natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PBA is a consequence of neurological diseases affecting the brain, or brain, injury and is defined by episodes of involuntary, uncontrollable emotional expressions of laughing and/or crying that are incongruous or disproportionate to the patient's emotional state or mood.
Afectul pseudobulbar este consecinţa unor boli neurologice care afectează creierul sau unor leziuni ale creierului şi se caracterizează prin episoade involuntare, necontrolate ale expresiilor emoţionale de râs şi/sau plâns care sunt incoerente sau disproporţionate faţă de starea emoţională sau dispoziţia pacientului.
In a study of a combination dose of dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg twice daily in 12 subjects with mild (CLCR 50-80 mL/min) or moderate (CLCR 30-50 mL/min) renal impairment (6 each) compared to 9 healthy subjects (matched in gender, age, and weight range to impaired subjects), subjects showed little difference in quinidine or dextromethorphan pharmacokinetics compared to healthy subjects.
Într-un studiu pentru o doză a combinaţiei dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, administrată de două ori pe zi, la 12 pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (CLCR 50-80 ml/min) sau moderată (CLCR 30-50 ml/min) (câte 6 fiecare) comparaţi cu 9 subiecţi sănătoşi (similari din punct de vedere al grupei de sex, vârstă şi greutate cu pacienţii cu insuficienţă), pacienţii au prezentat diferenţe mici ale farmacocineticii chinidinei sau dextrometorfanului în comparaţie cu cele ale subiecţilor sănătoşi.
The concomitant use of thioridazine is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată utilizarea concomitentă a tioridazinei (vezi pct. 4.3).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
Thioridazine, a CYP2D6 substrates that also prolong the QT interval is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată tioridazina, un substrat al izoenzimei CYP2D6 care prelungeşte, de asemenea, intervalul QT (vezi pct. 4.3).
The selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) paroxetine is metabolized primarily by CYP2D6 and is also a potent CYP2D6 inhibitor.
Paroxetină (inhibitor şi substrat al izoenzimei CYP2D6) Paroxetina, inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS), este metabolizată, în principal, de către izoenzima CYP2D6 fiind, de asemenea, un inhibitor puternic al izoenzimei CYP2D6.
Dextromethorphan
Dextrometorfan
Desipramine (CYP2D6 substrate)
Desipramină (substrat al izoenzimei CYP2D6)
• musculoskeletal stiffness, muscle pain (myalgia), neck pain, pain in the limbs
• rigiditate musculoscheletică, durere musculară (mialgie), durere de ceafă, durere la nivelul membrelor
OUTER CARTON - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules: PACK OF 13 CAPSULES
CUTIE - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule: AMBALAJ CU 13 CAPSULE
How to take NUEDEXTA
Cum să luaţi NUEDEXTA
• NUEDEXTA 15 mg/9 mg is a brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 20-10” printed in white ink on the capsule.
• NUEDEXTA 15 mg/9 mg este o capsulă din gelatină, de culoare roşu cărămiziu, mărimea 1, pe capsulă fiind inscripţionat „DMQ / 20-10” cu cerneală albă.
Other signs and symptoms of overdose may include vomiting, diarrhoea, tinnitus, high-frequency hearing loss, vertigo, blurred vision, diplopia, photophobia, headache, confusion, and delirium.
Alte semne şi simptome ale supradozajului pot include vărsături, diaree, tinitus, pierdere a auzului pentru sunetele cu frecvenţe înalte, vertij, vedere înceţoşată, diplopie, fotofobie, cefalee, confuzie şi delir.
Symptoms of serotonin syndrome include altered mental status, hypertension, restlessness, myoclonus, hyperthermia, hyperreflexia, diaphoresis, shivering, and tremor.
Simptomele sindromului serotoninergic includ alterare a stării mintale, hipertensiune arterială, nelinişte, mioclonie, hipertermie, hiperreflexie, diaforeză, frisoane şi tremor.
Quinidine increases plasma levels of dextromethorphan by competitively inhibiting cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), which catalyses a major biotransformation pathway for dextromethorphan.
Chinidina măreşte concentraţiile plasmatice de dextrometorfan prin inhibarea completă a citocromului P450 2D6 (CYP2D6), care catalizează principala cale de metabolizare pentru dextrometorfan.
Adverse reactions of dextromethorphan overdose include nausea, vomiting, stupor, coma, respiratory depression, seizures, tachycardia, hyperexcitability, and toxic psychosis.
Reacţiile adverse ale supradozajului cu dextrometorfan includ greaţă, vărsături, stupor, comă, deprimare respiratorie, convulsii, tahicardie, hiperexcitabilitate şi psihoză toxică.
Concomitant medicinal products that both prolong the QT interval and are primarily metabolised by CYP2D6 (see below) are of particular potential concern.
Un posibil motiv special de îngrijorare îl constituie medicamentele cu administrare concomitentă care prelungesc intervalul QT şi sunt metabolizate în principal de izoenzima CYP2D6 (vezi mai jos).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane)
There is no relevant use of NUEDEXTA in the paediatric population for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect.
NUEDEXTA nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul simptomatic al afectului pseudobulbar.
• NUEDEXTA 23 mg/9 mg is a brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 30-10” printed in white ink on the capsule and three white bands around the circumference.
• NUEDEXTA 23 mg/9 mg este o capsulă din gelatină, de culoare roşu cărămiziu, mărimea 1, pe capsulă fiind inscripţionat „DMQ / 30-10” cu cerneală albă şi având trei dungi de culoare albă în jurul circumferinţei.
• nose bleeds, throat pain, excessively slow or shallow breathing (respiratory depression), runny nose, yawning
• sângerări nazale, dureri la nivelul gâtului, respiraţie foarte lentă sau superficială (deprimare respiratorie), curgere a nasului, căscat
NUEDEXTA can help reduce how often you have episodes of PBA.
NUEDEXTA poate ajuta la reducerea frecvenţei episoadelor de afect pseudobulbar.
The most common adverse reactions were mild to moderate nausea, dizziness, and headache.
Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost greaţă, ameţeli şi cefalee, uşoare până la moderate.
See leaflet for further information.
Pentru informaţii suplimentare, vezi prospectul.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reproductive system and breast disorders General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Quinidine
Chinidina
• abdominal pain, constipation, dry mouth, wind (flatulence), stomach discomfort, vomiting
• durere abdominală, constipaţie, gură uscată, gaze (flatulenţă), disconfort gastric, vărsături
• medicines used to treat HIV infection and AIDS, such as atazanavir, indinavir, nelfinavir,
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor HIV şi SIDA, cum sunt atazanavir,
• abnormal faeces, indigestion, inflammation of the lining of the stomach (gastritis), numbness and abnormal sensation in the mouth, rectal pain, dry tongue
• modificări ale scaunului, indigestie, inflamarea mucoasei stomacului (gastrită), amorţeală şi senzaţie anormală la nivelul gurii, durere la nivelul rectului, limbă uscată
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or severe renal impairment (Creatinine Clearance < 30 mL/min/1.73m
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh C) sau insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min/1,73 m2), riscurile potenţiale asociate cu utilizarea acestui medicament trebuie evaluate în raport cu necesitatea medicală (vezi pct. 5.2).
• common (≥1/100 to <1/10)
• frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 30-10” printed in white ink on the capsule and three white bands around the circumference.
Capsulă din gelatină, de culoare roşu cărămiziu, mărimea 1, pe capsulă fiind inscripţionat „DMQ / 30-10” cu cerneală albă şi trei dungi de culoare albă în jurul circumferinţei.
What NUEDEXTA contains
Ce conţine NUEDEXTA
Symptoms of dextromethorphan overdose include nausea, vomiting, stupor, coma, respiratory depression, seizures, increased heart rate, hyperexcitability, and toxic psychosis.
Simptomele supradozajului cu dextrometorfan includ greaţă, vărsături, stupoare, comă, deprimare respiratorie, convulsii, bătăi accelerate ale inimii, hiperexcitabilitate şi psihoză toxică.
Uncommon Dysgeusia, Hypersomnia, Muscle spasticity, Syncope, Fall
Disgeuzie, hipersomnie, spasticitate musculară, sincopă, cădere
• teeth grinding (bruxism), confusion, depressed mood, depression, disorientation (e.g. difficulty sensing time, direction, and recognition of people and places), early morning awakening,
• scrâşnire a dinţilor (bruxism), confuzie, dispoziţie depresivă, depresie, dezorientare (de exemplu, dificultate în orientarea în timp şi spaţiu şi în recunoaşterea oamenilor şi a locurilor), trezire dimineaţa devreme, expresivitate emoţională redusă (aplatizare afectivă), halucinaţii, comportament impulsiv, indiferenţă, insomnie, nelinişte, tulburări de somn
• Epistaxis, Pharyngolaryngeal pain, Respiratory depression, Rhinorrhoea, Yawning
Epistaxis, durere faringolaringeală, deprimare respiratorie, rinoree, căscat
NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules
NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule
Symptoms of serotonin syndrome include agitation, high blood pressure, restlessness, muscle spasms and twitching, high body temperature, excessive sweating, shivering, and tremor.
Simptomele sindromului serotoninergic includ agitaţie, tensiune arterială crescută, nelinişte, spasme şi convulsii musculare, temperatură crescută a corpului, transpiraţie excesivă, frisoane şi tremor.
How to store NUEDEXTA
Cum se păstrează NUEDEXTA
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap. Each bottle is packed in a carton.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac de siguranţă din polipropilenă care împiedică accesul copiilor.
Concomitant use of NUEDEXTA and TCAs is not recommended (see section 4.4).
Este contraindicată utilizarea concomitentă a NUEDEXTA şi antidepresivelor triciclice (vezi pct. 4.4).
• Off-label use
A. ETICHETAREA
• medicines used to treat schizophrenia and other psychotic disorders, such as haloperidol,
• medicamente utilizate pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări psihotice, cum sunt haloperidol, perfenazină, aripiprazol şi clorpromazină
CYP3A4 inhibitors
Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules
NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule
Concomitant use of CYP2D6 substrates/inhibitors
Administrarea concomitentă de substraturi ale/inhibitori ai izoenzimei CYP2D6
Uncommon Decreased appetite
Scădere a poftei de mâncare
Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 20-10” printed in white ink on the capsule.
Capsulă din gelatină, de culoare roşu cărămiziu, mărimea 1, pe capsulă fiind inscripţionat „DMQ / 20-10” cu cerneală albă.
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule dextrometorfan/chinidină
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente
Before treatment with Nuedexta is initiated patients must be fully evaluated to confirm the diagnosis of PBA. Central to the diagnosis are the presence of an underlying neurological condition known to cause PBA, and confirmation that the episodes of emotional expression do not reflect the patient's emotional state or mood.
Elementul cheie pentru diagnosticare este prezenţa unei afecţiuni neurologice preexistente cunoscută ca fiind cauzatoare a afectului pseudobulbar şi confirmarea faptului că episoadele expresiilor emoţionale sunt incoerente sau disproporţionate faţă de starea emoţională sau dispoziţia pacientului.
A drug-drug interaction study was conducted between a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) and memantine 20 mg/day.
A fost efectuat un studiu privind interacţiunea medicamentoasă între o doză mai mare a combinaţiei dextrometorfan/chinidină (23 mg dextrometorfan/26 mg chinidină) şi memantină 20 mg/zi.
Chest discomfort, Chest pain, Chills, Feeling hot, Gait disturbance, Influenza like illness, Pyrexia, Oxygen
Disconfort toracic, durere toracică, frisoane, senzaţie de căldură, tulburări de mers, sindrom pseudogripal, pirexie, scădere a saturaţiei în oxigen
• uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
• mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100)
Common Diarrhoea, Nausea Abdominal pain, Constipation, Dry mouth, Flatulence, Stomach discomfort, Vomiting
Durere abdominală, constipaţie, xerostomie, flatulenţă, disconfort gastric, vărsături
A drug-drug interaction study was conducted between a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) and desipramine 25 mg.
Un studiu privind interacţiunea medicamentoasă a fost realizat cu o doză mai mare a combinaţiei dextrometorfan/chinidină (23 mg dextrometorfan/26 mg chinidină) şi 25 mg desipramină.
Each NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Fiecare capsulă de NUEDEXTA 23 mg/9 mg conţine bromhidrat de dextrometorfan monohidrat, echivalentul a 23,11 mg dextrometorfan, şi sulfat de chinidină dihidrat, echivalentul a 8,69 mg chinidină.
• anxiety
• teamă
BLISTER SLEEVE (13 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
CUTIA BLISTERULUI (13 capsule ) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule
Printing ink
Spasme musculare
Each NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Fiecare capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg conţine bromhidrat de dextrometorfan monohidrat, echivalentul a 15,41 mg dextrometorfan, şi sulfat de chinidină dihidrat, echivalentul a 8,69 mg chinidină.
MAOIs
Ameţeli
Quinidine at higher doses has also been associated with a lupus-like syndrome involving polyarthritis, sometimes with a positive antinuclear antibody test. Other associations include rash, bronchospasm, lymphadenopathy, haemolytic anaemia, vasculitis, uveitis, angioedema, agranulocytosis, the sicca syndrome, myalgia, elevation in serum levels of skeletal-muscle enzymes, and pneumonitis.
Alte asocieri includ erupţie cutanată tranzitorie, bronhospasm, limfadenopatie, anemie hemolitică, vasculită, uveită, angioedem, agranulocitoză, sindrom sicca, mialgie, creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor muşchilor scheletici şi pneumonită.
BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
ETICHETA FLACONULUI (60 de capsule) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule
CYP2D6 substrates
Substraturi ale izoenzimei CYP2D6
• fatigue
• oboseală
Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Fiecare capsulă conţine bromhidrat de dextrometorfan monohidrat, echivalentul a 23,11 mg dextrometorfan, şi sulfat de chinidină dihidrat, echivalentul a 8,69 mg chinidină.
BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
ETICHETA FLACONULUI (60 de capsule) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule
Regardless of which strength of NUEDEXTA has been prescribed to you: • continue the treatment with: two capsules per day (one capsule every 12 hours).
două capsule pe zi (câte o capsulă la fiecare 12 ore).
BOTTLE CARTON (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
CUTIA FLACONULUI (60 de capsule) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule
Metabolizer (PMs).
carbamazepina şi fenobarbitalul
Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Fiecare capsulă conţine bromhidrat de dextrometorfan monohidrat, echivalentul a 15,41 mg dextrometorfan, şi sulfat de chinidină dihidrat, echivalentul a 8,69 mg chinidină.
Other medicines and NUEDEXTA
NUEDEXTA împreună cu alte medicamente
BOTTLE CARTON (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
CUTIA FLACONULUI (60 de capsule) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule
• Abnormal faeces, Dyspepsia, Gastritis, Hypoaesthesia oral, Paraesthesia oral, Proctalgia, Tongue dry Hepatobiliary disorders Uncommon Increased hepatic enzymes (GGT, AST, ALT) Cholelithiasis, blood bilirubin increased, Liver function test
Creştere a enzimelor hepatice (GGT, AST, ALT) Colelitiază, concentraţii plasmatice crescute ale bilirubinei, valori anormale ale testelor funcţionale hepatice
NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule dextrometorfan/chinidină
Driving and using machines NUEDEXTA may cause dizziness.
NUEDEXTA poate produce ameţeli.
Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Neck pain, Pain in
Rigiditate musculoscheletică, mialgie, cervicalgie, dureri la nivelul extremităţilor
Uncommon Anxiety
Tulburări oculare
In a drug-drug interaction study, a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) was added to paroxetine at steady state.
Într-un studiu privind interacţiunea medicamentoasă, s-a adăugat paroxetinei la starea de echilibru o doză mai mare a combinaţiei dextrometorfan/chinidină (23 mg dextrometorfan/26 mg chinidină).
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule dextrometorfan/chinidină
• certain medicines used to treat depression, including nortriptyline, desipramine, paroxetine imipramine and amitriptyline, nefazodone
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, inclusiv nortriptilină, desipramină,
Lactose warning
Atenţionare cu privire la lactoză
Eye disorders
Substraturile izoenzimei
This authorisation was based on the authorisation granted to Arava in 1999 (‘informed consent').
Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Arava în 1999 („consimțământ informat”).
Its effect may improve further for up to 6 months.
Efectul său se poate îmbunătăți în continuare, pentru o perioadă de până la 6 luni.
These results were maintained in the extension studies.
Aceste rezultate s-au menținut în studiile de extensie.
Two of the studies lasted 6 months, and two lasted 1 year.
Două studii au durat 6 luni, iar două au durat 1 an.
The medicine usually starts to have an effect after 4 to 6 weeks.
De regulă, medicamentul începe să aibă efect după 4-6 săptămâni.
The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least 1 more year.
Cele două studii mai lungi au fost apoi prelungite, pacienții rămânând pe aceleași medicamente cel puțin încă 1 an.
• serious infections;
• infecții grave;
Further information on Leflunomide Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Informații suplimentare cu privire la Leflunomida Zentiva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Leflunomide Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2010.
Leflunomida Zentiva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 8 ianuarie 2010.
Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Leflunomidă Zentiva1 (leflunomidă)
As for all medicines, data on the use of Leflunomide Zentiva are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Leflunomidei Zentiva sunt monitorizate continuu.
• severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
• hipoproteinemie severă (valori scăzute ale proteinelor în sânge).
1 Previously known as Leflunomide Winthrop.
1 Cunoscut anterior sub denumirea de Leflunomidă Winthrop.
Leflunomide Zentiva is available as tablets (10 mg, 20 mg and 100 mg).
Leflunomida Zentiva este disponibilă sub formă de comprimate (10 mg, 20 mg și 100 mg).
Leflunomide Zentiva treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for 3 days, followed by a maintenance dose.
Tratamentul cu Leflunomidă Zentiva începe, de obicei, cu o „doză de încărcare” de 100 mg o dată pe zi timp de 3 zile, urmată de o doză de întreținere.
• severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
• stări de imunodeficiență severă, cum este sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA);
Results showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Rezultatele au arătat că Leflunomida Zentiva a fost mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca sulfasalazina.
Other information about Leflunomide Zentiva
Alte informații despre Leflunomida Zentiva
Leflunomide Zentiva was not as effective as methotrexate in the extension study.
Leflunomida Zentiva nu a fost la fel de eficace ca metotrexatul în studiul de extensie.
Over the first year of treatment, Leflunomide Zentiva was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
În primul an de tratament, Leflunomida Zentiva a fost la fel de eficace ca metotrexatul, dar numai când a fost luată împreună cu folat (un tip de vitamină B).
The most common side effects with Leflunomide Zentiva (which may affect up to 1 in 10 people) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, colitis (inflammation in the large bowel), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (belly) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Leflunomida Zentiva (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt leucopenie (număr mic de globule albe), reacții alergice ușoare, niveluri mari de creatinfosfokinază (un indicator al deteriorării musculare), parestezie (senzații anormale, precum furnicături și înțepături), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor mâinilor și picioarelor), dureri de cap, amețeli, creșteri ușoare ale tensiunii arteriale, colită (inflamație a intestinului gros), diaree, greață, vărsături, inflamație a gurii, cum ar fi ulcerații ale gurii, durere abdominală (de burtă), valori crescute ale enzimelor hepatice, căderea părului, eczemă, erupție pe piele, prurit (mâncărime), piele uscată, tenosinovită (inflamație a tecii care înconjoară tendoanele), scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate și astenie (slăbiciune).
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Reduce inflamația reducând producția de celule imune numite „limfocite”, care sunt responsabile de inflamație.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide Zentiva?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Leflunomidei Zentiva?
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Dacă există mai puține limfocite, inflamația se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
The European Medicines Agency decided that Leflunomide Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Leflunomidei Zentiva sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The medicine contains the active substance leflunomide.
Medicamentul conține substanța activă leflunomidă.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Doza de întreținere recomandată este de 10-20 mg o dată pe zi la pacienții cu poliartrită reumatoidă și de 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită psoriazică.