natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Ritonavir Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Doza recomandată pentru adulți (în vârstă de 18 ani sau peste) este de 600 mg de două ori pe zi.
Therefore, the Agency's view was that, as for Norvir, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Norvir, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the multiplication of HIV.
Aceasta înseamnă că blochează o enzimă virală numită protează, implicată în multiplicarea virusului HIV.
It is available as tablets (100 mg) and should be taken with food.
Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg) și se ia în timpul mesei.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ritonavir Mylan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ritonavir Mylan.
This means that Ritonavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Norvir.
Aceasta înseamnă că Ritonavir Mylan conține aceeași substanță activă și acționează la fel ca un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Norvir.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Norvir.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ritonavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Norvir.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ritonavir Mylan.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ritonavir Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Norvir, and do not need to be repeated for Ritonavir Mylan.
Au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Norvir, și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Ritonavir Mylan.
The usual dose of Ritonavir Mylan for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
La adulți, doza uzuală de Ritonavir Mylan este de 100 sau 200 mg o dată sau de două ori pe zi.
This increases the levels of these protease inhibitors in the blood and enhances their antiviral effect.
Acest lucru mărește concentrațiile inhibitorilor de protează în sânge și le sporește efectul antiviral.
Ritonavir Mylan contains the active substance ritonavir and is a ‘generic medicine'.
Ritonavir Mylan conține substanța activă ritonavir și este un „medicament generic”.
Because Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Ritonavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Ritonavir Mylan can be used as a ‘pharmacokinetic enhancer' (booster) to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Ritonavir Mylan (protease inhibitors) including amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, and tipranavir.
Ritonavir Mylan se poate folosi ca „potențator (amplificator) farmacocinetic” pentru a mări concentrațiile în sânge ale altor medicamente antivirale din aceeași clasă cu Ritonavir Mylan (inhibitori de protează), și anume amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir și tipranavir.
Ritonavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ritonavir Mylan nu vindecă infecția cu HIV și nici SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Ritonavir Mylan se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea pacienților cu vârsta peste doi ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Ritonavir Mylan can also be used in larger doses for a direct antiviral effect on HIV.
Ritonavir Mylan poate fi utilizat și în doze mai mari pentru un efect antiviral direct asupra virusului HIV.
For more information about treatment with Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ritonavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The Agency recommended that Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.
Agenția a recomandat aprobarea utilizării Ritonavir Mylan în UE.
For more information, see the package leaflet provided with the other medicine.
Pentru mai multe informații, citiți prospectul care însoțește celălalt medicament.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritonavir Mylan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ritonavir Mylan?
It is not intended to provide practical advice on how to use Ritonavir Mylan.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ritonavir Mylan.
For practical information about using Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea Ritonavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What are the benefits and risks of Ritonavir Mylan?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ritonavir Mylan?
At higher antiviral doses, ritonavir is a ‘protease inhibitor'.
În doze mai mari cu efect antiviral, ritonavirul este un „inhibitor de protează”.
What is Ritonavir Mylan and what is it used for?
Ce este Ritonavir Mylan și pentru ce se utilizează?
Other information about Ritonavir Mylan
Alte informații despre Ritonavir Mylan
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Doza se stabilește în funcție de celălalt inhibitor de protează administrat.
Ritonavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, Ritonavir Mylan reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
As a ‘booster', the active substance ritonavir slows the breakdown of other protease inhibitor antivirals.
Ca „potențator”, substanța activă ritonavir încetinește rata de metabolizare a altor medicamente antivirale care conțin inhibitori de protează.
Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment with Ritonavir Mylan should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Ritonavir Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul cu acest medicament trebuie administrat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Why is Ritonavir Mylan approved?
De ce a fost aprobat Ritonavir Mylan?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritonavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ritonavir Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How has Ritonavir Mylan been studied?
Cum a fost studiat Ritonavir Mylan?
How is Ritonavir Mylan used?
Cum se utilizează Ritonavir Mylan?
How does Ritonavir Mylan work?
Cum acționează Ritonavir Mylan?
If at any time you have these thoughts,
Dacă în orice moment aveţi astfel de gânduri,
Symptoms include:
Simptomele includ:
If possible, show them the medicine pack.
Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul medicamentului.
Suicide risk
Riscul suicidar
• hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
• halucinaţii (a vedea sau a auzi lucruri inexistente).
At first, these changes might not affect your sight but, over time, it may get worse.
La început, aceste schimbări pot să nu vă afecteze vederea, însă, în timp, acestea se pot agrava.
The duration of the maintenance phase was 8 or 12 weeks.
Durata fazei de întreţinere a fost de 8 sau 12 săptămâni.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute încă la această grupă de vârstă.
What Trobalt is and what it is used for
Ce este Trobalt şi pentru ce se utilizează
* Statistically significant, p≤0.05 ~ Dose not studied
* Semnificativ statistic, p ≤0,05 ~ Doza nu a fost studiată
• changes in liver function, which will show up in blood tests.
• modificări ale funcţiei hepatice, care vor fi evidente la analizele de sânge.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for retigabine.
Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele existente nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru retigabină.
The following convention has been used for the classification of adverse reactions:
Următoarea convenţie a fost folosită pentru clasificarea reacţiilor adverse:
The relevance of these models to human epilepsy, however, is not known.
Cu toate acestea, relevanţa acestor modele pentru epilepsia la om nu este cunoscută.
• difficulty in reading, writing or saying what you mean, or difficulty in understanding words
• dificultăţi de citire, scriere sau de exprimare verbală a ceea ce doriţi să spuneţi sau dificultăţi de înţelegere a cuvintelor
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
• psychotic disorders (severe mental health problems)
• tulburări psihotice (probleme severe de sănătate mintală)
Symptoms and signs
Simptome şi semne
How much to take
Cât să luaţi
However, efficacy and safety of retigabine have not been determined in adolescents.
Cu toate acestea, eficacitatea şi siguranţa retigabinei nu au fost determinate la adolescenţi.
The cumulative incidences of an event at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years of exposure are approximately 1%, 1.8%, 4.4%, 10.2% and 16.7% respectively.
Incidenţele cumulative ale unui reacţii adverse la 1 an, 2 ani, 3 ani, 4 ani şi 5 ani de expunere sunt de aproximativ 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% şi respectiv 16,7%.
If continued, the patient should be monitored more closely.
Dacă tratamentul este continuat, pacientul trebuie monitorizat mai îndeaproape.
Tell your doctor if any of these apply to you, or if you notice any unusual changes in your heart beat (such as beating too fast or too slow).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii sau dacă observaţi modificări neobişnuite ale bătăilor inimii (cum ar fi bătăi cardiace prea rapide sau prea rare).
If you are going to have an operation under a general anaesthetic:
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sub anestezie generală:
Your doctor may decide that Trobalt is not suitable for you.
Medicul dumneavoastră poate decide că Trobalt nu este adecvat pentru dumneavoastră.
There are only limited data on the safety and efficacy of retigabine in patients aged 65 years and above.
Există date limitate privind siguranţa şi eficacitatea retigabinei la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la punctul 6.1.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Look out for serious symptoms
Fiţi atenţi la apariţia simptomelor grave
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Trobalt remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Pe baza datelor disponibile după acordarea iniţială a autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Trobalt rămâne pozitiv, dar consideră de cuviinţă monitorizarea atentă a profilului său de siguranţă din următoarele motive:
What you need to know before you take Trobalt
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trobalt
Treatment will be stopped if any problems are found unless no other suitable treatments are available.
Tratamentul va fi întrerupt dacă sunt sesizate probleme cu condiţia să fie disponibile alte opţiuni adecvate de tratament.
The requirements for submission of periodic safety updates reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
De aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele ideaţiei şi comportamentelor suicidare şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Trobalt is not recommended for children and adolescents aged under 18.
Trobalt nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
The doctor may decide to give you a reduced dose.
Medicul poate decide să vă administreze o doză redusă.
Weight increased Increased appetite
Creştere în greutate Creşterea apetitului
NAMR has antiepileptic activity, but is less potent than retigabine in animal seizure models.
MNAR are activitate antiepileptică, dar este mai puţin potent decât retigabina în modelele animale de epilepsie.
Prior to launch in each Member State, and also after changes to the key elements in the educational material the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Înainte de punerea pe piaţă în fiecare Stat Membru al Uniunii Europene, şi de asemenea după schimbări ale unor elemente cheie din cadrul materialelor educaţionale, DAPP va agrea împreună cu Autoritatea Naţională Competentă varianta finală a materialelor educaţionale.
Trobalt must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Doza de Trobalt trebuie stabilită treptat în funcţie de răspunsul individual al pacientului, în vederea optimizării echilibrului dintre eficacitate şi tolerabilitate.
Talk to your doctor before taking Trobalt:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Trobalt:
Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
Doar 14% din retigabină se excretă în materiile fecale.
The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Necesitatea tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie analizată atunci când o femeie intenţionează să rămână gravidă.
If you need a blood or urine test:
Dacă aveţi nevoie de analize de sânge sau de urină:
• effects on heart rhythm.
• efecte asupra ritmului cardiac.
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain.
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania.
You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces.
Puteţi deveni conştient de înceţoşarea vederii dumneavoastră centrale şi să observaţi dificultăţi la citit şi în recunoaşterea feţelor.
The tablets should be swallowed whole, and not chewed, crushed or divided.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte.
Date of latest renewal: 14 January 2016
Data primei autorizări: 28 Martie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
There is no information about the safety of Trobalt in pregnant women.
Nu există informaţii privind siguranţa Trobalt la femeile gravide.
If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză redusă de Trobalt.
The clinical significance of this finding is not known.
Semnificaţia clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.
The mechanism of action of retigabine on potassium channels has been well documented, however other mechanisms by which retigabine may assert an antiepileptic effect have yet to be fully elucidated.
Mecanismul de acţiune a retigabinei asupra canalelor de potasiu este bine documentat, cu toate acestea, celelalte mecanisme prin care retigabina poate exercita un efect antiepileptic nu au fost încă elucidate complet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of genotoxicity or carcinogenic potential.
Datele non-clinice infirmă prezenţa vreunui risc special pentru om, pe baza studiilor potenţialului de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Thoughts of harming yourself or suicide
Gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere
Don't drive or use machines until you know how Trobalt affects you.
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu cunoaşteţi modul în care vă afectează Trobalt.
The arrhythmias spontaneously resolved, and both volunteers recovered without sequelae.
Aritmiile au dispărut spontan şi ambii voluntari s-au recuperat fără sechele.
Contact your doctor or pharmacist for advice if you ever take more Trobalt than you are prescribed.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi dacă luaţi vreodată mai mult Trobalt decât vi s-a prescris.
The physician's guide should include the following key messages:
Ghidul de prescriere pentru medici va conţine următoarele informaţii cheie:
The rate of progression of vitelliform maculopathy and its impact on retinal and macular function and vision is unclear.
Rata de evoluţie a maculopatiei viteliforme şi impactul său asupra funcţiei retiniene şi maculare este neclar.
Trobalt contains the active substance retigabine.
Trobalt conţine substanţa activă retigabină.
In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients).
În fazele de extensie cu design deschis ale celor trei studii placebo-controlate, eficacitatea a persistat pe durata unei perioade de evaluare de minimum 12 luni (365 pacienţi).
Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Trobalt poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectul epilepsiei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
You can take Trobalt with or without food.
Puteţi lua Trobalt cu sau fără alimente.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Ideaţia şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente anti-epileptice pentru o serie de indicaţii.
The active substance is retigabine.
Substanţa activă este retigabină.
Absolute oral bioavailability of retigabine relative to an intravenous dose is approximately 60%.
Biodisponibilitatea absolută a retigabinei administrate oral, faţă de o doză intravenoasă, este de aproximativ 60%.
Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Managementul ulterior trebuie efectuat conform recomandărilor centrului naţional de toxicologie, acolo unde acesta există.
If patients miss one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember.
Dacă pacienţii omit una sau mai multe doze, se recomandă să ia o doză unică imediat ce îşi amintesc acest lucru.
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
• feeling agitated, aggressive or irritable
• senzaţie de agitaţie, agresivitate sau iritabilitate
It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you.
Este posibil să fie necesare câteva săptămâni pentru a identifica doza de Trobalt adecvată în cazul dumneavoastră.
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
În cadrul secţiunii 5.2 sunt descrise datele de farmacocinetică disponibile în acest moment, însă nu se poate face o recomandare privind dozele.
See 'Look out for serious symptoms' in section 4.
Vezi „Fiţi atenţi la simptome importante” de la pct. 4.
Retigabine and its metabolites are eliminated principally by renal excretion.
Retigabina şi metaboliţii acesteia sunt eliminaţi în principal prin excreţie renală.
Other medicines and Trobalt
Utilizarea altor medicamente şi Trobalt
Do not stop treatment without discussing it with your doctor.
Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
However, this effect is not considered clinically significant, therefore no adjustment of the Trobalt dose is recommended.
Totuşi, acest efect nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic, prin urmare nu se recomandă nicio ajustare a dozei de Trobalt.
Read the package leaflet before use Oral use
A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Retigabine has a plasma half-life of approximately 6 to 10 hours.
Retigabina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 6-10 ore.
Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics.
Trobalt este un medicament din grupul de medicamente numite anti-epileptice.
The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Siguranţa şi eficacitatea retigabinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
A small number of people being treated with antiepileptics such as Trobalt have had thoughts of harming or killing themselves.
Un număr mic de persoane tratate cu anti-epileptice cum ar fi Trobalt au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment.
Rămân incertitudini privind impactul acestui risc la pacienţi, deoarece există posibilitatea unor anomalii funcţionale asociate cu retinopatie, inclusiv diminuarea acuităţii vizuale potenţial severă.
• blood in the urine; abnormally coloured urine
• sânge în urină; coloraţie anormală a urinei
Don't take any more Trobalt than your doctor has recommended.
Nu luaţi mai mult Trobalt decât v-a recomandat medicul.