natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where your injection should be given
Unde trebuie administrată injecţia
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germania
The safety and efficacy of Lonquex have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression, e.g. nitrosoureas.
Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Lipegfilgrastim is metabolised via intra- or extracellular degradation by proteolytic enzymes.
Lipegfilgrastimul este metabolizat prin degradare intracelulară sau extracelulară de către enzimele proteolitice.
After a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the fourth cycle, the mean maximum blood concentration of 149 ng/ml was reached after a median tmax of 8 hours and the mean terminal half-life was approximately 34 hours.
După administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în cel de-al patrulea ciclu de chimioterapie, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 149 ng/ml a fost atinsă după o valoare mediană a tmax de 8 ore, iar valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 34 ore.
Pulmonary adverse reactions
Reacţii adverse pulmonare
One 6 mg dose of lipegfilgrastim (a single pre-filled syringe of Lonquex) is recommended for each chemotherapy cycle, given approximately 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Pentru fiecare ciclu de chimioterapie este recomandată o doză de 6 mg de lipegfilgrastim (o singură seringă preumplută de Lonquex), administrată la aproximativ 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Once-per-cycle dosing of lipegfilgrastim was investigated in two pivotal randomised, double-blind clinical studies in patients undergoing myelosuppressive chemotherapy.
Eficacitate şi siguranţă clinică A fost investigată administrarea lipegfilgrastimului o dată pe ciclu în cadrul a două studii clinice pivot randomizate, dublu-orb, la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie mielosupresoare.
Hypokalaemia may occur (see section 4.8).
Poate apărea hipokaliemie (vezi pct. 4.8).
In a phase 1 study (see section 5.1), using a 10 mg/ml solution for subcutaneous injection specifically developed for the paediatric studies, the mean maximum blood concentrations (Cmax) were 243 ng/ml in the 2 to <6-year group, 255 ng/ml in the 6 to <12-year group and 224 ng/ml in the 12 to <18-year group after a single subcutaneous injection of 100 μg/kg (maximum 6 mg) lipegfilgrastim with the first cycle of chemotherapy.
Într-un studiu de fază 1 (vezi pct. 5.1), la utilizarea unei soluții de 10 mg/ml pentru injecție subcutanată, concepută special pentru studii la copii și adolescenți, media concentrațiilor sanguine maxime (Cmax) a fost de 243 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani, 255 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani și 224 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, după administrarea unei injecții subcutanate unice de 100 μg/kg (maxim 6 mg) de lipegfilgrastim cu primul ciclu de chimioterapie.
• Rise in white blood cells.
• Creşterea numărului de globule albe din sânge.
Information for injecting yourself
Informaţii pentru auto-injectare
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported mostly in cancer patients undergoing chemotherapy after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.4 and section 4.8).
În cazul administrării tardive a tratamentului s-a raportat sindromul de permeabilitate capilară cu risc vital, în principal la pacienţii neoplazici cărora li s-a efectuat chimioterapie după administrarea de G-CSF sau derivați (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8).
Lonquex 6 mg injection lipegfilgrastim
Lonquex 6 mg injecţie lipegfilgrastim s.c.
In 3 studies (XM22-01, XM22-05, XM22-06) in healthy volunteers, the maximum blood concentration was reached after a median of 30 to 36 hours and the average terminal half-life ranged from approximately 32 to 62 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim.
În 3 studii XM22-01, XM22-05, XM22-06) efectuate la voluntari sănătoşi, concentraţia sanguină maximă a fost atinsă după o perioadă mediană de 30 până la 36 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost cuprins între 32 şi 62 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim.
What Lonquex is and what it is used for What you need to know before you use Lonquex How to use Lonquex
Ce este Lonquex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lonquex Cum să utilizaţi Lonquex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lonquex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
• Skin reactions, such as redness or rash.
• Reacţii pe piele, cum sunt roşeaţa sau erupţia trecătoare pe piele.
Lonquex is a solution for injection (injection) in pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Cum arată Lonquex şi conţinutul ambalajului Lonquex este o soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută, cu un ac pentru injectare fixat, într-un blister.
Hypokalaemia has been reported (see section 4.4).
S-a raportat hipokaliemie (vezi pct. 4.4).
Filgrastim is an un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Filgrastim este un G-CSF uman metionil recombinant neglicozilat.
The maximum blood concentrations were reached after a median time (tmax) of 23.9 hours, 30.0 hours and 95.8 hours, respectively.
23,9 ore, 30,0 ore și respectiv 95,8 ore.
ITT = Intent-to-treat population (all randomised patients) SD = standard deviation d = days
Incidenţă (%) IdT = populația cu intenție de tratament (toți pacienții randomizați)
• Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
• Eliminaţi recipientul pentru obiecte ascuţite plin conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală.
• a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
• un recipient pentru obiecte ascuţite (un recipient din plastic furnizat de spital sau farmacie)
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - pegfilgrastim) and CI out of multivariate Poisson regression analysis
Δ mediilor CMMP (diferenţa dintre mediile celor mai mici pătrate pentru lipegfilgrastimpegfilgrastim) şi IÎ din analiza de regresie Poisson multivariabilă
Take the medicine out of the refrigerator.
Ce trebuie să faceţi înainte de administrarea injecţiei Scoateţi medicamentul din frigider.
• Increased spleen size has been reported uncommonly and cases of splenic ruptures have been reported with other medicines similar to Lonquex.
• În cazul altor medicamente similare cu Lonquex s-a raportat mai puţin frecvent creşterea dimensiunilor splinei şi cazuri de rupturi splenice.
What you need to know before you use Lonquex Do not use Lonquex:
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lonquex
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol.
Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conţine sorbitol 30 mg.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Reţineţi Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să solicitaţi ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
• a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab,
• o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon,
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Sickle cell crisis has been associated with the use of G-CSF or derivatives in patients with sickle cell anaemia (see section 4.8).
La pacienţii cu anemie falciformă, au fost asociate crize de siclemie cu utilizarea G-CSF sau a derivaţilor (vezi pct. 4.8).
In a study (XM22-04) in patients with non-small cell lung cancer receiving chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide, the mean maximum blood concentration of 317 ng/ml was reached after a median tmax of 24 hours and the mean terminal half-life was approximately 28 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Într-un studiu (XM22-04) efectuat la pacienţi cu cancer pulmonar fără celule mici cărora li se administra chimioterapie constând din cisplatin şi etopozidă, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 317 ng/ml a fost atinsă după o valoare mediană a tmax de 24 ore, iar valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 28 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în primul ciclu de chimioterapie.
• a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab.
• o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon.
Patients with myeloid leukaemia or myelodysplastic syndromes
Pacienţi cu leucemie mieloidă sau sindroame mielodisplazice
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Aortita a fost raportată la subiecți sănătoși și la pacienți diagnosticați cu cancer după administrarea G-CSF.
Skin reactions*
Reacţii cutanate*
It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section4 “Possible side effects”).
Acestea pot fi o consecinţă a unei afecţiuni pulmonare (vezi pct. 4.
It could be a consequence of a spleen disorder (see section4 “Possible side effects”).
Aceasta poate fi o consecinţă a unei afecţiuni a splinei (vezi pct. 4.
Package leaflet: Information for the user Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Prospect: Informaţii pentru utilizator Lonquex 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută lipegfilgrastim
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
The experience in children is limited to a single-dose phase 1 study in 21 paediatric patients aged 2 to <18 years (see section 5.1), which did not indicate a difference in the safety profile of lipegfilgrastim in children compared to that in adults.
Experiența la copii şi adolescenţi este limitată la un studiu de fază 1, cu doză unică, la care au participat 21 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 18 ani (vezi pct.
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - placebo), CI and p-value out of multivariate Poisson regression analysis
Δ mediilor CMMP (diferenţa dintre mediile celor mai mici pătrate pentru lipegfilgrastim - placebo), IÎ şi valoarea p din analiza de regresie Poisson multivariabilă Raportul probabilităților (lipegfilgrastim / placebo), IÎ și valoarea p din analiza de regresie logistică multivariabilă
• Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
• S-au raportat mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) reacţii alergice cum sunt erupţia trecătoare pe piele, zone mai ridicate pe piele, însoţite de mâncărimi, şi reacţii alergice grave însoţite de slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie şi umflarea feţei.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2.
What Lonquex is and what it is used for What Lonquex is
Ce este Lonquex şi pentru ce se utilizează
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8).
După administrarea lipegfilgrastimului s-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială (vezi pct. 4.8).
• Chest pain.
• Durere în piept.
This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Lonquex conţine sorbitol şi sodiu Acest medicament conţine 30 mg sorbitol în fiecare seringă preumplută.
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution.
Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml de soluție.
• Bleeding from the lung.
• Sângerare la nivelul plămânului.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8) and infrequent cases of splenic rupture, including fatal cases, have been reported after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.8).
(vezi pct. 4.8), iar după administrarea de G-CSF sau derivaţi s-au raportat cazuri mai puţin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri letale (vezi pct. 4.8).
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution.
Fiecare seringă preumplută conţine 0,6 ml soluţie.
How to use Lonquex
Cum să utilizaţi Lonquex
Investigations
Monitorizare
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim.
Fiecare seringă preumplută conţine lipegfilgrastim 6 mg.
Other medicines and Lonquex
Lonquex împreună cu alte medicamente
Each ml of solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Fiecare mililitru de soluție conține lipegfilgrastim 10 mg.
How Lonquex works
Cum acţionează Lonquex
Mean ± SD (d)
Valoarea medie ± AS (z)
Patients were randomised 1:1 to receive 6 mg lipegfilgrastim or 6 mg pegfilgrastim.
pentru a primi 6 mg de lipegfilgrastim sau 6 mg de pegfilgrastim.
Each ml of solution for injection contains 10 mg of lipegfilgrastim.
Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine lipegfilgrastim 10 mg.
• Coughing up blood.
• Expectorație cu sânge.
Vascular adverse reactions
Reacții adverse vasculare
How Lonquex is used
Cum se utilizează Lonquex
Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine lipegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluţie.
Thrombocytopenia and leukocytosis have been reported (see section 4.4).
S-au raportat trombocitopenie şi leucocitoză (vezi pct. 4.4).
When to use Lonquex
Când se utilizează Lonquex
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonquex.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu
DSN
DNS
Remember
SERIEI
Vascular disorders - Capillary leak syndrome Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives.
După administrarea de G-CSF sau derivați, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
Numai pentru seringa preumplută cu dispozitiv de siguranță:
What Lonquex is used for
Pentru ce se utilizează Lonquex
In a phase 1 study of 21 children aged between 2 and 16 years with Ewing family of tumours or rhabdomyosarcoma, lipegfilgrastim was administered as a single subcutaneous dose of 100 μg/kg (up to a maximum of 6 mg, which is the fixed dose for adults) 24 hours after the end of the last chemotherapy treatment in week 1 of the regimen.
Într-un studiu de fază 1 la care au participat 21 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani, cu tumori din familia Ewing sau cu rabdomiosarcom, lipegfilgrastimul a fost administrat sub forma unei doze unice subcutanate de
A WBC count should be performed at regular intervals during therapy owing to the clinical effects of lipegfilgrastim and the potential for leukocytosis.
Din cauza efectelor clinice ale lipegfilgrastimului şi potenţialului de leucocitoză, numărătoarea LEU trebuie efectuată la intervale periodice pe parcursul terapiei.
Pliva Hrvatska d.o.o.
Vistor hf.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse BEFORE using Lonquex
ÎNAINTE să utilizaţi Lonquex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lonquex 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Skin reactions such as erythema and rash may occur.
Pot apărea reacţii cutanate, cum sunt eritemul şi erupţia cutanată tranzitorie.
How you should inject yourself
Cum trebuie să vă administraţi injecţia
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lonquex 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută lipegfilgrastim
The second pivotal (phase III) clinical study XM22-04 was a placebo-controlled study in 375 patients with non-small cell lung cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide.
375 pacienţi cu cancer pulmonar fără celule mici, cărora li s-au administrat 4 cicluri de chimioterapie constând din cisplatină şi etopozidă.
Patients with sickle cell anaemia
Pacienţi cu anemie falciformă
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine lipegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
SC
NF
How to store Lonquex
Cum se păstrează Lonquex
Background information
Informaţii despre context
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Cererea a fost înaintată în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, în care statul membru de referinţă era Franţa2, iar statele membre în cauză erau Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Ungaria, Irlanda, Italia, Malta, Luxemburg, Lituania, Letonia, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 16 August 2010.
The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Produsul este indicat pentru porcii de carne începând cu vârsta de 1 săptămână.
The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
Procedura de recunoaştere reciprocă (FR/V/0158/001/II/002) a fost iniţiată la 30 ianuarie 2009.
Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Porcii trebuie vaccinaţi de două ori cu un interval de 3 săptămâni între imunizări.
The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement
2 Regatul Unit a acţionat în numele Franţei ca stat membru de referinţă în cadrul unui acord de cooperare
1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Au fost prezentate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 15 ianuarie 2010, informaţii suplimentare fiind furnizate la 20 aprilie 2010.
The referral procedure started on 14 October 2009.
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 octombrie 2009.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul cu modificările aferente în anexa III.
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis M Hyo este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine Mycoplasma hyopneumoniae.
Opinion following an Article 6(12)
Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12)
On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS.
La 2 octombrie 2009, Regatul Unit a sesizat, în numele Franţei, agenţia în temeiul articolului 39 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, prin trimitere la articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, datorită motivelor de îngrijorare exprimate de Spania cu privire la calitatea, siguranţa şi eficacitatea administrării Porcilis M Hyo concomitent cu Porcilis PRRS.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval.
Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a adoptat, la 19 mai 2010, un aviz prin care susţine că cererea de variaţie depusă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis M Hyo întruneşte cerinţele de aprobare.
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Comitetul a numit drept raportor pe Dr. C. Rubio Montejano şi drept coraportor pe Dr. A.M. Brady.
During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
În timpul procedurii, Dr. C. Rubio Montejano a fost înlocuit de Dr. C. Muñoz Madero în calitate de raportor.
referral for Porcilis M
pentru Porcilis M Hyo
The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Intervet International B.V. a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în baza procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Porcilis M Hyo referitoare la administrarea concomitentă cu Porcilis PRRS.
Opinion following an Article 6(12)F F referral for Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12)F F pentru Porcilis M Hyo
The assessment in phase II was required.
A fost solicitată evaluarea în Faza a II-a.
The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Statul membru de referinţă (SMR) este Republica Cehă, iar în cauză sunt implicate 10 state membre(SMC): Austria, Danemarca, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit.
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012.
Statele membre în cauză nu au reuşit să ajungă la un acord privind produsul şi, în consecinţă, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune la 11 iulie 2012.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic.
Având în vedere datele prezentate, comitetul a concluzionat după cum urmează cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Republica Cehă.
The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided.
Comitetul a analizat dacă evaluarea riscului asupra mediului poate fi finalizată pe baza informaţiilor disponibile sau dacă este necesară furnizarea unor date suplimentare.
Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
După analizarea tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că: