natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
Dicural conţine substanţa activă difloxacin, care este un antibiotic.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
Pentru informaţii complete, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Difloxacin works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Difloxacin acţionează prin blocarea unei enzime denumite „ADN girază”, care are un rol important în a permite bacteriilor să realizeze copii ale ADN-ului propriu.
It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
Se administrează oral sub formă de comprimate, o dată pe zi, timp de cel puţin cinci zile, până când infecţia este tratată.
On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets;
În prima zi de tratament, poate fi administrat ca injecţie subcutanată înainte de a se utiliza comprimatele;
The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
Substanţa activă din Dicural, difloxacin, aparţine unui grup de antibiotice denumit „fluorochinolone”.
Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
Injectarea sub piele de Dicural soluţie injectabilă poate determina prurit, tumefiere locală şi durere uşoară.
By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Prin blocarea producerii de ADN, difloxacin inhibă creşterea şi multiplicarea bacteriilor care cauzează o infecţie.
In dogs, four main trials looked at the effects of Dicural in treating bladder infections.
La câini, patru studii principale au evaluat efectele Dicural pentru tratamentul infecţiilor vezicii urinare.
Two of these studies compared Dicural with enrofloxacin and one compared it with the combination of amoxicillin and clavulanic acid (used together as an antibiotic).
Două dintre aceste studii au comparat Dicural cu enrofloxacin şi unul l-a comparat cu combinaţia de amoxicilină şi acid clavulanic (utilizate împreună ca antibiotic).
A further three trials looked at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Alte trei studii i-au evaluat efectele în tratamentul piodermei: două l-au comparat cu enrofloxacin şi unul l-a comparat cu amoxicilină şi acid clavulanic.
One of these trials compared Dicural-treated birds with untreated birds, and another compared Dicural with enrofloxacin (another veterinary fluoroquinolone).
Unul dintre aceste studii a comparat păsări tratate cu Dicural cu păsări netratate, iar altul a comparat Dicural cu enrofloxacin (o altă fluorochinolonă de uz veterinar).
All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
Toate cele şapte studii au comparat Dicural cu enrofloxacin la viţei.
In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
La vite, injectarea sub piele de Dicural soluţie injectabilă poate determina o tumefiere locală la locul injectării.
What is Dicural used for?
Pentru ce se utilizează Dicural?
How has Dicural been studied?
Cum a fost studiat Dicural?
The full list of bacteria against which Dicural is active can be found in the SPC.
Lista completă a bacteriilor împotriva cărora acţionează Dicural este disponibilă în rezumatul caracteristicilor produsului.
Dicural is given once a day for up to five days as an injection under the skin.
Dicural se administrează o dată pe zi, timp de maximum cinci zile, sub formă de injecţie subcutanată.
• in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
• la puii de găină şi curcani, Dicural se utilizează pentru tratamentul anumitor infecţii care afectează sistemul respirator (plămâni şi saci aerieni).
• in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
• la vite, Dicural se utilizează pentru tratamentul infecţiilor care afectează plămânii şi respiraţia (febra de transport şi pneumonia viţeilor).
When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face-protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
Pentru a evita iritarea pielii sau a ochilor, atunci când se manipulează Dicural soluţie orală pentru puii de găină şi curcani, a se utiliza mănuşi şi un dispozitiv de protecţie pentru faţă.
How does Dicural work?
Cum acţionează Dicural?
• in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
• la câini, Dicural se utilizează pentru tratamentul infecţiilor acute (de scurtă durată) ale vezicii urinare şi pentru tratamentul piodermei (o infecţie cutanată cu erupţie şi papule).
Difloxacin
Difloxacină
If this occurs:
Dacă se întâmplă acest lucru:
There may be new information.
Pot exista informaţii noi.
Elderly population (≥ 65 years old)
Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
ATC Code: A10AE04.
Cod ATC: A10AE04.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
• properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
• este etichetat în mod corespunzător pentru a avertiza asupra deşeurilor periculoase din interiorul containerului.
Make sure you have the following items before injecting your dose:
Asiguraţi-vă că aveţi următoarele articole înainte de a vă injecta doza:
Do not throw it away.
Nu-l aruncaţi.
The safety and efficacy of Semglee have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Semglee nu au fost stabilite.
What Semglee is and what it is used for
Ce este Semglee şi pentru ce se utilizează
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Semglee.
Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Semglee.
If you do not have a sharps container, you may use a household container that is:
Dacă nu aveţi un container pentru deşeuri ascuţite, puteţi utiliza un container de uz casnic care:
Do not apply lubricants such as oil.
Nu aplicaţi lubrifianţi, de exemplu ulei.
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unor reacţii alergice severe.
Since Semglee is a solution, it does not require resuspension before use.
Deoarece Semglee este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele si numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
You will hear a “click” for each unit turned.
Veţi auzi un „clic” pentru fiecare unitate rotită.
• upright and stable during use,
• este în poziţie verticală şi stabilă în timpul utilizării;
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
You need one injection of Semglee every day, at the same time of the day.
Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Semglee, în acelaşi moment al zilei.
Do not stop Semglee without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Semglee fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
Small bubbles may still be visible.
Pot fi vizibile, totuși, bule mici.
You can inject 1 to 80 units in a single injection.
Puteţi administra 1 - 80 de unităţi într-o singură injecţie.
Do not use Semglee if you notice particles in the solution.
Nu utilizaţi Semglee dacă observaţi particule în soluţie.
Select and clean the injection site
Selectaţi si curăţaţi locul de injectare
INFORMATION IN BRAILLE Semglee
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Semglee
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare specificat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
• The expiration date has not passed.
• Nu a fost depăşită data de expirare.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Necesităţile de insulină pot să scadă în primul trimestru si, în general, cresc în trimestrele doi si trei.
If you are unable to read or follow all of the instructions on your own, ask for help from someone trained to use this pen.
Dacă nu reuşiţi să citiţi sau să urmaţi toate instrucţiunile pe cont propriu, cereţi ajutorul unei persoane instruite să utilizeze acest stilou injectabil (pen).
Semglee is a biosimilar medicinal product.
Semglee este un medicament biosimilar.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Semglee trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeasi oră în fiecare zi.
If you do not follow these instructions each time you use the pen, you may either get too much or too little insulin.
Dacă nu urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi stiloul injector (pen-ul), puteţi primi prea multă sau prea puţină insulină.
You may give other people a serious infection, or get a serious infection from them.
Puteţi transmite altor persoane o infecţie gravă sau puteţi să contactați o infecţie gravă de la aceste persoane.
• Go to Step 7 for instructions on safely removing the needle.
• Mergeţi la Pasul 7 pentru instrucţiuni privind îndepărtarea în condiţii de siguranţă a acului.
You will need the outer needle cap later.
Veţi avea nevoie de capacul exterior al acului mai târziu.
A - Check that the dose window shows “0”.
A - Verificaţi că fereastra dozei indică „0”.
A - Select the injection site as explained to you by your healthcare provider, clean with a new alcohol wipe and let your skin dry before you inject your dose.
A - Selectaţi locul de injectare aşa cum v-a fost explicat de către furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală, curăţaţi-l cu un tampon nou cu alcool și lăsaţi pielea să se usuce înainte de a injecta doza.
• Restart the process at step 2A to attach and prime a new needle.
• Reluaţi procesul de la Pasul 2A pentru a ataşa şi a introduce un ac nou.
Select your dose
Selectaţi doza
C - Put the needle in a sharps disposal container (see Step 8 for instructions on disposal)
C - Puneţi acul într-un container pentru deşeuri ascuţite (vezi Pasul 8 pentru instrucţiuni privind eliminarea).
• Wash your hands with soap and water before using your pen.
• Spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul).
Warnings and precautions
Atenţionări si precauţii
• There are no cracks, breaks or leaks around the cartridge holder
• Nu există fisuri, rupturi sau scurgeri în jurul suportului cartuşului.
The exposure to M1 increases with the administered dose of Semglee.
Expunerea la M1 creşte cu doza de Semglee administrată.
B - Push the needle straight into the skin as shown by your healthcare provider.
B - Împingeţi acul direct în piele asa cum v-a arătat furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală.
• Use an injection site that your healthcare provider has shown you.
• Utilizaţi un loc de injectare pe care vi l-a indicat furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală.
F - Repeat steps 3B through 3E up to three more times until you see drops of insulin at the tip of the needle.
F - Repetaţi pasii 3B - 3E de până la încă trei ori, până când vedeţi picături de insulină la vârful acului.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Only use Semglee if the solution is clear and colourless.
Utilizaţi Semglee numai dacă soluţia este limpede şi incoloră.
The white dose knob will turn and you will hear “clicks” as you press down.
Butonul de dozare de culoare albă se va roti și veţi auzi „clicuri” pe măsură ce apăsaţi în jos.
What you need to know before you use Semglee
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Semglee
After you take a pen out of the refrigerator, rest it on a flat surface and wait for it to reach room temperature between 15°C to 30°C before you use it.
După ce scoateţi un stilou din frigider, aşezaţi-l pe o suprafaţă plană și aşteptaţi ca acesta să ajungă la temperatura camerei, între 15°C și 30°C, înainte să-l utilizaţi.
The needle sizes compatible with this pen are: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Dimensiunile de ace compatibile cu acest stilou injector (pen) sunt: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Carry some information with you to show you are diabetic.
Țineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Remove the needle as described in Step 7, and discard the pen or return it to the pharmacist.
Scoateţi acul aşa cum este descris la Pasul 7 și aruncaţi stiloul injector (pen-ul) sau returnaţi-l farmacistului.
The use of Semglee may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Utilizarea Semglee poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Priming is complete when you can see drops of insulin.
Amorsarea este completă când puteţi vedea picături de insulină.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Trebuie să cunoaşteţi acesti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia.
• Keep your pen away from moisture, dust, direct sunlight and places where the temperature may get too high or low (see storage section at the beginning of these instructions)
• Păstraţi stiloul injector (pen-ul) ferit de umiditate, praf, lumina directă a soarelui şi locuri unde temperatura poate deveni prea ridicată sau prea scăzută (citiţi secţiunea despre păstrare de la începutul acestor instrucţiuni).
Do not force the dose knob to turn beyond 80 units.
Nu forţaţi rotirea butonului de dozare dincolo de 80 de unităţi.
Do NOT inject Semglee in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
NU injectaţi Semglee în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea si va putea determina hipoglicemie.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după „EXP”.
After your injection
După ce vă faceţi injecţia
• It is the correct insulin type.
• Este tipul corect de insulină.
• Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Semglee have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
• Adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani si peste Siguranţa si eficacitatea Semglee au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste (vezi pct. 5.1).
• Do not try to fix an unusable or damaged pen.
• Nu încercaţi să reparaţi un stilou injector (pen) inutilizabil sau deteriorat.
A - Take the outer needle cap that you had saved in step 2D, hold it at the widest part and carefully cover the needle without touching it.
A - Scoateţi capacul exterior al acului pe care l-aţi păstrat la pasul 2D, ţineţi-l de partea cea mai largă și acoperiţi cu atenţie acul, fără să-l atingeţi.
These units are exclusive to Semglee and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Semglee şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobisnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
• Check the pen label to make sure that you are taking the correct type of insulin.
• Verificaţi eticheta stiloului injector (pen-ului) pentru a vă asigura că utilizaţi tipul corect de insulină.
Do not use Semglee pen if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new Semglee pen has to be used.
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Semglee dacă este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice); acesta trebuie aruncat si trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) Semglee.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Următoarele reacţii adverse asociate, provenite din studiile clinice, sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme si organe, în ordinea descrescătoare a incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 si <1/100; rare: ≥1/10000 si <1/1000; foarte rare: <1/10000).
Use a new pen instead.
Utilizaţi, în schimb, un stilou injector (pen) nou.
If you do not keep the injection button pressed down for 10 seconds after “0” is displayed you may get the wrong dose of medicine.
Dacă nu ţineţi butonul de injectare apăsat timp de 10 secunde după ce este afişat „0”, este posibil să utilizați o doză greşită de medicament.
If you accidentally turn past 2 units, turn back the dose knob in the opposite direction to the correct number of units.
Dacă aţi rotit în mod accidental după 2 unităţi, rotiţi butonul de dozare în direcţie opusă până la numărul corect de unităţi.
Do not push the injection button sideways or block the white dose knob with your fingers as this will stop you from injecting the medicine.
Nu apăsaţi butonul de injectare pe zonele laterale şi nu blocaţi butonul de dozare de culoare albă cu degetele, deoarece acest lucru vă va împiedica să injectaţi medicamentul.
What Semglee looks like and contents of the pack
Cum arată Semglee şi conţinutul ambalajului
• made of heavy duty plastic,
• este făcut din plastic rezistent;
Semglee is injected under the skin.
Semglee se injectează sub piele.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Durerile de stomac, respiraţia rapidă si profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.
As you turn the white dose knob to set your dose, it will extend out and you will hear a “click” at each unit dialled.
Pe măsură ce rotiţi butonul de dozare de culoare albă pentru a vă stabili doza, aceasta se va mări şi veţi auzi un „clic” la fiecare unitate rotită.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Semglee has a long action.
Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată, deoarece Semglee are acţiune prelungită.
This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
Acest stilou injectabil (pen) nu este recomandat pentru utilizare de către persoane nevăzătoare sau cu deficienţe de vedere fără ajutorul unei persoane instruite să utilizeze stiloul injector (pen-ul).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore.
*Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Pichia pastoris.
* Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Pichia pastoris.
• 2 alcohol wipes
• 2 tampoane cu alcool
It is completely soluble at the acidic pH of the Semglee injection solution (pH 4).
Este complet solubilă la pH-ul acid al soluţiei injectabile de Semglee (pH 4).
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de crestere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase).
Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Complianţa pacientului la schema de administrare a dozelor şi la dietă, administrarea corectă a insulinei si cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie.
The prolonged duration of action of Semglee is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Durata prelungită de acţiune a Semglee este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat.
Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta, activitatea fizică (munca fizică si exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
• Always carry an extra insulin pre-filled pen injector as recommended by your healthcare provider in case your pen gets lost or damaged.
• Aveţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) preumplut cu insulină suplimentar, aşa cum v-a recomandat furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală, pentru cazul pierderii sau deteriorării stiloului injector (pen-ului).
The pen will not let you dial a dose more than the number of units left in the pen.
Stiloul injector (pen-ul) nu vă va permite să selectaţi o doză mai mare decât numărul de unităţi rămase în stiloul injector (pen).
In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
În general, reacţiile adverse la copii si adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu cele observate la adulţi.
Each time you use the pen
De fiecare dată când utilizaţi stiloul injector (pen-ul)
Do not use the needle if the protective seal is damaged or missing as the needle may not be sterile.
Nu utilizaţi acul dacă sigiliul de protecţie este deteriorat sau lipseşte, deoarece este posibil ca acul să nu fie steril.
• can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
• poate fi închis cu un capac etanș, rezistent la perforare, care să nu permită ieşirea obiectelor ascuţite;
D - Wipe the rubber seal (at the front of the cartridge) with a new alcohol wipe.
D - Ștergeţi garnitura de cauciuc (din partea din faţă a cartuşului) cu un tampon cu alcool nou.
Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Criteriile finale secundare de evaluare au inclus mortalitatea de orice cauză si un criteriu compus referitor la complicaţiile microvasculare.
This information does not take the place of talking to your doctor, nurse, or pharmacist about your medical condition or your treatment.
Aceste informaţii nu înlocuiesc recomandările medicului, asistentei medicale sau farmacistului cu privire la starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră.