natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Beţi un pahar plin de lapte înainte de a pleca.
• Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
• Luaţi comprimatul dumneavoastră numai cu un pahar plin cu apă (aproximativ 200 ml).
A. LABELLING
A.ETICHETAREA
Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic după 1 an de tratament (p=0,056).
Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Nu luaţi comprimatul cu apă cu o concentraţie crescută de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi.
There was no indication of a waning of the effect over time.
Nu s-a demonstrat nici o reducere a acestui efect de-a lungul timpului.
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Bifosfonaţii acţionează prin inhibarea activităţii osteoclastelor, deşi mecanismul exact nu este clar încă.
Hypersensitivity reaction
Reacţii de hipersensibilitate
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat.
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Ca în cazul altor bifosfonaţi, rinichiul a fost identificat ca organul ţintă principal al toxicităţii sistemice.
Choose the date that best fits your routine.
Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt artralgia şi simptomele asemănătoare gripei.
This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.
Summary of the safety profile
Sumarul profilului de siguranţă
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.
- Swallow your tablet whole, - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
- Înghiţiţi-vă comprimatul întreg - nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace.
No indication of carcinogenic potential was observed.
Nu s-a observat un potenţial carcinogen.
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Acesta a fost un obiectiv complex, care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate (EOA):
• After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
• După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute.
Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.
• It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
2 years
respectiv, doi ani.
These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilar.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13,
2031 GA Haarlem The Netherlands
2031 GA Haarlem Olanda
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Dacă este administrat cu 30 minute înainte de masă, reducerea biodisponibilităţii este de aproximativ 30%.
The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată în fiecare lună.
Month 3
Luna 3
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate de eficacitate secundare este realizată în Tabelul 3.
Most cases did not lead to cessation of therapy.
În majoritatea cazurilor acestea nu au determinat întreruperea tratamentului.
Do not take your tablet with any drink other than water.
Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apă.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
La şobolanii în creştere, nu s-a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Ibandronic Acid Teva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Acid Ibandronic Teva, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Trebuie redusă la minimum eliminarea produselor farmaceutice neutilizate în mediu.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Atât administrarea zilnică cât şi intermitentă (cu perioade lungi de pauză) de lungă durată la şobolani, câini şi maimuţe a fost asociată cu formarea unui os nou cu calitate normală şi cu rezistenţă mecanică menţinută sau crescută, chiar la doze toxice.
Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Scăderi semnificative clinic ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale CTX s-au observat în toate momentele stabilite în care s-au făcut determinări, adică lunile 3, 6, 12 şi 24.
These could be signs of bone damage in the ear.
Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
- Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
- Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Deoarece funcţia renală scade cu vârsta, acesta este singurul factor care trebuie luat în considerare (vezi pct. insuficienţă renală).
• inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
• inflamaţia duodenului (prima porţiune a intestinului) ce determină durere de stomac
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush the tablets.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu mestecaţi, sugeţi sau sfărâmaţi comprimatele.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP.
Manufacturer:
Fabricanţi:
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Analiza histologică a biopsiei osoase după 2 şi 3 ani de tratament la femeile în postmenopauză a demonstrat că osul are calitate normală şi nu a indicat nici un defect de mineralizare.
Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
De aceea, evenimente multiple au fost luate în considerare o singură dată în scop de analiză.
Efficacy results are summarised in Table 2.
Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Efectul antifractură s-a menţinut pe toată durata studiului.
Note down the date you take your tablet.
Notaţi data în care luaţi comprimatul.
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Acest regim terapeutic a redus incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate radiografic cu 62% (p=0,0001) pe durata celor trei ani ai studiului.
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
• if you have or ever had low calcium in your blood.
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată concentraţii scăzute ale calciului în sânge.
Mutagenicity/Carcinogenicity:
Mutagenitate/carcinogenitate:
- After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
- După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea.
Month 2 __/__/__
Luna 1_/_/_ Luna 2_/_/_ Luna 3_/_/_
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Riscul de fracturi vertebrale a fost mult redus comparativ cu populaţia generală.
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Deoarece valorile calculate depind în mare măsură de durata studiului, doza utilizată şi sensibilitatea metodei de dozare, este posibil ca valoarea reală a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal să fie substanţial mai mare, aşa cum este în cazul celorlalţi bisfosfonaţi.
Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
Nu luaţi niciodată două comprimate Acid ibandronic Teva în decursul aceleiaşi săptămâni.
- a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
• un tip de antibiotic injectabil numit “aminoglicozidă” cum este gentamicina.
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
După administrarea intravenoasă a 0,5 mg, clearance-ul total, renal şi non-renal au scăzut cu 67%, 77%, respectiv cu 50% la pacientele cu insuficienţă renală severă, dar nu a existat o reducere a tolerabilităţii asociate creşterii expunerii.
*See further information below †Identified in post-marketing experience.
**Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda
Water with a high concentration of calcium should not be used.
Nu trebuie utilizată apa cu o concentraţie ridicată de calciu.
The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
În plus, deoarece acidul ibandronic se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 87% la concentraţiile terapeutice, hipoproteinemia din bolile hepatice severe este puţin probabil să determine creşterea semnificativă clinic a concentraţiilor plasmatice libere.
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Factorii de risc independenţi, de exemplu valoarea DMO scăzută, vârsta, existenţa unor fracturi anterioare, antecedente familiale de fracturi, turnover osos ridicat şi greutatea corporală scăzută, trebuie luaţi în considerare pentru a identifica pacientele cu risc crescut de fracturi osteoporotice
• severe stomach pain.
• durere severă de stomac.
- For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul - nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag nu mâncaţi nimic nu beţi nimic (cu excepţia apei, dacă vă este sete) nu luaţi alte medicamente
The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă (RPMO).
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau traumatismele.
At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate.
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Valoarea absorbţiee este influenţată dacă este luat împreună cu alimente sau băuturi (altele decât apă).
Osteonecrosis of the external auditory canal
Osteonecroza canalului auditiv extern
Month 2
Luna 2
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
H2-antagonists or other medicinal products that increase gastric pH.
Antagonişti ai receptorilor H2 sau alte medicamente care cresc pH-ul gastric.
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
• mâncărime, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
La doze care erau considerabil mai mari decât dozele farmacologice eficace, acidul ibandronic nu a avut niciun efect asupra mineralizării osoase.
Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Scăderea excreţiei renale de calciu poate fi însoţită de scăderea fosfatemiei, pentru care nu sunt necesare măsuri terapeutice.
• tummy pain, indigestion
• durere abdominală, indigestie
- Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
- Terapii concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei, radioterapie la nivelul capului şi gâtului.
The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Efectele farmacologice principale ale acidului ibandronic la nivel osos nu sunt legate direct de concentraţiile plasmatice existente, aşa cum s-a demonstrat în diferite studii la animale şi la om.
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Diferenţa dintre clearance-ul aparent total şi cel renal se consideră a reflecta preluarea de către os.
Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Teva Czech Inndustries s.r.o. Ostravska 29/305, 747070 Opava-Komarov
** Median change from baseline to last assessment
**Modificarea mediană de la valoarea iniţială până la ultima evaluare.
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
• Trebuie să staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul dumneavoastră şi să rămâneţi în această poziţie următoarea oră (60 minute).
In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
La şobolanii tineri (creştere rapidă), resorbţia osoasă endogenă este, şi ea, inhibată, determinând o creştere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate.
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Efectul puternic asupra fracturilor vertebrale s-a evidenţiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălţime comparativ cu placebo (p <0,0001).
Analgesic use *
Utilizare de analgezice*
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului EOA pentru pacienţii trataţi cu acid ibandronic faţă de placebo (risc relativ 0,62, p=0,003).
Azotaemia (uraemia)
Azotemie (uremie)
Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference.
Acid ibandronic Teva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului, şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Dacă luaţi un comprimat la două zile sau o dată pe săptămână, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Tratamentul a fost asociat cel mai frecvent cu o scădere a concentraţiei plasmatice de calciu sub limita normală (hipocalcemie), urmată de dispepsie.
Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
Acţiunea lor selectivă asupra ţesutului osos se bazează pe afinitatea mare a bifosfonaţilor pentru masa minerală osoasă.
This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, - walking or any other weight-bearing exercise, - not smoking; and not drinking too much alcohol.
Acesta include: - o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D, - mersul pe jos sau exerciţiul fizic, - lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (277 paciente) sau 50 mg acid ibandronic (287 paciente).
If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Acid ibandronic Teva Dacă luaţi prea multe comprimate, vorbiţi cu un medic sau mergeţi la spital imediat.
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Dacă aveţi afecţiuni renale severe, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat pe săptămână.
Ibandronic Acid Teva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Acid ibandronic Teva vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fracturi.
p-value
valoarea p
Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Ca urmare, ajustarea dozei nu este necesară la pacientele cu insuficienţă hepatică.
It's important to keep taking Ibandronic Acid Teva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Este important să continuaţi să luaţi Acid ibandronic Teva în fiecare lună, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Totuşi, deoarece această creştere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic, se consideră că nu este necesară ajustarea dozei dacă Acid ibandronic Teva este administrată împreună cu antagonişti H2 sau cu alte substanţe active care determină creşterea pH-ului gastric.
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Acid ibandronic Teva.
• severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
• durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături, dificultate la înghiţire.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
Markerii biochimici ai turnover-ului osos (cum ar fi CTX urinar şi osteocalcina plasmatică) au evidenţiat modelul aşteptat de reducere până la nivelurile din premenopauză şi reducerea maximă obţinută într-o perioadă de 3-6 luni.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.