natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it. Somatropin Biopartners replaces the natural hormone.
Aceasta este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; hormonul este produs de levuri (drojdii) în care a fost introdusă o genă (ADN), care le face capabile să îl producă.
It is not intended to provide practical advice on how to use Somatropin Biopartners.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Somatropin Biopartners.
In children, the most common side effects with Somatropin Biopartners (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site swelling and development of antibodies (proteins that are produced in response to Somatropin Biopartners).
La copii şi adolescenţi, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Somatropin Biopartners (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt umflarea locului injectării şi producerea de anticorpi (proteine produse ca răspuns la Somatropin Biopartners).
For practical information about using Somatropin Biopartners, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Somatropin Biopartners, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Somatropin Biopartners has also been studied in one main study involving 151 adults with growth hormone deficiency.
Somatropin Biopartners a fost studiat, de asemenea, într-un studiu principal care a implicat 151 de adulţi cu deficit de hormon de creştere.
What is Somatropin Biopartners and what is it used for?
Ce este Somatropin Biopartners şi pentru ce se utilizează?
Somatropin Biopartners is a medicine that contains human growth hormone (also known as somatropin).
Somatropin Biopartners este un medicament care conţine hormonul de creştere uman (numit şi somatropină).
Other information about Somatropin Biopartners
Alte informaţii despre Somatropin Biopartners
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somatropin Biopartners?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Somatropin
Regarding its safety, the side effects reported with Somatropin Biopartners were similar to those of other daily somatropin medicines, with the exception of increased injection site reactions in children, which should be balanced against the convenience of weekly injections.
În ceea ce priveşte eficacitatea sa, efectele secundare raportate în asociere cu Somatropin Biopartners au fost similare cu cele ale altor medicamente care conţin somatropină cu administrare zilnică, cu excepţia creşterii reacţiilor la locul injectării la copii şi adolescenţi, care trebuie raportată la avantajul injecţiilor săptămânale.
What are the risks associated with Somatropin Biopartners?
Care sunt riscurile asociate cu Somatropin Biopartners?
Somatropin Biopartners somatropin
Somatropin Biopartners somatropină
Somatropin Biopartners has been studied in one main study involving 180 children with a lack of growth hormone.
Somatropin Biopartners a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 180 de copii şi adolescenţi cărora le lipsea hormonul de creştere.
The Committee concluded that Somatropin Biopartners is as effective in children who fail to grow normally as other somatropin-containing treatments given daily.
Comitetul a concluzionat că Somatropin Biopartners este la fel de eficace ca şi celelalte tratamente care conţin somatropină administrate zilnic la copiii şi adolescenţii care nu reuşesc să crească normal.
Why is Somatropin Biopartners approved?
De ce a fost aprobat Somatropin Biopartners?
What benefits of Somatropin Biopartners have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Somatropin Biopartners pe parcursul studiilor?
How does Somatropin Biopartners work?
Cum acţionează Somatropin Biopartners?
How is Somatropin Biopartners used?
Cum se utilizează Somatropin Biopartners?
EU/1/07/390/001 EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003 EU/1/07/390/004
EU/1/07/390/001 EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003
CI: confidence interval.
IÎ: interval de încredere.
Wash your hands before and after applying the ointment.
Spălaţi-vă pe mâini înainte şi după ce aplicaţi unguentul.
Confidence interval was not adjusted for multiplicity.
Intervalul de încredere nu a fost ajustat pentru multiplicare.
Hypersensitivity, including angioedema
Hipersensibilitate, inclusiv angioedem
They should not be kept for future use.
Nu le păstraţi pentru utilizări viitoare.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a
Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunea 5.2, dar nu se poate face nici o
Patients aged from 2 months to 24 months
Pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 24 de luni
Exact CI is calculated using the F-distribution method.
IÎ exact este calculat utilizând metoda F-distribuţiei.
If you stop using Altargo too soon, the bacteria may start to grow again and your infection may come back.
Dacă încetaţi să utilizaţi Altargo prea devreme, bacteria poate începe să se dezvolte din nou şi infecţia poate reveni.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau e posibil să utilizaţi alte medicamente.
Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Aplicaţi unguentul imediat ce vă amintiţi, apoi aplicaţi doza următoare la ora obişnuită.
Care must be taken to avoid ingestion.
Trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea ingestiei.
In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
La pacienţii cu vârsta sub 18 ani, suprafaţa totală tratată nu trebuie să depăşească 2% din suprafaţa corporală.
Re-evaluation of treatment
Reevaluarea tratamentului
Your doctor will decide if this
Medicul dumneavoastră va decide dacă acest tratament este potrivit pentru
Safety and efficacy have not been established in the following:
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite pentru următoarele cazuri:
Discard open tubes 7 days after opening, even if they are not empty.
Aruncaţi tuburile care au fost deschise în urmă cu 7 zile, chiar dacă nu sunt goale.
Other medicines and Altargo
Alte medicamente şi Altargo
If the patient is a child less than two years old it is especially important that you tell your doctor about any other medicines that the child is being given, including medicines bought without a prescription.
Dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de doi ani este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră ce medicamente îi sunt administrate copilului, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.
Mechanism of resistance
Mecanismul de rezistenţă
Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Retapamulin se leagă în proporţie de aproximativ 94% de proteinele plasmatice umane.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
Nu trebuie aplicat în ochi, în gură sau pe buze, în nas sau la nivelul zonei genitale feminine.
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
* în studiile clinice, activitatea a fost demonstrată satisfăcătoare.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii detaliaţi în secţiunea 6.1.
If you accidentally use Altargo inside your nose you could have a nose bleed.
Dacă aplicaţi accidental Altargo în interiorul nasului dumneavoastră, aţi putea avea o sângerare nazală.
Your doctor will decide if Altargo can be used for a child aged less than 2 years old who is taking other medicines.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Altargo poate fi folosit pentru un copil cu vârsta mai mică de 2 ani, care ia şi alte medicamente.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere
Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Continuaţi să utilizaţi Altargo, cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
If super-infection with a non-susceptible organism is suspected, treatment should be guided by clinical and microbiological assessments.
În cazul în care se suspectează suprainfectarea cu un organism nonsensibil, tratamentul trebuie să fie ghidat de evaluări clinice şi microbiologice.
Due to its distinct mode of action, target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents is rare.
Datorită modului distinct de acţiune, rezistenţa încrucişată specifică ţintei cu alte clase de medicamente antibacteriene este rară.
What Altargo is and what it is used for
Ce este Altargo şi pentru ce se utilizează
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
See also section 4 of this leaflet.
A se vedea şi pct. 4 din acest prospect.
Date of first authorisation: 24 May 2007 Date of latest renewal: 20 April 2012
Data ultimei reînnoiri: 20 Aprilie 2012
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate prezenta variaţii geografice şi temporale pentru speciile selectate şi este de dorit obţinerea unor informaţii locale asupra rezistenţei, în special atunci când se tratează infecţii severe.
Talk to your doctor or pharmacist before using Altargo.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Altargo.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Any signs or symptoms of overdose, either topically or by accidental ingestion, should be treated
Orice semne sau simptome de supradozaj, fie topic fie prin ingestie accidentală, trebuie tratate
In vitro, three mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
In vitro, au fost identificate trei mecanisme care reduc sensibilitatea la retapamulin.
Frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population are the same as in adults.
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca la adulţi.
Application site irritation (including burning sensation)
Iritaţie la locul de aplicare (incluzând senzaţie de arsură)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest produs medicamentos sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
The following convention has been used for the classification of frequency: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
Pacienţii care nu prezintă un răspuns clinic în două-trei zile trebuie reevaluaţi şi trebuie avute în vedere alte tratamente (vezi pct. 4.4)
This might lead to side effects.
Acest lucru ar putea duce la reacţii adverse.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/postnatal development were performed.
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor retapamulin asupra dezvoltării pre- şi postnatale.
$: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/13 (62%)
$: rata de răspuns pentru SAMR datorată PVL+SAMR a fost de 8/13 (62%)
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt prezentate în acest prospect.
S. aureus (all) MRSA
S. aureus (toate) SAMR
Clinical Response at Follow-up (day 12-14), by Analysis population Difference in success rates (%)
Răspunsul clinic la vizitele de urmărire (ziua 12-14) prin analiza populaţională Diferenţa procentuală în rata de succes (%)
If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Dacă observaţi agravarea infecţiei sau intensificarea roşeţei, a iritaţiei sau alte semne şi simptome la locul de aplicare, trebuie să opriţi utilizarea Altargo şi să vă anunţaţi medicul.
even if their signs of illness seem the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
95% CI (%)
95% IÎ (%)
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple
Prin urmare, pleuromutinin pare să inhibe sinteza proteică bacteriană prin mecanisme multiple.
There was no treatment-related effect on embryofetal development.
Nu s-au observat efecte legate de tratament asupra dezvoltării embrio-fetale.
It is possible that using Altargo in children who are taking certain medicines (such as some medicines used to treat fungal infections) could result in blood concentrations of Altargo that are higher than usual.
Este posibil ca la folosirea Altargo la copiii care iau anumite medicamente (cum ar fi unele medicamente folosite în tratarea infecţiilor fungice), să apară concentraţii plasmatice de Altargo mai mari ca de obicei.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial medicinal
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor
Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
Adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani), adolescenţi (cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani), sugari şi copii (cu vârste cuprinse între 9 luni şi 11 ani)
If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
În cazul aplicării accidentale a unguentului pe aceste zone, spălaţi zona cu apă şi contactaţi medicul în cazul în care apare o senzaţie de disconfort.
Elderly (aged 65 and older)
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste)
Short term treatment of the following superficial skin infections in adults, adolescents, infants and children (aged from nine months) (see section 5.1):
Tratamentul de scurtă durată al următoarelor infecţii cutanate superficiale la adulţi, adolescenţi, sugari şi copii (cu vârsta de peste 9 luni) (vezi pct. 5.1):
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Carton of 12 sachets.
Cutie cu 12 plicuri.
Retapamulin should not be used to treat abscesses.
Retapamulin nu trebuie utilizat pentru tratarea abceselor.
Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
La adulţi au fost observate expuneri sistemice minime, motiv pentru care expunerea sugarului este probabil neglijabilă.
- The active substance is retapamulin.
• Substanţa activă este retapamulin.
Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Retapamulin a fost administrat în perfuzie intravenoasă continuă la femelele gestante de iepure, din ziua 7 până în ziua 19 de gestaţie.
The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Explicaţia eficacităţii clinice inferioare împotriva SAMR în PDSI nu este clară şi este posibil să fi fost influenţată de prezenţa unei clone particulare de SAMR.
• Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area >100 cm2.
• Leziuni infectate cu o lungime de peste 10 cm sau cu o suprafaţă totală de >100 cm2.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%: 8/8).
În studiile asupra impetigo au fost izolate foarte puţine tulpini de SAMR şi toate au reprezentat succese clinice (100%: 8/8).
If you use more Altargo than you should
Dacă utilizaţi mai mult Altargo decât trebuie
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Contactaţi medicul sau farmacistul pentru recomandări.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the
Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu Altargo trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării copilului şi beneficiul tratamentului cu Altargo pentru mamă.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with
Carcinogenitate, mutagenitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere Nu au fost efectuate studii pe termen lung cu retapamulin la animale, pentru evaluarea potenţialului
In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as PantonValentine Leukocidin) should be considered.
În cazul unui eşec al tratamentului asociat infecţiei cu S. aureus, trebuie avută în vedere prezenţa tulpinilor care posedă factori de virulenţă adiţionali (cum este leucocidina Panton-Valentine).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Carefully wipe off the extra ointment.
Ştergeţi cu atenţie excesul de unguent.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infection is questionable.
În funcţie de necesităţi, este necesar sfatul unui expert în cazul în care prevalenţa locală a rezistenţei face chestionabilă utilitatea medicamentului, cel puţin în unele tipuri de
See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
A se vedea punctele 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante cu privire la acţiunea clinică a retapamulin pe diverse tipuri de Staphylococcus aureus.
Irritation
Iritaţie
What Altargo is and what it is used for What you need to know before you use Altargo
Ce este Altargo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Altargo
However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Cu toate acestea, vezi pct. 4.4 şi informaţiile de mai jos privind eficacitatea clinică împotriva SAMR.
Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Nu aplicaţi alte unguente, creme sau loţiuni pe zona tratată cu Altargo, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Apply to the affected area as directed by your doctor.
Aplicaţi pe zona afectată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
Prin legarea de acest situs, pleuromutilin inhibă transferul peptidil, blochează parţial interacţiunile situsului P şi împiedică formarea normală a subunităţilor ribozomale active 50S.
This plasma concentration was observed in a child with a secondary infected dermatosis, for which retapamulin is not indicated
Această concentraţie plasmatică a fost observată la un copil cu o dermatoză secundar infectată, pentru care nu este indicat să se folosească retapamulin.
Retapamulin is a semi-synthetic derivative of the compound pleuromutilin, which is isolated through fermentation from Clitopilus passeckerianus (formerly Pleurotus passeckerianus).
Retapamulin este un derivat semisintetic al compusului pleuromutilin, care este izolat prin fermentare din Clitopilus passeckerianus (anterior Pleurotus passeckerianus).
Lesions of subjects treated with retapamulin healed more quickly by the End of therapy visit (day 7-9), with a reduction in size of the lesions by 77.3% compared to 43.5% for placebo treated subjects.
Leziunile pacienţilor trataţi cu retapamulin s-au vindecat mai repede la sfârşitul vizitei terapeutice (ziua 7-9), cu o reducere în mărimea leziunii de până la 77,3% faţă de 43,5% la pacienţii trataţi cu placebo.
However, when adjusted for baseline wound characteristics including pathogen, wound size and severity, the clinical success rate of retapamulin was superior to placebo for the primary efficacy endpoint (p=0.0336).
Totuşi, când este utilizat pentru caracteristicile de bază ale leziunii, incluzând factorul patogen, mărimea leziunii şi gravitatea, rata de succes clinic a retapamulin a fost superioară fată de placebo pentru obiectivul primar de eficacitate (p=0,0336).
In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1%
În studiile clinice în care la 2150 pacienţi cu infecţii cutanate superficiale le s-a administrat tratament topic cu Altargo, cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost iritaţia la nivelul locul de aplicare, care a apărut la aproximativ 1% dintre pacienţi.