natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Studiile clinice au fost realizate cu o versiune de Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1, (vezi pct. 5.1), la aproximativ 3700 subiecţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani şi peste) şi în grupuri de risc speciale de aproximativ 300 de subiecţi fiecare, alcătuite din subiecţi imuno-compromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
Studiu observaţional pandemic cu Celvapan v(H1N1)
MN Assay
Cefalee
There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
Nu există date referitoare la administrarea Celvapan pe cale subcutanată.
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în decurs de maxim 3 ore.
One dose of 0.5 ml at an elected date.
O doză de 0,5 ml se administrează la o dată aleasă.
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of strain*: 7.5 micrograms**
Vaccin gripal cu virion întreg, inactivat, care conţine antigen din tulpina*: 7,5 micrograme**
Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule Vero)
Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine.
Copiilor mici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani li s-a administrat Celvapan, în timp ce copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 9 ani şi 18 ani li s-a administrat un vaccin pandemic cu virion fragmentat, cu adjuvant.
Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
Ca urmare a unei vaccinări de rapel la 12 luni cu un vaccin gripal virosomal trivalent aprobat pentru indicaţia de gripă, sezonul 2010/2011 în emisfera nordică, ratele de seroprotecţie, ratele de seroconversie şi factorii de seroconversie (comparativ cu titrurile de anticorpi anterioare vaccinării de rapel) pentru componenta H1N1, determinate prin analize HRU şi MN, au fost următoarele:
Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies.
Reacţii adverse evidenţiate în studiul observaţional pandemic cu CELVAPAN v(H1N1) Rezultatele raportate într-un studiu clinic efectuat cu unul dintre vaccinurile existente pe piaţă au confirmat profilul de siguranţă observat şi în studiile clinice.
CELVAPAN suspension for injection Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule Vero)
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
Datele de siguranţă după prima şi a doua administrare sugerează un profil de siguranţă asemănător cu cel raportat pentru vaccinurile antrigripale care utilizează tulpina H5N1.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Medicii cunosc posibilitatea apariţiei acestui tip de reacţii adverse şi au disponibil tratamentul de urgenţă pentru
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
* cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) Alte componente:
The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in
Faţă de celelalte studii clinice, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca făcând parte dintr-o categorie cu frecvenţă mai mare:
There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
Nu există date cu privire la administrarea Celvapan concomitent cu alte vaccinuri.
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
PSYCHIATRIC DISORDERS
TULBURĂRI PSIHICE
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză (10 doze a 0,5 ml per flacon)
Seroprotection / Seroneutralization rate*
Rata de seroprotecţie /
The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
Dacă se consideră necesară, poate fi luată în considerare utilizarea Celvapan în timpul sarcinii, ţinând cont de recomandările oficiale.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
(A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării efectuate la animale cu tulpinile de vaccin H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonesia/05/2005) nu indică existenţa vreunui efect nociv direct sau indirect asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionilor/fetuşilor, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
În studiile clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare
Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Când vaccinul este administrat unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la oricare dintre componente sau urme de reziduuri (de exemplu formaldehidă, benzonază, zahăr) din acest vaccin.
The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 μg non-adjuvanted HA derived from strain A/California/07/2009 (H1N1)v has been evaluated in clinical studies in adults aged 18 years and older (N = 200), in children and adolescents aged 3 to 17 years (N = 102), and in infants and young children aged 6 to 35 months (N = 68) following a 0, 21 day schedule.
Imunogenitatea vaccinului ce conţine 7,5 μg HA fără adjuvant derivată din tulpina A/California/07/2009 v(H1N1) a fost evaluată în studii clinice la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste (N=200), la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani (N=102) şi la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=68), urmând un program de vaccinare în zilele 0 şi 21.
• you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
• aţi avut un alt tip de reacţie alergică, în afară de reacţia alergică subită care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute de acest vaccin, la formaldehidă, benzonază sau la zahăr (vezi pct. 6.
• Fever, shivering, generally feeling unwell
• febră, frisoane, stare generală de rău;
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar
20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
20 flacoane multidoză (10 doze per flacon - 0,5 ml per doză) 5.
* MN titre ≥ 1:40 ** > 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
* titru MN ≥ 1:40 ** creştere ≥ 4 ori a titrului MN *** creşterea mediei geometrice
Other sources of information
Informaţii suplimentare).
(see section 6.
(Vezi pct. 4.4).
Children aged 6 months to 5 years:
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani:
Your doctor will discuss with you whether you should be given Celvapan.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă vi se poate
METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
TULBURĂRI METABOLICE ŞI
Children aged 6 to 35 months
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni
Children and adolescents 6 months to 17 years of age In a clinical study the frequency and type of side effects after the first and second injection were basically similar to that seen in the adult and older population using Celvapan.
Frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic după prima şi a doua injectare au fost în principiu similare cu cele raportate la adulţi şi persoane în vârstă după administrarea Celvapan.
What Celvapan looks like and contents of the pack Celvapan is a clear to opalescent, translucent liquid.
Celvapan este un lichid translucid, limpede până la opalescent.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Children and adolescents aged 5 to 17 years:
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani:
Clinical Adverse Reactions (H1N1)v Studies System Organ Class (SOC)
Reacţii adverse din studiile clinice cu v(H1N1) Aparate, sisteme şi organe (ASO)
Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
Profilaxia infecţiei gripale determinate de virusul Av(H1N1) 2009.
INFECTIONS AND INFESTATIONS Nasopharyngitis
INFECŢII ŞI INFESTĂRI
Children and adolescents (3 - 17 years of age)
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani)
Adverse reactions from clinical trials with Celvapan (H1N1)v in a healthy adult and older people are listed in the table below.
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice efectuate cu Celvapan v(H1N1) la populaţia sănătoasă adultă şi în vârstă sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Swelling of tissue just below the skin.
Tumefierea ţesuturilor subcutanate (situate sub piele).
Very common: Feeling tired, headache
Foarte frecvente: senzaţie de oboseală, cefalee
Crude vaccine effectiveness of one dose of pandemic vaccine among children was 100% (95%
Eficacitatea vaccinului neprelucrat a unei doze de vaccin pandemic printre copii a
Clinical Trial Adverse Reactions H1N1v studies
Reacţii adverse din studiile clinice cu vH1N1
Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
Într-un studiu efectuat cu supravegherea cazurilor (protocol cu test negativ), pentru campania de vaccinare din Jersey 2009/2010, a fost evaluată eficacitatea vaccinului pandemic împotriva afecţiunilor gripale diagnosticate de către medic, cu confirmare de laborator ca fiind vA(H1N1).
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate în studiile clinice cu Celvapan v(H1N1) efectuate la adulţi, incluzând persoane în vârstă.
Reporting of side effects
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
• Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given, reduced movement in the Side effects from clinical studies in children
• durere, înroşire, tumefiere sau umflături la locul injectării, mobilitate redusă a braţului;
Infants and children aged 6-35 months
Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni
Adverse reactions from pediatric clinical trials with CELVAPAN (H1N1)v are listed in the table below.
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice la copii cu CELVAPAN v(H1N1) sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Children and adolescents aged 6 months to 17 years of age:
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Angioedem
Very common: Injection site redness, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Foarte frecvente: înroşire la nivelul locului de administrare, somnolenţă, irascibilitate, pierdere a poftei
Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
În două studii clinice s-a evaluat imunogenitatea vaccinului care conţine 7,5 µg HA fără adjuvant, derivată din tulpina A/Vietnam/1203/2004 la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani (N=312) şi la subiecţi în vârstă de 60 de ani şi peste (N=272), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
This is a multidose container.
Vaccinul este disponibil într-un flacon multidoză.
Children and adolescents 3 to 17 years of age
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani
The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children aged 6 to 35 months were as follows:
Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni au fost următoarele:
Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
Persistenţa anticorpilor anti-HA la 180 şi 360 de zile după prima vaccinare, determinată prin hemoliză radială unică (HRU) şi prin testul de microneutralizare (MN) la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni a fost următoarea:
If you get any of the side effects talk to your doctor.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as follows:
După vaccinare, rata subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 40, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 17 ani au fost următoarele:
• severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
• Dureri severe cu caracter pulsatil pe traiectul unuia sau a mai multor nervi
Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows:
Persistenţa anticorpilor anti-HA la 180 de zile după prima vaccinare, determinată prin hemoliză radială unică (HRU) şi prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani şi la subiecţii în vârstă de 60 de ani şi peste a fost următoarea:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Celvapan suspension for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
In a clinical study the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to adults aged 18 to 59 years (N = 101) and older people over 60 years of age (N = 101).
Într-un studiu clinic efectuat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 ani (N=101) şi persoane în vârstă peste 60 de ani (N=101) a fost administrat Celvapan v(H1N1) în doză de 7,5 µg.
After vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
După vaccinare, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi în vârstă de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
• Date despre siguranţă şi imunogenitate, obţinute la trei săptămâni de la administrarea a două doze de Celvapan v(H1N1) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as
Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani au fost următoarele:
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm 21 Days After nd
Subiecţi seronegativi la momentul de referinţă (≤ 4 mm2) 21 de zile după Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză N=33
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children aged 6 to 35 months
După vaccinare, rata subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 40, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la copii cu vârsta între 6 şi 35 de luni au fost următoarele:
In a clinical trial 51 children and adolescents aged 9 to 17 years and 51 children aged 3 to 8 years were administered the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v. The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to that observed in the adult and older population using
Într-un studiu clinic, la 51 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 51 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani li s-a administrat doza de 7,5 µg Celvapan v(H1N1).
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
După vaccinare, rata subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 40, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârsta între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi în vârstă de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
System Organ Class (SOC)
Aparate, sisteme şi organe (ASO)
Very common: Redness where the injection was given, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Foarte frecvente: eritem la nivelul locului de administrare, somnolenţă, irascibilitate, pierdere a
• Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of
• Date despre siguranţă şi imunogenitate, obţinute la trei săptămâni de la administrarea a două doze de Celvapan v(H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta de 18 ani sau peste.
Celvapan may be used in lactating women.
Celvapan poate fi utilizat în timpul alăptării.
The vaccine should never be
Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.
Seronegative subjects at baseline 21 Days After nd
Subiecţi seronegativi la momentul de referinţă (< 1:10) 21 de zile după Prima doză
Common
Nazofaringită
Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization (MN) assay in children and adolescents
Persistenţa anticorpilor anti-HA la 180 şi 360 de zile după prima vaccinare, determinată prin hemoliză radială unică (HRU) şi prin testul de microneutralizare (MN) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani a fost următoarea:
SRH
HRU
Other medicines and Celvapan
Celvapan împreună cu alte medicamente
The following information is intended for medical or health care professionals only: Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should
Înainte de administrare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei iar flacoanele trebuie După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în decurs de maxim 3 ore.
The following additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience in adults and children receiving Celvapan (H1N1)v.
Din experienţa după punerea pe piaţă, la adulţii şi copiii la care s-a administrat Celvapan v(H1N1) au fost raportate următoarele reacţii adverse suplimentare.
Very common: Pain and redness where the injection was given, aching muscles Uncommon: Influenza like illness
Foarte frecvente: durere şi înroşire la nivelul locului de administrare, dureri musculare Mai puţin frecvente: manifestări asemănătoare gripei Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani:
* SRH area > 25 mm² ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
* Zona HRU > 25 mm² ** fie zona HRU > 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă fie 50% creştere a zonei HRU
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
** fie zona HRU > 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă fie 50% creştere a zonei
Very common Common Common Common
Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente
From clinical studies limited immunogenicity and safety data are available for Celvapan (H1N1)v in healthy adult and older subjects and in children (see section 4.4, 4.8, and 5.1).
Referitor la utilizarea Celvapan v(H1N1) la subiecţi sănătoşi adulţi, în vârstă şi copii, din studiile clinice sunt disponibile informaţii limitate referitoare la imunogenitate şi siguranţă
• Injection site induration
• Afectare a mobilităţii la nivelul locului de administrare
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in adults and children during the
Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate în urma administrării Celvapan v(H1N1) la adulţi şi copii pe parcursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice.
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm²; > 4-fold increase in MN titre;
** fie zona HRU > 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă sau 50% creştere a zonei HRU dacă proba de referinţă este > 4 mm²
Celvapan should be used in accordance with Official Guidance 4.2 Posology and method of administration
Celvapan trebuie utilizat conform Recomandărilor Oficiale.
** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
dacă proba de referinţă este > 4 mm² *** creştere medie geometrică
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Celvapan este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei cauzate de virusul A(H1N1)v 2009.
• Injection site pain
• Tumefacţie la nivelul locului de
NERVOUS SYSTEM DISORDERS Headache Dizziness
TULBURĂRI PSIHICE Tulburări ale somnului
<EMA procedure number> <MA (EU) number>
<Numărul procedurii EMA> <Numărul (UE) APP>
<Content (concentration)>
<Conţinutul (concentraţia)>