natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, a prior history of "red man syndrome" with vancomycin is not a contraindication to the use of teicoplanin.
Cu toate acestea, antecedentele personale de „sindrom red man” la vancomicină nu contraindică utilizarea teicoplaninei.
The reconstituted solution may be injected directly or alternatively further diluted.
Soluţia reconstituită poate fi injectată direct sau, alternativ, poate fi diluată suplimentar.
On this basis it is expected that in most instances teicoplanin will be used to treat severe infections in patients for whom standard antibacterial activity is considered to be unsuitable.
Ţinând cont de acest fapt, este de aşteptat ca în cele mai multe situaţii teicoplanina să fie utilizată pentru tratamentul infecţiilor severe, la pacienţii pentru care activitatea antibacteriană standard nu este considerată a fi adecvată.
During treatment you may have tests to check your kidneys and/or your hearing.
Este posibil ca în timpul tratamentului să efectuaţi analize pentru a vă controla rinichii şi/sau auzul.
Hypersensitivity to teicoplanin or to any of the excipients listed in section 6.
Hipersensibilitate la teicoplanină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.
There is no information on the excretion of teicoplanin in animal milk.
Nu există informaţii cu privire la excreţia teicoplaninei în laptele animal.
A potential risk of inner ear and renal damage to the foetus cannot be excluded (see section 4.4).
Nu poate fi exclus un risc potenţial de afectare a urechii interne şi de afectare renală la făt (vezi pct. 4.4).
Inherently resistant bacteria All Gram-negative bacteria Other bacteria
Bacterii cu rezistenţă intrinsecă Toate bacteriile Gram-negativ Alte bacterii
Targocid and associated names (see Annex I) has minor influence on the ability to drive and use machines.
Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
a Glycopeptide MICs are method dependent and should be determined by broth microdilution (reference ISO 20776).
Rezistent a Valorile CMI pentru glicopeptide sunt dependente de metodă şi trebuie determinate prin microdiluţie în bulion (referinţa ISO 20776).
Under this regimen blood creatinine values should be monitored in addition to the recommended periodic haematological examination.
În timpul acestei scheme de tratament, trebuie monitorizate valorile creatininemiei, pe lângă testarea hematologică periodică recomandată.
The modification is based on exchange of the terminal D-alanine-D-alanine function of the aminoacid chain in a murein precursor with D-Ala-D-lactate, thus reducing the affinity to vancomycin.
Modificarea se bazează pe schimbarea funcţiei D-alanil-D-alaninei de la capătul terminal al lanţului de aminoacizi al unui precursor de mureină prin înlocuirea cu D-Ala-D-lactat, ceea ce reduce astfel afinitatea pentru vancomicină.
• Ringer-lactate solution
• soluţie Ringer-lactat
Teicoplanin antimicrobial activity depends essentially on the duration of time during which the substance level is higher than the minimum inhibitory concentration (MIC) of the pathogen.
Activitatea antimicrobiană a teicoplaninei depinde, mai ales, de durata perioadei în timpul căreia concentraţia substanţei este mai mare decât concentraţia minimă inhibitorie (CMI) pentru agentul patogen.
b Isolates with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
b Izolatele cu valorile CMI peste valorile critice ale sensibilităţii au fost raportate foarte rar sau nu au fost încă raportate.
There are a limited amount of data from the use of teicoplanin in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea teicoplaninei la femeile gravide sunt limitate.
Resistance rate can vary depending on the actual streptococcus species
Incidenţa rezistenţei poate varia în funcţie de specia respectivă de streptococ.
Studies in animals reproduction have not shown evidence of fertility problems.
Studiile privind reproducerea la animale nu au evidenţiat probleme cu fertilitatea.
- Pneumonia
- Pneumonie
In the elderly population the teicoplanin pharmacokinetics is not modified unless in case of renal impairment.
La persoanele vârstnice, farmacocinetica teicoplaninei nu se modifică, decât în caz de insuficienţă renală.
When administered by oral route at 250 or 500 mg single dose to healthy subjects, teicoplanin is not detected in serum or urine but only recovered in feces (about 45% of the administered dose) as unchanged medicinal product.
Atunci când se administrează pe cale orală la subiecţi sănătoşi, în doză unică de 250 mg sau 500 mg, teicoplanima nu este depistată în plasmă sau urină, ci este recuperată numai în fecale (aproximativ 45% din doza administrată) sub formă de medicament nemodificat.
• difficulty in breathing or wheezing (bronchospasm)
• dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)
Volume withdrawable from the solvent ampoule for reconstitution
Volumul care poate fi extras din fiola cu solvent pentru reconstituire
However, if you think you have been given too much Targocid or if you are agitated, talk to your doctor or nurse straight away.
Cu toate acestea, dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Targocid sau dacă sunteţi agitat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Preparation of the diluted solution before infusion Targocid can be administered in the following infusion solutions:
Prepararea soluţiei diluate înainte de administrarea în perfuzie Targocid poate fi administrat în următoarele soluţii perfuzabile:
• The other ingredients are sodium chloride and sodium hydroxide.
• Celelalte componente sunt clorura de sodiu şi hidroxidul de sodiu.
Targocid and associated names (see Annex I) is indicated in adults and in children from birth for the parenteral treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii, începând de la naştere, pentru tratamentul parenteral al următoarelor infecţii (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1):
There may be a potential risk of inner ear and kidney problems.
Este posibil să existe un risc pentru făt de a avea probleme cu urechea internă şi rinichii.
Teicoplanin and aminoglycoside are incompatible when mixed directly and must not be mixed before injection.
Teicoplanina şi aminoglicozidele sunt incompatibile atunci când se amestecă direct şi nu trebuie amestecate înainte de injectare.
Teicoplanin has a limited spectrum of antibacterial activity (Gram positive).
Teicoplanina are un spectru limitat al activităţii antibacteriene (Gram-pozitiv).
As with other antibiotics, the use of teicoplanin, especially if prolonged, may result in overgrowth of nonsusceptible organisms.
Similar altor antibiotice, administrarea teicoplaninei, în special dacă este prelungită, poate determina dezvoltarea microorganismelor rezistente.
Therefore, teicoplanin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Prin urmare, teicoplanina nu trebuie administrată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
• you are taking or may take other medicines that may affect your nervous system, kidneys or hearing.
• utilizaţi sau este posibil să utilizaţi alte medicamente care vă pot afecta sistemul nervos, rinichii sau auzul.
Since data on safety are limited, patients should be carefully monitored for adverse reactions when teicoplanin doses of 12mg/kg body weight twice a day are administered.
Deoarece datele privind siguranţa sunt limitate, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia de reacţii adverse atunci când se administrează doze de 12 mg/kg corp de două ori pe zi.
• Ringer solution
• soluţie Ringer
They will decide whether or not you are given this medicine while you are pregnant.
Aceştia vor decide dacă vi se va administra sau nu acest medicament în timpul sarcinii.
This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul de faţă reprezintă versiunea valabilă în momentul adoptării deciziei Comisiei.
They may also cause hearing problems and/or kidney problems.
De asemenea, acestea pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii.
• It will be given by injection into a vein (intravenous use) or muscle (intramuscular use).
• Se va administra prin injecţie într-o venă (administrare intravenoasă) sau în muşchi (administrare intramusculară).
A higher total clearance (15.8 mL/h/kg for neonates, 14.8 mL/h/kg for a mean age 8 years) and a shorter elimination half-life (40 hours neonates; 58 hours for 8 years) are observed compared to adult patients.
Faţă de pacienţii adulţi, se observă un clearance total mai mare (15,8 ml/kg şi oră pentru nou-născuţi, 14,8 ml/kg şi oră pentru vârsta medie de 8 ani) şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai scurt (40 ore pentru nou-născuţi; 58 ore pentru vârsta de 8 ani).
A number of vancomycin-resistant enterococci are sensitive to teicoplanin (Van-B phenotype).
Un număr de enterococi rezistenţi la vancomicină sunt sensibili la teicoplanină (fenotipul Van-B).
Agranulocytosis, neutropenia
Agranulocitoză, neutropenie
The volume of distribution at steady-state (Vss) varies from 0.7 to 1.4 mL/kg.
Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vse) variază între 0,7 şi 1,4 ml/kg.
Studies to investigate the potential to cause ototoxicity in the guinea-pig indicate that a mild impairment of cochlear and vestibular function is possible, in the absence of morphological damage.
Studiile care au evaluat potenţialul de a provoca ototoxicitate, efectuate la cobai, indică faptul că este posibilă o afectare uşoară a funcţiilor cohleare şi vestibulare, în absenţa unor leziuni morfologice.
>15 mg/L once a week
>15 mg/l o dată pe săptămână
Not known (cannot be estimated from available data)
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Severe bullous reactions
Reacţii buloase severe
Shelf life of powder as packaged for sale: 3 years
Perioada de valabilitate a pulberii în ambalajul destinat comercializării: 3 ani
If teicoplanin is administered in combination therapy with other antibiotics, the preparation must be administered separately.
Dacă teicoplanina se administrează în asociere cu alte antibiotice, acestea trebuie administrate separat.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with teicoplanin should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of teicoplanin therapy to the mother.
Trebuie luată decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu teicoplanină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu teicoplanină pentru mamă.
It is unknown whether teicoplanin is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă teicoplanina se excretă în laptele uman.
• Peritoneal dialysis solution containing 1.36% or 3.86% glucose solution.
• soluţie de dializă peritoneală, conţinând soluţie de glucoză 1,36% sau 3,86%.
As teicoplanin is eliminated by renal route, teicoplanin elimination decreases according to the degree of renal impairment.
Deoarece teicoplanina se elimină pe cale renală, eliminarea teicoplaninei scade în funcţie de gradul insuficienţei renale.
12 hours, by injection into a vein.
administrată la interval de 12 ore, sub forma unei injecţii într-o venă.
S. aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/mL are on the border of the wild type MIC distribution and there may be an impaired clinical response.
S. aureus cu valori ale CMI pentru vancomicină de 2 mg/ml sunt la limita distribuţiei CMI pentru tipul sălbatic şi în acest caz poate fi afectat răspunsul clinic.
Cross-resistance between teicoplanin and the glycoprotein vancomycin may occur.
Poate apărea rezistenţă încrucişată între teicoplanină şi glicoproteina vancomicină.
Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant strains) Streptococcus agalactiae
Staphylococcus aureus (inclusiv tulpini rezistente la meticilină) Streptococcus agalactiae
Cases of accidental administration of excessive doses to paediatric patients have been reported.
Au fost raportate cazuri de administrare accidentală de doze foarte mari la copii.
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking the following medicines:
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi următoarele medicamente:
The responsible enzymes are a newly synthesised D-lactate dehydrogenase or ligase.
Enzimele responsabile sunt o lactat dehidrogenză D sau o ligază nou sintetizate.
It is unlikely that your doctor or nurse will give you too much medicine.
Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult medicament decât trebuie.
Peptidoglycan synthesis is blocked by specific binding to D-alanyl-D-alanine residues.
Sinteza peptidoglicanilor este blocată prin legarea specifică de reziduuri de D-alanil-D-alanină.
For storage conditions of the reconstituted/diluted medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire/diluare, vezi pct. 6.3.
Neonates and infants up to the age of 2 months:
Nou-născuţi şi sugari până la vârsta de 2 luni:
Targeted trough concentrations during maintenance
Doza de întreţinere Concentraţii minime ţintă în timpul tratamentului de întreţinere
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic relationship
Relaţie farmacocinetică/farmacodinamie
It contains a medicine called ‘teicoplanin'.
Conţine o substanţă activă numită „teicoplanină”.
• The reduced sensitivity or resistance of staphylococci to teicoplanin is based on the overproduction of murein precursors to which teicoplanin is bound.
• Scăderea sensibilităţii sau rezistenţa stafilococilor la teicoplanină se bazează pe producerea în exces a precursorilor de mureină, de care se leagă teicoplanina.
Periodic haematological examinations are recommended during treatment, including complete cell blood count.
Se recomandă efectuarea de teste hematologice periodice în timpul tratamentului, inclusiv a hemoleucogramei complete.
The resistance breakpoint for S. aureus has been reduced to 2 mg/mL to avoid reporting of GISA isolates intermediate as serious infections with GISA isolates are not treatable with increased doses of vancomycin or teicoplanin.
Valoarea critică a rezistenţei pentru S. aureus a fost redusă la 2 mg/ml pentru a evita raportarea izolatelor de Staphylococcus aureus cu rezistenţă intermediară la glicopeptide (GISA), deoarece infecţiile grave cu izolate GISA nu sunt curabile cu doze mari de vancomicină sau teicoplanină.
Teicoplanin must be administered with caution in patients with known hypersensitivity to vancomycin, as crossed hypersensitivity reactions, including fatal anaphylactic shock, may occur.
Teicoplanina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la vancomicină, deoarece pot apărea reacţii de hipersensibilitate încrucişată, inclusiv şoc anafilactic letal.
• kidney problems or changes in the way your kidneys work - shown in tests
• probleme cu rinichii sau modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastrădetectate prin analize
• The other ingredients are sodium chloride and sodium hydroxide in the powder; and water for injections in the solvent.
• Celelalte componente sunt clorura de sodiu şi hidroxidul de sodiu; şi apă pentru preparate injectabile în solvent.
• sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution
• soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with teicoplanin.
Nu este adecvată pentru utilizarea ca monoterapie în tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cu excepţia cazului în care agentul patogen este deja documentat şi cunoscut ca fiind sensibil sau a cazului în care există o suspiciune mare că agentul(agenţii) patogen(i) cel mai probabil implicat(ţi) este(sunt) eligibil(i) pentru tratamentul cu teicoplanină.
Teicoplanin has a low total clearance in the range of 10 to 14 mL/h/kg and a renal clearance in the range of 8 to 12 mL/h/kg indicating that teicoplanin is mainly excreted by renal mechanisms.
Teicoplanina are un clearance total scăzut, cuprins între 10 şi 14 ml/kg şi oră şi un clearance renal cuprins între 8 şi 12 ml/kg şi oră, ceea ce indică faptul că teicoplanina se excretă, în principal, prin mecanisme renale.
In rare cases (even at the first dose), red man syndrome (a complex of symptoms including pruritus, urticaria, erythema, angioneurotic oedema, tachycardia, hypotension, dyspnoea) has been observed.
În cazuri rare (chiar şi la administrarea primei doze), s-a observat apariţia „sindromului red man” (un complex de simptome care includ prurit, urticarie, eritem, angioedem, tahicardie, hipotensiune arterială, dispnee).
Teicoplanin inhibits the growth of susceptible organisms by interfering with cell-wall biosynthesis at a site different from that affected by beta-lactams.
Teicoplanina inhibă creşterea microorganismelor sensibile prin influenţarea biosintezei peretelui celular într-un loc diferit faţă de antibioticele beta-lactamice.
Only the infusion method should be used in neonates.
La nou-născuţi trebuie utilizată numai metoda de administrare în perfuzie.
Deafness, hearing loss (see section tinnitus, vestibular disorder
Surditate, pierderea auzului (vezi pct. 4.4), tinitus, tulburare vestibulară
Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with teicoplanin should be carefully evaluated and monitored, especially in case of prolonged treatment and in patients with renal insufficiency.
Pacienţii care în timpul tratamentului cu teicoplanină dezvoltă semne şi simptome de afectare a auzului sau tulburări ale urechii interne trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie, în special în cazul tratamentului prelungit şi al pacienţilor cu insuficienţă renală.
teicoplanin
teicoplanină
In clinical studies, teicoplanin has been administered to many patients already receiving various medications including other antibiotics, antihypertensives, anaesthetic agents, cardiac medicinal products and antidiabetic agents without evidence of adverse interaction.
În studii clinice, teicoplanina a fost administrată la mulţi pacienţi care se aflau deja în tratament cu o medicaţie variată, care includea alte medicamente antibiotice, medicamente antihipertensive, anestezice, medicamente pentru afecţiuni cardiace şi medicamente antidiabetice, fără a se evidenţia interacţiuni cu potenţial de generare a reacţiilor adverse.
Teicoplanin can cause dizziness and headache.
Teicoplanina poate provoca ameţeală şi cefalee.
Powder for solution for injection/infusion or oral solution also contains: sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Pulberea pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală conţine, de asemenea: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Teicoplanin and aminoglycoside solutions are incompatible and must not be mixed for injection; however, they are compatible in dialysis fluid and may be freely used in the treatment of CAPD-related peritonitis.
Teicoplanina şi soluţiile de aminoglicozide sunt incompatibile şi nu trebuie amestecate atunci când se injectează; cu toate acestea, sunt compatibile în lichidul de dializă şi pot fi utilizate în tratamentul peritonitelor determinate de DPAC.
Children (2 months to 12 years):
Copii (2 luni până la 12 ani):
These include aminoglycosides, colistin, amphotericin B, ciclosporin, cisplatin, furosemide, and ethacrynic acid (see section 4.4).
Acestea includ aminoglicozide, colistină, amfotericină B, ciclosporină, cisplatină, furosemidă şi acid etacrinic (vezi pct.4.4).
Elderly population No dose adjustment is required, unless there is renal impairment (see below).
Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţă renală (vezi mai jos).
Teicoplanin is not removed by haemodialysis and only slowly by peritoneal dialysis.
Teicoplanina nu este eliminată prin hemodializă şi doar lent prin dializă peritoneală.
Adults and children (12 years and over) with no kidney problems Skin and soft tissue, lung and urinary tract infections
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste), care nu au probleme cu rinichii Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, plămânilor şi tractului urinar
Superinfection (overgrowth of non-susceptible organisms)
Suprainfecţii (dezvoltarea microorganismelor rezistente)
• complicated urinary tract infections,
• infecţii complicate ale tractului urinar,
Preparation of reconstituted solution
Prepararea soluţiei reconstituite:
If you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before being given this medicine.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.
Adverse reactions should be monitored when teicoplanin doses of 12 mg/kg body weight twice a day are administered (see section 4.4).
Apariţia reacţiilor adverse trebuie monitorizată atunci când sunt administrate doze de teicoplanină de 12 mg/kg corp, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Since teicoplanin is mainly excreted by the kidney, the dose of teicoplanin must be adapted in patients with renal impairment (see section 4.2).
Deoarece teicoplanina este eliminată, în principal, pe cale renală, doza de teicoplanină trebuie ajustată la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
• epileptic fits Tell your doctor or nurse straight away, if you notice any of the side effects above.
• crize epileptice Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Gram-positive anaerobes except Clostridium difficile PK/PD (Non-species related) breakpoints c,d
Anaerobi Gram-pozitiv, cu excepţia Clostridium difficile valori critice FC/FD (care nu depind de specie) c,d
Linearity Teicoplanin exhibited linear pharmacokinetics at dose range of 2 to 25 mg/kg.
Linearitate Teicoplanina prezintă o farmacocinetică liniară pentru intervalul de doze cuprins între 2 şi 25 mg/kg.
Transaminases increased (transient abnormality of transaminases), blood alkaline phosphatase increased (transient abnormality of alkaline phosphatase), blood creatinine increased (transient rise of serum creatinine)
Creştere a valorilor transaminazelor (modificări tranzitorii ale valorilor transaminazelor), creştere a valorilor sanguine ale fosfatazei alcaline (modificări tranzitorii ale valorilor fosfatazei alcaline), creştere a creatininemiei (creştere tranzitorie a valorilor creatininei plasmatice)
Targocid contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial and is essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.
However, there is no evidence of synergistic toxicity in combinations with teicoplanin.
Cu toate acestea, nu s-a evidenţiat o toxicitate sinergică în cazul asocierilor cu teicoplanină.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, deoarece Targocid poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente.
When administered by oral route teicoplanin is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Atunci când se administrează pe cale orală, teicoplanina nu se absoarbe din tractul gastro-intestinal.
If you forget to have Targocid
Dacă uitaţi să utilizaţi Targocid
Where appropriate, teicoplanin should be administered in combination with other antibacterial agents.
Atunci când este cazul, teicoplanina trebuie administrată în asociere cu alte medicamente antibacteriene.