natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinacef SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
CHMP a adoptat, de asemenea, o formulare armonizată pentru celelalte puncte ale RCP-ului pentru Zinacef şi a aliniat etichetarea şi prospectul cu RCP-ul armonizat adoptat.
Having reviewed all submitted data to support the various prophylaxis indications proposed for cefuroxime, the CHMP considered the indication “Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic, cardiovascular and gynaecological surgery (including caesarean section)” to be acceptable.
După analiza tuturor datelor prezentate pentru a sprijini diversele indicaţii profilactice propuse pentru cefuroxim, CHMP a considerat că indicaţia „Profilaxia infecţiilor în cazul intervenţiilor chirurgicale gastrointestinale (inclusiv la nivelul esofagului), ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv cezariană)" este acceptabilă.
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication and the patient age groups.
CHMP a remarcat numărul mare de divergenţe în cadrul indicaţiilor aprobate la nivel naţional şi din acest motiv a analizat datele care sprijină fiecare indicaţie individuală şi grupele de vârstă ale pacienţilor.
The CHMP considered the submitted data, consisting of eleven small, non-comparative studies and two open labelled, comparative studies.
CHMP a luat în considerare datele transmise, constând din unsprezece studii mici, fără comparator, şi două studii comparative, deschise.
In conclusion, the CHMP considered the indication to be acceptable.
În concluzie, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă.
In conclusion, the CHMP considered the indication “complicated urinary tract infections, including pyelonephritis” to be acceptable.
În concluzie, CHMP a considerat că "infecţiile complicate de tract urinar, inclusiv pielonefrita" sunt acceptabile.
The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Obiectul acestei proceduri de sesizare a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
The CHMP reviewed the submitted data and agreed that staphylococci and streptococci, the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections, are sensitive to cefuroxime.
CHMP a analizat datele transmise şi a convenit că stafilococii şi streptococii, speciile bacteriene implicate cel mai frecvent în infecţiile cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale, sunt sensibili la cefuroxim.
In conclusion, the CHMP judged the data insufficient to support the septicaemia and meningitis indications and therefore recommended their removal.
În concluzie, CHMP a considerat că datele nu sunt suficiente pentru a sprijini indicaţiile de septicemie şi meningită, şi, astfel, a recomandat eliminarea lor.
The CHMP reviewed the submitted studies, the majority of which used cefuroxime in combination with probenecid rather than cefuroxime alone.
CHMP a analizat studiile transmise, dintre care majoritatea au utilizat cefuroxim în combinaţie cu probenecid, şi nu cefuroxim în monoterapie.
The CHMP considered that the data on bone penetration did not outweigh the lack of supportive clinical data.
CHMP a considerat că datele asupra penetrării osului nu au prevalat în raport cu lipsa datelor clinice care să le sprijine.
The CHMP considered that the available data did not support this indication and therefore recommended its removal.
CHMP a considerat că datele disponibile nu au sprijinit această indicaţie şi, astfel, a recomandat eliminarea sa.
• Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
• Infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită.
The CHMP noted the submitted double blind, comparative, randomized study and considered it to be adequately designed.
CHMP a luat în considerare studiul randomizat, comparativ, dublu-orb trimis şi este de părere că acesta are o structură adecvată.
The CHMP also noted that no comparative, placebo-controlled or double-blinded studies were available in the restricted indication severe ear, nose and throat-infections.
De asemenea, CHMP a observat faptul că nu există studii comparative controlate cu placebo sau dublu-oarbe în ceea ce priveşte indicaţia restrânsă pentru infecţii ORL.
• Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
• Infecţii ale ţesutului conjunctiv moale: celulită, erizipel şi infecţii la nivelul plăgilor.
The CHMP reviewed the data in neonates, including the data on dosing range and dosing interval.
CHMP a analizat datele la nou-născuţi, inclusiv datele asupra intervalului de dozare.
The CHMP considered this indication to be inadequately supported and therefore recommended its removal.
CHMP a considerat că această indicaţie nu este sprijinită în mod adecvat şi, astfel, a recomandat eliminarea sa.
Based on the provided data, the CHMP considered the indication “soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections” to be acceptable.
Pe baza datelor furnizate, CHMP a considerat că indicaţia „infecţii ale ţesutului conjunctiv moale: celulita, erizipelul şi infecţii la nivelul plăgilor" este acceptabilă.
• Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
• Profilaxia infecţiilor în cazul intervenţiilor chirurgicale gastrointestinale (inclusiv la nivelul esofagului), ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv cezariană).
The CHMP considered that for parenteral cefuroxime, the less susceptible bacteria include mainly Enterobacteriaceae (i.e. E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp).The CHMP therefore followed the EUCAST breakpoints for Enterobactariaceae at 8ug/mL to recommend a dosing regimen of 1500 mg every 8 hours for the treatment of infections caused by the above bacteria.
Prin urmare, CHMP a urmat valorile critice ale EUCAST pentru Enterobacteriaceae la 8 μg/ml şi a recomandat o schemă de dozaj de 1500 mg din 8 în 8 ore pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacteriile de mai sus.
Skin and soft-tissue infections
Infecţii osoase şi articulare
Bone and joint infections
Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale
Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 30 June 2014
Data primei autorizări: 16 octombrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 iunie 2014
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge HCT.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Exforge HCT înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Exforge HCT.
Exforge HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Exforge HCT a fost studiat într-un studiu dublu orb, activ, controlat, la pacienţii hpertensivi.
Do not take Exforge HCT if you are more than 3 months pregnant.
Nu utilizaţi Exforge HCT dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Exforge HCT.
Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce utilizați Exforge HCT.
You should never take Exforge HCT again.
Nu trebuie să mai luaţi niciodată Exforge HCT.
What Exforge HCT is and what it is used for
Ce este Exforge HCT şi pentru ce se utilizează
Children and adolescents The use of Exforge HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Exforge HCT de către copii şi adolescenţi sub 18 ani.
Therefore, Exforge HCT is not recommended in this population.
Aşadar, Exforge HCT nu este recomandat pentru această populaţie.
• ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Exforge HCT” and “Warnings and precautions”).
• inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Exforge HCT” şi „Atenţionări şi precauţii”).
The dose of Exforge HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Doza de Exforge HCT trebuie să se bazeze pe dozele componentelor individuale ale combinaţiei la momentul schimbării tratamentului.
Exforge HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Exforge HCT nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Do not take Exforge HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Nu luaţi Exforge HCT împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
However, it is important to take into account that Exforge HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Totuşi, este important să se ia în considerare faptul că Exforge HCT poate creşte efectul hipotensiv al altor medicamente antihipertensive.
(It is also recommended to avoid Exforge HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
(De asemenea, este recomandat să se evite Exforge HCT şi în primele luni de sarcină - vezi pct. Sarcina.)
The recommended dose of Exforge HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Doza recomandată de Exforge HCT este de o tabletă pe zi, care se va lua, de preferinţă, dimineaţa.
Before switching to Exforge HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Înainte de a trece la tratamentul cu Exforge HCT, pacienţii trebuie controlaţi cu doze stabile de monocomponente luate în acelaşi timp.
Exforge HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Exforge HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat când aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
How to store Exforge HCT Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Exforge HCT Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
There is no experience on the use of Exforge HCT in pregnant women.
Nu există experienţă privind utilizarea Exforge HCT la femeile însărcinate.
Stopping your treatment with Exforge HCT may cause your disease to get worse.
Întreruperea tratamentului cu Exforge HCT poate determina agravarea bolii dumneavoastră.
To date there is no experience of the safe use of Exforge HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Exforge HCT de către pacienţii cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
Exforge HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Administrarea Exforge HCT trebuie întreruptă imediat la pacienţii care prezintă angioedem şi nu trebuie reluată.
You can take Exforge HCT with or without food.
Puteţi utiliza Exforge HCT cu sau fără alimente.
Patients taking Exforge HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Pacienţii care utilizează Exforge HCT şi conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să se aibă în vedere că uneori poate apare ameţeală sau oboseală.
In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Exforge HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
În studiul clinic, controlat, de 8 săptămâni, modificările observate ale parametrilor de laborator în cazul combinaţiei de Exforge HCT au fost minore şi conforme cu mecanismul farmacologic de acţiune a agenţilor monoterapiei.
Exforge HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT poate fi utilizat de persoane de 65 de ani şi peste, la aceeaşi doză ca pentru ceilalţi adulţi şi în acelaşi mod în care au luat cele trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Exforge HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Rata şi măsura absorbţiei amlodipinei, valsartan şi hidroclorotiazidei din Exforge HCT sunt aceleaşi ca atunci când sunt administrate individual.
What Exforge HCT is and what it is used for What you need to know before you take Exforge HCT How to take Exforge HCT
Ce este Exforge HCT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exforge HCT Cum să utilizaţi Exforge HCT Reacţii adverse posibile
Due to the hydrochlorothiazide component, Exforge HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Exforge HCT este contraindicat în hiperuricemia simptomatică.
The use of Exforge HCT during breastfeeding is not recommended.
Utilizarea de Exforge HCT în timpul alăptării nu este recomandată.
In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Exforge HCT.
La pacienţii cu depleţie de sodiu şi/sau cu depleţie volemică, cum sunt cei cărora li se administrează doze mari de diuretice, poate apărea hipotensiunea arterială simptomatică, după iniţierea tratamentului cu Exforge HCT.
If patients taking Exforge HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Dacă pacienţii trataţi cu Exforge HCT prezintă ameţeli, cefalee, fatigabilitate sau greaţă, capacitatea de reacţie poate fi afectată.
If Exforge HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Dacă Exforge HCT este utilizat în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exforge HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Exforge HCT la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hipertensiune arterială esenţială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Exforge HCT can be taken with or without food.
Exforge HCT poate fi administrat cu sau fără alimente.
If any of the above applies to you, do not take Exforge HCT and talk to your doctor.
Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Exforge HCT şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Exforge HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Administrarea Exforge HCT trebuie întreruptă dacă hipercalcemia apare în timpul tratamentului.
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Exforge HCT, it is recommended to stop the treatment.
Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului cu Exforge HCT, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului.
The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Exforge HCT.
Efectul total de reducere a tensiunii arteriale a fost obţinut în 2 săptămâni de administrare a dozei maxime de Exforge HCT.
There is no relevant use of Exforge HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Exforge HCT nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (pacienţi cu vârste sub 18 ani) în indicaţia hipertensiune arterială esenţială.
Furthermore, concomitant use of Exforge HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Suplimentar, utilizarea concomitentă de Exforge HCT şi AINS poate conduce la înrăutăţirea funcţiei renale şi la o creştere a concentraţiei de potasiu din plasmă.
Exforge HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Exforge HCT trebuie utilizat cu prudenţă în tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic deoarece ureea şi creatinina plasmatică pot creşte la aceşti pacienţi.
Following oral administration of Exforge HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
În urma administării orale de Exforge HCT la adulţi sănătoşi, concentraţiile maxime plasmatice ale amlodipinei, valsartanlui şi hidroclorotiazidei sunt atinse în 6-8 ore, 3 ore, respectiv 2 ore.
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Exforge HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Procentaje statistic mai mari de pacienţi au atins controlul tensiunii arteriale (<140/90 mmHg) la administrarea de Exforge HCT (71%) comparativ cu fiecare dintre combinaţiile triple terapeutice (45-54%) (p<0,0001).
What you need to know before you take Exforge HCT
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exforge HCT
In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Exforge HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Exforge HCT for clinical use in humans.
Într-o serie de studii preclinice de siguranţă efectuate pe câteva specii de animale cu amlodipină, valsartan, hidroclorotiazidă, valsartan/hidroclorotiazidă, amlodipină/valsartan şi amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă (Exforge HCT), nu au existat dovezi de toxicitate sistemică sau la nivelul organelor care ar afecta advers dezvoltarea Exforge HCT pentru administrare clinică la oameni.
In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Exforge HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
În acest studiu clinic, activ, controlat, cele mai frecvente motive pentru întreruperea terapiei cu Exforge HCT au fost ameţelile şi hipotensiunea
Exforge HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Exforge HCT este disponibil în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate filmate, în ambalaje colective care conţin 280 de comprimate (conţinând 4 cutii, fiecare conţinând 70 de comprimate sau 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate) şi în ambalaje colective pentru spitale care conţin 56, 98 sau 280 de comprimate în blistere perforate cu unităţi dozate.
Exforge HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Exforge HCT este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacienţi adulţi a căror tensiune arterială este deja controlată în timp ce iau amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă şi care pot beneficia de avantajul de a lua un comprimat care conţine toate cele trei substanţe.
Based on the existing data with the components, the use of Exforge HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Pe baza datelor existente privind componentele, utilizarea Exforge HCT nu este recomandată în primul trimestru de sarcină şi este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge HCT.
Deoarece clearance-ul renal al litiului este redus de tiazide, riscul apariţiei toxicităţii litiului poate continua să crească la administrarea Exforge HCT.
Exforge HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Exforge HCT este contraindicat la pacienţii cu hipercalcemie şi trebuie utilizat numai după corectarea oricărei hipercalcemii preexistente.
The safety profile of Exforge HCT presented below is based on clinical studies performed with Exforge HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Profilul de siguranţă a Exforge HCT prezentat mai jos se bazează pe studiile clinice efectuate cu Exforge HCT şi pe profilul cunoscut al componentelor individuale, amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Exforge HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Clinically significant hypotension due to Exforge HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Hipotensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic, cauzată de un supradozaj cu Exforge HCT impune asigurarea de asistenţă cardiovasculară activă, incluzând monitorizarea frecventă a funcţiilor cardiace şi respiratorii, aşezarea extremităţilor într-o poziţie superioară faţă de restul corpului şi supravegherea volumului circulant şi a cantităţii de urină produsă.
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Exforge HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
În cazul în care apare hiponatremie severă sau rapidă în timpul tratamentului cu Exforge HCT, tratamentul trebuie întrerupt până la normalizarea natremiei.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Exforge HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
Înainte să utilizaţi Exforge HCT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau magneziu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al inimii).
Exforge HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Exforge HCT asociază trei compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare, pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune arterială esenţială: amlodipina aparţine clasei de antagonişti ai calciului, valsartanul clasei de antagonişti ai angiotensinei II¸ iar hidroclorotiazida aparţine clasei de diuretice tiazidice.
Exforge HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Exforge HCT trebuie utilizat numai după corectarea oricărei depleţii preexistente de sodiu şi/sau volemică.
See also information under the heading “Do not take Exforge HCT”.
Vezi punctul „Nu utilizaţi Exforge HCT”.