natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Metacam conține meloxicam, care face parte din clasa de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
What benefits of Metacam have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Metacam pe parcursul studiilor?
The main measure of effectiveness was based on clinical signs of diarrhoea and the animal's behaviour, feed intake, body temperature, respiratory rate, heart rate and general condition.
Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe semnele clinice ale diareii și pe comportamentul animalului, consumul de hrană, temperatura corporală, frecvența respirației, frecvența cardiacă și starea generală.
In addition to antibiotic therapy animals either received a single injection of Metacam or flunixin (another NSAID) for up to 5 days.
Pe lângă tratamentul antibiotic, animalelor li s-a administrat fie o singură injecție cu Metacam, fie flunixină (un alt AINS) timp de cel mult 5 zile.
In cattle and pigs, Metacam is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in most cattle studied in laboratory conditions.
La bovine și porcine, Metacam este bine tolerat, observându-se numai o ușoară umflătură trecătoare la locul injectării după administrarea subcutanată la majoritatea bovinelor studiate în condiții de laborator.
The main measure of effectiveness was blood levels of the stress hormone cortisol 30 minutes after surgery.
Principalul indicator al eficacității a fost nivelul din sânge al cortizolului, hormonul stresului, la 30 de minute după operație.
The main measure of effectiveness was based on their general condition, milk appearance and signs of udder inflammation.
Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe starea lor generală, pe aspectul laptelui și pe semnele de inflamare a ugerului.
Metacam was comparable to flunixin in treating signs of infection and inflammation associated with puerperal septicaemia and toxaemia.
Metacam a fost comparabil cu flunixina în tratarea semnelor de infecție și inflamație asociate cu septicemia și toxemia puerperală.
Metacam significantly reduced lameness with 49% of the Metacam treated pigs with no lameness compared with 27% of the pigs which received the placebo treatment.
Metacam a redus semnificativ șchiopătarea, semnele de șchiopătare dispărând la 49 % din porcii tratați cu Metacam, față de 27 % din porcii care au primit tratament cu placebo.
In very rare cases anaphylactoid reactions and elevated liver enzymes have been reported.
În cazuri foarte rare s-au raportat reacții anafilactoide și valori ridicate ale enzimelor hepatice.
Metacam oral suspension was studied for treatment of musculoskeletal disorders associated with lameness in two studies and compared to treatment with vedaprofen.
Metacam suspensie orală a fost studiat pentru tratamentul tulburărilor musculo-scheletice asociate șchiopătării în două studii și a fost comparat cu tratamentul cu vedaprofen.
Calves treated with Metacam showed a significant improvement in their signs of diarrhoea compared with the control group.
Vițeii tratați cu Metacam au prezentat o ameliorare semnificativă a semnelor de diaree față de grupul de control.
A temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
La locul injectării poate apărea o umflătură trecătoare care dispare fără nicio intervenție.
A laboratory study in 30 guinea pigs compared Metacam oral suspension with placebo given about 45 minutes before surgical castration and on each of the following two days.
Un studiu de laborator pe 30 de cobai a comparat Metacam suspensie orală cu placebo administrat cu aproximativ 45 de minute înainte de castrarea chirurgicală și în fiecare din următoarele două zile.
Metacam oral suspension was comparable to ketoprofen in improving lameness and pain.
Metacam suspensie orală a fost comparabil cu ketoprofenul în ameliorarea șchiopătării și a durerii.
Metacam is available as an oral (taken by mouth) suspension, a solution for injection and chewable tablets.
Metacam este disponibil sub formă de suspensie orală (administrată pe gură), soluție injectabilă și comprimate masticabile.
Metacam injection was studied in 76 cats undergoing ovariohysterectomy.
Injecția cu Metacam a fost studiată pe 76 de pisici care au suferit o ovariohisterectomie.
Metacam injection was studied in 60 calves with one group receiving Metacam and local anaesthetic and one group receiving a placebo injection and local anaesthetic prior to dehorning.
Injecția cu Metacam a fost studiată pe 60 de viței, un grup primind Metacam și un anestezic local și un grup primind o injecție cu placebo și un anestezic local înaintea decornării.
A number of studies were conducted in dogs with acute and chronic locomotor disorders with both oral and injectable Metacam.
S-au desfășurat mai multe studii pe câini cu tulburări locomotorii acute și cronice, atât cu Metacam administrat pe cale orală, cât și cu Metacam administrat prin injecție.
An overview of Metacam and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Metacam și a motivelor autorizării sale în UE
How is Metacam used?
Cum se utilizează Metacam?
Metacam injection was compared with vedaprofen (another NSAID) for pain relief associated with equine colic in 269 horses.
Injecția cu Metacam a fost comparată cu vedaprofen (un alt AINS) în atenuarea durerii asociate colicilor la 269 de cai.
326 cattle received Metacam given as an injection together with antibiotic therapy whilst 326 cattle received a placebo (dummy) injection and antibiotic therapy.
La 326 de bovine s-a administrat injecția cu Metacam împreună cu tratament antibiotic, iar la 326 de bovine s-au administrat o injecție cu placebo (inactivă) și tratament antibiotic.
The effectiveness of Metacam injection, in combination with antibiotic therapy, was studied in cattle with acute respiratory infection.
Eficacitatea injecției cu Metacam, în asociere cu tratament antibiotic, a fost studiată pe bovine cu infecție respiratorie acută.
A study in 150 piglets was carried out to compare the effects of Metacam injection with placebo when given before castration.
A fost desfășurat un studiu pe 150 de purcei pentru a compara efectele injecției cu Metacam cu cele ale placebo administrate înainte de castrare.
In very rare cases, in dogs, haemorrhagic diarrhoea (bloody diarrhoea), haematemesis (vomiting blood) or gastrointestinal ulceration (ulcer in the gut) have been reported.
În cazuri foarte rare, la câini s-au raportat diaree hemoragică (cu sânge), hematemeză (vărsături cu sânge) sau ulcerații gastrointestinale (ulcer intestinal).
In pigs, Metacam is used in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) to reduce lameness and inflammation, relieve post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with antibiotics in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome, a bacterial infection of the udder and/or the womb).
La porcine, Metacam se utilizează în tulburări locomotorii (boli care afectează capacitatea de mișcare) neinfecțioase pentru reducerea șchiopătării și a inflamației, pentru atenuarea durerii postoperatorii asociate operațiilor minore pe țesuturi moi, cum ar fi castrarea, și ca terapie adjuvantă împreună cu antibiotice în tratamentul bolilor care apar după fătare, de exemplu septicemia și toxemia puerperală (sindromul mastită-metrită agalactie, o infecție bacteriană a ugerului și/sau a uterului).
In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis (inflammation of the lower part of the gut) have been reported.
În cazuri foarte rare au fost raportate lipsa poftei de mâncare, letargie, dureri abdominale și colită (inflamarea părții inferioare a intestinului).
Both medicines were comparable in reducing pain associated with equine colic.
Cele două medicamente au fost comparabile în ceea ce privește reducerea durerii asociate colicilor la cabaline.
Metacam 5 mg/ml solution for injection was comparable to carprofen in reducing post-operative pain in cats following ovariohysterectomy.
La pisici, Metacam 5 mg/ml soluție injectabilă a fost comparabil cu carprofenul în reducerea durerii postoperatorii în urma ovariohisterectomiei.
How does Metacam work?
Cum acționează Metacam?
A study was also carried out in cats with chronic musculo-skeletal disorders.
A fost desfășurat și un studiu pe pisici cu tulburări musculo-scheletice cronice.
In dogs and cats, occasional side effects of Metacam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, apathy (lack of vitality) and kidney failure.
La câini și pisici, reacțiile adverse ocazionale ale Metacam sunt cele observate la AINS, cum ar fi lipsa poftei de mâncare, vărsături, diaree, scaune cu sânge, apatie (lipsă de vitalitate) și insuficiență renală.
A study was carried out in cats with acute musculo-skeletal disorders.
Un studiu a fost desfășurat pe pisici cu tulburări musculo-scheletice acute.
Metacam injection in combination with antibiotic therapy was investigated in a study involving 240 cattle with acute mastitis.
Injecția cu Metacam în asociere cu tratament antibiotic a fost evaluată într-un studiu care a cuprins 240 de bovine cu mastită acută.
In cattle, Metacam is used together with antibiotics, to reduce clinical signs such as fever and inflammation in acute (short-term) respiratory infection (infection of the lungs and airways).
La bovine, Metacam se utilizează în asociere cu antibiotice pentru reducerea semnelor clinice precum febra și inflamația în infecțiile respiratorii (infecții ale plămânilor și căilor respiratorii) acute (de scurtă durată).
Injections may be into a vein, muscles or under the skin.
Injecțiile se pot administra intravenos, intramuscular sau subcutanat.
Moreover, it is used to alleviate pain and inflammation in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
În plus, se utilizează pentru reducerea durerii și a inflamației în afecțiunile musculo-scheletice acute și cronice.
Guinea pigs treated with Metacam had significantly higher frequency of feed intake (240 events) over three days, indicating that their pain was reduced, compared with guinea pigs given placebo (207 events).
Pe parcursul a trei zile, cobaii tratați cu Metacam au avut o frecvență semnificativ mai mare de consum de hrană (240 de evenimente) decât cobaii cărora li s-a administrat placebo (207 de evenimente), ceea ce indică o reducere a durerii.
Metacam was comparable to the control product in providing supportive treatment of acute mastitis in cattle.
Metacam a fost comparabil cu medicamentul de control ca tratament adjuvant pentru mastita acută la bovine.
In addition slight urticaria (itchy rash) and diarrhoea can occur which are both typical side effects of NSAIDs and which resolve by themselves.
În plus, pot apărea cazuri ușoare de urticarie (erupție pe piele însoțită de mâncărime) și diaree, care sunt reacții adverse tipice ale AINS și care dispar de la sine.
Animals received either Metacam injection or a placebo injection.
Animalelor li s-a administrat fie injecția cu Metacam, fie o injecție cu placebo.
It can be used to relieve post-operative pain following dehorning in calves and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Poate fi utilizat pentru reducerea durerii postoperatorii în urma decornării (îndepărtarea coarnelor) la viței și ca terapie adjuvantă în tratamentul mastitei acute (inflamarea ugerului), în asociere cu antibiotice.
In horses, Metacam is used to relieve pain associated with colic (abdominal pain) and to alleviate inflammation and pain in both acute and chronic (long-term) musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
La cabaline, Metacam se utilizează pentru ameliorarea durerii asociate colicilor (dureri abdominale) și pentru atenuarea inflamației și a durerii în afecțiunile musculo-scheletice (tulburări care afectează mușchii și oasele) acute și cronice (de lungă durată).
Metacam treated piglets had significantly reduced blood cortisol levels (which indicates that they were exposed to lower levels of stress) 30 minutes after castration compared with the control group.
La 30 de minute după castrare, purceii tratați cu Metacam prezentau niveluri de cortizol în sânge semnificativ mai mici decât cei din grupul de control (ceea ce indică expunerea la niveluri de stres mai mici).
Moreover, it is used to alleviate inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
În plus, se utilizează pentru reducerea inflamației și a durerii în afecțiunile musculo-scheletice acute și cronice la câini.
Metacam injection in cattle significantly improved clinical signs of respiratory infection and reduced fever compared with antibiotics alone.
La bovine, administrarea injecției cu Metacam a dus la ameliorarea semnificativă a semnelor clinice de infecție respiratorie și la reducerea febrei față de administrarea de antibiotice în monoterapie.
Pigs
Porcine
Pigs either received Metacam or a placebo injection.
Acestora li s-a administrat fie injecția cu Metacam, fie o injecție cu placebo.
In dogs, Metacam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
La câini, Metacam se utilizează pentru reducerea durerii postoperatorii și a inflamației în urma intervențiilor chirurgicale ortopedice (de exemplu operații de fracturi) și pe țesuturi moi.
In cats, Metacam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spay operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
La pisici, Metacam se utilizează pentru reducerea durerii postoperatorii și a inflamației în urma ovariohisterectomiei (extirparea ovarelor), a intervențiilor chirurgicale ortopedice și a operațiilor minore pe țesuturi moi.
Cats
Pisici
It can be used in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
La vițeii cu vârsta de peste o săptămână și la bovinele tinere care nu produc lapte se poate utiliza pentru diaree, în asociere cu terapie orală de rehidratare (medicamente administrate pe gură pentru a restabili nivelul de hidratare al organismului), pentru reducerea semnelor clinice ale bolii.
In guinea pigs, Metacam is used to reduce post-operative pain after soft tissue surgery such as castration.
La cobai, Metacam se utilizează pentru reducerea durerii postoperatorii în urma intervențiilor chirurgicale pe țesuturi moi, de exemplu în urma castrării.
Horses
Cobai
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile potenţiale şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 Iulie 2001 Data ultimei reînnoiri: 11 Iulie 2011
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Your doctor will check for these symptoms regularly.
Medicul dumneavoastră va controla periodic dacă apar aceste simptome.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
The suspension must not be diluted.
Suspensia nu trebuie diluată.
In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
La majoritatea pacienţilor, acest tratament va face parte din tratamentul simptomatic, paliativ al bolii.
DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
Nu se recomandă utilizarea DepoCyte la copii şi adolescenţi, până când nu vor fi disponibile date suplimentare.
• Persistent or extreme sleepiness
• Somnolenţă persistentă sau extremă
Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
Din acest motiv se recomandă monitorizarea funcţiei hematopoietice.
Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
Efectele toxice pot fi corelate cu o singură doză sau cu doze cumulative.
• a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
• trebuie stabilită o zonă specială pentru prepararea produsului (de preferinţă sub un sistem cu flux luminar).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
• all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration;
• toate materialele utilizate în timpul administrării sau curăţeniei trebuie depozitate în saci pentru eliminarea reziduurilor de risc înalt, în vederea incinerării la temperaturi înalte;
Tell the medical staff monitoring you during this time, if you suffer from:
Spuneţi personalului medical care vă monitorizează în această perioadă, dacă observaţi apariţia următoarelor:
What is in this leaflet:
În acest prospect găsiţi:
Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
Tratamentul cazurilor de supradozaj trebuie să urmărească menţinerea funcţiilor vitale.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
DepoCyte nu trebuie diluat sau amestecat cu nici un alt medicament, deoarece orice modificare a concentraţiei sau a pH-ului poate afecta stabilitatea microparticulelor.
Each pack contains a single vial.
Fiecare ambalaj conţine un singur flacon.
Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
Reacţiile adverse pot apare după fiecare injecţie, de obicei în primele cinci zile.
Proper precautions should be taken for the handling and administration of a cytotoxic drug (proper handling technique, use of a suitable designated area, protective clothing, procedures to address risk of contamination).
Se impun precauţii adecvate pentru manipularea şi administrarea unui medicament citotoxic (o tehnică adecvată de manipulare, utilizarea unei zone special destinate, haine de protecţie, proceduri pentru a evita riscul de contaminare).
Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established.
Doze Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Mecanismul de acţiune nu este complet elucidat, dar se pare că ara-CTP acţionează în principal prin inhibarea sintezei de ADN.
These reactions have been reported mainly from post-marketing experience with DepoCyte as spontaneous case reports.
Aceste reacţii au fost raportate în principal din experienţa după punerea pe piaţă a Depocyte, sub formă de raportări spontane de cazuri.
No further reconstitution or dilution is required.
Nu este necesară reconstituirea sau diluarea ulterioară.
• Hearing loss
• Pierderea auzului
− The active substance is cytarabine.
− Substanța activă este citarabină.
If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
Dacă apar manifestări de neurotoxicitate, doza trebuie redusă la 25 mg.
• Infection of the meninges
• Infecţia meningelor
There is no antidote for DepoCyte.
Nu există antidot pentru DepoCyte.
Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost retraşi din protocolul terapeutic după 4 săptămâni.
What DepoCyte looks like and contents of the pack
Cum arată DepoCyte şi conţinutul ambalajului
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Do not operate any tools or machines during treatment.
Nu folosiţi instrumente sau utilaje în timpul tratamentului.
Suspension for injection.
Suspensie injectabilă.
Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women.
Nu s-au efectuat studii de teratogenitate cu DepoCyte administrat la animale şi nici nu există studii adecvate şi bine controlate privind utilizarea de DepoCyte la femeile gravide.
More than 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Peste 90% din citarabină a fost eliminată până în ziua a 4-a şi încă 2,7% până în ziua a 21-a.
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Deoarece aceste reacţii sunt raportate de la grupe de pacienţi cu dimensiuni neprecizate, nu este posibilă estimarea adecvată a frecvenţei lor.
Do not use this medicine if you notice severe discolouration, a changed appearance or a defective container.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o modificare severă de culoare, un aspect modificat sau un recipient defectuos.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei şi a flaconului după EXP.
Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
Deoarece efectele toxice pot apare la orice moment în timpul tratamentului (deşi sunt cel mai probabile în primele 5 zile de administrare), pacienţii care urmează tratament cu DepoCyte trebuie să fie monitorizaţi în mod continuu, pentru depistarea manifestărilor de neurotoxicitate.
− If you have further questions, ask your doctor.
− Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival.
Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic în privinţa obiectivelor secundare, precum durata răspunsului, supravieţuirea în absenţa semnelor de progresie a bolii, semne şi simptome neurologice, indicele de performanţă fizică Karnofsky, calitatea vieţii şi supravieţuirea globală.