natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking into account these considerations, and that the limited number of available guidelines currently recommend fluoroquinolones only in specific and complicated conditions e.g. polymicrobial infections involving Gram-negative organisms, the MAH agreed to amend the initially proposal for (“Skin and soft tissue infections when commonly recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection”) to reflect the current practice that levofloxacin should be indicated only for complicated SSTIs as an alternative (i.e. second line treatment) when recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection.
Ţinând cont de aceste consideraţii şi de faptul că numărul limitat de ghiduri disponibile recomandă în prezent fluorochinolonele numai pentru afecţiuni specifice şi complicate, de exemplu infecţii polimicrobiene care implică organisme gram-negative, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să modifice propunerea iniţială („Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi când medicamentele antibacteriene recomandate în mod obişnuit nu sunt considerate adecvate pentru tratamentul acestor infecţii”) pentru a reflecta practica curentă, şi anume că levofloxacin ar trebui indicat numai ca alternativă (respectiv ca tratament secundar) pentru infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi când medicamentele antibacteriene recomandate nu sunt considerate adecvate pentru tratarea acestor infecţii.
Tavanic (levofloxacin) is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S(-) enantiomer of the racemic drug substance ofloxacin.
Tavanic (levofloxacin) este un medicament antibacterian de sinteză din clasa fluorochinolonelor şi este enantiomerul S(-) al substanţei racemice ofloxacină.
Three pivotal studies supported this indication, granted in the EU since 1997.
Această indicaţie se bazează pe trei studii pivot, aprobate la nivelul Uniunii Europene din 1997.
As mentioned above, resistance of E.coli to fluoroquinolon and the need for prescribers to consider local prevalence resistance was included in this section.
Aşa cum s-a menţionat mai sus, în această secţiune au fost incluse rezistenţa E. coli la fluorochinolonă şi necesitatea ca medicii care prescriu reţete să ţină cont de prevalenţa rezistenţei la nivel local.
All MRP SmPCs list “Acute bacterial sinusitis” in the indication section and also specified “(adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections)”.
Toate PRR pentru RCP enumeră „sinuzita bacteriană acută” la punctul referitor la indicaţii, fiind totodată specificat „(diagnosticată adecvat în conformitate cu ghidurile naţionale şi/sau locale cu privire la tratamentul infecţiilor căilor respiratorii)”.
This indication was not approved in one MS, due to the fact that the pivotal studies (five studies) did not use a conventional comparator also considering that, for uncomplicated SSTI the use of fluoroquinolones is not considered appropriate and for complicated SSTI the results were not clearly favouring levofloxacin.
Această indicaţie nu a fost aprobată într-un stat membru datorită faptului că studiile pivot (cinci studii) nu utilizează un comparator convenţional, considerându-se, de asemenea, că în cazul infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi fără complicaţii utilizarea fluorochinolonelor nu este adecvată, iar rezultatele în cazul infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi cu complicaţii nu au favorizat în mod clar levofloxacin.
The European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) endorses the “Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections” that establishes quinolones as second-choice treatment in case of clinically relevant pneumococcal resistance against amoxicillin and tetracyclines, or major intolerance.
European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (Societatea Europeană de Microbiologie Clinică şi Boli Infecţioase) (ESCMID) aprobă „Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections (Ghidul pentru gestionarea infecţiilor căilor respiratorii inferioare la adulţi)” care consacră chinolonele drept variantă terapeutică în cazul rezistenţei pneumococice relevante clinic la amoxicillină şi la tetracicline sau al intoleranţei majore.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
• Comitetul a evaluat datele din studiile clinice existente, datele de farmacovigilenţă şi datele din literatura de specialitate publicată, prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, care justifică armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs
Section 4.3 - Contraindications
Punctul 4.3 - Contraindicaţii
• Hypoglycaemic coma, in line with the CCSI version 4 for levofloxacin submitted as part of the PSUR 27;
• Comă hipoglicemică, în conformitate cu DCIS (Documentul societăţii cu informaţii referitoare la siguranţă) versiunea a patra pentru levofloxacin, transmis ca parte a RPAS 27;
In addition, information on the hepatotoxicity was complemented to refer that reported cases of jaundice and severe liver injury with levofloxacin, include cases with fatal acute liver failure, primarily in patients with severe underlying diseases.
În plus, informaţiile referitoare la hepatotoxicitate au fost completate pentru a menţiona că, în cazurile raportate de icter şi afecţiune hepatică severă cu levofloxacin, sunt incluse cazuri letale de insuficienţă hepatică acută, în principal la pacienţii cu boli severe preexistente.
Current treatment guidelines usually recommend antipneumococcal fluoroquinolones for severe ABS, or where previous treatment has failed, or for infections involving resistant pneumococci.
De obicei, ghidurile actuale de tratament recomandă fluorochinolone antipneumococice pentru sinuzita bacteriană severă sau în caz de eşec al tratamentului anterior sau pentru infecţii care implică pneumococi rezistenţi.
Precaution for use in inhalation of anthrax was moved from section 5.1 to this section to warn prescribers on the need to refer to further guidance in this situation.
Precauţia de utilizare în cazul inhalării de antrax a fost mutată din punctul 5.1 la acest punct pentru a avertiza medicii care prescriu reţete asupra necesităţii ca, în această situaţie, să apeleze la ghiduri suplimentare.
The CHMP noted the MAH proposal for an harmonised text for this section.
CHMP a reţinut propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un text armonizat aferent acestei secţiuni.
The SPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului a ţinut cont de toate ghidurile terapeutice şi cu caracter de reglementare din Uniunea Europeană.
With regards the contra indication in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency it was agreed to keep this relative contra indication in the warning section of the SmPC as it was approved in all but one MS.
În ceea ce priveşte contraindicaţiile în cazul pacienţilor cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD), s-a convenit menţinerea acestei contraindicaţii relative la punctul referitor la avertismente din RCP, întrucât acesta a fost aprobat în toate statele membre, cu excepţia unuia.
The warning on exacerbation of myasthenia gravis included in the CSP was revised based on the cumulative safety review presented by the MAH during this referral procedure.
Avertismentul referitor la exacerbarea miasteniei gravis inclus în CSP a fost revizuit pe baza evaluărilor cumulate privind siguranţa prezentate, în cursul acestei proceduri de sesizare, de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
In addition the warning section of the SmPC now refers to the co-resistance of the fluroquinolones including levofloxacin to MRSA.
În plus, punctul referitor la avertismente din RCP se referă acum la rezistenţa concomitentă a fluorochinolonelor, inclusiv a levofloxacinului, la SAMR.
Although levofloxacin is not considered the drug of choice for the treatment of AECB, it is recommended as one of the possible alternatives for the treatment in the case of frequent exacerbations and in the case of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Deşi levofloxacin nu este considerat medicament de primă intenţie pentru tratamentul exacerbării acute a bronşitei cronice, acesta este recomandat ca una dintre alternativele posibile de tratament în cazul exacerbărilor frecvente şi în cazul bolii pulmonare obstructive cronice severe.
Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) Chronic bacterial prostatitis
Pielonefrite şi infecţii complicate ale tractului urinar (vezi punctul 4.4) Prostatită bacteriană cronică
Overall, levofloxacin showed to be at least as effective as other treatment recommended as first-line options, e.g. intravenous ceftriaxone and/or oral cefuroxime axetil plus macrolides and also to amoxicillin/clavulanic acid.
Pe ansamblu, levofloxacin s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficient ca celelalte tratamente recomandate ca opţiuni de primă linie, de exemplu ceftriaxonă cu administrare intravenoasă şi/sau cefuroximă axetil cu administrare orală plus macrolide şi, de asemenea, pentru asocierea amoxicillină/acid clavulanic.
Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Tavanic este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi punctele 4.4 şi 5.1):
Tavanic, solution for infusion, 5 mg/ml
Tavanic soluţie perfuzabilă, 5 mg/ml
Therefore, on the basis of the efficacy data provided by the MAH for ABS, Pharmacokinetic/Pharmacodynamic considerations and the extensive risk profile of levofloxacin, it was agreed that the wording for the ABS indication should be in line with the wording agreed for other the fluoroquinolon agents.
În consecinţă, pe baza datelor privind eficacitatea pentru sinuzita bacteriană acută furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, a consideraţiilor farmacocinetice/farmacodinamice şi a profilului de risc sporit al levofloxacin, s-a convenit că formularea pentru indicaţia sinuzită bacteriană acută trebuie să fie în concordanţă cu formularea aprobată pentru alte medicamente din grupa fluorochinolonelor.
Based on the current available data, considering the current treatment guidelines and also taking into account the current SmPC wording for other fluororoquinolones products with regards this indication, the MAH proposed the following restricted wording:
Pe baza datelor disponibile în prezent, ţinând cont de ghidurile de tratament actuale şi având în vedere, de asemenea, formularea curentă a RCP pentru alte fluorochinolone cu privire la această indicaţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare limitativă:
For the majority of the approved indications, the posology was overall harmonised in practically all MS, the MAH proposed the following dosing recommendations:
Pentru majoritatea indicaţiilor aprobate - practic doza a fost în general armonizată în toate statele membre - deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarele recomandări privind dozajul:
In this regard, it is noted that the 500 mg dosage given once daily by oral route allow to reach a plasmatic peak concentration (Cmax) as of 5 to 6 mg/l and a Cmax/MIC ratio of 10-12 and an AUC of approximately 50 mg.h/l corresponding to an AUC/MIC ratio as of 50-100.
Din acest punct de vedere, s-a reţinut faptul că doza de 500 mg administrată o dată pe zi, pe cale orală, permite atingerea unei concentraţii plasmatice maxime (Cmax) de 5-6 mg/l şi un raport concentraţie plasmatică maximă/concentraţie minimă inhibitorie (Cmax/CMI) de 10-12 şi ASC de aproximativ 50 mgh/l care corespunde unui raport ASC/CMI de 50-100.
The European Respiratory Society guideline (ERS, 2005) proposes levofloxacin as an alternative antibiotic for both hospital and community management of AECB with no risk factors for P. aeruginosa.
Ghidul European al Respiratory Society (Societatea Europeană pentru Afecţiuni Respiratorii) (ERS, 2005) propune levofloxacin drept antibiotic alternativ pentru gestionarea exacerbării acute a bronşitei cronice, fără factori de risc pentru P. aeruginosa, atât în spitale, cât şi în comunitate.
A new warning was agreed by the MAH to be included on the potential occurrence of vision disorders and that in such cases an eye specialist should be consulted immediately.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu includerea unui nou avertisment referitor la posibilitatea apariţiei unor tulburări de vedere şi la faptul că în astfel de cazuri trebuie consultat imediat un oftalmolog.
Since uUTI is defined as a presence of episodes of acute cystitis and acute pyelonephritism, the MAH proposed to harmonise this indication for “uncomplicated cystitis” to better reflect the patients population included in the study.
Întrucât infecţiile necomplicate ale tractului urinar sunt definite ca prezenţa episodică a cistitei acute şi a pielonefritelor acute, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus armonizarea acestei indicaţii pentru „cistita necomplicată” pentru a reflecta mai bine populaţia de pacienţi inclusă în studiu.
This strength and presentation was linked with the indication for HAP which the MAH did not claim for in this harmonisation procedure.
Această concentraţie şi formă de prezentare s-a făcut în legătură cu indicaţia pentru pneumonia dobândită în spital, pe care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a solicitat-o în cadrul acestei proceduri de armonizare.
Tavanic is available as film coated tablets (250 mg and 500 mg) and as solution for infusion (5mg/ml in presentations of 250mg/50ml and 500mg/100ml).
Tavanic este disponibil sub formă de comprimate filmate (250 mg şi 500 mg) şi de soluţie perfuzabilă (5 mg/ml în forma de prezentare 250 mg/50 ml şi 500 mg/100 ml).
As a fluoroquinolone antibacterial agent, levofloxacin inhibits DNA synthesis by acting on the DNA/DNA-gyrase complex and topoisomerase IV.
Fiind un medicament antibacterian din grupa fluorochinolonelor, levofloxacinul inhibă sinteza ADN acţionând asupra complexului ADN/ADN-girază şi a topoizomerazei IV.
In this regard a recent published epidemiologic study revealed an increased risk (OR 4.5) of fluoroquinolones for retinal detachment.
Din acest punct de vedere, un studiu recent publicat a scos în evidenţă un risc crescut al fluorochinolonelor pentru dezlipirea de retină (raport al cotelor de 4,5).
Based on the review of all the data currently available, the MAH proposed to harmonise the wording for levofloxacin tablets and IV solution to be recommended in PN and complicated urinary tract infections with consideration being given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Pe baza analizei tuturor datelor disponibile în prezent, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus să armonizeze formularea pentru levofloxacin, în formele farmaceutice comprimate şi soluţie de uz intravenos, spre a fi recomandate în cazul pielonefritelor şi al infecţiilor complicate ale tractului urinar, ţinându-se cont de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
The harmonised warning on dysglycaemia was further amended in light of the recent reported cases of hypoglycaemic coma with fluoroquinolon agents.
Avertismentul armonizat referitor la disglicemie a fost modificat având în vedere cazurile de comă hipoglicemică cu medicamente fluorochinolonice raportate recent.
This indication is approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or mutual recognition procedure (MRP) with exception of one MS.
Această indicaţie este aprobată pentru levofloxacin comprimate în toate statele membre identificate anterior prin intermediul procedurii naţionale sau al procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR), cu excepţia unui stat membru.
Tablets - Inhalation Anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment IV solution - Inhalation Anthrax: curative treatment
Comprimate - Antrax prin inhalare: profilaxie după expunere şi tratament curativ Soluţie de uz intravenos - Antrax prin inhalare: tratament curativ
Betalactams, macrolides and antipneumococcal fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of CAP, as monotherapy or in combination, depending on the patient risks and the severity.
Betalactamii, macrolidele şi fluorochinolonele antipneumococice sunt antibioticele cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul pneumoniei comunitare, în monoterapie sau în asociere, în funcţie de riscurile prezentate de pacient şi de severitate.
Tavanic solution for infusion is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Tavanic soluţie perfuzabilă este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi punctele 4.4 şi 5.1):
Levofloxacin has been studied in large AECB controlled trials with an active comparator but no placebo-controlled study has been conducted.
Levofloxacin a fost studiat în cadrul studiilor clinice extinse, controlate cu un comparator activ, referitoare la exacerbarea acută a bronşitei cronice, dar nu s-a efectuat niciun studiu controlat cu placebo.
Levofloxacin is also indicated in a few atypical indications like urosepsis, digestive and hepatobiliary infections, Anthrax curative treatment, and hospital-acquired pneumonia (HAP).
Levofloxacin este indicat, de asemenea, în câteva indicaţii atipice cum sunt urosepsis, infecţii digestive şi hepatobiliare, tratamentul curativ al antraxului şi pneumonia dobândită în spital.
The MAH voluntarily withdrew the marketing authorisation (MA) for the 750 mg film coated tablets and varied the terms of the MAs for the solution for infusion to remove the 150 ml presentation during this referral procedure.
În cursul acestei proceduri de sesizare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a retras în mod voluntar autorizaţia de punere pe piaţă pentru comprimatele filmate de 750 mg şi a modificat condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă pentru soluţia perfuzabilă în sensul eliminării formei de prezentare de 150 ml.
The proposed harmonised lower dosage for AECB and for cSSTIs of 250 mg was further discussed in light of pharmacokinetic/pharmacodinamic profile of levofloxacin, the nature of infection and the most probable causative bacterial agent.
Dozajul armonizat mai mic, de 250 mg, propus pentru exacerbarea acută a bronşitei cronice şi pentru infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi, a fost discutat în continuare ţinându-se cont de profilul farmacocinetic/farmacodinamic al levofloxacin, de natura infecţiei şi de agentul cauzal bacterian cel mai probabil.
The evidence was provided by the MAH including a cumulative review of all fatal cases due to hepatibilary disorders.
Dovezile au fost furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi includ o analiză cumulată a tuturor cazurilor de deces provocat de afecţiunile hepatobiliare.
Betalactams, macrolides, and fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of AECB.
Betalactamii, macrolidele şi fluorochinolonele sunt antibioticele utilizate cel mai frecvent pentru tratamentul exacerbării acute a bronşitei cronice.
The CSP was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SmPCs of Tavanic.
La armonizarea reacţiilor adverse enumerate între RCP-urile naţionale pentru Tavanic s-a ţinut cont de CSP.
Inhalation Anthrax
Antrax prin inhalare
Therefore a specific warning for the pattern of resistance to fluoroquinolones resistance to E. coli is included in section 4.4 of the SmPC.
În consecinţă, la punctul 4.4 din RCP este inclus un avertisment pentru modelul de rezistenţă a E. coli la fluorochinolone.
Patients with CAP who are moderately to severely ill, are usually hospitalized.
De obicei, pacienţii cu pneumonie comunitară a căror boală este moderată până la severă sunt internaţi.
There were three pivotal studies supporting this indication.
Această indicaţie a fost confirmată de trei studii pivot.
The harmonised therapeutic indications for Tavanic, film coated tablets 250 mg and 500 mg and for solution for infusion 5mg/ml which have been agreed are:
Indicaţiile terapeutice armonizate care au fost convenite pentru Tavanic comprimate filmate de 250 mg şi 500 mg şi soluţie perfuzabilă 5 mg/ml, sunt
Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4)
Antrax prin inhalare: profilaxie după expunere şi tratament curativ (vezi punctul 4.4)
• Chronic bacterial prostatitis (tablets and IV solution): 500 mg for 28 days;
• Prostatită bacteriană cronică (comprimate şi soluţie de uz intravenos): 500 mg timp de 28 de zile;
Tavanic, film-coated tablets, 250 mg and 500mg
Tavanic comprimate filmate de 250 mg şi 500 mg
The harmonised SmPC wording agreed for the prostatitis indication was: “Chronic bacterial prostatitis”.
Formularea armonizată a RCP convenită pentru indicaţia prostatită a fost:
Acute bacterial sinusitis Acute exacerbations of chronic bronchitis Community-acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections
Sinuzită bacteriană acută Exacerbări acute ale bronşitei cronice Pneumonie comunitară Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi
Section 4.8 - Undesirable effects
Punctul 4.8 - Reacţii adverse
Due to the combination of the MRP and National granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Tavanic.
Din cauza amestecului de proceduri de recunoaştere reciprocă şi autorizaţii de punere pe piaţă acordate la nivel naţional, au fost identificate o serie de informaţii divergente în informaţiile referitoare la produs pentru Tavanic.
Five additional studies since then have been performed by the MAH.
De atunci, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a mai efectuat cinci studii.
A warning on the need to have an adequate diagnosis of ABS and AECB before the use of levofloxacin is added.
Se adaugă un avertisment cu privire la necesitatea existenţei unui diagnostic adecvat de sinuzită bacteriană acută şi de exacerbare acută a bronşitei cronice înainte de utilizarea levofloxacinului.
Uncomplicated UTIs indication has been approved for 250 mg tablets of levofloxacin as in all MS except in three MS.
Indicaţia pentru infecţiile necomplicate ale tractului urinar a fost aprobată pentru comprimatele de levofloxacin de 250 mg în toate statele membre, cu excepţia a trei state membre.
Complicated UTIs (cUTIs) including pyelonephritis (PN), has been submitted and approved in all except one EU MS, where only the indication for acute pyelonephritis (APN) was approved.
Infecţiile complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefritele, au fost supuse spre examinare şi aprobate în toate statele membre ale Uniunii Europene cu excepţia unuia, în care a fost aprobată numai indicaţia pentru pielonefrite acute.
This indication was only approved in one MS for both tablets (for post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax) and IV solution (for the curative treatment) since 2001 in accordance with national recommendations.
Această indicaţie a fost aprobată, începând cu 2001, în conformitate cu recomandările naţionale, numai într-un stat membru atât pentru forma farmaceutică comprimate (pentru profilaxia după expunere şi tratamentul curativ al antraxului), cât şi pentru soluţia de uz intravenos (pentru tratamentul curativ).
Therefore, levofloxacin is active against a diverse range of common causative pathogens for sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB), community-acquired pneumonia (CAP), urinary tract infections (UTIs) and skin and soft tissue infections (SSTIs).
În consecinţă, levofloxacin este activ împotriva unei game diverse de agenţi patogeni comuni care determină sinuzite, exacerbarea acută a bronşitei cronice, pneumonie comunitară, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
• Community-acquired pneumonia
Pneumonia comunitară
Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB)
Exacerbarea acută a bronşitei cronice