natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate adjustment of the immunosuppression regimen should be considered in patients with elevated serum creatinine levels.
La pacienţii cu niveluri serice crescute ale creatininei trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a schemei terapeutice imunosupresoare.
Sirolimus pharmacokinetic parameters following daily doses of 2 mg Rapamune tablets administered in combination with ciclosporin microemulsion (4 hours prior to Rapamune tablets) and corticosteroids in 13 renal transplant patients, based on data collected at months 1 and 3 after transplantation, were: Cmin,ss 7.39  2.18 ng/mL; Cmax,ss 15.0  4.9 ng/mL; tmax,ss 3.46  2.40 hours; AUC,ss 230  67 ng.h/mL; CL/F/WT, 139  63 mL/h/kg (parameters calculated from LC-MS/MS assay results).
Parametrii de farmacocinetică ai sirolimusului în urma administrării Rapamune drajeuri, în doze zilnice de 2 mg, în asociere cu ciclosporina microemulsie (administrată cu 4 ore înaintea drajeurilor de Rapamune) şi cu corticosteroizi, la 13 pacienţi cu transplant renal, pe baza datelor colectate în lunile 1 şi 3 după transplant, au fost următoarele: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 ore;
Abnormal tests of liver function, elevated AST and/or ALT liver enzymes Rash
Rezultate anormale la testarea funcţiei ficatului, niveluri crescute ale enzimelor hepatice AST şi/sau ALT
Remove the safety cap from the bottle by squeezing the tabs on the cap and twisting.
Îndepărtaţi capacul de siguranţă al flaconului, strângând clapetele capacului şi răsucind.
Clostridium difficile colitis;
Colită determinată de Clostridium difficile
Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped.
Trebuie utilizate măsuri eficiente de contracepţie în cursul tratamentului cu Rapamune, precum şi timp de 12 săptămâni după oprirea administrării Rapamune.
As compared with the placebo group, the sirolimus group had improvement from baseline to 12 months in measures of forced vital capacity (-12±3 vs. 7±3 mL per month, respectively, p<0.001), serum vascular endothelial growth factor D (VEGF-D; -8.6±15.2 vs. -85.3±14.2 pg/mL per month, respectively, p<0.001), and quality of life (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL] score: -0.3±0.2 vs. 0.4±0.2 per month, respectively, p=0.022) and functional performance (-0.009±0.005 vs. 0.004±0.004 per month, respectively, p=0.044) in patients with S-LAM.
Comparativ cu grupul placebo, grupul sirolimus a avut îmbunătăţiri de la momentul iniţial până la 12 luni la măsurarea capacităţii vitale forţate (-12±3 faţă de respectiv 7±3 ml pe lună, p<0,001), concentraţia plasmatică a factorului de creştere a endoteliului vascular D (VEGF-D; -8,6±15,2 faţă de respectiv -85,3±14,2 pg/ml pe lună, p<0,001) şi calitatea vieţii (scorul la scala analogă vizuală calitatea vieţii [VAS-QOL]: -0,3±0,2 faţă de respectiv 0,4±0,2 pe lună, p=0,022) şi performanţa funcţională (-0,009±0,005 faţă de respectiv 0,004±0,004 pe lună, p=0,044) la pacienții cu LAM-S.
The study also failed to demonstrate non-inferiority of the rate of combined graft loss, missing survival data, or death for the sirolimus conversion group compared to the CNI continuation group.
De asemenea, studiul nu a reuşit să demonstreze non-inferioritatea, în grupul de conversie a tratamentului spre sirolimus, comparativ cu grupul de continuare a tratamentului cu ICN, din punctul de vedere al ratei de pierdere a grefei ca parametru combinat, lipsei datelor privind supravieţuirea sau decesul.
A clinical study in liver transplant patients randomised to conversion from a calcineurin inhibitor (CNI)-based regimen to a sirolimus-based regimen versus continuation of a CNI-based regimen 6-144 months post-liver transplantation failed to demonstrate superiority in baseline-adjusted GFR at 12 months (-4.45 mL/min and -3.07 mL/min, respectively).
Un studiu clinic efectuat la pacienţi cu transplant hepatic, randomizaţi pe două grupuri de tratament, unul de conversie de la un regim de tratament bazat pe un inhibitor al calcineurinei (ICN) la un regim de tratament bazat pe sirolimus, iar celălalt de continuare a regimului de tratament bazat pe ICN la 6-144 de luni după transplantul hepatic nu a demonstrat superioritatea din punct de vedere al valorii RFG, ajustată în raport cu valoarea iniţială, la 12 luni (-4,45 ml/min şi, respectiv, -3,07 ml/min).
In a clinical trial of patients with LAM, the median whole blood sirolimus trough concentration after 3 weeks of receiving sirolimus tablets at a dose of 2 mg/day was 6.8 ng/mL (interquartile range 4.6 to 9.0 ng/mL; n=37).
Într-un studiu clinic cu pacienţi cu LAM, media concentraţiilor minime de sirolimus în sângele integral după 3 săptămâni de administrare de sirolimus drajeuri în doză de 2 mg/zi a fost de 6,8 ng/ml (intervalul intercuartilei 4,6 până la 9,0 ng/ml; n=37).
Such inhibitors include certain antifungals (e.g. clotrimazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole), certain antibiotics (e.g. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), certain protease inhibitors (e.g. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, and danazol.
Asemenea inhibitori includ anumite antifungice (de exemplu clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), anumite antibiotice (de exemplu troleandomicină, telitromicină, claritromicină), anumiţi inhibitori de protează (de exemplu ritonavir, indinavir, boceprevir şi telaprevir), nicardipină, bromcriptină, cimetidină şi danazol.
When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts, with or without rash (thrombocytopaenic purpura/haemolytic uraemic syndrome).
Atunci când este luat împreună cu medicamentele numite inhibitori de calcineurină (ciclosporină sau tacrolimus), Rapamune poate creşte riscul de afectare renală, cu o scădere a numărului plachetelor şi globulelor roşii din sânge, însoţită sau nu de erupţie trecătoare pe piele (purpură trombocitopenică/ sindrom hemolitic-uremic).
Kidney Transplant
Transplantul renal
In the stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, the mean and median urinary protein to creatinine ratios were significantly higher in the Rapamune conversion group as compared to those of the calcineurin inhibitors continuation group at 24 months (see section 4.4).
În grupul de pacienţi cu o valoare calculată la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min, valorile medie şi mediană a raportului proteine pe creatinină urinară au fost semnificativ mai mari în grupul în care s-a făcut trecerea pe Rapamune faţă de cel în care a fost continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină, la 24 de luni (vezi pct. 4.4).
Increased blood pressure
Creşterea tensiunii arteriale
Investigations Blood lactate dehydrogenase increased;
Creşterea lactatdehidrogenazei sanguine
Uncommon (≥1/1,000 to
Rare (≥1/10000 şi
Rapamune 1 mg/mL oral solution sirolimus
Rapamune 1 mg/ml soluţie orală sirolimus
Neuroendoc rine carcinoma of the skin*
Carcinom cutanat neuroendocrin*
(1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei Concentraţiile de sirolimus în sângele integral trebuie atent monitorizate la următoarele grupuri de populaţie: (1) la pacienţii cu insuficienţă hepatică (2) la pacienţii la care se administrează concomitent inductori sau inhibitori de CYP3A4, precum şi după întreruperea administrării acestora (vezi pct. 4.5) şi/sau (3) la pacienţii la care se reduce semnificativ doza sau se întrerupe administrarea ciclosporinei, întrucât aceste populaţii sunt cele mai susceptibile de a prezenta necesităţi de dozare speciale.
INTERMEDIATE CARTON: 60 mL BOTTLE
CUTIA INTERMEDIARĂ: FLACON DE 60 ml
The Rapamune dose should then be individualised to obtain whole blood trough levels of 4 to 12 ng/mL (chromatographic assay).
În continuare, doza de Rapamune trebuie individualizată pentru a obţine concentraţii minime în sângele integral de 4 până la 12 ng/ml (dozare cromatografică).
In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12 - 20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1).
În cadrul unui studiu având ca obiectiv evaluarea siguranţei şi eficacităţii trecerii de la inhibitorii de calcineurină la sirolimus (nivele-ţintă de 12 - 20 ng/ml) în tratamentul de întreţinere al pacienţilor cu transplant renal, înrolarea a fost oprită pentru un subgrup de pacienţi (n=90) cu valori iniţiale ale ratei de filtrare glomerulară mai mici de 40 ml/min (vezi pct. 5.1).
Polysorbate 80 (E433) and phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-and diglycerides, ethanol, soya fatty acids, and ascorbyl palmitate).
Polisorbat 80 (E433) şi phosal 50 PG (fosfatidilcolină, propilenglicol [E1520], mono- şi digliceride, etanol,acizigraşi din soia şi palmitat de ascorbil).
Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e.g., wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
Au fost raportate cazuri de afectare a procesului de vindecare în urma transplantului chirurgical, incluzând dehiscenţa fascială, hernia postoperatorie şi ruptura anastomotică (de exemplu, în cazul rănilor, vaselor sanguine, căilor aeriene, ureterelor, căilor biliare).
Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
La unii pacienţi cărora li s-a administrat Rapamune s-a observat o afectare a parametrilor spermei.
Rapamune is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Rapamune este indicat la pacienţii adulţi cu transplant renal şi risc imunologic mic până la moderat, pentru profilaxia rejetului de organ.
Rapamune 0.5 mg coated tablets 2 years.
Rapamune 0,5 mg drajeuri 2 ani.
The risk/benefit should be considered in patients with established hyperlipidaemia before initiating an immunosuppressive regimen, including Rapamune.
La pacienţii la care hiperlipidemia este deja instalată, trebuie să se facă o evaluare a raportului risc/beneficiu înainte de se a iniţia o schemă de tratament imunosupresor care să includă Rapamune.
Rapamune 1 mg/mL oral solution:
Rapamune 1 mg/ml soluţie orală:
Ovarian cyst
Chisturi ovariene
The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
Seringa dozatoare şi capacul sunt pentru o unică folosinţă, după care trebuie eliminate.
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and total cholesterol), and urinary tract infections (see section 4.8).
Utilizarea Rapamune în asociere cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (inclusiv creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului total) şi infecţii de tract urinar (vezi pct. 4.8).
Rapamune 2 mg coated tablets EU/1/01/171/009-010
Rapamune 2 mg drajeuri EU/1/01/171/009-010
Rapamune 1 mg coated tablets EU/1/01/171/007-8
Rapamune 1 mg drajeuri EU/1/01/171/007-8
Controlled clinical studies with posology comparable to that currently indicated for the use of Rapamune in adults have not been conducted in children or adolescents below 18 years of age.
La copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu s-au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulţi.
Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects, such as swelling Scarring in the kidney that may reduce kidney function Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function Low blood platelets, with or without rash (thrombocytopaenic purpura) Serious allergic reactions that can cause peeling of the skin Tuberculosis
Proteine în urină, efect ocazional sever şi asociat cu reacţii adverse precum umflarea Cicatrizare la nivelul rinichiului, cu posibilitatea reducerii funcţiei rinichiului Acumularea unei cantităţi prea mari de lichid în ţesuturi din cauzafuncţionării neregulate a sistemului limfatic
Increased fat in the blood (cholesterol and/or triglycerides), increased blood sugar, low blood potassium, low blood phosphorus, increased lactate dehydrogenase in the blood, increased creatinine in the blood
Număr mic de globule roşii, număr mic de trombocite Nivel crescut al lipidelor din sânge (colesterol şi/sau trigliceride), nivelcrescut al glicemiei, nivel scăzut al potasiului în sânge, nivel scăzut al fosforului în sânge, nivel crescut al lactatdehidrogenazei în sânge, nivel crescut al creatininei în sânge Dureri articulare
To minimise variability, Rapamune should consistently be taken either with or without food.
Pentru a reduce la minim gradul de variabilitate, Rapamune trebuie administrat întotdeauna în acelaşi mod, fie cu alimente, fie fără.
Do not store above 25˚C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Păstraţi blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and cholesterol), and urinary tract infections.
Utilizarea Rapamune în combinaţie cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (printre care creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului) şi infecţii de tract urinar.
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported in 2% of the patients in the study (see section 4.8).
De asemenea, la 2% dintre pacienţii incluşi în studiu a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză (sindrom nefrotic) (vezi pct. 4.8).
Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-and diglycerides, ethanol, soya fatty acids and ascorbyl palmitate).
Phosal 50 PG (fosfatidilcolină, propilenglicol [E1520], mono- şi digliceride, etanol, acizi graşi din soia şi palmitat de ascorbil).
The concomitant use of sirolimus with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced HUS/TTP/TMA.
Utilizarea concomitentă a sirolimusului cu un inhibitor de calcineurină poate creşte riscul de SHU/PTT/MAT induse de inhibitorul de calcineurină.
Oral solution 60 mL bottle
Soluţie orală Flacon de 60 ml
Inducers of CYP3A4 may increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus blood levels (e.g. St. John's Wort (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
Inductorii de CYP3A4 pot creşte metabolizarea sirolimusului, scăzând nivelurile sanguine ale acestuia (de exemplu, sunătoarea (Hypericum perforatum), anticonvulsivante: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină).
Rapamune 1 mg coated tablets 3 years.
Rapamune 1 mg drajeuri 3 ani.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8).
Administrarea de sirolimus a fost asociată cu apariţia de reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, angioedem, dermatită exfoliativă şi vasculită de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e.g. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
orice alte medicamente imunosupresoare medicamente antibiotice sau antifungice utilizate pentru tratarea infecţiilor, ca de exemplu claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolul, fluconazolul, itraconazolul.
Store in the original bottle in order to protect from light.
A se păstra în flaconul original, pentru a fi protejat de lumină.
Cases of interstitial lung disease (including pneumonitis and infrequently bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) and pulmonary fibrosis), some fatal, with no identified infectious aetiology have occurred in patients receiving immunosuppressive regimens including Rapamune.
La pacienţi care beneficiau de scheme terapeutice imunosupresoare care cuprindeau Rapamune, au apărut cazuri de boală pulmonară interstiţială (incluzând pneumonita şi, rareori, pneumonia generatoare de bronşită obliterantă (BOOP) şi fibroză pulmonară), unele letale, fără etiologie infecţioasă identificată.
In patients with severe hepatic impairment, monitoring should be performed every 5 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus after dose adjustment or after loading dose due to the delay in reaching steady-state because of the prolonged half-life.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, după o ajustare de doză sau după doza de încărcare, din cauza întârzierii în atingerea concentraţiei stabile datorată unui timp de înjumătăţire prelungit, monitorizarea trebuie efectuată la fiecare 5 până la 7 zile până când sunt constatate concentraţii stabile la 3 determinări consecutive ale concentraţiilor minime de sirolimus.
Hypersensitivity vasculitis
Vasculită de hipersensibili tate
Each 60 mL bottle contains 60 mg sirolimus.
Fiecare flacon de 60 ml conţine sirolimus 60 mg.
Lymphoma*; Malignant melanoma*;
Limfom* / melanom malign*; tulburare limfoproliferativă posttransplant
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.
Kidney infection
Infecţii renale
Initial Therapy (2 to 3 months post-transplant): In most patients receiving Rapamune tablets with a loading dose of 6 mg followed by an initial maintenance dose of 2 mg, whole blood sirolimus trough concentrations rapidly achieved steady-state concentrations within the recommended target range (4 to 12 ng/mL, chromatographic assay).
La majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat Rapamune drajeuri, cu o doză de încărcare de 6 mg urmată de o doză de întreţinere iniţială de 2 mg, concentraţiile minime ale sirolimus în sângele integral au atins rapid valori constante, situate în intervalul-ţintă recomandat (între 4 şi 12 ng/ml, dozare cromatografică).
Rapamune 2 mg coated tablets 3 years.
Rapamune 2 mg drajeuri 3 ani.
Hyperglycaemia; Hypertriglyceridaemia; Diabetes mellitus
Hiperglicemie Hipertrigliceridemie
Whole blood trough sirolimus concentrations, as measured by LC/MS/MS, were significantly correlated (r2=0.85) with AUC,ss.
Concentraţiile minime ale sirolimus în sângele integral, măsurate prin LC/MS/MS, se corelează în mod semnificativ (r
Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
La şobolani, precum şi în cadrul unui studiu efectuat la maimuţe, s-au observat reduceri ale greutăţii testiculare şi/sau leziuni histologice (de exemplu, atrofie tubulară şi celule tubulare gigant).
Fungal infection; Viral infection; Bacterial infection;
Pneumonie Infecţii fungice Infecţii virale Infecţii bacteriene Infecţii cu herpes simplex
Increased susceptibility to infection and the possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression (see section 4.8).
Imunosupresia poate conduce la o creştere a susceptibilităţii la infecţii şi la posibila apariţie a limfoamelor şi altor manifestări maligne, în special la nivelul pielii (vezi pct. 4.8).
Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus.
Fiecare ml de Rapamune soluţie orală conţine sirolimus 1 mg.
The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
Pe durata cât se extrage soluţia, flaconul trebuie să rămână în poziţie verticală.
Cases of BK virus-associated nephropathy, as well as cases of JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
La pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Rapamune, s-au raportat cazuri de nefropatie asociată cu virusul BK şi cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC.
To minimise variability, Rapamune tablets should be taken consistently with or without food.
Pentru a reduce la minim gradul de variabilitate, Rapamune drajeuri trebuie administrat întotdeauna în acelaşi mod, fie cu alimente, fie fără.
Also, when switching between different tablet strengths, verification of trough concentrations is recommended.
De asemenea, pentru drajeuri, se recomandă verificarea concentraţiilor minime în cazul trecerii de la o concentraţie la alta.
The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Cmax, tmax şi ASC în plasmă pentru eritromicina bază au crescut de 1,6 ori, 1,3 ori, şi, respectiv,1,7 ori.
Rapamune contains 86.4 mg of lactose and up to 215.8 mg of sucrose.
Rapamune conţine lactoză 86,4 mg şi zahăr până la 215,8 mg.
Rapamune 0.5 mg coated tablets, Rapamune 1 mg coated tablets, Rapamune 2 mg coated tablets:
Rapamune 0,5 mg drajeuri, Rapamune 1 mg drajeuri, Rapamune 2 mg drajeuri:
Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
Administrarea concomitentă a sirolimusului cu ketoconazol nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Rapamune 0,5 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare maronie, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 0.5 mg” pe una dintre feţe.
Cytochrome P450 isozymes
Izoenzime ale citocromului P450
Side effect frequencies
Frecvenţele reacţiilor adverse
Each 60 mL bottle of Rapamune contains 60 mg sirolimus.
Fiecare flacon de Rapamune 60 ml conţine sirolimus 60 mg.
Ciclosporin (CYP3A4 substrate)
Ciclosporina (substrat al CYP3A4)
Kidney damage with low blood cell counts (thrombocytopaenic purpura/haemolytic uraemic syndrome)
Afectare renală cu o scădere a numărului globulelor roşii din sânge (purpură trombocitopenică/sindrom hemolitic-uremic)
If necessary, the patient may store the bottles at room temperatures up to 25C for a short period of time (24 hours).
Dacă este necesar, pentru o scurtă perioadă de timp (24 de ore), pacientul poate păstra flacoanele la temperatura camerei, până la 25C.
Rifampicin (CYP3A4 inducer)
Rifampicina (inductor de CYP3A4)
Common: may affect up to 1 in 10 people
Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane
Concomitant immunosuppressive agents included mycophenolate mofetil, azathioprine, and corticosteroids.
Medicamentele imunosupresive utilizate concomitent au inclus micofenolat mofetilul, azatioprina şi corticosteroizii.
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults) in patients receiving Rapamune.
De asemenea, la pacienţii cărora li s-a administrat Rapamune, au fost raportate acumulări lichidiene, inclusiv edem periferic, limfedem, exsudat pleural şi exsudat pericardic (inclusiv exsudate semnificative din punct de vedere hemodinamic, la copii şi la adulţi).
Each Rapamune 0.5 mg coated tablet contains 0.5 mg of sirolimus.
Fiecare drajeu de Rapamune 0,5 mg conţine sirolimus 0,5 mg.
EU/1/01/171/013 30 tablets EU/1/01/171/014 100 tablets
EU/1/01/171/013 30 drajeuri EU/1/01/171/014 100 drajeuri
Haemolytic uraemic syndrome;
Sindrom hemolitic-uremic Neutropenie
30 coated tablets 100 coated tablets
30 drajeuri 100 drajeuri