natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC recommended further changes to the product information such as warnings and precautions and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and women.
• PRAC a recomandat modificarea suplimentară a informațiilor referitoare la produs, cum ar fi avertismentele și precauțiile și actualizarea informațiilor privind riscurile asociate cu expunerea în timpul sarcinii, în scopul unei mai bune informări a personalului medical și a femeilor.
• The PRAC also concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials aimed to better inform patients and healthcare professionals on the risks and a drug utilisation study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures.
• De asemenea, PRAC a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi materiale educaționale având ca scop o mai bună informare a pacienților și a personalului medical privind riscurile, precum și un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru evaluarea eficacității măsurilor propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor.
The PRAC noted that valproate is considered to be an effective drug in the treatment of epilepsy and of manic episode in bipolar disorder, serious conditions that might be life threatening if not adequately controlled.
PRAC a remarcat că valproatul este considerat a fi un medicament eficace în tratamentul epilepsiei și al episoadelor maniacale de tulburare bipolară, afecțiuni grave care pot pune în pericol viața dacă nu sunt controlate în mod corespunzător.
Core elements of a direct healthcare professional communication (DHPC) were agreed, together with the timelines for its distribution.
Au fost aprobate elementele principale pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea distribuirii acesteia.
The PRAC noted the concerns raised from patients about a lack of awareness on the risks associated with valproate in utero exposure.
PRAC a remarcat motivele de îngrijorare exprimate de pacienți cu privire la lipsa conștientizării privind riscurile asociate cu expunerea in utero la valproat.
Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11.
Ghid privind investigația clinică a medicamentelor la copii și adolescenți E11.
The CMDh also proposed a new timeline for the circulation of the DHPC in order to have it available to relevant recipients as soon as possible.
De asemenea, CMD(h) a propus un nou calendar pentru difuzarea Comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii, pentru ca aceasta să fie disponibilă destinatarilor vizați cât mai curând posibil.
In view of the risks of valproate use during pregnancy and the available therapeutic alternatives for the treatment of acute migraine attacks, the PRAC concluded that in prophylaxis of migraine attacks valproate should be contraindicated in pregnancy or in women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Având în vedere riscurile utilizării valproatului în timpul sarcinii și alternativele terapeutice disponibile pentru tratamentul episoadelor de migrenă, PRAC a concluzionat că utilizarea valproatului în profilaxia episoadelor de migrenă trebuie contraindicată în sarcină sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție eficace.
Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD
In addition, the PRAC recommended education materials to be put in place in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk.
În plus, PRAC a recomandat realizarea unor materiale educaționale pentru a se asigura că personalul medical și pacienții sunt informați în ceea ce privește riscurile asociate cu valproatul la femeile gravide și la femeile aflate la vârsta fertilă și măsurile necesare pentru reducerea la minimum a acestor riscuri.
Therefore, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for the valproate and related substances containing medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Prin urmare, PRAC recomandă modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin valproat și substanțele înrudite menționate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospect sunt prezentate în Anexa III la recomandarea PRAC.
1 - PRAC recommendation
- Recomandarea PRAC
The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Riscul pare a fi dependent de doză, însă pe baza datelor disponibile nu poate fi stabilit un prag al dozei sub care să nu existe riscuri.
The CMDh included a clarification on the use of prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations in the summary of product characteristics.
CMD(h) a inclus în rezumatul caracteristicilor produsului o precizare privind utilizarea formulărilor cu eliberare prelungită pentru a evita valorile mari ale concentrațiilor plasmatice maxime.
Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Datele disponibile indică un risc crescut de tulburări din spectrul autist (de aproximativ de trei ori mai mare) și de autism în copilărie (de aproximativ cinci ori mai mare) la copiii expuși in utero la valproat în comparație cu populația generală studiată.
Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
• The PRAC considered the totality of the data submitted with regard to safety and efficacy in female children, women of childbearing potential and pregnant women treated with valproate and related substances.
• PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate cu privire la siguranța și eficacitatea la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și femeile gravide tratate cu valproat și substanțe înrudite.
Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD)7,8,9.
O serie de date limitate sugerează că este mai probabilă dezvoltarea simptomelor tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție (ADHD) la copiii expuși in utero la valproat7,8,9.
These include a prescriber guide, patient booklet and information ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks.
Materialele respective includ un ghid pentru medicii care prescriu medicamente, o broșură pentru pacienți și informații care să asigure înțelegerea și conștientizarea riscurilor de către medicii care prescriu medicamente și de către pacienți.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizațiilor de introducere pe piață sub rezerva condițiilor și explicarea detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
8 Cohen MJ et al; NEAD study group.
8 Cohen MJ et al;
Therefore, the PRAC concluded that valproate and related substances should not be used in female children, women of childbearing potential and pregnant women for the treatment of epilepsy and manic episode in bipolar disorder unless alternatives treatments are ineffective or not tolerated.
Prin urmare, PRAC a concluzionat că valproatul și substanțele înrudite nu trebuie utilizate la copiii de sex feminin, la femeile aflate la vârsta fertilă și la femeile gravide pentru tratamentul epilepsiei și al episoadelor maniacale în tulburarea bipolară decât în cazul în care tratamentele alternative sunt ineficace sau nu sunt tolerate.
2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
- Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
• The PRAC concluded that valproate and related substances should be contraindicated in prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate.
• PRAC a concluzionat că valproatul și substanțele înrudite trebuie contraindicate în profilaxia episoadelor de migrenă în cursul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție eficace în timpul tratamentului cu valproat.
• The PRAC concluded that valproate and related substances should not be used in female children, women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated in the following indications:
• PRAC a concluzionat că valproatul și substanțele înrudite nu trebuie utilizate la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și la femeile gravide decât în cazul în care tratamentele alternative sunt ineficace sau nu sunt tolerate în următoarele indicații:
Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Concluzii științifice și explicarea detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
In addition, the PRAC considered the views of patients, families and carers, and the views of healthcare professionals for the understanding and the awareness of the risks associated with valproate in utero exposure.
În plus, PRAC a ținut cont de opiniile pacienților, familiilor și îngrijitorilor și de opiniile personalului medical privind înțelegerea și conștientizarea riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to valproate and related substances-containing medicinal products:
CMD(h) a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conțin valproat și substanțe înrudite, prezentată mai jos:
In addition, the views of patients, families and carers, and the view of healthcare professionals regarding the implications, the understanding and awareness of the risks associated with valproate in utero exposure were taken into account in the recommendation.
În plus, în formularea recomandării s-a ținut cont de opiniile pacienților, familiilor și ale personalului medico-sanitar și de opiniile personalului medical cu privire la implicațiile, înțelegerea și conștientizarea riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
The previous statements warning against the risks associated with valproate during pregnancy were summarised and included in rectangle frame.
Formulările anterioare ale avertismentelor împotriva riscurilor asociate cu valproatul în timpul sarcinii au fost sintetizate și incluse într-un cadru dreptunghiular, ceea ce respectă formatul folosit în rezumatul caracteristicilor produsului.
Meador KJ et al; NEAD Study Group.
Meador KJ et al;
Meador KJ,et al.; NEAD Study Group.
Meador KJ,et al.
The European Commission issued a decision on 30 March 2010.
Comisia Europeană a emis o decizie la 30 martie 2010.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Dr Robert James Hemmings (Regatul Unit)
Dr Harald Enzmann (Germany)
Dr Harald Enzmann (Germania)
Company responses provided on: 21 September 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Răspunsurile societăţii transmise la 21 septembrie 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
However, the member states were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 July 2009.
Cu toate acestea, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar autoritatea suedeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 30 iulie 2009.
London, 30 March 2010 Doc.
Londra, Pe martie 2010 Ref. doc.
Bioequivalence studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Studiile de bioechivalenţă sunt utilizate pentru a compara modul în care un medicament generic este absorbit de organism în comparaţie cu medicamentul de referinţă.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Bluefish had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in Sweden and all concerned member states.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa Pantoprazole Bluefish cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată în Suedia şi în toate statele membre în cauză.
These are tablets that pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Acestea sunt comprimate care trec prin stomac fără a fi descompuse decât când ajung în intestin.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Bluefish.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Bluefish.
By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Prin blocarea pompelor, pantoprazolul reduce producţia de acid.
Questions and answers on the referral for Pantoprazole Bluefish pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 şi 40 mg comprimate
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Germany, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Spain).
un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz, Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză”, în acest caz, Austria, Danemarca, Germania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Spania).
The grounds for the referral were concerns expressed by the Dutch, German, Irish and Italian medicines regulatory agencies regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Bluefish and Pantecta.
Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţiile de reglementare în domeniul medicamentului din Ţările de Jos, Germania, Irlanda şi Italia cu privire la studiul de bioechivalenţă care a comparat Pantoprazole Bluefish cu Pantecta.
Ref. EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Bluefish Pharmaceuticals AB submitted Pantoprazole Bluefish to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Bluefish Pharmaceuticals AB a înaintat Pantoprazole Bluefish autorităţii suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Bluefish outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Sweden and in the following Member States of the European Union, Austria, Denmark, Germany, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain as well as in Norway.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Bluefish sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Suedia şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Austria, Danemarca, Germania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia şi Spania, precum şi în Norvegia.
The 20 mg tablets can be used for reflux disease to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth), for the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid), for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
Comprimatele de 20 mg pot fi utilizate în boala de reflux pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă (revenirea acidului gastric în gură), pentru tratamentul cronic şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului), pentru prevenirea ulcerelor gastrice care pot fi cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni”, proteine întâlnite în celule specializate din mucoasa stomacului care pompează acid în stomac.
Pantoprazole Bluefish is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Pantoprazole Bluefish este un medicament utilizat pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce prea mult acid.
The 40 mg tablets can be used for more severe acid diseases such as stomach ulcer, duodenal ulcer, Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach) and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcer.
Comprimatele de 40 mg pot fi utilizate pentru afecţiuni mai severe asociate acidului, cum ar fi ulcerul gastric, ulcerul duodenal, sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid în stomac) şi pentru a ajuta la eliminarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori, o cauză cunoscută a ulcerului gastric.
What is Pantoprazole Bluefish?
Ce este Pantoprazole Bluefish?
Why was Pantoprazole Bluefish reviewed?
De ce a fost evaluat Pantoprazole Bluefish?
Pantoprozole Bluefish is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Pantoprozole Bluefish este un medicament generic bazat pe medicamentul de referinţă Pantecta.
The active substance in Pantoprazole Bluefish, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Substanţa activă din Pantoprazole Bluefish, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni.
Pantoprazole Bluefish is presented as gastro-resistant tablets.
Pantoprazole Bluefish se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente.
This overview was last updated in 04-2018.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 04-2018.
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
În fiecare an, agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Bosulif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 March 2013.
Bosulif a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 27 martie 2013.
Further information on Bosulif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Bosulif sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bosulif is available as tablets (100, 400 and 500 mg).
Bosulif este disponibil sub formă de comprimate (100, 400 și 500 mg).
The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Bosulif are greater than in its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bosulif sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea sa pentru utilizare în UE.
Bosulif was not compared with another treatment.
Bosulif nu a fost comparat cu alt tratament.
As for all medicines, data on the use of Bosulif are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Bosulif sunt monitorizate continuu.
Bosulif has been given ‘conditional authorisation'.
Bosulif a primit „autorizare condiționată”.
The side effects of the medicine are considered to be manageable.
Reacțiile adverse la medicament sunt considerate gestionabile terapeutic.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bosulif?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bosulif?
Side effects reported with Bosulif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Bosulif sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The doctor may increase the dose up to 600 mg once a day or reduce it or interrupt treatment according to how the medicine is working and the side effects the patient has.
Medicul poate mări doza până la 600 mg o dată pe zi, o poate reduce sau poate întrerupe tratamentul, în funcție de modul în care acționează medicamentul și de reacțiile adverse pe care le manifestă pacientul.
Effectiveness was also measured in other ways including ‘haematological response' (a return to normal of the number of white cells in the blood).
Eficacitatea a fost măsurată și în alte moduri, inclusiv prin „răspunsul hematologic” (revenirea la normal a numărului de globule albe).
After one year of treatment, 47% (116 out of 246) of patients treated with Bosulif had a major molecular response, compared with 37% (89 out of 241) of patients treated with imatinib.
După un an de tratament, 47 % (116 din 246) din pacienții tratați cu Bosulif avuseseră un răspuns molecular major, față de 37 % (89 din 241) din pacienții tratați cu imatinib.
Why is Bosulif authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Bosulif în UE?
The recommended dose is 400 mg once a day for newly diagnosed patients, and 500 mg once a day for patients who have already been treated with other medicines.
La pacienții diagnosticați recent, doza recomandată este de 400 mg o dată pe zi, iar la pacienții care au fost tratați deja cu alte medicamente, doza este de 500 mg o dată pe zi.
What is Bosulif and what is it used for?
Ce este Bosulif și pentru ce se utilizează?
Other information about Bosulif
Alte informații despre Bosulif
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of CML.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea LMC.