natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
powder: 90 mg; solvent: 2 ml
Pulbere: 90 mg, Solvent: 2 ml
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3 ml syringes + 60 1 ml syringes + 180 alcohol swabs
60 flacoane solvent + 60 seringi de 3 ml + 60 seringi de 1 ml +
Powder and solvent for solution for injection
90 mg/m Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Solvent: flacon (sticlă)
Age also had an influence on both parameters.
De asemenea, vârsta a avut o influenţă asupra ambilor parametri.
Open the bottle.
Deschideţi flaconul.
(see table below for dose examples).
(vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze).
These effects should however decrease over time.
Oricum, acestea se vor diminua în timp.
There is no modification of the clearance after repeated administration.
Nu există o modificare a clearance-ului după administrări repetate.
These could be symptoms of an encephalopathy.
Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
• encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră” pentru o descriere detaliată a simptomelor);
Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoză.
Duration of treatment:
Durata tratamentului:
The results are consistent across age group.
Rezultatele sunt concordante pentru toate grupele de vârstă.
Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
De aceea, interacţiunea levetiracetamului cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
This dose can be started on the first day of treatment.
Cu această doză se poate începe tratamentul din prima zi.
Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Cazurile de encefalopatie au apărut, în general, la începutul tratamentului (la câteva zile până la câteva luni) și au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
The lowest effective dose should be used.
Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.
In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
În plus, 101 sugari cu vârste mai mici de 12 luni au fost expuşi într-un studiu de siguranţă post autorizare.
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Nu sunt disponibile date clinice; nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
In such case, the lowest effective dose is recommended.
În acest caz, se recomandă cea mai mică doză eficace.
There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Nu există dovezi privind o variabilitate relevantă legată de rasă, sex sau circadiană.
Be sure to drink the whole contents of the glass.
Asiguraţi-vă că beţi tot conţinutul din pahar.
There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Nu s-a observat niciun efect asupra mortalităţii embrionului şi nicio creştere a incidenţei malformaţiilor.
Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Totuşi, concentraţia plasmatică a acestui metabolit rămâne scăzută.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
[140-age (years)] x weight (kg)
[140-vârsta (ani)] x greutatea (kg)
Take the oral solution following your doctor's instructions.
Luaţi întotdeauna soluţia orală conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Two minor metabolites were also identified.
Au fost identificaţi alţi doi metaboliţi de importanţă minoră.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, descris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Elderly (65 years and older)
Vârstnici (65 ani şi peste)
* Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
* Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Apoi CLcr este ajustat în funcţie de suprafaţa corporală (SC) după cum urmează:
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Această scădere este mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcinǎ (până la 60% din concentraţia iniţială înainte de sarcină).
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Pentru pacienţii adulţi se ia în considerare următorul tabel şi se ajustează doza după cum este indicat.
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este < 60 ml/min/1,73 m2.
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a reduction of its effect.
Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după administrarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Suicide
Suicid
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Treatment with levetiracetam should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Tratamentul cu levetiracetam trebuie reevaluat atunci când o femeie intenționează să rămână gravidă.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14
Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX14.
The mechanism of this risk is not known.
Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut.
• elevated/abnormal values in a liver function test;
• valori mari/anormale ale unui test al funcţiei ficatului;
Dose and frequency
Doze şi frecvenţă
However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Cu toate acestea, studii epidemiologice actuale (realizate pe aproximativ 100 de copii) nu sugerează un risc crescut de tulburări sau întârzieri în dezvoltarea neurologică.
Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Levetiracetam Actavis Group trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, în aproximativ acelaşi moment al zilei.
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Datele disponibile la copii nu sugerează o influenţă a levetiracetamului asupra creşterii şi pubertăţii.
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Cancentrațiile sanguine ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie să fie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.
Date of first authorisation: 5 December 2011 Date of latest renewal: 08 August 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 August 2016
The daily dose must be individualised according to renal function.
Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcţia renală.
The primary metabolite is inactive.
Metabolitul primar este inactiv.
Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot afecta concentraţia levetiracetamului.
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Hidroliza grupării acetamidă a fost observată într-un număr mare de ţesuturi, inclusiv celulele sanguine.
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi potențial carcinogen.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Cu toate acestea, dacă tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alăptării, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie cântărit luând în considerare importanţa alăptării.
Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.
De aceea, macrogol nu trebuie administrat pe cale orală mai devreme de o oră înainte sau după levetiracetam.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.
The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranță pentru acest medicament sunt menționate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Acest prospect a fost a fost revizuit în {luna AAAA}.
The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Soluţia orală poate fi diluată într-un pahar cu apă sau biberon şi se poate administra cu sau fără alimente.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului.
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Această recomandare se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la adulţi cu insuficienţă renală.
Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitatea la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, clearance-ul creatininei poate subestima insuficienţa renală.
For young children gently put the tip of the syringe into the child´s mouth to the inside of the cheek.
Pentru copiii mici puneţi vârful seringii uşor în gura copilului pe faţa internă a obrazului.
• limp or difficulty walking.
• șchiopătare sau dificultăți de mers.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Timpul de înjumătăţire plasmatică la adult, este de 7±1 ore şi nu variază în funcţie de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Volumul de distribuţie al levetiracetamului este de aproximativ 0,5-0,7 l/kg, o valoare apropiată de volumul total al apei în organism.
Be sure to drink the whole contents of the glass (Figure 9).
Asiguraţi-vă că a fost băut tot conţinutul paharului (Figura 9).
The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
Metabolitul ucb L057 este inactiv din punct de vedere farmacologic.
The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
Gradul absorbţiei nu depinde de doză şi nu este modificată de consumul de alimente.
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
Experimentele in vitro şi in vivo sugerează că levetiracetamul nu modifică caracteristicile de bază ale celulelor şi neurotransmisia normală.
Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Administrarea concomitentă cu oricare alt substrat pentru alcool-dehidrogenază cum ar fi alcoolul etilic poate determina reacții adverse severe la nou-născuți.
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Calea metabolică principală (24% din doza administrată) este reprezentată de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă.
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Unul dintre aceştia s-a obţinut prin hidroxilarea inelului pirolidonei (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic (0,9% din doză).
After oral administration the bitter taste of levetiracetam may be experienced.
După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului.
Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Contraceptive orale şi alte interacţiuni farmacocinetice
Food and alcohol
Alimente şi alcool etilic
• sudden decrease in kidney function;
• scădere bruscă a funcției renale;
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Alţi metaboliţi neidentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Antiepileptic medicinal products
Medicamente antiepileptice
• pancreatitis;
• pancreatită;
Breast-feeding is not recommended during treatment.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
If any bubbles appear in the syringe keep the bottle upside down and slightly push in the plunger and pull it back again.
În cazul în care apar bule de aer în seringă menţineţi flaconul răsturnat şi împingeţi uşor pistonul în seringă şi trageţi-l din nou.
When you will first start taking Levetiracetam Actavis Group, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Actavis Group, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
Nervous system Somnolence,
Tulburări ale sistemului nervos somnolenţă,
A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Un număr mare de date post-autorizare privind femeile gravide expuse la monoterapie cu levetiracetam (mai mult de 1800, la mai mult de 1500 dintre acestea expunerea survenind în cursul primului trimestru) nu sugerează o creștere a riscului de malformații congenitale majore.
Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]
Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Levetiracetam Actavis Group may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Levetiracetam Actavis Group vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă.
• weight decrease, weight increase;
• scădere în greutate, creştere în greutate;
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.
• decreased number of all blood cell types;
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
Mai mult, levetiracetamul nu afectează in vitro glucuronoconjugarea acidului valproic.
Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
Nu s-au identificat motive noi de îngrijorare privind siguranţa pentru sugarii cu vârste mai mici de 12 luni cu epilepsie.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare şi concentraţie, în funcţie de vârstă, greutate şi doză.
• anorexia (loss of appetite);
• anorexie (lipsa poftei de mâncare);
Push the tip of the syringe into the adaptor opening.
Introduceţi vârful seringii în deschiderea adaptorului.
Women of child bearing potential
Femei cu potenţial fertil
In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
Într-o analiză farmacocinetică populaţională, efectuată la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 16 ani, greutatea corporală a fost corelată semnificativ cu clearance-ul aparent (clearance-ul a crescut cu creşterea greutăţii corporale) şi cu volumul aparent de distribuţie.
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20% increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
În ambele analize farmacocinetice populaţionale, a existat o creştere de aproximativ 20% a clearance-ului aparent al levetiracetamului, când a fost administrat concomitent cu un medicament antiepileptic inductor enzimatic.
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Cantitatea de levetiracetam absorbită nu a fost modificată de ingestia concomitentă de alimente, dar viteza absorbţiei a fost uşor redusă.
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Profilul farmacocinetic este linear, cu variabilitate intra- şi interindividuală mică.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoşi este comparabil cu cel la pacienţii cu epilepsie.
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienţi care au răspuns favorabil la terapia adjuvantă cu levetiracetam (36 pacienţi adulţi din 69).
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Pacienţii sunt sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea lor pentru aceste activităţi nu este afectată.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants> 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Reacţiile adverse observate în studiile clinice (la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari > 1 lună) şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel, în funcţie de sistemul afectat şi de frecvenţă.
After first opening: 7 months
După prima deschidere a flaconului: 7 luni.
• signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
• semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate.