natgillin/translations-raw huggingface dataset:
We will contribute to the debate and will monitor possible impact on our activities.
Vom contribui la aceste dezbateri şi vom monitoriza posibilul impact asupra activităţilor noastre.
Transparency has been the Agency's priority for a number of years, and its importance and impact on the Agency continued to increase over the previous year.
Transparenţa este prioritatea agenţiei de mai mulţi ani, iar importanţa şi impactul acesteia asupra agenţiei au continuat să crească în cursul anului precedent.
This area remains important in the new road map.
Acest domeniu rămâne important în noua foaie de parcurs.
The current work programme starts and continues the implementation of activities relevant to those areas.
Programul de lucru actual începe şi continuă punerea în aplicare a activităţilor relevante pentru aceste domenii.
The Agency will continue to foster fruitful cooperation with the national authorities and experts.
Agenţia va continua să promoveze o cooperare fructuoasă cu autorităţile şi experţii naţionali.
Moreover, we will identify further opportunities for a strengthening of the interaction with our bilateral partners and international institutions such as the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE).
Mai mult, vom identifica posibilităţi suplimentare de consolidare a interacţiunii cu partenerii noştri bilaterali şi instituţii internaţionale, cum ar fi Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi Organizaţia Mondială pentru Sănătatea Animală (OIE).
Globalisation of pharmaceutical research, development and manufacturing is a predominant theme.
Globalizarea cercetării, dezvoltării şi producţiei farmaceutice este o temă predominantă.
In 2011, a number of existing and new business environmental factors will shape the Agency's priorities and objectives.
În 2011, mai mulţi factori economici noi şi existenţi vor modela priorităţile şi obiectivele agenţiei.
Initiatives for 2011 include the work to improve European public assessment reports and the contribution to the European Commission's and Member States' joint action.
Iniţiativele pentru 2011 cuprind eforturi de îmbunătăţire a rapoartelor europene publice de evaluare şi contribuţii la acţiunea comună a Comisiei Europene şi a statelor membre.
In addition, the Agency will work to advance a number of long-term goals set out in the road map.
În plus, agenţia va depune eforturi în direcţia înaintării mai multor obiective pe termen lung prevăzute în foaia de parcurs.
Amid the change and progress, our main priority will remain the management, in an efficient and effective way, of core business activities, which will further increase in 2011.
În acest context de schimbare şi progres, prioritatea noastră principală va rămâne gestionarea, într-un mod eficient şi eficace, a activităţilor de bază, care vor căpăta o şi mai mare amploare în 2011.
The debate on the future of the Clinical Trials Directive will continue.
Dezbaterile pe tema viitorului Directivei privind studiile clinice vor continua.
The Agency will also be affected in the longer term by the ongoing debate within the institutions of the European Union (EU) about the falsified medicines legislation.
Agenţia va fi, de asemenea, afectată pe termen lung de dezbaterea în curs din cadrul instituţiilor Uniunii Europene (UE) pe marginea legislaţiei privind medicamentele falsificate.
Other initiatives outlined in the road map will be planned.
Vor fi planificate şi alte iniţiative descrise în foaia de parcurs.
The Agency addresses those expectations in its road map and is planning initiatives in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Agenţia ţine cont de aceste aşteptări în foaia sa de parcurs şi planifică iniţiative în acest domeniu, asigurându-se totodată că evaluarea raportului cost/beneficiu rămâne separată de procesul de autorizare.
The European Medicines Agency's 'Road Map to 2015' sets three strategic areas of focus for the years ahead: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
„Foaia de parcurs până în 2015” a Agenţiei Europene pentru Medicamente stabileşte trei domenii strategice de interes pentru anii viitori: soluţionarea necesităţilor de sănătate publică, facilitarea accesului la medicamente şi optimizarea utilizării sigure şi raţionale a medicamentelor.
• responding to public-health needs, including the availability of medicines;
• oferirea de răspunsuri la necesităţile de sănătate publică, incluzând disponibilitatea medicamentelor;
Some development of the legislative proposal on information to patients may take place, and the Agency will follow and contribute to the progress.
Ar putea avea loc dezvoltarea într-o oarecare măsură a propunerii legislative privind informaţiile pentru pacienţi, iar agenţia va urmări şi îşi va aduce propria contribuţie la progres.
Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
Monitorizarea eficientă a raportului risc/beneficiu este un domeniu prioritar continuu al agenţiei.
The adoption of the new pharmacovigilance legislation will have a major impact on the Agency.
Adoptarea noii legislaţii de farmacovigilenţă va avea un impact major asupra agenţiei.
In 2011, the Agency will focus on preparing for the application of the new measures in 2012 by preparing new procedures and planning important IT developments.
În 2011, agenţia îşi va îndrepta atenţia asupra pregătirilor pentru aplicarea noilor măsuri în 2012 prin elaborarea de noi proceduri şi planificarea unor transformări IT importante.
There is an increasing expectation for closer interaction and collaboration between regulators and health technology assessment bodies.
Există aşteptări din ce în ce mai mari legate de o interacţiune şi o colaborare mai strânsă între autorităţile de reglementare şi organismele de evaluare a tehnologiei medicale.
As recognised in the road map, EU initiatives in the field of relative effectiveness of pharmaceuticals will also impact on the Agency.
După cum se recunoaşte în foaia de parcurs, iniţiativele UE din domeniul eficacităţii relative a produselor farmaceutice vor avea, de asemenea, un impact asupra agenţiei.
In this context, the Agency will continue in 2011 to focus effort in the field of reducing the risk of antimicrobial resistance arising as a result of the use of antibiotics in man and animals.
agenţia va continua şi în 2011 să îşi îndrepte eforturile în domeniul reducerii riscului de rezistenţă antimicrobiană apărută ca urmare a utilizării antibioticelor la om şi la animale.
The Agency will further increase transparency in the daily operation of its activities by implementing transparency measures in accordance with the implementation plan of its transparency policy.
Agenţia va mări şi mai mult transparenţa în desfăşurarea zilnică a activităţilor sale prin instituirea de măsuri transparente în conformitate cu planul de punere în aplicare a politicii sale transparenţă.
Engagement with the scientific community and academia will increase as part of this and other activities.
Cooperarea cu mediul universitar şi comunitatea ştiinţifică se va intensifica în cadrul acestei activităţi şi al altora.
In the field of animal health, attention will remain focused on maintaining and improving the availability of veterinary medicines, particularly for minor species/minor uses (MUMS)/limited markets, and we will continue our contribution to the Community Animal Health Strategy where this relates to the use of medicines.
În domeniul sănătăţii animale, atenţia va rămâne îndreptată spre menţinerea şi îmbunătăţirea disponibilităţii medicamentelor veterinare, în special pentru specii minore/utilizări minore (MUMS)/pieţe limitate, şi vom continua să ne aducem contribuţia la strategia comunitară privind sănătatea animală, în situaţiile în care aceasta are legătură cu utilizarea medicamentelor.
Initiatives will continue to be implemented in the context of the European Risk Management Strategy, with emphasis on the operation of the EU regulatory system, improving signal detection and data analysis.
Vor continua să fie puse în aplicare iniţiative în contextul strategiei europene de gestionare a riscurilor, cu accent deosebit pe funcţionarea sistemului de reglementare al UE, îmbunătăţirea detectării semnalelor şi a analizei datelor.
• effective monitoring of the balance of benefits and risks of medicines, while contributing to a more rational use of medicines;
• monitorizarea eficientă a raportul risc/beneficiu al medicamentelor, contribuind totodată la o utilizare mai raţională a medicamentelor;
Covering medicines for both man and animals, the Agency is particularly well placed to implement in practice the concept of 'One World, One Health', whereby promoting health in animals promotes health in man.
Ocupându-se de medicamente atât de uz uman, cât şi de uz veterinar, agenţia are o poziţie deosebit de bună pentru punerea în practică a conceptului „o lume, o sănătate”, prin care promovarea sănătăţii animalelor înseamnă promovarea sănătăţii oamenilor.
Work programme 2011
Programul de lucru pe 2011 al Agenţiei Europene pentru Medicamente
In addition to the Agency's strong bilateral cooperation with a number of international regulatory authorities, the Agency is particularly involved in the areas of clinical trials, manufacturing of active pharmaceutical ingredients and medicinal products, and ongoing regulatory collaboration with its international partners.
În afară de solida cooperare bilaterală a agenţiei cu o serie de autorităţi de reglementare internaţionale, agenţia este implicată mai ales în domeniul studiilor clinice, al producţiei de ingrediente farmaceutice active şi de produse medicamentoase şi al colaborării continue în materie de reglementare cu partenerii săi internaţionali.
• successful implementation of new legislation, with the pharmacovigilance legislation being most relevant for 2011;
• punerea în aplicare cu succes a noii legislaţii, legislaţia de farmacovigilenţă fiind cea mai mare importantă în 2011;
In this context, the Agency will continue to support various initiatives undertaken by the Heads of Medicines Agencies aimed at strengthening the existing cooperation and ensuring the continuous availability of top-quality scientific expertise, which is of paramount importance to the success of this and future work programmes.
În acest context, agenţia va sprijini în continuare diferitele iniţiative adoptate de şefii agenţiilor pentru medicamente ce urmăresc să consolideze cooperarea existentă şi să asigure disponibilitatea continuă a competenţei ştiinţifice de înaltă calitate, care prezintă o importanţă capitală pentru reuşita acestui program de lucru şi a altor programe de lucru viitoare.
Engagement of the Agency's stakeholders, patient empowerment and participation in healthcare decisions is one of the themes and objectives of the road map.
Implicarea părţilor interesate ale agenţiei, responsabilizarea pacienţilor şi participarea la deciziile legate de asistenţa medicală reprezintă unul dintre subiectele şi obiectivele foii de parcurs.
In light of the approaching end of the transitional period for registration of traditional herbal medicinal products, the Agency will address, depending on available resources, specific challenges in the field, such as the need to improve the output of the Committee on Herbal Medicinal Products in terms of monographs and list entries, and to respond to any actions arising from the end of the transition period by which Member States shall apply the provisions of Directive 2004/24/EC.
Având în vedere că ne apropriem de sfârşitul perioadei de tranziţie pentru înregistrarea medicamentelor tradiţionale din plante, agenţia va urmări să soluţioneze, în funcţie de resursele disponibile, provocări specifice din domeniu, precum necesitatea de a îmbunătăţi randamentul Comitetului pentru produse medicamentoase din plante în ceea ce priveşte monografiile şi înscrierile pe listă şi de a răspunde la orice acţiuni apărute de la sfârşitul perioadei de tranziţie înainte de care statele membre sunt obligate să aplice dispoziţiile Directivei 2004/24/CE.
The Agency will pursue initiatives in the framework of a proactive conduct of pharmacovigilance by supporting the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) as a functional network of centres for the monitoring of targeted authorised medicines.
Agenţia va urmări iniţiative în cadrul unei desfăşurări proactive a farmacovigilenţei prin sprijinirea Reţelei europene a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (ENCePP) ca reţea funcţională de centre pentru monitorizarea medicamentelor autorizate vizate.
• communicating and engaging with stakeholders, empowering patients and enabling their participation in healthcare decisions, as well as increasing transparency of the Agency's activities;
• comunicarea şi colaborarea cu părţile interesate, responsabilizarea pacienţilor şi favorizarea participării acestora la deciziile legate de asistenţa medicală, precum şi mărirea transparenţei activităţilor agenţiei;
Agendas and minutes of scientific-committee and working-party meetings will be published, and work will be progressed to provide interested parties with access to certain information contained in clinical-trials and EudraVigilance databases.
Vor fi publicate ordine de zi şi procese-verbale ale reuniunilor comitetelor ştiinţifice şi grupurilor de lucru şi se vor intensifica eforturile de a oferi părţilor interesate accesul la anumite informaţii conţinute în bazele de date cu studii clinice şi EudraVigilance.
The transitional period for submission of gene- and cell-therapy medicinal products subject to the legislation on advanced therapy medicinal products will also expire.
De asemenea, va expira perioada de tranziţie pentru depunerea cererilor privind produsele medicamentoase pentru terapie genică şi celulară în conformitate cu legislaţia privind produsele medicamentoase pentru terapii avansate.
In the field of public health, we will continue to strengthen the Agency's input into European activities regarding medicinal products for use in the elderly population.
În domeniul sănătăţii publice, vom continua să consolidăm contribuţia agenţiei la activităţile europene privind produsele medicamentoase destinate utilizării în rândul populaţiei în vârstă.
• contributing to international activities and responding to globalisation of pharmaceutical research,
• contribuirea la activităţi internaţionale şi oferirea de răspunsuri la globalizarea cercetării, dezvoltării şi producţiei farmaceutice;
The Agency will continue building on its past work and achievements in the area, and will widen the scope of interaction with civil-society representatives through the implementation of a revised framework of interaction with patients and a gradual implementation of the framework of interaction with healthcare professionals.
Agenţia va continua să se bazeze pe activitatea sa anterioară şi pe realizările sale din domeniu şi îşi va lărgi sfera de interacţiune cu reprezentanţi ai societăţii civile prin instituirea unui cadru revizuit de interacţiune cu pacienţii şi punerea în aplicare treptată a cadrului de interacţiune cu cadrele din domeniul sănătăţii.
We will work to extend international partnerships in the areas of goodmanufacturing-practice (GMP) and good-clinical-practice (GCP) inspections, will extend initiatives with the US Food and Drug Administration (FDA) on GCP and on GMP inspections of finished products, and will extend the active pharmaceutical ingredient inspection programme.
Vom depune eforturi să extindem parteneriatele internaţionale în domeniul inspecţiilor în ceea ce priveşte bunele practici de fabricaţie (BPF) şi bunele practici clinice (BPC), vom extinde iniţiativele cu Agenţia SUA pentru alimente şi medicamente (FDA) privind inspecţii BPC şi BPF ale produselor finite şi vom extinde programul de inspecţie a ingredientelor farmaceutice active.
In development
În acest context,
Protaphane which has been frozen must not be used.
Protaphane care a fost congelat nu trebuie folosit.
ATC code: A10AC01.
Cod ATC: A10AC01.
They must not give you any food or drink, because you may choke.
Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca.
If not, talk to your doctor.
Dacă nu, adresaţi-vă medicului.
Before every injection:
Înainte de fiecare injectare:
Ask your doctor about this.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă specială (de exemplu, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Protaphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Dozajul Protaphane este individual şi determinat în concordanţă cu necesităţile pacientului.
Inject the mixture immediately.
Injectaţi amestecul imediat.
See the big picture on top of this instruction.
A se vedea imaginea mare din partea de sus a acestei instrucțiuni.
Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2007
These reactions are usually of a transitory nature.
Aceste reacții sunt, de regulă, tranzitorii.
The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Concentraţia plasmatică maximă a insulinei este atinsă în 2-18 ore de la administrarea subcutanată.
12 units
12 unități
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Medicul decide dacă sunt necesare una sau mai multe administrări pe zi.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Novo Nordisk A/S
Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active Novo Nordisk A/S
What Protaphane is and what it is used for
Ce este Protaphane şi pentru ce se utilizează
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Dacă nu apare, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de şase ori.
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
După stabilizarea glicemiei pacientului, se poate lua în considerare ajustarea dozei (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
A fost propus pentru molecula de insulină umană un număr de locuri de clivaj (hidroliză); nici unul dintre metaboliţii formaţi în urma hidrolizei nu sunt activi.
Once empty, it must be disposed of.
Odată golit, acesta trebuie aruncat.
• Drink alcohol, see Protaphane with alcohol in section 2.
• Consumaţi alcool etilic, vezi Protaphane împreună cu alcool etilic la pct. 2.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
- The active substance is human insulin.
Substanţa activă este insulina umană.
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
► Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfat, înainte de a utiliza acest medicament.
If you have to mix two types of insulin
Dacă trebuie să amestecaţi două tipuri de insulină
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Debutul acţiunii apare în ½ oră, atinge un efect maxim în 4-12 ore şi are o durată de acţiune de până la 24 ore.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Protaphane and other insulin products.
Pacienții trebuie instruiți să verifice întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecție, pentru a evita confuziile accidentale dintre Protaphane și alte medicamente pe bază de insulină.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neașteptată a respirației sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile, cresc, de obicei, necesarul de insulină al pacienţilor.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Protaphane is considered.
Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Protaphane.
► If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
► Dacă sunteţi tratat cu Protaphane Penfill şi cu o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.
A specific overdose of insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high a dose relative to the patient's requirement is administered:
Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit, totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secvenţiale, dacă se administrează doze mult prea mari faţă de necesarul pacientului:
► Every time you use a new Protaphane Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
► De fiecare dată utilizaţi un Protaphane Penfill nou (înainte de a pune cartuşul în sistemul de administrare a insulinei)
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
În terapia insulinică intensivă, suspensia poate fi utilizată ca insulină bazală (administrare seara şi/sau dimineaţa) cu o insulină cu acţiune rapidă administrată la mese.
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Protaphane must not be injected.
În caz de hipoglicemie sau dacă este suspectată o hipoglicemie, nu trebuie administrat Protaphane.
Pull off the pen cap (see A).
Scoateţi capacul stiloului injector (vezi A).
You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte o unitate.
What Protaphane is and what it is used for What you need to know before you use Protaphane How to use Protaphane
Ce este Protaphane şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protaphane Cum să utilizaţi Protaphane Reacţii adverse posibile
Treatment with Protaphane helps to prevent complications from your diabetes.
Tratamentul cu Protaphane ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.
Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
S-a raportat că insulina umană este degradată de insulin-protează sau enzime de degradare a insulinei şi, posibil, de izomeraza protein-disulfit.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii fac mai mult efort fizic, îşi modifică regimul alimentar sau în timpul afecţiunilor concomitente.
Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna insulina şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.