natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nerlynx is for oral use.
Nerlynx se administrează pe cale orală.
Following single doses of neratinib, the mean apparent plasma half-life of neratinib was 17 hours in patients.
În urma dozelor unice de neratinib, timpul mediu aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare a neratinibului la pacienți a fost de 17 ore.
Concomitant use of strong CYP3A4/P-gp inhibitors (e.g. atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, and voriconazole) should be avoided.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4/Pgp (de exemplu, atazanavir, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, claritromicină, telitromicină și voriconazol).
Women should avoid becoming pregnant while taking Nerlynx and for up to 1 month after ending treatment.
Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Nerlynx și timp de o lună după încheierea acestuia.
Following the administration of a single radiolabelled dose of 200 mg neratinib oral solution, 97.1% and 1.1% of the administered dose was recovered in the faeces and urine, respectively.
Excreția neratinibului se realizează în principal prin intermediul materiilor fecale După administrarea unei doze unice marcate radioactiv de 200 mg de neratinib soluție orală, 97,1 % și 1,1 % din doza administrată a fost recuperată în materiile fecale și, respectiv, urină.
Nerlynx contains the active substance ‘neratinib'.
Nerlynx conține substanța activă neratinib.
* Refer to Table 3 and Table 4 below for management of diarrhoea and hepatotoxicity † Per CTCAE v4.0
* Consultați tabelul 3 și tabelul 4 de mai jos pentru abordarea terapeutică a diareii și a hepatotoxicității
What Nerlynx is used for
Pentru ce se utilizează Nerlynx
Men must use an effective barrier method of contraception such as a condom: - while taking Nerlynx and - for three months after treatment has finished.
Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră eficace, cum este un prezervativ: - cât timp iau Nerlynx și - timp de trei luni după terminarea tratamentului.
Hepatic-associated adverse reactions in the pivotal phase III study, ExteNET (3004), were reported more frequently in the Nerlynx arm compared to the placebo arm (12.4% vs. 6.6%), due primarily to alanine aminotransferase (ALT) increased (8.5% vs. 3.2%), aspartate aminotransferase (AST) increased (7.4 vs 3.3%) and blood alkaline phosphatase increased (2.1% vs. 1.1%).
Reacțiile adverse hepatice din studiul pivot de fază III, ExteNET (3004), au fost raportate mai frecvent la grupul tratat cu Nerlynx față de grupul tratat cu placebo (12,4 % față de 6,6 %), în principal din cauza valorilor crescute ale alanin-aminotransferazei (ALT) (8,5 % față de 3,2 %), a valorilor crescute ale aspartat-aminotransferazei (AST) (7,4 față de 3,3 %) și a valorilor sangvine crescute ale fosfatazei alcaline (2,1 % față de 1,1 %).
In the pivotal phase III study, ExteNET (3004), the frequency of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in the Skin and Subcutaneous Disorders System Organ Class (SOC) in Asian patients treated with Nerlynx was higher than in Caucasian patients (56.4% vs. 34.5%) but comparable in placebo patients (24.9% vs. 22.8%).
În studiul pivot de fază III, ExteNET (3004), frecvența reacțiilor adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat” din clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) la pacienții asiatici tratați cu Nerlynx a fost mai mare decât la pacienții caucazieni (56,4 % față de 34,5 %), dar comparabilă la pacienții tratați cu placebo (24,9 % față de 22,8 %).
• Key messages on how to prevent and minimise GI toxicity through appropriate monitoring (with reference to treatment journal) and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o when to alert HCP and the importance of it for further treatment adjustment
• mesaje cheie despre cum să fie prevenită și minimizată toxicitatea gastrointestinală prin monitorizarea (cu trimitere la jurnalul de tratament) și abordarea terapeutică adecvate:
Nerlynx 40 mg film-coated tablets
Nerlynx 40 mg comprimate filmate
Nerlynx dose modifications for adverse reactions
Tabelul 1: Modificările dozei de Nerlynx pentru reacții adverse
In the Nerlynx monotherapy group, 7.8% patients experience nail disorders.
În grupul tratat cu Nerlynx în monoterapie, 7,8 % din pacienți au prezentat afecțiuni ale unghiilor.
Kaplan-Meier plot of disease-free survival - hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără semne de boală - populația cu receptori hormonali pozitivi care are mai puțin de un an de la finalizarea terapiei cu trastuzumab
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele efecte secundare:
• If grade 3 diarrhoea persists longer than 3weeks, discontinue Nerlynx permanently.
• Dacă diareea de gradul 3 persistă mai mult de 3 săptămâni, întrerupeți definitiv administrarea
Other special populations
Alte grupe speciale de pacienți Vârstnici
Dose modifications for hepatotoxicity Severity of hepatotoxicity*
Tabelul 4: Modificările dozei pentru hepatotoxicitate Severitatea hepatotoxicității*
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
• rifampicin (antimycobacterial)
• rifampicină (antimicobacterian).
Circulating metabolites include neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine N-oxide (M7) and traces of
Mai bine placebo circulanți includ N-oxid de piridină neratinib (M3), N-desmetil neratinib (M6), N-oxid de dimetilamină neratinib (M7) și urme de N-oxid hidroxineratinib și bis-N-oxid neratinib (M11).
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
4.1 Indicații terapeutice
o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Patient educational material The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Name of the product, active substance and approved indication of the product o Relevant information on the safety concern “Gastrointestinal toxicity (diarrhoea)” (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern o Key message to convey in patients counselling on how to prevent and minimise Gastrointestinal toxicity through appropriate monitoring and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o dose modification (with guideline to adjust doses)/ discontinuation of treatment o The importance of handing over the educational material to the patients/carers at the end of counselling o Remarks on the importance of reporting ADRs
o denumirea medicamentului, substanța activă și indicația aprobată pentru medicament; o informații relevante despre motivul de îngrijorare privind siguranța „Toxicitate gastrointestinală (diaree)” (de exemplu, gravitate, severitate, frecvență, timp până la debut, durată, reversibilitatea reacțiilor adverse, după caz); o detalii privind populația cu risc crescut din cauza motivului de îngrijorare privind siguranța; o mesaje cheie care trebuie transmise pacienților prin care să fie consiliați cum să prevină și să minimizeze toxicitatea gastrointestinală prin monitorizarea și abordarea terapeutică adecvate:
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cutie
In in-vitro studies, neratinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) substrates.
În studiile in-vitro, neratinibul este un inhibitor al substraturilor glicoproteinei P (P-gp).
The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer treatment guide o “My Treatment Journal” The Patient/carer guide shall contain the following key messages (in lay language)
Ghidul pentru pacient/îngrijitor va conține următoarele mesaje cheie (într-un limbaj accesibil):
The most common adverse reactions of any grade were diarrhoea (93.6%), nausea (42.5%), fatigue (27.3%), vomiting (26.8%), abdominal pain (22.7%), rash (15.4%), decreased appetite (13.7%), abdominal pain upper (13.2%), stomatitis (11.2%), and muscle spasms (10.0%).
Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad au fost diaree (93,6 %), greață (42,5 %), oboseală (27,3 %), vărsături (26,8 %), durere abdominală (22,7 %), erupție cutanată tranzitorie (15,4 %), scăderea poftei de mâncare (13,7 %), dureri în etajul abdominal superior (13,2 %), stomatită (11,2 %) și spasme musculare (10,0 %).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se înghiți desicantul.
The Cmax of neratinib increased by 3.2 fold and AUC increased by 4.8 fold when coadministered with ketoconazole, compared with neratinib administered alone.
Cmax pentru neratinib a crescut de 3,2 ori și ASC a crescut de 4,8 ori atunci când a fost administrat concomitent cu ketoconazolul, comparativ cu neratinibul administrat în monoterapie.
• St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product)
• sunătoare (Hypericum perforatum) (medicament pe bază de plante);
In the analysis of pooled safety data, the majority of TEAEs in the Skin and Subcutaneous Disorders SOC in Asians were Grade 1 (43.3%) and Grade 2 (12.3%); in Caucasians, the incidence of Grade 1 and Grade 2 events was 25.6% and 7.8%, respectively.
În analiza datelor cumulate privind siguranța, majoritatea reacțiilor adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat” din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, la pacienții asiatici au fost de gradul 1 (43,3 %) și de gradul 2 (12,3 %); la pacienții caucazieni, incidența evenimentelor de gradul 1 și de gradul 2 a fost de 25,6 % și, respectiv, 7,8 %.
Nerlynx is used for patients who have early stage breast cancer which: - is human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2-positive) and - has previously been treated with another medicine called ‘trastuzumab'.
Nerlynx se utilizează pentru pacienții care au cancer de sân în stadiu incipient care: - are receptorul 2 al factorului de creștere epidermal uman pozitiv (HER2 pozitiv) și
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru sugarii alăptați la sân.
Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Nerlynx and for 1 month after stopping treatment.
Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu Nerlynx și timp de o lună după încetarea acestuia.
Nerlynx film-coated tablets are packaged in a white, high-density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal for a tamper-evident seal.
Comprimatele filmate de Nerlynx sunt ambalate într-un flacon rotund, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție cu sigiliu de siguranță.
Nerlynx can cause diarrhoea early during treatment unless anti-diarrhoeal medicines are taken to prevent or reduce diarrhoea.
Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului, exceptând cazul în care se iau medicamente antidiareice pentru a preveni sau reduce diareea.
What Nerlynx is and what it is used for What Nerlynx is
Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează
Use of CYP3A4/P-gp inhibitors If the inhibitor cannot be avoided, reduce Nerlynx dose to 40 mg (one 40 mg tablet) taken once daily with a strong CYP3A4/P-gp inhibitor.
Dacă utilizarea inhibitorilor nu poate fi evitată, reduceți doza de Nerlynx la 40 mg (un comprimat de 40 mg) luată o dată pe zi împreună cu un inhibitor puternic al CYP3A4/Pgp.
• Remark on importance of reading the PIL • Remarks on the importance of reporting ADRs
• mențiune privind importanța citirii prospectului;
Dose modifications for diarrhoea
Modificările dozei pentru diaree
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects above.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Nerlynx can cause diarrhoea early during treatment unless anti-diarrhoea medicine is taken to prevent or reduce diarrhoea.
Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului, exceptând cazul în care se ia un medicament antidiareic pentru a preveni sau a reduce diareea.
Treatment of patients with severe renal impairment or on dialysis is not recommended (see Section 5.2).
Nu se recomandă tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă sau care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
3 Includes nail disorder, paronychia, onychoclasis, and nail discolouration.
3 Include afecțiuni ale unghiilor, paronichie, onicoclazie și decolorare unghială.
Treatment-emergent adverse reactions leading to hospitalisation in the Nerlynx arms versus the placebo arm was 6.3% vs 4.9% in the <65 years-old group and 8.7% vs. 8.1% in the ≥65 years-old group.
Reacțiile adverse care au rezultat în urma tratamentului și care au dus la spitalizare în grupurile la care s-a administrat Nerlynx față de grupul la care s-a administrat placebo au fost 6,3 % față de 4,9 % în grupul cu vârsta < 65 de ani și de 8,7 % față de 8,1 % în grupul cu vârsta ≥ 65 de ani.
The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 13.3% and 2.9% respectively; 0.4% of Nerlynx-treated patients experienced Grade 3 rash.
Incidența evenimentelor de gradul 1 sau de gradul 2 a fost de 13,3 % și, respectiv, 2,9 %; 0,4 % din pacienții tratați cu Nerlynx au prezentat erupție cutanată tranzitorie de gradul 3.
• Fail to recover to Grade 0 to 1 from treatment-related toxicity,
• pentru pacienții la care nu are loc remisia toxicității asociate tratamentului la gradul 0 sau 1;
Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids The solubility of neratinib is pH-dependent.
Inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorului H2 și antiacide Solubilitatea neratinibului este dependentă de pH.
Dose modifications for adverse reactions
Modificările dozei pentru reacții adverse
• Grade 2 diarrhoea [increase of 4-6 stools per day over baseline] lasting < 5 days
4-6 scaune pe zi față de nivelul de referință] cu o durată < 5 zile
How to take Nerlynx
Cum să luați Nerlynx
Pharmacokinetic studies in patients with renal impairment or undergoing dialysis have not been carried out.
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice pe pacienți cu insuficiență renală sau care efectuează ședințe de dializă.
• Permanently discontinue Nerlynx treatment
• Întrerupeți definitiv tratamentul cu Nerlynx
An HDPE desiccant canister with 1 g silica gel is enclosed with the tablets in each bottle.
În fiecare flacon împreună cu comprimatele este inclus un recipient desicant din HDPE care conține 1 g de silicagel.
Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) și cu antagoniști ai receptorului H2.
In the Nerlynx monotherapy group, 16.7% of patients experienced rash.
În grupul tratat cu Nerlynx în monoterapie, 16,7 % din pacienți au prezentat erupție cutanată tranzitorie.
Primary efficacy analyses - ITT and hormone receptor positive populations who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Tabelul 6: Analizele de eficacitate primare - populațiile ITT și cu receptori hormonali pozitivi care au mai puțin de un an de la finalizarea terapiei cu trastuzumab
No significant changes in fertility parameters in male and female rats were detected in dosing up to 12 mg/kg/day (see Section 5.3).
Nu au fost detectate modificări semnificative alte parametrilor fertilității la masculii și la femelele de șobolan la doze de până la
Nail disorder3, skin fissures and dry skin
Afecțiuni ale unghiilor3, fisuri cutanate și uscăciunea pielii
If you are pregnant, the doctor will assess the potential benefit to you and risk to the foetus before giving this medicine to you.
Dacă sunteți gravidă, înainte de a vă administra acest medicament, medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt.
Adverse Drug Reaction
Reacții adverse la medicament
Breast cancer resistance protein inhibitors
- inhibitori de protează - medicamente antivirale
• Grade 3 ALT (>5-20 x ULN)
• ALT grad 3 (>5-20 x LSVN)
Concurrent use of neratinib with potent CYP3A4/P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St John's Wort/Hypericum perforatum) should be avoided.
Trebuie evitată utilizarea simultană a neratinibului cu inductori potenți ai CYP3A4/Pgp (de exemplu, fentoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau preparate din plante care conțin sunătoare/Hypericum perforatum).
- you feel dizzy or weak from diarrhoea - alternatively go to the hospital immediately.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă: - aveți diaree persistentă - vă poate recomanda cum să vă controlați diareea; - vă simțiți amețit sau slăbit din cauza diareii - ca alternativă, mergeți imediat la spital.
P-value3
Valoare p3
Liver problems
Probleme cu ficatul
2 Unstratified Cox proportional hazards model 3 Unstratified 2-sided log-rank test for all endpoints, except for CNS recurrence for which Gray's method was used.
3 Test log rank bilateral nestratificat pentru toate criteriile finale de evaluare, cu excepția recurenței la nivelul
Abdominal distension, dry mouth and dyspepsia
Distensie abdominală, xerostomie și dispepsie
The incidence of serious adverse reactions in the Nerlynx arm vs placebo arm was 7.0% vs. 5.7% (<65 years-old) and 9.9% vs. 8.1% (≥65 years-old).
Incidența reacțiilor adverse grave în grupul la care s-a administrat Nerlynx comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo a fost de 7,0 % față de 5,7 % (vârsta < 65 de ani) și de 9,9 % față de 8,1 %
1 Includes stomatitis, aphthous stomatitis, mouth ulceration, oral mucosal blistering, and mucosal inflammation.
Scădere în greutate 1 Include stomatita, stomatita aftoasă, ulcerații bucale, vezicule la nivelul mucoasei bucale și inflamația mucoasei bucale.
If
SAU
Adverse reactions reported as serious included diarrhoea (1.9%), vomiting (1.3%), dehydration (1.1%), nausea (0.5%), alanine aminotransferase increased (0.4%), aspartate aminotransferase increased (0.4%), abdominal pain (0.3%), fatigue (0.3%) and decreased appetite (0.2%).
(1,1 %), greață (0,5 %), valori crescute ale alanin-aminotransferazei (0,4 %), valori crescute ale aspartat-aminotransferazei (0,4 %), durere abdominală (0,3 %), oboseală (0,3 %) și scăderea poftei de mâncare (0,2 %).
Placebo) HR (95% CI)
Nr. de evenimente (neratinib față de placebo) RR (IÎ 95 %)
The diarrhoea may be severe, and you may get dehydrated.
Diareea poate fi severă și vă puteți deshidrata.
Co-administration with moderate CYP3A4/P-gp inhibitors:
Administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A4/P-gp:
Your doctor will do blood tests before and during your treatment with Nerlynx.
Înainte de a începe tratamentul cu Nerlynx și pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge.
Women of childbearing potential/Contraception in females and males Based on findings in animals, neratinib may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Pe baza constatărilor la animale, neratinibul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide.
P-glycoprotein transporters
Transportori ai glicoproteinei P
Neratinib is an irreversible pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog (ERBB) tyrosine kinase inhibitor (TKI) that blocks mitogenic growth factor signal transduction through covalent, high affinity binding to the ATP binding site of 3 epidermal growth factor receptors (EGFRs): EGFR (encoded by ERBB1), HER2 (encoded by ERBB2), and HER4 (encoded by ERBB4) or their active heterodimers with HER3 (encoded by ERBB3).
Neratinibul este un inhibitor ireversibil al tirozin-kinazei (TKI) omologului oncogenei virale a leucemiei pan-eritroblastice (ERBB) care blochează transducția semnalului factorului mitogen (de creștere) prin legături covalente, cu afinitate înaltă pentru situsul de legare specific ATP al receptorilor factorilor de creștere epidermală 3 (EGFR):
* Per CTCAE v4.0 † Complicated features include dehydration, fever, hypotension, renal failure, or Grade 3 or 4 neutropenia ‡ Despite being treated with optimal medical therapy
† Complicațiile includ deshidratare, febră, hipotensiune arterială, insuficiență renală sau neutropenie de gradul 3
Neratinib Better
Mai bine neratinib
White, 60 mL high density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal.
Flacon rotund de 60 ml, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție.
Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists are not recommended.
Inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorului H2 și antiacide Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) și cu antagoniști ai receptorului H2.
Invasive disease-free survival Disease-free survival including ductal carcinoma in situ
inclusiv carcinom ductal in situ
If an antacid is taken, separate the dosing of Nerlynx and the antacid by at least 3 hours.
Dacă se ia un antiacid, mențineți un interval de timp de cel puțin 3 ore între administrarea dozei de Nerlynx și a celei de antiacid.
240 mg daily
240 mg pe zi
Paediatric population There is no relevant use of Nerlynx in the paediatric population in the indication breast cancer.
Nerlynx nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația cancer de sân.
Grade 3 adverse reactions were reported in 1.6% vs 0.5% and Grade 4 adverse reactions were reported in 0.2% vs. 0.1%, Nerlynx- and placebo-treated patients, respectively.
Reacțiile adverse de gradul 3 au fost raportate la 1,6 % față de 0,5 %, iar reacțiile adverse de gradul 4 au fost raportate la 0,2 % față de 0,1 % din pacienții tratați cu Nerlynx și, respectiv, pacienții tratați cu placebo.
The most common TEAEs in the Skin SOC that occurred more frequently in Asian patients than in Caucasian patients were rash (29.4% vs. 13.5%), Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (9.9% vs. 1.0%), and dermatitis acneiform (6.0 vs. 1.0%).
Cele mai frecvente reacții adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat” din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, care au apărut mai frecvent la pacienții asiatici decât la cei caucazieni, au fost erupția cutanată tranzitorie (29,4 % față de 13,5 %), sindromul de eritrodizestezie palmo-plantară (9,9 % față de 1,0 %)
Nodal Status
Statusul ganglionilor
ULN=Upper Limit Normal; ALT= Alanine Aminotransferase * Per CTCAE v4.0
ALT = alanin-aminotransferază
Each film-coated tablet contains neratinib maleate, equivalent to 40 mg neratinib.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține maleat de neratinib, echivalentul a 40 mg de neratinib.
• Grade 4 ALT (>20 x ULN)
• ALT grad 4 (> 20 x LSVN)