natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valsartan is an orally active angiotensin II receptor blocker (ARB) and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Valsartanul este un blocant activ oral al receptorului de angiotensină II (ARB), iar hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic.
Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Concomitant use not recommended
Nu este recomandată utilizarea concomitentă
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Ajustarea dozelor de antidiabetice poate fi necesară.
Diovan Comp should not be used to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Diovan Comp nu trebuie utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii cu stenoză a arterei renale unilaterală sau bilaterală sau cu stenoză a arterei renale pe rinichi unic, deoarece uremia şi creatininemia pot creşte la aceşti pacienţi.
Regarding Hepatic impairment the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
În ceea ce priveşte insuficienţa hepatică, valsartanul este eliminat, în ceea mai mare parte, în principal ca medicament nemodificat pe cale biliară, prin clearance hepatic.
Periodic monitoring of serum potassium, creatinine and uric acid levels is recommended when Diovan Comp is used in patients with renal impairment.
Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creatininei şi acidului uric în cazul în care Diovan Comp este utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală.
• Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics (also known as “water tablets”).
• Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente denumite diuretice tiazidice (cunoscute ca „ medicamente care elimină apa”).
• if you have diabetes, gout, high levels of cholesterol or fats in your blood.
• dacă aveţi diabet zaharat, gută, cantitate crecută de colesterol sau grăsimi în sânge.
Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes.
Din cauza riscului de hipokaliemie,hidroclorotiazida trebuie administrată cu atenţie în asociere cu medicamente care ar putea induce torsada vârfurilor.
The data from the 2 factorial and 6 non-responders phase III clinical trials, demonstrate that valsartan administered in combination with HCTZ is effective in reducing BP in patients with essential hypertension without any added concern for safety and tolerability.
Datele provenind din cele două studii clinice faza III factoriale şi cele şase studii clinice faza III efectuate pe pacienţi care nu au răspuns la tratament demonstrează că valsartanul administrat în combinaţie cu HCTZ este eficace în reducerea tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune esenţială, fără să existe preocupări suplimentare privind siguranţa şi tolerabilitatea.
Table 3: Frequency of adverse reactions with hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those administered with Diovan Comp.
Frecvenţa reacţiilor adverse la administrarea de hidroclorotiazidă Hidroclorotiazida a fost prescrisă mai mulţi ani, în mod frecvent în doze mai mari decât cele administrate cu Diovan Comp.
Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
Amine vasopresoare (de exemplu noradrenalina, adrenalina) Este posibilă scăderea răspunsului la amine vasopresoare, dar nu suficient de mult pentru a împiedica utilizarea lor.
Section 4.3 - Contraindications
Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii
Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Diovan Comp as well, even if not observed in clinical trials or during postmarketing period.
Informaţii suplimentare despre componentele individuale Reacţiile adverse raportate anterior cu privire la una dintre componentele individuale pot fi potenţiale reacţii adverse şi în tratamentul cu Diovan Comp, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice sau după punerea pe piaţă a medicamentului.
Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
Boala hepatică nu afectează în mod semnificativ farmacocinetica hidroclorotiazidei.
It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Acesta a dus la concluzia că 160-320 mg de valsartan a determinat reduceri importante din punct de vedere clinic ale EUA la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2.
In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi microalbuminurie, valsartanul s-a dovedit a reduce eliminarea urinară a albuminei.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [Se va completa la nivel naţional]
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital.
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Pe baza mecanismului farmacologic de acţiune al hidroclorotiazidei, utilizarea sa în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină poate compromite perfuzia fetoplacentară şi poate determina efecte fetale şi neonatale, cum ar fi icter, tulburări de echilibru electrolitic şi trombocitopenie.
• severely decreased urine output
• scăderea severă a volumului de urină
Regarding the use of Diovan Comp during pregnancy and lactation, the CHMP decided to delete lactation as a contraindication in the revised SPC.
În ceea ce priveşte utilizarea Diovan Comp în timpul sarcinii şi alăptării, CHMP a hotărât eliminarea alăptării din secţiunea privind contraindicaţiile din RCP-ul revizuit.
Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Alcoolul etilic poate accentua scăderea tensiunii arteriale şi/sau poate creşte riscul de a vă simţi mai ameţit sau de a avea senzaţie de leşin.
However, these tests were performed separately with valsartan and hydrochlorothiazide, and produced no evidence of mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity.
Cu toate acestea, aceste teste au fost efectuate separat cu valsartan şi hidroclorotiazidă, şi nu s-au observat dovezi de mutagenitate, leziuni cromozomiale sau carcinogenitate.
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Aceste medicamente pot accentua efectul hidroclorotiazidei asupra potasemiei (vezi pct. 4.4).
• cholestyramine and colestipol (medicines used to treat high levels of fats in the blood)
• colestiramina şi colestipolul (medicamente utilizate pentru a trata cantitatea mare de grăsimi din sânge)
According to “Guideline on SPCs”, the CHMP placed ADR syncope in the frequency category “not known”.
În conformitate cu „Orientările privind Rezumatele caracteristicilor produsului”, CHMP a introdus reacţia adversă sincopă în categoria de frecvenţă „necunoscută”.
• if you are taking high doses of water tablets (diuretics).
• dacă luaţi doze mari de medicamente care elimină apa din organism (diuretice).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Treatment of essential hypertension in adults.
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
This observed interaction has no impact on the combined use of valsartan and hydrochlorothiazide, since controlled clinical trials have shown a clear anti-hypertensive effect, greater than that obtained with either active substance given alone, or placebo.
Acestă interacţiune care a fost observată nu are niciun impact asupra combinaţiei de valsartan şi hidroclorotiazidă, astfel că studii clinice controlate au arătat în mod clar un efect antihipertensiv mai mare decât cel obţinut fie cu fiecare substanţa activă administrată în monoterapie, fie cu placebo.
This should be taken into account during dose titration.
Acest aspect trebuie avut în vedere la ajustarea dozei.
The above mentioned effects appear to be due to the pharmacological effects of high valsartan doses (blockade of angiotensin II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the reninproducing cells) and also occur with ACE inhibitors.
Efectele mentionate mai sus par a fi datorate efectelor farmacologice a dozelor mari de valsartan (blocarea angiotensinei II a indus inhibarea eliberării reninei, cu stimularea celulelor care produc renina) şi apar, de asemenea cu inhibitori ECA.
• if you suffer from a narrowing of the kidney artery.
• dacă suferiţi de o îngustare a arterei renale.
In addition, the following signs and symptoms may occur due to an overdose of the hydrochlorothiazide component: nausea, somnolence, hypovolaemia, and electrolyte disturbances associated with cardiac arrhythmias and muscle spasms.
În plus, următoarele semne şi simptome pot să apară datorită supradozajului componentei hidroclorotiazidă: greaţă, somnolenţă, hipovolemie, dezechilibre eletrolitice asociate cu aritmii cardiace şi spasme musculare.
Since a proportion of patients might achieve blood pressure control by only increasing one of the components, and considering a safety issue, with regards to ADR allowing dose titration with both components, the CHMP recommended the titration of only one component at the same time.
Deoarece o parte dintre pacienţi ar putea obţine un control al tensiunii arteriale numai prin creşterea cantităţii unuia dintre componente şi având în vedere siguranţa în ceea ce priveşte reacţiile adverse la medicament în cazul titrării dozei ambelor componente, CHMP a recomandat titrarea individuală a componentelor.
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
În tratamentul cu tiazide diuretice au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.8).
During repeated dosing, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 24 weeks and is sustained during long-term therapy.
În timpul administrării de doze repetate, reducerea maximă a tensiunii arteriale cu orice doză este, în general, atinsă în decurs de 2-4 săptămâni şi este menţinută în timpul tratamentului de lungă durată.
The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
Efectul antihipertensiv este semnificativ în decurs de 2 săptămâni.
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Similar oricărui pacient care primeşte tratament cu diuretice, determinarea concentraţiilor serice ale electroliţilor trebuie efectuată la intervale regulate.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Au fost identificate concentraţii plasmatice scăzute ale unui metabolit hidroxilat (mai puţin de 10% din ASC pentru valsartan).
Considering that valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis, the CHMP recommended to incorporate cross-references to sections 4.3, 4.4 and 5.2.
Având în vedere că valsartanul nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază, CHMP a recomandat includerea unor trimiteri la secţiunile 4.3, 4.4 şi 5.2.
Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
• The usual dose of Diovan Comp is one tablet per day.
• Doza uzuală de Diovan Comp este de un comprimat pe zi.
There is no data available on the use of valsartan in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Nu există date disponibile cu privire la utilizarea valsartanului la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (vezi pct. 4.3).
• You can take Diovan Comp with or without food.
• Puteţi să luaţi Diovan Comp cu sau fără alimente.
Marked hypercalcaemia may be evidence of underlying hyperparathyroidism.
Hipercalcemia marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism subiacent.
• medicines that affect or can be affected by potassium blood levels, such as digoxin, a medicine to control the heart rhythm, some antipsychotic medicines
• medicamente care afectează sau care pot fi afectate de cantitatea de potasiu din sânge, cum ar fi digoxina, care este un medicament pentru controlul ritmului cardiac, unele medicamente antipsihotice
The valsartan - hydrochlorothiazide combination was not tested for mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity, since there is no evidence of interaction between the two substances.
Combinaţia valsartan-hidroclorotiazidă nu a fost testată din punct de vedere al mutagenităţii, al leziunilor cromozomiale sau al carcinogenităţii deoarece nu există nicio dovadă de interacţiune între cele două substanţe.
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Valsartanul se caracterizează printr-o cinetică multiexponenţială a metabolizării (t½α <1 oră şi t½ß aproximativ 9 ore).
Do not take Diovan Comp:
Nu luaţi Diovan Comp:
Constipation, gastrointestinal discomfort
Constipaţie, disconfort gastro-intestinal
Adverse reactions known to occur with each component given individually but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with valsartan/hydrochlorothiazide.
Reacţiile adverse cunoscute că apar cu fiecare componentă administrată separat, dar care nu au fost observate în studiile clinice, pot să apară în timpul tratamentului cu valsartan/hidroclorotiazidă.
• Do not use any Diovan Comp pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Nu utilizaţi Diovan Comp dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
To support this evidence two studies were submitted: the Placebo-controlled studies and the non-Responder to Valsartan Monotherapy Trials.
În sprijinul acestei demonstraţii, au fost prezentate două studii: studii placebo controlate şi studiile la care au participat pacienţii fără răspuns la monoterapia cu valsartan.
Furthermore, concomitant use of Diovan Comp and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
În plus, utilizarea concomitentă de Diovan Comp şi AINS poate duce la agravarea funcţiei renale şi creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului.
In each case, up-titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events.
În fiecare caz, creşterea dozei pentru componentele individuale până la doza următoare trebuie respectată pentru a reduce riscul de hipotensiune şi alte reacţii adverse.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteti gravidă (sau aţi putea rămâne gravidă).
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid and derivatives)
Medicamente asociate cu pierdere de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu, diuretice kaliuretice, corticosteroizi, laxative, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, acid salicilic şi derivaţii săi)
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter perhaps by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms:directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Modul de acţiune al tiazidelor este prin inhibarea mecanismului simport de transport al grupelor ionice, Na+/Cl-, probabil prin competiţia pentru situsul Cl-, astfel afectând mecanismele electrolitice de reabsorbţie: în mod direct cresc eliminarea de sodiu şi clor într-o proporţie aproximativ egală, şi indirect, prin această acţiune diuretică scad volumul plasmatic, cu creşterea consecutivă a activităţii reninei plasmatice, secreţia de aldosteron şi pierderea urinară de potasiu, precum şi o scădere a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
Detresă respiratorie inclusiv pneumonită şi edem pulmonar
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
DATA REVIZUIRII TEXTULUI [Se va completa la nivel naţional]
Aortic and mitral valve stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Stenoza valvei aortice şi mitrale, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă Similar altor vasodilatatoare, se recomandă prudenţă la pacienţii cu stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (CMHO).
The half-life of valsartan is 6 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al valsartanului este de 6 ore.
• itching or red skin
• senzaţie de mâncărime a pielii sau piele roşie
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Când prezenţa sarcinii este diagnosticată, tratamentul cu ARAII trebuie imediat întrerupt şi, dacă este cazul, trebuie instituit un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Diovan Comp film-coated tablets contain two active substances called valsartan and hydrochlorothiazide.
Diovan Comp comprimate filmate conţine două substanţe active numite valsartan şi hidroclorotiazidă.
The CHMP adopted the following: “The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
CHMP a adoptat următorul text: „Doza recomandată de Diovan Comp X mg/Y mg este de un comprimat filmat pe zi.
Frequent monitoring of serum potassium is recommended.
Se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice de potasiu.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- sfera sesizării a fost armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi prospectelor.
Patients receiving hydrochlorothiazide concomitantly with carbamazepine may develop hyponatremia.
Pacienţii trataţi cu hidroclorotiazidă concomitent cu carbamazepină pot dezvolta hiponatremie.
Important information about some of the ingredients of Diovan Comp [To be completed nationally]
Informaţii importante privind unele componente ale Diovan Comp [Se va completa la nivel naţional]
• if you are allergic (hypersensitive) to valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide derivatives
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi de sulfonamidă
Denmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Danemarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
In rats, maternally toxic doses of valsartan (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
La şobolani, administrarea de doze toxice materne de valsartan (600 mg/kg şi zi) în ultimele zile de gestaţie şi alăptare a determinat scăderea supravieţuirii, scăderi în greutate şi întârzierea creşterii (detaşarea pavilionului urechii externe şi deschiderea canalului auricular) puilor (vezi pct. 4.6).
The AIIR (angiotensin II receptor) antagonists should not be contraindicated during breast-feeding.
Antagoniştii AIIR (receptor de angiotensină II) nu trebuie contraindicaţi în timpul alăptării.
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol)
Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
În combinaţie cu hidroclorotiazida, se obţine o reducere suplimentară a tensiunii arteriale.
• anti-cholinergic medicines, such as atropine or biperiden
• medicamente anticolinergice, cum ar fi atropina sau biperidenul
At the recommended dose of Diovan Comp no dose adjustment is required for patients with a creatinine clearance of 30-70 ml/min.
La doza recomandată de Diovan Comp nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei de 30-70 ml/min.
• carbamazepine, a medicine used to treat seizure conditions
• carbamazepina, un medicament utilizat pentru tratarea bolilor convulsive
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-valsartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Dacă aceste medicamente sunt prescrise în asociere cu combinaţia hidroclorotiazidă-valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu.
The CHMP agreed on including in the harmonised PI interaction of Diovan Comp with: Metformin and iodine contrast agents.
CHMP a convenit asupra includerii în informaţiile despre produs revizuite a interacţiunii Diovan Comp cu: metformin şi agenţii de contrast iodaţi.
• [Storage conditions statements-To be completed nationally].
• [Condiţii de depozitare-Se va completa la nivel naţional.]
You can take Diovan Comp with or without food.
Puteţi lua Diovan Comp cu sau fără alimente.
If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1).
„Dacă nu se observă nici un efect suplimentar relevant cu Diovan Comp 320 mg/25 mg după opt săptămâni, trebuie luat în considerare tratamentul cu un produs medicamentos antihipertensiv suplimentar sau alternativ (a se vedea secţiunea 5.1)”.
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
În caz de deshidratare indusă de diuretice, există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special în cazul administrării de doze mari de substanţe de contrast iodate.
• if you have recently received a new kidney.
• dacă vi s-a făcut recent un transplant de rinichi.
In controlled clinical trials with valsartan/hydrochlorothiazide the potassium lowering effect of hydrochlorothiazide was attenuated by the potassium-sparing effect of valsartan.
În studii clinice controlate efectuate cu valsartan/hidroclorotiazidă, efectul hidroclorotiazidei de scădere a potasemiei a fost atenuat de efectul valsartanului de economisire a potasiului.
Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Întreruperea bruscă a valsartan nu a fost asociată cu fenomenul de rebound al hipertensiunii arteriale sau cu alte evenimente clinice adverse.
The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II, so with co-administration of valsartan the reduction in serum potassium is less pronounced as observed under monotherapy with hydrochlorothiazide.
Legatura renină-aldosteron este mediată de angiotensină II, deci odată cu administrarea de valsartan scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului este mai puţin pronunţată decât cea observată în monoterapia cu hidroclorotiazidă.