natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• An initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
• o doză inițială de 400 mg (două injecții de 200 mg), urmată de o doză de 200 mg administrată ca injecție subcutanată la interval de două săptămâni.
Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Nu scoateți capacul de protecție pentru ac până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions and anaphylactic reaction have been reported following administration of dupilumab (see section 4.4).
Hipersensibilitate După administrarea dupilumab au fost raportate cazuri foarte rare de boala serului/reacții asemănătoare cu boala serului și de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
• 2 pre-filled syringes
• 2 seringi preumplute
Excipients: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Excipienți: clorhidrat de arginină, histidină, polisorbat 80, acetat de sodiu, acid acetic glacial, zaharoză, apă pentru preparate injectabile.
Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you and pull off the needle cap.
Pasul 7: Scoateți capacul de protecție pentru ac Țineți seringa de mijlocul corpului acesteia, cu acul orientat departe de dumneavoastră și scoateți capacul de protecție pentru ac.
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
ACQ-5 Dupilumab 200 mg la interval de 2
Figure 3: Mean percent change from baseline in EASI in CHRONOSa (FAS Week 52)b
Figura 4: Valoarea medie a modificării exprimate procentual a scorului pe Scala de evaluare a intensității pruritului în studiul CHRONOSa (Setul complet de date pentru analiza populațională FAS din săptămâna 52)b
Do not put the needle cap back on.
Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă.
d Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders.
d Pacienții care au beneficiat de tratament de urgență sau la care datele sunt incomplete au fost considerați non-responderi.
Table 6: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Tabelul 6: Frecvența exacerbărilor severe în studiile DRI12544 și QUEST(valorile inițiale ale numărului de eozinofile ≥150 și ≥ 300 celule/µl)
In the concomitant TCS study (CHRONOS), across all treatment groups, the mean age was 37.1, the mean weight was 74.5 kg, 39.7 % were female, 66.2 % were white, 27.2 % were Asian, and 4.6 % were black.
greutatea corporală medie a fost de 74,5 kg, au fost înrolați pacienți de sex feminin în proporție de 39,7%, pacienți caucazieni în proporție de 66,2%, pacienți asiatici 27,2% și pacienți de rasă neagră în proporție de 4,6%.
- Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
- Fiecare seringă preumplută conține dupilumab 200 mg în 1,14 ml soluție injectabilă (injecție).
The baseline mean EASI score was 33.0, the baseline weekly averaged pruritus NRS was 7.4, the baseline mean SCORAD score was 67.8, the baseline mean POEM score was 20.5, the baseline mean DLQI was 15.0, and the baseline mean HADS total score was 13.3.
7,4, valoarea medie a scorului SCORAD inițial a fost de 67,8, valoarea medie a scorului POEM inițial a fost de 20,5, valoarea medie a scorului DLQI inițial a fost de 15,0, iar valoarea medie a scorului HADS total la momentul inițial a fost de 13,3.
In the 52-week atopic dermatitis dupilumab + TCS study, eczema herpeticum was reported in 0.2 % of the dupilumab + TCS group and 1.9 % of the placebo + TCS group.
În studiul privind tratamentul cu dupilumab + corticosteroizi cu administrare topică, utilizat timp de 52 săptămâni pentru dermatită atopică, cazurile de eczema herpeticum au fost raportate la 0,2% dintre pacienții din grupurile de tratament cu dupilumab + corticosteroizi cu administrare topică și la 1,9% dintre pacienții din grupul de studiu în care a fost utilizat placebo + corticosteroizi cu administrare topică.
Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W:
Anticorpi anti-medicament apăruți la tratament: la interval de o săptămână: 1,2%; la interval de 2 săptămâni: 4,3%; la interval de 4 săptămâni: 6,0%; la interval de 8 săptămâni: 11,7%.
Number of patients with POEM ≥4 at baseline POEM (≥ 4-point improvement), % responders
Număr de pacienți cu scorul POEM ≥4 la momentul inițial
Q4W N=86
N=86
Pruritus NRS (>4-point improvement), % respondersc
(îmbunătățire >4 puncte), % responderic, d
2 ml solution in a siliconised type-1 clear glass pre-filled syringe with or without needle shield, with a fixed 27 gauge 12.7 mm (½ inch), thin wall stainless steel staked needle.
6.5 Natura și conținutul ambalajului 2 ml soluție în seringă preumplută din sticlă transparentă de tip 1 siliconată, echipată sau neechipată cu un scut pentru ac și prevăzută cu un ac fix, integrat în corpul seringii, fabricat din oțel inoxidabil cu perete subțire și având dimensiunea de 12,7 mm (½ inci) și calibrul 27.
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
Seringă preumplută echipată cu scut pentru ac 300 mg
If necessary, pre-filled syringes may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Dacă este necesar, seringile preumplute pot fi păstrate la temperatura camerei, sub 25°C, timp de maximum 14 zile.
In the subgroup of patients resembling the CAFE study population within the 52 week CHRONOS study, 69.6 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated patients reached EASI-75 vs 18.0 % placebo-treated patients at week 16, and 52.4 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated vs 18.6 % placebo-treated at week 52.
săptămâni au obținut scorul EASI-75, comparativ cu 18,0% din pacienții la care s-a administrat placebo în săptămâna 16, iar în săptămâna 52, o proporție de 52,4 % din pacienții tratați cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni au obținut scorul EASI-75, comparativ cu 18,6% din pacienții grupului la care s-a administrat placebo.
Q8W N=84
N=84
≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥ 25 ppb) Baseline Blood EOS ≥ 150 cells/mcL
150 și ≥ 300 celule/µl și FeNO ≥25 și ≥50 ppb.
Pre-specified secondary endpoint of ACQ-5 and AQLQ(S) responder rates were analysed at 24 weeks (DRI12544 and VENTURE) and at 52 weeks (QUEST).
Calitatea vieții/Rezultate raportate de pacienți cu astm bronșic Valorile ratei de răspuns potrivit ACQ-5 și AQLQ(S) pentru criteriul final secundar de evaluare prespecificat au fost analizate la săptămâna 24 (DRI12544 și VENTURE) și la săptămâna 52 (QUEST).
≥ 150 cells/mcL ≥ 300 cells/mcL
≥ 150 celule/µl ≥ 300 celule/µl
The safety and efficacy of dupilumab in children with atopic dermatitis below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea dupilumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani, având dermatită atopică, nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
Studiul QUEST Dupilumab 200 mg la interval de 2
e a significantly greater proportion of patients on dupilumab had improvement in pruritus NRS of ≥ 4
O proporție semnificativ mai mare de pacienți din grupurile de tratament cu dupilumab a prezentat scăderi clinic relevante ale scorurilor totale POEM și DLQI
c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of
c Responderul a fost definit ca un pacient cu scor 0 sau 1 conform evaluării globale a medicului investigator (tegument “intact” sau “aproape intact”) în condițiile unei scăderi cu > 2 puncte pe scala
In the concomitant TCS study (CHRONOS), dupilumab 300 mg Q2W + TCS and dupilumab 300 mg QW + TCS improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 52 weeks compared to placebo + TCS.
300 mg administrat la interval de 2 săptămâni + corticosteroizi cu administrare topică și dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână + corticosteroizi cu administrare topică au ameliorat simptomele raportate de pacienți și impactul dermatitei atopice asupra somnului și a calității vieții corelate cu starea de sănătate, cuantificate cu scorurile totale POEM și respectiv DLQI, la 52 de săptămâni, comparativ cu placebo + corticosteroizi cu administrare topică.
If necessary, pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Dacă este necesar, stilourile injectoare (pen-urile) preumplute pot fi păstrate la temperatura camerei, sub 25°C, timp de maximum 14 zile.
Figure 6: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Figura 6: Modificarea medie a VEMS (l) față de momentul inițial, în decursul timpului
The responder rate was defined as an improvement in score of 0.5 or more (scale range 0-6 for ACQ-5 and 1-7 for AQLQ(S)).
Rata de răspuns a fost definită ca fiind o ameliorare a scorului cu 0,5 sau mai mult (intervalul scalei 0
A total of 2,888 adult and adolescent patients with moderate-to-severe asthma were evaluated in 3 randomised, placebo-controlled, multicentre trials of 24 to 52 weeks duration (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
În 3 studii multicentrice, randomizate, controlate cu placebo, cu durată de la 24 până la 52 de săptămâni (DRI12544, QUEST și VENTURE) au fost evaluați în total 2888 pacienți adulți și adolescenți cu astm bronșic moderat până la sever.
- if you think you may be allergic, or you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using Dupixent.
- dacă credeți că ați putea fi alergic sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră,
7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value <0.0001
7,21b aModel estimat prin regresie logistică bvaloare p <0,0001 cvaloare p =0,0001 dvaloare p =0,0002
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9).
La subiecții cu valori inițiale mai mari ale biomarkerilor inflamatori de tip 2, cum ar fi eozinofile din sângele periferic sau FeNO au fost observate îmbunătățiri mai ample ale VEMS (tabelul 8 și tabelul 9).
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15).
La subiecții cu valori inițiale mai mari ale biomarkerilor inflamatori de tip 2, cum ar fi eozinofile din sângele periferic sau FeNO au fost observate îmbunătățiri mai ample ale VEMS (tabelul 14 și tabelul 15).
In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
În studiul CHRONOS, de la momentul inițial la săptămâna 16, o proporție semnificativ mai mare de pacienți randomizați la dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni + corticosteroizi cu administrare topică au obținut un răspuns 0 sau 1 conform evaluării globale a medicului investigator, un scor EASI-75 și/sau o îmbunătățire cu > 4 puncte a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului, comparativ cu placebo + corticosteroizi cu administrare topică (vezi tabelul 5).
In all three studies, patients received 1) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg once every two weeks (Q2W); 2) an initial dose of 600 mg dupilumab on day 1, followed by 300 mg once weekly (QW); or 3) matching placebo.
300 mg) în ziua 1, urmată de administrarea dozei de 300 mg la interval de 2 săptămâni; 2) o doză inițială de dupilumab 600 mg (două injecții de 300 mg) în ziua 1, urmată de administrarea dozei de
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dupixent 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Dupixent 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes
EU/1/17/1229/002 2 seringi preumplute
A significantly larger proportion of patients administered dupilumab groups had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4 points improvement) from baseline to week 16 compared to placebo group.
corticosteroizi cu administrare topică au prezentat scăderi clinic relevante ale scorurilor totale POEM și DLQI (fiecare scădere definită ca îmbunătățirea cu ≥4 puncte) de la momentul inițial la săptămâna 52, comparativ cu placebo + corticosteroizi cu administrare topică.
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
În tabelul 2 sunt enumerate reacțiile adverse observate în studiile clinice pentru dermatită atopică, prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență, utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (<1/10000).
EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/17/1229/003 3 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 1) EU/1/17/1229/004 6 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 2)
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Seringă preumplută 300 mg - Ambalaj multiplu (fără „Chenar albastru‟)
Atopic Medical History % Overall (AD %, NP %, AR %)
Reversibilitate, % (± DS) Scor mediu ACQ-5 (± DS) Scor mediu AQLQ (± DS) Antecedente medicale atopice, % din total (DA %, PN %, RA %) FeNO, valoare medie exprimată în ppb
≥150 cells/mcL
≥ 150 celule/µl
Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține dupilumab 200 mg în 1,14 ml soluție (175 mg/ml).
Eye disorders
Prurit ocular
Recommended dose in adults with atopic dermatitis In atopic dermatitis, the recommended first dose is 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every two weeks by subcutaneous injection.
În dermatita atopică, doza inițială recomandată este 600 mg (două injecții de 300 mg), urmată de o doză de 300 mg administrată injectabil subcutanat la fiecare 2 săptămâni.
N Responder rate %
% responderi
EOS ≥150 cells/mcL
EOS ≥150 celule/µl
Dupixent 300 mg syringe
Dupixent 300 mg seringă
Pre-filled pen 200 mg
Stilou injector (pen) preumplut 200 mg
e p-value <0.0001
e valoare p <0,0001
EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
EU/1/17/1229/011 3 seringi preumplute echipate cu scut pentru ac (3 ambalaje a câte 1) EU/1/17/1229/012 6 seringi preumplute echipate cu scut pentru ac (3 ambalaje a câte 2)
In the concomitant TCS study, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 7.6 % of the placebo + TCS group, 1.8 % of the dupilumab 300 mg Q2W + TCS group, and 2.9 % of the dupilumab 300 mg QW + TCS group.
În studiul cu corticosteroizi cu administrare topică utilizați concomitent, proporția pacienților care au întrerupt tratamentul ca urmare a apariției evenimentelor adverse a fost de 7,6% în grupul cu administrare de placebo + corticosteroizi cu administrare topică, 1,8% în grupul de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2
Safety and efficacy in paediatric patients (< 12 years of age) with severe asthma have not been established.
Siguranța și eficacitatea la copii (cu vârsta sub 12 ani), având astm bronșic, nu au fost stabilite încă.
Dupixent 200 mg syringe
Dupixent 200 mg seringă
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveți orice alte întrebări despre acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră,
N Rate (95% CI)
N Frecvență (IÎ 95%)
Placebo Dupilumab 300 mg Q2W
Placebo Dupilumab 300 mg la interval de 2
The efficacy and safety of dupilumab as monotherapy and with concomitant topical corticosteroids were evaluated in three pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled studies (SOLO 1, SOLO 2, and CHRONOS) in 2,119 patients 18 years of age and older with moderate to severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥ 3, an Eczema Area and
(SOLO 1, SOLO 2 și CHRONOS) la 2119 pacienți cu vârsta de 18 ani și peste, care prezintă dermatită atopică forma moderată până la severă, definită pe baza unui scor IGA ≥3 (Investigator's Global
EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
EU/1/17/1229/009 1 seringă preumplută echipată cu scut pentru ac EU/1/17/1229/010 2 seringi preumplute echipate cu scut pentru ac
EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
EU/1/17/1229/007 3 seringi preumplute echipate cu scut pentru ac (3 ambalaje a câte 1) EU/1/17/1229/008 6 seringi preumplute echipate cu scut pentru ac (3 ambalaje a câte 2)
• 6 pre-filled pens
• 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
EU/1/17/1229/005 1 seringă preumplută echipată cu scut pentru ac EU/1/17/1229/006 2 seringi preumplute echipate cu scut pentru ac
The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile pentru pregătirea și administrarea Dupixent în seringă preumplută sunt prezentate în prospect.
• 1 pre-filled pen
• 1 stilou injector (pen) preumplut
Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 14 days at temperature below 25 °C.
Poate fi păstrat în afara frigiderului, la o temperatură sub 25 °C, timp de maximum 14 zile.
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled pen.
Cum arată Dupixent și conținutul ambalajului Dupixent este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, furnizată într un stilou injector (pen) preumplut.
• the Dupixent pre-filled syringe
• Seringa preumplută cu Dupixent
BATCH NUMBER
Scorul POEM
Exacerbations
Alăptarea
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
CUTIE Seringă preumplută 300 mg - Ambalaj multiplu (cu „Chenar albastru‟)
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single-use pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Dupilumab 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine dupilumab 200 mg în 1,14 ml soluție (175 mg/ml).
Table 4: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea dupilumab în studiul referitor la adolescenți cu dermatită atopică în săptămâna 16 (Full Analysis Set (FAS), Setul complet de date pentru analiza populațională)
For patients 12 to 17 years of age with atopic dermatitis, the recommended every other week dose is 200 mg (<60 kg) or 300 mg (≥60 kg).
La adolescenți cu dermatită atopică și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani, cărora li se administrează la interval de 2 săptămâni fie o doză de 200 mg (<60 kg), fie o doză de 300 mg (≥60 kg), valoarea medie
Also at baseline the mean Eczema Area and Severity Index (EASI) score was 35.5, the baseline weekly averaged pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7.6, the baseline mean SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score was 70.3, the baseline mean Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score was 21.0, and the baseline mean Children Dermatology
(SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)) a fost 70,3, valoarea inițială medie a scorului pentru Evaluarea eczemei din perspectiva pacientului (Patient Oriented Eczema Measure, POEM) a fost 21,0,
Each single-use pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține dupilumab 300 mg în 2 ml soluție (150 mg/ml).
Step 10: Push
Pasul 10:
EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens
EU/1/17/1229/014 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute EU/1/17/1229/015 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute EU/1/17/1229/016 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Solution for injection 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield
2 seringi preumplute echipate cu scut pentru ac
Helminth infection
Infestări cu helminți
Dupilumab 200 mg Q2W
Dupilumab 200 mg la 2
QUEST: Blood Eosinophils ≥ 300 cells/mcL
Valoare inițială a numărului de eozinofile din sângele periferic ≥ 300 celule/µl
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută dupilumab
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
Pacienții randomizați la administrarea dupilumab au obținut o îmbunătățire rapidă a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului în proporție semnificativ mai mare comparativ cu placebo (definită ca o îmbunătățire de > 4 puncte încă din săptămâna 4, valoare nominală a p <0,001), iar proporția pacienților care au răspuns la tratament potrivit Scalei numerice de evaluare a intensității pruritului NRS a continuat să crească pe parcursul perioadei de tratament (vezi figura 1).
Step 11: Remove
Tabelul 11:
Table 4: Efficacy results of dupilumab monotherapy at week 16 (FAS)
Tabelul 4: Rezultatele obținute în săptămâna 16 privind eficacitatea dupilumab administrat în monoterapie (FAS)
A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in QUEST study.
În studiul QUEST au fost înrolați în total 107 adolescenți cu astm bronșic și vârsta cuprinsă între 12 și
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
O proporție semnificativ mai mare de pacienți randomizați la tratamentul cu dupilumab au obținut o îmbunătățire rapidă a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului, comparativ cu placebo (definită ca îmbunătățirea cu ≥4 puncte încă din săptămâna 2, p<0,01), iar proporția pacienților care prezintă răspuns la tratament, potrivit scorului pe Scala numerică de evaluare a pruritului, a continuat să crească pe parcursul perioadei de tratament.
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Seringă preumplută echipată cu scut pentru ac 200 mg - Ambalaj multiplu (fără „Chenar albastru‟)