natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Rare: episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de grad 3/4.
Fluid retention (severe/life-threatening: 1%)
Retenţie de lichide (severă/care ameninţă viaţa: 1%)
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
În braţul cu docetaxel plus trastuzumab, 64% dintre pacienţi primiseră anterior o antraciclină ca tratament adjuvant, comparativ cu 55% în braţul cu docetaxel în monoterapie.
See also section “ TAXOTERE contains ethanol (alcohol)” below.
Vezi, de asemenea, punctul de mai jos „TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)”.
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
Trebuie luată în considerare profilaxia primară cu G-CSF în cazul pacientelor la care se administrează tratament adjuvant cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă (TAC) pentru cancer mamar.
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
Pentru calculul dozei de capecitabină în funcţie de suprafaţa corporală, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
Numărul median de cicluri administrate unui pacient a fost de 6 (interval de 1-16) pentru braţul TCF, comparativ cu 4
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level  1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥1500 /mm3 (vezi pct. 4.2).
Do not shake.
Nu se agită.
• From a microbiological point of view, reconstitution /dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
• Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
TAXOTERE este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de TAXOTERE să se facă cu precauţie.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
TAXOTERE în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval
TAC = docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă FAC = 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă IÎ = interval de încredere;
Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Tulburări ale sistemului nervos Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3% din pacienţi la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/m2 în monoterapie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare
Data from a multi-centre open label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS  80%, between 18 and 70 years of age.
Datele dintr-un studiu clinic multicentric deschis, randomizat, susţin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitvi şi SPK ≥80%, cu vârste între 18 şi 70 ani.
Febrile neutropenia (G3-4: 15%)
Neutropenie febrilă (G3-4: 15%)
• weight gain or loss.
• creştere sau scădere în greutate
- The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid.
- Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) şi acid citric.
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO)
Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Risc relativ: 1,032 [IÎ 95%: 0,876; 1,216]
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Doza de docetaxel recomandată în asociere cu trastuzumab este de 100 mg/m2 o dată la trei săptămâni, cu trastuzumab administrat săptămânal.
Neutropenia (G4:
Neutropenie (G4:
Menopausal status Pre-Menopausal
Status de menopauză
For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
În cazul asocierii cu TDA și cu prednison sau prednisolon (studiul STAMPEDE), reacțiile adverse care au apărut pe parcursul celor 6 cicluri de tratament cu docetaxel și care au avut o incidență cu cel puțin 2% mai mare în brațul de tratament cu docetaxel, comparativ cu brațul de control, sunt prezentate utilizând gradele conform scalei de criterii comune privind terminologia evenimentelor adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE).
Tel: +39.
Maltasanofi S.p.A. Tel: ++39.
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Rar, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase.
These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Acești pacienți trebuie atent monitorizați în timpul inițierii tratamentului.
Efficacy results in metastatic prostate cancer patients for docetaxel arm versus control arm are summarized in the following table:
Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu cancer de prostată metastazat pentru brațul cu docetaxel, față de brațul de control, sunt prezentate pe scurt în următorul tabel:
In patients treated with docetaxel at 100 mg/m as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
La pacienţii trataţi cu docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie, cu creşteri atât ale transaminazelor (ALAT şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât LSVN, cât şi creşteri ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, există un risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse severe, cum sunt decesele de cauză toxică, incluzând sepsis şi hemoragie gastro-intestinală posibil letale, neutropenie febrilă, infecţii, trombocitopenie, stomatită şi astenie.
Hypersensitivity
Hipersensibilizare
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have heart problems.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveţi probleme ale inimii.
2 ml (Fill 2.36 ml)
2 ml (Volum de umplere: 2,36 ml)
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata mediană a neutropeniei severe (<500/mm3) a fost de 7 zile), anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Se extrage printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru TAXOTERE, răsturnând parţial flaconul.
5-fluorouracil (F) 750 mg/m per day as a continuous infusion for 5 days.
urmată de 5-fluorouracil 750 mg/m2 pe zi în perfuzie intravenoasă continuă timp de 5 zile.
There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Pacienţi cu insuficienţă renală Nu există date disponibile cu privire la pacienţii cu funcţie renală sever afectată, trataţi cu docetaxel.
At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, supravieţuirea globală (SG) a fost mai mare în braţul TAC, pacientele tratate cu TAC având o scădere cu 24% a riscului de deces comparativ cu FAC (risc relativ = 0,76, IÎ 95% (0,46-1,26), p = 0,29).
In case CMO is diagnosed, docetaxel treatment should be discontinued and appropriate treatment initiated (see section
În cazul în care se diagnostichează EM cistoid, trebuie oprit tratamentul cu docetaxel şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m followed by cisplatin (P) 75 mg/m followed by
Pacienţii din braţul cu docetaxel au primit docetaxel (T) 75 mg/m2 urmat de cisplatină 75 mg/m2
Response rate variables: Fisher's Exact test * p-value for descriptive purpose.
Variabile privind rata de răspuns: testul exact Fisher
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
0,5 ml (Volum de umplere: 0,61 ml)
Cautions for use in gastric adenocarcinoma cancer Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
În studiul privind cancerul gastric, dintre 300 pacienţi (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II a studiului) trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, 74 erau în vârstă de 65 ani sau peste şi 4 pacienţi erau în vârstă de 75 ani sau peste.
Hypocalcaemia (G3: 0%) Hypophosphataemia (G3-4: 1%) Hypokalaemia (G3: 0%)
Hipocalcemie (G3: 0%) Hipofosfatemie (G3-4: 1%) Hipopotasemie (G3: 0%)
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial.
Acest volum a fost stabilit pe baza volumului de umplere a flaconului de TAXOTERE 80 mg/2 ml.
• Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
• Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, utilizând o seringă calibrată prevăzută cu un ac 21G.
Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Pacienţii care primesc TCF trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 noiembrie 1995
1 vial of solvent for TAXOTERE
1 flacon cu solvent pentru TAXOTERE
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST  1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase  2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
La un număr mic de pacienţi (n = 23) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficienţa hepatică uşoară până la moderată (ASAT şi ALAT ≥1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, asociat cu fosfataza alcalină ≥2,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale), clearance ul total a fost redus în medie, cu 27% (vezi pct. 4.2).
Pain response rate (%)
Număr de pacienţi Rata de răspuns a durerii (%)
PSA response** at 12 months - N(%) p-valuea*
Răspunsul privind valoarea PSA** la 12 luni - N(%)
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperatura camerei (sub 25ºC).
C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Un studiu cu docetaxel marcat cu 14C s-a efectuat la trei pacienţi cu cancer.
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
TAXOTERE în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lacrimal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Au fost raportate cazuri rare de lăcrimare cu sau fără conjunctivită, în urma obstrucţiei canalului nazo-lacrimal, care determină secreţie lacrimală excesivă.
There is no relevant use of TAXOTERE in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Nu există date relevante privind utilizarea TAXOTERE la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile de cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, carcinom gastric şi cancer al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi
• blood clots.
• cheaguri de sânge.
(750 mg/m per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m per day for 5 days).
(100 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (1000 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile).
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la fiecare 3 săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de
Patients who have previously experienced a hypersensitivity reaction to paclitaxel may be at risk to develop hypersensitivity reaction to docetaxel, including more severe hypersensitivity reaction.
La pacienții care au dezvoltat anterior o reacție de hipersensibilitate la paclitaxel poate exista riscul să apară reacții de hipersensibilitate, inclusiv unele mai severe.
Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Neutropenie febrilă (include neutropenia asociată cu febră şi utilizare de antibiotice) sau sepsis neutropenic
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
În cazul cancerului mamar şi cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi) timp de 3 zile, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, în absenţa contraindicaţiilor corticoterapiei, poate reduce incidenţa şi severitatea retenţiei de lichide, precum şi severitatea reacţiilor de hipersensibilitate.
Diarrhoea grade 4 First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Diaree de grad 4 Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
PSA response** at 6 months - N(%) p-valuea*
Răspunsul privind valoarea PSA** la 6 luni - N(%)
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m
Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri, atât ale transaminazelor (ALAT şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 (vezi pct.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Metastatic hormone-sensitive prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m every 3 weeks for 6 cycles.
Cancer de prostată metastazat, hormono-sensibil Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 la interval de 3 săptămâni, timp de 6 cicluri.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial.
Acest volum a fost stabilit pe baza volumului de umplere a flaconului de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
Cautions for use in hormone-sensitive prostate cancer Of the 545 patients treated with docetaxel every 3 weeks in a hormone-sensitive prostate cancer study (STAMPEDE), 296 patients were 65 years of age or older, and 48 patients were 75 years of age or older.
Precauții de utilizare în cancerul de prostată hormono-sensibil Din cei 545 pacienți tratați cu docetaxel la interval de 3 săptămâni în cadrul unui studiu asupra cancerului de prostată hormono-sensibil (STAMPEDE), 296 pacienți au avut vârsta de 65 ani sau peste, iar 48 pacienți au avut vârsta de 75 ani sau peste.
• 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
• 406 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină.
Solvent vial:
Flaconul cu solvent:
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, TAXOTERE se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients (0.3%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Sindromul mielodisplazic a fost raportat la 2 din 744 de pacienţi (0,3%) trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi (0,1%) trataţi cu
Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Pacienţii care primesc TAC trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-to-Treat Analysis)
Analize subset-studiu cu tratament adjuvant la paciente cu cancer mamar cu ganglioni negativi
SOLVENT for TAXOTERE
TAXOTERE concentrat SOLVENT pentru TAXOTERE
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Pacienţii trataţi cu TCF trebuie să primească profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de neutropenie complicată (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică).
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, TAXOTERE este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
More than one vial of TAXOTERE concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Pot fi necesare mai mult de un flacon de TAXOTERE concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient.
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel (anhydrous).
Fiecare ml de soluţie de docetaxel conţine docetaxel (anhidru) 40 mg.
CAUTION: Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
Este necesară diluarea cu întreg conţinutul flaconului cu solvent.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination with cisplatin.
- Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Profilaxia primară cu G-CSF trebuie luată în considerare la pacientele care primesc tratament adjuvat cu TAC pentru cancer mamar pentru a reduce riscul de neutropenie complicată (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică).
A multi-centre, open-label, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
A fost efectuat un studiu multicentric, deschis, randomizat, pentru a se evalua siguranţa şi eficacitatea docetaxel în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastro-esofagiene, care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică.
The median time to progression was 186 days (docetaxel + capecitabine) vs. 128 days (docetaxel alone).
186 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 128 zile (docetaxel în monoterapie).
What TAXOTERE concentrate vial contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine TAXOTERE - Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat).
An open-label, multi-centre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
S-a efectuat un studiu deschis, multicentric, randomizat, de fază III, pentu a compara docetaxel în monoterapie cu paclitaxel, în tratamentul cancerului mamar avansat, la paciente a căror terapie anterioară a inclus o antraciclnă.
• Docetaxel 30 mg/m administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
• Docetaxel 30 mg/m2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr-un ciclu de 6 săptămâni,
Contains anhydrous ethanol (see leaflet)
ALTE INFORMAŢII Conţine etanol anhidru (vezi prospectul).
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
După o perioadă de urmărire de 10 ani în studiul TAX 316, leucemia acută a fost raportată la 3 din 744 de pacienţi (0,4%) trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi (0,1%) trataţi cu FAC.