natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
CHMP a remarcat însă că există un oarecare risc ca HIV-1 să dezvolte rezistență la rilpivirină și că acest risc pare să fie mai mic la pacienții cu încărcătură virală mai mică.
It also causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
De asemenea, provoacă mai puține reacții adverse în stadiile timpurii ale tratamentului și oferă beneficiul administrării sub forma unui comprimat o dată pe zi.
For the full list of side effects and restrictions with Eviplera, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Eviplera, citiți prospectul.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Principala măsură a eficacității s-a bazat pe reducerea încărcăturii virale.
Treatment with Eviplera should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Tratamentul cu Eviplera trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
• systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment;
• dexametazonă sistemică (un medicament antiinflamator și imunosupresor steroidian), cu excepția cazului în care se utilizează ca tratament cu doză unică;
The CHMP concluded that Eviplera was as effective as combinations containing efavirenz.
CHMP a concluzionat că Eviplera este la fel de eficace ca acele combinații care conțin efavirenz.
In the second study, 87% of the patients in the rilpivirine group (which included patients taking the Eviplera combination) responded to treatment.
În al doilea studiu, 87% din pacienții din grupul tratat cu rilpivirină (în care erau incluși pacienți care luau combinația Eviplera) au răspuns la tratament.
If patients need to stop taking one of the active substances or if they need to modify their dose, patients should be switched to separate medicines containing emtricitabine, rilpivirine or tenofovir disoproxil.
Dacă este necesară oprirea tratamentului cu una dintre substanțele active sau modificarea dozei, atunci pacienții trebuie trecuți pe medicamente separate de emtricitabină, rilpivirină sau tenofovir disoproxil.
Eviplera must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Eviplera:
Eviplera este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot determina niveluri reduse de rilpivirină în sânge și, prin urmare, pot diminua eficacitatea Eviplera:
Why has Eviplera been approved?
De ce a fost aprobat Eviplera?
The two studies evaluating the effects of switching patients to Eviplera showed that Eviplera was as effective as the previous treatment and maintained the reduction in viral load.
Cele două studii care au evaluat efectele trecerii la Eviplera au arătat că tratamentul cu Eviplera este la fel de eficace ca tratamentul care li se administra anterior pacienților și că menține încărcătura virală redusă.
Eviplera has been studied in two main studies in patients with HIV-1 who had not received HIV treatment before.
Eviplera a fost studiat în două studii principale efectuate pe pacienți cu HIV-1 care nu urmaseră înainte niciun tratament împotriva HIV.
Eviplera is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Eviplera se utilizează pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Eviplera contains three active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; rilpivirine, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Eviplera conține trei substanțe active: emtricitabină, care este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, rilpivirină, care este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT), și tenofovir disoproxil, care este un „precursor” al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Eviplera has also been evaluated in 532 patients who were switched from their current HIV treatment to Eviplera.
Eviplera a fost evaluat, de asemenea, la 532 de pacienți care au fost trecuți de la tratamentul care li se administra împotriva HIV pe tratament cu Eviplera.
What is Eviplera?
Ce este Eviplera?
The Eviplera combination compared well with combinations containing efavirenz.
Combinația Eviplera a fost comparabilă cu combinațiile care conțineau efavirenz.
In the first main study involving 690 patients, Eviplera was compared with a similar combination that had efavirenz in place of rilpivirine.
În primul studiu principal, care a cuprins 690 de pacienți, Eviplera a fost comparat cu o combinație similară care includea efavirenz în loc de rilpivirină.
• St John's wort (a herbal medicine to treat depression and anxiety).
• sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei și anxietății).
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to certain anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Se poate utiliza numai la pacienții la care virusul nu a dezvoltat rezistență la anumite medicamente anti-HIV, numite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT), tenofovir sau emtricitabină, și care au niveluri de HIV în sânge (încărcătură virală) de maximum 100 000 de copii de ARN HIV-1/ml.
The main measure of effectiveness was based on the maintained reduction in viral load.
Principala măsură a eficacității s-a bazat pe menținerea încărcăturii virale mici.
In the first study in previously untreated patients, 83% of the patients taking the Eviplera combination responded to treatment compared with 84% of the patients taking a combination with efavirenz.
În primul studiu, care a cuprins pacienți care nu urmaseră anterior niciun tratament, 83% din pacienții care au luat combinația Eviplera au răspuns la tratament în comparație cu 84% din pacienții care au luat combinația cu efavirenz.
In patients who had received previous HIV treatment, the most common side effects (seen in more than 2 patients in 100) were tiredness, diarrhoea, nausea and insomnia.
La pacienții care urmaseră înainte un tratament împotriva HIV, cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 2 pacienți din 100) au fost oboseală, diaree, greață și insomnie.
Patient's previous treatment consisted either of two nucleotide reverse transcriptase inhibitors and another HIV medicine called a boosted protease inhibitor, or the medicine Atripla.
Tratamentul anterior al pacientului consta fie din doi inhibitori nucleotidici de reverstranscriptază și alt medicament anti-HIV numit inhibitor de protează potențat, fie din medicamentul Atripla.
How has Eviplera been studied?
Cum a fost studiat Eviplera?
Therefore, the CHMP considered that the benefits of Eviplera outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la pacienții cu încărcătură virală mică de HIV-1, beneficiile Eviplera sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru această categorie de pacienți.
If Eviplera is given together with rifabutin, the doctor should prescribe an additional 25 mg of rilpivirine per day during rifabutin treatment.
Dacă Eviplera se administrează în asociere cu rifabutină, medicul trebuie să prescrie un comprimat suplimentar de rilpivirină pe zi, pe durata tratamentului cu rifabutină.
The second main study involving 678 patients compared rilpivirine with efavirenz, both being taken with emtricitabine and tenofovir disoproxil or two other nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Al doilea studiu principal, care a cuprins 678 de pacienți, a comparat rilpivirina cu efavirenz, ambele fiind administrate în asociere cu emtricitabină și tenofovir disoproxil sau cu alți doi inhibitori nucleotidici de reverstranscriptază.
Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
S-a considerat că au răspuns la tratament pacienții care au atins o încărcătură virală mai mică de 50 copii de ARN HIV-1/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eviplera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Eviplera.
What is Eviplera used for?
Pentru ce se utilizează Eviplera?
This compared with 83% of patients in the efavirenz group.
În comparație, 83% din pacienții aflați în grupul tratat cu efavirenz au răspuns la tratament.
The most common side effects with Eviplera in patients who had not received previous HIV treatment (seen in more than 5 patients in 100) were nausea (feeling sick), dizziness, abnormal dreams, headache, diarrhoea and insomnia.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eviplera la pacienții care nu urmaseră anterior niciun tratament împotriva HIV au fost greață, amețeli, vise anormale, dureri de cap, diaree și insomnie.
How is Eviplera used?
Cum se utilizează Eviplera?
How does Eviplera work?
Cum acționează Eviplera?
These measures should help to protect the environment.
Aceste măsuri pot ajuta la protecția mediului înconjurător.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
Date of last renewal: 31/07/2015
Data ultimei reînnoiri : 31/07/2015
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) boala pentru care produsul trebuie să confere imunitate este în general absentă pe teritoriul în cauză.
Since stress could contribute to this adverse reaction, appropriate precautions should be taken to reduce stress as much as possible during the administration of the product.
Deoarece stresul ar putea contribui la această reacție adversă, trebuie luate măsuri adecvate de precauţie pentru a reduce stresul cât mai mult posibil în timpul administrării produsului.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Întrebați veterinarul despre cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare.
Onset of immunity: not established.
Instalarea imunităţii: nu s-a stabilit.
HUNGARY
UNGARIA
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
În conformitate cu Articolul 71 al Directivei 2001/82/EC a Parlamentului European și a Consiliului modificată, un Stat Membru poate, în concordanță cu legislația națională, să interzică fabricarea, importul, posesia, vânzarea, furnizarea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare pe o întregul său teritoriu sau pe o parte a acestuia dacă se stabilește că:
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare MRL sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: - foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puţin de 10 animale din 100) - mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1,000) - rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10,000) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10,000, incusiv rapoartele izolate).
The biological significance of the levels of reduction shown in shedding in cattle and goats is not known.
Semnificaţia biologică a reducerii nivelurilor eliminării arătate la bovine şi caprine nu este cunoscută.
PHARMACEUTICAL FORM
FORMĂ FARMACEUTICĂ
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) administrarea produsului la animale interferează cu implementarea unui program național de diagnostic, control sau eradicare a bolilor la animale, sau va cauza dificultăți în certificarea absenței contaminării animalelor vii sau a alimentelor de origine animală sau a altor produse obținute de la animale tratate.
Cattle from 3 months of age:
Bovine de la vârsta de 3 luni:
Meat, milk and offal: Zero days.
Carne, organe şi lapte: Zero zile.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi luată în funcţie de la caz la caz.
Every 9 months, as described for primary vaccination, based on a duration of immunity of 280 days.
La fiecare 9 luni, aşa cum este descris pentru vaccinarea primară, bazată pe durata imunităţii de 280 zile.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare.
Under normal conditions the timing of vaccination should be planned so that the primary course is completed by 3 weeks before artificial insemination or mating.
În condiţii normale calendarul de vaccinare trebuie planificat astfel încât vaccinarea primară să fie făcută cu 3 săptâmâni înainte de montă sau inseminare artificială.
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Clorură de sodiu Fosfat hidrogen disodiu Fosfat dihidrogen potasiu Apă pentru preparate injectabile
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
MENŢIUNEA “A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR”
Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Durata imunităţii: un an de la finalizarea ciclului de vaccinare primară.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI (MRL) Substanţa activă este de origine biologică destinată producerii unei imunităţi active şi nu se află în sfera de aplicarea a Regulamentului (EC) 470/2009
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Supradozare, (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Interacțiunea cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacțiune:
Date of first authorisation: 30/09/2010.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări :30/09/2010
Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Vaccinare animalelor deja infectate la momentul vaccinării nu va avea nici un efect advers.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu oricare alt produs medicinal veterinar.
There are no benefits of the vaccine (as described in the indications for cattle), when used in infected and/or pregnant cows.
Nu sunt beneficii ale vaccinului (cum sunt cele descrise la indicații pentru bovine), când se folosește la vacile infectate și gestante.
In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time.
În cazul în care s-a decis să se vaccineze întreaga turmă, este recomandabil să se vaccineze animalele de sex masculin în acelaşi timp.
CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne FRANȚA
Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course.
Durata imunităţii: 280 de zile de la finalizarea ciclului de vaccinare primară.
Goats: 2 ml in the neck region.
Bovine: 4 ml în regiunea gâtului Caprine: 2 ml în regiunea gâtului
Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats.
În condiţii de teren, la capre, vaccinarea cu COXEVAC a fost de obicei urmată de o scădere a producţiei de lapte.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
MENŢIUNEA “NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA,DUPĂ CAZ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
> 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
≥72 unităţi QF* *Unitate QF(febra Q): potenţa relativă a antigenului faza I măsurat prin ELISA comparativ cu un număr de referinţă
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Supradozare, (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
MENŢIUNEA “NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa producătorului substanţei active
Whitish, opalescent, homogeneous suspension.
Suspensie omogenă, alburie, opalescentă.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate legislaţia în vigoare.
The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Această reacţie scade gradual şi dispare fără a fi necesar vreun tratament.
> 72 QF Units/ml
≥72 unităţi QF / ml
Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
Fiecare flacon este închis cu un dop de cauciuc bromobutilic de 20 mm şi capsă din aluminiu-plastic.
Respect normal aseptic conditions.
A se respecta condiţiile de asepsie locală.
Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea,
Primary vaccination:
Vaccinare primară
Two doses should be given subcutaneously with an interval of 3 weeks.
Se administrează subcutanat 2 doze la un interval de 3 săptămâni.
No efficacy data are available concerning the use of COXEVAC in male animals.
Nu există date referitoare la eficacitatea utilizarii COXEVAC la masculi.
Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation.
La bovine şi caprine, vaccinul se poate folosi în perioada de lactaţie.
It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time.
Se recomandă să vaccinaţi toate animalele din efectiv în acelaşi timp.
It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination .
A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei ușoare creșteri a temperaturii rectale timp de 4 zile post-vaccinal.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilizarea în perioada de gestaţie sau lactaţie
Goats from 3 months of age:
Caprine de la vârsta de 3 luni:
Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile
Coxiela burnetii inactivată, tulpina “Nine mile”
Special warnings for each target species: Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
4.4 Atenţionări speciale, pentru fiecare specie ţintă Vaccinare animalelor deja infectate la momentul vaccinării nu va avea nici un efect advers.
However, in safety laboratory trials, the use of COXEVAC in males proved to be safe.
Cu toate acestea, studiile efectuate în laborator, au dovedit că utilizarea produsului COXEVAC la masculi este sigură.
The vaccine contains phase I Coxiella burnetii as active ingredient inducing active immunity against Q fever in cattle and goats.
Vaccinul conţine ca substanţă activă, Coxiella burnetii faza I ce induce o imunizare activă împotriva febrei-Q la bovine şi caprine.
For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus.
Pentru imunizarea activă a bovinelor, pentru a reduce riscul la animalele neinfectate vaccinate atunci când nu sunt gestante să devină eliminatoare ( o probabilitate de 5 ori mai mică în comparaţie cu animalele care au primit un placebo) şi pentru reducerea eliminării de Coxiella burnetti prin lapte şi mucus vaginal.
Special precautions for use in animals:
Precauţii speciale pentru utilizarea la animale:
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În cazul auto-injectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use COXEVAC must consult the relevant
Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze COXEVAC trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
utilizarea şi/sau furnizarea.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label, to the physician.
În cazul auto-injectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului .