natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 3 to 5 days.
Eliminarea buprenorfinei din Buvidal este limitată de rata de eliberare cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal care variază de la 3 la 5 zile.
- Gently pull the needle out of the skin.
Scoateți ușor acul din piele.
There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea buprenorfinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Buvidal este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
- While holding the syringe as shown (see Figure 6), slowly depress the plunger until the plunger head latches between the syringe guard wings and all the solution is injected.
În timp ce țineți seringa conform ilustrației (vezi Figura 6), apăsați lent pistonul până când capul acestuia se fixează între aripioarele protecției seringii și întreaga soluție este injectată.
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to starting therapy.
Înainte de începerea terapiei, se recomandă efectuarea de teste funcționale hepatice inițiale și documentarea statusului aferent hepatitelor virale.
Administration of Buvidal is restricted to healthcare professionals.
Administrarea de Buvidal este restricționată la profesioniști din domeniul sănătății.
• CYP3A4 inducers may induce the metabolism of buprenorphine resulting in decreased buprenorphine levels.
• Inductorii CYP3A4 pot induce metabolizarea buprenorfinei, ducând la concentrații scăzute ale buprenorfinei.
Termination of treatment
Încheierea tratamentului
Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
Buprenorfina este metabolizată în mare proporție la nivel hepatic.
Do not use the safety syringe if the liquid contains particles or is cloudy.
Nu utilizați seringa de siguranță dacă lichidul conține particule sau este tulbure.
Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Nu trageți de capacul seringii de siguranță până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Appropriate precautions, such as to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring according to the patient's needs, should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
La prescrierea și eliberarea buprenorfinei trebuie adoptate măsuri de precauție adecvate, cum este efectuarea de vizite de urmărire a pacientului, cu monitorizare clinică în funcție de nevoile pacientului.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Camurus AB
Do not use if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Nu utilizați dacă seringa de siguranță este deteriorată sau dacă ambalajul este deteriorat.
No pharmacokinetic data in paediatrics (less than 18 years) are available.
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică provenite de la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.
După injectare, concentrația plasmatică de buprenorfină crește cu un tmax mediu de 6-10 ore.
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
Cu frecvență necunoscută aminotransferazei Creștere a valorilor enzimelor hepatice
- a urinary disorder (especially linked to enlarged prostate in men) - thyroid problems - an adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease) - gall bladder problems
- ați avut recent un traumatism la cap sau o boală cerebrală - o afecțiune urinară (aferentă în special prostatei mărite la bărbați) - probleme tiroidiene - o afecțiune adrenocorticală (de exemplu, boala Addison) - probleme cu vezica biliară
Steady-state exposure is reached at the fourth monthly dose.
Expunerea la starea de echilibru a fost atinsă la a patra doză lunară.
- Drowsiness: This medicine may cause drowsiness especially when used with alcohol or other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, other medicines that reduce anxiety or cause sleepiness, pregabalin or gabapentin.
Acest medicament poate cauza somnolență, în special la utilizarea cu alcool etilic sau alte substanțe deprimante ale sistemului nervos central (substanțe care încetinesc o parte a activității cerebrale), cum sunt benzodiazepinele, alte medicamente care reduc anxietatea sau provoacă somnolență, pregabalin sau gabapentină.
- As soon as the needle has been completely removed from the skin, slowly take the thumb off the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle (see Figure 8).
Figura 7 - Imediat ce acul a fost scos complet din piele, luați încet degetul de pe piston și lăsați protecția seringii să acopere automat acul expus (vezi Figura 8).
To avoid precipitated withdrawal, induction must be undertaken when objective signs and symptoms of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.2).
Pentru a evita precipitarea sevrajului, inducția trebuie efectuată atunci când sunt evidente semnele obiective și clare de sevraj ușor până la moderat (vezi pct. 4.2).
- sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body.
buzelor, gâtului sau mâinilor; erupție trecătoare pe piele sau mâncărime, în special pe întreg corpul.
Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Buvidal.
Înainte de a începe tratamentul cu Buvidal, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Se recomandă prudență în cazul administrării la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Buvidal prolonged-release solution for injection (weekly) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorphine/0.16 mL]
Buvidal soluție injectabilă cu eliberare prelungită (săptămânal) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfină/0,16 ml]
- Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
Acest medicament poate masca durerea și poate îngreuna diagnosticarea unor boli.
Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, or macrolide antibiotics) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
Buvidal evită efectele metabolizării de prim pasaj și se estimează că inhibitorii CYP3A4 (de exemplu, inhibitori de protează cum sunt ritonavirul, nelfinavirul sau indinavirul, antifungice azolice, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul sau antibioticele macrolide) au mai puține efecte la metabolizarea buprenorfinei la administrarea în asociere cu Buvidal în comparație cu administrarea în asociere cu buprenorfina sublinguală.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Infection, influenza, sore throat and painful swallowing, runny nose - Swollen glands (lymph nodes) - Hypersensitivity - Decreased appetite - Anxiety, agitation, depression, hostility, nervousness, abnormal thinking, paranoia - Sleepiness, feeling dizzy, migraine, burning or tingling in hands and feet, fainting, tremor,
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infecție, gripă, dureri în gât și durere la înghițire, secreții nazale - umflarea unor glande (ganglioni limfatici) - hipersensibilitate - lipsa apetitului alimentar - anxietate, agitație, depresie, nervozitate, nervozitate, gânduri anormale, paranoia - somnolență, senzația de amețeală, migrenă, senzație de arsură la nivelul mâinilor și al picioarelor, senzație de leșin, creșterea tensiunii musculare, tulburări de vorbire
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Important things to be aware of - Breathing problems: Some people have died from very slow or shallow breathing caused by taking buprenorphine with other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, alcohol or other opioids.
Unele persoane au decedat din cauza respirației lente sau superficiale cauzate de administrarea de buprenorfină cu alte substanțe deprimante ale sistemului nervos central (substanțe care încetinesc o parte a activității cerebrale), cum sunt benzodiazepinele, alcoolul etilic sau alte opioide.
• naltrexone and nalmefene: These are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Acestea sunt antagoniști ai opioidelor care pot bloca efectele farmacologice ale buprenorfinei.
If the patient is switched to treatment with sublingual buprenorphine, this should be done one week after the last weekly dose or one month after the last monthly dose of Buvidal according to the recommendations in Table 1.
Dacă pacientul este comutat la tratamentul cu buprenorfină sublinguală, aceasta trebuie efectuată în decurs de o săptămână de la administrarea ultimei doze de Buvidal conform recomandărilor din Tabelul 1.
Do not use the safety syringe if the liquid contains visible particles or is cloudy.
NU utilizați seringa de siguranță dacă lichidul conține particule vizibile sau este tulbure.
Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inhibitor stops treatment with the CYP3A4 inhibitor, the patient should be monitored for symptoms of withdrawal.
În schimb, dacă un pacient care este tratat concomitent cu Buvidal și un inhibitor CYP3A4 oprește tratamentul cu inhibitorul CYP3A4, pacientul trebuie monitorizat pentru simptomele de sevraj.
Each pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută cu dop, ac, protecție pentru ac, dispozitiv de siguranță și 1 tijă de piston.
- naltrexone and nalmefene (used to treat addiction disorders) as they can stop Buvidal from working properly.
- naltrexonă și nalmefenă (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de dependență), deoarece acestea pot împiedica funcționarea corespunzătoare a Buvidal.
Vasodilation Hypotension
Vasodilatație Hipotensiune arterială
Steadystate exposure is reached at the fourth weekly dose.
Expunerea la starea de echilibru a fost atinsă la a patra doză săptămânală.
Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield, b) Syringe Guard Body, c) Syringe Guard Wings, d) Plunger, e) Plunger Head
Înainte de utilizare a) Protecție ac, b) Corp protecție seringă, c) Aripi protecție seringă, d) Piston, e) Cap piston
Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
Nu utilizați seringa de siguranță după data de expirare înscrisă pe cutia din carton sau pe eticheta seringii.
- certain antiepileptic medicines (used to treat epilepsy) such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin as they may decrease the effect of Buvidal.
- anumite medicamente antiepileptice (utilizate pentru a trata epilepsie), cum sunt fenobarbitalul, carbamazepina și fenitoina, întrucât pot reduce efectele Buvidal.
Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Buprenorfina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Buprenorfina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi pct. 5.2).
Efficacy variables in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, doubledummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence
Variabilele de eficacitate în cadrul unui studiu pivot de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, cu dubla mascare a formulei farmaceutice, controlat activ, cu doză flexibilă la pacienți cu dependență de opioide moderată până la severă
Prolonged-release solution for injection 1 pre-filled syringe with safety device and 1 plunger rod
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă cu eliberare prelungită 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranță și 1 tijă de piston
The efficacy and safety of Buvidal in the treatment of opioid dependence were established in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence.
Siguranța și eficacitatea Buvidal în tratamentul dependenței de opioide au fost stabilite în cadrul unui studiu pivot de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, cu dubla mascare a formulei farmaceutice, controlat activ, cu doză flexibilă la pacienți cu dependență de opioide moderată până la severă.
Hyperhidrosis Drug withdrawal syndrome Pain
Hiperhidroză Sindromul sevrajului de droguri Durere
Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Fosfatidilcolină din boabe de soia, glicerol dioleat, etanol anhidru
8 mg: Pre-filled syringe containing 8 mg buprenorphine in 0.16 mL solution 16 mg: Pre-filled syringe containing 16 mg buprenorphine in 0.32 mL solution 24 mg: Pre-filled syringe containing 24 mg buprenorphine in 0.48 mL solution 32 mg: Pre-filled syringe containing 32 mg buprenorphine in 0.64 mL solution
8 mg: Seringă preumplută care conține 8 mg de buprenorfină în 0,16 ml de soluție 16 mg: Seringă preumplută care conține 16 mg de buprenorfină în 0,32 ml de soluție 24 mg: Seringă preumplută care conține 24 mg de buprenorfină în 0,48 ml de soluție 32 mg: Seringă preumplută care conține 32 mg de buprenorfină în 0,64 ml de soluție
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg are given weekly.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg și 32 mg se administrează săptămânal.
Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or rifampicin) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
Buvidal evită efectele metabolizării de prim pasaj și se estimează că inhibitorii CYP3A4 (de exemplu, fenobarbitalul, carbamazepina, fenitoina sau rifampicina) au mai puține efecte la metabolizarea buprenorfinei la administrarea în asociere cu Buvidal în comparație cu administrarea în asociere cu buprenorfina sublinguală.
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Tel: +800 2577 2577
SE-223 70 Lund, Suedia Tel: +800 2577 2577
Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inducer stops treatment with the CYP3A4 inducer, the patient should be monitored for symptoms of overtreatment.
În schimb, dacă un pacient căruia este tratat concomitent cu Buvidal și un inductor CYP3A4 oprește tratamentul cu inductorul CYP3A4, pacientul trebuie monitorizat pentru simptomele de sevraj.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg contain small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg și 32 mg conține o cantitate mică de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg pe doză.
Buvidal 64 mg, 96 mg and 128 mg are given monthly.
Buvidal 64 mg, 96 mg și 128 mg se administrează lunar.
Figure 8:
Figura 8:
Monthly dose of Buvidal
Doza lunară de Buvidal
64 mg: Pre-filled syringe containing 64 mg buprenorphine in 0.18 ml solution 96 mg: Pre-filled syringe containing 96 mg buprenorphine in 0.27 ml solution 128 mg: Pre-filled syringe containing 128 mg buprenorphine in 0.36 ml solution
64 mg: Seringă preumplută care conține 64 mg de buprenorfină în 0,18 ml de soluție 96 mg: Seringă preumplută care conține 96 mg de buprenorfină în 0,27 ml de soluție 128 mg: Seringă preumplută care conține 128 mg de buprenorfină în 0,36 ml de soluție
- certain antiretrovirals (used to treat HIV infection) such as ritonavir, nelfinavir or indinavir as they may increase the effects of this medicine.
- anumite antiretrovirale (utilizate pentru a trata infecția cu HIV), cum sunt ritonavirul, nelfinavirul sau indinavirul, întrucât pot amplifica efectele acestui medicament.
The use of buprenorphine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Utilizarea buprenorfinei este contraindicată la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), see sections 4.2 and
Se recomandă prudență în cazul administrării la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) vezi pct. 4.2 și 5.2.
Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield b) Syringe Guard Body c) Syringe Guard Wings d) Plunger, e) Plunger Head
Înainte de utilizare a) Protecția acului b) Corpul protecției seringii c) Aripioarele protecției seringii d) Piston, e) Capul pistonului
Cough Dyspnoea Yawning Asthma Bronchitis
Tuse Dispnee Căscat Astm Bronșită
The 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg strengths contain small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Concentrațiile de 8 mg, 16 mg, 24 mg și 32 mg pot conține cantități mici de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg pe doză.
Closer monitoring of patients is recommended during the dosing period after the switch.
După conversie, în timpul perioadei de dozare, se recomandă monitorizarea pacienților.
Read the package leaflet before use Subcutaneous use For single use only Once monthly
A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată Destinat unei singure utilizări O dată pe lună
Buvidal is for administration of healthcare professionals only.
Buvidal este destinat administrării numai de către profesioniști din domeniul sănătății.
Parameter mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
Parametru farmacocinetic insuficiență hepatică ușoară (Clasa A conform clasificării ChildPugh)
diarrhoea - Rash, itching, hives - Joint pain, back pain, muscle pain, muscle spasms, neck pain, bone pain - Painful period - Injection site reactions e.g. pain, itching, red skin, swelling and hardening of skin, swelling of the ankles, feet or fingers, weakness, feeling unwell, fever, chills, drug withdrawal syndrome in the new-born, chest pain - Abnormal liver test results
- ochi înlăcrimați, mărirea sau îngustarea anormală a pupilei (partea închisă la culoare a ochiului) - palpitații - tensiune arterială mică - tuse, dificultăți de respirație, căscat, astm bronșic, bronșită - constipație, vărsături, durere abdominală, flatulență (vânturi), indigestie, gură uscată, diaree - erupție trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie - durere articulară, durere la nivelul spatelui, durere musculară, spasme musculare, durere la nivelul gâtului, durere de oase - menstruații dureroase - Reacții la locul de injectare, de exemplu, durere, mâncărime, piele înroșită, umflare și întărire a pielii, umflarea gleznelor, a picioarelor sau a degetelor, slăbiciune, senzație generală de rău,
Injection site mass Oedema peripheral Asthenia
Masă la nivelul locului de injectare Edem periferic Astenie
- macrolide antibiotics (used to treat bacterial infections) such as clarithromycin and erythromycin as they may increase the effects of this medicine.
- anumite antibiotice macrolide (utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene), cum sunt claritromicina sau eritromicina, întrucât pot amplifica efectele acestui medicament.
What Buvidal is and what it is used for What you need to know before you use Buvidal How Buvidal is given
Ce este Buvidal și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Buvidal Cum să utilizați Buvidal Reacții adverse posibile Cum se păstrează Buvidal Conținutul ambalajului și alte informații
• The needle shield of the syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
• Protecția acului a seringii poate conține latex din cauciuc care poate provoca reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
Figure 5:
Figura 5:
Read the package leaflet before use Subcutaneous use For single use only Once weekly
A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată Destinat unei singure utilizări O dată pe săptămână
Pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
Ambalajul conține 1 seringă preumplută cu dop, ac, protecție pentru ac, dispozitiv de siguranță și 1 tijă de piston.
- The needle shields of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex-sensitive individuals.
- Protecțiile acului ale seringii de siguranță pot conține latex din cauciuc care poate provoca reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorphine/0.32 mL]
EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfină/0,32 ml]
Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inhibitors should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of overtreatment.
Pacienților cărora deja li se administrează Buvidal și care încep tratamentul cu inhibitori ai CYP3A4 trebuie tratați cu Buvidal săptămânal și trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele tratamentului în exces.
EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorphine 0.48 mL]
EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfină/0,48 ml]
Administration (see also section 4.2) - Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Administrare - Scoateți seringa din cutia de carton: apucați seringa de corpul protecției seringii.
- While holding the syringe by the needle shield, insert the plunger rod into the plunger stopper by gently rotating the plunger rod clockwise until secured (see Figure 2)
- În timp ce țineți seringa de protecția acului, introduceți tija pistonului în dopul pistonului rotind ușor tija pistonului în sens orar până la fixare (vezi Figura 2)
64 mg prolonged-release solution for injection Each pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine 96 mg prolonged-release solution for injection Each pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine 128 mg prolonged-release solution for injection Each pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine For the full list of excipients, see section 6.1.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 64 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conține buprenorfină 64 mg 96 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conține buprenorfină 96 mg 128 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conține buprenorfină 128 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inducers should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of withdrawal.
Pacienților cărora deja li se administrează Buvidal și care încep tratamentul cu inductorii CYP3A4 trebuie tratați cu Buvidal săptămânal și trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele tratamentului în exces.
Figure 4:
Figura 4:
EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorphine/0.64 mL]
EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfină/0,64 ml]
Yellowish to yellow clear liquid.
Lichid transparent de culoare gălbuie spre galben.
- While holding the syringe by the needle shield, insert the plunger rod into the plunger stopper by gently rotating the plunger rod clockwise until secured (see Figure 2).
- În timp ce țineți seringa de protecția acului, introduceți tija pistonului în dopul pistonului rotind ușor tija pistonului în sens orar până la fixare (vezi Figura 2).