natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before NUCEIVA is used 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați NUCEIVA 3.
The anatomy and anatomical land marks of procerus corrugator supercilli muscles and the surrounding vasucular and nervous structures in the glabellar region must be understood prior to administration of NUCEIVA.
Anatomia și principalele repere anatomice corespunzătoare mușchilor procerus și corugator supercilii și structurilor vasculare și nervoase învecinate din regiunea glabelară trebuie înțelese înainte de administrarea NUCEIVA.
Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin:
Recomandări în cazul unui incident în timpul manipulării toxinei botulinice:
This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
Aceasta este urmată de transferul toxinei prin membrana plasmatică prin endocitoză mediată de receptori.
In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately.
În cazul unui incident survenit în timpul manipulării medicamentului, fie sub formă de pulbere uscată în vid, fie reconstituit, se inițiază imediat măsurile adecvate descrise în cele ce urmează:
Pre-existing neuromuscular disorders
Tulburări neuromusculare preexistente
Visit your doctor immediately if you find it difficult to swallow, to speak or to breathe after treatment.
Mergeți imediat la medicul dumneavoastră în cazul în care vi se pare că înghițiți, vorbiți sau respirați cu dificultate după tratament.
Physical manipulation (such as rubbing) of the injection site in the immediate post-administration period should be avoided.
Se va evita orice manevră fizică (cum este frecarea) la nivelul locului injectării imediat după administrare.
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Pacienții sau aparținătorii trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă apar tulburări de deglutiție, de vorbire sau de respirație.
If the injector injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps.
În cazul în care persoana care efectuează injectarea se rănește (tăieturi, înțepături), se procedează ca mai sus și se iau măsurile medicale adecvate.
• Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies.
• investigarea cauzelor eșecului, de exemplu, tehnică inadecvată de injectare, injectare la nivelul unor mușchi inadecvați și formarea de anticorpi de neutralizare antitoxina botulinică;
How to use NUCEIVA 4.
Cum să utilizați NUCEIVA 4.
Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter.
După reconstituire, soluția pentru injectare se inspectează vizual înainte de utilizare pentru a verifica dacă este limpede, incoloră, fără particule.
• The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
• toxina prezintă sensibilitate foarte înaltă la căldură și la anumite substanțe chimice;
Only clear, colorless solution without particles should be used.
Se vor utiliza numai soluțiile limpezi și incolore, care nu conțin particule vizibile.
NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 la 30 de zile asociat contracției maxime
NUCEIVA should not be used during breast-feeding.
NUCEIVA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
Este obligatoriu ca NUCEIVA să fie utilizat pentru tratamentul unui singur pacient în cadrul unei singure ședințe.
Finally, the toxin is released into the cytosol with progressive inhibition of acetylcholine release.
În cele din urmă, toxina este eliberată în citosol prin inhibare progresivă a eliberării de acetilcolină.
Overdose of NUCEIVA depends upon dose, site of injection, and underlying tissue properties.
Supradozajul cu NUCEIVA depinde de doză, de locul administrării injecției și de proprietățile țesutului subiacent.
In pregnant rats, daily intramuscular injections of 0.5, 1, or 4 Units/kg during the period of organogenesis (from gestation days 6 to 16), did not induce significant test article-related toxicological effects on the dams and on embryo-fetal development.
La femele gestante de șobolan, injecții intramusculare zilnice cu 0,5, 1 sau 4 unități/kg în perioada de formare a organelor (între ziua 6 și 16 a gestației) nu au provocat efecte toxicologice semnificative asociate articolului testat la femele și asupra dezvoltării embrio-fetale.
- The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
- toxina prezintă sensibilitate foarte înaltă la căldură și la anumite substanțe chimice;
- The active substance is: 100 Units botulinum toxin type A. - The other ingredients are human albumin and sodium chloride.
Ce conține NUCEIVA - Substanța activă este: 100 de unități de toxină botulinică de tip A. - Celelalte componente sunt albumină umană și clorură de sodiu.
Intraocular pressure test
Testul presiunii intraoculare
Introduction of an in vitro method as a replacement for the potency assay of the Nuceiva finished product.
Introducerea unei metode in vitro ca substitut pentru testul de evaluare a potenței medicamentului final Nuceiva.
Percentage
Proporție
Procedure to follow for safe disposal of vials, syringes and materials used:
Procedura de urmat pentru eliminarea în condiții de siguranță a flacoanelor, seringilor și materialelor utilizate:
NUCEIVA is injected into your muscles (intramuscularly), directly into the affected area above and between the eyebrows.
NUCEIVA se injectează la nivelul mușchilor (intramuscular), direct la nivelul zonei afectate între sprâncene și deasupra acestora.
Toxin spread
Diseminarea toxinei
• If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above, avoiding cuts to the skin.
• în cazul în care se sparge un flacon, se adună cu atenție bucățile de sticlă și se șterge medicamentul așa cum se descrie mai sus, evitând tăierea;
Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically monitored for several days for signs and symptoms of general weakness or muscle paralysis.
În cazul în care se produce accidental injectarea sau ingestia, pacientul trebuie monitorizat din punct de vedere medical timp de câteva zile pentru depistarea semnelor și simptomelor de slăbiciune generală sau paralizie musculară.
NUCEIVA contains sodium
NUCEIVA conține sodiu
Once reconstituted, NUCEIVA should only be used to treat a single patient, during a single session.
După reconstituire, NUCEIVA se utilizează pentru a trata un singur pacient, în cadrul unei singure ședințe de tratament.
The effect of NUCEIVA on human fertility is unknown.
Efectul NUCEIVA asupra fertilității la om nu este cunoscut.
The recommended injection per muscle site is 4 U/0.1 mL.
Recomandarea pentru injecție la nivelul unei zone musculare este de 4 U/0,1 ml.
NUCEIVA is used for the temporary improvement in the appearance of vertical lines between the eyebrows.
NUCEIVA se utilizează pentru îmbunătățirea temporară a aspectului ridurilor verticale dintre sprâncene.
Absorption, distribution, biotransformation and elimination (ADME) studies on the active substance have not been performed due to the nature of this product.
Nu s-au efectuat studii privind absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea substanței active având în vedere profilul acestui medicament.
Local and distant spread of toxin effect
Diseminarea localizată și la distanță a efectului toxinei
- if you have an infection or inflammation at the proposed injection sites.
Infecție sau inflamație la nivelul locurilor de injectare propuse.
If you have any difficulty in breathing, swallowing or speaking after receiving NUCEIVA contact your doctor immediately.
Dacă vă confruntați cu dificultăți de respirație, înghițire sau vorbire după ce vi se administrează NUCEIVA, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Further, the effects of NUCEIVA on psychological wellbeing and patient reported outcomes were comparable to BOTOX, the active control used in the pivotal study.
asupra stării psihologice de bine și a rezultatelor raportate de pacient au fost comparabile cu BOTOX, substanța activă de control folosită în studiul pivot.
GLS=1 at Day 30 at Maximum Contraction
GLS = 1 la 30 de zile asociat contracției maxime
Caution should be exercised when NUCEIVA is used in patients with bleeding disorders as injection may lead to bruising.
Se recomandă precauție atunci când NUCEIVA este utilizat la pacienți cu tulburări hemoragice deoarece injectarea poate duce la apariția de echimoze.
There are limited clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years (see section 5.1).
Datele clinice privind utilizarea NUCEIVA la pacienți cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate (vezi pct. 5.1).
- Too frequent or excessive dosing may lead to antibody formation.
- administrarea prea frecventă sau a unor doze prea mari poate cauza formarea de anticorpi;
Used vials, syringes and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed of according to local regulations.
Flacoanele, seringile și materialele utilizate nu trebuie golite și trebuie introduse în recipiente adecvate și eliminate în conformitate cu reglementările locale.
However, another botulinum toxin type A has been shown to impair the fertility of male and female animals.
Cu toate acestea, s-a demonstrat că altă toxină botulinică de tip A afectează fertilitatea la animale de ambele sexe.
Botulinum toxin type A (Clostridium botulinum neurotoxin) blocks peripheral acetylcholine release at presynaptic cholinergic nerve terminals by cleaving SNAP-25, a protein integral to the successful docking and release of acetylcholine from vesicles situated within the nerve endings, thereby leading to denervation of the muscle and a flaccid paralysis.
Toxina botulinică de tip A (neurotoxina Clostridium botulinum) blochează eliberarea periferică de acetilcolină la nivelul terminațiilor nervoase colinergice presinaptice prin scindarea SNAP-25, o proteină cu rol în captarea și eliberarea de acetilcolină din veziculele aflate în terminațiile nervoase, determinând astfel pierderea inervației la nivel muscular și paralizie flască.
Used vials, syringes, and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed as a Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Flacoanele, seringile și materialele utilizate nu trebuie golite și trebuie introduse în recipiente adecvate și eliminate ca deșeuri medicale cu risc biologic în conformitate cu reglementările locale.
Muscle weakness, dizziness, and visual disturbance with this medicine could make driving or the use of machines dangerous.
Slăbiciunea musculară, amețelile și tulburările vizuale asociate utilizării acestui medicament ar putea face să fie periculoasă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
NUCEIVA injections also reduced the severity of glabellar lines at rest, an exploratory endpoint.
De asemenea, injecțiile cu NUCEIVA au redus severitatea ridurilor glabelare în repaus, un criteriu explorator.
Effects on peri-/postnatal development have not been evaluated.
Nu s-au evaluat efectele asupra dezvoltării peri
NUCEIVA should only be administered by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines and the use of required equipment.
NUCEIVA se administrează numai de medici cu calificare adecvată și competență în tratamentul ridurilor glabelare și în utilizarea echipamentului necesar.
Epinephrine (adrenaline) or any other anti-anaphylactic measures should therefore be available.
Prin urmare, trebuie să fie la îndemână epinefrină (adrenalină) sau alte măsuri de gestionare a șocului anafilactic.
You will be injected with the recommended volume of 0.1 millilitre (ml) (4 Units) of NUCEIVA into each of 5 injection sites.
Vi se va injecta volumul recomandat de 0,1 mililitri (ml) (4 unități) de NUCEIVA la nivelul fiecăruia din cele 5 locuri de injectare.
Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope.
Durerea și/sau anxietatea asociată înțepării cu acul au determinat apariția unor reacții vaso-vagale, inclusiv hipotensiune arterială simptomatică tranzitorie și sincopă.
Caution should also be exercised when botulinum toxin type A is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or with peripheral neuromuscular disorders.
Se recomandă precauție și atunci când toxina botulinică de tip A este utilizată pentru a trata pacienți cu scleroză laterală amiotrofică sau cu tulburări neuromusculare periferice.
After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
După injectare, se produce o legare inițială rapidă cu afinitate înaltă de receptori specifici de pe suprafața celulară.
Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (see section 4.8).
Reacții adverse posibil corelate cu diseminarea toxinei la distanță de locul administrării s-au raportat foarte rar în asociere cu toxina botulinică (vezi pct. 4.8).
Caution should be taken if complications have resulted with previous botulinum toxin injections.
Se recomandă precauție dacă, în urma injectărilor anterioare de toxină botulinică, au survenit complicații.
Serious undesirable effects that may occur following treatment with NUCEIVA include eyelid ptosis, an immune response, distant spread of toxin, development or exacerbation of a neuromuscular disorder, and hypersensitivity reactions.
Reacțiile adverse severe care pot surveni în urma tratamentului cu NUCEIVA includ ptoză palpebrală, apariția unui răspuns imun, diseminarea la distanță a toxinei, apariția sau exacerbarea unei tulburări neuromusculare și reacții de hipersensibilitate.
KOREA, REPUBLIC OF
REPUBLICA COREEA
If you get hives, swelling, including swelling of the face or throat, wheezing, feeling faint or shortness of breath, contact your doctor immediately.
Dacă vă confruntați cu urticarie, umflare, inclusiv umflarea feței sau gâtului, respirație șuierătoare, senzație de leșin sau dificultăți la respirație, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol.
Zona centrală a dopului de cauciuc se dezinfectează cu alcool.
There is a potential risk for asthenia, muscle weakness, dizziness and visual disturbance, which could affect driving and the operation of machinery.
Există un risc potențial de astenie, slăbiciune musculară, amețeli și tulburări vizuale, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
- NUCEIVA is not recommended in patients who have had problems swallowing (dysphagia) and breathing.
- nu se recomandă utilizarea de NUCEIVA la pacienți care s-au confruntat cu probleme la înghițire (disfagie) și de respirație;
NUCEIVA contains the active substance botulinum toxin type A.
NUCEIVA conține substanța activă toxină botulinică de tip A.
Pack size of one.
Mărime de ambalaj cu o unitate.
Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxants, other muscle relaxants, peripherally acting agents, ATC code: M03AX01.
Grupa farmacoterapeutică: Miorelaxante, alte miorelaxante, agenți cu acțiune periferică, codul ATC:
In the event of overdose the patient should be medically monitored for symptoms of excessive muscle weakness or muscle paralysis.
În eventualitatea unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat din punct de vedere medical pentru depistarea simptomelor de slăbiciune musculară avansată sau paralizie musculară.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Considerații generale
NUCEIVA is not recommended for use in patients over 65 years of age.
Nu se recomandă utilizarea NUCEIVA la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
NUCEIVA is indicated for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines), when the severity of the above facial lines has an important psychological impact in adults below 65 years of age.
4.1 Indicații terapeutice NUCEIVA este indicat pentru ameliorarea temporară a aspectului ridurilor verticale dintre sprâncene de la moderate la severe observate la momentul de încruntare maximă (riduri glabelare), atunci când severitatea ridurilor faciale menționate are un impact psihologic semnificativ la adulți cu vârsta sub 65
• If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
• în caz de împroșcare în ochi, se clătesc ochii cu multă apă sau cu o soluție de spălare a ochilor.
Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation.
Administrarea prea frecventă sau a unor doze prea mari poate amplifica riscul de sinteză de anticorpi.
NUCEIVA injections significantly reduced the severity of glabellar lines by 1 point or greater at maximum frown for up to 139 days, as measured by the investigator assessment of glabellar line severity at maximum frown.
Injecțiile cu NUCEIVA au determinat reducerea semnificativă cu minimum 1 punct a severității ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă timp de până la 139 de zile, măsurată conform evaluării investigatorului privind severitatea ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă.
Glabellar lines
Riduri glabelare
Responders for the Exploratory Efficacy Endpoint
Subiecți cu răspuns pentru criteriul explorator de eficacitate
Antibody formation can stop botulinum toxin type A from working even for other uses.
Formarea de anticorpi poate împiedica acțiunea toxinei botulinice de tip A chiar și în alte scopuri.
Administration instructions for Glabellar Lines seen at maximum frown Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Instrucțiuni de administrare pentru ridurile glabelare observate la momentul de încruntare maximă Soluția reconstituită de NUCEIVA (100 de unități/2,5 ml) se injectează folosind un ac steril cu calibrul de 30 G.
The use of botulinum toxin is not recommended in association with aminoglycoside antibiotics, spectinomycin or other medicines that interfere with nerve impulses to the muscle.
Utilizarea toxinei botulinice nu este recomandată în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, spectinomicină sau alte medicamente care interferează cu transmiterea impulsurilor nervoase către mușchi.
Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 100 de unități de toxină botulinică de tip A produsă pe Clostridium botulinum.
Vial (Type I glass) fitted with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium).
Flacon (sticlă de tip I) prevăzută cu dop (cauciuc clorobutil) și capsă (aluminiu).
Resulting dose (Units per 0.1 mL)
Doza obținută (Unități/0,1 ml)
- the muscles to be injected are weak or wasted; - you have a bleeding disorder as injection may lead to bruising.
- există slăbiciune sau pierdere de mușchi la nivelul locului unde se realizează injectarea; - aveți o tulburare de sângerare deoarece injectarea poate duce la apariția unor vânătăi.
Antibody formation
Sinteza de anticorpi
Human albumin, sodium chloride
LISTA EXCIPIENȚILOR Albumină umană, clorură de sodiu
Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
• Injection near the levator palpebrae superioris should be avoided, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
• se va evita injectarea în apropierea mușchiului ridicător al pleoapei superioare, în special la pacienții cu complex depresor supercilii mai mare;
An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin.
O reacție anafilactică poate surveni foarte rar după injectarea toxinei botulinice.
Theoretically, the effect of botulinum toxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics, spectinomycin, or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission (e.g. neuromuscular blocking medicinal products).
Teoretic, efectul toxinei botulinice poate fi potențat de antibiotice din clasa aminoglicozidelor, spectinomicină sau alte medicamente care interferează cu transmiterea neuromusculară (de exemplu, medicamente care provoacă blocare neuromusculară).
Store in a refrigerator
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
NUCEIVA is not recommended in breast-feeding women.
NUCEIVA nu este recomandat la femei care alăptează.
Admission to hospital should be considered in patients presenting with symptoms of botulinum toxin type A poisoning (generalised weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech disorders, or paresis of the respiratory muscles).
Internarea trebuie avută în vedere la pacienții care se prezintă cu simptome de toxiinfecție cu toxină botulinică de tip A (slăbiciune generalizată, ptoză, diplopie, tulburări de deglutiție și vorbire sau pareză a musculaturii respiratorii).
Immediately after use, and prior to disposal, unused reconstituted NUCEIVA solution in the vial and/or the syringe must be inactivated, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% (Javel solution) and should be disposed of in accordance with local requirements.
Imediat după utilizare și înainte de eliminare, soluția reconstituită și neutilizată de NUCEIVA din flacon și/sau seringă trebuie inactivată, cu 2 ml de soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) diluată la 0,5 % sau 1 %, și eliminată în conformitate cu reglementările locale.
How to use NUCEIVA
Cum să utilizați NUCEIVA
4.9 Overdose
4.9 Supradozaj Simptomele supradozajului
NUCEIVA should only be injected by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines at maximum frown.
NUCEIVA se injectează numai de medici cu calificare adecvată și competență în tratamentul ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă.
NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
NUCEIVA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
Chist cutanat, eritem, reacție de fotosensibilitate, leziune cutanată, contracție cutanată
Rarely occurring injection site events that have been reported include erythema, paraesthesia, pruritis, pain and tenderness.
Printre evenimentele cu frecvență rară care survin la locul injectării raportate se numără eritem, parestezii, prurit, durere și sensibilitate.
Injection of NUCEIVA is not recommended in patients with a history of dysphagia and aspiration.
Nu se recomandă injectarea de NUCEIVA la pacienți cu antecedente de disfagie și evenimente de tip aspirație.
Caution should be taken when the targeted muscle shows pronouced weakness or atrophy.
Se recomandă precauție atunci când mușchii vizați prezintă slăbiciune sau atrofie marcată.
There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
Sarcina Datele provenite din utilizarea toxinei botulinice de tip A la femeile gravide sunt inadecvate.
• Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
• suprafețele contaminate trebuie curățate cu un material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) și apoi uscate;