natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Capsules with transparent yellow cap and natural transparent body containing a white to almost white powder, with the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Capsule cu capac transparent, de culoare galbenă şi corp transparent, incolor, conţinând o pulbere albă până la aproape albă, cu codul „IGP110.50” inscripţionat cu cerneală albastră sub două linii albastre pe corpul capsulei şi cu logo-ul companiei ( ) inscripţionat cu cerneală neagră pe capac.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Steady state concentrations of indacaterol were achieved within 12 to 15 days following once-daily administration.
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru de indacaterol au fost atinse în 12 până la 15 de zile după administrarea o dată pe zi.
Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
După inhalarea Ultibro Breezhaler, timpul median până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime ale indacaterolului şi glicopironiului a fost de aproximativ 15 minute, respectiv 5 minute.
• swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema).
• umflare, în principal a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului).
The safety experience with Ultibro Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Experienţa privind Ultibro Breezhaler referitoare la siguranţă a constat în expunerea pe o perioadă de până la 15 luni, la doza terapeutică recomandată.
Indacaterol is a partial agonist at the human beta2-adrenergic receptor with nanomolar potency.
Indacaterolul este un agonist parţial al receptorului uman beta2-adrenergic, cu potenţă nanomolară.
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ultibro Breezhaler contains lactose”).
- Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (vezi pct. 2 „Ultibro Breezhaler conţine lactoză”).
In a human ADME study, indacaterol given orally was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
La om, într-un studiu ADME, indacaterolul administrat oral a fost excretat prin materiile fecale, în primul rând ca substanţă nemodificată (54% din doză) şi, într-o măsură mai mică, sub formă de metaboliţi hidroxilaţi ai indacaterolului (23% din doză).
Patients with mild and moderate hepatic impairment showed no relevant changes in Cmax or AUC of indacaterol, nor did protein binding differ between mild and moderate hepatic impaired subjects and their healthy controls.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu au prezentat modificări relevante ale Cmax sau ASC ale indacaterolului şi nici legarea de proteinele plasmatice nu a diferit între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi subiecţii sănătoşi.
Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
For use only with the inhaler provided in the pack.
A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
Close the inhaler.
Se închide inhalatorul.
Administration of Ultibro Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Administrarea Ultibro Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate fi letal.
tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine - these may be signs of a condition called paradoxical bronchospasm.
senzaţie de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea acestui medicament - acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite bronhospasm paradoxal.
Insufficient pharmacokinetic data is available for other ethnicities or races.
Nu există date farmacocinetice suficiente pentru alte etnii sau rase.
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment, which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias (see section 4.5).
La pacienţii cu BPOC severă, hipokaliemia poate fi potenţată de hipoxie şi de tratamentul concomitent, care pot creşte susceptibilitatea la aritmii cardiace (vezi pct. 4.5).
Hydroxylation resulting in a variety of mono- and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
S-au observat hidroxilarea, din care rezultă o varietate de metaboliţi monohidroxilaţi şi dihidroxilaţi şi hidroliza directă care duce la formarea derivaţilor acidului carboxilic (M9).
Ultibro Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Ultibro Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială).
Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
Se inhalează medicamentul din nou, repetând pașii 3a până la 3c.
Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with indacaterol.
Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea efectuat la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât cea obţinută la oamenii trataţi cu indacaterol.
In vitro inhibition studies demonstrated that glycopyrronium bromide has no relevant capacity to inhibit CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4/5, the efflux transporters MDR1, MRP2 or MXR, and the uptake transporters OCT1 or OCT2.
Studiile de inhibare efectuate in vitro au demonstrat că bromura de glicopironiu nu are o capacitate relevantă de inhibare a CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5, a transportorilor de eflux MDR1, MRP2 sau MXR şi a transportorilor de absorbţie OCT1 sau OCT2.
Ultibro Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Ultibro Breezhaler, administrat dimineaţa, a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit perioada de timp în care efortul fizic a putut fi susţinut, începând cu prima doză.
Do not press the side buttons.
Nu se apasă butoanele laterale.
Active tubular secretion contributes to the renal elimination of glycopyrronium.
Secreţia tubulară activă contribuie la eliminarea renală a glicopironiului.
Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential.
Studiile de genotoxicitate nu au arătat potenţial mutagen sau clastogen.
In vitro studies have shown that indacaterol has multi-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1 and beta3-receptors.
Studiile in vitro au arătat că indacaterolul are o activitate agonistă mult mai mare pentru receptorii beta2, comparativ cu receptorii beta1 şi receptorii beta3.
Blister card
Card blister
Effects attributable to the muscarinic receptor antagonist properties of glycopyrronium bromide included mild to moderate increases in heart rate in dogs, lens opacities in rats and, reversible changes associated with reduced glandular secretions in rats and dogs.
Efectele atribuite proprietăţilor bromurii de glicopironiu ca antagonist al receptorilor muscarinici includ creşteri uşoare până la moderate ale frecvenţei cardiace la câini, cataractă la şobolan şi modificări reversibile asociate cu reducerea secreţiilor glandulare la şobolani şi câini.
• painful and frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection called cystitis.
• urinare dureroasă şi frecventă - acestea pot fi semne ale unei infecţii a căilor urinare, numită cistită.
The effect was significantly greater for Ultibro Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Efectul a fost semnificativ mai mare la administrarea Ultibro Breezhaler, comparativ cu administrarea în monoterapie de indacaterol, glicopironiu sau tiotropium (diferenţă de 110 ml, pentru fiecare comparaţie).
Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Concentraţiile plasmatice ale indacaterolului au scăzut multifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu variind între 45,5 până la 126 ore.
In vitro investigations further indicated that indacaterol is a low affinity substrate for the efflux pump P-gp.
De asemenea, investigaţiile in vitro au indicat că indacaterolul este un substrat cu afinitate mică pentru pompa de eflux a gp-P.
During treatment with Ultibro Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
În timpul tratamentului cu Ultibro Breezhaler - Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi solicitați asistență medicală imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate, însoţite de înroşire a ochilor - acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi închis.
Impairment of the hepatic metabolism of glycopyrronium is not thought to result in a clinically relevant increase of systemic exposure.
Tulburările metabolizării hepatice a glicopironiului nu se consideră că ar avea ca rezultat o creştere relevantă din punct de vedere clinic a expunerii sistemice.
The co-administration of Ultibro Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Administrarea concomitentă a Ultibro Breezhaler cu alte medicamente conţinând substanţe anticolinergice nu a fost studiată, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Mean renal clearance of glycopyrronium following inhalation was in the range of 17.4 and 24.4 litres/h.
Clearance-ul renal mediu al glicopironiului după administrarea inhalatorie a fost cuprins între 17,4 şi 24,4 litri/oră.
3H]-labelled glycopyrronium bromide, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
3H], excreţia urinară medie a markerului radioactiv la 48 ore a reprezentat 85% din doză.
The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator and a short-acting beta2-agonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Intensitatea efectului a fost dependentă de gradul de reversibilitate a limitării fluxului de aer la momentul iniţial (testată prin administrarea unui bronhodilatator antagonist muscarinic, cu acţiune de scurtă durată şi a unui bronhodilator beta2-agonist, cu acţiune de scurtă durată): pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate la valoarea iniţială (<5%) au prezentat, în general, un răspuns bronhodilator mai slab decât pacienţii cu grad mai mare de reversibilitate la valoarea iniţială (≥5%).
- Peel the backing away from the blister to open it - do not push the capsule through the foil.
- Îndepărtaţi folia de pe blister pentru a-l deschide - nu împingeţi capsula prin folie.
Pre-clinical studies included in vitro and in vivo safety pharmacology assessments, repeated-dose inhalation toxicity studies in rats and dogs and an inhalation embryo-foetal development study in rats.
Studiile preclinice au inclus evaluări farmacologice de siguranţă in vitro şi in vivo, studii privind toxicitatea după doze repetate administrate pe cale inhalatorie la şobolan şi câine şi un studiu privind dezvoltarea embriofetală efectuat la şobolan.
Remove empty capsule Put the empty capsule in your household waste.
Se aruncă capsula goală la deșeuri menajere.
CYP3A4 is concluded to be the predominant isoenzyme responsible for hydroxylation of indacaterol.
Se conchide că CYP3A4 este izoenzima responsabilă predominant de hidroxilarea indacaterolului.
• sore throat.
• durere de gât.
Indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
Indacaterol poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin.
• Never wash your inhaler with water.
• Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.
After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
La om, după administrarea orală de indicaterol marcat radioactiv într-un studiu ADME (absorbţie, distribuţie, metabolizare, eliminare), indacaterolul nemodificat a fost principala componentă prezentă în plasmă, reprezentând aproximativ o treime din valoarea totală a ASC a medicamentului, într-un interval de 24 de ore.
There were no relevant effects of Ultibro Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Nu au existat efecte relevante ale Ultibro Breezhaler asupra frecvenţei cardiace medii într-un interval de 24 ore şi frecvenţa cardiacă a fost evaluată la 30 minute, 4 ore şi 24 ore.
In vivo, M9 is formed from the swallowed dose fraction of inhaled glycopyrronium bromide.
In vivo, M9 se formează din fracţiunea ingerată a bromurii de glicopironium administrată inhalatoriu.
Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl metacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Corpul şi capacul inhalatorului sunt confecţionate din acrilonitril-butadien-stiren, butoanele sunt confecţionate din metacrilat de metil acrilonitril-butadien-stiren.
Glycopyrronium bromide and its metabolites did not significantly cross the placental barrier of pregnant mice, rabbits and dogs.
Bromura de glicopironiu şi metaboliţii acesteia nu au traversat bariera placentară în mod semnificativ la femelele de şoarece, iepure şi câine gestante.
You have not received enough of your medicine.
Este posibil să nu fi administrat suficient medicament.
Effects on the cardiovascular system attributable to the beta2-agonistic properties of indacaterol included tachycardia, arrhythmias and myocardial lesions in dogs.
La câini, efectele asupra sistemului cardiovascular atribuite proprietăţilor beta2-agoniste ale indacaterolului au inclus tahicardie, aritmii şi leziuni miocardice.
Ultibro Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Se recomandă administrarea zilnică a Ultibro Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between Japanese and Caucasian subjects.
Nu au existat diferenţe majore ale expunerii totale sistemice (ASC) pentru ambele substanţe active, între pacienţi japonezi şi caucazieni.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul prezintă urme de deteriorare sau manipulare.
This will also help you to remember to use it. You can inhale Ultibro Breezhaler any time before or after food or drink.
Puteţi inhala Ultibro Breezhaler în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Ultibro Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă).
The use of Ultibro Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Administrarea Ultibro Breezhaler la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat al mamei este mai mare decât orice posibil risc asupra copilului (vezi pct. 5.3).
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Ultibro Breezhaler.
Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate imediate după administrarea de indacaterol sau glicopironiu, care sunt substanţele active din compoziţia Ultibro Breezhaler.
Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
După inhalarea Ultibro Breezhaler, biodisponibilitatea absolută a indacaterolului din compoziţia Ultibro Breezhaler a fost estimată în intervalul 61-85% din doza eliberată, iar cea a glicopironiul a reprezentat aproximativ 47% din doza eliberată.
Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion.
Glicopironiul este eliminat din circulaţia sistemică, în principal, prin excreţie renală.
How long to continue your treatment with Ultibro Breezhaler Keep using Ultibro Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Ultibro Breezhaler Utilizaţi Ultibro Breezhaler atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
There are no data from the use of Ultibro Breezhaler in pregnant women available.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ultibro Breezhaler la gravide.
Oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
Au fost găsiți metaboliţii oxidativi ca urmare a metabolizării prin intermediul izoenzimelor CYP1A1, CYP2D6 şi CYP3A4 recombinante.
Ultibro Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Ultibro Breezhaler belong (see section 4.5).
Ultibro Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin alţi agonişti beta-adrenergici cu acţiune de lungă durată sau antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată, adică grupele farmacoterapeutice cărora le aparţin substanţele active din compoziţia Ultibro Breezhaler (vezi pct. 4.5).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ultibro Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ultibro Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
• muscle spasm.
• spasm muscular.
Parasympathetic nerves are the major bronchoconstrictive neural pathway in airways, and cholinergic tone is the key reversible component of airflow obstruction in COPD.
Nervii parasimpatici sunt calea nervoasă majoră care determină bronhoconstricţie la nivelul tractului respirator, iar tonusul colinergic este parametrul cheie reversibil al obstrucţiei respiratorii în BPOC.
Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination of indacaterol maleate, a study in renal impaired subjects was not performed.
Datorită contribuţiei foarte mici a eliminării urinare din volumul total excretat de organism, nu a fost efectuat un studiu la pacienţi cu insuficienţă renală.
Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
Glicopironiul acţionează prin blocarea acţiunii bronhoconstrictoare a acetilcolinei asupra celulelor musculare netede respiratorii, dilatând astfel căile respiratorii.
In four of these studies patients were enrolled who had a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
În patru dintre aceste studii, au fost înscrişi pacienţii cu diagnostic clinic de BPOC moderată până la severă.
Thus for bronchodilation in both peripheral and central airways of the human lung a combination of a beta2-adrenergic agonist and a muscarinic antagonist may be beneficial.
Astfel, pentru dilatarea căilor respiratorii atât a celor periferice, cât şi a celor centrale de la nivelul plămânilor, poate fi benefică o combinaţie între un agonist beta2-adrenergic şi un antagonist muscarinic.
- you have severe liver problems.
- aveţi probleme severe ale ficatului.
Check Check capsule is empty
Verificare dacă capsula este goală
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ultibro Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Alte reacţii adverse foarte frecvente asociate cu administrarea medicamentului (minimum 3% dintre pacienţi tratați cu Ultibro Breezhaler şi, de asemenea, la o valoare mai mare decât în cazul administrării de placebo) au fost tuse, rinofaringită şi cefalee.
• feeling tired or very thirsty, having an increased appetite without gaining weight and passing more urine than usual - these may be signs of high level of sugar in the blood (hyperglycaemia).
• oboseală sau senzaţie intensă de sete, poftă de mâncare crescută, fără luare în greutate și eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât de obicei - acestea pot fi semne ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge (hiperglicemie).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ultibro Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Înainte să utilizaţi Ultibro Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: - aveţi astm bronşic - acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronşic.
Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for any of the cytochrome P450 isoenzymes tested or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2.
Studiile de inducţie enzimatică efectuate in vitro nu au arătat o inducţie relevantă din punct de vedere clinic a bromurii de glicopironium pentru izoenzimele citocromului P450 testate, sau pentru UGT1A1 şi transportorii MDR1 şi MRP2.
Screen
Ecran
Ultibro Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Ultibro Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
• Do not push the capsule through the foil to remove it from the blister.
• Nu se împinge capsula prin folie pentru a o scoate de pe blister.