natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infections occurred in 68% (41/60) of children receiving 3 mg/kg over 52 weeks, 65% (37/57) of children receiving infliximab 6 mg/kg over 38 weeks and 47% (28/60) of children receiving placebo over 14 weeks (see section 4.4).
Infecțiile au apărut la 68% (41/60) dintre copiii care au utilizat 3 mg/kg timp de 52 săptămâni, la 65% (37/57) dintre copiii care au utilizat infliximab 6 mg/kg timp de 38 săptămâni și la 47% (28/60) dintre copiii care au utilizat placebo timp de 14 săptămâni (vezi pct. 4.4).
If you were using Flixabi during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Flixabi use before the baby receives any vaccines.
Dacă ați utilizat Flixabi în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Flixabi, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
Obiective finale secundare ale studiului au inclus proporția de pacienți în remisie clinică în săptămâna a 4-a (CDAI < 150) și răspunsul clinic în timp.
At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
Inițial, 87% dintre pacienți au prezentat fistule perianale, 14% au prezentat fistule abdominale, iar 9% au prezentat fistule rectovaginale.
Flixabi must be given concomitantly with methotrexate.
Flixabi trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
The ATTRACT study evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Studiul ATTRACT a evaluat răspunsurile la 30, 54 și 102 săptămâni, obținute într-un studiu controlat cu placebo, la 428 pacienți care prezentau poliartrită reumatoidă activă, deși utilizaseră tratament cu metotrexat.
Type 1 glass vial with a rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Flacon din sticlă tip 1 cu un dop din cauciuc și capsă de aluminiu, protejate cu capac din plastic.
Infliximab was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate.
Infliximabul a fost evaluat într-un studiu clinic cu 120 pacienți (cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani) cu artrită reumatoidă juvenilă activă în pofida tratamentului cu metotrexat.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.2 dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT
Tabelul 3 Efecte asupra ACR20, Leziunilor Structurale Articulare și Funcției Fizice la săptămâna 54, ATTRACT
Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Începând cu săptămâna 14, pacienților care au răspuns la tratament, dar la care ulterior efectul benefic clinic a dispărut, li s-a permis să treacă la o doză de infliximab cu 5 mg/kg mai mare decât doza care le-a fost repartizată inițial.
The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically-treated patients than in patients given maintenance therapy.
Efectul tratamentului concomitent cu imunomodulatoare a fost mai evident la pacienții tratați episodic decât la pacienții cărora li se administrează tratament de întreținere.
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Au fost permise doze stabile concomitente de aminosalicilați oral, corticosteroizi și/sau imunomodulatoare.
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Flixabi treatment should be carefully considered before initiation of Flixabi therapy.
Pentru pacienții care au locuit în sau au călătorit în zone în care infecțiile fungice invazive cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză, sau blastomicoza sunt endemice, beneficiile și riscurile tratamentului cu Flixabi trebuie analizate cu atenție înaintea inițierii tratamentului cu Flixabi.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Toți pacienții trebuie sfătuiți să beneficieze de supraveghere medicală atentă dacă prezintă semne și simptome sugestive pentru discrazie sanguină (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerări, paloare).
Additional histological studies provided evidence that treatment with infliximab reduces the infiltration of inflammatory cells into affected areas of the intestine and the presence of inflammation markers at these sites.
și interferon γ. Studii histologice suplimentare au demonstrat că tratamentul cu infliximab diminuează infiltrarea cu celule inflamatorii în zonele afectate ale intestinului, precum și prezența markerilor inflamației la acest nivel.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente:
Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Datele existente nu indică faptul că tratamentul cu infliximab influențează riscul de apariție a displaziei sau neoplasmului de colon.
• Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher risk of developing lymphoma.
• Pacienții cu poliartrită reumatoidă severă care au afecțiunea de mult timp, pot avea un risc mai mare, de a dezvolta limfoame.
Population pharmacokinetic analysis based on data obtained from patients with ulcerative colitis (N=60), Crohn's disease (N=112), juvenile rheumatoid arthritis (N=117) and Kawasaki disease (N=16) with an overall age range from 2 months to 17 years indicated that exposure to infliximab was dependent on body weight in a non-linear way.
Analizele farmacocinetice populaționale bazate pe datele obținute de la pacienți cu colită ulcerativă (N=60), boală Crohn (N=112), artrită reumatoidă juvenilă (N=117) și boală Kawasaki (N=16) cu un interval de vârstă global cuprins între 2 luni și 17 ani, a indicat că expunerea la infliximab a fost dependentă de greutatea corporală într-un mod nelinear.
• Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
• Infecție cauzată de un vaccin cu virus viu din cauza unui sistem imunitar slăbit).
In infliximab treated subjects, significant PASI 50 responses were apparent at the first visit (week 2) and PASI 75 responses by the second visit (week 6).
La subiecții tratați cu infliximab răspunsuri semnificative PASI 50 au apărut la prima vizită medicală (săptămâna 2) și răspunsuri PASI 75 la a doua vizită medicală (săptămâna 6).
There were 95 subjects from group 2 who continued on 5 mg/kg every 6 weeks.
Au existat 95 subiecți din grupul 2 care au continuat cu 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni.
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infection and pharyngitis, and the most commonly reported serious infection was abscess.
Cele mai frecvente infecții raportate au fost infecțiile căilor respiratorii superioare și faringitele, în timp ce infecția gravă raportată cel mai frecvent a fost abcesul.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with antiviral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Nu există date adecvate disponibile în ce privește tratamentul pacienților care sunt purtători de VHB și care utilizează tratament antiviral în asociere cu tratament cu antagoniști-TNF, pentru a împiedica reactivarea VHB.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Flixabi in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Utilizarea tratamentului antituberculos trebuie de asemenea avută în vedere înainte de începerea tratamentului cu Flixabi la pacienții cu antecedente de tuberculoză activă sau latentă la care nu poate fi confirmat faptul că au urmat un regim terapeutic adecvat.
Flixabi is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Este improbabil ca Flixabi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Deoarece nu s-a stabilit posibilitatea de existență a unui risc crescut de apariție a neoplasmului la pacienții cu displazie nou diagnosticată tratați cu infliximab, trebuie evaluate cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului continuu pentru fiecare pacient în parte de către medic.
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n=45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Reducerea incidenței colectomiei a fost examinată, de asemenea, și într-un alt studiu randomizat, dublu-orb ( C0168Y06) efectuat la pacienți spitalizați (n=45) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă care nu au răspuns la tratamentul intravenos cu corticosteroizi și care aveau, prin urmare, un risc crescut de colectomie.
Your doctor may recommend temporarily stopping Flixabi.
Medicul dumneavoastră poate decide oprirea temporară a tratamentului cu Flixabi.
During clinical studies of infliximab across all approved indications the incidence of lymphoma in infliximab-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Pe parcursul studiilor clinice cu infliximab efectuate pentru toate indicațiile aprobate, incidența limfomului la pacienții tratați cu infliximab a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populației generale, dar apariția acestuia a fost rară.
Cyanosis, pericardial effusion.
Cianoză, revărsat lichidian pericardic.
The following side effects have been observed with infliximab:
Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu infliximab:
Higher degrees of clinical response (ACR50 and ACR70) were observed in all infliximab groups at 30 and 54 weeks compared with methotrexate alone.
Grade înalte de răspuns clinic (ACR50 și ACR70) au fost observate la toate grupurile tratate cu infliximab la 30 și 54 săptămâni, comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie.
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Întrucât soluția nu conține conservanți, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore de la momentul reconstituirii și al diluării.
Flixabi is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Flixabi este furnizat în flacon din sticlă care conține o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
Ameliorare față de valoarea inițială a HAQ medie din săptămâna 30 până în săptămâna c
Keep this card with you for 4 months after your dose of Flixabi, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
4 luni de la administrarea dozei de Flixabi, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
At week 24, all placebo-treated patients crossed over to infliximab induction.
La săptămâna 24, toți pacienții tratați cu placebo au fost trecuți pe inducție cu infliximab.
Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
Pacienții care au răspuns la tratament până în săptămâna 14 (195/282) au fost analizați în ceea ce privește criteriul principal de evaluare, care a fost reprezentat de durata de timp de la randomizare până la dispariția răspunsului (vezi Tabelul 7).
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Toți pacienții cu colită ulcerativă cu risc crescut de displazie sau carcinom de colon (de exemplu pacienți cu colită ulcerativă de durată sau colangită sclerozantă primară) sau care au antecedente de displazie sau carcinom de colon, trebuie investigați pentru evidențierea eventualei displazii, la intervale regulate înainte de tratament sau pe durata bolii.
ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
ACCENT I (pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) % de pacienți
Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
Agitați ușor soluția, cu o mișcare circulară, pentru dizolvarea pulberii liofilizate.
• If you received Flixabi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Dacă vi s-a administrat Flixabi în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecții.
• Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting hepatitis B.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă bănuiți că aveți un risc de a contacta hepatita B.
Of infliximab-treated patients who had an infusion reaction during the induction period, through week 6, 27% experienced an infusion reaction during the maintenance period, week 7 through week 54.
Dintre pacienții tratați cu infliximab care au prezentat o reacție adversă legată de perfuzie în timpul perioadei de inducție, până la săptămâna 6, 27% au prezentat o reacție adversă legată de perfuzie în timpul perioadei tratamentului de întreținere, săptămâna 7 până la săptămâna 54.
Symptoms included, but were not limited to, dyspnoea, urticaria, facial oedema, and hypotension.
Simptomele au inclus, fără a fi limitate la, dispnee, urticarie, edem facial și hipotensiune.
• If you received Flixabi while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
• Dacă vi s-a administrat Flixabi în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face infecții cu vaccinuri cu virus viu timp de până la 6 luni de la naștere.
In Group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
În Grupul 2, începând cu perfuzia din săptămâna 36, pacienții care au avut BASDAI ≥ 3, la 2 vizite consecutive, au utilizat 7,5 mg/kg infliximab la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 96.
In rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and Crohn's disease patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
La pacienții cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică și boală Crohn, există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului și a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi față de infliximab și creșterea concentrațiilor plasmatice de infliximab.
There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
Dintre 77 de pacienți din lotul control s-a raportat un caz de malignitate (durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani; incidență 1,3% [IÎ 95% 0,03% - 7,0%]).
Placebo → Infliximab 5 mg/kg (at week 24)
Placebo → Infliximab 5 mg/kg (la săptămâna 24)
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0.
Un număr de 573 pacienți cu boală Crohn activă moderată până la severă (CDAI ≥ 220 ≤ 400) au utilizat o singură perfuzie de 5 mg/kg în săptămâna 0.
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferon γ.
Analiza celulelor laminei propria din celulele mononucleare, obținute prin biopsie de la nivelul mucoasei intestinale, a arătat că tratamentul cu infliximab a determinat o scădere a numărului de celule capabile să exprime TNFα
In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
La pacienții cu artrită psoriazică care au utilizat 5 mg/kg cu sau fără metotrexat, au utilizat anticorpi în total la 15% dintre pacienți (anticorpii au apărut la 4% dintre pacienții care au utilizat metotrexat și la 26% dintre pacienții care nu au utilizat metotrexat la start).
Children and adolescents who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Copiii și adolescenții care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferențe în reacțiile adverse comparativ cu adulții care au luat infliximab pentru boala Crohn.
Some patients who developed high titres of antibodies to infliximab had evidence of reduced efficacy.
La unii pacienți care au prezentat titruri crescute de anticorpi față de infliximab s-a evidențiat o eficacitate scăzută.
In psoriatic arthritis, short term treatment with infliximab reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
În artrita psoriazică, tratamentul pe termen scurt cu infliximab a redus numărul celulelor T și a vaselor de sânge în sinovială și pielea psoriazică.
2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Pacienții din grupul placebo din cele 2 studii de Fază III cu boală Crohn, ACCENT I și ACCENT II, au utilizat o doză inițială de 5 mg/kg de infliximab la inițierea studiului și apoi au utilizat placebo în perioada de menținere.
Infliximab has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1).
S-a demonstrat că infliximabul ameliorează funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică și reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice după cum o demonstrează examenul radiologic la pacienții cu subtipurile articulare simetrice ale bolii (vezi pct. 5.1).
In a clinical study of patients with Crohn's disease (SONIC), infusion-related reactions occurred in 16.6% (27/163) of patients receiving infliximab monotherapy, 5% (9/179) of patients receiving infliximab in combination with AZA, and 5.6% (9/161) of patients receiving AZA monotherapy.
Într-un studiu clinic efectuat la pacienți cu boală Crohn (SONIC), reacțiile adverse legate de perfuzie au apărut la 16,6% (27/63) dintre pacienții la care s-a administrat infliximab în monoterapie, la 5% (9/179) dintre pacienții la care s-a administrat infliximab în asociere cu AZA, și la 5,6% (9/161) dintre pacienții la care s-a administrat AZA în monoterapie.
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Numărul moderat de cazuri de sarcină cu expunere la infliximab, incluzând aproximativ 1100 cu expunere pe parcursul primului trimestru de sarcină, care au dus la nașteri vii, a căror evoluție a fost cunoscută, , a fost obţinut prospectiv și , nu a indicat o creștere a ratei malformațiilor la nou-născut.
Reduction in the rate of progression of structural damage was observed at weeks 30 and 54 in the infliximab + methotrexate groups compared to methotrexate alone.
Scăderea ratei progresiei afectării structurale a fost observată în săptămânile 30 și 54 la grupurile cu infliximab + metotrexat comparativ cu metotrexatul în monoterapie.
In clinical studies using single and multiple infliximab doses ranging from 1 to 20 mg/kg, antibodies to infliximab were detected in 14% of patients with any immunosuppressant therapy, and in 24% of patients without immunosuppressant therapy.
În studiile clinice în care s-au utilizat doze unice și multiple de infliximab, variind între 1 și 20 mg/kg, anticorpii față de infliximab au fost detectați la 14% dintre pacienți, cărora li s-a administrat orice tip de tratament imunosupresor și la 24% dintre pacienți care nu au utilizat tratament imunosupresor.
Endophthalmitis.
Endoftalmită.
• Tell your doctor before you are given Flixabi if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
• Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Flixabi dacă aveți sau ați avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Limfom hepatosplenic cu celule T (în special la pacienți adolescenți și bărbați tineri cu boală Crohn sau colită ulcerativă), carcinom cu celule Merkel.
The combination of Flixabi and abatacept is not recommended.
Nu este recomandată asocierea Flixabi și abatacept.
• Reactions at the injection site such as pain, swelling, redness or itching
• Reacții la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroșire sau mâncărime
Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)
Remisie susținută (remisie atât la săptămâna 8 cât și la săptămâna 30)a
Most side effects are mild to moderate.
Majoritatea acestora sunt de intensitate ușoară până la moderată.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended (see section 4.2).
Se administrează soluția perfuzabilă într-un interval de timp cel puțin egal cu durata recomandată (vezi pct. 4.2).
The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leucopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu frecvență mai mare în rândul copiilor și adolescenților cu boală Crohn incluși în studiul REACH, decât în cel al adulților (vezi pct. 5.1): anemie (10,7%), melenă (9,7%), leucopenie (8,7%), înroșirea tegumentelor cu senzație de căldură locală (8,7%), infecții virale (7,8%), neutropenie (6,8%), infecții bacteriene (5,8%) și reacții alergice la nivelul tractului respirator (5,8%).
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
Unele dintre aceste infecții au evoluat cu deces; cele mai frecvente infecții oportunistice raportate, cu o rată a mortalității de > 5%, au inclus pneumocistoza, candidoza, listerioza si aspergiloza.
Ulcerative colitis (6 to 17 years)
Colită ulcerativă (vârsta între 6 și 17 ani)