natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 2 (q3w); or
Ziua 2 plus bevacizumab 15 mg/kg i.v. în Ziua 2 (o dată la interval de 3 săptămâni); sau paclitaxel 175 mg/m2 în decursul a 3 ore în Ziua 1 şi cisplatină 50 mg/m2 i.v. în Ziua 2 plus bevacizumab 15 mg/kg i.v. în Ziua 2 (o dată la interval de 3 săptămâni); sau paclitaxel 175 mg/m2 în decursul a 3 ore în Ziua 1 şi cisplatină 50 mg/m2 i.v. în Ziua 1 plus bevacizumab 15 mg/kg i.v. în Ziua 1 (o dată la interval de 3 săptămâni)
• high blood pressure.
• oboseală, • tensiune arterială mare.
Overall response rate Rate (percent) 95% CI p-value
Risc relativ (IÎ 95%) Valoarea p
Foetal abnormalitiesa,b
Anomalii fetalea,b
5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
5-Fluorouracil:
Death of bone tissue (osteonecrosis) in bones other than the jaw have been reported in patients under 18 years old when treated with Avastin.
La pacienţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu Avastin s-a observat necrozarea ţesutului osos (osteonecroză) în cazul unor oase, altele decât cele de la nivelul maxilarului.
Table 9
De asemenea, tabelul 2
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/4 ml
1 flacon a 4 ml 100 mg/4 ml
Thrombocytopenia
Paclitaxel
c
CT
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis a,b
Tromboembolism (venos)a,b,
Take with water.
A se lua cu apă.
Concomitant administration should therefore be avoided.
Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată.
Adults, including the elderly:
Adulţi, inclusiv vârstnicii:
You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Trebuie să luaţi o capsulă de ORACEA în fiecare zi, dimineaţa.
Most of these patients took medication just prior to going to bed.
Majoritatea acestor pacienţi au luat medicamentul chiar înainte de a merge la culcare.
80339 München, Germany
80339 München, Germania
No special requirements
Fără cerinţe speciale
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, va asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Gastric lavage should be considered.
Trebuie luat în considerare lavajul gastric.
Thyroid function is normal.
Funcţia tiroidiană este normală.
Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna ORACEA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
În cadrul studiilor clinice, pacienţii au fost trataţi timp de 16 săptămâni.
Distribution, metabolism and elimination:
Distribuţie, metabolizare şi eliminare:
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Aceste reacţii pot reprezenta simptome ale unei reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave.
ATC code: J01AA02.
Codul ATC: J01AA02.
• Changes in the number or type of certain blood cells
• Schimbări ale numărului şi tipului anumitor celule sanguine
WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ORACEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
• Reacţie alergică (de hipersensibilitate) pe întregul corp*
Each pack contains 56 capsules.
Fiecare ambalaj conţine 56 capsule.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală.
The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
Datele scoase la iveală de studiu ar trebui să fie transmise autorităţilor naţionale competente relevante în vederea analizării lor.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ORACEA
Infants and children up to 12 years of age.
Sugari şi copii cu vârste mai mici de 12 ani.
Other interactions:
Alte interacţiuni:
Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment.
Prin urmare, se recomandă evaluarea pacienţilor la 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Dacă bănuiţi sau aflaţi că sunteţi gravidă în timp ce luaţi ORACEA, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
A. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
The clinical significance of these findings is not known.
Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută.
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Lăsaţi un interval de 2 până la 3 ore după doza zilnică de ORACEA până când beţi sau să mâncaţi lapte sau produse lactate.
Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Studiile efectuate la animale nu au indicat un efect teratogen.
Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
Tratamentul trebuie oprit la primele semne de fotosensibilitate.
ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
ORACEA şi anumite alte medicamente pot să nu funcţioneze adecvat dacă sunt luate împreună.
Hypersensitivity to the active substance, to other tetracyclines or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte tetracicline sau la oricare dintre excipienţi.
Opacode Black S-1-8114
Opacode Negru S-1-8114
Patients should be evaluated after 6 weeks and, if no effect is seen, consideration should be given to stopping treatment.
Pacienţii trebuie evaluaţi după 6 săptămâni şi, dacă nu se constată niciun efect, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
ORACEA poate face ca anumite antibiotice, inclusiv penicilinele, să fie mai puţin eficace.
The manufacturer responsible for batch release is:
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei este:
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA .
Spuneţi medicului dumneavoastră despre medicamentele pe care le luaţi sau intenţionaţi să le luaţi în timp ce luaţi şi ORACEA.
ANNEX I LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL(ŢII) ÎN STATELE MEMBRE
However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
Cu toate acestea, clinicianul trebuie să fie conştient de posibilitatea apariţiei evenimentelor adverse şi să monitorizeze pacientul în mod adecvat.
• Abnormal reaction of the skin to sunlight
• Reacţie anormală a pielii la lumina solară
Swallow the capsule whole and do not chew it.
Înghiţiţi capsula întreagă, nu o mestecaţi.
Interactions affecting other medicinal products:
Interacţiuni care afectează alte medicamente:
This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Această reacţie este mai frecvent întâlnită în cursul utilizării medicamentului pe termen lung, dar a fost observată şi în urma curelor de tratament scurte şi repetate.
If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Dacă aţi luat mai multe capsule de ORACEA decât trebuie, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
• Reacţie alergică care provoacă umflarea ochilor, buzelor sau limbii*
The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria.
Indicaţia privind acneea rozacee, conform definiţiei criteriului de incluziune în studiu, este considerată ca respectând aceste criterii.
These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Aceste medicamente pot reduce eficacitatea ORACEA, dacă sunt luate în acelaşi timp.
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt specificate în anexa IV.
Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Prin urmare, aceste medicamente sau produse alimentare trebuie luate după 2 - 3 ore de la administrarea dozei de doxiciclină.
• Damage to red blood cells (haemolytic anaemia)
• Afectarea celulelor roşii sanguine (anemie hemolitică)
The Applicant considered that studies against other active treatments were not practical or warranted, in the case of Oracea.
Solicitantul a considerat că studiile privind alte tratamente active nu sunt practice sau garantate, în cazul Oracea.
Post-marketing experience has not identified any new safety concerns.
Experienţele din perioada ulterioară introducerii pe piaţă nu au scos la iveală alte probleme de siguranţă.
Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns.
Per total se estimează că au fost eliberate peste 400 000 de reţete pentru Oracea din momentul autorizării în farmaciile americane până în noiembrie 2007, iar în perioada ulterioară introducerii pe piaţă nu au fost identificate probleme de siguranţă.
Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose-efficacy relationship.
Din moment ce nu au fost efectuate studii oficiale referitoare la raportul dintre doză şi răspuns, au fost analizate datele din faza III în vederea stabilirii unei relaţii între doză şi eficacitate.
• Dry mouth
• Gură uscată
Upon discontinuation, lesions tended to reappear at 4 weeks follow-up.
După întreruperea tratamentului, leziunile au avut tendinţa de reapariţie la finalul perioadei de urmărire de 4 săptămâni.
Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
Cu condiţia ca indicaţia propusă să reflecte parametrii primari ai studiilor centrale, după cum este sugerat în momentul de faţă, CHMP consideră că eficacitatea va fi demonstrată suficient în cadrul populaţiilor studiate în prezent în studiile de fază 3 propuse.
• Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
• Modificări ale rezultatelor unor teste de sânge (testul pentru determinarea cantităţii de glucoză din sânge sau testele de evaluare a funcţiei hepatice)
You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Continuaţi să luaţi ORACEA până când medicul dumneavoastră vă spune să încetaţi acest lucru.
However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used.
Totuşi, studiile prezentate legate de absenţa riscului în cazul selectării rezistenţei la antibiotice în cadrul microflorei normale nu au fost considerate concludente datorită limitării metodelor folosite.
Taking ORACEA with food and drink
Utilizarea ORACEA cu alimente şi băuturi
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Marea Britanie.
Absorption:
Absorbţie:
If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA.
Dacă se suspectează suprainfecţia, trebuie luate măsuri corespunzătoare, inclusiv să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu ORACEA.
Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Nu beţi şi nu mâncaţi lapte sau produse lactate în acelaşi timp în care luaţi ORACEA, întrucât aceste produse conţin calciu, care poate reduce eficacitatea ORACEA.
In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
La om, până în prezent, utilizarea tetraciclinelor în cursul unui număr limitat de sarcini nu a indicat nicio malformaţie specifică.
Doxycycline is almost completely absorbed after oral administration.
Doxiciclina este absorbită aproape complet după administrarea orală.
Very rare: Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
Foarte rare: Glosită, disfagie, enterocolită.
• Inflammation of the membrane surrounding the heart
• Inflamaţia membranei care înconjoară inima
The CHMP agreed with the ICH guidelines, stating that an active comparator is not required if it is considered ethically and practically feasible to use placebo in the control group.
CHMP este de acord cu orientările ICH, specificând că un comparator activ nu este necesar, dacă, din raţiuni etice şi practice, este posibilă folosirea de placebo în grupul de control.
Doxycycline showed no mutagenic activity and no convincing evidence of clastogenic activity.
Doxiciclina nu a prezentat nicio activitate mutagenă şi nicio dovadă convingătoare de activitate clastogenă.
ORACEA must not be used to treat infections caused by organisms susceptible (or suspected to be susceptible) to doxycycline.
ORACEA nu trebuie utilizat pentru tratarea infecţiilor cauzate de organismele sensibile (sau care sunt suspectate de a fi sensibile) la doxiciclină.
The clinical studies showed no treatment-related serious AEs and tolerability seems to be unaffected by gender, age or disease severity.
Studiile clinice efectuate au indicat lipsa unor efecte secundare grave legate de tratament, iar tolerabilitatea nu pare a fi afectată de sexul, vârsta sau gravitatea bolii pacientului.
This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued.
S-a constatat că această reacţie este reversibilă odată cu oprirea administrării medicamentului.
The procedure was referred to the CHMP, who raised a number of issues through a List of Questions and a subsequent List of Outstanding Issues, which were addressed by the Applicant.
Procedura a fost înaintată către CHMP, care a ridicat mai multe probleme în „Lista de întrebări” şi în documentul ulterior, „Lista cu probleme nerezolvate”, care au fost înaintate solicitantului.
• Pain in the upper part of the abdomen
• Durere în partea de sus a abdomenului
Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Quinaprilul poate reduce absorbţia doxiciclinei datorită conţinutului mare de magneziu al comprimatelor de quinapril.
The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Trebuie avută mereu în vedere posibilitatea unui risc crescut de evenimente hemoragice.
There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting in pregnancy.
Există posibilitatea ca ORACEA să reducă eficacitatea contraceptivelor orale, ducând la graviditate.
You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
Trebuie să luaţi ORACEA cu un pahar plin de apă, în timp ce staţi în şezut sau în picioare, pentru a evita iritarea gâtului.
The CHMP was also satisfied with the explanation on the exclusion criteria of nodule numbers, as no effect on nodules is claimed in the proposed indication.
CHMP s-a declarat satisfăcut cu explicaţia privind criteriul de excludere a numerelor nodulilor, din moment ce nu este specificat vreun efect asupra nodulilor în indicaţia propusă.
In these cases observation is recommended.
În aceste cazuri, se recomandă observarea pacientului.
The scope, design and endpoints of the study should be in line with similar trials published in the literature and the study protocol should be validated by and submitted to the National Competent Authority of the Reference Member State within three months of approval.
Obiectivul, designul şi parametrii studiului trebuie să corespundă unor studii similare publicate în literatura de specialitate, iar protocolul studiului trebuie validat şi trimis către autoritatea naţională competentă a statului membru de referinţă în termen de trei luni de la aprobare.
Peak plasma levels were generally achieved at 2 to 3 hours after administration.
Concentraţiile plasmatice maxime au fost, în general, atinse după 2 - 3 ore de la administrare.
Pharmacokinetics in special populations:
Farmacocinetica la grupuri speciale:
• Increased pressure in the brain
• Creşterea presiunii în creier
Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
Alte tratamente pentru ulcere sau arsuri la stomac pot, de asemenea, reduce eficacitaea ORACEA şi nu trebuie luate decât la cel puţin 2 ore după ce aţi luat ORACEA.
The capsules are beige in colour and bear the marking “CGPI 40”.
Capsulele sunt de culoare bej şi au inscripţia „CGPI 40”.
Rosacea is a well-recognized chronic cutaneous disorder, often characterized by remissions and exacerbations, that primarily affects the face causing significant psychological problems in addition to the physical discomfort.
Acneea rozacee este o afecţiune cutanată cronică bine cunoscută, caracterizată adesea prin remisii şi exacerbări, ce afectează în primul rând faţa pacientului, provocând probleme de ordin psihologic, pe lângă disconfortul fizic.
ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/or blepharitis/meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
ORACEA nu trebuie utilizat la pacienţi la care există manifestări oculare ale rozaceei (cum sunt rozacee oculară şi/sau blefarită/meibomianită), întrucât există date limitate privind siguranţa şi eficacitatea utilizării sale la această populaţie.
The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Domeniul, designul şi parametrii studiului trebuie să corespundă unor teste similare publicate în literatura de specialitate.
The CHMP also considered that the survey referred to by the Applicant, showing that papulopustular lesions are readily recognized and rated by dermatologists providing a qualitative as well as quantitative measurement, was relevant; therefore the currently proposed indication was considered clinically applicable and practical.
De asemenea, CHMP consideră că studiul menţionat de solicitant, demonstrând că leziunile papulo-pustuloase sunt imediat diagnosticate şi recunoscute de dermatologi, asigurând o cuantificare calitativă şi cantitativă a situaţiei, este relevant şi prin urmare, indicaţia propusă în momentul de faţă este considerată ca fiind aplicabilă şi practică din punct de vedere clinic.
However, as there are no data to support safety in hepatic impairment at this lower dose, ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products.
Cu toate acestea, întrucât nu există date care să susţină siguranţa utilizării în insuficienţa hepatică la această doză mică, administrarea ORACEA trebuie să se facă cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la cei care iau medicamente cu potenţial hepatotoxic.
The daily dose is 40 mg (1 capsule).
Doza zilnică este de 40 mg (1 capsulă).
Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, ORACEA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
În decurs de 92 de ore de la administrare, între 40% şi 60% din doza administrată poate fi regăsită în urină şi aproximativ 30% în fecale.
Doxycycline has been shown to inhibit neutrophil activity and several pro-inflammatory reactions including those associated with phospholipase A2, endogenous nitric oxide and interleukin-6.
S-a observat faptul că doxiciclina inhibă activitatea neutrofilelor şi câteva reacţii pro-inflamatorii, inclusiv pe cele asociate cu fosfolipaza A2, oxidul nitric endogen şi interleukina 6.
- The CHMP considers that Oracea is well tolerated and is satisfied with the safety profile when in conjunction with the commitment to carry out a post-marketing study as set out in Annex IV and the revision of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III,
- CHMP este de părere că Oracea este bine tolerată şi se declară mulţumită de profilul de siguranţă al produsului, luându-se în considerare angajamentul de efectuare a unui studiu în perioada ulterioară introducerii pe piaţă, după cum este menţionat în anexa IV şi revizia rezumatului caracteristicilor produsului, menţionată în anexa III,
These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Aceste efecte au fost observate la niveluri de expunere de 1,5 până la de 2 ori mai mari decât cele constatate la om, în urma administrării ORACEA în doza recomandată.
The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Solicitantul trebuie, de asemenea, să menţioneze informaţiile privind această chestiune în secţiunile 4.4 şi 5.1 ale rezumatului caracteristicilor produsului.
Doxycycline can be used by breast-feeding mothers for short term use only.
Doxiciclina poate fi utilizată de către mamele care alăptează numai pe durate scurte.
What ORACEA is and what it is used for Before you take ORACEA How to take ORACEA Possible side effects
Ce este ORACEA şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi ORACEA Cum să utilizaţi ORACEA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ORACEA Informaţii suplimentare
• Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
• Înrăutăţirea bolii imunitare denumită lupus eritematos sistemic (LES)
Therefore clinicians should bear in mind that in many cases overdose is likely to produce blood concentrations of doxycycline within the therapeutic range for antimicrobial treatment, for which there is a large quantity of data supporting the safety of the medicinal product.
Prin urmare, clinicienii trebuie să aibă în vedere faptul că, în multe cazuri, este probabil ca supradozajul să genereze concentraţii de doxiciclină aflate în intervalul terapeutic pentru tratamentul antimicrobian, pentru care există un volum mare de informaţii în sprijinul siguranţei în utilizare a medicamentului.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie al glucozei-galactozei sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bacteriostatic medicinal products including doxycycline may interfere with the bacteriocidal action of penicillin and beta-lactam antibiotics.
Medicamentele bacteriostatice, inclusiv doxiciclina, pot influenţa acţiunea bactericidă a penicilinei şi antibioticelor beta-lactamice.
These conditions disappeared rapidly when the drug was discontinued.
Aceste probleme dispar rapid după întreruperea administrării medicamentului.
Following the administration of the 40 mg modified release formulation of doxycycline, the maximum excreted concentrations of doxycycline will be between 0.03 - 0.16 mg/L for all excretion mechanisms.
Ca urmare a administrării unei doze de 40 mg, conţinând o formulă modificată de eliberare a doxiciclinei, concentraţiile maxime excretate de doxiciclină se vor încadra în intervalul 0,03 - 0,16 mg/L pentru toate mecanismele de excreţie.
The CHMP proposed the amendment of section 4.4 of the SPC, in order to minimise the risk for withholding treatment from patients with ocular rosacea.
CHMP a propus modificarea secţiunii 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului pentru a minimaliza riscul neimpunerii tratamentului la pacienţii cu acnee rozacee oculară.