natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat)
Duloxetine Lilly contains sucrose
Duloxetină Lilly conţine sucroză
Dry mouth
Vasculită cutanată
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
CUTII PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE A 60 MG
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Duloxetină Lilly este pentru administrare orală.Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.
Paraesthesia
Alăptarea
Povidone
Sunătoare
Other medicines and Duloxetine Lilly
Ce conţine Duloxetină Lilly
Avda.
Orală.
Medicinal product subject to medical prescription
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Palpitations
Metabolizare
Eosinophilic pneumonia6
Boală pulmonară interstițială Pneumonie eozinofilică
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Conform unui studiu efectuat la 6 paciente în perioada de alăptare, care nu îşi alăptau copiii, duloxetina se elimină foarte puţin în laptele uman.
• throat tightness, nose bleeds
• senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului
Extra-pyramidal symptoms6
Convulsii Nelinişte psihomotorie Simptome extrapiramidale
- If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Contents of the pack and other information What Duloxetine Lilly contains
Cum arată Duloxetină Lilly şi conţinutul ambalajului Duloxetină Lilly este o capsulă gastrorezistentă.
Muscle tightness Muscle twitching
Tensiune musculară Fasciculaţii musculare
Chills
Frison
• muscle tightness, muscle twitching
• tensiune musculară, spasme musculare
Obizur has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Obizur a fost autorizat în „condiții excepționale”.
EPAR summary for the public
Rezumat EPAR pentru public
Obizur was not compared with any other medicine.
Obizur nu a fost comparat cu niciun alt medicament.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Obizur.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Obizur.
All 28 patients showed a positive response within 24 hours of starting treatment with Obizur; in 24 out of 28 patients, the bleeding stopped completely.
Toți cei 28 de pacienți au prezentat un răspuns pozitiv în decurs de 24 de ore de la inițierea tratamentului cu Obizur; la 24 de pacienți din 28, hemoragia s-a oprit complet.
Factor VIII is one of the proteins needed for normal clotting of the blood.
Factorul VIII este una dintre proteinele necesare la coagularea normală a sângelui.
The dose, and how often it is given, as well as the length of treatment, are adjusted depending on the patient's condition and requirements, and the degree of danger posed by the bleeding.
Doza și frecvența de administrare, precum și durata tratamentului se ajustează în funcție de starea și cerințele pacientului și gradul de pericol reprezentat de sângerare.
Other information about Obizur
Alte informații despre Obizur
As a result, it will not be as easily recognised by the antibodies and it can replace the human factor VIII that has been inactivated, thereby helping the blood to clot and controlling the bleeding.
Drept urmare, aceasta nu va fi atât de ușor de recunoscut de anticorpi și poate înlocui factorul uman VIII care a fost inactivat, ajutând astfel la coagularea sângelui și la controlul sângerării.
The full EPAR and risk management plan summary for Obizur can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Obizur sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Obizur are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Obizur sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The response to Obizur was considered positive if bleeding stopped or was reduced, while a negative response meant that the bleeding continued or worsened.
Răspunsul la Obizur a fost considerat pozitiv dacă hemoragia s-a oprit sau s-a diminuat, iar răspunsul negativ a însemnat că hemoragia a continuat sau s-a agravat.
A risk management plan has been developed to ensure that Obizur is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Obizur să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
With regard to safety, the Committee considered that the potential for allergic reactions and the development of antibodies against the medicine is expected, and is outweighed by the beneficial effects.
În ceea ce privește siguranța, comitetul a considerat că este de așteptat posibila apariție a reacțiilor alergice și de dezvoltare a anticorpilor împotriva medicamentului și că acestea sunt depășite de efectele benefice.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Obizur?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Obizur?
Hypersensitivity (allergic) reactions may occur with Obizur, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
La utilizarea Obizur pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) și pot include edem angioneurotic (umflarea țesuturilor subcutanate), senzație de arsură și usturime la locul injectării, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele cu mâncărimi, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), senzație de oboseală sau agitație, greață sau vărsături, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare și senzație de furnicături.
The results of the main study showed that Obizur was effective in treating serious bleeding episodes in adults with the disorder.
Rezultatele studiului principal au demonstrat că Obizur a fost eficace în tratarea episoadelor hemoragice grave la adulții cu această tulburare.
Additionally, the company that markets Obizur will provide healthcare professionals who are expected to use Obizur with educational material containing information on how to calculate the dose.
În plus, compania care comercializează Obizur va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza Obizur materiale educaționale care vor conține informații privind modul de calcul al dozei.
Since Obizur has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will establish and maintain a patient registry to collect and analyse short- and long-term data on the effectiveness and safety of Obizur in patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Având în vedere că Obizur a fost aprobat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va institui și va menține un registru al pacienților pentru a colecta și a analiza datele obținute pe termen scurt și pe termen lung privind eficacitatea și siguranța Obizur la pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Obizur contains the active substance susoctocog alfa.
Obizur conține substanța activă susoctocog alfa.
Obizur can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor with experience in the treatment of haemophilia.
Obizur poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
What are the risks associated with Obizur?
Care sunt riscurile asociate cu Obizur?
susoctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII, but has a slightly different shape.
Substanța activă din Obizur, susoctocog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul uman VIII, dar are o configurație puțin diferită.
It is not intended to provide practical advice on how to use Obizur.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Obizur.
Obizur is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Obizur este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Why is Obizur approved?
De ce a fost aprobat Obizur?
What is Obizur and what is it used for?
Ce este Obizur și pentru ce se utilizează?
Obizur must not be used in patients who have had a severe allergic reaction to susoctocog alfa, any of its other ingredients, or hamster protein.
Obizur este contraindicat la pacienții care au avut o reacție alergică severă la susoctocog alfa, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la proteinele de hamster.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Obizur, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Obizur, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For the full list of all side effects and restrictions with Obizur, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Obizur, consultați prospectul.
In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure.
În unele cazuri, reacțiile capătă un caracter sever (anafilaxie) și pot fi asociate cu scăderi abrupte și periculoase ale tensiunii arteriale.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Obizur due to the rarity of the disease.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, până în prezent nu s-au putut obține informații complete despre Obizur.
For practical information about using Obizur, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Obizur, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII have blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII au probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
What information is still awaited for Obizur?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Obizur?
For more information about treatment with Obizur, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Obizur, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What benefits of Obizur have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Obizur pe parcursul studiilor?
The CHMP noted the lack of specific treatments for acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
CHMP a remarcat lipsa de tratamente specifice pentru hemofilia dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII may develop antibodies against susoctocog alfa.
Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII pot produce anticorpi împotriva susoctocog alfa.
Obizur has been investigated in one main study involving 28 adult patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII who were experiencing a serious bleeding episode.
Obizur a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 28 de pacienți adulți cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII care prezentau un episod hemoragic grav.
Obizur is a medicine used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia, a bleeding disorder caused by the spontaneous development of antibodies that inactivate factor VIII.
Obizur este un medicament utilizat pentru tratamentul episoadelor hemoragice la adulții cu hemofilie dobândită, o afecțiune hemoragică cauzată de dezvoltarea spontană a anticorpilor care inactivează factorul VIII.
How is Obizur used?
Cum se utilizează Obizur?
How does Obizur work?
Cum acționează Obizur?
--1 Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
--1 Proteină Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unități ELISA (EU)* * Conținut de antigen determinat în ELISA pe baza unui standard intern.
Lyophilisate: 1 vial; solvent:
Liofilizat: 1 flacon; solvent:
EU (MA) Number Invented name
Număr UE (APP) Denumire atribuită
Packaging Content
Conţinut Dimensiune ambalaj
EU number
Numărul EU
Subcutaneous use Vial (glass)
Soluţie injectabilă Subcutanată flacon (sticlă)
10 mg/ ml Solution for injection.
10 mg/ml
1 Vial
1 flacon
This summary was last updated in 10-2011.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2011.
Similar results were seen in the second study.
În cel de-al doilea studiu s-au observat rezultate similare.
Other information about Aerinaze
Alte informaţii despre Aerinaze
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze on 30 July 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aerinaze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 iulie 2007.
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
Eficacitatea medicamentului Aerinaze a fost evaluată în două studii principale, cu participarea unui număr total de 1 248 de pacienţi adulţi şi adolescenţi.
The full EPAR for Aerinaze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Aerinaze este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerinaze.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Aerinaze.
Desloratadine/pseudoephedrine
Desloratadină/pseudoefedrină
This means that patients only need to take the tablet twice a day.
Aceasta înseamnă că pacienţilor le este suficient să ia un comprimat de două ori pe zi.
‘Modified-release' means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
„Eliberare modificată” înseamnă că comprimatele au fost concepute astfel încât să permită eliberarea imediată a uneia dintre substanţele active, eliberarea celeilalte realizându-se pe parcursul a câtorva ore.
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water.
La adulţi şi la adolescenţii în vârstă de peste 12 ani, doza recomandată de Aerinaze este de un comprimat de două ori pe zi, luat întreg, cu un pahar plin cu apă.
What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Aerinaze pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Aerinaze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Aerinaze, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aerinaze, consultaţi prospectul.
What is the risk associated with Aerinaze?
Care sunt riscurile asociate cu Aerinaze?
Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Desloratadina este disponibilă în Uniunea Europeană (UE) din anul 2001, iar pseudoefedrina are o largă utilizare în medicamentele care sunt comercializate fără reţetă de mulţi ani.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerinaze.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Aerinaze.
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Aerinaze a fost mai eficace în reducerea simptomelor decât oricare dintre cele două substanţe active administrate în monoterapie.
It is available as blue and white modified-release tablets.
Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată, de culoare albastru cu alb.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Pe durata studiului, pacienţii şi-au consemnat simptomele într-un jurnal, la fiecare 12 ore punctând pe o scală-standard a simptomelor severitatea acestora în decursul perioadei precedente de 12 ore.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Tratamentul trebuie continuat un timp cât mai scurt posibil şi trebuie întrerupt după dispariţia simptomelor, în principal a congestiei (nasului înfundat).
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Principalele criterii de eficacitate au fost variaţia severităţii simptomelor de febră a fânului descrise de pacienţi înainte de începerea tratamentului şi pe durata tuturor celor 15 zile de tratament.
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Nu se utilizează la persoanele cărora li se administrează inhibitori de monoaminooxidază (cum ar fi unele medicamente folosite în tratarea depresiei) sau care au întrerupt tratamentul cu unul dintre aceste medicamente în ultimele două săptămâni.
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Aerinaze este un medicament care conţine substanţele active desloratadină (2,5 mg) şi pseudoefedrină (120 mg).
What is Aerinaze?
Ce este Aerinaze?
Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
Desloratadina este eliberată din stratul său imediat după administrarea medicamentului, în timp ce pseudoefedrina este eliberată lent, pe parcursul a 12 ore.
Why has Aerinaze been approved?
De ce a fost aprobat Aerinaze?
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
În ceea ce priveşte congestia nazală, pacienţii care au luat Aerinaze au prezentat o reducere a simptomelor în proporţie de 37,4%, faţă de 26,7% în cazul celor cărora li s-a administrat numai desloratadină.
This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Acest lucru reduce cantitatea de fluid eliberată prin vase, de unde rezultă o reducere a umflăturii şi o scădere a producţiei de mucus nazal.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Când receptorii sunt blocaţi, histamina nu îşi poate face efectul, ceea ce determină o reducere a simptomelor alergice.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion and recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Aerinaze sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere însoţite de congestie nazală şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Aerinaze.
In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
La Aerinaze, cele două substanţe active se utilizează împreună, deoarece un antihistaminic administrat în monoterapie poate să nu conducă la o ameliorare adecvată a simptomelor pacienţilor cu congestie nazală.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
În ceea ce priveşte totalitatea simptomelor de febră a fânului, cu excepţia congestiei nazale, pacienţii care au luat Aerinaze au raportat o reducere a simptomelor în proporţie de 46,0%, faţă de 35,9% în cazul celor cărora li s-a administrat numai pseudoefedrină.
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Aerinaze (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: tahicardie (accelerarea bătăilor inimii), uscarea gurii, ameţeală, hiperactivitate psihomotorie (agitaţie), faringită (dureri în gât), anorexie (pierderea apetitului), constipaţie, dureri de cap, extenuare (oboseală), insomnie (dificultatea de a dormi), somnolenţă (toropeală), tulburări de somn şi nervozitate.
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Comprimatele de Aerinaze prezintă două straturi, unul conţinând desloratadină, celălalt pseudoefedrină.
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Aerinaze conţine două substanţe active: desloratadină, un antihistaminic, şi pseudoefedrină, un decongestionant nazal.
How has Aerinaze been studied?
Cum a fost studiat Aerinaze?
Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
Pseudoefedrina acţionează prin stimularea terminaţiilor nervoase care, astfel, eliberează substanţa chimică noradrenalina care cauzează constricţia (îngustarea) vaselor de sânge.