natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been side effects (for example, blurred vision, dizziness and severe bone, muscle or joint pain) reported with FOSAVANCE that may affect your ability to drive or operate machinery (see section 4).
La utilizarea FOSAVANCE au fost raportate reacţii adverse (de exemplu vedere înceţoşată, ameţeli şi durere severă la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).
FOSAVANCE is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
FOSAVANCE este indicat pentru tratamentul osteoporozei în post-menopauză la femei cu risc de insuficiență a vitaminei D. Acesta reduce riscul fracturilor vertebrale şi de şold.
• FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• FOSAVANCE nu trebuie administrat înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.
The bioavailability of the 2,800 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 2,800 IU vitamin D3 administered alone.
Biodisponibilitatea dozei de 2800 UI vitamină D3 din FOSAVANCE este similară celei din forma farmaceutică care conține 2800 UI vitamină D3 administrată singură.
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) plus an additional 2,800 IU Vitamin D3 for a total of 5,600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of FOSAVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Efectul administrării dozei mai mici de FOSAVANCE (alendronat 70 mg/vitamină D3 2800 UI) împreună cu 2800 UI vitamină D3 administrată adiţional, pentru un total de 5600 UI (cantitatea de vitamină D3 în doza superioară de FOSAVANCE) o dată pe săptămână, a fost demonstrat într-o extensie de studiu, desfăşurată pe durata a 24 săptămâni, în care au fost incluse 619 femei cu osteoporoză în post-menopauză.
Talk to your doctor or pharmacist before taking FOSAVANCE if:
Înainte să luaţi FOSAVANCE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
În acest studiu, valorile medii ale concentraţiei plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D la pacientele cu insuficienţă a vitaminei D la început (25-hidroxivitaminei D, 22,50-37,50 nmol/l [9 la <15 ng/ml]) au crescut de la 30 nmol/l (12,10 ng/ml) la 40 nmol/l (15,90 ng/ml) în săptămâna a 15-a la grupul FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) (n=75) şi au scăzut de la 30 nmol/l (12,00 ng/ml) la început la 26 nmol/l (10,40 ng/ml) în săptămâna a 15-a la grupul căruia i s-a administrat doar alendronat (n=70).
The alendronate component in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) combination tablet and the FOSAVANCE (70 mg/5,600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronatul din cadrul asocierii conţinute în comprimatul FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) și comprimatul FOSAVANCE (70 mg/5600 UI) este bioechivalent cu cel din comprimatul care conţine doar 70 mg alendronat.
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Efectul dozei mai mici de FOSAVANCE (alendronat 70 mg/vitamină D3 2800 UI) asupra statusului vitaminei D a fost demonstrat într-un studiu multinaţional, desfăşurat pe durata a 15 săptămâni, în care au fost incluse 682 femei cu osteoporoză în post-menopauză (concentraţii plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D la momentul inițial: medie, 56 nmol/l [22,30 ng/ml]; interval 22,50-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Patients in the Vitamin D3 2,800 group received FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Pacientelor din grupul cu utilizare de vitamină D3 în doză de 2800 UI li s-a administrat FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) (n=299), iar pacientelor din grupul cu utilizare de vitamină D3 în doză de 5600 UI li s-a administrat FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) împreună cu o doză de 2800 UI vitamină D3 administrată adiţional (n=309) o dată pe săptămână; administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D a fost permisă.
BLISTER FOR FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU
BLISTER PENTRU FOSAVANCE 70 mg/2800 UI
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
După 15 săptămâni de tratament, valorile medii ale concentraţiilor plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D au fost semnificativ mai mari (26%) în grupul FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) (56 nmol/l [23 ng/ml]) faţă de cele ale grupului căruia i s-a administrat doar alendronat (46 nmol/l [18,20 ng/ml]).
BLISTER FOR FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU
BLISTER PENTRU FOSAVANCE 70 mg/5600 UI
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets EU/1/05/310/001 - 2 tablets
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI comprimate EU/1/05/310/001 - 2 comprimate
What FOSAVANCE contains
Ce conţine FOSAVANCE
In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
La subiecții adulţi sănătoşi (bărbaţi şi femei), în urma administrării FOSAVANCE 70 mg/5600 UI după un post alimentar pe durata nopţii şi cu două ore înaintea mesei, valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-80 ore) a vitaminei D3 (neajustată în funcţie de valorile vitaminei D3 endogene) a fost de 490,20 ng•oră/ml.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Procentul de paciente cu deficit al vitaminei D (concentraţii plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D <22,50 nmol/l [<9 ng/ml]) a fost redus semnificativ cu 92% în cazul administrării FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) faţă de doar alendronat (1% faţă de, respectiv, 13%).
In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
La subiecții adulţi sănătoşi (bărbaţi şi femei), în urma administrării comprimatelor FOSAVANCE 70 mg/2800 UI după un post alimentar pe durata nopţii şi cu două ore înaintea mesei, valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-120 ore) a vitaminei D3 (neajustată în funcţie de valorile vitaminei D3 endogene) a fost de 296,40 ng•oră/ml.
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
Comprimatele FOSAVANCE 70 mg/5600 UI sunt disponibile sub formă modificată, asemănătoare unui dreptunghi, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu „270” pe cealaltă.
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
Comprimatele FOSAVANCE 70 mg/2800 UI sunt disponibile sub formă modificată, asemănătoare unei capsule, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu „710” pe cealaltă.
EU/1/05/310/003 - 6 tablets
EU/1/05/310/003 - 6 comprimate
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/05/310/006 - 2 tablets EU/1/05/310/007 - 4 tablets EU/1/05/310/008 - 12 tablets
FOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimate EU/1/05/310/006 - 2 comprimate EU/1/05/310/007 - 4 comprimate EU/1/05/310/008 - 12 comprimate
EU/1/05/310/001 (2 tablets) EU/1/05/310/002 (4 tablets) EU/1/05/310/003 (6 tablets) EU/1/05/310/004 (12 tablets)
EU/1/05/310/001 (2 comprimate) EU/1/05/310/002 (4 comprimate) EU/1/05/310/003 (6 comprimate) EU/1/05/310/004 (12 comprimate)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FOSAVANCE 70 mg/2800 UI
Other medicines and FOSAVANCE
FOSAVANCE împreună cu alte medicamente
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FOSAVANCE 70 mg/5600 UI
Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Medicul dumneavoastră v-a prescris FOSAVANCE pentru tratamentul osteoporozei şi pentru că aveţi risc de insuficiență a vitaminei D. Acesta reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale sau ale şoldului la femeile aflate în perioada de menopauză.
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the package leaflet.
Prospectul conţine informaţii suplimentare importante despre cum să utilizaţi FOSAVANCE.
The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Nu a fost studiată echivalenţa dintre aportul săptămânal de 5600 UI vitamină D3 ca urmare a administrării FOSAVANCE şi administrarea zilnică de 800 UI vitamină D.
EU/1/05/310/004 - 12 tablets
EU/1/05/310/004 - 12 comprimate
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
FOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimate Blistere din aluminiu/aluminiu în cutie de carton care conţine 2, 4 sau 12 comprimate.
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI comprimate Blistere din aluminiu/aluminiu în cutie de carton care conţine 2, 4, 6 sau 12 comprimate.
EU/1/05/310/006 (2 tablets) EU/1/05/310/007 (4 tablets) EU/1/05/310/008 (12 tablets)
EU/1/05/310/006 (2 comprimate) EU/1/05/310/007 (4 comprimate) EU/1/05/310/008 (12 comprimate)
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
Comprimatele FOSAVANCE 70 mg/5600 UI sunt disponibile în ambalaje conținând 2, 4 sau 12 comprimate.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Procentul de paciente cu insuficienţă a vitaminei D (concentraţii plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D <37,50 nmol/l [<15 ng/ml]) a fost redus semnificativ cu 62,50% în cazul administrării FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) faţă de doar alendronat (12% faţă de, respectiv, 32%), până în săptămâna a 15-a.
The equivalence of intake of 2,800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Nu a fost studiată echivalenţa dintre aportul săptămânal de 2800 UI vitamină D3 ca urmare a administrării FOSAVANCE şi administrarea zilnică de 400 UI vitamină D.
EU/1/05/310/002 - 4 tablets
EU/1/05/310/002 - 4 comprimate
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Comprimatele FOSAVANCE 70 mg/2800 UI sunt disponibile în ambalaje conținând 2, 4, 6 sau 12 comprimate.
Do not take FOSAVANCE
Nu utilizaţi FOSAVANCE
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimate
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimate acid alendronic/colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI comprimate FOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimate
Common headache, dizziness Uncommon dysgeusia
Mai puţin frecvente disgeuzie
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
Conţinutul de vitamină D al FOSAVANCE nu este adecvat pentru corectarea deficitului vitaminei D. La pacientele cu aceste afecţiuni, trebuie monitorizate concentraţia plasmatică a calciului şi simptomele hipocalcemiei în timpul tratamentului cu FOSAVANCE.
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI comprimate acid alendronic/colecalciferol
Each FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Fiecare comprimat FOSAVANCE 70 mg/5600 UI conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu trihidrat) şi 140 micrograme (5600 UI) colecalciferol (vitamină D3).
Each FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Fiecare comprimat FOSAVANCE 70 mg/2800 UI conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu trihidrat) şi 70 micrograme (2800 UI) colecalciferol (vitamină D3).
How to take FOSAVANCE tablets
Cum să utilizaţi FOSAVANCE
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI comprimate
How to take FOSAVANCE
Cum se păstrează FOSAVANCE
Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu trihidrat) şi 70 micrograme (2800 UI) colecalciferol (vitamină D3).
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your
2) După ce v-aţi trezit de dimineaţă şi înainte de a consuma alimente sau băuturi sau de a lua alte medicamente, înghiţiţi comprimatul de FOSAVANCE întreg, cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml), astfel încât FOSAVANCE să fie absorbit în mod adecvat.
THU
A.
This summary was last updated on 09/01/2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima oară la 09/01/2007.
Page 2/2©EMEA 2006
Pagina 2/2©EMEA 2007
Cortavance is given once a day for 7 days.
Cortavance se administrează o dată pe zi, timp de 7 zile.
If no improvement is seen after 7 days, the treatment should be re-evaluated by a veterinarian.
Dacă nu se observă nicio ameliorare după 7 zile, tratamentul trebuie reevaluat de către medicul veterinar.
Wash hands after use.
Mâinile trebuie spălate după folosirea medicamentului.
Do not smoke when applying this product.
Se va evita fumatul în momentul aplicării acestui produs.
What benefit has Cortavance shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Cortavance în timpul studiilor?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CORTAVANCE EPAR summary for the public
RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) CORTAVANCE Rezumat EPAR destinat publicului
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Raportul beneficiu-risc este prezentat în modulul 6 al prezentului EPAR.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă / ambalajul exterior.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cortavance to Virback S.A. on 09/01/2007.
Comisia Europeană a acordat Virback S.A. o autorizaţie de comercializare pentru Cortavance, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 09/01/2007.
Other information about Cortavance:
Informaţii suplimentare despre Cortavance:
The treatment area should not normally exceed an area corresponding to the two flanks of the animal.
Suprafaţa totală tratată nu trebuie să depăşească o suprafaţă care corespunde celor două flancuri ale animalului.
The spray is flammable and should not be used next to a naked flame or any incandescent material.
Sprayul este inflamabil şi nu trebuie utilizat în apropierea flăcărilor deschise sau a unui material incandescent.
It is sprayed on the affected area, avoiding the eyes.
Se pulverizează pe zona afectată, evitându-se contactul cu ochii animalului.
Spray preferably in a well ventilated area.
Pulverizarea se va face, de preferinţă, într-o zonă bine aerisită.
Why has Cortavance been approved?
De ce a fost aprobat Cortavance?
In case of accidental contact (skin, eye), wash thoroughly with water.
În cazul contactului accidental (cu pielea sau cu ochii), zona afectată va fi spălată cu apă din abundenţă.
The medicine should not normally be used in dogs suffering from Cushing's syndrome (a disorder where the body produces too much natural steroid), and in young animals (under 7 months of age) as steroids are known to slow growth.
Medicamentul nu trebuie administrat câinilor cu sindrom Cushing (o afecţiune care se manifestă printr-un surplus de steroid natural în corp) şi animalelor tinere (sub 7 luni), deoarece steroizii încetinesc creşterea.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cortavance exceed the risks for the treatment of inflamed and itchy skin conditions and recommended that Cortavance be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Cortavance sunt mai importante decât riscurile asociate în tratarea dermatozelor cutanate inflamatorii şi pruriginoase şi a recomandat autorizarea comercializării Cortavance.
There are no side effects reported in animals who have been treated with Cortavance.
Nu s-au înregistrat efecte secundare la animalele tratate cu Cortavance.
Cortavance is a spray containing a solution of the active substance hydrocortisone aceponate.
Cortavance este o soluţie-spray cutanată, care conţine substanţa activă hidrocortizon aceponat.
The active substance in Cortavance, hydrocortisone aceponate, is a steroid which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Substanţa activă din Cortavance, hidrocortizonul aceponat, este un steroid, adică un tip de substanţă care asigură reducerea inflamaţiilor.
What is the risk associated with Cortavance?
Care sunt riscurile asociate cu Cortavance?
The pump delivers in two sprays enough medicine to treat an area of about 100 cm2.
Administrarea a două doze de medicament asigură tratarea unei zone de aproximativ 100 cm2.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
În caz de ingerare accidentală, se va consulta de urgenţă medicul şi i se va prezenta prospectul sau eticheta.
The steroid is in a special chemical form (a diester) that makes it effective at low doses in skin conditions as the medicine is able to get into and remain longer in the outer layer of the skin.
Steroidul are o structură chimică specială (diester), care îi asigură eficienţa terapeutică în doze reduse, medicamentul pătrunzând şi rămânând o perioadă mai lungă de timp în stratul cutanat exterior.
Fifty-four dogs were treated with Cortavance and 51 with this other product.
54 de câini au beneficiat de tratamentul cu Cortavance şi 51 de tratamentul cu produsul alternativ.
Results from the field trial indicated comparable efficacy between Cortavance and the comparator product.
Rezultatele studiului de caz au indicat o eficacitate comparabilă a Cortavance şi a produsului alternativ.
What is Cortavance?
Ce este Cortavance?
What is Cortavance used for?
Pentru ce se utilizează Cortavance?
Significant improvement of the skin condition was demonstrated in several studies under controlled conditions, whereas significant reduction of itching was demonstrated in only one of these laboratory studies in which the dogs received treatment against external parasites at the same time.
Mai multe studii de laborator au demonstrat o ameliorare considerabilă a stării pielii, în timp ce unul dintre acestea, în care câinii au beneficiat concomitent de tratament împotriva paraziţilor externi, a demonstrat o reducere semnificativă a pruritului.
The field trial consisted of a multi-site study comparing treatment of dogs with itchy skin conditions with Cortavance to treatment with a different steroid-containing product.
Testarea a implicat un studiu de caz, în care s-a comparat tratamentul cu Cortavance al dermatozelor pruriginoase cu tratamentul cu un alt produs care conţinea steroid.
The studies to determine the dose generally supported the chosen dose and the length of treatment.
Studiile au determinat doza tolerată şi durata tratamentului.
Cortavance is used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Cortavance se utilizează pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii şi pruriginoase la câini.
Before treatment, any other existing skin conditions (such as an infection) must be treated and Cortavance should not be used on skin ulcers.
Înainte de începerea tratamentului cu Cortavance, se vor trata eventualele afecţiuni cutanate prezente (de exemplu, infecţiile).
The clinical part of the dossier consisted of studies to determine the dose and of one field trial.
Studiile clinice efectuate au vizat stabilirea dozei şi testarea acesteia.
How does Cortavance work?
Cum acţionează Cortavance?
How has Cortavance been studied?
Cum a fost studiat Cortavance?
3 years.
2 ani.
See section 4.
Vezi punctul 4
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare , aşa cum este menţionat în Anexa V
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
• dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala
What you need to know before you take Clopidogrel Dura
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel dura
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel dura or vice versa.
Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel dura sau invers.
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă al unui spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel dura.
Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu Clopidogrel dura.
What Clopidogrel Dura is and what it is used for
Ce este Clopidogrel dura şi pentru ce se utilizează