natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Olanzapină
Pancreatitis11
Pancreatită
Vascular disorders Orthostatic hypotension10
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială ortostatică
< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 2,26 mmol/l) au fost foarte frecvente.
Eli Lilly Ges.
Eli Lilly Lietuva Tel.
Visually check the vial for clumps.
Se inspectează vizual pentru existenţa perticulelor în suspensie.
Common: Elevated cholesterol levels15
Creştere a colesterolemiei
Tel: + 43 (0) 1 711 780
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Glucosuria
Convulsii
Once the suspension has been removed from the vial, it should be injected immediately.
Suspensia trebuie injectată imediat după ce a fost extrasă din flacon în seringă.
In particular, tell your doctor if you are taking: • medicines for Parkinson's disease.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
ZYPADHERA 405 mg powder: Type I glass vial.
ZYPADHERA 405 mgpulbere: flacon din sticlă tip I. Dop din cauciuc bromobutilic cu sigiliu de culoare albastră.
Restless Legs Syndrome
Sindromul picioarelor neliniștite
Injection site abscess
Abces la locul de injectare
Additional tapping may be required if clumps remain.
Poate fi necesară agitarea suplimentară dacă prezenţa aglomeratelor persistă (a se vedea Figura B).
ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA olanzapină pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAMUSCULARĂ PROFUNDĂ ÎN ZONA GLUTEALĂ.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol/l) to high
Modificările valorilor iniţiale ale colesterolului de la valori limită (≥ 5,17 mmol/l - < 6,2 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 6,2 mmol/l) au fost foarte frecvente.
1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that, immediately prior to a patient leaving the health care facility, it should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs or symptoms of overdose - Recommendation that the 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
inclusiv diferenţele de ambalare - Descrierea tehnicilor corecte de reconstituire şi de administrare - Recomandarea pentru menţinerea sub observaţie timp de 3 ore după injectare - Recomandarea ca imediat după părăsirea unităţii medicale, trebuie confirmat că pacientul este alert, orientat şi nu prezintă semne şi simptome de supradozaj.
Lilly S.A.
Dista S.A..
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,69 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 2,26 mmol/l).
Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Creştere a colesterolemiei Creştere a glicemiei Creştere a trigliceridemiei Glucozurie Apetit alimentar crescut
9/L prior to treatment.
9/l înainte de tratament.
Wash your hands with soap and water.
Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
It is normal to see air bubbles in the solution.
Este normal să vedeți bule de aer în soluție.
It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following:
Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți deja tratat cu oricare dintre următoarele:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 July 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 iulie 2018
Week 66
Săptămâna 66
Treatment should be discontinued.
Tratamentul trebuie să fie întrerupt.
This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment.
De obicei, această reacție se remite spontan după câteva zile de tratament.
Wait seconds
Așteptați secunde
Do not use if the expiry date has passed.
Nu utilizați dacă data expirării este depășită.
Do not inject into the same site each time.
Nu injectați de fiecare dată în același loc.
Dosing should be adjusted according to laboratory values as follows:
Doza trebuie ajustată în funcție de valorile de laborator, astfel:
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ireland
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
≥ 75 to < 100*
între ≥ 75 și < 100*
There may be new information.
Este posibil să apară informații noi.
This suggests an immunologically related mechanism.
Acest lucru sugerează un mecanism imunologic.
If you use more Tegsedi than you should
Dacă utilizați mai mult Tegsedi decât trebuie
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
INJECTION 6.
INJECTAREA 6.
Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers.
Evaluările certe au fost limitate în unele cazuri, deoarece covariabilele au fost limitate de valorile globale mici.
These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment.
De obicei, aceste evenimente fie sunt autolimitante, fie pot fi abordate terapeutic prin tratament simptomatic.
A risk to the breastfed newborn/infant cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Do not inject through clothing.
Nu injectați prin îmbrăcăminte.
Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
Subiecții care întrerup prematur tratamentul, indiferent de motiv, sau pentru care lipsesc datele din săptămâna 66 sunt considerați subiecți fără răspuns.
Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.
Semnificația statistică în favoarea inotersenului a fost demonstrată la toate pragurile peste o modificare de 0 puncte.
The safety and efficacy of inotersen in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea inotersenului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
• Remove the plastic tray from the carton and check the expiry date.
• Scoateți din cutie tava de plastic și verificați data expirării.
* If the subsequent test confirms the initial test result, then monitoring frequency and dosing should be adjusted as recommended in the table.
* Dacă testul ulterior confirmă rezultatul testului inițial, frecvența monitorizării și doza trebuie să fie ajustate conform recomandărilor din tabel.
Other warming methods should not be used.
Sunt interzise alte metode de încălzire.
What you need to know before you use Tegsedi 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tegsedi 3.
This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding.
Acest lucru poate cauza vânătăi, precum și alte probleme mai grave, de exemplu sângerare excesivă și hemoragie internă.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Genotoxicity/ carcinogenicity
Genotoxicitate/carcinogenitate
• To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor;
• Să efectueze toate analizele de sânge sau urină conform recomandărilor medicului;
INFORMATION IN BRAILLE Tegsedi
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tegsedi
• To have a list of all other medicines they are using for any visit to a Health Care Professionals (HCP);
• Să aibă o listă cu toate celelalte medicamente pe care le iau, pe care să o prezinte la toate vizitele la profesioniștii din domeniul sănătății;
Previous treatment with tafamidis or diflunisal
Tratament anterior cu tafamidis sau diflusinal
Look in the inspection area to check that the solution is clear and colourless or pale yellow.
Examinați vizual zona de inspectare, pentru a confirma că soluția este limpede și incoloră sau de culoare galben pal.
Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing from clothing may occur.
Trebuie să fie evitată injectarea în zona taliei și în alte locuri în care poate exista presiune sau frecare din cauza hainelor.
You will only be treated with Tegsedi if these are all at acceptable levels and your doctor will repeat these checks regularly during treatment.
Veți fi tratat cu Tegsedi numai dacă toți acești parametri se încadrează în valori acceptabile, iar medicul dumneavoastră va repeta cu regularitate aceste verificări pe durata tratamentului.
The most frequently observed adverse reactions during treatment with inotersen were events associated with injection site reactions (50.9%).
Reacțiile adverse observate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu inotersen au fost evenimente asociate cu reacțiile de la locul injectării (50,9 %).
Baseline demographic and disease characteristics are shown in Table 3.
Caracteristicile demografice și patologice la momentul inițial sunt prezentate în Tabelul 3.
• To carry the card with them at all times during the treatment and up to 8 weeks following treatment discontinuation;
• Să aibă în permanență asupra lor cardul, pe durata tratamentului și timp de până la 8 săptămâni după întreruperea tratamentului;
The solution should be clear and colourless to pale yellow.
Soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galben pal.
Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Copii și adolescenți Tegsedi nu trebuie să fie utilizat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Dacă medicamentul este injectat în partea superioară a brațului, injecția trebuie să fie administrată de altă persoană.
If not used, should be discarded.
Dacă nu este utilizat, trebuie să fie eliminat.
List of adverse reactions in clinical studies
Lista reacțiilor adverse din studiile clinice
Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool, folosind o mișcare circulară.
UPCR and eGFR should be monitored for 8 weeks following discontinuation of treatment.
UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate timp de 8 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Monitoring frequency
Frecvența monitorizării
If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected.
Dacă soluția este tulbure sau conține particule vizibile, conținutul nu trebuie să fie injectat.
Symptoms of low vitamin A include:
Simptomele carenței de vitamină A includ:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1296/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1296/001
After use, the safety spring is automatically activated and retracts the needle.
După utilizare, resortul de siguranță se activează automat și retrage acul.
Corticosteroids recommended.
Se recomandă administrarea de corticosteroizi.
All subsequent doses should be injected once weekly on the same day each week.
Toate dozele următoare trebuie să fie injectate o dată pe săptămână, în aceeași zi a săptămânii.
For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources.
De exemplu, nu încălziți seringa în cuptorul cu microunde sau în apă caldă și nu o plasați lângă alte surse de căldură.
Doses should be administered once every week.
Dozele trebuie să fie administrate o dată pe săptămână.
Following subcutaneous administration, elimination half-life for inotersen is approximately 1 month.
După administrarea subcutanată, timpul de înjumătățire prin eliminare a inotersenului este de aproximativ 1 lună.
In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
În caz de supradozaj, trebuie asigurat tratamentul medical de susținere, inclusiv consultarea unui profesionist din domeniul sănătății și observarea atentă a stării clinice a pacientului.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Tegsedi should be inspected visually prior to administration.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Tegsedi trebuie să fie inspectat vizual înainte de administrare.
Patients were randomised 2:1 to receive either inotersen or placebo.
Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie inotersen, fie placebo.
Some patients treated with inotersen have developed this condition.
Unii pacienți tratați cu inotersen au dezvoltat această boală.
If the plunger does not rise up automatically when you release the pressure, it means the safety spring did not activate and you should push the plunger again but harder.
Dacă pistonul nu se ridică automat atunci când nu mai exercitați presiune, înseamnă că resortul de siguranță nu s-a activat, și trebuie să apăsați din nou pistonul, cu mai multă forță.
See Section 4.8 for how to report adverse reactions
Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
În plus, categoriile corespunzătoare de frecvență pentru fiecare RAM se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme și organe, RAM sunt ordonate după frecvență, cele mai frecvente reacții fiind primele.
Call for immediate help if you have stiffness of the neck or an unusual and severe headache because these symptoms may be caused by bleeding in the brain.
Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți gâtul rigid sau o durere de cap neobișnuită și severă, deoarece aceste simptome ar putea fi cauzate de o sângerare la nivelul creierului.
In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment.
În studiul-pivot de fază 2/3, 30,4 % dintre pacienții tratați cu inotersen au avut rezultat pozitiv la testele de depistare a anticorpilor la medicament după 15 luni de tratament.
Do not inject the medicine until you have gathered the supplies listed.
Nu injectați medicamentul până nu aveți la îndemână toate materialele enumerate.
The disease hATTR-PN is classified into 3 stages such that i) Stage 1 patients do not require assistance with ambulation, ii) Stage 2 patients do require assistance with ambulation, and iii) Stage 3 patients are bound to wheelchair.
Boala hATTR-PN este clasificată în 3 stadii, astfel: i) pacienții din Stadiul 1 nu au nevoie de asistență pentru a se deplasa, ii) pacienții din Stadiul 2 au nevoie de asistență pentru a se deplasa, iar iii) pacienții din Stadiul 3 se deplasează numai în scaunul cu rotile.
Precautions prior to initiation of inotersen
Precauții înainte de instituirea tratamentului cu inotersen
If not used within 6 weeks, it should be discarded.
Dacă nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni, trebuie să fie eliminat.
Each pre-filled syringe contains one dose and is for one-time use only.
Fiecare seringă preumplută conține o doză și este exclusiv pentru o singură utilizare.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Platelet and renal function tests should be monitored regularly.
Trebuie să fie monitorizate cu regularitate valorile trombocitelor și testele funcției renale.
Before using your pre-filled syringe, your doctor should show you or your caregiver how to use it the right way.
Înainte să utilizați seringa preumplută, trebuie ca medicul să vă arate, dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră, cum să o utilizați corect.
When you do not have enough platelets, like in thrombocytopenia, your blood may not clot quickly enough to stop bleeding.
Atunci când nu aveți suficiente trombocite, cum este cazul în trombocitopenie, este posibil ca sângele dumneavoastră să nu se coaguleze suficient de rapid pentru a opri sângerarea.
Then weekly monitoring until stable.
Ulterior monitorizare o dată pe săptămână, până la stabilizare.
Prior to the launch of Tegsedi in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Înainte de lansarea Tegsedi în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu Autoritatea națională competentă (ANC), conținutul și formatul materialelor educative, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și toate celelalte aspecte ale programului.
The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
Seringa preumplută trebuie să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
If unrefrigerated and not used within 6 weeks then this medicine should be discarded.
Dacă este păstrat afară din frigider și nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni, medicamentul trebuie să fie eliminat.
Patients with UPCR more than or equal to twice the upper limit of normal, or eGFR < 60 ml/min, which is confirmed on repeat testing and in the absence of an alternative explanation, should be monitored every 4 weeks.
Pacienții cu un raport UPCR mai mare sau egal cu dublul limitei superioare a valorilor normale sau eGFR < 60 ml/min, confirmate la determinări repetate și în absența unei explicații alternative, trebuie să fie monitorizați o dată la 4 săptămâni.
The apparent volume of distribution of inotersen at steady-state is 293 L in patients with hATTR.
Volumul de distribuție aparent al inotersenului la starea de echilibru este de 293 l la pacienții cu hATTR.
Contact your doctor or pharmacist, or go to a hospital emergency department immediately, even if you have no symptoms.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe, chiar dacă nu aveți simptome.
What Tegsedi is and what it is used for 2.
Ce este Tegsedi și pentru ce se utilizează 2.
Press down again if the plunger does not start to lift automatically.
Apăsați din nou dacă pistonul nu începe să se ridice automat.
A responder was defined as a subject who had a change from baseline that was less than or equal to the threshold value.
Respondentul a fost definit drept un subiect care a avut o schimbare față de valoarea inițială mai mică sau egală cu valoarea-prag.
Hold the pre-filled syringe in 1 hand.
Țineți seringa preumplută cu o mână.
Tattoos and scars should also be avoided.
Trebuie să fie evitate zonele cu tatuaje și cicatrici.
Unchanged inotersen is the predominant circulating component.
Inotersenul în formă nemetabolizată este componenta predominantă aflată în circulație.
Do not remove needle cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Tegsedi;
Nu scoateți dopul de pe ac înainte de a ajunge la Pasul 6 din aceste instrucțiuni și de a fi gata să vă injectați Tegsedi;
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Prima injecție administrată de pacient sau de persoana care are grijă de pacient trebuie să fie efectuată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu calificare adecvată.
Pharmacotherapeutic group: Other Nervous System Drugs, ATC code: N07XX15
Alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX15
Platelet count < 100 x 10
Număr de trombocite < 100 x 10
No recommendation can be given whether to continue or discontinue vitamin A supplementation during the first trimester of an unplanned pregnancy.
Nu se pot formula recomandări cu privire la continuarea sau întreruperea administrării de suplimente de vitamina A în primul trimestru al unei sarcini neplanificate.
Tegsedi is used when the disease is causing symptoms of polyneuropathy (nerve damage).
Tegsedi este utilizat atunci când boala cauzează simptome de polineuropatie (leziuni ale nervilor).
Consider more frequent monitoring if additional risk factors for bleeding are present.
Se vor lua în considerare monitorizări mai frecvente dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari pentru hemoragie.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton, tray and on the pre-filled syringe after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe tavă și pe seringa preumplută după „EXPˮ.
Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
Din cauza timpului de înjumătățire prelungit al inotersenului (vezi pct. 5.2), carența de vitamina A se poate dezvolta și după întreruperea tratamentului.
Elderly population No overall differences in pharmacokinetics were observed between other adult and elderly patients.
Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește farmacocinetica între pacienții vârstnici și alți pacienți adulți.
Read the Instructions for Use before you start using your pre-filled syringe and each time you get a repeat prescription.
Citiți instrucțiunile de utilizare înainte de a începe să utilizați seringa preumplută și de fiecare dată când reînnoiți rețeta.
Do not use this medicine if you notice that the contents are cloudy or contains particles.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că conținutul este tulbure sau conține particule.
Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, inotersen should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with inotersen.
Din cauza posibilului risc teratogen care decurge din valorile dezechilibrate ale vitaminei A, inotersenul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu inotersen.