natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A post-hoc meta-analysis of 6 controlled clinical trials with data from patients treated with InductOs or autogenous bone graft administered using CE-marked interbody fusion devices or allograft bone spacers and various surgical approaches showed that, at 24 months post-surgery, InductOs was associated with a higher fusion success rate (95%, 241 out of 255 patients) compared with autogenous bone graft (85 %, 177 out of 209 patients), with an odds ratio of 3.26 (95% CI: 1.172, 9.075; P = 0.024).
O meta-analiză post-hoc a 6 studii clinice controlate cu date provenite de la pacienți tratați cu InductOs sau grefă osoasă autogenă administrată prin intermediul unor dispozitive de artrodeză intersomatică marcată CE sau cu distanțiatoare de alogrefă osoasă și diferite modalități de intervenție chirurgicală a arătat că, la 24 de luni după intervenție, InductOs a fost asociat cu o rată mai mare de succes a artrodezei comparativ cu grefa osoasă autogenă (85%, 177 din 209 pacienți), cu un raport al probabilităților de 3,26 (IÎ95%: 1,172, 9,075; p = 0,024).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for InductOs
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Peel open the interior package of the matrices and leave the matrices in their trays.
Detaşaţi ambalajul interior al matricelor şi lăsaţi matricele în tăviţele acestora.
• Dibotermin alfa is a white powder presented in a glass vial.
• Dibotermina alfa se prezintă sub forma unei pulberi albe într-un flacon din sticlă.
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 3.2 ml of solvent.
Utilizând seringa şi acul rămase din ambalaj, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 3,2 ml de solvent.
The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post-treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% versus 65%; P= 0.0010).
Proporţia pacienţilor cu plăgi ale ţesuturilor moi vindecate a fost semnificativ mai mare, la vizita de la 6 săptămâni după încheierea tratamentului, în grupul tratat cu InductOs 1,5 mg/ml faţă de grupul care a beneficiat de abordare standard (83% faţă de 65%; p=0,0010).
Radiculopathic events1, 4
Evenimente radiculopatice1,4
Powder, solvent and matrix for implantation matrix contain: 1 vial with 12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Pulberea, solventul și matricea pentru implantarea matricei conţin: 1 flacon cu dibotermină alfa 12 mg 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 10 ml 1 matrice sterilă (7,5 x 10 cm)
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Utilizând seringa şi acul rămase din ambalaj, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 8,4 ml de solvent.
Clinical intervention (aspiration and/or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
Dacă simptomele persistă, poate fi necesară intervenţia clinică (aspiraţie şi/sau rezecție chirurgicală) (vezi pct. 4.8).
1/3 of the matrix
1/3 din matrice
• Healthcare professionals training material The healthcare professionals training material shall contain the following key elements: o Detailed description from the SmPC of the administration procedures of InductOs and of the measures that need to be taken to prevent medication errors, incorrect use, and minimise the risk of heterotopic ossification.
○ Descrierea detaliată, preluată din RCP, a procedurii de administrare a InductOs și a măsurilor care trebuie întreprinse pentru a preveni erorile de medicație, utilizarea incorectă și pentru a reduce la minimum riscul de osificare heterotopică.
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ml.
După preparare, InductOs conţine dibotermină alfa la o concentraţie de 1,5 mg/ml.
Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Detaşaţi ambalajul interior al matricei şi lăsaţi matricea în tăviţa sa.
Dibotermin alfa
Anticorpii anti-dibotermină alfa:
The possibility of an immune response to the product should be considered in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
În cazurile în care este suspicionată o reacţie adversă cu substrat imunologic, trebuie evaluată posibilitatea apariţiei unui răspuns imunologic la medicament.
In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g., wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs.
În studiile referitoare la fracturile acute de tibie, numărul pacienților cărora li s-au administrat concomitent InductOs și AINS timp de 14 zile consecutive și care au prezentat reacții adverse ușoare sau moderate legate de vindecarea plăgii (de exemplu, drenajul plăgii) a fost mai mare decât în cazul pacienţilor care au primit numai InductOs, fără AINS.
The proportion of patients with hardware failure (locking screws bent or broken) was significantly lower in the InductOs 1.5 mg/ml group as compared to standard-care group (11% versus 22%; P= 0.0174).
Proporţia pacienţilor cu deteriorare a materialului de fixare (îndoire sau rupere a şuruburilor de fixare) a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu InductOs 1,5 mg/ml faţă de grupul care a beneficiat de abordare standard (11% faţă de 22%; p=0,0174).
Device dislocation can occur after the use of InductOs in spinal fusion surgery that may necessitate surgical revision (see section 4.8).
După utilizarea InductOs în intervențiile de artrodeză vertebrală, poate apărea dislocarea dispozitivului, care poate necesita revizie chirurgicală (vezi pct. 4.8).
Do not shake.
Nu strângeţi.
Dimensions of wetted matrix
Dimensiunile matricei umezite
BATCH NUMBER LOT: see reverse
SERIA DE FABRICAŢIE LOT: vezi pe verso
Localised fluid build-up
Acumulare localizată de lichid
Pharmacodynamic information specific to lumbar interbody fusion studies
Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară intersomatică
Definitive fracture reduction, fixation, and haemostasis should be achieved prior to InductOs implantation.
Înainte de implantarea InductOs, trebuie să fie realizate reducerea definitivă a fracturii, fixarea şi hemostaza.
Special warnings and precautions for use specific to lumbar interbody fusion
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, specifice artrodezei vertebrale lombare intersomatice
Do not squeeze.
Nu agitaţi.
Fractures of the shin bone
Fracturile osului gambei
METHOD OF ADMINISTRATION Read the Summary of Product Characteristics before use.
MODUL DE ADMINISTRARE A se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de utilizare.
In the non-sterile field
În zona nesterilă
What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
InductOs este furnizat medicului dumneavoastră sub forma unui kit pentru implantare în cadrul intervenţiei chirurgicale.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 12 mg dibotermin alfa.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine dibotermină alfa 12 mg.
Other medicines and InductOs
InductOs împreună cu alte medicamente
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm)
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 matrice sterile (2,5 x 5 cm)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matrix for InductOs 1.5 mg/ml Bovine Type I collagen
Matrice pentru InductOs 1,5 mg/ml Colagen de tip I bovin
• Two syringes (5 ml; polypropylene).
• Două seringi (5 ml, din polipropilenă).
Read the Summary of Product Characteristics before use.
A se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de utilizare.
Formation of a fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated and in some cases resulting in nerve compression and pain, has been reported associated with the use of InductOs.
În asociere cu utilizarea InductOs s-a raportat formarea de colecţii lichidiene (pseudochist, edem localizat, revărsat la locul implantului), uneori încapsulate, care au dus în unele cazuri la compresiuni nervoase şi la durere.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg dibotermin alfa.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine dibotermină alfa 4 mg.
• Two syringes (10 ml; polypropylene).
• Două seringi (10 ml, din polipropilenă).
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Dezinfectaţi dopul flaconului ce conţine dibotermină alfa reconstituită.
• Common (may affect up to 1 in 10 people): Additional bone growth, movement of the implanted medical device, localised fluid build-up and pain radiating from your back to your leg (sciatica)
Creştere osoasă suplimentară, mişcare nedorită a dispozitivului medical implantat, acumulare localizată de lichid și durere care iradiază din spate spre picior (sciatică)
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 2.8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Utilizând o tehnică aseptică de transfer, precum şi seringa şi acul menţionate la punctul 1, retrageţi 2,8 ml de soluţie reconstituită de dibotermină alfa din flaconul din zona nesterilă, menţinând flaconul în poziţie verticală şi cu susul în jos, pentru a facilita retragerea.
12 mg pack:
Ambalajul de 12 mg:
Matrix: Bovine Type I collagen
Matrice: colagen de tip I bovin
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg dibotermin alfa
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ dibotermină alfa 12 mg
Bone resorption increased
Resorbţie osoasă crescută
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8.0 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Utilizând o tehnică aseptică de transfer, precum şi seringa şi acul menţionate la punctul 1, retrageţi 8 ml de soluţie reconstituită de dibotermină alfa din flaconul din zona nesterilă, menţinând flaconul în poziţie verticală şi cu susul în jos, pentru a facilita retragerea.
Concentration of wetted matrix
Concentrația matricei umezite
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 matrice sterilă (7,5 x 10 cm)
Volume of wetted matrix
Volumul matricei umezite
4 mg pack:
Ambalajul de 4 mg:
Heterotopic ossification1, 3*
Osificare heterotopică1,3* Osteoliză* Resorbţie osoasă crescută*
Increased breakdown of the bone
Deteriorare crescută a osului
Acute tibia fracture surgery
Intervenţii chirurgicale pentru fracturile acute de tibie
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
În cazul pacienţilor care au primit în trecut colagen injectabil este necesară o analiză atentă a riscurilor şi beneficiilor (vezi pct. 4.3).
In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group.
În studiile referitoare la fracturile de oase lungi, 6,3% dintre pacienţii care au primit dibotermină alfa cu matrice de colagen de tip I bovin au dezvoltat anticorpi anti-dibotermină alfa, faţă de 1,3% în cazul pacienţilor din grupul de control.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 mg dibotermin alfa
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ dibotermină alfa 4 mg
InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
InductOs 1,5 mg/ml pulbere, solvent și matrice pentru implantarea matricei Dibotermină alfa
Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10
Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Olanda
If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back, and other treatments have not proven effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
Intervenţia chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare Dacă aveţi dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară şi alte tratamente nu s-au dovedit eficace, puteţi fi considerat un candidat pentru intervenţia chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare.
Generally, each fracture site is treated with the contents of one 12 mg pack.
În general, tratarea unui focar de fractură solicită utilizarea conţinutului unui ambalaj.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001
8 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/226/001
In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients.
În studiile referitoare la fracturile de oase lungi, 13,0% dintre pacienţii care au primit dibotermină alfa cu matrice de colagen de tip I bovin au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin, faţă de 5,3% în cazul pacienţilor din grupul de control.
Powder:
Pulbere
• Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
• Pulbere într-un flacon (20 ml, sticlă de tip I), prevăzut cu dop (din cauciuc brombutil).
Anti-dibotermin alfa antibodies: In spine fusion studies, 1.3% of patients receiving InductOs developed antibodies to dibotermin alfa versus 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
În studiile referitoare la artrodeza vertebrală, 1,3% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi anti-dibotermină alfa, faţă de 0,8% în cazul pacienţilor trataţi prin efectuare de grefă osoasă autogenă.
The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea InductOs în tratamentul fracturilor deschise de tibie prin stabilizare cu tijă, cu alezarea canalului medular.
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix
1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI InductOs 1,5 mg/ml, pulbere, solvent și matrice pentru matrice de implantare
• Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
• Solvent într-un flacon (10 ml, sticlă de tip I), prevăzut cu dop (din cauciuc brombutil).
Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack).
Ce conţine InductOs - Substanţa activă a InductOs este dibotermina alfa (denumită și proteină-2 osoasă morfogenetică recombinantă umană), 4 mg (ambalaj de 4 mg) sau 12 mg (ambalaj de 12 mg).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/226/001
Bovine Type I collagen
Matrice Colagen de tip I bovin
Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft.
În studiile referitoare la artrodeza vertebrală, 13,5% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin, faţă de 14,3% în cazul pacienţilor trataţi prin efectuare de grefă osoasă autogenă.
• Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
• Pulbere într-un flacon (10 ml, sticlă de tip I), prevăzut cu dop (din cauciuc brombutil).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/226/002
If you get any side effects, talk to your doctor.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
La pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale la nivelul coloanei cervicale s-au raportat edeme localizate, asociate cu utilizarea InducOs.
Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack)
Tabel cu doze pentru InductOs ambalaj de 4 mg Matrice umezite
− If you get any side effects, talk to your doctor.
− Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
1 vial with 4 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm) 2 syringes (5 ml)
Pulberea, solventul și matricea pentru implantarea matricei conţin: 1 flacon cu dibotermină alfa 4 mg 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 10 ml 2 matrice sterile (2,5 x 5 cm)
Fluid collections
Formarea de colecţii lichidiene
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI InductOs 1,5 mg/ml pulbere, solvent și matrice pentru implantarea matricei Dibotermină alfa
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
După reconstituire, conţine dibotermină alfa 1,5 mg/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL DE 12 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL DE 4 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 4 MG PACK
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE PE FAŢA SUPERIOARĂ A CAPACULUI TĂVIŢEI PENTRU AMBALAJUL DE 4 MG
Pre-Implantation
Înainte de implantare
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 12 MG PACK
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE PE FAŢA SUPERIOARĂ A CAPACULUI TĂVIŢEI PENTRU AMBALAJUL DE 12 MG
When reconstituted, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
După reconstituire, InductOs conţine dibotermină alfa 1,5 mg/ml.
Lumbar interbody fusion surgery
Intervenţia chirurgicală de artrodeză lombară intersomatică
Discard syringe and needle after use.
După utilizare, aruncaţi seringa şi acul.
Breast-feeding
Colecţii lichidiene
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 12 MG PACK
ETICHETA DE PE FAŢA INFERIOARĂ A CAPACULUI TĂVIŢEI PENTRU AMBALAJUL DE 12 MG
Paediatric population
Afecțiuni maligne
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 4 MG PACK
ETICHETA DE PE FAŢA INFERIOARĂ A CAPACULUI TĂVIŢEI PENTRU AMBALAJUL DE 4 MG
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Pulbere pentru InductOs 1,5 mg/ml dibotermină alfa
2 needles
2 ace
09 December 2015 EMA/685398/2015
9 decembrie 2015 EMA/685398/2015
Herbal medicine: summary for the public
Medicament din plante: rezumat destinat publicului
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările lor terapeutice?
Information on the use and licensing of dried bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din afine uscate în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Dried bilberry fruit should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Medicamentele din afine uscate trebuie utilizate numai la adulți și la adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Dried bilberry fruit EMA/895398/2015
Afine uscate EMA/895398/2015
Dried bilberry fruit can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Preparatele din afinele uscate se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dried bilberry fruit.
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin afine uscate.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dried bilberry fruit.
Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale afinelor uscate.
Detailed instructions on how to take dried bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din afine uscate și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Further information on the HMPC assessment of dried bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din afine uscate, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE atunci când se evaluează cererile de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin afine uscate.
Any applications for the licensing of medicines containing dried bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din afine uscate trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamentele din afine uscate, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
How are dried bilberry fruit medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din afine uscate?
Other information about dried bilberry fruit medicines
Alte informații despre medicamentele din afine uscate
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with dried bilberry fruit medicines.
La momentul evaluării HMPC, nu se raportaseră efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
Results from laboratory studies, although limited, indicate that the tannins in dried bilberry fruit have antimicrobial and astringent properties which can explain the traditional use of the dried fruit for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Deși limitate, rezultatele studiilor efectuate în laborator indică faptul că taninurile din afinele uscate au proprietăți antimicrobiene și astringente, ceea ce explică utilizarea tradițională a fructului uscat pentru tratarea diareii ușoare și a inflamației minore a mucoasei bucale.