natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is limited clinical experience with the use of naloxegol in OIC patients with cancer-related pain.
Există o experiență clinică limitată privind utilizarea naloxegol la pacienții cu constipație indusă de opioide și durere asociată neoplaziilor.
• rifampin (an antibiotic), carbmazepine (for epilepsy) or the herbal medicine St. John's wort (for depression).
• rifampicină (un antibiotic), carbamazepină (pentru epilepsie) sau planta medicinală sunătoare
Eligible patients were randomized in a 2:1 ratio to receive either naloxegol 25 mg daily (qd) or usual care treatment for OIC for 52 weeks.
Pacienții eligibili au fost randomizați într-un raport de 2:1 să primească naloxegol 25 mg zilnic (qd)
Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. clarithromycin, ketoconazole, itraconazole or telithromycin; protease inhibitors such as ritonavir, indinavir or saquinavir; grapefruit juice when consumed in large quantities), see section 4.5.
itraconazol sau telitromicină; inhibitori ai proteazei precum ritonavir, indinavir sau saquinavir; suc de grepfrut când este consumat în cantități mari) vezi pct. 4.5.
Under multiplicity testing procedure, statistical significance for the 12.5 mg treatment group versus placebo in the LIR subgroup was observed in Kodiac 4 (p=0.028) but not in Kodiac 5 (p=0.074).
În procedura de testare a multiplicității, semnificația statistică a tratamentului cu doza de 12,5 mg versus placebo, în subgrupul cu răspuns inadecvat la laxative, a fost observată în studiul Kodiac 4 (p=0,028), dar nu și în studiul Kodiac 5 (p=0,074).
Moventig 25 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 10, 30 or 90 film--coated tablets in non-perforated blisters and 10x1, 30x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Moventig comprimate de 25 mg este disponibil în ambalaje de 10, 30 sau 90 comprimate filmate în blistere de aluminiu neperforate și ambalaje de 10x1, 30x1, 90x1 sau 100x1 comprimate filmate în blistere de aluminiu perforate pentru doză unică.
Stool consistency in the LIR subgroup as measured by the Bristol stool scale improved in Kodiac 5 versus placebo (p<0.001) but not in Kodiac 4 (p=0.156).
evaluată cu ajutorul Scalei Bristol, s-a îmbunătățit în studiul Kodiac 5 versus placebo (p<0,001), dar nu în studiul Kodiac 4 (p=0,156).
Flatulence, nausea, vomiting
greață, vărsături
The efficacy and safety of naloxegol was established in two replicate double-blind, placebo-controlled studies in patients with OIC and non-cancer related pain (Kodiac 4 and Kodiac 5).
Eficacitatea și siguranța naloxegol au fost stabilite în 2 studii clinice (Kodiac 4 și Kodiac 5) cu design similar, dublu-orb, controlate placebo, la pacienți cu constipație indusă de opioide și durere neasociată cu cancerul.
Concurrent methadone use
Utilizarea concomitentă de metadonă
Naloxegol 25 mg dose, compared with placebo, also resulted in greater improvement (change from baseline) of week 12 PAC-SYM rectal domain scores in both studies (p=0.004 and p<0.001, Kodiac 4 and 5, respectively) and for the stool domain scores in Kodiac 4 (p=0.031) and Kodiac 5 (p<0.001).
În ambele studii, naloxegol în doză de 25 mg comparativ cu placebo a determinat, de asemenea, o îmbunătățire mai mare (modificare în săptămâna 12 față de momentul inițial) a scorurilor domeniilor rectale PAC-SYM (p=0,004 și p<0,001 pentru Kodiac 4 și, respectiv, Kodiac 5) și a scorurilor de evaluare a scaunului în Kodiac 4 (p=0,031) și Kodiac 5 (p<0,001).
• nasopharyngitis (runny or stuffy nose)
• rinofaringită (nas înfundat sau care curge)
Package leaflet: Information for the patient Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
Prospect: Informații pentru pacient Moventig 12,5 mg comprimate filmate Moventig 25 mg comprimate filmate naloxegol
A potentially treatmentrelated increased incidence of the skeletal variant bipartite vertebral centrum and a single foetus with anorchism was seen at the highest dose tested in the rat embryo-foetal development study.
În studiul de dezvoltare embrio-fetală la șobolani a fost observată o incidență crescută a unei anomalii de osificare vertebrală posibil legată de tratament și un singur caz de anorhie la cele mai mari doze testate.
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 10 x1 comprimate filmate 30 x1 comprimate filmate 90 x1 comprimate filmate 100 x1 comprimate filmate
− tablet core: mannitol (E421), cellulose microcrystalline (E460), croscarmellose sodium (E468) - see section 2 under ‘Moventig contains sodium', magnesium stearate (E470b), propyl gallate (E310)
nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), croscarameloză sodică (E468) - vezi pct. 2, subpunctul „Moventig conține sodiu”, stearat de magneziu
In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, single-dose, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of rifampin on the single dose PK of naloxegol, coadministration of rifampin and naloxegol resulted in a 89% (90% CI: 88%-90%) decrease in naloxegol AUC and a 76% decrease in naloxegol Cmax (90% CI: 69%-80%), compared to when naloxegol was administered alone.
Într-un studiu deschis, nerandomizat, cu 3 perioade în secvențe fixe, încrucișat pentru 3 tratamente pentru a evalua efectul multiplelor doze de rifampină asupra farmacocineticii dozei unice de naloxegol, administrarea concomitentă de rifampină și naloxegol a determinat scăderea ASC a naloxegol cu 89% (90% IÎ: 88%-90%) și scăderea Cmax a naloxegol cu 76% (90% IÎ: 69%-80%), comparativ cu naloxegol administrat în monoterapie.
Less than 20% decrease in AUC and 10% decrease in Cmax were observed in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B).
Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică moderată și ușoară (Clasa Child-Pugh A și B) a fost observată scăderea cu mai puțin de 20% a ASC și scăderea cu 10% a Cmax.
Tablet coat hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
dioxid de titan (E171) macrogol (E1521) oxid roșu de fer (E172) oxid negru de fer (E172)
Moventig 12.5 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 30 or 90 film-coated tablets in non-perforated blisters and 30x 1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Moventig comprimate de 12,5 mg este disponibil în ambalaje de 30 sau 90 comprimate filmate în blistere de aluminiu neperforate și ambalaje de 30x1 sau 90x1 comprimate filmate în blistere de aluminiu perforate pentru doză unică.
There was a statistically significant difference for the 25 mg dose versus placebo for the LIR subgroup responder rate in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p=0.014).
A existat o diferență semnificativă statistic pentru doza de 25 mg versus placebo privind rata de răspuns în subgrupul cu răspuns inadecvat la laxative în studiul Kodiac 4 (p=0,002) și Kodiac 5 (p=0,014).
In Kodiac 4, placebo, 12.5 mg and 25 mg dose had median time to first post dose SBM of 43.4, 20.6, and 5.4 hours, respectively.
În Kodiac 4, timpul (valoare mediană) până la prima mișcare spontană peristaltică post-doză pentru placebo, doza 12,5 mg și doza de 25 mg a fost de 43,4, 20,6 și respectiv 5,4 ore.
A possible treatment-related foetal skeletal malformation of fused arches was noted at highest dose tested in the rabbit embryo-foetal development study, in the absence of maternal toxicity.
posibil legată de tratament, la cele mai mari doze testate, în absența toxicității materne.
piloerection, sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia.
sunt: durere abdominală, diaree, greață, cefalee și flatulență.
Therefore, use in breast-feeding mothers is not recommended.
Din acest motiv, nu este recomandată utilizarea pe perioada alăptării.
30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 30 x1 comprimate filmate 90 x1 comprimate filmate
No dose adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors (e.g. alprazolam, atorvastatin (see section 4.5).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții care utilizează inhibitori slabi ai CYP3A4 (de exemplu alprazolam, atorvastatină) (vezi pct. 4.5).
There is a small effect of age on the pharmacokinetics of naloxegol (approximately 0.7% increase in AUC for every year increase in age).
0,7% a ASC pentru fiecare creștere cu an).
− film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
(E470b), propilgalat (acid galic) (E310) învelișul filmat: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Therefore, concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Prin urmare, este contraindicată administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
As the effects of P-gp inhibitors on the PK of naloxegol were small relative to the effects CYP3A4 inhibitors, the dosing recommendations for Moventig when co-administered with medicinal products causing both P-gp and CYP3A4 inhibition should be based on CYP3A4 inhibitor status - strong, moderate or weak (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Cu toate acestea, recomandările privind administrarea Moventig concomitent cu medicamente inhibitorii atât ale P-gp, cât și ale CYP3A4 trebuie să se bazeze pe tipul de inhibitor de CYP3A4 puternic, moderat sau slab, (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.5).
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
In an open-label, non-randomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of ketoconazole on the single dose PK of naloxegol, co-administration of ketoconazole and naloxegol resulted in a 12.9 fold (90% CI: 11.3-14.6) increase in naloxegol AUC and a 9.6-fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 8.1-11.3), compared to when naloxegol was administered alone.
Într-un studiu deschis, nerandomizat, cu 3 perioade în secvențe fixe, încrucișat pentru 3 tratamente pentru a evalua efectul multiplelor doze de ketoconazol asupra farmacocineticii dozei unice de naloxegol, administrarea concomitentă de ketoconazol și naloxegol a determinat creșterea ASC a naloxegol de 12,9 ori (90% IÎ: 11,3 - 14,6) și creșterea Cmax a naloxegol de 9,6 ori (90% IÎ: 8,111,3), comparativ cu naloxegol administrat în monoterapie.
Moventig 12.5 mg: a mauve coloured, oval, dimensions 10.5 x 5.5 mm film-coated tablet, marked “nGL” on one side and “12.5” on the other side.
5,5 mm, marcate “nGL” pe una din fețe și “12.5” pe cealaltă față.
Moventig 25 mg: a mauve coloured, oval, dimensions 13 x 7 mm, film-coated tablet, marked “nGL” on one side and “25” on the other side.
Moventig 25 mg: comprimat filmat, de formă ovală, de culoare mov, cu dimensiuni de 13 x 7 mm,
Efficacy in the patient population targeted in this SmPC Response over 12 weeks in the LIR group
Eficacitatea la populația țintă de pacienți din acest RCP
Pregnancy There are limited data from the use of naloxegol in pregnant women.
Există date limitate privind administrarea naloxegol pe perioada sarcinii.
In patients taking opioids with constipation, who have tried at least one laxative and had incomplete relief of constipation, Moventig has been shown in clinical trials to increase the number of bowel movements and improve symptoms of constipation caused by opioids.
A fost demonstrat în studiile clinice că Moventig crește numărul mișcărilor intestinului și îmbunătățește simptomele de constipație cauzate de opioide, la pacienții care au luat opioide și au prezentat constipație, și au încercat cel puțin un laxativ și nu au avut o ameliorare acceptabilă a constipației.
In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of diltiazem on the single dose PK of naloxegol, co-administration of diltiazem and naloxegol resulted in a 3.4-fold (90% CI: 3.2-3.7) increase in naloxegol AUC and a 2.9fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 2.6-3.1), compared to when naloxegol was administered alone.
Într-un studiu deschis, nerandomizat, cu 3 perioade în secvențe fixe, încrucișat pentru 3 tratamente pentru a evalua efectul multiplelor doze de diltiazem asupra farmacocineticii dozei unice de naloxegol, administrarea concomitentă de diltiazem si naloxegol a determinat creșterea ASC a naloxegol de 3,4 ori (90% IÎ: 3,2-3,7) și creșterea Cmax a naloxegol de 2,9 ori (90% IÎ: 2,6-3,1), comparativ cu naloxegol administrat în monoterapie.
In the LIR subgroup, the 25 mg dose increased the symptom responder rates in both studies as compared to placebo (Kodiac 4 p=0.001, Kodiac 5 p=0.005).
În subgrupul cu răspuns inadecvat la laxative, doza de 25 mg a crescut rata de răspuns la tratament în ambele studii comparativ cu placebo (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Pack sizes of 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Mărimea ambalajului de 30 x 1 și 90 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru doză unică.
Both studies were powered and stratified so that at least 50% of patients randomized to each treatment arm met baseline criteria to be categorized as a laxative inadequate responder (LIR).
50% dintre pacienții randomizați pe fiecare braț de tratament au îndeplinit criteriul inițial de răspuns inadecvat la laxative (LIR).
12.5 mg film-coated tablets
12,5 mg comprimate filmate
25 mg film-coated tablets
25 mg comprimate filmate
Naloxegol at therapeutic doses has minimal uptake across the blood brain barrier.
Naloxegol la doza terapeutică traversează într-o mică măsură bariera hemato-encefalică.
Cancer-related pain
Durere asociată neoplaziilor
Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet).
Moventig 25 mg comprimate filmate (comprimate).
The 25 mg dose in the LIR subgroup improved rectal straining (Kodiac 4 p=0.043, Kodiac 5 p<0.001).
În subgrupul cu răspuns inadecvat la laxative, doza de 25 mg a redus contracția rectală (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Naloxegol is not recommended in patients who are taking strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampin, St. John's Wort) (see section 4.5).
Moventig nu este recomandat la pacienții care utilizează inductori puternici de CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, rifampicină, Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
EU/1/14/962/001 30 film-coated tablets EU/1/14/962/002 90 film-coated tablets EU/1/14/962/008 30 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/003 90 x 1 film-coated tablets (unit dose)
EU/1/14/962/008 30 x 1 comprimate filmate (doză unică) EU/1/14/962/003 90 x 1 comprimate filmate (doză unică)
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Naloxegol is a PEGylated derivative of the mu-opioid receptor antagonist naloxone.
Naloxegol este un derivat pegilat de naloxonă, un antagonist al receptorilor opioizi µ.
Pack sizes of 10, 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Mărimea ambalajului de 10, 30 și 90 comprimate filmate în blistere neperforate.
Pack sizes of 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Mărimea ambalajului de 30 și 90 comprimate filmate în blistere neperforate.
Results from a QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) study in the rat and the lack of antagonism of CNS opiate effects in humans at naloxegol doses less than 250 mg, indicate minimal distribution of naloxegol into the CNS.
Whole Body Autoradiography - Autoradiografia Cantitativă a Întregului Corp) efectuat la șobolani și absența antagonismului efectelor opioidelor la nivelul SNC la om la doze de naloxegol mai mici de
Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet).
Moventig 12,5 mg comprimate filmate (comprimate).
CYP3A4 inducers
Inductori de CYP3A4
Description of selected adverse reactions
Raportarea reacțiilor adverse
In Kodiac 4, response rates in the placebo, 12.5 mg and 25 mg groups in the LIR subgroup were 28.8%, 42.6% and 48.7%, while in Kodiac 5, the corresponding response rates were 31.4, 42.4% and 46.8%.
În Kodiac 4, rata de răspuns la placebo, 12,5 mg și 25 mg în subgrupurile cu răspuns inadecvat la laxative a fost 28,8%, 42,6% și, respectiv,
• passing wind
• flatulență (vânturi)
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Piramal Healthcare UK Limited
Moventig 12.5 mg film-coated tablets naloxegol
Moventig 12,5 mg, comprimate filmate naloxegol
Patients with clinically important disruptions to the blood-brain barrier (e.g. primary brain malignancies, CNS metastases or other inflammatory conditions, active multiple sclerosis, advanced Alzheimer's disease etc.) were not included in clinical studies and may be at risk for naloxegol entry into the CNS.
SNC, scleroză multiplă activă, boală Alzheimer avansată etc.) nu au fost incluși în studiile clinice și poate exista riscul ca naloxegol să pătrundă la nivelul sistemului nervos central.
Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets
Moventig comprimate filmate 12,5 mg Moventig comprimate filmate 25 mg
Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
Moventig 25 mg, comprimate filmate naloxegol
The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also resulted in greater improvement in total PAC SYM at week 12 compared with placebo in both studies (p= 0.020 and p=0.001 respectively).
De asemenea, în ambele studii, doza de 12,5 mg a determinat în săptămâna 12 la pacienții din subgrupurile cu răspuns inadecvat la laxative o îmbunătățire mai mare a scorului total PAC-SYM comparativ cu placebo (p= 0,020 și, respectiv,
− Each Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet) contains 25 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Fiecare comprimat filmat de Moventig 25 mg (comprimat) conține 25 mg naloxegol sub formă de oxalat de naloxegol.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse whilst taking Moventig:
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în timpul tratamentului cu
Patients with CV conditions
Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare
The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also demonstrated shorter time to first post-dose SBM as compared to placebo in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p<0.001).
De asemenea, în subgrupul cu răspuns inadecvat la laxative, doza de 12,5 mg a fost asociată cu un interval de timp mai scurt până la prima mișcare spontană peristaltică post-doză comparativ cu placebo în studiile Kodiac 4 (p=0,002) și Kodiac 5 (p>0,001).
• if you take diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina) Your doctor may tell you to increase the dose to 25 mg depending on how you respond to the medicine.
• dacă luați diltiazem sau verapamil (pentru tensiune arterială crescută sau angină pectorală)
Tablet core mannitol (E421) cellulose microcrystalline (E460) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) propyl gallate (E310)
celuloză microcristalină (E460) croscarameloză sodică (E468)
Strong CYP3A4 inhibitors
Inhibitori puternici de CYP3A4
Moventig contains the active substance naloxegol.
Ce este Moventig și pentru ce se utilizează Moventig conține substanța activă naloxegol.
Interaction with moderate CYP3A4 inhibitors
Interacțiuni cu inhibitori moderați de CYPA4
In these patients renal impairment may adversely affect other clearance pathways (hepatic/gut drug metabolism, etc.) resulting in higher exposure.
(metabolismul medicamentului la nivel hepatic/intestinal etc.), ceea ce determină expuneri mai mari.
The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 5.2).
Doza poate fi crescută la 25 mg dacă doza de 12,5 mg este bine tolerată de către pacient (vezi pct. 5.2).
− Each Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Fiecare comprimat filmat de Moventig 12,5 mg (comprimat) conține 12,5 mg naloxegol sub formă de oxalat de naloxegol.
In a long-term safety study (Kodiac 8), the frequency of AE reports of back pain was 8.9% for naloxegol 25 mg versus 8.8% for usual care.
8,9% for naloxegol 25 mg versus 8,8% pentru tratamentul standard.
The time to first SBM in the LIR subgroup after taking the first dose was shorter for the 25 mg dose as compared to placebo in Kodiac 4 (p<0.001) and Kodiac 5 (p=0.002).
Timpul până la prima mișcare spontană peristaltică Timpul până la prima mișcare spontană peristaltică în subgrupul cu răspuns inadecvat la laxative după administrarea prima doze din medicația de studiu a fost mai mic pentru grupul cu doza de 25 mg comparativ cu placebo în studiile Kodiac 4 (p<0,001) și Kodiac 5 (p=0,002).
EU/1/14/962/004 10 film-coated tablets EU/1/14/962/005 30 film-coated tablets EU/1/14/962/006 90 film-coated tablets EU/1/14/962/009 10 x 1 film coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/010 30 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/007 90 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/011 100 x 1 film-coated tablets (unit dose)
EU/1/14/962/004 10 comprimate filmate EU/1/14/962/005 30 comprimate filmate EU/1/14/962/006 90 comprimate filmate
OIC symptom improvement
Îmbunătățirea simptomului constipației induse de opioide
Each film-coated tablet contains 25 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
Fiecare comprimat filmat conţine naloxegol 25 mg (sub formă de oxalat de naloxegol).
Each film-coated tablet contains 12.5 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
Fiecare comprimat filmat conţine naloxegol 12,5 mg (sub formă de oxalat de naloxegol).
Paediatric population The pharmacokinetics of naloxegol in the paediatric population has not been studied.
Farmacocinetica naloxegol la copii și adolescenți nu a fost studiată.
• Periodic safety update reports
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
In a pooled analysis of Kodiac 4 and Kodiac 5 (90, 88 and 99 patients in the placebo, 12.5 mg and 25 mg groups respectively), higher response rates in this population was observed for the 25 mg dose group compared with placebo (p=0.040).
12,5 mg și, respectiv, 25 mg) au arătat rate de răspuns mai mari la această populație de pacienți pentru grupul care a primit doza de 25 mg comparativ cu placebo (p=0,040).
Interaction with CYP3A4 inhibitors and inducers
Interacțiuni cu inhibitori și inductori de CYP3A4
Moventig 12.5 mg tablets naloxegol
Moventig 12,5 mg, comprimate naloxegol
The LIR subgroup symptom responder rates in Kodiac 4 for placebo, 12.5 mg and 25 mg arms were 24.6%, 36.5% and 45.3% and the symptom responder rates in Kodiac 5 were 25.6%, 33.6% and 42.7%.
25 mg a fost 24,6%, 36,5% și, respectiv, 45,3%, iar în studiul Kodiac 5 a fost 25,6%, 33,6% și, respectiv, 42,7%.
The 25 mg dose in the LIR subgroup increased mean days per week compared with placebo with at least 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) in both studies (Kodiac 4 p=0.002, Kodiac 5 p<0.001).
În ambele studii, în subgrupurile cu răspuns inadecvat la laxative, doza de 25 mg a determinat creșterea numărului mediu de zile pe săptămână cu cel puțin o mișcare intestinală complet spontană comparativ cu placebo (Kodiac 4 p=0,002, Kodiac 5 <0,001).
The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.2).
Doza poate fi crescută la 25 mg dacă doza de 12,5 mg este bine tolerată (vezi pct. 4.2).
Interaction with strong CYP3A4 inhibitors
Interacțiuni cu inhibitori puternici de CYPA4
Patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) questionnaire Naloxegol 25 mg dose in the LIR subgroup resulted in a greater improvement (change from baseline) of patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) total scores compared with placebo in both studies at 12 weeks (Kodiac 4 p=0.023, Kodiac 5 p=0.002).
Scorurilor totale ale simptomelor de constipație evaluate de pacienți (PAC-SYM) comparativ cu placebo (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
The dose can be increased to 25 mg if
Medicul dumneavoastră vă poate spune să creșteți doza la 25 mg în funcție de cum răspundeți la medicament.
Interaction with strong CYP3A4 inducers
Interacțiuni cu inductori puternici de CYPA4
OTHER
Frecvente