natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical studies in the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Studii clinice în prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot:
What Ibandronic acid Accord is and what it is used for 2.
Ce este Acid ibandronic Accord şi pentru ce se utilizează 2.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Ficatul nu are rol semnificativ în clearance-ul acidului ibandronic, care nu este metabolizat dar este eliminat prin excreţie renală şi prin preluarea de către os.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Ibandronic acid Accord:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord:
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid (see section 4.2).
Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu acid ibandronic, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magnezemia să fie monitorizate (vezi pct. 4.2).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/min.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mic de 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.
Ibandronic acid Accord contains sodium
Acid ibandronic Accord conţine sodiu
Albumin-corrected serum calcium (mg/dl)
Calcemia corectată în funcţie de albuminemie (mg/dl)
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Prior to treatment with Ibandronic acid Accord the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride.
Înaintea iniţierii tratamentului cu Acid ibandronic Accord, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
• asthma attacks
• crize de astm bronşic
Pre-filled syringes made of colourless glass, the grey plunger rubber stopper and tip cap, containing 3 ml of solution for injection.
Seringă preumplută din sticlă incoloră, cu piston de culoare gri şi capătul pistonului din interiorul seringii din cauciuc, ce conţine 3 ml soluţie injectabilă.
You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Accord has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Accord să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Nu există dovezi ale niciunei diferenţe interetnice semnificative clinic între asiatici şi caucazieni în ceea ce priveşte distribuţia acidului ibandronic.
Due to limited clinical experience, ibandronic acid injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Datorită experienţei clinice limitate, acid ibandronic soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor cu clearance-ul creatininei peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).
There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with ibandronic acid that was statistically significant compared to placebo.
La pacienţii trataţi cu acid ibandronic, s-a înregistrat o scădere marcată a markerilor urinari ai resorbţiei osoase (piridinolina şi deoxipiridinolina), care a fost semnificativă statistic comparativ cu placebo.
Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare 4 seringi preumplute + 4 ace pentru injectare
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
• durere de stomac (cum ar fi gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune moi) sau constipaţie
For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.
Uncommon Rare
Frecvente Mai puţin frecvente Rare
Also, some other medicines can affect the way Ibandronic acid Accord works.
De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Acid ibandronic Accord.
• pain or injury at the injection site
• durere sau leziune la locul injectării
Dosage: Treatment of Tumour-induced hypercalcaemia Ibandronic acid Accord is usually administered in a hospital setting.
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Acid ibandronic Accord se administrează, în general, în spital.
Each ml of solution contains 1 mg ibandronic acid.
Fiecare ml de soluţie conţine 1 mg de acid ibandronic.
Where Ibandronic acid Accord is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Dacă Acid ibandronic Accord este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, infuzatul intravenos trebuie restricţionat fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
At 12 months median relative changes from baseline were -58.6 % for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and -62.6 % for oral 2.5 mg daily regimen.
După 12 luni, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -58,6% în cazul administrării injecţiei intravenoase 3 mg la interval de 3 luni şi -62,6% în cazul administrării acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Infusion Volume 1 and Time2
Volumul perfuziei1 şi timpul de perfuzare2
As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, având în vedere că nu sunt disponibile date clinice, nu se pot face recomandări cu privire la doze (vezi pct. 4.2).
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of ibandronic acid 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Într-un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză cu durata de doi ani (BM 16550), profilurile generale de siguranţă ale administrării intravenoase a acidului ibandronic 3 mg la interval de 3 luni şi ale administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi s-au demonstrat a fi similare.
Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
Cefalee, ameţeli, disgeuzie (modificar ea gustului)
Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Dacă medicamentul este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, perfuzia trebuie restricţionată fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
In studies with daily i.v.
Administrare i.v.
It is supplied as packs containing 1 vial with 2 ml of concentrate.
Este disponibil în cutii a câte 1 flacon a 2 ml concentrat.
• heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
• tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, tensiune arterială mare
Patients with cardiac impairment
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Injection site reactions, Asthenia
Reacţii la locul de injectare, astenie
Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid.
Acid ibandronic Accord conţine substanţa activă acid ibandronic.
If you forget to use Ibandronic acid Accord
Dacă uitați să utilizați Acid ibandronic Accord
• walking or other weight-bearing exercise
• mersul pe jos sau exerciţiul fizic
All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu şi câte 400 UI vitamină D. Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente.
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
La dozele recomandate pentru tratament, în studiile clinice efectuate la pacienţii cu valoarea iniţială a calcemiei corectate în funcţie de albuminemie ≥ 3,0 mmol/l, după rehidratarea adecvată, au fost obţinute următoarele procente de răspuns, cu intervalele de încredere corespunzătoare.
Anaphylactic reaction/shock*†
Reacţie anafilactică/şoc anafilactic*†
There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Nu există nicio dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om.
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should not be mixed with calcium containing solutions.
Acidul ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu.
Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
Ischemie miocardică, tulburări cardiovascu lare, palpitaţii
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la şobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, este indicată precauţie.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Testele de genotoxicitate nu au evidenţiat nicio dovadă a activităţii genetice a acidului ibandronic.
• stomach problems such as ‘“gastroenteritis”' or ‘“gastritis”'
• afecţiuni ale stomacului cum sunt gastroenterită sau gastrită
In order to avoid potential incompatibilities, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Elderly population (see section 4.2)
Vârstnici (vezi pct. 4.2)
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous ibandronic acid 6 mg compared to placebo.
S-a demonstrat o creştere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru doza de acid ibandronic 6 mg administrată intravenos, comparativ cu placebo.
• not enough calcium and vitamin D in the diet
• alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului beneficiu/risc individual.
Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology
Pacienţilor trataţi cu acid ibandronic trebuie să li se dea prospectul şi cardul de avertizare pentru pacient.
Children and adolescents Ibandronic acid Accord should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Copii şi adolescenţi Acid ibandronic Accord nu trebuie utilizat la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Accord Healthcare Ltd.
Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare.
dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
În studiile cu regimul de dozare i.v. zilnic nu a existat nicio dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la şobolani şi iepuri.
What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Accord 3.
Elderly (see section 4.2) In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca factor independent al parametrilor farmacocinetici studiaţi.
2 mg 4 mg 6 mg For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Pentru aceşti pacienţi şi aceste doze, timpul median până la atingerea valorilor normale ale calcemiei a fost de 4 până la 7 zile.
For patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord infusion should be administered every 3-4 weeks.
La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Acid ibandronic Accord trebuie administrată la interval de 3-4 săptămâni.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Ibandronic acid Accord injection therapy.
Hipocalcemia şi alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie evaluate şi tratate eficace înaintea începerii terapiei cu Acid ibandronic Accord soluţie injectabilă.
To avoid potential incompatibilities Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, acid ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Ibandronic acid Accord 2 mg and 6 mg concentrate for solution for infusion (for oncology indications)
Acid ibandronic Accord 2 mg și 6 mg concentrate pentru soluţie perfuzabilă (pentru indicaţii oncologice):
Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Back pain
Artralgie, mialgie, durere musculoscheletică, durere de spate
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by 4.
Pentru a converti calcemia corectată în funcţie de albuminemie din mmol/l la mg/dl, se înmulţește cu 4.
Ibandronic acid solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Acid ibandronic Accord soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu sau alte medicamente administrate intravenos.
Secondary efficacy endpoints
Criterii secundare de evaluare a eficacităţii
The deterioration in Quality of Life was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
La pacientele tratate cu acid ibandronic, deteriorarea calităţii vieţii a fost semnificativ mai mică, comparativ cu placebo.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. ‘essentially sodiumfree'.
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
În studiile cu privire la toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani, reacţiile adverse la acidul ibandronic au fost cele aşteptate la această clasă de medicamente (bifosfonaţi).
What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Cum arată Acid ibandronic Accord şi conţinutul ambalajului Acid ibandronic Accord este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril), o soluţie incoloră, limpede.
• it is given as an infusion into your vein.
• Medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li se administrează acid ibandronic pentru indicaţii oncologice (vezi pct. 4.8).
• a skin growth called a ‘“benign skin neoplasm”'
• o formaţiune la nivelul pielii numită tumoră benignă a pielii
Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidenţiate morfometric
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless solution.
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție).
4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
4 mg (4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Up to now there is no experience of acute poisoning with ibandronic acid concentrate for solution for infusion.
Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu acid ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dose.
La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată în funcţie de albuminemie* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Ibandronic acid Accord infusion is repeated at 3-4 week intervals.
La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Acid ibandronic Accord se repetă la interval de 3-4 săptămâni.
Administration of Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos, în timp de 15-30 secunde.
Talk to your doctor before receiving Ibandronic acid Accord:
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord:
**See further information below †Identified in post-marketing experience.
Leziune, durere la nivelul locului de injectare ** Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
What Ibandronic acid Accord is and what it is used for
Ce este Acid ibandronic Accord şi pentru ce se utilizează
Incidence of new morphometric vertebral fractures
Incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate morfometric
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Acid ibandronic Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
La femei şi bărbaţi, biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
Overdose No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic acid Accord.
Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Acid ibandronic Accord.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting ibandronic acid injection therapy.
De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu acid ibandronic soluţie injectabilă.
Care must be taken not to administer ibandronic acid injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Trebuie manifestată precauţie pentru a nu administra acid ibandronic soluţie injectabilă pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate deteriora ţesutul.
What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Accord
Ibandronic acid is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of child bearing potential.
Acidul ibandronic este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor aflate în perioada fertilă.
Up to now there is no experience of acute poisoning with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion.
Până în prezent, nu există experienţă privind intoxicaţia acută cu Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Gastroenter ită, gastrită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, disfagie, cheilită
EU/1/12/798/005 1 pre-filled syringe EU/1/12/798/006 4 pre-filled syringe
EU/1/12/798/005 1 seringă preumplută EU/1/12/798/006 4 seringi preumplute
5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml)
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon (6 mg/6 ml) 5 flacoane (6 mg/6 ml) 10 flacoane (6 mg/6 ml)
There are no data on the effects of ibandronic acid in humans.
Nu există date referitoare la efectele acidului ibandronic la om.
6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
6 mg (6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din studiile clinice pivot de fază III (Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori: 311 de pacienţi trataţi cu acid ibandronic 2 mg sau 4 mg;
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord Healthcare S.L.U.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U.
Angioedema, Facial swelling/oedema, Urticaria
Angioedem, tumefiere facială/edem, urticarie
Dosage: Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Doze: prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenirea evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos la interval de 3-4 săptămâni.
Colourless, clear solution.
(concentrat steril) Soluţie limpede, incoloră
It is supplied in glass vials (type I) with rubber stopper and aluminium seals with flip-off cap.
Este disponibil în flacoane din sticlă (tip I), cu dop din cauciuc, garnituri de aluminiu şi capsă detașabilă.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium <3 mmol/l or <12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată în funcţie de albuminemie * < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg.