natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pack includes an oral applicator with ml graduations and an applicator-adapter, which should be fitted to the bottle before use.
Cutia conţine un aplicator gradat în ml, pentru administrare orală, şi un adaptor pentru aplicator care trebuie ataşat flaconului înainte de utilizare.
The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10 %) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
Probabilitatea interacţiunilor metabolice ale lamivudinei cu alte substanţe este redusă, datorită gradului scăzut de metabolizare hepatică (5-10%) şi legării scăzute de proteinele plasmatice.
Zeffix contains sugar and preservatives
Zeffix conţine zahăr şi conservanţi
Hepatitis B is a virus which infects the liver, causes long term (chronic) infection, and can lead to liver damage.
Virusul hepatitic B este un virus care infectează ficatul, provocând infecţie de lungă durată (cronică) care poate duce la afectare hepatică.
Some people taking Zeffix or other similar medicines are more at risk of serious side effects.
Unii pacienţi trataţi cu Zeffix sau cu medicamente similare au un risc mai mare de producere a reacţiilor adverse grave.
Lamivudine is metabolised by both infected and uninfected cells to the triphosphate (TP) derivative which is the active form of the parent compound.
Lamivudina este metabolizată atât de celulele infectate, cât şi de cele neinfectate la derivatul trifosfat (TP) care reprezintă forma activă a medicamentului.
Clear, colourless to pale yellow in colour.
Limpede, incoloră până la galben pal.
- Baseline normal above normal
- Iniţial normal peste normal
If lamivudine is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Dacă se opreşte tratamentul cu lamivudină, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru a evidenţia apariţia hepatitei recurente (vezi pct. 4.4).
Most events have been self-limited, however fatalities have been observed very rarely (see section 4.4).
Cele mai multe evenimente au fost autolimitante, însă s-au înregistrat foarte rar şi cazuri letale (vezi pct.4.4).
At the end of 5 years, all patients had HBV DNA levels that were undetectable or lower than pre-treatment levels.
La finalul celor 5 ani, toţi pacienţii prezentau nivele de ADN VHB nedetectabile sau mai mici decât cele anterioare tratamentului.
The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
Majoritatea lamivudinei este excretată în urină prin filtrare glomerulară şi secreţie activă (sistemul cationic organic de transport).
There were no observed clinically significant adverse interactions in patients taking lamivudine concurrently with commonly used immunosuppressant medicinal products (e.g. cyclosporin A).
Nu s-au observat interacţiuni negative semnificative clinic la pacienţii care primesc lamivudină concomitent cu medicamente imunosupresoare utilizate în mod obişnuit (de exemplu ciclosporina A).
Rhabdomyolysis * In Phase III studies frequency observed in the lamivudine treatment group was not greater than observed in the placebo group
* În studiile clinice de fază III, frecvenţa observată în grupul de tratament cu lamivudină nu a fost mai mare decât cea observată în grupul placebo.
Experience in patients with HBeAg negative CHB
Experienţa la pacienţii cu HCB cu AgHBe negativ
These patients should be monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function, and antiviral response during treatment (at least every month), and, if treatment is discontinued for any reason, for at least 6 months after treatment.
La aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi parametrii clinici, virali şi serologici asociaţi cu hepatita B, funcţia hepatică şi renală şi răspunsul antiviral din timpul tratamentului (cel puţin lunar) şi, dacă tratamentul este întrerupt indiferent de motiv, timp de încă cel puţin 6 luni după tratament.
Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown
Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au fost raportate la un număr foarte mic de oameni, dar frecvenţa lor rămâne necunoscută:
Experience in patients with decompensated liver disease Placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Experienţa la pacienţii cu boală hepatică decompensată Studiile controlate placebo au fost considerate nepotrivite la pacienţii cu boală hepatică decompensată şi nu au fost efectuate.
7 Put the applicator into your mouth, placing the tip of the applicator against the inside of your cheek.
Introduceţi aplicatorul în gură, aşezând vârful aplicatorului către peretele obrazului.
The active ingredient in Zeffix is lamivudine.
Substanţa activă din Zeffix este lamivudina.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
La nivelurile obţinute cu cele mai mari doze, s-au înregistrat efecte minore asupra indicatorilor funcţiei renale şi hepatice, alături de scăderea ocazională a greutăţii ficatului.
Continued lamivudine treatment for an additional 2 years in patients who had failed to achieve HBeAg seroconversion in the initial 1 year controlled studies resulted in further improvement in bridging fibrosis.
Continuarea tratamentului cu lamivudină o perioadă suplimentară de 2 ani la pacienţii la care nu s-a obţinut seroconversia AgHBe în studiile controlate cu durata iniţială de 1 an a dus la o ameliorare suplimentară în ceea ce priveşte fibroza în punţi.
Table 2: Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
Tabelul 2: Rezultatele în ceea ce priveşte eficacitatea la 5 ani în funcţie de statusul infecţiei cu YMDD (Studiul Asiatic) NUCB3018
In a retrospective study to determine the factors associated with HBV DNA breakthrough, 159 Asian HBeAg-positive patients were treated with lamivudine and followed up for a median period of almost 30 months.
Într-un studiu retrospectiv care a avut drept scop determinarea factorilor asociaţi cu descoperirea ADN-ului VHB, la 159 de pacienţi din Asia cu AgHBe pozitiv s-a administrat lamivudină şi au fost urmăriţi pentru o perioadă medie de aproape 30 de luni.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/h/kg.
Clearance-ul sistemic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0,3 l/oră şi kg.
The mean lamivudine CSF/serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Raportul mediu al concentraţiilor de lamivudină din LCR/ser la 2-4 ore după administrarea pe cale orală a fost de aproximativ 0,12.
Where there is maternal transmission of HBV, despite adequate prophylaxis, consideration should be given to discontinuing breastfeeding to reduce the risk of the emergence of lamivudine resistant mutants in the infant.
În cazul în care există transmitere maternă a VHB, în ciuda profilaxiei adecvate, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării, pentru a reduce riscul apariţiei de mutanţi rezistenţi la lamivudină, la sugar.
In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
În studiile necontrolate în care lamivudina s-a administrat înainte de transplant şi în timpul acestuia a fost pusă în evidenţă scăderea eficientă a ADN VHB şi normalizarea ALT.
If you accidentally take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Dacă luaţi din greşeală mai mult decât trebuie din Zeffix spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dumneavoastră, ori să vă prezentaţi la cel mai apropiat departament de urgenţă al unui spital, pentru recomandări suplimentare.
Side effects thought to be caused by Zeffix
Reacţii adverse presupuse a fi provocate de către Zeffix
30 to < 50
30 până la < 50
Reduction of erythrocytes and neutrophil counts were identified as the effects most likely to be of clinical relevance.
Scăderea numărului de hematii şi de neutrofile a reprezentat efectul cel mai probabil să aibă importanţă clinică.
Substances shown to be predominately excreted either via the active organic anionic pathway, or by glomerular filtration are unlikely to yield clinically significant interactions with lamivudine.
Este improbabil ca substanţele care sunt eliminate predominant prin intermediul sistemului de transport anionic organic sau prin filtrare glomerulară să prezinte interacţiuni semnificative clinic cu lamivudina.
These medicines should not be used with Zeffix:
Aceste medicamente nu trebuie utilizate împreună cu Zeffix:
Available human data from the Antiretroviral Pregnancy Registry reporting more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
În datele disponibile în studiile efectuate la om înregistrate în Registrul privind sarcinile expuse la antiretrovirale, raportând peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini expuse în primul trimestru şi peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini expuse în al doilea şi al treilea trimestru, nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale.
When possible, avoid chronic co-administration of Zeffix with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Atunci când este posibil, evitaţi administrarea de lungă durată concomitentă a Zeffix cu medicamente care conţin sorbitol sau alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide (de ex. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Table 1: Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Tabelul 1: Dozele de Zeffix la pacienţii cu clearance renal scăzut.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Împingeţi uşor pistonul, pentru a avea timp să înghiţiţi.
5 to < 15
5 până la < 15
If you are already taking another medicine that contains lamivudine for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, (usually 150 mg twice a day), because the dose of lamivudine in Zeffix (100 mg) is not enough to treat HIV infection.
Dacă deja luaţi alt medicament care conţine lamivudină pentru infecţia cu HIV, medicul va continua să vă trateze cu o doză mai mare (de obicei 150 mg de două ori pe zi), deoarece doza de lamivudină din Zeffix (100 mg) nu este suficientă pentru tratarea infecţiei cu HIV.
For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment.
În cazul pacienţilor la care apar manifestări de hepatită recurentă după tratament nu există suficiente date referitoare la beneficiile reînceperii tratamentului cu lamivudină.
Lamivudine had no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulphamethoxazole.
Lamivudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii trimetoprimului sau a sulfametoxazolului.
The results of long term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not shown any carcinogenic potential.
Studiile de carcinogenitate pe termen lung cu lamivudină la şobolani şi şoareci nu au evidenţiat nici un potenţial carcinogen.
Lamivudine has been administered to children and adolescents with compensated CHB in a placebo controlled study of 286 patients aged 2 to 17 years.
Lamivudina a fost administrată la copii şi adolescenţi cu HCB compensată într-un studiu controlat placebo cu 286 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani.
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Studiile cu lamivudină efectuate la animale au demonstrat că aceasta determină o creștere a morţii embrionare precoce la iepure, dar nu şi la șobolan (vezi pct. 5.3).
In a long-term follow-up study of patients who had previously seroconverted and discontinued lamivudine, late virological relapse occurred in 39 % of the subjects.
Într-un studiu de supraveghere pe termen lung a pacienţilor care au fost iniţial seroconvertiţi şi au întrerupt administrarea lamivudinei, o recădere întârziată a apărut la 39% dintre subiecţi.
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Lamivudina nu a fost mutagenă în testele bacteriene, dar ca numeroşi analogi nucleozidici, a prezentat activitate la un test citogenetic in vitro şi la testul pe limfomul de şoarece.
ALT  2 x baseline value and absolute ALT > 500 IU/l
ALT 2 x valoarea iniţială şi valoarea absolută a ALT >500 UI/l
In patients with HIV infection, cases of pancreatitis and peripheral neuropathy (or paresthesia) have been reported.
La pacienţii cu infecţie HIV, au fost raportate cazuri de pancreatită şi neuropatie periferică (sau parestezii).
Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Pacienţii care prezintă semne de insuficienţă hepatică în timpul tratamentului sau după tratament trebuie monitorizaţi mai frecvent în funcţie de caz.
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal elimination of unchanged substance.
Probabilitatea interacţiunilor metabolice este redusă datorită metabolizării limitate şi a legării scăzute de proteinele plasmatice precum şi eliminării aproape complete pe cale renală a medicamentului sub formă nemodificată.
The standard recommended procedures for hepatitis B virus immunisation in infants should be followed.
Trebuie respectate procedurile standard recomandate de imunizare împotriva virusului hepatitic B la sugari.
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, polisorbat 80, oxid sintetic roşu şi galben de fer.
Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/min is necessary (see section 4.2).
Este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu clearance al creatininei <50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Laboratory parameters to be monitored should include (as a minimum) serum ALT, bilirubin, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, and virological status: HBV antigen/antibody, and serum HBV DNA concentrations when possible.
Parametrii de laborator care trebuie monitorizaţi trebuie să includă (cel puţin) concentraţia serică a ALT, bilirubina, albumina, azotul ureic sanguin, creatinina şi statusul virusologic: concentraţiile de antigen / anticorpi VHB şi ADN VHB seric, dacă este posibil.
Boxes containing 28 or 84 film-coated tablets in double foil blisters, laminated with polyvinyl chloride.
Cutii cu 28 sau 84 de comprimate filmate în blistere cu folie dublă, laminate cu policlorură de vinil.
Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Lamivudina - TP nu interferă cu metabolizarea celulară normală a deoxinucleotidelor.
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity and showed no effect on male or female fertility.
Studiile asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat efecte teratogene şi nu au arătat efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele.
Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately (see also Section 3).
Pentru a putea măsura cu exactitate doza, folosiţi aplicatorul pentru administrare orală furnizat în pachet (vezi de asemenea, punctul 3).
The bottle contains 240 ml of lamivudine solution (5 mg/ml).
Flaconul conţine 240 ml soluţie de lamivudină (5 mg/ml).
- Week 260 normal above normal < baseline above normal > baseline
- Săptămâna 260 normal peste normal < iniţial peste normal > iniţial
Delta hepatitis or hepatitis C
Hepatita Delta sau hepatita C
Lamivudine has no pharmacokinetic interaction with alpha-interferon when the two medicinal products are concurrently administered.
Lamivudina nu prezintă interacţiuni farmacocinetice cu alfa-interferonul în cazul administrării concomitente a celor două medicamente.
What Zeffix looks like and contents of the pack
Cum arată Zeffix şi conţinutul ambalajului
The pharmacokinetics of lamivudine are unaffected by hepatic impairment.
Farmacocinetica lamivudinei nu este influenţată de insuficienţa hepatică.
It is also only a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases alpha and beta.
Reprezintă de asemenea un inhibitor slab al ADN polimerazei alfa şi beta la mamifere.
Some lateonset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Au fost raportate şi anumite tulburări neurologice cu debut întârziat (hipertonie, convulsii, comportament anormal).
4 Turn the bottle upside down.
Întoarceţi sticla cu capul în jos.
Do not take Zeffix:
Nu luaţi Zeffix:
Allergic reaction These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Reacţii alergice Acestea apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentraţii plasmatice de aproximativ 60-70 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice care sunt anticipate clinic.
Lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Concentraţiile serice de lamivudină (ASC) sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă, din cauza scăderii clearance-ului renal.
However, the proportion of patients who had post-treatment elevations associated with bilirubin elevations was low and similar in both treatment arms (see Table 3 in section 5.1).
Cu toate acestea, procentul de pacienţi care au avut creşteri post-tratament asociate cu creşteri ale bilirubinei, a fost mic şi similar în ambele grupuri de tratament (vezi tabelul 3 de la pct. 5.1).
For HIV co-infected patients not requiring anti-retroviral therapy, there is a risk of HIV mutation when using lamivudine alone for treating chronic hepatitis B.
La pacienţii cu infecţie HIV asociată, care nu necesită terapie antiretrovirală, există un risc de apariţie al mutaţiilor HIV în cazul utilizării monoterapiei cu lamivudină pentru tratamentul hepatitei cronice de tip B.
Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
Tratamentul cu Zeffix poate scădea cantitatea de virus hepatitic B din organism.
In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48 % (28/58) and 47 % (15/32), respectively.
Într-un studiu cu tratament prelungit la pacienţi asiatici (NUCB3018) rata de seroconversie AgHBe şi rata de normalizare a ALT la finalul perioadei de tratament de 5 ani a fost de 48% (28/58) şi, respectiv, 47% (15/32).
Hepatitis B infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Infecţia cu virus hepatitic B se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană infectată, sau prin transfer de sânge infectat (de exemplu, prin folosirea în comun a acelor pentru injecţie).
The pack also includes a polyethylene applicator-adapter, and a 10 ml oral applicator comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Cutia conţine de asemenea, un adaptor pentru aplicator, din polietilenă, și un aplicator pentru administrare orală, de 10 ml, compusă dintr-un cilindru de polietilenă (cu gradaţii în ml) și un piston de polietilenă.
Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD mutant were enrolled into an open label arm of study NUC20904.
Patruzeci de pacienţi (cu AgHBe negativ sau cu AgHBe pozitiv), cu boală hepatică decompensată sau cu infecţie recurentă cu VHB după transplant hepatic şi cu mutaţia YMDD, au fost înrolaţi într-un braţ marcat deschis al studiului NUC20904.
The tablets are butterscotch coloured, capsule shaped, biconvex and engraved “GX CG5” on one side.
Comprimatele sunt de culoare caramel, cu formă de capsulă, biconvexe şi inscripţionate cu ‘'GX CG5'' pe una din feţe.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Au fost raportate disfuncţii mitocondriale la copii expuşi in utero sau/şi post-natal analogilor nucleozidici (vezi pct. 4.4).
ULN = Upper limit of normal.
LSN = limita superioară a normalului.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Pe baza rezultatelor observate la mai mult de 200 de perechi mama/copil tratate pentru HIV, concentraţiile serice de lamivudină la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru HIV sunt foarte mici ( mai puţin de 4% din concentraţiile serice materne) şi progresiv scade până la niveluri nedetectabile atunci când copiii alăptaţi ajung la vârsta de 24 de săptămâni.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues.
Au fost raportate disfuncţii mitocondriale la copii expuşi in utero şi/sau post-natal analogilor nucleozidici.
Reproductive studies in animals have shown no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Studiile de reproducere efectuate la animale nu au arătat niciun efect asupra fertilităţii masculului sau a femelei (vezi pct. 5.3).
ALT 2 x baseline value; and bilirubin >2 x ULN and 2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category.
ALT 2 x valoarea iniţială; şi bilirubina>2 x LSN şi 2 x valoarea iniţială *Fiecare pacient poate apare într-una sau mai multe categorii.
compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and/or fibrosis.
▪ boală hepatică compensată cu replicare virală activă dovedită, nivele serice de alaninaminotransferază (ALT) persistent crescute şi dovezi histologice de inflamaţie hepatică activă şi/sau fibroză.
15 to < 30
15 până la < 30
Lamivudine induces early embryolethality when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposures.
Lamivudina, administrată la iepuroaice gestante, determină moartea precoce a embrionului la nivele de expunere comparabile cu cele obţinute la om, dar nu şi la şobolan, chiar la nivele sistemice de expunere foarte mari.
Cartons containing 240 ml lamivudine oral solution in an opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child resistant closure.
Cutie conţinând 240 ml soluţie orală de lamivudină într-un flacon opac, alb, din polietilenă cu densitate mare (PEÎD), cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă.
Therefore, following HBeAg seroconversion, patients should be periodically monitored to determine that serologic and clinical responses are being maintained.
De aceea, după seroconversia AgHBe, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi periodic pentru a determina dacă răspunsul serologic şi clinic se menţine.