natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of any Grade ≥ 3 gastrointestinal toxicity (except vomiting or nausea) or of mucositis (Grade 2 for 5 days or more or Grade ≥ 3 of any duration) dose adjustment is required.
sau a mucozitei (gradul 2 cu durate de 5 zile sau mai mult, sau grad ≥ 3 cu orice durată), se impune ajustarea dozei.
Each mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Fiecare ml de concentrat conţine 25 mg vinflunină (sub formă de ditartrat).
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind diluarea înainte de administrarea medicamentului.
In order to flush the vein, administration of Javlor solution for infusion should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Pentru a spăla vena, administrarea Javlor soluţie perfuzabilă trebuie întotdeauna urmată de perfuzarea unui volum cel puţin egal de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Infections and infestations Common Neutropenic infection Infections (viral, bacterial, fungal) Uncommon Neutropenic sepsis
Infecţie neutropenică Infecţii (virale,
Mucositis Grade 2 is defined as “moderate”, Grade 3 as “severe” and Grade 4 as “life-threatening”.
Mucozita de gradul 2 este definită ca „moderată”, cea de gradul 3 este „severă”, iar cea de gradul 4 „pune viaţa în pericol” 2 Greaţa NCI CTC de gradul 3 este definită ca o cantitate nesemnificativă, necesitând fluide administrate intravenos.
Very common Asthenia/Fatigue Injection site reaction Pyrexia
Astenie/oboseală Reacţii la nivelul locului de puncţionare Febră
Frequency Adverse Reactions
Tulburări vasculare Frecvente
You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
Dacă doriţi să aveţi un copil, cereţi sfatul medicului.
One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
Un flacon a 4 ml conţine 100 mg vinflunină (sub formă de ditartrat).
Both male and female patients should take adequate contraceptive measures up to three months after the discontinuation of the therapy.
Contracepția la bărbați și femei Pacienţii de sex masculin şi feminin trebuie să folosească o metodă eficace de contracepţie până la 3
Pharyngolaryngeal pain
Dureri faringolaringeale
A pharmacokinetic phase I study was performed in 2 groups of patients with renal impairment classified according to the calculated creatinine clearance (CrCl) values: group 1 (n=13 patients) with moderate impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) and group 2 (n=20 patients) with severe impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
(40 ml/min ≤ ClCr ≤ 60 ml/min) şi grupul 2 (n=20 de pacienţi) cu insuficienţă severă (20 ml/min ≤ ClCr < 40 ml/min).
- visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
- creşteri în greutate - tulburări urinare - țiuituri în urechi (tinitus) - creșterea enzimelor hepatice (văzute la testele de sânge) - „Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic” care este o afecțiune ce cauzează scăderea concentrației de sodiu în sânge - durere de cauză tumorală.
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate)
2 ml (50 mg vinflunină), 4 ml (100 mg vinflunină) sau 10 ml (250 mg vinflunină) concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
- exposed to light in polyethylene or polyvinylchloride infusion set for up to 1 hour at 25°C.
- expus la lumină într-un set de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil timp de până la
• A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line.
• Trebuie stabilit un abord venos pentru o pungă de 500 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pe o venă mare preferabil în partea superioară a antebraţului sau cateter venos central.Trebuie evitată alegerea venelor de la nivelul părţii dorsale a mâinii şi a celor din apropierea articulaţiilor.
The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Insuficienţă renală Doza recomandată trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă ( concentrat steril) Soluţie transparentă, incoloră până la galben pal.
The most frequent treatment-related adverse reactions reported in the two phase II and one phase III trials in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium (450 patients treated with vinflunine) were haematological disorders, mainly neutropenia and anaemia; gastrointestinal disorders, especially constipation, anorexia, nausea, stomatitis/mucositis, vomiting, abdominal pain and diarrhoea, and general disorders such as asthenia/fatigue.
şi într-un studiu clinic de fază III la pacienţii cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale (450 de pacienţi trataţi cu vinflunină) au fost: tulburări hematologice, în principal neutropenie şi anemie;
When adjusted on prognostic factors, the analyses of PFS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.51(0.31 - 0.86); p=0.0111] and a HR (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], respectively.
în cadrul subgrupurilor de pacienţi cu sau fără utilizare anterioară a cisplatinei au prezentat o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111], respectiv o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,63 (0,48 - 0,84); p=0,0016].
Stomatitis
Alăptarea
Patients with renal impairment
Pacienţii cu risc mare de constipaţie
In patients with severe renal impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) the recommended dose is 250 mg/m² every 3 weeks (see section 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (20 ml/min ≤ ClCr < 40 ml/min), doza recomandată este de
One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
1 ml de concentrat conţine 25 mg vinflunină (sub formă de ditartrat).
Tell your doctor: - if you have liver, kidney or heart problems, - if you experience any neurological symptoms such as headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure as you may need to stop taking this medicine, - if you are taking other medicines mentioned in “Using other medicines” below, - if you have constipation, or if you are treated with medicines against pain (opioids), or if you have an abdominal cancer, or if you had abdominal surgery, - if you would like to father a child (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility” below).
Spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aveţi probleme hepatice, renale sau cardiace, - dacă aţi avut vreodată orice simptome neurologice cum sunt: durerile de cap, tulburările mentale care v-au provocat confuzie şi comă, convulsii, vedere înceţoşată şi tensiune arterială mare,
In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Pentru a spăla vena, administrarea Javlor diluat trebuie întotdeauna urmată de perfuzarea unui volum cel puţin egal de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de glucoză 50 mg/ml Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind administrarea medicamentului.
One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
Un flacon a 10 ml conţine 250 mg vinflunină (sub formă de ditartrat).
Lot:
Frecvente:
Buccal disorders Dyspepsia
Tulburări gastrice Esofagită
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
Un flacon a 2 ml conţine 50 mg vinflunină (sub formă de ditartrat).
Dose adjustment
Modificarea dozei
Renal impairment
Neutropenie febrilă
Tinnitus
Vertij Tinitus
Endocrine disorders
Tulburări endocrine Mai puţin frecvente
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţia perfuzabilă
Nausea
Doza
Very common Hyponatraemia
Tulburări cardiace Frecvente
Contraception in males and females
Infecţii şi infestări
See leaflet
Vezi prospectul
An updated RMP should be submitted:
Alte reacţii adverse pot include:
Paediatric population
Afecţiuni gingivale
Very common Neutropenia Leucopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Febrile neutropenia Immune system disorders Common Hypersensitivity
Neutropenie Leucopenie Anemie
Hyperhidrosis Uncommon Dry skin Erythema
Erupţie cutanată tranzitorie Urticarie Prurit
Uncommon Tumour pain
Durere de cauză tumoralăa
Paediatric population There is no relevant use of Javlor in the paediatric population.
Nu există indicaţii relevante privind utilizarea Javlor la copii şi adolescenţi.
Uncommon Odynophagia Gastric disorders Oesophagitis
Nevralgie Disgeuzie Neuropatie
Uncommon Extravasation
Xerodermie Eritem
Definitive
Frecvente
Doctors and patients must be aware of this possibility.
Medicii şi pacienţii trebuie să aibă în vedere această posibilitate.
This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Acest medicament este echivalentul lui Puregon, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fertavid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2009.
The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Fertavid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fertavid.
Other information about Fertavid
Alte informaţii despre Fertavid
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Doza şi frecvenţa de administrare a Fertavid se stabilesc în funcţie de utilizarea sa (a se vedea mai sus) şi de răspunsul pacientului la tratament.
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations:
Fertavid se utilizează pentru tratarea infertilităţii la femei în următoarele situaţii:
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Compania care produce Puregon a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Fertavid.
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Fertavid trebuie administrat doar de către persoane care au fost instruite de către medic şi care au acces la consiliere de specialitate.
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fertavid sunt reacţiile şi durerea la locul injecţiei.
Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle.
Fertavid se administrează ca injecţie sub piele sau în muşchi.
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
În organism, FSH reglează funcţia de reproducere: la femei stimulează producerea de ovule, iar la bărbaţi stimulează producerea de spermă de către testicule.
• women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation);
• la femeile care prezintă anovulaţie (care nu produc ovule) şi care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen (un alt medicament care stimulează ovulaţia);
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Fertavid.
For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fertavid, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
EPAR summary for the public follitropin beta
Rezumat EPAR destinat publicului folitropină beta
• women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
• la femeile care urmează un tratament pentru infertilitate (tehnici de reproducere asistată, cum ar fi fertilizarea in vitro).
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Folitropina beta conţinută de Fertavid este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea FSH uman.
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Fertavid se poate utiliza, de asemenea, pentru stimularea producţiei de spermă la bărbaţii care prezintă hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară de deficit hormonal).
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
La 4% din femeile tratate cu Fertavid în cadrul studiilor clinice au fost raportate semne şi simptome legate de sindromul de hiperstimulare ovariană (de exemplu, senzaţia de rău, creşterea în greutate şi diareea).
Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Utilizarea Fertavid la femeile care urmează un tratament pentru infertilitate a fost studiată pe 981 de paciente.
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Fertavid a fost studiat pe 172 de femei cu anovulaţie, urmărindu-se numărul de cicluri de tratament necesare pentru producerea ovulaţiei la aceste femei.
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Fertavid este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă folitropină beta.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Sindromul de hiperstimulare ovariană apare atunci când există un răspuns exagerat al ovarelor la tratament.
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Fertavid se administrează pentru a stimula ovarele să producă mai mult de un ovul în timpul ovulaţiei.
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
În toate studiile, Fertavid a fost comparat cu hormonul natural FSH care a fost extras din urină.
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Fertavid nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la folitropină beta sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in men with testicular failure.
Este contraindicată utilizarea sa la bărbaţii cu insuficienţă testiculară.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
În trecut, FSH, folosit ca medicament, se extrăgea din urină.
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Tratamentul cu Fertavid trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.
Fertavid can only be obtained with a prescription.
Fertavid se poate elibera numai pe bază de reţetă.
What is the risk associated with Fertavid?
Care sunt riscurile asociate cu Fertavid?
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
La bărbaţi, Fertavid a fost studiat pe 49 de pacienţi pentru a se observa efectul asupra producerii de spermă.
What benefit has Fertavid shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Fertavid pe parcursul studiilor?
The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Fertavid sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fertavid, consultaţi prospectul.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
La femei, este contraindicată utilizarea medicamentului în cazul insuficienţei ovariene, hipertrofiei ovariene sau prezenţei chisturilor ovariene care nu sunt cauzate de boala ovarelor polichistice, sau în cazul hemoragiei vaginale.
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Substanţa activă conţinută de Fertavid, folitropina beta, este copia unui hormon natural, hormonul foliculostimulant (FSH).
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Principalii indicatori ai eficacităţii au fost numărul de ovule recuperate şi rata de ţinere a sarcinii.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricţiilor, consultaţi prospectul.
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Administrat ca tratament pentru infertilitate, Fertavid a fost la fel de eficace ca FSH urinar în producerea de ovule şi de spermă.
The patient or their partner may carry out the injections.
Injecţiile pot fi administrate de către pacient sau partener.
Why has Fertavid been approved?
De ce a fost aprobat Fertavid?
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Este contraindicată utilizarea Fertavid la pacienţii cu tumori ale ovarului, sânului, uterului, testiculului, glandei pituitare sau hipotalamusului.
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
În toate studiile, Fertavid a fost la fel de eficace ca şi medicamentul cu care a fost comparat.
How has Fertavid been studied?
Cum a fost studiat Fertavid?
What is Fertavid?
Ce este Fertavid?
What is Fertavid used for?
Pentru ce se utilizează Fertavid?
How is Fertavid used?
Cum se utilizează Fertavid?
How does Fertavid work?
Cum acţionează Fertavid?
For a full description of the doses, see the package leaflet.
Pentru lista completă a dozelor, consultaţi prospectul.
What you need to know before you take [x]
Ce trebuie să știți înainte să luaţi [x]
• Oral contraception
• Contracepție orală
What [x] is and what it is used for
Ce este [x] și pentru ce se utilizează
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Aceste modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Decizia de a prescrie [x] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării [x] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
• Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
• Tratamentul acneei moderate după eşecul terapiilor locale adecvate sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice la femeile care aleg să utilizeze un contraceptiv oral.
You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea continuării tratamentului timp de trei până la șase luni de la începerea acestuia și ulterior în mod regulat.
[x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”).
[x] este un medicament o pentru prevenirea apariției unei sarcini („comprimat” contraceptiv).
o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments.
o Pentru tratamentul femeilor cu acnee moderată care sunt de acord să ia un comprimat contraceptiv după nereușita tratamentului local adecvat sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice.
Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Femeile trebuie evaluate după 3-6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior periodic, în vederea stabilirii necesității continuării tratamentului.
Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
Ameliorarea aparentă a acneei are loc de obicei într-o perioadă de cel puțin trei luni, iar după șase luni de tratament s-au raportat în continuare ameliorări.
Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
Acneea se va ameliora într-o perioadă cuprinsă între trei și șase luni de tratament, iar ameliorarea ar putea continua chiar și după șase luni.
Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows:
4.1 - Indicații terapeutice Indicația privind acneea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare:
C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
Această formulare în privința indicației privind acneea trebuie revizuită pentru a reflecta următorul text:
Section 4.2 Posology and method of administration In relation to the acne indication the posology should be revised with the addition of the following statement:
În privința indicației privind acneea, dozele trebuie revizuite, cu adăugarea următorului text: