natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 • While holding the pen with the needle cap pointing straight up, press the blue button on a flat surface until you hear or feel a ‘hard' click (See Figure K) and the blue button stays in.
10 • În timp ce țineți stiloul injector cu capacul acului orientat drept în sus, apăsați butonul albastru pe o suprafață plană până când auziți sau simțiți un clic puternic (Vezi Figura K) și butonul albastru rămâne în interior.
Metabolism and nutrition disorders hypercalcaemia, hypocalcaemia hypomagnesaemia tetany
Tulburări metabolice și de nutriție hipercalcemie, hipocalcemie hipomagneziemie tetanie
Treatment with Natpar increases serum calcium concentration in hypoparathyroidism patients, and this increase occurs in a dose-related manner.
Tratamentul cu Natpar crește concentrația calciului seric la pacienții cu hipoparatiroidism, iar acest efect este dependent de doză.
In the placebo-controlled study, 9.5% (8/84) Natpar-treated patients and 15% (6/40) placebo-treated patients experienced an injection site reaction, all of which were mild or moderate in severity.
În studiul controlat cu placebo, 9,5 % (8/84) dintre pacienții tratați cu Natpar și 15 % (6/40) dintre pacienții la care s-a administrat placebo au prezentat o reacție la locul de injectare; toate reacțiile au fost de severitate ușoară sau moderată.
The ‘Natpar pre-filled pen' is called ‘Natpar pen' or ‘pen' in this leaflet.
În acest prospect, „stiloul injector (pen) preumplut Natparˮ este numit „stiloul Natparˮ sau „stiloulˮ.
Hypocalcaemia, a common clinical manifestation of hypoparathyroidism, was reported in clinical trials with Natpar.
Hipocalcemia, o manifestare clinică frecventă a hipoparatiroidismului, a fost raportată în studiile clinice cu Natpar.
• If you are using the pen for the first time, continue to “New Pen Setup &
• Dacă utilizați stiloul injector pentru prima dată, continuați la
4 • Hold the clear medicine cartridge with your fingers and point it straight up towards the ceiling.
4 • Țineți cartușul transparent cu medicament cu degetele și orientați-l drept în sus, spre tavan.
• Screw the needle straight onto the cartridge (See “Before” figure) until it is tightly attached (See “After” figure).
• Înșurubați acul direct pe cartuș (Vezi figura „Înainte”) până când este ferm atașat (Vezi figura „După”).
Combined use of Natpar and cardiac glycosides (e.g., digoxin or digitoxin) may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcaemia develops.
Utilizarea Natpar în asociere cu glicozide cardiace (de exemplu, digoxină sau digitoxină) poate predispune pacienții la toxicitate digitalică, dacă se instalează hipercalcemia.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (scor total de 7-9 pe scala Child-Pugh).
If severe hypercalcaemia (>3.0 mmol/L or above upper limit of normal with symptoms) develops, hydration and temporarily stopping Natpar, calcium and active vitamin D should be considered until serum calcium returns to the normal range.
Dacă se instalează hipercalcemia severă (>3,0 mmol/l sau peste limita superioară a valorilor normale, simptomatică), se va avea în vedere hidratarea și întreruperea temporară a administrării Natpar, calciului și vitaminei D active, până când valorile calciului seric revin în intervalul de valori normale.
Instructions for use” in this leaflet before you use the pen.
7. Instrucțiuni de utilizare” din acest prospect înainte de a utiliza stiloul.
• Get a new pen needle and set it next to the pen.
• Luați un ac nou pentru stiloul injector și așezați-l lângă stiloul injector.
• Do NOT freeze your pen.
• NU congelați stiloul injector.
Hypercalcaemia commonly occurred during the titration period, during which doses of oral calcium, active vitamin D, and Natpar were being adjusted.
Hipercalcemia a apărut frecvent în perioada de stabilire treptată a dozelor, în timpul căreia erau ajustate dozele de calciu administrat oral, vitamină D activă și Natpar.
In a multi-centre clinical trial, albumin-corrected serum calcium (ACSC) values 6-10 hours post-dose were on average 0.25 mmol/L higher than the pre-dose values, with a maximum increase observed of 0.7 mmol/L.
Într-un studiu clinic multicentric, valorile calciului seric corectate cu albuminemia (CSCA) la 6-10 ore după administrare au fost în medie cu 0,25 mmol/l mai mari decât valorile de dinainte de administrare, cu o creștere maximă observată de 0,7 mmol/l.
Adjust dose of active vitamin D or calcium supplement or both based on serum calcium value and clinical assessment (i.e., signs and symptoms of hypocalcaemia or hypercalcaemia).
Doza de vitamina D activă sau de supliment de calciu sau ambele trebuie ajustate în funcție de valoarea calciului seric și de evaluarea clinică (adică semne și simptome de hipocalcemie sau hipercalcemie).
Figure C Medicine Tracker
Figura C Jurnalul pentru evidența medicamentului
Cardiac disorders palpitations*
Tulburări cardiace palpitații*
Do not share your pen or pen needles with anyone else.
Nu folosiți stiloul injector sau acele pentru stiloul injector în comun cu nimeni altcineva.
Available pharmacology data in animals have shown excretion of Natpar in milk (see section 5.3).
Datele farmacologice la animale au evidențiat excreția Natpar în lapte (pentru informații detaliate, vezi pct. 5.3).
Natpar has no effect on your being able to drive or use machines.
Natpar nu are niciun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Calcium, vitamin D, or Natpar doses may need to be reduced if post-dose hypercalcaemia is observed, even if pre-dose calcium concentrations are acceptable (see section 4.2).
Este posibil să fie necesară reducerea dozelor de calciu, vitamină D sau Natpar dacă se observă hipercalcemie după administrare, chiar dacă valorile concentrației calciului înainte de administrare sunt acceptabile (vezi pct. 4.2).
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Signs and symptoms potentially associated with hypocalcaemia that were observed in the clinical trials.
Semne și simptome posibil asociate cu hipocalcemia care au fost observate în studiile clinice.
If post-dose serum calcium is >ULN, then first reduce active vitamin D and calcium supplements and monitor progress.
Dacă valoarea calciului seric după administrare este >LSVN, se reduc mai întâi dozele suplimentelor de vitamina D activă și calciu și se monitorizează evoluția.
Before throwing away your pen, be sure to remove the pen needle and dispose of it as instructed in Step 17: “Discard your used needles.” Then discard your used pen in the sharps container.
Înainte de a arunca stiloul injector, asigurați-vă că scoateți acul stiloului injector și îl aruncați conform instrucțiunilor de la Pasul 17: „Aruncați acele folosite.
6 • To mix the medicine, slowly screw down the cartridge in a clockwise direction (See “Before” figure) until you hear and feel a “click” and the cartridge will no longer turn (See “After” figure).
6 • Pentru a amesteca medicamentul, înșurubați ușor cartușul în sensul acelor de ceasornic (Vezi figura „Înainte”) până când auziți și simțiți un „clic” și cartușul nu se mai poate roti (Vezi figura „După”).
Hypercalcaemia and hypocalcaemia were commonly encountered during the dose titration period.
Hipercalcemia și hipocalcemia au fost constatate frecvent în perioada de stabilire treptată a dozei.
• diarrhoea*
• diaree*
If you have questions at any time, see the “Frequently Asked Questions” in Section E, contact your doctor or nurse, call Shire at +44 (0)800 055 6614, or email at medinfoEMEA@shire.com for help.
Dacă aveți întrebări în orice moment, consultați „Întrebări frecvente” la Secțiunea E, adresațivă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, contactați Shire la telefon +44 (0)800 055 6614 sau trimiteți un e-mail la medinfoEMEA@shire.com pentru asistență.
The maximum mean increases of serum calcium, which occurred at 12 hours, were approximately 0.125 mmol/L and 0.175 mmol/L with the 50 micrograms and 100 micrograms dose, respectively.
Creșterile medii maxime ale valorilor calciului seric, care s-au produs la 12 ore, au fost de aproximativ 0,125 mmol/l pentru doza de 50 micrograme și de 0,175 mmol/l pentru doza de 100 micrograme.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Cum se păstrează Natpar Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
The glass dual-chamber cartridge inside the pen is made from type I glass with 2 bromobutyl rubber stoppers and a crimp cap (aluminium) with a bromobutyl rubber seal.
Cartușul bicameral din interiorul stiloului (pen) injector este din sticlă de tip I, prevăzut cu 2 dopuri din cauciuc bromobutilic, capsă sertizată (din aluminiu) și sigiliu din cauciuc bromobutilic.
If you are treated with Natpar, you may have side effects related to low or high levels of calcium in your blood (see section 4 for these side effects).
Dacă sunteți tratat cu Natpar, este posibil să prezentați reacții adverse asociate cu valorile scăzute sau crescute ale calciului în sânge (vezi pct. 4 pentru aceste reacții adverse).
• metacresol
• metacrezol
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Nu există date cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Continue to push the blue button until you hear a ‘hard' click and the blue button stays in. Make sure that the blue button stays down.
Continuați să apăsați butonul albastru până când auziți un clic „puternic” și butonul albastru rămâne apăsat în interior.
Consider reduction
A se lua în considerare reducerea dozei
• citric acid monohydrate
• acid citric monohidrat
Based on these results, no dose adjustment is necessary in patients with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min).
Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (Clcr 30-80 ml/min).
There are no data in patients with severe renal impairment.
Nu există date cu privire la pacienții cu insuficiență renală severă.
At Week 24, for patients who completed the study, 34/79 (43%) Natpar patients were independent of active vitamin D treatment and were receiving no more than 500 mg of calcium citrate, compared with 2/33 (6.1%) placebo patients (p<0.001).
În săptămâna 24, pentru pacienții care au finalizat studiul, 34 din 79 (43 %) de pacienți tratați cu Natpar erau independenți de tratamentul cu vitamina D în formă activă și utilizau maximum 500 mg de citrat de calciu, în comparație cu 2 din 33 (6,1 %) de pacienți din grupul cu administrare de placebo (p<0,001).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ)
Important: Dispose of your pen on the “Discard On” date even if you have medicine left in your pen.
Aruncați stiloul injector în „Data aruncării”, chiar dacă în stiloul injector a mai rămas medicament.
The apparent terminal half-life (t1/2) was 3.02 and 2.83 hours for the 50 and 100 micrograms dose, respectively.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent (t1/2) a fost de 3,02 ore pentru doza de 50 micrograme, respectiv de 2,83 de ore pentru doza de 100 micrograme.
In the case of a missed dose, Natpar must be administered as soon as reasonably feasible and additional exogenous sources of calcium and/or active vitamin D must be taken based on symptoms of hypocalcaemia.
În cazul unei doze omise, Natpar trebuie administrat cât mai curând posibil, în condiții rezonabile, iar sursele exogene suplimentare de calciu și/sau vitamina D activă trebuie luate în funcție de simptomele de hipocalcemie.
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
• A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
7 • Hold the pen and point it straight up towards the ceiling.
7 • Țineți stiloul injector și orientați-l drept în sus, spre tavan.
Do not use the pen if the solution is cloudy or coloured or if it contains visible particles.
Nu utilizați stiloul injector dacă soluția este tulbure sau colorată sau conține particule vizibile.
18 • Put the pen cap back on your pen by pushing the cap until it clicks.
18 • Repuneți capacul stiloului injector apăsând capacul până când face clic.
Important: It is normal to see 1 or 2 drops of medicine leaking out of the skin or from the needle tip after this step.
După acest pas, este normal să vedeți 1 sau 2 picături de lichid scurgându-se din piele sau din vârful acului.
People may need between 25 and100 micrograms of Natpar per day.
Persoane diferite pot avea nevoie de doze cuprinse între 25 și 100 micrograme de Natpar pe zi.
In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism, the incidence of anti-parathyroid hormone (PTH) antibodies was 8.8% (3/34) and 5.9% (1/17) in patients who received subcutaneous administration of 50 to 100 micrograms Natpar or placebo once daily for 24 weeks, respectively.
În studiul controlat cu placebo efectuat la adulții cu hipoparatiroidism, incidența prezenței de anticorpi anti-hormon paratiroidian (HPT) a fost de 8,8 % (3/34) la pacienții cărora li s-a administrat subcutanat o doză de Natpar de 50-100 micrograme și de 5,9 % (1/17)la care s-a administrat placebo, o dată pe zi, timp de 24 de săptămâni.
How to use the pre-filled pen
Cum se utilizează stiloul injector (pen) preumplut
†, neck pain pain in extremity
†, durere cervicală †, durere la nivelul extremităților
For any drug that affects serum calcium levels (e.g., lithium, thiazides), patients' serum calcium levels should be monitored.
În cazul administrării oricăror medicamente care modifică valorile calciului seric (de exemplu, litiu, tiazide), trebuie monitorizate valorile calciului seric ale pacientului.
*Parathyroid hormone (rDNA), produced in E. coli using recombinant DNA technology, is identical to the 84 amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
*Hormonul paratiroidian (ADNr), produs în E. coli, utilizând tehnologia ADN-ului recombinant, este identic cu secvența de 84 de aminoacizi a hormonului paratiroidian uman endogen.
In addition, 87% (73/84) of patients treated with Natpar showed a ≥50% reduction in oral active vitamin D versus 45% (18/40) in the placebo group.
În plus, la 87 % (73 din 84) dintre pacienții tratați cu Natpar sa înregistrat o reducere ≥50 % a dozei de vitamină D în formă activă administrată oral, în comparație cu 45 % (18 din 40) dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
The MAH should collect data on clinical hard endpoints (bone, soft tissue calcifications and renal function), together with data on hypercalciuria and quality of life.
DAPP va colecta datele referitoare la criteriile finale de evaluare clinice care pot fi măsurate obiectiv (caracteristici osoase, calcificarea țesuturilor moi și funcția renală), precum și date referitoare la hipercalciurie și calitatea vieții.
Natpar dosage adjustments after the initiation period Serum calcium concentration must be monitored during titration (see section 4.4).
Ajustarea dozelor de Natpar după perioada de inițiere Concentrația serică a calciului trebuie monitorizată în timpul stabilirii treptate a dozei (vezi pct. 4.4).
At any dose level of Natpar, if post-dose albumin-corrected serum calcium exceeds the ULN and all active vitamin D and oral calcium have been withheld, or symptoms suggesting hypercalcaemia are present, the dose of Natpar should be reduced (see section 4.4).
În cazul oricăror doze de Natpar, dacă după administrare valoarea calciului seric corectată cu albuminemia depășește LSVN și a fost întreruptă administrarea tuturor suplimentelor de vitamina D activă și calciu sau dacă sunt prezente simptome care sugerează hipercalcemia, doza de Natpar trebuie redusă (vezi pct. 4.4).
The mean maximum concentration (Cmax) of PTH following 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in subjects with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min) was approximately 23% higher than that observed in subjects with normal renal function.
Concentrația maximă medie (Cmax) a HPT după administrarea unei doze de 100 micrograme de hormon paratiroidian (ADNr) la subiecții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (Clcr 30 până la 80 ml/min) a fost cu aproximativ 23 % mai mare decât cea observată la subiecții cu funcție renală normală.
No dose adjustment for Natpar is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Nu se recomandă ajustarea dozei de Natpar la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Parathyroid hormone (rDNA) was evaluated in an open-label PK/PD study in which 7 patients with hypoparathyroidism received single subcutaneous doses of 50 and 100 micrograms with a 7-day washout interval between doses.
Hormonul paratiroidian (ADNr) a fost evaluat într-un studiu deschis de farmacocinetică/farmacodinamică în care 7 pacienți cu hipoparatiroidism au utilizat doze unice de 50 și 100 micrograme, administrate subcutanat, cu un interval de pauză de 7 zile între administrarea dozelor.
Natpar is produced in E. coli using recombinant DNA technology, and is identical to the 84 amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Natpar este produs în E. coli utilizând tehnologia ADN-ului recombinant și este identic cu secvența de 84 de aminoacizi a hormonului paratiroidian uman endogen.
If Natpar is to be discontinued, monitoring for hypocalcaemia is necessary (see section 4.2).
În cazul în care tratamentul cu Natpar este întrerupt, va fi monitorizată hipocalcemia (vezi pct. 4.2).
• If needed, clean your pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
• Dacă este necesar, curățați stiloul injector utilizând o cârpă umezită cu apă.
Serum 1,25-(OH)2D increases following a single dose of Natpar to maximum levels at about 12 hours with a return to near baseline levels by 24 hours.
Valorile 1,25(OH)2D seric cresc după administrarea unei doze unice de Natpar și ating valoarea maximă după aproximativ 12 ore, revenind după 24 de ore la valori apropiate de valoarea inițială.
- if you are having or have had radiation therapy to the skeleton - if you have cancer of the bones or other cancer that has spread to your bones - if you are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma (for instance, if you have Paget's disease or other bone diseases) - if a blood test shows you have unexplained increases in bone alkaline phosphatase - if you have pseudohypoparathyroidism, a rare condition where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body
Nu utilizați Natpar - dacă sunteți alergic la hormonul paratiroidian sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă faceți în prezent sau ați făcut radioterapie la nivelul scheletului - dacă aveți cancer osos sau alte forme de cancer care s-au răspândit în oase - dacă sunteți expus unui risc crescut de a dezvolta un cancer osos numit osteosarcom (de exemplu, dacă aveți boala Paget sau alte boli osoase) - dacă analizele de sânge arată că aveți o creștere inexplicabilă a fosfatazei alcaline osoase - dacă aveți pseudohipoparatiroidism, o boală rară în care organismul nu răspunde corect la hormonul paratiroidian produs de organism
The risk for serious hypocalcaemia is highest after Natpar is withheld, missed or abruptly discontinued, but can occur at any time.
Riscul de hipocalcemie gravă este cel mai crescut după oprirea administrării, omiterea dozelor sau întreruperea bruscă a tratamentului cu Natpar, dar hipocalcemia poate să apară în orice moment.
How do I throw away my pen?
Cum pot arunca stiloul injector?
11 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure R).
11 • Apăsați butonul galben până când butonul albastru iese în afară (Vezi Figura R).
In patients using Natpar concomitantly with cardiac glycosides (such as digoxin or digitoxin), monitor serum calcium and cardiac glycoside levels and patients for signs and symptoms of digitalis toxicity (see section 4.5).
La pacienții care utilizează Natpar concomitent cu glicozide cardiace (de exemplu, digoxină sau digitoxină) se vor monitoriza valorile calciului seric și concentrațiile plasmatice ale glicozidei cardiace iar pacienții trebuie monitorizați pentru a decela semnele și simptomele de toxicitate digitalică (vezi pct. 4.5).
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
If the liquid is cloudy, is coloured, or contains visible particles, do not use your medicine.
Dacă lichidul este tulbure, este colorat sau conține particule vizibile, nu utilizați medicamentul.
Initiating Natpar
Inițierea tratamentului cu Natpar
There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients taking Natpar.
Au existat raportări de reacții de hipersensibilitate după punerea de piață la pacienții cărora li s-a administrat Natpar.
PTH exerts its action via cell-surface parathyroid hormone receptors, present in bone, kidney and nerve tissue.
HPT acționează prin intermediul receptorilor pentru hormonul paratiroidian aflați pe suprafața celulelor, prezenți în țesutul osos, renal și nervos.
Why won't the blue button go all the way down?
De ce nu poate fi apăsat până la capăt butonul albastru?
Important: If the cartridge is hard to screw down all the way, tighten the needle and try to slowly screw down the cartridge again.
În cazul în care cartușul este greu de înșurubat până la capăt, strângeți acul și încercați din nou să înșurubați ușor cartușul.
What Natpar contains
Ce conține Natpar
No drug-drug interaction study has been conducted with cardiac glycosides and Natpar (see section 4.4).
Nu au fost realizate studii de interacțiune medicamentoasă între glicozidele cardiace și Natpar (vezi pct. 4.4).
The Instructions for Use of the Natpar Pre-filled Pen are included in 5 sections: A. Getting Started
Instrucțiunile de utilizare ale stiloului injector (pen) preumplut Natpar sunt incluse în 5 secțiuni: A. Înainte de a începe B. Configurarea stiloului injector nou și amestecarea C.
A new sterile needle must be used for every injection.
Pentru fiecare injecție trebuie să se utilizeze un ac steril nou.
Immune system dysorders
Tulburări ale sistemului imunitar
Concomitant use with cardiac glycosides
Utilizare concomitentă cu glicozide cardiace
Endogenous parathyroid hormone (PTH) is secreted by the parathyroid glands as a polypeptide of 84 amino acids.
Hormonul paratiroidian (HPT) endogen este secretat de glandele paratiroide sub forma unei polipeptide formate din 84 de aminoacizi.
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia*, muscle spasms muscle twitching musculoskeletal pain myalgia
Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie*, spasme musculare contracții musculare involuntare
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 mL/min).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearanceul creatininei 30-80 ml/min).
• If the pen is empty (there is no liquid remaining, or the dose counter shows “0”) or today is the “Discard On” date noted on your Medicine Tracker, discard the pen and follow the instructions in “Getting Started” (Section A) with a new pen.
• Dacă stiloul injector este gol (nu mai există lichid rămas sau indicatorul dozelor arată „0”) sau data de astăzi este „Data aruncării” notată în Jurnalul pentru evidența medicamentului, aruncați stiloul injector și urmați instrucțiunile de la „Înainte de a începe” (Secțiunea A) utilizând un stilou injector nou.
Peak plasma concentrations (mean Tmax) of Natpar occur within 5 to 30 minutes and a second usually smaller peak at 1 to 2 hours.
Natpar atinge concentrația plasmatică maximă (Tmax mediu) în interval de 5 până la 30 de minute, și o a doua concentrație plasmatică maximă, de obicei mai mică, în interval de 1 până la 2 ore.
There are no data on the effects of Natpar on human fertility.
Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Natpar asupra fertilității la om.