natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, an interaction of pantoprazole with other substances which are metabolised by the same enzyme system cannot be excluded.
Totuşi, nu poate fi exclusă o interacţiune a pantoprazolului cu alte substanţe care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic.
As a result, concentration of pantoprazole in the foetus is increased shortly before birth.
În consecinţă, concentraţia de pantoprazol la făt este crescută la scurt timp înainte de naştere.
This medicinal product is intended for short-term use (up to 4 weeks) only (Refer to section 4.2).
Acest medicament este destinat exclusiv utilizării pe termen scurt (până la 4 săptămâni) (vezi pct. 4.2).
You should swallow the tablet whole with some water.
Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate de apă.
The most commonly reported adverse reactions are diarrhoea and headache, both occuring in approximately 1% of patients.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienţi.
Hallucination; Confusion (especially in pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of pre-existence)
Halucinaţii; confuzie (în special la pacienţii predispuşi, precum şi agravarea acestor simptome dacă sunt preexistente)
PANTOLOC Control may stop certain other medicines from working properly.
PANTOLOC Control poate împiedica anumite medicamente să acţioneze adecvat.
Pantoprazole/metabolites have been identified in human milk.
Pantoprazolul/metaboliții acestuia au fost identificați în laptele uman.
GORD diagnosis in these studies was based on endoscopic assessment, with the exception of one study in which the inclusion of the patients was based on symptomatology alone.
În aceste studii, diagnosticul BRGE s-a bazat pe evaluarea endoscopică, cu excepţia unui studiu în care includerea pacienţilor s-a bazat doar pe simptomatologie.
You should not take this medicine if you are pregnant or while-breastfeeding.
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Your doctor may decide that you need some tests.
Medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar să efectuaţi anumite analize
You should take this medicine for at least 2-3 consecutive days.
Trebuie să luaţi acest medicament cel puţin 2-3 zile consecutiv.
The slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger subjects was not clinically relevant.
Creşterile uşoare ale ASC şi Cmax la voluntarii vârstnici în comparaţie cu subiecţii tineri nu au fost relevante din punct de vedere clinic.
Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued.
După ameliorarea completă a simptomelor, tratamentul trebuie întrerupt.
Severe hypomagnesaemia has been reported in patients treated with PPIs like pantoprazole for at least three months, and in most cases for a year.
A fost raportată hipomagneziemie severă la pacienții tratați cu IPP, cum este pantoprazolul, timp de cel puțin trei luni și în majoritatea cazurilor timp de un an.
Tell your doctor immediately or contact the casualty department at your nearest hospital, if you get any of the following serious side effects.
Informaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Adverse reactions with pantoprazole in clinical trials and post-marketing experience
Reacţii adverse la pantoprazol în studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă
Renal elimination represents the major route of excretion (about 80%) for the metabolites of pantoprazole; the rest is excreted with the faeces.
Eliminarea renală reprezintă calea principală de excreţie (aproximativ 80%) pentru metaboliţii pantoprazolului; restul este excretat prin fecale.
In the case of overdose with clinical signs of intoxication, apart from symptomatic and supportive treatment, no specific therapeutic recommendations can be made.
În cazul supradozajului cu semne clinice de intoxicaţie, în afara tratamentului simptomatic şi de susţinere nu pot fi făcute recomandări terapeutice specifice.
If affected, patients should not drive or use machines.
Dacă sunt afectaţi, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
PANTOLOC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
PANTOLOC Control nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de informaţii privind siguranţa la acest grup de vârstă tânără.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Although the main metabolite has a longer half-life (2-3h), excretion is still rapid and thus accumulation does not occur.
Deşi principalul metabolit are un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung (2-3ore), excreţia este în continuare rapidă şi astfel acumularea nu are loc.
- ketoconazole (used for fungal infections).
- ketoconazol (utilizat pentru infecţii fungice);
Observational studies suggest that proton pump inhibitors may increase the overall risk of fracture by 10-40%.
Studiile observaționale sugerează că inhibitorii de pompă de protoni pot crește riscul global de fracturi cu 10-40%.
Your doctor may decide to perform regular blood tests to monitor your levels of magnesium.
Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de sânge de rutină pentru a vă monitoriza concentrația de magneziu.
Hence it reduces the amount of acid in your stomach.
Astfel, acesta reduce cantitatea de acid din stomac.
PANTOLOC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
PANTOLOC Control nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Influence on Vitamin B12 Absorption
Influența asupra absorbției vitaminei B12
Patients should be warned about additional risks with long-term use of the medicinal products and the need for prescription and regular surveillance should be emphasized.
Pacienții trebuie atenționați asupra riscurilor suplimentare pe care le presupune utilizarea medicamentelor pe termen lung și trebuie subliniată necesitatea prescripției medicale și a monitorizării periodice.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the blister after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
To avoid this interference, PANTOLOC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Pentru a evita această interferență, tratamentul cu PANTOLOC Control trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1).
Depression (and all aggravations)
Depresie (şi toate agravările)
Patients at risk of osteoporosis should receive care according to current clinical guidelines and they should have an adequate intake of vitamin D and calcium.
Pacienților care prezintă risc de osteoporoză trebuie să li se acorde asistență în conformitate cu ghidurile clinice curente și trebuie să beneficieze de un aport adecvat de vitamina D și calciu.
What PANTOLOC Control is and what it is used for
Ce este PANTOLOC Control şi pentru ce se utilizează
Stop taking this medicine straight away, but take this leaflet and/or the tablets with you.
Opriţi imediat administrarea medicamentului, dar luaţi acest prospect şi/sau comprimatele cu dumneavoastră.
In most patients, freedom from heartburn and acid reflux symptoms is achieved in 1 week.
La majoritatea pacienţilor, remisia simptomelor pirozisului şi refluxului acid sunt obţinute în 1 săptămână.
• They have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery.
• Au avut ulcer gastric sau au avut o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală.
Pharmacokinetics do not vary after single or repeated administration.
Farmacocinetica nu variază după administrarea de doze unice sau repetate.
Take one tablet (20 mg) per day.
Luaţi un comprimat (20 mg) pe zi.
PANTOLOC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
PANTOLOC Control nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, ca urmare a datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
Do not chew or break the tablet.
Nu mestecaţi şi nu spargeţi comprimatul.
• They are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
• Se află sub tratament simptomatic continuu al indigestiei sau pirozisului de cel puţin 4 săptămâni.
By the end of the recovery phase, bone parameters were similar across groups and body weights were also trending toward reversibility after a drug-free recovery period.
Până la finalul fazei de recuperare, parametrii osoși au fost similari în toate grupurile, iar greutățile corporale au prezentat de asemenea o tendință de reversibilitate după o perioadă de recuperare fără administrarea medicamentului.
What PANTOLOC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Ce conţine PANTOLOC Control - Substanţa activă este pantoprazolul.
If you are due to have a blood test, tell your doctor that you are taking this medicine.
Dacă urmează să efectuaţi o analiză a sângelui, informaţi-vă medicul că luaţi acest medicament.
As with healthy subjects, the half-life of pantoprazole is short.
În ceea ce priveşte subiecţii sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică al pantoprazolului este scurt.
The effect of pantoprazole on newborns/infants is unknown.
Nu se cunoaște efectul pantoprazolului asupra nou-născuților/sugarilor.
A previous peri-postnatal study in rats at slightly lower doses found no adverse effects at 3 mg/kg compared with a low dose of 5 mg/kg in this study.
Un studiu peri-postnatal anterior efectuat la șobolani, cu doze ușor mai scăzute, nu a relevat efecte adverse la doze de 3 mg/kg comparativ cu o doză redusă de 5 mg/kg în acest studiu.
What PANTOLOC Control is and what it is used for What you need to know before you take PANTOLOC Control How to take PANTOLOC Control Possible side effects
Ce este PANTOLOC Control şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PANTOLOC Control Cum să luaţi PANTOLOC Control Reacţii adverse posibile
The main metabolite in both serum and urine is desmethylpantoprazole, which is conjugated with sulphate.
Principalul metabolit existent atât în ser cât şi în urină este desmetilpantoprazolul, care este conjugat cu sulfat.
In the 2-year carcinogenicity studies in rats, neuroendocrine neoplasms were found.
În studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuate la şobolani, au fost observate neoplasme neuroendocrine.
The half-life of the main metabolite (about 1.5 h) is not much longer than that of pantoprazole.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al principalului metabolit (aproximativ 1,5 ore) nu este cu mult mai mare decât cel al pantoprazolului.
However, according to the studies conducted so far, the formation of carcinoid precursors (atypical hyperplasia) or gastric carcinoids as were found in animal experiments (see section 5.3) have not been observed in humans.
Totuşi, conform studiilor realizate până în prezent, formarea de precursori carcinoizi (hiperplazie atipică) sau carcinoizi gastrici constataţi în experimentele la animale (vezi pct. 5.3) nu a fost observată la om.
Studies selected had to have at least one acid reflux symptom recording point at 2 weeks.
O condiţie pentru studiile selectate a fost să aibă cel puţin un punct de înregistrare pentru simptomatologia refluxului acid o dată la 2 săptămâni.
Concomitant intake of food had no influence on bioavailability (AUC or Cmax), but increased the variability of the lag-time (tlag).
Ingestia concomitentă de alimente nu are influenţă asupra biodisponibilităţii (ASC sau Cmax), însă creşte variabilitatea timpului de decalare (tlag).
After administration of pantoprazole to patients with liver impairment (Child-Pugh classes A, B and C) the half-life values increased to between 3 and 7 h and the AUC values increased by a factor of 3-6, whereas the Cmax only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
După administrarea de pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică (clasele A, B şi C Child-Pugh), valorile timpului de înjumătăţire plasmatică au crescut până la 3 - 7 ore şi valorile ASC au crescut cu un factor de 3-6, în timp ce Cmax a crescut doar puţin în comparaţie cu subiecţii sănătoşi, respectiv cu un factor de 1,3.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este recomandat în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
The increased mortality has only been reported in pre-weaning rat pups (up to 21 days age) which is estimated to correspond to infants up to the age of 2 years old.
Mortalitatea crescută a fost raportată numai la puii de șobolan înainte de înțărcare (vârsta până la 21 zile), ceea ce se estimează că ar corespunde vârstei de până la 2 ani la sugari.
If your reflux symptoms (heartburn or acid regurgitation) persist for longer than 2 weeks, consult your doctor who will decide about the need for long-term intake of this medicinal product.
Dacă simptomele dumneavoastră de reflux (arsuri sau regurgitare acidă) persistă mai mult de 2 săptămâni, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide asupra necesității administrării acestui medicament pe termen lung.
You must not use PANTOLOC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Nu trebuie să utilizaţi PANTOLOC Control în cazul în care luaţi inhibitori de protează
Acid-reflux symptom relief rates were largely independent of the initial GORD stage.
Ratele de ameliorare a simptomelor de reflux acid au fost în mare măsură independente de stadiul iniţial al BRGE.
PANTOLOC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
PANTOLOC Control este disponibil în blistere din Al/Al cu sau fără suport de carton.
PANTOLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Comprimatele gastro-rezistente de PANTOLOC Control 20 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite, ci trebuie înghiţite întregi cu lichid înainte de masă.
If you take more PANTOLOC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din PANTOLOC Control Informaţi-vă imediat medicul sau farmacistul dacă aţi luat o cantitate mai mare decât doza recomandată.
Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE.
Inhibitorii de prompă de protoni sunt asociaţi cu foarte rare cazuri de LECS.
Other side effects include: - Common (may affect up to 1 in 10 people): Benign polyps in the stomach
Alte reacţii adverse includ: - Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): polipi benigni la nivelul stomacului.
Patients should consult their doctor before taking this medicinal product if they are due to have an endoscopy or urea breath test.
Pacienţii trebuie să se adreseze medicului înainte de administrarea acestui medicament dacă urmează să li se efectueze o endoscopie sau unui test respirator cu uree.
On average, at about 2.0 h - 2.5 h post administration (tmax) of a single 20 mg oral dose, the maximum serum concentrations (Cmax) of about 1-1.5 µg/ml are achieved, and these values remain constant after multiple administration.
În medie, la aproximativ 2,0 ore - 2,5 ore (tmax) după administrarea unei doze orale unice de 20 mg, sunt atinse concentraţii serice maxime (Cmax) de aproximativ 1-1,5 µg/ml, iar aceste valori rămân constante după administrarea de doze repetate.
The following recommendations for lifestyle and dietary changes may also help to relieve heartburn or acid related symptoms.
Următoarele recomandări privitoare la modificarea stilului de viaţă şi a dietei pot fi, de asemenea, utile în ameliorarea arsurilor în capul pieptului sau a simptomelor asociate acidităţii.
How to store PANTOLOC Control Contents of the pack and other information
Cum se păstrează PANTOLOC Control Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Povidone K90
Povidonă K90
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
PANTOLOC Control împreună cu alte medicamente Informaţi-vă medicul sau farmacistul dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Treatment with acid-reducing medicinal products leads to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella, Campylobacter, or Clostridium difficile.
Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea conduce la un risc uşor crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau Clostridium difficile.
In a retrospective analysis of 17 studies in 5960 patients with gastro-oesophageal reflux disease (GORD) who were treated with 20 mg pantoprazole monotherapy, the symptoms associated with acid reflux e.g. heartburn and acid regurgitation were evaluated according to a standardised methodology.
Într-o analiză retrospectivă a 17 studii efectuate la 5960 de pacienţi cu boală de reflux gastro-esofagian (BRGE) care au fost trataţi cu 20 mg pantoprazol în monoterapie, simptomele asociate cu refluxul acid, de exemplu pirozis şi regurgitarea acidă, au fost evaluate în conformitate cu metodologia standardizată.
Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time/INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
În consecinţă, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR-ului după iniţierea, terminarea sau în timpul utilizării neregulate de pantoprazol.
- reduced absorption of Vitamin B12, and Vitamin B12 deficiency if you already have low body stores of Vitamin B12 - fracture of your hip, wrist or spine, especially if you already suffer from osteoporosis or if you are taking corticosteroids (which can increase the risk of osteoporosis).
- reducerea absorbției vitaminei B12 și deficit de vitamina B12, dacă aveți deja o concentrație scăzută de vitamina B12 în organism - fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale, mai ales dacă aveți deja de osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).
Pantoprazole is metabolized in the liver via the cytochrome P450 enzyme system.
Pantoprazolul este metabolizat în ficat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450.
If possible take your medicine and this leaflet with you.
Dacă este posibil, luaţi medicamentul şi prospectul cu dumneavoastră.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid related disorders, Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tulburări legate de aciditate, Inhibitori ai pompei protonice, codul ATC: A02BC02
No dose reduction is recommended when pantoprazole is administered to patients with impaired renal function (including patients on dialysis, which removes only negligible amounts of pantoprazole).
Nu se recomandă reducerea dozei atunci când pantoprazolul este administrat la pacienţi cu funcţie renală afectată (inclusiv pacienţi sub dializă, care îndepărtează doar cantităţi neglijabile de pantoprazol).
If no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Dacă nu se obţine ameliorarea simptomelor în 2 săptămâni de tratament continuu, pacientul trebuie instruit să se adreseze unui medic.
In most affected patients, hypomagnesaemia improved after magnesium replacement and discontinuation of the PPI.
La majoritatea pacienților afectați, hipomagneziemia s-a ameliorat după administrarea de magneziu și întreruperea administrării IPP.
HIV-infection).
HIV).
Pantoprazole reduces acidity in the stomach and thereby increases gastrin in proportion to the reduction in acidity.
Pantoprazolul reduce aciditatea de la nivelul stomacului şi, astfel, creşte nivelul de gastrină în mod proporţional cu reducerea acidităţii.
Low levels of magnesium can also lead to a reduction in potassium or calcium levels in the blood.
De asemenea, concentrațiile scăzute de magneziu pot determina o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu din sânge.
Especially, patients over 55 years taking any non-prescription indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.
În mod special, pacienţii cu vârsta peste 55 de ani care iau zilnic orice fel de tratament fără prescripţie pentru indigestie sau pirozis trebuie să informeze farmacistul sau medicul.
Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
However, you may take PANTOLOC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Totuşi, puteţi lua PANTOLOC Control cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii din acestea), dacă este necesar.
HIV Protease Inhibitors
Inhibitori de protează HIV
However, adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Totuşi, pot să apară reacţii adverse la medicament cum sunt ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
Pentru dozele cuprinse în intervalul 10 - 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât şi după cea intravenoasă.
Penetration of the placenta was investigated in the rat and was found to increase with advanced gestation.
Penetrarea placentei a fost investigată la şobolan şi s-a dovedit a creşte odată cu vârsta de gestaţie.
Distribution Volume of distribution is about 0.15 l/kg and serum protein binding is about 98%.
Distribuţie Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,15 l/kg, iar legarea de proteinele serice este de aproximativ
After 14 and 28 days, complete heartburn relief was experienced in 62.9% to 88.6% and 68.1% to 92.3% of the patients, respectively.
După 14 şi 28 de zile, ameliorarea completă a pirozisului a fost prezentă la 62,9% până la 88,6%, respectiv la 68,1% până la 92,3% dintre pacienţi.
Do not take PANTOLOC Control: - if you are allergic to pantoprazole, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi PANTOLOC Control: - dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
As a result, a mild to moderate increase in the number of specific endocrine (ECL) cells in the stomach is observed in a minority of cases during long-term treatment (simple to adenomatoid hyperplasia).
În consecinţă, se observă doar o creştere uşoară până la moderată a numărului de celule endocrine specifice (ECL) de la nivelul stomacului, într-o minoritate de cazuri, în timpul tratamentului de lungă durată (hiperplazie simplă până la adenomatoidă).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/