natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each dose of Provenge is preceded by a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the scheduled infusion date.
Fiecare doză de Provenge este precedată de o procedură standard de leucafereză cu aproximativ 3 zile înainte de data programată pentru administrarea perfuziei.
In controlled clinical trials, severe (Grade 3) acute infusion reactions were reported in 3.5% of patients in the Provenge group.
În studiile clinice controlate s-au raportat reacţii acute la perfuzie severe (de grad 3) la 3,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge.
Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Celule mononucleare autologe din sânge periferic, activate cu PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Shelf life and special precautions for storage
Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare:
The product also contains approximately 45 mg potassium per infusion.
De asemenea, medicamentul conţine aproximativ 45 mg de potasiu per perfuzie.
• It must be ensured that the Final Product Disposition Notification form containing the patient identifiers, expiration date and time, and the disposition status (approved for infusion or rejected), has been received from the marketing authorisation holder.
• Trebuie verificat faptul că formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului care conţine datele de identificare a pacientului, data şi ora de expirare şi statusul de eliberare (aprobat pentru perfuzare sau respins) a fost primit de la deţinătorul autorizaţiei de
Before, or on the day, your blood cells are collected, a blood sample will be taken from you for a complete blood count (CBC) test.
Înaintea zilei în care se recoltează celulele sanguine, vi se va recolta o probă de sânge pentru a analiza hemoleucograma cu formulă leucocitară completă (HLG).
• approximately 45 mg potassium per infusion.
• aproximativ 45 mg de potasiu per perfuzie.
Steps before Provenge treatment
Pași înaintea tratamentului cu Provenge 1.
Chills Fatigue Pyrexia Pain Asthenia
Frisoane Oboseală Pirexie Durere Astenie
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- increase in a type of white blood cells called eosinophils - infusion site reaction (a reaction of the skin area where the infusion drip was inserted)
- atac de cord - simptome de atac de cord - creșterea valorilor unui tip de globule albe din sânge numite eozinofile - reacţie la locul perfuziei (o reacţie a zonei de piele unde a fost introdusă perfuzia)
In controlled clinical trials, 23.8% of patients in the Provenge group required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions compared with 2.4% of patients in control group (see sections 4.2 and 4.4).
În studiile clinice controlate, la 23,8% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge a fost necesară utilizarea de opioide (o doză unică de petidină) în ziua administrării perfuziei, pentru reacții asociate perfuziei, comparativ cu 2,4% dintre pacienții din grupul de control (vezi pct. 4.2 și 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INSULATED POLYURETHANE CONTAINER
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ ETANŞ DIN POLIURETAN
In controlled clinical trials, cerebrovascular events (hemorrhagic and ischaemic strokes) were observed in 3.5% of patients in the Provenge group compared with 2.6% of patients in the control group.
În studiile clinice controlate s-au observat evenimente cerebrovasculare (accidente vasculare cerebrale hemoragice şi ischemice) la 3,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge, comparativ cu 2,6% dintre pacienţii din grupul de control.
To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
(PROCEED, Studiul P10-3)
Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
A se păstra punga în ambalajul etanș pentru a se menține temperatura de păstrare corectă (2°C-8°C) până la administrarea perfuziei.
If you have severe reactions during the infusion your doctor may either slow down the infusion or stop it. You may also be given other medicines if needed.
Dacă aveţi reacţii severe în timpul administrării perfuziei, medicul poate încetini administrarea acesteia sau o poate opri.
What Provenge is and what it is used for What you need to know before you are given Provenge
Ce este Provenge şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Provenge Cum vi se administrează Provenge Reacţii adverse posibile la Provenge Cum se păstrează Provenge
During or within 24 hours of the infusion, you may develop very common symptoms such as chills, fever, tiredness, feeling weak, headache, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), muscle ache, and dizziness,.
În timpul administrării perfuziei sau în interval de 24 ore de la aceasta, pot apărea simptome foarte frecvente cum sunt frisoanele, febra, oboseala, senzaţia de slăbiciune, durerile de cap, senzația de rău
If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours (see section 6.3).
Dacă trebuie întreruptă administrarea perfuziei cu Provenge, aceasta nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ţinută la temperatura camerei (25°C) mai mult de 3 ore (vezi pct. 6.3).
Submission of study protocol with first PSUR
Depunerea protocolului studiului în același timp cu primul RPAS Date intermediare depuse în fiecare RPAS
Hypoxia Wheezing Dyspnoea Bronchospasm
Hipoxie Stridor Dispnee Bronhospasm
For intravenous infusion.
Pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
Prior to the first leukapheresis proceedure, a complete blood count (CBC) test should be performed.
Înaintea primei proceduri de leucafereză trebuie efectuată o hemoleucogramă cu formulă leucocitară completă (HLG).
Infusion site reaction
Reacţii la locul perfuzării
Potassium chloride Calcium chloride.
Clorură de sodiu Lactat de sodiu Clorură de potasiu Clorură de calciu.
Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Conţinutul pungii va fi uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot /COI {lot number/chain of identity} First Name, Middle Initial, Last Name {patient name} DOB {patient date of birth}
SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot/COI {număr lot, lanţ de identitate}
The dispersion is slightly cloudy, with a cream-to-pink colour.
Dispersia este uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
After the infusion
După administrarea perfuziei
Provenge is for use in adult men only.
Copii şi adolescenţi Provenge se utilizează numai la bărbaţi adulţi.
Serious adverse reactions include acute infusion reactions, catheter sepsis, staphylococcal bacteraemia, myocardial infarction, and cerebrovascular events.
Reacţiile adverse grave includ reacţii acute la perfuzie, sepsis de cateter, bacteremie stafilococică,
In controlled clinical trials, infection occurred in 27.5% of subjects in the Provenge group and 27.7% of subjects in the control group.
În studiile clinice controlate, la 27,5% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge şi 27,7% dintre pacienții din grupul de control a apărut infecţie.
Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride
Clorură de sodiu Lactat de sodiu Clorură de potasiu Clorură de calciu
Update on study outcome annually Final study report by 31 December 2019
Raportul final al studiului până la 30 septembrie
PAP-GM-CSF were observed in cells collected from peripheral blood of patients through the follow-up period in the Provenge treatment group but not in controls.
La nivelul celulelor colectate din sângele periferic al pacienţilor în perioada de urmărire s-au observat răspunsuri în celule T proliferative şi γIFN ELISPOT, la PAP şi PAP-GM-CSF, în grupul de tratament cu Provenge, însă nu şi la grupul de control.
Visit 5 - Blood cell collection (leukapheresis)
Vizita 5 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 6 - Perfuzia cu Provenge
A smaller treatment effect was observed in those with baseline PSA > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
La pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 134,1 ng/ml [IR=0,853 (IÎ 95%: 0,554, 1,315)] s-a observat un efect mai redus al tratamentului.
For intravenous infusion
Pentru administrare prin perfuzie intravenoasă
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
Serious infections including sepsis have been observed in patients treated with Provenge.
La pacienţii trataţi cu Provenge s-au observat infecţii severe, inclusiv sepsis.
Serious infections occurred in 4.7% of subjects in the Provenge group and 4.0% of subjects in the control group.
La 4,7% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge şi 4,0% dintre pacienții din grupul de control au apărut infecţii grave.
Handling instructions
Instrucţiuni privind manipularea
• If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
• Dacă trebuie întreruptă administrarea perfuziei cu Provenge, aceasta nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ţinută la temperatura camerei (25°C) mai mult de 3 ore.
Cerebrovascular disease
Boală cerebrovasculară
Arthralgia Myalgia Muscle spasms*
Spasme musculare*
Educational material for Healthcare professionals 3.
Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INFUSION BAG
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ DE PERFUZIE
Acute infusion reactions have been observed in patients treated with Provenge.
La pacienţii trataţi cu Provenge s-au observat reacţii acute la perfuzie.
Provenge is used to control your prostate cancer.
Ce este Provenge şi pentru ce se utilizează Provenge se utilizează pentru a controla cancerul de prostată.
The patients enrolled in these trials had failed surgical or medical castration (e.g. luteinising hormone-releasing hormone [LHRH] agonist or gonadotropin-releasing hormone [GnRh] antagonist) therapies and had metastatic disease in the soft tissue and/or bone.
cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant [LHRH] sau un antagonist al hormonului de eliberare a gonadotropinei [GnRh]) au reprezentat un eşec, iar aceştia prezentau boală metastatică la nivelul ţesuturilor moi şi/sau al oaselor.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
A se păstra punga în ambalajul etanș pentru a se menține temperatura de păstrare corectă (2°C-8°C)
The degree of CD54 upregulation correlates with overall survival in the randomised controlled clinical trials carried out with Provenge in metastatic castrate resistant prostate cancer.
CD54 este o moleculă de adeziune şi costimulare, esenţială în formarea sinapsei imunologice între o CPA şi o celulă T. Gradul de suprareglare a CD54 se corelează cu supravieţuirea globală în studiile clinice controlate, randomizate, efectuate cu Provenge pentru cancerul de prostată metastatic rezistent la castrare.
Provenge is indicated for treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (nonvisceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Provenge este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic (non-visceral), rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, la adulţi de sex masculin la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROVENGE 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROVENGE 50 x 106 CD54+ celule/250 ml dispersie perfuzabilă.
Acute infusion reactions
Reacţii acute la perfuzie
PAP-GM-CSF, suspended in 250 mL of Lactated Ringer's Injection, in a sealed, patient-specific polyolefin bag.
Doze O doză de Provenge conţine minim 50 x 106 celule autologe CD54+ activate cu PAP-GM-CSF, în suspensie în 250 ml de soluţie injectabilă Ringer lactat, într-o pungă din poliolefină specifică pacientului.
Thirty-five percent of patients had undergone radical prostatectomy, 54% had received local radiotherapy, and 82% had received combined androgen blockade.
Vârsta mediană a fost de 71 ani, 90% dintre pacienţi aparținea rasei albe și toți aveau o speranță de viață de cel puțin 6 luni.La treizeci şi cinci de procente dintre pacienţi li se efectuase prostatectomia radicale, la 54% se administrase radioterapie locală şi la 82% li se efectuase blocajul androgenic combinat.
Visit 3 - Blood cell collection (leukapheresis)
Vizita 3 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 4 - Perfuzia cu Provenge
In some cases, the patient may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
Cazuri în care nu se poate administra perfuzia cu Provenge În unele cazuri este posibil ca pacientului să nu i se poată administra perfuzia cu Provenge programată.
To mitigate such reactions, premedication, consisting of paracetamol and an antihistamine was administered in clinical studies prior to infusion.
În vederea ameliorării unor astfel de reacţii, în studiile clinice s-au administrat anterior administrării perfuziei medicamente constând din paracetamol şi un medicament antihistaminic.
To be taken into consideration by patients with heart conditions or those on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu afecțiuni ale inimii sau la cei ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for particles, clumps or clots.
Amestecaţi uşor refăcând suspensia conţinutului pungii, verificând existenţa particulelor, agregărilor sau a cheagurilor.
Product characterization shows that PAP and PAP-GM-CSF fusion protein-specific T cells are generated during treatment and are detected in the peripheral blood of patients after treatment with Provenge.
În timpul cultivării ex vivo cu PAP-GM-CSF, celulele prezentatoare de antigene (CPA) preiau şi procesează antigenul ţintă recombinant, în peptide care sunt apoi prezentate celulelor T. Caracteriscticile medicamentului arată că în timpul tratamentului sunt generate celule T specifice proteinelor de fuziune PAP şi PAP-GM-CSF, care sunt detectate în sângele periferic al pacienţilor după tratamentul cu Provenge.
If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Dacă trebuie întreruptă administrarea perfuziei cu Provenge, aceasta nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ţinută la temperatura camerei (25°C) mai mult de 3 ore.
- decrease of platelets in the blood due to the leukapheresis procedure Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients - severe infection in the blood from a contaminated catheter (catheter sepsis) - infection from a contaminated catheter (catheter-related infection) - skin infection of the area where the infusion drip was inserted
- infecție severă în sânge din cauza unui cateter contaminat (infecție asociată cateterului) - infecție a pielii în zona unde a fost introdusă perfuzia
Paraesthesia* Paraesthesia oral* Headache
Parestezie orală* Cefalee
• The patient has arrived at the site and is ready for infusion Do not initiate infusion if expired, after 3 hours at room temperature (25°C), or if particles/clumps are visible despite gentle manual mixing
A nu se iniţia administrarea perfuziei dacă a expirat, după 3 ore la temperatura camerei (25°C) sau dacă sunt vizibile particule sau agregări în pofida amestecării manuale uşoare
To submit the results from study P-11, a randomised, double-blind trial evaluating Provenge versus placebo in patients with non-metastatic prostate cancer who experience PSA elevation following radical prostatectomy
Provenge comparativ cu placebo la pacienții cu cancer de prostată non-metastatic, care prezintă valori crescute ale PSA în urma prostatectomiei radicale
Influenza-like illness Chest discomfort
Sindrom pseudogripal Disconfort toracic
IgG) responses against both PAP-GM-CSF and the PAP antigens were observed in the Provenge group through the follow up period.
În grupul tratat cu Provenge s-au observat răspunsuri constând în formarea de anticorpi (IgM şi IgG) împotriva PAP-GM-CSF şi a antigenelor PAP, în perioada de urmărire.
• Once the patient is prepared for infusion and the APPROVED Final Product Disposition Notification form has been received, the Provenge bag should be removed from the insulated container and inspected for leaks, external damage, foreign particulate matter, or clumps/clots.
Notificare finală de eliberare a medicamentului, punga de Provenge trebuie scoasă din ambalajul etanş şi inspectată din punct de vedere al scurgerilor, deteriorărilor externe, existenţei de particule sau agregări/cheaguri.
PSA doubling time, the number of patients who develop metastatic disease, subsequent therapies received after diagnosis of metastatic disease, and efficacy parameters following subsequent therapies, including PSA progression, PSA progression-free survival, time to next line therapy, and overall survival.
Studiul trebuie să furnizeze un rezumat al caracteristicilor pacienților la moment inițial, incluzând valoarea PSA și timpul de dublare a valorii PSA, numărul de pacienți la care apare boală metastatică, terapiile ulterioare administrate după diagnosticarea bolii metastatice și parametrii de eficacitate în urma terapiilor ulterioare,
• The product integrity has been breached in any way (the infusion bag is damaged, leaks, or particles/clumps remain in the bag after gentle manual mixing).
prezintă scurgeri sau în pungă rămân particule/agregări după amestecarea manuală uşoară).
Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form.
Înainte de administrarea perfuziei, trebuie verificat faptul că identitatea pacientului se potriveşte cu informaţiile unice esenţiale ale pacientului de pe punga de Provenge şi de pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului.
Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for clumps and clots.
Amestecaţi uşor şi suspendaţi din nou conţinutul pungii, verificând existenţa agregărilor sau a cheagurilor.
In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.2 and 4.8).
În studiile clinice controlate, la 23,8% dintre pacienții tratați cu Provenge a fost necesară utilizarea de opioide (o doză unică de petidină) în ziua administrării perfuziei, pentru reacții asociate perfuziei
- tingling, numbness or abnormal sensation (paraesthesia) around lips, in mouth, or in the arms and/or legs during the leukapheresis procedure - muscle spasms, chest pain, and low blood pressure during the leukapheresis procedure
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): - durere - sensibilitate sau durere l nivelul articulaţiilor (artralgie) - furnicături, amorţeală sau senzaţie anormală (parestezie) în jurul buzelor, la nivelul gurii sau al brațelor și/sau picioarelor în timpul procedurii de leucafereză - spasme musculare, durere în piept şi tensiune arterială scăzută în timpul procedurii de leucafereză (cauzate de un medicament (citrat) utilizat pentru împiedicarea coagulării sângelui)
• It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and the Final Product Disposition Notification form.
• Trebuie verificat faptul că identitatea pacientului se potriveşte cu informaţiile unice esenţiale ale pacientului de pe punga de Provenge şi de pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului.
One bag containins autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF, including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
O pungă conţine celule mononucleare autologe din sânge periferic activate cu PAP-GM-CSF care includ minim 50 x 106 celule autologe CD54+.
The active substance is autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Substanţa activă este constituită din celule mononucleare autologe din sânge periferic activate cu PAP-GM-CSF (fosfatază acidă prostatică legată la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage) care includ minim 50 x 106 celule autologe CD54+.
How to store Provenge
Cum vi se administrează Provenge
Stroke
Vărsături
In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.2).
această incidență este de aproximativ 19% (vezi pct. 4.2).
Due dates
Data de finalizare
Gently mix and resuspend the contents of the bag, inspecting for clumps and clots.
Amestecaţi uşor refăcând suspensia conţinutului pungii, verificând existenţa agregărilor sau a cheagurilor.
This medicinal product contains approximately 800 mg sodium per infusion.
Conţinutul de sodiu şi potasiu Acest medicament conţine aproximativ 800 mg de sodiu per perfuzie.
Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion
Prospect: Informaţii pentru pacient Provenge 50 x 106 celule CD54+/250 ml dispersie perfuzabilă
In clinical studies, about one quarter of the patients required more than 3 leukapheresis procedures in order to receive 3 infusions of Provenge.
În studiile clinice, la aproximativ un sfert dintre pacienți au fost necesare mai mult de
One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells
O pungă conţine celule mononucleare autologe din sânge periferic activate cu PAP-GM-CSF (fosfatază acidă prostatică legată la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage) care includ minim 50 x 106 celule autologe CD54+.
Gently mix and re-suspend the contents of the bag.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Amestecaţi uşor refăcând suspensia conţinutului pungii.
The entire volume of the bag should be infused.
Trebuie administrat prin perfuzie întregul volum al pungii.
Package leaflet: Information for the patient
Materiale educaționale pentru pacienți
• tiredness
Artralgie
Acute infusion reactions such as chills, fatigue, fever, nausea, and joint ache were frequently observed in clinical studies.
În studiile clinice s-au observat reacţii acute la perfuzie, cum sunt frisoanele, oboseala, febra, greaţa şi durerile articulare.
Bacteraemia
Bacteremie
The potassium content per infusion should be taken into account if administered to patients with renal impairment and/or those on a controlled potassium diet. Hyperkalaemia should be corrected prior to Provenge administration (see section 4.4).
Trebuie să se țină cont de conținutul de potasiu per perfuzie, dacă aceasta se administrează la pacienți cu insuficiență renală și/sau la cei ce urmează o dietă cu restricție de potasiu.
The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag and the Final Product Disposition Notification form prior to infusion.
Înainte de administrarea perfuziei, identitatea pacientului trebuie asociată cu informaţiile unice esenţiale ale pacientului de pe punga de perfuzie şi de pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului.
Other medicines and Provenge
• Procesul de tratament cu Provenge
Infusion-related side effects
Reacţii adverse legate de perfuzie
Sodium lactate
• Procesul de leucafereză