natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biograstim and severe chronic neutropenia
Biograstim şi neutropenia cronică severă
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
Dacă pacienţii cu SCN dezvoltă anomalii citogenetice, riscurile şi beneficiile continuării tratamentului cu filgrastim trebuie evaluate atent; administrarea de filgrastim trebuie întreruptă în cazul apariţie SMD sau a leucemiei.
Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
Ocazional, au fost raportate scăderi tranzitorii ale presiunii sangvine, care nu au necesitat tratament clinic.
Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Precauţii speciale la primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
CPSP-urile autologe pot fi recoltate şi infuzate după terapia citotoxică cu doze mari, fie în locul, fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă.
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
În studii clinice placebo-controlate, randomizate, filgrastimul nu a crescut incidenţa reacţiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică.
Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
Foarte rar, s-a observat exacerbarea simptomelor artritice.
In a small number of patients (< 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
La un număr mai mic de pacienţi (< 10 %), au fost necesare doze de până la 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi pentru remiterea neutropeniei.
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg de sorbitol.
Less frequent undesirable effects include urinary abnormalities predominantly mild or moderate dysuria.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente includ anomalii urinare, de obicei disurie uşoară sau moderată.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - cough; fever and difficulty breathing or coughing up blood.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - tuse, febră şi dificultăţi respiratorii sau tuse cu sânge.
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Acestea pot si simptome ale unei afecţiuni mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) numită „sindrom de permeabilitate capilară” care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Studiile cu filgrastim la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic şi farmacodinamic similar cu cel observat la subiecţii normali.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Nu se va efectua leucafereză la donatorii trataţi cu anticoagulante sau care suferă de anomalii cunoscute ale hemostazei.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Unele citotoxice prezintă toxicitate specială faţă de efectivul de celule hematopoietice progenitoare şi pot afecta mobilizarea acestor celule.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Dacă nu sunteţi sigur privind autoinjectarea sau dacă aveţi vreo întrebare, cereţi ajutorul medicului sau asistentei.
cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Rezultatele analizei citometrice de flux a numărului de celule CD34+ variază în funcţie de metoda folosită şi, în consecinţă, estimările numerice bazate pe studii în alte laboratoare trebuie interpretate cu atenţie.
Haematuria, proteinuria
Hematurie, proteinurie
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Leucafereza trebuie începută în ziua 5 şi continuată până în ziua 6 dacă este necesar pentru a colecta 4 x 106 CD34+ celule/kg greutate primitor.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe chronic neutropenia.
Nu au existat diferenţe în profilele de siguranţă pentru pacienţii copii şi adolescenţi trataţi pentru neutropenie cronică severă.
Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Alte reacţii adverse observate includ mărirea splenică, care poate fi progresivă într-un număr mic de cazuri de trombocitopenie.
Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50 %, 35 %, 25 %, and 10 % of patients respectively, at recommended doses.
Creşteri reversibile, dependente de doză, de regulă, uşoare sau moderate ale valorilor lactat-dehidrogenazei (LDH), fosfatazei alcaline, acidului uric seric şi gama-glutamil transpeptidazei (GGT) au fost înregistrate la aproximativ 50 %, 35 %, 25 %, respectiv 10 % dintre pacienţii trataţi cu filgrastim în dozele recomandate.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Biograstim - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Înainte să utilizaţi Biograstim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi de respiraţie.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Ca urmare, medicul ar putea decide că nu ar trebui să folosiţi acest medicament dacă alăptaţi.
Neutrophil count
Numărul de neutrofile
Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
De asemenea, au fost observate scăderi tranzitorii, moderate ale glicemiei.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Datele preclinice din studii convenţionale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice aşteptate, incluzând creşterea numărului de leucocite, hiperplazia mieloidă în măduva osoasă, hematopoieza extramedulară şi mărirea splenică.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă preumplută
Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Utilizarea filgrastimului, fie în monoterapie, fie după chimioterapie, mobilizează celulele progenitoare hematopoietice în sângele periferic.
4.4 Special warnings and precautions for use Special warnings
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Într-un studiu internaţional retrospectiv separat, la pacienţi cu leucemie mieloidă acută şi cronică, nu s-a evidenţiat niciun efect asupra riscului de BGcG, MLT şi de mortalitate.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Acid acetic, glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420)
In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
La pacienţii cu infecţii ale măduvei osoase sau afecţiuni maligne, trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratarea condiţiei respective, pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratarea neutropeniei.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimului traversează membrana placentară la femeile gravide.
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
În timpul administrării la intervale de două zile de doze de 30 MUI (300 μg) pe zi de filgrastim, pot apărea fluctuaţii mari în valoarea NAN a pacientului în timp.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Infuzia de CPSP accelerează recuperarea hematopoietică reducând durata riscului de complicaţii hemoragice şi necesarul de transfuzii de trombocite.
It could be a consequence of a spleen disorder (see section “4.
Ar putea fi o consecinţă a unei afecţiuni a splinei (vezi pct. “4.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Datorită potenţialului de a fi tratat cu doze mai mari de chimioterapie (de exemplu doze complete în schema prescrisă), pacientul se poate supune unui risc mai mare de trombocitopenie şi anemie.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Ca rezultat al posibilităţii de a li se administra doze crescute sau un număr mai mare din aceste medicamente în timpul terapiei cu filgrastim, pacienţii pot fi expuşi unui risc mai mare de a dezvolta trombocitopenie şi anemie.
Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
La pacienţii cu NCS s-au raportat reacţii adverse legate de terapia cu filgrastim; pentru unele dintre ele frecvenţele tind să scadă cu timpul.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
De exemplu, dacă cântăriţi 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 30 milioane unităţi internaţionale (MUI).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu”.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Utilizarea filgrastimului la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică duce la reduceri semnificative în incidenţa, severitatea şi durata neutropeniei şi a neutropeniei febrile.
- As a very common (may affect more than 1 in 10 people) side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
- Ca reacţie adversă foarte frecventă (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), filgrastim poate cauza dureri ale oaselor sau musculare.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Utilizarea la copii şi adolescenţi în cazuri de NCS şi cancer Şaizeci şi cinci de procente dintre pacienţi studiaţi în programul de testare NCS aveau sub 18 ani.
International retrospective study (2006)
Studiu retrospectiv internaţional
Meta-analysis a
Meta-analiză
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
De exemplu, dacă cântăriţi 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unităţi internaţionale (MUI).
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este menţionat mai jos.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Biograstim şi tampoanele cu alcool).
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Biograstim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de: - o seringă preumplută cu Biograstim; - tampoane cu alcool sau un produs similar; - un recipient care nu se poate sparge (recipient din plastic furnizat de spital sau farmacie), astfel încât să puteţi arunca în siguranţă seringile fără dispozitiv de siguranţă folosite.
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
După diluare: stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la 2 °C - 8 °C.
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Numărul de trombocite trebuie atent monitorizat, în special în timpul primelor câteva săptămâni de terapie cu filgrastim.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day.
Doza recomandată de filgrastim este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per mL is not recommended at any time.
Nu se recomandă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MUI (2 μg) per ml.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - rejection of transplanted bone marrow; - transient low blood pressure; - pain and swelling of the joints, similar to gout.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - respingerea transplantului de măduvă osoasă; - tensiune arterială mică trecătoare; - durerea şi umflarea articulaţiilor, asemănător gutei.
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauţii speciale în tratarea pacienţilor cu doze mari de chimioterapie, deoarece nu s-a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite).
Biograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Biograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a apariţiei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei granulocitare cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţi care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medicinal product.
Utilizarea filgrastimului la pacienţii infectaţi cu HIV menţine numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea în dozele recomandate de antivirale şi/sau alte medicamente mielosupresive.
Pseudogout has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
S-a raportat pseudogută la pacienţii cu cancer cărora li s-a administrat filgrastim.
How do I prepare my Biograstim injection?
Cum să îmi pregătesc injecţia cu Biograstim?
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Acestea sau apărut în general la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicaţie chimioterapică multiplă sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care este diluat după cum este menţionat la pct. 6.6.
In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10 %, and severe musculoskeletal pain in 3 % of patients.
În studiile clinice, reacţiile adverse cele mai frecvente atribuibile filgrastimului în dozele recomandate au fost dureri musculoscheletice uşoare sau moderate la 10 % şi severe la 3 % dintre pacienţi.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea filgrastimului la pacienţi cu sindrom mielodisplazic sau leucemie granulocitară cronică.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Utilizarea filgrastimului la pacienţii, copii sau adulţi, cu NCS (neutropenie congenitală, ciclică şi idiopatică, severă) induce o creştere susţinută a numărului absolut de neutrofile în sângele periferic şi o reducere a infecţiei şi a consecinţelor.
Method of administration
Modul de administrare
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim prezintă o recuperare hematologică semnificativ mai rapidă, ducând la o scădere semnificativă în timp a recuperării trombocitelor nesusţinută prin transfuzii plachetare, în comparaţie cu transplantul de măduvă osoasă alogenă.
Normal donors are given a dose of a 10 μg/kg/day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Donatorilor sănătoşi li se administrează o doză de 10 μg/kg şi zi, subcutanat, timp de 4-5 zile consecutiv.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Dacă este necesar, Biograstim poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Date din studii clinice la pacienţii copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Cu toate acestea, în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau dozajul său trebuie redus dacă numărul de leucocite creşte > 70 x 109/l.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
La donatorii sănătoşi s-au observat modificări citogenice tranzitorii în urma folosirii G-CSF.
ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
NAN trebuie atent monitorizat, în special în timpul primelor câteva săptămâni de terapie cu filgrastim.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50 % within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
După terminarea terapiei cu filgrastim, numărul de neutrofile circulante scade cu 50 % în decurs de 1-2 zile şi revine în limitele normale în 1-7 zile.
Biograstim contains the active substance filgrastim.
Biograstim conţine substanţa activă, filgrastim.
In clinical studies, > 90 % of patients responded reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10 at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
În studii clinice, > 90 % dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând remiterea neutropeniei într-o perioadă mediană de 2 zile.
9/L for 3 consecutive days
> 1,0 x 109/l pentru 3 zile consecutiv
The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
Cele mai frecvente reacţii adverse atribuibile filgrastimului au fost durerea osoasă şi dureri musculoscheletice generale.
There have been very few instances of proteinuria/haematuria.
Au existat cazuri foarte rare de proteinurie/hematurie.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50 % decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Întreruperea terapiei cu filgrastim determină, de regulă, o scădere cu 50 % a neutrofilelor circulante în decurs de 1-2 zile, cu revenire la valorile normale în 1-7 zile.
- Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported.
Au fost raportate reacţii alergice, cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, umflături pe piele care prezintă mâncărimi şi reacţii alergice grave cu slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie şi umflarea feţei.
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi decese la pacienţii cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 5.1).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - elevated levels of some blood enzymes.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui.
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
S-au raportat rare reacţii adverse pulmonare, incluzând pneumonie interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate pulmonare, în unele cazuri evoluând spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie la adulţi (ARDS), care pot fi fatale (vezi pct. 4.4).
- Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
- Tusea, febra şi dificultăţile de respiraţie sau respiraţia dureroasă pot reprezenta semnele unor reacţii adverse pulmonare grave, cum sunt pneumonia şi sindromul de detresă respiratorie acută, care pot fi letale.