natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Empiric treatment with corticosteroids and/or antibiotics may be considered.
Poate fi luat în considerare tratamentul empiric cu corticosteroizi şi/sau antibiotice.
if you are planning to have a vaccination during treatment with Torisel.
- dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi în timpul tratamentului cu Torisel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi acest medicament.
Pharmacokinetic data on temsirolimus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
Datele farmacocinetice pentru temsirolimus şi sirolimus sunt disponibile la pacienţii cu vârste de până la 79 de ani.
The most important side effects you may experience during the treatment with Torisel are listed below.
Cele mai importante reacţii adverse pe care le puteţi avea în timpul tratamentului cu Torisel sunt enumerate mai jos.
For some animals, there were no specific clinical observations or histological changes that suggested inflammation.
La unele animale nu au existat observaţii clinice sau modificări histologice specifice care să sugereze inflamaţia.
Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Parametru temsirolimus 175/75 mg n = 54
This medicine is not for children and adolescents below 18 years of age because advanced cancer of the kidney and mantle cell lymphoma are not relevant for these patients, and it did not work in other cancers.
Acest medicament nu este destinat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece cancerul de rinichi în stadiu avansat şi limfomul cu celule de manta nu sunt relevante pentru aceşti pacienţi şi nu a dat rezultate în alte tipuri de cancer.
Stevens-Johnson syndrome
Sindrom Stevens-Johnson
Your doctor will do blood tests to check your liver function and then may decide to lower the dose of Torisel.
Medicul dumneavoastră va face teste ale sângelui pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră şi apoi poate decide să scadă doza de Torisel.
if you have shortness of breath, cough, and/or fever.
- dacă aveţi scurtare a respiraţiei, tuse şi/sau febră.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Relaţie (i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Aceste reacţii pot apărea foarte precoce la prima perfuzare, dar şi la perfuzările ulterioare.
Torisel must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
Torisel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care riscul pentru embrion este justificat de beneficiul anticipat pentru mamă.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Do not use if particulates are present, or if discoloured.
Nu utilizaţi dacă sunt prezente particule sau dacă există modificări de culoare.
What you need to know before you receive Torisel
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Torisel
if you have recently undertaken a surgery.
- dacă aţi avut de curând o intervenţie chirurgicală.
There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
Nu există un tratament specific pentru supradozajul temsirolimus.
• Risk Management Plan (RMP)
• Planul de management al riscului
Adverse events were generally similar to those observed in adults (see section 4.8).
În general, reacţiile adverse au fost asemănătoare cu cele observate la adulţi (vezi pct. 4.8).
Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Pacienţii pot fi imunodeprimaţi şi trebuie observaţi atent pentru apariţia infecţiilor, inclusiv a celor oportuniste.
A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel.
O vaccinare poate fi mai puţin eficace sau utilizarea anumitor vaccinuri trebuie evitată pe durata tratamentului cu Torisel.
If you experience any of these during the administration of Torisel, the doctor or nurse will stop the infusion.
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea în timpul administrării Torisel, medicul sau asistenta medicală va opri perfuzia.
The contribution of the initial 175 mg doses to the efficacy outcome is currently not known.
În prezent nu se cunoaşte contribuţia dozei iniţiale de 175 mg la eficacitatea rezultatului.
Some patients required discontinuation of temsirolimus or treatment with corticosteroids and/or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Unii pacienţi au necesitat întreruperea tratamentului cu temsirolimus sau a celui cu corticosteroizi şi/sau antibiotice, în timp ce alţi pacienţi şi-au continuat tratamentul fără intervenţii suplimentare.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Etanolul este dăunător pentru cei care suferă de alcoolism.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2007
Data primei autorizări: 19 noiembrie 2007
What Torisel looks like and contents of the pack
Cum arată Torisel şi conţinutul ambalajului
Your doctor will monitor your kidney function.
Medicul dumneavoastră va monitoriza funcţia rinichilor dumneavoastră.
You will usually be taken off Torisel if you are having an operation.
De obicei, veţi întrerupe Torisel dacă aveţi o intevenţie chirurgicală.
Interaction with medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP3A4/5
Interacţiuni cu medicamente metabolizate de către CYP2D6 sau CYP3A4/5
If a patient develops a hypersensitivity reaction during the temsirolimus infusion despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Dacă un pacient face o reacţie de hipersensibilitate în timpul perfuziei cu temsirolimus în ciuda premedicaţiei, perfuzia trebuie oprită iar pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de cel puţin 30 până la 60 de minute (în funcţie de severitatea reacţiei).
All grades n (%)
Toate gradele n (%)
Concentrate
Concentrat
Torisel contains alcohol and can be harmful to those who drink alcohol or to those suffering from alcoholism.
Torisel conţine alcool etilic şi poate fi dăunător pentru cei care consumă alcool etilic sau pentru aceia care suferă de alcoolism.
Adverse reactions that were reported in post-marketing experience are listed below (Table 2).
Reacţiile adverse care au fost raportate după punerea pe piaţă sunt prezentate mai jos (Tabelul 2).
Investigator's choice (inv choice) n = 54
Tratamentul selectat de investigator n = 54
This includes any possibleside effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
if the number of platelet (a type of blood cell that helps to clot blood) has decreased.
- dacă numărul de plachete sanguine (un tip de celule ale sângelui care ajută la coagularea sângelui) a scăzut.
These symptoms might be caused by a sudden decrease of kidney function.
Aceste simptome pot fi cauzate de o scădere bruscă a funcţiei rinichiului.
Grapefruit and grapefruit juice may increase blood concentrations of Torisel and should be avoided.
Grepfrutul şi sucul de grepfrut poate determina creşterea concentraţiilor de Torisel în sânge şi trebuie evitat.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i.e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Dacă setul de perfuzie disponibil nu are un filtru încorporat în linia de perfuzie, trebuie adăugat un filtru la capătul setului (adică, un filtru final), înainte ca amestecul să pătrundă în vena pacientului.
Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of Torisel and therefore dose adjustment of Torisel may be required.
Unele medicamente pot influenţa descompunerea sau metabolizarea Torisel şi, de aceea, poate fi necesară ajustarea dozei de Torisel.
This may increase the risk of bleeding in your body.
Aceasta poate creşte riscul de sângerare în corpul dumneavoastră.
It is recommended that patients be followed closely for occurrence of clinical respiratory symptoms and patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Se recomandă urmărirea îndeaproape a pacienţilor pentru depistarea apariţiei de simptome respiratorii clinice, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze cu promptitudine orice simptome respiratorii noi sau agravate.
if you have or have had inflammation of the lungs.
- dacă aveţi sau aţi avut inflamaţie a plămânilor.
As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Conform obiceiului în cazul pacienţilor cu risc sporit de apariţie a cancerului cutanat, expunerea la lumina solară şi la radiaţii ultraviolete (UV) trebuie limitată cu ajutorul vestimentației de protecţie şi al produselor de protecţie solară cu factor de protecţie ridicat.
In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha.
În plus faţă de reglarea proteinelor ciclului celular, mTOR poate regla şi translaţia factorilor inductibili de către hipoxie, HIF-1 şi HIF-2 alfa.
Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
A se citi prospectul înainte de utilizare şi pentru indicaţii privind diluarea.
Torisel contains ethanol (alcohol)
Torisel conţine etanol (alcool etilic)
The solutions are essentially free from visible particulates.
Soluţiile sunt practic lipsite de particule vizibile.
Women should not breast-feed during treatment with Torisel, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Torisel, întrucât acest medicament poate influenţa creşterea şi dezvoltarea sugarului.
if the number of white cells in your blood has decreased.
- dacă numărul de globule albe din sângele dumneavoastră a scăzut.
Your doctor may prescribe you an x-ray examination of your chest.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o examinare radiografică a pieptului.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Table 1: Adverse reactions from clinical trials in RCC (study 3066K1-304) and in MCL (study 3066K1-305)
Tabelul 1: Reacţii adverse din studiile clinice pentru CCR (studiul 3066K1-304) şi LCM (studiul 3066K1-305)
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The excretion of temsirolimus in milk has not been studied in animals.
Excreţia temsirolimus în lapte nu a fost studiată la animale.
Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro.
S-a demonstrat că temsirolimus şi sirolimus constituie substraturi ale P-gp in vitro.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with temsirolimus.
Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată pe durata tratamentului cu temsirolimus.
Swelling of the face, lips, tongue, and throat, possibly causing difficulty breathing.
Umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care este posibil să determine dificultăţi în respiraţie.
Depression Anxiety
Depresie Anxietate
Dose of temsirolimus
Doza de temsirolimus
If you feel sick (nausea and vomiting) or you have difficulty in falling or staying asleep, take special care when driving or using machines.
Dacă aveţi senzaţie de rău (greaţă şi vărsături) sau aveţi dificultate de a adormi sau de a rămâne adormit, aveţi grijă specială când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Torisel may cause non-specific interstitial pneumonitis.
Torisel poate produce pneumonită interstiţială nespecifică.
You may be at risk of getting an infection of the blood, skin, upper respiratory tract (including pneumonia), and/or urinary tract while you are taking Torisel.
Puteţi avea riscul de a face o infecţie a sângelui, pielii, tractului respirator superior (incluzând pneumonia) şi/sau a tractului urinar în timp ce luaţi Torisel.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01X E09
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază; codul ATC: L01X E09
The primary study endpoint was overall survival (OS).
Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea globală (SG).
Sulfate or glucuronide conjugates were not detected in the human faecal samples, suggesting that sulfation and glucuronidation do not appear to be major pathways involved in the excretion of temsirolimus.
Nu s-au detectat sulfoconjugaţi sau glucuronoconjugaţi în probele fecale umane, ceea ce sugerează că sulfatarea şi glucuronidarea nu par a fi căi majore implicate în excreţia temsirolimusului.
Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The active substance is temsirolimus.
Substanţa activă este temsirolimus.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Torisel:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Torisel:
if you have or have had high cholesterol levels.
- dacă aveţi sau aţi avut valori mari de colesterol.
Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
Datorită riscului necunoscut pe care îl implică expunerea potenţială în prima perioadă a sarcinii, femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să nu rămână gravide pe durata utilizării Torisel.
Torisel can decrease the number of blood cells that help in clotting and resisting infection.
- Torisel poate scădea numărul celulelor din sânge care ajută la coagulare şi rezistenţa la infecţii.
Torisel contains the active substance temsirolimus.
Torisel conţine substanţa activă temsirolimus.
There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous temsirolimus.
Au existat cazuri de pneumonită interstiţială nespecifică, inclusiv raportări de sfârşit letal, apărute la pacienţi cărora li s-a administrat săptămânal temsirolimus intravenos.
Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la temsirolimus, la metaboliţii săi (inclusiv sirolimus), la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
In the MCL clinical trial, there was no difference in efficacy in patients with respect to age, sex, race, geographic region, or baseline disease characteristics.
În studiul clinic privind LCM, nu au existat diferenţe privind eficacitatea la pacienţi, în funcţie de vârstă, sex, rasă, regiune geografică sau de caracteristicile bolii iniţiale.
Tell your doctor if you experience new or worsening symptoms, or if you are taking or have recently taken medicines that weaken your immune system.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar simptome noi sau dacă ele se agravează sau dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar.
Torisel is for intravenous use only.
Torisel este numai pentru administrare intravenoasă.
Torisel may elevate triglycerides and/or cholesterol, and this may require treatment with lipid-lowering agents (medicines used to reduce cholesterol in the blood).
Torisel poate creşte trigliceridele şi/sau colesterolul, şi acest lucru poate necesita tratament cu medicamente hipolipemiante (medicamente utilizate pentru a reduce colesterolul din sânge).
In RCC clinical trial 1, 31% of patients treated with temsirolimus were 65 or older.
În Studiul clinic 1 privind CCR, 31% dintre pacienţii trataţi cu temsirolimus au avut vârste de 65 de ani sau mai mari.
This may increase the risk of bleeding/bruising and infection (see section “Possible side effects").
Acest fapt poate creşte riscul de sângerare/vânătaie şi infecţie (vezi pct. “Reacţii adverse posibile").
No relevant differences in exposure were apparent when data from the Caucasian population was compared with either the Japanese or Black population.
Nu au apărut diferenţe relevante în ceea ce priveşte expunerea între pacienţii de rasă caucaziană şi cei de rasă japoneză sau neagră.
The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole-blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Efectul asupra concentraţiilor de sirolimus liber nu a fost determinat, dar este de aşteptat ca acesta să fie mai mare decât efectul asupra concentraţiilor în sângele integral, datorită legării saturabile de eritrocite.
Lung infection caused by Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Infecţii pulmonare cauzate de Pneumocystis jiroveci (pneumonie cu Pneumocystis jiroveci).
If clinically significant respiratory symptoms develop, temsirolimus administration may be withheld until after recovery of symptoms and improvement of radiographic findings related to pneumonitis.
În cazul dezvoltării unor simptome respiratorii semnificative din punct de vedere clinic, administrarea temsirolimus poate fi întreruptă până la remiterea simptomelor şi ameliorarea rezultatelor radiografice asociate cu pneumonita.
Administration
Administrare
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
In rats, these changes were accompanied by a decreased weight of accessory sex organs (epididymides, prostate, seminal vesicles).
La şobolani, aceste modificări au fost însoţite de o scădere în greutate a organelor genitale secundare (epididim, prostată, vezicule seminale).
However, feeling or being sick (nausea and vomiting) and difficulty in falling or staying asleep are very common side effects.
Cu toate acestea, senzaţia de rău sau starea de rău (greaţă şi vărsături) şi dificultatea de a adormi sau de a rămâne adormit sunt reacţii adverse foarte frecvente.
Opportunistic infections such as PCP should be considered in the differential diagnosis.
În diagnosticul diferenţial trebuie incluse infecţiile oportuniste, cum este PPC.
Antihistamines are given to help prevent an allergic reaction to Torisel, including some lifethreatening and rare fatal allergic reactions.
Antihistaminicele sunt administrate pentru a ajuta la prevenirea unei reacţii alergice la Torisel, incluzând unele reacţii alergice ce pot pune viaţa în pericol şi rare reacţii alergice letale.
Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
Exsudat pericardic (lichid în jurul inimii, care poate necesita drenarea şi poate afecta funcţia de pompare a sângelui).
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Femei aflate la vârsta fertilă/ Contracepţia la bărbaţi şi femei
The primary efficacy endpoint was ORR, and OS was also evaluated.
Criteriul final principal de eficacitate a fost RRO, iar SG a fost, de asemenea, evaluată.
Secondary efficacy endpoints included OS and ORR.
Obiectivele secundare de eficacitate au inclus SG şi RRO.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/cytostatic medicinal products:
La prepararea soluţiei trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi paşi, în condiţii aseptice, conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/citostatice:
The starting dose of 175 mg was associated with a significant incidence of adverse events and required dose reductions/delays in the majority of patients.
La majoritatea pacienţilor, doza iniţială de 175 mg a fost asociată cu o incidenţă semnificativă a evenimentelor adverse şi a necesitat reduceri sau amânări ale dozei la majoritatea pacienţilor.
Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of temsirolimus.
La animale, expunerile au fost mai mici decât cele observate la persoanele care au fost tratate cu doze clinic relevante de temsirolimus.
During handling and preparation of admixtures, Torisel should be protected from excessive room light and sunlight.
În timpul manipulării şi preparării amestecurilor, Torisel trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.
Investigator's choice therapies included: gemcitabine (intravenous: 22 [41.5%]), fludarabine (intravenous: 12 [22.6%] or oral: 2 [3.8%]), chlorambucil (oral: 3 [5.7%]), cladribine (intravenous: 3 [5.7%]), etoposide (intravenous: 3 [5.7%]), cyclophosphamide (oral: 2 [3.8%]), thalidomide (oral: 2 [3.8%]), vinblastine (intravenous: 2 [3.8%]), alemtuzumab (intravenous: 1 [1.9%]), and lenalidomide (oral: 1 [1.9%]).
Tratamentele selectate de investigator au inclus: gemcitabină (intravenos: 22 [41,5%]), fludarabină (intravenos: 12 [22,6%] sau oral: 2 [3,8%]), clorambucil (oral: 3 [5,7%]), cladribină (intravenos: 3 [5,7%]), etopozid (intravenos: 3 [5,7%]), ciclofosfamidă (oral: 2 [3,8%]), talidomidă (oral: 2 [3,8%]), vinblastină (intravenos: 2 [3,8%]), alemtuzumab (intravenos: 1 [1,9%]) şi lenalidomidă (oral: 1 [1,9%]).
if your blood levels of cholesterol and triglycerides have increased.
- dacă valorile de colesterol şi trigliceride din sângele dumneavoastră au crescut.
Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively.
Valorile medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică pentru temsirolimus şi sirolimus au fost de 17,7 ore, respectiv, 73,3 ore.
if you have or have had tumours in your brain or spinal cord, bleeding problems or bruising, or if you are taking medicines which prevent your blood from clotting (such as warfarin and acenocoumarole).
- dacă aveţi sau aţi avut tumori pe creier sau măduva spinării, probleme de sângerare sau vânătăi, sau dacă luaţi medicamente care previn coagularea sângelui dumneavoastră (cum sunt warfarina şi acenocumarol).
Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
Alţii au prezentat simptome ca dispnee, tuse şi febră.