natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un comprimat conţine 10 mg acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat).
Relative to placebo, BMD increased significantly in the spine (2.41 %), femoral neck (2.19 %) and trochanter (1.65 %) in patients who were treated with alendronate 5 mg once daily.
Pacienţilor li s-au administrat suplimente de calciu şi vitamina D. În comparaţie cu placebo, DMO a crescut în mod semnificativ la nivelul coloanei vertebrale (2,41 %), colului femural (2,19 %) şi trohanterului (1,65 %) la pacienţii trataţi cu alendronat 5 mg o dată pe zi.
“Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
„Tratarea osteoporozei la bărbaţii expuşi unui risc avansat de fractură.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during treatment with alendronate.
La pacienţii suferind de aceste afecţiuni, valoarea calcemiei trebuie să fie ţinută sub observaţie în timpul tratamentului cu alendronat, la fel ca şi simptomele de hipocalcemie.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi Alendronat HEXAL dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
Pentru a obţine o absorbţie satisfăcătoare a alendronatului Alendronat HEXAL comprimate trebuie luat pe stomacul gol imediat după ridicarea din pat dimineaţa, numai cu apă obişnuită, cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă, băutură sau alt medicament al zilei respective.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI/REZUMATELOR PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Tulburări acustice şi vestibulare: vertij
Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints) Muscle cramps Neurological Headache
Ulceraţie esofagiană Musculo-scheletice Durere musculo-scheletică (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor)
Common: ≥ 1/100 - < 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 - < 1/10
Prophylaxis of glucocorticoid-induced osteoporosis.
Profilaxia osteoporozei indusă de glucocorticoizi.
No effect on nonvertebral fractures was seen.
Nu s-a observat nici un efect asupra fracturilor cu altă localizare decât cea vertebrală.
Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de cancer sau dacă dantura dumneavoastră.
Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage.
În caz de supradozaj oral, pot să apară hipocalcemie, hipofosfatemie şi reacţii adverse ale tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: indigestie, pirozis, esofagită, gastrită sau ulcer.
Sweden - Alendronat HEXAL Germany - Alendron-HEXAL Poland - AlendroHEXAL 10
Alendronat HEXAL Germania Alendron-HEXAL Polonia
Oral use
Comprimate Orală
Oesophageal side effects (in some cases severe and requiring hospitalisation) such as oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving treatment with alendronate.
La pacienţii aflaţi în tratament cu alendronat s-au raportat reacţii adverse la nivelul esofagului (în unele cazuri severe şi necesitând spitalizarea), cum sunt: esofagită, ulceraţii sau eroziuni esofagiene, în cazuri rare urmate de strictură esofagiană.
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min (see section 4.2).
Alendronatul nu se recomandă la pacienţii cu funcţie renală deficitară dacă RFG este sub 35 ml/min.
Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Cu scopul de a lega alendronatul se vor administra lapte sau antiacide.
Section 4.4).
(vezi pct. 4.2).
Uncommon (≥1/1000, <1/100): Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100): greaţă, vărsături, gastrită, esofagită,* eroziuni esofagiene*, melenă.
Uncommon: ≥ 1/1,000 - < 1/100
Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 - < 1/100
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Alendronic acid
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alendronat HEXAL şi nume asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] Acid alendronic
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul < [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]>
Uncommon (≥1/1000, <1/100): Rash, pruritus, erythema.
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100): erupţie cutanată tranzitorie, prurit, eritem.
BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
2 ÎNAINTE SĂ LUAŢI ALENDRONAT HEXAL
Common (≥1/100, <1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, <1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis
Rare (≥1/10000, <1/1000): durere musculo-scheletică severă (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) (vezi pct. 4.4)
Exercise
Mişcarea
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Alendronat HEXAL şi nume asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
CUM SE PĂSTREAZĂ ALENDRONAT HEXAL
Glucocorticoid-induced osteoporosis
Osteoporoza indusă de glucocorticoizi
Musculoskeletal and connective tissue disorders:Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Osteonecroza maxilarului a fost raportată la pacienţi aflaţi în tratament cu bifosfonaţi.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Glucocorticoid-induced osteoporosis:
Osteoporoza indusă de glucocorticoizi:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 15.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alendronat HEXAL şi nume asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, iritaţia sau inflamaţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) sau stomacului; scaun negru sau ca smoala erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, înroşirea pielii
Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
La pacienţii care au luat bifosfonaţi au fost raportate dureri la nivelul oaselor, articulaţiilor şi/sau dureri musculare.
HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
3 CUM SĂ LUAŢI ALENDRONAT HEXAL
Nausea
Comprimat
joint swelling
Cefalee
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ <[Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dysphagia
Diaree
EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimat
Oral use blister (PVC/alu)
Orală blister (PVC/aluminiu)
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Numărul EMA Numele (inventat) Concentra ţia
EMA Number
Mărimea ambalajului
11 October 2013 EMA/584237/2013
11 octombrie 2013 EMA/584237/2013
European legislation requires that there is a coordinated European approach when a Member State takes regulatory action in relation to a medicine that is authorised in more than one country.
Legislaţia europeană impune existenţa unei abordări coordonate la nivel european atunci când un stat membru ia măsuri de reglementare în legătură cu un medicament care este autorizat în mai mult de o ţară.
In order to ensure that these patients will not be left without treatment, national competent authorities may make these medicines available under controlled conditions.
Pentru a se asigura că aceşti pacienţi nu vor rămâne fără tratament, autorităţile naționale competente pot pune la dispoziţie aceste medicamente în condiţii controlate.
The Committee also considered the advice from a group of experts in the treatment of infections.
De asemenea, comitetul a ţinut seama de opinia unui grup de experţi în tratamentul infecţiilor.
The review of oral ketoconazole was initiated in July 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală a fost iniţiată în iulie 2011 la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Oral formulations of ketoconazole have been authorised in the EU via national procedures, and are currently available in several EU Member States under various trade names, including Nizoral and Fungoral.
Formele farmaceutice de ketoconazol cu administrare orală au fost autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale, iar în prezent sunt disponibile în mai multe state membre ale UE sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Nizoral şi Fungoral.
• The risk minimisation measures proposed, such as limiting the treatment duration or restricting the use to patients refractory or intolerant to alternative treatments and to physicians experienced in treating rare fungal infections, were not considered sufficient to reduce the risk of hepatotoxicity to an acceptable level.
• Măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor, cum sunt limitarea duratei tratamentului sau restrângerea utilizării la pacienţii refractari sau care prezintă intoleranţă la tratamentele alternative, precum şi la medicii cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice rare, nu au fost considerate suficiente pentru a reduce riscul de hepatotoxicitate la un nivel acceptabil.
The CHMP was concerned that reports of liver injury occurred early after starting treatment with recommended doses, and it was not possible to identify measures to adequately reduce this risk.
CHMP a fost preocupat de faptul că raportările privind afecţiunile hepatice au apărut la puţin timp după iniţierea tratamentului cu dozele recomandate şi că nu au putut fi identificate măsuri pentru a reduce acest risc în mod adecvat.
There are also inadequate data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments have failed or are not tolerated, or resistance has been detected.
De asemenea, există date insuficiente pentru a susţine eficacitatea ketoconazolului atunci când alte tratamente au eşuat sau nu au fost tolerate sau când s-a observat rezistenţa la tratament.
• The efficacy studies on oral ketoconazole are limited and have not been carried out in line with the most recently agreed guidelines2.
• Studiile de eficacitate privind ketoconazolul cu administrare orală sunt limitate şi nu au fost realizate în conformitate cu cele mai recente ghiduri acceptate2.
• The onset of hepatotoxicity occurred generally between 1 and 6 months after starting treatment, but has also been reported earlier than 1 month after starting treatment, and at the recommended daily dose of 200 mg.
• Debutul hepatotoxicităţii a apărut în general între 1 şi 6 luni de la iniţierea tratamentului, dar a fost raportat şi mai devreme de prima lună de la iniţierea tratamentului şi la doza zilnică recomandată,
Taking into account the increased rate of liver injury and the availability of alternative antifungal treatments, the CHMP concluded that the benefits did not outweigh the risks.
Ţinând seama de numărul crescut de afecţiuni hepatice şi de disponibilitatea tratamentelor antifungice alternative, CHMP a concluzionat că beneficiile nu depăşeau riscurile.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the marketing authorisations of oral ketoconazole-containing medicines should be suspended throughout the European Union (EU).
La 25 iulie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin ketoconazol cu administrare orală să fie suspendate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
To lift the suspension, the marketing authorisation holder for oral ketoconazole will have to provide convincing data that identify a group of patients in whom the benefits of the medicine outweigh their risks.
Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ketoconazolul cu administrare orală va trebui să prezinte date convingătoare care să identifice un grup de pacienţi la care beneficiile medicamentului depăşesc riscurile asociate.
The Committee also concluded that the clinical benefit of oral ketoconazole is uncertain as data on its effectiveness are limited and do not meet current standards, and alternative treatments are available.
De asemenea, comitetul a concluzionat că beneficiul clinic al ketoconazolului cu administrare orală este nesigur, deoarece datele privind eficacitatea acestuia sunt limitate şi nu satisfac standardele actuale şi sunt disponibile tratamente alternative.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 11 October 2013.
Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 octombrie 2013.
The CHMP concluded that the risk of liver injury is greater than the benefits in treating fungal infections.
CHMP a concluzionat că riscul de leziuni hepatice este mai mare decât beneficiile tratării infecţiilor fungice.
Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease (Ghid privind evaluarea clinică a agenţilor antifungici pentru tratamentul şi profilaxia bolilor fungice invazive) CHMP/EWP/1343/01 Rev.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
În consecinţă, agenţia pentru medicamente din Franţa a solicitat EMA să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acesta trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul UE.
The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion.
Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al EMA.
References.
Referințe:
• Topical ketoconazole formulations have very low systemic absorption and may continue to be used as currently approved.
• Formele farmaceutice ale ketoconazolului cu administrare topică au o absorbţie sistemică foarte scăzută şi pot fi utilizate în continuare conform indicaţiilor aprobate în prezent.
Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
Ketoconazolul luat pe cale orală (pe gură) a fost autorizat în UE din 1980, iar ulterior au devenit disponibile forme farmaceutice cu administrare topică (pe piele), cum ar fi creme, unguente şi şampoane.
The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
Agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală a fost negativ din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociate cu medicamentul şi ţinând seama de tratamentele alternative disponibile în prezent, care sunt considerate mai sigure.
The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits of oral ketoconazole and the risk of hepatotoxicity from pre-clinical and clinical studies, post-marketing spontaneous case reports, epidemiological studies and the scientific literature.
Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care a analizat datele disponibile privind beneficiile ketoconazolului cu administrare orală şi riscul de hepatotoxicitate obţinute din studii preclinice şi clinice, raportări de cazuri spontane postautorizare, studii epidemiologice şi din literatura de specialitate.
The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome.
Agenţia Europeană pentru Medicamente este conştientă de utilizarea ketoconazolului în afara indicaţiilor pentru tratamentul pacienţilor cu sindrom Cushing.
In June 2011, the French medicines agency concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative and suspended the existing marketing authorisations in France.
În iunie 2011, agenţia pentru medicamente din Franţa a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală era negativ şi a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă existente în Franţa.
The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală la nivelul UE a fost declanşată de suspendarea medicamentului în Franţa.
• Oral (by mouth) ketoconazole has been suspended following a review of data showing higher liver toxicity with this medicine compared with other antifungal medicines.
• Ketoconazolul cu administrare orală (pe gură) a fost suspendat ca urmare a evaluării datelor care indicau o toxicitate hepatică mai mare în asociere cu acest medicament faţă de alte medicamente antifungice.
• Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
• Deşi potenţialul hepatotoxic este un efect de clasă al antifungicelor azolice, datele evaluate indică faptul că incidenţa şi gravitatea hepatotoxicităţii este mai mare în asociere cu ketoconazol decât în asociere cu alţi agenţi antifungici.1 Cazurile de hepatotoxicitate raportate au inclus hepatită, ciroză şi insuficienţă hepatică cu rezultat letal sau care a necesitat transplant hepatic.
Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
Beneficiile ketoconazolului cu administrare orală nu depăşesc riscul de leziuni hepatice în infecţiile fungice
Ketoconazole is an antifungal medicine used to treat infections caused by dermatophytes and yeasts.
Ketoconazolul este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul infecţiilor produse de dermatofite şi levuri.
Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol cu administrare orală şi trebuie să evalueze opţiunile de tratament ale pacienţilor.
• If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
• Dacă în prezent luaţi ketoconazol cu administrare orală pentru infecţii fungice, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cursul unei consultaţii de rutină pentru a discuta tratamentele alternative adecvate.
Having assessed the available data on the risks with oral ketoconazole, the CHMP concluded that, although liver injury such as hepatitis is a known side effect of antifungal medicines, the incidence and the seriousness of liver injury with oral ketoconazole were higher than with other antifungals.
După ce a evaluat toate datele disponibile privind riscurile asociate cu ketoconazolul cu administrare orală, CHMP a concluzionat că, deşi afecţiunile hepatice, cum ar fi hepatita, reprezintă un efect secundar cunoscut al medicamentelor antifungice, incidenţa şi gravitatea afecţiunilor hepatice asociate cu ketoconazolul cu administrare orală au fost mai mari decât cele asociate cu alte antifungice.
• Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
• Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii cu reţete pentru ketoconazol cu administrare orală pentru infecţii fungice către medicul curant.
Topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos) can continue to be used as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Formele farmaceutice cu administrare topică ale ketoconazolului (cum ar fi creme, unguente şi şampoane) pot fi utilizate întrucât cantitatea de ketoconazol absorbită în organism este foarte scăzută cu aceste forme farmaceutice.
• As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
• Deoarece ketoconazolul cu administrare orală nu mai este recomandat, medicii trebuie să evalueze pacienţii cărora li se administrează acest medicament pentru infecţii fungice în vederea opririi tratamentului sau a alegerii unui tratament alternativ adecvat.
Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
Pacienţii care utilizează în prezent ketoconazol cu administrare orală pentru infecţiile fungice trebuie să stabilească o programare fără caracter de urgenţă la medic pentru a discuta tratamente alternative adecvate.
Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs (Un studiu de cohortă privind riscul de leziuni hepatice acute la utilizatorii de ketoconazol şi de alte medicamente antifungice).