natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
O a doua analiză a identificat evenimente care au apărut după începerea tratamentului de întreţinere.
• do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break.
• nu apăsaţi pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe.
Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.
În cau contrar, reduceţi doza cu un nivel de dozaj la începutul următorului ciclu.
• you should take lenalidomide at about the same time on the scheduled days.
• Trebuie să luaţi lenalidomida la aproximativ aceeaşi oră în zilele programate.
Renal function (CLcr)
Funcţia renală (Clcr)
• the capsules can be taken either with or without food.
• Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Următoarele informaţii trebuie, de asemenea, să figureze în broşurile corespunzătoare:
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
• rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative
• less than 12 hours have passed - take your capsule immediately.
• au trecut mai puţin de 12 ore - luaţi-vă imediat capsula
WARNING: Risk of severe birth defects.
Risc de defecte grave la naștere.
Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
Deşi acest risc nu este complet caracterizat, el trebuie avut în vedere atunci când se ia în considerare şi se utilizează lenalidomida pentru aceste cazuri.
• before treatment
• înaintea tratamentului
Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
Sarcina, alăptarea şi contracepţia - informaţii pentru bărbaţi şi femei
Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie returnate farmacistului pentru eliminarea sigură în conformitate cu reglementările locale.
Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
Pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru infecţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• on what days of your treatment cycle to take each medicine.
• în ce zile ale ciclului de tratament să luaţi fiecare medicament.
• Disposal of unwanted medicine
• eliminarea medicamentelor neutilizate
• more than 12 hours have passed - do not take your capsule.
• au trecut mai mult de 12 ore - nu luaţi capsula.
Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
Lenalidomida se administrează în anumite zile, pe parcursul a 4 săptămâni (28 zile).
• Circulatory problems
• probleme circulatorii
• The need to avoid foetal exposure
• necesitatea de a evita expunerea fetală
• by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
• stimulează o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.
• Ringing in the ears (tinnitus)
• ţiuituri în urechi (tinnitus)
No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Nu a fost observată o diferenţă între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea tratamentului, dar nu se poate exclude o predispoziţie mai mare la pacienţii mai vârstnici.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
De asemenea, pacienților trebuie să li se spună să își informeze partenerul sau îngrijitorii cu privire la tratament, deoarece este posibil ca aceste persoane să observe simptome de care pacientul nu își dă seama.
• You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below).
• Trebuie, de asemenea, să utilizaţi metode contraceptive eficace (vezi „Contracepţia” mai jos).
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Datele farmacocinetice disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2.
It is important to note that a small number of patients may develop additional types of cancer, and it is possible that this risk may be increased with lenalidomide treatment, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed lenalidomide .
Este important de remarcat faptul că un număr mic de pacienţi pot dezvolta un tip suplimentar de cancer şi este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu lenalidomidă; prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenţie beneficiul şi riscul când vi se prescrie lenalidomidă.
• Infection of the sinuses that surround the nose
• infecţia sinusurilor care înconjoară nasul
These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi îndeaproape, în special în timpul primului ciclu sau la creşterea dozei, şi se impune adoptarea măsurilor de precauţie corespunzătoare.
You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Trebuie să continuaţi ciclurile de tratament, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.
The results for the study, using a cut-off of 1 February 2016, are presented in Table 4
Rezultatele studiului, folosind ca dată finală a datelor 1 februarie 2016, sunt prezentate în Tabelul 4
Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
Reacţiile adverse au fost incluse în categoria adecvată din tabelele de mai jos, conform celei mai mari frecvenţe observate în oricare dintre studiile clinice principale.
In vitro, lenalidomide is a substrate of P-gp, but is not a P-gp inhibitor.
In vitro, lenalidomida este un substrat al P-gp, dar nu este un inhibitor al P-gp.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luat măsurile necesare şi vă va înmâna această confirmare.
• Women who are pregnant.
• Femei gravide
Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lenalidomida are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal.
Pacienţii trebuie instruiţi să nu dea niciodată acest medicament altei persoane, iar la sfârşitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate pentru eliminarea sigură.
Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Cu toate că aceste efecte au fost observate la doze toxice pentru mamă, ele pot fi atribuite unui efect direct.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”.
If any of the above applies to you, tell your doctor before starting treatment.
Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
O a doua analiză, care a identificat evenimente ce au apărut după începerea tratamentului de întreţinere, sugerează că frecvenţele descrise în Tabelul 1 ar putea fi mai mari decât cele observate în timpul tratamentului de întreţinere.
• some medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives, as they may stop working
• unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot să nu mai acţioneze
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Sistemul de distribuţie controlată include utilizarea unui card al pacientului şi/sau un instrument echivalent pentru controlul prescrierii şi/sau distribuţiei şi de colectare a datelor detaliate referitoare la indicaţii, pentru a monitoriza îndeaproape utilizarea în afara indicaţiilor de pe etichetă în cadrul teritoriului naţional.
If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Dacă aveați aceste simptome înainte de tratamentul cu lenalidomidă, informați-l pe medicul dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Infection with or without neutropenia
Infecţie cu sau fără neutropenie
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
De aceea, trebuie să vă informaţi imediat medicul dacă prezentaţi:
The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Riscul tromboemboliei venoase se menţine timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat.
In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
În acest studiu s-au utilizat două metode pentru clasificarea funcţiei renale: clearance-ul creatininei urinare, măsurat în decurs de 24 ore, şi clearance-ul creatininei, estimat prin formula Cockcroft-Gault.
Date of first authorisation: 20th September 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
În colaborare cu fiecare Autoritate Naţională Competentă a fost implementat un sistem de distribuţie controlată la nivel naţional.
In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
În ambele studii, a fost permisă ajustarea dozelor în funcţie de datele clinice şi de laborator.
c Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with the indicated treatment arms.
c Pe baza modelului de risc proporţional Cox, de comparaţie a funcţiilor de risc asociate cu grupurile de tratament indicate.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Talk to your doctor if you are not sure.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Perforaţiile gastro-intestinale pot determina complicaţii septice şi pot fi asociate cu deces.
• Impaired balance, difficulty moving
• tulburări de echilibru, dificultăţi de mişcare
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
DAPP trebuie să implementeze în fiecare Stat Membru un Program de prevenire a sarcinii (PPS).
• If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
• Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la omiterea unei doze, pacientul poate lua doza respectivă.
• Rejection of solid organ transplant (such as kidney, heart).
• Respingere transplant de organ solid (precum rinichi, cord).
Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele acestor reacții de către medicii lor și trebuie să li se recomande să solicite imediat asistență medicală dacă dezvoltă aceste simptome.
Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
Unele dintre cazurile de reactivare virală au avut rezultat letal.
Very Common Renal failure (including acute)◊
Foarte frecvente Insuficienţă renală (inclusiv acută)◊
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
• Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea.
Treatment cycle
Ciclul de tratament
In both studies, treatment was to continue until disease progression.
În ambele studii, tratamentul a fost continuat până la progresia bolii.
Lenalidomide should not be used in children and adolescents from birth to less than 18 years because of safety concerns (see section 5.1).
Lenalidomida nu trebuie utilizată la copii și adolescenți, de la naștere până la 18 ani, din cauza preocupărilor legate de siguranță (vezi pct. 5.1).
• press only one end of the capsule out to push it through the foil
• apăsaţi un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
• pacienta confirmă că înţelege riscurile şi precauţiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei.
Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine.
Lenalidomida este slab metabolizată, 82% din doză fiind eliminată sub formă nemodificată prin urină.
It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Se recomandă a se apăsa pe un singur capăt al capsulei pentru scoaterea acesteia din blister, reducând astfel riscul deformării sau ruperii capsulei.
• Tumour lysis syndrome - metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
• Sindrom de liză tumorală - complicaţii metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului şi uneori chiar în afara tratamentului.
This is because lenalidomide can affect the way some other medicines work.
Acest lucru se datorează faptului că lenalidomida poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
• Pneumonia (9.8%)
• pneumonie (9,8%)
If dose increased (15 mg) a
În cazul creşterii dozei (15 mg) a
Table 4: Summary of overall efficacy data
Tabelul 4: Sinteza datelor generale de eficacitate
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
Anterior s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra dezvoltării la iepure.
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Trebuie să se ia măsuri pentru a se încerca minimizarea tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumat, hipertensiune arterială şi hiperlipidemie).
It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă lenalidomida se excretă în laptele uman.
Treatment was to be continued until disease progression.
Tratamentul a fost continuat până la progresia bolii.
Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
Descrierea PPS şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi de potenţialul reproductiv
Not Known Solid organ transplant rejection
Cu frecvenţă necunoscută Respingere transplant de organ solid
The lenalidomide arm was discontinued, as a proactive safety measure, after observing an imbalance of SPMs (see section 4.4).
Braţul cu lenalidomidă a fost întrerupt, ca măsură de siguranţă proactivă, după observarea unui dezechilibru al TMPS (vezi pct. 4.4).
If you take more lenalidomide than you should If you take more lenalidomide than was prescribed, tell your doctor immediately.
Dacă luaţi mai multă lenalidomidă decât trebuie Dacă luaţi mai mult lenalidomidă decât v-a fost prescris, informaţi-vă imediat medicul.
Patients between 18 and 70 years of age with active MM requiring treatment and without prior progression after initial therapy were eligible.
Au fost eligibili pacienţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 70 de ani, cu MM activ care necesită tratament şi fără progresie anterioară după terapia iniţială.
On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
În zilele cu dializă, doza trebuie administrată după dializă.
• Explanation of the risk of neuropathy with long term use
• explicarea riscului de neuropatie în cazul utilizării de lungă durată
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Ele trebuie înghiţite întregi, de preferinţă cu apă, cu sau fără alimente.
• XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis.
• genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină.
• some medicines used for heart problems - such as digoxin
• unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii - cum este digoxina
In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following table is derived from data gathered from post-marketing data.
În plus faţă de reacţiile adverse de mai sus, identificate în cadrul studiilor clinice pivot, următorul tabel derivă din date colectate ulterior punerii pe piaţă.
Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported.
S-au raportat cazuri de reacţii alergice/de hipersensibilitate.
However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Cu toate acestea, se cunoaşte faptul că dexametazona este un inductor slab până la moderat al CYP3A4 şi este posibil să afecteze şi alte enzime şi proteine de transport.
Stop using lenalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Opriți utilizarea de lenalidomidă dacă dezvoltați aceste simptome și contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală.
The demographic and disease-related characteristics were balanced across both arms.
Caracteristicile demografice şi de boală au fost echilibrate în ambele braţe.
b The 95% CI about the median.
b 95% IÎ al medianei.
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
• pacienta îndeplineşte condiţiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înţelegere
Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
Medicii prescriptori trebuie să evalueze cu atenţie doza de dexametazonă care va fi utilizată, luând în considerare afecţiunea şi starea bolii pacientului.
Patients should be advised to promptly report febrile episodes, a treatment interruption and/or dose reductions may be required (see section 4.2).
Pacienţii trebuie consiliaţi să raporteze prompt episoadele febrile, putând fi necesară o întrerupere a tratamentului şi/sau reduceri ale dozei (vezi pct. 4.2).
Summary of results of efficacy analyses as of cut-off date for extended follow-uppooled studies MM-009 and MM-010 (cut-offs 23 July 2008 and 2 March 2008, respectively)
Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea începând cu data de referinţă pentru studiile grupate extinse, de urmărire, MM-009 şi MM-010 (datele de referinţă au fost 23 iulie 2008 respectiv, 2 martie 2008)
Therefore, lenalidomide is unlikely to cause any clinically relevant medicinal product interactions when co-administered with substrates of these enzymes.
Prin urmare, este improbabil ca lenalidomida să provoace vreo interacţiune medicamentoasă relevantă din punct de vedere clinic, atunci când este administrată concomitent cu substraturi ale acestor enzime.
Also, some other medicines can affect the way lenalidomide works.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează lenalidomida.
Carcinogenicity studies with lenalidomide have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu lenalidomida.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Lenalidomide is produced as a racemic mixture.
Lenalidomida este produsă sub forma unui amestec racemic.
d The p-value is based on the unstratified log-rank test of Kaplan-Meier curve differences between the indicated treatment arms.
d Valoarea p se bazează pe testul log-rank nestratificat al diferenţelor pe curba Kaplan-Meier între grupurile de tratament indicate.
Most of the invasive SPMs were solid tumour malignancies.
Majoritatea TMPS invazive au fost tumori maligne solide.
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Medicul dumneavoastră poate examina dacă aveţi o cantitate totală crescută de ţesut tumoral în organism, inclusiv în măduva osoasă.
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain kind of white blood cell, called the plasma cell.
Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe sanguine, numite plasmocite.
The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
Mecanismul de acţiune al lenalidomidei include proprietăţi antineoplazice, antiangiogenice, proeritropoietice şi imunomodulatoare.
Lenalidomide Accord hard capsules should be taken orally at about the same time on the scheduled days.
Lenalidomide Accord capsule trebuie administrat pe cale orală aproximativ la aceeaşi oră în zilele programate.
• if you have had blood clots in the past - you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries during treatment
• dacă aţi avut cheaguri de sânge în trecut - în timpul tratamentului aveţi un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene şi artere
If you are newly diagnosed, your doctor may also assess your treatment based on your age and other conditions you already have.
Dacă sunteţi nou diagnosticat. medicul dumneavoastră poate evalua tratamentul şi în funcţie de vârsta sau de alte eventuale afecţiuni pe care le-aţi putea avea.
• Febrile neutropenia (6.0%)
• neutropenie febrilă (6,0%)
Medianf (min, max), months: all surviving patients
Medianăf (min, max), în luni: toţi pacienţii supravieţuitori
If you are taking lenalidomide in combination with other medicines, you should refer to the package leaflets for these medicines for further information on their use and effects.
Dacă luaţi lenalidomidă în asociere cu alte medicamente, trebuie să consultaţi prospectele medicamentelor respective pentru informaţii suplimentare privind utilizarea şi efectele acestora.
• Description of the patient card and its necessity
• descrierea carnetului pentru pacient şi a necesităţii sale
Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Detaliile PPS, inclusiv stabilirea măsurilor naționale de evaluare a eficacității PPS și a complianței cu acesta, trebuie adoptate de comun acord cu Autorităţile Competente Naţionale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.