natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since these neurotransmitters are involved in agitation in schizophrenia and bipolar disorder, loxapine helps to normalise the activity of the brain, reducing agitation.
Întrucât aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în agitaţia aferentă schizofreniei şi tulburării bipolare, loxapina ajută la normalizarea activităţii creierului, reducând agitaţia.
Adasuve has been studied in two main studies.
Adasuve a fost analizat în cadrul a două studii principale.
For more information about treatment with Adasuve, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Adasuve, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Information on how to use the inhaler can be found in the package leaflet.
Informaţiile privind modul de utilizare al inhalatorului sunt disponibile în prospect.
What benefit has Adasuve shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Adasuve pe parcursul studiilor?
If considered necessary the doctor may prescribe a second dose of 9.1 mg after two hours.
Dacă se consideră necesar, medicul poate prescrie o nouă doză de 9,1 mg după două ore.
For the full list of all side effects reported with Adasuve, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Adasuve, consultaţi prospectul.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adasuve.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Adasuve.
Loxapine works mainly by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Loxapina acţionează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi dopamină.
A lower dose of 4.5 mg may be prescribed if the patient did not tolerate the initial dose of 9.1 mg or if a lower dose is considered more appropriate.
O doză mai scăzută de 4,5 mg poate fi prescrisă în cazul în care pacientul nu a tolerat doza iniţială de 9,1 mg sau dacă se consideră că o doză mai scăzută este mai adecvată.
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device for single use (4.5 mg and 9.1 mg).
Este disponibil sub forma unei pulberi inhalatorie într-un dispozitiv de inhalare portabil de unică folosinţă (4,5 mg şi 9,1 mg).
Adasuve must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to loxapine or any of the other ingredients.
Adasuve este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la loxapină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Adasuve is a medicine that contains the active substance loxapine.
Adasuve este un medicament care conţine substanţa activă loxapină.
What is the risk associated with Adasuve?
Care sunt riscurile asociate cu Adasuve?
The CHMP concluded that the benefits of Adasuve outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Adasuve sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The active substance in Adasuve, loxapine, is an antipsychotic medicine.
Substanţa activă din Adasuve, loxapina, este un medicament antipsihotic.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms two hours after giving a dose of loxapine, assessed using a standard scale of agitation in patients with schizophrenia and bipolar disorder (positive and negative symptom scale, excited component: PEC score).
Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor pacienţilor după două ore de la administrarea unei doze de loxapină, evaluată utilizând o scală a agitaţiei standard la pacienţii cu schizofrenie şi tulburare bipolară (scala simptomelor pozitive şi negative, componenta de excitaţie: scorul PEC).
Both studies compared 4.5 mg and 9.1 mg of Adasuve with placebo (a dummy treatment).
Ambele studii au comparat Adasuve 4,5 mg şi 9,1 mg cu placebo (un preparat inactiv).
It must also not be used in patients with symptoms such as wheezing and shortness of breath or who have lung conditions such as asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
De asemenea, acesta este contraindicat la pacienţii cu simptome precum stridor şi scurtarea respiraţiei sau care prezintă afecţiuni pulmonare precum astmul sau boala pulmonară obstructivă cronică.
The most common side effects with Adasuve are dysgeusia (taste disturbances), sedation or somnolence (sleepiness) and dizziness.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adasuve sunt disgeuzia (alterarea gustului), sedarea sau somnolenţa şi ameţeala.
In the brain, it attaches to and blocks several different receptors on the surface of nerve cells.
La nivelul creierului, aceasta se leagă de o serie de receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase, pe care îi blochează.
Treatment with Adasuve is started with the inhalation of a single dose of 9.1 mg.
Tratamentul cu Adasuve este început cu inhalarea unei doze unice de 9,1 mg.
Why has Adasuve been approved?
De ce a fost aprobat Adasuve?
What measures are being taken to ensure the safe use of Adasuve?
Ce măsuri se iau pentru ca Adasuve să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short acting beta-agonist.
În studiile pe pacienţii agitaţi, bronhospasmul a fost raportat ca efect secundar puţin frecvent, însă grav, în timp ce la pacienţii cu boală activă a căilor respiratorii, bronhospasmul a fost raportat ca fiind frecvent şi necesitând deseori tratament cu beta-agonist cu acţiune de scurtă durată.
An airway-opening medicine called a short-acting beta agonist should also be available for the treatment of patients who develop bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles).
De asemenea, trebuie să fie disponibil un medicament pentru deschiderea căilor respiratorii, numit beta-agonist cu acţiune de scurtă durată, pentru tratamentul pacienţilor la care se produce bronhospasmul (contracţia excesivă şi prelungită a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii).
The CHMP concluded that Adasuve has been demonstrated to rapidly control (within minutes) mild to moderate agitation in patients with schizophrenia or bipolar disorder who are cooperative with using an inhaler.
CHMP a concluzionat că s-a demonstrat că Adasuve controlează cu rapiditate (în decurs de minute) agitaţia uşoară până la moderată la pacienţii cu schizofrenie sau tulburare bipolară care sunt cooperanţi în utilizarea unui inhalator.
Bipolar disorder is a mental illness with alternating periods of high mood and depression.
Tulburarea bipolară este o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie.
What is Adasuve?
Ce este Adasuve?
Adasuve is used to rapidly control mild to moderate agitation in adults with schizophrenia or bipolar disorder.
Adasuve se utilizează pentru controlul rapid al agitaţiei uşoare până la moderate la pacienţii adulţi cu schizofrenie sau tulburare bipolară.
How has Adasuve been studied?
Cum a fost studiat Adasuve?
In the study in patients with schizophrenia, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.0 points and patients taking 9.1 mg had an average fall of 8.7 points.
În studiul pe pacienţii cu schizofrenie, pacienții cărora li s-a administrat Adasuve 4,5 mg au avut o scădere medie a scorului PEC de 8,0 puncte, iar pacienţii cărora li s-a administrat Adasuve 9,1 mg au avut o scădere medie de 8,7 puncte, în comparaţie cu o scădere de 5,8 puncte la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
In the study in patients with bipolar disorder, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.2 points, and patients taking 9.1 mg had an average fall of 9.2 points.
În studiul pe pacienţii cu tulburare bipolară, pacienții cărora li s-a administrat Adasuve 4,5 mg au avut o scădere medie a scorului PEC de 8,2 puncte, iar pacienţii cărora li s-a administrat Adasuve 9,1 mg au avut o scădere medie de 9,2 puncte, în comparaţie cu o scădere de 4,7 puncte la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
What is Adasuve used for?
Pentru ce se utilizează Adasuve?
How is Adasuve used?
Cum se utilizează Adasuve?
How does Adasuve work?
Cum acţionează Adasuve?
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentului
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
• Acest pachet educaţional are scopul de a accentua importanţa identificării factorilor de risc pentru neoplasmul de vezică urinară şi insuficienţă cardiacă şi recomăndările generale destinate optimizării raportului risc-beneficiu pentru pacient.
• The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
• Riscul de insuficienţă cardiacă şi sfaturile minime relevante de reducere a riscului.
• The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
• Riscul de neoplasm de vezică urinară şi sfaturile minime relevante de reducere a riscului
However, this has not been established in the target population.
Cu toate acestea, acest lucru nu a fost stabilit în rândul populaţiei ţintă.
Additional information on special populations Elderly (≥ 65 years)
Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale Vârstnici (≥ 65 ani)
How much to take and when
Cât să utilizaţi şi când
You may have to take this treatment over a long period of time.
Este posibil să trebuiască să urmaţi acest tratament pe o perioadă de timp îndelungată.
Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Data primei autorizări: 19 noiembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 noiembrie 2013
• Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
• Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica dacă tratamentul are efectul scontat.
Following oral administration of [
În urma administrării orale de [
Medical attention may be needed.
Poate fi necesară îngrijire medicală.
These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
Însă, aceste modificări nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic.
Statistical non-inferiority was not achieved.
Nu s-a atins non-inferioritate statistică.
The pancreas makes both of these substances.
Pancreasul este cel care produce ambele substanţe.
It can also develop if the body produces too much glucagon.
De asemenea, acesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon.
(type A) and magnesium stearate.
(tip A) şi stearat de magneziu.
What Jalra is and what it is used for
Ce este Jalra şi pentru ce se utilizează
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Jalra trebuie să luaţi.
112 tablets.
112 comprimate.
Contains lactose (see leaflet for further information).
Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Cantitatea de Jalra pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
Cu toate acestea, amploarea modificării nu este semnificativă din punct de vedere clinic, astfel încât Jalra se poate administra cu sau fără alimente.
If you take more Jalra than you should
Dacă utilizaţi mai mult Jalra decât trebuie
In the event of an overdose, supportive management is recommended.
În cazul unui supradozaj se recomandă tratament de susţinere.
One side is debossed with “NVR”, and the other side with “FB”.
Una din feţe este inscripţionată cu „NVR” şi cealaltă faţă cu „FB”.
Doses higher than 100 mg are not recommended.
Nu se recomandă doze mai mari de 100 mg.
There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea vildagliptin la femeile gravide.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Dacă acestea apar, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
If you need to see a doctor or go to the hospital, take the pack with you.
Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia cu dumneavoastră.
The maximum daily dose is 100 mg.
Doza zilnică maximă este de 100 mg.
• Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
• Luaţi Jalra în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
• The active substance is vildagliptin.
• Substanţa activă este vildagliptin.
If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• if you are allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Characteristics in specific groups of patients
Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/or exercise which has been recommended for you.
Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate.
• if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Jalra).
• dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (va trebui să luaţi o doză mai mică de Jalra).
The active substance of Jalra, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Substanţa activă din Jalra, vildagliptină, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%).
Administrarea vildagliptin împreună cu alimente a condus la o scădere a Cmax (19%).
What you need to know before you take Jalra
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Jalra
The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
Variaţia maximă (creştere sau reducere) a expunerii la vildagliptin este de ~30% şi nu se consideră relevantă din punct de vedere clinic.
Animal studies have shown excretion of vildagliptin in milk.
Studiile la animale au evidențiat excreţia vildagliptin în lapte.
Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Jalra nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină.
Adjudicated cardiovascular events were balanced overall.
Per total, evenimentele cardiace stabilite au fost echilibrate.
C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
C] vildagliptin, aproximativ 85% din doză s-a excretat în urină şi 15% din doză s-a regăsit în fecale.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
However, there were imbalances in baseline cardiovascular risk favouring placebo and the number of events was low, precluding firm conclusions.
Cu toate acestea, au existat dezechilibre ale riscului iniţial cardiovascular care au favorizat placebo, iar numărul de evenimente a fost redus, ceea ce a împiedicat ajungerea la concluzii ferme.
It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice.
EU/1/08/485/001 7 tablets EU/1/08/485/002 14 tablets EU/1/08/485/003 28 tablets EU/1/08/485/004 30 tablets EU/1/08/485/005 56 tablets EU/1/08/485/006 60 tablets EU/1/08/485/007 90 tablets EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tablets EU/1/08/485/010 336 tablets
EU/1/08/485/001 7 comprimate EU/1/08/485/002 14 comprimate EU/1/08/485/003 28 comprimate EU/1/08/485/004 30 comprimate EU/1/08/485/005 56 comprimate EU/1/08/485/006 60 comprimate EU/1/08/485/007 90 comprimate EU/1/08/485/008 112 comprimate EU/1/08/485/009 180 comprimate EU/1/08/485/010 336 comprimate
Embryo-foetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Toxicitatea embrio-fetală a fost evaluată la şobolan şi iepure.
However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
Cu toate acestea, principalul metabolit rezultat prin hidroliză (LAY 151) poate fi eliminat prin hemodializă.
The majority of adverse reactions in these trials were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Majoritatea reacţiilor adverse în cadrul acestor studii au fost uşoare şi trecătoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Au fost raportate rare cazuri de disfuncţie hepatică (inclusiv hepatită).
There was no correlation between the severity of the hepatic disease and changes in the exposure to vildagliptin.
Nu a existat nicio corelare între severitatea bolii hepatice şi variaţiile expunerii la vildagliptin.
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
Informaţiile privind simptomele probabile ale supradozajului au fost preluate dintr-un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat Jalra timp de 10 zile.
Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective DPP-4 inhibitor.
Vildagliptin, membru al clasei de potenţatori ai celulelor insulare, este un inhibitor puternic şi selectiv al DPP-4.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Jalra.
Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
Datorită lipsei de date la om, Jalra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class IV and therefore use is not recommended in these patients.
Nu există experienţă privind utilizarea vildagliptin în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu clasa funcţională NYHA IV şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la aceşti pacienţi.
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Jalra, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
Excreţia renală de vildagliptin nemetabolizat a reprezentat 23% din doză în urma administrării orale.
Your doctor will prescribe Jalra either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Jalra fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.
• if you suffer from heart failure.
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă.
If a dose of Jalra is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
În cazul în care se omite o doză de Jalra, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Informaţiile privind supradozajul cu vildagliptin sunt limitate.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH02
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului, inhibitori ai dipeptidil-peptidazei 4 (DPP-4), codul ATC: A10BH02
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”.
Patients who experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Pacienţii care prezintă ameţeală, ca reacţie adversă, trebuie să evite conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
LAY151 concentrations were approximately 2-3-fold higher than in patients with severe renal impairment.
Concentraţiile LAY151 au fost de aproximativ 2-3 ori mai mari decât la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
In vitro data in human kidney microsomes suggest that the kidney may be one of the major organs contributing to the hydrolysis of vildagliptin to its major inactive metabolite, LAY151.
Datele in vitro asupra microzomilor renali umani sugerează faptul că rinichiul poate fi unul dintre principalele organe care contribuie la hidroliza vildagliptinului la metabolitul său principal inactiv, LAY151.
The usual dose of Jalra is either:
Doza uzuală de Jalra este fie de:
If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Dacă luaţi prea multe comprimate de Jalra sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
No data are available (see also section 5.1).
Nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 5.1).
Children and adolescents The use of Jalra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Jalra la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Jalra acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicaţie frecventă a diabetului zaharat.
Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Etnie Date limitate sugerează că etnia nu are o influenţă importantă asupra farmacocineticii vildagliptin.
Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Nu încetaţi administrarea Jalra decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Jalra contains lactose (milk sugar).
Jalra conţine lactoză (zahăr din lapte).
Oral use Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Administrare orală Jalra poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi şi pct. 5.2).
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min).
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă resimţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Jalra, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.