natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conțin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3 până la 3,6
For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Pentru EE au fost observate creşteri uşoare în cazul benzii de alergare şi al altor exerciţii aerobice; cu toate acestea, valorile CSE după administrarea acestor tratamente au fost în limitele de referinţă.
For initiation instructions see ‘How to start EVRA' below.
Pentru instrucţiunile de iniţiere a tratamentului, vezi mai jos „Cum se începe tratamentul cu EVRA”.
• if you have unexplained vaginal bleeding
• dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile
The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
În studiile clinice, cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAMs) au fost cefaleea, greaţa şi indurarea sânilor, care au apărut la aproximativ 21,0%, 16,6%, respectiv la 15,9% din paciente.
Other conditions - Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see sections 4.2 and 5.1).
Alte situaţii - Eficacitatea contraceptivă poate fi redusă la femeile cu greutate egală sau mai mare de 90 kg (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
However, only a small fraction (10-20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Cu toate acestea, numai o mică fracţie (10 - 20%) din variabilitatea datelor de farmacocinetică a norelgestrominului şi EE după aplicarea de EVRA, poate fi asociată cu unul sau toţi parametrii demografici de mai sus.
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Contracepţia adecvată trebuie iniţiată datorită teratogenităţii terapiei anticoagulante (anticoagulante cumarinice).
EVRA has not been studied in children and adolescents under 18 years of age.
EVRA nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Nu este necesară ajustarea dozei, dar, deoarece în literatură există sugestia că fracţia liberă de etinilestradiol este mai mare, EVRA trebuie utilizată la acest grup de pacienţi sub supraveghere medicală.
He/she may be able to make patch changing easier for you.
El/ea pot face ca schimbarea plasturelui transdermic să fie mai uşoară pentru dumneavoastră.
Safety and efficacy have not been established in adolescents under 18 years of age.
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Studies have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is up to 2-fold higher than in users of CHCs that contain levonorgestrel.
Studiile au sugerat că incidența TEV la femeile care au utilizat EVRA este de până la 2 ori mai mare decât la utilizatoarele de CHC care conțin levonorgestrel.
A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
Nu a fost stabilită o relaţie definitivă între utilizarea de contraceptive hormonale şi hipertensiunea arterială.
Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități.
If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la încețoșarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii.
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
Dacă au trecut mai mult de 7 zile de la administrarea ultimului comprimat contraceptiv oral activ, femeia poate avea ovulaţie şi, în consecinţă, trebuie sfătuită să consulte un medic înainte de a începe un tratament cu EVRA.
After 7 days of not wearing a patch, apply a new patch and restart the cycle using this as Day 1.
După 7 zile fără plasture, aplicaţi un nou plasture şi reîncepeţi ciclul utilizând aceasta ca Ziua 1.
Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide
A transdermal patch should not be re-applied if it is no longer sticky; a new transdermal patch should be applied immediately.
Un plasture transdermic nu trebuie reaplicat dacă nu mai este aderent; un nou plasture transdermic trebuie aplicat imediat.
All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
Toate contraceptivele orale combinate pentru controlul naşterilor au riscuri care pot să ducă la invaliditate sau moarte.
• The day you apply your first patch will be Day 1.
• Ziua în care aplicaţi primul plasture transdermic va fi Ziua 1.
With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Referitor la acţiunea toxică asupra funcţiei de reproducere, pentru norelgestromin s-a demonstrat existenţa unei toxicităţi fetale la iepure, dar limitele de siguranţă pentru acest efect au fost suficient de mari.
Remaining hormonal active ingredients of the transdermal patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Substanţele hormonale active remanente în plasturele transdermic pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în apa din mediul înconjurător.
Therefore, the prescribing information of concomitant HIV medications should be consulted to identify potential interactions and any related recommendations.
Prin urmare, trebuie consultate informațiile de prescriere ale medicației HIV administrate concomitent pentru a identifica potențialele interacțiuni și orice recomandări asociate.
The risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive-free period.
Riscul de ovulaţie creşte cu fiecare zi ce depăşeşte perioada recomandată de neutilizare a contraceptivului.
• Always keep non-hormonal contraceptives (such as condoms, foam or sponge) as a back-up in case you make a mistake when using the patch.
• Întotdeauna păstraţi contraceptive non-hormonale (cum sunt prezervative, spumă spermicidă sau bureţi) ca rezervă în cazul în care faceţi o greşeală în utilizarea plasturelui transdermic.
• if you have varicose veins.
• dacă aveți varice.
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.
• Premenstrual syndrome
• Sindrom premenstrual
If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Adverse reactions that may occur at the beginning of treatment but usually diminish after the first three cycles include spotting, breast tenderness and nausea.
Reacţiile adverse care pot apare la începutul tratamentului, dar de obicei se ameliorează după primele trei cicluri, includ sângerări minore intermenstruale, sensibilitatea mamară şi greaţa.
For example, it can cause a heart attack or a stroke.
De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
În unele studii epidemiologice la utilizatoarele pe termen lung de COC, a fost raportat un risc crescut de neoplasm de col uterin, dar continuă să existe controverse despre măsura în care aceste constatări sunt atribuibile efectelor combinate ale comportamentului sexual sau altor factori de risc ca, de exemplu, virusului papilloma uman (HPV).
If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours):
Dacă aţi uitat să schimbaţi plasturele transdermic pentru una sau două zile (până la 48 ore):
However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de factorii săi de risc coexistenţi (vezi mai jos).
This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use EVRA.
Aceasta corespunde unui număr aproximativ cuprins între 6 și 12 TEV în decurs de un an, din 10000 femei care utilizează EVRA.
• You should have your period during this time
• În acest interval de timp ar trebui să aveţi menstruaţia
The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
Rezultatele au indicat că pentru norelgestromin nu au existat efecte semnificative asupra tratamentului în ceea ce privește CSE sau ASC, comparativ cu utilizarea obişnuită.
Infections and infestations common
Infecţii şi infestări frecvente
• Try to put it on again or put on a new patch immediately.
• Încercaţi din nou să-l puneţi sau puneţi un nou plasture transdermic imediat.
The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
Nu se cunoaşte incidenţa ovulaţiei în ziua 21 post abortum (la o sarcină de 20 săptămâni).
A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
O metaanaliză a 54 de studii epidemiologice a raportat că există un risc uşor crescut (RR = 1,24) de a diagnostica un neoplasm mamar la femeile care utilizează COC în mod curent.
Breast-feeding may be influenced by combined hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Alăptarea poate fi influenţată de contraceptivele hormonale combinate, pentru că acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern.
• bosentan (a medicine for high blood pressure in the blood vessels in the lungs)
• bosentan (un medicament pentru tensiune arterială crescută în vasele de sânge din plămâni)
• Do not try to put a patch back on if:
• Nu încercaţi să puneţi la loc un plasture transdermic dacă:
Your “Patch Change Day” will be on this day of the week every week.
În cazul dumneavoastră „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” va fi în această zi a săptămânii, în fiecare săptămână.
If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to EVRA, please talk to your doctor.
Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora EVRA, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
EVRA can be restarted approximately 2 weeks after completion of this treatment.
Administrarea EVRA poate fi reiniţiată la aproximativ 2 săptămâni după finalizarea acestui tratament.
Contact lens intolerance*
Intoleranţă la lentile de contact*
In the event of aggravation, or first appearance of any of the conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of EVRA should be discontinued.
În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă trebuie oprită utilizarea EVRA.
Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
Norelgestromin este legat de albumină, şi nu de SHBG (globulina de legare a hormonilor sexuali), în timp ce norgestrel este legat mai ales de SHBG, fapt ce limitează activitatea sa biologică.
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
Norelgestromin şi norgestrel (un metabolit plasmatic al norelgestromin) sunt legaţi în proporţie foarte mare (> 97 %) de proteinele plasmatice.
Effect of EVRA on other medicinal products
Efectul EVRA asupra altor medicamente
• History of migraine with focal neurological symptoms;
• Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale;
After 10 years, the risk is the same as for people who have never used the combined hormonal contraceptive.
După 10 ani, riscul este egal cu cel al persoanelor care nu au utilizat niciodată contraceptive hormonale combinate.
A woman on short-term treatment with medicinal products that induce hepatic drug metabolising enzymes or individual active substances that induce these enzymes should temporarily use a barrier method in addition to EVRA, i.e. during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Femeile care urmează un tratament pe termen scurt cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice cu rol în metabolizarea medicamentelor sau cu substanțe active individuale care induc aceste enzime, trebuie să utilizeze temporar o metodă contraceptivă de barieră în plus față de EVRA, adică pe durata administrării concomitente a medicamentului și timp de 28 de zile după întreruperea administrării acestuia.
- Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal contraceptives, clinically relevant increases are rare.
- Cu toate că au fost raportate mici creşteri ale tensiunii arteriale la multe femei care utilizează contraceptive hormonale, creşterile relevante clinic sunt rare.
When using a combined hormonal contraceptive like EVRA you are advised to stop smoking.
Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este EVRA, se recomandă să renunțați la fumat.
• Always put your patch on clean, dry, hairless skin
• Aplicaţi întotdeauna plasturele transdermic pe piele curată, uscată, fără păr
However, general experience with combined oral contraceptives during pregnancy did not provide evidence for an actual undesirable effect in humans.
Cu toate acestea, experienţa generală de utilizare a contraceptivelor combinate orale în timpul sarcinii nu a furnizat dovezi pentru existenţa la om a unui efect advers efectiv.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Modelul observat de creştere a riscului poate fi datorat diagnosticării precoce a neoplasmului mamar la utilizatoare de COC, efectelor biologice ale COC sau combinării celor două.
After use the transdermal patch still contains substantial quantities of active ingredients.
După utilizare, plasturele transdermic încă mai conţine cantităţi substanţiale de substanţe active.
The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Analiza datelor nu a indicat nici o asociere a vârstei şi rasei cu sarcina.
For more than 2 days (48 hours or more):
Pentru mai mult de 2 zile (48 ore sau mai mult):
• if you have ever had liver tumours or a liver disease because of which your liver does not function properly;
• dacă aţi avut vreodată tumori la nivelul ficatului sau o boală a ficatului din cauza căreia ficatul nu funcţionează bine;
There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.
An additional method of contraception is not needed if EVRA is started immediately.
Nu este necesară utilizarea unei metode de contracepţie suplimentară dacă tratamentul cu EVRA este început imediat.
† See section 4.4.
Vezi pct 4.4.
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit 'migrenă cu aură';
Talk with your doctor before deciding to delay your period.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a decide să întârziaţi ciclul menstrual.
Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8).
Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
Variabilitatea interindividuală (%CV) pentru parametrii FC după eliberarea din EVRA a fost mai mare comparativ cu variabilitatea determinată în cazul contraceptivul oral.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combination; ATC-code: G03AA13.
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital, progestogeni şi estrogeni, combinaţii fixe; codul ATC: G03AA13.
• You have a problem of the nervous system involving sudden movements of the body called
• aveţi o boală a sistemului nervos care implică mişcări bruşte ale corpului numită ‘coreea
If you stop using EVRA
Dacă încetaţi să utilizaţi EVRA
• painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii.
The increased risk gradually goes down after stopping the combined hormonal contraceptive.
Riscul crescut scade treptat după oprirea contraceptivelor hormonale combinate.
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Referitor la greutate, 5 din 15 sarcini raportate sub tratament cu EVRA au apărut la femei cu o greutate iniţială ≥ 90 kg, care au reprezentat < 3 % din populaţia studiată.
When you have worn 6 patches in a row (so for 6 consecutive weeks), do not put on a patch in week 7.
Atunci când aţi utilizat 6 plasturi la rând (deci pentru 6 săptămâni consecutive), nu puneţi un plasture transdermic în săptămâna 7.
• Check each day to make sure the patch has not fallen off.
• Verificaţi zilnic pentru a vă asigura că plasturele transdermic nu s-a desprins complet.
• sharp chest pain which may increase with deep breathing;
• durere ascuțită în piept, care poate crește în timpul respirațiilor profunde;
• Never put the patch on your breasts.
• Nu plasaţi niciodată plasturele transdermic pe sâni.
Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Studiile efectuate pentru a examina efectul EVRA la nivelul dermului au indicat că acest dispozitiv nu are potenţialul de a produce sensibilizare şi, când este aplicat pe piele la iepuri, determină doar o uşoară iritaţie.
In case of minor skin irritation
În cazul iritaţiilor cutanate minore
You will need to complete the current cycle and remove the third patch on the correct day.
Este necesar să finalizaţi ciclul curent şi să îndepărtaţi al treilea plasture în ziua corectă.
A new contraceptive cycle begins on the next day following transdermal patch-free week; the next EVRA transdermal patch should be applied even if there has been no withdrawal bleeding or if withdrawal bleeding has not yet stopped.
Un nou ciclu contraceptiv începe în ziua imediat următoare săptămânii fără plasture transdermic; următorul plasture transdermic EVRA va fi aplicat chiar dacă nu a avut loc sângerarea de întrerupere sau dacă sângerarea de întrerupere nu s-a oprit încă.
To protect the environment, the patches should be disposed of with care.
Pentru a proteja mediul înconjurător, plasturii transdermici trebuie eliminaţi cu atenţie.
The transdermal patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle).
Ziua Schimbării plasturelui transdermic va fi menţinută în aceeaşi zi specifică a fiecărei săptămâni (zilele de ciclu 8, 15, 22 şi ziua 1 a următorului ciclu).
If you forget to take off your patch:
Dacă aţi uitat să vă scoateţi plasturele transdermic:
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive orale nu oferă protecție împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.
The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when combined oral contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
De asemenea, majoritatea studiilor recente nu indică un efect teratogen atunci când contraceptivele orale combinate sunt utilizate necorespunzător în prima parte a sarcinii.
- Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of combined hormonal contraceptives until markers of liver function return to normal.
- Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea utilizării contraceptivelor hormonale combinate până când markerii funcţiei hepatice revin la normal.
Other medicines and EVRA
Alte medicamente şi EVRA
Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Femeile care utilizează contraceptive combinate trebuie sfătuite insistent să contacteze medicul lor în cazul unor posibile simptome de tromboză.
• Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4);
• Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4);
• Anger or feeling frustrated
• Furie sau senzaţie de frustrare
Therefore, the used transdermal patch should be discarded carefully.
De aceea, plasturele transdermic folosit trebuie aruncat cu atenţie.
If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according to the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
Dacă sângerarea intercurentă persistă sau dacă aceasta apare după cicluri anterioare regulate, deşi EVRA a fost utilizată conform schemei recomandate, trebuie luată în considerare o altă cauză decât EVRA.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
Cu toate acestea, dacă raportul sexual a avut loc deja, sarcina trebuie exclusă înainte de începerea efectivă a tratamentului cu EVRA sau femeia trebuie să aştepte prima menstruaţie.
Animal studies have shown undesirable effects during pregnancy and lactation (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte adverse în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 5.3).
Table 1: Frequency of adverse reactions System Organ Class
Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă
About 5-7 out of 10,000 women
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
• medicines for infection (such as rifampicin and griseofulvin)
• medicamente pentru infecţii (cum sunt rifampicina şi griseofulvina)
• Do not use this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă.