natgillin/translations-raw huggingface dataset:
 Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
♦ Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la mai puţin de 1 din 100 doze de vaccin)
Posology
Sarcină
4 (4 x 1) vials (multipack)
Ambalajul primar Mărimea ambalajului flacon (din sticlă) 1 flacon flacon (din sticlă) 4 (4 x 1) flacoane (ambalaj colectiv)
Immediate Packaging
Concentraţia Forma farmaceutică
Date of first authorisation: 08/07/2014 Date of latest renewal:
Data primei autorizari: 08/07/2014 Data ultimei reinnoiri:
Vaccinate healthy animals only.
Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
Revaccination should be performed prior to each gestation, see section 4.9.
Revaccinarea trebuie efectuată înainte de fiecare gestaţie, vezi sectiunea 4.9.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active, la adjuvanţi sau la oricare dintre excipienţi.
* RP - relative potency (ELISA).
*PR, potenţă relativă (ELISA)
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt <fie><substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR ><sau>< considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Active substances:
Substanţe active :
Shake well before use.
Agitaţi bine înainte de utilizare.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului atunci cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu excepţia produsului menţionat mai sus.
Basic vaccination:
Vaccinare de bază:
E. rhusiopathiae: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
E. rhusiopathiae: la trei săptămâni de la încheierea schemei de vaccinare de bază.
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În cazul reacţiilor adverse apărute în urma autoinjectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta.
Pigs from 6 months of age which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
În cazul porcilor cu vârsta începând de la 6 luni care nu au fost vaccinaţi anterior cu produsul, vor fi administrate două injecţii la un interval de 3-4 săptămâni.
The second injection should be administered 3-4 weeks before mating.
A doua injecţie trebuie administrată cu 3-4 săptămâni înainte de montă.
Porcine parvovirus: from the beginning of the gestation period.
Parvovirusul porcin: de la debutul perioadei de gestaţie.
ATCvet code: QI09AL01.
Codul veterinar ATC: QI09AL01
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
Înainte de administrare, lăsaţi vaccinul să ajunga temperatura camerei (15-25 ºC).
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Administraţi o doză de 2 ml prin injecţie intramusculară în muşchii gâtului, conform următorului program:
Name and address of the manufacturers of the biological active substances:
Numele şi adresa producătorilor substanţei (substanţelor) biologic active
Very rare adverse reactions: - Anaphylactic-type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
- Au fost raportate reacții de tip anafilactic în rapoarte spontane, drept pentru care se recomandă un tratament simptomatic adecvat.
Duration of immunity:
Durata imunizării:
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C)
The product information of UNISTRAIN PRRS should be consulted before administration of the mixed products.
Informaţiile privind produsul UNISTRAIN PRRS ar trebui sǎ se citeascǎ înainte de administrarea produselor combinate.
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product except with UNISTRAIN PRRS.
Incompatibilitati majore : A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu excepţia UNISTRAIN PRRS.
Porcine parvovirus: vaccination provides foetal protection for the duration of gestation.
Parvovirusul porcin: vaccinarea asigură protecţia fătului pe durata gestaţiei.
Hipra Italia S.r.l.
Hipra Italia S.r.l. Tel.
For the active immunisation of male and female pigs to reduce clinical signs (skin lesions and fever) of swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Pentru imunizarea activă a porcilor masculi şi femele, în scopul reducerii semnelor clinice (leziuni cutanate şi febră) ale erizipelului porcin cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 şi 2.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with UNISTRAIN PRRS.
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar, cu excepţia UNISTRAIN PRRS.
ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
ERYSENG PARVO suspensie injectabilă pentru porcine
Revaccination should be performed prior to each gestation, refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Revaccinarea trebuie efectuată înainte de fiecare gestaţie, vezi sectiunea " Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare şi mod de administrare".
E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), see section 4.9.
E. rhusiopathiae: vaccinarea asigură protecţie împotriva erizipelului porcin până în momentul în care este recomandată revaccinarea (la aproximativ şase luni de la schema de vaccinare de bază), vezi sectiunea 4.9.
Adjuvants:
Adjuvant(adjuvanţi):
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
Informaţiile privind siguranta şi eficacitatea demonstreazǎ faptul cǎ acest vaccin poate fi combinat cu UNISTRAIN PRRS (acolo unde acest vaccin este autorizat) şi administrat prin injecţie într-un singur loc.
** IE50% - Inhibition ELISA 50%.
**IE50%inhibare ELISA - 50%
Shelf life after mixing with UNISTRAIN PRRS: 2 hours.
Valabilitate dupǎ combinarea cu UNISTRAIN PRRS: 2 ore.
However, the duration of immunity of the Erysipelas component following mixed use has not been investigated.
Totuşi, durata imunitǎţii pentru componenta Erysipelas în urma utilizarii produselor combinate, nu a fost studiatǎ.
E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
E. rhusiopathiae: vaccinarea asigură protecţie împotriva erizipelului porcin până în momentul în care este recomandată revaccinarea (la aproximativ şase luni de la schema de vaccinare de bază), vezi sectiunea "Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare şi mod de administrare".
Can be used during pregnancy and lactation.
Poate fi utilizat în perioada de gestaţie sau lactaţie.
A single dose (2 ml) of the mixed vaccines should be injected within a period of 2 hours via intramuscular use.
O singura doza (2ml) de vaccin combinat trebuie sǎ se injecteze intr-o perioada de 2 ore, pe cale intramuscularǎ.
10 doses
10 dose
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Informaţiile privind siguranta şi eficacitatea demonstreazǎ faptul cǎ acest vaccin poate fi combinat cu UNISTRAIN PRRS (acolo unde acest vaccin este autorizat) şi administrat prin injecţie într-un singur loc.
Very common adverse reactions: - Mild to moderate inflammation at the injection site that typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination was observed in safety studies.
- În studiile de siguranță s-a observat o inflamaţie uşoară sau moderată la locul injectării, care în mod obişnuit dispare în maximum patru zile, însă în unele cazuri poate persista până la 12 zile după vaccinare.
To stimulate active immunisation against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Pentru stimularea imunizării active împotriva parvovirusului porcin şi erizipelului porcin.
Intramuscular use.
Utilizare pe cale intramusculară
Shelf life after first opening the container: use immediately.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: a se utiliza imediat.
For the active immunisation of female pigs for the protection of progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Pentru imunizarea activă a porcilor femele, în scopul protecţiei progenilor împotriva infecţiei transplacentare cauzate de parvovirusul porcin.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a < determina>< diagnostica o stare de > imunitate <activa><pasiva> nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated viral and bacterial vaccines.
Produse imunologice pentru Suidae, vaccinuri virale şi bacteriene.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
A se proteja de lumină 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
The following instructions should be used: the contents of a single vial of UNISTRAIN PRRS should be reconstituted with the contents of a single vial of ERYSENG PARVO.
Trebuie utilizate urmǎtoarele instrucţiuni: conţinutul unui singur flacon de UNISTRAIN PRRS trebuie combinat cu conţinutul unui singur flacon de ERYSENG PARVO.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă <Instalarea imunitatii: {x saptamani}>
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
A single injection should be given 2-3 weeks prior to each subsequent mating (approximately every 6 months).
Cu 2-3 săptămâni înainte de fiecare montă ulterioară (la intervale de aproximativ 6 luni), trebuie administrată o singură injecţie.
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel.
50 doses
50 dose
Disodium phosphate dodecahydrate Ginseng
Hidroxid de aluminiu DEAE-dextran Fosfat disodic dodecahidrat Ginseng
Common adverse reactions: - A transient increase in body temperature within the first 6 hours after vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours was observed in safety studies.
În studiile de siguranță s-a observat o creştere tranzitorie a temperaturii corporale în primele 6 ore de la vaccinare; aceasta revine la normal în mod spontan în maximum 24 de ore.
25 doses
25 dose
Sodium chloride
Simeticonă Clorură de sodiu
Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
................................................. 5,29 mg (aluminiu) DEAE-dextran
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml) 50 doze (100 ml) 125 doze (250 ml)
EXP {month/year} Once broached use immediately.
După deschiderea se utiliza imediat
Onset of immunity:
Instalarea imunitatii:
Type I colourless glass vials of 20, 50 and 100 ml.
Flacoane din sticlă incoloră de tip I de 20, 50 şi 100 ml.
No adverse reactions other than already mentioned under section “Adverse reactions” can be expected after the administration of a 2-fold vaccine dose.
În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele menţionate în sectiunea „Reacţii adverse”.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Poate fi utilizat în perioada de gestaţie sau lactaţie.
Disposal: read the package leaflet.
Eliminarea: cititi prospectul produsului
Polyethylene (PET) bottles of 20, 50, 100 and 250 ml.
Flacoane din polietilenă (PET) de 20, 50, 100 şi 250 ml.
+ 10 doses (20 ml)
+ 10 dose (20 ml)
+ 50 doses (100 ml)
+ 50 dose (100 ml)
6.2 Major incompatibilities
Apă pentru injecţii 6.2 Incompatibilităţi majore
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR SI AMBALAJUL
The mixed administration of UNISTRAIN PRRS and ERYSENG PARVO should only be used when vaccinating animals prior to mating.
Administrarea combinata a UNISTRAIN PRRS şi ERYSENG PARVO trebuie sǎ fie utilizata numai dacǎ se vaccineazǎ animalele înainte de monta.
For simultaneous use with UNISTRAIN PRRS in sows for reproduction from 6 months of age, the mixed administration of ERYSENG PARVO and UNISTRAIN PRRS should only be used when vaccinating animals prior to mating.
Pentru utilizarea simultana cu UNISTRAIN PRRS la scroafe pentru reproductie incepand cu varsta de 6 luni, produsele combinae ERYSENG PARVO şi UNISTRAIN PRRS trebuie sǎ se administreze numai dacǎ se vaccineazǎ animalele înainte de monta.
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml)
+ 25 doses (50 ml)
+ 25 dose (50 ml)
For mixed use, the onset and duration of immunity of the parvovirus component and the onset of immunity of the Erysipelas component have been demonstrated to be equivalent to those determined for ERYSENG PARVO when used alone.
În cazul folosirii produselor combinate, s-a demonstrat faptul cǎ instalarea şi durata imunitǎţii pentru componenta Parvovirus şi instalarea imunitǎtii pentru componenta Erysipelas sunt echivalente cu cele prevǎzute pentru ERYSENG PARVO.
Special precautions for use in animals: None.
Precautii speciale pentru utilizare la animale:
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
Fosfat dihidrogen potasic
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele menţionate în sectiunea 4.6.
Aluminium hydroxide DEAE-dextran
5,29 mg (aluminiu) DEAE-dextran
Suspension for injection Whitish suspension
FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie de culoare albicioasă
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Numele şi adresa producătorului responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare2ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar A se utiliza imediat.
Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) Bottles (100 ml, 250 ml) and vials (100 ml)
PRIMAR CUTIE DE CARTON, (20 ml, 50 ml, 100ml şi 250ml)
Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml).
Cutie de carton cu 1 flacon din PET cu 125 doze (250 ml).
Suspension for injection.
FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP > 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA > 3.34 log2 IE50%.
PR >1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae inactivat, tulpina R32E11 ....................
Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml).
Cutie de carton cu 1 flacon din PET cu 10 doze (20 ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles, (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
FLACONULUI DIN PET (20 ml, 50 ml), FLACONULUI DIN STICLĂ (20 ml, 50 ml)
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml).
Cutie de carton cu 1 flacon din PET cu 50 doze (100 ml).
Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml).
Cutie de carton cu 1 flacon din sticlă cu 25 doze (50 ml).
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP* > 1.15, Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%**
PR >1,15* Erysipelothrix rhusiopathiae inactivat, tulpina R32E11 ..................
Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml).
Cutie de carton cu 1 flacon din sticlă cu 10 doze (20 ml).
Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
Cutie de carton cu 1 flacon din sticlă cu 50 doze (100 ml).
MA (EU) number
Număr APP (UE) Denumire comercială
Pack size
Mărime ambalaj
Conditions for lifting the suspension
Condiţii pentru ridicarea suspendării
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
The PRAC issued a recommendation to the CHMP on 10 January 2013.
PRAC a emis o recomandare către CHMP la 10 ianuarie 2013.
Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012.
Rezultatele preliminare ale acestui studiu au devenit disponibile şi au fost prezentate de DAPP pentru a fi revizuite la sfârşitul lunii decembrie 2012.
Grounds for CHMP opinion Whereas,
Motive pentru avizul CHMP Întrucât
With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
În ceea ce priveşte riscurile observate, s-au înregistrat, de asemenea, semnale noi, nefavorabile şi cu impact mare privind siguranţa.
• The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
• CHMP a făcut observaţia că, în acest moment, nu pot fi recomandate măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor,
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Acesta poate fi utilizat ca monoterapie doar la pacienţii la care inhibitorii de HMG-CoA reductază sunt consideraţi inadecvaţi sau nu pot fi toleraţi.
Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
Mai mult, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a identificat sau nu a propus măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor, pentru reducerea la minim a motivelor de îngrijorare identificate recent privind siguranţa.
Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru acid nicotinic/laropiprant
The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.
Produsul este autorizat sub formă de comprimate cu eliberare modificată, care conţin 1000 mg de acid nicotinic şi 20 mg de laropiprant.
The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Dovezile disponibile furnizate de DAPP în scris şi explicate verbal au fost revizuite de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC).
Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
Datele disponibile anterior privind laropiprantul/acidul nicotinic au cuprins nouă studii în care un total de 5 782 de pacienţi au fost expuşi la medicament.
The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
Studiul HPS2-THRIVE a fost efectuat de Clinical Trial Service Unit din cadrul Universităţii Oxford şi a fost finanţat de DAPP.
1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
1 HPS2-THRIVE: Studiu pentru protecţia cordului 2 - Tratamentul HDL (lipoproteină cu densitate mare) pentru reducerea incidenţei evenimentelor vasculare.
The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
Studiul HPS2-THRIVE a fost un studiu randomizat foarte extins, care a cuprins 25 673 de pacienţi consideraţi a fi supuşi unui risc ridicat de evenimente cardiovasculare.
Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Acidul nicotinic/laropiprant (autorizat în Uniunea Europeană sub denumirile de Tredaptive, Trevaclyn şi Pelzont) este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii adulţi cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG-CoA reductază este inadecvat.
Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A).
În baza dispoziţiilor de la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, CHMP recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru acidul nicotinic/laropiprant (vezi Anexa A).
Over the 3.9 years median follow-up, treatment with nicotinic acid/laropiprant compared to placebo did not achieve its primary endpoint.
În perioada medie de urmărire de 3,9 ani, tratamentul cu acid nicotinic/laropiprant comparat cu placebo nu şi-a îndeplinit criteriul final primar.
Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance.
Având în vedere lipsa eficacităţii relevante din punct de vedere clinic şi profilul de siguranţă negativ (inclusiv motivele serioase de îngrijorare privind siguranţa, identificate recent), asociate cu utilizarea acidului nicotinic/laropiprantului, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc s-a deplasat în sens negativ.
For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for nicotinic acid/laropiprant shall provide the following:
Pentru ca suspendarea să fie ridicată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru acid nicotinic/laropiprant trebuie să furnizeze următoarele:
• The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission,
• CHMP a analizat notificarea iniţiată de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru acid nicotinic/laropiprant (aprobat în Uniunea Europeană sub denumirile de Tredaptive, Trevaclyn şi Pelzont),