natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid
Rezultatele studiilor suplimentare au susţinut utilizarea Parareg în cazul hipercalcemiei la pacienţii cu hiperparatiroidism primar.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Parareg, a se consulta prospectul.
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Principala măsură a eficacităţii a fost dată de numărul de pacienţi care, la sfârşitul studiului, au avut un nivel de PTH sub 250 micrograme la litru.
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Parareg a fost studiat în trei studii principale care au implicat 1 136 de pacienţi cu boală renală gravă, trataţi prin dializă.
Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
Parareg a determinat o reducere cu 42% a nivelurilor de PTH, în comparaţie cu o creştere de 8% în cazul pacienţilor cărora li se administra placebo.
What Parareg looks like and contents of the pack
Ce beneficii a prezentat Parareg în timpul studiilor?
Since cinacalcet is highly protein-bound, haemodialysis is not an effective treatment for overdosage.
Prin „primar” se înţelege că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă afecţiune.
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Parareg se utilizează la pacienţii cu boală renală gravă care necesită dializă pentru eliminarea reziduurilor din sânge.
• antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Parareg a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Alte trei studii au comparat eficacitatea Parareg cu placebo pe un număr total de 136 de pacienţi cu hiperparatiroidism primar pe o perioadă de până la un an.
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bedtime.
Acesta trebuie luat în timpul zilei cu cel puţin jumătate de oră până la o oră înainte sau după administrarea altor medicamente şi nu imediat înainte de culcare.
If constipation does not resolve after three days, a doctor or pharmacist should be consulted.
În cazul în care constipaţia nu dispare după trei zile, trebuie consultat medicul sau farmacistul.
The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine seminţele în scopul utilizării terapeutice.
It can be used in adults and children above the age of 6 years for the treatment of constipation and to soften the stools but should only be used in adults and children over the age of 12 years when used to increase the fibre intake.
Poate fi utilizat la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru tratamentul constipaţiei şi înmuierea scaunelor, însă trebuie utilizat numai la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani atunci când se foloseşte pentru creşterea aportului de fibre.
EMA/HMPC/313600/2013
EMA/HMPC/313600/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Când se manipulează preparatul sub formă de pulbere, trebuie evitată inhalarea pulberii deoarece aceasta poate conduce la o sensibilizare alergică şi la potenţiala apariţie a alergiilor.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Aceasta înseamnă că există date bibliografice, care acoperă o perioadă de cel puţin 10 ani în UE, care furnizează dovezi ştiinţifice privind eficacitatea şi siguranţa acestor medicamente când sunt folosite astfel.
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if Ispaghula husk is swallowed without enough liquid.
Există riscul de acumulare a scaunului tare şi uscat, în special în cazul în care tegumentul de ispagul este înghiţit fără o cantitate suficientă de lichid.
The way ispaghula husk works in reducing blood cholesterol levels is not fully understood.
Modul în care acţionează tegumentul de ispagul în reducerea nivelurilor de colesterol sanguin nu este înţeles pe deplin.
The use of ispaghula husk in hypercholesterolaemia always requires medical supervision.
Utilizarea tegumentului de ispagul în hipercolesterolemie necesită întotdeauna supraveghere medicală.
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Pentru mai multe informaţii despre studiile evaluate de HMPC, consultaţi raportul de evaluare al HMPC.
Studies that were carried out in patients with irritable bowel disease did not show an effect on the disease itself but showed benefits in those patients who were also suffering from constipation.
Studiile efectuate la pacienţi cu boala colonului iritabil nu au indicat niciun efect asupra bolii în sine, însă au demonstrat beneficii la pacienţii care sufereau şi de constipaţie.
Information on the use and licensing of ispaghula husk medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din tegument de ispagul în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Ispaghula husk is the common name for the seed coats of the plant Plantago ovata Forssk.
Tegument de ispagul este denumirea comună pentru învelișul seminţelor plantei Plantago ovata Forssk.
It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
Această masă se deplasează de-a lungul sistemului digestiv şi înmoaie scaunul prin creşterea conţinutului de apă al acestuia.
It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
De asemenea, acestea nu trebuie utilizate la pacienţii cu afecţiuni care implică îngustarea stomacului şi a intestinului şi nici la pacienţii care prezintă dificultăţi de înghiţire sau care au probleme cu gâtul.
The HMPC conclusions on the use of ispaghula husk medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din tegument de ispagul se bazează pe „utilizarea medicală bine stabilită” a acestora.
Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
De asemenea, pot apărea reacţii alergice, inclusiv rinită (curgerea nasului), conjunctivită (înroşirea şi inflamarea albului ochilor), bronhospasm (contracţia excesivă şi prelungită a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii) şi anafilaxie (reacţie alergică severă).
Ispaghula husk is used without further processing or as preparations obtained by powdering the seed coats.
Tegumentul de ispagul se utilizează fără procesare ulterioară sau ca preparate obţinute prin pulverizarea învelișului seminţelor.
Further information on the risks associated with ispaghula husk medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din tegument de ispagul , inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula husk have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din tegument de ispagul trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
Ispaghula husk should be taken with plenty of liquid.
Tegumentul de ispagul trebuie luat cu o cantitate mare de lichid.
At the same time ispaghula husk lubricates the intestine which improves the transit of stools.
În acelaşi timp, tegumentul de ispagul lubrifiază intestinul, ceea ce îmbunătăţeşte tranzitul scaunului.
Side effects have been reported with ispaghula husk medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Au fost raportate efecte secundare ale medicamentelor tegument de ispagul, inclusiv flatulenţă şi distensie abdominală (balonare).
In its assessment of ispaghula husk to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies involving over 900 patients that showed the effectiveness of ispaghula husk as a mild laxative.
În evaluarea sa privind utilizarea tegumentului de ispagul în tratamentul constipaţiei, HMPC a avut în vedere o serie de studii clinice care au implicat peste 900 de pacienţi şi care au demonstrat eficacitatea tegumentului de ispagul ca laxativ uşor.
Several studies investigated the effects of ispaghula husk on blood cholesterol levels and found that treatment with ispaghula husk led to small reductions in blood cholesterol levels.
Mai multe studii au investigat efectele tegumentului de ispagul asupra nivelurilor de colesterol în sânge şi au determinat faptul că tratamentul cu tegumentul de ispagul a condus la reduceri uşoare ale nivelurilor de colesterol sanguin.
Ispaghula husk contains dietary fibre, which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Tegumentul de ispagul conţine fibre alimentare care, atunci când sunt amestecate cu apă, formează o masă gelatinoasă ce acţionează ca un laxativ uşor (medicament utilizat pentru tratamentul constipaţiei).
Detailed instruction on how to take ispaghula husk medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din tegument de ispagul şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula husk.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din tegument de ispagul.
The HMPC concluded that ispaghula husk can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
HMPC a concluzionat că tegumentul de ispagul poate fi utilizat pentru tratamentul constipaţiei obişnuite (constipaţie care nu este produsă de o modificare fizică a unui organ) şi în afecţiuni în care înmuierea scaunului este de dorit pentru a se reduce durerea la eliminare, de exemplu în cazul fisurilor anale, al hemoroizilor şi după intervenţii chirurgicale la nivelul anusului sau al rectului.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula husk.
Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale tegumentului de ispagul.
Further information on the HMPC assessment of ispaghula husk medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Alte informaţii despre medicamentele din tegument de ispagul Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din tegument de ispagul , inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC also concluded that ispaghula husk can be used in people where an increase in the daily intake of dietary fibre may be advisable, such as patients with irritable bowel syndrome who are suffering from constipation or in combination with diet in patients with hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
De asemenea, HMPC a concluzionat că tegumentul de ispagul poate fi utilizat la persoanele la care poate fi recomandabilă o creştere a aportului zilnic de fibre alimentare, cum sunt pacienţii cu sindromul colonului iritabil care suferă de constipaţie, sau în combinaţie cu un regim alimentar la pacienţii cu hipercolesterolemie (niveluri crescute de colesterol în sânge).
By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Prin creşterea volumului scaunului creşte, de asemenea, tensiunea în peretele intestinal, ceea ce va declanşa tranzitul intestinal.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula husk.
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din tegument de ispagul.
The HMPC recommended that ispaghula husk should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
HMPC a recomandat ca medicamentele din tegument de ispagul să nu fie utilizate la pacienţii cu modificări bruşte ale tranzitului intestinal care persistă mai mult de două săptămâni şi nici la pacienţii cu sângerări nediagnosticate la nivelul rectului şi care nu reuşesc să aibă scaune în urma utilizării unui laxativ.
Herbal medicines containing ispaghula husk are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Medicamentele din plante din tegument de ispagul sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
How are ispaghula husk medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din tegument de ispagul ?
What are the risks associated with Ispaghula husk medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din tegument de ispagul?
Its effectiveness in softening stools has been shown in a number of studies comparing ispaghula husk with placebo (a dummy treatment) in patients with haemorrhoids.
Eficacitatea tegumentului de ispagul în înmuierea scaunelor a fost demonstrată într-o serie de studii care au comparat tegumentul de ispagul cu placebo (un preparat inactiv) la pacienţii cu hemoroizi.
For practical information about using ispaghula husk medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din tegument de ispagul, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with ispaghula husk medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din tegument de ispagul , citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
How does ispaghula husk work as a medicine?
Cum acţionează tegumentul de ispagul ca medicament?
What evidence supports the use of ispaghula husk medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din tegument de ispagul?
Ispaghula husk
Tegument de ispagul
What is Ispaghula husk?
Ce este tegumentul de ispagul?
15 March 2012
15 martie 2012
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Cererea a fost retrasă după „ziua 90”.
A comparative study would have addressed this issue.
Un studiu comparativ ar fi rezolvat această problemă.
Tyverb has been authorised in the EU since June 2008.
Tyverb este autorizat în UE din iunie 2008.
Tyverb is available in all EU Member States.
Tyverb este disponibil în toate statele membre ale UE.
The full European Public Assessment Report for Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Raportul public european de evaluare complet pentru Tyverb este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea globală (durata de viaţă a pacienţilor).
What is Tyverb?
Ce este Tyverb?
There are no consequences on the use of Tyverb in its authorised indications.
Nu există consecinţe asupra utilizării Tyverb în indicaţiile sale autorizate.
Tyverb is used when the cancer is advanced or metastatic.
Tyverb este utilizat atunci când cancerul este avansat sau metastatic.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
It has been granted ‘conditional' marketing authorisation because there is more evidence to come about the medicine.
I-a fost acordată o autorizaţie de introducere pe piaţă „condiţionată”, deoarece sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Prin blocarea acestor receptori, Tyverb ajută la controlul diviziunii celulare.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body.
Cancer „avansat” înseamnă că acesta a început să se răspândească, iar cancer „metastatic” înseamnă că acesta s-a răspândit deja la alte părţi ale corpului.
Tyverb is a medicine that contains the active substance lapatinib.
Tyverb este un medicament care conţine substanţa activă lapatinib.
About a quarter of breast cancers express HER2.
Aproximativ un sfert dintre cancerele la sân exprimă HER2.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
HER2 is a receptor for epidermal growth factor and is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
HER2 este un receptor al factorului de creştere epidermal şi este implicat în stimularea diviziunii incontrolabile a celulelor.
Tyverb in combination with paclitaxel is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Tyverb în asociere cu paclitaxel ar trebui să acţioneze în acelaşi fel în care acţionează în indicaţia existentă.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
What is happening with Tyverb used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor?
Ce se va întâmpla cu utilizarea Tyverb în asociere cu capecitabina sau cu un inhibitor al aromatazei?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tyverb at this time.
Compania a informat CHMP că, în acest moment, nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice care utilizează Tyverb.
In particular, the Committee could not exclude the possibility that Tyverb in combination with paclitaxel is inferior to the standard treatment, trastuzumab plus paclitaxel.
În special, comitetul nu a putut exclude posibilitatea ca Tyverb în asociere cu paclitaxel să fie inferior tratamentului standard, trastuzumab împreună cu paclitaxel.
The CHMP was concerned that the main study, which compared Tyverb with placebo, did not allow the Committee to conclude on how Tyverb compares with other authorised treatments.
CHMP avea unele motive de îngrijorare cu privire la faptul că studiul principal, care a comparat Tyverb cu placebo, nu a permis comitetului să ajungă la o concluzie asupra modului în care Tyverb poate fi comparat cu alte tratamente autorizate.
This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the tumour cells.
Aceasta înseamnă că boala canceroasă produce o proteină specifică denumită HER2 (cunoscută şi ca ErbB2) în cantităţi mari, pe suprafaţa celulelor tumorale.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
These compounds work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors on the surface of cancer cells including HER2.
Aceşti compuşi acţionează prin blocarea enzimelor cunoscute ca proteinkinaze, care se găsesc în unii receptori de pe suprafaţa celulelor canceroase, inclusiv în HER2.
On 15 February 2012, Glaxo Group Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Tyverb, to add the use in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer.
La data de 15 februarie 2012, Glaxo Group Ltd. a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tyverb, în vederea adăugării utilizării sale în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul cancerului metastatic la sân.
The company presented data from one main study involving a total of 444 patients with metastatic breast cancer that was expressing large quantities of HER2.
Compania a prezentat date provenind dintr-un studiu principal care a implicat, în total, 444 de pacienţi cu cancer metastatic la sân care exprima cantităţi mari de HER2.
What was Tyverb expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Tyverb?
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Substanţa activă din Tyverb, lapatinibul, aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de proteinkinază.
It is available as tablets.
Este disponibil sub formă de comprimate.
How is Tyverb expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Tyverb?
The study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with paclitaxel.
Studiul a comparat Tyverb cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu paclitaxel.