natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from postmarketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
A fost clarificat textul general al clasificării frecvenţelor şi al reacţiilor adverse obţinute din experienţa post-introducere pe piaţă, iar frecvenţa unui număr de evenimente a fost revizuită.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROTIUM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PROTIUM ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Section 4.6 now states that “a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Protium therapy to the woman.”
La secţiunea 4.6 se afirmă în prezent că „o decizie privind eventualitatea continuării/întreruperii alăptării sau continuării/întreruperii tratamentului cu Protium trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu Protium pentru mamă”.
For Module 1, the submitted current manufacturing authorisations for all manufacturers of the drug products in EU countries and GMP certificates of EU inspectorates for manufacturers of the drug products in non-EU countries, together with the declaration of the QP of the manufacturer for drug product release in the EU were considered acceptable.
Pentru Modulul 1, autorizaţiile de fabricaţie curente prezentate pentru toţi producătorii de medicamente din ţările UE şi certificatele BPP ale inspectoratelor UE pentru producătorii de medicamente din ţările care nu sunt state membre ale UE, alături de declaraţia persoanei calificate a producătorului pentru eliberarea medicamentelor în UE, au fost considerate acceptabile.
It was considered that patients under long-term treatment should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
S-a considerat că pacienţii aflaţi sub tratament pe termen lung trebuie menţinuţi sub supraveghere regulată, în special când se depăşeşte o perioadă de tratament de 1 an.
In particular, a description of the metabolic pathway which adequately reflects what is known about pantoprazole metabolism and a text on antibiotics interactions were adopted.
În special, au fost adoptate o descriere a căii metabolice care să reflecte în mod adecvat ceea ce se cunoaşte despre metabolizarea pantoprazolului şi un text privind interacţiunile cu antibioticele.
In summary, the CHMP adopted the following sets of indications for Protium and associated names:
Pe scurt, CHMP a adoptat următoarele seturi de indicaţii pentru Protium şi numele asociate:
The safety in long-term treatment was discussed and the data collected since the original licensing of the product is re-assuring for long-term safety.
A fost discutată siguranţa tratamentului pe termen lung, datele colectate de la autorizarea iniţială a produsului fiind încurajatoare în ceea ce priveşte siguranţa pe termen lung.
In particular, the text on the general pharmacokinetics, the bioavailability, the characteristics in patients/special groups of subjects and the characteristics in patients/special groups of subjects and in children was harmonized.
În special, a fost armonizat textul privind farmacocinetica generală, biodisponibilitatea, caracteristicile la pacienţi/grupuri speciale de subiecţi şi caracteristicile la pacienţi/grupuri speciale de subiecţi şi la copii.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised text for section 4.4.
În concluzie, CHMP a adoptat un text armonizat pentru secţiunea 4.4.
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
It was noted that concomitant intake of food had no influence on AUC and maximum serum concentration but that the variability of the lag-time will be increased.
S-a observat că administrarea concomitentă de alimente nu are nicio influenţă asupra ASC şi a concentraţiei serice maxime, dar că variabilitatea timpului de întârziere va fi mărită.
This was supported by several guidelines recommending the use of PPIs in GERD regardless of severity.
Acest lucru a fost confirmat de mai multe orientări care recomandă utilizarea de IPP în BRGE indiferent de gravitate.
Regarding use in adolescents and the safety and efficacy in children, Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
În ceea ce priveşte administrarea la adolescenţi şi siguranţa şi eficacitatea la copii, nu se recomandă utilizarea Protium la copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Although one multi-centre study indicates that the use of PPIs during the first trimester of pregnancy is not associated with an increased teratogenic risk, clinical experience is limited during pregnancy.
Deşi un studiu multicentric indică faptul că utilizarea de IPP în cursul primului trimestru de sarcină nu este asociată cu un risc teratogen sporit, experienţa clinică este limitată în timpul sarcinii.
The specific mention of levonorgestrel and ethinyl oestradiol is justified as a general extrapolation to the whole group of oral contraceptives cannot be made.
Menţionarea specifică a levonorgestrelului şi etinilestradiolului este justificată întrucât nu se poate face o extrapolare generală la întreaga grupă de contraceptive orale.
Section 4.1: Therapeutic indications
Secţiunea 4.1: Indicaţii terapeutice
Instructions that the tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water was harmonised.
Au fost armonizate instrucţiunile potrivit cărora comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate, ci trebuie înghiţite întregi cu 1 oră înainte de masă cu puţină apă.
Pantoprazole was shown to be equally effective to the other PPIs in terms of antisecretory potency.
S-a demonstrat că pantoprazolul este la fel de eficace ca ceilalţi IPP în ceea ce priveşte potenţa antisecretoare.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Doubling the PPI dose further increased the risk of GE, with Campylobacter and Salmonella the most frequently responsible.
Dublarea dozei de IPP a crescut, de asemenea, riscul de GE, Campylobacter şi Salmonella fiind cel mai frecvent responsabile.
In the case of non-erosive disease, PPI treatment also proved a reasonable strategy in symptoms control but the role of daily maintenance therapy is less clear than the “on demand” use.
În cazul bolii non-erozive, tratamentul cu IPP s-a dovedit, de asemenea, a fi o strategie rezonabilă de control al simptomelor, dar rolul terapiei de întreţinere zilnice este mai puţin clar decât cel al utilizării „la cerere”.
The provided meta-analyses and controlled clinical studies support the efficacy of the proposed H. Pylori eradication combinations but with wide divergences between member states.
Meta-analizele şi studiile clinice controlate prezentate confirmă eficacitatea combinaţiilor propuse pentru eradicarea H. Pylori, dar cu mari divergenţe între statele membre.
• Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions
• Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice
The CHMP agreed that on demand treatment is an appropriate option for symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
CHMP a fost de acord că tratamentul la cerere reprezintă o opţiune adecvată pentru boala de reflux gastroesofagian simptomatică.
• Gastric and duodenal ulcer
• Ulcer gastric şi duodenal
Finally, the dossier for the Drug Product (powder for solution for injection) was harmonised.
În final, a fost armonizat dosarul produsului medicamentos (pulbere pentru soluţie injectabilă).
Because the MAH presented a study performed to provide information regarding the effects of pantoprazole on the ability to drive and use machines, Section 4.7 now states that “adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Deoarece titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un studiu efectuat pentru a oferi informaţii privind efectele pantoprazolului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, la secţiunea 4.7 se afirmă în prezent că „se pot produce reacţii adverse la medicament precum ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Regarding elderly patients, and patients with mild hepatic impairment, no dose adjustment is necessary.
În ceea ce priveşte pacienţii în vârstă şi pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, nu este necesară ajustarea dozei.
When symptom relief has been achieved, reoccurring symptoms can be controlled using an on-demand regimen of 20 mg once daily, when required.
După ce se obţine ameliorarea simptomatică, recidivarea simptomelor poate fi controlată prin utilizarea unui regim la cerere de 20 mg o dată pe zi, când este necesar.
Numerous studies have demonstrated that PPIs are both efficacious and well tolerated in patients with hypersecretory conditions; consequently, they are currently the anti-secretory agents of choice to control gastric acid hypersecretion.
Numeroase studii au demonstrat că IPP sunt atât eficace, cât şi bine toleraţi la pacienţi cu afecţiuni hipersecretorii; în consecinţă, aceştia sunt în prezent agenţii antisecretori preferaţi pentru controlul hipersecreţiei de acid gastric.
In conclusion, the harmonisation procedure led to the adoption by the CHMP of a harmonised set of Product Informations for the three Protium formulations included in the scope and the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Protium and associated names is considered to be favourable.
În concluzie, procedura de armonizate a determinat adoptarea de către CHMP a unui set armonizat de Informaţii despre produs pentru cele trei formule ale Protium incluse în sfera de aplicare şi CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu pentru Protium şi numele asociate este considerat favorabil.
Since efficacy of low dose (20 mg) pantoprazole in triple therapy for the eradication of H. pylori has not been investigated, the use of Protium is considered contraindicated and the dose needed to eradicate this infection (40 mg twice daily) cannot be administrated to these patients.
Deoarece eficacitatea pantoprazolului în doză redusă (20 mg) în terapia triplă pentru eradicarea H. pylori nu a fost investigată, utilizarea Protium este considerată contraindicată, iar doza necesară pentru eradicarea acestei infecţii (40 mg de două ori pe zi) nu poate fi administrată acestor pacienţi.
In general, the elucidation of structure, the batch testing, the specifications and the stability tests were considered acceptable.
În general, elucidarea structurii, testarea în loturi, specificaţiile şi testele de stabilitate au fost considerate acceptabile.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Protium and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Protium şi numele asociate (vezi anexa I).
In line with the assessment of the 20 mg gastro-resistant tablets, Protium is not recommended in children below 12 years.
În acord cu evaluarea comprimatelor gastrorezistente de 20 mg, Protium nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
The statement on a possible increase in gastrointestinal infections is supported by a case-control study comparing 6,414 patients with an episode of gastroenteritis (GE) with a healthy control group of 50,000 and showing that the use of PPIs is associated with an increased risk of bacterial GE, regardless of the treatment duration.
Afirmaţia privind o posibilă creştere a numărului de infecţii gastrointestinale este confirmată de un studiu de tip caz-control care a comparat 6414 pacienţi cu un episod de gastroenterită (GE) cu un grup de control de 50 000 de subiecţi sănătoşi şi a demonstrat că utilizarea de IPP este asociată cu un risc crescut de GE bacteriană, indiferent de durata tratamentului.
The dosage of pantoprazole may need to be reduced in patients with severe hepatic impairment, and liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole.
Este posibil să fie necesară reducerea dozei de pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, iar enzimele hepatice trebuie monitorizate regulat în timpul tratamentului cu pantoprazol.
For patients with hepatic impairment, only a maximum of 20 mg daily is recommended although the proposed posology of 40 mg on alternate days can not be supported as the lack of efficacy data has not been addressed.
Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă o doză zilnică maximă de doar 20 mg, deşi posologia propusă de 40 mg în zile alternative nu poate fi confirmată întrucât lipsa datelor privind eficacitatea nu a fost remediată.
The inclusion of the substances diclofenac, naproxen, and piroxicam is justified by their recommended co-prescription according to the NSAID related ulcer prevention indication and are mentioned separately.
Includerea substanţelor diclofenac, naproxen şi piroxicam este justificată de prescrierea lor concomitentă recomandată conform indicaţiei de prevenire asociată cu AINS, acestea fiind menţionate separat.
• Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers
• Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în asociere cu antibioterapie adecvată la pacienţi cu ulcere asociate cu H. pylori
Expert opinions are unanimous in recommending twicedaily dosing of PPIs to improve symptom relief in patients with an oesophageal GERD syndrome with an unsatisfactory response to once daily treatment.
Avizele experţilor sunt unanime în recomandarea dozajului de două ori pe zi al IPP pentru a îmbunătăţi ameliorarea simptomatică la pacienţii cu un sindrom BRGE esofagian, cu un răspuns nesatisfăcător la tratamentul administrat o dată pe zi.
Protium should not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with impaired renal function or moderate to severe hepatic dysfunction since currently no data is available on the efficacy and safety in combination treatment for these patients.
Protium nu trebuie utilizat în tratament combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţi cu insuficienţă renală sau disfuncţie hepatică moderată până la severă, întrucât în prezent nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa tratamentului combinat pentru aceşti pacienţi.
Regarding special populations, the CHMP noted that for patients with hepatic impairment, specific information related to monitoring liver enzymes and discontinuation of treatment in severe liver impairment is available and concluded that a daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded.
În ceea ce priveşte populaţiile speciale, CHMP a remarcat că pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, sunt disponibile informaţii specifice referitoare la monitorizarea enzimelor hepatice şi întreruperea tratamentului în cazul insuficienţei hepatice severe şi a concluzionat că nu trebuie depăşită o doză zilnică de 20 mg de pantoprazol.
The CHMP noted that all the indications have been previously fully justified and adopted three harmonised therapeutic indications for the 40 mg intravenous formulation.
CHMP a remarcat că toate indicaţiile au fost în prealabil justificate pe deplin şi a adoptat trei indicaţii terapeutice armonizate pentru formula intravenoasă de 40 mg.
Specifically for 20 mg tablets, a statement was inserted recommending that patients under long treatments should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
În special pentru comprimatele de 20 mg, a fost introdusă o afirmaţie care recomandă ca pacienţii aflaţi sub tratamente de durată să fie menţinuţi sub supraveghere regulată, mai ales când se depăşeşte o perioadă de tratament de 1 an.
Regarding duodenal ulcer, data from several randomized trials was provided, comparing pantoprazole with ranitidine.
În ceea ce priveşte ulcerul duodenal, au fost prezentate date din mai multe studii randomizate, care au comparat pantoprazolul cu ranitidina.
formulation, a text with detailed information on the reconstitution of the solution and on the special precautions was adopted.
La secţiunea 6.6, pentru formula i.v., a fost adoptat un text cu informaţii detaliate despre reconstituirea soluţiei şi despre precauţiile speciale.
The CHMP adopted a harmonised text for all sections under Section 5.
CHMP a adoptat un text armonizat pentru toate secţiunile la secţiunea 5.
Regarding hypersensitivity and concomitant use with atazanavir, the comments provided for the 20 mg tablet dose apply.
În ceea ce priveşte hipersensibilitatea şi administrarea concomitentă cu atazanavir, se aplică observaţiile prevăzute pentru doza de 20 mg comprimate.
Similarly, the dossier for the Drug Product (gastro-resistant tablets) was harmonised.
În mod similar, a fost armonizat dosarul produsului medicamentos (comprimate gastrorezistente).
Specifically for the 40 mg tablets, information regarding patients with Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions was included and the statement "Diagnosis of reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy" was removed as this is no longer the clinical practice.
În special pentru comprimatele de 40 mg, au fost incluse informaţii referitoare la pacienţi cu sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice şi a fost eliminată afirmaţia „Diagnosticul de esofagită de reflux trebuie confirmat prin endoscopie” deoarece aceasta nu mai reprezintă practica clinică.
Regarding on-demand treatment, data shows that pantoprazole at a daily dose of 20 mg for 4 weeks is effective and safe in the treatment of mild GERD and its associated symptoms and that an extension of treatment duration to 8 weeks resulted in an increase in cumulative healing rates.
Cu privire la tratamentul la cerere, datele arată că pantoprazolul în doză zilnică de 20 mg timp de 4 săptămâni este eficace şi sigur în tratamentul BRGE în formă uşoară şi al simptomelor sale asociate şi că o prelungire a duratei tratamentului până la 8 săptămâni a condus la o creştere a ratelor de vindecare cumulative.
The MAH submitted the module 2.3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg dated March 2009 and for pantoprazole powder for solution for injection dated December 2008 as well as the module 3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg and for pantoprazole powder for solution for injection dated April 2009.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat modulul 2.3 pentru pantoprazol comprimate gastrorezistente de 20 şi 40 mg din martie 2009 şi pentru pantoprazol pulbere pentru soluţie injectabilă din decembrie 2008, precum şi modulul 3 pentru pantoprazol comprimate gastrorezistente de 20 şi 40 mg şi pentru pantoprazol pulbere pentru soluţie injectabilă din aprilie 2009.
The literature shows that this interaction exists and is related to changes in gastric pH that can lead to a reduction in the bioavailability of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pHdependent.
Literatura de specialitate arată că această interacţiune există şi este asociată cu modificări ale pH-ului gastric care pot conduce la o reducere a biodisponibilităţii atazanavir şi a altor medicaţii HIV a căror absorbţie depinde de pH.
Superiority of pantoprazole over ranitidine and comparable healing rates after two and four weeks of treatment with omeprazole were demonstrated.
Au fost demonstrate superioritatea pantoprazolului faţă de ranitidină şi rate de vindecare comparabile după două şi patru săptămâni de tratament cu omeprazol.
Dose recommendations in special populations were inserted in section 4.2.
La secţiunea 4.2 au fost introduse recomandări privind dozele la populaţii speciale.
For the combination with two appropriate antibiotics for the eradication of H. pylori in patients with peptic ulcers with the objective of reducing the recurrence of duodenal and gastric ulcers caused by this microorganism, there is a vast knowledge about the eradication of H. Pylori and the role of PPIs.
Pentru asocierea cu două antibiotice adecvate pentru eradicarea H. pylori la pacienţi cu ulcere peptice cu obiectivul de a reduce recurenţa ulcerelor duodenale şi gastrice cauzate de acest microorganism, există cunoştinţe vaste despre eradicarea H.
For gastric ulcer, data from two clinical trials and one meta-analysis was provided.
Pentru ulcerul gastric, au fost prezentate date din două studii clinice şi o metaanaliză.
The pharmaceutical development, the description of the manufacturers and their activities, the packaging and containers, the excipients used, the release specifications, the lower assay limit in drug product shelf-life specifications, the inclusion of related substances, the peak purity test, the reference standards of the drug substance and related substances and the stability of the drug product are considered generally acceptable.
Dezvoltarea farmaceutică, descrierea producătorilor şi activităţilor acestora, ambalajele şi recipientele, excipienţii utilizaţi, specificaţiile de eliberare, limita inferioară de testare din specificaţiile privind perioada de valabilitate a produsului medicamentos, includerea substanţelor conexe, testul de puritate maximă, standardele de referinţă ale substanţei medicamentoase şi substanţelor conexe şi stabilitatea produsului medicamentos sunt considerate în general acceptabile.
In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence, the proposed indications are considered appropriate; however, the CHMP proposed a new wording for the moderate and severe reflux oesophagitis, taking into account the current classification of gastroesophageal reflux disease.
În concluzie, pe baza datelor prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a dovezilor clinice existente, indicaţiile propuse sunt considerate adecvate; cu toate acestea, CHMP a propus o nouă formulare pentru esofagita de reflux moderată şi severă, luând în considerare clasificarea curentă a bolii de reflux gastroesofagian.
Antibiotic resistance is a major cause of treatment failure and as the prevalence of resistance in H. pylori shows regional variation, alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
Rezistenţa la antibiotice este o cauză majoră de eşec al tratamentului şi, întrucât prevalenţa rezistenţei H. pylori prezintă variaţie regională, antibiotice alternative bazate pe rate de rezistenţă locale pot îmbunătăţi ratele de eradicare.
For patients with impaired renal function, no dose adjustment is necessary as the primary route of elimination of pantoprazole is hepatic; therefore, elimination is minimally affected by renal dysfunction.
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei deoarece calea principală de eliminare a pantoprazolului este cea hepatică; prin urmare, eliminarea este afectată în foarte mică măsură de disfuncţia renală.
Warnings related to long term treatment and for prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added, and the statement on hepatically impaired patients was maintained.
Au fost adăugate atenţionări privind tratamentul pe termen lung şi pentru prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS şi a fost păstrată afirmaţia referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică.