natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The infusion site should be monitored for possible infiltration during administration.
Trebuie monitorizat locul perfuziei din punct de vedere al apariției posibile a infiltrației în timpul administrării.
• This protein is made mostly in the liver and carries vitamin A and other substances around the body.
• Această proteină este produsă în principal în ficat și transportă vitamina A și alte substanțe în organism.
Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
If a dose is missed, Onpattro should be administered as soon as possible.
În cazul în care se omite o doză, Onpattro trebuie administrat imediat ce este posibil.
• It is given as a drip into a vein (‘intravenous infusion') usually over about 80 minutes.
• Se administrează prin picurare în venă („perfuzie intravenoasă”), de obicei, pe parcursul a aproximativ 80 minute.
Benefits relative to placebo were also observed across all mNIS+7 components.
Beneficiile față de placebo s-au observat, de asemenea, pentru toate componentele mNIS+7.
Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Înainte de lansarea Onpattro în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să ajungă la un acord în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educative, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție, respectiv orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Umflarea brațelor sau a picioarelor (edem periferic)
Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro.
Medicul dumneavoastră vă va solicita să luați zilnic un supliment cu vitamina A în timpul tratamentului cu Onpattro.
Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied.
Pacienții au prezentat beneficii în cazul tuturor mutațiilor TTR și al întregului interval de severitate a bolii studiat.
Secondary Norfolk QoL-DNb
Secundar Norfolk QoL-DNb
Few IRRs led to infusion interruption.
Puține RAP au dus la întreruperea perfuziei.
You should not use Onpattro if you are pregnant, unless advised by your doctor.
Nu trebuie să utilizați Onpattro dacă sunteți gravidă, dacă nu vă recomandă medicul dumneavoastră.
In general, all findings observed at the end of dosing in the rat and monkey toxicity studies had either a full recovery or were observed with reduced severity at the end of the 60-90 day recovery period, indicating at least partial reversibility.
În general, toate constatările observate la finalul administrării în cadrul studiilor de toxicitate la șobolan și maimuță au indicat fie o recuperare totală, fie o severitate redusă la finalul perioadei de recuperare de 60-90 zile, indicând cel puțin reversibilitate parțială.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
Poate fi luată în considerare administrarea la domiciliu a perfuziei de Onpattro pentru pacienții care au tolerat bine cel puțin 3 perfuzii la clinică.
• Remove Onpattro from the refrigerator.
• Scoateți Onpattro din frigider.
Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
Aproximativ 10% dintre pacienți prezentau mutația V30M și debutul precoce al simptomelor (vârsta < 50 ani).
The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
Materialul educativ pentru pacienți (un ghid pentru perfuzia la domiciliu detaliind pașii administrării perfuziei) trebuie să conțină detalii despre:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
Data primei autorizări: 27 August 2018
There are no data on the use of Onpattro in pregnant women.
Sarcina Nu există date privind utilizarea Onpattro la femeile gravide.
Liver and spleen were the primary target organs of toxicity in both rats and monkeys.
Ficatul și splina au reprezentat organele țintă primare ale toxicității, atât la șobolan, cât și la maimuță.
These include anti-histamines, a corticosteroid (a medicine that suppresses inflammation), and a pain reliever.
Acestea includ antihistaminice, un corticosteroid (un medicament care suprimă inflamația) și un calmant.
The decision for a patient to receive home infusions should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Decizia ca pacientului să i se administreze perfuzii la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării de către medicul curant.
• Suitability of the patient for home infusion;
• eligibilitatea pacientului pentru administrarea perfuziei la domiciliu;
cA higher number indicates less disability/less impairment.
cUn număr mai crescut indică dizabilitate mai redusă/afectare mai redusă.
Intravenous administration of Onpattro had no effect on male reproductive assessments in sexually mature cynomolgus monkeys.
Administrarea intravenoasă de Onpattro nu a avut niciun efect asupra evaluărilor funcției de reproducere la masculii maturi sexual de maimuțe cynomolgus.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given symptomatic treatment, as appropriate.
În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic, după cum este cazul.
• Oral paracetamol (500 mg)
• Paracetamol oral (500 mg)
Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment.
Din cauza riscului teratogen potențial care decurge din valorile dezechilibrate de vitamina A, Onpattro nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a începe să luați acest medicament.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată până la 16 ore la temperatura camerei (până la 30°C).
This is 0.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalentă cu 0,2% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
• Steps to consider to prevent further IRRs;
• pașii care trebuie luați în considerare pentru a preveni viitoarele RAP;
Onpattro did not exhibit a genotoxic potential in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Onpattro nu a prezentat potențial genotoxic in vitro și in vivo și nu a avut efecte carcinogene asupra șoarecilor transgenici rasH2.
As patisiran is not pharmacologically active in rabbits, these effects are not due to reductions in TTR, thyroxine or vitamin A.
Având în vedere că patisiran nu este activ din punct de vedere farmacologic la iepuri, aceste efecte nu sunt cauzate de scăderile TTR, tirotoxinei sau vitaminei A.
• Action to take in the event of an IRRs and in case of emergency;
• măsurile care trebuie întreprinse în situația apariției unei RAP și în caz de urgență;
Dosing is based on actual body weight.
Doza se calculează în funcție de greutatea corporală efectivă.
White to off-white, opalescent, homogeneous solution (pH: 6.3 - 7.5).
Soluție omogenă de culoare albă până la aproape albă, opalescentă (pH: 6,3 - 7,5).
Your doctor may tell you to stop taking Onpattro.
Medicul dumneavoastră vă poate spune să încetați să mai luați Onpattro.
The only adverse reaction resulting in the discontinuation of Onpattro was an infusion-related reaction (0.7%).
Singura reacție adversă care a dus la întreruperea administrării de Onpattro a fost o reacție asociată perfuziei (0,7%).
The MAH shall ensure that in each MS where Onpattro is marketed, all health care professionals (HCPs) and patients are provided with educational materials in order to ensure the safe and sustainable administration of the product in the home setting, aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Infusion Related Reactions (IRRs).
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Onpattro este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții primesc materialele educative, în vederea asigurării unei administrări sigure și sustenabile a medicamentului la domiciliu, cu scopul de a preveni și/sau reduce la minimum riscul semnificativ identificat al reacțiilor asociate perfuziei (RAP).
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol
DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină) Colesterol
Severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Withdraw the entire contents of one or more vials into a single sterile syringe.
• Extrageți întregul conținut al unuia sau mai multor flacoane într-o singură seringă sterilă.
Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating.
Calitatea medicamentului nu este afectată de prezența stratului de culoare albă până la aproape albă.
Home infusions should be performed by a healthcare professional.
Perfuziile la domiciliu trebuie efectuate de un profesionist din domeniul sănătății.
It is important to tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose:
Este important să spuneți medicului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre medicamentele următoare, întrucât medicul ar putea fi nevoit să vă modifice doza:
• Onpattro is supplied in cartons containing one vial each.
• Onpattro este furnizat în cutii care conțin fiecare câte un flacon.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12.
Alte medicamente pentru sistemul nervos,codul ATC: N07XX12
Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
Extravazare S-a observat extravazare la < 0,5% dintre perfuziile din studiile clinice.
During the first 3 months of your pregnancy, your doctor may tell you to stop your vitamin A supplement.
În timpul primelor 3 luni de sarcină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să opriți administrarea suplimentului de vitamina A.
• Discard vial if it has been frozen.
• Eliminați flaconul dacă a fost congelat.
• This means there is less TTR protein in the blood that can form amyloid.
• Aceasta înseamnă ca va exista o cantitate mai mică de proteină TTR în sânge care să formeze amiloide.
What Onpattro looks like and contents of the pack
Cum arată Onpattro și conținutul ambalajului
This medicinal product is for single-use only.
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onpattro, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Onpattro având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
RAP au dus la oprirea definitivă a administrării Onpattro la < 1% dintre pacienții din studiile clinice.
Onpattro has not been studied in patients with prior liver transplant; however, no dose adjustments are considered necessary.
Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu transplant hepatic în antecedente; cu toate acestea, nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Onpattro contains sodium
Onpattro conține sodiu
Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to.
Nu încetați tratamentul cu Onpattro decât dacă medicul vă solicită acest lucru.
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Olanda
If a woman intends to become pregnant, Onpattro and vitamin A supplementation should be discontinued and serum vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Dacă o femeie are intenția de a rămâne gravidă, administrarea Onpattro și suplimentarea vitaminei A trebuie întrerupte, iar valorile serice de vitamina A trebuie monitorizate și să fi revenit la normal înainte să se încerce concepția.
With repeat dosing every 3 weeks, mean reductions of serum TTR after 9 and 18 months of treatment were 83% and 84%, respectively.
După doze repetate administrate o dată la 3 săptămâni, reducerile medii ale concentrațiilor serice de TTR după 9 și 18 luni de tratament au fost de 83% și respectiv 84%.
Intravenous use after dilution.
Administrare intravenoasă după diluare.
The mean ± SD terminal elimination half-life (t1/2β) of patisiran was 3.2 ± 1.8 days.
Valoarea medie ± AS a timpului terminal de eliminare prin înjumătățire (t1/2β) al patisiranului a fost de 3,2 ± 1,8 zile.
• Cough, feeling short of breath, or other breathing problems
• Tuse, senzație de lipsă de aer sau alte probleme de respirație
The infusion may need to be slowed down or stopped, and you may need to take other medicines to manage the reaction.
Poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită, precum și să luați alte medicamente pentru a gestiona reacția.
Antidrug antibody titres were low and transient with no evidence of an effect on clinical efficacy, the safety profile, or the pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles of Onpattro.
Titrurile de anticorpi antimedicament au fost scăzute și tranzitorii, fără dovezi ale vreunui efect asupra eficacității clinice, profilului de siguranță sau profilurilor farmacocinetic sau farmacodinamic ale Onpattro.
For clinical management of IRRs, see section 4.4.
Pentru abordarea clinică a RAP, vezi pct. 4.4.
bA lower number indicates less impairment/fewer symptoms.
bUn număr mai scăzut indică afectare mai redusă/mai puține simptome.
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un specialist oftalmolog pentru o consultație dacă este necesar.
• Efavirenz, a medicine used to treat HIV infection and AIDS
• efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV și a SIDA Sarcina, alăptarea și contracepția
Ingredients of Onpattro may pass into breast milk.
Componentele Onpattro pot trece în laptele matern.
Ninetythree percent (93%) of Onpattro-treated and 62% of placebo-treated patients completed 18 months of the assigned treatment.
Nouăzeci și trei de procente (93%) dintre pacienții tratați cu Onpattro și 62% dintre pacienții tratați cu placebo au finalizat perioada de 18 luni de tratament alocat.
• Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion (see instructions in section 6.6).
• Onpattro trebuie diluat înainte de administrarea perfuziei intravenoase (vezi instrucțiunile de la pct. 6.6).
The median patient age at baseline was 62 (range, 24 to 83) years and 74% of patients were male, 26% were female.
Vârsta mediană a pacienților la momentul inițial a fost de 62 ani (interval 24 până la 83 ani), iar 74% din pacienți erau bărbați, 26% dintre pacienți fiind femei.
• Leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of infusion, which may cause swelling or redness
• Scurgerea medicamentului în țesuturile înconjurătoare la locul de perfuzare, ceea ce poate provoca umflare sau roșeață
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală despre metodele eficace de contracepție.
There are no data on the effects of Onpattro on human fertility.
Nu sunt disponibile date privind efectele Onpattro asupra fertilității la om.
Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Your doctor will tell you how long you need to receive Onpattro.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să vi se administreze Onpattro.
There were no significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction between patients < 65 years of age and ≥ 65 years of age.
Nu au existat diferențe semnificative cu privire la parametrii farmacocinetici la starea de echilibru sau reducerile TTR între pacienții cu vârsta < 65 ani și ≥ 65 ani.
DLin-MC3-DMA is primarily metabolised to 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) by hydrolysis.
DLin-MC3-DMA este metabolizat în principal în acid 4-dimetilaminobutiric (DMBA) prin hidroliză.
Patient demographics and baseline characteristics were balanced between treatment groups, except that a higher proportion of patients in the Onpattro group had a non-V30M mutation (62% vs. 48%).
Datele demografice și caracteristicile de la momentul inițial ale pacienților erau echilibrate între grupurile de tratament, cu excepția existenței unei proporții mai mari de pacienți în grupul de tratament cu Onpattro care avea o mutație non-V30M (62% față de 48%).
Talk to your doctor about stopping breast-feeding or treatment with Onpattro.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre întreruperea alăptării sau a tratamentului cu Onpattro.
This medicine contains 3.99 milligrams (mg) of sodium (main component of cooking/table salt) per millilitre (mL).
Acest medicament conține 3,99 miligrame (mg) sodiu (componenta principală a gătitului/sare de masă) în fiecare mililitru (ml).
Each mL of concentrate contains 3.99 mg sodium.
Fiecare ml de concentrat conține sodiu 3,99 mg.
Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant.
Medicul dumneavoastră se va asigura că nivelul concentrației de vitamina A din sângele dumneavoastră revine la normal înainte să încercați să rămâneți gravidă.
As a result, during treatment with Onpattro, laboratory tests for serum vitamin A do not reflect the total amount of vitamin A in the body and should not be used to guide vitamin A supplementation (see sections 4.4 and 5.1).
Ca rezultat, în timpul tratamentului cu Onpattro, testele de laborator pentru vitamina A serică nu reflectă cantitatea totală de vitamina A din organism și nu trebuie utilizate pentru a ghida suplimentarea vitaminei A (vezi pct. 4.4 și 5.1).
In Onpattro-treated patients, the events decreased in frequency over time.
La pacienții tratați cu Onpattro, severitatea evenimentelor s-a diminuat în timp.
Suspected extravasation should be managed according to local standard practice for non-vesicants.
Extravazarea suspectată trebuie abordată conform practicii standard pentru substanțe nevezicante.
However, transport and tissue uptake of vitamin A can occur through alternative mechanisms in the absence of retinol binding protein.
Cu toate acestea, pot avea loc transportul și captarea tisulară a vitaminei A prin mecanisme alternative, în absența proteinei de legare a retinolului.
The net effect on CYP2B6 substrates (e.g., bupropion and efavirenz) in vivo is unknown.
Nu se cunoaște efectul net asupra substraturilor CYP2B6 (de exemplu, bupropionă și efavirenz) in vivo.
Adverse Reaction
Reacție adversă
Therapy should be initiated under the supervision of a physician knowledgeable in the management of amyloidosis.
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a amiloidozei.
The most frequently occurring adverse reactions reported in Onpattro-treated patients were peripheral oedema (29.7%) and infusion-related reactions (18.9%).
Reacțiile adverse care au apărut cel mai frecvent la pacienții tratați cu Onpattro au fost edemul periferic (29,7%) și reacțiile asociate perfuziei (18,9%).
When these reactions stop, or get better, your doctor or nurse may decide to start the infusion again.
Atunci când aceste reacții se opresc sau se ameliorează, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală poate decide să reia perfuzia.
• Indigestion (dyspepsia)
• Indigestie (dispepsie)
The duration of infusion may be extended in the event of an IRR.
Durata perfuziei poate fi prelungită în cazul unei RAP.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onpattro in all subsets of the paediatric population in hATTR amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Onpattro la toate subgrupele de copii și adolescenți în amiloidoza hATTR (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Thereafter, vitamin A supplementation of 2500 IU per day should be resumed in the second and third trimesters if serum vitamin A levels have not returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Ulterior, suplimentarea vitaminei A de 2500 UI pe zi trebuie să fie reluată în al doilea și al treilea trimestru dacă valorile serice ale vitaminei A nu au revenit la normal, din cauza riscului crescut de deficiență de vitamina A în trimestrul al treilea.
dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) multiplied by serum albumin (g/L); a higher number indicates better nutritional status; nutritional status favoured Onpattro as early as 3 months.
dIMCm: indicele de masă corporală (IMC; kg/m2) multiplicat cu valoarea albuminei serice (g/l); un număr mai crescut indică un status nutrițional mai bun; statusul nutrițional a fost mai bun în cazul Onpattro chiar de la 3 luni.
Approximately half (53%) of patients had prior treatment with tafamidis meglumine or diflunisal.
La aproximativ jumătate (53%) dintre pacienți li se administrase anterior tratament cu meglumină tafamidis sau diflunisal.
• In people with this illness, abnormally shaped TTR proteins clump together to make deposits called ‘amyloid'.
• La persoanele cu această boală, proteinele TTR cu formă anormală se adună în depozite numite „amiloide”.
If you have an infusion-related reaction, your doctor or nurse may slow down or stop your infusion, and you may need to take other medicines to control the symptoms.
Dacă aveți o reacție asociată perfuziei, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot încetini sau opri perfuzia, și poate fi necesar să luați alte medicamente pentru a controla simptomele.
• If Onpattro is administered within 3 days of the missed dose, dosing should be continued according to the patient's original schedule.
• Dacă Onpattro este administrat în interval de 3 zile de la doza omisă, administrarea dozelor trebuie continuată conform schemei inițiale de tratament a pacientului.
Women of child-bearing age
Femei aflate la vârsta fertilă
• The diluted solution of Onpattro should be infused intravenously over approximately 80 minutes at an initial infusion rate of approximately 1 mL/min for the first 15 minutes, followed by an increase to approximately 3 mL/min for the remainder of the infusion.
• Soluția diluată de Onpattro trebuie perfuzată intravenos în decurs de aproximativ 80 minute, la o viteză inițială a perfuziei de aproximativ 1 ml/minut în primele 15 minute, urmată de o creștere la aproximativ 3 ml/min pentru partea rămasă din perfuzie.