natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Other Sections of the SPC
Alte secţiuni ale RCP-ului
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
A fost clarificat textul general al clasificării frecvenţelor şi al reacţiilor adverse obţinute din experienţa post-punere pe piaţă, iar frecvenţa unui număr de evenimente a fost revizuită.
This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
Rezultatul este un regim de dozare la copii echivalent cu cel la adulţi.
• Invasive candidiasis.
• Candidoză invazivă.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, duc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
De asemenea, existau diferenţe în formularea recomandării de dozare pentru copii şi adolescenţi cu privire la toate indicaţiile.
All these changes were accepted by the CHMP.
Toate aceste modificări au fost acceptate de CHMP.
This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections.
Această indicaţie nu mai face trimitere la formele individuale ale infecţiilor candidozice invazive.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Secţiunea 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele prezentate, au fost analizate, iar CHMP a considerat că frecvenţa estimată este adecvată.
It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
De asemenea, a fost, în general, bine tolerat şi nu s-au produs modificări ale semnificaţiei clinice la doze de până la 400 mg/zi inclusiv.
Thus the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of the gel formulation.
Astfel, rezultatul acestei proceduri de sesizare nu cuprinde nicio evaluare a produsului sub formă de gel.
The pharmacokinetic profile of fluconazole in children has a well understood relationship to that in adults when volume of distribution and clearance are taken into account.
Profilul farmacocinetic al fluconazolului la copii are o legătură clar înţeleasă cu cel de la adulţi dacă se iau în considerare volumul de distribuţie şi clearance-ul.
During the time of the evaluation of the procedure the Marketing Authorisation Holder (MAH) voluntarily withdrew the gel formulation from the European Market.
În momentul evaluării procedurii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a retras în mod voluntar produsul sub formă de gel de pe piaţa europeană.
So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
Aşadar, aceste indicaţii nu mai sunt menţionate la secţiunea 4.1 din RCP şi a fost adăugată o atenţionare la secţiunea corespunzătoare.
Diflucan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Diflucan a fost înscris pe lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Furthermore, fluconazole was also available for topical use in the 0.5% gel formulation.
În plus, fluconazolul era disponibil şi pentru utilizare topică sub formă de gel de 0,5%.
Cryptococcosis is a defining opportunistic infection for AIDS.
Criptococoza este o infecţie oportunistă definitorie pentru SIDA.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Section 4.1 - Therapeutic Indications
Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice
The incidence of oesophageal candidiasis is around 0.08 per 100 child-years after introduction of HAART in around 2001.
Incidenţa candidozei esofagiene este de aproximativ 0,08 la 100 de copii-an după introducerea terapiei HAART în jurul anului 2001.
The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
Cererile iniţiale privind indicaţia de prevenire a infecţiilor fungice au cuprins şapte studii clinice comparative, în care 755 de pacienţi au primit fluconazol oral, 383 de pacienţi placebo şi 374 de pacienţi agenţi comparativi orali.
The Core Safety Profile was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SPCs of Diflucan.
S-a avut în vedere profilul de siguranţă de bază la armonizarea reacţiilor adverse enumerate între RCP-urile naţionale pentru Diflucan.
Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Au fost evaluate date farmacocinetice pentru 113 pacienţi pediatrici din 5 studii: 2 studii cu doză unică, 2 studii cu doze multiple şi un studiu pe nou-născuţi prematuri.
The CHMP noted that adolescent posology had been omitted; none of the national SPCs described the posology for this age group.
CHMP a observat că a fost omisă posologia pentru adolescenţi; niciunul din RCP-urile naţionale nu descria dozele pentru această grupă de vârstă.
Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives.
Fluconazolul este o substanţă din clasa chimică a derivaţilor triazolici.
Cryptococcal infections in children
Infecţii criptococice la copii
This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
Această formulă era aprobată doar în Italia şi era indicată pentru tratamentul dermatomicozelor cauzate de dermatofite, levuri şi mucegaiuri.
Candidal infection of male and female genital areas is relatively common and responds well to an oral administration of fluconazole.
Infecţia candidozică a zonelor genitale la bărbaţi şi femei este relativ frecventă şi răspunde bine la administrarea orală de fluconazol.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Diflucan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu pentru Diflucan şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile despre produs pot fi aprobate.
The CHMP assessed the Product Information of the product taking into account the current national ones and the existing scientific knowledge and discussed the indications for each individual medical condition.
CHMP a evaluat informaţiile despre produs ale medicamentului ţinând cont de informaţiile naţionale actuale şi de cunoştinţele ştiinţifice existente şi a discutat indicaţiile pentru fiecare afecţiune medicală în parte.
More extensive information has been added in section 4.5 of the SPC.
Au fost adăugate informaţii mai ample la secţiunea 4.5 din RCP.
Section 4.4 - Special warnings and precaution for use
Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
The use of fluconazole for the treatment of fungal skin infections was examined in several comparative and non-comparative studies.
Utilizarea fluconazolului pentru tratamentul infecţiilor fungice ale pielii a fost examinată în mai multe studii comparative şi necomparative.
The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
DAPP a fost invitat să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate în text în cazul în care există divergenţe.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
DAPP a înaintat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
The CHMP is in agreement on the final wording of the indication.
CHMP este de acord cu formularea finală a indicaţiei.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the European Union.
Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Informaţii privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul capsulelor, pulberii pentru soluţie orală, siropului şi soluţiei perfuzabile au fost prezentate în mod satisfăcător.
In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
În statele membre, s-au înregistrat diferenţe în ceea ce priveşte dozele pentru diverse infecţii, de exemplu, pentru infecţii individuale cu candida ale mucoaselor.
Treatment of invasive candidiasis requires higher doses of fluconazole than are used for mucocutaneous disease.
Tratamentul candidozei invazive necesită doze mai mari de fluconazol decât cele utilizate pentru boala mucocutanată.
The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
Atenţionarea privind efectul asupra sistemului cardiovascular şi asocierea cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă a fost înăsprită.
In addition, the pharmacokinetic profile of fluconazole enables its use as a single agent due to its prolonged elimination half-life of approximately 36 hours and its distribution into vaginal tissues and secretions, with concentrations above the minimum inhibitory concentration for C. albicans persisting for at least 72 hours.
În plus, profilul farmacocinetic al fluconazolului permite utilizarea acestuia ca agent unic datorită timpului său prelungit de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 36 de ore şi distribuţiei acestuia în ţesuturile şi secreţiile vaginale, concentraţii mai mari decât concentraţia inhibitoare minimă pentru C. albicans persistând timp de cel puţin 72 de ore.
Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
În urma întrebărilor ridicate de CHMP, DAPP a prezentat dozele pentru această grupă de vârstă specifică pe baza „Ghidului privind rolul farmacocineticii în dezvoltarea produsului medicamentos la copii şi adolescenţi, 2006.
The use of fluconazole for the above indications is also supported by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) guidelines.
Utilizarea fluconazolului pentru indicaţiile de mai sus este, de asemenea, confirmată de ghidurile Societăţii americane pentru boli infecţioase (IDSA).
Oropharyngeal candidiasis (OPC) continues to be one of the most frequent opportunistic infections in HIV-infected children during the Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) era (28% of children), with an incidence rate of 0.93 per 100 child-years.
Candidoza orofaringiană (COF) continuă să fie una dintre cele mai frecvente infecţii oportuniste la copiii infectaţi cu HIV în epoca terapiei antiretrovirale foarte active (HAART) (28% din copii), cu o rată a incidenţei de 0,93 la 100 de copii-an.
Alternatively, an initial course of amphotericin B therapy can be administered and then carefully followed by completion of a course of fluconazole therapy.
Alternativ, un ciclu iniţial de terapie cu amfotericină B poate fi administrat şi apoi urmat cu atenţie de un ciclu de terapie cu fluconazol de completare.
For the indications of paracoccidioidomycosis, histoplasmosis, lymphocutaneous sporotrichosis, where other agents have failed or are not tolerated, it was deemed by the CHMP that the submitted data on efficacy was not adequate.
Pentru indicaţiile de paracoccidioidomicoză, histoplasmoză, sporotricoză limfocutanată, în care alţi agenţi nu au fost eficace sau nu sunt toleraţi, CHMP a considerat că datele prezentate cu privire la eficacitate nu sunt suficiente.
Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Diflucan este indicat la nou-născuţii la termen, sugari, copii mici, copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani:
So, the final wording in section 4.2 of the SPC regarding this indication reflects the CHMP discussion in all formulations including the 150 mg, one capsule presentation.
Aşadar, formularea finală de la secţiunea 4.2 din RCP cu privire la această indicaţie reflectă discuţia CHMP pentru toate formulele, inclusiv forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă.
All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Toate modificările de mai sus au fost acceptate de CHMP şi se aplică tuturor formulelor.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Diflucan and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi armonizate de documente privind informaţiile despre produs pentru diferitele forme de prezentare ale medicamentului Diflucan şi denumirile asociate, ţinând cont de formele farmaceutice ale acestora.
For patients with renal impairment a warning has been added with a cross reference to the posology section of 4.2 in this patient population.
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală a fost adăugată o atenţionare cu o trimitere la secţiunea 4.2 privind dozele la această populaţie de pacienţi.
The prophylactic use of Diflucan, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
A fost, de asemenea, discutată şi justificată utilizarea profilactică a Diflucan, separată de indicaţiile de tratament.
For the 150 mg, one capsule presentation
Pentru forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă
Subheadings like Mode of action, PK/PD relationship, Mechanism(s) of resistance and Breakpoints (according to European Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing - EUCAST) were implemented.
Au fost introduse subtitluri precum „Mod de acţiune”, „Relaţia PK/PD”, „Mecanism(e) de rezistenţă” şi „Praguri de absorbţie” (în conformitate cu Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene - EUCAST).
In order to harmonise the posology the MAH was requested to include in the posology section a table with the recommended doses regarding each indication and to distinguish between treatment and prevention.
Pentru armonizarea posologiei, DAPP a fost invitat să introducă în secţiunea privind dozele un tabel cu dozele recomandate pentru fiecare indicaţie şi să facă diferenţa între tratament şi profilaxie.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Terapia poate fi instituită înainte de a se cunoaşte rezultatele culturilor şi altor studii de laborator; dar, după ce apar rezultatele, terapia antiinfecţioasă trebuie ajustată corespunzător.
Since the pharmacokinetic properties of orally and intravenously administered fluconazole are similar and fluconazole has good bioavailability, results obtained with oral dosing are also applicable to the intravenous formulation.
Întrucât proprietăţile farmacocinetice ale fluconazolului administrat oral şi intravenos sunt similare şi fluconazolul are o bună biodisponibilitate, rezultatele obţinute cu dozarea orală sunt, de asemenea, aplicabile formulei intravenoase.
Fluconazole is available also for intravenous (IV) use in the 2 mg/mL saline solution formulation.
Fluconazolul este, de asemenea, disponibil pentru administrare intravenoasă (i.v.) în formula de soluţie salină de 2 mg/ml.
In the final approved text of the section 4.2 of the SPC the doses in the paediatric population have been divided in age groups of Infant, toddler and children (28 days to 11 years old), adolescents (12 years to 17 years old) and term newborn infants (0 to 27 days old).
În textul final aprobat al secţiunii 4.2 din RCP, dozele pentru copii şi adolescenţi au fost împărţite pe grupe de vârstă, astfel: sugari, copii mici şi copii (între 28 de zile şi 11 ani), adolescenţi (între 12 ani şi 17 ani) şi nou-născuţi la termen (între 0 şi 27 de zile).
Diflucan can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence (see section 4.4).
Diflucan poate fi utilizat ca terapie de întreţinere pentru prevenirea recidivelor de meningită criptococică la copii cu risc mare de recurenţă (vezi pct. 4.4).
In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate.
Cryptococcal meningitis is caused by the fungus Cryptococcus neoformans.
Meningita criptococică este cauzată de ciuperca Cryptococcus neoformans.
In all studies fluconazole was as or more effective than placebo in preventing clinical relapse.
În toate studiile, fluconazolul a fost la fel de eficace sau mai eficace decât placebo în prevenirea recidivelor clinice.
In cancer patients it was superior to placebo in preventing mycological relapse.
La pacienţii cu cancer, a fost superior faţă de placebo în prevenirea recidivelor micologice.
As fluconazole is a potent CYP2C9 inhibitor and a moderate CYP3A4 inhibitor and fluconazole is also an inhibitor of CYP2C19, treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored.
Întrucât fluconazolul este un inhibitor puternic al CYP2C9 şi un inhibitor moderat al CYP3A4 şi fluconazolul este, de asemenea, un inhibitor al CYP2C19, pacienţii trataţi care urmează în paralel un tratament cu produse medicamentoase cu indice terapeutic îngust metabolizate prin CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 trebuie monitorizaţi.
Since oral absorption is rapid and almost complete, the doses of fluconazole recommended for the treatment and/or the prophylaxis of the different indications are the same for oral (capsules, oral suspension and syrup) and IV administration.
Întrucât absorbţia orală este rapidă şi aproape completă, dozele de fluconazol recomandate pentru tratamentul şi/sau profilaxia diferitelor indicaţii sunt identice pentru administrarea orală (capsule, suspensie orală şi sirop) şi intravenoasă.
The inclusion of the wording on the interaction of itraconazole (another triazole) in the PI of saquinavir and taking into account the recent labelling changes for saquinavir (contraindication for concomitant administration with other QTc interval prolonging drugs) was amended.
Includerea formulării privind interacţiunea itraconazolului (un alt triazol) în IP pentru saquinavir, ţinând cont de recentele modificări ale etichetării pentru saquinavir (contraindicaţie la administrarea concomitentă cu alte medicamente care prelungesc intervalul QTc), a fost modificată.
The indication of relapse prevention in immunocompromised (HIV and cancer) patients was investigated.
A fost investigată indicaţia de prevenire a recidivelor la pacienţii imunocompromişi (HIV şi cancer).
Furthermore the CHMP is of the opinion, that the safety and efficacy for indication of genital candidiasis has not been established in the paediatric population as all available data in children and adolescents are from studies in other indications rather than genital candidiasis.
De asemenea, CHMP este de părere că siguranţa şi eficacitatea în indicaţia de candidoză genitală nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi, având în vedere că toate datele disponibile de la copii şi adolescenţi provin din studii referitoare la alte indicaţii decât candidoza genitală.
The majority of patients began antifungal prophylaxis prior to undergoing a period of induced neutropenia through chemo- or radiotherapy for malignant disease or bone marrow transplantation.
Cei mai mulţi pacienţi au început profilaxia antifungică înainte de a trece printr-o perioadă de neutropenie indusă prin chimio- sau radioterapie pentru boală malignă sau transplant de măduvă osoasă.
Moreover halofantrine has been shown to prolong QTc interval at the recommended therapeutic dose and is a substrate of CYP3A4.
De asemenea, s-a demonstrat că halofantrina prelungeşte intervalul QTc în doza terapeutică recomandată şi este un substrat al CYP3A4.
Oral or IV fluconazole solutions, administered for 14-21 days, are highly effective for treatment of Candida oesophagitis.
Soluţiile de fluconazol orale sau intravenoase, administrate timp de 14-21 de zile, sunt extrem de eficace pentru tratamentul esofagitei cu Candida.
In the case of deep endemic mycoses the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis was limited and they are no longer mentioned in the section 4.1 of the PI.
În cazul micozelor endemice profunde, dovezile eficacităţii fluconazolului în tratamentul altor forme de micoze endemice, precum paracoccidioidomicoză, sporotricoză limfocutanată şi histoplasmoză, erau limitate şi nu mai sunt menţionate la secţiunea 4.1 din IP.
Cryptococcal infections are more likely to occur in association with HIV disease, however, cryptococcal infections occur much less frequently among HIV-infected children than among adults.
Există o probabilitate crescută ca infecţiile criptococice să se producă în asociere cu boala HIV însă infecţiile criptococice apar mult mai rar la copii infectaţi cu HIV decât la adulţi.
Although C. neoformans typically infects immunocompromised persons, patients with no apparent immune system problems also develop cryptococcosis.
Deşi C. neoformans infectează, de obicei, persoanele imunocompromise, şi pacienţii fără probleme evidente ale sistemului imunitar dezvoltă criptococoză.
Fluconazole also exhibits activity in vitro against Cryptococcus species.
Fluconazolul prezintă, de asemenea, activitate in vitro împotriva speciilor de Cryptococcus.
Several different dosing regimens were employed, 100 mg/day, 200 mg/day and 200 mg three times/week.
Au fost utilizate mai multe regimuri de dozare, de 100 mg/zi, 200 mg/zi şi 200 mg de trei ori pe săptămână.