natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dynastat must be reconstituted before use.
Înainte de administrare, Dynastat trebuie reconstituit.
Intravenous or intramuscular use.
Administrare intravenoasă sau intramusculară.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
De aceea, la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale, timpul INR de protrombină trebuie monitorizat cu atenţie, mai ales în primele zile de la iniţierea tratamentului cu parecoxib sau de la modificarea dozei acestuia (vezi pct. 4.4).
Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Tratamentul cu valdecoxib (40 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile) a dus la triplarea concentraţiilor plasmatice de dextrometorfan (substrat al CYP2D6).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied and therefore the use of Dynastat in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.2 and 4.3).
Tratamentul la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu a fost studiat, de aceea nu este recomandată folosirea Dynastat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Conţine şi hidrogenofosfat disodic, acid fosforic şi hidroxid de sodiu.
Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Alţi solvenţi acceptaţi pentru reconstituirea Dynastat sunt doar:
Of the patients treated with parecoxib, 317 patients received parecoxib for up to 4 days, 32 patients for up to 5 days, while only 8 patients were treated for up to 6 days and 1 patient for 7 or more days.
Dintre pacienţii trataţi cu parecoxib, la 317 pacienţi s-a administrat parecoxib timp de până la 4 zile, la 32 de pacienţi timp de până la 5 zile, în vreme ce numai 8 pacienţi au fost trataţi timp de până la 6 zile şi 1 pacient timp de 7 sau mai multe zile.
No unchanged parecoxib is detected in urine and only trace amounts in the faeces.
Parecoxibul nemodificat nu este detectat în urină, iar în fecale apar doar cantităţi foarte mici (urme).
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
La acei pacienţi la care trebuie folosit acelaşi sistem de injectare pentru administrarea unui alt medicament, sistemul de injectare trebuie spălat în mod corespunzător înainte şi după administrarea Dynastat, folosind o soluţie compatibilă.
Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Tratamentul cu parecoxib trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiei cutanate, leziunilor mucoaselor, sau a altor semne de hipersensibilitate.
Dynastat should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) (see section 4.2).
Dynastat trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 79) (vezi pct. 4.2).
• Use of Sterile Water for Injection for reconstitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
• Folosirea pentru reconstituire a apei pentru preparate injectabile nu este recomandată, deoarece soluţia care rezultă nu este izotonă.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh ≥10), de aceea utilizarea la aceşti pacienţi este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
The recommended dose is 40 mg administered intravenously (IV) or intramuscularly (IM), followed every 6 to 12 hours by 20 mg or 40 mg as required, not to exceed 80 mg/day.
Doza recomandată este de 40 mg în administrare intravenoasă (i.v.) sau intramusculară (i.m.), urmată de 20 mg sau 40 mg la intervale de 6-12 ore, în funcţie de necesităţi, fără a se depăşi 80 mg pe zi.
COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
Inhibitorii de COX-2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice, deoarece nu au proprietăţi antiplachetare.
COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
Inhibitorii COX-2 au fost asociaţi cu un risc crescut de evenimente adverse cardiovasculare şi trombotice în cazul administrării prelungite.
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib/valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte profilul general de siguranţă, incluzând cele patru categorii de evenimente prestabilite descrise mai sus la al doilea studiu de bypass, pentru parecoxib/valdecoxib, comparativ cu tratamentul cu placebo la aceste cazuri post-chirurgicale.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Cardiopatie ischemică, arteriopatii periferice şi/sau boli cerebrovasculare confirmate.
The NSAIDs class is also associated with increased GI complications when coadministered with glucocorticoids, selective serotonin reuptake inhibitors, other antiplatelet drugs, other NSAIDs or patients ingesting alcohol.
Clasa AINS este asociată, de asemenea, cu creşterea complicaţiilor GI la administrarea concomitentă de glucocorticosteroizi, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, alte medicamente antiplachetare, alte AINS sau la pacienți care consumă alcool etilic.
Parecoxib is a prodrug of valdecoxib.
Parecoxibul este un precursor al valdecoxibului.
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Tratamentul durerii postoperatorii după bypass-ul coronarian (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Serious skin reactions are known to occur with NSAIDs including COX-2 selective inhibitors as well as other medicinal products.
Se cunosc reacţii cutanate grave la tratamentul cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de COX-2, ca şi în cazul altor medicamente.
Dynastat is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Dynastat este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
However caution is advised when methotrexate is administered concurrently with NSAIDs, because NSAID administration may result in increased plasma levels of methotrexate.
Totuşi, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de metotrexat cu AINS, întrucât administrarea AINS poate avea ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice de metotrexat.
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulfonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Antecedente de reacţii alergice grave la orice tip de medicament, în special reacţii cutanate, cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, eritemul polimorf sau la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/thromboembolic category was detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/placebo treatment group (0.5%).
O incidenţă semnificativ (p=0,033) mai mare a evenimentelor cardiovasculare/tromboembolice a fost evidenţiată în grupul de tratament parecoxib/valdecoxib (2%), comparativ cu grupul de tratament placebo/placebo (0,5%).
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Diferenţa dintre unele AINS inhibitoare ale COX-1 şi inhibitorii selectivi ai COX-2 în ceea ce priveşte acţiunea antiplachetară poate fi clinic semnificativă la pacienţii cu risc de reacţii tromboembolice.
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis
Sindrom StevensJohnson, eritem polimorf, dermatită exfoliativă
Elimination of valdecoxib is by extensive hepatic metabolism involving multiple pathways, including cytochrome P 450 (CYP) 3A4 and CYP2C9 isoenzymes and glucuronidation (about 20%) of the sulfonamide moiety.
Eliminarea valdecoxibului se face prin metabolizare hepatică intensă pe mai multe căi, incluzând izoenzimele 3A4 şi 2C9 ale citocromului P 450 (CYP) şi aproximativ 20% prin glucuronoconjugarea radicalului sulfonamidic.
Coadministration of NSAIDs and ciclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of ciclosporin and tacrolimus because of NSAID effects on renal prostaglandins.
S-a sugerat că administrarea concomitentă a AINS cu ciclosporină sau tacrolimus creşte efectul nefrotoxic al acestora din urmă, din cauza efectelor AINS asupra prostaglandinelor renale.
In young subjects, Dynastat 40 mg twice daily had no clinically significant effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet function (see section 4.5).
La subiecţii tineri, Dynastat 40 mg administrat de două ori pe zi nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra inhibării funcţiilor plachetare mediată de acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre-specified event categories (renal dysfunction/failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Nu au existat diferenţe semnificative între tratamentul activ şi placebo pentru niciuna din celelalte categorii de evenimente prestabilite (disfuncţie/insuficienţă renală, complicaţii ale ulcerului gastrointestinal superior sau complicaţii ale plăgilor chirurgicale).
After IV or IM dosing of parecoxib, the elimination half-life (t1/2) of valdecoxib is about 8 hours.
După administrarea i.v. sau i.m. de parecoxib, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) al valdecoxibului este de aproximativ 8 ore.
This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Acest medicament conţine mai puţin de 23 mg de sodiu în fiecare doză şi astfel se consideră că este lipsit de sodiu.
However, for elderly patients weighing less than 50 kg, treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
Totuşi, pentru pacienţii vârstnici cu greutate mai mică de 50 kg, tratamentul trebuie început cu jumătate din doza de Dynastat recomandată uzual şi reducerea dozei maxime la 40 mg pe zi (vezi pct. 5.2).
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly ( 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Studii pentru evidenţierea efectelor gastro-intestinale În studiile pe termen scurt (7 zile) s-a constatat că, deşi incidenţa ulcerelor sau eroziunilor gastroduodenale evidenţiate endoscopic la subiecţi sănătoşi, tineri şi vârstnici (≥ 65 ani) cărora li s-a administrat Dynastat (5-21%) a fost mai mare decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (512%), aceasta a rămas semnificativ mai mică decât incidenţa observată în condiţiile tratamentului cu AINS (66-90%).
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days (see section 5.1).
Experienţa clinică cu Dynastat administrat pe perioade mai lungi de 3 zile este limitată (vezi pct. 5.1).
What Dynastat contains - The active substance is parecoxib (as parecoxib sodium).
Ce conţine Dynastat - Substanţa activă din Dynastat este parecoxib (sub formă de parecoxib sodic).
Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Dynastat nu trebuie administrat în aceeaşi seringă împreună cu opioide.
There is limited experience in other types of surgery, for example gastrointestinal or urological surgery (see section 5.1).
Experienţa în alte tipuri de intervenţii chirurgicale, cum sunt cele gastro-intestinale sau urologice, este limitată (vezi pct. 5.1).
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Acetylsalicyclic acid and other NSAIDs
Acid acetilsalicilic şi alte AINS
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edeme periferice
Children and adolescents Children and adolescents under the age of 18 should not be given Dynastat.
Dynastat nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage after use of prostaglandin synthesis inhibitors in early pregnancy.
Informaţiile din studii epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan după utilizarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii.
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
Experienţa clinică cu Dynastat administrat pe perioade mai lungi de 3 zile este limitată.
Some of these reactions have occurred in patients with a history of allergic-type reactions to sulfonamides (see section 4.3).
Unele dintre aceste reacţii au fost înregistrate la pacienţii cu reacţii de tip alergic la sulfonamide în antecedente (vezi pct. 4.3).
The first perceptible analgesic effect occurred in 7-13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
Primul efect analgezic a fost perceput la 7-13 minute, efectul analgezic semnificativ clinic putând fi evidenţiat după 23-29 minute; iar efectul maxim a apărut în primele 2 ore de la administrarea i.v. sau i.m. a unei doze unice de 40 mg Dynastat.
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other medicinal product, either during reconstitution or injection.
Când Dynastat este combinat în soluţie cu alte medicamente, se poate produce precipitare şi, de aceea, Dynastat nu trebuie amestecat cu alte medicamente, fie pentru reconstituire, fie pentru injectare.
Parecoxib should be discontinued at the first sign of hypersensitivity.
Tratamentul cu parecoxib trebuie întrerupt de la prima manifestare de hipersensibilitate.
Coadministration of parecoxib and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Administrarea concomitentă a parecoxibului şi heparinei nu a modificat proprietăţile farmacodinamice ale heparinei (timpul parţial de tromboplastină activată), comparativ cu administrarea heparinei în monoterapie.
Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam.
În plus, administrarea concomitentă a valdecoxibului nu a avut efecte semnificative clinic asupra metabolizării hepatice sau intestinale, mediate prin intermediul CYP3A4, a midazolamului administrat oral.
Use of water for injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Nu este recomandată folosirea apei pentru preparate injectabile, deoarece soluţia rezultată nu este izotonă.
Oral anticoagulants include warfarin/coumarin-type and novel oral anticoagulants (e.g. apixaban, dabigatran, and rivaroxaban) (see section 4.5).
Anticoagulantele orale includ warfarina/cele de tip cumarinic şi anticoagulantele orale inovatoare (de exemplu apixaban, dabigatran şi rivaroxaban) (vezi pct. 4.5).
Dynastat can lead to an increase in blood pressure or worsening of existing high blood pressure which may result in an increase in side-effects associated with heart conditions.
Dynastat poate duce la o creştere a tensiunii arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale deja existente, ceea ce poate determina o creştere a apariţiei reacţiilor adverse asociate cu boli de inimă.
A hydroxylated metabolite of valdecoxib (via the CYP pathway) has been identified in human plasma that is active as a COX-2 inhibitor.
În plasma umană a fost identificat un metabolit hidroxilat al valdecoxibului (pe calea CYP), care este activ ca inhibitor de COX-2.
As the cardiovascular risk of COX-2 specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Deoarece riscul cardiovascular al inhibitorilor specifici ai COX-2 poate creşte odată cu doza şi durata expunerii, trebuie să fie utilizată doza zilnică minimă eficace pe perioada cea mai scurtă posibil.
In patients who are elderly, volume-depleted (including those on diuretic therapy), or with compromised renal function, coadministration of NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors, with ACE inhibitors or Angiotensin-II antagonists, may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure.
La pacienţii vârstnici, cu depleţie volemică (inclusiv cei care urmează tratament cu diuretice) sau cu funcţie renală deteriorată, administrarea concomitentă de AINS, incluzând inhibitorii selectivi COX-2, cu inhibitori ECA sau antagonişti ai angiotensinei II poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând posibila apariţie a insuficienţei renale acute.
Valdecoxib is not removed by haemodialysis.
Valdecoxibul nu poate fi eliminat prin hemodializă.
Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/hr.
Clearance-ul plasmatic (CLp) al valdecoxibului este de aproximativ 6 l/oră.
Inhibition of prostaglandins by NSAIDs, including COX-2 inhibitors, may diminish the effect of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics.
Inhibarea prostaglandinelor de către AINS, inclusiv inhibitorii COX-2, poate diminua efectul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), al antagoniştilor angiotensinei II, al betablocantelor şi al diureticelor.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Inhibitorii selectivi ai COX-2 inhibă formarea prostaciclinei periferice (şi, de aceea, posibil şi a prostaciclinei endoteliale), fără afectarea tromboxanului plachetar.
In two pharmacokinetic interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving a stable weekly methotrexate dose (5-20 mg/week, as a single oral or intramuscular dose), orally administered valdecoxib (10 mg twice daily or 40 mg twice daily) had little or no effect on the steady-state plasma concentrations of methotrexate.
În două studii de interacţiune farmacocinetică la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cărora li s-a administrat o doză stabilă de metotrexat o dată pe săptămână (5-20 mg/săptămână, ca doză orală sau intramusculară unică), valdecoxib oral (10 mg de două ori pe zi sau 40 mg de două ori pe zi) a avut un efect mic sau niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice de metotrexat în stare de echilibru.
Plasma exposure of omeprazole (CYP 2C19 substrate) 40 mg once daily was increased by 46% following administration of valdecoxib 40 mg twice daily for 7 days, while the plasma exposure to valdecoxib was unaffected.
Expunerea plasmatică la omeprazol (substrat al CYP2C19), administrat în doză de 40 mg o dată pe zi, a crescut cu 46% după administrarea de valdecoxib 40 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile, în timp ce expunerea plasmatică la valdecoxib nu a fost modificată.
Your doctor may want to monitor your blood pressure during treatment with Dynastat.
Pe parcursul tratamentului cu Dynastat, medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze regulat tensiunea arterială.
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Când Dynastat este amestecat în soluţie cu alte medicamente, poate precipita şi, de aceea, Dynastat nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în timpul reconstituirii sau injectării.
This interaction should be given consideration in patients receiving parecoxib concomitantly with ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics.
Această interacţiune trebuie luată în considerare la pacienţii cărora li se administrează parecoxib concomitent cu inhibitori ai ECA, antagonişti ai angiotensinei II, betablocante şi diuretice.
Opioid-sparing effects
Efecte opioid-substitutive
In animals, administration of prostaglandin synthesis inhibitors, including parecoxib, has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality (see sections 5.1 and 5.3).
Studiile la animale au arătat că administrarea unor inhibitori de sinteză a prostaglandinelor, inclusiv a parecoxibului, are ca rezultat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre- şi post- implantare şi a letalităţii embrio-fetale (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
In reproduction toxicity tests, the incidence of post-implantation losses, resorptions and foetal body weight retardation occurred at doses not producing maternal toxicity in the rabbit studies.
În testele de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate în cadrul studiilor la iepuri, incidenţa avorturilor post-nidare, a resorbţiilor şi încetinirii creşterii în greutate a fătului au fost observate la doze care nu au avut efecte toxice la mamă.
Diuresis or alkalisation of urine may not be useful due to high protein binding of valdecoxib.
Stimularea diurezei sau alcalinizarea urinii nu sunt eficiente, datorită legării în mare măsură a valdecoxibului de proteinele plasmatice.
Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Ulcer gastro-duodenal activ sau hemoragie gastro-intestinală (GI).
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively).This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Reducerea utilizării de opioide prin tratamentul cu Dynastat în zilele 2 şi 3 a fost de 7,2 mg şi 2,8 mg (37%, respectiv 28%).
The usual dose to start with is 40 mg. You may be given another dose - either 20 mg or 40 mg - 6 to 12 hours after the first one.
S-ar putea să vi se mai administreze o doză - fie 20 mg, fie 40 mg - după 6-12 ore de la prima doză.
Pancreatitis, oesophagitis, oedema mouth (perioral swelling)
Pancreatită, esofagită, edem bucal (edem perioral)
Administration of a single dose of parecoxib to lactating women following caesarean section resulted in the transfer of a relatively small amount of parecoxib and its active metabolite valdecoxib into human milk, and this resulted in a low relative dose for the infant (approximately 1% of the weight-adjusted maternal dose).
Administrarea unei doze unice de parecoxib la femeile care alăptează, după o naştere prin cezariană, a determinat trecerea unei cantităţi relativ mici de parecoxib şi a metabolitului său activ, valdecoxib, în laptele matern, aceasta determinând o doză relativă scăzută pentru sugar (aproximativ 1% din doza maternă ajustată în funcţie de greutate).
Average Cmax of parecoxib after IM dosing was lower compared to bolus IV dosing, which is attributed to slower extravascular absorption after IM administration.
În medie, Cmax a parecoxibului după administrarea i.m. a fost mai mică decât după injectarea i.v. in bolus, fapt pus pe seama absorbţiei extrvasculare mai mici după administrarea i.m..
Other medicines and Dynastat
Dynastat împreună cu alte medicamente