natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
High density polyethylene bottle with high density polyethylene tamper evidence screw cap.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate cu capac sigilat prin înşurubare din polietilenă de mare densitate.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Cattle and pigs:
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în timpul gestaţiei şi lactaţiei (a se vedea
The measuring syringe has a kg-body weight scale for cats (1 to 10 kg).
Seringa are gradată o scală reprezentând kg greutate vie pentru pisici (de la 1 la10 kg) Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Meloxidyl 0.5 mg/ml
Etanol 150 mg/ml
Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Meloxidyl 0,5 mg /ml suspensie orală pentru pisici.
• People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
• Persoanele care au o hipersensibilitate la medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene trebuie să evite contactul cu acest produs medicinal veterniar.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Ocazional, au fost raportate reacţiile adverse tipice la produsele medicinale antiinflamatorii nesteroidiene, cum ar fi: scăderea apetitului, voma, diareea, melena, apatia şi afecţiuni renale.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Persoanele care prezintă sensibilitate la medicamentele antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports) If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate)
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Au fost semnalate ocazional reacţii adverse tipice la medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene cum ar fi pierderea poftei de mâncare, voma, diareea, melena sau apatia.
For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Pentru ameliorarea inflamaţiei şi a durerii cauzate de afecţiunile acute şi / sau cronice ale sistemului musculo-scheletal.
Content
Conţinut
Route of administration Packaging
Calea de Administrare Ambalajul
EU numbers Invented name Strengths Pharmaceutical Forms
Numărul EMEA Numele
Solution for injection
Concentraţie Forma Farmaceutică
Pharmaceutical Form
Forma Farmaceutică
Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Funcția pulmonară a fost măsurată după 4 și după 8 săptămâni de tratament.
In the latter group, there is a lack of authorised therapies.
În cel de-al doilea grup există un deficit de terapii autorizate.
As for all medicines, data on the use of Symkevi are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Symkevi sunt monitorizate continuu.
Other information about Symkevi
Alte informații despre Symkevi
It is also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Medicamentul se utilizează și la pacienții care au moștenit mutația F508del de la un singur părinte și care, pe lângă aceasta, au una din următoarele mutații ale CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G sau 3849+10kbC→T.
The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Principala măsură a eficacității s-a bazat pe îmbunătățirea valorii FEV1 la pacienți.
FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
FEV1 este cantitatea maximă de aer pe care o poate expira o persoană într-o secundă și reprezintă o măsură a bunei funcționări a plămânilor.
As a result, these secretions become thick and cause blockage.
Ca urmare, secrețiile se îngroașă și produc blocaje.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Symkevi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Symkevi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symkevi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Symkevi?
Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Acumularea de secreții groase și lipicioase în plămâni cauzează inflamație și infecție de lungă durată.
Side effects reported with Symkevi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Symkevi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Cystic fibrosis is rare, and Symkevi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 February 2017.
Fibroza chistică este rară, iar Symkevi a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 27 februarie 2017.
Why is Symkevi authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Symkevi în UE?
Further information on Symkevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Symkevi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For more information about using Symkevi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Symkevi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Fibroza chistică este o boală ereditară care are efecte severe asupra plămânilor, a sistemului digestiv și a altor organe.
The most common side effects with Symkevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Symkevi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap și rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
What is Symkevi and what is it used for?
Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează?
Symkevi should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Symkevi trebuie prescris numai de un medic cu experiență în tratamentul fibrozei chistice și numai la pacienții la care s-a confirmat prezența mutațiilor menționate mai sus.
After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
După 24 de săptămâni de tratament, pacienții care au luat medicamentul au obținut o creștere medie a valorilor FEV1 de 3,4 puncte procentuale, față de o reducere de 0,6 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo.
The doses of Symkevi and ivacaftor may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Poate fi necesară ajustarea dozelor de Symkevi și ivacaftor dacă pacientul mai ia un tip de medicament numit „inhibitor moderat sau puternic al CYP3A”, precum anumite antibiotice sau medicamente pentru infecții fungice.
These actions make mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Aceste acțiuni diluează mucusul și sucurile digestive, ajutând astfel la ameliorarea simptomelor bolii.
The recommended daily dose is one tablet of Symkevi in the morning and one ivacaftor tablet (150 mg) in the evening, about 12 hours later.
Doza zilnică recomandată este de un comprimat de Symkevi dimineața și un comprimat de ivacaftor (150 mg) seara, la un interval de aproximativ 12 ore.
Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
Symkevi conține substanțele active tezacaftor și ivacaftor.
For the full list of side effects and restrictions with Symkevi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Symkevi, citiți prospectul.
In the former group, Symkevi could especially be a treatment option for those who cannot take a combination of ivacaftor and lumacaftor (another cystic fibrosis medicine), due to side effects or interactions with other medicines they are taking.
În cazul primului grup, Symkevi poate fi o opțiune de tratament în special pentru cei care nu pot lua o combinație de ivacaftor și lumacaftor (alte medicamente pentru tratarea fibrozei chistice), din cauza reacțiilor adverse sau a interacțiunilor cu alte medicamente pe care le iau.
What are the risks associated with Symkevi?
Care sunt riscurile asociate cu Symkevi?
One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Una dintre substanțele active din Symkevi, tezacaftorul, crește numărul de proteine CFTR de pe suprafața celulei, iar cealaltă, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinelor CFTR deficiente.
An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Symkevi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Each tablet contains 100 mg tezacaftor and 150 mg ivacaftor.
Fiecare comprimat conține 100 mg de tezacaftor și 150 mg de ivacaftor.
Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
Symkevi este un medicament folosit în tratamentul fibrozei chistice la pacienți în vârstă de 12 ani și peste.
The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
Mutațiile reduc numărul de proteine CFTR de pe suprafața celulei sau afectează modul de funcționare a proteinei.
Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Pacienții care au luat Symkevi și ivacaftor au obținut o creștere medie a valorilor FEV1 de 6,5 puncte procentuale, față de o creștere de 4,4 puncte procentuale la pacienții care au luat ivacaftor în monoterapie și o reducere de 0,3 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo.
Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Fibroza chistică este cauzată de mutații ale genei CFTR.
What benefits of Symkevi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Symkevi pe parcursul studiilor?
The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Poate fi necesară ajustarea dozelor și la pacienții cu insuficiență hepatică.
In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
La nivelul intestinelor, blocarea canalelor pancreasului încetinește digestia alimentelor și determină creștere deficitară.
This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
Această genă produce proteina CFTR, care acționează la suprafața celulelor pentru a regla producția de mucus și de sucuri digestive.
Symkevi is available as tablets.
Symkevi este disponibil sub formă de comprimate.
Symkevi is used in patients who have a mutation (change) called F508del in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Symkevi se utilizează la pacienții cu o mutație (modificare) denumită F508del a genei pentru proteina numită „regulatorul de conductanță transmembranară al fibrozei chistice” (CFTR).
Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Fibroza chistică afectează celulele care produc mucus și sucuri digestive.
Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with placebo (a dummy treatment).
Symkevi, administrat în asociere cu ivacaftor, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
How does Symkevi work?
Cum acționează Symkevi?
How is Symkevi used?
Cum se utilizează Symkevi?
Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with ivacaftor taken alone and with placebo.
Symkevi, administrat în asociere cu ivacaftor, a fost comparat cu ivacaftor în monoterapie și cu placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symkevi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Symkevi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Symkevi se utilizează la pacienții care au moștenit mutația F508del de la ambii părinți, deci au mutația în ambele copii ale genei CFTR.
The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Primul studiu a cuprins 510 pacienți cu fibroză chistică, care au moștenit mutația F508del de la ambii părinți.
The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Cel de-al doilea studiu a cuprins 248 de pacienți cu fibroză chistică care au moștenit mutația F508del de la un părinte și care mai au și o altă mutație CFTR.
Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
Symkevi este un tratament eficace pentru pacienții cu fibroză chistică ce au moștenit mutația F508del de la ambii părinți sau pentru pacienții care au moștenit mutația F508del de la un singur părinte și mai au și alte mutații.
Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above.
În două studii principale efectuate la pacienți cu fibroză chistică cu vârsta de 12 ani și peste, Symkevi administrat în asociere cu ivacaftor s-a dovedit eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare.
Symkevi should be taken together with another medicine containing 150 mg ivacaftor alone.
Symkevi trebuie administrat în asociere cu un alt medicament care conține doar
Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mai multe informații despre utilizările actuale ale Sutent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 iulie 2018
Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
Sutent a fost autorizat din iulie 2006 și conține substanța activă sunitinib.
There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
Nu există consecințe asupra utilizării Sutent în indicațiile sale autorizate.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Evaluarea se încheiase, iar CHMP dăduse un aviz negativ.
What is Sutent?
Ce este Sutent?
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Compania solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar această reexaminare nu se încheiase încă în momentul în care compania și-a retras cererea.
What is happening with Sutent for treatment in other uses?
Ce se va întâmpla cu Sutent pentru tratamentul în alte indicații?
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Substanța activă din Sutent, sunitinibul, este un „inhibitor de proteinkinază”.
Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
Sutent este un medicament împotriva cancerului autorizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
În plus, medicamentul are reacții adverse despre care se știe că afectează calitatea vieții pacienților.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Sutent.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea deoarece datele furnizate nu permit CHMP să concluzioneze că beneficiile depășesc riscurile.
This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite proteinkinaze care sunt implicate în înmulțirea și răspândirea celulelor canceroase, precum și în dezvoltarea de noi vase sangvine care le alimentează.
Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
Pacienții au fost tratați timp de aproximativ un an și studiul a urmărit perioada scursă până la reapariția cancerului (supraviețuirea fără semne de boală).
The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
CHMP a considerat că dovezile conform cărora Sutent întârzie recidiva cancerului nu sunt convingătoare.
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas);
• tumori neuroendocrine pancreatice (tumori ale celulelor care produc hormoni în pancreas);
On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
La 26 iunie 2018, Pfizer Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de extindere a utilizării Sutent pentru tratamentul pacienților cu risc crescut de recidivă a cancerului renal după intervenția chirurgicală.
• metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
• carcinom renal metastatic (cancer de rinichi care s-a extins la alte părți ale organismului).
How does Sutent work?
Cum acționează Sutent?
What was Sutent expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sutent?
The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a comparat Sutent cu placebo (un preparat inactiv) la 615 pacienți cu risc crescut de reapariție a cancerului renal după intervenția chirurgicală.
Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back.
Sutent ar fi trebuit să se utilizeze pentru a întârzia sau a preveni recidiva cancerului renal la pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale și care prezintă un risc crescut de reapariție a cancerului.
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Prin blocarea acestor receptori, Sutent poate reduce dezvoltarea și răspândirea cancerului și suprimă vascularizația care favorizează dezvoltarea celulelor canceroase.
• gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel);
• tumoare stromală gastrointestinală (un tip de cancer care afectează stomacul și intestinul);
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Pe baza analizei datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP dăduse un aviz negativ prin care recomanda ca autorizația de punere pe piață pentru Sutent să nu fie modificată pentru a adăuga tratamentul pacienților cu risc crescut de recidivă a cancerului renal după intervenția chirurgicală.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Sutent în tratamentul pacienților cu risc crescut de recidivă a cancerului renal după intervenția chirurgicală nu depășeau riscurile asociate.
When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
Beneficiile Sutent nu au fost convingătoare nici atunci când datele de la pacienții cu risc foarte crescut de recidivă a cancerului renal după intervenția chirurgicală au fost analizate separat.
The usual supportive measures should be employed.
Trebuie folosite măsurile de susținere obișnuite.
These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
Aceste reacții sunt întârziate și diminuate dincolo de limitele normale.
Adolescents and adults (>12 years old)
Adolescenți și adulți (> 12 ani)
Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
• Wait until the tablet has broken down completely.
• Așteptați până când comprimatul s-a dizolvat complet.
Use only water to prepare solution.
Utilizați numai apă pentru a prepara soluția.
Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8.
Frecvențele constatate într-un studiu clinic deschis sunt prezentate la punctul 4.8.
The solution should be administered immediately after preparation.
Soluția trebuie administrată imediat după preparare.
The maximum recommended dose should not be exceeded.
Doza maximă recomandată nu trebuie depășită.