natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Stomach area (abdomen), except for a 5 cm (2-inch) area right around your navel
• Zona stomacului (abdomen), mai puţin zona de 5 cm din jurul ombilicului
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Numărul trombocitelor şi hemoglobina trebuie, de asemenea, monitorizate la intervale regulate de timp.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului sau la nivelul dispozitivului de protecție de culoare galbenă a stiloului injector (pen-ului) preumplut.
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Dacă acesta se modifică, veţi începe administrarea cu aceeaşi doză ca înainte şi medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect.
Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Etapa 1: Pregătire A Scoateţi tăviţa cu seringa preumplută din ambalaj şi adunaţi materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei: tampoane cu alcool, vată sau compresă dezinfectante, plasture şi recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite (nu este inclus).
In a phase 1 pharmacokinetic study, following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the paediatric patients.
Într-un studiu de farmacocinetică de fază 1, după o administrare intravenoasă, s-a observat o diferenţă de aproximativ 25% între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi în zona de sub curba reprezentând momentul 0 până la infinit (ASC[0-∞]); totuşi, această diferenţă a fost mai mică de 2 ori la ASC (0-∞) pentru pacienţii copii şi adolescenţi.
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Numai soluţiile incolore, limpezi sau uşor opalescente trebuie injectate.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
De asemenea, metaanalizele au indicat constant o creştere semnificativă a riscului relativ de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer la care se administrează eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Rezultatul supravieţuirii globale în studii nu a putut fi explicat în mod satisfăcător de diferenţele între incidenţa trombozei şi a complicaţiilor înrudite între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi grupul de control.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograms solution for injection in vial Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp se administrează subcutanat sau intravenos aşa cum este descris la punctul Doze.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Scăderea paradoxală a hemoglobinei şi dezvoltarea anemiei severe asociate cu un număr redus de reticulocite trebuie să determine întreruperea tratamentului cu epoetină şi dozarea anticorpilor anti-eritropoietină.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to Aranesp (see section 4.8).
S-a evidenţiat o reacţie încrucişată a acestor anticorpi cu toate proteinele asemănătoare eritropoietinei şi pacienţii la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanţi anti-eritropoietină nu trebuie să fie trecuţi pe tratament cu Aranesp (vezi pct. 4.8).
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Dacă hemoglobina continuă să crească, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
În SSJ/NET pot apărea inițial pe trunchi pete roșiatice, în formă de țintă, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale.
The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până se va atinge un nivel constant.
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Scoateţi din frigider seringa preumplută.
Window
Fereastră
Therapy with Aranesp can result in polycythaemia if the haemoglobin is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Tratatmentul cu Aranesp poate determina policitemie în cazul în care valorile hemoglobinei nu este atent monitorizată şi doza nu este ajustată în mod adecvat.
Stretch your skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Întindeți pielea ferm prin mișcarea degetului mare și a celorlalte degete în direcții opuse, creând o zonă de aproximativ 5 cm lățime.
OTHER Amgen Europe B.V.
ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Reziduurile adiţionale de glucide sunt diferite molecular de cele ale hormonului endogen.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Timpul mai lung de înjumătăţire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa administrată subcutanat comparativ cu administrarea intravenoasă este datorat cineticii absorbţiei subcutanate.
Thromboembolic eventsb, including pulmonary embolism
Evenimente tromboemboliceb, incluzând embolie pulmonară
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients
Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienţi cu cancer
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 mL/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 mL/kg).
Clearance-ul darbepoetinei alfa este de 1,9 ml/oră şi kg (DS 0,56) şi volumul aparent de distribuţie (Vss) este aproximativ egal cu volumul plasmatic (50 ml/kg).
This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Acest studiu a fost efectuat la 705 pacienţi anemici cu afecţiuni maligne non-mieloide căroara li s-a administrat chimioterapie în mai multe cicluri.
1 Adverse reactions identified in the post-marketing environment.
1 Reacții adverse identificate după punerea pe piață.
The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
Următoarele reacţii adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienţii trataţi cu Aranesp:
In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
În cazul apariţiei policitemiei, Aranesp trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2).
Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor spune care este doza de care aveţi nevoie şi cât de frecvent ar trebui administrată.
Important: Do not touch the red start button yet.
Nu apăsaţi butonul roşu încă.
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).
The reported risk of thrombotic vascular events (TVEs) should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with darbepoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Riscul raportat de evenimente vasculare trombotice (EVT) trebuie evaluat atent în raport cu beneficiile ce vor fi obținute din tratamentul cu darbepoetină alfa la pacienții cu factori de risc pentru EVT preexistenți, inclusiv obezitate și antecedente de EVT (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară și accident vascular cerebral).
Adverse reactions were determined based on pooled data from eight randomised, double-blind,
Reacţiile adverse au fost determinate pe baza analizei datelor combinate din 8 studii cu Aranesp,
Source: includes 8 randomised, double-blind, placebo-controlled studies (980291-schedule 1 and 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232, and 20070782) a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Sursa: Include 8 studii randomizate, de tip dublu-orb, placebo-controlate (980291 - schemele 1 și 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 și 20070782) a Evenimentele de hipersensibilitate includ toate evenimentele rezultate conform interogării standard MedDRA (SMQ) pentru hipersensibilitate.
In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
În aceste studii nu s-au identificat diferenţe semnificative între profilul de siguranţă observat la copii şi adolescenţi şi profilul de siguranţă raportat anterior la pacienţii adulţi (vezi pct.
• Training checklist - provides structured training steps for healthcare professionals to train patients/caregivers on the specific preparation and administration steps that they will need to perform using a dummy pen, while following the instructions for use located in the package leaflet.
• Listă de verificare pentru instruire - prezintă etape de instruire structurate pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a instrui pacienţii/persoanele care au grijă de pacienți cu privire la etapele specifice de pregătire şi administrare pe care aceştia vor trebui să le efectueze cu ajutorul unui stilou injector (pen) demonstrativ, urmând instrucţiunile de utilizare din prospect.
• Alcohol wipes
• Tampoane cu alcool
This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Acesta a fost un studiu de noninferioritate conceput pentru a exclude o creștere cu 15% a riscului de progresie tumorală sau de deces asociat cu epoetină alfa plus tratamentul standard (TS) comparativ cu TS în monoterapie.
Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă oricare dintre componente par fisurate sau sparte.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Farmacocinetica darbepoetinei alfa a fost studiată clinic la pacienţi cu insuficienţă renală cronică după administrare subcutanată sau intravenoasă.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
Dacă nu există răspuns la terapia cu Aranesp trebuie investigaţi factorii cauzali.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Modificările dozei în faza tratamentului de întreţinere nu trebuie să aibă loc mai des de o dată la două săptămâni.
How do I prepare my Aranesp injection?
Cum trebuie să pregătesc injecţia cu Aranesp?
• A poster-size instructions for use (for patients/caregivers with diminished eyesight) - includes the instructions for use located in the package leaflet in a way that patients/caregivers with diminished eyesight are informed on how to handle the pen and administer Aranesp appropriately.
• Un poster cu instrucţiuni de utilizare (pentru pacienţii/persoanele care au grijă de pacienți cu acuitate vizuală redusă) - include instrucţiunile de utilizare din prospect astfel încât pacienţii/persoanele care au grijă de pacienți cu acuitate vizuală redusă să fie informaţi asupra procedurii de manevrare a stiloului injector (penului) şi de administrare corectă a Aranesp.
Stroke was identified as an adverse reaction in an additional clinical study (TREAT, see section 5.1).
Accidentul vascular cerebral a fost identificat ca reacţie adversă într-un alt studiu clinic (TREAT, vezi pct. 5.1).
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Când se înlocuieşte r-HuEPO cu Aranesp, hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni şi trebuie să se folosească aceeaşi cale de administrare.
• 0.45 micrograms once weekly.
• de 0,45 micrograme o dată pe săptămână.
Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure.
Se recomandă prudenţă în cazul creşterii dozelor de Aranesp la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
În studiul cu etichetă deschisă nu s-a observat nici o diferenţă în supravieţuirea globală între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi lotul de control.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Aranesp and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Step 4: Finish L Dispose of the used pre-filled pen and grey cap.
Etapa 4: Finalizare L Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut folosit și capacul de culoare gri.
If you have chronic renal failure
Dacă aveţi insuficienţă renală cronică
Talk with your healthcare provider about proper disposal.
Discutați cu personalul medical despre aruncarea adecvată a medicamentelor folosite.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Verificaţi data expirării de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
- Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dL.
- Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă menţină hemoglobina la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl.
In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either:
Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Aranesp pe kg corp va fi, fie:
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
În studiile efectuate la şobolan şi iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra gestaţiei, dezvoltării embrio/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză eficace aprobată de Aranesp pentru a furniza un control adecvat al simptomelor anemiei cu menţinerea concentraţiei de hemoglobină sub sau la valoarea de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
The frequency is estimated from clinical trial data as common in cancer patients and was also common in the placebo groups.
Categoria de frecvenţă este estimată pe baza datelor din studii clinice ca frecventă la pacienţii cu cancer şi a fost frecventă şi în grupurile la care s-a administrat placebo.
Do not touch the injection site before injecting Choose a different site each time you give yourself an injection.
Nu atingeţi locul de administrare a injecţiei înainte de injectare Alegeţi un loc diferit de administrare a injecţiei de fiecare dată înainte de a vă administra injecţia.
Part of the pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Este posibil ca părţi din stiloul injector (pen-ul) preumplut să se fi spart, fără ca acest lucru să fie vizibil.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary in order to maintain long term control of your anaemia.
Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament şi vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menţine controlul anemiei pe termen lung.
Pinch your skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Strângeți pielea ferm între degetul mare și celelalte degete, creând o zonă de aproximativ 5 cm lățime.
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Siguranţa şi eficacitatea terapiei cu Aranesp administrat odată la fiecare trei săptămâni pentru reducerea necesarului de transfuzii cu eritrocite la pacienţii cărora li se administează chimioterapie, sau evaluat printr-un studiu randomizat dublu-orb multinaţional.
If you forget to use Aranesp
Dacă uitaţi să utilizaţi Aranesp
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Una dintre principale reacţii adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roşii.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menţine hemoglobina la nivelul dorit, se recomandă ajustarea dozei cu aproximativ 25%.
In an European observational registry study which enrolled 319 paediatric patients with chronic kidney disease (13 (4.1%) patients < 1 year of age, 83 (26.0%) patients 1-< 6 years of age, 90 (28.2%) patients 6-< 12 years of age, and 133 (41.7%) patients ≥ 12 years of age) receiving darbepoetin alfa, mean haemoglobin concentrations ranging between 11.3 and 11.5 g/dL and mean weight-adjusted darbepoetin alfa doses remained relatively constant (between 2.31 mcg/kg month and 2.67 mcg/kg month) over the study period for the entire study population.
Într-un studiu observaţional european de registru în care au fost înrolaţi 319 copii şi adolescenţi cu boală renală cronică (13 pacienţi (4,1%) cu vârsta < 1 an, 83 pacienţi (26,0%) cu vârsta între 1 - < 6 ani, 90 pacienţi (28,2%) cu vârsta între 6 - < 12 ani şi 133 pacienţi (41,7%) cu vârsta ≥ 12 ani) cărora li s-a administrat darbepoetină alfa, concentraţiile medii ale hemoglobinei variind între 11,3 şi 11,5 g/dl și, dozele medii de darbepoetină alfa ajustate în funcţie de greutate au rămas relativ constante (între 2,31 μg/kg lună şi 2,67 μg/kg lună) pe perioada studiului la întreaga populaţie de studiu).
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Aranesp este un medicament steril dar fără conservanţi.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi primit instrucţiuni.
- Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Utilizarea din greşeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii şi vaselor de sânge care vă pot pune viaţa în pericol.
• 0.75 micrograms once every two weeks, or
• de 0,75 micrograme o dată la două săptămâni, sau
B Inspect the pre-filled pen.
B Inspectaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.
• 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
• 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Aranesp pe kilogram corp.
• Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
• Evitaţi injectarea în zonele în care sunt prezente cicatrici sau vergeturi.
Do not use the pre-filled pen if the grey cap is missing or not securely attached.
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă capacul de culoare gri lipsește sau nu este fixat corespunzător.
How to use Aranesp
Cum să utilizaţi Aranesp
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 mcg/kg weekly and 3 to 9 mcg/kg every two weeks).
Aceşti parametri erau în concordanţă cu o farmacocinetică lineară dependentă de doză pentru un interval larg de doze peste (0,5-8 µg/kg săptămânal şi 3-9 µg/kg o dată la două săptămâni).
Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), stroke 1.92 (1.38, 2.68), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Analiza componentelor individuale ale obiectivelor compuse a demonstrat următoarele RR (IÎ 95%): deces 1,05 (0,92, 1,21), insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) 0,89 (0,74, 1,08), infarct miocardic (IM) 0,96 (0,75, 1,23), accident vascular cerebral 1,92 (1,38, 2,68), spitalizare pentru ischemie miocardică 0,84 (0,55, 1,27), BRST 1,02 (0,87, 1,18).
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
• creşterea riscului de deces la administrarea la valori ţintă ale hemoglobinei de 12 g/dl (7,5 mmol/l) la pacienţii cu boli maligne care nu au primit nici chimioterapie, nici radioterapie.
In patients with a poor haemoglobin response to Aranesp, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
La pacienţii cu un răspuns slab al hemoglobinei la Aranesp trebuie luate în consideraţie explicaţii alternative pentru acest răspuns (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei dumneavoastră pentru a nu depăşi un anumit nivel deoarece concentraţiile mari de hemoglobină ar putea să vă predispună la riscul de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training from your healthcare provider.
Este important să nu încercați să administrați injecția decât dacă dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră ați fost instruiți de personalul medical.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs, including Aranesp.
Aplazia pură a liniei roşii determinată de neutralizarea anticorpilor anti-eritropoietină a fost raportată în asociere cu factorii de stimulare ai eritropoezei (FSE) inclusiv Aranesp.
H Firmly push the pre-filled pen down onto your skin until it stops moving.
H Apăsați cu fermitate stiloul injector (pen-ul) preumplut în jos pe piele până când se oprește mișcarea.
a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
a Evenimentele de hipersensibilitate includ toate evenimentele rezultate conform interogării standard MedDRA
Solution for injection (injection) in pre-filled pen (SureClick).
Soluţie injectabilă (injecţie) în stilou injector (pen) preumplut (SureClick).