natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve the elimination of methotrexate.
Nici hemodializa și nici dializa peritoneală nu s-au dovedit că îmbunătățesc eliminarea metotrexatului.
The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Medicul prescriptor trebuie să se asigure că pacienții sau persoanele care au grijă de pacienți vor putea respecta schema de administrare o dată pe săptămână.
Increased caution is required in patients with insulin-dependent diabetes mellitus as hepatic cirrhosis has developed in individual cases without any elevation of transaminases during methotrexate treatment.
O precauție sporită este necesară în cazul pacienților cu diabet zaharat dependent de insulină, deoarece ciroza hepatică a fost diagnosticată în cazuri individuale, fără o creștere a valorilor serice ale transaminazelor în timpul tratamentului cu metotrexat.
As treatment with methotrexate at higher doses commonly used in cancer treatment can cause infertility and genetic mutations, it may be advisable for male patients treated with methotrexate doses higher than 30 mg (15 ml)/week to consider sperm preservation before the beginning of treatment (see also section "Warnings and precautions").
Deoarece tratamentul cu metotrexat la doze mai mari administrate în mod obișnuit în tratamentul cancerului poate cauza infertilitate și mutații genetice, poate fi recomandabil ca pacienții bărbați tratați cu metotrexat în doze mai mari de 30 mg/15 ml pe săptămână să aibă în vedere conservarea spermei înainte de începerea tratamentului (vezi și pct. „Atenționări și precauții”).
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Arătați mereu acest card profesioniștilor din domeniul sănătății care nu sunt familiarizați cu tratamentul dumneavoastră cu metotrexat, pentru a-i avertiza cu privire la frecvența de utilizare o dată pe săptămână (de exemplu, la internarea în spital, la schimbarea persoanei care acordă îngrijiri medicale).
Long-term studies in rats, mice and hamsters revealed no evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
În studiile pe termen lung desfășurate la șobolani, șoareci și hamsteri nu s-a evidențiat potențial tumorigen pentru metotrexat.
If such adverse reactions occur, the dose should either be reduced or treatment discontinued and appropriate countermeasures taken (see section 4.9).
Dacă se produc asemenea reacții adverse, trebuie redusă doza sau întrerupt tratamentul și luate măsuri adecvate (vezi pct. 4.9).
Methotrexate can affect the production of sperm, which is associated with the possibility of birth defects.
Metotrexatul poate afecta producția de spermă și ovule, ceea ce se asociază cu posibilitatea unor defecte de naștere.
THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATE-CONTAINING MEDICINE FOR ARTHRITIS AND PSORIASIS.
ACEST CARD PENTRU PACIENT ESTE DESTINAT NUMAI PACIENȚILOR CARE UTILIZEAZĂ UN MEDICAMENT CARE CONȚINE METOTREXAT PENTRU POLIARTRITĂ REUMATOIDĂ ȘI PSORIAZIS.
3 has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications 4 see remarks on liver biopsy in section 4.4
3 raportări în cazul utilizării de metotrexat ca tratament în indicații reumatologice și conexe 4 vezi observațiile privind biopsia hepatică la pct. 4.4
Cholestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interfering with the enterohepatic circulation.
Colestiramina poate mări eliminarea non-renală a metotrexatului, prin interferență cu circulația enterohepatică.
Diarrhoea can be a possible side effect of Jylamvo and requires an interruption of therapy.
Diareea poate fi o posibilă reacție adversă la Jylamvo și necesită o întrerupere a terapiei.
Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
Excreția are loc predominant în formă nemodificată prin filtrare glomerulară și secreție activă la nivelul tubului renal proximal.
Accordingly, particular caution should be exercised in patients with pre-existing folic acid deficiency.
O atenție deosebită trebuie acordată în consecință pacienților cu deficit preexistent de acid folic.
Methotrexate can reduce the clearance of theophylline.
Metotrexatul poate reduce clearance-ul teofilinei.
Methotrexate temporarily affects sperm and egg production.
Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă și ovule.
If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Dacă credeți că ați luat o doză mai mare decât doza prescrisă, adresați-vă imediat unui medic.
If you had skin problems after radiotherapy (radiation dermatitis) or sunburn, these reactions can recur after methotrexate therapy (recall reaction).
Dacă aveți probleme de piele după radioterapie (dermatită de iradiere) sau arsuri solare, aceste reacții pot reveni după terapia cu metotrexat (reacție de revenire).
Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Metotrexatul afectează spermatogeneza și ovogeneza și poate scădea fertiliatea.
If there are air bubbles in the syringe, repeat until bubbles are eliminated.
Dacă în seringă sunt bule de aer, repetați până la eliminarea lor.
Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a reacționa și de a conduce vehicule.
Macrogol 400
Macrogol 400 Glicerol
The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
Utilizarea la copii și adolescenți Medicul va calcula doza necesară în funcție de suprafața corporală a copilului (m2), iar doza se exprimă în mg/m2.
Your doctor should perform blood tests before the beginning of treatment to check how well your kidneys and liver are working.
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica cât de bine vă funcționează rinichii și ficatul.
Cases of overdose have been reported, sometimes fatal, due to erroneous daily intake instead of weekly intake of oral methotrexate.
Au fost raportate cazuri de supradozaj, uneori letale, din cauza administrării orale greșite a metotrexatului zilnic , în loc de administrare săptămânală.
Ask the patient to swallow the medicine and then to drink some water, making sure no medicine is left in the mouth.
Cereți pacientului să înghită medicamentul și să bea apoi puțină apă, asigurându-se că nu a rămas nimic din medicament în gură.
Each pack contains one bottle, an LDPE bottle adaptor and a 10 ml white polypropylene dosing syringe (with major graduations at every 1 ml and minor graduations at every 0.25 ml).
Fiecare ambalaj conține un flacon, un adaptor pentru flacon din PEJD și o seringă dozatoare, cu capacitatea de 10 ml, din polipropilenă de culoare albă (cu gradații mari la fiecare 1 ml și gradații mici la fiecare 0,25 ml).
When you have taken your dose, drink some water and swallow it to ensure you have taken your full dose and there is no methotrexate left in your mouth.
Când ați luat doza, beți apă și înghițiți pentru a vă asigura că ați luat întreaga doză și nu v-a rămas metotrexat în gură.
• Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcers
• Stomatite, ulcere ale cavității bucale și ulcere gastrointestinale active
These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
În majoritatea cazurilor, aceste efecte par a fi reversibile după întreruperea tratamentului.
Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
Simptomele legate de plămâni (în special tusea seacă, neproductivă) sau manifestările de pneumonită nespecifică care apar în timpul tratamentului cu metotrexat pot fi un indiciu de leziuni potențial periculoase și necesită întreruperea tratamentului și monitorizare atentă.
Probenecid and weak organic acids can also reduce the tubular secretion of methotrexate and thus likewise cause an indirect increase in dose.
Probenecidul și acizii organici slabi pot reduce, de asemenea, secreția tubulară a metotrexatului, cauzând și o creștere indirectă a dozei.
In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
Într-un caz în care metotrexatul a fost administrat concomitent cu pantoprazol, eliminarea renală a metabolitului 7-hidroximetotrexat a fost inhibată și au apărut mialgia și tremorul.
Methotrexate has been reported to cause impairment of fertility, oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans during and for a short period after the discontinuation of treatment, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
S-a raportat că metotrexatul a cauzat afectare a fertilității, oligospermie, disfuncție menstruală și amenoree la om în timpul tratamentului și pe o scurtă perioadă după încetarea acestuia, afectând spermatogeneza și ovogeneza în timpul perioadei de administrare - efecte care par a fi reversibile la întreruperea tratamentului.
Take the medicine pack with you when you visit your doctor or the hospital.
Luați ambalajul medicamentului atunci când mergeți la medic sau la spital.
The main metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Principalul metabolit este 7-hidroximetotrexatul.
If you notice any symptoms of an infection such as fever or a marked worsening in your general state of health or fever with local signs of an infection such as sore throat/inflammation of the throat or mouth or problems passing water, see your doctor immediately.
Dacă observați vreun simptom de infecție cum ar fi febra sau o înrăutățire marcată a stării generale de sănătate sau febră cu semne locale de infecție, de exemplu durere în gât/inflamație a gâtului sau gurii sau probleme de urinat, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
La copii cu AJI, aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a metotrexatului a crescut odată cu vârsta copiilor și a fost mai mică decât cea determinată la adulți.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru produsele citotoxice.
In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
În cazul unui supradozaj masiv, pot fi necesare hidratarea și alcalinizarea urinei, pentru a preveni precipitarea metotrexatului și/sau a metaboliților săi la nivelul tubilor renali.
Animal studies showed that the administration of NSAIDs including salicylic acid resulted in reduced tubular methotrexate secretion and accordingly potentiated its toxic effects.
Studiile la animale au arătat că administrarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv a acidului salicilic, a dus la o secreție tubulară renală redusă a metotrexatului și, în consecință, a potențat efectele sale toxice.
Do not miss your blood test appointments.
Nu lipsiți de la analizele de sânge programate.
Oncology
Oncologie
This evaluation should differentiate between patients with no risk factors and patients with risk factors, such as excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of a hereditary liver disease, diabetes mellitus, obesity and history of significant exposure to hepatotoxic medicinal product or chemicals, as well as prolonged methotrexate treatment or a cumulative total dose of 1.5 g or more.
Această evaluare trebuie să facă diferența între pacienți fără factori de risc și pacienți cu factori de risc, de exemplu consum anterior excesiv de alcool, creștere persistentă a valorilor serice ale enzimelor hepatice, antecedente de boală hepatică, antecedente familiale de boală hepatică ereditară, diabet zaharat, obezitate și antecedente de expunere semnificativă la medicamente sau substanțe hepatotoxice, precum și tratament prelungit cu metotrexat sau doză cumulativă totală de 1,5 g sau mai mult.
As methotrexate passes into breast milk and may cause toxicity in breast-fed children, treatment is contraindicated during the lactation period (see section 4.3).
Întrucât metotrexatul trece în laptele matern și poate cauza toxicitate la copiii alăptați, tratamentul este contraindicat în perioada de alăptare (vezi pct. 4.3).
If the lymphomas fail to regress spontaneously, cytotoxic treatment must be initiated.
Dacă limfoamele nu regresează spontan, trebuie inițiat tratament citotoxic.
Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate (see sections 4.2 and 4.5).
Preparatele cu vitamine sau alte medicamente care conțin acid folic, acid folinic sau derivatele lor pot reduce eficacitatea metotrexatului (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Jylamvo must not be administered.
Jylamvo nu trebuie utilizat.
If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
Dacă metotrexatul este administrat în asociere cu scheme de chimioterapie, doza trebuie să țină cont de orice toxicitate de suprapunere cu cele ale celorlalte medicamente din schema chimioterapică.
Dosage in children and adolescents with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Doza la copiii și adolescenții cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică
The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
Medicul care prescrie acest medicament trebuie să se asigure că pacienții înțeleg faptul că Jylamvo (metotrexat) trebuie administrat doar o dată pe săptămână.
Confirm that the dose in the syringe is correct.
Se verifică dacă doza din seringă este corectă.
In the treatment of rheumatological or dermatological diseases, Jylamvo (methotrexate) must only be taken once a week.
În tratamentul bolilor reumatologice sau dermatologice, Jylamvo (metotrexat) trebuie administrat doar o dată pe săptămână.
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
În cazul unui supradozaj accidental, trebuie administrată intravenos sau intramuscular o doză de folinat de calciu egală sau mai mare decât doza în exces de metotrexat, în interval de 1 oră și administrarea trebuie continuată până când concentrație plasmatică de metotrexat este sub 10-7 mol/l.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products - check with your pharmacist.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind produsele citotoxice - discutați cu farmacistul.
Certain brain disorders (encephalopathy/leukoencephalopathy) have been reported in cancer patients receiving methotrexate.
Anumite tulburări ale creierului (encefalopatie/leucoencefalopatie) au fost raportate la pacienții cu cancer tratați cu metotrexat.
Patients with pathological fluid accumulations (pleural effusion, ascites) As the half-life of methotrexate can be prolonged four-fold in patients with pathological fluid accumulations, it may be necessary to reduce the dose and in some cases even to discontinue methotrexate (see sections 4.4 and 5.2).
Pacienți cu acumulări patologice de lichid (efuziune pleurală, ascită) Întrucât timpul de înjumătățire plasmatică al metotrexatului poate fi prelungit de patru ori la pacienți cu acumulări patologice de lichid, poate fi necesar să se reducă doza și, în unele cazuri, chiar să se întrerupă administrarea metotrexatului (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Lymphoma1
Limfoame1
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
Any serious decrease in leucocyte or platelet counts indicates the immediate discontinuation of treatment and appropriate supportive therapy.
Orice scădere marcată a numărului de leucocite sau trombocite impune întreruperea imediată a tratamentului și terapie de susținere adecvată.
If creatinine clearance is less than 30 ml/min, treatment with methotrexate should not be given (see sections 4.2 and 4.3).
Dacă clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min, nu trebuie administrat tratamentul cu metotrexat (vezi pct. 4.2 și 4.3).
• Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min, see section 4.2)
• Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min, vezi pct. 4.2)
• The potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use;
• supradozajul cu efect potențial letal, din cauza erorilor de medicație (EM), inclusiv administrarea zilnică neintenționată, în locul administrării o dată pe săptămână;
If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
Dacă sunt prezenți factori de risc, de exemplu tulburări ale funcției renale, inclusiv insuficiență renală ușoară, nu este recomandată administrarea concomitentă a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.
• Hepatic impairment (bilirubin levels are >5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
• Insuficiență hepatică (valorile bilirubinemiei sunt >5 mg/dl [85,5 µmol/l], vezi pct. 4.2)
Ciclosporin may potentiate methotrexate efficacy and toxicity.
Ciclosporina poate potența eficacitatea și toxicitatea metotrexatului.
Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
A se păstra flaconul închis etanș (vezi pct. 6.6).
Important warning about the dose of Jylamvo (methotrexate):
Avertisment important referitor la doza de Jylamvo (metotrexat):
Therapeutic management of overdose
Abordarea terapeutică a supradozajului
DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
NU apăsați cu putere pistonul și nu faceți să țâșnească medicamentul spre partea din spate a gurii sau în gât, deoarece aceasta ar putea provoca înecarea.
Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
Din cauza efectului asupra sistemului imunitar, metotrexatul poate modifica răspunsul la vaccinări și rezultatele la testele imunologice.
Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Metotrexatul trebuie prescris doar de către medici cu experiență în utilizarea metotrexatului și care înțeleg pe deplin riscurile terapiei cu metotrexat.
If you suffer from diarrhoea please speak to your doctor.
Dacă aveți diaree, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Fiecare ambalaj conține un flacon, un adaptor pentru flacon și o seringă dozatoare de culoare albă.
Taking too much of Jylamvo (methotrexate) may be fatal.
Utilizarea unei cantități prea mari de Jylamvo (metotrexat) poate fi letală.
Take as prescribed by your doctor using the dosing syringe provided.
A se administra conform prescripției medicului dumneavoastră, utilizând seringa dozatoare furnizată.
An overdose of methotrexate can cause serious reactions.
Supradozajul cu metotrexat poate provoca reacții grave.
PATIENT CARD TEXT
TEXTUL CARDULUI PENTRU PACIENT
- Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
- Examenul aparatului respirator - pacienții trebuie monitorizați pentru simptome de dereglare a funcției pulmonare și trebuie efectuate examene ale funcției pulmonare dacă este necesar.
Your doctor will therefore do tests to check for any changes in your blood (such as a low white blood cell count, a low blood platelet count, lymphomas), kidneys or liver.
medicul dumneavoastră vă va efectua analize pentru a verifica orice modificări ale sângelui (de exemplu număr redus de globule albe, număr redus de trombocite, limfoame), rinichilor sau ficatului.
Common accepted single doses lie in the range of 20-40 mg (10-20 ml)/m² body surface area.
Dozele unice uzuale acceptate au valori cuprinse în intervalul 20-40 mg (10-20 ml)/m² suprafață corporală.
A blood test will be done to check for reduction in the white blood cells (agranulocytosis).
Vi se va efectua o analiză a sângelui, pentru a verifica reducerea globulelor albe ale sângelui (agranulocitoză).
• A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
• o declarație privind responsabilitatea medicului care prescrie medicamentul în stabilirea pacienților care pot fi adecvați pentru administrarea Jylamvo 2 mg/ml soluție orală la domiciliu sau pentru autoadministrare.
Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați brusc respirație șuierătoare, dificultate la respirație, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupție pe piele sau mâncărime (în special, dacă vă afectează întregul corp).
A weekly dose of 25 mg (12.5 ml) should not be exceeded.
Nu trebuie depășită o doză săptămânală de 25 mg (12,5 ml).
− vomiting blood, severe complications in the digestive tract
− vărsături cu sânge, complicații severe ale tractului digestiv
The plunger and barrel should then be separated and both washed thoroughly in the warm soapy water.
Pistonul și tubul trebuie separate apoi și ambele spălate bine cu apă caldă cu săpun.
Treatment should follow currently published therapy protocols for children (see section 4.4).
Tratamentul trebuie să urmeze protocoalele de terapie pentru copii și adolescenți publicate curent (vezi pct. 4.4).
For contraception advice for men see section 4.6.
Pentru recomandări privind contracepția la bărbați, vezi pct. 4.6.
Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg (15 ml)/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected, in particular at doses commonly used in oncologic indications
Nu sunt disponibile date suficiente privind expunerea la metotrexat în timpul sarcinii la doze mai mari de 30 mg (15 ml)/week, dar se anticipează o frecvență mai mare de avorturi și malformații congenitale, în special la doze utilizate în indicații oncologice.
If you suspect you have a severe side effect, talk to your doctor immediately.
Dacă bănuiți că aveți o reacție adversă severă, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
If the oral route is ineffective, a change to a parenteral dosage form is indicated.
În cazul în care administrarea orală nu este eficace, este indicată trecerea la forma farmaceutică cu administrare parenterală.
Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Folinatul de calciu este antidotul specific pentru neutralizarea efectelor toxice adverse ale metotrexatului.
The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
Pistonul și tubul trebuie păstrate într-un recipient curat, uscat împreună cu medicamentul, și reasamblate înainte de următoarea utilizare.