natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VELCADE is for single use only.
VELCADE este de unică folosinţă.
Kaplan-Meier estimate.
Estimare Kaplan-Meier.
Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Doi (1%) dintre pacienţi au avut reacţii adverse severe: 1 caz de prurit şi 1 caz de eritem.
No new safety concerns were observed during the study, and in particular VELCADE did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare şi în mod particular VELCADE nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
• Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
• sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot suferi o revenire a hepatitei, care poate fi letală.
Injection under the skin is in either the thighs or the abdomen.
Injecţia sub piele se face fie în coapse sau în abdomen.
What you need to know before you use VELCADE
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE
Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Dintre cei 669 pacienţi incluşi în studiu, 245 (37%) aveau vârsta de 65 ani sau peste.
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/benefit assessment.
Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu VELCADE numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
• Hypersensitivity (allergic reaction)
• hipersensibilitate (reacție alergică)
• Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
• reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii
• If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
• Dacă nu sunt administrate mai multe doze de VELCADE dintr-un ciclu (≥ 3 doze în timpul administrării de două ori pe săptămână sau ≥ 2 doze în timpul administrării o dată pe săptămână)
However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Cu toate acestea, valorile ASC medii ale dozei normalizate au crescut cu aproximativ 60% la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă.
Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă cu o mediană de 6 zile, la unii pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area).
Medicul va determina doza de VELCADE în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să folosiţi VELCADE dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bortezomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru bortezomib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
VELCADE trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 6.6).
An effective re-induction multi-agent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Un regim eficient de chimioterapie de reinducție cu medicamente multiple a fost administrat în 3 blocuri.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
• Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
• cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
pe baza estimatorului de produs limită Kaplan-Meier.
The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to VELCADE alone.
Incidenţele similare ale acestor evenimente în ambele braţe de tratament au indicat faptul că aceste reacţii adverse la medicament nu se pot atribui doar tratamentului cuVELCADE.
Bortezomib is eliminated more rapidly following the first dose compared to subsequent doses.
Bortezomib este eliminat mai rapid după prima doză comparativ cu dozele ulterioare.
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu VELCADE, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
• Genital pain, problem having an erection
• dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii
VELCADE should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with VELCADE.
VELCADE nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu VELCADE.
When VELCADE is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Atunci când VELCADE se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
If VELCADE is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Dacă VELCADE se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată despre riscurile potenţiale pentru făt.
Response parameters as well as TTP remained significantly better for VELCADE independently of age.
Parametrii de răspuns la tratament precum şi TTP (timpul până la progresia bolii) au rămas semnificativ mai buni pentru VELCADE, independent de vârstă.
The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
Diferenţa finală medie observată între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte SG a fost de 35 de luni.
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
Tabelul 11: Rezultatele eficacităţii după actualizarea finală a supravieţuirii în studiul VISTA Criteriul final de eficacitate
The final analysis for OS was performed after a median follow-up of 82 months.
Analiza finală pentru SG a fost efectuată după o durată medie de urmărire de 82 de luni.
• Altered level of consciousness, confusion
• alterarea nivelului de conștiență, confuzie
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Datele raportate privind eficacitatea sunt considerate ca fiind neconcludente (vezi pct. 4.2)
• Sensitivity to light
• sensibilitate la lumină
• that VELCADE is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
• VELCADE se administrează numai prin injecţie i.v. sau s.c.; nu este permisă nicio altă cale de administrare
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
Trebuie să treacă cel puţin 72 de ore între dozele consecutive de VELCADE.
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi de fază II
For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Pentru aceste grup, rata de supravieţuire combinată la 1 an a fost de 88,1%.
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde.
• Injuries
• răniri
The ubiquitin-proteasome pathway plays an essential role in regulating the turnover of specific proteins, thereby maintaining homeostasis within cells.
Calea metabolică ubicuitin-proteazomală are un rol esenţial în reglarea turnover-ului proteinelor specifice, menţinând astfel homeostazia în interiorul celulelor.
• Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis)
• infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
VELCADE was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
VELCADE a fost administrat doar în Blocurile 1 și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Optsprezece procente din pacienţi au obţinut sau au prezentat un răspuns ameliorat [RM (11%) sau RP (7%)] la tratamentul asociat.
Patients with mild hepatic impairment do not require a dose adjustment and should be treated per the recommended dose.
Pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară nu necesită ajustarea dozei şi trebuie trataţi cu doza recomandată.
Median duration of follow up is 11.8 months
Durata mediană a urmăririi este de 11,8 luni
It is recommended that patients receive 2 cycles of VELCADE following a confirmation of a complete response.
Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice de VELCADE după confirmarea unui răspuns complet.
VELCADE powder has to be dissolved before administration.
Pulberea de VELCADE trebuie dizolvată înainte de administrare.
You should not breast-feed while using VELCADE.
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi VELCADE.
As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered VELCADE, regardless of disease status.
Ca rezultat al analizei interimare programate, braţul de tratament cu dexametazonă a fost oprit la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor şi tuturor pacienţilor randomizaţi la tratament cu dexametazonă li s-a administrat VELCADE, indiferent de statutul bolii.
VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
VELCADE trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
În plus, obiectivul final secundar de eficacitate corelat cu răspunsul şi durata de timp până la apariţia evenimentului a demonstrat rezultate concordante atât pentru administrarea subcutanată cât şi pentru cea intravenoasă (Tabel 15).
Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in VcDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Se referă la rata răspunsului după al doilea transplant la pacienţii la care s-a efectuat al doilea transplant (42/240 [18% ] la pacienţii din grupul VcDx şi 52/242 [21%] la pacienţii din grupul VDDx).
9/l on a VELCADE dosing day (other than day 1)
9/l într-o zi în care se administrează VELCADE (alta decât ziua 1)
Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Tratamentul a fost administrat pentru maximum 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare IV (223 ng/ml).
The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Durata mediană a tratamentului a fost de 24,0 săptămâni şi numărul de cicluri de tratament administrate a fost de 6,0, tratamentul a fost uniform în grupurile de tratament.
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (VELCADE plus dexamethasone, and VELCADE plus dexamethasone and thalidomide).
• instrucţiuni privind prescrierea şi administrarea, inclusiv durata ciclurilor şi numărul de cicluri, pentru a scădea la minim riscul erorilor de medicaţie şi prescriere posibil induse de existenţa a două regimuri diferite de asociere cu bortezomib în contextul terapiei de inducţie în transplant (VELCADE plus dexametazonă şi VELCADE plus dexametazonă şi talidomidă).
• Severe allergic reaction (anaphylactic reaction) signs of which may include difficulty breathing,
• reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie,
What VELCADE is and what it is used for What you need to know before you use VELCADE How to use VELCADE
Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE Cum să utilizaţi VELCADE Reacţii adverse posibile
The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of VELCADE are provided with educational material.
DAPP trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea VELCADE beneficiază de material educaţional.
Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE.
Prin urmare, numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de VELCADE.
• Inflammation of the spinal nerve
• inflamaţia nervului spinal
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
• Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μl
Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the VELCADE arm.
Atât la pacienţii refractari la ultimul ciclu anterior de tratament, cât şi la cei care nu au fost refractari la tratament, supravieţuirea totală a fost crescută semnificativ şi rata de răspuns a fost semnificativ mai mare în braţul la care s-a administrat VELCADE.
Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Pacienţii cu disfuncţie renală trebuie monitorizaţi atent (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
În următorul ciclu trebuie avută în vedere scăderea dozei de melfalan cu 25%.
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with VELCADE you should tell your doctor:
Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu VELCADE trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
Intrathecal administration has resulted in death.
Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul.
VELCADE treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however VELCADE may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu neoplazii, cu toate acestea, VELCADE poate fi administrat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Do not use VELCADE - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Nu utilizaţi VELCADE: - dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Unopened vial 3 years
Flacon închis 3 ani
Day 1, 4
Ziua 1, 4
• If platelet counts ≤ 30 x 10
• Dacă numărul de trombocite ≤ 30 x 10
The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Criteriul final principal de eficacitate a fost supraviețuirea fără progresia bolii, bazat pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC).
• Fracture
• fracturi
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
VELCADE conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”.
This medicine is for intravenous use only.
Acest medicament este numai pentru administrare intravenoasă.
• Hypersensitivity
• hipersensibilitate
Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Colită (inclusiv Clostridium difficile)*
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of VELCADE.
Cele mai multe cazuri de LMP au fost diagnosticate nu mai târziu de 12 luni de la administrarea primei doze de VELCADE.
A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with VELCADE.
Un număr total de 74 pacienţi evaluaţi au utilizat dexametazonă în asociere cu VELCADE.
Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
VELCADE o dată pe săptămână (Ciclurile 5-9)
For single use only Do not give by other routes.
Pentru unică folosinţă A nu se utiliza alte căi de administrare.
Table 13: Efficacy results from study MMY-3010
Table 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010
• Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
• dată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
Discontinue VELCADE if PML is diagnosed.
Se întrerupe tratamentul cu VELCADE în cazul în care LMP este diagnosticat.
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Totuşi, soluţia reconstituită este stabilă timp de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă, iar durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
• Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă).
Overall, VELCADE was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
La nivel global, VELCADE a fost administrat la 3 974 de pacienţi pentru tratamentul mielomului multiplu.
The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle.
Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-un unghi de 45-90°.
Leukopenia*, Lymphopenia*
Leucopenie*, limfopenie*
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to VELCADE
Toxicităţi non-hematologice de grad ≥ 3 considerate ca fiind asociate VELCADE
VELCADE will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
VELCADE vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
VELCADE should not be administered intrathecally.
VELCADE nu trebuie administrat intratecal.
Up to 8 cycles of this combination therapy can be administered as long as patients have not progressed and tolerate treatment.
Pot fi administrate până la 8 cicluri din acest tratament asociat, atâta timp cât pacienţii nu au prezentat progresie a bolii şi tolerează tratamentul.
Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE.
Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 7 au fost considerate de către investigatori a avea cel puţin o relaţie cauzală, posibilă sau probabilă cu VELCADE.
• Injection sites should be rotated for successive injections.
• Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.
Reduce VELCADE to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Se reduce doza de VELCADE la 0,7 mg/m în primul ciclu de tratament.
Potentially immunocomplex-mediated reactions
Reacţii potenţial mediate prin complexe imune
When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC.
Comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, disfuncţia hepatică uşoară nu a alterat ASC a dozei normalizate de bortezomib.
Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with VELCADE treatment.
Hemoragiile gastrointestinale şi intracerebrale au fost raportate în asociere cu terapia cu VELCADE.
All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Au fost observate toate gradele de neuropatie periferică şi respectiv, neuropatie periferică de grad ≥ 3 la 40% şi, respectiv 8,5% dintre pacienţi.
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Deoarece dializa poate scădea concentraţia plasmatică de bortezomib, VELCADE trebuie administrat după dializă (vezi pct. 5.2).
• If, after VELCADE has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then VELCADE must be discontinued.
• Dacă, după amânarea tratamentului cu VELCADE toxicitatea nu se remite, aşa cum este definit mai sus, atunci tratamentul cu VELCADE trebuie întrerupt.
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Vc+M+P treatment.
În momentul analizei interimare programate, criteriul final principal, timpul până la progresia bolii a fost îndeplinit şi pacienţilor din grupul M+P li s-a propus tratament Vc+M+P.
• The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
• Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen
Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzorială.
An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of VELCADE versus the intravenous administration.
Un studu deshis, randomizat, de fază III pentru demonstrarea non-inferiorităţii a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării subcutanate de VELCADE versus administrarea intravenoasă.
• Inflammation of the pancreas, obstruction of the bile duct
• inflamaţia pancreasului, obstrucţia canalului biliar
Day 1 Day 2 Day 3 Day rest period rest period
1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua perioadă de pauză perioadă de pauză