natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The grounds for the referral were concerns over the evidence provided of the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările legate de dovezile prezentate cu privire la eficacitatea acestui medicament combinat, valabilitatea afirmaţiilor că acest mod de asociere a substanţelor active va aduce beneficii pacienţilor în comparaţie cu substanţele active individuale şi valabilitatea afirmaţiilor că medicamentul ameliorează complianţa (capacitatea pacienţilor de a adera la tratament).
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Blocarea acţiunii acestor celule determină o mai mică pierdere a masei osoase.
20 May 2010
20 mai 2010
It is used to reduce the risk of fractures (in the hip and spine.
Acesta se utilizează pentru a reduce riscul de fracturi (ale şoldului şi coloanei vertebrale).
Sanofi-aventis S.p.A. submitted Norsed Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
Sanofi-aventis S.p.A. a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Norsed Combi D în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Suedia la 3 octombrie 2006.
Why was Norsed Combi D reviewed?
De ce a fost evaluat Norsed Combi D?
Norsed Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Norsed Combi D se utilizează pentru tratamentul osteoporozei (o boală în care oasele devin fragile) la femeile care au trecut prin menopauză.
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Acesta împiedică acţiunea osteoclastelor, celulele care sunt implicate în descompunerea ţesutului osos.
5 October 2010
5 octombrie 2010
The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
Substanţele active din granulele efervescente asigură calciu şi vitamina D, care sunt necesare pentru formarea normală a oaselor.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Norsed Combi D should be granted in all concerned Member States.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Norsed Combi D sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de punere pe piaţă pentru Norsed Combi D trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Norsed Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol.
Norsed Combi D este un medicament care conţine trei substanţe active, risedronat de sodiu, carbonat de calciu şi colecalciferol.
It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol.
Acesta constă în comprimate care conţin 35 mg risedronat de sodiu, împreună cu pliculeţe de granule efervescente care conţin 1 000 mg calciu sub formă de carbonat de calciu şi 880 UI colecalciferol.
The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Substanţa activă din comprimate, risedronatul de sodiu, este un bifosfonat.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Norsed Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Norsed Combi D sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă acordată în Suedia poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
These measures should help to protect the environment.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.
Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Efectul lor este limitat esenţial la organismele cu divizare rapidă.
Efficacy studies under field conditions have not been conducted.
Nu au fost realizate studii de eficacitate în condiţii de teren.
Treat all the birds in the affected flock.
Trataţi toate păsările din grupul afectat.
One additional yearly periodic safety update report (PSUR) is required, and thereafter PSURs shall be submitted at three-yearly intervals, unless otherwise required.
Este obligatoriu un raport periodic de siguranță actualizat (PSUR) anual suplimentar, iar ulterior PSUR-urile vor fi depuse la intervale de trei ani, cu excepția cazului în care cerințele impun altceva.
In order to obtain the correct dose, the concentration of Aivlosin has to be adjusted accordingly.
Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de Aivlosin trebuie ajustată corespunzător.
OTHER CONDITIONS:
• ALTE CONDIŢII:
Bacteria can develop resistance to antimicrobial substances.
Bacteriile pot dezvolta rezistenţă la substanţele antimicrobiene.
Wash contaminated skin.
Spălaţi pielea contaminată.
Do not release pheasants for at least two days after the end of medication.
Nu eliberaţi fazanii inca cel puţin două zile după încheierea medicaţiei.
Major incompatibilities:
Incompatibilităţi majore:
Store in the original container.
A se păstra în containerul original.
The tmax for tylvalosin is about 2.2 hours; the terminal half-life for the elimination is approximately 2.2 hours.
Valoarea tmax pentru tilvalozină este de aproximativ 2,2 ore; timpul terminal de înjumătăţire prin eliminare este de aproximativ 2,2 ore.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi):
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Întrebaţi veterinarul cum să eliminaţi medicamentele de care nu mai aveţi nevoie.
They bind to the donor site and prevent the translocation necessary for keeping the peptide chain growing.
Acestea se leagă de situl donor şi împiedică procesul de translocare necesar pentru menţinerea creşterii lanţului peptidic.
Consideration must be given to pigs whose daily feed intake is reduced or restricted.
Luaţi în considerare porcii la care aportul zilnic de furaj este redus sau restricţionat.
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
Furajul conţinând pulberea orală trebuie furnizat ca raţie unică pe perioadele de timp recomandate mai sus.
Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Furajul la care s-a adăugat pulberea orală trebuie înlocuit dacă nu a fost consumat în interval de 24 de ore.
Keep the container tightly closed.
A se păstra containerul bine închis.
The veterinary medicinal product should only be added to dry non-pelleted feed.
Produsul medicinal veterinar trebuie adăugat numai la furaje uscate negranulate.
The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Consumul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu
Tylvalosin has been shown to cause hypersensitivity (allergic) reactions in laboratory animals; therefore, people with known hypersensitivity to tylvalosin should avoid contact with this product.
S-a demonstrat că tilvalozina a determinat reacţii de hipersensibilitate (reacţii alergice) la animalele de laborator; prin urmare, persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la tilvalozină trebuie să evite orice contact cu acest produs.
The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Relevanţa clinică a acestei sensibilităţi reduse nu este pe deplin studiată.
10 days
10 zile
Kg Premix/tonne feed =
kg premix/tonă hrană =
Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
Apa de băut medicamentată trebuie înlocuită la fiecare 24 de ore.
(attached as concertina label directly to the immediate package or as a back label for the 400 g sachet for one language)
(ataşat ca etichetă de tip armonică direct pe ambalajul primar sau ca etichetă pe spatele plicului de 400 g)
These studies demonstrated a modest but statistically significant reduction in the incidence of lower respiratory lesions (lung and air sac) and clinical signs in turkeys treated with tylvalosin compared with negative controls.
Aceste studii au demonstrat o reducere modestă, dar semnificativă statistic a incidenţei leziunilor tractului respirator inferior (plămâni şi alveole pulmonare) şi a semnelor clinice la curcanii trataţi cu tilvalozină în comparaţie cu grupul de control negativ.
Opened bags should not be stored.
Pungile deschise nu trebuie păstrate.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Grupurile mai mari trebuie tratate cu furaje medicamentate care conţin premixul.
Where feed intake is reduced, use the following formula:
În cazul în care cantitate de hrană este redusă se recomandă utilizarea următoarea formulă:
Keep the bag tightly closed.
A se păstra punga bine închisă.
They have different sized lactone rings and due to the dimethylamino group, are basic.
Au dimensiuni diferite a inelului lactonă şi datorită grupului dimetil amino, sunt baze.
Therapeutic classification
Clasificare terapeutică
Efficacy of tylvalosin against O. rhinotracheale in turkeys was demonstrated in a challenge model using co-infection with avian metapneumovirus and a single strain of O. rhinotracheale under strictly controlled conditions.
Eficacitatea tilvalozinei împotriva O. rhinotracheale la curcani a fost demonstrată într-un test de provocare utilizând infectarea concomitentă cu metapneumovirusul aviar şi o singură tulpină de O. rhinotracheale în condiţii strict controlate.
Oral powder.
Pulbere orală.
Calculate the total amount of product required with the formula:
Cantitatea totală de produs necesară poate fi calculată cu următoarea formulă:
It acts by inhibiting protein synthesis in the bacteria cell.
Acesta acţionează prin inhibarea sintezei de proteine în celula bacteriană.
Treat as soon as possible after clinical signs suggestive of mycoplasmosis are observed.
Aplicaţi tratamentul cât mai curând posibil după observarea semnelor clinice sugestive pentru mycoplasmoză.
Skin and fat Liver Tylvalosin Poultry 200 µg/kg Eggs The excipients listed in section 6.1 of the SPC either are allowed substances for which Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 a RCP sunt fie substanţe autorizate pentru care Tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri, fie se consideră că nu intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 470/2009 în modul în care sunt utilizaţi în acest produs.
The strategy for Mycoplasma gallisepticum infection should include efforts to eliminate the pathogen from the parent generation.
Strategia pentru infecția cu Mycoplasma gallisepticum trebuie să includă eforturi de a elimina agentul patogen din generația parentală.
Hydrated magnesium silicate, wheat flour.
Silicat hidratat de magneziu, făină de grâu.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, macrolide.
The oral powder is for use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the treatment.
Pulberea orală este destinată utilizării individuale la porci din ferme unde doar un număr mic de animale necesită tratament.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Substanţă activă
Date of last renewal: 9 September 2014
Data ultimei reînnoiri: 9 septembrie 2014
The product can be used in chickens laying eggs for human consumption and breeding birds producing eggs for hatching broiler stock or replacement layers.
Produsul poate fi utilizat la găinile care produc ouă pentru consum uman și la păsările de reproducție care produc ouă pentru pui de carne sau pentru înlocuirea efectivului de găini ouătoare.
2 kg/tonne* * Important: these inclusion rates assume a pig eats equivalent of 5% bodyweight per day.
2 kg/tonă* * Important: aceste estimari se bazează pe presupunerea că un porc mănâncă echivalentul a 5% din greutatea sa/zi.
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testele de sensibilitate asupra bacteriei izolate de la animal.
Do not use within 21 days of the start of the laying period.
Nu se utilizează în interval de 21 de zile de la începutul perioadei de ouat.
By 34 days after the initiation of treatment, 17.5 - 20.0% morbidity and 1.5 - 2.3% mortality were observed in the treated groups in comparison to 50.0 - 53.3% morbidity and 2.5 - 4.8% mortality in the untreated groups.
La 34 de zile de la inițierea tratamentului, o morbiditate de 17,5-20,0% și o mortalitate de 1,5-2,3% au fost observate în grupurile tratate, în comparație cu o morbiditate de 50,0-53,3% și o mortalitate de 2,5-4,8% în grupurile netratate.
Medication should only be used for short-term amelioration of clinical signs in breeder flocks whilst awaiting confirmation of diagnosis of Mycoplasma gallisepticum infection.
Medicația trebuie să fie utilizată numai pentru ameliorarea pe termen scurt a semnelor clinice în efectivele de reproducție în timp ce se așteaptă confirmarea diagnosticului de infecție cu Mycoplasma gallisepticum.
It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Se consideră că există multiple mecanisme responsabile pentru rezistenţa dezvoltată la compuşii macrolidelor: alterarea ţintei din ribozom, utilizarea de mecanisme de eflux activ şi producerea de enzime inactivante.
No signs of intolerance have been observed in growing pigs at up to 10 times the recommended dose.
Nu au fost observate semne de intoleranţă la porci în creştere la care s-a administrat o doză de 10 ori mai mare decât cea recomandată.
Available in pack sizes containing 5 kg or 20 kg of product.
Disponibil în ambalaje a 5 kg sau 20 kg de produs.
Infection with Mycoplasma gallisepticum is reduced but not eliminated at the recommended dose.
Infecția cu Mycoplasma gallisepticum este redusă, dar nu este eliminată la doza recomandată.
The presence of the disease in the herd should be established before metaphylaxis.
Prezenţa bolii în grupul de animale trebuie stabilită înainte de metafilaxie.
Macrolides are generally considered bacteriostatic and mycoplasmastatic.
În general, macrolidele sunt considerate bacteriostatice şi micoplasmastatice.
After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060-0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
Ulterior administrării dozei recomandate, au fost găsite concentraţii de 0,060 - 0,066 µg/ml la nivel pulmonar după 2 şi 12 ore post-tratament.
In field studies investigating the effect of treatment and metaphylaxis on mycoplasmosis, all birds (approximately 3 weeks old) received the product when clinical signs were evident in 2 - 5% of the flock.
În studiile de teren care au investigat efectul tratamentului și al metafilaxiei asupra micoplasmozei, produsul a fost administrat la toate păsările (cu vârsta de aproximativ 3 săptămâni) atunci când semnele clinice au fost evidente la 2-5% din efectiv.
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Este o practică clinică sănătoasă ca tratamentul să se bazeze pe testarea sensibilităţii bacteriilor izolate de la animal.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Dacă acest lucru nu este posibil, terapia trebuie să se bazeze pe informaţii epidemiologice locale (la nivel regional, la nivelul fermei) privind sensibilitatea bacteriei ţintă.
Do not use within 14 days of the start of the laying period.
Nu se utilizează în interval de 14 zile de la începutul perioadei de ouat.
For incorporation into dry feed only.
Numai pentru încorporarea în furaje uscate.
Calier Polska Sp. z o.o.
Calier Polska Sp.
UNITED KINGDOM
Regatul Unit
There are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds.
Există mai multe mecanisme responsabile de apariţia rezistenţei la macrolide.
In vitro metabolism studies have confirmed that the parent compound is rapidly metabolised to 3-Oacetyltylosin.
Studiile de metabolizare in-vitro au confirmat faptul că compusul parental este metabolizat rapid la 3-Oacetiltilozină.
Total weight of product in grams = total bodyweight of pigs to be treated in kg x 5 / 625.
Cantitatea totală de produs necesară, în grame = greutatea corporală totală a porcilor care trebuie trataţi, exprimată în kg x 5 / 625.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE/INNER BAG
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR/PUNGA INTERIOARĂ
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Dacă acest lucru nu este posibil, tratamentul trebuie să se bazeze pe datele epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) privind sensibilitatea bacteriei-ţintă.
They are generally considered bacteriostatic.
Sunt în general considerate bacteriostatice.
No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been established.
Valoarea limită pentru Brachyspira hyodysenteriae nu a fost stabilită.
Reduced susceptibility for tylvalosin was generally noted in tylosin resistant strains.
Un grad redus de sensibilitate la tilvalozină a fost, în general, observat în cazul tulpinilor rezistente la tilozină.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD
This is achieved by thoroughly mixing Aivlosin into approximately 200-500 g of feed and then thoroughly mixing this pre-mixture into the remainder of the daily ration.
Aceasta este obţinută prin amestecarea uniformă a Aivlosin în aproximativ 200-500 g de furaj, urmată de amestecarea uniformă a acestui amestec preliminar în restul raţiei zilnice.
NB: A level scoop of the product should be measured.
NB: Se vor măsura linguri cu produs nivelate.
The presence of the disease in the flock should be established before metaphylactic treatment.
Prezența bolii în cadrul efectivului trebuie să fie confirmată înainte de tratamentul metafilactic.
1 kg/tonne*
1 kg/tonă*
Shelf life after first opening of the immediate packaging: 4 weeks Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 4 săptămâni Furajul la care s-a adăugat pulberea orală trebuie înlocuit dacă nu a fost consumat în interval de 24 de ore.
Resistance to tylvalosin by Mycoplasma hyopneumoniae and Lawsonia intracellularis has not been reported or found in the field to date.
Rezistenţa la tilvalozină a Mycoplasma hyopneumoniae şi Lawsonia intracellularis nu a fost raportată sau descoperită până acum conform datelor colectate din teren.
When used as an aid in reducing the development of clinical signs and mortality (where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely):
Pentru utilizare ca adjuvant în reducerea dezvoltării semnelor clinice și a mortalității (acolo unde există probabilitatea infecţiei in ovum cu Mycoplasma gallisepticum):
Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Cantitatea de apă de băut medicamentată preparată trebuie să fie suficientă numai pentru a acoperi necesităţile unei zile.
Dose of active ingredient
Doza de ingredient activ
This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Acesta este urmat de un al doilea tratament cu 25 mg tilvalozină pe kg greutate vie pe zi în apa de băut, timp de 3 zile consecutive în timpul perioadelor de risc, adică în perioadele în care este prezent stresul de manipulare, cum este cea de administrare a vaccinurilor (de obicei, când păsările au vârsta de 2-3 săptămâni).
Turkeys: Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Curci: nu se utilizează la păsările care produc ouă sau care vor produce ouă pentru consum uman.
(as tylvalosin tartrate) For the full list of excipients see section 6.1.
(ca tartrat de tilvalozină) Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Macrolides (including tylvalosin) have been shown to have effects on the innate immune system, which may augment the direct effects of the antibiotic on the pathogen and aid the clinical situation.
S-a constatat că macrolidele (inclusiv tilvalozina) au efecte asupra sistemului imunitar ereditar, ceea ce poate spori efectele directe ale antibioticului asupra agentului patogen şi îmbunătăţi situaţia clinică.
Date of last renewal: 9 September 2014.
Data ultimei reînnoiri: 9 septembrie 2014 10.
Mixing instructions:
Instrucţiuni de amestecare:
Muscle Skin and fat Liver
Muşchi Piele şi grăsime
Premix for medicated feeding stuff.
Premix pentru furaj medicamentat.
Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Nu se utilizează la păsările care produc ouă sau care vor produce ouă pentru consum uman.
The active metabolite 3-AT has a mean concentration of 57.9 ng/g and 441 ng/g, respectively.
Valorile concentraţiei medii a metabolitului activ 3-AT sunt de 57,9 ng/g şi, respectiv de 441 ng/g.
There is evidence that the concentration of macrolides is higher at the site of infection than in plasma, in particular in neutrophils, alveolar macrophages and alveolar epithelial cells.
Există dovezi conform cărora concentraţia de macrolide este mai mare la locul infecţiei decât în plasmă, în special în neutrofile, macrofage alveolare şi celule epiteliale alveolare.
Lay:
Suport:
Six hours after treatment, the concentration of tylvalosin in the gastrointestinal tract mucosa has a mean concentration of 133 ng/g and in the gastrointestinal contents of 1,040 ng/g.
La şase ore după tratament, concentraţia de tilvalozină în mucoasa tractului gastrointestinal are o valoare medie de 133 ng/g, iar în conţinutul gastrointestinal de 1040 ng/g.
2 kg/tonne*
2 kg/tonă*
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Infecţiile secundare produse de organisme cum ar fi: Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae, pot complica pneumonia enzootică şi pot necesita o medicaţie specifică.