natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients had a median age of 42 years (range: 18 to 70 years), 85% were female, and 80% were white.
Media de vârstă a pacienților a fost 42 ani (interval: 18-70 ani), 85% au fost de sex feminin, iar 80% au fost de rasă albă.
− Do not leave the pre-filled syringe in direct sunlight.
− Nu lăsați seringa preumplută în lumina solară directă.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the outer carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) și pe cutie după EXP.
Common (may affect up to 1 in 10 people) Itching at the injection site
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) Mâncărimi la locul de administrare a injecției
AJOVY is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
AJOVY este o soluție injectabilă (injecție) într-o seringă preumplută cu ac pentru injecție fixat, într-un blister.
Based on the results of population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populațională, nu este necesară ajustarea dozei
− You may see small air bubbles in the pre-filled pen.
− Este posibil să observați mici bule de aer în stiloul injector (pen) preumplut.
Step 3: Disposal of the pre-filled pen a) Dispose of your pre-filled pen right away.
Pasul 3: Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut a) Eliminați stiloul injector (pen) preumplut imediat.
The expiration date has passed or if the pre-filled pen has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Data de expirare este depășită sau stiloul injector (pen) preumplut nu a stat în frigider o perioadă mai lungă de 24 ore.
If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled syringe to inject the full dose.
Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, repetați pașii de la 1 e) la 3 a) cu a doua și a treia seringă preumplută, pentru a injecta doza completă.
The following mild to moderate, short-lasting skin reactions around the injection area can occur:
Pot apărea următoarele reacții la nivelul pielii, de scurtă durată, în jurul locului injecției, de intensitate ușoară până la moderată:
If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled pen to inject the full dose.
Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, repetați pașii de la 1 e) la 3 a) cu al doilea și al treilea stilou injector (pen) preumplut, pentru a injecta doza completă.
If you are not sure when to inject AJOVY, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați AJOVY, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
You should not inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Nu trebuie să vă administrați singur injecția înainte de a fi fost instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
− Do not warm up the pre-filled syringe using a microwave or any other heat source.
− Nu încălziți seringa preumplută în cuptorul cu microunde sau cu altă sursă de căldură.
− Check that the medicine in the pen viewing window looks clear and is colourless to slightly yellow.
− Verificați dacă medicamentul din fereastra de vizualizare a stiloului injector (pen) este limpede și incolor până la ușor gălbui.
The pre-filled syringe and the pre-filled pen should not be shaken.
Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut nu trebuie agitate.
− Check the pen label.
− Verificați eticheta stiloului injector (pen).
− Put your used pre-filled syringes (with the needle still attached) in a sharps disposal container right away after use.
− Puneți seringile preumplute utilizate (cu acele încă atașate) într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare imediat după utilizare.
Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled pen or 3 pre-filled pens.
În funcție de doza dumneavoastră va trebui să utilizați 1 stilou injector (pen) preumplut sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
AJOVY may be stored unrefrigerated for up to 24 hours at a temperature up to 25°C.
AJOVY poate fi păstrat în afara frigiderului timp de până la 24 ore, la temperaturi sub 25 °C.
• Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled syringes in the carton.
• Puneți imediat la loc în frigider cutia, dacă rămân seringi preumplute neutilizate în cutie.
Step 3: Disposal of the pre-filled syringe a) Dispose of your pre-filled syringe right away.
Pasul 3: Eliminarea seringii preumplute a) Eliminați seringa preumplută imediat.
The syringe is for single use only.
Seringa este destinată unei singure utilizări.
AJOVY has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje AJOVY nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Fremanezumab 675 mg quarterly
Fremanezumab 675 mg trimestrial
− Do not warm up the pre-filled pen using a microwave or any other heat source.
Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în cuptorul cu microunde sau cu altă sursă de căldură.
AJOVY is a solution for injection (injection) in a single-dose pre-filled pen.
AJOVY este o soluție injectabilă (injecție) într-un stilou injector (pen) preumplut de unică folosință.
The efficacy of fremanezumab was assessed in two randomised, 12-week, double-blind, placebocontrolled phase III studies in adult patients with episodic (Study 1) and chronic migraine (Study 2).
Eficacitatea fremanezumabului a fost evaluată în două studii de fază III randomizate, în regim dublu orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, efectuate la pacienți adulți cu migrenă episodică (Studiul 1) și cronică (Studiul 2).
Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, the volume of distribution for a typical patient was 3.6 L (35.1% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Luând în considerare nivelurile de biodisponibilitate estimată, derivate din model, de 66% (±AS de 26%) pentru populația de pacienți, volumul de distribuție pentru un pacient tipic a fost de 3,6 l (35,1 % CV) după administrarea subcutanată a dozelor de fremanezumab 225 mg, 675 mg și 900 mg.
L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Clorhidrat de L-histidină monohidrat Sucroză
Other medicines and AJOVY
AJOVY împreună cu alte medicamente
− Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Nu lăsați stiloul injector (pen) preumplut în lumina solară directă.
What you need to know before you use AJOVY Do not use AJOVY
Ce trebuie să știți înainte să utilizați AJOVY
b Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
b Diferența între tratamente se bazează pe analiza MMRM care a inclus tratamentul, sexul, regiunea și utilizarea medicamentelor profilactice la momentul inițial (da/nu), luna și luna de tratament ca efecte fixe și valoarea corespunzătoare la momentul inițial și numărul de ani de la debutul migrenei ca covariabile.
AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled syringes.
AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 seringi preumplute.
− 1 alcohol swab per injection
− 1 tampon îmbibat în alcool medicinal pentru fiecare injecție
The medicine must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Medicamentul trebuie eliminat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 24 ore.
• Do not pull back on the plunger at any time as this can break the pre-filled syringe.
• Nu retrageți niciodată pistonul, deoarece seringa preumplută se poate sparge.
75% Responder Rate MMD
75% rată de respondenți
The medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Steady state was achieved by approximately 168 days (about 6 months) following 225 mg monthly and 675 mg quarterly dosing regimens.
Starea de echilibru a fost atinsă în aproximativ 168 zile (circa 6 luni) după utilizarea schemelor terapeutice cu administrarea dozei de 225 mg lunar și dozei de 675 mg trimestrial.
Table 3: Key Efficacy Outcomes in Study 2 in Chronic Migraine Efficacy Endpoint
Tabelul 3: Principalele rezultate de eficacitate din Studiul 2 în migrena cronică Criteriu final de evaluare a eficacității
How to use AJOVY
Cum să utilizați AJOVY
• Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled pens in the carton.
• Puneți imediat la loc în frigider cutia, dacă rămân stilouri injectoare (pen) preumplute neutilizate în cutie.
AJOVY must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
AJOVY trebuie aruncat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 24 ore.
If you have missed a dose of AJOVY, inject your missed dose as soon as you can. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă ați omis o doză de AJOVY, injectați doza omisă imediat ce puteți.
1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
1,5 ml soluție într-o seringă de 2,25 ml din sticlă de tip I, cu piston cu opritor (cauciuc bromobutilic) și ac.
- The other ingredients (excipients) are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
- Celelalte componente (excipienți) sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact, stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Figure 1: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days for Study 1
Figura 1: Modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu migrenă față de momentul inițial pentru Studiul 1
− Put your used pre-filled pens in a sharps disposal container right away after use.
- Puneți stilourile injectoare (pen) preumplute utilizate într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare imediat după utilizare.
AJOVY is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
AJOVY se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact, seringa este deteriorată sau medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
50% Responder Rate MMD
50% rată de respondenți
• The AJOVY pre-filled syringe is for single use only.
• Seringa preumplută cu AJOVY este destinată unei singure utilizări.
− Do not use the pre-filled syringe if you see any of the following: The syringe looks damaged.
− Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care observați oricare dintre următoarele:
Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 3).
Atât schema de tratament cu administrare lunară, cât și cea cu administrare trimestrială de fremanezumab au demonstrat o ameliorare semnificativă statistic și clinic față de momentul inițial, comparativ cu placebo, în ceea ce privește principalele criterii finale de evaluare (vezi Tabelul 3).
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
AJOVY 225 mg injection fremanezumab SC
AJOVY 225 mg injecție fremanezumab s.c.
Adults with a history of episodic migraine (less than 15 headache days per month) were included in the study.
În studiu au fost incluși adulți cu antecedente de migrenă episodică (mai puțin de 15 zile cu cefalee pe lună).
− Do not rub the injection site or re-use the pre-filled syringe.
− Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați seringa preumplută.
What AJOVY is used for
Pentru ce se utilizează AJOVY
Figure 2: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of At Least Moderate Severity for Study 2
Figura 2: Modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat față de momentul inițial pentru Studiul 2
Table 2: Key Efficacy Outcomes in Study 1 in Episodic Migraine Efficacy Endpoint
Tabelul 2: Principalele rezultate de eficacitate din Studiul 1 în migrena episodică Criteriu final de evaluare a eficacității
Mean changea (95% CI) TD (95% CI)b
Modificare mediea (IÎ 95%) DT (IÎ 95%)b
e) Inspect your AJOVY pre-filled syringe.
e) Inspectați seringa preumplută cu AJOVY.
• Do not shake the pre-filled syringe.
• Nu agitați seringa preumplută.
• Do not shake the pre-filled pen.
• Nu agitați stiloul injector (pen) preumplut.
Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly migraine days (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported MIDAS score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de atingerea unei reduceri de cel puțin 50% a numărului de zile lunare cu migrenă, față de momentul inițial (50% rată de respondenți), modificarea medie a scorului MIDAS raportat de pacient, față de momentul inițial, și modificarea numărul mediu lunar de zile cu utilizare de medicamente de urgență pentru cefalee, față de momentul inițial.
The pre-filled syringe and the pre-filled pen are for single use only.
Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut sunt destinate unei singure utilizări.
e) Inspect your AJOVY pre-filled pen.
e) Inspectați stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
For all episodic and chronic migraine patients, efficacy was sustained for up to 12 additional months in the long-term study (Study 3), in which patients received 225 mg fremanezumab monthly or 675 mg quarterly.
La toți pacienții cu migrenă episodică și cronică, eficacitatea s-a menținut timp de până la încă 12 luni în cadrul studiului pe termen lung (Studiul 3) în care pacienților li s-a administrat fremanezumab
What AJOVY is and what it is used for What AJOVY is
Ce este AJOVY și pentru ce se utilizează
Fremanezumab 225 mg monthly
Fremanezumab 225 mg lunar
− Do not use the pre-filled pen if you see any of the following: The pen looks damaged.
− Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut în cazul în care observați oricare dintre următoarele:
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 12-week treatment period.
Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat, față de momentul inițial, pe parcursul perioadei de tratament de 12 săptămâni.
Step 2: How to inject a) Pull the needle cap straight off and throw it away.
Pasul 2: Cum administrați injecția a) Scoateți capacul fără filet al acului, trăgându-l în linie dreaptă, și aruncați-l.
AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled pens.
AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
AJOVY pre-filled pen (after use)
Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (după utilizare)
Table 1: Adverse reactions in clinical studies MedDRA System Organ Class Frequency
Tabelul 1: Reacții adverse în studiile clinice
A total of 875 patients (742 females, 133 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=291), 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=290), or monthly administration of placebo (n=294) administered via subcutaneous injection.
În total, 875 pacienți (742 de sex feminin, 133 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: 675 mg fremanezumab o dată la 3 luni (trimestrial, n=291), 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=290) sau administrare lunară de placebo (n=294), toate administrate prin injecție subcutanată.
Fremanezumab has an estimated half-life of 30 days.
Fremanezumabul are un timp de înjumătățire plasmatică estimat de
− Do not recycle used sharps disposal container.
− Nu reciclați un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare utilizat.
Pre-filled pen containing 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Stilou injector (pen) preumplut conținând 1,5 ml soluție într-o seringă de 2,25 ml din sticlă de tip I, cu piston cu opritor (cauciuc bromobutilic) și ac.
AJOVY pre-filled pen (before use)
Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (înainte de utilizare)
Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly headache days of at least moderate severity (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported HIT-6 score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de atingerea unei reduceri de cel puțin 50% a numărului de zile lunare cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat, față de momentul inițial (50% rată de respondenți), modificarea medie a scorului HIT-6 raportat de pacient, față de momentul inițial, și modificarea numărului mediu lunar de zile cu utilizare de medicamente de urgență pentru cefalee, față de momentul inițial.
Solution for injection 1 pre-filled pen of 1.5 mL solution 3 pre-filled pens of 1.5 mL solution
1 stilou injector (pen) preumplut cu 1,5 ml soluție 3 stilouri injectoare (pen) preumplute cu 1,5 ml soluție
− Do not rub the injection site or re-use the pre-filled pen.
− Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați stiloul injector (pen)
A total of 1,130 patients (991 females, 139 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab starting dose followed by 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=379), 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=376), or monthly administration of placebo (n=375) administered via subcutaneous injection.
În total, 1130 pacienți (991 de sex feminin, 139 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: doza de 675 mg fremanezumab administrată ca doza inițială, urmată de administrarea dozei de 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=379), doza de 675 mg fremanezumab o dată la trei luni (trimestrial, n=376) sau administrare lunară de placebo (n=375), toate administrate prin injecție subcutanată.
Tel: +39 02 89 17 98 1
Teva Italia S.r.l. Tel.: +39 02 89 17 98 1
Each pre-filled syringe contains 1.5 mL solution.
Fiecare seringă preumplută conține 1,5 ml soluție.
• The AJOVY pre-filled pen is for single use only.
• Stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY este destinat unei singure utilizări.
How AJOVY works
Cum acționează AJOVY
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
3 89079 Ulm Germania
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Rash at the injection site
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Erupție trecătoare pe piele la locul de administrare a injecției
Pack sizes of 1 or 3 pre-filled syringes.
Ambalaje a câte 1 sau 3 seringi preumplute.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată.
Each pre-filled pen contains 1.5 mL solution.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,5 ml soluție.
Overall, 30% of the patients had previously used topiramate and 15% onabotulinumtoxin A. A total of 1,034 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
În mod global, 30% dintre pacienți utilizaseră anterior topiramat și 15% toxină onabotulinică A.
Keep the pre-filled syringe(s) or pre-filled pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
A se ține seringa (seringile) preumplută(e) sau stiloul injector (stilourile injectoare) (pen) preumplut(e) în cutie pentru a fi protejat(e) de lumină.
The pen is for single use only.
Stiloul injector (pen) este destinat unei singure utilizări.
− Pull the protective cap straight off. Do not twist.
− Scoateți capacul de protecție ținându-l drept.
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using AJOVY.
Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” pentru stiloul injector (pen) preumplut înainte de a utiliza
− Choose an injection area from the following areas: Your stomach area (abdomen), avoid about 5 cm around the belly button The front of your thighs, about 5 cm above the knee and 5 cm below the groin The back of your upper arms, in the fleshy areas of the upper back portion
Zona stomacului (abdomen), evitați porțiunea de aproximativ 5 cm din jurul buricului
Special Populations
Grupe speciale de pacienți
Mean at baseline (monthly average number of headache days of at least moderate severity): Placebo: 13.3, AJOVY Quarterly: 13.2, AJOVY Monthly: 12.8.
Placebo: 13,3, AJOVY trimestrial: 13,2, AJOVY lunar: 12,8.
Percentage [%] P-value (vs. placebo)
Valoarea P (față de placebo)
AJOVY Monthly AJOVY Quarterly
INFORMAȚII ÎN BRAILLE AJOVY seringă
AJOVY Pen
AJOVY stilou injector (pen)
Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharma, S.L.U. Tél.: +34 91 387 32 80
Pack sizes of 1 or 3 pre-filled pens.
Ambalaje a câte 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of migraine days during the 12-week treatment period.
Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu migrenă, față de momentul inițial, pe parcursul perioadei de tratament de
Injection site pain Injection site induration Injection site erythema
Durere la locul de administrare a injecției Indurație la locul de administrare a injecției
− Do not put the protective cap back on the pre-filled pen, to avoid injury and infection.
− Nu puneți capacul de protecție la loc pe stiloul injector (pen) preumplut, pentru a evita vătămarea și apariția unei infecții.
For single use only.
Administrare subcutanată Pentru o singură utilizare.
P-value (vs. placebo)a p<0.0001
Valoarea P (față de placebo)a p=0,0023
Teл.
AJOVY.
Patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) have not been studied.
<30 ml/min și 1,73m2).
Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p<0.0001
Momentul inițial (AS) Valoarea P (față de placebo)a p<0,0001
Month 3
30 zile.
Injection site reactions
Reacții la locul de administrare a injecției