natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- One pack containing 10 vials of 4.5 ml of emulsion (adjuvant).
- Un ambalaj conţinând 10 flacoane a câte 1,5 ml suspensie (antigen) - Un ambalaj conţinând 10 flacoane a câte 4,5 ml emulsie (adjuvant).
24 to 35 months 1st dose 2nd dose 1st dose 2nd dose
Adolescenţi (N=49) cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză
21 days after 2nd dose Seroprotection rate* % [95% CI]
21 de zile după a doua doză Rata de seroprotecţie*
Intramuscular use.
Induraţie la nivelul locului de injectare
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Factorul de seroconversie*** (95% IÎ) * Proporţia subiecţilor care au atins un titru ≥1:40 postvaccinare **Pentru subiecţii cu un titru pre-vaccinare <1:10 , proporţia subiecţilor care au atins un titru ≥1:40 post-vaccinare, iar pentru subiecţii cu un titru pre-vaccinare ≥1:10 , proporţia subiecţilor care au atins o creştere ≥ patru ori a titrului de la pre-vaccinare la post-vaccinare *** Media geometrică a raporturilor individuale (titru post-vaccinare/titru pre-vaccinare)
Intramuscular use Read the package leaflet before use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare.
The immunogenicity 21 days after each half-dose (0.25 ml) of HUMENZA in term of the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Din punctul de vedere al ratei de seroprotecţie, ratei de seroconversie şi al factorului de seroconversie, utilizând metoda IH,, imunogenicitatea la 21 zile după administrarea fiecărei jumătăţi de doză (0,25 ml) de HUMENZA a fost următoarea:
Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Copii cu vârsta peste 3 ani, adolescenţi şi adulţi cu vârsta sub 60 de ani:
HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
La nivelul locului de injectare: durere, înroşire, umflare, învineţire, întărire.
At the injection site: pain, redness, hardness, swelling.
La nivelul locului de injectare: durere, înroşire, întărire, umflare.
At the injection site: pain, redness, swelling, hardness.
La nivelul locului de injectare: durere, înroşire, umflare, întărire.
21 days after 1st dose Seroprotection rate* % [95% CI]
21 de zile după prima doză Rata de seroprotecţie*
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion)
- Un flacon care conţine antigenul (suspensie) - Un flacon care conţine adjuvantul (emulsie)
At the injection site: hardness, redness, swelling, bruising.
La nivelul locului de injectare: întărire, înroşire, umflare, învineţire.
Nervous system disorders:
Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie Tulburări ale sistemului imunitar:
This study comprised a total of 665 patients.
Acest studiu a cuprins un număr total de 665 de pacienţi.
Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Data primei autorizări: 25 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
1 year study
Studiul de 1 an
The estimated volume of distribution (Vd/F) is approximately 3200 l.
Volumul de distribuţie estimat (Vd/F) este de aproximativ 3200 l.
Libido decreased (including loss of libido)
Scăderea libidoului (inclusiv pierderea libidoului)
An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
O versiune actualizată a PMR se va depune anual până la reînnoire.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc asupra nou-născutului/sugarului.
Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence.
Reducerea consumului de alcool este un obiectiv intermediar în procesul de obţinere a abstinenţei.
However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data.
Cu toate acestea, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
The tablet is engraved with ‘S' on one side.
Comprimatul este gravat cu „S” pe una dintre feţe.
Responder analyses of the pooled data from the two studies are provided in Table 2.
Analizele datelor combinate provenind din cele două studii privind respondenţii sunt prezentate în Tabelul 2.
Management of an overdose should be observational and symptomatic.
Abordarea terapeutică a unui supradozaj trebuie să fie observaţională şi simptomatică.
EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
EU/1/12/815/001 7 comprimate EU/1/12/815/002 14 comprimate EU/1/12/815/003 28 comprimate EU/1/12/815/004 42 comprimate EU/1/12/815/005 98 comprimate EU/1/12/815/006 49 comprimate
Somnolence Tremor
Somnolenţă Tremor
The film-coated tablet should be swallowed whole.
Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg.
- You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol.
- Trebuie să luaţi medicamentul cu 1-2 ore înainte de a începe să consumaţi alcool.
DK-2500 Valby Denmark
DK-2500 Valby Danemarca
Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol.
Dependenţa de alcool reprezintă situaţia în care o persoană este dependentă fizic sau psihic de consumul de alcool.
Decreased appetite
Scăderea apetitului
Elderly patients (≥65 years of age)
Pacienţi vârstnici (vârsta ≥ 65 ani)
This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Acest efect a fost considerat a fi unul indirect din cauza toxicităţii asupra femelelor.
This change is considered unlikely to be of clinical relevance.
Această modificare este puţin probabil relevantă clinic.
If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cel puţin cu o săptămână înainte de această procedură.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
There are no or limited data (fewer than 300 pregnancy outcomes) from the use of nalmefene in pregnant women.
Nu există date sau acestea sunt limitate (rezultate din mai puţin de 300 de cazuri de sarcină) privind utilizarea nalmefen la femeia gravidă.
During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
În studiile clinice ameliorarea cea mai mare a fost observată în primele 4 săptămâni de tratament.
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than 1 year.
Se recomandă precauţie dacă Selincro este prescris pentru mai mult de un an.
- Your doctor will follow up with you on a regular basis, for example, monthly after you start treatment with Selincro; the actual frequency will depend on your progress.
- Doctorul dumneavoastră vă va urmări evoluţia în mod regulat, de exemplu, lunar de la începerea tratamentului cu Selincro; frecvenţa stabilită va depinde de progresul dumneavoastră.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
-Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
How and when to take
Când şi cum se administrează
- Do not use this medicine after the expiry date (EXP) that is printed on the blister and carton.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister şi cutie.
No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
Nu a fost observat un tablou clinic neobişnuit din punct de vedere al reacţiilor adverse în aceste condiţii, dar experienţa este limitată.
If unusually large doses are required, close observation is necessary.
Dacă sunt necesare doze neobişnuit de mari, este necesară observarea atentă a pacientului.
The maximum dose of Selincro is one tablet per day.
Doza maximă de Selincro este de un comprimat pe zi.
At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect).
La momentul randomizării, aceşti pacienţi consumau o cantitate atât de mică de alcool încât nu au mai putut fi observate ameliorări suplimentare (efect de platou).
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification).
-Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child-Pugh)
Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Prin urmare, pacientul trebuie invitat să noteze cantitatea de alcool consumată timp de aproximativ două săptămâni.
The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%.
Biodisponibilitatea orală absolută a nalmefen este de 41%.
Selincro can be taken with or without food (see section 5.2).
Selincro poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Your doctor will provide you with counselling to help you keep to your treatment and thereby reduce your alcohol consumption.
Medicul dumneavoastră vă va da sfaturile necesare pentru a vă ajuta să urmaţi tratamentul şi astfel să reduceţi consumul de alcool.
However, body size seems to affect the clearance of nalmefene to a minor degree (clearance increases with increasing body size), but this is considered unlikely to be of clinical relevance.
Cu toate acestea, dimensiunea corporală pare a afecta clearance-ul nalmefen într-o proporţie mică (clearance-ul creşte odată cu creşterea dimensiunii corporale), dar se consideră că acest fapt nu are relevanţă clinică.
Macrogol 400
Hipromeloză Macrogol 400
Together you will decide how to continue.
Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide modul în care veţi continua tratamentul;
Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost testat pentru această grupă de vârstă.
Nalmefene does not exhibit any substantial pharmacokinetic differences between sexes, between young and elderly, or between ethnic groups.
Nalmefen nu prezintă nicio diferenţă substanţială din punct de vedere farmacocinetic între persoane de sex diferit, între tineri şi vârstnici sau între grupuri etnice.
In Studies 1 (n=579), and 2 (n=655), 18%, and 33%, of the total population, respectively, considerably reduced their alcohol consumption in the period between screening and randomisation.
In studiile 1 (n=579) şi 2 (n=655), 18% şi respectiv 33% din populaţia totală au redus în mod considerabil consumul de alcool în perioada dintre screening şi randomizare.
- The recommended dose is one tablet on days when you think there is a risk you will drink alcohol - The maximum dose is one tablet per day.
- Doza recomandată este de 1 comprimat, în zilele în care simţiţi că există un risc să consumaţi alcool - Doza maximă este de un comprimat pe zi.
Most of these adverse reactions resolved during continued treatment and did not recur upon repeated administration.
Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse au dispărut odată cu continuarea tratamentului şi nu au reapărut în urma administrării repetate a medicamentului.
Data from the nonclinical studies, the clinical studies, and the literature do not suggest any form of dependence or abuse potential with Selincro.
Date din studii non-clinice, din studii clinice precum şi din literatură nu sugerează niciun potenţial de dependenţă sau de abuz cu Selincro.
The physician should continue to assess the patient's progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
Medicul trebuie să continue să evalueze progresul pacientului în reducerea consumului de alcool, statusul funcţional global, complianţa la tratament şi potenţialele efecte adverse.
- Do not use this medicine if you notice defects in the tablets, such as chipped or broken tablets.
- Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi defecte la nivelul comprimatelor, cum sunt comprimate rupte sau sfărâmate.
It is unknown whether nalmefene is excreted in human milk.
Nu este cunoscut dacă nalmefen este excretat în laptele matern uman.
No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
Nu au fost efectuate studii in vivo cu privire la interacţiuni medicamentoase.
In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population.
Efectul tratamentului a fost mai mare în această populaţie post-hoc comparativ cu cel din populaţia totală.
In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption.
În unele cazuri este dificil să faceţi distincţia între reacţiile adverse şi simptomele care ar putea să apară atunci când reduceţi consumul de alcool.
After you stop treatment with Selincro, you may be less sensitive to the effects of medicines containing opioids for a few days.
După ce întrerupeţi tratamentul cu Selincro aţi putea fi pentru câteva zile mai puţin sensibil la efectele medicamentelor ce conţin opioide.
For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
De exemplu, o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conţine aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conţine aproximativ 13 g alcool etilic.
Patients with current or recent opioid addiction.
-Pacienţi cu dependenţă de opioide curentă sau recentă
If you require emergency medical attention, tell your doctor that you are taking Selincro.
Dacă necesitaţi îngrijiri medicale în regim de urgenţă, informaţi medicul dumneavoastră cu privire la faptul că luaţi Selincro.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALTE CONDIŢII ŞI SOLICITĂRI ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The average protein-bound fraction of nalmefene in plasma is approximately 30%.
Fracţiunea medie a nalmefen legată de proteinele plasmatice este de aproximativ 30%.
If you take more Selincro than you should
Dacă luaţi mai mult Selincro decât trebuie
The frequencies of the adverse reactions in Table 1 were calculated based on three randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with alcohol dependence.
Frecvenţele reacţiilor adverse menţionate în Tabelul 1 au fost calculate în baza a trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate placebo, efectuate la pacienţi cu dependenţă de alcool.
A significant reduction in the number of HDDs and TAC occurred in some patients in the period between the initial visit (screening) and randomisation due to non-pharmacological effects.
O reducere semnificativă a numărului de HDD şi TAC a fost observată la unii dintre pacienţi în perioada dintre vizita iniţială (screening) şi randomizare, fiind datorată unor efecte nefarmacologice.
If you and your doctor have decided that your immediate goal is abstinence (not drinking any alcohol), you should not take Selincro because Selincro is indicated for reduction of alcohol consumption.
Dacă împreună cu medicul dumneavoastră aţi decis că obiectivul imediat este abstinenţa (a nu bea deloc băuturi alcoolice), nu trebuie să luaţi Selincro deoarece Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool.
Selincro is not for patients for whom the treatment goal is immediate abstinence.
Selincro nu este indicat pentru pacienţii la care obiectivul terapeutic este abstinenţa imediată.
The patient should be closely monitored for symptoms of respiratory depression as a result of the opioid administration and for other adverse reactions.
Pacientul trebuie monitorizat cu atenţie din punct de vedere al simptomelor depresiei respiratorii, ca rezultat al administrării opioidelor, dar şi pentru alte reacţii adverse.
There is no clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nalmefene and alcohol.
Nu există interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între nalmefen şi alcool.
An HDD was defined as a day with a consumption ≥60 g of pure alcohol for men and ≥40 g for women.
Un HDD a fost definit drept o zi cu un consum de alcool ≥ 60 g alcool pur în cazul bărbaţilor şi ≥ 40 g în cazul femeilor.
Your doctor has prescribed Selincro because you were not able to reduce your alcohol consumption on your own.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Selincro deoarece nu aţi reuşit să reduceţi consumul de alcool prin propriul efort.
Do not take Selincro:
Nu luaţi Selincro:
Selincro is extensively metabolised by the liver and excreted predominantly in the urine.
Selincro este metabolizat de către ficat în mod extensiv şi este excretat în mod predominant pe cale urinară.
Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
Per ansamblu, studiile au inclus 1941 de pacienţi, dintre care 1144 au fost trataţi cu Selincro 18mg, administrat la nevoie.
The majority of the patients had low (55% had a score of 0-13) or intermediate (36% had a score of 14-21) alcohol dependence according to the Alcohol Dependence Scale.
Majoritatea pacienţilor aveau o dependenţă de alcool scăzută (55% au avut un scor între 0-13) sau intermediară (36% au avut un scor între 14-21), conform scalei Alcohol Dependence Scale.
The nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Nu a fost studiată siguranţa şi eficacitatea Selincro la copii şi adolescenţi cu vârsta ≤ 18 ani.
This is unlikely to present a problem with occasional use, but if long-term concurrent treatment with a potent UGT2B7 inhibitor is initiated, a potential for an increase in nalmefene exposure cannot be excluded (see section 4.4).
Este puţin probabil să reprezinte o problemă în cazul utilizării ocazionale, dar în cazul în care se iniţiază tratament concomitent de lungă durată cu un inhibitor potent al UGT2B7 nu poate fi exclusă o potenţială creştere a expunerii la nalmefen (vezi pct. 4.4).
Psychiatric effects were reported in clinical studies (see section 4.8).
În studiile clinice au fost raportate efecte psihice (vezi pct. 4.8).
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 49 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 49 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Both studies were randomised, double-blind, parallel-group and placebo-controlled, and after 6 months of treatment, patients who received Selincro were re-randomised to receive either placebo or Selincro in a 1-month run-out period.
Ambele studii au fost randomizate, de tip dublu-orb, cu două grupuri paralele şi controlate placebo, iar după 6 luni de tratament pacienţii care au primit Selincro au fost randomizaţi din nou pentru a primi fie placebo, fie Selincro pentru o perioadă de run-out cu durata de o lună de zile.
These side effects may affect your skills when driving or doing anything that requires you to be alert, including operating machinery.
Aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a efectua activităţi ce necesită vigilenţă, inclusiv folosirea utilajelor.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with mild or moderate hepatic or mild or moderate renal impairment, for example, by more frequent monitoring.
Din acest motiv trebuie manifestată precauţie la prescrierea Selincro pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală uşoară sau moderată, de exemplu printr-o monitorizare mai frecventă.
Selincro is not recommended if you are pregnant.
Selincro nu este recomandat dacă sunteţi gravidă.
Excipient with known effect
Excipienţi cu efect cunoscut
If you feel detached from yourself, see or hear things that are not there, and this continues to recur for more than a few days, stop taking Selincro and talk to your doctor.
Dacă vă simţiţi detaşat de propria persoană, dacă vedeţi şi auziţi lucruri care nu există, iar aceste senzaţii continuă să apară timp de mai multe zile, opriţi administrarea Selincro şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
However, the effect of nalmefene and alcohol in combination did not exceed the sum of the effects of each substance when taken alone.
Cu toate acestea, efectul combinat al nalmefen şi al alcoolului nu depăşeşte suma efectelor individuale ale fiecărei substanţe.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Acest produs medicinal nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Limited clinical data are available on the use of Selincro in patients ≥65 years of age with alcohol dependence.
Sunt date clinice limitate cu privire la utilizarea Selincro la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani cu dependenţă de alcool.
Selincro should be temporarily discontinued for 1 week prior to the anticipated use of opioids, for example, if opioid analgesics might be used during elective surgery.
Selincro trebuie întrerupt temporar, timp de o săptămână, înainte de utilizarea medicamentelor opioide, de exemplu, dacă analgezicele opioide ar trebui utilizate pe parcursul unei intervenţii chirurgicale.
While these events were generally shortlasting, they could represent alcoholic psychosis, alcohol withdrawal syndrome, or comorbid psychiatric disease.
Deoarece aceste evenimente au fost în general de scurtă durată ele ar putea reprezenta psihoză alcoolică, sindrom de sevraj sau boli psihice comorbide.
Opioid administration
Administrarea de opioide
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - feeling sick - dizziness - inability to sleep - headache
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - stare de rău - ameţeli - insomnie - durere de cap
Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class
Tabel 1 Frecvenţele reacţiilor adverse Aparate, sisteme şi organe
Selincro with food and alcohol
Selincro cu alimente şi alcool
Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease.
Selincro nu a fost studiat la pacienţii cu boli psihice instabile.
Intake of a single dose of 450 mg nalmefene has been reported without changes in blood pressure, heart rate, respiration rate, or body temperature.
A fost raportată administrarea unei doze unice de 450 mg nalmefen fără a exista modificări ale tensiunii arteriale, frecvenţei cardiace, frecvenţei respiratorii sau temperaturii corporale.