natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Într-un studiu clinic multicentric, cu braţ unic, 58 pacienţi cu limfom de grad mic sau folicular non-Hodgkin cu celule B, recidivat sau chimiorezistent, care au obţinut răspuns clinic obiectiv într-o primă fază cu terapie cu rituximab, au fost retrataţi cu 375 mg/m2 rituximab în perfuzie intravenoasă, administrată săptămânal în 4 doze.
Figure 3:
(Figura 4).
Depression, anxiety
Tulburări psihice depresie, anxietate
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 x 1,000 mg dose.
Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie este cuprinsă între 170 până la 175 μg/ml pentru o doză de 2 x 500 mg şi între 317 până la 370 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
The recommended dose of Rixathon monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Doza recomandată de Rixathon în monoterapie utilizată ca tratament de inducţie pentru pacienţii adulţi cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
• Indigestion, diarrhoea, acid reflux, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth
• Indigestie, diaree, reflux acid, iritaţie şi/sau ulceraţie ale gâtului şi gurii • Durere de burtă, spate, muşchi şi/sau articulaţii.
The benefit of rituximab maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (Table 9).
indiferent de schema terapeutică de inducţie (CHOP sau R-CHOP) sau de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (RC sau RP) (Tabel 9).
• flushing or redness of the skin
• înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Rixathon therapy.
Înainte de tratamentul cu Rixathon, medicii trebuie să reevalueze statusul vaccinării pacienţilor şi să urmeze ghidurile curente de imunizare.
b) Chronic lymphocytic leukaemia
b) Leucemie limfocitară cronică
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p < 0.0001, log-rank test).
R-CVP şi de 13,5 luni în grupul CVP (p< 0,0001, testul log-rank).
Sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
+infecţii ale tractului respirator, infecţii fungice, infecţii de etiologie necunoscută, +bronşite acute,
FU: follow-up; NR: not reached at time of clinical cut off, TNCT: time to next chemotherapy treatment; TNLT: time to next anti lymphoma treatment.
TNLT: timpul până la următorul tratament anti-limfom.
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 μg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 355 to 404 μg/mL for the 2 x 1,000 mg dose.
După a doua perfuzie, Cmax medie variază între 183 până la 198 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 355 până la 404 μg/ml pentru doza de
Arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie/durere musculo-scheletală, artroză, bursită
Clinical experience in Non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Experienţa clinică în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică
Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Pentru reducerea riscului de apariţie a sindromului de liză tumorală la pacienţii cu LLC, este recomandată profilaxia cu hidratare corespunzătoare şi administrarea de uricostatice începând cu 48 de ore înainte de iniţierea tratamentului.
Peripheral neuropathy , facial nerve palsy5
paralizia nervului facial5
The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2 infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
Cmax medie (N = 15) a fost de 408 µg/ml (interval 97-764 µg/ml)
• A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis), pain in the abdomen, vomiting and diarrhoea, breathing problems
• Senzaţie de plenitudine sau o durere care pulsează în spatele nasului, obrajilor şi ochilor
e) Pemphigus vulgaris
e) Pemfigus vulgar
ORR2)
RP2)
+Left ventricular failure, +supraventri cular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia
+tahicardie supraventricular ă, +tahicardie ventriculară, +angină pectorală,
Anaphylaxis Tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness
sindrom de eliberare de citokine4, boala serului trombocitopenie reversibilă acută legată de perfuzie 4
• bald spots on the scalp, chills, headache
• senzaţie de rău (greaţă) • porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap
• loss of hair
• căderea părului.
e) If you are being treated for pemphigus vulgaris
d) Dacă sunteţi tratat(ă) pentru pemfigus vulgar
You might get infections more easily during your treatment with Rixathon.
În timpul tratamentului cu Rixathon puteţi face infecţii mult mai uşor.
Rixathon 100 mg sterile concentrate rituximab
Rixathon 100 mg concentrat steril rituximab (rituximabum)
In the clinical trial on induction of remission, cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149 - 470) at the 6-month primary endpoint.
273 la 100 pacienţi pe an (95% IÎ 149-470), la criteriul final primar de la 6 luni.
Mean change in SF-36 PHS
Modificarea medie a SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID Modificarea medie a SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Rixathon 500 mg sterile concentrate rituximab
Rixathon 500 mg concentrat steril rituximab (rituximabum)
d) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
d) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Clinical laboratory finding
Studiul clinic
, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
Tulburări hematologice şi limfatice neutropenie, leucopenie, +neutropenie febrilă,
Paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Tulburări ale sistemului nervos cefalee parestezie, migrenă, ameţeli, sciatică
• muscle twitches or shakiness
• spasme musculare sau tremurături
This medicinal product contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Acest medicament conține 52,6 mg (2,3 mmoli) de sodiu per flacon de 10 ml.
< 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică, numărul de celule B periferice din sânge a scăzut la < 10 celule/μl după administrarea a două perfuzii săptămânale de rituximab 375 mg/m2 şi au rămas la acest nivel în cazul celor mai mulţi pacienţi până la sfârşitul perioadei de 6 luni.
• Pain without injuring yourself
• Durere fără a să vă fi rănit • Senzaţie generală de rău sau apatie
Occurred at various times up to several months after completion of rituximab therapy
5 semne şi simptome ale neuropatiei cerebrale apărute la momente diferite pînă la câteva luni după terminarea terapiei cu rituximab
Also some other medicines can affect the way Rixathon works.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează
The chemotherapy should be given after the Rixathon infusion.
Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Rixathon.
ESR
SFP
Median EFS: 36 Not reached p < 0.0001
SFE: Neatins p < 0,0001
Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
e) Dacă sunteţi tratat pentru pemfigus vulgar Fiecare cură de tratament constă în două perfuzii separate administrate la interval de 2 săptămâni.
Hepatitis B virus
Reactivarea hepatitei B
• being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
• stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii,
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
*: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC, nRP, RP **: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC
Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin lymphoma.
La pacienţii care au primit rituximab pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin au fost observate cazuri de perforaţii gastro-intestinale, care au dus în unele cazuri la deces.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of
O analiză subsecventă a supravieţuirii globale, efectuată într-o perioadă mediană de urmărire de 60 luni, a confirmat beneficiile tratamentului cu R-CHOP faţă de tratamentul cu CHOP (p = 0,0071), reprezentând o reducere a riscului de 32%.
• Severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
• afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol.
Other medicines and Rixathon
Rixathon împreună cu alte medicamente
This medicinal product contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Acest medicament conţine 263,2 mg (11,5 mmoli) de sodiu per flacon de 50 ml.
• severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
• afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
• heart problems - such as heart attack, uneven or fast heart rate
• sunete în urechi, durere la nivelul urechii • afecţiuni ale inimii - cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii
Pneumocystis jirovecii
infecţii virale grave2 Pneumocyst is jirovecii
Cranial neuropathy, loss of other senses5
pierderea altor simţuri5
Bacterial infections, viral infections, +bronchitis
infecţii virale, +bronşite sepsis, +pneumonie,
General Disorders and Administration Site Conditions
Conjunctivită Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
General disorders and administratio n site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrar e
• pain in the muscles
• sângerări din nas
Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Infecţii şi infestări Infecţie cu virus herpetic
Rixathon is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Infecţii şi infestări infecţia tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar bronşite, sinuzite,
collapse
Alăptarea
Dizziness Tremor
• senzaţie de ameţeală
For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% - 51%; CR 10%, PR 28%) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4-26.6).
răspuns complet 10% şi parţial 28%) cu un TPP median proiectat pentru pacienţii care răspund terapiei de 17,8 luni (în interval de 5,4 până la 26,6 luni).
How Rixathon is given How it is given
Cum vi se administrează Rixathon
Infusion-related reactions*
Rata de răspuns globală*
Observation (N=167)
(N = 167)
Infusion reactions
Reacții legate de perfuzie
Late neutropenia
neutropenie cu debut întârziat2
ACR20 ACR50 ACR70 EULAR response (good/moderate) Mean change in DAS
ACR20 ACR50 ACR70
Adverse drug reaction1
Clasa de aparate, sisteme şi organe Reacţia adversă indusă de medicament1
In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Tratamentul iniţial, săptămânal pentru 8 doze Într-un studiu clinic multicentric, cu braţ unic, 37 pacienţi cu limfom de grad mic sau folicular non-Hodgkin, cu celule B, recidivat sau chimiorezistent, au primit 375 mg/m2 rituximab în perfuzie intravenoasă, administrată săptămânal, în 8 doze.
Lacrimation disorder, conjunctivitis
Tulburări oculare tulburări de lacrimaţie, conjunctivită pierdere severă a vederii5
Rheumatoid arthritis only
Doar poliartrită reumatoidă
+pancytopenia, +granulocytopenia disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy increase in serum IgM levels3
+trombocitop enie anemie, +pancitopenie, +granulocitopenie tulburări de coagulare, anemie aplastică,
Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 rituximab once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 - 49 days).
Granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică Pe baza analizelor datelor de farmacocinetică a populaţiei provenind de la 97 pacienţi cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li s-a administrat 375 mg/m2
Infections and infestations
Infecţii şi infestări infecţii bacteriene,
Influenza-like illness Oedema peripheral
reacţii asemănătoar e bolii serului
A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li s-a administrat rituximab, s-a raportat în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, un număr mic de cazuri de reactivare a hepatitei B, unele cu evoluţie letală.
Chemical and physical stability of Rixathon diluted in 5% glucose solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 12 hours at room temperature (≤25°C).
24 ore la temperaturi de 2°C-8°C și ulterior timp de 12 ore la temperatura camerei (≤25°C).
Similarly, a good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more rituximab treated patients treated with rituximab and methotrexate compared to patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Similar, un număr semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu rituximab şi metotrexat au prezentat un răspuns European League Against Rheumatism (EULAR) bun până la moderat,
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Rixathon therapy.
În timpul terapiei cu Rixathon trebuie să se monitorizeze regulat hemograma completă, inclusiv verificarea numărului neutrofilelor şi trombocitelor.
• a reduction in white blood cells which does not happen straight away
• o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge
Vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
tulburări respiratorii, dureri toracice, dispnee, intensificarea tusei, rinită astm bronşic, bronşiolită obliterantă, tulburări pulmonare, hipoxie afecţiune pulmonară interstiţială7
Muscle weakness Musculoskeletal pain Pain in extremities
• durere abdominală • durere musculară
Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI) Complete response (CR/CRu) rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Valorile p din testul Chi-pătrat Risc relativ estimat (IÎ 95%)
Infusion related reactions4, angioedema
Tulburări ale sistemului imunitar reacţii legate de perfuziei4, angioedem hipersensibilitate anafilaxie sindrom de liză tumorală,
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rixathon 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă rituximab (rituximabum)
Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Rixathon 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Interstitial lung disease7
toracice şi mediastinale bronhospasm4,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Rixathon.
Înainte de iniţierea tratamentului cu medicamentul Rixathon, toţi pacienţii trebuie supuşi testelor de depistare a virusului hepatitei B
All indications
Perfuziile ulterioare Toate indicațiile
Headache Dizziness
• durere de cap
• Skin reactions including hives, itching and rash
• Reacţii la nivelul pielii incluzând urticarie, mâncărime şi erupţie cutanată tranzitorie
Hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
Tulburări ale sistemului nervos parestezie, hipoestezie,
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2,
Într-un studiu clinic deschis randomizat, un număr total de 322 pacienţi netrataţi anterior, cu limfom folicular au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie cu CVP (ciclofosfamidă 750 mg/m2, vincristină 1,4 mg/m2 până la un maximum de 2 mg în ziua 1 şi prednisolon 40 mg/m2/zi în zilele 1-5)
Paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
vasodilataţie, ameţeli, anxietate
Vascular disorders
Diaree Dispepsie
vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
la fiecare 3 săptămâni pentru 8 cicluri sau rituximab 375 mg/m2 în asociere cu CVP (R-CVP).
Blood and Neutropenia Anaemia,
anemie hemolitică,
Vasculitis (predomin ately cutaneous), leukocytoc lastic vasculitis
Tulburări acustice şi vestibulare tinitus, otalgie pierderea auzului5
• tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
(bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge
Investigations
Observaţie
• raised blood pressure
• tensiune arterială mare
Renal and urinary disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare insuficienţă renală4
Bronchitis Rhinitis
Herpes zoster Nazofaringite
Cough
OSHO
Gastrointestinal Disorders
Amețeală Tulburări gastro-intestinale
PML, reactivation of hepatitis B
• reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B.
If you have rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar.
The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg on days 1 and 15 in four studies.
500 mg şi 1000 mg în zilele 1 şi 15 din patru studii clinice.
OS rates,
Aparate,
Coagulation
Trombocitopenie
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the postmarketing setting.
După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, IRR
30 ml (10 mg/ml) 1 vial
30 ml (10 mg/ml) 1 Flacon
MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Intravenous use vial (glass)
Uz intravenos Flacon (sticlă)
Strength Pharmaceutical Form
Concentrație Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj primar
It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (50, 100 şi 200 mg).
What is Ellefore?
Ce este Ellefore?
Ref. EMEA/544525/2008
EMEA/180877/2009
The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Ellefore au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
Două din studiile cu doză flexibilă au inclus de asemenea venlafaxină (deşi studiile nu au fost concepute pentru a compara cele două medicamente).
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ellefore
‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
„Cu eliberare prelungită” însemnă că substanţa activă este eliberată din comprimate în câteva ore.
In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
În toate studiile, eficacitatea medicamentului a fost măsurată utilizând chestionare standard pentru depresie.
Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
Informaţiile despre eficacitatea pe termen lung şi scurt a Ellefore au fost considerate de asemenea insuficiente, deoarece prea puţini pacienţi din studii au luat dozele de Ellefore destinate utilizării şi pentru că rezultatele studiilor nu au fost consecvente.
The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
Substanţa a fost modificată puţin cu scopul de a reduce efectele secundare la pacienţii care prezintă probleme de scindare a venlafaxinei.
Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
Patru din studii la care au participat 1 814 de pacienţi au utilizat doze fixe de Ellefore şi alte patru la care au participat 1 229 de pacienţi au utilizat doze de Ellefore care puteau fi ajustate.
Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
Ellefore a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv) în nouă studii principale care au inclus un total de 3 000 de adulţi cu depresie majoră.
Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine.
Ellefore este un medicament care conţine substanţa activă desvenlafaxină.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Neurotransmiţătorii sunt produşi chimici care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder.
La 13 octombrie 2008, Wyeth Europa Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ellefore, pentru tratamentul tulburării depresive majore.
Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
Ellefore ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul depresiilor majore la adulţi.
The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
CHMP a fost preocupat că, per total, eficacitatea Ellefore nu a fost demonstrată în mod convingător.