natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira (listed in section 6).
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine acidul zoledronic) sau la oricare dintre celelalte componente ale Acid zoledronic Hospira (enumerate la pct. 6).
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acestea pot fi un prim semn al unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei.
Painful redness and/or swelling of the eye.
Înroşire şi/sau umflare ale ochilor, însoţite de durere.
- Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures, e.g. tooth extractions.
Igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proteze dentare montate necorespunzător proceduri dentare invazive (de exemplu, extracţii dentare), antecedente de boală dentară.
Caution is advised when Zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Se recomandă precauţie când acidul zoledronic este administrat concomitent cu medicamente cunoscute a cauza hipocalcemie, deoarece acestea pot avea un efect sinergic care duce la apariţia hipocalcemiei severe (vezi pct. 4.5).
Zoledronic Acid Hospira treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Tratamentul cu Acid zoledronic Hospira trebuie reluat cu aceeaşi doză ca cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1), incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic şi, respectiv, placebo.
- Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă, orice bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
− Low blood pressure.
Tensiune arterială mică.
Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, Interstitial lung disease.
Insuficienţă renală, osteonecroză de maxilar, reacţie de fază acută, hipocalcemie, fibrilaţie atrială, anafilaxie, boală pulmonară interstiţială.
− Zoledronic Acid Hospira must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Acid zoledronic Hospira trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
− Slow heart beat.
Bătăilente ale inimii.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Au fost raportate deteriorarea funcţiei renale, progresia insuficienţei renale şi necesitatea iniţierii procedurii de dializă după administrarea dozei iniţiale sau a unei doze unice de acid zoledronic 4 mg.
The following conventional classification is used: very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Se foloseşte următoarea clasificare convenţională: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
What Zoledronic Acid Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic Acid Hospira How Zoledronic Acid Hospira is used Possible side effects
Ce este Acid zoledronic Hospiraşi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Hospira Cum vi se administrează Acid zoledronic Hospira Reacţii adverse posibile
- if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Hospira and inform your doctor about your dental treatment.
dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Hospira şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Hospira sau după întreruperea tratamentului.
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală şi hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu, deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, reduced Zoledronic Acid Hospira doses are recommended (see also section 4.4).
La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, este recomandată următoarea doză de Acid zoledronic Hospira (vezi, de asemenea, pct. 4.4):
The use of zoledronic acid in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Este contraindicată administrarea acidului zoledronic la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) din cauza riscului crescut de insuficienţă renală la această grupă de pacienţi.
Tell your doctor or dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Spuneţi imediat medicului sau dentistului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Hospira sau după întreruperea tratamentului.
Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Acidul zoledronic nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă.
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratament cu doza de acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic Acid Hospira.
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înaintea administrării acidului zoledronic.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, primele fiind cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.
Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia Uncommon: Hypomagnesaemia, hypokalaemia Rare:
Creatininemie şi uremie crescute, hipocalcemie Mai puţin frecvente:
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt diferite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
− Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele, mâncărimi.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Spunețiimediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Hospirasau după oprirea tratamentului.
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic Acid Hospira doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se recomandă doze reduse de Acid zoledronic Hospira (vezi pct. „Doze” de mai sus şi pct. 4.4).
Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
Tabelul 1: Pregătirea dozelor reduse de Acid zoledronic Hospira 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Convulsions, hypoaesthesia and tetany (secondary to hypocalcaemia)
Foarte rare: Convulsii, hipoestezie şi tetanie (secundare hipocalcemiei) Tulburări oculare
Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety, sleep disturbance
Anxietate, tulburări ale somnului
Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders Common:
Boală pulmonară interstiţială Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
− High blood pressure, shortness of breath, dizziness,anxiety,sleep disturbances,taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Tensiune arterială mare, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree, constipaţie, durere abdominală, senzaţie de gură uscată.
This medicinal product contains 16 mmol (or 360 mg) sodium per dose.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 16 mmol (sau 360 mg) per doză.
Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Figura 1: Modificările medii ale scorurilor RED faţă de valoarea iniţială.
The following should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (risc mai mare în cazul substanţelor active extrem de potente), modul de administrare (risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza cumulată a terapiei pentru resorbţia osoasă.
Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Rare
Bradicardie, aritmie cardiacă (secundară hipocalcemiei) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente:
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se recomandă doze reduse de acid zoledronic (vezi pct. „Doze” de mai sus şi pct. 4.4).
Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
După o singură administrare de acid zoledronic în boala Paget, s-a observat o perioadă de remisiune prelungită în cazul pacienţilor cu răspuns la tratament.
Zoledronic Acid Hospira is not recommended for anyone under 18 years of age.
Nu se recomandă administrarea Acid zoledronic Hospira la persoanele cu vârste mai mici de 18 ani.
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice, inclusiv malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3).
Adjusted dose (mg zoledronic acid) *
Doza ajustată (mg acid zoledronic)*
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterile concentrate IV
Acid zoledronic Hospira 4 mg/5 ml concentrat steril IV
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml dose of Zoledronic Acid Hospira, i.e. essentially “sodium free”.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de Acid Zoledronic Hospira, adică practic „nu conține sodiu“
- Any other medicines that contain zoledronic acid which is used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Hospira are unknown.
Orice alte medicamente care conţin acid zoledronic, care este utilizat în tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos, sau alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Hospira nu sunt cunoscute.
Abdominal pain Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Durere abdominală Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, ci trebuie administrat intravenos, singur, printro linie de perfuzare separată.
How Zoledronic Acid Hospira is given - Zoledronic Acid Hospira is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Acid zoledronic Hospira se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice (vezi pct. 5.3).
− Low level of calcium in the blood.
Concentraţie redusă de calciu în sânge
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm mamar şi mielom multiplu) Orice MO (+HIT)
•Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
After opening: 24 hours at 2
EXP După deschidere: timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2
− Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii sau la nivelul maxilarului, care nu se vindecă, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte.
somnolence
Somnolenţă.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5% m/v.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt un dinte care se clatină, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm de prostată cărora li se administrează terapie hormonală)
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 36% în grupul de tratament cu doza de acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Hospira is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, Acid zoledronic Hospira trebuie diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5% m/v.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
S-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru tratarea osteoporozei postmenopauzale.
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Potenţa bifosfonatului (risc mai mare în cazul substanţelor extrem de potente), modul de administrare (risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza administrată cumulată de bifosfonat.
Zoledronic Acid Hospira is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Acid zoledronic Hospira este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
NR Not Reached
NA Neatins
Other products containing zoledronic acid as active substance are available for oncology indications.
Sunt disponibile și alte medicamente utilizate în indicații oncologice, care conțin acid zoledronic ca substanță activă.
Solution for infusion 4 mg/100 ml
Soluţie perfuzabilă 4 mg/100 ml 1 pungă
Patients treated with Zoledronic Acid Hospira should be given the package leaflet and the patient reminder card
Pacienţilor trataţi cu Acid zoledronic Hospira trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic Acid Hospira.
Medicul duneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcționează rinichii (concentrațiile de creatinină) înaintea fiecărei doze de Acid zoledronic Hospira.
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip Renal and urinary disorders Common:
Foarte rare Osteonecroză a canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților) și osteonecoză la nivelul altor părți anatomice, inclusiv femur și șold Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente:
p-value Median time to SRE (days)
Valoarea p 0,028 Timpul median până la MO (zile)
What Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion contains - The active substance is zoledronic acid.
Ce conţine Acid zoledronic Hospira 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă Substanţa activă este acidul zoledronic.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Cazuri de osteonecroză (de maxilar) au fost raportate, în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul zoledronic (vezi pct. 4.4).
− As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeală şi tetanie (secundare hipocalcemiei).
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Cantitatea de concentrat extrasă trebuie diluată cu 100 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5% m/v.
− Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză.
Common Hypocalcaemia* Uncommon Decreased appetite Rare
Frecvente Hipocalcemie* Mai puţin frecvente