natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please tell your doctor if you (as the patient) or your child (as the patient) are taking or have recently taken or used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/08/2001
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01/08/2001
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation or posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozele.
BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Treatment with INOmax should not be stopped suddenly.
Tratamentul cu INOmax nu trebuie oprit brusc.
Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
Dintre materialele de construcţie metalice, se poate recomanda doar oţelul inoxidabil.
The lowest effective dose will be sought.
Se va stabili cea mai mică doză care prezintă eficacitate.
The adverse events collected occurred at similar incidence rates in both groups.
Reacţiile adverse înregistrate s-au produs cu rate de incidenţă similare la ambele grupuri.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
However, therapy with INOmax may last longer.
Cu toate acestea, tratamentul cu INOmax poate dura mai mult timp.
3 years
17 ani
Your doctor will take care to check that the blood can carry enough oxygen when you are taking these medicines.
Medicul dumneavoastră va avea grijă să verifice dacă sângele poate transporta suficient oxigen atunci când luaţi aceste medicamente.
WHAT INOmax IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ce este INOmax şi pentru ce se utilizează
Formation of NO2
Formarea de NO2
Monitoring formation of nitrogen dioxide (NO2)
Monitorizarea formării de dioxid de azot (NO2)
Prior to launch of the new indication of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Înainte de lansarea noii indicaţii a medicamentului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures.
De asemenea, trebuie acordată o atenţie deosebită fixării regulatorului de presiune pentru a se evita riscul unor defectări accidentale.
The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
Concentraţia de NO2 trebuie menţinută la un nivel cât mai scăzut posibil şi întotdeauna < 0,5 ppm.
Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Reacţiile adverse care pot fi observate, dar a căror frecvenţă este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.
Concentraţia de dioxid de azot (NO2) şi FiO2 trebuie de asemenea măsurate în acelaşi loc utilizându-se echipamente de monitorizare calibrate şi aprobate (marcate CE).
The combined used with other vasodilators (e.g. sildenafil) is not extensively studied.
Utilizarea în asociere cu alte vasodilatatoare (de exemplu sildenafil) nu este studiată pe scară largă.
This may increase the right ventricular ejection fraction.
Aceasta poate creşte fracţia de ejecţie a ventriculului drept.
Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Modul de păstrare este supravegheat de specialişti din cadrul spitalului.
INOmax should be used only after respiratory support has been optimised.
INOmax trebuie utilizat doar după ce asistenţa respiratorie a fost optimizată.
The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
Durata tratamentului este variabilă, dar în general este mai mică de patru zile.
If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
Dacă se consideră că răspunsul clinic este inadecvat la 4-6 ore de la iniţierea tratamentului cu INOmax, trebuie avute în vedere următoarele:
Consideration should be given to discontinuation of treatment if no beneficial physiological effects are apparent after a 30-minute trial of therapy.
Trebuie analizată posibilitatea întreruperii tratamentului dacă nu se observă efecte fiziologice benefice după o probă terapeutică cu durata de 30 minute.
Immediately prior to each patient initiation, proper procedure must be applied to purge the system of NO2.
Imediat înainte de iniţierea tratamentului în cazul fiecărui pacient, trebuie să se aplice procedura corespunzătoare de curăţare a sistemului de NO2.
See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind monitorizarea NO2.
Accidental exposure to INOmax in hospital staff has been associated with adverse events (see section 4.8).
Expunerea accidentală la INOmax a personalului din spitale a fost asociată cu reacţii adverse (vezi pct. 4.8).
Tell your doctor before treatment with INOmax if you are pregnant, think you could be pregnant or are breastfeeding
Spuneţi medicului dumneavoastră înaintea administrării INOmax dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Nu este cazul.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament produs rapoarte periodice actualizate privind siguranţa conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/EC şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Rescue, such as Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Măsuri de urgenţă, precum oxigenarea prin membrană extracorporală (ECMO), dacă există, trebuie avute în vedere în situaţia unei deteriorări continue sau a lipsei ameliorării, definite de criterii pe baza circumstanţelor locale.
Training in administration The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
Elementele cheie care trebuie incluse în instruirea personalului din spital sunt următoarele.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after you or your child leave the hospital, please tell your doctor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, chiar şi după ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi externaţi, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
There is in general no need for scavenging of excess gas, the work place ambient air quality should however be considered and trace concentrations of NO or NO2/NOx must not exceed set national occupational exposure limits.
În general, nu este necesară evacuarea gazului în exces, cu toate acestea, trebuie avută în vedere calitatea aerului ambiant de la locul de muncă, iar concentraţiile reziduale de NO sau NO2/NOx nu trebuie să depăşească limitele naţionale de expunere ocupaţională stabilite.
Data further suggested a lack of additional benefit for the higher dose of nitric oxide.
Datele au mai sugerat lipsa beneficiilor suplimentare pentru doza mai ridicată de oxid de azot.
It is unknown whether nitric oxide is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă oxidul de azot se excretă în laptele uman.
Nitric oxide is genotoxic in some test systems.
Oxidul de azot este genotoxic în unele sisteme de testare.
All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas.
Toate echipamentele, inclusiv conectorii, tuburile şi circuitele utilizate la furnizarea de oxid de azot trebuie confecţionate din materiale compatibile cu gazul.
The overall number of death at week 36 was slightly higher in the iNO group; 53/395 (13.4 %) as compared to control 42/397 (10.6 %).
Numărul total de decese în săptămâna 36 a fost puţin mai mare în grupul cu iNO; 53/395 (13,4%) faţă de 42/397 (10,6%) în grupul de control.
Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days.
Deşi este neobişnuită creşterea semnificativă a concentraţiei de methemoglobină dacă primul nivel este scăzut, este prudentă repetarea măsurătorilor methemoglobinei în fiecare zi sau din două în două zile.
Common Uncommon Rare Very rare
Rare Foarte rare
Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
Oxidul de azot este un compus produs de numeroase celule din organism.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, indicând o relevanţă mică în utilizarea clinică.
Most of it traverses the pulmonary capillary bed where it combines with haemoglobin that is 60 % to 100 % oxygen-saturated.
Cea mai mare parte a acestuia traversează patul capilar pulmonar unde se combină cu hemoglobina care este 60% până la 100% saturată cu oxigen.
The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Instalarea unui sistem de conducte pentru oxid de azot cu staţie pentru butelii cu gaz, reţea fixă şi unităţi terminale este interzisă.
INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
Tratamentul cu INOmax trebuie să fie disponibil pentru ventilaţie manuală, precum aspiraţie, transportul pacientului şi resuscitare.
Pack sizes:
Mărimi de ambalaj:
Rebound reaction is the most commonly adverse reaction in association with the clinical use of INOmax.
Reacţia de rebound este cea mai frecventă reacţie adversă observată în asociere cu utilizarea clinică a INOmax.
The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
Concentraţia de INOmax inspirat trebuie măsurată continuu în membrul inspirator al circuitului din apropierea pacientului.
However, the presence of nitrogen dioxide and moisture creates an aggressive atmosphere.
Cu toate acestea, prezenţa dioxidului de azot şi a umidităţii creează o atmosferă agresivă.
Higher exposures have not been investigated.
Nu au fost investigate expuneri mai mari.
Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p<0.001).
Semnificativ mai puţini nou-născuţi din grupul tratat cu INOmax au necesitat ECMO faţă de grupul de control (31% faţă de 57%, p<0,001).
There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infections upon exposure to low levels of NO2.
Există, de asemenea, date la animale care sugerează o sensibilitate crescută la infecţii ale căilor respiratorii în urma expunerii la concentraţii scăzute de NO2.
You should directly inform the personnel if you experience headache while being in close proximity to your child receiving INOmax.
Trebuie să informaţi direct personalul medical dacă prezentaţi dureri de cap în timp ce vă aflaţi în imediata apropiere a copilului dumneavoastră căruia i se administrează INOmax.
INOmax should be used and administered only by personnel specially trained in the use and handling of INOmax.
INOmax trebuie utilizat şi administrat doar de către personal special instruit în utilizarea şi manipularea INOmax.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informatii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
Toate buteliile trebuie returnate furnizorului în vederea eliminării.
Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
Nu trebuie să se utilizeze butil-cauciuc, poliamidă şi poliuretan.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Asiguraţi-vă că părintele sau tutorele a citit şi cunoaşte indicaţiile şi precauţiile prezentate în prospect înainte de administrarea medicamentului copilului său.
From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones: 1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
Din punct de vedere al coroziunii, sistemul de alimentare poate fi împărţit în două zone: 1) De la ventilul de închidere al buteliei cu gaz la umidificator (gaz uscat) şi 2) De la umidificator la orificiul de ieşire (gaz umed care poate conţine NO2).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Sugarii care nu pot fi scoşi de la tratamentul cu INOmax într-un interval de 4 zile trebuie supuşi unei diagnosticări atente pentru alte boli.
The power supply for the monitoring equipment should be independent of the delivery device function.
Sursa de curent a echipamentelor de monitorizare trebuie să fie independentă de funcţia dispozitivului de alimentare.
Methaemoglobin levels > 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.
Niveluri de methemoglobină > 7% au fost atinse doar la pacienţii care au primit 80 ppm, reprezentând 35% din grup.
Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to you or your child's lungs through a system designed for delivering this gas.
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de INOmax şi va administra INOmax în plămânii dumneavoastră sau ai copilului dumneavoastră printr-un sistem conceput să furnizeze acest gaz.
The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Obiectivul acestui studiu dublu-orb, randomizat, cu placebo controlat a fost de a determina dacă oxidul de azot inhalat ar reduce incidenţa decesului şi/sau a iniţierii oxigenării prin membrană extracorporală (ECMO).
There are no adequate data from the use of nitric oxide in pregnant women.
Nu există date adecvate despre utilizarea oxidului de azot la gravide.
Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia.
Prilocaina, administrată fie pe cale orală, parenterală sau topică, poate cauza methemoglobinemie.
In clinical studies treatment was often initiated before separation from Cardio Pulmonary Bypass.
În cadrul studiilor clinice, tratamentul a fost adesea iniţiat înainte de separarea de bypass ul cardiopulmonar.
In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
La nounăscuţii cu PPHN, INOmax poate ameliora oxigenarea (după cum s-a indicat prin creşteri semnificative ale PaO2).
The safety and efficacy of INOmax in premature infants less than 34 weeks of gestation has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea INOmax la sugarii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 34 săptămâni nu au fost încă stabilite.
The doctor will decide when to treat you or your child with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Medicul va decide când veţi fi trataţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu INOmax şi cu alte medicamente şi va supraveghea cu atenţie tratamentul.
Tests show that dry nitric oxide mixtures can be used with most materials.
Testele arată că amestecurile uscate de oxid de azot pot fi utilizate cu majoritatea materialelor.
Available data suggest additive effects on central circulation, pulmonary artery pressure and right ventricular performance.
Datele disponibile sugerează efecte cumulative asupra circulaţiei centrale, a tensiunii arteriale pulmonare şi a performanţei ventriculului drept.
INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
INOmax a fost administrat în condiţii de siguranţă împreună cu tolazolină, dopamină, dobutamină, steroizi, surfactant şi ventilaţie de mare frecvenţă.
No difference in the incidence of IVH or death was however observed in this study.
Cu toate acestea, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa hemoragiei intraventriculare sau a decesului în acest studiu.
This includes optimising tidal volume/pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Acest lucru include optimizarea presiunii/volumului tidal şi restabilirea pulmonară (surfactant, frecvenţă ventilatorie crescută şi presiune expiratorie finală pozitivă).
These effects in turn lead to improved blood circulation and oxygenation in the pulmonary circulation.
La rândul lor, aceste efecte determină îmbunătăţirea circulaţiei sanguine şi a oxigenării în circulaţia pulmonară.
The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Sistemul de alimentare trebuie să furnizeze o concentraţie constantă de INOmax inhalat indiferent de ventilator.
The combined incidence of death and/or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46 % vs. 64 %, p=0.006).
Incidenţa combinată a decesului şi/sau iniţierii ECMO (obiectivul principal definit prospectiv) a arătat un avantaj semnificativ pentru grupul tratat cu oxid de azot (46% faţă de 64%, p=0,006).
The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Limita superioară de expunere (expunerea medie) la oxid de azot pentru personal definită de legislaţia muncii este de 25 ppm pentru 8 ore (30 mg/m3) în majoritatea ţărilor, iar limita corespunzătoare pentru NO2 este de 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
Pentru siguranţa pacientului, trebuie setate alarme corespunzătoare pentru INOmax (± 2 ppm din doza prescrisă), NO2 (1 ppm) şi FiO2 (± 0,05).
What INOmax is and what it is used for What you need to know before you begin a treatment with INOmax How INOmax is given
Ce este INOmax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să începeţi un tratament cu INOmax Cum se administrează INOmax Reacţii adverse posibile
If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
Dacă, în orice moment, concentraţia de NO2 depăşeşte 1 ppm, doza de oxid de azot trebuie redusă imediat.
No signs of any increase adverse effects were noted in this study.
Nu s-au observat semne ale unei creşteri a reacţiilor adverse în acest studiu.
INOmax appears to increase the partial pressure of arterial oxygen (PaO2) by dilating pulmonary vessels in better ventilated areas of the lung, redistributing pulmonary blood flow away from lung regions with low ventilation/perfusion (V/Q) ratios toward regions with normal ratios.
INOmax pare să crească presiunea parţială a oxigenului arterial (PaO2) prin dilatarea vaselor pulmonare în zonele mai bine ventilate ale plămânului, redistribuind fluxul sanguin pulmonar din regiunile plămânului cu raporturi de ventilaţie/perfuzie (V/Q) scăzute spre regiunile cu raporturi normale.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/or FiO2 should be reduced if possible.
Dacă NO2 este > 0,5 ppm, sistemul de alimentare trebuie evaluat pentru a se detecta o eventuală funcţionare inadecvată, analizorul de NO2 trebuie recalibrat, iar INOmax şi/sau FiO2 trebuie reduse dacă este posibil.
Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
Tratamentul poate fi menţinut timp de până la 96 de ore sau până când a dispărut desaturarea primară a oxigenului şi nou-născutul este gata să fie scos de la terapia cu INOmax.
The other ingredient is nitrogen.
Celălalt component este azotul.
If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Special patient populations
Grupe speciale de pacienţi
Instructions for use/handling INOmax
Instrucţiuni de utilizare/manipulare a INOmax
Nitrogen
Azot
The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored, see section 4.2.
Concentraţiile de methemoglobină din sânge trebuie monitorizate (vezi pct. 4.2).
Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
Concentraţiile de methemoglobină cresc în primele 8 ore de expunere la oxidul de azot.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR