natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
Coroborat cu complexitatea lanțurilor de aprovizionare internaționale, acest aspect reprezintă o dificultate majoră în ceea ce privește asigurarea respectării standardelor impuse în domeniul desfășurării studiilor clinice și al fabricării medicamentelor, asigurarea integrității datelor și gestionarea riscurilor legate de lanțul de aprovizionare și de activitățile de contrafacere.
Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work.
Activitatea agenției este determinată de evoluțiile din industria farmaceutică, fiind influențată de factori precum globalizarea, complexitatea crescândă a procesului de dezvoltare a medicamentelor, cerințele de transparență ale părților interesate și modificările esențiale ale legislației.
The Agency is finalising implementation of the pharmacovigilance legislation in 2016-2017.
În perioada 2016-2017, agenția urmează să finalizeze punerea în aplicare a legislației în materie de farmacovigilență.
Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
Având în vedere rolul organismelor de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM)/de stabilire a prețurilor și de compensare în asigurarea accesului pacienților la medicamente inovatoare, explorarea posibilelor sinergii, precum și extinderea și consolidarea colaborării cu organismele ETM în vederea schimbului de informații în perioada autorizării reprezintă un alt domeniu de interes esențial pentru agenție și autoritățile naționale competente.
At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
În același timp, evoluează și aspectele formale ale industriei farmaceutice, stadiile incipiente ale dezvoltării de medicamente fiind preluate de un număr din ce în ce mai mare de întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri).
To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place.
Pentru a se asigura că medicamentele testate și fabricate în afara UE îndeplinesc cerințele UE, agenția și autoritățile naționale competente își vor continua și consolida colaborarea cu partenerii internaționali în privința activităților și a inspecțiilor realizate în comun, a schimburilor de informații și a unei conlucrări mai strânse, precum și în armonizarea standardelor și dezvoltarea capacității de reglementare, în special în țările în care se fabrică medicamente și se desfășoară studii clinice.
EMA/92499/2016 Rev. 11 Executive Director
8 februarie 2016 EMA/171292/2016 Directorul executiv de Guido Rasi, directorul executiv
Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems.
În acest sens, agenția continuă să colaboreze cu autoritățile competente și cu factorii de reglementare din afara UE, cu scopul de a spori încrederea reciprocă în activitățile de inspecție și de evaluare ale fiecărei autorități, de a iniția schimburi de informații privind produsele pe parcursul întregului ciclu de viață al acestora, de a colabora în cadrul unor activități specifice și de a consolida capacitatea și competențele autorităților de reglementare din țările cu sisteme mai puțin dezvoltate.
Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics.
Gravitatea problemei este recunoscută și de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care a elaborat un plan de acțiune global pentru RAM, subliniind astfel că această problemă constituie o criză globală în domeniul sănătății, la fel de importantă ca pandemiile de boli infecțioase.
Area of activity
Creșterea volumului de lucru
Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
Kiovig a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 ianuarie 2006.
Other information about Kiovig
Alte informații despre Kiovig
• Patients with certain immune disorders.
• pacienți cu anumite tulburări imunitare.
The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
Al treilea și al patrulea studiu au cuprins în total 28 de pacienți cu NMM.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
IgG se utilizează ca medicament din anii 1980 și are un spectru larg de acțiune împotriva organismelor care pot cauza infecții.
As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kiovig sunt monitorizate continuu.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Conține imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp.
The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled.
Doza și frecvența perfuziilor depind de boala tratată și de cât de bine este ținută sub control boala.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kiovig?
Why is Kiovig authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Kiovig în UE?
Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Kiovig este un medicament utilizat pentru sprijinirea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) la două categorii principale de pacienți:
Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Kiovig a fost la fel de eficace ca tratamentul standard în prevenirea infecțiilor și reducerea utilizării de antibiotice.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
În doze mai mari, medicamentul poate ajuta la reglarea unui sistem imunitar anormal și la modularea răspunsului imunitar.
Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Kiovig sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
Medicamentul conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kiovig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mult timp pentru tratarea acestor boli, conform ghidurilor actuale, a fost nevoie doar de 4 studii mici pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Kiovig la pacienți.
The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Substanța activă din Kiovig, imunoglobulina umană normală, este o proteină cu grad mare de purificare extrasă din plasmă umană (o componentă a sângelui).
What benefits of Kiovig have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Kiovig pe parcursul studiilor?
Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
Pe baza eficacității sale în aceste boli, Kiovig poate fi autorizat pentru utilizare în tratamentul altor tipuri de imunodeficiență, precum și niveluri mici de anticorpi din cauza sindromului Guillain-Barré, bolii Kawasaki sau CIDP, fără a fi nevoie de studii specifice cu privire la aceste boli.
• Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
• pacienți cu risc de infecție din cauză că nu au suficienți anticorpi (numiți și imunoglobuline, proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva bolilor).
Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability.
Kiovig a fost eficace în ceea ce privește menținerea forței musculare și reducerea handicapului.
Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kiovig sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Kiovig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul pacienților cu deficit de anticorpi trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea acestor afecțiuni.
How does Kiovig work?
Cum acționează Kiovig?
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Acești pacienți pot fi persoane născute cu deficit de anticorpi (sindrom de imunodeficiență primară, SIP).
An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Kiovig și de ce este autorizat acest medicament în UE
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kiovig (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, hipertensiune (tensiune arterială mare), greață, erupții pe piele, oboseală, reacții locale precum durere, umflătură sau mâncărime la locul injecției și febră.
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Kiovig acționează prin readucerea la normal a valorilor anormal de mici de IgG din sânge.
Kiovig was shown to be effective in PID, ITP and MMN.
Kiovig s-a dovedit a fi eficace în SIP, TPI și NMM.
In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
În primul studiu, Kiovig a fost utilizat pentru a substitui anticorpii la 22 de pacienți cu SIP cu valori ale imunoglobulinei foarte mici sau inexistente.
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections;
Printre ei se numără și persoanele la care deficitul de anticorpi a apărut după naștere (sindrom de imunodeficiență secundară, SIS), care au niveluri scăzute ale anumitor anticorpi (numiți IgC) și care suferă de infecții grave, care continuă să revină și care nu se vindecă cu medicamente pentru tratarea infecțiilor.
These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Aceștia cuprind pacienții cu trombocitopenie imună primară (TIP), care nu au suficiente trombocite (componente ale sângelui care ajută la coagulare) și care au un risc mare de sângerare, pacienții cu sindromul Guillain-Barré sau cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), tulburări inflamatorii ale nervilor care duc la slăbiciune musculară și amorțeală, pacienții cu boala Kawasaki, o boală care apare în special la copii și care cauzează inflamarea vaselor de sânge, și pacienții cu neuropatie motorie multifocală (NMM), lezarea nervilor care cauzează slăbiciune în brațe și picioare.
Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Unele reacții adverse sunt mai probabile la utilizarea unei viteze mari de perfuzare, la pacienții cu valori mici de imunoglobulină sau la pacienții netratați cu Kiovig niciodată sau de mai mult timp.
The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP.
Al doilea studiu a evaluat utilizarea Kiovig în reglarea sistemului imunitar la 23 de pacienți cu TPI.
What is Kiovig and what is it used for?
Ce este Kiovig și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Kiovig?
Care sunt riscurile asociate cu Kiovig?
The medicine is given by infusion (drip) into a vein.
Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Kiovig s-a dovedit eficace în creșterea numărului de trombocite.
Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Kiovig este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulină umană normală sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum și la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobulină umană, în special în cazurile în care au niveluri foarte mici de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi împotriva IgA. Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kiovig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
EU number
Numărul (UE)
3 x 28 film-coated tablets
3 x 28 comprimate filmate
-- Each dose (2 ml) contains:
--1 Fiecare doză (de 2 ml) conține:
Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Antigen subunitar al proteinei virale 2 (VP2) a tulpinii 27a a parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA)
This summary was last updated in May 2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în mai 2014.
The duration of protection was confirmed to be six months.
S-a confirmat că durata protecției este de șase luni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Eryseng, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 iulie 2014.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccinurile acționează prin „învățarea” sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
It contains a bacterial strain called R32E11.
Acesta conține o tulpină bacteriană numită R32E11.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.
The onset of immunity was shown to be three weeks.
S-a demonstrat că instalarea imunității apare la trei săptămâni.
In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions.
În grupul de control, mai mult de 80 % dintre porci au prezentat leziuni cutanate specifice.
Other information about Eryseng:
Alte informații despre Eryseng:
The withdrawal period for Eryseng is zero days.
Perioada de așteptare pentru Eryseng este de zero zile.
In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Eryseng conține un adjuvant (hidroxid de aluminiu, DEAE-dextran și ginseng) pentru a crește răspunsul imunitar.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Eryseng depășesc riscurile pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months.
Se administrează o singură injecție cu două până la trei săptămâni înainte de fiecare montă, deci la intervale de aproximativ șase luni.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat un consult medical și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Eryseng is a bacterial vaccine.
Eryseng este un vaccin bacterian.
The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks.
Vaccinul se administrează porcilor începând cu vârsta de șase luni sub forma unei injecții în mușchii gâtului și se repetă după trei sau patru săptămâni.
When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Eryseng se administrează la porci, sistemul imunitar al animalelor recunoaște bacteriile ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva acestora.
This will help protect them against swine erysipelas.
Aceasta va ajuta la protejarea animalelor împotriva erizipelului porcin.
Swine erysipelas vaccine (inactivated)
Vaccin împotriva erizipelului porcin (inactivat)
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Eryseng (observat la mai mult de 1 porc din 10) este inflamația ușoară până la moderată la locul injecției, care de obicei dispare în decurs de patru zile însă, în unele cazuri, poate dura până la 12 zile după vaccinare.
In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Într-un studiu de laborator, care a implicat 40 de porci, 30 de porci au fost vaccinați cu două doze, la interval de trei săptămâni, în timp ce unui grup de control format din 10 porci i-a fost administrat placebo (un tratament inactiv).
What benefit has Eryseng shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Eryseng pe parcursul studiilor?
Eryseng is available as a suspension for injection.
Eryseng este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Un al doilea studiu de laborator a implicat 15 scrofițe (femele care încă nu au avut purcei) care au fost vaccinate în conformitate cu schema de vaccinare de bază cu o doză de rapel după șase luni.
The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
Indicatorul eficacității a fost procentajul de porci vaccinați care nu au prezentat leziuni cutanate specifice (în formă romboidală) la locul expunerii.
Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Eryseng este un vaccin de uz veterinar care conține bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae inactivate (omorâte).
Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows.
Erizipelul porcin este o boală bacteriană a porcilor caracterizată prin moarte subită, febră asociată cu leziuni cutanate romboidale, artrită și, la scroafele gestante, prin avort.
What is the risk associated with Eryseng?
Care sunt riscurile asociate cu Eryseng?
Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
Eryseng se utilizează pentru protejarea porcilor masculi şi femele împotriva erizipelului porcin cauzat de bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae de tipurile specifice numite serotip 1 şi serotip 2.
The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
Porcii au fost expuși după încă șase luni, prin injectare cu bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 și 2, iar indicatorul eficacității a fost procentajul de porci protejați prin vaccinare.
The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Primul studiu de laborator a demonstrat că 90 % (27 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice, în timp ce 93 % (28 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice.
Why has Eryseng been approved?
De ce a fost aprobat Eryseng?