natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Xefo Rapid is and what it is used for Before you take Xefo Rapid How to take Xefo Rapid Possible side effects
Ce este Xefo Rapid şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Xefo Rapid Cum să utilizaţi Xefo Rapid Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xefo Rapid Informaţii suplimentare
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat
Xefo is distributed as set containing 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for solution for injection.
Xefo este distribuit ca set conţinând 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 1 fiolă de solvent pentru soluţie injectabilă.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Anorexia, weight changes.
Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvent: Anorexie, modificări ale greutăţii.
As outlined by the MAH this meta-analysis was restricted to placebo-controlled studies as the purpose of the analysis was to estimate a difference to placebo [Tab.
Această metaanaliză s-a limitat la studiile placebo controlate, aşa cum a fost menţionat şi de către DAC, scopul acestei analize fiind evaluarea unei diferenţe faţă de placebo.
If the solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use is the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2-8 °C taken place in controlled and validated aseptic condition.
Dacă soluţia nu este utilizată imediat, perioadele şi condiţiile de depozitare în stare utilizabilă, înainte de utilizarea efectivă, intră în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Taking Xefo with food and drink
Utilizarea Xefo cu alimente şi băuturi
Lornoxicam is a non steroidal anti-inflammatory drug with analgesic properties and belongs to the class of oxicams.
Lornoxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi aparţine clasei derivaţilor de oxicam.
There is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in patients with renal or hepatic failure, except for accumulation in patients with chronic liver disease after 7 days of treatment with daily doses of 12 and 16 mg.
Nu există modificări semnificative în profilul cinetic al lornoxicam la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, cu excepţia acumulării în cazul pacienţilor cu boală hepatică cronică după 7 zile de tratament cu doze zilnice de 12 şi 16 mg.
The route of administration is intravenous (IV) or intramuscular injection (IM).
Calea de administrare este injectarea intravenoasă (i.v.) sau cea intramusculară (i.m.).
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Meta-analysis 3:
Metaanaliza 3:
Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea un efect advers asupra sarcinii şi/sau asupra dezvoltării embrio-fetale.
Lornoxicam should be administered with precaution as gastrointestinal adverse effects are less well tolerated in this group (see section 4.4).
Lornoxicam trebuie administrat cu precauţie deoarece efectele adverse gastrointestinale sunt mai puţin bine tolerate la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4.).
Concomitant treatment of NSAIDs and tacrolimus may increase the risk of nephrotoxicity owing to reduced synthesis of prostacyclin in the kidney.
Tratamentul concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene şi tacrolimus poate creşte riscul de nefrotoxicitate din cauza sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi.
An initial dose of 16 mg lornoxicam administered i.m., followed by a subsequent dose of 8 mg has shown to be effective and safe in patients with pain after surgery (study CT89).
S-a demonstrat că o doză iniţială de 16 mg lornoxicam administrată i.m., urmată de o doză de 8 mg este mai eficientă şi sigură la pacienţii cu durere după o intervenţie chirurgicală (studiul CT89).
Pharmacokinetic properties - Section 5.2
Proprietăţi farmacocinetice - Secţiunea 5.2
Additional information on special populations
Informaţii suplimentare privind categoriile speciale de pacienţi
The above mentioned product Xefo and its associated names, do not have the same Product Information (Summary of Product Characteristics (SPC), package leaflet (PL) and labelling) across all EU Member States with respect to e.g.
Produsul mai sus menţionat, Xefo şi denumirile sale asociate, nu are aceleaşi informaţii despre produs (Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospect (P) şi etichetă) în toate statele membre ale UE în ceea ce priveşte de exemplu indicaţiile, posologia, contraindicaţiile reacţiile adverse şi secţiunile pentru recomandările de utilizare.
In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post implantation loss and embryofoetal lethality.
La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a rezultat în pierderi crescute pre şi post implantare şi de mortalitate embrio-fetală.
• Efficacy issues
• Probleme de eficacitate
When given as IV injection, the time of injection should be at least 15 seconds, and for IM injection, at least 5 seconds.
La administrarea i.v., durata injectării trebuie să fie de cel puţin 15 secunde, iar pentru i.m., cel puţin 5 secunde.
The use of lornoxicam with concomitant NSAIDs including cyclooxygenase-2 selective inhibitors should be avoided.
Trebuie evitată utilizarea lornoxicamului concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2.
Pregnancy and lactation - Section 4.6
Sarcina şi lactaţia - Secţiunea 4.6
During combined treatment renal function should be monitored.
În timpul tratamentului combinat, funcţia renală trebuie să fie monitorizată.
If you take more Xefo Rapid than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have taken more Xefo Rapid than prescribed.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xefo Rapid Vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul în cazul în care aţi luat mai mult Xefo Rapid decât vi s-a prescris.
Two studies on third molar surgery were excluded from meta-analysis 1.
Din metaanaliza 1 au fost excluse trei studii despre chirurgia molarului trei.
Lornoxicam is metabolised completely, and approximately 2/3 is eliminated via the liver and 1/3 via the kidneys as inactive substance.
2/3 sunt eliminate prin ficat şi 1/3 prin rinichi ca substanţă inactivă.
Included in analysis
Incluse în metaanalize
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
S-au raportat foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele fatale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică, în legătură cu utilizarea de antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.8).
Lornoxicam is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL FOR LORNOXICAM POWDER
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON DIN STICLĂ PENTRU PULBERE DE LORNOXICAM
Therefore, the use of lornoxicam is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Ca urmare, utilizarea lornoxicamului în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
The MAH has applied the PhVWP core information for NSAIDs in relation to gastrointestinal safety, skin reactions and cardiovascular safety (October 2005).
DAC a înaintat către PhVWP informaţii esenţiale despre AINS legate de siguranţa gastrointestinală, reacţiile tegumentare şi siguranţa cardiovasculară.
Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation: GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at anytime during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events.
Sângerare, ulcerare şi perforare gastrointestinale: Sângerarea, ulcerarea şi perforarea gastrointestinale, care pot fi fatale, au fost raportate în cazul tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene, în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
The use of lornoxicam, as with any drug known to inhibit cyclooxygenase/prostaglanding synthesis, may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Utilizarea lornoxicamului, la fel ca a oricărui alt medicament cunoscut pentru efectul său de inhibare a sintezei de ciclooxigenaze/prostaglandine, poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat la femeile care încearcă să rămână gravide.
Water for injection, 2 ml: Clear glass ampoule
Apă pentru injectare, 2 ml: Fiolă din sticlă transparentă.
Intravenous use Intramuscular use
Intravenoasă Intramusculară
Osteoarthritis and Rheumatoid arthritis
Osteoartrită şi artrită reumatoidă
Rheumatology
Reumatologie
In case of an overdose the following symptoms may be expected: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
În cazul unei supradoze, pot apărea următoarele simptome: Greaţă, vărsături, simptome cerebrale (ameţeală, tulburări de vedere).
- One vial with powder contains 8 mg lornoxicam - Reconstituted solution: One ml contains 4 mg lornoxicam - The other ingredients are mannitol, trometamol, disodium edetate.
- Un flacon cu pulbere conţine lornoxicam 8 mg - Soluţia reconstituită: un ml conţine 4 mg lornoxicam - Celelalte componente sunt manitol, trometamol, edetat disodic.
Do not use Xefo Rapid after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi Xefo Rapid după data de expirare înscrisă pe cutie.
Reactions of liver and haematology have all been mild.
Reacţiile adverse hepatice şi hematologice au fost moderate.
Like all medicines, Xefo can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Xefo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lornoxicam is extensively metabolised in the liver, primarily to the inactive 5-hydroxylornoxicam by hydroxylation.
Lornoxicam este metabolizat în cea mai mare parte în ficat, mai întâi în 5-hidroxilornoxicam inactiv, prin hidroxilare.
It increased by duration of treatment (0.3%, 0.5% and 1.9% for short-, medium- and long-term treatment, respectively) and was influenced by the vulnerability of patients with chronic diseases in long-term treatment: The majority of patients with SADR had RA or were elderly patients included in post-operative pain studies such as hip replacement.
Incidenţa creşte cu durata tratamentului (0,3%, 0,5% şi 1,9% pentru tratamentul de durată scurtă, medie, respectiv lungă) şi este influenţată de vulnerabilitatea pacienţilor cu afecţiuni cronice în cazul tratamentului de lungă durată.
After oral administration about 50% is excreted in the faeces and 42% through the kidneys, mainly as 5-hydroxylornoxicam.
50% este excretat în fecale şi 42% prin rinichi, în principal ca 5hidroxilornoxicam.
Common (less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients treated) Mild and transient headache, dizziness, nausea, abdominal pain, dyspepsia, diarrhoea, vomiting.
Frecvent (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi) Cefalee uşoară şi trecătoare, ameţeală, greaţă, durere abdominală, dispepsie, diaree, vărsături.
The overall serious ADR (SADR) incidence for lornoxicam was 0.6%.
Incidenţa totală a reacţiilor adverse severe (serious adverse drug reaction=SADR) în urma tratamentului cu lornoxicam a fost de 0,6%.
Like all medicines, Xefo Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Xefo Rapid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Nephrotoxicity of cyclosporine may be enhanced via renal prostaglandin mediated effects.
Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi crescută prin intermediul efectelor mediate de prostaglandinele renale.
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids, oxicams ATC code: M01 AC05
Grupa farmacoterapeutică: produse antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene, derivaţi de oxicam Codul ATC: M01 AC05
Very rare: Oedema and bullous reactions, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Foarte rar: Edem şi reacţii pustuloase, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică
- Cyclosporine: Increased serum concentration of cyclosporine.
Creşte concentraţia serică de ciclosporină.
TOTPAR in the meta-analysis was significantly different from placebo at 4 mg LNX p.o. and doses >4 mg LNX p.o., however it should be noted that in 2/7 studies (CT01, CT03) the effect of 4 mg LNX on total pain relief was not significantly different from the placebo group.
Pentru dozele de 4 mg şi peste de LNX per os efectul asupra TOTPAR a fost semnificativ diferit faţă de placebo în această metaanaliză, deşi ar trebui totuşi notat că în 2 din 7 studii (CT01 şi CT03) doza de 4 mg de LNX nu a avut un efect semnificativ diferit faţă de placebo asupra remisiunii totale a durerii.
For IM injection a sufficiently long needle for a deep intramuscular injection.
În cazul injectării i.m., este necesar un ac suficient de lung pentru o injectare intramusculară profundă.
Meta-analysis 1
Metaanaliza 1
Cellulose, microcrystalline Sodium hydrogen carbonate Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Low substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Calcium stearate
Celuloză microcristalină Carbonat de sodiu hidrogenat Fosfat hidrogenat de calciu anhidric Hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă Hidroxipropilceluloză Stearat de calciu
- Lithium: NSAIDs inhibit renal clearance of lithium, thus the serum concentration of lithium may increase above toxicity limits.
- Litiu: Antiinflamatoarele nesteroidiene inhibă clearance-ul renal al litiului, şi ca urmare concentraţia serică a litiului poate creşte peste limitele de toxicitate.
Eleven studies with lornoxicam were performed in patients suffering from rheumatoid arthritis (RA) including nine controlled and 2 uncontrolled clinical phase II or III studies in RA patients.
Indicaţie terapeutică - durerea reumatică (AR) La pacienţii care suferă de artrită reumatoidă (AR) au fost realizate 11 studii despre lornoxicam, inclusiv studii clinice de fază II şi III, 9 controlate şi 2 necontrolate.
Xefo Rapid should not be taken during the first six months of pregnancy and by breast-feeding women.
Xefo Rapid nu trebuie luat de către femeile aflate în primele şase luni de sarcină şi de către cele care alăptează.
Initial recommended dose is 12 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Doza iniţială recomandată este de 12 mg lornoxicam zilnic, împărţite în 2 sau 3 doze.
Low 8mg 12mg 16mg High Total Low 8mg 12mg 16mg High TotalTotal
Indicaţie doza de lornoxicam Mică 8 mg 12 mg 16 mg Mare Total Mică 8 mg 12 mg 16 mg Mare TotalTotal Nr. pacienţi expuşi
Do not use Xefo after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi Xefo după data de expirare înscrisă pe cutie.
The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (see section 4.3), and in the elderly.
Riscul sângerării GI, ulceraţiei sau perforaţiei creşte cu creşterea dozei de AINS, la pacienţii cu istoric de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi secţiunea 4.3), şi la pacienţii în vârstă.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
CNS, PNS, Psych.
SNC, SNP , psi
Solvent: One ampoule contains 2 ml water for injection
O fiolă conţine 2 ml apă pentru injectare.
A clear reduction in pain intensity vs. placebo was only obtained at ≥8 mg LNX p.o. (8
O reducere netă a intensităţii durerii faţă de placebo a fost obţinută doar cu doze peste 8 mg de LNX per os.
- Methotrexate: Increased serum concentration of methotrexate.
Creşte concentraţia serică de metotrexat.
The elderly have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal (see section 4.3).
Persoanele vârstnice au o frecvenţă mai mare de reacţii adverse la antiinflamatoarele nesteroidiene, mai ales sângerări şi perforări gastrointestinale care pot fi fatale (vezi pct. 4.3).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Concomitant administration of lornoxicam and - Cimetidine: Increased plasma concentrations of lornoxicam.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă de lornoxicam şi - Cimetidină:
injection use sufficiently long needle for a deep intramuscular injection.
Pentru injectare i.m., utilizaţi un ac suficient de lung pentru o injectare intramusculară profundă.
For patients with moderate hepatic impairment the maximum recommended daily dose is 12 mg divided in 2 or 3 doses (see section 4.4).
Pentru pacienţii care prezintă insuficienţă hepatică moderată, doza maximă zilnică recomandată este de 12 mg, împărţite în 2 sau 3 doze (vezi pct. 4.4).
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- scopul acestui referat este armonizarea Rezumatelor privind caracteristicile produsului, etichetarea şi prospectul.
OUTER CARTON FOR TABLET CONTAINER AND LABEL OF TABLET CONTAINER
AMBALAJ EXTERIOR DIN CARTON PENTRU RECIPIENTUL CU COMPRIMATE ŞI ETICHETA RECIPIENTULUI CU COMPRIMATE
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
The pack sizes are 1, 5, 6 and 10 sets.
Dimensiunile ambalajelor sunt de 1, 5, 6 şi 10 seturi.
Food may decrease the absorption with about 20% and increase Tmax.
20% şi pot creşte Tmax.
Medicines such as xefo may be associated with a small increased risk of heart attack (“myocardial infarction”) or stroke.
Medicamentele precum Xefo se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.
Xefo 4 mg/ml solution for injection is prepared by dissolving the powder in the vial with the 2 ml solvent in the ampoule, immediately prior to use.
Xefo 4 mg/ml soluţie pentru injectare este preparat prin dizolvarea pulberii din flacon în cei 2 ml de solvent din fiolă, chiar înainte de utilizare.
Similarly an initially oral dose of 16 mg lornoxicam given in study LD-030-IN was followed by 8 mg as a second dose on day one and found to be effective and safe in patients with acute low back pain.
În mod asemănător, o doză orală iniţială de 16 mg lornoxicam administrată în studiul LD-030-IN, urmată de o doză secundară de 8 mg în prima zi s-a dovedit a fi eficientă şi sigură la pacienţii cu durere acută lombară.
- Heparin: NSAIDs increase the risk of spinal or epidural haematoma when given concomitantly to heparin in the context of spinal or epidural anaesthesia.
Antiinflamatoarele nesteroidiene cresc riscul de hematom spinal/epidural când sunt administrate concomitent cu heparină în contextul unei rahianestezii sau a unei anestezii epidurale.
Rare: Somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine.
Rar: Somnolenţă, parestezie, disgeuzie, tremor, migrenă.
Daily dose should not exceed 16 mg.
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg.
Rare: Dermatitis, purpura.
Rar: Dermatită, pupura.
The ampoule: - The solvent contains water for injection.
Fiola: - Solventul conţine apă pentru injectare.
NSAIDs should be given with care to patients with a history of gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn's disease) as their condition may be exacerbated (see section 4.8).
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu istoric de afecţiuni gastrointestinale (colită ulceroasă, boală Crohn) deoarece boala se poate exacerba (vezi secţiunea 4.8)
Renal and urinary disorders Rare: Nocturia, micturition disorders, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
Tulburări renale şi ale căilor urinare Rar: Nicturia, tulburări de micţiune, creştere a azotului ureic din sânge şi a concentraţiilor de creatinină.
Driving and using machines Xefo has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
Xefo nu are influenţă, sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.
Studies not investigating the recommended doses of either 4 mg tid or 8 mg bid were excluded from the analysis.
Au fost excluse din analiză studiile care nu investigau doza recomandată fie de 4 mg de trei ori pe zi, fie de 8 mg de două ori pe zi.
Lornoxicam is available as film coated tablets 4 mg and 8 mg, rapid release film-coated tablets 8 mg, and as powder and solvent for solution for injection 4 mg/ml for intramuscular and intravenous injection.
Lornoxicam este disponibil sub formă de tablete filmate de 4 mg şi 8 mg, tablete filmate cu eliberare rapidă de 8 mg şi sub formă de pulbere şi solvent pentru prepararea soluţiei injectabile de 4 mg/ml pentru administrare intramusculară şi intravenoasă.
Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Severe urinary, CNS and skin reactions have not been reported.
Nu au fost raportate reacţii severe la nivelul aparatului urinar, SNC şi tegumentului.
ANNEX III SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Xefo Rapid should not be used concomitantly with other NSAIDs such as acetylsalicylic acid, ibuprofen and COX-2 inhibitors.
Xefo Rapid nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, precum acidul acetilsalicilic, ibuprofen şi inhibitori de COX-2.
Driving and using machines Xefo Rapid has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
Xefo Rapid nu are influenţă, sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.
Cardiac disorders Uncommon: Palpitations, tachycardia, oedema, cardiac failure.
Tulburări cardiace Mai puţin frecvent: Palpitaţii, tahicardie, edem, insuficienţă cardiacă.
Xefo should not be used concomitantly with other NSAIDs such as acetylsalicylic acid, ibuprofen and COX-2 inhibitors.
Xefo nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, precum acidul acetilsalicilic, ibuprofen şi inhibitori de COX-2.
Urinary
Urinare
As with most NSAIDs occasional increase in serum transaminases level, increase in serum bilirubin or other liver function parameters, as well as increases in serum creatinine and blood urea nitrogen as well as other laboratory abnormalities have been reported.
Ca în cazul majorităţii antiinflamatoarelor nesteroidiene, s-au raportat creşterea ocazională a concentraţiei de transaminaze serice, creşterea bilirubinei serice sau creşterea altor parametrii ai funcţiei hepatice, precum şi creşteri ale creatininei serice şi azotului ureic din sânge, precum şi alte anomalii ale analizelor de laborator.
Rare: Dyspnoea, cough, bronchospasm.
Rar: Dispnee, tuse, bronhospasm.
Powder for injection, 8 mg: Amber glass (class I) vial (4R/8R) with rubber stopper, sealed with aluminium snap-off closure.
Pulbere pentru injectare, 8 mg: Flacon (4R/8R) din sticlă de culoarea chihlimbarului (clasa I) cu dop din cauciuc etanşat cu capac din aluminiu, capsat.
Hepatocellular damage, ecchymosis, oedema and bullous reactions, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis.
Afectare hepatocelulară, echimoze, edem şi reacţii pustuloase, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică.