natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
• Încălziţi flaconul de soluţie reconstituită de clorhidrat de doxorubicină în încălzitorul Techne DB3 Dri Block, cu termometrul de la nivelul blocului de încălzire indicând (75°C-76°C) timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute).
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet liposomal so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
După reconstituire, produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v) sau cu soluţie injectabilă de glucoză 5% (m/v) până la obţinerea unui volum final cuprins între 40 şi 120 ml pentru 50 mg de Myocet liposomal reconstituit, astfel încât să se obţină o concentraţie finală de doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml şi 1,2 mg/ml.
Bilirubin > ULN but < 50 μmol/l
Bilirubinemia > LSVN dar < 50 μmol/l
Vial 2 - liposomes phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Flacon 2 - lipozomi fosfatidil colină, colesterol, acid citric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile Flacon 3 - soluţie tampon carbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
2 Painful erythema, oedema or ulcers but can eat.
2 Eritem, edem sau ulcere dureroase, dar pacienta se poate alimenta.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before having Myocet liposomal.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
Se aşteaptă o săptămână şi dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea reducând doza cu 25%
Radiation therapy
Terapia de iradiere
A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of nausea/vomiting grade ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) and diarrhoea grade ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
O metaanaliză a demonstrat o frecvenţă de apariţie statistic semnificativ mai scăzută a senzaţiei de greaţă/vărsături de grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) şi diaree de grad ≥ 3(RR = 0,33, p = 0,03) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
• difficulty breathing, chest pains
• dificultăţi la respiraţie, dureri toracice
The active substance in Myocet liposomal is doxorubicin HCl.
Substanţa activă din Myocet liposomal este clorhidratul de doxorubicină.
A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of grade 4 neutropenia (RR = 0.82, p=0.005) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
O metaanaliză a arătat o reducere statistic semnificativă a frecvenţei de apariţie a neutropeniei de gradul 4 (RR = 0,82, p=0,005) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
RECOMMENDATIONS FOR SAFE HANDLING
RECOMANDĂRI DE PREPARARE
Talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra Myocet liposomal.
Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet liposomal, since no preservative is present.
Pe tot parcursul manipulării Myocet liposomal, trebuie strict respectate condiţiile de asepsie, deoarece acesta nu conţine conservanţi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
This corresponds to 50 mg doxorubicin hydrochloride.
Aceasta corespunde la clorhidrat de doxorubicină 50 mg.
Glass vials sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals, containing not less than 3 ml of buffer.
Flacoane de sticlă, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare albastră, conţinând nu mai puţin de 3 ml de soluţie tampon.
Consider a 25% dose reduction
Eventual reducerea dozei cu 25%
Carton contents:
Cutia conţine:
Myocet liposomal may cause some side effects that are related to how fast the drip is given.
Myocet liposomal poate cauza anumite reacţii adverse care sunt legate de viteza de administrare a perfuziei.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
What you need to know before you are given Myocet liposomal Do not have Myocet liposomal:
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myocet liposomal Cum se administrează Myocet liposomal
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituent vials.
Myocet liposomal este disponibil sub formă de cutii care conţin 1 set sau 2 seturi ale celor trei componente.
The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ml).
Soluţia de Myocet liposomal rezultată după reconstituire conţine 50 mg clorhidrat de doxorubicină /25 ml dispersie lipozomală (2 mg/ml).
Myocet liposomal doxorubicin HCl IV use
Myocet liposomal Doxorubicină HCl i.v.
Bilirubin < ULN and raised AST
Bilirubinemia < LSVN şi AST crescut
Stomatitis/mucositis
Stomatită/mucozită
Type I glass vials sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals, containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder.
Flacoane din sticlă de tip I, prevăzute cu dopuri din cauciuc butilic de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare portocalie, conţinând 50 mg clorhidrat de doxorubicină sub formă de pulbere liofilizată.
Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Epi/CFA mg/m2) (n=80)
In a phase III study comparing single-agent Myocet liposomal (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
Într-un studiu clinic de fază III, care a comparat monoterapia cu Myocet liposomal (75 mg/m2) cu monoterapia cu doxorubicină (75 mg/m2), 12% faţă de, respectiv, 27% dintre paciente au prezentat o scădere semnificativă a FEVS.
If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Dacă utilizaţi o baie de apă, încălziţi flaconul de clorhidrat de doxorubicină, cu termometrul indicând temperatura de 55°C-60°C timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute).
Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Myocet liposomal constă dintr-o pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Step 5.
Etapa 5.
Step 1.
Etapa 1.
The importance of apparent differences in tissue distribution between Myocet liposomal and conventional doxorubicin has not been elucidated with respect to long-term antitumour efficacy.
În ceea ce priveşte eficacitatea antitumorală pe termen lung, importanţa diferenţelor aparente în distribuţia tisulară dintre Myocet liposomal şi doxorubicina convenţională nu a fost stabilită.
- The active substance is liposome-encapsulated doxorubicin.
Substanţa activă este doxorubicina încapsulată în lipozomi.
Myocet liposomal liposomes
Myocet liposomal.
Asthenia/Fatigue
Astenie/Fatigabilitate
Adjust Ph of liposomes
Ajustarea pH-ului lipozomilor
Nadir ANC (cells/µl)
NAN (celule/µl)
• low blood pressure, feeling unwell
• tensiune arterială scăzută, stare generală de rău
Gastroinstestinal disorders
Tulburări gastro-instestinale
• Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the buffer vial.
• Utilizând o seringă, aspiraţi tot conţinutul flaconului cu lipozomi cu pH ajustat din flaconul de soluţie tampon.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Procedura pentru eliminarea corectă a reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Liposomal doxorubicin hydrochloride
Clorhidrat de doxorubicină lipozomală
• muscle aches, back pain, headache
• dureri musculare, dureri de spate, durere de cap
Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
CFA (în aceleaşi doze), iar Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) a fost comparat cu epirubicină + CFA (în aceleaşi doze).
Myocet liposomal/CP A
Myocet liposomial /CFA
• The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal.
• Încălzitorul Techne DB-3 Dri Block este complet validat pentru a fi utilizat pentru prepararea
• Remove the carton of constituents from the refrigerator.
• Scoateţi din frigider cutia cu componente.
Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Doxorubicină încapsulată în lipozomi corespunzând la 50 mg clorhidrat de doxorubicină
Step 4.
Etapa 4.
Step 2.
Etapa 2.
Therapy with Myocet liposomal causes myelosuppression.
Mielosupresie Tratamentul cu Myocet liposomal determină apariţia mielosupresiei.
Reconstitute doxorubicin HCl
Reconstituirea clorhidratului de doxorubicină
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red-orange opaque homogeneous dispersion.
După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, de culoare roşu-portocaliu.
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
• Shake well.
• Agitaţi bine.
Vial 3 - buffer
Flacon 3 - soluţie tampon
• nose bleeds, hot flushes
• sângerare din nas, bufeuri
Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin
Adăugarea lipozomilor cu pH ajustat la doxorubicină
• citric acid
Colesterol Acid citric Hidroxid de sodiu
3 Painful erythema, oedema or ulcers and cannot eat
3 Eritem, edem sau ulcere dureroase, pacienta neputându-se alimenta.
Vial 2 - liposomes
Flacon 2 - lipozomi
Step 3.
Etapa 3.
Myocet liposomal buffer
Myocet liposomal soluţie tampon
Liposome-encapsulated doxorubicin-citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Complex de citrat de doxorubicină încapsulată în lipozomi, echivalentul a 50 mg clorhidrat de doxorubicină (HCl).
Myocet liposomal has been reported to cause dizziness.
S-a raportat că Myocet liposomal provoacă ameţeli.
Neutropenic fever
Infecţii şi infestări Febră neutropenică
Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
Myocet liposomal 50 mg concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Abbreviations: PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet liposomal taken as reference a
Abrevieri: SFP, supravieţuirea fără progresie; Dox, doxorubicină;
Vial 3 - buffer sodium carbonate, water for injections
Carbonat de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Modification more and/or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Aşteptaţi până la un NAN de peste 1500 şi/sau trombocite peste 100000, apoi reîncepeţi administrarea reducând doza cu 25%
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Vial 2 - liposomes is a white to off-white, opaque and homogeneous dispersion.
Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină este o pulbere liofilizată de culoare roşie Flacon 2 - lipozomi este o dispersie omogenă şi opacă, de culoare alb până la alb-gălbui Flacon 3 - soluţie tampon este o soluţie limpede, incoloră
• skin rash and nail problems.
• erupţie pe piele şi afecţiuni ale unghiilor.
In a third trial, Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
(75 mg/m2) a fost comparată cu monoterapia cu doxorubicină convenţională (în aceleaşi doze).
Vial 1 - doxorubicin HCl
Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină
• swollen, red and blistering skin around where the drip was given
• umflarea, înroşirea pielii şi apariţia de vezicule la locul perfuziei
Dry skin
Uscăciune a pielii
Nausea/vomiting
Greaţă/vărsături
Interactions with doxorubicin have also been reported for streptozocin,
De asemenea, au fost raportate interacţiuni între doxorubicină şi streptozocină, fenobarbital, fenitoină şi warfarină.
Increased serum bilirubin
Bilirubinemie ridicată
Grade
Prurit
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
Pe parcursul tratamentului cu Myocet liposomal trebuie efectuată o monitorizare hematologică atentă (inclusiv număr de leucocite şi număr de trombocite, şi hemoglobină).
Hypotension
Hemoptizie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
Cutie (2 seturi cu 3 componente)
How to store Myocet liposomal
Cum se păstrează Myocet liposomal
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING (used with outer carton of 2 sets of 3 constituents)
(utilizat împreună cu cutia a 2 seturi cu 3 componente)
Preparation of Myocet liposomal
Prepararea Myocet liposomal
Arrhythmia
Pancitopenie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
Cutie (1 set cu 3 componente)
Vial 1- doxorubicin HCl lactose
Doxorubicină HCl lipozomală i.v.
Dizziness
Esofagită
Tumour response rate 43% 43% 46% 39% 26% 26% Relative Risk (95% C.I.)
Rata de răspuns tumoral Riscul relativ (IÎ 95%)
Thrombocytopenia
MICI LIPOZOMI
Nail disorder
Tulburări de mers
None 2 1000 - Less than 1500 50,000 - Less than 75,000 None 25,000 - Less than 50,000 Wait until ANC 1500 or
2 1000 - Sub 1500
• sodium carbonate
Fosfatidilcolină
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină Lactoză
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Se aşteaptă o săptămână şi dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea reducând doza cu 50% Pentru reducerea dozei de Myocet liposomal din cauza insuficienţei hepatice, vezi pct. 4.2.
Date of latest renewal: 11 January 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 ianuarie 2019
1) Read this before you start
1) Citiţi aceste instrucţiuni înainte să începeţi
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 April 2014
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 aprilie 2014
*A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
* În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown”, iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Component al unui ambalaj multiplu, nu se comercializează separat.
Just inhale your next dose at the usual time.
Trebuie doar să inhalaţi doza următoare la ora obișnuită.
It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Este foarte important să utilizați Incruse Ellipta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Dacă sunteți alergic la umeclidinium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Reacţiile alergice sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Bromura de umeclidinium trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt.
Intraocular pressure increased
Presiune intraoculară crescută
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Incruse Ellipta trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a menține bronhodilataţia.
• Periodic Safety Update Reports
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The first time you use Incruse Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Prima dată când utilizați Incruse Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază total sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Incruse Ellipta, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi Incruse Ellipta, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Incruse Ellipta on COPD exacerbation rate.
Durata scurtă a acestor două studii şi numărul limitat de exacerbări nu fac posibilă nicio concluzie cu privire la efectul suplimentar al Incruse Ellipta asupra ratei de exacerbare a BPOC.
Toxicity to reproduction
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
The primary endpoint was annual rate of ontreatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Obiectivul final principal a fost rata anuală a exacerbărilor moderate sau severe în timpul tratamentului la subiecţii trataţi cu FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI.
Versus Placebo mcg = micrograms
Comparativ cu placebo mcg = micrograme 1.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după ,,EXP”.
What is the inhaler?
Ce este inhalatorul?
Don't use Incruse Ellipta as well as these other medicines.
Nu utilizaţi în acelaşi timp Incruse Ellipta împreună cu astfel de medicamente.
1.least squares mean (95% confidence interval)
media celor mai mici pătrate (interval de încredere 95%)
The bronchodilatory effects with Incruse Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Efectele bronhodilatatorii obţinute cu Incruse Ellipta comparativ cu placebo au fost evidente după prima zi de tratament în ambele studii şi s-au menţinut pe întreaga perioadă de tratament cu durata de 12 şi de 24 săptămâni.
The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year.
Profilul de siguranță al bromurii de umeclidinium a fost evaluat la 1663 pacienţi cu BPOC care au utilizat doze de 55 micrograme sau mai mari, timp de până la un an.
No dose adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Incruse Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section 5.2).
Utilizarea Incruse Ellipta nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție (vezi pct. 5.2).
Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Incruse Ellipta to treat asthma) if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament: - dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi Incruse Ellipta în tratamentul astmului bronşic) - dacă aveți probleme cu inima - dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust - dacă aveți prostata mărită, dificultate la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare - dacă aveți probleme severe la ficat.
Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
Eliminarea pe cale urinară a reprezentat 22% din doza radiomarcată administrată, la 168 de ore (27% din radioactivitatea recuperată).
It is not known whether the ingredients of Incruse Ellipta can pass into breast milk.
Nu se cunoaște dacă ingredientele din Incruse Ellipta pot trece în laptele matern.