natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall incidence rate of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidence rates of 4.9, 6.1, and 5.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Rata globală de incidenţă a creşterii valorilor potasiului seric a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, cu rate de incidenţă de 4,9, 6,1 şi 5,4 evenimente la 100 pacient-ani de expunere pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, placebo.
At the last post-baseline value, incidence rates of such decreases were 3.3 for patients treated with canagliflozin 100 mg, 2.7 for canagliflozin 300 mg, and 3.7 events per 100 patient-years of exposure for placebo (see section 4.4).
La ultima valoare ulterioară momentului iniţial, ratele de incidenţă ale acestor scăderi au fost de 3,3 pentru pacientii trataţi cu canagliflozin 100 mg, 2,7 pentru cei trataţi cu canagliflozin 300 mg şi 3,7 evenimente la 100 pacient-ani de expunere pentru pacienții din grupul tratat cu placebo (vezi pct. 4.4).
Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
LDL-colesterol 5,7% şi 9,3% comparativ 1,3%; non-HDL-colesterol 2,2% şi 4,4% comparativ 0,7%; trigliceride 2,4% şi 0,0% comparativ
Lower limb amputations
Amputări la nivelul membrelor inferioare
Sitagliptin 100 mg + metformin and sulphonylurea (N = 378)
Sitagliptin 100 mg + metformin şi sulfoniluree (N = 378)
In patients ≥ 75 years of age, the incidence rates were 5.3 on canagliflozin 100 mg and 6.1 on canagliflozin 300 mg compared to 2.4 events per 100 patient-years of exposure in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
La pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, ratele de incidenţă au fost de 5,3 pentru canagliflozin 100 mg şi de 6,1 pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 2,4 evenimente la 100 pacient-ani de expunere în grupul de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Utilizând un test de provocare cu alimente mixte, canagliflozin ca monoterapie sau ca terapie adjuvantă la unul sau două medicamente orale care scad concentrația plasmatică a glucozei a redus glicemia postprandială (GPP) faţă de valoarea iniţială şi comparativ cu placebo între -1,5 mmol/l şi -2,7 mmol/l pentru canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi şi respectiv între -2,1 mmol/l şi -3,5 mmol/l pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, datorită reducerilor glicemiei preprandiale şi reducerii variaţiilor glicemiei postprandiale.
Placebo + metformin and sulphonylurea (N = 156)
Placebo + metformin şi sulfoniluree (N = 156)
Mean baseline eGFR was 62.5, 64.7, and 63.5 mL/min/1.73 m2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and the control group, respectively (see sections 4.2 and
RFGe medie la momentul iniţial a fost 62,5, 64,7 şi 63,5 ml/min/1,73 m2 pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, grupul de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Placebo + metformin and sitagliptin (N = 106)
Placebo + metformin şi sitagliptin (N = 106)
There were 2,011 patients with eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2.
2011 pacienţi au avut RFGe de la 30 până la < 60 ml/min/1,73 m 2.
Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
z o.o. ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.:
Renal impairment Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 5.1, and 3.1 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Insuficienţă renală Pacienţii cu RFGe la inițierea tratamentului < 60 ml/min/1,73 m2 au avut o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială) cu rate de incidenţă de 5,3, 5,1 şi 3,1 evenimente la 100 pacient-ani de expunere pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, placebo (vezi pct. 4.2 şi
Vulvovaginal candidiasis (including vulvovaginitis and vulvovaginal mycotic infection) was reported in 10.4% and 11.4% of female patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin
Candidoza vulvovaginală (inclusiv vulvovaginita şi infecţiile micotice şi vulvovaginale) a fost raportată la 10,4% şi 11,4% dintre pacientele tratate cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi şi respectiv canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu 3,2% la pacientele de sex feminin tratate cu placebo.
The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
< 60 ml/min/1,73 m2 urmau tratament cu insulină și/sau o sulfoniluree (85% [614/721]).
For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Pentru pacienţii trataţi cu diuretice de ansă, ratele de incidenţă au fost de 5,0 pentru canagliflozin 100 mg şi de 5,7 pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 4,1 evenimente la 100 pacient-ani de expunere în grupul de control.
In addition, canagliflozin reduced progression of albuminuria 25.8% versus placebo 29.2% (HR: 0.73; 95% CI: 0.67, 0.79) in patients with baseline normo- or micro-albuminuria.
În plus, canagliflozin a redus progresia albuminuriei cu 25,8% comparativ cu 29,2% în cazul tratamentului cu placebo (RR: 0,73;
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 32 Fasting plasma glucose (mg/dL) Baseline (mean)
Diferenţă faţă de placebo (media ajustată) (IÎ 95%) (%) de pacienţi care obţin HbA1c < 7% 32 Glicemia în condiţii de repaus alimentar (mg/dl) Valoarea iniţială (media)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
În cadrul programului de dezvoltare clinică, au fost evaluaţi 1085 de pacienţi care au avut o valoare iniţială a RFGe între 30 ml/min/1,73 m şi < 60 ml/min/1,73 m
The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Comprimatul filmat are culoare bej, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu „CM” pe una din părţi şi cu „551” pe cealaltă parte.
Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Variaţiile procentuale medii faţă de iniţiere al ale azotului ureic sanguin au fost 17,1% şi 18,0% pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg, comparativ cu 2,7% pentru placebo.
Blood phosphate increased
Creşterea fosfatului seric
Table 4: Efficacy results from placebo-controlled clinical studies Dual therapy with metformin (26 weeks)
Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate cu placebo Tratament combinat cu metformin (26 de săptămâni) Canagliflozin + metformin
The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Comprimatul filmat are culoare roz, formă capsulară, lungime de 20 mm şi este inscripţionat cu „CM” pe una din părţi şi cu „358” pe cealaltă parte.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Add-on therapy with insulin d (18 weeks)
Tratament adjuvant la tratamentul cu insulină d (18 săptămâni) Canagliflozin + insulină
Statistically significant (p < 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg once daily and 300 mg once daily, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
S-au observat modificări statistic semnificative (p < 0,001) faţă de valoarea iniţială a HbA1c şi comparativ cu placebo de -0,57% şi respectiv -0,70% pentru doza de 100 mg şi respectiv 300 mg administrate o dată pe zi.
d.o.o.
Cana vs.
The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Comprimatul filmat are culoare galben, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu „CM” pe una din părţi şi cu „418” pe cealaltă parte.
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimate filmate) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimate filmate) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimate filmate) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimate filmate)
< 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
În această analiză cumulată, la pacienţii trataţi cu diuretice de ansă, pacienţii cu RFGe la inițierea tratamentului între 30 ml/min/1,73 m2 şi < 60 ml/min/1,73 m2, şi pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani incidenţa acestor reacţii adverse a fost în general mai ridicată.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
< 60 ml/min/1,73 m2, ratele de incidenţă au fost de 5,2 pentru canagliflozin 100 mg şi de 5,4 pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 3,1 evenimente la 100 pacient-ani de expunere în grupul de control.
Apollogasse 16-18
Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Apollogasse 16-18
Difference from canagliflozin 300 mg (adjusted mean) (95% CI)
Diferenţă faţă de canagliflozin 300 mg (media ajustată) (IÎ
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m
Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină la pacienții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vokanamet, and during treatment:
Înainte să luaţi Vokanamet și în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Other side effects when taking canagliflozin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hipoglicemie (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression)
• sunătoare (un remediu din plante pentru tratamentul depresiei)
• rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters.
• erupţii pe piele sau înroşirea pielii - aceasta poate fi însoţită de mâncărimi şi prezenta papule,
The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Comprimatul filmat are culoare violet, formă capsulară, lungime de 22 mm şi este inscripţionat cu „CM” pe una din părţi şi cu „661” pe cealaltă parte.
increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Cetoacidoză diabetică (rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Acestea sunt semnele de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2): creștere a concentrației de „corpi cetonici” în urină sau sânge pierdere rapidă în greutate greață sau vărsături dureri abdominale sete excesivă respirație rapidă și profundă confuzie somnolență sau oboseală neobișnuite respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură sau modificare a mirosului urinei sau a transpirației.
Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Variaţiile procentuale medii faţă de iniţiere ale creatininei au fost 2,8% şi 4,0% pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg comparativ cu 1,5 % pentru placebo.
Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Variaţiile procentuale medii faţă de iniţiere ale fasfatului seric au fost 3,6% şi 5,1% pentru canagliflozin 100 mg, şi, respectiv, 300 mg comparativ cu 1,5% pentru placebo.
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Variaţiile medii faţă de iniţiere ale hematocritului au fost de 2,4% şi 2,5% pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg, comparativ cu 0,0% pentru placebo.
Avoid excessive alcohol intake while taking this medicine since this may increase the risk of lactic acidosis.
Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Vokanamet, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimate filmate)
Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Un comprimat filmat de 50 mg/850 mg conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg.
Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Greutatea corporală Valoarea iniţială (medie) în kg Modificarea % faţă de valoarea iniţială (medie ajustată) Diferenţa faţă de placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimate filmate)
Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Variaţiile procentuale medii faţă de iniţiere ale potasiului seric au fost 0,5% şi 1,0% pentru canagliflozin 100 mg, şi, respectiv, 300 mg comparativ cu 0,6% pentru placebo.
EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimate filmate)
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Filmul comprimatului - comprimate de 50 mg/850 mg: macrogol 3350, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimate filmate)
Stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you have any of the following serious side effects:
Dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse grave opriţi administrarea Vokanamet şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital:
Related to bone fracture; see description of AR below.
Pe baza experienței de după punerea pe piață a canagliflozin Legată de fracturi osoase; vezi descrierea RA de mai jos.
Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat mai puţin frecvente
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
- comprimate de 150 mg/850 mg: macrogol 3350, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171) şi oxid galben de fer (E172).
Toe and midfoot
Sarcina şi alăptarea
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
- comprimate de 50 mg/1000 mg: macrogol 3350, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
- comprimate de 150 mg/1000 mg: macrogol 3350, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Valoarea iniţială (media) în kg Modificarea % faţă de valoarea iniţială (media ajustată)
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 150 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 150 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg.
Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to
Pacienți cu RFGe cuprinsă între 45 ml/min/1,73 m 2 și < 60 ml/min/1,73 m În cadrul unei analize cumulate la pacienți (N = 721) cu RFGe la momentul inițial între 45 ml/min/1,73 m 2 şi < 60 ml/min/1,73 m 2, canagliflozin a dus la o reducere clinic semnificativă a HbA1c comparativ cu placebo, de -0,47% pentru canagliflozin 100 mg și -0,52% pentru canagliflozin 300 mg.
Following administration of a single oral [
După administrarea unei doze orale unice de canagliflozin [
EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimate filmate EU/1/14/918/004 (20 comprimate filmate) EU/1/14/918/005 (60 comprimate filmate) EU/1/14/918/006 (180 comprimate filmate)
EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
Vokanamet 50/850 mg comprimate filmate EU/1/14/918/001 (20 comprimate filmate) EU/1/14/918/002 (60 comprimate filmate) EU/1/14/918/003 (180 comprimate filmate)
• vomiting
• urticarie
Elevated haematocrit
Creştere a hematocritului
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Pentru pacienţii cu o valoare iniţială a RFGe între 30 ml/min/1,73 m2 şi
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Un comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg.
Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Setea include termeni precum sete, xerostomie (gură uscată) și polidipsie Erupţia cutanată tranzitorie include termenii erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă, erupţie cutanată tranzitorie generalizată, erupţie cutanată tranzitorie maculară, erupţie cutanată tranzitorie maculopapulară, erupţie cutanată tranzitorie papulară, erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupţie cutanată tranzitorie pustulară şi erupţie cutanată tranzitorie veziculară.
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Soluție injectabilă Administrare subcutanată seringă preumplută (sticlă)
Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Udenyca sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Udenyca
Alte informații despre Udenyca
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Udenyca?
What is Udenyca and what is it used for?
Ce este Udenyca și pentru ce se utilizează?
The reference medicine for Udenyca is Neulasta.
Medicamentul de referință pentru Udenyca este Neulasta.
This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Aceasta înseamnă că Udenyca este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
Udenyca is a ‘biosimilar medicine'.
Udenyca este un „medicament biosimilar”.
Why is Udenyca authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Udenyca în UE?
As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Udenyca sunt monitorizate continuu.
Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Udenyca sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What are the risks associated with Udenyca?
Care sunt riscurile asociate cu Udenyca?
The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Udenyca (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Udenyca se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Udenyca, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Udenyca și de ce este autorizat acest medicament în UE
Because Udenyca is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Udenyca.
Deoarece Udenyca este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Udenyca.