natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Doza recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală dimineaţa, de 10 mg/kg greutate corporală la prânz şi de 20 mg/kg greutate corporală seara (pentru obţinerea unei doze totale zilnice de 40 mg/kg greutate corporală).
Patients who do not have a nonsense mutation
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pacienţii care nu prezintă o mutaţie nonsens
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminium sachet
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Posology table
Lipide serice
Serum lipids
Hematurie, enurezis
Mix the prepared dose well before taking it.
Omogenizaţi bine doza preparată înainte de administrare.
Ataluren should not be co-administered with intravenous aminoglycosides, based on cases of decreased renal function observed in a clinical trial in patients with nmCF (see section 4.3).
Pe baza cazurilor de diminuare a funcţiei renale, observată într-un studiu clinic la pacienţi cu nmCF (vezi pct. 4.3), atalurenul nu trebuie administrat concomitent cu aminoglicozide pe cale intravenoasă.
Non-ambulatory
DATE CLINICE
During the randomised, placebo-controlled studies, small increases in mean serum creatinine, BUN, and cystatin C were observed.
În timpul studiilor randomizate, controlate cu placebo, au fost observate creşteri uşoare ale valorilor medii ale creatininei serice, BUN şi cistatinei C. Valorile au prezentat o tendinţă de stabilizare la începutul studiului şi nu au crescut ulterior odată cu continuarea tratamentului.
Silica, colloidal anhydrous (E551)
Aromă artificială de vanilie: maltodextrină, arome artificiale şi propilen glicol Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551)
125 mg sachets
125 mg plicuri de
Ireland 12.
Dublin 4
6.6 Special precautions for disposal and other handling
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
W eeks
- cefalee
Not applicable
Lipsa posibilităţii de deplasare
250 mg sachets mg sachets
250 mg plicuri de
Most of this reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Cea mai mare parte a acestei reduceri a fost observată în primele două săptămâni de tratament.
The slower you press, the easier the injection will feel.
Cu cât apăsaţi mai încet, cu atât injecţia va părea mai
You should not do both.
Nu trebuie să le faceţi pe ambele.
Results at 104 weeks are presented in Table 3.
Rezultatele de la 104 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 3.
Always store in the box.
Se vor păstra întotdeauna în cutie.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2014
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Martie 2014
Figure T -------WAIT!
Figura T -------AŞTEPTAŢI!
The potential risk for humans is unknown.
Nu se cunoaşte riscul potențial pentru om.
Read both sides of this leaflet
Citiţi ambele părţi ale acestui prospect
Get medical help immediately if you get these symptoms.
Apelaţi la un ajutor medical imediat dacă aveţi aceste simptome.
A small increase in islet cell number was also observed.
S-a observat, de asemenea, o mică creștere a numărului de celule insulare.
Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza acestor medicamente pentru a reduce acest risc.
These are removed in step 6.
Acestea vor fi eliminate la pasul 6.
Solvent: A clear, colourless solution.
Solvent: soluţie limpede, incoloră.
• because your body is not able to use the insulin properly.
• pentru că organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina în mod corespunzător.
Do not sell separately.
A nu se vinde separat.
The duration of studies ranged from 32 weeks to up to 3 years.
Durata studiilor a variat de la 32 săptămâni până la 3 ani.
In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
În plus, au fost raportate şi alte reacţii adverse (frecvenţa este necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile):
QUESTIONS AND ANSWERS
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI
Healthcare professionals may utilise the following alternate method of reconstitution that allows for more rapid dissolution.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii pot utiliza următoarea metodă alternativă de reconstituire, care permite o dizolvare mult mai rapidă.
Alternate method of reconstitution (healthcare professional use only):
Metodă alternativă de reconstituire (numai pentru profesionişti din domeniul sănătăţii):
Count to 5------
Număraţi până la 5------
P value (noninferiority)
Valoarea P (non-inferioritate)
Single use only.
De unică folosinţă.
Probability of Event
Probabilitatea evenimentului
Elderly patients (>65 years)
Pacienți vârstnici ( 65 de ani )
Because this method relies on appropriate swirling and visual inspection of the solution, it is intended only for healthcare professionals.
Deoarece această metodă se bazează pe o răsucire adecvată și inspecția vizuală a soluției, aceasta este destinată numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
This effect was not considered clinically relevant.
Acest efect nu a fost considerat clinic relevant.
• if you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas).
• dacă ați avut vreodată pancreatită (inflamație a pancreasului).
It is not known if Eperzan is safe and effective in people under 18 years of age.
Nu se știe dacă Eperzan este sigur şi eficient la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
This medicine is injected once a week.
Acest medicament se injectează o dată pe săptămână.
If possible show them the pack, or this leaflet.
Dacă este posibil, arătați-le cutia sau acest prospect.
The two medicinal products should never be mixed.
Cele două medicamente nu trebuie amestecate.
If this happens, don't drive or use machines.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule şi nu folosiţi utilaje.
You can use Eperzan at any time of day, with or without meals.
Puteți utiliza Eperzan în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
If there is a possibility that you could become pregnant, you must use effective contraception while using this medicine.
Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficiente în timp ce utilizați acest medicament.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Dacă trebuie să vi le administraţi pe amândouă în același timp, trebuie să utilizaţi două injecții separate.
• severe stomach (abdominal) pain that does not go away, this can be a symptom of pancreatitis.
• dureri severe de stomac (abdominale) care nu dispar, acest lucru poate fi un simptom de pancreatită.
ATC code: A10BJ04
Codul ATC: A10BJ04
Eperzan is not recommended for children and adolescents.
Eperzan nu este recomandat pentru copii și adolescenți.
• swelling, sometimes of the face, mouth or throat, causing difficulty in breathing.
• umflături, uneori ale feţei, gurii sau gâtului, cauzând dificultăţi în respiraţie.
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered 4 or more days previously.
Ziua de administrare săptămânală poate fi modificată, dacă este necesar, atât timp cât ultima doză a fost administrată cu 4 sau mai multe zile înainte.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, (see also earlier in section 2 ‘Warnings and precautions').
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (vezi de asemenea punctul 2 "Atenţionări și precauţii").
If you get:
Dacă aveți:
It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Acesta nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Japanese patients showed approximately 30 to 40% higher exposures than Caucasians, likely attributable to lower body weight.
Pacienții japonezi au prezentat expuneri de aproximativ 30 până la 40 % mai mari decât caucazienii, probabil atribuite greutăţii corporale mai mici.
Use within 8 hours of reconstitution.
A se utiliza în decurs de 8 ore după reconstituire.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile averse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Generally, injection site reactions were mild in intensity and did not require treatment.
În general, reacțiile la locul de injectare au fost de intensitate ușoară și nu au necesitat tratament.
Other Supplies Needed
Alte obiecte necesare
These data exclude the use of antidiabetic therapies permitted after the efficacy assessment if glycaemic thresholds were exceeded.
Aceste date exclud utilizarea terapiilor antidiabetice permise după evaluarea eficacității în cazul în care pragurile glicemice au fost depășite.
Eperzan is not recommended if you have these
Eperzan nu este recomandat dacă aveți
What Eperzan contains - The active substance is albiglutide.
Ce conţine Eperzan - Substanţa activă este albiglutida.
Never mix insulin and Eperzan together.
Nu amestecați niciodată insulina și Eperzan.
These events were predominately mild and did not lead to discontinuation.
Aceste evenimente au fost predominant ușoare și nu au condus la întreruperea tratamentului.
4b Check medicine through the viewing window.
4b Verificaţi medicamentul prin fereastra de inspectare.
The cup, timer and container are not provided in the pack.
Paharul, cronometrul şi recipientul nu sunt furnizate în ambalaj.
Description of selected adverse reactions:
Descrierea reacțiilor adverse selectate:
Adverse reactions from phase III studies during the entire treatment periods and postmarketing reports
Tabelul 1: Reacţiile adverse din studiile de fază III pe durata întregii perioade de tratament şi din rapoartele post-comercializare
This will help mix the medicine.
Aceasta va ajuta la amestecarea medicamentului.
Conditions you need to look out for:
Situaţii de care trebuie să tineţi cont:
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Pancreatitis can be severe and life-threatening.
Pancreatita poate fi severă şi poate pune viaţa în pericol.
5 Times
5 ori
This is because it takes time for Eperzan to clear from your body.
Acest lucru se datorează faptului că este nevoie de timp pentru ca Eperzan să se elimine din organism.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Pacienții trebuie informați cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute.
1a Wash your hands (Figure D).
1a Spălaţi-vă pe mâini (Figura D).
What Eperzan is and what it is used for
Ce este Eperzan şi pentru ce se utilizează
If it has been more than 8 hours since the medicine was mixed in Step 2, throw away the pen and use another pen.
Dacă au trecut mai mult de 8 ore de când a fost amestecat medicamentul la Pasul 2, aruncaţi stiloul şi utilizaţi un alt stilou.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu vă injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Atrial fibrillation/flutter
Fibrilaţie atrială/flutter
It should be yellow and see-through, without any particles (Figure K).
Acesta trebuie să fie galben şi transparent, fără particule vizibile (Figura K).
Eperzan should be administered once a week on the same day each week.
Eperzan trebuie administrat o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
• if you are allergic to albiglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la albiglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Pancreatitis, intestinal obstruction
Pancreatită, obstrucţie intestinală
Sixty seven percent of patients were Caucasian, 15% African American/African heritage and 11% Asian; 26% of patients were Hispanic/Latino.
Şaizeci şi şapte la sută dintre pacienţi erau caucazieni, 15% afro-americani/ de origine africană, 11% asiatici și 26% dintre pacienţi erau de origine latină/hispanică.
In the event of a suspected overdose, the appropriate supportive clinical care should be instituted, as dictated by the subject's clinical status.
În cazul unui supradozaj suspectat, trebuie instituită asistenţă clinică susţinută, în funcție de starea clinică a subiectului.
After that, you can go back to having your injection on the usual day.
Dupa aceasta, puteţi reveni la a vă administra injecţia în ziua obișnuită.
Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until albiglutide levels decline.
Alegerea altor medicamente și stabilirea dozei trebuie să se facă în mod corespunzător, deoarece reacțiile adverse pot continua și eficacitatea poate să persiste, cel puțin parţial, până la scăderea concentraţiei de albiglutidă.
Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration.
După aceea, pacienții pot relua administrarea dozei în ziua obișnuită de administrare.
A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the half-life of albiglutide (5 days).
Poate fi necesară o perioadă prelungită de observație și tratament pentru aceste simptome, ținând seama de timpul de înjumătățire plasmatică al albiglutidei (5 zile).
These types of gastrointestinal events may lead to dehydration, and worsen renal function.
Aceste tipuri de evenimente gastro-intestinale pot conduce la deshidratare și la agravarea funcției renale.
If you are planning to have a baby, your doctor may decide to stop your treatment with Eperzan at least one month before you try to get pregnant.
Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Eperzan cu cel puțin o lună înainte de a încerca să rămâneți gravidă.
Can I still use the pen?
Mai pot utiliza stiloul injector?
Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring.
Se recomandă prudență la pacienții care utilizează medicamente cu un indice terapeutic îngust sau medicamente care necesită monitorizare clinică atentă.
Since the relative stress of lactation energy demands is much lower in humans than mice and humans have large energy reserves, the mortalities observed in lactating mice are considered not relevant to humans.
Deoarece stresul asociat cu necesarul de energie pentru alăptare este mult mai scăzut la om decât la şoareci iar oamenii au rezerve mari de energie, mortalitatea observată la femelele de șoarece în perioada alăptării sunt considerate irelevante pentru om.
What Eperzan looks like and contents of the pack
Cum arată Eperzan şi conţinutul ambalajului
If pancreatitis is suspected, Eperzan should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Eperzan should not be restarted.
Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu Eperzan trebuie întrerupt; dacă se confirmă pancreatita, tratamentul cu Eperzan nu trebuie reluat.
The pancreas changes were not associated with histomorphologic abnormalities or evidence of increased proliferation.
Modificările la nivelul pancreasului nu au fost asociate cu anomalii histomorfologice sau cu dovezi de proliferare crescută.
This means the needle is attached (Figure M).
Aceasta înseamnă că acul este ataşat (Figura M).
• because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
• pentru că organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de zahăr din sânge sau
Count to 5
Număraţi până la 5
If you use too much Eperzan, contact a doctor or pharmacist for advice.
Dacă utilizați prea mult Eperzan, contactați medicul sau farmacistul pentru recomandări.
Complete dissolution for the 50 mg pen usually occurs within 7 minutes but may take up to 10 minutes.
Dizolvarea completă în cazul stiloului cu doză de 50 mg se realizează de obicei în decurs de 7 minute, dar poate dura până la 10 minute.
What if I do not attach the needle as instructed?
Ce se întâmplă dacă nu ataşez acul conform instrucţiunilor?
The pain may happen with or without you being sick (vomiting).
Durerea poate să apară cu sau fără stare de rău (vărsături).
A small amount of foam on top of the solution at the end of the reconstitution is normal.
Prezenţa la finalul reconstituirii a unei cantităţi mici de spumă la suprafaţa soluţiei este normală.
• If a box of pens will be stored for more than 4 weeks, keep them refrigerated (2°C to 8°C).
• Dacă se păstrează o cutie cu stilouri injectoare pe o perioadă mai lungă de 4 săptămâni, acestea trebuie păstrate la frigider (2°C to 8°C).
For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation.
Pentru Eperzan, acestea au fost episoade unice de pneumonie la pacienţii care participau la studii cu o perioadă de observaţie între 32 săptămâni şi până la 3 ani.
The incidence rates observed for first MACE+ were 1.2 and 1.1 events per 100 person-years for Eperzan versus all comparators, respectively.
Ratele de incidenţă observate pentru primul eveniment MACE + au fost de 1,2 și de 1,1 evenimente per 100 persoane-ani pentru Eperzan respectiv față de toți comparatorii.
These are rare in people taking Eperzan (may affect up to 1 in 1000 people).
Acestea sunt rare la persoanele care utilizează Eperzan (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
This can make it difficult to concentrate and make you dizzy or sleepy.
Acest lucru vă poate crea dificultăţi de concentrare și o stare de amețeală sau somnolenţă.
Don't use Eperzan:
Nu utilizaţi Eperzan:
Use Eperzan for as long as your doctor recommends.
Utilizați Eperzan atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
• if you have a serious problem with emptying your stomach (gastroparesis) or if you have severe bowel disease (severe gastrointestinal disease).
• dacă aveți o problemă gravă cu golirea stomacului (gastropareză), sau dacă aveți o boală intestinală severă (boli gastro-intestinale severe).
Each pen injector should be used by one person only and is for single use.
Fiecare stilou injector trebuie utilizat de o singură persoană și este de unică folosință.
When Eperzan is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Atunci când Eperzan este adăugat la terapia existentă cu metformin, doza curentă de metformin poate rămâne nemodificată.
If necessary you can change the day of the week on which you use Eperzan, as long as it is at least 4 days since your last dose.
Dacă este necesar, puteți schimba ziua din săptămână când utilizați Eperzan, cu condiţia să fi trecut cel puţin 4 zile de la ultima doză.
When using Eperzan with insulin, each medicinal product must be administered as a separate injection.
Atunci când se utilizează Eperzan cu insulină, fiecare medicament trebuie administrat ca injecție separată.
If you stop using Eperzan, your blood sugar levels may be affected.
Dacă încetați să utilizați Eperzan, nivelul de zahăr din sânge poate fi afectat.
Based on the results of population pharmacokinetic analyses that included Caucasian, African American/African, Asian and Hispanic/Non-Hispanic patients, race and ethnicity had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of Eperzan clearance.
Pe baza rezultatelor analizelor de farmacocinetică populaționale, care au inclus pacienţi caucazieni, afro-americani/ africani, asiatici și hispanici/ non-hispanici, rasa şi originea etnică nu au avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii clearance-ului Eperzan.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Nu opriţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
After reconstitution, continue to follow the steps in the instructions for use to attach the needle, prime the pen injector and administer the injection.
După reconstituire, urmați în continuare pașii din instrucțiunile de utilizare pentru atașarea aculului, amorsaţi stiloul injector și administraţi injecția.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology or repeatdose toxicity.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de farmacologie privind evaluarea siguranței sau toxicitatea în urma dozelor repetate.
There is no experience in patients with NYHA class III-IV cardiac failure.
Nu există experiență la pacienții cu insuficiență cardiacă clasa III - IV NYHA.
If the needle is attached before Step 5, some of the medicine may be lost during mixing.
Dacă acul este ataşat înainte de Pasul 5, o parte din medicament se poate irosi în timpul amestecării.
Acarbose is contraindicated in patients with intestinal obstruction.
Acarboza este contraindicată la pacienţi cu obstrucţie intestinală.
Talk to your doctor if you are taking acarbose and Eperzan at the same time.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizaţi acarboză și Eperzan în același timp.
The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
Siguranţa şi eficacitatea Eperzan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
The percentage of patients who developed antibodies to albiglutide on treatment was 4% (137/3,267).
Procentul de pacienți care au dezvoltat anticorpi la albiglutidă în timpul tratamentului a fost de 4% (137/3,267).
Warnings and precautions
Atenţionări și precauţii
Eperzan should be discontinued at least 1 month before a planned pregnancy due to the long washout period for albiglutide.
Eperzan trebuie întrerupt cu cel puțin 1 lună înaintea unei sarcini planificate, datorită perioadei lungi de eliminare a albiglutidei.
You may feel the pain going from your front (abdomen) through to your back.
Puteţi simţi că durerea pleacă din faţă (zona abdominală) şi ajunge în spate.
The recommended dose is 30 mg once a week, injected on the same day each week.
Doza recomandată este de 30 mg o dată pe săptămână, injectată în aceeași zi, în fiecare săptămână.
Gastric motility
Motilitatea gastrică
Your doctor will decide if you can use Eperzan, and will explain the symptoms of pancreatitis (see ‘Conditions you need to look out for'
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Eperzan și vă va explica simptomele de pancreatită (vezi „Situaţii de care trebuie să tineţi cont” la pct. 4).
The clinical experience in patients >75 years is very limited (see section 5.2).
Experienţa clinică la pacienţi  75 de ani este foarte limitată (vezi pct. 5.2).
Other medicines and Eperzan
Alte medicamente și Eperzan
Insert, Push Button, & Wait
Introduceţi acul, apăsaţi butonul şi aşteptaţi
Eperzan should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Eperzan nu trebuie utilizat pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
No overall differences in glycaemic effectiveness or body weight were observed across demographic subgroups (age, gender, race/ethnicity, duration of diabetes).
Nu au fost observate diferențe generale privind eficacitatea glicemică sau greutatea corporală în subgrupurile demografice (vârstă, sex, rasă/etnie, durata diabetului zaharat).