natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acetylsalicylic acid and clopidogrel: In a clinical study in dyslipidaemic patients receiving both acetylsalicylic acid (81 mg) and clopidogrel (75 mg), laropiprant induced transient (4 hours post-dose) inhibition of platelet function in vivo (as evaluated by bleeding time and platelet aggregation studies), but had little effect across the dosing interval.
Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu dislipidemie cărora li s-au administrat atât acid acetilsalicilic (81 mg) cât şi clopidogrel (75 mg), laropiprantul a indus o inhibare tranzitorie (4 ore după administrarea dozei) a funcţiei trombocitare in vivo (evaluată prin timpul de sângerare şi teste de agregare plachetară), dar efectul a fost slab pe durata intervalului între administrări.
168 modified-release tablets
168 comprimate cu eliberare modificată
• eye disorders called toxic amblyopia and cystoid macular oedema which may lead to blurred,
• afecţiuni ale ochilor numite ambliopie toxică şi edem macular chistoid care pot duce la înceţoşarea, scăderea sau pierderea vederii
Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μM·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μM.
După o doză de 40 mg laropiprant administrată pe cale orală împreună cu alimente, sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/laropiprant, laropiprantul este absorbit rapid cu un Tmax median de 1 oră, o ASC0-∞ medie de aproximativ 13 μM oră şi o Cmax medie de aproximativ
Nicotinic acid was not teratogenic in rats and rabbits up to exposure levels approximately 253 and 104 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose, respectively.
Acidul nicotinic nu a fost teratogen la şobolani şi iepuri la valori de expunere de până la aproximativ 253 şi 104 ori ASC a acidului nicotinic la om, la doza zilnică recomandată la om.
Rare cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1,000 mg/day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
Cazuri rare de miopatie/rabdomioliză s-au asociat cu administrarea concomitentă a dozelor de acid nicotinic ce modifică concentraţiile lipidelor (≥ 1000 mg/zi) şi a inhibitorilor HMG-CoA reductazei
• you have kidney problems.
• aveţi probleme renale.
TP plays a role in platelet function; however, therapeutic doses of laropiprant had no clinically relevant effect on bleeding time and collagen-induced platelet aggregation (see section 4.5).
TP prezintă un rol în funcţia plachetară; cu toate acestea, dozele terapeutice de laropiprant nu au avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra timpului de sângerare şi asupra agregării plachetare induse de colagen
• burning sensation
• senzaţie de arsură
Uncommon: gout Rare: impaired glucose tolerance
Rare: alterare a toleranţei la glucoză
Pelzont (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Pelzont (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
TG (-33,3%, -14,7% şi, respectiv, -21,6%), apo B (-41,0%, -28,8% şi, respectiv, -17,1%) şi CT (-29,6%, -24,9% şi, respectiv, -9,1 %), precum şi valorile LDL-C:HDL-C (-57,1%, -39,8% şi, respectiv, -31,2%), non-HDL-C (-45,8%, -33,4% şi, respectiv, -18,1%) şi CT:HDL-C (-43,0%, -28,0% şi, respectiv, -24,9%) şi a crescut semnificativ valorile HDL-C (27,5%, 6,0% şi, respectiv, 23,4%), comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie sau Pelzont (2000 mg/40 mg) în monoterapie timp de 12 săptămâni.
Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Nu a fost studiată administrarea Pelzont la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
HMG-CoA reductase inhibitors: When simvastatin is combined with nicotinic acid, a modest increase in AUC and Cmax of simvastatin acid (the active form of simvastatin) was observed, which may be devoid of clinical relevance.
Când simvastatina este asociată cu acidul nicotinic, se observă o creştere modestă a ASC şi Cmax de simvastatină acidă (forma activă a simvastatinei), care poate să nu prezinte nicio importanţă clinică.
• you have arterial bleeding.
• prezentaţi hemoragie arterială.
Nicotinic acid lowers the levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoprotein B (apo B, the major LDL protein), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) (Lp(a), a modified LDL particle) and elevates the levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-I (apo A-I, the major protein component of HDL).
apolipoproteină B (apo B, principala proteină din LDL), trigliceride (TG) şi lipoproteină(a) (Lp(a), o particulă LDL modificată) şi determină creşterea concentraţiilor de lipoproteine cu densitate mare (HDL-C) şi de apolipoproteină A-I (apo A-I, principala componentă proteică din HDL).
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Pelzont experienced significantly more flushing than patients who continued taking
Într-un studiu de 32 săptămâni controlat cu placebo, dublu orb, randomizat, multicentric cu privire la efectul întreruperii administrării laropiprantului a arătat că pacienţii cu dislipidemie la care laropiprantul a fost interupt după 20 săptămâni de tratament cu Pelzont au prezentat semnificativ mai multe simptome de hiperemie cutanată tranzitorie decât pacienţii care au continuat să utilizeze Pelzont, fapt exprimat în număr de zile pe săptămână cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari, p< 0,001, Figura 2.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • nas care curge
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • gout
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • gută
Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
LDH, acidului uric (vezi mai jos) Rare: creşteri ale valorilor bilirubinei totale, amilazei; scăderi ale valorilor fosforului şi numărului de trombocite (vezi mai jos)
Gender had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
0,3% dintre pacienţii trataţi cu Pelzont cu sau fără o statină (vezi pct. 4.4).
No other effects were observed in dog studies with exposures at least 100 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Nicio altă reacţie adversă nu a fost observată în studiile efectuate la câine cu niveluri ale expunerii de cel puţin 100 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi sau nu în oricare dintre situaţiile de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Pelzont.
Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Hidroxipropilceluloză (E463) Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat
Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Prin urmare, este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente a Pelzont cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină (în special doze de simvastatină de 40 mg sau mai mari) la pacienţii chinezi.
As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Pelzont (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu creşteri mici ale concentraţiilor de acid uric (vezi pct. 4.8).
No nicotinic acid-related adverse effects on fertility were observed in male and female rats up to exposure levels approximately 391 times the human AUC of nicotinic acid based on the AUC of the recommended daily human dose.
Nu s-au observat efecte adverse legate de acidul nicotinic asupra fertilităţii la şobolanii masculi şi femele la valori ale expunerii de aproximativ 391 ori ASC la om a acidului nicotinic pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
La şobolani s-au observat degenerare gastrică şi vacuolizare hepatocitară după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puţin 179 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose.
De aceea, la pacienţii care înlocuiesc acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, cu Pelzont tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg.
Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Ambalaje cu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimate cu eliberare modificată, ambalaje multiple conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată şi 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Effects of nicotinic acid on other medicinal products Antihypertensive therapy: Nicotinic acid may potentiate the effects of ganglionic blocking agents and vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, and adrenergic receptor blocking agents, resulting in postural hypotension.
Acidul nicotinic poate potenţa efectele ganglioplegicelor şi ale medicamentelor vasoactive cum sunt nitraţi, blocante ale canalelor de calciu şi blocante de receptori adrenergici, ducând la apariţia hipotensiunii ortostatice.
• The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
stearil fumarat de sodiu, hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hipofosfatemie Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Pelzont a fost asociat cu reduceri mici ale valorilor fosforului.
Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant.
Fiecare comprimat conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Pelzont (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, în studii clinice controlate efectuate cu Pelzont (2000 mg/40 mg) au fost raportate creşteri ale valorilor glicemiei à jeun (o creştere mediană de aproximativ 4 mg/dl) şi ale valorilor acidului uric (modificare medie faţă de valoarea iniţială de +14,7%) şi scăderea numărului de trombocite (o modificare medie faţă de valoarea iniţială de -14,0%) (vezi pct. 4.4).
Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
Laropiprant În studii de toxicitate cu doze repetate administrate pe o perioadă de până la 6 luni au fost observate la şobolani cetonuria şi hipertrofia centrolobulară hepatocelulară.
In in vitro studies, nicotinic acid and its metabolites did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4-mediated reactions or UGT1A1-mediated 3-glucuronidation of estradiol.
CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4 sau 3-glucuronoconjugarea estradiolului mediată de UGT1A1.
• tingling or numbness of the hands or feet
• furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor • durere abdominală
Pelzont contains a sugar called lactose.
Pelzont conţine un glucid denumit lactoză.
(ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Pelzont is recommended.
≥ 3 ori LSN persistă, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea administrării Pelzont.
Effect on glucose
Efectul asupra glicemiei
With low doses of nicotinic acid or lower rates of absorption, the first pathway predominates.
Prima cale predomină în cazul dozelor mici de acid nicotinic sau a ratelor scăzute de absorbţie.
Nicotinic acid medicinal products have been associated with increases of fasting blood glucose levels (see section 4.8).
Medicamentele care conţin acid nicotinic au fost asociate cu creşteri ale valorilor glicemiei à jeun (vezi pct. 4.8).
Uncommon: chills; pain; peripheral oedema Rare: asthaenia; face oedema; generalised oedema
Mai puţin frecvente: frisoane; durere; edem periferic Rare: astenie; edem facial; edem generalizat
• To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont.
• Pentru a reduce riscul de congestie trecătoare la nivelul pielii, evitaţi ingestia de băuturi alcoolice sau băuturi fierbinţi sau alimente condimentate în apropierea momentului administrării dozei de Pelzont.
98 modified-release tablets
98 comprimate cu eliberare modificată
Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Blister opac din PVC/Aclar cu folie de aluminiu perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimate cu eliberare modificată, ambalaje multiple conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată şi 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
EU/1/08/460/001 14 modified-release tablets EU/1/08/460/002 28 modified-release tablets EU/1/08/460/003 56 modified-release tablets EU/1/08/460/004 84 modified-release tablets EU/1/08/460/005 98 modified-release tablets EU/1/08/460/006 168 modified-release tablets EU/1/08/460/007 196 modified-release tablets EU/1/08/460/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/460/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/1/08/460/001 14 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/002 28 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/003 56 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/004 84 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/005 98 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/006 168 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/007 196 comprimate cu eliberare modificată
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Pentru pacienţii la care acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, este înlocuit cu Pelzont, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg şi apoi trecut la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
HMG-CoA reductază sunt consideraţi inadecvaţi sau nu pot fi toleraţi.
Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Pelzont has not been studied.
Nu a fost studiată înlocuirea acidului nicotinic (cristalin), formulare cu eliberare imediată, cu Pelzont.
Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Blister din Aluminiu/Aluminiu cu folie perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
How to take Pelzont
CUM SĂ LUAŢI PELZONT
• skin disorder with dark velvety plaques called acanthosis nigricans
• afecţiune a pielii cu plăci de culoare închisă, catifelate, numită acanthosis nigricans • pete de culoare închisă pe piele
Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on race.
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de rasă.
Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Pelzont 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată acid nicotinic/laropiprant
• rash with flat, red spots
• erupţie trecătoare pe piele cu pete roşii, plate
4.9 Overdose
4.9 Supradozaj Pelzont
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată.
If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
În cazul în care administrarea Pelzont este omisă timp de 7 sau mai multe zile consecutive, tratamentul trebuie reluat cu doza de 1000 mg/20 mg timp de
Caution should be used when treating Chinese patients with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Se recomandă precauţie la administrarea Pelzont în asociere cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină (în special la doze de simvastatină de 40 mg sau mai mari) la pacienţii cu origine chineză.
Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Further analysis showed Pelzont (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6 %, 2.3 % respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % respectively ).
(2000 mg/40 mg) în asociere cu simvastatină a crescut semnificativ valoarea apo A-I (8,6% şi, respectiv, 2,3%) şi a scăzut semnificativ valoarea Lp(a) (-19,8% şi, respectiv, 0,0%) comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie.
• muscle pain or tenderness
• durere sau sensibilitate la nivelul muşchilor
Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles.
Efecte farmacodinamice Acidul nicotinic determină o modificare relativă a distribuţiei subclaselor LDL de la particule LDL
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/460/012
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/460/009 14 comprimate cu eliberare modificată
• getting sick (vomiting)
• stare de rău (vărsături)
Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2,000 mg/40 mg dose.
Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, în doză de 2000 mg sau mai mult, pot începe administrarea Pelzont cu doza de 2000 mg/40 mg.
Nicotinic acid For an overdose of nicotinic acid, supportive measures should be employed.
În cazul unui supradozaj cu acid nicotinic, trebuie utilizate măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, nicotinic acid and derivatives, ATC code: C10AD52.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care modifică profilul lipidic, acid nicotinic şi derivaţi, codul
Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Frecvente: durere abdominală; diaree; dispepsie; greaţă; vărsături
LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood;
Acesta acţionează astfel prin scăderea în sânge a concentraţiilor de colesterol total, LDL colesterol, substanţe grase denumite trigliceride şi apo B (o parte din LDL).
Pharmacokinetic steady state is achieved within 2 days of once-daily dosing of laropiprant, with minimal accumulation in AUC (approximately 1.3-fold) and Cmax (approximately 1.1-fold).
Starea de echilibru farmacocinetic se obţine în 2 zile după începerea administrării laropiprantului o dată pe zi, cu o acumulare minimă în ASC
However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
1'-hidroximidazolam, a fost crescută de aproximativ 2 ori în cazul dozelor multiple de laropiprant.
Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on gender.
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 168 comprimate cu eliberare modificată
How to store Pelzont
CUM SE PĂSTREAZĂ PELZONT
• generalised swelling
• umflare generalizată
Effect on lipids
Efectul asupra valorilor lipidelor
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Pelzont: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Nu a fost studiată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală.
As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Efecte hematologice Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Pelzont (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu reduceri mici ale numărului de trombocite (vezi pct. 4.8).
EU/1/08/460/009 14 modified-release tablets EU/1/08/460/010 28 modified-release tablets EU/1/08/460/011 56 modified-release tablets EU/1/08/460/013 168 modified-release tablets EU/1/08/460/014 32 x 1 modified-release tablets
EU/1/08/460/013 168 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/014 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată
Hepatic insufficiency Pelzont: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Nu a fost studiată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Rare: angioedem; hipersensibilitate de tip I
Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see
Frecvente: creşteri ale valorilor ALT şi/sau AST (≥ 3 ori LSN,