natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peak blood concentrations of robenacoxib are attained rapidly after subcutaneous injection in cats and dogs.
După injectarea subcutanată la pisici şi câini, se obţine rapid vârful concentraţiei plasmatice a robenacoxibului.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised animals.
Ca în cazul oricărui antiinflamator nesteroidian (AINS), supradozarea determină toxicitate gastrointestinală, renală şi hepatică la animalele predispuse la astfel de afecţiuni sau care au suferit deja astfel de afecţiuni.
After oral administration of tablets, the terminal half-life from blood was 1.7 h. Robenacoxib persists longer and at higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
După administrarea orală de comprimate, timpul de înjumătăţire terminal sanguin a fost de 1,7 h.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the cat previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Utilizaţi acest produs medicinal veterinar sub monitorizarea strictă a medicului veterinar în cazul pisicilor cu risc de ulcer gastrointestinal sau în cazul în care pisica a manifestat anterior intoleranţă la alte medicamente din grupa AINS.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 20 mg/ml
10 kg greutate corporală (2 mg/kg).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei asociate cu intervenţii chirurgicale ortopedice sau pe ţesut moale la câini.
Do not use in pregnant or lactating dogs because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
A nu se utiliza în cazul căţelelor gestante sau în perioada de lactație, deoarece siguranţa robenacoxibului nu a fost stabilită în timpul gestaţiei şi lactaţiei sau în cazul câinilor folosiţi în scopuri de reproducere.
EU/2/08/089/008 (7 tablets) EU/2/08/089/009 (14 tablets) EU/2/08/089/010 (28 tablets) EU/2/08/089/011 (70 tablets) EU/2/08/089/024 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/025 (60 x 1 tablets)
Onsior 10 mg comprimate pentru câini: EU/2/08/089/008 (7 comprimate) EU/2/08/089/009 (14 comprimate) EU/2/08/089/010 (28 comprimate) EU/2/08/089/011 (70 comprimate) EU/2/08/089/024 (30 x 1 comprimate) EU/2/08/089/025 (60 x 1 comprimate)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS NATURE/TYPE: Glass vial
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cases at risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Utilizaţi acest produs medicinal veterinar sub monitorizarea strictă a medicului veterinar în caz de risc de ulcer gastrointestinal sau dacă animalul a dat anterior semne de intoleranţă la alte medicamente din grupa AINS.
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
A nu se utiliza în cazul animalelor aflate în perioada de gestaţie sau de lactație, deoarece siguranţa robenacoxibului nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei sau la pisicile folosite în scopuri de reproducere.
Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Utilizaţi acest produs medicinal veterinar sub monitorizarea strictă a medicului veterinar în cazul câinilor cu risc de ulcer gastrointestinal sau în cazul în care câinele a manifestat anterior intoleranţă la alte medicamente din grupa AINS.
EU/2/08/089/004 (7 tablets) EU/2/08/089/005 (14 tablets) EU/2/08/089/006 (28 tablets) EU/2/08/089/007 (70 tablets) EU/2/08/089/022 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/023 (60 x 1 tablets)
EU/2/08/089/007 (70 comprimate) EU/2/08/089/022 (30 x 1 comprimate) EU/2/08/089/023 (60 x 1 comprimate)
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Utilizaţi acest produs medicinal veterinar sub monitorizarea strictă a medicului veterinar în cazul câinilor cu risc de ulcer gastrointestinal sau în cazul în care animalul a manifestat anterior intoleranţă la alte medicamente din grupa AINS.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Precauţii speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
After oral administration of the tablets, the terminal half-life in blood was 1.2 h. Robenacoxib persists longer and at higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
După administrarea orală de comprimate, timpul de înjumătăţire terminal sanguin a fost de 1,2 h.
Onsior tablets for cats are available in cardboard boxes containing 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 tablets in Alu/Alu perforated unit dose blisters.. Not all pack sizes may be marketed.
ALTE INFORMAŢII Comprimatele Onsior pentru pisici sunt disponibile în cutii de carton conţinând 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1
INDICATION(S) For the treatment of pain and inflammation of chronic osteoarthritis in dogs.
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei asociate cu osteoartrita cronică la câini.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Luaţi cu dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
• If you are currently taking any of the following medicines:
• Dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
If you take more Epclusa than you should
Dacă luați mai mult Epclusa decât trebuie
e These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
e. Acestea sunt medicamente din cadrul aceleiași clase, pentru care se preconizează interacțiuni similare.
Ask your doctor for effective contraception method suitable for you and your partner.
Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră și partenerul(a) dumneavoastră.
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment or for a period of time after completing treatment.
De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienților) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament sau pentru o anumită perioadă după finalizarea tratamentului.
Iron oxide red
Oxid roșu de fer
The active substances in this medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Substanțele active din acest medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent din organism.
Study arms (Number of patients treated)
Grupurile studiului (Număr de pacienți tratați)
No assessment
Nicio evaluare
The human relevance of this finding is not known.
Nu se cunoaște relevanța la om a acestei constatări.
Treatment and duration
Tratamentul și durata
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
• luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative, dacă ați luat acest medicament).
• have liver problems other than from hepatitis C, for instance
• aveți probleme ale ficatului, altele decât hepatita C, de exemplu
The effects of higher doses/exposures are not known.
Nu se cunosc efectele unor doze/expuneri mai mari.
Increased score (Worsening)
Creșterea scorului (Înrăutățire)
Albumin Bilirubin INR
Albumină Bilirubină INR
Increased score (Worsening) No assessment
Creșterea scorului (Înrăutățire) Nicio evaluare
• Your doctor can decide if you should take Epclusa and for how long;
• Medicul dumneavoastră să poată decide dacă și cât timp trebuie să luați Epclusa;
Date of first authorisation: 06 July 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 iulie 2016
• palpitations;
• palpitații;
Clinical studies in patients with Renal Impairment - study 4062
Studii clinice efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală - studiul 4062
 If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately.
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Epclusa și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Medicinal product by therapeutic areas/Possible Mechanism of Interaction
Medicamentul în funcție de clasa terapeutică/Mecanismul posibil al interacțiunii
SVR12 for selected subgroups are presented in Table 13.
RVS12 pentru subgrupurile selectate sunt prezentate în Tabelul 13.
The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied.
Utilizarea Epclusa la copii și adolescenți nu a fost încă studiată.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Epclusa.
Este foarte important să citiți și prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luați împreună cu Epclusa.
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa:
Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Epclusa ultima dată:
What Epclusa is and what it is used for
Ce este Epclusa și pentru ce se utilizează
Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Afecțiuni cutanate Cu frecvență necunoscută: sindromul Stevens-Johnson
The tablet is 20 mm long and 10 mm wide.
Comprimatul are o lungime de 20 mm și o lățime de 10 mm.
Treatment of overdose with Epclusa consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Abordarea terapeutică a supradozajului cu Epclusa constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
This change could be to Epclusa or another medicine you are taking.
Această modificare poate fi din cauza Epclusa sau a altui medicament pe care îl luați.
f Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
f. Limita intervalului de bioechivalență/echivalență 80-125%.
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• dacă aveți o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să vă monitorizeze mai îndeaproape;
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
• Medicul dumneavoastră să poată confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.
• If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• Dacă sunteți alergic la sofosbuvir, velpatasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks.
Doza recomandată Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, timp de 12 săptămâni.
EU/1/16/1116/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1116/001
Rosuvastatin, at a dose that does not exceed 10 mg, may be administered with Epclusa.
Rosuvastatina, într-o doză care nu depășește 10 mg, poate fi administrată concomitent cu Epclusa.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Epclusa, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociată cu Epclusa, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Number of clinical isolates
Număr de izolate clinice
• are taking treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
• luați tratament pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane (HIV), deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Mean ratio (90% confidence interval)a,b
Raportul mediilor (interval de încredere de 90%)a,b
The safety and efficacy of Epclusa in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Epclusa la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Epclusa should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Epclusa nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Taking Epclusa with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Administrarea Epclusa cu oricare dintre acestea poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse.
If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau să mergeţi la cea mai apropiată unitate de primire a urgențelor pentru recomandări.
If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Dacă doza inițială nu este bine tolerată, doza trebuie redusă după cum este indicat din punct de vedere clinic, pe baza valorilor hemoglobinei.
Pharmacotherapeutic group: Direct acting antiviral, ATC code: J05AP55
Grupa farmacoterapeutică: medicament antiviral cu acțiune directă, codul ATC: J05AP55
Table 3: Interactions between Epclusa and other medicinal products
Tabelul 3: Interacțiuni între Epclusa și alte medicamente
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Pacienții identificați că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheați în permanență timp de 48 ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
AUC Cmin
ASC Cmin
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos:
Patients should be instructed not to take a double dose of Epclusa.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia o doză dublă de Epclusa.
Epclusa can be administered without regard to food.
Epclusa poate fi administrat indiferent de consumul de alimente.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Epclusa when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Epclusa numai atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Aceste date indică faptul că eliminarea pe cale renală reprezintă calea majoră de eliminare a GS-331007.
Treatment with Epclusa in accordance with the recommended posology (see section 4.2) should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Tratamentul cu Epclusa în conformitate cu recomandările privind dozele (vezi pct. 4.2) trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient.
Epclusa is sometimes used together with ribavirin.
Epclusa se utilizează uneori împreună cu ribavirină.
NA = Not available a Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
Valoarea medie provenită din mai multe experimente cu același replicon de laborator.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă solicită acest lucru.
No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment.
Niciun pacient nu a prezentat o recădere a HIV-1 pe durata studiului, iar valorile CD4+ au fost stabile pe durata tratamentului.
c Administered as Epclusa.
c. Administrat ca Epclusa.
As a precautionary measure, Epclusa use is not recommended during pregnancy.
Ca măsură de precauție, nu este recomandată utilizarea de Epclusa în timpul sarcinii.
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Dacă luați unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră fie vă va recomanda administrarea unui medicament diferit pentru ulcere la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau reflux acid, fie vă va recomanda cum și când să luați medicamentul respectiv.
These medicines can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de velpatasvir din sânge.
Virologic failure (relapse and on-treatment failure) Genotype 1a
Eșec virusologic (recădere și eșec virusologic sub tratament) Genotip 1a
Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed.
Din cauza gustului amar, se recomandă evitarea mestecării sau zdrobirii comprimatului filmat.
Some medicines should not be taken with Epclusa.
Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Epclusa.
If you are sick (vomit) after taking Epclusa it may affect the amount of Epclusa in your blood.
Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Epclusa, acest lucru poate afecta cantitatea de Epclusa din sânge.
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0.2% and the proportion of patients who experienced any severe adverse events was 3.2% for patients receiving Epclusa for 12 weeks.
Procentul de pacienți la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza evenimentelor adverse a fost de 0,2%, iar procentul de pacienți care au prezentat orice eveniment advers sever a fost de 3,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat Epclusa timp 12 săptămâni.
These and other adverse events were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with Epclusa treated patients.
Acestea și alte evenimente adverse au fost raportate cu o frecvență similară la pacienții cărora li s-a administrat placebo, comparativ cu pacienții tratați cu Epclusa.
• rosuvastatin or other statins used to treat high cholesterol.
• rosuvastatină sau alte statine, utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată pe parcursul dezvoltării clinice a sofosbuvirului.
Velpatasvir solubility decreases as pH increases.
Solubilitatea velpatasvirului scade pe măsura creșterii pH-ului.
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate duce la modificări ale funcției ficatului dumneavoastră, și astfel poate să influențeze și acțiunea altor medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru a vă suprim sistemul imunr etc.).
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Epclusa.
Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Epclusa.
• Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in
• Nu luați niciun alt medicament care conține sofosbuvir, una dintre substanțele active ale Epclusa.
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Epclusa;
Acestea trebuie luate cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Epclusa;
Combinations of these variants often showed greater reductions in susceptibility to velpatasvir than single RAVs alone.
Asocierile acestor variante au evidențiat adesea scăderi mai mari ale sensibilității la velpatasvir comparativ cu VAR unice fără asocieri.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Epclusa.
Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Epclusa.
These data indicate that biliary excretion of parent drug was a major route of elimination for velpatasvir.
Aceste date indică faptul că excreția biliară a medicamentului sub formă nemodificată a reprezentat o cale majoră de eliminare pentru velpatasvir.
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Epclusa at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați simultan cu Epclusa sau decalat față de acesta, într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea de două ori pe zi a famotidinei 40 mg.
• efavirenz used to treat HIV infection;
• efavirenz, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
• The active substances are sofosbuvir and velpatasvir.
• Substanțele active sunt sofosbuvir și velpatasvir.
The response rates in Phase 3 studies were similar in HCV-infected patients who received Epclusa with food or without food.
Ratele de răspuns în studiile de fază 3 au fost similare la pacienții cu infecție cu VHC cărora li s-a administrat Epclusa cu alimente sau fără alimente.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
No individual substitutions tested in genotypes 2a, 4a, or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Niciuna dintre substituțiile individuale testate la genotipurile 2a, 4a sau 5a nu a determinat o scădere > 100 de ori a sensibilității la velpatasvir.
No patients in the placebo group achieved SVR12.
La niciun pacient din grupul cu administrare de placebo nu s-a obținut RVS12.
In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
În studiile respective efectuate la voluntari sănătoși, nu s-au observat efecte nefavorabile la aceste valori ale dozelor, iar evenimentele adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenței și severității cu cele raportate pentru grupurile la care s-a administrat placebo.
Epclusa is a medicine that contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir in a single tablet.
Epclusa este un medicament care conține substanțele active sofosbuvir și velpatasvir într-un singur comprimat.
The following dosing is recommended where ribavirin is divided in two daily doses and given with food:
Se recomandă următoarele doze în cazul în care doza de ribavirină este fracționată în două prize zilnice și administrată împreună cu alimente: