natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or chromosome levels.
Studiile de mutagenitate nu au evidenţiat efecte ale acestui medicament la nivelul genelor sau la nivel cromozomial.
Hydrochlorothiazide had no adverse effects on the fertility of mice and rats of either sex in studies wherein these species were exposed, via their diet, to doses of up to 100 and 4 mg/kg,/day respectively, prior to mating and throughout gestation.
Hidroclorotiazida nu are efecte adverse asupra fertilităţii şoarecilor şi şobolanilor de orice sex, aceste specii fiind expuse prin dietă la doze de până la 100, respectiv 4 mg/kg şi zi, înainte de împerechere şi pe durata gestaţiei.
- itraconazole (a medicine used to treat fungal infections).
- itraconazol (un medicament utilizat pentru a trata infecţiile fungice).
Rasitrio should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Administrarea Rasitrio trebuie întreruptă dacă apare hipercalcemie în timpul tratamentului.
Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Reacţie anafilactică, reacţii de hipersensibilitate
Patients aged 65 years old or over, are more susceptible to hypotension-related adverse reactions following treatment with Rasitrio (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste această vârstă sunt mai susceptibili la reacţii adverse aferente hipotensiunii arteriale ca urmare a tratamentului cu Rasitrio (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2).
- Medicinal products affecting serum sodium level The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
- Medicamente care influenţează concentraţia plasmatică de sodiu Efectul hiponatremic al diureticelor poate fi intensificat de administrarea concomitentă a medicamentelor, cum sunt antidepresivele, antipsihoticele, antiepilepticele etc.
- if you are taking any of the following medicines: ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections), quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: ciclosporină (un medicament utilizat în transplant, pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică), itraconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice), chinidină (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul bătăilor inimii).
When combined, the consolidated effects of inhibition of the reninangiotensin-aldosterone system, calcium channel-mediated vasodilatation and sodium chloride excretion result in a reduction of blood pressure to a greater degree than the corresponding dual combinations.
Când sunt combinate, efectele consolidate ale inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, vasodilataţia mediată de canalele de calciu şi eliminarea clorurii de sodiu duc la o reducere a tensiunii arteriale într-o măsură mai mare decât cea obţinută în cazul administrării combinaţiilor duble.
Thiazide diuretics should be administered with caution in patients with conditions involving enhanced potassium loss, for example salt-losing nephropathies and prerenal (cardiogenic) impairment of kidney function.
Diureticele tiazidice trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni care implică pierderi accentuate de potasiu, de exemplu nefropatii cu pierdere de săruri şi insuficienţă prerenală (cardiogenă) a funcţiei renale.
• red skin (erythema).
• înroşirea pielii (eritem).
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination Following oral administration of a fixed combination tablet of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide, peak concentrations were achieved for aliskiren within 1-2 hours, for amlodipine within 8 hours and for hydrochlorothiazide within 2-3 hours.
Combinaţia de aliskiren/amlodipină/hidroclorotiazidă După administrarea orală a unui comprimat cu combinaţie fixă de aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă, concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse pentru aliskiren în maximum 1-2 ore, pentru amlodipină în maximum 8 ore şi pentru hidroclorotiazidă în maximum 2-3 ore.
- quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
- chinidină (un medicament utilizat pentru corectarea ritmului inimii).
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0tau by 67% in hypertensive patients.
La starea de echilibru, mesele cu conţinut scăzut de lipide scad Cmax cu 76% şi ASC0-tau cu 67% la pacienţii hipertensivi.
The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day and hydrochlorothiazide 4 mg/kg/day (see section 5.3).
Fertilitatea şobolanilor nu a fost afectată în cazul administrării de aliskiren în doze de până la 250 mg/kg şi zi şi 4 mg/kg şi zi de hidroclorotiazidă (vezi pct. 5.3).
Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy.
Factorii de risc pentru dezvoltarea glaucomului acut cu unghi îngust pot include antecedente de alergie la sulfonamidă sau penicilină.
- Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
- Warfarină Nu au fost evaluate efectele aliskirenului asupra farmacocineticii warfarinei.
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Dozele administrate la şobolan şi iepure au determinat expuneri sistemice de 1 până la 4, respectiv, de 5 ori mai mari decât cele obţinute în cazul administrării dozei maxime recomandate la om (300 mg).
CARTON OF SINGLE PACK/CARTON OF UNIT PACK (perforated unit dose blister)
CUTIE A UNUI AMBALAJ UNIC/CUTIE A UNEI UNITĂŢI COMERCIALE (blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate)
- rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections.
- rifampicină, un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratamentul infecţiilor.
Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or torasemide (see section 4.5).
Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu furosemid sau torasemid (vezi pct. 4.5).
Rasitrio was studied in a double-blind, randomised, active-controlled study in 1,181 patients of which 773 were classified as moderately hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) and 408 as severely hypertensive (msSBP >180 mmHg) at baseline.
Rasitrio a fost studiat în cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, activ-controlat, efectuat la 1181 de pacienţi dintre care 773 au fost clasificaţi ca fiind moderat hipertensivi (msSBP 160-180 mmHg) şi 408 clasificaţi ca sever hipertensivi (msSBP >180 mmHg) la data iniţială.
Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic, după infarct miocardic acut.
• swelling of hands, ankles and feet (peripheral oedema).
• umflare a mâinilor, gleznelor şi picioarelor (edem periferic).
In patients with mild to moderate renal impairment, a 3-fold increase in hydrochlorothiazide AUC has been observed.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, a fost observată o creştere de 3 ori a ASC a hidroclorotiazidei.
Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were observed with aliskiren 150 mg/day.
Au fost observate mici modificări ale farmacocineticii furosemidului la administrarea concomitentă cu aliskiren 150 mg/zi.
Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and coadministration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Administrarea concomitentă cu aliskiren 150 mg a determinat o scădere cu 61% a ASC a aliskirenului, iar administrarea concomitentă cu aliskiren 300 mg a determinat o scădere cu 38% a ASC a aliskirenului.
- anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia).
- medicamente anticolinergice (medicamente folosite pentru tratamentul unei serii de tulburări, precum crampe gastrointestinale, spasme ale vezicii urinare, astmbronşic, rău de mişcare, spasme musculare, boala Parkinson şi ca adjuvant pentru anestezie).
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents such as metformin or insulins).
- medicamente pentru tratarea diabetului zaharat (medicamente cu administrare orală, cum sunt metformina sau insulina).
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
Reducerea cantităţii de angiotensină II permite vaselor de sânge să se relaxeze; acest lucru reduce tensiunea arterială.
After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
După administrarea mai multor doze de furosemid (60 mg/zi) administrat concomitent cu aliskiren (300 mg/zi) la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, eliminarea sodiului prin urină şi volumul de urină au fost scăzute în primele 4 ore cu 31%, respectiv 24%, comparativ cu furosemid administrat în monoterapie.
Treatment with Rasitrio should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Tratamentul cu Rasitrio trebuie început numai după corectarea hipokaliemiei şi a oricărei hipomagneziemii coexistente.
(It is also better to avoid Rasitrio in early pregnancysee Pregnancy section).
(De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Rasitrio şi în primele luni de sarcină - vezi pct. Sarcina.)
- Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren.
- Administrarea concomitentă de aliskiren cu metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a determinat modificări ale Cmax sau ASC ale aliskirenului între 20% şi 30%.
Aliskiren induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Aliskiren a indus un efect adiţional de scădere a tensiunii arteriale, atunci când a fost adăugat la tratamentul cu hidroclorotiazidă.
Anaphylactic reactions and angioedema
Reacţii anafilactice şi angioedem
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasitrio therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
În cazul în care apare hiponatremie severă sau rapidă în timpul tratamentului cu Rasitrio, tratamentul trebuie întrerupt până la normalizarea natremiei.
Extreme caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Se recomandă precauţie extremă, incluzând o mai frecventă monitorizare a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2).
In particular there was an increased incidence of renal dysfunction (14.0% versus 12.1%), hyperkalaemia (38.9% versus 28.8%), hypotension-related events (19.7% versus 16.2%) and adjudicated stroke endpoints (3.4% versus 2.6%).
Mai ales, s-a observat o creştere a incidenţei disfuncţiei renale (14,0% comparativ cu 12,1%), hiperkaliemie (38,9% comparativ cu 28,8%), reacţii asociate hipotensiunii arteriale (19,7% comparativ cu 16,2%) şi accidentelor vasculare cerebrale care reprezintă criterii finale (3,4% comparativ cu 2,6%).
In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans.
În cadrul studiilor hemodinamice, amlodipina nu a fost asociată cu un efect inotrop negativ atunci când este administrată în dozele din intervalul terapeutic la animale şi oameni sănătoşi, chiar şi atunci când este administrată la oameni concomitent cu betablocante.
- Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
- Medicamente anticolinergice şi alte medicamente care influenţează motilitatea gastrică Medicamentele anticolinergice (de exemplu atropina, biperiden) pot creşte biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic, aparent din cauza unei scăderi a motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
• kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
• tulburări ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă)
Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
Se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente - Inhibitori CYP3A4
In children 6 to 12 years and in adolescents 13-17 years of age the typical oral clearance (CL/F) was 22.5 and 27.4 l/hr respectively in males and 16.4 and 21.3 l/hr respectively in females.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani şi la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani, clearance-ul oral specific (Cl/F) a fost de 22,5 l/oră respectiv de 27,4 l/oră la pacienţi de sex masculin şi de 16,4 l/oră respectiv 21,3 l/oră la pacienţi de sex feminin.
Caution required with concomitant use - P-gp interactions
Este necesară precauţie la administrarea concomitentă - Interacţiuni cu glicoproteina P
Weight increase, weight decrease
Creştere ponderală, scădere ponderală
- if the level of calcium in your blood is too high.
- dacă concentraţia de calciu din sânge este prea mare.
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Studiile privind tratamentul asociat sunt disponibile pentru aliskiren adăugat la tratamentul cu diureticul hidroclorotiazidă, blocantul canalelor de calciu amlodipină şi beta-blocantul atenolol.
In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients (aged 6-17 years) given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
În cadrul unui studiu privind farmacocinetica tratamentului cu aliskiren la 39 pacienţi copii şi adolescenţi hipertensivi (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani), cărora li s-au administrat doze de 2 mg/kg sau 6 mg/kg aliskiren sub formă de granule (3,125 mg/comprimat), parametrii farmacocinetici au fost similari parametrilor caracteristici adulţilor.
Caution should be exercised when administering Rasitrio in patients with mild to moderate hepatic impairment or patients with progressive liver disease.
Trebuie luate măsuri de precauţie la administrarea Rasitrio la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sau la pacienţii cu boală hepatică progresivă.
As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren.
În ce priveşte alţi blocanţi SRAA, cefaleea este o reacţie adversă frecventă la copiii și adolescenții trataţi cu aliskiren.
Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Linearitate Creşterea ASC medii este liniară şi proporţională cu doza în intervalul de doze terapeutice.
Rasitrio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Rasitrio este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Totuşi, la pacienţii cărora li s-a administrat aliskiren a existat o incidenţă semnificativ mai mare de hiperkalemie, hipotensiune arterială şi disfuncţie renală, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
The following, possibly serious, side effects have been reported with medicines containing aliskiren, amlodipine or hydrochlorothiazide alone.
Următoarele reacţii adverse, posibil grave, au fost raportate la administrarea de medicamente care conţin numai aliskiren, amlodipină sau hidroclorotiazidă.
- pain killers such as non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors) (used especially in the patients over 65 years old).
- medicamente folosite pentru reducerea durerii sau inflamaţiei, mai ales medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (inhibitori Cox-2) (utilizate, mai ales, la pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani).
(see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
4.3, 4.4 şi 5.1).
Co-administration of ketoconazole (200 mg) or verapamil (240 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg) sau verapamil (240 mg) cu aliskiren (300 mg) a determinat o creştere cu 76%, respectiv 97% a ASC a aliskiren.
In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing, or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
În cazul apariţiei oricărui semn atribuit unei reacţii de hipersensibilitate/angioedem (în special dificultăţi la respiraţie sau deglutiţie, erupţie cutanată tranzitorie, mâncărimi, urticarie sau umflare a feţei, extremităţilor, pleoapelor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli), pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul şi să informeze medicul (vezi pct. 4.4).
Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dimpotrivă, în cadrul experienţei după punerea pe piaţă s-au observat creşteri ale concentraţiilor plasmatice de potasiu la administrarea aliskiren, acestea putând fi exacerbate de utilizarea concomitentă a altor medicamente care acţionează asupra SRAA sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine add to the blood pressure lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
Efecte ale amlodipinei asupra medicamentelor - Efectele amlodipinei de reducere a tensiunii arteriale se adaugă efectelor de reducere a tensiunii arteriale ale altor medicamente antihipertensive.
Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Hidroclorotiazida creşte eliminarea de urină, scăzând, de asemenea, tensiunea arterială.
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS), angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului reninăangiotensină-aldosteron, angioedemul sau simptome care sugerează existenţa unui angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) au fost raportate la pacienţi trataţi cu aliskiren.
No additional blood pressure lowering effect was detected with 300 mg aliskiren compared to 150 mg aliskiren.
Nu s-a detectat niciun efect suplimentar de reducere a tensiunii arteriale la administrarea dozei de 300 mg aliskiren comparativ cu doza de 150 mg aliskiren.
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Rasitrio este contraindicat în hiperuricemia simptomatică (vezi pct. 4.3).
Rasitrio is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Rasitrio este un tratament antihipertensiv eficace, cu o singură administrare pe zi, la pacienţi adulţi, indiferent de sex, vârstă, indice al masei corporale şi etnie.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated when using amlodipine in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenoză a valvei aortice şi valvei mitrale, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Similar altor vasodilatatoare, se recomandă prudenţă deosebită la utilizarea amlodipinei la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
În consecinţă, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de aliskiren la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Therefore caution should be exercised in patients with hepatic impairment.
Prin urmare, se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Talk to your doctor before taking Rasitrio: - if you are suffering from vomiting or diarrhoea or if you are taking a diuretic (a medicine to increase the amount of urine you produce).
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rasilamlo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă prezentaţi vărsături sau diaree sau dacă utilizaţi un diuretic (un medicament pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră).
If any of the above applies to you, do not take Rasitrio and talk to your doctor.
Dacă oricare din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Rasitrio şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
Celuloză microcristalină Crospovidonă
- Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
- Amine vasopresoare (de exemplu, noradrenalina, adrenalina) Hidroclorotiazida poate scădea răspunsul la aminele presoare, cum este noradrenalina.
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Unii dintre aceşti pacienţi au avut antecedente de angioedem sau simptome care sugerau existenţa angioedemului, care, în unele cazuri, au urmat utilizării altor medicamente care pot determina apariţia angioedemului, inclusiv blocanţi ai sistemului renină-angiotensină (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocanţi ai receptorilor angiotensinei) (vezi pct. 4.8).
The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, Hypericum perforatum) poate determina scăderea concentraţiei plasmatice de amlodipină.
• inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever (vasculitis)
• inflamare a vaselor de sânge cu simptome cum sunt erupţie trecătoare pe piele, pete roşu purpurii, febră (vasculită)
- Moderate P-gp inhibitors
- Inhibitori moderaţi ai P-gp
• swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
• umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice)
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren, hereditary angioedema, angioedema without any known cause.
- dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi la respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii): angioedem la administrarea de aliskiren, angioedem ereditar, angioedem fără cauză cunoscută.