natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In sub-group analysis of overall survival, a benefit consistent with the overall population was observed in patients < 65 years old and ≥ 65 years old who received the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
La analiza pe subgrupe de pacienţi privind supravieţuirea globală, un beneficiu în concordanţă cu cel din populaţia globală a fost observat pentru pacienţii cu vârsta sub 65 ani şi de 65 ani şi peste, trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
11.1 (8.5 to 13.8)
11,1 (între 8,5 şi 13,8)
• drop in the number of certain cells in the blood that help it to clot (thrombocytopenia)
• scădere a numărului anumitor celule din sânge care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie)
Among those patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen developing grade 3-4 hypertension, 54 % had onset during the first two cycles of treatment (see section 4.4).
Dintre aceşti pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi care au dezvoltat hipertensiune arterială de gradul 3-4, 54% au avut debutul în timpul primelor două cicluri de tratament (vezi pct. 4.4).
Do not use ZALTRAP: • if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
3 vials
3 flacoane.
12.4 (11.17 to 13.54) 13.9 (12.72 to 15.64)
12,4 (între 11,17 şi 13,54) 13,9 (între 12,72 şi 15,64)
• Fistula formation
• Formare de fistule
A population pharmacokinetic analysis was conducted with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy.
O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei a fost efectuată cu date provenite de la 1507 pacienţi cu diferite tipuri de neoplazii în stadii avansate, trataţi cu ZALTRAP asociat sau nu cu chimioterapie.
ZALTRAP 25 mg / ml sterile concentrate aflibercept
ZALTRAP 25 mg/ml concentrat steril Aflibercept
In the event of a severe hypersensitivity reaction (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis), aflibercept should be discontinued and appropriate medical measures should be administered (see section 4.2).
În cazul unei reacţii de hipersensibilitate severă (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie), tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt şi trebuie aplicate măsurile medicale adecvate (vezi pct. 4.2).
In case of recurrent medically significant or severe hypertension, despite optimal treatment, aflibercept should be suspended until the hypertension is controlled and the aflibercept dose should be reduced to 2 mg/kg for subsequent cycles.
În cazul recurenţei hipertensiunii arteriale semnificative clinic sau severe, în ciuda unui tratament optim, administrarea afliberceptului trebuie întreruptă până la obţinerea controlului hipertensiunii arteriale, iar doza de aflibercept trebuie redusă la 2 mg/kg pentru ciclurile subsecvente de tratament.
Signs may include chest pain, coughing, being short of breath, difficulty breathing or coughing up blood.
Semnele pot include durere în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie sau tuse cu eliminare de sânge.
In patients receiving ZALTRAP, the adverse reactions in patients with mild renal impairment at baseline in three Phase III placebo-controlled clinical studies (N = 352) were comparable with those of patients without renal impairment (N = 642).
La pacienţii trataţi cu ZALTRAP în cadrul a trei studii clinice de fază III, controlate cu placebo, reacţiile adverse la pacienţii care aveau insuficienţă renală uşoară la momentul iniţial (N=352) au fost comparabile cu cele apărute la pacienţii fără insuficienţă renală (N=642).
• you have severe or long-lasting diarrhoea, feel sick (nausea) or are being sick (vomiting) - these could cause severe loss of body fluids (called ‘dehydration').
• aveţi diaree severă sau prelungită, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) - acestea pot provoca pierdere severă de lichide din organism (denumită „deshidratare”).
Patients should be monitored for signs and symptoms of cardiac failure and ejection fraction decreased.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie.
• Protein in the urine (also called ‘proteinuria'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this is very commonly seen in tests.
• Prezenţa proteinelor în urină (denumită şi „proteinurie”): foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - se observă foarte frecvent la analize.
The safety of ZALTRAP in combination with FOLFIRI was evaluated in 1,216 patients previously treated for metastatic colorectal cancer, of which 611 patients were treated with ZALTRAP 4 mg/kg every two weeks (one cycle) and 605 patients were treated with placebo/FOLFIRI in a phase III study.
În cadrul unui studiu de fază III, siguranţa administrării ZALTRAP în asociere cu FOLFIRI a fost evaluată la 1216 pacienţi trataţi anterior pentru cancer colorectal metastatic, din care 611 pacienţi au fost trataţi cu ZALTRAP 4 mg/kg la interval de două săptămâni (un ciclu), iar la 605 pacienţi s-a administrat placebo/FOLFIRI.
200 mg / 8 ml 1 vial
200 mg/8 ml 1 flacon
Aflibercept administration should be suspended for ≥ 2 grams of proteinuria/24 hours and restarted when proteinuria is <2 grams/24 hours.
Trebuie întreruptă administrarea afliberceptului în cazul proteinuriei ≥2 grame/24 ore şi se reia atunci când proteinuria este <2 grame/24 ore.
• Inspect the ZALTRAP vial visually prior to use.
• Înainte de utilizare, inspectaţi vizual flaconul cu ZALTRAP.
Monitoring of complete blood count (CBC) with platelets is recommended at baseline, prior to initiation of each cycle of aflibercept, and as clinically necessary.
Monitorizarea hemoleucogramei complete (HLG) împreună cu numărul trombocitelor este recomandată la momentul iniţial, înainte de iniţierea fiecărui ciclu cu aflibercept şi după cum este necesar din punct de vedere clinic.
Decreased appetite Weight loss
Scăderea apetitului alimentar Scădere ponderală
19.8 (16.4 to 23.2)
19,8 (între 16,4 şi
• Cardiac failure and ejection fraction decreased
• Insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie
Grade 3 hypertension (requiring adjustment in existing anti-hypertensive therapy or treatment with more than one medicinal product) was reported in 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen and 19.1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Hipertensiunea arterială de gradul 3 (care a necesitat ajustarea tratamentului antihipertensiv existent sau tratament cu mai mult de un medicament) a fost raportată la 1,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi la 19,1% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Aflibercept has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered intravenously to pregnant rabbits every 3 days during the organogenesis period (gestation days 6 to18) at doses approximately 1 to 15 times the human dose of 4 mg/kg every 2 weeks.
Toxicologie cu privire la funcţia de reproducere şi dezvoltare Atunci când afliberceptul a fost administrat la femela gestantă de iepure, pe cale intravenoasă, la fiecare a 3-a zi a perioadei de organogeneză (între ziua a 6-a şi a 18-a de gestaţie), în doze de aproximativ 1 până la 15 ori mai mari decât doza administrată la om, care este de 4 mg/kg la interval de 2 săptămâni, s-a demonstrat că este embriotoxic şi teratogen.
There is no relevant use of ZALTRAP in the paediatric population for the indication of metastatic colorectal cancer.
Copii şi adolescenţi ZALTRAP nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer colorectal metastatic.
Dehydration (1)
Deshidratare (1)
One ml of concentrate contains 25 mg aflibercept.
Un ml de concentrat conţine aflibercept 25 mg.
• The other ingredients are: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
• Celelalte componente sunt: zaharoză, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be used as clinically indicated.
Se poate utiliza tratamentul cu corticosteroizi şi/sau antihistaminice după cum este indicat din punct de vedere clinic.
0.817 (0.714 to 0.935)
0,817 (între 0,714 şi 0,935)
• Severe haemorrhage
• Hemoragie severă
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES was not reported in the pivotal Phase III study of MCRC patients.
Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) Nu a fost raportat SEPR în studiul pivot de fază III, efectuat la pacienţi cu CCRm.
Circulating concentrations of VEGF-bound aflibercept increase with the aflibercept dose until most available VEGF is bound.
Concentraţiile plasmatice ale afliberceptului fixat de VEGF cresc cu doza, până când VEGF disponibil este fixat în proporție majoritară.
Other signs include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs while standing or walking, warmth of the skin on the affected leg, red or discoloured skin in the affected leg or visible veins.
Alte semne includ umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate a unuia sau ambelor picioare la statul în picioare sau în timpul mersului, încălzire a pielii la nivelul piciorului afectat, înroşire sau modificări de culoare ale pielii la nivelul piciorului afectat sau vene vizibile.
In patients with RAS wild type tumours the HR (95 % CI) for OS was 0.7 (0.5-1.0) with a median OS of 16.0 months for patients treated with aflibercept, and 11.7 months for the patients treated with placebo.
La pacienții cu tumori care prezintă gene RAS de tip sălbatic, indicele de risc (ÎI 95%) pentru supraviețuirea globală (SG) a fost 0,7 (0,5-1,0), cu o valoare mediană a supraviețuirii globale de 16,0 luni pentru pacienții tratați cu aflibercept și 11,7 luni pentru pacienții tratați cu placebo.
The most common adverse reactions (all grades, ≥ 20 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency were leucopenia, diarrhoea, neutropenia, proteinuria, increased aspartate aminotransferase (AST), stomatitis, fatigue, thrombocytopenia, increased alanine aminotransferase (ALT), hypertension, weight loss, decreased appetite, epistaxis, abdominal pain, dysphonia, increased serum creatinine, and headache (see Table 1).
Pentru schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, cele mai frecvente reacţii adverse (toate gradele de severitate, incidenţă ≥20%) raportate cu o incidenţă cu cel puţin 2% mai mare comparativ cu schema de tratament placebo/FOLFIRI au fost, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, leucopenia, diareea, neutropenia, proteinuria, creşterea concentraţiilor aspartat aminotransferazei (AST), stomatita, fatigabilitatea, trombocitopenia, creşterea concentraţiilor alanin aminotransferazei (ALT), hipertensiunea arterială, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar, epistaxisul, durerile abdominale, disfonia, creşterea creatininemiei şi cefaleea (vezi Tabelul 1).
Skin hyperpigmentation
Hiperpigmentare cutanată
Fistula formation
Formare de fistule
GI perforation (1) Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Proctalgia
Perforaţie GI (1) Hemoragie rectală Fistulă (1) Stomatită aftoasă Proctalgie
ZALTRAP should be discontinued for (see section 4.4):
Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt în caz de (vezi pct. 4.4):
Febrile neutropenia Thrombocytopenia (2)
Neutropenie febrilă Trombocitopenie (2)
ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see sections 4.3 and 4.4).
ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Zaltrap, several of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
La pacienţii cu cancer trataţi cu ZALTRAP, dintre care la mai mulţi s-a administrat tratament intravenos anterior sau concomitent cu bifosfonaţi, au fost raportate cazuri de ONM, pentru care ONM este un risc identificat.
PRES (1),(4)
SEPR (1), (4)
Signs of allergic reaction may include rash or itching, skin redness, feeling dizzy or faint, being short of breath, tight chest or throat, or swelling of the face.
Semnele de reacţie alergică pot include erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi, înroşire a pielii, ameţeli sau leşin, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau gâtului sau umflare a feţei.
PRES may present with altered mental status, seizure, nausea, vomiting, headache, or visual disturbances.
SEPR se poate manifesta prin stare mintală alterată, convulsii, greaţă, vărsături, cefalee sau tulburări vizuale.
Approximately 10 % of patients (10.4 % and 9.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively) received prior oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy and progressed on or within 6 months of completion of adjuvant chemotherapy.
Aproximativ 10% din pacienţi (10,4% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi, respectiv, 9,8% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI) au fost trataţi anterior cu chimioterapie adjuvantă pe bază de oxaliplatină şi au prezentat evoluţie a bolii în timpul sau în decursul a 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante.
5-FU bolus should be reduced and the infusion dose reduced by 20 %.
Doza de 5-FU pentru bolus şi doza de 5-FU pentru perfuzie trebuie reduse cu 20%.
Also contains sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
Conţine, de asemenea, zaharoză, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Pack size of 1 vial.
Mărimi de ambalaj cu 1 flacon.
Note: Adverse reactions are reported using MedDRA version MEDDRA13.1 and graded using NCI CTC version 3.0 (1) See “Description of selected adverse reactions” in this section (2) Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments) (3) Compilation of clinical and laboratory data
Reacţiile adverse sunt raportate utilizând versiunea MEDDRA13.1 a bazei de date MedDRA şi clasificate utilizând versiunea 3.0 a NCI CTC (1) A se vedea „Descrierea anumitor reacţii adverse” de la acest punct (2) Pe baza rezultatelor de laborator (procente obţinute la pacienţi cu teste de laborator) (3) Compilaţie între datele clinice şi de laborator (4) Care nu au fost raportate în studiul CCRm; cu toate acestea, SEPR a fost raportat la pacienţii incluşi în alte studii, trataţi cu aflibercept în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii în afară de FOLFIRI
What ZALTRAP contains
Ce conţine ZALTRAP
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment.
Nu au fost efectuate studii validate cu ZALTRAP la pacienţi cu insuficienţă renală.
0.812 (0.634 to 1.042)
0,812 (între 0,634 şi 1,042)
0.661 (0.512 to 0.852)
0,661 între (0,512 şi 0,852)
If recurrence after irinotecan and 5-FU dose reductions, reduction of ZALTRAP dose to 2 mg/kg could be considered.
În caz de recurenţă după reducerea dozelor de irinotecan şi 5-FU, poate fi luată în considerare reducerea dozei de
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment if:
Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze ZALTRAP şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles (see section 4.2).
Pentru ciclurile subsecvente, poate fi luată în considerare administrarea în prealabil de corticosteroizi şi/sau antihistaminice (vezi pct. 4.2).
Aflibercept administration resulted in a delay in wound healing in rabbits.
La iepure, administrarea afliberceptului a determinat întârzierea cicatrizării plăgilor.
Nephrotic syndrome (1) Thrombotic microangiopathy (1)
Sindrom nefrotic (1) Microangiopatie trombotică (1)
• Low white blood cell count (also called ‘neutropenia'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this can cause serious infections.
• Număr scăzut de celule albe din sânge (denumită şi „neutropenie”): foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - poate provoca infecţii grave.
• polyurethane
• poliuretan
Overall across all clinical oncology studies, similar incidence of low titre anti-drug antibody (ADA) responses (post baseline) in the ADA assay were observed in both patients treated with placebo and ZALTRAP (3.3 % and 3.8 %, respectively).
În general, în toate studiile clinice din oncologie au fost observate incidenţe similare ale răspunsurilor (după momentul iniţial) prin titruri scăzute de anticorpi anti-medicament (AAM), obţinute la testarea AAM atât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, cât şi la cei trataţi cu ZALTRAP (3,3% şi, respectiv, 3,8%).
The recommended dose of ZALTRAP, administered as an intravenous infusion over 1 hour, is 4 mg / kg of body weight, followed by the FOLFIRI regimen.
Doza recomandată de ZALTRAP este de 4 mg/kg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de schema de tratament FOLFIRI.
Leucopenia (2) Neutropenia (1),(2) Thrombocytopenia (2)
Leucopenie (2) Neutropenie (1),(2) Trombocitopenie (2)
‘Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome')
„sindrom eritrodisestezic palmo-plantar”)
Signs may include chest pain or heaviness in the chest, sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Semnele pot include durere în piept sau senzaţie de greutate pe piept, senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor.
If severe diarrhoea recurs on a subsequent cycle, the 5-FU bolus and infusion dose should also be reduced by 20 %.
Dacă diareea severă reapare la un ciclu subsecvent, dozele de 5-FU pentru bolus şi perfuzie trebuie reduse, de asemenea, cu
If recurrence, the treatment should be suspended until <2 grams per 24 hours and then the dose reduces to 2 mg/kg.
În caz de recurenţă, tratamentul trebuie întrerupt până când proteinuria este <2 grame pe 24 ore, iar ulterior doza se reduce la 2 mg/kg.
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment.
Nu au fost efectuate studii validate cu ZALTRAP la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
• Blocking of the veins by a blood clot (also called ‘venous thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may include a blood clot in the lungs or legs.
• Blocare a venelor prin intermediul unui cheag de sânge (denumită şi „eveniment tromboembolic venos”): frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane) - această afecţiune poate include prezenţa unui cheag de sânge la nivelul plămânilor sau picioarelor.
• polypropylene
• polipropilenă
6.7 (5.72 to 8.21)
6,7 (între 5,72 şi 8,21)
0.645 (0.498 to 0.835)
0,645 (între 0,498 şi 0,835)
Signs of infection may include fever, chills, cough, burning on passing water or muscle ache.
Semnele de infecţie pot include febră, frisoane, tuse, senzaţie de arsură la urinare sau dureri musculare.
0.862 (0.676 to 1.100)
0,862 (între 0,676 şi 1,100)
Abdominal pain Abdominal pain upper
Durere abdominală Durere abdominală în cadranul superior
OS
SUA
The hazard ratio (95 % CI) of progression free survival was 0.76 (0.63 to 0.91) for ECOG performance status 0 and 0.75 (0.61 to 0.92) for ECOG performance status 1.
Indicele de risc (IÎ 95%) pentru supraviețuirea fără progresie a bolii a fost de 0,76 (între 0,63 şi 0,91) pentru statusul de performanţă ECOG 0 şi de 0,75 (între 0,61 şi 0,92) pentru statusul de performanţă ECOG 1.
6.7 (5.75 to 8.21)
6,7 (între 5,75 şi 8,21)
Number of events, n (%) Median PFS (95 % CI) (months)
Număr de evenimente, n (%) Mediana SFP (IÎ 95%) (luni)
ZALTRAP should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic events (including pulmonary embolism) (see section 4.2).
Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt la pacienţii cu evenimente tromboembolice (inclusiv embolie pulmonară) cu risc vital (gradul 4) (vezi pct. 4.2).
In the pivotal MCRC study, anaemia, nausea, vomiting, constipation, alopecia, increased alkaline phosphatase, and hyperbilirubinaemia occurred in ≥ 20 % of patients.
În studiul pivot CCRm, la ≥ 20% din pacienţi au apărut anemie, greaţă, vărsături, constipaţie, alopecie, creşterea concentraţiei fosfatazei alcaline şi hiperbilirubinemie.
Aflibercept should not be administered to patients with severe haemorrhage (see section 4.2).
Aflibercept nu trebuie administrat la pacienţi cu hemoragie severă (vezi pct. 4.2).
• polyethylene lined PVC
• PVC căptuşit cu polietilenă
Dyspnoea Epistaxis Dysphonia
Dispnee Epistaxis Disfonie
Administration of the infusion solution
Administrarea soluţiei perfuzabile
ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 2 of the package leaflet).
ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 2 al prospectului).
Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Haemorrhoids Proctalgia Toothache
Hemoragie rectală Fistulă (1) Stomatită aftoasă Hemoroizi Proctalgie Dentalgie
Discontinue ZALTRAP in patients who experience cardiac failure and ejection fraction decreased.
Trebuie întreruptă administrarea ZALTRAP la pacienţii care prezintă insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie.
Among the 1,226 randomised patients, 89.4 % and 90.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively, received prior oxaliplatin-based combination chemotherapy in the metastatic/advanced setting.
Din cei 1226 de pacienţi randomizaţi, 89,4% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi, respectiv, 90,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI au fost trataţi anterior cu polichimioterapie pe bază de oxaliplatină pentru cancer metastatic/avansat.
Positive results in the neutralising antibody assay in the MCRC pivotal study were also higher in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [2/526 (0.38 % )] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [1/521 (0.19 %)].
În studiul pivot CCRm, rezultatele pozitive la testul de neutralizare a anticorpilor au avut, de asemenea, valori mai crescute la pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI [2 din 526 (0,38%)], faţă de schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI [1 din 521 (0,19%)].
The hazard ratio (95 % CI) of overall survival was 0.77 (0.64 to 0.93) for ECOG performance status 0 and 0.87 (0.71 to 1.06) for ECOG
Indicele de risc pentru supravieţuirea globală (IÎ 95%) a fost de 0,77 (între 0,64 şi 0,93) pentru statusul de performanţă ECOG 0 şi de 0,87 (între 0,71 şi 1,06) pentru statusul de performanţă ECOG 1.
Cardiac failure and ejection fraction decreased
Insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Nu au existat studii validate efectuate cu ZALTRAP la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
One vial of 4 ml contains 100 mg of aflibercept (25 mg / ml).
Un flacon a 4 ml conţine aflibercept 100 mg (25 mg/ml).
Therapeutic use of G-CSF at first occurrence of grade ≥ 3 neutropenia and secondary prophylaxis may be considered in patients who may be at increased risk for neutropenia complications.
La pacienţii cu risc crescut de complicaţii ale neutropeniei pot fi luate în considerare utilizarea terapeutică a G-CSF la prima apariţie a neutropeniei de grad ≥3 şi profilaxia secundară.