natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 370 patients were randomised and received treatment.
În total, 370 de pacienți au fost randomizați și au primit tratament.
Adverse reactions are summarised in the table below.
Reacțiile adverse sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
Înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament, trebuie evaluați următorii parametri clinici, iar tratamentul trebuie amânat până când sunt atinse aceste valori:
Two modes of administration are possible:
Sunt posibile două moduri de administrare:
This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group.
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 luni, deoarece nu există suficientă experiență referitoare la această grupă de vârstă.
The individual dose may vary widely.
Doza individuală poate varia mult.
Date of first authorisation: 08 May 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 mai 2017
These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Aceștia sunt proteine, care recunosc în mod specific și se atașează de alte proteine unice din corp.
A doctor experienced in the use of medicines to treat cancer will supervise your treatment.
Un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor pentru tratarea cancerului vă va superviza tratamentul.
Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies.
Este posibil ca pacienții să fie imunocompromiși din cauza terapiilor anterioare.
Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required.
Este necesară monitorizarea atentă a funcției circulatorii și respiratorii.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
It usually occurs at the beginning of infusion.
Aceasta apare, de obicei, la începutul perfuziei.
Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
Reacții anafilactice grave au apărut la 3,5% din pacienți.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP.
INFORMATION IN BRAILLE Qarziba
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Qarziba
What Qarziba is and what it is used for
Ce este Qarziba și pentru ce se utilizează
The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions.
Soluția perfuzabilă trebuie preparată în condiții aseptice.
Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
Au fost raportate neuropatii periferice motorii și senzoriale, în total la 9% din pacienți.
Package leaflet: Information for the user
Prospectul : Informații pentru utilizator
It is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Nu se știe dacă medicamentul poate trece în laptele matern.
The doctor will calculate your body surface area from your height and weight.
Medicul vă va calcula suprafața corporală în funcție de greutate și înălțime.
• infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
• infecție, în special infecție asociată cu cateterul prin care se administrează medicamentul
It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
Se recomandă utilizarea unui filtru liniar de 0,22 micrometri în timpul perfuziei.
Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses.
În general, 10% din cazurile SSC au fost grave (grad 3-4), iar frecvența lor s-a redus pe parcursul ciclurilor de tratament.
The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Qarziba la copii cu vârsta sub 12 luni nu a fost încă stabilite.
It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
De asemenea, se utilizează pentru a trata neuroblastomul care a revenit (recurent) sau care nu a putut fi tratat complet cu terapiile anterioare.
The maximum single dose of gabapentin is 300 mg.
Doza unică maximă de gabapentină este de 300 mg.
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
No dose modification is necessary in the case of an impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as long as this is judged to be tolerable.
Nu este necesară nicio modificare a dozei în cazul unei acomodări vizuale afectate, care poate fi corectată cu ajutorul ochelarilor, atât timp cât este considerată acceptabilă.
• increased weight
• creștere în greutate
Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați una dintre aceste probleme.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
For moderate neuropathic pain, oral tramodol may be administered.
Pentru durere neuropată moderată, se poate administra oral tramadol.
Grade 1 - 2
Grad 1-2
Examples of medicines that suppress the immune system are corticosteroids used to reduce inflammation or prevent organ transplant rejection.
Exemple de medicamente care suprimă sistemul imunitar sunt corticosteroizii utilizați pentru a reduce inflamația sau pentru a preveni respingerea transplantului de organe.
Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days.
Timpul de înjumătățire plasmatică observat în studiile 1 și 2 a fost în intervalul de 190 de ore, adică 8 zile.
• oxygen deficiency
• deficit de oxigen
• are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• sunteți alergic la dinutuximab beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
There are no data on pregnant women.
Nu există date privind utilizarea la femeile gravide.
Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined.
În total, au fost detectate titruri de anticorpi contra medicamentului la 65 (62%) din cei 105 pacienți examinați.
Systemic infections
Infecții sistemice
Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți una dintre următoarele reacții:
Safety profile with and without IL-2
Profilul de siguranță cu și fără administrarea asociată cu IL-2
Storage of the diluted solution
Depozitarea soluției diluate
The first infusion day and course usually requires a higher dose than subsequent days and courses.
Prima zi și primul ciclu de perfuzii necesită, de obicei, o doză mai mare decât cea utilizată în zilele și ciclurile ulterioare.
Cases of motor or sensory neuropathy lasting more than 4 days must be evaluated and non-inflammatory causes, such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication, should be excluded.
Cazurile de neuropatie motorie sau senzorială care persistă mai mult de 4 zile trebuie evaluate și trebuie excluse cauzele non-inflamatorii, cum sunt progresia bolii, infecțiile, sindroamele metabolice și medicația concomitentă.
Qarziba is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Qarziba este limitat la utilizarea exclusivă în spital și trebuie administrat sub supervizarea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor oncologice.
Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before starting therapy.
Pacienții nu trebuie să prezinte semne de infecție sistemică, iar orice infecție diagnosticată trebuie să fie sub control în momentul începerii tratamentului.
Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course.
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru reacții anafilactice și alergice, în special în cursul primului și celui de-al doilea ciclu de tratament.
A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc de reducere indirectă a activității CYP indus de valorile mai mari de TNF-α și IL-6 și, prin urmare, de interacțiuni cu medicamente utilizate concomitent.
In case of any eye problems, patients should be referred promptly to an ophtalmology specialist.
În cazul oricăror probleme oculare, pacienții trebuie trimiși imediat la un specialist oftalmolog.
Your doctor will further decide whether the co-administration of a second medicine, interleukin-2, is necessary for the treatment of your cancer.
Ulterior medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea simultană a unui al doilea medicament, interleukină-2, pentru tratarea cancerului.
Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Pre-medicația trebuie luată întotdeauna în considerare înainte de începerea unei perfuzii (vezi pct. 4.4).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC
Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC
An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume).
A fost identificat un efect al formării anticorpilor contra medicamentului asupra volumului distribuției (creștere cu 37% a volumului).
As a consequence, either the infusion period is prolonged or, if tolerated by the patient, the infusion rate may be increased up to 3 mL/h (continuous infusion), in order to administer the total dose.
Ca urmare, perioada de perfuzare este prelungită sau, dacă pacientul tolerează, ritmul perfuziei poate fi mărit până la 3 ml/oră (perfuzie continuă) pentru a administra doza totală.
Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body, in particular in the glands above the kidneys.
Neuroblastomul este un tip de cancer care crește din celulele nervoase anormale din corp, în special în glandele de deasupra rinichilor.
Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta.
Având în vedere limitările metodelor bioanalitice, datele actuale sunt insuficiente pentru a evalua corespunzător impactul formării anticorpilor contra medicamentului asupra parametrilor farmacocinetici și farmacodinamici, ca și asupra eficacității și siguranței dinutuximab beta.
≥ 20,000/µL, haemoglobin > 8.0 g/dL
≥ 20000/µl, hemoglobină > 8,0 g/dl
This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below.
Acest lucru a fost luat în considerare la interpretarea parametrilor farmacocinetici (Cmax, expunere, timpul de înjumătățire plasmatică) enumerate mai jos.
For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory), treatment should be interrupted and may be resumed after neurologic symptoms resolve.
Pentru pacienții cu neuropatie moderată (gradul 2) (neuropatie motorie cu sau fără neuropatie senzorială), tratamentul trebuie întrerupt și poate fi reluat după rezolvarea simptomelor neurologice.
Most had an initial diagnosis of INSS stage 4 disease without MYCN amplification (16% of the subjects had MYCN amplified tumours and in 14% this information was missing).
Cei mai mulți aveau un diagnostic inițial de boală stadiul INSS 4, fără amplificare MYCN (16% din subiecți aveau tumori cu amplificare MYCN, iar pentru 14% această informație lipsea).
It is given into one of your veins (intravenous infusion) usually by using special tubes (catheters) and a pump.
Se administrează în vene (perfuzie intravenoasă), de obicei cu ajutorul unor tuburi speciale (catetere) și al unei pompe.
No animal data are available on teratogenicity or embryotoxicity.
Nu sunt disponibile date din studiile la animale privind teratogenitatea sau embriotoxicitatea.
What you need to know before you use Qarziba
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Qarziba
• adequate renal function: creatinine clearance or glomerular filtration rate (GRF)
• funcție renală adecvată: clearance-ul creatininei sau rata de filtrare glomerulară (RFG)
The daily dose is 10 mg/m2.
Doza zilnică este de 10 mg/m2.
• formation of blood clots in the small blood vessels (disseminated intravascular coagulation)
• formare de cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (coagulare intravasculară diseminată)
Most patients with relapsed disease were enrolled after their first relapse and the median time from diagnosis to first relapse was about 14 months.
Cei mai mulți pacienți cu boală recurentă au fost incluși în studiu după prima recidivă, iar perioada mediană de la diagnosticare la prima recidivă a fost de aproximativ 14 luni.
At baseline, 72 patients had measurable disease and 26 patients had no detectable disease.
La momentul inițial, 72 de pacienți aveau o afecțiune evaluabilă, iar 26 de pacienți nu aveau o afecțiune detectabilă.
No effects on cardiovascular functions (ECG, blood pressure) were observed in monkeys.
Nu s-au observat efecte asupra funcțiilor cardiovasculare (ECG, tensiune arterială) la maimuțe.
Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge și vă poate efectua teste oculare pe parcursul administrării acestui medicament.
• dilated pupils or abnormal pupil reactions
• pupile dilatate sau reacții anormale ale pupilelor
Treatment must be interrupted in patients who experience Grade 3 vision toxicity (i.e. subtotal vision loss per toxicity scale).
Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care prezintă o reacție optică toxică de gradul 3 (de exemplu pierdere aproape totală a vederii pe scara de toxicitate).
Calculations of pharmacokinetic parameters for dinutuximab beta are based upon measurements using non-validated bioanalytical methods.
Calcularea parametrilor farmacocinetici pentru dinutuximab beta se bazează pe măsurători care utilizează metode bioanalitice nevalidate.
Overall, these 98 patients had primary refractory neuroblastoma (40) or relapsed neuroblastoma (49) with an additional 9 patients enrolled after first-line therapy.
În total, acești 98 de pacienți aveau neuroblastom rezistent primar (40) sau neuroblastom recurent (49) cu 9 pacienți incluși suplimentar în studiu, după terapia de primă linie.
• unable to pass urine or passing reduced urine volume
• incapacitate de a urina sau volum redus de urină
These included impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as well as mydriasis (13%), blurred vision (3%) or photophobia (3%), which were usually reversible after treatment discontinuation.
Acestea au inclus acomodare vizuală afectată, care poate fi corectată cu ajutorul ochelarilor de vedere, precum și midriază (13%), vedere încețoșată (3%) sau fotofobie (3%), care au fost de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.
• Marketing Authorisation Holder EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
• Deținătorul autorizației de punere pe piață EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP)se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Note that elastomeric pumps are not considered suitable in combination with in-line filters.
Țineți cont de faptul că pompele elastomerice nu sunt considerate potrivite în combinație cu filtrele liniare.
Grade 4 haematologic toxicities, improving to at least Grade 2 or baseline values by start of next treatment course, do not require dose modification.
Toxicitățile hematologice de gradul 4, care se ameliorează până la cel puțin gradul 2 sau până la valorile de referință până la începerea ciclului următor de tratament, nu necesită modificarea dozei.
In the case of overdose, patients should be carefully observed for signs or symptoms of adverse reactions and supportive care administered, as appropriate.
În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați strict în vederea identificării semnelor și simptomelor de reacții adverse și trebuie administrat tratamentul de suport adecvat.
Renal and hepatic impairment There are no data in patients with renal and hepatic impairment (see section 5.2).
Insuficiență renală și insuficiență hepatică Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență renală și insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
The development of anti-drug antibodies is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Dezvoltarea anticorpilor anti-medicament este un efect de clasă al anticorpilor monoclonali chimerici.
These included 64% male and 36% female patients with a median age of 3 years (0.6 to 20); 89% had a tumour INSS stage 4 and MYCN amplification was reported in 44% of the cases.
Aceștia au inclus 64% pacienți de sex masculin și 36% pacienți de sex feminin, cu vârsta mediană de 3 ani (de la 0,6 la 20); 89% aveau tumoră stadiul INSS, iar amplificarea MYCN a fost raportată în 44% din cazuri.
• have acute grade 3 or 4, or extensive long-lasting graft-versus-host disease This disease is a reaction in which cells of transplanted tissue attack cells of the recipient.
• aveți boală grefă-contra-gazdă de gradul 3 sau 4 sau cronică extensivă Această boală este o reacție prin care celulele țesutului transplantat atacă celulele primitorului.
• eye problems You may notice changes to your vision.
Puteți observa modificări ale vederii.
The population pharmacokinetic model included allometric scaling (reference weight of 18.1 kg) on clearance and volume of distribution with exponents of 0.75 and 1, respectively.
Modelul de farmacocinetică la populație a inclus scalarea alometrică (greutate de referință 18,1 kg) la clearance-ul și volumul de distribuție cu exponenții 0,75, respectiv 1.
• grade 4 hyponatremia (< 120 mEq/L) despite appropriate fluid management
• hiponatremie de gradul 4 (<120 mEq/l) în ciuda abordării adecvate a balanței hidrice
• recurrent or grade 4 capillary leak syndrome (requires ventilator support)
• sindrom de scurgere capilară recurent sau de gradul 4 (necesită suport ventilator)
• agitation, anxiety
• agitație, anxietate
• decreased weight, loss of fluids (dehydration)
• scădere în greutate, pierdere de lichide (deshidratare)
In patients with a history of relapsed/refractory disease and in patients who have not achieved a complete response after first line therapy, Qarziba should be combined with interleukin-2 (IL-2).
În cazul pacienților cu antecedente de boală recurentă/rezistentă și al pacienților care nu au obținut un răspuns complet după terapia de primă linie, Qarziba trebuie administrat în asociere cu interleukină-2 (IL-2).
Qarziba should not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Qarziba nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, colourless liquid.
FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă Lichid limpede, incolor.
Markers for renal (eGFR) and hepatic (bilirubin) function did not show a relationship with exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion).
Markerii funcției renale (RFGe) și hepatice (bilirubina) nu au indicat o relație cu expunerea (Cmax și ASC24ore în ziua 1 și ziua 10, în timpul unei perfuzii cu durata de 10 zile).
Therefore, your doctor will give you an appropriate pain treatment starting 3 days before and continuing during use of Qarziba.
Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va administra un tratament adecvat pentru durere, începând cu 3 zile înainte și continuând pe parcursul tratamentului cu Qarziba.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPASpentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
The amount of solution to be infused per day (within a treatment course of 10 consecutive days) should be 48 mL; with 240 mL for a 5-day dose.
Cantitatea de soluție care trebuie perfuzată pe zi (în cadrul unui ciclu de tratament de 10 zile consecutive) trebuie să fie 48 ml; cu 240 ml pentru o doză pentru 5 zile.
For 8-hour daily infusions, the solution is administered at a rate of approximately 13 mL per hour.
Pentru perfuzia cu durata de 8 ore zilnic, soluția este administrată într-un ritm de aproximativ 13 ml pe oră.
For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS.
Pentru pacienții fără semne de boală la momentul inițial, adăugarea IL-2 nu a îmbunătățit SFE și SG.
Therefore, ADA formation would be predicted to have a slight impact (less than 10% decrease) on exposure within 24 hours after administration, under non-steady state conditions.
Prin urmare, se preconizează că formarea anticorpilor contra medicamentului are un impact ușor (sub 10% reducere) asupra expunerii până la 24 de ore după administrare, în condiții în care nu s-a atins starea de echilibru.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 de ore la 2 până la 8°C, cu excepția situației în care diluarea a fost efectuată în condiții controlate și aseptice validate.
• prolonged grade 2 peripheral motor neuropathy
• neuropatie motorie periferică de gradul 2 prelungită
Do not use medicines that suppress the immune system from 2 weeks before the first dose of Qarziba until 1 week after the last treatment course, unless prescribed by your doctor.
Nu utilizați medicamente care suprimă sistemul imunitar timp de 2 săptămâni înainte de prima doză de Qarziba și până la 1 săptămână după ultimul ciclu de tratament, decât dacă vă sunt prescrise de medicul dumneavoastră.
• sudden constriction of the airways (bronchospasm, laryngospasm), rapid breathing
• constricție bruscă a căilor respiratorii (bronhospasm, laringospasm), respirație rapidă
In case of bronchial and/or pulmonary hypersensitivity reaction, inhalation with epinephrine (adrenaline) is recommended and should be repeated every 2 hours, according to clinical response.
În cazul unei reacții de hipersensibilitate bronșică și/sau pulmonară, se recomandă inhalații cu epinefrină (adrenalină) și acestea trebuie repetate la interval de 2 ore, conform răspunsului clinic.