natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Esmya ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Have regular blood tests
Efectuați analize de sânge în mod regulat
- if you have vaginal bleeding not caused by uterine fibroids.
- dacă aveţi sângerări vaginale care nu sunt cauzate de fibroame uterine.
The tablet should be swallowed with water and may be taken with or without food.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu apă şi poate fi luat cu sau fără alimente.
Do not take Esmya if you are pregnant.
Nu luaţi Esmya dacă sunteţi gravidă.
Simultaneous administration of ulipristal acetate and a P-gp substrate has not been studied and an interaction cannot be excluded.
Administrarea simultană a ulipristal acetat şi a unui substrat al P-gp nu a fost studiată şi nu poate fi exclusă o interacţiune.
Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Esmya se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns încă la menopauză.
Ulipristal acetate should only be prescribed after careful diagnosis.
Ulipristal acetat trebuie prescris doar în urma unui diagnostic atent.
Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Biotransformation/Elimination
Metabolizare/eliminare
The educational material shall consist of the following:
Materialele educaţionale constau în următoarele:
Experience with Esmya when several doses are taken at once is limited.
Experienţa în ceea ce priveşte Esmya atunci când sunt luate mai multe doze odată este limitată.
This medicine acts by modifying the activity of progesterone, a naturally occuring hormone in the body.
Acest medicament acţionează prin modificarea activităţii progesteronului, un hormon care apare în mod natural în organism.
If a patient misses a dose, the patient should take ulipristal acetate as soon as possible.
Dacă o pacientă omite o doză, aceasta trebuie să ia ulipristal acetat cât mai curând posibil.
If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Dacă uitaţi o doză de mai puţin de 12 ore, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
1103 Budapest
1103 Budapesta
At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic potential was observed.
La doze suficient de mici pentru a permite menţinerea gestaţiei la speciile animale, nu s-a observat potenţial teratogen.
There are no or limited amount of data from the use of ulipristal acetate in pregnant women.
Nu există sau există un volum limitat de date privind utilizarea ulipristal acetat la femeile gravide.
Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite.
Rezultate similare au fost obţinute pentru metabolitul activ mono-N-demetilat.
Do not throw away via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Studies 3 and 4 showed efficacy in controlling uterine fibroid symptoms (e.g. uterine bleeding) and reducing fibroid size after 2 and 4 courses.
Studiile 3 şi 4 au demonstrat eficacitate în ceea ce priveşte controlul simptomelor fibroamelor uterine (de exemplu, sângerare uterină) şi reducerea mărimii fibroamelor după 2 şi 4 cicluri.
The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic premenopausal women of this age group (mean of 40 years).
Frecvenţa observată este în concordanţă cu cea a grupurilor de control şi cu prevalenţa raportată în literatura de specialitate pentru femeile simptomatice aflate în perioada pre-menopauză din această grupă de vârstă (media de vârstă de 40 de ani).
• absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
• absenţa datelor de siguranţă privind endometrul pentru un tratament continuu cu durata mai mare de 3 luni.
1st TEST (before treatment start) Start of treatment
PRIMA ANALIZĂ (înainte de începerea tratamentului) Începerea tratamentului
The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat au fost stabilite doar la femei cu vârsta de 18 ani şi peste.
Patients starting treatment course 2 or 4
Paciente care încep ciclul de tratament 2 sau
However, if you continue to experience excessive bleeding tell your doctor.
Cu toate acestea, dacă aveţi în continuare sângerări excesive, spuneţi medicului dumneavoastră.
Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
Astfel de caracteristici au fost observate la aproximativ 60% din pacientele tratate cu ulipristal acetat timp de 3 luni.
Should the excessive bleeding persist, patients should notify their physician.
În cazul în care sângerarea excesivă persistă, pacientele trebuie să îşi anunţe medicul.
These changes are reversible after treatment cessation.
Aceste modificări sunt reversibile după încetarea tratamentului.
What Esmya is and what it is used for
Ce este Esmya şi pentru ce se utilizează
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Endometrial changes
Modificări endometriale
Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister.
Blister din PVC/PE/PVDC/Al sau din PVC/PVDC/Al.
In a 39-week study in cynomolgus monkeys, histological changes resembling PAEC were noted at low doses.
Într-un studiu de 39 săptămâni la maimuţe cynomolgus, au fost observate modificări histologice asemănătoare PAEC la doze scăzute.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe.
Physician's guide to prescribing
Ghidul medicului pentru prescriere
* see section "Description of selected adverse reactions" ** The verbatim term “mild hair loss” was coded to the term “alopecia”
* vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate” ** Termenul literal „cădere uşoară a părului” a fost codificat cu termenul „alopecie”.
Single doses up to 200 mg and daily doses of 50 mg for 10 consecutive days were administered to a limited number of subjects, and no severe or serious adverse reactions were reported.
Doze unice de până la 200 mg şi doze zilnice de 50 mg timp de 10 zile consecutive au fost administrate unui număr limitat de subiecţi şi nu au fost raportate reacţii adverse severe sau grave.
The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
În marea lor majoritate, reacţiile adverse au fost uşoare şi moderate (95,0%), nu au condus la întreruperea administrării medicamentului (98,0%) şi s-au remis spontan.
In case of repeated intermittent treatment, periodic monitoring of the endometrium is recommended.
În cazul tratamentului intermitent repetat, se recomandă monitorizarea periodică a endometrului.
The treatment courses should each not exceed 3 months as the risk of adverse impact on the endometrium is unknown if treatment is continued without interruption.
Ciclurile de tratament nu trebuie să depăşească fiecare 3 luni, deoarece riscul unui impact negativ asupra endometrului este necunoscut dacă se continuă tratamentul fără întrerupere.
SIGNS AND SYMPTOMS OF POSSIBLE LIVER PROBLEMS Stop treatment and contact a doctor right away if you observe any of the following signs or symptoms:
SEMNE ȘI SIMPTOME ALE PROBLEMELOR HEPATICE POSIBILE Încetați tratamentul și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome:
When ulipristal acetate treatment is stopped, menstrual cycles generally resume within 4 weeks.
La încetarea tratamentului cu ulipristal acetat, ciclul menstrual se reia, în general, în decurs de 4 săptămâni.
Due to its mechanism of action, ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg), guinea pigs and in monkeys.
Pe baza mecanismului său de acţiune, ulipristal acetat are efect embrioletal la şobolani, iepuri (la doze repetate mai mari de 1 mg/kg), porcuşori de Guineea şi maimuţe.
Patients should be informed that treatment with ulipristal acetate usually leads to a significant reduction in menstrual blood loss or amenorrhea within the first 10 days of treatment.
Pacientele trebuie informate că tratamentul cu ulipristal acetat conduce, de obicei, la o reducere semnificativă a pierderilor de sânge menstrual sau la amenoree în primele 10 zile de tratament.
Based on pooled data from four phase III studies in patients with uterine fibroids treated for 3 months, the following adverse reactions have been reported.
Pe baza datelor comasate din patru studii de fază III la paciente cu fibroame uterine tratate timp de 3 luni, au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks.
Au fost observate chisturi ovariene funcţionale în timpul şi după încheierea tratamentului la 1,0% din paciente, care s-au remis spontan în majoritatea cazurilor în decurs de câteva săptămâni.
Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies
Tabelul 1: Rezultatele evaluărilor de eficacitate primare şi secundare selectate în studii de fază III
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
It is available in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in cartons containing 28, 30 and 84 tablets or Alu/PVC/PVDC blisters in cartons containing 28 and 84 tablets.
Este disponibil în blistere din PVC/PE/PVDC/Al în cutii conţinând 28, 30 şi 84 comprimate sau blistere din PVC/PVDC/Al în cutii conţinând 28 şi 84 comprimate.
These are possible symptoms of angioedema (frequency not known).
Acestea sunt simptome posibile ale angioedemului (cu frecvență necunoscută).
It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
Medicamentul se utilizează fie înainte de o intervenţie chirurgicală de extirpare a fibroamelor, fie pentru tratamentul pe termen lung al fibroamelor, pentru a reduce mărimea acestora, opri sau reduce sângerarea şi creşte numărul dumneavoastră de celule roşii din sânge.
In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
În toate studiile de fază III, inclusiv în studiile cu tratament intermitent repetat, au fost observate în total 7 cazuri de hiperplazie în rândul a 789 de paciente cu biopsii adecvate (0,89%).
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators.
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, modulatori ai receptorilor de progesteron.
There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
Nu sau raportat efecte dăunătoare grave ca urmare a administrării mai multor doze din acest medicament în acelaşi timp.
Tablets may be taken with or without food.
Comprimatele se pot administra cu sau fără alimente.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Thus administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Astfel, administrarea ulipristal acetat nu este de natură să modifice clearance-ul medicamentelor care sunt metabolizate de aceste enzime.
Pre-operative use:
Utilizare preoperatorie:
Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Esmya nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă.
In the placebo-controlled study, the rate of hot flushes was 1.0% for ulipristal acetate and 0% for placebo.
În studiul controlat prin placebo, rata bufeurilor a fost de 1,0% pentru ulipristal acetat şi de 0% pentru placebo.
Patients with heavy menstrual bleeding due to uterine fibroids are at risk of excessive bleeding, which may require surgical intervention.
Pacientele cu sângerări menstruale abundente din cauza fibroamelor uterine prezintă riscul de sângerare excesivă, ceea ce poate necesita intervenţie chirurgicală.
Pack of 28, 30 and 84 tablets.
Cutie cu 28, 30 şi 84 comprimate.
Ulipristal acetate does not affect serum levels of TSH, ACTH or prolactin.
Ulipristal acetat nu afectează nivelurile serice de TSH, ACTH sau prolactină.
Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
Bufeurile au fost raportate de 8,1% din paciente, dar ratele incidenţei au variat de la un studiu la altul.
Microcrystalline cellulose Mannitol
Celuloză microcristalină Manitol
In Study 2, change in the volume of the three largest myomas was measured by ultrasound.
În studiul 2, modificarea volumului celor mai mari trei miomuri a fost măsurată ecografic.
Thus hormonal contraceptives and progestagens are likely to reduce ulipristal acetate efficacy by competitive action on the progesterone receptor.
Astfel, contraceptivele hormonale şi progestativii pot reduce eficacitatea ulipristal acetat prin acţiunea competitivă asupra receptorului de progesteron.
P-gp substrates
Substraturi ale P-gp
These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Aceste analize trebuie efectuate lunar, inclusiv în intervalul de câteva săptămâni de la încheierea unui ciclu de tratament (vezi programul de mai jos).
Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Era necesar ca pacientele din acest studiu să prezinte anemie la intrarea în studiu (Hb < 10,2 g/dl) şi toate urmau să primească fier pe cale orală 80 mg Fe++ pe lângă medicamentul de studiu.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc and magnesium stearate.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, talc şi stearat de magneziu.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicinal products containing progestagen should not be taken within 12 days after cessation of ulipristal acetate treatment.
Medicamentele care conţin progestativ nu trebuie luate la mai puţin de 12 zile după încetarea tratamentului cu ulipristal acetat.
In addition, reversible increase of the endometrium thickness may occur under treatment.
În plus, se poate produce creşterea reversibilă a grosimii endometrului în timpul tratamentului.
In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
În studiul 2, s-a utilizat o metodă de dublă mascare a medicaţiei pentru menţinerea regimului orb.
Most patients treated with ulipristal acetate stopped bleeding within the first week of treatment (amenorrhea).
La majoritatea pacientelor tratate cu ulipristal acetat, sângerarea a încetat în prima săptămână de tratament (amenoree).
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite are not P-gp (ABCB1) substrates.
Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu sunt substraturi ale P-gp (ABCB1).
About 5% of patients of reproductive age experiencing heavy menstrual bleeding have an endometrial thickness of greater than 16 mm.
Aproximativ 5% din pacientele aflate la vârsta fertilă care prezintă sângerări menstruale abundente au o grosime a endometrului mai mare de 16 mm.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
• inform the patients about the need for monitoring of liver function before starting each treatment course, monthly during treatment and within a few weeks after the treatment has stopped.
• informarea pacientelor cu privire la necesitatea de monitorizare a funcției hepatice înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament, lunar pe parcursul tratamentului și în decurs de câteva săptămâni după încetarea tratamentului.
In both studies menstrual blood loss was assessed using the Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
În ambele studii, pierderile de sânge menstrual au fost evaluate pe baza Graficului de evaluare a hemoragiei (PBAC).
• the differential diagnosis between PAEC, unopposed oestrogen and endometrial hyperplasia.
• diagnosticul diferenţial între PAEC, estrogenul necontracarat şi hiperplazia endometrială.
• treatment must be stopped if the patient develops ALT or AST > 3 x ULN.
• tratamentul trebuie oprit în cazul în care pacienta dezvoltă valori ale ALT sau AST > 3 x LSVN.
Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, high density lipoprotein and low density lipoprotein.
Ulipristal acetat este legat în proporţie mare (> 98%) de proteinele plasmatice, inclusiv albumină, alfa-l-acid glicoproteină, lipoproteina cu densitate mare şi lipoproteina cu densitate mică.
Manufacturer Cenexi
Fabricantul Cenexi
• recommendation of a periodic monitoring of the endometrium in case of repeated intermittent treatment.
• recomandarea unei monitorizări periodice a endometrului în cazul tratamentului intermitent repetat.
You should nonetheless ask your doctor or pharmacist for advice if you take more Esmya than you should.
Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă luaţi mai mult Esmya decât trebuie.
Study 2 contained the active comparator, leuprorelin 3.75 mg given once per month by intramuscular injection.
Studiul 2 a inclus comparatorul activ leuprorelină 3,75 mg administrat o dată pe lună prin injecţie intramusculară.
In case of hyperplasia (without atypia), monitoring as per usual clinical practice (e.g. a follow-up control 3 months later) would be recommended.
În caz de hiperplazie (fără atipie), se va recomanda monitorizarea conform practicilor clinice obişnuite (de exemplu, un control de monitorizare după 3 luni).
Patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 times the upper limit of normal during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Pacientele care pe parcursul tratamentului prezintă valori ale transaminazelor (ALT sau AST) de > 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, trebuie să înceteze tratamentul și să fie atent monitorizate.
The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
Dimensiunea celor mai mari trei miomuri a fost evaluată ecografic la sfârşitul tratamentului (săptămâna 13) şi timp de încă 25 de săptămâni fără tratament la pacientele la care nu s-a efectuat histerectomie sau miomectomie.
When comparing repeated treatment courses, overall adverse reactions rate was less frequent in subsequent treatment courses than during the first one and each adverse reaction was less frequent or remained in the same frequency category (except for dyspepsia which was classified as uncommon in treatment course 3 based on one patient occurence).
La compararea ciclurilor de tratament repetate, rata generală a reacţiilor adverse a fost mai puţin frecventă în cadrul ciclurilor de tratament ulterioare decât în timpul primului ciclu şi fiecare reacţie adversă a fost mai puţin frecventă sau a rămas în aceeaşi categorie de frecvenţă (cu excepţia dispepsiei, care a fost clasificată drept mai puţin frecventă în ciclul 3 de tratament pe baza incidenţei la o pacientă).
In the active comparator controlled study the rates were 24% (10.5% moderate or severe) for ulipristal acetate and 60.4% (39.6% moderate or severe) for leuprorelin-treated patients.
În studiul controlat prin comparator activ, ratele au fost de 24% (10,5% moderate sau severe) pentru pacientele tratate cu ulipristal acetat şi de 60,4% (39,6% moderate sau severe) pentru pacientele tratate cu leuprorelină.
In the first 3-month treament course of the two long term Phase III trials, the frequency was 5.3% and 5.8% for ulipristal acetate, respectively.
În primul ciclu de tratament cu durata de 3 luni din cele două studii de fază III pe termen lung, frecvenţa a fost de 5,3% şi, respectiv, 5,8% pentru ulipristal acetat.
• inform the patients about the symptoms and signs of possible liver injury so that they are aware of situations in which they should stop treatment and contact a physician in a timely manner.
• informarea pacientelor cu privire la simptomele și semnele unei potențiale leziuni hepatice, astfel încât să fie conștiente de cazurile în care trebuie să înceteze tratamentul și să contacteze un medic în timp util.
• pain in the upper right stomach
• dureri în partea dreaptă de sus a abdomenului
Most findings in general toxicity studies were related to its action on progesterone receptors (and at higher concentrations on glucocorticoid receptors), with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Cele mai multe constatări din studiile de toxicitate generală au fost legate de acţiunea medicamentului asupra receptorilor de progesteron (şi la concentraţii mai mari asupra receptorilor de glucocorticoizi), cu activitate antiprogesteronică observată la expuneri similare cu cea obţinută în cazul dozelor terapeutice.
The vast majority spontaneously reversed to normal endometrium after resumption of menstruation during the off-treatment period.
Marea majoritate a revenit spontan la un endometru normal după reluarea menstruaţiei în perioada fără tratament.