natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of broad-spectrum antibiotics, corticosteroids, cytotoxic drugs, and radiation therapy are also predisposing factors.
Utilizarea de antibiotice cu spectru larg, corticosteroizii, medicamentele citotoxice şi radioterapia sunt, de asemenea, factori predispozanţi.
Doses of 3 mg/Kg in children have proved effective against fungal infections in immunocompromised children and also for the treatment of paediatric patients with serious fungal infections, such as cryptococcal meningitis.
Doze de 3 mg/kg la copii s-au dovedit eficace împotriva infecţiilor fungice la copiii imunocompromişi şi, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor pediatrici cu infecţii fungice grave, precum meningita criptococică.
The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
Formularea finală a prospectului a fost adoptată de CHMP.
Based on the submitted data the CHMP agreed on the dosing recommendations for each indication.
Pe baza datelor prezentate, CHMP a fost de acord cu recomandările de dozare pentru fiecare indicaţie.
Disseminated candidiasis is infrequent among HIV-infected children, but Candida can disseminate from the oesophagus particularly when co-infection with herpes simplex virus (HSV) or cytomegalovirus (CMV) is present.
Candidoza diseminată este rară în rândul copiilor infectaţi cu HIV, dar Candida se poate disemina din esofag, în special atunci când este prezentă co-infecţia cu virusul herpes simplex (HSV) sau citomegalovirus (CMV).
Fluconazole therapy is efficacious for several deep mycoses and this is supported by clinical trial data and recommended by clinical guidelines.
Terapia cu fluconazol este eficace pentru mai multe micoze profunde, fapt confirmat de datele din studii clinice şi recomandat de ghidurile clinice.
• Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
• Profilaxia infecţiilor candidozice la pacienţi cu neutropenie prelungită (cum ar fi pacienţi cu neoplazii hematologice care urmează chimioterapie sau pacienţi care suferă un transplant de celule stem hematopoietice (vezi pct. 5.1)).
Fluconazole, administered at doses of 1 mg/Kg/day and 3 mg/Kg/day was more effective than the active comparator at preventing fungal infections.
Fluconazolul administrat în doze de 1 mg/kg/zi şi de 3 mg/kg/zi a fost mai eficace decât comparatorul activ în prevenirea infecţiilor fungice.
Coccidioidomycosis is a disease with protean manifestations.
Coccidioidomicoza este o boală cu manifestare proteană.
The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 and additive negative effects on QT interval prolongation is known (such as halofantrine, midazolam and triazolam) is justified.
Includerea substanţelor pentru care se cunosc implicarea CYP 3A4 şi efectele negative cumulative asupra prelungirii intervalului QT (precum halofantrină, midazolam şi triazolam) este justificată.
Candida oesophagitis continues to be seen in children who are not responding to antiretroviral therapy.
Esofagita cu Candida continuă să fie observată la copiii care nu răspund la terapia antiretrovirală.
Oral single-dose therapy with fluconazole in vaginal candidiasis and candidal balanitis has been a treatment option for around 30 years.
Terapia orală în doză unică cu fluconazol în candidoza vaginală şi balanita candidozică reprezintă o opţiune de tratament de aproximativ 30 de ani.
Fluconazole has proven to be safe and efficacious for invasive candidiasis.
Fluconazolul s-a dovedit a fi sigur şi eficace în candidoza invazivă.
Fluconazole administered to children at 12 mg/Kg/day provides exposure similar to standard 400 mg daily dosing in adults and higher doses are not recommended in children.
Fluconazolul administrat la copii în doze de 12 mg/kg/zi asigură o expunere similară cu dozajul zilnic standard de 400 mg la adulţi şi nu se recomandă doze mai mari la copii.
• Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
• Tinea unguinium (onicomicoză), în situaţiile în care alţi agenţi sunt consideraţi inadecvaţi.
It is most often associated with severe immunological impairment due to diabetes mellitus, leukaemia, lymphoma, malignancy, neutropenia and HIV infection where it presents as a predictor of clinical progression to AIDS.
Cel mai adesea este asociată cu insuficienţă imunologică severă datorată diabetului zaharat, leucemiei, limfomului, neoplaziei, neutropeniei şi infecţiei HIV, unde se prezintă ca predictor al progresiei clinice spre SIDA.
For the one 150 mg capsule presentation the section 4.1 of the SPC is agreed by the CHMP as follows:
Pentru forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă, secţiunea 4.1 din RCP este acceptată de CHMP în următoarea formulare:
The CHMP concluded that the fluconazole, at 400 mg to 800 mg daily is a safe and effective primary treatment for coccidioidomycosis.
CHMP a concluzionat că fluconazolul, la doze zilnice de 400 mg până la 800 mg, este un tratament primar sigur şi eficace pentru coccidioidomicoză.
Oesophageal candidiasis is primarily associated with HIV infection or other forms of immunosuppression in children.
Candidoza esofagiană este asociată în primul rând cu infecţia HIV sau alte forme de imunosupresie la copii.
The evidence is based on a clinical trial programme of three studies in vulvovaginal candidiasis and one in candidal balanitis.
Dovezile se bazează pe un program de studii clinice care cuprinde trei studii privind candidoza vulvovaginală şi unul privind balanita candidozică.
Risk factors for oesophageal candidiasis in children with HIV infection include low CD4 count (<100 cells/mm3), high viral load, and neutropenia (<500 cells/mm3).
Factorii de risc pentru candidoza esofagiană la copiii cu infecţie HIV sunt numărul scăzut de celule CD4 (< 100 celule/mm3), încărcătură virală ridicată şi neutropenie (< 500 celule/mm3).
Overall, the use of fluconazole as a prophylaxis agent to prevent breakthrough fungal infections in neutropenic patients was established in the original application.
În general, utilizarea fluconazolului ca agent profilactic în prevenirea infecţiilor fungice acute la pacienţii neutropenici a fost stabilită în cadrul cererii iniţiale.
A warning on hypersensitivity reactions has been added as per other azoles.
Ca şi la alţi azoli, a fost adăugată o atenţionare privind reacţiile de hipersensibilitate.
The same situation appeared for cryptococcosis/prevention of cryptococcal infections, for invasive candidiasis or vaginal candidiasis.
Aceeaşi situaţie s-a produs în cazul criptococozei/prevenirii infecţiilor criptococice, al candidozei invazive sau al candidozei vaginale.
The CHMP accepted that the data presented by the MAH was satisfactory for these indications.
CHMP a acceptat că datele prezentate de DAPP sunt satisfăcătoare pentru aceste indicaţii.
• Coccidioidomycosis (see section 4.4).
• Coccidioidomicoză (vezi pct. 4.4).
Other conditions which pose an increased risk include certain lymphomas (e.g. Hodgkin's lymphoma), sarcoidosis, and patients on long-term corticosteroid therapy.
Alte afecţiuni care prezintă un risc crescut sunt anumite limfoame (de exemplu, limfomul Hodgkin), sarcoidoza şi pacienţii aflaţi în terapie pe termen lung cu corticosteroizi.
Fluconazole, a third generation azole, is characterised by high oral bioavailability, widespread distribution into body fluids and tissues, predictable renal clearance, and once-daily administration.
Fluconazolul, un azol de generaţia a treia, se caracterizează printr-o biodisponibilitate orală ridicată, distribuţie largă în fluidele şi ţesuturile biologice, clearance renal predictibil şi administrare o dată pe zi.
Candidemia occurs in up to 12% of HIV-infected children with chronically indwelling central venous catheters for total parental nutrition or intravenous antibiotics.
Candidemia se produce la până la 12% din copiii infectaţi cu HIV cu catetere venoase centrale à demeure pe termen lung pentru nutriţie parenterală totală sau administrarea de antibiotice intravenoase.
Fluconazole is effective as a treatment against fungal infections in adults across the dose range recommended in national SPCs (50-400 mg daily).
Fluconazolul este eficace ca tratament împotriva infecţiilor fungice la adulţi în întregul interval de doză recomandat în RCP-urile naţionale (50-400 mg zilnic).
Fluconazole displays antifungal activity against most clinically common Candida species.
Fluconazolul prezintă activitate antifungică împotriva majorităţii speciilor de Candida clinic comune.
(onychomycosis) it was concluded that fluconazole is indicated only when other agents are not considered appropriate.
Pentru Tinea unguinium (onicomicoză) s-a stabilit că fluconazolul este indicat doar când alţi agenţi nu sunt consideraţi indicaţi.
Systemic therapy is essential for oesophageal disease and should be initiated empirically among HIV-infected children who have OPC and oesophageal symptoms.
Terapia sistemică este esenţială pentru boala esofagiană şi trebuie iniţiată empiric în rândul copiilor infectaţi cu HIV care prezintă COF şi simptome esofagiene.
• Relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.
• Recidiva meningitei criptococice la pacienţi cu risc mare de recurenţă.
It was also agreed by the CHMP that the MAH provided sufficient data on the efficacy and safety of fluconazole in invasive fungal infections (cryptococcosis, invasive candidiasis) as compared to other therapeutic options and demonstrated a favourable benefit/risk ratio.
De asemenea, CHMP a fost de acord că DAPP a prezentat suficiente date referitoare la eficacitatea şi siguranţa fluconazolului în infecţiile fungice invazive (criptococoză, candidoză invazivă) în comparaţie cu alte opţiuni terapeutice şi a demonstrat un raport risc/beneficiu favorabil.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
CHMP a reţinut propunerea DAPP şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Diflucan formulations.
CHMP a reţinut propunerea DAPP şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune, aplicabil tuturor formulelor de Diflucan.
Section 4.8 - Undesirable effects
Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse
Overall, therefore, a single 150 mg dose of fluconazole provides a safe and effective treatment for vulvovaginal candidiasis in adult women or candidal balanitis in adult men.
Prin urmare, în general, o doză unică de 150 mg de fluconazol asigură un tratament sigur şi eficace al candidozei vulvovaginale la femeile adulte sau al balanitei candidozice la bărbaţii adulţi.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Fluconazole is also used as maintenance therapy (prophylaxis) for prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
Fluconazolul este, de asemenea, utilizat ca terapie de întreţinere (profilaxie) pentru prevenirea recurenţei candidozei vaginale.
The CHMP considered that the treatment of invasive candidiasis in children is sufficiently demonstrated.
CHMP a considerat că tratamentul candidozei invazive la copii este suficient demonstrat.
Fluconazole is used to treat paediatric patients with cryptococcal disease.
Fluconazolul se utilizează în tratamentul pacienţilor pediatrici cu boală criptococică.
These studies demonstrated that oral fluconazole is an effective and well-tolerated antimycotic agent against Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor and onychomycosis.
Aceste studii au demonstrat că fluconazolul administrat pe cale orală este un agent antimicotic eficace şi bine tolerat împotriva Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor şi onicomicozei.
Regarding cryptococcosis the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of cryptococcosis of other sites (e.g. pulmonary and cutaneous cryptococcosis) is limited.
În ceea ce priveşte criptococoza, dovezile eficacităţii fluconazolului în tratamentul criptococozei cu alte localizări (de exemplu, criptococoză pulmonară şi cutanată) sunt limitate.
Coadministration of other medicinal products known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 are contraindicated.
Administrarea concomitentă de alte produse medicamentoase despre care se ştie că prelungesc intervalul QT şi care sunt metabolizate prin citocromul P450 (CYP) 3A4 este contraindicată.
The CHMP accepted that the supporting data were only for the indication of cryptococcal meningitis which was implemented in the SPC and not the general cryptococcosis indication.
CHMP a acceptat faptul că datele justificative se refereau doar la indicaţia de meningită criptococică care a fost introdusă în RCP şi nu la indicaţia generală de criptococoză.
As per the adult indication the CHMP agreed that there is sufficient evidence for the indication of treatment as well of prevention of relapse of cryptococcal meningitis in children.
Conform indicaţiei la adulţi, CHMP a fost de acord cu faptul că există suficiente dovezi pentru indicaţia de tratament, precum şi de prevenire a recidivei meningitei criptococice la copii.
In all the mycosal candidiasis studies fluconazole was efficacious and equivalent or superior to the standard agents in both adults and paediatric patients.
În toate studiile privind candidoza mucoaselor, fluconazolul a fost eficace şi echivalent sau superior agenţilor standard atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi.
Section 4.2 - Posology and method of administration
Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare
A warning on tinea capitis and the fact that should not be used in children has been added.
A fost adăugată o atenţionare cu privire la tinea capitis şi la faptul că medicamentul nu trebuie utilizat la copii.
However as the first line treatment of this candidiasis is the topical application, the one 150 mg capsule presentation is specifically indicated for the above genital candidiasis indications in adults when local therapy is not appropriate.
, Având însă în vedere că tratamentul de primă linie al acestei forme de candidoză este aplicarea topică, forma de prezentare de o singură capsulă a 150 mg este indicată în mod expres pentru indicaţiile de candidoză genitală menţionate mai sus la adulţi, în situaţiile în care terapia locală nu este indicată.
The CHMP concluded that fluconazole with its activity against Candida species and its pharmacokinetics offers a safe, effective, and convenient alternative to topical therapy in a single-dose regimen for both candidal vaginitis and candidal balanitis in adults as well as for the prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
CHMP a concluzionat că fluconazolul, cu activitatea sa împotriva speciilor de Candida şi farmacocinetica sa, oferă o alternativă sigură, eficace şi practică la terapia topică într-un regim terapeutic cu doză unică atât pentru vaginita candidozică şi balanita candidozică la adulţi, cât şi pentru prevenirea recurenţei candidozei vaginale.
The CHMP agreed with the submitted data and accepted that fluconazole is efficient for the prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia.
CHMP a fost de acord cu datele prezentate şi a acceptat faptul că fluconazolul este eficace pentru profilaxia infecţiilor candidozice la pacienţi cu neutropenie prelungită.
Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections (see section 5.1).
Diflucan (fluconazol) este indicat în următoarele infecţii fungice (vezi pct. 5.1).
• Cryptococcal meningitis (see section 4.4).
• Meningită criptococică (vezi pct. 4.4).
The CHMP agreed that the data available are sufficient for the safe and efficacious use of fluconazole for the treatment and prevention of the mycosal (oropharyngeal and oesophageal) candidiasis in children.
CHMP a fost de acord că datele disponibile sunt suficiente pentru utilizarea sigură şi eficace a fluconazolului în tratamentul şi prevenirea candidozei mucoaselor (orofaringiene şi esofagiene) la copii.
Fluconazole and amphotericin B were associated with similar clinical response rates and survival in the treatment of candidemia; however, drug-related adverse events were more frequent with amphotericin B. The CHMP concluded that fluconazole is a safe and effective medicinal product in prophylaxis or treatment for invasive candidiasis compared to other therapies.
Fluconazolul şi amfotericina B au fost asociate cu rate de răspuns clinic şi supravieţuire similare în tratamentul candidemiei; cu toate acestea, reacţiile adverse asociate medicamentului au fost mai frecvente la amfotericina B. CHMP a concluzionat că fluconazolul este un produs medicamentos sigur şi eficace în profilaxia sau tratamentul candidozei invazive în comparaţie cu alte terapii.
The CHMP concluded that continuous therapy with fluconazole at 100 mg/day and continuous or intermittent therapy at 200 mg/day are effective in preventing relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in immunocompromised patients and are well tolerated.
CHMP a concluzionat că terapia continuă cu fluconazol la o doză de 100 mg/zi şi terapia continuă sau intermitentă la o doză de 200 mg/zi sunt eficace în prevenirea recidivelor candidozei orofaringiene sau esofagiene la pacienţii imunocompromişi şi sunt bine tolerate.
The dose of fluconazole recommended for prevention of fungal infections in adults is 50-400 mg and using the algorithm above results in a dose recommendation in children of 3-12 mg/Kg.
Doza de fluconazol recomandată pentru prevenirea infecţiilor fungice la adulţi este de 50-400 mg şi, prin utilizarea algoritmului de mai sus, rezultă o recomandare de dozare la copii de 3-12 mg/kg.
• Chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
• Candidoză atrofică orală cronică (stomatită asociată protezelor dentare) dacă igiena dentară sau tratamentul topic este insuficient.
Fluconazole is approved to treat acute or recurrent vulvovaginal candidiasis in women and candidal balanitis in men.
Fluconazolul este aprobat pentru tratamentul candidozei vulvovaginale acute sau recurente la femei şi al balanitei candidozice la bărbaţi.
Moreover fluconazole has become established as a standard treatment for the prevention of breakthrough infections in neutropenic patients.
Mai mult, fluconazolul a fost stabilit ca tratament standard pentru prevenirea infecţiilor acute la pacienţii neutropenici.
Mucosal candidiasis (Oropharyngeal and oesophageal) in children
Candidoza mucoaselor (orofaringiană şi esofagiană) la copii
Invasive candidiasis in children
Candidoza invazivă la copii
As the treatment of genital candidiasis requires a single 150 mg dose of fluconazole, a convenient presentation containing a single 150 mg fluconazole capsule is available in some Member States (MSs) only for the indication of genital candidiasis, more specifically for the treatment of acute vaginal candidiasis and candidal balanitis.
Întrucât tratamentul candidozei genitale necesită o doză unică de 150 mg de fluconazol, în unele state membre (SM) este disponibilă o formă de prezentare convenabilă care conţine o singură capsulă de 150 mg de fluconazol doar pentru indicaţia de candidoză genitală, mai precis pentru tratamentul candidozei vaginale acute şi al balanitei candidozice.
The CHMP agreed that fluconazole should be indicated for the treatment of chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
CHMP a fost de acord că fluconazolul trebuie să fie indicat pentru tratamentul candidozei atrofice orale cronice (stomatită asociată protezelor dentare) dacă igiena dentară sau tratamentul topic este insuficient.
Fluconazole has demonstrated in vitro and in vivo efficacy against Cryptococcus neoformans and providing clinicians with a treatment option that is less toxic than amphotericin B. Fluconazole has been established as a safe and effective antifungal therapy in healthy and immunocompromised patients with cryptococcal meningitis and there are clinical data supporting fluconazole as treatment in children and adults.
Fluconazolul a demonstrat eficacitate in vitro şi in vivo împotriva Cryptococcus neoformans, oferind clinicienilor o opţiune de tratament mai puţin toxică decât amfotericina B. S-a stabilit că fluconazolul reprezintă o terapie antifungică sigură şi eficace la pacienţii sănătoşi şi imunocompromişi cu meningită criptococică şi există date clinice care justifică utilizarea fluconazolului ca tratament la copii şi adulţi.
Diflucan is indicated in adults for the treatment of:
Diflucan este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
The indication of the genital candidiasis and more specifically the vulvovaginal candidiasis in adult women and the candidal balanitis in adult men was authorised in some MS for the 150 mg, one capsule presentation due to the convenience of one dose treatment.
Indicaţia de candidoză genitală şi, mai ales, de candidoză vulvovaginală la femeile adulte şi balanită candidozică la bărbaţii adulţi a fost autorizată în unele state membre pentru forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă, datorită caracterului practic al tratamentului cu doză unică.
Prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children Data supporting the indication for fluconazole prevention of fungal infection in immunocompromised patients in the paediatric International Registration Dossier (1993) were derived from three studies in children; one study determined the efficacy of fluconazole versus nystatin therapy alone, one study versus oral polyenes (nystatin or amphotericin B) and the third study versus ketoconazole.
Datele care justifică indicaţia fluconazolului de prevenire a infecţiei fungice la pacienţii imunocompromişi din Dosarul internaţional de înregistrare pediatric (1993) au fost obţinute din trei studii efectuate pe copii: un studiu a determinat eficacitatea fluconazolului faţă de nistatină în monoterapie, un studiu l-a comparat cu polienele orale (nistatină sau amfotericină B), iar al treilea studiu l-a comparat cu ketoconazolul.
Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Diflucan (fluconazol) este indicat în următoarele infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):
50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule, 5 mg/mL syrup, 50 mg/5mL or 200 mg/5 mL powder for oral suspension, 2 mg/mL solution for infusion.
50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg capsule, 5 mg/ml sirop, 50 mg/5 ml sau 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală, 2 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Recently, the Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) published updated guidance for use of antifungal agents including the prevention indication where fluconazole is recommended for prevention.
Pappas et al 2009) a publicat un ghid actualizat de utilizare a agenţilor antifungici, incluzând indicaţia de prevenire în situaţiile în care fluconazolul este recomandat în scop profilactic.
Invasive Candida infections have become common and life threatening complications in patients with leukaemia, cancer, hematologic malignancies and patients with bone marrow transplantation.
Infecţiile invazive cu Candida au devenit complicaţii frecvente şi potenţial letale la pacienţii cu leucemie, cancer, neoplazii hematologice şi la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă.
Fluconazole has been used to treat invasive candida infections in children.
Fluconazolul a fost utilizat pentru tratamentul infecţiilor invazive cu candida la copii.
The CHMP agreed that fluconazole is indicated in the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children.
CHMP a fost de acord cu faptul că fluconazolul este indicat în profilaxia infecţiilor candidozice la copiii imunocompromişi.