natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecţii de 40 mg într-o zi sau două injecţii de 40 mg pe zi, două zile consecutiv), 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub forma a două injecţii de 40 mg într-o zi), cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare la iniţierea tratamentului.
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară Copii și adolescenți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de la 10 kg la mai puțin de 30 kg Doza recomandată de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni.
It is recommended that children,
Uveita la copii
Reactivation of hepatitis B1), Autoimmune hepatitis1)
Necunoscută creşterea enzimelor hepatice serice colecistită şi colelitiază, steatoză hepatică, creşterea bilirubinei serice hepatită, reactivare a hepatitei B1), hepatită autoimună1) insuficienţă hepatică1)
Finger flange
Suport pentru degete
Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks.
Pacienţii au fost randomizaţi cu adalimumab sau placebo în doză de 40 mg din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe.
AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută.
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
Doza obişnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) iniţial urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu.
In adolescent patients with inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
La pacienții adolescenți care nu au răspuns corespunzător la AMGEVITA 40 mg la două săptămâni, se poate lua în considerare o creștere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
combined.
AMGEVITA.
Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Pacienţii trataţi cu adalimumab au avut SF36 şi indicele din chestionarul de evaluare a stării de sănătate (ASQoL) semnificativ îmbunătăţite în săptămâna 12 şi s-a menţinut în săptămâna 24.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ MULTIPLU PEN PRE-UMPLUT (cu chenar albastru)
AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Doza de AMGEVITA la pacienţi copii cu uveită Greutate pacient
Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%)
40 mg AMGEVITA la două săptămâni N=108 n (%)
There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Pentru această indicaţie, nu există date relevante privind utilizarea adalimumab la pacienţi cu vârsta mai mică de 2 ani.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
După 16 săptămâni, pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la AMGEVITA 40 mg administrată o dată la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a câte 40 mg într-o zi sau două injecţii a câte 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptămâni mai târziu şi apoi 40 mg la două săptămâni.
The double-blind period was followed by an openlabel period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Perioada de studiu orb a fost urmată de perioada de extensie deschisă, timp în care pacienţii au fost trataţi cu adalimumab 40 mg, administrată subcutanat din două în două săptămâni, până la o perioadă adiţională de până la 144 săptămâni.
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei Copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de la 15 kg la mai puțin de 30 kg Doza recomandată de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
La doza de încărcare adalimumab 160 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 80 mg în săptămâna 2, se ating concentraţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 12 µg/ml în timpul perioadei de iniţiere.
Discard the used syringe and the needle cap.
Aruncați seringa utilizată și capacul de protecție a acului.
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Doza recomandată este de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) iniţial urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.
● Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
● Nu îndepărtați capacul de protecție a acului decât în momentul în care sunteți gata pentru injectare.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut adalimumab
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Fiecare seringă pre-umplută conţine adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie (50 mg/ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED SYRINGE
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
● Do not put the needle cap back onto the syringe.
● Nu așezați capacul de protecție a acului, înapoi la seringă.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Pentru această indicaţie, nu există date relevante privind utilizarea adalimumab la copii cu vârsta mai mică de 4 ani.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of AMGEVITA for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Doza de AMGEVITA recomandată pentru pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară de la vârsta de 2 ani se bazează pe suprafaţa corporală (tabelul 1).
Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze o dată la două săptămâni timp de 12 săptămâni, fie adalimumab 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 40 mg, fie placebo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută adalimumab
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.
● Do not use the syringe if: - The medicine is cloudy or discoloured or contains flakes, or particles.
Medicamentul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine flocoane sau particule.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă pre-umplută conţine adalimumab 20 mg în 0,4 ml soluţie.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a câte 40 mg într-o zi sau două injecţii a câte 40 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptămâni mai târziu.
EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) multipack
EU/1/16/1164/007 2 penuri pre-umplute EU/1/16/1164/008 4 penuri pre-umplute
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
În timpul tratamentului cu adalimumab 40 mg săptămânal, media la starea de echilibru a concentraţiei minime din săptămâna 12 până în săptămâna 36 a fost de aproximativ 8 μg/ml până la 10 μg/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PEN PRE-UMPLUT (fără chenar albastru)
Adalimumab 40 mg every other week N = 70
Adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni N = 70
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienţi care prezintă o diminuare a răspunsului la AMGEVITA 40 mg administrată o dată la două săptămâni, pot beneficia de creşterea dozei de adalimumab la 40 mg, o dată pe săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni.
The recommended AMGEVITA induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Dozele de AMGEVITA recomandate în faza de inducţie pentru pacienţii adulţi cu colită ulcerativă forma moderată până la severă, este de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecţii de 40 mg într-o zi sau două injecţii de 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive) şi 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub forma a două injecţii de 40 mg într-o zi).
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Doza recomandată pentru adulții cu uveită non-infecţioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
AMGEVITA is used to treat psoriatic arthritis in adults.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
În două studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate (UV I și II) au fost evaluate siguranța și eficacitatea adalimumab la pacienți adulți cu panuveită posterioară, intermediară, non-infecţioasă, excluzându-se pacienții cu uveită anterioară izolată.
Yellow cap off
Capac galben detaşat
● Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
● Nu îndepărtați capacul de protecție a acului decât atunci când sunteți pregătit pentru injectare.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Doza obișnuită pentru hidrosadenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a câte 40 mg într-o zi sau două injecții a câte 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni.
The recommended AMGEVITA dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Doza recomandată de AMGEVITA la pacienţii adulţi cu hidrosadenită supurativă (HS) este iniţial de 160 mg în Ziua 1 (administrată sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau sub formă de două injecţii a 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu în Ziua 15 (administrată sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED SYRINGE (with blue box)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ MULTIPLU SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ (cu chenar albastru)
How to store AMGEVITA
Cum se păstrează AMGEVITA
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL (50 mg/mL) solution.
AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Fiecare seringă pre-umplută conţine adalimumab 20 mg în 0,4 ml soluţie (50 mg/ml).
Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.
40 mg adalimumab every week
Adalimumab40 mg săptămânal
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare pen pre-umplut conţine adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie.
Aortic aneurysm, Vascular arterial occlusion, Thrombophlebitis
Mai puţin frecvente hipertensiune arterială, hiperemie facială, hematom anevrism aortic, obstrucţii arteriale, tromboflebită
Week 2 Week 12 Week 24
Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 70
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Notă: P = Placebo (Număr la Risc (acutizați));
EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) multipack AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/16/1164/006 - 1 pack
AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută EU/1/16/1164/001 - 1 seringă pre-umplută AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută EU/1/16/1164/002 - 1 seringă pre-umplută EU/1/16/1164/003 - 2 seringi pre-umplute EU/1/16/1164/004 - 4 seringi pre-umplute EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) seringi pre-umplute, ambalaj multiplu AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut EU/1/16/1164/006 - 1 pen pre-umplut EU/1/16/1164/007 - 2 penuri pre-umplute EU/1/16/1164/008 - 4 penuri pre-umplute EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) penuri pre-umplute, ambalaj multiplu
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
În timpul perioadei A, pacienţii au utilizat placebo sau adalimumab în doza iniţială de 80 mg urmată după o săptămână de la doza iniţială, de 40 mg la două săptămâni.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
În timpul perioadei de iniţiere a tratamentului, la pacienţii cu colită ulcerativă, o doză de încărcare adalimumab 160 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 80 mg în săptămâna 2 a determinat concentraţii plasmatice minime ale adalimumab de aproximativ 12 µg/ml.
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, senzaţie de oboseală sau probleme dentare.
There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 2 years in this indication.
Pentru această indicație, utilizarea medicamentului AMGEVITA la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este relevantă.
There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 12 years in this indication.
Pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani, utilizarea AMGEVITA nu este relevantă pentru această indicație.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă pre-umplută conţine adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney b.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută adalimumab
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Doza de AMGEVITA iniţială recomandată pentru pacienții adulți cu uveită este de 80 mg, urmată de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
The usual AMGEVITA dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, then 40 mg every other week.
La pacienţii adulţi cu colită ulcerativă doza obişnuită de AMGEVITA este 160 mg iniţial (sub formă de patru injecţii a câte 40 mg într-o zi sau de două injecţii a câte 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmate de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptamâni mai târziu, şi după aceea 40 mg la două săptămâni.
PROBABILITY OF NO FLARE
PROBABILITATEA DE ACUTIZARE
A. Remove one AMGEVITA pre-filled pen from the package.
Scoateţi din ambalaj un stilou pre-umplut AMGEVITA.
Intestinal infections (including gastroenteritis viral), Skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), Ear infections,
infecţii generalizate (inclusiv sepsis, candidoză şi gripă), infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită virală), infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo, fasciită necrozantă şi herpes zoster), infecţii ale urechii, infecţii ale cavităţii bucale (inclusiv herpes simplex, herpes bucal şi infecţii dentare), infecţii ale tractului genital (inclusiv vulvovaginită micotică), infecţii ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), infecţii micotice, infecţii articulare infecţii neurologice (inclusiv meningită virală), infecţii oportuniste şi tuberculoză (inclusiv coccidioidomicoză, histoplasmoză şi infecţii cu micobacterium avium complex), infecţii bacteriene, infecţii oculare, diverticulită1)
1 pre-filled syringe.
1 seringă pre-umplută.
P value1
Valoare p1
Some patients who experience decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg AMGEVITA every week or 80 mg every other week.
Unii pacienţi care au avut un răspuns redus la tratamentul cu AMGEVITA 40 mg administrat o dată la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei de AMGEVITA la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
AMGEVITA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/005
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1164/005
Pruritus
Coapsă
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE (without blue box)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ (fără chenar albastru)
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Copii și adolescenți începând cu vârsta de 4 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Copii și adolescenți începând cu vârsta de 4 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de la 15 kg la mai puțin de 30 kg
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% faţă de valoarea iniţială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥1 sau o valoare absolută a SSR de 0 sau 1.