natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Ca urmare a profilului său de siguranţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4), MULTAQ trebuie prescris numai după ce au fost luate în considerare opţiunile alternative de tratament.
This problem should be corrected before starting treatment with MULTAQ,
Această problemă trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu MULTAQ,
Your doctor will take this into account when checking your blood levels and will use another reference of the “normal” value of blood creatinine.
Medicul dumneavoastră va ţine cont de acest lucru când va verifica concentraţiile acestei substanţe din sângele dumneavoastră şi va utiliza o altă valoare „normală” de referinţă pentru creatinina din sânge.
If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Dacă este omisă o doză, pacienţii trebuie să utilizeze următoarea doză la ora obişnuită şi nu trebuie să ia o doză dublă.
Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
Vârstnici Eficacitatea şi siguranţa au fost comparabile la pacienţii vârstnici, care nu aveau şi alte boli cardiovasculare, şi la pacienţii tineri.
The following side effects have been reported with this medicine:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la acest medicament:
These changes are linked to the therapeutic effect of dronedarone and do not reflect toxicity.
Aceste modificări sunt legate de efectul terapeutic al dronedaronei şi nu reflectă toxicitatea sa.
It is recommended to monitor renal function periodically and to consider further investigations as needed.
Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale şi trebuie luate în considerare investigaţii suplimentare, după cum este necesar.
Treatment should be supportive and based on symptoms.
Tratamentul trebuie să fie de susținere și să se bazeze pe simptome.
The content and format of the MULTAQ Prescriber guide, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Conţinutul şi formatul Ghidului medicului care prescrie MULTAQ, împreună cu planul de comunicare şi distribuire trebuie să fie agreate de autoritatea naţională competentă din fiecare stat membru înainte de distribuire.
In some cases, MULTAQ treatment may need to be stopped.
În unele cazuri, poate fi necesar ca tratamentul cu MULTAQ să fie oprit.
Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă
Taking this medicine
Folosirea acestui medicament
The educational material is a Prescriber Guide to:
Materialul educaţional este un Ghid al medicului prescriptor, cu scopul de a:
AF recurrence was 63.5% versus 42%, respectively.
Recurenţa FA a fost de 63,5% comparativ cu 42%.
In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
La cei mai mulţi pacienţi, această creştere apare la scurt timp după începerea tratamentului şi atinge un platou după 7 zile.
If you take more MULTAQ than you should
Dacă luaţi mai mult MULTAQ decât trebuie
There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure.
Nu a existat niciun risc de hipotensiune arterială, bradicardie şi insuficienţă cardiacă.
• you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium in your blood.
• aveţi o problemă care determină o concentraţie mică de potasiu sau magneziu în sânge.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• Co-administration with dabigatran
• Administrare în asociere cu dabigatran
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Appropriate investigation and close observation of patients should continue until normalisation of ALT.
Investigarea corespunzătoare şi supravegherea atentă a pacienţilor trebuie continuate până la normalizarea valorilor ALT.
Treatment with MULTAQ will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of heart disease.
Tratamentul cu MULTAQ va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea bolilor de inimă.
• Risk management plan (RMP)
MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (RMP)
Children and adolescents MULTAQ is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Copii şi adolescenţi MULTAQ nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
Criteriul principal de evaluare a studiului a fost timpul până la prima spitalizare de cauză cardiovasculară sau decesul de orice cauză.
It also prevents ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in several animal models.
De asemenea, previne tahicardia ventriculară şi fibrilaţia ventriculară la câteva modele animale.
Forty seven percent (47%) of patients were female and a majority was Caucasian (89%).
Patruzeci şi şapte de procente (47%) dintre pacienţi au fost femei şi majoritatea au fost caucazieni (89%).
Patients who received amiodarone within 4 weeks prior to randomisation were not included.
Pacienţii trataţi cu amiodaronă în ultimele 4 săptămâni înainte de randomizare nu au fost incluşi.
- if you are allergic to dronedarone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have a problem with the nerves in your heart (heart block).
- dacă sunteţi alergic la dronedaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă aveţi o problemă a nervilor de la nivelul inimii (bloc cardiac).
Liver function tests should be performed prior to initiation of treatment with dronedarone, after one week and after one month following initiation of treatment and then repeated monthly for six months, at months 9 and 12, and periodically thereafter.
Testele de evaluare a funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului cu dronedaronă, după o săptămână şi după o lună de la începerea tratamentului şi apoi repetate lunar timp de şase luni, în lunile 9 şi 12 de tratament şi, ulterior, periodic.
• Your doctor may also do other blood tests.
• Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să recomande efectuarea altor analize ale sângelui.
The results of one of the blood tests to check kidney function (blood creatinine levels) may be changed by MULTAQ.
Rezultatele uneia dintre analizele de sânge care verifică funcţia rinichilor (concentraţiile creatininei din sânge) pot fi modificate de către MULTAQ.
Assessment of intrinsic factors such as gender or age on the incidence of any treatment emergent adverse reactions showed an interaction for gender (female patients) for the incidence of any adverse reactions and for serious adverse reactions.
Evaluarea factorilor intrinseci, cum sunt sexul sau vârsta, asupra incidenţei oricăror reacţii adverse legate de tratament a arătat o interacţiune între sex (paciente de sex feminin) şi incidenţa oricăror reacţii adverse şi a reacţiilor adverse grave.
It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months.
Se recomandă efectuarea de trasee ECG repetate, cel puţin la fiecare 6 luni.
You must tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• sirolimus, tacrolimus, everolimus and cyclosporine (used after a transplant),
• sirolimus, tacrolimus, everolimus şi ciclosporină (utilizate după un transplant),
• It is not known if MULTAQ passes into your breast milk.
• Nu se cunoaște dacă MULTAQ trece în laptele matern.
Careful monitoring during dronedarone administration is recommended by regular assessment of cardiac, hepatic and pulmonary function (see below).
Se recomandă monitorizarea atentă în timpul administrării dronedaronei prin evaluarea regulată a funcţiilor cardiace, hepatice şi pulmonare (vezi mai jos).
Contact immediately your doctor or the nearest emergency department or hospital.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
It should be taken as:
Aceasta trebuie administrată astfel:
• Allergic reactions, including swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
• reacţii alergice, inclusiv umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.
• your atrial fibrillation becomes permanent while you are taking MULTAQ.
• fibrilaţia dumneavoastră atrială devine permanentă în timpul tratamentului cu MULTAQ.
Tell your doctor about all the medicines you take.
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from MULTAQ therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu MULTAQ având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Your doctor will consider all available treatment options before prescribing MULTAQ to you.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare toate opţiunile disponibile de tratament, înainte de a vă prescrie MULTAQ.
In patients who were taking amiodarone, an ECG was to be performed about 4 hours after the first administration to verify good tolerability.
La pacienţii trataţi cu amiodaronă a fost efectuată o înregistrare ECG la aproximativ 4 ore după prima administrare pentru a verifica tolerabilitatea bună.
Dronedarone displays indirect antiadrenergic effects and partial antagonism to adrenergic stimulation.
Dronedarona prezintă efecte antiadrenergice indirecte şi antagonism parţial al stimulării adrenergice.
• change in how things taste.
• modificări ale gustului.
Electrolytes imbalance
Dezechilibru electrolitic
You must not take any of the following with MULTAQ:
Nu trebuie să luaţi niciunul dintre următoarele medicamente împreună cu MULTAQ:
Please tell any other person who checks your blood that you are taking MULTAQ.
Vă rugăm să spuneţi oricărei alte persoane care verifică rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge că luaţi MULTAQ.
It should be considered that amiodarone may have a long duration of action after discontinuation due to its long half-life.
Trebuie avut în vedere faptul că amiodarona poate avea o durată lungă de acţiune după întreruperea tratamentului, datorită timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit al acesteia.
• bepridil for chest pain caused by heart disease,
• bepridil pentru dureri în piept determinate de boala de inimă,
4.7 Effects on ability to drive and use machines MULTAQ has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje MULTAQ nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Gender, age and weight are factors that influence the pharmacokinetics of dronedarone.
Sexul, vârsta şi greutatea corporală sunt factori care influenţează farmacocinetica dronedaronei.
The Prescriber Guide should display information to help physician assess whether the patient is eligible for MULTAQ prescription and whether the patient remains within the prescribing information.
Ghidul medicului prescriptor trebuie să prezinte informaţii care să ajute medicul să evalueze dacă pacientul este eligibil pentru prescrierea de MULTAQ şi dacă acesta îşi menţine complianţa la informaţiile de prescriere.
Similar results were obtained on the incidence of cardiovascular hospitalisation with a risk reduction of 25.5% (p <0.0001).
Rezultate similare au fost obţinute asupra incidenţei spitalizării de cauză cardiovasculară cu o reducere a riscului de 25,5% (p <0,0001).
Take:
Luaţi:
A total of 504 patients with documented AF were randomised, 249 received dronedarone and 255 received amiodarone.
Au fost randomizaţi în total 504 pacienţi cu FA documentată, dintre care 249 au fost trataţi cu dronedaronă şi 255 au fost trataţi cu amiodaronă.
However due to presystemic first pass metabolism, the absolute bioavailability of dronedarone (given with food) is 15%.
Cu toate acestea, datorită metabolizării presistemice la primul pasaj, biodisponibilitatea absolută a dronedaronei (administrată cu alimente) este de 15%.
Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza oricărui medicament pe care îl luaţi.
If no further increase in creatininaemia is observed, this value should be used as the new reference baseline taking into account that this may be expected with dronedarone.
Dacă nu este observată o creştere suplimentară a creatininemiei, această valoare trebuie utilizată ca o nouă valoare iniţială de referinţă, ţinând cont că această creştere poate fi aşteptată în cursul tratamentului cu dronedaronă.
• Diarrhoea, vomiting when excessive as it can lead to kidney problems.
• diaree, vărsături, atunci când sunt exagerate, deoarece pot determina probleme cu rinichii.
It is unknown whether dronedarone and its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă dronedarona şi metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
• Your doctor may check your lungs.
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice plămânii.
Do not drink grapefruit juice while taking MULTAQ.
Nu consumaţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu MULTAQ.
Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 noiembrie 2009
In patients, dronedarone and its metabolite are completely eliminated from the plasma within 2 weeks after the end of a 400 mg twice daily-treatment.
La pacienţi, dronedarona şi metabolitul său sunt complet eliminaţi din plasmă în decurs de 2 săptămâni după încheierea tratamentului cu 400 mg de două ori pe zi.
Effect of other medicinal products on dronedarone
Efectul altor medicamente asupra dronedaronei
• If you are taking some medicines against blood clot formation such as warfarin, your doctor will order a blood test called INR to check how well your medicine is working.
• Dacă luaţi unele medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum este warfarina, medicul dumneavoastră vă va cere efectuarea unei analize de sânge numită INR, pentru a controla cât de bine acţionează medicamentul dumneavoastră.
• change in the results of blood tests used to check your liver function.
• modificarea rezultatelor analizelor de sânge utilizate pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
While taking MULTAQ, tell your doctor if
În timpul tratamentului cu MULTAQ, spuneţi medicului dumneavoastră dacă
Pharmacotherapeutic group: cardiac therapy, antiarrhythmics class III, ATC code: C01BD07
Grupa farmacoterapeutică: terapia cordului, antiaritmice clasa III, codul ATC: C01BD07
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dronedarone decreases arterial blood pressure and myocardial contractility (dP/dt max) with no change in left ventricular ejection fraction and reduces myocardial oxygen consumption.
Dronedarona scade tensiunea arterială şi contractilitatea miocardului (dP/dt max) fără nicio modificare asupra fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng şi reduce consumul miocardic de oxigen.
In animals, dronedarone prevents atrial fibrillation or restores normal sinus rhythm depending on the model used.
La animale, dronedarona previne fibrilaţia atrială sau restabileşte ritmul sinusal normal, în funcţie de modelul utilizat.
It reduces alpha-adrenergic blood pressure response to epinephrine and beta1 and beta2 responses to isoproterenol.
Reduce răspunsul alfa-adrenergic al tensiunii arteriale la epinefrină şi răspunsurile beta1 şi beta2 la isoproterenol.
Dronedarone has vasodilatory properties, in coronary arteries (related to the activation of the nitric oxide pathway) and in peripheral arteries.
Dronedarona are proprietăţi vasodilatatoare la nivelul arterelor coronare (legate de activarea căii oxidului nitric) şi la nivelul arterelor periferice.
Patients should be carefully evaluated for symptoms of Congestive Heart Failure.
Pacienţii trebuie evaluaţi cu atenţie pentru diagnosticarea simptomelor de insuficienţă cardiacă congestivă.
If you think that your medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă dumneavoastră credeţi că medicamentul dumneavoastră este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• dabigatran (a medicine for prevention of blood clot formation).
• dabigatran (un medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
It belongs to a group of medicines called anti-arrhythmics that help regulate your heart beat.
Acest medicament aparţine unei clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să bată regulat.
MULTAQ with food and drink
MULTAQ împreună cu alimente şi băuturi
The pharmacological action of dronedarone may induce a moderate QTc Bazett prolongation (about 10 msec), related to prolonged repolarisation.
Acţiunea farmacologică a dronedaronei poate determina o prelungire moderată a intervalului QTc Bazett (aproximativ 10 msec), corelată cu prelungirea repolarizării.
Figure 1 - Relative risk (dronedarone 400 mg twice daily versus placebo) - first cardiovascular hospitalisation or death from any cause.
Figura 1 - Riscul relativ (dronedaronă 400 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo) - prima spitalizare de cauză cardiovasculară sau decesul de orice cauză.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
In animal models, dronedarone reduces the heart rate.
La modelele animale, dronedarona reduce frecvenţa cardiacă.
Following oral administration in fed condition, dronedarone is well absorbed (at least 70%).
După administrare pe cale orală în condiţii de saţietate, dronedarona este bine absorbită (cel puţin
Since antiarrhythmic medicinal products may be ineffective or may be arrhythmogenic in patients with hypokalaemia, any potassium or magnesium deficiency should be corrected before initiation and during dronedarone therapy.
Deoarece medicamentele antiaritmice pot fi ineficace sau pot fi aritmogene la pacienţi cu hipopotasemie, orice deficit de potasiu sau magneziu trebuie corectat înainte de iniţierea şi pe durata tratamentului cu dronedaronă.
If serum creatinine continues to rise then consideration should be given to further investigation and discontinuing treatment.
Dacă creatininemia continuă să crească, trebuie avute în vedere efectuarea de investigaţii suplimentare şi întreruperea tratamentului.
In patients aged 65 years of age and over, dronedarone exposures are 23% higher in comparison with patients aged below 65 years of age.
La pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste, expunerile la dronedaronă sunt cu 23% mai mari comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 ani.
Recurrences of AF (including absence of conversion) were more frequent in the dronedarone group, whereas premature study drug discontinuations due to intolerance were more frequent in the amiodarone group.
Recurenţele FA (incluzând absenţa conversiei) au fost mai frecvente în grupul tratat cu dronedaronă, în timp ce întreruperea prematură a medicaţiei de studiu pentru intoleranţă a fost mai frecventă în grupul tratat cu amiodaronă.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
MULTAQ împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
MULTAQ does not usually affect your ability to drive or use machine.
MULTAQ nu afectează, de obicei, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Concomitant intake of food increases dronedarone bioavailability by on average 2- to 4-fold.
Administrarea concomitentă cu alimente creşte biodisponibilitatea dronedaronei în medie de 2-4 ori.
MULTAQ and some other medicines can affect each other and cause serious side effects.
MULTAQ şi alte medicamente îşi pot influenţa reciproc efectele şi pot determina reacţii adverse grave.
It also inhibits the sodium currents (Class Ib) and the calcium currents (Class IV).
De asemenea, inhibă influxul de sodiu (clasa Ib) şi influxul de calciu (clasa IV).
• some medicines for depression called tricyclic antidepressants,
• unele medicamente pentru depresie, numite antidepresive triciclice,
An increase in creatininaemia should not necessarily lead to the discontinuation of treatment with ACE inhibitors or Angiotensin II Receptors Antagonists (AIIRAs).
O creştere a creatininemiei nu trebuie să conducă în mod obligatoriu la întreruperea tratamentului cu inhibitori ai ECA sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II).
Monitoring of their plasma concentrations and appropriate dose adjustment is recommended in case of coadministration with dronedarone.
Se recomandă supravegherea concentraţiilor lor plasmatice şi ajustarea adecvată a dozei, în cazul administrării concomitente cu dronedaronă.
The clinical relevance of this observation is not known (see sections 4.4 and 5.2).
Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
It prolongs Wenckebach cycle length and AH-, PQ-, QT- intervals; with no marked effect or weak increase on QTc-intervals, and with no change in HV- and QRS- intervals.
De asemenea, prelungeşte lungimea ciclului Wenckebach şi intervalele AH, PQ, QT fără un efect marcat sau o creştere uşoară a intervalelor QTc şi fără nicio modificare a intervalelor HV şi QRS.
Dronedarone is a multichannel blocker inhibiting the potassium currents (including IK(Ach), IKur, IKr, IKs) and thus prolonging cardiac action potential and refractory periods (Class III).
Dronedarona este un blocant multicanal care inhibă influxul de potasiu (incluzând IK(Ach), IKur, IKr, IKs) şi astfel prelungeşte potenţialul cardiac de acţiune şi perioadele refractare (clasa III).
Maintenance of sinus rhythm
Menţinerea ritmului sinusal
Onset of dyspnoea or non-productive cough may be related to pulmonary toxicity and patients should be carefully evaluated clinically.
Debutul dispneei sau al tusei neproductive poate fi corelat cu toxicitatea pulmonară, iar pacienţii trebuie atent evaluaţi clinic.