natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Instructions for injecting with the Ristempa pre-filled syringe
Informaţii privind injectarea cu seringile preumplute de Ristempa
If there are particles in it, you must not use it.
Dacă există particule în
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) Cutaneous vasculitis
Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută) Vasculită cutanată1, 2
9) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
9) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (6 zile, respectiv, 3,7 zile) şi adulţi.
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before
Nu încercaţi să dezlipiţi eticheta adezivă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă
See section 4.
Vezi punctul 4 al acestui
Then LIFT syringe off skin.
Apoi SCOATEŢI printr-o mişcare de ridicare seringa din piele.
Women who are breast-feeding during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Femeile care alăptează în timpul tratamentului cu Ristempa sunt încurajate să se înroleze în programul de supraveghere a alăptării al companiei Amgen.
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section
Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului) (vezi pct. 4.4).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9% la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95%
A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
A Aruncaţi seringa preumplută utilizată şi restul materialelor utilizate în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Numărul de plachete sangvine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluţie injectabilă.
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) Each pre-filled syringe contains less than 1 mmol (23 mg) sodium (see section 4.4).
Fiecare seringă preumplută conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) (vezi pct. 4.4).
The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions
Capacul acului de la seringa preumplută conține un derivat de latex care poate produce reacții alergice severe
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
• Este depăşită perioada de valabilitate indicată pe etichetă (produsul este valabil până în
Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the
Apucaţi seringa preumplută de dispozitivul de siguranţă pentru a o scoate din tăviţă.
Do not touch the needle or push the plunger.
Nu atingeţi acul şi
Needle safety spring
Resort de siguranţă al
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
La pacienţii cu siclemie sau cu siclemie în formă heterozigotă, au fost asociate crize de siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului (vezi pct.4.8).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,6 ml) de unică folosinţă.
Carefully pull grey needle cap straight out and away from your body.
Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului.
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Creşteri pasagere ale valorilor testelor funcţiei hepatice pentru ALT sau AST1
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Este important să împingeţi şi după ce se aude pocnetul pentru a vă administra doza
• alcohol wipes or similar.
• o seringă preumplută de Ristempa; şi • tampoane de alcool medicinal sau ceva asemănător.
A Wash your hands thoroughly.
Etapa 2: Pregătiţi-vă A Spălaţi bine mâinile.
In such circumstances Ristempa should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
În această situaţie, Ristempa va fi întrerupt la cererea medicului şi se va administra tratamentul adecvat.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
În condiţiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving Ristempa (uncommon) (see section 4.4).
La pacienţii care primesc Ristempa pot apărea reacţii alergice grave (mai puţin frecvent)(vezi pct. 4.4).
Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Ristempa 6 mg injecţie Pegfilgrastim s.c.
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Acestea pot fi semne ale sindromului de
Ristempa 6 mg solution for injection.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ristempa 6 mg soluţie injectabilă.
Check the appearance of Ristempa.
Verificaţi aspectul Ristempa.
Other medicines and Ristempa
Ristempa împreună cu alte medicamente
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,6 ml) de unică folosinţă cu protecţie automată a acului.
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Ristempa.
Au fost raportate, mai puţin frecvent efecte adverseconstând în vasculită cutanată la pacienţi trataţi cu Ristempa.
BLISTER PACK WITH SYRINGE
ETICHETĂ DE BLISTER CARE CONŢINE SERINGA
Do not use it if the date has passed
Nu folosiţi seringa dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o
Pegfilgrastim Conc.
Pegfilgrastim
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
Ristempa 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ristempa 6 mg soluţie injectabilă Pegfilgrastim
Do not grasp the plunger.
Nu agitaţi seringa preumplută.
Ristempa 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Prospect: Informaţii pentru pacient Ristempa 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Ristempa
Alăptarea
NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 70614817 ZK Breda Olanda
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for
Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg - Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru
Patients with renal impairment
Insuficienţă renală
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ristempa:
Înainte să utilizaţi Ristempa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
ENGLISH
ROMÂNĂ
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Medicamente antineoplazice despre care se ştie că produc trombocitopenie severă, în monoterapie sau în combinaţie, trebuie administraţi cuprecauţie.
Clean your skin by using an alcohol wipe.
Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal, apoi prindeţi uşor pielea între degetul mare şi arătător fără a strânge.
Elderly people
Coapsa superioară
Anaphylaxis
Abdomenul
swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of
dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine, și o stare generală de oboseală.
BLISTERED SYRINGE LABEL
ETICHETA DE SERINGĂ CONŢINUTĂ ÎN BLISTER
Separate additional insert:
Material adițional separat: Faţă - Ghid rapid Ristempa:
9/l) have been reported (see section 4.4).
(vezi pct. 4.8)
• ovarian cancer;
• cancer ovarian;
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 27 May 2015.
Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale” s-au încheiat la 27 mai 2015.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread.
„Avansat” înseamnă că cancerul a început să se extindă.
Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Tratamentul se continuă atât timp cât există un beneficiu pentru pacient.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis on 17 September 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yondelis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 septembrie 2007.
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer.
Acest lucru poate împiedica diviziunea prea rapidă a celulelor, încetinind dezvoltarea unor tipuri diferite de cancer.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yondelis.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Yondelis.
A risk management plan has been developed to ensure that Yondelis is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Yondelis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
Studiul a comparat două scheme diferite de dozare pentru Yondelis: de trei ori pe lună sau o dată la trei săptămâni.
Cancer is a disease where cells divide too quickly, usually because the way their genes work is faulty.
Cancerul este o boală în care celulele se divid prea repede, de obicei din cauză că funcţia lor genetică este alterată.
In both studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost timpul scurs până la agravarea bolii.
Around two-thirds of the patients had cancer that was sensitive to platinum-containing medicines.
Aproximativ două treimi din paciente aveau cancer care răspundea la medicamente ce conţineau platină.
• ovarian cancer (cancer of the ovaries) that has relapsed (come back after previous treatment) and is sensitive to medicines containing platinum.
• cancer ovarian (cancer al ovarelor) recurent (care a revenit după un tratament anterior) şi care răspunde la medicamente care conţin platină.
All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Toţi pacienţii fuseseră trataţi anterior cu o antraciclină şi ifosfamidă, dar acest tratament nu mai avusese efect.
Other information about Yondelis
Alte informaţii despre Yondelis
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yondelis.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Yondelis.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yondelis?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yondelis?
Patients receiving it once every three weeks lived for an average of 3.8 months without their disease getting worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Pacienţii care l-au primit o dată la trei săptămâni au avut în medie o perioadă de 3,8 luni fără agravarea bolii, faţă de 2,1 luni la pacienţii care au primit Yondelis de trei ori pe lună.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Yondelis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Yondelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Yondelis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The full EPAR for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Yondelis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The CHMP concluded that Yondelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Yondelis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face, de asemenea, parte din EPAR).
Because the numbers of patients with soft-tissue sarcoma and ovarian cancer are low, the diseases are considered ‘rare', and Yondelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001 (for soft-tissue sarcoma) and on 17 October 2003 (for ovarian cancer).
Din cauza numărului mic de pacienţi cu sarcom de ţesuturi moi şi cancer ovarian, bolile sunt considerate „rare”, iar Yondelis a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 30 mai 2001 (pentru sarcom de ţesuturi moi) şi la 17 octombrie 2003 (pentru cancer ovarian).
Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and preventing some genes in human cells from increasing their activity.
Trabectedinul acţionează legându-se de ADN, molecula chimică din care sunt alcătuite genele, împiedicând intensificarea activităţii unor gene din celulele umane.
Yondelis is a cancer medicine that contains the active substance trabectedin.
Yondelis este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă trabectedin.
Yondelis is used to treat adults with two types of cancer:
Yondelis se foloseşte pentru tratarea a două tipuri de cancer la adulţi:
If the patient's blood counts are abnormal, infusion with Yondelis should be delayed, the dose of Yondelis should be reduced or other medicines can be used to treat the blood problems.
Dacă hemoleucograma pacientului indică valori anormale, perfuzia cu Yondelis trebuie amânată, doza de Yondelis trebuie redusă sau se pot utiliza alte medicamente pentru a trata problemele sanguine.
Most patients treated with Yondelis can be expected to have side effects.
Este de aşteptat ca majoritatea pacienţilor trataţi cu Yondelis să aibă efecte secundare.
The active substance in Yondelis, trabectedin, is a synthetic version of a substance that was originally extracted from a species of tunicate or ‘sea squirt' (a marine animal).
Substanţa activă din Yondelis, trabectedinul, este versiunea sintetică a unei substanţe extrase iniţial dintr-o specie de tunicat sau „ascidie” (un animal marin).
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Este disponibil sub formă de pulbere din care se obţine o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
For more information about treatment with Yondelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Yondelis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Yondelis was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, limited information was available at the time of approval on soft-tissue sarcoma.
Yondelis a fost autorizat inițial în „circumstanţe excepţionale” deoarece nu s-au putut obţine informaţii complete despre Yondelis la data aprobării sarcomului de ţesuturi moi.
Yondelis must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Yondelis este contraindicat la pacienţii care prezintă infecţii severe sau necontrolate, în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene sau la femeile care alăptează.
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Yondelis, consultați prospectul.
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Se recomandă ca Yondelis să fie administrat printr-un cateter venos central (un tub subţire inserat prin piele în venele mari imediat deasupra inimii).
Yondelis is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other cancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines;
Yondelis se foloseşte atunci când tratamentul cu antracicline şi ifosfamidă (alte medicamente anticanceroase) nu mai acţionează sau la pacienţii cărora nu li se pot administra aceste medicamente;
What benefit has Yondelis shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Yondelis pe parcursul studiilor?
The most common side effects of any severity were neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting, increase in liver enzymes, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), loss of appetite and diarrhoea.
Cele mai frecvente efecte secundare cu grade diferite de severitate au fost neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de leucocite), greaţă, vărsături, creşterea nivelurilor enzimelor hepatice, anemie (scăderea numărului de globule roşii), oboseală, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), scăderea poftei de mâncare şi diaree.
The effect of Yondelis was more pronounced in the women whose cancer was sensitive to platinum-containing medicines.
Efectul Yondelis a fost mai puternic la femeile la care cancerul răspunsese la medicamente care conţin platină.
• advanced soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
• sarcom de ţesuturi moi în stadiu avansat, un tip de cancer care se dezvoltă din ţesuturile moi, de susţinere ale organismului.
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy (medicines to treat cancer).
Yondelis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (medicamente împotriva cancerului).
For soft-tissue sarcoma, Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than when it was given with the alternative dosing schedule.
Pentru sarcomul de ţesuturi moi, Yondelis a fost mai eficace când a fost administrat o dată la trei săptămâni decât când a fost administrat conform schemei alternative de dozare.
For ovarian cancer, it is given at a dose of 1.1 mg/m2 every three weeks as an infusion lasting three hours, immediately after the PLD infusion.
Pentru cancerul ovarian, se administrează o doză de 1,1 mg/m2 o dată la trei săptămâni în perfuzie unică timp de trei ore, imediat după perfuzia cu DLP.
For ovarian cancer, the combination of Yondelis and PLD was more effective than PLD alone: patients receiving the combination treatment lived for an average of 7.3 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those receiving PLD alone.
Pentru cancerul ovarian, asocierea de Yondelis cu DLP a fost mai eficace decât DLP administrat în monoterapie: pacientele care au primit tratamentul combinat au avut în medie 7,3 luni fără agravarea bolii, faţă de 5,8 luni la cele care au primit numai DLP.
For ovarian cancer, Yondelis in combination with PLD was compared with PLD alone in one main study involving 672 women whose disease had come back or got worse after previous treatment.
Pentru cancerul ovarian, Yondelis în asociere cu DLP a fost comparat cu DLP administrat în monoterapie într-un studiu principal pe 672 de femei a căror boală revenise sau se agravase după tratamentul anterior.
For soft-tissue sarcoma, the recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight), given as a single infusion lasting 24 hours every three weeks.
Pentru sarcomul de ţesuturi moi, doza recomandată de Yondelis este de 1,5 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea pacientului), administrată în perfuzie unică timp de 24 de ore, o dată la trei săptămâni.
Fatal side effects have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with Yondelis as a single agent and combination therapy, respectively.
Efecte secundare cu potenţial letal au apărut la 1,9% şi 0,9% din pacienţii trataţi cu Yondelis în monoterapie şi, respectiv, în terapie asociată.
Around 10% of those patients treated with Yondelis as a single agent and 25% treated with Yondelis in combination therapy can be expected to have serious side effects.
Este de aşteptat ca circa 10% din pacienţii trataţi cu Yondelis în monoterapie şi 25% din cei trataţi cu Yondelis în terapie asociată să prezinte efecte secundare grave.
EPAR summary for the public trabectedin
Rezumat EPAR destinat publicului
• soft-tissue sarcoma.
• sarcom de ţesuturi moi.
What is the risk associated with Yondelis?
Care sunt riscurile asociate cu Yondelis?
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Medicamentul trebuie folosit numai de oncologi (medici specializaţi în boli canceroase) sau de alte cadre medicale specializate în administrarea medicamentelor citotoxice (care distrug celulele).
For soft-tissue sarcoma, Yondelis has been studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘smooth' or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Pentru sarcomul de ţesuturi moi, efectele Yondelis au fost evaluate într-un studiu principal care a cuprins 266 de pacienţi cu liposarcom (un sarcom cu punct de plecare în celulele adipoase) sau leiomiosarcom (un sarcom cu punct de plecare în celulele musculare „netede” sau involuntare) aflate în stadiu avansat sau metastatic (care s-a extins la alte părţi ale organismului).
Yondelis is used in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD, another cancer medicine).
Yondelis se utilizează în asociere cu doxorubicină lipozomică pegilată (DLP, alt medicament împotriva cancerului).
Why has Yondelis been approved?
De ce a fost aprobat Yondelis?
What is Yondelis?
Ce este Yondelis?
How has Yondelis been studied?
Cum a fost studiat Yondelis?