natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• 1, 3 and 6 weeks after starting Caprelsa
• La 1, 3 şi 6 săptămâni după începerea tratamentului cu Caprelsa
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten tablet.
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa comprimatul uitat.
QTc and serum electrolytes should be monitored more frequently.
Intervalul QTc şi electrolitemia trebuie monitorizate mai frecvent.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Caprelsa.
Start dose (mg)a
Doza iniţială (mg)a
The remaining 158 patients (68%) were censored in the analysis of PFS.
La restul de 158 (68%) de pacienţi, datele au fost cenzurate la analiza SFP.
Mild to moderate skin reactions can be managed by symptomatic treatment, or by dose reduction or interruption.
Reacţiile cutanate uşoare până la moderate pot fi abordate terapeutic prin tratament simptomatic sau prin reducerea dozei ori prin întreruperea tratamentului.
In view of the associated risks, it is important to limit treatment with vandetanib to patients who are in real need for treatment, i.e. with a symptomatic-aggressive course of the disease.
Având în vedere riscurile asociate, este importantă limitarea tratamentului cu vandetanib la pacienţii care realmente necesită acest tratament, adică cei cu o evoluţie simptomatică-agresivă a bolii.
Care should be taken with sun exposure by wearing protective clothing and/or sunscreen due to the potential risk of phototoxicity reactions associated with vandetanib treatment.
Trebuie luate măsuri de precauţie în ceea ce priveşte expunerea la soare, prin purtarea de haine protectoare şi/sau aplicarea de creme cu factor de protecţie solară, din cauza riscului potenţial de reacţii de fototoxicitate asociate cu tratamentul cu vandetanib.
• An irritation of the eyes (conjunctivitis).
• O iritaţie a ochilor (conjunctivită).
In rats, effects on teeth, kidney and skin were noted.
La şobolani, au fost observate efecte asupra dinţilor, rinichilor şi pielii.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Este important să păstraţi acest Card de alertă şi să-l arătaţi partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte.
The median PFS for patients randomised to placebo was 19.3 months.
SFP mediană pentru pacienţii randomizaţi pentru a li se administra placebo a fost de 19,3 luni.
There were no statistically significant differences observed for the exploratory endpoint of diarrhoea (reported as stool frequency).
Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic pentru criteriul explorator final de evaluare a diareii (raportat ca frecvenţă a scaunului).
• Details of medicinal products where the co-administration of CAPRELSA is either contraindicated or not recommended;
• Detalii cu privire la medicamentele a căror administrare concomitentă cu CAPRELSA este fie contraindicată, fie nerecomandată;
• CAPRELSA prolongs the QTc interval and can cause Torsades de pointes and sudden death
• CAPRELSA prelungeşte intervalul QTc şi poate provoca torsada vârfurilor şi moarte subită
- The re-evaluation of treatment efficacy in RET-negative patients based on the re-analysis of archived tumour samples from the pivotal study D4200C00058.
- reevaluarea eficacității tratamentului la pacienții cu status de mutație RET negativ, pe baza reanalizării probelor tumorale arhivate din studiul pivot D4200C00058.
• Not to stop taking CAPRELSA, or change the dose, without consulting the prescriber;
• Atenţionare să nu oprească administrarea de CAPRELSA şi să nu modifice doza fără a se adresa medicului prescriptor;
Actually 79 patients were identified by absence of an M918T mutation and no RET mutation identified at any of the other 6 exons tested but in 71 of such patients sequencing of the 6 exons was incomplete.
De fapt, la 79 de pacienţi s-a identificat absenţa unei mutaţii M918T şi nu a fost identificată nicio mutaţie RET la nivelul celorlalţi 6 exoni testaţi, dar la 71 din aceşti pacienţi secvenţializarea celor 6 exoni a fost incompletă.
3Q 2020
Trimestrul 3 2020
The remaining 49 patients (49%) were censored in the analysis of PFS.
La restul de 49 (49%) de pacienţi, datele au fost cenzurate la analiza SFP.
The safety and efficacy of Caprelsa in children below 5 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Caprelsa la copii cu vârsta sub 5 ani nu au fost stabilite.
In consideration of the high intra-individual variability of the response to anticoagulation, and the possibility of interaction between vitamin K antagonists and chemotherapy, an increased frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring is recommended, if it is decided to treat the patient with vitamin K antagonists.
Având în vedere variabilitatea intra-individuală ridicată a răspunsului terapeutic la anticoagulante şi posibilitatea interacţiunii între antagoniştii vitaminei K şi chimioterapie, se recomandă o frecvenţă crescută a monitorizării INR (raportul internaţional standardizat), dacă se decide tratamentul pacientului cu antagonişti ai vitaminei K.
Additional monitoring of QTc, electrolytes and renal function are required especially in case of diarrhoea, increase in diarrhoea/dehydration, electrolyte imbalance and/or impaired renal function.
Monitorizarea suplimentară a QTc, electroliţilor şi funcţiei renale este necesară în special în caz de diaree, amplificare a diareei/deshidratării, dezechilibru electrolitic şi/sau insuficienţă a funcţiei renale.
If it gets severe, tell your doctor straight away.
Dacă diareea devine severă, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
If you forget to take Caprelsa
Dacă uitaţi să utilizaţi Caprelsa
Survival status and the median final overall survival (81.6 months in the vandetanib arm and 80.4 months in the placebo arm) were similar across both treatment arms.
Statusul supraviețuirii și valoarea mediană a supraviețuirii totale finale (81,6 luni în brațul de tratament cu vandetanib și 80,4 luni în brațul cu placebo) au fost similare în ambele brațe de tratament.
When establishing RET mutation status, tissue samples should be obtained if possible at the time of initiation of treatment rather than at the time of diagnosis (see sections 4.1 and 5.1).
Când se stabileşte statusul de mutaţie RET, trebuie obţinute probe de ţesut, dacă este posibil mai degrabă la momentul iniţierii tratamentului decât la momentul diagnosticării (vezi pct. 4.1 şi 5.1).
- if you have a heart problem that you were born with called ‘congenital long QTc syndrome'.
- dacă aveţi de la naştere o problemă a inimii, numită „sindrom de interval QTc prelungit congenital”.
To make sure there is no medicine left, refill the glass halfway with water and drink it.
Pentru a vă asigura că nu a mai rămas medicament, umpleţi din nou paharul pe jumătate cu apă şi beţi.
Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înaintea lansării CAPRELSA în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unui program educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de diseminare, şi asupra altor aspecte ale programului.
• Protein or blood in your urine (shown in a urine test).
• Prezenţa de proteine sau sânge în urină (apar într-un test de urină).
Characteristics of the patients at study entry were the following: mean age 14.2 years (range 9-17 years), 50% female, 50% male, 93.8% White, 26.7% Hispanic and 6.3% were Black.
Caracteristicile pacienţilor la includerea în studiu au fost următoarele: vârsta medie de 14,2 ani (interval 9-17 ani), 50% de sex feminin, 50% de sex masculin, 93,8% rasă albă, 26,7% rasă hispanică şi 6,3% rasă neagră.
Cardiac impairment was defined as patients with previous cardiovascular abnormality.
Disfuncţia cardiacă a fost definită ca pacienţi cu anomalii cardiovasculare anterioare.
This is because Caprelsa may harm an unborn child.
Această informaţie este necesară deoarece Caprelsa poate afecta copilul nenăscut.
Results according to RET status (positive, unknown and RET M918T mutation negative definition) are presented in Table 4.
Conform statusului RET (pozitiv, necunoscut şi mutaţie negativă RET M918T) rezultatele sunt prezentate în Tabelul 4.
• What CAPRELSA is, what it treats, how it is administered;
• Ce este Caprelsa, ce tratează şi cum se administrează;
Vandetanib has shown no carcinogenic potential effect in a 6 month carcinogenicity study in rasH2 transgenic mice.
Vandetanib nu a demonstrat niciun potenţial carcinogen într-un studiu de carcinogenitate cu durata de 6 luni efectuat la șoareci transgenici rasH2.
Effect of vandetanib on other medicinal products
Efectul vandetanibului asupra altor medicamente
The side effects of Caprelsa are listed in Section 4.
Reacţiile adverse la Caprelsa sunt enumerate la punctul 4.
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation is frequent.
Din cauza riscului trombotic crescut observat la pacienţii cu neoplasm, utilizarea anticoagulantelor este frecventă.
• Changes in taste of foods (dysgeusia).
• Modificări ale gustului alimentelor (disgeuzie).
Some people who are taking Caprelsa become more sensitive to the sun.
Unele persoane care iau Caprelsa devin mai sensibile la soare, ceea ce poate cauza arsuri solare.
Periodic monitoring of alanine aminotransferase is recommended.
Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale alanin-aminotransferazei.
• The summary of Product Characteristics (SmPC);
• Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP);
Vandetanib has shown no mutagenic or clastogenic potential.
Vandetanib nu a demonstrat niciun potenţial mutagen sau clastogen.
In Study 58, RET mutation testing was performed by using the polymerase chain reaction (PCR) based Amplification Refractory Mutation System (ARMS) assay for the M918T mutation, and direct sequencing of DNA for mutations in exons 10, 11, 13, 14, 15 and 16 (site of M918T mutation) on all sporadic patients where DNA was available (297/298).
În Studiul 58, testarea mutaţiei genei RET a fost realizată utilizând reacţia PCR (polymerase chain reaction), pe baza analizei ARMS (Amplification Refractory Mutation System) pentru mutaţia M918T şi a secvenţializării directe a ADN pentru mutaţiile de la nivelul exonilor 10, 11, 13, 14, 15 şi 16 (locul mutaţiei M918T) la toţi pacienţii cu NMT sporadic, unde ADN-ul a fost disponibil (297/298).
months n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-axis=PFS, x-axis=time in months, n-vandetanib=number of patients at risk-vandetanib, n-placebo=number of patients at risk-placebo HR = 0.46, 95%CI (0.31-0.69), p = 0.0001
luni n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, axa y =SPF, axa x=timpul exprimat în luni, n-vandetanib = număr de pacienţi la risc-vandetanib, n-placebo = număr de pacienţi la risc-placebo RR = 0,46, IÎ 95% (0,31-0,69), p = 0,0001
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Based on height measurements at all visits, all children and adolescents in a paediatric study demonstrated linear growth while receiving vandetanib.
Pe baza măsurării înălţimii la toate vizitele, toţi copiii şi adolescenţii dintr-un studiu pediatric au demonstrat o creştere liniară în timpul tratamentului cu vandetanib.
If a patient presents with respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, vandetanib treatment should be interrupted and prompt investigation initiated.
Dacă un pacient prezintă simptome respiratorii cum sunt dispneea, tusea şi febra, tratamentul cu vandetanib trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată prompt investigarea acestora.
• pentamidine (used to treat infection)
• pentamidină (utilizată pentru tratamentul infecţiei)
• Sensitivity of the skin to sunlight.
• Sensibilitate a pielii la soare.
Food effect Exposure to vandetanib is not affected by food.
Efectul alimentelor Expunerea la vandetanib nu este influenţată de ingestia de alimente.
Pharmacotherapeutic Group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC Code: L01XE12
Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE12
• Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or a high temperature (fever).
• Senzaţie de lipsă de aer gravă sau agravare bruscă a senzaţiei de lipsă de aer, posibil însoţită de tuse sau temperatură mare (febră).
• Loss of heart function.
• Pierdere a funcţiei inimii.
These findings occurred at clinically-relevant plasma concentrations, were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing and were attributable to inhibition of vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) or EGFR.
Aceste rezultate s-au produs la concentraţii plasmatice relevante clinic, au fost în mare parte reversibile în decurs de 4 săptămâni de la încetarea administrării şi au fost atribuite inhibării receptorilor factorului de creştere endotelială vasculară (RFCEV) sau RFCE.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
- Este important să purtaţi la dumneavoastră cardul de alertă pentru pacient, pe toată durata tratamentului.
• Patients with a QTc interval over 480 msec.
• Pacienţi cu interval QTc peste 480 msec.
Statistically significant advantages were seen for vandetanib for the secondary endpoints of response rate, disease control rate, and biochemical response.
Au fost observate avantaje semnificative statistic pentru vandetanib în ceea ce priveşte criteriile de evaluare secundare: rata de răspuns, rata de control al bolii şi răspunsul biochimic.
For patients whose RET mutation status could be negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decisions and the use of vandetanib should be carefully considered because of the treatment related risks.
Pentru pacienţii al căror status de mutaţie RET poate fi negativ, trebuie luat în considerare un posibil beneficiu scăzut, înaintea deciziei de tratament individual, iar utilizarea vandetanibului trebuie luată în considerare cu atenţie, din cauza riscurilor legate de tratament.
In a female fertility study, there was a trend towards increased oestrus cycle irregularity, a slight reduction in pregnancy incidence and increase in implantation loss.
Într-un studiu de fertilitate efectuat la femele, a existat o tendinţă către creşterea neregularităţii ciclului ovarian, o uşoară scădere a incidenţei sarcinii şi o creştere a pierderii implantărilor.
The secondary endpoints were evaluation of overall objective response rate (ORR), disease control rate (DCR) defined as, partial response (PR) or complete response (CR) or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, duration of response (DOR), time to worsening of pain based on Brief Pain Inventory (BPI) worst pain scale, and overall survival (OS).
Criteriile de evaluare secundare au fost evaluarea ratei de răspuns obiectiv total (RRO), rata de control al bolii (RCB) definită drept răspuns parţial (RP) sau răspuns complet (RC) sau boala stabilă, cu durata de cel puţin 24 de săptămâni (BS), durata răspunsului (DR), timpul până la agravarea durerii, bazat pe scala celei mai severe dureri, Inventarul Prescurtat al Durerii (BPI), şi supravieţuirea generală (SG).
• vitamin K antagonists and dabigatran often referred to as ‘blood thinners'
• antagonişti ai vitaminei K şi dabigatran, adesea cunoscute ca „medicamente de subţiere a sângelui”
M918T mutation is the most frequent mutation observed in patients with sporadic MTC; however it cannot be ruled out that some patients tested RET negative for M918T mutation might be positive for mutation on other exons.
Mutaţia M918T este cea mai frecventă mutaţie observată la pacienţii cu NMT sporadic; cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că unii pacienţii testaţi RET negativ pentru mutaţia M918T ar putea fi pozitivi pentru mutaţia localizată în alţi exoni.
Table 3: Summary of other efficacy findings in study 58 ORRa
Tabelul 3: Rezumatul celorlalte rezultate de eficacitate din studiul 58
• Stones or calcium deposits in the urinary tract (nephrolithiasis).
• Pietre sau depozite de calciu la nivelul tractului urinar (nefrolitiază).
If you take more Caprelsa than you have been prescribed, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dacă aţi utilizat mai mult Caprelsa decât vi s-a prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Dacă au mai rămas mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul nu trebuie să utilizeze doza omisă.
• If it is 12 hours or more until your next dose: Take the missed tablet as soon as you remember.
• Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea următoarei doze: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte.
ECG QTc prolongation appears to be dose-dependent.
Prelungirea QTc pe traseul ECG pare să fie dependentă de doză.
• The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take;
• Necesitatea de a sfătui pacienţii cu privire la riscul de prelungire a intervalului QTc şi de apariţie a SEPR şi de a îi informa cu privire la simptomele şi semnele la care să fie atenţi şi ce acţiuni trebuie să întreprindă;
Vision blurred, corneal structural change (including corneal deposits and corneal opacity)
Vedere înceţoşată, modificări structrale ale corneei (incluzând depozite corneene şi opacitate corneană)
Reduction in dose may be necessary (see section 4.8).
Poate fi necesară reducerea dozei (vezi pct. 4.8).
• How CAPRELSA dose for infants and adolescents is calculated;
• Cum se calculează doza de Caprelsa la copii şi adolescenţi;
Rearranged during transfection (RET) status
Status RET (Rearranged during transfection)
For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
La pacienţii la care mutaţia genei RET (Rearranged during Transfection) nu este cunoscută sau este negativă, înaintea luării deciziei de tratament individual, trebuie luat în considerare un posibil beneficiu scăzut (vezi informaţii importante la pct. 4.4 şi 5.1).
The Patient Alert Card should include the following key elements:
Cardul de alertă pentru pacient trebuie să includă următoarele elemente cheie:
For patients who have difficulty swallowing, vandetanib tablets may be dispersed in half a glass of non-carbonated drinking water.
Pentru pacienţii care au dificultăţi la înghiţire, comprimatele care conţin vandetanib pot fi dispersate într-o jumătate de pahar cu apă necarbogazoasă.
Results of a pharmacodynamic and pharmacokinetic interaction study indicated that co-administration with ondansetron in healthy patients appeared to have little effect on the pharmacokinetics of vandetanib, but had a small additive effect on the prolongation of the QTc interval of approximately 10 ms.
Rezultatele unui studiu de interacţiune farmacodinamică şi farmacocinetică au indicat că administrarea concomitentă cu ondansetron la pacienţii sănătoşi a părut să aibă un efect mic asupra farmacocineticii vandetanibului, dar a avut un mic efect aditiv asupra prelungirii intervalului QTc cu aproximativ 10 msec.
Therefore, the concomitant use of ondansetron with vandetanib is not recommended.
Prin urmare, administrarea concomitentă de ondansetron cu vandetanib nu este recomandată.
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom Or
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie Sau
As regards other P-gp substrates such as dabigatran, a clinical monitoring is recommended in case of combination with vandetanib.
În ceea ce priveşte alte substraturi ale gp-P, cum este dabigatranul, este recomandată monitorizarea clinică în cazul utilizării concomitente cu vandetanib.
• Loss of hair from the head or body (alopecia).
• Cădere a părului de pe cap sau corp (alopecie).
• The reduced dose as specified in Table 1 could be used in paediatric patients with moderate renal impairment.
• Doza scăzută, aşa cum este specificată în Tabelul 1, poate fi utilizată la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală moderată.
There was no statistically significant difference in final OS (HR 0.99, 95.002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Nu a existat nicio diferență statistic semnificativă din perspectiva supraviețuirii totale finale (HR 0,99, 95,002% IÎ 0,72, 1,38, p = 0,9750).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist straight away.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vandetanib had no effect on fertility in male rats.
Vandetanib nu a avut efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
The majority of elevations resolve while continuing treatment, others usually resolve after a 1-2 week interruption in therapy.
Majoritatea creşterilor concentraţiilor plasmatice se remit în timpul tratamentului, iar altele se remit, de obicei, după o întrerupere de 1-2 săptămâni a terapiei.
116/231 81.6 months 0.99
116/231 81,6 luni
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in treatment of MTC and in the use of anticancer medicinal products and experienced in the assessment of electrocardiogram (ECG).
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul NMT, în utilizarea medicamentelor antineoplazice şi în evaluarea electrocardiogramei (ECG).
The PFS primary endpoint, ORR and DCR were based on centralized, independent blinded review of the imaging data.
Criteriul principal de evaluare SFP, RRO şi RCB au fost bazate pe evaluarea anonimizată, independentă, centralizată a datelor de imagistică.
Before initiating vandetanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Înainte de începerea administrării vandetanib, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Your doctor or nurse should perform tests to check the levels of your blood potassium, calcium, magnesium, and thyroid-stimulating hormone (TSH) as well as the electrical activity of your heart with a test called an electrocardiogram (ECG).
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă efectueze analize pentru a verifica valorile concentraţiilor de potasiu, calciu, magneziu şi hormon de stimulare a glandei tiroide (TSH) din sângele dumneavoastră, precum şi pentru a evalua activitatea electrică a inimii cu un test numit electrocardiogramă (ECG).
The appropriate interval between discontinuation of vandetanib and subsequent elective surgery required to avoid the risks of impaired wound healing has not been determined.
Intervalul adecvat între întreruperea administrării de vandetanib şi momentul unei intervenţii chirurgicale elective ulterioare, necesar pentru a evita riscul de afectare a vindecării, nu a fost determinat.