natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concurrent use of immediate-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied and cannot be recommended.
Utilizarea concomitentă de exenatidă cu eliberare imediată cu derivaţi de D-fenilalanină (meglitinide), inhibitori ai alfa-glucozidazei, inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4 sau alţi agonişti ai receptorilor GLP1 nu a fost studiată şi nu poate fi recomandată.
The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Reacţiile sunt enumerate folosind termenii preferaţi MedDRA, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţele absolute.
In patients treated with 5 mcg or 10 mcg immediate-release exenatide, 36% reported at least one episode of nausea.
Dintre pacienţii trataţi cu 5 µg sau 10 µg exenatidă cu eliberare imediată, în general 36% au raportat cel puţin un episod de greaţă.
However, if you are also using a sulphonylurea or an insulin your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Totuşi, dacă folosiţi o sulfoniluree sau o insulină, medicul dumneavoastră poate să vă recomande să vă controlaţi valorile zahărului din sânge pentru a ajusta doza de sulfoniluree sau insulină.
NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
COMPONENTELE ACULUI (acele nu sunt incluse)
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Pentru reducerea riscului de hipoglicemie asociat cu utilizarea unei sulfoniluree, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or diabetes nurse has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta de diabetologie.
Patients who develop antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antiexenatide antibodies.
Pacienţii care dezvoltă anticorpifaţă de exenatidă sunt mai predispuşila reacţii la locul injectării (de exemplu eritem cutanat şi prurit), dar, altfel, frecvenţele şi tipurile de evenimente adverse în comparaţie cu cei fără anticorpi faţă de exenatidă au fost similare.
• Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
• Respectaţi instrucţiunile de tehnică igienică de injectare recomandate de personalul dumneavoastră medical.
After four weeks, their dose was increased to 10 mcg BID.
După patru săptămâni, doza lor a fost crescută la 10 μg de două ori de zi.
You should inject this medicine under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
Trebuie injectat acest medicament sub piele (injecţie subcutanată) în porţiunea superioară a piciorului (coapsă), în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a braţului.
• New Pen Setup is now done.
• Pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou este acum finalizată.
It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Alăptarea Nu se ştie dacă exenatida se excretă în laptele uman.
If you miss a dose of this medicine, skip that dose and use your next dose at the next prescribed time.
Dacă aţi omis o doză din acest medicament, săriţi doza respectivă şi utilizaţi doza următoare la ora următoare prescrisă.
Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Nerespectarea integrală a instrucţiunilor poate să ducă la administrarea unei doze incorecte, la stricarea stiloului injector (pen-ului) sau la o infecţie.
Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before immediate-release exenatide injection.
ASC, Cmax şi tmax ale paracetamolului nu s-au modificat semnificativ atunci când paracetamolul a fost administrat cu 1 oră înaintea injecţiei cu exenatidă cu eliberare imediată.
If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Dacă folosiți insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru evita hiperglicemia (concentrații mari ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece există o cantitate mult prea mică de insulină).
Byetta is available in pack sizes of 1 and 3 pre-filled pens.
Byetta este disponibil în ambalaje de 1 şi 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
After using Byetta 5 micrograms twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to Byetta 10 micrograms twice a day.
După ce aţi utilizat Byetta 5 micrograme (µg) de două ori pe zi timp de 30 zile, medicul poate să vă crească doza la Byetta 10 micrograme (µg) de două ori pe zi.
INR should be closely monitored during initiation and dose increase of immediate-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see section 4.8).
INR trebuie monitorizat îndeaproape în cursul iniţierii şi creşterii dozelor terapiei cu exenatidă cu eliberare imediată la pacienţii sub tratament cu warfarină şi/sau derivaţi de cumarol (vezi pct. 4.8).
If pancreatitis is suspected, exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, exenatide should not be restarted.
În cazul în care se suspectează pancreatita, tratamentul cu exenatidă trebuie întrerupt; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu exenatidă nu trebuie reluat .Trebuie acordată atenţie sporită pacienţilor cu antecedente de pancreatită.
Your doctor is now prescribing Byetta as an additional medicine to help control your blood sugar.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Byetta ca medicament suplimentar care să ajute la controlul glicemiei.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu per doză, fiind practic “fără sodiu”.
In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
În cele trei studii clinice controlate cu placebo (n=963), la 30 săptămâni, 38% dintre pacienţi au avut anticorpi anti-exenatidă cu titru mic.
Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Etinil estradiol şi levonorgestrel
Therefore, the use of exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Ca atare, utilizarea exenatidei nu este recomandată la pacienţii cu boli gastro-intestinale severe.
See Table 2.
Vezi Tabelul 2.
6.1 List of excipients metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
6.1 Lista excipienţilor metacrezol manitol acid acetic glacial acetat de sodiu trihidrat apă pentru preparate injectabile
What Byetta looks like and contents of the pack
Cum arată Byetta şi conţinutul ambalajului
As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
Pe măsură ce concentraţiile sanguine ale glucozei scad, secreţia de insulină se reduce.
There were no episodes of major hypoglycaemia in the immediate-release exenatide arm.
Nu au existat episoade de hipoglicemie majoră în braţul tratat cu exenatidă cu eliberare imediată.
NEW PEN SETUP - DO THIS ONE TIME ONLY
PREGĂTIREA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) NOU - ACEASTA SE FACE O SINGURĂ DATĂ
Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
Se poate continua utilizarea exenatida cu eliberare imediată atunci când o insulină bazală se adaugă la tratamentul preexistent.
When exenatide is used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Atunci când exenatida se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală, pacienţilor trebuie să li se recomande să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule şi folosesc utilaje.
Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Utilizând prea mult acest medicament poate să producă greaţă, vărsături, ameţeală sau semne de scădere a zahărului din sânge (vezi pct. 4).
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after immediate-release exenatide injection.
Formele farmaceutice gastrorezistente care conţin substanţe sensibile la degradarea în stomac, cum ar fi inhibitorii pompei de protoni, trebuie luate cu cel puţin 1 oră înainte sau la cel puţin 4 ore după injecţia cu exenatidă cu eliberare imediată.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
Auto-monitorizarea glicemiei este necesară, pentru ajustarea dozei sulfonilureelor sau de insulină mai ales atunci când se începe tratamentul cu Byetta și se reduce doza de insulină.
With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Odată cu continuarea tratamentului, frecvenţa şi severitatea au scăzut la majoritatea pacienţilor.
Injection needles are not included.
Acele pentru injectare nu sunt incluse.
One to deliver doses of 5micrograms and one 10micrograms.
Unul pentru a furniza doze de 5 micrograme şi unul pentru 10 micrograme .
Similar exposure is achieved with subcutaneous administration of exenatide in the abdomen, thigh, or arm.
Expunerile sunt similare după administrarea subcutanată a exenatidei în abdomen, coapsă sau braţ.
Label Dose Window
Etichetă Fereastra dozei
Of the immediate-release exenatide patients, 12% were treated with a thiazolidinedione and immediate-release exenatide and 82% were treated with a thiazolidinedione, metformin and immediate-release exenatide.
Dintre pacienţii trataţi cu exenatidă cu eliberare imediată, 12% erau trataţi cu o tiazolidindionă şi exenatidă cu eliberare imediată, iar 82% erau trataţi cu o tiazolidindionă, cu metformin şi exenatidă cu eliberare imediată.
Immediate-release exenatide-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
Pacienţii trataţi cu exenatidă cu eliberare imediată în studiile deschise de extensie au prezentat, la 82 săptămâni, evenimente adverse similare cu cele observate în studiile clinice controlate.
• The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
• Lichidul trebuie să aibă un aspect clar, incolor şi fără particule.
Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine
Funcţie renală alterată inclusiv insuficienţă renală acută, agravarea insuficienţei renale cronice, afectare renală, creşterea creatininei serice
• itching (with or without rash)
• mâncărime (cu sau fără erupţie pe piele)
Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Când observaţi câteva picături sau un jet de lichid ieşind pe ac, pregătirea este finalizată.
Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Exenatida este un agonist al receptorilor peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1) care manifestă câteva acţiuni antihiperglicemice ale peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1).
• Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B - E, in Section 2 of this user manual.
• Ataşaţi un ac nou şi repetaţi paşii B - E din Pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou, în secţiunea 2 a acestui manual de utilizare.
Exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Exenatida nu a fost studiată la pacienţii cu boli gastro-intestinale severe, incluzând pareză gastrică.
Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice-aday injections.
Fiecare stilou injector (pen) are 60 doze, care asigură 30 zile de injecţii de două ori pe zi.
• Keep the pressure on the injection button as you remove the needle from your skin, this keeps the medication in the cartridge clear.
• Menţineţi presiune pe butonul de injectare când scoateţi acul din piele, acesta menține medicamentul din cartuș limpede.
Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sweden
Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Suedia
Pruritus, and/ or urticaria
Prurit şi/sau urticarie
A small amount of Byetta will always remain in the cartridge.
Întotdeauna în cartuş va rămâne o cantitate mică de Byetta.
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Clearance-ul a fost semnificativ redus, cu 84%, la pacienţii cu nefropatii în stadiu terminal, care făceau dializă (vezi pct. 4.2).
Treatment differences (immediate-release exenatide minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and -5.4 kg in the 52-week study.
Diferenţele terapeutice (exenatidă cu eliberarea imediată minus comparator) au fost -4,1 kg în studiul de 26 săptămâni şi -5,4 kg în studiul de 52 săptămâni.
What you need to know before you use Byetta
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Byetta
The incidence and type of other adverse events observed were similar to those seen in the 30-week controlled clinical trials with a sulphonylurea, metformin or both.
Incidenţa şi tipul celorlate reacţii adverse observate au fost similare celor observate în cadrul studiilor clinice controlate, cu durata de 30 de săptămâni efectuate cu sulfoniluree, metformină sau ambele.
Byetta should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
Byetta trebuie injectată în abdomen, coapse sau braţe utilizând tehnica de injectare recomandată de personalul dumneavoastră medical.
Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Medicamentele utilizate concomitent au inclus inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniştii angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi diuretice.
All patients assigned to immediate-release exenatide initially received 5 mcg BID for four weeks.
Toţi pacienţii trataţi cu exenatidă cu eliberare imediată au utilizat iniţial 5 μg de două ori de zi timp de patru săptămâni.
Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to immediate-release exenatide.
Concentraţiile glicemice preprandiale au fost, în general, mai mici la pacienţii care au utilizat insulină în comparaţie cu exenatidă cu eliberare imediată.
• decreased in kidney function
• scăderea funcţiei rinichilor
If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
Dacă încetaţi să mai utilizaţi acest medicament acest lucru poate să afecteze valorile zahărului din sânge (glicemia).
In studies in patients treated with immediate-release exenatide and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both immediate-release exenatide and the sulphonylurea.
În studiile la pacienţii trataţi cu exenatidă cu eliberare imediată şi o sulfoniluree (cu sau fără metformin), incidenţa hipoglicemiei a fost crescută faţă de placebo (23,5% şi 25,2% faţă de 12,6% şi 3,3%) şi a părut să depindă atât de dozele de exenatidă cu eliberare imediată cât şi de cele de sulfoniluree.
Two placebo-controlled studies were conducted: one of 16 and one of 26 weeks duration, with 121 and 111 immediate-release exenatide and 112 and 54 placebo treated patients respectively, added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
S-au efectuat două studii controlate placebo: un studiu cu durata de 16 săptămâni şi unul cu durata de 26 săptămâni, care au cuprins 121 şi respectiv 111 pacienţi la care s-a administrat exenatidă cu eliberare imediată şi 112 şi respectiv 54 de pacienţi la care placebo a fost adăugat la tratamentul preexistent cu o tiazolidindionă, cu sau fără metformină.
Two strengths of Byetta are available: Byetta 5 micrograms and Byetta 10 micrograms.
Sunt disponibile două concentraţii ale Byetta: Byetta 5 micrograme (µg) şi Byetta 10 micrograme (µg).
- If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
- Dacă nu puteţi roti butonul de dozaj, acul poate fi înfundat.
Byetta is also indicated as adjunctive therapy to basal insulin with or without metformin and/or pioglitazone in adults who have not achieved adequate glycaemic control with these medicinal products.
Byetta este, de asemenea, indicat ca tratament adjuvant la insulină bazală, cu sau fără metformin şi / sau pioglitazonă la adulţii la care nu s-a obţinut un control glicemic adecvat cu aceste medicamente.
Becton, Dickinson and Company needles are suitable to use with the Byetta pen.
Becton, Dickinson and Company sunt ace ce pot fi utilizate cu stiloul injector (pen-ul) Byetta.
In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of immediate-release exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
În studiile clinice placebo-controlate cu durata de 30 zile, utilizarea concomitentă a exenatidei cu eliberare imediată şi a inhibitorilor HMG CoA reductazei nu s-a asociat cu modificări marcate ale profilelor lipidice (vezi pct. 5.1).
For additional information, contact your healthcare professional.
Pentru informaţii suplimentare, luaţi legătura cu personalul dumneavoastră medical.
When exenatide was used in combination with metformin alone, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section 4.4).
Atunci când exenatida a fost utilizată în asociere numai cu metformin, nu s-a observat creşterea incidenţei hipoglicemiei faţă de asocierea placebo cu metformină, ceea ce s-ar putea datora acestui mecanism insulinotrop dependent de glucoză (vezi pct. 4.4).
System organ class /adverse reaction terms
Aparate, sisteme şi organe/terminologia reacţiei adverse
Administration of the oral contraceptive 30 minutes after immediate-release exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Administrarea contraceptivului oral la 30 minute după exenatidă cu eliberare imediată nu a modificat ASC, dar a determinat o scădere cu 45% a Cmax a etinilestradiolului şi cu 27-41% a Cmax a levonorgestrelului, precum şi o întârziere a tmax cu 2-4 ore, datorită unei goliri gastrice întârziate.
Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving immediate-release exenatide in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Reacţiile la locul injectării au fost raportate la aproximativ 5,1% dintre subiecţii cărora li s-a administrat exenatidă cu eliberare imediată în studiile clinice controlate de lungă durată (16 săptămâni sau mai mult).
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide 5 mcg increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions.
La pacienţii cu nefropatii în stadiu terminal care fac dializă, dozele unice de exenatidă cu eliberare imediată 5 μg au crescut frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse gastro-intestinale.
Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Manitol, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile.
You should inject this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
Trebuie injectat acest medicament în orice moment până la 60 minute (o oră) înainte de masa de dimineaţă şi cea de seară sau înaintea celor două mese zilnice principale pe care le luaţi, care trebuie să fie separate de cel puţin 6 ore.
In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and immediate-release exenatide-treated patients.
În studiile controlate cu insulină, comparator, în care metformin şi o sulfoniluree au fost medicamente administrate concomitente, incidenţa acestor reacţii adverse a fost similară la pacienţii trataţi cu insulină şi la cei trataţi cu exenatidă cu eliberare imediată.
Do I use a new needle for each injection?
Trebuie să utilizez un ac nou la fiecare injectare?
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for immediate-release exenatide-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
Incidenţa întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost 8% la pacienţii trataţi cu exenatidă cu eliberare imediată, 3% la cei cărora li s-a administrat placebo, 1% la cei trataţi cu insulină în studiile clinice controlate de lungă durată (16 săptămâni sau mai mult).
This medicine should not be used if breast-feeding.
Acest medicament nu trebuie utilizat în cazul alăptării.
A trend for a decrease in triglycerides has been observed with weight loss.
În cazurile cu scădere în greutate, s-a observat o tendinţă de scădere a trigliceridelor.
Byetta is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
Byetta este un lichid limpede şi incolor (soluţie injectabilă) într-un cartuş de sticlă înăuntrul unui stilou injector (pen).
- If you have severe problems with slowstomach emptying or food digestion, asthe use of this medicine is not recommended.
- Dacă aveţi probleme severe cu golirea lentă a stomacului sau cu digestia alimentelor, întrucât utilizarea acestui medicament nu este recomandată.
Throw away any Byetta pen that has been frozen.
Aruncaţi orice stilou injector (pen) Byetta care a fost îngheţat.
How do I throw away my needles?
Cum arunc acele?
• The cartridge in your Byetta pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
• Este posibil ca în cartuşul din stiloul Byetta să nu mai fie suficient lichid pentru furnizarea unei doze întregi.
This prevents the liquid from leaking out.
Aceasta împiedică scurgerea lichidului.
Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide (10 mcg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Administrarea de contraceptive orale combinate (30 μg etinil estradiol şi 150 μg levonorgestrel) cu o oră înainte de exenatidă cu eliberare imediată (10 μg BID) nu a modificat ASC, Cmax sau Cmin ale etinil estradiolului sau ale levonorgestrelului.
Hypoglycaemia was reported in 11% and 7% of patients treated with exenatide and placebo respectively.
Hipoglicemia a fost raportată la 11%, respectiv 7% dintre pacienţii la care s-a administrat exenatidă, respectiv placebo.
The effect of immediate-release exenatide to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Efectul exenatidei cu eliberare imediată de încetinire a golirii stomacului poate să reducă gradul şi viteza de absorbţie a medicamentelor administrate oral.