natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
• pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată din toate indicaţiile pentru bovine;
Due to variability of the data the statistical method was not considered appropriate and a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Din cauza variabilităţii datelor, metoda statistică nu a fost considerată adecvată, iar perioada de aşteptare a fost determinată utilizând abordarea alternativă.
Rabbits:
Iepuri:
The PK/PD analysis shows that the PK/PD ratios are largely exceeded for Gram-negative pathogens.
Analiza farmacocinetică/farmacodinamică demonstrează că rapoartele farmacocinetică/farmacodinamică sunt în mare măsură depăşite pentru agenţii patogeni gram-negativi.
The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated with clinical signs.
Utilizarea enrofloxacinei la mieii în creştere la doza recomandată timp de 15 zile a provocat modificări histologice în cartilajul articular, neasociate cu semne clinice.
The efficacy of enrofloxacin for the treatment of acute mastitis was investigated in a field trial in sheep with clinical signs of acute mastitis.
Eficacitatea enrofloxacinei pentru tratamentul mastitei acute a fost investigată într-un studiu de teren la oi cu semne clinice de mastită acută.
08041 Barcelona Spain
08041 Barcelona Spania
Sheep and goats
Ovine şi caprine
Rabbits are classified as minor species and thus the available data is assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Iepurii sunt clasificaţi ca specie minoră şi, astfel, datele disponibile sunt evaluate în contextul ghidului CVMP referitor la cerinţele pentru datele privind eficacitatea şi siguranţa animalelor ţintă pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
• on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
• pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că indicaţiile, astfel cum sunt prezentate în
Bielawa Poland
Bielawa Polonia
In a study the pharmacokinetics of enrofloxacin were compared in Desert sheep and Nubian goats after intravenous and intramuscular administration at 5 mg/kg bw dose.
Într-un studiu a fost comparată farmacocinetica enrofloxacinei la oi sălbatice şi capre nubiene după administrarea intravenoasă şi intramusculară la o doză de 5 mg/kg greutate corporală.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
Confirmatory field trials showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day rather than the lower dose.
Studiile de confirmare realizate pe teren au demonstrat eficacitatea clinică a dozei de 5 mg/kg greutate corporală/zi faţă de doza mai mică.
The terms ‘Sheep and Goats' should be used instead of ‘Dairy ewes/lambs' and ‘Dairy goats/kids'.
În locul termenilor „oi de lapte/miei” şi „capre de lapte/iezi” trebuie utilizaţi termenii „oi” şi „capre”.
Treatment of infections of the alimentary and respiratory tracts where clinical experience, if possible, supported by susceptibility testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the substance of choice.
Tratamentul infecţiilor tractului digestiv şi respirator, unde experienţa clinică, dacă este posibil, sprijinită de testarea sensibilităţii micro-organismului în cauză, indică enrofloxacina ca substanţă de primă alegere.
Baytril 5%, Ενέσιμο διάλυμα για μόσχους, χοίρους και σκύλους
για μόσχους, χοίρους και σκύλους
Data on resistance to enrofloxacin in target pathogens have been provided for cattle, pigs, sheep, goats, dogs and cats.
Au fost puse la dispoziţie date privind rezistenţa la enrofloxacină a patogenilor ţintă pentru bovine, porci, oi, capre, câini şi pisici.
All animals were treated intramuscularly with enrofloxacin at 2.5 mg/kg bw once daily.
Toate animalele au fost tratate intramuscular cu enrofloxacină la 2,5 mg/kg greutate corporală o dată pe zi.
Therefore PK/PD and resistance data were taken into account when considering the efficacy of enrofloxacin against Mycoplasma spp.
Prin urmare, s-a ţinut cont de datele farmacocinetice/farmacodinamice şi de cele privind rezistenţa când s-a analizat eficacitatea enrofloxacinei împotriva Mycoplasma spp.
The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated to clinical signs.
Utilizarea enrofloxacinei la miei în creştere la doza recomandată timp de 15 zile a provocat modificări histologice ale cartilajului articular, care nu sunt asociate la semne clinice.
It was considered appropriate to derive a single withdrawal period based on the combined data from these 2 studies using the alternative approach.
S-a considerat adecvat să se determine o perioadă de aşteptare unică pe baza datelor combinate din aceste 2 studii folosind abordarea alternativă.
SC: Meat and offal: 12 days.
SC:Carne şi organe: 12 zile.
A field study was conducted to evaluate effect of enrofloxacin against pathogens related to the alimentary tract in suckling and weaning piglets with diarrhoea.
A fost realizat un studiu de teren pentru a evalua efectul enrofloxacinei împotriva agenţilor patogeni care afectează tubul digestiv la purceii înţărcaţi şi neînţărcaţi cu diaree.
The efficacy at the dosage of 2.5 mg/kg bw daily for 3 days was compared to the one of a trimetroprim-sulfamid fixed combination (30 mg/kg bw daily for 3 days).
A fost comparată eficacitatea dozei de 2,5 mg/kg greutate corporală administrată zilnic timp de 3 zile cu cea a unei asocieri fixe trimetroprim-sulfamidă (30 mg/kg greutate corporală administrată zilnic timp de 3 zile).
8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf aceea, perioada de aşteptare a fost determinată folosind abordarea alternativă.
Sheep intended for milk production and goats do not fall into the category of major species, are by default are classified as minor species and, thus, assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Oile destinate producţiei de lapte şi caprele nu intră în categoria speciilor majore, fiind clasificate implicit ca specii minore şi, astfel, evaluate în contextul ghidului CVMP referitor la cerinţele pentru datele privind eficacitatea şi siguranţa animalelor ţintă pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Following subcutaneous injection: Meat and offal: 12 days.
După injecţie subcutanată:Carne şi organe: 12 zile.
Results of a dose-titration study with experimentally induced infection with enterotoxigenic E. coli in suckling piglets and weaners were also reported.
De asemenea, au fost raportate rezultatele unui studiu de titrare a dozei cu infecţie indusă experimental cu E. coli enterotoxigenică la purcei neînţărcaţi şi la purcei înţărcaţi.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Trebuie avut grijă în timpul utilizării concomitente de flunixin și enrofloxacină la câini, pentru a se evita reacţiile adverse.
In the milk samples the pathogens Staph.
În probele de lapte au fost identificaţi agenţii patogeni Staph.
On 22 April 2013, Spain presented to the European Medicines Agency (the Agency) a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended.
La 22 aprilie 2013, Spania a prezentat Agenţiei Europene pentru Medicamente (agenţia) notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, sunt soluţii injectabile care conţin enrofloxacină în concentraţii de 25 mg/ml, 50 mg/ml şi, respectiv, 100 mg/ml.
Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
Au fost puse la dispoziţie mai multe studii brevetate şi numeroase publicaţii ştiinţifice care au documentat eficacitatea enrofloxacinei, administrată injectabil şi/sau pe cale orală, pentru a demonstra eficacitatea împotriva bacteriilor menţionate anterior pentru indicaţiile vizate atât la câini, cât şi la pisici.
Therefore PK/PD and resistance data were taken into account when considering the efficacy of enrofloxacin against Pasteurella multocida.
Prin urmare, s-a ţinut cont de datele farmacocinetice/farmacodinamice şi de cele privind rezistenţa când s-a analizat eficacitatea enrofloxacinei împotriva Pasteurella multocida.
Following intravenous injection: Meat and offal: 5 days.
După injecţie intravenoasă:Carne şi organe: 5 zile.
Not more than 3 ml should be administered at one intramuscular injection site.
Nu ar trebui să fie administrat mai mult de 3 ml la un singur loc de injectare intramusculară.
Dogs, cats, cage birds, reptiles
Câini, pisici, păsări de colivie, reptile
Not more than 10 ml should be administered at one subcutaneous injection site.
Nu ar trebui să fie administrat mai mult de 10 ml la un singur loc de injectare subcutanată.
The documentation provided was considered acceptable to support the efficacy of enrofloxacin against infections of the alimentary and respiratory tracts caused by Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp.
Documentaţia furnizată a fost considerată acceptabilă în susţinerea eficacităţii enrofloxacinei împotriva infecţiilor tubului digestiv şi ale tractului respirator cauzate de Escherichia coli, Pasteurella multocida şi Staphylococcus spp.
Taking into account all data available (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance data), the CVMP considered that this indication can be accepted.
Având în vedere toate datele disponibile (clinice, farmacocinetice/farmacodinamice şi privind rezistenţa la antimicrobiene), CVMP a considerat că această indicaţie poate fi acceptată.
Cattle, pigs weighing more than 25 kg
Bovine, porci cu greutate mai mare de 25 kg
Arthritis caused by Mycoplasma bovis (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Artrită cauzată de Mycoplasma bovis (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml)
Degenerative changes of articular cartilage were observed in calves treated orally with 30 mg enrofloxacin/kg bw during 14 days.
Modificări degenerative ale cartilajului articular au fost observate la viţeii trataţi oral cu 30 mg enrofloxacină / kg greutate corporală timp de 14 zile.
Not more than 6 ml should be administered at one subcutaneous injection site.
Nu ar trebui să fie administrat mai mult de 6 ml la un singur loc de injectare subcutanată.
Taking into account all (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance) data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Având în vedere toate datele (clinice, farmacocinetice/farmacodinamice şi privind rezistenţa la antimicrobiene), CVMP a considerat că această indicaţie poate fi acceptată.
Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Bayer Hungária Kft.
Enrofloxacin was administered at 2.5 and 5 mg/kg bw/day intramuscularly for 3 days and by oral route.
Enrofloxacina a fost administrată la concentraţii de 2,5 şi 5 mg/kg greutate corporală/zi timp de 3 zile, intramuscular şi pe cale orală.
CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf digestiv şi septicemie, au fost extrapolate de la oi.
Antimicrobial resistance in food borne bacteria
Rezistenţa la antimicrobiene a bacteriilor cu transmitere prin alimente
Three different doses of enrofloxacin were administered: 1.25, 2.5 or 5 mg/kg bw/day for 3 days.
Au fost administrate trei doze diferite de enrofloxacină: 1,25, 2,5 sau 5 mg/kg greutate corporală/zi timp de 3 zile.
Two different doses were examined: 2.5 mg/kg bw and 5 mg/kg bw, twice daily for 3 consecutive days.
Au fost examinate două doze diferite: 2,5 mg/kg greutate corporală şi 5 mg/kg greutate corporală, de două ori pe zi timp de 3 zile consecutive.
Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Four studies were considered adequate for use in deriving the withdrawal period: two complete residue depletion studies performed with the proposed dose and two limited studies focused on the injection site, which was the withdrawal period determining tissue.
Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): patru studii au fost considerate adecvate pentru utilizarea în determinarea perioadei de aşteptare: două studii complete de depleţie a reziduurilor realizate cu doza propusă şi două studii limitate concentrate pe locul de injectare, care a reprezentat ţesutul pentru determinarea perioadei de aşteptare.
Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germany
Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germania
Meat and offal (25 mg/ml strength): Two residue depletion studies were provided, but only in one of the studies were the animals treated at the recommended dose of 10 mg/kg bw for up to 10 days.
Carne şi organe (concentraţie de 25 mg/ml): au fost puse la dispoziţie două studii de depleţie a reziduurilor, însă, numai în unul dintre acestea, animalele au fost tratate cu doza recomandată de 10 mg/kg greutate corporală timp de maximum 10 zile.
Add, to all products and delete the existing text: 5.1.
Adăugaţi la toate produsele şi ştergeţi textul existent:
Denmark Krka d.d.
Danemarca Krka d.d. Novo mesto
Therefore for the justification of the posology, a PK/PD were taken into account.
Prin urmare, pentru justificarea dozei, s-a ţinut cont de o analiză farmacocinetică/farmacodinamică.
Cattle, pigs weighing more than 25 kg, dogs, cats
Bovine, porci cu greutate mai mare de 25 kg, câini, pisici
Sheep and Goats (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths) Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
Ambele concentraţii au aceleaşi indicaţii, însă există diferenţe din punct de vedere al speciilor de animale ţintă, adică pentru concentraţia de 50 mg/ml, speciile declarate au fost oi de lapte/miei şi capre de lapte/iezi, în timp ce pentru concentraţia de 100 mg/ml, speciile au fost oi şi capre.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Trebuie avut grijă în timpul utilizării concomitente de flunixin și enrofloxacină la câini, pentru a se evita reacţiile adverse.
Two different enrofloxacin treatment schemes were investigated: 5 mg/kg bw for 3 days and 2.5 mg/kg for 5 days.
Au fost investigate două scheme de tratament cu enrofloxacină diferite: 5 mg/kg greutate corporală timp de 3 zile şi 2,5 mg/kg timp de 5 zile.
2065m 06516 Carros Cedex France
1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros Cedex Franţa
Nevertheless, taking into account the available PK/PD and resistance data it has been concluded that the dose for this indication can be accepted only at 5 mg of enrofloxacin per kg bw once daily for 3 days by intramuscular injection.
Totuşi, ţinând cont de datele farmacocinetice/farmacodinamice şi de cele privind rezistenţa disponibile, s-a concluzionat că doza pentru această indicaţie poate fi acceptată numai pentru 5 mg de enrofloxacină pe kg greutate corporală o dată pe zi timp de 3 zile prin injecţie intramusculară.
08028 Barcelona Spain
08028 Barcelona Spania
Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată (vezi Anexa I)
Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Enrofloxacina este activă împotriva multor bacterii Gram-negative, cum ar fi Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Meat and offal (25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Four studies were considered adequate for use in deriving the withdrawal period: one complete study performed with the recommended dose and three limited studies focused on the injection site, which was the withdrawal period determining tissue.
Carne şi organe (concentraţii de 25 mg/ml, 50 mg/ml şi 100 mg/ml): patru studii au fost considerate adecvate pentru utilizarea în determinarea perioadei de aşteptare: un studiu complet realizat cu doza recomandată şi trei studii limitate concentrate pe locul de injectare, care a reprezentat ţesutul pentru determinarea perioadei de aşteptare.
aureus in commercial dairy herds was investigated.
aureus la efectivele de lapte destinate comercializării.
Acute severe mastitis caused by Escherichia coli (100 mg/ml strength)
Mastită acută severă cauzată de Escherichia coli (concentraţie de 100 mg/ml)
Pigs, cattle
Porci, bovine
The first time point at which all residues fell below the MRL was 60 hours.
Primul moment evaluat la care toate reziduurile au scăzut sub LMR a fost de 60 de ore.
9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf span of 20% to compensate for deficiencies in the study results in a withdrawal period of 6 days recommended for rabbit meat and offal for animals treated at the recommended dose of 10 mg/kg bw with the 25 mg/ml strength by subcutaneous injection.
9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf şi organele de iepure pentru animalele tratate cu doza recomandată de 10 mg/kg greutate corporală, cu concentraţia de 25 mg/ml administrată prin injecţie subcutanată.
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
It has been noted that the indications, posology and withdrawal periods approved by the Member States for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC are disharmonised across the Member States (EU/EEA).
S-a remarcat faptul că indicaţiile, dozele şi perioadele de aşteptare aprobate de statele membre pentru Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, nu sunt armonizate la nivelul statelor membre (UE/SEE).
Cattle, pigs >25kg, dogs, cats
Bovine, porci > 25 kg, câini, pisici
Treatment of infections of the alimentary tract and septicaemia caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Tratamentul infecţiilor tubului digestiv şi al septicemiei cauzate de tulpini de Escherichia coli sensibile la enrofloxacină (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml)
Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Data were available from two studies, one performed with a dose of 2.5 mg/kg bw/day for 5 days and one with a dose of 5 mg/kg bw/day for 5 days.
Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): au fost disponibile date din două studii, unul realizat cu o doză de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de 5 zile, iar celălalt cu o doză de 5 mg/kg greutate corporală/zi timp de 5 zile.
4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Câini
Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Modificări ale punctelor relevante din rezumatele caracteristicilor produselor, etichetare şi prospecte
Degenerative changes of articular cartilage were observed with doses of 30 mg enrofloxacin/kg bw/day during 14 days.
Au fost observate modificări ale cartilajului articular la doze de 30 mg enrofloxacină/kg greutate corporală/zi timp de 14 zile.
aureus following use of the product in food rabbits was considered: - In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
- într-un studiu, 4,2 % din 71 de izolate de Staph.