natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Siguranța tenofovir disoproxilului în condițiile administrării concomitente cu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și a unui potențator farmacocinetic nu a fost stabilită.
Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
La nivelul întregului corp, rata de creştere a densităţii osoase a fost mai mică în grupul tratat cu tenofovir disoproxil decât în grupul tratat cu stavudină sau zidovudină.
AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
ASC: ↓ 53% (↓ 61 până la ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 până la ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 până la ↓ 48)
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section 4.4).
Combinaţia trebuie utilizată cu precauţie, cu monitorizare renală frecventă (vezi pct. 4.4).
Treatment of HIV-1 infection:
Tratamentul infecţiei cu HIV-1:
Prevention of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least35 kg: One tablet,
Prevenția infecției cu HIV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutate corporală de minimum 35 kg: un comprimat, o dată pe zi.
Other special populations
Alte grupe speciale de pacienţi
Multipack: 90 (3 bottle packs of 30) film-coated tablets
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 90 comprimate filmate (3 flacoane de câte 30) 5.
AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
ASC: ↓ 12% (↓ 16 până la ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 până la ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 până la ↓ 9)
Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Administrarea de emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic.
Renal management
Monitorizarea funcţiei renale
No dose adjustment is recommended.
Nu se recomandă ajustarea dozei.
GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
GS-3310072: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
• foscarnet (for viral infection)
• foscarnet (pentru tratamentul infecţiilor virale)
Treatment of HIV-1 infection
Tratamentul infecției cu HIV-1
AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
ASC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Ethnicity
Origine etnică
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Expunerea crescută la tenofovir poate potența reacțiile adverse asociate cu tenofovirul disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Clinical efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
Eficacitatea şi siguranţa clinică ale medicamentului emtricitabină/tenofovir disoproxil au fost stabilite din studiile clinice efectuate cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil administrate în monoterapie.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy.
Tratamentul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie iniţiat la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă renală şi trebuie întrerupt la copiii şi adolescenţii care dezvoltă insuficienţă renală în timpul tratamentului cu emtricitabină/tenofovir disoproxil.
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV is:
Doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan pentru tratarea infecției cu HIV este:
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Creşterea expunerii la tenofovir poate potenţa evenimentele adverse asociate tenofovirului, inclusiv tulburările renale.
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Sofosbuvir/Velpatasvir Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg o dată pe zi)3 +
• vancomycin (for bacterial infection)
• vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
• Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir Mylan for
• Reamintirea informațiilor importante privind siguranța cu privire la utilizarea Emtricitabină/Tenofovir Mylan pentru profilaxia ante-expunere
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Administrarea emtricitabinei/tenofovirului disoproxil trebuie evitată la pacienții cu HIV-1 care prezintă mutația K65R tratați cu medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.1).
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
• That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
• Că tratamentul cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă renală
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
În cursul utilizării tenofovirului disoproxil a fost observată apariţia insuficienţei renale, disfuncției renale, creșterea concentraţiilor de creatinină, a hipofosfatemiei şi a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Table 9: Efficacy in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Tabelul 9: Eficacitatea în studiul CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
• Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir Mylan.
• Furnizează informații despre modul de păstrare al Emtricitabină/Tenofovir Mylan
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz
Emtricitabină+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Valorile medii ale modificărilor în săptămâna 48 (sfârşitul fazei dublu-orb) au fost de −0,215 şi −0,165 pentru scorul Z al DMO la nivelul coloanei lombare şi de −0,254 şi −0,179 pentru scorul Z al DMO la nivelul întregului corp, în grupul tratat cu tenofovir disoproxil şi, respectiv, în grupul tratat cu placebo.
Table 5: Study population from study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Populația de studiu din studiul CO-US-104-0288 (iPrEx)
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66)
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 la ↑ 66)
AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
ASC: ↓ 29% (↓ 36 până la ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 până la ↓ 29)
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Dacă sunt suspectate anomalii osoase se recomandă consult medical de specialitate.
Metabolic parameters: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, a concentraţiilor lipidelor plasmatice şi a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 până la ↑ 67)
dizziness headache
• durere de cap
HDPE bottle with white opaque polypropylene screw cap or white opaque polypropylene child resistant closure with wad containing aluminium induction sealing liner and dessicant labelled ‘DO NOT EAT'pack containing 30 film-coated tablets and mutlipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Cold form blister laminated with embedded desiccant layer on one side and hard tampered aluminium foil on the other pack containing 30 film-coated tablets
Flacon din PEID cu capac filetat din polipropilenă opac alb sau capac din polipropilenă alb cu protecţie împotriva copiilor cu tampon prevăzut cu sigiliu de aluminiu sudat prin inducție şi desicant etichetat „DO NOT EAT” (A NU SE MÂNCA).
Age (Yrs), Median (Q1, Q3)
Vârsta (Ani), Mediana (T1, T3) Sex, N (%)
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 până la ↑ 61)
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 60 ml/minut la orice persoană tratată cu emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia ante-expunere, funcţia renală trebuie reevaluată în decurs de o săptămână, incluzând determinări ale concentraţiilor de glucoză şi potasiu din sânge şi a glucozei din urină (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
Bone effects
Efecte osoase
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Tratamentul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection): Taking emtricitabine/tenofovir disoproxil with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Folosirea de emtricitabină/tenofovir disoproxil în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations.
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu raportări de rate crescute de eşec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate.
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84)
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 până la ↑ 84)
Drug Detected
Medicament detectat
Lamivudine and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Lamivudină și emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrate concomitent (vezi pct. 4.4).
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 până la ↑ 44)
AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
ASC: ↓ 27% (↓ 35 până la ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 până la ↓ 25)
Cmax: ↑ 55% (↑ 43 to ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 to ↑ 48)
Cmax: ↑ 55% (↑ 43 până la ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 până la ↑ 48)
Table 8: Study population from study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Populația de studiu din studiul CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
HIV/HBV or HCV co-infected patients: The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIV-infected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB sau VHC: în studiul GS-01-934, profilul reacţiilor adverse al emtricitabinei şi tenofovirului disoproxil la un număr limitat de pacienţi infectaţi cu HIV care erau infectați concomitent cu VHB (n = 13) sau VHC (n = 26).
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 până la ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 până la ↑ 57)
Antimycobacterials Rifampicin /Tenofovir disoproxil
Antimicobacteriene Rifampicină/Tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
ASC: ↓ 28% (↓ 34 până la ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 până la ↓ 29)
Danmark BGP Products ApS Tlf: + 46 28116932
BGP Products ApSTlf: + 46 28116932 (Sverige)
• That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan therapy
• Informaţia că funcţia renală a pacienţilor copii şi adolescenţi trebuie evaluată la momentul iniţial, înainte de iniţierea terapiei cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
If you forget to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Dacă uitaţi să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, another tablet should be taken.
Dacă apar vărsăturile în interval de o oră de la administrarea Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, trebuie luat un alt comprimat.
• PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers
• Broșura educațională privind profilaxia ante-expunere pentru medicii prescriptori, denumită „Informații importante privind siguranța pentru medicii prescriptori, cu privire la Emtricitabină/Tenofovir Mylan în indicația profilaxiei ante-expunere”
HIV paediatric renal educational brochure:
Broşura educaţională HIV pentru afecţiuni renale la copii şi adolescenţi:
Administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Administrarea de emtricitabină/tenofovir disoproxil cu alimente a determinat o întârziere de aproximativ trei sferturi de oră în atingerea concentraţiilor maxime de tenofovir.
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 până la ↑ 57) Cmin: ↔
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a second dose should not be taken.
Dacă vărsăturile apar la mai mult de o oră de la administrarea Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, nu trebuie administrată o a doua doză.
vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2
erupţii veziculo-buloase, erupţii pustuloase, erupţii maculo-papulare, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, modificări ale pigmentării tegumentelor (hiperpigmentare)2
PrEP Checklist for prescribers:
Lista de verificare privind profilaxia ante-expunere pentru medicii prescriptori:
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64)
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 până la ↑ 64)
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↔
245 mg (n = 1584)
Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1584)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
ASC: ↓ 25% (↓ 42 la ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 la ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 la ↑ 10)
• amphotericin B (for fungal infection)
• amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
ASC: ↓ 34% (↓ 41 până la ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 până la ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 până la ↑ 24)
Bottle pack: use within 90 days after first opening
Ambalaj flacon: a se utiliza în termen de 90 de zile după prima deschidere.
AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
ASC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
• aminoglycosides (for bacterial infection)
• aminoglicozide (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving, emtricitabine/tenofovir disoproxil renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/minut la orice pacient la care s-a administrat emtricitabină/tenofovir disoproxil, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând determinări ale concentraţiilor de glucoză şi potasiu din sânge şi a glucozei din urină (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
• enlarged lymph nodes in the neck or groin  Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting this medicine, or at any time while taking this medicine.
Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome similare gripeifie în luna precursoare administrării acestui medicament, fie în orice moment al administrării acestui medicament.
AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150)
ASC: ↑ 96% (↑ 74 până la ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 până la ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 până la ↑ 150)
AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
ASC: ↑ 40% (↑ 31 până la ↑ 50) Cmax: ↔
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg comprimate filmate
Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Nu încetaţi să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
Interaction with didanosine: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 până la ↑ 45) Cmin: ↔
AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
ASC: ↓ 4% (↓ 9 până la ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 până la ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 până la ↑ 6)
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
au fost observate manifestări clinice şi de laborator ale hepatitei, după întreruperea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63)
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 până la ↑ 63)
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 până la ↑ 49)
How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Cum să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27) Cmin: NC
ASC: ↑ 6% (↓ 1 până la ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 până la ↑ 27) Cmin: NC
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV 1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS US 104 0352 (see sections 4.8 and 5.1).
În studiul clinic GS-US-104-0352, la copiii infectaţi cu HIV-1, cu vârste de 2 până la < 12 ani au fost raportate reacţii adverse renale care se pot încadra în tabloul unei tubulopatii renale proximale (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC
ASC: ↓ 3% (↓ 8% până la ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 până la ↓ 12) Cmin: NC
INFORMATION IN BRAILLE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
Table 10: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Eficacitatea și aderența în studiul CO-US-104-0380 (Partner PrEP)
Didanosine: The co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Administrarea concomitentă de emtricitabină/tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi Tabelul 2).
Co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Administrarea concomitentă de emtricitabină/tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu tenofovir disoproxil maleat 300 mg).
AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to
ASC: ↑ 81% (↑ 68 până la ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 până la ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 până la ↑ 143)
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol /Tenofovir disoproxil
Norgestimat/Etinil estradiol/ Tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC
ASC: ↓ 4% (↓ 15 până la ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 până la ↑ 108) Cmin: NC
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49)
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 până la ↑ 49)
Risk Estimate for HIV-1 Protection: Detection Versus No Detection of Tenofovir
Detecție versus nicio detecție a Tenofovir
AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to
ASC: ↑ 65% (↑ 59 până la ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 până la ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 până la ↑ 126)
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔
ASC: ↑ 32% (↑ 25 la ↑ 38) Cmax: ↔
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV:
Înainte de a lua Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în vederea reducerii riscului contactării HIV:
AUC: ↑ 50% (↑ 42 to ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
ASC: ↑ 50% (↑ 42 până la ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 până la ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 până la ↑ 70)
AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0) Cmin: NC
ASC: ↓ 11% (↓ 14 până la ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 până la ↓ 0) Cmin: NC
Studies with tenofovir disoproxil
Studii clinice cu tenofovir disoproxil
AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1) Cmin: NC
ASC: ↑ 26% (↑ 20 până la ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 până la ↑ 1) Cmin: NC
No dose adjustment of efavirenz is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de efavirenz.
AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑
ASC: ↑ 98% (↑ 77 până la ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 până la ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 până la ↑ 197)
Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Emtricitabină/tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5) Cmin: NC
ASC: ↓ 5% (↓ 9 până la ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 până la ↓ 5) Cmin: NC
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan [To appear on outer carton only]
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan [Va apărea numai pe ambalajul secundar] 17.
AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14) Cmin: NC
ASC: ↑ 5% (↓ 2 până la ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 până la ↑ 14) Cmin: NC
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir disoproxil
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9) Cmin: NC
ASC: ↑ 4% (↓ 3 până la ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 până la ↑ 9) Cmin: NC
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir disoproxil
AUC: ↑ 39% (↑ 33 to ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 to ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 to ↑ 59)
ASC: ↑ 39% (↑ 33 până la ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 până la ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 până la ↑ 59)
Adefovir dipivoxil and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Adefovir dipivoxil și Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu trebuie administrate concomitent (vezi pct 4.4).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24) Cmin: NC
ASC: ↓ 4% (↓ 32 până la ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 până la ↑ 24) Cmin: NC
Blood and lymphatic system disorders:
Tulburări hematologice şi limfatice:
Bottle pack: Once opened use within 90 days.
Ambalaj flacon: A se utiliza în termen de 90 de zile după deschidere.
However, it was negative in an in vivo mouse bone marrow micronucleus assay.
Cu toate acestea, testul micronucleilor efectuat in vivo la şoarece, pe celule din măduva osoasă, a fost negativ.
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 to ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 to ↑ 92)
ASC: ↑ 40% (↑ 34 până la ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 până la ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 până la ↑ 92)