natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temozolomide Teva is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temozolomide Teva este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
Temozolomide Teva is a cancer medicine.
Temozolomide Teva este un medicament împotriva cancerului.
Why has Temozolomide Teva been approved?
De ce a fost aprobat Temozolomide Teva?
The Committee recommended that Temozolomide Teva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Teva.
How has Temozolomide Teva been studied?
Cum a fost studiat Temozolomide Teva?
What is Temozolomide Teva?
Ce este Temozolomide Teva?
What is Temozolomide Teva used for?
Pentru ce se utilizează Temozolomide Teva?
How does Temozolomide Teva work?
Cum acționează Temozolomide Teva?
How is Temozolomide Teva used?
Cum se utilizează Temozolomide Teva?
Date of first authorisation: 30 July 2007 Date of latest renewal: 30 July 2012
Data primei autorizări: 30 iulie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 iulie 2012
Stimulants (analeptics) must not be used.
Nu trebuie utilizate stimulantele (analepticele).
Patients should be carefully monitored.
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
The tablet may be taken with or without food.
Comprimatul poate fi luat cu sau fără mâncare.
The following combinations are not recommended:
Următoarele asocieri nu sunt recomandate:
As much as possible of the amount administered should be removed before the next instillation.
Trebuie îndepărtată cât mai mult posibil din cantitatea administrată înainte de instilarea următoare.
After emergency treatment, medical monitoring of the patient should be continued.
După tratamentul de urgenţă, trebuie continuată monitorizarea medicală a pacientului.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data • abnormal behaviour
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • comportament anormal
Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Nu luaţi acest medicament continuu timp de mai mult de 10 zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să procedaţi astfel.
If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Dacă uitaţi să vă luaţi doza la timp, luaţi-o cât mai curând cu putinţă şi apoi reveniţi la programul obişnuit de administrare a dozelor.
Risks of abuse
Riscuri de abuz
The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Timpul de înjumătăţire al desloratadinei este 27,4 ore.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei nu a fost încă identificată şi, prin urmare, unele interacţiuni cu alte medicamente nu pot fi complet excluse.
Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Pacienţii trebuie să fie informaţi că cele mai multe persoane nu prezintă somnolenţă.
What Aerinaze is and what it is used for
Ce este Aerinaze şi pentru ce se utilizează
Swallow the tablet whole with water.
A se înghiţi comprimatul întreg, cu apă.
Aerinaze with alcohol
Aerinaze împreună cu alcool
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Durata tratamentului trebuie menţinută cât mai scurtă posibil şi tratamentul nu trebuie continuat după dispariţia simptomelor.
The recommended dosage and the duration of treatment should not be exceeded.
Nu trebuie depăşite doza recomandată şi durata tratamentului.
In adults, tap water can be used.
În cazul adulţilor se poate folosi apă potabilă.
What you need to know before you take Aerinaze
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aerinaze
In the event of overdose, symptomatic and supportive treatment immediately should be started and maintained it for as long as necessary.
În caz de supradozaj, tratamentul simptomatic şi de susţinere trebuie iniţiat imediat şi menţinut atât timp cât este nevoie.
Therefore Aerinaze should be used with caution in patients above 60 years of age.
Prin urmare, Aerinaze trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani.
The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75 % of the administered dose is excreted unchanged.
Substanţa activă şi metabolitul acesteia sunt excretate în urină; 55 - 75 % din doza administrată este excretată sub formă nemodificată.
Increased doses may ultimately produce toxicity.
Dozele crescute pot produce în cele din urmă fenomene toxice.
The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Comprimatul poate fi luat cu un pahar plin cu apă dar trebuie înghiţit întreg (fără a îl zdrobi, rupe sau mesteca).
Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este un comprimat de două ori pe zi cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.
This medicine is for oral use.
Acest medicament este pentru administrare orală.
Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Utilizarea la copii și adolescenți Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.
Adverse reactions seen with Aerinaze
Reacţiile adverse observate cu Aerinaze
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii lor.
If you suddenly stop treatment, depression may occur.
Dacă opriţi brusc tratamentul poate să apară depresia.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
Unii pacienţi pot prezenta o psihoză toxică cu delir şi halucinaţii.
The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Prevalenţa acestui fenotip cu metabolizare lentă a fost mai mare în cazul adulţilor negri, decât la adulţii caucazieni (18 %, comparativ cu 2 %); cu toate acestea, profilul de siguranţă al acestor subiecţi nu a fost diferit de cel observat în cazul populaţiei generale.
Interference with serological testing
Interferenţa cu testele serologice
Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare
• increased sugar in blood
• concentraţie crescută de zahăr în sânge
Abnormal behaviour, aggression
Comportament anormal, agresivitate
Continuous use may lead to taking more Aerinaze than the recommended dose to get the desired effect, resulting in an increased risk of overdosing.
Utilizarea continuă poate duce la luarea de mai mult Aerinaze decât doza recomandată pentru a obţine efectele dorite, având ca rezultat un risc crescut de supradoză.
These effects may be more likely to occur in adolescents from 12 years old, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Este mai mult probabil ca aceste efecte să apară la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani, pacienţi vârstnici sau în cazuri de supradozaj (vezi pct. 4.9).
Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
Atleţii care iau Aerinaze pot avea teste antidoping pozitive.
• sugar in urine
• zahăr în urină
The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
Viteza eliminării este accelerată şi durata acţiunii redusă în urina acidă (pH5).
• tricyclic antidepressants and other antihistamines.
• antidepresive triciclice şi alte antihistaminice.
If you are scheduled to have surgery, your doctor may advise you to stop taking Aerinaze 24 hours beforehand.
Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală, medicul vă poate recomanda să întrerupeţi administrarea Aerinaze cu 24 de ore înainte de aceasta.
• painful or difficult urination
• urinare dureroasă sau dificilă
Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine sulphate contained in this medicine.
Anumite condiţii vă pot face să fiţi neobişnuit de sensibil la decongestionantul sulfat de pseudoefedrină pe care îl conţine acest medicament.
Other adverse reactions reported for desloratadine during the post-marketing period are listed hereunder.
Alte reacţii adverse raportate în cazul desloratadinei în perioada de după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Desloratadina nu pătrunde cu uşurinţă în sistemul nervos central.
It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Are un efect simpatomimetic indirect datorat în primul rând eliberării mediatorilor adrenergici de la nivelul terminaţiilor nervoase post-ganglionare.
Caution should be exercised in the following patient groups:
Administrarea trebuie să se facă cu prudenţă la următoarele grupe de pacienţi:
• changes in frequency of urination
• modificări în frecvenţa de urinare
Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Se poate încerca adsorbţia substanţei active rămase în stomac prin administrarea de suspensie de cărbune activat în apă.
• anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants
• anorexigene sau psihostimulante de tipul amfetaminelor
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to adrenergic medicinal products or to loratadine.
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la medicamentele adrenergice sau la loratadină.
Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic effects of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
Efecte farmacodinamice Efectele farmacodinamice ale Aerinaze comprimate sunt direct corelate cu cele ale componentelor sale.
If signs and symptoms such as pyrexia, erythema or many small pustules are observed, administration of Aerinaze should be discontinued and appropriate measures taken if needed.
Dacă se observă semne și simptome cum sunt pirexia, eritemul sau apariția multor pustule mici, administrarea Aerinaze trebuie întreruptă și trebuie luate măsuri corespunzătoare, dacă este necesar.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Lipsa potenţialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină şi loratadină.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerinaze during pregnancy.
Ca şi măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea de Aerinaze în timpul sarcinii.
The apparent half-life of pseudoephedrine sulphate is 7.9 hours.
Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică al sulfatului de pseudoefedrină este 7,9 ore.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Într-o serie de studii clinice şi de farmacocinetică, 6 % dintre subiecţi au prezentat o concentraţie mai mare de desloratadină.
Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Folosirea continuă poate conduce la apariţia fenomenului de toleranţă, determinând astfel un risc crescut de supradozaj.
Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Antihistaminicele ajută la ameliorarea simptomelor alergice prin prevenirea efectelor unei substanţe numită histamină, care este produsă în organism.
Palpitation, supraventricular extrasystoles
Palpitaţii, extrasistole supraventriculare
The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Siguranţa şi eficacitatea Aerinaze nu au fost încă stabilite la această populaţie şi există date insuficiente pentru a oferi recomandări adecvate privind doza.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Nu au fost găsite diferenţe semnificative ale rezultatelor testării psihomotorii între grupurile cu desloratadină şi placebo, fie administrate singure, fie cu alcool.
Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
Înghiţiţi comprimatul întreg; nu sfărâmaţi, rupeţi sau mestecaţi comprimatul înainte de a-l înghiţi.
In case of alkalinisation of the urine, a partial resorption takes place.
În cazul alcalinizării urinei are loc un proces de reabsorbţie parţială.
Distribution Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Distribuţie Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 %-87 %).
Do not take more tablets than recommended on the label.
Nu utilizaţi mai multe comprimate decât este recomandat pe etichetă.
Taking Aerinaze is not recommended if you are pregnant.
Nu este recomandată utilizarea Aerinaze dacă sunteţi gravidă.
In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Într-un studiu de farmacocinetică, cu doză unică de Aerinaze, concentraţia plasmatică a desloratadinei poate fi detectată în 30 minute de la administrare.
• digitalis (see section 4.4)
• digitalice (vezi pct. 4.4)
Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Desloratadina nu poate fi îndepărtată prin hemodializă şi nu se ştie dacă poate fi eliminată prin dializă peritoneală.
Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine sulphate.
În urma administrării orale de Aerinaze timp de 14 zile la voluntari sănătoşi, starea de echilibru a fost atinsă în ziua 10 în cazul desloratadinei, 3-hidroxidesloratadinei şi sulfatului de pseudoefedrină.
Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Therefore absorption of pseudoephedrine sulphate was not affected by the Aerinaze formulation.
Astfel, absorbţia sulfatului de pseudoeferină nu a fost inflenţată de formularea Aerinaze.
The safety and efficacy of Aerinaze in children below the age of 12 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Aerinaze la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite.
Gastric lavage with physiologic saline solution may be performed, particularly in children.
Lavaj gastric cu soluţie salină izotonă poate fi efectuat, în special la copii.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine sulphate component.
Asocierea nu s-a dovedit mai toxică decât componentele individuale, iar efectele observate au fost asociate, în general, componentei sulfatului de pseudoefedrină.
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
La om, timpul său de înjumătăţire prin eliminare, la un pH urinar de aproximativ 6, variază între 5 şi 8 ore.
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia.
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine sulphate.
Pacienţii cu vârsta de 60 ani şi peste sunt mult mai susceptibili de a prezenta reacţii adverse la medicamente simpatomimetice, cum este sulfatul de pseudoefedrină.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
După ameliorarea tulburărilor congestive de la nivelul mucoaselor căilor respiratorii superioare, poate fi menţinut tratamentul numai cu desloratadină, dacă este necesar.
Cardiovascular and general effects
Efecte cardiovasculare şi generale
Very rarely: the following other side effects reported during the marketing of desloratadine, may affect up to 1 in 10,000 people
Foarte rare: următoarele reacţii adverse raportate în timpul punerii pe piaţă a desloratadinei pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
The active substance is excreted in breast milk of breast-feeding women.
Substanţa activă este excretată în laptele matern al femeilor care alăptează.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine sulphate could lead to positive doping tests.
Atleţii trebuie să fie informaţi că tratamentul cu sulfat de pseudoefedrină ar putea duce la teste antidoping pozitive.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Agitation, anxiety, irritability
Agitaţie, anxietate, iritabilitate
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
Interacţiunea dintre Aerinaze şi alcool etilic nu a fost studiată.
Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
Majoritatea simptomelor supradozajului sunt de natură simpatomimetică.
Aerinaze has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Aerinaze nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse reactions reported were insomnia (8.9 %), dry mouth (7.2 %) and headache (3.1 %).
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cursul studiilor clinice care au inclus 414 adulţi au fost insomnia (8,9 %), uscăciunea gurii (7,2 %) şi cefaleea (3,1 %).
At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
La dozele recomandate, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
După administrare orală, desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul nervos central.
Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane
There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
Nu s-au înregistrat diferenţe semnificative ale eficacităţii Aerinaze comprimate între subgrupurile de pacienţi diferenţiate prin vârstă, gen sau rasă.
Aerinaze is not recommended for use in children below the age of 12 years.
Aerinaze nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
Fertility There is no data available on male/female fertility.
Fertilitatea Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to Aerinaze are listed below by System Organ Class.
Reacţiile adverse considerate de către investigatori a fi asociate cauzal cu Aerinaze sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
In vivo, desloratadina nu inhibă CYP3A4 şi studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nici nu este substrat sau nu inhibă glicoproteina-P.
However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Cu toate acestea, datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.
Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
Stimularea sistemului nervos central cu convulsii sau colaps cardiovascular însoţit de hipotensiune arterială poate fi determinată de aminele simpatomimetice.
Fertility There are no data available on male and female fertility.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date asupra fertilităţii masculine şi feminine.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine sulphate may diminish.
Se recomandă limitarea tratamentului la aproximativ 10 zile, întrucât activitatea sulfatului de pseudoefedrină poate să scadă pe parcursul administrării cronice.
Hyperkinesia, confusional state
Hiperkinezie, stare confuzională
Blood bilirubin increased
Creşterea valorii bilirubinei sanguine
Speak with your doctor, pharmacist or nurse regarding whether you can drink alcohol while taking Aerinaze.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteţi consuma alcool în timp ce luaţi Aerinaze.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Proprietăţile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate în studii in vitro.
Treatment of the pseudoephedrine sulphate overdose is symptomatic and supportive.
Tratamentul supradozajului cu sulfatului de pseudoefedrină este simptomatic şi de susţinere.
Desloratadine should be administered with caution in patients with medical or familial history of seizures, and mainly young children, being more susceptible to develop new seizures under desloratadine treatment.
Desloratadina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu antecedente medicale sau familiale de crize convulsive, în special la copiii mici, aceștia fiind mai susceptibili de a dezvolta noi crize convulsive în timpul tratamentului cu desloratadină.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in pregnant women.
Nu există sau sunt date limitate (mai puţin de 300 evoluţii ale sarcinii) în ceea ce priveşte utilizarea asocierii dintre desloratadină şi sulfatul de pseudoefedrină la gravide.
The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
Eficacitatea şi siguranţa clinică a Aerinaze comprimate a fost evaluată în două studii clinice randomizate, cu durata de 2 săptămâni, multicentrice, pe grupuri paralele, care au inclus 1248 pacienţi cu vârste cuprinse între 12 şi 78 ani cu rinită alergică sezonieră, dintre care 414 au fost trataţi cu Aerinaze comprimate.
Apnoea is treated with respiratory assistance.
Apneea se tratează prin asistarea respiraţiei.