natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ALS is a form of motor neuron disease where the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles gradually deteriorate, leading to weakness, muscle wasting and paralysis.
Scleroza laterală amiotrofică este o boală a neuronilor motori, în care celulele nervoase responsabile de transmiterea de comenzi la nivel muscular se deteriorează treptat, ducând la slăbiciune musculară, atrofie musculară și paralizie.
Treatment with Rilutek should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neuron diseases.
Tratamentul cu Rilutek trebuie inițiat numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul bolilor de neuron motor.
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Riluzolul oprește eliberarea de glutamat, acest lucru ajutând la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neuron disease may be caused by too much of the neurotransmitter glutamate.
Se consideră că distrugerea celulelor nervoase din boala de neuron motor poate fi cauzată de excesul de glutamat, un neurotransmițător.
Rilutek 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Administrarea de Rilutek în doză de 50 mg/zi nu a fost mai eficace decât placebo, iar doza de 200 mg/zi nu a avut o eficacitate mai mare decât doza de 100 mg/zi.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Rilutek 100 mg/day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Luând în considerare rezultatele celor trei studii desfășurate pe o perioadă de 18 luni, durata medie de supraviețuire la pacienții care au primit Rilutek în doză de 100 mg/zi a fost cu aproximativ 2 luni mai mare decât la pacienții care au primit placebo.
Why has Rilutek been approved?
De ce a fost aprobat Rilutek?
What is Rilutek?
Ce este Rilutek?
Rilutek should not be used in patients with any other form of motor neuron disease.
Rilutek nu se utilizează la pacienți cu oricare altă formă de afectare a neuronilor motori.
How has Rilutek been studied?
Cum a fost studiat Rilutek?
Rilutek is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Rilutek se utilizează la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică.
Rilutek must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Rilutek este contraindicat la pacienți cu afecțiuni hepatice sau care prezintă un nivel anormal de mare al enzimelor hepatice.
What is Rilutek used for?
Pentru ce se utilizează Rilutek?
How is Rilutek used?
Cum se utilizează Rilutek?
How does Rilutek work?
Cum acționează Rilutek?
As a result, levodopa remains active for longer.
Drept urmare, levodopa rămâne activă mai mult timp.
This authorisation was based on the authorisation granted to Stalevo in 2003 (‘informed consent').
Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Stalevo în 2003 („consimţământ informat”).
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
Entacapona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea Comtess/Comtan din 1998.
They should not be used in patients with severe liver problems.
Acestea nu se utilizează la pacienţii cu probleme hepatice severe.
All of the tablets contain 200 mg entacapone.
Toate comprimatele conţin 200 mg entacaponă.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having been in use since the mid-1970s.
Utilizarea combinaţiilor de levodopa şi carbidopa este bine stabilită, acestea fiind în uz de la mijlocul anilor '70.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Fluctuaţiile se produc atunci când efectele medicaţiei se diminuează şi simptomele reapar.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Asocierea celor trei substanţe în acelaşi comprimat poate reduce numărul de comprimate care trebuie luate de pacienţi şi îi poate ajuta să respecte tratamentul.
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Acest lucru contribuie la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, cum ar fi rigiditatea şi încetineala mişcărilor.
• severely reduced liver function;
• insuficienţă hepatică severă;
Levodopa is converted into dopamine in the brain.
Levodopa este convertită în dopamină la nivelul creierului.
The full EPAR for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine (a substance used to transmit signals between nerve cells that help to control muscle movement) begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
La pacienţii cu boala Parkinson, celulele de la nivelul creierului care produc dopamină (o substanţă folosită pentru transmiterea semnalelor între celulele nervoase care ajută la controlarea mişcărilor musculare) încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Acestea sunt asociate cu o reducere a efectului levodopa, când pacientul prezintă treceri bruşte de la starea „activă”, când se poate mişca, la starea „inactivă”, când are dificultăţi de deplasare.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, and on how the dose is adjusted during treatment.
Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR) pentru instrucţiuni complete privind modul în care pacienţii ar trebui să treacă pe Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion şi modul în care este ajustată doza în timpul tratamentului.
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
• antecedente de sindrom neuroleptic malign (o afecţiune periculoasă a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamentele antipsihotice) sau rabdomioliză (distrugerea fibrelor musculare).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on 24 August 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2011.
Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs).
Printre efectele secundare grave raportate mult mai rar se numără hemoragie gastrointestinală (sângerări la nivelul intestinului) şi angioedem (umflături sub pielea de pe faţă sau membre).
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Boala Parkinson este o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, mişcări lente şi rigiditate musculară.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utilizează atunci când aceste fluctuaţii nu pot fi tratate doar cu combinaţia standard.
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Atât carbidopa, cât şi entacapona blochează unele din enzimele implicate în descompunerea levodopa în organism: carbidopa blochează enzima dopa-decarboxilază, iar entacapona blochează enzima catecol-O-metiltransferază (COMT).
The maximum daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which it is seven tablets.
Doza zilnică maximă de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este de 10 comprimate, cu excepţia comprimatelor care conţin 175 mg levodopa şi 43,75 mg carbidopa, pentru care doza zilnică maximă este de opt comprimate, şi a celor care conţin 200 mg levodopa şi 50 mg carbidopa, pentru care doza zilnică maximă este de şapte comprimate.
For more information about treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
All of the active substances in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Toate substanţele active din Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion acţionează pentru restabilirea nivelurilor de dopamină în zonele creierului care controlează mişcarea şi coordonarea.
They should be used with caution in patients with mild to moderately reduced liver function or severely reduced kidney function.
Acestea trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sau cu insuficienţă renală severă.
The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Compania a utilizat o parte din datele referitoare la Comtess/Comtan pentru a justifica utilizarea Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion şi a prezentat date din literatura de specialitate publicată pentru levodopa şi carbidopa.
The CHMP decided that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
• narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
• glaucom cu unghi închis (presiune intraoculară crescută);
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utilizează la pacienţi trataţi cu o combinaţie de levodopa şi un inhibitor de dopa-decarboxilază (două tratamente standard pentru boala Parkinson), dar care prezintă „fluctuaţii” spre sfârşitul perioadei de timp dintre două doze de medicaţie.
The most common side effects with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), muscle pain, diarrhoea and nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dischinezie (mişcări necontrolate), dureri musculare, diaree, greaţă şi modificarea inofensivă a culorii urinei.
The strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Concentraţia de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pe care trebuie să o utilizeze pacientul se bazează pe cantitatea de levodopa de care are nevoie pentru a-şi controla simptomele.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Compania a desfăşurat studii de „bioechivalenţă” pentru a demonstra că administrarea Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produce aceleaşi niveluri de levodopa, carbidopa şi entacaponă în sânge ca şi administrarea comprimatelor separate care conţin entacaponă şi combinaţia de levodopa şi carbidopa.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets should be taken whole, with or without food.
Comprimatele de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion trebuie luate întregi, cu sau fără alimente.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este un medicament care conţine trei substanţe active: levodopa, carbidopa şi entacaponă.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la levodopa, carbidopa, entacaponă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The studies showed that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is bioequivalent to the separate tablets.
Studiile au demonstrat că Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este bioechivalent cu comprimatele separate.
Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Fiecare comprimat de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion conţine o doză completă de levodopa, în şapte concentraţii, cu cantităţile corespunzătoare de carbidopa şi entacaponă pentru a-i spori eficacitatea.
For the full list of all side effects reported with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, consultaţi prospectul.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used to treat adults with Parkinson's disease.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu boala Parkinson.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
EPAR summary for the public levodopa/carbidopa/entacapone
Rezumat EPAR destinat publicului levodopa/carbidopa/entacaponă
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Este contraindicată utilizarea Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion în asociere cu alte medicamente din clasa „inhibitorilor de monoaminoxidază” (un tip de antidepresive).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in patients with:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este contraindicat la pacienţii cu:
Other information about Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Alte informaţii despre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
What benefit has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Care sunt riscurile asociate cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Why has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been approved?
De ce a fost aprobat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Ce este Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
How has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been studied?
Cum a fost studiat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
How does Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work?
Cum acţionează Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used for?
Pentru ce se utilizează Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
How is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used?
Cum se utilizează Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Numele inventat ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare
3 pre-filled pens
3 stilouri injectoare preumplute (pen-uri)
1 pre-filled pen
1 stilou injector preumplut (pen)
Content Package size
Conţinut Marimea ambalajului
What happens
Ce se întâmplă
All other bleeding events were nonserious.
Toate celelalte evenimente de sângerare nu au fost grave.
o The importance of annual check-ups.
o Importanța controalelor anuale.
n/N^ [95% CI]
n/N^ [IÎ 95%]
This reduces or eliminates the need for blood transfusions.
Acest lucru reduce sau elimină necesitatea transfuziilor de sânge.
This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag.
Acest lucru va avea loc într-un spital și va dura mai puțin de 30 de minute pentru fiecare pungă de perfuzie.
All reactions resolved.
Toate reacțiile s-au remis.
NR = Not reached.
NR= nu s-a atins.
To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital.
Să vă recuperaţi şi să fiţi monitorizat(ă) până când medicul dumneavoastră s-a convins că este sigur să părăsiţi spitalul.
*Patients who have not received transfusions in the prior 60 days.
*Pacienți cărora nu li s-au administrat transfuzii în intervalul anterior de 60 de zile.
The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate.
Selectarea centrelor de tratament se va efectua în colaborare cu autoritățile medicale naționale, după caz.
The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older.
Doza minimă recomandată este aceeași pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Întrucât acest medicament va fi administrat de un medic calificat, acesta este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării acestuia, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
This information is intended for doctors only.
Aceste informații sunt destinate exclusiv medicilor.
Date of first authorisation: 29 May 2019
Data primei autorizări: 29 mai 2019
- Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
- Citiți Cardul de avertizare a pacientului cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
***No patients are currently evaluable for these endpoints.
***Pentru aceste criterii finale nu există pacienți evaluabili.
- The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
- Celelalte componente sunt o soluție utilizată pentru păstrarea celulelor congelate și clorură de sodiu.
A chemotherapy medicine is given for 4 days in a hospital
Un medicament de chimioterapie este administrat timp de 4 zile într-un spital
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed, manufactured, dispensed and used:
Trebuie îndeplinite următoarele cerințe înainte de prescrierea, fabricarea, eliberarea și utilizarea produsului:
You must get medical attention if you:
Trebuie să solicitați asistență medicală dacă:
Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Având în vedere populația redusă de pacienți și dimensiunea redusă a cohortelor, reacțiile adverse din tabelul de mai jos nu oferă o perspectivă completă asupra naturii și frecvenței acestor evenimente.
Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
Medicul dumneavoastră vă va spune când numărul de trombocite a revenit la valorile normale.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath.
Nu lăsați medicamentul nesupravegheat și nu scufundați porturile de perfuzare dacă a fost dezghețat în baie de apă.
• trouble sleeping
• probleme de somn
Because of this defect, people with TDT are anaemic and need frequent blood transfusions to survive.
Din cauza acestui defect, persoanele cu TDT sunt anemice și au nevoie de transfuzii de sânge frecvente pentru a supraviețui.
Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
Numele dumneavoastră și data nașterii, precum și informațiile codificate care vă identifică în calitate de pacient, sunt imprimate pe fiecare pungă de perfuzie și fiecare recipient metalic.
Tell your doctor immediately if side effects become severe or serious.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă reacțiile adverse devin severe sau grave.
o Contact details where a health care professional can receive further information.
o Datele contactului de la care profesionistul din domeniul sănătății poate primi informații suplimentare.
According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
Conform datelor disponibile, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt similare celor observate la adulți, cu excepția VOD și pirexiei, care au apărut mai frecvent la adolescenți.
Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time.
Opțiunile pot include furnizarea de material de reproducere pentru păstrarea într-o bancă de țesut pentru utilizare ulterioară.
• low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
• număr scăzut de globule roșii și albe, uneori cu febră
o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present.
o Semnele și simptomele de sângerare și necesitatea de a contacta medicul dacă sunt prezente semne de sângerare neobișnuită sau prelungită sau alte semne relevante.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să vă vaccinați.
This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
Aceste informații sunt specificate în Cardul de avertizare a pacientului, care trebuie furnizat pacientului după tratament.
Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding.
Pacienților trebuie să li se comunice riscul de evenimente de sângerare care nu pot fi identificate cu ușurință, cum ar fi hemoragia internă.
Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă și când trebuie să începeți să luați aceste medicamente după perfuzia cu Zynteglo.