natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Calcium channel blockers Felodipine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, nimodipine, verapamil, amlodipine, nisoldipine, isradipine (saquinavir/ritonavir)
Blocante ale canalelor de calciu Felodipină, nifedipină, nicardipină, diltiazem, nimodipină, verapamil, amlodipină, nisoldipină, isradipină (saquinavir/ritonavir)
Anaemia, decreased haemoglobin, decreased lymphocyte count, decreased white blood cell count
Anemie, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de leucocite
Adverse reactions from two pivotal studies of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks are summarised in Table 2.
Reacţiile adverse provenind din două studii pivot în care s-a utilizat saquinavir capsule moi (1000 mg de două ori pe zi) administrat în asociere cu o doză mică de ritonavir (100 mg de două ori pe zi) timp de cel puţin 48 săptămâni, sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
Concentrations unbound at steady-state were not assessed.
Concentraţiile fracţiunii libere la starea de echilibru nu au fost evaluate.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
No dose adjustment of saquinavir recommended.
Nu este recomandată ajustarea dozei de saquinavir.
Saquinavir AUC ↑ 99 % Saquinavir Cmax ↑ 106 %
ASC a saquinavirului ↑ cu 99% Cmax a saquinavirului ↑ cu 106%
Proportion with VL < 50 copies/ml at week 48, On Treatment
Proporţia cu VL < 50 copii/ml în săptămâna 48,
The corresponding serum (50% human serum) adjusted EC50 ranged from 25-250 nM. Clinical isolates of HIV-2 demonstrated EC50 values in the range of 0.3-2.4 nM.
Serul corespunzător (50% ser uman) ajustat CE50 este cuprins între 25-250 nM.
MaxCmin1: For those entering with VL > 200 copies/ml, VF defined as any increase > 0.5 logs and/or VL > 50,000 copies/ml at week 4, > 5,000 copies/ml at week 12, or > 200 copies/ml at week 24 or thereafter.
Pentru pacienţii care au intrat în studiu cu VL ≥ 200 copii/ml, VF definit ca o creştere ≥ 0,5 logs şi/sau VL ≥ 50000 copii/ml în săptămâna 4, ≥ 5000 copii/ml în săptămâna 12, sau ≥ 200 copii/ml în săptămâna 24 sau după.
• Essential Patient Information: Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on cardiac conduction and repolarisation abnormalities: - Patients initiating therapy with ritonavir boosted Invirase should be warned of the arrhythmogenic risk associated with QT and PR prolongation and told to report any sign or symptom suspicious of cardiac arrhythmia (e.g., chest palpitations, syncope, presyncope) to their physician.
Pacienţii la care se iniţiază tratamentul cu Invirase potenţat cu ritonavir trebuie avertizaţi asupra riscului aritmogen asociat prelungirii intervalelor QT şi PR şi sfătuiţi să raporteze medicului orice semn sau simptom suspect al aritmiei cardiace (de exemplu palpitaţii la nivelul toracelui, sincopă, presincopă).
No data are available on concomitant use of ritonavir boosted saquinavir with intravenous midazolam.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea asocierii midazolam administrat intravenos cu saquinavir potenţat cu ritonavir.
Interaction with ritonavir: The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
Interacţiunea cu ritonavir: Doza recomandată de Invirase şi ritonavir este de 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir, administrată zilnic în două prize.
Therefore, concomitant use of ritonavir-boosted Invirase with other medicinal products that prolong the QT and/or PR interval is contraindicated.
Prin urmare, este contraindicată administrarea concomitentă a Invirase potenţat cu ritonavir cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT şi/sau PR.
- Patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to > 480 msec or prolongation over pre-treatment by > 20 msec should discontinue ritonavir-boosted Invirase.
Pacienţii la care se observă o creştere ulterioară a intervalului QT la > 480 ms sau o prelungire în urma tratamentului cu > 20 ms trebuie să oprească administrarea Invirase potenţat cu ritonavir.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine saquinavir 500 mg sub formă de mesilat de saquinavir.
Invirase 500 mg film-coated tablets Saquinavir
Invirase 500 mg comprimate filmate Saquinavir
CYP3A4 Interactions: Saquinavir could interact and modify the pharmacokinetics of other drugs that are substrates for CYP3A4 and/or P-gp and should be used with caution.
Saquinavir poate interacţiona şi modifica farmacocinetica medicamentelor care sunt substraturi pentru CYP3A4 şi/sau gp-P şi de aceea trebuie utilizat cu precauţie.
Anti-infectives
Infecţie:
In HIV-infected patients, Invirase or saquinavir soft capsules in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provide a systemic exposure of saquinavir over a 24 hour period similar to or greater than that achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg three times daily (see section 5.2).
La pacienţii infectaţi cu HIV, Invirase sau saquinavir capsule moi în asociere cu ritonavir în doze de 1000/100 mg de două ori pe zi realizează o expunere sistemică a saquinavir pentru o perioadă de peste 24 ore similară sau mai mare decât cea care a fost obţinută cu 1200 mg saquinavir capsule moi de trei ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Median Baseline HIV-1 RNA, log10 copies/ml (IQR) Median Baseline CD4+ Cell Count, cells/mm3 (IQR) † data from clinical study report
RNA, log10 copii/ml (IQR) Valoarea iniţială mediană a numărului de celule CD4 celule/mm
Saquinavir is essentially completely metabolised by CYP3A4.
Saquinavir este complet metabolizat de CYP3A4.
- Garlic capsules (dose approx. equivalent to two 4 g cloves of garlic daily) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
- Capsule cu usturoi (doze aproximativ echivalente cu de două ori pe zi câte 4 g căţei de usturoi) (saquinavir nepotenţat 1200 mg de trei ori pe zi)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală
• certain medicines for depression - amitriptyline, imipramine, trazodone, maprotiline
• anumite medicamente pentru depresie - amitriptilină, imipramină, trazodonă, maprotilină
Limited safety data are available from a paediatric study (NV20911, n=18) in which the safety of saquinavir hard capsules (50 mg/kg bid, not to exceed 1000 mg bid) used in combination with low dose ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and 100 mg bid for body weight >40 kg) has been studied in paediatric patients aged 4 months to 6 years old.
Sunt disponibile date de siguranţă limitate provenind dintr-un studiu pediatric (NV20911, n=18) în care a fost investigată siguranţa saquinavir capsule (50 mg/kg de două ori pe zi, fără să se depăşească 1000 mg de două ori pe zi) administrat în asociere cu o doză mică de ritonavir soluţie orală (3 mg/kg de două ori pe zi pentru o greutate corporală de la 5 până la <15 kg, 2,5 mg/kg de două ori pe zi pentru o greutate corporală de la 15 până la 40 kg şi 100 mg de două ori pe zi pentru o greutate corporală >40 kg) la pacienţii copii cu vârsta cuprinsă între 4 luni şi 6 ani.
bid = twice daily tid = three times daily * results are geometric mean (min - max) † derived from tid or bid dosing schedule
Cmin = concentraţia plasmatică observată la sfârşitul intervalului dintre doze *= rezultatele sunt medii geometrice (min-max) † derivate din schema terapeutică de două ori pe zi sau de trei ori pe zi ††Cprin valori
The most frequently (in more than ten in a hundred persons) reported side effects of saquinavir taken with ritonavir concern the gastrointestinal tract, with feeling sick, diarrhoea, tiredness, vomiting, wind and abdominal pain being the most common.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (la mai mult de zece din o sută de persoane) la utilizarea saquinavir împreună cu ritonavir au fost cele produse la nivelul tractului gastro-intestinal, cu stare de rău, diaree, oboseală, vărsături, flatulenţă şi dureri abdominale.
Immune System Disorders Common
Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente
Liver function should be monitored (see section 4.4).
Funcţia hepatică trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4).
4 hours Derived difference of pre-dose baseline corrected QTcS between active treatment and placebo arms
† Diferenţa derivată a QTcS corectat pre-doza iniţială, între braţele de tratament activ şi placebo ^ 400 mg au fost administrate numai în ziua 3
Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
La pacienţii infectaţi cu HIV cu imunodeficienţă severă în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacţie inflamatorie la germeni patogeni asimptomatici sau reziduali oportunişti şi să determine condiţii clinice grave sau să agraveze simptomele.
Saquinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of saquinavir may need adjusting.
Concentraţiile saquinavirului pot creşte la oprirea administrării preparatelor cu sunătoare şi poate fi necesară ajustarea dozei de Invirase.
• various steroids - such as dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone
• diferiţi steroizi - cum sunt dexametazonă, etinilestradiol, fluticazonă
Saquinavir AUC ↓ 1% Saquinavir Cmax ↓ 7% Saquinavir Cmin ↔
ASC a saquinavirului ↓ 1% Cmax a saquinavirului ↓ 7% Cmin a saquinavirului ↔
Invirase/ritonavir is contraindicated in patients with decompensated hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Invirase/ritonavir este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică decompensată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Digoxin 0.5 mg single dose (saquinavir/ritonavir
Digoxină 0,5 mg în doză unică (saquinavir/ritonavir
Hepatitis, jaundice
Hepatită, icter
• anticonvulsants - such as phenobarbital, phenytoin, carbamazepine
• anticonvulsivante - cum sunt fenobarbital, fenitoină, carbamazepină
Sildenafil Cmax ↑ 140 % Sildenafil AUC ↑ 210 %
Cmax a sildenafilului ↑ cu 140% ASC a sildenafilului ↑ cu 210% - Sildenafil este un substrat al
• congenital or documented acquired QT prolongation
• prelungirea intervalului QT congenitală sau dobândită diagnosticată
Concomitant use of ritonavir-boosted Invirase with other medicinal products that prolong the QT and/or PR interval is therefore contraindicated (see section 4.3).
Prin urmare, este contraindicată administrarea concomitentă de Invirase potenţat cu ritonavir cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT şi/sau PR (vezi pct. 4.3).
Concentrations of bepridil, systemic lidocaine, quinidine or hydroquinidine may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Concentraţiile plasmatice ale bepridilului, lidocainei administrată pe cale sistemică, chinidinei sau hidrochinidinei pot fi crescute dacă sunt administrate concomitent cu Invirase/ritonavir.
Patients initiating therapy with ritonavir-boosted Invirase: - An ECG should be performed on all patients prior to initiation of treatment: patients with a QT interval > 450 msec should not use ritonavir-boosted Invirase.
Trebuie efectuată o ECG la toţi pacienţii înaintea iniţierii tratamentului: pacienţii cu o valoare a intervalului QT > 450 ms nu trebuie să utilizeze Invirase potenţat cu ritonavir.
Patients with hepatic impairment: The effect of hepatic impairment on the steady state pharmacokinetics of saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg twice daily for 14 days) was investigated in 7 HIV-infected patients with moderate liver impairment (Child Pugh Grade B score 7 to 9).
Efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii la starea de echilibru a saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg administrate de două ori pe zi, timp de 14 zile) a fost studiat la 7 pacienţi infectaţi cu HIV cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B conform clasificării Child-Pugh scor 7-9).
Saquinavir AUC ↓ 30% Saquinavir Cmax ↓ 25% Saquinavir Cmin ↔
ASC a saquinavirului ↓ cu 30% Cmax a saquinavirului ↓ cu 25% Cmin a saquinavirului ↔
After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
După 7 zile, doza recomandată de Invirase este de 1000 mg, administrată de două ori pe zi, în asociere cu 100 mg ritonavir, administrat de două ori pe zi şi cu alte medicamente antiretrovirale.
No dosage adjustment seems warranted for patients with moderate hepatic impairment based on limited data.
Pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată se pare că nu este necesară ajustarea dozei, luând în considerare datele limitate.
AUC0-12
ASC0-12
Saquinavir AUC ↓ 24% Nevirapine AUC ↔
ASC a saquinavirului ↓ cu 24% ASC a nevirapinei ↔
Excipient with known effect: Lactose monohydrate: 38.5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat: 38,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Paraesthesia, peripheral neuropathy, dizziness, dysgeusia, headache
Parestezie, neuropatie periferică, ameţeli, disgeuzie, cefalee
Zidovudine
Zidovudină
The pharmacokinetics, safety and activity of saquinavir have been evaluated in an open label, multicenter study in 18 children aged 4 months to less than 6 years old in which saquinavir (50 mg/kg bid up to the adult dose of 1000 mg bid) was administered in combination with ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and
Farmacocinetica, siguranţa şi activitatea saquinavir au fost evaluate într-un studiu deschis, multicentric, care a inclus 18 copii cu vârsta cuprinsă între 4 luni şi mai puţin de 6 ani, în care saquinavir (50 mg/kg de două ori pe zi, până la doza pentru adulţi de 1000 mg de două ori pe zi) a fost administrat în asociere cu ritonavir soluţie orală (3 mg/kg de două ori pe zi pentru greutate corporală cuprinsă între 5 şi <15 kg, 2,5 mg/kg de două ori pe zi pentru greutate corporală cuprinsă între 15 şi 40 kg şi 100 mg de două ori pe zi pentru greutate corporală >40 kg) plus ≥ 2 medicamente antiretrovirale în schema de tratament.
Saquinavir concentrations may be increased.
Concentraţiile plasmatice ale saquinavirului pot creşte.
Monitoring for saquinavir toxicity recommended (see section 4.4).
Se recomandă monitorizarea toxicităţii saquinavirului (vezi pct. 4.4).
• certain heart medicines - such as calcium channel blockers, quinidine, digoxin
• anumite medicamente pentru boli de inimă - cum sunt blocante ale canalelor de calciu, chinidină, digoxină
• certain medicines that may be used for a variety of things: cisapride, diphemanil, mizolastine,
• anumite medicamente care pot fi utilizate pentru diferite afecţiuni: cisapridă, difemanil,
No dosage adjustment is necessary for HIV-infected patients with mild hepatic impairment.
Pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV cu insuficienţă hepatică uşoară, nu este necesară ajustarea dozei.
These medicinal products will induce CYP3A4 and may therefore decrease saquinavir concentrations
Aceste medicamente vor avea efect inductor enzimatic asupra CYP3A4 şi, ca urmare, pot să scadă concentraţiile plasmatice de saquinavir.
Saquinavir ↑ 50% (normal strength grapefruit juice)
Saquinavir ↑ cu 50% (concentraţii normale de suc de grepfrut) Saquinavir ↑ cu 100% (concentraţii duble de suc de grepfrut)
The recommended dose of Invirase is 1000 mg (2 x 500 mg film-coated tablets) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Doza recomandată de Invirase este de 1000 mg (2 comprimate filmate x 500 mg), administrată de două ori pe zi, în asociere cu 100 mg ritonavir, administrat de două ori pe zi şi cu alte medicamente antiretrovirale.
Concentrations of amiodarone, flecainide or propafenone may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Concentraţiile plasmatice ale amiodaronei, flecainidei şi propafenonei pot fi crescute dacă sunt administrate concomitent cu Invirase/ritonavir.
- For treatment-naïve patients initiating treatment with Invirase/ritonavir 500/100 mg two times daily for the first 7 days of treatment followed by Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily after 7 days and with a baseline QT interval < 450 msec, an on-treatment ECG is suggested after approximately 10 days of therapy.
Pentru pacienţii netrataţi anterior iniţierii tratamentului cu Invirase/ritonavir 500/100 mg de două ori pe zi pentru primele 7 zile de tratament urmate de administrarea de Invirase 1000 mg de două ori pe zi în asociere cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi după 7 zile și cu o valoare iniţială a intervalului QT< 450 msec, se recomandă efectuarea unei ECG în timpul tratamentului după aproximativ 10 zile de terapie.
Oral contraceptives: Because concentration of ethinyl estradiol may be decreased when coadministered with Invirase/ritonavir, alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.5).
Când contraceptivele orale pe bază de estrogeni sunt utilizate concomitent cu Invirase/ritonavir, trebuie utilizate metode contraceptive alternative sau suplimentare, deoarece concentraţia de etinilestradiol poate fi scăzută (vezi pct. 4.5).
The absolute bioavailability of saquinavir co-administered with ritonavir has not been established in humans.
La om, nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută a saquinavir administrat concomitent cu ritonavir.
hydroquinidine, ibutilide, lidocaine, propafenone, quinidine, sotalol
hidrochinidină, ibutilidă, lidocaină, propafenonă, chinidină, sotalol
Saquinavir AUC ↑ 13% (90% CI: 27↓ - 74↑) Saquinavir Cmax ↑ 9% (90% CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
ASC a saquinavirului ↑ cu 13% (IÎ 90%: 27↓ - 74↑) Cmax a saquinavirului ↑ cu 9% (IÎ 90%: 27↓ - 61↑) ASC a nelfinavirului ↓ cu 6% (IÎ 90%: 28↓ - 22↑) Cmax a nelfinavirului ↓ cu 5% (IÎ 90%: 23↓ - 16↑)
Saquinavir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Saquinavir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90% CI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90% CI: 8↓ - 7↑)
ASC0-12 a saquinavirului ↓ cu 13% (IÎ 90%: 31↓ - 9↑) Cmax a saquinavirului ↓ cu 15% (IÎ 90%: 32↓ - 7↑) ASC0-12 a ritonavirului ↔ (IÎ 90%: 10↓ - 9↑) Cmax a ritonavirului ↔ (IÎ 90%: 8↓ - 7↑)
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Deşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient, în timpul tratamentului cu acest medicament puteţi trasmite în continuare virusul HIV.
Ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
Alte interacţiuni Alcaloizi de ergot (de exemplu: ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) (saquinavir/ritonavir)
No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei.
In the MaxCmin1 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) was compared to indinavir/ritonavir 800/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in over 300 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
În studiul MaxCmin1, siguranţa şi eficacitatea administrării saquinavir capsule moi/ritonavir 1000/100 mg în două prize pe zi în asociere cu 2 INRT/inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT) au fost comparate cu indinavir/ritonavir 800/100 mg în două prize pe zi în asociere cu 2 INRT/INNRT, la peste 300 pacienţi (atât netrataţi anterior, cât şi trataţi cu inhibitor de protează).
Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
Interacţiunea cu Invirase/ritonavir nu a fost studiată.
Gastrointestinal disorders Very common
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Interaction with HMG-CoA reductase inhibitors: Caution must be exercised if Invirase/ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Este necesară prudenţă dacă Invirase/ritonavir este utilizat concomitent cu atorvastatină, care este metabolizată mai puţin de către CYP3A4.
Antihistamines Terfenadine Astemizole (saquinavir/ritonavir)
Antihistaminice Terfenadină Astemizol (saquinavir/ritonavir)
• certain medicines for infection - such as clarithromycin, dapsone, erythromycin, halofantrine,
• anumite medicamente pentru infecţie - cum sunt claritromicină, dapsonă, eritromicină,
Invirase/ritonavir is contraindicated in patients with decompensated liver disease (see section 4.3).
Invirase/ritonavir este contraindicat la pacienţii cu afecţiune hepatică decompensată (vezi pct. 4.3).
Antidepressants Tricyclic antidepressants (e.g. amitriptyline, imipramine, clomipramine) (saquinavir/ritonavir)
Antidepresive Antidepresive triciclice (de exemplu: amitriptilină, imipramină, clomipramină) (saquinavir/ritonavir)
Streptogramin antibiotics (saquinavir/ritonavir)
Antibiotice streptograminice (saquinavir/ritonavir)
Absorption: In HIV-infected adult patients, Invirase in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provides saquinavir systemic exposures over a 24-hour period similar to or greater than those achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg tid (see Table 8).
La pacienţii adulţi infectaţi cu HIV, Invirase în asociere cu ritonavir în doze de 1000/100 mg de două ori pe zi determină expuneri sistemice la saquinavir pe parcursul a 24 de ore similare cu sau mai mari decât cele atinse cu saquinavir capsule moi 1200 mg de trei ori pe zi (vezi Tabelul 8).
Systemic clearance of saquinavir was high, 1.14 l/h/kg (CV 12 %), slightly above the hepatic plasma flow, and constant after intravenous doses of 6, 36 and 72 mg.
După administrarea intravenoasă a dozelor de 6, 36 şi 72 mg, clearance-ul sistemic al saquinavirului a fost foarte mare, 1,14 l/oră şi kg (VC 12 %), puţin peste fluxul plasmatic la nivelul ficatului şi constant.
Concomitant use of tacrolimus and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of tacrolimus.
Este de aşteptat ca administrarea concomitentă de tacrolimus şi saquinavir/ritonavir să determine creşterea concentraţiilor plasmatice de tacrolimus.
One film-coated tablet of Invirase contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Un comprimat filmat de Invirase conţine saquinavir 500 mg sub formă de mesilat de saquinavir.
Stevens Johnson syndrome, dermatitis bullous
Sindrom Stevens Johnson, dermatită buloasă Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
• certain heart medicines - amiodarone, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecainide,
• anumite medicamente pentru inimă - amiodaronă, bepridil, disopiramidă, dofetilidă, flecainidă,
Monitoring of saquinavir plasma concentration is recommended (see section 4.4).
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de saquinavir (vezi pct. 4.4).
Dizziness, fatigue and visual impairment have been reported during treatment with Invirase.
În timpul tratamentului cu Invirase au fost raportate ameţeli, oboseală şi afectarea vederii.
(90 % CI 44-131 %) Saquinavir Cmax ↑ 75% (90 % CI 38-123 %) Ritonavir ↔
ASC de saquinavir ↑ cu 82% (IÎ 90% 44-131%) Cmax de saquinavir ↑ cu 75% (IÎ 90% 38-123%) Ritonavir ↔
Rifampicin is contraindicated in combination with Invirase/ritonavir (see section 4.3).
Rifampicina este contraindicată în asociere cu Invirase/ritonavir (vezi pct. 4.3).
Efavirenz 600 mg qd (saquinavir/ritonavir 1600/200 mg qd, or saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid, or saquinavir/ritonavir 1200/100 mg qd)
Efavirenz 600 mg zilnic (saquinavir/ritonavir 1600/200 mg zilnic, sau saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi, sau saquinavir/ritonavir
How to store Invirase
Cum se păstrează Invirase