natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
- concentrații crescute ale aldosteronului (retenție de apă și sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section 5.1).
Această reacție poate fi o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent (vezi pct. 5.1).
The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10 - 15 hours.
Timpul de înjumătățire plsmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei este de 10-15 ore.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Kinzalkomb.
Acestea pot fi simptome ale unei creșteri a presiunii/tensiunii în ochii dumneavoastră și este posibil să apară într-un interval de ore până la săptămâni de când luați Kinzalkomb.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Studiile de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 %.
These findings are considered to be due to the pharmacological activity of telmisartan.
Se consideră că aceste modificări se datorează activității farmacologice a telmisartanului.
- If you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
- dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului.
Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră.
• if you have severe kidney disease.
• dacă aveți o boală renală severă.
The apparent volume of distribution for telmisartan is approximately 500 litres indicating additional tissue binding.
Volumul aparent de distribuție pentru telmisartan este de aproximativ 500 l, indicând o legătură tisulară suplimentară.
The safety and efficacy of Kinzalkomb in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Siguranța și eficacitatea Kinzalkomb la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
A existat o tendință către concentrații plasmatice mai mari ale hidroclorotiazidei la femei decât la bărbați.
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Studiile epidemiologice au arătat că tratamentul cu hidroclorotiazidă pe termen lung reduce riscul mortalității și morbidității cardiovasculare.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Poate fi necesară creșterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă.
Kinzalkomb is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Kinzalkomb nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
Grupă farmacoterapeutică: antagoniști ai angiotensinei II și diuretic, codul ATC: C09DA07
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
By 3 hours after administration plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
La 3 ore după de la administrare, concentrațiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiții de repaus alimentar sau cu alimente.
C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
C, cea mai mare parte din doza administrată (>97 %) a fost eliminată în materiile fecale, prin intermediul excreției biliare.
Anxiety Depression
Anxietate Depresie
Studies with hydrochlorothiazide have shown equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect in some experimental models.
Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene, în cadrul unor modele experimentale.
Some people feel dizzy or tired when taking Kinzalkomb.
Unele persoane se simt amețite sau obosite în cursul tratamentului cu Kinzalkomb.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5 %) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albumină și de alfa-1 glicoproteina acidă.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Comprimatele trebuie luate cu cu puțină apă sau o băutură nealcoolică.
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Dacă este necesară reluarea administrării diureticului, se recomandă protejarea suprafețelor expuse la soare sau radiații UVA artificiale.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Telmisartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), enzimă care degradează, de asemenea, bradikinina.
Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul unor anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom).
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system
Alte situații asociate cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Concentrațiile plasmatice ale electroliților plasmatici și creatininemia trebuie monitorizate frecvent.
The effect of pressor amines may be decreased.
Efectul aminelor presoare poate fi scăzut.
Because no information is available regarding the use of Kinzalkomb during breast-feeding, Kinzalkomb is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile informații în legătură cu utilizarea Kinzalkomb în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Kinzalkomb și sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranță mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
The glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in humans.
Glucuronidul produsului inițial este singurul metabolit care a fost identificat la om.
After a single dose of
După o singură doză de telmisartan marcat
Summary of the safety profile
Sumarul profilului de siguranță.
Beta-blockers and diazoxide
Beta-blocante și diazoxid
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză și/sau cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență Lapp de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Incidența criteriului de evaluare primar a fost similară la grupul tratat cu telmisartan (16,7%) și cu ramipril (16,5%).
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Hidroclorotiazida este excretată în laptele uman în cantități mici.
C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11 % of the measured radioactivity in plasma.
C, glucuronidul reprezintă 11 % din radioactivitatea măsurată în plasmă.
• Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
• Hipersensibilitate la alți derivați de sulfonamidă (deoarece hidroclorotiazida este un produs medicamentos derivat al sulfonamidei)
In functionally anephric patients the elimination half-life is about 34 hours.
La pacienți anurici, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 34 ore.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive, care acționează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Nu a fost evidențiat un efect teratogen clar, cu toate acestea la concentrații toxice ale dozelor de telmisartan au fost observate efecte asupra dezvoltării post-natale a puilor cum sunt greutate corporală mai scăzută și deschidere întârziată a ochilor.
Dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Nu s-a stabilit o legătură între reacțiile adverse și doză și nu s-a constatat nici o corelație cu privire la sexul, vârsta sau rasa pacienților.
- The active ingredient hydrochlorothiazide can cause an unusual reaction, resulting in a decrease in vision and eye pain.
- substanța activă hidroclorotiazida poate produce o reacție neobișnuită, care are drept rezultat scăderea vederii și durere oculară.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Kinzalkomb, hyperkalaemia might occur.
Invers, datorită antagonismului dintre receptorii angiotensinei II (AT1) și componenta telmisartan a produsului Kinzalkomb, poate să apară hiperkaliemia.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include: Infections and infestations
Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ Infecții și infestări
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Dispnee Afecțiuni respiratorii (inclusiv pneumonie și edem pulmonar)
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42 % and 58 %, respectively.
Biodisponibilitatea absolută pentru telmisartan administrat în doze de 40 mg și 160 mg a fost de 42 %, respectiv 58 %.
An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
O doză de 80 mg telmisartan, administrată la voluntari sănătoși, inhibă aproape complet creșterea tensiunii arteriale determinată de angiotensina II.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
La pacienții cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât și pe cea diastolică, fără a afecta frecvența pulsului.
Possible side effects of Kinzalkomb:
Reacții adverse posibile ale Kinzalkomb:
Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
Prin urmare, nu este recomandată administrarea asocierii dintre telmisartan și ramipril la acest grup de populație.
The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Izoenzimele citocromului P450 nu sunt implicate în metabolizarea telmisartanului.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Se așteaptă ca la acești pacienți clearance-ul hepatic al telmisartanului să fie redus.
• if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o creștere ușoară a riscului nu poate fi exclusă.
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
Therefore, it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
De aceea, nu este de așteptat potențarea reacțiilor adverse mediate de bradikinină.
If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Dacă în mod accidental luați mai multe comprimate puteți să prezentați simptome cum sunt tensiune arterială mică și bătăi rapide ale inimii.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Tratamentul depinde de timpul scurs după ingerare și de severitatea simptomelor.
In preclinical studies, no effects of telmisartan and hydrochlorothiazide on male and female fertility were observed.
În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale telmisartan și hidroclorotiazidei asupra fertilității masculine sau feminine.
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6 % with the 40 mg tablet and about 19 % after a 160 mg dose.
Alimentele reduc ușor biodisponibilitatea telmisartanului, determinând reducerea ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) cu aproximativ 6 %, pentru un comprimat de 40 mg și cu aproximativ 19 %, la o doză de 160 mg.
Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000).
Rar pot apare angioedeme grave (≥1/10000 și până la <1/1000).
What you need to know before you take Kinzalkomb
Ce trebuie să știți înainte să luați Kinzalkomb
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60 %.
Pe baza excreției renale cumulative a hidroclorotiazidei, biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 60%.
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Administrarea în asociere de litiu și Kinzalkomb nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Absorbția hidroclorotiazidei este scăzută în prezența rășinilor anionice schimbătoare de ioni.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
La întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan, tensiunea arterială revine treptat, în decurs de câteva zile, la valorile inițiale, fără evidențierea unei hipertensiuni de rebound.
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Kinzalkombs” and “Warnings and precautions”).
- dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Kinzalkomb” și „Atenționări și precauții”).
Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 l/kg.
Hidroclorotiazida se leagă în proporție de 68 % de proteinele plasmatice și volumul său aparent de distribuție este de 0,83 - 1,14 l/kg.
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/25 mg.
Nu s-au efectuat studii preclinice suplimentare cu medicamentul careconține combinația în doză fixă 80 mg/25 mg.
Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
- medicamente pentru tratamentul diabetului (insuline sau antidiabetice orale, cum este metformina).
Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Tiazidele afectează mecanismele reabsorbției electrolitice la nivelul tubilor renali, crescând direct excreția de sodiu și clor, în cantități aproximativ egale.
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Tiazidele în doze mari care produc diureză intensă pot inhiba secreția de lapte.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Asocierea acestora are un efect antihipertensiv aditiv, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât fiecare component în parte.
Remove your Kinzalkomb tablet from the blister only directly prior to intake.
Scoateți comprimatul dumneavoastră de Kinzalkomb din blister numai înainte de a-l lua/înghiți.
The overall incidence of adverse reactions reported with Kinzalkomb was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Incidența generală a reacțiilor adverse raportate în cazul administrării Kinzalkomb a fost comparabilă cu cea raportată în caz de administrare numai a telmisartanului, în studii randomizate controlate, în care 1471 pacienți randomizați au primit telmisartan plus hidroclorotiazidă (835) sau numai telmisartan (636).
• if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
• dacă sunteți alergic la hidroclorotiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinația fixă.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/12.5 mg once a day.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează bine, doza obișnuită nu trebuie să depășească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
- stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge într-unul sau ambii rinichi.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Într-un studiu tipic la pacienți cu un clearance mediu al creatininei de 90 ml/min, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei a fost mărit.
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Metformina trebuie administrată cu precauție: risc de acidoză lactică indusă de o posibilă insuficiență renală funcțională datorată hidroclorotiazidei.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Infecție de căi respiratorii superioare, infecție de tract urinar, inclusiv cistită
In clinical trials however, no significant increases in blood pressure response or in the incidence of orthostatic hypotension were found in women.
Însă, în studiile clinice, nu s-au constatat creșteri semnificative ale răspunsului tensiunii arteriale sau a frecvenței hipotensiunii arteriale ortostatice la femei.
Cases of interstitial lung disease have been reported from post-marketing experience in temporal association with the intake of telmisartan.
Au fost raportate cazuri de boli pulmonare interstițiale din experiența de după punerea pe piață, în asociere temporală cu administrare de telmisartan.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru edeme gestaționale, hipertensiune arterială de sarcină sau preeclampsie, din cauza riscului de scădere a volumului plasmatic și hipoperfuzarea placentară, fără un efect benefic asupra evoluției afecțiunii.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Kinzalkomb should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Kinzalkomb trebuie păstrat în blisterul sigilat datorită proprietăților higroscopice ale comprimatelor.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod obișnuit să nu mai luați Kinzalkomb înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Kinzalkomb.
Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Kinzalkomb conține zahăr din lapte (lactoză) și sorbitol.
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor și diazoxidului poate fi crescut de tiazide.
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Acțiunea diuretică a hidroclorotiazidei determină reducerea volumului plasmatic, crește activitatea reninei plasmatice, crește secreția de aldosteron, crescând în consecință pierderea urinară de potasiu și bicarbonat și reducând concentrația serică a potasiului.
Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Telmisartanul poate potența efectul hipotensiv al altor medicamente antihipertensive.
Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Cele mai frecvente cazuri de funcție hepatică anormală /tulburări hepatice în studiile post-autorizare cu telmisartan au apărut la pacienți japonezi.
Treatment of essential hypertension.
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide (HCTZ) exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
A fost observat un risc crescut de cancer cutanat de tip non-melanom (non-melanoma skin cancer - NMSC) [carcinom cu celule bazale (BCC) și carcinom cu celule scuamoase (SCC)] asociat cu expunerea la doze cumulative crescute de hidroclorotiazidă (HCTZ) în două studii epidemiologice bazate pe Registrul național de cancer din Danemarca.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Kinzalkomb (see section 4.5).
Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu sau substituenții de sare care conțin potasiu trebuie administrați cu precauție împreună cu Kinzalkomb (vezi pct. 4.5).
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 - 60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Pe baza experienței modeste dobândite la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de 30-60 ml/min, media de aproximativ 50 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Glaucomul cu unghi închis netratat poate duce la pierderea permanentă a vederii.