natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Your doctor may ask you to take Forxiga on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes.
• Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi numai Forxiga dacă aveţi intoleranţă la metformin sau împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.
It is unknown whether dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă dapagliflozin şi/sau metaboliţii săi se elimină în laptele uman.
Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Legarea de proteine nu a fost modificată în diverse stări morbide (de exemplu insuficienţă renală sau hepatică).
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Dacă dieta şi exerciţiile fizice nu asigură un control corespunzător al glicemiei la pacienţi la care utilizarea metforminului nu este adecvată din cauza intoleranţei.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă prezintă aceste simptome, indiferent de concentrația glucozei în sânge.
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Creşterea expunerilor la simvastatină şi simvastatină acidă nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Dapagliflozin nu a indus tumori la şoareci sau şobolani, la niciuna dintre dozele evaluate în studii de carcinogenitate cu durata de doi ani.
To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Pentru a ţine diabetul zaharat sub control, trebuie să respectaţi în continuare dieta şi regimul de exerciţii fizice, chiar dacă luaţi acest medicament.
In additional studies of embryo-foetal development in rats and rabbits, dapagliflozin was administered for intervals coinciding with the major periods of organogenesis in each species.
În studiile suplimentare privind dezvoltarea embrio-fetală la şobolani şi iepuri, dapagliflozin a fost administrat în intervale corespunzătoare celor mai importante perioade de organogeneză ale fiecărei specii.
The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical trials.
Următoarele reacţii adverse au fost identificate în studiile clinice controlate cu placebo.
Check with your doctor, phamacist or nurse if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
The effects of smoking, diet, herbal products and alcohol use on the pharmacokinetics of dapagliflozin have not been studied.
Efectele fumatului, regimului alimentar, produselor pe bază de plante şi ale consumului de alcool etilic asupra farmacocineticii dapagliflozin nu au fost studiate.
Patients with baseline HbA1c ≥ 9%
Pacienţii cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9%
Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
De aceea, nu se anticipează ca dapagliflozin să modifice eliminarea metabolică a medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate prin intermediul acestor enzime.
Cardiovascular safety
Siguranţa cardiovasculară
• if you are are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
• dacă sunteţi sub tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) şi aveţi antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Aceste infecţii au fost mai frecvente la femei (8,4% şi 1,2% pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo), iar subiecţii cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecţie recurentă.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv şi reversibil al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2).
They have “10” on one side and “1428” on the other side.
Sunt inscripţionate cu “10” pe o parte şi “1428” pe cealaltă parte.
The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia, which depended on the type of background therapy used in each study.
Cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost hipoglicemia, care a depins de tipul tratamentului de fond utilizat în fiecare studiu.
Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Trebuie luate în considerare funcţia renală şi riscul depleţiei volemice (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bone mineral density measurements in patients with normal or mildly impaired renal function did not indicate bone loss over a treatment period of two years.
Determinările densităţii minerale osoase la pacienţii cu funcţie renală normală sau uşor diminuată nu au indicat pierderea masei osoase de-a lungul unei perioade de tratament de doi ani.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Forxiga should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Forxiga nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Dapagliflozin nu inhibă alţi transportori ai glucozei importanţi pentru transportul acesteia spre ţesuturile periferice şi este de > 1400 ori mai selectiv pentru SGLT2 comparativ cu SGLT1, principalul transportor intestinal responsabil pentru absorţia glucozei.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with dapagliflozin should be discontinued immediately.
La pacienții unde CAD a fost suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu dapaglifozin trebuie întrerupt imediat.
None were found to be dose-related.
Niciuna dintre acestea nu a fost legată de doza administrată.
In a separate study of pre- and postnatal development, maternal rats were dosed from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Într-un studiu separat privind dezvoltarea pre- şi post-natală, femelelor gestante de şobolan li s-a administrat medicamentul din ziua 6 a gestaţiei şi până în ziua 21 postnatală, iar puii au fost expuşi indirect in utero şi pe toată durata alăptării.
• If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
• Dacă mai sunt mai puţin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, omiteţi doza uitată.
Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
La pacienții cu CAD în antecedente aflaţi în timpul tratamentui cu inhibitor de SGLT2 reînceperea tratamentului cu inhibitor SGLT2 nu este recomandată, în cazul în care un alt factor clar de precipitare a fost identificat și rezolvat.
Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
În ciuda hiperglicemiei prezente în diabetul zaharat de tip 2, reabsorbţia glucozei filtrate continuă.
A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Nu se aşteaptă un efect clinic relevant cu alţi inductori (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
These subjects had detectable glucose in the urine for a dose-related period of time (at least 5 days for the 500 mg dose), with no reports of dehydration, hypotension or electrolyte imbalance, and with no clinically meaningful effect on QTc interval.
Aceşti subiecţi au prezentat glucoză decelabilă în urină pentru un interval de timp a cărui durată a depins de doză (cel puţin 5 zile în cazul dozei de 500 mg), fără să fie raportate episoade de deshidratare, hipotensiune arterială sau dezechilibre electrolitice, şi fără un efect semnificativ clinic asupra intervalului QTc.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested.
La şobolanii masculi şi femele, dapagliflozin nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la niciuna dintre dozele testate.
In combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
În asociere cu alte medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză, inclusiv insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice, nu asigură un control glicemic corespunzător (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile referitoare la diverse asocieri).
This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment.
Această excreţie a glucozei (efect glicozuric) se observă după administrarea primei doze, continuă în întregul interval de 24 de ore dintre administrări şi este susţinută pe toată durata tratamentului.
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when dapagliflozin is used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Pacienţii trebuie preveniţi în legătură cu riscul de hipoglicemie atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină.
Difference from placebo c
Diferenţă faţă de placebo c
Volume depletion b,e
Depleţie volemică b,e
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%.
Biodisponibilitatea orală absolută a dapagliflozin după administrarea unei doze de 10 mg este de 78%.
Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc mai mare de apariţie a depleţiei volemice şi sunt mai susceptibili de a fi trataţii cu diuretice.
Studies in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Studiile efectuate la şobolani au evidenţiat un efect toxic asupra dezvoltării rinichilor în intervalul de timp care corespunde trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Adresaţi-vă unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects'.
Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4 “Reacţii adverse posibile”.
The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Aceleaşi recomandări referitoare la funcţia renală sunt valabile pentru pacienţii vârstnici ca în cazul tuturor pacienţilor (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1).
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al glicemiei dumneavoastră pe durata sarcinii.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Forxiga împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente.
The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared to glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 3).
Rezultatele au demonstrat o reducere medie similară a HbA1c înregistrată între momentul iniţial şi săptămâna 52, comparativ cu glipizid, dovedindu-se astfel non-inferioritatea (Tabelul 3).
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4, ‘Possible side effects'.
Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la începutul punctului 4, “Reacţii adverse posibile”.
Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Douăsprezece studii au avut o perioadă de tratament de 24 săptămâni, 8 dintre acestea cu extensii pe termen lung cuprinse între 24 şi 80 săptămâni (până la o durată totală a studiului de 104 săptămâni) şi un studiu a avut o durată de 52 săptămâni cu o extensie pe termen lung de 52 şi 104 săptămâni (durată totală a studiului de 208 săptămâni).
This may be another medicine taken by mouth and/or insulin given by injection.
Acesta poate fi un alt medicament cu administrare orală şi/sau insulină, care se administrează prin injectare.
There are no data from the use of dapagliflozin in pregnant women.
Nu există date despre utilizarea dapagliflozin la gravide.
No dose adjustment is recommended.
Nu se recomandă ajustarea dozelor.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Forxiga.
Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă vă simţiti ameţit în timpul tratamentului cu Forxiga.
Small increases in serum PTH levels were observed with increases being larger in subjects with higher baseline PTH concentrations.
Au fost observate creşteri mici ale concentraţiilor plasmatice ale PTH cu creşteri mai mari la subiecţii cu concentraţii plasmatice iniţiale mai mari ale PTH.
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
În acest program, 34,4% dintre subiecţi au avut antecedente de boli cardiovasculare (cu excepţia hipertensiunii arteriale) la includerea în studiu şi 67,9% aveau hipertensiune arterială.
• if you have a liver problem - your doctor may start you on a lower dose.
• dacă aveţi o problemă la nivelul ficatului - medicul dumneavoastră poate începe să vă trateze cu o doză mai mică.
Metabolism and nutrition
Tulburări metabolice şi de nutriţie
In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the maximum recommended human dose.
La şobolani, dapagliflozin nu a fost nici letal pentru embrion, nici teratogen la expuneri de până la 1441 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
The increase in urinary volume was associated with a small and transient increase in urinary sodium excretion that was not associated with changes in serum sodium concentrations.
Creşterea volumului urinar s-a asociat cu o creştere uşoară şi tranzitorie a excreţiei urinare a sodiului, dar care nu s-a asociat cu modificarea concentraţiilor plasmatice ale acestui electrolit.
Experience in NYHA class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Experienţa în insuficienţa cardiacă clasa I-II NYHA este limitată şi nu există experienţă obţinută în studiile clinice efectuate cu dapagliflozin administrat în insuficienţa cardiacă clasa III-IV NYHA.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Forxiga is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95% [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză Forxiga nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in nursing offspring (see section 5.3).
Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea dapagliflozin/metaboliţilor săi în lapte, precum şi existenţa unor efecte mediate farmacologic asupra puilor alăptaţi (vezi pct. 5.3).
Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Utilizare la pacienţi cu risc de depleţie volemică, hipotensiune arterială şi/sau dezechilibre electrolitice Din cauza mecanismului său de acţiune, dapagliflozin creşte diureza, fapt asociat cu scăderea moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1), care poate fi mai pronunţată la pacienţii cu concentraţii foarte mari ale glucozei sanguine.
Dapagliflozin did not show any toxicity in healthy subjects at single oral doses up to 500 mg (50 times the maximum recommended human dose).
Dapagliflozin nu a determinat efecte toxice la subiecţi sănătoşi după administrare în doze orale unice de până la 500 mg (de 50 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om).
• if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
• dacă aveţi o creştere a numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră, evidenţiată prin analize.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dapagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dapagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
DPP-4 Inhibitor (sitagliptin2) ± Metformin1
Inhibitor DPP-4 (sitagliptin ± Meformin
Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years and older, initiation of dapagliflozin therapy is not recommended.
Din cauza experienţei terapeutice limitate la pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, iniţierea tratamentului cu dapagliflozin nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Adverse drug reactions related to increased creatinine were grouped (e.g. decreased renal creatinine clearance, renal impairment, increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate).
Reacţiile adverse referitoare la creşterea concentraţiei creatininei au fost grupate (de exemplu scăderea clearance-ului creatininei renale, insuficienţă renală, creşterea concentraţiei de creatinină serică şi scăderea ratei filtrarii glomerulare).
• if you have a kidney problem - your doctor may ask you to take a different medicine.
• dacă aveţi o problemă la nivelul rinichilor - medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi alt medicament.
approximately 15% of the dose was excreted as parent drug.
În materiile fecale, aproximativ 15% din doză a fost excretată sub forma medicamentului nemodificat.
What Forxiga is and what it is used for What you need to know before you take Forxiga How to take Forxiga
Ce este Forxiga şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Forxiga Cum să luaţi Forxiga Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Forxiga Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
Depleţia volemică include, de exemplu, termenii preferaţi predefiniţi: deshidratare, hipovolemie, hipotensiune arterială.
The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tipul tratamentului de fond utilizat în fiecare studiu.
The SGLT2 is selectively expressed in the kidney with no expression detected in more than 70 other tissues including liver, skeletal muscle, adipose tissue, breast, bladder and brain.
SGLT2 este exprimat selectiv în rinichi şi expresia nu a fost detectată în mai mult de 70 de alte ţesuturi, incluzând ficat, muşchi scheletici, ţesut adipos, sân, vezică urinară şi creier.
Your doctor may ask you to stop taking Forxiga.
Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi tratamentul cu Forxiga.
Diabetic Ketoacidosis i
Cetoacidoza diabetică i
Urine glucose Because of how Forxiga works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Din cauza modului în care acţionează Forxiga, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr în timp ce urmaţi tratament cu acest medicament.
Dapagliflozin 3-O-glucuronide or other metabolites do not contribute to the glucose-lowering effects.
Dapagliflozin 3-O-glucuronid sau alţi metaboliţi nu contribuie la efectele hipoglicemiante.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri ameninţătoare de viaţă, au fost raportate în studiile clinice și după punerea pe piaţă la pacienţii aflaţi în timpul tratamentui cu inhibitori SGLT2, inclusiv dapagliflozin.
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and/or to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause changes in renal function such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB).
Pacienţii vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea disfuncţie renală şi/sau de a fi trataţi cu medicamente anti-hipertensive care pot cauza modificări ale funcţiei renale, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi antagoniştii receptorilor de tip 1 pentru angiotensina II (ARA).