natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Valdoxan therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Valdoxan având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machines.
Este posibil să aveţi ameţeli sau somnolenţă care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
You should swallow your tablet with a drink of water.
Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i.e. two tablets to be taken together at bedtime.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (50 mg), adică două comprimate luate împreună seara la culcare.
No effect is documented in patients ≥75 years.
Nu există efect confirmat la pacienţii ≥ 75 ani.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free of symptoms.
Pacienţii cu depresie trebuie trataţi o perioadă suficientă de cel puţin 6 luni, pentru a fi siguri de dispariţia simptomelor.
Therefore, agomelatine will not modify exposure to medicinal products metabolised by CYP 450.
Prin urmare, agomelatina nu va modifica expunerea la medicamentele metabolizate de către CYP450.
The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients (< 75years).
Eficacitatea şi siguranţa agomelatinei (25-50 mg pe zi) au fost stabilite la pacienţii vârstnici cu depresie (< 75 ani).
The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 1-2 ore de la administrare.
The pooled analysis of trials using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that agomelatine was not associated with sexual dysfunction.
Analiza combinată a studiilor care au folosit scala Arizona Sexual Experience (ASEX) a arătat că agomelatina nu a fost asociată cu disfuncţii sexuale.
92284 Suresnes cedex - France
92284 Suresnes cedex
Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/kg in mice and rats.
Agomelatina nu a demonstrat proprietăţi proconvulsivante la doze intraperitoneale de până la 128 mg/kg la şoareci şi şobolani.
These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Aceste reacţii adverse au fost de regulă tranzitorii şi, în general, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
No dose adaptation is required in elderly patients.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Agitation and related symptoms* (such as irritability and restlessness) Aggression*
Agitaţie şi simptome asociate* (cum sunt iritabilitatea şi neliniştea)
It is not known whether agomelatine/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă agomelatina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern.
Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Se recomandă monitorizarea pacientului într-o secţie de specialitate.
Valdoxan is used in adults.
Valdoxan se utilizează la adulți.
Valdoxan is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Valdoxan este indicat în tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Potential for agomelatine to affect other medicinal products
Efectul potenţial al agomelatinei asupra altor medicamente
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
In mice, rats and monkeys sedative effects were observed after single and repeated administration at high doses.
Efectele sedative au fost observate la şoareci, şobolani şi maimuţe, după administrare unică şi repetată în doze mari.
[EU/1/08/499/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/499/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/499/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/499/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/499/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/499/008] 100 film-coated tablets
[EU/1/08/499/002] 14 comprimate filmate [EU/1/08/499/003] 28 comprimate filmate [EU/1/08/499/005] 56 comprimate filmate [EU/1/08/499/006] 84 comprimate filmate [EU/1/08/499/007] 98 comprimate filmate [EU/1/08/499/008] 100 comprimate filmate
Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Valdoxan (see also under “How to take Valdoxan” in section 3).
Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți începe sau continua tratamentul cu Valdoxan (vezi și “Cum să luați Valdoxan” la pct. 3).
You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Nu trebuie să luaţi Valdoxan dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal.
Any dose increase to 50 mg should be made on an individual patient benefit/risk basis and with strict respect of Liver Function Test monitoring.
Orice creştere a dozei la 50 mg trebuie efectuată pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc pentru fiecare pacient şi cu respectarea strictă a monitorizării funcţiei hepatice.
Liver tumours are most likely related to enzyme induction specific to rodents.
Tumorile hepatice sunt, cel mai probabil, legate de inducţia enzimatică specifică a rozătoarelor.
Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 35 l; legarea de proteinele plasmatice este de 95% indiferent de concentraţie şi nu se modifică cu vârsta sau la pacienţii cu insuficienţă renală, însă fracţia liberă este dublă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Supravegherea atentă a pacienţilor, şi în special a celor cu risc crescut, trebuie să însoţească tratamentul mai ales la începutul acestuia şi după fiecare modificare a dozelor.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Depresia este asociată cu un risc crescut de idei suicidare, autovătămare şi suicid (comportament suicidar).
Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes.
Blistere din Al/PVC ambalate în cutii de carton.
However, in these studies it was not allowed to increase the start dose of either agomelatine, paroxetine or fluoxetine even if the response was not adequate.
Cu toate acestea, în studiile respective, nu a fost permisă creşterea dozei iniţiale de agomelatină, paroxetină sau fluoxetină, chiar dacă răspunsul la tratament nu a fost corespunzător.
In carcinogenicity studies agomelatine induced an increase in the incidence of liver tumours in the rat and the mouse, at a dose at least 110-fold higher than the therapeutic dose.
În studiile de carcinogenitate, agomelatina a indus o creştere a incidenţei tumorilor hepatice la şobolan şi la şoarece, la o doză de cel puţin 110 ori mai mare decât doza terapeutică la om.
In humans, agomelatine has positive phase shifting properties; it induces a phase advance of sleep, body temperature decline and melatonin onset.
La om, agomelatina are proprietăţi pozitive asupra schimbării fazelor; induce o fază avansată de somn, favorizează scăderea temperaturii corporale şi secreţia de melatonină.
Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, are considered to be unlikely.
Prin urmare, consecinţele clinice ale tratamentului TEC administrat concomitent cu agomelatina sunt considerate puţin probabile.
There were mild non dose dependent decreases in body weight related to the pharmacological properties and some minor effects on male reproductive tract without any impairment on reproductive performances.
S-au înregistrat scăderi uşoare ale greutăţii corporale independente de doză, corelate cu proprietăţile farmacologice şi unele efecte minore asupra aparatului reproducător la masculi, fără afectarea performanţelor de reproducere.
de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
de los Madroños, 33 - 28043 Madrid, Spania
You may experience discontinuation symptoms related to stopping of your previous medicine for a few weeks, even if the dose of your previous antidepressant medicine is decreased gradually.
Puteți prezenta timp de câteva săptămâni simptome de întrerupere asociate cu oprirea tratamentului anterior, chiar dacă doza medicamentului antidepresiv anterior este scăzută treptat.
No effect of agomelatine on juvenile animals behavioural performances, visual and reproductive function were observed.
Nu s-au observat efecte ale agomelatinei asupra performanţelor comportamentale, a funcţiei vizuale şi de reproducere la animalele tinere.
You should discuss with your doctor on the best way of stopping your previous antidepressant medicine when starting Valdoxan.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră care este cel mai bun mod de a opri tratamentul cu medicamentul antidepresiv anterior atunci când începeți să luați Valdoxan.
Agomelatine has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Valdoxan nu induce dependenţă, conform măsurătorilor efectuate la voluntari sănătoşi pe o scală analog vizuală specifică sau pe lista 49 a Addiction Research Center Inventory (ARCI).
Increased gamma-glutamyltransferase* (GGT)(>3 times the upper limit of the normal range
Valori crescute ale gammaglutamiltransferazei* (GGT) (>3 ori limita superioară a valorilor normale)
de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
de los Madroños, 33 28043 Madrid Spania
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franţa Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.Wicklow, Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacienţii cu antecedente de comportament suicidar sau cei care exprimă idei suicidare semnificative anterior începerii tratamentului sunt cunoscuţi a avea un risc crescut de idei suicidare sau tentative de suicid, şi trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Studiile farmacologice de siguranţă au demonstrat absenţa efectelor agomelatinei asupra curentului hERG (human Ether à-go-go Related Gene) sau a potenţialului de acţiune al celulelor Purkinje la câine.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Effect of Valdoxan is not documented in patients aged 75 years and older.
Efectul Valdoxan nu este dovedit la pacienţii cu vârsta de 75 ani sau mai mult.
Hallucinations*
Halucinaţii*
At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
La doze mai mari apare o saturare a efectului de prim pasaj hepatic.
How to switch from an antidepressant medicine (SSRI/SNRI) to Valdoxan?
Cum să înlocuiți un medicament antidepresiv (din clasa SSRI/SNRI) cu Valdoxan?
No dose adjustment is required in relation to age (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei în corelaţie cu vârsta (vezi pct. 5.2).
Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Studiile la animale nu au demonstrat proprietăţi proconvulsivante (vezi pct. 5.3).
Agomelatine increases noradrenaline and dopamine release specifically in the frontal cortex and has no influence on the extracellular levels of serotonin.
Agomelatina intensifică eliberarea dopaminei şi noradrenalinei în cortexul frontal şi nu influenţează concentraţiile extracelulare de serotonină.
Agomelatine was not compared directly with paroxetine and fluoxetine as these comparators where added in order to ensure assay sensitivity of the trials.
Agomelatina nu a fost comparată direct cu paroxetina şi fluoxetina deoarece aceşti comparatori au fost adăugaţi pentru a se asigura sensibilitatea analizei studiilor.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacienţii (şi persoanele care îi îngrijesc) trebuie atenţionaţi despre necesitatea urmăririi oricărei agravări a stării clinice, a comportamentului suicidar sau ideilor suicidare şi a oricărei modificări neobişnuite de comportament, şi sfătuiţi să solicite imediat ajutor medical dacă apar aceste simptome.
Electroconvulsive therapy (ECT)
Terapia electroconvulsivantă (TEC)
However, only limited clinical data on the use of agomelatine in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
Cu toate acestea, sunt disponibile doar date clinice limitate privind utilizarea agomelatinei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă şi episoade depresive majore.
The frequency of benign mammary fibroadenomas observed in the rat was increased with high exposures (60-fold the exposure at the therapeutic dose) but remains in the range of that of controls.
Frecvenţa fibroadenoamelor mamare benigne observate la şobolani a crescut odată cu creşterea epunerii (de 60 ori faţă de expunerea la doză terapeutică), dar s-a menţinut la nivelul celei din grupul de control.
In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/kg/day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/kg/day.
La rozătoare s-a observat o inducţie marcată a CYP2B şi o inducţie moderată a CYP1A şi CYP3A începând de la 125 mg/kg şi zi, în timp ce la maimuţe inducţia a fost mai uşoară pentru CYP2B şi CYP3A la 375 mg/kg şi zi.
In two other trials, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine or fluoxetine, failed to differentiate from placebo.
În alte 2 studii nu s-a putut trage nici o concluzie, deoarece comparatorii activi, paroxetina sau fluoxetina, nu au reuşit să se diferenţieze de placebo.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Dacă aveţi idei de autovătămare sau suicidare în orice moment, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
In the therapeutic dose-range, agomelatine systemic exposure increases proportionally with dose.
În intervalul dozelor terapeutice, expunerea sistemică la agomelatină creşte proporţional cu doza.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan are provided with the updated educational material containing the following:
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va asigura că, la punerea pe piaţă şi după punerea pe piaţă, toţi medicii care pot prescrie sau utiliza Valdoxan vor primi materialul educaţional actualizat, care va conţine următoarele informaţii:
You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “Do not take Valdoxan” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic) can modify the expected dose of agomelatine in your blood.
Nu trebuie să luaţi Valdoxan împreună cu anumite medicamente (vezi şi „Nu luaţi Valdoxan” la punctul 2): fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei), ciprofloxacină (un antibiotic), care pot modifica doza necesară de agomelatină din sângele dumneavoastră.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Deținătorul Autorizației de punere pe piață va asigura că toți medicii care pot prescrie sau utiliza Valdoxan vor primi broșuri pentru pacienți, pentru a le distribui pacienților cărora le prescriu acest medicament.
The safety and efficacy of agomelatine in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea agomelatinei la copii cu vârsta peste 2 ani pentru tratamentul episoadelor depresive majore nu au fost încă stabilite.
The most common adverse reactions were headache, nausea and dizziness.
Cele mai frecvente reacţii adverse au fost cefaleea, greaţa şi ameţelile.
Valdoxan is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Valdoxan have not been established in this age group.
Valdoxan nu este recomandat pentru tratamentul depresiei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea Valdoxan nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni care pot afecta agomelatina
Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Macrogol (6000) Stearat de magneziu Dioxid de titan (E171)
Medicinal products that interact with these isoenzymes may decrease or increase the bioavailability of agomelatine.
Medicamentele care interacţionează cu aceste izoenzime pot creşte sau scădea biodisponibilitatea agomelatinei.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
Nu este recomandat să beţi alcool când sunteţi sub tratament cu Valdoxan.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Any patient who develops increased serum transaminases should have his/her liver function tests repeated within 48 hours.
Pentru fiecare pacient cu valori crescute ale transaminazelor trebuie repetată testarea funcției hepatice în decurs de 48 ore.
In depressed patients, treatment with agomelatine 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
La pacienţii cu depresie, tratamentul cu agomelatină 25 mg a crescut somnul cu unde lente fără modificarea cantităţii de somn REM (Rapid Eye Movement) sau a latenţei REM.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with agomelatine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive episodes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu agomelatină la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul episoadelor depresive majore (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Valdoxan film-coated tablets may be taken with or without food.
Valdoxan comprimate filmate se poate administra cu sau fără alimente.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of agomelatine/metabolites in milk (see section 5.3).
Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia agomelatinei/metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
If your doctor changes your previous antidepressant medicine from an SSRI or SNRI to Valdoxan, he/she will advise you on how you should discontinue your previous medicine when starting Valdoxan.
Dacă medicul dumneavoastră vă înlocuiește medicamentul antidepresiv anterior din clasa SSRI sau SNRI cu Valdoxan, el/ea vă va recomanda cum trebuie să întrerupeți administrarea medicamentul anterior atunci când începeți să luați Valdoxan.
Agomelatine is metabolised mainly by cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) (90%) and by CYP2C9/19 (10%).
Agomelatina este metabolizată în principal de către citocromul P450 1A2 (CYP1A2) (90%) şi de către CYP2C9/19 (10%).
Caution should be exercised before starting treatment and close surveillance should be performed throughout the treatment period in all patients, especially if hepatic injury risk factors or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury are present.
Se recomandă precauție înainte de începerea tratamentului și trebuie efectuată supravegherea atentă a tuturor pacienților pe parcursul tratamentului, în special dacă sunt prezenți factori de risc pentru afectare hepatică sau dacă se utilizează concomitent medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică.
In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo (see section 4.2).
În studiile clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu alte antidepresive, comportamentul de tip suicidar (tentative de suicid şi idei suicidare) şi ostilitatea (predominant agresivitatea, comportamentul contrastant şi furia) au fost observate mai frecvent comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.2).
Ask your doctor for advice on which medicine that is.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu aceste medicamente.
Weight decreased* * Frequency estimated from clinical trials for adverse reactions detected from spontaneous report (1) Few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors.
Scădere a greutăţii corporale* *Frecvenţa calculată din studii clinice pentru reacțiile adverse semnalate în urma raportării spontane (1) În mod excepţional, au fost raportate câteva cazuri cu rezultat letal sau de transplant hepatic la pacienţii cu factori de risc hepatici.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Valdoxan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
These discontinuation symptoms may be confounded with a lack of early benefit of agomelatine.
Aceste simptome de întrerupere pot fi confundate cu absența efectului terapeutic precoce al agomelatinei.
Calendar packs containing 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Cutii cu blistere tip calendar conţinând 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate filmate.
At the end of treatment (over 6 or 8 weeks), significant efficacy of agomelatine 25-50 mg was demonstrated in 6 out of the ten short-term double-blind placebo-controlled trials.
La sfârşitul tratamentului (peste 6 sau 8 săptămâni), s-a demonstrat eficacitatea semnificativă a agomelatinei 25-50 mg în 6 dintre cele 10 studii pe termen scurt, dublu-orb, controlate placebo.