natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
Un al patrulea studiu a comparat, de asemenea, eficacitatea adăugării Travatan la tratamentul cu timolol (427 pacienți, durată de șase luni).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Travatan.
It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Se poate utiliza, de asemenea, la copiii cu vârsta de la două luni care au hipertensiune oculară sau glaucom infantil.
The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Travatan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Pot apărea și modificări la nivelul genelor pacientului, inclusiv lungirea, îngroșarea, colorarea sau îndesirea genelor.
For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Travatan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.
In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
În plus, Travatan a fost comparat cu timolol într-un al cincilea studiu, cu o durată de 3 luni, la care au participat 152 de copii cu vârsta între 2 luni și 18 ani.
Other information about Travatan
Alte informații despre Travatan
Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Travatan a fost cel puțin la fel de eficace ca timolul și la fel de eficace ca latanoprostul în reducerea tensiunii intraoculare.
This can result in serious vision loss and even blindness.
poate duce la afectarea gravă a vederii și chiar la orbire.
This helps to reduce the pressure inside the eye.
Acest lucru ajută la reducerea tensiunii intraoculare.
For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Travatan, consultați prospectul.
The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Doza este de o picătură de Travatan în ochiul afectat/ochii afectați, o dată pe zi, de preferință seara.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Toate cele trei studii au comparat travoprost cu timolol, tratamentul standard pentru glaucom.
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Unul din cele trei studii a inclus, de asemenea, o comparație cu latanoprost (un alt produs analog prostaglandinei folosit pentru glaucom).
Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Travatan se utilizează pentru reducerea tensiunii intraoculare (tensiunea din interiorul ochiului).
The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
Tratamentul combinat cu Travatan și timolol a produs o reducere suplimentară a tensiunii intraoculare, la pacienții care nu au răspuns tratamentului cu timolol în monoterapie.
What is the risk associated with Travatan?
Care sunt riscurile asociate cu Travatan?
Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
Travatan este o soluție oftalmică limpede, sub formă de picături, care conține substanța activă travoprost.
The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
Substanța activă din Travatan, travoprostul, este un analog de prostaglandină (o copie artificială după prostaglandină, o substanță dintr-o grupă de substanțe care se găsesc în mod natural în organism).
The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Travatan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hiperemia oculară (aport sanguin mărit la nivel ocular, care duce la iritarea și înroșirea ochilor) și hiperpigmentarea irisului (închiderea culorii irisului).
It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Se utilizează la adulții care au glaucom cu unghi deschis (o boală care se manifestă prin creșterea tensiunii oculare din cauza imposibilității scurgerii lichidului din ochi) și la adulții cu hipertensiune oculară (atunci când tensiunea oculară depășește pragul normal).
What is Travatan?
Ce este Travatan?
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Creșterea tensiunii intraoculare provoacă leziuni la nivelul retinei (membrana sensibilă la lumină, situată în spatele ochiului) și la nivelul nervului optic care transmite semnale de la ochi către creier.
Why has Travatan been approved?
De ce a fost aprobat Travatan?
By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
Prin reducerea tensiunii, Travatan reduce riscul apariției leziunilor.
In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
La nivelul ochiului, prostaglandina crește drenarea substanței apoase (umoarea apoasă) din globul ocular.
How has Travatan been studied?
Cum a fost studiat Travatan?
What is Travatan used for?
Pentru ce se utilizează Travatan?
How is Travatan used?
Cum se utilizează Travatan?
Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Travatan acționează în mod similar și crește scurgerea lichidului din interiorul ochiului.
EU/1/15/994/001 Kengrexal
EU/1/15/994/001 Kengrexal 50 mg
50 mg Powder for concentrate for solution for injection / infusion
Pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
10 vials
Flacon 10 flacoane
It is used:
Medicamentul se utilizează:
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au „răspuns” la tratament.
The remaining 16 patients did not fall into either group.
Ceilalți 16 pacienți nu se încadrau în niciuna din aceste categorii.
This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 24 aprilie 2015.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată de punere pe piață pentru Arzerra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 aprilie 2010.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Arzerra?
Other information about Arzerra
Alte informații despre Arzerra
Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
Arzerra a primit inițial „aprobare condiționată” deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Arzerra.
Because the number of patients with CLL is low, the disease is considered ‘rare', and Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Din cauza numărului mic de pacienți cu LLC, boala este considerată „rară”, iar Arzerra a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 7 noiembrie 2008.
It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Arzerra.
To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
Pentru a reduce riscul de apariție a acestor reacții, perfuziile se inițiază lent (în special la începerea tratamentului inițial), iar apoi viteza de perfuzie se mărește o dată la 30 de minute dacă nu apar reacții.
What are the risks associated with Arzerra?
Care sunt riscurile asociate cu Arzerra?
The European Medicines Agency decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Arzerra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
What is Arzerra and what is it used for?
Ce este Arzerra și pentru ce se utilizează?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găsește în anumite celule din organism.
The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
For practical information about using Arzerra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Arzerra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Why is Arzerra approved?
De ce a fost aprobat Arzerra?
The Agency also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
Comitetul a remarcat, de asemenea, că pacienții cu LLC care nu au răspuns la tratamentul anterior au opțiuni de tratament limitate.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
If reactions occur, treatment is interrupted and may be restarted at a slower rate when the patient has recovered or stopped permanently if a serious allergic reaction occurs.
Dacă apar reacții, tratamentul se întrerupe și poate fi reluat cu o administrare mai lentă când pacientul și-a revenit sau poate fi oprit definitiv în cazul unei reacții alergice grave.
Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
În acest studiu, Arzerra nu a fost comparat cu alte tratamente.
What benefits of Arzerra have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Arzerra pe parcursul studiilor?
By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Legându-se de CD20, ofatumumabul stimulează sistemul imunitar al organismului să atace celulele canceroase, ajutând la ținerea sub control a bolii.
Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.
Arzerra se obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea cancerului și într-un spațiu dotat cu echipamente de resuscitare a pacienților, disponibile în orice moment.
In these patients Arzerra is used together with fludarabine and cyclophosphamide.
La acești pacienți, Arzerra se utilizează împreună cu fludarabină și ciclofosfamidă.
For the full list of side effects and restrictions with Arzerra, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Arzerra, citiți prospectul.
The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody.
Substanța activă din Arzerra, ofatumumabul, este un anticorp monoclonal.
• in patients whose disease has come back after previous treatment (known as relapsed disease).
• la pacienți la care boala a revenit după tratamentul anterior (numită boală recidivantă).
For more information on how Arzerra is used, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a Arzerra, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
It is given using an infusion pump.
Se administrează cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
• in previously untreated patients who cannot be treated with fludarabine; in these patients it is used together with chlorambucil or bendamustine (other cancer medicines);
• la pacienți netratați anterior care nu pot fi tratați cu fludarabină; la acești pacienți, se utilizează împreună cu clorambucil sau cu bendamustină (alte medicamente împotriva cancerului)
Before each infusion, the patient receives medicines, such as a corticosteroid, an antihistamine and paracetamol, to help to prevent infusion reactions (such as rash, fever, allergic reactions and difficulty breathing).
Înainte de fiecare perfuzie, pacientului i se administrează medicamente ca de exemplu un corticosteroid, un antihistaminic și paracetamol, pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor la perfuzie (cum sunt erupții pe piele, febră, reacții alergice și dificultăți de respirație).
Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
Arzerra a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 223 de pacienți cu LLC, la care boala nu răspunsese la tratamentul anterior.
Arzerra is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Arzerra este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
The response rate was slightly lower in patients whose treatment with fludarabine had failed but who were not suitable for treatment with alemtuzumab (43%).
Rata de răspuns a fost puțin mai scăzută la pacienții la care tratamentul cu fludarabină nu dăduse rezultate, dar care nu erau eligibili pentru tratamentul cu alemtuzumab (43 %).
The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Arzerra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii inferioare (infecție la plămâni, precum pneumonie), infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roșii), greață, febră, erupții pe piele, dispnee (dificultate la respirație), tuse, diaree și oboseală.
The dosing schedule depends on whether the patient has been treated before and whether the patient's disease has come back.
Schema de dozare depinde de existența unui tratament anterior și dacă boala a recidivat.
The Agency noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (previously untreated patients, patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab and patients whose cancer had come back after previous treatment).
CHMP a remarcat că Arzerra s-a dovedit eficace în tratarea pacienților cu LLC (pacienți netratați anterior, pacienți care nu răspuns la tratamentul anterior cu fludarabină și alemtuzumab și pacienți la care cancerul recidivase după tratamentul anterior).
The response to treatment was assessed by looking at the patients' symptoms, the number of lymphocytes in their blood, results of blood and bone marrow tests and the size of their lymph nodes, liver and spleen.
Răspunsul la tratament a fost evaluat pe baza simptomelor pacienților, a numărului de limfocite din sânge, a rezultatelor analizelor de sânge și de măduvă osoasă și a mărimii ganglionilor limfatici, a ficatului și a splinei.
Ofatumumab has been designed to attach to a protein called CD20 that is found on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Ofatumumabul a fost conceput să se lege de o proteină numită CD20 care se găsește pe suprafața limfocitelor, inclusiv a limfocitelor canceroase observate în LLC.
One main study involving 447 previously untreated patients who could not be treated with fludarabinebased therapy compared a combination of Arzerra plus chlorambucil with chlorambucil given alone.
Un studiu principal care a cuprins 447 de pacienți netratați anterior care nu puteau fi tratați cu tratament pe bază de fludarabină a comparat combinația de Arzerra cu clorambucil cu clorambucilul singur.
For more information about treatment with Arzerra, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Arzerra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide was effective at increasing progression-free survival, with patients living on average for 28.9 months without their disease getting worse, compared with 18.8 months in patients given fludarabine and cyclophosphamide alone.
Arzerra plus fludarabină și ciclofosfamidă a fost eficace în mărirea perioadei de supraviețuire fără progresia bolii, pacienții supraviețuind în medie 28,9 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 18,8 luni la pacienții care au primit numai fludarabină și ciclofosfamidă.
Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Arzerra este un medicament împotriva cancerului care se utilizează în tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC), un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite.
Arzerra plus chlorambucil was effective at increasing progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse), with patients living on average for 22.4 months without their disease getting worse, compared with 13.1 months in patients given chlorambucil alone.
Arzerra plus clorambucil a fost eficace în creșterea supraviețuirii fără progresia bolii (cât au trăit pacienții fără ca boala să se agraveze), pacienții trăind în medie 22,4 de luni fără ca boala să se agraveze, față de 13,1 luni la pacienții care au luat numai clorambucil.
Arzerra contains the active substance ofatumumab.
Arzerra conține substanța activă ofatumumab.
One main study involving 365 patients whose cancer had come back compared the combination of Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide with fludarabine and cyclophosphamide used alone.
Un studiu principal care a cuprins 365 de pacienți la care cancerul recidivase a comparat combinația Arzerra plus fludarabină și ciclofosphamidă cu fludarabină și ciclofosfamidă utilizate în monoterapie.
How is Arzerra used?
Cum se utilizează Arzerra?
In patients whose previous treatment with both fludarabine and alemtuzumab had failed, 49% (47 out of 95) responded to treatment with Arzerra.
58% din pacienții la care tratamentul anterior cu fludarabină și cu alemtuzumab eșuase (47 din 95) au răspuns la tratament.
How does Arzerra work?
Cum acționează Arzerra?
In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but the patients had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
La 112 pacienți, tratamentul cu fludarabină nu dăduse rezultate, dar nu fuseseră tratați cu alemtuzumab deoarece acest medicament nu era indicat pentru ei.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arzerra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Arzerra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Previously untreated CLL
LLC netratat anterior
• in patients whose disease has not responded to previous treatment (known as refractory disease)
• la pacienți la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior (numită boală refractară) cu fludarabină și un medicament numit alemtuzumab;
Refractory CLL
LLC refractar
Relapsed CLL
LLC recidivat
The symptoms were completely reversible.
Simptomele au fost complet reversibile.
Do not smoke, eat or drink during application.
Nu fumaţi, nu mâncaţi, nu beţi în timpul aplicării produsului.
The expiry date refers to the last day of that month.
Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.
Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
Concentraţia maximă a fost atinsă la 2 ore după tratament pentru ambele substanţe active.
The tablets can be divided into equal halves.
Comprimatele pot fi împărţite în jumătăţi egale.
Remove one pipette from package.
Scoateţi o pipetă din pachet.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale pentru depozitare.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Lăsaţi locul de aplicare să se usuce înainte de contactul cu astfel de materiale.
After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
După administrarea orală la şobolan, emodepsid este distribuit în toate organele.
No food should be given until 4 hours after treatment.
Hrana poate fi acordată numai după 4 ore de la administrarea tratamentului.
The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Excreţia emodepsidului nu a fost investigată la câini.
Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Şamponarea sau introducerea animalelor în apă imediat după tratament poate reduce eficacitatea produsului.
Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Studiile efectuate pe mai multe specii arată că praziquantelul este rapid metabolizat în ficat.
The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
Simptomele dispar complet fără nici un tratament.
Φλέμινγκ 15 EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
Appropriate combination of volumes
Combinaţia corespunzătoare de volume
A single administration per treatment is effective.
O singură administrare per tratament este eficientă.
Renal elimination predominates.
Predomină eliminarea la nivel renal.