natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
La 3 pacienți tratați în studiile clinice și la 1 pacient tratat ulterior punerii medicamentului pe piață, implanturile sau fragmente ale acestora nu au putut fi localizate și, prin urmare, nu au fost îndepărtate la finalul tratamentului.
Clinical efficacy and safety with Sixmo
Eficacitate și siguranță clinică cu Sixmo
No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
Nu sunt disponibile informații publicate privind efectul potențial al buprenorfinei asupra fertilității la bărbați și femei.
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
Studiile efectuate la animale, precum și experiența clinică, au demonstrat că buprenorfina poate produce dependență, însă la un nivel mai redus decât produce un agonist deplin, de ex. morfina.
It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Aceasta se utilizează pentru tratarea dependenței de opioide la adulții care beneficiază și de asistență medicală, socială și psihologică.
Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
În mod special, acest lucru se întâmplă atunci când se utilizează suplimentar alcool etilic, alte opioide sau anumite medicamente care calmează, induc somnul sau relaxează mușchii.
This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
Aceasta poate fi asociată cu o diminuare existentă a funcției hepatice și cu continuarea utilizării drogurilor injectabile.
Weeks 1 to 16
Săptămânile 1-16
The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups.
Indicele de mortalitate a fost semnificativ mai crescut în grupurile cu buprenorfină.
Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
În pofida utilizării unui grup cu comparator în regim deschis, acest criteriu final de evaluare a fost considerat robust, întrucât se bazează pe analize toxicologice pe bază de urină.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
Activitatea sa în tratamentul de întreținere cu opioide este atribuită proprietăților sale lent reversibile la receptorii μ care, de-a lungul unei perioade prelungite, reduc la minim necesitatea utilizării altor opioide.
Do not blot or wipe away.
Nu tamponați și nu ștergeți.
New implants will be inserted in the other arm.
Noile implanturi vor fi introduse în celălalt braț.
Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
Implanturile Sixmo nu sunt radioopace și nu pot fi detectate radiografic sau prin scanare CT.
If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.
Dacă este prezentă o infecție, aceasta trebuie tratată în mod adecvat și trebuie să se stabilească dacă este necesară îndepărtarea implanturilor rămase.
The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
Implantul îndepărtat conține o cantitate semnificativă de buprenorfină reziduală.
Each dose consists of 4 implants.
Fiecare doză constă din 4 implanturi.
Especially, inform your doctor during Sixmo treatment before using:
În special informați medicul în timpul tratamentului cu Sixmo înainte de a utiliza:
1 single use applicator
1 aplicator pentru o singură utilizare
NOTE: Be sure to inject the local anaesthetic deep to the centre of the implants; this will effectively lift the implants toward the skin, facilitating removal of the implants.
NOTĂ: Asigurați-vă că injectați anestezicul local profund, în centrul implanturilor; acest lucru va ridica efectiv implanturile spre piele, facilitând îndepărtarea acestora.
Furthermore, after establishment of non-inferiority, superiority of Sixmo over sublingual buprenorphine was tested and established (p=0.034).
Mai mult, după stabilirea non-inferiorității, a fost testată și stabilită superioritatea Sixmo față de buprenorfina administrată sublingual (p=0,034).
• decreased sexual desire, decreased orgasmic sensation
• scăderea dorinței sexuale, diminuarea senzațiilor orgasmice
The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Aplicatorul implantului (de unică folosință) și componentele acestuia sunt prezentate în Figura 1.
In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
În cazuri rare, implanturile sau implanturile parțiale nu au putut fi localizate și, prin urmare, nu au fost îndepărtate (vezi pct. 4.2).
• evidence of implant coming out of the skin
• dovezi că implantul ar ieși din piele
• are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• dacă sunteți alergic la buprenorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• slow heartbeat, abnormal heart rhythm that starts in the atrial chambers of the heart
• bătăi lente ale inimii, ritm cardiac anormal care începe în camerele atriale ale inimii
Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
Dintre acești 309 pacienți, 107 pacienți au fost tratați timp de încă 6 luni în studii de extensie (adică timp de
These underlying factors including confirmation of viral hepatitis status must be taken into consideration before prescribing Sixmo and during treatment.
Acești factori subiacenți, inclusiv confirmarea statusului hepatitei virale, trebuie luați în considerare înainte de prescrierea Sixmo și în timpul tratamentului.
Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
Datele din literatura de specialitate nu au indicat proprietăți genotoxice ale buprenorfinei.
If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
Dacă simțiți nevoia unor doze suplimentare de buprenorfină, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Inițial s-a constatat că formarea norbuprenorfinei are loc prin intermediul CYP3A4; studiile ulterioare au demonstrat și implicarea CYP2C8.
Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage).
Medicii trebuie informați, de asemenea, despre riscurile și complicațiile acestei proceduri (adică migrarea, prolabarea, expulzarea implantului și afectarea nervilor).
• an examination table for the patient to lie on
• o masă de examinare pe care se va întinde pacientul
In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
În cel mai rău caz, se poate ajunge la oprirea respirației, insuficiență cardiacă și deces.
• latest date on which the implant must be removed Keep this card in a safe place, since the information on the card may make it easier to carry out removal.
• ultima dată la care trebuie îndepărtat implantul Păstrați acest card într-un loc sigur, întrucât informațiile din el pot ușura îndepărtarea implantului.
Sixmo should be used only in patients who are opioid tolerant.
Sixmo trebuie utilizat numai la pacienți care tolerează opioidele.
Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration.
Prin urmare, la administrarea opioidelor există un potențial mai mare de toxicitate.
It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
Are un interval terapeutic relativ larg, ca urmare a proprietăților sale parțial agoniste/antagoniste care atenuează supresia funcției cardiovasculare și respiratorii.
• The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
• Introducerea și îndepărtarea Sixmo trebuie să aibă loc în condiții aseptice.
Due to the inflexibility with regard to dose increases and to the increased dose requirements during pregnancy, Sixmo is not considered to be an optimal treatment choice for pregnant women, therefore treatment with Sixmo should not be started in pregnant women.
Având în vedere inflexibilitatea în ceea ce privește creșterea dozei și cerințele de creștere a dozei în timpul sarcinii, Sixmo nu este considerat o alegere optimă de tratament pentru femeile gravide; prin urmare, tratamentul cu Sixmo nu trebuie inițiat la femeile gravide.
Also, scan or input the details of the implant procedure into the patient's medical records.
De asemenea, scanați sau introduceți în fișa medicală a pacientului detaliile procedurii de implantare.
Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
Informați imediat medicul în cazul în care credeți că aveți o infecție la locul implantului sau dacă implantul începe să iasă.
However, pups exposed to opioids postnatally exhibited significant body weights reductions.
Cu toate acestea, puii expuși la opioide postnatal au prezentat reduceri semnificative ale greutății corporale.
CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error
IÎ=interval de încredere, IT=intenție de tratament, N=număr de subiecți, ES=eroare standard
A standard battery of genotoxicity tests conducted on extracts of Sixmo and ethylene vinyl acetate (EVA) placebo implants was negative.
O baterie standard de teste de genotoxicitate efectuate asupra unor extracte din implanturi de Sixmo și placebo cu etilen vinil acetat (EVA) a avut rezultat negativ.
These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
Aceste riscuri, precum și stabilitatea pacientului în tratamentul dependenței de opioide, trebuie avute în vedere când se stabilește dacă Sixmo este adecvat pentru pacientul respectiv.
• depression, euphoria
• depresie, euforie
• lack of a white blood cell type called neutrophils
• lipsa unui tip de globule albe din sânge numite neutrofile
• head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
• leziuni la nivelul capului sau alte situații în care presiunea din interiorul capului poate fi crescută
During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
În timpul studiilor clinice farmacologice efectuate la pacienți dependenți de opioide, buprenorfina manifestă efecte de plafon la un număr de parametri FD și de siguranță.
Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va înmâna un Card de avertizare al pacientului în care se menționează
• The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants.
• Implantul (implanturile) de substituire trebuie introdus(e) în același braț, median sau lateral față de implanturile in situ.
Name and address of the manufacturer of the active substance
Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
• Benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
• Benzodiazepine: această asociere poate duce la deces cauzat de deprimare respiratorie de origine centrală.
They are removed by the doctor at the end of the sixth month.
Acestea se îndepărtează de către medic până la finalul celei de-a șasea luni.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
Efectul insuficienței hepatice asupra parametrilor farmacocinetici ai Sixmo nu a fost studiat.
• An appointment for the patient should be scheduled to return to the inserting healthcare professional as soon as possible.
• Trebuie programată o vizită a pacientului, care trebuie să revină cât mai curând posibil la profesionistul din domeniul sănătății care a efectuat introducerea.
The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure.
Implanturile trebuie îndepărtate numai de către un medic familiarizat cu procedura.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Buprenorfina și metaboliții acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
• period free from opioid drug abuse
• perioada fără abuz de substanțe opioide
The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
Baza pentru o utilizare reușită și ulterior o îndepărtare reușită a Sixmo o constituie introducerea subcutanată corectă și atentă a implanturilor, în conformitate cu instrucțiunile.
Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
* Pentru 1 pacient (0,8%), principalul opioid de abuz a fost „altul”.
hypotension, respiratory depression);
hipotensiune arterială, deprimare respiratorie);
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Mioza indusă de opioide, modificările nivelului de conștiență sau modificările percepției durerii ca simptom al bolii pot interfera cu evaluarea pacientului sau pot masca diagnosticul sau evoluția clinică a unei comorbidități.
• the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
• pacientul prezintă lipsa eficacității, evidențiată prin simptome de sevraj de durată care necesită administrare sublinguală repetată de buprenorfină
The administration of additional buprenorphine sublingual doses should be considered by the treating physician if:
Administrarea suplimentară sublinguală a dozelor de buprenorfină trebuie avută în vedere de către medicul curant dacă:
If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped.
Dacă se suspectează probleme hepatice, medicul dumneavoastră vă va efectua analize pentru a decide dacă tratamentul trebuie oprit.
• reduced adrenal gland function, such as Addison's disease
• funcție redusă a glandelor suprarenale, de exemplu boala Addison
The implants will be inserted through a small 2.5 to 3 mm subcutaneous incision.
Implanturile vor fi introduse printr-o mică incizie subcutanată de 2,5-3 mm.
The opioid antagonist naloxone is a specific antidote to respiratory depression resulting from opioid overdose.
Antagonistul de opioide naloxonă este un antidot specific pentru deprimarea respiratorie determinată de supradozajul cu opioide.
• consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
• consecvență în ceea ce privește participarea la terapia comportamentală/grupul de suport recomandat
If the implants are inserted deeply, it is possible that neurovascular injury may occur.
Dacă implanturile sunt introduse profund, este posibil să se producă leziuni neurovasculare.
Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
Prin urmare, utilizați aceste medicamente în timpul tratamentului cu Sixmo numai la recomandarea medicului și în doza prescrisă.
Improper insertions or infections may lead to protrusion or expulsion.
Introducerile inadecvate sau infecțiile pot duce la prolabare sau expulzare.
Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death.
Abuzul de buprenorfină prezintă un risc de supradozaj și deces.
There are no prospective data with Sixmo beyond two treatment cycles, and there is no experience with inserting Sixmo implants into other sites of the arm, sites other than the upper arm or re-insertion into previously-used sites.
Nu există date prospective legate de depășirea a două cicluri de tratament cu Sixmo și nu există experiență privind introducerea implanturilor Sixmo în alte zone ale brațului decât porțiunea superioară, nici reintroducerea în zone utilizate anterior.
Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Opioidele trebuie administrate cu prudență la pacienții vârstnici sau debilitați.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Sixmo.
Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Sixmo.
Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Este posibil ca implanturile introduse mai profund decât subcutanat (introducere profundă) să nu poată fi palpate, iar localizarea și/sau îndepărtarea acestora poate fi dificilă.
Patients may experience somnolence, especially in the first week following insertion of the implants and should be cautioned in this respect (see section 4.7).
Pacienții pot prezenta somnolență, mai ales în prima săptămână după introducerea implanturilor, și trebuie atenționați în această privință (vezi pct. 4.7).
Step 14: Put on sterile gloves.
Pasul 14: Puneți-vă mănuși sterile.
• If the expelled implant is not intact, the healthcare professional should palpate the insertion location to identify the location of any remaining partial implant.
• Dacă implantul expulzat nu este intact, profesionistul din domeniul sănătății trebuie să palpeze locul de introducere pentru a localiza orice implant parțial rămas.
• If the patient returns the expelled implant, it should be measured to ensure that the entire implant was expelled (26.5 mm in length).
• Dacă pacientul returnează implantul expulzat, acesta trebuie măsurat, pentru a exista siguranța că a fost expulzat întregul implant (cu lungimea de 26,5 mm).
In particular, patients may experience somnolence for up to one week after subcutaneous insertion; therefore, they should be cautioned about driving or operating hazardous machinery especially during this time period.
În special, pacienții pot manifesta somnolență timp de până la o săptămână după introducerea subcutanată; prin urmare, trebuie atenționați în privința conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor periculoase mai ales în această perioadă.
• The incision site should be inspected for infection.
• Locul inciziei trebuie inspectat pentru depistarea unei eventuale infecții.
Grasp the centre of the implant with the X-plant clamp(s) (Figure 17) and apply gentle traction.
Prindeți partea centrală a implantului cu pensa (pensele) X-plant (Figura 17) și aplicați o tracțiune ușoară.
• asthma or other breathing problems
• astm bronșic sau alte probleme de respirație
Plasma buprenorphine concentrations after Sixmo are illustrated in figure 3.
Concentrațiile plasmatice de buprenorfină după introducerea Sixmo sunt ilustrate în Figura 3.
• The active substance is buprenorphine.
• Substanța activă este buprenorfină.
Follow steps 15 and 16 for the removal of the remaining implants through the same incision.
Urmați pașii 15 și 16 pentru îndepărtarea celorlalte implanturi prin aceeași incizie.
• Drowsiness may occur especially in the first week after insertion.
• Somnolența poate apărea în special în prima săptămână după introducerea implantului.
Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
Buprenorfina poate reduce capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, mai ales în primele 24-48 ore până la o săptămână de la introducerea implantului.
• Opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
• Analgezice opioide: analgezia adecvată poate fi dificil de obținut atunci când se administrează un agonist deplin de opioide la pacienți cărora li se administrează buprenorfină.
• A number of cases of death due to breathing depression have been reported while on buprenorphine.
• A fost raportat un număr de cazuri de deces cauzat de deprimare respiratorie în timpul tratamentului cu buprenorfină.
Counsel the patient on proper aseptic wound care.
Consiliați pacientul cu privire la îngrijirea aseptică adecvată a plăgii.
Patients who have contraindications for MRI.
Pacienții care prezintă contraindicații pentru RMN.
Adverse reactions (implant and non-implant) reported are listed in the following table.
Reacțiile adverse (asociate și neasociate implantului) raportate sunt prezentate în tabelul următor.
• reduced consciousness
• reducerea stării de conștiență
Having the patient flex the biceps muscle may facilitate identification of the site (Figure 2).
Dacă pacientul încordează mușchiul biceps, acest lucru poate facilita identificarea locului de introducere (Figura 2).
A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
Un studiu de echilibru al masei efectuat cu buprenorfină a arătat recuperarea completă a medicamentului marcat radioactiv în urină (30%) și în materiile fecale (69%), fiind colectat până la 11 zile de la administrare.
The insertion and removal of Sixmo should take place in a setting that allows for insertion under aseptic conditions, where the patient is able to lie on their back.
Introducerea și îndepărtarea Sixmo trebuie să aibă loc într-o unitate care permite introducerea în condiții aseptice, unde pacientul poate sta întins pe spate.
Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
În general, concentrațiile au fost comparabile cu concentrația minimă de buprenorfină de 8 mg pe zi buprenorfină administrată sublingual.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Alte preparate cu acțiune asupra sistemului nervos, medicamente utilizate în dependența de opioide, codul ATC: N07BC01
Implants for repeat treatment should be inserted subcutaneously as soon as possible after removal of the previous implants, preferably on the same day.
Implanturile pentru repetarea tratamentului trebuie introduse subcutanat cât mai curând posibil după îndepărtarea implanturilor anterioare, de preferat în aceeași zi.
In a subset of patients, Sixmo implants broke during implant removal.
La un subset de pacienți, implanturile Sixmo s-au rupt în timpul îndepărtării implantului.
This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
Acest risc crește în cazul utilizării suplimentare a alcoolului etilic sau a altor substanțe.
Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
Nu conduceți vehicule și nu desfășurați activități periculoase înainte de a fi sigur că Sixmo nu vă reduce capacitatea de a desfășura astfel de activități.
Do not drink alcohol during Sixmo treatment, as it increases the sedative effect.
Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece acesta îi intensifică efectul sedativ.
The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
Sindromul poate fi de intensitate mai mică și mai prelungit decât cel cauzat de agoniști de μ-opioide deplini, cu acțiune scurtă.
• The patient should be instructed to place the implant in a glass jar with a lid, store it safely away from others, especially children, and bring it to the healthcare professional to determine whether the full implant has been expelled.
• Pacientul trebuie instruit să introducă implantul într-un borcan din sticlă cu capac, pe care să îl păstreze într-un loc sigur, ferit de accesul altor persoane, în special al copiilor, și să îl aducă la profesionistul din domeniul sănătății care va stabili dacă a fost expulzat întregul implant.