natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hefiya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Hefiya este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii descrise mai jos:
• Press your pen firmly against the skin to start the injection (see
• Apăsați penul ferm pe piele pentru a începe injectarea (vezi Figura H).
b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
a valoarea p este obținută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie și combinația adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney b valoarea p este obținută prin compararea perechilor adalimumab monoterapie și combinația adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney c valoarea p este obținută prin compararea perechilor adalimumab monoterapie și metotrexat monoterapie folosindu-se testul U, Mann-Whitney
Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Notă: P# = Placebo (Număr al Evenimentelor/Număr la Risc);
Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab was administered every other week up to 10 years.
104 săptămâni, 497 pacienți au fost înrolați într-o fază de extensie deschisă în care s-a administrat adalimumab 40 mg la două săptămâni pentru o perioadă de până la 10 ani.
Your Hefiya single-use pre-filled SensoReady pen
Hefiya în pen preumplut SensoReady de unică folosință
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hefiya (see section 4.8).
După administrarea de Hefiya poate să apară vertij și tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Contact your doctor, if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
How to use Hefiya
Cum să utilizați Hefiya
Choosing your injection site:
Alegerea locului pentru injecție:
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 19).
Evaluarea psoriazisului unghial a inclus Indicele de severitate al psoriazisului unghial modificat (mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghial (PGA-F) și
• Hefiya pre-filled syringe/s (see Figure A).
• Seringă(i) preumplută(e) Hefiya (vezi Figura A).
Patients received adalimumab 0.8 mg / kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg / kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1-0.4 mg / kg weekly (up to 25 mg).
Pacienților li s-a administrat adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 40 mg), 0,4 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 20 mg), sau metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg săptămânal (până la 25 mg).
RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
În Studiul PR V au fost evaluați 799 pacienți adulți, cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienți netratați anterior cu metotrexat.
Hefiya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Hefiya este indicat în tratamentul artritei psoriazice active și progresive, la pacienții adulți, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală este inadecvat.
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
infecții cutanate și ale țesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo, fasciită necrozantă și herpes zoster), infecții ale urechii, infecții ale cavității bucale (inclusiv herpes simplex, herpes bucal și infecții dentare), infecții ale tractului genital (inclusiv vulvovaginită micotică), infecții ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită),
0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hefiya.
Toți pacienții care primesc Hefiya trebuie atenționați să solicite imediat consult medical dacă apar semne și simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare,
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections
Tuberculoză activă sau alte infecții grave cum sunt stări septice și infecții oportuniste (vezi pct. 4.4).
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma) benign neoplasm
Cancer cutanat cu excepția melanomului (inclusiv carcinom cu celule bazale și carcinom cu celule scuamoase), tumori benigne
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine / 6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
În studiile clinice privind boala Crohn la adulți, s-a observat o incidență mai mare a reacțiilor adverse legate de malignitate și de infecții grave atunci când se utilizează concomitent adalimumab și azatioprină/6- mercaptopurină în comparație cu utilizarea adalimumab în monoterapie.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Pacienții au utilizat placebo, o doză inițială de 7,5 mg metotrexat (MTX) și apoi doza a crescut până în săptămâna 12, până la doza maximă de 25 mg, sau o doză inițială de 80 mg adalimumab urmată de 40 mg la două săptămâni (la o săptămână după doza inițială) timp de 16 săptămâni.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hefiya therapy and regularly during treatment to assess for preexisting or developing central demyelinating disorders.
La pacienții cu uveită intermediară non-infecțioasă, înainte de începerea tratamentului și, în mod regulat, în timpul tratamentului cu Hefiya, trebuie efectuată evaluare neurologică pentru a putea detecta bolile demielinizante ale sistemului nervos central pre-existente sau în curs de apariție.
• Crohn's disease,
• boala Crohn,
A total of 76.5 % (218 / 285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 % [123 / 178] and 88.8 % [95 / 107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
16 săptămâni de la reînceperea tratamentului un răspuns PGA „ușor” sau „minim”, indiferent dacă simptomatologia a recidivat în timpul întreruperii tratamentului sau nu (69,1% [123/178] dintre pacienții a căror simptomatologie a recidivat și respectiv 88,8% [95/107] dintre pacienții a căror simptomatologie nu a recidivat în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului).
• do not shake the syringe.
• să nu agitați seringa.
Discontinuation of Hefiya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Întreruperea tratamentului cu Hefiya trebuie luat în considerare în cazul pacienților care au tulburări hematologice semnificative.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Timpul median până la apariția eșecului la tratament a fost de 24,1 săptămâni pentru subiecții tratați cu placebo, în timp ce la subiecții tratați cu adalimumab, timpul median până la apariția eșecului la tratament nu a putut fi estimat deoarece mai puțin de jumătate dintre acești subiecți au prezentat eșec de tratament.
• ankylosing spondylitis,
• spondilita anchilozantă,
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării adalimumab într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, grup paralel la 171 copii (cu vârsta 4-17 ani) cu AJI forma poliarticulară.
Doses of 20, 40 or 80 mg of adalimumab or placebo were given every other week for 24 weeks.
Au fost administrate doze de 20, 40 sau 80 mg adalimumab sau placebo, din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Figure F: clean your injection site
Figura F: curățarea locului pentru injecție
Figure C: needle guard is not activated - the syringe is ready for use
Figura C: apărătoarea pentru ac nu este activată
The usual dose regimen is 40 mg adalimumab initially followed by 20 mg two weeks later.
Doza uzuală este de 40 mg adalimumab inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni.
• acid reflux disease;
• boală de reflux a acidului gastric;
Hefiya is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Hefiya se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Au fost raportate cazuri de tuberculoză, inclusiv reactivarea și debutul tuberculozei la pacienții care utilizează adalimumab.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
• Nu utilizați seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate alte doze cu excepția celei de
Juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Artrită juvenilă idiopatică (AJI)
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
În studiile clinice nu a fost observată o toxicitate care să determine limitarea dozei.
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra și un alt antagonist TNF, etanercept, au fost raportate infecții grave fără evidențierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
• muscle spasms;
• spasme musculare;
• hair loss;
• căderea părului;
primary analysis (ITT) placebo adalimumab time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
Placebo Adalimumab timpul până la apariția eșecului la tratament în săptămâna 2 sau după, în studiul UV II analiză primară (ITT)
Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienții purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratamentul cu antagoniști de TNF.
After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
După săptămâna 2, pacienții din ambele brațe cu adalimumab au utilizat 40 mg o dată la două săptămâni.
Ulcerative colitis
Colită ulcerativă
In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
În studiul UC-II, 248 pacienți au utilizat adalimumab 160 mg în săptămâna 0, 80 mg în săptămâna 2 și după aceea, 40 mg o dată la două săptămâni și 246 pacienți au utilizat placebo.
Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
În Studiul IV cu privire la psoriazis au fost comparate eficacitatea și siguranța adalimumab față de placebo la 217 pacienți adulți cu psoriazis unghial moderat până la sever.
5 How to store Hefiya Contents of the pack and other information Instructions for use
Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare
The patients received 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Pacienților li s-a administrat adalimumab 24 mg/m2 suprafață corporală (SC) până la maxim 20 mg la două săptămâni ca doză unică, injecție subcutanată timp de cel puțin 24 săptămâni.
Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.
Hefiya 40 mg injection adalimumab SC
Hefiya 40 mg injecție adalimumab SC
• shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
• dificultate în respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.
• Only remove the cap when you are ready to use the pen.
• Scoateți capacul numai atunci când sunteți gata sa utilizați penul.
Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Pacienții au primit o doză inițială de adalimumab 80 mg urmată de 40 mg la două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo, pentru 26 săptămâni urmat de un tratament deschis cu adalimumab pentru încă 26 săptămâni.
Cleaning your injection site:
Curățarea locului pentru injecție:
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
În Studiul PR I au fost evaluați 271 pacienți, cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate și la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat) nu a fost suficient de eficace și la care doza demetotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
• psoriatic arthritis,
• artrita psoriazică,
All doses / schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Toate dozele/schemele de administrare a adalimumab în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ față de situația inițială, în Luna 6, comparativ cu placebo.
pJIA II
AIJp II
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Înainte de prima utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să preparați și să injectați corect Hefiya utilizând penul preumplut.
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
După punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab (vezi pct. 4.4).
In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during adalimumab trials in paediatric patients with Crohn's disease.
În plus, în studiile cu adalimumab la pacienți copii și adolescenți cu boală Crohn, nu s-a observat nicio afecțiune malignă la 192 pacienți copii și adolescenți cu o expunere de 498,1 ani-pacienți.
p-value total Sharp score c erosion score JSN
Valoarea p scor Sharp total
20, 25 and 40 mg
20,25 și 40 mg
• adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
• uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți.
Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult
a adalimumab / MTX 40 mg every other week placebo / MTXadalimumab / MTX (95 % confidence interval b)
40 mg din două în două săptămâni placebo/MTXadalimumab/MTX (Intervalb de siguranță 95%)
Leukaemia1)
Leucemie1)
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
La unul din patru grupuri de tratament din studiul BC I, au fost randomizați 299 pacienți fără antagoniști TNF; placebo în săptămâna 0 și 2, 160 mg adalimumab în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2 și 40 mg în săptămâna 0 și 20 mg în săptămâna 2.
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Dacă se intenționează să se efectueze o intervenție chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătățire lung al adalimumabului.
Starting your injection:
Începerea administrării injecției:
Hefiya dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Doza de Hefiya la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
week 26 week 52 p value for standard dose versus low dose comparison.
1 valoarea p pentru doza standard de comparație versus doza redusă.
The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and wellcontrolled studies.
Eficacitatea și siguranța adalimumab în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, bine controlate.
Figure D: choose your injection site
Figura D: alegerea locului pentru injecție
Pancytopaenia
Pancitopenie
Patients should be instructed to seek medical advice if signs / symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hefiya.
Pacienții trebuie sfătuiți să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Hefiya apar semne/simptome care sugerează infecția tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
La inițierea tratamentului, doza de Hefiya recomandată pentru pacienții adulți cu boala Crohn moderată până la severă este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Hefiya pentru a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hefiya.
La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării Hefiya, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar.
• Do not freeze your pen.
• A nu se congela penul.
Renal and urinary disorders
Tulburări renale și ale căilor urinare
• Cotton ball or gauze
• Tampon sau compresă din bumbac
Subcutaneous use.
Administrare subcutanată.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
În studiile controlate cu adalimumab cu durată de până la 80 săptămâni (doze inițiale de 80 mg în săptămâna 0, urmate de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1) la pacienți adulți cu uveită tratați cu adalimumab expunerea mediană a fost de 166,5 zile și respectiv de 105,0 zile la pacienții din grupul control, iar creșterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 2,4% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 2,4% dintre pacienții din grupul control.
Among those, 48 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Printre aceștia, 48 pacienți nu au demonstrat o evoluție a distrugerii structurale față de starea inițială, exprimată ca modificare în 0,5
• Dispose of the used pens in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
• Eliminați penurile utilizate într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (recipient care se poate închide, rezistent la înțepături).
In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
În Studiul I nr-axSpA, un studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, cu o durată de 12 săptămâni, tratamentul cu adalimumab 40 mg, doza administrată din două în două săptămâni, a fost evaluat la 185 pacienți cu nr-axSpA (scorul mediu inițial al activității bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienții tratați cu adalimumab și 6,5 cărora le-a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la ≥ 1 AINS ori o contraindicație pentru AINS.
Should treatment be interrupted, Hefiya may be re-introduced as appropriate.
Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Hefiya, acesta poate fi reluat ulterior, dacă este cazul.
Lupus-like syndrome1)
Sindrom asemănător lupusului1)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Figure I: hold the syringe
Figura I: susținerea seringii
Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Subiecții la care s-a reactivat boala în perioada dubluorb au primit tratament de salvare cu adalimumab 40 mg la două săptămâni timp de cel puțin 12 săptămâni.
• pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Au fost evaluate calitatea vieții în relație cu sănătatea și starea fizică, utilizând chestionarele HAQ-S și
• inflammation of the eye lid and eye swelling;
• inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Keep out of the sight and reach of children.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
p-valuea p-valueb p-valuec
valoare p-a valoare p-b valoare p-c