natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
În studii privind dezvoltarea embrio-fetală, au fost observate la şobolan malformaţii, întârzierea creşterii, întârzierea osificării şi efecte asupra scheletului pentru toate dozele (indice de expunere de 5 ori mai mare comparativ cu expunerea la om), iar la iepure pentru doze mari (indice de expunere de 32 ori mai mare comparativ cu expunerea la om) de lixisenatidă.
Following administration of a single dose of paracetamol 1,000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
După administrarea unei doze unice de paracetamol a 1000 mg, ASC şi t1/2 ale paracetamolului nu au fost modificate, indiferent de momentul administrării acestuia (înainte sau după injecţia cu lixisenatidă).
The HbA1c reduction was significant with once daily administration, whether administered morning or evening.
Reducerea valorilor HbA1c a fost semnificativă în cazul administrării o dată pe zi, fie dimineaţa, fie seara.
Populations not studied Lixisenatide has not been studied in combination with dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Lixisenatida nu a fost studiată în asociere cu inhibitori ai dipeptidilpeptidazei 4 (DPP-4).
In the table, write the date when you activated your pen and the date to throw it away 14 days later.
Completaţi în tabel data la care aţi activat stiloul injector şi data când trebuie să îl aruncaţi, 14 zile mai târziu.
Learning how to use the pre-filled pens Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show how to inject Lyxumia.
Înainte să utilizaţi pentru prima dată stiloul injector (pen-ul), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să administrați injectabil Lyxumia.
Lixisenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Lixisenatida încetineşte evacuarea gastrică, scăzând astfel viteza cu care glucoza derivată din alimentele ingerate apare în circulaţie.
This effect on post-prandial glucose was confirmed in a 4-week study versus liraglutide 1.8 mg once a day in combination with metformin.
Acest efect asupra glicemiei post-prandiale a fost confirmat în cadrul unui studiu cu durata de 4 săptămâni, comparativ cu liraglutida în doză de 1,8 mg, administrată o dată pe zi în asociere cu metformină.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Aceste medicamente trebuie administrate într-un mod standardizat faţă de momentul administrării lixisenatidei.
- you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying
- aveţi sau aţi avut vreodată o inflamaţie a pancreasului (pancreatită) - aveţi o problemă severă la nivelul stomacului sau intestinului, cum este o afecţiune a muşchilor stomacului denumită „gastropareză”, care duce la întârzierea golirii stomacului
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra fertilităţii la masculul şi la femela de şobolan.
• You can clean the outside of your Lyxumia pen by wiping it with a damp cloth.
• Puteţi curăţa exteriorul stiloului injector Lyxumia prin ştergere cu o cârpă umedă.
Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
În studiul pentru determinarea carcinogenităţii după administrare subcutanată la şoarece, cu durata de 2 ani, au fost observate 3 cazuri de adenocarcinom la nivelul endometrului în grupul cu doza medie, cu o creştere semnificativă statistic care corespunde unui indice de expunere de 97 ori mai mare.
The ELIXA study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Studiul ELIXA a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multinaţional, care a evaluat efectele cardiovasculare (CV) pe parcursul tratamentului cu lixisenatidă la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, după un sindrom coronarian acut recent.
The use of Lyxumia does not require specific blood glucose monitoring.
Utilizarea Lyxumia nu necesită monitorizare specifică a glicemiei.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lyxumia la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
At the end of the study, 43.6% (main meal group) and 42.8% (breakfast group) of patients achieved an HbA1c less than 7%.
La încheierea studiului, 43,6% (grupul cu administrare înainte de masa principală) şi 42,8% (grupul cu administrare înainte de micul dejun) din pacienţi au obținut valori ale HbA1c mai mici de 7%.
If you miss a dose of Lyxumia, you can inject it in the hour before your next meal.
Dacă omiteţi o doză de Lyxumia, puteţi să o administrați injectabil cu cel mult o oră înainte de următoarea masă.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-lixisenatide antibodies following treatment with Lyxumia and, at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies, 69.8% of lixisenatide patients had a positive antibody status.
În concordanţă cu proprietăţile potenţial imunogene ale medicamentelor care conţin proteine sau peptide, pacienţii pot dezvolta anticorpi anti-lixisenatidă, ca urmare a tratamentului cu Lyxumia şi, la încheierea perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, din studiile controlate cu placebo, 69,8%
During use of the pen
În timpul utilizării stiloului injector (pen-ului)
In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
La şoarece, aceste efecte au apărut la un indice de expunere mai mare de 9,3 ori comparativ cu expunerea la om pentru doza terapeutică.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
What if it is hard to press the injection button all the way in?
Ce se întâmplă dacă butonul injector se apasă greu până la capăt?
People aged ≥70 years The efficacy and safety of lixisenatide in people aged ≥70 years with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Persoane cu vârsta ≥ 70 ani Eficacitatea şi siguranţa lixisenatidei la persoane cu vârsta ≥ 70 ani şi diabet zaharat de tip 2 au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei durate de
Keep this leaflet for future reference.
Păstraţi acest prospect pentru a-l reciti ulterior.
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose-lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together, with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
Lyxumia este indicat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 în asociere cu medicamente hipoglicemiante, administrate pe cale orală, şi/sau cu insulină bazală, în vederea obţinerii controlului glicemic în cazul în care acestea, împreună cu dieta şi exerciţiul fizic, nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri).
Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
Creşterea neonatală a fost redusă la masculii de şobolan expuşi la doze mari de lixisenatidă în timpul ultimei perioade de gestaţie şi al alăptării, cu observarea unei mortalităţi uşor crescute a puilor.
Only follow this section when the activation window is white.
Urmaţi instrucţiunile de la acest punct numai atunci când fereastra de activare este albă.
• Only use needles that are approved for use with Lyxumia.
• Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu Lyxumia.
When used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
În cazul utilizării în asociere cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală, pacienţii trebuie sfătuiţi să îşi ia măsuri de precauţie pentru a evita apariţia hipoglicemiei în timp ce conduc vehicule şi folosesc utilaje.
These changes are not clinically relevant and therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Aceste modificări nu sunt relevante clinic şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină în cazul administrării în asociere cu lixisenatidă.
In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Într-un studiu de farmacocinetică efectuat la subiecţi vârstnici fără diabet zaharat, administrarea a 20 µg lixisenatidă a determinat o creştere medie a ASC a lixisenatidei cu 29% la persoanele vârstnice (11 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani şi 7 subiecţi cu vârsta de 75 ani şi peste), comparativ cu 18 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 ani, probabil legată de reducerea funcţiei renale în cadrul grupei cu vârsta mai mare.
Inject Lyxumia into the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh) or upper arm.
Administrați injectabil Lyxumia în pielea (subcutanat) din zona abdomenului (burtă), partea de sus a piciorului (coapsă) sau din partea de sus a braţului.
This helps prevent contamination and potential needle blockage.
Aceasta ajută la prevenirea contaminării şi a potenţialei înfundări a acului.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
În cazul medicamentelor administrate pe cale orală, a căror eficacitate depinde, în mod special, de atingerea concentraţiilor prag, cum sunt antibioticele, pacienţii trebuie sfătuiţi să le administreze cu cel puţin 1 oră înainte sau la 4 ore după injecţia cu lixisenatidă.
At the end of the main 24-week treatment period, 32.2% of the patients having a positive antibody status had an antibody concentration above the lower limit of quantification, and at the end of the entire 76-week treatment period, 44.7% of the patients had an antibody concentration above the lower limit of quantification.
La încheierea perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, 32,2% din pacienţii cu status pozitiv al anticorpilor au prezentat o concentraţie a anticorpilor peste limita inferioară de cuantificare, iar la încheierea întregii perioade de tratament, cu durata de 76 de săptămâni, 44,7% din pacienţi au prezentat o concentraţie a anticorpilor peste limita inferioară de cuantificare.
No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Nu au fost observate efecte asupra Cmax şi tmax ale paracetamolului atunci când paracetamolul a fost administrat cu 1 oră înaintea lixisenatidei.
It is unknown if Lyxumia is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă Lyxumia se excretă în laptele uman.
No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
La bărbatul sănătos, nu a fost observat niciun efect corespunzător asupra spermatogenezei.
This study consisted of a 12-week run-in period with introduction and titration of insulin glargine and of a 24-week treatment period during which patients receive either lixisenatide or placebo in combination with insulin glargine and metformin with or without thiazolidinediones.
Acest studiu a avut o perioadă iniţială de 12 săptămâni, în care a fost introdusă şi ajustată doza de insulină glargin, şi o perioadă de tratament cu durata de 24 de săptămâni, în timpul căreia pacienţilor li s-a administrat lixisenatidă sau placebo în asociere cu insulină glargin şi metformină, administrată cu sau fără tiazolidindione.
Evening (N= 255)
Seara (N=255)
No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
Nu a fost observată o astfel de creştere a tmax atunci când atorvastatina a fost administrată seara, iar lixisenatida dimineaţa, însă valorile ASC şi Cmax ale atorvastatinei au crescut cu 27% şi, respectiv, cu
Pull off the outer and inner needle caps.
Scoateţi capacele exterior şi interior ale acului.
• Allow your pen to warm at room temperature before using.
• Înainte de utilizare, permiteţi stiloului injector (pen-ului) să se încălzească până la temperatura camerei.
Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Fertilitatea Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilităţii.
Some medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Lyxumia injection.
cum sunt antibioticele sau comprimatele şi capsulele rezistente la digestia din stomac, care nu trebuie să rămână prea mult timp în stomacul dumneavoastră, poate fi necesar să le luaţi cu cel puţin o oră înainte sau la patru ore după administrarea injecţiei cu Lyxumia.
• The starting dose is 10 micrograms once a day for the first 14 days - injected using the green pen.
• Doza iniţială este de 10 micrograme o dată pe zi, pentru primele 14 zile - utilizând pentru administrarea injecției stiloul injector (pen-ul) de culoare verde.
Before activation of the pen:
Înaintea activării stiloului injector:
Ask your doctor, pharmacist or nurse which needle gauge and length is best for you.
Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală ce calibru şi ce lungime a acului sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.
Store away from the freezer compartment.
A se ţine la distanţă de pereţii congelatorului.
Treatment initiation pack
Ambalaj pentru iniţierea tratamentului
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (28 DAYS TREATMENT INITIATION PACK)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJUL PENTRU INIŢIEREA TRATAMENTULUI A 28 DE ZILE)
After 12-week of optimal insulin glargine titration with or without metformin, inadequately controlled patients were randomised to add single dose of lixisenatide or a single dose (QD) of insulin glulisine (both before the largest meal) or insulin glulisine administered three times a day (TID) for 26 weeks.
După 12 săptămâni în care a fost titrată optim insulina glargin, asociată sau neasociată cu metformină, pacienţii care nu erau controlaţi în mod adecvat au fost randomizaţi pentru a li se asocia la tratament fie lixisenatidă administrată în doză unică zilnic, fie insulină glulizin administrată în doză unică zilnic (ambele administrate înainte de cea mai importantă masă a zilei) sau insulină glulizin administrată de trei ori pe zi, timp de 26 săptămâni.
• Low blood sugar (hypoglycaemia (“hypo”) especially when Lyxumia is used with insulin or a sulphonylurea
• Valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie („hipo”)), în special când Lyxumia este utilizat împreună cu insulină sau o sulfoniluree.
The table also includes adverse reactions with a frequency ≥1% in the Lyxumia group if the frequency was greater than 2 times the frequency for all comparators group.
De asemenea, tabelul include reacţii adverse apărute cu o frecvenţă ≥1% în grupul tratat cu Lyxumia, dacă frecvenţa a fost de 2 ori mai mare decât frecvenţa din toate grupurile cu tratament comparator.
Over 2,600 patients have received Lyxumia either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a basal insulin (with or without metformin, or with or without a sulphonylurea) in 8 large placebo- or active-controlled phase III studies.
Peste 2600 pacienţi au fost trataţi cu Lyxumia fie în monoterapie, fie în asociere cu metformină, cu o sulfoniluree (administrată cu sau fără metformină) sau cu o insulină bazală (administrată cu sau fără metformină, ori administrată cu sau fără o sulfoniluree) în cadrul a 8 studii ample de fază III, controlate cu placebo sau cu tratament activ.
• The dose from then onwards will be 20 micrograms once a day -using the purple pen.
• În continuare, după această perioadă, doza va fi de 20 micrograme o dată pe zi - utilizând stiloul injector (pen-ul) de culoare violet.
Other side effects include
Alte reacții adverse includ:
Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
După administrarea unei doze unice de medicament contraceptiv oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) cu 1 oră înainte sau la 11 ore după administrarea a 10 µg lixisenatidă, valorile Cmax, ASC, t1/2 şi tmax ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului nu au fost modificate.
A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
O prelungire suplimentară a tmax şi o scădere a Cmax ale paracetamolului sunt anticipate pentru doza de întreţinere de 20 µg.
Patients received stable dose(s) of oral antidiabetic drug(s) (OAD) and/or basal insulin as background therapy.
Pacienţii au fost trataţi cu terapie de fond cu doză(e) stabilă(e) de medicament(e) antidiabetic(e) oral(e) (MAO) şi/sau insulină bazală.
• These pens are only for one person.
• Aceste stilouri injectoare trebuie utilizate numai de către o singură persoană.
Each cartridge is assembled into a disposable pen.
Fiecare cartuş este fixat într-un stilou injector (pen) jetabil.
Patients treated with lixisenatide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Pacienţii trataţi cu lixisenatidă trebuie sfătuiţi cu privire la riscul potenţial de deshidratare, ca urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se evita depleţia de lichide.
These are the thigh, abdomen or upper arm.
Acestea sunt la nivelul coapsei, abdomenului sau în partea de sus a braţului.
Women of childbearing potential Lyxumia is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Lyxumia nu este recomandat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri de contracepţie.
The addition of lixisenatide led to a significantly greater HbA1c decrease of 0.71% in the lixisenatide group compared to 0.40% in the placebo group.
Asocierea lixisenatidei a determinat o scădere semnificativ mai mare a valorii HbA1c, de 0,71% în grupul tratat cu lixisenatidă, comparativ cu 0,40% în grupul căruia i s-a administrat placebo.
Mean HbA1c (±SD) in the lixisenatide and placebo groups was 7.72 (±1.32)% and 7.64 (±1.28)% at baseline and 7.46 (±1.51)% and 7.61 (±1.48)% at 24 months, respectively.
Valoarea medie a HbA1c (±DS) în grupul cu lixisenatidă a fost de 7,72 (±1,32)% la momentul iniţial şi de 7,46 (±1,51)% după 24 luni, iar în grupul cu placebo de 7,64 (±1,28)% la momentul iniţial şi de 7,61 (±1,48)% după
It is not known if Lyxumia passes into your milk.
Nu se cunoaşte dacă Lyxumia trece în lapte.
• Only inject one dose per day.
• Administrați injectabil numai o singură doză pe zi.
Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Formele farmaceutice gastrorezistente care conţin substanţe sensibile la digestia gastrică trebuie administrate cu 1 oră înainte de injecţia cu lixisenatidă sau la 4 ore după injecţia cu lixisenatidă.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germania
These side effects were mostly mild and usually go away over time.
Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse au fost uşoare şi, de obicei, trec cu timpul.
Overall, 6068 patients were randomized 1:1 to either placebo or lixisenatide 20 mcg (following a starting dose of 10 mcg during the first 2 weeks).
În total, 6068 pacienţi au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra fie placebo, fie lixisenatidă în doză de 20 µg (după o doză iniţială de 10 µg administrată în timpul primelor 2 săptămâni).
There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7% in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody-negative patients during the entire treatment period).
Nu a existat nicio diferenţă privind profilul global de siguranţă la pacienţi, indiferent de statusul anticorpilor, cu excepţia unei creşteri a incidenţei reacţiilor la nivelul locului de administrare a injecției (de 4,7% la pacienţii cu anticorpi pozitivi, comparativ cu 2,5% la pacienţii fără anticorpi, pe parcursul întregii perioade de tratament).
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 in order to expel the last drops.
Ţineţi apăsat butonul injector şi număraţi rar până la 5, pentru a elimina ultimele picături.
If not, do not use this Treatment Initiation pack.
Dacă nu are acest aspect, nu utilizaţi acest ambalaj pentru iniţierea tratamentului.
• Body weight
• Greutate corporală
The Lyxumia Treatment Initiation pack includes two different coloured pens.
Despre ambalajul pentru iniţierea tratamentului Lyxumia ambalaj pentru iniţierea tratamentului conţine două stilouri injectoare de culori diferite.
What if I forget to activate the Lyxumia pen or inject myself before activation?
Întrebări şi răspunsuri Ce se întâmplă dacă uit să activez stiloul injector Lyxumia sau dacă îmi administrez injecţia înainte de activare?
Step F. Repeat all steps in Section 3 for each injection.
Pasul F. Pentru fiecare injecţie, repetaţi toţi paşii de la Punctul 3.
If not, do not use this pen.
Dacă nu are acest aspect, nu utilizaţi acest stilou injector (pen).
After activation of the pen:
După activarea stiloului injector (pen-ului):
Injection button
Buton injector