natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. Do not store above 30 ºC.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Body temperature increased
Creștere a temperaturii corporale
Guillain Barré syndrome
Sindrom Guillain Barré
After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
După administrarea imunoglobulinei, creşterea tranzitorie a titrului de anticorpi transferaţi pasiv în sângele pacienţilor poate determina rezultate fals pozitiv ale testelor serologice.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Testarea toxicităţii după administrarea de doze repetate şi studiile de toxicitate embriofetale sunt nepracticabile, din cauza inducerii şi interferenţei cu anticorpii.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Are o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G apropiată de aceea din plasma umană originală.
● fever (body temperature increased)
• febră (temperatura corpului crescută)
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Pentru informațiile de siguranţă cu privire la transmiterea microorganismelor infecțioase, vezi pct. 4.4.
• reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
• reacții hemolitice reversibile; în special la pacienții cu grupa sanguină A, B și AB și (rareori)
● conjunctivitis (inflammation of the conjuntiva of the eyes)
• conjunctivită (inflamaţia conjunctivei ochiului)
No evidence is available to require a dose adjustment.
Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile dovezi care să impună o ajustare a dozei.
Flebogamma DIF is given by injection into your veins (intravenous administration).
Flebogamma DIF vă este administrat prin injectare într-o venă (administrare intravenoasă).
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
La pacienţii expuşi riscului, trebuie luată în considerare utilizarea medicamentelor IgIV care nu conţin aceşti excipienţi.
The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Au fost evaluate rezultatele privind siguranţa provenite de la 29 de copii şi adolescenţi (cei cu vârsta ≤ 17 ani) incluşi în studiile PID.
This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Acest medicament aparţine grupului de medicamente numite imunoglobuline cu administrare intravenoasă.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Pacienţii care au prezentat reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să se remită, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
What Flebogamma DIF is and what it is used for What you need to know before you use Flebogamma DIF How to use Flebogamma DIF Possible side effects
Ce este Flebogamma DIF şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flebogamma DIF Cum să utilizaţi Flebogamma DIF Reacţii adverse posibile
● tremor (to tremble)
• tremor (tremurături)
Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Reacţiile adverse cauzate de imunoglobulinele umane normale (în ordine descrescătoare a frecvenței) includ (vezi și pct. 4.4):
If you get more Flebogamma DIF than you should, your body may take on too much fluid.
Dacă vi se administrează mai mult Flebogamma DIF decât ar trebui, corpul dumneavoastră ar putea reţine prea multe lichide.
● feeling cold
• senzație de frig
Dose based on body weight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
În cele mai multe cazuri, au fost identificaţi factori de risc cum ar fi insuficienţa renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, obezitate, administrare concomitentă de medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 de ani.
Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) care nu au suficienţi anticorpi (Flebogamma DIF se utilizează ca terapie de substituţie).
Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisia SMA în decurs de câteva zile, fără sechele.
● abdominal discomfort and distension
• disconfort abdominal și distensie abdominală
Special precautions
Precauţii speciale
• (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration
• (rareori) o reducere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar atunci când pacientul nu a manifestat nicio hipersensibilitate la administrarea precedentă.
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
Acest lucru se poate produce mai ales dacă aveţi factori de risc, de exemplu dacă sunteţi pacient vârstnic sau aveţi probleme cu inima sau cu rinichii.
To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
Pentru a reduce incidenţa infecţiilor bacteriene, poate fi necesară creşterea dozei, pentru atingerea unor concentraţii plasmatice minime mai mari.
You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in. You must never self-administer it alone; a responsible adult must be always present.
Nu trebuie să vă autoadministraţi injecţia singur niciodată; un adult responsabil trebuie să fie întotdeauna prezent.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 and 2.5% IgG4.
Procentele subclaselor IgG sunt de aproximativ 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 şi 2,5% IgG4.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul clinic.
E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spania
Neutropenia/Leukopenia
Neutropenie/Leucopenie
As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
Având în vedere faptul că doza pentru fiecare indicaţie este administrată în funcţie de greutatea corporală şi ajustată în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus, dozele la copii și adolescenți nu sunt diferite de cele recomandate pentru adulţi.
If you have a blood test after receiving Flebogamma DIF, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Dacă efectuaţi un test al sângelui după ce vi s-a administrat Flebogamma DIF, vă rugăm să-i spuneţi asistentei medicale sau medicului dumneavoastră că vi s-a administrat acest medicament.
Precautions for use
Precauții de utilizare
Do not store above 30 ºC.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To hang pull here
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru a agăţa, trageţi aici.
Therefore, patients should be examined for the symptoms of Hereditary Fructose Intolerance prior to receiving Flebogamma DIF.
Ca urmare, pacienţii trebuie examinaţi pentru simptomele de intoleranţă ereditară la fructoză, înainte de a li se administra Flebogamma DIF.
Blood pressure systolic increased, Body temperature increased, Coombs test positive
Creștere a tensiunii arteriale sistolice, creștere a temperaturii corporale, test Coombs pozitiv
Additional side effects in children and adolescents
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Abnormal behaviour
Comportament anormal
Radiculopathy, Syncope
Radiculopatie, sincopă
Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Parametrii renali trebuie evaluați înainte de perfuzia cu IgIV, în special la pacienții considerați a prezenta un risc potențial crescut de dezvoltare a insuficienței renale acute, și ulterior la intervale periodice.
It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
S-a raportat că frecvenţa reacţiilor adverse la IgIV creşte odată cu viteza de perfuzare.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Soluţiile care sunt tulburi sau au sedimente nu trebuie utilizate.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG), cu un spectru larg de anticorpi împotriva microorganismelor infecţioase.
Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice altă boală şi/sau afecţiune, deoarece este necesar controlul la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (formare de cheaguri în sânge).
However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Cu toate acestea, un subiect tratat cu Flebogamma DIF 100 mg/ml a prezentat episoade uşoare de cefalee la toate perfuziile şi încă un pacient a manifestat 2 episoade de febră cu valori foarte mari la 2 perfuzii.
However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
Cu toate acestea, ca şi la adulţi, supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, similar administrării intravenoase a oricărei alte imunoglobuline.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau recent apărute, precum şi altor microorganisme patogene.
• cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
• cazuri de creştere a concentraţiei creatininei serice şi/sau apariție a insuficienţei renale acute.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Experienţa clinică cu imunoglobuline indică faptul că nu sunt anticipate efecte nocive asupra fertilităţii.
Increase in the frequency of adverse reactions through the clinical trials likely related to the increased infusion rate has been observed (see section 4.2).
A fost observată creşterea incidenţei reacţiilor adverse raportate în studii clinice posibil asociate cu viteza de perfuzare crescută (vezi pct. 4.2).
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi influenţată de unele reacţii adverse, cum sunt ameţelile, asociate cu administrarea Flebogamma DIF.
This medicine contains less than 29,41 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 400 ml.
Acest medicament conține mai puțin de 29,41 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 400 ml.
Contents of the pack and other information What Flebogamma DIF contains - The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Flebogamma DIF - Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (IgIV).
• if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
• dacă vi se administrează Flebogamma DIF pentru prima dată sau s-a făcut trecerea de la un alt medicament care conţine imunoglobulină umană (IgIV) sau dacă a trecut mult timp de la ultima perfuzie (de exemplu câteva săptămâni).
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
O creştere semnificativă a valorii mediane a numărului de trombocite a fost atinsă într-un studiu clinic efectuat la pacienţii cu PTI cronică (64000/µl), deşi nu s-au atins valorile normale.
This medicinal product contains less than 29,41 mg sodium per vial of 400 ml, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conține mai puțin de 29,41 mg sodiu per flacon de 400 ml, echivalent cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Concentraţiile plasmatice minime ale IgG trebuie măsurate şi evaluate în conjuncţie cu incidenţa infecţiei.
If you use more Flebogamma DIF than you should
Dacă utilizaţi mai mult Flebogamma DIF decât trebuie
How to store Flebogamma DIF Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Flebogamma DIF Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Supradozajul poate duce la supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii cu risc, inclusiv pacienţii în vârstă sau pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală (vezi pct.
 You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
 Trebuie să evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor care cresc excreția de apă din organism (diuretice de ansă) în timpul tratamentului cu Flebogamma DIF.
Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Soluţia Flebogamma DIF este izotonă, cu o osmolalitate cuprinsă între 240 şi 370 mOsm/kg.
Do not use Flebogamma DIF if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Nu utilizaţi Flebogamma DIF dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă sedimente.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
Doza utilizată la copii nu este diferită de cea administrată la adulţi, având în vedere faptul că va fi administrată în funcţie de boala şi de greutatea corporală a copilului.
In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
În cazuri rare şi izolate, au fost raportate următoarele reacţii adverse la medicamentele care conţin imunoglobulină.
● meningitis aseptic (non-infective meningitis)
• meningită aseptică (meningită neinfecțioasă)
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Au fost efectuate studii de toxicitate în cazul administrării de doze unice la şobolani şi şoareci.
• cases of reversible aseptic meningitis
• cazuri de meningită aseptică reversibilă.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Flebogamma DIF, the name and batch number of the medicine (stated on the label and carton after Lot) are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Flebogamma DIF, numele şi seria de fabricaţie a medicamentului (inscripţionată pe etichetă şi pe cutie, după Lot) să fie înregistrate, pentru a se păstra o evidenţă a loturilor utilizate.
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
A fost demonstrat că medicamentele care conţin IgIV traversează placenta, în concentraţii crescătoare în trimestrul al treilea.
Acute renal failure
Insuficienţă renală acută
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Doze adecvate din acest medicament pot reface valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinei G, până la limitele valorilor normale.
● fatigue
• oboseală
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Viteza de perfuzare recomandată indicată la pct. 4.2. trebuie respectată cu stricteţe.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau galben deschis.
● reticulocyte count increased
• număr crescut de reticulocite
It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
Se anticipează ca aceleaşi interacţiuni menţionate pentru adulţi să fie prezente şi la copii şi adolescenţi.
The product is also used in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
De asemenea, medicamentul este utilizat la pacienţii cu risc mare de sângerare sau înainte de intervenții chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţia cu parvovirusul B19, deoarece, probabil, anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, sunt protectori.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
În tabelul de mai jos reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenul preferat).
• alanine aminotransferase (hepatic transaminase) increased
• valori crescute ale alanin aminotransferazei (o transaminază hepatică)
A Post-Authorisation Safety Study suggested a higher rate of infusions associated with potentially related adverse events for Flebogamma DIF 100 mg/ml compared to Flebogamma DIF 50 mg/ml (see section 5.1).
Un studiu de siguranţă post-autorizare a sugerat o frecvenţă mai mare a perfuziilor asociate cu evenimente adverse posibil relaţionate cu administrarea Flebogamma DIF 100 mg/ml, comparativ cu administrarea Flebogamma DIF 50 mg/ml (vezi pct. 5.1).
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Imunodeficiențe secundare (definite la pct. 4.1)
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spania
What you need to know before you use Flebogamma DIF
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flebogamma DIF
If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
Dacă nu apar reacţii adverse, viteza de administrare pentru perfuziile următoare poate fi crescută treptat până la viteza maximă.
Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF.
Semnele vitale (temperatura corporală, tensiunea arterială, ritmul cardiac şi ritmul respiraţiilor) trebuie observate în timpul perfuziei cu Flebogamma DIF.
The posology in children and adolescents (2 - 18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Schema terapeutică pentru copii şi adolescenţi (2-18 ani) nu este diferită de cea utilizată la adulţi pentru fiecare indicaţie dată, dozele fiind ajustate în funcţie de greutatea corporală şi de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
În cazul insuficienţei renale, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de IgIV.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
Procentele subclaselor IgG sunt de aproximativ 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 şi
Information on overdose in children has not been established with Flebogamma DIF.
Informaţiile privind supradozajul cu Flebogamma DIF la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
APALT este caracterizată prin hipoxie severă, dispnee, tahipnee, cianoză, febră și hipotensiune arterială.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în întregime.
If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys.
Pacienţi cu probleme renale Dacă aveţi boală renală şi vi se administrează Flebogamma DIF pentru prima dată, puteţi avea probleme cu rinichii.
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Pot să apară în special dacă nu aveţi suficientă imunoglobulină de tip IgA în sânge sau aţi dezvoltat anticorpi împotriva IgA.
The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Doza şi schema terapeutică depind de indicaţie.
● abdominal pain (including abdominal pain upper)
• dureri abdominale (incluzând dureri abdominale superioare)
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spania
The dose required to achieve a trough level of IgG of 6 g/l is of the order of 0.2 - 0.8 g/kg/month.
Doza necesară pentru a atinge o concentraţie plasmatică minimă a IgG de 6 g/l este de ordinul a 0,20,8 g/kg şi lună.
• Cases of temporary non-infective meningitis (which signs are headache, fear or intolerance of light, stiff neck).
• Cazuri de meningită neinfecțioasă temporară (cu semne cum sunt dureri de cap, teamă sau intoleranţă la lumină, rigiditate a gâtului).