natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients receiving Hemlibra also had better quality of life scores than those who were not given Hemlibra.
De asemenea, scorurile privind calitatea vieții au fost mai mari la pacienții tratați cu Hemlibra decât la cei care nu au primit acest medicament.
The side effects with Hemlibra are tolerable and information on how to manage the risks of serious side effects is in the prescribing information and educational materials.
Reacțiile adverse asociate cu Hemlibra sunt tolerabile, iar instrucțiunile de prescriere și materialele educaționale conțin informații referitoare la modul de gestionare a riscurilor de reacții adverse grave.
A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment.
Un studiu efectuat pe 152 de pacienți a demonstrat că Helimbra este eficace în prevenirea hemoragiei și la pacienți cu hemofilie A severă fără inhibitori de factor VIII: pacienții cărora li s-a administrat Hemlibra preventiv au avut aproximativ 1 sângerare pe an care a necesitat tratament, față de 38 de sângerări pe an la pacienți care nu au primit tratament preventiv .
A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year).
Un studiu efectuat pe 109 pacienți a demonstrat că Hemlibra este eficace în prevenirea hemoragiei la pacienți cu hemofilie A indiferent de gravitate, care au inhibitori de factor VIII: pacienții cărora li s-a administrat Hemlibra preventiv au avut mai puține episoade de sângerare care au necesitat tratament (echivalentul a 3 pe an) față de pacienții care nu au primit tratament preventiv (echivalentul a 23 pe an).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hemlibra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hemlibra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors.
Pentru pacienți cu hemofilie A care au inhibitori de factor VIII, există doar câteva medicamente potrivite, numite substanțe hemostatice de bypassing.
[other monocomponent]
[altă monocomponentă]
[relevant text]
[text relevant]
Additional considerations
Considerații suplimentare
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statul membru, cu implicarea statului membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile descrise la Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
- The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.]
- Textul: „(se împarte în 2-3 doze pe zi)” trebuie omis.]
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Informațiile existente referitoare la produs vor fi modificate (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită, după cum se arată mai jos.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>.
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu <Denumirea comercială a medicamentului>.
During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
În timpul tratamentului cu <Denumirea comercială a medicamentului>, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
If no adequate strength of [product name] is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de [denumirea medicamentului], în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
[The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
[Tabelul cu doze de mai sus trebuie adaptat pentru medicamentele cu eliberare prelungită care conțin metformină ca agent unic, după cum urmează: - Doza maximă zilnică totală la pacienții cu RFG cuprinsă între 60 și 89 ml/min trebuie să fie aceeași cu doza aprobată în prezent la adulții cu funcție renală normală.
Amendments to relevant sections of the Product Information
Modificări ale secțiunilor relevante din informațiile despre medicament
Do not <take> <use> <Product name>:
Nu <luați> <utilizați> <Denumirea comercială a medicamentului>:
If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați <Denumirea comercială a medicamentului> în timpul acesteia și un timp după procedură.
Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min)
Doze Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection.
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați <Denumirea comercială a medicamentului> înaintea injecției sau la momentul acesteia.
For products containing metformin as single agent:
Pentru medicamentele care conțin metformină ca agent unic:
GFR ml/min Metformin
RFG ml/min Metformină
Metformin is contraindicated.
Metformina este contraindicată.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de <Denumirea comercială a medicamentului>.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Aceste modificări ale punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect reprezintă consecința procedurii de sesizare.
Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name>
2: Ce trebuie să știți înainte să <luați> <utilizați> <Denumirea comercială a medicamentului>
Section 4: Possible side effects [Include among the most serious side effects at the top of section 4:]
[Includeți printre cele mai grave reacții adverse aflate în partea superioară a pct. 4:]
If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați <Denumirea comercială a medicamentului> și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator indică o scădere a pH-ului sanguin (< 7,35), creștere a concentrațiilor plasmatice de lactat (> 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.
Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Încetați să luați <Denumirea comercială a medicamentului> pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
For fixed dose combination products containing metformin:
Pentru medicamente cu combinație în doză fixă care conțin metformină:
Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Doza maximă zilnică este de 3000 mg Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale.
A. Summary of Product Characteristics
Rezumatul caracteristicilor produsului Pct.
<Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
<Denumirea comercială a medicamentului> poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Încetați să luați <Denumirea comercială a medicamentului> și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin:
Atât pentru medicamentele care conțin metformină ca agent unic, cât şi pentru medicamentele cu combinație în doză fixă care conțin metformină:
Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Metformina este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
If you have severely reduced kidney function.
• Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
<Denumirea comercială a medicamentului> poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Other medicines and <Product name>
<Denumirea comercială a medicamentului> împreună cu alte medicamente
Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
<Denumirea comercială a medicamentului> împreună cu alcool Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați <Denumirea comercială a medicamentului>, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
<If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
[Text care trebuie inclus numai pentru medicamentele la care este recomandată reducerea dozei, numai dacă prospectul furnizează informații specifice privind doza.]
If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
• Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză.
vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Simptomele de acidoză lactică includ: vărsături dureri de stomac (dureri abdominale) crampe musculare o senzație generală de rău, cu oboseală severă dificultăți de respirație scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii
Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
RFG ml/min Doza zilnică maximă totală (se împarte în 2-3 doze pe zi)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:]
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Surgery
Intervenție chirurgicală
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
• Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică)
medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
Alcohol
Alcool etilic
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
[Textele următoare trebuie adăugate la textele existente sau trebuie să le înlocuiască pe acestea, după caz, pentru medicamentele care conțin metformină ca o componentă unică și de asemenea pentru medicamentele care conțin o combinație în doză fixă cu metformină.]
4.2 Posology and method of administration [This section should be revised as follows:]
4.2 Doze și mod de administrare
Symptoms of lactic acidosis include:
Risc de acidoză lactică
The products were authorised in Estonia, France, Italy, Latvia and Lithuania.
Aceste medicamente au fost autorizate în Estonia, Franţa, Letonia şi Lituania.
• If you have any questions or concerns, speak to your dentist.
• Dacă aveţi întrebări sau motive de îngrijorare, adresaţi-vă medicului dentist.
The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes.
Majoritatea cazurilor au apărut într-un interval de 7 zile de la utilizarea pastelor.
11 July 2014 EMA/431170/2014
11 iulie 2014 EMA/431170/2014
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 11 July 2014.
Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 11 iulie 2014.
The review was initiated at the request of the French medicines agency (ANSM) after new data became available that raised concerns about the safety of these products.
Evaluarea a fost iniţiată la solicitarea agenţiei franceze pentru medicamente (ANSM) după ce au devenit disponibile date noi care au ridicat motive de îngrijorare cu privire la siguranţa acestor produse.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat un aviz.
• If you require such treatment, your dentist will use other methods available which do not contain arsenic.
• Dacă solicitaţi un astfel de tratament, medicul dentist va utiliza alte metode disponibile, fără arsen.
During the review, the CHMP considered measures to minimise the risks identified with these products but concluded that restrictions and additional guidance to dentists would not reduce the risks to an acceptable level.
În cursul evaluării, CHMP a analizat măsurile de reducere la minimum a riscurilor identificate cu aceste produse, dar a concluzionat că restricţiile şi instrucţiunile suplimentare pentru medicii dentişti nu ar reduce riscurile la un nivel acceptabil.
The review of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names was initiated on 24 October 2013 at the request of the French medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate a fost iniţiată la 24 octombrie 2013, la solicitarea agenţiei franceze pentru medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Seven days later the tooth is re-opened and the infected pulp is surgically removed.
După şapte zile dintele este redeschis, iar pulpa infectată este extrasă chirurgical.
They contain 3 active substances: ephedrine hydrochloride, lidocaine and arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Conţin 3 substanţe active: clorhidrat de efedrină, lidocaină şi trioxid de arsen (anhidridă arsenioasă).
The CHMP recommendation was sent to the European Commission and on 11 July 2014 the Commission issued a legally binding decision revoking the authorisations for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names throughout the EU.
Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene şi, la 11 iulie 2014, Comisia a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic prin care revocă autorizaţiile pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pe întreg teritoriul UE.
In addition, epidemiology studies have shown an association between arsenic and spontaneous abortions and stillbirths.
În plus, studiile epidemiologice au demonstrat o asociere între arsen şi avorturile spontane şi naşterea unui făt mort.
The EMA recommendations are based on a review of data indicating a potential genotoxic effect of the products due to the presence of arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Recomandările EMA se bazează pe o evaluare a datelor care indică un potenţial efect genotoxic al produselor din cauza prezenţei trioxidului de arsen (anhidridă arsenioasă).
Dentists should use other alternative methods available for removing dental pulp.
Medicii dentişti trebuie să utilizeze metode alternative pentru extracţia pulpei dentare.
In a review conducted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), analyses of data from laboratory and population studies indicate that the arsenic contained in them may pose a risk of genotoxic effects that could increase the risk of cancer.
În evaluarea realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei, analizele datelor de laborator şi ale celor obţinute din studiile în rândul populaţiei indică faptul că arsenul conţinut în aceste produse poate prezenta un risc de efecte genotoxice, ceea ce ar putea spori riscul de cancer.
Post-marketing surveillance of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical has identified a small number of cases of periodontal necrosis, including 12 cases of osteonecrosis.
Supravegherea postautorizare a Caustinerf arsenical şi Yranicid arsenical a identificat un număr redus de cazuri de necroză periodontală, inclusiv 12 cazuri de osteonecroză.
The dental pastes are applied to the tooth after the tooth has been opened surgically.
Pastele dentare se aplică pe dinte după deschiderea chirurgicală a acestuia.
On 25 April 2014, the European Medicines Agency recommended that the marketing authorisations for the dental pastes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names be revoked in the EU due to concerns over the risk of genotoxic effects (damage to the genetic material in cells) and cell death in tissues around the teeth.
La 25 aprilie 2014, Agenţia Europeană pentru Medicamente a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în UE pentru pastele dentare Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate din cauza motivelor de îngrijorare privind riscul de efecte genotoxice (afectarea materialului genetic din celule) şi moartea celulelor din ţesuturile peridentare.
• Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical dental pastes will no longer be used for removing damaged nerves in teeth, because they may pose a risk of genotoxic effects (which can cause cancers) and cell death in tissues around the teeth which may be difficult to treat.
• Pastele dentare Caustinerf arsenical şi Yranicid arsenical nu vor mai fi utilizate pentru extracţia nervilor afectaţi ai dinţilor, deoarece acestea pot prezenta un risc de efecte genotoxice (care pot cauza cancer) şi moarte a celulelor din ţesuturile din jurul dinţilor, ce pot fi dificil de tratat.
Therefore, in the light of current standard of care available, the Committee concluded that the benefits of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical do not outweigh their risks and recommended that their marketing authorisations be revoked.
Prin urmare, având în vedere actualele standarde de practică medicală, comitetul a concluzionat că beneficiile Caustinerf arsenical şi Yranicid arsenical nu depăşesc riscurile asociate şi a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru acestea.
In vitro studies with Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical have confirmed a clastogenic/aneugenic potential and there are published data showing that arsenic compounds have a toxic effect on reproduction in animals.
Studiile in vitro cu Caustinerf arsenical şi Yranicid arsenical au confirmat potenţialul clastogen/aneugen şi există date publicate care demonstrează un efect toxic al compuşilor arsenului asupra reproducerii la animale.
The EMA has concluded that the benefits of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names do not outweigh their risks and has recommended that their marketing authorisations in the EU be revoked.
EMA a concluzionat că beneficiile Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate nu depăşesc riscurile asociate şi a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în UE.
In addition, there have been a small number of cases where arsenic is thought to have leaked into the areas around the teeth, causing parts of the tissue to die, including bone (osteonecrosis).
În plus, s-a înregistrat un număr mic de cazuri în care s-a considerat că arsenul s-a scurs în ariile peridentare, cauzând necroză tisulară, inclusiv a osului (osteonecroză).
The dental pastes, which contain an arsenic-based compound, arsenic trioxide, have been used to remove the damaged nerves in the dental pulp (the inside of the tooth).
Pastele dentare, care conţin un compus pe bază de arsen, trioxidul de arsen, au fost utilizate pentru devitalizarea pulpei dentare (interiorul dintelui).