natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Improved physical function continued during the open label extension up to week 136.
Îmbunătățirea activității fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în săptămâna 136.
• new onset or worsening of psoriasis;
• apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Hefiya.
• Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Hefiya.
• throw away the used syringe right away after use.
• aruncați seringa utilizată imediat după utilizare.
• Look at the expiration date (EXP) on your syringe.
• Uitați-vă la data de expirare (EXP) de pe seringă.
The active ingredient in Hefiya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
• uveita non-infecțioasă Substanța activă din Hefiya, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
• The recommended injection site is the front of your thighs.
• Locul recomandat pentru injecție este partea anterioară a coapsei.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hefiya.
Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilați, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Hefiya.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hefiya should be carefully considered.
Trebuie luat în considerare cu atenție riscul potențial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu Hefiya.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat.
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
În studiile cu privire la artrita psoriazică au fost controlate modificările radiologice.
In a prospective cohort registry, 257 women with rheumatoid arthritis (RA) or Crohn's disease (CD) treated with adalimumab at least during the first trimester and 120 women with RA or CD not treated with adalimumab were enrolled.
Într-un registru de cohortă prospectiv, au fost înscrise 257 de gravide cu poliartrită reumatoidă (PR) sau boală Crohn (BC) tratate cu adalimumab cel puțin în perioada primului trimestru și 120 de femei cu PR sau BC care nu au fost tratate cu adalimumab.
It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese.
• For a more comfortable injection, take the blister containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened on your work surface for about 15 to 30 minutes so that it reaches room temperature.
• Pentru ca injecția să fie mai ușor de suportat, scoateți blisterul care conține seringa preumplută din frigider și lăsați-l nedeschis pe suprafața de lucru timp de aproximativ 15 până la 30 de minute, pentru a ajunge la temperatura camerei.
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg / day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Toți pacienții au primit la data înrolării în studiu o doză standardizată de prednison de 60 mg/zi la 2 săptămâni, urmată de un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în săptămâna 15.
The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Ținta adalimumab este o altă proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus.
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Hefiya în timpul sarcinii (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).
response
răspuns
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Toți pacienții cu colită ulcerativă care au un risc crescut pentru displazie sau carcinom de colon (de exemplu, pacienți cu colită ulcerativă prezentă de un timp îndelungat sau colangită sclerozantă primară), sau care au avut anterior un istoric de displazie sau carcinom de colon, trebuie testați pentru displazie la intervale regulate de timp înainte de tratament și pe durata bolii.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Doze și mod de administrare
Table 24 maintenance of clinical remission and response (percent of patients) placebo 40 mg adalimumab every other week
Tabelul 24 menținerea remisiei clinice și răspunsul (procentul pacienților) Placebo 40 mg adalimumab la două săptămâni
LIST OF EXCIPIENTS
LISTA EXCIPIENȚILOR
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
În săptămâna 4, pacienții au fost randomizați cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână, sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni.
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Îmbunătățirea semnificativă a semnelor de inflamație, măsurată prin hs-CRP și RMN atât la articulațiile sacroiliace cât și la coloana vertebrală, a fost menținută la pacienții tratați cu adalimumab până la săptămâna 156 și respectiv săptămâna 104.
• lupus-like syndrome;
• sindrom asemănător lupusului;
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders*
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale*
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg / dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
În studiile PR I-IV, toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR (număr de articulații dureroase și tumefiate, evaluarea medicilor și pacienților referitoare la activitatea bolii și la durere, valorile indicelui de incapacitate (HAQ) și valorile CRP (mg/dl)) au fost ameliorate după 24 sau 26 săptămâni comparativ cu placebo.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Din cauza tipului de reacții adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept și anakinra, toxicitate similară poate rezulta, de asemenea și în cazul administrării concomitente de anakinra și un alt antagonist de TNF.
clinical response clinical remission mucosal healing steroid-free remission for ≥ 90 daysa
răspuns clinic remisie clinică vindecarea mucoasei remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile a
Renal and / or hepatic impairment
Insuficiență renală și/sau hepatică
Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Doi pacienți din cei 3441 tratați cu adalimumab în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
• angioedema (localised swelling of the skin);
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
Contact your pharmacist if the pen fails any of the above mentioned checks.
Contactați farmacistul dacă penul nu corespunde tuturor verificărilor de mai sus.
These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Aceste rezultate arată că unii pacienți care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului până în săptămâna 12.
Should treatment be interrupted, Hefiya 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce Hefiya 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
• reactivation of hepatitis B infection;
• reactivarea infecției hepatitei B;
Adalimumab Δ Censored
Adalimumab Δ Ascuns
• neuropathy (nerve damage);
• neuropatie (deteriorarea nervilor);
Table 10 radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Tabelul 10 modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul studiului PR V
Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Pacienții care utilizează antagoniști TNF au un risc crescut de apariție a infecțiilor severe.
79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
79 (73,1)a, b a p <0,001 adalimumab versus placebo b p <0,001 adalimumab versus metotrexat c p <0,01 adalimumab versus placebo d p <0,05 adalimumab versus metotrexat
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab ***,**,* statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
g n=73 placebo și n=70 adalimumab h Consorțiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada i n=84 placebo și adalimumab j n=82 placebo și n=85 adalimumab ***,**, * semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 și respectiv < 0,05 pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo
Some cases have had a fatal outcome.
Unele cazuri au avut o evoluție letală.
• Slowly press down on the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
• Apăsați încet pistonul până la capăt, astfel încât capătul pistonului să pătrundă complet între aripioarele apărătorii pentru ac.
Figure K: slowly release the plunger
Figura K: eliberarea lentă a pistonului
Check the green indicator fills the window (see Figure J):
După administrarea injecției Asigurați-vă că indicatorul verde umple fereastra (vezi Figura J):
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Combinând etapele controlate ale acestor studii și studiile de tip extins, deschise, în desfășurare și finalizate cu o durată mediană de aproximativ 3,3 ani, incluzând 6427 pacienți și peste 26439 ani pacienți de tratament, s-a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne, altele decât limfom și cancerul cutanat de tip non-melanom, de aproximativ 8,5 per 1000 ani pacienți.
• In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
• Au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab.
• ulcerative colitis and
• colita ulcerativă și
• facial oedema (swelling) associated with allergic reactions;
• edem (umflare) al feței asociat cu reacții alergice;
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 22).
La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial la adalimumab 40 mg pe săptămână în săptămâna 12, rata HiSRC în săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat adalimumab săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi tabelul 22).
Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
Reactivarea bolii a fost definită ca ASDAS ≥ 2,1 la două vizite consecutive efectuate la interval de patru săptămâni.
• Do not use the syringe if it is broken or the needle guard is activated.
• Nu utilizați seringa dacă este spartă sau dacă apărătoarea acului este activată.
The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
La pacienții cu vârsta peste 65 ani tratați cu adalimumab, frecvența infecțiilor severe a fost mai mare (3,7%) decât la pacienții cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
• heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
În timpul studiului majoritatea pacienților a utilizat concomitent metotrexat, și s-a raportat că mai puțini au utilizat corticosteroizi sau AINS.
If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Dacă vă administrați accidental Hefiya mai des decât ar trebui, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și spuneți-i că ați utilizat mai mult Hefiya decât trebuia.
Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Limfom**, tumori maligne solide ale organelor (inclusiv cancer de sân, cancer pulmonar și cancer tiroidian), melanom**
Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Limfom hepatosplenic cu celule T1), carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat)1)
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
S-au efectuat radiografii ale mâinii, încheieturilor mâinii și ale picioarelor în faza inițială și în săptămâna 24 în timpul perioadei dublu-orb atunci când pacienții utilizau adalimumab sau placebo și în săptămâna 48 atunci când toți pacienții erau în perioada deschisă cu adalimumab.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg / kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Cea mai mare doză evaluată a fost multiplul de 10 mg/kg a dozei de adalimumab administrat intravenos, doză mai mare de aproximativ 15 ori față de doza recomandată.
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
• boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods.
Studiul HS-II (PIONEER II) a evaluat 326 de pacienți în 2 perioade de tratament.
• Using a circular motion, clean the injection site with an alcohol wipe.
• Curățați locul pentru injecție cu un tampon cu alcool, printr o mișcare circulară.
MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
MTX=metotrexat ** p <0,01, adalimumab față de placebo
Of 342 subjects originally randomized to adalimumab monotherapy or adalimumab / methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Dintre cei 342 de subiecți randomizați inițial pentru adalimumab în monoterapie sau pentru tratament asociat adalimumab/metotrexat și care au intrat în extensia deschisă a studiului, 171 subiecți au finalizat 10 ani de tratament cu adalimumab.
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (see table 29).
Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi tabelul 29).
Immune system disorders*
Tulburări ale sistemului imunitar*
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Scleroză multiplă, tulburări de demielinizare (de exemplu nevrită optică, sindrom Guillain-Barré) 1)
• vision disturbances;
• tulburări de vedere;
Hefiya may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Hefiya poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje.
Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab.
Chiar dacă s-a efectuat tratament profilactic pentru tuberculoză, au apărut cazuri de tuberculoză reactivată la pacienții tratați cu adalimumab.
Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
Menținerea remisiei și ratele răspunsului clinic sunt prezentate în tabelul 24.
Figure D: needle guard is activated - do not use o In this configuration the needle guard is
Figura D: apărătoarea pentru ac este activată - nu utilizați o În această situație apărătoarea pentru ac NU ESTE ACTIVATĂ.
Diplopia
Diplopie
placebo adalimumab 40 mg weekly placebo adalimumab 40 mg weekly hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
placebo adalimumab 40 mg săptămânal placebo adalimumab 40 mg săptămânal răspuns clinic în hidradenita supurativă (HiSRC)a
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
După punerea pe piață, s-au raportat afecțiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenți și tineri (cu vârsta de până la 22 ani) tratați cu antagoniști TNF (tratament inițiat la vârsta ≤ 18 ani), inclusiv cu adalimumab.
During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm.
Rata spitalizării Pe perioada a 52 săptămâni, în studiile UC-I și UC-II, s-au observat rate scăzute ale spitalizării din orice cauze și legate de CU pentru brațul de pacienți tratați cu adalimumab comparativ cu brațul de pacienți tratați cu placebo.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagoniști TNF la pacienții BPOC precum și la pacienții cu risc crescut pentru afecțiunile maligne cauzate de fumatul intens.
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Studiile PR III și V au avut un obiectiv final suplimentar la 52 săptămâni și anume întârzierea progresiei bolii (evidențiată cu ajutorul parametrilor examinării radiologice).
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat.
GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Hemoragie gastro-intestinală, dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, sindrom sicca
Thus additional caution should be exercised in considering Hefiya treatment of these patients (see section 4.8).
Astfel, trebuie luate precauții suplimentare atunci când se ia în considerare inițierea tratamentului cu Hefiya la acești pacienți (vezi pct. 4.8).
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
Study HS-I (PIONEER I) evaluated 307 patients with 2 treatment periods.
Studiul HS-I (PIONEER I) a evaluat 307 pacienți în 2 perioade de tratament.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds.
Puteți realiza o ușoară presiune la nivelul locului de injectare cu un tampon sau compresă din bumbac, menținând-o timp de 10 secunde.
• neurological infections (including viral meningitis);
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
General disorders and administration site conditions*
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare*
Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
Hidradenită supurativă la adulți și adolescenți
• intestinal infections (including gastroenteritis);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
If you take Hefiya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Dacă utilizați Hefiya poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
If you use more Hefiya than you should
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Hefiya
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ CU AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
When Hefiya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Atunci când se inițiază tratamentul cu Hefiya, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienții cu greutatea < 30 kg sau 80 mg pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure D).
De asemenea, puteți utiliza partea inferioară a abdomenului, cu excepția unei regiuni situate la 5 cm în jurul ombilicului (vezi Figura D).
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and / or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Antagoniștii TNF (factor de necroză tumorală), printre care și adalimumab, au fost asociați în situații rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice și/sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă a sistemului nervos central, inclusiv a sclerozei multiple și nevritei optice și de boală demielinizantă periferică, inclusiv a sindromului Guillain-Barré.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and / or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
În studiile clinice pivot placebo controlate la copii, adolescenți și adulți, 12,9% dintre pacienții tratați cu adalimumab au prezentat reacții la locul injectării (eritem și/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacție), comparativ cu 7,2% din pacienți cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
În general, răspunsurile au fost mai bune și doar la câțiva pacienți au apărut anticorpii atunci când au utilizat tratament asociat adalimumab cu MTX, în comparație cu adalimumab în monoterapie.