natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QT/QTc interval prolongation was not accompanied by any events of arrhythmia or contracture on the guinea pig heart model at any assay concentration.
Prelungirea intervalului QT/QTc nu a fost însoțită de niciun eveniment aritmic sau de contractilitate pe modelul inimii de cobai la nicio concentrație testată.
Consequently, the PRAC recommended the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
În consecință, PRAC a recomandat revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă.
Regarding clinical data, analysis of post-marketing cases reported since the marketing authorisation showed evidence to support a causal association between occurrence of QT prolongation/TdP in patients, mostly with risk factors for these events, and the treatment with fenspiride-containing medicinal products.
În privința datelor clinice, în urma analizării cazurilor ulterioare punerii pe piață raportate după eliberarea autorizației de punere pe piață au rezultat dovezi care sprijină o asociere cauzală între apariția prelungirii intervalului QT/torsadei vârfurilor la pacienți, în special la cei cu factori de risc pentru aceste evenimente, și tratamentul cu medicamente care conțin fenspiridă.
Newly available results of two non-clinical studies showed that fenspiride can induce an inhibition of hERG tail current in vitro, and increase the corrected QT (QTc) intervals in isolated and perfused guinea pig heart.
Noile rezultate disponibile din două studii non-clinice au demonstrat că fenspirida poate induce o inhibare a curentului rezidual al canalului hERG in vitro și creșterea intervalelor QT corectate (QTc) la inimi izolate și perfuzate de cobai.
Additionally, unspecific terms of syncope, loss of consciousness, tachycardia and palpitations that may (among others) be signs and symptoms of TdP were present in a significant number of cases.
În plus, într-un număr semnificativ de cazuri au fost prezenți termeni nespecifici ca sincopă, pierderea conștienței, tahicardie și palpitații, care (printre altele) pot reprezenta semne și simptome de torsadă a vârfurilor.
• Further, the PRAC could not identify condition(s) to the marketing authorisation which if fulfilled would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in a defined patient population.
• În plus, PRAC nu a putut identifica nicio condiție pentru autorizația de punere pe piață care, dacă ar fi îndeplinită, ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente la o populație de pacienți definită.
• The PRAC considered that the use of fenspiride is associated with a risk of QT prolongation, and therefore it has proarrhythmic potential and present a risk of Torsade de Pointes (TdP).
• PRAC a considerat că utilizarea fenspiridei este asociată cu un risc de prelungire a intervalului QT și, prin urmare, are un potențial proaritmic și prezintă un risc de torsadă a vârfurilor.
This included the results of non-clinical studies and post-marketing case reports as well as published efficacy studies submitted by the MAHs, by stakeholders and provided by EMA.
Printre acestea s-au numărat rezultatele studiilor nonclinice și raportările de cazuri ulterioare punerii pe piață, precum și studiile privind eficacitatea publicate, prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, de părțile interesate și de EMA.
Taking into account that fenspiride is indicated to treat benign symptoms and the seriousness of the risk of unpredictable QT prolongation leading to proarrhythmic potential in human, the ANSM concluded that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products was no longer favourable in the treatment of symptoms related to bronchopulmonary diseases, and suspended the marketing authorisations of these products.
Având în vedere faptul că fenspirida este indicată pentru tratarea unor simptome benigne, precum și gravitatea riscului de prelungire imprevizibilă a intervalului QT, care duce la potențial proaritmic la om, ANSM a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin fenspiridă nu mai este favorabil în tratamentul simptomelor asociate bolilor bronhopulmonare și a suspendat autorizațiile de punere pe piață pentru aceste medicamente.
Therefore, the PRAC concluded that the risk of QT prolongation, the proarrhythmic potential and associated risk of TdP outweighs the benefits of fenspiride in its authorised indication(s).
Prin urmare, PRAC a concluzionat că riscul de prelungire a intervalului QT, potențialul proaritmic și riscul asociat de torsadă a vârfurilor depășesc beneficiile fenspiridei în indicația (indicațiile) sa(le) autorizată (autorizate).
The PRAC noted that this conclusion was also reached by the MAH of the originator.
PRAC a remarcat că la această concluzie a ajuns și deținătorul autorizației de punere pe piață al medicamentului original.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is no longer favourable.
În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fenspiridă nu mai este favorabil.
QT prolongation and TdP are unpredictable and potentially life-threatening conditions that constitute a major safety concern, particularly given the benign symptoms for which fenspiride-containing medicinal products are used to treat.
Prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor sunt afecțiuni imprevizibile și care pot pune în pericol viața, ceea ce reprezintă un motiv major de îngrijorare , în special având în vedere simptomele benigne pentru a căror tratare se utilizează medicamentele care conțin fenspiridă.
It has also been shown in a recent ex vivo study on isolated guinea pig hearts that the hERG blockade exerted by fenspiride may translate into QT prolongation in a similar concentration range as observed in the hERG study.
De asemenea, într-un studiu ex vivo recent pe inimi de cobai izolate s-a dovedit că blocarea hERG exercitată de fenspiridă poate duce la prelungirea intervalului QT într-un interval de concentrație asemănător celui observat în studiul hERG.
In addition, no protective effects regarding the triggering of TdP arrhythmias (blockade of Nav1.5 and cardiac L-type Ca2+ channels) was shown for fenspiride.
În plus, nu au fost dovedite efecte protectoare ale fenspiridei în privința declanșării aritmiilor de tipul torsadei vârfurilor (blocarea canalelor Nav 1.5 și a canalelor de Ca2+ de tip L de la nivel cardiac).
In summary based on non-clinical assays of the accepted surrogate markers of TdP, i.e. blockade of hERG tail current and prolongation of the QT/QTc interval, and on post-marketing spontaneous reports of confirmed cases of TdP, QT prolongation and ventricular fibrillation/arrhythmia, the risk of QT prolongation, a proarrhythmic potential and associated risk of TdP is considered confirmed with fenspiride use.
În rezumat, pe baza determinărilor non-clinice ale markerilor surogat acceptați pentru torsada vârfurilor, și anume blocarea curentului rezidual al canalului hERG și prelungirea intervalului QT/QTc, și pe baza raportărilor spontane ulterioare punerii pe piață privind cazuri confirmate de torsadă a vârfurilor, prelungire a intervalului QT și fibrilație/aritmie ventriculară, se consideră a fi confirmate în asociere cu utilizarea fenspiridei riscul de prelungire a intervalului QT, un potențial proaritmic și riscul asociat de torsadă a vârfurilor.
Further, the PRAC could not identify condition(s) which if fulfilled would demonstrate a positive benefitrisk balance for these products in a defined patient population.
În plus, PRAC nu a putut identifica nicio condiție care, dacă ar fi îndeplinită, ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente la o populație de pacienți definită.
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is not favourable.
În consecință, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fenspiridă nu este favorabil.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMDh recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, comitetul recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă.
The PRAC further noted that in view of the low safety margin calculated at doses below the therapeutic effect dose, reducing the dose would not permit to reduce the risk to an acceptable level.
PRAC a remarcat și faptul că reducerea dozei nu ar permite diminuarea riscului la un nivel acceptabil, având în vedere nivelul mic al marjei de siguranță calculate la doze sub nivelul celei terapeutice.
The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 20 septembrie 2001 şi la 20 septembrie 2006.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Anticorpii vor ajuta la protejarea împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Studiile suplimentare au demonstrat că prezenţa anticorpilor s-a menţinut o perioadă de până la cinci ani.
In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
În aceste cazuri, se recomandă o a patra injectare la 12 luni de la prima doză.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Aceasta înseamnă că virusurile şi antigenii de suprafaţă sunt fixate pe compuşi de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
Twinrix Adult a fost evaluat în trei studii principale care au implicat 843 de subiecţi sănătoşi cu vârsta între 18 şi 60 de ani, dintre care majoritatea aveau vârsta sub 40 ani.
It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Este utilizat la adulţii şi adolescenţii începând cu vârsta de 16 ani care nu sunt încă imunizaţi împotriva acestor două boli şi care prezintă un risc de infectare cu ambele virusuri.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR summary for the public
RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TWINRIX ADULT Rezumat EPAR destinat publicului
The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
De asemenea, schema de vaccinare de trei săptămâni a condus la producerea de anticorpi la aproximativ 83% din pacienţi, procentul crescând la 89% după doza de rapel de la 12 luni.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusurile şi antigenii de suprafaţă drept „substanţe străine” şi produce anticorpi împotriva acestora.
Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
Fiecare persoană a primit o doză de Twinrix Adult la 0, 1 şi 6 luni.
If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
În viitor, dacă sistemul imunitar este expus din nou virusurilor, acesta va fi capabil să producă anticorpi mult mai rapid.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Antigenii de suprafaţă ale virusului hepatitei B sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: acestea sunt produse de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă aceste proteine.
The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Twinrix Adult (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt cefaleea, durerea şi înroşirea la locul de injectare şi fatigabilitatea (oboseala).
It should never be injected into a vein.
Vaccinul nu se administrează niciodată intravenos.
The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
Vaccinul este injectat intramuscular în braţ.
The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Schema de vaccinare recomandată pentru Twinrix Adult cuprinde trei doze, administrate la un interval de o lună între primele două doze şi de cinci luni între a doua şi a treia doză.
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Pentru hepatita B anticorpii au fost detectaţi la 71% din adulţi după prima doză, la 97% după a doua doză şi la 99,7% după a treia doză.
Other information about Twinrix Adult:
Alte informaţii despre Twinrix Adult:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Twinrix Adult, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 septembrie 1996.
Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Twinrix Adult nu trebuie utilizat la pacienţii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare din substanţele active, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la neomicină (un antibiotic).
The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Substanţele active conţinute de Twinrix Adult sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulţi ani sub formă de vaccinuri separate: Havrix Adult pentru protejarea împotriva hepatitei A şi Engerix-B pentru protejarea împotriva hepatitei B.
Twinrix Adult is a vaccine.
Twinrix Adult este un vaccin.
For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Twinrix Adult, a se consulta prospectul.
The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Studiile au demonstrat că pentru hepatita A anticorpii au fost detectaţi la 94% din adulţi după prima doză, la 99,5% după a doua doză şi la 100% după a treia doză.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Pentru persoanele care primesc prima doză, se recomandă efectuarea completă a tuturor dozelor de Twinrix Adult.
Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Twinrix Adult este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
În cazuri excepţionale, la adulţii la care este necesară imunizarea rapidă înaintea unei călătorii, cele trei injecţii se pot administra într-un interval de trei săptămâni.
Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Twinrix Adult conţine cantităţi mici din virusul inactivat al hepatitei A şi din „antigenul de suprafaţă” al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafaţa virusului).
Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Twinrix Adult este utilizat pentru protejarea împotriva infecţiei cu virusul hepatitic A şi virusul hepatitic B (boli care afectează ficatul).
What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Twinrix Adult în timpul studiilor?
The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
EPAR-ul complet pentru Twinrix Adult este disponibil aici.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult's benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Twinrix Adult sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte utilizarea acestuia la adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 16 ani sau peste neimunizaţi care prezintă un risc de infectare cu virusul hepatitic A şi virusul hepatitic B. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Twinrix Adult.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
De asemenea, nu trebuie utilizat la persoanele care au prezentat o reacţie alergică după administrarea unui vaccin împotriva hepatitei A sau B. Vaccinarea cu Twinrix Adult trebuie amânată la pacienţii cu febră înaltă brusc instalată.
What is the risk associated with Twinrix Adult?
Care sunt riscurile asociate cu Twinrix Adult?
Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul persoanelor la care au apărut anticorpi împotriva virusului hepatitic A şi B. Studiile suplimentare au evaluat persistenţa anticorpilor după vaccinarea adulţilor şi adolescenţilor şi schema de vaccinare a adulţilor de trei săptămâni atunci când este necesară imunizarea rapidă.
A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Conform recomandărilor oficiale, se poate administra o doză de rapel de Twinrix Adult sau de alt vaccin separat împotriva hepatitei A sau B.
Why has Twinrix Adult been approved?
De ce a fost aprobat Twinrix Adult?
How has Twinrix Adult been studied?
Cum a fost studiat Twinrix Adult?
What is Twinrix Adult?
Ce este Twinrix Adult?
It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Conţine ca substanţe active virusul inactivat (distrus) al hepatitei A şi componente ale virusului hepatitei B. Este disponibil sub formă de fiolă de 1 ml şi sub formă de seringă preumplută de 1 ml.
What is Twinrix Adult used for?
Pentru ce se utilizează Twinrix Adult?
How is Twinrix Adult used?
Cum se utilizează Twinrix Adult?
How does Twinrix Adult work?
Cum acţionează Twinrix Adult?
Canazole clotrimazole cream was authorised in Ireland on 8 December 2000 under Article 4.8 (a) (iii) of Directive 65/65/EEC.
Canazol clotrimazol cremă a fost autorizat în Irlanda la 8 decembrie 2000 în temeiul articolului 4.8 alineatul (a) punctul (iii) din Directiva 65/65/CEE.
The application was submitted in the concerned member state (UK) under the mutual recognition procedure.
Cererea a fost depusă în statul membru în cauză (Regatul Unit) în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Prin urmare, se consideră că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
It was not possible to discuss variability between and within batches of the test and reference products as information on the necessary batches of each product was not provided.
Nu a fost posibilă discutarea variabilităţii dintre şi în cadrul loturilor de produse de test şi de referinţă, întrucât nu au fost prezentate informaţii despre loturile necesare din fiecare produs.
In addition, the CHMP considered that the preservative efficacy test lacked the methodological details which would allow a correct interpretation.
În plus, CHMP a considerat că testului de eficacitate la conservare îi lipseau detaliile metodologice care să permită o interpretare corectă.
The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is therapeutically equivalent.
Totalitatea datelor prezentate nu confirmă concluzia potrivit căreia produsul este echivalent din punct de vedere terapeutic.
At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation (except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.
La momentul autorizării iniţiale, necesitatea studiilor de echivalenţă terapeutică a fost abandonată pe baza datelor referitoare la calitate care demonstrau că preparatul propus este similar cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula (exceptând concentraţia de alcool benzilic), pH-ul şi vâscozitatea cremei, dimensiunea globulelor din faza de ulei dispersat şi mărimea substanţei active prezente sub formă de particule.
Key pharmaceutical parameters, such as the dissolution of drug substance in the oily phase were not appropriately validated.
Parametrii farmaceutici principali, precum dizolvarea substanţei medicamentoase în faza uleioasă, nu au fost validaţi în mod corespunzător.
Comparative in vitro microbial tests to investigate the antimicrobial nature of the drug product were not provided.
Nu au fost prezentate teste microbiene in vitro comparative pentru investigarea naturii antimicrobiene a produsului medicamentos.
Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w is an anti-fungal agent indicated for the treatment of superficial fungal skin and mucous membrane infections, such as candidiasis, dermatophytoses and commensal yeast infections.
Canazol Clotrimazol Cremă 1% masă/masă este un agent antifungic indicat în tratamentul infecţiilor fungice superficiale ale pielii şi mucoaselor, cum ar fi candidoza, dermatofitozele şi infecţiile cu levuri comensale.
The CHMP noted that inconsistent data were provided regarding the state of the drug substance in the drug product and critical quality attributes were not satisfactorily addressed.
CHMP a observat că au fost prezentate date neconcordante cu privire la starea substanţei medicamentoase din produsul medicamentos, iar atributele de calitate critice nu au fost abordate în mod satisfăcător.
Differences in droplets size and their possible effect in tissue penetration were not explained.
Diferenţele în ceea ce priveşte mărimea picăturilor şi posibilul lor efect în penetrarea tisulară nu au fost explicate.
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Comitetul a considerat, de asemenea, că nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs şi, în această situaţie, comercializarea produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.