natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
Rata totală a supravieţuirii este de 65 luni de la diagnosticare (interval 25-234).
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
De aceea, se recomandă prudenţă în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
You will also have blood tests and be weighed regularly.
De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.
Pharmacotherapeutic group: protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Grupa farmacoterapeutică: inhibitoare de protein-kinază, codul ATC: L01XE01
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
LSVN = limita superioară a valorii normale pentru respectiva instituţie AST = aspartataminotransferază
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32 - 38 months).
Într-o publicaţie recentă, informaţii actualizate de la 6 din aceşti 11 pacienţi au arătat că toţi aceşti pacienţi au rămas în remisiune citogenetică (interval 32-38 luni).
The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
Primii 37 pacienţi au început tratamentul cu o doză de 400 mg, ulterior protocolul a fost modificat pentru a permite doze mai mari, iar restul de 223 pacienţi au început tratamentul cu o doză de 600 mg.
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65 % which is comparable to the results observed in adults.
Rata mare a RHC este însoţită de apariţia unui răspuns citogenetic complet (RCC) de 65 %, care este comparabil cu rezultatele observate la adulţi.
Myeloid blast crisis: 260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
Criza blastică granulocitară: au fost incluşi 260 pacienţi cu criză blastică granulocitară.
The preclinical safety profile of imatinib was assessed in rats, dogs, monkeys and rabbits.
Profilul preclinic de siguranţă al imatinibului a fost evaluat la şobolan, câine, maimuţă şi iepure.
• Do not breast-feed during the treatment with Imatinib medac as there is limited information on the distribution of imatinib into the breast milk.
• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib medac deoarece există informaţii limitate privind distribuţia imatinibului în laptele matern.
A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
O reducere uşoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată, de asemenea, la câine la doze administrate oral ≥ 30 mg/kg.
Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Pacienţii în stadii avansate ale afecţiunilor maligne pot avea numeroase manifestări confundabile din punct de vedere medical, care pot face dificilă evaluarea cauzei reacţiilor adverse, din cauza varietăţii simptomelor corelate cu boala de bază, progresia acesteia şi administrarea concomitentă a numeroase medicamente.
• Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during
• Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive
• if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
• dacă luaţi levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
Profilurile farmacocinetice în plasmă au fost analizate în ziua 1 şi, fie în ziua 7, fie în ziua 28, când concentraţiile plasmatice au devenit constante.
Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Cu toate acestea, studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3); riscul potenţial pentru făt nu este cunoscut.
Patients with cardiac disease
Pacienţi cu boli cardiace
Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Deoarece creşterea vascularizării şi predispoziţia pentru sângerare fac parte din natura şi evoluţia clinică a GIST, la toţi pacienţii trebuie aplicate practici şi proceduri standard pentru monitorizarea şi controlul hemoragiei.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei, începând cu cele mai frecvente.
When female rats were dosed 14 days prior to mating and through to gestational day 6, there was no effect on mating or on number of pregnant females.
Când femelele de şobolan au fost tratate timp de 14 zile înainte de împerechere şi până în ziua a 6-a de gestaţie, nu a fost observat nici un efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante.
In addition, paediatric patients have been treated in two phase I studies and one phase II study.
În plus, au fost trataţi copii şi adolescenţi în două studii de fază I şi un studiu de fază II.
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
De obicei, aceste evenimente pot fi controlate fie prin scăderea dozei, fie prin întreruperea tratamentului cu imatinib, dar în rare cazuri pot determina întreruperea permanentă a acestuia.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Efectul întreruperii tratamentului după obţinerea unui răspuns citogenetic complet nu a fost investigat.
The milk/plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Raportul lapte/concentraţie plasmatică studiat la o singură pacientă a fost stabilit la 0,5 pentru imatinib şi la 0,9 pentru metabolit, sugerând o mai mare distribuţie a metabolitului în lapte.
Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Leziunile non-neoplazice neidentificate în studiile preclinice anterioare au fost la nivelul aparatului cardiovascular, pancreasului, organelor endocrine şi dinţilor.
They may increase or decrease the effect of Imatinib medac, either leading to increased side effects or making Imatinib medac less effective.
Acestea pot creşte sau scade acţiunea Imatinib medac, conducând la creşterea reacţiilor adverse sau făcând Imatinib medac mai puţin eficace.
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12 % increase in patients > 65 years old).
Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu LGC, s-a observat o influenţă mică a vârstei pacienţilor asupra volumului de distribuţie (creştere cu 12 % la pacienţii > 65 ani).
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30 % in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Criza blastică este definită prin blaşti ≥ 30 % în sânge sau în măduva hematopoietică sau boală extramedulară, alta decât hepatosplenomegalia.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in theagreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
• Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS).
Use in adults Your doctor will tell you exactly how many capsules of Imatinib medac to take.
Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Imatinib medac să luaţi.
A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Au fost raportaţi alţi 6 pacienţi cu DFSP trataţi cu imatinib în 5 rapoarte de caz publicate, vârsta lor fiind cuprinsă între 18 luni şi 49 ani.
Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Avându-se în vedere baza limitată de date privind siguranţa, reacţiile adverse raportate până în prezent la copii şi adolescenţi sunt conforme cu profilul de siguranţă cunoscut la pacienţii adulţi cu LLA Ph+.
Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Experienţa utilizării imatinibului în această indicaţie este foarte limitată şi se bazează pe ratele de răspuns hematologic şi citogenetic.
• if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme hepatice, renale sau cardiace.
Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu prudenţă.
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
Cu toate acestea, aceste edeme au fost rareori severe şi pot fi tratate cu diuretice, alte măsuri de susţinere sau prin reducerea dozei de imatinib.
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dose adjustment for adverse reactions in all indications in adults and paediatric patients
Ajustarea dozei la apariţia reacţiilor adverse pentru toate indicaţiile, la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii
Due to the observational nature of this registry, haematologic, cytogenetic and molecular assessment data were available for 22, 9 and 17 of the 23 enrolled patients, respectively.
Dată fiind natura observațională a acestui registru, au fost disponibile date hematologice, citogenetice și de evaluare moleculară la 22, 9, respectiv 17 dintre cei 23 pacienți înrolați.
The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
Timpul median până la progresie în populaţia totală de 411 pacienţi cu LLA Ph+ recidivantă/refractară a fost cuprins între 2,6 şi 3,1 luni şi mediana supravieţuirii totale la cei 401 pacienţi evaluabili a fost cuprinsă între 4,9 şi 9 luni.
However, always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Este necesară consultarea unor specialiști în boli hepatice și în tratarea hepatitei B înainte de inițierea tratamentului la pacienții la care s-a depistat serologie pozitivă a hepatitei B (inclusiv la cei cu boală activă) și la pacienții care prezintă test pozitiv pentru infecția cu VHB în timpul tratamentului.
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
* Aceste tipuri de infecţii au fost raportate, în principal, din experienţa de după punerea pe piaţă a imatinib.
The doctor will tell you how many capsules of Imatinib medac to give to your child.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Imatinib medac să îi daţi copilului dumneavoastră.
Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Tratamentul cu imatinib poate fi întrerupt sau doza poate fi redusă, conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Pacienţii au fost trataţi cu imatinib 340 mg/m² şi zi, fără întreruperi în absenţa toxicităţii limitante de doză.
There are limited data on the use of imatinib in pregnant women.
Există date limitate privind utilizarea imatinib la femeile gravide.
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10 % of a therapeutic dose).
Având în vedere concentraţia sumată de imatinib şi metabolit şi consumul zilnic maxim de lapte al sugarilor, este de aşteptat ca expunerea totală să fie mică (~10 % dintr-o doză terapeutică).
• Rapid weight gain.
• creştere rapidă în greutate.
Severe elevation of transaminases (< 5 %) or bilirubin (< 1 %) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Creşterea marcată a valorilor serice ale transaminazelor (< 5 %) sau bilirubinemiei (< 1 %) a fost observată la pacienţii cu LGC şi a fost controlată, de obicei, prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână).
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
În prezent, recomandarea privind doza se bazează pe un număr mic de pacienţi copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
• The other ingredients are crospovidone (type A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
• Celelalte componente sunt crospovidonă (de tip A), lactoză monohidrat, stearat de magneziu.
Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n = 260) % of patients (CI95 %)
Studiul 0102 date după 38 luni Criza blastică granulocitară (n = 260) % de pacienţi (IÎ95%)
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in patients in clinical trials which included over 20 % of patients aged 65 and older.
Nu au fost observate diferenţe semnificative ale farmacocineticii în funcţie de vârsta pacienţilor, în studiile clinice care au inclus peste 20 % pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
Transformed CML is the stage of the disease after its progression from chronic phase to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC).
LGC transformată reprezintă un stadiu al bolii după evoluţia acesteia de la faza cronică la faza accelerată (FA) sau criza blastică (CB).
Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
De aceea, se recomandă prudenţă la pacienţii cu disfuncţie cardiacă.
Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Reacţiile adverse raportate mai frecvent decât ca un caz izolat sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Tuturor pacienţilor li s-a administrat imatinib şi chimioterapie de consolidare (vezi tabelul 3) după inducţie şi valorile transcripţiilor bcr-abl au fost identice în cele două braţe la 8 săptămâni.
Teratogenic effects included exencephaly or encephalocele, absent/reduced frontal and absent parietal bones.
Efectele teratogene observate au inclus exencefalia sau encefalocelul, absenţa/reducerea oaselor frontale şi absenţa oaselor parietale.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib medac during
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib medac în perioada
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
Pacienţii cu boli cardiace, factori de risc de insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu atenţie şi orice pacient cu semne sau simptome de insuficienţă cardiacă sau renală trebuie evaluat şi tratat.
Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
Datele de siguranţă rezultate din acest studiu par să fie conforme cu profilul de siguranţă al imatinib la pacienţii cu LLA Ph+.
Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
Unsprezece pacienţi au obţinut un RHC rapid; zece au prezentat o rezolvare completă a anormalităţilor citogenetice şi o scădere sau dispariţie a transcripţiilor de fuziune determinate conform RT-PCR.
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1 % of CML patients.
Tratamentul a fost întrerupt permanent din cauza valorilor anormale ale analizelor hepatice de laborator la mai puţin de 1 % dintre pacienţii cu LGC.
As in adult patients, imatinib was rapidly absorbed after oral administration in paediatric patients in both phase I and phase II studies.
Ca şi la pacienţii adulţi, imatinibul a fost absorbit rapid după administrarea orală la pacienţii copii şi adolescenţi din ambele studii, de fază I şi fază II.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above.
Rezultatele observate în cadrul unei populaţii de 211 pacienţi nou diagnosticaţi cu LLA Ph+ din patru studii clinice necontrolate (AAU02, ADE04, AJP01 şi AUS01) sunt în concordanţă cu rezultatele descrise anterior.
At the time of analysis, the median treatment duration was 47 months (24 days - 60 months).
În momentul analizei, durata mediană a tratamentului a fost de 47 luni (24 zile - 60 luni).
The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
Scăderea numărului de leucocite (NL) şi neutrofile s-a observat în special în timpul primelor şase săptămâni de tratament, cu valori care ulterior rămân relativ stabile.
When needed, discontinuation of imatinib treatment may be considered.
Dacă este necesar, poate fi avută în vedere întreruperea definitivă a administrării imatinib.
An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
Alţi patru pacienţi cu SHE au fost identificaţi ca fiind FIP1L1-FCDP-Rα-pozitivi în alte 3 rapoarte publicate.
Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Cazuri izolate de supradozaj cu imatinib au fost raportate spontan şi în literatura de specialitate.
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p = 0.01) and disease-free survival (p = 0.02).
După cum era de aşteptat pe baza protocolului studiului, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte durata remisiunii, supravieţuirea fără boală sau supravieţuirea totală, deşi pacienţii cu răspuns molecular complet şi care au rămas cu boală reziduală minimă au avut un rezultat mai bun, atât pentru durata remisiunii (p = 0,01), cât şi pentru supravieţuirea fără boală (p = 0,02).
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Siguranţa şi eficacitatea imatinibului la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS şi SHE/LEC, cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în cadrul studiilor clinice.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed.
Cu toate acestea, deoarece efectele expunerii sugarului la doze mici de imatinib nu sunt cunoscute, femeile care utilizează imatinib nu trebuie să alăpteze.
Long-term treatment with imatinib may be associated with a clinically significant decline in renal function.
Tratamentul pe termen lung cu imatinib poate fi asociat cu un declin semnificativ din punct de vedere clinic al funcţiei renale.
Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
2. Tratamentul cu imatinib se reia cu doza anterioară (adică cea utilizată înainte de apariţia reacţiei adverse severe).
Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
3 Răspuns citogenetic complet confirmat de o a doua evaluare citogenetică a măduvei hematopoietice, efectuată la cel puţin o lună după studiul iniţial al măduvei osoase.
*, interstitial lung disease*
*, boală pulmonară interstiţială*
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Creşterea este de aproximativ 1,5 - 2 ori, corespunzând unei creşteri de 1,5 ori a concentraţiei plasmatice a AGP, de care imatinibul este legat în proporţie mare.
• CML in the chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in the accelerated phase.
• LGC în fază cronică după eşecul terapiei cu interferon alfa, sau în fază accelerată.
The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
La majoritatea pacienţilor care au realizat RCC, RCC a apărut între lunile 3 şi 10, cu un timp median de răspuns pe baza estimării Kaplan-Meier de 5,6 luni.
• Decreased or increased skin sensitivity.
• sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
Imatinib can also inhibit cellular events mediated by activation of these receptor kinases.
De asemenea, imatinib poate inhiba evenimentele celulare mediate de activarea acestor kinaze receptoare.
Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
Creşterea uremiei şi creatininei a fost observată la câteva dintre aceste animale.
Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16 % for a MCyR of 81 %.
Suplimentar, a fost observat răspuns citogenetic parţial (RCP) la 16 % pentru RCM 81 %.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Doza prescrisă trebuie administrată oral, în timpul mesei, cu un pahar mare de apă, pentru a reduce riscul iritaţiilor gastrointestinale.
There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Au existat cazuri de hepatită citolitică şi colestatică şi insuficienţă hepatică; în unele cazuri, rezultatul a fost letal, inclusiv la un pacient căruia i se administrase o doză mare de paracetamol.