natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In general, the ADRs in sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
În general, RA la pacienţii cu AIJs au fost similare ca şi clasificare cu cele observate la pacienţii cu PR, vezi pct. 4.8.
DAS28 ≤ 3.2, n (%) 32 (19.8) ACR20 response, n (%) 80 (49.4) ACR50 response, n (%) 45 (27.8) ACR70 response, n (%) 29 (17.9)
ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0)
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
În studiile clinice controlate cu durata de 6 luni, incidenţa tuturor infecţiilor raportate în grupul tratat cu RoActemra 8 mg/kg şi DMARD a fost de 127 evenimente per 100 pacienţi-ani, comparativ cu 112 evenimente per 100 pacienţi-ani în grupul tratat cu placebo şi DMARD.
• upper respiratory tract infections with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache,
• infecţii ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat,
Rash, Pruritus, Urticaria
Erupţie cutanată tranzitorie, Prurit, Urticarie
12 mg/kg Q2W below 30 kg
12 mg/kg la interval de 2
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dl), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L(160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
6 luni, 19% dintre pacienţi au prezentat creşteri susţinute ale colesterolului total > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), 9% dintre aceştia prezentând o creştere susţinută a valorilor LDL la ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) în cazul administrării subcutanate, conform schemei terapeutice cu utilizare săptămânală.
Following 1 year of treatment with tocilizumab plus MTX, 85% of patients (n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients (n=290) (p ≤ 0.001).
După un an de tratament cu tocilizumab în asociere cu MTX, 85% dintre pacienţi (n=348) nu au prezentat progresia distrugerii structurilor articulare, evaluată prin modificarea Scorului Total
resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in tocilizumab concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of tocilizumab.
Curba doză-răspuns pentru tocilizumab se aplatizează la expuneri mai mari, determinând creşteri ale eficacităţii mai mici pentru fiecare creştere incrementală a concentraţiei de tocilizumab, astfel încât la pacienţii trataţi cu doze > 800 mg de tocilizumab nu au fost demonstrate creşteri semnificative clinic ale eficacităţii.
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni, au fost raportate evenimente adverse asociate perfuziei (evenimente apărute în timpul perfuziei sau până în 24 de ore de la perfuzie) la 6,9% din pacienţii din grupul tratat cu RoActemra 8 mg/kg şi DMARD şi la 5,1% din pacienţii din grupul tratat cu placebo şi DMARD.
JIA ACR70 Response
Răspuns AIJ ACR 70
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in RoActemra-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
La pacienţii trataţi cu RoActemra a fost observată o reducere semnificativă a DAS28 faţă de momentul iniţial (îmbunătăţire medie) de 3,1-3,4, comparativ cu pacienţii din grupul de control (1,3-2,1).
Platelets
PIAŢĂ
For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose frequency to every other week injection or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised.
RoActemra până la normalizarea valorilor alaninaminotransferazei (ALT) sau aspartataminotransferazei (AST).
With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
În cadrul monitorizării obişnuite de laborator, s-a observat că aproximativ 24% din pacienţii care au urmat în studiile clinice tratament cu RoActemra au prezentat creşteri de durată ale colesterolului total ≥ 6,2 mmol/l, iar 15% dintre pacienţi au prezentat creşteri de durată ale LDL ≥ 4,1 mmol/l.
Pack sizes of 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Ambalaje cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute şi ambalaje multiple care conţin 12 (3 cutii a câte 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Când se evaluează un pacient pentru o posibilă infecţie, trebuie luate în considerare atât efectul tocilizumab asupra proteinei C-reactive (PCR) şi a neutrofilelor, cât şi semnele şi simptomele infecţiei.
‡p-value < 0.05 vs.
- p<0,005, TCZ vs.
Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Fiecare flacon a 4 ml conţine tocilizumab 80 mg (20 mg/ml).
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni, au fost raportate evenimente adverse asociate perfuziei (evenimente apărute în timpul perfuziei sau până în 24 de ore de la perfuzie) la 6,9% din pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab 8 mg/kg şi DMARD şi la 5,1% din pacienţii din grupul tratat cu placebo şi DMARD.
The safety profile comes from 4510 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in adult RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149), pJIA (n=240) and sJIA (n=112) studies.
(n=4009), restul experienţei clinice provenind din studiile pentru ACG (n=149), AIJp (n=240) şi AIJs (n=112).
Women of childbearing potential
Femei aflate în perioada fertilă
The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
Clearance-ul total al tocilizumab a fost dependent de concentraţie şi este suma clearance-ului linear şi a clearance-ului non-linear.
RA The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week.
Doza recomandată este de 162 mg administrată subcutanat, o dată la interval de o săptămână.
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Farmacocinetica tocilizumabului a fost determinată utilizând analiza farmacocinetică a populaţiei pe o bază de date compusă din 3552 pacienţi cu PR trataţi cu o doză de 4 sau 8 mg/kg tocilizumab, administrată în perfuzie în decurs de o oră, la interval de 4 săptămâni, pe o perioadă de 24 săptămâni sau cu o doză de 162 mg tocilizumab administrată subcutanat fie o dată pe săptămână, fie o dată la interval de două săptămâni, pe o perioadă de 24 săptămâni.
Primary Endpoint ****Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+26) Responders at Week 52, n (%)
Criteriul principal de evaluare final ****Remisiune durabilă (grupurile cu tocilizumab vs placebo+26)
During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 x
Creşterea valorilor enzimelor hepatice În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni, creşteri tranzitorii ale ALT/AST la valori
The dose is 12 mg for every kg of body weight if you weigh less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Doza este de 12 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este mai mică de 30 kg.
Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Fiecare flacon a 20 ml conţine tocilizumab 400 mg (20 mg/ml).
ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
comparativ cu 2% în grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni şi la niciun pacient din grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni.
RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
RoActemra este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentele anterioare cu AINS
Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate Interrupt RoActemra dosing
Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Dacă seringa preumplută nu este utilizată în decurs de 5 minute de la îndepărtarea capacului, trebuie să o aruncaţi într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi o seringă preumplută nouă.
This leaflet was last revised
Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
La pacienţii trataţi cu tocilizumab a fost observată o reducere semnificativă a DAS28 faţă de momentul iniţial (îmbunătăţire medie) de 3,1-3,4, comparativ cu pacienţii din grupul de control (1,3-2,1).
Each pre-filled pen contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine tocilizumab 162 mg în 0,9 ml.
Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in pJIA patients in the tables below.
În cazul următoarelor rezultate anormale ale testelor de laborator la pacienţii cu AIJp, se recomandă întreruperea administrării dozei de tocilizumab, conform tabelelor de mai jos.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RoActemra 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Duration (days) Mean (SD)
Durata (zile)
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL).
Fiecare flacon conţine tocilizumab* 200 mg în 10 ml (20 mg/ml).
Interrupt RoActemra dosing.
Se întrerupe administrarea de RoActemra.
If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Dacă un pacient omite administrarea unei injecții subcutanate de RoActemra o dată la fiecare 2 săptămâni într-un interval de 7 zile de la doza programată, el/ea ar trebui îndrumat/ă să ia doza omisă imediat, iar umătoarea doză în următoarea zi programată.
The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Clearence-ul total al RoActemra este dependent de concentraţie şi este suma clearance-ului linear şi non-linear.
Of the patients who completed the study who were originally randomised to placebo + MTX, 86% received open-label tocilizumab 8 mg/kg in year 2.
MTX, la 86% dintre aceştia s-a administrat tratament deschis cu tocilizumab 8 mg/kg în al doilea an.
HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+52)
Timpul până la prima acutizare a ACG¹ (grupurile cu tocilizumab vs placebo+52) RR (IÎ 99%)
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
Fiecare flacon conţine tocilizumab* 80 mg în 4 ml (20 mg/ml).
RA Patients
Pacienți cu AIJs
In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD vs. the RoActemra 4 mg/kg plus DMARD group (p< 0.03).
În cadrul unei analize comune a rezultatelor din studiile II, III şi IV, procentul de pacienţi care au realizat un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost semnificativ mai mare (59% vs. 50%, 37% vs. 27%,
In the 12 week controlled phase, the rate of all infections in the intravenous RoActemra group was 344.7 per 100 patient years and 287.0 per 100 patient years in the placebo group.
În faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, incidenţa tuturor infecţiilor raportate în grupul tratat cu RoActemra administrat intravenos, a fost de 344,7 evenimente per 100 pacienţi-ani şi de
Infusion reactions
Reacţii asociate perfuziei
MTX naïve, Early RA Study VII (WA19926), a 2 year study with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1162
Pacienţi cu PR în fază incipientă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX Studiul clinic VII (WA19926), un studiu cu durata de 2 ani, cu o analiză primară planificată la săptămâna 52, a evaluat 1162 de pacienţi adulţi cu PR activă în fază incipientă, moderată până la severă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX (durata medie a bolii ≤ 6 luni).
pJIA Patients
Pacienţii cu AIJp
Therefore, RoActemra doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 4.2).
RoActemra mai mari de 800 mg per perfuzie (vezi pct. 4.2).
Quality of Life Outcomes
Rezultatele din studiul
Radiographic Endpoints (mean change from baseline)
HAQ-DI (modificare medie ajustată de la momentul iniţial)
If you miss your once every other weekly dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Dacă omiteţi doza cu administrare la interval de două săptămâni în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă injecţia imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit de dumneavoastră.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
În timpul perioadei controlate dublu-orb şi cu expunere pe termen lung, caracterul şi incidenţa scăderii numărului de neutrofile au rămas în concordanţă cu cele observate în cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni.
It is recommended that all patients particularly paediatric or elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Înainte de iniţierea tratamentului cu RoActemra, se recomandă ca toţi pacienţii, în special pacienţii copii şi adolescenţi sau cei vârstnici, să fie aduşi la zi cu toate imunizările în conformitate cu ghidurile de imunizare actuale.
For study II (SC-II), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
În Studiul II (SC-II) au fost înrolaţi pacienţi cu vârsta > 18 ani cu PR activă moderată până la severă, diagnosticul fiind stabilit în conformitate cu criteriile ACR,
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni, scăderea numărului de neutrofile sub 1 x 109/l a apărut la 3,4% dintre pacienţii trataţi cu RoActemra 8 mg/kg şi DMARD, comparativ cu < 0,1% dintre pacienţii trataţi cu placebo şi DMARD.
The primary endpoint at week 24 was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response.
Criteriul final principal de evaluare a fost procentul de pacienţi care realizează un răspuns ACR 20 în săptămâna 24.
Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Ambalaje cu 4 seringi preumplute şi ambalaje multiple care conţin 12 (3 cutii a câte 4) seringi preumplute.
In general, the ADRs in pJIA and sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
În general, RA la pacienţii cu AIJp şi AIJs au fost similare ca şi clasificare cu cele observate la pacienţii cu PR, vezi pct. 4.8.
This study evaluated the efficacy of IV tocilizumab 4 or 8 mg/kg every 4 weeks/MTX combination therapy, IV tocilizumab 8 mg/kg monotherapy and MTX monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage for 104 weeks.
Acest studiu clinic a evaluat eficacitatea tratamentului cu tocilizumab 4 sau 8 mg/kg administrat i.v. o dată la interval de 4
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL).
Fiecare flacon conţine tocilizumab* 400 mg în 20 ml (20 mg/ml).
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni, scăderea numărului de neutrofile sub 1 x 109/l a apărut la 3,4% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg şi DMARD, comparativ cu < 0,1% dintre pacienţii trataţi cu placebo şi DMARD.
The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJp din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
In patients with elevated ALT or AST above 5x ULN treatment is not recommended.
Tratamentul nu este recomandat la pacienţii cu valori iniţiale ale ALT sau AST > 5 x LSN.
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen.
Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut nu este utilizat în decurs de 3 minute de la îndepărtarea capacului, trebuie să-l aruncaţi într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi un stiloul injector (pen) preumplut nou.
• Hold the RoACTEMRA pre-filled pen firmly with one hand.
• Ţineţi ferm, cu o singură mână, stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA.
The effects of RoActemra on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Când se evaluează un pacient pentru o posibilă infecţie, trebuie luate în considerare atât efectul RoActemra asupra proteinei C-reactive (PCR) şi a neutrofilelor, cât şi semnele şi simptomele infecţiei.
In paediatric patients with pJIA, the central volume of distribution was 1.97 L, the peripheral volume of distribution was 2.03 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 4.0 L.
La pacienții copii și adolescenți cu AIJs, volumul de distribuţie central a fost de 1,97 l, de distribuţie periferic a fost de 2,03 l, rezultând un volum de distribuţie la starea de echilibru de 4,0 l.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine RoActemra (tocilizumab) 162 mg în 0,9 ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RoActemra 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Păstraţi flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Do not use the pre-filled pen through clothing.
• Nu administraţi injecţia prin haine.
The total clearance of tocilizumab was concentrationdependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Clearence-ul total al tocilizumabului a fost dependent de concentraţie şi este suma clearance-ului linear şi non-linear.
These may affect 1 in 10 patients or more
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi
sJIA and CRS Patients < 30 kg
Pacienţii cu AIJs şi SEC cu greutate < 30 kg
Of the patients who completed the study who were originally randomised to placebo + MTX, 86% received open-label RoActemra 8 mg/kg in year 2.
MTX, la 86% dintre aceştia s-a administrat tratament deschis cu RoActemra 8 mg/kg în al doilea an.
Doses of 4 or 8 mg/kg of RoActemraor placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Au fost administrate doze de RoActemra 4 sau 8 mg/kg sau placebo la interval de patru săptămâni ca tratament orb timp de 52 de săptămâni, în asociere cu doza stabilă de MTX (10 mg până la 25 mg săptămânal).
The decision to discontinue RoActemra in sJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Decizia de întrerupere a RoActemra în AIJs din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator trebuie să fie bazată pe evaluarea medicală a fiecărui pacient.
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA
Parametrii farmacocinetici estimaţi medii ± DS la starea de echilibru, după administrarea subcutanată în ACG
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, ACTPen®
Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Au fost administrate doze de 4 sau 8 mg/kg de tocilizumab sau placebo la interval de patru săptămâni ca tratament orb pentru 52 de săptămâni, în asociere cu doza stabilită de MTX (10 mg până la 25 mg săptămânal).
Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA
Copii şi adolescenţi Pacienţii cu AIJs Eficacitatea clinică
The pharmacokinetics of RoActemra in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162
Farmacocinetica RoActemra la pacienţii cu AIJp a fost caracterizată prin analiza farmacocinetică a populaţiei care a cuprins 237 pacienți tratați cu 8 mg/kg IV la fiecare 4 săptămâni (pacienții cu o greutate ≥ 30 kg), 10 mg/kg IV la fiecare 4 săptămâni (pacienții cu o greutate sub 30 kg), 162 mg SC la fiecare 2 săptămâni (pacienții cu o greutate ≥ 30 kg) sau 162 mg SC la fiecare 3 săptămâni (pacienții cu o greutate sub 30 kg).
Very rare reports of pancytopenia have occurred in the post marketing setting.
În perioada ulterioară punerii pe piaţă, au apărut foarte rar rapoarte de pancitopenie.
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
Farmacocinetica RoActemra a fost determinată utilizând analiza farmacocinetică a populaţiei pe o bază de date compusă din 3552 de pacienţi cu PR trataţi cu o doză de 162 mg administrată subcutanat, o dată pe săpămână, cu o doză de 162 mg administrată subcutanat o dată la interval de 2 săptămâni sau cu o doză de 4mg/kg sau 8 mg/kg administrată intravenos la interval de 4 săptămâni, pe o perioadă de 24 de săptămâni.