natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
În urma punerii în aplicare a politicilor revizuite privind solu ionarea conflictelor de interese în 2011, agen ia se va axa pe asigurarea aplicării integrale i a func ionării eficiente a politicilor sale actualizate privind gestionarea poten ialelor conflicte de interese la nivelul Consiliuluiui de administra ie, al exper ilor i al personalului.
Anti-falsification legislation
Legisla ia de combatere a falsificării
Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
Pe parcursul anului 2012 se va pune accentul pe sporirea eficien ei, revizuirea i regândirea procedurilor.
The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term.
Agen ia i partenerii săi din cadrul re elei consideră că, pe termen lung, cea de-a doua atitudine va duce la economisirea resurselor.
While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
În afară de faptul că noua legisla ie aduce modificări sau adăugiri semnificative sarcinilor clasice în materie de farmacovigilen ă, aceasta are i un impact direct asupra multor componente ale procesului de reglementare legat de siguran a pacientului, componente care până acum nu erau considerate ca apar inând domeniului farmacovigilen ei.
In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
Între timp, cele mai notabile rezultate din 2012 în domeniul transparen ei vor fi acordarea accesului la datele din EudraVigilance privind medicamentele de uz uman i veterinar, oferirea mai multor informa ii cu privire la studiile clinice i începerea publicării ordinilor de zi i a proceselor-verbale ale reuniunilor comitetelor tiin ifice.
• the new legislation on falsified medicines;
• noua legisla ie privind medicamentele falsificate;
Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
Vor fi demarate discu ii privind modul în care se poate asigura luarea în considerare a valorilor pacien ilor în cadrul evaluării beneficiu-risc.
The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
Agen ia va continua să î i consolideze i să î i lărgească sfera de interac iune cu societatea civilă prin revizuirea cadrului de interac iune cu organiza iile pacien ilor, precum i prin punerea treptată în aplicare a cadrului de interac iune cu personalul medico-sanitar.
The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
Punerea în aplicare a legisla iei în materie de farmacovigilen ă reprezintă un domeniu prioritar pentru agen ie i pentru re eaua europeană de medicamente în general, datorită importan ei acestei legislaii pentru sănătatea publică, volumului de muncă ce trebuie depusă în următorii ani atât de către agen ie, cât i de către re ea, precum i cantită ii semnificative de resurse care trebuie găsite, prin realocare internă i prin sporirea eficien ei, în vederea finan ării acestor activită i.
The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
Amploarea i calendarul contribu iei în sectorul veterinar vor fi determinate de resursele disponibile, avându-se permanent în vedere faptul că trebuie să se acorde prioritate men inerii responsabilită ilor tiin ifice de bază.
The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
Proiectul de îmbunătă ire a rapoartelor europene publice de evaluare urmează să se finalizeze cu succes, iar ini iativa-pilot privind furnizarea de consiliere tiin ifică împreună cu organismele de plată i cele de evaluare a tehnologiei medicale va continua.
Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
Se va pune în continuare accentul pe agenda „One Health”, conform căreia promovarea sănătă ii în rândul animalelor înseamnă promovarea sănătă ii în rândul oamenilor.
The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
Provocarea cu care se confruntă agen ia este reprezentată de dificultatea din ce în ce mai mare de a găsi resurse adecvate, pe măsura noilor sarcini i a volumului de lucru în cre tere.
Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
Printre activită ile planificate se numără identificarea domeniilor în care este nevoie de medicamente suplimentare, reflectarea asupra dificultă ilor cu care se confruntă IMM-urile în solu ionarea necesită ilor medicale nesatisfăcute, precum i analizarea fondului i mecanismului unei abordări op ionale a autorizării timpurii a medicamentelor în contextul unei popula ii restrânse.
The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
Majoritatea activită ilor de farmacovigilen ă desfă urate în prezent de agen ie vizează aproximativ 600 de medicamente de uz uman autorizate la nivel central.
The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
Cea mai importantă modificare adusă de noua legisla ie este implicarea directă a agen iei în farmacovigilen a medicamentelor autorizate la nivel na ional.
One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
Unul dintre pilonii procesului de punere în aplicare a acesteia va fi consolidarea colaborării dintre agen ie i autorită ile na ionale competente în ceea ce prive te comunicarea i furnizarea de informa ii.
By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
În virtutea pozi iei sale unice în mediul tiin elor vie ii i al asisten ei medicale, agen ia reprezintă un bogat depozit de date, informa ii i cuno tin e.
The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
De asemenea, în urma rezultatului consultării publice, agen ia î i va finaliza politica în materie de transparen ă.
The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
Noua legisla ie impune agen iei, în mod special, cerin e privind dezvoltarea i gestionarea anumitor baze de date, cooperarea în vederea coordonării inspec iilor derulate în ările ter e, colaborarea în vederea evaluării i verificării cadrului de reglementare a ingredientelor farmaceutice active din ările ter e, precum i o serie de alte măsuri noi.
Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
În cadrul re elei se depun în continuare eforturi pentru definirea informa iilor considerate a avea caracter de confiden ialitate comercială i a modalită ii optime de respectare a prevederilor privind protec ia datelor cu caracter personal.
The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
Agen ia î i va intensifica eforturile de a disemina date i informa ii primare, de a furniza analize secundare ale datelor i experien elor i de a comunica în mod proactiv comunită ii tiin ifice cuno tin ele sale i motivele aflate la baza opiniilor sale în materie de reglementare.
In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
În afară de faptul că va evalua solicitările de stabilire a unor standarde de calitate i a unor termene, agen ia va pune în aplicare măsuri care să consolideze coeren a calitativă, tiin ifică i de reglementare a evaluărilor i a tiin ei de reglementare care stă la baza activită ilor agen iei, în conformitate cu planul de aplicare a foii de parcurs.
It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
Este important să subliniem faptul că sfera de aplicare a noii legisla ii în materie de farmacovigilen ă depă e te cu mult domeniul tradi ional al farmacovigilen ei medicamentelor de uz uman.
The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
Domeniul de aplicare al legisla iei acoperă medicamentele autorizate la nivel na ional i central.
Contract agents FG IV
Guvernan a agen iei
An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
Se preconizează i se încurajează o cre tere a solicitărilor de consiliere tiin ifică i de autorizare a introducerii pe piaă a unor noi terapii veterinare.
• the new pharmacovigilance legislation;
• noua legisla ie în materie de farmacovigilen ă;
FG I
Transparen a
The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
Agen ia va continua să elaboreze proceduri i sisteme prin care informaiile de interes public să devină disponibile într-un mod mai rapid i mai eficient, iar site-ul său internet va fi adaptat pentru a include un punct de intrare unic pentru toate solicitările de documente sau informaii.
The European Medicines Agency in Europe and the world
Programul de lucru pe 2012 al Agenţiei Europene pentru Medicamente
The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women.
Agen ia î i va consolida contribu ia la tratamentul pacien ilor vârstnici i al femeilor însărcinate; de asemenea, va continua să contribuie la organismele de evaluare a tehnologiei medicale i să coopereze cu acestea.
Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
Principala prioritate a agen iei este în continuare de a- i îndeplini responsabilită ile tiin ifice permanente la cele mai înalte standarde de calitate.
Communication and engagement with stakeholders
Comunicarea cu păr ile interesate i interac iunea cu acestea
Pharmacovigilance legislation
Legisla ia în materie de farmacovigilen ă
Pharmaceutical Form Route of administration
Forma farmaceutică Calea de administrare
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CLOPIDOGREL TEVA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE
Applicant company name, address
Solicitantul - denumirea, adresa societăţii comerciale
The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
Produsul dezvoltat cu premixul de clopidogrel a fost considerat nehigroscopic.
Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III la prezentul aviz.
You should take both tablets at the same time, one after the other.
Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după celălalt.
• At the request of the European Medicines Agency;
• La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
- have had a heart attack in the last 3 months.
- aţi avut un atac de cord în ultimele 3 luni.
The result of this is an improved ability to do physical activity.
Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice.
A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Riscul asupra copilului alăptat nu poate fi exclus.
For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 Octombrie 2008
Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
Unele medicamente pot fi afectate de ADCIRCA sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona ADCIRCA.
(2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
(2) Majoritatea pacienţilor la care s-a raportat apariţia acestor evenimente au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi.
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses.
Reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici.
ADCIRCA with alcohol
ADCIRCA împreună cu alcool
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi în general uşoare sau moderate.
Long-term treatment
Tratamentul pe termen lung
Date of latest renewal: 1 October 2013
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 Octombrie 2013
Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Copii şi adolescenţi ADCIRCA nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Swallow the tablets whole with a drink of water.
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă.
Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products.
Pacienţii trebuie informaţi să nu ia ADCIRCA împreună cu aceste medicamente.
(6) Headache was the most commonly reported adverse reaction.
(6) Cefaleea a fost reacţia adversă raportată cel mai frecvent.
The clinical relevance of this finding is uncertain.
Relevanţa clinică a acestui fapt este incertă.
It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea tadalafil.
Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
NU luaţi aceste comprimate dacă faceţi deja tratament cu nitraţi.
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1 %).
If you forget to take ADCIRCA
Dacă uitaţi să luaţi ADCIRCA
There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Există date limitate privind utilizarea tadalafil la femeile gravide.
Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten.
NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Before taking the tablets, tell your doctor if you have:
Înainte de a lua comprimatele, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste medicamente înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje.
This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Această interacţiune a persistat pentru mai mult de 24 ore şi nu a mai putut fi detectată la 48 ore de la ultima doză de tadalafil.
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
În studiile de interacţiune efectuate la un număr limitat de voluntari sănătoşi, aceste efecte nu au fost raportate cu alfuzosin sau cu tamsulosin.
ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
a demonstrat că ADCIRCA creşte efectele acestor medicamente.
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Datele cu privire la reacţiile adverse la pacienţii în vârstă de peste 75 ani sunt limitate.
Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Luaţi doza de îndată ce v-aţi amintit dacă aceasta se întâmplă în primele 8 ore de la momentul la care trebuia să vă luaţi doza.
The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Frecvenţa totală a întreruperii tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost scăzută (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Îmbunătăţiri semnificative (p<0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
Currently available data are described in section 5.1.
Datele existente momentan sunt descrise la pct. 5.1.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dacă depunerea unui RPAS şi actualizarea unui PMR coincid, ambele pot fi depuse simultan.
ADCIRCA contains lactose monohydrate.
ADCIRCA conţine lactoză monohidrat.
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
Hemodinamica cardiopulmonară a fost evaluată la 93 pacienţi.
At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
La concentraţiile terapeutice, 94 % din tadalafilul din plasmă este legat de proteine.
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).
The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Îmbunătăţirea distanţei parcurse prin mers s-a înregistrat după 8 săptămâni de tratament.
Chest pain2 (1) Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
Dureri precordiale2 (1) Evenimente ce nu au fost raportate în studiile pre-autorizare şi nu pot fi estimate din datele disponibile.
These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Aceste efecte nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri ca de exemplu motilitate, morfologie şi
If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Dacă aţi luat sau aveţi în plan să luaţi ADCIRCA, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (mai mult de 5 unităţi de alcool etilic), deoarece poate creşte riscul de apariţie al ameţelilor atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia şezândă.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus ADCIRCA may be taken with or without food.
Viteza şi gradul de absorbţie ale tadalafilului nu sunt influenţate de alimente, astfel că ADCIRCA poate fi administrat cu sau fără alimente.
There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers.
Nu au existat diferenţe semnificative clinic ale Cmax faţă de voluntarii sănătoşi.
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Singurul efect farmacodinamic a fost o mică (3,5 bpm) creştere a frecvenţei cardiace.
Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
Pacienţii vârstnici Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârstnici.
Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Dintre aceştia, 311 pacienţi au urmat tratament cu tadalafil cel puţin 6 luni, iar 293 timp de 1 an (expunere mediană 365 zile; interval 2 până la 415 zile).
Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Nu trebuie să luaţi ADCIRCA dacă sunteţi gravidă, decât dacă este strict necesar şi după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
Hipotensiune arterială severă (<90/50 mmHg).
More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Mai mult de jumătate (53,5%) dintre pacienţii studiului au primit tratament asociat cu bosentan.
Sudden decrease or loss of hearing has also been reported.
De asemenea, a fost raportată scăderea bruscă sau pierderea auzului.
Effects of tadalafil on other medicinal products
Efectele tadalafilului asupra altor medicamente
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
Ca o măsură de precauţie, este de preferat ca utilizarea tadalafil în timpul sarcinii să fie evitată.
Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Infarct miocardic acut apărut în ultimele 90 de zile.
- have low blood pressure.
- aveţi tensiune arterială scăzută.
Palpitations2, 5
Palpitaţii2,5