natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection).
Cu toate că datele au fost foarte limitate, comitetul a recomandat doze pentru utilizarea la pacienții cu probleme renale și la copii și adolescenți și a oferit orientări privind dozarea la adulți când medicamentul este administrat direct în lichidul care înconjoară creierul sau măduva spinării (injecție intratecală sau intraventriculară).
The recommended dose in adults is 1 to 2 million IU given 2 to 3 times a day, and in children 0.5 to 1 million IU twice daily, adjusted according to the severity of the condition and the response.
Doza recomandată la adulți este de 1 până la 2 milioane UI, administrată de 2 până la 3 ori pe zi, iar la copii și adolescenți de 0,5 până la 1 milion UI de două ori pe zi, ajustată în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului.
Consideration should be given to co-administration with another antibacterial agent whenever this is possible.
Ori de câte ori este posibil, trebuie avută în vedere administrarea concomitentă cu un alt agent antibacterian.
The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible.
Medicamentul trebuie administrat, când este posibil, în asociere cu un alt antibiotic adecvat.
• In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses.
• La copii și adolescenți, doza recomandată este de 75 000 până la 150 000 UI/kg zilnic, divizată în 3 prize.
Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
Parțial din cauza utilizării sale limitate, colistimetatul de sodiu și-a menținut activitatea împotriva mai multor bacterii care au devenit rezistente la antibioticele utilizate frecvent.
In addition, colistimethate sodium has been approved in the EU for inhalation as a dry powder under the trade name Colobreathe.
În plus, colistimetatul de sodiu a fost autorizat în UE pentru inhalare sub formă de pulbere uscată sub denumirea comercială de Colobreathe.
This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
Acest lucru a condus la o revenire recentă la utilizarea polimixinelor la pacienții pentru care existau puține alte opțiuni de tratament.
A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
De asemenea, în prezent, este în curs de desfășurare o evaluare paralelă în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care urmărește calitatea produselor și modul în care este măsurată și testată concentrația de colistimetat de sodiu, iar după finalizare aceasta poate determina modificări suplimentare ale informațiilor referitoare la produs.
Polymyxins are a group of antibiotics that includes colistin and colistimethate sodium (a ‘prodrug' that is converted to colistin in the body), which have been available in the EU since the 1960s for the treatment of susceptible infections.
Polimixinele sunt un grup de antibiotice care include colistina și colistimetatul de sodiu (un „precursor” care în organism se transformă în colistină), care sunt disponibile în UE din anii '60 pentru tratamentul infecțiilor sensibile.
However, current experience has raised concerns that the existing product information, in particular relating to dosing and the way the medicine is handled in the body (pharmacokinetics), might need updating.
Cu toate acestea, experiența actuală a determinat apariția unor preocupări cu privire necesitatea posibilă a actualizării informațiilor existente referitoare la produs, în special a celor referitoare la dozare și la modul în care medicamentul este gestionat de organism (farmacocinetică).
Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given.
Pe baza dovezilor limitate existente, doza recomandată la adulți este de 9 milioane UI zilnic, divizată în 2 sau 3 prize, administrată ca perfuzie intravenoasă lentă; la pacienții grav bolnavi, trebuie administrată o doză de încărcare de 9 milioane UI.
• Doses should always be expressed in IU of colistimethate sodium.
• Dozele trebuie exprimate întotdeauna în UI de colistimetat de sodiu.
Colistin and its prodrug colistimethate sodium are the only polymyxins approved for clinical use in the EU, and the review was limited to products used by injection or inhalation (all formulated as colistimethate sodium).
Colistina și precursorul său, colistimetatul de sodiu, sunt singurele polimixine autorizate pentru uz clinic în UE, iar evaluarea s-a limitat la produsele utilizate prin injectare sau inhalare (toate sub formă de colistimetat de sodiu).
• Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent.
• Colistimetatul de sodiu administrat intravenos nu traversează bariera hemato-encefalică într-o măsură semnificativă.
Colistimethate sodium (mg)
Colistimetat de sodiu (mg)
• Use of intravenous colistimethate sodium together with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
• Utilizarea colistimetatului de sodiu administrat intravenos în asociere cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic sau neurotoxic trebuie realizată cu o atenție deosebită.
Colistimethate sodium (IU)
Colistimetat de sodiu (UI)
• Colistin and colistimethate sodium are older antibiotics (belonging to the class called polymyxins) that are sometimes used for infections that have become resistant to newer treatments.
• Colistina și colistimetatul de sodiu sunt antibiotice mai vechi (care aparțin clasei numite polimixine) care se utilizează uneori pentru infecțiile care au devenit rezistente la tratamentele mai noi.
A parallel review is currently underway, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
În prezent, este în curs de desfășurare o evaluare paralelă, care urmărește calitatea produselor și modul în care este măsurată și testată concentrația de colistimetat de sodiu, iar după finalizare aceasta poate determina modificări suplimentare ale informațiilor referitoare la produs.
Doses should be reduced according to creatinine clearance in patients with renal impairment.
La pacienții cu insuficiență renală, dozele trebuie reduse în funcție de clearance-ul creatininei.
• When given by inhalation, colistimethate sodium solutions may be used for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children with cystic fibrosis.
• Atunci când se administrează prin inhalare, pot fi utilizate soluții de colistimetat de sodiu pentru gestionarea infecțiilor pulmonare cronice provocate de Pseudomonas aeruginosa la adulți și la copii și adolescenți cu fibroză chistică.
• Injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should only be used to treat serious infections in patients with few other treatment options, normally combined with another antibiotic.
• Injectarea sau perfuzarea (picurarea în venă a) colistimetatului de sodiu trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienților cu infecții grave pentru care există puține alte opțiuni de tratament, de obicei în asociere cu un alt antibiotic.
Products taken by mouth (which mainly contain colistin and are not absorbed into the body in significant amounts but act locally on the gut) and those applied externally were not covered in this review.
Această evaluare nu a inclus produsele cu administrare orală (care conțin, în principal, colistină și care nu sunt absorbite în organism în cantități semnificative, ci acționează local, la nivelul intestinelor) și nici pe cele cu aplicare externă.
The CHMP concluded that injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should be reserved for the treatment of serious infections due to susceptible bacteria, in patients whose other treatment options are limited.
CHMP a concluzionat că injectarea sau perfuzarea (picurarea în venă a) colistimetatului de sodiu trebuie rezervată pentru tratamentul infecțiilor grave provocate de bacteriile sensibile, la pacienții pentru care alte opțiuni de tratament sunt limitate.
• Intravenous colistimethate sodium is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options.
• Colistimetatul de sodiu administrat intravenos este indicat la adulți și la copii și adolescenți, inclusiv nou-născuți, pentru tratamentul infecțiilor grave provocate de agenții patogeni gram-negativi aerobi la pacienții cu opțiuni limitate de tratament.
Colistimethate sodium is given by injection or inhaled, and becomes colistin inside the body.
Colistimetatul de sodiu se administrează prin injectare sau inhalare, iar în organism acesta se transformă în colistină.
The review considered products given by injection or inhaled as a liquid into the lungs (systemic use) containing colistimethate sodium, which is converted to the active substance colistin in the body.
Evaluarea a avut în vedere produsele care conțin colistimetat de sodiu, cu administrare injectabilă sau prin inhalare sub formă de lichid în plămâni (uz sistemic), care în organism sunt transformate în substanța activă colistină.
CHMP concluded that colistimethate sodium may also be given by inhalation or in a nebuliser to treat ongoing (chronic) infections with the bacterium Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
De asemenea, CHMP a concluzionat că este posibil ca medicamentul colistimetat de sodiu să poată fi administrat prin inhalare sau printr-un nebulizator pentru tratarea infecțiilor de durată (cronice) cu bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică.
Colistimethate sodium may also be inhaled as a liquid vapour to treat lung infection in patients with cystic fibrosis.
De asemenea, colistimetatul de sodiu poate fi inhalat sub formă de vapori de lichid pentru tratarea infecțiilor pulmonare la pacienții cu fibroză chistică.
This authorisation was based on the authorisation granted to Renvela in 2009 (‘informed consent').
Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Renvela în 2009 („consimțământ în cunoștință de cauză”).
• adults and children from 6 years of age with chronic (long-term) kidney disease.
• adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani cu boală renală cronică (de lungă durată).
Further information on Sevelamer carbonate Winthrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Informații suplimentare cu privire la Sevelamer carbonate Winthrop sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Sevelamer carbonate Winthrop received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Sevelamer carbonate Winthrop a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
The European Medicines Agency therefore decided that Sevelamer carbonate Winthrop's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sevelamer carbonate Winthrop sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, for children, their height and weight.
Doza care trebuie administrată depinde de concentrația de fosfat în sânge a pacientului și, în cazul copiilor și adolescenților, de înălțimea și greutatea lor.
Sevelamer carbonate Winthrop is available as tablets (800 mg) and as powder (800 mg and 2.4 g) to be taken 3 times a day with meals.
Sevelamer carbonate Winthrop este disponibil sub formă de comprimate (800 mg) și sub formă de pulbere (800 mg și 2,4 g) și se administrează de trei ori pe zi în timpul meselor.
The most common side effects with Sevelamer carbonate Winthrop (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sevelamer carbonate Winthrop (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă) și constipație.
As for all medicines, data on the use of Sevelamer carbonate Winthrop are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Sevelamer carbonate Winthrop sunt monitorizate continuu.
When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from the food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping to reduce phosphate levels in the blood.
Când se ia în timpul meselor, ea se leagă în intestin de fosfatul din alimente, împiedicând astfel absorbția acestuia în organism și contribuind la reducerea concentrației de fosfat din sânge.
• adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
• pacienți adulți care efectuează dializă (o tehnică de purificare a sângelui);
In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Într-un al treilea studiu principal, la care au participat 49 de adulți care nu efectuau dializă, Sevelamer carbonate Winthrop a redus concentrația de fosfat de la 2,0 mmol/l până la 1,6 mmol/l.
For more information about using Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Sevelamer carbonate Winthrop, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finally, a main study also showed that Sevelamer carbonate Winthrop was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Sevelamer carbonate Winthrop had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
În sfârșit, un studiu principal a arătat, de asemenea, că Sevelamer carbonate Winthrop este eficace în reducerea concentrației de fosfat la 100 de copii și adolescenți: la cei care au luat Sevelamer carbonate Winthrop s-a observat o reducere mai importantă a concentrației de fosfor (0,87 mg/dl), față de cei care au luat placebo (un preparat inactiv), la care s-a observat o creștere cu 0,04 mg/dl a concentrației de fosfor.
It contains the active substance sevelamer carbonate.
Medicamentul conține substanța activă carbonat de sevelamer.
Side effects reported with Sevelamer carbonate Winthrop are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Sevelamer carbonate Winthrop sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Sevelamer carbonate Winthrop must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Sevelamer carbonate Winthrop nu se ia pe stomacul gol, iar pacienții trebuie să respecte regimul alimentar care le-a fost prescris.
In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another approved medicine Renagel.
În două studii principale, la care au participat 110 adulți cu boală renală care efectuau dializă, Sevelamer carbonate Winthrop a redus concentrația de fosfat până la aproximativ 1,5-1,6 mmol/l (valori în limitele normale sau apropiate de acestea) și a fost la fel de eficace ca alt medicament aprobat, Renagel.
Sevelamer carbonate Winthrop should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Sevelamer carbonate Winthrop trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente, cum ar fi suplimente de calciu și vitamina D, pentru a preveni apariția bolii osoase.
1 Previously known as Sevelamer carbonate Zentiva.
1 Cunoscut anterior sub denumirea de Sevelamer carbonate Zentiva.
(sevelamer carbonate)
(carbonat de sevelamer)
The active substance in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Substanța activă din Sevelamer carbonate Winthrop, carbonatul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sevelamer carbonate
What is Sevelamer carbonate Winthrop and what is it used for?
Ce este Sevelamer carbonate Winthrop și pentru ce se utilizează?
Sevelamer carbonate Winthrop is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Sevelamer carbonate Winthrop este un medicament utilizat pentru controlul hiperfosfatemiei (concentrații mari de fosfat în sânge) la:
Studies show that Sevelamer carbonate Winthrop is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Studiile arată că Sevelamer carbonate Winthrop este eficace în reducerea concentrației de fosfat din sânge la pacienții cu hiperfosfatemie, iar reacțiile adverse sunt considerate gestionabile.
What are the risks associated with Sevelamer carbonate Winthrop?
Care sunt riscurile asociate cu Sevelamer carbonate Winthrop?
For the full list of side effects of Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Sevelamer carbonate Winthrop, citiți prospectul.
Other information about Sevelamer carbonate Winthrop
Alte informații despre Sevelamer carbonate Winthrop
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sevelamer carbonate Winthrop, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
An overview of Sevelamer carbonate Winthrop and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Sevelamer carbonate Winthrop și motivele autorizării medicamentului în UE
What benefits of Sevelamer carbonate Winthrop have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Sevelamer carbonate Winthrop pe parcursul studiilor?
Why is Sevelamer carbonate Winthrop approved?
De ce a fost aprobat Sevelamer carbonate Winthrop?
Sevelamer carbonate Winthrop must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Sevelamer carbonate Winthrop este contraindicat la pacienții cu concentrații mici de fosfat în sânge sau cu obstrucție intestinală (blocaj intestinal).
Sevelamer carbonate Winthrop has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Studiile au dovedit că Sevelamer carbonate Winthrop este eficace în reducerea concentrației de fosfat din sânge la pacienții cu hiperfosfatemie.
How does Sevelamer carbonate Winthrop work?
Cum acționează Sevelamer carbonate Winthrop?
How is Sevelamer carbonate Winthrop used?
Cum se utilizează Sevelamer carbonate Winthrop?
Descovy contains two active substances:
Descovy conține două substanțe active:
Effect is unknown.
Efectul nu este cunoscut.
None of the changes was considered clinically relevant.
Niciuna dintre aceste modificări nu a fost considerată ca fiind relevantă din punct de vedere clinic.
Therefore, the same problems may be seen if Descovy is administered with a third nucleoside analogue.
Prin urmare pot fi observate aceleași probleme în cazul în care Descovy se administrează cu un al treilea analog nucleozidic.
What Descovy is and what it is used for
Ce este Descovy și pentru ce se utilizează
5 Study conducted with Descovy.
5 Studiu efectuat cu Descovy.
Descovy therefore reduces the amount of HIV in your body.
Prin urmare, Descovy reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră
It is important not to miss a dose of Descovy.
Este important să nu omiteți nicio doză de Descovy.
Keep the tablet bottle with you so that you can show what you have taken.
Păstrați la îndemână flaconul cu comprimate pentru putea arăta ce medicament ați luat.
• Your doctor may not prescribe Descovy to you if the virus has a K65R mutation.
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie Descovy dacă virusul are o mutație K65R.
< 50 years ≥ 50 years
≥ 50 ani
Descovy may interact with other medicines.
Descovy poate interacționa cu alte medicamente.
Date of first authorisation: 21 April 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 aprilie 2016
Once you start taking Descovy, look out for:
După ce începeți să luați Descovy, fiți atent la:
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenție cel mai bun regim de tratament.
The use of Descovy in children aged 11 years or under has not yet been studied.
Utilizarea Descovy la copii cu vârsta de 11 ani sau mai mică nu a fost încă studiată.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la copil, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-și alăpteze copiii în nicio împrejurare.
If you have taken Descovy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat Descovy în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
If you take more Descovy than you should
Dacă luați mai mult Descovy decât trebuie
There are no data on fertility from the use of Descovy in humans.
Nu există date privind fertilitatea provenite din utilizarea Descovy la om.
Descovy should be taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Descovy trebuie administrat oral, o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Adults: one tablet each day, with or without food
Adulți: un comprimat în fiecare zi, cu sau fără alimente.
Descovy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Descovy poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul posibil pentru făt.
Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food.
Expunerea sistemică la emtricitabină nu a fost afectată atunci când emtricitabina a fost administrată împreună cu alimente.
Possible serious side effects: tell a doctor immediately
Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic
No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
Nu a fost detectată apariția rezistenței la E/C/F/TAF până la săptămâna 48.
• antiviral medicines used to treat HIV:
• medicamente antivirale utilizate pentru tratarea HIV:
Treatment of overdose with Descovy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Tratamentul supradozajului cu Descovy constă în măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
• low red blood cell count (anaemia)
• număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie)
N/A 10.6
N/C 10,6