natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Retacrit 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringă preumplută din sticlă tip I prevăzută cu ac de injectare fixat din oţel şi opritor pentru piston cu înveliş protector din PTFE cu sau fără capac de siguranţă pentru ac sau dispozitiv de captare a acului.
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values at the desired level between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Trebuie făcute ajustări corespunzătoare ale dozei pentru a menţine valorile hemoglobinei la concentraţia dorită între 10 g/dl şi 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
1 pre-filled syringe contains 2 000 IU epoetin zeta.
1 seringă preumplută conţine epoetină zeta 2000 UI.
Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Retacrit 1000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringă preumplută din sticlă tip I prevăzută cu ac de injectare fixat din oţel şi opritor pentru piston cu înveliş protector din PTFE cu sau fără capac de siguranţă pentru ac sau dispozitiv de captare a acului.
Retacrit 2 000 IU injection epoetin zeta
Retacrit 2000 UI injectabil epoetină zeta i.v./s.c.
Treatment of paediatric surgery patients in an autologous predonation programme
Tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi la care urmează să se efectueze o intervenţii chirurgicală, încadraţi în programe de pre-donare de sânge autolog
Retacrit 4 000 IU injection epoetin zeta
Retacrit 4000 UI injectabil epoetină zeta i.v./s.c.
Retacrit 30 000 IU injection epoetin zeta
Retacrit 30000 UI injectabil epoetină zeta i.v./s.c.
Retacrit 40 000 IU injection epoetin zeta
Retacrit 40000 UI injectabil epoetină zeta i.v./s.c.
Adult haemodialysis patients
la adulţi cu anemie severăcare nuefectueazădializă.
Retacrit 6 000 IU injection epoetin zeta
Retacrit 6000 UI injectabil epoetină zeta i.v./s.c.
Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Retacrit 2000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringă preumplută din sticlă tip I prevăzută cu ac de injectare fixat din oţel şi opritor pentru piston cu înveliş protector din PTFE cu sau fără capac de siguranţă sau pentru ac sau dispozitiv de captare a acului.
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Trebuie făcute ajustări corespunzătoare ale dozei pentru a menţine valoarea ţintă a hemoglobinei în cadrul intervalului dorit de concentraţii între 10 g/dl şi 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
Retacrit 3 000 IU injection epoetin zeta
Retacrit 3000 UI injectabil epoetină zeta i.v./s.c.
Retacrit 10 000 IU injection epoetin zeta
Retacrit 10000 UI injectabil epoetină zeta i.v./s.c.
28 patches (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Neupro 2 mg/24 h + 4 mg/24 h +
Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ ET copolymer/paper)
Plasture transdermic
It is available as an oral solution (0.4 mg/ml).
Este disponibil sub formă de soluţie orală (0,4 mg/ml).
The European Commission issued a decision on 24 October 2011.
Comisia Europeană a emis o decizie la 24 octombrie 2011.
24 October 2011
24 octombrie 2011
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Maltese medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia malteză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 mai 2011.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamethasone Alapis.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Dexamethasone Alapis.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Malta) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom).
Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz, Malta) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză”, în acest caz, Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Portugalia, România şi Regatul Unit).
Dexamethasone Alapis is intended for use principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) in a range of specific disorders affecting different parts of the body, including the blood, liver, kidney, stomach and gut, muscles, eye, lungs and skin, as well as in certain cancers and in the management of anaphylaxis (severe allergic reaction).
Dexamethasone Alapis este destinat utilizării, în principal, ca antiinflamator sau imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) într-o serie de tulburări specifice care afectează diferite părţi ale corpului, inclusiv sângele, ficatul, rinichii, stomacul şi intestinul, muşchii, ochii, plămânii şi pielea, precum şi în anumite cancere şi în abordarea terapeutică a anafilaxiei (reacţie alergică severă).
It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation and swelling.
Aceasta acţionează intrând în celule şi blocând producţia factorului de creştere endotelial vascular (FCEV) şi a prostaglandinelor, substanţe implicate în inflamaţie şi umflare.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Malta and in the following Member States of the EU: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Dexamethasone Alapis sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Malta şi în următoarele state membre ale UE: Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Portugalia, România şi Regatul Unit.
The CHMP concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Dexamethasone Alapis should be granted in all concerned Member States.
CHMP a concluzionat că beneficiile Dexamethasone Alapis sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Dexamethasone Alapis ar trebui acordată în toate statele membre în cauză.
The German medicines regulatory authority was of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Dexamethasone Alapis.
Agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a considerat că datele prezentate în sprijinul cererii nu au oferit suficiente dovezi pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea Dexamethasone Alapis.
What is Dexamethasone Alapis?
Ce este Dexamethasone Alapis?
The active substance in Dexamethasone Alapis, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Substanţa activă din Dexamethasone Alapis, dexametazona, aparţine unei grupe de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi.
The grounds for the referral were that the application, which was supported by published literature rather than studies carried out with Dexamethasone Alapis, because dexamethasone has a history of well-established use in the EU for at least 10 years, was mainly supported by literature demonstrating the safety and efficacy of dexamethasone in tablet form rather than oral solution form and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of the oral solution form.
Motivele sesizării au constat în faptul că cererea, care era justificată de literatura de specialitate publicată, şi nu de studii desfăşurate cu Dexamethasone Alapis, deoarece dexametazona are, în mod tradiţional, o utilizare bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puţin 10 ani, se baza, în principal, pe literatura de specialitate care demonstra siguranţa şi eficacitatea dexametazonei sub formă de comprimate, şi nu sub formă de soluţie orală, iar datele de legătură prezentate nu au fost considerate suficiente pentru a putea emite o concluzie asupra profilului risc/beneficiu al formulei de soluţie orală.
Dexamethasone Alapis is a medicine that contains the active substance dexamethasone.
Dexamethasone Alapis este un medicament care conţine substanţa activă dexametazonă.
Why was Dexamethasone Alapis reviewed?
De ce a fost evaluat Dexamethasone Alapis?
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted was sufficient to show that Dexamethasone Alapis could be used safely and effectively based on the well established use of dexamethasone.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele prezentate sunt suficiente pentru a demonstra că Dexamethasone Alapis poate fi utilizat în condiţii de siguranţă şi eficacitate, având în vedere utilizarea bine stabilită a dexametazonei.
Alapis S.A. submitted Dexamethasone Alapis to Malta for a decentralised procedure.
Alapis S.A. a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind Dexamethasone Alapis în Malta.
MA (EU) number
Numărul (UE) APP Numele
Route of Administration
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Sandoz has been shown to be comparable to Alimta.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Sandoz este comparabil cu Alimta.
This means that Pemetrexed Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Aceasta înseamnă că Pemetrexed Sandoz este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Sandoz.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Sandoz.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Sandoz is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed Sandoz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed Sandoz, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Because Pemetrexed Sandoz is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Pemetrexed Sandoz este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
For practical information about using Pemetrexed Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Sandoz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What is Pemetrexed Sandoz and what is it used for?
Ce este Pemetrexed Sandoz și pentru ce se utilizează?
Pemetrexed Sandoz is a ‘generic medicine'.
Pemetrexed Sandoz este un „medicament generic”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Sandoz?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Sandoz?
Pemetrexed Sandoz is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed Sandoz este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
The Committee recommended that Pemetrexed Sandoz be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Sandoz în UE.
No additional studies were needed as Pemetrexed Sandoz is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Nu au fost necesare studii suplimentare, întrucât Pemetrexed Sandoz este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Sandoz.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Sandoz.
What are the benefits and risks of Pemetrexed Sandoz?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Sandoz?
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Sandoz.
Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Pemetrexed Sandoz pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Other information about Pemetrexed Sandoz
Alte informații despre Pemetrexed Sandoz
The active substance in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Substanța activă din Pemetrexed Sandoz, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți”.
Pemetrexed Sandoz contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz conține substanța activă pemetrexed.
When Pemetrexed Sandoz is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
De asemenea, atunci când Pemetrexed Sandoz se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic” (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Sandoz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Pemetrexed Sandoz is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed Sandoz este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Why is Pemetrexed Sandoz approved?
De ce a fost aprobat Pemetrexed Sandoz?
How has Pemetrexed Sandoz been studied?
Cum a fost studiat Pemetrexed Sandoz?
How is Pemetrexed Sandoz used?
Cum se utilizează Pemetrexed Sandoz?
How does Pemetrexed Sandoz work?
Cum acționează Pemetrexed Sandoz?
Date of last renewal: 16/04/2018
Data ultimei reinnoiri: 16/04/2018
Duration of immunity: 12 months.
Durata imunităţii: 12 luni.
The NETHERLANDS
OLANDA
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
După administrarea unei doze duble de vaccin nu s-au observat alte efecte adverse, în afara celor descrise la punctul 4.6.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv
This swelling normally resolves within 1 to 5 days.
Această umflătură se resoarbe normal în decurs de 1 până la 5 zile.
1 Antigenic units determined by ELISA.
1 Unităţi antigenice determinate prin ELISA
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.emea.europa.eu/).
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Principiile active de origine biologică folosite pentru inducerea imunităţii active nu fac obiectul Regulamentului (EC) No 470/2009.
In laboratory studies and field trials:
În studiile de laborator si testari clinice pe teren:
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipientii (inclusiv adjuvanții) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cănd sunt utilizaţi ca in acest produs medicinal veterinar.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equilis West Nile must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Orice persoană care intenţionează să fabrice, sa importe, sa deţina, sa vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Equilis West Nile trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2013.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari:06/06/2013
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani
Primary vaccination: first injection from 6 months of age onwards, second injection 3 to 5 weeks later.
Vaccinarea primară: prima injectare începând cu vârsta de 6 luni, a doua injectare cu 3 până la 5 săptămâni mai tărziu.
Opalescent suspension.
Suspensie opalescentă.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course of two injections.
Debutul imunităţii: 2 săptămâni după vaccinarea primară ce constă în două injectări.
A mild body temperature increase (max. 1.5 °C) may very commonly occur for 1 to 2 days.
Foarte frecvent poate aparea o uşoară creştere a temperaturii corporale (max 1.5 °C) pentru 1până la 2 zile.
Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Clorură de sodiu Clorură de potasiu Hidrogen disodic fosfat dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru injectare
Revaccination: a yearly booster injection of one dose (1 ml) should be sufficient to achieve a reduction of fever, lesions in the brain and viraemia.
Revaccinarea: o vaccinare anuală de rapel cu o doză (1 ml) ar trebui să fie suficientă pentru a asigura o reducere a febrei, a leziunilor de la nivelul creierului şi viremiei.
250 micrograms
250 micrograme
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
PACKAGE SIZE 10 vials x 1 dose 5 pre-filled syringes x 1 dose 10 pre-filled syringes x 1 dose
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 flacoane x 1 doză 5 seringi preumplute x 1 doză 10 seringi preumplute x 1 doză
EU/2/13/151/002 (5 pre-filled syringes) EU/2/13/151/003 (10 pre-filled syringes)
EU/2/13/151/002 (5 seringi preumplute) EU/2/13/151/003 (10 seringi preumplute)
After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter).
Foarte frecvent după vaccinare, se poate dezvolta la locul injectării o umflătură uşoară tranzitorie (max 3 cm în diametru).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conţine:
Package sizes:
Dimensiunile ambalajelor:
83 micrograms
83 micrograme
42 micrograms
42 micrograme
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001-003
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/151/001-003
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a cailor împotriva virusului West Nile (VWN) pentru a reduce semnele clinice de boală şi leziunile de la nivelul creierului şi pentru a reduce viremia.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile [a clear pictogram of a horse]
Equilis West Nile [o pictogramă clară cu un cal]