natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturer Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
Fabricant Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franţa
Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Produsele clasice de protecţie împotriva razelor UV (ultraviolete) nu sunt eficace în protecţia împotriva reacţiilor de fotosensibilitate, deoarece fotoactivarea este determinată de lumina vizibilă.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Comparaţia dintre curbele de supravieţuire ale celor două grupe de tratament utilizând testul clasificării în registru a arătat statistic diferenţa majoră dintre curbele celor două grupuri în populaţia de tratat (p=0,0014), indicând o întârziere semnificativă în evoluţia cancerului.
During your light treatment you may receive sedation.
În timpul tratamentului cu lumină este posibilsă vi se administreze sedative.
One or 2 laser light treatments were administered following PhotoBarr injection.
Unul sau 2 tratamente cu lumină laser au fost administrate după injecţia cu PhotoBarr.
Not known:
Necunoscute:
− It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
− Este important ca laserul să aibă o doză adecvată a luminii şi o setare corectă.
Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au fost insuficiente pentru a sprijini siguranţa administrării porfimerului sodic în timpul sarcinii, deoarece nu a fost utilizată activarea luminii.
Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la substanţa activă, alte porfirine sau la oricare din excipienţi.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Prima şedinţă cu lumină laser s-a efectuat după 40-50 de ore de la injecţie şi a doua şedinţă, dacă este indicată, s-a efectuat după 96-120 ore de la injecţie.
Follow-up procedure
Procedura de urmărire
It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
Este posibil ca expunerea prelungită la lumină la unitatea clinică de cercetări sau expunerea întâmplătoare la lumina solară după ieşirea din spital să determine frecvenţa mare a reacţiilor de fotosensibilitate.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/kg.
Trebuie reconstituite suficiente flacoane de PhotoBarr pentru a asigura pacientului o doză de 2 mg/kg.
The mean elimination half-life (t1/2) was 21.5 days (CV 26 %, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) a fost de 21,5 zile (C.V. 26 %, interval 264-672) la pacienţi şi 17 zile la voluntari.
BEFORE YOU USE PHOTOBARR
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PHOTOBARR
Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
Lezarea celulară determinată de TFD cu porfimerul sodic este o consecinţă a propagării reacţiilor radicalilor liberi.
They consist mainly of sunburn-like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Acestea constau în principal în reacţii similare arsurilor solare, o uşoară roşeaţă a pielii expuse, de obicei la nivelul faţei şi mâinilor.
Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
De asemenea, dispariţia celulelor tumorii se produce prin necroză ischemică generată de ocluzie vasculară care pare să fie mediată parţial de eliberarea de tromboxan A2.
Porfimer sodium is not dialyzable.
Porfimerul sodic nu este dializabil.
Weight decreased, body temperature increased
Scădere ponderală, creşterea temperaturii
PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
TFD cu PhotoBarr determină leziuni intracelulare directe iniţiind reacţii radicale în lanţ care lezează membranele intracelulare şi mitocondria.
For the PDT procedure, sedation may be required, and consequently caution should be taken.
Pentru procedura TFD, poate fi necesară sedarea, şi prin urmare trebuie luate măsuri de precauţie.
The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
Majoritatea cazurilor de stenoză esofagiană asociată tratamentului (care include îngustarea esofagului şi stricturi ale esofagului) raportate în grupul tatat cu TFD cu PhotoBarr + OM au fost de intensitate mică sau moderată (92%).
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light.
− Înaintea începerii tratamentului, o Pacientul trebuie examinat pentru a i se stabili tipul de piele o Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra timpului lung de înjumătăţire plasmatică a porfimerului şi asupra faptului că acest compus se activează la lumină.
A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Cel mult 7 cm din membrana mucoasă Barrett sunt trataţi la prima şedinţă de lumină utilizând un balon de centrare de mărime adecvată şi un difuzor cu fibre optice (Tabel 1).
Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Utilizarea profilatică a corticosteroizilor pentru a reduce formarea stricturii trebuie evitată pe durata TFD, deoarece aceştia nu reduc formarea stricturii ci o pot agrava.
Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
Dintre reacţiile adverse grave (RAG) raportate în grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) au fost considerate ca fiind asociate tratamentului.
− Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
− Tipul pielii pacientului şi data injecţiei trebuie înregistrate pe cardul de alertă destinat
France
Olanda
Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg de două ori pe zi) a început cu cel puţin 2 zile înainte de injecţia cu PhotoBarr.
If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Dacă nu puteţi mânca sau bea, sau dacă continuaţi să vomitaţi, trebuie să reveniţi la clinică pentru îngrijire medicală.
Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje după tratamentul cu TFD dacă au fost sedaţi în timpul procedurii.
The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
A doua etapă a terapiei constă în iluminarea cu laser la 40-50 ore de la injectarea PhotoBarr.
There is no information on overdose of PhotoBarr.
Nu există informaţii despre cazuri de supradozaj cu PhotoBarr.
Pulmonary or cardiac disorders
Afecţiuni pulmonare sau cardiace
Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam The Netherlands
Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam
It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă porfimerul sodic este excretat în laptele matern.
Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Înainte de a merge pentru a vi se administra injecţia de PhotoBarr , verificaţi dacă aveţi acasă storuri şi perdele adecvate pentru a bloca lumina puternică a soarelui.
Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
De asemenea, datele preclinice sugerează că ischemia ţesutului, alopurinolul, blocantele canalelor de calciu şi unii inhibitori de sinteză ai prostaglandinelor pot interfera cu PhotoBarr TFD.
With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Cu activarea luminii, porfimerul sodic a fost mutagen în câteva teste in vitro.
In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
În acest caz, trebuie să evitaţi orice activităţi care necesită atenţie sau concentrare, cum ar fi conducerea unui autovehicul sau folosirea utilajelor.
Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
Iniţierea radicalilor poate avea loc după ce porfimerul sodic absoarbe lumina pentru a forma un stadiu de porfirină activă.
In this case, you should avoid any activity that requires mental alertness such as driving a car or using any machine.
În acest caz, trebuie să evitaţi orice activitate care necesită atenţie sau concentrare, cum ar fi conducerea unui autovehicul sau folosirea utilajelor.
Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să efectueze un consult oftalmologic dacă observă o schimbare a vederii după tratamentul cu PhotoBarr prin TFD.
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
În studiile clinice cu PhotoBarr, supravegherea a fost făcută din trei în trei luni sau din şase în şase luni, după ce patru rezultate consecutive ale biopsiei au indicat că nu mai există displazie gravă (vezi pct. 5.1).
− It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr.
− Este important ca pacienţii să informeze medicul dacă s-au expus la soare după ce li s a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade
Ghidul pacientului − Prezentare şi introducere scurtă a esofagului Barrett şi a displaziei grave
− Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
− Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice moderate
Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e.g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Medicamentele care reduc coagularea, vasoconstricţia sau agregarea trombocitelor, de exemplu inhibitori A2 de tromboxan, pot reduce eficacitatea TFD.
Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
Reacţiile adverse raportate sunt indicate mai jos în Tabelul 5, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine porfimer sodic 2,5 mg.
Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Suprafaţa pe care a fost vărsat PhotoBarr trebuie ştearsă cu o umedă cârpă.
- Severe renal and/or hepatic impairment.
- Insuficienţă renală şi/sau hepatică grave.
Severe renal and/or hepatic impairment.
Insuficienţă renală şi/sau hepatică grave.
No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic interactions with other medicinal products.
Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu PhotoBarr, care să investigheze interacţiunile farmacocinetice cu alte medicamente.
Fibre optic diffuser/balloon combinationa
Asocierea difuzor cu fibre optice/balon
Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6
Mod de administrare Pentru instrucţiuni de reconstituire înainte de administrare, vezi pct. 6.6
Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD01
Sensibilizatoare utilizate în terapia fotodinamică/ în radioterapie, codul ATC: L01XD01
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p<0.0001).
Cincizeci şi doi la sută dintre pacienţii din grupul TFD + OM au prezentat un epiteliu celular scuamos normal, în timp ce 59% nu au prezentat displazie, comparativ cu 7% şi 14% din grupul tratat numai cu OM, respectiv (p<0,0001).
Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Alte manifestări cutanate mai puţin frecvente au fost raportate în zone în care au avut loc reacţiile de fotosensibilitate, cum sunt hirsutism, decolorarea pielii, noduli pe piele, încreţirea pielii şi fragilitatea pielii.
The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
Cea mai frecvent raportată RAG asociată tratamentului a fost deshidratarea (4%), care a fost observată la 5 pacienţi.
The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
Prima fază constă din injectarea intravenoasă cu PhotoBarr.
Light intensity (mW/cm)
Intensitatea luminii (mW/cm)
High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Displazie gravă în Esofagul Barrett < 7 cm Procedură
Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Pacienţii randomizaţi la tratamentul cu TFD au primit PhotoBarr în doza de 2 mg/kg prin injecţie intravenoasă lentă timp de 3 până la 5 minute.
One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
Un ciclu de TFD constă dintr-o injecţie şi una sau două aplicări de lumină.
The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Influenţa insuficienţei renale şi hepatice asupra expunerii la porfimer sodic nu a fost evaluată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e.g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
Este posibil ca utilizarea concomitentă a altor medicamente fotosensibilizante (de exemplu Tetraciclină, sulfonamide, fenotiazine, medicamente antidiabetice - derivaţi de sulfoniluree, diuretice tiazide, griseofulvină şi fluorochinolone) pot creşte reacţia de fotosensibilitate.
Laser light treatment: Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Tratamentul cu radiaţia laser: Medicul dumneavoastră va aplica radiaţia/lumina roşie de laser (nu este un laser care să provoace arsuri) pe zona necesară cu ajutorul unui endoscop (un dispozitiv utilizat pentru a vedea în interiorul anumitor părţi ale corpului).
First light application
Prima aplicare a luminii
PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
TFD cu PhotoBarr + OM a fost eficace în eliminarea DG la pacienţi cu EB.
There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
Nu există date clinice disponibile privind sarcinile expuse la porfimer sodic.
The choice of fibre optic/balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Alegerea asocierii difuzor cu fibre optice/balon va depinde de lungimea esofagului care trebuie tratat (Tabel 1).
Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
Pacienţii cu EB > 7 cm, trebuie să trateze lungimea rămasă netratată de epiteliu Barrett cu un al doilea ciclu de TFD , după cel puţin 90 de zile.
The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Efectele citotoxice ale porfimerului sodic sunt dependente de lumină şi oxigen.
If accidentally injected paravenously there may be damage to paravenous tissue.
Dacă accidental injecţia este administrată paravenos, ţesutul paravenos poate fi lezat.
HOW TO USE PHOTOBARR
CUM SĂ UTILIZAŢI PHOTOBARR
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr vor fi fotosensibili şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita lumina soarelui şi lumina puternică din interior (vezi pct. 4.4).
The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Proporţia de pacienţi care a evoluat la cancer în grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM a fost statistic mai mică în grupul tratat cu numai OM (p=0,0060).
You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de începerea tratamentului cu PhotoBarr.
a Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
a Acolo unde este posibil, segmentul EB selectat pentru tratament trebuie să includă margini de ţesut normale de câţiva milimetri la capătul proximal şi distal.
Increased symptoms and damage to normal tissue might be expected following an overdose of light.
Simptome accentuate şi leziunea ţesutului normal pot apărea ca urmare a unui supradozaj de lumină.
The light dose administered will be 130 Joules/cm (J/cm) of diffuser length using a centring balloon.
Doza de lumină administrată va fi 130 Jouli/cm (J/cm) din lungimea difuzorului utilizând un balon de centrare.
Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers >1 cm in diameter.
Varice esofagiene sau gastrice sau pacienţi cu ulcere esofagiene cu diametrul >1 cm.
- Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers >1 cm in diameter.
- Varice esofagiene sau gastrice sau pacienţi cu ulcere esofagiene cu diametrul >1 cm.
You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Vi se poate administra un al doilea tratament cu lumină laser după 96-120 de ore de la injecţia iniţială de PhotoBarr.
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
Aceşti pacienţi pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse de natură cardiacă sau pulmonară, cum sunt tulburări ale ritmului cardiac, angină pectorală, dispnee, tuse, pleurezie exsudativă, faringită, atelectazie şi deshidratare (vezi şi pct. 4.8).
Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, The Netherlands
Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Olanda
Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Evitaţi expunerea la lumina puternică din interior (inclusiv lămpi dentare, lămpi din sala de operaţie, becuri fără abajur foarte apropiate sau neon).
The majority of the SAEs experienced were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Majoritatea RAG observate au fost tulburările gastro-intestinale (8 % - 11 pacienţi), în special greaţă (3% - 4 pacienţi), vărsături (3% - 4 pacienţi) şi dureri la nivelul abdomenului superior (2% - 2 pacienţi).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă.
What PhotoBarr contains The active substance is porfimer sodium.
Ce conţine PhotoBarr Substanţa activă este porfimer sodic.
Laser light
Radiaţia laser
Treated Barrett's Mucosa Length (cm)
Lungimea mucoasei Barrett tratate (cm)
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction').
Toţi pacienţii care primesc PhotoBarr vor fi fotosensibili (sensibili la lumină) şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita lumina solară directă şi lumina puternică din interior (vezi mai sus ‘Cum se previne o reacţie de fotosensibilitate').
Other exclusion criteria were patients in whom omeprazole therapy was contraindicated.
Alte criterii de excludere au fost pacienţii cu contraindicaţie pentru tratament cu omeprazol.
PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ml in the solution for injection.
Flaconul de PhotoBarr 75 mg trebuie reconstituită cu 31,8 ml de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o concentraţie finală de 2,5 mg/ml de porfimer de sodiu în soluţia injectabilă.
After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
După reconstituire: trebuie utilizat imediat (în maxim 3 ore).
Porfimer sodium2.
Porfimer sodic
Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
Pacienţilor li se poate aplica o a doua iluminare cu laser la 96-120 ore după administrare.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for reconstitution
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Preclinical studies indicate that the excretion of porfimer sodium components occurs primarily via the faecal route.
Studiile preclinice arată că excreţia componentelor de porfimer sodic are loc în principal prin materiile fecale.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b-carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Compuşii care distrug specii de oxigen activ sau radicali saprofiţi cum sunt dimetil sulfoxid, b-caroten, etanol, format şi manitol se presupune că reduc activitatea TFD.
Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Pacienţii cu vârsta peste 75 de ani sunt expuşi unui risc mai mare la reacţii adverse respiratorii cum sunt pleurezie exsudativă şi dispnee.
Frequency not known side effects lung infection lower number of red cells in your blood cataract lesion in intestine, abnormal opening between the wind pipe and the food pipe allergic reaction blood clots in your vessels, blockage of blood arteries, inflammation of a vein
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută infecţie la nivelul plămânilor număr scăzut de globule roşii în sânge cataractă leziune la nivelul intestinului, deschidere anormală între trahee şi esofag reacţie alergică cheaguri de sânge în vasele de sânge, blocarea arterelor, inflamaţia unei vene
Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Mod de administrare Pentru instrucţiuni de reconstituire înainte de administrare, vezi pct. 6 .6.