natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
• dacă sunteți sub tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) și aveți antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga:
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Forxiga:
• The Patient Alert Card should be presented to any HCP consulted.
• Cardul de avertizare al pacientului trebuie arătat oricărui profesionist în domeniul sănătății care este consultat.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4.
This may occur regardless of blood sugar level.
Aceasta poate apărea indiferent de concentrația zahărului din sânge.
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie).
They have “10” on one side and “1428” on the other side.
Sunt inscripționate cu “10” pe o parte și “1428” pe cealaltă parte.
They have “5” on one side and “1427” on the other side.
Sunt inscripționate cu “5” pe o parte și “1427” pe cealaltă parte.
• If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
• Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, omiteți doza uitată.
Stop taking Forxiga and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Încetați să luați Forxiga și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
If you are taking Forxiga for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Dacă luați Forxiga pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1, este important să continuați administrarea de insulină.
• The patient should be informed how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis (including starvation ketosis) and DKA and how to recognize DKA signs or symptoms.
• Pacientul trebuie informat cum să recunoască factorii de risc care pot predispune la cetoacidoză (inclusiv cetoza de inaniție) și CAD și cum să recunoască semnele și simptomele CAD.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Warnings and precautions Contact a doctor or the nearest hospital straight away:
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital:
• if you have a liver problem - your doctor may start you on a lower dose.
• dacă aveți o problemă la nivelul ficatului - medicul dumneavoastră poate începe să vă trateze cu o doză mai mică.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Forxiga nu a fost studiat în insuficiența renală severă (RFG < 30 ml/minut) sau în stadiul terminal al bolii renale (BRTS).
Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga.
Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Forxiga.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Forxiga.
Nu conduceți sau nu folosiți utilaje dacă vă simțiti amețit în timpul tratamentului cu Forxiga.
• if you have a kidney problem - your doctor may ask you to take a different medicine.
• dacă aveți o problemă la nivelul rinichilor - medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați alt medicament.
Urine glucose Because of how Forxiga works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Din cauza modului în care acționează Forxiga, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr în timp ce urmați tratament cu acest medicament.
Sulphonylurea (glimepiride
Sulfoniluree (glimepiridă
• When you are treated with Forxiga, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
• Atunci când sunteți tratat cu Forxiga, cetoacidoza diabetică poate să apară chiar dacă aveți glicemia normală.
Seek medical advice immediately and stop taking Forxiga if levels persist and symptoms present.
Solicitați consult medical imediat și opriți administrarea de Forxiga dacă valoarea mare a cetonelor persistă și sunt prezente simptome.
Forxiga should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Forxiga trebuie utilizat numai la pacienții cu diabet zaharat tip 1 care sunt supraponderali sau obezi.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalități de control al glicemiei dumneavoastră pe durata sarcinii.
• Forxiga is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
• Forxiga se utilizează dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 1 nu poate fi controlat numai cu insulină.
• Contact details of the dapagliflozin prescriber' and ‘Name of patient'.
• Detaliile de contact ale medicului care a prescris dapagliflozin și numele pacientului.
Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Administrarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfonilureice sau împreună cu insulină poate duce la scăderi exagerate ale cantităților de zahăr din sânge (hipoglicemie), care poate cauza simptome cum sunt tremurături, transpirații și tulburări de vedere și poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Forxiga contains the active substance dapagliflozin.
Forxiga conține substanța activă dapagliflozin.
- in type 1 diabetes the risk is higher - this is because your body hardly produces any insulin, and diabetic ketoacidosis may occur at sudden decreases in insulin dose (such as missed insulin injections, or issues with your insulin pen or pump).
- în diabetul zaharat de tip 1 riscul este mai mare - aceasta deoarece organismul dumneavoastră produce cu greu insulină, iar cetoacidoza diabetică poate să apară la scăderea bruscă a dozei de insulină (de exemplu, la omiterea injecțiilor de insulină sau dacă penul sau pompa dumneavoastră de insulină au probleme).
Your doctor may ask you to stop taking Forxiga.
Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul cu Forxiga.
If you stop taking Forxiga
Dacă încetați să luați Forxiga
What Forxiga is and what it is used for What you need to know before you take Forxiga How to take Forxiga
Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga Cum să luați Forxiga Reacții adverse posibile Cum se păstrează Forxiga Conținutul ambalajului și alte informații
Treatment with Forxiga plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Tratamentul cu Forxiga plus metformin a dus la o reducere numerică a țesutului adipos visceral față de tratamentul cu placebo plus metformin într-un substudiu care a folosit imagistica prin rezonanță magnetică nucleară.
• increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests)
• creșteri ale numărului de celule roșii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
• The active substance is dapagliflozin.
• Substanța activă este dapagliflozin.
• If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Forxiga as soon as you remember.
• Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luați o doză de
What Forxiga is used for
Pentru ce se utilizează Forxiga
Tell your doctor before you start taking Forxiga if you have any of these signs.
Înainte să luați Forxiga, spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste semne.
What Forxiga looks like and contents of the pack Forxiga 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Cum arată Forxiga și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Forxiga 5 mg sunt rotunde și galbene, cu diametru de 0,7 cm.
If you forget to take Forxiga
Dacă uitați să luați Forxiga
Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să alăptați sau alăptați în timp ce luați acest medicament.
• changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests)
• modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
- together with other medicines to treat diabetes.
- împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.
In addition, dapagliflozin reduced the new onset of sustained albuminuria (hazard ratio 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) and led to greater regression of macroalbuminuria (hazard ratio 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) compared with placebo.
În plus, dapagliflozin a redus apariția cazurilor noi de albuminurie susținută (rata de risc 0,79 [95% IÎ 0,72, 0,87]) și a condus la o reducere mai mare a macroalbuminuriei (rata de risc 1,82 [95% IÎ 1,51, 2,20]), comparativ cu placebo.
Forxiga is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Forxiga se utilizează pentru tratamentul tipului de diabet zaharat numit “diabet zaharat de tip 2”- în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Yellow, biconvex, 0.7 cm diameter round, film-coated tablets with “5” engraved on one side and “1427” engraved on the other side.
Comprimate filmate, biconvexe, rotunde galbene, cu diametrul de 0,7 cm, inscripționate cu “5” pe o parte și cu “1427” pe cealaltă parte.
• If you experience feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat or rapid weight loss.
• Dacă prezentați greață sau vărsături, durere abdominală, senzație de sete excesivă, respirație rapidă și profundă, stare de confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpirației sau scădere rapidă în greutate.
• diabetic ketoacidosis - this is common in patients with type 1 diabetes (may affect up to 1 in 10 people) and rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
• cetoacidoza diabetică - această reacție este frecventă la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (poate afecta până la 1 din 10 persoane) și rară la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Forxiga contains lactose
Forxiga conține lactoză
• low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
• valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie) - atunci când luați acest medicament împreună cu o sulfoniluree sau insulină Acestea sunt semnele unei valori scăzute a glicemiei: - tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii - senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii - modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie.
• type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
• diabet zaharat de tip 2 - în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Forxiga 10 mg Tablets Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Forxiga 10 mg comprimate Diabet zaharat de tip 2: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
• Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
• Forxiga este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice.
Kidney function Your kidneys should be checked before you start taking and whilst you are on this medicine.
Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluați înainte de a începe să luați și în timpul tratamentului cu acest medicament.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Adresați-vă unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați următoarele reacții adverse:
Forxiga should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Tratamentul cu Forxiga nu trebuie inițiat la pacienți cu cu o rată a filtrării glomerulare [RFG] <60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut. (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
Forxiga and other diabetes medicines Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Forxiga împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului Forxiga este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice.
A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Forxiga in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus.
Un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (cu o perioadă de extensie suplimentară) a fost efectuat pentru a evalua siguranța și eficacitatea monoterapiei cu Forxiga la subiecți cu diabet zaharat de tip 2 fără un control adecvat.
Do not use Forxiga if you are breast-feeding.
Nu folosiți Forxiga dacă alăptați.
• genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
• infecții genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritație,
These are signs of angioedema: - swelling of the face, tongue or throat - difficulties swallowing - hives and breathing problems
- umflarea feței, a limbii sau a gâtului - dificultăți la înghițire - urticarie și dificultăți la respirație
What Forxiga looks like and contents of the pack Forxiga 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Cum arată Forxiga și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Forxiga 10 mg sunt în formă de romb și galbene, cu diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm.
Least squares mean adjusted for baseline value Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Media celor mai mici pătrate ajustată în funcție de valoarea inițială Non-inferior comparativ cu glipizidă + metformin valoarea p < 0,0001
LOCF: Last observation carried forward
LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF)
Other side effects when taking Forxiga:
Alte reacții adverse în timpul tratamentului cu Forxiga:
What Forxiga is
Ce este Forxiga
Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Forxiga; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Pentru evaluarea eficacității controlului glicemic și a siguranței Forxiga, s-au efectuat paisprezece studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate care au inclus 7056 subiecți cu diabet zaharat de tip 2; 4737 subiecți din aceste studii au fost tratați cu dapagliflozin.
Yellow, biconvex, approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally diamond-shaped, film-coated tablets with “10” engraved on one side and “1428” engraved on the other side.
Comprimate filmate, biconvexe, în formă de romb, galbene, cu dimensiuni diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm, inscripționate cu “10” pe o parte și cu “1428” pe cealaltă parte.
Events were generally balanced between treatment groups across subgroups of age, diuretic use, blood pressure and ACE-I/ARB use.
Incidența evenimentelor a fost în general echilibrată între brațele din studiu, indiferent de subgrupurile stabilite în funcție de vârstă, utilizarea de diuretice, valorile tensiunii arteriale și utilizarea de IECA/ARA.
Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Forxiga este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 insuficient controlat ca terapie adăugată la administrarea de insulină, la pacienții cu IMC  27 Kg/m2,când insulina în monoterapie nu asigură un control glicemic corespunzător, în pofida terapiei optime cu insulină.
Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased during initial treatment Dyslipidaemia
Creștere a hematocritului Scăderea clearanceului creatininei în timpul fazei inițiale de tratament Dislipidemie
Type 1 diabetes mellitus Treatment with Forxiga is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Tratamentul cu Forxiga trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist care tratează pacienți cu diabet zaharat de tip 1.
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, the number of patients with serious adverse events of genital infections were few and balanced: 2 patients in each of the dapagliflozin and placebo groups.
În studiul cu privire la obiective cardiovasculare efectuat cu dapagliflozin, numărul de pacienți cu evenimente adverse severe de tip infecții genitale a fost mic și cu incidență echilibrată: 2 pacienți în fiecare grup-grup de tratament cu dapagliflozin și grup cu administrare de placebo.
Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Media celor mai mici pătrate ajustată în funcție de valoarea inițială valoarea p < 0,0001 față de placebo + medicament hipoglicemiant oral valoarea p < 0,05 față de placebo + medicament hipoglicemiant oral
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5% and ≤ 10%).
Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extensie de 52 și 104 săptămâni), Forxiga a fost evaluat ca tratament adăugat în asociere cu metformin, comparativ cu o sulfoniluree (glipizidă) ca tratament adăugat, în asociere cu metformin, la subiecți cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5% și ≤ 10%).
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period
LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF) Toți subiecții randomizați cărora li s-a administrat cel puțin o doză din medicația dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt
Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5% versus 0.0%; HDL cholesterol 6.0% versus 2.7%; LDL cholesterol 2.9% versus -1.0%; triglycerides -2.7% versus -0.7%.
Modificarea procentuală medie față de momentul inițial pentru dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, a fost: colesterol total 2,5% versus 0,0 %, colesterol HDL 6,0 % versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceride -2,7% versus -0,7% Vezi pct 4.4 Reacția adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piață.
Weight decreased
Scăderea în greutate
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dapagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dapagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
- At blood ketone readings over 3.0 mmol/L (or urine ketones reading +++) you probably have diabetic ketoacidosis, go to the emergency department without delay and stop taking Forxiga.
- La o valoare a cetonelor mai mare de 3,0 mmol/l (rezultat +++ pentru cetone în urină) probabil aveți cetoacidoză diabetică, mergeți imediat la camera de gardă și opriți administrarea de Forxiga.
Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Forxiga este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu dieta și programul de exerciții fizice în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranței.
Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement
Subiecți randomizați și tratați, la care s-au efectuat evaluarea inițială și cel puțin o evaluare ulterioară a eficacității
- At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Forxiga.
La o valoare a cetonelor mai mare de 1,5 până la 3,0 mmol/l (sau un rezultat ++ pentru cetone în urină) este posibil să apară cetoacidoza diabetică, solicitați asistență medicală imediată și opriți administrarea de Forxiga.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dapagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus and type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dapagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 și diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
What Forxiga contains
Ce conține Forxiga
Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Forxiga will test positive for glucose in their urine.
Testul glucozei în urină va fi pozitiv pentru pacienții care iau Forxiga, din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului.
How to take Forxiga
Cum să luați Forxiga