natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Rar pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot fi letale.
The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
Nu se cunoaşte relevanţa acestor date pentru expunerea umană deoarece aceste efecte au fost apreciate ca fiind legate de acţiuni farmacodinamice bine cunoscute sau cu specific de specie.
Try not to touch the sticky surface.
Încercaţi să nu atingeţi suprafaţa adezivă.
10 seconds
10 secunde
In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
În ambele cazuri, numărul de apariţii a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.
Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Inducția enzimatică poate fi observată după câteva zile de tratament.
• You may start this medicine right away.
• Puteţi începe să utilizaţi imediat acest medicament.
VTE may be fatal in 1-2% of cases.
În 1 - 2% din cazuri, TEV poate fi letal.
Your doctor may need to adjust the dose of the other medicine.
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza celuilalt medicament.
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking EVRA;
Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați EVRA;
Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții.
Your doctor will prescribe another type of contraceptive prior to start of the treatment with these medicinal products.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie alt tip de contraceptiv înainte de iniţierea tratamentului cu aceste medicamente.
Combined hormonal contraceptives and cancer
Contraceptivele hormonale combinate şi cancerul
Date of latest renewal: 22 August 2012.
Data primei autorizări: 22 august 2002 Data ultimei reînnoiri: 22 august 2012
This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
Acestea pot determina sângerări în interiorul corpului cu dureri foarte puternice în zona stomacului.
If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Dacă EVRA a fost administrată după instrucţiunile descrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă.
If this is the first time you are using EVRA, wait until the day you get your menstrual period.
Dacă aceasta este prima dată când utilizaţi EVRA, aşteptaţi până în ziua în care apare menstruaţia.
However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Totuşi, femeile cu diabet zaharat trebuie urmărite cu atenţie, în special în prima perioadă de utilizare a EVRA.
• Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
• Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long:
Pentru mai mult de o zi (24 ore sau mai mult) sau dacă nu sunteţi sigură pentru cât timp:
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră.
To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Pentru a obţine o eficacitate contraceptivă maximă, pacientele trebuie sfătuite să utilizeze EVRA exact cum este recomandat.
• Increased appetite
• Creşterea apetitului
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie aruncat în conformitate cu normele locale.
When to take special care with EVRA When should you contact your doctor?
Când trebuie să aveţi grijă deosebită cu EVRA Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Problems when wearing contact lenses
• Probleme în momentul purtării lentilelor de contact
Before you start using EVRA you should read the information on blood clots in section 2.
Înainte de a începe să utilizați EVRA, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2.
This medicine will not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Acest medicament nu vă protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală.
Protect your skin from sunlight or ultraviolet radiation.
Protejaţi-vă pielea de razele solare sau de radiaţiile ultraviolete.
• You have a blood problem called porphyria;
• aveţi o boală a sângelui numită porfirie;
Maximal enzyme induction is generally seen in about 10 days but may then be sustained for at least 4 weeks after the cessation of medicinal product therapy.
În general, inducția enzimatică maximă se observă în aproximativ 10 zile, dar ulterior poate persista timp de cel puțin 4 săptămâni după încetarea tratamentului medicamentos.
• Make sure that the edges stick well.
• Asiguraţi-vă că marginile s-au lipit bine.
The EVRA transdermal patch should not be cut, damaged or altered in any way as this may compromise contraceptive effectiveness.
Plasturele transdermic EVRA nu trebuie să fie tăiat, deteriorat sau modificat în vreun fel, deoarece acest lucru poate compromite eficacitatea contraceptivă.
What you need to know before you use EVRA
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EVRA
These spots may not go away completely, even after you stop using EVRA.
Aceste pete pot să nu dispară complet, nici măcar după ce întrerupeţi utilizarea EVRA.
If the patch causes irritation or you become uncomfortable wearing it:
Dacă plasturele transdermic determină iritare sau vă simţiţi neconfortabil purtându-l:
Frustration* Libido increased
Frustrare* Creşterea libidoului
Note: temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Notă: imobilizarea temporară din cauza unei deplasări pe calea aerului > 4 ore poate reprezenta, de asemenea, un factor de risc de TEV, în special la femeile cu alți factori de risc
EVRA may make some other medicines less effective, such as:
EVRA poate scade eficacitatea altor medicamente, de exemplu:
You should not use EVRA if you have any of the conditions listed below.
Nu trebuie să utilizați EVRA dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele
If you have an upset stomach
Dacă aveţi un deranjament stomacal
In these situations it is advisable to discontinue the use of the patch (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării plasturelui (în cazul intervenţiei chirurgicale de elecție cu cel puţin patru săptămâni înainte) şi nereluarea acesteia până la două săptămâni după remobilizarea completă.
it is no longer sticky it has become stuck to itself or another surface it has other material stuck to it it is the second time it has become loose or has fallen off.
nu mai este adeziv s-a lipit de o parte a sa sau de o altă suprafaţă are alt material lipit de el este a doua oară când se dezlipeşte sau cade.
Choose a place on your body to put the patch.
Alegeţi un loc pe corpul dumneavoastră pentru a plasa plasturele transdermic.
Driving and using machines You can drive or use machines while using this medicine.
Puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje în timp ce folosiţi acest medicament.
• Sensitivity to sunlight.
• Sensibilitate crescută la lumina soarelui.
Effects of age, body weight, and body surface area
Efectele vârstei, greutăţii şi suprafeţei corporale
These subjects received six or 13 cycles of contraception (EVRA or oral contraceptive comparator), took at least one dose of study medicinal product and provided safety data.
Acestor paciente li s-au administrat şase sau 13 cicluri de tratament contraceptiv (EVRA sau un comparator contraceptiv oral), au utilizat cel puţin o doză din medicaţia de studiu şi au furnizat date de siguranţă.
• Swelling due to water retention in the body
• Umflare datorită reţinerii de apă în corp
See section “When you should not use EVRA”.
Vezi pct. “Când nu trebuie să utilizaţi EVRA”.
Used transdermal patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Plasturii transdermici utilizaţi vor fi îndepărtaţi cu atenţie, în concordanţă cu instrucţiunile prezentate la pct. 6.6.
EVRA is not indicated for post-menopausal women and is not intended for use as hormonal replacement therapy.
EVRA nu este indicată femeilor aflate în postmenopauză şi nu este destinată pentru utilizare ca tratament de substituţie hormonală.
A single transdermal patch is applied and worn for one full week (7 days).
Un singur plasture transdermic este aplicat şi purtat timp de o săptămână întreagă (7 zile).
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Riscul crescut dispare treptat în decurs de 10 ani de la încetarea utilizarii de COC.
* Post-marketing reports.
* Rapoarte după punerea pe piaţă.
Using your fingers, open the foil sachet.
Cu ajutorul degetelor, deschideţi plicul.
• Then peel away half of the clear protective covering (see picture).
• Apoi dezlipiţi jumătare din folia protectoare transparentă (vezi imagine).
Fertility Women may experience a delay in conception following discontinuation of EVRA.
Fertilitatea Femeile pot prezenta o întârziere a concepţiei, ulterior întreruperii EVRA.
• You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
• Nu aveţi nevoie de o metodă contraceptivă suplimentară în cazul în care aveţi un deranjament stomacal.
• sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge;
• The patch is designed to stay in place during these types of activities.
• Plasturele transdermic este conceput să rămână în loc pe parcursul activităţilor de acest tip.
Your doctor may decide that EVRA needs to be stopped.
Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea EVRA.
If EVRA remains even partly detached: - for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with a new EVRA transdermal patch immediately.
Dacă EVRA rămâne chiar şi parţial detaşat: - mai puţin de o zi (până la 24 ore): trebuie reaplicat în acelaşi loc sau înlocuit imediat cu un nou plasture transdermic EVRA.
This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Acest lucru poate reduce controlul convulsiilor; prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor de lamotrigină.
This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
Aceasta înseamnă că este o mai mare probabilitate să fie observat cancerul de sân.
Some women using hormonal contraceptives including EVRA have reported depression or depressed mood.
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv EVRA au raportat depresie sau stări depresive.
When you stop EVRA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Când încetați utilizarea EVRA, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia.
It is recommended that users visually check their transdermal patch daily to ensure continued proper adhesion.
Se recomandă ca pacientele să verifice zilnic, vizual, plasturele transdermic pentru a se asigura o adezivitate adecvată continuă.
Based on these animal data, undesirable effects due to hormonal action of the active compounds cannot be excluded.
Conform acestor date provenite de la animale, nu pot fi excluse efectele adverse datorate acţiunii hormonale a compuşilor activi.
Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
Sub greutatatea de 90 kg nu a existat nici o asociere între greutate şi sarcină.
For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
Din acest motiv, o opinie medicală despre acestea va fi utilă numai după o perioadă de acomodare de aproximativ trei cicluri.
• Open it by tearing it along the edge (do not use scissors)
• Deschideţi-l prin rupere de-a lungul marginii sale (nu folosiţi foarfeca)
The use of EVRA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Este posibil ca utilizarea EVRA să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă.
The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
Mecanismul primar de acţiune este inhibarea ovulaţiei, dar alterarea mucusului cervical şi a endometrului pot de asemenea contribui la eficacitatea produsului.
This makes a total of three weeks with the patches.
Aceasta face un total de trei săptămâni cu plasturi transdermici.
Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
Trebuie luate în considerare cauze non-hormonale şi, dacă este necesar, trebuie efectuate investigaţii adecvate pentru a elimina boli organice sau sarcina.
The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with EVRA, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura faptul că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu EVRA, modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată.
EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
EVRA nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hormonal contraceptives may affect the metabolism of certain other active substances.
Contraceptivele hormonale pot influenţa metabolismul altor substanţe active.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use EVRA”.
Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVRA”.
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
• If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant.
• Dacă uitaţi să schimbaţi plasturele transdermic pentru mai mult de 2 zile, puteţi rămâne gravidă.
For less than one day (up to 24 hours):
Pentru mai puţin de o zi (până la 24 ore):
• Weeks 1, 2 & 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
• Săptămânile 1, 2 şi 3: Aplicaţi un plasture transdermic şi lăsaţi-l aplicat timp de exact şapte zile.
If this happens you could get pregnant, or may experience unexpected bleeding.
Dacă acest lucru se întâmplă, atunci dumneavoastră puteţi rămâne gravidă sau puteți prezenta sângerare neașteptată.
• If you do not, you may increase your risk of getting pregnant.
• În caz contrar, veţi creşte riscul de a rămâne gravidă.
It is used to prevent pregnancy.
El este utilizat pentru prevenirea sarcinii.
• if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge.
Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘combined hormonal contraceptive'.
Deoarece conţine două tipuri de hormoni, EVRA este numit 'contraceptiv hormonal combinat'.
Sachets are packaged in a cardboard carton.
Plicurile sunt ambalate într-o cutie de carton.
Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să utilizeze o metodă contraceptivă diferită.
If you have not used a hormonal contraceptive during your previous cycle
Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în timpul ciclului anterior
• if you are allergic to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• dacă sunteţi alergică la norelgestromin, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) ;
Accordingly, plasma and tissue concentrations may increase (e.g. ciclosporin).
În consecinţă, concentraţiile plasmatice şi tisulare pot creşte (de exemplu ciclosporina).
At the end of the cycle (Week Four/Day 22) - If the EVRA transdermal patch is not removed at the beginning of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
La sfârşitul ciclului (Săptămâna 4/Ziua 22) - dacă plasturele transdermic EVRA nu este îndepărtat la începutul Săptămânii 4 (Ziua 22), acesta trebuie îndepărtat cât mai curând posibil.
However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
Cu toate acestea, este posibil ca, contraceptivele hormonale combinate să nu fie cauza faptului că mai multe femei au cancer de sân.
• Then take off the other half of the covering
• Apoi dezlipiţi şi cealaltă jumătate a foliei
• If you have been using this medicine correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant.
• Dacă aţi utilizat acest medicament corect şi nu aveţi menstruaţie, acest lucru nu înseamnă neapărat că sunteţi gravidă.
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
De asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reinițiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.
EVRA is intended for women of fertile age.
EVRA este recomandat femeilor de vârstă fertilă.
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Uneori simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant.
Dacă uitaţi să puneţi plasturele transdermic, puteţi avea un risc deosebit de crescut de a rămâne gravidă.
Number of VTE events per 10,000 women in one year
Număr de evenimente de TEV la 10000 femei în decurs de un an
• Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works.
• Activităţile normale cum sunt îmbăierea sau duşul, folosirea saunei şi exerciţiile fizice nu afectează cât de bine acţionează plasturele transdermic.
Do not wear more than 6 patches (so not more than 6 weeks) in a row.
Nu purtaţi mai mult de 6 plasturi transdermici (deci nu mai mult de 6 săptămâni) la rând.
Serious ill effects have not been reported following accidental ingestion of large doses of oral contraceptives.
Nu au fost raportate reacţii adverse grave după ingestia accidentală de doze mari de contraceptive orale.
If you switch from the oral contraceptive pill to EVRA If you are switching from an oral contraceptive pill to this medicine:
Dacă treceţi de la un contraceptiv oral la EVRA Dacă faceţi trecerea de la un contraceptiv oral la acest medicament:
Each used transdermal patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Fiecare plasture transdermic folosit este îndepărtat şi înlocuit imediat cu unul nou în aceeaşi zi a săptămânii (Ziua Schimbării), în ziua a 8-a şi ziua a 15-a a ciclului.
EVRA must not be used in children and adolescents who have not yet had their first menstrual period.
EVRA nu trebuie utilizat la copii şi adolescente care nu au avut primul lor ciclu menstrual.
Study Group
Grupul de studiu
In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
În cazurile suspicionate de supradozaj, toate sistemele transdermice contraceptive trebuie îndepărtate şi trebuie administrat tratamentul simptomatic.
Dermatitis allergic Eczema
Dermatită alergică Eczemă
This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using this medicine.
Acestea apar de regulă în special în primele 3 luni şi în special dacă menstrele dumneavoastră nu aveau un caracter regulat înainte de începerea utilizării EVRA.
• Keep using the patches even if you do not have sex very often.
• Continuaţi utilizarea plasturilor transdermici chiar dacă nu aveţi raporturi sexuale frecvente.
Risk increases substantially as BMI rises.
Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
Medicinal product exposure is more appropriately characterised by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Expunerea la medicament este cel mai bine caracterizată de profilul farmacocinetic (vezi pct. 5.2).
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see section 5.2), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Deşi numai 10-20 % din variabilitatea datelor farmacocinetice poate fi explicată de greutate (vezi pct. 5.2), proporţia mai mare de sarcini la femeile cu o greutate ≥ 90 kg a fost statistic semnificativă şi a indicat că EVRA este mai puţin eficace la aceste femei.
If you take any of these medicines, you may need to use another method of birth control (such as a condom, diaphragm or foam).
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil să aveţi nevoie să utilizaţi o altă metodă contraceptivă (cum este prezervativul, diafragma sau spuma spermicidă).