natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus, therapy with Flolan requires commitment by the patient to sterile drug reconstitution, drug administration, care of the permanent central venous catheter, and access to intense and ongoing patient education.
Prin urmare, tratamentul cu Flolan presupune angajament din partea pacientului cu privire la reconstituirea medicamentului steril, la administrarea medicamentului, la îngrijirea permanentă a cateterului venos central precum şi accesul pacientului la instruire intensă şi continuă.
Independent of technical difficulties which occurred rarely with either treatment, major dialysis-limiting clotting did not occur in 93% of all epoprostenol dialyses and 99% of all heparin dialyses.
În mod independent de dificultăţile tehnice care s-au manifestat rar în cazul ambelor tratamente, cazuri de coagulare masivă cu impact limitant asupra dializei nu s-au manifestat în 93% din şedinţele de dializă efectuate cu epoprostenol şi în 99% din şedinţele de dializă efectuate cu heparină.
Minor clotting (sufficient to require intervention, but not permanently suspending dialysis or requiring changing of the artificial kidney) was reported more frequently during epoprostenol than during heparin dialyses.
Cazurile minore de coagulare (suficient cât să necesite o intervenţie, dar fără a necesita suspendarea permanentă a dializei sau schimbarea dispozitivului de hemodializă) au fost raportate mai frecvent în timpul şedinţele de dializă efectuate cu epoprostenol decât în al celor efectuate cu heparină.
Blood pressure and heart rate should be monitored during administration of Flolan.
Tensiunea arterială şi pulsul trebuie monitorizate în timpul administrării Flolan.
Your dose may need to be reduced or your infusion stopped.
Ar putea să fie nevoie ca doza dumneavoastră să fie scăzută sau ca perfuzarea să fie oprită.
At normal physiological pH and temperature, epoprostenol breaks down spontaneously to 6-oxoprostaglandin F1 alpha, although there is some enzymatic degradation to other products.
La un pH fiziologic şi o temperatură normală, epoprostenol se descompune spontan în 6-oxoprostaglandin F1 alfa, deşi există şi metabolizare enzimatică în alte substanţe.
The other ingredients are Mannitol, Glycine, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide and Water.
Celelalte componente sunt manitol, glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă.
Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Majoritatea edin elor de dializă efectuate cu epoprostenol (67%) care au necesitat schimbarea dispozitivului de hemodializă au fost completate apoi cu epoprostenol fără apariţia coagulării.
Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
• feeling tired, weak
• senzaţie de oboseală, slăbiciune
When reconstituted and diluted as directed above, Flolan infusion solutions have a pH of approximately 10 and will retain 90% of their initial potency for approximately 12 hours at 25°C.
Atunci când este reconstituită şi diluată aşa cum este descris mai sus, soluţia perfuzabilă Flolan are un pH de aproximativ 10 şi va menţine 90% din potenţa iniţială timp de aproximativ 12 ore la 25ºC.
While you are being treated with Flolan your heart rate and blood pressure will be checked.
În timp ce sunteţi tratat cu Flolan ritmul dumneavoastră cardiac şi tensiunea arterială vor fi monitorizate.
Flolan is infused continuously through a permanent indwelling central venous catheter via a small, portable infusion pump.
Flolan este perfuzat continuu printr-un cateter venos central permanent via unei pompe de perfuzare mică şi portabilă.
There are no data regarding the effect of Flolan used in renal dialysis on the ability to drive or operate machinery.
Nu există date referitoare la efectele Flolan utilizat în dializa renală asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
During renal dialysis with Flolan it should be ensured that the cardiac output increases more than minimally so that delivery of oxygen to peripheral tissue is not diminished.
În timpul dializei renale cu Flolan este necesar ca debitul cardiac să fie mai mare decât valoarea minimă astfel încât cantitatea de oxigen care ajunge la ţesuturile periferice să nu fie scăzută.
EXP Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted/diluted product
EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit/diluat
The infusion should be stopped at the end of dialysis.
Perfuzarea trebuie oprită la finalul dializei.
Changes in the long-term infusion rate should be based on persistence, recurrence or worsening of the patient's symptoms of pulmonary arterial hypertension or the occurrence of adverse reaction due to excessive doses of Flolan.
Modificările ratelor de perfuzare pe termen lung trebuie bazate pe persistenţa, reapariţia sau agravarea simptomelor de hipertensiune arterială pulmonară ale pacientului sau pe apariţia reacţiilor adverse cauzate de dozele prea mari de Flolan.
However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Cu toate acestea, mai mulţi pacienţi din ambele grupuri (28/51[55%] cu administrare de epoprostenol şi 35/48 [73%] administrare terapie convenţională) nu li s-a schimbat clasa funcţională, iar statusul a 2/51 (4%) cu epoprostenol şi a 13/48 (27%) trataţi doar prin intermediul terapiei convenţionale s-a agravat.
Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
As reported with other prostaglandin analogues, Flolan may reduce the thrombolytic efficacy of tissue plasminogen activator (t-PA) by increasing hepatic clearance of t-PA.
Aşa cum a fost raportat în cazul altor analogi de prostaglandină, Flolan poate scădea eficacitatea activatorului tisular de plasminogen (t-PA) crescând metabolizarea hepatică a t-PA.
Many of the actions of epoprostenol are exerted via the stimulation of adenylate cyclase, which leads to increased intracellular levels of cyclic adenosine 3'5' monophosphate (cAMP).
Multe dintre acţiunile epoprostenol se realizează prin stimularea adenilat ciclazei, ceea ce duce la creşterea concentraţiilor intracelulare de adenozină ciclică 35 monofosfat (AMPc).
Only the solvent supplied should be used for reconstitution of freeze-dried Flolan and only the recommended infusion solutions, in the stated ratio, should be used for further dilution, otherwise the required pH may not be maintained.
Doar solventul livrat împreună cu medicamentul trebuie utilizat pentru a reconstitui Flolanul liofilizat şi doar soluţiile de perfuzare recomandate, în proporţia precizată, trebuie utilizate pentru o diluare suplimentară, altfel pH-ul necesar nu poate fi menţinut.
Primary measurements of efficacy included intradialytic removal of BUN and creatinine, intradialytic removal of fluid (ultrafiltration), and clotting within the extracorporeal circuit.
Măsurătorile primare ale eficacităţii au inclus eliminarea prin intermediul dializei a BUN şi a creatininei, eliminarea prin intermediul dializei a fluidelor (ultrafiltrare), şi coagularea în circuitul extracorporal.
Flolan has been successfully used instead of heparin in renal dialysis but in a small proportion of dialyses clotting has developed in the dialysis circuit, requiring termination of dialysis.
Flolan a fost utilizat cu succes în locul heparinei în dializa renală, însă într-un număr mic de şedinţe de dializă s-a produs coagulare în circuitul de dializă, necesitând întreruperea dializei.
If excessive hypotension occurs during administration of Flolan, the dose should be reduced or the infusion discontinued.
Dacă în timpul administrării Flolan, se înregistrează hipotensiune arterială marcată, doza trebuie scăzută sau perfuzarea trebuie oprită.
Flolan is a potent inhibitor of platelet aggregation, therefore, an increased risk for haemorrhagic complications should be considered, particularly for patients with other risk factors for bleeding (see section 4.5).
Flolan este un inhibitor puternic al agregării plachetare, prin urmare, un risc crescut de complicaţii hemoragice trebuie luat în calcul, mai ales la pacienţii care prezintă alţi factori de risc de hemoragie (vezi pct. 4.5).
If the treatment is stopped too quickly you may get serious side effects, including dizziness, feeling weak and breathing difficulties.
Dacă tratamentul este întrerupt brusc se pot manifesta efecte secundare grave, care includ ameţeala, senzaţie de slăbiciune şi dificultăţi în respiraţie.
• High risk - having had within 3 days prior to dialysis an active bleed that stopped at the pre-dialysis phase; or having incurred surgical or traumatic wounds within 3 days prior to dialysis
• Risc crescut - pacientul a avut o hemoragie activă cu până la 3 zile înaintea dializei, hemoragie care a oprit faza pre-dializei; sau a prezentat plăgi chirurgicale sau traumatice cu până la 3 zile înaintea dializei
Long-term continuous infusion of Flolan should be administered through a central venous catheter.
Perfuzarea continuă pe termen lung cu Flolan trebuie administrată prin intermediul unui cateter venos central.
The amount of sodium present in the reconstituted concentrate solution equals 55.9 mg approximately.
Cantitatea de sodiu prezentă în soluţia concentrată reconstituită este de aproximativ 55,9 mg.
Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Flolan este indicat pentru utilizare în hemodializă în situaţiile de urgenţă când utilizarea heparinei prezintă un risc ridicat de a cauza sau de a accentua hemoragia sau atunci când heparina este contraindicată din alte motive (vezi pct. 5.1).
Except for 5 NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
Cu excepţia celor 5 pacienţi din clasa funcţională II NYHA, toţi pacienţii se încadrau în clasele III sau IV.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor medicului sau farmacistului.
Elevated cAMP levels regulate intracellular calcium concentrations by stimulating calcium removal, and thus platelet aggregation is ultimately inhibited by the reduction of cytoplasmic calcium, upon which platelet shape change, aggregation and the release reaction depends.
Valorile ridicate de AMPc reglează concentraţia intracelulară de calciu prin stimularea eliminării calciului, în acest fel agregarea plachetară fiind în ultimă instanţă inhibată prin scăderea concentraţiei de calciu citoplasmatic, de care depind schimbarea formei plachetelor, agregarea şi reacţiile de eliberare.
If you stop taking Flolan
Dacă încetaţi să luaţi Flolan
Only the solvent provided may be used for the further dilution of reconstituted Flolan.
Doar solventul livrat împreună cu medicamentul poate fi utilizat pentru o diluare suplimentară a soluţiei Flolan reconstituite.
Some medicines may affect how Flolan works, or make it more likely that you'll have side effects.
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Flolan, sau vor creşte probabilitatea de apariţie a efectelor adverse.
Epoprostenol Sodium, the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the intima of blood vessels.
Epoprostenol sodic, sarea monosodică a epoprostenol, este o prostaglandină existentă în mod natural, produsă de intima vaselor de sânge.
• if you are allergic to Flolan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la Flolan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Improvements from baseline in cardiac index (0.33 vs. -0.12 L/min/m2), stroke volume (6.01 vs. -1.32 mL/beat), arterial oxygen saturation (1.62 vs. -0.85%), mean pulmonary artery pressure (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not.
Îmbunătăţiri faţă de valorile de referinţă în privinţa indicelui cardiac (0,33 vs -0,12 L/min/m2), volumului de bătaie (6,01 vs. -1,32 mL/bătaie), saturaţiei arteriale cu oxigen (1,62 vs -0,85%), presiunii arteriale pulmonare medii (-5,39 vs 1,45 mm Hg), presiunii medii în atriul drept (-2,26 vs 0,59 mm Hg), rezistenţei pulmonare totale (-4,52 vs 1,41 Wood U), rezistenţei pulmonare vasculare (-3,60 vs. 1,27 Wood U) şi rezistenţei vasculare sistemice (-4,31 vs. 0,18 Wood U) au fost diferite statistic la pacienţii cărora le-a fost administrat cronic epoprostenol faţă de pacienţii cărora nu le-a fost administrat.
The change is thought to depend on both the basal heart rate and the concentration of Flolan administered.
Se consideră că această schimbare depinde atât de pulsul normal de referinţă cât şi de concentraţia de Flolan administrată.
Elevated serum glucose levels have been reported (see section 4.8).
S-au înregistrat valori ridicate ale glicemiei (vezi pct. 4.8).
Intravenous epoprostenol infusions of up to 15 minutes have been found to produce dose-related increases in cardiac index (CI) and stroke volume (SV), and dose-related decreases in pulmonary vascular resistance (PVR), total pulmonary resistance (TPR) and mean systemic arterial pressure (SAPm).
S-a demonstrat că perfuziile intravenoase cu epropostenol de până la 15 minute produc creşteri legate de doză ale indexului cardiac (IC) şi ale volumului bătaie (VS) şi scăderi legate de doză ale rezistenţei vasculare pulmonare (RVP), rezistenţei pulmonare totale (RPT) şi ale presiunii arteriale sistemice medii (PASm).
The effects of Flolan on heart rate may be masked by concomitant use of drugs which affect cardiovascular reflexes.
Efectele Flolan asupra pulsului pot fi mascate de utilizarea concomitentă a altor medicamente care afectează reflexele cardiovasculare.
• stomach discomfort or pain
• disconfort sau dureri la nivelul stomacului
Your treatment may have an effect on the ability to drive or use machinery.
Tratamentul dumneavoastră ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Vezi Anexa 1 - A se completa la nivel naţional]
Stopping Flolan must be done gradually.
Oprirea administrării Flolan trebuie făcută treptat.
A statistically significant increase in CI, and statistically significant decreases in PAPm, RAPm, PVR, and SAPm after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
O creştere semnificativă statistic a IC, şi scăderi semnificative statistic ale PAPm, RAPm, RVP şi PASm după 12 săptămâni de tratament au fost observate la pacienţii cărora le-a fost administrat epoprostenol în mod cronic prin comparaţie cu pacienţii la care acest tratament nu a fost administrat.
Do not take Flolan
Nu luaţi Flolan
Flolan widens the blood vessels to lower the blood pressure in the lungs.
Flolan dilată vasele de sânge pentru a scădea tensiunea arterială din plămâni.
In general, dose selection for an elderly patient should be made carefully, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal (in the case of pulmonary arterial hypertension) or cardiac function and of concomitant disease or other medicine therapy.
În general, stabilirea dozei la pacienţii în vârstă trebuie făcută cu atenţie, în funcţie de frecvenţa alterării unor funcţii hepatice, renale (în cazul hipertensiunii arteriale pulmonare) şi cardiace şi a unor boli concomitente sau a altor tratamente medicale.
The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
Valorile medii de referinţă pentru grupul tratat prin terapie convenţională şi pentru grupul tratat cu epoprostenol plus terapie convenţională au fost de 240 de metri şi respectiv 270 de metri.
Abrupt withdrawal of Flolan or sudden large reductions in infusion rates should be avoided due to the risk of potential fatal rebound effect (see section 4.4).
Oprirea bruscă a administrării de Flolan sau o scădere rapidă, semnificativă, a ratelor de perfuzare trebuie evitate din cauza riscului potenţial letal de recidivă (vezi pct. 4.4).
Epoprostenol is only indicated for continuous infusion by intravenous route.
Epoprostenol este indicat doar pentru perfuzare continuă administrată intravenos.
Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
Flolan este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) (HAP idiopatică şi ereditară şi HAP asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv) la pacienţii cu simptome aparţinând claselor funcţionale III-IV OMS pentru îmbunătăţi capacitatea acestora de efort (vezi pct. 5.1).
Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
Flolan este potrivit doar pentru perfuzare continuă, fie intravascular sau în sângele circulat în aparatul de dializă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MEDICAMENTOS
Pulmonary Arterial Hypertension Some patients with pulmonary arterial hypertension have developed pulmonary oedema during doseranging, which may be associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Unii pacienţi cu hipertensiune arterială pulmonară au dezvoltat edem pulmonar în timpul etapei de stabilire a dozei, ceea ce poate fi asociat cu o boală pulmonară veno-ocluzivă.
10 mL concentrated solution + 40 mL sodium chloride 0.9% w/v solution.
10 ml soluţie concentrată + 40 ml clorură de sodiu 0,9%.
Patients who did not have clear evidence of bleeding just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified as high risk of haemorrhage.
Pacienţii care nu au avut hemoragii chiar înaintea primului studiu privind dializa, dar care au avut hemoragii pe perioada celor 3 zile dinaintea dializei, au fost clasificaţi ca prezentând un risc crescut de hemoragie.
• if you start to develop a build-up of fluid in your lungs causing breathlessness after starting this treatment.
• dacă după începutul tratamentului în plămânii dumneavoastră se va acumula o cantitate de lichid care vă cauzează dificultăţi de respiraţie.
Dosage adjustments:
Ajustarea dozelor:
If the initial infusion rate of 2 nanograms/kg/min is not tolerated, a lower dose which is tolerated by the patient should be identified.
Dacă rata de perfuzare iniţială de 2 nanograme/kg şi min nu este tolerată, trebuie identificată o doză mai scăzută care să fie tolerată de pacient.
Hypotension may be profound in overdose and may result in loss of consciousness (see section 4.9).
În cazul supradozării, hipotensiunea arterială poate fi gravă şi poate avea ca rezultat pierderea cunoştinţei (vezi pct. 4.9).
Flolan is used to prevent blood clotting during kidney dialysis when heparin cannot be used.
Flolan este utilizat pentru a preveni coagularea sângelui în timpul dializei renale atunci când nu este utilizată heparina.
They should be kept under 25°C and protected from light.
Trebuie păstrate la temperaturi sub 25ºC şi ferite de lumină.
Sepsis, septicaemia (mostly related to delivery system for Flolan)1 Blood and Lymphatic System Disorders Common
Sepsis, septicemie (cel mai des în legătură cu sistemul de perfuzare pentru Flolan)1
Flolan can also affect how some other medicines work if taken at the same time.
Flolan poate afecta la rândul său felul în care acţionează alte medicamente, în cazul administrării simultane.
• if you have heart failure.
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă.
It is not known whether the ingredients of Flolan can pass into breast-milk.
Nu se cunoaşte dacă componentele din Flolan se elimină în lapte.
Flolan may either decrease or increase heart rate.
Flolan poate să scadă sau să mărească pulsul.
The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Valorile medii ale testului de mers de 6 minute pentru grupul de terapie convenţională şi pentru grupul de epoprostenol plus terapie convenţională au fost de 266 metri şi 301 metri respectiv.
Freshly prepared epoprostenol solutions for the treatment of pulmonary arterial hypertension should be used within 12 hours at 25°C, or stored for up to 40 hours at between 2 to 8°C and then used within 8 hours at
Soluţiile de epoprostenol proaspăt preparate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare trebuie utilizate pe o perioadă de 12 ore la 25ºC, sau depozitate cel mult 40 de ore la o temperatură între 2ºC şi 8ºC şi apoi utilizate pe o perioadă de 8 ore la 25ºC.
• Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose ranging.
• Flolan nu trebuie utilizat cronic la pacienţii la care se dezvoltă edem pulmonar în perioada de stabilire a dozei.
Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in one study and up to 3 dialyses per entry in another study.
Fiecărui pacient i-a fost atribuită în mod aleator fie o şedinţă de dializă utilizând heparină fie una utilizând epoprostenol şi i s-au efectuat până la 6 şedinţe de dializă într-un studiu şi până la 3 în alt studiu.
This is where the pressure is high in the blood vessels in the lungs.
Această boală presupune o presiune sanguină ridicată în vasele de sânge din plămâni.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use as directed by your physician EXPIRY DATE
ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR Utilizaţi respectând instrucţiunile medicului
Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, the solution may be used over a 24 hour period, provided the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
Atunci când pompa de perfuzare permite utilizarea unei pungi reci, soluţia poate fi utilizată pe o perioadă de 24 de ore, cu condiţia ca punga rece să fie schimbată de câte ori este necesar pe parcursul zilei.
Renal Dialysis
Dializa renală
The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Scopul principal de eficacitate al studiului a fost îmbunătăţirea rezultatelor testului de mers de 6 minute.
Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary edema during dose initiation (see section 4.3).
Flolan nu trebuie utilizat cronic la pacienţii care dezvoltă edem pulmonar la dozele iniţiale (vezi pct. 4.3).
Effect of Flolan on blood pressure and heart rate
Efectul Flolan asupra tensiunii arteriale şi a ritmului cardiac
Very common Facial flushing (seen even in the anaesthetised patient) Common
Eritem facial (chiar la pacientul anesteziat)
2 Tachycardia has been reported as a response to Flolan at doses of 5 nanograms/kg/min and below.
2 Tahicardia a fost raportată ca reacţie la Flolan în doze de 5 nanograme/kg şi min sau mai puţin.
An abrupt interruption of therapy can induce a rebound of pulmonary arterial hypertension resulting in dizziness, asthenia, increase dyspnoea, and may lead to death (see section 4.2).
Oprirea subită a tratamentului poate duce la o recidivă a hipertensiunii arteriale pulmonare provocând ameţeli, astenie, dispnee crescută, şi chiar deces (vezi pct. 4.2).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Flolan.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Flolan.
Flolan comes as a powder in a glass vial.
Flolan este comercializat sub formă de pulbere într-un flacon de sticlă.