natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
• efect negativ asupra capacităţii unei femei de a avea copii (pentru mai multe recomandări, consultaţi paragrafele aflate sub lista reacţiilor adverse).
• problems with the eyes (including increased production of tears),
• tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creşterea secreţiei lacrimale),
In addition, the primary endpoint was also assessed by an independent review committee (IRC).
Suplimentar, criteriul principal final de evaluare a fost de asemenea evaluat de către o comisie de analiză independentă (IRC).
● you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• sunteţi alergic (hipersensibil) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcţia ovariană s-a restabilit la 86,2% dintre femeile evaluate.
There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Nu au existat evenimente de hipertensiune arterială de grad 4 sau 5.
Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
Efectele pe termen lung ale tratamentului cu bevacizumab asupra fertilităţii nu sunt cunoscute.
***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
***Analiza finală a supravieţuirii globale a fost efectuată în momentul în care au fost observate 266 de decese, adică 73,7% din pacienţii înrolaţi.
Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Terapia hormonală anterioară tratamentului bolii metastatice a fost permisă.
Caution should be taken when treating these patients with Avastin.
Trebuie manifestată precauţie la tratarea acestor pacienţi cu Avastin.
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcţia ovariană s-a restabilit la majoritatea pacientelor.
● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
• Acest medicament poate duce la apariţia infecţiilor şi scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule ale sângelui importante pentru protejarea dumneavoastră împotriva bacteriilor).
Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi cancer cu metastaze care vă afectează creierul.
If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile sau dacă încă aveţi o rană nevindecată după o intervenţie chirurgicală, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
Overall Survival (final analysis)***
Supravieţuire globală (analiză finală)***
Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a fi sigur că nu vi se administrează în acelaşi timp aceste medicamente.
You should discuss this with your doctor.
Trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Dosage and frequency of administration
Doze şi frecvenţa administrării
Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Unele dintre aceste reacţii au reducerea acuității vizuale în diferite grade, inclusiv orbire permanentă.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
În funcţie de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conţinutul unui flacon de Avastin va fi diluat cu o soluţie de clorură de sodiu înainte de utilizare.
Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de ţară şi scorul Motzer şi braţele de tratament au fost bine echilibrate privind factorii de prognostic.
• Bleeding in the eye.
• Sângerare în ochi.
● your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
• medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă fie administrată următoarea doză de
The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and Avastin has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării concomitente de Avastin şi radioterapie nu fost stabilite.
However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Cu toate acestea, creşterea din criteriul principal final de evaluare a supravieţuirii globale cu 2 luni nu a fost semnificativă (RR = 0,91).
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Dacă este indicat, terapia trebuie întreruptă fie permanent, fie temporar, conform recomandărilor de la pct. 4.4.
The administration of Avastin should be temporarily discontinued
Administrarea Avastin trebuie oprită temporar
● if you undergo surgery.
• dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale.
Dose reduction for adverse reactions is not recommended.
Nu se recomandă reducerea dozelor în cazul apariţiei reacţiilor adverse.
This study included a blinded treatment phase, an optional open-label post-progression phase, and a survival follow-up phase.
Acest studiu a inclus o fază de tratament orb, o fază post-progresie opţională de studiu deschis şi o fază de urmărire de supravieţuire.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Ziua 1, înainte de FOLFOX-4, la interval de 2 săptămâni
● It is possible that Avastin may cause bleeding in and around your brain.
• Este posibil ca Avastin să determine sângerarea în şi în jurul creierului.
Placebo or Avastin
Placebo sau Avastin
The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Adăugarea Avastin la FOLFOX-4 a determinat prelungirea, semnificativ statistic, a supravieţuirii.
Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are tendinţa de a prezenta sângerări sau dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui, din orice cauză.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2°C-8°C, cu excepţia cazurilor când amestecurile au fost realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Reacţiile adverse sunt adăugate la categoria de frecvenţă corespunzătoare, în tabelele de mai jos, conform celei mai mari incidenţe, observate în oricare dintre indicaţiile terapeutice.
1 Final Analysis 2 Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG
1 Analiza finală 2 Măsurătorile tumorale şi evaluările răspunsului au fost realizate de investigatori, folosind criteriile GOG
If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Dacă aveţi o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui membru din personalul medical.
What you need to know before you use Avastin
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Avastin
• Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
• Vedere de flash-uri de lumină cu flocoane vitreene, progresând până la pierderea parţială a vederii,
In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + Avastin arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
În absenţa PB, întreruperea administrării uneia dintre componentele tratamentului de studiu în braţul de tratament cu erlotinib + Avastin nu a dus la întreruperea celeilalte componente, aşa cum este specificat în protocolul studiului.
● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
• prezenţa proteinelor în urină, însoţită de edeme corporale,
You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Avastin şi cel puţin 6 luni după ultima doză de Avastin, deoarece acest medicament poate să influenţeze creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Reacţiile au fost raportate la intervale de timp diferite în cursul tratamenului, variind de la o săptămână până la perioade mai mari de 1 an de la iniţierea tratamentului cu Avastin, majoritatea reacţiilor apărând în cursul primelor 6 luni de terapie.
Arm 1
Braţul 1
There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Au fost înregistrate 2 răspunsuri parţiale şi niciun răspuns complet (criteriul MacDonald).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
● Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
• Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat următoarele măsuri:
Tell your doctor and dentist immediately if you experience any of them.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi oricare dintre acestea.
• abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
• tensiune arterială anormal de mare în vasele de sânge de la nivelul plămânilor, ceea ce determină ca partea dreaptă a inimii să funcţioneze mai greu decât în mod normal,
Each pack of Avastin contains one vial.
Fiecare cutie de Avastin conţine un flacon.
Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
De obicei, simptomele se remit sau se ameliorează în decursul a câtorva zile de la întreruperea tratamentului, deşi unii pacienţi au prezentat sechele neurologice.
The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Valoarea clearance-ului este, în medie, egală cu 0,188 l/zi la femei şi, respectiv 0,220 l/zi la bărbaţi.
If you stop treatment with Avastin
Dacă încetaţi tratamentul cu Avastin
Best Overall Response - Primary analysis6
Cel mai bun răspuns global -Analiză primară6
• post-authorisation safety studies,
• studiile privind siguranţa desfăşurate după punerea pe piaţă,
Most patients were FIGO Stage IIIC or Stage IV.
Majoritatea pacienţilor erau în stadii IIIC sau IV FIGO.
● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
• Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate creşte dacă aveţi vârsta peste 65 ani, dacă aveţi diabet zaharat sau dacă în trecut aţi avut cheaguri de sânge în artere.
Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Hemoptizia/hemoragia pulmonară importantă sau masivă poate să apară brusc şi la până la două treimi dintre cazurile grave de hemoragie pulmonară au dus la deces.
Avastin will be administered in combination with erlotinib.
Avastin va fi administrat în asociere cu erlotinib.
Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Perfuziile cu Avastin nu trebuie administrate sau amestecate cu soluţii de glucoză.
Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Tratamentul nu trebuie iniţiat timp de cel puţin 28 de zile după o intervenţie chirurgicală majoră sau până la vindecarea completă a plăgii chirurgicale.
Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
În timpul studiilor clinice au fost raportate 8 cazuri de SPER.
There are no clinical trial data on the use of Avastin in pregnant women.
Nu există date din studiile clince privind utilizarea Avastin la gravide.
Due date the MAH should discuss any further outcome data on the combination of bevacizumab + erlotinib in this indication (e.g. data from the ongoing ACCRU study, NCT number NCT01532089) (due date: Q2 2019)
DAPP trebuie să discute orice date suplimentare ale rezultatelor provenite din asocierea bevacizumab + erlotinib în această indicație (de exemplu, date din studiul continuu ACCRU, numărul NCT - NCT01532089) (data scadentă:
Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi urmat recent sau urmaţi radioterapie.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice şi imunomodulatoare, agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC07
The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Majoritatea pacientelor (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) au fost în categoria de vârstă < 65 ani.
A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
O comparaţie încrucişată între datele din studiile clinice referitoare la eficacitate şi siguranţă este limitată din cauza diferenţelor dintre aceste studii, în special la nivelul pacienţilor, expunerii anterioare la bevacizumab şi a schemelor chimioterapeutice.
The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Viteza de administrare a perfuziei s-a bazat pe tolerabilitate, cu o durată a perfuziei iniţiale de 90 minute.
It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Este important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă vi s-au administrat vreodată antracicline (de exemplu doxorubicină, un tip special de chimioterapice utilizate pentru tratamentul unor tipuri de cancer) sau aţi făcut radioterapie la nivelul pieptului sau dacă aveţi o afecţiune a inimii.
Proteinuriab,d
Proteinurieb,d
Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Pacienţii trebuie să fi avut o speranţă de viaţă ≥ 12 săptămâni şi să nu fi fost trataţi cu radioterapie în zona pelviană sau abdominală.
* Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
* Analiza interimară a supravieţuirii generale la 31 ianuarie 2007 ** Analiza primară, interimară la 31 ianuarie 2006 a referitor la braţul de control
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină.
2 Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline
2 Paciente şi procent de paciente cu cel mai bun răspuns global pentru RC sau RP confirmate; procent calculat în cazul pacientelor cu boală măsurabilă la momentul iniţial
● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Avastin, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
• dacă aveţi nevoie de un tratament stomatologic invaziv sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală dentară, spuneţi medicului dentist că sunteţi în tratament cu Avastin, mai ales dacă sunteţi tratat deja sau vi s-a administrat într-un vas de sânge o injecţie cu bifosfonaţi.
*Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
*Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut prin tehnologie ADN în celule ovariene de Hamster Chinezesc.
Avastin is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Avastin este de unică folosinţă, deoarece medicamentul nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of Avastin and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Reducerea dozei de IFN alfa-2a nu a părut să afecteze eficacitatea asocierii de Avastin şi IFN alfa-2a pe baza ratei de SFP lipsită de evenimente de-a lungul timpului, aşa cum a fost demonstrat printr-o analiză a subgrupului.
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy).
Opt sute douăzeci şi nouă pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 şi 244 Avastin monoterapie).
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Nu au fost efectuate studii pentru a evalua potenţialul carcinogen şi mutagen al bevacizumab.
Avastin was combined with two chemotherapy regimens:
Avastin a fost asociat cu două scheme chimioterapice:
It rarely resulted in discontinuation of Avastin treatment or hospitalisation.
Rareori a determinat întreruperea tratamentului sau spitalizare.
Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, chiar dacă v-aţi aflat în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, numai în trecut.
Table 11 Efficacy results for study AVF3694g: - Capecitabinea and Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
Tabelul 11 Rezultatele privind eficacitatea studiului clinic AVF3694g: - Capecitabină şi Avastin/Placebo (Cap+ Avastin/Pl)
With or without gross residual disease.
2 Cu sau fără boală reziduală macroscopică.
Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
a Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai degrabă un concept medical decât o singură afecţiune sau un termen preferat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
Avastin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Avastin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Objective Response Rate**
Rata de răspuns obiectiv**
The median age of patients was 61.0 (range: 25−84) years.
Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 61,0 ani (între 25 şi 84 ani).
Arm 2
Braţul 2
* Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
*Analiza primară a fost efectuată având data de închidere a bazei de date 14 noiembrie 2011.
According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Ţinând seama de modelul dublu compartimental, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 18 zile pentru pacienţii reprezentativi femei şi de 20 zile pentru pacienţii reprezentativi bărbaţi.
Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Albuminemia scăzută şi încărcarea tumorală crescută sunt, în general, elocvente pentru severitatea bolii.
The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA 125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Criteriul de evaluare final principal a fost SFP, bazat pe evaluarea de către investigator a progresiei bolii pe baza scanărilor radiologice sau a titrurilor CA 125, sau deteriorarea simptomatică per protocol.
After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
După corecţia pentru greutatea corporală, bărbaţii au un clearance al bevacizumab mai mare (+ 17%) faţă de femei.
Very rare cases of hypertensive encephalopathy have been reported, some of which were fatal.
Au fost raportate cazuri foarte rare de encefalopatie hipertensivă, din care o parte au fost letale.
In addition, a prespecified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
În plus, a fost efectuată o analiză prespecificată a datelor progresiei evenimentelor cenzurate pentru CA 125, precum şi o evaluare independentă a SFP, aşa cum a fost determinată prin scanări radiologice.
The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Riscul de a dezvolta căi de comunicare între vagin şi orice părţi ale intestinului poate fi mai crescut dacă aveţi cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze.
• infection, and in particular infection in the blood or bladder,
• infecţii, şi în particular infecţii ale sângelui sau vezicii urinare,
● It is possible that Avastin can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
• Este posibil ca Avastin să determine hipersensibilitate şi/sau reacţii la administrarea perfuziei (reacţii legate de injecţia cu acest medicament).
Intravitreal use Avastin is not formulated for intravitreal use.
Administrare intravitroasă Avastin nu este formulat pentru administrare intravitroasă.
For the posology and method of administration of erlotinib, please refer to the full erlotinib prescribing information.
Pentru doze și modul de administrare a erlotinib, consultaţi varianta completă a informaţiilor de prescriere pentru erlotinib.
On documented disease progression, patients who entered the optional open-label phase could receive open-label Avastin together with a wide-range of second line therapies.
În cazul progresiei documentate a bolii, pacienţii care au intrat în faza opţională de regim deschis au putut primi Avastin în regim deschis împreună cu o gamă largă de linii de tratament secundare.
In an exploratory analysis, the extent of Avastin benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Într-o analiză exploratorie, amplitudinea beneficiului adus de Avastin în ceea ce priveşte supravieţuirea globală a fost mai puţin pronunţată în subgrupul de pacienţi care nu au prezentat histologie de adenocarcinom.
Ovarian failure/fertility
Insuficienţă ovariană/fertilitate