natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Alte cauze posibile ale evenimentului trebuie analizate şi trebuie inițiat un tratament alternativ pentru diabetul zaharat.
The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Fracţia de sitagliptin care se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice este mică (38 %).
Tell your doctor if you have or have had: - a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut: - o boală a pancreasului (cum este pancreatita) - pietre la fiere (litiază biliară), dependența de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Cu toate acestea, atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje trebuie avut în vedere că au fost raportate ameţeală şi somnolenţă.
* Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
* Rata incidenței la 100 pacient-ani este calculată ca 100 × (numărul total de pacienți care prezintă ≥ 1 eveniment pe parcursul perioadei de expunere eligibile pe numărul total de pacient-ani de urmărire).
There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Nu a existat nicio diferență privind incidența hipoglicemiei severe.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din sânge.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament este sigur şi eficace atunci când este utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Subiecţii vârstnici (65 până la 80 ani) au avut concentraţii plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai mari, comparativ cu subiecţii mai tineri.
Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Ristaben and periodically thereafter.
Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu Ristaben şi periodic după aceea.
Animal data do not suggest an effect of treatment with sitagliptin on male and female fertility.
Datele la animale nu sugerează un efect al tratamentului cu sitagliptin asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Your body can also make too much sugar.
Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea multă glucoză.
Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Au fost raportate reacţii adverse grave, incluzând pancreatită şi reacţii de hipersensibilitate.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin monotherapy.
Pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei monoterapiei cu sitagliptin au fost efectuate două studii.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4 and 4.8).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Deoarece creșterile de această amploare nu sunt relevante clinic, la acești pacienți nu este necesară ajustarea dozei.
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
Sitagliptin nu este un substrat pentru OCT2 sau OAT1 sau transportorii PEPT1/2.
Treatment may be administered without regard to the timing of dialysis.
Tratamentul poate fi administrat indiferent de momentul dializei.
You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
Pentru criteriile finale de evaluare compuse, valorile p corespund unui test de non-inferioritate care încearcă să demonstreze că indicele de risc este mai mic de 1,3.
Both treatments were added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Ambele tratamente au fost adăugate la schema terapeutică obișnuită care urmărește standardele regionale pentru valorile HbA1c și factorii de risc CV.
Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Eliminarea sitagliptin se produce în principal prin excreţie renală şi implică mecanismul de secreţie tubulară activă.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Cu toate acestea, pacienţii cu risc de toxicitate digoxinică trebuie monitorizaţi atunci când sitagliptinul şi digoxina sunt administrate concomitent.
For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
Pentru toate celelalte criterii finale de evaluare, valorile p corespund unui test al diferențelor privind indicii de risc.
What Ristaben looks like and contents of the pack
Cum arată Ristaben şi conţinutul ambalajului
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Clearance-ul renal al sitagliptin nu s-a modificat în mod semnificativ.
Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
Reacţiile adverse au fost observate prin supravegherea după punerea pe piaţă.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
În cazul supradozajului, este rezonabilă aplicarea măsurilor obişnuite de susţinere, de exemplu îndepărtarea substanţei neabsorbite din tractul gastro-intestinal, monitorizare clinică (inclusiv efectuarea unei electrocardiograme) şi, dacă este necesar, instituirea tratamentului de susţinere.
If pancreatitis is suspected, Ristaben and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristaben should not be restarted.
Dacă se suspectează pancreatita, Ristaben şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Ristaben nu trebuie reluat.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare.
The renal clearance was approximately 350 ml/min.
Clearance-ul renal a fost de aproximativ 350 ml/minut.
The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
Aceşti hormoni fac parte dintr-un sistem endogen implicat în reglarea fiziologică a homeostaziei glucozei.
2031 BN Haarlem The Netherlands
2031 BN Haarlem Olanda
Effects of sitagliptin on other medicinal products
Efectele sitagliptin asupra altor medicamente
Sitagliptin is renally excreted.
Sitagliptin este excretat pe cale renală.
The improvement in glycaemic control observed with this medicinal product may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Ameliorarea controlului glicemic observată cu acest medicament poate fi mediată prin creşterea valorilor hormonilor incretinici activi.
Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Relaţia de proporţionalitate cu doza nu s-a stabilit pentru Cmax şi C24hr (Cmax a crescut mai mult decât proporţional cu doza, iar C24hr a crescut mai puţin decât proporţional cu doza).
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi, orbire şi amputaţie.
The relevance of these findings for humans is unknown.
Nu se cunoaşte relevanţa acestor date pentru specia umană.
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută.
C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
C], aproximativ 16 % din radioactivitate a fost excretată ca metaboliţi ai sitagliptin.
Ristaben should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Ristaben nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
When considering the use of sitagliptin in combination with another anti-diabetic medicinal product, its conditions for use in patients with renal impairment should be checked.
Atunci când se are în vedere utilizarea de sitagliptin în asociere cu un alt medicament antidiabetic, trebuie verificate condiţiile de utilizare a acestuia la pacienţii cu insuficienţă renală.
The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.4 vs. 19.1 %).
Diferența s-a datorat în principal unui procent mai mare al pacienților din grupul placebo care au experimentat 3 sau mai multe episoade de hipoglicemie (9,4 comparativ cu 19,1%).
Sitagliptin was not carcinogenic in mice.
Sitagliptin nu a fost carcinogen la şoareci.
If a dose of Ristaben is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
În cazul în care este omisă o doză de Ristaben, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses (such as 25 mg or 50 mg).
Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg).
Approximately 79 % of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Aproximativ 79 % din doza de sitagliptin se elimină sub formă nemodificată prin urină.
Adverse reactions are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos (Tabelul 1) pe aparate, organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după „EXP”.
No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex, rasă sau indice de masă corporală (IMC).
This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.
Ristaben should not be used during breast-feeding.
Ristaben nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Remisiunea pancreatitei a fost observată după întreruperea administrării de sitagliptin (cu sau fără tratament de susţinere), dar foarte rar au fost raportate cazuri de pancreatită necrotică sau hemoragică şi/sau deces.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Due to lack of human data, Ristaben should not be used during pregnancy.
Datorită lipsei datelor la om, Ristaben nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Treatment by stratum (metformin and insulin use) interactions were not significant (p > 0.10).
Interacţiunile privind tratamentul stratificat (utilizarea metforminului şi insulinei) nu au fost semnificative (p > 0,10).
Cardiovascular death
Deces cardiovascular
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
La pacienţii cu funcţie renală normală, metabolizarea, inclusiv prin CYP3A4, joacă doar un rol mic în clearance-ul sitagliptinului.
Incidence rate per patientyears* N (%)
Rata incidenței la 100 pacientani* N (%)
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui.
The clinical relevance of hOAT-3 in sitagliptin transport has not been established.
Relevanţa clinică a hOAT-3 în transportul sitagliptin nu a fost stabilită.
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Aşadar, nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative cu alţi inhibitori ai glicoproteinei-p.
Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Administrarea concomitentă de inhibitori OAT3 nu a fost evaluată in vivo.
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge.
However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Cu toate acestea, mai mulţi pacienţi din grupul tratat cu sitagliptin au întrerupt tratamentul datorită lipsei eficacităţii faţă de grupul tratat cu glipizidă.
Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Sitagliptin se elimină în principal nemodificat prin urină, iar metabolizarea este minoră.
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Aceste modificări ale farmacocineticii sitagliptin nu au fost considerate clinic semnificative.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Studiile la animale au indicat toxicitate reproductivă la doze mari (vezi pct. 5.3).
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumours in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Deoarece s-a demonstrat că hepatotoxicitatea s-a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la şobolani, este probabil ca această incidenţă crescută a tumorilor hepatice la şobolani să fie secundară toxicităţii cronice hepatice la această doză mare.
In a pre-/postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Într-un studiu de dezvoltare pre-/postnatală efectuat la şobolani, sitagliptin nu a demonstrat reacţii adverse.
p<0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
p<0,001 comparativ cu placebo sau cu tratamentul placebo + asociere.
Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2.
• in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
• la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Animal studies have shown excretion of sitagliptin in breast milk.
Studiile la animale au indicat excreţia sitagliptin în laptele matern.
If you stop taking Ristaben
Dacă încetaţi să utilizaţi Ristaben
If you take more Ristaben than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
În plus, PGL-1 nu afectează răspunsul normal al glucagonului la hipoglicemie.
Method of administration Ristaben can be taken with or without food.
Mod de administrare Ristaben se poate administra cu sau fără alimente.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Din acest motiv, este posibil ca inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicină) să altereze farmacocinetica sitagliptin la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau BRST.
See section 4.4.
Vezi pct. 4.4.
There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Nu a existat nicio modificare semnificativă a greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială în niciunul dintre grupuri.
No dose adjustment of digoxin is recommended.
Nu se recomandă ajustarea dozei de digoxină.
Patients with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Pacienții cu o valoare a RFCe < 30 ml/minut/1,73 m2 nu au fost incluși în studiu.
Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used as monotherapy or in combination treatment (see Table 2).
Per global, sitagliptinul a îmbunătăţit controlul glicemic atunci când a fost utilizat sub formă de monoterapie sau sub forma unui tratament combinat (vezi Tabelul 2).
You should not take this medicine during pregnancy.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
Unele reacții adverse au fost observate mai frecvent în studiile privind utilizarea în asociere a sitagliptin cu alte medicamente antidiabetice, decât în studiile privind utilizarea de sitagliptin în monoterapie.
In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
În plus, PGL-1 reduce secreţia de glucagon din celulele alfa pancreatice.
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40 % of patients requiring a glipizide dose of  5 mg/day throughout the study.
Doza medie de glipizidă utilizată în grupul comparator a fost de 10 mg pe zi cu aproximativ 40 % dintre pacienţi necesitând o doză de glipizidă  5 mg pe zi de-a lungul studiului.
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Sitagliptin este secretat în cantităţi considerabile în laptele femelelor de şobolani (raportul concentraţiilor în lapte/plasmă 4:1).
Study
Studiu
This medicine is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarece acesta nu acţionează când valoarea glucozei din sângele dumneavoastră este mică.
- an allergic reaction to Ristaben (see section 4).
- o reacţie alergică la Ristaben (vezi pct. 4).
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Ristaben is indicated to improve glycaemic control:
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Ristaben este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
The safety and efficacy of sitagliptin in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea sitagliptin la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
S-a observat îmbunătăţirea markerilor surogat ai funcţiei celulelor beta, inclusiv HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β - Modelul β de evaluare a homeostaziei), raportul proinsulină-insulină şi parametrii de responsivitate a celulelor beta, din cadrul testului de toleranţă la glucoză cu determinări frecvente.
This medicine can be used alone or in combination with certain other medicines (insulin, metformin, sulphonylureas, or glitazones) that lower blood sugar, which you may already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un program privind alimentaţia şi exerciţiile fizice.
After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (Table 3).
După o perioadă mediană de urmărire de 3 ani, atunci când a fost adăugată la schema terapeutică obișnuită, sitagliptinul, nu a crescut riscul de evenimente adverse cardiovasculare majore sau riscul de spitalizare pentru insuficiența cardiacă comparativ cu schema terapeutică obișnuită fără sitagliptin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (Tabelul 3).
If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristaben should be discontinued.
În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Ristaben trebuie întrerupt.
At Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
La săptămâna 24, creșterea dozei zilnice de insulină a fost de 19 UI/zi la pacienții tratați cu sitagliptin și de 24 UI/zi la pacienții tratați cu placebo.