natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine.
Tratamentul cu brivudină poate fi început la 24 ore după ultima doză de capecitabină.
In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with capecitabine, effective measures should be taken to reduce the toxicity of capecitabine.
În cazul administrării accidentale de brivudină la pacienții cărora li se administrează capecitabină, trebuie luate măsuri eficiente pentru a reduce toxicitatea capecitabinei.
Dehydration, Weight decreased
Deshidratare, Scădere în greutate
Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Comprimatele de Ecansya se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat).
In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6).
În plus, în timpul unui studiu de 13 săptămâni, s-au observat modificări atrofice şi degenerative ale organelor de reproducere la şoarecii masculi; totuşi, aceste efecte au fost reversibile după o perioadă fără tratament (vezi pct. 4.6).
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Încorporarea 5-FU duce, de asemenea, la inhibarea sintezei de ARN şi proteine.
Ecansya contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Ecansya conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Întrucât acest medicament conţine lactoză anhidră ca excipient, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Deoarece metabolizarea R-warfarinei nu este afectată, aceste rezultate indică faptul că tratamentul cu capecitabină reduce activitatea izoenzimei 2C9, dar nu are niciun efect asupra izoenzimelor 1A2 şi 3A4.
All grades
Toate gradele
820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Au fost randomizaţi 820 de pacienţi pentru a li se administra, fie tratament secvenţial (n=410), fie tratament asociat (n=410).
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients 60 years of age compared to younger patients.
Totuşi, reacţiile adverse de gradul 3 sau 4 legate de tratament au fost mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥ 60 ani decât la pacienţii mai tineri.
4.1 Therapeutic indications
4.1 Indicaţii terapeutice
Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
Severe şi/sau care pot pune viaţa în pericol (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic
Hazard ratio 95% CI P value
Risc relativ IÎ 95% Valoare p
The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Efectele lipsei de ADN şi ARN sunt mai evidente asupra acelor celule care proliferează mai rapid şi care metabolizează 5-FU cu viteză mai mare.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Într-o analiză Cox multivariabilă, pre-planificată, a fost demonstrată superioritatea capecitabinei comparativ cu 5-FU/LV administrat în bolus.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Aceste reacţii adverse pot fi întâlnite mai frecvent la pacienţii cu antecedente de boală coronariană.
Anorexia
Anorexie
There are no side-effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină.
Ecansya with food and drink You should take Ecansya no later than 30 minutes after meals.
Ecansya împreună cu alimente și băuturi Ecansya trebuie luat nu mai târziu de 30 de minute după mese.
Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic medicinal products.
Deshidratarea poate determina insuficienţă renală acută, în special la pacienţii cu funcţia renală compromisă preexistentă sau atunci când capecitabina este administrată concomitent cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice.
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
În absenţa datelor de siguranţă şi de eficacitate la pacienţii cu insuficienţă hepatică, utilizarea capecitabinei trebuie monitorizată cu atenţie în cazul pacienţilor cu disfuncţii uşoare sau moderate ale ficatului, indiferent de prezenţa sau absenţa metastazelor hepatice.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare de la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate decât dacă vi se administrează anumite medicamente .
10.4 months
10,4 luni
Hepatic function abnormal
Funcţie hepatică anormală
Capecitabine is contraindicated during pregnancy.
Capecitabina este contraindicată în timpul sarcinii.
Appetite decreased
Scădere a apetitului alimentar
Capecitabine may cause dizziness, fatigue and nausea.
Capecitabina poate provoca ameţeli, oboseală şi greaţă.
Treatment of eye disorders should be initiated as clinically appropriate.
Tratamentul tulburărilor oculare trebuie iniţiat conform evaluării clinice.
See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
Vezi, de asemenea, interacţiunile cu anticoagulantele cumarinice de mai jos şi pct. 4.4.
The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer.
XELIRI a fost comparat cu 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) în trei studii clinice randomizate, la pacienţi cu cancer colorectal metastazat.
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Se întrerupe definitiv tratamentul nu este cazul * În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile de Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer SUA, versiunea 4.0.
If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider.
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele de Ecansya întregi, spuneţi asistentei sau medicului dumneavoastră.
If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take capecitabine.
Dacă aţi luat brivudină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luaţi capecitabină.
There are no pharmacokinetic data on patients with severe hepatic impairment.
Nu există date de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
Întreruperea definitivă a tratamentului trebuie luată în considerare în funcţie de evaluarea clinică a debutului, durata şi severitatea toxicităţii observate.
However, similar to other nucleoside analogues (ie, 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Cu toate acestea, ca şi alţi analogi nucleozidici (de exemplu, 5-FU), capecitabina a avut efect clastogen asupra limfocitelor umane (in vitro) şi o tendinţă de pozitivare în testele pe micronucleii din măduva osoasă la şoarece (in vivo).
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Administrarea cu alimentele reduce viteza de absorbţie a capecitabinei (vezi pct. 5.2).
The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
ASC de FBAL creşte odată cu vârsta (creşterea vârstei cu 20% duce la creşterea ASC de FBAL cu 15%).
It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă capecitabina se excretă în laptele matern.
XELOX or XELOX+ Bevacizumab
XELOX sau XELOX+ Bevacizumab
You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Nu trebuie să luați brivudină (un medicament antiviral pentru tratamentul zonei zoster sau al varicelei) în acelaşi timp cu tratamentul cu capecitabină (inclusiv în timpul perioadelor de repaus, când nu luaţi niciun comprimat de capecitabină).
Ecansya contains lactose
Ecansya conţine lactoză
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Deoarece ADN şi ARN sunt esenţiale pentru diviziunea şi creşterea celulară, 5-FU poate determina o deficiență de timidină, care provoacă creştere dezechilibrată şi moartea celulelor.
Interaction with other medicinal products
Interacţiuni cu alte medicamente
ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
Fiecare RA a fost adăugată la grupa de frecvenţă corespunzătoare conform incidenţei generale din analiza globală.
Careful monitoring of patients 60 years of age is advisable.
Este recomandată onitorizarea atentă a pacienţilor cu vârsta ≥ 60 ani.
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Clearance-ul creatininei influenţează expunerea sistemică la 5'DFUR (ASC creşte cu 35% la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50%) şi la FBAL (ASC creşte cu 114% la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50%).
Ecansya tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
Comprimatele de Ecansya trebuie înghiţite întregi cu apă, în decurs de 30 de minute după masă.
See section 2 "Ecansya contains lactose".
Vezi pct. 2: “Ecansya conține lactoză”.
Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Sindromul mână-picior persistent sau sever (Grad 2 şi mai mare) poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării pacientului.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest medicament.
No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Nu au apărut diferenţe semnificative între expunerile la alţi metaboliţi (5'-DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU).
If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Dacă se produce deshidratare de gradul 2 (sau mai mare), tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt imediat şi deshidratarea corectată.
Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting or diarrhoea may rapidly become dehydrated.
Pacienţii cu anorexie, astenie, greaţă, vărsături sau diaree se pot deshidrata rapid.
Genotyping for these alleles is recommended to identify patients at increased risk for severe toxicity.
Ar trebui luată în considerare genotiparea pentru aceste alele pentru a identifica pacienţii având un risc crescut de toxicitate severă.
Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
DiareePacienţii cu diaree severă trebuie supravegheaţi cu atenţie şi trebuie să li se administreze fluide şi electroliţi de substituţie dacă sunt deshidrataţi.
What you need to know before you take Ecansya
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ecansya
An effective method of contraception should be used during treatment and for 6 months after the last dose of capecitabine.
Trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de capecitabină.
During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
În timpul monoterapiei cu capecitabină, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
Aceste rezultate sugerează o interacţiune, probabil ca urmare a unei inhibitii a sistemului izoenzimei 2C9 a citocromului P450 de către capecitabină.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în intensitate în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului.
The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Toxicitatea crescută poate fi relevantă atunci când are loc trecerea de la o schemă de tratament cu 5-FU/LV la o schemă de tratament ce conţine capecitabină.
Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
În caz de sindrom mână-picior de gradul 3, dozele următoare de capecitabină trebuie scăzute.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Femei cu potenţial fertil /Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
During standard fertility studies, impairment of fertility was observed in female mice receiving capecitabine; however, this effect was reversible after a drug-free period.
În studii standard de fertilitate, la femelele de şoarece cărora li s-a administrat capecitabină s-a observat afectarea fertilităţii; totuşi, acest efect a fost reversibil după o perioadă fără tratament.
Reduced dose
Doza redusă
The median time to progression was 93 and 98 days.
Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 93, respectiv 98 zile.
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
La începutul unui ciclu de tratament, dacă este indicată o amânare a tratamentului, fie pentru capecitabină, fie pentru medicamentele asociate, administrarea întregii terapii trebuie amânată, până când sunt îndeplinite condiţiile de reîncepere a tratamentului pentru toate medicamentele.
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity is the rate limiting step.
Activitatea dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD) este etapa limitantă a vitezei biotransformării.
In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI.
În studiul publicat de Skof et al., pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra FOLFIRI sau XELIRI.
No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Nu există informaţii privind insuficienţa hepatică cauzată de ciroză sau hepatită.
The Ecansya pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Studiile clinice pivot cu Ecansya au inclus femei şi bărbaţi cu potenţial fertil doar dacă aceștia au acceptat să utilizeze o metodă acceptabilă de contracepţie, pentru a evita o potenţială sarcină, pe toată durata studiului şi o perioadă rezonabilă de timp după.
In lactating mice, considerable amounts of capecitabine and its metabolites were found in milk.
La femelele de şoarece s-au găsit în lapte cantităţi mari de capecitabină şi de metaboliţi ai acesteia.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5'-DFUR, 5-FU and FBAL).
S-a observat o mică creştere a concentraţiei plasmatice a capecitabinei şi a unuia dintre metaboliţi (5'- DFCR); nu a existat niciun efect asupra celor 3 metaboliţi majori (5'DFUR, 5-FU şi FBAL).
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat din cauza oricărei reacţii adverse sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).
Insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Datele de siguranţă şi eficacitate disponibile la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt insuficiente pentru a permite recomandări de ajustare a dozei.
There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with brivudine and start of capecitabine therapy.
Trebuie să existe o perioadă de aşteptare de cel puţin 4 săptămâni între sfârşitul tratamentului cu brivudină şi începutul terapiei cu capecitabină.
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section "Elderly" below).
Aceste recomandări de ajustări ale dozei pentru insuficienţa renală se aplica atât în cazul monoterapiei, cât şi în cazul utilizării în asociere (vezi şi subpunctul „Vârstnici” de mai jos).
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e.g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Pentru acele manifestări ale toxicităţii considerate de medicul curant ca fiind puţin probabil să devină grave sau să pună viaţa în pericol, de exemplu: alopecie, modificări ale gustului, modificări ale unghiilor, tratamentul poate fi continuat cu aceeaşi doză, fără reducere sau întrerupere.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
În prezent, nu există date comparative privind monoterapia cu capecitabină în cancerul colorectal faţă de asocierile terapeutice de primă linie.
The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
Parametrii capecitabinei, 5'-dezoxi-5-fluorocitidinei (5'-DFCR) şi ai 5'-dezoxi-5-fluorouridinei (5'DFUR), măsuraţi în zilele 1 şi 14, au fost similari.
It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T>G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
S-a raportat că, variantele DPYD*2A, c.1679T>G conduc la o reducere mai mare a activităţii enzimatice decât alte variante cu un risc crescut de reacţii adverse.
Capecitabine has also been used in combination with oxaliplatin for the treatment of advanced gastric cancer.
Capecitabina a fost, de asemenea, utilizată în asociere cu oxaliplatin pentru tratamentul pacienţilor cu cancer gastric avansat.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Diaree (vezi pct. 4.4) Capecitabina poate determina apariţia diareei, care a fost observată la până la 50% dintre pacienţi.
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Obiectivul general al studiului, rata de răspuns (evaluarea investigatorului) a fost de 20% (la primul studiu) şi 25% (la al doilea studiu).
Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
Capecitabina este activată prin intermediul câtorva etape enzimatice (vezi pct. 5.2).
- Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
- Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină)
Capecitabine was not mutagenic in vitro to bacteria (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Capecitabina nu a avut efect mutagen in vitro, asupra bacteriilor (test Ames) sau asupra celulelor de mamifer (test de mutagenitate pe celule de hamster chinezesc V79/HPRT).
However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26% and 11% for XELIRI and first line capecitabine respectively).
Totuşi, aceasta a fost asociată cu o creştere a incidenţei toxicităţii gastro-intestinale şi a neutropeniei în timpul tratamentului de primă linie cu XELIRI (26% şi 11% pentru XELIRI, respectiv pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină).
Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
XELIRI modificat + bevacizumab (ITT: N= 120)
Median overall survival ITT
Valoare mediană a supravieţuirii generale ITT
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Marea Britanie Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Thymidine phosphorylase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
Activitatea măsurată a timidin fosforilazei a fost de 4 ori mai mare în tumora colorectală primară, decât în ţesutul normal adiacent.