natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plasture eliberează 25 micrograme fentanil pe oră.
Backing film
Strat de suport
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 100 µg/h“.
Plasture transparent şi incolor având imprimat cu albastru pe folia de suport : “fentanyl 100 µg/h“.
If you stop using Fentanyl-ratiopharm
Dacă încetaţi să utilizaţFentanyl-ratiopharm
Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur United Kingdom Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur Marea Britanie Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
3, 89079 Ulm, Germania
[10 transdermal patches:] Date
[10 plasturi transdermici:] Data
anaphylaxis.
somnolenţă.
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 100 micrograme fentanil pe oră.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 75 micrograme fentanil pe oră.
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Fiecare plasture eliberează 25 micrograme fentanil pe oră.
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Dacă utilizaţi Fentanyl-ratiopharm pentru o perioadă mai lungă de timp pot apărea toleranţa sau dependenţa fizică sau psihică.
The assessment of side effects is based on the following frequency data: Very common more than 1 in 10 patients
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe:
Codeine
Transdermică
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Fentanyl este un plasture transparent cu o faţă adezivă care se poate lipi pe piele.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 75 µg/h“.
Plasture transparent şi incolor având imprimat cu albastru pe folia de suport : “fentanyl 75 µg/h“.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I)
Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
CE ESTE FENTANYL-RATIOPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fentanilul aparţine unui grup de analgezice puternice numite opioide.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 25 micrograme fentanil pe oră.
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I)
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Fiecare plasture eliberează 50 micrograme fentanil pe oră.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“.
Plasture transparent şi incolor având imprimat cu albastru pe folia de suport : “fentanyl 25 µg/h“.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“.
Plasture transparent şi incolor având imprimat cu albastru pe folia de suport : “fentanyl 50 µg/h“.
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Cum arată Fentanyl-ratiopharm şi conţinutul ambalajului
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] fentanil
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
CUM SE PĂSTREAZĂ FENTANYL-RATIOPHARM
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Transdermal use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Transdermică A se citi prospectul înainte de utilizare.
Marketing Authorisation Holder
Deţinătorul autorizaţiei de punere piaţă
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 50 micrograme fentanil pe oră.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] fentanil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] fentanil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] fentanil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
„Fentanilul este eliminat în laptele matern şi poate cauza sedarea şi depresia respiratorie a copilului alăptat la sân”.
France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Franţa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
Înregistrarea unui loc de producție pentru substanța activă, produsul finit și eliberarea loturilor.
For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for MACI shall provide the following:
Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață pentru MACI trebuie să furnizeze următoarele:
Conditions for lifting the suspension of the manufacturing authorisation
Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de fabricație
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de introducere pe piață
Article 34 of Directive 2001/82/EC
Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 8 octombrie 2012.
The referral procedure started on 11 November 2010.
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 11 noiembrie 2010.
The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Condiţia pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă este prezentată în anexa IV.
Oral explanations were given on 14 May 2012.
La 14 mai 2012, au fost furnizate explicaţii verbale.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 12 august 2011 şi la 14 februarie 2012.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur.
Comitetul a numit-o raportor pe dna Ruth Kearsley, care a fost ulterior înlocuită de dna Helen Jukes, şi coraportor pe dr. Lotte Winther, care a fost ulterior înlocuită de dr. Ellen-Margrethe Vestergaard.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012.
Comitetul a emis un aviz favorabil cu o majoritate de voturi la 14 iunie 2012.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în anexa III.
International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Denumirea comună internaţională (DCI): enrofloxacină
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Enrofloxacina este un agent chimioterapeutic sintetic din clasa derivaţilor fluorochinolonici ai acidului carboxilic.
The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by bacteria susceptible to enrofloxacin.
Aceste produse sunt medicamente autorizate pentru utilizare la speciile ţintă pui, curcani şi iepuri, în tratamentul infecţiilor tractului respirator şi ale tractului digestiv provocate de bacteriile cu sensibilitate cunoscută la enrofloxacină.
Baytril 10% oral solution and its associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate conţin 100 mg enrofloxacină pe ml de soluţie orală pentru utilizare în apa de băut.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to e.g. target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 10% oral solution and its associated names, on 15 October 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information across the European Union.
Date fiind deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre privind, de exemplu, speciile ţintă, indicaţiile, dozele şi perioadele de aşteptare, referitoare la autorizaţiile pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate, la 15 octombrie 2010, Regatul Unit a înaintat o sesizare către CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, cu scopul de a soluţiona divergenţele dintre informaţiile referitoare la produsul autorizat la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 10% oral solution and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information,
Pe baza evaluării efectuate de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate rămâne pozitiv, cu condiţia modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în conformitate cu informaţiile referitoare la produs recomandate şi sub rezerva îndeplinirii unei condiţii pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă.
Opinion following an Article 341 referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate
8 October 2012
8 octombrie 2012 EMA/511421/2012
Opinion following an Article 340F referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 340F pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate EMA/511421/2012
Therefore, the conclusions of the PRAC are not affected.
Prin urmare, concluziile PRAC nu sunt afectate.
The PRAC adopted a recommendation on 16 May 2019 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC a adoptat o recomandare la 16 mai 2019, care ulterior a fost analizată de CMDh în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
În urma analizării recomandării PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
In conclusion, no feasible and effective measures could be identified which would minimise this risk to an acceptable level.
În concluzie, nu au putut fi identificate măsuri fezabile și eficace care să reducă acest risc la un nivel minim acceptabil.
The CMDh considered the arguments presented in writing by one MAH (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
CMDh a analizat argumentele prezentate în scris de un DAPP (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
and concluded that all relevant elements had already been considered by PRAC.
Z O.O.) și a concluzionat că PRAC a luat deja în considerare toate elementele relevante.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for fenspiridecontaining medicinal products (see Annex I).
• PRAC a avut în vedere procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin fenspiridă (vezi anexa I).
No other appropriate measure was identified that would reduce the risk of QT prolongation to an acceptable level.
Nu s-au identificat alte măsuri adecvate care să reducă riscul de prelungire a intervalului QT la un nivel acceptabil.
It is noted that lack of ECG diagnosis is common in these cases, which generates significant uncertainty on the actual incidence of TdP.
Este de remarcat că în aceste cazuri lipsește frecvent diagnosticul ECG, ceea ce generează o incertitudine semnificativă privind incidența efectivă a torsadei vârfurilor.
On 8 February 2019 the French Competent Authority (ANSM) therefore triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fenspiride containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Prin urmare, la 8 februarie 2019 autoritatea competentă franceză (ANSM) a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus privind raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fenspiridă și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
The French Competent Authority (ANSM) considered that these results taken together with pharmacovigilance data support the risk of prolongation of the QTc interval in these patients.
Autoritatea competentă franceză (ANSM) a considerat că aceste rezultate, împreună cu datele de farmacovigilență, susțin riscul de prelungire a intervalului QTc la acești pacienți.
These very low margins may have also been overestimated (i.e. plasma concentrations corresponding to the maximum daily doses were not determined, not clear whether the analysis was performed at steady state plasma concentrations or not).
Este posibil ca aceste marje foarte mici să fi fost la rândul lor supraestimate (în sensul că nu au fost determinate concentrațiile plasmatice corespunzătoare dozelor maxime zilnice și nu este clar dacă analiza s-a efectuat pe concentrații plasmatice la starea de echilibru sau nu).
This included the results of the above-mentioned requested non-clinical study (Aptuit), two other non-clinical studies and post-marketing case-reports as well as published efficacy studies.
Printre acestea s-au numărat rezultatele studiului non-clinic solicitat și menționat mai sus (Aptuit), alte două studii non-clinice și raportările de cazuri ulterioare introducerii pe piață, precum și studiile privind eficacitatea publicate.
The PRAC considered that in view of the available data the generation of additional evidence via an ICH E14 thorough QT/QTc clinical study would not be justified and would not allow identifying defined patient population in whom the benefits could outweigh the risks.
PRAC a considerat că, având în vedere datele disponibile, nu s-ar justifica generarea unor dovezi suplimentare prin intermediul unui studiu clinic aprofundat ICH E14 privind intervalul QT/QTc, deoarece aceasta nu ar permite identificarea unei populații de pacienți definite la care beneficiile să depășească riscurile.
Fenspiride-containing medicinal products are authorised nationally for the treatment of symptoms (e.g. cough and expectoration) related to bronchopulmonary diseases.
Medicamentele care conțin fenspiridă sunt autorizate prin procedură națională pentru tratamentul simptomelor (de exemplu, tuse și expectorație) asociate bolilor bronhopulmonare.
The observed prolongation may be underestimated in this study due to the necessary QT correction formula of the observed dose-dependent QTc augmentations, in view of the method used.
Este posibil ca prelungirea observată să fie subestimată în acest studiu, din cauza formulei necesare pentru corectarea intervalului QT folosită pentru creșterile de interval QTc dependente de doză observate, având în vedere metoda utilizată.
There is a possibility that the IC50 value is overestimated (i.e. experiments performed at room temperature, external K+ concentration in the milieu unknown, no DMSO cells perfusion before adding fenspiride in DMSO yet substracting DMSO effect) and fenspiride could be a more potent blocker of hERG channels than shown in vitro.
Este posibil ca valoarea IC50 să fie supraestimată (adică, în condițiile în care experimentele sunt realizate la temperatura camerei, cu concentrația exterioară de K+ din mediu necunoscută, nu a avut loc o perfuzare a celulelor cu DMSO înainte de adăugarea fenspiridei în DMSO, eliminând astfel efectul DMSO), iar fenspirida ar putea fi un blocant mai puternic al canalelor hERG decât s-a dovedit in vitro.
In addition, no effect of fenspiride was observed on the PR or QRS complex of the ECG, suggesting that fenspiride has no significant effect on other cardiac channels and no compensatory action of hERG blockade in vivo.
În plus, nu s-a observat niciun efect al fenspiridei asupra segmentului PR sau a complexului QRS al ECG, ceea ce sugerează că fenspirida nu are un efect semnificativ asupra altor canale cardiace și nu are o acțiune compensatorie față de blocarea hERG in vivo.
However, some risk factors of TdP like congenital long QT syndrome are usually silent and unpredictable.
Chiar și în acest caz, unii factori de risc pentru torsada vârfurilor, cum ar fi sindromul QT lung congenital, sunt de obicei asimptomatici și imprevizibili.
The calculated safety margins between the hERG IC50 obtained and the effective therapeutic plasma concentration for fenspiride, was below the lowest acceptable safety margin proposed in the literature (between 6 and 26, depending on the pharmaceutical form/dose administered and on the administration schedule).
Marjele de siguranță calculate între IC50 obținut pentru hERG și concentrația plasmatică de fenspiridă eficace din punct de vedere terapeutic s-au situat sub cea mai mică marjă de siguranță propusă în literatura de specialitate (între 6 și 26, în funcție de forma farmaceutică/doza administrată și de schema de administrare).
• Taking into account that these medicinal products are only used to treat benign symptoms, the PRAC considered that no feasible and proportionate measures would effectively allow identifying patients with risk factors for QT prolongation and TdP, and that therefore any related risk minimisation measures could not be implemented in clinical practice.
• Având în vedere că aceste medicamente se utilizează doar pentru tratarea unor simptome benigne, PRAC a considerat că nicio măsură fezabilă și proporțională nu ar permite identificarea efectivă a pacienților cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor și că, prin urmare, nu s-ar putea aplica în practica clinică nicio măsură asociată de reducere la minimum a riscului.
The PRAC considered all data submitted by the MAHs, received from stakeholders and provided by EMA.
PRAC a luat în considerare toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, pe cele primite de la părțile interesate și pe cele furnizate de EMA.
Fenspiride has been shown in the Aptuit study to block hERG channels at supratherapeutic doses in vitro in a heterologous expression system, with an IC50 value of 15.14 µM.
În studiul Aptuit s-a dovedit că fenspirida blochează canalele hERG când este administrată în doze supraterapeutice in vitro într-un sistem de exprimare heterologă, cu valoarea IC50 de 15,14 µM.
Calculated safety margins between the hERG inhibition concentration and the effective therapeutic plasma concentration were below the lowest acceptable margin proposed in the literature for administration in humans.
Marjele de siguranță calculate între concentrația de inhibare a hERG și concentrația plasmatică eficace din punct de vedere terapeutic s-au situat sub cea mai mică marjă acceptabilă propusă în literatura de specialitate pentru administrarea la om.
Considering the seriousness of TdP which can lead to fatal outcome, a thorough risk analysis would be essential for each individual patient prior to treatment initiation with fenspiride.
Având în vedere gravitatea torsadei vârfurilor, care poate avea evoluție letală, ar fi esențială analizarea aprofundată a riscului pentru fiecare pacient în parte înainte de inițierea tratamentului cu fenspiridă.
In addition, performing ECG or measurements of potassium or magnesium levels is neither considered proportionate in pre-treatment screening for a medicinal product solely used to treat benign symptoms of generally self-limiting conditions, nor feasible in clinical practice.
În plus, efectuarea ECG sau măsurarea nivelurilor de potasiu și magneziu ca screening anterior tratamentului nu sunt considerate nici proporționale în cazul unui medicament utilizat exclusiv pentru tratarea simptomelor benigne ale unor afecțiuni cu vindecare în general spontană, nici fezabile în practica clinică.
In in silico models, fenspiride induced QT prolongation and “early afterdepolarizations” (EADs; arrhythmic makers) in specific cardiovascular disease state models.
La modelele in silico, fenspirida a indus prelungirea intervalului QT și „postdepolarizarea precoce” (PDP; declanșator de aritmii) în modelele specifice stării de boală cardiovasculară.
• The PRAC reviewed the totality of the data available for fenspiride-containing medicinal products in relation to the risk of QT prolongation.
• PRAC a reevaluat toate datele disponibile pentru medicamentele care conțin fenspiridă în raport cu riscul de prelungire a intervalului QT.