natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The immunogenicity data indicates that Menitorix will be at least as effective as the licensed PRP-T and MenC conjugate vaccines when used for priming and/or for boosting in accordance with the SPC.
CHMP consideră ca datele despre imunogenicitate indică faptul că Menitorix va fi cel puţin la fel de eficient ca şi vaccinurile conjugate cu toxoid tetanic (PRP-T) şi vaccinurile conjugate împotriva MenC care sunt autorizate atunci când produsul este utilizat pentru vaccinarea primară şi/sau pentru rapel în conformitate cu RCP.
Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBVIPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
Studiile clinice au evaluat răspunsurile anticorpilor la o lună după două doze şi după completarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze de Menitorix (administrat concomitent cu vaccinuri DTPaVHB-VPI sau DTPa-VPI) administrate la aproximativ 2, 3, 4 luni sau 2, 4, 6 luni la 814 de sugari.
If Menitorix is used in infants for the first vaccinations against Hib and MenC:
Dacă se utilizează Menitorix la sugari pentru primele vaccinări împotriva Hib şi MenC:
The safety and immunogenicity data provided are adequate to establish that the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming in infancy and/or boosting in the second year of life is favourable.
Datele de siguranţă şi imunogenicitate oferite sunt adecvate pentru a stabili că raportul risc-beneficiu este favorabil în ceea ce priveşte utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară la sugari sau pentru rapel în al doilea an de viaţă.
Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine
Vaccin conjugat Haemophilus tip b şi Meningococ de grup C
After primary vaccination in infancy, booster doses of Hib and MenC must be administered.
La sugari, după vaccinarea primară, trebuie administrate doze de rapel de Hib şi MenC.
In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
Într-un studiu cu vaccinare primară, administrarea concomitentă a unui vaccin experimental care conţine aceeaşi cantitate de zaharide Hib şi MenC conjugate ca în Menitorix cu DTPa-VHB-VPI* şi un vaccin conjugat pneumococic zaharidic autorizat (cele trei injecţii au fost făcute în locuri anatomice aflate la distanţă unele de altele) au furnizat răspunsuri imune similare la cele şapte serotipuri pneumococice cu cele obţinute în lotul care a primit DTPa-VHB-VPI* concomitent cu Hib (conjugat cu anatoxină tetanică) şi un vaccin conjugat pneumococic zaharidic autorizat.
Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/or purpura.
Reacţii cutanate severe, colaps sau stări asemănătoare şocului (episoade de hipotoniehiporeactivitate), leşinuri, convulsii la pacienţii cu tulburări convulsive preexistente, hipoestezie, parestezie, recădere a sindromului nefrotic, artralgii, peteşii şi/sau purpură.
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Tulburări ale sistemului nervos: foarte frecvente: somnolenţă
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECTUL PENTRU PACIENT
The Applicant/MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i.e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să se angajeze să prezinte autorităţilor naţionale competente spre evaluare rezultatele referitoare la datele despre persistenţa pe termen lung a anticorpilor din studiile despre Menitorix în desfăşurare, adică urmărirea subiecţilor din studiile 013 şi 022 despre rapel cu privire la persistenţa anticorpilor, după cum urmează: o Urmărire timp de 4 ani pentru subiecţii din studiul 013, în studiile 027, 028 şi 029.
Read the package leaflet before use Shake well before use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare A se agita bine înainte de utilizare
Overall, the CHMP considers the safety database to be of adequate size and satisfactory in content, supporting the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting children in the second year of life who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
În general, CHMP consideră că baza de date despre siguranţă are o dimensiune adecvată şi satisfăcătoare, susţinând utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară în perioada de sugar şi pentru rapel la copiii în al doilea an de viaţă care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate care conţin Hib sau MenC.
Based on the SBA-MenC titres and SBA GMT obtained in studies and because of the effectiveness of single doses of mono-component MenC conjugate vaccines in unprimed toddlers, the Applicant/MAH concluded that the long-term efficacy of Menitorix will be at least as good, if not better, as that observed in this age group in the UK and Canada.
Pe baza titlurilor SBA-MenC (serum bactericidal antibodies of MenC, nivelul seric bactericid al anticorpilor împotriva MenC) şi SBA GMT (geometric mean titres of serum bactericidal antibodies, media geometrică a nivelurilor serice bactericide a anticorpilor) obţinute în studii şi datorită eficacităţii unei singure doze de vaccin conjugat monovalent împotriva MenC la sugarii nevaccinaţi primar, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că eficacitatea pe termen lung a Menitorix va fi la fel de mare, sau chiar mai mare, comparativ cu cea observată în Regatul Unit şi Canada pentru acest grup de vârstă.
The new totals are therefore 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations.
Prin urmare, numărul nou total este de 3 293 de sugari vaccinaţi cu Menitorix fie ca vaccinare primară, fie ca rapel şi 578 de sugari vaccinaţi cu 1 713 de doze cu formule foarte asemănătoare de Hib-MenC.
In various studies with licensed monovalent meningococcal group C conjugate vaccines, concomitant administration with combinations containing diphtheria, tetanus and acellular pertussis components (with or without inactivated polio viruses, hepatitis B surface antigen or Hib conjugate [e.g. DTPaHBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines.
În diverse studii cu vaccinuri autorizate conjugate conţinând meningococ serogrup C monovalent, s-a demonstrat că administrarea concomitentă de combinaţii conţinând componentă difterică, tetanică şi pertussis acelulară (cu sau fără virus polio inactivat, antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B sau conjugat Hib [de exemplu DTPa-VHB-VPI-Hib*]) a dus la medii geometrice (MGT) ale titrului de anticorpi serici bactericizi (ASB) mai scăzute comparativ cu administrările separate sau cu administrarea concomitentă împreună cu vaccinurile pertussis celulare.
The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution.Inject the entire contents of the vial.
Vaccinul reconstituit se prezintă ca o soluţie limpede şi incoloră.
In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region.
La copii cu vârsta între 12 şi 24 de luni, vaccinul se poate administra în regiunea deltoidiană (vezi şi pct. 4.4 şi 4.5).
Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i.e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Persistenţa anticorpilor a fost demonstrată pentru Hib în trei studii clinice (Nr=217) cu 98,2% dintre subiecţi având o concentraţie anti PRP ≥ 0,15 µg/ml la vârsta de 11-18 luni, adică la 7-14 luni după terminarea schemei primare cu 3 doze de Menitorix.
What Menitorix looks like and contents of the pack Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Menitorix este furnizat ca pulbere albă de vaccin HiB-MenC într-un flacon de sticlă, împreună cu jumătate de mililitru (0,5 ml) de solvent limpede şi incolor de clorură de sodiu într-o seringă preumplută pentru 1 doză de vaccin.
Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
De asemenea, Menitorix poate proteja doar împotriva meningitei şi altor tipuri de infecţie provocată de Haemophilus influenzae tip B (Hib) şi Neisseria meningitidis de grup C (MenC).
≥0.15 micrograms/ml ≥1 micrograms/ml
≥0,15 micrograme/ml ≥1 microgram/ml
In two clinical trials (N=578), Menitorix was administered concomitantly with Measles, Mumps, Rubella (MMR) vaccine.
În 2 studii clinice (Nr=578), Menitorix a fost administrat concomitent cu vaccin anti rujeolă, oreion şi rubeolă (ROR).
* Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitol phosphate TT - tetanus toxoid
* Hib PRP - polizaharid al Haemophilus influenzae tip B poliribozilribitol fosfat TT - anatoxină tetanică
Booster vaccination:
Vaccinare rapel:
♦ Rare (in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine) • Rash
♦ Rare (la mai puţin de 1 din 1.000 dar la mai mult de 1 din 10.000 de doze de vaccin) • Erupţie cutanată
MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide
MenC PSC - polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C
Trometamol Sucrose
Trometamol Zahăr
Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: dermatitis atopic rare: rash
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente: dermatită atopică rare: erupţie cutanată tranzitorie
10 x 1 dose (0.5 ml)
10 x 1 doză (0,5 ml)
In a trial of booster vaccination against Hib and MenC, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a first dose of combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccine.
Într-un studiu cu vaccinare de rapel împotriva Hib şi MenC, Menitorix s-a administrat concomitent (în coapse diferite) cu o primă doză de vaccin combinat anti rujeolă, oreion şi rubeolă (ROR).
powder and solvent for solution for injection intramuscular injection
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
10 vials: Powder 10 pre-filled syringes: Solvent 20 Needles
10 flacoane: pulbere 10 seringi preumplute: solvent 20 ace
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Dacă se administrează mai mult de un vaccin trebuie utilizate locuri separate de injectare.
Clinical particulars
Studii clinice
In the Menitorix primed and boosted group 49/56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml.
În grupul de subiecţi imunizaţi primar şi cu doze de rapel cu Menitorix, 49/56 (87,5%) dintre subiecţi au avut titruri ale ASB-MenC de cel puţin 1:8 şi 56/56 (100%) au avut concentraţii de anticorpi anti-PRP de cel puţin 0,15 µg/ml.
Menitorix can be used to boost toddlers primed with this vaccine or with other licensed Hib and MenC conjugate vaccines.
Menitorix poate fi utilizat ca rapel pentru sugarii care au fost vaccinaţi primar cu acest vaccin sau cu alte vaccinuri conjugate împotriva MenC şi Hib care sunt autorizate.
The vaccine cannot cause Hib and MenC.
Vaccinul nu poate provoca bolile determinate de Hib şi MenC.
Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting
Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: scăderea apetitului mai puţin frecvente: diaree, vărsături
See sections 4.8 and 5.1.
Vezi pct. 4.8 şi
Anti-PRP antibodies micrograms/ml micrograms/ml GMC (micrograms/ml rSBA-MenC
Anticorpi anti-PRP micrograme/ml microgram/ml MGC (micrograme/m) rASB-MenC
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
Polizaharid al Haemophilus tip b (poliribozilribitol fosfat)
The data support the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting in the second year of life and for boosting toddlers who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Datele susţin utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară în perioada de sugar şi pentru rapelul în al doilea an de viaţă şi pentru rapelul sugarilor care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate care conţin Hib sau MenC.
After three doses N=111
După trei doze Nr=111
After two doses N=111
După două doze Nr=111
Based on - the Rapporteur's and Co-Rapporteur's assessment reports, - the Applicant/MAH response to the CHMP questions, - the Scientific discussion within the Committee,
- răspunsului solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă la întrebările CHMP,
Kifisias, 152 32 Halandri
GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof. Kifisias, 152 32 Halandri
1 vial: Powder 1 pre-filled syringe: Solvent 2 needles
1 flacon: pulbere 1 seringă preumplută: solvent 2 ace
If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
Dacă se utilizează Menitorix pentru vaccinare rapel împotriva Hib şi MenC:
In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine.
În studiile clinice cu scheme de vaccinare primară, Menitorix s-a administrat concomitent (în coapse diferite) cu un vaccin DTPa-VHB-VPI.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Înainte de administrare vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a identifica eventuale particule străine şi/sau modificări de aspect.
1 pre-filled syringe: Solvent 1 dose (0.5 ml)
1 seringă preumplută: solvent 1 doză (0,5 ml)
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349
Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Menitorix * Nr= 349
The product is used for the active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) and is administered by intramuscular injection.
Produsul este folosit pentru imunizarea activă a sugarilor de la vârsta de 2 luni şi a copiilor până la vârsta de 2 ani pentru profilaxia afecţiunilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis de grupa C (MenC), fiind administrat injectabil intramuscular.
Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide
Polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C (tulpina C11)
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a identifica eventuale particule străine şi/sau modificări de aspect.
Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
Menitorix este un vaccin care poate fi administrat la copii după vârsta de 2 luni şi până la vârsta de 2 ani pentru prevenirea bolilor infecţioase provocate de bacteriile Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis de grup C (MenC).
Marketing Authorisation Holder
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe Piaţă
HOW TO STORE MENITORIX
CUM SE PĂSTREAZĂ MENITORIX
Primary vaccination course
Schema de vaccinare primară
Subjects primed with 3 doses of Meningitec** or Menjugate** N=96
Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Meningitec** sau Menjugate** Nr=96
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N=123
Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Menitorix* Nr=123
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
Procentele de subiecţi cu titruri de anticorpi ≥ pragul testului la o lună după vaccinarea de rapel cu Menitorix administrat singur sau administrat împreună cu vaccinul DTPa-VHBV-VPI* au fost după cum urmează:
GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-HBV-IPV **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
MGC sau MGT=media geometrică a concentraţiei sau a titrului de anticorpi %= procentul de subiecţi cu titruri egale sau mai mari de prag *= administrat concomitent cu DTPa-VHB-VPI **= administrat concomitent cu vaccinuri care conţin DTPa-Hib-TT
10 vials: Powder 10 pre-filled syringes: Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 seringi preumplute: solvent 10 x 1 doză (0,5 ml)
GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
MGC sau MGT= media geometrică a concentraţiei sau a titrului de anticorpi %= procentul de subiecţi cu titruri egale sau mai mari de prag *= administrat concomitent cu vaccinuri DTPa-VPI **= administrat concomitent cu vaccinuri care conţin DTPa-Hib-TT
Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96
Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Meningitec** sau Menjugate** autorizate Nr= 96
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Menitorix şi numele asociate (vezi Anexa I) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Imunizarea activă a sugarilor începând cu vârsta de 2 luni şi a copiilor mici cu vârsta până la 2 ani pentru prevenirea bolilor invazive provocate de Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis serogrup C (MenC).
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement
Nr= număr de subiecţi cu rezultate disponibile %= procent de subiecţi cu titruri egale sau mai mari de prag PRP= poliribozilribitol fosfat rASB-MenC= anticorpi serici bactericizi împotriva polizaharidului meningococic C utilizând complement de iepure
Pharmaceutical form
Concentraţia * Forma Farmaceutică
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi ≥ pragul testului la o lună după vaccinarea de rapel cu Menitorix administrat concomitent cu vaccinul anti rujeolă, oreion, rubeolă (ROR)* sunt după cum urmează:
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally] I.M.
Menitorix şi numele asociate (vezi Anexa I) - pulbere pentru soluţie injectabilă Vaccin conjugat Haemophilus tip b şi Meningococ de grup C [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] I.M.
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement
Nr= număr de subiecţi cu rezultate disponibile PRP= poliribozilribitol fosfat rASB-MenC= anticorpi serici bactericizi împotriva polizaharidului meningococic C utilizând complement de iepure
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi ≥ pragul testului la o lună după vaccinarea primară cu Menitorix administrat concomitent cu vaccinuri DTPa-VPI* sau DTPa-VHB-VPI* au fost după cum urmează:
PACKAGE LEAFLET
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Menitorix şi numele asociate (Vezi Anexa I) - Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vaccin conjugat Haemophilus tip b şi Meningococ de grup C [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Anti-PRP antibodies micrograms/ml micrograms/ml GMC (micrograms/ml)
micrograme/ml ≥1 microgram/ml MGC (micrograme/ml)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
How to store Menitorix Further information
INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Menitorix
Strength *
Pe baza
A single (0.5 ml) dose of Menitorix may be used to boost immunity to Hib and MenC in children who have previously completed a primary immunisation series with Menitorix or with other Hib or MenC conjugate vaccines.
Copiilor carora li s-a administrat schema completă de imunizare primară cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate Hib sau MenC, poate fi utilizată o singură doză (0,5 ml) de Menitorix pentru reimunizare la Hib şi MenC.
• Neisseria meningitidis group C (MenC): Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
• Neisseria meningitidis de grup C (MenC):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Menitorix şi numele asociate (vezi Anexa I) - solvent pentru soluţie injectabilă [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C. As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Menitorix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor a căror prevenire este dorită prin administrarea vaccinului.
<ANNEX IV
ANEXA IV
Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentruMedicamente privind:
Marketing authorisation under exceptional circumstances
Autorizaţia de punere pe piaţă în condiţii excepţionale