natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri de reacții de fotosensibilitate la administrarea diureticelor tiazidice (a se vedea pct. 4.8).
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Datele provenite în urma utilizării hidroclorotiazidei la femeile gravide sunt limitate, în special în primul trimestru de sarcină.
Kinzalkomb can have influence on the ability to drive and use machines.
Kinzalkomb poate avea influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
La pacienți cu afectare renală, rata eliminării hidroclorotiazidei este redusă.
The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Lista de mai jos a reacțiilor adverse de mai jos a fost întocmită pe baza studiilor clinice la pacienți tratați pentru hipertensiune cu telmisartan sau la pacienți cu vârsta de 50 de ani sau peste care prezentau risc de apariție a evenimentelor cardiovasculare.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Reacțiile de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă pot să apară la pacienții cu sau fără antecedente de alergie sau de astm bronșic, dar este mai probabil să apară la cei cu astfel de antecedente.
Kinzalkomb tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Kinzalkomb comprimate se administrează oral, o dată pe zi, cu lichid, cu sau fără alimente.
Sorbitol and Lactose Monohydrate
Sorbitol și lactoză monohidrat
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
În plus, Kinzalkomb trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție hepatică alterată sau boală hepatică în evoluție, deoarece modificări minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot precipita coma hepatică.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Pentru potențialul toxic fetal al combinației telmisartan/hidroclorotiazidă, vezi pct. 4.6.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Simptomele includ un debut acut al scăderii acuității vizuale sau al durerii oculare și se manifestă, de obicei, într-un interval de ore până la săptămâni de la initițierea tratamentului medicamentos.
What Kinzalkomb is and what it is used for
Ce este Kinzalkomb și pentru ce se utilizează
There is no experience regarding the administration of Kinzalkomb in patients with recent kidney transplantation.
Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Kinzalkomb la pacienții cu transplant renal recent.
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale (vezi pct. 4.4).
Hydrochlorothiazide is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Hidroclorotiazida este eliminată ca substanță aproape nemodificată prin urină.
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
• Trimestrele doi și trei ale sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kinzalkomb in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kinzalkomb la toate subgrupele de copii și adolescenți în hipertensiunea arterială (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/214/011-015
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/02/214/011-015
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemie, care poate duce la dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4).
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Kinzalkomb, minimal or no effects were reported.
Tratamentul diuretic cu tiazide s-a asociat cu o creștere a valorilor concentrațiilor plasmatice de colesterol și trigliceride; însă, în cazul administrării dozei de 12,5 mg conținută în Kinzalkomb, s-au raportat efecte minime sau nu s-au raportat efecte.
Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
Hidroclorotiazida traversează placenta.
Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Factorii de risc pentru apariția unui glaucom cu unghi închis pot include antecedente de alergie la penicilină sau sulfonamidă.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Datorită mecanismului farmacologic de acțiune al hidroclorotiazidei, utilizarea ei în trimestrul al doilea și al treilea de sarcină poate compromite gradul de perfuzie feto-placentară și poate produce efecte fetale și neonatale cum sunt icterul, tulburările de echilibrul electrolitic și trombocitopenia.
What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
Cum arată Kinzalkomb și conținutul ambalajului
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
În tratamentul supradozajului poate fi utilă administrarea cărbunelui activat.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de depozitare.
Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Alcoolul etilic poate produce o scădere mai mare a tensiunii arteriale și / sau crește riscul de a deveni amețit sau de a avea o senzație de leșin.
Kinzalkomb should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Kinzalkomb trebuie păstrat în blisterul sigilat din cauza proprietății higroscopice a comprimatelor.
The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Nu se cunosc până în prezent efectele asocierii în doză fixă de telmisartan/hidroclorotiazidă (HCTZ) asupra mortalității și morbidității cardiovasculare.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
În mod obișnuit, nu apar simptome ale hipertensiunii arteriale înainte de apariția afecțiunilor.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
De asemenea, trebuie să vă informați medicul dacă ați manifestat o sensibilitate crescută a pielii la soare cu simptome de arsură solară ( cum ar fi înroșire, mâncărime, inflamare, bășicare) care au apărut mai repede decât normal.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacțiile adverse au fost clasificate, în ceea ce privește frecvența, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frevență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Experiența referitoare la administrarea Kinzalkomb este modestă la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, de aceea se recomandă monitorizarea periodică a concentrațiilor plasmatice ale potasiului, creatininei și ale acidului uric.
Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Pe baza datelor disponibile obținute din studiile epidemiologice, a fost observată o asociere între HCTZ și NMSC, dependentă de doza cumulativă.
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Riscul de hipokaliemie este mai mare la pacienții cu ciroză hepatică, la pacienții care prezintă diureză rapidă, la pacienții care primesc un aport necorespunzător de electroliți și la pacienții care urmează un tratament concomitent cu corticosteroizi sau corticotrofină (ACTH) (vezi pct. 4.5).
If Kinzalkomb is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Dacă Kinzalkomb este utilizat în timpul alăptării, se vor utiliza cele mai mici doze posibile.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Reacțiile adverse raportate în toate studiile clinice și care apar mai frecvent (p0,05) în cazul administrării de telmisartan plus hidroclorotiazidă, decât în cazul administrării placebo, sunt prezentate mai jos, funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică.
Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidroclorotiazidă La pacienții care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentar următoarele reacții adverse:
• Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
• Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală la pacienții cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale a rinichiului unic funcțional, tratați cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
În cadrul unui studiu clinic, administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a condus la creșterea de 2,5 ori a valorilor ASC0-24 și Cmax ale ramipril și ramiprilat.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.
Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Telmisartanul este metabolizat prin glucuronoconjugare, formând acilglucuronid, produs inactiv din punct de vedere farmacologic.
Chest pain Influenza-like illness, pain
Durere în piept Afecțiune asemănătoare gripei, durere
Syncope, paraesthesia Insomnia, sleep disorders
Sincopă, parestezie Insomnie, tulburări ale somnului
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Deși poate să apară hipokaliemie în cazul utilizării diureticelor tiazidice, terapia asociată cu telmisartan poate determina reducerea hipokaliemiei induse de diuretic.
Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Telmisartanul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Frecvența tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienții tratați cu telmisartan decât la cei tratați cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, așa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.
Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Nu trebuie să se administreze Kinzalkomb pacienților cu colestază, afecțiuni biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă.
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80 % after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Aceasta se confirmă și prin măsurătorile efectuate în momentul efectului maxim și imediat înainte de administrarea dozei următoare (prin raportul dintre concentrația plasmatică înaintea administrării dozei următoare și concentrația plasmatică maximă care se menține constant peste 80 % pentru doze de 40 și 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo).
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Telmisartan La pacienții care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacții adverse suplimentare:
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin) Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale și insulină) Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic (vezi pct. 4.4).
Hydrochlorothiazide, a sulfonamide, can cause an idiosyncratic reaction, resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Hidroclorotiazida, o sulfonamidă, poate provoca o reacție de tip idiosincrazic, care are drept rezultat miopie acută tranzitorie și glaucom acut cu unghi închis.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Tiazidele pot determina reducerea excreției renale a medicamentelor citotoxice și pot potența efectele lor mielosupresoare.
Talk to your doctor before taking Kinzalkomb if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Înainte să luați Kinzalkomb, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de vreuna dintre următoarele afecțiuni sau tulburări:
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Dacă sunteți în oricare din situațiile de mai sus, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Kinzalkomb.
This medicinal product contains lactose monohydrate and sorbitol.
Acest medicament conține lactoză monohidrat și sorbitol.
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Când telmisartan a fost administrat concomitent cu digoxină, au fost observate creșterea valorii mediane a concentrației plasmatice maxime a digoxinei (49%) și în concentrașia minimă (20%).
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Telmisartanul deplasează angiotensina II, având afinitate foarte mare pentru situsul său de legare de receptor la nivelul subtipului AT1, responsabil de acțiunile cunoscute ale angitensinei II.
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Pe baza experienței privind utilizarea altor medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină, utilizarea concomitentă a medicamentelor de mai sus poate determina creșterea concentrației plasmatice a potasiului și, de aceea, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Indicele de hazard pentru telmisartan comparativ cu ramipril a fost de 1,01 (97,5 % IÎ 0,93 - 1,10, p (non-inferioritate) = 0,0019 la o margine de 1,13).
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Substanțele active sunt telmisartanul și hidroclorotiazida.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiune arterială și tahicardie; de asemenea, au fost raportate bradicardie, amețeli, vărsături, creșteri ale concentrației creatininei serice și insuficiență renală acută.
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man.
La om, hidroclorotiazida nu este metabolizată în organism.
Kinzalkomb once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Kinzalkomb administrat o dată pe zi determină scăderi eficace și regulate ale tensiunii arteriale în cadrul dozei terapeutice.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
După cum s-a observat în cazul utilizării tuturor antagoniștilor receptorilor angiotensinei II, telmisartanul este aparent mai puțin eficace ca antihipertensiv la populația de origine africană, decât la cei de alte etnii, posibil datorită prevalenței crescute a valorilor mici ale reninei la acest grup populațional.
The concomitant use of Kinzalkomb with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Administrarea concomitentă a Kinzalkomb cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
• if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
• dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveți o concentrație scăzută de potasiu sau o concentrație crescută de calciu în sângele dumneavoastră care nu a reacționat bine la tratament.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă este nevoie de modificarea dozei celuilalt medicament atunci când luați Kinzalkomb.
In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mm Hg (SBP/DBP).
Într-un studiu clinic de urmărire în care s-a utilizat combinația 80 mg/25 mg, tensiunea arterială a fost mult mai scăzută (rezultând o scădere totală de 11,5/9,9 mm Hg (SBP/DBP).
- Heart trouble.
- probleme cardiace.
Pressor amines (e.g. noradrenaline)
Amine presoare (de ex. noradrenalină)
Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartantreated patients.
Reacțiile adverse au apărut cu aceeași frecvență atât la pacienții tratați cu telmisartan cât și la cei tratați cu placebo.
Both substances help to control high blood pressure.
Ambele substanțe ajută la controlul tensiunii arteriale.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Coadministration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
Administrarea în asociere cu tiazide poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Trebuie întreruptă administrarea tiazidelor înainte de efectuarea testelor pentru evaluarea funcției paratiroidiene.
Telmisartan: Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 - 1.5 h after dosing.
După administrare orală concentrațiile maxime de telmisartan se ating în 0,5 - 1,5 ore după administrare.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
La pacienții la care tonusul vascular și funcția renală depind predominant de activitatea sistemului reninăangiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă sau cu o afecțiune renală preexistentă, inclusiv stenoză de arteră renală), tratamentul cu medicamente, care afectează acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori, insuficiență renală acută (vezi pct. 4.8).
Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Pe baza datelor disponibile obținute din studiile epidemiologice, a fost observată o asociere între HCTZ și NMSC dependentă de doza cumulativă (vezi și pct. 4.4 și 5.1).
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Kinzalkomb, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Deși, în cazul utilizării produsului Kinzalkomb, nu s-a studiat hiperkaliemia din punct de vedere clinic, factorii de risc pentru apariția hiperkaliemiei includ insuficiența renală și/sau insuficiența cardiacă și diabetul zaharat.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Telmisartan nu are activitate agonistă parțială la nivelul receptorului AT1.
If you forget to take Kinzalkomb
Dacă uitați să luați Kinzalkomb
Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Pacienții au fost randomizați într-unul dintre următoarele trei grupuri de tratament: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) sau asocierea dintre telmisartan 80 mg și ramipril 10 mg (n = 8502) și au fost urmăriți, în medie, timp de 4,5 ani.
Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
Scăderea numărului plachetelor sanguine, ceea ce determină creșterea riscului de sângerare sau învinețire (mici semne purpurii-roșii pe piele sau la nivelul altor țesuturi, provocate de sângerare), creșterea valorilor calciului în sânge, durere de cap.
• Cholestasis and biliary obstructive disorders.
• Colestază și afecțiuni biliare obstructive