natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
Dacă este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2 până la 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu TRITACE (vezi pct. 4.4).
Hepatic enzymes and/or bilirubin conjugated increased,
Creşterea enzimelor hepatice şi/sau bilirubinei conjugate
• Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
• Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu TRITACE vă poate face să vă simţiţi ameţit sau buimăcit.
Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungary
Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungaria
Lithium level must be monitored.
Trebuie monitorizată litemia.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs and acetylsalicylic acid: Reduction of the antihypertensive effect of TRITACE is to be anticipated.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi acid acetilsalicilic: trebuie anticipată reducerea efectului antihipertensiv al TRITACE.
Sufficient experience is still lacking in the treatment of patients with severe (NYHA IV) heart failure immediately after myocardial infarction.
Nu există încă suficientă experienţă privind tratamentul la pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă (clasa NYHA IV) imediat după infarct miocardic.
DK-2970 Hoersholm Denmark
DK-2970 Hoersholm Danemarca
Because insufficient information is available regarding the use of ramipril during breastfeeding (see section 5.2), ramipril is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece sunt disponibile informaţii insuficiente privind utilizarea ramiprilului în timpul alăptării (vezi pct. 5.2), ramiprilul nu este recomandat şi este de preferat utilizarea medicamentelor antihipertensive alternative cu un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui prematur sau nou-născut.
In patients with diabetes and microalbuminuria:
La pacienţi cu diabet zaharat şi microalbuminurie
• Procainamide (for heart rhythm problems).
• Procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac).
They may be affected by TRITACE:
Acţiunea lor poate fi influenţată de TRITACE:
Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Ramipril nu trebuie utilizat la pacienţii în stări hipotensive sau hemodinamice instabile.
• Blood tests showing too few blood cells in your blood
• Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră
• Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless
• Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau nelinişte
TRITACE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
TRITACE nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4) şi este contraindicat în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including, administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Măsurile sugerate includ în primul rând detoxifiere (lavaj gastric, administrare de adsorbante) şi măsuri de refacere a stabilităţii hemodinamice, inclusiv administrarea de agonişti alfa1-adrenergici sau administrarea de angiotensină II (angiotensinamidă).
The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
Studiul AIRE a inclus mai mult de 2000 de pacienţi cu semne clinice tranzitorii/persistente de insuficienţă cardiacă după infarct miocardic confirmat.
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Letonia
Kent ME19 4AH Or
Kent ME19 4AH sau
SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Olanda
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk
La pacienţi cu diabet zaharat şi cel puţin un factor de risc cardiovascular
o Patients at particular risk of hypotension
o Pacienţi cu risc deosebit de hipotensiune arterială
• Nail problem (e.g. loosening or separation of a nail from its bed)
• Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial)
TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
TRITACE poate creşte cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră.
Pharmacokinetics and Metabolism Absorption
Farmacocinetică şi metabolizare Absorbţie
triamterene, amiloride, potassium salts and heparin (for thinning blood)
triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (utilizată pentru subţierea sângelui)
The subsequent dosage of TRITACE should be adjusted according to blood pressure target.
Posologia ulterioară a TRITACE trebuie ajustată în funcţie de valoarea ţintă a tensiunii arteriale.
• Fingers and toes changing colour when you are cold and then tingling or feeling painful when you warm up (Raynaud's phenomenon)
• Degete de la mâini sau de la picioare având culoare modificată când vă este frig şi apoi cu furnicături sau dureroase când încep să se încălzească (fenomen Raynaud)
Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract: peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
După administrare pe cale orală, ramiprilul este rapid absorbit din tractul gastro-intestinal: concentraţia plasmatică maximă a ramiprilului este atinsă în decurs de o oră.
The study showed that ramipril statistically significantly decreases the incidence of myocardial infarction, death from cardiovascular causes and stroke, alone and combined (primary combined events).
Studiul a arătat că ramiprilul reduce semnificativ statistic incidenţa infarctului miocardic, decesului de cauză cardiovasculară şi datorat accidentului vascular cerebral, pentru fiecare eveniment în parte şi evenimente combinate (evenimente principale combinate).
Transient erectile impotence, libido decreased
Impotenţă erectilă tranzitorie, scăderea libidoului
Disturbance in attention
Tulburări de atenţie
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITACE
Verificaţi atent cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu TRITACE.
The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare CHMP a adoptat următoarea formulare pentru a implementa această secţiune: - „Insuficienţă renală: atenţionarea trebuie extinsă pentru a include nu numai tratamentul la pacienţii cu insuficienţă renală, ci şi riscul de insuficienţă renală secundară, factorii de risc şi necesitatea de întrerupere prematură.
• An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test
• Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui
• Decreasing your body's production of substances that could raise your blood pressure
• Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială
- Treatment of hypertension.
„Tratamentul hipertensiunii”.
Take this medicine by mouth at the same time of the day each day.
Utilizarea acestui medicament Înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi.
-Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood.
- Agranulocitoză: atenţionarea trebuie extinsă pentru a include deprimarea medulară şi alte efecte asupra sângelui.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Trebuie monitorizate funcţia renală şi concentraţia plasmatică a potasiului.
• Medicines used for the treatment of low blood pressure, shock, cardiac failure, asthma or allergies such as ephedrine, noradrenaline or adrenaline.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina.
• Feeling shaky or confused
• Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie
Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Doza iniţială trebuie să fie mai mică şi stabilirea ulterioară a dozei trebuie să se facă mai lent, datorită riscului mai mare de a apărea reacţii adverse, în special la pacienţi debilitaţi şi cu vârste foarte înaintate.
TRITACE works by:
TRITACE acţionează prin:
After multiple once-daily doses of ramipril, the effective half-life of ramiprilat concentrations was 1317 hours for the 5-10 mg doses and longer for the lower 1.25-2.5 mg doses.
După administrarea repetată de doze zilnice unice de ramipril, timpul efectiv de înjumătăţire a concentraţiilor de ramiprilat a fost de 13-17 ore pentru dozele de 5-10 mg şi mai mare pentru dozele mai mici, de 1,25-2,5 mg.
Do not take TRITACE if any of the above apply to you.
Nu luaţi TRITACE dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose should be gradually increased.
În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza trebuie crescută gradat.
• Change in the way things smell
• Modificare a mirosului
• Swollen mouth
• Gură umflată
They can make TRITACE work less well:
Ele pot face ca TRITACE să nu acţioneze suficient de bine:
Starting dose
Doza de început
Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITACE.
A fost observată hiperpotasemie la unii pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA, inclusiv TRITACE.
In plasma and tissue this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
În plasmă şi ţesuturi, această enzimă catalizează conversia angiotensinei I în substanţa vasoconstrictoare activă numită angiotensină II, precum şi degradarea substanţei vasodilatatoare active numită bradikinină.
Oral administration of ramipril has been found to be devoid of acute toxicity in rodents and dogs.
S-a demonstrat că administrarea pe cale orală a ramiprilului a fost lipsită de toxicitate acută la rozătoare şi câini.
In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
În toate ţările în care indicaţia de insuficienţă cardiacă congestivă a fost aprobată, doza iniţială recomandată este de 0,25 mg pe zi şi doza maximă permisă este de 10 mg pe zi.
• Blood tests showing less sodium than usual in your blood
• Analize ale sângelui care arată mai puţin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră
The safety profile of ramipril includes persistent dry cough and reactions due to hypotension.
Profilul de siguranţă al ramiprilului include tuse uscată persistentă şi reacţii datorate hipotensiunii arteriale.
As an expression of the pharmacodynamic activity of ramipril, pronounced enlargement of the juxtaglomerular apparatus has been noted in the dog and monkey from daily doses of 250 mg/kg/d.
Ca rezultat al activităţii farmacodinamice a ramiprilului, dilatarea marcată a aparatului juxtaglomerular a fost observată la câine şi maimuţă de la doze zilnice de 250 mg/kg şi zi.
NL-2803 PE Gouda The Netherlands
NL-2803 PE Gouda Olanda
Signs of an allergic reaction may include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue
Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră.
• Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
• Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină.
The administration of ramipril to female rats during the fetal period and lactation produced irreversible renal damage (dilatation of the renal pelvis) in the offspring at daily doses of 50 mg/kg body weight or higher.
Administrarea de ramipril la femelele de şobolan în perioada fetală şi în timpul alăptării a determinat afectare renală ireversibilă (dilatarea pelvisului renal) la pui la doze zilnice de 50 mg/kg sau mai mari.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose.
Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeţi tratamentul cu TRITACE sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn't encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another antihypertensive agent as soon as possible.
Textul acceptat în PhVWP cu privire la această atenţionare nu încurajează sau propune utilizarea inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei în timpul primului trimestru de sarcină, dimpotrivă, după detectarea sarcinii, medicul care prescrie medicamentul trebuie să întrerupă utilizarea inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei şi să administreze, la nevoie, un alt agent antihipertensiv, cât mai curând posibil.
The main analysis of patients with the most severe proteinuria (stratum prematurely disrupted due to benefit in ramipril group) showed that the mean rate of GFR decline per month was lower with ramipril than with placebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/min/month, p = 0.038.
Analiza principală la pacienţii cu cea mai severă proteinurie (subpopulaţie la care studiul a fost întrerupt prematur datorită beneficiului observat în grupul tratat cu ramipril) a arătat că rata medie a deteriorării RFG pe lună a fost mai mică cu ramipril comparativ cu placebo; -0,54 (0,66) versus -0,88 (1,03) ml/min/lună, p = 0,038.
The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
Doza poate fi dublată la interval de două până la patru săptămâni pentru a atinge progresiv valoarea ţintă a tensiunii arteriale; doza maximă permisă de TRITACE este de 10 mg pe zi.
WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR TRITACE contains a medicine called ramipril.
TRITACE conţine un medicament numit ramipril.
The primary analysis showed that 117 (6.5 %) participants on ramipril and 149 (8.4 %) on placebo developed overt nephropathy, which corresponds to a RRR 24 %; 95 % CI [3-40], p = 0.027.
Analiza principală a arătat ca 117 (6,5%) dintre subiecţii trataţi cu ramipril şi 149 (8,4%) dintre cei cărora li s-a administrat placebo au dezvoltat nefropatie manifestă, ceea ce corespunde unui RRR de 24%, IÎ 95% [3-40], p = 0,027.
Muscle spasms, myalgia
Spasme musculare, mialgii
The MICRO-HOPE study, a predefined substudy from HOPE, investigated the effect of the addition of ramipril 10 mg to the current medical regimen versus placebo in 3,577 patients at least ≥ 55 years old (with no upper limit of age), with a majority of type 2 diabetes (and at least another CV risk factor), normotensive or hypertensive.
Studiul MICRO-HOPE, un substudiu predefinit al studiului HOPE, a investigat efectul asocierii a 10 mg ramipril la regimul medical uzual versus placebo la 3577 pacienţi cu vârsta de cel puţin ≥ 55 ani (fără limită superioară de vârstă), majoritatea cu diabet zaharat de tip 2 (şi cel puţin un alt factor de risc CV), normotensivi sau hipertensivi.
HOW TO TAKE TRITACE
CUM SĂ LUAŢI TRITACE
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “Treatment of symptomatic heart failure”.
CHMP, luând în considerare sesizările de armonizare anterioare pentru enalapril, perindopril şi lisinopril, a adoptat indicaţia armonizată:
Surrey GU1 4YS UK
Surrey GU1 4YS Marea Britanie
These could be signs of lung problems
Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.
The intergroup difference was thus 0.34 [0.03-0.65] per month, and around 4 ml/min/year; 23.1 % of the patients in the ramipril group reached the combined secondary endpoint of doubling of baseline serum creatinine concentration and/or end-stage renal disease (ESRD) (need for dialysis or renal transplantation) vs. 45.5 % in the placebo group (p = 0.02).
Diferenţa între grupuri a fost, astfel, de 0,34 [0,03-0,65] pe lună şi de aproximativ 4 ml/min/an; 23,1% dintre pacienţii din grupul tratat cu ramipril au atins criteriul secundar combinat, de dublare a creatininemiei iniţiale şi/sau boală renală în stadiu terminal (BRST) (necesitate de dializă sau transplant renal) versus 45,5% în grupul placebo (p = 0,02).
These can be signs of blood or bone marrow problems
Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.
• To treat high blood pressure (hypertension)
• Pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)
o Elderly patients See section 4.2.
o Pacienţi vârstnici Vezi pct. 4.2.
In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed, due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
La pacienţii cu funcţie hepatică deteriorată, metabolizarea ramiprilului în ramiprilat a fost întârziată datorită activităţii reduse a esterazelor hepatice şi concentraţiile plasmatice de ramipril la aceşti pacienţi au fost crescute.
• Sweating more than usual
• Transpiraţii mai abundente decât de obicei
Depressed mood, anxiety, nervousness, restlessness, sleep disorder including somnolence
Dispoziţie depresivă, anxietate, nervozitate, nelinişte, tulburări de somn, inclusiv somnolenţă
- Transient or persistent heart failure post MI
- Insuficienţă cardiacă persistentă sau tranzitorie post-IM
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include excessive peripheral vasodilatation (with marked hypotension, shock), bradycardia, electrolyte disturbances, and renal failure.
Simptomele asociate supradozajului cu inhibitori ai ECA pot include vasodilataţie periferică excesivă (cu hipotensiune arterială marcată, şoc), bradicardie, dezechilibre electrolitice şi insuficienţă renală.
Visual disturbance including blurred vision
Tulburări vizuale, inclusiv vedere înceţoşată
Treatment of renal disease
Tratamentul bolii renale
Hearing impaired, tinnitus
Tulburări de auz, tinitus
Bronchospasm including asthma aggravated, nasal congestion
Bronhospasm, inclusiv astm bronşic agravat, congestie nazală
Acute hepatic failure, cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional).
Insuficienţă hepatică acută, hepatită colestatică sau citolitică (evoluţia letală a fost foarte rară).
Photosensitivit y reaction
Reacţii de fotosensibilitate
Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din TRITACE Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} {tel} {fax} {e-mail}
The MAH proposed indication “Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the: Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Indicaţia propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă „Prevenţia secundară după infarct miocardic la pacienţii cu insuficienţă cardiacă” a fost justificată pe baza: Studiul eficacităţii ramipril în infarctul acut (AIRE).
The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
CHMP a recomandat o contraindicaţie doar pentru al doilea şi al treilea trimestru de sarcină conform formulării din PhVWP cu privire la utilizarea inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei în timpul sarcinii.
• Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly
• Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare
It is recommended to double the dose after one or two weeks of treatment and - after another two to three weeks - to increase it up to the target maintenance dose of 10 mg TRITACE once daily.
Se recomandă dublarea dozei după una sau două săptămâni de tratament şi - după alte două până la trei săptămâni - creşterea ei până la nivelul dozei ţintă de întreţinere de 10 mg TRITACE o dată pe zi.
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing
Semnele pot include mâncărime, blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.
In case of angioedema, TRITACE must be discontinued.
În caz de edem angioneurotic, tratamentul cu TRITACE trebuie întrerupt.
The CHMP agreed the following: “The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
CHMP a fost de acord cu următoarele: „Doza trebuie individualizată conform profilului pacientului (vezi pct. 4.4) şi controlului tensiunii arteriale.
Patients with renal impairment Daily dose in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance (see section 5.2): - if creatinine clearance is ≥ 60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 10 mg; - if creatinine clearance is between 30-60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 5 mg; - if creatinine clearance is between 10-30 ml/min, the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; - in haemodialysed hypertensive patients: ramipril is slightly dialysable; the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; the medicinal product should be administered few hours after haemodialysis is performed.
- dacă clearance-ul creatininei este ≥ 60 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale (2,5 mg pe zi); doza zilnică maximă este de 10 mg; - dacă clearance-ul creatininei este între 30-60 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale (2,5 mg pe zi); doza zilnică maximă este de 5 mg; - dacă clearance-ul creatininei este între 10-30 ml/min, doza iniţială este de 1,25 mg pe zi şi doza zilnică maximă este de 5 mg; - la pacienţii hipertensivi hemodializaţi: ramiprilul este puţin dializabil; doza iniţială este de 1,25 mg pe zi şi doza zilnică maximă este de 5 mg; medicamentul trebuie administrat la câteva ore după sedinţa de hemodializă.
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Numele (inventat)
Steady state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
Concentraţia plasmatică la starea de echilibru a ramiprilatului după administrare în doză unică zilnică de doze uzuale de ramipril este atinsă aproximativ în a patra zi de tratament.