natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Comitetul şi-a limitat examinarea la datele prezentate de solicitant în dosarul pentru acest produs, conform restricţiilor legislative privind datele despre riscul de mediu.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Irlanda şi ca state membre interesate Belgia, Republica Cehă, Germania şi Polonia.
The referral procedure started on 14 May 2008.
Procedura de arbitraj a început la 14 mai 2008.
During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
În cadrul reuniunii din 13-15 ianuarie 2009, CVMP, în baza tuturor datelor înaintate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu concluzia că utilizarea produsului, astfel cum este recomandat, nu constituie un risc pentru mediu şi că, prin urmare, punctele de dezacord ridicate de Germania nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
La 29 aprilie 2008, Irlanda a înaintat o sesizare către EMEA în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania privind faptul că enrofloxacina ar putea prezenta un risc grav potenţial pentru mediu (risc pentru algele albastre-verzi şi pentru plantele terestre).
• Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
• caracterul adecvat al datelor disponibile cu privire la riscul de mediu pentru algele albastreverzi şi pentru plantele terestre;
• Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution.
• identificarea unui potenţial risc grav pentru algele albastre-verzi şi pentru plantele terestre, care provine de la utilizarea Unisol 10% soluţie orală.
No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
Aplicabilitatea concluziilor la alte produse autorizate care conţin acelaşi ingredient activ nu a fost examinată şi nu s-au tras concluzii cu privire la aceasta.
International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
Enrofloxacină
July 2020
Iulie 2020
3 Apparently normal language.
3 În aparență limbaj normal.
No information is available.
Nu există informații disponibile.
An extension line may be added if needed.
O linie de extensie poate fi adăugată dacă este necesar.
1 Hardly understandable.
1 Dificil de înțeles.
Few intelligible words.
Puține cuvinte inteligibile.
No decline noted yet.
Nu se observă încă niciun declin.
2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
Mers independent, definit prin capacitatea de a merge fără sprijin timp de 10 pași.
This score signifies a decline from a previous level of ability (from the individual maximum reached by the child).
Acest scor semnifică un declin față de un nivel anterior de abilitate(de la nivelul maxim individual atins de copil).
Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Se vor depune rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale
1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
1 Necesită ajutor din exterior pentru a merge, sau poate doar să se târască.
Will have obvious instability, and may have intermittent falls.
Va manifesta instabilitate evidentă și poate avea căderi intermitente.
Please consult your doctor.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
0 Can no longer walk or crawl.
0 Nu mai poate să meargă sau să se târască.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al produsului medicinal.
They are also responsible for disposing of any unused Brineura properly.
Aceștia sunt de asemenea responsabili pentru eliminarea corespunzătoare a oricărei cantități nefolosite de Brineura.
0 No intelligible words or vocalizations.
0 Fără cuvinte sau vocalizări inteligibile.
What Brineura is and what it is used for 2.
Ce este Brineura și pentru ce se utilizează 2.
• Do not deliver as a bolus or manually.
• A nu se administra ca bolus sau manual.
This medicine works to slow the progression of the disease.
Acest medicament acționează prin încetinirea evoluției bolii.
Brineura contains sodium:
Brineura conține sodiu:
Intelligible and grossly age-appropriate.
Inteligibil și în mare parte corespunzător vârstei.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Tmax*, ore Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-oră/ml Vz, ml
No patients had to have their treatment discontinued due to adverse events.
Niciun pacient nu a trebuit să își întrerupă tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Date of first authorisation: 30 May 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 mai 2017
MedDRA Preferred term
Termenul preferat MedDRA
2 years
peste 2 ani
The device helps the medicine to reach a specific part of the brain.
Dispozitivul ajută medicamentul să ajungă într-o anumită parte a creierului.
All infusion components must be sterile.
Toate componentele sistemului de perfuzare trebuie să fie sterile.
Your doctor will discuss whether Brineura treatment is right for you or your child.
Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Brineura este potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Your doctor or pharmacist is responsible for storing Brineura.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil pentru păstrarea Brineura.
• Two single-use syringes compatible with the pump equipment.
• Două seringi de unică folosință compatibile cu echipamentul pompei.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea produsului medicinal.
There are no data on the use of Brineura in pregnant women.
Nu există date disponibile referitoare la utilizarea Brineura la femeile gravide.
The safety and efficacy of Brineura in children less than 3 years of age has not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Brineura la copiii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Language has become recognizably abnormal: some intelligible words, may form short sentences to convey concepts, requests, or needs.
Limbajul a devenit în mod evident anormal: unele cuvinte inteligibile, poate forma propoziții scurte pentru a transmite înțelesuri, solicitări sau nevoi.
The medicine is slowly pumped through the implanted device.
Acest medicament este pompat lent prin dispozitivul implantat.
• Syringe: Braun and BD Luer-Lok
• Seringa: Braun și BD Luer-Lok
The doctor may decide on additional monitoring if it is needed.
Medicul poate decide să vă monitorizeze suplimentar, dacă este necesar.
Volume of Brineura solution (ml)
Volumul soluției de Brineura (ml)
Five patients experienced a single point decrease, and 3 patients experienced a 2 point decrease.
Cinci pacienți au prezentat o scădere de un singur punct, iar 3 pacienți au prezentat o scădere de 2 puncte.
Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
Nu sunt cunoscute efectele unei expuneri potențial crescute la medicament asupra sistemului periferic.
However, these signs may also occur in the context of device-related infections.
aceste semne pot să apară și în contextul infecțiilor asociate cu dispozitivul.
Treatment should be based on the benefits and risks to the individual patient as assessed by the physician.
Tratamentul trebuie realizat în funcție de beneficiile și riscurile fiecărui pacient, așa cum sunt evaluate de către medic.
Talk to your doctor or nurse immediately if you experience any of the following:
Discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele:
Thaw at room temperature and use immediately.
A se decongela la temperatura camerei și a se utiliza imediat.
In addition, these investigations included very small animal numbers, mostly tested single dose groups and lacked appropriate controls.
Totodată, aceste investigații au inclus seturi foarte mici de animale, au testat în cea mai mare parte grupuri cu tratament în doză unică și nu au utilizat metode adecvate de control.
Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
In people with CLN2 disease, these materials build-up in certain parts of the body, mainly the brain.
La persoanele cu boala LCN2, aceste materiale se acumulează în anumite părți ale corpului, în principal în creier.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
After long periods of use, the access device may need to be replaced and will be determined by your doctor.
După perioade îndelungate de utilizare, poate fi necesar ca dispozitivul de acces să fie înlocuit, fapt ce trebuie decis de medicul dumneavoastră.
A syringe volume of 10 to 20 ml is recommended.
Se recomandă un volum al seringii de 10 până la 20 ml.
Consideration of dose adjustments may be necessary for patients who may not tolerate the infusion.
Ar putea fi necesar să fie avute în vedere ajustări ale dozei în cazul pacienților care nu pot tolera perfuzia.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Numele și adresa fabricanților substanței biologic active
The medicine and solution will be given over about 2 to 4 hours and 30 minutes according to your or your child's dose.
Medicamentul și soluția vor fi administrate în decurs de aproximativ 2 până la 4 ore și 30 de minute, în funcție de doza care se administrează dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Product issues
Probleme legate de produs
It is important to initiate treatment in children as young as possible, although patients less than 3 years of age were not included in the pivotal study.
Este important ca tratamentul să fie inițiat la copii la o vârstă cât mai mică posibil, deși în studiul pivot nu au fost incluși pacienți cu vârsta sub 3 ani.
Renal elimination of cerliponase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Eliminarea renală al cerliponazei alfa este considerată drept o cale minoră de eliminare.
Thus, the non-clinical development is inconclusive with respect to the clinical safety of cerliponase alfa.
Astfel, dezvoltarea non-clinică nu este concludentă în ceea ce privește siguranța clinică a cerliponazei alfa.
A length of 150 to 206 cm (not to exceed 400 cm) and an inner diameter of 0.1 cm is recommended.
Se recomandă să aibă o lungime de 150 până la 206 cm (să nu depășească 400 cm) și un diametru interior de 0,1 cm.
• Extension Set with 0.2 micron filter: Impromediform GmbH
• Setul de extensie cu filtru de 0,2 microni: Impromediform GmbH
Hypersensitivity reactions were reported in 14 out of 24 patients (58%) treated with Brineura.
Reacții de hipersensibilitate au fost raportate la 14 din 24 de pacienți (58%) tratați cu Brineura.
Birth to < 6 months 6 months to < 1 year 1 year to < 2 years
între momentul nașterii și < 6 luni între 6 luni și < 1 an între 1 an și < 2 ani
Your doctor will check for abnormal heart electrical activities (ECG) every 6 months.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă se produce o activitate electrică anormală a inimii (ECG) o dată la fiecare 6 luni.
Do not mix Brineura with any other medicinal product.
Nu amestecați Brineura cu niciun alt medicament.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before treatment with this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi tratament cu acest medicament.
When compared to the expected rate of decline based on natural history, the study results are statistically significant (p < 0.0001) (see Table 4).
După compararea cu rata preconizată de declin pe baza antecedentelor naturale, rezultatele studiului sunt statistic semnificative (p < 0,0001)
This disease model primarily served to investigate the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of cerliponase alfa, but also aimed to evaluate the toxicity of the substance.
Acest model al bolii a servit în primul rând la investigarea proprietăților farmacodinamice și farmacocinetice ale cerliponazei alfa, însă a avut ca obiectiv și evaluarea toxicității substanței.
Rate of Decline (points/48 weeks)a Overall (n = 23)
Rata declinului (puncte/48 de săptămâni)a
Summary of the safety profile
Sumarul profilului de siguranță
Brineura must be administered using aseptic technique to reduce the risk of infection.
Brineura trebuie administrat utilizând o tehnică aseptică pentru a reduce riscul de infecție.
The dose may be reduced by 50% and/or the infusion rate decreased to a slower rate.
Doza poate fi redusă cu 50% și/sau viteza de administrare a perfuziei poate fi scăzută la un ritm mai lent.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Dacă aveți orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
These naturally occurring particles are cerliponase alfa.
Aceste particule care se formează în mod natural sunt cerliponază alfa.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials and carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacoane și pe cutia de carton, după EXP.
If the infusion is interrupted due to a hypersensitivity reaction, it should be restarted at approximately onehalf the initial infusion rate at which the hypersensitivity reaction occurred.
Dacă perfuzia este întreruptă din cauza unei reacții de hipersensibilitate, aceasta trebuie reluată la aproximativ jumătate din ritmul inițial al perfuziei la care s-a produs reacția de hipersensibilitate.
• Secure the components per institution standard of care.
• Securizați componentele conform standardului terapeutic al instituției.
So far safety results in younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Până în prezent, rezultatele privind siguranța în cazul pacienților mai tineri sunt în concordanță cu profilul de siguranță observat la copiii cu vârste mai mari.
Both patients have received 8 infusions and the overall safety profile of Brineura in these younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Ambii pacienți au primit 8 perfuzii, iar profilul general al siguranței Brineura la acești pacienți de vârstă mai mică pare să fie concordant cu profilul siguranței observat la copiii de vârstă mai mare.
These particles are removed via the 0.2 μm inline filter without having a detectable effect on the purity or strength of Brineura.
Aceste particule se îndepărtează prin filtrul de linie de 0,2 μm fără a avea un efect detectabil asupra purității sau concentrației Brineura.
Symptoms resolved over time or with administration of antipyretics, antihistamines and/or glucocorticosteroids.
Simptomele s-au rezolvat în timp sau după administrarea de antipiretice, antihistaminice și/sau glucocorticosteroizi.
Parameter
Parametrul
Cerliponase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Cerliponaza alfa este o proteină și este de așteptat să fie degradată metabolic prin hidroliza peptidelor.
• Program the pump alarms to sound at the most sensitive settings for pressure, rate, and volume limits.
• Programați alarma pompei să se declanșeze la cele mai sensibile setări pentru limitele de presiune, ritm de perfuzare și volum.
- If you or your child currently has signs of a device infection or problems with the device.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezintă în momentul de față semne ale unei infecții asociate cu dispozitivul sau probleme cu dispozitivul.
It is not known if Brineura impacts human fertility.
Nu se știe dacă Brineura are impact asupra fertilității umane.
These precautions are of particular importance in patients below 3 years of age.
Aceste măsuri de precauție sunt foarte importante în cazul pacienților cu vârste sub 3 ani.
The inline filter should be placed as close as practically possible to the port needle.
Filtrul de linie trebuie plasat cât mai aproape posibil de acul portului de perfuzare.
What Brineura is and what it is used for
Ce este Brineura și pentru ce se utilizează
Study 190-203 is an ongoing open label clinical study evaluating the safety and efficacy in patients from birth to 18 years of age.
Studiul 190-203 este un studiu clinic deschis aflat în desfășurare, care evaluează siguranța și eficacitatea la pacienți din momentul nașterii și până la vârsta de 18 ani.
Pharmacotherapeutic group: other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB17.
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente ale tractului digestiv și ale metabolismului, enzime, codul ATC: A16AB17.
Talk to your doctor if you have any questions about your device.
Adresațivă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre dispozitivul dumneavoastră.
There is limited experience in a few patients aged 2 years old.
Există o experiență limitată în cazul câtorva pacienți cu vârsta de 2 ani.
Genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity investigations have not been performed.
Nu au fost efectuate studii privind genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
If you or your child has a history of heart problems, your doctor or nurse will monitor your heart activity during each infusion.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți/are probleme cardiace în antecedente, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va monitoriza activitatea inimii dumneavoastră în timpul fiecărei perfuzii.
Inadequate levels of TPP1 cause CLN2 disease, resulting in neurodegeneration, loss of neurological function and death during childhood.
Valori inadecvate ale TPP1 cauzează boala CLN2, conducând la neurodegenerescență, pierderea funcției neurologice și deces în copilărie.
Inspect the vials to ensure they are fully thawed.
Examinați flacoanele pentru a vă asigura că sunt complet decongelate.
Treatment of Brineura was initiated in children 2 to 8 years of age in clinical studies.
Tratamentul cu Brineura a fost inițiat la copiii cu vârste cuprinse între 2 și 8 ani în cadrul studiilor clinice.
Do not thaw or warm vials any other way.
Nu decongelați și nu încălziți flacoanele în niciun alt mod.
Continuation of long-term treatment should be subject to regular clinical evaluation whether the benefits are considered to outweigh the potential risks to individual patients.
Continuarea tratamentului pe termen lung trebuie să se producă în condițiile unei evaluări clinice periodice, chiar dacă se consideră că beneficiile depășesc riscurile posibile pentru anumiți pacienți.
Upon completion of the infusion, the patient status should be clinically assessed and observation may be necessary for longer periods if clinically indicated, particularly in patients less than 3 years.
După terminarea perfuziei, starea pacientului trebuie evaluată clinic și ar putea fi necesară menținerea sub observație pentru perioade mai îndelungate de timp dacă este clinic indicat, în special în cazul pacienților cu vârsta sub 3 ani.
Brineura contains the active substance cerliponase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Brineura conține substanța activă cerliponază alfa, care aparține unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de terapii de substituție enzimatică.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 190-501.
Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): Studiul 190-501.
Patients who experienced moderate hypersensitivity adverse events were tested for drug-specific IgE and found to be negative.
Pacienții care au experimentat reacții adverse de hipersensibilitate moderate au fost testați pentru IgE specifică pentru medicament, iar rezultatul a fost negativ.
The posology selected for patients is based on age at time of treatment and should be adjusted accordingly (see Table 1).
Dozele se stabilesc în funcție de vârsta pacienților la momentul tratamentului și trebuie ajustate în mod corespunzător (vezi Tabelul 1).
In study 190201, 23 patients were treated for 48 weeks (1 patient withdrew after week 1 due to the inability to continue with study procedures).
În studiul 190-201, 23 de pacienți au fost tratați timp de 48 de săptămâni (1 pacient s-a retras după săptămâna 1 din cauza incapacității de a continua procedurile studiului).
Brineura should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Brineura poate fi administrat unei femei gravide doar dacă acest lucru este în mod evident necesar.
These studies used the aggregate of the motor and language domains of a disease-specific clinical rating scale (see Table 3) to assess disease progression.
Aceste studii au utilizat domeniile combinate ale funcției motorii și funcției de limbaj în cadrul unei scale de evaluare clinică specifică pentru această boală (vezi Tabelul 3) pentru evaluarea evoluției bolii.
The access devices were replaced and patients resumed treatment with Brineura.
Dispozitivele de acces au fost înlocuite și pacienții și-au continuat tratamentul cu Brineura.
Do not use if the solutions are discoloured or if there is other foreign particulate matter in the solutions.
Nu utilizați flacoanele dacă soluțiile prezintă o colorație aparte sau dacă observați alte particule străine în soluții.
The complete infusion time, including Brineura and the required flushing solution, is approximately 2 to 4.5 hours, depending on the dose and volume administered.
Timpul total de administrare a perfuziei, incluzând Brineura și soluția de spălare necesară, este de aproximativ 2 până la 4,5 ore, în funcție de doză și de volumul administrat.
Cerliponase alfa is a proteolytic inactive proenzyme (zymogen) that is activated in the lysosome.
Cerliponaza alfa este o proenzimă inactivă proteolitică (zimogen) care este activată în lizozom.
There is limited data in patients older than 8 years of age.
Sunt disponibile date limitate despre pacienții cu vârste mai mari de 8 ani.
These adverse reactions were observed during or within 24 hours after completion of the Brineura infusion and did not interfere with treatment.
Aceste reacții adverse au fost observate în timpul perfuziei cu Brineura sau în decurs de 24 de ore de la terminarea perfuziei cu Brineura, și nu au interferat cu tratamentul.
Device issue:
Problemă legată de dispozitiv:
The flushing solution may contain particles that dissolve when the vial is fully thawed.
Soluția de spălare poate conține particule care se dizolvă atunci când flaconul este complet decongelat.