natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Starlix 60 mg film-coated tablets Starlix 120 mg film-coated tablets Starlix 180 mg film-coated tablets nateglinide
Starlix 60 mg comprimate filmate Starlix 120 mg comprimate filmate Starlix 180 mg comprimate filmate nateglinidă
Other medicines and Starlix
Starlix împreună cu alte medicamente
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “120” on the other.
Starlix 120 mg comprimate filmate sunt galbene, ovale, inscripţionate cu „STARLIX” pe una din feţe şi cu „120” pe cealaltă.
- Phenytoin (used, for example, to treat seizures).
- Fenitoină (utilizată, de exemplu, pentru tratarea crizelor convulsive).
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “STARLIX” marked on one side and “60” on the other.
Comprimate de 60 mg, roz, rotunde, cu margini teşite, inscripţionate cu „STARLIX” pe una din feţe şi cu „60” pe cealaltă.
STARLIX 60 mg film-coated tablets STARLIX 120 mg film-coated tablets STARLIX 180 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STARLIX 60 mg comprimate filmate STARLIX 120 mg comprimate filmate STARLIX 180 mg comprimate filmate
How to take Starlix
Cum să utilizaţi Starlix
Special populations
Alte grupuri
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “180” on the other.
Starlix 180 mg comprimate filmate sunt roşii, ovale, inscripţionate cu „STARLIX” pe una din feţe şi cu „180” pe cealaltă.
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid galben de fer (E172) Hipromeloză
Starlix 60 mg tablets nateglinide
Starlix 60 mg comprimate nateglinidă
STARLIX 60 mg film-coated tablets
STARLIX 60 mg comprimate filmate
Starlix 180 mg tablets nateglinide
Starlix 180 mg comprimate nateglinidă
Starlix 60 mg film-coated tablets nateglinide
Starlix 60 mg comprimate filmate nateglinidă
Starlix 120 mg tablets nateglinide
Starlix 120 mg comprimate nateglinidă
180 mg red, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “180” on the other.
Comprimate de 180 mg, roșii, ovale, inscripţionate cu „STARLIX” pe una din feţe şi cu „180” pe cealaltă.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “120” on the other.
Comprimate de 120 mg, galbene, ovale, inscripţionate cu „STARLIX” pe una din feţe şi cu „120” pe cealaltă.
Starlix 120 mg film-coated tablets nateglinide
Starlix 120 mg comprimate filmate nateglinidă
STARLIX 120 mg film-coated tablets
STARLIX 120 mg comprimate filmate
• tiredness
• transpiraţii
Starlix 180 mg film-coated tablets nateglinide
Starlix 180 mg comprimate filmate nateglinidă
STARLIX 180 mg film-coated tablets
STARLIX 180 mg comprimate filmate
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “STARLIX” marked on one side and “60” on the other.
Starlix 60 mg comprimate filmate sunt roz, rotunde, inscripţionate cu „STARLIX” pe una din feţe şi cu „60” pe cealaltă.
It is especially important that you tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking: - Non-steroidal anti-inflammatory agents (used, for example, to treat muscle and joint pain).
- Agenți antiinflamatori nesteroidieni (utilizați, de exemplu, pentru tratarea durerii la nivelul mușchilor și articulațiilor).
It is used to treat the following groups:
Se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de pacienţi:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovaleap on 27 September 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ovaleap, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2013.
The main measure of effectiveness was the number of oocytes (immature eggs) collected.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ovocite (ovule imature) colectate.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
The full EPAR for Ovaleap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Ovaleap este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs; and in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
În organism, FSH controlează funcţia de reproducere: la femei, stimulează producţia de ovule, iar la bărbaţi, stimulează producţia de spermatozoizi în testicule.
After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
După prima injecţie, pacientul/pacienta sau partenerul/partenera îşi pot administra singuri injecţiile, dacă sunt foarte motivaţi, au beneficiat de instruire şi au acces la consiliere de specialitate.
This means that Ovaleap is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Ovaleap and the reference medicine contain the same active substance.
Aceasta înseamnă că Ovaleap este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Ovaleap şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovaleap.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ovaleap.
The most common side effects with Ovaleap (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ovaleap (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie).
• women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
• femei supuse unor tehnici de reproducere asistată (tratament de fertilitate) precum fertilizare in vitro.
A risk management plan has been developed to ensure that Ovaleap is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ovaleap să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The dose of Ovaleap and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Doza de Ovaleap şi frecvenţa administrării acestuia depind de motivul pentru care este utilizat şi de răspunsul pacientului la tratament.
Other information about Ovaleap
Alte informații despre Ovaleap
• men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
• bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficienţă hormonală).
In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
De asemenea, la femei s-au observat chisturi ovariene (săculeţe de lichid în interiorul ovarelor) şi dureri de cap la mai mult de 1 pacientă din 10.
Ovaleap has been compared with GONAL-f in one main study involving 299 women undergoing fertility treatment.
Ovaleap a fost comparat cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 299 de femei supuse tratamentului de fertilizare.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ovaleap?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ovaleap?
The average number of oocytes collected was 12.2 in the Ovaleap group, compared with 12.0 in the GONAL-f group.
Numărul mediu de ovocite recoltate a fost de 12,2 în grupul tratat cu Ovaleap, în comparaţie cu 12,0 în grupul tratat cu GONAL-f.
The follitropin alfa in Ovaleap, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce human FSH.
Filotropina alfa din Ovaleap, ca de altfel şi cea din produsul de referinţă GONAL-f, se produce printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă FSH uman.
Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, Ovaleap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul GONAL-f, beneficiile Ovaleap sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării produsului în UE.
Ovaleap follitropin alfa
Ovaleap folitropină alfa
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ovaleap has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to GONAL-f.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că Ovaleap prezintă un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al GONAL-f.
In women, Ovaleap must not be used when there is enlargement or a cyst of the ovary caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
La femei, Ovaleap nu trebuie utilizat în cazul în care există o mărire a unui chist ovarian din alte cauze decât boala polichistică ovariană sau dacă există sângerări vaginale inexplicabile.
For the full list of all side effects reported with Ovaleap, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ovaleap, consultaţi prospectul.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ovaleap, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ovaleap au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ovaleap.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ovaleap.
Ovaleap must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Ovaleap este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la folitropină alfa, FSH sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
• women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
• femei cu deficienţă severă (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi hormon de stimulare foliculară (FSH).
What is Ovaleap and what is it used for?
Ce este Ovaleap şi pentru ce se utilizează?
Ovaleap is a ‘biosimilar' medicine.
Ovaleap este un medicament „biosimilar”.
Ovaleap is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production.
Ovaleap se utilizează împreună cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru stimularea producţiei de spermă.
Ovaleap is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Ovaleap se administrează pentru a stimula ovarele să producă mai mult de un ovul odată;
It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţi cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului sau cu cancer la nivelul sânilor, uterului sau ovarelor.
What are the risks associated with Ovaleap?
Care sunt riscurile asociate cu Ovaleap?
Ovaleap is available as a solution for injection.
Ovaleap este disponibil sub formă de soluţie injectabilă.
For more information about treatment with Ovaleap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ovaleap, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using Ovaleap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Ovaleap, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Ovaleap has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
S-a demonstrat că Ovaleap este comparabil cu medicamentul de referinţă, GONAL-f.
Ovaleap is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Ovaleap este un medicament care conţine substanţa activă folitropină alfa.
What benefits of Ovaleap have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ovaleap pe parcursul studiilor?
The active substance in Ovaleap, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Substanţa activă din Ovaleap, folitropina alfa, imită hormonul natural FSH.
• women who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate
• femei care nu produc ovule şi nu răspund la tratamentul cu clomifen citrat (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule);
Why is Ovaleap approved?
De ce a fost aprobat Ovaleap?
Ovaleap is given by injection under the skin once a day.
Ovaleap se administrează ca injecţie subcutanată o dată pe zi.
How does Ovaleap work?
Cum acționează Ovaleap?
How is Ovaleap used?
Cum se utilizează Ovaleap?
The reference medicine for Ovaleap is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
(another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
pentru a stimula maturizarea ovulelor în ovare;
Ovaleap is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Ovaleap se administrează împreună cu un medicament care conţine LH
Revaccination is recommended after 1 year.
Se recomandă revaccinarea după un an.
8 hours.
8 ore
The reconstituted vaccine is transparent and colourless.
Vaccinul reconstituit este transparent şi incolor.
Vaccinate healthy animals only.
Vaccinati numai animalele sănătoase.
Can be used during lactation.
Poate fi utilizat în timpul lactației.
Solvent for Bovela
Solvent pentru Bovela
This should be considered in case of herd vaccination.
Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul vaccinării cirezii.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic-type reactions, have been reported very rarely (post-marketing safety experience).
Reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv reacții de tip anafilactic, au fost raportate foarte rar (experiența de siguranță ulterioară comercializării)
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Asiguraţi-vă că liofilizatul este complet reconstituit înainte de utilizare.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
A definitive diagnosis of persistent infection can only be established upon re-testing in blood after an interval of at least 3 weeks.
Un diagnostic definitiv al infecției persistente poate fi determinat doar după retestarea din sânge la un interval de cel puțin 3 săptămâni.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
12 months after primary vaccination most studied animals still had antibody titres at plateau while some animals had lower titres.
După 12 luni de la vaccinarea primară, majoritatea animalelor studiate aveau încă titruri de anticorpi în faza de platou, în timp ce unele animale aveau titruri mai mici.
To ensure the protection of animals introduced to the herd where BVDV is circulating, vaccination has to be completed 3 weeks before introduction.
Pentru a se asigura protecţia animalelor introduse în cireada în care circulă BVDV, vaccinarea trebuie sa fie finalizată cu 3 săptămâni înaintea introducerii.
Interaction with other medical products and other forms of interaction:
Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Preparation of vaccine for use (reconstitution):
Prepararea vaccinului pentru a fi utilizat (reconstituire):
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
After reconstitution, administer one dose (2 ml) of the vaccine by intramuscular (IM) injection.
După reconstituire, administraţi o doză (2 ml) de vaccin prin injecţie intramusculară (i.m.).
3 weeks after immunisation.
la 3 săptămâni după imunizare
Reconstitute the lyophilisate by adding the full content of the solvent at room temperature.
Reconstituiţi liofilizatul adăugând întreg conţinutul solventului la temperatura camerei.
Therefore, use during pregnancy should only be on a case-by-case basis decided by the responsible veterinarian, taking into consideration e.g. the BVD immunological status of the animal, the time-span between vaccination and mating/insemination, the stage of pregnancy and the risk of infection.
Prin urmare, utilizarea în timpul perioadei de gestaţie trebuie efectuată numai de la caz la caz, conform deciziei medicului veterinar responsabil, ţinând cont, de exemplu, de starea imunologică a animalului în ceea ce priveşte BVD, intervalul de timp între vaccinare şi montă/inseminare, stadiul gestaţiei și riscul infecţiei.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar cu excepţia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Recommended re-vaccination programme:
Program de revaccinare recomandat:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after the abbreviation EXP.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi flacon după abrevierea
The vaccine has not been tested in breeding bulls and should therefore not be used in breeding bulls.
Vaccinul nu a fost testat la taurii de reproducţie şi prin urmare nu trebuie utilizat la aceştia.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Studies have shown that vaccine virus may be excreted in milk up to 23 days after vaccination at low amounts (~ 10 TCID50/ml), although when such milk was fed to calves, no seroconversion occurred in those calves.
Studiile au arătat că virusul vaccinal poate fi excretat în lapte timp de cel mult 23 de zile după vaccinare, în cantități mici (aproximativ 10 TCID50/ml), cu toate că nu s-a observat seroconversie în cazul vițeilor hrăniți cu laptele respectiv.
Active substances:
Substanţe active
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacţiune
It is recommended to vaccinate cattle at least 3 weeks before insemination/mating to provide foetal protection from the first day of conception.
Se recomandă vaccinarea bovinelor cu cel puţin 3 săptămâni înaintea inseminării/reproducţiei în scopul protecţiei fetale începând cu prima zi de concepţie.
50 doses (100 ml)
50 doze (100 ml)
Shelf life after reconstitution according to directions:
Perioada de valabilitate după reconstituire conform instrucțiunilor:
For active immunisation of cattle from 3 months of age to reduce hyperthermia and to minimise the reduction of leukocyte count caused by bovine viral diarrhoea virus (BVDV-1 and BVDV-2), and to reduce virus shedding and viraemia caused by BVDV-2.
Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni, pentru a reduce hipertermia şi pentru a minimiza scăderea numărului de leucocite provocată de virusul diareei virale bovine (BVDV1 şi BVDV-2), precum şi pentru a reduce propagarea virusului şi viremia provocată de BVDV-2.
Animals which are vaccinated later than 3 weeks before gestation or during the early gestation may not be protected against foetal infection.
Este posibil ca animalele care au fost vaccinate după mai mult de 3 săptămâni înaintea gestaţiei sau la începutul gestaţiei să nu fie protejate împotriva infecţiei fetale.
Date of first authorisation: 22.12.2014 Date of last renewal:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22.12.2014
ATCvet code: QI02AD02.
Codul veterinar ATC: QI02AD02
For active immunisation of cattle against BVDV-1 and BVDV-2, to prevent the birth of persistently infected calves caused by transplacental infection.
Pentru imunizarea activă a bovinelor împotriva BVDV-1 şi BVDV-2 în scopul prevenirii naşterii unor viţei cu infecţie persistentă provocată prin infecţie transplacentară.