natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The in vivo relevance of these interactions is not clear.
Relevanța in vivo a acestor interacțiuni nu este clară.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă.
The absolute oral bioavailability has not been
Biodisponibilitatea orală absolută nu a fost stabilită.
If you take more Vitekta than you should
Dacă luaţi mai mult Vitekta decât trebuie
The HIV virus produces an enzyme called HIV integrase.
Virusul HIV produce o enzimă numită integraza HIV.
(may affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
(pot afecta 1 până la 10 din 100 pacienţi trataţi)
• Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
• Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
This enzyme helps the virus to multiply in the cells in your body.
Această enzimă ajută virusul să se multiplice în celulele din organismul dumneavoastră.
Table 2: Interactions between elvitegravir and other medicinal products
Tabelul 2: Interacţiuni între elvitegravir şi alte medicamente
The disease may then become harder to treat.
În acest caz, tratamentul bolii poate deveni mai dificil.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus din organism poate începe să crească dacă administrarea medicamentului este întreruptă, chiar şi pentru o perioadă foarte scurtă de timp.
Medicines that should never be taken with Vitekta:
Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Vitekta:
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Rata de răspuns virusologic a fost evaluată în ambele grupuri de tratament.
It is important not to miss a dose of Vitekta.
Este important să nu omiteţi nicio doză de Vitekta.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul va evalua cu atenţie care este cel mai bun tratament pentru dumneavoastră.
Contains lactose, see leaflet for further information.
Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Talk to your doctor if you are taking:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment.
Oprirea tratamentului cu Vitekta poate afecta grav răspunsul dumneavoastră la un tratament viitor.
What Vitekta is and what it is used for
Ce este Vitekta şi pentru ce se utilizează
The use of Vitekta in children and adolescents has not yet been studied.
Utilizarea de Vitekta la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
Treatment of overdose with elvitegravir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Tratamentul supradozajului cu elvitegravir constă din măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe pentru recomandări.
The safety and efficacy of elvitegravir in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Siguranţa şi eficacitatea elvitegravirului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
The long-term effects of substantial increases in progesterone exposure are unknown.
Nu se cunosc efectele pe termen lung ale creşterii semnificative a expunerii la progesteron.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni după începerea tratamentului.
Difference in percentages (95% CI)
Diferenţa exprimată în procente (IÎ 95%)
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică, alte antivirale, codul ATC: J05AX11.
What Vitekta looks like and contents of the pack
Cum arată Vitekta şi conţinutul ambalajului
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/883/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/883/002
The pharmacokinetic parameters of the protease inhibitors presented in Table 2 were assessed in the presence of ritonavir.
Parametrii farmacocinetici ai inhibitorilor de protează prezentaţi în Tabelul 2 au fost evaluaţi în prezenţa ritonavirului.
Do not breast-feed during treatment with Vitekta: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Vitekta: nu se ştie dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern.
• problems with digestion resulting in discomfort after meals (dyspepsia)
• probleme de digestie, determinând disconfort după mese (dispepsie)
The active substance elvitegravir is persistent in the environment.
Substanţa activă elvitegravir persistă în mediul înconjurător.
No data are available for children below 18 years of age.
Nu sunt disponibile date pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Pharmacokinetics of elvitegravir have not been fully evaluated in the elderly (over 65 years of age).
Vârstnici Farmacocinetica elvitegravirului nu a fost complet evaluată la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
What Vitekta is and what it is used for What you need to know before you take Vitekta
Ce este Vitekta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vitekta
• if you are allergic to elvitegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• dacă sunteţi alergic la elvitegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Vitekta stops this enzyme working and reduces the amount of HIV in your body.
Vitekta blochează activitatea acestei enzime şi reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.
If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la alte categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Women must not get pregnant while taking Vitekta.
• Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Vitekta.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, plan to take, or have recently taken any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, intenționați să luați sau aţi luat recent orice alte medicamente.
• didanosine (see also section 3 of this leaflet)  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
• didanozină (vezi şi pct. 3 din acest prospect)  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente pentru infecţia
Vitekta contains lactose.
Vitekta conţine lactoză.
Vitekta should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Vitekta trebuie administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
The active substance is elvitegravir.
Substanţa activă este elvitegravir.
• If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
• Dacă aveţi probleme cu ficatul sau dacă aţi avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
INR should continue to be monitored during the first weeks following cessation of treatment with Vitekta.
Monitorizarea valorilor INR trebuie să continue în primele săptămâni după încetarea tratamentului cu Vitekta.
Elvitegravir versus raltegravir
Elvitegravir comparativ cu raltegravir
Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication.
Integraza este o enzimă codificată de HIV-1, necesară pentru replicarea virală.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să vă informaţi imediat medicul, care va lua o decizie privind tratamentul necesar.
These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Aceste simptome pot indica faptul că starea sistemului dumneavoastră imunitar s-a îmbunătăţit şi organismul luptă cu infecţia.
Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Vitekta to you and your child.
Medicul vă va explica beneficiile şi riscurile potenţiale pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră, asociate administrării de Vitekta.
• suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
• ideaţie suicidară şi tentative de suicid (la pacienţii care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală)
Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10) or
Frecvenţele sunt definite ca frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) sau mai puţin frecvente (≥ 1/1000
Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Inhibarea integrazei împiedică integrarea ADN-ului HIV-1 în ADN-ul genomic al celulei gazdă, blocând formarea provirusului HIV-1 şi propagarea infecţiei virale.
The BR was selected by the investigator based on genotypic/phenotypic resistance testing and prior antiretroviral treatment history.
TF a fost selectat de către investigator, pe baza testării rezistenţei genotipice/fenotipice şi a tratamentelor antiretrovirale anterioare.
If you are pregnant, you should not take Vitekta unless you and your doctor decide it is clearly needed.
Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Vitekta, cu excepţia situaţiilor în care decideţi împreună cu medicul dumneavoastră că este absolut necesar.
Elvitegravir is a substrate for OATP1B1 and OATP1B3, and an inhibitor of OATP1B3 in vitro.
Elvitegravirul reprezintă un substrat pentru OATP1B1 și OATP1B3 și un inhibitor al OATP1B3 in vitro.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Acest lucru este important pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament.
• bosentan, used to treat pulmonary arterial hypertension
• bosentan, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare
a The difference in proportions and its 95% CIs between randomised treatment groups is based on normal approximation.
a Diferenţa exprimată în procente şi IÎ 95% aferent dintre grupurile de tratament randomizat se bazează pe o aproximare
It is unknown whether elvitegravir/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă elvitegravirul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
Further increases in ritonavir dose do not result in further increases in elvitegravir exposure.
Creşterile suplimentare ale dozei de ritonavir nu determină creşteri suplimentare ale expunerii la elvitegravir.
Elvitegravir does not inhibit human topoisomerases I or II.
Elvitegravirul nu inhibă topoizomerazele umane I sau II.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (afecţiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.
Interactions with CYP3A inducers
Interacţiuni cu inductori ai CYP3A
This includes medicines and herbal products obtained without a prescription.
Acestea includ medicamente şi produse din plante medicinale eliberate fără prescripţie medicală.
However, the maximum exposures evaluated in the rabbit were not in excess of those achieved therapeutically (see section 5.3).
Cu toate acestea, expunerile maxime evaluate la iepuri nu le-au depășit pe cele atinse la administrarea în scop terapeutic (vezi pct. 5.3).
• Use effective contraception while taking Vitekta.
• Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Vitekta.
As elvitegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Deoarece elvitegravirul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, este puţin probabil să fie eliminat în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
The median terminal plasma half-life of ritonavir-boosted elvitegravir is approximately 8.7 to 13.7 hours.
Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al elvitegravirului potenţat cu ritonavir este de aproximativ 8,7 până la 13,7 ore.
What you need to know before you take Vitekta Do not take Vitekta
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vitekta Nu luaţi Vitekta
If you are also taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate, or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vitekta.
Dacă luaţi şi un antiacid, cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu, sau un supliment cu vitamine, luaţi-le cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după administrarea de
Vitekta should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elvitegravir.
Vitekta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu elvitegravir.
Vitekta is a treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults aged 18 years
Vitekta este un medicament pentru tratamentul al infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
In treatment-experienced HIV-1 infected patients
La pacienţi infectaţi cu HIV-1, trataţi anterior
Do not stop taking Vitekta without talking to your doctor.
Nu încetaţi să luaţi Vitekta fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
↑ Ketoconazole
↑ Ketoconazol§
The prescriber should always refer to the Summary of Product Characteristics for ritonavir, or the protease inhibitor.
Medicul trebuie să consulte întotdeauna Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ritonavir sau inhibitorul de protează.
These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events or loss of therapeutic effect.
Aceste interacţiuni se bazează pe studii privind interacţiunile medicamentoase sau sunt interacţiuni preconizate, în funcţie de magnitudinea prevăzută pentru o asemenea interacţiune şi a posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse grave sau de pierdere a efectului terapeutic.
c Includes patients who discontinued due to an AE or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
c Include pacienţii care au întrerupt tratamentul din cauza unui EA sau decesului, în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă întreruperea a condus la absenţa datelor virusologice cu privire la efectul tratamentului în intervalului de evaluare specificat.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Durata tratamentului antiretroviral combinat, utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice de masă corporală crescut pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of elvitegravir in milk.
Datele farmacodinamice/toxicologice la şobolani au evidenţiat excreţia elvitegravirului în lapte.
d Includes subjects who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent,
d Include pacienţii care au întrerupt tratamentul din alte motive decât un EA, deces sau absenţa ori pierderea eficacităţii, de exemplu retragerea consimţământului, pierduţi din urmărire etc.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gilead Sciences Intl Ltd
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gilead Sciences Intl Ltd
Metabolic parameters
Greutate corporală şi parametri metabolici
Of these 712 patients, 543 (269 elvitegravir and 274 raltegravir) and 439 (224 elvitegravir and 215 raltegravir) received at least 48 and 96 weeks of treatment, respectively.
Dintre acești 712 pacienți, 543 (269 tratați cu elvitegravir și 274 tratați cu raltegravir) și 439 (224 tratați cu elvitegravir și 215 tratați cu raltegravir) au fost tratați timp de cel puțin 48 și respectiv 96 săptămâni.
C]elvitegravir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine as metabolites.
C]elvitegravir potenţat cu ritonavir, 94,8% din doză a fost regăsită în fecale, în concordanţă cu eliminarea hepato-biliară a elvitegravirului; 6,7% din doza administrată a fost regăsită în urină sub formă de metaboliţi.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Vitekta.
Trebuie să fiţi atent pentru a suprinde apariţia semnelor de inflamaţie sau infecţie curând după începerea tratamentului cu Vitekta.
As such, elvitegravir may decrease the plasma concentration of substrates of CYP2C9 (such as warfarin) or UGT (such as ethinyl estradiol).
Prin urmare, elvitegravirul poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor CYP2C9 (cum este warfarina) sau UGT (cum este etinilestradiolul).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienţii prezentând factori de risc cunoscuţi, cu boală HIV avansată sau expunere prelungită la TARC.
The mean plasma to blood drug concentration ratio is 1.37.
Raportul dintre media concentraţiilor plasmatice şi sanguine de medicament a fost de 1,37.
Vitekta may interact with other medicines which can affect the amounts of Vitekta or other medicines in your blood.
Vitekta poate interacţiona cu alte medicamente, ceea ce poate afecta concentraţiile din sânge ale Vitekta sau ale altor medicamente.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of elvitegravir on the ability to drive and use machines have been performed.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele elvitegravirului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Metaboliţii rezultaţi în urma hidroxilării aromatice şi alifatice sau în urma glucuronoconjugării sunt prezenţi la niveluri foarte reduse şi nu contribuie la activitatea antivirală globală a elvitegravirului.
However, clinical data have shown there are no clinically relevant changes in the exposure of methadone (which is primarily metabolised by CYP2B6 and CYP2C19) following co-administration with boosted elvitegravir versus administration of methadone alone (see Table 2).
Cu toate acestea, datele clinice au evidențiat faptul că nu există modificări relevante din punct de vedere clinic ale expunerii la metadonă (care este metabolizată în principal prin intermediul CYP2B6 și CYP2C19) în urma administrării concomitente cu elvitegravir potențat comparativ cu administrarea de metadonă în monoterapie (vezi Tabelul 2).
Table 1: Recommended dosing regimens Dose of Vitekta
Tabelul 1: Doze recomandate Doza de Vitekta
Therefore, Vitekta should not be used during breastfeeding.
Ca urmare, Vitekta nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Medicinal products that are strong (causing a > 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
Se preconizează că medicamentele care sunt inductori puternici (determinând o creştere > 5 ori a clearance-ului substratului) sau moderaţi (determinând o creştere de 2-5 ori a clearance-ului substratului) ai CYP3A vor determina scăderea concentraţiilor plasmatice de elvitegravir.
Interactions between elvitegravir and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Interacţiunile dintre elvitegravir şi medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos (creşterea este indicată prin “↑”, scăderea prin “↓”, nicio modificare prin “↔”).
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing approximately 94% and 61% of the circulating radioactivity at 32 and 48 hours, respectively.
C]elvitegravir potenţat cu ritonavir, elvitegravirul a constituit categoria predominantă în plasmă, reprezentând aproximativ 94% şi 61% din radioactivitatea din circulaţie, după 32 şi, respectiv, 48 ore.