natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH's proposal to include response to diet and other measures (e.g. exercise, weight reduction) was also considered to be acceptable as it is in line with other statin product information texts.
Propunerea DAPP de a include răspunsul la regimul alimentar şi alte măsuri (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) a fost, de asemenea, considerată acceptabilă deoarece este în acord cu alte texte cu informaţii despre produs referitoare la statine.
Lescol/ Lescol XL will not cure your condition but it does help control it.
Lescol/Lescol XL nu vă vor vindeca boala, dar vor ajuta la controlarea acesteia.
Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9.
Fluvastatina a inhibat numai metabolizarea substanţelor prin intermediul CYP2C9.
Therefore it was the recommendation of the CHMP that the starting dose of 40mg uptitrated to 80mg/day, taking into account patient response would be more appropriate from an efficacy and safety perspective.
Prin urmare, recomandarea CHMP a fost că doza iniţială de 40 mg titrată ascendent până la 80 mg/zi, ţinând cont de răspunsul pacientului, ar fi mai adecvată din perspectiva eficacităţii şi siguranţei.
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
Punctul 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice CHMP a fost de acord cu formularea propusă de DAPP.
Since no new data was submitted during this harmonisation referral, the CHMP confirmed that a paediatric indication could not be granted during this Article 30 harmonisation referral.
Întrucât nu au fost prezentate date noi în timpul acestei sesizări cu scop de armonizare, CHMP a confirmat că o indicaţie pediatrică nu a putut fi acordată în cadrul acestei sesizări de armonizare în temeiul articolului 30.
• Hypothyroidism.
• hipotiroidism
• in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients.
• la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la fluvastatină sau la oricare dintre excipienţi.
Based on the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) Report on the association of HMG CoA reductase inhibitors, this section has also been updated to include interstitial lung disease.
Pe baza raportului Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) privind asocierea inhibitorilor HMG CoA reductazei, această secţiune a fost, de asemenea, actualizată pentru a include boala pulmonară interstiţială.
Do not take Lescol / Lescol XL if you are pregnant or breast-feeding as the active ingredient may lead to harm to your unborn child, and it is not known whether the active ingredient is excreted in human breast milk.
Nu luaţi Lescol/Lescol XL dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi pentru că substanţa activă poate avea efecte nocive asupra copilului nenăscut şi nu se cunoaşte dacă aceasta este excretată în laptele matern.
Based on the Cox regression analysis the risk ratio for MACE was estimated at 0.78, equivalent to a statistically significant 22% reduction in the risk of MACE for patients treated in the Lescol group compared to the placebo group.
Pe baza analizei de regresie Cox, rata de risc pentru MACE a fost estimată la 0,78, echivalentă cu o reducere statistic semnificativă de 22% a riscului de MACE pentru pacienţii trataţi în grupul cu Lescol faţă de cei trataţi în grupul cu placebo.
The information that the study was conducted in patients after PCI was added.
Au fost adăugate informaţii potrivit cărora studiul a fost efectuat la pacienţi post-ICP.
Presenting features can include dyspnoea, non productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Caracteristicile acesteia pot include dispnee, tuse neproductivă şi deteriorare a stării generale de sănătate (oboseală, pierdere în greutate şi febră).
• Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia Starting dose recommendation
• Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă Recomandarea dozei iniţiale
The CHMP agreed with the following wording for a flexible initial dosing of 40-80mg: ‘The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day.
CHMP a fost de acord cu următoarea formulare pentru un dozaj iniţial flexibil de 40-80 mg: „Intervalul de dozare recomandat este de 20 - 80 mg/zi.
Should an increase in aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase exceed 3 times the upper limit of normal and persist, therapy should be discontinued.
Dacă creşterea aspartat aminotransferazei sau alanin aminotransferazei depăşeşte de 3 ori limita superioară a valorilor normale şi această creştere este persistentă, terapia trebuie întreruptă.
Treatment should be stopped if these levels are found to be significantly elevated (> 5x ULN).
Tratamentul trebuie întrerupt dacă se descoperă că aceste concentraţii plasmatice sunt semnificativ crescute (> 5x LSVN).
There is insufficient information on the effects of fluvastatin in newborns / infants.
Nu există informaţii suficiente privind efectele fluvastatinei asupra nou-născuţilor/sugarilor.
140 00 Praha 4 - Nusle, Czech Republic
140 00 Praha 4 - Nusle Republica Cehă
If you are taking Lescol twice per day, take one capsule in the morning and one in the evening or at bedtime.
Dacă luaţi Lescol de două ori pe zi, luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara sau la culcare.
Other possible side effects - Sleep disturbances, including insomnia and nightmares - Memory loss - Sexual difficulties - Depression - Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Alte reacţii adverse posibile - Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri - Pierdere a memoriei - Dificultăţi sexuale - Depresie - Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră
In the case of pre-pubertal children, as experience is very limited in this group, the potential risks and benefits should be carefully evaluated before the initiation of treatment.
În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 9 ani şi 12 ani, deoarece experienţa este foarte limitată la această grupă de vârstă, trebuie evaluate cu atenţie riscurile şi beneficiile potenţiale înainte de începerea tratamentului.
Since the available data suggest that there is no serious safety concern for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories, the CHMP agreed that doses of >40mg in severe renal impairment would not be contraindicated, but that it would be necessary to initiate these high doses with caution.
Întrucât datele disponibile sugerează că nu există un motiv de îngrijorare serios legat de siguranţă pentru Lescol în comparaţie cu placebo, pentru toate categoriile de funcţii renale, CHMP a fost de acord ca doze > 40 mg în insuficienţa renală severă să nu fie contraindicate, dar că ar fi necesar să se iniţieze utilizarea acestor doze ridicate cu prudenţă.
No data are available for the use of fluvastatin in patients with the very rare condition of homozygous familial hypercholesterolaemia.
Nu sunt disponibile date pentru utilizarea fluvastatinei la pacienţi cu afecţiunea foarte rară de hipercolesterolemie familială homozigotă.
No clinical data is available for Lescol in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH) and is stated in this section.
Nu sunt disponibile date clinice pentru Lescol la pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH), aceasta indicându-se în această secţiune.
Further toxicity seen in animals was either not relevant for human use or occurred at exposure levels sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Toxicitatea suplimentară observată la animale fie nu a fost relevantă pentru utilizarea la om, fie s-a produs la niveluri de expunere care depăşesc suficient expunerea maximă la om indicând o relevanţă scăzută pentru utilizarea clinică.
Tingling or numbness of the hands or feet, disturbed or decreased sensibility.
Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor, sensibilitate afectată sau redusă.
The long-term efficacy of Lescol/Lescol XL therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Nu a fost stabilită eficacitatea pe termen lung a terapiei cu Lescol/Lescol XL în copilărie cu privire la reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă.
More than 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins, and this binding is not affected either by the concentration of fluvastatin, or by warfarin, salicylic acid or glyburide.
Peste 98% din cantitatea circulantă de medicament este legată de proteinele plasmatice, iar această legare nu este influenţată nici de concentraţia plasmatică a fluvastatinei, nici de warfarină, acid salicilic sau gliburidă.
The Reference Member State was Germany (BfArM).
Statul membru de referinţă a fost Germania (BfArM - Institutul federal german pentru medicamente şi dispozitive medicale).
The risk ratios of cardiac death (RR 0.53) and cardiac death or nonfatal MI (RR 0.69) were also less than 1 but the study was not powered for these endpoints.
Ratele de risc de deces cardiac (RR 0,53) şi de deces cardiac sau IM nonfatal (RR 0,69) au fost, de asemenea, mai mici de 1, dar studiul nu a fost conceput statistic pentru aceste criterii de evaluare.
Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo, Norway
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegia
Austria, Germany
Austria, Germania
Since fluvastatin is eliminated primarily via the biliary route and is subject to significant presystemic metabolism, the potential exists for drug accumulation in patients with hepatic insufficiency (see sections 4.3 and 4.4).
Deoarece fluvastatina este eliminată în cea mai mare parte pe cale biliară şi este supusă unei metabolizări pre-sistemice în proporţie semnificativă, există posibilitatea acumulării la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Furthermore, no paediatric indication was granted through the EU Paediatric Worksharing project and no new clinical data were submitted for this Art 30 procedure.
De asemenea, nu s-a acordat nicio indicaţie pediatrică prin intermediul Proiectului de cooperare pediatrică UE şi nu au fost prezentate date clinice noi pentru această procedură în temeiul articolului 30.
There is no obvious reason therefore, to contraindicate doses>40mg in severe renal impairment, but it would be more appropriate to initiate these high doses with caution.
Nu există deci niciun motiv evident pentru a contraindica doze > 40 mg în insuficienţa renală severă, dar ar fi mai indicat să se iniţieze aceste doze ridicate cu prudenţă.
The CHMP agreed that the proposed starting dose of 40 mg in patients requiring LDL-C reductions of ≥25% is justified by the clinical data provided.
CHMP a fost de acord că doza iniţială propusă de 40 mg la pacienţi care necesită reduceri ale LDL-C ≥ 25% este justificată de datele clinice prezentate.
Based on the pharmacokinetic data, no monitoring or dosage adjustments are required when fluvastatin is concomitantly administered with these agents.
Pe baza datelor farmacocinetice, nu sunt necesare monitorizare sau ajustări ale dozelor, atunci când fluvastatina este administrată concomitent cu aceste medicamente.
The data on LDL-C lowering at different time points based on the pooled efficacy analysis from the Lescol XL registration program supports the following recommendation:
Datele privind reducerea LDL-C la momente diferite pe baza analizei de eficacitate comasate din programul de înregistrare Lescol XL justifică următoarea recomandare:
Driving and using machines There is no information on the effects of Lescol/Lescol XL on your ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii privind efectele Lescol/Lescol XL asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
After intake of a resin, e.g. cholestyramine (primarily used to treat high cholesterol) wait at least 4 hours before taking Lescol/Lescol XL.
După ce luaţi o răşină (de exemplu, colestiramină-utilizată în principal pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge) aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a lua Lescol/Lescol XL.
Do not use Lescol/Lescol XL after the expiry date which is stated on the carton and blister after [To be completed nationally].
Nu utilizaţi Lescol/Lescol XL după data expirării care este indicată pe cutie şi blister după [Se va completa la nivel naţional.]
• Alcohol abuse.
• abuz de alcool etilic.
Significant increases in HDL-C were also observed.
S-au observat, de asemenea, creşteri semnificative ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale HDL-C.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines A statement that no studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed has been included.
Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje A fost inclusă o afirmaţie potrivit căreia nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
However it is still not possible to draw appropriate conclusions regarding the positive benefitrisk of doses >40mg in severe renal impairment, since a direct dose-level comparison between Lescol 40 vs 80mg/day was not possible, and the study population of patients with severe renal impairment was limited.
Cu toate acestea, nu este posibil să se tragă concluzii adecvate privind raportul risc/beneficiu pozitiv al dozelor > 40 mg în insuficienţa renală severă, întrucât o comparaţie directă a nivelurilor de doză între Lescol 40 mg şi 80 mg/zi nu a fost posibilă, iar populaţia de studiu formată din pacienţi cu insuficienţă renală severă a fost limitată.
Lescol IR (Lescol immediate release) 20 mg and 40 mg capsules were first registered in 1993.
Lescol IR (Lescol cu eliberare imediată) capsule de 20 mg şi 40 mg a fost înregistrat pentru prima dată în 1993.
In this randomised, double-blind, controlled clinical study, 429 patients were treated with either fluvastatin 40 mg/day or placebo.
În acest studiu randomizat, dublu-orb, controlat clinic, la 429 pacienţi s-a administrat fie fluvastatină 40 mg pe zi, fie placebo.
Like all medicines, Lescol/Lescol XL can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Lescol/Lescol XL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
In the vast majority of EU Member States Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women and statement to this effect has been included by the MAH.
În marea majoritate a statelor membre ale UE, Lescol/Lescol XL este contraindicat la femeile care alăptează şi o afirmaţie în acest sens a fost inclusă de DAPP.
Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin.
Dozele de iniţiere şi de întreţinere trebuie să fie cât mai mici posibil, în cazul administrării în asociere cu ciclosporină.
Although there was no clinical evidence that the safety profile of fluvastatin was altered in patients pretreated with fluconazole for 4 days, caution should be exercised when fluvastatin is administered concomitantly with fluconazole.
Deşi nu au existat dovezi clinice conform cărora profilul de siguranţă al fluvastatinei a fost modificat la pacienţii trataţi în prealabil cu fluconazol timp de 4 zile, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării concomitente a fluvastatinei cu fluconazol.
In very rare cases, possibly drug-related hepatitis was observed that resolved upon discontinuation of treatment.
În cazuri foarte rare, s-a observat apariţia hepatitei, relaţionată posibil cu administrarea medicamentului, care s-a remis după întreruperea tratamentului.
Bulgaria, Estonia, Hungary, Slovenia
Bulgaria, Estonia, Ungaria, Slovenia
Based on the lack of interaction of fluvastatin with other CYP3A4 substrates, fluvastatin is not expected to interact with grapefruit juice.
Pe baza lipsei interacţiunii fluvastatinei cu alte substraturi CYP3A4, nu se aşteaptă ca fluvastatina să interacţioneze cu sucul de grepfrut.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
- For children (aged 9 years and older) the usual starting dose is 20 mg per day.
- La copii (cu vârsta de 9 ani şi peste), doza iniţială uzuală este de 20 mg pe zi.
- Oral anticoagulants like warfarin (medicines used to reduce blood clotting).
- Anticoagulante orale, cum este warfarina (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui).
Since HMG-CoA reductase inhibitors decrease the synthesis of cholesterol and possibly of other biologically active substances derived from cholesterol, they may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Deoarece inhibitorii HMG-CoA reductazei reduc sinteza colesterolului şi, posibil, a altor substanţe active biologic derivate din colesterol, aceştia pot avea efecte nocive asupra fătului când sunt administraţi la gravide.
- if you have a kidney disease.
- dacă aveţi o boală a rinichilor.
Concomitant treatment with other lipid modifying drugs The MAH submitted published data to support the efficacy and safety of Lescol/Lescol XL in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates.
Tratament concomitent cu alte medicamente de modificare a lipidelor DAPP a prezentat date publicate pentru a susţine eficacitatea şi siguranţa Lescol/Lescol XL în combinaţie cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi.
The benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section 4.4).
Beneficiul şi riscul tratamentului concomitent trebuie evaluate cu atenţie, iar aceste asocieri trebuie utilizate numai cu precauţie (vezi pct. 4.4).
The plasma clearance (CL/f) for fluvastatin in man is calculated to be 1.8 ± 0.8 l/min.
La om, clearance-ul plasmatic (Cl/f) al fluvastatinei este evaluat la 1,8 ± 0,8 l/minut.
Pregnancy There is insufficient data on the use of fluvastatin during pregnancy.
Sarcina Există date insuficiente privind utilizarea fluvastatinei în timpul sarcinii.
Difficulty in sleeping, headache, stomach discomfort, abdominal pain, nausea.
Dificultăţi la adormire, durere de cap, disconfort la nivelul stomacului, durere abdominală, greaţă.
Although at present there is no clinical evidence that fluvastatin efficacy in lowering lipid levels is altered, for patients undertaking long-term rifampicin therapy (e.g. treatment of tuberculosis), appropriate adjustment of fluvastatin dosage may be warranted to ensure a satisfactory reduction in lipid levels.
Deşi, în prezent, nu există dovezi clinice care să ateste că eficacitatea fluvastatinei asupra reducerii lipidemiei este modificată, la pacienţii cărora li se administrează terapie de lungă durată cu rifampicină (de exemplu, tratamentul tuberculozei) poate fi necesară ajustarea adecvată a dozei de fluvastatină, pentru a asigura reducerea satisfăcătoare a lipidmiei.
Lescol is efficacious in monotherapy.
Lescol este eficace când este administrat în monoterapie.
The CHMP concluded that the following indications are supported by the available data submitted by the MAH:
CHMP a concluzionat că următoarele indicaţii sunt confirmate de datele disponibile prezentate de DAPP:
For dose information in children and adolescents over 9 years, see section 3.
Pentru informaţii privind dozele utilizate la copii cu vârsta peste 9 ani şi adolescenţi, vezi pct. 3.
Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
S-au raportat cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială la administrarea unora dintre statine, mai ales în cazul terapiei de lungă durată (vezi pct. 4.8).
Based on clinical observations, liver function tests are already recommended (see section 4.4).
Pe baza observaţiilor clinice, sunt deja recomandate teste ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.4).
Itraconazole and erythromycin
Itraconazol şi eritromicină
Should the symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of fluvastatin or another statin may be considered at the lowest dose and under close monitoring.
Dacă simptomele dispar, iar concentraţiile plasmatice ale CK revin la normal, poate fi avută în vedere reintroducerea fluvastatinei sau a altei statine, la cea mai mică doză şi sub monitorizare atentă.
Lescol/Lescol XL can be taken on its own or with other cholesterol-lowering medicines prescribed by your doctor.
Lescol/Lescol XL poate fi luat singur sau împreună cu alte medicamente cu efect de reducere a colesterolului recomandate de către medicul dumneavoastră.
Despite the potential that therefore exists for competitive interaction between fluvastatin and compounds that are CYP2C9 substrates, such as diclofenac, phenytoin, tolbutamide and warfarin, clinical data indicate that this interaction is unlikely.
Ca urmare, în ciuda potenţialului existentde interacţiune competitivă între fluvastatină şi substanţele care sunt substraturi CYP2C9, cum sunt diclofenac, fenitoină, tolbutamidă şi warfarină, datele clinice indică faptul că această interacţiune este improbabilă.
Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franţa
No clinically significant pharmacokinetic interactions occur when fluvastatin is concomitantly administered with propranaolol, digoxin, losartan or amlodipine.
Nu au loc interacţiuni farmacocinetice clinic semnificative atunci când fluvastatina este administrată concomitent cu propranaolol, digoxină, losartan sau amlodipină.
Considering the possibility of teratogenicity with statins as a class, the benefit risk for the use in pregnancy has been considered as negative for statins including fluvastatin and the contraindication in pregnancy justified.
Având în vedere posibilitatea teratogenităţii în cazul statinelor la nivel de clasă, raportul risc/beneficiu pentru utilizarea în cazul sarcinii a fost considerat negativ pentru statine, inclusiv fluvastatin, iar contraindicaţia pentru sarcină este justificată.
However, patients on concomitant therapy with glibenclamide (glyburide) and fluvastatin should continue to be monitored appropriately when their fluvastatin dose is increased to 80 mg per day.
Totuşi, pacienţii cărora li se administrează concomitent glibenclamidă (gliburidă) şi fluvastatină trebuie să fie monitorizaţi adecvat în continuare, atunci când doza de fluvastatină este mărită până la 80 mg pe zi.
The Product Information (PI) has also been updated according to the CHMP PhVWP Report on HMG CoA reductase inhibitors to include the following adverse events that have been reported with some statins: sleep disturbances, including insomnia and nightmares, memory loss, sexual dysfunction, depression, exceptional cases of interstitial lung disease,
Informaţiile referitoare la produs (IP) au fost, de asemenea, actualizate în conformitate cu raportul PhVWP al CHMP privind inhibitorii HMG CoA reductazei pentru a include următoarele reacţii adverse care au fost raportate cu unele statine: tulburări de somn, inclusiv insomnie şi coşmaruri, pierderi de memorie, disfuncţie sexuală, depresie, cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special cu terapia pe termen lung.
To date there has been limited experience with overdose of fluvastatin.
Până în prezent, experienţa privind supradozajul cu fluvastatină este limitată.
Lescol XL was administered to over 800 patients in three pivotal trials of 24 weeks active treatment duration and compared to Lescol 40 mg once or twice daily.
Lescol XL a fost administrat la peste 800 pacienţi în trei studii pivot, cu durata de 24 săptămâni de tratament activ şi comparat cu Lescol 40 mg, administrat o dată sau de două ori pe zi.
Metamorphosis GR-144 51 Athens, Greece
GR-144 51 Athens Grecia