natgillin/translations-raw huggingface dataset:
♦ Tell your health care provider that you are taking Xarelto before any surgery or invasive procedure.
♦ Spuneţi personalului medical că luaţi Xarelto înainte de orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
Do not take more than two 15 mg tablets in a single day.
Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Nu există date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
După administrarea intravenoasă a unei doze de 1 mg, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 4,5 ore.
Subjects without a continuous need for treatment with a proton pump inhibitor were randomized to pantoprazole or placebo.
Subiecții fără nevoie continuă de tratament cu un inhibitor al pompei de protoni au fost randomizați pe pantoprazol sau placebo.
Birth date:
Data naşterii:
No specific studies with rivaroxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Nu s-au efectuat studii specifice cu rivaroxaban la om pentru evaluarea efectelor asupra fertilităţii.
- The active substance is rivaroxaban.
Substanţa activă este rivaroxaban.
Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Leziune sau afecțiune considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră.
• Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study With the submission of the last final study report from the programme, the MAH should provide an overview and discussion of the results from all studies of the programme in view of ACS patients.
• Studiu de specialitate de tip cohortă, de monitorizare a cazurilor de SCA (SCEM) Odată cu depunerea ultimului raport final al studiului din program, DAPP trebuie să furnizeze o imagine de ansamblu şi o analiză a rezultatelor din toate studiile programului din perspectiva pacienţilor cu SCA.
If you get Xarelto after an acute coronary syndrome, your doctor may tell you to also take clopidogrel or ticlopidine.
Dacă vi se administrează Xarelto după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină.
All-cause mortality a) Safety population, on treatment * Nominally significant
Alte cauze de deces a) Populaţia pentru analiza siguranţei, în tratament * Semnificativ nominal
There is not enough information on its use in children and adolescents.
Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
To ensure optimal protection from blood clots, never skip a dose.
Pentru asigurarea protecţiei optime împotriva cheagurilor de sânge, nu omiteţi nicio doză.
Rare cases of overdose up to 600 mg have been reported without bleeding complications or other adverse reactions.
S-au raportat cazuri rare de supradozaj până la 600 mg, fără complicaţii hemoragice sau alte reacţii adverse.
** In the COMPASS study, there is a low anaemia incidence as a selective approach to adverse event collection was applied
** În studiul COMPASS există o incidență redusă a anemiei, deoarece s-a aplicat o abordare selectivă pentru colectarea evenimentelor adverse.
♦ Xarelto thins the blood, which prevents you from getting dangerous blood clots.
♦ Xarelto subţiază sângele, ceea ce împiedică formarea de cheaguri de sânge periculoase.
The final 1/3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion.
Treimea finală din doza administrată este supusă excreţiei renale directe sub formă de substanţă activă nemodificată în urină, în principal pe calea secreţiei renale active.
Taking too much Xarelto increases the risk of bleeding.
Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.
Patients with antiphospholipid syndrome
Pacienţi cu sindrom antifosfolipidic
These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
De asemenea, aceşti pacienţi au avut o eliminare renală scăzută a rivaroxaban, similară pacienţilor cu insuficienţă renală moderată.
34.9% of patients were treated with acetylsalicylic acid and 11.4% were treated with class III antiarrhythmic including amiodarone.
Un procent de 34,9% dintre pacienţi au fost trataţi cu acid acetilsalicilic, iar 11,4% au fost trataţi cu antiaritmice de clasa III, inclusiv amiodaronă.
39 days
39 zile
Patients must have had symptomatic HF for at least 3 months and left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≤40% within one year of enrollment.
Pacienții trebuie să fi avut insuficiență cardiacă simptomatică timp de cel puțin 3 luni și fracție de ejecție ventriculară stângă (LVEF) de ≤40% în decurs de un an de la înrolare.
No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
Nu s-au observat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic cu alimentele (vezi pct. 4.2).
Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Xarelto.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto.
If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Dacă tulburarea neurologică este semnificativă, se impun diagnosticul şi tratamentul de urgenţă.
In Table 5 the efficacy results of patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) are presented.
În Tabelul 5 sunt prezentate rezultatele de eficacitate la pacienţii la care se efectuează intervenţii coronariene percutanate (ICP).
Your doctor has prescribed you Xarelto 10 mg once a day.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Xarelto 10 mg o dată pe zi.
Treatment in combination with other antiplatelet agents, e.g. prasugrel or ticagrelor, has not been studied and is not recommended.
Tratamentul concomitent cu alte medicamente antiplachetare, de exemplu, prasugrel sau ticagrelor, nu a fost studiat şi nu este recomandat.
Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of rivaroxaban, the bioavailability results from this study are likely applicable to lower rivaroxaban doses.
Având în vedere profilul farmacocinetic previzibil, proporţional cu doza, al rivaroxaban, rezultatele privind biodisponibilitatea provenite din acest studiu sunt probabil valabile şi pentru doze mai scăzute de rivaroxaban.
There is no need for monitoring of coagulation parameters during treatment with rivaroxaban in clinical routine.
Nu este necesară monitorizarea parametrilor de coagulare în timpul tratamentului cu rivaroxaban în practica clinică.
Results for secondary endpoints as tested in hierarchical order in the ITT analysis are displayed in Table 4.
Rezultatele pentru criteriile de evaluare finale secundare, testate în ordine ierarhică în cadrul analizei ITT sunt afişate în Tabelul 4.
The volume of distribution is moderate with Vss being approximately 50 litres.
Volumul de distribuţie este moderat, volumul stării de echilibru Vse fiind de aproximativ 50 litri.
First 4 weeks treatment initiation pack: each pack of 49 film-coated tablets for the first 4 weeks of treatment contains:
Pachetul de iniţiere a terapiei pentru primele 4 săptămâni: fiecare pachet de 49 comprimate filmate pentru primele 4 săptămâni conţine:
Day 1-21
Zilele 1-21
No. of Patients at Risk XARELTO 5114 Placebo
of Patients at Risk XARELTO 5114
The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Doza iniţială trebuie administrată la 6 - 10 ore după intervenţia chirurgicală, cu condiţia ca hemostaza să fie restabilită.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ .
You must take Xarelto together with a meal.
Trebuie să luați Xarelto în timpul mesei.
Extension of treatment beyond 12 months should be done on an individual patient basis as experience up to 24 months is limited (see section 5.1).
Extinderea perioadei de tratament la peste 12 luni trebuie realizată individual, pentru fiecare pacient, deoarece experienţa privind tratamentul până la 24 luni este limitată (vezi pct. 5.1).
The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Materialul educaţional se doreşte a creşte informarea cu privire la potenţialul risc de sângerare în timpul tratamentului cu Xarelto şi a oferi indrumări cu privire la modul în care se poate preveni acest risc.
• acetylsalicylic acid or
• acid acetilsalicilic sau
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each wallet after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare portofel după EXP.
The safety results in this subgroup of patients undergoing PCI were comparable to the overall safety results.
Rezultatele de siguranţă în acest grup de pacienţi la care se efectuează ICP au fost comparabile cu rezultatele de siguranţă generale.
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania
In contrast, the 3-factor PCC had a greater and more rapid overall effect on reversing changes in endogenous thrombin generation than the 4-factor PCC (see section 4.9).
În contrast, CCP-factor 3 a avut un efect global mai important şi mai rapid de inversare ȋn generarea trombinei endogene, faţă de CCP-factor 4 (vezi pct. 4.9).
Safety and efficacy of Xarelto have not been studied in patients with prosthetic heart valves; therefore, there are no data to support that Xarelto provides adequate anticoagulation in this patient population.
Siguranţa şi eficacitatea Xarelto nu au fost studiate la pacienţi cu proteze valvulare cardiace; prin urmare, nu există date care să evidenţieze că Xarelto oferă activitate anticoagulantă adecvată la această categorie de pacienţi.
Take Xarelto around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Luaţi Xarelto la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara).
With a systemic clearance of about 10 l/h, rivaroxaban can be classified as a low-clearance substance.
Având un clearance sistemic de aproximativ 10 l/h, rivaroxaban poate fi clasificat drept substanţă cu clearance scăzut.
• acetylsalicylic acid plus clopidogrel or ticlopidine.
• acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.
Therefore, administration of rivaroxaban distal to the stomach should be avoided since this can result in reduced absorption and related rivaroxaban exposure.
Prin urmare, trebuie evitată administrarea rivaroxaban distal faţă de stomac, deoarece aceasta poate determina o absorbţie scăzută şi o expunere la rivaroxaban corelată.
In patients with mild and moderate heart failure the treatment effects for the COMPASS study subgroup were similar to those of the entire study population (see section CAD/PAD).
La pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară până la moderată, efectele tratamentului pentru subgrupul din studiul COMPASS au fost similare cu cele ale întregii populații din studiu (vezi pct.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change how you should be treated.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
In this case two 15 mg tablets may be taken at once.
În acest caz pot fi luate concomitent două comprimate de 15 mg.
If your doctor thinks that you are at increased risk of developing stomach or bowel ulcers, he may also use a preventative ulcer treatment.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
Administrarea de inductori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată, cu excepţia cazului în care pacientul este monitorizat îndeaproape din punct de vedere al semnelor şi simptomelor de tromboză.
Other medicines / conditions:
Alte medicamente/ afecţiuni:
The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were both 2.0 in XANTUS, compared to a mean CHADS2 and HAS-BLED score of 3.5 and 2.8 in ROCKET AF, respectively.
Scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED au fost ambele de 2,0 în XANTUS, comparativ cu scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED de 3,5 și respectiv 2,8 în ROCKET AF.
Number of patients*
Număr de pacienţi*
Of the administered rivaroxaban dose, approximately 2/3 undergoes metabolic degradation, with half then being eliminated renally and the other half eliminated by the faecal route.
Din doza administrată de rivaroxaban, aproximativ 2/3 este supusă degradării metabolice, din care jumătate este eliminată ulterior pe cale renală şi cealaltă jumătate prin materii fecale.
Platelet aggregation inhibitors should be discontinued as suggested by the manufacturer's prescribing information.
Inhibitorii agregării plachetare trebuie întrerupţi conform informaţiilor de prescriere ale producătorului.
Study data indicate that such patients may benefit less from treatment with rivaroxaban (see section 5.1).
Datele din studiu indică faptul că acești pacienți pot beneficia mai puțin de tratamentul cu rivaroxaban (vezi pct 5.1).
- you have been diagnosed with a high risk of getting a blood clot due to a coronary artery disease or peripheral artery disease which causes symptoms.
- ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă simptome.
At baseline, the median ejection fraction was 34% (IQR: 28%-38%) and 53% of subjects were NYHA Class III or IV.
La momentul inițial, fracția de ejecție mediană a fost 34% (IQR: 28-38%) și 53% dintre subiecți au fost cu clasele III sau IV NYHA.
• Details of populations potentially at higher risk of bleeding
• Detalii cu privire la populaţia cu potential crescut de sângerare
• Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment
• Ȋndrumări cu privire la trecerea la, sau de la tratamentul cu rivaroxaban
Table 3: All adverse reactions reported in patients in phase III clinical trials or through postmarketing use*
Tabelul 3: Toate reacţiile adverse raportate la pacienţii din studiile de fază III sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă*
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 “Management of bleeding”).
Semnele, simptomele şi severitatea (inclusiv un final letal) vor varia în funcţie de localizarea, intensitatea sau gradul de extindere al hemoragiei/anemiei (vezi pct. 4.9 „Controlul sângerării”).
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF01 Mechanism of action
Agenţi antitrombotici, inhibitori direcţi ai factorului Xa, codul ATC: B01AF01 Mecanism de acţiune
Clinical surveillance in line with anticoagulation practice is recommended throughout the treatment period.
Se recomandă supravegherea din punct de vedere clinic, conform practicii referitoare la medicamentele anticoagulante, pe toată durata perioadei de tratament.
Data on efficacy in this population are limited (see sections 4.2 and 5.1).
Datele de eficacitate la această populaţie de pacienţi sunt limitate (vezi pct. 4.2 și 5.1).
What Xarelto looks like and contents of the pack
Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului
If you miss a dose, take your next dose at the usual time.
Dacă aţi omis o doză, luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Elderly patients exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 1.5 fold higher, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Pacienţii vârstnici au prezentat concentraţii plasmatice superioare celor observate la pacienţii mai tineri, cu valori medii ale ASC de aproximativ 1,5 ori mai mari, în principal din cauza scăderii clearance-ului total (aparente) şi renal.
Inhibition of factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi.
Inhibarea factorului Xa întrerupe calea intrinsecă şi extrinsecă a cascadei coagulării sângelui, inhibând atât formarea trombinei cât şi dezvoltarea trombilor.
- Without overnight stay p = 0.04983
Fără ședere peste noapte p = 0,04983
It works by blocking a blood clotting factor (factor Xa) and thus reducing the tendency of the blood to form clots.
Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
Short duration of therapy (at least 3 months) should be considered in patients with DVT or PE provoked by major transient risk factors (i.e. recent major surgery or trauma).
Trebuie avut în vedere tratamentul de scurtă durată (cel puțin 3 luni) la pacienții cu TVP sau EP provocată de factori de risc tranzitorii majori (adică intervenție chirurgicală majoră sau traumă recentă).
On the fourth day after the last dose of warfarin, all tests (including PT, aPTT, inhibition of factor Xa activity and ETP) reflected only the effect of rivaroxaban.
În a patra zi după ultima doză de warfarină, toate testele (incluzând TP, aPTT, inhibarea activităţii factorului Xa şi PTE) au reflectat numai efectul rivaroxaban.
Patients with elevated biomarkers (troponin or CK-MB) and without a prior stroke/TIA constituted 80% of the study population.
Pacienţii cu nivelul ridicat al biomarkerilor cardiaci (troponină sau CK-MB) şi fără a prezenta un accident vascular cerebral anterior/AIT reprezintă 80% din populaţia studiată.
The relationship between rivaroxaban concentration and factor Xa activity was best described by an Emax model.
Relaţia dintre concentraţia de rivaroxaban şi activitatea factorului Xa a fost descrisă cel mai bine prin modelul Emax.
Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of rivaroxaban.
Efectele observate în studiile privind toxicitatea după doze repetate s-au datorat în principal exagerării activităţii farmacodinamice a rivaroxaban.
Study population
Populația de studiu
After at least 6 months: 10 mg or 20 mg
După cel puțin 6 luni: 10 mg sau 20 mg
The overall combined treatment duration in all studies was up to 21 months.
Durata globală combinată a tratamentului, în toate studiile, a fost de până la 21 luni.
However, there is currently very limited clinical experience with the use of these medicinal products in individuals receiving rivaroxaban.
Cu toate acestea, în prezent există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestor medicamente la pacienţii cărora li se administrează rivaroxaban.
The MAH shall also provide a Patient Alert Card in each medicine pack, the text of which is included in Annex III.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să pună la dispoziţie un Card de Avertizare al Pacientului în fiecare cutie a medicamentului, textul acestuia este inclus în Anexa III.
Time period
Perioada
(For patients with renal impairment: see section 4.4).
(Pentru pacienţii cu insuficienţă renală: vezi pct. 4.4).
• CAD patients with severe symptomatic heart failure.
• pacienții cu BAC cu insuficiență cardiacă simptomatică severă.
If you forget to take a dose you can take two 15 mg tablets at the same time to get a total of two tablets (30 mg) on one day.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi.
Vascular pseudoaneurysmC
Pseudoanevrism vascularC
A pre-specified propensity score stratified analysis was used to adjust for measured baseline differences but residual confounding may, in spite of this, influence the results.
O analiză pre-specificată stratificată prin scor de predilecţie a fost utilizată pentru a ajusta diferenţele de bază măsurate, dar cu toate acestea, diferenţele reziduale ar putea influenţa rezultatele.
Transfusion of 2 or more units of packed red blood cells or whole blood*
Transfuzia a 2 sau mai multe unităţi de masă eritrocitară sau sânge integral*
If you need to have an operation it is very important to take Xarelto before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie - este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
Oxidative degradation of the morpholinone moiety and hydrolysis of the amide bonds are the major sites of biotransformation.
Degradarea oxidativă a părţii morfolinonice şi hidroliza legăturilor amidice reprezintă locurile majore de metabolizare.
Unchanged rivaroxaban is the most important compound in human plasma, with no major or active circulating metabolites being present.
Rivaroxaban sub formă nemodificată este principalul compus care se regăseşte în plasma umană, fără metaboliţi majori sau activi prezenţi în circulaţie.
Xarelto has minor influence on the ability to drive and use machines.
Xarelto are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister or bottle after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister sau flacon după EXP.
Xarelto belongs to a group of medicines called antithrombotic agents.
Xarelto aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice.
A post-authorisation study programme that addresses the safety of rivaroxaban in the secondary prevention of Acute Coronary Syndrome (ACS) outside the clinical trial setting, especially with regard to incidence, severity, management and outcome of bleeding events in all population and particularly in patients at increased risk of bleeding consisting of the following remaining studies:
Un program de studiu post-autorizare cu scopul de a analiza siguranţa rivaroxaban în prevenţia secundară a sindromului coronarian acut (SCA) în afara setărilor existente în studiul clinic, în special referitor la frecvenţa, severitatea, gestionarea şi consecinţele evenimentelor de sângerare la toată populaţia şi în special la pacienţii cu risc crescut de sângerare constând în următoarele studii rămase:
The 3-factor PCC reduced mean Neoplastin PT values by approximately 1.0 second within 30 minutes, compared to reductions of approximately 3.5 seconds observed with the 4-factor PCC.
CCP-factor 3 a redus valorile medii ale TP cu Neoplastin cu aproximativ 1,0 secunde ȋntrun interval de 30 de minute, comparativ cu reducerile de aproximativ 3,5 secunde observate cu CCP-factor 4.
If necessary, your doctor may also give you the crushed Xarelto tablet through a stomach tube.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.
Xarelto is for oral use.
Xarelto este destinat administrării orale.
In case of emergency, please notify:
În caz de urgenţă, vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi : Numele medicului:
Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Valorile extreme ale greutăţii corporale (< 50 kg sau > 120 kg) au avut doar o influenţă minoră asupra concentraţiilor plasmatice ale rivaroxaban (mai puţin de 25%).
Risk: Cumulative incidence risk (Kaplan-Meier estimates) at 30 months; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis; od:
riscul cumulativ de incidență (estimări Kaplan-Meier) la 30 luni; ISTH: Societatea Internațională de Tromboză și Hemostază.