natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of symptomatic LVD was also lower in the Perjeta-treated group (1.8% in the placebo-treated group vs. 1.5% in the Perjeta-treated group) (see section 4.4).
Incidenţa DVS simptomatică a fost, de asemenea, mai scăzută în grupul tratat cu Perjeta (1,8% în grupul căruia i s-a administrat placebo, comparativ cu 1,5% în grupul tratat cu Perjeta) (vezi pct. 4.4).
Cough Epistaxis Dyspnoea
Tuse Epistaxis Dispnee
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the overall frequency of investigator reported hypersensitivity/anaphylaxis events during the entire treatment period was 9.3% in the placebo-treated group and 11.3% in the Perjeta-treated group, of which 2.5% and 2.0% were NCI-CTCAE Grade 3-4, respectively.
În studiul clinic pivot CLEOPATRA, privind cancerul mamar metastazat, frecvenţa globală a reacţiilor de hipersensibilitate /anafilaxie raportate de către investigator pe parcursul întregii perioade de tratament a fost de 9,3% în grupul la care s-a administrat placebo şi de 11,3% în grupul tratat cu Perjeta, din care 2,5% şi 2,0% au fost de gradul 3, respectiv 4 conform NCI-CTCAE.
In the pivotal trial CLEOPATRA, the majority of patients in both treatment groups experienced at least one leucopenic event (63.0% of patients in the Perjeta-treated group and 58.3% of patients in the placebo-treated group), of which the majority were neutropenic events (see section 4.4).
În studiul clinic pivot CLEOPATRA, majoritatea pacienţilor din ambele grupuri de tratament a prezentat cel puţin o reacţie leucopenică (63,0% dintre pacienţii din grupul tratat cu Perjeta şi 58,3% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo), dintre care majoritatea au fost reacţii neutropenice (vezi pct. 4.4).
• 4 cycles of AC or epirubicin and cyclophosphamide (EC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
• 4 cicluri de AC sau epirubicină şi ciclofosfamidă (EC), urmate de 3 sau 4 cicluri de docetaxel sau 12 cicluri de paclitaxel săptămânal
In TRYPHAENA, the incidence of febrile neutropenia was higher in patients who received six cycles of Perjeta compared with patients who received three cycles of Perjeta, independent of the chemotherapy given.
În studiul TRYPHAENA, incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mare la pacienţii cărora li s-au administrat şase cicluri de tratament cu Perjeta, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat trei cicluri de tratament cu Perjeta, independent de chimioterapia administrată.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow, liquid.
Lichid limpede pâna la uşor opalescent, incolor pâna la galben pal.
In the CLEOPATRA trial in metastatic breast cancer, nadir neutrophil counts were similar in Perjeta-treated and placebo-treated patients.
În studiul clinic CLEOPATRA, desfăşurat la pacienţi cu cancer mamar metastazat, numărul minim de neutrofile a fost similar la pacienţii trataţi cu Perjeta şi la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Treatment including oxygen, beta agonists, antihistamines, rapid i.v.
De asemenea, tratamentul incluzând oxigen, beta-agonişti, antihistaminice, soluţii cu administrare rapidă i.v. şi antipiretice poate contribui la ameliorarea simptomelor.
The infusion should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a NCICTCAE Grade 4 reaction (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.4).
Perfuzia trebuie întreruptă imediat şi administrarea nu mai trebuie reluată dacă pacientul prezintă o reacţie adversă de grad 4 conform NCI-CTCAE (anafilaxie), bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută (vezi pct. 4.4).
Progression-Free Survival (independent review) - primary endpoint*
(analiză independentă) - criteriu final de evaluare principal*
Paronychia Upper respiratory tract infection
Infecţie la nivelul tractului respirator superior
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of LVD during study treatment was higher in the placebo-treated group than in the Perjeta-treated group (8.6% and 6.6%, respectively).
În studiul clinic pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, incidenţa DVS pe durata tratamentului din studiu a fost mai ridicată în grupul la care s-a administrat placebo, comparativ cu grupul tratat cu Perjeta (8,6% şi, respectiv, 6,6%).
In early stage breast cancer, tumor size, grade, hormone receptor status and lymph node metastases should be taken into account in the risk assessment.
În cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să ţină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali şi de metastazele ganglionare.
IDFS including second primary non-breast cancer
Criterii finale secundare de evaluare 1 IDFS, inclusiv în plan secund, cancerul non-mamar primar
Infections and infestations Nasopharyngitis
Infecţii şi infestări Rinofaringită
Chest symptoms such as a dry cough or breathlessness (possible signs of interstitial lung disease, a condition of damage to the tissues around the air sacs in the lungs) Fluid around the lungs causing difficulty in breathing
• Disconfort la nivelul pieptului cum este tusea uscată sau lipsa de aer (posibile semne de boală pulmonară interstiţială, o stare de deteriorare a ţesuturilor din jurul sacilor cu aer din plămâni)
Patients with metastatic breast cancer
Pacienţii cu cancer mamar metastatic
Pertuzumab exposure was reported in offspring from all treated groups, at levels of 29% to 40% of maternal serum levels at
La GD100, expunerea la pertuzumab s-a observat la puii provenind din toate grupurile de tratament, la valori cuprinse între 29% şi 40% din concentraţiile plasmatice materne.
The most common infusion reactions (≥ 1.0%) in the Perjeta-treated group were pyrexia, chills, fatigue, headache, asthenia, hypersensitivity and vomiting.
Cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei (≥ 1,0%) în grupul tratat cu Perjeta au fost febră, frisoane, fatigabilitate, cefalee, astenie, hipersensibilitate şi vărsături.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
Left ventricular dysfunction
Disfuncţie ventriculară stângă
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given before surgery takes place (treatment before surgery is called neoadjuvant therapy) The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery (treatment after surgery is called adjuvant therapy)
• Cancerul nu s-a răspândit în alte părţi ale corpului, iar tratamentul urmează a fi administrat înainte de intervenţia chirurgicală (tratamentul anterior intervenţiei chirurgicale se numeşte tratament neoadjuvant).
How you are given Perjeta
Cum vi se administrează Perjeta
(median number of cycles of Perjeta was 4, across all treatment arms) and TRYPHAENA (median number of cycles of Perjeta was 3 - 6 across treatment arms) and from the treatment period of APHINITY (median number of cycles of Perjeta was 18).
februarie 2014; numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 24) şi din perioada de tratament neoadjuvant din cadrul studiului NEOSPHERE (numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 4 în toate braţele de tratament) şi TRYPHAENA (numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 3-6 în cadrul braţelor de tratament) şi din perioada de tratament din cadrul studiului APHINITY (numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 18).
• 3 or 4 cycles of FEC or 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide (FAC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
• 3 sau 4 cicluri de FEC sau 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă (FAC), urmate de 3 sau 4 cicluri de docetaxel sau 12 cicluri de paclitaxel săptămânal
Patients treated with Perjeta, trastuzumab and docetaxel are at increased risk of febrile neutropenia compared with patients treated with placebo, trastuzumab and docetaxel, especially during the first 3 cycles of treatment (see section 4.8).
comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo în asociere cu trastuzumab şi docetaxel, în special în timpul primelor 3 cicluri de tratament (vezi pct. 4.8).
The recommended initial loading dose of pertuzumab is 840 mg administered as a 60 minute intravenous infusion, followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 420 mg administered over a period of 30 to 60 minutes.
Doza iniţială de încărcare recomandată de pertuzumab este de 840 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 60 minute, urmată apoi la fiecare 3 săptămâni de o doză de întreţinere de 420 mg, administrată pe o durată de 30 până la 60 minute.
APHINITY is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trial conducted in 4804 patients with HER2-positive early breast cancer who had their primary tumour excised prior to randomisation.
APHINITY este un studiu multicentric, randomizat, dublu orb, placebo controlat, de fază III în care au fost înrolaţi 4804 de pacienţi cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv, cărora li s-a excizat tumora primară înainte de randomizare.
The active substance is pertuzumab.
• Substanţa activă este pertuzumab.
[95% CI]
[IÎ 95%]3
For docetaxel and other chemotherapy dose modifications, see relevant SmPC.
Pentru informaţii privind modificările dozei de docetaxel şi a altui tip de chimioterapie, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) relevant.
The most common ADRs (≥30%) from this pooled data were diarrhoea, alopecia, nausea, fatigue,
Cele mai frecvente RA (≥30%) din aceste date centralizate au fost diareea, alopecia, greaţa, oboseala, neutropenia şi vărsăturile.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients.
În studiul pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, erupţia cutanată tranzitorie a apărut la 51,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta, comparativ cu 38,9% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
The incidence of rash was higher in patients who received six cycles of Perjeta compared with patients who received three cycles of Perjeta, independent of the chemotherapy given.
Incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost mai mare la pacienţii cărora li s-au administrat şase cicluri de tratament cu Perjeta, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat trei cicluri de tratament cu Perjeta, independent de chimioterapia administrată.
When administered with Perjeta, docetaxel can be started at 75 mg/m2, and subsequently escalated to 100 mg/m2 depending on the chosen regimen and tolerability of the initial dose.
Atunci când se administrează cu Perjeta, doza iniţială recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 şi doza următoare crescută la 100 mg/m2, în funcţie de schema terapeutică aleasă şi de tolerabilitatea dozei iniţiale.
Immune system disorders Infusion reaction°°, * Hypersensitivity°, *
Hipersensibilitate°, * Hipersensibilitate la medicamente°, *
• a drop in LVEF to less than 40% • a LVEF of 40%-45% associated with a fall of ≥ 10% points below pre-treatment value.
o scădere a FEVS sub 40 % FEVS cuprinsă între 40% - 45% asociată cu o scădere de ≥ 10% puncte sub valorile anterioare tratamentului.
Permanent discontinuation should be considered in patients with severe infusion reactions.
La pacienţii cu reacţii severe cauzate de perfuzie trebuie să se aibă în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.
Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 9.8% of patients in the Perjeta arm vs. 3.7% in the placebo arm.
Diareea de grad ≥ 3 a fost raportată la 9,8% dintre pacienţii din braţul tratat cu Perjeta, comparativ cu 3,7% din braţul tratat cu placebo.
Abdominal pain
Dispepsie Dureri abdominale
How to store Perjeta
Cum se păstrează Perjeta
Patients with early breast cancer
Pacienții cu cancer mamar incipient
• Periodic safety update reports
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was balanced in the two treatment groups (86.3% of Perjeta-treated patients and 86.6% of placebo-treated patients, including 60.7% and 64.8% Grade 4 neutropenia, respectively).
În studiul pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, incidenţa de apariţie a neutropeniei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE v. 3 a fost echilibrată între cele două grupuri de tratament (86,3% la pacienţii trataţi cu Perjeta şi 86,6% la pacienţii la care s-a administrat placebo, incluzând neutropenie de grad 4 la 60,7%, respectiv 64,8% dintre pacienți).
Assess LVEF prior to initiation of Perjeta and at regular intervals during treatment with Perjeta (e.g. once during neoadjuvant treatment and every 12 weeks in the adjuvant or metastatic setting) to ensure that LVEF is within normal limits.
Este necesară evaluarea FEVS înainte de a începe tratamentul cu Perjeta şi la intervale regulate în timpul acestuia (de exemplu, o dată în timpul în timpul tratamentului neoadjuvant şi la fiecare 12
Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 IV infusion every three weeks with the option to escalate to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Docetaxel a fost administrat în doză iniţială de 75 mg/m2, perfuzie i.v., la fiecare trei săptămâni, cu posibilitatea creşterii la 100 mg/m2 la alegerea investigatorului, dacă doza iniţială a fost bine tolerată.
In NEOSPHERE, two patients in the Perjeta and docetaxel-treated group experienced anaphylaxis.
În studiul NEOSPHERE, doi pacienţi din grupul tratat cu Perjeta şi docetaxel au prezentat anafilaxie.
No patients in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel experienced symptomatic LVD.
Niciun pacient din grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi FEC, urmate de Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel, nu a avut DVS simptomatică.
• 3 cycles of FEC followed by 3 cycles of docetaxel, all given concurrently with Perjeta and trastuzumab
• 3 cicluri de FEC, urmate de 3 cicluri de docetaxel, toate administrate simultan cu Perjeta şi trastuzumab
no. of patients with an event Median months Overall Survival - secondary endpoint**
Valoare mediană în luni Supravieţuire generală - criteriu final de evaluare secundar**
The efficacy of Perjeta in HER2-positive breast cancer is supported by a randomised phase III trial and a single-arm phase II trial in metastatic breast cancer, two randomised neoadjuvant phase II trials in early breast cancer (one controlled), a non-randomised neoadjuvant phase II trial, and a randomised phase III trial in the adjuvant setting.
randomizat şi un studiu de fază II cu un singur braţ în cancerul mamar metastazat, de două studii clinice de fază II randomizate, neoadjuvante în cancerul mamar incipient (unul controlat), un studiu clinic de fază II, randomizat, neadjuvant şi un studiu clinic de fază III, randomizat în tratamentul adjuvant.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjetatreated patients and 48.7% of placebo-treated patients (see section 4.4).
În studiul pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, diareea a apărut la 68,4% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi la 48,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Early breast cancer Perjeta is indicated for use in combination with trastuzumab and chemotherapy in:
Perjeta este indicat în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie pentru:
September
Septembrie 2020
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 14 ml vial contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 14 ml conţine pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml.
At the time of the primary analysis, the benefits of Perjeta were more apparent in subgroups of patients a high risk of recurrence: patients with node-positive or hormone receptor-negative disease (see table
Rezultatele privind analiza subgrupului La momentul analizei primare, beneficiile tratamentului cu Perjeta au fost mai evidente în cazul pacienţilor din anumite grupuri cu risc crescut, în special la pacienţii cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu status-ul receptorilor hormonali negativ.
Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart of a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea and tingling in the mouth, hands or feet
(slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii cu modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.
The higher incidence of febrile neutropenia in Perjeta-treated patients was associated with the higher incidence of mucositis and diarrhoea in these patients.
La pacienţii trataţi cu Perjeta, incidenţa mai mare de neutropenie febrilă a fost asociată cu incidenţa mai mare de mucozită şi diaree.
In the APHINITY trial, the adverse event of rash occurred in 25.8% of patients in Perjeta arm vs. 20.3% of patients in placebo arm.
În studiul APHINITY, evenimentul advers de erupţie cutanată tranzitorie a apărut la 25,8% dintre pacienţii din brațul Perjeta, comparativ cu 20,3% dintre pacienţii din grupul placebo.
TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2-positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
TRYPHAENA este un studiu clinic multicentric, randomizat, de fază II în care au fost înrolate 225 de femei adulte cu cancer mamar HER2-pozitiv avansat local, operabil sau inflamator (T2-4d; tumora primară cu diametrul > 2 cm), cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu trastuzumab, chimioterapie sau radioterapie.
Peripheral s ensory neuropathy
Neuropatie periferică
Metastatic breast cancer
Cancer mamar metastatic
Inflammation of your digestive tract (e.g. sore mouth) Decrease in the number of red blood cells - shown in a blood test Joint or muscle pain, muscle weakness
Scădere a numărului de celule roşii din sânge - evidenţiată printr-un test de sânge Dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor, slăbiciune la nivelul muşchilor Constipaţie
Tell your doctor straight away, if you get pregnant during treatment with Perjeta or during the 6 months after stopping treatment.
• Spuneţi medicului dumneavoastră imediat, dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu
n (%) [95% CI]
(ypT0/is) n (%) [IÎ 95%]1
Perjeta has been associated with infusion reactions, including events with a fatal outcome (see section 4.8).
Reacţii la administrarea perfuziei Tratamentul cu Perjeta a fost asociat cu reacţii cauzate de perfuzie, inclusiv evenimente cu o evoluţie letală (vezi pct.4.8).
Pertuzumab was given intravenously at an initial dose of 840 mg, followed by 420 mg every three weeks.
Pertuzumab a fost administrat intravenos în doză iniţială de 840 mg, urmată de 420 mg la fiecare trei săptămâni.
BO17929 was a phase II, non-randomised study in patients with metastatic breast cancer whose tumours had progressed during treatment with trastuzumab.
Informaţii suplimentare de susţinere din studiile clinice BO17929 - studiu clinic cu un singur braţ în cancerul mamar metastazat BO17929 a fost un studiu clinic de fază II, nerandomizat efectuat la pacienţi cu cancer mamar metastatic ale căror tumori au progresat în timpul tratamentului cu trastuzumab.
† ADRs reported in the post marketing setting
† RA raportate în perioada de după punerea pe piaţă
In the APHINITY trial, the incidence of NCI-CTCAE v.4 Grade 3-4 neutropenia was 40.6% in patients treated with Perjeta, trastuzumab and chemotherapy compared with 39.1% in patients treated with placebo, trastuzumab and chemotherapy, including 28.3% and 26.5% Grade 4 neutropenia,
În studiul APHINITY, incidenţa neutropeniei de gradul 3-4 conform NCI-CtCAE v. 4 a fost de 40,6% la pacienţii trataţi cu Perjeta, trastuzumab şi chimioterapie, comparativ cu 39,1% la pacienţii trataţi cu placebo, trastuzumab şi chimioterapie, inclusiv 28,3%, respectiv 26,5%, în cazul neutropeniei de gradul 4.
In the hormone receptor-positive subgroup estimates of IDFS rates were 94.8% versus 94.4% at 3 years and 93.0% versus 91.6% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
În subgrupul cu status-ul receptorilor hormonali pozitiv, estimările privind raporturile IDFS au fost de 94,8% comparativ cu 94,4% la 3 ani, respectiv 93,0% comparativ cu 91,6% la 4 ani, la pacienţii trataţi cu Perjeta, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
21.0, 23.6) in the Perjeta arm versus +9.2 (95% CI 8.2, 10.2) in the placebo arm.
Schimbările la nivelul simptomelor diareice au crescut la +22,3 (IÎ 95%, 21,0, 23,6) în braţul Perjeta, comparativ cu +9,2 (IÎ 95%, 8,2, 10,2) în braţul placebo.
One 14 ml vial of concentrate contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Un flacon de 14 ml de concentrat conţine pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml.
Baseline albumin and lean body weight were the most significant covariates influencing CL. CL decreased in patients with higher baseline albumin concentrations and increased in patients with greater lean body weight.
Cl a scăzut la pacienţii cu concentraţii plasmatice iniţiale mai mari ale albuminei şi a crescut la pacienţii cu greutate corporală non-adipoasă mai mare.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 420 mg/14 ml
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 420 mg/14 ml
Each vial contains a total of 420 mg pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml
Fiecare flacon conţine în total pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml
declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to <50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and
Scăderi asimptomatice sau uşor simptomatice (clasa II NYPHA) ale FEVS de cel puţin 10% şi până la 50% față de momentul iniţial au fost raportate la 2,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi la 2,8% dintre pacienţii trataţi cu placebo dintre care 79,7% pacienţi trataţi cu Perjeta şi 80,6% pacienţi trataţi cu placebo îşi reveniseră la momentul colectării datelor.
Febrile neutropenia (Low white blood cells with fever) When Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab and chemotherapy), the number of white blood cells may drop and fever (raised temperature) may develop.
(trastuzumab şi chimioterapie), numărul celulelor albe din sânge poate scădea şi poate apărea febra (temperatură ridicată).
95% CI for ORR
Pacienţi care au răspuns la tratament*** IÎ 95% pentru ORR
• Perjeta plus trastuzumab and docetaxel
• Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel
Simes corr. for CMH test)
Valoarea p (cu corecţie Simes pentru testul
In the adjuvant setting, Perjeta should be administered in combination with trastuzumab for a total of one year (up to 18 cycles or until disease recurrence, or unmanageable toxicity, whichever occurs first) as part of a complete regimen for early breast cancer and regardless of the timing of surgery.
În cazul tratamentului adjuvant, Perjeta trebuie administrat în asociere cu trastuzumab pentru o perioadă totală de un an (până la 18 cicluri sau până la recurența bolii sau toxicitate inacceptabilă,
of Perjeta-treated patients and 57.1% of placebo-treated patients had recovered (defined as 2
Dintre pacienţii care au prezentat insuficienţă cardiacă simptomatică, 46,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 57,1% dintre pacienţii trataţi cu placebo şi-au revenit (definit ca 2 măsurători consecutive ale FEVS peste 50%) la colectarea datelor.