natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration with CYP3A-metabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Nu este recomandată administrarea concomitentă cu corticosteroizi metabolizați de CYP3A, cu excepția cazurilor în care beneficiul potențial pentru pacient depășește riscurile, situații în care pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea efectelor corticosteroide sistemice.
It is important not to stop taking Genvoya without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Genvoya.
Este important să nu încetaţi să luaţi Genvoya fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetaţi să luaţi Genvoya.
EU/1/15/1061/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1061/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1061/001 30 comprimate filmate EU/1/15/1061/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Emtricitabina poate fi eliminată prin hemodializă, care elimină aproximativ 30% din doza de emtricitabină într-o ședință de dializă cu durata de 3 ore, începând de la 1,5 ore de la administrarea dozei de emtricitabină.
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Nu s-a evidențiat niciun risc special pentru om în studiile convenţionale privind carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
angioedema3,4, pruritus, urticaria4
angioedem,3,4, prurit, urticarie4
In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of Genvoya were identified in HIV-1 or HBV.
La acești 2 pacienți nu a fost identificată nicio substituție de aminoacizi asociată cu rezistența la vreuna dintre componentele Genvoya în HIV-1 sau VHB.
As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they would be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Deoarece elvitegravirul şi cobicistatul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, este puţin probabil să fie eliminate in mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Cobicistat exposures were unaffected by a light meal and although there was a modest decrease of 24% and 18% in Cmax and AUC respectively with a high-fat meal, no difference was observed in its pharmacoenhancing effect on elvitegravir.
Expunerile la cobicistat nu au afectate de o masă uşoară şi, cu toate că a existat o scădere modestă de 24% şi 18% a Cmax şi respectiv ASC în cazul unei mese cu conţinut lipidic ridicat, nu s-au observat diferenţe cu privire la efectul cobicistatului de potenţare farmacologică a elvitegravirului.
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Escitalopram
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Escitalopram
• antacids, used to treat heartburn or acid reflux (see also section 3, How to take Genvoya).
• antiacide, utilizate pentru tratarea arsurilor la stomac sau a refluxului acid (vezi și pct. 3, Cum să luați Genvoya).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) şi trebuie monitorizaţi conform practicii standard.
Itraconazole3
Itraconazol3
Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and BCRP.
Tenofovir alafenamida este transportată de gp-P și BCRP.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Cu toate acestea, tenofovir disoproxilul a determinat diminuarea indicelui de viabilitate şi a greutăţii puilor, într-un studiu de toxicitate peri- şi postnatală, la doze maternotoxice.
Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
Cobicistatul nu prezintă activitate antivirală detectabilă împotriva HIV-1 şi nu antagonizează efectele antivirale ale elvitegravirului, emtricitabinei sau tenofovirului.
Tricyclic antidepressants (TCAs) Trazodone
Antidepresive triciclice (ADT) Trazodonă
• PDE-5 inhibitors: sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension
• inhibitori ai PDE-5: sildenafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Administrarea concomitentă de emtricitabină și medicamente care sunt eliminate prin secreție tubulară activă poate determina creșterea concentrațiilor de emtricitabină și/sau a medicamentelor administrate concomitent.
Patients receiving Genvoya or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pacienţii cărora li se administrează Genvoya sau care urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV şi de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
• immunosuppressants, used to control your body's immune response after a transplant, such as: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus
• imunosupresoare, utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului după un transplant, cum sunt: ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
La unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi cu istoric de infecţii cu germeni oportunişti (infecţii care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne şi simptome de inflamaţie ca urmare a infecţiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecţiei cu HIV.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
In clinical trials, the incidence of SAEs related to suicide for Genvoya was 0.6% (26/4137 subjects), therefore, the frequency proposed is “uncommon”.
În studiile clinice, incidența reacțiilor adverse grave asociate cu suicidul pentru Genvoya a fost de 0,6% (26/4137 subiecți), motiv pentru care categoria de frecvență propusă este „mai puțin frecvente”.
However, based on the information retrieved in literature and in the product information of integrase inhibitors containing medicinal products, it could be concluded that the following psychiatric disorders: depression, suicidal ideation and suicidal behaviour (particularly in patients with pre-existing history of psychiatric illness) are class-effect of integrase inhibitors and these are listed in the SmPC of other medicinal products containing integrase inhibitors in monotherapy and in fixed-dose combination (FDC).
Cu toate acestea, pe baza informațiilor cuprinse în literatura de specialitate și în informațiile produsului pentru medicamente care conțin inhibitori de integrază, se poate concluziona că următoarele afecțiuni psihiatrice: depresie, gânduri suicidare și comportament suicidar (în special la pacienții cu un istoric preexistent de afecțiune psihiatrică) reprezintă efecte de clasă ale inhibitorilor de integrază și sunt incluse în RCP ale altor medicamente care conțin inhibitori de integrază în monoterapie și în combinație în doză fixă (CDF).
Do not store the split tablet.
Nu păstrați comprimatul divizat.
In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, concentraţiile plasmatice totale ale tenofovir alafenamidei şi tenofovirului sunt mai scăzute decât cele observate la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Genvoya or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Când se tratează infecţia cu HIV, nu este întotdeauna posibilă diferenţierea reacţiilor adverse determinate de Genvoya de cele determinate de alte medicamente pe care le luaţi în acelaşi timp sau de cele cauzate de infecţia cu HIV în sine.
Do not stop taking Genvoya without talking to your doctor.
Nu încetaţi să luaţi Genvoya fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Medicamentele care determină scăderea funcției renale pot determina creșterea concentrațiilor de emtricitabină.
The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Valorile CE50 pentru emtricitabină au fost cuprinse între 0,0013 şi 0,64 µM.
Cobicistat is an inhibitor of the following transporters: P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Cobicistatul este un inhibitor al următoarelor proteine transportoare: gp-P, proteina de rezistenţă la antineoplazice din cancerul mamar (BCRP), polipeptida transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și OATP1B3.
An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Genvoya.
Se recomandă evaluarea raportului beneficiu/risc pentru a justifica utilizarea concomitentă de voriconazol şi Genvoya.
Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 deoxyribonucleic acid (DNA) into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Inhibarea integrazei împiedică integrarea acidului dezoxiribonucleic (ADN-ului) HIV-1 în ADN-ul genomic al celulei gazdă, blocând formarea provirusului HIV-1 şi propagarea infecţiei virale.
 If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
 Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Studiile ex vivo la iepure şi studiile in vivo la câine sugerează faptul că medicamentul cobicistat prezintă un potenţial redus de a prelungi intervalul QT, poate prelungi uşor intervalul PR şi poate diminua funcţia ventriculară stângă, la concentraţii de cel puţin 11 ori mai mari decât expunerea la om, la doza zilnică recomandată de 150 mg.
What Genvoya looks like and contents of the pack
Cum arată Genvoya şi conţinutul ambalajului
Three patients had virologic failure at Week 48; there was no virologic resistance detected to Genvoya.
La trei pacienți s-a înregistrat eșec virusologic la săptămâna 48; nu s-a detectat niciun caz de rezistență virusologică la Genvoya.
No dose adjustment of buprenorphine/naloxone is required.
Nu este necesară ajustarea dozelor de buprenorfină/naloxonă.
Genvoya contains lactose
Genvoya conţine lactoză
As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Genvoya is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Genvoya and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Deoarece nu se poate exclude efectul formării de complexe cationice pentru elvitegravir la administrarea concomitentă de Genvoya cu suplimente cu multivitamine, se recomandă separarea administrării Genvoya de cea a suplimentelor cu multivitamine printr-un interval de timp de cel puţin 4 ore.
Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Sensibilitatea redusă la emtricitabină este asociată cu mutațiile M184V/I la nivelul RT HIV-1.
The mean plasma to blood drug concentration ratio was 1.37.
Raportul dintre media concentraţiilor plasmatice şi sanguine de medicament a fost de 1,37.
Five subjects had virologic failure through the end of the study; no phenotypic or genotypic resistance to Genvoya was detected.
La cinci subiecți s-a înregistrat eșec virusologic până la sfârșitul studiului; nu s-a detectat rezistență fenotipică sau genotipică la Genvoya.
• medicines used to treat diabetes:
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului:
Therefore, Genvoya should not be used during breast-feeding.
Ca urmare, Genvoya nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Genvoya.
Monitorizarea valorilor INR trebuie să continue în primele săptămâni după încetarea tratamentului cu Genvoya.
Tenofovir is eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Tenofovirul este eliminat din organism prin intermediul rinichilor, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.
Do not chew or crush the tablet.
Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatul.
 If you notice the side effects described above, tell your doctor immediately.
 Dacă observaţi reacțiile adverse descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Genvoya is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection without any known mutations associated with resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir as follows:
Genvoya este indicat pentru tratarea virusului imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1) fără orice mutaţii cunoscute a fi asociate cu rezistenţa la clasa inhibitorilor integrazei, emtricitabină sau tenofovir, după cum urmează:
Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Indigo carmin-lac de aluminiu (E132) Oxid galben de fer (E172)
Alternative endothelin receptor antagonists may be considered.
Poate fi luată în considerare administrarea altor antagonişti ai receptorilor pentru endotelină.
Study GS-US-292-0106
Studiul GS-US-292-0106
7 This study was conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in
7 Acest studiu a fost efectuat cu voxilaprevir suplimentar de 100 mg pentru a obține expunerile de voxilaprevir așteptate în cazul pacienților infectați cu VHC.
The safety profile of Genvoya in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Profilul de siguranță al Genvoya la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată a fost similar cu cel pentru pacienții cu funcție renală normală (vezi pct. 5.1).
Cobicistat and tenofovir alafenamide are not inhibitors of human UGT1A1 in vitro.
Cobicistatul și tenofovir alafenamida nu sunt inhibitori ai UGT1A1 umane in vitro.
Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
În urma administrării de tenofovir alafenamidă, radioactivitatea plasmatică [14C] a evidențiat un profil dependent de timp, în care tenofovir alafenamida a fost elementul cel mai abundent în primele câteva ore, iar acidul uric în perioada rămasă.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8).
As such, tenofovir alafenamide exposures following administration of Genvoya are not expected to be further increased when used in combination with another P-gp and/or BCRP inhibitor (e.g., ketoconazole).
Prin urmare, nu se preconizează ca expunerile la tenofovir alafenamidă în urma administrării Genvoya să fie mai crescute la utilizarea în asociere cu un alt inhibitor al gp-P și/sau BCRP (de exemplu ketoconazol).
As a result, the amounts of Genvoya or other medicines in your blood may be affected.
Ca urmare, pot fi afectate concentraţiile din sânge ale Genvoya sau ale altor medicamente.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la pacienți cu insuficienţă hepatică; deoarece emtricitabina nu este metabolizată în mod semnificativ de către enzimele hepatice, se anticipează că impactul insuficienţei hepatice va fi limitat.
• sedatives/hypnotics: orally administered midazolam, triazolam
• sedative/hipnotice: midazolam administrat oral, triazolam
Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil.
Din cauza expunerii mai reduse la tenofovir la șobolan și șoarece după administrarea de tenofovir alafenamidă comparativ cu tenofovir disoproxil, s-au efectuat studii de carcinogenitate și un studiu peri-postnatal la șobolan numai cu tenofovir disoproxil.
Based on non-CYP-mediated elimination pathways for lorazepam, no effect on plasma concentrations is expected upon co-administration with Genvoya.
Pe baza căilor de eliminare nemediate de CYP pentru lorazepam, nu se preconizează efecte asupra concentrațiilor plasmatice în cazul administrării concomitente de Genvoya.
The safety and efficacy of Genvoya in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Siguranța și eficacitatea Genvoya la pacienții infectați concomitent cu HIV-1 și virusul hepatitic C (VHC) nu au fost stabilite.
Based on these limited data, the safety profile of Genvoya in patients with HIV/HBV co-infection was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.
Pe baza acestor date limitate, profilul de siguranță al Genvoya la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV/VHB -a fost similar cu cel pentru pacienții cu monoinfecție cu HIV-1.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Excreția renală a tenofovir alafenamidei reprezintă o cale minoră, < 1% din doză fiind eliminată în urină.
Recommendation concerning co-administration with Genvoya
Recomandări privind administrarea concomitentă de Genvoya
If you vomit less than 1 hour after taking Genvoya, take another tablet with food.
Dacă prezentaţi vărsături la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Genvoya, luaţi un alt comprimat, împreună cu alimente.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied.
Efectul insuficienţei hepatice severe (Clasa C conform clasificării Child-Pugh) asupra farmacocineticii elvitegravirului sau cobicistatului nu a fost studiat.
Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A may affect the exposure of elvitegravir.
Elvitegravirul este metabolizat în principal de CYP3A, iar medicamentele care induc sau inhibă CYP3A pot afecta expunerea la elvitegravir.
 If you are taking an antacid or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Genvoya.
 Dacă luaţi un antiacid sau un supliment cu multivitamine, luaţi-l cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după Genvoya.
No dose adjustment of Genvoya is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Nu este necesară ajustarea dozei de Genvoya la adulţi și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/min.
Additional integrase mutations observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Alte mutații la nivelul integrazei observate în urma selecţiei pe culturi de celule au inclus H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q şi R263K.
Disopyramide Flecainide Systemic lidocaine Mexiletine Propafenone
Disopiramidă Flecainidă Lidocaină sistemică Mexiletină Propafenonă
The results reported from a prospective study (IMPAACT P1026s) showed that treatment with cobicistat and elvitegravir-containing regimens during pregnancy results in lower elvitegravir and cobicistat exposures (Table 7).
Rezultatele raportate dintr-un studiu prospectiv (IMPAACT P1026s) au arătat că schemele de tratament care conțin cobicistat și elvitegravir în timpul sarcinii au ca rezultat expuneri mai mici la elvitegravir și cobicistat (Tabelul 7).
Interactions between the components of Genvoya and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Interacţiunile dintre componentele Genvoya şi medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (creşterea este indicată prin „↑”, scăderea prin „↓”, nicio modificare prin „↔”).
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors [PIs] and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors [NNRTIs]) is not provided (see section 4.4).
Prin urmare, nu sunt furnizate informaţii cu privire la interacţiunile cu alte medicamente antiretrovirale (inclusiv IP şi inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei [INNRT]) (vezi pct. 4.4).
When administering with Genvoya, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
În cazul administrării concomitente de Genvoya, doza zilnică maximă de itraconazol nu trebuie să depăşească 200 mg pe zi.
Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Se recomandă titrarea cu atenţie a dozelor de antidepresive şi monitorizarea răspunsului la acestea.
Elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine have all demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Elvitegravirul, cobicistatul și emtricitabina au demonstrat toate carcinogenitate redusă la șoarece și șobolan.
The safety and efficacy of Genvoya in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Genvoya la pacienţii cu tulburări hepatice de fond semnificative nu au fost stabilite.
Concentrations of other benzodiazepines, including diazepam, may be increased when administered with Genvoya.
Concentrațiile altor benzodiazepine, inclusiv diazepam, pot fi crescute în cazul administrării cu Genvoya.
TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe TAFf
FTCa TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe TAFf
• antidepressants, used to treat depression: medicines containing trazodone or escitalopram
• antidepresive, utilizate pentru tratarea depresiei: medicamente care conţin trazodonă sau escitalopram
When your supply of Genvoya starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Dacă rezerva dumneavoastră de Genvoya începe să se diminueze, reaprovizionaţi-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir developed resistance mutations to both emtricitabine and elvitegravir.
Majoritatea tulpinilor HIV-1 izolate de la pacienți din ambele grupuri de tratament, la care au apărut mutații asociate cu rezistența la elvitegravir, au dezvoltat mutații asociate cu rezistența atât la emtricitabină, cât și la elvitegravir.