natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rebound may be seen early as well as late during therapy.
Reacţia de rebound poate fi observată la începutul, dar şi mai târziu în timpul tratamentului.
This will be monitored by blood samples and if required the dose of inhaled nitric oxide must be reduced.
Aceasta va fi monitorizată prin probe de sânge şi, dacă este necesar, doza de oxid de azot inhalat trebuie redusă.
The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Buteliile cu gaz trebuie transportate cu ajutorul unor materiale corespunzătoare pentru a le proteja împotriva riscurilor de şocuri şi căderi.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains nitrogen.
LISTA EXCIPIENŢILOR De asemenea, conţine azot.
At the end of treatment, the doctor will slowly lower the amount of INOmax being given to you or your child, so that the circulation in the lungs is able to adjust to oxygen/air without INOmax.
La sfârşitul tratamentului, medicul va reduce lent cantitatea de INOmax administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, astfel încât circulaţia pulmonară să poată să se adapteze la oxigen/aer fără INOmax.
Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
Nou-născuţii cunoscuţi a fi dependenţi de şunt sanguin dreapta - stânga sau stânga - dreapta semnificativ.
Before initiation of therapy, during set-up, secure that the device setting is in agreement with the cylinder gas concentration.
Înainte de iniţierea tratamentului, în timpul instalării, asiguraţi-vă că setarea dispozitivului corespunde concentraţiei de gaz din butelie.
The overall occurrence of intraventricular haemorrhage was 114 (28.9 %) among the iNO treated as compared to 91 (22.9 %) among the control neonates.
Incidenţa generală a hemoragiei intraventriculare a fost de 114 (28,9%) în rândul nou-născuţilor trataţi cu iNO faţă de 91 (22,9%) în rândul grupului de control.
Neonates with less than a full response at 20 ppm were evaluated for a response to 80 ppm nitric oxide or control gas.
Nou-născuţii cu un răspuns incomplet la 20 ppm au fost evaluaţi pentru un răspuns la 80 ppm de oxid de azot sau gaz de control.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, în momentul lansării noii indicaţii, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie INOmax în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii la adulţi şi copii şi adolescenţi în asociere cu chirurgia cardiacă primesc un pachet educaţional.
In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
În cazul eşecurilor privind răspunsul la oxidul de azot inhalat, vezi pct. 4.4.
Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
Polimerii testaţi care pot fi utilizaţi în sistemele de administrare a oxidului de azot includ polietilenă (PE) şi polipropilenă (PP).
Inhaled nitric oxide may not always be effective and thus other therapies may be considered necessary for you or your child.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi INOmax Este posibil ca oxidul de azot inhalat să nu fie întotdeauna eficace şi, astfel, alte terapii pot fi considerate necesare pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă afişate utilizează următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
In newborn babies with special malformations of the heart, ‘what doctors calls congenital heart defects' inhaled nitric oxide may cause a worsening of the circulation.
La nou-născuţii cu anumite malformaţii ale inimii, ceea ce medicii numesc „defecte congenitale ale inimii”, oxidul de azot inhalat poate cauza o agravare a circulaţiei.
These include prilocaine (a local anaesthetic used for pain relief in association to minor painful procedures e.g. suturing, and minor surgical or diagnostic procedures) or glyceryl trinitrate (used to treat chest pain).
Acestea includ prilocaină (un anestezic local utilizat pentru ameliorarea durerilor în asociere cu proceduri dureroase minore, de exemplu, suturarea, şi proceduri chirurgicale sau diagnostice minore) sau trinitrat de gliceril (utilizat pentru tratamentul durerilor în piept).
Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70 % of the nitric oxide dose inhaled.
Nitratul a fost identificat ca metabolitul predominant al oxidului de azot excretat în urină, reprezentând > 70% din doza de oxid de azot inhalat.
Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
Hipertensiunea pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHNN)Doza maximă recomandată de INOmax este de 20 ppm şi această doză nu trebuie depăşită.
Storage in the medical department
Păstrarea în departamentul medical
Correct set-up and connections - Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
Instalare şi conexiuni corecte - Conexiunile la butelia cu gaz şi la circuitul de ventilaţie artificială a pacientului
The average time to reach peak methaemoglobin was 10 ± 9 (SD) hours (median, 8 hours) in these 13 patients; but one patient did not exceed 7 % until 40 hours.
Timpul mediu de atingere a concentraţiei maxime de methemoglobină a fost de 10 ± 9 (SD) ore (în medie, 8 ore) la aceşti 13 pacienţi; dar un singur pacient nu a depăşit 7% înainte de 40 de ore.
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
Alte medicamente pentru tratamentul aparatului respirator, codul ATC R07AX01.
INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
INOmax trebuie utilizat şi manipulat numai de către personalul spitalului.
With a continuous flow neonatal ventilator, this may be achieved by infusing a low flow of INOmax into the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Cu un ventilator neonatal cu flux continuu, acest lucru se poate realiza prin infuzarea unui debit scăzut de INOmax în membrul inspirator al circuitului de ventilaţie artificială.
The pharmacokinetics of nitric oxide has been studied in adults.
Farmacocinetica oxidului de azot a fost studiată la adulţi.
In the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.
În cadrul studiilor clinice pivot, doza iniţială a fost de 20 ppm.
Cylinders equipped with a standard valve hand-wheel cannot be used with the INOmax DSIR delivery system.
Buteliile prevăzute cu o roată de mână pentru valvă standard nu pot fi utilizate cu sistemul de alimentare DSIR INOmax.
Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
Scăderea oxigenării şi creşterea PAP se pot produce, de asemenea, la nou-născuţii fără un răspuns evident la INOmax.
Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
Dezobişnuire Trebuie să se încerce întreruperea INOmax după ce ventilaţia artificială este redusă substanţial sau după 96 de ore de terapie.
The effects of inhaled nitric oxide are rapid, decrease in pulmonary artery pressure and improved oxygenation is seen within 5-20 minutes.
Efectele oxidului de azot inhalat sunt rapide, scăderea tensiunii arteriale pulmonare şi ameliorarea oxigenării fiind observate în decurs de 5-20 de minute.
It, therefore, is recommended that prior to the administration of nitric oxide, pulmonary artery catheterisation or echocardiographic examination of central haemodynamics be performed.
Prin urmare, se recomandă ca, înainte de administrarea oxidului de azot, să se efectueze cateterismul arterei pulmonare sau examinarea ecocardiografică a hemodinamicii centrale.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INOmax in all subsets of the paediatric population in persistent pulmonary hypertension and other pulmonary heart disease.
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu INOmax la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în hipertensiunea pulmonară persistentă şi alte boli cardiopulmonare.
contents of the pack and other information
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Buteliile golite vor fi colectate de către furnizor.
Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
Concentraţia methemoglobinei trebuie măsurată în interval de o oră de la iniţierea terapiei cu INOmax, utilizându-se un analizor care poate distinge în mod fiabil hemoglobina fetală de methemoglobină.
When connecting an INOmax cylinder to the delivery system, always secure that the cylinder concentration is of the same concentration for which the system is configured.
La conectarea unei butelii INOmax la sistemul de alimentare, asiguraţi-vă întotdeauna că butelia conţine aceeaşi concentraţie pentru care este configurat sistemul.
Inhaled nitric oxide combination with other vasodilators acting by the cGMP or cAMP systems should be done with caution.
Asocierea oxidului de azot inhalat cu alte vasodilatatoare care acţionează prin intermediul sistemelor cGMP sau cAMP trebuie efectuată cu prudenţă.
Instruction for disposal of gas cylinder
Instrucţiuni de eliminare a buteliei cu gaz
Elevated NO2 may cause acute lung injury.
Concentraţia crescută de NO2 poate cauza leziuni pulmonare acute.
Your or your child's doctor will undertake monitoring of nitrogen dioxide and in case of elevated values the INOmax therapy will be adjusted, decreased accordingly.
Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră va asigura monitorizarea dioxidului de azot şi, în cazul unor valori crescute, tratamentul cu INOmax va fi ajustat şi doza scăzută în mod corespunzător.
If it is > 2.5 %, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Dacă este > 2,5%, doza de INOmax trebuie scăzută şi poate fi avută în vedere administrarea unor medicamente reducătoare precum albastru de metilen.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation gas
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz de inhalat
If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Dacă are loc o modificare neaşteptată a concentraţiei de INOmax, sistemul de alimentare trebuie evaluat pentru a se detecta o eventuală funcţionare inadecvată, iar analizorul trebuie recalibrat.
In patients undergoing heart surgery, an increase in pulmonary artery pressure due to pulmonary vasoconstriction is frequently seen.
La pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale cardiace, se observă frecvent o creştere a tensiunii arteriale pulmonare din cauza vasoconstricţiei.
The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/or worsening of blood oxygenation (PaO2).
Doza de INOmax nu trebuie întreruptă brusc deoarece poate determina creşterea presiunii arteriale pulmonare (PAP) şi/sau la scăderea oxigenării sanguine (PaO2).
Data in adult humans are conflicting, and there has been no increase in bleeding complications in randomised controlled trials in term and near-term neonates with hypoxic respiratory failure.
Datele referitoare la subiecţii umani adulţi sunt contradictorii şi nu s-a produs nici o creştere a complicaţiilor hemoragice în cadrul studiilor randomizate controlate la pacienţii neonatali născuţi la termen şi aproape de termen cu insuficienţă respiratorie hipoxică.
Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
Începând cât mai curând posibil şi în 4-24 ore de terapie, doza trebuie scăzută la 5 ppm, cu condiţia ca oxigenarea arterială să fie adecvată la această doză mai mică.
This will be monitored by blood samples and if required the INOmax dose will be decreased and the administration of medicines such as vitamin C, methylene blue, or eventually blood transfusion, in order to improve the oxygen carrying capacity, may be considered.
Aceasta va fi monitorizată prin probe de sânge şi, dacă este necesar, doza de INOmax va fi redusă şi poate fi avută în vedere administrarea de medicamente precum vitamina C, albastru de metilen sau, eventual, transfuzii de sânge, pentru a îmbunătăţi capacitatea sângelui de a transporta oxigenul.
Keep this medicine out of the sight and reach of children
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
INOmax should be administered under close monitoring of haemodynamics and oxygenation.
INOmax trebuie administrat în condiţii de monitorizare atentă a hemodinamicii şi oxigenării.
For patients who are to be referred to another hospital, to prevent worsening of their condition on acute discontinuation of INOmax, the availability of nitric oxide during transport should be assured.
Pentru pacienţii care vor fi trimişi la un alt spital, pentru a preveni agravarea stării lor la întreruperea acută a tratamentului cu INOmax, trebuie să se asigure disponibilitatea oxidului de azot în timpul transportului.
Nitrate is cleared from the plasma by the kidney at rates approaching the rate of glomerular filtration.
Nitratul este eliminat din plasmă de către rinichi la rate care se apropie de rata de filtrare glomerulară.
Substances known to cause increased methaemoglobin levels should thus be used with caution during therapy with inhaled nitric oxide.
Substanţele cunoscute a cauza niveluri crescute de methemoglobină trebuie astfel utilizate cu precauţie în timpul terapiei cu oxid de azot inhalat.
The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Buteliile cu gaz trebuie păstrate într-un loc aerisit, curat şi încuiat, destinat exclusiv păstrării gazului medicinal.
Regular monitoring of haemostasis and measurement of bleeding time is recommended during the administration of INOmax for more than 24 hours to patients with functional or quantitative platelet anomalies, a low coagulation factor or receiving anticoagulation treatment.
Se recomandă monitorizarea periodică a hemostazei şi măsurarea timpului de sângerare în timpul administrării INOmax mai mult de 24 ore pacienţilor cu modificări cantitative sau funcţionale ale trombocitelor, cu un factor scăzut de coagulare sau care urmează tratament anticoagulant.
Inhaled nitric oxide should be used with caution in patients with complex heart defect, where high pressure in the pulmonary artery is of importance for maintaining circulation.
Oxidul de azot inhalat trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu defect cardiac complex, în care tensiunea ridicată din artera pulmonară este importantă pentru menţinerea circulaţiei.
The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
Doza de oxid de azot trebuie redusă în cazul în care concentraţia de dioxid de azot depăşeşte 0,5 ppm.
Storage in the pharmacy department
Păstrarea în departamentul farmaceutic
If oxygenation falls >20 %, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Dacă oxigenarea scade cu > 20%, tratamentul cu INOmax trebuie reluat la 5 ppm, iar întreruperea terapiei cu INOmax trebuie reconsiderată după 12 până la 24 de ore.
Inhaled nitric oxide may have a mild but influence on the platelets (components that help the blood to clot) of you or your child and any signs of bleeding and or haematoma should be observed.
Oxidul de azot inhalat poate avea o influenţă minoră asupra trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui) din sângele dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră şi trebuie acordată atenţie oricărui semn de sângerare sau hematoame.
It relaxes vascular smooth muscle by binding to the haeme moiety of cytosolic guanylate cyclase, activating guanylate cyclase and increasing intracellular levels of cyclic guanosine 3',5'-monophosphate, which then leads to vasodilation.
Acesta relaxează muşchiul neted vascular prin legarea guanilat-ciclazei citosolice de hem, activând guanilat-ciclaza şi crescând concentraţiile intracelulare de guanozină 3',5'ciclic monofosfat, care cauzează apoi vasodilataţia.
Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicinal products containing prilocaine.
Trebuie acţionat cu prudenţă atunci când se administrează INOmax în acelaşi timp cu medicamente ce conţin prilocaină.
If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10 %, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Dacă nu are loc nici o schimbare în oxigenare în timpul administrării de INOmax la 1 ppm, FiO2 trebuie crescută cu 10%, tratamentul cu INOmax trebuie întrerupt, iar nou-născuţii monitorizaţi îndeaproape pentru a se detecta semne de hipoxemie.
For you or your child's safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, oxygen and nitrogen dioxide (a chemical formed when nitric oxide and oxygen are mixed) being delivered to the lungs.
Pentru siguranţa dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, sistemele de alimentare destinate administrării de INOmax sunt prevăzute cu dispozitive care măsoară în permanenţă cantitatea de oxid de azot, de oxigen şi de dioxid de azot (o substanţă chimică formată atunci când se amestecă oxidul de azot cu oxigen) care intră în plămâni.
In these states, pulmonary vascular resistance (PVR) is high, which results in hypoxemia secondary to right-to-left shunting of blood through the patent ductus arteriosus and foramen ovale.
În aceste afecţiuni, rezistenţa vasculară pulmonară (RVP) este ridicată, ceea ce duce la hipoxemie secundară şuntului sanguin dreapta - stânga prin ductul arterial şi foramen ovale.
Monitoring formation of methaemoglobin (MetHb) Neonates and infants are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
- Proceduri lunare de verificare a performanţelor sistemului Monitorizarea formării de methemoglobină (MetHb) Se cunoaşte faptul că nou-născuţii şi sugarii prezintă o activitate diminuată a reductazei MetHb în comparaţie cu adulţii.
This delivery system will ensure that the correct amount of nitric oxide is delivered by diluting INOmax with an oxygen/air mixture immediately before giving it to you.
Acest sistem de alimentare va asigura furnizarea cantităţii corecte de oxid de azot prin diluarea INOmax cu un amestec de oxigen/aer chiar înainte de a vi-l administra.
The clinical significance of the chemical reactivity of nitric oxide in tissue is unknown.
Nu se cunoaşte importanţa clinică a reactivităţii chimice a oxidului de azot în ţesuturi.
INOmax is given in dose of 10 to 20 ppm, (maximal dose 20 ppm in children and 40 ppm in adults) part per million of the gas that you or your child inhale.
INOmax se administrează în doze de 10 până la 20 ppm (părţi per milion) (doza maximă de 20 ppm la copii şi adolescenţi şi 40 ppm la adulţi) de gaz inhalat de dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with congenital diaphragmatic hernia.
În cadrul studiilor clinice, nu s-a demonstrat eficacitatea utilizării de oxid de azot inhalat la pacienţii cu hernie diafragmatică congenitală.
In adults undergoing heart surgery, methaemoglobin level should be measured within one hour of the initiation of INOmax therapy.
La adulţii supuşi intervenţiilor chirurgicale cardiace, concentraţia methemoglobinei trebuie măsurată în interval de o oră de la iniţierea terapiei cu INOmax.
Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
Oxidul de azot este administrat pacientului prin ventilaţie mecanică după diluarea cu un amestec de oxigen/aer utilizându-se un sistem de alimentare cu oxid de azot aprobat (marcat CE).
In one clinical study (NINOS), treatment groups were similar with respect to the incidence and severity of intracranial haemorrhage, Grade IV haemorrhage, periventricular leukomalacia, cerebral infarction, seizures requiring anticonvulsant therapy, pulmonary haemorrhage, or gastrointestinal haemorrhage.
În cadrul unui studiu clinic (NINOS), grupurile de tratament au fost similare în ceea ce priveşte incidenţa şi severitatea hemoragiei intracraniene, hemoragiei de Gradul IV, leucomalaciei periventriculare, infarctului cerebral, convulsiilor care au necesitat terapie cu anticonvulsivante, hemoragiei pulmonare sau hemoragiei gastrointestinale.
Persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) occurs as a primary developmental defect or as a condition secondary to other diseases such as meconium aspiration syndrome (MAS), pneumonia, sepsis, hyaline membrane disease, congenital diaphragmatic hernia (CDH), and pulmonary hypoplasia.
Hipertensiunea pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPNN) se produce ca defect de dezvoltare primar sau ca o afecţiune secundară altor boli precum sindromul de aspiraţie a meconiului (SAM), pneumonie, sepsis, boala membranelor hialine, hernie diafragmatică congenitală (HDC) şi hipoplazie pulmonară.
INOmax should only be delivered according to a neonatologist's prescription.
INOmax trebuie administrat doar conform prescripţiei unui neonatalog.
Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Politrifluorocloroetilena, copolimerul hexafluoropropilenă-viniliden şi politetraflouretilena au fost utilizate în mare măsură cu oxid de azot pur şi alte gaze corozive.
Treatment with inhaled nitric oxide might aggravate cardiac insufficiency in a situation with left-toright shunting.
Tratamentul cu oxid de azot inhalat poate agrava insuficienţa cardiacă în situaţia unui şunt stângadreapta.
For patients transported to other facilities for additional treatment, who need to continue with inhaled nitric oxide, arrangements should be made to ensure the continuous supply of inhaled nitric oxide during transportation.
Pentru pacienţii transportaţi la alte unităţi medicale pentru tratament suplimentar, care necesită continuarea tratamentului cu oxid de azot inhalat, trebuie să se ia măsuri pentru a se asigura furnizarea continuă de oxid de azot inhalat în timpul transportului.
The dose may be increased up to 40 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Doza poate fi crescută până la 40 ppm dacă doza mai scăzută nu a produs efecte clinice suficiente.