natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Doze la pacienţi cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Asocierea terapeutică cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (VcR-CAP) VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injecţie intravenoasă la doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni, în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmată de o perioadă de pauză de 10 zile în zilele 12-21.
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
1.1 Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi cu atenție 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de VELCADE, prin utilizarea unei seringi de mărime corspunzătoare, fără îndepărtarea opritorului seringii.
• Redness of skin
• erupții pe piele
VELCADE 1 mg powder for solution for injection Bortezomib
VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib
• Psoriasis like skin condition
• afecţiune a pielii de tip psoriazis
• Weight loss
• creştere în greutate
• Cerebrovascular disorders
• afecţiuni cerebrovasculare
• Paleness of the skin
• paloare a pielii
Hazard ratio (95% CI) p-value
Rata de risc (IÎ 95%) Valoarea p
Common Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*,
Frecvente Hipopotasemie*, valori anormale ale glucozei sanguine*, Hiponatremie*, diabet zaharat*, retenţie de lichide
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection
VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
• Loss of conciousness
• pierderea conştienţei
• Different types of rash
• diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele
[95% CI] Best response
Cel mai bun răspuns (%)
Twice weekly VELCADE (cycles 1-4) Week Vc (1.3 mg/m
VELCADE de două ori pe săptămână (Ciclurile 1-4) Săptămâna
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Fiecare flacon conţine bortezomib 1 mg (sub formă de ester boronic de manitol).
• Dosing Slide Rule
• Schemă de dozare
Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality* Uncommon Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*, Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Sindrom de liză tumorală, dezvoltare insuficientă*, hipocalcemie*, hipomagnezemie*, hipofosfatemie*, hiperkaliemie*, hipercalcemie*, hipernatremie*, anomalii ale acidului uric*, diabet zaharat*, retenţie de lichide
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Atunci când VELCADE se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi VELCADE administrat intravenos sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile şi dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu VELCADE cu durata de 21 de zile.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
CR+PR
RC + RP
VELCADE 1 mg powder for solution for injection bortezomib
VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie pentru injecţie intravenoasă Bortezomib
Endpoints
Criterii finale
• fainting, dizziness or light-headedness in the past
• antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Atunci când VELCADE se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi VELCADE administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu VELCADE.
• Stomach pain
• dureri de stomac
infestations
Tulburări oculare
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28 day treatment cycle.
Asocierea terapeutică cu dexametazonă şi talidomidă VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injectare intravenoasă în doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi 11 ca parte a unui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile.
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Atunci când VELCADE se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza VELCADE administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu VELCADE cu durata de 21 de zile.
Elderly
Convulsii
Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Indică termenii unde este inclus mai mult de un termen preferat MedRA reacţii adverse raportate ulterior punerii pe piaţă indiferent de indicaţie
• Vaginal tears
mucoasa vaginală
• Induction Transplant Regimens Graph.
• Schema privind terapia de inducţie în transplant
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Asocierea terapeutică cu dexametazonă şi talidomidă VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi 11, ca parte a unui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile.
Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol).
Very Common Decreased appetite
Scăderea apetitului alimentar
Hazard ratio (95% CI) p-value Response rate population e n=668
Valoare p Rata de răspuns populaţie e n = 668
VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injectare intravenoasă în doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi 11 ca parte a unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile.
• Vertigo
• vertij
Rash*, Pruritus*, Erythema, Dry skin
Erupţii cutanate tranzitorii*, prurit*, eritem, xerodermie
Intravenous use only.
Numai pentru administrare intravenoasă.
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi 11 ca parte a unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile.
Combination with dexamethasone
Dx = dexametazonă;
The vial is contained in a transparent blister pack consisting of a tray with a lid. Each pack contains 1 single-use vial.
Flaconul este conţinut într-un ambalaj transparent de tip blister alcătuit din compartimente şi capac.
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Asocierea terapeutică cu doxorubicina lipozomală peghilată VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injectare intravenoasă în doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi 11, ca parte a unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile.
Common Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
Frecvente Hepatotoxicitate (inclusiv afecţiuni hepatice) Mai puţin frecvente
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Asocierea terapeutică cu doxorubicina lipozomală peghilată VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi 11, ca parte a unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile.
• Gallstones
• frisoane
• Headache
• sughiţ
bleeding of the eye
• înroşire a feţei
Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident
Frecvente Hipertensiune arterială*, hipotensiune arterială*, hipotensiune arterială ortostatică
#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
Vertij*, tulburări de auz (până la şi inclusiv surditate)
breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing
Unele dintre acestea includ dificultăţi în respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa efortului, respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing)
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
După reconstituire, un ml soluţie injectabilă conţine 1 mg bortezomib.
Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and
Mediile clearance-ului corporal total a fost de 102 şi 112 l/oră după prima doză, pentru doze de 1,0 mg/m 2, respectiv de 1,3 mg/m 2 şi a variat de la 15 la 32 l/oră şi 18 la 32 l/oră după doze ulterioare,
Common Dysacusis (inc tinnitus)* Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness) Cardiac disorders Common Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction*
Tulburări cardiace Frecvente Fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), aritmie*, insuficiență cardiacă (inclusiv ventriculară stânga și dreapta)*, ischemie miocardică, disfuncție ventriculară*
d.o.o.
şi s.c.
Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion Blepharitis
Hemoragii oculare*, infecţii palpebrale*, şalazion blefarită
Pregnancy
Fabricantul
(60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
(60 mg/m2) a determinat o îmbunătăţire a timpului până la progresia bolii (TPP) comparativ cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60 mg/m2).
Uncommon Angioedema
Reacţie anafilactică
Very Common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common Oedema (inc peripheral), Chills, Injection site reaction*,
Common Edeme (inclusiv periferice), frisoane, reacţie la locul de injectare*, stare de rău*
Bortezomib should be discontinued if serious reactions occur.
Dacă apar reacţii grave, tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt.
The best time to do this is in the evening.
Cel mai bun moment al zilei pentru a face acest lucru este seara.
SE: standard error.
ES: eroare standard.
Long-term safety in children has not yet been established.
Siguranţa tratamentului de lungă durată la copii nu a fost încă stabilită.
Do not use Xalatan more than once a day, because the effectiveness of the treatment can be reduced if you administer it more often.
Nu utilizaţi Xalatan mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate să fie redusă dacă îl administraţi mai des.
National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Autorităţile naţionale competente (ANC), coordonate de statul membru de referinţă, după caz, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
If you put too many drops into the eye, it may lead to some minor irritation in the eye and the eyes may water and turn red.
Dacă aplicaţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească.
If you use more {Invented name} than you should
Dacă utilizaţi mai mult Xalatan decât trebuie
- make clear/provide reassurance that Adverse Drug Reactions are transmitted to NCAs within the legal timelines; - include information with regard to the absolute frequency or maximum time interval between audits for the Pharmacovigilance system for Drug Safety and Surveillance.
- va aduce clarificări/asigurări că reacţiile adverse la medicament sunt transmise către ANC în termenele legale; - va include informaţii referitoare la frecvenţa absolută sau intervalul maxim de timp dintre audituri privind sistemul de farmacovigilenţă pentru siguranţa medicamentelor şi supraveghere.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
†Adjusted estimate based on an analysis of covariance (ANCOVA) model.
†Estimarea ajustată pe baza unei analize de covarianţă (ANCOVA).
The effect on IOP was seen after the first week of treatment and was maintained throughout the 12 week period of study, as in adults.
Efectul asupra PIO a fost observat după prima săptămână de tratament şi s-a menţinut pe parcursul perioadei de 12 săptămâni a studiului clinic, la fel ca la adulţi.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Paediatric population
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ANEXA III CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Patients received either latanoprost 0.005% once daily or timolol 0.5% (or optionally 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Pacienţiilor li s-a administrat fie latanoprost 0,005% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau opţional 0,25% la subiecţii cu vârsta mai mică de 3 ani) de 2 ori pe zi.
Table: IOP reduction (mmHg) at week 12 by active treatment group and baseline diagnosis Latanoprost N=53
Tabel: scăderea PIO (mm Hg) în săptămâna 12 în funcţie de grupul cu tratament activ şi diagnosticul iniţial Latanoprost N=53
p-value vs. timolol
valoarea- p vs. timolol
The usual dosage for adults (including the elderly) and children is one drop once a day in the affected eye(s).
Doza uzuală la (inclusiv vârstnici) şi copii şi adolescenţi este de o picătură pe zi, în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
The primary efficacy endpoint was the mean reduction in intraocular pressure (IOP) from baseline at Week 12 of the study.
Principalul criteriu final de evaluare a eficacităţii a fost scăderea medie a presiunii intraoculare (PIO) de la nivelul iniţial în Săptămâna 12 a studiului.
If you or your child wear contact lenses, they should be removed before using Xalatan.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte de a utiliza Xalatan.
The PSURs will include a separate review on drug interaction in the paediatric population and on the current and lost to follow up numbers in PASSs;
RPAS-urile vor include o trecere în revistă separată a interacţiunilor cu alte medicamente la populaţia pediatrică şi a numărului de pacienţi actuali şi pierduţi pentru urmărire din RPAS-uri.
The short term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see Section 5.1).
Profilele de siguranţă pe termen scurt la diferite subgrupe de copii şi adolescenţi au fost, de asemenea, similare (vezi pct. 5.1).
Contact your doctor as soon as possible if you or your child swallows {Invented name} accidentally.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi înghiţit Xalatan în mod accidental.
After using Xalatan you should wait 15 minutes before putting the contact lenses back into the eyes.
După utilizarea Xalatan trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact.
All age groups were treated with latanoprost 0.005%, one drop daily in each eye for a minimum of 2 weeks.
La toate grupele de vârstă s-a administrat tratament cu latanoprost 0,005%, o picătură zilnic, în fiecare ochi, timp de minim 2 săptămâni.
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA II MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
In two short term clinical trials ( 12 weeks) involving 93 (25 and 68) paediatric patients the safety profile was similar to that in adults and no new adverse events were identified.
În cadrul a două studii clinice de scurtă durată ( 12 săptămâni), care au inclus 93 (25 şi 68) de copii şi adolescenţi, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţi şi nu au fost identificate reacţii adverse noi.
The following text highlighted in bold should be reflected in the relevant sections of the package leaflet, as relevant.
Următorul text marcat cu caractere îngroşate trebuie să se regăsească în secţiunile relevante ale prospectului, fiind importante
Latanoprost acid systemic exposure was approximately 2-fold higher in 3 to <12 year olds and 6fold higher in children <3 years old compared with adults, but a wide safety margin for systemic adverse effects was maintained (see section 4.9).
Expunerea sistemică la acidul latanoprostului a fost de aproximativ 2 ori mai mare la grupa de vârstă 3 până la < 12 ani şi de 6 ori mai mare la copii cu vârsta < 3 ani, faţă de adulţi, dar s-a menţinut o marjă de siguranţă largă pentru reacţiile adverse sistemice (vezi pct. 4.9).
Submission of a 6-monthly Period Safety Updated Report (PSUR) during the first 2 years following the European Commission decision and then after yearly;
Trimiterea unui raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) la 6 luni în primii 2 ani de la emiterea deciziei Comisiei Europene şi ulterior anual;
HOW TO USE {INVENTED NAME}
Numele inventat Numele
Please tell your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you or your child are taking or have taken any other medicines including those medicines (or eye drops) obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului curant sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Within the next updated version of the Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS) the MAH will:
În cadrul următoarei versiuni actualizate a descrierii detaliate a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF), titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Taking other medicines {Invented name} may interact with other medicines.
Xalatan poate interacţiona cu alte medicamente.
This should pass, but if you are worried contact your doctor or the doctor treating your child for advice.
Aceasta ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi îngrijorat adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant pentru recomandări.
Median time to reach peak plasma concentration was 5 minutes post-dose across all age groups.
Valoarea mediană a timpulului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime a fost de 5 minute după administrarea dozei la toate grupele de vârstă.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului curant sau farmacistului.
BEFORE YOU USE {INVENTED NAME} {Invented name} can be used in adult men and women (including the elderly) and in children from birth to 18 years of age.
Xalatan poate fi utilizat la adulţi bărbaţi sau femei (inclusiv vârstnici) şi la copii şi adolescenţi, de la naştere până la vârsta de 18 ani.
In all age groups studied (0 to <3 years, 3 to <12 years and 12 to 18 years of age) the mean IOP reduction at Week 12 in the latanoprost group was similar to that in the timolol group.
La toate grupele de vârstă studiate (de la 0 la <3 ani, de la 3 la < 12 ani şi de 12 la 18 ani) scăderea medie a PIO la Săptămâna 12 în grupul de tratament cu latanoprost a fost similară cu cea observată în grupul de tratament cu timolol.
In children from 0 to < 3 years old) that mainly suffers from PCG (Primary Congenital Glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
La copiii cu vârsta cuprinsă între între 0 şi 3 ani care prezintă, în principal, GCP (Glaucom Congenital Primar), tratamentul de primă intenţie rămâne cel chirurgical (de exemplu trabeculotomie/goniotomie).
If you have any further questions, ask your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant sau farmacistului.
The median plasma elimination half-life was short (<20 minutes), similar for paediatric and adult patients, and resulted in no accumulation of latanoprost acid in the systemic circulation under steady-state conditions.
Valoarea mediană a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost scurt (< 20 de minute), similar la copii şi adolescenţi şi la adulţi şi, la starea de echilibru, nu a determinat acumularea de acid al latanoprostului în circulaţia sistemică.
You should check with your doctor, or the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu medicul curant sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
MODIFICĂRI CARE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU XALATAN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (conform Anexei 1)
The efficacy of latanoprost in paediatric patients ≤18 years of age was demonstrated in a 12-week, doublemasked clinical study of latanoprost compared with timolol in 107 patients diagnosed with ocular hypertension and paediatric glaucoma.
Eficacitatea latanoprost la copii şi adolescenţi cu vârsta ≤18 ani a fost demonstrată într-un studiu clinic dublu-orb cu durata de 12 săptămâni, care a comparat latanoprost cu timolol la 107 pacienţi diagnosticaţi cu hipertensiune oculară si glaucom .