natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
0.6 ml (10 mg/ml) 1 seringă preumplută
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Soluţie injectabilă Administrare subcutanată seringă preumplută (sticlă)
31 July 2014
31 iulie 2014
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 31 July 2014.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 31 iulie 2014.
The referral started on 6 November 2013.
Sesizarea a fost iniţiată la 6 noiembrie 2013.
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Articolul 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
The Committee appointed E. Persson as rapporteur and A. Wachnik-Święcicka as co-rapporteur.
Comitetul i-a desemnat pe E. Persson drept raportor şi pe A. Wachnik-Święcicka drept coraportor.
The CVMP was requested to consider whether tylosin is still effective against swine dysentery (caused by Brachyspira hyodysenteriae) and whether the treatment durations beyond three weeks are justified.
CVMP a fost solicitat să analizeze dacă tilozina îşi menţine eficacitatea împotriva dizenteriei porcine (cauzată de Brachyspira hyodysenteriae) şi dacă duratele de tratament mai mari de trei săptămâni sunt justificate.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
International non-proprietary name (INN): tylosin
Denumire comună internaţională (DCI): tilozină
On 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
La 30 octombrie 2013, Suedia a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
Therefore, on 8 May 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Prin urmare, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv la 8 mai 2014, recomandând modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
Written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 7 March 2014.
La 7 martie 2014, solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au prezentat observaţii scrise cu privire la recomandările şi modificările propuse.
blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendar
Mărimea ambalajului blister (PVC/PE/PVDC/al) zilele săptămânii
• Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
• informaţii privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcţiune în respectivul Stat Membru, precum şi modul de includere a pacienţilor în acest sistem.
• Information about the following adverse reactions: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
• informaţii privind următoarele reacţii adverse: o reacţii determinate de perfuzie o reacţii de hipersensibilitate o formarea de anticorpi
• Patient details, signature and date
• detaliile pacientului, semnătura şi data;
• Treatment initiation and treatment continuation forms
• formularele de iniţiere şi de continuare a tratamentului.
The National Competent Authorities in each Member State shall discuss and agree with the Marketing Authorisation Holder (MAH ) measures to enhance further the monitoring of patients treated with Tysabri (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate and must ensure that the MAH implements the agreed measures within an agreed time frame.
Autorităţile competente naţionale din fiecare stat membru vor discuta şi vor cădea de acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra măsurilor de intensificare suplimentară a monitorizării pacienţilor trataţi cu TYSABRI (de exemplu registre, studii de supraveghere ulterioare punerii pe piaţă), după caz, şi trebuie să asigure că DAPP implementează măsurile convenite într-un interval de timp convenit.
The Member States shall discuss and agree the physician pack with the MAH and ensure that:
Statele membre vor discuta şi vor cădea de acord cu DAPP asupra pachetului medicului şi vor asigura ca;
• Date treatment started
• data începerii tratamentului.
The Marketing Authorisation provides all physicians who intend to prescribe TYSABRI with a physician pack containing the following elements:
Autorizaţia de punere pe piaţă să ofere tuturor medicilor care intenţionează să prescrie TYSABRI un pachet al medicului conţinând următoarele elemente:
• That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
• faptul că scopul formularului de iniţiere a tratamentului este acela de a furniza pacienţilor informaţii privind LMP şi SIRI;
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
• rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul;
• Patient alert card
• cardul de avertizare al pacientului;
• Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
• confirmarea faptului că pacientul înţelege riscurile de apariţie a LMP şi că a primit o copie a formularului şi a cardului de avertizare al pacientului;
• Physician information about TYSABRI
• informaţii despre TYSABRI pentru medici;
• Confirmation that the doctor has discussed the risks of PML and the risk of IRIS if treatment is discontinued following suspicion of PML
• confirmarea faptului că medicul a discutat riscurile de apariţie a LMP şi riscul de apariţie a SIRI dacă tratamentul este întrerupt ca urmare a suspiciunii de apariţie a LMP;
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during Tysabri treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
• informaţii privind LMP şi SIRI, inclusiv cu privire la riscul de dezvoltare a LMP în timpul tratamentului cu TYSABRI, stratificat după criteriul de tratament anterior cu medicamente imunosupresoare şi criteriul de infecţie cu virusul JC;
• Prescriber name, signature and date
• numele medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data;
A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
necesitatea de a informa pacienţii privind creşterea riscului de apariţie a LMP şi de a le furniza o copie a formularului de continuare a tratamentului o necesitatea de a informa autorităţile competente la nivel naţional în legătură cu orice caz de LMP apărut
• Information that atypical/opportunistic infections, and in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk o Other factors associated with an increased risk for the development of PML Immunosuppressant treatment prior to the use of Tysabri Presence of anti-JC virus antibodies o A stratification of the risk of developing PML based on the three identified risk factors o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRIi At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
o posibilitatea apariţiei altor infecţii oportuniste o recomandarea ca pacienţii să fie supuşi scanării IRM la următoarele intervale de timp în decurs de 3 luni înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI anual, în cursul tratamentului cu TYSABRI
Further information on Semintra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mai multe informații despre Semintra se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Semintra received a marketing authorisation valid throughout the EU, on 13 February 2013.
Semintra a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 februarie 2013.
Other information about Semintra:
Alte informații despre Semintra:
Hands should be washed after giving the medicine.
Trebuie spălate mâinile după administrarea medicamentului.
The European Medicines Agency decided that Semintra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Semintra sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Why is Semintra authorised in the EU?
De ce este Semintra autorizat în UE?
Pregnant women should take special care to avoid contact with the product.
Femeile însărcinate trebuie să ia măsuri speciale de precauție pentru evitarea contactului cu produsul.
If contact with the eyes occurs they should be rinsed with water.
În cazul contactului cu ochii, aceștia trebuie clătiți cu apă.
The target SBP is between 120 and 140 mmHg.
Valorile țintă pentru TAS sunt cuprinse între 120 și 140 mmHg.
Semintra decreased protein in the urine within the first seven days after the start of treatment.
Semintra a determinat scăderea nivelului de proteine din urină în primele 7 zile de la începerea tratamentului.
If Semintra is swallowed accidentally, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dacă Semintra este înghițit accidental, trebuie să fie consultat imediat medicul și să i se arate prospectul sau eticheta.
What is Semintra and what is it used for?
Ce este Semintra și pentru ce se utilizează?
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that constricts blood vessels).
Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
The medicine is given once a day by mouth using the measuring syringe provided.
Medicamentul se administrează o dată pe zi, pe cale orală, cu ajutorul seringii de măsurare furnizate.
What are the risks associated with Semintra?
Care sunt riscurile asociate cu Semintra?
Semintra is available as a solution to be given by mouth and can only be obtained with a veterinary prescription.
Semintra este disponibil sub formă de soluție cu administrare orală și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală de la medicul veterinar.
Semintra is a veterinary medicine used in cats to reduce proteinuria (protein in the urine) and to treat high blood pressure.
Semintra este un medicament de uz veterinar utilizat la pisici pentru reducerea proteinuriei (proteine în urină) și pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
For a full list of all side effects reported with Semintra, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Semintra, citiți prospectul.
The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes.
Persoana care administrează Semintra trebuie să evite contactul cu ochii.
People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra.
Persoanele care sunt hipersensibile la telmisartan sau la alți antagoniști ai receptorului angiotensinei II trebuie să evite contactul cu Semintra.
Two different strengths are available: 4 mg/ml to reduce proteinuria and 10 mg/ml to treat high blood pressure.
Sunt disponibile două concentrații: 4 mg/ml pentru reducerea proteinuriei și 10 mg/ml pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
What benefits of Semintra have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Semintra pe parcursul studiilor?
At the end of the 28 days Semintra treated cats continued to be treated for an additional 92 days and these cats had a reduction of SBP of more than 20 mmHg for the entire 4 month study period.
La sfârșitul celor 28 de zile, pisicile tratate cu Semintra au continuat să fie tratate încă 92 de zile și au avut o scădere a TAS de peste 20 mmHg pe perioada întregului studiu de 4 luni.
By blocking the receptor to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to expand.
Prin blocarea receptorului de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul oprește efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
The most common side effects seen with Semintra are mild and short-lived vomiting and diarrhoea (which may affect up to 1 in 10 cats treated with the 10 mg/ml strength solution).
Cele mai frecvente reacții adverse observate în asociere cu Semintra sunt vărsături și diaree ușoare și de scurtă durată (care pot afecta cel mult 1 din 10 pisici tratate cu soluția în concentrație de 10 mg/ml).
After 4 weeks the dose can be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg.
Doza poate fi redusă după 4 săptămâni la pisicile cu tensiune arterială sistolică (TAS) mai mică de 140 mmHg.
Proteinuria can occur with chronic (long-term) kidney disease in cats, a common disease in elderly cats characterised by a progressive deterioration of kidney function over time.
Proteinuria poate apărea în boala renală cronică (de lungă durată) la pisici, o boală frecventă la pisicile în vârstă, caracterizată printr-o deteriorare progresivă în timp a funcției renale.
The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substanța activă din Semintra, telmisartanul, este un „antagonist al receptorului angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
In a second field study involving 294 cats with hypertension with average age 13 years, 194 cats given Semintra once a day for 28 days had a reduction of SBP of 25 mmHg at day 28 compared to 11 mmHg for 100 cats given placebo (a dummy treatment).
Într-un al doilea studiu de teren, care a cuprins 294 de pisici cu hipertensiune, cu vârsta medie de 13 ani, cele 194 de pisici care au primit Semintra o dată pe zi timp de 28 de zile au avut o scădere a TAS de 25 mmHg în ziua 28, față de 11 mmHg la cele 100 de pisici care au primit placebo (un preparat inactiv).
This allows blood pressure to drop with a resulting decrease in protein in the urine which may slow down progression of kidney disease.
Aceasta determină scăderea tensiunii arteriale și, prin urmare, a nivelului de proteine din urină, ceea ce poate încetini progresia bolii renale.
To treat high blood pressure an initial dose of 2 mg telmisartan per kg bodyweight is used.
Pentru tratarea tensiunii arteriale mari se utilizează o doză inițială de 2 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
An overview of Semintra and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Semintra și a motivelor autorizării sale în UE
High blood pressure is also a long term problem of ageing cats which can occur with chronic kidney disease, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) and other conditions.
Tensiunea arterială mare este o altă problemă de lungă durată la pisicile în vârstă, putând apărea în asociere cu boala renală cronică, cu hipertiroidismul (hiperactivitatea glandei tiroide) și cu alte afecțiuni.
In a field study involving 224 cats with chronic kidney disease, aged mainly over 11 years, Semintra was as effective as benazepril, another veterinary medicine used to reduce proteinuria, in reducing proteinuria.
Într-un studiu de teren care a cuprins 224 de pisici cu boală renală cronică, având în general vârsta peste 11 ani, Semintra a fost la fel de eficace în reducerea proteinuriei ca benazeprilul, un alt
The recommended dose to reduce proteinuria is 1 mg telmisartan per kg bodyweight.
Doza recomandată pentru reducerea proteinuriei este de 1 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
How is Semintra used?
Cum se utilizează Semintra?
Semintra must not be given to pregnant or lactating cats.
Semintra este contraindicat la pisicile gestante sau aflate în perioada de lactație.
How does Semintra work?
Cum acționează Semintra?
(Best response rate)
(Cea mai bună rată de răspuns)
These are important in the functioning of the heart.
Aceştia sunt importanţi în funcţionarea inimii.
More frequent follow-up of these patients should be considered.
Trebuie avută în vedere monitorizarea mai frecventă a acestor pacienţi.
This is a long-term treatment.
Acesta este un tratament pe termen îndelungat.
This study is ongoing.
Studiul este în curs.
Follow all the doctor's instructions carefully.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
**Also includes preferred term anorexia
** Include şi termenul agreat „anorexie”
Final CSR: April 2021
CSR final: Aprilie 2021
These adverse reactions are included based on clinical relevance.
Aceste reacţii adverse sunt incluse pe baza relevanţei clinice.
Tasigna blocks this signal, and thus stops the production of these cells.
Tasigna blochează acest semnal şi, prin urmare, se opreşte producerea acestor celule.
- the level of sugar and fats in the blood.
- nivelul de zahăr și grăsimi din sânge.
Unexpected, rapid weight gain should be carefully investigated.
Luarea în greutate, rapidă şi neaşteptată, trebuie investigată cu atenţie.
Sudden death
Moarte subită
- Do not open the hard capsules unless you are unable to swallow them.
- Nu deschideţi capsulele decât dacă nu le puteţi înghiţi.
The doctor will monitor growth at regular visits.
Medicul le va monitoriza creșterea la momentul vizitelor regulate.
This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Acest medicament conţine lactoză (cunoscută, de asemenea, şi sub numele de zahăr din lapte).
Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Continuaţi să luaţi Tasigna în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your hard capsules.
Administrarea Tasigna în fiecare zi în acelaşi moment al zilei vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi capsulele.
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Prezenţa hipokaliemiei sau hipomagneziemiei poate creşte şi mai mult acest efect.
Some children and adolescents taking Tasigna may have slower than normal growth.
Unii copii și adolescenți care utilizează Tasigna pot prezenta o creștere mai lentă decât creșterea normală.
Baseline characteristics were well balanced between the three treatment arms.
Caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între cele trei braţe de tratament.
The doctor will calculate the correct dose to use and tell you which and how many capsules of Tasigna to give to your child.
Medicul va calcula doza corectă și vă va spune care și câte capsule de Tasigna să administrați copilului dumneavoastră.
Contains lactose - see the package leaflet for further information.
Conţine lactoză - vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
No ECG changes or hepatotoxicity were reported.
Nu au fost raportate modificări ale ECG sau hepatotoxicitate.
Treatment-free Survival (%)
Supraviețuirea fără tratament (%)
Main metabolic pathways identified in healthy subjects are oxidation and hydroxylation.
Principalele căi de metabolizare identificate la subiecţii sănătoşi sunt oxidarea şi hidroxilarea.
The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12.
Ratele răspunsurilor din cadrul celor două braţe de tratament sunt raportate în Tabelul 12.
Interaction studies have only been performed in adults.
Studii privind interacțiunile între medicamente au fost efectuate numai la adulți.
However, percentages with one decimal precision are used to identify terms with a frequency of at least 5% and to classify terms according to frequency categories.
Cu toate acestea, procentele cu o acurateţe de o zecimală sunt utilizate pentru a identifica termenii cu o frecvenţă de cel puţin 5% şi pentru a clasifica termenii în conformitate cu categoriile de frecvenţă.
Eligibility for discontinuation of treatment
Eligibilitate pentru întreruperea tratamentului
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to nilotinib exposure.
Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de o populaţie de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să estimăm cu precizie frecvenţa acestora sau să stabilim o relaţie cauzală cu expunerea la nilotinib.
Not all packs may be marketed in your country.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Outcomes were reported as recovered.
Rezultatele au fost raportate pe măsură ce au fost înregistrate.
- if you suffer from lack of potassium or magnesium.
- dacă suferiţi de lipsă de potasiu sau magneziu.
Your doctor may prescribe a lower dose depending on how you respond to treatment.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
The total daily dose you give to your child must not exceed 800 mg.
Doza zilnică totală pe care o administrați copilului dumneavoastră nu trebuie să depășească 800 mg.
Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Nu trebuie să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut.
Use in children and adolescents - The dose given to your child will depend on your child's body weight and height.
Utilizare la copii și adolescenți - Doza administrată copilului dumneavoastră va fi în funcție de greutatea corporală și înălțimea acestuia.
In addition, the toxicity profile in juvenile rats was comparable to that observed in adult rats.
În plus, profilul de toxicitate la puii de şobolani a fost comparabil cu cel observat la şobolanii adulţi.
Time since TFR (weeks)
Timpul de la TFR (săptămâni)
Tasigna is available in the following pack sizes:
Tasigna este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaje:
Response (95% CI) No response
Răspuns (95% CI) Fără răspuns
* Percentages are rounded to integer for presentation in this table.
* Procentele sunt rotunjite pentru a fi prezentate în acest tabel.
Do not take Tasigna - if you are allergic to nilotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Tasigna - dacă sunteţi alergic la nilotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bioavailability/bioequivalence studies
Studii de biodisponibiliate/bioechivalenţă
It is unknown whether nilotinib is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă nilotinibul se excretă în laptele uman.
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă) Tasigna poate fi utilizat la persoane cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă la aceeași doză ca pentru adulți.
Dose adjustments or modifications
Ajustări sau modificări ale dozei