natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Macrogol 8,000 and 2,000,000 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene Magnesium stearate
Nucleul comprimatului: macrogol, hidroxipropilceluloză, butilhidroxitoluen, stearat de magneziu
Each tablet contains 25 mg of mirabegron
Fiecare comprimat conține mirabegron 25 mg
Mean number of urgency incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Secondary)
Numărul mediu de episoade de incontinenţă prin imperiozitate micţională în 24 de ore (FAS-I)
Prolonged-release tablet.
Comprimate cu eliberare prelungită.
Strong CYP3A inhibitors see section 4.5
Inhibitori potenți ai CYP3A.
Each tablet contains 50 mg of mirabegron
Fiecare comprimat conține mirabegron 50 mg
No dose-adjustment is needed when Betmiga is combined with inhibitors of CYP3A and/or P-gp.
Atunci când Betmiga se administrează concomitent cu inhibitorii CYP3A și/sau P-gp nu este necesară ajustarea dozelor.
Oval, brown tablet, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Comprimate ovale, de culoare maronie, inscripționate pe aceeași parte cu sigla companiei și “325”.
Following the administration of 160 mg 14C-mirabegron to healthy volunteers, approximately 55% of the radiolabel was recovered in the urine and 34% in the faeces.
După administrarea la voluntarii sănătoși de 160 mg 14C-mirabegron,
The frequency of urinary tract infections was 2.9% in patients receiving Betmiga 50 mg. Urinary tract infections led to discontinuation in none of the patients receiving Betmiga 50 mg. Serious adverse reactions included atrial fibrillation (0.2%).
Frecvența infecțiilor de tract urinar a fost de 2,9% la pacienții la care s-a administrat Betmiga 50 mg.
Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
This medicinal product is not recommended for use in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
(RFG de 15 - 29 ml/minut și 1,73 m2) nu se recomandă utilizarea concomitentă a acestui medicament cu inhibitori potenți de izoenzime CYP3A (vezi pct. 4.5).
Hypertensive crisis*
Puseu de hipertensiune arterială*
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Betmiga 50 mg comprimate cu eliberare prelungită mirabegron
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Betmiga 50 mg comprimate cu eliberare prelungită
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Alte reacții adverse includ: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
* Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
*Superioritate statistic semnificativă în comparație cu placebo la nivelul 0,05 fără ajustare pentru multiplicitate.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets mirabegron
Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită mirabegron
# Statistically significantly superior compared with placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
#Superioritate statistic semnificativă în comparație cu placebo la valoarea 0,05 cu ajustare pentru multiplicitate.
Mean baseline Mean change from baseline† Mean difference from placebo†
Modificarea medie față de momentul inițial† Diferența medie față de placebo†
‡ Not statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
‡Fără superioritate statistic semnificativă în comparație cu placebo la valoarea 0,05 cu ajustare pentru multiplicitate.
Betmiga is available in aluminium-aluminium blister in packs containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets and in high density polyethylene (HDPE) bottles with silica gel desiccant and child-resistant closures containing 90 tablets.
Betmiga este disponibil în blistere de aluminiu-aluminiu, în cutii conținând 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100
* Statistically significantly superior compared with placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
*Superioritate statistic semnificativă în comparație cu placebo la valoarea 0,05 fără ajustare pentru multiplicitate.
Patients with prior OAB antimuscarinic therapy who discontinued due to insufficient effect Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Pacienți cu sindrom de sindrom de vezică hiperactivă cu tratament antimuscarinic anterior care au întrerupt tratamentul din cauza efectului insuficient
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
- Incapacitatea de a goli complet vezica urinară (retenție urinară) Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Tel.: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat conține mirabegron 25 mg.
In vivo data
Informații obținute la utilizarea in vivo
In volunteers with severe renal impairment (eGFR-MDRD 15 to 29 mL/min/1.73 m2), mean Cmax and AUC values were 92% and 118% higher.
La voluntarii cu insuficiență renală severă (RFG estimată prin formula MDRD de 15 - 29 ml/minut și 1,73 m2), valorile medii de
MedDRA System organ class
Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme si organe
Betmiga 50 mg tablets
Betmiga 50 mg comprimate
Betmiga 25 mg tablets
Betmiga 25 mg comprimate
Woman of childbearing potential
Femei aflate la vârsta fertilă
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Biotransformation
Hidroxipropilceluloză
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betmiga 50 mg comprimate cu eliberare prelungită mirabegron
Lip oedema
Edem palpebral
Package leaflet: Information for the patient Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită mirabegron
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită
Astellas Pharma s.r.o.
Astellas Pharma Kft.
By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die.
Dacă această structură rămâne intactă, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Further information on Apealea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Informații suplimentare cu privire la Apealea sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Apealea?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Apealea?
Why is Apealea authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Apealea în UE?
It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Acesta nu trebuie înlocuit cu alte medicamente care conțin paclitaxel.
As for all medicines, data on the use of Apealea are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Apealea sunt monitorizate continuu.
Apealea contains the active substance paclitaxel.
Apealea conține substanța activă paclitaxel.
Other information about Apealea
Alte informații despre Apealea
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a specialist in the treatment of cancer.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul cancerului.
What are the risks associated with Apealea?
Care sunt riscurile asociate cu Apealea?
The European Medicines Agency considered that Apealea was as effective as conventional paclitaxel, and could be a valuable alternative in combination with carboplatin.
Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Apealea este la fel de eficace ca paclitaxelul convențional și că poate fi o alternativă valoroasă în asociere cu carboplatina.
The active substance in Apealea, paclitaxel, is a cancer medicine that has been used in the EU for many years.
Substanța activă din Apealea, paclitaxelul, este un medicament împotriva cancerului care este utilizat în UE de mulți ani.
The dose of Apealea is 250 mg per square metre (calculated based on height and body weight) and is given by infusion over about 1 hour, once every 3 weeks, for 6 cycles of treatment.
Doza de Apealea este de 250 mg pe metru pătrat (calculată în funcție de înălțime și de greutatea corporală) și se administrează prin perfuzie timp de aproximativ 1 oră, o dată la 3 săptămâni, în 6 cicluri de tratament.
For more information about using Apealea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Apealea, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supportive data from the study showed that the average time that patients lived after treatment was 25.7 months among those given Apealea and 24.8 months for those given conventional paclitaxel.
Datele de susținere din studiu au arătat că durata medie de supraviețuire a pacienților după tratament a fost de 25,7 luni în rândul celor care au primit Apealea și de 24,8 luni în rândul celor care au primit paclitaxel convențional.
The Agency therefore decided that Apealea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Apealea sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Paclitaxelul blochează un stadiu al diviziunii celulare în care „scheletul” intern al celulelor se dezmembrează pentru a permite divizarea lor.
Doses may be delayed or reduced by the doctor, or treatment may be stopped, if severe side effects occur; doses should also be reduced in patients with moderate or severe reduction in liver function.
Medicul poate amâna sau reduce dozele sau poate opri tratamentul, dacă apar reacții adverse grave; dozele trebuie reduse și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
While the new formulation might be associated with more infusion site reactions, and studies suggested stronger effects on blood cells and the gut, these were considered manageable and the overall benefits and risks are consistent with those of other paclitaxel medicines.
Deși este posibil ca noua formă farmaceutică să fie asociată cu mai multe reacții la locul perfuziei, iar studiile au indicat efecte mai puternice asupra celulelor sanguine și a intestinului, acestea au fost considerate gestionabile, iar beneficiile și riscurile generale sunt similare cu cele ale altor medicamente care conțin paclitaxel.
It belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Această substanță face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani”.
Apealea has been shown to be as effective as a conventional formulation of paclitaxel in one main study involving further treatment of 789 women whose ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer had come back.
Apealea s-a dovedit la fel de eficace ca o formulă convențională de paclitaxel într-un studiu principal, care a implicat tratarea ulterioară a 789 de femei la care cancerul ovarian, al trompelor uterine sau peritoneal revenise.
The most common side effects with Apealea (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low numbers of white blood cells called neutrophils), stomach and gut disorders such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting, peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), joint and muscle pain, and reactions such as redness, soreness and inflammation of the veins at the site of infusion.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Apealea (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt neutropenie (număr mic al globulelor albe numite neutrofile), afecțiuni ale stomacului și ale intestinului, cum ar fi diaree, greață și vărsături, neuropatie periferică (afectarea nervilor de la mâini și de la picioare), dureri articulare și musculare, precum și reacții cum ar fi înroșire, durere și inflamație a venelor la locul perfuziei.
Side effects reported with Apealea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Apealea sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The average length of time that patients lived without their disease coming back yet again was 10.3 months with Apealea, and 10.1 months with conventional paclitaxel.
Durata medie de timp până la o nouă recidivă a bolii la pacienți a fost de 10,3 luni cu Apealea și de 10,1 luni cu paclitaxel convențional.
An overview of Apealea and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Apealea și de ce este autorizat acest medicament în UE
What is Apealea and what is it used for?
Ce este Apealea și pentru ce se utilizează?
What benefits of Apealea have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Apealea pe parcursul studiilor?
The paclitaxel in Apealea is formulated in tiny particles, called micelles, to help it dissolve in the infusion solvent.
Paclitaxelul din Apealea este formulat în particule minuscule, numite micele, care îl ajută să se dizolve în solventul pentru perfuzie.
Apealea must not be used in patients who are breast feeding or those who already have low levels of neutrophils in the blood.
Apealea este contraindicat la pacientele care alăptează sau care au deja niveluri scăzute de neutrofile în sânge.
Apealea is given along with a platinum-based medicine, carboplatin, to patients whose disease responds to platinum-based cancer medicines and has come back after initial treatment.
Apealea se administrează împreună cu un medicament pe bază de platină, carboplatină, la pacienți la care boala răspunde la medicamente împotriva cancerului pe bază de platină și care a revenit după tratamentul inițial.
Apealea is a cancer medicine used to treat women with cancer of the ovary or surrounding structures (the fallopian tube that connects the ovary to the womb, or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen).
Apealea este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru a trata femeile cu cancer ovarian sau al structurilor anatomice înconjurătoare (trompele uterine care fac legătura între ovare și uter sau peritoneul, membrana care căptușește abdomenul).
Patients are also treated with a platinum-based medicine, carboplatin.
Pacienții sunt tratați și cu carboplatină, un medicament pe bază de platină.
Apealea is available as a powder to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Apealea este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
For the full list of side effects of Apealea, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Apealea, citiți prospectul.
How is Apealea used?
Cum se utilizează Apealea?
Patients also received a platinum-based cancer medicine, carboplatin.
Pacienții au primit, de asemenea, carboplatină, un medicament împotriva cancerului pe bază de platină.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Apealea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Apealea, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Apealea work?
Cum acționează Apealea?
-1 Live avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50*/dose * 50% egg infective dose
-1 Virus viu atenuat al bronșitei infecțioase aviare, tulpina D388: 104.0 - 105.5 EID50*/doză *50% doza infectantă pentru ou
Solvent: 35 ml
Liofilizat: doze Solvent: 35 ml
-1 Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension
Liofilizat și solvent pentru suspensie oculo-nazală
10 lyophilisate cups + 10 solvent vials
10 cupe de liofilizat+ 10 flacoane de solvent
Solvent: vial (LDPE)
Liofilizat: cupă (Alu/PP) (LDPE)
However, sexual stimulation is still needed.
Stimularea sexuală este însă în continuare necesară.
The
De asemenea,
One of these studies contained only diabetic men.
Unul dintre aceste studii a cuprins doar bărbați diabetici.
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms after 12 weeks.
Principalul indicator al eficacității a fost îmbunătățirea simptomelor după 12 săptămâni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cialis on 12 November 2002.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cialis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 noiembrie 2002.
A risk management plan has been developed to ensure that Cialis is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cialis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Medicul trebuie să ia în considerare riscurile potențiale ale activității sexuale în cazul bărbaților care suferă de boli cardiovasculare.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cialis.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cialis.
For Cialis to be effective in this condition, sexual stimulation is required.
Pentru ca Cialis să fie eficace în cazul acestei afecțiuni, este necesară stimularea sexuală.
Other information about Cialis
Alte informații despre Cialis
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cialis?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cialis?
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg).
Cialis is a medicine containing the active substance tadalafil.
Cialis este un medicament care conține substanța activă tadalafil.
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
În acest caz, doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi, dar poate fi redusă la 2,5 mg o dată pe zi, în funcție de cât de bine este tolerată de pacient.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cialis.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Cialis.
For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Cialis is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
Pentru tratarea disfuncției erectile, doza recomandată de Cialis este de 10 mg, administrată „la nevoie”, cu cel puțin 30 de minute înaintea activității sexuale.
The CHMP decided that Cialis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Cialis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Because Cialis has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
Deoarece Cialis nu a fost studiat la pacienții care au avut un atac de cord în ultimele trei luni sau un accident vascular cerebral în ultimele șase luni sau la cei care suferă de tensiune arterială mare sau tulburări cardiace (bătăi neregulate ale inimii), medicamentul nu se administrează în cazul acestor bărbați.
By blocking the breakdown of cGMP, Cialis restores erectile function.
Prin blocarea descompunerii GMPc, Cialis reface funcția erectilă.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cialis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cialis, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The active substance of Cialis, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Substanța activă din Cialis, tadalafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5)”.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Cialis is not recommended.
Frecvența maximă recomandată de administrare a dozei este o dată pe zi, dar nu se recomandă administrarea zilnică continuă a Cialis în doze de 10 sau 20 mg.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Nu se recomandă administrarea zilnică a unei doze la pacienții care prezintă afecțiuni renale grave, iar la pacienții cu afecțiuni hepatice se prescrie doar după evaluarea atentă a beneficiilor și riscurilor utilizării medicamentului.
Cialis was significantly more effective than placebo in all studies in erectile dysfunction.
Cialis s-a dovedit semnificativ mai eficace decât placebo în toate studiile realizate pentru disfuncția erectilă.
Cialis is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Cialis se utilizează pentru tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă (numită, uneori, impotență), când aceștia nu pot obține sau menține o erecție (penisul întărit) suficient timp pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
For the full list of all side effects reported with Cialis, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cialis, consultați prospectul.
The most common side effects with Cialis are headache, dyspepsia (indigestion), back pain and myalgia (muscle pain), which are more common at higher doses.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cialis sunt dureri de cap, dispepsie (indigestie), dureri de spate și mialgie (dureri musculare), acestea fiind mai frecvente la doze mai mari.
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
De asemenea, este contraindicat la pacienții care prezintă antecedente de pierdere a vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic (neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică, NOAIN).
Once-a-day dosing of Cialis was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
Administrarea zilnică a Cialis a fost analizată în trei studii suplimentare cu durata cuprinsă între 12 și 24 de săptămâni, care au cuprins în total 853 de pacienți.
What is the risk associated with Cialis?
Care sunt riscurile asociate cu Cialis?
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving Cialis 10 mg or 20 mg, respectively.
Dintr-unul din chestionare, al cărui punctaj maxim este 30, a reieșit că pacienții care au înregistrat punctaje de aproximativ 15 înainte de tratament, după administrarea Cialis în doze de 10 sau 20 mg, au înregistrat punctaje de 22,6 și, respectiv, 25.
What benefit has Cialis shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Cialis pe parcursul studiilor?