natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Trebuie luate măsuri pentru evitarea injectării accidentale într-o venă.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Administrarea intramusculară nu este recomandată, deoarece nu a fost studiată.
D-24109 Kiel Germany
D-24109 Kiel Germania
This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Cum să utilizaţi FIRMAGON Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.
If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
Dacă nu este folosit imediat, utilizarea acestui medicament reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
The injected liquid forms a gel from which degarelix is released over a period of one month.
Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează timp de o lună.
Changes in laboratory parameters
Modificări ale parametrilor de laborator
2300 Copenhagen S Denmark
2300 Copenhagen S Danemarca
• 7% had an unknown metastatic status
• 7% aveau status metastatic necunoscut
The solvent is a clear, colourless solution.
Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Prima doză de întreţinere trebuie administrată la o lună după doza iniţială.
Weight increase*
Creştere în greutate*
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
The injection site should vary periodically.
Locul injectării trebuie să varieze periodic.
What you need to know before you use FIRMAGON Do not use FIRMAGON
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON Nu utilizaţi FIRMAGON
If you forget to use FIRMAGON
Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
Nu există dovezi conform cărora eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu FIRMAGON ar fi afectate de dezvoltarea de anticorpi după 5,5 ani de tratament.
Do not inject directly into a vein.
Nu injectaţi direct într-o venă.
The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
Comportamentul farmacocinetic al medicamentului este influenţat de concentraţia sa în soluţia injectabilă.
FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
FIRMAGON NU trebuie administrat într-un vas de sânge (intravenos).
Always make sure to withdraw the precise volume and adjust for any air bubbles.
Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi extras volumul exact şi ajustaţi pentru orice bule de aer.
The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Eficacitatea şi siguranţa degarelix au fost evaluate printr-un studiu deschis, multicentric, randomizat, controlat cu comparator activ, cu grup paralel.
In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
La bărbaţii sănătoşi, aproximativ 20-30% dintr-o doză unică administrată intravenos se elimină prin urină, sugerând că 70-80% se elimină prin sistemul hepato-biliar.
FIRMAGON contains degarelix.
FIRMAGON conţine degarelix.
DK-2300 Copenhagen S Denmark
DK-2300 Copenhagen S Danemarca
The powder is white to off-white.
Pulberea este albă până la foarte albă.
Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
De aceea, raportul beneficiu/risc al FIRMAGON trebuie evaluat temeinic la aceste categorii de pacienţi (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
• 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
• 13% suferiseră o intervenţie chirurgicală de intenţie curativă sau iradiere şi prezentau valori crescute ale PSA
Effect on QT/QTc intervals
Efect asupra intervalelor QT/QTc
Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Studii preclinice asupra siguranţei farmacologice, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii şi potenţialului carcinogen nu au evidenţiat un risc special pentru om.
It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Se poate anticipa că perioade lungi de supresie a producerii de testosteron la bărbaţi vor avea efecte asupra densităţii osoase.
− The other ingredient of the powder is mannitol (E 421).
− Celălalt component al pulberii este manitolul (E 421).
The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
Locul injectării poate varia în regiunea abdominală.
Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Atât studiile in vitro, cât şi cele in vivo, nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT.
In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
Studiile in vitro au arătat că degarelix nu este un substrat pentru sistemul CYP450, la om.
In a study involving patients with rising PSA after localised therapy (mainly radical prostatectomy and radiation) were administered FIRMAGON for seven months followed by a seven months monitoring period.
Într-un studiu efectuat la pacienţi la care PSA era în creştere, după tratament localizat (în principal prostatectomie radicală şi radioterapie) acestora li s-a administrat FIRMAGON timp de şapte luni urmate de o perioadă de monitorizare de şapte luni.
Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Administrarea altor concentraţii nu este recomandată deoarece formarea depozitului de gel este influenţată de concentraţie.
Fertility FIRMAGON may inhibit male fertility as long as the testosterone is suppressed.
FIRMAGON poate inhiba fertilitatea la bărbaţi atât timp cât producţia de testosteron este suprimată.
This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
Acest medicament este stabil timp de 2 ore la 25ºC.
Perform a deep subcutaneous injection.
Efectuaţi injectarea subcutanată profundă.
Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Pacienţii cu tulburări hepatice cunoscute sau suspectate nu au fost incluşi în studiile clinice pe termen lung cu degarelix.
It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Nu se cunoaşte în ce măsură această scădere a valorilor hematologice a fost rezultatul cancerului de prostată instalat şi în ce măsură a fost consecinţa terapiei de privare de androgeni.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de reconstituire a soluţiei exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat.
This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001) pentru analizele obligatorii din ziua 14 şi ziua 28.
FIRMAGON is available in 2 pack-sizes.
FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj.
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituire şi administrare, vezi pct. 6.6.
No signs of increased exposure in the hepatically impaired subjects were observed compared to healthy subjects.
Nu s-a remarcat o expunere crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică comparativ cu cei sănătoşi.
In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie administrat tratament de susţinere adecvat, dacă este necesar.
Changes in ECG measurements
Modificări ale determinărilor ECG
Powder Mannitol (E421)
Pulbere Manitol (E421)
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (<1%).
Evenimentele adverse raportate au fost în majoritate tranzitorii, de intensitate uşoară până la moderată şi au dus în foarte puţine cazuri la întreruperi ale tratamentului (<1%).
Day 7 Day 14 Day 28
Ziua 1 Ziua 3 Ziua 7 Ziua 14 Ziua 28
Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
Se poate produce apariţia sau agravarea diabetului zaharat; de aceea, la pacienţii cu diabet zaharat este nevoie de monitorizarea mai frecventă a glicemiei atunci când li se administrează terapia de privare androgenică.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON.
Riscul de apariţie a problemelor de ritm cardiac poate creşte când utilizaţi
Effect on QT/QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Efectul asupra intervalului QT/QTc Tratamentul de privare de androgeni pe termen lung poate prelungi intervalul QT.
From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
Din ziua 56 până în ziua 364 nu s-au remarcat diferenţe semnificative între degarelix şi comparator în ceea ce priveşte modificarea procentuală faţă de momentul iniţial.
FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat).
By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată.
In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
În cazul în care răspunsul clinic al pacientului la tratament nu este optim, trebuie confirmat dacă valoarea testosteronului din ser rămâne suficient de scăzută.
FIRMAGON is available in 2 pack-sizes:
FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj:
Testosterone Reversibility
Reversibilitatea testosteronului
What FIRMAGON is and what it is used for What you need to know before you use FIRMAGON How to use FIRMAGON
Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON Cum să utilizaţi FIRMAGON Reacţii adverse posibile
If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
În cazul în care credeţi că aţi uitat să utilizaţi doza lunară de FIRMAGON, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
immediately after reconstitution.
imediat după reconstituire.
Pregnancy and breast-feeding There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
Sarcina şi alăptarea Nu există indicaţii relevante privind utilizarea FIRMAGON la femei.
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
FIRMAGON se administrează ca injecţie subcutanată (s.c.) în regiunea abdominală.
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
Baseline demographics were similar between the arms.
Valorile demografice iniţiale au fost similare pentru cele două braţe ale studiului.
The serum concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
Concentraţia serică a dihidrotestosteronului (DHT) scade în acelaşi fel cu cea a testosteronului.
FIRMAGON is for subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
FIRMAGON este indicat NUMAI pentru administrare subcutanată, a nu se administra intravenos.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with FIRMAGON in all subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu FIRMAGON la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials, syringes and outer packaging.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, seringă şi pe ambalajul secundar.
− depression, mental impairment
− depresie, afectare mentală
The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
Efectul terapeutic al degarelix trebuie monitorizat prin intermediul parametrilor clinici şi al valorii serice a antigenului specific prostatic (PSA).
Maintenance monthly dosing of 80 mg resulted in sustained testosterone suppression in 97% of patients for at least one year.
Doza lunară de întreţinere de 80 mg a dus la o suprimare susţinută a concentraţiei de testosteron la 97% din pacienţi timp de cel puţin un an.
There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
Nu există experienţă clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu degarelix.
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and <1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Aceste evenimente au apărut în special la administrarea dozei iniţiale, în timp ce pe parcursul tratamentului de întreţinere cu doza de 80 mg, frecvenţa apariţiei acestor evenimente la 100 de injecţii a fost: 3 pentru durere şi <1 pentru eritem, edem, noduli şi induraţie.
− Osteoporosis or any condition that affects the strenght of your bones.
− Osteoporoză sau orice altă problemă care afectează densitatea oaselor.
The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
Nu a fost studiat efectul degarelix asupra nivelelor de insulină sau glucoză.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic electrocardiograms were performed.
În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină, s-au efectuat electrocardiograme periodice.
In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare.
În concluzie, rabdomioliza trebuie adăugată la lista de reacții adverse la medicament (RAM) din informațiile referitoare la medicament, cu o frecvență rară.
The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
Soluţia reconstituită trebuie să fie un lichid limpede, fără particule nedizolvate.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) − injection site infection, abscess and necrosis
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) − infecţie la locul injectării, abces şi necroză
Due to the risk of microbial contamination, this medicine should be used immediately.
Dat fiind riscul de contaminare microbiană, acest medicament trebuie administrat imediat.
− chills, fever or influenza-like illness after the injection
− frisoane, febră sau simptome asemănătoare gripei după administrarea injecţiei
Glucose tolerance
Toleranţa la glucoză
Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
Creşterea tranzitorie şi uşoară a ALT şi AST a fost observată, aceasta nefiind însoţită de o creştere a bilirubinei sau de intensificarea simptomelor clinice.
− Any cardiovascular conditions or heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
− Orice boli ale inimii sau probleme cu bătăile inimii (aritmie) sau sunteţi sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme.
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 to any great extent in vitro.
Degarelix nu reprezintă un substrat pentru sistemul CYP450 la om şi nu s-a dovedit in vitro că induce sau inhibă în mare măsură CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5.
Worsening or onset of diabetes may occur.
Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat.
There is no relevant use of FIRMAGON in children and adolescents in the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Nu există nicio utilizare relevantă a FIRMAGON la copii şi adolescenţi în tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
The median time to testosterone recovery (>0.5 ng/mL, above castrate level) after discontinuation of treatment was 112 days (counted from start of monitoring period, i.e 28 days after last injection).
Timpul mediu până la revenirea testosteronului (>0,5 ng/ml, peste valoarea de castrare) după întreruperea tratamentului a fost de 112 zile (numărate de la începutul perioadei de monitorizare, adică 28 zile după ultima injecţie).
Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Întrerupeţi procedura şi aruncaţi seringa şi acul (reconstituiţi o doză nouă pentru pacient).
Prostatic carcinoma is known to be androgen sensitive and responds to treatment that removes the source of androgen.
Se cunosc următoarele: carcinomul de prostată este sensibil la androgeni şi răspunde la tratamentul care înlătură sursa de androgeni.
Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year and 29% of patients after treatment with FIRMAGON for up to 5.5 years.
Dezvoltarea anticorpilor anti-degarelix s-a observat la 10% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de un an şi la 29% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de până la 5,5 ani.
Powder and solvent for solution for injection Powder: White to off-white powder Solvent: Clear, colourless solution
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere: albă până la aproape albă Solvent: soluţie limpede, incoloră
Table 3: Cumulative probability of testosterone ≤0.5 ng/ml from Day 28 to Day 364.
Tabelul 3: Probabilitatea cumulativă de testosteron ≤0,5 ng/ml din ziua 28 până în ziua 364.
Depression, libido decreased*
Depresie, scăderea libidoului*
Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Valoarea antigenului specific prostatic (PSA) a scăzut cu până la 64% la două săptămâni după administrarea degarelix, 85% după o lună, 95% după trei luni şi a rămas suprimată (cu aproximativ 97%) pe parcursul unui an de tratament.
• Risk Management Plan (RMP)The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Table 1: Frequency of adverse drug reactions reported in 1,259 patients treated for a total of 1781 patient years (phase II and III studies) and from post-marketing reports
Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament raportată la 1259 pacienţi trataţi pentru un total de 1781 pacient-ani (studii de fază II şi III) şi din rapoartele post-autorizare
− Severe hypersensitivity.
− Hipersensibilitate severă.
Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
Tabelul 2: Procentul pacienţilor care au atins nivelul T≤0,5 ng/ml după începerea tratamentului.
Attainment of serum testosterone (T) ≤0.5 ng/ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
Atingerea concentraţiei plasmatice de testosteron (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON este eficace în instalarea rapidă a supresiei sintezei de testosteron, vezi Tabelul 2.
Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
A dus la o prelungire dependentă de doză a perioadei până la împerechere şi până la sarcină, un număr redus de corpi galbeni şi o creştere a numărului de pierderi pre- şi post- implantare, a avorturilor, a morţii premature embriofetale, a naşterilor premature şi a timpului de travaliu.
Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Astfel, Cmax şi biodisponibilitatea tind să scadă odată cu creşterea concentraţiei dozei, în vreme ce timpul de înjumătăţire plasmatică creşte.
These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.
FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
FIRMAGON nu a fost studiat la pacienţi cu istoric de interval QT corectat peste 450 msec, la pacienţi cu istoric de sau factori de risc pentru torsada vârfurilor, la pacienţi sub tratament concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT.
240 mg administered as two consecutive subcutaneous injections of 120 mg each
240 mg administrate ca două injecţii subcutanate consecutive de 120 mg fiecare
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for degarelix, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru degarelix, concluziile științifice ale CMDh sunt următoarele:
The median PSA in the study at baseline was:
Valoarea medie a PSA la începutul studiului a fost:
The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Timpul lung de înjumătăţire plasmatică după administrarea subcutanată este consecinţa eliberării foarte lente a degarelix din depozitul format la locul/locurile injectării.
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/kg) in healthy elderly men was found to be 3550 ml/h/kg.
Clearance-ul degarelix când se administrează în doze unice intravenoase (0,864-49,4 µg/kg) la bărbaţi vârstnici sănătoşi s-a dovedit a fi 35-50 ml/h/kg.