natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See leaflet for further information
Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
• fungal skin infection
• infecţie cu ciuperci la nivelul pielii
Do not use this medicine if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Nu utilizaţi acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conţine aglomerări de particule sau particule mari.
• With the other hand, gently pull the needle cover straight off
• Cu cealaltă mână, scoateţi uşor capacul acului prin tragere
Risankizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Nu se aşteaptă ca risankizumab să fie metabolizat de enzimele hepatice sau eliminat pe cale renală.
What Skyrizi looks like and contents of the pack Skyrizi is a clear and colourless to slightly yellow liquid in a pre-filled syringe with needle guard.
Skyrizi este un lichid limpede şi incolor spre uşor gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecţie a acului.
Two pre-filled syringes should be injected for the full 150 mg dose.
Pentru administrarea dozei complete de 150 mg trebuie injectat conţinutul a două seringi preumplute.
The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Lichidul trebuie să fie limpede până la uşor gălbui şi poate conţine mici particule albe sau transparente
• PASI 50 to <PASI 90 were re-randomised to either continue adalimumab or switch to risankizumab
• cei cu răspuns PASI 50 până la <PASI 90 au fost re-randomizaţi fie pentru a continua tratamentulcu adalimumab, fie pentru a trece la risankizumab cei cu PASI 90 au continuat să primească tratament cu adalimumab
• The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
• Lichidul trebuie să fie limpede până la uşor gălbui şi poate conţine mici particule albe sau transparente
Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
See section 4.
Cum să utilizaţi Skyrizi 4.
How Skyrizi works
Cum acţionează Skyrizi
• severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
• mâncărimi severe ale pielii, însoţite de erupţie roşiatică şi umflături
The dose is 150 mg given as two 75 mg injections.
Doza este de 150 mg administrată sub forma a două injecţii a câte 75 mg.
Improvements were observed in psoriasis involving the scalp, the nails, and the palms and soles at week 16 and week 52 in subjects treated with risankizumab.
La subiecţii trataţi cu risankizumab au fost observate ameliorări ale psoriazisului de la nivelul scalpului, unghiilor, palmelor şi plantelor la săptămânile 16 şi 52.
No clinically meaningful differences in risankizumab exposure were observed in Chinese or Japanese subjects compared to Caucasian subjects in a clinical pharmacokinetic study.
În cadrul unui studiu de farmacocinetică clinică nu au fost observate diferenţe semnificative clinic din punct de vedere al expunerii la risankizumab între subiecţii de origine japoneză sau chineză şi subiecţii de rasă caucaziană.
Skyrizi 75 mg injection risankizumab SC
Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă risankizumab s.c.
Among subjects with sPGA of clear or almost clear at week 28 in IMMHANCE, 81.1% (90/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab maintained this response at week 104 compared to 7.1% (16/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Dintre subiecţii cu sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime în săptămâna 28 în cadrul studiului IMMHANCE, 81,1% (90/111) dintre subiecţii re-randomizaţi la continuarea tratamentului cu risankizumab, au continuat să prezinte acest răspuns în săptămâna 52, comparativ cu 61,3% (138/225) dintre cei care au fost re-randomizaţi la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Driving and using machines Skyrizi is not likely to affect your driving and use of machines.
Este puţin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută risankizumab
STEP 2
PASUL 2
- The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate
- Celelalte componente sunt: succinat disodic hexahidrat, acid succinic, sorbitol, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare
Do not use Skyrizi
Nu utilizaţi Skyrizi
Skyrizi should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Skyrizi nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
O seringă preumplută conţine risankizumab 75 mg.
Table 4: Efficacy and quality of life results at week 16 in adults with plaque psoriasis in IMMVENT
Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea și calitatea vieții în săptămâna 16 la pacienţii adulţi cu psoriazis în plăci din studiul IMMVENT Risankizumab (N=301) n (%)
Over the entire psoriasis programme including long-term exposure to risankizumab, the rate of infections was 75.5 events per 100 subject-years.
Rata infecțiilor a fost de 75,5 evenimente la 100 de subiecți-ani pe parcursul întregului program cu privire la psoriazis, inclusiv expunerea pe termen lung la risankizumab.
The mean (±standard deviation) systemic clearance (CL) of risankizumab was 0.3 (±0.1) L/day in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
În studiile de fază 3 la subiecţii cu psoriazis, clearance-ul (CL) sistemic mediu (±deviaţia standard) al risankizumab a fost de 0,3 (±0,1) l/zi.
- The active substance is risankizumab.
Substanţa activă este risankizumab.
Skyrizi is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Skyrizi este utilizat în tratamentul psoriazusului în plăci moderat până la sever la adulţi.
PASI Percent Change from Baseline
Modificare procentuală a PASI faţă de valorile iniţiale
• front of left thigh
• partea din faţă a coapsei stângi
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
• senzaţie de căldură, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţie trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule
• Do not inject if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
• Nu administraţi injecţia dacă observaţi că lichidul este tulbure ori conţine aglomerări de particule sau particule mari.
STEP 3
PASUL 3
Skyrizi contains the active substance risankizumab.
Skyrizi conţine substanța activă risankizumab.
ADA/ADA: Subjects randomised to adalimumab and continued on adalimumab ADA/RZB: Subjects randomised to adalimumab and switched to risankizumab p<0.05 at week 4 and p<0.001 at each time point beginning at week 8
Subiecţi randomizaţi la adalimumab şi care au trecut la tratamentul cu risankizumab p<0,05 la săptămâna 4 şi p<0,001 la fiecare moment de referinţă începând cu săptămâna 8
Each pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab in 0.83 ml.
Fiecare seringă preumplută conţine 75 mg de risankizumab în 0,83 ml.
• front of right thigh
• partea din faţă a coapsei drepte
Hold the syringe with the covered needle pointing down, as shown.
Ţineţi seringa cu acul în jos, fără a scoate capacul acului, la fel ca în imagine.
150 mg (two 75 mg injections) 4 weeks after 1
150 mg (două injecţii a câte 75 mg)
Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p<0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001
Pentru toate comparaţiile risankizumab cu ustekinumab şi cu placebo s-a obţinut o valoare p<0,001, cu excepţia răspunsului PASI 75 la săptămâna 52 din studiul ULTIMMA-2, unde p = 0,001.
Each pre-filled syringe contains 75 mg of risankizumab in 0.83 ml solution.
Fiecare seringă preumplută conţine risankizumab 75 mg în 0,83 ml de soluţie.
• Do not use if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles
• Nu utilizaţi dacă observaţi că lichidul este tulbure ori conţine aglomerări de particule sau particule mari.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating risankizumab in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
În cazul pacienţilor cu TB activă sau latentă în antecedente, la care nu se poate confirma urmarea unui regim adecvat de tratament, trebuie să fie luat în considerare tratamentul împotriva tuberculozei înainte de iniţierea tratamentului cu risankizumab.
In patients with a chronic infection, a history of recurrent infection, or known risk factors for infection, risankizumab should be used with caution.
Risankizumab trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienţii care au o infecţie cronică, au avut o infecţie recurentă în antecedente sau au factori de risc cunoscuți pentru apariția infecțiilor.Tratamentul cu risankizumab nu trebuie inițiat la pacienții care au orice infecție activă relevantă clinic până când infecția nu se remite sau nu este tratată corespunzător.
Ustekinumab (N=99) n (%)
(N=99) n (%)
Risankizumab (N=304) n (%)
Risankizum ab (N=304) n (%)
• PASI 90 continued to receive adalimumab
Subiecţi randomizaţi la adalimumab şi care au continuat tratamentul cu adalimumab
Ustekinumab (N=100) n (%)
(N=100) n (%)
• <PASI 50 were switched to risankizumab
• cei cu răspuns <PASI 50 au schimbat tratamentul cu risankizumab
Pruritus
Mâner
Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
Tabel 5: Rezultate privind eficacitatea la 28 săptămâni după re-randomizare în studiul IMMVENT
BATCH NUMBER
Capacul acului
The pharmacokinetics of risankizumab in paediatric subjects has not been established.
Farmacocinetica risankizumab la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Talk to your doctor if you are not sure what to do.
Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Tinea infections
Infecţii fungice
nd dose
Dozele următoare
st dose Further doses 150 mg (two 75 mg injections) Every 12 weeks starting after 2
A 2-a doză 150 mg (două injecţii a câte 75 mg)
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentrațiilor produselor medicamentoase, căile de administrare, Aplicanții/deținătorii Autorizației de punere pe piață în Statele Membre
Other information about TruScient:
Alte informaţii despre TruScient:
TruScient should only be used by a veterinarian.
TruScient trebuie utilizat doar de un medic veterinar.
This summary was last updated in April 2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2013.
TruScient dibotermin alfa
TruScient dibotermină alfa
TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001).
TruScient a fost dezvoltat pentru utilizare la câini pe baza utilizării aprobate a produsului InductOs la om (EU/1/02/226/001).
TruScient is available as a kit for implant.
TruScient este disponibil sub formă de kit pentru implant.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiu/risc poate fi găsit în modului dezbaterii ştiinţifice din prezentul EPAR.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru TruScient, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/12/2011.
The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
Bureţii din colagen preparaţi sunt apoi tăiaţi, dacă este necesar, la dimensiunea corectă înainte de utilizare.
What benefit has TruScient shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat TruScient pe parcursul studiilor?
Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used.
Trebuie să se utilizeze doar cantitatea de burete preparat necesară pentru acoperirea zonei afectate a osului.
TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
TruScient este reconstituit într-o soluţie înainte de utilizare, aplicată pe bureţi din colagen şi lăsată să acţioneze timp de cel puţin 15 minute (dar nu mai mult de două ore).
It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
Este contraindicat la câini tineri ale căror oase nu sunt complet dezvoltate, care prezintă o infecţie activă la locul operaţiei, o fractură patologică (cauzată de o boală) sau orice proces malign activ (formaţiune canceroasă).
TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
TruScient a fost investigat într-un studiu de teren principal pe 126 de câini cu fracturi ale diafizei.
TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
TruScient este un medicament care conţine substanţa activă dibotermină alfa.
What is the risk associated with TruScient?
Care sunt riscurile asociate cu TruScient?
The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
Kitul permite utilizatorului să prepare o soluţie care conţine substanţa activă (0,2 mg/ml) ce urmează a fi aplicată pe bureţi din colagen care se implantează în timpul intervenţiei chirurgicale.
The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
Principalele efecte secundare asociate cu TruScient (observate la mai mult de 1 câine din 10) au fost şchiopăturile şi unele umflături ferme şi moi în primele trei săptămâni după intervenţia chirurgicală.
After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
După 18 săptămâni, s-a observat că fracturile tuturor câinilor trataţi cu TruScient în asociere cu tratamentul chirurgical standard (84) se vindecaseră, comparativ cu 95% din câinii trataţi doar prin tratament chirurgical standard (40 din 42).
The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
Principala măsură a eficacităţii a fost timpul până la observarea vindecării fracturii prin intermediul unei radiografii (timpul până la vindecarea din puct de vedere radiografic a fracturii).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile TruScient sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul fracturilor osoase diafizare la câini şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru TruScient.
For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu TruScient, vezi prospectul.
It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Este o copie a unei proteine numite „proteină-2 osoasă morfogenetică” (BMP-2), care este produsă în mod natural de organism şi care ajută la formarea de ţesut osos nou.
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Dibotermina alfa este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de celule care au primit o genă (ADN), devenind astfel capabile de producerea substanţei dibotermină alfa.
The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Dibotermina alfa de substituţie acţionează în acelaşi mod ca proteina BMP-2 produsă în mod natural de organism.
If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
Dacă TruScient ia contact accidental cu pielea sau ochii, clătiţi imediat.
TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
TruScient este contraindicat la câini care sunt hipersensibili (alergici) la dibotermină alfa sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
Bureţii din colagen pregătiţi sunt implantaţi în timpul intervenţiei chirurgicale amplasându-i direct pe fractura osoasă şi lăsându-i în poziţie atunci când plaga chirurgicală este suturată.
Why has TruScient been approved?
De ce a fost aprobat TruScient?
Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
Timpul până la vindecarea radiografică a fracturii a fost mai mic atunci când câinii au fost trataţi cu TruScient în asociere cu tratamentul chirurgical standard.
The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
Osul nou format creşte în buretele din colagen, care apoi se dizolvă.
What is TruScient?
Ce este TruScient?
When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
Când buretele din colagen este implantat în fractura osoasă, dibotermina alfa stimulează ţesutul osos din jurul buretelui să creeze os nou.
What is TruScient used for?
Pentru ce se utilizează TruScient?
The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
Studiul a evaluat TruScient utilizat în asociere cu tratamentul chirurgical standard, în comparaţie cu tratamentul chirurgical standard separat.
TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
TruScient se utilizează în asociere cu tratamentul chirurgical standard pentru tratarea fracturilor osoase diafizare (care afectează diafiza, secţiunea principală a osului lung) la câini.
The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Substanţa activă din TruScient, dibotermina alfa, acţionează asupra structurii osoase.
How has TruScient been studied?
Cum a fost studiat TruScient?
How does TruScient work?
Cum acţionează TruScient?
Member State EU/EEA
Statele Membre UE/AEE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIREA COMMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICINAMENTULUI, MODUL DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNETE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Content (concentration)
Conţinutul concentraţia)
Route of administration
Mod de administrare
Marketing authorisation holder
Deţinătorul autoriza iei de punere pe piaţă
(Invented) Name
Denumire comercială
Overall, the following should be taken into account:
În general, trebuie luate în considerare următoarele:
The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011.
Decizia corespunzătoare a Comisiei a fost emisă la 12 mai 2011.
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Unitatea de producţie din Singapore a fost utilizată doar o singură dată, după care nu mai fost considerată o alternativă.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion.
Condiţiile care afectează autorizaţiile de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa IV la aviz.
The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned.
CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre unităţile în cauză.
- The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice.
- Standardele minime actuale pentru limitele şi parametrii de proces critici, de exemplu, pentru sterilizare terminală, trebuie reexaminate şi îmbunătăţite, în conformitate cu capacităţile de proces şi cele mai bune practici.
Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified.
Măsuri suplimentare pot fi solicitate ulterior pentru aceste unităţi, dar înainte de încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, acestea nu pot fi identificate.
Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised.
În consecinţă, trebuie armonizate, de asemenea, specificaţiile privind sarcina biologică a recipientelor umplute.
Terminal sterilisation has to be expressed as a minimum exposure time to a minimum temperature as per Ph. Eur.
Sterilizarea terminală trebuie exprimată ca durată minimă de expunere la o temperatură minimă conform Ph.
In particular, the peritoneal dialysis (PD) Dianeal, Extraneal and Nutrineal were affected by this procedure.
În special, soluţiile Dianeal, Extraneal şi Nutrineal pentru dializa peritoneală (DP) au fost afectate de această procedură.
The present opinion is the second of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the site subject of the current opinion.
Avizul de faţă este al doilea dintr-o serie de avize combinate, care pot conduce ulterior la solicitarea de măsuri suplimentare pentru unitatea care face obiectul prezentului aviz.
The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the site in the USA.
CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unitatea din SUA.
- All starting materials (including excipients) should be subject to satisfactory routine control of microbial contamination and, unless justified, endotoxin testing.
- Toate materialele de bază (inclusiv excipienţii) trebuie să facă obiectul unui control satisfăcător de rutină al contaminării microbiene şi, cu excepţia unei justificări în acest sens, al testării privind prezenţa endotoxinelor.
The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur..
Procesul de sterilizare trebuie revalidat prin utilizarea de indicatori biologici conform Ph.
The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
Evaluarea coordonată a condiţiilor de către CHMP va permite ajustări armonioase adecvate cu un impact minim asupra furnizării de soluţii DP pe piaţa UE.
A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
O abordare europeană armonizată a aprovizionării este instituită de la identificarea motivului de îngrijorare de la Castlebar, iar procedura iniţiată în temeiul articolului 31 rămâne în curs până la soluţionarea problemelor nerezolvate.
and should be harmonised at all involved sites.
Eur. şi trebuie armonizată la toate unităţile implicate.