natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The solution should be clear or slightly opalescent.
Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Treatment of bleeding
Tratamentul sângerărilor
Five cases of overdose have been reported from clinical trials.
Cinci cazuri de supradozaj au fost raportate în cadrul studiilor clinice.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.1.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Pentru siguranţă în ceea ce priveşte agenţii transmisibili, vezi pct. 4.4.
Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Lăsaţi-le să se usuce înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial (care conţine dispozitivul de transfer cu filtru), apoi urmaţi instrucţiunile date mai jos.
• the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
• testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţiilor,
• Taste alteration (dysgeusia)
• Modificări ale gustului (disgeuzie)
DO NOT expose the vials to direct heat.
NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură.
If your doctor thinks you could administer Voncento yourself, appropriate instructions will be provided to you by your doctor.
În situaţia în care medicul dumneavoastră consideră că vă puteţi administra singur Voncento, instrucţiunile de utilizare adecvate vă vor fi furnizate de către medicul dumneavoastră.
Minor surgery including tooth extraction
Intervenţie chirurgicală Intervenție chirurgicală minoră, incluzând extracţiile dentare
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă pe toată durata vieții, cu toate că riscul este mai puțin frecvent.
If you stop using Voncento Do not stop using Voncento without consulting your doctor.
Dacă încetaţi să utilizaţi Voncento Nu încetaţi să utilizaţi Voncento fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
** produced from plasma of human donors ***The VWF activity is determined using the WHO Standard for VWF.
** produs din plasma donatorilor umani *** Activitatea FVW este determinată utilizând Standardul OMS pentru FVW.
If you have been prescribed Voncento to use at home, your doctor will make sure that you are shown how to inject it and how much to use.
Dacă vi s-a prescris Voncento pentru utilizare la domiciliu, medicul dumneavoastră se va asigura că ştiţi cum să-l administraţi injectabil şi cât de mult să utilizaţi.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
La pacienții la care există factori de risc cardiovascular, terapia de substituție cu FVIII poate crește riscul cardiovascular.
The reconstituted preparation should be injected/infused slowly intravenously at a rate comfortable for the patient.
Medicamentul reconstituit trebuie injectat/perfuzat lent, intravenos, cu o viteză confortabilă pentru pacient.
The FVIII/VWF complex consists of two molecules (FVIII and VWF) with different physiological functions.
Complexul FVIII/FVW constă în două molecule (FVIII şi FVW) cu funcţii fiziologice diferite.
These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
These include:
Aceste măsuri includ:
It is strongly recommended that every time that Voncento is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când se administrează Voncento unui pacient, să se înregistreze numele şi numărul de lot al medicamentului cu scopul de a păstra o legătură dintre pacient şi lotul de medicament.
Administered intravenously, VWF binds to endogenous FVIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Administrat intravenos, FVW se leagă de FVIII endogen (care este produs în mod normal de către pacient) şi, prin stabilizarea acestui factor, se evită degradarea rapidă a acestuia.
If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
The vials must not be heated above body temperature (37 ºC).
Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C).
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
• selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtător de infecţii,
Such antibodies are precipitating and may occur concomitantly to anaphylactic reactions.
Respectivii anticorpi precipită şi pot apărea concomitent cu reacţiile anafilactice.
Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
Draw air into an empty, sterile syringe.
Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă.
Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Experienţa în tratamentul gravidelor sau al femeilor care alăptează nu este disponibilă.
The injection/infusion rate should not exceed 6 ml per minute.
Viteza cu care se administrează injecţia sau perfuzia nu trebuie să depăşească 6 ml pe minut.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi să fie aceleaşi ca în cazul adulţilor.
• Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
• Voncento nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.
For intravenous use
Pentru utilizare intravenoasă
Therefore, patients at risk must be monitored for early signs of thrombosis.
Prin urmare, pacienţii la risc trebuie monitorizaţi pentru semnele incipiente de tromboză.
Elderly No dose adjustment is necessary for the older people.
Vârstnici Nu este necesară nicio ajustare a dozei pentru vârstnici.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor care rezultă din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană cuprind selecţia donatorilor, evaluarea donaţiilor individuale şi a băncilor de plasmă pentru markeri specifici ai infecţiei şi includerea măsurilor eficiente de fabricare pentru dezactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Hypersensitivity (allergic reactions)
Hipersensibilitate (reacţii alergice)
• you notice any symptoms of an impaired perfusion in your extremities (e.g. cold and pale extremities) or vital organs (e.g. severe chest pain)
• observaţi orice simptome cauzate de o perfuzie defectuoasă la nivelul extremităţilor dumneavoastră (de exemplu, extremităţi reci şi palide) sau al organelor vitale (de exemplu, durere severă în piept)
After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
Furthermore patients may develop inhibitors to FVIII and VWF.
În plus, pacienţii pot dezvolta inhibitori de FVIII si FVW.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
• Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicaţie cunoscută care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
If you have a known risk of developing blood clots, you must be monitored for early signs of thrombosis (blood clotting).
Dacă aveţi un risc cunoscut de producere de cheaguri de sânge, trebuie să fiţi monitorizat pentru semnele precoce de tromboză (coagularea sângelui).
What Voncento looks like and contents of the pack
Cum arată Voncento şi conţinutul ambalajului
Contents of the pack and other information What Voncento contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Voncento
By replacement therapy the plasma level of FVIII is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendency.
Prin terapia de înlocuire, valoarea activităţii plasmatice a FVIII este crescută, permiţând, prin urmare, corectarea temporară a deficitului factorului şi corectarea tendinţei de sângerare.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
VWF and FVIII are involved in blood clotting.
FVW şi FVIII sunt implicaţi în procesul de coagulare a sângelui.
Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Tratamentul dumneavoastră trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare a sângelui.
Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults.
Pacienţi cu vârsta de 12-18 ani: dozele se bazează pe aceleaşi recomandări ca pentru adulţi.
35041 Marburg
35041 Marburg Germania
If you forget to use Voncento
Dacă uitaţi să utilizaţi Voncento
Your doctor may recommend that you consider being vaccinated against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived medicines such as Voncento.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare să fiţi vaccinat împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente cum este Voncento.
The pharmacokinetic data in patients with von Willebrand disease are very similar to those observed in the adult population.
Datele farmacocinetice la pacienţi cu boala von Willebrand sunt extrem de similare cu cele observate la pacienţii adulţi.
Therefore, Voncento should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Prin urmare, Voncento trebuie utilizat pe perioada sarcinii şi alăptării doar dacă este indicat în mod clar.
You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to VWF, in which case VWF will not work properly any more.
Puteți dezvolta inhibitori (anticorpi neutralizanți) ai FVW, caz în care FVW nu va mai funcționa corespunzător.
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial.
General instructions
Instrucţiuni generale
This is equivalent to 1.48% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalent cu 1,48% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Măsurile luate pot avea o valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum este parvovirusul B19.
Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Observaţi orice reacţie adversă care ar putea apărea imediat.
The product is made from human plasma (the liquid part of the blood) and contains the active substances called human coagulation factor VIII (FVIII) and human von Willebrand factor (VWF).
Medicamentul este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui) şi conţine substanţele active denumite factor uman de coagulare VIII (FVIII) şi factor uman von Willebrand (FVW).
The solvent will automatically flow into the product vial.
Solventul va curge automat în flaconul cu medicament.
Administer the solution slowly intravenously (see section 4.2), taking care to ensure that no blood enters the syringe filled with product.
Administraţi soluţia lent intravenos (vezi pct. 4.2), având grijă să vă asiguraţi că nu pătrunde sânge în seringa cu care administraţi medicamentul.
See section “The following information is intended for healthcare professionals only” for further information.
Vezi pct. „Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii” pentru informaţii detaliate.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substances
Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţelor biologic active
• Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
• Reacţiile alergice (hipersensibilitate) sunt posibile.
Prevention of haemorrhage in case of surgery:
Prevenirea hemoragiei în caz de intervenţie chirurgicală:
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification.
Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu sistemul de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Voncento has no influence on the ability to drive and use machines.
Voncento nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
For prevention of excessive bleeding during or after surgery the application should start 1 - 2 hours before the surgical procedure.
Pentru prevenirea sângerării în exces în timpul sau după intervenţiile chirurgicale, tratamentul trebuie început cu 1 până la 2 ore înainte de procedura chirurgicală.
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the the user and should not exceed 24 hours at 2 to 8 °C.
• Dacă medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, durata şi condiţiile de păstrare constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperatura de 2 până la 8°C.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place by the manufacturer to prevent infections being passed on to patients.
În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri de către fabricant, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi.
Voncento should be administered to pregnant or breast-feeding VWF deficient women only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Voncento trebuie administrat la femeile cu deficit de FVW care sunt gravide sau care alăptează doar dacă este indicat în mod clar, luându-se în considerare şi faptul că naşterea reprezintă un risc crescut de evenimente hemoragice la aceste paciente.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să contacteze medicul.
• During pregnancy and breast-feeding, Voncento should be given only if it is clearly needed.
• În timpul sarcinii şi alăptării, Voncento trebuie administrat doar dacă este necesar în mod clar.
It is important to calculate the dose using the number of IU of FVIII:C specified.
Este important să se calculeze doza utilizând numărul de UI de FVIII:C specificat.
This is equivalent to 0.74 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalent cu 0,74% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Concentraţia necesară de Factor VIII (% sau UI/dl)
Your doctor should give you treatment to prevent thrombosis.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă administreze tratament pentru prevenirea trombozelor.
One inner box containing:
O cutie interioară ce conţine:
Preclinical studies with repeated dose applications (chronic toxicity, carcinogenicity and mutagenicity) cannot be reasonably performed in conventional animal models due to the development of antibodies following the application of heterologous human proteins.
Nu pot fi efectuate în mod rezonabil studii preclinice cu administrarea de doze repetate (toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea şi mutageneza) pe modelele animale convenţionale din cauza dezvoltării anticorpilor la proteinele umane heterologe.
* The FVIII potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
* Potenţa FVIII (UI) este determinată prin utilizarea testului cromogenic din Farmacopeea Europeană.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
• Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperatura de 2 până la 8°C.
Haemophilia A
Hemofilia A
Without opening the vials, warm the Voncento powder and the liquid to room or body temperature.
Fără a deschide flacoanele, încălziţi pulberea şi solventul Voncento la temperatura camerei sau a corpului.
Emil-von-Behring-Straße 76
Emil-von-Behring-Strasse 76
• If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
• Dacă vi s-a spus că aveți o boală cardiacă sau orice risc pentru boli de inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Abnormal liver function test
• Rezultate anormale la testele funcționale hepatice
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the treatment during pregnancy and breastfeeding is not available.
Pe baza faptului că prevalenţa hemofiliei A este rară la femei, nu există experienţă privind tratamentul pe perioada sarcinii şi alăptării.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu, anemie hemolitică).
For injection of Voncento only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of FVIII adsorption to the internal surfaces of some injection/infusion equipment.
Pentru administrarea Voncento trebuie utilizat doar setul de administrare prevăzut deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbţiei FVIII pe suprafaţa internă a unor dispozitive pentru injecţie/perfuzie.
The amount of VWF and FVIII you need to take and the duration of treatment depend on:
Cantitatea de FVW şi FVIII pe care trebuie să o luaţi şi durata tratamentului depind de o serie de factori ca:
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an inadequate clinical response.
Dacă apar astfel de inhibitori, acest lucru se va manifesta ca un răspuns clinic inadecvat.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Aceasta se aplică şi virusurilor necunoscute, celor nou apărute şi altor agenţi patogeni.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfelcazurile cu inhibitori în titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) 15 0.015 0.009-0.019 16 0.016 0.010-0.026 Half-life (h)
6-12 ani Recuperare treptată (UI/ml)/(UI/kg) 15 0,015 0,009-0,019 16 0,016 0,010-0,026
See section 2 “Voncento contains sodium”.
Vezi pct. 2 „Voncento conține sodiu”.
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Gradul hemoragiei/tipul intervenţiei chirurgicale
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea dată a activităţii în plasmă (exprimată în procente faţă de normal sau în UI/dl) în perioada respectivă.
The ratio between FVIII:C and VWF:RCo in a vial is approximately 1:2.4.
Raportul dintre FVIII:C şi FVW:RCo într-un flacon este de aproximativ 1:2,4.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
În timpul tratamentului se recomandă determinarea adecvată a nivelurilor de factor VIII, cu scopul de a ghida stabilirea dozei care trebuie administrată şi a frecvenţei de repetare a perfuziilor.
The relative content of HMW (high molecular weight) VWF multimers in Voncento is on average 86 % when compared to normal human plasma (NHP).
Conţinutul relativ de multimeri de FVW cu MMM (masă moleculară mare) din Voncento este în medie de 86% comparativ cu plasma umană normală.
An initial dose of 80 IU/kg VWF:RCo may be required, especially in patients with type 3 VWD where maintenance of adequate levels may require greater doses than in other types of VWD.
Poate fi necesară o doză iniţială de 80 UI/kg FVW:RCo, în special la pacienţii diagnosticaţi cu boală von Willebrand de tip 3, la care menţinerea concentraţiilor adecvate poate solicita doze mai mari decât la alte tipuri de boală von Willebrand.
Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Utilizaţi setul de puncţie venoasă furnizat împreună cu medicamentul; introduceţi acul într-o venă.
Required units = body weight [kg] x desired factor VIII rise [% or IU/dl] x 0.5.
Unităţi necesare = greutate corporală [kg] x creşterea dorită a factor VIII [% sau UI/dl] x 0,5.