natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
În plus, tenofovirul poate creşte concentraţiile plasmatice ale raltegravirului, cu toate că mecanismul acestui efect nu este cunoscut (vezi Tabelul 1).
The recommended dose is 1 tablet twice a day.
Doza recomandată este 1 comprimat de două ori pe zi.
Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Factorii asociaţi eşecului includ o încărcătură virală iniţială mare şi OBT care nu a inclus cel puţin un medicament puternic activ.
These neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that they are of limited relevance for the intended clinical use.
Aceste neoplazii ar putea fi rezultatul depunerilor locale şi/sau aspirării medicamentului pe mucoasa nazală/nazofaringiană în timpul administrării orale prin gavaj şi a iritaţiei şi inflamaţiei cronice consecutive; este probabil ca acestea să aibă o relevanţă limitată pentru intenţia de utilizare clinică.
The most frequently reported adverse reactions during treatment with raltegravir were headache and nausea.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului cu raltegravir au fost cefaleea și greața.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentraţii plasmatice de aproximativ 40-50 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice estimate să apară clinic.
What DUTREBIS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, green, marked with "144" on one side.
Cum arată DUTREBIS şi conţinutul ambalajului Comprimatul filmat are formă ovală, culoare verde, marcat cu „144” pe una dintre feţe.
Green, oval tablet, marked with "144" on one side.
Comprimat cu formă ovală, de culoare verde, marcat cu „144” pe una dintre feţe.
The pharmacokinetics of lamivudine after administration to patients over 65 years of age have not been studied; however, there was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied (19 to 71 years, with few (8) subjects over the age of 65).
Nu a fost studiată farmacocinetica lamivudinei în urma administrării la pacienţi cu vârsta peste 65 ani; cu toate acestea, nu s-a înregistrat niciun efect al vârstei important clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai raltegravirului, în intervalul de vârstă studiat (19 până la 71 ani, cu puţini (8) subiecţi peste vârsta de
Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
Mutațiile la nivelul aminoacidului 143 conferă o rezistență mai mare la raltegravir decât la elvitegravir și mutația E92Q conferă o rezistență mai mare la elvitegravir decât la raltegravir.
When concomitant administration of DUTREBIS is warranted, patients should be monitored clinically.
Când este necesară administrarea concomitentă de DUTREBIS, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic.
• you have kidney problems - Your doctor may decide to change your dose by using the
• aveți probleme la rinichi - medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe doza utilizând
Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Este necesară precauţie în cazul administrării de INRT la orice pacient (în special femei obeze) cu hepatomegalie, hepatită sau cu alţi factori de risc cunoscuţi pentru boli hepatice şi steatoză hepatică (inclusiv anumite medicamente şi alcool).
No human data on the effect of DUTREBIS on fertility are available.
Nu sunt disponibile date la om privind efectul DUTREBIS asupra fertilității.
Patients receiving lamivudine or any other ART may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Pacienţii care primesc lamivudină sau orice alt TAR pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV şi, de aceea, trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
DUTREBIS is used in combination with other medicines to treat adults, adolescents, and children 6 years of age and older and weighing at least 30 kg who are infected by HIV.
DUTREBIS este utilizat în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 6 ani și peste și greutatea de cel puțin 30 kg care sunt infectați cu HIV.
For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
În ceea ce priveşte valorile C12 ore observate în BENCHMRK 1 şi 2, coeficientul de variaţie (CV) pentru variabilitatea interindividuală = 212%, iar coeficientul de variaţie pentru variabilitatea intraindividuală = 122%.
In clinical studies, the number of HIV patients taking raltegravir who developed cancer was similar to that of patients taking other HIV medicines.
În studiile clinice, numărul pacienților cu HIV cărora li s-a administrat raltegravir și care au dezvoltat cancer a fost similar cu numărul pacienților cărora li s-a administrat alte medicamente pentru HIV.
The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Mutanta M184V RT prezintă o scădere de < 4 ori a sensibilităţii la didanozină; semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
Efectele expunerii la doze suficient de mari faţă de nivelurile de expunere clinică nu indică niciun risc special pentru om.
*The adverse reaction data was collected based on each individual component of DUTREBIS.
*Datele privind reacția adversă au fost colectate pe baza fiecărei componente individuale a
Additionally, renal insufficiency was evaluated in the composite pharmacokinetic analysis.
În plus, insuficiență renală a fost evaluată pe baza unei analize compuse farmacocinetice.
119 cells/mm
119 celule/mm
In addition, higher C12h levels (20 % for raltegravir and 53 % for lamivudine) were observed.
În plus, au fost observate valori mai mari ale C12 ore (20% pentru raltegravir și 53% pentru lamivudină).
Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Pacienţilor li s-a administrat fie comprimatul de 400 mg (celor cu vârsta de 6 până la 18 ani), fie comprimatul masticabil (celor cu vârsta de 2 până la mai puțin de 12 ani).
The side effects for the two individual medicines contained in DUTREBIS are presented below.
Reacțiile adverse pentru fiecare dintre cele două componente individuale conținute în DUTREBIS sunt prezentate mai jos.
It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă raltegravirul este excretat în laptele uman.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of ART and associated metabolic disturbances.
Un risc mai mare de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali, cum este vârsta înaintată şi cu factori legați de medicament, cum sunt durata mai mare a TAR şi tulburările metabolice asociate.
People taking anti-retroviral medicines may find that their body shape changes.
Persoanele care iau tratament antiretroviral pot observa modificări ale formei corpului.
However, the magnitude of the effect seems unlikely to result in clinically important drug-drug interactions.
Cu toate acestea, pare puţin probabil ca mărimea efectului să aibă ca rezultat interacţiuni medicamentoase
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Deoarece lamivudina este eliminată prin dializă, hemodializa continuă poate fi utilizată în tratamentul supradozajului, cu toate că acest lucru nu a fost studiat.
Rifampicin may decrease your levels of raltegravir (one of the medicines in DUTREBIS).
Rifampicina poate să scadă concentraţia de raltegravir (unul dintre medicamentele DUTREBIS).
These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Aceste rezultate indică faptul că raltegravirul nu este un inductor sau un inhibitor al CYP3A4 şi, astfel, nu este de aşteptat ca raltegravirul să afecteze farmacocinetica medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A4.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
În caz de supradozaj se recomandă utilizarea măsurilor suportive standard cum sunt îndepărtarea medicamentului neabsorbit din tractul gastro-intestinal, instituirea monitorizării clinice (inclusiv efectuarea unei electrocardiograme) şi, dacă este necesar, instituirea tratamentului suportiv.
Renal function should be monitored in patients more likely to have decreased renal function.
Funcția renală trebuie monitorizată la pacienții care prezintă probabilitate mai mare ca funcţia renală să fie diminuată.
Exposure (AUC∞), Cmax, and half-life increased with diminishing renal function (as expressed by creatinine clearance).
Expunerea (ASC∞), Cmax și timpul de înjumătățire plasmatică au crescut odată cu diminuarea funcției renale (exprimată prin clearance-ul creatininei).
Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40 % increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Administrarea de trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg a determinat creșterea expunerii la lamivudină cu 40%, din cauza trimetoprimului; sulfametoxazolul nu a prezentat interacţiuni.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70 %) via the organic cationic transport system.
Clearance-ul plasmatic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0,32 l/oră şi kg, clearance-ul fiind preponderent renal (> 70%) prin intermediul sistemului de transport cationic organic.
In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not induce CYP3A4 and does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Studiile in vitro indică faptul că raltegravirul nu este un substrat al enzimelor citocromului P450 (CYP), nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A, nu determină inducţia CYP3A4 şi nu inhibă transportul mediat de glicoproteina P.
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Relaţia dintre sensibilitatea in vitro a HIV la lamivudină şi răspunsul clinic la tratamentul care conţine lamivudină este încă în curs de investigare.
NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
NL-2031 BN Haarlem Olanda
DUTREBIS should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine, raltegravir or medicinal products containing emtricitabine.
DUTREBIS nu trebuie administrat concomitent cu niciun alt medicament care conţine lamivudină, raltegravir sau cu medicamente care conţin emtricitabină.
Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Factorii care au redus probabilitatea de dezvoltare a rezistenţei au inclus încărcătura virală iniţială mai mică şi utilizarea altor medicamente antiretrovirale active.
2 and above
2 şi peste
Prior to randomization, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing.
Înainte de randomizare, OBT au fost selecţionate de către investigator pe baza tratamentului anterior urmat de pacient, precum şi a testării iniţiale genotipice şi fenotipice a rezistenţei virale.
If DUTREBIS is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of DUTREBIS as soon as possible.
Dacă administrarea DUTREBIS a fost omisă în decurs de 6 ore faţă de momentul când este administrat de obicei, pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze doza prescrisă de DUTREBIS imediat ce este posibil.
Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir (see section 4.2).
La 96 dintre cei 126 pacienţi li s-a administrat doza recomandată de raltegravir (vezi pct. 4.2).
Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Lamivudina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii trimetoprimului sau a sulfametoxazolului.
Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Cele mai multe au prezentat o mutaţie specifică la nivelul aminoacidului 155 (N155 modificat la H), aminoacidului 148 (Q148 modificat la H, K sau R) sau aminoacidului 143 (Y143 modificat la H, C sau R) împreună cu una sau mai multe mutaţii suplimentare la nivelul integrazei (de exemplu L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
48 Weeks
48 săptămâni
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Studiul a demonstrat că fetuşii expuşi in utero la tratamentul combinat, au prezentat un grad mai mare de încorporare a analogului nucleozidic în ADN, la nivelul mai multor organe fetale şi a evidenţiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei expuşi doar la zidovudină.
The maximum dose is one tablet twice daily.
Doza maximă este de un comprimat de două ori pe zi.
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 μg•h/ml (18 %).
Valoarea medie (CV) a ASC după un interval între administrări de 12 ore este de 4,7 μg•oră/ml (18%).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală cauzată de HIV în stadiu avansat şi/sau expunere îndelungată la TARC.
The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70 % of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Principalul compus circulant a fost raltegravirul, reprezentând aproximativ 70% din radioactivitatea totală; restul de radioactivitate plasmatică a fost atribuită raltegravirului-glucuronoconjugat.
156 cells/mm
156 celule/mm
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Orice copil expus in utero la inhibitori nucleozidici şi nucleotidici de revers transcriptază, chiar HIV-negativi, trebuie monitorizaţi clinic şi prin teste de laborator şi trebuie investigaţi complet pentru diagnosticarea posibilei disfuncţii mitocondriale, în cazul prezenţei de semne sau simptome relevante.
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Această mutantă apare atât in vitro cât şi la pacienţii cu infecţie cu HIV-1 trataţi cu tratament antiretroviral care conţine lamivudină.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la TARC.
The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
În aceste studii, riscul dezvoltării neoplaziei a fost similar în grupurile la care s-a administrat raltegravir şi în grupurile la care s-au administrat comparatori.
No dosage adjustment required for DUTREBIS or hormonal contraceptives (oestrogen- and/or progesterone-based).
Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de contraceptive hormonale (pe bază de estrogen şi/sau progesteron).
The pharmacokinetic properties, use in special populations and drug-drug interactions for each of the individual components (lamivudine and raltegravir) are applicable to
Proprietățile farmacocinetice, utilizarea la populațiile speciale și interacțiunile medicamentoase pentru fiecare dintre componentele individuale (lamivudină și raltegravir) sunt aplicabile pentru DUTREBIS.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
The treatment difference (raltegravir- efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (p-value for non-inferiority < 0.001).
Diferenţa de tratament (raltegravir - efavirenz) a fost 4,2% cu un IÎ 95% asociat de (-1,9, 10,3) stabilind că raltegravirul este non-inferior efavirenzului (valoarea p de non-inferioritate < 0,001).
Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
Lamivudina este disponibilă şi sub formă de soluţie orală pentru copii cu vârsta de peste trei luni şi greutate corporală sub 14 kg sau pentru pacienţi care nu pot înghiţi comprimatele.
There is little to no accumulation in AUC and Cmax and evidence of slight accumulation in C12 hr.
Acumularea este minimă sau absentă în ASC şi Cmax şi sunt dovezi de acumulare uşoară în C12 ore.
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Zidovudina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii lamivudinei (vezi pct. 5.2).
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
Studiile in vitro indică faptul că tulpinile virale rezistente la zidovudină pot deveni sensibile la zidovudină dacă dobândesc în acelaşi timp rezistenţă la lamivudină.
Co-administration of DUTREBIS with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Administrarea concomitentă a DUTREBIS cu cotrimoxazol în doze mari pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii (PPC) şi al toxoplasmozei trebuie evitată.
The results of long-term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Rezultatele studiilor de carcinogenitate pe termen lung efectuate cu lamivudină la şobolan şi şoarece nu au evidenţiat niciun potenţial carcinogen relevant pentru om.
In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
În unele studii, administrarea raltegravirului în asociere cu darunavir a avut ca rezultat o scădere modestă a concentraţiilor plasmatice de darunavir; mecanismul acestui efect nu este cunoscut.
Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function; therefore, no dose adjustment for lamivudine is required for patients with impaired hepatic function.
Parametrii farmacocinetici nu au fost modificați prin diminuarea funcției hepatice; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină la pacienții cu insuficiență hepatică.
• rash (more often when used in combination with darunavir)
• erupţii trecătoare pe piele (mai frecvent când se utilizează în asociere cu darunavir)
In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei ducând la un risc potenţial de pierdere a eficacităţii cladribinei în caz de asociere, în mediul clinic.
Clinical studies in patients have not been specifically performed with DUTREBIS.
Studiile clinice la pacienți nu au fost efectuate în mod specific cu DUTREBIS.
Overall, the results of the clinical pharmacology studies with DUTREBIS demonstrate similar drug exposures compared to the individual components of lamivudine and raltegravir, including similar variability in raltegravir C12hr and Cmax.
În general, rezultatele studiilor de farmacologie clinică efectuate cu DUTREBIS demonstrează expuneri similare la medicamente, comparativ cu cele ale componentelor individuale lamivudină și raltegravir, incluzând variabilitate similară a C12 ore și Cmax ale raltegravirului.
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, integrase inhibitors).
Lamivudina a fost utilizată pe scară largă ca parte componentă a tratamentului antiretroviral combinat împreună cu alte medicamente antiretrovirale din aceeaşi clasă (INRT) sau din clase diferite (IP, inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază, inhibitori de integrază).
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Medicii trebuie să consulte ghidurile curente de tratament ale infecţiei cu HIV pentru conduita terapeutică optimă a infecţiei cu HIV, la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHB.
The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Valoarea medie a raportului concentraţiilor de lamivudină din LCR/plasmă la 2-4 ore după administrarea pe cale orală a fost de aproximativ 0,12.
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Rezistenţa încrucişată dată de M184V RT este limitată pentru medicamentele antiretrovirale la clasa inhibitorilor nucleozidici.
Therefore DUTREBIS should be used with caution in this population.
De aceea, DUTREBIS trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
Adults, adolescents, and children (6 through 11 years of age weighing at least 30 kg) The recommended dosage is one tablet (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) twice daily.
Adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani și greutate corporală de cel puțin 30 kg) Doza recomandată este de un comprimat (lamivudină 150 mg/raltegravir 300 mg) de două ori pe zi.