natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat, sesizare în temeiul intereselor comunitare.
All five medicines are authorised by regulatory authorities in Member States.
Toate cele cinci medicamente sunt autorizate de c tre agen iile de reglementare din statele membre.
There was not enough information available to allow the Committee to recommend a similar contraindication for lisuride.
Nu au existat suficiente informa ii disponibile pentru a permite Comitetului s recomande o contraindica ie similar pentru lisurid .
• Patients or their carers who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
• Pacien ii sau persoanele care îi îngrijesc care au orice întreb ri sau probleme trebuie s se adreseze medicului sau farmacistului.
This review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Evaluarea a fost efectuat în baza unei „sesiz ri în temeiul articolului 31”
The dose of bromocriptine should also be limited to 30 mg a day.
Doza de bromocriptin ar trebui, de asemenea, limitat la 30 mg pe zi.
• a reduction of the maximum recommended dose to 3 mg per day;
• o reducere a dozei maxime recomandate la 3 mg pe zi;
What are the recommendations for patients and prescribers?
Care sunt recomand rile pentru pacien i i pentru cei care prescriu medicamentele?
When it affects the heart valves, it can lead to problems with the flow of blood around the heart and, eventually, heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Atunci când afecteaz valvulele inimii, poate duce la probleme legate de fluxul sanguin în jurul inimii i, în cele din urm , la insuficien cardiac (o incapacitate a inimii de a pompa suficient sânge în organism).
The absence of fibrosis in the heart should be verified before treatment is started.
Absen a fibrozei la inim trebuie verificat înainte de începerea tratamentului.
Which data has the CHMP reviewed?
Ce date a evaluat CHMP?
They have been available on the market for many years and are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
Aceste medicamente sunt disponibile pe pia de mul i ani i sunt în principal utilizate pentru tratarea bolii Parkinson fie în monoterapie, fie în combina ie cu alte medicamente.
Fibrosis can affect a number of body structures such as the heart, the lungs or the abdomen.
Fibroza poate afecta o serie de structuri ale organismului, cum ar fi inima, pl mânii sau abdomenul.
• To reduce the risk of cardiac fibrosis, patients should be prescribed a daily maximum of 3 mg pergolide or cabergoline, or 30 mg bromocriptine.
• Pentru reducerea riscului de fibroz cardiac , pacien ilor trebuie s li se prescrie o doz maxim zilnic de 3 mg de pergolid sau cabergolin sau 30 mg de bromocriptin .
Therefore, the CHMP recommended that the prescribing information for these two medicines should be updated to include:
Prin urmare, CHMP a recomandat ca informa iile de prescriere pentru aceste medicamente s fie actualizate pentru a include:
• ‘cardiac fibrosis' as a ‘very common' side effect (seen in more than 1 patient in 10 taking either medicine).
• „fibroza cardiac ” drept efect secundar „foarte frecvent” (observat la mai mult de 1 din 10
The development of the symptoms of fibrosis has been known as a side effect of ergot-derived dopamine agonists for many years, particularly when the medicines are used for long periods.
Dezvoltarea simptomelor fibrozei este cunoscut ca efect secundar al agoni tilor dopaminergici deriva i de ergot de mul i ani, în special atunci când medicamentele sunt utilizate pe perioade îndelungate.
The CHMP also concluded that the risk of fibrosis, including fibrosis of the heart valves, does not appear to be the same for all five medicines in the class.
CHMP a concluzionat, de asemenea, c riscul de apari ie a fibrozei, inclusiv fibroza valvulelor inimii, nu pare s fie acela i pentru toate cele cinci medicamente din aceast clas .
The Committee noted that there is a plausible mechanism for how these medicines may cause fibrosis, through activation of ‘5-HT2B receptors', leading to cell division and formation of fibrous tissue, although other mechanisms might be involved.
Comitetul a observat c exist un mecanism plauzibil prin care aceste medicamente pot cauza fibroz , prin activarea receptorilor 5-HT2B, ceea ce duce la divizarea celulelor i formarea de esut fibros, de i pot fi implicate i alte mecanisme.
• Doctors should prescribe ergot-derived dopamine agonists according to the updated prescribing information.
• Medicii trebuie s prescrie agoni tii dopaminergici deriva i de ergot în conformitate cu informa iile actualizate de prescriere.
Dopamine agonists work by stimulating brain and nerve cells in a similar way to dopamine, a messenger substance in the nervous system.
Agoni tii dopaminergici ac ioneaz prin stimularea creierului i a celulelor nervoase în mod similar cu dopamina, o substan mesager din sistemul nervos.
In contrast, there is not enough evidence to determine whether there is an increased risk of fibrosis of the heart valves in patients taking bromocriptine, dihydroergocryptine or lisuride.
În schimb, nu exist suficiente dovezi pentru a determina dac exist un risc sporit de fibroz a valvulelor inimii la pacien ii care iau bromocriptin , dihidroergocriptin sau lisurid .
This suggested that cardiac fibrosis may be more common that previously thought.
Aceasta a sugerat c fibroza cardiac poate fi mai frecvent decât s-a crezut ini ial.
They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia (high levels of the hormone prolactin in the blood) and prolactinoma (a non-cancerous tumour of the pituitary gland at the base of the brain), and to prevent lactation (production of breast milk) and migraine.
Sunt utilizate, de asemenea, pentru tratarea unor afec iuni care includ hiperprolactinemia (niveluri ridicate ale hormonului prolactina în sânge) i prolactinomul (o tumor necanceroas a glandei pituitare de la baza creierului) i pentru prevenirea lacta iei (producerea laptelui matern) i migrenei.
Among the ergot-derived dopamine agonists, cabergoline and pergolide activate these receptors most strongly, possibly explaining the greater risk of fibrosis seen with these medicines.
Dintre agoni tii dopaminergici deriva i de ergot, cabergolina i pergolida determin cea mai puternic activare a acestor receptori, ceea ce este o posibil explica ie a riscului mai mare de fibroz observat cu aceste medicamente.
However, restrictions on the way these medicines are used should be introduced, to reduce the risk of fibrosis developing.
Cu toate acestea, ar trebui introduse restric ii cu privire la modul de utilizare al medicamentelor, pentru reducerea riscului dezvolt rii fibrozei.
However, two studies published in scientific journals using echocardiography (ultrasound scans of the heart) have shown that fibrosis of the heart valves can begin to develop well before symptoms start to appear.
Cu toate acestea, dou studii publicate în revistele tiin ifice, care au utilizat ecocardiografia (scan ri cu ultrasunete ale inimii) au ar tat c fibroza valvulelor inimii poate s înceap s se dezvolte cu mult înainte de apari ia simptomelor.
The CHMP reviewed all of the available information on the risk of fibrosis and valve problems from clinical trials, observational studies (studies looking at the effects of medicines as they are used by patients) and ‘spontaneous reports' of side effects made by patients or doctors to the companies that make the medicines or to health authorities.
CHMP a evaluat toate informa iile disponibile privind riscul de fibroz i probleme ale valvulelor provenind din studii clinice, studii observa ionale (studii care cerceteaz efectele medicamentelor pe m sur ce acestea sunt utilizate de pacien i) i „raport ri spontane” ale efectelor secundare adresate de pacien i sau medici societ ilor produc toare de medicamente sau autorit ilor din domeniul s n t ii.
Consequently, the United Kingdom's medicines regulatory authority asked the CHMP to review the risk of fibrosis, including cardiac fibrosis, associated with the use of ergot-derived dopamine agonists.
În consecin , autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a cerut CHMP s evalueze riscul de apari ie a fibrozei, inclusiv fibroza cardiac , asociat cu utilizarea agonitilor dopaminergici derivai din ergot.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of the safety of the ergot-derived dopamine agonists, a group of medicines that are mainly used to treat Parkinson's disease.
Agen ia European pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o evaluare a siguran ei agoni tilor dopaminergici deriva i de ergot, o grup de medicamente utilizate în principal pentru tratarea bolii Parkinson.
Ergot-derived dopamine agonists are a group of medicines consisting of bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
Agoni tii dopaminergici deriva i de ergot sunt o grup de medicamente alc tuit din bromocriptin , cabergolin , dihidroergocriptin , lisurid i pergolid .
The review focused on the risk of fibrosis (the formation of fibrous tissue in some body structures) in patients taking these medicines for long periods, particularly cardiac fibrosis (abnormal thickening of the heart valves).
Evaluarea a vizat riscul de fibroz (formarea de esut fibros în anumite structuri ale organismului) la pacien ii care iau aceste medicamente pe perioade lingi, în special fibroz cardiac (îngro area anormal a valvulelor inimii).
• Ergot-derived dopamine agonists should not be taken by patients who have had fibrosis in the heart, lungs or abdomen.
• Agoni tii dopaminergici deriva i de ergot nu trebuie administra i pacien ilor care au fost afecta i de fibroz cardiac , pulmonar sau abdominal .
However, since such a risk cannot completely be excluded, the Committee recommended that warnings on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods should be included in their prescribing information.
Cu toate acestea, deoarece un astfel de risc nu poate fi exclus în totalitate, Comitetul a recomandat includerea în informa iile de prescriere a unor aten ion ri cu privire la posibilul risc de fibroz la pacien ii care iau aceste medicamente în doze mari pe perioade lungi de timp.
The CHMP also recommended that companies that make these two medicines should conduct studies to look at how closely doctors follow the updated prescribing information and the impact that these changes have on the incidence of fibrosis of the heart valves.
CHMP a recomandat, de asemenea, ca societ ile produc toare ale acestor dou medicamente s efectueze studii pentru a observa cât de atent respect medicii aceste informa ii actualizate de prescriere i impactul pe care aceste modific ri îl au asupra inciden ei fibrozei valvulelor inimii.
• a warning stating that patients must be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before treatment is started and regularly during treatment;
• o aten ionare potrivit c reia pacien ii trebuie s fie monitoriza i pentru a se observa semnele de fibroz prin ecocardiografie înainte de începerea tratamentului i în mod regulat în timpul tratamentului;
For cabergoline and pergolide, the Committee noted that the risk of fibrosis of the heart valves is well established, that the prescribing information for both products already includes contraindications stating that patients with evidence of heart valve problems should not take them, and that the medicines should only be used for Parkinson's disease in patients who have already taken or cannot take other treatments.
În ceea ce prive te cabergolina i pergolida, Comitetul a remarcat c riscul de fibroz a valvulelor inimii este bine stabilit, c informa iile de prescriere pentru ambele produse includ deja contraindica ii în care se afirm c pacien ii care au probleme la nivelul valvulelor inimii nu trebuie s ia aceste medicamente i c medicamentele trebuie utilizate pentru boala Parkinson exclusiv la pacien ii c rora li s-au administrat deja sau nu li se mai pot administra alte tratamente.
In addition, the CHMP recommended that a contraindication for patients with pre-existing valve problems should be included in the prescribing information for bromocriptine and dihydroergocryptine-containing medicines.
În plus, CHMP a recomandat introducerea unei contraindica ii pentru pacien ii cu probleme preexistente ale valvulelor inimii în informa iile de prescriere pentru medicamentele care con in bromocriptin i dihidroergocriptin .
• Patients should be monitored for the signs of fibrosis in the heart and elsewhere in the body throughout treatment, using blood tests or chest X-rays as appropriate.
• Pacien ii trebuie monitoriza i pentru a se observa semnele de fibroz la inim sau în alte regiuni ale organismului pe întreg parcursul tratamentului, folosind teste de sânge sau radiografii toracice, dup caz.
This group of dopamine agonists are called ‘ergotderived', because they were first produced from a type of fungus called ergot.
Agoni tii dopaminergici din aceast grup sunt numi i „deriva i de ergot” deoarece au fost produ i ini ial dintr-un tip de ciuperc numit ergot.
Based on the information available, the CHMP has concluded that the marketing authorisations for the ergot-derived dopamine agonists should be maintained, but changes to the prescribing information for the medicines should be introduced to reduce the risk of fibrosis.
Pe baza informa iilor disponibile, CHMP a concluzionat c autoriza iile de introducere pe pia pentru agoni tii dopaminergici deriva i de ergot trebuie men inute, îns ar trebui introduse modific ri ale informa iilor de prescriere cu privire la medicamente, pentru a reduce riscul de apari ie a fibrozei.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agen iei a hot rât c autoriza iile de introducere pe pia pentru aceste medicamente trebuie men inute.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE REVIEW OF ERGOT-DERIVED DOPAMINE AGONISTS
ÎNTREB RI I R SPUNSURI PRIVIND EVALUAREA AGONI TILOR DOPAMINERGICI DERIVA I DE ERGOT
What are ergot-derived dopamine agonists?
Ce sunt agoni tii dopaminergici deriva i de ergot?
Why have ergot-derived dopamine agonists been reviewed?
De ce au fost evalua i agoni tii dopaminergici deriva i de ergot?
--1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
≥ 394AU/ml (Unități antigenice determinate prin ELISA) (1400 AU correspund cu ≥ 492 UA la testul de potență)
10 vials Zero days
10 flacoane Zero zile.
Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap
Flacon (sticlă de tip I) închis cu dop de cauciuc din halogenobutil sigilat cu capsă de aluminiu.
Strength Pharmaceutical form
Formă farmaceuti că
Packaging Content Package size
Dimensiune ambalaj
This complex then blocks mTOR.
Acest complex blochează apoi mTOR.
It was to be available as 10 mg tablets.
Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 10 mg.
What is Jenzyl?
Ce este Jenzyl?
This is expected to slow down the growth and proliferation of cancer cells.
Se preconizează că acest medicament încetineşte dezvoltarea şi răspândirea celulelor canceroase.
Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus.
Jenzyl este un medicament care conţine substanţa activă ridaforolimus.
The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse.
Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de viaţă a pacienţilor până la agravarea bolii.
The CHMP considered this benefit to be modest, when taking into account that patients usually survived for a long time after their disease had progressed.
CHMP a considerat acest beneficiu modest, ţinând seama de faptul că, în general, pacienţii supravieţuiau pe o perioadă mare de timp după ce boala progresase.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Jenzyl.
Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Jenzyl.
The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment).
În acest studiu, Jenzyl a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Jenzyl este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcomul ţesuturilor moi şi tumorile osoase maligne primare).
In the body, ridaforolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
În organism, ridaforolimusul se leagă mai întâi de o proteină numită FKBP-12, care se află în interiorul celulelor, pentru a forma un „complex”.
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, ridaforolimus prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Deoarece mTOR este implicat în procesul de control al diviziunii celulare şi în dezvoltarea vaselor de sânge, ridaforolimusul previne diviziunea celulelor tumorale şi reduce vascularizarea acestora.
The CHMP also considered that the somewhat larger effect seen in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy compared with those who received one or more regimens might not reflect the medicine's true effect size, as the reason the medicine would work better at later stages of the disease was unclear.
De asemenea, CHMP a considerat că era posibil ca efectul uşor mai semnificativ observat la pacienţii cărora li se administraseră două sau trei regimuri anterioare de chimioterapie în comparaţie cu cei care primiseră unul sau mai multe regimuri să nu reflecte amploarea reală a efectului medicamentului, deoarece motivul pentru care medicamentul ar acţiona mai bine în stadiile mai avansate ale bolii era neclar.
It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy.
Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze ca tratament de întreţinere la pacienţii cărora li s-au administrat deja două sau trei regimuri de chimioterapie.
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii s-a datorat faptului că CHMP a considerat că datele furnizate nu permiteau comitetului să concluzioneze asupra unui raport beneficiu-risc pozitiv.
Jenzyl was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 August 2005 and 28 October 2005 for the treatment of soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours.
Jenzyl a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la 26 august 2005 şi la 28 octombrie 2005 pentru tratamentul sarcomului ţesuturilor moi şi al tumorilor osoase maligne primare.
In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects.
În ceea ce priveşte siguranţa, motivele de îngrijorare ale CHMP vizau frecvenţa ridicată a efectelor secundare care interferează cu bunăstarea pacientului, precum şi apariţia unor efecte secundare mai puţin frecvente, dar care pot pune viaţa în pericol.
The company presented the results of one main study involving 711 patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma who have received up to four cycles of one, two or three alternative chemotherapy regimens.
Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins 711 pacienţi cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos metastatic, care primiseră până la patru cicluri de unul, două sau trei regimuri de chimioterapie alternative.
The CHMP was concerned that taking Jenzyl only led to a small increase in the time patients lived until their disease got worse compared with placebo (18 versus 15 weeks in patients who had one or more regimens of previous chemotherapy, and 16 versus 10 weeks in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy).
CHMP era îngrijorat de faptul că administrarea Jenzyl a condus doar la o creştere mică a duratei de viaţă a pacienţilor până la agravarea bolii, în comparaţie cu placebo (18 faţă de 15 săptămâni la pacienţii care primiseră unul sau mai multe regimuri anterioare de chimioterapie şi 16 faţă de 10 săptămâni la pacienţii care primiseră două sau trei regimuri anterioare de chimioterapie).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Jenzyl nu depăşeau riscurile asociate.
What was Jenzyl expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Jenzyl?
The active substance in Jenzyl, ridaforolimus, blocks the action of an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which regulates the growth and division of cells in the body and which has increased activity in patients with sarcoma.
Substanţa activă din Jenzyl, ridaforolimusul, blochează acţiunea unei enzime numite „factorul-ţintă al rapamicinei la mamifere” (mTOR), care reglează creşterea şi diviziunea celulelor din organism şi care prezintă o activitate crescută la pacienţii cu sarcom.
On 27 November 2012, Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
La 27 noiembrie 2012, Merck Sharp & Dohme Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Jenzyl, pentru tratamentul de întreţinere la pacienţii cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos, care au fost trataţi anterior prin chimioterapie.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Jenzyl could not have been approved for the treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma as maintenance therapy.
Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Jenzyl nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos metastatic ca tratament de întreţinere.
How is Jenzyl expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Jenzyl?