natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypokalaemia β2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia, which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias.
Agoniștii β2-adrenergici pot determina hipopotasemie semnificativă, care ar putea crește riscul de aritmie.
If you are not sure of how to use Bevespi Aerosphere, contact your doctor or pharmacist.
Dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Bevespi Aerosphere, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece (see Figure 1 of the Instructions for Use at the end of this leaflet).
Bevespi Aerosphere este disponibil într-un container presurizat prevăzut cu un indicator de doze, ambalat împreună cu un dispozitiv de acționare din plastic alb și piesă bucală (vezi Figura 1 din Instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect).
There is no relevant use of Bevespi Aerosphere in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Bevespi Aerosphere nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația BPOC.
Bevespi Aerosphere is used to make breathing easier for adults who have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bevespi Aerosphere este utilizat pentru a ușura respirația la adulții care au o afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Figure 2c 100 puffs
Figura 2c 100 pufuri
• For inhalation use only.
• Numai pentru administrare inhalatorie.
Bevespi Aerosphere contains two bronchodilators: glycopyrronium a long-acting muscarinic antagonist (also referred to as an anticholinergic) and formoterol a long-acting β2-adrenergic agonist with a rapid onset of action.
Bevespi Aerosphere conține două bronhodilatatoare: glicopironiu, un antagonist muscarinic (denumit și anticolinergic) și formoterol, un agonist β2-adrenergic cu durată lungă de acțiune și debut rapid al efectului.
A population pharmacokinetic analysis of glycopyrronium was performed based on data collected in a total of 311 subjects with COPD.
O analiză de farmacocinetică populațională a fost realizată pentru glicopironiu pe baza datelor colectate de la 311 pacienți cu BPOC.
To re-prime the inhaler, shake the inhaler well and press down on the centre of the dose indicator twice to release a total of 2 puffs into the air away from your face.
Pentru o nouă armare, agitați bine inhalatorul și apăsați de 2 ori porțiunea centrală a indicatorului de doze pentru a elibera în total două pufuri în aer, departe de zona feței.
Step 7: Breathe out gently (See Figure 12).
Pasul 7: Expirați ușor (vezi Figura 12).
Subjects with COPD with both low body weight and moderate-severe impaired renal function may have an approximate doubling of systemic exposure to glycopyrronium.
Pacienții cu BPOC având greutate corporală redusă, cât și insuficiență renală moderată sau severă ar putea avea o expunere sistemică de aproximativ două ori mai mare la glicopironiu.
Following inhaled administration of Bevespi Aerosphere in subjects with COPD, glycopyrronium Cmax occurred at approximately 5 minutes, and formoterol Cmax occurred within 20 to 60 minutes.
După administrarea inhalatorie a Bevespi Aerosphere la pacienți cu BPOC, Cmax pentru glicopironiu a fost atinsă după 5 minute, iar pentru formoterol în 20-60 de minute.
In COPD, the muscles around the airways tighten which makes breathing difficult.
În BPOC, mușchii din jurul căilor respiratorii se contractă, ceea ce face respirația dificilă.
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
La pacienții cu BPOC sever, hipopotasemia poate fi potențată de hipoxie și de tratamentul concomitent (vezi pct. 4.5).
Step 6: Let the actuator air-dry overnight (See Figure 17).
Pasul 6: Lăsați elementul de acționare la uscat peste noapte (vezi Figura 17).
Do not pierce the pressurised container.
A nu se perfora containerul presurizat.
• you have kidney or liver problems
• aveți afecțiuni severe ale rinichilor sau ficatului
• The pointer points between 100 and 120 after you use 10 more puffs.
• Acul se îndreaptată între 100 și 120 după administrarea a încă 10 pufuri.
Co-administration of Bevespi Aerosphere with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see section 4.4 and section 4.9).
Administrarea concomitentă a Bevespi Aerosphere cu alte medicamente anticolinergice și/sau agoniști β2-adrenergici cu durată lungă de acțiune nu a fost studiată și nu este recomandată deoarece reacțiile adverse cunoscute la antagoniști mucsarinici cu administrare inhalatorie sau la alți antogoniști beta2adrenergici pot fi potențate (vezi pct. 4.4 și 4.9).
What Bevespi Aerosphere looks like and contents of the pack
Cum arată Bevespi Aerosphere și conținutul ambalajului
Figure 12 Step 8: Replace the cap over the mouthpiece right away after use (See Figure 13).
Figura 12 Pasul 8: Puneți la loc capacul piesei bucale imediat după utilizare (vezi Figura 13).
Multipack: 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
Suspensie de inhalat presurizată Ambalaj multiplu: 360 de doze (3 ambalaje a 120 de doze)
The recommended dose is two puffs twice a day.
Doza recomandată este de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi.
The active substances are glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Substanțele active sunt glicopironiu și fumarat de formoterol dihidrat.
Caution should also be exercised in patients with thyrotoxicosis or known or suspected prolongation of the QTc interval (see section 4.5).
De asemenea, se recomandă precauție la pacienții cu tireotoxicoză cu sindrom de interval QTc prelungit cunoscut sau suspectat (vezi pct. 4.5).
Animal reproduction studies with formoterol have shown a slightly reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses, as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Studiile cu formoterol efectuate la animale, care au evaluat toxicitatea asupra funcției de reproducere, au arătat scăderea ușoară a fertilității la șobolanii masculi la expunere sistemică crescută și pierderi de implant, precum și scăderea supraviețuirii în perioada imediat post-natală și a greutății la naștere la expuneri sistemice semnificativ mai mari decât cele obținute în utilizarea clinică.
Figure 14 Step 1: Take the pressurised container out of the actuator (See Figure 15).
Pasul 1: Scoateți containerul presurizat din elementul de acționare (vezi Figura 15).
The clinical development program for Bevespi Aerosphere included three 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group pivotal Phase III studies in 5,433 patients with moderate to very severe COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4).
Programul de dezvoltare clinică pentru Bevespi Aerosphere a inclus trei studii clinice de înregistrare de fază III, randomizate, cu protocol dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele și durata de 24 de săptămâni, efectuate la 5433 pacienți cu BPOC moderat sau sever (PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4).
The estimated glycopyrronium Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 741 L, and 2990 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
Valorile Vc/F (volumul compartimentului central) și Vp1/F (volumul compartimentului periferic) estimate pentru glicopironiu sunt 741 l și, respectiv, 2990 l, obținute prin analiză de farmacocinetică populațională.
o Do not use the Bevespi Aerosphere actuator with any other medicine.
o Nu utilizați elementul de acționare Bevespi Aerosphere cu orice alt medicament.
In animal studies formoterol and glycopyrronium, individually, have caused adverse effects in reproduction studies at very high doses/systemic exposure levels (see section 5.3).
În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale, formoterol și glicopironiu, administrate separat, au cauzat reacții adverse la doze foarte mari/valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3).
The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements at Day 1 and Week 12 from PINNACLE 1 are shown in Figure 1.
Figura 1 prezintă efectul bronhodilatator mediu derivat din măsurătorile seriate ale valorilor VEMS în Ziua 1 și Săptămâna 12 din studiul PINNACLE 1.
Administration of Bevespi Aerosphere to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Administrarea Bevespi Aerosphere la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt (vezi pct. 5.3).
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Bevespi Aerosphere.
If you have any further questions on the use of this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Multipack containing 3 inhalers each with 120 actuations.
Ambalaj multiplu conținând 3 inhalatoare cu 120 de doze fiecare.
On actuation of Bevespi Aerosphere, a volume of the suspension is expelled from the pressurised container at high velocity.
La acționarea Bevespi Aerosphere, este eliberat din recipientul presurizat un volum de suspensie cu o viteză mare.
In three Phase III, 24-week studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere provided improvements over placebo in lung function (as measured by morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second [FEV1]), with a demonstrated onset of action at 5 minutes following administration of the first dose on Day 1 (improvement over placebo by 187 mL, 186 mL and 179 mL in PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, respectively [p <0.001]).
În trei studii clinice de fază III, cu durata de 24 de săptămâni (PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere a determinat îmbunătățiri semnificative comparativ cu placebo în ceea ce privește funcția pulmonară (măsurată prin volumul expirator maxim în prima secundă [VEMS] pre-doză), cu debut al acțiunii demonstrat la 5 minute după administrarea primei doze în Ziua 1 (îmbunătățire față de de placebo cu 187 ml, 186 ml și 179 ml în studiile PINNACLE 1, PINNACLE 2 și, respectiv, PINNACLE 4 [p <0,001]).
o Do not use the Bevespi Aerosphere pressurised container with an actuator from any other inhaler.
o Nu utilizați containerul presurizat Bevespi Aerosphere cu un element de acționare de la alt inhalator.
The effect of cimetidine, a probe inhibitor of OCT2 and MATE1, on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 22% and a slight decrease in renal clearance by 23% due to co-administration of cimetidine.
MATE1, asupra absorbției și eliminării glicopironiului administrat inhalator a arătat creșterea limitată a expunerii sistemice totale (ASC0-t) cu 22% și o scădere ușoară a clearance-ului renal cu 23% din cauza administrării concomitente cu cimetidina.
Do not use Bevespi Aerosphere if:
Nu utilizați Bevespi Aerosphere:
Shake the inhaler well before each priming puff.
Agitați bine inhalatorul înainte de a elibera fiecare puf din procesul de armare.
Bevespi Aerosphere should not be used to treat asthma.
Bevespi Aerosphere nu trebuie utilizat în tratamentul astmului bronșic.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru administrare
120 actuations (1 inhaler)
Suspensie de inhalat presurizată 120 de doze (1 inhalator)
Bevespi Aerosphere is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Bevespi Aerosphere este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct 5.1).
• Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator that fits into an actuator.
• Bevespi Aerosphere este disponibil sub forma unui container presurizat cu un indicator de doze care se atașează la un element de acționare.
There are no data on the use of Bevespi Aerosphere in pregnant women.
Nu există date despre utilizarea Bevespi Aerosphere în sarcină.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
La pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și 5.2).
• Bevespi Aerosphere comes with a dose indicator on the top of the pressurised container (See Figure 1).
• Bevespi Aerosphere este prevăzut cu un indicator de doze localizat deasupra flaconului (Vezi Figura 1).
Bevespi Aerosphere contains two active substances called glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Bevespi Aerosphere conține două substanțe active numite glicopironiu și fumarat de formoterol.
Linear pharmacokinetics were observed for glycopyrronium (dose range: 14.4 to 115.2 mcg) and formoterol (dose range: 2.4 to 19.2 mcg) after oral inhalation.
După administrarea inhalatorie, a fost observată o farmacocinetică liniară pentru glicopironiu și formoterol (intervalul de doze: 14,4 - 15,2 µg) și formoterol (intervalul de doze: 2,4 - 19,2 µg).
Carton containing 1 inhaler with 120 actuations.
Cutie conținând 1 inhalator cu 120 de doze.
Figure 17 Step 7: When the actuator is dry, gently press the pressurised container down in the actuator (See Figure 18).
Figura 17 Pasul 7: După uscarea elementului de acționare, introduceți containerul presurizat în acesta prin apăsare ușoară (vezi Figura 18).
Do not use the inhaler if the drying agent has leaked out of its packet.
Nu utilizați inhalatorul dacă desicantul a curs din pachet.
Bevespi Aerosphere is used regularly for long-term treatment of COPD.
Bevespi Aerosphere este utilizat în mod regulat ca tratament pentru BPOC.
If you forget to use Bevespi Aerosphere
Dacă uitați să utilizați Bevespi Aerosphere
However, these animal experimental results have little relevance to man. A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice treated with formoterol; an effect which is considered to be a class-effect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
A fost observată creșterea ușoară a incidenței leiomioamelor uterine la șobolani și șoareci tratați cu formoterol; un efect considerat de clasă, care apare la șobolani după expunerea pe termen lung la doze mari de agoniști β2-adrenergici.
• Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 3).
• Scoateți capacul piese bucale (Vezi Figura 3).
Do not use Bevespi Aerosphere if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Nu utilizați Bevespi Aerosphere dacă alăptați, decât dacă medicul vă spune că puteți să utilizați medicamentul.
In patients with severe hepatic impairment, Bevespi Aerosphere should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, Bevespi Aerosphere trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Bevespi Aerosphere is a pressurised inhalation, suspension.
Bevespi Aerosphere este o suspensie de inhalat presurizată.
This corresponds to a metered dose of glycopyrronium bromide 10.4 micrograms equivalent to 8.3 micrograms of glycopyrronium, and formoterol fumarate dihydrate 5.8 micrograms.
Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de glicopironiu 10,4 micrograme, echivalent cu glicopironiu 8,3 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 5,8 micrograme.
COPD exacerbations:
Exacerbări BPOC:
Do not take more than two puffs twice a day.
Nu administrați mai mult de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi.
The inhaler is a pressurised metered dose inhaler, comprising an aluminium pressurised container with an attached dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece with an orange dust cap. Each inhaler is individually packaged in a foil laminate pouch containing a desiccant sachet and packed into a carton.
Inhalatorul este un inhalator cu doze măsurate, presurizate, compus dintr-un container presurizat din aluminiu cu un indicator de doze atașat, ambalat împreună cu un element de acționare din plastic de culoare albă și o piesă bucală cu capac portocaliu.
Bevespi Aerosphere is for inhalation use.
Bevespi Aerosphere este pentru administrare inhalatorie.
If you find it difficult breathing in and pressing the inhaler at the same time talk to your doctor or pharmacist.
Utilizarea Bevespi Aerosphere cu un dispozitiv tip spacer Dacă vi se pare dificil să inspirați și să apăsați inhalatorul în același timp, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Table 2 Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes over 24 weeks Treatment comparisons with Bevespi
Tabelul 2 Funcția pulmonară, evoluția simptomelor și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate pe o perioadă de 24 de săptămâni
Do not store above 30 oC.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 oC.
Step 2: Take the cap off the mouthpiece.
Pasul 2: Scoateți capacul piesei bucale.
Immune system disorders Hypersensitivity reactions including rash and pruritus
Reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată și prurit
Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Bevespi Aerosphere poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
If you stop using Bevespi Aerosphere
Dacă încetați să utilizați Bevespi Aerosphere
This means that there are 120 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2a).
Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 120 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2a).
Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bevespi Aerosphere poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
The systemic exposure (AUC0-12) in subjects with COPD with moderate-severe renal impairment (eGFR of 30-45 mL/min) is approximately 30% higher for glycopyrronium compared to subjects with COPD with normal renal function (eGFR of >90 mL/min).
La pacienții cu BPOC și insuficiență renală moderată sau severă (RFGe de 3045 ml/min), expunerea sistemică (ASC0-12) la glicopironiu este cu aproximativ 30% mai mare, comparativ cu pacienții cu BPOC și funcție renală normală (RFGe >90 ml/min).
Animal reproduction studies with glycopyrronium have shown reduced rat and rabbit fetal weights, and low body weight gain of rat offspring before weaning was observed at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Studiile cu glicopironiu efectuate la animale, care au evaluat toxicitatea asupra funcției de reproducere, au arătat reducerea greutății fetale la șobolani și iepuri, precum și creștere redusă în greutate a puilor de șobolan înainte de finalizarea perioadei de alăptare, la expuneri sistemice considerabil mai mari decât cele atinse în timpul utilizării clinice.
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină Clorură de calciu
The other ingredients are norflurane, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Celelalte componente sunt norfluran, 1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
This means that there are 110 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2b).
Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 110 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2b).
Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
De asemenea, Bevespi Aerosphere a demonstrat îmbunătățiri ale VEMS la 2 ore post-doză, pe o perioadă de 24 de săptămâni, comparativ cu placebo, glicopironiu și formoterol (p<0,0001) [vezi Tabelul 2].
Not for acute use
Nu este indicat pentru simptomele acute
• The pointer points to 100 after you take 10 more puffs.
• Acul se îndreaptată către 100 după administrarea a încă 10 pufuri.
Figure 18
Figura 18
Other pharmacodynamic interactions
Alte interacțiuni farmacodinamice
Due to its anticholinergic activity, Bevespi Aerosphere should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or with narrow-angle glaucoma (see section 4.8).
Din cauza acțiunii anticolinergice, Bevespi Aerosphere trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu simptome de hiperplazie de prostată, retenție urinară sau glaucom cu unghi închis
This means that there are 100 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2c).
Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 100 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2c).
• Your Bevespi Aerosphere inhaler comes in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant).
• Inhalatorul Bevespi Aerosphere este disponibil într-un plic din folie, care conține și un pachet cu desicant.
How to clean your Bevespi Aerosphere inhaler:
Cum să curățați inhalatorul Bevespi Aerosphere:
Figure 16
Figura 16
The terminal elimination half-life of formoterol following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 13 hours.
După administrarea inhalatorie, timpul de înjumătățire plasmatică terminal pentru formoterol derivat din analiza de cinetică populațională a fost de13 ore.
Norflurane 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Preparing your Bevespi Aerosphere inhaler for use:
Pregătirea inhalatorului Bevespi Aerosphere pentru utilizare:
• you have an eye problem called narrow-angle glaucoma (also called angle-closure glaucoma)
• prezentați o afecțiune a ochilor numită glaucom cu unghi îngust (afecțiune denumită și glaucom cu unghi închis)
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Suspensie de inhalat presurizată 120 de doze (1 inhalator) Component al ambalajului multiplu, nu poate fi vândut separat
Symptomatic outcomes
Evoluția simptomelor
NAMES OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
How to use Bevespi Aerosphere
Cum să utilizați Bevespi Aerosphere
In studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere showed improvements in trough FEV1 over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
În studiile PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a demonstrat îmbunătățiri ale VEMS pre-doză pe o perioadă de 24 de săptămâni, comparativ cu placebo, glicopironiu și formoterol (p<0,0001) [vezi Tabelul 2].
Figure 15
Figura 15
Figure 13
Figura 13
The terminal elimination half-life of glycopyrronium following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 15 hours.
După administrarea inhalatorie, timpul de înjumătățire plasmatică terminal prin eliminare pentru glicopironiu derivat din analiza de farmacocinetică populațională de 15 ore.
In PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided an improvement in disease-specific health-related quality of life, as indicated by a reduction in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium [see Table 2].
În PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a determinat îmbunătățirea calității vieții în legătură cu starea de sănătate, specifică bolii, așa cum este indicat de reducerea scorului total SGRQ (Chestionarul St George al simptomelor respiratorii) pe 24 de săptămâni, comparativ cu placebo și glicopironiu [vezi Tabelul 2].