natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient.
Raportul relativ constant doză-efect după tratamentul cu Risperdal Consta în doze de 25 până la 75 mg a fost considerat stabilit, iar CHMP a fost de acord că buna practică clinică ar implica începerea tratamentului cu dozele minime eficace, urmând ca acestea să fie crescute în cazul în care răspunsul la tratament este insuficient.
As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
După cum se aştepta de la un antagonist puternic al receptorilor dopaminergici D2, în studiile de carcinogenitate orală ale risperidonei la şobolani şi şoareci, s-au observat creşteri ale adenoamelor glandei pituitare (şoareci), adenoamelor endocrine pancreatice (şobolani) şi adenoamelor glandelor mamare (la ambele specii).
• If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL
• dacă nu aţi mai luat niciodată nicio formă de RISPOLEPT, trebuie să începeţi cu RISPOLEPT oral înaintea începerii tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
Următoarele reprezintă o listă de RAM suplimentare asociate cu risperidona care au fost identificate ca RAM în timpul studiilor clinice care investigau formularea orală a risperidonei (RISPOLEPT), dar care nu au fost determinate ca fiind RAM în studiile clinice care investigau RISPOLEPT CONSTA.
• Medicines that cause a slow heart beat
• Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
Eficacitatea dozei de 12,5 mg nu a fost investigată în studiile clinice.
• Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart,
• Ritm anormal al inimii, conştientizare a bătăilor inimii, inimă care bate încet
• Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy)
• Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥6mg/day and noted that the provided efficacy data of these patients, when switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached.
În final, CHMP a discutat utilizarea Risperdal Consta la pacienţii trataţi în prealabil cu doze orale de risperidonă mai mari sau egale cu 6 mg pe zi, observând că datele furnizate privind eficacitatea la aceşti pacienţi, după trecerea la tratamentul cu Risperdal Consta, nu au fost diferite de cele obţinute după tratamentul anterior cu risperidonă administrată pe cale orală, în ciuda probabilităţii mari de atingere a unor nivele plasmatice scăzute de risperidonă.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
A fost atribuită medicamentelor antipsihotice perturbarea abilităţii organismului de a reduce temperatura centrală a corpului.
Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients.
Insuficienţă hepatică şi renală RISPOLEPT CONSTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală.
Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Islanda Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2
Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
Posibilitatea ca RISPOLEPT CONSTA să influenţeze alte medicamente
Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
Fiecare doză de RISPOLEPT CONSTA pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conţine fie 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg fie 50 mg risperidonă.
Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Republica Cehă
In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/kg/2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/kg.
Într-un studiu de carcinogenitate cu administrare intramusculară de RISPOLEPT CONSTA efectuat la şobolani Wistar (Hanovra) (la doze de 5 şi 40 mg/kg/2 săptămâni), s-au observat creşterea incidenţei tumorilor endocrine pancreatice, ale glandei pituitare şi corticosuprarenale la 40 mg/kg,, iar tumorile glandelor mamare au fost prezente la 5 şi 40 mg/kg.
In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%.
În studiul deschis cu RISPOLEPT CONSTA care a durat 1 an, schimbările în greutatea corporală a pacienţilor au fost, în general, în limita a ±7% faţă de valoarea iniţială, 25% din pacienţi având o creştere a greutăţii corporale de ≥ 7%.
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/kg/2 weeks.
Administrarea RISPOLEPT CONSTA la şobolanii masculi şi femele timp de 12 şi 24 de luni a produs osteodistrofie la o doză de 40 mg/kg/2 săptămâni.
Contents of the dose pack:
Conţinutul ambalajului:
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Alte efecte cardiace de clasă raportate pentru antipsihotice care prelungesc intervalul QT includ aritmie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, moarte subită, stop cardiac şi Torsada vârfurilor.
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
După ce procedura este completă, introduceţi prin presare acul în dispozitivul său de protecţie.
Maintenance dose:
Doza de întreţinere:
In the oral RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
În studiile clinice controlate cu placebo pentru RISPOLEPT administrat oral la pacienţii vârstnici cu demenţă, s-a observat o incidenţă mai mare a mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid şi risperidonă (7,3%; vârsta medie 89 ani, intervalul de vârstă 75-97) comparativ cu pacienţii trataţi numai cu risperidonă (3,1%; vârsta medie 84 ani, intervalul de vârstă 70-96) sau numai cu furosemid (4,1%; vârsta medie 80 ani, intervalul de vârstă 67-90).
• Weight increased, toothache, weight decreased
• Creştere în greutate, dureri de dinţi, scădere în greutate
Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Ţinând pistonul seringii în jos cu degetul mare, agitaţi puternic flaconul timp de cel puţin 10 secunde până la obţinerea unei suspensii omogene.
If you are given more RISPERDAL CONSTA than you should
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din RISPOLEPT CONSTA
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Fenotiazinenele, antidepresivele triciclice, şi unele beta-blocante pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar nu pe acelea ale fracţiei active antipsihotice.
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Loviţi uşor seringa pentru ca bulele de aer să se ridice la vârf.
Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
La unii pacienţi dozele eficace pot fi mai mari, de 37,5 mg sau 50 mg.
Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
S-a demonstrat că, carbamazepina scade concentraţia plasmatică a fracţiei active antipsihotice a risperidonei.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial for powder for suspension for injection (all packs)
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon pentru pulbere pentru suspensie injectabilă (toate cutiile)
HOW TO USE RISPERDAL CONSTA
CUM SĂ UTILIZAŢI RISPOLEPT CONSTA
RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
RISPOLEPT CONSTA este administrat sub formă de injecţie intramusculară în fese o dată la două săptămâni, administrată de un personal medical.
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia pentru soluţie injectabilă intramusculară
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (Cutie cu ALARIS şi păstrare separată pentru solvent)
For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.
Pentru secţiunea 4.2, CHMP a adus în discuţie doza iniţială de Risperdal Consta (25 mg, intramuscular, o dată la 2 săptămâni), pe baza datelor furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a fost de părere că recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului de a iniţia tratamentul cu doza de 25 mg o dată la 2 săptămâni trebuie păstrate.
RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
RISPOLEPT CONSTA poate antagoniza efectul levodopa şi al altor agonişti dopaminergici.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Hipotensiunea arterială semnificativă clinic a fost observată după punerea pe piaţă în condiţiile utilizării concomitente a risperidonei şi a tratamentului antihipertensiv.
• Intense itching of the skin, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling,
• Măncărimi intense ale pielii, sensibilitate scăzută a pielii la durere şi atingere, senzaţie de furnicătură,
RISPERDAL® CONSTA® Czech Republic: RISPERDAL® CONSTA® Denmark: RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® Republica Cehia:
• One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution
• Un dispozitiv de acces la flacon fără ac Alaris SmartSite pentru reconstituire
The CHMP assessed the data provided on the use of Risperdal Consta in elderly patients and was of the opinion that no significant trend of increased adverse events according to the age of patients or dose of Risperdal Consta were identified.
CHMP a analizat datele furnizate cu privire la utilizarea Risperdal Consta la pacienţii vârstnici, concluzionând că nu au fost identificate tendinţe semnificative de creştere a numărului de evenimente adverse în funcţie de vârsta pacienţilor sau de dozele de Risperdal Consta.
Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
Bazându-se pe datele înaintate, CHMP a fost de părere că datele clinice prezentate sugerează faptul că tratamentul pacienţilor stabilizaţi cu orice medicament antipsihotic (oral sau formulări de tip „depot”) poate fi modificat fără pericole la Risperdal Consta obţinându-se rezultate clinice similare cu cele ale pacienţilor pentru care tratamentul oral cu risperidonă este modificat pentru Risperdal Consta, fără a semnala creşteri în privinţa incidenţei deteriorării clinice.
• Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position
• Leşin, scăderea tensiunii arteriale după statul în picioare, senzaţii de ameţeală după schimbarea poziţiei corpului
According to various treatment guidelines of schizophrenia, the switch of antipsychotic treatment in patients with schizophrenia requires “per se” the increased monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
În conformitate cu diferitele recomandări terapeutice în schizofrenie, modificarea tratamentului antipsihotic al pacienţilor cu diagnosticul de schizofrenie necesită implicit o intensificare a monitorizării de către medicul specialist, CHMP fiind de părere că datorită naturii afecţiunii şi a experienţei privind tratamentul schizofreniei cu antipsihotice atipice acumulate de-a lungul timpului, este de aşteptat o monitorizare adecvată, fără ca acest lucru să fie menţionat în mod explicit în rezumatul caracteristicilor produsului.
As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Ca şi în cazul altor antipsihotice, se recomandă prudenţă atunci când risperidona este prescrisă pacienţilor cu boli cardiovasculare cunoscute, cu antecedente familiale de prelungire QT , bradicardie, sau perturbări electrolitice; (hipokaliemie, hipomagneziemie), deoarece poate creşte riscul efectelor aritmogene, şi în cazul utilizării concomitente a unor medicamente cunoscute pentru efectul lor de prelungire a intervalului QT.
RISPERDAL CONSTA taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
RISPOLEPT luat neasociat cu alt medicament sau asociat cu furosemid are un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la vârstnicii cu demenţă.
“It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
„S-a demonstrat faptul că risperidona şi 9-hidroxirisperidona sunt, de asemenea, excretate în secreţia lactată umană în cantităţi reduse.
The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Farmacocinetica risperidonei după administrarea de doze unice de RISPOLEPT CONSTA este liniară în intervalul de dozaj de 12,5-75 mg.
The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
Nu se cunoaşte mecanismul care stă la baza tumorilor renale la şobolanii masculi Wistar (Hanovra) trataţi cu RISPOLEPT CONSTA .
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, should be discontinued.
În acest caz, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv RISPOLEPT CONSTA.
Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mentală sau o slăbiciune bruscă sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical.
• Medicines that cause low blood potassium (e.g. certain diuretics)
• Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu, anumite diuretice)
Interaction studies were performed with oral RISPERDAL.
Au fost efectuate studii privind interacţiunile cu RISPOLEPT administrat oral.
Risperdal Consta (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Risperdal Consta (risperidonă) este un derivat de benzisoxazolă cu o puternică acţiune blocantă pe receptorii serotoninergici 5H2TA şi dopaminergici D2.
The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
Principala eliberare de risperidonă începe la săptămâna 3, se menţine între săptămânile 4-6 şi descreşte până în săptămâna 7 de tratament cu RISPOLEPT CONSTA (vezi pct. 4.2).
Cerebrovascular adverse events (CVAE)
Evenimente adverse cerebrovasculare (EACV)
A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
O analiză farmacocinetică populaţională nu a relevant nici un efect vizibil al genului, rasei sau al fumatului asupra farmacocineticii risperidonei sau asupra fracţiei antipsihotice active.
According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Conform datelor prescripţiilor s-au observat simptome extrapiramidale reversibile la nou născuţi ulterioare administrării risperidonei în timpul ultimului trimestru de sarcină.
The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
Eficacitatea RISPOLEPT (25 mg şi 50 mg) în abordarea terapeutică a manifestărilor tulburărilor psihotice (schizofrenie/tulburări schizoafective) s-a stabilit într-un studiu clinic cu durata de 12 săptămâni controlat cu placebo la pacienţi psihotici adulţi internaţi şi trataţi ambulatoriu care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Letonia UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lituania
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi RISPOLEPT CONSTA.
• Eosinophil (special white blood cells ) count increased, blood creatine phosphokinase increased
• Număr crescut al eozinofilelor (globule albe speciale), valori crescute ale creatin fosfokinazei sangvine
Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
Eritromicina, un inhibitor CYP 3A4, nu modifică farmacocinetica risperidonei şi fracţia activă antipsihotică.
Anaphylactic reaction Hepatobiliary disorders Rare
Şoc anafilactic Tulburări hepatobiliare Rare
• Headache, nose and throat infection
• Durere de cap, infecţii ale nasului şi gâtului
WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘anti-psychotics'.
RISPOLEPT CONSTA aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice'.
Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL CONSTA
Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze RISPOLEPT CONSTA
• A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
• De asemenea, poate fi necesară o doză mai mică, de 12,5 mg, sau o doză mai mare, de 37,5 sau de 50
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii vârstnici cu demenţă a existat o incidenţă mai mare semnificativă (aproximativ o creştere de 3 ori) a EACV, cum sunt accidente vasculare cerebrale (inclusiv letale) şi atacuri ischemice tranzitorii la pacienţii trataţi cu RISPOLEPT comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo (vârsta medie 85 ani; interval de vârsta cuprins între 73 şi 97 ani).
• Phenobarbital
• Fenobarbitalul
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Risperidone should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease).
Risperidona trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, deshidratare, hipovolemie sau boli vasculare cerebrale.
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
LISTA EXCIPIENŢILOR [A se completa la nivel naţional] FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru suspensie cu eliberare prelungită pentru injectare.
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Pentru asigurarea întregii doze de risperidonă dorite, trebuie administrat întregul conţinut al flaconului.
RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
S-au raportat următoarele reacţii adverse în urma folosirii RISPOLEPT oral.
Intestinal obstruction, Pancreatitis Renal and urinary disorders Common
Obstrucţie intestinală, pancreatită Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente
No additional benefit was observed with 75 mg in clinical trials.
În studiile clinice, nu s-a constatat niciun efect benefic suplimentar pentru 75 mg.
The CHMP assessed the need for a warning, advising against the use of Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia, but considered it to potentially raise a safety concern that is not valid or clinically justified and that there are no particular risks associated with using Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia that warrant a warning.
CHMP a analizat necesitatea unei atenţionări, recomandând să nu se utilizeze Risperdal Consta în episoadele de exacerbare acută a simptomelor din schizofrenie, dar a considerat că aceasta poate da naştere la motive de îngrijorare false sau nejustificate clinic privind siguranţa, în condiţiile în care nu există riscuri deosebite asociate cu utilizarea Risperdal Consta în cazul exacerbărilor acute care să impună o astfel de atenţionare.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
- obiectivul sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetării şi a prospectului,
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Similar altor antipsihotice, după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT .
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Din raţiuni de identificare, rupeţi eticheta flaconului în secţiunea perforată şi aplicaţi secţiunea detaşată la seringă.
Injection
injectabilă