natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aprovel 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Comprimatele filmate de Aprovel 150 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 150 mg of irbesartan.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine irbesartan 150 mg.
Package leaflet: Information for the user Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Prospect: Informaţii pentru utilizator Aprovel 150 mg comprimate filmate irbesartan
Aprovel 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Comprimatele filmate de Aprovel 75 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate.
Package leaflet: Information for the user Aprovel 300 mg tablets irbesartan
Prospect: Informaţii pentru utilizator Aprovel 300 mg comprimate irbesartan
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Cum arată Aprovel şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Aprovel 75 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe şi ovale, având o inimă gravată pe una dintre feţe şi numărul 2771 inscripţionat pe cealaltă faţă.
Package leaflet: Information for the user Aprovel 150 mg tablets irbesartan
Prospect: Informaţii pentru utilizator Aprovel 150 mg comprimate irbesartan
Aprovel 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Comprimatele filmate de Aprovel 300 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate.
Rebound hypertension has not been observed.
Întreruperea tratamentului nu declanşează hipertensiune arterială de rebound.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, cu boală de rinichi La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Cum arată Aprovel şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Aprovel 300 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe şi ovale, având o inimă gravată pe una dintre feţe şi numărul 2773 inscripţionat pe cealaltă faţă.
 If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: sanofi-aventis groupe
Aprovel 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Comprimatele de Aprovel 75 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, cu boală de rinichi La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, cu boală de rinichi La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi.
Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Cutie cu 30 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Aluminiu.
Aprovel 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Comprimatele de Aprovel 150 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate.
Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Cutie cu 90 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Aluminiu.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Cum arată Aprovel şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Aprovel 150 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe şi ovale, având o inimă gravată pe una dintre feţe şi numărul 2772 inscripţionat pe cealaltă faţă.
Aprovel 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Comprimatele de Aprovel 300 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate.
EU/1/97/046/011 - 14 tablets EU/1/97/046/004 - 28 tablets EU/1/97/046/005 - 56 tablets EU/1/97/046/014 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/006 - 98 tablets
EU/1/97/046/011 - 14 comprimate EU/1/97/046/004 - 28 comprimate EU/1/97/046/005 - 56 comprimate EU/1/97/046/014 - 56 x 1 comprimat EU/1/97/046/006 - 98 comprimate
Hepatobiliary disorders Uncommon: jaundice Not known:
Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente:
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Comprimate albe sau aproape albe, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2771 inscripţionat pe cealaltă faţă.
EU/1/97/046/021 - 14 tablets EU/1/97/046/022 - 28 tablets EU/1/97/046/035 - 30 tablets EU/1/97/046/023 - 56 tablets EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/032 - 84 tablets EU/1/97/046/038 - 90 tablets EU/1/97/046/025 - 98 tablets
EU/1/97/046/021 - 14 comprimate EU/1/97/046/022 - 28 comprimate EU/1/97/046/035 - 30 comprimate EU/1/97/046/023 - 56 comprimate EU/1/97/046/024 - 56 x 1 comprimat EU/1/97/046/032 - 84 comprimate EU/1/97/046/038 - 90 comprimate EU/1/97/046/025 - 98 comprimate
EU/1/97/046/016 - 14 tablets EU/1/97/046/017 - 28 tablets EU/1/97/046/034 - 30 tablets EU/1/97/046/018 - 56 tablets EU/1/97/046/019 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/031 - 84 tablets EU/1/97/046/037 - 90 tablets EU/1/97/046/020 - 98 tablets
EU/1/97/046/016 - 14 comprimate EU/1/97/046/017 - 28 comprimate EU/1/97/046/034 - 30 comprimate EU/1/97/046/018 - 56 comprimate EU/1/97/046/019 - 56 x 1 comprimat EU/1/97/046/031 - 84 comprimate EU/1/97/046/037 - 90 comprimate EU/1/97/046/020 - 98 comprimate
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 56 x 1 comprimat 98 comprimate
EU/1/97/046/026 - 14 tablets EU/1/97/046/027 - 28 tablets EU/1/97/046/036 - 30 tablets EU/1/97/046/028 - 56 tablets EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/033 - 84 tablets EU/1/97/046/039 - 90 tablets EU/1/97/046/030 - 98 tablets
EU/1/97/046/026 - 14 comprimate EU/1/97/046/027 - 28 comprimate EU/1/97/046/036 - 30 comprimate EU/1/97/046/028 - 56 comprimate EU/1/97/046/029 - 56 x 1 comprimat EU/1/97/046/033 - 84 comprimate EU/1/97/046/039 - 90 comprimate EU/1/97/046/030 - 98 comprimate
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Comprimate albe sau aproape albe, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2871 inscripţionat pe cealaltă faţă.
EU/1/97/046/012 - 14 tablets EU/1/97/046/007 - 28 tablets EU/1/97/046/008 - 56 tablets EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/009 - 98 tablets
EU/1/97/046/012 - 14 comprimate EU/1/97/046/007 - 28 comprimate EU/1/97/046/008 - 56 comprimate EU/1/97/046/015 - 56 x 1 comprimat EU/1/97/046/009 - 98 comprimate
Cardiac disorders:
Tulburări cardiace Mai puţin frecvente:
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Comprimate albe sau aproape albe, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2773 inscripţionat pe cealaltă faţă.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Comprimate albe sau aproape albe, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2873 inscripţionat pe cealaltă faţă.
EU/1/97/046/010 - 14 tablets EU/1/97/046/001 - 28 tablets EU/1/97/046/002 - 56 tablets EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/003 - 98 tablets
EU/1/97/046/010 - 14 comprimate EU/1/97/046/001 - 28 comprimate EU/1/97/046/002 - 56 comprimate EU/1/97/046/013 - 56 x 1 comprimat EU/1/97/046/003 - 98 comprimate
dysgeusia
disgeuzie
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Comprimate albe sau aproape albe, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2872 inscripţionat pe cealaltă faţă.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Comprimate albe sau aproape albe, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2772 inscripţionat pe cealaltă faţă.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Comprimatele filmate de Aprovel 75 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe şi ovale, având o inimă gravată pe una dintre feţe şi numărul 2871 inscripţionat pe cealaltă faţă.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Comprimatele filmate de Aprovel 300 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe şi ovale, având o inimă gravată pe una dintre feţe şi numărul 2873 inscripţionat pe cealaltă faţă.
Film-coated tablet.
Stearat de magneziu.
Not known:
Cu frecvenţă necunoscută:
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Comprimatele filmate de Aprovel 150 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe şi ovale, având o inimă gravată pe una dintre feţe şi numărul 2872 inscripţionat pe cealaltă faţă.
Renal and urinary disorders Not known:
Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvenţă necunoscută:
Uncommon: tachycardia Vascular disorders Common:
Tulburări vasculare Frecvente:
Biotransformation
trombocitopenie
thrombocytopenia Immune system disorders Not known:
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută:
This process is called remodelling.
Acest proces se numeşte remodelare.
You may need to read it again.
S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi.
- if you are pregnant.
dacă sunteţi gravidă.
This will help to prevent dehydration.
Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării.
Frequency cannot be estimated from available data.
Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Time on study (weeks)
Timpul de studiu (săptămâni)
Patients aged 65 years and over
Pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste
You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.
Clear and colourless solution.
Soluţie limpede şi incoloră.
The following properties have been demonstrated in preclinical studies:
Următoarele proprietăţi au fost demonstrate în studiile preclinice:
The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Perfuzia trebuie realizată conform practicilor medicale standard.
The following information is intended for medical or health care professionals only.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
* Includes vertebral and non-vertebral fractures
* Include fracturi vertebrale şi non-vertebrale
Adults and elderly
Adulţi şi vârstnici
No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Nu este necesară ajustarea dozei deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la pacienţii vârstnici şi subiecţii tineri.
Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 24 August 2017
Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 August 2017
- if you have had sections of your intestine removed.
dacă vi s-au extirpat părţi din intestin.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
După deschidere: 24 ore la 2°C - 8°C
- if you are unable to take daily calcium supplements.
dacă nu puteţi lua suplimente zilnice de calciu.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.
Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Au fost efectuate studii privind teratogenitatea la două specii, la ambele prin administrare subcutanată.
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
În studiile clinice, deteriorarea renală a fost definită după cum urmează:
The clinical relevance of these findings is unknown.
Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor rezultate.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
Nu au fost observate cazuri simptomatice de hipocalcemie.
Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows:
Se extrage un volum corespunzător de concentrat, după cum urmează:
** Based on post-marketing reports.
** Bazate pe raportări după punerea pe piaţă.
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Medicii trebuie să aibă în vedere monitorizarea clinică a acestor pacienţi.
Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Pacienţii care au fost clasificaţi ca responsivi la sfârşitul celor 6 luni ale studiului principal au fost eligibili pentru o perioadă extinsă de urmărire.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Dacă purtaţi proteză, trebuie să vă asiguraţi că aceasta este potrivită.
Local reactions
Reacţii locale
If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, se produc dureri şi se pot rupe.
Some side effects could be serious
Unele reacții adverse pot fi grave
Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Pentru a reduce riscul apariţiei osteonecrozei de maxilar, există câteva măsuri de precauţie pe care trebuie să le luaţi.
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat pentru ca valoarea calciului din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării perfuziei.
* Common in Paget's disease only.
* Frecvente numai în boala Paget.
Each pack contains one bag.
Fiecare pachet conţine o pungă.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A se lua în considerare de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate trebuie supravegheaţi cu atenţie.
− Hypersensitivity reactions.
Reacţii de hipersensibilitate.
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta dacă nu sunteţi sigur.
Unopened bag: 2 years.
Punga nedeschisă: 2 ani.
The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Trebuie luate în considerare următoarele măsuri de precauţie pentru a reduce la minim riscul apariţiei reacţiiloradverse renale:
• Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
• Monitorizarea creatininemiei trebuie luată în considerare la pacienţii cu risc.
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).
It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou.
Zoledronic Acid Hospira may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
De asemenea, Acid zoledronic Hospira poate cauza alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Febră
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate)
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Hipotensiune arterială (unii pacienţi au prezentat factori de risc preexistenţi)
Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Cinci din 6 pacienţi au prezentat FAP în intervalul normal în luna 6 (Ultima observaţie reportată, UOR).
ONJ can also occur after stopping treatment.
OM poate apărea şi după oprirea tratamentului.
Manufacturer Hospira UK Limited Horizon
Fabricantul Hospira UK Limited Horizon
• A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
• O singură doză de acid zoledronic nu trebuie să depăşească 5 mg, iar durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 15 minute (vezi pct. 4.2).
Proportion of patients with SREs (%)
Procentul pacienţilor cu MO (%)
These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
Aceste rezultate au fost în concordanţă cu marker-ul biochimic care dovedeşte normalizarea turnover-ului osos.
Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Sunt disponibile date limitate cu privire la repetarea tratamentului în boala Paget (vezi pct. 5.1).
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Pacienţii cărora li s-a administrat doza de acid zoledronic 4 mg au raportat creşteri mai mici ale durerii decât cei cărora li s-a administrat placebo, iar diferenţele au devenit semnificative în lunile 3, 9, 21 şi 24.
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele hipocalcemiei şi monitorizaţi clinic adecvat în timpul perioadei de risc.
It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Osteonecroza maxilarului (vezi pct. 4.4 şi 4.8 Efecte de clasă)
The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Frecvenţa apariţiei hipocalcemiei a fost mult mai mică după perfuziile ulterioare.
This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
Această captare în oase este comună tuturor bifosfonaţilor şi se presupune că este o consecinţă a analogiei structurale cu pirofosfati.
Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Efectele estimate ale tratamentului asupra DMO au fost similare, dar conceptul studiului nu a fost suficient de robust pentru a stabili non-inferioritatea eficacităţii acidului zoledronic.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil cu eliberarea lotului respectiv
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Cele mai frecvente sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Deoarece la aceşti pacienţi tratamentul s-a reluat numai cu doza de 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de acid zoledronic 4 mg.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Multora dintre aceşti pacienţi li s-au administrat chimioterapie şi corticosteroizi şi au prezentat semne de infecţie locală, inclusiv osteomielită.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PRM-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
Ca şi în cazul altor bifosfonaţi, timpul de retenţie a acidului zoledronic în oase este foarte lung.
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Mecanismul din spatele incidenţei crescute a fibrilaţiilor atriale din acest studiu clinic unic nu este cunoscut.
No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea cu alte medicamente.
The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Simptomele sunt, de obicei, uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile.
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Reacţiile adverse asociate primei perfuzii sunt foarte frecvente (apărând la mai mult de 30% dintre pacienţi), dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare.