natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effect of paritaprevir/ritonavir on ombitasvir and dasabuvir
Efectul paritaprevir/ritonavir asupra ombitasvir și dasabuvir
randomised, global multicentre, open-label
studiu randomizat, multicentric global, deschis
Take two tablets in the morning.
Administrare orală Luați două comprimate dimineaţa.
Voriconazole
↓ voriconazol
Viekirax + dasabuvir furosemide
Viekirax + dasabuvir furosemid
Prior pegIFN/RBV relapser
Tratament anterior cu pegIFN / RBV Cu RBV
• Monitoring should be performed for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
• Monitorizarea trebuie efectuată pentru semnele şi simptomele clinice ale decompensării hepatice
↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
• lovastatină, simvastatină, atorvastatină
20 mg single dose
20 mg doză unică
Concomitant use with fluvastatin and pitavastatin is not recommended (see section 4.4).
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu fluvastatină și pitavastatină (vezi
Tacrolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with Viekirax and 2 mg was administered with Viekirax + dasabuvir.
Doza de 2 mg tacrolimus a fost administrată singură, doza de 0,5 mg a fost administrată concomitent cu Viekirax și doza de 2 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
Ciclosporin 100 mg dosed alone, 10 mg administered with Viekirax and 30 mg administered with Viekirax + dasabuvir.
Doza de 100 mg ciclosporină a fost administrată singură, doza de 10 mg a fost administrată concomitent cu Viekirax și doza de 30 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
SVR12 for genotype 4-infected, subjects who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV in PEARL I
RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 4 fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN/RBV în studiul PEARL I
GT1b Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir Treatment-naïve and peginterferon+ribavirin -experienced, with compensated cirrhosis
GT1b Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV Brațul B: Viekirax şi dasabuvir Fără tratament anterior şi cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină, cu ciroză compensată
CYP3A4 inhibition by cobicistat
CYP3A4 de către cobicistat
Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Fiecare cutie conține 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte
Refer to the tacrolimus or sirolimus Summary of Product Characteristics for additional dosing and monitoring instructions.
Pentru instrucțiuni suplimentare privind doza și monitorizarea, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului tacrolimus sau sirolimus.
A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment with Viekirax.
O întrerupere temporară a utilizării concomitente a fluvastatinei și pitavastatinei este recomandată pe durata tratamentului.
Atazanavir must be administered at the same time as Viekirax with dasabuvir.
Atazanavir trebuie administrat în același timp cu
CYP3A4 induction by phenobarbital.
CYP3A4 de către fenobarbital.
No dose adjustment of Viekirax with and without dasabuvir is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment , or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir la pacienţii infectați cu VHC, cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 4.2).
GT1b Viekirax and dasabuvir (8 weeks) Peginterferon+ribavirin experienced -, without cirrhosis SAPPHIRE II
GT1b Viekirax și dasabuvir (8 săptămâni) Cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină, fără ciroză
Viekirax with or without dasabuvir ethinyloestra diol
Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir etinilestra diol
ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
≥ 90, n (%)
< 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
HIV (pentru detalii vezi punctul 4.5, Tabelul 2).
300 mg single dose
300 mg doză unică
Drug interaction studies
Studii privind interacţiunea medicamentoasă
400 mg once daily
400 mg o dată pe zi
Expected in CYP2C19 Poor Metabolisers:
Se aşteaptă la metabolizatorii slabi CYP2C19:
800 mg once daily (given at the same time)
800 mg o dată pe zi (administrat în același timp) Mecanism:
Treated subjects (N = 22) had a median age of 54 years (range: 34 to 68); 41% were Black; 14% had compensated cirrhosis; 86% were HCV treatment-naïve; 14% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 68% had HCV genotype 1a infection.
Subiecții tratați (N = 22) au avut o vârstă mediană de 54 de ani (interval: 34-68); 41% aparţineau rasei negre; 14% au avut ciroză compensată; 86% nu au fost tratați anterior pentru HVC; 14% au avut anterior eșec la tratamentul cu pegIFN/RBV; 68% aveau infecție cu VHC genotipul 1a.
↔ lopinavir
↔ SMetadonă
SVR12 for genotype 1b-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in PEARL II
RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 1b cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul PEARL-II
Dose decrease and clinical monitoring of calcium channel blockers is recommended when coadministered with Viekirax with and without dasabuvir.
Se recomandă monitorizarea clinică și reducerea dozei blocantelor canalelor de calciu atunci când sunt administrate concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere de
In subjects with moderate hepatic impairment, ombitasvir and ritonavir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 30% and 30 to 33%, respectively, while paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 26% to 62% compared to subjects with normal hepatic function.
La subiecții cu insuficiență hepatică moderată, valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir și ritonavir au scăzut cu 29% până la 30% și respectiv 30% până la 33%, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir au crescut cu 26% până la 62% comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
600 mg twice daily
600 mg de două ori pe zi
300/100 mg once daily (administered 12 hours apart)
Atazanavir/ ritonavir 300/100 mg o dată pe zi (administrat la 12 ore interval)
ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER Valsartan
BLOCANȚI AI RECEPTORILOR ANGIOTENSINEI
Ritonavir dose in Viekirax will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement).
(2,87-4,79) Viekirax va acționa ca potențator farmacocinetic pentru atazanavir.
Mechanism: UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Inhibarea UGT1A1 de către paritaprevir, ombitasvir și dasabuvir.
ANTI-DIURETIC HORMONE Conivaptan
HORMONI ANTIDIURETICI
Viekirax + dasabuvir amlodipine
Viekirax + dasabuvir amlodipin ă
Viekirax with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Viekirax cu sau fără dasabuvir administrat concomitent cu sau fără ribavirină în doze în funcție de greutate timp de 12 sau 24 săptămâni
Ltd
TGP
For patients coadministered ribavirin refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
De asemenea, pentru pacienții care utilizează ribavirină se vor lua în considerare informaţiile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepine
CYP3A4 de către carbamazepină
AUC Ctrough
ASC Cmin
Primary SVR12 Assessment for Part 2 Subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I
Analiza inițială RVS12 pentru subiecți din Partea 2 cu infecție concomitentă VHC
Expected: ↑ ergot derivatives
Se aşteaptă: ↑ derivați de ergot
GT1b Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
GT1b Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV Brațul B: Viekirax şi dasabuvir
GT1a Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
GT1a Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV Brațul B: Viekirax şi dasabuvir
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
Vârsta mediană a subiecților tratați (N = 63) a fost de 51 ani (interval: de la 31 la 69); 24% aparţineau rasei negre; 19% au avut ciroză compensată; 67% nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC; 33% au prezentat eșec la tratamentul anterior cu pegIFN/RBV; 89% au fost infectați cu VHC genotip 1a.
Fexofenadine
Fexofenadină
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily with food in healthy volunteers
150 mg/100 mg/25 mg o dată pe zi şi dasabuvir 250 mg de două ori pe zi, împreună cu alimente, la voluntari sănătoşi.
Similarly, ombitasvir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dose tested (30 mg per kg per day), resulting in ombitasvir exposures approximately 16-fold higher than those in humans at 25 mg.
În mod similar, într-un studiu efectuat la șobolan, cu o durată de 2 ani, ombitasvir nu a fost carcinogen până la cea mai mare doză testată (30 mg/kg şi zi) care a determinat o expunere la ombitasvir de aproximativ 16 ori mai mare decât obţinută la om în cazul utilizării dozei de 25 mg.
Expected: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Se aşteaptă: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Raporturile dozei normalizate de ciclosporină sunt prezentate pentru interacțiunea cu Viekirax cu sau fără asociere cu
How to store Viekirax
Cum se păstrează Viekirax
NA No dose adjustment required for cyclobenzaprine; increase dose if clinically indicated.
NA Nu este necesară ajustarea dozei de ciclobenzaprină; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic ombitasvir paritaprev ir
500 mg single dose
500 mg doză unică
10 mg single dose
10 mg doză unică
Viekirax with or without dasabuvir was also evaluated without ribavirin in 18 GT1a- and GT4-infected patients; no adverse events of anaemia were seen in these subjects.
Viekirax, cu sau fără dasabuvir, fără ribavirină; la acești subiecți nu s-au observat cazuri de anemie ca reacții adverse.
↑ trazodone
Noretindronă
Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported postmarketing in patients treated with Viekirax with and without dasabuvir and with and without ribavirin.
După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir, cu sau fără ribavirină s-au raportat decompensare şi insuficienţă hepatică, inclusiv transplant hepatic sau evoluţie letală.
Viekirax tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Comprimatele Viekirax sunt ambalate în blistere cu
Effect of ombitasvir on paritaprevir/ritonavir and dasabuvir
Efectul ombitasvirului asupra paritaprevir/ritonavir și dasabuvir
• clarithromycin, telithromycin
• claritromicină, telitromicină
This is due to liver function changes during treatment with Viekirax ± dasabuvir.
Acest lucru este necesar din cauza modificărilor funcției hepatice din timpul tratamentului cu Viekirax, cu sau fără dasabuvir.
NA No dose adjustment required for carisoprodol; increase dose if clinically indicated.
NA Nu este necesară ajustarea dozei de carisoprodol; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic ombitasvir paritaprevi r
Clinical Comments dose
Comentarii clinice tratamentului cu
GT1 Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV Brațul B: Placebo
400 mg twice daily
400 mg de două ori pe zi
• ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergometrine
• colchicină, la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică • ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergometrină
CYP3A4 inhibitors:
Inhibitori CYP3A4:
↑ pimozide ↑ quetiapine ↑ lurasidone
Se aşteaptă: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Infecție concomitentă cu HIV-1 Se vor urma recomandările privind schema de tratament din Tabelul 1.
Viekirax with weight-based ribavirin for 12 or 16 weeks
Tratament: Viekirax cu ribavirină în doze în funcție de greutate timp de 12 sau 16 săptămâni
Summary of study design
Rezumatul protocolului studiului
Viekirax + dasabuvir atazanavir ombitasvir paritaprevir
Viekirax + dasabuvir atazanavir ombitasvir paritaprevi r
Emtricitabine/ tenofovir
Efavirenz emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil
Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Au fost observate creşteri tranzitorii ale concentrației plasmatice a bilirubinei (predominant pentru bilirubina indirectă) la subiecţii care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir concomitent cu ribavirină,
PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (when used for treatment of pulmonary hypertension)
Sildenafil (atunci când se utilizează în tratamentul hipertensiunii pulmonare)
Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with Viekirax with or without dasabuvir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
În timpul tratamentului cu Viekirax în asociere sau fără asociere cu tratamentul cu dasabuvir, în majoritatea cazurilor administrat concomitent cu ribavirină, s-au raportat cazuri de depresie și mai rar de ideație suicidară și de tentativă de sinucidere.
HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
ARN VHC confirmat ≥ 25 UI/ml, după ARN VHC < 25 UI/ml în timpul tratamentului, creştere confirmată de 1 log10 UI/ml a ARN VHC de la limita inferioară sau ARN VHC persistent ≥ 25 UI/ml cu cel puţin 6 săptămâni de tratament.
The persistence of paritaprevir, ombitasvir, and dasabuvir resistance-associated amino acid substitutions in NS3, NS5A, and NS5B, respectively, was assessed in genotype 1a-infected subjects in Phase 2b trials.
În studii de Fază 2b, a fost evaluată, la subiecţii infectaţi cu genotip 1a, persistenţa substituţiilor aminoacizilor asociate cu rezistenţa la paritaprevir, ombitasvir şi dasabuvir la NS3, NS5A şi respectiv NS5B.
PEARL- I- genotype 4, treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced without cirrhosis
PEARL-I - genotip 4, fără ciroză, fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN + RBV Descriere:
Medicinal products metabolised by glucuronidation (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir are inhibitors of UGT1A1.
Paritaprevir, ombitasvir și dasabuvir sunt inhibitori ai UGT1A1.
5 mg single dose
5 mg doză unică
Treated subjects (N=166) had a median age of 53 years (range: 22 to 82); 56.6% were female; 3.0% were Asian; 0.6% were Black; 7.2% had baseline HCV RNA levels of at least 6,000,000 IU per mL; 9% had advanced fibrosis (F3) and 98.2% had HCV genotype 1b infection (one subject each had genotype 1a, 1d, and 6 infection).
Viekirax și dasabuvir, timp de 8 săptămâni Vârsta mediană a subiecților tratați (N=166) a fost de 53 ani (interval: de la 22 ani la 82 ani); 56,6% au fost femei; 3,0% aparțineau rasei asiatice; 0,6% aparțineau rasei negre; 68,5% au avut genotipul IL28B non-CC; 7,2% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 6000000 UI pe ml; 9% au avut fibroză avansată (F3) și 98,2% au avut infecție cu VHC genotip 1b (câte un subiect a avut infecție cu genotip 1a, 1d și 6).
Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir
Inhibarea CYP3A de către ritonavir
Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than 3.5 mg per dL.
Vârsta mediană a subiecţilor a fost de 56 ani (interval: de la 32 până la 81); 50% au fost fără tratament anterior, 28% au fost subiecți care nu au răspuns la tratament anterior cu pegIFN/RBV; 10% au fost subiecți care au răspuns parțial la tratament cu pegIFN/RBV, 13% au fost subiecți care au avut recădere după tratament cu pegIFN/RBV; 70% au fost bărbați; 17% aparțineau rasei negre; 73% au avut valorile inițiale ale ARN HCV de cel puțin 800000 UI/ ml; 17% au avut numărul de trombocite mai mici de 90 x 109/ l; și 4% au avut albumina mai mică de 3,5 mg/dl.
SVR12 for genotype 1-infected treatment-naïve subjects in SAPPHIRE-I
RVSI2 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 1, fără tratament anterior, în studiul SAPPHIRE-I
CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
Substraturile CYP3A evaluate în studiile de interacțiune medicamentoasă a căror administrare concomitentă poate necesita ajustarea dozei și/sau monitorizare clinică includ ciclosporină, sirolimus,
Paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are inhibitors of BCRP in vivo.
Medicamente transportate de către BCRP In vivo, paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir sunt inhibitori ai BCRP.
SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis
RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1b, fără tratament anterior, fără ciroză
lamivudine ombitasvir paritaprevir
lamivudin ă ombitasvir paritaprevi r
Caution should be used when sulfasalazine is coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Este necesară prudență atunci când sulfasalazina se administrează concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere de
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir
CYP2C19 de către ritonavir
Fusidic Acid
Acid fusidic Mecanism:
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvir-containing regimens.
În schemele de tratament care conțin asocierea Viekirax și dasabuvir, majoritatea reacțiilor adverse prezentate in tabelul 3 au fost de gradul 1 ca severitate.
The ritonavir exposures were comparable between Asians and non-Asians.
Expunerea la ritonavir a fost similară între subiecţii din cele două grupuri.
ERGOT ALKALOIDS Ergotamine
ALCALOIZI DE ERGOT
200 mg once daily/300 mg once daily
Emtricitabină/tenofovir 200 mg de două ori pe zi/ 300 mg o dată pe zi
Concomitant use is contraindicated (See section
Utilizarea concomitentă este contraindicată
If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).The increase in rosuvastatin when combined with Viekirax without dasabuvir is less pronounced.
În cazul în care este necesar tratamentul cu rosuvastatină în timpul tratamentului asociat, doza zilnică maximă de rosuvastatină trebuie să fie de 5 mg (vezi pct. 4.5, Tabelul 2).
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
CYP2C19 de către ritonavir.
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir paritaprevir
CYP3A4/P-gp de către ketoconazol și paritaprevir/ritonavir/o mbitasvir
Expected: lomitapide
Se aşteaptă: ↑ repaglinidă
Sirolimus 0.5 mg single dose5
0,5 mg doză unică5
TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HCV GT1 or GT4/HIV-1 coinfection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
TURQUOISE-I:fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, cu HVC GT1 sau
Mechanism: CYP2C19 induction and CYP3A4 inhibition by ritonavir
CYP2C19 și inhibarea CYP3A4 de către ritonavir
NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine and nevirapine) are contraindicated (see section 4.3).
Medicamentele INNRT, altele decât rilpivirină (efavirenz, etravirină şi nevirapină) sunt contraindicate
NA No dose adjustment necessary for paracetamol when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
NA Nu este necesară ajustarea dozei de paracetamol atunci când se administrează concomitent cu Viekirax, cu sau fără dasabuvir.
In subjects with severe hepatic impairment, paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 3.2-to 9.5-fold; ritonavir mean Cmax values were 35% lower and AUC values were 13% higher and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 68% and 54%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function, therefore, Viekirax must not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La subiecții cu insuficiență hepatică severă, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir au crescut de 3,2 până la de 9,5 ori; valorile medii Cmax și ASC pentru ritonavir au fost cu 35% mai mici și valorile ASC au fost cu 13% mai mari iar valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir au scăzut cu 68% și respectiv
Mechanism: Increase in
Mecanism: Inducerea
HIV ANTIVIRALS: PHARMACOKINETIC ENHANCER Cobicistatcontaining regimens
ANTIVIRALE HIV: POTENȚATOR FARMACOCINETIC
The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Amploarea interacţiunii a fost similară cu cea observată în cazul administrării Viekirax + Dasabuvir.
Concomitant use is contraindicated (see section
NA Utilizarea concomitentă este contraindicată
Selected treatment emergent laboratory abnormalities
Modificări cauzate de tratament ale parametrilor de laborator selectați
Mechanism: CYP3A4/OA TP1B inhibition
CYP3A4/OATP1B
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
Vârsta mediană a subiecţilor trataţi (N=380) a fost de 58 ani (interval: de la 21 la 71); 42, 1% au fost subiecţi fără tratament anterior, 36,1% au fost subiecţii fără răspuns anterior la terapia cu pegIFN/RBV; 8,2% au fost subiecţi cu răspuns anterior parţial la terapia cu pegIFN/RBV, 13,7% au fost subiecţi cu recăderi după terapia cu pegIFN/RBV, 70,3% au fost bărbaţi; 3,2% aparţineau rasei negre; 14,7% au avut numărul de trombocite mai mic de 90 x 109/l; 49,7% au avut valoarea albuminemiei sub 40 g/l; 86,1% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puţin 800000 UI/ml; 24,7% au avut depresie sau tulburare bipolară în antecedente; 68,7% au avut infecţie cu VHC genotip 1a; 31,3% au avut infecţie cu VHC genotip 1b.
Side effects when taking Viekirax with dasabuvir and ribavirin:
Reacţii adverse atunci când luați Viekirax cu dasabuvir și ribavirină:
PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
PEARL-II - genotip 1b, cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, fără ciroză Descriere: studiu randomizat, multicentric global, deschis
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mecanism: este posibil să fie determinat de inhibarea UGT1A1 de către paritaprevir, ombitasvir și dasabuvir.
Subjects (N=135) had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 63,7% were treatment-naïve, 17.0% were prior pegIFN/RBV null responders, 6.7% were prior pegIFN/RBV partial responders, 12.6% were prior pegIFN/RBV relapsers; 65.2%were male; 8.9% were Black, 69.6% had baseline HCV RNA levels at least 800,000 IU/mL; 6.7% had bridging fibrosis (F3).
Vârsta mediană a subiecţilor (N=135) a fost de 51 ani (interval: de la 19 la 70); 63,7 au fost subiecți fără tratament anterior, 17,0% au fost subiecți fără răspuns anterior la terapia cu pegIFN/RBV, 6,7% au fost subiecți cu răspuns anterior parțial la terapia cu pegIFN/RBV, 12,6% au fost subiecți ce au avut anterior recăderi după terapia cu pegIFN/RBV; 65,2% au fost bărbaţi; 8,9% aparțineau rasei negre; 69,6% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 IU/ml; 6,7% au avut fibroză în punte (F3).
Viekirax and dasabuvir for 12 weeks With RBV
Viekirax şi dasabuvir timp de 12 săptămâni Cu RBV
CYP3A4/Pgp inhibition.
Inhibarea CYP3A4/Pgp