natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Nyxoid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Nyxoid este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nyxoid.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nyxoid.
Nyxoid naloxone
Nyxoid naloxonă
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nyxoid?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nyxoid?
What is Nyxoid and what is it used for?
Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează?
Other information about Nyxoid
Alte informații despre Nyxoid
Therefore, the European Medicines Agency decided that Nyxoid's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nyxoid sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Nyxoid is a nasal spray available in single-dose containers (1.8 mg).
Nyxoid este un spray nazal disponibil în recipiente unidoză (1,8 mg).
Naloxone rapidly blocks these receptors, ending the opioid's effects such as slow breathing.
Naloxona blochează rapid acești receptori, punând capăt efectelor cauzate de opioide, precum respirația lentă.
Nyxoid is a medicine used for emergency treatment in case of known or suspected overdose of opioid drugs (such as heroin or morphine).
Nyxoid este un medicament utilizat pentru tratamentul de urgență în cazul unei supradoze cunoscute sau suspectate de droguri opioide (ca heroina sau morfina).
In addition, a study involving 38 healthy volunteers showed that, when given by a healthcare professional, Nyxoid 2 mg given as a spray into the nose produced a similar level of naloxone in the body as naloxone given in the usual dose of 0.4 mg by injection into a muscle.
În plus, un studiu care a cuprins 38 de voluntari sănătoși a demonstrat că, atunci când este administrat de un cadru medical, Nyxoid 2 mg sub formă de spray nazal produce în organism o concentrație de naloxonă similară cu cea produsă de doza obișnuită de naloxonă 0,4 mg administrată prin injecție în mușchi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nyxoid.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nyxoid.
It contains the active substance naloxone.
Medicamentul conține substanța activă naloxonă.
While the reference medicine Naloxon HCl B. Braun is given by injection, Nyxoid is given as a spray into the nose.
În timp ce medicamentul de referință Naloxon HCl B. Braun se administrează prin injecție, Nyxoid se pulverizează pe cale nazală.
The active substance in Nyxoid, naloxone, counteracts the effects of opioid drugs.
Substanța activă din Nyxoid, naloxona, contracarează efectele drogurilor opioide.
The most common side effect with Nyxoid (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nyxoid (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este greața.
The safety and effectiveness of naloxone as an antidote for opioid overdose are well known.
Siguranța și eficacitatea naloxonei ca antidot pentru supradoza de opioide sunt bine cunoscute.
The company will also conduct a study on the effectiveness of Nyxoid when given by people with no medical training.
Compania va efectua și un studiu cu privire la eficacitatea Nyxoid atunci când este administrat de persoane fără pregătire medicală.
The company that markets Nyxoid will issue educational materials, including a video, for healthcare professionals and for patients with detailed information on how to use the medicine.
Compania care comercializează Nyxoid va publica materiale educaționale, inclusiv un material video, destinate cadrelor medicale și pacienților, care vor cuprinde informații detaliate despre modul de utilizare a medicamentului.
If the first dose works well but the patient later worsens a second dose should be given immediately in the other nostril.
Dacă prima doză dă rezultate, dar ulterior starea pacientului se înrăutățește, trebuie administrată imediat o a doua doză în cealaltă nară.
What are the risks associated with Nyxoid?
Care sunt riscurile asociate cu Nyxoid?
The recommended dose is one spray into one nostril given immediately on suspecting an opioid overdose and while awaiting emergency services; if the first dose does not have an effect, a second dose should be given after 2-3 minutes in the other nostril.
Doza recomandată este de o pulverizare într-o nară, administrată imediat, în timp ce se așteaptă serviciile de urgență, în cazul în care se suspectează o supradoză de opioide; dacă prima doză nu are efect, după 2-3 minute trebuie administrată o a doua doză în cealaltă nară.
There is also no risk of needle injury with Nyxoid, and this could encourage members of the public to provide treatment promptly.
De asemenea, Nyxoid nu prezintă risc de răni provocate de ac, ceea ce poate încuraja persoanele din public să administreze tratamentul imediat.
The company provided data from the published literature showing that naloxone is effective in treating opioid overdose when given by injection (the standard treatment for opioid overdose) as well as into the nose.
Compania a furnizat date din literatura de specialitate publicată, care arată că naloxona este eficace în tratarea supradozei de opioide când se administrează prin injecție (tratamentul standard pentru supradoza de opioide), dar și pe cale nazală.
Why is Nyxoid approved?
De ce a fost aprobat Nyxoid?
For the full list of all side effects and restrictions with Nyxoid, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nyxoid, citiți prospectul.
Naloxone, the active substance in Nyxoid, has been widely used in emergency medicine since the 1970s to treat opioid overdose.
Naloxona, substanța activă din Nyxoid, se utilizează pe scară largă pentru tratarea supradozei de opioide în medicina de urgență, încă din anii 1970.
For more information about treatment with Nyxoid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nyxoid, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Signs of overdose include pinpoint pupils, abnormally slow and irregular breathing, severe sleepiness and unresponsiveness to touch or loud noises.
Printre semnele de supradoză se numără: pupile contractate, respirație anormal de lentă și neregulată, somnolență severă și lipsă de reacție la atingere sau la zgomote puternice.
Compared with emergency treatments for opioid overdose given by injection, Nyxoid can be given by people with no medical training because it is sprayed into the nose.
Față de tratamentele de urgență administrate prin injecție pentru supradoza de opioide, Nyxoid poate fi administrat de persoane fără pregătire medicală, deoarece se pulverizează pe cale nazală.
What benefits of Nyxoid have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Nyxoid pe parcursul studiilor?
For practical information about using Nyxoid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Nyxoid, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Opioids work by attaching to and activating opioid receptors (targets) in the body.
Opioidele acționează legându-se de receptorii (țintele) opioidelor din organism, pe care îi activează.
How is Nyxoid used?
Cum se utilizează Nyxoid?
How does Nyxoid work?
Cum acționează Nyxoid?
Typical opioid withdrawal syndrome is expected after Nyxoid is given to people addicted to opioids; symptoms include restlessness, agitation, feeling or being sick, a fast heart rate and sweating.
După administrarea de Nyxoid la persoanele dependente de opioide sunt așteptate simptomele tipice ale sindromului de sevraj de opioide, printre care: stare de neliniște, agitație, greață sau vărsături, bătăi rapide ale inimii și transpirație.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nyxoid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nyxoid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Moventig on 8 December 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Moventig, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 decembrie 2014.
Other information about Moventig
Alte informații despre Moventig
The full EPAR and risk management plan summary for Moventig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Moventig sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Moventig is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Moventig să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Moventig.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Moventig.
What is Moventig and what is it used for?
Ce este Moventig și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Moventig?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Moventig?
The recommended dose is one 25 mg tablet a day.
Doza recomandată este de un comprimat de 25 mg pe zi.
What are the risks associated with Moventig?
Care sunt riscurile asociate cu Moventig?
It must also not be used with certain medicines that affect the way Moventig is broken down in the body.
De asemenea, nu trebuie asociat cu anumite medicamente care afectează descompunerea Moventig în organism.
Although studies in patients with cancerrelated pain had not been conducted, based on the mechanism of action of the medicine, the benefit for these patients was not expected to be different but the safety should be closely monitored.
Chiar dacă nu au fost efectuate studii pe pacienți cu dureri asociate cu cancerul, luând în considerare mecanismul de acțiune al acestui medicament, se preconizează că beneficiile pentru acești pacienți nu sunt diferite, dar siguranța acestor pacienți trebuie monitorizată cu atenție.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Moventig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Moventig sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Moventig.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Moventig.
Moventig contains the active substance naloxegol.
Moventig conține substanța activă naloxegol.
Moventig is available as tablets (12.5 and 25 mg).
Moventig este disponibil sub formă de comprimate (12,5 și 25 mg).
In terms of safety, the side effects were considered acceptable or manageable.
În ceea ce privește siguranța, s-a concluzionat că efectele secundare sunt acceptabile sau pot fi ținute sub control.
The most common side effects with Moventig (which may affect more than 5 in 100 people) are abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, nausea (feeling sick), headache and flatulence (passing wind).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Moventig (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt dureri abdominale (de burtă), diaree, greață, dureri de cap și flatulență (vânturi).
Why is Moventig approved?
De ce a fost aprobat Moventig?
What benefits of Moventig have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Moventig pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects and restrictions reported with Moventig, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Moventig, consultați prospectul.
The response to treatment was based on an improvement of the number of spontaneous bowel movements per week which had to be maintained for most of the duration of the study.
Răspunsul la tratament s-a bazat pe numărul crescut de scaune spontane săptămânale care a trebuit să rămână constant pe aproape întreaga durată a studiului.
Before starting treatment with Moventig, treatment with laxatives should be stopped.
Înainte de începerea tratamentului cu Moventig, trebuie întrerupt tratamentul cu laxative.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Moventig, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Moventig, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For more information about treatment with Moventig, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Moventig, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
People either received Moventig (at 12.5 and 25 mg) or placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Subiecții au primit Moventig (în doze de 12,5 și 25 mg) sau placebo (un preparat inactiv) timp de 12 săptămâni.
Moventig must not be used in patients who have or who are at high risk of bowel obstruction (blockage in the gut) or in patients with cancer who are at a high risk of gastro-intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut).
Moventig este contraindicat la pacienții care suferă sau prezintă un risc ridicat de ocluzie intestinală (blocaj intestinal) sau la pacienții cu cancer care prezintă un risc ridicat de perforație gastrointestinală (o perforație care se dezvoltă în peretele intestinului).
This means that it attaches to a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor' and blocks opioids from binding to these receptors.
Aceasta înseamnă că se atașează de un tip specific de receptor opioid denumit „receptor mu-opioid” și blochează atașarea opioidelor de acești receptori.
The majority of side effects affecting the gut were mild to moderate, occurred early in treatment and got better during continued treatment.
Majoritatea efectelor secundare care au afectat intestinele au fost ușoare până la moderate, s-au manifestat în etapa incipientă a tratamentului și s-au ameliorat ulterior pe durata acestuia.
For practical information about using Moventig, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Moventig, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
It is used in patients in whom treatment with laxatives has failed.
Este administrat pacienților la care tratamentul cu laxative nu a dat rezultate.
The CHMP considered that Moventig had shown a clinically relevant benefit when used in adults who have not responded adequately to previous treatment with laxatives.
CHMP a considerat că Moventig a demonstrat beneficii clinice importante pentru adulții care nu au răspuns corespunzător la tratamentul anterior cu laxative.
For adults who took 12.5 mg Moventig and who previously had an inadequate response to laxatives, 43% (102 out of 240) responded to treatment.
În cazul adulților care au primit Moventig 12,5 mg și care au avut un răspuns anterior necorespunzător la laxative, 43% (102 din 240) au răspuns la tratament.
When looking at the results of both main studies together, 48% (115 out of 241) of adults who previously had an inadequate response to laxatives and who took 25 mg Moventig responded to treatment compared with 30% (72 out of 239) of adults on placebo.
Conform analizei rezultatelor cumulate ale ambelor studii, 48% (115 din 241) dintre adulții cu răspuns anterior necorespunzător la laxative și care au primit Moventig 25 mg au răspuns la tratament, comparativ cu 30% (72 din 239) dintre adulții care au primit placebo.
The active substance in Moventig, naloxegol, is a peripheral mu-opioid-receptor antagonist.
Substanța activă din Moventig, naloxegolul, este un antagonist de receptori mu-opioizi periferici.
Naloxegol is derived from naloxone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Naloxegolul este derivat din naloxonă, o substanță binecunoscută, folosită pentru blocarea efectelor opioidelor.
Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Opioidele ameliorează durerea prin atașarea la „receptorii opioizi” din creier și măduva spinării.
Moventig is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain relief medicines called opioids.
Moventig este un medicament pentru adulți, folosit pentru tratarea constipației cauzate de medicamentele analgezice denumite opioide.
How is Moventig used?
Cum se utilizează Moventig?
However, these receptors are also found in the gut and when opioids attach to the gut receptors, they reduce the movement of the gut and can cause constipation.
Acești receptori se găsesc însă și în intestine și, atunci când opioidele se atașează de receptorii din intestine, ele încetinesc tranzitul intestinal și provoacă constipație.
The studies involved 1,352 adults with constipation caused by opioids that were being used to treat non-cancer pain, half of whom had an inadequate response to laxatives (720).
La studii au participat 1 352 de adulți cu constipație provocată de opioide administrate pentru tratarea durerii, cu excepția celei cauzate de cancer, dintre care jumătate avuseseră un răspuns necorespunzător la laxative (720).
Naloxegol is less able to enter the brain than naloxone, meaning that it can block the mu-opioid receptors in the gut but less in the brain.
Naloxegolul este mai puțin susceptibil să pătrundă în creier decât naloxona, ceea ce înseamnă că poate bloca receptorii mu-opioizi din intestine, dar nu și pe cei din creier.
By blocking receptors in the gut, Moventig reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their pain relief effects.
Prin blocarea receptorilor din intestine, Moventig reduce constipația provocată de opioide, fără a influența efectele analgezice ale acestora.
How does Moventig work?
Cum acționează Moventig?
A lower starting dose of 12.5 mg may be prescribed in patients with moderately or severely reduced kidney function or who are taking certain other medicines that increase the effects of Moventig.
În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau care se află sub tratament cu anumite medicamente care intensifică efectele Moventig, se poate prescrie o doză inițială mai mică de 12,5 mg.
Moventig has been shown to be effective at treating constipation in adults who had an inadequate response to laxatives in two main studies.
Există două studii principale care au demonstrat că Moventig tratează eficient constipația la adulții cu un răspuns necorespunzător la laxative.
Then continue taking your capsules as normal.
Apoi continuaţi să vă luaţi capsulele în mod obişnuit.
† and ‡
† şi ‡
Date of first authorisation: 18 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Data primei autorizări: 18 iulie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
The use without food could seriously compromise your chance of success of treatment.
Utilizarea fără alimente poate compromite grav şansa dumneavoastră de succes la tratament.
• The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
• Durata administrării acestor medicamente va depinde de răspunsul dumneavoastră şi de schema
84 hard capsules.
84 capsule.
• The active substance is boceprevir.
• Substanţa activă este boceprevir.
Effects of food on oral absorption
Efectele alimentelor asupra absorbţiei orale
The safety and efficacy of Victrelis in children aged below 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Victrelis la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Interaction (postulated mechanism of action, if known)
Interacţiuni (mecanisme de acţiune stabilite, dacă se cunosc )
• The Summary of Product Characteristics (in full)
• Rezumatul caracteristicilor produsului (în întregime)
Take 3 times per day; morning, afternoon and evening.
A se administra de trei ori pe zi, dimineaţa, prânz şi seara.
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru un copil nenăscut.
The PEM should contain the following key elements:
MEM trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Victrelis must not be used by itself.
Victrelis nu trebuie utilizat singur.
EU/1/11/704/001 EU/1/11/704/002
EU/1/11/704/002
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Prin urmare, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri de precauţie speciale referitoare la activitatea sexuală dacă există orice şansă ca
Neutropenia affects the body's ability to fight off infections
Neutropenia afectează capacitatea corpului de a lupta împotriva infecţiilor
• Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dacă se întâmplă aceasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Păstrare de către farmacist A se păstra la frigider.
What Victrelis is and what it is used for
Ce este Victrelis şi pentru ce se utilizează
Recommendations concerning co-administration
Recomandări cu privire la administrarea concomitentă
Please see "Possible side effects" for more information.
Vă rugăm vedeţi „Reacţii adverse posibile” pentru mai multe informaţii.
There is potential for inhibitors of these transporters to increase concentrations of boceprevir; the clinical implications of these interactions are not known.
Există un potenţial ca inhibitorii acestor transportori să crească concentraţia de boceprevir; implicaţiile clinice ale acestor interacţiuni nu sunt cunoscute.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Screening-ul pentru VHB trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Aceste recomandări sunt bazate fie pe studiile de interacţiune medicamentoasă (indicate cu *) fie pe interacţiuni anticipate din cauza magnitudinii aşteptate a interacţiunii şi potenţialului pentru reacţii adverse grave sau pierderea eficacităţii.
Component of a multipack, can't be sold separately
Component al cutiei cu mai multe ambalaje, ce nu poate fi comercializat separat.
*Please see section 5.1 clinical trial descriptions for each treatment arm.
*A se vedea pct. 5.1 pentru descrierea studiilor clinice pentru fiecare braţ de tratament.
• so your doctor knows if the treatment is working for you
• pentru ca medicul dumneavoastră să ştie dacă tratamentul este eficient
If you have any questions about what to do, talk to your doctor.
Dacă aveţi întrebări în legătură cu ce trebuie făcut, discutaţi cu medicul dumneavoastră.