natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration with inhibitors of CYP2B6 (for example clopidogrel and ticlopidine) or CYP3A4 (for example azole antifungals, macrolides like erythromycin, clarithromycin, telithromycin, and protease inhibitors) may increase the plasma concentrations of thiotepa and potentially decrease the concentrations of the active metabolite TEPA.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP2B6 (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină) sau CYP3A4 (de exemplu, antimicotice azolice, macrolide, precum eritromicină, claritromicină, telitromicină şi inhibitori de protează) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale tiotepa şi eventual scăderea concentraţiilor metabolitului activ
The most serious side effects of TEPADINA therapy or the transplant procedure may include - decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion) - infection - liver disorders including blocking of a liver vein - the graft attacks your body (graft versus host disease) - respiratory complications
Cele mai grave reacţii adverse la terapia cu TEPADINA sau la procedura de transplantare pot include - scăderea numărului de celule sanguine circulante (efectul prevăzut al medicamentului pentru a vă pregăti pentru infuzia de transplant)
Hepatic impairment
Disfuncţie hepatică
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ŞI ALTE INSTRUCŢIUNI DE MANIPULARE
Overall Survival: OS ranged from 31% to 81% with a follow-up ranging from 7.3 up to 120 months.
Supravieţuirea totală: ST s-a situat între 31% şi 81% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 7,3 şi 120
Overall Survival (OS): OS ranged from 17% to 84% with a follow-up ranging from 12.3 up to 99.6 months.
ST s-a situat între 17% şi 84% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 12,3 şi 99,6 luni.
- increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs (pulmonary arterial hypertension) - severe skin damage (e.g. severe lesions, bullae, etc.) potentially involving the full body surface which can be even life-threatening - damage to a component of the brain (the so called white matter) which can be even lifethreatening (leukoencephalopathy).
- deteriorare severă a pielii (de exemplu, leziuni severe, pustule etc.) care pot implica întreaga suprafață a corpului și care poate fi chiar letală - vătămare a unei componente a creierului (așa numita materie albă) care poate pune viața în pericol
Stomatitis Vomiting Diarrhoea Abdominal pain
Diaree Dispepsie Dureri abdominale
If thiotepa solution accidentally contacts the skin, the skin must be immediately thoroughly washed with soap and water.
Dacă soluţia de tiotepa intră accidental în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată a pielii cu săpun şi apă din abundenţă.
- The active substance is thiotepa.
Ce conţine TEPADINA - Substanţa activă este tiotepa.
Constipation Gastrointestinal perforation Ileus
Constipaţie Perforaţie gastrointestinală
Linearity /non linearity There is no clear evidence of saturation of metabolic clearance mechanisms at high doses of thiotepa.
Nu există dovezi clare ale saturaţiei mecanismelor de clearance metabolic la doze mari de tiotepa.
DFS results confirm that conditioning treatment containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with haematological diseases.
Rezultatele SFB confirmă că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule alogene reprezintă strategii terapeutice eficace pentru tratarea copiilor şi adolescenţilor cu afecţiuni hematologice.
TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 15 mg thiotepa.
TEPADINA este o pulbere cristalină albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând 15 mg tiotepa.
TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 100 mg thiotepa.
TEPADINA este o pulbere cristalină albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând 100 mg tiotepa.
Pancytopenia Granulocytopenia
Pancitopenie Granulocitopenie
After reconstitution, each ml contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Engraftment: Conditioning treatments including thiotepa have proved to be myeloablative.
Tratamentele de pregătire incluzând tiotepa s-au dovedit a fi mieloablative.
- increased susceptibility to infection - whole-body inflammatory state (sepsis) - decreased counts of white blood cells, platelets and red blood cells (anaemia) - the transplanted cells attack your body (graft versus host disease) - dizziness, headache, blurred vision - uncontrolled shaking of the body (convulsion) - sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia) - partial loss of movement - cardiac arrest - nausea, vomiting, diarrhoea - inflammation of the mucosa of the mouth (mucositis) - irritated stomach, gullet, intestine - inflammation of the colon - anorexia, decreased appetite - high glucose in the blood - skin rash, itching, shedding - skin colour disorder (do not confuse with jaundice - see below) - redness of the skin (erythema) - hair loss - back and abdominal pain, pain - muscle and joint pain - abnormal electrical activity in the heart (arrhythmia) - inflammation of lung tissue - enlarged liver - altered organ function - blocking of a liver vein (Veno-Occlusive Disease, VOD) - yellowing of the skin and eyes (jaundice) - hearing impaired - lymphatic obstruction - high blood pressure - increased liver, renal and digestive enzymes - abnormal blood electrolytes - weight gain - fever, general weakness, chills - bleeding (haemorrhage) - nasal bleeding - general swelling due to fluid retention (oedema) - pain or inflammation at the injection site - eye infection (conjunctivitis) - decreased sperm cell count - vaginal bleeding - absence of menstrual periods (amenorrhea) - memory loss - delaying in weight and height increase - bladder disfunction - underproduction of testosterone - insufficient production of thyroid hormone - deficient activity of the pituitary gland - confusional state
- stop cardiac - greaţă, vărsături, diaree - inflamarea mucoasei bucale (mucozită) - iritare a stomacului, esofagului, intestinului - inflamarea colonului - anorexie, apetit alimentar scăzut - nivel ridicat de glucoză în sânge - erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, descuamare - modificarea culorii pielii (a nu se confunda cu icterul - a se vedea mai jos)
Pigmentation disorder Erythrodermic psoriasis
Tulburări de pigmentare Psoriazis eritrodermic
Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being lower than 40% (which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy).
La toate tratamentele de pregătire care conţin tiotepa, ratele de recidivă la mai mult de 1 an au fost raportate ca fiind într-un procent mai mic de 40% (care a fost considerat de către medici drept prag pentru demonstrarea eficacităţii).
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 8 hours when stored at 2°C-8°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a produsului după reconstituire a fost demonstrată pentru 8 ore dacă se păstrează la 2°C -8°C.
Acute graft versus host disease Chronic graft versus host disease
Boală grefă contra-gazdă acută Boală grefă contra-gazdă cronică
Transaminases increased
Creştere a valorilor transaminazelor
The concomitant use of thiotepa and other myelosuppressive or myelotoxic agents (i.e. cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) may potentiate the risk of haematologic adverse reactions due to overlapping toxicity profiles of these medicinal products.
ciclofosfamidă, melfalan, busulfan, fludarabină, treosulfan) poate potenţa riscul de reacţii adverse hematologice datorită suprapunerii profilurilor de toxicitate ale acestor medicamente.
Solid tumours
Tumori solide
Prior to and following each infusion, the indwelling catheter line should be flushed with approximately 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Înainte şi după fiecare perfuzie, linia de cateter permanentă trebuie spălată cu aproximativ 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Hypopituitarism
Hipopituitarism
Gammaglutamyltransferase increased
Creştere a uremiei Creştere a valorii gama-glutamiltransferazei
Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being 60% or lower, which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy.
La toate tratamentele de pregătire care conţin tiotepa, ratele de recidivă la mai mult de 1 an au fost raportate ca fiind într-un procent de 60% sau mai mic, care a fost considerat de către medici drept prag pentru demonstrarea eficacităţii.
Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours when stored at 2°C -8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a produsului după diluare a fost demonstrată pentru 24 de ore dacă se păstrează la 2°C -8°C şi timp de 4 ore dacă se păstrează la 25°C.
TEPADINA posology is reported, in adult and paediatric patients, according to the type of HPCT (autologous or allogeneic) and disease.
Dozele de TEPADINA sunt raportate, la pacienţi adulţi, adolescenți şi copii, în funcţie de tipul de HPCT (cu celule autologe sau alogene) şi de afecţiune.
If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water (see section
Dacă tiotepa intră accidental în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate cu apă din abundenţă (vezi pct. 6.6).
Delirium Nervousness Hallucination Agitation
Halucinaţii Agitaţie
Male patients should seek for sperm preservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment.
Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite conservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului.
Renal impairment
Disfuncţie renală
The reconstituted solution is hypotonic and must be further diluted prior to administration with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (1000 ml if the dose is higher than 500 mg) or with an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
Soluţia reconstituită este hipotonă şi trebuie diluată şi mai mult înainte de administrare, cu 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml dacă doza depăşeşte 500 mg) sau cu un volum adecvat de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obţine concentraţia TEPADINA finală între 0,5 şi 1 mg/ml
You should tell your doctor if you have: - liver or kidney problems, - heart or lung problems, - seizures/fits (epilepsy) or have had them in the past (if treated with phenytoin or fosphenytoin).
- convulsii/crize (epilepsie) sau aveţi astfel de antecedente (dacă au fost tratate cu fenitoină sau fosfenitoină).
The total volume of reconstituted vials to be administered should be further diluted in 500 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration (1000 ml if the dose is higher than 500 mg).
Volumul total al flacoanelor reconstituite care urmează a fi administrate trebuie apoi diluat în 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de administrare (1000 ml dacă doza depăşeşte 500 mg).
Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being lower than 60%, which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy.
La toate tratamentele de pregătire care conţin tiotepa, ratele de recidivă la mai mult de 1 an au fost raportate ca fiind într-un procent mai mic de 60%, care a fost considerat de către medici drept prag pentru demonstrarea eficacităţii.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Venoocclusive liver disease
Boală venoocluzivă hepatică
After reconstitution with 1.5 ml of water for injection, each ml contains 10 mg thiotepa.
În urma reconstituirii cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine 10 mg tiotepa.
Disease Free Survival (DFS): An estimated 43% at five years has been reported, confirming that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating patients with haematological diseases.
A fost raportat un procent estimat de 43% la cinci ani, confirmând faptul că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule autologe reprezintă strategii terapeutice eficace pentru tratarea pacienţilor cu afecţiuni hematologice.
Leukopenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Leucopenie Trombocitopenie Neutropenie febrilă
Blood amylase increased
Creştere a valorii amilazei sanguine
TEPADINA can impair male and female fertility.
TEPADINA poate afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei.
Haematological diseases
Afecţiuni hematologice
Treatment related second malignancy
Neoplazie secundară asociată tratamentului
Idiopathic pneumonia syndrome Pulmunary haemorrage Pulmonary oedema
Sindromul pneumoniei idiopatice Hemoragie pulmonară Edem pulmonar Epistaxis Hipoxie Stop respirator
Leukoencephalopathy
Leucoencefalopatie
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation and exfoliation of the skin (erythrodermic psoriasis) - delirium, nervousness, hallucination, agitation - gastrointestinal ulcer - inflammation of the muscular tissue of the heart (myocarditis) - abnormal heart condition (cardiomyopathy)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - inflamarea şi exfolierea pielii (psoriazis eritrodermic) - delir, nervozitate, halucinaţii, agitaţie
Respiratory arrest
- complicaţii respiratorii
Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year and up to 5 years confirm that conditioning treatments containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective choices for treating patients with haematological diseases.
Procentele raportate cu perioade de urmărire de peste 1 an şi până la 5 ani confirmă că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule alogene reprezintă opţiuni eficace pentru tratarea pacienţilor cu afecţiuni hematologice.
Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 4.6).
Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite crioconservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Blood alkaline phosphatase increased
Creştere a valorii fosfatazei alcaline din sânge
Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 5.3).
Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite crioconservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului (vezi pct. 5.3).
S.U.
z o.o.
After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of solution contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
În urma reconstituirii cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluţie conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Overall Survival (OS): OS ranged from 29% to 87% with a follow-up ranging from 22 up to 63 months.
ST s-a situat între 29% şi 87% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 22 şi
LEUKAEMIA
LEUCEMIE
Enteritis Intestinal obstruction
Enterită Ocluzie intestinală
Growth retardation
Creştere în greutate
Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective choices for treating patients with solid tumours.
Procentele raportate cu perioade de urmărire de peste 1 an confirmă că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule autologe reprezintă opţiuni eficace pentru tratarea pacienţilor cu tumori solide.
Cardiovascular insufficiency Cardiac failure
Insuficienţă cardiovasculară
After reconstitution with 1.5 ml of water for injections, each ml of solution contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
În urma reconstituirii cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluţie conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Cataract
Tahicardie
Uncommon Not known
Cu frecvenţă necunoscută
One vial of powder contains 15 mg thiotepa.
Un flacon de pulbere conţine 15 mg tiotepa.
The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in adult patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
raportate la copii şi adolescenţi mai mult decât într-un caz izolat, sunt enumerate mai jos pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Women of childbearing potential
Femeile de vârstă fertilă
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 1.5 ml of sterile water for injection.
Utilizând o seringă prevăzută cu un ac, extrageţi prin metode aseptice 1,5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Allogeneic HPCT
Hepatomegalie Icter
One vial of powder contains 100 mg thiotepa.
Un flacon de pulbere conţine 100 mg tiotepa.
TRM values ranged from 0% to 7.4% confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for autologous HPCT in adult patients with solid tumours.
Valorile MAT s-au situat între 0% şi 7,4%, confirmând siguranţa tratamentului de pregătire incluzând tiotepa pentru HPCT cu celule autologe la pacienţi adulţi cu tumori solide.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 10 ml of sterile water for injections.
Utilizând o seringă prevăzută cu un ac, extrageţi prin metode aseptice 10 ml de apă pentru preparate injectabile.
One vial contains 15 mg thiotepa.
Un flacon conţine 15 mg tiotepa.
Each TEPADINA vial must be reconstituted with 1.5 ml of sterile water for injection.
Fiecare flacon de TEPADINA trebuie reconstituit cu 1,5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.
Arrhythmia
Hemoragie
The recommended dose is 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered in 2 consecutive days before autologous HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 500 mg/m2 (13.51 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doza recomandată este de 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată în 2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
System organ class
Clasă de aparate,
The recommended dose is 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 185 mg/m2 (5 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doza recomandată este de 185 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 185 mg/m2 (5 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
Eye disorders Conjunctivitis
Tulburări oculare Conjunctivită
The recommended dose ranges from 200 mg/m2/day (8 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doza recomandată variază de la 200 mg/m2/zi (8 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
TRM values ranged from 0% to 21% at 1 year, confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for autologous HPCT in adult patients with haematological diseases.
Valorile MAT s-au situat între 0% şi 21% la 1 an, confirmând siguranţa tratamentului de pregătire incluzând tiotepa pentru HPCT cu celule autologe la pacienţi adulţi cu afecţiuni hematologice.
CENTRAL NERVOUS SYSTEM (CNS) LYMPHOMA The recommended dose is 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 2 consecutive days before autologous HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
LIMFOMUL SISTEMULUI NERVOS CENTRAL (SNC) Doza recomandată este de 185 mg/m2 / zi (5 mg/kg / zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
Tel: +34 93 301 00 64
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
TEPADINA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Infection susceptibility increased Sepsis
Infecţii şi infestări Predispoziţie crescută la infecţii
Each TEPADINA vial must be reconstituted with 10 ml of sterile water for injection.
Fiecare flacon de TEPADINA trebuie reconstituit cu 10 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.
TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
TEPADINA 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
The recommended dose is 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 375 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doza recomandată este de 125 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 375 mg/m2 (15 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
The recommended dose is 370 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doza recomandată este de 370 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
One vial contains 100 mg thiotepa.
Un flacon conţine 100 mg tiotepa.
TEPADINA is supplied as 15 mg powder for concentrate for solution for infusion.
TEPADINA este disponibil sub formă de 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
TEPADINA must be reconstituted with 1.5 ml of sterile water for injection.
Reconstituire TEPADINA trebuie reconstituit cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Hearing impaired
Vedere înceţoşată
The recommended dose is 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Doza recomandată este de 250 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
Injection site inflammation Injection site pain Mucosal inflammation
Edem generalizat Inflamarea locului de injectare Durere la locul de injectare