natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before you take [Invented Name] Do not take [Invented Name]: [The following contraindication should be added here and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
[Contraindicaţia următoare trebuie adăugată aici şi trebuie să înlocuiască orice formulare existentă cu privire la insuficienţa hepatică]
Warnings and precautions [The following wording should be reflected in this section]
[Numele inventat] împreună cu alte medicamente [Textul următor trebuie reprodus la acest punct]
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
[Reacţiile adverse următoare trebuie introduse la acest paragraf] Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - creşterea valorilor enzimelor ficatului la analizele de sânge.
Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100):
The treatment should be initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
4.2 Dozare şi mod de administrare [de mai jos trebuie introdusă la începutul acestui punct] Tratamentul trebuie să fie iniţiat de către specialişti cu experienţă în tratamentul artrozei.
Strength
Conţinutul
MA EU Number
Numărul APP (UE)
Content Pack Size
Mărimea ambalajului
Responses were maintained on average for around 14 months.
Răspunsurile s-au menținut în medie aproximativ 14 luni.
Further information on Alunbrig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Informații suplimentare cu privire la Alunbrig sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
The medicine is available as tablets (30 mg, 90 mg and 180 mg).
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (30 mg, 90 mg și 180 mg).
Treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Tratamentul poate fi continuat atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice.
As for all medicines, data on the use of Alunbrig are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alunbrig sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alunbrig?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alunbrig?
Other information about Alunbrig
Alte informații despre Alunbrig
Out of patients who received 90 mg Alunbrig a day and increased to 180 mg after 7 days, around 56% showed a complete or partial response to the medicine.
Din pacienții care au primit Alunbrig 90 mg pe zi și la care doza s-a mărit la 180 mg după 7 zile, aproximativ 56 % au prezentat un răspuns complet sau parțial la medicament.
What is Alunbrig and what is it used for?
Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează?
Why is Alunbrig authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Alunbrig în UE?
Once appropriate measures are taken to manage the potentially serious side effect of lung disease, the safety profile of Alunbrig is considered manageable.
După luarea unor măsuri adecvate pentru a gestiona reacția adversă potențial gravă a bolii pulmonare, profilul de siguranță pentru Alunbrig este considerat gestionabil.
The most common side effects with Alunbrig (which may affect more than 1 in 4 people) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), hyperinsulinaemia (high blood insulin levels), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), low white blood cell counts including decreased levels of the white blood cells called lymphocytes, diarrhoea, tiredness, cough, headache, hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), rash, vomiting, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), myalgia (muscle pain), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities) and blood test results indicating abnormalities of liver (increased levels of ALT and AST and alkaline phosphatase), pancreas (increased lipase and amylase), muscle function (increased CPK) or blood clotting (increased APTT).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alunbrig (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt hiperglicemie (concentrații mari ale zahărului în sânge), hiperinsulinemie (concentrații mari ale insulinei în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii), greață, număr scăzut de globule albe, inclusiv nivel mic al globulelor albe numite limfocite, diaree, oboseală, tuse, dureri de cap, hipofosfatemie (niveluri reduse de fosfați), erupție pe piele, vărsături, dispnee (dificultăți de respirație), hipertensiune (tensiune arterială mare), mialgie (dureri musculare), neuropatie periferică (afectarea nervilor de la extremități) și rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru ficat (valori mari ale ALT și AST și ale fosfatazei alcaline), pancreas (valori mari ale lipazei și amilazei), funcția musculară (nivel mare al CPK) sau coagularea sângelui (nivel mare al APTT).
The European Medicines Agency decided that Alunbrig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alunbrig sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The recommended starting dose is 90 mg taken once a day for the first 7 days and then increased to 180 mg once a day afterwards.
Doza inițială recomandată este de 90 mg luată o dată pe zi în primele 7 zile și apoi mărită la 180 mg o dată pe zi.
Alunbrig can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Alunbrig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Side effects reported with Alunbrig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Alunbrig sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Alunbrig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Alunbrig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) are pneumonitis (inflammation in the lungs), pneumonia (infection of the lungs) and dyspnoea.
Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 50) sunt pneumonită (inflamare a plămânilor), pneumonie (infecție la plămâni) și dispnee.
Patients with severely reduced kidney function should be closely monitored especially during the first week of treatment for symptoms of lung disease such as cough or difficulty breathing.
Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați îndeaproape, în special în prima săptămână de tratament, pentru simptome de boli pulmonare, precum tuse sau respirație dificilă.
What are the risks associated with Alunbrig?
Care sunt riscurile asociate cu Alunbrig?
Alunbrig contains the active substance brigatinib.
Alunbrig conține substanța activă brigatinib.
Alunbrig was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Alunbrig nu a fost comparat cu alte tratamente sau cu placebo (un preparat inactiv).
It will also provide an alert card for patients summarising key safety information about the risk of lung disease with the medicine and what to do in case of signs and symptoms.
Compania va furniza și un card de avertizare pentru pacienți, în care se vor rezuma informații esențiale privind siguranța cu privire la riscul de apariție a unei boli pulmonare cauzate de medicament și măsurile care trebuie luate în cazul apariției de semne și simptome.
ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
ALK face parte din familia de enzime numite receptori de tirozin-kinază (RTK), care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase de sânge pentru alimentarea lor.
The active substance in Alunbrig, brigatinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Substanța activă din Alunbrig, brigatinibul, acționează blocând activitatea ALK, reducând astfel agravarea și răspândirea cancerului.
An overview of Alunbrig and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Alunbrig și de ce este autorizat acest medicament în UE
For the full list of side effects and restrictions with Alunbrig, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Alunbrig, citiți prospectul.
The patient's cancer should be tested before starting treatment to confirm it has the gene changes affecting ALK (‘ALK-positive' status).
Înainte de începerea tratamentului trebuie testată forma de cancer pe care o are pacientul pentru a confirma că prezintă modificările genei care afectează ALK (statusul „pozitiv pentru ALK”).
What benefits of Alunbrig have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Alunbrig pe parcursul studiilor?
The company that markets Alunbrig will submit the results of an ongoing study on the effectiveness and safety of Alunbrig in patients with ALK-positive NSCLC who have not received previous treatment targeted to ALK.
Compania care comercializează Alunbrig va prezenta rezultatele unui studiu aflat în derulare cu privire la eficacitatea și siguranța Alunbrig la pacienții cu NSCLC pozitiv pentru ALK, care nu au urmat un tratament anterior țintit pentru ALK.
Alunbrig is a cancer medicine that is used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) who have been treated before with a cancer medicine called crizotinib.
Alunbrig este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru a trata adulții cu o formă de cancer pulmonar numit cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC), care au fost tratați anterior cu un medicament împotriva cancerului, numit crizotinib.
Alunbrig is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Alunbrig se utilizează în monoterapie și numai dacă NSCLC este „pozitiv pentru ALK”, ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite modificări care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Alunbrig has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in one main study involving 222 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with crizotinib.
Alunbrig s-a dovedit eficace în tratarea NSCLC pozitiv pentru ALK într-un singur studiu principal care a cuprins 222 de pacienți la care boala s-a agravat în pofida tratamentului anterior cu crizotinib.
How does Alunbrig work?
Cum acționează Alunbrig?
positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
La pacienții cu NSCLC pozitiv pentru ALK, se produce o formă anormală de ALK care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Reduced doses are recommended in patients with severely reduced liver or kidney function.
La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă se recomandă doze reduse.
How is Alunbrig used?
Cum se utilizează Alunbrig?
Alunbrig was effective in treating patients with ALK-positive NSCLC previously treated with crizotinib.
Alunbrig a fost eficace în tratarea pacienților cu NSCLC pozitiv pentru ALK, tratați anterior cu crizotinib.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alunbrig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alunbrig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
1 For more information, see here.
1 Pentru informaţii suplimentare, vezi aici.
Both medicines have been authorised in the EU through national procedures for over 40 years.
Ambele medicamente au fost autorizate în UE, prin intermediul procedurilor naţionale, de mai mult de 40 de ani.
• If you have any questions about your treatment, you should contact your doctor or pharmacist.
• Dacă aveţi întrebări despre tratament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Patients using these creams should be aware of the following:
Pacientele care utilizează aceste creme trebuie să ştie următoarele:
The product information for both creams will be updated with the following recommendations:
Informaţiile referitoare la produs pentru ambele creme vor fi actualizate cu următoarele recomandări:
The CHMP issued an opinion in December 2013.
CHMP a emis un aviz în decembrie 2013.
Treatment with both creams should be limited to a maximum duration of 4 weeks.
Tratamentul cu cele două creme trebuie limitat la o durată maximă de 4 săptămâni.
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for questions concerning medicines for human use.
Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele care privesc medicamentele de uz uman.
A limit to the duration of use and other measures put in place to manage potential risk of side effects
Limitarea perioadei de utilizare şi alte măsuri instituite pentru gestionarea riscului potenţial de efecte secundare
Linoladiol N is marketed in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania and Slovakia, while Linoladiol HN is marketed in Estonia, Germany, Latvia and Lithuania.
Linoladiol N este comercializat în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania şi Slovacia, în timp ce Linoladiol HN este comercializat în Estonia, Germania, Letonia şi Lituania.
The German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of these medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Agenţia germană pentru medicamente a solicitat CHMP să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru aceste medicamente şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acestea trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
The review of the topical estradiol-containing medicines Linoladiol N and Linoladiol HN was triggered on 24 May 2012 by Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea medicamentelor topice care conţin estradiol, Linoladiol N şi Linoladiol HN, a fost declanşată la 24 mai 2012 de Germania, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Following a request from the company, a reexamination of the opinion for Linoladiol N was carried out and concluded in April 2014.
În urma unei solicitări a companiei, s-a efectuat o reexaminare a avizului pentru Linoladiol N, care s-a finalizat în aprilie 2014.
The Linoladiol N cream (0.01 %w/w) contains 100 microgram of estradiol per gram, while Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) contains 50 microgram of estradiol and 4 mg of the corticosteroid prednisolone per gram.
Linoladiol N cremă (0,01 % g/g) conţine 100 micrograme de estradiol pe gram, în timp ce Linoladiol HN (0,005 % g/g, 0,4 % g/g) conţine 50 micrograme de estradiol şi 4 mg de corticosteroid (prednisolon) pe gram.
If you have been using Linoladiol HN for this condition, contact your doctor to discuss alternative treatments.
În cazul în care aţi utilizat Linoladiol HN pentru această afecţiune, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta tratamentele alternative.
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission which endorsed them and issued a final, legally binding decision valid throughout the EU on 19 August 2014.
Recomandările CHMP au fost trimise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 august 2014.
The final CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 19 August 2014.
Avizul definitiv al CHMP a fost trimis Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă la 19 august 2014.
In addition, for Linoladiol N, the cream with the higher amount of estradiol, the CHMP has required the company to limit the amount of cream available in the packs to prevent patients from using them for longer than recommended.
În plus, pentru Linoladiol N, crema cu cel mai mare conţinut de estradiol, CHMP a solicitat companiei să limiteze cantitatea de cremă disponibilă în ambalaje pentru a preveni utilizarea ei de către paciente pentru o perioadă mai îndelungată decât cea recomandată.
In December 2013, the CHMP had concluded a review of the benefits and risks of both creams and made recommendations on their use.1 Following a request by the company for a re-examination of Linoladiol N, the recommendations for this cream have been updated, taking into account new measures to manage the potential risk of side effects.
În decembrie 2013, CHMP a efectuat o evaluare a beneficiilor şi riscurilor pentru cele două creme şi a făcut recomandări privind utilizarea lor.1 În urma unei solicitări a companiei pentru reexaminarea Linoladiol N, au fost actualizate recomandările pentru această cremă ţinând cont de noile măsuri de gestionare a riscului potenţial de efecte secundare.
The product information of Linoladiol N and Linoladiol HN have been updated to inform patients and healthcare professionals about these potential risks.
Informaţiile referitoare la produs pentru Linoladiol N şi Linoladiol HN au fost actualizate pentru a informa pacientele şi personalul medical cu privire la aceste riscuri potenţiale.
The CHMP reiterated the need to limit treatment with both creams to 4 weeks because of their relatively high estradiol content and the potential risks of side effects from estradiol being absorbed systemically (throughout the body).
CHMP a reiterat necesitatea de limitare a tratamentului cu ambele creme la 4 săptămâni din cauza conţinutului lor relativ mare de estradiol şi a riscurilor potenţiale de efecte secundare din cauza absorbţiei sistemice a estradiolului (în întregul organism).
Linoladiol HN also contains low-dose prednisolone, which acts as an anti-inflammatory agent.
Linoladiol HN conţine şi o doză mică de prednisolon, care acţionează ca agent antiinflamator.
• Both Linoladiol N and Linoladiol HN should not be used beyond four weeks due to the risks associated with possible systemic exposure to estradiol.
• Atât Linoladiol N, cât şi Linoladiol HN nu trebuie utilizate mai mult de patru săptămâni din cauza riscurilor asociate cu posibila expunere sistemică la estradiol.
Linoladiol N and Linoladiol HN are a type of local ‘hormone replacement therapy': they contain a female hormone, estradiol, used to replace the estradiol hormone the body no longer makes after menopause.
Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt un tip de „terapie de substituţie hormonală” locală: acestea conţin un hormon feminin, estradiol, utilizat pentru a înlocui hormonul estradiol pe care organismul nu îl mai produce după menopauză.
Systemic absorption of estradiol may be associated with risks similar to those seen in systemic hormone replacement therapy (HRT), including blood clots, stroke and endometrial (womb) cancer.
Absorbţia sistemică a estradiolului poate fi asociată cu riscuri similare celor observate în terapia de substituţie hormonală (TSH), inclusiv cheaguri de sânge, accident vascular cerebral şi cancer endometrial (uterin).
On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN.
La 25 aprilie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a actualizat recomandările privind utilizarea a două creme care conţin estradiol cu concentraţie mare, Linoladiol N şi Linoladiol HN.
In addition, Linoladiol HN is no longer to be used to treat lichen sclerosus, a skin condition that commonly affects the genital area, because of a lack of evidence of benefit in this condition.
În plus, Linoladiol HN nu mai trebuie utilizat pentru tratarea lichen sclerosus, o afecţiune a pielii care afectează frecvent zona genitală, din cauza lipsei dovezilor privind beneficiul în această afecţiune.
• Linoladiol N should be applied into the vagina while Linoladiol HN should be applied to the external genital area.
• Linoladiol N trebuie aplicat în vagin, în timp ce Linoladiol HN trebuie aplicat pe zona genitală externă.
The European Medicines Agency has updated advice on how to use Linoladiol N and Linoladiol HN creams.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a actualizat recomandarea privind modul de utilizare al cremelor Linoladiol N şi Linoladiol HN.
The EMA has concluded a review of Linoladiol N and Linoladiol HN estradiol-containing creams and has updated recommendations on their use.
EMA a finalizat o evaluare pentru cremele care conţin estradiol Linoladiol N şi Linoladiol HN şi a actualizat recomandările privind utilizarea lor.
• Linoladiol HN should no longer be prescribed for lichen sclerosus.
• Linoladiol HN nu mai trebuie prescris pentru lichen sclerosus.
• Linoladiol HN was previously being used to treat a condition called lichen sclerosus.
• Anterior, Linoladiol HN a fost utilizat pentru tratarea unei afecţiuni numite lichen sclerosus.
The Linoladiol N cream is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of the hormone estrogen, while the Linoladiol HN cream is for postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions around the genital area.
Linoladiol N cremă este destinat exclusiv utilizării intravaginale pentru tratarea femeilor în postmenopauză cu atrofie vaginală determinată de lipsa hormonului estrogen, în timp ce Linoladiol HN cremă este destinat femeilor în postmenopauză cu afecţiuni inflamatorii uşoare ale pielii din jurul zonei genitale.
This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods.
• Niciuna dintre creme nu trebuie utilizată mai mult de 4 săptămâni, deoarece cremele conţin hormonul estradiol care poate fi absorbit în circulaţia sangvină şi poate mări riscurile de efecte secundare, cum ar fi cheaguri de sânge şi accidente vasculare cerebrale, în cazul în care cremele sunt utilizate pe perioade îndelungate.
• Linoladiol HN should only be used for treating postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions affecting the external genital area.
• Linoladiol HN trebuie utilizat numai pentru tratarea femeilor în postmenopauză cu afecţiuni inflamatorii uşoare ale pielii care afectează zona genitală externă.
• Linoladiol N is indicated for the treatment of vaginal atrophy due to estrogen deficiency in postmenopausal women.
• Linoladiol N este indicat pentru tratamentul atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză.
• Linoladiol N is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of estrogen.
• Linoladiol N este numai pentru utilizare intravaginală pentru tratarea femeilor în postmenopauză cu atrofie vaginală determinată de lipsa de estrogen.
• Linoladiol HN is indicated in the short-term treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women.
• Linoladiol HN este indicat în tratamentul de scurtă durată al bolilor de piele inflamatorii acute,
• Inject the medicine in a different place each time.
• Injectați medicamentul în alt loc de fiecare dată.
A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement.
O reducere de 6 puncte este considerată o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic.