natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Entacapona poate fi administrată cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
General characteristics of the active substance
Caracteristici generale ale substanţei active
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Teva);
• dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Entacapone Teva);
Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.
Interacţiunea farmacocinetică cu benserazida nu a fost studiată.
Other important side effects which may occur:
Alte reacţii adverse importante care pot apară:
Cardiac disorders**
Tulburări cardiace**
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18 % [CI90 11-26%].
Cu toate acestea, într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S-warfarinei, în timp ce ASC a R-warfarinei a crescut în medie cu 18% [IÎ90 11-26%].
Difference
Diferenţa
The total clearance of entacapone is about 800 ml/min.
Clearance-ul total al entacaponei este de aproximativ 800 ml/min.
A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
O cantitate mică de entacaponă, izomerul-(E), este transformată în izomerul-(Z).
EU/1/10/665/001 - 30 tablets EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
EU/1/10/665/001 - 30 comprimate EU/1/10/665/002 - 60 comprimate EU/1/10/665/003 - 100 comprimate EU/1/10/665/004 - 175 comprimate
Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code: N04BX02.
Grupa farmacoterapeutică: alţi agenţi dopaminergici, codul ATC: N04BX02.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana care are grijă de dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora.
Your doctor may need to review your treatments.
Este posibil să fie necesară revizuirea tratamentului de către medicul dumneavoastră.
For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
La pacienţii care au prezentat diaree, se recomandă monitorizarea greutăţii pentru a evita o posibilă scădere excesivă a greutăţii.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru a se depista evoluţia tulburărilor legate de controlul impulsurilor.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
In animal studies entacapone was excreted in milk.
În studiile la animale s-a constatat că entacapona se excretă în lapte.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Datele obţinute după punerea pe piaţă includ cazuri izolate de supradozaj, în care cea mai mare doză zilnică raportată de entacaponă a fost de 16000 mg.
The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
Modificarea procentuală a valorii iniţiale pentru perioada OFF a fost de -24% la grupul cu entacaponă şi 0% la grupul cu placebo, în studiul I. Cifrele corespunzătoare în studiul II au fost18%, şi -5%.
Experience with Entacapone Teva in patients under 18 years is limited.
Experienţa privind administrarea Entacapone Teva la pacienţi cu vârsta sub 18 ani este limitată.
• The active substance is entacapone.
Substanţa activă este entacaponă.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Următoarele reacţii adverse, prezentate în Tabelul 1 de mai jos, au fost cumulate atât din studiile clinice cu entacaponă, cât şi de la punerea pe piaţă a entacaponei.
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Entacapona poate fi utilizată în asociere cu selegilina (un inhibitor selectiv al MAO-B), dar doza zilnică de selegilină nu trebuie să depăşească 10 mg.
Do not stop taking Entacapone Teva unless your doctor tells you to.
Nu întrerupeţi administrarea Entacapone Teva decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
Izomerul-(Z) şi urme din alţi metaboliţi reprezintă restul de
If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to increase the time between doses.
Dacă sunteţi sub dializă pentru insuficienţă renală, medicul dumneavoastră vă poate spune să creşteţi intervalul dintre doze.
Daily ON time (Mean ±SD) Study I: Daily On time (h)
Tabelul 2: Timp zilnic ON (media ± DS) Studiul I: Timp zilnic ON (h)
In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
În studiul I, timpul zilnic ON (ore) a fost determinat după consemnările la domiciliu ale pacienţilor, iar în studiul II a fost determinată proporţia de timp zilnic ON.
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Entacapona se leagă de sit-ul II de legare al albuminelor umane, care leagă de asemenea şi alte câteva medicamente, inclusiv diazepamul şi ibuprofenul.
After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
După absorbţia de la nivelul tractului gastro-intestinal, entacapona este distribuită rapid în ţesuturile periferice, având un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vdss) de 20 litri.
Management of acute overdose is symptomatic.
Tratamentul supradozajului acut este simptomatic.
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Diskinezia (27%), greaţa (11%), diareea (8%), durerile abdominale (7%) şi xerostomia (4,2%) au fost raportate semnificativ mai frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat entacaponă decât la cei care au primit placebo, conform datelor cumulate din studiile clinice care au implicat 406 pacienţi cărora li s-a administrat medicamentul şi 296 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of latest renewal: 19/11/2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/11/2015
Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
S-au observat numai urme de entacaponă nemodificată în urină.
Food does not affect the absorption of entacapone to any significant extent.
Alimentele nu influenţează în mod semnificativ absorbţia entacaponei.
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Urina poate fi colorată în roşu-brun de către entacaponă, dar acesta este un fenomen inofensiv.
Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Proporţia de timp zilnic ON (%) Entacaponă (n=103) Placebo (n=102)
• if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure);
• dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom; aceasta poate creşte riscul de hipertensiune arterială severă);
The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Eliminare Eliminarea entacaponei are loc, în principal, pe căi metabolice extrarenale.
The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
Substanţa este supusă unei metabolizări extensive la primul pasaj hepatic.
Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
Datorită mecanismului său de acţiune, entacapona poate interfera cu metabolizarea altor medicamente care conţin gruparea catecol şi poate creşte efectul acestora.
• if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury.
• dacă aţi avut vreodată o tulburare musculară rară numită rabdomioliză care nu a fost cauzată de vreo vătămare.
The safety and efficacy of Entacapone Teva in children below age 18 have not been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării Entacapone Teva la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Do not drive or operate machinery if you experience these side effects.
Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Se recomandă prudenţă când aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu entacapona (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4).
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
În consecinţă, reacţiile adverse dopaminergice pot fi mai frecvente când entacapona este asociată tratamentului cu levodopa/benserazidă (vezi de asemenea pct. 4.8).
In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the medicinal product should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
În cazul apariţiei diareei persistente sau de lungă durată, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie avute în vedere efectuarea unui tratament şi investigaţii diagnostice adecvate.
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section
Entacapona a prezentat o inhibare redusă sau nulă pentru alte tipuri de izoenzime ale citocromului P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A şi CYP2C19) (vezi pct. 4.5).
As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Întrucât nu există experienţă privind administrarea medicamentului la femeile gravide, entacapona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal antiinflammatory medicinal products have not been carried out.
Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu diazepamul şi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene.
The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone.
Izomerul-(E) reprezintă 95% din ASC a entacaponei.
Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Aproximativ 92% din doză se elimină în timpul fazei ß, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare scurt, de
If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Dacă tratamentul cu entacaponă se întrerupe, este necesară ajustarea dozelor celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a obţine un nivel suficient de control al simptomelor parkinsoniene.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente şi poate să apară în special în cazul în care administrarea Entacapone Teva şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc.
In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
În studiile cu doză unică efectuate la voluntari sănătoşi, nu s-au observat interacţiuni între entacaponă şi imipramină sau entacaponă şi moclobemidă.
The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
Biodisponibilitatea entacaponei este de aproximativ 35% după administrarea unei doze pe cale orală.
When Entacapone Teva is given at higher doses:
Când Entacapone Teva se administrează în doze mai mari:
In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
În caz de supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.
The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
În general, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se realizează în aproximativ o oră de la ingestia unui comprimat de 200 mg entacaponă.
Poly(vinyl alcohol) Talc
Alcool polivinilic Talc
You may also use other medicines to treat Parkinson's disease at the same time.
De asemenea, puteţi utiliza simultan şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.
The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Metabolizarea medicamentului este încetinită la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasele Child-Pugh A şi B), ceea ce duce la o concentraţie plasmatică crescută a entacaponei atât în faza de absorbţie cât şi de eliminare (vezi pct. 4.3).
- Hepatic impairment.
- Insuficienţă hepatică.
Therefore, do not take Entacapone Teva and iron supplements at the same time.
Entacapone Teva şi suplimente de fier în acelaşi timp.
Mogilska 80, 31-546, Krakow Poland
Mogilska 80, 31-546, Krakow Polonia
For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
La pacienţii care prezintă anorexie progresivă, astenie şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Informaţiile de prescriere pentru aceste medicamente care conţin levodopa sunt valabile pentru utilizarea lor concomitentă cu entacapona.
Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Lecitină (soia) Oxid roşu de fer (E 172)
If you forget to take the Entacapone Teva tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Teva tablet with your next levodopa dose.
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Entacapone Teva împreună cu doza de levodopa, puteţi continua tratamentul luând următorul comprimat de Entacapone Teva cu doza următoare de levodopa.
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Unele dintre reacţiile adverse cum sunt diskinezia, greaţa şi durerile abdominale pot fi mai frecvente la doze mai mari (1400 mg până la 2000 mg pe zi) decât la dozele mai mici de entacaponă.
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
De aceea, precauţiile valabile pentru tratamentul cu levodopa trebuie avute în vedere şi în cazul tratamentului cu entacaponă.
Mogilska 80, 31-546, Krakow, Poland
Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polonia
What Entacapone Teva is and what it is used for What you need to know before you take Entacapone Teva How to take Entacapone Teva Possible side effects
Ce este Entacapone Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Entacapone Teva Cum să utilizaţi Entacapone Teva Reacţii adverse posibile
• if you have liver disease;
• dacă aveţi o afecţiune hepatică;
- Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the nervous system.
• Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă rară, severă, la medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
La concentraţii terapeutice, entacapona nu deplasează alte substanţe legate semnificativ (de exemplu warfarină, acid salicilic, fenilbutazonă sau diazepam) şi nici nu este deplasată în proporţie semnificativă de aceste substanţe la concentraţii terapeutice sau mai mari.
No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Sarcina Nu s-au observat efecte teratogene sau toxice primare evidente asupra fetusului, în studiile la animale în care expunerea la entacaponă a fost cu mult mai mare faţă de expunerea terapeutică.
How to store Entacapone Teva Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Entacapone Teva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease.
Tratamentul cu entacaponă trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu boală cardiacă ischemică.
Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Entacapona se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, mai ales de albumină.
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Date din studiile in vitro, în care s-au utilizat preparate microzomale din ficat uman, au indicat că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 (CI50~4 µM).
If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Teva you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse la începutul tratamentului cu Entacapone Teva, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care poate decide modificarea dozei de levodopa.
Entacapone thus prolongs the clinical response to levodopa.
Astfel, entacapona prelungeşte răspunsul clinic la levodopa.
As Entacapone Teva tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Deoarece comprimatele Entacapone Teva trebuie luate împreună cu medicamente care conţin levodopa, vă rugăm citiţi cu atenţie şi prospectul acestor medicamente.
COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
Inhibarea COMT în hematii este strâns corelată cu concentraţia plasmatică a entacaponei, ceea ce indică natura reversibilă a inhibării
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Conform studiilor in vitro, la concentraţii terapeutice ale medicamentelor, nu se anticipează o deplasare semnificativă.
It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
Are o acţiune reversibilă, specifică şi preponderent periferică de inhibare a COMT, concepută pentru a fi administrată concomitent cu medicamentele conţinând levodopa.
Elderly patients No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor de entacaponă la pacienţii vârstnici.
Hepatic function tests abnormal
Valori anormale ale testelor funcţionale hepatice
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Când se consideră necesar, întreruperea entacaponei şi a altor medicamente dopaminergice trebuie făcută lent, şi, dacă apar semne şi/sau simptome ale SNM, chiar la întreruperea lentă a entacaponei, poate fi necesară o creştere a dozei de levodopa.
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
De aceea, pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, de exemplu diskinezie, greaţă, vărsături şi halucinaţii, este necesar adesea să se ajusteze dozele de levodopa în cursul primelor zile sau primelor săptămâni după începerea tratamentului cu entacaponă.
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Entacapona aparţine unei noi clase terapeutice, inhibitori de catecol-O-metil transferază (COMT).
In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson's disease and end-ofdose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
În două studii de fază III, dublu orb, în care au fost incluşi în total 376 pacienţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii la sfârşitul dozei, s-a administrat entacaponă sau placebo, fiecare în asociere cu levodopa/inhibitor de dopadecarboxilază.
Women should not breast-feed during treatment with entacapone.
Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu entacaponă.
Hence, patients who are taking standard levodopa/benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
De aceea, pacienţii care utilizează medicamentele standard levodopa/benserazidă pot necesita o reducere mai importantă a dozei de levodopa, când se începe asocierea cu entacaponă.
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
În plasma umană, în intervalul concentraţiilor terapeutice, fracţia nelegată este de aproximativ 2,0%.
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Semnele şi simptomele acute în aceste cazuri de supradozaj au inclus confuzie, activitate redusă, somnolenţă, hipotonie, modificări de culoare ale pielii şi urticarie.
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Rabdomioliza secundară unei diskinezii severe sau prezenţa sindromului neuroleptic malign (SNM) au fost observate rareori la pacienţii cu boală Parkinson.