natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Pacienţii îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism, care îl ajută în lupta împotriva atacurilor, cum ar fi infecţiile virale.
Interferon alfa-2b has been available in the European Union (EU) for the treatment of various diseases for a number of years.
Interferonul alfa-2b este disponibil de mai mulţi ani în Uniunea Europeană (UE) pentru tratamentul diferitelor boli.
For more information about treatment with IntronA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu IntronA, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
IntronA is used for the treatment of the following diseases:
IntronA se utilizează pentru tratamentul următoarelor boli:
IntronA in combination with ribavirin is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
De asemenea, IntronA în combinaţie cu ribavirină este asociat cu scădere în greutate şi un grad redus de dezvoltare la copii şi adolescenţi.
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Doza şi durata tratamentului depind de boala tratată şi de răspunsul pacientului, dozele variind între 2 şi 20 de milioane UI per metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IntronA's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile IntronA sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
What benefit has IntronA shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat IntronA pe parcursul studiilor?
The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
Studiile au demonstrat că IntronA este eficace pentru tratarea bolilor în care poate fi administrat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for IntronA.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru IntronA.
In adults, the most common side effects with IntronA used with or without ribavirin (seen in more than 1 patient in 10) are pharyngitis (sore throat), viral infection, leucopenia (low white blood cell counts), loss of appetite, depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, dyspnoea (difficulty breathing), coughing, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), pyrexia (fever), flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu IntronA utilizat în monoterapie sau în asociere cu ribavirină (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: faringită (dureri de gât), infecţie virală, leucopenie (număr scăzut de globule albe), lipsa poftei de mâncare, depresie, insomnie, anxietate, instabilitate emoţională (schimbări de dispoziţie), agitaţie, nervozitate, ameţeală, durere de cap, dificultate de concentrare, uscăciunea gurii, vedere înceţoşată, dispnee (dificultăţi respiratorii), tuse, greaţă sau vărsături, dureri abdominale (de burtă), diaree, stomatită (inflamarea mucoasei bucale), dispepsie (arsuri la stomac), alopecie (căderea părului), prurit (mâncărime), uscăciunea pielii, erupţie cutanată, transpiraţie excesivă, mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri articulare), dureri musculo-scheletice (dureri de muşchi şi de oase), reacţii la locul injecţiei incluzând inflamaţie, extenuare (oboseală), tremurături (frisoane), pirexie (febră), simptome asemănătoare gripei, astenie (slăbiciune), iritabilitate, dureri toracice, stare de indispoziţie (stare de rău) şi scădere în greutate.
Treatment with IntronA should be started by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
Tratamentul cu IntronA trebuie început de un medic cu experienţă în gestionarea terapeutică a bolii pentru care se administrează medicamentul.
What is the risk associated with IntronA?
Care sunt riscurile asociate cu IntronA?
The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Interferonul alfa-2b din IntronA este produs prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologie a ADN-ului recombinant”: acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), prin care devine capabilă să producă interferon alfa-2b.
• carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones);
• tumoare carcinoidă (o tumoare a sistemului endocrin care produce hormoni);
EPAR summary for the public interferon alfa 2b
Rezumat EPAR destinat publicului interferon alfa 2b
IntronA is a medicine that contains the active substance interferon alfa-2b.
IntronA este un medicament care conţine substanţa activă interferon alfa-2b.
IntronA is generally given three times per week but the injection can be given more frequently in CML and melanoma.
IntronA se administrează în general de trei ori pe săptămână, dar, în cazul LMC şi al melanomului, injecţia se poate administra mai frecvent.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein), and as a readyto-use solution for injection in a vial or in a multidose pen.
Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent, din care se prepară o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă), şi sub formă de soluţie injectabilă gata preparată într-un flacon sau stilou injector multidoză.
Why has IntronA been approved?
De ce a fost aprobat IntronA?
It must not be used in patients who have had severe heart disease or certain immune system disorders, in patients who are taking medicines that suppress the immune system, in hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, or in children or adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Este contraindicată utilizarea sa la pacienţii care au avut boală cardiacă severă sau anumite tulburări ale sistemului imunitar, la pacienţii care iau medicamente de supresie a sistemului imunitar, la pacienţii cu hepatită care prezintă ciroză hepatică ce cauzează simptome sau care au fost trataţi recent cu medicamente care afectează sistemul imunitar, la copiii sau adolescenţii cu antecedente de boală psihică severă, în special depresie severă, gânduri de sinucidere sau tentative de sinucidere.
IntronA was also shown to be effective in treating hepatitis C in adults when it was used with or without ribavirin, and in younger patients when used with ribavirin.
De asemenea, s-a demonstrat că IntronA este eficace în tratarea hepatitei C la adulţi, când este administrat în monoterapie sau împreună cu ribavirină, şi la pacienţi tineri, când este administrat în asociere cu ribavirină.
For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu IntronA, consultaţi prospectul.
What is IntronA?
Ce este IntronA?
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa 2b or any of the other ingredients.
IntronA nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la interferon alfa 2b sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
• long-term hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus) in adults (aged 18 years and older);
• hepatită B cronică (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B) la adulţi (cu vârste de cel puţin 18 ani);
In children and adolescents receiving IntronA in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), hypothyroidism (underactive thyroid gland) and reduced growth were also seen in more than 1 patient in 10.
La copiii şi adolescenţii trataţi cu IntronA în asociere cu ribavirină, efectele secundare au fost similare cu cele de la adulţi, însă, la mai mult de 1 pacient din 10, au fost observate în plus anemie (număr scăzut de globule roşii), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), hipotiroidie (activitate scăzută a glandei tiroide) şi grad redus de dezvoltare.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Interferonul alfa-2b de substituţie acţionează în acelaşi mod ca interferonul alfa natural.
IntronA must not be used in patients with severe kidney or liver disease, epilepsy or other central nervous system problems, or thyroid disease that is not controlled.
Este contraindicată utilizarea IntronA la pacienţii cu boală renală sau hepatică severă, epilepsie sau alte probleme ale sistemului nervos central sau cu boală tiroidiană necontrolată.
The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Substanţa activă din IntronA, interferonul alfa-2b, aparţine clasei „interferonilor”.
Because interferon alfa 2b has been used in the EU for a number of years, the company presented the results of studies from the published literature, as well as from studies of its use with cytarabine in CML and studies of IntronA used alone (in adults) or with ribavirin (in patients from three years of age) for the treatment of long-term hepatitis C. The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment in the hepatitis studies and how long the patients survived in the cancer studies.
Deoarece interferonul alfa 2b este utilizat în UE de mai mulţi ani, compania a prezentat rezultatele studiilor din literatura de specialitate publicată, precum şi din studiile privind administrarea sa împreună cu citarabina în LMC şi din studiile privind IntronA administrat în monoterapie (la adulţi) sau în asociere cu ribavirină (la pacienţii cu vârsta de cel puţin trei ani) pentru tratamentul hepatitei C cronice.
For a list of all restrictions with IntronA, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricţiilor asociate cu IntronA, consultaţi prospectul.
In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after three years than patients who only received IntronA.
În cazul LMC, după o perioadă de trei ani, au supravieţuit mai mulţi pacienţi cărora li s-a administrat IntronA cu citarabină decât cei care au primit IntronA în monoterapie.
It is generally given by injection under the skin, but in melanoma it can also be given by infusion.
În general, se administrează sub formă de injecţie subcutanată, dar, în cazul melanomului, poate fi administrat şi sub formă de perfuzie.
How has IntronA been studied?
Cum a fost studiat IntronA?
IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to previous treatment with anticancer medicines;
• mielom multiplu (cancer al măduvei osoase): IntronA se administrează pentru menţinerea efectelor anticanceroase la pacienţii care au răspuns la tratamentele anterioare cu medicamente împotriva cancerului;
What is IntronA used for?
Pentru ce se utilizează IntronA?
How does IntronA work?
Cum acţionează IntronA?
• hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells);
• leucemie cu celule păroase (cancer al globulelor albe);
• malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
• melanom malign (un tip de cancer al pielii care afectează celulele numite melanocite): IntronA se administrează după intervenţia chirurgicală la pacienţii la care melanomul ar putea să reapară.
How is IntronA used?
Cum se utilizează IntronA?
IntronA can be used in combination with cytarabine (an anticancer medicine) in the first year;
• leucemie mieloidă cronică (LMC, o altă formă de cancer al globulelor albe) la adulţi: în primul an, IntronA poate fi administrat în asociere cu citarabină (un medicament împotriva cancerului);
• long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
• hepatită C cronică (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârste de cel puţin trei ani: se administrează, de obicei, în asociere cu ribavirină (un medicament antiviral);
• follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
• limfom folicular (cancer al ţesutului limfatic): IntronA se administrează ca supliment la tratamentele împotriva cancerului;
This overview was last updated in 02-2018.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 02-2018.
Other information about Truvada
Alte informații despre Truvada
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Truvada on 21 February 2005.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Truvada, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2005.
It should be used in combination with safer sex practices, such as use of condoms.
Trebuie utilizat împreună cu practici sexuale mai sigure, de exemplu folosirea prezervativului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truvada?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Truvada?
Further information on Truvada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Truvada este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
As for all medicines, data on the use of Truvada is continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Truvada sunt monitorizate continuu.
Why is Truvada authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Truvada în UE?
What are the risks associated with Truvada?
Care sunt riscurile asociate cu Truvada?
What is Truvada and what is it used for?
Ce este Truvada și pentru ce se utilizează?
There is a risk that pre-exposure prophylaxis may encourage risky behaviour but one of the main studies found that participation in the study reduced risky behaviour.
Există riscul ca profilaxia preexpunere să încurajeze comportamentul riscant, dar întrunul din studiile principale s-a constatat că participarea la studiu a redus comportamentul riscant.
Side effects reported with Truvada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Truvada sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
An overview of Truvada and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Truvada și de ce este autorizat acest medicament în UE
What benefits of Truvada have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Truvada pe parcursul studiilor?
Both active substances have been authorised in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in
Ambele substanțe active sunt autorizate în Uniunea Europeană (UE) de la începutul anilor 2000: emtricitabina a fost autorizată sub denumirea de Emtriva în 2003, iar tenofovirul disoproxil a fost autorizat sub denumirea de Viread în 2002.
Around two-thirds of the patients achieved and maintained viral load below 50 copies/ml after 48 weeks.
Aproximativ două treimi din pacienți au obținut și menținut încărcături virale sub 50 de copii/ml după 48 de săptămâni.
If patients with HIV-1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Dacă pacienții infectați cu HIV-1 trebuie să înceteze tratamentul cu emtricitabină sau cu tenofovir sau dacă au nevoie de doze diferite, vor trebui să ia medicamente care conțin emtricitabină sau tenofovir disoproxil separat.
Truvada was more effective than placebo for preventing HIV-1 infection.
Truvada a fost mai eficace decât placebo în prevenirea infecției cu HIV-1.
The main measure of effectiveness was the number of adults who tested positive for HIV-1 infection.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de adulți care au avut rezultat pozitiv la testul pentru infecția cu HIV-1.
Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Truvada nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Two main studies have evaluated the addition of Truvada to standard preventative measures for preexposure prophylaxis.
Două studii principale au evaluat adăugarea Truvada la măsurile standard de prevenție în cazul profilaxiei preexpunere.
Truvada's active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral load in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Substanțele active din Truvada, luate în asociere cu alte medicamente antivirale, au redus încărcătura virală la majoritatea pacienților și au fost mai eficace decât medicamentele cu care au fost comparate.
The Agency concluded that Truvada's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agenția a hotărât că beneficiile Truvada sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Truvada is available as tablets.
Truvada este disponibil sub formă de comprimate.
The Agency also considered that the benefit of Truvada has been shown for pre-exposure prophylaxis but the level of protection depends on how well individuals stick to the recommended dose schedule.
Comitetul a considerat, de asemenea, că beneficiile Truvada au fost demonstrate pentru profilaxia preexpunere, dar că nivelul de protecție depinde de cât de mult se respectă schema de dozare recomandată.
Truvada contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Truvada conține două substanțe active: emtricitabină (200 mg) și tenofovir disoproxil (245 mg).
The European Medicines Agency noted that the benefit of Truvada for treating HIV-1 infection has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că beneficiile Truvada pentru tratarea infecției cu HIV-1 au fost prezente doar la pacienții care nu urmaseră tratament pentru infecția cu HIV, dar că schema de dozare simplificată oferită de comprimatul combinat administrat o dată pe zi îi poate ajuta pe pacienți să respecte tratamentul.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV-1 level in the blood (viral load) had fallen below a defined level.
Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți la care cantitatea de HIV-1 din sânge (încărcătura virală) a scăzut sub un anumit nivel.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Emtricitabina și tenofovirul acționează în același fel, blocând activitatea enzimei reverstranscriptază produse de HIV, care îi permite să infecteze celulele și să producă mai multe virusuri.
The effectiveness of Truvada in adolescents was supported by studies showing that emtricitabine or tenofovir disoproxil reduced viral load when given with other antivirals to HIV-infected patients aged from 12 to 18 years, as well as evidence that the active ingredients are distributed similarly in the bodies of adolescents to those of adults and so would be expected to act in the same way.
Eficacitatea Truvada la adolescenți a fost susținută de studii care au arătat că emtricitabina sau tenofovirul disoproxil reduc încărcătura virală când sunt administrate împreună cu alte medicamente antivirale la pacienți infectați cu HIV cu vârsta între 12 și 18 ani, precum și de dovezi ale faptului că ingredientele active se distribuie în mod similar în organismul adolescenților și al adulților și deci se preconizează că acționează în același fel.
For the full list of all side effects reported with Truvada, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Truvada, citiți prospectul.
The level of protection depended on how well individuals stuck to taking their medicine.
Nivelul protecției a depins de măsura în care pacienții au respectat tratamentul.
In addition it may be used from the age of 12 in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
În plus, poate fi utilizat, începând cu vârsta de 12 ani, la adolescenți cu HIV care nu răspund la tratamentele de primă linie sau la care nu se pot administra aceste tratamente din cauza reacțiilor adverse.
Truvada can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Truvada se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
The second study involved over 4,700 heterosexual couples, each with one partner who did not have HIV-1 infection and the other who had the infection.
Al doilea studiu a cuprins peste 4 700 de cupluri heterosexuale, în care unul dintre parteneri avea infecție cu HIV-1, iar celălalt nu.
How does Truvada work?
Cum acționează Truvada?
This means that it is converted into tenofovir in the body.
Aceasta înseamnă că, în organism, tenofovirul disoproxil se transformă în tenofovir.
When the active substances emtricitabine or tenofovir are given separately, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) also include hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, vomiting, rash, weakness and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
La administrarea separată a substanțelor active emtricitabină sau tenofovir, cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 pacient din 10) cuprind și hipofosfatemie (concentrații scăzute de fosfați în sânge), dureri de cap, amețeli, vărsături, erupții pe piele, slăbiciune și niveluri ridicate ale creatinkinazei în sânge (o enzimă care se găsește în mușchi).
The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Doza recomandată pentru tratarea sau prevenirea infecției cu HIV-1 este de un comprimat pe zi, luat de preferință cu alimente.