natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This observation is in line with the results presented in the current application where AUC and Cmax of the test product significantly decrease under fed conditions.
Această constatare este în conformitate cu rezultatele prezentate în cererea curentă, în care ASC şi Cmax ale produsului testat scad în mod semnificativ în condiţii postprandiale.
• Clinical significance of Cmax with Didanosine
• Semnificaţia clinică a Cmax asociată didanozinei
Didanosine and associated names (Gastro-resistant capsules 400 mg) was compared to the reference product Videx EC (Gastro-resistant capsules 400 mg) in 60 healthy adults under fasting conditions.
Didanozina şi denumirile asociate (capsule gastrorezistente de 400 mg) a fost comparată cu produsul de referinţă Videx EC (capsule gastrorezistente de 400 mg) la 60 de adulţi sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar.
The administration of the reference product with a high fat meal significantly decreases the AUC (19%) and Cmax (46%) of didanosine.
Administrarea produsului de referinţă cu o masă bogată în lipide scade în mod semnificativ ASC (19%) şi Cmax (46%) ale didanozinei.
Pharmacokinetics studies conducted on Didanosine formulations reveal that administration of the product with food or immediately after food results in decreased in vivo availability of the drug.
Studiile farmacocinetice efectuate asupra formulelor didanozinei evidenţiază faptul că administrarea produsului împreună cu alimente sau imediat după masă rezultă în scăderea disponibilităţii in-vivo a medicamentului.
The Applicant claimed that the significant decrease observed under fed conditions for Cmax for the test product (90% CI outside the standard range) may be attributed to high inter-individual variability with respect to Cmax which was 36% in the study conducted under fed conditions.
Solicitantul a afirmat că scăderea semnificativă observată în condiţii postprandiale pentru Cmax la produsul testat (IÎ de 90 % în afara intervalului standard) poate fi atribuită variabilităţii interindividuale mari în ceea ce priveşte Cmax, care a fost de 36 % în studiul realizat în condiţii postprandiale.
This is attributed to the delay in absorption rate of enteric coated formulation which is reflected in the Tmax which is about 2 hours for the enteric coated formulation compared to 0.67 hours for the buffered tablet.
Acest fapt este atribuit întârzierii la nivelul vitezei de absorbţie a form protejate enteric, ce se reflectă în Tmax care este de aproximativ 2 ore pentru formula protejată enteric în comparaţie cu 0,67 ore pentru comprimatul tamponat.
Didanosine and associated names is indicated in combination with other antiretroviral drugs for the treatment of HIV-1 infected patients.
Didanozina şi denumirile asociate este indicată în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1.
• Observed food effect for test and reference products As per the current recommendations for modified release formulations1,2, bioequivalence studies in fasted and fed conditions are required.
• Efectul datorat alimentelor observat în cazul produsului testat şi al produsului de referinţă În conformitate cu recomandările curente pentru formulele cu eliberare modificată1,2, sunt necesare studii de bioechivalenţă în condiţii de repaus alimentar şi în condiţii postprandiale.
A referral was thus triggered at the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Astfel, la nivelul Grupului de coordonare pentru procedura de recunoa tere reciprocă i procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] a fost declanşată o sesizare.
In order to demonstrate the safety and efficacy of Didanosine and associated names in combination with other antiretroviral drugs in the treatment of HIV-1 infected patients, the application dossier was based on two single dose bioequivalence studies, one under fasting state and one under fed state.
Pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru didanozină şi denumirile asociate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1, dosarul cererii s-a bazat pe două studii de bioechivalenţă cu doză unică, unul în condiţii de repaus alimentar, iar celălalt în stare postprandială.
Didanosine has to be first converted intracellularly to its active metabolite ddATP (responsible for antiviral activity) which has a significantly longer intracellular half-life (about 43 hours) as compared with plasma half-life of didanosine.
Didanozina trebuie mai întâi să fie transformată la nivel intracelular în metabolitul său activ ddATP (responsabil pentru activitatea antivirală), care are un timp de înjumătăţire intracelulară semnificativ mai mare (aproximativ 43 de ore) în comparaţie cu timpul de înjumătăţire plasmati al didanozinei.
The main purpose of conducting bioequivalence fed study is to exclude food related effects, such as dose-dumping (in particular for gastro-resistant formulations) or failure of protection from acid mediated degradation in the stomach.
Scopul principal al realizării studiilor de bioechivalenţă în condiţii postprandiale este de a exclude efectele care au legătură cu alimentele, cum sunt eliberarea prematură masivă (in special pentru formul gastrorezistente) sau lipsa protecţiei împotriva degradării mediate de acid la nivelul stomacului.
Irrespective of whether Didanosine is taken with or without food, the virological response is based on the total drug exposure.
Indiferent dacă didanozina se administrează cu sau fără alimente, răspunsul virologic se bazeaz
Hence, both test and reference products can be considered as having similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC.
În consecinţă, atât produsul testat cât şi produsul de referinţă pot fi considerate ca având un efect similar datorat alimentelor în ceea ce priveşte reducerea Cmax şi ASC.
During the decentralised procedure France and the Netherlands expressed the opinion that bioequivalence had not been demonstrated in the fed conditions as Cmax was outside the 80-125% acceptability limits1.
În timpul procedurii descentralizate, Franţa şi Ţările de Jos au apreciat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în condiţii postprandiale deoarece Cmax s-a situat în afara limitelor de acceptabilitate de 80-125 % 1.
In viral nucleic acid replication, incorporation of this 2', 3'-dideoxynucleoside prevents chain extension, and thereby inhibits viral replication.
La replicarea acidului nucleic viral, încorporarea 2', 3'-dideoxinucleozidei previne extinderea lanţului, inhibând astfel replicarea virală.
The presented data does not give evidence of in vivo dose-dumping from the formulation under fed conditions.
Datele prezentate nu aduc nicio dovadă de eliberare prematură masivă in-vivo pentru formula în condiţii postprandiale.
Of note, bioequivalence in fasted state is considered to be the most important as this product is intended to be taken on an empty stomach.
De reţinut faptul că bioechivalenţa în starea de repaus alimentar se consideră a fi cea mai importantă, deoarece acest produs este destinat administrării în condiţii de repaus alimentar.
The bioequivalence studies confirmed that dose dumping did not occur with Didanosine and associated names.
Studiile de bioechivalenţă au confirmat că eliberarea prematură masivă nu a apărut în asociere cu didanozina şi denumirile asociate.
The Committee acknowledged that the conventional criterion for bioequivalence for maximum plasma concentration (Cmax) was outside the 80-125% acceptability limits.
Comitetul a recunoscut că criteriul convenţional pentru bioechivalenţa concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) s-a situat în afara limitelor de acceptabilitate de 80125 %.
In addition, ddATP inhibits HIV-reverse transcriptase by competing with deoxyadenosine-triphosphate (dATP) for binding to the enzyme's active site, preventing proviral DNA synthesis.
În plus, ddATP inhibă reverstranscriptaza HIV intrând în competi ie cu trifosfatul de deoxiadenozină (dATP) pentru legarea pe situsul activ al enzimei, împiedicând sinteza ADN-ului proviral.
The pharmacokinetics data reveals that the plasma concentration (Cmax) obtained from enteric-coated capsule formulation of didanosine is about 40% lower as compared to the buffered tablet formulation.
Datele farmacocinetice evidenţiază faptul că Cmax (concentraţia plasmatică) obţinută cu didanozina sub formă de capsulă protejată enteric este cu aproximativ 40% mai scăzută în comparaţie cu formu de comprimat tamponat.
Didanosine is intended to be administrated on en empty stomach as stated in the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC): “Didanosine absorption is reduced in the presence of food, and hence Didanosine gastro-resistant capsules should be administrated on an empty stomach (at least 2 hours before or 2 hours after a meal)”.
„Absorbţia didanozinei este redusă în prezenţa alimentelor şi, prin urmare, capsulele gastrorezistente de didanozină trebuie administrate pe stomacul gol (cu cel puţin 2 ore înainte de masă sau la 2 ore după masă)”.
In the fed study, the results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC) with 90% CI within standard range of 80.00 - 125.00%.
În studiul în condiţii postprandiale, rezultatele au fost satisfăcătoare din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC) cu un IÎ de 90 % în intervalul standard de 80,00-125,00 %.
After didanosine enters the cell, it is enzymatically converted to dideoxyadenosine-triphosphate (ddATP), its active metabolite.
După ce didanozina pătrunde în celulă, este transformată pe cale enzimatică în metabolitul său activ, trifosfatul de dideoxiadenozină (ddATP).
The primary pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC) were satisfactory in the fasting study with the 90% confidence interval (CI) falling within the standard criteria of 80.00 - 125.00%.
Parametrii farmacocinetici primari (Cmax şi ASC) au fost satisfăcători în studiul cu repaus alimentar cu un interval de încredere (IÎ) de 90 % situat în cadrul criteriilor standard de 80,00-125,00 %.
Therefore, for both the test and the reference product in the fed state the absorption of didanosine decreases which indicate that both products possess similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC with no evidence of dose-dumping.
Prin urmare, atât pentru produsul testat, cât şi pentru produsul de referinţă absorbţia didanozinei scade în stare postprandială, ceea ce indică faptul că ambele produse prezintă un efect similar datorat alimentelor în ceea ce priveşte reducerea Cmax şi ASC, fără nicio dovadă de eliberare prematură masivă.
Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Therefore, it is considered that the fact that both formulations have been used for the same indications and at similar doses suggests that AUC is more relevant for ensuring efficacy of didanosine in antiviral therapy, and the changes in Cmax are unlikely to compromise antiviral efficacy.
Prin urmare, se consi că utilizarea ambelor formule pentru aceleaşi indicaţii şi în doze simi probabil ca modificările Cmax să compromită eficacitatea antivirală.
2002b; 42:791-797 Beltangady M et al.
2002b; 42:791-797
7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Perry CM, Balfour JA. Didanosine:
In the current application, the AUC under both fasted and fed conditions was within the acceptance criteria of 80
În cererea curentă, ASC s-a situat în intervalul criteriilor de acceptare de 80-125 %, atât în condiţii de repaus alimentar, cât şi în condiţii postprandiale.
Efficacy in the Management of HIV Disease.
An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Pharmaceutical Form Route of Administration
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 7 octombrie 2007.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Velosulin s-a dovedit eficace atât pentru tipul 1, cât şi pentru tipul 2 de diabet.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Velosulin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea diabetului.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Prin controlul glucozei din sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Glucoza (zahărul) din sângele pacientului trebuie testată periodic pentru a descoperi cea mai mică doză eficace.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) VELOSULIN Rezumat EPAR destinat publicului
The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Studiile folosite în sprijinul soluţiei Velosulin sunt cele care au fost folosite şi pentru a sprijini utilizarea Actrapid, o altă insulină aprobată în Uniunea Europeană (UE).
The full EPAR for Velosulin is available here.
EPAR-ul complet pentru Velosulin este disponibil aici.
The Committee recommended that Velosulin be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Velosulin.
For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate în cadrul tratamentului cu Velosulin, a se consulta prospectul.
What benefit has Velosulin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Velosulin în timpul studiilor?
As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Ca toate insulinele, Velosulin poate cauza hipoglicemie (valori scăzute ale glucozei în sânge).
The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Substanţa activă din Velosulin, insulina umană (ADNr), este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN recombinant”: insulina este obţinută dintr-o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural şi ajută glucoza să pătrundă în celulele din sânge.
Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
De asemenea, Velosulin poate fi injectat într-o venă sau poate fi administrat subcutanat prin injecţie.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/S on 7 October 2002.
Alte informaţii despre Velosulin: Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A/S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Velosulin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 7 octombrie 2002.
What is the risk associated with Velosulin?
Care sunt riscurile asociate Velosulin?
Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
De asemenea, este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de Velosulin atunci când acesta se administrează în asociere cu alte medicamente care pot avea un efect asupra glucozei din sânge.
Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Velosulin a condus la o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că valorile glucozei din sânge au fost controlate la un nivel similar cu cel observat în urma tratamentului cu alte tipuri de insulină umană.
Velosulin is used to treat patients with diabetes.
Velosulin se administrează pacienţilor cu diabet.
Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Velosulin este o insulină de substituţie, identică insulinei produse de pancreas.
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Soluţia de insulină din Velosulin este special pregătită pentru a conferi stabilitate medicamentului pe durata administrării în pompa de perfuzie.
Velosulin should be given before meals.
Velosulin se administrează înainte de masă.
Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Velosulin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulina umană (ADNr) sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Diabetul este o boală care se caracterizează prin producerea de către organism a unei cantităţi de insulină insuficiente pentru controlul glucozei din sânge.
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
zahărului din sânge pe stomacul gol sau valoarea unei substanţe din sânge denumite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii cu privire la cât de bine este controlată glucoza din sânge.
Why has Velosulin been approved?
De ce a fost aprobat Velosulin?
It contains the active substance insulin human (rDNA).
Velosulin conţine substanţa activă insulină umană (ADNr).
What is Velosulin?
Ce este Velosulin?
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi medicul veterinar.
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion pump.
Velosulin este destinat administrării prin perfuzie subcutanată continuă (sub piele) cu ajutorul unei pompe de perfuzie pentru insulină.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Velosulin este o insulină cu acţiune rapidă şi se poate administra în asociere cu insuline cu acţiune prelungită.
How has Velosulin been studied?
Cum a fost studiat Velosulin?
Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Velosulin este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (administrată prin picurare).
Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
S-a studiat de asemenea administrarea Velosulin cu ajutorul unei pompe de insulină.
What is Velosulin used for?
Pentru ce se utilizează Velosulin?
How is Velosulin used?
Cum se utilizează Velosulin?
See the Package Leaflet for exact timings.
Pentru intervalele exacte, a se consulta prospectul.
How does Velosulin work?
Cum acţionează Velosulin?
They should both have the same colour.
Acestea trebuie să aibă aceeaşi culoare.
Do not use a facial mask.
Nu utilizaţi o mască facială.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Cases of overdose were reported.
Au fost raportate cazuri de supradozaj.
Tell your doctor if they get worse.
Spuneţi medicului dacă acestea se agravează.
Two programmes can be operated:
Pot fi efectuate două programe:
Tell your doctor if you are taking:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
The active substance can be delivered more rapidly to your lungs.
Substanţa activă poate fi distribuită mai repede către plămânii dumneavoastră.
Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
Tolerabilitate locală, sensibilizare de contact şi potenţial antigenic
Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi aceste efecte.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului risc/beneficiu a medicamentului.
This dose should be maintained.
Această doză trebuie menținută.
In this case talk to your doctor immediately.
În acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
Dacă se întâmplă acest lucru, clătiţi pielea sau ochii imediat cu apă din abundenţă.
He/she will look for the cause and take appropriate measures.
Medicul dumneavoastră va căuta cauza şi va lua măsurile necesare.
− Myocardial infarction within the last six months.
• Infarct miocardic în ultimele 6 luni.
Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Ridicaţi-vă lent de pe un scaun sau din pat.
A specific antidote is not known.
Nu este cunoscut un antidot specific.
These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Aceste concentrații se reduc cu timpii de înjumătăţire cuprinşi aproximativ între 5 şi 25 de minute.
Your doctor will monitor you and treat any resulting symptoms.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza și trata orice simptome rezultate.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Este importantă raportarea reacțiilor adverse după autorizarea medicamentului.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
Dacă înghiţiţi accidental soluţia, beţi multă apă şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Your doctor will consider changing your treatment.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare schimbarea tratamentului dumneavoastră.
• The active substance is iloprost.
• Substanţa activă este iloprost
Your doctor will advise you.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui.
If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă simţiţi că efectul soluţiei de Ventavis este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
No data from controlled clinical trials are available.
Nu există date disponibile din studiile clinice controlate.
There are two different colour coded medication chambers.
Există două camere pentru medicație de culori diferite.
Use dosing intervals of 3 - 4 hours (this corresponds to a maximum of 6 administrations per day).
Utilizaţi intervale de dozare de 3 - 4 ore (aceasta corespunde unui număr maxim de 6 administrări pe zi).