natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may cause a reduction in BMD and the effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
• Că Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate determina o reducere a DMO, iar efectele pe termen lung asupra DMO asociate cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan asupra sănătăţii oaselor şi riscului de viitoare fracturi la copii şi adolescenţi nu sunt cunoscute în prezent
Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Emtricitabina şi tenofovirul sunt în principal eliminate prin rinichi, prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă.
b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first posttreatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
b Reducerea riscului relativ calculată pentru populația mITT pe baza incidenței seroconversiei, de exemplu care apare după momentul inițial până la prima vizită după tratament (aproximativ la 1 lună după ultima distribuire de medicament de studiu).
Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală cu HIV avansată sau după expunere prelungită la TARC.
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) are expected to be similar in HIV-1 infected and uninfected adolescents based on the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected adolescents and adults, and the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected and uninfected adults.
Farmacocinetica emtricitabinei și tenofovirului (administrat sub formă de tenofovir disoproxil) sunt estimate a fi similare la adolescenții infectați și cei neinfectați cu HIV-1, pe baza expunerilor similare la emtricitabină și tenofovir la adolescenții și adulții infectați cu HIV-1 și a expunerilor similare la emtricitabină și tenofovir la adulții infectați și cei neinfectați cu HIV-1.
Herpes virus antiviral agents Famciclovir/Emtricitabine
Medicamente antivirale împotriva virusului herpetic Famciclovir/Emtricitabină
Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Rar, au fost raportate pancreatită şi acidoză lactică, uneori cu evoluţie letală.
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced (BMD) (rats and dogs).
Toxicitatea la nivel osos s-a manifestat sub formă de osteomalacie (la maimuţe) şi scădere a DMO (la şobolani şi câini).
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Datele obţinute din studiile efectuate la şobolani şi maimuţe au indicat existenţa unei reduceri a absorbţiei intestinale a fosfatului, determinată de medicament, cu o potenţială reducere secundară a DMO.
• Reminder on the risk of development of HIV-1 drug resistance in undiagnosed HIV-1-Infected individuals
• Reamintirea riscului de apariție a rezistenței la medicamentele pentru HIV-1 la persoanele infectate cu HIV-1 nediagnosticate
No dose adjustment of norgestimate/ethinyl oestradiol is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de norgestimat/etinil estradiol.
Studies with emtricitabine
Studii clinice cu emtricitabină
As emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-dose combination tablets contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with the fixed-dose combination.
Deoarece comprimatele combinate în doză fixă de emtricitabină/tenofovir disoproxil conţine emtricitabină şi tenofovir disoproxil, orice interacţiune descrisă pentru fiecare dintre aceste medicamente în mod separat poate să apară în cazul utilizării combinaţiei în doză fixă .
Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given emtricitabine/tenofovir disoproxil and efavirenz from week 96 to week 144.
Pacienţilor din grupul cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil li s-au administrat emtricitabină/tenofovir disoproxil şi efavirenz din săptămâna 96 până în săptămâna 144.
Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for the treatment of HIV-1 infection or after cessation of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Mai mult, reversibilitatea toxicității renale după încetarea administrării de tenofovir disoproxil pentru tratamentul HIV-1 sau după încetarea administrării emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia ante-expunere nu poate fi confirmată cu certitudine.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV-1 infection who are only taking emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Emtricitabină/tenofovir disoproxil în monoterapie nu constituie un regim complet pentru tratamentul infecției cu HIV-1, iar mutațiile HIV-1 rezistente au apărut la persoanele cu infecție cu HIV-1 nedetectată care iau doar emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Grupa farmacoterapeutică: antiviral pentru utilizare sistemică; antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii, codul ATC: J05AR03
3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
3 Această reacţie adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă a medicamentului, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulţi sau în studiile clinice la copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV, pentru emtricitabină sau în studiile clinice randomizate, controlate sau în cadrul programului de acces prelungit cu tenofovir disoproxil, pentru tenofovirul disoproxil.
Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Medicamente eliminate pe cale renală: Deoarece emtricitabina şi tenofovirul sunt eliminate în principal pe cale renală, administrarea concomitentă de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi alte medicamente care scad funcţia renală sau sunt în competiţie pentru secreţia tubulară activă (de exemplu, cidofovir) poate determina creşterea concentraţiilor serice de emtricitabină, tenofovir şi/sau medicamente administrate concomitent.
Study Drug Quantification
Cuantificarea medicamentului de studiu
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Farmacocinetica tenofovirului nu a fost modificată substanţial la subiecții cu insuficienţă hepatică, ceea ce sugerează că ajustarea dozei nu este necesară la aceşti pacienţi.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance < 60 mL/min and is therefore not recommended for use in this population.
Combinația emtricitabină/tenofovir disoproxil nu fost studiată la pacienții neinfectați cu HIV-1 cu clearance al creatininei < 60 ml/minut și, prin urmare, nu este recomandat pentru utilizarea la această grupă de pacienți.
The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure.
Rata seroconversiei HIV-1 la bărbați a fost de 0,24/100 pacient-an de expunere la emtricitabină/tenofovir disoproxil, iar rata seroconversiei HIV-1 la femei a fost de 0,95/100 pacient-an de expunere la emtricitabină/tenofovir disoproxil.
At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/mL) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm3).
La momentul iniţial, grupurile randomizate au prezentat valori mediane similare ale ARN HIV-1 plasmatic (5,02 şi 5,00 log10 copii/ml) şi ale numărului celulelor CD4 (233 şi 241 celule/mm3).
Blister packs
FOLIE BLISTER
Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
Emtricitabina şi tenofovirul sunt fosforilate de către enzimele celulare cu formarea de emtricitabină trifosfat şi respectiv tenofovir difosfat.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of emtricitabine/tenofovir disoproxil from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil a fi asociate tratamentului cu componentele emtricitabinei/tenofovirului disoproxil, pe baza experienţei studiilor clinice şi ulterior punerii pe piaţă a medicamentului la pacienții infectați cu HIV-1, sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţă.
Ask your doctor if you have any more questions about how to prevent getting HIV or spreading HIV to other people.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți mai multe întrebări privind modul de prevenire a contactării HIV sau transmiterii HIV altor persoane.
PrEP reminder card for the individual at risk (to be provided by HCP):
Card de reamintire privind profilaxia ante-expunere pentru persoana care prezintă risc (va fi furnizat de PDS):
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
În cazul utilizării medicamentului Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu medicamente nefrotoxice, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie, conform programului recomandat
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Utilizarea emtricitabinei/tenofovirului disoproxil nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/minut) şi la pacienţii care necesită hemodializă, întrucât reducerea corespunzătoare a dozei nu poate fi obţinută în cazul comprimatului combinat (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă, în cazul în care nu sunt disponibile alte alternative (vezi pct. 4.4).
8% (-1% to 17%)
8% (între -1% şi 17%)
Lamivudine:
Lamivudină:
Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Pacienții cu risc de insuficiență renală (cum sunt pacienții cu factori de risc renal la momentul inițial, boală cu HIV avansată sau pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente nefrotoxice) prezintă un risc crescut de recuperare incompletă a funcției renale, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.4).
(may affect more than 1 in 10 people)
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Proximal renal tubulopathy generally resolved or improved after tenofovir disoproxil discontinuation.
În general, tubulopatia renală proximală s-a remis sau s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Close monitoring of renal function is required in these patients (see section 4.5).
La acești pacienți este necesară monitorizarea atentă a funcției renale (vezi pct. 4.5).
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
• Că în tratamentul copiilor şi adolescenţilor este recomandată o abordare multidisciplinară
When using emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
La utilizarea emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia ante-expunere, persoanele trebuie reevaluate la fiecare vizită, pentru a se stabili dacă acestea prezintă în continuare un risc crescut de contactare a infecției cu HIV-1.
Not recommended for use in this population.
Nu este recomandat la această grupă de pacienți.
It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
De asemenea, este important să comunicați medicului dumneavoastră dacă luați ledipasvir/ sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.
No dose adjustment of tacrolimus is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de tacrolimus.
Administration every 48 hours is recommended based on modelling of singledose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4).
Administrarea la intervale de 48 ore este recomandată pe baza modelelor datelor de farmacocinetică obţinute în cazul administrării unei doze unice de emtricitabină şi tenofovir disoproxil la subiecți neinfectați cu HIV, având grade variabile de insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Lietuva BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
• Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
• Copiii au prezentat frecvent o scădere a numărului de globule roşii (anemie).
During treatment for HIV there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV pot să apară creşterea greutăţii corporale şi a valorilor nivelurilor lipidelor din sânge şi glicemiei.
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan pentru tratarea infecției cu HIV sau reducerea riscului de infectare cu HIV dacă sunteţi alergic la emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
• Fiți la curent cu statusul infecției dumneavoastră cu virusul hepatitic B (VHB) înainte de a începe administrarea de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not for use in children under 12 years of age.
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Înaintea iniţierii tratamentului cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan pentru infecţia cu HIV-1 sau profilaxia pre-expunere se recomandă calcularea clearance-ului creatininei în cazul tuturor subiecților.
In HIV 1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
La adolescenţii infectaţi cu HIV-1 (cu vârste de 12 până la < 18 ani), scorurile Z ale DMO observate la subiecţii care au primit tenofovir disoproxil au fost mai mici decât la subiecţii care au primit placebo.
There is close structural similarity between lamivudine and emtricitabine and similarities in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of these two agents.
Între lamivudină şi emtricitabină există o strânsă similaritate structurală, precum şi similarităţi de farmacocinetică şi farmacodinamie.
The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Riscul de contactare a infecției cu HIV-1 trebuie evaluat în contrapondere cu potențialul apariției efectelor la nivel renal și osos în cazul utilizării de lungă durată a emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Number with Tenofovir Detected/ Total Samples (%)
Număr cu Tenofovir detectat/ Probe totale
The effectiveness of Emtricitabine/tenofovir disoproxil in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Eficacitatea medicamentului emtricitabină/tenofovir disoproxil privind reducerea riscului de contactare a HIV-1 este ferm corelată cu complianța pacientului la tratament, așa cum s-a demonstrat prin concentraţiile de medicament măsurabile în sânge (vezi pct. 5.1).
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density (BMD) of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Într-un studiu clinic controlat cu durata de 144 săptămâni, care a comparat administrarea de tenofovir disoproxil cu administrarea de stavudină în asociere cu lamivudină şi efavirenz la pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost observate mici reduceri ale densităţii minerale osoase (DMO) la nivelul şoldului şi coloanei vertebrale în ambele grupuri de tratament.
Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Experienţa clinică limitată la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB sugerează că administrarea de emtricitabină sau tenofovir disoproxil în tratamentul antiretroviral combinat pentru controlul infecţiei cu HIV determină o reducere a nivelului ADN VHB (o reducere de 3 log10 sau de respectiv 4 până la 5 log10) (vezi pct. 4.4).
Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis.
Statusul de HIVnegativ trebuie reconfirmat la intervale frecvente (de exemplu cel puțin la interval de 3 luni) utilizând un test combinat antigen/anticorpi pe durata administrării emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia ante-expunere.
hypokalaemia1
hipokaliemie1
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Emtricitabina/tenofovirul disoproxil nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
 Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without contacting your doctor.
 Nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan fără a-l contacta pe medicul dumneavoastră.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
Categoria de frecvenţă „mai puţin frecvente” a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza numărului total de pacienţi cărora li s-a administrat emtricitabină în studii clinice randomizate, controlate (n = 1563) sau tenofovir disoproxil, în studii clinice randomizate, controlate şi în programul de acces prelungit (n = 7319).
Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high dose in mice.
Studiile de carcinogenitate efectuate la şobolani şi şoareci, cu administrarea orală a medicamentului, au evidenţiat numai o incidenţă scăzută a tumorilor duodenale la şoareci, în cazul administrării unei doze extrem de mari.
The K65R mutation can also be selected by abacavir or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
Mutaţia K65R poate fi de asemenea selectată de abacavir sau didanozină, având ca rezultat o sensibilitate scăzută la aceste medicamente, precum şi la lamivudină, emtricitabină şi tenofovir.
Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b
Seroconversii / N Reducerea riscului relativ (95% CI)b
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropyl cellulose, low substituted Iron oxide red (E172) Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate
Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză, slab substituită Oxid roşu de fier (E172) Siliciu coloidal anhidru Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment.
Parametrii farmacocinetici au fost determinaţi în principal după administrarea de doze unice de emtricitabină 200 mg sau tenofovir disoproxil 245 mg la subiecții neinfectaţi cu HIV, cu grade variabile de insuficienţă renală.
The time to onset of protection after commencing emtricitabine/tenofovir disoproxil is unknown.
Nu se cunoaște perioada de timp până la instalarea protecției după inițierea administrării emtricitabină/tenofovir disoproxil.
The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
În prezent, efectele pe termen lung ale modificărilor DMO asociate tenofovir disoproxilului asupra sănătăţii osoase şi riscului de viitoare fracturi nu sunt cunoscute (vezi pct. 5.1).
• If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking this medicine or miss any doses.
• Dacă luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în vederea reducerii riscului de infectare cu HIV, nu întrerupeți administrarea acestui medicament sau nu omiteți nicio doză.
a Relative risk reduction calculated for mITT cohort based on incident (post-baseline) seroconversion.
a Reducerea riscului relativ calculată pentru cohorta mITT pe baza incidenței seroconversiei (după momentul inițial).
Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir and efavirenz is expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir.
Se preconizează că administrarea concomitentă de sofosbuvir/velpatasvir şi efavirenz va scădea concentraţiile plasmatice ale velpatasvir.