natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefits of Flixabi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Flixabi pe parcursul studiilor?
TNF-alpha is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Flixabi is used to treat.
TNF-alfa este implicată în procesul care cauzează inflamațiile și prezintă niveluri ridicate la pacienții care suferă de bolile pentru tratarea cărora se utilizează Flixabi.
The Committee recommended that Flixabi be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Flixabi.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut), when the disease is moderate to severe or causes fistulae (abnormal passageways between the gut and other organs);
• boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinului), când boala este moderată până la severă, sau când determină apariția de fistule (căi de trecere anormale între intestin și alte organe);
How is Flixabi used?
Cum se utilizează Flixabi?
How does Flixabi work?
Cum acționează Flixabi?
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• colită ulceroasă (o boală care cauzează inflamații și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
This may take about 10 minutes.
Poate dura în jur de 10 minute.
Some cases have been fatal.
Unele cazuri au fost letale.
Monitoring of your blood and your heart:
Monitorizare a sângelui şi a inimii dumneavoastră:
You should have these tests:
Trebuie să efectuaţi aceste teste:
• Every 3 months thereafter
• La fiecare 3 luni după aceea
7 day schedule:
Schemă pentru 7 zile:
N=Number of events/number of randomised patients
N = numărul de evenimente/numărul de pacienţi randomizaţi.
Then take the next dose at the normal time.
Apoi luaţi doza următoare, la ora obişnuită.
• Caprelsa may be taken with or without food.
• Caprelsa poate fi luat cu sau fără alimente.
31.3% of patients had stable disease for at least 8 weeks.
31,3% din pacienţi au avut o boală stabilă timp de cel puţin 8 săptămâni.
These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart.
Acestea pot fi semnele unei modificări ale activităţii electrice a inimii dumneavoastră.
• Then drink it straight away.
• Apoi, beţi lichidul imediat.
• If you are sensitive to the sun.
• Dacă sunteţi sensibil la soare.
The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses.
Rata de răspuns obiectiv observată a fost de 43,8%, dintre care toate au fost răspunsuri parţiale.
• If you start taking medicines that affect your heart
• Dacă începeţi să luaţi medicamente care vă afectează inima
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 februarie 2012
These do not usually cause symptoms but your doctor may want to monitor them.
Aceste modificări nu produc de obicei simptome, dar medicul dumneavoastră poate dori să le monitorizeze.
52/100 80.4 months a Overall response rate = complete + partial responses.
52/100 80,4 luni a Rata răspunsului total = răspunsuri complete + parţiale.
Do not take Caprelsa if any of the above applies to you.
Nu luaţi Caprelsa dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
• Take Caprelsa about the same time each day.
• Luaţi Caprelsa la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Date of latest renewal: 15 January 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2019
RET mutation status in Study 58
Statusul mutaţiei RET în studiul 58
This is seen on an electrocardiogram (ECG).
Aceasta se observă pe electrocardiogramă (ECG).
Only use water, do not use any other liquids.
Utilizaţi numai apă - nu utilizaţi alte lichide.
19.3 months
19,3 luni
No other liquids should be used.
Nu trebuie utilizate alte tipuri de lichide.
This section includes only data derived from completed studies where patient exposure is known.
Această secţiune include numai datele obţinute din studiile complete, în cadrul cărora expunerea pacientului la medicament a fost cunoscută.
If you take more Caprelsa than you should
Dacă utilizaţi mai mult Caprelsa decât trebuie
Frequency: Not known
Frecvență: necunoscută
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dacă se omite o doză, trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
What Caprelsa is and what it is used for
Ce este Caprelsa şi pentru ce se utilizează
QTc interval should be carefully assessed prior to initiation of treatment.
Intervalul QTc trebuie evaluat cu atenţie înaintea iniţierii tratamentului.
ECGs and blood tests should also be obtained as clinically indicated during this period and afterwards.
De asemenea, examenele ECG şi testele de sânge trebuie efectuate conform indicaţiilor clinice în această perioadă şi după.
• How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
• Cum se utilizează tabelul de urmărire zilnică (inclusiv exemple de tabel de urmărire completat);
• The recommended dose is 300 mg each day.
• Doza recomandată este de 300 mg în fiecare zi.
Do not take Caprelsa: - if you are allergic to vandetanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Nu luaţi Caprelsa: - dacă sunteţi alergic la vandetanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Toxins in the blood as a complication of infection.
• Toxine în sânge, ca o complicaţie a infecţiei.
For a further supply, a new prescription is required.
Pentru o altă cură, este necesară o nouă prescripţie.
Therefore, RET mutation testing is recommended.
Ca urmare, este recomandată testarea mutaţiei genei RET.
Most (95% of the patients) had metastatic disease.
Majoritatea (95 % din pacienţi) a prezentat boală metastazată.
• Trouble sleeping (insomnia).
• Dificultăţi la adormire (insomnie).
The following side effects may be shown in tests that may be carried out by your doctor:
Următoarele reacţii adverse se pot identifica la testele pe care este posibil să vi le efectueze medicul dumneavoastră:
Disease Control Rate including best response or Stable Disease >24 weeks was 75.0%.
Rata de control a bolii, inclusiv cel mai bun răspuns sau boală stabilă >24 săptămâni a fost de 75,0%.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
The tablet is to be dropped in water, without crushing, stirred until dispersed (approximately 10 minutes) and the resultant dispersion swallowed immediately.
Comprimatul va fi pus în apă, fără a fi zdrobit, se va amesteca până la dispersarea completă (aproximativ 10 minute), iar dispersia rezultată va fi înghiţită imediat.
• Take half a glass of still (non-carbonated) water.
• Luaţi o jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată).
Caprelsa may also act directly on cancer cells to kill them or slow down their growth.
De asemenea, Caprelsa poate acţiona direct asupra celulelor canceroase, omorându-le sau încetinindu-le creşterea.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi preparate pe bază de plante.
** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
** inclusiv două decese la pacienţi cu QTc > 550 msec (unul determinat de sepsis şi unul din cauza insuficienţei cardiace)
• Stroke or other conditions where the brain may not get enough blood.
• Accident vascular cerebral sau alte afecţiuni în care creierul este posibil să nu primească suficient sânge.
Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Tratamentul trebuie continuat la gravidă numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt.
Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
Schemele de tratament recomandate şi modificările dozei sunt prezentate în tabelul 1.
They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
Sunt observate la 8% din persoanele care iau Caprelsa pentru cancer medular tiroidian.
The recommended dose is 300 mg once a day, taken with or without food at about the same time each day.
Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi, administrată cu sau fără alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa 1: Rezumatul carateristicilor produsului, pct. 4.2).
The primary efficacy outcome was ORR according to RECIST v 1.0.
Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost RRO conform RECIST v 1.0.
However, fatigue and blurred vision have been reported and those patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Totuşi, au fost raportate fatigabilitate şi vedere înceţoşată, iar acei pacienţi care prezintă aceste simptome trebuie să fie precauţi în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Dose increase (mg)b when tolerated well after 8 weeks at starting dose
Creşterea dozei (mg)b atunci când este bine tolerată, după 8 săptămâni de administrare a dozei iniţiale
If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it with water as follows:
Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului, îl puteţi amesteca cu apă, după cum urmează:
The amount of Caprelsa given will depend on your child's body weight and height.
Doza de Caprelsa administrată va depinde de greutatea şi înălţimea copilului dumneavoastră.
The treatment may either be given to your child as a once-daily dose, an every other day dosing or a repeating 7-day schedule as indicated in the dosing guide that has been given to you by your doctor.
Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie sub formă de doză unică zilnică, fie de doză administrată în fiecare a doua zi sau sub forma unei scheme de 7 zile care se repetă, aşa cum vă este indicat în ghidul de administrare care v-a fost înmânat de către medic.
Whilst the study size is small owing to the rarity of MTC in children, it is considered representative of the target population.
Cu toate că mărimea studiul este mică, având în vedere raritatea NMT la copii, este considerat reprezentativ pentru populaţia ţintă.
Table 4: Summary of efficacy findings in a segment of patients according to RET mutation status
Tabel 4: Rezumatul constatărilor în ceea ce priveşte eficacitatea la un segment de pacienţi conform statusului mutaţiei RET
Your doctor may need to prescribe or change your thyroid hormone treatment.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie sau să vă modifice tratamentul cu hormon tiroidian.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Caprelsa during this time.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Caprelsa în această perioadă.
Patients aged 5-18 years should be dosed according to the nomogram in Table 1.
La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 18 ani, doza trebuie stabilită în conformitate cu nomograma din Tabelul 1.
If you are not sure, talk to your doctor.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
The total daily dose in children must not exceed 300 mg.
Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 300 mg.
Any residues in the glass are to be mixed with half a glass of water and swallowed.
Orice reziduu rămas în pahar va fi amestecat cu jumătate de pahar cu apă şi înghiţit.
• Put the tablet into the water.
• Puneţi comprimatul în apă.
Considering the data available in adult patients with renal impairment:
Având în vedere datele disponibile la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală:
• Urgent desire to urinate.
• Dorinţă urgentă de a urina.
Use caution before driving or using machines.
Se recomandă prudenţă înainte de a conduce vehiculele sau de a folosi utilaje.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Veţi găsi aceste informaţii şi în Cardul de alertă pentru pacient pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră.
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically; in particular, severe diarrhoea must be managed appropriately.
Reacţiile adverse asociate cu supradozajul se vor trata simptomatic; în special diareea severă trebuie abordată terapeutic adecvat.
After having well tolerated the first 1 or 2 cycles of therapy (1 cycle = 28 days), the remaining patients continued on 100 mg/m2 of treatment.
După ce au tolerat bine primele unul sau 2 cicluri de tratament (1 ciclu = 28 zile), pacienţii rămaşi au continuat tratamentul cu doza de 100 mg/m2.
The patient must be monitored appropriately.
Pacientul trebuie monitorizat în mod adecvat.
• If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
• Dacă medicul dumneavoastră sau farmacistul vă modifică doza de Caprelsa
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - puteţi necesita tratament medical de urgenţă:
Keep in mind Caprelsa may make you feel tired, weak, or cause blurred vision.
Aveţi în vedere faptul că Caprelsa vă poate face să vă simţiţi obosit, slăbit sau poate cauza înceţoşarea vederii.
Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
Rata de control a bolii = rata de răspuns + boala stabilă la 24 de săptămâni.
This cuts off the supply of food and oxygen to the tumour.
Astfel, se întrerupe furnizarea de substanţe nutritive şi de oxigen la nivelul tumorii.
• Inflammation of the diverticula (small bulging pouches that can form in your digestive system).
• Inflamare a diverticulilor (pungi mici, proeminente, care se pot forma în sistemul dumneavoastră digestiv).
The liquid can also be administered through nasogastric or gastrostomy tubes.
De asemenea, lichidul poate fi administrat prin tub nazogastric sau tub de gastrostomă.
• Stir the tablet until it has dispersed into the water.
• Amestecaţi până când comprimatul s-a dispersat în apă.
What you need to know before you take Caprelsa
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caprelsa
Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
Au fost incluşi numai pacienţii cu valori ale TNC ≥ 500 pg/ml (unităţi convenţionale) sau ≥ 146,3 pmol/l (unităţi internaţionale standard).
• Severe skin reactions affecting large areas of your body.
• Reacţii severe la nivelul pielii, care afectează suprafeţe mari de pe corpul dumneavoastră.
Clinical efficacy in adults
Eficacitate clinică la adulţi
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The European Medicines Agency will review new information on the medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
100 every other day 100 daily 100 daily
100 în fiecare a doua zi 100 zilnic 100 zilnic
No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale pentru pacienţii vârstnici.
Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry.
La cei mai mulţi pacienţi (81,3%), s-a efectuat tiroidectomie parţială sau totală anterior înrolării în studiu.
In addition to this leaflet you will be given the Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Caprelsa and during treatment with Caprelsa.
În plus faţă de acest prospect, veţi primi Cardul de alertă pentru pacient, care conţine informaţii importante referitoare la siguranţă, pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a vi se administra Caprelsa şi în cursul tratamentului cu Caprelsa.
• As instructed by your doctor or pharmacist
• Conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză dublă (două doze simultan) pentru a compensa o doză uitată.
However, RET status could not be tested in a large proportion of patients (mainly because of unavailable results for direct sequencing of DNA) and response rate was somewhat lower in the patients with unknown RET status compared with RET mutation positive status: 51.8% vs. 35.9 % respectively.
Cu toate acestea, statusul mutaţiei RET nu a putut fi testat într-o proporţie mare la pacienţi (în principal din cauza rezultatelor indisponibile pentru determinarea secvenţializării directe a ADN) iar rata răspunsului a fost într-o anumită măsură scăzută la pacienţii cu status RET necunoscut, în comparaţie cu cei cu statusul de mutaţie RET pozitiv: 51,8% comparativ cu 35,9%.
For more severe skin reactions (such as Stevens-Johnson syndrome), referral of the patient to seek urgent medical advice is recommended.
Pentru reacţiile cutanate mai severe (cum este sindromul Stevens-Johnson), se recomandă ca pacientul să solicite asistenţă medicală de urgenţă.
• Regularly during Caprelsa treatment
• Regulat în timpul tratamentului cu Caprelsa
The 300 mg daily dose can be reduced to 200 mg (two 100 mg tablets), and then to 100 mg if necessary.
Doza zilnică de 300 mg poate fi redusă la 200 mg (2 comprimate de 100 mg) şi apoi la 100 mg, dacă este necesar.
This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
Aceasta poate însemna că aveţi o inflamaţie la nivelul plămânilor, numită „boală pulmonară interstiţială”.
• Signs or symptoms of the safety concerns and when to seek attention from a HCP;
• Semne sau simptome ale problemelor de siguranţă şi când să se adreseze unui PDS;
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, ceea ce aveţi de făcut depinde de cât timp mai este până la administrarea următoarei doze.
This is because Caprelsa can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Caprelsa.
Aceste informaţii sunt necesare deoarece Caprelsa poate modifica modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Caprelsa.
• Weight loss.
• Pierdere în greutate.
The analysis was performed using a logistic regression model with treatment as the only factor.
Analiza a fost efectuată utilizând un model de regresie logistică, având tratamentul drept factor unic.
This schedule should apply to the period after dose reduction due to QTc prolongation and after dose interruption for more than two weeks.
Această schemă de monitorizare trebuie aplicată în perioada de după reducerea dozei din cauza prelungirii QTc şi după întreruperea administrării pentru mai mult de două săptămâni.
Dose reduction (mg) c
Scăderea dozei (mg) c
Vandetanib may be administered until disease progression or until the benefits of treatment continuation do no longer outweigh its risk, thereby considering the severity of adverse events (see sections 4.8) in relation to the degree of clinical stabilization of the tumour status.
Vandetanibul poate fi administrat până la progresia bolii sau până când beneficiile continuării tratamentului nu mai depăşesc riscul, considerând prin aceasta severitatea evenimentelor adverse (vezi pct. 4.8) în corelaţie cu gradul de stabilizare clinică a statusului tumorii.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 de comprimate filmate
• The active substance is vandetanib.
• Substanţa activă este vandetanibul.
The MAH shall ensure that in each Member State where CAPRELSA is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use CAPRELSA have access to/are provided with an educational package containing:
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care se comercializează CAPRELSA, toţi profesionişti din domeniul sănătăţii (PDS) şi pacienţii/persoanele care îi îngrijesc, despre care se anticipează că vor prescrie, elibera sau utiliza CAPRELSA,, au acces la/vor primi pachetul educaţional, care conţine:
Your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower or increased dose (such as two 100 mg tablets or one 100 mg tablet).
Medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică sau mai mare (cum ar fi două comprimate de 100 mg sau un comprimat de 100 mg).
The risk of Torsades may be increased in patients with electrolyte imbalance (see section 4.8).
Riscul de torsadă a vârfurilor poate creşte la pacienţii cu dezechilibre electrolitice (vezi pct. 4.8).
This medicinal product has been authorized under a so-called “conditional approval” scheme.
Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiţionată”.
There is no specific treatment in the event of overdose with vandetanib and possible symptoms of overdose have not been established.
Nu există niciun tratament specific în caz de supradozaj cu vandetanib şi simptomele posibile ale supradozajului nu au fost stabilite.
The European Medicines Agency (EMA) will review new information on the product every year and this SmPC will be updated as necessary.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui informaţiile noi cu privire la medicament în fiecare an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
• Increased pressure in the eye (glaucoma).
• Creştere a presiunii la nivelul ochiului (glaucom).
Eight percent of patients had a dose reduction due to QTc prolongation.
La 8% dintre pacienţi s-a redus doza din cauza prelungii intervalului QTc.
• The general daily tracker for 14 days and blank copies of the daily tracker.
• Tabelul general de urmărire zilnică pentru 14 zile şi copii goale ale tabelului de urmărire zilnică.
Effects noted in other studies included inhibition of human ether-à-go-go related gene (hERG) current and prolongation of QTc interval in dogs.
Efectele observate în alte studii au inclus inhibarea genelor umane înrudite ether-à-go-go (hERG) curente şi prelungirea intervalului QTc la câini.
QTcF prolongation was > 20 ms in over 91% of patients, > 60 ms in 35%, > 100 ms in 1.7%.
Prelungirea QTcF a fost > 20 msec la peste 91% dintre pacienţi, > 60 msec la 35%, > 100 ms la 1,7%.
The doctor will tell you how many tablets of Caprelsa to give to your child.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Caprelsa trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră.
Upon improvement, treatment should be resumed at a reduced dose (see sections 4.2 and 4.8).
După ameliorare, tratamentul trebuie reluat cu o doză mai mică (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
Prima prelungire a intervalului QTc apare mai frecvent în primele 3 luni de tratament, dar poate apărea pentru prima dată şi după acest interval.
PVC/ PVDC/Alu blisters, sealed with aluminium foil, each containing 30 film-coated tablets.
Blistere din PVC/PVDC/Al, sigilate cu folie din aluminiu, fiecare conţinând 30 comprimate filmate.