natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 10 minute PET image should be acquired starting approximately 30 to 50 minutes after intravenous injection of Amyvid.
O imagine PET de 10 minute se poate obţine începând cu aproximativ 30 - 50 minute după administrarea intravenoasă de Amyvid.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMRului.
An Amyvid PET scan can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
O scanare PET cu Amyvid, poate ajuta medicul să stabilească dacă aveţi sau nu plăci de beta amiloid în creier.
If you have any further question on the use of Amyvid, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Amyvid, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul de medicină nucleară care supervizează procedura.
Pruritus Urticaria
Prurit Urticarie
Cortical average SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellum) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Valorile medii de captare la nivel cortical VSC (raport VSC, comparativ cu cerebelul) sunt mai mari la pacienţii cu BA în comparaţie cu subiecţii voluntari sănătoşi.
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
O scanare pozitivă nu stabileşte un diagnostic de AD, întrucât poate exista o depunere de plăci nevritice în materia cenuşie la vârstnicii asimptomatici şi în unele cazuri de demenţe neurodegenerative (boala Alzheimer, demenţa cu corpi Lewy, demenţa asociată bolii Parkinson).
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Medicul de medicină nucleară va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
Sensitivity of Amyvid scan to show the MCI conversion rate to AD in 9 converters was 66.7% (95% CI: 35-88%), specificity in 38 non-converters was 71.0% (95% CI: 55-83%) and positive likelihood ratio was 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
Sensibilitatea scanării cu Amyvid în indicarea raportului de trecere de la DCU la BA la 9 cazuri de conversie a diagnosticului a fost de 66,7% (IÎ 95%: 35-88%), specificitatea la 38 cazuri de non-conversie a fost de 71,0% (IÎ 95%: 55-83%), iar raportul de probabilitate pozitivă a fost de 2,31 (IÎ 95%: 1,2-4,5).
Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as scalp, salivary glands, muscles and cranial bone.
Absorbţia a fost identificată în unele cazuri şi în structurile extra-cerebrale, cum sunt scalp, glande salivare, muşchi şi oase craniene.
The organs of greatest exposure are organs of elimination, mainly the gallbladder, liver, and intestines.
Organele care prezintă cea mai mare expunere sunt organele cu funcţii de eliminare, în special vezica biliară, ficatul şi intestinele.
You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection and the maternal milk pumped must be discarded.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 ore de la injectare, iar laptele matern extras cu ajutorul pompei se va arunca.
Injection of florbetapir (18F) through a short intravenous catheter (approximately 4 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
F) printr-un cateter intravenos scurt (de aproximativ 4 cm sau mai puţin) reduce la minim riscul de adsorbţie a substanţei active la nivelul cateterului.
Readers should visually interpret the scan, then perform quantitation according to manufacturer's instructions, including quality checks of the quantitative process, and compare quantitation of scan with typical ranges for negative and positive scans.
Personalul trebuie să interpreteze vizual imaginea și apoi să facă verificări cantitative conform instrucțiunilor producătorului, inclusiv asigurarea calității acestui process și să compare rezultatele cantitative cu valorile standard medii ale imaginilor negative și positive.
The average cortical to cerebellar SUVR values in AD patients show continual substantial increases from time zero through 30 minutes post-administration, with only small changes thereafter up to 90 minutes post-injection.
La pacienţii cu BA, valorile medii ale raportului de captare la nivelul cortexului şi cerebelului, RVSC, arată creşteri substanţiale continue de la momentul zero la 30 de minute post-administrare, şi apoi doar modificări minore până la 90 de minute de la administrare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZĂRII
Using non-MCI cases (cognitively normal & clinical AD)
Utilizând cazuri non-DCU (cognitiv normal şi BA clinică)
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Participating readers first evaluated a set of 96 PET scans, including 46 scans with autopsy standard of truth, using the visual qualitative read method to establish a baseline and were subsequently asked to re-evaluate the same set of scans with or without access to quantitative software information.
Personalul interpretator participant a evaluat initial un set de 96 de PET scan-uri, incluzând 46 PET scan-uri analizate și prin necropsie, considerată „standardul de aur”, utilizând metoda citirii vizuale cantitative pentru a stabili momentul initial și li s-a solicitat apoi să re-citească aceleași scan-uri cu sau fără acces la programul informatic utilizat pentru interpretarea cantitativă.
Left to right panels show sagittal, coronal, and transverse PET image slices.
Panourile de la stânga la dreapta indică secţiunile sagitale, coronale şi transversale ale imaginii PET.
Of the 17 MCI patients who had a positive PET scan, 6 (35%) were diagnosed with clinical probable AD 36 months later compared to 3 (10%) of 30 who had a negative scan.
Dintre pacienţii diagnosticaţi clinic cu MCI la începutul studiului, 9 (19%) au fost diagnosticaţi clinic după 36 luni cu AD. Dintre cei 17 pacienţi cu MCI care au prezentat o scanare PET pozitivă, 6 (35%) au fost diagnosticaţi cu probabilitate de AD după 36 luni, faţă de 3 (10%) din cei 30 care au avut o scanare negativă.
An acute dose study was conducted in rats, and the NOAEL (no observable adverse effect level) was determined to be at least 100 times maximum human dose.
Un studiu cu privire la toxicitatea după administrarea de doze unice a fost efectuat la şobolani, iar valoarea NOAEL (valoarea dozei la care nu se observă reacţii adverse) a fost stabilită a fi de cel puţin 100 de ori mai mare decât doza maximă administrată la om.
Florbetapir (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
F) este excretat în special prin sistemul hepatobiliar, iar pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă potenţial de expunere mare la radiaţii (vezi punctul 4.2).
This amount may be harmful for those suffering from alcoholism, and should be taken into account in pregnant and breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Această cantitate poate fi nocivă la pacienţii alcoolici şi trebuie luate în considerare grupurile cu risc ridicat cum sunt gravidele, femeile care alăptează şi pacienţii cu boală hepatică sau epilepsie.
A pivotal study in 59 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of Amyvid to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent).
Un studiu pivot efectuat la 59 pacienţi cu boală în stadiu final a urmărit stabilirea eficacităţii Amyvid în diagnosticare, pentru detectarea densităţii plăcilor nevritice corticale (lipsă a plăcilor sau plăci dispersate comparativ cu densitate moderată sau frecventă).
A brain scan is usually taken about 30 to 50 minutes after the Amyvid injection is given.
O scanare a creierului se face, de obicei, în decurs de 30-50 de minute de la administrarea injecţiei cu Amyvid.
Excipients with known effect Each mL of solution contains 79 mg of ethanol and each dose contains up to 37 mg of sodium.
Fiecare ml de soluție conţine 79 mg de etanol şi fiecare doză conține până la 37 mg de sodiu.
A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4.
O scanare recentă co-înregistrată a pacientului, de tip tomografie computerizată (CT) sau rezonanţă magnetică (MR), efectuată pentru a obţine o imagine combinată PET-CT sau PET-MR este recomandată atunci când nu este certă locaţia materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/albă în scanarea PET (vezi punctul 4.4.
Elimination occurs primarily by clearance through the liver and excretion into the gallbladder and the intestines.
Eliminarea are loc în special prin clearance hepatic şi excreţie prin vezica biliară şi intestine.
A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
O scanare negativă indică dispersarea plăcilor sau lipsă a densităţii plăcilor corticale de beta amiloid.
Incorporation of quantitative information generated by CE-marked image quantitation software as an adjunct to the visual interpretation method may improve readers' accuracy.
Încorporarea informațiilor cantitative generate de software pentru cuantificarea imaginilor CE-marcate ca metoda adjuvantă interpretării vizuale poate îmbunătăți acuratețea rezultatelor.
This medicinal product contains up to 37 mg sodium per dose.
Acest medicament conține până la 37 mg de sodiu pentru o doză.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauţii speciale privind depozitarea
Effective Dose [µSv/MBq]a a Assumed quality factor (Q) of 1 for conversion of absorbed dose to effective dose for 18F.
Factorul presupus de calitate (Q) de 1 pentru conversia dozei absorbite în doza efectivă pentru
Amyvid is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Amyvid este un produs radio-farmaceutic indicat pentru tomografia prin emisie de pozitroni (PET) a densităţii neuronale de beta-amiloid la nivelul creierului pacienţilor adulţi cu afecţiune cognitivă care sunt testaţi pentru boala Alzeihmer (AD) şi alte cauze de afecţiune cognitivă.
Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Insuficienţă renală/insuficienţă hepatică Farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică nu a fost caracterizată.
Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections.
Etanol, ascorbat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară înainte de a vă administra Amyvid dacă există posibilitatea de a fi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
The dose is administered by intravenous bolus injection, followed by a flush of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Doza este administrată prin injecţie intravenoasă în bolus, urmată de administrarea de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%), pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Prin urmare vor fi luate măsuri de precauţie pentru protecţia anti-radiaţii, conform normelor naţionale.
Amyvid may be diluted aseptically with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a maximum dilution of 1:5.
Amyvid poate fi diluat în condiţii aseptice cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/mL (0,9%) cu o diluţie maximă de 1:5.
If the integrity of the vial is compromised, the product should not be used.
Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu va fi utilizat.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
The top two arrows are pointing to normal preserved grey-white contrast with the cortical activity less than the adjacent white matter.
Cele două săgeţi de sus indică un contrast cenuşiu-alb normal păstrat, cu activitate corticală mai mică decât cea a materiei albe adiacente.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Justificare individuală a raportului beneficiu/risc Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată de un posibil beneficiu.
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives, have been observed.
S-au observat erori de interpretare a imaginilor în estimarea densităţii plăcilor cerebrale nevritice de beta amiloid, inclusiv rezultate fals negative.
Adjunctive use of amyloid PET quantitative information should only be used by readers trained in the application of quantitative information to aid visual image interpretation, including recommendations for selection of appropriate software to support the methods.
Informațiile cantitative amiloid PET ar trebui utilizate ca adjuvant doar de către personal pregătit în aplicarea informațiilor cantitative pentru îmbunătățirea interpretării imaginii vizuale, care va recomanda și programele software potrivite pentru aceste metode.
The cerebellum region should be examined to confirm the fit of the ROI and the level of grey/white contrast, which provides a standard for visual comparison to cortex.
Examinați regiunea cerebeloasă pentru a vă asigura de acuratețea stabilirii zonelor de interes și a nivelului contrastului gri/alb, care sunt considerate un standard pentru comparația vizuală cu cortexul.
BATCH NUMBER Lot
Lot Nr. flacon
The activity of florbetapir (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
F) trebuie măsurată cu un activimetru (calibrator de dozare) chiar înainte de injectare.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu/risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă expunerea mare la radiaţii.
It should be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Trebuie luate în considerare grupurile de risc ridicat cum sunt gravidele, femeile care alăptează şi pacienţii cu boală a ficatului sau epilepsie.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Informaţiile de mai jos sunt destinate numai personalului medical:
Image acquisition
Obţinerea imaginii
Renal impairment and hepatic impairment
Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2 sau 5.1.
Adjunctive use of quantitative information for image interpretation The feasibility and reliability of using CE-marked quantitative software as an adjunct to clinical qualitative interpretation was investigated in two studies using three different commercially available quantitative software packages.
Fezabilitate și acuratețea software-ului utilizat în determinarea cantitativă CE-marcată ca metodă adjuvantă la interpretarea clinică calitativă a fost urmărită în 2 studii folosind 3 programe software comerciale disponibile pentru analizări cantitative.
Binding studies using traditional neuropathological staining methods in post-mortem AD brains demonstrated statistically significant (p < 0.0001) correlations between in vitro florbetapir (18F) binding and β-amyloid aggregate deposition.
Studiile postmortem de evidenţiere a legării de substrat pe creiere afectate de BA, care au utilizat metodele neuropatologice tradiţionale de coloraţie, au demonstrat corelări cu semnificaţie statistică (p < 0,0001) între legarea in vitro a florbetapirului (18F) şi depunerea agregată de beta-amiloid.
2.80 (95% CI: 1.88-4.18)
2,80 (IÎ 95%: 1,88-4,18)
This medicine contains 10 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine.
Acest medicament conţine etanol (alcool etilic ) 10% volum, adică până la 790 mg pentru o doză, echivalent cu 20 mL de bere sau 8 mL de vin.
For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Atunci când nu este certă localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materiile cenuşie/albă pe scanarea PET şi când există o tomografie computerizată (CT) sau cu rezonanţă magnetică (MR) recentă, co-înregistrată, cel care interpretează va examina scanarea combinată PET-CT sau PET-MR pentru a clarifica raportul dintre radioactivitatea PET şi dispunerea anatomică a materiei cenuşii.
How Amyvid is stored
Cum se păstrează Amyvid
This medicinal product contains 10 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine per dose.
Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) 10% per volum, adică până la 790 mg pentru o doză, echivalent cu a 20 mL de bere sau 8 mL de vin pentru o doză.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Dacă aveţi dubii, este important să discutaţi cu medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
The residual 18F in circulation during the 30-90 minute imaging window is principally in the form of polar 18F species.
F rezidual în circulaţia sistemică, prezent în fereastra imagistică la 30-90 de minute după administrare, este în special sub forma unor metaboliţi polari ai
(precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate, parietal and temporal) was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
F) în 6 zone corticale cerebrale predefinite (precuneus, lob frontal, cortex cingular anterior, cortex cingular posterior, lob parietal şi lob temporal) a fost măsurată cantitativ, folosind valori standardizate de captare (SUV).
average reader accuracy on the scans with autopsy standard of truth improved from 90.1% at baseline to 93.1% (p-value <0.0001), with no observed decrease in either sensitivity or specificity.
Participanții care au avut acces la informația cantitativă au prezentat o acuratețe a rezultatelor obținute, versus standardul reprezentat de necropsie, crescută de la 90,1% la baseline la 93,1% (valoarea p < 0,0001), fără a se observa reducerea sensibilității sau specificității.
The in vivo binding of florbetapir (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
de alte structuri de beta amiloid sau de alte structuri cerebrale sau receptori rămâne necunoscută.
Amyvid is supplied in 10 mL or 15 mL clear Type I borosilicate glass vials with FluroTec-coated chlorobutyl elastomeric stoppers and aluminium seals.
Amyvid este furnizat în flacoane din sticlă transparentă borosilicată tip I, cu capacitatea de 10 mL sau 15 mL, prevăzute cu dopuri elastomerice din clorobutil FluroTec şi garnituri din aluminiu.
Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Contactul apropiat cu copii mici trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.
Negative scans have more activity in white matter than in grey matter, creating clear grey-white contrast.
Scanările negative denotă o activitate intensă la nivelul materiei albe comparativ cu cea cenuşie, creând un contrast cenuşiu-alb clar.
Injection site reactiona Infusion site rash aInjection site reaction includes injection site haemorrhage, injection site irritation, and injection site pain
Reacţia la locul injectării include hemoragie la locul de injectare, iritaţie la locul de injectare şi durere la locul injectării
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
110 minute printr-o emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o radiaţie fotonică de anihilare de 511 keV.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauţii speciale privind depozitarea finală şi alte manipulări
Other medicines and Amyvid
Amyvid împreună cu alte medicamente
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- Dacă aveţi şi alte întrebări vă rugăm să vă adresaţi medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
This medicine also contains up to 37 mg sodium per dose (as sodium ascorbate and sodium chloride).
Acest medicament conţine până la 37 mg de sodiu pentru o doză (sub formă de ascorbat de sodiu și clorură de sodiu).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA
No studies have been conducted in animals to investigate the potential long term carcinogenicity, fertility, or reproductive effects of florbetapir (18F).
F) la animale pentru a investiga carcinogenitatea potenţială pe termen lung, efectele asupra fertilităţii sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Depozitarea produselor radio-farmaceutice se va face în conformitate cu normele naţionale privind materialele radioactive.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Nu s-au realizat studii complexe privind schema terapeutică şi ajustarea dozelor medicamentului la grupele de pacienţi sănătoşi şi grupele speciale de pacienţi.
The injection of florbetapir (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
F) trebuie să se facă intravenos, pentru a evita iradierea determinată de extravazarea locală, precum şi artefactele de imagistică.
EXPIRY DATE EXP: ToC + 10 h
EXP: DoC + 10 ore
Agreement with baseline diagnosis of clinical AD
În concordanţă cu diagnosticul clinic de BA
EXPIRY DATE EXP: ToC + 7.5 h
EXP: DoC + 7,5 ore
EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone}
EXP{ZZ/LL/AAAA}{hh:mm}{Fus orar}
Specific warnings
Atenţionări speciale
Method of administration Amyvid is for intravenous use and multidose use.
Amyvid este pentru administrare intravenoasă și administrare de doze repetate
The following information is intended for the specialist only.
Informaţiile de mai jos sunt destinate numai personalului medical.
The biophysical basis of the white matter retention of florbetapir (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
F) în materia albă din creierul uman viu nu poate fi definitiv explicată.
Upper large intestine wall
Perete abdominal Peretele intestinului gros superior Perete cardiac
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Ovaries
Ovare
Positive likelihood ratio 1.20 (95% CI: 0.76-1.91)
1,20 (IÎ 95%: 0,76-1,91 )
Testes
Testicule