natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atazanavir AUC ↑28% (↑16%
ASC pentru atazanavir ↑28%
Atazanavir Cmax ↓21% (↓27%
Cmax pentru atazanavir ↓21%
Plasma concentrations of atorvastatin are increased when coadministered with atazanavir/cobicistat
Concentrațiile plasmatice de atorvastatină sunt crescute atunci când se administrează concomitent cu atazanavir/cobicistat.
The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 by atazanavir and cobicistat.
Mecanismul de interacțiune este reprezentat de inhibarea CYP3A4 de către atazanavir și cobicistat.
Atazanavir Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir Cmin ↑15% (↑2%
ASC pentru atazanavir ↑17% Cmax pentru atazanavir ↓15% Cmin pentru atazanavir ↑85%
Atazanavir Cmax ↓39% (↓64%
Cmax pentru atazanavir ↓39%
Elbasvir Cmax: ↑315% (↑246%
Cmax pentru eblasvir: ↑315%
Co-administration of EVOTAZ and rifabutin is not recommended.
Nu este recomandată administrarea concomitentă de EVOTAZ și rifabutină.
Nephrolithiasis
Salmeterol
Atazanavir Cmax ↓28% (↓40%
Cmax pentru atazanavir ↓28%
Atazanavir AUC ↓42% (↓52%
ASC pentru atazanavir ↓42%
The mechanism of this interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat.
Mecanismul acestei interacţiuni este reprezentat de inhibarea activităţii CYP3A4 de către atazanavir și cobicistat.
atazanavir AUC ↓35% atazanavir Cmax ↓25% atazanavir Cmin ↓49%
ASC pentru atazanavir ↓35% Cmax pentru atazanavir ↓25% Cmin pentru atazanavir ↓49%
Renal impairment Atazanavir
Insuficiență renală Atazanavir
Telaprevir AUC ↓20% (↓24% Telaprevir Cmax ↓21% (↓26% Telaprevir Cmin ↓15% (↓25% ↓2%) Atazanavir AUC ↑17% (↓3% Atazanavir Cmax ↓15% (↓27% Atazanavir Cmin ↑85% (↑40%
ASC pentru telaprevir ↓20% Cmax pentru telaprevir ↓21% Cmin pentru telaprevir ↓15% (↓25%
INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Insuficiența hepatică Atazanavir
Didanosine Cmin ↑13% (↓9%
Cmin pentru didanozină ↑13%
Atazanavir AUC ↓25% (↓30%
ASC pentru atazanavir ↓25%
ANTIGOUT Colchicine
Antineoplazice
The mechanism of interaction is CYP3A4 induction by rifampicin.
Mecanismul de interacțiune este reprezentat de inducerea CYP3A4 de către rifampicină.
Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
ANTIEPILEPTICE Carbamazepină Fenobarbital Fenitoină
Kidney stones have been reported in patients taking atazanavir, a component of EVOTAZ.
La pacienţii care iau atazanavir, o componentă a EVOTAZ, s-a raportat formarea de pietre la rinichi.
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
În mod normal, rezultatele se observă în decurs de două sau trei săptămâni de la inițierea tratamentului.
‘Essential' means that the disease has no obvious cause.
Prin „esențială” se înțelege că boala nu are o cauză evidentă.
The full EPAR for Anagrelide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Anagrelide Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After a week, the dose is increased every week by 0.5 mg a day, until the platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the level usually seen in healthy people).
După o săptămână, doza zilnică se mărește săptămânal cu 0,5 mg, până când numărul de trombocite scade sub 600 de milioane pe mililitru și, în mod ideal, se situează între 150 și 400 de milioane/ml (nivelul observat de obicei la persoanele sănătoase).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Anagrelide Mylan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Anagrelide Mylan.
This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
Aceasta reduce numărul de trombocite, ajutând la ameliorarea simptomelor la pacienții cu această boală.
This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Acest lucru expune pacientul la riscul formării unor cheaguri de sânge sau al apariției unor probleme de sângerare.
Treatment should only be started by a doctor who has experience in treating essential thrombocythaemia.
Tratamentul trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea trombocitemiei esențiale.
Therefore, the Agency's view was that, as for Xagrid, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Xagrid, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și deci se presupune că au același efect.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Anagrelide Mylan.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Anagrelide Mylan.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Anagrelide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xagrid.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Anagrelide Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Xagrid.
Anagrelide Mylan is available as capsules (0.5 and 1 mg).
Anagrelide Mylan este disponibil sub formă de capsule (0,5 și 1 mg).
For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru mai multe informații despre medicamentele generice și hibride, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
This means that Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xagrid.
Aceasta înseamnă că Anagrelide Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Xagrid.
Anagrelide Mylan is also a ‘hybrid medicine' because it is available in an additional strength.
Anagrelide Mylan este și un „medicament hibrid”, deoarece este disponibil într-o concentrație suplimentară.
Anagrelide Mylan is used when the patient's current treatment does not work well enough or has unacceptable side effects, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Anagrelide Mylan se utilizează când tratamentul curent al pacientului nu dă rezultate satisfăcătoare sau provoacă reacții adverse inacceptabile și când pacienții sunt „cu risc” din cauza vârstei (peste 60 de ani), a numărului foarte mare de trombocite sau din cauza unor probleme anterioare legate de coagularea sângelui.
What is Anagrelide Mylan and what is it used for?
Ce este Anagrelide Mylan și pentru ce se utilizează?
Because Anagrelide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Anagrelide Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Anagrelide Mylan can only be obtained with a prescription.
Anagrelide Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The Agency recommended that Anagrelide Mylan be approved for use in the EU.
Agenția a recomandat aprobarea utilizării Anagrelide Mylan în UE.
The recommended starting dose is one 0.5 mg capsule twice a day.
Doza inițială recomandată este de o capsulă de 0,5 mg de două ori pe zi.
For more information about treatment with Anagrelide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Anagrelide Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anagrelide Mylan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Anagrelide Mylan?
What are the benefits and risks of Anagrelide Mylan?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Anagrelide Mylan?
Anagrelide Mylan is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets circulating in the blood).
Anagrelide Mylan este un medicament utilizat pentru reducerea numărului de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) la pacienții cu trombocitemie esențială (boală caracterizată prin circularea în sânge a unui număr excesiv de trombocite).
Anagrelide Mylan contains the active substance anagrelide and is a ‘generic medicine'.
Anagrelide Mylan conține substanța activă anagrelidă și este un „medicament generic”.
Essential thrombocythaemia is a disease in which the bone marrow produces too many platelets.
Trombocitemia esențială este o boală în care măduva osoasă produce prea multe trombocite.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Xagrid, and do not need to be repeated for Anagrelide Mylan.
Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință, Xagrid, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Anagrelide Mylan.
The maximum recommended dose of Anagrelide Mylan is 2.5 mg at a time.
Doza maximă recomandată de Anagrelide Mylan este de 2,5 mg odată.
The active substance in Anagrelide Mylan, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Substanța activă din Anagrelide Mylan, anagrelida, blochează dezvoltarea și creșterea celulelor din măduva osoasă numite „megacariocite”, care produc trombocitele.
It is not intended to provide practical advice on how to use Anagrelide Mylan.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Anagrelide Mylan.
Other information about Anagrelide Mylan
Alte informații despre Anagrelide Mylan
For practical information about using Anagrelide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Anagrelide Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Anagrelide Mylan anagrelide
Anagrelide Mylan anagrelidă
Why is Anagrelide Mylan approved?
De ce a fost aprobat Anagrelide Mylan?
How has Anagrelide Mylan been studied?
Cum a fost studiat Anagrelide Mylan?
How is Anagrelide Mylan used?
Cum se utilizează Anagrelide Mylan?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anagrelide Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Anagrelide Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Anagrelide Mylan work?
Cum acționează Anagrelide Mylan?
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Anexa I Lista denumirilor inventate, formele farmaceutice, concentraţia produselor medicamentoase, calea de administrare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
United Kingdom Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Marea Britanie Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
United Kingdom Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Marea Britanie Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
2 g of meprobamate (in combination with magnesium oxide, magnesium sulphate, kaolin, sterculia gum)
2 g de meprobamat (în combinaţie cu oxid de magneziu, sulfat de magneziu, kaolin, gumă sterculia)
400 mg of meprobamate (in combination with aceprometazine)
400 mg de meprobamat (în combinaţie cu aceprometazină)
150 mg of meprobamate (in combination with quinine)
150 mg de meprobamat (în combinaţie cu chinină)
200 mg of meprobamate (in combination with medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
200 mg de meprobamat (în combinaţie cu medroxiprogesteron acetat bendroflumetiazidă)
Within 30 days after Commission Decision
În interval de 30 de zile de la decizia Comisiei
Clinical/safety
Condiţii clinice/de siguranţă
2015:pilot study 31 December 2016: main cohort (1 year results)
31 martie 2015: studiu pilot 31 decembrie 2016: studiu principal tip cohortă (rezultatele obţinute după 1 an).
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Anexa IV Condiţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă
The MAH will perform a PASS study to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va efectua un studiu PASS care să analizeze toate riscurile importante, potenţiale şi identificate, în special parkinsonismul.
Conditions to the marketing authorisations
Condiţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă
The MAH should perform a drug utilization study to verify the compliance of prescribers regarding the restricted indication after marketing authorisation changes.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de utilizare a medicamentului pentru a verifica conformitatea prescriptorilor cu privire la indicaţia restricţionată în urma modificărilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul(ele) membru(e) sau din statul(ele) membru(e) de referinţă (SMR), după caz, trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiţii de către deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă:
DHPC Communication circulation according to the CHMP agreed action plan and conditions.
Transmiterea prin Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), conform planului de acţiune şi condiţiilor aprobate de CHMP.
The full study protocol for the nested case-control study within the European Society of Cardiology cohort, to investigate the potential association between extrapyramidal symptoms (EPS) and trimetazidine will be submitted to the MSs/RMS within 60 days after Commission Decision to be finalised prior to starting the study.
Protocolul complet al studiului caz-martor intern din cadrul cohortei Societăţii europene de cardiologie pentru investigarea asocierii potenţiale dintre simptomele extrapiramidale (EPS) şi trimetazidină va fi transmis către ANC/SMR în interval de 60 de zile de la decizia Comisiei, pentru a fi finalizat înainte de începerea studiului.
The MAH should perform a PK study assessing the effect of renal impairment and age on trimetazidine pharmacokinetics according to the CHMP agreed protocol.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu al profilului farmacocinetic, prin care să se evalueze efectele insuficienţei renale şi ale vârstei asupra farmacocineticii trimetazidinei, conform protocolului aprobat de CHMP.
The final study protocol will be submitted within 60 days from Commission decision to MSs/RMS to be finally agreed prior to starting the study.
Protocolul final al studiului trebuie transmis către ANC/SMR în interval de 60 de zile de la decizia Comisiei, pentru aprobarea finală, înainte de începerea studiului.
The final study report will be submitted to MSs/RMS by:
Raportul final al studiului va fi transmis către ANC/SMR până la data de:
The final study results will be submitted to NCAs/RMS by:
Rezultatele finale ale studiului vor fi transmise către ANC/SMR până la data de:
Exposure seems to be highly variable between subjects.
Expunerea pare să fie foarte variabilă între subiecţi.
The study should be conducted according to an agreed protocol.
Studiul trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
Adults (including the elderly)
Adulţi (inclusiv vârstnici)
There is no antidote.
Nu există antidot.
However, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Cu toate acestea, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Take this medicine with water only.
Luaţi acest medicament doar cu apă.
Final report: Q4 2025 (main study)
Raport final: Q4 2025 (studiu principal)
Frequency of monitoring is recommended to be at least twice a year.
Se recomandă efectuarea monitorizării, cu o frecvenţă de cel puţin două ori pe an.
Use in children and adolescents (5 to 17 years)
Utilizarea la copii şi adolescenţi (5-17 ani)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
It is possible that this effect may be more evident in patients with pre-existing neurological symptoms.
Este posibil ca acest efect să fie mai evident la pacienţii cu simptome neurologice pre-existente.
The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Cufence la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 5 ani nu au fost stabilite.
Electrocardiography was also unaffected.
De asemenea, electrocardiograma nu a fost modificată.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Date of first authorisation: 25 July 2019
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iulie 2019
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.
EU/1/19/1365/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1365/001
Do not take it with other drinks or food because they may reduce the medicine's effect.
Nu luaţi Cufence cu alte alimente sau băuturi, deoarece acestea pot reduce efectul acestui medicament.
- The active substance is trientine.
Substanţa activă este trientină.
What Cufence is and what it is used for
Ce este Cufence şi pentru ce se utilizează
At the start of treatment the dose varies between 2 and 5 capsules per day.
La începutul tratamentului, doza variază între 2 şi 5 capsule pe zi.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Întrebați farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Do not use if the capsules become sticky or wet.
Nu utilizaţi medicamentul dacă capsulele devin lipicioase sau umede.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
The doctor may need to increase or decrease your dose of Cufence.
Poate fi necesar ca medicul să crească sau să reducă doza de Cufence.
If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată obişnuită.
In children and adolescents, the dose depends on age and body weight and will be adjusted by your doctor.
La copii şi adolescenţi, doza depinde de vârsta şi de greutatea corporală şi va fi ajustată de către medicul dumneavoastră.
Warnings and precautions
Atenționări şi precauții
If you take more Cufence than you should
Dacă luați mai mult Cufence decât trebuie
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Cu toate acestea, nu a fost posibil să se stabilească dacă reacția a fost cauzată de trientină sau de tratamentul anterior cu penicilamină.
The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
Doza zilnică totală poate fi divizată în 2 până la 4 doze mai mici, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Children < 5 years
Copii cu vârsta < 5 ani
There is insufficient clinical information available for Cufence to determine whether there exist differences in responses between the elderly and younger patients.
Nu există informaţii clinice suficiente privind Cufence pentru a stabili dacă există diferenţe de răspuns între pacienţii vârstnici şi cei tineri.
Q4 2022 PK/PD substudy
Q4 2022 PK/PD, studiu secundar
Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases.
Prin urmare, suplimentele de fier pot fi necesare în anumite cazuri.
The OECD SIDS triethylenetetramine 2002 classifies the genotoxic profile of trientine as low priority/concern.
OECD SIDS trietilentetramina 2002 clasifică profilul genotoxic al trientinei ca având prioritate/ preocupare scăzută.
Occasionally (frequency unknown; cannot be estimated from available data), treatment with this medicine can cause inflammation of the small intestine or colon.
Ocazional (frecvenţă necunoscută; care nu poate fi estimată din datele disponibile), tratamentul cu acest medicament poate provoca inflamaţia intestinului subţire sau colonului.
Other products
Alte produse
Your doctor will decide the correct dose for you.
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
Deteriorarea neurologică poate apărea la începutul tratamentului.
Cufence with food and drink
Interacţiunea Cufence cu alimentele şi băuturile
In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
În cazuri de până la 20 g de bază de trientină nu au fost raportate efecte adverse aparente.
Do not stop or change your treatment without speaking with your doctor even if you feel better.
Nu încetaţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
After first opening the bottle: 3 months.
După prima deschidere a flaconului: 3 luni.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Some functional neurological abnormalities were also identified, particularly in severly affected animals, however no associated nerve damage was observed.
De asemenea, au fost identificate unele anomalii neurologice funcţionale, în special la animalele grav afectate, dar nu s-au observat afectări nervoase asociate.
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Trebuie să discutați pe larg cu medicul dumneavoastră despre beneficiile posibile ale tratamentului, luând în considerare şi riscurile posibile care pot apărea.