natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to take Brintellix
Dacă uitaţi să luaţi Brintellix
If you have taken any of these medicines, you will need to wait 14 days before you start taking Brintellix.
Dacă aţi luat oricare dintre aceste medicamente va trebui să aşteptaţi timp de 14 zile înainte de a începe tratamentul cu Brintellix.
Therefore, vortioxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures or in patients with unstable epilepsy (see section 4.5).
Prin urmare, vortioxetina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu un istoric de convulsii sau la pacienţi cu epilepsie decompensată (vezi pct. 4.5).
Consequently, it was concluded that rash should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Prin urmare, s-a concluzionat că erupția cutanată trebuie să fie inclusă ca o reacție adversă la medicament în informațiile referitoare la produs ale vortioxetinei.
In the meta-analyses (ANCOVA, LOCF) of the mean change from baseline in DSST number of correct symbols in all 3 studies, vortioxetine separated from placebo (p<0.05) with a standardised effect size of 0.35.
În meta-analizele (ANCOVA, LOCF) modificării medii față de momentul inițial în numărul corect de simboluri în cadrul testului DSST în toate cele 3 studii, vortioxetina s-a diferențiat de placebo (p<0,05) cu o mărime a efectului standardizat 0,35.
Following intake of dosages several times higher than the prescribed dose, fits (seizures) and a rare condition called serotonin syndrome have been reported.
În urma dozelor de câteva ori mai mari decât doza prescrisă, au fost raportate crize (convulsii) și o afecțiune rară numită sindrom serotoninergic.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Amidon glicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Overdose signs could be dizziness, nausea, diarrhoea, stomach discomfort, itching of the whole body, sleepiness and flushing.
Semnele de supradoză sunt ameţelile, greaţa, diareea, disconfortul stomacal, mâncărimile la nivelul întregului corp, somnolenţa sau valurile de roşeaţă.
Lot See embossed stamp.
Lot A se vedea inscripţionat.
15 ml in an amber glass bottle (type III) and screw cap (polypropylene) with dropper (LDpolyethylene), (child-resistant closure).
Flacon de sticlă brună de 15 ml (tipul III) și dop filetat (polipropilenă), cu picurător (LD polietilenă), (închidere de siguranţă pentru copii).
Brintellix is for oral use.
Brintellix se administrează pe cale orală.
In one study, vortioxetine was superior to placebo on subjective measures, evaluated using the Perceived Deficits Questionnaire with results of -14.6 for vortioxetine and -10.5 for placebo (p=0.002).
Într-un studiu vortioxetina a fost superioară față de placebo din punct de vedere al evaluărilor subiective, realizate utilizând testul Perceived Deficits Questionnaire cu un rezultat de -14,6 pentru vortioxetină și -10,5 pentru placebo (p=0,002).
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX26
Alte antidepresive, Cod ATC: N06AX26
If this happens to your baby, you should contact your midwife and/or doctor immediately.
În cazul în care copilul prezintă astfel de simptome trebuie să luaţi imediat legătura cu moaşa şi/sau medicul dumneavoastră.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies in major depressive disorder with vortioxetine in children and adolescents aged 7 to 18 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu vortioxetină la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2 cu informaţii asupra utilizării la copii şi adolescenţi).
[outer carton only]
[numai cutie secundară]
Vortioxetine separated from placebo statistically with results of 8.0 for vortioxetine versus 5.1 points for placebo (p=0.0003).
Vortioxetina s-a diferențiat din punct de vedere statistic de placebo cu un scor pentru vortioxetină de 8,0 puncte comparativ cu placebo cu 5,1 puncte (p=0,0003).
In the meta-analysis, the overall mean difference to placebo across the studies was statistically significant: -2.3 points (p = 0.007), -3.6 points (p <0.001), and -4.6 points (p <0.001) for the 5, 10, and 20 mg/day doses, respectively; the 15 mg/day dose did not separate from placebo in the meta-analysis, but the mean difference to placebo was -2.6 points.
În cadrul meta-analizei, în general în studii diferenţa medie faţă de placebo a fost semnificativă statistic: -2,3 puncte (p = 0,007), -3,6 puncte (p < 0,001) şi -4,6 puncte (p < 0,001) pentru dozele de 5, 10 respectiv 20 mg/zi; doza de 15 mg/zi nu s-a separat faţă de placebo în cadrul meta-analizei, dar diferenţa medie faţă de placebo a fost de -2,6 puncte.
Lithium, tryptophan
Litiu, triptofan
No dose adjustment is needed (see section 4.2).
Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
Brintellix 5 mg film-coated tablets Brintellix 10 mg film-coated tablets Brintellix 15 mg film-coated tablets Brintellix 20 mg film-coated tablets
Brintellix 5 mg comprimate filmate Brintellix 10 mg comprimate filmate Brintellix 15 mg comprimate filmate Brintellix 20 mg comprimate filmate
For doses of 20 mg vortioxetine once daily, the incidences of nausea and constipation were higher in patients aged ≥65 years (42% and 15%, respectively) than in patients aged <65 years (27% and 4%, respectively)(see section 4.4).
În cazul dozelor de vortioxetină 20 mg o dată pe zi incidenţa greţurilor şi a constipaţiei a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 ani (42% şi respectiv 15%) decât în cazul pacienţilor cu vârsta <65 ani (27% şi respectiv4%)(vezi pct. 4.4).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in major depressive disorder with vortioxetine in children aged less than 7 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu vortioxetină la copii cu vârsta sub 7 ani cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2 cu informaţii asupra utilizării la copii şi adolescenţi).
Elderly patients For doses ≥10 mg vortioxetine once daily, the withdrawal rate from the studies was higher in patients aged ≥65 years.
Pentru doze ≥10 mg vortioxetină o dată pe zi rata de întrerupere rezultată din studii a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 ani.
Serotonin Syndrome symptoms include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, uncoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Simptomele sindromului serotoninergic includ modificări ale statusului mintal (ex. agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitatea sistemului nervos autonom (ex. tahicardie, labilitate a tensiunii arteriale, hipertermie), tulburări neuromusculare (ex. hiperreflexie, incoordonare) şi/sau simptome gastrointestinale (ex. greaţă, vărsături, diaree).
Ingestion of vortioxetine in clinical trials in the dose range of 40 mg to 75 mg has caused an aggravation of the following adverse reactions: nausea, postural dizziness, diarrhoea, abdominal discomfort, generalised pruritus, somnolence and flushing.
Ingestia de doze de vortioxetină în studii clinice în intervalul de 40 mg - 75 mg a determinat agravarea următoarelor reacţii adverse: greaţă, ameţeli legate de postură, diaree, disconfort abdominal, prurit generalizat, somnolenţă şi hiperemie facială tranzitorie.
High-density polyethylene (HDPE) tablet container.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE).
Brintellix is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Brintellix este indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
The efficacy of vortioxetine (5-20 mg/day) in patients with MDD has been investigated in 2 adult and 1 elderly short-term, placebo-controlled studies.
Eficacitatea vortioxetinei (5-20 mg/zi) la pacienți cu tulburare depresivă majoră (TDM) a fost investigată în 2 studii efectuate la adulți și 1 studiu efectuat la vârstnici, studii de scurtă durată controlate placebo.
Serotonin Syndrome (SS) or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), potentially life-threatening conditions, may occur with vortioxetine.
Sindromul serotoninergic(SS) sau sindromul neuroleptic malign (SNM), afecţiuni clinice cu risc vital, pot să apară în cursul tratamentului cu vortioxetină.
How to take Brintellix
Cum să luaţi Brintellix
Not known*
Cu frecvență Necunoscută*
Patients in remission after an initial 12-week open-label treatment period with vortioxetine were randomised to vortioxetine 5 or 10 mg/day or placebo and observed for relapse during a double-blind period of at least 24 weeks (24 to 64 weeks).
Pacienţii aflaţi în remisiune după un tratament iniţial cu vortioxetină, cu protocol deschis, efectuat pe o perioadă de 12 săptămâni, au fost randomizaţi pentru a primi protocol dublu-orb vortioxetină 5 sau 10 mg/zi, sau placebo, pentru o perioadă de cel puţin 24 de săptămâni (24 până la 64 de săptămâni) fiind analizaţi din punct de vedere al apariţiei recăderii.
What you need to know before you take Brintellix Do not take Brintellix:
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brintellix
No effect on the pharmacokinetics of vortioxetine or ethanol and no significant impairment, relative to placebo, in cognitive function were observed when vortioxetine in a single dose of 20 mg or 40 mg was co-administered with a single dose of ethanol (0.6 g/kg) in healthy subjects.
La subiecţi sănătoşi nu au fost observate efecte asupra farmacocineticii vortioxetinei sau etanolului şi afectare semnificativă a funcţiilor cognitive, relativ la placebo, atunci când vortioxetina în doze unice de 20 mg sau 40 mg a fost administrată concomitent cu o doză unică de etanol (0,6 g/kg).
- carbamazepine, phenytoin (medicines to treat epilepsy or other illness).
- carbamazepină, fenitoină (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau a altor boli).
The changes in the kidney in rats (glomerulonephritis, renal tubular obstruction, crystalline material in renal tubule) and in the liver of mice and rats (hepatocellular hypertrophy, hepatocyte necrosis, bile duct hyperplasia, crystalline material in bile ducts) were seen at exposures more than 10-fold (mice) and 2-fold (rats) the human exposure at the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
Au fost observate modificări renale la şobolan (glomerulonefrită, obstrucţie tubulară renală, depuneri de material cristalin în tubulii renali) şi hepatice la şoareci şi şobolani (hipertrofie hepatocelulară, necroză hepatocitară, hiperplazia ductelor biliare, depuneri de material cristalin în ductele biliare) la expuneri de 10 ori mai mari (şoareci) şi de 2 ori mai mari (şobolani) decât expunerile la om la doza terapeutică maximă recomandată de 20 mg/zi.
- have a severe kidney disease.. - have a severe liver disease or a liver disease called cirrhosis.
- aveţi o boală renală severă - aveţi o boală a ficatului severă sau o boală a ficatului numită ciroză
In elderly healthy subjects (aged ≥65 years; n=20), the exposure to vortioxetine increased up to 27% (Cmax and AUC) compared to young healthy control subjects (aged ≤45 years) after multiple doses of
La subiecţi vârstnici sănătoşi (cu vârsta ≥ 65 de ani; n=20), expunerea la vortioxetină creşte cu până la 27% (Cmax și ASC) comparativ cu subiecţii, de control, tineri sănătoşi (cu vârsta ≤ 45 de ani), după multiple doze de 10 mg/zi.
Brintellix is used to treat major depressive episodes in adults.
Brintellix este utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Concomitant use with nonselective monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or selective MAO-A inhibitors (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă cu inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (IMAO) sau inhibitoir selectivi ai MAO-A (vezi pct. 4.5)
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong inhibitor of CYP3A4 or CYP2C9 is co-administered in CYP2D6 poor metabolisers.
În funcție de răspunsul individual al pacientului, se poate lua în considerare scăderea dozei de vortioxetină dacă un inhibitor puternic CYP3A4 sau CYP2C9 este administrat concomitent în cazul metabolizatorilor lenți CYP2D6.
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON
However, as adverse reactions such as dizziness have been reported, patients should exercise caution when driving or operating hazardous machinery, especially when starting treatment with vortioxetine or when changing the dose.
Cu toate acestea, deoarece au fost raportate efecte secundare precum amețeli, pacienţii trebuie să manifeste precauţie atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, în special la începutul tratamentului cu vortioxetină sau la schimbarea dozei.
Therefore, caution should be exercised when treating patients ≥ 65 years of age with doses higher than 10 mg vortioxetine once daily (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Din acest motiv trebuie avută precauţie în cazul pacienţilor cu vârsta ≥ 65 de ani atunci când sunt trataţi cu doze mai mari de vortioxetină 10 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
98 x 1 film-coated tablets.
98 x 1 Comprimate filmate.
- rifampicin (a medicine to treat tuberculosis and other infections).
- rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii).
No significant effects, relative to placebo, were observed in the levels of sex hormones following co-administration of vortioxetine with a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Nu au fost observate efecte semnificative comparativ cu placebo asupra concentraţiilor de hormoni sexuali în urma administrării concomitente de vortioxetină cu o combinaţie de contraceptive orale (etinil estradiol 30 μg/levonogestrel 150 μg).
- have had mania - have a tendency to bleed or bruise easily.
- aţi avut episoade de manie - aveţi tendinţa de a sângera sau de a vă învineţi uşor.
However, as adverse reactions such as diziness have been reported, caution is advised during such activities when beginning Brintellix treatment or changing the dose.
Cu toate acestea, deoarece au fost raportate reacţii adverse precum amețeli,este recomandată precauţie în efectuarea acestor activităţi la iniţierea tratamentului cu Brintellix sau la schimbarea dozelor.
Interactions in CYP2D6 poor metabolisers
Interacţiuni în cazul metabolizatorilor lenţi CYP2D6
Treatment should be discontinued in any patient who develops fits or where there is an increase in the frequency of fits.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul oricărui pacient la care apar convulsii sau la care apare o creştere a frecvenţei crizelor convulsive.
Medicinal products lowering the seizure threshold Antidepressants with serotonergic effect can lower the seizure threshold.
Antidepresivele cu efect serotoninergic pot să determine scăderea pragului convulsiv.
The following symptoms may occur in the newborn after maternal use of a serotonergic medicinal product in the later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty sleeping.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi după utilizarea de către mamă a unui medicament serotoninergic în stadiile avansate ale sarcinii: detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitatea temperaturii corporale, dificultăţi în alimentare, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, hiperreflexie, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi somn dificil.
The exposure to vortioxetine increased 2.3-fold for area under the curve (AUC) when vortioxetine 10 mg/day was co-administered with bupropion (a strong CYP2D6 inhibitor 150 mg twice daily) for 14 days in healthy subjects.
Expunerea la vortioxetină a crescut de 2,3 ori din punctul de vedere al ariei de sub curbă (ASC) atunci când vortioxetina în doză de 10 mg/zi a fost administrată concomitent cu bupropion (inhibitor puternic al CYP2D6 în doză de 150 mg de două ori pe zi) timp de 14 zile la 44 de subiecţi sănătoşi.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function [e.g. atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA)] (see section 4.5) and in patients with known bleeding tendencies/disorders.
Se recomandă precauţie la pacienţii la care se administrează anticoagulante şi/sau medicamente cunoscute că afectează funcţia plachetară [ex. antipsihotice atipice şi fenotiazine, cele mai multe dintre antidepresivele triciclice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic (AAS)] (vezi pct. 4.5), precum şi la pacienţii cunoscuţi a avea predispoziţie sau boli hemoragice.
Caution is advised when concomitantly using other medicinal products capable of lowering the seizure threshold [e.g. antidepressants (tricyclics, SSRIs, SNRIs), neuroleptics (phenothiazines, thioxanthenes and butyrophenones), mefloquine, bupropion, tramadol] (see section 4.4).
Este recomandată precauţie la administrarea concomitentă a altor medicamente care pot să determine scăderea pragului convulsiv [(ex. antidepresive (triciclice, ISRS, IRSN), neuroleptice (fenotiazine, tioxantene şi butirofenone), mefloquin, bupropion, tramadol)] (vezi pct. 4.4).
Oral drops, solution
FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie
No inhibitory or inducing effect of vortioxetine was observed in the drug-drug interaction studies for the CYP isozymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 (see section 4.5).
În studiile de interacţiune medicamentoasă nu a fost observat niciun efect inhibitor sau de inducere al vortioxetinei asupra izoenzimelor CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Pack sizes of 56 x 1 and 98 x 1 film-coated tablets.
Mărimi de ambalaj de 56 x 1 şi 98 x 1 comprimate filmate.
Only negligible amounts of vortioxetine are excreted in the faeces.
Vortioxetina este excretată în materiile fecale în cantităţi neglijabile.
Lundbeck Hellas A.E
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.:
Co-administration of medicinal products with serotonergic effect (e.g., tramadol, sumatriptan and other triptans) may lead to serotonin syndrome (see section 4.4).
Administrarea concomitentă a unui medicament cu efect serotoninergic (ex. tramadol, sumatriptan şi alţi triptani) poate determina sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.4).
The combination of vortioxetine with a weak reversible and non-selective MAOI, such as the antibiotic linezolid, is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată asocierea vortioxetinei cu un IMAO neselectiv şi slab reversibil, cum este antibioticul linezolid (vezi pct. 4.3).
20 mg corresponding to 20 drops.
20 mg corespund la 20 picături.
No significant impairment, relative to placebo, in cognitive function was observed for vortioxetine following co-administration with a single 10 mg dose of diazepam.
Nu a fost observată o afectare semnificativă a funcţiei cognitive comparativ cu placebo în cazul vortioxetinei administrată concomitent cu o doză unică de 10 mg diazepam.
(DSST), ranging from Δ = 1.75 (p = 0.019) to 4.26 (p <0.0001) in the 2 studies in adults and Δ = 2.79
Vortioxetina a avut un efect semnificativ statistic comparativ cu placebo în testul Digit Symbol Substitution Test (DSST), variația fiind de la Δ = 1,75 (p = 0,019) până la 4,26 (p <0,0001) în cele 2 studii la adulți și Δ = 2,79 (p = 0,023) în studiul efectuat la vârstnici.
For elderly people 65 years of age or older, the starting dose is 5 mg vortioxetine taken once daily.
Pentru pacienţii vârstnici, de 65 de ani sau peste, doza de iniţiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine (medicines to treat depression called non-selective monoamine oxidase inhibitors) you must not take any of these medicines together with Brintellix.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - fenelzină, iproniazid, izocarboxazid, nialamidtranilcipromină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei numite inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei); nu trebuie să luați niciunul dintre aceste medicamente împreună cu Brintellix.
However, by recommended patient usage vortioxetine is considered to pose negligible risk to the aquatic and terrestrial environment (see section
Cu toate acestea, în cazul pacienților cărora li se recomandă utilizarea de vortioxetină, prezintă un risc neglijabil in mediul acvatic și terestru (vezi pct. 6.6).
Concomitant use of antidepressants with serotonergic effect and herbal remedies containing St. John's wort (Hypericum perforatum) may result in a higher incidence of adverse reactions including Serotonin Syndrome (see section 4.4).
Administrarea concomitentă a antidepresivelor cu efect serotoninergic şi a remediilor naturale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate determina o incidenţă crescută a reacţiilor adverse inclusiv sindromul serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Pack of 1 glass bottle.
Cutie cu 1 flacon de sticlă de 15 ml
For information on undesirable effects, see section 4.8.
Pentru informaţii privind efectele adverse vezi pct.
Perforated unit dose blisters: PVC/PVdC/aluminium.
PVC/PVdC/aluminiu.
- warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, low-dose acetylsalicylic acid (blood thinning medicines).
- warfarină, dipiridamol, fenprocumon, doze scăzute de acid acetilsalicilic (medicamente pentru subțierea sângelui).
However, caution should be exercised when prescribing to elderly patients at doses higher than 10 mg vortioxetine once daily (see section 4.4).
Cu toate acestea, trebuie avută precauţie atunci când se prescrie la pacienţii vârstnici, la dozele mai mari de 10 mg vortioxetină o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 decembrie 2013
Vortioxetine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution should be exercised when treating these patients (see section 5.2).
Vortioxetina nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă şi trebuie avută precauţie când sunt trataţi aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
No inhibitory effect of 40 mg single-dose omeprazole (CYP2C19 inhibitor) was observed on the multiple-dose pharmacokinetics of vortioxetine in healthy subjects.
La subiecţi sănătoşi nu a fost observat un efect inhibitor al unei singure doze de omeprazol 40 mg (inhibitor CYP2C19) asupra farmacocineticii unor doze multiple de vortioxetină.
- are taking medicines with a so-called serotonergic effect, such as: - tramadol (a strong pain killer) - sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans” (used to treat migraine).
- luaţi medicamente cu efect aşa zis serotoninergic, cum sunt: - tramadol (un puternic calmant al durerii) - sumatriptan şi medicamente similare cu numele substanţei active terminându-se în „triptan” (utilizate pentru a trata migrena).
Maintenance
Menţinere
Vortioxetine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution should be exercised when treating these patients (see section 4.4).
Vortioxetina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă şi trebuie avută precauţie atunci când sunt trataţi aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Co-administration of strong CYP3A4/2C9 inhibitors to CYP2D6 poor metabolisers could potentially result in higher exposure (see section 4.5).
Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici CYP3A4/2C9 la metabolizatori lenţi CYP2D6 poate în mod potenţial să determine o expunere mai mare (vezi pct. 4.5).