natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection looks like and contents of the pack
Cum arată MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi conţinutul ambalajului
MabThera is indicated in adults in combination with chemotherapy for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
MabThera în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior şi cu recăderi/refractară.
For retreatment with MabThera monotherapy for patients who have responded to previous treatment with MabThera monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks
Pentru repetarea tratamentului cu MabThera în monoterapie pentru pacienţii care au răspuns la tratamentul anterior cu MabThera în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/recidivat, doza recomandată este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Tratamentul de întreţinere cu MabThera constă în administrarea unei perfuzii de MabThera, 375 mg/m2 suprafaţă corporală la fiecare 2 luni, până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani.
The geometric mean Ctrough (CV%) values at
Valorile mediei geometrice ale Cmin (CV%) la Ciclul 5 (doza dinaintea
• tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm),
• contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare
Most common local cutaneous reactions were injection site erythema (26%), injection site pain (16%), and injection site swelling (5%).Two patients in SAWYER trial who experienced Grade 3 local cutaneous reactions (injection site erythema, injection site pain and injection site swelling).
Cele mai frecvente reacţii cutanate locale au fost eritem la locul injectării (26%), durere la locul injectării (16%), şi inflamaţie la locul injectării (5%).
In a trial designed to evaluate the safety of a more rapid MabThera infusion in patients with rheumatoid arthritis, patients with moderate-to-severe active RA who did not experience a serious IRR during or within 24 hours of their first studied infusion were allowed to receive a 2-hour intravenous infusion of MabThera.
MabThera pacienţilor cu PR activă moderată până la severă care nu au manifestat o RA gravă legată de perfuzie pe parcursul sau în intervalul a 24 de ore de la prima perfuzie studiată.
migraine, dizziness
dureri abdominale, disfagie,
Musculoskelet al, connective tissue and bone disorders hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Tulburări musculoscheletice, osoase şi ale ţesutului conjunctiv hipertonie, mialgie, artralgie, dorsalgii, dureri cervicale, durere
In a non-randomized study, patients with relapsed low-grade NHL who received the MabThera intravenous formulation as monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 69% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
Într-un studiu nerandomizat, pacienţii cu LNH cu grad scăzut de recădere cărora li s-a administrat MabThera forma farmaceutică intravenoasă în monoterapie, atunci când au fost comparaţi cu grupurile de control cu voluntari sănătoşi netrataţi, au avut o rată de răspuns mai scăzută la vaccinarea rapel antitetanic (16% vs. 81%) şi la neoantigenul Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH)
Table 6 Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time) Efficacy Parameter
Tabel 6 Etapa de întreţinere: profilul eficacităţii, rezultate pentru MabThera faţă de braţul observaţional (timp median de observaţie 28 luni)
What MabThera is and what it is used for What you need to know before you are given MabThera How MabThera is given
Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera Cum să utilizaţi MabThera Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MabThera Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
doses to 203 patients with NHL naive to MabThera, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
MabThera, administrat ca o perfuzie intravenoasă la o doză de 375 mg/m2 la intervale săptămânale pentru 4 doze la 203 pacienţi cu LNH netrataţi anterior cu MabThera, a adus un beneficiu al Cmax medii după a patra perfuzie de 486 µg/ml (interval între 77,5 şi 996,6 µg/ml).
A total of 810 patients (403 R-FC, 407
Un număr total de 810 pacienţi (403 R-FC, 407 FC) din studiul de primă linie (Tabel 10a şi Tabel 10b) şi 552 pacienţi
Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve palsy5
Tulburări ale sistemului nervos parestezie, hipoestezie, agitaţie, insomnie, vasodilataţie, ameţeli, anxietate tulburări ale gustului neuropatie periferică,
MabThera was administered as an intravenous infusion at a first-cycle dose of 375 mg/m2 increased to 500 mg/m2 each cycle for 5 doses in combination with fludarabine and cyclophosphamide in CLL patients.
375 mg/m2 crescută la 500 mg/m2 la fiecare ciclu pentru 5 doze, în asociere cu fludarabina şi ciclofosfamida la pacienţii cu LLC.
Based on a population pharmacokinetic analysis in 298 NHL patients who received single or multiple infusions of MabThera as a single agent or in combination with CHOP therapy (applied MabThera doses ranged from 100 to 500 mg/m2), the typical population estimates of nonspecific clearance (CL1), specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumour burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.14 L/day, 0.59 L/day, and 2.7 L, respectively.
(dozele de MabThera administrate variază de la 100 la 500 mg/m2), la populaţia caracteristică se estimează un clearance nespecific (Cl1) şi clearance specific (Cl2), cel mai probabil în colaborare cu celulele B sau încărcătura tumorală şi compartimentul central al volumului de distribuţie (V1), care au fost de 0,14 l/zi, 0,59 l/zi, respectiv 2,7 l.
Epistaxis
Observaţie
Since hypotension may occur during MabThera administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to giving MabThera.
Deoarece poate să apară hipotensiune arterială în timpul administrării MabThera, se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu medicamente antihipertensive cu 12 ore înainte de începerea administrării MabThera.
cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month timepoint.
La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică, numărul de celule B periferice din sânge a scăzut la <10 celule/ μl după administrarea a două perfuzii săptămânale de rituximab 375 mg/m2 şi au rămas la acest nivel în cazul celor mai mulţi pacienţi până la sfârşitul perioadei de 6 luni.
• short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
• creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline
Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Valorile p din testul Chi-pătrat Risc relativ estimat (IÎ 95%)
Table 3 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia -overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Tabelul 3 Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu recăderi/refractare - prezentare generală a rezultatelor eficacităţii în cazul MabThera plus FC comparativ cu FC administrat în monoterapie (timp median de observaţie de 25,3 luni) Parametru de eficacitate Timp median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with autoimmune arthritis.
Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MabThera la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu artrită autoimună.
MabThera is administered on day 1 of each chemotherapy cycle after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
MabThera este administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie după administrarea componentei glucocorticoide a CHOP prin perfuzie intravenoasă.
MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Tratamentul de întreţinere cu MabThera constă în administrarea unei perfuzii de MabThera, 375 mg/m2 suprafaţă corporală la fiecare 3 luni, pentru o perioadă de maximum doi ani sau până la progresia bolii.
Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică
MabThera treatment.
MabThera în monoterapie.
ORR a
Valoare mediană a
Infections and infestations bacterial infections, viral infections, +bronchitis sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Infecţii şi infestări infecţii bacteriene, infecţii virale, +bronşite sepsis, +pneumonie,
Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p< 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Tratamentul de întreţinere cu MabThera duce la o îmbunătăţire semnificativă statistic şi relevantă clinic a obiectivului primar al studiului, SFP, (timpul de la randomizare în etapa de întreţinere până la recădere, progresia bolii sau deces) comparativ cu braţul observaţional (p < 0,0001 testul log-rank).
The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 administrations in total).
Doza recomandată de MabThera forma farmaceutică subcutanată utilizată ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular netratat anterior care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 1400 mg o dată la fiecare 2 luni (începând la 2 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (12 administrări, în total).
collapse
Nazofaringite
The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 administrations in total).
Doza recomandată de MabThera forma farmaceutică subcutanată utilizată ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular refractar/recidivat care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 1400 mg o dată la fiecare 3 luni (începând la 3 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (8 administrări, în total).
The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: first cycle with MabThera intravenous formulation 375 mg/m2
Terapie asociată Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţii netrataţi anterior sau pacienţi cu limfom folicular refractar/recidivat este: 375 mg/m2
ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
41% - 73%; răspuns complet 14% şi parţial 43%) cu un TPP median proiectat pentru pacienţii care răspund la tratament de 19,4 luni (în intervalul de 5,3 până la 38,9 luni).
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritis, rash, +alopecia urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder severe bullous skin reactions, Stevens-Johns on Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome) 7
+alopecie urticarie, transpiraţii, transpiraţii nocturne, +afecţiuni cutanate afecţiuni cutanate buloase severe, sindrom StevensJohnson,
Do not breast-feed while you are being treated with MabThera.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu MabThera.
MabThera 1400 mg
MabThera 1400 mg Rituximab
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia When you are treated with MabThera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Când sunteţi tratat cu MabThera în asociere cu chimioterapie, perfuziile de MabThera vi se vor administra în ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
O analiză subsecventă a supravieţuirii globale, efectuată într-o perioadă mediană de urmărire de 60 luni, a confirmat beneficiile tratamentului cu R-CHOP faţă de tratamentul cu CHOP (p=0,0071), reprezentând o reducere a riscului de 32%.
• Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
- Scăderea puterii sau slăbiciune a unei anumite părţi a corpului - Vedere înceţoşată sau pierderea vederii.
MabThera subcutaneous
Rituximab subcutanat
Each vial contains 1600 mg/ 13.4 mL rituximab.
Fiecare flacon conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml.
patients.
Pacienţi vârstnici
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată
The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Doza recomandată de MabThera utilizată ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular netratat anterior care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 2 luni (începând la 2 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (12 perfuzii, în total).
• changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
• schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
Each vial contains 1400 mg/11.7 mL rituximab.
Fiecare flacon conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml.
Log-Rank p value
Valoarea p (testul log-rank)
FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
(276 R-FC, 276 FC) din studiul în LLC cu recăderi/refractară (Tabel 11) au fost analizaţi pentru eficacitate.
All patients treated with MabThera for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Toţi pacienţii trataţi cu MabThera pentru poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită,
Dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve palsy5
paralizia nervului facial5
Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with MabThera.
La pacienţii cu PR trataţi cu MabThera a fost observată hipogamaglobulinemia (valorile IgG sau IgM sub limita inferioară normală).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabThera 1400 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată
Each 10mL vial contains 100 mg of rituximab.
Fiecare flacon de 10 ml conţine rituximab 100 mg.
Decreased haemoglobin Metabolism and nutrition disorders Hyperkalaemia
Tulburări metabolice şi de nutriţie hiperglicemie,
MabThera is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
MabThera este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever.
42.0% (n = 37)
Proporţia cu eveniment SFP 42,0% (n=37)
3Infusion related reactions (generalized oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalized pruritus, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
wheezing, edem laringeal, edem angioneurotic, prurit generalizat, anafilaxie, reacţii anafilactoide)
Angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
(inclusiv fibrilaţie atrială, infarct miocardic, insuficienţă ventriculară stângă, ischemie miocardică) la
The safety profile of MabThera in combination with short-term, low-dose glucocorticoids in the treatment of patients with pemphigus vulgaris was studied in a Phase 3, randomised, controlled, multicenter, open-label study in pemphigus patients that included 38 pemphigus vulgaris (PV) patients randomised to the MabThera group.
Profilul de siguranţă a MabThera în asociere cu glucocorticoizi administraţi în doze reduse, pe termen scurt, în tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar a fost studiat într-un studiu clinic de fază 3,
Since hypotension may occur during MabThera administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the MabThera infusion.
Întrucât în decursul administrării MabThera poate să apară hipotensiune arterială, se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu antihipertensive cu 12 ore înainte de începerea administrării medicamentului.
In a population pharmacokinetic analysis in 403 follicular lymphoma patients who received subcutaneous and/or intravenous MabThera, single or multiple infusions of MabThera as a single agent or in combination with chemotherapy, the population estimates of nonspecific clearance (CL1), initial specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumour burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.194 L/day, 0.535 L/day, and 4.37 L/day, respectively.
(CL1), clearance-ul specific iniţial (CL2) la care au contribuit probabil celulele B sau încărcătura tumorală, şi compartimentul central al volumului de distribuţie (V1) au fost de 0,194 l/zi , 0,535 l/zi şi respectiv 4,37 l/zi.
Information to appear on Peel-off sticker
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Progression-free survival (PFS)
Tabel 10b Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Rapoartele de risc ale supravieţuirii fără progresie conform stadiului Binet (ITT)
How MabThera is given
Cum se păstrează MabThera
Cardiac disorders
+ tulburări cardiace
During the treatment course in studies with MabThera in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopoenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%), were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
În timpul curei de tratament în studiile cu MabThera în asociere cu chimioterapie, leucopenia grad 3/4 (R-CHOP 88% vs.
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the post-marketing setting.
După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate la pacienţi cu poliartrită reumatoidă IRR severe, finalizate cu deces.
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during MabThera therapy.
În timpul terapiei cu MabThera trebuie să se efectueze regulat hemograma completă, inclusiv verificarea numărului neutrofilelor şi trombocitelor.
In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of MabThera, were re-treated with 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Hodgkin cu celule B, recidivat sau chimiorezistent, care au obţinut răspuns clinic obiectiv într-o primă fază cu terapie cu MabThera, au fost retrataţi cu 375 mg/m2 MabThera în perfuzie intravenoasă,
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with CLL.
Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rituximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu LLC.
Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell Syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Au fost raportate foarte rar cazuri de necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi sindrom Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală.
Mean pre-therapeutic antibody titres against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with MabThera.
A, parotidită epidemică, rubeolă, varicelă) înainte de tratament s-a menţinut pentru o perioadă de cel puţin 6 luni după tratamentul cu MabThera.
500 mg / 50 mL
Flacoane de 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml
The Summary of Product Characteristics (SmPC) of MabThera 100 mg and 500 mg concentrate for solution for infusion should be referred to for information on dosing instructions and method of administration.
Pentru informaţii referitoare la instrucţiunile de dozare şi modul de administrare trebuie consultat Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) MabThera 100 mg şi 500 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Gastrointestin al disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7
constipaţie, dispepsie, anorexie, iritaţie faringiană distensie abdominală perforaţie gastro intestinală7
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with MabThera.
Înainte de iniţierea tratamentului cu medicamentul MabThera, toţi pacienţii trebuie supuşi testelor de depistare a virusului hepatitei B (VHB).
• severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
• afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol.