natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the first year, patients treated with Plegridy every two or four weeks experienced fewer relapses on average than patients on placebo: 0.26 and 0.29 relapses versus 0.40, respectively.
În primul an, pacienții tratați cu Plegridy o dată la două sau patru săptămâni au avut în medie mai puține recurențe față de pacienții tratați cu placebo: 0,26 și, respectiv, 0,29 recurențe față de 0,40.
It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flareups of symptoms (relapses) between periods of recovery (remissions).
Plegridy se utilizează mai ales la adulți cu o formă de scleroză multiplă numită scleroză multiplă recurent-remisivă, în care pacientul are puseuri de simptome (recurențe) între perioadele de remitere (remisii).
How does Plegridy work?
Cum acționează Plegridy?
The progression of disability was reduced in patients given Plegridy every two weeks but less clearly so in those given the medicine every four weeks.
Progresia dizabilității s-a redus la pacienții cărora li s-a administrat Plegridy o dată la două săptămâni, dar mai puțin evident la pacienții cărora li s-a administrat medicamentul o dată la patru săptămâni.
Plegridy is given by injection under the skin of the abdomen, the arm or the thigh.
Plegridy se administrează prin injecție subcutanată (sub piele), în burtă, în braț sau în coapsă.
How is Plegridy used?
Cum se utilizează Plegridy?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plegridy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Plegridy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
An overview of Plegridy and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Plegridy și motivele autorizării medicamentului în UE
Plegridy has been shown to reduce the rate of relapses in patients with relapsing-remitting MS in a main study which lasted two years and involved 1,516 patients.
Un studiu principal care a durat doi ani și a cuprins 1 516 pacienți a demonstrat că Plegridy reduce numărul de recurențe la pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low.
Totuși, s-a estimat un risc foarte scăzut de apariție a unui pericol.
When spray devices are used it is advisable to consult the technical staff of the distributors before using this technique.
Atunci când se utilizează dispozitive de pulverizare, este recomandabil să se consulte personalul tehnic al distribuitorilor înainte de a utiliza această tehnică.
After reconstitution the suspension looks clear.
După reconstituire suspensia arată limpede.
Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
Utilizarea simultană a ambelor vaccinuri crește riscul de recombinare a virușilor și apariția potențială a unor noi variante.
4) Offer to birds immediately.
4) Se administrează păsărilor imediat.
Date of last renewal: 13/06/2019.
Data ultimei reinnoiri: 13/06/2019.
50% egg infective dose For the full list of excipients, see section 6.1.
50% doza infectantă pentru ou Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccination to avoid the spread of the virus.
Spălați și dezinfectați mâinile și echipamentul după vaccinare pentru a evita răspândirea virusului.
Incompatibilities:
Incompatibilitati:
The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Parametri de siguranță ai vaccinurilor mixate nu sunt diferiți față de cei ai vaccinurilor administrate separat.
Reconstitute the lyophilisate immediately and entirely after opening of the cup.
Reconstituiți liofilizatul imediat și în întregime după deschiderea cupei.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):
Cups may contain 3 spheres to up to 400 spheres depending on the required dosages and production yields.
Cupele pot conține de la 3 la 400 sfere, în funcție de dozele necesare și randamentele de producție.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Asigurați-vă că picătura nazală este inhalată înainte de eliberarea păsării.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina o stare de imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
1) Reconstitute the lyophilisate using water of good quality (e.g. free from chlorine and/or disinfectants).
1) Reconstituiți liofilizatul utilizând apă de bună calitate (ex. fără și/sau dezinfectanți).
Duration of immunity: 8 weeks.
Durata imunității: 8 săptămâni.
Precautionary measures should be taken to prevent spreading to wildlife.
Trebuie luate măsuri adecvate pentru a preveni răspândirea la animalele sălbatice.
3) One drop containing one dose should be applied into one nostril or one eye.
3) O picătură conține o singură doză care trebuie aplicată într-o nară sau un ochi.
All containers used for reconstitution should be clean and free from any traces of detergent or disinfectant.
Toate recipientele pentru reconstituire trebuie să fie curate și fără urme de detergent sau dezinfectant.
2) Add the contents of the correct number of cups while stirring.
2) Adăugați conținutul numărului corect de cupe în timp ce se agită.
2) Shake the vaccine suspension.
2) Se agită suspensia de vaccin.
EXP Once reconstituted use within 2 hours.
EXP După reconstituire se va utiliza până la 2 ore.
The vaccine has been demonstrated to provide protection against QX-like variant.
S-a demonstrat că vaccinul asigură protecție împotriva variantei QX-like.
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. C/ Zeppelin,
EID50/dose
EID50/doză
Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
A se păstra la frigider (2 C - 8 C).
Do not use the product if the contents are brownish and stick to the container as this indicates that the integrity of the container has been breached.
Produsul nu se utilizează dacă conținutul este maroniu și lipit de recipient, acest lucru indicând că integritatea recipientului a fost compromisă.
Onset of immunity: 3 weeks.
Debutul imunității: 3 săptămâni.
Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: 2 ore.
10 x 1,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 5,000 doses 10 x 10,000 doses
10 x 1,000 doze 10 x 2,500 doze 10 x 5,000 doze 10 x 10,000 doze
1) The contents of a cup (1,000 doses only) can be added to Solvent Oculo/Nasal using the included adapter and administered after connecting the included dropper.
1) Continutul unei cupe (doar 1.000 doze) poate fi adaugat la Diluantul Oculo/Nasal utilizând adaptorul inclus, și administrat după conectarea la picurătorul inclus.
The premises must be cleaned and disinfected after each production round.
Spațiile de producție trebuie curățate și dezinfectate după fiecare ciclu de producție.
Apply coarse spray ≥250 microns.
Se pulverizează particule ≥250 microni.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 or Solvent Oculo/Nasal recommended for use with the veterinary medicinal product.
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia vaccinului Nobilis IB Ma5 sau a Diluantului Oculo/Nasal recomandat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Pol. Ind. El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, Salamanca, 37008,
Carbajosa de la Sagrada, Salamanca, 37008,
Vaccinated chickens may excrete the vaccine strain up to 20 days following vaccination.
Puii de găină vaccinați pot excreta tulpina vaccinală până la 20 de zile după vaccinare.
Store below 25 °C.
A se păstra sub 25 °C.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu exceptia produsului mentionat mai sus.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccine.
Grupa farmacoterapeutică: imunologice pentru aviare, vaccin viral viu pentru păsări domestice.
Sodium hydroxide or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru injectare
Read the product information of Nobilis IB Ma5 before use.
Citiți informațiile produsului Nobilis IB Ma5 înainte de utilizare.
Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Puii ar trebui să fie vaccinați împotriva altor serotipuri de VBI prevalente (de exemplu, Massachusetts), în funcție de programul local de vaccinare pentru BI.
The safety and efficacy of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Siguranţa si eficacitatea produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat.
LABEL - Lyophilisate CUPS
ETICHETA - CUPA cu liofilizat
During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated chickens with vaccinated chickens should be avoided.
Pe această perioadă trebuie evitat contactul puilor vaccinați cu puii imunosupresați și a celor nevaccinați.
Lyophilisate: Off white, predominantly sphere shaped.
Liofilizat: alb închis, predominant in forma sferică.
3) Mix thoroughly with a clean stirrer, ensuring that all vaccine is dissolved.
3) Se amestecă cu bine cu un obiect de amestecat curat, asigurându-se că toată cantitatea de vaccin este dizolvată.
The protection against other circulating IB strains has not been investigated.
Nu a fost investigată protecția împotriva altor tulpini circulante de BI.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate)
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 4 years.
Perioada de valabilitate a solventului așa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani.
ATCvet code: QI01AD07.
Codul veterinar ATC: QI01AD07
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, contrl şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Date of first authorisation: 04/09/2014.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 04/09/2014.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Intervet International B.V.
Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 24 months.
Perioada de valabilitate a liofilizat așa cum este ambalat pentru vânzare: 24 luni.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or oculonasal application.
Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza ca acest vaccin poate fi amestecat și administrat cu vaccinul Nobilis IB Ma5 prin pulverizare sau aplicare oculo-nazala.
STORAGE CONDITIONS
CONDIȚII DE DEPOZITARE
Very mild inflammatory changes have occasionally been found in the kidneys of specific pathogen free (SPF) chickens after administration of a 10-fold overdose.
Modificări inflamatorii foarte usoare au fost ocazional găsite în rinichi la puii liberi de patogeni specifici (SPF) după administrarea unei supradoze de 10 ori.
Measure the correct volume of water for the number of birds to be vaccinated
Măsurați volumul corect de apă pentru numărul de păsări care trebuie vaccinate (depinde de dispozitivele utilizate).
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Timp(i) de aşteptare
To stimulate active immunity against the D388/QX type of avian infectious bronchitis virus.
Pentru stimularea imunității active împotriva tipului D388/QX al virusului bronșitei infecțioase aviare.
Each dose of reconstituted vaccine contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de vaccin reconstituit conține:
All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
Toate păsările dintr-un efectiv trebuie vaccinate în același timp.
Withdrawal period: zero days.
Timp de aşteptare: zero zile.
A mild transient respiratory reaction (including nasal exudates) may very rarely occur for at least 10 days after vaccination.
Foarte rar poate apărea o reacție respiratorie trecătoare ușoară (inclusiv exsudat nazal) pentru cel puțin 10 zile după vaccinare
Disposal: read package leaflet.
Eliminarea: cititi prospectul produsului.
Solvent for oculonasal suspension.
Solvent pentru suspennsie oculonazală.
This vaccine should only be used after it has been established that the QX-like IBV variant strain is epidemiologically relevant.
Vaccinul trebuie utilizat doar după ce s-a stabilit că tulpina varianta QX-like VBI este epidemiologic relevantă.
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Se vor vaccina doar păsările sănătoase.
Solvent (Solvent Oculo/Nasal): blue-coloured solution.
Solvent (Diluant Oculo/Nasal): soluție de culoare albastră.
For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 8 weeks for the claimed protection against Massachussets and QX-like strains of IBV.
Pentru produsele mixate, debutul imunității este de 3 săptămâni și durata imunității este de 8 săptămâni pentru protecția demonstrată împotriva, tulpinilor Massachussets și QX-like de VBI.
For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 8 weeks for the claimed protection against Massachusetts and QX-like strains of IBV.
Pentru produsele mixate, debutul imunității este de 3 săptămâni și durata imunității este de 8 săptămâni pentru protecția demonstrată împotriva, tulpinii Massachussets și QX-like de VBI.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Special precautions for use in animals: All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale Toate păsările dintr-un efectiv trebuie vaccinate în același timp.
1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-400 spheres)
1,000 doze (3-100 sfere) 2,500 doze (3-100 sfere) 5,000 doze (3-100 sfere) 10,000 doze (3-400 sfere)
Solvent: Store below 25 °C.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUŢII SPECIFICE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
Cupă sigilată din aluminiu laminat cu polipropilenă (cupă) și strat de contact din polipropilenă / polietilenă (capac)care conține 1.000, 2.500, 5.000 sau 10.000 de doze.
In case of coarse spray, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
În cazul administrării prin pulverizare, la manipularea produsului trebuie purtat echipament de protecție personal, care constă în mască cu ochelari de protecție.
Lyophilisate for oculonasal suspension
Liofilizat pentru suspensie oculonazală
It is important to avoid introduction of the IB D388 vaccine virus into premises in which the wild type strain is not present.
Este important să se evite introducerea virusul vaccinal IB D338 în spațiile unde tulpina de tip sălbatic nu este prezentă.
The vaccine virus is capable of spreading to in contact birds for a minimum of 20 days after vaccination and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Virusul vaccinului este capabil de răspândire la păsările în contact pentru minim 20 de zile după vaccinare și trebuie avut grijă și luate măsuri adecvate pentru a separa puii de găină vaccinați de cei nevaccinați.
Nobilis IB Primo QX is intended to protect chickens against clinical signs of disease caused by IBV variant strain D388 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Vaccinul Nobilis IB Primo QX este destinat doar pentru protecția puiilor de găină împotriva semnelor clinice de boală cauzată deVBI tulpina variant D388 și nu ar trebui să fie folosit ca un înlocuitor pentru alte vaccinuri cu VBI.
Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Disodium phosphate dihydrate
Gelatina hidrolizată Digerat pancreatic de cazeină Fosfat disodic dihidrat
LABEL - Solvent VIALS
ETICHETA - FLACOANE de solvent
Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 10
Virus viu atenuat al bronșitei infecțioase aviare, tulpina D388: 10
Solvent Oculo/Nasal for chickens
Solvent Oculo/Nasal pentru puii de găină
Solvent (Solvent Oculo/Nasal):
Solvent (Diluant Oculo / Nazal):
For active immunisation of chickens in order to reduce respiratory signs of avian infectious bronchitis caused by QX-like variants of infectious bronchitis virus (IBV).
Pentru imunizarea activă a puilor de găină cu scopul de a reduce semnele respiratorii ale bronșitei infecțioase aviare cauzate de virusul bronșitei infecțioase aviare (VBI), variantele QX-like.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara.
Low density polyethylene (LDPE) vial of 35 ml with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Flacon din polietilenă de joasă densitate (LDPE) de 35 ml cu dop de cauciuc halogenobutilic și capac de aluminiu.
Spray or oculonasal administration.
Administrare prin aerosoli sau oculonazal.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Administer 1 dose of reconstituted vaccine by coarse spray or by oculonasal route to chickens from 1 day of age or older.
Se administrează o doză de vaccin reconstituit prin aerosoli sau pe cale oculo-nazală la puii de găină de 1 zi sau mai mari.
After reconstitution, administer 1 dose of vaccine by coarse spray or by the oculonasal route of administration to chickens from 1 day of age or older.
După reconstituire se administrează o doză de vaccin prin aerosoli cu particulă mare sau pe cale oculo-nazală la puii de găină de 1 zi sau mai mari.
The IB D388/QX vaccine should only be applied in hatcheries if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
Vaccinul IB D388/QX trebuie administrat numai în incubatoare, unde există control adecvat pentru a se evita răspândirea virusului vaccinal la păsările care vor fi transportate în efectivele care nu au fost expuse la IB QX.
Packaging:
Ambalare:
The IB D388 vaccine should only be applied in hatcheries to chickens from 1 day of age or older if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
Vaccinul IB D388 trebuie administrat numai în incubatoarele cu pui începând cu vârsta de o zi sau mai mari, unde există control adecvat pentru a se evita răspândirea virusului vaccinal la păsările care vor fi transportate în efectivele care nu au fost expuse la IB QX.
ROUTE OF ADMINISTRATION
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension Lyophilisate for oculonasal suspension.
FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru suspensie oculonazală Liofilizat pentru suspensie oculonazală.
INDICATION
PROSPECT
Chickens.
Puii de găină.
Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Nobilis IB Primo QX liofilizat pentru suspensie oculonazală pentru puii de găină
Nobilis IB Primo QX lyophilisate and solvent for oculonasal suspension for chickens Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Nobilis IB Primo QX liofilizat și solvent pentru suspensie oculonazală pentru puii de găină Nobilis IB Primo QX liofilizat pentru suspensie oculonazală pentru puii de găină