natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited safety data are available (see section 4.8).
Sunt disponibile date limitate privind siguranţa (vezi secţiunea 4.8).
However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually.
Totuşi, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar doza trebuie stabilită individual.
The three adverse reactions were all nonserious.
Niciuna dintre cele trei reacţii adverse nu a fost gravă.
The suspension should be stored in a glass bottle.
Suspensia trebuie depozitată într-un recipient din sticlă.
The suspension is stable for up to 7 days.
Suspensia este stabilă timp de până la 7 zile.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Fiind o aprobare acordată în circumstanţe excepţionale şi în conformitate cu articolul 14(8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP va efectua, în intervalul de timp stabilit, următoarele măsuri:
Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
This medicine is for long-term use.
Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiţii de păstrare speciale.
Telephone: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Liver function should also be monitored.
Funcţia hepatică trebuie, de asemenea, monitorizată.
*number of divided doses dependant on advice from doctor.
*număr de doze divizate în funcţie de recomandarea medicului.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va transmite primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest produs în termen de 6 luni de la autorizare.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”.
The events were transitory and did not interfere with the therapy.
Evenimentele au fost tranzitorii şi nu au influenţat continuarea terapiei.
Daily dose:
Doza zilnică:
Stir the mixture until all the powder is in suspension.
Agitaţi amestecul până când pudra este în suspensie.
Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients.
Semnele şi simptomele bolii au rămas stabile la majoritatea pacienţilor.
Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Germania e-mail: info@leadiantbiosciences.com
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerinţele pentru transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest produs medicinal sunt prezentate în lista datelor de referinţă ale Uniunii (lista EURD), oferite prin art. 107c(7) al Directivei 2001/83/CE, precum şi toate celelalte actualizări ulterioare publicată pe portalul web pentru medicamente europene.
See section 4.5 for further details.
Vezi secţiunea 4.5, pentru detalii suplimentare.
What is in this leaflet
Ce conţine acest prospect
Date of first authorisation: 10/04/2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10/04/2017
However, parkinsonian symptoms, a rare disease manifestation/association that occurred in only 2 patients during the course of the study, did not respond.
Totuşi, simptomele parkinsoniene, o manifestare/asociere rară a bolii, care a apărut numai la 2 pacienţi în timpul studiului, nu au răspuns la tratament.
This mixture will be provided to you by your pharmacy.
Amestecul vă va fi pus la dispoziţie de către farmacist.
Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările naţionale.
Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%).
Reabsorbţia acidului chenodeoxicolic este variabilă (29 - 84%).
Take care to scrape any powder from the side of the bowl into the mixture and stir (for about 5 minutes) to make sure that there are no lumps.
Aveţi grijă să curăţaţi orice urmă de pudră de pe pereţii bolului folosit pentru amestecare şi amestecaţi (timp de aproximativ 5 minute) pentru a vă asigura că nu se formează cocoloaşe.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secţiunea 6.1.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Poate fi necesară efectuarea de investigaţii suplimentare sau mai frecvente pentru monitorizarea terapiei în perioadele de creştere rapidă, boală simultană sau sarcină (vezi secţiunea 4.6).
Elderly patients (≥ 65 years)
Pacienţi vârstnici (≤ 65 ani)
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, consultaţi secţiunea 6.1.
This substance is normally produced by the liver from cholesterol.
Această substanţă este produsă în mod normal de către ficat din colesterol.
Neonates less than one month of age
Nou-născuţi cu vârsta sub o lună
The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea în cazul nou-născuţilor cu vârsta sub o lună.
Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor.
Discutaţi metodele de contracepţie adecvate împreună cu medicul dumneavoastră.
Patients who are unable to swallow capsules
Pacienţii care nu pot să înghită capsulele
A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Trebuie amplasată pe recipient o etichetă farmaceutică care să includă numele pacientului, dozele şi instrucţiunile de administrare, data expirării, denumirea medicamentului şi orice alte informaţii necesare pentru a fi în conformitate cu reglementările farmaceutice locale.
- if you are allergic to chenodeoxycholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
- dacă sunteți alergic la acid chenodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secţiunea 6)
Please speak to your doctor if you are taking any of these medicines.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
IDENTIFICATORI UNICI - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Epilepsy resolved in 100% (3/3 patients) and polyneuropathy stabilised or improved in 100% (11/11).
Epilepsia a fost soluţionată în procent de 100% (3/3 pacienţi), iar polineuropatia a fost stabilizată sau îmbunătăţită în procent de 100% (11/11).
The suspension produced contains 22.9 mg of sodium per mL, which needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Suspensia produsă conţine sodiu 22,9 mg per ml, fapt care trebuie luat în calcul la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă.
Disease signs and symptoms resolved, improved or stabilised in a majority of patients over the course of the study.
Semnele şi simptomele de boală au fost soluţionate, îmbunătăţite sau stabilizate în cazul unei majorităţi a pacienţilor de-a lungul studiului.
Packs size: 100 capsules
Dimensiune ambalaj: 100 capsule
Dose adjustment is not necessary.
Nu este necesară ajustarea dozei.
There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the < 21 years of age subgroup.
A existat o îmbunătăţire (scădere) semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 în media scorului Rankin pentru sub-grupul cu vârsta < 21 de ani.
Oral contraceptives are not recommended.
Contraceptivele orale nu sunt recomandate.
MedDRA System Organ Class Preferred term
Clasificare pe sisteme şi organe MedDRA Termen preferat
Developmental toxicity studies in rats, hamsters and primates showed an absence of teratogenic effects.
Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate la şobolani, hamsteri şi primate au arătat o absenţă a efectelor teratogene.
No formal preclinical safety studies have been conducted however data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică, totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea toxicităţii după administrarea de doze unice, a toxicităţii după administrarea de doze repetate, a genotoxicităţii şi a potenţialului carcinogen.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules can be used from the age of one month and patients with CTX will require treatment for the rest of their life.
Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule poate fi utilizat de la vârsta de o lună, iar pacienţii cu CTX vor necesita tratament pentru tot restul vieţii.
Further information is provided in the package leaflet under Information for Healthcare Professionals Only.
Informaţii suplimentare sunt oferite în prospect, în cadrul secţiunii “Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii”.
The doctor will decide how many times and when your child should receive the dose(s) to make up the total dose for the day.
Medicul va decide de câte ori şi când trebuie să primească dozele copilul dumneavoastră, pentru a se obţine doza totală pe zi.
Diarrhoea disappeared in 100% (23/23 patients) of the patients who had this symptom at baseline.
Diareea a dispărut în procent de 100% (23/23 pacienţi) dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
During your treatment, your doctor will carry out blood and urine tests to monitor your response to this medicine, and adjust your dose if necessary.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge şi urină, pentru a vă monitoriza reacţia la medicament şi pentru a ajusta doza, dacă este necesar.
• phenobarbital (a medicine used for epilepsy)
• fenobarbitalul (un medicament utilizat în epilepsie)
Your doctor or pharmacist will give you instructions on how much and how often your child needs to take the mixture.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor oferi instrucţiuni cu privire la ce cantitate de amestec şi cât de des trebuie administrat copilului dumneavoastră.
Maternal effects in the rhesus monkeys, but not baboons, included diarrhoea, emesis, weight loss and reduction in food consumption.
Efectele asupra mamei la maimuţele rhesus, nu şi la babuini, au inclus diaree, vărsături, pierdere în greutate şi reducere a consumului de alimente.
The mean age of the patient population in the pivotal study was younger at 25.8 years than the supporting study population at 35 years which also reflected the level of disability present in the two cohorts prior to treatment start, with the supporting study having a higher disability score at baseline.
Media de vârstă a pacienţilor din cadrul studiului pivot a fost mai mică de 25,8 ani comparativ cu vârsta t populaţiei din studiul suport, de 35 de ani, fapt care a reflectat, de asemenea, nivelul de dizabilitate prezent în cele două grupuri înainte de iniţierea tratamentului, studiul suport având un scor de dizabilitate mai mare, la momentul iniţial.
This deficiency blocks the synthesis of primary bile acids via the classical (neutral pathway) and the alternative (acidic) pathway.
Acest deficit blochează sinteza acizilor biliari primari prin intermediul căii clasice (cale neutră) şi al celei alternative (acizi).
The doctor should provide information on the dose to be received according to the weight of the child.
Medicul trebuie să ofere informaţii cu privire la doza care trebuie administrată, conform greutăţii copilului.
Chenodeoxycholic acid supplementation was re-started and maintained at a lower dose of 5 mg/kg/day with no further complications.
Terapia de substituţie cu acid chenodeoxicolic a fost reluată şi menţinută la o doză mai scăzută, de 5 mg/kg şi zi, fără complicaţii ulterioare.
The safety and efficacy of Chenodeoxycholic acid Leadiant has not been studied in babies less than one month of age.
Siguranţa şi eficacitatea Acid chenodeoxicolic Leadiant nu au fost studiate în cazul copiilor cu vârsta mai mică de o lună.
Rankin and EDSS scores remained stable in 61.5% and 50% of patients respectively, however there was an overall worsening of the mean score from baseline.
Scorurile Rankin şi EDSS au rămas stabile la 61,5% şi respectiv 50% dintre pacienţi, totuşi a existat o înrăutăţire generală a scorului mediu de la momentul iniţial.
No data are available for patients with renal impairment.
Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
Diarrhoea improved or disappeared in 64.3% of the patients who had this symptom present at baseline.
Diareea s-a îmbunătăţit sau a dispărut la 64,3% dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
It is recommended that this suspension is prepared at the pharmacy and instructions given to the parent on how to administer the suspension.
Se recomandă ca această suspensie să fie pregătită în farmacie, iar părinţilor să li se ofere instrucţiuni cu privire la modul de administrare a suspensiei.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥
The active substance itself will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and it appears as a suspension because not all components of the capsule contents will be dissolved.
Substanța activă se va dizolva în soluția de bicarbonat de sodiu și apare ca o suspensie deoarece nu toți compușii din conținutul capsulei se vor dizolva.
Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules
Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii Pacienţii care nu pot să înghită capsulele
A similar effect on CYP27A1, albeit at higher doses, is also seen with sirolimus.
Un efect similar asupra CYP27A1, deşi în cazul utilizării de doze mai mari, a fost observat şi pentru administrarea concomitentă cu sirolimus.
The hard capsules should be taken whole with sufficient water at approximately the same time each day.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, la aproximativ acelaşi moment în fiecare zi.
There was a resolution, improvement or stabilisation in 88.9% (16/18) of patients with cognitive impairment.
A existat o soluţionare, îmbunătăţire sau stabilizare la 88,9% (16/18) dintre pacienţii cu disfuncţie cognitivă.
The suspension is formed quite easily and is ready when there are no visible lumps or powder left.
Suspensia se formează destul de ușor și este gata atunci când nu mai sunt vizibile particule mari de pudră.
It is a part of the bile, a fluid which helps in the digestion of fat and vitamins from food.
Aceasta substanţă este un constituent al bilei, lichidul care ajută la digerarea grăsimilor şi vitaminelor din alimente.
Your doctor may change the dose depending on how your child responds to treatment.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza, în funcţie de cum reacţionează copilul dumneavoastră la tratament.
Ciclosporin and sirolimus
Ciclosporină şi sirolimus
The presented safety information for hepatic adverse reactions is derived from paediatric patients.
Informaţiile prezentate privind siguranţa pentru reacţiile adverse hepatice sunt derivate de la copii şi adolescenţi.
In case of persistent lack of therapeutic response to chenodeoxycholic acid monotherapy, other treatment options should be considered.
În cazul unei lipse persistente a răspunsului terapeutic la monoterapia cu acid chenodeoxicolic, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine (E 127)
Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), eritrozină
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi secţiunea
The starting dose will be calculated at 5 mg per kg per day.
Doza iniţială va fi calculată la 5 mg per kg per zi.
Study resultsPSUR and annual reassessments
PSUR şi reevaluări anuale
Urinary bile level alcohol levels decreased.
Valorile alcoolilor biliari de la nivelul urinei au scăzut.
None of the patients had treatment-related adverse events and chenodeoxycholic acid exhibited a satisfactory safety profile in relation to routine safety laboratory parameters (haematology and clinical chemistry).
Niciunul dintre pacienţi nu a prezentat evenimente adverse legate de tratament, iar pentru acidul chenodeoxicolic s-a dovedit un profil de siguranţă satisfăcător în relaţie cu parametrii de laborator uzuali privind siguranţa (hematologie şi biochimie).
100 hard capsules
100 capsule
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from chenodeoxycholic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman
Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu acid chenodeoxicolic, luându-se în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru femeie.
No data are available for patients with hepatic impairment.
Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
However, cholic acid is still formed via an alternate microsomal pathway.
Cu toate acestea, acidul colic continuă să se formeze prin intermediul căii alternative microzomale.
22 80538 Munich Germany
22 80538 Munchen Germania
The correct volumes should preferably be marked on the oral syringe.
De preferinţă, volumele corecte trebuie marcate pe seringa dozatoare pentru administrare orală.
Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism - Bile therapy - Bile acid preparations, ATC code: A05AA01
Grupa farmacoterapeutică: tract alimentar şi metabolism - terapia vezicii biliare, medicamente conţinând acizi biliari, codul ATC: A05AA01
Concurrent elevation of liver enzymes above normal levels may indicate overdose.
Creşterea concomitentă a valorilor serice ale enzimelor hepatice, peste valorile normale, poate să indice supradozajul.
Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving Chenodeoxycholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below.
La pacienţii (atât adulţi, cât şi adolescenţi şi copii) trataţi cu Acid chenodeoxicolic reacţiile adverse sunt, în general, uşoare până la moderate ca severitate; principalele reacţii adverse observate sunt redate în tabelul de mai jos.
This instance of hepatic adverse reactions in an infant presented with multiple confounders, such as concomitant parechovirus infection, co-administration of medicinal products known to affect liver function (acyclovir and phenobarbital) and presence of hyperbilirubinemia at birth.
Acest episod de reacţii adverse hepatice la un sugar a fost confruntat cu factori de confuzie multipli, precum o infecţie concomitentă cu Parechovirus, administrarea concomitentă de medicamente cunoscute ca afectând funcţia hepatică (aciclovir şi fenobarbital) şi prezenţa hiperbilirubinemiei la naştere.
The only infant enrolled presented with raised liver function tests within six weeks of treatment start.
Singurul sugar inclus în studiu a prezentat la teste o creştere a funcţiei hepatice în decurs de şase săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Rodent and primate toxicity species lack efficient-sulfating capacity for conjugation of lithocholic acid, and therefore have shown hepatotoxicity.
Speciile de rozătoare şi primate nu prezintă capacitatea unei sulfonări eficiente pentru conjugarea acidului litocolic şi, prin urmare, au prezentat hepatotoxicitate.
80538 Munich
80538 Munchen
Mean Rankin and EDSS scores showed a very small increase (worsening) from baseline to clinical current visit at 0.08 ± 0.74 and 0.27 ± 1.24 in the overall population and this increase was not statistically significant.
Media scorurilor Rankin şi EDSS arată o foarte mică creştere (agravare) de la momentul iniţial la vizita clinică curentă, cu 0,08 ± 0,74 şi 0,27 ± 1,24 în cadrul populaţiei generale a studiului, iar această creştere nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Capsules are packed in polyvinyl chloride (PVC) blisters sealed with aluminium foil and packed in cardboard boxes.
Capsulele sunt disponibile în blistere din clorură de polivinil (PVC), etanşate cu folie din aluminiu şi ambalate în cutii de carton.
Pyramidal dysfunction improved or stabilised in 60% (10/15) and cerebellar dysfunction in 88.7% (12/14).
Disfuncţia piramidală a fost îmbunătăţită sau stabilizată în procent de 60% (10/15), iar disfuncţia cerebrală în procent de 88,7% (12/14).
Your doctor may decide to increase your dose depending on how your body responds to treatment.
Medicul dumneavoastră va decide să vă mărească doza în funcţie de cum reacţionează organismul dumneavoastră la tratament.
For the other medicines in this list, take them either 2 hours before or 2 hours after taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
În cazul celorlalte medicamente din această listă, luați-le fie cu 2 ore înainte de sau la 2 ore după ce aţi luat Acid chenodeoxicolic Leadiant.
The potential for harm from overdose is considered extremely low, as accumulation of chenodeoxycholic acid is unlikely due to an efficient endogenous mechanism of elimination and excretion.
Potenţialul nociv în caz de supradozaj este considerat ca fiind extrem de scăzut, întrucât acumularea de acid chenodeoxicolic este puţin probabilă, datorită unui mecanism endogen de eliminare şi excreţie eficient.
In two non-interventional studies with chenodeoxycholic acid a total of three adverse reactions were reported in three out of 63 patients (safety population).
În cadrul a două studii observaţionale efectuate cu acid chenodeoxicolic, a fost raportat un total de trei reacţii adverse la trei pacienţi din 63 (pacienţi din grupul tratat).