natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the 6-month study, Tovanor Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
În studiul cu durata de 6 luni, Tovanor Breezhaler a crescut VEMS după administrarea primei doze, cu o îmbunătăţire de 93 ml în decurs de 5 minute şi de 144 ml în decurs de 15 minute de la utilizare, comparativ cu placebo (ambele p<0,001).
Tovanor Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tovanor Breezhaler administrat o dată pe zi a demonstrat un efect semnificativ statistic asupra calităţii vieţii, evaluată prin St.
Tovanor Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul simptomelor acute Tovanor Breezhaler este indicat în tratamentul de întreţinere, de lungă durată, cu administrare o dată pe zi, şi nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, adică în cadrul tratamentului de urgenţă.
Each capsule contains 50 micrograms glycopyrronium.
Fiecare capsulă conţine glicopironiu 50 micrograme.
Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperglicemie
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Tovanor Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
În studiile cu durata de 6, respectiv 12 luni, Tovanor Breezhaler administrat o dată pe zi a redus semnificativ statistic utilizarea medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,46 pufuri pe zi (p=0,005) în decurs de 26 săptămâni şi cu 0,37 pufuri pe zi (p=0,039) în decurs de 52 săptămâni, comparativ cu placebo.
In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boli renale în stadiul terminal care necesită hemodializă Tovanor Breezhaler trebuie administrat numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.4)
The effect on heart rate and QTc interval of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) administered intravenously was investigated in young healthy subjects.
S-a studiat la subiecţi tineri sănătoşi efectul administrării intravenoase a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme) asupra frecvenţei cardiace şi a intervalului QTc.
Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Tovanor Breezhaler 44 µg pulbere de inhalat glicopironiu
Tovanor Breezhaler is a single-dose inhaler.
Tovanor Breezhaler este un inhalator care eliberează o doză unică.
- Do not push the capsule through the foil.
- Nu împingeţi capsula prin folie.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere musculo-scheletică
• Musculoskeletal pain
• Durere musculo-scheletică
• Runny or stuffy nose, sneezing, sore throat
• Scurgeri nazale sau nas înfundat, strănut, durere în gât
The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) conţine glicopironiu 44 micrograme.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARULALBASTRU)
Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder).
Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat).
Breezhaler inhaler).
(inhalatorul (Tovanor Breezhaler).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ AMBALAJULUI UNIC
Glycopyrronium is an inhaled long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) for once-daily maintenance bronchodilator treatment of COPD.
Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici (anticolinergic) cu acţiune de lungă durată, administrat inhalatoriu o dată pe zi, indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere al BPOC.
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
O analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni a arătat că un procent semnificativ statistic crescut de pacienţi care au utilizat Tovanor Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ, comparativ cu administrarea de placebo, în săptămâna 26 (57,8%, respectiv 47,6%, p<0,001).
The amount of glycopyrronium delivered is 44 micrograms.
Cantitatea eliberată este echivalentă cu glicopironiu 44 micrograme.
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Într-o analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni, un procent semnificativ statistic mai mare de pacienţi care au utilizat Tovanor Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin un punct a scorului focal TDI în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de placebo (58,4%, respectiv 46,4%, p<0,001).
Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Tovanor Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu)
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
Ambalaj colectiv: 90 (3 ambalaje a câte 30 x 1) capsule + 3 inhalatoare.
What Tovanor Breezhaler is and what it is used for
Ce este Tovanor Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Tovanor Breezhaler
The inhaler provided with each new prescription should be used.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Trebuie utilizat inhalatorul furnizat cu fiecare nouă prescripţie.
Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture.
A se păstra capsulele în blisterul original, pentru a fi protejate de umiditate.
- Do not swallow the capsules.
- Nu înghiţiţi capsulele.
Multipacks containing 90 (3 packs of 30x1) hard capsules and 3 inhalers.
Ambalaje colective care conţin 90 (3 ambalaje a câte 30x1) capsule şi 3 inhalatoare.
Multipack comprising 3 packs (30 capsules + 1 inhaler)
Ambalaj colectiv conţinând 3 ambalaje (30 capsule + 1 inhalator)
Gastrointestinal disorders Dry mouth
Tulburări gastrointestinale Xerostomie
The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Ambalaje conţinând 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 sau 30 x 1 capsule şi un inhalator.
How to use Tovanor Breezhaler
Cum să utilizaţi Tovanor Breezhaler
In COPD the muscles around the airways tighten.
În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractează, fapt care îngreunează respiraţia.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARULALBASTRU)
Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers.
Ambalaj colectiv: 150 (15 ambalaje a câte 10 x 1) capsule + 15 inhalatoare.
Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine bromură de glicopironiu 63 micrograme, echivalent cu glicopironiu 50 micrograme.
What Tovanor Breezhaler is used for
Pentru ce este utilizat Tovanor Breezhaler
Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tovanor Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
Instructions for handling and use
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
• Dry mouth
• Senzaţie de uscăciune a gurii
Throat irritation
Iritaţie la nivelul gâtului
• Painful and frequent urination
• Urinare frecventă, însoţită de durere
Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers.
Ambalaje colective care conţin 150 (15 ambalaje a câte 10x1) capsule şi 15 inhalatoare.
• Throat irritation
• Iritare la nivelul gâtului
Dyspepsia
Disfonie
Do not swallow the capsule.
Nu se înghite capsula.
Musculoskeletal chest pain
Durere musculo-scheletică la nivelul toracelui
30 x 1 capsules + 1 inhaler.
30 x 1 capsule + 1 inhalator.
Step 1a: Pull off cap
Pasul 1d: Se introduce capsula.
Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide (equivalent to 50 micrograms glycopyrronium).
63 micrograme (echivalent cu glicopironiu 50 micrograme).
Do not swallow capsules.
Nu înghiţiţi capsulele.
Check
Verifi care
Gastroenteritis
Gastroenterită Greaţă
Other medicines and Tovanor Breezhaler
• Un inhalator Tovanor Breezhaler
• Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (possible signs of allergic reaction)
• Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, ameţeli
How to store Tovanor Breezhaler
Cum se păstrează Tovanor Breezhaler
Pruritus
Disurie
Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains: • One Seebri Breezhaler inhaler
Ambalajul cu inhalator Tovanor Breezhaler conține:
Check capsule is empty
Se scoate capsula goală.
Pierce and release
Perforare și eliberare Inhalare cu putere
These and other documents are available:
Acestea împreună cu alte documente sunt disponibile:
This will be done within the context of the 7th Framework Programme.
Acest lucru se va face în contextul celui de-al şaptelea Program-cadru.
The number of variations is growing every year.
Numărul de variaţii este în creştere în fiecare an.
This situation is expected to continue for 2008.
Această situaţie se aşteaptă să continue în 2008.
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
AUTORITĂŢI NAŢIONALE COMPETENTE 4 000 EXPERŢI EUROPENI
Contribute to the creation of an environment that stimulates innovation
Contribuirea la crearea unui mediu care stimulează inovarea
Please note that figures for 2008 are estimates only.
Vă rugăm să reţineţi că cifrele pentru 2008 reprezintă doar estimări.
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Certificatul de conformitate este valabil pe întreg teritoriul Comunităţii Europene.
Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
Au fost efectuate modificările necesare în procesul de evaluare în ultimul an, pentru îndeplinirea acestui obiectiv.
This will be done in collaboration with the national competent authorities.
Acest lucru se va efectua în colaborare cu autorităţile naţionale competente.
Participate in international standardisation activities.
Participarea la activităţile internaţionale de standardizare.
1.6. International cooperation
1.6 Cooperare internaţională
Collaboration with patients will continue, building on the success achieved in previous years.
Colaborarea cu pacienţii va continua pe baza succesului obţinut în anii anteriori.
The Agency's website will be at the forefront of this initiative.
Site-ul agenţiei se va afla în prima linie a acestei iniţiative.
The HMPC plans to establish 20 monographs and 10 list entries this year.
HMPC plănuieşte să elaboreze 20 de monografii şi 10 intrări în listă în acest an.
This may contribute to a higher number of applications for such products.
Acest lucru poate contribui la un număr mai mare de cereri pentru astfel de produse.
The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency.
Furnizarea de informaţii uşor de înţeles şi clare, cu privire la medicamente, reprezintă un obiectiv important pentru agenţie.
This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
Această tendinţă este în acord cu numărul de produse de referinţă inovatoare care ajung la finalul perioadei de 10 ani de exclusivitate a datelor.
In addition, such medicines benefit from market exclusivity.
În plus, astfel de medicamente beneficiază de exclusivitate pe piaţă.
Head: David Mackay
Şef: David Mackay
The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources.
Legislaţia cu privire la accesul la documente a exercitat o presiune semnificativă asupra resurselor Agenţiei.
Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network.
Se va acorda atenţie asigurării faptului că un sistem nou, dacă va fi introdus, va promova cooperarea şi schimbul de resurse în cadrul reţelei.
Personnel and budget
Personal şi budget
The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
Agenţia va gestiona cererile pentru aceste produse începând cu 20 mai 2008.
The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
Agenţia plănuieşte, de asemenea, să finalizeze activitatea care a mai rămas în urma revizuirii legislative din 2004.
The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement.
Politica integrată a agenţiei privind calitatea a fost în vigoare timp de zece ani, iar sistemul său robust, integrat, de gestionare a calităţii face obiectul unei îmbunătăţiri continue.
As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency.
Drept urmare, reţeaua europeană de medicamente este fundamentală pentru activitatea de succes a agenţiei.
This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency.
Această tendinţă este reflectată de numărul crescut de delegaţi din partea statelor membre care participă la reuniuni la agenţie.
Further interaction will develop in the areas specified by the European Commission.
Se va dezvolta în continuare interacţiunea în domeniile specificate de Comisia Europeana.
The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
Agenţia va sprijini Comisia Europeană în orice monitorizare necesară la raport.
The Agency provides financial incentives because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Agenţia furnizează stimulente financiare deoarece astfel de medicamente s-ar putea să nu poată fi dezvoltate altfel, din motive economice.
Consequently, the number of new veterinary pharmaceutical medicines for food-producing animals will remain at a low level.
În consecinţă, numărul de medicamente farmaceutice veterinare noi pentru animalele de la care se obţin produse alimentare va rămâne la un nivel scăzut.
The documents will be improved in the light of stakeholders' expectations.
Documentele vor fi îmbunătăţite în ceea ce priveşte aşteptările părţilor interesate.
These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised.
Aceste acorduri operează cu Australia, Noua Zeelandă, Elveţia, Canada şi Japonia şi permit recunoaşterea reciprocă a concluziilor inspecţiilor la producători, desfăşurate de serviciile respective de inspecţie.
This provides the information necessary for the Agency to introduce needed improvements.
Acest lucru furnizează informaţiile necesare pentru ca agenţia să introducă îmbunătăţirile necesare.
Steps will be taken to prepare for its implementation.
Se vor lua măsuri de pregătire pentru punerea în aplicare a acesteia.
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Lista acestor experţi europeni este disponibilă pentru examinare la cerere la birourile EMEA.
Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Peste 4 000 de experţi sunt folosiţi de EMEA în activitatea sa de evaluare ştiinţifică.
In this context, the remaining evaluation work in Bulgaria and Romania is expected to be completed as part of the MRA between the European Commission and Canada.
În acest context, activitatea de evaluare rămasă în Bulgaria şi România se aşteaptă să fie finalizată ca parte a ARR între Comisia Europeană şi Canada.
As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Astfel cum se poate vedea în graficul de mai jos, nivelul medicamentelor generice se aşteaptă să crească gradual.
In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
În plus, este planificat un număr de inspecţii de sprijin pentru certificarea dosarului pentru plasmă, care contribuie la aproximativ 15% din numărul total.
The SME Office has been set up within the Agency to address the particular needs of smaller companies.
Biroul IMM a fost înfiinţat în cadrul agenţiei pentru a se ocupa de nevoile speciale ale societăţilor mai mici.
Total grade AD AST 11
Total grad AD AST 11
The number of applications for initial marketing authorisation has doubled over the last four years.
Numărul de cereri pentru autorizaţia de introducere pe piaţă iniţială s-a dublat în ultimii patru ani.
The Agency's full work programme for 2008, which was adopted by the Management Board on 13 December 2007, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Programul de activitate complet al agenţiei pentru 2008, care a fost adoptat de Consiliul de administraţie la data de 13 decembrie 2007, este disponibil pe site-ul agenţiei: www.emea.europa.eu
This document is a summary of the Agency's work programme for 2008.
Prezentul document reprezintă un rezumat al programului de activitate al agenţiei pentru anul 2008.
A detailed graph showing the number of applications split into product types can be found in the full version of the work programme, section 2.3.
Un grafic detaliat care indică numărul de cereri defalcat pe tipuri de produs poate fi găsit în versiunea completă a programului de activitate, capitolul 2.3.
The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents.
EMEA recepţionează, creează şi gestionează cantităţi mari de documente.
Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
În consecinţă, domeniul terapiilor avansate va reprezenta un domeniu larg de schimbare pentru agenţie în 2008 şi 2009.
The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years.
Rolul agenţiei pe plan internaţional a crescut substanţial în ultimii ani.
2008 DB4
2008 PB4
Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
Între timp, solicitările pentru alte tipuri de informaţii se previzionează a creşte cu un procent suplimentar de 29%, până la aproximativ 4 500 de solicitări.
The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy.
Agenţia şi statele membre vor continua colaborarea cu privire la punerea în aplicare a Strategiei Europene de Supraveghere.
The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
Agenţia va pune în aplicare în continuare modificări ale sistemului său de control intern pentru a face sistemul mai eficient şi mai eficace.
This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Acest lucru se datorează faptului că sunt autorizate mai multe produse şi, prin urmare, sunt înaintate mai multe variaţii.
This would help to further promote exchange of information within the European medicines network.
Acest lucru ar contribui la promovarea în continuare a schimbului de informaţii în cadrul reţelei europene pentru medicamente.
The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
Mediul constant evolutiv în care funcţionează agenţia va contura priorităţile şi activitatea acesteia în 2008.
Preparations for future enlargement
1.5 Pregătiri pentru extinderea viitoare
The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Graficul de mai jos demonstrează că această activitate a înregistrat o creştere puternică de-a lungul anilor.
The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries.
Agenţia este responsabilă pentru aspectele funcţionale ale acordurilor de recunoaştere reciprocă (ARR) între Comunitatea Europeană şi ţările (terţe) partenere.
The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
Agenţia va continua sprijinirea grupurilor de coordonare pentru recunoaştere reciprocă şi proceduri descentralizate (produse de uz uman şi veterinar).
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2006-2008
Anexa 3 Privire de ansamblu asupra veniturilor şi cheltuielilor 2006-2008
This will also include development of guidance documents for applicants.
Acest lucru va include, de asemenea, elaborarea de documente de orientare pentru solicitanţi.
The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future.
Agenţia şi partenerii săi din cadrul reţelei europene de medicamente trebuie să se asigure că deţin resurse ştiinţifice necesare pentru abordarea acestor provocări, atât pe termen scurt, cât şi mai departe, pe viitor.
This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
Acest lucru asigură faptul că produsele care se află deja pe piaţă continuă să îndeplinească cerinţele de sănătate publică şi animală.
The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents).
Agenţia previzionează că numărul de solicitări de acces va creşte cu aproximativ 68%, la 155 de solicitări (o singură solicitare poate cuprinde sute de documente).
The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
Noua legislaţie cu privire la produsele medicamentoase pentru terapie avansată va intra în vigoare până la sfârşitul anului 2008.
In order to ensure that the Agency is able to operate key processes in case of a disaster or an unforeseen event of any kind, the Agency has developed a business-continuity plan.
Pentru a se asigura că procesele sale cheie funcţionează în caz de dezastru sau evenimente neprevăzute de orice tip, agenţia a dezvoltat un plan de continuitate a activităţii.
IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
Se vor actualiza sau se vor dezvolta noi sisteme IT pentru a sprijini activităţile principale.
Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
În cadrul industriei pentru sănătatea animală, se aşteaptă ca priorităţile să rămână direcţionate predominant către sectoarele animalelor mici şi imunologice ale pieţei.