natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 20 December 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) endorsed previous recommendations which concluded that the benefits of Kogenate Bayer and Helixate NexGen, so-called second generation factor VIII products, continue to outweigh their risks in previously untreated patients with the bleeding disorder haemophilia A, but that the product information for these medicines should be amended.
La 20 decembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a aprobat recomandările anterioare care au concluzionat că beneficiile Kogenate Bayer şi Helixate NexGen, aşa-numite medicamente cu factor VIII de generaţia a doua, continuă să fie mai mari decât riscurile asociate acestora la pacienţii cu afecţiunea hemoragică hemofilie A, netrataţi anterior, dar informaţiile referitoare la produs pentru aceste două medicamente trebuie modificate.
The benefits of treatment with Kogenate Bayer or Helixate NexGen continue to outweigh their risks in previously untreated patients.
Beneficiile tratamentului cu Kogenate Bayer sau Helixate NexGen continuă să fie mai mari decât riscurile asociate la pacienţii netrataţi anterior.
• Quality data presented by the marketing authorisation holder also indicated that the biophysical and biochemical characteristics of Kogenate Bayer and Helixate Nexgen have not significantly changed since the initial marketing authorisation.
• De asemenea, datele privind calitatea prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au indicat că, de la autorizaţia de punere pe piaţă iniţială, caracteristicile biofizice şi biochimice ale Kogenate Bayer şi Helixate NexGen nu s-au modificat semnificativ.
Kogenate Bayer and Helixate NexGen are known as second generation factor VIII products.
Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt cunoscute ca medicamente cu factor VIII de generaţia a doua.
• Despite concerns raised by the RODIN/PedNet study, overall the current evidence does not confirm that there is an increased risk of inhibitor development against full-length second generation factor VIII products such as Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
• În pofida motivelor de îngrijorare exprimate de studiul RODIN/PedNet, ansamblul dovezilor existente nu confirmă existenţa unui risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor împotriva medicamentelor cu factor VIII cu lungime completă de generaţia a doua, cum sunt Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
They are used to replace the factor VIII that is lacking in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder.
Medicamentele se utilizează pentru a înlocui factorul VIII absent la pacienţii cu hemofilie A, o afecţiune hemoragică ereditară.
An increase in inhibitor formation was not seen with other recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Nu a fost observată o creştere a formării de inhibitori cu alte medicamente cu factor VIII recombinant sau derivat din plasmă.
After reviewing current available data on the development of inhibitors in previously untreated patients, the PRAC decided that these data did not support a conclusion that Kogenate Bayer or Helixate NexGen were associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
După evaluarea datelor disponibile în prezent privind dezvoltarea de inhibitori la pacienţii netrataţi anterior, PRAC a hotărât că aceste date nu au susţinut o concluzie conform căreia Kogenate Bayer sau Helixate NexGen ar fi fost asociat cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor de factor VIII în comparaţie cu alte medicamente.
Untreated, the deficiency of factor VIII in these patients causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Netratat, deficitul de factor VIII la aceşti pacienţi determină probleme de sângerare, inclusiv hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi al organelor interne, care pot determina tulburări severe.
Untreated, the deficiency of factor VIII causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Netratat, deficitul de factor VIII determină probleme de sângerare, inclusiv hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi al organelor interne, care pot determina tulburări severe.
The review by the PRAC was triggered by results from a study (the RODIN/PedNet study1) in previously untreated children with haemophilia A who were given different factor VIII products, as well as preliminary data from the European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Evaluarea realizată de PRAC a fost determinată de rezultatele unui studiu (studiul RODIN/PedNet1) la copii cu hemofilie A, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat diferite medicamente cu factor VIII, precum şi de datele preliminare din Sistemul european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (European Haemophilia Safety and Surveillance System, EUHASS).
Factor VIII is lacking in patients with haemophilia A and is given to them to allow their blood to clot normally.
Factorul VIII lipseşte la pacienţii cu hemofilie A şi li se administrează pentru a permite coagularea normală a sângelui.
A study in previously untreated patients with haemophilia A, which compared several of these, seemed to show that patients who were given Kogenate Bayer or Helixate NexGen (full-length second generation products) were more likely to develop antibodies than those given another factor VIII (a third generation product).
Un studiu la pacienţi cu hemofilie A, netrataţi anterior, care a comparat mai multe forme ale acestuia, a părut să indice că pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer sau Helixate NexGen (medicamente cu lungime completă de generaţia a doua) au fost mai predispuşi la dezvoltarea de anticorpi decât cei cărora li s-a administrat un alt factor VIII (un medicament de generaţia a treia).
This was an observational study which examined inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) with severe haemophilia A who were given recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Acesta a fost un studiu observaţional care a examinat dezvoltarea de inhibitori la pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat medicamente cu factor VIII recombinant sau derivat din plasmă.
The Agency's recommendations are based on the results of the RODIN/PedNet study, preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs).
Recomandările agenţiei se bazează pe rezultatele studiului RODIN/PedNet, rezultatele preliminare ale Sistemului european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (European Haemophilia Safety and Surveillance System, EUHASS) şi ansamblul datelor disponibile prezentate obţinute din studii clinice, studii observaţionale, literatura de specialitate publicată şi datele privind calitatea pentru Kogenate
This is a known risk for all factor VIII products but the authors of the study concluded that children given so-called second generation fulllength recombinant factor VIII products such as Kogenate Bayer or Helixate NexGen were more likely to develop antibodies than those given a third generation recombinant product.
Acesta este un risc cunoscut la toate medicamentele cu factor VIII, însă autorii studiului au concluzionat că predispoziţia dezvoltării de anticorpi la copiii cărora le-au fost administrate aşa-numitele medicamente cu factor VIII recombinant cu lungime completă de generaţia a doua, cum sunt Kogenate Bayer sau Helixate NexGen, a fost mai mare decât la cei cărora le-a fost administrat un medicament recombinant de generaţia a treia.
CHMP confirms PRAC recommendations on Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Bayer/Helixate NexGen
Post-hoc analysis of the study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitors than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08
Analiza post-hoc a studiului a dovedit că pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-a administrat Kogenate Bayer au fost mai predispuşi la dezvoltarea de inhibitori faţă de cei cărora li s-a administrat un alt medicament cu factor VIII de coagulare recombinant (valoarea ajustată a riscului relativ, 1,60;
Although existing measures to minimise all the risks from using the products were considered adequate for both Kogenate Bayer and Helixate NexGen and should be continued, the PRAC recommended that the product information should be updated to reflect results from the RODIN study.
pentru Helixate NexGen şi ar trebui aplicate în continuare, PRAC a recomandat actualizarea informaţiilor referitoare la produs pentru a reflecta rezultatele obţinute din studiul RODIN.
This summary was last updated on 18 August 2011.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 18 08 2011.
A second dose may be given after 24 hours if required.
O a doua doză poate fi administrată după 24 de ore dacă este necesar.
The withdrawal period is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Perioada de aşteptare este de 15 zile pentru bovine şi de 5 zile pentru porcine şi cabaline.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendation for authorisation and the conditions of use.
Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind autorizarea şi condiţiile de utilizare.
Other information about Emdocam:
Alte informaţii despre Emdocam:
Milk can be taken five days after administration in cattle.
Laptele poate fi preluat la 5 zile după administrarea la bovine.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
În cazuri foarte rare, se pot produce reacţii anafilactoide, care trebuie tratate simptomatic.
The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Medicamentul nu se administrează cabalinelor care produc lapte pentru consum uman.
It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Acesta este disponibil sub formă de soluţie injectabilă limpede, de culoare galbenă (20 mg/ml).
As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Întrucât prostaglandinele provoacă inflamaţie, durere, exsudaţie şi febră, meloxicamul reduce aceste semne clinice.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modului dezbaterii ştiinţifice al prezentului EPAR.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
În caz de autoinjectare accidentală, consultaţi imediat medicul şi arătaţi-i prospectul sau eticheta.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
La bovine şi porcine, administrarea subcutanată, intramusculară, precum şi intravenoasă este bine tolerată; s-a observat doar o uşoară umflătură trecătoare la locul injectării în urma administrării subcutanate la mai puţin de 10% din bovinele tratate în studiile clinice.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Emdocam.
Persoanele hipersensibile (alergice) la AINS trebuie să evite contactul cu Emdocam.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Emdocam is bioequivalent to Metacam.
CVMP a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, Emdocam este bioechivalent cu Metacam.
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
La cabaline, se poate produce o umflătură trecătoare la locul injectării, dar aceasta dispare fără nicio intervenţie.
Emdocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Emdocam este un medicament pentru bovine, porcine şi cabaline, care conţine substanţa activă meloxicam.
Emdocam is a ‘generic' medicine which means that Emdocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Emdocam este un medicament „generic”, ceea ce înseamnă că Emdocam este similar cu un „medicament veterinar de referinţă” autorizat deja în UE (Metacam).
No studies in cattle, pigs and horses were required as Emdocam is given by injection and has a similar composition as the reference medicine, Metacam.
Nu au fost necesare studii la bovine, porcine şi cabaline, deoarece Emdocam se administrează sub formă de injecţie şi are o compoziţie similară cu cea a medicamentului de referinţă, Metacam.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Emdocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Prin urmare, în opinia CVMP, ca şi pentru Metacam, beneficiile Emdocam sunt mai mari decât riscurile asociate atunci când se utilizează pentru indicaţiile aprobate.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Meloxicam acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază, care este implicată în producţia de prostaglandine.
The Committee recommended that Emdocam be given a marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Emdocam.
Emdocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Emdocam este „bioechivalent” cu medicamentul de referinţă, ceea ce înseamnă că este echivalent cu Metacam în modul în care este absorbit şi utilizat de organism.
What benefit has Emdocam shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Emdocam pe parcursul studiilor?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Emdocam to Emdoka bvba on 18 August 2011.
Comisia Europeană a acordat Emdoka bvba o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emdocam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 08 2011.
It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Se poate utiliza în asociere cu tratamentul de rehidratare orală pentru diaree la viţeii cu vârste mai mari de o săptămână şi la tineretul bovin nelactant.
Emdocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Emdocam conţine meloxicam, care aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
What is the risk associated with Emdocam?
Care sunt riscurile asociate cu Emdocam?
Emdocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Emdocam a fost considerat bioechivalent cu medicamentul de referinţă.
It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Medicamentul se utilizează la porcine pentru reducerea simptomelor de claudicaţie (şchiopătură) şi inflamaţie în tulburările locomotorii neinfecţioase (boli care afectează capacitatea de mişcare) şi pentru tratamentul bolilor care apar după fătare, precum septicemia şi toxemia puerperală (sindromul de mastită-metrită-agalaxie), împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător.
Consequently, Emdocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
În consecinţă, beneficiile Emdocam sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Emdocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Emdocam se utilizează la cabaline pentru ameliorarea colicilor (durerilor abdominale) şi a inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice.
Why has Emdocam been approved?
De ce a fost aprobat Emdocam?
In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
La bovine, medicamentul se utilizează în asociere cu tratamentul antibiotic adecvat pentru reducerea semnelor clinice de infecţie respiratorie acută (infecţie a plămânilor şi căilor respiratorii) şi pentru tratamentul mastitei acute (inflamare a ugerului).
What is Emdocam used for?
Pentru ce se utilizează Emdocam?
How has Emdocam been studied?
Cum a fost studiat Emdocam?
What is Emdocam?
Ce este Emdocam?
Emdocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Emdocam se administrează la bovine sub formă de injecţie unică la o doză de 0,5 mg/kg de greutate corporală sub piele sau într-o venă.
It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Se administrează sub formă de injecţie unică la o doză de 0,4 mg/kg de greutate corporală în muşchi.
Emdocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Emdocam se administrează sub formă de injecţie unică la o doză de 0,6 mg/kg de greutate corporală în vena calului afectat.
How does Emdocam work?
Cum acţionează Emdocam?
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10 and 15 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (2,5, 5, 7,5, 10 şi 15 mg).
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Este cunoscută ca antipsihotic „atipic” pentru că este diferită de celelalte medicamente antipsihotice mai vechi, care sunt disponibile din anii '50.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Doza se ajustează în funcţie de cât de bine răspunde pacientul şi de toleranţa la tratament.
The full EPAR for Olanzapine Cipla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Olanzapine Cipla este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Doza obişnuită variază între 5 şi 20 mg/zi.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Pentru pacienţii în vârstă de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze iniţiale mai mici de 5 mg/zi.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, printre care gândire şi vorbire dezorganizate, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii false).
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele de la nivelul creierului prin intermediul „neurotransmiţătorilor”, substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, dar substanţa se ataşează de mai mulţi receptori de pe suprafaţa celulelor nervoase ale creierului.
The name of the medicine was changed to Olanzapine Cipla on 16 May 2013.
Denumirea medicamentului a fost schimbată în Olanzapine Cipla la 16 mai 2013.
Previously known as Olanzapine Neopharma.
Cunoscut anterior sub denumirea de Olanzapine Neopharma.
The recommended starting dose of Olanzapine Cipla depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Doza iniţială recomandată de Olanzapine Cipla depinde de boala care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg/zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, în această situa ie doza iniţială putând fi de 10 mg/zi.
This means that Olanzapine Cipla is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Aceasta înseamnă că Olanzapine Cipla este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zyprexa.
Olanzapine Cipla is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Cipla este un „medicament generic”.
For more information about treatment with Olanzapine Cipla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Olanzapine Cipla, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Cipla.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olanzapine Cipla.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numită şi serotonină) şi dopamină.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Întrucât aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie şi în tulburarea bipolară, olanzapina ajută la normalizarea activităţii cerebrale, reducând simptomele acestor boli.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zyprexa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Cipla.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Olanzapine Cipla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma on 14 November 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Neopharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 noiembrie 2007.
Olanzapine Cipla is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Cipla este eficace i pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Cipla has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Olanzapine Cipla are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Zyprexa.