natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Previcox nu trebuie administrat împreună cu glucocorticoizi sau alte NSAID.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Timpul de aşteptare este perioada de timp dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii pentru consum uman sau a laptelui pentru consum uman.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Femeile care intenţionează să rămână însărcinate trebuie să evite contactul cu produsul medicinal sau să poarte mănuşi protectoare în timpul administrării produsului.
Horse:
Cai :
Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days.
Sub formă de tablete masticabile pentru câini Previcox a fost experimentat în 2 mari studii europene pe o perioadă de 90 zile.
Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/clinics across Europe (“clinical studies”).
Previcox a fost studiat atât pe animalele de laborator, cât şi prin studii clinice (câini şi cai care au fost trataţi în diverse cabinete şi clinici veterinare din Europa).
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Jumătăţile de tablete se pun la loc în blister şi nu se ţin la îndemâna copiilor.
In case of accidental ingestion, it is necessary to seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
What is Previcox used for?
Pentru ce se utilizează Previcox?
The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Folosirea Previcox la iepele care produc lapte pentru consumul uman este interzisă.
Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Administrarea produsului conform dozelor recomandate pe o perioadă de 90 zile a condus la ameliorarea valorilor de invaliditate la câinii cu osteoartrită evolutivă.
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Rezultatele au arătat o îmbunătăţire a scorurilor de invaliditate la câinii cu osteoartrită evolutivă.
The product was shown to be comparable to other reference products (carprofen and meloxicam, respectively).
S-a demonstrat că acest produs este comparabil cu alte medicamente de acelaşi gen, respectiv carpofen şi meloxicam.
Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having antiinflammatory action.
Previcox conţine ca substanţă activă firocoxib, care aparţine clasei de medicamente cu acţiune antiinflamatoare.
Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Previcox sub formă de tablete masticabile pentru câini a îmbunătăţit valorile de reducere a durerii şi inflamaţiei.
For details, please see the Package Leaflet.
Pentru detalii, a se consulta prospectul.
What is the withdrawal period?
Care este timpul de aşteptare?
Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Coxibii au proprietăţi antialgice, antiinflamatorii şi antipiretice.
Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis, soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Previcox se utilizează pentru reducerea durerii şi inflamaţiei asociate cu osteoartrita, leziunilor ţesuturilor moi la câini şi în chirurgia ortopedică şi dentară la câini şi pentru reducerea durerii, inflamaţiei şi infirmităţii la cai.
Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Previcox sub formă de pastă orală, administrat în doză de 0,1 mg/kg timp de 14 zile, a îmbunătăţit valorile de invaliditate, a ameliorat leziunile ţesuturilor moi, a redus durerea şi inflamaţia asociate cu osteoartrita la cai.
The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
Concluzia CVMP a fost că Previcoxul sub formă de pastă orală este la fel de eficace în ceea ce priveşte ameliorarea durerii, inflamaţiei şi reducerea infirmităţii asociate cu osteoartrita ca orice alt produs autorizat (fenilbutazona sau vedaprofen).
The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/diarrhoea or lethargy.
Reacţiile adverse ale Previcox sunt cele ale clasei de medicamente din care face parte (NSAID): leziuni orale (distrugere tisulară) la cai, scaune semilegate/diaree sau letargie.
Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
Firocoxibul aparţine grupului numit coxibi care acţionează prin inhibarea selectivă a ciclooxigenazei-2 (COX-2).
How does Previcox work?
Cum acţionează Previcox?
How has Previcox been studied?
Cum a fost studiată eficacitatea Previcox?
As the prostaglandins are substances that trigger pain, inflammation and fever, Previcox, therefore, reduces those responses.
Prin blocarea ciclooxigenazei, Previcoxul reduce aceste reacţii.
After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Trebuie să treacă 26 de zile după ultima administrare de Previcox pastă orală până când caii vor putea fi tăiaţi.
Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e.g. diuretics.
Asocierea cu medicamente care acţionează pe fluxul renal (ex: diuretice) trebuie făcută cu prudenţă.
Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Ciclooxygenaza este enzima implicată în producerea de prostaglandine care sunt substanţe care induc durere, exudare şi inflamaţie.
The animals were split into four groups.
Animalele au fost împărţite în patru grupuri.
Therefore, the recommendations made here can only be used as a starting point for individual dose setting.
Prin urmare, recomandările făcute aici pot fi utilizate doar ca un punct de plecare pentru stabilirea dozei individuale.
This might potentially lead to problems of animal welfare.
Aceasta ar putea determina probleme de bunăstare a animalelor.
No data from other European countries/regions have been submitted, so it could not been evaluated if this situation is representative of the whole EU.
Nu au fost prezentate date din alte ţări/regiuni ale Europei şi, prin urmare, nu s-a putut evalua dacă această situaţie este reprezentativă pentru întreaga UE.
Most of the animals recovered within 2-3 days.
Majoritatea animalelor şi-au revenit în decurs de 2-3 zile.
Types and mechanisms of resistance
Tipuri și mecanismele de rezistenţă
An extension of the treatment interval to 48 hours may be necessary in individual cases.
O prelungire a intervalului de tratament cu 48 de ore poate fi necesară în cazuri individuale.
The clinical parameters improved.
Parametrii clinici s-au ameliorat.
The clinical response rate was 92%.
Rata de răspuns clinic a fost de 92 %.
These data come from different bibliographic publications as well as publicly available reports from European monitoring programs and cover the period between 1998 and 2009.
Aceste date provin din diferite publicaţii bibliografice, precum şi din rapoarte publice din programele europene de monitorizare şi acoperă perioada cuprinsă între 1998 şi 2009.
Regarding the ‘septicaemia' indication, this was present in the experimental study only.
Referitor la indicaţia „septicemie”, aceasta a fost prezentă numai în studiul experimental.
aureus, together with a bacteriological cure of 66.67%.
aureus, împreună cu o vindecare bacteriologică de 66,67 %.
No mortality was observed in the treatment groups.
Nu s-au constatat cazuri de mortalitate în grupurile de tratament.
Data were available from two studies.
Au fost disponibile date din două studii.
It represents a practical approach in line with the aims of this procedure and is appropriate for the protection of consumer safety.
Aceasta este o abordare practică în concordanţă cu scopurile prezentei proceduri şi este adecvată pentru protejarea siguranţei consumatorului.
These data are supported by published literature.
Aceste date sunt susţinute de literatura de specialitate publicată.
1123 Budapest Hungary
1123 Budapest Ungaria
An untreated group was included.
A fost inclus un grup netratat.
Non-inferiority of the test product was demonstrated.
A fost demonstrată non-inferioritatea produsului testat.
In other cases, a combination of parenteral and oral administration or the parenteral route alone was used.
În celelalte cazuri, a fost utilizată o combinaţie de administrare parenterală şi orală sau numai calea parenterală.
aureus in rabbits, no other veterinary medicinal products are authorised for this indication in this animal species in the EU.
aureus la iepuri, nu este autorizat niciun alt medicament de uz veterinar pentru această indicaţie la această specie de animale în UE.
Applicant/Marketing Authorisation Holder
Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
If necessary, depending on the severity of clinical signs, this dosage can be doubled.
Dacă este necesar, în funcţie de severitatea semnelor clinice, această doză poate fi dublată.
These extrapolations were considered acceptable as goats are considered as minor species.
Aceste extrapolări au fost considerate acceptabile deoarece caprele sunt considerate specie minoră.
The respiratory indications were extrapolated from the ones existing in cattle.
Indicaţiile respiratorii au fost extrapolate din cele existente la bovine.
Although limited data were available the percentage of resistance of Staph.
Deşi au fost disponibile date limitate, procentajul rezistenţei Staph.
Although the scientific justification for this indication is not as robust as desirable, a clinical cure (response to treatment) of 87.5% was obtained in infections involving Staph.
Deşi justificarea ştiinţifică pentru această indicaţie nu este atât de solidă pe cât s-ar dori, s-a obţinut o vindecare clinică (răspuns la tratament) de 87,5 % a infecţiilor care au implicat Staph.
Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
În cazul în care următoarele specii ţintă au fost deja aprobate, se aplică următoarele perioade de aşteptare:
The highest success rate was observed in calves ≤ 2 years old (71.4%), but it decreased in older animals.
Cea mai mare rată de succes a fost observată la viţeii cu vârsta ≤ 2 ani (71,4 %), însă aceasta a scăzut la animalele mai bătrâne.
In the case of dermatitis caused by Staph.
În cazul dermatitelor cauzate de Staph.
The risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Este posibil ca riscul la nivel individual să fie mai mare la iepuri în comparaţie cu alte specii.
The withdrawal period was derived from the first study, but also bearing in mind the results of the second (confirmatory) study.
Perioada de aşteptare a fost determinată din primul studiu, ţinând cont însă de rezultatele celui de-al doilea studiu (de confirmare).
Repeated injections should be made at different injection sites.
Injecţiile repetate trebuie efectuate la diferite locuri de injectare.
Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
În plus, trebuie să se considere că există diferenţe mari în comportamentul farmacocinetic al enrofloxacinei între diferite specii, care în plus vor influenţa decizia cu privire la doza corectă de "numele produsului ( a se completa la nivel naţional )".
As regards to Mycoplasma bovis, this microorganism is difficult to be identified and assessed since it is often involved in mixed infections.
În ceea ce priveşte Mycoplasma bovis, acest microorganism este dificil de identificat şi evaluat deoarece este deseori implicat în infecţii mixte.
The percentage of bacteriological cure (Staph.
Procentajul de vindecare bacteriologică (Staph.
The provided data on efficacy are adequate to demonstrate efficacy against this bacteria.
Datele furnizate privind eficacitatea sunt corespunzătoare pentru a demonstra eficacitatea împotriva acestei bacterii.
aureus in rabbits.
aureus la iepuri.
The overall recovery rate was 46.7%.
Rata generală de vindecare a fost de 46,7 %.
The success rate was 76% on day 3 and 50% on day 10 in the test group versus 14.3% and 9.5%, respectively, for the same days, for the reference product.
Rata de succes a fost de 76 % în ziua 3 şi de 50 % în ziua 10 în grupul de testare, faţă de 14,3 % şi, respectiv, 9,5 %, pentru aceleaşi zile, pentru produsul de referinţă.
Clinical and bacteriological cure were obtained.
S-a obţinut vindecarea clinică şi bacteriologică.
The withdrawal periods should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Perioadele de aşteptare trebuie modificate astfel cum s-a propus pentru a se garanta asigurarea siguranţei consumatorului.
The term ‘young stock' should be replaced with ‘Cattle (calves)'.
Termenul „animale tinere” trebuie înlocuit cu „bovine (viţei)”.
In pigs, the injection should be made in the neck at the ear base.
La porci, injectarea trebuie efectuată în gât la baza urechii.
The indications assessed are considered to be aligned with the principles of responsible use of fluoroquinolones in animals.
Indicaţiile evaluate se consideră a fi conforme cu principiile utilizării responsabile a fluorochinolonelor la animale.
Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals.
Au fost observate rezultate clinice mai bune la animalele în vârstă de 3-4 săptămâni, în comparaţie cu animalele în vârstă de 1-2 săptămâni.
The available data does fully demonstrate the efficacy of this veterinary medicinal product for the treatment of septicaemia.
Datele disponibile demonstrează în totalitate eficacitatea acestui medicament de uz veterinar pentru tratamentul septicemiei.
Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
În cazul în care următoarele specii ţintă au fost deja aprobate, trebuie utilizată formularea de mai jos în legătură cu speciile relevante:
However, the provided results do not allow assessing the efficacy of the products for each one of these agents individually because only data about M. haemolytica have been provided.
Totuşi, rezultatele furnizate nu permit evaluarea eficacităţii produselor pentru fiecare dintre aceşti agenţi în mod individual, deoarece au fost puse la dispoziţie numai date privind M. haemolytica.
Metabolism of substances and activity of the immune system are, thus, critically dependent on the body temperature.
Metabolismul substanţelor și activitatea sistemului imunitar sunt, prin urmare, în mod esenţial dependente de temperatura corpului.
Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
Prin urmare, medicul veterinar trebuie să fie conștient de cerinţele de temperatură corectă a speciilor de reptile respective și starea de hidratare a pacientului.
Several controlled experimental studies were conducted with induced infection (all of them together with M. haemolytica).
Au fost realizate mai multe studii experimentale controlate cu infecţie indusă (toate acestea împreună cu M. haemolytica).
However, clinical efficacy of the recommended dose for respiratory infection has not been demonstrated.
Totuşi, eficacitatea clinică a dozei recomandate pentru infecţii respiratorii nu a fost demonstrată.
Add, to all products:
Adăugaţi la toate produsele:
No field studies were submitted to support the indications in goats.
Nu au fost prezentate studii de teren în susţinerea indicaţiilor la capre.
All available clinical data referred to pet rabbits only.
Toate datele clinice disponibile se referă numai la iepurii de companie.
21 Montee De La Garde 69340 Francheville France
21 Montee De La Garde 69340 Francheville Franţa
Cure or improvement was observed in 85% to 90% of animals treated by enrofloxacin, the best results being obtained when parenteral administration is followed by oral administration.
Vindecarea sau ameliorarea a fost observată la 85 % până la 90 % din animalele tratate cu enrofloxacină, cele mai bune rezultate fiind obţinute atunci când administrarea parenterală a fost urmată de administrarea orală.
Thus, it was considered that for consistency the target animal species for both strengths should harmonised to “Sheep” and “Goats”.
Din acest motiv, s-a considerat că, pentru consecvenţă, speciile de animale ţintă pentru ambele concentraţii trebuie armonizate la „oi” şi „capre”.
Following intravenous injection:
După injecţie intravenoasă:
Reptiles are ectothermic, relying on external heat sources to maintain their body temperature at the optimum level for correct function of all body systems.
Reptilele sunt ectoterme, bazându-se pe surse de căldură externe pentru a menţine temperatura corpului lor la un nivel optim pentru funcţionarea corectă a tuturor sistemelor corpului.
Further to the assessment of the available data several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
În urma evaluării datelor disponibile, se recomandă o serie de contraindicaţii şi fraze de atenţionare pentru a se asigura utilizarea produselor în condiţii de siguranţă.
ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Portugalia ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
aureus strains were isolated from commercial rabbit farms in different Member States and tested for resistance.
aureus au fost izolate din fermele comerciale de iepuri din diferite state membre şi au fost testate pentru rezistenţă.
A 20% safety span was considered appropriate to compensate for the small number of animals used in the study.
Un interval de siguranță de 20 % a fost considerat adecvat pentru a compensa numărul mic de animale utilizate în studiu.
The bacteriological success was the first criteria of efficacy.
Primul criteriu de eficacitate a fost succesul bacteriologic.
The results from an experimental study and a field study were provided.
Au fost furnizate rezultatele obţinute dintr-un studiu experimental şi dintr-un studiu de teren.
Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Iepurii sunt crescuţi în adăposturi populate continuu, în care bacteriile rezistente ar putea să persiste în timp, însă, totuşi, riscul global ar rămâne scăzut datorită consumului redus de carne de iepure;
949 01, Nitra Slovakia
949 01, Nitra Slovacia
Neither was appropriate for analysis using the statistical method.
Niciunul dintre acestea nu a fost adecvat pentru analiză folosind metoda statistică.
In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
Ţinând cont de lipsa de alternative terapeutice, în cazul în care această indicaţie nu ar fi acceptată, acest produs, la fel ca multe alte medicamente antimicrobiene, ar putea fi utilizat în afara indicaţiilor terapeutice (în aşa-numita cascadă).
aureus collected between 2006-2007 in Germany were resistant to enrofloxacin.
aureus recoltate între 2006-2007 în Germania au fost rezistente la enrofloxacină;
The withdrawal period was statistically calculated by means of the TTSC method (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available) resulting in 5.6 milkings / 3 days.
Perioada de așteptare a fost calculată statistic cu ajutorul metodei TTSC (adică atunci când reziduurile din toate animalele scad sub nivelul considerat a fi sigur în intervalul de timp pentru care sunt disponibile date), rezultând 5,6 mulgeri/3 zile.
The results of the studies provided show that the variation in the residue profile due to sources of variation associated with the injectable use of these products (e.g. sampling procedure) was much higher than the variation due to formulation effect.
Rezultatele studiilor furnizate demonstrează că variaţia profilului reziduurilor datorată variaţiei sursei asociată cu utilizarea injectabilă a acestor produse (de exemplu, procedura de prelevare) a fost mult mai mare decât variaţia datorată efectului formulării.
In this case, the withdrawal period following subcutaneous injection applies.
În acest caz, se aplică timpul de aşteptare după injectarea subcutanată.
The 2012 RESAPATH annual report indicated that more than 90% of Pasteurella in goats are sensitive to enrofloxacin.
Raportul anual RESAPATH pe 2012 a indicat că mai mult de 90 % din Pasteurella de la capre este sensibilă la enrofloxacină.
- A study, conducted in intensive rabbit farms in Spain, has demonstrated a high prevalence of Staph.
- un studiu realizat în ferme de creştere intensivă a iepurilor în Spania a demonstrat o prevalenţă mare a tulpinilor de Staph.
Thus, the indications in farm rabbits should be considered as an extrapolation from other data (oral route for farm rabbits and/or pet rabbits with the injectable route).
De aceea, indicaţia la iepurii de fermă trebuie considerată ca o extrapolare din celelalte date (calea orală pentru iepurii de fermă şi/sau iepurii de companie cu calea injectabilă).
Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
România PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
These terms will apply to all age ranges and physiological status, as well as for both meat and/or milk production animals.
Aceşti termeni se vor aplica tuturor intervalelor de vârstă şi stărilor fiziologice, precum şi pentru animalele destinate producţiei de carne şi/sau lapte.
aureus isolates originating from other animals and humans.
aureus care provin de la alte animale şi de la om;
Special warnings and precautions
Atenţionări şi precauţii speciale
The study also unveiled very high resistance to quinolones (around 38% for ciprofloxacin).
De asemenea, studiul a relevat o rezistenţă foarte mare la chinolone (aproximativ 38 % pentru ciprofloxacină);
In conclusion the Committee can accept this indication considering that it is an injectable formulation, and that necessary restrictions provided in the SPC, together with the withdrawal period, would be in favour of a more adequate use of the veterinary medicinal product in rabbits compared to the use under the cascade.
În concluzie, comitetul poate accepta această indicaţie ţinând cont de faptul că aceasta este o formulare injectabilă şi că restricţiile necesare furnizate în RCP, împreună cu perioada de aşteptare, ar fi în favoarea unei utilizări mai adecvate a medicamentului de uz veterinar la iepuri, în comparaţie cu utilizarea în cascadă.