natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyperaemia may fluctuate between sub-maximum and maximum until it slowly vanishes.
Hiperemia poate fluctua între valoarea sub-maximă și maximă până dispare lent.
A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain from regadenoson administration taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a se abţine de la administrarea regadenoson având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
The dose injected does not depend on your weight.
Doza administrată nu depinde de greutatea dumneavoastră.
If any of these apply to you, tell your doctor before you are given the injection.
Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra injecţia.
The half-life of this initial phase is approximately 2 to 4 minutes.
Timpul de înjumătăţire plasmatică în decursul acestei faze iniţiale este de aproximativ 2 până la 4 minute.
Rarely, Rapiscan can cause a stroke (also known as a cerebrovascular accident).
Rareori, Rapiscan poate produce un atac cerebral (cunoscut şi sub numele de accident vascular cerebral).
Images are then taken of the heart.
Apoi se generează imagini ale inimii.
Suboptimal Exercise Stress Test
Testul de efort cu stres suboptimal
The majority of patients experience a rapid increase in heart rate.
Majoritatea pacienţilor prezintă o creştere rapidă a frecvenţei cardiace.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
You should avoid breast-feeding for at least 10 hours after you are given Rapiscan.
Trebuie să evitaţi alăptarea timp de cel puţin 10 ore după ce vi se administrează Rapiscan.
Consideration should be given to delaying regadenoson administration until blood pressure is well controlled
Trebuie să se ia în considerare amânarea administrării regadenoson până când tensiunea arterială este bine controlată.
Multiple injections
Injectări multiple
Repeated use
Utilizare repetată
Combination with exercise
Combinaţie cu exerciţiul fizic
Repeat dosing within 10 minutes - except in patients where the duration of hyperaemia lasted for more than 10 minutes - caused a similar effect on peak and duration of maximum hyperaemia.
Doza repetată în decurs de 10 minute - cu excepția pacienților unde durata hiperemiei a fost de peste 10 minute - a determinat un efect similar asupra vârfului și duratei hiperemiei maxime.
The scan uses a radioactive substance called a ‘radiopharmaceutical' to create images.
Scanarea utilizează o substanţă radioactivă numită „medicament radiofarmaceutic” pentru a produce imagini.
• if you have high blood pressure that is not controlled, especially if this has been accompanied by recent episodes of nose bleed, headache or blurred or double vision.
• dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este controlată prin tratament, în special dacă aceasta a fost însoţită de episoade recente de sângerări nazale, dureri de cap sau vedere înceţoşată sau dublă
Rapiscan must not be used if the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Rapiscan nu trebuie utilizat dacă soluţia este decolorată sau prezintă particule.
Rapiscan contains the active substance regadenoson.
Rapiscan conţine substanţa activă regadenoson.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Animal studies on pre- and post-natal development have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii la animale cu privire la dezvoltarea pre- şi postnatală.
No serious cardiac adverse reactions occurred in patients receiving regadenoson 1 hour following inadequate exercise stress.
Nu s-au produs reacții adverse cardiace grave la pacienții cărora li s-a administrat regadenoson la o oră după un test de efort cu stres inadecvat.
The use of bronchodilator therapy for symptoms was not different between regadenoson and placebo.
Utilizarea medicamentelor bronhodilatatoare pentru simptome nu a fost diferită în cazul administrării regadenoson şi placebo.
These images show how well blood flows to the muscles of the heart.
Aceste imagini arată cât de bine circulă sângele spre muşchii inimii.
• if you have any heart or blood vessel condition, particularly one that gets worse when your blood pressure decreases.
• dacă aveţi o afecţiune a inimii sau a vaselor de sânge, în special dacă aceasta se agravează când tensiunea arterială scade.
A scan of your heart will be made after enough time has passed to allow the radiopharmaceutical to reach the heart muscle.
Scanarea inimii va fi efectuată după ce a trecut suficient timp pentru a permite medicamentului radiofarmaceutic să ajungă la muşchiul inimii.
Headache was reported by 27% of subjects who received regadenoson in clinical trials.
Cefaleea a fost raportată de 27% dintre subiecţii cărora li s-a administrat regadenoson în studiile clinice.
When administered twice 10 minutes apart in a 24-hour period, full safety data for the second injection of Rapiscan are not available.
Pentru cazurile când este administrat de două ori la o distanță de 10 minute într-un interval de 24 de ore, nu sunt disponibile date complete privind siguranța pentru a doua injecție de Rapiscan.
• changes in heart tracing tests (electrocardiogram)
• modificări ale traseului cardiac (electrocardiogramă)
Keep this leaflet.
• Păstraţi acest prospect.
There is no adequate information on the use of Rapiscan in pregnant women.
Nu există informaţii adecvate privind utilizarea Rapiscan la gravide.
Patients who did not achieve ≥ 85% maximum predicted heart rate (MPHR) and/or ≥ 5 METS (metabolic equivalents), transitioned into a 3-5 minutes walking recovery where during the first 3 minutes of recovery, patients were randomized 1:1.
Pacienții care nu au obținut ≥ 85% frecvență cardiacă maximă anticipată (FCMa) și / sau ≥ 5 METs (echivalenți metabolici), au urmat o etapă de tranziție de 3-5 minute mers de recuperare, în care, în primele 3 minute de recuperare pacienții au fost randomizați 1:1.
The terminal phase consists of a decline in plasma concentration with a half-life of approximately 2 hours.
Faza terminală constă în scăderea concentraţiei plasmatice, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ore.
The images from MPI 1 and MPI 2 were compared for presence or absence of perfusion defects.
Imaginile obținute în SMP 1 și SMP 2 au fost comparate pentru prezența sau absența defectelor de perfuzie.
In the pooled study population, 68% of patients had 0-1 segments showing reversible defects on the initial scan, 24% had 2-4 segments, and 9% had ≥ 5 segments.
În populaţia totală inclusă în studii, 68% dintre pacienţi au avut 0-1 segmente cu defecte reversibile la scanarea iniţială, 24% au avut 2-4 segmente şi 9% au avut ≥ 5 segmente.
Fertility and pre- and post-natal studies have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea şi nici studii pre- şi postnatale.
• difficulty in breathing (bronchospasm)
• dificultate la respiraţie (spasm bronşic)
The agreement rates for regadenoson and adenosine were calculated as the average of the agreement rates across the three categories determined by the initial scan.
Ratele de concordanţă pentru regadenoson şi adenozină au fost calculate ca media ratelor de concordanţă pentru cele trei categorii determinate la scanarea iniţială.
It may cause other symptoms (headache or shortness of breath) that could affect your ability to drive or use machinery.
Poate provoca alte simptome (dureri de cap sau dificultăţi la respiraţie), care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
For two patients from the exercise with regadenoson group, a serious cardiac adverse reaction was reported.
La 2 pacienți din grupul efort fizic cu regadenoson, a fost raportată o reacție adversă cardiacă gravă.
A total of 1,871 of these patients had images considered valid for the primary efficacy evaluation, including 1,294 (69%) men and 577 (31%) women with a median age of 66 years (range 26-93 years of age).
Un număr total de 1871 dintre aceşti pacienţi au avut imagini adecvate pentru evaluarea eficacităţii primare, incluzând 1294 (69%) bărbaţi şi 577 (31%) femei, cu vârsta mediană de 66 de ani (cu limite de vârstă între 26-93 de ani).
• Second or third degree atrioventricular (AV) block or sinus node dysfunction, unless these patients have a functioning artificial pacemaker.
• Bloc atrioventricular (AV) de gradul 2 sau 3 sau disfuncţie a nodului sinusal, cu excepţia cazului în care pacienţii au un pacemaker artificial funcţional.
However, most adverse reactions are mild and transient, resolving within 30 minutes after receiving regadenoson.
Cu toate acestea, majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare şi tranzitorii, şi se remit într-un interval de 30 de minute după administrarea regadenoson.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, genotoxicity, or embryo-fetal development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate, genotoxicitatea şi dezvoltarea embrio-fetală.
Like all medicines, Rapiscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The greatest mean change from baseline (21 bpm) occurs approximately 1 minute after administration of regadenoson.
Cea mai mare modificare medie faţă de valoarea iniţială (21 bpm) se produce după aproximativ 1 minut de la administrarea regadenoson.
Rapiscan is a selective coronary vasodilator for use in adults as a pharmacological stress agent for:
Rapiscan este un vasodilatator coronarian selectiv, utilizat la adulți pentru inducerea stresului farmacologic în:
If you are unable to exercise enough to reach sufficient stress to the heart, Rapiscan will be injected to provide a stress of similar amplitude to the heart to increase the blood flow.
Dacă nu puteți depune suficient efort fizic pentru a atinge un nivel de stres suficient pentru inimă, vi se va injecta Rapiscan pentru a supune inima la o amplitudine a stresului similară pentru a crește fluxul sanguin.
Rapiscan is injected by a healthcare professional (a doctor, nurse or medical technician) in a medical facility where your heart and blood pressure can be monitored.
Rapiscan este injectat de către un profesionist din domeniul sănătăţii (medic, asistentă sau tehnician medical) într-o unitate medicală unde vi se pot monitoriza inima şi tensiunea arterială.
There was no statistical difference between 200 mg and 400 mg caffeine with regadenoson .
Nu a existat o diferenţă statistică între 200 mg şi 400 mg de cafeină, însoţită de regadenoson.
A population pharmacokinetic analysis including data from subjects and patients demonstrated that regadenoson clearance decreases in parallel with a reduction in creatinine clearance (CLcr) and increases with increased body weight.
O analiză farmacocinetică populaţională, incluzând date de la subiecţi şi pacienţi, a demonstrat faptul că clearance-ul regadenosonului scade proporţional cu reducerea clearance-ului creatininei (Clcr) şi creşte cu creşterea greutăţii corporale.
For use in radionuclide MPI: This product is to be administered only once within a 24 hour period.
Pentru utilizarea în SMP cu radionuclizi: acest medicament trebuie administrat o singură dată într-un interval de 24 de ore.
Regadenoson should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Regadenoson nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia situaţiilor în care este absolut necesar.
Respiratory effects
Efecte respiratorii
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective
• if you have chest pain that occurs unpredictably (unstable angina) and that has not improved after treatment.
• dacă aveţi dureri în piept care apar neaşteptat (angină pectorală instabilă) şi care nu s-au ameliorat după tratament.
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB21
Grupa farmacoterapeutică: medicamente cardiologice, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB21
Heart rate and blood pressure will be monitored during the entire procedure.
Frecvența cardiacă și presiunea arterială vor fi monitorizate pe tot parcursul procedurii.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului
Your doctor may then give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
În acest caz, medicul vă poate administra o injecţie cu un medicament numit aminofilină, care reduce aceste efecte.
• if you have heart failure.
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă.
This indicates that renal tubular secretion plays a role in regadenoson elimination.
Aceasta indică faptul că secreţia tubulară renală are un rol în eliminarea regadenosonului.
Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
2015 (n=149) van Nunen et al.
Up to three consecutive injections of regadenoson (100 and 200 μg) have been tested in healthy volunteers, and two consecutive doses of 400 μg in healthy volunteers, as well as in patients assessed for FFR.
S-au testat până la trei injecții consecutive cu regadenoson (100 și 200 μg) la voluntari sănătoși și două doze consecutive de 400 μg la voluntari sănătoși, precum și la pacienți evaluați pentru RFF.
• the measurement of fractional flow reserve (FFR) of a single coronary artery stenosis during invasive coronary angiography, when repeated FFR measurements are not anticipated (see sections 4.2 and 5.1).
• măsurarea rezervei fracționale de flux (RFF) pentru stenoza unei singure artere coronare în timpul angiografiei coronare, când nu sunt anticipate măsurătorile RFF repetate (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Date of first authorisation: 06/09/2010 Date of latest renewal: 24/04/2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24/04/2015
Also, there was no apparent effect of 200 mg or 400 mg of caffeine on regadenoson plasma concentrations.
De asemenea, nu a existat un efect evident în cazul a 200 m g sau 400 mg de cafeină asupra concentraţiilor plasmatice de regadenoson.
In post- marketing experience there have been cases of worsening or recurrence of atrial fibrillation after administration of regadenoson.
După punerea pe piaţă, au existat cazuri de agravare sau recurenţă a fibrilaţiei atriale după administrarea regadenoson.
In the measurement of FFR, the time to peak maximum hyperaemia was 30±13 seconds.
La măsurarea RFF, durata până la hiperemia maximă de vârf a fost de 30±13 secunde.
Incubation with rat, dog, and human liver microsomes as well as human hepatocytes produced no detectable metabolites of regadenoson.
Incubarea cu microzomi hepatici de şobolan, de câine şi umani, precum şi cu hepatocite umane nu a produs metaboliţi detectabili ai regadenosonului.
During the exercise, a small amount of radiopharmaceutical is injected into the body, often into a vein in the hand.
În timpul testului de efort se injectează o cantitate mică de medicament radiofarmaceutic în organism, de obicei printr-o venă de la nivelul mâinii.
All adverse reactions are presented in the table below and are listed by system organ class and frequency.
Toate reacţiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos şi sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa de apariţie.
Distribution Regadenoson is moderately bound to human plasma proteins (25-30%).
La om, legarea regadenosonului de proteinele plasmatice este moderată (25-30%).
Activation of the A2A adenosine receptor produces coronary vasodilation and increases coronary blood flow (CBF).
Activarea receptorului A2A al adenozinei produce vasodilataţie coronariană şi creşterea fluxului sanguin coronarian (FSC).
The ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2 studies, individually and combined, demonstrated that regadenoson is similar to adenosine in assessing the extent of reversible perfusion abnormalities:
Studiile ADVANCE MPI 1 şi ADVANCE MPI 2, analizate separat şi cumulat, au demonstrat că Rapiscan este similar adenozinei în evaluarea extinderii anomaliilor de perfuzie reversibile:
Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ireland
Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanda
Using the 17-segment model, the number of segments showing a reversible perfusion defect was calculated for the initial adenosine study and for the randomised study obtained using regadenoson or adenosine.
Utilizând un model cu 17 segmente, numărul segmentelor care au prezentat un defect de perfuzie reversibil a fost calculat pentru scanarea iniţială cu adenozină şi pentru scanarea randomizată în care s-a utilizat regadenoson sau adenozină.
An intermediate phase follows, with a half-life on average of 30 minutes coinciding with loss of the pharmacodynamic effect.
Urmează o fază intermediară, cu un timp de înjumătăţire plasmatică mediu de 30 de minute, care coincide cu dispariţia efectului farmacodinamic.
Regadenoson does not inhibit the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in human liver microsomes, indicating that it is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by these cytochrome P450 enzymes.
Regadenosonul nu inhibă metabolizarea substraturilor pentru CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 în microzomii hepatici umani, ceea ce indică faptul că este puţin probabil să modifice farmacocinetica medicamentelor metabolizate de către aceste izoenzime ale citocromului P450.
If your doctor thinks that you are having severe side effects, or the effects of Rapiscan are lasting too long, they may give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi reacţii adverse severe sau dacă efectele determinate de Rapiscan durează prea mult, medicul vă poate administra o injecţie cu un medicament numit aminofilină, care reduce aceste efecte.
Solution for injection Clear, colourless solution.
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră.
Very common Electrocardiogram ST segment changes Common
Foarte frecvente Modificări ale segmentului ST pe electrocardiogramă Frecvente
The mean duration of hyperaemic plateau was 163 (±169) seconds and maximum hyperaemia lasted at least 19 seconds in 90% of patients, however, in the individual patient the duration of hyperaemia varied between 10 seconds to more than 10 minutes.
Durata medie a platoului hiperemic a fost de 163 ((±169) secunde și hiperemia maximă a durat cel puțin 19 secunde la 90% din pacienți; cu toate acestea, la fiecare pacient, durata hiperemiei a variat între 10 secunde și peste 10 minute.
It is unknown whether regadenoson is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă regadenoson se excretă în laptele uman.
Dipyridamole increases blood adenosine levels and the response to regadenoson may be altered when blood adenosine levels are increased.
Dipiridamolul creşte concentraţiile sanguine de adenozină şi răspunsul la regadenoson poate fi modificat când concentraţiile sanguine de adenozină sunt crescute.
Effect of caffeine
Eficacitatea cafeinei
Fetal toxicity was noted following repeated daily administration of regadenoson, but at doses sufficiently in excess of the recommended human dose.
S-a observat toxicitate fetală în urma administrării zilnice repetate de regadenoson, dar la doze suficient de mari faţă de doza recomandată la om.
Coronary blood flow
Fluxul sanguin coronarian
The 10-second window of steady state hyperaemia can be too short for performing extensive pressure pullback recordings to assess complex or diffuse coronary artery disease.
Fereastra de 10 secunde de hiperemie în stare stabilă poate fi prea scurtă pentru a se efectua înregistrări complexe privind retragerea ca să se evalueze boala arterială coronară complexă sau difuză.
Age, gender, and race have minimal effects on the pharmacokinetics of regadenoson.
Vârsta, sexul şi rasa au efecte minime asupra farmacocineticii regadenosonului.
Mean APV increased to greater than twice baseline by 30 seconds and decreased to less than half of the maximal effect within 10 minutes (see section 5.2).
Valoarea medie a VMM a crescut de cel puţin două ori faţă de valoarea iniţială în interval de 30 de secunde, scăzând la mai puţin de jumătate din efectul maxim în interval de 10 minute (vezi pct. 5.2).
In a study of healthy volunteers, symptoms of flushing, dizziness and increased heart rate were assessed as intolerable at regadenoson doses greater than 0.02 mg/kg.
Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, hiperemia facială, ameţeala şi frecvenţa cardiacă crescută au fost considerate a fi intolerabile la doze de regadenoson mai mari de 0,02 mg/kg.
Regadenoson causes a rapid increase in heart rate (see sections 4.4 and 5.1).
Regadenoson determină creşterea rapidă a frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Therefore, 1147 patients were randomized in two groups: 578 patients from the exercise with regadenoson group and 569 from the regadenoson only group to either 3 minutes recovery (for the exercise with regadenoson group) or at rest 1 hour later (for the regadenoson only group).
Prin urmare, 1147 de pacienți au fost randomizați în două grupuri astfel: 578 pacienți din grupul efort fizic cu regadenoson și 569 din grupul doar cu regadenoson, fie la 3 minute în timpul recuperării (pentru grupul efort fizic cu regadenoson) fie în repaus la o oră mai târziu (pentru grupul doar cu regadenoson).
When you are given Rapiscan, your heart rate will increase quickly.
Când vi se administrează Rapiscan, vă va creşte rapid frecvenţa bătăilor inimii .
Atrial fibrillation or flutter
Fibrilaţie atrială sau flutter atrial
• pain or discomfort around the area injected, body pain
• durere sau disconfort în jurul locului de administrare, dureri la nivelul corpului
All 1404 patients initially had a baseline MPI scan at rest in accordance with ASNC 2009 guidelines.
Toți pacienți, în număr de 1404, au fost supuși inițial unei scintigrafii miocardice de perfuzie (SMP) în repaus, în conformitate cu recomandările ASNC 2009.
Do not use Rapiscan after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
The maximal plasma concentration of regadenoson is achieved within 1 to 4 minutes after injection of regadenoson and parallels the onset of the pharmacodynamic response (see section 5.1).
Concentraţia plasmatică maximă a regadenosonului este atinsă în interval de 1-4 minute de la injectarea regadenoson şi corespunde cu debutul răspunsului farmacodinamic (vezi pct. 5.1).