natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Your pharmacist will normally make up the medicine for you.
În mod normal, farmacistul va prepara medicamentul pentru dumneavoastră.
You plan to become pregnant.
Plănuiţi să rămâneţi gravidă.
The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
Procentul pacienţilor cu viremie/sindrom determinate de CMV a fost de 13,5%.
If a dose of CellCept is missed, this will be given to you as soon as possible.
Dacă o doză de CellCept este uitată, aceasta vă va fi administrată cât mai curând posibil.
There have also been reports of bronchiectasis in children and adults.
De asemenea, s-au raportat cazuri de bronşiectazie la copii şi adulţi.
• pneumonia, bronchitis,
• pneumonie, bronşită,
Do not use the suspension past this expiry date.
Nu utilizaţi suspensia după această dată de expirare.
It is recommended that the suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient
Se recomandă ca suspensia să fie reconstituită de către farmacist înainte de a fi administrat de către pacient
Swallow your tablets whole with a glass of water.
• Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
Shake the closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ 5 secunde înaintea fiecărei utilizări.
The made-up medicine can be used for 2 months.
• Medicamentul preparat poate fi utilizat timp de 2 luni.
80 or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6)
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Important information about some of the ingredients of CellCept
Informaţii importante privind unele componente ale CellCept
This leaflet was last revised on {MM/YYYY}
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
This is because CellCept can affect the way some other medicines work.
Aceasta deoarece CellCept poate afecta modul în care acţionează unele medicamente.
These are insufficient to make dosage recommendations, and therefore use in this age group is not recommended.
Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări de dozaj şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă.
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
În general, pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) pot prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cauzate de imunosupresie.
Like all medicines, CellCept can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
This will be given as 1 g in the morning and then 1 g in the evening.
• Aceasta vi se va administra astfel: 1 g dimineaţa şi apoi 1 g seara.
CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
CellCept este un inhibitor al IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
• antacids or proton pump inhibitors - used for acid problems in your stomach such as indigestion
• antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni - utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia
Component of a multipack, can't be sold separately.
Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat
Do not use solvent-containing wipes for cleaning.
Nu utilizaţi şerveţele care conţin solvenţi pentru curăţare.
the number of your blood cells or signs of infections.
• numărului de celule sanguine sau semne ale unor infecții.
Also try not to get it on your skin, inside your mouth or nose.
De asemenea, încercaţi să nu intre în contact cu pielea dumneavoastră, să nu vă intre în gură sau nas.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension.
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală.
This includes medicines obtained without a prescription, such as herbal medicines.
Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt medicamentele din plante.
CellCept is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
CellCept este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un organ transplantat.
What CellCept is and what it is used for
Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează
• rifampicin - an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis (TB)
• rifampicină - un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este tuberculoza (TBC)
This needs mixing with purified water before using.
Aceasta trebuie amestecată cu apă purificată înainte de utilizare.
These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Aceste efecte pot fi legate de modul de acţiune farmacodinamică, de exemplu inhibiţia sintezei nucleotidelor în celulele sensibile.
Wearing disposable gloves is recommended during reconstitution and when wiping the outer surface of the bottle/cap and the table after reconstitution.
Este recomandată purtarea mănuşilor de unică folosinţă în timpul reconstituirii şi atunci când ştergeţi suprafaţa exterioară a flaconului/capacului şi masa, după reconstituire.
Do not break or crush them.
• Nu le rupeţi sau striviţi.
This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
• Acesta aparţine unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”.
• azathioprine or other medicines which suppress your immune system - given after a transplant operation
• azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar - administrate după o operaţie de transplant
Add about half of the total amount of purified water to the bottle.
Adăugaţi în flacon aproximativ jumătate din cantitatea totală de apă purificată.
Therefore, a change in the dose of CellCept should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
De aceea, o modificare a dozei de CellCept nu este în mod normal necesară în absenţa evidenţierii clinice a disfuncţiei grefei.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele privind submiterea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prevăzute în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Put the end of the dispenser directly into your mouth and swallow the medicine.
Puneţi capătul seringii direct în gură şi înghiţiţi medicamentul.
In healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
La voluntarii sănătoşi, nu s-au observat interacţiuni semnificative atunci când CellCept a fost administrat în asociere cu norfloxacină sau, separat, cu metronidazol.
Also other medicines can affect the way CellCept works.
De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează CellCept.
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/5 mL of suspension.
* conţine fenilalanină echivalent la 2,78 mg/5 ml suspensie.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru acestea trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi, inclusiv severitatea reacţiei.
It is recommended, however, to administer CellCept at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Cu toate acestea, este recomandat să se administreze CellCept cu cel puţin o oră înainte sau trei ore după administrarea de sevelamer pentru a minimiza impactul asupra absorbţiei de AMF.
An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
O introducere prezentă în fiecare ghid va informa cititorul că scopul ghidului este de a-i informa asupra faptului că expunerea fetală trebuie evitată şi despre modul de a reduce la minimum riscul apariţiei malformaţiilor congenitale şi a avortului, asociate cu utilizarea de micofenolat de mofetil.
If you feel drowsy, numb or confused, talk to your doctor or nurse and do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Dacă vă simţiţi somnoros, amorţit sau confuz, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta şi nu conduceți vehicule și nu folosiţi niciun utilaj până nu vă simţiţi mai bine.
• You are a child or teenager who has not started having periods.
Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
AMF este un inhibitor potent, selectiv, necompetitiv şi reversibil al inozin monofosfat dehidrogenazei şi, de aceea, inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină fără încorporare în ADN.
Keep pulling it out until the desired amount of medicine is in the dispenser.
• Continuaţi să îl trageţi până când în seringă a pătruns cantitatea dorită de medicament.
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Dacă soluţia perfuzabilă nu este preparată imediat înainte de administrare, administrarea soluţiei perfuzabile trebuie să înceapă în decurs de 3 ore după reconstituirea şi diluarea medicamentului.
Infections and infestations Bacterial infections
Infecţii şi infestări Infecţii bacteriene
You have sex without using an effective method of contraception.
Aveţi contact sexual fără să folosiţi o metodă contraceptivă eficientă.
In contrast, if concomitant CsA treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
În contrast, dacă tratamentul asociat cu CsA este oprit, se anticipează o creştere de aproximativ 30% a ASC a AMF.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Cu toate acestea, la concentraţii plasmatice mari de AMFG (> 100 µg/ml), pot fi îndepărtate cantităţi mici de AMFG.
• Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight (body surface area - measured as square metres or “m2”).
• Medicul dumneavoastră decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală - măsurată în metri pătraţi sau “m2”).
CellCept contains sorbitol (a type of sugar).
• CellCept conţine sorbitol (un tip de zahăr).
This needs mixing with glucose before using.
Aceasta trebuie amestecată cu glucoză înainte de utilizare.
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Se recomandă ca CellCept să nu fie administrat concomitent cu azatioprina, deoarece nu s-a studiat administrarea unei astfel de asocieri.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Aceste infecţii sunt frecvent asociate cu o încărcătură totală mare de imunosupresoare şi pot duce la afecţiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferenţial la pacienţii imunosupresaţi care prezintă deteriorarea funcţiei renale sau simptome neurologice.
Cellcept may cause somnolence, confusion, dizziness, tremor or hypotension, and therefore patients are advised to use caution when driving or using machines.
Cellcept poate cauza somnolenţă, confuzie, ameţeală, tremor sau hipotensiune arterială, prin urmare, se recomandă precauţie pacienţilor atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
(300 capsules)
(300 capsule)
If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria”, talk to your doctor before you start taking this medicine.
Dacă aveţi o problemă rară cu metabolismul dumneavoastră numită “fenilcetonurie”, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.
It is given as a slow drip (infusion) into a vein.
Este administrat prin picurare lentă (perfuzie) într-o venă.
However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Cu toate acestea, trebuie efectuată monitorizare clinică atentă în timpul administrării asociate şi imediat după tratamentul antibiotic.
Preparation of Infusion Solution (6 mg/mL)
Prepararea soluţiei perfuzabile (6 mg/ml)
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Cu toate acestea, următoarele reacţii adverse cauzate de tratament au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi, mai ales la copiii cu vârsta sub 6 ani, comparativ cu cele apărute la adulţi: diaree, sepsis, leucopenie, anemie şi infecţie.
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with CellCept.
Ca urmare, se recomandă preacuţie, atunci când se administrează aceste medicamente concomitent cu CellCept.
Urinary problems such as: blood in the urine.
Probleme ale aparatului urinar, cum ar fi: • prezenţa sângelui în urină.
If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
• Dacă aceasta se întâmplă, spălaţi bine zona cu săpun şi apă.
An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
A fost observată o creştere a ASC0-∞ a AMF cu 35% în cazul administrării concomitente cu isavuconazol.
CellCept contains aspartame.
• CellCept conţine aspartam.
Absorption
Absorţie
Keep solutions at 15 - 30° C.
A se păstra soluţia la temperaturi între 15 - 30°C.
In this leaflet the shorter name CellCept is used.
• În acest prospect este utilizată denumirea prescurtată, CellCept.
• antibiotics - used to treat bacterial infections
• antibiotice - utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA06.
The most serious gastrointestinal disorders were ulceration and hemorrhage which are known risks associated with mycophenolate mofetil.
Cele mai grave tulburări gastro-intestinale au fost ulcerația și hemoragia, care sunt riscuri cunoscute asociate cu micofenolat mofetil.
These include diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Acestea includ diareea, infecţiile, numărul redus de celule albe şi celule roşii în sânge.
Contraception in women taking CellCept
Contracepţia în cazul femeilor care iau Cellcept
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
De aceea, se recomandă monitorizarea nivelurilor expunerii la AMF şi ajustarea corespunzătoare a dozelor de CellCept pentru menţinerea eficacităţii clinice, atunci când rifampicina este administrată concomitent.
• Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie) Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog)
(100 capsules)
(100 capsule)
There is no basis for CellCept dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Nu există motive pentru ajustarea dozei de CellCept după rejetul transplantului cardiac.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienţii care utilizează CellCept săptămânal în prima lună, de două ori pe lună în a doua şi a treia lună de tratament, apoi lunar până la sfârşitul primului an.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
LISTA EXCIPIENŢILOR De asemenea, conţine aspartam (E951) şi metilparahidroxibenzoat (E218).
• You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină
This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
Acestea includ infecţii cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi sistemului urinar.
Powder for concentrate for solution for infusion: 3 years.
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă: 3 ani.
CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Capsulele CellCept trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1,25 m2.
Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
Concentraţiile plasmatice de LH, FSH şi progesteron nu au fost afectate semnificativ.
Do not take CellCept:
Nu luaţi CellCept:
This is to stop you rejecting your transplant.
Aceasta se întâmplă pentru a-l împiedica să respingă transplantul dumneavoastră.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Treatment will continue for as long as you need to prevent you from rejecting your transplant organ.
Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.
The risk increases with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Riscul creşte odată cu încărcătura totală de imunosupresoare (vezi pct. 4.4).
Concomitant administration of telmisartan and CellCept resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Administrarea concomitentă a telmisartan şi CellCept a determinat o reducere de aproximativ 30% a concentraţiilor AMF.
Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Această secţiune va evidenţia importanţa unui dialog strâns, informativ şi continuu între pacient şi profesionistul din domeniul sănătăţii privind riscurile asupra sarcinii asociate cu utilizarea de micofenolat de mofetil şi strategiile relevante de reducere a acestor riscuri, inclusiv opţiunile alternative de tratament, dacă este cazul.
In some of these cases switching CellCept to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea CellCept cu un alt medicament imunosupresor a dus la ameliorarea simptomelor respiratorii.
Taking food and drink has no effect on your treatment with CellCept.
CellCept împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu au niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu CellCept.
In patients with renal impairment in whom CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
La pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează în asociere CellCept şi ganciclovir sau promedicamentele acestuia, de exemplu valganciclovir, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
• CellCept should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
• CellCept nu trebuie utilizat de către pacienţii cu hipersensibilitate la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
Medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Medicamente care interferează cu recircularea enterohepatică (de exemplu, colestiramină,ciclosporină A, antibiotice)
If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with CellCept.
Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu CellCept.
Your doctor or nurse will make up the medicine and give it to you.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va prepara şi vă va administra medicamentul.
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 mL, providing a usable volume of 160 - 165 mL.
După reconstituire, volumul suspensiei este de 175 ml, ceea ce asigură un volum ce poate fi utilizat de 160 - 165 ml.
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Dacă întrerupeţi tratamentul dumneavoastră vă poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
Do not use cloths or wipes for drying.
Nu folosiţi materiale sau şerveţele pentru uscare.
If you take more CellCept than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dacă aţi luat mai mult CellCept decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la un spital.
In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities.
În plus, chestionarul de urmărire a sarcinii, inclusiv detaliile privind expunerea în timpul sarcinii, momentul administrării şi doza, durata tratamentului înainte şi în timpul sarcinii, medicamentele administrate concomitent, riscurile teratogene cunoscute şi detaliile complete privind malformaţiile congenitale, trebuie agreate împreună cu autoritatea naţională competentă.
What CellCept looks like and contents of the pack
Cum arată CellCept şi conţinutul ambalajului