natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Refixia?
It can be used in adults and children from 12 years of age.
Medicamentul poate fi utilizat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Refixia.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Refixia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Deoarece acest lucru poate cauza probleme, în special la copii sub 12 ani, utilizarea Refixia este aprobată doar pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
What is Refixia and what is it used for?
Ce este Refixia și pentru ce se utilizează?
In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
În al doilea studiu, care a cuprins 25 de copii cu vârsta mai mică de 13 ani, tuturor pacienților li s-a administrat Refixia ca tratament preventiv săptămânal.
What are the risks associated with Refixia?
Care sunt riscurile asociate cu Refixia?
For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a acestui medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
Pacienții sau îngrijitorii acestora pot administra ei înșiși tratamentul cu Refixia la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Compania care comercializează Refixia va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
Totuși, o parte a substanței active din Refixia (numită PEG) se poate acumula în corp, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid, ca urmare a tratamentului de lungă durată.
Why is Refixia approved?
De ce a fost aprobat Refixia?
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
În asociere cu Refixia au fost observate reacții de hipersensibilitate (alergice) mai puțin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 de pacienți), care pot include: umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, durere de cap, urticarie, tensiune arterială scăzută, letargie, greață și vărsături, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Refixia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
În primul studiu, care a cuprins 74 de adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani sau peste, 29 de pacienți cărora li s-a administrat Refixia ca tratament preventiv săptămânal au avut în jur de 1 episod de sângerare pe an, iar 15 pacienți cărora li s-a administrat Refixia „la nevoie” pentru tratarea sângerărilor au avut în jur de 16 episoade de sângerare pe an.
What benefits of Refixia have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Refixia pe parcursul studiilor?
Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Aproximativ 86 % dintre episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție.
The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
Substanța activă din Refixia, nonacog beta pegol, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman.
The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
Doza și frecvența tratamentului depind de scopul utilizării medicamentuluipentru tratarea sau prevenirea sângerărilor ori pentru reducerea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale -, de amploarea și localizarea sângerării și de greutatea corporală a pacientului.
In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
În plus, atunci când s-au produs totuși sângerări, Refixia a fost apreciat ca tratament excelent sau bun în aproximativ 92 % dintre episoadele de sângerare.
Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Refixia este disponibil sub formă de pulbere și lichid, care se amestecă pentru prepararea unei soluții injectabile intravenos.
For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Refixia, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
S-a demonstrat că Refixia este eficace atât la tratarea episoadelor de sângerare, cât și la menținerea lor într-un număr scăzut.
Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
De asemenea, medicamentele care conțin factor IX pot provoca probleme din cauza formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine.
Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Refixia conține substanță activă nonacog beta pegol.
87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
87 % dintre episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție cu Refixia.
Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
Pacienții au avut în jur de 1 episod de sângerare pe an, iar Refixia a fost apreciat ca tratament excelent sau bun în aproximativ 93 % dintre episoadele de sângerare.
Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Studiile demonstrează că Refixia este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie B, iar profilul său de siguranță este comparabil cu cel al altor medicamente care conțin factor IX.
For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Refixia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Este posibil ca anumiți pacienți care iau medicamente cu factor IX să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului IX, care determină oprirea acțiunii medicamentului și au drept rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Refixia este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Aceasta suplinește lipsa factorului IX, ajutând astfel la coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
How is Refixia used?
Cum se utilizează Refixia?
Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
La pacienții cu hemofilie B este absent factorul IX, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, motiv pentru care aceștia sângerează cu ușurință.
Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Refixia se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie B, o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare, numită factor IX.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Refixia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Refixia work?
Cum acționează Refixia?
This could mean that the treatment will not work properly.
Acest lucru poate însemna că tratamentul nu va funcționa în mod adecvat.
In this situation, the appropriate dose would be:
În această situaţie, doza adecvată ar fi:
• The product is now ready for use.
• Medicamentul este acum gata de utilizare.
Before injection, look at the solution.
Înainte de injectare, examinați soluția.
• If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
• Dacă utilizaţi acest medicament pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va supraveghea.
Each pack contains:
Fiecare ambalaj conţine:
Make up the medicine as follows:
Preparați medicamentul după cum urmează:
Produced from the plasma of human donors.
Produs din plasmă provenită de la donatori umani.
The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic individual.
In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Volume of solvent
Volumul de solvent
Date of first authorisation: 16 March 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 martie 2016
Routine prophylaxis was used by two subjects.
Profilaxia de rutină fost utilizată de doi subiecți.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
Medicul dumneavoastră vă va explica ce cantitate să utilizaţi, când trebuie s-o utilizaţi și cât timp.
Neither subject had any bleeds during these periods.
Niciunul dintre subiecți nu a prezentat hemoragii în aceste perioade.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
If the solution is cloudy or has any particles, do not use it.
Dacă soluția este tulbure sau conține particule, nu o utilizați.
No adverse events were reported relating to this overdose.
Nu s-au raportat evenimente adverse asociate cu acest supradozaj.
The dose you need will be calculated by your doctor.
Doza de care aveţi nevoie va fi calculată de medicul dumneavoastră.
How much is given before, during and after major surgery?
Ce cantitate trebuie administrată înainte, în timpul şi după o intervenţie chirurgicală majoră?
Follow the normal safety practices for administration.
Respectaţi practicile obişnuite de siguranţă pentru administrare.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at room temperature (up to 25°C +/-2°C).
Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o oră, la temperatura camerei (până la 25°C +/- 2°C).
The solution should be colourless, clear or slightly opalescent when administered.
Soluţia trebuie să fie incoloră, limpede sau uşor opalescentă atunci când este administrată.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
• Eliberarea oficială a seriei În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Six children (66.7%) remained free of bleeds during routine prophylaxis.
Șase copii (66,7%) au menținut absența hemoragiilor în timpul profilaxiei de rutină.
Coagadex was considered to be good (7%) or excellent (91%) in treating 98% of bleeding episodes.
Coagadex a fost considerat a fi bun (7%) sau excelent (91%) în tratarea a 98% dintre episoadele hemoragice.
• pain or redness at site of injection
• durere sau înroșire la locul de injectare
Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
Patru subiecți aveau vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani și cinci subiecți aveau vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani inclusiv.
Generally the doses for children less than 12 years old are larger than doses for adolescents which should follow those in adults.
În general, dozele pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani sunt mai mari decât dozele pentru adolescenți, care ar trebui să fie similare cu cele pentru adulţi.
• The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
• Injectarea trebuie repetată, după cum este necesar, pentru a opri hemoragia.
Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
Medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea de teste de laborator adecvate pentru a verifica dacă aceasta este cauza.
How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
Ce cantitate se administrează în mod regulat pentru prevenirea pe termen lung a sângerărilor?
Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat pentru a detecta eventuala apariție a acestor anticorpi, în special înaintea unei intervenții chirurgicale.
Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing.
Aduceţi recipientele cu Coagadex la temperatura camerei înainte de a amesteca.
Your doctor will recommend an appropriate dose for you.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră.
Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
În funcție de răspunsul clinic individual, pot fi adecvate intervale mai lungi, de exemplu, o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1).
Four bleeding episodes in two subjects were considered treatment failures.
Patru episoade hemoragice, raportate la doi subiecți au fost considerate drept eșec al tratamentului.
Do not use this medicine: - if the solvent is not pulled into the vial (this indicates loss of vacuum in the vial, so the powder must not be used).
Nu utilizaţi acest medicament: - dacă solventul nu este aspirat în flacon (acest lucru indică pierderea de aer în flacon, iar pulberea nu trebuie folosită).
Virus safety
Siguranță privind virusurile
After: During the first few days after the operation, your plasma factor X concentration will be checked regularly.
După: în timpul primelor câteva zile după operaţie, vi se va verifica regulat concentraţia de factor X din plasmă.
Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Injectaţi-vă doza uzuală imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
Lista atenționărilor și precauțiilor pentru adulți este valabilă și pentru copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani).
Eight subjects had severe FX deficiency, the other had moderate deficiency.
Opt subiecți aveau deficit sever de factor X; ceilalți aveau deficit moderat.
There is a potential for thromboembolism with overdose.
Există un potențial de tromboembolie în caz de supradozaj.
A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in less than 1 minute (5 minutes maximum).
Trebuie să se obţină o soluţie limpede, uşor perlată, de regulă în mai puţin de 1 minut (maxim 5 minute).
Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
Se repetă la interval de 24 ore până când hemoragia încetează.
Do not store above 30°C.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
During the dose-adjustment phase, two trough levels were <5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
În timpul fazei de ajustare a dozei, două valori minime au fost <5 UI/dl, dar ulterior, nicio valoare nu s-a mai situat sub acest prag.
-if you have a larger or longer bleed than usual and the bleeding does not stop after an injection of Coagadex.
-dacă aveți o sângerare mai intensă sau mai lungă decât în mod obișnuit, iar sângerarea nu se oprește după injectarea Coagadex.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults (see section 5.1).
Copii și adolescenți Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleași ca la adulți (vezi pct. 5.1).
The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
Dispozitivul de transfer furnizat cu medicamentul este steril şi poate fi utilizat o singură dată.
Your treatment centre will provide a special container to dispose of any solution that remains, any used syringes, needles and empty containers.
Centrul de tratament vă va furniza un recipient special pentru a elimina orice cantitate de soluţie rămasă, orice seringi, ace utilizate şi orice recipiente goale.
After being made up, the solution is colourless, clear or pearl-like (opalescent).
După preparare, soluția este incoloră, limpede sau cu aspect asemănător perlei (opalescentă).
A total of 537 (mean 59.7 per subject) prophylactic infusions were administered.
În total au fost administrate 537 (număr mediu: 59,7 per subiect) perfuzii profilactice.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
În caz de apariție a șocului anafilactic, trebuie respectate standardele medicale curente pentru tratamentul șocului.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the containers after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10 subjects); common (≥1/100 to <1/10).
Frecvenţele au fost evaluate pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10 subiecţi); frecvente (≥1/100 şi <1/10).
If any of these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
În cazul apariţiei oricăror dintre aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Do not use this medicine if you notice small bits in the dissolved product.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule mici în medicamentul dizolvat.
The median dosing interval for all of the nine children was 3 days (range 2 to 8 days).
Perioada de administrare mediană pentru toți cei nouă copii a fost de 3 zile (interval cuprins între 2 și 8 zile).
Three children (33.3%), one in the 0-5 years age group and two in the 6-11 years age group had a total of 10 bleeds due to epistaxes, trauma or menorrhagia.
Trei copii (33,3%), unul din grupa de vârstă de 0-5 ani și doi din grupa de vârstă de 6-11 ani au avut în total 10 hemoragii cauzate de epistaxis, traumatism sau menoragie.
There were no adverse drug reactions in this study in children less than 12 years of age.
Nu au apărut reacții adverse la medicament în cadrul acestui studiu la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Your doctor will usually tell you your dose in terms of the number of full vials that supply the dose most suited to you.
De regulă, medicul dumneavoastră vă va spune doza exprimată ca numărul de flacoane pline care vor furniza doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat-dose toxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice și repetate, trombogenitatea și tolerabilitatea locală.
After reconstitution, the product should be administered by the intravenous route at a suggested rate of 10 mL/min, but no more than 20 mL/min.
După reconstituire, medicamentul trebuie administrat pe cale intravenoasă, cu o viteză de perfuzare recomandată de 10 ml/min, însă nu mai mare de 20 ml/min.
70 x (90-15) x 0.5 = 2,625 IU.
70 x (90-15) x 0,5 = 2625 UI.
The careful control of dose and duration of treatment is especially important in cases of major surgery.
Controlul atent al dozei și duratei tratamentului este deosebit de important în cazul unor intervenții chirurgicale majore.
Factor X is converted from its inactive form to the active form (factor Xa) by the cleavage of a 52-residue peptide from the heavy chain.
Factorul X este convertit de la forma sa inactivă la forma sa activă (factor Xa) prin clivajul unei peptide reziduale 52 de pe lanţul greu.
Your doctor will advise if this use is suitable for you and, if so, of the appropriate dose.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această utilizare este potrivită pentru dumneavoastră și, în cazul în care este potrivită, vă va comunica doza adecvată.
The mean (CV%) for incremental recovery was 2.08 (18.1).
Media (CV%) pentru recuperarea incrementală a fost de 2,08 (18,1).
You can dissolve Coagadex using the needle-free Mix2Vial transfer device included within each pack.
Puteţi dizolva Coagadex folosind un dispozitiv de transfer Mix2Vial™ fără ac, inclus în fiecare ambalaj.
Coagadex is supplied with the amount of solvent as shown in the table.
Coagadex este furnizat împreună cu cantitatea adecvată de solvent, după cum se arată în tabel.
Before injecting this medicine at home, you should have received training by your healthcare professional on how to do so.
Înainte de injectarea acestui medicament la domiciliu, trebuie să fiţi instruit de un profesionist din domeniul sănătății în legătură cu procedura de administrare.