natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An aqueous solution of adrenaline 1:1000 and a source of oxygen should be available by the bedside.
Lângă patul pacientului, trebuie să fie la îndemână o soluţie pe bază de apă cu adrenalină 1:1000 şi o sursă de oxigen.
Yellow to brownish yellow liquid, clear or with a small amount of very fine sediment.
Lichid de culoare galben până la galben-maroniu, limpede sau cu o cantitate mică de sediment foarte fin.
The recommended intravenous dose is 3 to 5 mg/kg/day.
Doza intravenoasă recomandată este de 3 până la 5 mg/kg şi zi.
If you think you have been given too much Sandimmun, tell your doctor immediately.
Dacă consideraţi că vi se administrează prea mult Sandimmun, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
A 100 mg dose of Sandimmun contains 556 mg ethanol.
O doză de 100 mg de Sandimmun conţine 556 mg etanol.
Rheumatoid arthritis Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.
Artrita reumatoidă Tratamentul artritei reumatoide active severe.
Sandimmun should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Sandimmun nu trebuie administrat la copii pentru o boală care nu este asociată cu transplantul, cu excepţia tratamentului pentru sindrom nefrotic.
Sandimmun 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Sandimmun 100 mg/ml soluţie orală ciclosporină
Sandimmun should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Sandimmun trebuie prescris doar de medici cu experienţă în terapia imunosupresoare şi care pot asigura o supraveghere ulterioară corespunzătoare, inclusiv examen fizic complet şi regulat, măsurarea tensiunii arteriale şi controlul parametrilor de laborator de siguranţă.
If a starting dose of 2.5 mg/kg/day does not achieve a satisfactory response within 2 weeks, the daily dose may be rapidly increased to a maximum of 5 mg/kg.
Dacă doza iniţială de 2,5 mg/kg şi zi nu asigură un răspuns satisfăcător în primele 2 săptămâni de tratament, doza zilnică poate fi crescută rapid la maximum 5 mg/kg şi zi.
Starting a new bottle of Sandimmun oral solution Lift the flap in the centre of the metal sealing ring.
Începerea unui nou flacon de Sandimmun soluţie orală Ridicaţi capacul de plastic din mijlocul inelului metalic.
After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue.
După folosire, ştergeţi seringa pe exterior cu un şerveţel uscat.
Oedema, weight increase * Adverse events reported from post marketing experience where the ADR frequency is not known due to the lack of a real denominator.
* Reacţii adverse raportate din experienţa de după punerea pe piaţă la care frecvenţa reacţiilor adverse nu este cunoscută din cauza lipsei de numitor real.
Ciclosporin is extensively metabolised to approximately 15 metabolites.
Ciclosporina este biotransformată extensiv în aproximativ 15 metaboliţi.
For maintenance treatment the lowest effective and well tolerated dosage should be determined individually.
Pentru tratamentul de întreţinere, cea mai mică doză eficace şi bine tolerată trebuie stabilită individual.
If you have any questions about how Sandimmun works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează Sandimmun sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Close the bottle with the cap provided.
Se închide sticla cu dopul prevăzut.
Sandimmun prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Sandimmun previne rejecţia organelor transplantate, blocând dezvoltarea celulelor speciale care, în mod normal, ar ataca ţesutul transplantat.
Dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or medication and increased susceptibility for infections.
Selecţia dozei pentru un pacient vârstnic trebuie făcută cu precauţie, de obicei, începând de la nivelul inferior al intervalului de dozare, reflectând frecvenţa mai mare a funcţiilor scăzute hepatică, renală sau cardiacă, a afecţiunilor concomitente sau a terapiei cu alte medicamente şi susceptibilitatea crescută la infecţii.
• Nifedipine.
• Nifedipină.
Ciclosporin is not dialysable to any great extent, nor is it well cleared by charcoal haemoperfusion.
Ciclosporina nu este dializabilă în mare măsură, nici nu este eliminată prin hemoperfuzie cu cărbune activ.
Within the therapeutic dose range the peak plasma concentration and the area under the plasma concentration/time curve are proportional to the dose; for whole blood, however, the relationship is non-linear.
În intervalul de dozare terapeutică, concentraţia plasmatică maximă şi aria de sub curba concentraţie/timp sunt proporţionale cu doza; cu toate acestea, pentru sângele integral, relaţia este non-liniară.
Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Datele de farmacocinetică provenite de la pacienţi copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat Sandimmun Neoral sau Sandimmun sunt foarte limitate.
Treatment should be discontinued in patients in whom sufficient response of psoriatic lesions cannot be achieved within 6 weeks on 5 mg/kg/day, or in whom the effective dose is not compatible with the established safety guidelines (see section 4.4).
Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii la care nu se poate obţine o ameliorare a leziunilor psoriazice în interval de 6 săptămâni cu 5 mg/kg şi zi sau la cei la care doza eficace nu este compatibilă cu măsurile de siguranţă stabilite (vezi pct. 4.4).
Transplantation
Transplant
If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun therapy should be discontinued.
Dacă, după această perioadă, nu se observă nicio ameliorare, tratamentul cu Sandimmun trebuie întrerupt.
If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun should be considered.
În cazul în care scăderea eGFR de la valoarea iniţială depăşeşte 35%, trebuie avută în vedere o scădere ulterioară a dozei de Sandimmun.
Motor polyneuropathy
Polineuropatie motorie.
Sandimmun will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants.
Sandimmun vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în transplant.
The principal adverse reactions observed in clinical trials and associated with the administration of ciclosporin include renal dysfunction, tremor, hirsutism, hypertension, diarrhoea, anorexia, nausea and vomiting.
Principalele reacţii adverse observate în studiile clinice şi asociate cu administrarea ciclosporinei includ disfuncţie renală, tremor, hirsutism, hipertensiune arterială, diaree, anorexie, greaţă şi vărsături.
Ciclosporin may increase the plasma concentrations of repaglinide and thereby increase the risk of hypoglycaemia.
Ciclosporina poate creşte concentraţiile plasmatice ale repaglinidei şi, prin urmare, poate creşte riscul apariţiei hipoglicemiei.
Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun should be discontinued.
Îndată ce a fost atins un răspuns satisfăcător, doza trebuie redusă progresiv şi, dacă este posibil, tratamentul cu Sandimmun va fi întrerupt.
An approximate 2- to 3-fold increase in ciclosporin exposure may be observed in patients with hepatic impairment.
Se poate observa o creştere de 2 până la 3 ori a expunerii la ciclosporină la pacienţii cu boală hepatică.
The daily doses of Sandimmun should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Dozele zilnice de Sandimmun trebuie întotdeauna administrate în două prize, distribuite în mod egal pe parcursul zilei.
These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Aceste condiţii sunt deseori asociate cu un nivel imunosupresiv total ridicat şi trebuie avute în vedere la diagnosticarea diferenţiată a pacienţilor cu imunosupresie, cu funcţie renală afectată sau simptoame neurologice.
Special caution should be observed if Sandimmun is used in combination with methotrexate due to nephrotoxic synergy.
Este necesară o atenţie deosebită dacă Sandimmun este folosit în combinaţie cu metotrexat din cauza sinergiei nefrotoxice.
The doses need to be adjusted individually according to efficacy (proteinuria) and safety, but should not exceed 5 mg/kg/day in adults and 6 mg/kg/day in children.
Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de eficacitate (proteinurie) şi siguranţa, dar nu trebuie să depăşească 5 mg/kg şi zi la adulţi şi 6 mg/kg şi zi la copii.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de calcineurina, cod ATC: L04AD01.
Optic disc oedema, including papilloedema, with possible visual impairment secondary to benign intracranial hypertension
Edem al discului optic, inclusiv papiloedem, cu deteriorare vizuală posibilă, secundară hipertensiunii intracraniene benigne.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun during pregnancy.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri privind administrarea Sandimmun în timpul sarcinii.
Metabolism mainly takes place in the liver via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and the main pathways of metabolism consist of mono- and dihydroxylation and N-demethylation at various positions of the molecule.
Metabolizarea are loc, în principal, la nivelul ficatului prin citocromul P450 3A4 (CYP3A4), iar principalele căi de metabolizare constau în mono- şi dihidroxilare şi N-demetilare în diverse poziţii posibile ale moleculei.
This is divided into two doses.
Aceasta este administrată în două prize.
If anaphylaxis occurs, the infusion should be discontinued.
Dacă apare anafilaxia, perfuzarea trebuie întreruptă.
In a study of 7 renal transplant patients aged 2-16 years, the ciclosporin clearance ranged from 9.8 to15.5 ml/min/kg.
În cadrul unui studiu la 7 pacienţi cu transplant renal, cu vârsta între 2-16 ani, clearance-ul ciclosporinei a variat între 9,8-15,5 ml/min/kg.
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Se va completa la nivel naţional.]
Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Infecţiile pielii cu Staphylococus aureus nu constituie o contraindicaţie majoră pentru terapia cu Sandimmun, dar trebuie controlate cu agenţi antibacterieni adecvaţi.
Ciclosporin has been used successfully both in hepatitis C virus (HCV) positive and HCV negative liver transplants recipients.
Ciclosporina a fost utilizată cu succes atât la pacienţii cu transplant hepatic cu HCV pozitiv, cât şi la cei cu HCV negativ.
Pregnant women receiving immunosuppressive therapies after transplantation, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at risk of premature delivery (<37 weeks).
Femeile gravide cărora li se administrează terapii cu imunosupresoare după transplant, inclusiv ciclosporina şi regimuri care conţin ciclosporină, prezintă riscul de parturiţie prematură (<37 săptămâni).
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Table 1: Adverse drug reactions from clinical trials Blood and lymphatic system disorders Common
Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studii clinice Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
Leucopenia
Leucopenie
If there is no improvement after 1 month, the daily dose may be gradually increased, but should not exceed 5 mg/kg.
Dacă nu se obţine ameliorare după 1 lună, doza zilnică poate fi crescută progresiv, dar nu trebuie să depăşească 5 mg/kg.
Treatment of transplant cellular rejection in patients previously receiving other immunosuppressive agents.
Tratamentul respingerii grefei la pacienţii trataţi anterior cu alţi agenţi imunosupresori.
Multiple dose administration of ambrisentan and ciclosporin in healthy volunteers resulted in an approximately 2-fold increase in ambrisentan exposure, while the ciclosporin exposure was marginally increased (approximately 10%).
Administrarea unei doze multiple de ambrisentan şi ciclosporină la voluntari sănătoşi a condus la o creştere de aproximativ 2 ori a expunerii la ambrisentan, în timp ce expunerea la ciclosporină a fost crescută marginal (aproximativ 10%).
Regular monitoring of blood pressure is required.
Este necesară monitorizarea regulată a tensiunii arteriale.
• Inflammation of the pancreas with severe upper stomach pain.
• Inflamaţie a pancreasului, cu durere severă în partea superioară a abdomenului.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, brown-yellow oleaginous concentrate.
FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Concentrat limpede, oleaginos, de culoare galben-maronie.
In 9 liver transplant patients aged 0.65-6 years, clearance was 9.3±5.4 ml/min/kg (assay: HPLC).
La 9 pacienţi cu transplant hepatic, cu vârsta între 0,65-6 ani, clearance-ul a fost de 9,3±5,4 ml/min/kg (test: HPLC).
Atopic dermatitis Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Sandimmun este indicat la pacienţii cu dermatită atopică severă în cazul în care tratamentul sistemic este necesar.
Pregnant rats which received 12 mg/kg/day of ciclosporin intravenously (twice the recommended human intravenous dose) had foetuses with an increased incidence of ventricular septal defect.
Femelele gestante de şobolani care au primit 12 mg/kg/zi de ciclosporină administrată intravenos (de două ori doza recomandată la om prin administrare intravenoasă) au produs fetuşi cu o incidenţă crescută a defectului septal ventricular.
Statin
Statină
Convulsions, paraesthesia
Convulsii, parestezie.
Never change your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Nu vă modificaţi niciodată singur doza, dacă medicul nu v-a sfătuit astfel.
During the concomitant use of a drug that may exhibit nephrotoxic synergy, close monitoring of renal function should be performed.
În timpul administrării concomitente a unui medicament care poate creşte sinergia nefrotoxică, trebuie efectuată o monitorizare strictă a funcţiei renale.
In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.8).
În unele cazuri, mai ales la pacienţii cu transplant, au fost raportate decese (vezi pct. 4.8).
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Copii şi adolescenţi Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
It is a potent immunosuppressive agent, which in animals prolongs survival of allogeneic transplants of skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine or lung.
Este un agent imunosupresor potent, care, la animale, prelungeşte supravieţuirea transplanturilor alogene de piele, inimă, rinichi, pancreas, măduvă osoasă, intestin subţire sau plămâni.
Your doctor will carry out regular blood tests and may change your dose if necessary.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulate şi vă poate modifica doza, dacă este necesar.
In 15 renal transplant patients aged 3 -16 years, ciclosporin whole blood clearance after intravenous administration of Sandimmun was 10.6±3.7 ml/min/kg (assay: Cyclo-trac specific RIA).
La 15 pacienţi cu transplant renal, cu vârsta cuprinsă între 3-16 ani, clearance-ul ciclosporinei din sângele total după administrarea intravenoasă a Sandimmun a fost de 10,6±3,7 ml/min/kg (test: Cyclo-trac specific RIA).
More frequent checks are necessary when the Sandimmun dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Controale mai frecvente sunt necesare atunci când doza de Sandimmun creşte, când se începe un tratament concomitent cu un antiinflamator nesteroidian sau se creşte doza acestuia.
This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
Acesta poate fi nociv la pacienţii alcoolici şi trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, la pacienţii cu boală hepatică sau epilepsie sau dacă pacientul este copil.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Ciclosporin [To be completed nationally]
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Ciclosporină [Se va completa la nivel naţional.]
If any of these drugs are used concurrently with ciclosporin, close clinical observation is required in order to enable early detection of toxic manifestations of the medicinal products, followed by reduction of its dosage or its withdrawal.
Dacă oricare dintre aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu ciclosporina, este necesară o monitorizare clinică atentă pentru a permite depistarea din timp a manifestărilor toxice ale medicamentelor, urmată de o reducere a dozajului sau de întreruperea tratamentului.
• Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
• Sângerare sub piele sau apariţie de pete purpurii pe piele, sângerare bruscă, fără cauză evidentă.
• Leave your capsules in the foil.
• Lăsaţi capsulele în blister.
In such cases an initial oral loading dose of 10 to 12.5 mg/kg should be given, followed by daily oral administration of the maintenance dose previously found to be satisfactory.
În aceste cazuri, trebuie administrată oral doza iniţială de 10 până la 12,5 mg/kg, urmată de administrarea orală zilnică a dozei de întreţinere care a fost identificată anterior ca fiind satisfăcătoare.
Mothers receiving treatment with Sandimmun should not breast-feed because of the potential of Sandimmun to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
Femeile care fac tratament cu Sandimmun nu trebuie să alăpteze din cauza potenţialului Sandimmun de a cauza reacţii adverse grave la nou-născuţii/sugarii alăptaţi.
Sandimmun 25 mg soft capsules Sandimmun 50 mg soft capsules Sandimmun 100 mg soft capsules ciclosporin
Sandimmun capsule 25 mg Sandimmun capsule 50 mg Sandimmun capsule 100 mg ciclosporină
In a few psoriatic patients treated with Sandimmun, lymphoproliferative disorders have occurred.
La câţiva pacienţi cu psoriazis trataţi cu Sandimmun s-au observat afecţiuni limfoproliferative.
At toxic doses (rats at 30 mg/kg/day and rabbits at 100 mg/kg/day orally), ciclosporin was embryo- and foetotoxic as indicated by increased prenatal and postnatal mortality, and reduced foetal weight together with related skeletal retardations.
La doze toxice (la şobolani la 30 mg/kg şi la iepuri la 100 mg/kg, administrate oral, zilnic), ciclosporina este embriotoxică şi fetotoxică, fapt indicat de creşterea mortalităţii prenatale şi postnatale, ea reducând şi greutatea fetală şi ducând la retard scheletic.
• Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
• Medicul dumneavoastră va stabili doza la valoarea ideală pentru dumneavoastră.
There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population.
Se evidenţiază o variabilitate ridicată a datelor raportate cu privire la timpul terminal de înjumătăţire al ciclosporinei, în funcţie de testul aplicat şi populaţia-ţintă.
In refractory cases, the dose can be increased to 7 mg/kg/day for a limited period.
Doza poate fi crescută până la 7 mg/kg în cazuri refractare, pentru o scurtă perioadă de timp.
Medicinal products known to reduce or increase the bioavailability of ciclosporin: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of the co-administered medication.
Medicamentele cunoscute a scădea sau creşte biodisponibilitatea ciclosporinei: la pacienţii cu transplant, sunt necesare măsurarea frecventă a concentraţiilor ciclosporinei şi, dacă este cazul, ajustarea dozei de ciclosporină, mai ales în timpul introducerii sau întreruperii administrării concomitente a medicamentelor.
Hepatic function abnormal (see section 4.4)
Funcţie hepatică anormală (vezi pct. 4.4).
Ciclosporin enhances the risk of hyperkalaemia, especially in patients with renal dysfunction.
Ciclosporina creşte riscul de hiperkaliemie, în special la pacienţii cu disfuncţie renală.
The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
Veţi observa că informaţiile din acest prospect diferă dacă vi se administrează medicamentul pentru transplant sau pentru o boală autoimună.
The concentrate for solution for infusion contains 50 mg/ml.
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă conţine 50 mg/ml.
• Muscle weakness, loss of muscle strength, pain in muscles of the legs or hands or anywhere in the body.
• Slăbiciune la nivelul muşchilor, pierdere a capacităţii musculare, durere la nivelul muşchilor picioarelor sau mâinilor sau în orice altă parte a corpului.
Blister packs of double-sided aluminium consisting of aluminium foil on the bottom side and aluminium foil on the upper side.
Ambalaje cu blistere cu folie din aluminiu pe ambele părţi, constând în folie de aluminiu pe faţa şi pe spatele ambalajului.
If there is no alternative, it is recommended to closely monitor blood levels of ciclosporin, renal function, and for side effects of ciclosporin.
Dacă nu există alternativă, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei, funcţia renală şi reacţiile adverse ale ciclosporinei.
The estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the MDRD formula can be used for estimation of renal function in adults and an appropriate formula should be used to assess eGFR in paediatric patients.
Rata estimată de filtrare glomerulară (eGFR) calculată conform formulei MDRD poate fi utilizată pentru estimarea funcţiei renale la adulţi.
Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimal-change nephropathy, in whom Sandimmun therapy has been maintained for more than 1 year.
Aşadar, se recomandă biopsie renală la pacienţii cu nefropatie, cu leziuni minime, dependenţi de steroizi, la care Sandimmun se administrează mai mult de 1 an.
If the concentrate for solution for infusion is used, careful consideration should be given to administering an adequate intravenous dose that corresponds to the oral dose.
În cazul în care se utilizează concentrat pentru soluţie injectabilă, trebuie avută în vedere administrarea unei doze intravenoase adecvate care să corespundă dozei orale.
Lymphadenopathy which persists despite improvement in disease activity should be examined by biopsy as a precautionary measure to ensure the absence of lymphoma.
Dacă limfoadenopatia persistă în ciuda ameliorării bolii, trebuie efectuată biopsie ca măsură de precauţie pentru a exclude absenţa limfomului.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
Totuşi, dacă nu se apropie ora să luaţi următoarea doză, continuaţi ca mai înainte.
Renal function must be assessed frequently throughout therapy to allow dosage adjustment (see section 4.2).
Funcţia renală trebuie evaluată frecvent pe întreaga durată a tratamentului, pentru a permite ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
For the initial monitoring of liver transplant patients, either the specific monoclonal antibody should be used, or parallel measurements using both the specific monoclonal antibody and the non-specific monoclonal antibody should be performed, to ensure a dosage that provides adequate immunosuppression.
Pentru monitorizarea iniţială a pacienţilor cu transplant de ficat se va folosi anticorpul monoclonal specific sau se vor face dozări paralele folosind atât anticorpul monoclonal specific, cât şi cel nespecific, pentru a stabili o doză care să asigure o imunosupresie adecvată.