natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In common with the use of antimicrobial medicinal products in general, there is a risk of the development of pseudomembranous colitis with doxycycline treatment.
Pe lângă riscurile implicate de folosirea medicamentelor antimicrobiene în general, tratamentul cu doxiciclină implică şi un risc de apariţie a colitei pseudomembranoase.
The plasma concentration of doxycycline following administration of ORACEA is well below the level required to inhibit mircoorganisms commonly associated with bacterial diseases.
Concentraţia plasmatică a doxiciclinei în urma administrării de ORACEA se află mult sub valoarea necesară pentru a realiza inhibarea microorganismelor cunoscute ca fiind asociate în mod obişnuit cu bolile cu etiologie bacteriană.
Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
S-a arătat faptul că doxiciclina potenţează efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor antidiabetice cu administrare orală.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Antibacteriene de uz sistemic, tetracicline.
- The CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweigh the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore considers the benefit-risk ratio to be positive,
- CHMP consideră că beneficiile introducerii pe piaţă a unui medicament sistemic, precum Oracea, cu indicaţiile actuale, sunt mai mari decât riscurile unor posibile efecte nocive legate de dezvoltarea rezistenţei şi prin urmare consideră că raportul beneficiu-risc este pozitiv,
ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
Sugarii şi copiii sub 12 ani nu trebuie să ia ORACEA, deoarece acesta poate provoca modificări permanente ale culorii dinţilor sau probleme ale dezvoltării dinţilor.
The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Următoarele reacţii adverse pot apărea frecvent (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) în cursul tratamentului cu ORACEA:
The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse determinate de ORACEA în cadrul studiilor clinice pivot, adică reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare în cazul ORACEA decât în cazul placebo (cu ≥ 1%).
ORACEA should be swallowed whilst in an upright sitting or standing posture.
ORACEA trebuie înghiţit în poziţie verticală, şezând sau în picioare.
Consequently, the CHMP required a commitment from the Applicant to perform an appropriate post-marketing study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the longterm use of Oracea.
Ca o consecinţă, CHMP a solicitat un angajament din partea solicitantului pentru efectuarea unui studiu în perioada ulterioară introducerii pe piaţă care are ca scop elucidarea riscului de emergenţă a rezistenţei la nivelul microflorei intestinale şi respiratorii superioare asociat tratamentului pe termen lung cu Oracea.
Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80)
Opadry beige YS-1-17274-A (Hipromeloză 3cP/6cP, Dioxid de titan, Macrogol 400, Oxid galben de fer, Oxid roşu de fer, Polisorbat 80) Sfere de zahăr (Amidon de porumb, Zahăr)
Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis), carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
Barbituricele (comprimate de dormit sau comprimate împotriva durerii, pe termen scurt), rifampicina (pentru tuberculoză), carbamazepina (pentru epilepsie), difenilhidantoina şi fenitoinul (pentru epilepsie), primidona (anticonvulsivant) şi ciclosporina (pentru transplantele de organ) pot reduce timpul cât ORACEA rămâne activ în corpul dumneavoastră.
Tetracyclines and methoxyflurane used in combination have been reported to result in fatal renal toxicity.
S-a raportat că utilizarea în asociere a tetraciclinelor şi metoxifluranului cauzează toxicitate renală letală.
Thus, the CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweighs the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore consider the benefit-risk ratio to be positive.
Prin urmare, CHMP consideră că beneficiile introducerii pe piaţă a unui medicament sistemic, cum este Oracea în indicaţia actuală, sunt mai mari decât riscurile unor posibile efecte nocive legate de dezvoltarea rezistenţei şi prin urmare raportul beneficiu-risc este considerat a fi pozitiv.
Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin and chronic alcohol abuse may accelerate the decomposition of doxycycline due to enzyme induction in the liver thereby decreasing its half-life.
Rifampicina, barbituricele, carbamazepina, difenilhidantoina, primidona, fenitoina şi abuzul cronic de alcool pot accelera biotransformarea doxiciclinei prin efect inductor enzimatic la nivelul ficatului, scăzându-i în acest fel timpul de înjumătăţire plasmatică.
Aluminium/PVC/Aclar blister
Blister din aluminiu-PVC/Aclar
The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines:
La pacienţii care au luat tetracicline au fost observate următoarele reacţii adverse:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
• Inflammation or ulceration of the gullet
• Inflamarea sau ulcerarea gâtului
It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination.
Prin urmare, se recomandă să se evite asocierea doxiciclinei şi antibioticelor beta-lactamice.
• Inflammation of the skin causing flakiness
• Inflamarea pielii, cauzând descuamare
Doxycycline, generally in the dose of 100-200 mg daily, has been widely used in clinical practice for the treatment of various infectious diseases for more than 25 years, with a well documented safety profile.
Doxiciclina a fost folosită timp de peste 25 de ani într-o gamă largă de aplicaţii, în general sub forma unei doze zilnice de 100-200 mg, pentru tratarea mai multor boli infecţioase, având un profil de siguranţă bine documentat.
The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Următoarele reacţii adverse pot apărea foarte rar (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) în cursul tratamentului cu medicamente din clasa căreia aparţine ORACEA (tetraciclinele):
The half-life of doxycycline is not significantly altered in patients with severely impaired renal function.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al doxiciclinei nu este influenţat semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Low levels of tetracyclines are secreted into the milk of lactating women.
În laptele matern se secretă cantităţi mici de tetraciclină.
Mean between-group difference (95% confidence limits) p-Valuea a p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
Media (DS) modificării faţă de momentul iniţial Media diferenţei între grupuri (interval de încredere 95%) (-8,9, -2,9) valoarea pa a valoarea p pentru diferenţa dată de tratament a modificării faţă de momentul iniţial (ANOVA)
Doxycycline is not eliminated to any great extent during haemodialysis.
Doxiciclina nu este eliminată într-o măsură importantă prin hemodializă.
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)
Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) Trietil citrat
The usual dose of ORACEA is less than half the usual doses of doxycycline used for antimicrobial therapy.
Doza uzuală de ORACEA este mai mică decât jumătatea dozelor uzuale de doxiciclină, utilizate pentru tratament antimicrobian.
Agents inhibiting peristalsis should not be employed in this situation.
În această situaţie, nu trebuie folosite medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 40 mg doxiciclină (sub formă de monohidrat).
If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your blood thinner.
Dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să schimbe doza acestora.
The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Următoarele reacţii adverse pot apărea rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) în cursul tratamentului cu medicamente din clasa căreia aparţine ORACEA (tetraciclinele):
The antianabolic action of tetracyclines may cause an increase in BUN.
Acţiunea antianabolică a tetraciclinelor poate cauza o creştere a azotului ureic din sânge.
ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
ORACEA nu trebuie folosit pe perioade lungi de timp de către mamele care alăptează, deoarece poate determina modificări de culoare ale dinţilor şi reducerea creşterii oaselor la sugar.
Mean change from baseline to Week 16 in total inflammatory lesion count:
Media modificării numărului total de leziuni inflamatorii, de la momentul iniţial până în săptămâna 16:
Concurrent use of cyclosporin has been reported to decrease the half-life of doxycycline.
S-a raportat că utilizarea concomitentă a ciclosporinei scade timpul de înjumătăţire plasmatică al doxiciclinei.
Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Fiecare capsulă conţine 40 mg doxiciclină (sub formă de monohidrat).
PHARMACEUTICAL FORM Modified-release hard capsule Beige capsule, No. 2 size, bear the marking “CGPI 40”.
Capsule de culoare bej, mărimea nr. 2, având inscripţia „CGPI 40”.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI:
- The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
- CHMP consideră că eficacitatea produsului Oracea pentru reducerea leziunilor papulopustuloase în rândul pacienţilor adulţi cu acnee rozacee facială a fost suficient demonstrată,
Long term use of doxycycline may result in significant absorption by the suckling infant and is therefore not recommended because of a theoretical risk of dental discolouration and decreased bone growth of the suckling child.
Utilizarea pe termen lung a doxiciclinei poate conduce la un grad semnificativ de absorbţie a acesteia de către sugar, reprezentând o contraindicaţie din cauza riscului teoretic de modificări de culoare ale danturii şi de reducere a creşterii oaselor la sugar.
HOW TO TAKE ORACEA
CUM SĂ LUAŢI ORACEA
Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Capsule: gelatină, oxid negru de fer, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, dioxid de titan Cerneala de inscripţionare: Shellac, propilen glicol, oxid negru de fer, lac de aluminiu indigocarmin, roşu Allura AC, albastru strălucitor FCF, lac de aluminiu D & C galben Nr. 10, Opacode Negru S-1-8115, Opacode Negru S-1-8114.
Inform your physician - if you have liver disease if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection - if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis - if you suffer from colitis - if you suffer from oesophageal irritation or ulceration - if you have the type of rosacea which affects the eyes - if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe sunburn may occur in some people taking doxycycline.
- dacă suferiţi de o boală musculară numită miastenia gravis - dacă suferiţi de colită - dacă suferiţi de iritaţie sau ulceraţie esofagiană - dacă aveţi acel tip de rozacee care afectează ochii - dacă vă expuneţi pielea la lumină solară puternică, naturală sau artificială,
Take special care with ORACEA
Aveţi grijă deosebită când luaţi ORACEA
Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Oracea conţine zahăr (sucroză).
In conclusion, the CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated.
În concluzie, CHMP consideră că eficacitatea produsului Oracea pentru reducerea leziunilor papulo- pustuloase la pacienţii adulţi cu acnee rozacee facială este demonstrată suficient.
OTHER Store in the original package in order to protect from light.
ALTE INFORMAŢII A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours.
La sugarii prematuri la care s-a administrat tetraciclină pe cale orală în doze de 25 mg/kg la fiecare 6 ore, a fost observată o reducere a creşterii fibulei.
Do not take ORACEA if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family, including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
Nu luaţi ORACEA dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice medicament din familia tetraciclinei, inclusiv doxiciclina sau minociclina, sau la oricare dintre celelalte componente ale ORACEA (vezi pct. 6) dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să utilizaţi ORACEA începând din a 4-a lună de sarcină deoarece îi poate face rău copilului ne-născut.
ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
ORACEA este indicat pentru reducerea leziunilor papulo-pustulare la pacienţii adulţi cu rozacee facială.
• Inflammation of the intestine
• Inflamarea intestinului
Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Celelalte componente sunt: hipromeloză, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), trietil citrate, talc, opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloză 3cP/6cP, dioxid de titan, macrogol 400, oxid galben de fer, oxidroşu de fer, polisorbat 80), sfere de zahăr (amidon de porumb, zahăr).
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos
Member State Marketing Authorisation Holder
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
1 Name approval pending 2 Name approval pending
1 Aprobarea denumirii comerciale este în curs 2 Aprobarea denumirii comerciale este în curs
Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea: MedDRA system organ class
Reacţiile adverse a determinate de ORACEA în cadrul studiilor clinice pivot, controlate cu placebo, în tratamentul rozaceei:
Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
Albastru strălucitor FCF Lac de aluminiu D & C galben Nr. 10 Opacode Negru S-1-8115
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Formă farmaceutică
Increased blood urea.
Creşterea ureei sanguine.
Hepatobiliary disorders: Rare:
Tulburări hepatobiliare: Rare:
Renal and urinary disorders: Rare:
Tulburări renale şi ale căilor urinare: Rare:
• Inflammation of the sinuses
• Inflamaţia sinusurilor
Common: Frequency ≥ 1/100, < 1/10
Frecvenţă ≥ 1/100, < 1/10
Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare: Haemolytic anaemia
Trombocitopenie, neutropenie şi eozinofilie Foarte rare:
Nervous system disorders: Rare:
Tulburări ale sistemului nervos: Rare:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/PVC/AClAR BLISTER
BLISTER DIN ALUMINIU-PVC/ACLAR
Patients known to have, or suspected to have, achlorhydria or who have had surgery that bypasses or excludes the duodenum must not be prescribed doxycycline.
Nu trebuie să li se prescrie doxiciclină pacienţilor care au un diagnostic confirmat sau o suspiciune de aclorhidrie, sau care au suferit o operaţie de bypass sau excludere a duodenului.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată Doxiciclină
LIST OF EXCIPIENTS Contains also sucrose See leaflet for further information.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA
Dacă suferiţi arsuri solare pe piele, trebuie să vă gândiţi să utilizaţi o loţiune cu ecran de protecţie solară sau accesorii de protecţie solară şi să încetaţi să mai ORACEA.
Cardiac disorders: Rare:
Tulburări cardiace: Rare:
Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
Nazofaringită Sinuzită Infecţii fungice
Hepatotoxicity
Anemie hemolitică
Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Rare:
Immune system disorders: Rare:
Tulburări ale sistemului imunitar: Rare:
Very rare: Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long term use of tetracyclines.
În urma utilizării pe termen lung a tetraciclinelor, a fost raportată o coloraţie negru-maronie la nivel microscopic a ţesutului tiroidian.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L. Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline.
Doxiciclina se leagă pe proteinele plasmatice în proporţie de peste 90% şi are un volum aparent de distribuţie de 50 litri.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Swallow whole, do not crush or chew.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Gastrointestinal disorders: Rare:
Tulburări gastro-intestinale: Rare:
HOW TO STORE ORACEA
CUM SE PĂSTREAZĂ ORACEA
Sinus headache
Durere
Blood and lymphatic system disorders: Rare:
Tulburări hematologice şi limfatice: Rare:
• Pain
• Durere
≥ 1/10,000 to < 1/1,000
≥1/10000 şi <1/1000 Foarte rare: < 1/10000
Abdominal pain, upper Dry mouth
Durere în etajul superior abdominal Xerostomie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată
C. PACKAGE LEAFLET
Conţinutul capsulei
Endocrine disorders:
Tulburări endocrine: Foarte rare:
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare:
Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100
40 mg Modified-release capsule, hard Oral
40 mg Capsule cu eliberare modificată Orală
ORACEA 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
ORACEA 40 mg Capsulă cu eliberare prelungită Orală
ORACEA 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
ORACEA 40 mg Capsule cu eliberare modificată Orală
Very rare: Bulging fontanelle in infants
Foarte rare: Candidoză ano-genitală
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORACEA 40 mg capsule cu eliberare modificată doxiciclină
• Sinus headache
• Dureri de cap de cauză sinusală
• Liver damage
• Dificultăţi de înghiţire
40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
40 mg Capsulă cu eliberare prelungită Orală
• Back pain
• Dureri de spate
How to store ORACEA Further information
Informaţii importante privind unele componente ale ORACEA
ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased a Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Creşterea glicemiei a Definite ca evenimente adverse pentru care frecvenţa de apariţie a fost mai mare în cazul
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Very rare: Exacerbation of systemic lupus erythematosus
Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos: Foarte rare:
• Difficulty in swallowing
Creşterea LDH sanguine
13 February 2013
13 februarie 2013
They are currently marketed in most EU countries.
Actualmente, acestea sunt comercializate în majoritatea statelor membre UE.
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC
Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/EC
These findings were made available to EU national authorities in November 2010.
Aceste rezultate au fost puse la dispoziţia autorităţilor naţionale din UE în noiembrie 2010.
The European Commission issued a decision on 13 February 2013.
Comisia Europeană a emis o decizie la 13 februarie 2013.
Questions and answers on the review of calcitonincontaining medicines
Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin calcitonină
The Committee maintained its recommendations after re-examination.
Comitetul îşi menţine recomandările în urma reexaminării.
After a re-examination, the Committee confirmed its recommendation on 15 November 2012.
În urma reexaminării, comitetul a confirmat această recomandare la 15 noiembrie 2012.
− hypercalcaemia caused by cancer.
− hipercalcemie indusă de cancer.
What is calcitonin?
Ce este calcitonina?
The issue was also investigated in 2009 and 2010 by the EMA's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), but there was insufficient evidence at the time for any regulatory action.
De asemenea, problema a fost investigată şi în 2009 şi 2010 de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă al EMA (PhVWP), dar dovezile disponibile la acel moment au fost insuficiente pentru luarea oricărei acţiuni de reglementare.
Why were calcitonin-containing medicines reviewed?
De ce au fost evaluate medicamentele care conţin calcitonină?
• Calcitonin will only be available as a solution for injection and infusion, and should only be used for:
• Calcitonina va fi disponibilă numai sub formă de soluţie injectabilă şi perfuzabilă şi trebuie utilizată numai pentru:
• Patients receiving injectable calcitonin who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Pacienţii cărora li se administrează calcitonină injectabilă şi care au întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
The CHMP also reviewed post-marketing safety data, randomised controlled studies and experimental cancer studies.
De asemenea, CHMP a evaluat datele de siguranţă din perioada post-comercializare, studii controlate randomizate şi studii experimentale la pacienţi cu cancer.
Although the cancer rates reported in the studies were low, the increase in cancer rates seen with calcitonin varied between 0.7% in studies with the oral formulation to 2.4% in the studies with the nasal formulation.
Deşi ratele de apariţie a cancerului raportate în studii erau reduse, creşterea ratelor de apariţie a cancerului observate la administrarea calcitoninei a variat de la 0,7% în studiile cu formularea orală până la 2,4% în studiile cu formularea nazală.
− prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, with a recommended treatment period of two weeks and a maximum treatment period of four weeks;
− prevenirea pierderii acute de masă osoasă datorate imobilizării brusc instalate, cu o durată recomandată a tratamentului de două săptămâni şi cu o durată maximă de tratament de patru săptămâni;