natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have all three risks described above your chance of getting PML is higher.
Dacă sunteți expus la toate cele trei riscuri descrise mai sus, șansa de a vă îmbolnăvi de LMP este mai mare.
Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) MRI should be available as a reference, and be repeated at least on a yearly basis.
Înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI, trebuie să fie disponibilă, cu rol de referință, o examinare recentă (de regulă, în decurs de 3 luni) de IRM și să fie repetată cel puțin anual.
• If you have been treated for more than 2 years and you have a lower level of JCV antibodies in your blood.
• ați luat tratament timp de mai mult de 2 ani și aveți un nivel scăzut al anticorpilor împotriva virusului JC în sânge.
The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
Efectul schimbului plasmatic asupra clearance-ului și farmacodinamicii natalizumab a fost evaluat în cadrul unui studiu cu 12 pacienți cu SM.
In the postmarketing setting, the risk of PML has been well characterized over the first 6 years of treatment with the identification of different levels of PML risk in different patient subgroups.
După punerea pe piață a medicamentului, riscul de LMP a fost bine caracterizat de-a lungul primilor 6 ani de tratament prin identificarea diferitelor niveluri ale riscului de LMP în cadrul diferitelor subgrupe de pacienți.
The risk of PML with TYSABRI is higher:
Riscul de apariție a LMP în tratamentul cu TYSABRI este mai mare:
Once the clinician has excluded PML and/or JCV GCN (if necessary, by repeating clinical, imaging and/or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of TYSABRI may resume.
Odată ce medicul clinician a exclus LMP și NCG dată de JCV (dacă este necesar prin repetarea investigațiilor clinice, de imagistică și/sau de laborator, dacă suspiciunea clinică persistă), administrarea de TYSABRI poate fi reluată.
TYSABRI will be given to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
TYSABRI vă va fi administrat de către un medic cu experiență în tratarea SM.
What TYSABRI is and what it is used for What you need to know before you use TYSABRI How to use TYSABRI
Ce este TYSABRI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați TYSABRI Cum să utilizați TYSABRI
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Sarcina Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
SM determină inflamație la nivelul creierului, care deteriorează celulele nervoase.
The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Nu se cunoaște efectul natalizumab asupra nou născuților/sugarilor.
concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon x 15 ml
Your doctor may repeat this blood test while you are on TYSABRI treatment to check if anything has changed.
Medicul dumneavoastră ar putea repeta aceste analize de sânge în timp ce faceți tratament cu TYSABRI pentru a verifica dacă s-a schimbat ceva.
In some instances, the reaction reoccurred when TYSABRI was reintroduced.
În unele cazuri, reacția a reapărut când s-a reluat tratamentul cu TYSABRI.
During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
Pe parcursul studiilor extinse din faza de pre-înregistrare, au fost raportate două cazuri de LMP la pacienți care suferă de SM și o evaluare completă a siguranței a evidențiat un caz suplimentar al unui pacient care făcea parte dintr-un studiu clinic și care suferea de Boala Crohn.
• That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML
• Faptul că scopul formularului de inițiere a tratamentului este acela de a furniza pacienților informații privind LMP și SIRI
• Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
• Confirmarea faptului că pacientul înțelege riscurile de apariție a LMP și că a primit o copie a formularului și un card de avertizare al pacientului
• Reminder to show the card to patients and caregivers and provides a list of symptoms that may be associated with the development of PML
• Notă referitoare la necesitatea de a prezenta cardul pacienților și îngrijitorilor acestora şi furnizează o listă de simptome care pot fi asociate cu dezvoltarea de LMP
Anaphylactic/anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
Au apărut reacții anafilactice/anafilactoide în cazul a mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat TYSABRI.
Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μg/ml.
După administrarea intravenoasă repetată a unei doze de 300 mg natalizumab la pacienții cu SM, valoarea medie a concentrației serice maxime observată a fost de 110 ± 52 μg/ml.
Data from clinical trials, a prospective pregnancy registry, post-marketing cases and available literature do not suggest an effect of TYSABRI exposure on pregnancy outcomes.
Date provenite din studii clinice, un registru de sarcină prospectiv, cazuri apărute ulterior punerii pe piață și literatura disponibilă nu sugerează existența unui efect al expunerii la TYSABRI asupra rezultatului sarcinii.
- Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
− Schimbări de personalitate și comportament, precum confuzie, delir sau pierderea cunoștinței, crize (accese), dureri de cap, greață/vărsături, rigiditatea gâtului, sensibilitate extremă la lumină strălucitoare, febră, erupții trecătoare (oriunde pe corp).
In general, anti-JCV antibody prevalence did not appear to be affected by prior immunosuppressant use, prior exposure to TYSABRI, or duration of TYSABRI exposure.
În general, prevalența anticorpilor anti-JCV nu a apărut ca fiind afectată de utilizarea anterioară a imunosupresoarelor, expunerea anterioară la TYSABRI sau durata expunerii la TYSABRI.
Your doctor may switch you directly from another medicine for MS to TYSABRI if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Medicul dumneavoastră vă poate trece direct de la un alt medicament pentru SM la TYSABRI dacă nu există semne de anomalii cauzate de tratamentul anterior.
In other clinical trials, cases of additional opportunistic infections have been reported, some of which were fatal.
În cadrul altor studii clinice, s-au raportat cazuri de alte infecții produse de germeni condiționat patogeni, din care câteva au fost fatale.
These reactions usually occurred during the infusion or up to 1 hour after completion of the infusion.
De regulă, acest reacții apar în timpul perfuzării sau până la o oră după terminarea acesteia.
Contents of the pack and other information What TYSABRI contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține TYSABRI
Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
Se estimează că suspendarea tratamentului pentru o perioadă scurtă de timp (zile sau săptămâni) nu afectează eficiența terapeutică în baza proprietăților farmacodinamice ale medicamentului.
A benefit-risk evaluation of the use of TYSABRI during pregnancy should take into account the patient's clinical condition and the possible return of disease activity after stopping the medicinal product.
O evaluare a raportului risc/beneficiu în cazul utilizării TYSABRI pe durata sarcinii trebuie să ia în considerare starea clinică a pacientei și posibila revenire a activității bolii după oprirea medicamentului.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚C - 8˚C and infused within 8 hours of dilution.
Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată trebuie păstrată la 2˚C - 8˚C și perfuzată în 8 ore de la diluare.
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
Informațiile despre TYSABRI pentru medici conțin următoarele elemente cheie:
These medicinal products have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Aceste medicamente pot determina imunosupresie prelungită, chiar și după întreruperea administrării.
Given that efficacy may be reduced or the incidence of hypersensitivity or infusion-related reactions may be increased in a patient with persistent antibodies, treatment should be discontinued in patients who develop persistent antibodies.
Având în vedere că eficacitatea poate fi redusă sau incidența reacțiilor de hipersensibilitate legate de perfuzare poate crește la pacienții cu anticorpi persistenți, tratamentul trebuie întrerupt în cazul acestora.
Patients and physicians should continue to follow the same monitoring protocol and be alert for any new signs or symptoms that may be suggestive of PML for approximately 6 months following discontinuation of TYSABRI.
Pacienții și medicii trebuie urmeze același protocol de monitorizare și să fie atenți în continuare la orice semne sau simptome noi care ar putea sugera existența LMP timp de aproximativ 6 luni de la întreruperea administrării TYSABRI.
Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
cu o durată mediană a bolii de 5 ani.
Patients with a treatment history of immunosuppressant medications are at increased risk for PML.
Pacienții cu un istoric de tratament cu medicamente imunosupresoare prezintă un risc crescut de LMP.
After 2 years all patients should be re-informed about the risk of PML with TYSABRI.
După 2 ani, toți pacienții trebuie informați din nou în legătură cu riscul de LMP pe care îl implică TYSABRI.
However, in the presence of pro-inflammatory cytokines, VCAM-1 is upregulated on endothelial cells and possibly on glial cells near the sites of inflammation.
Totuși, în prezența citokinelor pro-inflamatorii, exprimarea VCAM-1 este stimulată pe celulele endoteliale și, posibil, pe celulele gliale de lângă locurile inflamației.
Patients should be instructed that if they develop any infection then they should inform their physician that they are being treated with TYSABRI.
Pacienții trebuie instruiți ca în cazul în care apare vreo infecție, să își informeze medicul că sunt în tratament cu TYSABRI.
In these cases the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, treatment should be discontinued, as persistent antibodies are associated with a substantial decrease in efficacy of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
În aceste cazuri, trebuie evaluată prezența anticorpilor și dacă aceștia rămân pozitivi la un test de confirmare după cel puțin 6 săptămâni, tratamentul trebuie întrerupt, având în vedere că persistența anticorpilor este asociată cu o reducere substanțială a eficacității TYSABRI și un risc crescut de reacții de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
You should remain aware for symptoms that might arise for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment.
Trebuie să rămâneți atent(ă) la simptomele care pot apărea timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI.
• Details of the patient, treating doctor and date Tysabri was started
• Detalii referitoare la pacient, medicul curant și data la care a fost început tratamentul cu Tysabri
PML is associated with an uncontrolled increase of the JC virus in the brain, although the reason for this increase in some patients treated with TYSABRI is unknown.
LMP este asociată cu o înmulțire necontrolată a virusului JC în creier, deși motivul acestei înmulțiri la anumiți pacienți tratați cu TYSABRI este necunoscut.
Each vial is for single-use only.
Fiecare flacon este de unică folosință.
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML improved outcome has been seen.
După reconstituirea sistemului imunitar la pacienții imunocompromiși cu LMP, s-au observat rezultate de îmbunătățire.
The treatment continuation form should contain the elements of the treatment initiation form and, in addition, a statement that the risks of PML increase with duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk.
Formularul de continuare a tratamentului trebuie să conțină elemente ale formularului de inițiere a tratamentului și, în plus, informația conform căreia riscurile de apariție a LMP cresc odată cu durata tratamentului și faptul că tratamentul cu durata mai mare de 24 de luni comportă riscuri suplimentare.
When switching patients from another DMT to TYSABRI, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Atunci când pacienții efectuează conversia de la o altă TMB la TYSABRI, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și modul de acțiune al celeilalte terapii trebuie avute în vedere pentru a evita un efect imun aditiv, minimizând totodată riscul de reactivare a bolii.
Keep the leaflet and Alert Card with you during treatment and for six months after the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Păstrați prospectul și Cardul de avertizare la dumneavoastră pe durata tratamentului și timp de șase luni după ultima doză de TYSABRI, având în vedere că reacțiile adverse pot să apară chiar și după ce ați oprit tratamentul.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction and, if so, whether these symptoms are typical of MS or possibly suggestive of PML or JCV GCN.
Medicul clinician trebuie să evalueze pacientul pentru a determina dacă simptomele indică o disfuncție neurologică și, în caz afirmativ, dacă aceste simptome sunt tipice pentru SM sau sugerează posibilitatea LMP sau NCG dată de JCV.
Serious adverse events were evaluated in 621 MS paediatric patients included in a meta-analysis (see also Section 5.1).
Evenimentele adverse grave au fost evaluate la 621 pacienți copii și adolescenți cu SM incluși în cadrul unei meta-analize (vezi și pct. 5.1).
If the diluted medicinal product is stored at 2˚C - 8˚C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Dacă medicamentul diluat este păstrat la 2˚C - 8˚C (a nu se congela), permiteți soluției să ajungă la temperatura camerei înainte de perfuzare.
Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Pacienților care prezintă simptome oculare cum sunt reducerea acuității vizuale, înroșire și durere oculară trebuie să li se facă trimitere pentru efectuarea unui screening retinian de depistare a NRA.
15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
15 ml concentrat într-un flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc clorbutilic) și o capsă (aluminiu) cu capac demontabil, fără filet.
What you need to know before you use TYSABRI
Ce trebuie să știți înainte să utilizați TYSABRI
Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
Medicul dumneavoastră poate decide dacă TYSABRI nu are efecte benefice pentru dumneavoastră efectuând analize de sânge și va opri utilizarea TYSABRI, dacă este necesar.
In the MS population, anti-JCV antibody prevalence increased with age and was lower in women than in men in all cohorts tested.
În cazul populației cu SM, prevalența anticorpilor anti-JCV a crescut cu vârsta și a fost mai scăzută la femei decât la bărbați pentru toate cohortele de pacienți care au făcut obiectul studiului.
Use of plasmapheresis (PLEX) or intravenous immunoglobulin (IVIg) can affect meaningful interpretation of serum antiJCV antibody testing.
Utilizarea plasmaferezei (PLEX) sau administrarea intravenoasă de imunoglobulină (IVIg) pot afecta interpretarea corectă a testării anticorpilor anti-JCV din ser.
• Difficulty breathing
• Dificultăți de respirație
TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
TYSABRI este un lichid limpede, incolor până la ușor alburiu.
TYSABRI can also have other side effects.
TYSABRI poate determina, de asemenea, și alte reacții adverse.
The presence of persistent antinatalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8).
Prezența anticorpilor anti-natalizumab persistenți a determinat creșterea clearance-ului natalizumab de aproximativ 3 ori, în concordanță cu valorile reduse ale concentrațiilor serice de natalizumab observate la pacienții pozitivi la anticorpi persistenți (vezi pct. 4.8).
The reactions are reported as MedDRA preferred terms under the MedDRA primary system organ class.
Reacțiile sunt raportate sub forma termenilor preferați de MedDRA clasificați pe clase de organe, aparate și sisteme principale MedDRA.
Current pharmacokinetic/pharmacodynamic statistical modelling and simulation indicate that the risk of MS disease activity for patients switching to longer dosing intervals may be higher for patients with body weight >80kg or those with dosing intervals ≥7 weeks.
Modelele statistice actuale de farmacocinetică/farmacodinamică și de simulare indică faptul că riscul de activitate a bolii SM pentru pacienții care trec la intervale de administrare mai lungi poate fi mai mare pentru pacienții cu greutate corporală >80 kg sau pentru cei care folosesc intervale de administrare ≥7 săptămâni.
All physicians who intend to prescribe TYSABRI must ensure they are familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Toți medicii care intenționează să prescrie TYSABRI trebuie să se asigure că sunt familiarizați cu Informațiile pentru medic și Ghidurile de abordare terapeutică.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML or JCV GCN that the patient may not notice (e.g. cognitive, psychiatric symptoms or cerebellar syndrome).
Medicul trebuie să acorde atenție în special simptomelor care sugerează LMP sau NCG dată de JCV, pe care se poate ca pacientul să nu le observe (de exemplu: simptome cognitive, psihice sau sindrom cerebelar).
Symptoms can include; walking problems, numbness in the face, arms or legs, problems seeing things, tiredness, feeling off-balance or light headed, bladder and bowel problems, difficulty in thinking and concentrating, depression, acute or chronic pain, sexual problems, and stiffness and muscle spasms.
Simptomele pot include: probleme de deplasare, amorțeală a feței, brațelor sau picioarelor, probleme de vedere a lucrurilor, oboseală, senzații de dezechilibru sau leșin, probleme cu vezica urinară și colonul, dificultate în gândire și concentrare, depresie, durere acută sau cronică, probleme sexuale și rigiditate și spasme musculare.
Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
S-a constatat că numai greutatea corporală și prezența anticorpilor anti-natalizumab influențează eliminarea natalizumab.
Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128).
În cadrul acestei analize, un subgrup limitat de pacienți (158 dintre cei 621 de pacienți), pentru care au fost disponibile date înainte de tratament, s-a evidențiat o reducere a RRA de la 1,466 (IÎ 95%: 1,337; 1,604) înainte de tratament la 0,110 (IÎ 95%: 0,094;
The rate of defects corresponds to the defect rates reported in other pregnancy registries involving MS patients.
Frecvența de apariție a malformațiilor corespunde valorilor similare raportate în alte registre de sarcină care au inclus paciente cu SM.
Subjects
Subiecți
However, given that dizziness has been commonly reported, patients who experience this adverse reaction should be advised not to drive or use machines until it has resolved.
Cu toate acestea, deoarece s-au raportat frecvent amețeli, pacienții care prezintă această reacție adversă trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la dispariția acestui simptom.
The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions.
Pacienții au fost randomizați pe baza unui raport de 2:1 pentru a li se administra TYSABRI 300 mg (n = 627) sau placebo (n = 315) la intervale de 4 săptămâni, până la 30 de perfuzări.
In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
În studiile efectuate la șoareci, creșterea și metastazarea melanomului și a celulelor tumorale ale leucemiei limfoblastice nu au fost crescute datorită administrării de natalizumab.
Patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion (see section 4.8).
Pacienții trebuie supravegheați în timpul perfuzării și timp de o oră după terminarea acesteia (vezi pct. 4.8).
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de frecvența cu care s-au raportat în cadrul studiilor clinice:
The clinical worsening is a result of local inflammatory reaction, including oedema, and manifests as a worsening of neurological symptoms including hemiparesis, ataxia, speech abnormalities, visual disturbance, cognitive/behavioural changes and seizure (dependent on the site of IRIS).
Deteriorarea clinică este rezultatul unei reacții inflamatorii locale, inclusiv al unui edem, și se manifestă ca o deteriorare a simptomelor neurologice, inclusiv hemipareză, ataxie, anormalități de vorbire, perturbări vizuale, modificări cognitive/de comportament și convulsii (în funcție de locul unde se manifestă SIRI).
Discussion of PML in TYSABRI Treated Patients
Discuție referitoare la LMP în cazul pacienților tratați cu TYSABRI
You should discuss with your doctor whether you choose to breast-feed or to use TYSABRI.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă alegeți să alăptați sau să utilizați TYSABRI.
IRIS is thought to result from the restoration of immune function in patients with PML, which can lead to serious neurological complications and may be fatal.
Se consideră că SIRI apare în urma restaurării funcției imune la pacienții cu LMP, ceea ce poate conduce la complicații neurologice grave și poate fi letal.
Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectele insuficienței renale sau hepatice.
Natalizumab is a selective adhesion-molecule inhibitor and binds to the α4-subunit of human integrins, which is highly expressed on the surface of all leukocytes, with the exception of neutrophils.
Natalizumab este un inhibitor selectiv al moleculelor de adeziune și se leagă de subunitatea α4 a integrinelor umane, care este puternic exprimată pe suprafața tuturor leucocitelor, cu excepția neutrofilelor.
No studies have been performed to evaluate the efficacy and safety of TYSABRI when switching patients from DMTs with an immunosuppressant effect.
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua eficacitatea și siguranța TYSABRI în cazul pacienților care efectuează conversia de la TMB cu efect imunosupresor.
Physicians must discuss the benefits and risks of TYSABRI therapy with the patient and provide them with a Patient Alert Card.
Medicii trebuie să discute beneficiile și riscurile tratamentului cu TYSABRI împreună cu pacienții și să le furnizeze Cardul de avertizare al pacientului.
• Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
• Nu alăptați în timp ce utilizați TYSABRI.