natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
În toate studiile clinice, au fost excluse persoanele cărora li se administraseră imunoglobuline sau produse derivate din sânge cu 3 luni înainte de prima doză de vaccin.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you are given Cervarix
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Cervarix
Except for asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects for whom limited immunogenicity data are available (see section 5.1), there are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as patients receiving immunosuppressive treatment.
În afara unor date limitate de imunogenitate disponibile la subiecţii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) asimptomatici (vezi punctul 5.1), nu există date despre utilizarea Cervarix la subiecţii cu deficienţe ale sistemului imunitar, ca de exemplu pacienţii care urmează tratament imunosupresor.
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
50 micrograms
50 micrograme
Immunization and schedule
Imunizare şi schemă
You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Trebuie să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testul Papanicolau (test pentru a detecta modificările celulelor colului uterin cauzate de infecţia cu HPV) şi cu măsurile preventive şi protectoare.
You will receive 3 injections:
Vă vor fi administrate 3 injecţii:
• upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea)
• infecţie a căilor respiratorii superioare (infecţie la nivelul nasului, gâtului sau traheei)
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer or cervical intraepithelial neoplasia (CIN).
De aceea, vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului de col uterin sau a neoplaziei cervicale intraepiteliale (CIN).
Store in the original package in order to protect from light
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Case counting for the ATP cohort started on day 1 after the third dose of vaccine.
Numărarea cazurilor din cohorta ATP a început în ziua 1 după administrarea celei de-a treia doză de vaccin.
**If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
**Dacă este necesară o flexibilizare a schemei de vaccinare, cea de-a doua doză poate fi administrată între 1 şi 2,5 luni după administrarea primei doze şi cea de-a treia doză poate fi administrată între 5 şi 12 luni după administrarea primei doze.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Cervarix nu este infecţios şi deci nu poate produce bolile legate de HPV.
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogenic la acul de seringă.
0.5 milligrams Al3+ in total
în total 0,5 miligrame Al3+
In study HPV-020, conducted in South Africa, 22 HIV uninfected and 42 HIV infected subjects (WHO clinical stage 1; ATP cohort for immunogenicity) received Cervarix.
În cadrul studiului HPV-020 desfăşurat în Africa de Sud, la 22 de subiecţi neinfectaţi cu HIV şi la 42 de subiecţi infectaţi cu HIV (stadiul clinic 1 conform OMS; cohorta ATP pentru imunogenitate) le-a fost administrat Cervarix.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete vaccination course.
Când Cervarix este administrat ca primă doză, se recomandă ca Cervarix (şi nu alt vaccin împotriva HPV) să fie administrat pentru a completa seria de vaccinare.
Case counting for the TVC started on day 1 after the first dose.
Numărarea cazurilor în TVC a început în ziua 1 după administrarea primei doze.
Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
Reacţiile adverse care au apărut în cursul studiilor clinice cu Cervarix au fost următoarele:
If you miss a dose
Dacă pierdeţi o injectare
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Cu toate acestea, dacă nu vă simţiţi bine, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
• aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise)
• dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară (care nu este determinată de efort fizic)
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Evidenţierea răspunsului anamnestic (memorie imunitară)
• pain or discomfort at the injection site
• durere sau disconfort la locul injectării
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix.
Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea subcutanată a Cervarix.
As with other vaccines administered intramuscularly, Cervarix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Similar altor vaccinuri administrate intramuscular, Cervarix trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu trombocitopenie sau cu orice alte tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apare hemoragie după administrarea intramusculară.
The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
TMG a fost în orice caz mai mic la femeile cu vârste de peste 25 de ani.
Cervarix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Cervarix nu trebuie, în niciun caz, administrat intravascular sau intradermic.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2007.
Data primei autorizări: 20 septembrie 2007
HPV type
Tipul HPV
There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Nu a existat nicio dovadă de protecţie faţă de boala determinată de tipurile HPV pentru care subiecţii au fost ADN HPV pozitiv la înrolarea în studiu.
Bridging of clinical efficacy against anal lesions and cancers
Stabilirea eficacităţii clinice împotriva leziunilor anale şi cancerelor
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix.
Cu toate acestea, în cursul programului de dezvoltare clinică, a fost raportat un total de 10.476 cazuri de sarcină din care la 5.387 femei a fost administrat Cervarix.
Other HPV types can also cause ano-genital cancers.
Şi alte tipuri de HPV pot determina cancere ano-genitale.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să aveţi un copil, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest vaccin.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar,
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Similar altor vaccinuri, este posibil să nu se obţină un răspuns imun adecvat la aceste persoane.
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,465 female subjects from 9 to 55 years of age and over 800 male subjects aged 10 to 18 years.
Imunogenitatea indusă de administrarea a trei doze de Cervarix a fost evaluată la 5465 de subiecţi de sex feminin, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 55 de ani şi la peste 800 de subiecţi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 (CIN2/3) and cervical adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as surrogate markers for cervical cancer.
Neoplazia cervicală intraepitelială (CIN) de grad 2 sau 3 (CIN 2/3) şi adenocarcinomul cervical in situ (AIS) au fost utilizate în studiile clinice ca markeri surogat pentru cancerul de col uterin.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
HPV-31, 33 and 45 showed consistent cross-protection for 6-month persistent infection and CIN2+ endpoints in all study cohorts.
HPV-31, 33 şi 45 au demonstrat protecţie încrucişată consistentă pentru criteriile finale CIN2+ şi infecţie persistentă 6 luni în toate cohortele de studiu.
Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii.
Age at the time of the first injection
Vârsta la data primei injecţii
The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the placebo group for these endpoints.
Studiul nu a fost proiectat pentru a demonstra diferenţa între grupul vaccinat şi grupul la care s-a administrat placebo în ceea ce priveşte aceste criterii finale de evaluare.
There is no evidence whether prevention of persistent infection that lasts for at least 6 months is a relevant surrogate marker for cervical cancer prevention in women aged 26 years and above.
Nu sunt date pentru a atesta dacă prevenţia infecţiei persistente cu durată de cel puţin 6 luni reprezintă un marker surogat relevant în prevenţia cancerului de col uterin în cazul femeilor cu vârsta de 26 ani şi peste.
Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
În studiul 001 au fost vaccinate femei (N=1.113) şi evaluată eficacitatea până în luna 27.
Side effects that have been reported during marketed use of Cervarix include:
Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul punerii pe piaţă a Cervarix includ:
If Cervarix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites.
Dacă Cervarix trebuie să fie administrat în acelaşi timp cu alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie întotdeauna să fie administrate în locuri diferite de injectare.
This cohort includes women with pre existing infections/lesions (2) mean follow-up of 44 months post dose 1
Această cohortă include femei cu infecţii/leziuni pre-existente (2) Perioada medie de urmărire până la 44 de luni după administrarea dozei 1.
Persistent infection that lasts for at least 6 months has also been shown to be a relevant surrogate marker for cervical cancer in women aged 15 to 25 years.
De asemenea, infecţia persistentă cu durată de cel puţin 6 luni a fost demonstrată ca fiind un marker surogat relevant pentru cancerul de col uterin la femei cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 de ani.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Cervarix conţine clorură de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”
Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Deşi vaccinarea vă poate proteja împotriva cancerului de col uterin, acesta nu este un substitut pentru screening-ul cervical regulat.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Vaccinul nu trebuie, în niciun caz, administrat intradermic sau intravascular.
Third injection: 6 months after first injection
A treia injecţie: la 6 luni după prima injecţie
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
Cervarix nu protejează persoanele de boala determinată de infecţia cu HPV 16 sau 18 dacă acestea sunt deja infectate cu papilomavirusul uman de tip 16 sau 18 la momentul vaccinării.
Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe
Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută
Second injection: 1 month after first injection
A doua injecţie: la 1 lună după prima injecţie
Cervarix does not protect against all HPV types.
Cervarix nu asigură protecţie împotriva tuturor tipurilor de HPV.
How the vaccine is given
Cum se administrează vaccinul
The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix given alone.
Proporţia de subiecţi care au prezentat anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml a fost 98,3% în cazul vaccinării concomitente şi 100% în cazul vaccinării doar cu Twinrix.
The clinical relevance of this observation is unknown.
Relevenţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.
92 subjects in the vaccine group had immunogenicity data at the [M107M113] interval after the first vaccine dose with a median follow-up of 8.9 years.
92 subiecţi din cadrul grupului de vaccinare au prezentat date de imunogenitate în cadrul intervalului [L107-L113] după prima doză de vaccin, cu o perioadă medie de urmărire de 8,9 ani.
The study was not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
În studiu nu s-a determinat apriori puterea statistică pentru demonstrarea eficacităţii împotriva bolii determinate de tipul HPV individual.
Cervarix will only protect against diseases that are caused by HPV types 16 and 18 and to some extent against diseases caused by certain other oncogenic related HPV types (see section 5.1).
Cervarix protejează doar împotriva bolii determinate de tipurile HPV 16 şi 18 şi într-o anumită măsură împotriva bolilor provocate de anumite tipuri oncogene înrudite de HPV (vezi pct.5.1).
Cervarix is not recommended for use below 9 years of age.
Cervarix nu este recomandat pentru a fi administrat sub vârsta de 9 ani.
The immune response after 2 doses in females aged 9 to 14 years was non-inferior to the response after 3 doses in women aged 15 to 25 years.
Răspunsul imun după administrarea a 2 doze la fetiţele cu vârsta între 9 şi 14 ani nu a prezentat non-inferioritate comparativ cu răspunsul obţinut după administrarea a 3 doze la adolescente şi femei cu vârsta între 15 şi 25 ani.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Cervarix nu va vindeca bolile legate de HPV deja existente la momentul vaccinării.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
Mediile geometrice ale titrurilor (TMG) de IgG induse de vaccin au fost mult mai mari decât titrurile înregistrate la femeile infectate anterior cu HPV, dar care s-au vindecat de infecţie (infecţie naturală).
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
Un subgrup de femei (N=776) vaccinate în studiul 001 a fost urmărit în studiul 007 până la 6,4 ani (aproximativ 77 luni) după prima doză (perioadă medie de urmărire 5,9 ani).
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Cervarix trebuie administrat intramuscular, în regiunea deltoidiană (vezi şi pct. 4.4 şi 4.5).
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride
LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu
The secondary endpoints included 6- and 12-month persistent infection.
Criteriul secundar final de evaluare a inclus infecţia persistentă 6 şi 12 luni.
The analysis against the primary endpoint was confounded by multiple co-infections in the CIN2+ lesions.
Analiza împotriva criteriului final principal a fost influenţată de prezenţa coinfecţiilor multiple la nivelul leziunilor CIN2+.
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific direct ELISA (version 2, MedImmune methodology, modified by GSK) which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA).
Formarea de anticorpi împotriva HPV-16 şi HPV-18 a fost măsurată utilizând tehnica ELISA directă (versiunea 2, metodologia MedImmune, modificată de către GSK) specifică pentru fiecare tip, care s-a demonstrat că se corelează cu testele de neutralizare bazate pe pseudovirion (PBNA).
The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who: - Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
Au avut teste negative pentru ADN-ul de HPV oncogeni de tip 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Vaccinarea nu înlocuieşte screening-ul periodic cervical.
First injection: at chosen date
Prima injecţie: la o dată aleasă
6.6 Special precautions for disposal and other handling Pre-filled syringe
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Seringă preumplută
It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Cervarix să completeze seria de vaccinare tot cu Cervarix (vezi pct. 4.4).
To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock.
Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simţiti că se blochează.
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix (see section 4.4).
Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea subcutanată a Cervarix (vezi pct 4.4).
The vaccine should be well shaken before use.
Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat bine.
As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Pentru că Cervarix nu vă protejează împotriva tuturor tipurilor de HPV, trebuie continuată folosirea precauţiilor împotriva HPV şi a bolilor cu transmitere sexuală.
Efficacy against ≥ASC-US (abnormal cytology) associated with oncogenic non-vaccine types was 37.2% (96.2% CI [21.3; 50.1]) (ATP).
Eficacitatea în cazul ASC-US (citologie anormală) asociată cu tulpinile oncogene non-vaccinale a fost de 37,2 % (IÎ 96,2% [21,3; 50,1]) (ATP).
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
Datele serologice sugerează existenţa unui proces de transfer al anticorpilor anti-HPV-16 şi anti-HPV18 prin lapte în timpul perioadei de lactaţie la şobolan.
Further investigation of the cases with multiple HPV types considered the HPV types detected by Polymerase Chain Reaction (PCR) in at least one of the two preceding cytology samples, in addition to types detected in the lesion to distinguish the HPV type(s) most likely responsible to the lesion (HPV type assignment).
Investigaţiile ulterioare ale cazurilor cu tipuri multiple de HPV au luat în considerare tipurile de HPV detectate prin Reacţia de polimerizare în lanţ (PCR - Polymerase Chain Reaction) în cel puţin una din două probe citologice precedente, în plus faţă de tipurile detectate în leziune, pentru a diferenţia tipul
Cervarix is a vaccine intended to protect from the age of 9 years against the diseases caused by infection with Human Papillomaviruses (HPV).
Cervarix este un vaccin indicat pentru protejarea persoanelor începând cu vârsta de 9 ani, împotriva bolilor determinate de infecţia cu papilomavirusurile umane (HPV).
Similar results were observed when Cervarix was given concomitantly with Engerix B with 97.9% of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml compared to 100% for Engerix B given alone.
Rezultate similare au fost observate în cazul administrării Cervarix concomitent cu Engerix B, un procent de 97,9% dintre subiecţi prezentând anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml faţă de 100% în cazul vaccinării doar cu Engerix
In the TVC and TVC-naïve cohorts, the vaccine's efficacy was demonstrated against high-grade cervical lesions at end of study (Table 5).
TVC naive, a fost demonstrată eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt la finalul studiului (Tabelul 5).
2D barcode carrying the unique identifier included.
<cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
What Cervarix is and what it is used for What you need to know before you receive Cervarix How Cervarix is given
Ce este Cervarix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix
Timing and need of booster dose(s) has not been established.
Momentul administrării şi necesitatea unei/unor doze de rapel nu au fost stabilite.
Study 001/007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months after administration of the first vaccine dose.
Studiul HPV-001/007 (care a inclus femei cu vârsta între 15 şi 25 ani la momentul vaccinării) a evaluat răspunsul imun împotriva HPV-16 şi HPV-18 până la 76 de luni după administrarea primei doze de vaccin.
Women who are pregnant or trying to become pregnant, are advised to postpone or interrupt vaccination until completion of pregnancy.
Femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide sunt sfătuite să amâne sau să întrerupă vaccinarea până la finalizarea sarcinii.
However, studies conducted in girls aged 9 to 14 years (study HPV-071) and in women aged 18 to 45 years (study HPV-010) have consistently shown a higher immune response with Cervarix than with the comparator for which efficacy data against anal premalignant lesions are conclusive and have shown protection.
Totuşi, studiile efectuate la fetiţe cu vârsta cuprinsă între 9 şi 14 de ani (studiul HPV-071) şi la femei cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani (studiul HPV-010), au demonstrat un răspuns imun superior în cazul administrării Cervarix comparativ cu vaccinul comparator, pentru care eficacitatea împotriva leziunilor anale precanceroase a fost concludentă şi a arătat protecţie.
If Cervarix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites (see section 4.5).
Dacă Cervarix trebuie administrat în acelaşi timp cu alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie administrate întotdeauna în locuri diferite de injectare (vezi pct 4.5).