natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRIORIX can be given simultaneously (but at separate injection sites) with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), hepatitis A vaccine (HAV), Meningococcal serotype C conjugated vaccine (MenC), varicella zoster vaccine (VZV), oral polio vaccine (OPV) and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in accordance with local recommendations.
PRIORIX poate fi administrat simultan (dar în locuri de injectare diferite) cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB), vaccinul hepatitic A (VHA), vaccinul conjugat meningococic de serotip C (MenC), vaccinul varicelo-zosterian (VVZ), vaccinul polio oral (VPO) şi vaccinul pneumococic conjugat cu 10 valenţe, conform recomandărilor locale.
Children below 12 months of age
Copii cu vârsta sub 12 luni
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. After reconstitution, the vaccine should be administered promptly.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare care este înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Priorix is a vaccine for use in children from 9 months up, adolescents and adults to protect them against illnesses caused by measles, mumps and rubella viruses.
Priorix este un vaccin utilizat la copii începând de la vârsta de 9 luni, adolescenţi şi adulţi pentru protecţia împotriva bolilor produse de virusurile rujeolei, oreionului şi rubeolei.
The safety and efficacy of PRIORIX in infants under 9 months of age has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea PRIORIX nu a fost stabilită la copiii cu vârsta sub 9 luni.
Priorix must not be administered to pregnant women.
Priorix nu trebuie administrat femeilor gravide.
• redness at the injection site
• înroşire la locul injectării
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent, pentru a detecta semne de rujeolă, oreion sau rubeolă.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Pe baza studiilor generale de siguranţă, datele preclinice nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om.
However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy.
Cu toate acestea, nu au fost raportate leziuni fetale în cazul administrării vaccinurilor combinate împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei la femei care erau, fără să ştie, gravide în primele stadii ale sarcinii.
• if you or your child is allergic against any of the components of this vaccine (listed in section 6).
Priorix nu trebuie administrat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Two years after primary vaccination seroconversion rates were 93.4% for measles, 94.4% for mumps and 100% for rubella.
La doi ani după vaccinarea primară, ratele de seroconversie erau de 93,4% pentru rujeolă, 94,4% pentru oreion şi 100% pentru rubeolă.
Priorix is intended for children from 9 months up, adolescents and adults.
Priorix este indicat pentru a fi admininstrat la copii începând cu vârsta de 9 luni, adolescenţi şi adulţi.
Therefore a second dose of PRIORIX should be given within three months to provide optimal immune responses.
De aceea, pentru a obţine răspunsul imun optim, trebuie administrată o a doua doză de PRIORIX în interval de trei luni.
PRIORIX may be used in individuals who have previously been vaccinated with another monovalent or combined measles, mumps and rubella vaccine.
PRIORIX poate fi utilizat de către persoanele care au fost vaccinate anterior cu alt vaccin rujeolic, urlian, rubeolic monovalent sau combinat.
• if you or your child has a severe infection with a high temperature.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare.
Under no circumstances should the interval between doses be less than four weeks (see sections 4.4 and 5.1).
În nicio circumstanţă intervalul dintre administrarea dozelor nu va fi mai mic de patru săptămâni (vezi pct. 4.4 şi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + AMPOULE, PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON+FIOLĂ, AMBALAJE CU 1, 20, 25, 40, 100
Priorix may be given at the same time you or your child receives other recommended vaccinations such as diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis A and B, meningococcal serogroup C conjugate vaccines, varicella as well as 10-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Priorix poate fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu vaccinurile împotriva difteriei, tetanosului şi pertussis, Haemophilus influenzae de tip b, cu vaccinurile polio orale sau inactivate, cu vaccinurile hepatitic A şi B, cu vaccinurile conjugate meningococice pentru serogrupul C, cu vaccinul împotriva varicelei şi cu vaccinul pneumococic conjugat cu 10 valenţe.
Infants between 9 and 12 months of age
Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni
The seroconversion rates reported following the second dose given 3 months after the first dose were 100% for measles and 99.2% for mumps.
Ratele de seroconversie raportate după administrarea celei de-a doua doze, la trei luni după administrarea primei doze, au fost de 100% pentru rujeolă şi de 99,2% pentru oreion.
• pain and swelling at the injection site
• durere şi umflare la locul injectării
Individuals who have experienced anaphylaxis after egg ingestion should be vaccinated with extreme caution, with adequate treatment for anaphylaxis on hand should such a reaction occur.
Persoanele care au prezentat anafilaxie după ingestia de ouă trebuie vaccinate cu extremă precauţie, având la îndemână tratament adecvat pentru anafilaxie, în cazul când aceasta ar apărea.
• inflammation of the meninges, brain, spinal cord and peripheral nerves, Guillain-Barré syndrome (ascending paralysis up to respiratory paralysis)
• inflamaţie a meningelui, creierului, măduvei spinării şi nervilor periferici, sindrom GuillainBarré (paralizie ascendentă, până la paralizie respiratorie)
There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
Experienţa privind administrarea PRIORIX în timpul alăptării este limitată.
• swollen parotid glands (glands in the cheek)
• mărire a glandelor parotide (glande situate la nivelul obrazului)
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că dumneavostră sau copilul dumneavoastră aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de administrarea vaccinului.
PHARMACEUTICAL FORM To be completed nationally
FORMA FARMACEUTICĂ [A se completa naţional]
Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
Transmiterea virusurilor rujeolic şi urlian de la persoanele vaccinate la contacţii susceptibili nu a fost niciodată demonstrată.
PRIORIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
În niciun caz Priorix nu trebuie administrat intravascular.
PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.
PRIORIX este indicat pentru imunizarea activă a copiilor cu vârsta de 9 luni sau peste, precum şi a adolescenţilor şi adulţilor împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei.
In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
La pacienţii cu trombocitopenie sau cu antecendente de trombocitopenie după vaccinarea cu un vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, raportul risc-beneficiu al imunizării cu PRIORIX trebuie atent evaluat.
What Priorix looks like and contents of the pack To be completed nationally
Cum arată Priorix şi conţinutul ambalajului [A se completa naţional]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS To be completed nationally
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [A se completa naţional]
Limited protection against measles may be obtained by vaccination up to 72 hours after exposure to natural measles.
În cazul expunerii naturale la rujeolă, prin vaccinarea în primele 72 de ore poate fi obţinută o protecţie limitată împotriva bolii.
• upper respiratory tract infection
• infecţii ale căilor respiratorii superioare
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 SEPARATE NEEDLE: PACK OF 20, 40
FLACON+SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 1 AC SEPARAT: AMBALAJ CU 20, 40
Immune response in children 12 months and older
Răspunsul imun la copii cu vârsta de 12 luni şi peste
The vaccine should preferably be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
La pacienţii cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare este preferabilă administrarea subcutanată a vaccinului (vezi pct.4.4).
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose To be completed nationally
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză [A se completa naţional]
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa naţional]
Infections and infestations: Meningitis, orchitis, epididymitis, atypical mild or attenuated measles, mumps-like syndrome
Infecţii şi infestări: Meningită, orhită, epididimită, rujeolă atipică forma uşoară sau atenuată, sindrom pseudo-oreionic
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Arthralgia, arthritis
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Artralgii, artrite
Transverse myelitis, Guillain Barré syndrome, peripheral neuritis, encephalitis* Skin and subcutaneous tissue disorders:
Mielite transverse, sindrom Guillain Barré, nevrite periferice, encefalite* Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
• sudden life-threatening allergic reaction
• reacţii alergice neaşteptate, care pot pune viaţa în pericol
Uncommon: bronchitis, cough
Mai puţin frecvente: bronşită, tuse
• if you or your child has had a side effect after vaccination against measles, mumps or rubella that involved easy bruising or bleeding for longer than usual (see section 4).
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut o reacţie adversă de învineţire rapidă a pielii sau sângerare neobişnuit de îndelungată după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei (vezi pct. 4).
• convulsions accompanying high fever
• convulsii determinate de febra mare
Package leaflet: information for the user See Annex I - To be completed nationally
Prospect: informaţii pentru utilizator [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Clinical trial data
DATE CLINICE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
What Priorix contains To be completed nationally
Ce conţine Priorix [A se completa naţional]
Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
În acest caz, administrarea vaccinului depinde de gradul de protecţie imunitară al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Rare: febrile convulsions
Tulburări ale sistemului nervos: Rare: convulsii febrile
Nervous system disorders: Transverse myelitis, Guillain Barré syndrome, peripheral neuritis, encephalitis*
Tulburări ale sistemului nervos: Mielite transverse, sindrom Guillain Barré, nevrite periferice, encefalite*
What you need to know before you or your child receive(s) Priorix
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Priorix
LIST OF EXCIPIENTS To be completed nationally
LISTA EXCIPIENŢILOR [A se completa naţional]
If you or your child get(s) any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezintă orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <To be completed nationally>
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa naţional]
If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of Priorix and other live attenuated vaccines.
Dacă Priorix nu este administrat simultan cu alte vaccinuri vii atenuate, este recomandat un interval de cel puţin o lună între administrări.
Studies have shown that breastfeeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Studiile efectuate postpartum la femeile vaccinate cu vaccinuri rubeolice vii atenuate care alăptează, au demonstrat posibilitatea secreţiei virusului în laptele matern şi transmisia sa la sugarii alăptaţi la sân, fără evidenţierea vreunei boli simptomatice.
Inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with PRIORIX should not be a reason for termination of pregnancy.
Vaccinarea neintenţionată cu Priorix a femeilor gravide nu trebuie să constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Common (1/100 to <1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Pacienţii imunocompromişi care nu au contraindicaţii pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca pacienţii imunocompetenţi.
• reduced measles
• rujeolă atenuată
To be completed nationally
[A se completa naţional]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [A se completa naţional]
Meningitis, orchitis, epididymitis, atypical mild or attenuated measles, mumps-like syndrome Blood and lymphatic system disorders:
Meningită, orhită, epididimită, rujeolă atipică forma uşoară sau atenuată, sindrom pseudo-oreionic Tulburări hematologice şi limfatice:
Post-marketing data
Date raportate după punerea pe piaţă
1%, against mumps in 94.4% and against rubella in 100% of previously seronegative vaccinees.
Vaccinarea cu o singură doză de PRIORIX a indus anticorpi împotriva rujeolei în 98,1% din cazuri, împotriva oreionului în 94,4% din cazuri, iar împotriva rubeolei la 100% din persoanele vaccinate şi seronegative anterior vaccinării.
Very common (1/10) Common (1/100 to <1/10) Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER See Annex I - To be completed nationally MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa naţional] DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa naţional]
What Priorix is and what it is used for What you need to know before you or your child receives Priorix How Priorix is given
Ce este Priorix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Priorix Cum se administrează Priorix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Priorix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
• joint pain and inflammation
• articulaţii dureroase şi inflamate
Common: upper respiratory tract infection Uncommon: otitis media
Frecvente: infecţii ale tractului respirator superior Mai puţin frecvente: otită medie
Individuals 12 months of age or older
Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <See Annex I - To be completed nationally>
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
• fever of 38°C or higher
• febră ≥ 38 oC
Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
Nu sunt necesare teste de screening pentru a exclude posibilitatea unei sarcini, deşi femeile trebuie întrebate, anterior vaccinării, în legătura cu posibilitatea unei sarcini aflate în stadiu incipient.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT See Annex I - To be completed nationally
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
In the absence of compatibility studies, the medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, PRIORIX nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.
A fost demonstrată transmiterea virusului rubeolic provenind din vaccinul administrat mamei, prin intermediul laptelui matern la sugari, precum şi transplacentar, fără a se evidenţia clinic boala.
Method of administration
Calea de administrare
Uncommon: nervousness, abnormal crying, insomnia Nervous system disorders:
Mai puţin frecvente: nervozitate, plâns anormal, insomnie
MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally selflimited.
Trombocitopenia asociată cu administrarea vaccinului împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei este rară şi, în general, autolimitantă.
 Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
♦ Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Rare: allergic reactions
Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: reacţii alergice
Your doctor may delay vaccination for at least 3 months if you or your child has received a blood transfusion or human antibodies (immunoglobulins).
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a efectuat recent o transfuzie de sânge sau de anticorpi umani (imunoglobuline), medicul dumneavoastră poate amâna momentul vaccinării timp de cel puţin trei luni.
A limited number of subjects received PRIORIX intramuscularly in clinical trials.
În studiile clinice, s-a administrat intramuscular PRIORIX la un număr limitat de subiecţi.
What you need to know before you or your child receive(s) Priorix Priorix should not be given
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Priorix Cum se administrează Priorix
Women of Childbearing Potential
Femei aflate la vârsta fertilă
INSTRUCTIONS ON USE To be completed nationally 16.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa naţional]
How Priorix is given
Cum se păstrează Priorix
Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
The vaccine should be injected promptly after reconstitution.
După reconstituire, vaccinul trebuie injectat cât mai curând posibil şi nu mai târziu de 8 ore după reconstituire.
How Priorix works
Cum acţionează Priorix
After the marketing of Priorix, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
După punerea pe piaţă, în câteva ocazii, au fost raportate următoarele reacţii adverse la persoane vaccinate cu Priorix:
To be completed nationally For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vaccinului înainte de administrare vezi pct. 6.3.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Erythema multiforme
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Eritem polimorf
Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
La pacienţii cu trombocitopenie au fost raportate agravări şi recurenţe ale acesteia după administrarea primei doze dintr-un vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei.
Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever >39.5°C (rectal) or >39°C (axillary/oral)
Frecvente: durere şi edem la nivelul locului de administrare, febră >39,5oC (măsurată rectal) sau >39oC (măsurată oral sau axilar)
Blood and lymphatic system disorders: Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Tulburări hematologice şi limfatice: Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Pregnancy
Alăptare
 Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine):
♦ Rare (acestea pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 doze de vaccin)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous (SC) or intramuscular (IM) use Powder and solvent to be reconstituted before use Shake before use
Pulbere şi solvent pentru reconstituire înainte de utilizare.
How to store Priorix
Cum se administrează Priorix
Intramuscular route of administration
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
• if you or your child has disorders of the central nervous system, a history of convulsion accompanying high fever or family history of convulsions.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Priorix: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi tulburări ale sistemului nervos central, aţi avut febră mare însoţită de convulsii sau aveţi un istoric familial de convulsii.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE OR SYRINGE WITH SOLVENT
FIOLĂ SAU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT
• erythema multiforme (symptoms are red, often itchy spots, similar to the rash of measles,
• eritem polimorf exudativ (simptomele sunt: pete roşii, asemănătoare erupţiei din rujeolă, care apar pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului, însoţite de mâncărimi frecvente,)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription To be completed nationally 15.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Vaccin eliberat pe bază de prescripţie medicală.
 Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
♦ Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin)
• swollen lymph glands (glands in the neck, armpit or groin)
• mărire a ganglionilor [ganglioni de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau regiunii inghinale]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC or IM See Annex I - To be completed nationally
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common: rash
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <See Annex I - To be completed nationally>
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
See Annex I - To be completed nationally MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa naţional]
Thrombocytopenia
Eritem polimorf
Uncommon: parotid gland enlargement, diarrhoea, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders:
Mai puţin frecvente: mărirea glandelor parotide, diaree, vărsături
• measles and mumps like symptoms
• simptome asemănătoare rujeolei şi oreionului
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gastrointestinal disorders: Uncommon: parotid gland enlargement, diarrhoea, vomiting
Mai puţin frecvente: mărire a glandelor parotide, diaree, vărsături