natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Copiii ai căror mame au luat ARA II trebuie atent monitorizaţi pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Nu există experienţă privind administrarea CoAprovel la pacienţi cu transplant renal recent.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu 14C, 80-85% din radioactivitatea plasmei circulante poate fi atribuită irbesartanului netransformat.
Lactose: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alcool etilic: poate să apară potenţarea hipotensiunii arteriale ortostatice;
Following oral administration of CoAprovel, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
După administrarea pe cale orală de CoAprovel, biodisponibilitatea absolută a irbesartanului este de 60-80%, iar a hidroclorotiazidei de 50-80%.
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Răşini de tip colestiramină şi colestipol: absorbţia hidroclorotiazidei este modificată în prezenţa răşinilor schimbătoare de anioni.
Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4).
De aceea, asocierea dintre litiu şi CoAprovel nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Se observă o acumulare limitată a irbesartanului în plasmă (< 20%), după administrări repetate, în doză unică, zilnică.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Efecte metabolice şi endocrine: tratamentul cu tiazide poate afecta toleranţa la glucoză.
The recommended dose of CoAprovel is one tablet a day.
Doza recomandată de CoAprovel este de un comprimat o dată pe zi.
Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
Factorii de risc pentru dezvoltarea glaucomului acut cu unghi închis pot include antecendente de alergie la sulfonamide sau peniciline (vezi pct. 4.8).
CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
CoAprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Insuficienţă renală şi transplant renal: atunci când CoAprovel este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creatininei şi acidului uric.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of CoAprovel may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Alte medicamente antihipertensive: efectul antihipertensiv al CoAprovel poate fi crescut prin asocierea cu alte antihipertensive.
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased; Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Glucocorticoizi, ACTH: depleţia de electroliţi, în special hipokaliemia, poate fi agravată; Digitalice: hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidă favorizează declanşarea aritmiilor cardiace induse de digitalice (vezi pct. 4.4);
Steadystate plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru se ating în decurs de 3 zile de la iniţierea unei scheme de tratament cu administrare în doză unică, zilnică.
CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
CoAprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Tratamentul cu diuretice tiazidice s-a asociat cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride; cu toate acestea, pentru doza de 12,5 mg hidroclorotiazidă conţinută de CoAprovel nu s-au raportat asemenea efecte sau acestea au fost minime.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Insuficienţă hepatică: tiazidele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu boală hepatică evolutivă, deoarece chiar şi modificările minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot declanşa coma hepatică.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel may have an effect on other medicines.
Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în CoAprovel, pot interacţiona cu alte medicamente.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins) carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi: suplimente de potasiu sare dietetică care conţine potasiu medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină) unele laxative medicamente pentru tratamentul gutei suplimente terapeutice de vitamina D medicamente care controlează ritmul cardiac medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină) carbamazepină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei).
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
alterarea funcţiei renale, inclusiv cazuri izolate de insuficienţă renală la pacienţii cu risc (vezi pct. 4.4)
As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Ca în cazul oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea pronunţată a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau cu boală cardiovasculară ischemică poate duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral.
Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
Irbesartanul şi hidroclorotiazida (în doze de până la 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazidă) s-au administrat în siguranţă în asociere cu alte medicamente antihipertensive, inclusiv cu blocante ale canalelor de calciu şi blocante beta-adrenergice.
What CoAprovel contains
Ce conţine CoAprovel
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
La această grupă de pacienţi, diureticele de ansă sunt de preferat tiazidelor.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Patruzeci şi şapte la sută (47,2%) dintre pacienţii trataţi cu terapie combinată au atins o valoare a TAD < 90 mmHg comparativ cu 33,2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat irbesartan în monoterapie (p= 0,0005).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenoză aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: ca şi în cazul altor vasodilatatoare, se recomandă precauţie specială la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală sau cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Antiinflamatoare nesteroidiene: atunci când se administrează antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi AINS neselective) poate să apară scăderea efectului antihipertensiv.
CoAprovel is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
CoAprovel este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
La aceşti pacienţi, s-a observat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale, atât a tensiunii arteriale sistolice (TAS) cât şi a tensiunii arteriale diastolice (TAD) (13,3 şi, respectiv, 8,3 mmHg).
For all N-nitrosamines the MAH must ensure a control strategy is in place in drug substance batches used for their drug products.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să asigure, pentru toate N-nitrozaminele, instituirea unei strategii de control pentru loturile de substanțe active utilizate pentru medicamentele în cauză.
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franţa
CoAprovel is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
CoAprovel este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Medicamente antigutoase: poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente antigutoase, deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia plasmatică a acidului uric.
AngiotensinII is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora.
Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Pe baza datelor disponibile obținute din studiile epidemiologice, a fost observată o asociere între HCTZ și NMSC, dependentă de doza cumulativă.
Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
În studiile non-clinice de siguranţă, dozele mari de irbesartan (≥ 250 mg/kg şi zi la şobolan şi ≥ 100 mg/kg şi zi la maimuţă Macaccus) au produs o reducere a parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit).
Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic
These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Aceste leziuni nu s-au observat la maimuţa Macaccus;  scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, din cauza hidroclorotiazidei şi prevenită parţial atunci când hidroclorotiazida s-a administrat în asociere cu irbesartan.
pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
pancreatită, anorexie, diaree, constipaţie, iritaţie gastrică, sialadenită, pierderea apetitului alimentar
electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
dezechilibru electrolitic (inclusiv hipokaliemie şi hiponatremie, vezi pct. 4.4), hiperuricemie, glicozurie, hiperglicemie, creşteri ale colesterolului şi trigliceridelor
Due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Din cauza prezenţei hidroclorotiazidei în compoziţia sa, CoAprovel nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
Pregnancy: angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Sarcina: tratamentul cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMĂRELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
What CoAprovel is and what it is used for What you need to know before you take CoAprovel How to take CoAprovel
Ce este CoAprovel şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CoAprovel Cum să luaţi CoAprovel Reacţii adverse posibile Cum se păstrează CoAprovel Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
How to take CoAprovel
Cum să luaţi CoAprovel
Side effects reported since the launch of CoAprovel Some undesirable effects have been reported since marketing of CoAprovel.
Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a CoAprovel Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a CoAprovel.
Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350
Lactoză monohidrat Hipromeloză Dioxid de titan Macrogol 3350
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franţa
jaundice hepatitis, abnormal liver function
icter hepatită, funcţie hepatică anormală
A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
A fost demonstrată o relație clară doză cumulativă-răspuns, cu un RR de 2,1 (IÎ 95 %: 1,7-2,6) care a crescut la un RR de 3,9 (3,0-4,9) pentru doze mari (~25 000 mg) și RR de 7,7 (5,7-10,5) pentru doza cumulativă cea mai mare (~100 000 mg) (vezi și pct. 4.4).
After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine,
După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu 14C, aproximativ 20% din radioactivitate se regăseşte în urină, iar restul în materiile fecale.
Acute Myopia and Secondary Acute Angle-Closure Glaucoma: sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angleclosure glaucoma.
Miopia acută şi glaucomul secundar acut cu unghi închis: medicamentele de tip sulfonamide sau medicamentele derivate din sulfonamide pot determina reacţie indiosincrazică, ducând la apariţia tranzitorie a miopiei şi a glaucomului acut cu unghi închis.
fever
febră
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) diaree scăderea tensiunii arteriale leşin accelerarea bătăilor inimii înroşirea feţei edeme disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale) analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele dumneavoastră.
NDEA Limit in ng/day
NDEA Limita în ng/zi
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Diureticele care economisesc potasiul, suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu trebuie să se administreze cu prudenţă la pacienţii trataţi cu CoAprovel (vezi pct. 4.5).
Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports
Tabelul 1: Reacţii adverse din studii clinice controlate cu placebo şi din raportările spontane
30 - 56 x 1 - 90 tablets
30 - 56 x 1 - 90 comprimate:
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), o enzimă care generează formarea de angiotensină II şi care metabolizează şi bradikinina la metaboliţi inactivi.
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Test antidoping: hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate induce o reacţie pozitivă la testul de control antidoping.
non-melanoma skin cancer (basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma)
cancer cutanat de tip non-melanom (carcinom cu celule bazale și carcinom cu celule scuamoase)
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot determina dezechilibre hidrice sau electrolitice (hipokaliemie, hiponatremie şi alcaloză hipocloremică).
NDMA Limit in ng/day
NDMA Limita în ng/zi
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of CoAprovel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază Administrarea concomitentă a CoAprovel cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rata filtrării glomerulare (RFG) < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Although not specifically studied with the CoAprovel, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Cu toate că nu s-a studiat specific pentru CoAprovel, fenomenul hipertensiunii arteriale de rebound nu a fost evidenţiat nici pentru irbesartan şi nici pentru hidroclorotiazidă.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Tiazidele trebuie folosite cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
CoAprovel is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
CoAprovel este o asociere între un antagonist al receptorilor pentru angiotensină II, irbesartanul, şi un diuretic tiazidic, hidroclorotiazida.
The use of CoAprovel during breast feeding is not recommended.
Utilizarea CoAprovel nu este recomandată în timpul alăptării.
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in older people.
Nu este necesară ajustarea dozei de CoAprovel la persoanele vârstnice.
Table 2: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone
Tabelul 2: Reacţii adverse raportate în timpul utilizării irbesartanului în monoterapie
Lactose monohydrate Hypromellose
Lactoză monohidrat Hipromeloză
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
CoAprovel nu este indicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Tabelul 3: Reacţii adverse raportate în timpul utilizării hidroclorotiazidei în monoterapie
Side effects associated with hydrochlorothiazide alone Loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes); inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei administrată singură Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.
CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
CoAprovel nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3).