natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disposal of used and unused Qutenza patches.
Eliminarea plasturilor Qutenza utilizaţi şi neutilizaţi.
What Qutenza looks like and contents of the pack
Cum arată Qutenza și conținutul ambalajului
• to monitor blood pressure during the treatment procedure
• monitorizare a tensiunii arteriale în timpul tratamentului
However, caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Cu toate acestea, medicamentul va fi prescris cu prudenţă în cazul femeilor gravide.
The patch should be held in place.
Plasturele trebuie menţinut in poziţie.
Your doctor or nurse will put them in a polyethylene bag before safely discarding them.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală le vor pune într-o pungă din polietilenă înainte de a le arunca în siguranţă.
In general, the proportions of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with larger treatment areas and with longer treatment durations.
În general, proporţia pacienţilor cu NPH cu expunere sistemică la capsaicină a crescut odată cu creşterea zonei de tratat şi a duratei tratamentului.
First degree atrio-ventricular (AV) block, tachycardia, palpitations
Bloc atrio-ventricular (AV) de gradul 1, tahicardie, palpitații
Cleansing gel will be left on your skin for one minute and then wiped off to remove any remaining medicine that may be left on your skin after treatment.
Gelul de curăţare va fi lăsat pe piele timp de un minut şi apoi şters pentru a îndepărta orice urmă de medicament care poate rămane pe piele după tratament.
Appropriate medical care should be provided if shortness of breath develops.
Trebuie să se asigure asistenţă medicală adecvată în cazul în care apare dispnee.
Qutenza acts locally on your skin and is not expected to influence other medicines.
Qutenza acţionează local la nivelul pielii şi nu se aşteaptă ca acest medicament să interacţioneze cu alte medicamente.
No formal interaction studies with other medicinal products have been performed as only transient low levels of systemic absorption have been shown to occur with Qutenza.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea cu alte medicamente, deoarece s-au observat doar valori mici, tranzitorii, de absorbţie sistemică în cazul utilizării Qutenza.
Delays in skeletal ossification (reductions in ossified metatarsals) were observed in a rat teratology study at dose levels higher than human therapeutic levels; the significance of this finding for humans is unknown.
S-au observat întârzieri ale osificării scheletice (reduceri ale numărului metatarsienilor osificaţi) într-un studiu privind efectele teratogene la şobolan, la doze mai mari decât dozele terapeutice la om; nu se cunoaşte semnificaţia acestor rezultate la om.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average < 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
Ca rezultat al intensificării durerii determinată de tratament, se poate înregistra şi o creştere temporară a tensiunii arteriale (în medie < 8,0 mm Hg) în timpul şi imediat după tratamentul cu Qutenza.
A reproductive toxicology study conducted in rats showed a statistically significant reduction in the number and percent of motile sperms in rats treated 3 hours/day beginning 28 days before cohabitation, through cohabitation and continuing through the day before sacrifice.
Un studiu de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuat la şobolani a indicat o reducere semnificativă statistic a numărului şi procentului de spermatozoizi mobili la şobolanii trataţi timp de 3 ore pe zi, începând cu 28 de zile înainte de coabitare, în timpul coabitării şi continuând până în ziua dinaintea sacrificării.
Qutenza is used to relieve pain in people who have nerve pain due to damaged nerves in the skin.
Qutenza se utilizează pentru ameliorarea durerii la persoanele care suferă de dureri ale nervilor ca urmare a deteriorării nervilor din piele.
Most quantifiable levels were observed at the time of Qutenza removal, with a clear trend towards disappearance by 3 to 6 hours after Qutenza removal.
Concentraţiile măsurabile au fost observate la momentul îndepărtării Qutenza, cu o tendință clar descendentă până la dispariţia acestora la 3 - 6 ore de la îndepărtarea Qutenza.
Qutenza should be cut prior to removal of the release liner.
Qutenza trebuie tăiat înainte de îndepărtarea foliei de eliberare.
If you experience a lot of pain, your doctor will apply local cooling or give you medicine for pain.
Dacă durerea este puternică, medicul dumneavoastră va aplica local comprese reci sau vă va administra medicamente împotriva durerii.
In clinical trials, patients were pre-treated with topical lidocaine (4%), lidocaine (2.5%)/prilocaine (2.5%) or with 50 mg of tramadol.
În studiile clinice, pacienţii au fost trataţi în prealabil cu lidocaină (4%) cu administrare topică, lidocaină (2,5%)/prilocaină (2,5%) sau tramadol 50 mg.
Clip excessive hair.
Tundeţi părul în exces.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Do not take Qutenza patches away from the clinic.
Nu luaţi plasturii Qutenza din clinică.
The highest concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes was 4.6 ng/mL, which occurred immediately after Qutenza removal.
Cea mai mare concentraţie de capsaicină detectată la pacienţii cu o durată de tratament de 60 de minute a fost de 4,6 ng/ml, imediat după îndepărtarea Qutenza.
Peri- and post-natal toxicology studies, conducted in rats do not show potential for reproductive toxicity.
Studiile de toxicitate peri- şi post-natale efectuate la şobolani nu indică un potenţial toxic asupra funcţiei de reproducere.
The Qutenza patches should be removed gently and slowly by rolling them inward to minimize the risk of aerosolisation of capsaicin.
Plasturii Qutenza trebuie îndepărtaţi uşor şi încet, prin rulare în interior pentru a minimiza riscul de eliberare în aer a capsaicinei.
In vitro data (active substance dissolution and skin permeation assays) demonstrate that the rate of release of capsaicin from Qutenza is linear during the application time.
Datele in vitro (testele de descompunere a substanţei active şi de permeabilitate cutanată) demonstrează că rata de eliberare a capsaicinei din Qutenza este liniară pe durata de aplicare.
It is unknown whether capsaicin/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă substanţa activă, capsaicina/metaboliții săi se excretă în lapte, la om.
As the amount of capsaicin released from the patch per hour is proportional to the surface area of application, this amounts to an estimated total maximum possible dose for a 1000 cm2 area of application of approximately 7 mg.
Deoarece cantitatea de capsaicină eliberată din plasture pe parcursul unei ore este proporţională cu suprafaţa pe care a fost aplicat, doza totală maximă aproximativă pentru o suprafaţă de 1000 cm2 este de aproximativ 7 mg.
The release liner should slowly and carefully be peeled from underneath with one hand while the patch should simultaneously be smoothed onto the skin with the other to ensure that there is complete contact between the patch and the skin, with no air bubbles and no moisture.
Folia de eliberare trebuie desfăcută uşor şi cu grijă de sub plasture cu o mână, în timp ce simultan, cu cealaltă mână, trebuie să se aşeze bine plasturele pe piele pentru a se asigura contactul complet între plasture și piele, fără bule de aer și fără să se umezească.
Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water.
Ochii sau mucoasele trebuie spălate sau clătite cu apă.
The adhesive side is covered with a removable, clear, unprinted, diagonally cut, release liner.
Suprafaţa adezivă este acoperită cu o folie de eliberare detaşabilă, curată, neinscripţionată, cu tăieturi diagonale.
Blood pressure should be monitored during the treatment procedure.
Tensiunea arterială trebuie monitorizată în timpul tratamentului.
It may take between 1 to 3 weeks before you experience pain relief with Qutenza.
Poate dura între 1 şi 3 săptămîni până a prezenta o ameliorare a durerii cu Qutenza.
At the end of the Qutenza treatment your doctor or nurse will clean the treated skin with cleansing gel from a tube supplied with the kit.
La finalul tratamentului cu Qutenza, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va curăţa pielea tratată cu gel de curăţare dintr-un tub furnizat împreună cu trusa.
Each patch is 14 cm x 20 cm (280 cm2) and consists of an adhesive side containing the active substance and an outer surface backing layer.
Fiecare plasture are dimensiunile de 14 cm x 20 cm (280 cm2) şi este format dintr-un strat adeziv care conţine substanţa activă şi un strat exterior de protecţie.
Qutenza patches and treatment-related materials should be disposed of properly.
Plasturii Qutenza şi materialele folosite la tratament trebuie aruncate corespunzător.
Do not remove release liner from the patch until ready for application.
Nu îndepărtaţi folia de eliberare decât când sunteţi gata de aplicare.
Based on human pharmacokinetics, which show transient, low systemic exposure to capsaicin, the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low.
Pe baza proprietăţilor farmacocinetice la om, care indică valori mici, tranzitorii, de expunere sistemică la capsaicină, posibilitatea ca Qutenza să crească riscul apariţiei anomaliilor de dezvoltare, când este administrat la gravide, este foarte mic.
Gauze wraps or socks may be used to promote contact between patch and skin.
Pot fi utilizate fâşii de tifon sau şosete pentru a asigura contactul dintre plasture şi piele.
Although neither statistically significant nor dose dependent, the Fertility Index and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were reduced in all capsaicin-treated groups.
Deşi numărul nu este semnificativ din punct de vedere statistic şi nici dependent de doza administrată, indicele de fertilitate şi numărul de sarcini raportat la numărul de şobolani care au coabitat s-au redus în grupurile tratate cu capsaicină.
Lactating rats exposed to Qutenza daily for 3 hours showed measurable levels of capsaicin in the mothers' milk.
Studiile efectuate la femelele de şoarece expuse zilnic la Qutenza, timp de 3 ore, în perioada de alăptare au evidenţiat concentraţii măsurabile de capsaicină în laptele matern.
Following hair removal and washing, the skin should be thoroughly dried.
După îndepărtarea părului şi spălare, pielea trebuie uscată bine.
A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly, with a mean elimination half-life of about 130 minutes.
O analiză farmacocinetică populaţională a pacienţilor trataţi timp de 60 şi 90 de minute a indicat atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de capsaicină la aproximativ 20 de minute după îndepărtarea Qutenza şi scăderea lor foarte rapid, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 130 de minute.
The release liner should NOT be removed until just prior to application.
Folia de eliberare NU trebuie îndepărtată decât imediat înainte de aplicare.
Caution should be exercised in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function.
Este necesară prudenţă la pacienţii cu sensibilitate scăzută la nivelul picioarelor şi la cei care prezintă un risc crescut pentru astfel de modificări ale funcţiei senzoriale.
Cleansing Gel for use with Qutenza
Gel de curățare pentru utilizare cu Qutenza
Do not touch Qutenza or other materials that have come in contact with the treated areas as it may cause burning and stinging.
Nu atingeţi Qutenza sau alte materiale care au intrat în contact cu zonele tratate, deoarece pot cauza senzaţie de arsură sau înţepătură.
Your doctor or nurse may wear gloves, and sometimes a mask and protective glasses, while handling the Qutenza patches.
Medicul sau asistenta medicală poate utiliza mănuşi, şi uneori o mască și ochelari de protecție în timpul manipulării plasturilor Qutenza.
A reproductive toxicology study in rats showed a reduction in the number and percent of motile sperm and the number of pregnancies (see section 5.3).
Un studiu de toxicologie asupra funcției de reproducere la șobolani a arătat scăderea numărului și a procentului motilității spermatozoizilor, precum și a numărului de sarcini (vezi pct. 5.3).
EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patches
EU/1/09/524/001 1 plasture EU/1/09/524/002 2 plasturi
The capsaicin contained in Qutenza is intended for delivery into the skin.
Capsaicina conţinută în Qutenza este destinată pentru a fi eliberată în piele.
What you need to know before Qutenza is used
Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Qutenza
All patients with pre-existing sensory deficits should be clinically assessed for signs of sensory loss to prior to each application of Qutenza.
Toţi pacienţii cu deficite senzoriale preexistente trebuie evaluaţi clinic pentru semne ale pierderii senzoriale înainte de fiecare aplicare de Qutenza.
Dysgeusia, hypoaesthesia
Disgeuzie, hipoestezie
Qutenza treatments may be repeated every 90 days, as warranted by the persistence or return of pain.
Tratamentul cu Qutenza se poate repeta la intervale de 90 de zile, în funcţie de persistenţa sau reapariţia durerii.
Use of a mask and protective glasses is recommended, particularly during application and removal of the patch.
Este recomandată utilizarea unei măști și a ochelarilor de protecție, în special în timpul aplicării şi îndepărtării plasturelui.
Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment (see section 4.4).
Pacienţilor care prezintă durere în timpul şi după aplicarea plasturelui trebuie să li se asigure tratament simptomatic (vezi pct. 4.4).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
In case of suspected overdose, the patches should be removed gently, cleansing gel should be applied for one minute and then wiped off with dry gauze and the area should be gently washed with soap and water.
În cazul suspectării unui supradozaj, plasturele trebuie îndepărtat uşor, trebuie aplicat gelul de curăţare timp de aproximativ un minut şi apoi curăţat cu un tifon uscat, iar zona trebuie spălată uşor cu apă şi săpun.
Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic response in the mouse lymphoma assay and negative responses in the Ames, mouse micronucleus and chromosomal aberrationin human peripheral blood lymphocytes assays.
Studiile de genotoxicitate realizate cu capsaicină indică un răspuns mutagen slab în testul limfomului la şoarece şi răspunsuri negative în testul Ames, testul micronucleilor la şoarece şi testul de determinare a aberaţiilor cromozomiale în limfocitele din sângele periferic, la om.
Application site reactions, such as transient local applications site burning, pain, erythema and pruritus are common or very common.
Reacțiile de la locul de aplicare, cum ar fi arsură locală tranzitorie la locul de aplicare, durere, eritem și prurit sunt comune sau foarte frecvente.
Do not use Qutenza patches at home.
Nu utilizaţi plasturii Qutenza acasă.
If Qutenza comes in contact with skin not intended to be treated, cleansing gel should be applied for one minute and wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin surface.
În cazul în care Qutenza vine în contact cu suprafeţe ale pielii care nu trebuie tratate, trebuie aplicat gel de curăţare timp de un minut şi trebuie şters cu tifon uscat pentru a îndepărta resturile de capsaicină de pe piele.
Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy.
Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților diabetici cu comorbidități de boală coronariană, hipertensiune arterială şi neuropatie vegetativă cardiovasculară.
Qutenza must be applied to intact, non-irritated, dry skin, and allowed to remain in place for 30 minutes for the feet (e.g. HIV-associated neuropathy, painful diabetic peripheral neuropathy) and 60 minutes for other locations (e.g. postherpetic neuralgia).
Qutenza trebuie aplicat pe suprafeţe de piele intactă, neiritată, uscată şi se permite contactul cu pielea pentru 30 minute pentru picioare (de exemplu, neuropatie asociată HIV, neuropatie diabetică periferică dureroasă) şi 60 minute pentru alte localizări (de exemplu, nevralgie postherpetică).
When treating feet, Qutenza patches can be wrapped around the dorsal, lateral and plantar surfaces of each foot to completely cover the treatment area.
Atunci când se aplică la nivelul picioarelor, plasturele Qutenza se poate înfășura în jurul părților dorsală, plantară sau laterale ale picioarelor, pentru a acoperi complet zona de tratament.
Cutaneous use.
Utilizare cutanată.
A section of the release liner should be peeled and folded and the adhesive side of the printed patch placed on the treatment area.
O parte a foliei de eliberare trebuie îndepărtată şi îndoită, iar partea adezivă a plasturelui inscripţionat plasată pe zona tratată.
This may result in transient erythema and burning sensation (with mucous membranes being particularly susceptible), eye pain, eye and throat irritation and cough.
Acest lucru poate duce la eritem temporar și senzație de arsură (cu membranele mucoase fiind deosebit de sensibile), dureri oculare, iritarea gâtului și ochilor, tuse.
Do not attempt to remove the patch yourself.
Nu încercaţi să îndepărtaţi dumneavoastră plasturele.
Infections and infestations Uncommon
Infecții și infestări Mai puțin frecvente
Therefore, Qutenza is unlikely to have any direct effects on your ability to concentrate or your ability to drive or use machinery.
Prin urmare, este puţin probabil ca Qutenza să aibă efecte directe asupra capacității dumneavoastră de concentrare sau a capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dermal assessment
Evaluarea cutanată
Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment such as local cooling (such as a cool compress) or oral analgesics (i.e. short acting opioids).
Pacienţilor care prezintă durere în timpul şi după aplicarea plasturelui trebuie să li se asigure tratament simptomatic, precum răcire locală (cum sunt compresele reci) sau analgezice orale (de exemplu analgezice opioide cu efect de scurtă durată).
Assuming 1000 cm2 of patch area delivers approximately 1% of capsaicin from the patch to a 60 kg person, the maximum potential exposure to capsaicin is approximately 0.12 mg/kg, once every 3 months.
Considerând că o suprafaţă a plasturelui de 1000 cm asigură eliberarea a 1% din cantitatea de capsaicină a unui plasture la o persoană de 60 kg, expunerea potenţială maximă la capsaicină este de aproximativ 0,12 mg/kg, o dată la intervale de 3 luni.
A carcinogenicity study performed in mice indicates that capsaicin is not carcinogenic.
Un studiu de carcinogenitate efectuat la şoareci a demonstrat caracterul necarcinogen al capsaicinei.
• Deep redness on the area where the patch is applied, blistering/oozing of the skin, skin which becomes very painful to touch, swollen, wet or shiny.
• Roșeață intensă în zona unde a fost aplicat plasturele, apariția de bășici/supurații ale pielii, zonă cutanată care devine foarte dureroasă la atingere, tumefiată, umedă sau netedă.
Pharmacokinetic data in humans showed transient, low (< 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
Datele farmacocinetice la om indică o expunere sistemică tranzitorie, mică (< 5 ng/ml) la capsaicină, la aproape o treime dintre pacienţii cu NPH, 3% dintre pacienţii cu neuropatie diabetică periferică dureroasă şi la niciunul dintre pacienţii cu NA-HIV, după o aplicare de 60 de minute cu Qutenza.
After opening sachet: apply Qutenza within 2 hours.
După deschiderea plicului: se aplică Qutenza în decurs de 2 ore
Cough, throat irritation
Tuse, iritare faringiană
After removal of Qutenza, cleansing gel should be applied liberally to the treatment area and left on for at least one minute.
După îndepărtarea Qutenza, se aplică gel de curăţare din abundenţă şi se lăsă pe zona tratată cel puţin un minut.
These items may sting your fingers if you touch them.
Aceste materiale pot produce senzaţie de înţepătură la atingere.
• to use caution when administering Qutenza in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function
• prudenţă la administrarea Qutenza la pacienţii cu sensibilitate scăzută la nivelul picioarelor şi la cei care prezintă un risc crescut pentru astfel de modificări ale funcţiei senzoriale
Each 50 g tube of cleansing gel for Qutenza contains 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Fiecare tub a 50 g gel de curăţare pentru Qutenza conţine 0,2 mg/g butilhidroxianisol (E320).
The topical anaesthetic should be applied to cover the entire Qutenza treatment area and surrounding 1 to 2 cm.
Anestezicul local trebuie aplicat astfel încât să acopere întreaga zonă tratată cu Qutenza şi 1 pană la 2 cm din zona învecinată.
Sometimes your doctor or nurse may put a bandage on top of the Qutenza patch to keep the patch firmly on your skin.
Uneori, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să aşeze un bandaj peste plasturele Qutenza pentru a-l menţine fixat pe piele.
Do not use Qutenza
Nu utilizați Qutenza
• administration of Qutenza in a well ventilated area to reduce the risk of occupational exposure - instructions regarding the administration of Qutenza - warnings and precautions, including the need:
• administrarea Qutenza într-o zonă de tratament bine ventilată pentru a reduce riscul expunerii ocupaţionale - instrucţiuni privind administrarea Qutenza
• to warn patients about the risk of causal local reactions (e.g. contact dermatitis) and of irritation of the eyes and mucous membranes associated with the cleansing gel of Qutenza.
• avertizare a pacienţilor despre riscul apariţiei reacţiilor locale cauzale (de exemplu dermatita de contact) şi a iritaţiei oculare şi a mucoaselor asociate cu folosirea gelului de curăţare a Qutenza.
Your doctor or nurse will remove it for you.
Medicul sau asistenta medicală vă vor îndepărta plasturele.
Justification for not including Braille accepted
Justificare acceptată pentru neincluderea informațiilor în Braille
• in patients using high doses of opioids and with suspected high opioid tolerance: to put in place an alternative pain reduction strategy prior to initiating Qutenza treatment, as these patients may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure
• la pacienţii care folosesc doze mari de analgezice opioide şi despre care se bănuieşte că au o toleranţă mare la opioide: punere în aplicare a unei strategii alternative de scădere a durerii înainte de iniţierea tratamentului cu Qutenza, avînd în vedere că este posibil ca aceşti pacienţi să nu răspundă la analgezicele opioide orale când sunt administrate pentru durerea acută resimţită în timpul tratamentului şi ulterior acestuia
To ensure Qutenza maintains contact to the treatment area, stretchable socks or rolled gauze may be used.
Pentru a se asigura că se păstrează contactul dintre Qutenza și zona tratată, se pot utiliza şosete elastice sau se poate înfășura tifon.
Pain in extremity
Dureri ale extremităților