natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
În sugrupul predefinit comparând fondaparinux cu placebo (de exemplu: pacienţi trataţi cu medicamente specifice cu acţiune litică non-fibrinice (77,3%), fără reperfuzie (22%), medicamente specifice fibrinolitice (0,3%), ICP primară (0,4%), incidenţa decesului/IMA-re la ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 14,0% în grupul placebo la 11,3% (rata de risc 0,80, IÎ 95%, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Medicamentele care cresc riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul.
· stomach ulcer
· ulcer gastric
• For prevention of VTE - Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
• Pentru prevenţia ETV - Medicamentele care pot creşte riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul.
Treatment of unstable angina (UA) or non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) in patients who underwent subsequent PCI with adjunctive UFH
Tratamentul anginei instabile (AI) sau al infarctului miocardic fără supradenivelarea segmentului ST (IMA NonST) la pacienţii supuşi unei intervenţii ulterioare de ICP cu administrare de HNF ca adjuvant
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Insuficienţă hepatică - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
The primary efficacy outcome, a composite of symptomatic PE, symptomatic DVT, symptomatic superficial-vein thrombosis extension, symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence, or Death up to Day 47, was significantly reduced from 5.9% in placebo patients to 0.9% in those receiving fondaparinux 2.5 mg (relative risk reduction: 85.2%; 95% CIs, 73.7% to 91.7% [p<0.001]).
Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii, o asociere între EP simptomatic, TVP simptomatică, extensia trombozei venoase superficiale simptomatice, recurenţa trombozei venoase superficiale simptomatice, sau deces până la ziua 47, a fost semnificativ redus de la 5,9% la pacienţii la care s-a administrat placebo până la 0,9% la pacienţii la care s-a administrat fondaparinux 2,5 mg (reducerea riscului relativ: 85,2%, IÎ 95%, 73,7% până la 91,7% [p<0,001]).
Take special care with Arixtra: Talk to your doctor or pharmacist before taking Arixtra:
Înainte să utilizaţi Arixtra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• if you have severe liver disease
• dacă aveţi o boală hepatică severă
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
La pacienţii cu TIH de tip II nu au fost efectuate studii specifice de eficacitate şi siguranţă cu fondaparinux.
Peri-PCI major bleeding
Hemoragie majoră apărută peri-ICP
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) and 11.1% (2/18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.7% (3/28), respectively.
Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145), respectiv de 11,1% (2/18), iar la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 6,9% (36/523), 3,1%
• allergic reaction (including itching, swelling, rash)
• reacţii alergice (incluzând mâncărime, edem, erupţie trecătoare pe piele)
Patients with superficial-vein thrombosis
Pacienţi cu tromboză venoasă superficială
• bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums)
• sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale, vânătăi).
Arixtra is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează Arixtra este un medicament care tratează sau ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Totuşi, în acest subgrup, în grupul populaţiei supusă trombolizei sau fără reperfuzie (de exemplu: pacienţi care nu sunt supuşi unei ICP primare), incidenţa decesului/IMA-re la ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 14,3% în cazul tratamentului cu HNF la 11.5% în cazul tratamentului cu fondaparinux (rata de risc 0,79, IÎ 95%, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population for the prevention of VTE or for the treatment of superficial vein thrombosis or acute coronary syndrome (ACS).
Categorii speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi - Nu a fost studiată administrarea fondaparinux la această populaţie pentru prevenţia ETV sau pentru tratamentul trombozei venoase superficiale sau a sindromului coronarian acut (SCA).
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
În cazul pacienţilor care au fost trataţi cu un trombolitic, hemoragia severă a apărut la 1,3% din pacienţii cărora li s-a administrat fondaparinux şi la 2,0% din pacienţii din grupul de control.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Insuficienţă renală - Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 ml/min), clearance-ul plasmatic este de 1,2 până la 1,4 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei între 50 şi 80 ml/min) şi, în medie, de 2 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei între 30 şi 50 de ml/min).
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
În cazul administrării o dată pe zi, concentraţiile plasmatice constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1,3 ori a Cmax şi ASC.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2,5%, 3,6%, respectiv de 8,3%, în vreme ce incidenţele la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Insuficienţă renală - Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (vezi pct. 4.4).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
The needle protection system of the Arixtra pre-filled syringes have been designed with a safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Sistemul de protecţie al acului de la seringile preumplute de Arixtra a fost conceput cu un sistem de siguranţă pentru a preveni leziunile prin înţepare cu acul după injectare.
Stop taking Arixtra.
Întrerupeţi administrarea Arixtra.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Siguranţa folosirii fondaparinux 2,5 mg a fost evaluată la 3595 de pacienţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare şi care au fost trataţi timp de până la 9 zile, la 327 de pacienţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale pentru fractură de şold şi care au fost trataţi timp de 3 săptămâni după o perioadă de profilaxie iniţială de 1 săptămână, la 1407 de pacienţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale abdominale, care au fost trataţi timp de până la
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Acţiunea antitrombotică a fondaparinuxului este rezultatul inhibării selective a factorului Xa mediate de antitrombina III (ATIII).
Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Prevenţia ETV şi tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
Mai puţin frecvente: edeme, edeme periferice, febră, secreţii la nivelul plăgii
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population for the prevention of VTE or for the treatment of superficial vein thrombosis.
Copii şi adolescenţi - Nu a fost studiată administrarea fondaparinux la această populaţie pentru prevenţia ETV sau pentru tratamentul trombozei venoase superficiale.
A randomised, double blind, clinical trial (CALISTO) included 3002 patients with acute symptomatic isolated, spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs, at least 5 cm long, confirmed by compression ultrasonography.
Tratamentul trombozei venoase superficiale acute simptomatice spontane la pacienţi fără tromboză venoasă profundă (TVP) concomitentă Un studiu clinic randomizat, dublu orb (CALISTO) a inclus 3002 pacienţi cu tromboză venoasă superficială acută simptomatică spontană izolată la nivelul membrelor inferioare, cu lungime de cel puţin 5 cm, confirmată prin ecografie cu compresie.
Syringe with a manual needle protection system showing security sleeve being pulled over needle AFTER USE
Seringă cu sistem manual de protecţie de protecţie cu manşonul de siguranţă tras peste ac DUPĂ FOLOSIRE
Arixtra syringe may contain latex
Seringa de Arixtra poate conţine latex
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
Introduceţi acul pe toată lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90°) în pliul cutanat (figura D).
• Prevention of VTE - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
• Prevenţia ETV - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Rare: durere abdominală, dispepsie, gastrită, constipaţie,
Types of safety syringe
 Manşon de siguranţă
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Fondaparinuxul nu determină, de obicei, reacţii încrucişate cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Presence of superficial-vein thrombosis greater than 3 cm from the sapheno-femoral junction should be confirmed and concomitant DVT should be excluded by compression ultrasound or objective methods prior to initiating treatment with fondaparinux.
Înaintea iniţierii tratamentului cu fondaparinux trebuie confirmată prezenţa trombozei venoase superficiale mai mare de 3 cm de la joncţiunea safeno-femurală şi trebuie exclusă prezenţa concomitentă a TVP prin ecografie cu compresie sau metode obiective.
Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.
Fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală < 50 kg), 7,5 mg (greutate corporală ≥ 50kg, ≤ 100 kg) sau 10 mg (greutate corporală >100 kg) administrată s.c. o dată pe zi a fost comparată cu heparina nefracţionată administrată în bolus i.v. (5000 UI) urmată de perfuzie i.v. continuă ajustată pentru menţinerea unui TTPa de 1,5-2,5 ori mai mare decât valoarea de control.
Arixtra syringe contains latex
Seringa de Arixtra conţine latex
• if you have severe kidney disease.
• dacă aveţi o boală de rinichi severă.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
La doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune, fondaparinux nu influenţează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam, şi nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru.
• low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
• număr scăzut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
(raportate de cel puţin 1% din subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu fondaparinux) au fost fibrilaţia atrială, febra, durerile toracice, cefaleea, tahicardia ventriculară, vărsăturile şi hipotensiunea arterială.
• drowsiness or tiredness
• somnolenţa sau oboseala
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i.e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Insuficienţă hepatică - În urma administrării subcutanate a unei doze unice de fondaparinux la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B), total (adică legat si nelegat) Cmax şi ASC au scăzut cu 22% şi respectiv, 39%, comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Hemoragiile majore, toate la nivelul plăgii chirurgicale şi non fatale, au fost observate la 8 pacienţi (2,4%) trataţi cu fondaparinux 2,5 mg,
The incidence of each thromboembolic component of the primary outcome was also significantly reduced in fondaparinux patients as follows: symptomatic PE [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], symptomatic DVT [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); relative risk reduction 83.4% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis extension [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); relative risk reduction 92.2% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence [5 (0.3%) vs 24 (1.6%); relative risk reduction 79.2% (p<0.001)].
(0,3%) (p=0,031)], TVP simptomatică [3 (0,2%) comparativ cu 18 (1,2%); reducerea riscului relativ: 83,4% (p<0,001)], extensia trombozei venoase superficiale simptomatice [4 (0,3%) comparativ cu 51 (3,4%); reducerea riscului relativ: 92,2% (p<0,001)], recurenţa trombozei venoase superficiale simptomatice [5 (0,3%) comparativ cu 24 (1,6%); reducerea riscului relativ: 79,2% (p<0,001)].
Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează Arixtra este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, la pacienţi cu diagnostic confirmat de TVP acută simptomatică, fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală < 50 kg), 7,5 mg (greutate corporală ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) sau 10 mg (greutate corporală >100 kg) administrată s.c. o dată pe zi, a fost comparată cu enoxaparină sodică 1 mg/kg administrată s.c. de două ori pe zi.
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
În cazul administrării subcutanate o dată pe zi, concentraţiile constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1,3 ori a Cmax şi ASC.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Aproximativ 40% şi 17% din pacienţi aveau o insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥50 până la <80 ml/min), respectiv moderată (clearance-ul creatininei ≥30 până la <50 ml/min).
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Aproximativ 40% şi 14% din pacienţi aveau o insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥50 până la <80 ml/min), respectiv moderată (clearance-ul creatininei ≥30 până la <50 ml/min).
In subjects undergoing primary PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.2% vs 0% in fondaparinux vs. control subjects, respectively.
La subiecţii supuşi ICP primare, incidenţa de formare a trombilor din cauza cateterului de ghidaj a fost de 1,2% la subiecţii trataţi cu fondaparinux comparativ cu 0% la subiecţii de control.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Este ambalată într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de siguranţă pentru prevenirea leziunilor prin înţepare cu acul după folosire.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
În cursul perioadei iniţiale de tratament s-au observat sângerări majore la 1,3% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux, comparativ cu 1,1% în cazul heparinei nefracţionate.
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance >50 ml/min).
Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei > 50 ml/min).
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage (see section 4.4).
Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de hemoragie (vezi pct. 4.4).
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Frecvente: sângerare (hematom, hematurie, hemoptizie, sângerare gingivală) Mai puţin frecvente: anemie
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Cilindru de sticlă de tip I (1 ml) cu un ac ataşat de calibrul 27 x 12,7 mm şi închis cu un piston din elastomer bromobutilic sau clorobutilic.
Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
F-76960 Notre Dame de Bondeville
PHARMACEUTICAL FORM
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Rare: hypotension
Rare: hipotensiune arterială
• The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
• Substanţa activă este fondaparinux sodic 1,5 mg în 0,3 ml soluţie injectabilă
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
4.1 Indicaţii terapeutice Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului inferior, cum sunt chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului.
Prevention of VTE following Surgery
Prevenţia ETV post-operator
Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
12,1% în cazul grupului tratat cu fondaparinux (rata de risc 0,79, IÎ 95%, 0,65; 0,97, p = 0,023).
Rare: dyspnoea, coughing
Rare: dispnee, tuse
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Excipient(s) with known effect: Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Conţine cel mult 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Rare: creşteri ale azotului neproteic (Anp)2 Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee
• high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
• număr crescut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
• Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
• Prevenţia ETV - Pacienţii cu greutate corporală <50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
Other sources of information
Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii
Major bleeding during treatment occurred in 1 (0.1%) fondaparinux patient and in 1 (0.1%) placebo patient.
Sângerările majore în timpul tratamentului au apărut la 1 (0,1%) pacient tratat cu fondaparinux şi la 1
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
În cursul perioadei iniţiale de tratament s-au observat sângerări majore la 1,1% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux, comparativ cu 1,2 % în cazul enoxaparinei.
Fondaparinux is known to be excreted mainly by the kidney.
Se cunoaşte faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată sau intravenoasă
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Cilindru de sticlă de tip I (1 ml) cu un ac ataşat de calibrul 27 x 12,7 mm şi închis cu un piston din elastomer clorobutilic.