natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Trecerea unui pacient la un alt tip sau la o altă marcă de insulină trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă.
Daily doses and timing of administration
Doze zilnice şi orar de administrare
Shock
Şoc
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.
For these reasons, it must be done in a clinic or a similar setting.
Din aceste motive, administrarea intravenoasă trebuie efectuată într-o clinică sau în condiţii similare.
Date of latest renewal: 17 January 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 ianuarie 2012
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them.
• Dacă nu apare insulina, verificaţi dacă există bule de aer şi repetaţi testul de siguranţă de încă două ori pentru a le îndepărta.
If you are allergic to this medicine or to animal insulins, talk to your doctor.
Dacă sunteţi alergic la acest medicament sau la insuline animale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie).
Insulin must always be infused under aseptic conditions.
Insulina trebuie întotdeauna perfuzată în condiţii aseptice.
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
• Înainte de fiecare utilizare, întotdeauna trebuie ataşat cu grijă un ac nou şi trebuie efectuat un test de siguranţă.
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.
Your doctor will tell you if you have to mix insulin human preparations.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecaţi preparate de insulină umană.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.
A limited amount of data on pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes reported) exposed to marketed insulin human indicates no safety issues in use of insulin human in pregnancy.
Conform unui număr limitat de date (mai puţin de 300 de rezultate raportate din sarcini) privind femeile gravide expuse la insulina umană comercializată, nu s-au evidenţiat probleme referitoare la siguranţă în caz de utilizare a insulinei umane în timpul sarcinii.
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Fiecare cartuş conţine trei sfere mici, din metal, care facilitează amestecarea rapidă şi completă a conţinutului.
The dose can then be selected.
Apoi poate fi selectată doza.
- In your brain
La nivelul creierului dumneavoastră
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Cu toate acestea, trebuie avut în vedere că farmacocinetica insulinei nu reflectă acţiunea sa metabolică.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Aceasta se poate datora faptului că insulina şi-a pierdut din eficacitate.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Numărul din fereastra dozei va reveni la „0” pe măsură ce injectaţi.
Follow these instructions completely each time you use SoloStar to ensure that you get an accurate dose.
Respectaţi în întregime aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi SoloStar pentru a vă asigura că vă injectaţi doza exactă.
This helps prevent contamination and/or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Aceasta ajută la prevenirea contaminării şi/sau a infectării, intrării aerului în rezervorul de insulină şi scurgerilor de insulină.
Carry some information with you to show you are diabetic.
Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcină să menţină un control metabolic bun în timpul sarcinii.
The pictures below are for illustrative purposes only.
Desenele de mai jos au numai scop ilustrativ.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător.
• Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
• Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)
Refer to them before using your medicine.
Citiţi-le înainte de a utiliza medicamentul dumneavoastră.
Perform a safety test
Efectuaţi un test de siguranţă
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa fabricantului substanţei(lor) biologic active
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
Tratamentul cu insulină administrată intravenos trebuie să se facă, în general, într-o unitate de terapie intensivă sau în condiţii similare de monitorizare şi tratament (vezi “Doze zilnice şi orar de administrare”).
B. Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Selectaţi doza necesară (în exemplul de mai jos, doza selectată este de 30 de unităţi).
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia.
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza SoloStar.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Evitaţi situaţiile în care SoloStar s-ar putea defecta.
This ensures that the full dose of insulin has been injected.
Aceasta oferă siguranţa că s-a injectat toată doza de insulină.
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
SoloStar trebuie protejat de praf şi murdărie.
There are no fixed rules for insulin dose regimen.
Nu există reguli fixe privind schema de administrare a dozelor de insulină.
Special care before injection
Precauţii speciale înainte de injectare
Situations in which you must not start or continue to use insulin pumps are described in the operating manuals for these pumps.
Situaţiile în care nu trebuie să începeţi sau să continuaţi să utilizaţi pompe pentru insulină sunt descrise în Instrucţiunile de utilizare a acestor pompe.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase).
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
A dose of 2 units has to be selected.
Trebuie selectată o doză de 2 unităţi.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de semne ale reacţiei adrenergice compensatorii.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.
In clinical studies and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
În studiile clinice şi în timpul utilizării după punerea pe piaţă, frecvenţa variază în funcţie de grupul de pacienţi şi posologie.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la şobolani.
This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Această schemă de tratament necesită monitorizare atentă (status metabolic, acido-bazic şi electrolitic, parametrii vitali etc.) într-o unitate de terapie intensivă sau în condiţii asemănătoare.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Pacienţii trebuie atenţionaţi despre circumstanţele în care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
În caz de hipoglicemie, pompa pentru insulină trebuie întreruptă temporar, cel puţin până când pacientul şi-a recăpătat complet conştienţa.
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
Spuma poate interfera cu măsurarea corectă a dozei.
Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
Ori de câte ori pacientul observă o creştere rapidă a glicemiei care nu răspunde la o doză in bolus, trebuie să se verifice dacă nu este obstruat cateterul.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
În acest caz, fie puteţi injecta doza rămasă în stiloul injector (pen) şi să vă completaţi doza cu un SoloStar nou, fie să utilizaţi un SoloStar nou pentru întreaga doză.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense.
Cold insulin is more painful to inject.
Insulina rece este mai dureroasă la injectare.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în aceste Instrucţiuni de utilizare.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Număraţi rar până la 10 secunde înainte de a retrage acul din piele.
Check your blood sugar frequently.
Verificaţi-vă frecvent glicemia.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Dacă este utilizată asocierea, pacienţii trebuie supravegheaţi pentru identificarea de semne şi simptome ale insuficienţei cardiace, creştere în greutate şi edeme.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.
If the patient is concerned that the SoloStar may be damaged, he must use a new one.
Dacă pacientul este îngrijorat că SoloStar ar putea fi defect, el trebuie să utilizeze unul nou.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
S-ar putea să fie nevoie să faceţi testul de siguranţă de mai multe ori până să apară insulina.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia).
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puţin evidente sau chiar absente la anumite grupe de risc.
Insulin does cross the placental barrier, although not in clinically significant amount.
Insulina traversează bariera feto-placentară, dar nu în cantităţi clinic seminificative.
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
În cazuri rare, prezenţa unor astfel de anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozei de insulină pentru corectarea tendinţei la hiper- sau hipoglicemie.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Cu toate acestea, adesea, necesarul mediu de insulină este cuprins între 0,5 şi 1,0 UI/kg şi zi.
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Imediat după naştere, necesităţile de insulină scad rapid (risc crescut de hipoglicemie).
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
În studiile de tolerabilitate locală după administrarea subcutanată şi intramusculară la iepuri, nu s-au observat efecte semnificative.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia.
Before travelling, consult your doctor.
Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă pentru a se asigura că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează corect şi pentru a elimina bulele de aer.
Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
A nu se agita energic flaconul, deoarece se pot produce modificări ale suspensiei (flaconul poate căpăta un aspect îngheţat; vezi mai jos) şi se poate forma spumă.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în ordinea descrescătoare a incidenţei: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Alternarea continuă a locului de injectare din cadrul unei anumite regiuni de injectare poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.
The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin have been used.
Pistonul va atinge capătul cartuşului când a fost utilizat un total de 300 de unităţi de insulină.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie.
Adherence of the patient to the dose regimen and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Complianţa pacientului la schema de administrare a dozelor şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se proteja de căldură şi lumină directă.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Afecţiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice.
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
În consecinţă, aproximativ 40% până la 60% din doza zilnică este administrată prin rata bazală, iar restul este administrată in bolus înainte de mese.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale.
The insulin cartridge of the pump must be sterile and must be used once only.
Cartuşul cu insulină al pompei trebuie să fie steril şi trebuie utilizat o singură dată.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dosage.
Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lentă, cu durată lungă de acţiune, etc), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei.
No effects on the suckling child are anticipated.
Nu se anticipează efecte asupra sugarului.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e.g. catheters, cannulas).
Această condiţie este facilitată de echipamentele speciale disponibile pentru pompele pentru insulină (de exemplu catetere, canule).
Insulin administration into a vein for example to treat severe hyperglycaemia and ketoacidosis, requires experience and special safety precautions.
Administrarea de insulină în venă, de exemplu pentru a trata hiperglicemia severă sau cetoacidoza, necesită experienţă şi precauţii speciale privind siguranţa.
Frequency of these reactions cannot be estimated from available data.
Frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.
• Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
• Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă (vezi Pasul 3).
- In your body
La nivelul organismului dumneavoastră
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Nu apăsaţi butonul injector în timp ce răsuciţi, deoarece poate ieşi insulina.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Pentru insulina umană nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai soluţii limpezi şi incolore.
METHOD OF ADMINISTRATION Use specific pens: see leaflet.
MODUL DE ADMINISTRARE Utilizaţi stilourile injectoare specificate: vezi prospectul.
It is advisable to inject immediately after mixing.
Se recomandă să se injecteze imediat după amestecare.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Medicamentul va fi prescris cu prudenţă la femeile gravide.
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Vă rugăm să citiţi pe cealaltă faţă (faţa cu insulina) a acestui prospect instrucţiunile despre cum se păstrează SoloStar.
Frequency of administration
Frecvenţa de administrare
Special populations Elderly population (≧65 years old)
Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesită o monitorizare deosebit de atentă şi, eventual, ajustarea dozei.
Subcutaneous or intravenous use.
Cale subcutanată sau intravenoasă
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Pentru a vă asigura că citiţi doza corect, ţineţi stiloul injector (pen-ul) orizontal, cu acul spre stânga şi butonul de selectare a dozei spre dreapta, aşa cum vă este arătat în desenele de mai jos.