natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Reacţiile legate de depleţia volemică (incluzând cazurile raportate de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială) au fost raportate la 1,10 % şi 0,7 % dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo; reacţii grave au apărut la < 0,2 % dintre subiecţi, cu o distribuţie echilibrată între grupurile la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi placebo (vezi pct. 4.4).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 ml/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs 9.3 %
Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu RFGe la momentul iniţial ≥ 30 şi < 60 ml/min/1.73m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % placebo).
In the placebo group there was a mean increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
Creşterea medie la grupul la care s-a administrat placebo a fost de 10,5 UI/zi şi 18,3 UI/zi faţă de valorile iniţiale (doza medie de 84 şi 92 UI/zi) la săptămânile 48 şi, respectiv, 104.
In an add-on to glimepiride study, at weeks 24 and 48, minor episodes of hypoglycaemia were reported more frequently in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus glimepiride (6.0 % and 7.9 %, respectively) than in the placebo plus glimepiride group (2.1 % and 2.1 %, respectively).
Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu glimepirid, la săptămânile 24 şi 48, episoadele minore de hipoglicemie au fost raportate mai frecvent în grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg plus glimepirid (6,0 % şi, respectiv, 7,9 %) decât în cel la care s-a administrat placebo plus glimepirid (2,1 % şi, respectiv, 2,1 %).
Edistride 5 mg tablets and Edistride 10 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Comprimatele Edistride 5 mg şi Edistride 10 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conţinute în blistere calendar neperforate din aluminiu şi în cutii a câte 30x1 sau 90x1 comprimate filmate conţinute în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 was 72.4 % for the group treated with dapagliflozin 10 mg and 54.8 % for the placebo group.
Proporţia subiecţilor rămaşi în studiu la săptămâna 104 a fost de 72,4 % pentru grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg şi de 54,8 % pentru grupul la care s-a administrat placebo.
a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
a) ale unui studiu cu control activ, care a comparat dapagliflozin şi glipizid ca tratament adjuvant asociat la metformin
Diabetic Ketoacidosis
Cetoacidoza diabetică
In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3 % and 0.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
La pacienţii cu funcţie renală uşoară sau insuficienţă renală moderată (RFGe la momentul iniţial< 60 ml/min/1,73 m2) acest grup de reacţii fost raportat la 1,3 % şi 0,8 % din pacienţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Monitoring of renal function is recommended as follows: • Prior to initiation of dapagliflozin and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and
• Înainte de iniţierea tratamentului cu dapagliflozin şi apoi cel puţin o dată pe an (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2)
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40 % and 67 % higher than matched healthy controls, respectively.
La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (clasă Child-Pugh C) Cmax medie şi ASC ale dapagliflozin au fost cu 40 % şi, respectiv, 67 % mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Effect of dapagliflozin on other medicinal products In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
În studiile privind interacţiunile efectuate la subiecţi sănătoşi, care au utilizat în principal un design cu doză unică, dapagliflozin nu a modificat farmacocinetica metforminului, pioglitazonei, sitagliptinei, glimepiridei, hidroclorotiazidei, bumetanidului, valsartanului, digoxinei (un substrat al P-gp) sau warfarinei (S-warfarină, un substrat al izoenzimei CYP2C9), dar nici efectele anticoagulante ale warfarinei, măsurate prin INR.
Treatment with dapagliflozin 10 mg as a monotherapy or as an add-on to either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in fasting plasma glucose (-1.90 to -1.20 mmol/l [-34.2 to -21.7 mg/dl]) compared to placebo (-0.33 to 0.21 mmol/l [-6.0 to 3.8 mg/dl]).
Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg administrat în monoterapie sau în combinaţie cu metformin, glimepirid, metformin şi o sulfoniluree, sitagliptin (cu sau fără metformin) sau insulină a determinat reduceri semnificative statistic ale glicemiei à jeun (între -1,90 şi -1,20 mmol/l [între -34,2 şi21,7 mg/dl]) comparativ cu placebo (între -0,33 şi 0,21 mmol/l [între -6,0 şi 3,8 mg/dl]).
Body weight (kg)
Greutate corporală (kg) (LOCF)
a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
a) ale unui studiu controlat cu placebo, care a urmărit dapagliflozin în combinaţie cu insulină (administrată singură sau împreună cu medicamente hipoglicemiante orale)
tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), anhydrous lactose (see section 2 ‘Edistride contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
• Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), lactoză anhidră (vezi punctul 2 “Edistride conţine lactoză”), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).
In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5 % and 1.0 % of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5 % of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu insulină, episoade majore de hipoglicemie au fost raportate la 0,5 % şi 1,0 % dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin 10 mg plus insulină la săptămânile 24 şi, respectiv, 104 şi la 0,5% dintre subiecţii din grupurile la care s-a administrat placebo plus insulină la săptămânile 24 şi 104.
At Week 48 when added to sitagliptin (with or without metformin), the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.30 % and 0.38 %, respectively.
În săptămâna 48 atunci când dapagliflozin a fost adăugat la sitagliptin (cu sau fără metformin), modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg şi placebo a fost -0,30 % şi, respectiv 0,38 %.
At Weeks 24 and 104, minor episodes of hypoglycaemia were reported, respectively, in 40.3 % and 53.1 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus insulin and in 34.0 % and 41.6 % of the subjects who received placebo plus insulin.
Episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la săptămânile 24 şi 104, la 40,3 % şi respectiv 53,1 % dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus insulină şi la 34,0 % şi 41,6 % dintre subiecţii la care s-a administrat placebo plus insulină.
film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b),
filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxid galben de fier (E172).
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0 %, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04 % and 0.19 % for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32 % and -0.53 % for dapagliflozin and placebo, respectively).
Într-o analiză pre-specificată a subiecţilor cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9 %, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la o reducere semnificativă statistic a HbA1c la săptămâna 24 ca o monoterapie (modificare medie ajustată faţă de momentul iniţial: -2,04 % şi 0,19 % pentru dapagliflozin 10 mg şi respectiv placebo) şi ca tratament asociat la metformin (modificare medie ajustată faţă de momentul iniţial: -1,32 % şi -0,53 % pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo)
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
(IÎ 95 %) Subiecţi (%) care au obţinut: HbA1c < 7 % Ajustat în funcţie de valorile iniţiale Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de placebo c
These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heart beat.
pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism (deshidratare), întâlnită mai puţin frecvent Acestea sunt semnele deshidratării: - gură foarte uscată sau cleioasă, senzaţie intensă de sete - senzaţie de somnolenţă marcată sau oboseală - eliminare a unei cantităţi mici de apă (urină) sau lipsă a eliminărilor - bătăi rapide ale inimii.
C]-dapagliflozin dose, 96 % was recovered, 75 % in urine and 21 % in feces.
C]-dapagliflozin, 96 % a fost recuperată,
Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Edistride will test positive for glucose in their urine.
Testul glucozei în urină va fi pozitiv pentru pacienţii care iau Edistride, din cauza mecanismului de acţiune al medicamentului
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF) (înainte de sau chiar în data primei creşteri a dozei de insulină, dacă a fost necesară) Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială şi prezenţa medicamentului hipoglicemiant oral valoarea p < 0,0001 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral valoarea p < 0,05 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral Creşterea dozei de insulină administrată (inclusiv a insulinei cu durată scurtă de acţiune, intermediară şi bazală) a fost permisă doar dacă subiecţii au îndeplinit criteriile prestabilite pentru glicemia à jeun.
a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
a) ale studiilor cu dapagliflozin în asociere cu metformin sau sitagliptin (cu sau fără metformin), controlate cu placebo.
At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10 % for dapagliflozin and 0.20 % for glipizide.
La săptămâna 208, modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,10% pentru dapagliflozin şi 0,20% pentru glipizid.
Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
Insuficienţa renală moderată (RFGe ≥ 30 şi < 60 ml/min/1,73 m De asemenea, eficacitatea dapagliflozin a fost evaluată separat într-un studiu dedicat care a inclus subiecţi diabetici cu insuficienţă renală moderată (252 subiecţi cu RFGe medie 45 ml/min/1,73 m Variaţia medie a HbA1c faţă de valorile iniţiale la săptămâna 24 a fost -0,44 % şi -0,33 % pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
HbA1c (%) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de placebo c
In subjects with moderate renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Din grupul subiecţilor cu insuficienţă renală moderată (pacienţi cu ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2) o proporţie mai mare de subiecţi trataţi cu dapagliflozin a avut reacţii adverse legate de creşterea concentraţiei plasmatice a creatininei, fosforului, hormonului paratiroidian (PTH) şi hipotensiune arterială, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.Utilizarea Edistride nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă (pacienţi cu
In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61 %, and -0.17 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
În perioada de extensie, reducerile HbA1c s-au menţinut până în săptămâna 102 (modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale de -0,61 %, şi -0,17 % pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo).
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32 % for dapagliflozin and -0.14 % for glipizide.
La săptămâna 104, modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,32 % pentru dapagliflozin şi -0,14 % pentru glipizid.
a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
a) ale unui studiu cu dapagliflozin administrat în monoterapie, controlat cu placebo
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF) Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială valoarea p < 0,0001 comparativ cu placebo Neevaluat pentru semnificaţia statistică ca rezultat al procedurii succesive de testare a criteriilor secundare de evaluare
At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to sitagliptin (with or without metformin) compared with placebo was -2.22 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo, or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
La 102 săptămâni, diferenţa pentru dapagliflozin administrat în asociere cu metformin comparativ cu placebo, sau administrat în asociere cu insulină comparativ cu placebo a fost -2,14 şi, respectiv, -2,88 kg.
Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Metformin ≥ 1500 mg/zi; sitagliptin 100mg/zi LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF) Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială valoarea p < 0,0001 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral valoarea p < 0,05 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral
Edistride is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Edistride se utilizează la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit “diabet zaharat de tip 2”.
At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products), the HbA1c reductions were -0.71 % and -0.06 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Pentru insulină, reducerile HbA1c la săptămâna 104 (cu sau fără medicament hipoglicemiant oral suplimentar), au fost de -0,71 % şi -0,06 % modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78 % and 0.02 % adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively).
Pentru studiul cu tratament adjuvant asociat cu metformin, reducerile HbA1c s-au menţinut până la săptămâna 102 (modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale de -0,78 % şi 0,02 % pentru 10 mg şi, respectiv, placebo).
Edistride 5 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Edistride 5 mg comprimate filmate EU/1/15/1052/001 14 comprimate filmate EU/1/15/1052/002 28 comprimate filmate EU/1/15/1052/003 98 comprimate filmate EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/1052/005 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de placebo c
Results at Week 24 (LOCF
Rezultatele la săptămâna 24 (LOCF
Results of 24-week (LOCF
Rezultatele din săptămâna 24 (LOCF
Edistride 10 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Edistride 10 mg comprimate filmate EU/1/15/1052/006 14 comprimate filmate EU/1/15/1052/007 28 comprimate filmate EU/1/15/1052/008 98 comprimate filmate EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e) Least squares mean adjusted for baseline value LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Coloanele 3 şi 4, HbA1c a fost analizată utilizând LRM (a se vedea nota de subsol e) Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF)
Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Decesul de cauză cardiovasculară, IM şi accidentul vascular cerebral au fost observate cu un risc relativ de 0,77 (IÎ
Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu (E470b)
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline
Subiecţi (%) care au obţinut: HbA1c < 7 % (LOCF) Ajustat în funcţie de valorile iniţiale
Placebo Dapagliflozin 10 mg
Monoterapie Dapagliflozin 10 mg
Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets
Edistride 5 mg comprimate filmate Edistride 10 mg comprimate filmate
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0.33 % for placebo.
Poliuria include termenii preferaţi: polachiurie, poliurie, creştere a cantităţii de urină Modificările medii ale hematocritului faţă de nivelul iniţial au fost de 2,30 % pentru dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % pentru placebo.
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin.
Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg.
Edistride 10 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Edistride 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg .
Edistride 5 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Edistride 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg .
Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Edistride 5 mg comprimate filmate Edistride 10 mg comprimate filmate dapagliflozin
Following coadministration of dapagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes) a 22 % decrease in dapagliflozin systemic exposure (AUC) was observed, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
22 % a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC), dar fără efect semnificativ clinic asupra excreţiei urinare a glucozei în 24 ore.
Mean daily insulin dose (IU) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Doză zilnică medie de insulină (UI) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de placebo (IÎ 95 %)
Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
Subiecţi randomizaţi şi trataţi, la care s-au efectuat evaluarea iniţială şi cel puţin o evaluare ulterioară a eficacităţii Coloanele 1 şi 2, HbA1c a fost analizată utilizând LOCF (a se vedea nota de subsol d);
España
Suedia
Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
LRM: Analiza măsurătorilor longitudinale repetate valoarea p < 0,0001 faţă de placebo + medicament(e) hipoglicemiant(e) oral(e)
• A valid GMP compliance statement for the manufacturer of the absorbable collagen sponge (ACS), fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
• un certificat de conformitate cu BPF pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holder for InductOs shall ensure that the following condition is fulfilled:
Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de punere pe piață pentru InductOs se va asigura de îndeplinirea următoarei condiții:
Annex II Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Anexa II