natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Developmental toxicity consisted of increased embryofoetal lethality, reduced foetal body weights and increased incidence of foetal malformations and variations.
Toxicitatea asupra dezvoltării embrio-fetale a constat în letalitate embrio-fetală crescută, scădere a greutăţii corporale a fătului şi incidenţă crescută a malformaţiilor fetale şi a modificărilor.
If treatment interruption of components in the regimen is necessary because of adverse reactions, Daklinza must not be given as monotherapy.
Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu celelalte medicamente din schema terapeutică din cauza reacţiilor adverse, Daklinza nu trebuie administrat în monoterapie.
SVR12 was achieved by 74% of patients in this study (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
RVS12 a fost realizat cu 74% din pacienţii din acest studiu (genotip 1a: 70% , genotip 1b: 79%).
The median viral load was 6.42 log10 IU/ml, and 21% of patients had compensated cirrhosis.
Încărcătura virală mediană a fost de 6,42 log10 UI/ml, şi 21% dintre pacienţi au avut ciroză compensată.
Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Vezi pct. 4.5 pentru interacţiunile medicamentoase cunoscute şi potenţial semnificative.
Administration of daclatasvir 60 mg tablet after a light meal resulted in no reduction in daclatasvir exposure.
Administrarea daclatasvir 60 mg comprimat după o masă uşoară nu a determinat scăderea expunerii la daclatasvir.
Overall, SVR12 was achieved by 97% (149/153) of patients administered daclatasvir and sofosbuvir for 12 weeks in ALLY-2.
Per total, RVS12 a fost obţinut de 97% (149/153) dintre pacienţii cărora li s-a administrat daclatasvir şi sofosbuvir timp de 12 săptămâni în ALLY-2.
Subjects with end-stage renal disease requiring haemodialysis had a 27% increase in daclatasvir AUC and a 20% increase in unbound AUC compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care necesitau hemodializă au avut o creştere de 27% a ASC pentru daclatasvir şi o creştere de 20% a ASC pentru fracţiunea nelegată comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
The highest AUC value in unaffected females was 18-fold the clinical AUC exposure.
Cea mai mare valoare a ASC la femelele neafectate a fost de 18 ori expunerea ASC clinică.
No human data on the effect of daclatasvir on fertility are available.
Nu sunt disponibile date la om privind efectul Daklinza asupra fertilităţii.
The relevance of adding ribavirin to that regimen is unclear (see section 5.1).
Relevanţa adăugării de ribavirină la această schemă terapeutică nu este cunoscută (vezi pct. 5.1).
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response during treatment with Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin It is unlikely that patients with inadequate on-treatment virologic response will achieve a sustained virologic response (SVR); therefore discontinuation of treatment is recommended in these patients.
Oprirea tratamentului la pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat la tratament în timpul tratamentului cu Daklinza, peginterferon alfa şi ribavirină Este puţin probabil că pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat la tratament vor obţine un răspuns virusologic susţinut (RVS); prin urmare, oprirea tratamentului este recomandată la aceşti pacienţi.
Daclatasvir unbound AUC was estimated to be 18%, 39% and 51% higher for subjects with creatinine clearance (CLcr) values of 60, 30 and 15 ml/min, respectively, relative to subjects with normal renal function.
ASC estimată pentru fracţiunea nelegată de daclatasvir a fost cu 18%, 39% şi 51% mai mare la subiecţii cu valori ale clearance-ului creatininei (Clcr) de 60, 30 şi respectiv 15 ml/min, raportat la subiecţii cu funcţie renală normală.
Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite
Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente apetit alimentar scăzut
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in combination with sofosbuvir.
Din cauza timpului lung de înjumătăţire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare şi în cazul pacienţilor care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni şi care urmează să înceapă tratamentul cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir.
Table 5: Adverse reactions in clinical studies System Organ Class
Tabelul 5: Reacţii adverse în studiile clinice
Daklinza must not be administered as monotherapy.
Daklinza nu trebuie administrat în monoterapie.
Digoxin should be used with caution when coadministered with Daklinza.
Digoxina trebuie utilizată cu precauţie atunci când este administrată concomitent cu Daklinza.
Steady state was achieved after 4 days of once-daily administration.
Starea de echilibru a fost atinsă după 4 zile pentru administrare o dată pe zi.
In vitro and in vivo studies showed that daclatasvir is a substrate of P-gp.
Studiile in vitro şi in vivo au evidenţiat faptul că daclatasvir este un substrat al gp-P.
No data are available on the persistence of daclatasvir resistance-associated substitutions beyond 6 months post-treatment in patients treated with daclatasvir and sofosbuvir with/without ribavirin.
Nu există date disponibile privind persistenţa substituţiilor asociate cu rezistenţa la daclatasvir la mai mult de 6 luni post-tratament la pacienţii trataţi cu daclatasvir şi sofosbuvir cu/fără ribavirină.
The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A inhibitor has not been established.
Repetarea tratamentului cu daclatasvir Eficacitatea Daklinza în cadrul unei scheme terapeutice de repetare a tratamentului la pacienţii cu expunere anterioară la un inhibitor al NS5A nu a fost stabilită.
Daclatasvir is an inhibitor of HCV genotypes 1a and 1b replication in cell-based replicon assays with effective concentration (50% reduction, EC50) values of 0.003-0.050 and 0.001-0.009 nM, respectively, depending on the assay method.
Daclatasvir este un inhibitor al replicării VHC genotipurile 1a şi 1b în testele pe culturi celulare pe bază de replicon cu valori ale concentraţiei efective (reducere de 50%, CE50) de 0,003-0,050 şi, respectiv, 0,001-0,009 nM, în funcţie de metoda de testare.
Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a cyclophilin inhibitor.
* În principal terapie pe bază de interferon, dar la 7 dintre pacienţi s-a administrat sofosbuvir + ribavirină şi la 2 pacienţi li s-a administrat un inhibitor de cyclophilină.
Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 infection were eligible to enroll.
Pacienţii cu infecţie cu VHC cu genotip 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 au fost eligibili pentru înrolare.
In a study of pre- and postnatal development in rats, there was neither maternal nor developmental toxicity at doses up to 50 mg/kg/day, associated with AUC values 2-fold the clinical AUC exposure.
Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolan, nu a existat nici toxicitate maternă, nici asupra dezvoltării embrio-fetale la doze de până la 50 mg/kg şi zi, asociată cu valori ale ASC de 2 ori expunerea ASC clinică.
No metabolites circulated at levels more than 5% of the parent concentration.
Nu au existat metaboliţi circulanţi la concentraţii mai mari de 5% din concentraţia daclatasvir sub formă nemodificată.
Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with Daklinza due to potential loss of therapeutic effect.
Vezi pct. 4.3 pentru a vedea lista medicamentelor care nu trebuie utilizate concomitent cu administrarea Daklinza din cauza posibilităţii dispariţiei efectului terapeutic.
In male rats, effects on reproductive endpoints were limited to reduced prostate/seminal vesicle weights, and minimally increased dysmorphic sperm at 200 mg/kg/day; however, neither finding adversely affected fertility or the number of viable conceptuses sired.
La şobolanii masculi, efectele asupra parametrilor privind reproducerea au fost limitate la scăderea greutăţii prostatei/veziculelor seminale şi creşterea minimă a dismorfiei spermei la 200 mg/kg şi zi; cu toate acestea, nu s-a identificat afectarea în sens negativ a fertilităţii sau a numărului de fetuşi viabili.
The Cmax and AUC of total daclatasvir (free and protein-bound drug) were lower in subjects with hepatic impairment; however, hepatic impairment did not have a clinically significant effect on the free drug concentrations of daclatasvir (see section 4.2).
Cmax şi ASC ale daclatasvir total (medicament sub formă legată de proteinele plasmatice şi sub formă liberă) au fost mai mici la subiecţii cu insuficienţă hepatică; cu toate acestea, insuficienţa hepatică nu a avut efect clinic semnificativ asupra concentraţiilor medicamentului daclatasvir sub formă liberă (vezi pct. 4.2).
You should not breastfeed during treatment with Daklinza.
Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Daklinza.
SVR12 was achieved by 83% (50/60) of patients in the cirrhosis cohort, with a marked difference between patients with Child-Pugh A or B (92-94%) as compared to those with Child-Pugh C and 94% of patients in the post-liver transplant cohort (Table 9).
RVS12 a fost atins de 83% (50/60) dintre pacienţii din cohorta cu ciroză, cu o diferenţă semnificativă între pacienţii cu scor Child-Pugh A sau B (92-94%) comparativ cu cei cu scor Child-Pugh C şi 94% dintre pacienţii din cohorta post-transplant hepatic (Tabelul 9).
The daclatasvir EC50 values in the replicon system were 0.003-1.25 nM for genotypes 3a, 4a, 5a and 6a, and 0.034-19 nM for genotype 2a as well as 0.020 nM for infectious genotype 2a (JFH-1) virus.
Valorile CE50 pentru daclatasvir în sistemul replicon au fost de 0,003-1,25 nM pentru genotipurile 3a, 4a, 5a şi 6a, şi 0,034-19 nM pentru genotipul 2a, precum şi de 0,020 nM pentru genotipul 2a (tulpina JFH-1) al virusului infecţios.
HCV Genotype 3 (ALLY-3)
Genotip VHC 3 (ALLY-3)
Daklinza can be taken with or without a meal.
Daklinza poate fi administrat cu sau fără alimente.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Increase in gastric pH
Creştere a pH-ului gastric
At steady state, protein binding of daclatasvir in HCV-infected patients was approximately 99% and independent of dose at the dose range studied (1 mg to 100 mg).
La starea de echilibru, legarea daclatasvir de proteine la pacienţii infectaţi cu VHC a fost de aproximativ 99% şi independentă de doză pentru intervalul de doze studiat (1 mg până la 100 mg).
Patients demographics and main disease characteristics are summarised in Table 8.
Demografia pacienţilor şi caracteristicile principale ale bolii sunt prezentate pe scurt în Tabelul 8.
SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate, which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12) for studies AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 and AI444043 and as HCV RNA undetectable at 24 weeks after the end of treatment (SVR24) for study AI444010.
RVS a fost criteriul principal de evaluare pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC, definită ca valoare a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS12) pentru studiile AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218),AI444042 şi AI444043 şi ca ARN VHC nedetectabil la 24 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS24) pentru studiul AI444010.
Daklinza is not recommended for use in children and adolescents aged below 18 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
Daklinza nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea acestuia nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
In one cohort the majority of patients were treated with daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks.
Într-o cohortă majoritatea pacienţiilor au fost trataţi cu daclatasvir + sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni.
Clinically relevant increase in concentration is indicated as “↑”, clinically relevant decrease as “↓”, no clinically relevant change as “↔”.
Creşterea relevantă clinic a concentraţiei plasmatice este indicată prin “↑”, scăderea relevantă clinic a concentraţiei plasmatice este indicată prin “↓”, modificarea fără relevanţă clinică prin “↔”.
Table 4: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Tabelul 4: Recomandări privind doza şi interacţiunile cu alte medicamente Medicamente în funcţie de aria terapeutică
Calcium channel blockers Diltiazem
Blocante ale canalelor de calciu Diltiazem
The efficacy and safety of daclatasvir 60 mg once daily in combination with sofosbuvir 400 mg once daily in the treatment of patients with chronic HCV infection were evaluated in four open-label studies (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 and ALLY-3).
Eficacitatea şi siguranţa daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu sofosbuvir 400 mg o dată pe zi în tratamentul pacienţiilor cu infecţie cronică cu VHC au fost evaluate în patru studii deschise (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 şi ALLY-3).
Among the 167 patients with HCV genotype 1 infection, 126 were treatment-naïve and 41 had failed prior therapy with a PI regimen (boceprevir or telaprevir).
Dintre cei 167 pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 1, 126 nu au fost trataţi anterior şi 41 au avut eşec la tratamentul anterior cu un IP (boceprevir sau telaprevir).
Daklinza should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Daklinza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
There are no clinical data in patients with genotype 5 (see section 5.1).
Nu există date clinice privind pacienţii cu genotip 5 (vezi pct. 5.1).
All Genotype 3 N=18
Total Genotip 3 N=18
All patients receiving Daklinza and sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
De asemenea, toţi pacienţii trataţi cu Daklinza şi sofosbuvir concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvenţa cardiacă, trebuie avertizaţi asupra simptomelor asociate bradicardiei şi blocului la nivel cardiac şi trebuie îndrumaţi să solicite de urgenţă sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
SVR12 rates were higher for patients with the IL-28B CC genotype than for those with non-CC genotypes and for patients with baseline HCV RNA less than 800,000 IU/ml but consistently higher in the daclatasvir-treated patients than for placebo-treated patients in all subgroups.
Ratele de RVS 12 au fost mai mari pentru pacienţii cu genotipul CC pentru IL-28B decât pentru cei cu genotipuri non-CC şi pentru pacienţii cu valori iniţiale ale ARN VHC sub 800 000 UI/ml, dar constant mai mari în rândul pacienţilor trataţi cu daclatasvir comparativ cu cei care la care s-a administrat placebo în toate subgrupurile.
In rats, no effect on mating or fertility was seen (see section 5.3).
La şobolan, nu a fost observat niciun efect asupra capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Daklinza in combination with sofosbuvir.
Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor în momentul iniţierii tratamentului cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir.
* Evaluated in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
* Evaluare la adulţi dependenţi de opioide trataţi cu terapie de întreţinere cu metadonă în doze stabile.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with daclatasvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu daclatasvir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei cronice C (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
At the 60 mg dose, exposure to daclatasvir was similar between healthy subjects and HCV-infected patients.
La doza de 60 mg, expunerea la daclatasvir a fost similară pentru pacienţii sănătoşi şi cei infectaţi cu VHC.
In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 µg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, estimated volume of distribution at steady state was 47 l. In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
La pacienţii cărora li s-a administrat pe cale orală daclatasvir comprimat 60 mg urmate de o doză intravenoasă de daclatasvir 100 µg marcat [13C,15N], volumul de distribuţie estimat la starea de echilibru a fost de 47 l. Studiile in vitro indică faptul că daclatasvir este transportat activ şi pasiv în hepatocite.
Some patients have reported dizziness, difficulty concentrating, and vision problems while taking Daklinza with other medicines for their hepatitis C infection.
Unii pacienţi au raportat ameţeli, dificultate de concentrare şi tulburări de vedere în timpul administrării Daklinza împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitic C.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus direct-acting antivirals (DAAs).
Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului administrat în asociere cu medicamente antivirale cu acţiune directă (AAD).
Caution should be used when Daklinza is coadministered with rosuvastatin or other substrates of OATP 1B1 or BCRP.
Este necesară prudenţă atunci când Daklinza se administrează concomitent cu rosuvastatină sau cu alte substraturi ale OATP 1B1 sau BCRP.
In dogs, bone marrow hypocellularity with correlating clinical pathology changes were observed at exposures 9-fold the clinical AUC exposure.
La câine, hipocelularitatea măduvei osoase cu modificări clinice patologice corelate au fost observate la expuneri de 9 ori expunerea ASC clinică.
Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Pentru informaţii referitoare la activitatea virusologică şi clinică specifică genotipului viral, vezi pct. 5.1.
Safety monitoring is advised when initiating treatment with Daklinza in patients receiving dabigatran etexilate or other intestinal P-gp substrates that have a narrow therapeutic range.
Se recomandă monitorizarea siguranţei în cazul iniţierii tratamentului cu Daklinza la pacienţii cărora li se administrează dabigatran etexilat sau alte substraturi ale gp-P la nivel intestinal cu indice terapeutic mic.
The pharmacokinetic properties of daclatasvir were evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic HCV.
Proprietăţile farmacocinetice ale daclatasvir au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la pacienţi cu infecţie cronică cu VHC.
The most common of these side effects are listed below.
Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente dintre aceste reacţii adverse.
>30 to ≤50 mL/min
>30 până la ≤50 ml/min
Some other medicines can interact with Daklinza, affecting the levels of Daklinza in your body.
Unele medicamente pot interacţiona cu Daklinza, modificând concentraţiile de Daklinza din organismul dumneavoastră.
The dose of daclatasvir was 60 mg once daily, with dose adjustments for concomitant antiretroviral use (see section 4.5).
Doza de daclatasvir a fost de 60 mg o dată pe zi, cu doze ajustate în cazul administrarii concomitente a tratamentului antiretroviral (vezi pct. 4.5).
Daclatasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 1.7- to 2-fold maternal plasma levels.
Daclatasvir a fost excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau, cu concentraţii de 1,7 până la 2 ori mai mari faţă de concentraţiile plasmatice materne.
Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 2 years posttreatment and beyond for patients treated with other daclatasvir-based regimens.
S-a arătat că substituţiile rezultate asociate cu rezistenţa la daclatasvir persistă timp de 2 ani post-tratament şi mai mult pentru pacienţii trataţi cu alte scheme terapeutice pe bază de daclatasvir.
Grade 3/4 increases in total bilirubin were observed in 5% of patients (all in patients with HIV coinfection who were receiving concomitant atazanavir, with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis, or who were post-liver transplant).
Creşterile de grad 3/4 ale bilirubinei totale au fost observate la 5% dintre pacienţi (toate la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV, cărora li se administra tratament concomitent cu atazanavir, cu ciroză cu scor Child-Pugh A, B sau C sau după transplant hepatic).
Population pharmacokinetic analysis identified gender as a statistically significant covariate on daclatasvir apparent oral clearance (CL/F) with female subjects having slightly lower CL/F, but the magnitude of the effect on daclatasvir exposure is not clinically important.
Analiza de farmacocinetică populaţională a identificat sexul ca fiind o covariabilă semnificativă statistic privind clearance-ul oral aparent al daclatasvir (CL/F), subiecţii de sex feminin având valoare uşor mai mică a CL/F, dar magnitudinea efectului asupra expunerii daclatasvir nu este importantă din punct de vedere clinic.
Treatment week 4: >1000 IU/ml
Săptămâna 4 de tratament: >1000 UI/ml
Available pharmacokinetic and toxicological data in animals have shown excretion of daclatasvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Datele farmacocinetice şi toxicologice la animale au evidenţiat excreţia daclatasvir şi a metaboliţilor acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
All 44 patients with HCV genotype 2 (n=26) or 3 (n=18) infection were treatment-naïve.
Cei 44 pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 2 (n=26) sau 3 (n=18) nu au fost trataţi anterior.
Following multiple-dose administration of daclatasvir in HCV-infected patients, the terminal elimination half-life of daclatasvir ranged from 12 to 15 hours.
După administrarea de doze multiple de daclatasvir la pacienţi infectaţi cu VHC, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al daclatasvir a fost cuprins în intervalul 12 până la 15 ore.
The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA <LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Pacientul cu recădere virusologică a întrunit definiţia din versiunea originală a protocolului referitoare la valoarea confirmată a ARN VHC <LIC, detectabilă la săptămâna 8 de tratament.
The recommended dose of Daklinza is 60 mg once a day.
Doza recomandată de Daklinza este de 60 mg o dată pe zi.
Daklinza should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Daklinza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.4).
Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 infection were eligible to enroll, including patients with compenstated cirrhosis (ChildPugh A).
Pacienţii cu infecţie cu VHC genotip 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 au fost eligibili pentru înrolare, inclusiv pacienţii cu ciroză compensată (Child-Pugh A).
This regimen is an alternative recommended regimen for patients with genotype 4 infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis.
Această schemă terapeutică este o schemă terapeutică alternativă recomandată pacienţilor cu infecţie cu genotipul 4, fără ciroză sau cu ciroză compensată.