natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epidyolex must not be given to children under the age of 2 years, since there is no information on use in children below this age.
Epidyolex nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu există informații privind utilizarea la copii sub această vârstă.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics; ATC code: N03AX24
Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice; codul ATC: N03AX24
Take the next dose at your regular time.
Luați doza următoare la ora obișnuită.
The elevations typically occur in the first two months of treatment initiation; however, there were cases observed up to 18 months after initiation of treatment, particularly in patients taking concomitant valproate.
Creșterile survin de regulă în primele două luni de la inițierea tratamentului; cu toate acestea, au existat cazuri observate până la 18 luni după inițierea tratamentului, mai ales la pacienții care utilizau concomitent valproat.
Shake off any water from both parts and allow them to dry in the air until the next use.
Scuturați apa rămasă pe ambele componente și lăsați-le să se usuce la aer până la următoarea utilizare.
You should not take Epidyolex while you are pregnant unless the doctor decides the benefits outweigh the potential risks.
Nu trebuie să luați Epidyolex în timp ce sunteți gravidă decât dacă medicul decide că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If the solution in the bottle has turned cloudy, this doesn't change how well it works.
Dacă soluția din flacon a devenit tulbure, acest lucru nu îi influențează eficacitatea.
The clinical relevance of this is unknown, but the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută, însă pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, pentru reacții adverse la medicamente.
Contact your doctor or go to a hospital straight away (See section 4).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital (vezi pct. 4).
The apparent volume of distribution was high in healthy volunteers at 20,963 L to 42,849 L and greater than total body water, suggesting a wide distribution of cannabidiol.
Volumul de distribuție aparent a a avut valori mari la voluntarii sănătoși, atingând valori de 20,963 l până la 42,849 l, și mai mari decât cantitatea totală de apă din corp, ceea ce sugerează o distribuție masivă a canabidiolului.
Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital.
In some cases, the decreased weight was reported as an adverse event (see the table above).
În unele cazuri, scăderea ponderală a fost raportată ca eveniment advers (vezi tabelul de mai sus).
There was a significant positive correlation between the derived AUC of cannabidiol and the probability of a ≥ 50% response.
A existat o corelație pozitivă semnificativă între ASC derivată a canabidiolului și probabilitatea unui răspuns ≥ 50%.
Do not take Epidyolex - if you are allergic to cannabidiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luați Epidyolex - dacă sunteți alergic la canabidiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Somnolence and sedation
Somnolență și sedare
Therefore, dose adjustments of cannabidiol or clobazam may be required.
Prin urmare, pot fi necesare ajustări ale dozelor de canabidiol sau clobazam.
If you have any solution left in the bottle more than 8 weeks after it was first opened, you should not use it.
Dacă după mai mult de 8 săptămâni de la prima deschidere a rămas în flacon o cantitate de soluție, nu trebuie să o utilizați.
One 100 ml bottle
Un flacon de 100 ml
Of the patients that were not taking clobazam, the majority had previously taken and subsequently discontinued clobazam treatment.
Din pacienții care nu utilizau concomitent clobazam, majoritatea luaseră anterior și, ulterior, întrerupseseră tratamentul cu clobazam.
Epidyolex should be initiated and supervised by physicians with experience in the treatment of epilepsy.
Tratamentul cu Epidyolex trebuie inițiat și supravegheat de către medicii cu experiență în tratarea epilepsiei.
The mechanism has not been determined.
Mecanismul nu a fost stabilit.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
This leaflet was last revised in .
Acest prospect a fost revizuit în
The mechanism of this interaction remains unknown.
Mecanismul acestei interacțiuni rămâne necunoscut.
If cannabidiol has to be discontinued, the dose should be decreased gradually.
Dacă administrarea canabidiol trebuie oprită, doza trebuie scăzută treptat.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmacocinetică la grupuri speciale de pacienți
The rapid achievement of steady state is related to the multiphasic elimination profile of the drug in which the terminal elimination represents only a small fraction of the drug's clearance.
Atingerea rapidă a stării de echilibru se asociază cu profilul de eliminare multifazic al medicamentului, în care eliminarea terminală reprezintă doar o fracție mică din clearance-ul medicamentului.
Your doctor and pharmacist will tell you how much (number of ml) Epidyolex to take each day, how many times a day you should take it and which syringe you should use for your dose (1 ml or 5 ml).
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce cantitate de Epidyolex (număr de ml) trebuie să luați în fiecare zi, de câte ori pe zi trebuie să îl luați și ce seringă trebuie să utilizați pentru doza dumneavoastră (de 1 ml sau de 5 ml).
What Epidyolex contains - The active substance is cannabidiol.
Ce conține Epidyolex - Substanța activă este canabidiol.
Compared to dronabinol (synthetic THC) and alprazolam, cannabidiol has low abuse potential.
Comparativ cu dronabinol (THC sintetic) și alprazolam, canabidiol prezintă un potențial redus de abuz.
Do not throw away any medicine in the wastewater or household waste.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Very common Pyrexia, Fatigue
Foarte frecvente Pirexie, oboseală
Elderly (65 years of age and above) The safety and efficacy of cannabidiol in patients ≥ 65 years of age have not been established.
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste) Siguranța și eficacitatea canabidiol la pacienți cu vârsta ≥ 65 ani nu au fost stabilite.
a average increases of 47% in AUC and 73% in Cmax b based on Cmax and AUC
a creșteri medii cu 47% ale ASC și cu 73% ale Cmax b pe baza Cmax și ASC
Dose adjustment may be necessary.
Poate să fie necesară ajustarea dozei.
Slowly pull back the plunger of the syringe, so the volume (number of ml) of solution needed is drawn into the syringe.
Trageți lent pistonul seringii, astfel încât volumul (numărul de ml) de soluție necesar să fie extras în seringă.
Increased systemic levels of these active substances may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse drug reactions.
Concentrațiile plasmatice crescute ale acestor substanțe active pot duce la efecte farmacologice accentuate și la o creștere a incidenței reacțiilor adverse la medicamente.
Irritability, Insomnia, Aggression, Abnormal behaviour, Agitation
Iritabilitate, insomnie, agresivitate, comportament anormal, agitație
The safety and efficacy of cannabidiol in children aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea canabidiol la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani nu au fost încă stabilite.
You should not breast-feed whilst taking Epidyolex, as Epidyolex is likely to be present in breast milk.
Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Epidyolex, deoarece este probabil ca Epidyolex să fie prezent în laptele matern.
Juvenile toxicity
Toxicitate juvenilă
Potential for cannabidiol to affect other medicinal products
Efectul posibil al canabidiol asupra altor medicamente
Hypersensitivity to the active substance, to sesame oil, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă, la uleiul de susan sau la oricare dintre excipienți enumerați la pct. 6.1.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your dose may need to be adjusted: - other epilepsy medicines, such as carbamazepine, clobazam, lamotrigine, lorazepam,
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei: - alte medicamente pentru epilepsie, de exemplu carbamazepină, clobazam, lamotrigină,
Patients should be advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience to gauge whether it adversely affects their abilities (see section 4.8).
Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje înainte de a fi dobândit suficientă experiență pentru a evalua dacă acesta le afectează negativ capacitățile (vezi pct. 4.8).
There are no clinical data on the presence of cannabidiol or its metabolites in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production.
Nu există date clinice privind prezența canabidiol sau a metaboliților acestuia în laptele uman, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producerii de lapte.
As a precautionary measure, cannabidiol should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Ca măsură de precauție, canabidiol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește în mod clar riscul potențial pentru făt.
Maintenance Dose Maximum Recommended Dose
Doza maximă recomandată
Push the bottle adaptor firmly into the neck of the bottle, and make sure it is fully inserted.
Apăsați ferm adaptorul pentru flacon pe gâtul flaconului și asigurați-vă că este introdus complet.
Talk to your doctor about driving, using machines or when children undertake activities such as cycling or other sports, because you may feel sleepy after taking this medicine.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau în cazul în care copiii se angajează în activități precum ciclismul sau alte sporturi, deoarece este posibil să vă simțiți/copilul să se simtă somnoros după administrarea acestui medicament.
A slower or faster down titration may be required, as clinically indicated, at the discretion of the prescriber.
Poate fi necesară o reducere mai lentă sau mai rapidă a dozei, conform indicațiilor clinice, la latitudinea medicului prescriptor.
If there is an air bubble in the syringe, push the liquid back into the bottle whilst keeping the bottle upside down, and repeat Step 5 until the bubble has gone.
Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, împingeți lichidul înapoi în flacon, ținând în același timp flaconul cu capul în jos, și repetați Pasul 5 până când bula de aer dispare.
- If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while taking Epidyolex.
- Dacă crizele dumneavoastră epileptice survin mai des sau dacă aveți o criză epileptică severă în timp ce luați Epidyolex.
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Cannabidiol does not exert its anticonvulsant effect through interaction with cannabinoid receptors.
Canabidiolul nu își exercită efectul anticonvulsivant prin interacțiune cu receptorii cannabinoizi.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Epidyolex is an oral solution (a liquid to be swallowed).
Epidyolex este o soluție orală (un lichid care se înghite).
Continuous weight loss/absence of weight gain should be periodically checked to evaluate if cannabidiol treatment should be continued.
Scăderea ponderală continuă/absența creșterii în greutate trebuie verificate periodic pentru a evalua dacă tratamentul cu canabidiol trebuie continuat.
Reversibility was not assessed in studies in LGS and DS.
Reversibilitatea nu a fost evaluată în studiile efectuate pentru indicațiile SLG și SD.
Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Nu începeți și nu opriți administrarea altor medicamente fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
The mechanism of this interaction is unknown.
Mecanismul acestei interacțiuni nu este cunoscut.
Given that cannabidiol is highly protein bound and will likely pass freely from plasma into milk, as a precaution, breast-feeding should be discontinued during treatment.
Deoarece canabidiolul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice și este probabil să treacă liber din plasmă în lapte, ca măsură de precauție, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Approximately 65% of the patients were taking concomitant clobazam.
Aproximativ 65% din pacienții luau concomitent clobazam.
Increased appetite
Creștere a apetitului alimentar
The half-life of cannabidiol in plasma was 56-61 hours after twice daily dosing for 7 days in healthy volunteers.
Timpul de înjumătățire plasmatică al canabidiolului a fost de 56-61 ore după administrarea de două ori pe zi timp de 7 zile la voluntari sănătoși.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Following the directions from the doctor or pharmacist, the bag containing the other syringes and adapter should be discarded from the pack unless your doctor or pharmacist tells you to keep both syringes until your final dose has been reached.
Conform instrucțiunilor medicului sau farmacistului, punga în care se află celelalte seringi și adaptorul trebuie aruncată din ambalaj, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră sau farmacistul vă spune să păstrați ambele seringi până când a fost atinsă doza finală.
Mean age of the study population was 9 years and 94% were taking 2 or more cAEDs during the trial.
Vârsta medie a populației studiului a fost 9 ani, iar 94% utilizau 2 sau mai multe MAEc în timpul studiului.
Cannabidiol does not interact with the major renal and hepatic transporters in a way that is likely to result in relevant drug-drug interactions.
Canabidiolul nu interacționează cu transportorii renali și hepatici majori într-un mod care este probabil să determine interacțiuni medicamentoase relevante.
(See also section 3, How to take Epidyolex).
(Vezi și pct. 3, Cum să luați Epidyolex).
Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Nu reduceți doza și nu opriți administrarea acestui medicament decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.
Contact your doctor if you are unsure of your dose or if you think your dose may need to be changed.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur în privința dozei sau dacă credeți că poate fi necesară modificarea dozei.
The DS population in studies GWPCARE2 and GWPCARE1 was predominantly paediatric patients, with only 5 adult patients who were 18 years old (1.6%), and therefore limited efficacy and safety data were obtained in the adult DS population.
Populația cu SD din studiile GWPCARE2 și GWPCARE1 a constat predominant din pacienți copii și adolescenți, cu doar 5 pacienți adulți, care aveau vârsta de 18 ani (1,6%) și, prin urmare, au fost obținute date limitate privind eficacitatea și siguranța la pacienții adulți cu SD.
The calculated dose should be rounded to the nearest graduated increment.
Doza calculată trebuie rotunjită la cea mai apropiată valoare gradată.
Other CNS depressants, including alcohol, can potentiate the somnolence and sedation effect.
Alte substanțe care deprimă SNC, inclusiv alcoolul etilic, pot potența efectul de somnolență și sedare.
Interaction resulting in an approximate 28% increase in Cmax and 55% increase in AUC.
Interacțiune care determină o creștere cu aproximativ 28% a Cmax și o creștere cu 55% a ASC.
Approximately 50% of the patients were taking concomitant clobazam.
Aproximativ 50% din pacienți utilizau concomitent clobazam.
Population pharmacokinetic analyses demonstrated that there were no clinically relevant effects of age, body weight, sex, or race on exposure to cannabidiol.
Analizele de farmacocinetică populațională au demonstrat că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, greutății corporale, sexului sau rasei asupra expunerii la canabidiol.
The dose level of 125 mg/kg/day induced decreased foetal body weights and increased foetal structural variations associated with maternal toxicity.
Valoarea dozei de 125 mg/kg și zi a produs greutate corporală fetală scăzută și creștere a incidenței variațiilor structurale fetale, asociate cu toxicitate maternă.
In clinical trials, cannabidiol discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 10% per day for 10 days (see section 4.4).
În studiile clinice, oprirea administrării canabidiol s-a efectuat prin reducerea dozei cu aproximativ 10% pe zi, timp de 10 zile (vezi pct. 4.4).
A corresponding decrease in haematocrit was also observed, with a mean change of −1.4% in cannabidiol-treated patients.
De asemenea, a fost observată o scădere similară a valorii hematocritului, cu o modificare medie de -1,4% la pacienții tratați cu canabidiol.
For an adult weighing 70 kg, this is equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose.
Pentru un adult cu greutatea de 70 kg, aceasta este echivalentă cu 14 mililitri (ml) de bere sau 6 ml de vin per doză.
Each study consisted of a 4-week baseline period, a 2-week titration period and a 12-week maintenance period.
Fiecare studiu a constat dintr-o perioadă inițială de 4 săptămâni, o perioadă de stabilire treptată a dozei de 2 săptămâni și o perioadă de întreținere de 12 săptămâni.
Patients and caregivers of patients should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal behaviour and ideation emerge.
Pacienților și aparținătorilor pacienților trebuie să li se recomande să solicite un consult medical în cazul apariției oricăror semne de comportament suicidar și ideație suicidară.
The precise mechanisms by which cannabidiol exerts its anticonvulsant effects in humans are unknown.
Mecanismele exacte prin care canabidiolul își exercită efectele anticonvulsivante la om nu sunt cunoscute.
Your doctor may do blood tests to check your liver before you start taking this medicine and during treatment, as Epidyolex can cause liver problems.
Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a vă verifica ficatul înainte de a începe să luați acest medicament și în timpul tratamentului, deoarece Epidyolex poate cauza probleme la ficat.
Tell your doctor if you have liver problems because the doctor may need to adjust the dose.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la ficat, deoarece ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze doza.
The maximum recommended single dose of Epidyolex (10 mg/kg) will increase the concentration of ethanol in the body by about 13 mg/l.
Doza unică maximă recomandată de Epidyolex (10 mg/kg) va crește concentrația de etanol din organism cu aproximativ 13 mg/l.
Monitoring
Monitorizare
Epidyolex contains refined sesame oil which may rarely cause severe allergic reactions.
Epidyolex conține ulei rafinat de susan care, rar, poate provoca reacții alergice severe.
Patients with prolonged elevations of serum transaminases should be evaluated for other possible causes.
Pacienții cu creșteri prelungite ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice trebuie evaluați pentru depistarea altor cauze posibile.
If you or your patient take more Epidyolex than you should If you may have taken more Epidyolex than you should, tell a doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, and take the medicine with you.
Dacă dumneavoastră sau pacientul luați mai mult Epidyolex decât trebuie Dacă este posibil să fi luat mai mult Epidyolex decât trebuie, spuneți imediat unui medic sau farmacist sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital și luați medicamentul cu dumneavoastră.
If you miss many doses, please talk to your doctor about the correct dose to take.
Dacă omiteți mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a afla care este doza corectă pe care trebuie să o luați.
In the case of one or more missed doses, the missed doses should not be compensated.
În cazul omiterii uneia sau mai multor doze, dozele omise nu trebuie compensate.
Each ml of Epidyolex contains 79 mg of ethanol.
Fiecare ml de Epidyolex conține 79 mg de etanol.
It is not known if cannabidiol is dialysable.
Nu se cunoaște dacă canabidiol este dializabil.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Epidyolex or during treatment if: - you have or have had liver problems, as your doctor may need to change the dose of Epidyolex or may decide that Epidyolex is not appropriate for you.
Atenționări și precauții Înainte să luați Epidyolex sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți sau ați avut probleme la ficat, deoarece ar putea fi necesar ca medicul să vă modifice doza de Epidyolex sau poate decide că Epidyolex nu este adecvat pentru dumneavoastră.
To minimise the variability in the bioavailability of cannabidiol in the individual patient, administration of cannabidiol should be standardised in relation to food intake including a ketogenic diet (high-fat meal).
Pentru a reduce la minim variabilitatea biodisponibilității canabidiolului la un anumit pacient, administrarea canabidiol trebuie standardizată în raport cu consumul de alimente, inclusiv cu o dietă ketogenică (masă bogată în grăsimi).
There is no experience in patients with end-stage renal disease.
Nu există experiență la pacienți cu boală renală în stadiu terminal.
You should not drive, use machines or take part in activities that require you to be alert and have fine control, until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să luați parte la activități în care trebuie să fiți vigilent și să exercitați un control fin înainte de a fi stabilit că nu vă este afectată capacitatea de a efectua astfel de activități.
Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 100):
The plasma clearance of cannabidiol following a single 1500 mg dose of cannabidiol is about 1,111 L/h.
Clearance-ul plasmatic al canabidiolului după o doză unică de 1500 mg de canabidiol este de aproximativ 1111 l/oră.