinei.
The safety and efficacy of ADASUVE has not been evaluated in patients with agitation due to intoxication or physical disease (delirium).
Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE nu au fost evaluate la pacienţii cu agitaţie datorată intoxicării sau bolii fizice (delir).
Administration of ADASUVE resulted in rapid absorption of loxapine with a median time of maximum plasma concentration (Tmax) by 2 minutes.
Administrarea ADASUVE a condus la absorbţia rapidă a loxapinei cu un timp mediu până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) de 2 minute.
This product is packaged in a sealed pouch and should remain in the pouch until ready to use
Acest medicament este ambalat într-o pungă închisă ermetic şi trebuie păstrat în pungă până la utilizare.
ADASUVE works by blocking certain chemicals in the brain (neurotransmitters) such as dopamine and serotonin thus causing calming effects and relieving aggressive behaviour.
ADASUVE acţionează prin blocarea anumitor substanţe chimice la nivelul creierului (neurotransmiţători), cum sunt dopamina şi serotonina, producând astfel efecte de calmare şi atenuând comportamentul agresiv.
• (Schizophrenia) Hearing, seeing, or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
• (Schizofrenia) să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii.
Demographics
Factori demografici
If benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to loxapine, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension.
În cazul în care tratamentul cu benzodiazepină este considerat necesar în asociere cu loxapina, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru sedare excesivă şi pentru hipotensiune ortostatică.
A majority of the patients in both Phase 3 studies were smokers with about 82% of the patients with schizophrenia and 74% of the patients with bipolar disorder currently smoking.
În ambele studii de fază 3, o mare parte dintre pacienţi erau fumători, aproximativ 82% dintre pacienţii cu schizofrenie şi 74% dintre pacienţii cu tulburare bipolară fiind fumători la momentul efectuării studiilor.
However, loxapine and its metabolites have been shown to be transported into the milk of lactating dogs.
Cu toate acestea, s-a demonstrat că loxapina şi metaboliţii acesteia au fost transportaţi în lapte la căţelele aflate în perioada de lactaţie.
EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/003 (1 single-dose inhaler)
EU/1/13/823/001 (5 inhalatoare cu doză unică) EU/1/13/823/003 (1 inhalator cu doză unică)
• The indicator light turns on (green) when the tab is pulled out.
• Indicatorul luminos se aprinde (verde) când clapeta este trasă.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, ADASUVE must be discontinued.
În cazul în care pacientul dezvoltă semne şi simptome care indică SNM sau dacă prezintă febră mare inexplicabilă fără alte manifestări clinice ale SNM, tratamentul cu ADASUVE trebuie întrerupt.
Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Insuficienţa renală şi/sau hepatică ADASUVE nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Pharmacokinetics in special patient populations
Proprietăţi farmacocinetice la grupe speciale de pacienţi
In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp.
Studiile in vitro au indicat faptul că loxapina nu era un substrat pentru glicoproteina- P (P-gp), însă inhibă P-gp.
A third dose was administered if needed after at least 4 hours after dose 2.
A treia doză s-a administrat, dacă a fost necesar, la cel puţin 4 ore după doza 2.
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: fatigabilitate
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Sindrom neuroleptic malign (SNM)
Clinical studies with both atypical and conventional antipsychotic medicinal products have demonstrated that elderly patients with dementia-related psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
Studiile clinice cu medicamente antipsihotice, atât atipice, cât şi convenţionale, au demonstrat o creştere a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu psihoză asociată cu demenţă, comparativ cu placebo.
• The indicator light automatically turns off again when the medicine is inhaled.
• Indicatorul luminos se stinge automat numai atunci când medicamentul este inhalat.
Renal failure following oral loxapine overdosage has also been reported.
De asemenea, a fost raportată insuficienţă renală în urma supradozajului oral al loxapinei.
The medicinal product has been delivered when the green light turns off.
Medicamentul a fost eliberat atunci când se stinge indicatorul luminos verde.
EU/1/13/823/002 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/004 (1 single-dose inhaler)
EU/1/13/823/002 (5 inhalatoare cu doză unică) EU/1/13/823/004 (1 inhalator cu doză unică)
ADASUVE contains the active substance loxapine, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ADASUVE conţine substanţa activă loxapină, care aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice.
Women in the schizophrenia trial were scarcely represented (26.5%), and about half of the patients were male (49.7%) in Study 004-302.
Reprezentarea femeilor în studiul privind schizofrenia a fost redusă (26,5%), iar în studiul 004-302 aproximativ jumătate dintre pacienţi au fost bărbaţi (49,7%).
Patients should be advised not to breast feed for a period of 48 hours after receiving loxapine and discard the milk produced in the meantime.
Pacientelor trebuie să li se recomande să nu alăpteze timp de 48 de ore după administrarea loxapinei şi să arunce laptele produs în această perioadă.
What you need to know before you use ADASUVE
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADASUVE
These can be associated with a severe condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Aceste simptome pot fi asociate cu o afecţiune severă numită sindrom neuroleptic malign (SNM).
Seizures / convulsions
Crize convulsive/convulsii
30 min post dose 27.8% 46.6% 57.1% 23.8% 59.6% 61.9%
Trei Urgenţă 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
Elderly patients with dementia-related psychosis
Pacienţi vârstnici cu psihoză asociată cu demenţă
• Availabilty of rescue medications (short acting beta agonist bronchodilator) during treatment
• disponibilitatea medicaţiei de urgenţă (bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată) în cursul tratamentului
AUC0-2h, AUCinf, and Cmax increased in a dose-dependent manner.
ASC0-2h, ASCinf şi Cmax au crescut în funcţie de doză.
Mean peak plasma concentrations were similar after the first and third dose of ADASUVE, indicating minimal accumulation during the 4-hour dosing interval.
Concentraţiile plasmatice maxime medii au fost similare după prima şi a treia doză de ADASUVE, indicând o acumulare minimă pe parcursul intervalului dintre dozele administrate de 4 ore.
The most commonly reported adverse reactions during treatment with ADASUVE were dysgeusia, sedation/somnolence and dizziness (dizziness was more common after placebo treatment than loxapine treatment).
Majoritatea reacţiilor adverse raportate în mod frecvent în timpul tratamentului cu ADASUVE au fost disgeuzie, sedare/somnolenţă şi ameţeli (ameţelile au fost mult mai frecvente după tratamentul cu placebo decât după tratamentul cu loxapină).
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spania
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient being treated with loxapine, discontinuation should be considered.
În cazul în care apar semne şi simptome de dischinezie tardivă la pacienţii trataţi cu loxapină, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
ADASUVE with alcohol Because ADASUVE affects the nervous system, alcohol should be avoided when using ADASUVE.
Având în vedere că ADASUVE afectează sistemul nervos, alcoolul etilic trebuie evitat când se utilizează ADASUVE.
You should not breast-feed for a period of 48 hours after receiving ADASUVE and should discard the milk produced in the meantime.
Nu trebuie să alăptaţi timp de 48 de ore după administrarea ADASUVE şi trebuie să aruncaţi laptele produs în această perioadă.
In the two Phase 3 studies patients were enrolled who had acute agitation of at least moderate level (14 or higher on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale (poor impulse control, tension, hostility, uncooperativeness, and excitement).
În cele două studii de fază 3, au fost incluşi pacienţi care prezentau agitaţie acută având un nivel cel puţin moderat [cu scorul componentei de excitaţie (Excited Component - PEC) de 14 sau mai mare pe scala sindromului pozitiv şi negativ (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) (control redus al impulsurilor, stare de tensiune, ostilitate, necooperare şi stare de agitaţie)].
• Antipsychotic medicines like ADASUVE can cause movements that you may not be able to control including making faces, sticking out your tongue, smacking or puckering your lips, blinking rapidly, or moving your legs, arms or fingers rapidly.
• Medicamentele antipsihotice, cum este ADASUVE, pot cauza mişcări pe care să nu le puteţi controla, inclusiv să vă strâmbaţi, să scoateţi limba, să plescăiţi sau să vă ţuguiaţi buzele, să clipiţi rapid sau să vă mişcaţi cu rapiditate picioarele, braţele sau degetele.
Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Pacienţii care au răspuns au fost consideraţi pacienţii cu o scădere ≥40% faţă de valoarea iniţială din scorul total PEC sau pacienţii cu un scor ICGA de 1 (foarte mult ameliorat) sau 2 (mult ameliorat).
• if you have symptoms of wheezing or shortness of breath;
• dacă aveţi simptome de respiraţie şuierătoare sau de scurtare a respiraţiei;
Patients were randomised to placebo, ADASUVE 4.5 mg and ADASUVE 9.1 mg.
Pacienţii au fost randomizaţi pentru administrarea de placebo, ADASUVE 4,5 mg şi ADASUVE 9,1 mg.
Hold Breath.
Să îşi ţină respiraţia.
Should bronchospasm occur after treatment with ADASUVE, it can be treated with a short-acting beta-agonist bronchodilator, e.g., salbutamol (see sections 4.2 and 4.8).
În cazul în care bronhospasmul apare după tratamentul cu ADASUVE, acesta poate fi tratat cu un bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată, de exemplu salbutamol (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Concomitant administration of benzodiazepines or other hypnosedatives or respiratory depressants may be associated with excessive sedation and respiratory depression or respiratory failure.
Administrarea concomitentă a benzodiazepinelor sau a altor hipnosedative sau medicamente cu efect depresor asupra respiraţiei se poate asocia cu sedarea excesivă şi deprimarea respiratorie sau insuficienţa respiratorie.
Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient.
Citiţi următorii 5 paşi înainte de a administra ADASUVE unui pacient.
For complete instructions on how to use ADASUVE see information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Pentru instrucţiuni complete privind modul de utilizare al ADASUVE, vezi punctul cu informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii din prospect.
Before treatment with ADASUVE, tell your doctor or nurse if you:
Înainte de tratamentul cu ADASUVE, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient:
Citiţi următorii 5 paşi înainte de a administra ADASUVE unui pacient:
SN: {number} NN: {number}
SN: {număr} NN: {număr}
Consequently, patients receiving ADASUVE should be observed as appropriate following dosing.
În consecinţă, pacienţii cărora li se administrează ADASUVE trebuie să fie supravegheaţi în mod corespunzător după administrarea dozei.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, insuficienţă respiratorie sau tulburări de alimentaţie.
The efficacy of loxapine is proposed to be mediated through high affinity antagonism of dopamine D2 receptors and serotonin 5-HT2A receptors.
Se propune ca eficacitatea loxapinei să fie mediată printr-un antagonism de afinitate mare al receptorilor dopaminergici D2 şi serotoninergici 5-HT2A.
The potential risk of QTc prolongation due to interaction with medicinal products known to prolong QTc interval is unknown.
Nu este cunoscut riscul potenţial de prelungire a intervalului QTc din cauza interacţiunii cu medicamentele despre care se ştie că prelungesc intervalul QTc.
ADASUVE may have limited effectiveness when patients are on concomitant medicinal products, predominantly other antipsychotics.
Este posibil ca ADASUVE să aibă eficacitate limitată când pacienţii se află sub administrarea concomitentă a altor medicamente, în general alte antipsihotice.
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have repeatedly used antipsychotic medicines in the last three months of their pregnancy: shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Următoarele simptome pot apărea la copiii nou-născuţi ai mamelor care au utilizat în mod repetat medicamente antipsihotice în ultimele trei luni de sarcină: tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
In female smokers exposure (AUCinf) to ADASUVE and its active metabolite 7-OH-loxapine is lower than in female non-smokers (84% vs 109% 7-OH-loxapine/Loxapine Ratio), which is probably due to an increase in loxapine clearance in smokers.
La femeile care fumează, expunerea (ASCinf) la ADASUVE şi la metabolitul său activ 7-hidroxiloxapină este mai scăzută decât la femeile care nu fumează (84% faţă de 109% pentru raportul 7hidroxi-loxapină/loxapină), ceea ce se datorează probabil unei creşteri a clearance-ului loxapinei la fumători.
Do not use in patients with asthma or COPD or acute respiratory symptoms
A nu se folosi la pacienţii cu astm bronşic sau BPOC sau cu simptome respiratorii acute
Main results of the pivotal efficacy studies: comparisons between ADASUVE 4.5 mg, 9.1 mg, and placebo
Rezultate principale ale studiilor pivot privind eficacitatea: comparaţii între ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg şi placebo
# Doses Needed
Nr. de doze necesare
New-born infants exposed repeatedly to antipsychotics during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Copiii nou-născuţi expuşi în mod repetat la antipsihotice în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de reacţii adverse, printre care simptome extrapiramidale şi/sau de sevraj, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Severe hypotension might be expected to respond to the administration of noradrenaline or phenylephrine.
Este de aşteptat ca hipotensiunea arterială severă să răspundă la administrarea de noradrenalină sau fenilefrină.
Key elements to be included in the educational materials:
• material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Elemente-cheie care trebuie incluse în materialul educaţional:
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spain
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spania
No loxapine specific human data on fertility are available.
Nu sunt disponibile date specifice administrării loxapinei la om în ceea ce priveşte fertilitatea.