natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients after 104 weeks (at LT Visit 19 [Week 156]), there were LS mean decreases from Baseline in weight and BMI in both treatment groups, with a slightly larger decrease in the aliskiren compared to the enalapril treatment group.
La pacienții după 104 săptămâni (la Vizita 19 LT [Săptămâna 156] au existat scăderi medii ale CMP față de momentul inițial, ale greutății și IMC în ambele grupuri de tratament, cu o scădere puțin mai mare în grupul de tratament cu aliskiren în comparație cu grupul de tratament cu enalapril.
Rasilez HCT should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Rasilez HCT trebuie administrat întotdeauna cu alimente sau întotdeauna fără alimente, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
− Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
- Hiponatremie, hipercalcemie, hiperuricemie simptomatică şi hipokaliemie refractară la tratament.
In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
La pacienţii diabetici poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau de medicamente antidiabetice orale.
Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
Biodisponibilitatea digoxinei şi verapamilului poate fi uşor scăzută de către aliskiren.
There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see section “Transporters” above and sections 4.2, 4.4 and 5.3).
Există posibilitatea unei supraexpuneri la aliskiren la copiii care au un sistem imatur al sistemului MDR1 (P-gp) (vezi pct. „Transportori” de mai sus şi pct. 4.2, 4.4 și 5.3).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenoza valvei aortice şi valvei mitrale, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Se recomandă prudenţă deosebită în cazul pacienţilor care suferă de stenoză aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Dizzinessa,h
Ameţelia,h
Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez HCT in the following cases:
Risc de apariţie a hipotensiunii arteriale simptomatice Hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea după iniţierea tratamentului cu Rasilez HCT în următoarele cazuri:
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment (12 months), and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susţinut în cursul tratamentului pe termen lung (12 luni) şi a fost independent de vârstă, sex, indicele masei corporale şi etnie.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, Rasilez HCT trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.
Pacienții trebuie să stabilească un program zilnic convenabil pentru administrarea medicamentului și să respecte un program de administrare al meselor constant.
Aliskiren/hydrochlorothiazide
Aliskiren/hidroclorotiazidă
• Red skin (erythema)
• înroşirea pielii (eritem)
Rasilez HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any preexisting hypercalcaemia.
Rasilez HCT este contraindicat la pacienţii cu hipercalcemie şi trebuie utilizat numai după corectarea oricărei hipercalcemii preexistente.
Concomitant administration of aliskiren with fruit juice or drinks containing plant extracts, including herbal teas, should be avoided.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a aliskiren cu suc de fructe sau băuturi care conţin extracte din plante, inclusiv ceaiuri din plante.
The greater blood pressure reductions with these combination doses were also significantly greater than the respective doses of aliskiren and hydrochlorothiazide when used alone.
Reducerile mai mari ale tensiunii arteriale în cazul acestor doze ale asocierii au fost, de asemenea, semnificativ mai mari decât în cazul dozelor respective de aliskiren şi hidroclorotiazidă în monoterapie.
Treatment with Rasilez HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Tratamentul cu Rasilez HCT trebuie început numai după corectarea hipokaliemiei şi a oricărei hipomagneziemii coexistente.
Therefore, the use of Rasilez HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Prin urmare, în cazul utilizării concomitente de Rasilez HCT cu un AINS este necesară prudenţă, în special la pacienţi vârstnici.
− Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
- Copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.3).
Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the doses chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
În perioada de 12 săptămâni, monoterapia cu aliskiren a redus tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 14,0/5,1 mmHg în comparaţie cu 11,6/3,6 mmHg pentru ramipril, conform cu faptul că aliskiren este non-inferior ramipril la dozele alese, iar diferenţele dintre tensiunea arterială sistolică şi diastolică au fost statistic semnificative.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Noden Pharma DAC
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Noden Pharma DAC
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Din cauza componentei hidroclorotiazidă, utilizarea de Rasilez HCT este contraindicată la pacienţii cu anurie şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/minut şi 1,73 m2).
Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary (see sections 4.5 and 4.8).
Conform cu practica medicală standard, se recomandă determinarea periodică a funcţiei renale, inclusiv a concentraţiilor electroliţilor serici dacă administrarea concomitentă este considerată necesară (vezi pct. .5 şi 4.8).
Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Medicamente anticolinergice şi alte medicamente care influenţează motilitatea gastrică Medicamentele anticolinergice (de exemplu atropina, biperiden) pot creşte biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic, aparent din cauza unei scăderi a motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
Aliskiren 150 mg (increased to 300 mg if tolerated) added to conventional therapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled randomised trial in 1,639 patients with reduced ejection fraction hospitalised for an episode of acute heart failure (NYHA Class III-IV) who were haemodynamically stable at baseline.
Aliskiren 150 mg (doza fiind crescută la 300 mg dacă a fost tolerată) adăugat tratamentului convenţional a fost evaluat în cadrul unui studiu randomizat, placebo-controlat, dublu-orb, la 1639 pacienţi cu fracţie redusă de ejecţie, spitalizaţi pentru un episod de insuficienţă cardiacă acută (clasa NYHA III-IV), stabili hemodinamic la momentul iniţial.
Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren.
Administrarea concomitentă de aliskiren cu metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a determinat modificări ale Cmax sau ASC ale aliskirenului între 20% şi 30%.
If co-administration with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, caution is advisable (see sections 4.4 and 5.1).
Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă cu o substanţă care influenţează concentraţia plasmatică de potasiu, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
When Rasilez HCT is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Când se utilizează Rasilez HCT la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor serici, inclusiv kaliemia, creatinemia şi concentraţia plasmatică a acidului uric.
Use of Rasilez HCT is not recommended in this population.
Utilizarea Rasilez HCT nu este recomandată la această grupă de pacienți.
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in pre-clinical studies.
S-au identificat MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ca fiind sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară în studiile preclinice privind aliskiren.
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez HCT should be discontinued as soon as possible.
Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului, administrarea Rasilez HCT trebuie întreruptă cât mai curând posibil.
The adverse reactions previously reported with one of the two active substances (aliskiren and hydrochlorothiazide) of Rasilez HCT and listed below may occur with Rasilez HCT.
Reacțiile adverse raportate anterior la utilizarea unei dintre cele două substanțe active (aliskiren și hidroclorotiazidă) ale Rasilez HCT și menționate mai jos pot apărea la utilizarea Rasilez HCT.
Furosemide and torasemide
Furosemid şi torasemid
Medicinal products affecting serum potassium levels The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Medicamente care influenţează concentraţiile plasmatice ale potasiului Efectul de depleţie potasică al hidroclorotiazidei este atenuat de efectul de favorizare a retenţiei de potasiu al aliskirenului.
• Inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever (vasculitis)
• inflamare a vaselor de sânge cu simptome cum sunt erupţie trecătoare pe piele, pete roşu purpurii, febră (vasculită)
For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Din considerente practice, pacienţii cărora li se administrează aliskiren şi hidroclorotiazidă sub formă de comprimate separate pot trece la un comprimat cu o combinaţie fixă de Rasilez HCT conţinând aceleaşi doze ale componentelor.
In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
În cadrul unui studiu privind farmacocinetica tratamentului cu aliskiren la 39 pacienţi copii şi adolescenţi hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cărora li s-au administrat doze de 2 mg/kg sau 6 mg/kg aliskiren sub formă de granule (3,125 mg/comprimat), parametrii farmacocinetici au fost similari parametrilor caracteristici adulţilor.
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italia
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Blistere din PVC-policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/Al Ambalaje individuale care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate.
Not recommended (see section 4.2)
Administrarea concomitentă nerecomandată (vezi pct. 4.2)
Depressionh, sleep disturbancesh
Depresieh, tulburări de somnh
Therefore, dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
Prin urmare, dializa nu este întotdeauna adecvată pentru a aborda terapeutic supradozajul cu aliskiren.
You should take this medicine once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Trebuie să administraţi acest medicament o dată pe zi, întotdeauna cu alimente sau întotdeauna fără alimente, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
You should take this medicine either with a light meal or without a meal, once a day, preferably at the same time each day.
Trebuie să administraţi acest medicament fie cu o masă uşoară, fie fără alimente, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
In a multicentre, randomised, double-blind, 8-week study with aliskiren monotherapy (3 dose groups by weight category [≥20 kg to <50 kg; ≥50 kg to <80 kg; ≥80 kg to ≤150 kg]: low 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; mid 37.5/75/150 mg [0.75-1.88 mg/kg]; and high dose 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], with a wide dose ratio between the low, mid and high dose groups [1:6:24]) in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, aliskiren lowered office and ambulatory blood pressure in a dose-dependent manner during the initial 4 week dose-finding phase of the study (Phase 1).
În cadrul unui studiu multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, cu durata de 8 săptămâni, efectuat cu aliskiren administrat în monoterapie (3 grupuri de doză în funcție de categoria de greutate [≥20 kg până la <50 kg; ≥50 kg până la <80 kg; ≥80 kg până la ≤150 kg]: doză scăzută 6,25/12,5/25 mg [0,130,31 mg/kg]; medie 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] și crescută 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], cu un raport amplu al dozelor între grupurile cu doză scăzută, medie și crescută [1:6:24]), efectuat la 267 pacienți copii și adolescenți hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, majoritatea supraponderali/obezi, aliskiren a redus tensiunea arterială determinată la cabinet și ambulatoriu într-o proporție dependentă de doză în timpul fazei inițiale de stabilire a dozei, cu durata de 4 săptămâni (faza 1) a studiului.
• Joint pain (arthralgia)
• dureri articulare (artralgie)
Aliskiren has been evaluated for safety in a randomised, double-blind, 8-week study in 267 hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, followed by an extension study including 208 patients treated for 52 weeks.
Siguranța aliskiren a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 8 săptămâni, la 267 pacienți hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, majoritatea supraponderali/obezi, urmat de o extensie a studiului care a inclus 208 pacienți, tratați timp de 52 săptămâni.
The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
Medicamente care influenţează concentraţia plasmatică de sodiu Efectul hiponatremic al diureticelor poate fi intensificat de administrarea concomitentă a medicamentelor, cum sunt antidepresivele, antipsihoticele, antiepilepticele etc.
In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
În cazul apariţiei oricărui semn atribuit unei reacţii de hipersensibilitate/angioedem (în special dificultăţi ale respiraţiei sau deglutiţiei, erupţie cutanată tranzitorie, mâncărimi, urticarie sau umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli), pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul şi să informeze medicul (vezi pct. 4.4).
Optional titration of the respective study drug doses to the next highest weight-based dose level was available by doubling the dose with each of the two allowed dose titrations, up to 600 mg (highest studied dose in adults) for aliskiren and 40 mg for enalapril in the ≥80 to ≤150 kg weight group, if medically necessary to control the mean sitting systolic blood pressure (i.e. msSBP should be less than the 90th percentile for age, gender and height).
A fost posibilă creșterea treptată opțională a dozelor respective de medicament de studiu la următorul nivel de doză pe bază de greutate, prin dublarea dozei la fiecare dintre cele două creșteri treptate permise ale dozei, până la 600 mg (cea mai crescută doză studiată la adulți) pentru aliskiren și 40 mg pentru enalapril în grupul cu greutate cuprinsă între ≥80 kg și ≤150 kg, dacă a fost necesar din punct de vedere medical pentru ținerea sub control a tensiunii arteriale sistolice medii în poziția șezut (TASms trebuind să fie mai mică decât percentila 90 pentru vârstă, sex și greutate).
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasilez HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
În cazul în care apare hiponatremie severă sau rapidă în timpul tratamentului cu Rasilez HCT, tratamentul trebuie întrerupt până la normalizarea natremiei.
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
- dacă utilizaţi ciclosporină (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrită reumatoidă sau dermatită atopică), itraconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice) sau chinidină (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul cardiac).
Acute renal failurea,h, renal impairmenta
Insuficienţă renală acutăa, h, insuficienţă renalăa
Aliskiren was evaluated for cardiovascular mortality and morbidity benefit in a double-blind active controlled randomised study in 7,064 patients with chronic heart failure and reduced left ventricular ejection fraction, of which 62% had a history of hypertension.
Aliskiren a fost evaluat în funcție de beneficiul obținut prin prisma mortalității și morbidității cardiovasculare într-un studiu activ, randomizat, controlat, dublu-orb, efectuat la 7064 pacienți cu insuficiență cardiacă cronică și fracție de ejecție ventriculară stângă redusă, dintre care 62% au avut antecedente de hipertensiune arterială.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR < 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Aliskiren a fost evaluat cu privire la beneficiile cardiovasculare şi/sau renale în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat, randomizat, care a inclus 8606 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi boală renală cronică (evidenţiate prin proteinurie şi/sau RFG < 60 ml/minut şi 1,73 m2) cu sau fără boală cardiovasculară.
Therefore, caution should be used if coadmnistering with any other hypertensive agents
Prin urmare, trebuie manifestată prudență în cazul administrării concomitente cu orice alte medicamente antihipertensive.
In another clinical studies, the efficacy and safety of Rasilez HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/diastolic blood pressure 149.4/96.8 mmHg).
În cadrul unui alt studiu clinic, eficacitatea şi siguranţa Rasilez HCT au fost, de asemenea, evaluate în rândul a 489 de pacienţi hipertensivi obezi care nu au răspuns la tratamentul cu hidroclorotiazidă 25 mg (tensiunea arterială sistolică/diastolică de la momentul iniţial fiind 149,4/96,8 mmHg).
There was a greater LS mean increase from Baseline in height after 104 weeks (at LT Visit 19 [Week 156], secondary hypertension patients) compared to the increase observed after 52 weeks (at LT Visit 18 [Week 104], primary hypertension patients), which is expected in these growing paediatric patients.
A existat o creștere mai mare a mediei CMP față de intrarea în studiu a înălțimii după 104 săptămâni (la Vizita 19 LT [Săptămâna 156], pacienții cu hipertensiune arterială secundară) în comparație cu creșterea observată după 52 săptămâni (la Vizita 18 LT [Săptămâna 104], pacienții cu hipertensiune arterială primară), care este de așteptat la acești pacienți copii și adolescenți în creștere.
Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if coadministration is considered necessary.
Conform cu practica medicală standard, se recomandă determinarea periodică a funcţiei renale, inclusiv concentraţiile electroliţilor serici dacă administrarea concomitentă este considerată necesară.
A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
A fost demonstrată o relație clară doză cumulativă-răspuns, cu un RR de 2,1 (IÎ 95 %: 1,7-2,6) care a crescut la un RR de 3,9 (3,0-4,9) pentru doze mari (~25 000 mg) și RR de 7,7 (5,7-10,5) pentru doza cumulativă cea mai mare (~100 000 mg) (vezi și pct. 4.4).
- if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide.
- dacă prezentaţi semne şi simptome cum sunt senzaţie anormală de sete, uscăciune a gurii, stare generală de slăbiciune, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau ritm cardiac anormal de accelerat care ar putea indica un efect excesiv al hidroclorotiazidei.
Pancreatitish
Pancreatităh
• Dizziness with spinning sensation
• ameţeală, cu senzaţie de învârtire
Contraindicated (see section 4.3)
Administrarea concomitentă contraindicată (vezi pct. 4.3)
Angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Angioedemul sau simptome care sugerează existenţa unui angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) au fost raportate la pacienţi trataţi cu aliskiren.
Similar food effect was observed for Rasilez HCT as for the individual monotherapies.
S-a observat un efect similar în cazul administrării împreună cu alimentele pentru Rasilez HCT ca şi pentru administrarea componentelor individuale în monoterapie.
Agranulocytosish, bone marrow depressionh, haemolytic anaemiah, leucopeniah
Agranulocitozăh, supresie a măduvei osoaseh, anemie hemoliticăh, leucopenieh
Therefore, the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Prin urmare, este necesară prudenţă la asocierea aliskirenului cu un AINS, în special la pacienţi vârstnici.
Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical study data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Blocarea dublă a SRAA la administrarea aliskiren, BRA sau IECA Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a SRAA, prin administrarea concomitentă a IECA, BRA sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, accidentul vascular cerebral, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).