natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Înainte de administrarea produsului medicinal veterinar, canalul auditiv extern trebuie analizat cu atenţie pentru a ne asigura că timpanul nu este perforat.
Open the tube by twisting the soft tip.
Deschideţi tubul răsucind vârful moale.
If treatment with this product is discontinued, the ear canals should be cleaned before treatment with an alternative product is initiated.
Dacă tratamentul cu acest produs este întrerupt, canalele auditive trebuie curăţate înainte de începerea unui tratament cu un alt produs.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Data reînnoirii autorizației: 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Due to the high antimicrobial concentrations achieved in the ear canal and the multifactorial nature of otitis externa, in vitro susceptibility may not be directly correlated with clinical success.
Datorită concentraţiei antimicrobiale atinse în canalul auditiv şi a caracterului multifactorial al otitei externe, sensibilitatea in vitro s-ar putea să nu fie legată direct de succesul clinic.
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
{ZZ/LL/AAAA}
The formulation dissolves in ear wax and is slowly eliminated from the ear mechanically.
Preparatul se dizolvă în cerumen şi este eliminat lent din ureche prin cale mecanică.
Appropriate diagnosis should be used and therapy of causative conditions should be investigated before antimicrobial treatment is considered.
Trebuie stabilit un diagnostic corect şi terapia pentru afecţiunile cauzatoare înainte de a lua în considerare un tratament antimicrobian.
Systemic absorption of all active substances was determined in multiple-dose studies after placing the veterinary medicinal product into both ear canals of healthy mixed breed dogs.
Absorbţia sistemică a tuturor substanţelor active a fost determinată în studii cu doze repetate după introducerea produsului medicinal veterinar în ambele canale auditive ale metișilor.
The maximum clinical response may not be seen until 21 days after the second administration.
Răspunsul clinic complet poate să nu apară mai devreme de 21 de zile de la a doua administrare.
The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Volumul absorbţiei prin piele a medicamentelor cu absorbţie locală este determinat de mai mulţi factori, inclusiv integritatea barierei epidermale.
It is recommended to clean and dry the external ear canal before the first administration of the product.
Se recomandă curățarea şi uscarea canalului auditiv extern înainte de prima administrare a produsului.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 8 µg/ml).
Spectrul său de activitate include bacteriile Gram pozitive şi Gram negative, inclusiv Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 la 8 µg/ml).
In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
În caz de contact accidental cu pielea, se spală foarte bine pielea expusă cu apă.
Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Otita bacteriană şi fungică este adesea secundară altor afecţiuni.
Transient wetness of the inner and outer pinna can be observed.
Poate fi observată umiditatea tranzitorie a urechii interne şi externe.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to facilitate even distribution of the veterinary medicinal product into the ear canal.
După aplicare, baza urechii poate fi masată scurt şi cu atenţie pentru a facilita distribuţia uniformă a produsului medicinal veterinar în canalul auditiv.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Tube
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Deafness or impaired hearing, usually temporary, have been reported after use in very rare cases in dogs, mainly in elderly animals, in post authorisation experience.
Pierderea auzului sau tulburări de auz, de obicei temporare, au fost raportate după utilizare în cazuri rare la câini mai ales la animale vârstnice, conform experienței post-autorizare.
There were no clinical signs associated with unilateral vesicle formation within the epithelium of the tympanic membrane (also observed after six administrations, one week apart, of 1 tube per ear or 2 tubes per dog), unilateral mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity, or decrease in serum cortisol response below normal reference range in ACTH stimulation testing.
Nu au existat semne clinice asociate cu formarea unilaterală de vezicule în interiorul ţesutului epitelial al membranei timpanice (observat şi după şase administrări, la câte o săptămână distanţă, a unui tub într-o ureche sau 2 tuburi la un câine), ulceraţia unilaterală a mucoasei pe suprafaţa cavităţii urechii mijlocie sau scăderea răspunsului cortizolului seric sub intervalul normal de referinţă în urma stimulării hormonului adrenocorticotrop.
Do not use in dogs with generalised demodicosis.
Nu se utilizează în caz de demodicoză generalizată la câini.
It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 2 µg/ml).
Acesta inhibă selectiv sinteza timpurie a ergosterolului care este un component esenţial al membranei levurilor şi a fungilor, inclusiv Malassezia pachydermatis (MIC90 la 2 µg/ml).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 1 doză
In clinical trials, saline only was used for ear cleaning.
În studiile clinice, pentru curăţarea urechii s-a utilizat o soluţie salină.
Reversibility of the epithelial tympanic membrane blistering is also likely through epithelial migration, a natural self-cleaning and self-repair mechanism for the tympanic membrane and ear canal.
Reversibilitatea formării veziculelor pe ţesutul epitelial al membranei timpanice este, de asemenea, probabil prin migrarea epitelială, un mecanism natural de autocurăţare şi autoreparare a membranei timpanice şi a canalului auditiv.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
Interacţiunea cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu a fost demonstrată compatibilitatea cu alte produse de curățare a urechii, altele decât cele soluţie salină.
The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age or weighing less than 1.4 kg.
Siguranţa produsului nu a fost stabilită la câini cu o vârstă mai mică de 2 luni sau cu o greutate corporală mai mică de 1,4 kg.
In very rare cases, eye disorders such as keratoconjunctivitis sicca and corneal ulcers have been reported in treated dogs, in absence of eye contact with the product.
În cazuri foarte rare, la câinii tratați, au fost raportate tulburări oculare cum este cheratoconjunctivita și ulcerele corneene, în absența contactului ocular cu produsul.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Additionally, dogs showed slightly elevated red blood cell count, hematocrit, total protein, albumin and alanine aminotransferase.
În plus, s-a observat la câini creşterea numărului de eritrocite, a hematocritului, a proteinei totale, a albuminei şi a alanin aminotransferazei.
Special warnings for each target species:
Precauţii speciale pentru fiecare specie ţintă:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, UNITED KINGDOM
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Marea Britanie
Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France
Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franţa
Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
Nu a fost demonstrată compatibilitatea cu alte produse de curățare a urechii, altele decât cele soluţie salină.
Pharmacotherapeutic group: Otologicals - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: otologice - corticosteroizi şi antiinfecţioase în combinaţie
In animals with a history of chronic or recurrent otitis externa, efficacy of the product may be affected if the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear are not addressed.
La animalele cu otite cronice sau recurente în antecendente, eficacitatea produsului poate fi afectată dacă nu se intervine pentru îndepărtarea cauzelor care au dus la apariția bolii, cum ar fi alergii sau anumite conformații anatomice ale urechii.
Clean the ears before the initial treatment is applied.
Urechile trebuie curăţate înainte de administrarea primului tratament.
Betamethasone is known to be teratogenic in laboratory species.
Betametazona este cunoscută pentru efectele teratogene asupra animalelor de laborator.
Betamethasone acetate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which relieves both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Acetatul de betametazonă aparţine clasei diesterilor glucocorticosteroizi cu o activitate glucocorticoidă potentă intrinsecă care ameliorează atât inflamaţia, cât şi a pruritul, conducând la o vindecare rapidă a semnelor clinice observate la otita externă.
Prolonged or intensive use of the product may cause blistering of the tympanic membrane epithelium or mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity.
Folosirea îndelungată sau intensivă a produsului poate cauza formarea veziculelor pe ţesutul epitelial al membranei timpanice sau ulceraţia mucoasei pe suprafaţa cavităţii urechii mijlocii.
Terbinafine is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Terbinafina este o alilamină cu o acţiune antifungică pronunţată.
This product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
ALTE INFORMAŢII Acest produs este o combinaţie fixă a trei substanţe active: antibiotic, antifungic şi corticosteroid.
Terbinafine has a different mode of action than azole antifungals, therefore there is no cross resistance with azole antifungals.
Terbinafină are un mod diferit de acţiune faţă de antifungicele azolice şi de aceea nu există rezistenţă încrucişată cu antifungicele azolice.
In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
În caz de expunere oculară accidentală, se vor clăti foarte bine ochii cu apă, timp de 10 - 15 minute.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Auricular use.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
Auricular use.
Gel auricular.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Utilizarea produsului medicinal veterinar în alte scopuri decât cele descrise de RCP poate creşte prevalenţa bacteriilor rezistente la florfenicol şi a fungilor rezistenţi la terbinafină şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte antibiotice şi agenţi antifungici.
Florfenicol:
Florfenicol (florfenicolum)
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţele active, la alţi corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţi.
Ear cleaning should not be repeated until 21 days after the second administration.
Curăţarea urechii nu trebuie repetată la mai puțin de 21 zile după cea de-a doua administrare.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant and lactating bitches.
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la cățele gestante şi care alăptează.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicamentul nu trebuie aruncat în ape reziduale sau resturi menajere.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids, or to any of the excipients.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active, la alţi corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţi.
The decreased adrenal and thymus weights accompanied by atrophy of the adrenal cortex and lymphoid depletion of the thymus correlated with the decreased cortisol levels, and were consistent with the pharmacologic effects of betamethasone.
Greutăţile scăzute ale timusului şi ale glandei suprarenale au fost însoţite de atrofia cortexului suprarenal şi depleţia limfoidă a timusului corelată cu scăderea nivelurilor de cortizol şi au fost compatibile cu efectul farmacologic al betametazonei.
Excipient: Butylhydroxytoluene (E321):
Excipient: Butilhidroxitoluen (E321)
It is recommended not to repeat ear cleaning until 21 days after the second administration of the product.
Se recomandă repetarea curățării urechii după cel puțin 21 zile de la cea de-a doua administrare a produsului.
In case of accidental ingestion by humans, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de ingestie accidentală de către oameni, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
If accidental ocular exposure does occur, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Dacă are loc contactul accidental cu ochii, se vor clăti foarte bine ochii cu apă, timp de 10 - 15 minute.
Although a causal relationship with veterinary medicinal product was not definitively established, owners should be recommended to monitor ocular signs (such as squinting, redness and discharge) in the hours and days following the product application, and to promptly consult a veterinarian in case such signs appear.
Deși nu a fost stabilită o relație cauzală cu produsul medicinal veterinar, ar trebui să se recomande proprietarilor să monitorizeze semnele oculare (ca blefarospasm, eritem și secreții oculare) în orele și zilele următoare aplicării produsului și să consulte imediat un medic veterinar dacă apar aceste semne.
Although a causal relationship with the veterinary medicinal product was not definitively established, owners should be recommended to monitor ocular signs (such as squinting, redness and discharge) in the hours and days following the product application, and to promptly consult a veterinarian in case such signs appear.
Desi nu a fost stabilită o relație cauzală cu produsul medicinal veterinar, ar trebui să se recomande proprietarilor să monitorizeze semnele oculare (ca blefarospasm, eritem și secreții oculare) în orele și zilele următoare aplicării produsului și să consulte imediat un medic veterinar dacă apar aceste semne.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
5.1 Proprietăţi farmacodinamice Produsul medicinal veterinar este o combinaţie fixă a trei substanţe active (corticosteroid, antifungic şi antibiotic):
Propylene carbonate Glycerol formal
Glicerol formal
Do not use during pregnancy and lactation.
Nu se utilizează în perioada de gestaţie și lactaţie.
Do not use in pregnant or breeding animals (see section 4.7).
Nu se utilizează la animale gestante sau de reproducţie (a se vedea pct. 4.7).
If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Dacă apar simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Do not use in pregnant or breeding animals.
Nu se utilizează la animale gestante sau de reproducţie.
Fertility Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Nu se utilizează la animale de reproducţie (a se vedea pct. 4.3).
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Este cunoscut că folosirea îndelungată şi intensivă a preparatelor pe bază de corticosteroizi poate produce efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcţiilor suprarenale (vezi secţiunea 4.10).
Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
purtarea de ochelari de protecție pe durata administrării, masajul canalului auricular după administrare pentru a asigura distribuția uniformă a produsului, imobilizarea câinelui după administrare).
Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Nu se utilizează în perioada de gestaţie și lactaţie (a se vedea pct. 4.3).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Single-use multi-layered aluminium and polyethylene tube with a polypropylene thermoplastic elastomer tip.
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Tub de unică folosinţă cu mai multe straturi din aluminiu şi polietilenă cu un vârf termoplastic elastomer din polipropilenă.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR OSURNIA gel auricular pentru câini
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN or Latin)
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR OSURNIA gel auricular pentru câini terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas (Latin)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare auriculară.
Terbinafine:
Terbinafină (terbinafinum)
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
Este cunoscut că folosirea îndelungată şi intensivă a preparatelor pe bază de corticosteroizi poate produce efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcţiilor suprarenale.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 doză: 10 mg de terbinafină, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetat de betametazonă
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 10 mg de terbinafină, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetat de betametazonă
Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
Butilhidroxitoluen (E321)
1 mg equivalent to Betamethasone base 0.9 mg
1 mg echivalent cu betametazonă bază
Auricular administration of five times the recommended dose, one week apart, for 5 consecutive weeks (a total six administrations of 5 tubes per ear or 10 tubes per dog) to mixed breed dogs weighing 10 to 14 kg resulted in clinical signs of wetness of the inner and outer pinna (attributed to presence of the product).
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Administrarea auriculară a de cinci ori doza recomandată la câte o săptămână distanţă timp de cinci săptămâni consecutive (în total şase administrări a câte 5 tuburi într-o ureche sau 10 tuburi la un câine)
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section Overdose).
Este cunoscut că folosirea îndelungată şi intensivă a preparatelor pe bază de corticosteroizi poate produce efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcţiilor suprarenale (vezi secţiunea ”Supradozare”).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR OSURNIA gel auricular pentru câini terbinafină/florfenicol/acetat de betametazonă (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
PACKAGE LEAFLET: OSURNIA ear gel for dogs
PROSPECT OSURNIA gel auricular pentru câini
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare auriculară.
Lecithin
Fertilitate
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Fertility: Do not use in breeding animals.
Nu se utilizează la animale de reproducţie.
Special warnings for each target species
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatis.
Staphylococcus pseudintermedius şi Malassezia pachydermatis.
Date of last renewal:
DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1.2 g) contains 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol and 1 mg betamethasone acetate Excipient: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321)
O doză (1,2 g) conţine 10 mg de terbinafină, 10 mg de florfenicol şi 1 mg de acetat de betametazonă.
Off-white to slightly yellow translucent gel.
Gel transparent alb până la ușor gălbui.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Tratamentul otitei externe acute şi exacerbarea acută a otitei externe recurente asociată cu
Marketing authorisation holder: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Germany
4, 27472 Cuxhaven, Germania
Betamethasone acetate:
Acetat de betametazonă (betamethasoni acetas)
Do not use if the eardrum is perforated.
Nu se utilizează în caz de perforare a membranei timpanice.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Produsul medicinal veterinar poate fi iritant pentru ochi.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
EU/1/14/987/001 Holoclar cells/cm²
EU/1/14/987/001 Holoclar celule/cm2
Implantation
Implantare
Screw cap container (stainless steel)
Recipient cu capac filetat (oţel inox)
Living tissue equivalent
Echivalent de ţesut viu
If symptoms persist, a doctor should be consulted.
Dacă simptomele persistă, trebuie consultat medicul.
Walnut leaf preparations should only be used in adults, and should not be used for longer than one week.
Preparatele din frunze de nuc trebuie utilizate numai la adulți și nu trebuie utilizate mai mult de o săptămână.
Walnut leaf is the common name for the whole leaf of the tree Juglans regia L. The leaf is gathered from wild or cultivated trees.
Frunza de nuc este denumirea comună pentru frunza întreagă a copacului Juglans regia L. Frunzele se culeg din copacii sălbatici sau cultivați.