natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘foreign' and against which the body can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Un antigen este o structură specifică pe care organismul o poate recunoaște drept „străină” și împotriva căreia poate produce un anticorp, o proteină specială care poate neutraliza sau distruge antigenul.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for RotaTeq.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru RotaTeq.
It is recommended that the last dose be given to the child by the age of 20 to 22 weeks.
Se recomandă ca ultima doză să se administreze copilului până la o vârstă cuprinsă între 20 și 22 de săptămâni.
They vary in that they may carry different antigens.
Diferența dintre ele constă în faptul că pot transporta antigeni diferiți.
Other information about RotaTeq:
Alte informații despre RotaTeq:
Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 babies, including about 2,000 premature babies.
În total, studiile asupra RotaTeq au implicat peste 72 000 de sugari, inclusiv aproximativ 2 000 de sugari născuți prematur.
A risk management plan has been developed to ensure that RotaTeq is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca RotaTeq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Există diferite tipuri de rotavirus care cauzează gastroenterita.
RotaTeq should never be injected under any circumstances.
RotaTeq nu trebuie în niciun caz injectat.
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between the two vaccines).
RotaTeq se poate administra concomitent cu alte vaccinuri (cu excepția vaccinului antipoliomielitic oral, când este necesar un interval de două săptămâni între cele două vaccinuri).
The first dose should be given six weeks after birth at the earliest.
Prima doză trebuie administrată cel mai devreme la șase săptămâni de la naștere.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RotaTeq?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a RotaTeq?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for RotaTeq.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru RotaTeq.
For more information about treatment with RotaTeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu RotaTeq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The contents of the tube of RotaTeq are given directly into the baby's mouth.
Conținutul tubului de RotaTeq se administrează direct în gura sugarului.
The most common side effects with RotaTeq (seen in more than 1 patient in 10) are pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu RotaTeq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt pirexie (febră), diaree și vărsături.
It must also not be used in babies whose immune system is weakened.
De asemenea, este contraindicat la sugarii cu un sistem imunitar slăbit.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for RotaTeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru RotaTeq au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
RotaTeq is given according to official recommendations.
RotaTeq se administrează conform recomandărilor oficiale.
The CHMP decided that RotaTeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile RotaTeq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
About half of the babies received RotaTeq, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Aproximativ jumătate dintre sugari au primit RotaTeq, iar ceilalți au primit placebo (un vaccin inactiv).
When a baby is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally and carry the same or very similar antigens.
După ce sugarul este vaccinat, sistemul imunitar (sistemul de apărare împotriva infecțiilor) produce anticorpi împotriva acestor antigeni, ceea ce ajută la prevenirea infecțiilor cauzate de rotavirusuri care apar în mod natural și care transportă aceiași antigeni sau antigeni foarte asemănători.
The main measure of effectiveness, which was studied in 6,000 babies, was the number of babies who developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Principalul indicator al eficacității, care a fost studiat în cazul a 6 000 de sugari, a fost numărul de sugari care au prezentat gastroenterită cauzată de rotavirus în timpul următorului sezon de apariție a acestui virus (momentul din an în care se cunoaște că rotavirusurile sunt prezente și cauzează infecții, în general în timpul lunilor reci de iarnă până la începutul primăverii).
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu RotaTeq, consultați prospectul.
The first dose is given when the baby is between 6 and 12 weeks of age.
Prima doză se administrează când sugarul are vârsta cuprinsă între 6 și 12 săptămâni.
RotaTeq is used in babies from 6 to 32 weeks of age to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
RotaTeq se utilizează la sugari cu vârste cuprinse între 6 și 32 de săptămâni pentru a-i proteja împotriva gastroenteritei (diaree și vărsături) cauzate de infecția cu rotavirus.
The number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq.
Numărul cazurilor de gastroenterită cauzată de rotavirusurile cu același antigen ca cel din vaccin a scăzut în urma vaccinării cu RotaTeq.
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
RotaTeq conține virusuri care transportă antigenii celor mai frecvente tipuri de rotavirusuri.
RotaTeq must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who showed signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus in the past.
RotaTeq este contraindicat la sugarii care sunt hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente, ori care au prezentat în trecut semne de alergie după administrarea unei doze de RotaTeq sau a unui alt vaccin împotriva rotavirusului.
Among the almost 6,000 babies in whom the main measure of effectiveness was studied, 82 of the babies vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared with 315 of the babies who received placebo (51 severe cases).
Dintre cei aproximativ 6 000 de sugari pe care a fost studiat principalul indicator al eficacității vaccinului, la 82 de sugari vaccinați cu RotaTeq a apărut gastroenterita cauzată de rotavirus (un caz de gastroenterită severă) în comparație cu 315 dintre sugarii care au primit placebo (51 de cazuri severe).
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
RotaTeq se poate administra sugarilor născuți prematur, cu condiția ca sarcina să fi avut cel puțin 25 de săptămâni.
The study also showed that there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in babies vaccinated with RotaTeq.
Studiul a indicat, de asemenea, că au existat mai puține internări sau consultații în clinicile de urgență pentru gastroenterite cauzate de rotavirus la sugarii vaccinați cu RotaTeq.
What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat RotaTeq pe parcursul studiilor?
RotaTeq rotavirus vaccine, live
RotaTeq vaccin împotriva rotavirusului, viu
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
RotaTeq se administrează în trei doze, la un interval de cel puțin patru săptămâni între (fiecare) doze.
What is the risk associated with RotaTeq?
Care sunt riscurile asociate cu RotaTeq?
RotaTeq must not be given to babies who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
RotaTeq este contraindicat la sugarii care au prezentat invaginație în trecut sau care prezintă afecțiuni intestinale care ar putea să-i expună riscului de invaginație.
RotaTeq is a vaccine that is taken by mouth.
RotaTeq este un vaccin care se administrează pe cale orală.
Why has RotaTeq been approved?
De ce a fost aprobat RotaTeq?
What is RotaTeq?
Ce este RotaTeq?
How has RotaTeq been studied?
Cum a fost studiat RotaTeq?
What is RotaTeq used for?
Pentru ce se utilizează RotaTeq?
How does RotaTeq work?
Cum acționează RotaTeq?
How is RotaTeq used?
Cum se utilizează RotaTeq?
Vaccination with RotaTeq should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
La sugarii care au febră bruscă mare, diaree sau vărsături, vaccinarea cu RotaTeq trebuie amânată.
Ref. EMEA/270168/2008
EMEA/331186/2008
On 23 May 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoCover for the prevention of atherothrombotic events.
La 23 mai 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DuoCover, utilizat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
What is DuoCover?
Ce este DuoCover?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoCover?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studiile clinice / programele de uz compasional cu DuoCover?
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare.
However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoCover could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Cu toate acestea, CHMP a considerat că societatea ar fi putut rezolva aceste probleme şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia DuoCover ar fi putut fi aprobat pentru evenimente aterotrombotice.
The active substances in DuoCover, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoCover to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Substanţele active din DuoCover, clopidogrel şi acidul acetilsalicilic, sunt combinate într-un singur comprimat de DuoCover pentru a reduce numărul de comprimate pe care un pacient trebuie să le ia în fiecare zi.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoCover or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care urmează a fi incluşi în studii clinice cu DuoCover sau pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu clopidogrel şi acid acetilsalicilic sub formă de comprimate separate.
DuoCover is a medicine containing two active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
DuoCover este un medicament care conţine două substanţe active, clopidogrel şi acid acetilsalicilic, într-un singur comprimat.
Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoCover in the same indication.
În plus, studiile efectuate pe Iscover şi Plavix, utilizate împreună cu acidul acetilsalicilic sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea medicamentului DuoCover pentru aceeaşi indicaţie.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of the DuoCover combined tablet compared with the separate medicines had not been demonstrated.
Prin urmare, în momentul retragerii, CHMP a considerat că societatea nu răspunsese pe deplin motivelor de îngrijorare şi că beneficiile comprimatului combinat DuoCover în comparaţie cu medicamentele administrate separat nu fuseseră demonstrate.
Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for the prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Clopidogrel separat a fost deja autorizat de UE sub denumirile Iscover şi Plavix, pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice, în combinaţie cu acidul acetilsalicilic, la pacienţii cu sindrom coronarian acut.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOCOVER
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE
What was DuoCover expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze DuoCover?
How is DuoCover expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze DuoCover?
DuoCover was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
DuoCover ar fi trebuit să se administreze pacienţilor adulţi care luau deja clopidogrel şi acid acetilsalicilic ca două comprimate separate.
‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
În susţinerea cererii pentru DuoCover, societatea a realizat studii de „bioechivalenţă” pentru a stabili dacă comprimatul combinat a fost absorbit de organism în acelaşi mod ca şi cele două medicamente administrate separat.
To support the application for DuoCover the company carried out
pentru DUOCOVER
Patients should not take two doses of Steglujan on the same day.
Pacienții nu trebuie să utilizeze două doze de Steglujan în aceeași zi.
Steglujan should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Steglujan trebuie administrat oral o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente.
The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1 month recovery period.
Efectele asupra rinichilor și osului nu s-au inversat complet după perioada de recuperare de 1 lună.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglujan.
Discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați Steglujan.
The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87%.
Biodisponibilitatea absolută a sitagliptin este de aproximativ 87 %.
Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 36.1% of the population.
Pacienții hispanici sau latino-americani au reprezentat 15,6% până la 36,1% din populația inclusă în studii.
What you need to know before you take Steglujan 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Steglujan 3.
• kidney problems (sometimes requiring dialysis)
• probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă)
The relevance of these findings for humans is unknown.
Nu se cunoaşte relevanţa acestor date pentru om.
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
There is limited experience with Steglujan in patients ≥ 75 years of age.
Există experiență limitată privind utilizarea Steglujan la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
• if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
• dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii).
• have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis).
• aveți sau ați avut o boală a pancreasului (cum este pancreatita).
*Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
* Rata incidenței la 100 pacient-ani este calculată ca 100 × (numărul total de pacienți care prezintă ≥ 1 eveniment pe parcursul perioadei de expunere eligibile pe numărul total de pacient-ani de urmărire).
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5, and 5.1)
(Pentru rezultatele studiilor cu privire la asocieri și efectele asupra controlului glicemic vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.)
• have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
• aveți sau ați avut pietre la vezica biliară, dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră.
Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Reacțiile adverse au fost observate prin supravegherea după punerea pe piață.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Steglujan.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglujan if you:
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte și pe parcursul tratamentului cu Steglujan dacă dumneavoastră:
• The dose of Steglujan that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and sitagliptin needed to control your blood sugar.
• Doza de Steglujan pe care o luați va depinde de starea dumneavoastră și de cantitățile de ertugliflozin și de sitagliptin necesare pentru a ține sub control glicemia.
If you take more Steglujan than you should If you take too much Steglujan, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Dacă luați mai mult Steglujan decât trebuie Dacă luați prea mult Steglujan, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist.
Ertugliflozin and sitagliptin are present in the milk of lactating rats.
Ertugliflozin și sitagliptin sunt prezenți în laptele femelelor de șobolan.
Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Administrarea concomitentă cu inhibitori OAT3 nu a fost evaluată in vivo.
Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
What Steglujan is and what it is used for 2.
Ce este Steglujan și pentru ce se utilizează 2.
Treatment with Steglujan may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Tratamentul cu Steglujan poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Cu toate acestea, pacienţii cu risc de toxicitate indusă de digoxină trebuie monitorizaţi atunci când sitagliptinul şi digoxina sunt administrate concomitent.
It also lowers the amount of sugar made by your body.
De asemenea, reduce cantitatea de zahăr produs de organism.
The mean age of the patients across these 3 studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 85 years).
Vârsta medie a pacienților în cadrul celor trei studii a variat de la 55,1 până la 59,1 ani (interval de la 21 ani la 85 ani).
The incidence and type of adverse reactions in these three studies were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin and are described below in Table 1.
Incidența și tipul reacțiilor adverse apărute în cadrul acestor trei studii au fost similare cu reacțiile adverse observate la administrarea ertugliflozin și sunt descrise mai jos, în Tabelul 1.
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing the tablet can be broken or crushed.
• Înghițiți comprimatul întreg; dacă aveți dificultăți la înghițire, comprimatul poate fi rupt sau zdrobit.
Ertugliflozin is not expected to be effective in these patients.
Ertugliflozin nu este de așteptat să fie eficace la acești pacienți.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Subiecţii vârstnici (65 până la 80 ani) au avut concentraţii plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai mari, comparativ cu subiecţii mai tineri.
• The recommended dose of Steglujan is one tablet once a day.
• Doza recomandată de Steglujan este de un comprimat o dată pe zi.
• The active substances are ertugliflozin and sitagliptin.
• Substanțele active sunt ertugliflozin și sitagliptin.
• when metformin and/or a sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Steglujan do not provide adequate glycaemic control.
• atunci când utilizarea metforminului și/sau a unei sulfoniluree (SU) și a uneia dintre substanțele active ale Steglujan nu asigură un control glicemic adecvat.
C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
C], aproximativ 16 % din radioactivitate a fost excretată ca metaboliţi ai sitagliptin.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglujan.
Medicul dumneavoastră este în măsură să dispună întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Steglujan.
• Steglujan can be used instead of taking both ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
• Steglujan poate fi utilizat în loc de a lua atât ertugliflozin cât și sitagliptin sub formă de comprimate separate.
Across the 3 studies, 16.2% to 29.9% of patients were ≥ 65 years of age and 2.3% to 2.8% were ≥ 75 years of age.
În cele trei studii, 16,2% până la 29,9% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 65 ani și 2,3% până la 2,8% au avut vârsta ≥ 75 ani.
Approximately 79% of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Aproximativ 79 % din doza de sitagliptin se elimină sub formă nemodificată prin urină.
• swelling of the hands or legs
• umflare a mâinilor şi picioarelor
What Steglujan is Steglujan contains two active substances, ertugliflozin and sitagliptin.
Ce este Steglujan Steglujan conține două substanțe active, ertugliflozin și sitagliptin.
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
• prezentați risc de deshidratare (de exemplu dacă luați medicamente care măresc producerea de urină [diuretice] sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți peste 65 ani).
• Sitagliptin helps to increase the levels of insulin produced after a meal.
• Sitagliptin ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă.
Temporary interruption of treatment with Steglujan should be considered until the fluid loss is corrected.
Întreruperea temporară a tratamentului cu Steglujan trebuie avută în vedere până la corectarea pierderii de lichide.
Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4) a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută.