natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Ivacaftorul a avut un efect asupra fertilității la șobolan (vezi pct. 5.3).
Patients continued on their prescribed standard-of-care CF therapies.
Pacienții au continuat terapiile prescrise din standardul de îngrijire pentru FC.
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability (see sections 4.4 and 5.2).
Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
Dacă puteți, luați medicamentul copilului dumneavoastră și acest prospect cu dumneavoastră.
• Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
• Infecția tractului respirator superior (răceală obișnuită), incluzând durere în gât și inflamație nazală
Relative risk of pulmonary exacerbation
Riscul relativ de exacerbare pulmonară Până în săptămâna 24
M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
M6 posedă mai puțin de o cincizecime din potența ivacaftorului și nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
† Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point.
† Reflectă rezultatele provenite de la un pacient cu mutația G551S, cu date obținute în momentul de timp din săptămâna 8.
• Ringing in the ears
• Țiuit în urechi
If you have been prescribed Kalydeco to be taken with tezacaftor/ivacaftor, read the tezacaftor/ivacaftor package leaflet.
Dacă vi s-a prescris Kalydeco pentru a-l lua împreună cu tezacaftor/ivacaftor, citiți prospectul pentru tezacaftor/ivacaftor.
If possible, have your medicine and this leaflet with you.
Dacă puteți, luați-vă medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră.
• Anticoagulant medicines such as warfarin, used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels
• anticoagulante cum este warfarina, utilizate pentru prevenirea formării sau dezvoltării cheagurilor în sânge și în vasele de sânge
Ivacaftor acts at the level of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), a protein that forms a channel at the cell surface that allows the movement of particles such as chloride in and out of the cell.
Ivacaftor acționează la nivelul reglatorului conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), o proteină care formează un canal la suprafața celulei, care permite intrarea și ieșirea particulelor, cum sunt cele de clorură, din celulă.
Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Copilul dumneavoastră poate prezenta reacții adverse, incluzând cele menționate la punctul 4 de mai jos.
Some examples of age-appropriate soft foods or liquids include puréed fruits or vegetables, yogurt, applesauce, water, milk, breast milk, infant formula, or juice.
Unele exemple de alimente moi sau lichide adecvate vârstei includ piure de fructe sau legume, iaurt, sos de mere, apă, lapte, lapte matern, formulă de lapte pentru sugari, sau suc.
Due to mutations in the CFTR gene (see below), chloride movement is reduced in those with cystic fibrosis (CF).
Din cauza mutațiilor genei CFTR (vezi mai jos), deplasarea clorurii este redusă la persoanele cu fibroză chistică (FC).
• Cardiac glycosides such as digoxin, used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation
• glicozide cardiotonice cum este digoxina, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace de intensitate ușoară până la moderată și al ritmului cardiac anormal, numit fibrilație atrială
Ivacaftor helps certain abnormal CFTR proteins open more often to improve chloride movement in and out of the cell.
Ivacaftorul ajută anumite proteine anormale ale CFTR să se deschidă mai frecvent pentru a îmbunătăți intrarea și ieșirea clorurii din celulă.
Clinical studies of ivacaftor monotherapy did not include sufficient numbers of patients age 65 years and older to determine whether pharmacokinetic parameters are similar or not to those in younger adults.
Studiile clinice efectuate cu ivacaftor în monoterapie nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a se stabili dacă parametrii farmacocinetici sunt sau nu similari cu cei observați la pacienții mai tineri.
It is unknown whether ivacaftor is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă ivacaftor se excretă în laptele uman.
Insert tab below to close
Introduceți urechiușa mai jos pentru a închide Deschideți
The G970R mutation causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface which may explain the results observed in subjects with this mutation in study 5 (see Pharmacodynamic effects and Clinical efficacy data).
Mutația G970R cauzează un defect de matisare, care determină valori mici până la absența proteinei CTFR la nivelul suprafeței celulare, ceea ce poate explica rezultatele observate la subiecții cu această mutație din cadrul studiului 5 (vezi datele prezentate la Efecte farmacodinamice și Eficacitate clinică).
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent (less than 0.01% following a single oral dose of 500 mg).
A existat o excreție urinară neglijabilă a ivacaftorului sub formă de compus inițial nemodificat (sub 0,01% după administrarea unei doze orale unice de 500 mg).
• if you are allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Armagh BT63 5UA Marea Britanie
• Cheese, whole milk, whole-milk dairy products, yogurt, chocolate
• Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, ciocolată
Efficacy was not demonstrated in patients aged 6 to 11 years with CF who have an R117H mutation while only two adolescent patients were enrolled in study 6 (see section 5.1).
Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu FC care prezentau o mutație R117H, în timp ce numai doi pacienți adolescenți au fost înrolați în studiul 6 (vezi pct. 5.1).
No patients had elevations in total bilirubin.
Niciun pacient nu a prezentat creșteri ale bilirubinei totale.
Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if your blood tests showed high liver enzymes in the past.
Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului, în special pe parcursul primului an și în special dacă analizele dumneavoastră de sânge au evidențiat în trecut concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
• if your child is allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă copilul dumneavoastră este alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Ivacaftor was associated with slight decreases of the seminal vesicle weights, a decrease of overall fertility index and number of pregnancies in females mated with treated males and significant reductions in number of corpora lutea and implantation sites with subsequent reductions in the average litter size and average number of viable embryos per litter in treated females.
Ivacaftorul a fost asociat cu reduceri ușoare ale greutății veziculelor seminale, o scădere a indicelui global de fertilitate și a numărului de sarcini la femele împerecheate cu masculi tratați, și cu reduceri semnificative ale numărului de corpi galbeni și de locuri de implantare, cu reduceri ulterioare ale numărului mediu de pui și ale numărului mediu de embrioni viabili per ciclu gestațional la femelele tratate.
Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8) and, therefore, patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Ivacaftorul poate provoca amețeli (vezi pct. 4.8) și, prin urmare, pacienților care prezintă amețeli trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la ameliorarea simptomelor.
It is unknown whether ivacaftor and/or its metabolites are excreted in human milk.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă ivacaftorul și/sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Patients grouped under mutation types (n)
Pacienți grupați după tipul mutațiilor (n)
You must keep using all other medicines you use, unless your doctor tells you to stop using any.
Trebuie să luați în continuare toate medicamentele pe care le utilizați, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să nu-l mai utilizați pe oricare dintre acestea.
Therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 and sections 4.4 and 5.2).
Prin urmare, administrarea acestuia nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi Tabelul 2 și pct. 4.4 și 5.2).
• Redness in the throat
• Înroșire în gât
Transaminase elevations occurred in 12.8% of ivacaftor-treated patients versus 11.5% of placebo-treated patients.
Creșteri ale transaminazelor au apărut la 12,8% dintre pacienții tratați cu ivacaftor față de 11,5% dintre pacienții tratați cu placebo.
Kalydeco monotherapy in adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more
Kalydeco în monoterapie la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea de 25 kg sau mai mult
Clinical studies of ivacaftor in combination regimen with tezacaftor did not include patients over 75 years of age.
Studiile clinice cu ivacaftor în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor nu au inclus pacienți cu vârsta peste 75 ani.
Based on clinical (percent predicted FEV1) and pharmacodynamic (sweat chloride) responses to ivacaftor, efficacy in patients with the G970R mutation could not be established.
Pe baza răspunsurilor clinice (valoarea procentuală anticipată a FEV1) și farmacodinamice (clorură în transpirație) la ivacaftor, eficacitatea la pacienții cu mutație G970R nu a putut fi stabilită.
† Change from prior study baseline after 48 weeks of placebo treatment.
† Modificare față de valoarea inițială din cadrul studiului anterior, după 48 de săptămâni de tratament cu placebo.
The pharmacokinetics of ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Farmacocinetica ivacaftorului este similară la voluntarii adulți sănătoși și la pacienții cu FC.
For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be reduced (see Table 2).
La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B), doza trebuie redusă (vezi
The use of inhaled hypertonic saline was not permitted.
Nu s-a permis administrarea soluției saline hipertonice inhalatorii.
In a human pharmacokinetic study, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Într-un studiu farmacocinetic la om, a existat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților acestuia în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if blood tests showed high liver enzymes in the past.
Medicul copilului dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului copilului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului, în special pe parcursul primului an și în special dacă analizele sale de sânge au evidențiat în trecut concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
• Meats, oily fish
• Carne, pește gras
The safety data of ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor was evaluated in 98 patients between 12 to less than 18 years of age.
Datele de siguranță pentru ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor au fost evaluate la 98 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani.
The pharmacokinetics of ivacaftor are generally linear with respect to time or dose ranging from 25 mg to 250 mg.
Farmacocinetica ivacaftorului este în general lineară în raport cu timpul sau cu intervale de doze cuprinse între 25 mg și 250 mg.
CYP2C9 substrates
Substraturi ale CYP2C9
Twenty-six patients out of the 34 enrolled (76.5%) had a CFTR genotype G551D/F508del with only 2 patients with a non-G551D mutation (S549N).
Douăzeci și șase de pacienți dintre cei 34 înrolați (76,5%) au avut genotipul CFTR G551D/F508del, și numai 2 pacienți au prezentat o mutație non-G551D (S549N).
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh Clasa A).
• Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
• Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală sau de învârtire)
These medications included dornase alfa (73.1% versus 65.1%), salbutamol (53.8% versus 42.2%), tobramycin (44.9% versus 33.7%) and salmeterol/fluticasone (41.0% versus 27.7%).
Aceste medicamente au inclus dornază alfa (73,1% versus 65,1%), salbutamol (53,8% versus 42,2%), tobramicină (44,9% versus 33,7%) și salmeterol/fluticazonă (41,0% versus 27,7%).
• Immunosuppressants such as ciclosporin, tacrolimus, everolimus and sirolimus used after an organ transplantation
• imunosupresoare cum sunt ciclosporină, tacrolimus, everolimus și sirolimus, utilizate după un transplant de organ
One patient (0.2%) on therapy and 2 patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Un pacient (0,2%) aflat în tratament și 2 pacienți (0,4%) cărora li se administra placebo au încetat definitiv tratamentul din cauza creșterii transaminazelor.
Each sachet of granules should be mixed with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid and completely and immediately consumed.
Fiecare plic de granule trebuie amestecat cu 5 ml de alimente sau lichid adecvate vârstei și trebuie consumat integral, imediat.
Do not give this medicine to children under 6 months of age with gating mutations as it is not known if ivacaftor is safe and effective in these children, or in patients under 18 years of age with an R117H mutation as ivacaftor may not work in them.
Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 6 luni cu mutații de sincronizare, întrucât nu se cunoaște dacă administrarea de ivacaftor este sigură și eficace la acești copii, sau la pacienții cu vârsta sub 18 ani cu o mutație R117H, întrucât este posibil ca ivacaftorul să nu aibă efect la aceștia.
The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
Profilul de siguranță este în general unitar la copii și adolescenți cu vârsta de 6 luni și peste și la pacienții adulți.
Serious adverse reactions in patients who received ivacaftor included abdominal pain and transaminase elevations (see section 4.4).
Reacțiile adverse grave la pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor au inclus durere abdominală și creșteri ale transaminazelor (vezi pct. 4.4).
Peak LFT (ALT or AST) elevations were generally higher in paediatric patients than in older patients.
Creșterile maxime (ale ALT sau AST) la TFH au fost în general mai mari la pacienții copii decât la pacienții cu vârste mai mari.
If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not clear the medicine as fast as in people who have normal liver function.
Dacă aveți probleme moderate sau severe ale ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de comprimate, deoarece ficatul dumneavoastră nu va elimina medicamentul la fel de rapid ca la persoanele care prezintă o funcție normală a ficatului.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
CFQ-R respiratory domain score (points)
Scorul CFQ-R în domeniul respirator (puncte)
Evening Dose
Doză de seară
This finding has not been observed in foetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal day 20, in 7-week old rats, nor in 3.5 to 5-month old dogs treated with ivacaftor.
Aceste manifestări nu s-au observat la fetușii ale căror mame au fost tratate cu ivacaftor în perioada de gestație din zilele 7 până la 17, la puii de șobolan expuși la ivacaftor prin ingestia de lapte din ziua 20 după naștere, la șobolanii cu vârsta de 7 săptămâni și nici la câinii cu vârsta cuprinsă între 3,5 și 5 luni tratați cu ivacaftor.
• Yellowing of the skin or the white part of the eyes
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
If your child has liver problems, either moderate or severe, your child's doctor may need to reduce the dose of Kalydeco as your child's liver will not clear the medicine as fast as in children who have normal liver function.
În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme ale ficatului, fie moderate sau severe, poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să reducă doza de Kalydeco, deoarece ficatul copilului dumneavoastră nu va elimina medicamentul la fel de rapid ca în cazul copiilor care prezintă o funcție normală a ficatului.
If your child takes more Kalydeco than he/she should
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Kalydeco decât trebuie
25 kg or more
25 kg și peste
Ivacaftor granules (2 x 75 mg sachets) had similar bioavailability as the 150 mg tablet when given with fat-containing food to healthy adult subjects.
Granulele de ivacaftor (2 pliculețe a câte 75 mg) au avut o biodisponibilitate similară cu cea a comprimatelor de 150 mg atunci când au fost administrate cu alimente cu conținut lipidic subiecților adulți sănătoși.
The apparent terminal half-life was approximately 12 hours following a single dose in the fed state.
Timpul de înjumătățire plasmatică aparent prin eliminare a fost de aproximativ 12 ore în urma administrării unei doze unice în condiții de consum de alimente.
What Kalydeco looks like and contents of the pack
Cum arată Kalydeco și conținutul ambalajului
Data on percent predicted FEV1 (exploratory endpoint) were available for 3 patients in the ivacaftor 50 mg group and 17 patients in the 75 mg dosing group.
Datele privind valoarea procentuală anticipată a FEV1 (criteriu final exploratoriu) au fost disponibile pentru 3 pacienți din grupul tratat cu ivacaftor 50 mg și pentru 17 pacienți din grupul tratat cu 75 mg.
If you stop taking Kalydeco
Dacă încetați să luați Kalydeco
Therefore, use of Kalydeco monotherapy in these patients is not recommended.
Prin urmare, nu se recomandă administrarea Kalydeco în monoterapie la acești pacienți.
Tell your child's doctor right away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă acesta are oricare dintre aceste simptome, care pot fi un semn de probleme de ficat:
A pre-planned subgroup analysis was conducted in patients 18 years and older (26 patients on placebo and 24 on ivacaftor).
O analiză preplanificată de subgrup a fost efectuată la pacienții cu vârsta de 18 ani și peste (26 pacienți tratați cu placebo și 24 cu ivacaftor).
When they rolled over into study 4, the rate of annualised pulmonary exacerbations was 0.91 events/year across day 1 to week 48 and 0.77 events/year across weeks 48 to 96.
Atunci când aceștia au fost transferați în studiul 4, rata anualizată a exacerbărilor pulmonare a fost de 0,91 evenimente/an din ziua 1 până în săptămâna 48 și de 0,77 evenimente/an din săptămâna 48 până în săptămâna 96.
• Breast inflammation
• Inflamație mamară
The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted.
Nu s-a permis administrarea clorurii de sodiu hipertonice inhalatorii.
In particular, tell your child's doctor if your child is taking any of the medicines listed below.
În special, spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre medicamentele listate mai jos.
After every 12-hour dosing, steady-state plasma concentrations of ivacaftor were reached by days 3 to 5, with an accumulation ratio ranging from 2.2 to 2.9.
La fiecare interval de dozare de 12 ore, concentrațiile plasmatice ale ivacaftorului la starea de echilibru au fost atinse după 3 până la 5 zile, cu un raport de acumulare cuprins între 2,2 și 2,9.
Clinical efficacy in patients with the G970R mutation of the CFTR gene could not be established (see section 5.1).
Eficacitatea clinică la pacienții cu mutația G970R la nivelul genei CFTR nu a putut fi stabilită (vezi pct. 5.1)
Kalydeco contains the active ingredient ivacaftor.
Kalydeco conține componenta activă ivacaftor.
Your child's doctor may decide to adjust your child's dose or if extra check-ups are needed.
Medicul copilului dumneavoastră poate decide să ajusteze doza copilului dumneavoastră sau poate decide dacă sunt necesare consulturi suplimentare.
Ivacaftor also potentiated the channel-open probability of R117H-CFTR, which has both low channel-open probability (gating) and reduced channel current amplitude (conductance).
Ivacaftorul a potențat, de asemenea, probabilitatea de deschidere a canalului R117H-CFTR, care prezintă atât o probabilitate mică de deschidere a canalului (sincronizare), cât și o amplitudine redusă a curentului canalului (conductanță).
Contact your doctor straight away if you get any of these.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre acestea.
• Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) should only be used if you have one of the mutations in the CFTR gene indicated in section 1 (What Kalydeco is and what it is used for).
• Kalydeco (administrat ca medicament unic sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) trebuie utilizat numai dacă aveți cel puțin una dintre mutațiile genei CFTR indicate la pct. 1 (Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează).
4 individual wallets with 14 sachets per wallet
4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant
• Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
• Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigotină (E132) și ceară Carnauba.
You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Puteți prezenta reacții adverse, incluzând cele menționate la punctul 4 de mai jos.
The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 4.
Rezultatele pentru criteriile finale secundare relevante clinic sunt prezentate în Tabelul 4.
The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 3.
Rezultatele pentru criteriile finale secundare relevante clinic sunt prezentate în Tabelul 3.
Upper respiratory tract infection very common
Infecție a tractului respirator superior foarte frecvente
• Mix the entire content of a sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid.
• Amestecați întregul conținut al unui plic cu 5 ml de alimente moi sau lichid adecvate vârstei.
For patients in the placebo/ivacaftor group baseline percent predicted FEV1 is that of study 4 while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group the baseline value is that of studies 1 and 2.
Pentru pacienții din grupul cu placebo/ivacaftor, valoarea procentuală anticipată inițială a FEV1 este aceea din cadrul studiului 4, în timp ce pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor valoarea inițială este aceea din cadrul studiilor 1 și 2.
• Changes in the type of bacteria in mucus
• Modificări ale bacteriilor prezente în mucozități
Results shown as mean (minimum, maximum) change from baseline for ivacaftor-treated patients at week 8*:
Rezultate prezentate ca medie (minim, maxim) în ceea ce privește modificarea față de momentul inițial la pacienții tratați cu ivacaftor în săptămâna 8*: