natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - reduced white blood cells - can increase your risk of infection and fever, - reduced blood cells called ‘platelets' - can increase your risk for bleeding or bruising, - reduced red blood cells - can make you feel weak or short of breath or make your skin pale, - severe reduction in blood cells - can make you feel weak, cause bruising or make infections more likely, - rash, swelling of your lips, mouth, tongue or throat with difficulty breathing (hypersensitivity), - low blood sugar levels, - low blood levels of magnesium , - low levels in the blood of a protein called ‘albumin', - not getting the right goodness from your diet (malnutrition), - depression, difficulty sleeping, - seizure, fainting or feeling faint, dizziness, - sensation of tingling, tickling, or pricking of the skin (paraesthesia),
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane - reducerea numărului de leucocite - poate spori riscul de infecţie şi febră, - reducerea numărului elementelor figurate ale sângelui numite „trombocite“ - poate să sporească riscul producerii de sângerări sau echimoze (vânătăi), - reducerea numărului de hematii - puteţi prezenta oboseală, respitație dificilă sau sunteți palid, - reducerea severă a numărului de elemente figurate ale sângelui - poate cauza oboseală, vânătăi sau o probabilitate mai mare de apariţie a infecţiilor, - erupţie trecătoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gâtului cu dificultate la respirat
(CYP3A4/5 induction)
(inducerea CYP3A4/5)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - reduced white blood cells - can increase your risk of infection and fever, - reduced blood cells called ‘platelets' - can increase your risk for bleeding or bruising, - reduced red blood cells - can make you feel weak or short of breath or make your skin pale, - severe reduction in blood cells - can make you feel weak, cause bruising or make infections more likely, - rash, swelling of your lips, mouth, tongue or throat with difficulty breathing (hypersensitivity), - low blood sugar levels, - low blood levels of magnesium , - low levels in the blood of a protein called ‘albumin', - not getting the right goodness from your diet (malnutrition), - depression, difficulty sleeping, - seizure, fainting or feeling faint, dizziness,
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane - reducerea numărului de leucocite - poate spori riscul de infecţie şi febră, - reducerea numărului elementelor figurate ale sângelui numite „trombocite“ - poate să sporească riscul producerii de sângerări sau echimoze (vânătăi), - reducerea numărului de hematii - puteţi prezenta oboseală, respirație dificilă sau sunteți palid,, - reducerea severă a numărului de elemente figurate ale sângelui - poate cauza oboseală, vânătăi sau o probabilitate mai mare de apariţie a infecţiilor, - erupţie trecătoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gâtului cu dificultate la respirat
Herbal medicines St John's wort (strong CYP3A4/5 inducer)
Medicamente pe bază de plante Sunătoare (inductor puternic al CYP3A4/5)
Carton for vial for 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
Cutie pentru flacon pentru 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
NNRTIs: careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of anti-viral efficacy, and dose adjustment if required.
INNRT: monitorizare atentă pentru orice caz de toxicitate medicamentoasă şi/sau lipsă de eficacitate antivirală şi ajustarea dozei, dacă este cazul.
Pioglitazone (mild CYP3A4/5 inducer)
Pioglitazonă (inductor slab al CYP3A4/5)
Methotrexate: no dose adjustment required.
Metotrexat: nu este necesară ajustarea dozei.
The concomitant administration of CRESEMBA and rifabutin is contraindicated.
Administrarea concomitentă a CRESEMBA şi a rifabutinei este contraindicată.
(CYP3A4/5 inhibition)
(inhibarea CYP3A4/5)
Isavuconazole is a moderate inhibitor of CYP3A4/5; co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of CYP3A4/5 may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
administrarea concomitentă a CRESEMBA cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4/5 poate duce la concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente.
Other medicines and Cresemba
Cresemba împreună cu alte medicamente
CRESEMBA.
Cefalee;
Do not exceed the recommended dose or duration of treatment.
Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente ale Statului Membru Interesat, în legătură cu Statul Membru de Referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile descrise în Capitolul 4 al Titlului III al Directivei 2001/83/EC.
Severe heart failure (NYHA Class IV)
Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA)
[Invented name] may affect or be affected by some other medicines.
[Numele inventat] poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are the outcome of the referral procedure.
Aceste amendamente la secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi Prospectului reprezintă rezultatul procedurii de arbitraj.
You should discuss your treatment with your doctor or pharmacist before taking [Invented name] if you:
Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua [Numele inventat] în cazul în care:
For all ibuprofen-containing products
Pentru toate medicamentele care conţine ibuprofen
The dosage should be adjusted to the severity of the disorder and the complaints of the patient.
Dozele trebuie ajustate în funcţie de severitatea afecţiunii şi de simptomatologia pacientului.
Some other medicines may also affect or be affected by the treatment of [Invented name].
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu [Numele inventat].
You should therefore always seek the advice of your doctor or pharmacist before you use [Invented name] with other medicines.
De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza [Numele inventat] împreună cu alte medicamente.
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4).
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectelor
B. Package Leaflet Section 2 - What you need to know before you take [Invented name]
2 - Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi [Numele inventat]
For all dexibuprofen-containing products
Pentru toate medicamentele care conţine dexibuprofen
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording (if sub-sections exist this wording should be included in the relevant sub-section, e.g. concomitant use not recommended)]
4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Secţiunea trebuie modificată pentru a reflecta următoarele enunţuri (dacă există subpuncte, aceste enunţuri trebuie incluse la subpunctele relevante, de exemplu, utilizarea concomitentă nu este recomandată)]
Although there are uncertainties regarding extrapolation of these data to the clinical situation, the possibility that regular, long-term use of ibuprofen may reduce the cardioprotective effect of low-dose acetylsalicylic acid cannot be excluded.
Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic.
Although there are limited data on the arterial thrombotic risk of dexibuprofen, it is reasonable to assume that the risk with high dose dexibuprofen (1200 mg/day) would be similar to that associated with high dose ibuprofen (2400 mg/day).
Deşi datele existente referitoare la riscul trombotic arterial indus de dexibuprofen sunt limitate, este rezonabil să se presupună că riscul asociat cu administrarea de dexibuprofen în doze mari (1200 mg pe zi) este similar cu cel asociat cu utilizarea de doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).
Concomitant administration of dexibuprofen and acetylsalicylic acid is not generally recommended because of the potential of increased adverse effects.
În general, administrarea concomitentă de dexibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Experimental data suggest that ibuprofen may competitively inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent.
Concomitant administration of ibuprofen and acetylsalicylic acid is not generally recommended because of the potential of increased adverse effects.
În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
- medicines that are anti-coagulants (i.e. thin blood/prevent clotting e.g. aspirin/acetylsalicylic acid, warfarin, ticlopidine)
- medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
Overall, epidemiological studies do not suggest that low dose ibuprofen (e.g. ≤ 1200 mg/day) is associated with an increased risk of arterial thrombotic events.
În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.
Some pharmacodynamic studies show that when single doses of ibuprofen 400 mg were taken within 8 h before or within 30 min after immediate release acetylsalicylic acid dosing (81 mg), a decreased effect of acetylsalicylic acid on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
Unele studii farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu 30 minute după administrarea unei dozei de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu eliberarea imediată a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare.
Whilst there are no data available for dexibuprofen, it is reasonable to assume that a similar interaction may exist between dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (which is the pharmacologically active enantiomer of ibuprofen) and low-dose acetylsalicylic acid.
Deşi nu există date disponibile pentru dexibuprofen, este rezonabil să se presupună că o interacţiune similară poate exista între dexibuprofen (= L(+)-ibuprofen) (care este enantiomerul farmacologic activ al ibuprofenului) şi dozele mici de acid acetilsalicilic.
Whilst there are no data available for dexibuprofen, it is reasonable to assume that a similar interaction may exist between dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (the pharmacologically active enantiomer of ibuprofen) and low-dose acetylsalicylic acid.
Deşi nu există date disponibile pentru dexibuprofen, este rezonabil să se presupună că o interacţiune similară poate exista între dexibuprofen (= L(+)-ibuprofen) (enantiomerul farmacologic activ al ibuprofenului) şi dozele mici de acid acetilsalicilic.
- medicines that reduce high blood pressure (ACE-inhibitors such as captopril, beta-blockers such as atenolol medicines, angiotensin-II receptor antagonists such as losartan)
- medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, betablocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)
No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
- have high blood pressure, diabetes, high cholesterol, have a family history of heart disease or stroke, or if you are a smoker.
- aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterolîn sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.
No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 4.5).
Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).
Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
- have heart problems including heart failure, angina (chest pain), or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral artery disease (poor circulation in the legs of feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ‘mini-stroke' or transient ischaemic attack “TIA”).
- aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties [The section should be amended to reflect the following wording]
5.1 - Proprietăţi farmacodinamice [Secţiunea trebuie modificată pentru a reflecta următoarele enunţuri]
Warnings and precautions [The section should be amended to reflect the following wording]
Atenţionări şi precauţii [Secţiunea trebuie modificată pentru a reflecta următoarele enunţuri]
Other medicines and [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
[Nume inventat] împreună cu alte medicamente [Secţiunea trebuie modificată pentru a reflecta următoarele enunţuri]
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with ibuprofen after careful consideration and high doses (2400 mg/day) should be avoided.
La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording]
4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Secţiunea trebuie modificată pentru a reflecta următoarele enunţuri]
Anti-inflammatory/pain-killer medicines like ibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari.
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with dexibuprofen after careful consideration and high doses (1200 mg/day) should be avoided.
La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu dexibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată administrarea de doze mari (1200 mg pe zi).
Anti-inflammatory/pain-killer medicines like dexibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este dexibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari.
Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of dexibuprofen (1200 mg/day) are required.
De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de dexibuprofen (1200 mg pe zi).
Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of ibuprofen (2400 mg/day) are required.
De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Secţiunea trebuie modificată pentru a reflecta următoarele enunţuri]
Section 4.3 - Contraindications [The section should be amended to reflect the following wording]
4.3 - Contraindicaţii [Secţiunea trebuie modificată pentru a reflecta următoarele enunţuri]
Section 4.8 - Undesirable effects [The section should be amended to reflect the following wording]
4.8 - Reacţii adverse [Secţiunea trebuie modificată pentru a reflecta următoarele enunţuri]
A. Summary of Products Characteristics Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
4.2 - Doze şi mod de administrare [Secţiunea trebuie modificată pentru a reflecta următoarele enunţuri]
Further information on Buvidal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Informații suplimentare cu privire la Buvidal sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Buvidal is used in adults and adolescents aged over 16 years who are also receiving medical, social and psychological support.
Buvidal se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani care primesc și asistență medicală, socială și psihologică.
Why is Buvidal authorised in the EU?
De ce este Buvidal autorizat în UE?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Buvidal?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Buvidal?
As for all medicines, data on the use of Buvidal are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Buvidal sunt monitorizate continuu.
This means it can be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Acest lucru înseamnă că poate fi utilizat în mod controlat pentru a ajuta la prevenirea simptomele de sevraj și a reduce nevoia de utilizare abuzivă de alte opioide.
Although information on the long-term safety of the new formulation was lacking, the Agency's view was that the benefit of Buvidal outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Deși există o lipsă de informații cu privire la siguranța pe termen lung a noii formulări farmaceutice, Agenția a considerat că beneficiile Buvidal sunt mai mari decât riscurile identificate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
During the 25 weeks of treatment, 35% of patients given Buvidal had a negative urine test, compared with 28% of patients taking the comparator tablets.
În cursul celor 25 de săptămâni de tratament, 35 % din pacienții cărora li s-a administrat Buvidal au avut un rezultat negativ la testul de urină, față de 28 % din pacienții care au luat comprimatele de referință.
Other information about Buvidal
Alte informații despre Buvidal
The reference medicine for Buvidal is Subutex.
Medicamentul de referință pentru Buvidal este Subutex.
Patients cannot take the medicine home or inject it themselves.
Pacienții nu pot lua medicamentul acasă și nu și-l pot administra singuri.
Side effects reported with Buvidal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Buvidal sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What are the risks associated with Buvidal?
Care sunt riscurile asociate cu Buvidal?
What is Buvidal and what is it used for?
Ce este Buvidal și pentru ce se utilizează?
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Buvidal is given in a different way.
Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă, dar este administrat într-un mod diferit.
An overview of Buvidal and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Buvidal și de ce este autorizat acest medicament în UE
Buvidal is a medicine used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Buvidal este un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri opioide (narcotice), precum heroina sau morfina.
The main measure of effectiveness was based on the number of urine samples that tested negative for opioids.
Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de probe de urină cu rezultate negative la opioide.
For more information about using Buvidal, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Buvidal, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A study involving 428 patients with opioid dependence showed that Buvidal was effective at reducing patients' intake of opioid drugs.
Un studiu efectuat la 428 de pacienți cu dependență de opioide a demonstrat că Buvidal este eficace în reducerea administrării de droguri opioide.