natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After you remove the air bubbles, you may see a line inside the viewing window.
După ce eliminați bulele de aer, este posibil să vedeți o linie în interiorul ferestrei de vizualizare.
• You should not take Simponi with medicines containing the active substance anakinra or abatacept.
• Nu ar trebui să utilizaţi Simponi împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept.
No dose recommendations can be made.
Nu pot fi făcute recomandări de dozare.
When to inject your next dose:
Când să vă injectaţi doza următoare:
• Provision to record the type, date, and result of TB screenings.
• Prevederea de a înregistra tipul, data și rezultatele evaluărilor pentru TBC.
• Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a health care professional.
• Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi cu dumneavoastră o listă cu toate celelalte medicamente pe care le folosiţi, în timpul fiecărei vizite la medic.
Common: Depression, insomnia
Frecvente: Depresie, insomnie
The role of golimumab as a contributing or aggravation factor cannot be excluded.
Rolul golimumabului ca factor agravant sau contributiv nu poate fi exclus.
DO NOT press the button at this time.
NU apăsaţi butonul în acest moment
What Simponi is and what it is used for
Ce este Simponi şi pentru ce se utilizează
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate reduce inflamaţia din corpul dumneavoastră.
Your doctor will test you to see if you have TB.
Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a determina dacă aveţi TBC.
The number of patients with other PsA subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Numărul de pacienţi cu alte subtipuri de artrită psoriazică a fost prea mic pentru a permite evaluări ale semnificaţiei.
• Positive blood lupus test
• Test sanguin pozitiv pentru lupus
Some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Unii pacienţi pot prezenta reacţii adverse grave şi pot necesita tratament.
Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore > 1
Definit ca un scor Mayo ≤ 2 puncte, cu niciun subscor individual > 1
• Difficulty sleeping
• Dificultăţi de somn
Height (cm)
Înălțime (cm)
In addition, some previous infections may reappear.
În plus, unele infecţii anterioare pot reapărea.
No dose adjustment is required in the elderly.
Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul persoanelor vârstnice.
Golimumab crosses the placenta.
Golimumab traversează placenta.
• The yellow indicator will fill about half of the viewing window.
• Indicatorul galben va acoperi aproape jumătate din fereastra de vizualizare.
The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons).
Motivele declarate de întrerupere a terapiilor anterioare anti-TNF au fost lipsa de eficacitate (58%), intoleranţa (13%) şi/sau alte motive fără legătură cu siguranţa sau eficacitatea (29% majoritatea din motive financiare).
*Removing air bubbles helps make sure the right dose is given.
* Eliminarea bulelor de aer ajută la administrarea dozei corecte.
• If you have moderate or severe heart failure.
• Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să înregistrați denumirea comercială și seria medicamentului dumneavoastră.
Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA.
Analize suplimentare au fost efectuate la subgrupe reprezentative pentru populaţia selecţionată de pacienţi cu PAR severă, activă şi progresivă.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Simponi, you must be closely monitored by your doctor.
• Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Simponi, trebuie să fiţi monitorizat îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
• Abnormal liver tests (increased liver enzymes) found during blood tests done by your doctor
• Valori anormale ale testelor hepatice (enzime hepatice crescute) descoperite în timpul analizelor de sânge efectuate de medicul dumneavoastră
Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Nu utilizați zona celor 5 centimetri din jurul buricului.
All patients had a history of heavy smoking.
Toţi pacienţii fuseseră mari fumători.
Defined as 0 or 1 on the endoscopy subscore of the Mayo score.
Definit ca 0 sau 1 pe subscorul de endoscopie de scor Mayo.
Throughout this section, median duration of follow-up (approximately 4 years) is generally presented for all golimumab use.
Pe parcursul acestei secțiuni, valoarea mediană a perioadei de urmărire (aproximativ 4 ani) este prezentată, în general, pentru toate utilizările golimumab.
Simponi contains latex and sorbitol
Simponi conţine latex şi sorbitol
Sorbitol intolerance
Intoleranţa la sorbitol
It should be noted that in the majority of these reports, tuberculosis was extrapulmonary presenting as either local or disseminated disease.
Trebuie subliniat faptul că în majoritatea acestor raportări tuberculoza a fost extrapulmonară şi a luat forma unei boli localizate sau diseminate.
However, if you prefer, you may pinch the skin to create a firmer surface for your injection (Figure 5b).
Cu toate acestea, dacă preferaţi, puteți prinde între degete o porţiune de piele pentru a crea o suprafață mai fermă pentru injectare (Figura 5b).
At week 14, 28% of these patients achieved response defined by partial Mayo score (decreased by ≥ 3 points compared with start of induction).
La săptămâna 14, 28% dintre acești pacienți au obținut un răspuns definit prin scorul Mayo parțial (a scăzut cu ≥ 3 puncte comparativ cu valoarea de la începutul inducției).
ASAS Partial Remission ASDAS-C
ASAS Remisie parțială ASDAS-C
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen Biologics B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Janssen Biologics B.V.
• On rare occasions, people treated with TNF blockers have developed lupus.
• În cazuri rare, persoane tratate cu blocante ale TNF au dezvoltat lupus.
• Infections may progress more rapidly and may be more severe.
• Infecţiile pot evolua mai rapid şi pot fi mai severe.
• If you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
• Dacă aveţi tuberculoză (TBC) sau orice altă infecţie severă.
At week 54, the clinical outcomes observed in these patients were similar to the clinical outcomes reported for the patients achieving clinical response at week 6.
La săptămâna 54, rezultatele clinice observate la acești pacienți au fost similare cu rezultatele clinice raportate pentru pacienții care au obținut un răspuns clinic la săptămâna 6.
Use of live vaccines could result in clinical infections, including disseminated infections.
Utilizarea de vaccinuri vii poate conduce la infecţii clinice, inclusiv infecţii diseminate.
The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi.
Rezultatele studiului de întreținere (studiul de Întreținere PURSUIT) s-au bazat pe evaluarea a 456 pacienţi care au obținut răspuns clinic anterior de inducție cu Simponi.
Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Nu injectați dacă perforațiile de pe cutie sunt rupte.
The prescribed volume of injection should be selected according to patient's height and weight as shown in Table 1.
Volumul prescris al injecției trebuie selectat conform înălțimii și greutății pacientului, așa cum este indicat în Tabelul 1.
You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Veţi găsi „Instrucţiuni pentru utilizare” detaliate la sfârşitul acestui prospect.
Talk to your child's doctor regarding vaccinations for your child.
Discutați cu medicul copilului dumneavoastră cu privire la vaccinările acestuia.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Nu atingeţi acul sau permiteţi să vină în contact cu orice suprafaţă.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Previous treatment with an anti-TNF agent was not allowed.
Nu au fost permise tratamente anterioare cu un anti-TNF.
You must not be treated with Simponi if you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Nu trebuie să vi se administreze Simponi dacă aveţi tuberculoză (TBC) sau orice altă infecţie gravă.
• reactivation of hepatitis B virus if you are a carrier or have had hepatitis B before (rare).
• reactivarea hepatitei cu virus hepatitic B dacă sunteţi purtător sau aţi avut înainte hepatită virală B (rare).
If a small dose is set, the plunger will only move a short distance.
Dacă este aleasă o doză mică, pistonul se va mișca doar puțin.
Each pre-filled pen is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.
Fiecare stiloul injector (pen) preumplut este pentru utilizare unică la un singur pacient și trebuie aruncat imediat după utilizare.
Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54.
Prin urmare, un pacient care a menținut răspunsul a fost într-o stare de răspuns clinic continuu la fiecare evaluare până în săptămâna 54.
Ulcerative colitis • The table below shows how you will usually use this medicine.
Colita ulcerativă • Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi,de obicei, acest medicament.
Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature.
Nu reintroduceți acest medicament în frigider dacă acesta a ajuns la temperatura camerei.
Simponi should be given concomitantly with MTX.
Simponi trebuie administrat concomitent cu MTX.
Simponi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Simponi aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”.
Call your doctor, nurse or pharmacist to talk about any questions you may have.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru a discuta orice întrebări pe care le puteți avea.
• Place the needle at approximately a 45-degree angle to the pinched skin.
• Plasaţi acul într-un unghi de aproximativ 45 de grade faţă de pliul de piele.
The majority of the injection site reactions were mild and moderate and the most frequent manifestation was injection site erythema.
Majoritatea reacţiilor la locul de injectare au fost uşoare şi moderate, iar cea mai frecventă manifestare a fost eritemul la locul injectării.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
În timpul tratamentului de întreținere, corticosteroizii se pot întrerupe progresiv conform ghidurilor de practică medicală.
Cancer and lymphoma Tell your doctor if you have ever been diagnosed with lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you use Simponi.
Cancer şi limfom Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer sanguin) sau cu orice alt fel de cancer înainte de a utiliza Simponi.
It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Nu se știe dacă tratamentul cu golimumab influențează riscul de apariție a displaziei sau cancerului de colon.
The systemic clearance of golimumab was estimated to be 6.9  2.0 mL/day/kg.
Clearance-ul sistemic al golimumabului a fost estimat a fi 6,9 ± 2,0 ml/zi şi kg.
The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch.
Doza pe care ați administrat-o poate fi confirmată uitându-vă la reperul pentru fixarea dozei.
• Check the expiration date and the security seal
• Verificaţi data expirării şi sigiliul de siguranţă
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării.
The first ‘click' means that the needle has been inserted and the injection has started.
Primul „clic” înseamnă că acul a fost introdus şi că injectarea a pornit.
The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
Programul educațional constă într-un Card de Reamintire al Pacientului care trebuie păstrat de către pacient.
However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Totuşi, sunt necesare precauţii în timpul tratamentului persoanelor vârstnice şi trebuie acordată atenţie specială apariţiei infecţiilor.
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
Cardul are scopul de a servi atât pentru a reaminti să fie înregistrate datele și rezultatele testelor specifice, cât și pentru a facilita schimbul de informații speciale ale pacientului cu profesionistul(profesioniștii) din domeniul sănătății care tratează pacientul, cu privire la tratamentul în curs cu medicamentul.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
În general, reacţiile la locul injectării nu au necesitat întreruperea tratamentului cu acest medicament.
If you pull the pre-filled pen away from your skin, you may not get your full dose of medicine.
Dacă îndepărtaţi pen-ul preumplut de pe piele, este posibil să nu fi primit întrega doză de medicament.
Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
Pacienţii din acest studiu erau diagnosticaţi cu artrită psoriazică de cel puţin 6 luni şi aveau cel puţin boală psoriazică uşoară.
You will find detailed “Instructions for Use” included with this leaflet.
Veţi găsi „Instrucţiuni pentru utilizare” detaliate incluse cu acest prospect.
If any changes in the appearance of the skin or growths on the skin occur during or after therapy, tell your doctor.
În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Deficitul relativ de TNF provocat de tratamentul anti-TNF poate duce la iniţierea unui proces autoimun.
Wash your hands well with soap and warm water.
Spălaţi-vă atent pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Concurrent use with other biological therapeutics
Utilizarea în asociere cu alte terapii biologice
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
La anumiţi pacienţi, corpul poate avea dificultăţi în producerea celulelor sanguine în număr suficient pentru a ajuta în lupta cu infecţiile sau pentru oprirea sângerărilor.
For additional assistance refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Pentru asistență suplimentară, consultați prospectul pentru informații privind datele de contact ale reprezentanței locale.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedentele personale de tuberculoză sau la posibile contacte anterioare cu pacienţi cu tuberculoză şi la tratamente imunosupresoare precedente şi/sau curente.
• Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
• Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic)
Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections.
Unele dintre aceste infecţii grave au apărut la pacienţi trataţi concomitent cu imunosupresoare care, alături de boala lor de bază, i-ar fi putut predispune la infecţii.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”.
In general these elevations were asymptomatic and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of golimumab or modification of concomitant medicinal products.
În general, aceste creşteri au fost asimptomatice, iar anomaliile s-au diminuat sau au dispărut prin continuarea sau întreruperea golimumabului sau prin modificarea medicamentelor administrate concomitent.
Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment.
S-a demonstrat că golimumab trece în lapte la maimuţe şi deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu golimumab şi timp de cel puţin 6 luni după încheierea acestuia.
There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea golimumabului la femeile gravide.
• A statement that the brand name and batch number should be recorded.
• O mențiune conform căreia denumirea comercială și seria trebuie înregistrate.
Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul clasificării pe organe, aparate şi sisteme, RA sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
In GO-BEFORE, major clinical response, defined as the maintenance of an ACR 70 response over a continuous 6-month period, was measured.
În GO-BEFORE, a fost urmărit răspunsul clinic major, definit ca menţinerea unui răspuns ACR 70 pentru o perioadă continuă de peste 6 luni.
Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Pacienţii trebuie instruiţi să nu îşi injecteze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Colon dysplasia/carcinoma
Displazia de colon/carcinom
• The second ‘click' means that the injection is finished and the needle has gone back into the pre-filled pen.
• Al doilea „clic” înseamnă că injectarea s-a terminat şi acul a intrat înapoi în pen-ul preumplut.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Eight malignancies in the combined golimumab treatment group (n = 230) and none in the placebo treatment group (n = 79) were reported.
S-au raportat 8 neoplazii în grupul de tratament asociat cu golimumab (n = 230) şi nu s-a raportat niciuna în grupul de tratament cu placebo (n = 79).
Because latex may cause severe allergic reactions, talk to your doctor before using Simponi if you or your carer are allergic to latex.
Deoarece latexul poate determina reacţii alergice severe, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi, dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte sunteţi alergici la latex.
• Melanoma (a type of skin cancer)
• Melanom (un tip de cancer de piele)
The use of golimumab in pregnant women is not recommended; golimumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Utilizarea golimumabului de către femeile gravide nu este recomandată; golimumab trebuie administrat unei femei gravide numai dacă este absolut necesar.
• Increase in blood sugar levels
• Creşterea nivelului sanguin al zahărului
Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Aproape toți acești pacienți au primit de asemenea medicamente cunoscute sub numele azatioprină sau 6-mercaptopurină.
• allergic reactions which may be serious, or rarely, life-threatening (rare).
• reacţii alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viaţa în pericol (rare).
Please read this Instructions for Use before using the Simponi pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Vă rugăm să citiți aceste Instrucțiuni pentru utilizare înainte de utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut și de fiecare dată când primiți un nou stilou injector (pen) preumplut.
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Dacă se suspectează tuberculoza latentă, trebuie solicitat consultul unui medic cu experienţă în tratamentul tuberculozei.
Do not use Simponi:
Nu utilizaţi Simponi:
Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
Pacienții au fost evaluați pentru activitatea bolii CU în funcție de scorul Mayo parțial la fiecare 4 săptămâni (pierderea răspunsului a fost confirmată prin endoscopie).
If possible, your child should be up to date with all vaccinations before using Simponi.
Dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să prezinte toate vaccinările la zi înaintea utilizării Simponi.
• Keep this card with you for 6 months after the last Simponi dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Simponi.
• Păstraţi acest card cu dumneavoastră încă 6 luni după ultima doză de Simponi, deoarece reacţiile adverse pot apărea la mult timp după ultima administrare a medicamentului.
An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).
Un efect asupra concentrațiilor serice de golimumab a fost observat la titruri > 1:100, în timp ce un efect asupra eficacității nu a fost observat până la titruri > 1:1000, cu toate că numărul copiilor cu titruri > 1:1000 a fost mic (N = 8).
Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Prin urmare, aceşti sugari pot prezenta un risc crescut pentru apariţia infecţiilor.
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated.
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul afecțiunilor pentru care Simponi este indicat.
What you need to know before you use Simponi
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Simponi
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect your immune system.
• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alt medicament care vă afectează sistemul imunitar.
Tell your doctor straight away if you notice any of the above symptoms.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Liquid will squirt out.
Lichidul va țâșni.