natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering the observed benefits of dienogest/ethinylestradiol in the treatment of acne, the potential risk of VTE and the nature of the disease, the CHMP concluded that this combination should only be used after certain other treatments have failed, and only when oral contraception is chosen.
Având în vedere beneficiile observate ale combinației dienogest/etinilestradiol în tratamentul acneei, riscul potențial de TEV și natura afecțiunii, CHMP a concluzionat că această combinație trebuie utilizată numai după ce au eșuat alte tratamente specifice și numai atunci când se alege contracepția orală.
Medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg are used as oral contraceptives and for the treatment of moderate acne.
Medicamentele care conțin dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg se utilizează drept contraceptive orale și pentru tratamentul acneei moderate.
• Taking into account the available evidence, and in order not to unnecessarily expose women to a potentially higher risk of VTE, use of dienogest/ethinylestradiol should be restricted to second line and to women who also choose oral contraception.
• Având în vedere dovezile disponibile și pentru a nu expune inutil femeile unui risc potențial crescut de TEV, utilizarea combinației dienogest/etinilestradiol trebuie restricționată la tratamentul de linia a doua și la femeile care aleg, de asemenea, contracepția orală.
• The combination dienogest/ethinylestradiol should be used for the treatment of moderate acne only after failure of suitable local therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
• Combinația dienogest/etinilestradiol trebuie utilizată pentru tratamentul acneei moderate numai după eșecul terapiilor locale corespunzătoare sau al tratamentului cu antibiotice orale la femeile care optează pentru utilizarea unui contraceptiv oral.
However, to date, there are insufficient data to accurately determine the relative risk of venous thromboembolism (VTE) with respect to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Totuși, în acest moment nu există suficiente date pentru a stabili cu exactitate riscul relativ de apariție a tromboemboliei venoase (TEV) în raport cu alte contraceptive hormonale combinate, care conțin alți progestogeni.
On 26 January 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines containing a combination of dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg can continue to be used to treat moderate acne when suitable treatments applied to the skin or antibiotics taken by mouth have not worked.
La 26 ianuarie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat utilizarea în continuare a medicamentelor care conțin o combinație de dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg pentru tratarea acneei moderate, atunci când nu au dat rezultate alte tratamente adecvate aplicate pe piele sau antibioticele luate pe cale orală.
While this risk is low, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are still insufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives.
Deși riscul este mic, datele privind riscul asociat cu combinația dienogest/etinilestradiol nu sunt încă suficiente pentru a se putea estima cu precizie dacă acesta este comparabil cu cel prezentat de alte contraceptive.
• Medicines containing dienogest and ethinylestradiol should only be used to treat moderate acne in women who also choose oral contraception.
• Medicamentele care conțin dienogest și etinilestradiol trebuie utilizate pentru tratarea acneei moderate numai la femeile care aleg și contracepția orală.
However, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are not sufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives and further data are still awaited.
Totuși, nu există suficiente date privind riscul asociat cu combinația dienogest/etinilestradiol pentru a se putea estima cu precizie dacă acesta este comparabil cu cel pe care îl prezintă alte contraceptive, motiv pentru care se așteaptă date suplimentare.
Other information about Conbriza
Alte informații despre Conbriza
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Conbriza on 17 April 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Conbriza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 aprilie 2009.
It is available as tablets (20 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
The full EPAR for Conbriza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Conbriza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Conbriza is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Conbriza să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The difference was more relevant in the sub-group of women at higher risk of fractures before the study.
Diferența a fost mai semnificativă în subgrupa femeilor cu risc mai mare de fracturi înainte de studiu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Conbriza.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Conbriza.
The women were treated for two years and received calcium supplements.
Femeile au urmat tratamentul timp de doi ani și au primit suplimente de calciu.
After three years, 2% of the patients receiving Conbriza (35 out of 1,724) had new fractures compared with 4% of those receiving placebo (59 out of 1,741).
După trei ani, 2% din pacientele care au luat Conbriza (35 din 1 724) avuseseră noi fracturi, comparativ cu 4% din cele care au primit placebo (59 din 1 741).
The recommended dose of Conbriza is one tablet once a day.
Doza recomandată de Conbriza este de un comprimat o dată pe zi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Conbriza?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Conbriza?
Patients should also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Pacientelor trebuie să li se administreze, de asemenea, suplimente de calciu și vitamina D dacă nu asimilează suficient din alimentație.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Conbriza.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Conbriza.
What benefit has Conbriza shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Conbriza pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Conbriza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Conbriza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
In both main studies the effects of Conbriza were similar to the effects of raloxifene.
În ambele studii principale, efectele Conbriza au fost similare cu cele ale raloxifenului.
Conbriza is a medicine that contains the active substance bazedoxifene.
Conbriza este un medicament care conține substanța activă bazedoxifen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Conbriza, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What is the risk associated with Conbriza?
Care sunt riscurile asociate cu Conbriza?
The CHMP decided that Conbriza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Conbriza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
What is Conbriza?
Ce este Conbriza?
After two years, the average bone density remained almost unchanged in women who received Conbriza, but in women who received placebo it was reduced by over 1%.
După doi ani, densitatea osoasă medie a rămas aproape neschimbată la femeile care au luat Conbriza, dar s-a redus cu peste 1% la cele care au luat placebo.
It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Se utilizează la femei cu risc de fracturi (ruperea oaselor).
The most common side effects with Conbriza (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes, muscle spasms and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Conbriza (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt bufeurile, spasmele musculare și edemul periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor și al picioarelor).
Conbriza was also compared with raloxifene and placebo in another main study involving 1,583 postmenopausal women who were considered to be at risk of osteoporosis.
Conbriza a fost, de asemenea, comparat cu raloxifen și placebo într-un alt studiu principal care a cuprins 1 583 de femei aflate în postmenopauză care prezentau risc de osteoporoză.
The main measure of effectiveness was the change in bone density (a measure of how strong the bones are) in the spine after two years of treatment.
Principalul indicator al eficacității a fost modificarea densității osoase (care arată cât de tari sunt oasele) la nivelul coloanei vertebrale, după doi ani de tratament.
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb and women with signs or symptoms of endometrial cancer (a cancer of the lining of the womb).
Este contraindicat la femeile cu sângerări uterine inexplicabile și la femeile cu semne sau simptome de cancer endometrial (cancer al mucoasei uterine).
For the full list of all side effects reported with Conbriza, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Conbriza, consultați prospectul.
Bazedoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Bazedoxifenul are același efect asupra oaselor ca estrogenul.
Conbriza must not be used in women who have had venous thromboembolism events (problems due to the formation of blood clots in the veins) including deep vein thrombosis (a blood clot in a deep vein, usually in the leg), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Conbriza este contraindicat la femeile care au prezentat evenimente tromboembolice venoase (probleme datorate formării de cheaguri de sânge în vene), incluzând tromboză venoasă profundă (un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) și tromboză de venă retiniană (un cheag de sânge în spatele ochiului).
In the first study, Conbriza was more effective than placebo at reducing the number of new spine fractures.
În primul studiu, Conbriza a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește reducerea numărului de noi fracturi vertebrale.
Why has Conbriza been approved?
De ce a fost aprobat Conbriza?
The active substance in Conbriza, bazedoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Substanța activă din Conbriza, bazedoxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
In the other study, Conbriza was also more effective than placebo at maintaining the bone density of the spine.
În celălalt studiu, Conbriza a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în ceea ce privește menținerea densității osoase a coloanei vertebrale.
Bazedoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Bazedoxifenul acționează ca „agonist” al receptorului de estrogen (o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în anumite țesuturi din organism.
Conbriza is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Conbriza se administrează numai femeilor aflate în postmenopauză; prin urmare, este contraindicat la femeile care ar putea rămâne gravide.
Conbriza has been compared with raloxifene (another medicine used to treat osteoporosis) and placebo (a dummy treatment) in one main study involving about 7,500 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Conbriza a fost comparat cu raloxifen (un alt medicament utilizat în tratarea osteoporozei) și cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins aproximativ 7 500 de femei cu osteoporoză aflate în postmenopauză.
Conbriza has been shown to significantly reduce fractures in the spine but not in the hip.
S-a demonstrat că medicamentul reduce semnificativ fracturile vertebrale, dar nu și pe cele de șold.
Conbriza is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Conbriza se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
What is Conbriza used for?
Pentru ce se utilizează Conbriza?
How has Conbriza been studied?
Cum a fost studiat Conbriza?
How is Conbriza used?
Cum se utilizează Conbriza?
How does Conbriza work?
Cum acționează Conbriza?
The main measure of effectiveness was the number of new spine fractures over three years.
Toate femeile care au participat la studiu au primit, de asemenea, suplimente de calciu și vitamina D. Principalul indicator al eficacității a fost numărul de fracturi vertebrale noi înregistrate pe parcursul a trei ani.
Conbriza was not shown to be effective at reducing the number of fractures outside the spine.
În reducerea numărului altor fracturi decât cele vertebrale, eficacitatea Conbriza nu a fost demonstrată.
This will help protect against the disease.
Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
This summary was last updated in February 2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2013.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in piglets.
Eficacitatea vaccinului a fost studiată mai întâi într-o serie de studii de laborator efectuate pe purcei.
Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 105 days.
Perioada de protecţie începe după 21 de zile după vaccinare şi durează timp de 105 zile.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Perioada de aşteptare reprezintă perioada de timp care trebuie să treacă după administrarea medicamentului şi înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea, ouăle sau laptele să fie utilizate pentru consumul uman.
Damage to the wall of small blood vessels in the brain results in characteristic nervous signs.
Deteriorarea pereţilor vaselor mici de sânge din creier determină apariţia semnelor caracteristice la nivelul sistemului nervos.
The vaccine is given as a single injection into a muscle, preferably the neck muscle behind the ear.
Vaccinul se administrează ca injecţie intramusculară unică, de preferat în musculatura gâtului, în spatele urechii.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ecoporc Shiga on 10 April 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ecoporc Shiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10/04/2013.
In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, the immune system will be able to make antibodies against it more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacteriile care produc toxina nemodificată, sistemul lor imunitar va fi capabil să producă anticorpi pentru combaterea mai rapidă a acesteia.
Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first two weeks after weaning of the piglets, and is an acute (short-term) condition which can lead to death within 24 to 48 hours.
Boala edematoasă se întâlneşte la nivel global şi apare, de obicei, în primele două săptămâni după înţărcarea purceilor, fiind o afecţiune acută (pe termen scurt) care poate conduce la moarte în 24 până la 48 de ore.
The laboratory studies showed that the injection had its full effect by 21 days, and that protection lasted for at least 105 days after injection; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Studiile de laborator au arătat că vaccinarea a avut efect complet până la 21 de zile şi că protecţia a durat cel puţin 105 zile după injecţie; protecţia nu a fost afectată de anticorpii transmişi de la mamă.
The most common side effects after injection of Ecoporc Shiga (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild swelling, lasting for up to 7 days, at the injection site and a slight rise in body temperature for up to two days after injection; both resolve without treatment.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ecoporc Shiga (care pot afecta până la unul din 10 animale) sunt umflarea uşoară la locul injectării, având o durată de până la 7 zile, şi o uşoară creştere a temperaturii corpului de până la două zile după injecţie; ambele efecte dispar fără tratament.
The withdrawal period for Ecoporc Shiga is zero days.
Perioada de aşteptare pentru Ecoporc Shiga este de zero zile.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
The purpose of the studies was to establish how long it took for piglets to be fully protected, the length of time protection lasts against oedema disease as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Scopul studiilor a fost de a stabili la cât timp s-a instalat protecţia completă la purcei, durata protecţiei împotriva bolii edematoase, precum şi influenţa anticorpilor materni (transmişi de la mamă) asupra eficacităţii vaccinului.
The modified toxin in the vaccine is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria which have received a gene (DNA) that makes them produce the modified toxin.
Toxina modificată din vaccin este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADNului recombinant”: este obţinută din bacterii care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă această toxină modificată.
Genetically modified recombinant Stx2e antigen
Antigen Stx2e recombinant modificat genetic
The field studies showed that the vaccine reduced the mortality and clinical signs of oedema disease compared with placebo: in all three studies no piglets receiving Ecoporc Shiga died, while up to 11% of piglets receiving placebo died.
Studiile de teren au arătat că vaccinul a redus mortalitatea şi semnele clinice ale bolii edematoase, în comparaţie cu placebo: în toate cele trei studii, nu a murit niciun purcel dintre cei care au primit Ecoporc Shiga, în timp ce 11% dintre purceii care au primit placebo au murit.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ecoporc Shiga exceed the risks for the approved indications and recommended that Ecoporc Shiga be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Ecoporc Shiga sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Ecoporc Shiga is used in pigs from the age of 4 days for active immunisation against oedema disease, which leads to fluids accumulating in the tissues of the stomach and gut.
Ecoporc Shiga se utilizează la porci începând cu vârsta de patru zile pentru imunizarea activă împotriva bolii edematoase, care duce la acumularea de lichide în ţesuturile de la nivelul stomacului şi intestinului.
Ecoporc Shiga contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Ecoporc Shiga conţine un adjuvant (hidroxid de aluminiu) pentru stimularea răspunsului imunitar.
For a full list of all side effects reported with Ecoporc Shiga, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ecoporc Shiga, consultaţi prospectul.
Other information about Ecoporc Shiga:
Alte informaţii despre Ecoporc Shiga:
Three field trials were also performed to assess the effect on mortality and clinical signs of oedema disease in a total of 518 piglets receiving Ecoporc Shiga compared with a similar number of piglets receiving placebo (a dummy injection).
De asemenea, au fost efectuate trei studii de teren pentru a evalua efectul asupra mortalităţii şi semnelor clinice ale bolii edematoase la un număr total de 518 purcei care au primit Ecoporc Shiga, în comparaţie cu un număr similar de purcei care au primit placebo (injecţie cu preparat inactiv).
It is caused by a bacterial toxin (poison) known as Shiga toxin 2e (Stx2e) that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Această deteriorare este provocată de o toxină bacteriană (otravă), cunoscută sub numele de toxină Shiga 2e (Stx2e), care este produsă de anumite tulpini de Escherichia coli.
Ecoporc Shiga is a vaccine containing a form of Shiga toxin (Stx2e) that has been modified so that it can no longer cause disease.
Ecoporc Shiga este un vaccin care conţine o formă a toxinei Shiga (Stx2e), care a fost modificată astfel încât să nu mai poată cauza boala.
When Ecoporc Shiga is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Atunci când se administrează la porci, sistemul imunitar al animalului recunoaşte toxina conţinută în vaccin ca fiind „străină” şi produce anticorpi pentru combaterea ei.
Ecoporc Shiga is a vaccine containing the modified toxin Stx2e.
Ecoporc Shiga este un vaccin care conţine toxina Stx2e modificată.
What benefit has Ecoporc Shiga shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ecoporc Shiga pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Ecoporc Shiga?
Care sunt riscurile asociate cu Ecoporc Shiga?
Why has Ecoporc Shiga been approved?
De ce a fost aprobat Ecoporc Shiga?
What is Ecoporc Shiga?
Ce este Ecoporc Shiga?
How has Ecoporc Shiga been studied?
Cum a fost studiat Ecoporc Shiga?
What is Ecoporc Shiga used for?
Pentru ce se utilizează Ecoporc Shiga?
How does Ecoporc Shiga work?
Cum acţionează Ecoporc Shiga?
After taking one of them,
După ce aţi luat unul dintre acestea,
wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.
PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
PC: {număr} SN: {număr} <NN: {număr}>
Date of first authorisation: 18 August 2011 Date of latest renewal: 8 April 2016
Data primei autorizări: 18 august 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 aprilie 2016
In particular please tell your doctor if you are taking any of the following:
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
• Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
• Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:
• strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences;
• impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;
• Uncontrollable movements;
• mişcările necontrolabile;