natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MVASI in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
MVASI, administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom metastazat de colon sau rect.
Median PFS (months) HR (95% CI) p-value Response rates (for patients with measurable disease) Investigator assessment
Valoarea mediană a SFP (luni) RR (IÎ 95%) valoarea p Ratele de răspuns (pentru pacienţii cu boală cuantificabilă) Evaluarea investigatorului
Relative to the control arm.
Relativ la braţul de control.
In clinical trials with bevacizumab, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
În studiile clinice cu bevacizumab, insuficienţa cardică congestivă (ICC) a fost observată pentru toate indicaţiile terapeutice studiate până acum, dar a apărut, în principal, la pacienţii cu neoplasm mamar metastazat.
These were most commonly NCI-CTCAE v.3 grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
versiunea 3.0 care a avut o durată de mai puţin de 5 minute, s-a rezolvat fără intervenţie medicală şi nu a necesitat modificarea schemei de tratament cu bevacizumab.
There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Au fost raportate cazuri rare de pacienţi trataţi cu bevacizumab care au prezentat semne şi simptome asemănătoare SEPR, o boală neurologică rară, caracterizată printre altele de următoarele semne şi simptome: convulsii, cefalee, deteriorarea statusului mintal, tulburări de vedere sau orbire corticală, cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
Severe reactions are defined as adverse events with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE grade 3-5 reactions.
Reacţiile severe sunt definite ca evenimente adverse care prezintă cel puţin o diferenţă de 2% comparativ cu braţul de control în studiile clinice, în ceea ce priveşte reacţiile de grad 3-5 clasificate conform NCI-CTCAE.
Analyses of the clinical safety data suggest that the occurrence of hypertension and proteinuria with bevacizumab therapy are likely to be dose-dependent.
Analiza datelor de siguranţă clinică sugerează că apariţia hipertensiunii arteriale şi proteinuriei în timpul tratamentului cu bevacizumab pare să fie dependentă de doză.
• Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/haemoptysis, which is more common in non small cell lung cancer patients (see section 4.4).
• Hemoragii, incluzând hemoragie pulmonară/hemoptizie, mai frecventă la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.4).
For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8
Pentru informaţii suplimentare privind Proteinuria vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg*.
MVASI should be discontinued permanently in patients who experience grade 3 or 4 bleeding during bevacizumab therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
MVASI trebuie întrerupt definitiv la pacienţii cu hemoragie de grad 3 sau 4 în timpul tratamentului cu bevacizumab (NCI-CTCAE versiunea 3.0) (vezi pct. 4.8).
Eligible patients had epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer that progressed within < 6 months of previous platinum therapy consisting of a minimum of 4 platinum therapy cycles.
Pacienţii eligibili au fost pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar care a progresat în decurs de < 6 luni de la ultima administrare a chimioterapiei pe bază de săruri de platină, constând din minim 4 cicluri terapeutice cu săruri de platină.
Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/anti-inflammatory substances, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, bevacizumab therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
Factorii de risc posibili includ tipul histologic cu celule scuamoase, tratamentul cu substanţe antireumatice/antiinflamatoare, tratamentul cu anticoagulante, radioterapie anterioară, terapie cu bevacizumab, antecedente de ateroscleroză anterioare iniţierii tratamentului, localizarea centrală a tumorii şi cavitaţia tumorii înainte sau în timpul terapiei.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Medicament diluat Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru 48 ore la 2°C-30°C.
The study evaluated the effect of adding bevacizumab to carboplatin+paclitaxel and continuing bevacizumab as a single agent until disease progression or unacceptable toxicity compared to carboplatin+paclitaxel alone.
Studiul a evaluat efectul adăugării bevacizumab la carboplatină+paclitaxel şi al continuării bevacizumab în monoterapie până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile, comparativ cu schema de tratament doar cu carboplatină+paclitaxel.
In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms.
În patru studii clinice de fază III (AVF2119g, E2100, BO17708 şi AVF3694g) a fost raportată o ICC de Grad 3 (NCI-CTCAE versiunea 3.0) sau mai mare la un procent de până la 3,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat bevacizumab în asociere cu chimioterapie comparativ cu până la 0,9% în braţul de control.
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
În Partea a II-a a studiului repartizarea tratamentului cu bevacizumab a fost făcută dublu-orb.
Fluoropyrimidine/irinotecan or Fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy + bevacizumaba
Chimioterapie pe bază de fluoropirimidină/irinotecan sau fluoropirimidină/oxaliplatină + bevacizumaba
MVASI is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
MVASI este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer în stadiu avansat al intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect.
Nasal septum perforation (not known) Pulmonary hypertension (not known) Dysphonia (common)
Perforaţie de sept nazal (frecvenţă necunoscută) Hipertensiune pulmonară (frecvenţă necunoscută) Disfonie (frecvent)
PFS1 results by disease stage and debulking status from study GOG-0218
Tabelul 16 Rezultate privind SFP1 în funcţie de stadiul bolii şi statusul de citoreducţie a tumorii din studiul GOG-0218
In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of MVASI.
La pacienţii care dezvoltă SEPR, se recomandă tratamentul simptomelor specifice, inclusiv controlul hipertensiunii arteriale, şi întreruperea tratamentului cu MVASI.
Patients with thromboembolic reactions ≤ grade 3 need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Pacienţii cu reacţii tromboembolice de grad ≤ 3 trebuie atent monitorizaţi (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Gastrointestinal perforationb,d, Intestinal perforation, Ileus,
Perforaţie gastrointestinalăb,d, Perforaţie intestinală, Ileus,
Hypoxia, Dysphoniaa
Hipoxie, Disfoniea
5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks.
5,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni sau 7,5 mg/kg la interval de 3 săptămâni.
In two subsequent studies in patients with treated brain metastases (which included around 800 patients), one case of grade 2 CNS haemorrhage was reported in 83 subjects treated with bevacizumab (1.2%) at the time of interim safety analysis (NCI-CTCAE v.3).
În două studii finalizate ulterior, la pacienţii cu metastaze cerebrale tratate (care au inclus în jur de 800 de pacienţi), la momentul analizei interimare de siguranţă, a fost raportat un caz de hemoragie de grad 2 la nivelul SNC din 83 de subiecţi trataţi cu bevacizumab (1,2%) (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either:
Un total de 484 pacienţi cu boală cuantificabilă au fost randomizaţi 1:1 în următoarele braţe de tratament:
Most patients had EOC (82% in CPP and CPB15, 85% in CPB15+) followed by PPC (16% in CPP, 15% in CPB15, 13% in CPB15+) and FTC (1% in CPP, 3% in CPB15, 2% in CPB15+).
Majoritatea pacienţilor au avut neoplasm ovarian epitelial (82% în braţele CPP şi CPB15, 85% în braţul CPB15+), urmat de neoplasm peritoneal primar (16% în braţul CPP, 15% în braţul CPB15, 13% în braţul CPB15+) şi neoplasm al trompei uterine (1% în braţul CPP, 3% în braţul CPB15, 2% în braţul CPB15+).
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 mL of solution or 400 mg bevacizumab in 16 mL of solution.
Fiecare flacon conţine bevacizumab 100 mg în 4 ml soluţie sau 400 mg în 16 ml soluţie.
During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of bevacizumab and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of bevacizumab.
În timpul studiului clinic, la pacienţii cărora li s-a administrat tratamentul studiului, la 32,2% (136/422) dintre pacienţi s-a administrat bevacizumab de 7-12 ori şi la 21,1% (89/422) dintre pacienţi s-a administrat bevacizumab de 13 ori sau mai mult.
Objective response rate (ORR)
Rata răspunsului obiectiv (RRO)
EGFR mutation status was determined for each patient prior to patient screening and 154 patients were randomised to receive either erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg oral daily + bevacizumab [15 mg/kg IV every 3 weeks]) or erlotinib monotherapy (150 mg oral daily) until disease progression (PD) or unacceptable toxicity.
Prezenţa mutaţiilor EGFR a fost determinată pentru fiecare pacient înainte de evaluarea iniţială a pacienţilor şi 154 de pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi tratament fie cu erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg oral zilnic + bevacizumab [15 mg/kg i.v. la fiecare 3 săptămâni]), fie erlotinib în monoterapie (150 mg oral zilnic) până la progresia bolii (PB) sau până la toxicitate inacceptabilă.
In one clinical trial evaluating bevacizumab in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
Într-un studiu clinic, AVF2192g, care a evaluat bevacizumab în asociere cu 5-fluorouracil/acid folinic, au fost incluşi pacienţi cu neoplasm colorectal metastazat care nu au fost eligibili pentru tratament cu irinotecan.
There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
La pacienţii tratați cu bevacizumab au fost raportate cazuri rare care au prezentat semne şi simptome asemănătoare SEPR, o tulburare neurologică rară.
Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GI-vaginal fistulae had a history of prior radiation.
Radioterapia efectuată anterior este un factor de risc major pentru apariţia fistulelor GI-vaginale, toţi pacienţii cu perforaţie gastro-intestinală prezentând antecedente de radioterapie.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
Pacientele cărora li se administrează bevacizumab pentru tratatea neoplasmului de col uterin persistent, recurent sau metastazat, prezintă un risc crescut de apariţie a fistulelor localizate între vagin şi orice parte a tractului GI (fistule gastro-intestinal-vaginale).
Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Efectul bevacizumab asupra farmacocienticii altor medicamente antineoplazice
Hazard ratio (95% CI) (registration form)b
Risc relativ (IÎ 95%) (formular de înregistrare)b
Arm 2 IFL + bevacizumaba
Braţul 2 IFL + bevacizumaba
The overall incidence of NCI-CTC grade 3 and 4 hypertension in patients receiving bevacizumab ranged from 0.4% to 17.9%.
Incidenţa totală a hipertensiunii arteriale de grad 3 şi 4 conform NCI-CTC la pacienţii trataţi cu bevacizumab a variat de la 0,4% la 17,9%.
MVASI is also used for the treatment of adult patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
MVASI este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze.
MVASI is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Administrarea MVASI este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The overall rates of discontinuation due to adverse events were 8.8% in the CT arm and 43.6% in the CT + BV arm (mostly due to grade 2-3 adverse events) and the median time to discontinuation in the CT + BV arm was 5.2 months compared with 2.4 months in the CT arm.
Proporţia generală a întreruperii tratamentului din cauza apariţiei reacţiilor adverse a fost de 8,8% pentru braţul cu CT şi de 43,6% pentru braţul cu CT + BV (în special din cauza apariţiei reacţiilor adverse de Gradul 2-3), iar timpul median până la întreruperea tratamentului pentru braţul cu CT + BV
Cases of osteonecrosis of the jaw (ONJ) have been reported in patients treated with bevacizumab, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4) Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in bevacizumab-treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population)
La pacienţii trataţi cu bevacizumab au fost raportate cazuri de osteonecroză de maxilar (ONM), majoritatea dintre acestea apărând la pacienţii la care s-a identificat un risc pentru ONM, în special expunerea la bifosfonaţi administraţi intravenos şi/sau antecedente de afecţiuni dentare care au necesitat intervenţii stomatologice invazive (vezi, de asemenea pct. 4.4)
A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (Arm 3).
Un al treilea grup de pacienţi de 110 pacienţi au fost trataţi cu 5-FU în bolus/FA + bevacizumab (Braţul 3).
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal ulcer (not known) Hepatobiliary disorders
Tulburări gastrointestinale Ulcer gastro-intestinal (frecvenţă necunoscută) Tulburări hepatobiliare
In NSABP C-08, a phase III trial of bevacizumab in adjuvant treatment of patients with colon cancer, the incidence of new cases of ovarian failure, defined as amenorrhoea lasting 3 or more months, FSH level ≥ 30 mIU/mL and a negative serum β-HCG pregnancy test, has been evaluated in 295 premenopausal women.
În NSABP C-08, un studiu clinic de fază III cu bevacizumab în tratamentul adjuvant la pacienţi cu neoplasm de colon, a fost evaluată la 295 femei în premenopauză, incidenţa cazurilor noi de insuficienţă ovariană, definită ca prezenţa amenoreei o perioadă de 3 luni sau mai mare, valorile FSH ≥ 30 mUI/ml şi un test de sarcină β-HCG seric negativ.
Relative to control arm.
a referitor la braţul de control.
p-value3,4 Objective response rate5
valoarea p3,4 Rata de răspuns obiectiv5
In study BO20924 of bevacizumab with current standard of care in metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of bevacizumab-treated children was comparable with that observed in adults treated with bevacizumab.
În studiul BO20924 efectuat cu bevacizumab asociat cu terapia standard în tratamentul rabdomiosarcomului metastazat şi al sarcomului de ţesuturi moi de alt tip decât rabdomiosarcom, profilul de siguranţă observat la copiii trataţi cu bevacizumab a fost comparabil cu cel observat la adulţii trataţi cu bevacizumab.
The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab-treated patients).
În unele studii clinice cu bevacizumab aceste reacţii sunt frecvente (până la 5% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab).
MVASI in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer.
MVASI administrat în asociere cu interferon alfa-2a este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm renal avansat şi/sau metastazat.
Treatment with bevacizumab at 15 mg/kg every 3 weeks in combination with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) for 6 and up to 8 cycles, followed by bevacizumab until disease progression or unacceptable toxicity resulted, when data were derived from eCRF, in a clinically meaningful and statistically significant improvement in OS compared to treatment with carboplatin and paclitaxel alone.
Tratamentul cu bevacizumab în doză de 15 mg/kg la interval de 3 săptămâni, în asociere cu chimioterapia (carboplatină şi paclitaxel) pentru 6 până la 8 cicluri, urmat de bevacizumab până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă a asigurat, atunci când datele au fost extrase din FRCe, o îmbunătăţire relevantă clinic şi statistic semnificativă a SG comparativ cu tratamentul doar cu carboplatină şi paclitaxel.
In a single-arm study (PBTC-022), 18 children with recurrent or progressive non-pontine high-grade glioma (including 8 with glioblastoma [WHO grade IV], 9 with anaplastic astrocytoma [grade III] and 1 with anaplastic oligodendroglioma [grade III]) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) two weeks apart and then with bevacizumab in combination with CPT-11 (125-350 mg/m2) once every two weeks until progression.
Într-un studiu clinic cu un singur braţ (PBTC-022), 18 copii şi adolescenţi cu gliom non-pontin cu grad înalt de malignitate recidivant sau progresiv (incluzând 8 cu glioblastom [grad IV OMS], 9 cu astrocitom anaplazic [grad III] şi 1 cu oligodendrogliom anaplazic [grad III]) au fost trataţi cu bevacizumab (10 mg/kg) la diferenţă de două săptămâni şi apoi bevacizumab în asociere cu CPT-11 (125-350 mg/m²) o dată la două săptămâni, până la progresia bolii.
Gastrointestinal perforations have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with non-squamous non-small cell lung cancer, up to 1.3% in patients with metastatic breast cancer, up to 2.0% in patients with metastatic renal cell cancer or in patients with ovarian cancer, and up to 2.7% (including gastrointestinal fistula and abscess) in patients with metastatic colorectal cancer.
Perforaţiile gastro-intestinale au fost raportate în studiile clinice cu o incidenţă de mai puţin de 1% la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici non-scuamos, cu o incidenţă de până la 1,3% la pacienţii cu neoplasm mamar metastazat, cu o incidenţă de până la 2.0% la pacienţii cu neoplasm renal metastazat sau la pacientele cu neoplasm ovarian şi de până la 2,7% (inclusiv fistulă gastro-intestinală şi abces) la pacienţii cu neoplasm colorectal metastazat.
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisb,d,
Hemoragie pulmonară/ Hemoptizieb,d,
When MVASI is administered in combination with topotecan (given on days 1-5, every 3 weeks), the recommended dose of MVASI is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Atunci când MVASI este administrat în asociere cu topotecan (administrat în zilele 1-5, o dată la interval de 3 săptămâni), doza recomandată de MVASI este de 15 mg/kg corp, administrată sub formă de perfuzie intravenosă, o dată la interval de 3 săptămâni.
FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n = 699)
FOLFOX-4 sau XELOX + bevacizumab (n = 699)
Hazard ratio was estimated from Cox proportional hazards models stratified by the duration of platinum free-interval prior to enrolling onto this study per eCRF (electronic case report form) and secondary surgical debulking status Yes/No (Yes = randomised to undergo cytoreduction or randomised to not undergo cytoreduction; No = not a candidate or did not consent to cytoreduction).
Riscul relativ a fost estimat pe baza modelelor Cox de risc proporţional, stratificate în funcţie de durata intervalului fără chimioterapie pe bază de săruri de platină înainte de înrolarea în acest studiu, conform FRCe (formulare de raportare a cazului - versiunea electronică) şi de statusul Da/Nu al intervenţiei chirurgicale de reducţie per secundam (Da = randomizat pentru efectuarea citoreducţiei sau randomizat pentru neefectuarea citoreducţiei;
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of treated patients.
Proteinuria de grad 4 (sindrom nefrotic) a fost observată la un procent de până la 1,4% dintre pacienţii trataţi.
Grade 3 hypertension was 60.0% in patients treated with bevacizumab in combination with erlotinib compared to 11.7% in patients treated with erlotinib alone.
Incidenţa hipertensiunii arteriale de grad 3 a fost de 60,0% la pacienţii trataţi cu bevacizumab în asociere cu erlotinib comparativ cu 11,7% la pacienţii trataţi numai cu erlotinib.
Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaed,e, Gastrointestinal disorder, Proctalgia
Obstrucţie intestinală, Fistule rectovaginaled,e, Tulburare gastrointestinală, Proctalgie
Results are presented in table 22.
Rezultatele sunt prezentate în tabelul 22.
Severe adverse reactions by frequency
Tabelul 2 Reacţii adverse severe în funcţie de frecvenţă
Gastrointestin al ulcera
Ulcer gastrointestinala
The clinical benefit of bevacizumab as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status).
Beneficiul clinic al bevacizumab exprimat prin SFP a fost observat la toate subgrupurile studiate specificate anterior (inclusiv intervalul liber de boală, numărul localizărilor metastatice, chimioterapie adjuvantă anterioară tratamentului studiat şi statusul receptorilor pentru estrogen (RE)).
MVASI will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
MVASI va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conţine un medicament de tip fluoropirimidină.
A total of 673 patients were randomised in equal proportions to the following two treatment arms:
În total, 673 de paciente au fost randomizate, în mod egal, în următoarele două braţe de tratament:
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with bevacizumab plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
La pacienţii cu NSCLC, excluzând tipul histologic cu celule predominant scuamoase, reacţiile de toate gradele au fost observate cu o frecvenţă de până la 9,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat bevacizumab plus chimioterapie comparativ cu până la 5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
In the bevacizumab-containing arms, patients could receive bevacizumab as a single agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
În braţul de tratament cu bevacizumab, pacienţilor li s-a administrat bevacizumab în monoterapie la interval de 3 săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.