natgillin/translations-raw huggingface dataset:
increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (incluzând erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie
• Each Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
• Fiecare comprimat filmat de Leflunomidă Teva 10 mg conţine leflunomidă 10 mg.
Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets
Leflunomidă Teva 20 mg comprimate filmate
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Mild increase in blood pressure.
Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
Posology
Serie
- Skin sensation, i.e. burning, prickling, itching, or tingling (paraesthesia).
- Senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepături, mâncărime sau furnicături
Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomidă Teva 20 mg comprimate filmate leflunomidă
Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
Leflunomidă Teva 10 mg comprimate filmate
Computerweg 10
4.9 Supradozaj
Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomidă Teva 10 mg comprimate filmate leflunomidă
- Dizziness.
- Vărsături.
HDPE tablet container with polypropylene screw cap.
Flacon din PEÎD cu capac cu filet din polipropilenă.
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
În cadrul studiului de fază II YU203, 402 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze placebo (n=102), leflunomidă 5
Immune system disorders Common:
Tulburări ale sistemului imunitar
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide
Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Leflunomidă Teva 10 mg comprimate filmate leflunomidă
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Leflunomide Teva is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Leflunomida este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Leflunomidă Teva 20 mg comprimate filmate leflunomidă
Before and during treatment with Leflunomide Teva, your doctor will carry out blood tests at regular times.
Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomidă Teva, pentru a vă urmări numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului.
For tablets stored in bottles: Do not store above 30°C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Flacoane din PEÎD: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
- Vomiting.
- Eczemă.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - Mild reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising.
- Scăderea numărului de globule roşii din sânge care poate determina paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer (anemie).
- If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide Teva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Teva.
Leflunomidă Teva în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomidă Teva.
EU/1/11/675/002 100 film-coated tablets
EU/1/11/675/001 30 comprimate filmate EU/1/11/675/002 100 comprimate filmate
Name and address of the manufacturers responsible for batch release TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
mild allergic reactions severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
reacţii anafilactice/anafilactoide severe, vasculită, incluzând vasculită cutanată necrotizantă
EU/1/11/675/007 100 film-coated tablets
EU/1/11/675/006 30 comprimate filmate EU/1/11/675/007 100 comprimate filmate
Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with active rheumatoid arthritis as a "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
4.1 Indicaţii terapeutice Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă, ca
Blood and lymphatic system disorders Common:
Tulburări hepatobiliare Frecvente:
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after
Atunci când se recomandă vaccinarea cu un vaccin viu atenuat după ce s-a întrerupt tratamentul cu leflunomidă, trebuie luat în considerare timpul de înjumătăţire plasmatică lung al leflunomidei.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising or make infections more - Severe reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
- Reducerea severă a numărului de celule sanguine, care poate determina slăbiciune, învineţire sau favorizează apariţia infecţiilor.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis,
(de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă),
(maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
hipokaliemie, hiperlipemie, hipofosfatemie creşterea LDH
Leflunomide Teva tablets
Leflunomidă Teva.
Teva Sweden AB
Teva Ελλάς Α.Ε.
In general, patients were monitored for about 27 months, during which they took the medicine for about 24 months on average.
În general, pacienții au fost monitorizați timp de aproximativ 27 de luni, în cursul cărora au luat medicamentul, în medie, timp de aproximativ 24 de luni.
The doctor may choose lower doses for certain patients.
Este posibil ca medicul să aleagă doze mai mici pentru anumiți pacienți.
Entresto tablets are taken twice a day.
Comprimatele de Entresto se iau de două ori pe zi.
Other information about Entresto
Alte informații despre Entresto
Entresto can only be obtained with a prescription.
Entresto se poate obține numai pe bază de rețetă.
The full EPAR and risk management plan summary for Entresto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Entresto sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entresto?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Entresto?
A risk management plan has been developed to ensure that Entresto is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Entresto să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What is Entresto and what is it used for?
Ce este Entresto și pentru ce se utilizează?
In the group treated with Entresto, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Din grupul tratat cu Entresto, 21,8 % (914 din 4 187) din pacienți fie au murit ca urmare a problemelor cardiace și circulatorii, fie au fost internați în spital cu insuficiență cardiacă, în comparație cu 26,5 % (1 117 din 4 212) din pacienții tratați cu enalapril.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entresto.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entresto.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entresto's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Entresto sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entresto.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Entresto.
The study was stopped early because there was compelling evidence that Entresto was more effective than enalapril.
Studiul a fost întrerupt într-o fază incipientă deoarece au existat dovezi convingătoare că Entresto este mai eficace decât enalaprilul.
The effects of angiotensin II can be harmful in patients with heart failure.
Efectele angiotensinei II pot fi nocive la pacienții cu insuficiență cardiacă.
Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II.
Valsartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon numit angiotensină II.
What are the risks associated with Entresto?
Care sunt riscurile asociate cu Entresto?
The recommended starting dose is one tablet of Entresto 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Doza inițială recomandată este de un comprimat de Entresto 49 mg/51 mg de două ori pe zi, iar după 2-4 săptămâni doza se dublează la 97 mg/103 mg de două ori pe zi.
It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant.
Medicamentul nu trebuie luat de pacienții care au avut angioedem, de cei care au o boală severă a ficatului sau de femeile gravide.
Entresto is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Entresto este disponibil sub formă de comprimate (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan și 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Why is Entresto approved?
De ce a fost aprobat Entresto?
Heart failure is the inability of the heart to pump enough blood around the body.
Insuficiența cardiacă reprezintă incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism.
For further information, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Entresto is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Entresto este un medicament pentru afecțiuni cardiace care conține substanțele active sacubitril și valsartan.
What benefits of Entresto have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Entresto pe parcursul studiilor?
The two active substances in Entresto, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Cele două substanțe active din Entresto, sacubitrilul și valsartanul, acționează în moduri diferite.
Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
Sacubitrilul blochează descompunerea peptidelor natriuretice produse în organism.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone's harmful effects on the heart and it also reduces blood pressure by allowing blood vessels to widen.
Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod obișnuit angiotensina II, valsartanul oprește efectele nocive ale hormonului asupra inimii și, în plus, permițând lărgirea vaselor de sânge, reduce tensiunea arterială.
It is used in adults with long-term heart failure who have symptoms of the disease.
Se utilizează la adulți cu insuficiență cardiacă de lungă durată care prezintă simptomele bolii.
For the full list of all side effects reported with Entresto, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Entresto, consultați prospectul.
For practical information about using Entresto, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Entresto, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The most common side effects with Entresto (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Entresto (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt nivelurile ridicate ale potasiului în sânge, tensiunea arterială scăzută și funcționarea redusă a rinichilor.
For the full list of restrictions see the package leaflet.
Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
Entresto's serious side effects in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Efectele secundare grave asociate cu Entresto în studiul principal au fost similare cu cele ale enalaprilului, care este deja autorizat pentru utilizarea în insuficiența cardiacă.
Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known.
Utilizarea valsartanului, una dintre substanțele active din medicament, este bine stabilită pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și al insuficienței cardiace, iar efectele sale secundare sunt bine cunoscute.
Patients in the study had long-term heart failure with symptoms of the disease and reduced ejection fraction (the proportion of blood leaving the heart).
Pacienții participanți la studiu aveau insuficiență cardiacă cronică cu simptome ale bolii și cu scăderea fracției de ejecție (cantitatea de sânge evacuată din inimă).
The main study found that Entresto reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Studiul principal a stabilit că Entresto a redus numărul de decese din cauza problemelor cardiace și circulatorii sau internările în spital pentru insuficiență cardiacă.
In the main study, Entresto was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
În studiul principal, Entresto a fost comparat cu enalaprilul, un alt medicament utilizat pentru insuficiența cardiacă.
For more information about treatment with Entresto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Entresto, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Entresto must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Entresto nu trebuie luat împreună cu medicamente cunoscute drept inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (care se utilizează pentru tratamentul insuficienței cardiace și al tensiunii arteriale crescute).
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissues) that occurs in heart failure.
De asemenea, peptidele natriuretice scad tensiunea arterială și protejează inima împotriva dezvoltării fibrozei (țesut cicatricial) care apare în insuficiența cardiacă.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natriuretice determină trecerea sodiului și a apei în urină, reducând astfel solicitarea asupra inimii.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entresto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Entresto, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Entresto used?
Cum se utilizează Entresto?
How does Entresto work?
Cum acționează Entresto?
A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
Mai puțin frecvent (afectând mai puțin de 1 persoană din 100), poate apărea un efect secundar potențial grav, angioedemul (umflarea rapidă a țesuturilor subcutanate, precum și a țesuturilor din jurul gâtului, cauzând dificultăți de respirație).
All these reactions disappear within 6 days.
Toate aceste reacții dispar în decurs de 6 zile.
Protect from direct sunlight.
A se proteja de lumină directă.
If such reactions occur, appropriate treatment is recommended.
In cazul unor astfel de reactii se recomanda tratament.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
This veterinary medicinal product contains mineral oil.
Acest produs medicinal veterinar conţine ulei mineral.
No data available.
Nu sunt date disponibile.
Needle length and diameter should be adapted to the age of the animal.
Lungimea și diametrul acului trebuie adaptate vârstei animalului.
The product literature of Porcilis PRRS should be consulted.
Ar trebui consultată literatura de specialitate a produsului Porcilis PRRS.
ATCvet code: QI09AL08.
Codul veterinar ATC: QI09AL08.
1 Antigenic units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
1 unitati antigenice determinate prin testul potență in vitro (ELISA).
Avoid introduction of contamination.
Se va evita introducerea contaminării.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
A se păstra la frigider (2°C- 8 °C).
Aluminium (as hydroxide)
Aluminium (ca hidroxid)
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis PRRS at the same time at separate sites from 3 weeks of age.
Sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi administrat cu Porcilis PRRS în același timp în locuri separate de la vârsta de 3 săptămâni.
2 Relative potency units defined against a reference vaccine.
2 Unități de potența relativă definite față de un vaccin de referință.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Date of first authorisation: 07/11/2014.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 07/11/2014.
2 ml contains:
2 ml conține:
In laboratory studies and field trials:
In studiile in laborator si testele clinice din teren:
Accidental injection is dangerous.
Injectarea accidentală este periculoasă.
In individual pigs the temperature increase after associated use may commonly exceed 2°C.
La unii indivizi, creșterea temperaturii după utilizarea asociată poate depăși frecvent 2 ° C.
Adjuvants:
Adjuvanţi:
Shelf life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Light mineral oil
Ulei mineral ușor
A transient increase in body temperature very commonly occurs on the day of vaccination (mean ±1 °C, in individual pigs up to 2 °C).
O creștere tranzitorie a temperaturii corporale apare foarte frecvent în ziua de vaccinare (media ± 1°C, la unii porci până la 2°C).
Emulsion for injection
Emulsie pentru injectare
Vaccinate pigs by the intramuscular route in the neck.
Porcii se vaccinează pe cale intramusculară la nivelul gâtului.
Pigs for fattening
Porci pentru îngrășare
Homogenous white to nearly white emulsion after shaking.
Emulsie omogenă albă sau aproape albă după agitare
A single dose of 2 ml in pigs starting at 3 weeks of age.
O singură doză de 2 ml la porci începând cu vârsta de 3 săptămâni.
Cardboard box
Cutie de carton
Two injections each of 1 ml in pigs starting at 3 days of age with an interval of at least 18 days.
Două injecții de câte 1 ml la porci, începând cu vârsta de 3 zile, la interval de cel puțin 18 zile.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15 °C - 25 °C) and shake well before use.
Înainte de utilizare lăsați vaccinul sa ajungă la temperatura camerei (15 °C - 25 °C) si agitati bine înainte de administrare.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate imediat îngrijiri medicale.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu excepția celui menționat mai sus.
Sodium chloride Water for injections
Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
PET (polyethylene terephthalate) vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml, closed with nitrile rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Flacoane PET (polietilenă tereftalat) de 20, 50, 100, 200 sau 500 ml, închise cu dop din cauciuc nitrilic şi capsulă codificată din aluminiu.
In post marketing experience (with single dose vaccination):
Din experienta postcomercializare (cu vaccinare cu doză unică):
Cardboard box with 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 20, 50, 100, 200 sau 500 ml.
Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Se vor vaccina doar animalele sănătoase
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Ulei mineral ușor
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Nu este cazul