natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these studies, children also received other vaccines according to local vaccination schedules to protect against other childhood diseases such as rotavirus gastroenteritis, measles, mumps, rubella and varicella.
În aceste studii, copiilor li s-au administrat și alte vaccinuri, în conformitate cu schemele de vaccinare locale, pentru protejarea lor împotriva altor boli ale copilăriei, cum ar fi gastroenterita cu rotavirus, rujeola, oreionul, rubeola și varicela.
For practical information about using Vaxelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Vaxelis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
Vaxelis conține mici cantități de materiale obținute din virusuri și bacterii, asigurând protecția împotriva acestora.
• invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
• boli invazive (cum ar fi pneumonia și meningita) cauzate de bacteria H. influenzae tip b (Hib).
• tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
• tetanos (încleștarea maxilarelor, cauzată de obicei de infectarea unei răni);
Vaxelis is given by injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Vaxelis se administrează prin injecție intramusculară, de obicei în zona superioară a coapsei sau în umăr.
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components.
Vaccinul este contraindicat la copiii care prezintă antecedente de encefalopatie (o boală a creierului) cu cauză necunoscută, apărută în decurs de șapte zile de la o vaccinare anterioară cu un vaccin care conține componente ale pertussis.
For more information about treatment with Vaxelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vaxelis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What are the risks associated with Vaxelis?
Care sunt riscurile asociate cu Vaxelis?
What benefits of Vaxelis have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Vaxelis pe parcursul studiilor?
Why is Vaxelis approved?
De ce a fost aprobat Vaxelis?
Vaxelis is available in pre-filled syringes as a suspension for injection.
Vaxelis este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringi preumplute.
Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Pentru doza de rapel se poate folosi Vaxelis sau o asociere corespunzătoare de alte vaccinuri.
• pertussis (whooping cough);
• pertussis (tuse convulsivă);
The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B and H. influenzae type b infections and expected to protect against pertussis.
Principalul indicator al eficacității a fost nivelul producției de anticorpi în legătură cu care se știa că protejează împotriva infecțiilor cu difterie, tetanos, poliomielită, hepatită B și H. influenzae tip b, respectiv se preconiza că vor asigura protecție împotriva pertussisului.
The Committee considered that Vaxelis has been shown to produce satisfactory antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses and Hib.
Comitetul a considerat că Vaxelis produce în mod dovedit niveluri satisfăcătoare de anticorpi împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, virusului hepatitic B, poliovirusurilor și Hib.
This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds.
Aceasta înseamnă că unele dintre substanțele active se fixează pe particule fine de compuși de aluminiu, ceea ce îmbunătățește capacitatea de a produce anticorpi.
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaxelis vaccin (adsorbit) difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente), hepatitic B (ADNr), poliomielitic (inactivat) și Haemophilus tip b conjugat
How is Vaxelis used?
Cum se utilizează Vaxelis?
Vaxelis is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type-b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Vaxelis este un vaccin care conține substanțe active obținute din bacteriile difteriei, tetanosului, din cele care declanșează pertussis și Haemophilus influenzae tip b, din virusul hepatitic B și din poliovirusuri inactivate.
How does Vaxelis work?
Cum acționează Vaxelis?
14 June 2010
14 iunie 2010
The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iunie 2010.
The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
Evaluarea a fost efectuată în baza unei proceduri „în temeiul articolului 107”1.
Prof. Philippe Lechat (France)
Philippe Lechat (Franţa)
Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Cristina Sampaio (Portugalia)
1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
În noiembrie 2009, 1 Articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
It was used in combination with an appropriate diet.
Acesta a fost utilizat în asociere cu un regim alimentar adecvat.
2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
2 Produsele care conţin benfluorex sunt, de asemenea, autorizate, dar nu şi comercializate în Cipru şi Luxemburg.
Company responses provided on:
Răspunsurile societăţii prezentate la:
Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
La scurt timp după aceea, ca măsură de precauţie, şi autoritatea portugheză de reglementare în domeniul medicamentelor a decis retragerea de pe piaţă a acestor medicamente.
In addition, there is risk of valve diseases with the use of benfluorex, which was confirmed in a new study conducted in October 2009.
În plus, există riscul de afecţiuni valvulare asociat utilizării de benfluorex, care a fost confirmat într-un nou studiu desfăşurat în octombrie 2009.
This has been known to make patients feel less hungry (appetite suppressant).
Acest efect este cunoscut a scădea senzaţia de foame a pacienţilor (supresor al apetitului alimentar).
In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
În 2007, o reevaluare a raportului risc-beneficiu a determinat retragerea indicaţiei de utilizare la pacienţii cu niveluri ridicate de trigliceride, un tip de grăsimi, în sânge.
What is benfluorex?
Ce este benfluorex?
• Doctors should stop prescribing benfluorex.
• Medicii trebuie să înceteze prescrierea de benfluorex.
• Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
• Pacienţii care au fost trataţi cu aceste medicamente în trecut trebuie să menţioneze acest lucru medicului, care va examina eventualele semne şi simptome de afecţiune valvulară cardiacă.
Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea medicamentelor care conţin benfluorex
At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
La momentul acestei evaluări erau disponibile sub formă de comprimate care conţin 150 mg benfluorex clorhidrat în Franţa şi Portugalia2 sub următoarele denumiri inventate, Mediator, Benfluorex Mylan şi Benfluorex Qualimed.
The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
Evaluarea a inclus informaţii prezentate de liderul de piaţă din cadrul studiilor clinice, informaţii publicate în reviste ştiinţifice şi „raportări spontane” ale reacţiilor adverse din partea pacienţilor către societăţile care produc medicamentele sau către autorităţile din domeniul sănătăţii.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii benfluorex.
As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
În conformitate cu cerinţele articolului 107, autoritatea franceză a informat CHMP asupra acţiunii sale, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin benfluorex ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau revocate pe întreg teritoriul UE.
Medicines containing benfluorex were first authorised in 1974.
Medicamentele care conţin benfluorex au fost autorizate pentru prima dată în 1974.
Since its marketing authorisation, the safety of benfluorex has been reviewed several times.
De la eliberarea autorizaţiei sale de introducere pe piaţă, siguranţa benfluorex a fost evaluată de mai multe ori.
based on each patient's symptoms and risk profile.
Trebuie utilizate, după caz, tratamente alternative, în funcţie de simptomele şi de profilul de risc al fiecărui pacient.
The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
CHMP a observat că datele disponibile arată că efectul benfluorex în tratamentul diabetului este limitat.
It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
De asemenea, substanţa are un efect asupra ficatului prin creşterea producţiei de glicogen (forma de înmagazinare a glucozei în ficat).
Opinion date:
Data emiterii avizului:
Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
Benfluorex a fost utilizat ca tratament adjuvant la pacienţii supraponderali cu diabet.
Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
Prin urmare, pe baza evaluării acestor date şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin benfluorex nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente.
In November 2009, following several reports of cardiac valvulopathy (thickening of the heart valves) and pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the artery that leads from the heart to the lungs), the French medicines regulatory authority carried out a review of the safety of benfluorex and decided to suspend its marketing authorisation.
în urma mai multor cazuri raportate de valvulopatie cardiacă (îngroşarea valvelor inimii) şi hipertensiune arterială pulmonară (tensiune arterială ridicată în artera care duce de la inimă la plămâni), autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a desfăşurat o evaluare a siguranţei benfluorex şi a decis suspendarea autorizaţiei sale de introducere pe piaţă.
Why was benfluorex reviewed?
De ce a fost evaluat benfluorex?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile benfluorex nu mai sunt mai mari decât riscurile asociate şi că toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin benfluorex trebuie revocate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Benfluorex works by making the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces and the blood glucose is reduced.
Benfluorex acţionează prin creşterea sensibilizării celulelor la insulină, ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce şi că glicemia este redusă.
As a result, benfluorex-containing medicines were taken off the market in France.
Drept urmare, medicamentele care conţin benfluorex au fost retrase de pe piaţă în Franţa.
The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
CHMP a evaluat informaţiile disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin benfluorex, în special date privind riscul asociat de afecţiuni ale valvelor cardiace şi de hipertensiune arterială pulmonară.
• Patients who are currently treated with benfluorex-containing medicines should, when convenient,
• Pacienţii trataţi în prezent cu medicamente care conţin benfluorex trebuie să efectueze, într-un moment convenabil, o programare la medic pentru a le fi schimbată reţeta.
This helps to protect against the disease.
Aceasta ajută la protejarea împotriva bolii.
This summary was last updated in 06-2010.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2010.
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Având în vedere că societatea a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale” au încetat la 12 august 2010.
A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
Se poate administra o a doua doză după un interval de cel puţin trei săptămâni.
The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Virusul a fost inactivat (omorât) înainte, astfel încât să nu cauzeze nicio boală.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Vaccinul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Focetria is a vaccine.
Focetria este un vaccin.
The outer membranes that contain the surface antigens have then been extracted and purified.
Membranele exterioare care conţin antigenii de suprafaţă au fost apoi extrase şi purificate.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va fi din nou expus virusului.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Focetria.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Focetria.
Other information about Focetria:
Alte informaţii despre Focetria:
Focetria was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Focetria a fost iniţial autorizat în „circumstanţe excepţionale”, deoarece în momentul aprobării, din considerente ştiinţifice, nu erau disponibile informaţii suficiente.
Focetria is given according to official recommendations.
Focetria se administrează conform recomandărilor oficiale.
In both studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
În ambele studii, s-a demonstrat că vaccinul produce niveluri protectoare de anticorpi satisfăcătoare, conform criteriilor stabilite de CHMP.
In children aged from six to 35 months of age, the use of a second dose has been shown to increase the immune response.
La bebeluşii cu vârste cuprinse între şase şi 35 de luni, s-a demonstrat că utilizarea unei a doua doze stimulează răspunsul imunitar.
For more information about treatment with Focetria, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Focetria, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Vaccinul conţine, de asemenea, un „adjuvant” (un compus care conţine ulei) pentru stimularea răspunsului imunitar.
The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children and adolescents aged six months to 17 years.
CHMP a observat că doza unică este capabilă să determine un răspuns imunitar satisfăcător la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între şase luni şi 17 ani.
The CHMP decided that Focetria's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Focetria sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Two main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response, one study in 661 healthy adults (including 251 elderly subjects over 60 years of age), and one study in 720 healthy children and adolescents (aged between six months and 17 years).
Au fost efectuate două studii principale care au examinat capacitatea vaccinului administrat în două reprize de a determina un răspuns imunitar, un studiu pe 661 de adulţi sănătoşi (inclusiv 251 de subiecţi vârstnici în vârstă de 60 de ani şi peste) şi un studiu pe 720 de copii şi adolescenţi sănătoşi (cu vârste cuprinse între şase luni şi 17 ani).
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccinurile acţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusul ca fiind „străin” şi produce anticorpi împotriva lui.
Focetria influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria vaccin gripal (H1N1)v (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Focetria.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Focetria.
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Focetria, a se consulta prospectul.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Focetria nu se administrează pacienţilor care au avut reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele din vaccin prezente în concentraţii reziduale (foarte mici), cum sunt proteina de ou sau de pui, ovalbumina (o proteină din albuş), kanamicina sau sulfatul de neomicină (antibiotice), formaldehida şi bromura de cetiltrimetilamoniu.
It is a suspension for injection that contains parts (‘surface antigens') of the influenza (flu) virus.
Este o suspensie pentru injecţie care conţine părţi („antigeni de suprafaţă”) din virusul gripal.
It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Conţine tulpina de virus gripal numită A/California/7/2009 (H1N1) - tulpină derivată NYMC X-181.
What benefit has Focetria shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Focetria pe parcursul studiilor?
The full EPAR for Focetria can be found here.
EPAR-ul complet pentru Focetria este disponibil aici.
Focetria is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Focetria se administrează în doză unică, injectată în muşchiul umărului sau al coapsei.
What is the risk associated with Focetria?
Care sunt riscurile asociate cu Focetria?
The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Focetria (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt durerile de cap, mialgia (dureri musculare), reacţiile la locul injectării (durere, întărire şi înroşire), indispoziţia (disconfortul general), transpiraţia şi oboseala.
Focetria was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Focetria a fost elaborat iniţial ca vaccin pandemic pentru a fi utilizat în timpul pandemiei de gripă A(H1N1) declarate în iunie 2009.
Why has Focetria been approved?
De ce a fost aprobat Focetria?
What is Focetria?
Ce este Focetria?
How has Focetria been studied?
Cum a fost studiat Focetria ?
Focetria is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Focetria este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva gripei cauzate de virusul A (H1N1)v 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Comisia Europeană a acordat Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Focetria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 mai 2007.
Focetria contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus) of a virus called A(H1N1)v 2009.
„antigeni de suprafaţă” (proteine de pe membrana exterioară a virusului) ale unui virus numit A(H1N1)v 2009.
In the elderly (over 60 years of age), the second dose must be given.
A doua doză este obligatorie pentru persoanele vârstnice (în vârstă de 60 de ani şi peste).
What is Focetria used for?
Pentru ce se utilizează Focetria ?
How does Focetria work?
Cum acţionează Focetria ?
How is Focetria used?
Cum se utilizează Focetria?
The reasons for this are not clear.
Cauzele acestor rezultate nu sunt clare.
This summary was last updated in September 2016.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2016.
Hands should be washed after use.
Mâinile trebuie spălate după utilizare.
If symptoms persist, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
Dacă simptomele persistă, se agravează sau revin, tratamentul trebuie schimbat cu alt antibiotic.
The full EPAR for Draxxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Draxxin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Draxxin on 23 July 2003.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Draxxin, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 iulie 2003.