natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Tratamentul trebuie prescris de un doctor cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide.
• croscarmellose sodium
• croscarmeloza de sodiu
• Contact details of the prescriber
• Datele de contact ale medicului prescriptor
Baricitinib metabolism is mediated by CYP3A4, with less than 10 % of the dose identified as undergoing biotransformation.
Metabolizarea baricitinibului este mediată de CYP3A4, mai puțin de 10 % din doză fiind supusă biotransformării.
• That treatment with Olumiant may increase the risk of infections, and viral reactivation.
• Tratamentul cu Olumiant poate crește riscul apariției infecțiilor, și reactivarea infecțiilor virale.
You can take the tablets either with or without food.
Puteți lua comprimatul înainte sau după masă.
If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, Olumiant should be temporarily interrupted until this diagnosis is excluded.
Dacă se observă creșteri ale ALT sau AST în timpul tratamentului de rutină al pacienților și dacă sunt suspicionate deteriorări hepatice induse de medicament, administrarea medicamentului Olumiant trebuie întreruptă temporar până la excluderea acestui diagnostic.
In vitro, baricitinib is a cytochrome P450 enzyme (CYP)3A4 substrate although less than 10 % of the dose is metabolised via oxidation.
In vitro, baricitinib este substrat al enzimelor citocromului P450 (CYP)3A4 deși mai puțin de 10 % din doză este metabolizată prin oxidare.
In clinical trials, there were no confirmed cases of rhabdomyolysis.
În studiile clinice, nu s-au confirmat cazuri de rabdomioliză.
In controlled studies, for up to 16 weeks, the incidence rate of all infections (rate of patients with ≥ 1 event per 100 patient-years of exposure) was 101 with Olumiant compared to 83 in the placebo group.
În studiile controlate, timp de maxim 16 săptămâni, rata de incidență a tuturor infecțiilor (rata pacienților cu ≥ 1 eveniment per 100 pacienți-ani de expunere) a fost de 101 în cazul Olumiantului în comparație cu 83 în cazul grupului placebo.
Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving baricitinib.
Reacții ca tromboza venoasă profundă (TVP) și embolismul pulmonar (EP) au fost observate la pacienți cărora li s-a administrat baricitinib.
Use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products such as azathioprine, tacrolimus, or ciclosporin was limited in clinical studies of baricitinib, and a risk of additive immunosuppression cannot be excluded (see section 4.4).
Utilizarea baricitinibului împreună cu medicamente imunosupresoare puternice cum ar fi azatioprina, tacrolimusul sau ciclosporina a fost limitată în studiile clinice ale baricitinibului, și nu poate fi exclus riscul de imunosupresie aditivă (vezi pct. 4.4).
Olumiant should not be given to patients with active TB.
Olumiant este contraindicat pacienților cu TB activă.
DAS28-hsCRP ≤ 3.2:
DAS28-hsCRP  3.2: Săptămâna
Data from clinical studies shows that the incidence rate of urticaria and face oedema is higher in the baricitinib 4 mg arm [urticarial: 0.60; face oedema: 0.89] compared to placebo arm [urticarial: 0.29; face oedema:0.29].
Datele obținute din studii clinice arată că rata de incidență a urticariei și a edemului facial este mai mare în brațul de tratament cu baricitinib 4 mg [urticarie: 0,60; edem facial: 0,89], comparativ cu brațul cu administrare de placebo [urticarie: 0,29; edem facial: 0,29].
Olumiant 2 mg and 4 mg are available in blister packs of 14, 28, 35, 56, 84 and 98 tablets in calendar blisters and 28 x 1 and 84 x 1 tablets in perforated unit dose blisters.
Comprimatele Olumiant 2 mg și 4 mg sunt disponibile în cutii cu blistere, de 14, 28, 35, 56, 84 și 98 și blistere perforate cu doze unitare, cu date calendaristice, de 28 x 1 și 84 x 1.
Read the package leaflet before use
Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
5 Most common concomitant cDMARDs included MTX, hydroxychloroquine, leflunomide and sulfasalazine
Cele mai des întâlnite administrări concomitente de cDMARD au inclus MTX, hidroxiclorochina, leflunomida și sulfasalazina.
Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Olumiantul este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
RA-BEAM MTX-IR patients
RA-BEAM Pacienți MTX-IR
Cytochrome P450 enzymes
Enzimele citocromului P450
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - low number of white bloods cells (neutrophils), shown by blood test - increase in an enzyme called creatine kinase, shown by blood test - high levels of blood fat (triglycerides), shown by blood test - acne - weight gain - swelling of the face - urticaria - blood clots in the blood vessels of the lungs - blood clot in the veins of the legs or pelvis, called a deep vein thrombosis (DVT)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - număr scăzut de leucocite (neutropfile), evidențiate de analizele de sânge - creșteri ale nivelurilor enzimei cunoscute drept creatinkinaza, evidențiate de analizele de sânge - niveluri ridicate de grăsimi în sânge (trigliceride), evidențiate de analizele de sânge - acnee - creștere în greutate - umflare a feţei - urticarie - cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor - cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor sau pelvisului, afecțiune numită tromboză venoasă profundă
You may need blood tests before you start Olumiant, or while you are taking it, to check if you have a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes, to ensure that treatment with Olumiant is not causing problems.
Este posibil să trebuiască să faceți analize hematologice înainte de a începe tratamentul cu Olumiant sau în timpul tratamentului pentru a verifica să nu aveți un număr mic de eritrocite (anemie), număr mic de leucocite (neutropenie sau limfopenie), nivel crescut de grăsimi în sânge (colesterol) sau nivel crescut al enzimelor ficatului, pentru a vă asigura că tratamentul cu Olumiant nu cauzează probleme.
• That Olumiant use should be stopped in case of herpes zoster or any other infection that doesn't respond to standard treatment until the event resolves.
• Administrarea Olumiant trebuie întreruptă până la rezolvarea evenimentului în cazul apariției herpes zoster sau a oricărei alte infecții, care nu răspunde la tratamentul standard.
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Danemarca Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
• Prescribers should screen the patients for viral hepatitis before commencing Olumiant treatment.
• Medicii prescriptori trebuie să examineze pacienții privind prezența hepatitei virale înaintea inițierii tratamentului cu Olumiant.
• The Package Leaflet including the Patient Alert Card
• Prospectul, inclusiv Cardul Pacientului
In RA-BEAM, treatment with Olumiant resulted in significant improvement in patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP at Weeks 12, 24 and 52 compared to adalimumab.
În RA-BEAM, tratamentul cu Olumiant a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a evaluărilor globale ale pacientului și medicului, HAQ-DI, evaluării durerii și CRP în săptămânile 12, 24 și 52 în comparație cu adalimumab.
Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Pacienții trebuie tratați în conformitate cu ghidurile clinice internaționale aplicabile hiperlipidemiei
Increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) to ≥ 5 and ≥ 10 x upper limit of normal (ULN) were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Creșteri ale nivelului alaninaminotransferazei (ALT) și aspartataminotransferazei (AST) la ≥ 5 și ≥ 10 x limita superioară a normalului (LSN) au fost raportate în cazul a mai puțin de 1 % din pacienții incluși în studiile clinice.
Reporting rates for Olumiant compared to placebo for the infection-related ADRs were: Upper respiratory tract infections (14.7 % vs. 11.7 %), urinary tract infections (3.4 % vs. 2.7 %), gastroenteritis (1.6 % vs. 0.8 %), herpes simplex (1.8 % vs. 0.7 %), and herpes zoster (1.4 % vs. 0.4 %).
Ratele de raportare pentru Olumiant în comparație cu placebo pentru reacții adverse la medicament vizând infecțiile au fost: infecții ale tractului respirator superior (14,7 % față de 11,7 %), infecții ale tractului urinar (3,4 % față de 2,7 %), gastroenterită (1,6 % față de 0,8 %), herpes simplex (1,8 % față de 0,7 %) și herpes zoster (1,4 % față de 0,4 %).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional cu identificatorul unic inclus.
The recommended dose is 2 mg once daily in patients taking Organic Anion Transporter 3 (OAT3) inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid (see section 4.5).
Doza recomandată este de 2 mg odată pe zi pentru pacienții care se află sub tratament cu inhibitori ai transportorilor anionici organici 3 (OAT3) cu puternic potențial de inhibare, cum ar fi probenecidul (vezi pct. 4.5).
The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints was required at baseline.
Prezența a minim 6 articulații sensibile și a 6 articulații inflamate a fost necesară ca referință.
In all 4 studies, a significantly higher proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved low disease activity or remission (DAS28-ESR or DAS28-hsCRP ≤ 3.2 and DAS28-ESR or DAS28-hsCRP < 2.6) at Weeks 12 and 24.
În toate cele 4 studii, un procent semnificativ mai mare al pacienților tratați cu Olumiant 4 mg în comparație cu placebo sau MTX a realizat o activitate scăzută a bolii sau remisiune (DAS28-ESR sau DAS28-hsCRP  3,2 și DAS28-ESR sau DAS28-hsCRP < 2,6) în săptămânile 12 și 24.
In controlled studies, for up to 16 weeks, the following rates were observed for Olumiant vs. placebo:
În studiile controlate, timp de maxim 16 săptămâni, s-au observat următoarele frecvențe pentru Olumiant față de placebo:
If you stop taking Olumiant Do not stop taking Olumiant unless your doctor tells you to stop taking it.
Dacă încetați să luați Olumiant Nu întrerupeți tratamentul cu Olumiant decât la indicația medicului dumneavoastră.
Laboratory Measure Action
Analiza de laborator Acțiunea
In vitro, baricitinib is a substrate for organic anionic transporter (OAT)3, P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) and multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K.
In vitro, baricitinibul reprezintă substratul transportatorilor anionici organici (OAT)3, glicoproteina P (Pgp), proteina de rezistență la cancerul mamar (BCRP) și proteina de extrudare multidrog și toxine (MATE)2-K.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenționări și preauții speciale privind utilizarea
Do not take Olumiant: - if you are allergic to baricitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luați Olumiant: - dacă sunteți alergic la baricitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
What Olumiant is and what it is used for What you need to know before you take Olumiant How to take Olumiant
Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant Cum să luați Olumiant Reacții adverse posibile Cum se păstrează Olumiant Conținutul ambalajului și alte informații
In a clinical pharmacology study, dosing of probenecid (an OAT3 inhibitor with strong inhibition potential) resulted in approximately a 2-fold increase in AUC(0-∞) with no change in tmax or Cmax of baricitinib.
Într-un studiu de farmacologie clinică, dozajul de probenecid (inhibitor al OAT3 cu potențial puternic de inhibare) a rezultat într-o creștere aproximativ dublă a ASC(0-∞) fără modificări în valorile tmax sau Cmax ale baricitinib.
In all studies, patients treated with Olumiant 4 mg once daily had statistically significantly higher ACR20, ACR50 and ACR70 response at 12 weeks compared to placebo, MTX or adalimumab (see Table 4).Time to onset of efficacy was rapid across measures with significantly greater responses seen as early as week 1.
În toate studiile, pacienții tratați cu Olumiant 4 mg odată pe zi au avut un răspuns ACR20, ACR50 și ACR70 statistic semnificativ mai ridicat la 12 săptămâni în comparație cu placebo, MTX sau adalimumab (vezi Tabelul 4).Timpul până la instalarea eficacității a fost scurt în toate rezultatele cu răspunsuri semnificativ mai mari observate chiar și la 1 săptămână.
Mean apparent clearance (CL/F) and half-life in patients with rheumatoid arthritis was 9.42 L/hr (CV = 34.3 %) and 12.5 hrs (CV = 27.4 %), respectively.
Clearance-ul aparent mediu (CL/F) și timpul de înjumătățire la pacienții cu poliartrită reumatoidă a fost de 9,42 L/oră (CV = 34,3 %) și respectiv 12,5 ore (CV = 27,4 %).
Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of Olumiant in patients with previously untreated latent TB.
Trebuie luată în considerare terapia anti-TB înainte de inițierea administrării Olumiant în cazul pacienților cu TB latentă netratată.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au relevat toxicitate pentru funcția de reproducere (vezi pct. 5.3).
Mean serum IgG, IgM, and IgA values decreased by 12 weeks after starting treatment with Olumiant, and remained stable at a lower value than baseline through at least 104 weeks.
Valorile serice medii IgG, IgM și IgA au scăzut la 12 săptămâni după începerea tratamentului cu Olumiant și au rămas stabile la o valoare mai mică decât valoarea de referință timp de cel puțin 104 săptămâni.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) occurring in ≥ 2 % of patients treated with Olumiant monotherapy or in combination with conventional synthetic DMARDs were increased LDL cholesterol (33.6 %), upper respiratory tract infections (14.7 %) and nausea (2.8 %).
Reacțiile adverse ale medicamentului raportate cel mai frecvent și care apar la ≥ 2 % din pacienții tratați prin monoterapie cu Olumiant sau prin administrare concomitentă cu DMARD convenționale sintetice sunt reprezentate de creșterea nivelului colesterolului LDL (33,6 %), infecții ale tractului respirator superior (14,7 %) și greață (2,8 %).
Treatment arms
Brațe de tratament
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Tratamentul trebuie prescris de medici cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide.
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Regatul Unit al Marii Britanii Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Patients should be screened for tuberculosis (TB) before starting Olumiant therapy.
Pacienții trebuie testați pentru tuberculoză (TB) înainte de începerea tratamentului cu Olumiant.
Infections: Olumiant may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection or increase the chance of viral reactivation.
Olumiant ar putea agrava o infecție existentă sau ar putea crește șansele de a avea o nouă infecție sau ar putea crește șansele de reactivare virală.
PBOa
PBO
Therefore, the PRAC requests the MAH to update of section 4.4 of the SmPC to add a warning on hypersensitivity and to update of Section 4.8 to add the adverse reactions “rash” with a frequency common and “swelling of the face, urticaria” with a frequency uncommon.
Prin urmare, PRAC solicită DAPP să actualizeze secțiunea 4.4 din Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru a adăuga o atenționare privind hipersensibilitatea și actualizarea secțiunii 4.8 pentru a adăuga la reacții adverse „erupție cutanată tranzitorie” la categoria de frecvență frecvente și „edem facial, urticarie” la categoria de frecvență mai puţin frecvente.
Tell your doctor if you get persistent cough, fever, night sweats and weight loss during Olumiant treatment as these can be signs of tuberculosis - have had a herpes infection (shingles), because Olumiant may allow it to come back.
Informați-vă doctorul dacă experimentați simptome precum tusea persistentă, febra, transpirația în timpul nopții, piederea greutății în timpul tratamentului cu Olumiant deoarece acestea pot fi semne ale tuberculozei - ați avut infecție cu virusul herpes (herpes zoster), pentru că este posibil ca Olumiant să faciliteze reapariția acestuia.
Potential for baricitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Potențialul baricitinibului de a afecta famacocinetica altor medicamente
Significant increases (> 5 x ULN) occurred in 0.8 % of patients treated with Olumiant and 0.3 % of patients treated with placebo.
Creșteri semnificative (> 5 x LSN) au fost observate la 0,8 % dintre pacienții tratați cu Olumiant și 0,3 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Differences in efficacy between the 4 mg and the 2 mg doses were most notable in the bDMARD-IR population (RA-BEACON), in which statistically significant improvements in the ACR components of swollen joint count, tender joint count and ESR were shown for Olumiant 4 mg compared to placebo at Week 24 but not for Olumiant 2 mg compared to placebo.
Diferențele de eficacitate dintre dozele de 4 mg și 2 mg au fost notabile în cazul populației bDMARD-IR (RA-BEACON), care a relevat îmbunătățiri statistic semnificative ale componentelor ACR pentru numărul articulațiilor inflamate, numărul inflamațiilor sensibile și ESR în cazul dozei de Olumiant 4 mg comparată cu placebo în săptămâna 24 dar nu și în cazul dozei de Olumiant 2 mg comparată cu placebo.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 1 week after treatment.
Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul și cel puțin 1 săptămână după terminarea tratamentului.
In treatment naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of infections compared to baricitinib monotherapy.
În tratamentul pacienților netratați anterior, asocierea cu metotrexat a rezultat într-o creștere a frecvenței infecțiilor în comparație cu monoterapia cu baricitinib.
The most common concomitant DMARDs in these subjects were MTX (79% of patients), hydroxychloroquine (19%), leflunomide
Cel mai frecvent DMARD administrat concomitant la acești pacienți a fost MTX (79% dintr epacienți), hidroxichlorochină (19%), leflunomidă (11%), și sulfasalazină (9%).
Monitoring Guidance
Instrucțiuni de monitorizare
Keep out of the sight and reach of children
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
No association was observed between increased platelet counts and adverse events of a thrombotic nature.
Nu s-a evidențiat o relație clară între creșterea numărului de trombocite și reacțiile adverse de natură trombotică.
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of baricitinib
Potențialul altor medicamente de a afecta farmacocinetica baricitinibului
Patients, who were positive for hepatitis C antibody but negative for hepatitis C virus RNA, were allowed to participate.
Pacienții ale căror analize au ieșit pozitive pentru anticorpii hepatitei C și negativ pentru ARN viral hepatită C au putut participa la studiile clinice.
The recommended dose of Olumiant is 4 mg once daily.
Doza recomandată de Olumiant este de 4 mg o dată pe zi.
Polska
Polonia
If you have reduced kidney function, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day.
În cazul în care funcția dumneavoastră renală este deficitară, doza de Olumiant recomandată este de 2 mg pe zi.
If a patient develops herpes zoster, Olumiant treatment should be temporarily interrupted until the episode resolves.
Dacă pacientul dezvoltă o infecție cu virusul herpes zoster, tratamentul cu Olumiant trebuie întrerupt temporar până la rezolvarea episodului.
Immunosuppressive medicinal products
Medicamentele imunosupresoare
If a planned pregnancy is considered, Olumiant treatment should be stopped.
Dacă iau în considerare planificarea unei sarcini, tratamentul cu Olumiant trebuie întrerupt.
Mean absolute lymphocyte count increased by 1 week after starting treatment with Olumiant, returned to baseline by week 24, and then remained stable through at least 104 weeks.
Numărul mediu absolut al limfocitelor a crescut la 1 săptămână după începerea tratamentului cu Olumiant, a revenit la valoarea de referință până în săptămâna 24 și apoi a rămas stabil timp de cel puțin 104 săptămâni.
Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections.
Atenționări și precauții Înainte să luați și pe durata tratamentului cu Olumiant, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o infecție sau suferiți des de infecții.
The risk of malignancies including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Riscul apariției unor tumori cu caracter malign, inclusiv limfom, este crescut la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
In RA-BEAM and RA-BUILD, treatment with Olumiant 4 mg resulted in a significant improvement in the mean duration and severity of morning joint stiffness compared to placebo or adalimumab as assessed using daily electronic patient diaries for 12 weeks.
În studiile RA-BEAM și RA-BUILD, tratamentul cu Olumiant 4 mg a rezultat într-o îmbunătățire semnificativă a duratei medii și severității rigidității articulațiilor dimineața în comparație cu placebo sau adalimumab, în conformitate cu evaluarea realizată utilizând jurnalele electronice zilnice ale pacienților timp de 12 săptămâni.
Dose dependent increases in blood lipid parameters were reported in patients treated with baricitinib compared to placebo (see section 4.8).
Creșteri ale nivelurilor de lipide din sânge, dependente de doză, au fost raportate în cazul pacienților aflați sub tratament cu baricitinib în comparație cu tratamentul placebo (vezi pct. 4.8).
INFORMATION IN BRAILLE Olumiant 4 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olumiant 4 mg
The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with Olumiant 4 mg compared to placebo at weeks 24 and 52.
Procentul pacienților fără progresie radiologica (schimbare mTSS ≤ 0) a fost semnificativ mai mare în cazul Olumiant 4 mg față de placebo în săptămânile 24 și
Use with live, attenuated vaccines during, or immediately prior to, Olumiant therapy is not recommended.
Imunizarea cu vaccinuri cu germeni vii atenuati în timpul sau imediat înaintea tratamentului cu Olumiant nu este recomandată.
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement (HAQ-DI ≥ 0.30) was also higher with Olumiant compared to placebo or MTX at week 12 (Table 4).
Procentul pacienților are au ajuns la o îmbunătățire clinică semnificativă (HAQ-DI ≥ 0,30) a fost de asemenea mai mare în cazul Olumiant față de placebo sau MTX în săptămâna 12 (Tabelul 4).
There was no clinically relevant effect on the PK of baricitinib in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Nu a existat un efect relevant clinic asupra farmacocineticii baricitinibului la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
INFORMATION IN BRAILLE Olumiant 2 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olumiant 2 mg
Upper respiratory tract infectionsa
Infecții ale tractului respirator superior a
• Primary endpoint: ACR20 at week 24
• Parametrul principal: ACR20 în săptămâna
Coadministration of baricitinib with ciclosporin (Pgp/BCRP inhibitor) or methotrexate (substrate of several transporters including OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4) resulted in no clinically meaningful effects on baricitinib exposure.
Administrarea concomitentă a baricitinibului cu ciclosporină (inhibitor Pgp/BCRP) sau metotrexat (substrat al mai multor transportatori, inclusiv OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 și MRP4) nu a rezultat în efecte clinice semnificative asupra expunerii la baricitinib.
Pregnancy (see section 4.6).
Sarcină (vezi pct 4.6).