natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Czech Republic Tekro, spol.
Republica Cehă Tekro, spol.
All data provided for zinc oxide only refer to a prevention claim.
Toate datele furnizate pentru oxidul de zinc se referă numai la o revendicare privind prevenirea.
For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
De exemplu, solurile contaminate de-a lungul unei perioade îndelungate de timp prezintă un nivel redus de toxicitate în comparație cu solurile proaspăt îmbogățite.
No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated.
Nu a fost realizat niciun studiu cu această combinație în indicația propusă, prin urmare nu este demonstrat beneficiul clinic al acesteia.
To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy.
Drept concluzie privind acest punct, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu au furnizat date suplimentare care să modifice concluzia inițială a CVMP în ceea ce privește eficacitatea.
The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable.
Datele prezentate identifică un pericol pentru sănătatea umană și animală, dar în prezent riscul respectiv nu poate fi cuantificat.
Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
Diareea a fost observată numai în primele două săptămâni după înțărcare.
The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment.
CVMP consideră că patru dintre cele cinci evaluări ale riscurilor de mediu prezintă o serie de deficiențe în evaluarea riscurilor și, prin urmare, nu pot fi folosite în susținerea evaluării raportului beneficiu-risc.
Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
În consecință, s-a stabilit un factor de „îmbătrânire” de 3, care se utilizează în calculul valorilor PNEC specifice amplasamentului.
Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view.
În plus, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață consideră că, prin constituirea unui grup ad-hoc de experți împreună cu EFSA, s-ar putea contribui la abordarea riscurilor de mediu dintr-o perspectivă mai largă.
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
Cu toate acestea, trebuie precizat că nivelul de incertitudine în caracterizarea riscurilor pentru sedimente este considerabil mai mare decât în cazul solului sau al apelor de suprafață, deoarece a fost dificil să se țină cont de aspectele privind biodisponibilitatea.
No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days.
Nu s-a furnizat niciun studiu de stabilire a dozei sau o justificare a dozei alese și nici date de confirmare care să susțină durata optimă de administrare de 14 zile.
It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types.
Trebuie menționat faptul că valorile PNEC utilizate în acest studiu sunt adaptate la situațiile din Danemarca, ele putând fi mai mici (caz și mai pesimist) în alte părți ale Europei cu tipuri diferite de sol.
In 45% of all soil samples, PNECs were already exceeded.
În 45 % din totalul probelor de sol, valorile PNEC erau deja depășite.
The CVMP concluded that when using the added risk approach, then:
CVMP a concluzionat că utilizarea metodei riscului adăugat indică următoarele:
As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable; therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remedy.
Dat fiind faptul că zincul este un metal, nu sunt valabile ipotezele generale aplicabile de obicei cu privire la degradare; prin urmare, odată depășite concentrațiile critice, riscul va fi dificil de remediat.
Contamination of soil and water systems by heavy metals, such as zinc, is currently difficult to remedy with existing technologies.
În prezent, contaminarea sistemelor de sol și apă cu metale grele, precum zincul, este dificil de remediat cu tehnologiile existente.
And when using the bioavailability correction, then:
Iar utilizarea metodei corectării biodisponibilității indică următoarele:
Reduction of global use of antibiotics
Reducerea utilizării antibioticelor în general
As a result, procedural and legal considerations are not within the remit of the CVMP; therefore during the re-examination of the present referral procedure the CVMP considered only the marketing authorisation holders' scientific grounds for reexamination.
Astfel, considerațiile procedurale și juridice nu sunt de competența CVMP; prin urmare, în cursul reexaminării prezentei proceduri de sesizare, CVMP a ținut cont numai de argumentele științifice invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca motive pentru reexaminare.
The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au informat EMA că nu au primit notificarea oficială privind includerea medicamentelor lor (Pigzin și ZincoTec) în prezenta procedură de sesizare în temeiul articolului 35.
DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
DSM Nutritional Products (UK) Ltd. și Provimi Ltd.
Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature.
Unele dintre motivele pentru reexaminare invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață priveau aspecte de natură procedurală și juridică.
However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period.
După oprirea adăugării oxidului de zinc în ziua 14, în furaje s-au adăugat însă acizi și, în consecință, în perioada de urmărire nu au putut fi evaluate efectele fiecărei componente.
Therefore, the continued beneficial effect of zinc oxide after cessation of treatment remains unclear.
Prin urmare, menținerea efectului benefic al oxidului de zinc după întreruperea tratamentului rămâne neclară.
AVS is produced by bacteria in anoxic sediments.
AVS sunt produse de bacteriile din sedimentele anoxice.
No clinical data was identified to support the claimed indication ‘prevention and treatment of various types of diarrhoea occurring at the weaning'.
Nu s-au identificat date clinice care să susțină indicația revendicată de „prevenire și tratament al diferitelor tipuri de diaree care apar la înțărcare”.
However, the only authorised indications are for the treatment and control of diarrhoea in piglets.
Cu toate acestea, singurele indicații autorizate sunt cele pentru tratamentul și controlul diareii la purcei.
D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinc oxide Colistin sulfate
D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Oxid de zinc Sulfat de colistină
Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
Nu toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat informațiile necesare pentru validarea caracterului adecvat al acestor studii suplimentare pentru rafinarea valorilor PNEC.
In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
Absența unor date de diagnostic relevante nu a permis identificarea agenților patogeni implicați.
The CVMP cannot support the claim by the marketing authorisation holder stating that determining the environmental risks should be based on consideration of the conditions in Germany only, as the products are nationally authorised in this Member State only.
CVMP nu poate susține afirmația deținătorului autorizației de punere pe piață conform căreia stabilirea riscurilor de mediu trebuie să se bazeze exclusiv pe luarea în considerare a condițiilor din Germania, deoarece produsele sunt autorizate la nivel național numai în acest stat membru.
In addition, it appears that zinc oxide is useful to reduce the incidence of post-weaning diarrhoea but not to treat diarrhoea and that it is not possible to clearly identify the mechanism of action of zinc oxide and thus any specific target.
În plus, se pare că oxidul de zinc este util pentru reducerea incidenței diareii post-înțărcare, dar nu și pentru tratamentul diareii și că nu este posibilă identificarea clară a mecanismului de acțiune a oxidului de zinc și în consecință a oricărei ținte specifice.
At higher dose (x3 during 28 days) significant side effects (impact on growth rate, clinical signs) have been observed.
La o doză mai mare (crescută de 3 ori și administrată timp de 28 de zile), au fost observate efecte secundare semnificative (impact asupra ratei de creștere, semne clinice).
Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
În plus, întrucât modelul nu a fost pus la dispoziția CVMP, relevanța parametrilor de intrare impliciți nu a putut fi evaluată, iar modelul nu a putut fi aplicat cu folosirea datelor privind ratele specifice de aplicare pentru zinc.
The efficacy in piglets weaned later is not documented neither in less intensive breeding conditions.
Nu sunt documentate nici eficacitatea la purceii înțărcați mai târziu, nici eficacitatea în condiții de creștere mai puțin intensivă.
For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Pentru fiecare compartiment (sol, apă și sedimente), biodisponibilitatea zincului depinde de diferiți factori biotici și abiotici.
For the grounds of re-examination, the marketing authorisation holder focuses on what they believe to be inconclusive results from a recent Danish soil monitoring study (Bak et al. 2015).
În ceea ce privește motivele de reexaminare, deținătorul autorizației de punere pe piață se concentrează asupra a ceea ce consideră a fi rezultate neconcludente ale unui studiu recent de monitorizare a solului, desfășurat în Danemarca (Bak et al.
Indeed, there are examples that some EU Member States already monitor veterinary medicinal products containing zinc oxide consumption (e.g., Denmark, Czech Republic), as well as zinc soil concentrations (e.g., Denmark).
Într-adevăr, există exemple de state membre ale UE care monitorizează deja consumul de medicamente de uz veterinar care conțin de oxid de zinc (de exemplu, Danemarca, Republica Cehă), precum și concentrațiile zincului din sol (de exemplu, Danemarca).
At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
În prezent nu se cunoaște cu certitudine care este scenariul de expunere cel mai pesimist, în mod rezonabil, în ceea ce privește rata de aplicare a dejecțiilor animaliere.
To manage the risks and determine adequate risk mitigation measures, the marketing authorisation holders suggest adding a number of statements on the product information regarding the mixing and/or spreading of manure to land.
Pentru gestionarea riscurilor și stabilirea unor măsuri adecvate de reducere a acestora, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sugerează adăugarea în informațiile referitoare la produs a mai multor mențiuni privind amestecarea și/sau împrăștierea dejecțiilor animaliere pe teren.
Colistin alone is sufficiently effective for the metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli (see procedure EMEA/V/A/106)10.
Colistina în monoterapie prezintă eficacitate suficientă pentru metafilaxia și tratamentul infecțiilor gastro-intestinale cauzate de E. coli non-invazivă (vezi procedura EMEA/V/A/106)10.
The Committee also considers that variability in soil characteristics (i.e. soil types) causes variation in zinc fate and behaviour.
De asemenea, comitetul consideră că variabilitatea caracteristicilor solului (adică tipurile de sol) produce variații în ceea ce privește evoluția și comportamentul zincului.
Moreover the data provided only concern separate use of colistin and zinc oxide and not the clinical use of the
În plus, datele furnizate se referă numai la utilizarea separată a colistinei și a oxidului de zinc și nu la utilizarea clinică a asocierii.
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted before 6 February
Motivele detaliate pentru reexaminare ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață au fost prezentate înainte de 6 februarie 2017.
It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial.
În prezent, este încă dificil să se definească în ce situații produsele care conțin oxid de zinc sunt benefice și în ce situații nu prezintă beneficii.
Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Concluzii științifice și motive pentru refuzul acordării autorizației de punere pe piață și retragerea autorizațiilor de punere pe piață existente
Much of the text was focused on the health and growth benefits of zinc oxide.
O mare parte a textului s-a concentrat asupra beneficiilor oxidului de zinc pentru sănătate și dezvoltare.
Actually, the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide contributes to about 30% of the total zinc present in manure.
De fapt, utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc contribuie cu aproximativ 30 % la cantitatea totală de zinc prezentă în dejecțiile animaliere.
The available data did not include a multicentre GCP field study conducted in several geographical arears Europe and on animals representing the range of various husbandry practices.
Datele disponibile nu au cuprins un studiu BPC de teren, multicentric, realizat în mai multe zone geografice din Europa și pe animale care să reprezinte întreaga gamă de practici de creștere a animalelor.
It appears that zinc oxide administered at high doses may co-select for antimicrobial resistance, a phenomenon shown in vivo for LA-MRSA ST398.
Se pare că oxidul de zinc administrat în doze mari are capacitatea de co-selecție pentru rezistența la antimicrobiene, fenomen demonstrat in vivo pentru LA-MRSA ST398.
A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
Un aspect esențial al procesului de evaluare a riscurilor de mediu determinate de metale o constituie stabilirea biodisponibilității acestora.
Also, according to Mateos et al., 19987 zinc supplement should not be prolonged further than the weaning period.
De asemenea, potrivit lui Mateos et al., 19987, administrarea adaosului de zinc nu trebuie să depășească perioada de înțărcare.
It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year.
Trebuie remarcat faptul că în acest studiu nu s-a analizat biodisponibilitatea, însă valorile PNEC utilizate au fost mai mari (cazul mai puțin defavorabil) decât cele raportate în EU RAR și că aplicarea anuală a dejecțiilor animaliere a fost de 140 kg/N/ha/an, valoare inferioară cazului mai puțin defavorabil al limitei europene pentru soluri sensibile, de 170 kg/N/ha/an.
Višňová 2/484
s r.o. Višňová 2/484
Considering that the recommended duration of colistin administration in pigs is seven days the concomitant administration of zinc oxide included in the product will also be for seven days.
Având în vedere faptul că durata recomandată de administrare a colistinei la porci este de șapte zile, durata de administrare concomitentă a oxidului de zinc inclus în medicament este tot de șapte zile.
The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, Huvepharma, a prezentat totuși sinteze solide ale studiilor suplimentare evaluate inter pares utilizate pentru evaluarea efectului, care nu au fost incluse în EU RAR (2010), inclusiv o concluzie privind fiabilitatea și validitatea fiecărui studiu.
The CVMP acknowledges that LA-MRSA is a rare cause of infection in pigs, but an emerging public health concern due to the high carrier status in pigs and the transference of MRSA to food products and in-contact humans (e.g. pig farmers, veterinarians, slaughter house employees).
CVMP recunoaște că, deși o cauză rară de infecție la porci, LA-MRSA constituie o problemă emergentă pentru sănătatea publică din cauza statutului de purtător important pe care îl reprezintă porcii și al transmiterii MRSA la produsele alimentare și la persoanele care intră în contact cu animalele (de exemplu, crescători de porci, medici veterinari, angajați ai abatoarelor).
No information was available to establish the duration of the effect after the end of zinc oxide administration.
Nu au fost disponibile informații care să permită stabilirea duratei efectului după încheierea administrării oxidului de zinc.
Recommended duration of administration The available information supports the duration of 12 to 14 days for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Durata recomandată de administrare Informațiile disponibile susțin administrarea timp de 2-14 zile pentru prevenirea diareii post-înțărcare la purcei.
In some of the other trials, no diarrhoea was observed in the piglet groups.
În unele dintre celelalte studii, nu s-a observat diaree în grupurile de purcei.
The use of zinc oxide may promote the selection of bacteria expressing zinc resistance.
Utilizarea oxidului de zinc poate promova selecția unor bacterii care manifestă rezistență la zinc.
The marketing authorisation holder also chose to include bioavailability aspects in soil by calculating PNECbioavailable for 19 European soils by means of the Arche Soil PNEC calculator.
De asemenea, deținătorul autorizației de punere pe piață a optat pentru includerea aspectelor de biodisponibilitate în sol, prin calcularea valorii PNECbiodisponibil pentru 19 tipuri de sol din Europa, cu ajutorul calculatorului Arche pentru PNEC sol.
Nevertheless there remains the potential risk of overuse of zinc oxide, as it is not possible to predict which animals will develop diarrhoea, as some cases of diarrhoea at weaning are only transitory and slight and without impact on general health of the animals.
Cu toate acestea, riscul potențial de utilizare excesivă a oxidului de zinc se menține, deoarece este imposibil să se anticipeze la ce animale va apărea diareea, întrucât unele cazuri de diaree la înțărcare se manifestă numai în forme tranzitorii și ușoare, fără impact asupra stării generale de sănătate a animalelor.
Grounds for the refusal of the marketing authorisations and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Motive pentru refuzul acordării autorizațiilor de punere pe piață și retragerea autorizațiilor de punere pe piață existente
The marketing authorisation holder's justification of the combination is based on the addition of the two effects: bactericidal activity of colistin and unspecific protective effect of zinc oxide during the post-weaning period.
Justificarea furnizată de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru asocierea în cauză se bazează pe combinarea celor două efecte: activitatea bactericidă a colistinei și efectul protector nespecific al oxidului de zinc în perioada post-înțărcare.
Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
În plus, întrucât pentru evaluarea expunerii la zinc realizată de EFSA s-a ținut cont de IDMM, acesta poate fi considerat relevant și pentru evaluarea medicamentelor de uz veterinar din punct de vedere al evaluării expunerii mediului.
However, increases in MRSA prevalence during the administration of zinc oxide to piglets appear partly transient (Slifierz et al., 2015)25.
Cu toate acestea, creșterile prevalenței MRSA în timpul administrării de oxid de zinc la purcei par a fi parțial tranzitorii (Slifierz et al., 2015)25.
• The absence of a multicentre field study conducted through Europe according to GCP to test the efficacy of such products in various field conditions does not permit to define the indication more precise than ‘post-weaning diarrhoea', neither to conclude on the efficacy of the products in situations where specific pathogen(s) is (are) involved nor in situations other than e.g. weaning piglets at 3-4 weeks of age.
• În absența unui studiu de teren multicentric realizat la nivelul întregii Europe în conformitate cu BPC pentru testarea eficacității acestor produse în diferite condiții de teren, nu este posibilă o definire mai precisă a indicației decât „diaree post-înțărcare” și nici formularea unei concluzii privind eficacitatea produselor în situațiile în care sunt implicați unul sau mai mulți agenți patogeni specifici și nici în situații diferite de cea a purceilor înțărcați în vârstă de 3-4 săptămâni, de exemplu.
Zinc supplementation may also directly influence the antimicrobial resistance profiles of bacteria via other mechanisms based on work in E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Adaosul de zinc poate influența în mod direct și profilurile de rezistență la antimicrobiene ale bacteriilor, prin intermediul altor mecanisme, potrivit studiilor pe E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species (see Annex I)
Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare (vezi Anexa I)
At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
La momentul elaborării EU RAR (2010) pentru zinc existau prea puține date privind efectele sau expunerea pentru a permite justificarea efectului acestor doi parametri (AVS/SEM) asupra biodisponibilității zincului în sedimente.
Zinc oxide as a sole active substance
Oxidul de zinc ca substanță activă unică
Also, piglets are weaned between 3-4 weeks of age (i.e. 7-8 kg), but the claim for the aforementioned products is for pigs up to 40 kg bw.
De asemenea, purceii sunt înțărcați între 3 și 4 săptămâni (adică 7-8 kg), în condițiile în care se susține că produsele menționate anterior sunt indicate la porci cu greutate corporală de până la 40 kg.
The CVMP considered that the majority of risk assessments provided for concern products showed deficiencies in the fate models used.
CVMP a considerat că majoritatea evaluărilor riscurilor prezentate pentru produsele care au ridicat motive de îngrijorare au demonstrat deficiențe în ceea ce privește modelele de evoluție utilizate.