natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Iasibon.
Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului cum ar fi cimetidina şi ranitidina, pot creşte uşor efectele Iasibon.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Nu există dovezi de diferenţe interetnice semnificative clinic între asiatici şi caucazieni, în ceea ce priveşte distribuţia acidului ibandronic.
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Cantitatea de acid ibandronic absorbită este eliminată din circulaţie prin absorbţie osoasă (estimată la 4050%), iar cantitatea rămasă este eliminată nemodificată prin rinichi.
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
*Reţineţi, calcemia corectată cu albumină este calculată după cum urmează:
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Iasibon and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană în timpul tratamentului, iar pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Iasibon şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis sau agravarea pirozisului existent.
• ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
• durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Iasibon therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Tratamentul cu Iasibon trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului.
The usual dose of Iasibon is one tablet each day.
Doza uzuală de Iasibon este de un comprimat pe zi.
Iasibon can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
De asemenea, Iasibon poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.
• if you are allergic to any other bisphosphonates
• dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat
There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
Nu există date disponibile pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 50 ml/min.
The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Profilul general al evenimentelor adverse pentru acidul ibandronic după perfuzia cu durata de 15 minute a fost similar cu profilul de siguranţă cunoscut pentru durate de administrare a perfuziei mai mari şi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa administrării asociate cu o durată a perfuziei de 15 minute.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de antibiotic injectabil numit aminoglicozidă cum este gentamicina.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRCȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înainte de reconstituire.
• Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
• Luaţi comprimatul dumneavoastră imediat ce vă treziţi dimineaţa înainte de a lua prima masă, băutură sau alte medicamente sau suplimente din ziua respectivă.
Benign skin neoplasm
Neoplasm cutanat benign
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Biodisponibilitatea este redusă cu aproximativ 90%, la administrarea acidului ibandronic cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea la administrarea în condiții de repaus alimentar.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
În cazul pacienţilor care necesită intervenţii dentare, nu există date disponibile pentru a sugera că întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul osteonecrozei de maxilar.
Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Cmax medie nu a crescut la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi a crescut cu 12% la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Rare hereditary problems
Afecţiuni ereditare rare
The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă (RPMO).
Iasibon 50 mg film coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Iasibon 50 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din Poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu cu 3, 6, 9, 28 şi 84 comprimate filmate în cutie.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Reducerea durerii a fost marcat sub valoarea iniţială, în mod constant, pe parcursul întregului studiu şi a fost însoţită de reducerea semnificativă a utilizării analgezicelor.
Iasibon should not be mixed with calcium containing solutions.
Iasibon nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Iasibon tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Comprimatele de Iasibon trebuie utilizate după un repaus alimentar nocturn (de cel puţin 6 ore) şi înainte de prima masă a zilei.
If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii ridicate de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Intervalul timpilor de înjumătăţire aparenţi determinaţi este larg şi dependent de doză şi de sensibilitatea analizei, dar timpul de înjumătăţire aparent terminal este, în general, cuprins în intervalul 10-60 ore.
What Iasibon looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Cum arată Iasibon şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă furnizate în blistere din Poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu.
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Iasibon is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Datorită acestor efecte iritante posibile şi a potenţialului de agravare a bolii existente, administrarea de Iasibon trebuie făcută cu precauţie la pacientele cu probleme active la nivel gastro-intestinal superior (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte boli esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcere).
- Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
- Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagiană, cum sunt strictura sau acalazia - Imposibilitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 60 minute
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
În timp ce în studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut la administrarea pe cale orală de bifosfonaţi, au existat raportări după punerea pe piaţă de ulcere gastrice şi duodenale, unele severe şi cu complicaţii.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
În cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, se recomandă prudenţă, deoarece ambele substanţe pot să scadă concentraţia plasmatică a calciului pentru perioade prelungite.
• a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
• un tip de antibiotic injectabil numit aminoglicozidă cum este gentamicina.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
In vivo, acidul ibandronic previne distrucţia osoasă indusă experimental prin întreruperea funcţiei gonadale, retinoizi, tumori sau extracte tumorale.
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
În general, pacienţii cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici faţă de pacienţii cu hipercalcemie de tip umoral.
• Iasibon is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
• Iasibon este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, specializat în tratamentul cancerului.
In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade numărul de spermatozoizi la doze de 0,3 şi 1mg/kg şi zi şi scade fertilitatea la masculi la doze de 1mg/kg şi zi şi la femei la doze de 1,2 mg/kg şi zi.
Lung oedema, stridor
Edem pulmonar, stridor
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP”.
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Medicii trebuie să consulte secțiunea Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi punctul 4.2) pentru recomandările privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days.
De cele mai multe ori nu este necesar un tratament specific, simptomele diminuându-se după câteva ore/zile.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
If you stop taking Iasibon
Dacă încetaţi să luaţi Iasibon
Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Dioxid de titan (E171)
Up to now there is no experience of acute poisoning with Iasibon concentrate for solution for infusion.
Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Ibandronate treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului EOA pentru pacienţii trataţi cu ibandronat faţă de placebo (risc relativ 0,62, p = 0,003).
If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Dacă manifestați unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la înghiţire, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoștinței, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct 4).
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înainte de tratamentul cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu: cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă acidul ibandronic se excretă în laptele uman.
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii și igiena orală deficitară sunt, de asemenea, consideraţi factori de risc (vezi pct. 4.4).
Do not take your tablet with any drink other than water
Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apă.
The medicine should be administered as an infusion in your vein over two hours.
Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă în decurs de două ore.
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronate
Tabelul 1 Reacţii adverse raportate după administrarea orală de ibandronat
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
• mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
Neoplasms benign, malignant, and unspecified
Tumori benigne, maligne şi nespecificate
• if you have kidney problems
• dacă aveţi probleme cu rinichii
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
• dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Această reducere a concentraţiei urinare a CTx s-a corelat în mod semnificativ cu obiectivul principal de eficacitate RPMO (Kendall-tau-b
Also some other medicines can affect the way Iasibon works.
De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Iasibon.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valori medii în intervalul 84-160 ml/minut.
• Stay upright (sitting or standing) position while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
• Trebuie să staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul de Iasibon şi să rămâneţi în această poziţie următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Reducerea durerii a fost marcat sub valoarea iniţială, în mod constant, pe parcursul întregului studiu şi a fost însoţită de reducerea semnificativă a utilizării analgezicelor comparativ cu placebo.
In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr = 21.2 mL/min), dose-adjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
La subiecţii cu insuficienţă renală severă (valoare medie estimată Clcr = 21,2 ml/min), ASC0-24h medie ajustată la doză a crescut cu 110% comparativ cu cea de la voluntarii sănătoşi.
Sleep disorder, anxiety, affection lability
Tulburări de somn, anxietate, labilitate emoţională
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr ≤ 30 ml/min) la care s-a administrat oral acid ibandronic 10 mg, zilnic timp de 21 zile, au avut concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât subiecţii cu funcţie renală normală (Clcr ≥ 80 ml/min).
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Iasibon.
Este posibil să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul esofagului, însoţite des de simptome precum durere severă în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente şi/sau băuturi, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce luaţi Iasibon.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Judecata clinică a medicului curant trebuie să orienteze conduita terapeutică pentru fiecare pacient în funcţie de evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase
Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori este asociat cel mai frecvent cu o creştere a temperaturii corpului.
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
• o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită tulburare cerebrovasculară (atac vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
În studiul clinic farmacologic WP18551, după o singură doză de 6 mg administrată intravenos (perfuzie cu durata de 15 minute), ASC0-24 medie a crescut cu 14%, respectiv cu 86%, la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (valoarea medie estimată Clcr = 68,1 ml/min) şi moderată (valoarea medie estimată Clcr = 41,2 mL/min), comparativ cu voluntarii sănătoşi (valoarea medie estimată Clcr = 120 mL/min).
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
După o perfuzie de 2 ore cu 2, 4 şi 6 mg acid ibandronic, parametrii farmacocinetici sunt proporţionali cu doza.
Ibandronate 50 mg n=287
Ibandronat 50 mg n=287
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “How to store Iasibon”).
Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect „Cum se păstrează Iasibon”).
Gamma-GT increased, creatinine increased
Valori crescute ale gamma-GT, valori crescute ale creatininei
In order to avoid potential incompatibilities Iasibon concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% dextrose solution.
Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
If you forget to take Iasibon
Dacă aţi uitat să luaţi Iasibon
Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă La pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă, trebuie evitată hiperhidratarea.
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Ibandronate (287 patients).
Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (277 paciente) sau ibandronat 50 mg (287 paciente).
You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
Ocular inflammation
Inflamaţie oculară
Iasibon is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Iasibon este indicat la pacienţii adulţi pentru prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
Receiving this medicine
Administrarea acestui medicament
Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Luaţi Iasibon la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente, cu excepţia apei.
Ibandronate 6 mg n=154
Ibandronat 6 mg n=154
Anaemia, blood dyscrasia
Anemie, discrazii sanguine
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare, interferenţa cu naşterea naturală (distocie), o creştere a malformaţiilor viscerale (sindromul ureterului renal pelvin) şi anomalii dentare la generaţia F1 de şobolani.
Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC:
The number of SREs was also significantly reduced with Ibandronate 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
De asemenea, numărul EOA a fost semnificativ redus cu ibandronat 6 mg şi a existat o reducere cu 40% a riscului EOA faţă de placebo (risc relativ 0,6, p = 0,003).
In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Ibandronate (154 patients).
Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (158 paciente) sau 6 mg ibandronat (154 paciente).