natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
eritem la locul inciziei, durere la locul inciziei, hemoragie post-procedurală, hipotensiune arterială post-procedurală, complicații ale grefei vasculare, tromboză a grefei vasculare, secreții la nivelul plăgii
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
CUTIE [2 ml, 4 ml, 6 ml și 10 ml]
Post-Thawing Storage
Păstrarea după dezghețare
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant
VeraSeal soluții pentru adeziv tisular
Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
Vârful pulverizator fără aer utilizat se așază la distanță de vârfurile pulverizatoare fără aer de rezervă.
See section 4.
Vezi Figura 4.
Most serious side effects
Cele mai grave reacții adverse
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
A nu se utiliza soluțiile tulburi sau cele care conțin particule.
Handling of VeraSeal
Sarcina și alăptarea
Application by dripping
Aplicare prin picurare
The active substances are: - Component 1: Human fibrinogen - Component 2: Human thrombin
Componenta 2: Trombină umană
MedDRA System Organ Class (SOC)
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO)
Solutions for sealant
Soluții pentru adeziv tisular
Grifols S.R.O.
Grifols Polska Sp.
Do not refreeze once thawed.
A nu se recongela după dezghețare.
Tel: +34 93 571 01 00
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, somnolență
Wipe the end of the applicator using dry or moist sterile surgical gauze.
Capătul vârfului pulverizator fără aer se șterge utilizând o compresă de tifon chirurgicală sterilă.
Unknown
Cu frecvență necunoscută
Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Componenta 1: fibrinogen uman 1 ml (80 mg/ml) Componenta 2: trombină umană 1 ml (500 UI/ml)
Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Componenta 1: fibrinogen uman 3 ml (80 mg/ml) Componenta 2: trombină umană 3 ml (500 UI/ml)
Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Componenta 1: fibrinogen uman 5 ml (80 mg/ml) Componenta 2: trombină umană 5 ml (500 UI/ml)
Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Componenta 1: fibrinogen uman 2 ml (80 mg/ml) Componenta 2: trombină umană 2 ml (500 UI/ml)
Other medicines and VeraSeal
VeraSeal împreună cu alte medicamente
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C, precum și pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum ar fi parvovirusul B19.
Human thrombin 500 IU/ml Produced from the plasma of human donors.
Produse din plasma donatorilor umani.
More about the procedure
Mai multe informații despre procedură
Patients and healthcare professionals are advised of the following:
Pacienților și personalului medical li se recomandă următoarele:
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
• Pacienții trebuie să continue să urmeze tratamentul cu medicamentele respective, conform prescripției, și să contacteze medicul sau farmacistul dacă au întrebări.
For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
În cazul medicamentelor considerate esențiale, companiilor li se acordă 12 luni pentru a prezenta date suplimentare.
Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Caracterul sistematic al acestora, perioada extinsă de timp în care au avut loc și numărul de membri ai personalului implicați pun sub semnul întrebării integritatea modului în care au fost desfășurate studiile la acest sediu, în general, și fiabilitatea datelor generate.
This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Acesta este rezultatul unui reexaminări solicitate de titularii autorizației de introducere pe piață pentru șapte dintre medicamentele vizate.
Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
Este posibil ca o parte dintre aceste medicamente să rămână pe piață în unele țări în cazul în care sunt esențiale pentru pacienți întrucât alternativele nu pot întruni nevoile acestora.
National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
Autoritățile naționale vor decide dacă unele dintre medicamentele recomandate pentru suspendare sunt esențiale în respectivele țări.
Medicines considered critically important for patients to remain available
Medicamentele considerate esențiale pentru pacienți rămân disponibile
• Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
• Anumite medicamente considerate esențiale pentru pacienți vor rămâne pe piață în unele țări, în așteptarea furnizării de noi date.
The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
Lista actualizată a medicamentelor în cazul cărora CHMP a recomandat suspendarea este disponibilă pe site-ul EMA.
The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene pentru luarea unei decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic.
EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
EMA și autoritățile naționale colaborează strâns cu partenerii internaționali pentru a se asigura că studiile pe baza cărora se emit autorizațiile de introducere pe piață în UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde și că companiile implicate respectă deplin toate aspectele privind bunele practici clinice(BPC).
This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Comisia a emis decizia sa care se aplică în toate statele membre, indiferent dacă au luat sau nu măsuri intermediare de suspendare a medicamentelor.
• National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
• Autoritățile naționale din UE analizează cât de esențiale sunt anumite medicamente în țările respective și vor lua decizia finală de a le suspenda sau de a permite ca acestea să rămână disponibile, în timp ce noi date sunt generate.
The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
Inspecția a scos la iveală manipulări ale datelor privind rezultatele electrocardiogramelor (ECG) pe durata efectuării unora dintre studiile dedicate medicamentelor generice, situație ce părea să se fi desfășurat pe o perioadă de cel puțin cinci ani.
This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
Recomandarea a rămas valabilă cu excepția unui medicament inclus în procesul de reexaminare, în cazul căruia problemele legate de studii au fost soluționate.
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
În urma unei solicitări provenite de la câțiva titulari ai autorizației de introducere pe piață, CHMP a reexaminat avizul său emis în ianuarie 2015.
During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
În timpul reexaminării, CHMP a concluzionat că motivele de îngrijorare legate de fiabilitatea studiilor clinice rămân valabile și ca atare și-a menținut recomandarea din ianuarie 2015 de a suspenda medicamentele pentru care nu erau disponibile date justificative provenite din alte studii.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care, în ianuarie 2015, a adoptat un aviz privind autorizația de introducere pe piață pentru aceste medicamente.
• There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
• Nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității în cazul niciunuia dintre medicamentele care au legătură cu studiile efectuate de GVK Biosciences.
For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
suficiente date justificative provenite din alte surse; în consecință, respectivele medicamente vor rămâne pe piață în UE.
The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country.
Decizia dacă un medicament este esențial sau nu pentru pacienți trebuie luată de autoritățile naționale ale statelor membre ale UE.
The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Evaluarea a fost inițiată la 25 septembrie 2014, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/ 83/ CE, pe baza concluziilor agenției franceze pentru medicamente (ANSM) legate de nerespectarea bunelor practici clinice (BPC) la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
This medicine is now no longer recommended for suspension.1
Respectivul medicament a fost exclus de pe lista medicamentelor recomandate pentru suspendare.1
As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
Ca urmare a avizului emis de CHMP în ianuarie 2015 și a reexaminării, au fost recomandate pentru suspendare aproximativ 700 forme farmaceutice și concentrații de medicamente studiate la sediul din Hyderabad.
The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad.
CHMP a remarcat că nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității care să derive din studiile efectuate de GVK Biosciences la Hyderabad.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders.
Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a adoptat recomandarea sa inițială în ianuarie 2015, după o inspecție la sediul GVK Biosciences din Hyderabad efectuată de agenția franceză pentru medicamente (ANSM), care a semnalat motive de îngrijorare legate de modul în care GVK Biosciences a desfășurat studiile la acest sediu în numele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață.
The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
Evaluarea a inclus medicamente autorizate pe plan național, ale căror cereri de autorizație de introducere pe piață includeau date clinice provenite din studii desfășurate de GVK Biosciences la sediul său din Hyderabad.
1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
1 Bivolet (nebivolol) 5 mg, comprimate (titularul autorizației de introducere pe piață:
The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India.
La 21 mai 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandarea sa de suspendare a anumitor medicamente pentru care autorizația pe teritoriul Uniunii Europene (UE) a avut la bază în principal studii clinice desfășurate la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Avizul final al CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 16/07/2015.
Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Mai multe medicamente au fost luate în considerare pentru suspendare în țări din UE, ca urmare a motivelor de îngrijorare legate de modul în care au fost desfășurate studiile la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
This applies especially to the medicines listed below:
Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:
Within 2 years after Commission Decision
În termen de 2 ani de la decizia Comisiei
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg.
Distribuţie: Volumul de distribuţie este de aproximativ 21 l/kg.
Date of first authorisation: 22 March 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 Martie 2016
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franţa
Grapefruit or grapefruit juice
Grapefruit sau suc de grapefruit
Additional information on the combination
Informaţii suplimentare privind combinaţia
Absolute bioavailability has been calculated as between 64 % and 80 %.
S-a calculat că biodisponibilitatea absolută se situează între 64% şi 80%.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower strength.
În funcţie de răspunsul dvs. la tratament, medicul vă poate recomanda o concentraţie mai mare sau mai mică.
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungaria
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Au fost raportate cazuri excepţionale de sindrom extrapiramidal.
Mean absolute bioavailability is 23 %.
Biodisponibilitatea absolută medie este de 23%.
CARTON FOR BOTTLE AND BLISTER BOTTLE LABEL
CUTIE PENTRU FLACON ŞI BLISTER ETICHETA FLACONULUI
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă ale Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
In two long-term follow-up studies the effect of amlodipine/valsartan was maintained for over one year.
În cadrul extensiilor pe termen lung a două studii, efectul amlodipinei/valsartanului s-a menţinut timp de peste un an.
The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Proporția dozei materne primite de sugar a fost estimată într-un interval intercuartilic de 3 - 7%, cu o valoare maximă de 15%.
Clarithromycin is an inhibitor of CYP3A4.
Claritromicina este un inhibitor al CYP3A4.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5 % of circulating drug is bound to plasma proteins.
Studii in vitro cu amlodipină au demonstrat că aproximativ 97,5% din medicamentul circulant se leagă de proteinele plasmatice.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30 % of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
După cum se aşteaptă în cazul unui compus al cărui clearance renal reprezintă doar 30% din clearance-ul plasmatic total, nu s-a observat nici o corelaţie între funcţia renală şi expunerea sistemică la valsartan.
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Acest prospect a fost revizuit în <{01/2018}> <{Ianuarie 2018}>.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70 % in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
ASC sistemică medie a valsartanului este cu 70% mai mare la vârstnici comparativ cu cei tineri, astfel fiind necesară prudenţă în momentul creşterii dozei.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 L/h and its renal clearance is 0.62 L/h (about 30 % of total clearance).
În urma administrării intravenoase, clearence-ul plasmatic al valsartanului este de aproximativ 2 l/oră, iar clearance-ul său renal este de 0,62 l/oră (aproximativ 30% din clearance-ul total).
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to amlodipine/valsartan.
Vârsta, sexul, rasa sau indicele de masă corporală (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nu au influenţat răspunsul la tratamentul cu amlodipină/valsartan.
* Mostly consistent with cholestasis
* în principal corelate cu colestază
Correction of this condition prior to administration of amlodipine/valsartan or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Se recomandă corectarea acestei stări înainte de administrarea de amlodipină/valsartan sau o supraveghere medicală atentă la începutul tratamentului.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs).
Date fiind proprietăţile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alţi inhibitori ai ECA şi blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA).
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83 % of dose) and urine (about 13 % of dose), mainly as unchanged drug.
Valsartanul se elimină în principal prin fecale (aproximativ 83% din doză) şi urină (aproximativ 13% din doză), în principal sub formă nemetabolizată.
Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Zece la sută din cantitatea de iniţială de amlodipină şi 60% din metaboliţii săi se excretă prin urină.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): trembling, rigid posture, masklike face, slow movements and a shuffling, unbalanced walk.
Necunoscute (frecvenţa nu a putut fi estimata din datele disponibile): tremurat, postură rigidă, față ca o mască, mișcări lente și mers ezitant, dezechilibrat.
Your doctor will normally advise you to stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Amlodipine/Valsartan Mylan.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Amlodipină/Valsartan Mylan înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Amlodipină/Valsartan Mylan.
Over 1,400 hypertensive patients received amlodipine/valsartan once daily in two placebo-controlled trials.
Peste 1400 pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu amlodipină/valsartan o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate.
PVC/PCTFE blisters.
Blistere din PVC/PCTFE.
In order to avoid toxicity of tacrolimus, administration of amlodipine in a patient treated with tacrolimus requires monitoring of tacrolimus blood levels and dose adjustment of tacrolimus when appropriate.
Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea amlodipinei la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea concentrațiilor sanguine de tacrolimus și ajustarea dozei de tacrolimus atunci când este necesar.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii, carcinogenităţii, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
If you forget to take Amlodipine/Valsartan Mylan If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Dacă uitaţi să utilizaţi Amlodipină/Valsartan Mylan Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi.
Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Amlodipină/Valsartan Mylan nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
To date there is no experience of the safe use of amlodipine/valsartan in patients who have had a recent kidney transplantation.
Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării amlodipinei/valsartanului de către pacienţii cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.