natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of lopinavir/ritonavir (i.e. 400/100 mg twice daily).
Cu excepţia cazului în care este menţionată specific doza, studiile enumerate în continuare s-au efectuat cu doza recomandată pentru lopinavir/ritonavir (de exemplu 400/100 mg de două ori pe zi).
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Kaletra concomitent cu midazolam forma injectabilă, această administrare trebuie făcută în secţia de terapie intensivă (ATI) sau secţii similare care asigură monitorizare clinică şi abordare medicală adecvată în caz de deprimare respiratorie şi/sau sedare prelungită.
Concomitant use of Kaletra with rilpivirine causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine, but no dose adjustment is required.
Utilizarea concomitentă de Kaletra cu rilpivirină determină creştere a concentraţiilor plasmatice ale rilpivirinei, dar nu este necesară ajustarea dozei.
AUC: ↑ 30%
ASC: ↑ 30%
The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.6 ms to 24.4 ms in the 12 hour interval post dose.
PR s-a modificat de la 11,6 ms la 24,4 ms într-un interval de 12 ore după administrarea dozei.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
În plus, în cazul întreruperii administrării corticosteroizilor, este posibil ca scăderea progresivă a dozelor să necesite o perioadă mai lungă de timp.
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
La şobolan, la doze materne toxice, s-au observat embriofetotoxicitatea (pierderea sarcinii, viabilitate redusă a fătului, scăderea greutăţii fătului, frecvenţa crescută a malformaţiilor scheletice) şi toxicitatea în dezvoltarea postnatală (scăderea ratei de supravieţuire a puilor) s-au observat la doze materne toxice.
• anticancer medicines (e.g. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, most tyrosine kinases inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine);
• medicamente împotriva cancerului (de exemplu abemaciclib, afatinib, apalutamidă, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei precum dasatinib şi nilotinib, de asemenea vincristină şi vinblastină);
Methadone: ↓
Metadonă: ↓
In another open-label pharmacokinetic study, 19 HIV-infected pregnant women received lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily as part of combination antiretroviral therapy during pregnancy from before conception.
Într-un alt studiu deschis privind farmacocinetica, 19 gravide infectate cu HIV au primit în timpul sarcinii lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi ca parte a tratamentului antiretroviral combinat în timpul sarcinii înainte de concepţie.
Kaletra contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Kaletra conţine ulei de ricin polioxilat 40 hidrogenat.
Anticancer agents Abemaciclib
Medicamente antineoplazice Abemaciclib
The clinical significance of reduced abacavir and zidovudine concentrations is unknown.
Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a scăderii concentraţiilor plasmatice de abacavir şi zidovudină
In patients starting or stopping Kaletra while currently taking maintenance dose of lamotrigine: lamotrigine dose may need to be increased if Kaletra is added, or decreased if Kaletra is discontinued; therefore plasma lamotrigine monitoring should be conducted, particularly before and during 2 weeks after starting or stopping Kaletra, in order to see if lamotrigine dose adjustment is needed.
La pacienţii care încep sau opresc Kaletra în timp ce utilizează lamotrigină doză de întreţinere: poate fi necesar să se crească doza de lamotrigină dacă se adaugă Kaletra sau să se scadă dacă se întrerupe Kaletra; prin urmare, pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de lamotrigină, trebuie să se monitorizeze concentraţia plasmatică a lamotriginei, în special înainte şi timp de 2 săptămâni de la începerea sau întreruperea tratamentului cu Kaletra.
Repeat-dose toxicity studies in rodents and dogs identified major target organs as the liver, kidney, thyroid, spleen and circulating red blood cells.
Studii de toxicitate după doze repetate efectuate la rozătoare şi câine au identificat organe ţintă majore cum sunt ficatul, rinichiul, tiroida, splina şi hematiile circulante.
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
La pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, s-a observat o creştere a expunerii la lopinavir cu aproximativ 30%, dar nu se aşteaptă să aibă relevanţă clinică (vezi pct.5.2).
• bone death caused by poor blood supply to the area;
• distrugerea ţesutului osos cauzată de aportul scăzut de sânge la nivelul zonei;
• If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away.
• În cazul în care o reacţie adversă vă împiedică să luaţi Kaletra aşa cum v-a fost recomandat, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Age ≥ 6 months to < 12 years cohort (N = 53):
Cohorta cu vârsta ≥ 6 luni până la < 12 ani (N = 53):
Fusidic acid:
Acid fusidic:
Plasma concentrations of lopinavir were measured over four 12-hour periods during second trimester (20-24 weeks gestation), third trimester before dose increase (30 weeks gestation), third trimester after dose increase (32 weeks gestation), and at 8 weeks post-partum.
Concentraţiile plasmatice ale lopinavir au fost măsurate în patru perioade a câte 12 ore în al doilea trimestru (20-24 săptămâni de sarcină), al treilea trimestru înainte de creșterea dozei (30 de săptămâni de sarcină), al treilea trimestru după creșterea dozei (32 săptămâni de sarcină) și la 8 săptămâni postpartum.
Paediatric dosing guidelines based on body weight* > 6 months to 18 years
Recomandări de dozare pentru copii în funcţie de greutate* > 6 luni până la 18 ani
Lopinavir/ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Lopinavir/ritonavir nu s-a dovedit a avea efect mutagen sau clastogen într-o baterie de teste in vitro şi in vivo care au inclus testul mutaţiei reversibile bacteriene Ames, testul limfomului la şoarece, testul micronucleilor la şoarece şi testele defectelor cromozomiale pe limfocite umane.
Lopinavir is essentially completely metabolised by CYP3A.
Lopinavirul este metabolizat complet de CYP3A.
Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is likely to result in lower than expected increases of digoxin concentrations.
Iniţierea tratamentului cu digoxină la pacienţii trataţi deja cu Kaletra este posibil să determine creşteri mai mici decât se aşteaptă ale concentraţiilor plasmatice de digoxină.
Turn the syringe so that the tip is pointing up, gently tap it and push plunger to remove any air bubbles.
Întoarceți seringa astfel încât vârful să fie îndreptat în sus, atingeți ușor seringa și împingeți pistonul pentru a îndepărta bulele de aer.
The in vitro antiviral activity of lopinavir against laboratory and clinical HIV strains was evaluated in acutely infected lymphoblastic cell lines and peripheral blood lymphocytes, respectively.
Activitatea antivirală in vitro a lopinavirului împotriva tulpinilor HIV de laborator şi clinice a fost evaluată pe liniile celulare limfoblastice infectate acut, respectiv pe limfocitele din sângele periferic.
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600) It is recommended that Kaletra not be administered in combination with efavirenz or nevirapine in patients less than 6 months of age.
SC (m2) = √ (înălţimea (cm) X greutatea (kg)/3600) La pacienții cu vârsta mai mică de 6 luni nu se secomandă administrarea Kaletra concomitent cu efavirenz sau nevirapină.
The pharmacokinetic data from HIV-1 infected pregnant women receiving lopinavir/ritonavir tablets 400/100 mg twice daily are presented in Table 6 (see section 4.2).
Datele farmacocinetice la femeile gravide infectate cu HIV-1 care au utilizat lopinavir/ritonavir comprimate 400/100 mg de două ori pe zi, sunt prezentate în tabelul 6 (vezi pct. 4.2).
Put the syringe back together and draw up and expel tap water a few times to rinse.
Puneţi pistonul în seringă, apoi trageţi şi evacuaţi apa de câteva ori pentru a o clăti.
The EC50 of lopinavir against the 56 baseline viral isolates ranged from 0.6 to 96-fold higher than the EC50 against wild type HIV.
CE50 ale lopinavirului împotriva a 56 tulpini virale iniţiale au fost de 0,6 până la 96 ori mai mari decât CE50 împotriva tipului sălbatic de HIV.
Kaletra is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A.
Este posibil ca administrarea Kaletra să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate în principal de către CYP3A.
For children weighing more than 15 kg
Pentru copiii cu greutatea mai mare de 15 kg
Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
În studiile preclinice s-au raportat evenimente cardiace în timpul tratamentului cu Kaletra; prin urmare, în prezent nu se pot exclude posibilele evenimente cardiace determinate de Kaletra (vezi pct. 4.8 şi 5.3).
Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A (as lopinavir/ritonavir) may increase exposure to delamanid metabolite, which has been associated with QTc prolongation.
Administrarea concomitentă a delamanid cu un inhibitor puternic al CYP3A (așa cum este lopinavir/ritonavir) poate să crească uşor expunerea la metabolitul delamanidului, care a fost asociat cu prelungirea intervalului QT.
AUC12 (µg•h/ml) Age ≥ 14 days to < 6 weeks cohort (N = 9):
ASC12 (µg•h/ml) Cohorta cu vârsta ≥ 14 zile până la < 6 săptămâni (N = 9):
Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Soluţia orală Kaletra conţine până la 0,8 g fructoză pe doză, atunci când este administrată conform recomandărilor de dozaj.
• pimozide (used to treat schizophrenia);
• pimozidă (utilizat pentru tratamentul schizofreniei);
• deep vein inflammation related to a blood clot;
• inflamaţie a venelor profunde asociată unui cheag de sânge;
• swelling or inflammation of the stomach, intestines and colon;
• umflare sau inflamaţie a stomacului, intestinului subţire şi a colonului;
Patients had not been on prior lopinavir/ritonavir therapy.
Pacienţii nu au primit anterior tratament cu lopinavir/ritonavir.
Outcomes at Week 48: Study M98-863 Kaletra (N=326)
Rezultate în săptămâna 48: Studiul M98-863 Kaletra (N=326)
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
Studiile de carcinogenitate la şobolan nu au relevat efecte tumorigene.
• antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole);
• antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
Antihistamines Astemizole Terfenadine
Antihistaminice Astemizol Terfenadină
Herbal preparations containing St John's wort must not be combined with lopinavir and ritonavir.
Preparatele din plante medicinale care conţin sunătoare nu trebuie asociate cu lopinavir şi ritonavir.
If a patient is already taking St John's wort, stop St John's wort and if possible check viral levels.
Dacă un pacient utilizează deja sunătoare, administrarea acesteia trebuie întreruptă şi, dacă este posibil, se verifică încărcătura virală.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
Ca urmare, această administrare concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazului în care se consideră că este absolut necesară.
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD was administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Doza de lopinavir/ritonavir 800/200 mg o dată pe zi a fost administrată cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir.
Increased plasma concentrations of amiodarone and dronedarone.
Creştere a concentraţiei plasmatice a amiodaronei și a dronedaronei.
Concomitant use of avanafil or vardenafil and lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată utilizarea concomitentă de avanafil sau vardenafil cu lopinavir/ritonavir (vezi pct. 4.3).
Based on BSA (mg/m2)*
(mg/m2)*
Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină
Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i.e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
Pacienţii care utilizează soluţia orală, în special cei cu insuficienţă renală sau cu capacitate scăzută de metabolizare a propilenglicolului (de exemplu cei de origine asiatică), trebuie monitorizaţi în vederea observării reacţiilor adverse ce pot avea legătură cu toxicitatea propilenglicolului (de exemplu convulsii, stupoare, tahicardie, hiperosmolaritate, acidoză lactică, toxicitate renală, hemoliză) (vezi pct. 4.3).
• People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
• Persoanele tratate cu Kaletra pot să dezvolte în continuare infecţii sau alte afecţiuni asociate cu infecţia cu HIV şi SIDA.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Dacă este indicat tratamentul cu un inhibitor de HMG-CoA reductază, se recomandă utilizarea de pravastatină sau fluvastatină (vezi pct. 4.5).
Co-administration of rivaroxaban and Kaletra may increase rivaroxaban exposure which may increase the risk of bleeding.
Administrarea concomitentă de rivaroxaban şi Kaletra poate creşte expunerea la rivaroxaban, care poate creşte riscul de sângerare.
• neratinib (used to treat breast cancer);
• neratinib (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân);
The adverse clinical signs observed in dogs included salivation, emesis and diarrhoea/abnormal stool.
Reacţiile adverse observate la câine au inclus salivaţie, vărsături şi diaree/scaune anormale.
If the benefit outweighs the risk, co-administration of bedaquiline with Kaletra must be done with caution.
Dacă beneficiul tratamentului depăşeşte riscul, administrarea concomitentă de bedaquilină cu Kaletra trebuie să se facă cu precauţie.
• Nausea, vomiting, abdominal pain, difficulty breathing and severe weakness of the muscles in the legs and arms as these symptoms may indicate raised lactic acid levels.
• Greaţă, vărsături, dureri abdominale, dificultăţi la respiraţie şi slăbiciune severă a musculaturii picioarelor şi braţelor deoarece aceste simptome indică creşterea valorilor acidului lactic în sânge.
(Lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID)
(Lopinavir/ritonavir 533/133 mg de două ori pe zi)
The lopinavir mean ± standard deviation steady-state AUC, Cmax and C12 were 112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5 μg/ml and 5.71 ± 2.99 μg/ml, respectively.
ASC medie la starea de echilibru pentru lopinavir ± deviaţia standard, Cmax şi C12 au fost 112,5 ± 37,1 μg•h/ml, 12,4 ± 3,5 μg/ml şi respectiv 5,71 ± 2,99 μg/ml.
Voriconazole
Voriconazol
Quetiapine
Quetiapină
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Efecte de intensitate mai mare se anticipează în cazul administrării pe cale inhalatorie a propionatului de fluticazonă.
One-hundred thirteen nelfinavir-treated patients and 74 lopinavir/ritonavir-treated patients had an HIV RNA above 400 copies/ml while on treatment from Week 24 through Week 96.
O sută treisprezece pacienţi trataţi cu nelfinavir şi 74 pacienţi trataţi cu lopinavir/ritonavir au avut peste 400 copii/ml ARN HIV în timpul tratamentului pe perioada dintre săptămânile 24 şi 96.
• upper respiratory tract infection.
• infecţii ale căilor respiratorii superioare.
• products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
• preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of co-administration of Kaletra and digoxin.
Se impune precauţie şi se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de digoxină, dacă este posibil, în cazul administrării concomitente de Kaletra cu digoxină.
Kaletra oral solution contains approximately 42% v/v alcohol.
Soluţia orală Kaletra conţine alcool etilic aproximativ 42% v/v.
• If the dose is between 2 ml and 5 ml - use the 5 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
• Dacă doza este între 2 ml și 5 ml - utilizați seringa pentru administrare orală de 5 ml pentru a prepara doza.
Kaletra is recommended for use in adults and children 14 days of age and older who are infected with HIV.
Kaletra se recomandă pentru utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta de 14 zile și peste infectaţi cu HIV.
Since Kaletra is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Deoarece Kaletra se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil ca dializa să fie eficace pentru eliminarea semnificativă a substanţei active.
• medicines used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery) (e.g. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);
• medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (de exemplu bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);
Beta2-adrenoceptor agonist (long acting) Salmeterol
Agonist beta2-adrenergic (cu durată lungă de acţiune)
If the co-administration of Kaletra with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Dacă este absolut necesară administrarea concomitentă de Kaletra cu bupropionă, aceasta trebuie făcută cu monitorizare clinică atentă în ceea ce priveşte eficacitatea bupropionei, fără depăşirea dozei recomandate, în pofida efectului inductor observat.
Cmax: ↑ 6-fold
Cmax: ↑ 6-ori
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin.
De asemenea este necesară precauţie şi trebuie luată în considerare reducerea dozei, dacă se utilizează Kaletra concomitent cu rosuvastatină.
Therefore, Kaletra can be started safely 2 weeks after cessation of St John's wort.
administrarea Kaletra poate să înceapă în condiţii de siguranţă la 2 săptămâni după întreruperea administrării preparatelor conţinând sunătoare.
Rilpivirine:
Rilpivirină:
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
De aceea, administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazului în care este considerată absolut necesară (vezi pct. 4.5).
• nausea;
• greaţă;
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Concentraţiile plasmatice crescute ale tenofovir pot exacerba reacţiile adverse asociate administrării tenofovir, inclusiv tulburări renale.
One hundred patients were originally treated with Kaletra in the study (including 51 patients receiving 400/100 mg twice daily and 49 patients at either 200/100 mg twice daily or 400/200 mg twice daily).
În acest studiu au fost trataţi iniţial o sută de pacienţi (din care 51 pacienţi au primit 400/100 mg de două ori pe zi şi 49 pacienţi au primit fie 200/100 mg de două ori pe zi, fie 400/200 mg de două ori pe zi).
Colchicine:
Colchicină:
40 film-coated tablets.
40 comprimate filmate.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Tulburările metabolismului lipidic trebuie tratate prin măsuri clinice adecvate.
• vomiting, enlarged abdomen, pain in the lower and upper stomach area, passing wind, indigestion, decreased appetite, reflux from your stomach to your oesophagus which may cause pain;
• vărsături, mărire a abdomenului, durere în partea inferioară şi superioară a abdomenului, eliminare de gaze, indigestie, scădere a poftei de mâncare, reflux din stomac în esofag care poate provoca durere;
Co-administered drug by therapeutic area
Medicament administrat concomitent în funcţie de aria terapeutică
• alfuzosin (used in men to treat symptoms of an enlarged prostate (benign prostatic hyperplasia (BPH));
• alfuzosin (utilizat la bărbaţi pentru tratamentul simptomelor determinate de creşterea volumului prostatei (hiperplazie benignă de prostată (HBP));
AUC0-12 μg•hr/mL
ASC0-12 μg•h/ml
Kaletra must not be given to these patients (see section 4.3).
Kaletra nu trebuie administrat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Kaletra 800/200 mg was administered in combination with emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg as part of a once-daily regimen.
S-a administrat Kaletra 800/200 mg în asociere cu emtricitabină 200 mg şi tenofovir DF 300 mg ca parte a tratamentului administrat o dată pe zi.
Genotypic and phenotypic analysis of viruses selected in these passages suggest that the presence of ritonavir, at these concentration ratios, does not measurably influence the selection of lopinavir-resistant viruses.
Analizele genotipice şi fenotipice ale virusurilor selectate în urma acestor treceri seriate sugerează că prezenţa ritonavirului, în aceste raporturi de concentraţie, nu are o influenţă măsurabilă asupra selecţiei virusurilor rezistente la lopinavir.
Caution is warranted and therapeutic drug concentration monitoring is recommended when available.
Se impune precauţie şi atunci când este posibil, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a medicamentului.
Patients without prior antiretroviral therapy
Pacienţi fără tratament antiretroviral anterior
• midazolam taken orally (taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping);
• midazolam forma de administrare orală (se înghite), triazolam (utilizate pentru tratamentul anxietăţii şi/sau a dificultăţilor la adormire);
Concomitant use of Kaletra with lomitapide is contraindicated (see prescribing information for lomitapide) (see section 4.3).
Utilizarea concomitentă a Kaletra cu lomitapidă este contraindicată (vezi informații privind prescrierea pentru lomitapidă) (vezi pct. 4.3).
Lovastatin, Simvastatin:
Lovastatină, simvastatină:
Oral contraceptives Ethinyl Oestradiol
Contraceptive orale Etinilestradiol
Outcomes at Week 24: Study M97-765
Rezultate în săptămâna 24: Studiul M97-765
Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) as contained in Kaletra should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to patient justifies the use of voriconazole.
Administrarea concomitentă de voriconazol cu doze mici de ritonavir (100 mg de două ori pe zi), atât cât conţine şi Kaletra, trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care evaluarea raportului beneficiu/risc pentru pacient justifică utilizarea de voriconazol.
• HIV CCR5-antagonist (e.g. maraviroc);
• antagonişti CCR5 HIV (de exemplu maraviroc);