natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of the product deviating from the instructions given in the product information may increase the prevalence of bacteria resistant to spiramycin.
Utilizarea produsului fără respectarea instrucțiunilor din informațiile referitoare la produs poate crește prevalența bacteriilor rezistente la spiramicină.
Earlier and more recent in vitro susceptibility data of the target pathogens had been derived from a large number of strains collected from cattle in several EU Member States.
Date anterioare și mai recente privind sensibilitatea in vitro a agenților patogeni țintă au fost determinate dintr-un număr mare de tulpini colectate de la bovine din mai multe state membre ale UE.
While for S. aureus this fraction amounted to less than 10% of the strains examined, the tri-modal MIC-distribution pattern obtained for S. uberis indicated that in addition to the susceptible fraction 10% of the strains examined had intermediate susceptibility and 20% were resistant.
În timp ce pentru S. aureus această fracție s-a situat la sub 10 % din tulpinile examinate, tiparul tri-modal al distribuției CMI obținut pentru S. uberis a indicat faptul că, pe lângă fracția sensibilă, 10 % din tulpinile examinate au avut o sensibilitate intermediară, iar 20 % au fost rezistente.
Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italy
Merial Italia S.p.A. Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia
Spiramycin is weakly bound to plasma proteins.
Spiramicina este slab legată de proteinele plasmatice.
• on the basis of the available residue depletion data in cattle, the CVMP considered that withdrawal periods should be amended to provide assurance for consumer safety;
• pe baza datelor disponibile privind depleția reziduurilor la bovine, CVMP a considerat că perioadele de așteptare trebuie modificate pentru a se garanta siguranța consumatorului;
In these studies the efficacy of spiramycin had been compared to negative controls or to other antibiotics approved for these indications (oxytetracycline and tylosin).
În aceste studii a fost comparată eficacitatea spiramicinei cu substanțe negative de control sau cu alte antibiotice aprobate pentru aceste indicații (oxitetraciclină și tilozină).
It is assumed that compared to cattle the pharmacokinetic profile of spiramycin in calves would be similar or even more favourable.
Se presupune că profilul farmacocinetic al spiramicinei la viței, în comparație cu cel de la bovine, ar fi similar sau chiar mai favorabil.
Pharmaceutical form
Concentrația Forma farmaceutică
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
• CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar (vezi Anexa I), sub rezerva efectuării modificărilor în informațiile referitoare la produs; CVMP a recomandat modificări ale autorizațiilor de introducere pe piață pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora, în scopul modificării rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor astfel cum sunt stabilite în Anexa III.
Cattle Mannheimia haemolytica Cattle
Bovine Mannheimia haemolytica Bovine
Spiramycin levels in tissues and fluids were further increased when spiramycin was injected for a second time after 48 hours.
Concentrațiile de spiramicină din țesuturi și fluide au crescut și mai mult când spiramicina a fost injectată pentru a doua oară după 48 de ore.
The comparison of earlier with more recently determined MIC-data is, more over, complicated by the different laboratory methods used, and the fact that no break points validated for veterinary medicine exist.
În plus, compararea datelor CMI anterioare cu cele mai recente este complicată de diferitele metode de laborator utilizate și de faptul că nu există nicio valoare critică validată pentru medicamentul de uz veterinar.
Despite of several limitations, in particular the small number of animals and the short (14 days) observation period, the study was found appropriate to justify the indication ‘acute S. aureus mastitis', since results in the primary end point (bacteriological cure was reached in 7 out of 8 test cows, but in none of the 9 control cows) and some of the secondary endpoints (particularly the somatic cell count) were convincing.
În pofida mai multor limitări, în special numărul mic de animale și perioada scurtă de observație (14 zile), studiul a fost considerat corespunzător pentru a justifica indicația „mastită acută cauzată de S. aureus”, întrucât rezultatele criteriului final primar de evaluare (vindecarea din punct de vedere bacteriologic s-a obținut la 7 din 8 vaci testate, însă la niciuna din cele 9 vaci de control) și unele dintre criteriile finale secundare de evaluare (în special numărul de celule somatice) au fost convingătoare.
Spirovet has been shown to be bioequivalent to Suanovil 20 and consequently the time taken for residue levels in non-injection site muscle, liver, fat, kidney and milk can be assumed to be the same as for the two products.
Spirovet s-a dovedit a fi bioechivalent cu Suanovil 20 și, în consecință, perioada considerată pentru nivelurile de reziduuri în mușchii diferiți de locurile de injectare, ficat, țesut adipos, rinichi și lapte se poate presupune că este aceeași pentru cele două produse.
Lung levels determined following this treatment regime reached a multiple of the corresponding plasma levels from 4 hours after injection onwards and persisted on a high level for 32 hours after a single injection.
Concentrațiile determinate în plămâni după această schemă de tratament au atins un multiplu al nivelurilor plasmatice corespunzătoare începând cu 4 ore după injectare și s-au menținut la un nivel ridicat timp de 32 de ore după o singură injecție.
Based on a residue depletion study performed in accordance with the current guidance2 for the determination of withdrawal periods for milk, a withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended for milk.
Pe baza unui studiu de depleție a reziduurilor realizat în conformitate cu ghidul actual2 pentru determinarea perioadelor de așteptare pentru lapte, poate fi recomandată o perioadă de așteptare de 27 mulgeri (13,5 zile) pentru lapte.
A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Av. Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Spiramycin is a weak base, not ionized and liposoluble which crosses easily cellular membranes by passive diffusion.
Spiramicina este o bază slabă, neionizată și liposolubilă, care traversează cu ușurință membranele celulare prin difuzie pasivă.
However since the assessment identified some deficiencies such as no surrounding injection site samples in adult cattle, it was considred necessary to use the alternative approach1 and add a 20% safety span.
Totuși, întrucât evaluarea a identificat o serie de deficiențe, cum ar fi lipsa de probe din jurul locurilor de injectare la bovinele adulte, s-a considerat necesară utilizarea unei abordări alternative1 și adăugarea unui interval de siguranță de 20 %.
Mastitis caused by S. aureus should be treated once clinical signs are observed.
Mastita cauzată de S. aureus trebuie tratată din momentul în care sunt observate semne clinice.
Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon France
Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Franța
Data from clinical surveillance monitoring programs (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) show that a considerable proportion of bovine mastitis strains of S. aureus were susceptible to spiramycin in vitro, with MIC50 and MIC90 of 4 µg/ml and 8 µg/ml, respectively.
Datele obținute din programele de monitorizare și supraveghere clinică (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) demonstrează faptul că o proporție importantă din tulpinile de S. aureus ale mastitei bovine au fost sensibile la spiramicină in vitro, cu CMI50 și CMI90 de 4 µg/ml și, respectiv, 8 µg/ml.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) să emită un aviz privind indicațiile, schemele de dozare și perioadele de așteptare la bovine și porcine, pentru a garanta eficacitatea tratamentului și reducerea riscului de dezvoltare a rezistenței antimicrobiene la spiramicină, ținând cont de datele disponibile, precum și pentru armonizarea perioadelor de așteptare la bovine și porcine pentru produsele vizate.
Since the study has shortcomings (no data for tissues other than injection site and in some samples residues in the surrounding injection site were higher than in the core), it was considered necessary to use the alternative approach and add a 30% safety span which resulted in a withdrawal period of 68 days for cattle meat and offal.
Deoarece studiul are deficiențe (nu există date din alte țesuturi în afara celui de la locul injectării, iar reziduurile din unele probe din jurul locului de injectare au fost mai mari decât la locul de injectare), s-a considerat necesară utilizarea unei abordări alternative și adăugarea unui interval de siguranță de 30 %, ceea ce a condus la o perioadă de așteptare de 68 de zile pentru carnea și organele de bovine.
Regarding bovine respiratory pathogens like Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica, in vitro MIC-values of spiramycin are generally high, but their mono-modal distribution pattern does not indicate a relevant resistant fraction.
În ceea ce privește agenții patogeni respiratorii bovini, cum sunt Pasteurella multocida și Mannheimia haemolytica, valorile CMI in vitro pentru spiramicină sunt în general mari, însă tiparul mono-modal al distribuției nu indică o fracție rezistentă relevantă.
Do not administer more than 20 ml per injection site.
A nu se administra mai mult de 20 ml pe loc de injectare.
Only acute cases of mastitis caused by S. aureus with clinical signs observed for less than 24 h should be treated.
Trebuie tratate numai cazurile acute de mastită cauzată de S. aureus cu semne clinice observate pentru mai puțin de 24 de ore.
Withdrawal periods
Perioade de așteptare
Delete, target species pigs and any information related to these species from the product information.
Se vor șterge specia țintă porcine și orice informații referitoare la aceasta din informațiile referitoare la produs.
Do not administer more than 15 ml per injection site.
A nu se administra mai mult de 15 ml pe loc de injectare.
Origin Number of strains
Origine Număr de tulpini
Mannheimia haemolytica Cattle Staphylococcus aureus
Mannheimia haemolytica Bovine Staphylococcus aureus Bovine
If more than two injections are needed, a distance of at least 15 cm should be maintained between injections given on the same side of the neck.
Dacă sunt necesare mai mult de două injecții, trebuie menținută o distanță de cel puțin 15 cm între injecțiile administrate pe aceeași parte a gâtului.
Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml.
Captalin soluție injectabilă conține 31,25 g spiramicină la 100 ml, echivalentul a 1 000 000 UI spiramicină pe ml.
The maximal volume to be injected is 15 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
Volumul maxim care trebuie injectat este de 15 ml pe loc de injectare, întrucât acesta a fost volumul maxim administrat în studiul de depleție a reziduurilor.
No sufficient data or no data at all are available for all other indications and dosage regimens in cattle (i.e. metritis, enteric infections, omphalitis, omphalophlebitis, arthritis, interdigital abscesses) and all indications in pigs.
Nu sunt disponibile suficiente date sau nu există niciun fel de date pentru toate celelalte indicații și scheme de dozare la bovine (și anume, metrită, infecții enterice, omfalită, omfaloflebită, artrită, abcese interdigitale) și pentru toate indicațiile la porcine.
Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Franța
Spiramycin is metabolised in the liver; its primary metabolite, neospiramycin, possesses antimicrobial activity.
Spiramicina este metabolizată la nivel hepatic; metabolitul său principal, neospiramicina, are activitate antimicrobiană.
The clinical data on bovine mastitis consisted primarily of an experimental S. aureus mastitis study using a challenge strain with a spiramycin MIC of 4 µg/ml.
Datele clinice privind mastita bovină au constat în principal într-un studiu experimental al mastitei cauzate de S. aureus, care a utilizat o tulpină de expunere cu o CMI a spiramicinei de 4 µg/ml.
The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
Medicamentul de uz veterinar Suanovil 20 soluție injectabilă și produsul generic al acestuia Spirovet sunt soluții injectabile care conțin 20 g spiramicină la 100 ml, echivalentul a 600 000 UI spiramicină pe ml.
One study conducted at the recommended dose showed that the injection site muscle residues were below the maximum residue limit (200 μg/kg) at Day 52.
Un studiu realizat la doza recomandată a demonstrat că reziduurile în mușchiul de la zona de injectare s-au situat sub limita maximă a reziduurilor (200 μg/kg) în ziua 52.
MIC90
CMI90
As no residue depletion study was provided following administration of 100 000 IU/kg intramuscularly twice with 48 hours of interval, no withdrawal period for milk is recommended for this dosage regimen.
Întrucât nu a fost prezentat niciun studiu de depleție a reziduurilor în urma administrării intramusculare a 100 000 UI/kg de două ori la un interval de 48 de ore, pentru această schemă de dozare nu se recomandă nicio perioadă de așteptare pentru lapte.
Particularly high spiramycin concentrations were determined in lung macrophages.
Au fost determinate concentrații mari de spiramicină în special în macrofagele pulmonare.
The maximal volume to be injected is 20 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
Volumul maxim care trebuie injectat este de 20 ml pe loc de injectare, întrucât acesta a fost volumul maxim administrat în studiul de depleție a reziduurilor.
The pharmacokinetic properties of spiramycin at the dose of 30 000 IU/kg body weight have been examined in one study.
Proprietățile farmacocinetice ale spiramicinei la doza de 30 000 UI/kg greutate corporală au fost examinate într-un studiu.
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Tratamentul infecțiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida și Mannheimia haemolytica.
Spiramycin is able to reach so high tissue concentrations that it succeeds in penetrating into the cells to bind the 50S ribosomal subunits.
Spiramicina poate atinge concentrații tisulare atât de mari încât reușește să penetreze în celule pentru a se lega de subunitățile ribozomale 50S.
Cattle (calves)
Bovine (viței)
Spiramycin acts on bacterial protein synthesis by binding to the 50S ribosomal subunits, inhibiting the translocation step.
Spiramicina acționează asupra sintezei proteinei bacteriene prin legarea de subunitățile ribozomale 50S și inhibarea etapei de translocare.
Spiramycin is active against Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Spiramicina este activă împotriva Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica și Pasteurella multocida.
Meat and offal: 62 days.
Carne și organe: 62 de zile.
For the second dose (after 24 h or 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
Pentru a doua doză (după 24 h sau 48 h) trebuie utilizată aceeași procedură, asigurându-se menținerea unei distanțe de cel puțin 15 cm între toate injecțiile administrate în cadrul tratamentului.
Meat and offal: 75 days.
Carne și organe: 75 de zile.
Meat and offal: 68 days.
Carne și organe: 68 de zile.
The pharmacokinetic characteristics derived from this study demonstrate that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 1.44 IU/ml corresponding to 0.45 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in milk (50-fold of the plasma levels).
Caracteristicile farmacocinetice determinate din acest studiu demonstrează că au fost atinse concentrații plasmatice de spiramicină relativ scăzute (Cmax: 1,44 UI/ml, echivalentul a 0,45 µg/ml) cu schema de tratament, deși concentrațiile de spiramicină au fost considerabil mai mari în lapte (concentrații plasmatice de 50 de ori mai mari).
For the second dose (after 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
Pentru a doua doză (după 48 h) trebuie utilizată aceeași procedură, asigurându-se menținerea unei distanțe de cel puțin 15 cm între toate injecțiile administrate în cadrul tratamentului.
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Nu este autorizat pentru utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman.
MIC of spiramycin (µg/mL) Range
CMI de spiramicină (µg/ml) Interval
One study was conducted at the recommended dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval, which showed that the injection site muscle residues were still above the maximum residue limit for muscle (200 μg/kg) at Day 49 post-treatment.
A fost realizat un studiu la doza recomandată de 100 000 UI/kg greutate corporală, administrată de două ori la interval de 48 de ore, care a demonstrat că reziduurile din mușchiul de la locul injectării au continuat să fie peste limita maximă a reziduurilor pentru mușchi (200 μg/kg) în ziua 49 după tratament.
When applying these concepts it has been concluded that based on PK/PD-considerations in cattle, following 2 injections at 100 000 IU/kg body weight at 48 hours interval, the spiramycin concentrations in lung, macrophages and bronchoalveolar lavage reached the respiratory pathogens with MICs up to 128 µg/ml.
La aplicarea acestor concepte s-a concluzionat că, în baza considerentelor farmacocinetice/farmacodinamice la bovine, după 2 injecții de 100 000 UI/kg greutate corporală administrate la interval de 48 de ore, concentrațiile de spiramicină în plămâni, macrofage și lavajul bronhoalveolar au ajuns la agenții patogeni respiratorii cu CMI-uri de până la 128 µg/ml.
Mastitis:
Mastită:
were justified;
Anexa III, sunt justificate;
The pharmacokinetic characteristics derived from specific studies demonstrated that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 6-10 IU/ml corresponding to 2-3 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in bronchoalveolar lavage (4-5-fold of the plasma levels) and in lung tissue (100-fold of the plasma levels).
Caracteristicile farmacocinetice determinate din studii specifice au demonstrat că au fost atinse concentrații plasmatice de spiramicină relativ scăzute (Cmax: 6-10 UI/ml, echivalentul a 2-3 µg/ml) cu schema de tratament, deși concentrațiile de spiramicină au fost considerabil mai mari în lavajul bronhoalveolar (concentrații plasmatice de 4-5 ori mai mari) și în țesutul pulmonar (concentrații plasmatice de 100 de ori mai mari).
Milk: In case of treatment at the dose required for respiratory diseases the product is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
În cazul tratamentului la doza necesară pentru bolile respiratorii, produsul nu este autorizat pentru utilizarea la animalele care produc lapte pentru consum uman.
29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon France
29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Franța
Therefore Suanovil 20 should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Prin urmare, Suanovil 20 este contraindicat pentru tratamentul infecțiilor respiratorii la animalele care produc lapte pentru consum uman.
It should be noted that the generic product, Spirovet, has been authorised in several Member States for a restricted list of indications, only i.e. in adult cattle for the treatment of respiratory diseases, mastitis, metritis and interdigital necrobacillosis at a dose of 30 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval.
Trebuie remarcat faptul că produsul generic, Spirovet, a fost autorizat în mai multe state membre pentru o listă de indicații limitate, adică numai la bovinele adulte în tratamentul bolilor respiratorii, mastitei, metritei și a necrobacilozei interdigitale, la o doză de 30 000 UI/kg, administrată o dată sau de două ori într-un interval de 24 de ore.
Its tissue distribution is extensive, with high concentration particularly in bronchial secretions, lung parenchyma, alveolar macrophages, udders and milk.
Distribuția sa în țesuturi este extensivă, cu o concentrație mare în special în secrețiile bronșice, parenchimul pulmonar, macrofagele alveolare, ugere și lapte.
Its tissue distribution is extensive, with high concentrations particularly in bronchial secretions, lung parenchyma, alveolar macrophages, udders and milk.
Distribuția sa în țesuturi este extensivă, cu concentrații mari în special în secrețiile bronșice, parenchimul pulmonar, macrofagele alveolare, ugere și lapte.
Overall, the benefit-risk balance of all concerned products is considered positive provided their use will be limited to the treatment of bovine respiratory infections caused by susceptible strains of Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose of 100 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 48 hours of interval.
În general, raportul beneficiu-risc pentru toate produsele vizate se consideră a fi pozitiv, cu condiția ca utilizarea acestora să fie limitată la tratamentul infecțiilor respiratorii la bovine cauzate de tulpini sensibile de Pasteurella multocida și Mannheimia haemolytica la o doză de 100 000 UI/kg administrată intramuscular de două ori la interval de 48 de ore.
Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin.
Tratamentul mastitei clinice acute la vaci în perioada de lactație cauzate de tulpinile de Staphylococcus aureus sensibile la spiramicină.
For the treatment of bovine respiratory diseases several appropriate clinical studies from 1988 and 1989 using the dose regime of 100 000 IU/kg body weight once or twice in 48 hours interval, have been presented.
Pentru tratamentul bolilor respiratorii la bovine, au fost prezentate mai multe studii clinice adecvate, realizate în 1988 și 1989, care au utilizat schema de dozare de 100 000 UI/kg greutate corporală, administrată o dată sau de două ori într-un interval de 48 de ore.
de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCE
Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANȚA
The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica and by pharmacokinetic data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) assessment has been performed.
Indicația a fost fundamentată prin date privind sensibilitatea in vitro a Pasteurella multocida și Mannheimia haemolytica și prin date farmacocinetice pentru spiramicină la speciile țintă, pe baza cărora s-a realizat o evaluare farmacocinetică/farmacodinamică detaliată.