natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notably, there were 3 unintended pregnancies amongst efavirenz users in a 48 week study with LNG implants and the MAH has 6 post-marketing reports on their database of contraceptive failure with St John's wort, another enzyme inducer.
În particular, într-un studiu cu durata de 48 de săptămâni cu implanturi de LNG au existat 3 sarcini nedorite la pacientele tratate cu efavirenz, iar în baza de date a deținătorului autorizației de punere pe piață există 6 raportări ulterioare introducerii pe piață privind eșecul contraceptiv în asociere cu sunătoarea, un alt inductor enzimatic.
• The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
• de asemenea, înainte de a recomanda modificările agreate ale informațiilor referitoare la produs, comitetul a ținut cont de consultările scrise cu consumatoarele, pacientele și profesioniștii din domeniul sănătății;
Reduction in plasma levels with efavirenz and other enzyme inducers
(i) Reducerea nivelurilor plasmatice în asociere cu efavirenz și alți inductori enzimatici Studiul realizat de Carten et al.
There were 75 pregnancies in the 400mcg LNG treated group, yielding a failure rate of 3.52% and a method failure rate of 1.69%.
3,52% și o rată de eșec a metodei de 1,69%.
Therefore the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by UK on 17 June 2015.
Prin urmare, în temeiul articolului 13 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008, la 17 iunie 2015 Regatul Unit a înaintat procedura către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh).
There are also limited data on whether lower levels of LNG may be effective for EHC.
Tot limitate sunt și datele privind eficacitatea nivelurilor mai scăzute de LNG în contracepția hormonală de urgență.
In addition, plasma LNG levels were lower by a similar magnitude when LNG was administered via contraceptive implants in efavirenz users compared to HIV-positive women not yet in need of antiretroviral therapy.
În plus, nivelurile plasmatice ale LNG au scăzut cu un procent asemănător atunci când LNG a fost administrat prin intermediul implanturilor contraceptive la pacientele tratate cu
On this basis a double dose of LNG EHC for EFV users and all other enzyme inducers is recommended.
În acest context, pentru pacientele tratate cu EFV și cu toți ceilalți inductori enzimatici se recomandă o doză dublă de contraceptiv hormonal de urgență care conține LNG.
In this case, additional studies may be needed.
În acest caz, pot fi necesare studii suplimentare.
Replacement can be done by:
Înlocuirea se poate face prin:
These fall within the remit of EU Member States.
Aceste aspecte țin de competența statelor membre ale UE.
* The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions.
* Definițiile cuprinse în prezentul document și în glosar reprezintă descrieri, nu definiții normative.
Thus, they are expected to be less costly for healthcare systems in the EU.
Astfel, se estimează că acestea sunt mai puțin costisitoare pentru sistemele de asistență medicală din UE.
It can also be due to increased market competition.
Un alt motiv poate fi și concurența sporită de pe piață.
This has helped to shape current requirements for approval.
Acest lucru a contribuit la conturarea cerințelor actuale pentru aprobare.
Generally possible to obtain exactly the same molecule
În general, este posibil să se obțină exact aceeași moleculă
What does the black triangle mean?
Ce semnifică triunghiul negru?
A change to the manufacturing process must always be approved by regulators.
O modificare a procesului de fabricație trebuie aprobată întotdeauna de autoritățile de reglementare.
The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
Legislația UE impune cerințe stricte pentru fabricația tuturor medicamentelor:
EMA and Member States' responsibilities
Responsabilitățile EMA și ale statelor membre
The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
Sistemul imunitar are capacitatea de a recunoaște proteinele străine și de a reacționa împotriva acestora.
The nature of immune reactions depends on many factors
Natura reacțiilor imunologice depinde de numeroși factori
Information for patients.
Informații pentru pacienți).
Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Epoetină Filgrastim Pegfilgrastim
Obtained from a biological source
Este obținut dintr-o sursă biologică
Immunogenicity is not a safety concern in itself
Imunogenitatea nu constituie în sine un motiv de îngrijorare privind siguranța
Monitoring long-term or long-latency adverse events
Monitorizarea evenimentelor adverse pe termen lung sau cu latență lungă
In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
În acest caz, medicamentele sunt monitorizate deosebit de strict în cursul primilor ani de după aprobare.
Additional monitoring and black triangle
Monitorizarea suplimentară și triunghiul negru
Mechanism of action
Mecanismul de acțiune
European public assessment report
Raport european public de evaluare
Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
Dintre cele peste 50 de medicamente biosimilare aprobate în UE până în prezent, niciunul nu a fost retras sau suspendat din motive legate de siguranță sau de eficacitate.
Determining factor
Factor determinant
The list of INNs, which is globally recognised and public property, is maintained by WHO.
Lista DCI-urilor, care este recunoscută la nivel mondial și este proprietate publică, este menținută de OMS.
In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
În general, volumul și tipul datelor vor depinde de mai mulți factori, printre care se numără:
This guide was last updated on 02/10/2019
Prezentul ghid a fost actualizat cel mai recent la 02/10/2019
Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change.
În funcție de cantitatea și de tipul grupărilor de zaharuri adăugate, activitatea biologică se poate modifica.
Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
Nu afectează calitatea farmaceutică a medicamentului (nu are impact asupra specificațiilor acestuia)
The studies to prove pharmaceutical quality should provide detailed data on:
Studiile de demonstrare a calității farmaceutice trebuie să furnizeze date detaliate privind:
Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
Extrapolarea datelor privind imunogenitatea nu se realizează automat, deoarece necesită întotdeauna o justificare.
Insulin 5,808 daltons
Insulină 5,808 daltoni
Growth hormone 22,000 daltons
Hormon de creștere 22,000 daltoni
Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern.
Se pot selecta voluntari sănătoși dacă aceștia reprezintă cea mai adecvată populație pentru depistarea diferențelor respective și dacă toxicitatea medicamentului nu constituie un motiv de îngrijorare.
This is why at the time of approval regulators may impose on the company an obligation to carry out a postauthorisation safety study (PASS).
Din acest motiv, la momentul aprobării, autoritățile de reglementare pot impune companiei obligația de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare (Post-authorisation safety study (PASS)).
A robust regulatory framework to protect patients' safety
Un cadru de reglementare solid pentru protejarea siguranței pacienților
“This medicinal product is subject to additional monitoring”
„Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring.
Deoarece profesioniștii din domeniul sănătății se află în prima linie a îngrijirii pacienților, este esențial ca ei să aibă acces la informații încredere cu privire la aceste medicamente: ce sunt acestea și care sunt principiile științifice care susțin dezvoltarea clinică, aprobarea și monitorizarea siguranței lor.
Same strict standards of quality, safety and efficacy
Aceleași standarde stricte în materie de calitate, siguranță și eficacitate
Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language.
De asemenea, mai multe autorități naționale de reglementare furnizează informații despre medicamentele biosimilare în limba locală.
Reason for varying amount/type of data
Motivul variației volumului/tipului de date
Good manufacturing practice
Bună practică de fabricație
Foreword by Prof. Guido Rasi EMA Executive Director
Guido Rasi, directorul executiv al EMA
If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
În cazul în care unele etape de fabricație se desfășoară în afara UE, producătorii din afara UE, importatorii și distribuitorii angro sunt obligați să îndeplinească aceleași cerințe stricte, fiind și ei supuși unor inspecții periodice.
Possibility of extrapolating to other indications
Posibilitatea de extrapolare la alte indicații
Regulatory authorities review reports for any signal suggestive of a possible unwanted effect.
Autoritățile de reglementare analizează rapoartele pentru a depista orice semnal care sugerează un posibil efect nedorit.
The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
Amploarea studiilor clinice necesare în vederea aprobării depinde de mai mulți factori, printre care se regăsesc și cei prezentați în tabelul 6.
Usually produced by chemical synthesis
Este produs de regulă prin sinteză chimică
WHO
OMS
Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'.
Medicamentele biologice aprobate după 1 ianuarie 2011 fac obiectul așanumitei „monitorizări suplimentare” și sunt incluse într-o listă a medicamentelor supuse „monitorizării suplimentare”.
May possibly affect safety or efficacy
Este posibil să afecteze siguranța sau eficacitatea
Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
Elaborat în comun de către Agenţia Europeană a Medicamentului și Comisia Europeană
This means that patients and healthy volunteers will not be subjected to unnecessary clinical trials.
Aceasta înseamnă că pacienții şi voluntarii sănătoşi nu vor fisupuşi unor studii clinice inutile.
Amount of non-clinical data determined by the outcome of quality studies
Cantitatea de date non-clinice este determinată de rezultatele studiilor referitoare la calitate
This list includes medicines authorised in the EU that are being monitored particularly closely by regulatory authorities, for example because the active substance is new to the market or there are limited data on its long-term use.
Această listă cuprinde medicamentele autorizate în UE care sunt monitorizate deosebit de strict de autoritățile de reglementare, de exemplu pentru că substanța activă este nouă pe piață sau pentru că există date limitate cu privire la utilizarea sa pe termen lung.
Analytical studies are the first step in assessing potential for immunogenicity.
Studiile analitice constituie prima etapă în evaluarea potențialului de imunogenitate.
For questions on prescribing or interchangeability practices, information may be available at the national competent authority in the relevant Member State (the list can be found on EMA's website).
Pentru întrebări referitoare la practicile de prescriere sau de interschimbabilitate, pot exista informații disponibile la autoritatea națională competentă din statul membru în cauză (lista se găseşte pe site-ul EMA).
Acceptance limits for important quality standards which an active substance or a finished medicine must meet.
Limite de acceptabilitate pentru standardele importante de calitate pe care trebuie să le îndeplinească o substanță activă sau un medicament finit.
Variability of biosimilar kept within strict limits
Variabilitatea medicamentului biosimilar se menține în limite stricte
International nonproprietary name, a unique name that identifies active substances.
Denumire comună internațională, o denumire unică prin care sunt identificate substanțele active.
This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States.
Prezentul ghid a fost elaborat de Agenția Europeană pentru Medicamente în colaborare cu Comisia Europeană și cu experți științifici din statele membre ale UE.
Complexity of the molecule and comparability data available
Complexitatea moleculei și datele de comparabilitate disponibile
No previous knowledge of safety and efficacy
Nu există cunoștințe anterioare cu privire la siguranță și eficacitate
Suspected ADRs are those that have been reported to authorities but which are not necessarily caused by the medicine.
RAM suspectate sunt acele reacții care au fost raportate autorităților, dar care nu sunt neapărat cauzate de medicament.
In general, it is expected that biosimilars will be introduced to the market at a lower price than their reference medicine.
În general, este de așteptat ca medicamentele biosimilare să fie introduse pe piață la un preț mai mic decât medicamentul lor de referință.
From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
Din punct de vedere ştiințific şi normativ, nu este necesar să se repete întregul program de dezvoltare clinică a medicamentului de referință.
The EU has a well-established system for monitoring, reporting, assessing and preventing adverse drug reactions for all medicines, including all biological medicines.
UE dispune de un sistem bine stabilit de monitorizare, raportare, evaluare și prevenire a reacțiilor adverse pentru toate medicamentele, inclusiv pentru toate medicamentele biologice.
There are certain key aspects that need to be considered for the design of comparative clinical trials:
Există anumite aspecte esențiale care trebuie luate în considerare la conceperea studiilor clinice comparative:
Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3).
Studiile clinice sunt necesare numai atunci când se anticipează un impact asupra siguranței și eficacității (scenariul 3).
Safety data are collected throughout the clinical development programme, including during PK and PD studies.
Datele privind siguranța sunt colectate pe tot parcursul programului de dezvoltare clinică, inclusiv în timpul studiilor FC și FD.
Efficacy and safety have to be justified in each indication.
Pentru fiecare indicație trebuie să se justifice eficacitatea și siguranța.
They should represent the largest difference in efficacy that would not matter in clinical practice; treatment differences within this range would thus be acceptable because they have no clinical relevance.
Ele trebuie să reprezinte cea mai mare diferență de eficacitate care nu ar conta în practica clinică; astfel, diferențele de tratament care se încadrează în acest interval ar fi acceptabile, deoarece nu prezintă relevanță clinică.
The quality of all medicines (biological and nonbiological) approved in the EU is rigorously proven.
Calitatea tuturor medicamentelor (biologice și non-biologice) aprobate în UE este dovedită în mod riguros.
National regulatory authorities in the EU regularly inspect manufacturing sites for compliance with GMP requirements.
Autoritățile naționale de reglementare din UE inspectează periodic locurile de producție, pentru a verifica respectarea cerințelor BPF.
Data on biosimilarity: published in the assessment report
Date privind biosimilaritatea: publicate în raportul de evaluare
Proteins Growth factors
Proteine Factori de creștere
Other international regulators such as Australia's TGA directly apply the principles set out in the EU legislation for the development and approval of biosimilars.
Alte autorități de reglementare internaționale, cum ar fi TGA din Australia, pun în aplicare în mod direct principiile stabilite în legislația UE pentru dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare.
Periodic safety update report
Raport periodic actualizat privind siguranța
In the context of biosimilars and reference medicines, it is important for healthcare professionals to be aware of the terminology to refer to interchangeability and substitution practices in the EU.
În contextul medicamentelor biosimilare și al medicamentelor de referință, este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să cunoască terminologia atunci când se referă la practicile de interschimbabilitate și de substituire din UE.
Same pharmaceutical quality standards for all medicines
Aceleași standarde de calitate farmaceutică pentru toate medicamentele
Information guide for healthcare professionals
Ghid informativ pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Development aims at demonstrating safety and efficacy directly in patients
Dezvoltarea vizează demonstrarea siguranței și a eficacității direct pe pacienți
Large molecular structure
Structură moleculară de mari dimensiuni
Inherent degree of variability
Gradul inerent de variabilitate
Technology that involves combining sequences of DNA that do not occur naturally, for example inserting a gene for producing a therapeutic protein.
Tehnologie care presupune combinarea unor secvențe de ADN care nu se întâlnesc în mod natural, de exemplu introducerea unei gene pentru producerea unei proteine terapeutice.
Full non-clinical data (pharmacology and toxicology)
Date non-clinice complete (farmacologie și toxicologie)
This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Aceasta include și obligația companiei de a înregistra studiul în Registrul studiilor post-autorizare al UE, pus la dispoziția publicului la adresa: http://www.encepp. eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
If a biological medicine (or biosimilar) is labelled with a black triangle, it does not necessarily mean that there are additional safety concerns with it.
Faptul că un medicament biologic (sau biosimilar) este etichetat cu un triunghi negru nu înseamnă neapărat că există motive suplimentare de îngrijorare privind siguranța lui.
Centralised procedure Approval process of medicines which involves a single application, a single evaluation and, for successful applications, a single authorisation valid throughout the European Union.
Procedură centralizată Proces de aprobare a medicamentelor care implică o cerere unică, o evaluare unică și, în cazul cererilor aprobate, o autorizație unică valabilă în întreaga Uniune Europeană.
If a signal is suspected, it is evaluated by EMA's scientific committees, which will determine if any action is needed.
Dacă se suspectează existența unui semnal, acesta este evaluat de comitetele științifice ale EMA, care vor stabili dacă este necesară adoptarea vreunei măsuri.
If the mode of action of the active substance is complex and involves multiple receptors or binding sites (as is often the case with monoclonal antibodies), it may be difficult to establish the contribution of each receptor or binding site to each indication.
Dacă modul de acțiune al substanței active este complex și implică receptori sau situs-uri de legare multiple (cum este adesea cazul anticorpilor monoclonali), poate fi dificil să se stabilească contribuția fiecărui receptor sau situs de legare pentru fiecare indicație.
Studies of the biochemical and physiological effects of a medicine in the body, including mechanism of action.
Studii privind efectele biochimice și fiziologice ale unui medicament în organism, inclusiv privind mecanismul de acțiune.
Pharmacodynamic studies in vivo (animal models) are only done if no suitable in vitro model exists.
Studiile farmacodinamice in vivo (modele animale) sunt efectuate numai dacă nu există niciun model adecvat in vitro.
Section 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC will identify a medicine as a biosimilar with the following wording:
Punctul 5.1 (proprietăți farmacodinamice) din RCP va identifica un medicament ca fiind biosimilar prin următoarea formulare:
It is displayed in the SmPC and package leaflet together with the sentence:
Acesta este afișat în RCP și în prospect împreună cu fraza:
Medicines are approved when studies on their pharmaceutical quality, safety and efficacy convincingly demonstrate that the medicine's benefits outweigh the risks (‘positive benefit-risk balance').
Medicamentele sunt aprobate atunci când studiile privind calitatea, siguranța și eficacitatea farmaceutică a acestora demonstrează în mod convingător că beneficiile unui medicament sunt mai mari decât riscurile asociate („raport pozitiv beneficiu-risc”).
All new medicines are closely monitored after being introduced to the market.
Toate medicamentele noi sunt monitorizate strict după punerea pe piață.
The mechanism of action of the active substance should be mediated by the same receptor(s) in both the initial and the extrapolated indication.
Mecanismul de acțiune al substanței active trebuie să fie mediat de același (aceiași) receptor(i) atât în indicația inițială, cât și în cea extrapolată.
In the EU, prescribing practices and advice to prescribers fall under the responsibility of Member States, which have the necessary legal framework in place and issue regulations, guidelines and advice in their areas of competence.
În UE, practicile de prescriere și recomandările pentru medici intră în sfera de responsabilitate a statelor membre, care dispun de cadrul juridic necesar și care emit reglementări, ghiduriși recomandări în domeniile lor de competență.
The amount of data normally depends on the type and severity of the safety concerns identified for the reference medicine.
De regulă, volumul de date depinde de tipul și de severitatea problemelor de siguranță identificate pentru medicamentul de referință.
In vivo toxicological studies are only required in certain cases, for example when the biosimilar is produced in a new type of cell or organism, or when the formulation includes new excipients not used previously.
Studiile toxicologice in vivo sunt necesare numai în anumite cazuri, de exemplu atunci când medicamentul biosimilar este produs într-un tip nou de celulă sau de organism sau când formularea include excipienți noi, care nu au mai fost utilizați anterior.
World Health Organisation
Organizația Mondială a Sănătății
The review by EMA results in a scientific opinion, which is then sent to the European Commission, which ultimately grants an EU-wide marketing authorisation.
Examinarea de către EMA are ca rezultat elaborarea unei opinii științifice, care este apoi transmisă Comisiei Europene, instituția care acordă în cele din urmă autorizația de punere pe piață în întreaga UE.
Data requirements for approval: a scientifically tailored package
Cerințele privind datele necesare pentru aprobare: un pachet adaptat pe baze științifice
The aim of studies in humans is not to demonstrate safety and efficacy in patients, as these have already been established for the reference medicine.
Obiectivul studiilor pe oameni nu este acela de a demonstra siguranța și eficacitatea la pacienți, deoarece acestea au fost deja stabilite pentru medicamentul de referință.