natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment was given for as long as patients benefited from it.
Tratamentul a fost administrat cât timp a prezentat un beneficiu pentru pacienți.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dacogen.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Dacogen.
Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
Din cauza numărului mic de pacienți cu LMA, aceasta este considerată o boală „rară”, iar Dacogen a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 8 iunie 2006.
For more information about treatment with Dacogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Dacogen, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Tratamentul cu Dacogen trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen.
Întrucât nu se știe dacă substanța activă se excretă în laptele matern, în eventualitatea în care o pacientă alăptează și tratamentul cu Dacogen este necesar, alăptarea trebuie oprită.
In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs).
În organism, decitabina se transformă în decitabină trifosfat, care este ulterior încorporată în ADN, unde blochează activitatea enzimelor numite ADN metiltransferaze (DNMT).
For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse raportate asociate cu Dacogen, citiți prospectul.
Dacogen can only be obtained with a prescription.
Dacogen se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death.
Prin blocarea DNMT, decitabina blochează diviziunea celulelor tumorale și duce la moartea lor.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Dacogen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells.
Aceasta înseamnă că este similară deoxinucleozid citidinei, o componentă fundamentală a ADN-ului (materialului genetic) al celulelor.
The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Dacogen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines).
Se utilizează la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul inițial cu chimioterapie standard (tratamentul inițial cu medicamente anticanceroase)
The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
CHMP a considerat că îmbunătățirea ratei de supraviețuire observate în tratamentul cu Dacogen la pacienții cu LMA a fost modestă, dar relevantă, întrucât beneficiile tratamentelor disponibile în prezent sunt limitate la pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul inițial prin chimioterapie standard.
There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen.
Nu au existat motive majore de îngrijorare legate de siguranța Dacogen, iar profilul global de siguranță a fost similar celui observat în tratamentul cu citarabină în doză mică, dar anumite reacții adverse, de exemplu infecțiile și neutropenia au fost mai frecvente în tratamentul cu Dacogen.
Dacogen decitabine
Dacogen decitabină
Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine.
Pacienții care au primit Dacogen au trăit în medie 7,7 luni în comparație cu pacienții care au primit îngrijiri paliative sau tratament cu citarabină și care au trăit 5,0 luni.
The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Dacogen sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
Substanța activă din Dacogen, decitabina, este un „analog al deoxinucleozid citidinei”.
What benefit has Dacogen shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Dacogen pe parcursul studiilor?
Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dacogen este o pulbere din care se obține o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
Dacogen a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 485 de adulți nou diagnosticați cu LMA, care nu erau eligibili pentru tratamentul inițial prin chimioterapie standard.
The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
Cele mai frecvente reacții adverse grave (observate la peste 20% din pacienți) sunt pneumonie (infecție la plămâni), trombocitopenie, neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe), neutropenie febrilă (număr mic de globule albe asociat cu febră) și anemie.
Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine).
Tratamentul cu Dacogen a fost comparat cu îngrijirile paliative (orice medicament sau metodă care ajută pacienții, cu excepția medicamentelor anticanceroase sau a chirurgiei) sau cu tratamentul cu citarabină în doză mică (un alt medicament anticanceros).
Why has Dacogen been approved?
De ce a fost aprobat Dacogen?
What is Dacogen?
Ce este Dacogen?
What is the risk associated with Dacogen?
Care sunt riscurile asociate cu Dacogen?
Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
Dacogen se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata de o oră.
Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Dacogen se utilizează în tratamentul pacienților adulți, diagnosticați cu leucemie mieloidă acută (LMA), un tip de cancer care afectează leucocitele.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dacogen, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How has Dacogen been studied?
Cum a fost studiat Dacogen?
The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dacogen (observate la peste 35% din pacienți) sunt pirexie (febră), anemie (număr mic de globule roșii) și trombocitopenie (număr mic de trombocite).
What is Dacogen used for?
Pentru ce se utilizează Dacogen?
How is Dacogen used?
Cum se utilizează Dacogen?
How does Dacogen work?
Cum acționează Dacogen?
Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
Dacogen este contraindicat la femeile care alăptează.
Previously known as Zenas.
Cunoscut anterior sub denumirea de Zenas.
Firdapse amifampridine
Firdapse amifampridină
Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Firdapse a fost autorizat în „condiţii excepţionale”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zenas, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 decembrie 2009.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu s-au putut obţine informaţii complete despre Firdapse.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Firdapse.
It is available as tablets (10 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (10 mg).
A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Firdapse să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va examina orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
La 28 ianuarie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbată în Firdapse.
Other information about Firdapse
Alte informaţii despre Firdapse
Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Din cauza numărului mic de pacienţi cu SMLE, boala este considerată „rară”, iar Firdapse a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 18 decembrie 2002.
The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
Doza iniţială recomandată de Firdapse este de 15 mg pe zi, doză care poate fi mărită cu 5 mg la fiecare patru-cinci zile până la maximum 60 mg pe zi.
Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Deoarece medicamentele care conţin amifampridină se utilizează în Uniunea Europeană (UE) de peste 20 de ani, compania a prezentat rezultatele studiilor din literatura ştiinţifică referitoare la amifampridină pentru a susţine utilizarea Firdapse.
Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Acetilcolina este eliberată din terminaţiile nervoase în cursul unei perioade de „depolarizare”.
What benefit has Firdapse shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Firdapse pe parcursul studiilor?
The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
Compania care produce Firdapse va furniza date suplimentare din studii privind cancerul la modele experimentale.
A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
Un medicament cu indice terapeutic îngust poate cauza cu uşurinţă efecte secundare dacă se administrează la doze puţin mai mari decât doza recomandată.
Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
Firdapse este un medicament care conţine substanţa activă amifampridină.
The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Compania se asigură că întregului personal medico-sanitar despre care se preconizează că va utiliza medicamentul i se furnizează informaţii despre modul de introducere a propriilor pacienţi în registru.
For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Firdapse, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Firdapse, consultaţi prospectul.
Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
Un alt studiu a combinat date din cele două studii publicate şi a investigat potenţialul de acţiune muscular compus (PAMC).
In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
În studiul privind QT, s-a observat că amifampridina nu are efecte asupra activităţii inimii, după cum au indicat electrocardiogramele voluntarilor sănătoşi care au participat la acest studiu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Firdapse?
What is the risk associated with Firdapse?
Care sunt riscurile asociate cu Firdapse?
Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
Tratamentul cu Firdapse trebuie iniţiat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul SMLE.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Firdapse.
The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Firdapse sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Firdapse, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Firdapse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Substanţa activă din Firdapse, amifampridina, este un blocant al canalelor de potasiu, care împiedică particulele încărcate de potasiu să părăsească celulele nervoase.
The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Firdapse sunt parestezie (senzaţii neobişnuite, precum furnicături şi înţepături) şi tulburări gastrointestinale, cum sunt epigastralgia (durere în jurul părţii superioare a stomacului), diaree, greaţă şi dureri abdominale (dureri de stomac).
Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
Pacienţii cu scoruri NDS sau QMG mai mici prezintă o mai bună funcţionare a muşchilor.
The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Firdapse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Firdapse se utilizează pentru tratarea simptomelor sindromului miastenic Lambert-Eaton (SMLE) la adulţi.
The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
Principalii indicatori ai eficacităţii s-au bazat pe evaluarea gradului de funcţionare a muşchilor utilizându-se un sistem de notare, fie scorul incapacităţii neurologice (NDS), fie scorul cantitativ al miasteniei grave (QMG).
What information is still awaited for Firdapse?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Firdapse?
Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
În plus, a fost investigat efectul Firdapse asupra intervalului QT (activitatea electrică a inimii).
Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
Firdapse a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienţilor cu SMLE.
Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
De asemenea, companiei care comercializează Firdapse i s-a solicitat să creeze un registru al pacienţilor pentru pacienţii cu SMLE.
What is Firdapse?
Ce este Firdapse?
For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
Pentru ca muşchii să se contracte, nervii trebuie să transmită impulsuri electrice la muşchi printr-un mesager chimic numit acetilcolină.
CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
PAMC este o măsură a activităţii electrice de la nivelul muşchilor.
LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
SMLE este o afecţiune în care pacienţii prezintă slăbiciune musculară din cauza incapacităţii nervilor de a transmite impulsuri electrice către muşchi.
This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
Aceasta prelungeşte perioada de depolarizare, permiţând un timp mai mare de eliberare a acetilcolinei de către nervi pentru a stimula contracţia musculară.
It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
Acesta este contraindicat în asociere cu sultopridă (un medicament antipsihotic) sau cu medicamente despre care se ştie că provoacă prelungirea intervalului QTc (o modificare a activităţii electrice a inimii).
In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
În două studii publicate la care au participat 38 de adulţi cu SMLE, amifampridina a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Firdapse este contraindicat pacienţilor cu antecedente de epilepsie sau pacienţilor cu astm necontrolat sau sindroame QT congenitale (perturbări ale contracţiilor cardiace).
Why has Firdapse been approved?
De ce a fost aprobat Firdapse?
In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
Într-unul din studii, NDS a fost redus de la 40 la 22 de puncte la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o scădere până la 35 de puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Celălalt studiu a demonstrat o reducere de 2 puncte a scorului QMG la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o creştere de 0,25 puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
trei sau patru ori pe zi şi nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg.
In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
În cadrul celui de-al treilea studiu combinat, pacienţii trataţi cu Firdapse au prezentat ameliorări mai mari ale PAMC decât pacienţii trataţi cu placebo.
How has Firdapse been studied?
Cum a fost studiat Firdapse?
What is Firdapse used for?
Pentru ce se utilizează Firdapse?
How is Firdapse used?
Cum se utilizează Firdapse?
It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
De asemenea, administrarea sa este contraindicată în asociere cu medicamente cu indice terapeutic îngust.
How does Firdapse work?
Cum acţionează Firdapse?
Alternative vaccination schedules:
Scheme de vaccinare alternative:
AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
AFLUNOV trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta probe ale infecţiei cu anumite virusuri.
1105BJ Amsterdam Netherlands
1105BJ Amsterdam Olanda
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct.
În primele săptămâni după vaccinarea cu AFLUNOV rezultatele acestor teste pot să nu fie corecte.
Information from non-clinical studies
Informaţii din studii non-clinice
Visually inspect the suspension prior to administration.
A se inspecta vizual suspensia înainte de administrare.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce propria sa protecţie (anticorpi) împotriva bolii.