natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of Maviret with medicinal products that inhibit P-gp and BCRP (e.g. ciclosporin, cobicistat, dronedarone, itraconazole, ketoconazole, ritonavir) may slow elimination of glecaprevir and pibrentasvir and thereby increase plasma exposure of the antivirals.
Administrarea concomitentă a Maviret cu medicamente care inhibă gp-P și BCRP ( de exemplu ciclosporină, cobicistat, dronedaronă, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) pot să încetinească eliminarea glecaprevirului și pibrentasvirului, crescând astfel expunerea plasmatică la antivirale.
The overall SVR12 rate was 97% (98/101).
Procentul RVS12 a fost în general de 97% (98/101).
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that following administration of Maviret in HCVinfected subjects with compensated cirrhosis, exposure of glecaprevir was approximately 2-fold and pibrentasvir exposure was similar to non-cirrhotic HCV-infected subjects.
Analiza de farmacocinetică populaţională a demonstrat că, după administrarea Maviret la subiecţii infectaţi cu VHC şi ciroză compensată, expunerea la glecaprevir a fost de aproximativ 2 ori mai mare,
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known pruritus
Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Necunoscută prurit
Pibrentasvir AUC increased in a greater than dose-proportional manner at doses up to 120 mg, (over 10-fold exposure increase at 120 mg QD compared to 30 mg QD), but exhibited linear pharmacokinetics at doses ≥ 120 mg.
ASC a pibrentasvir a crescut mai mult decât proporţional cu doza în cazul administrării de doze de până la 120 mg (creștere de peste 10 ori a expunerii în cazul administrării deozei de 120 mg o dată pe zi, comparativ cu utilizarea dozei de 30 mg o dată pe zi), însă a prezentat o farmacocinetică liniară la doze ≥ 120 mg.
At the clinical dose, compared to non-HCV infected subjects with normal hepatic function, glecaprevir AUC was 33% higher in Child-Pugh A subjects, 100% higher in Child-Pugh B subjects, and increased to 11-fold in Child-Pugh C subjects.
La doza clinică, în comparaţie cu subiecţii neinfectaţi cu VHC şi cu funcţie hepatică normală, ASC a glecaprevir a fost cu 33% mai mare la subiecţii cu scor Child-Pugh A, cu 100% mai mare la subiecţii cu scor Child-Pugh B şi a crescut de 11 ori la subiecţii cu scor Child-Pugh C. ASC a pibrentasvir a fost similară la subiecţii cu scor Child-Pugh A, cu 26% mai mare la subiecţii cu scor Child-Pugh B şi cu 114% mai mare la subiecţii cu scor Child-Pugh C.
Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Genotipul VHC Glecaprevir CE50, nM Pibrentasvir CE50, nM 1a
Pibrentasvir bioavailability when coadministered with glecaprevir is 3-fold of pibrentasvir alone.
Biodisponibilitatea pibrentasvir, administrat concomitent cu glecaprevir, este de 3 ori mai mare decât pentru pibrentasvir în monoterapie.
Glecaprevir and pibrentasvir AUC were increased ≤ 56% in non-HCV infected subjects with mild, moderate, severe, or end-stage renal impairment not on dialysis compared to subjects with normal renal function.
ASC a glecaprevir şi ASC a pibrentasvir au crescut ≤ 56% la subiecţii neinfectaţi cu VHC, cu insuficienţă renală uşoară, moderată, severă sau în stadiu terminal care nu efectuau ședințe de dializă,
Not known: cannot be estimated from the available data • itching
• senzaţie de slăbiciune sau lipsă de energie (astenie) Frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile
Table 10: SVR12 in genotype 3-infected subjects with or without cirrhosis who received the recommended duration (SURVEYOR-2 Part 3)
Tabelul 10: RVS12 la subiecţii infectaţi cu genotipul 3 cu sau fără ciroză cărora li s-a administrat tratament pentru durata recomandată (SURVEYOR-2 Partea a 3-a)
Among subjects with compensated cirrhosis, the overall SVR12 rate for GT3b infected subjects was 87.5% (7/8) [85.7% (6/7) for TN subjects and 100% (1/1) for TE-PRS subjects] and 100% (6/6) for GT3a infected subjects.
Printre subiecții cu ciroză compensată, procentul RVS12 pentru subiecții infectați cu GT3b a fost în general 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) pentru subiecții T și 100% (1/1) pentru subiecții T-PRS] și 100% (6/6) pentru subiecții infectați cu GT3a.
The overall SVR12 rate was 97.9% (274/280).
RVS12 a fost în general 97,9% (274/280).
(Inhibition of P-gp)
(Inhibarea gp-P)
Co-administration of Maviret with medicinal products that are moderate inducers P-gp/CYP3A may decrease glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (e.g. oxcarbazepine, eslicarbazepine, lumacaftor, crizotinib).
Administrarea concomitentă a Maviret cu medicamente care sunt inductori moderați ai gp-P /CYP3A poate să scadă concentrațiile plasmatice ale glecaprevir și pibrentasvir (de exemplu oxcarbazepină, eslicarbazepină, lumacaftor, crizotinib).
Expected: ↓ glecaprevir and ↓ pibrentasvir
Este de aşteptat: ↓ glecaprevir şi ↓ pibrentasvir
One TN GT5-infected subject without cirrhosis experienced relapse, and one TN GT6-infected subject with compensated cirrhosis experienced ontreatment virologic failure.
Un subiect infectat cu GT5, NT și fără ciroză, a avut recădere și un subiect infectat cu GT6, NT, cu ciroză compensată, a avut eșec virologic în timpul tratamentului.
If vomiting occurs within 3 hours of dosing, an additional dose of Maviret should be taken.
În cazul în care apar vărsături în interval de 3 ore de la administrare, trebuie luată o doză suplimentară de Maviret.
A 16-week treatment duration should be considered in genotype 3-infected patients who are treatment experienced with peg-IFN + ribavirin +/sofosbuvir, or sofosbuvir + ribavirin.
săptămâni la pacienţii infectaţi cu genotipul 3 şi care au fost trataţi anterior cu peg-IFN + ribavirină +/sofosbuvir sau sofosbuvir + ribavirină.
− Tablet film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
− Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, dioxid de titan, macrogol
No dose adjustment of Maviret is required in adolescents 12 years and older.
Copii și adolescenți Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste.
The overall SVR12 rate was 97.6% (82/84).
Procentul global RVS12 a fost de 97,6% (82/84).
Table 3 provides the least-squares mean Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Maviret and some common concomitant medicinal products.
Interacţiuni medicamentoase cunoscute şi alte interacţiuni medicamentoase posibile Tabelul 3 prezintă efectul raportului mediilor celor mai mici pătrate (interval de încredere 90%) pentru concentraţia plasmatică a Maviret şi a unor medicamente uzuale administrate concomitent.
The EC50 values of glecaprevir and pibrentasvir against full-length or chimeric replicons encoding NS3 or NS5A from laboratory strains are presented in Table 5.
Valorile CE50 ale glecaprevir şi pibrentasvir împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică NS3 sau NS5A din tulpinile de laborator sunt prezentate în Tabelul 5.
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Maviret take the dose as soon as possible.
• Dacă au trecut mai puţin de 18 ore de la momentul în care luaţi Maviret în mod obişnuit, luaţi doza uitată cât de curând posibil.
Table 9: SVR12 in treatment-naïve, genotype 3-infected subjects without cirrhosis (ENDURANCE-3)
Tabelul 9: RVS12 la subiecţii infectaţi cu genotipul 3, netrataţi anterior, fără ciroză (ENDURANCE-3)
Co-administration with Maviret may increase plasma concentrations of medicinal products that are substrates of P-gp (e.g. dabigatran etexilate, digoxin), BCRP (e.g. rosuvastatin), or OATP1B1/3 (e.g. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Administrarea concomitentă cu Maviret poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale gp-P (de exemplu dabigatran etexilat, digoxină), BCRP (de exemplu rosuvastatină) sau OATP1B1/3 (de exemplu atorvastatină, lovastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină).
Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets
Maviret 100 mg/40 mg comprimate filmate
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
Pentru recomandări privind doza atunci când se utilizează concomitent medicamente antivirale, a se vedea pct. 4.5.
See Table 3 for specific recommendations on interactions with sensitive substrates of P-gp, BCRP, and OATP1B1/3.
Pentru recomandări specifice privind interacțiunile cu substraturile sensibile ale gp-P, BCRP şi OATP1B1/3, vezi pct. 3.
There was one relapse and no on-treatment virologic failure.
S-a observat o recidivă și niciun eșec virologic sub tratament.
Sodium stearyl fumarate
Stearil fumarat de sodiu Film
The efficacy of Maviret in subjects who were treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir with genotype 3 chronic hepatitis C infection was demonstrated in the ENDURANCE-3 (treatment-naïve without cirrhosis) and SURVEYOR-2 Part 3 (subjects with and without cirrhosis and/or treatment-experienced) clinical studies.
Eficacitatea Maviret la subiecţii cu hepatită cronică C cu genotipul 3 netrataţi anterior sau trataţi anterior cu asocieri de peginterferon, ribavirină şi/sau sofosbuvir a fost demonstrată în studiile clinice ENDURANCE-3 (netrataţi anterior, fără ciroză) şi SURVEYOR-2 Partea a 3-a (subiecţi cu şi fără ciroză şi/sau trataţi anterior).
SOF+DCV 12 weeks N=115
SOF+DCV 12
(Induction of Pgp/CYP3A)
(Inducţia gp-P/CYP3A)
Among GT3b subjects without cirrhosis, a numerically lower SVR12 rate of 58.3% (7/12) [62.5% (5/8) for TN subjects and 50% (2/4) for TE-PRS subjects] was observed compared to GT3a subjects without cirrhosis (92.9% (13/14)).
Dintre subiecții GT3b fără ciroză, a fost observat un procent numeric mai mic a RVS12 de 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) pentru subiecții T și de 50% (2/4) pentru subiecții T-PRS] comparativ cu subiecții GT3a fără ciroză (92,9% (13/14)).
Adverse reactions in subjects with severe renal impairment including subjects on dialysis The safety of Maviret in subjects with chronic kidney disease (including subjects on dialysis) and genotypes 1, 2, 3, 4, 5 or 6 chronic HCV infection with compensated liver disease (with or without cirrhosis) was assessed in EXPEDITION-4 (n=104) and EXPEDITION-5 (n=101).
Siguranţa Maviret la subiecţii cu boli renale cronice (incluzând subiecţii care efectuează ședințe de dializă) şi infecţie cronică cu VHC genotipurile 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 cu boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză) a fost evaluată la EXPEDITION-4 (n=104) și EXPEDITION-5 (n=101).
All of the genotype 1-infected virologic failure subjects had one or more NS5A substitutions L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 deletion, H58C/D, or Y93H at baseline, with additional treatment-emergent NS5A substitutions M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, or Y93H observed in 7 of the subjects at the time of failure.
Toţi subiecţii infectaţi cu genotip 1 cu eşec virologic au prezentat una sau mai multe substituţii NS5A la momentul iniţial: L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, H58C/D sau Y93H, suprimarea P32, cu substituţii NS5A suplimentare apărute la tratament: M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D sau Y93H observate la 7 dintre subiecţi în momentul eşecului virologic.
Baseline polymorphisms in NS5A were detected in 26.8% (225/841), 79.8% (331/415), 22.1% (136/615), 49.7% (80/161), 12.9% (4/31), and 54.1% (20/37) of subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, and 6 infection, respectively.
Au fost detectate polimorfisme iniţiale în NS5A la 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) şi 54,1% (20/37) dintre subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 şi, respectiv, 6.
Table 7: Clinical studies conducted with Maviret in subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 Infection
Tabelul 7: Studiile clinice efectuate cu Maviret la subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 sau 6
The study included subjects who were HCV treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of (peg) interferon, ribavirin, and/or sofosbuvir, with the exception of GT3-infected subjects who were all treatmentnaïve.
Studiul a inclus subiecți care nu au fost tratați anterior pentru VHC sau cu tratament anterior cu combinații de interferon (peg), ribavirină și/sau sofosbuvir, cu excepția subiecților infectați cu GT3,
Maviret for 12 weeks (TN only, n=64) or 16 weeks (TE only, n=51)
Maviret timp de 12 săptămâni (doar NT, n=64) sau 16 săptămâni (doar T, n=51)
Among the 18 genotype 3-infected subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks who experienced virologic failure, treatment-emergent NS3 substitutions Y56H/N, Q80K/R, A156G, or Q168L/R were observed in 11 subjects.
Dintre cei 18 subiecţi infectaţi cu genotip 3 trataţi cu Maviret timp de 8, 12 sau 16 săptămâni, care au prezentat eşec virologic, au fost observate substituţii apărute la tratament Y56H/ N, Q80K/R, A156G sau Q168L/R în NS3 la 11 subiecţi.
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi
Co-administration with atazanavir is contraindicated due to the risk of ALT elevations (see section 4.3).
Administrarea concomitentă cu atazanavir este contraindicată din cauza riscului de creştere a ALT (vezi pct. 4.3).
(Induction of Pgp/BCRP/CYP3A)
(Inducţia gp-P/BCRP/CYP3A)
No dose adjustment of Maviret is required in patients with any degree of renal impairment including patients on dialysis (see sections 5.1 and 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la pacienţii cu insuficienţă renală de orice grad, incluzând pacienţii care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Co-administration of moderate inducers is not recommended (see section 4.4).
Nu se recomandă administrarea concomitentă de inductori moderați cu Maviret (vezi pct. 4.4).
Maviret for 8 weeks (n=199) or 12 weeks (n=25)
Maviret timp de 8 săptămâni (n=199) sau 12 săptămâni (n=25)
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANŢII RESPONSABILI CU ELIBERAREA SERIEI
EC50 values of glecaprevir and pibrentasvir against chimeric replicons encoding NS3 or NS5A from clinical isolates are presented in Table 6.
Valorile CE50 ale glecaprevir şi pibrentasvir împotriva repliconilor chimerici care codifică NS3 sau NS5A în izolatele clinice sunt prezentate în Tabelul 6.
Clinical Study in Liver or Kidney Transplant Recipients MAGELLAN-2 was a single-arm, open-label study in 100 post-liver or -kidney transplant HCV GT1-6 infected subjects without cirrhosis who received Maviret for 12 weeks.
MAGELLAN-2 este un studiu deschis, cu un singur brat, la 100 subiecți post transplant hepatic sau renal, infectați cu VHC GT1-6, fără ciroză, cărora li s-a administrat Maviret timp de 12 săptămâni.
Three tablets in one blister is the daily dose.
Doza zilnică este de trei comprimate dintr-un singur blister.
(Inhibition of OATP1B1/3)
(Inhibarea OATP1B1/3)
Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350
Hipromeloză 2910 (E464) Lactoză monohidrat
Overall, the changes in exposures of Maviret in HCV-infected subjects with renal impairment with or without dialysis were not clinically significant.
În general, modificările expunerilor la Maviret la subiecţii infectaţi cu VHC şi cu insuficienţă renală,
Elderly No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
↑ EE ↑ norgestrel norethidrone or norgestimate as contraceptive progestagen.
Nu este necesară ajustarea dozei de levonorgestrel, noretidronă sau norgestimat administrate drept contraceptiv progesteronic.
Table 2: Recommended Maviret treatment duration for patients who failed prior therapy with peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, or sofosbuvir + ribavirin Genotype Recommended treatment duration No cirrhosis
Tabel 2: Durata recomandată a tratamentului cu Maviret pentru pacienţii care au avut eșec la tratamentul cu peg-IFN + ribavirină +/- sofosbuvir sau sofosbuvir + ribavirină
Among the 2 genotype 1-infected subjects who experienced virologic failure, one had treatmentemergent substitutions A156V in NS3 and Q30R/L31M/H58D in NS5A, and one had Q30R/H58D (while Y93N was present at baseline and post-treatment) in NS5A.
Dintre cei 2 subiecţi infectaţi cu genotip 1 care au prezentat eşec virologic, unul a prezentat substituţii A156V în NS3 şi Q30R/L31M/H58D în NS5A apărute la tratament, iar unul a prezentat substituţii Q30R/H58D (în timp ce Y93N a fost prezentă la momentul iniţial şi după tratament) în NS5A.
Baseline polymorphisms in NS3 were detected in 1.1% (9/845), 0.8% (3/398), 1.6% (10/613), 1.2% (2/164), 41.9% (13/31), and 2.9% (1/34) of subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, and 6 infection, respectively.
Polimorfismele iniţiale în NS3 au fost detectate la 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) şi 2,9% (1/34) dintre subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1,
• ethinyl oestradiol-containing medicines (such as contraception medicines, including vaginal rings and tablets)
• medicamente ce conţin etinilestradiol (cum sunt medicamentele anticoncepționale,
(CYP3A4 and P-gp inhibition)
(Inhibarea CYP3A4 și gp-P)
It is important not to miss a dose of this medicine.
Dacă uitaţi să luaţi Maviret Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză din acest medicament.
Drug-drug interactions
Interacțiuni medicamentoase
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI Omeprazol
Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă, au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Five of the 10 had combinations of V36M, Y56H, R155K/T, or D168A/E in NS3 at baseline and post-treatment.
Cinci dintre cei 10 subiecţi au prezentat asocieri de substituţii de V36M, Y56H, R155K/T sau D168A/E în NS3 la momentul iniţial şi după tratament.
If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, an additional dose of Maviret is not needed.
Dacă vărsăturile apar după mai mult de 3 ore de la administrare, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare de Maviret.
In patients with chronic hepatitis C infection without cirrhosis, following 3 days of monotherapy with either glecaprevir 300 mg per day (N=6) or pibrentasvir 120 mg per day (N=8) alone, geometric mean AUC24 values were 13600 ng∙h/mL for glecaprevir and 459 ng∙h/mL for pibrentasvir.
300 mg pe zi (N = 6) sau pibrentasvir 120 mg pe zi (N = 8), valorile medii geometrice ale ASC24 au fost de 13600 ng∙oră/ml pentru glecaprevir și de 459 ng∙oră/ml pentru pibrentasvir.
Treatment-experienced with or without cirrhosis
Trataţi anterior, cu sau fără ciroză
Treatment-emergent NS5A substitutions M28G, A30G/K, L31F, P58T, or Y93H were observed in 16 subjects, and 13 subjects had A30K (n=9) or Y93H (n=5) at baseline and posttreatment.
La 16 subiecţi au fost observate substituţii M28G, A30G/K, L31F, P58T sau lY93H în NS5A apărute la tratament, iar 13 subiecţi au prezentat A30K (n=9) sau Y93H (n=5) la momentul iniţial şi după tratament.
P-gp and not excluded BCRP a. Median Tmax following single doses of glecaprevir and pibrentasvir in healthy subjects.
Valoare mediană a Tmax după o singură doză de glecaprevir şi pibrentasvir la subiecţii sănătoşi.
P-gp, BCRP, and OATP1B1/3
Substratul transportorului gp-P, BCRP şi OATP1B1/3
Among the 10 genotype 1-infected subjects with virologic failure, treatment-emergent NS3 substitutions V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, or D168A/T were observed in 7 subjects.
Dintre cei 10 subiecţi infectaţi cu genotip 1 cu eşec virologic, la 7 subiecţi au fost observate substituţii NS3 apărute la tratament: V36A/M, R155K/T, A156G/T/V sau D168A/T.
Table 7 summarizes clinical studies conducted with Maviret in subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 infection.
Tabelul 7 sunt prezentate centralizat studiile clinice efectuate cu Maviret la subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 sau 6.
Effect of baseline HCV amino acid polymorphisms on treatment response A pooled analysis of treatment-naïve and pegylated interferon, ribavirin and/or sofosbuvir treatmentexperienced subjects receiving Maviret in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies was conducted to explore the association between baseline polymorphisms and treatment outcome and to describe substitutions seen upon virologic failure.
A fost efectuată o analiză centralizată a pacienţilor netrataţi anterior şi trataţi anterior cu interferon pegilat, ribavirină şi/sau sofosbuvir cărora li s-a administrat Maviret în studiile clinice de fază 2 şi fază 3 pentru a explora asocierea dintre polimorfismele iniţiale şi rezultatul tratamentului şi pentru a descrie substituţiile observate la eşecul virologic.
Purpose of the medicine ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir for HIV infection digoxin for heart problems fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol warfarin and other similar medicines*
Scopul medicamentului ciclosporină, tacrolimus pentru a inhiba sistemul imunitar darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir pentru a trata infecţia cu HIV
If more than 18 hours have passed since Maviret is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Maviret este administrat de obicei, doza omisă nu mai trebuie luată, iar pacientul trebuie să ia următoarea doză conform schemei uzuale de administrare.
Nervous system disorders Very common headache
Tulburări ale sistemului nervos
Table 8: SVR12 in treatment-naïve and treatment-experienceda subjects to peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir with genotype 1, 2, 4, 5 and 6 infection who received the recommended duration (pooled data from ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, and EXPEDITION-1, 2b, -4 and 8)
Tabelul 8: RVS12 la pacienții cu infecție cu genotipul 1, 2, 4, 5 și 6 netratați anterior și la cei tratația anterior cu peginterferon, ribavirină și/sau sofosbuvir care au utilizat tratament pentru durata recomandată (date cumulate din studiile ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 și
Overall SVR12 Rate from the Clinical Studies in Treatment-Naïve or Treatment-Experienced Subjects with or without Cirrhosis
Rata RVS12 global din studii clinice la pacienții netratați anterior sau la cei tratați cu sau fără ciroză
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toţi antagoniştii vitaminei K, din cauza modificărilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului cu Maviret.
(Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
(Inhibarea OATP1B1/3, gp-P, BCRP, CYP3A)
Maviret for 12 weeks (GT1, 2, 4, 5, and 6 and GT3 TN) (n=157) or
Maviret timp de 12 săptămâni (GT1, 2, 4, 5 și 6 și GT3 NT) (n=157) sau 16 săptămâni (doar GT3 T)(n=3)
Co-administration of such medicinal products with Maviret is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Maviret (vezi pct. 4.3).
Maviret for 8 weeks (GT1, 2, 4, 5, and 6 and GT3 TN) (n=356) or 16
Maviret timp de 8 săptămâni (GT1, 2, 4, 5 și 6 și GT3 NT )(n=356) sau 16 săptămâni (doar GT3 T)(n=6)
In TN or TE-PRS subjects with compensated cirrhosis who received the recommended duration, 97.0% (288/297) achieved SVR12 (among which 98.0% [192/196] of TN subjects achieved SVR12), while 0.7% (2/297) experienced on-treatment virologic failure and 1.0% (3/289) experienced posttreatment relapse.
La subiecții NTA sau TA-PRS cu ciroză compensată care au primit tratament pentru durata recomandată, 97,0% (288/297) au obținut RVS12 (dintre care 98,0% [192/196] subiecți NTA au obținut RVS12), în timp ce 0,7% (2/297) au avut eșec virologic sub tratament și 1,0% (3/289) au prezentat recăderi post-tratament.
TN and PRS-TE subjects with cirrhosis GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret for 12 weeks (n=146) GT3
GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret timp de 12 săptămâni (n=146) GT3