natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Dacă docetaxel pulbere, concentrat reconstituit sau soluţie perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.
Hypotension
hipoestezie
Docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docefrez este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule miciavansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei prealabile.
Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docefrez este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune.
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%);
Durere a extremităţilor (G3/4: durere dorsală (G3/4: 1%);
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Constipation (severe
vărsături (G3/4: 5%); constipaţie
Patients with operable node-positive breast cancer
Paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi (TAX 316)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
neuropatie motorie periferică (G3/4: 0,4%)
If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă Docefrez pulbere, soluţie reconstituită sau soluţie perfuzabilă intră în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă.
Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion
Docefrez 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
G3/4 Blood bilirubin increased
Creştere a bilirubinei sanguine de G3/4
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
dispnee; tuse; rinoree
There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Faţă de docetaxel în monoterapie, în ramura cu trastuzumab în asociere s-a observat o creştere a incidenţei EAG (40% faţă de 31%) şi a EA de gradul 4 (34% faţă de 23%).
Docetaxel every week Mitoxantrone every 3 weeks
Docetaxel în fiecare săptămână
See leaflet for further information.
6. ALTE INFORMAŢII
disorders
dispepsie
HOW TO STORE DOCEFREZ
Ce conţine Docefrez
Docetaxel 75 mg/m² single agent
Docetaxel 75 mg/m2 în monoterapie
Diarrhoea (G3/4: 3.4%);
Diaree (G3/4: 3,4%);
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use EXPIRY DATE
MODUL DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de utilizare.
• The solvent vial for Docefrez 20 mg is a 1 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm dark blue flip-off aluminium seal.
Solvent pentru Docefrez 20 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă • Flaconul cu solvent pentru Docefrez 20 mg este un flacon tubular din sticlă incoloră de tip 1, cu capacitatea de 1 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutil de 20 mm de culoare gri, închis ermetic cu un sigiliu din aluminiu flip-off de 20 mm de culoare albastru închis.
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Letargie (G3/4: 3,4%); pirexie (G3/4: 0,6%);
Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină:
15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea de 15 ml, prevâzut cu dop gri din cauciuc bromobutilic şi capsă de siguranţă flip-off din aluminiu de culoare roşu sângeriu.
Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
CI 95% valoare p* †Test log rank stratificat
Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu capecitabină Clasele MedDRA pe aparate,
Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Mialgie; artralgie; durere a extremităţilor; durere osoasă; durere dorsală
Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
Trombocitopenie (G3/4: 1,6%);
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Docefrez 80 mg pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
creştere a fosfatazei alcaline sanguine de
Skin reaction (G3/4:
reacţie cutanată (G3/4:
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Profilaxia primară cu G-CSF trebuie luată în considerare la pacientele care primesc tratament adjuvat cu TAC pentru cancer mamar pentru a reduce riscul de neutropenie complicată
PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Rată de răspuns al durerii (%) CI 95% valoare p*
Median TTP (months) (95%CI)
(luni) (CI 95%) TPP mediu (luni) (CI 95%)
Docetaxel in combination with doxorubicin
Docetaxel în monoterapie
Constipation (severe Abdominal pain (severe Gastrointestinal haemorrhage (severe
Constipaţie (severă: durere abdominală (severă: 1%);
If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Dacă Docefrez pulbere, soluţie reconstituită sau soluţie perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.
Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Neutropenie (G4: anemie (G3/4: 6,9%); trombocitopenie (G4:0,5%)
Abdominal pain upper; Dry mouth
Durere în abdomenul superior; xerostomie
1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea de 1 ml, prevăzut cu dop gri din cauciuc bromobutilic şi capsă de siguranţă flip-off din aluminiu de culoare albastru închis .
Cardiac disorders Vascular disorders
Dermatită; erupţii cutanate eritematoase
Musculoskeletal and connective bone disorders
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului
• The solvent vial for Docefrez 80 mg is a 5 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm brown flip-off aluminium seal.
Solvent pentru Docefrez 80 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă • Flaconul cu solvent pentru Docefrez 80 mg este un flacon tubular din sticlă incoloră de tip 1, cu capacitatea de 5 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutil de 20 mm de culoare gri, închis ermetic cu un sigiliu din aluminiu flip-off de 20 mm de culoare maro.
Hypertension;
Dermatită;
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Docefrez 20 mg pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
Constipaţie; esofagită/disfagie/odinofag ie (G3/4: 0,6%);
[Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion] Each vial contains
[Docefrez 20 mg pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă].
Abdominal pain (G3/4:
Durere faringolaringiană (G3/4:
Docetaxel in combination with trastuzumab
Docetaxel 100 mg/m2 în asociere cu trastuzumab:
Fluid retention (severe: Asthenia (severe Pain
Retenţie de lichide (severă:
5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal.
Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea de 5 ml, prevâzut cu dop gri din cauciuc bromobutilic şi capsă de siguranţă flip-off din aluminiu de culoare maro.
Alopecia; Nail disorders (no severe)
Alopecie; afectări unghiale (fără a fi severe)
Pyrexia (G3/4: 1%);
cefalee (G3/4: < 1%);
Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Constipaţie (G3/4: 1,0 %); durere gastrointestinală (G3/4: 1,0%); esofagită/disfagie/odinofagie
Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
Mialgie (G3/4: 0,7%);Artralgie (G3/4:
Nausea (G3/4: 5.0%);
Greaţă (G3/4: 5, 0%);
• one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and
• un flacon unidoză cu pulbere cu 20 mg docetaxel (surplus de 22%: 24,4 mg) şi • un flacon unidoză cu solvent cu 1 ml solvent pentru Docefrez
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Într-un studiu de fază III, 1218 pacienţi cu CBPNM nerezecabil, în stadiul IIIB sau IV, cu SPK de 70% sau mai mare şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, au fost randomizaţi pentru docetaxel (T) 75 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră, urmat imediat de cisplatină (Cis) 75 mg/m2
Nausea (G3/4: 0.6%);
Disgeuzie (G3/4: 0,6%);
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal.
Flacon cu pulbere: Docefrez este o pulbere liofilizată de culoare albă, disponibilă într-un flacon din sticlă incoloră, prevăzut cu un dop din cauciuc fără latex de culoare gri şi un sigiliu din aluminiu de culoare verde.
Median survival (months) (95% CI)
radioterapie (luni) (CI 95%)
Hearing impaired (G3/4: 0%).
Afectare a auzului (G3/4: 0%)
Lymphoedema (G3/4:
odinofagie (G 3/4:
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Stomatită (G3/4: 18%); diaree (G3/4: 14%); greaţă (G3/4: 6%); vărsături (G3/4: 4%); constipaţie (G3/4: 1%); durere abdominală
THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Copii şi adolescenţi
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%).
greaţă (G3/4: 16%); stomatită (G3/4: 23,7%); vărsături (G3/4: 14,3%)
Ethanol, anhydrous
Etanol anhidru Polisorbat 80
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
neuropatie senzorială periferică (G3/4: 0,6%)
Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%);
Epistaxis (G3/4: 0%); dispnee (G3/4: 0,6%); tuse (G3/4: 0%)
5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea de 5 ml, prevăzut cu dop gri din cauciuc bromobutilic şi capsă de siguranţă flip-off din aluminiu de culoare verde închis.
Anaemia (G3/4: 20.9%);
Anemie (G3/4: 9,4%);
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%); Febrile neutropenia
Bufeuri (G3/4: 0,5%) Hipotensiune arterială
Nail disorders (G3/4: 2%)
afectări unghiale (G3/4: 2%)
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Hipersensibilitate (G3/4: 2,5%)
Hazard ratio (95%CI) **p-value
Raport de risc (CI 95%) **valoare p
95% CI p-value†*
CI 95% Raport de risc CI 95% valoare p†*
Vomiting (G3/4: 4.2%);
Vărsături (G3/4: 4,2%);
Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil pentru cancer gastric de tip adenocarcinom
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95%CI)
radioterapie (luni) CI 95%)
Asthenia (G3/4: 10.0%); Pyrexia (G3/4: NA);
Letargie (G3/4: 4,0%); pirexie (G3/4: 3,6%);
Epistaxis (G3/4: 0%);
Sincopă (G3/4: 0%);
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART terms and the MedDRA terms.
Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3;
Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
Greaţă (G3/4: 5%); stomatită (G3/4: 7,8%);
Onycholysis (G3/4: 1%)
parestezie (G3/4: < 1%)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Best overall response to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
la chimioterapie (%) (CI 95%) ***valoare p
Hearing impaired
Afectarea auzului
Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%).
Durere abdominală (severă: 1%);
G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
AST de G3/4 (< 3%); creştere a ALT de G3/4
• bleeding from the nose
• sângerări nazale
Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
erupţii cutanate eritematoase (G3/4: < 1%); decolorare unghială; onicoliză (G3/4: 1%)
Dysgeusia (G3/4: 0%)
Flebită (G3/4: 0%)
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Tulburări ale sistemului nervos Parestezie; cefalee; disgeuzie; hipoestezie
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a red aluminium seal.
Flacon cu pulbere: Docefrez este o pulbere liofilizată de culoare albă, disponibilă într-un flacon din sticlă incoloră, prevăzut cu un dop din cauciuc fără latex de culoare gri şi un sigiliu din aluminiu de culoare roşie.
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m2 as a single agent.
Pentru tratamentul după eşecul chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de
After reconstitution, each vial contains an extractable volume of approx 0.84 ml concentrate, corresponding to approximately 20 mg docetaxel.
0,84 ml concentrat, echivalent cu aproximativ 20 mg docetaxel.
Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Greaţă (G3/4: 5,0%); stomatită (G3/4: 6,0%); vărsături (G3/4: 4,2%);
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Greaţă (G3/4: 0,6%); stomatită (G3/4: 4,0%);
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
• Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324 )
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
dispepsie; hemoragie gastro-intestinală (G3/4:
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%);
Neuropatie motorie periferică (G3/4: 4%);
Diarrhoea (G3/4:
Neurotoxicitate (G3/4:
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
• mitoxantronă 12 mg/m2, o dată la 3 săptămâni timp de 10 cicluri Toate cele trei regimuri au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi,
Arrythmia (G3/4:0.7%)
Artralgie (G3/4: 0,2%)
Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: - operable node-positive breast cancer - operable node-negative breast cancer.
Docefrez este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:
Lacrimation increased
Hipersecreţie lacrimală
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500 /mm3, iar numărul trombocitelor la o valoare > 100 000 /mm3.
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m
1491 paciente au fost randomizate pentru a li se administra fie docetaxel 75 mg/m2 la 1 oră după doxorubicină 50 mg/m şi ciclofosfamidă 500 mg/m
Hazard ratio: (95% CI) *p-value
(IÎ 95%) Risc relativ: (IÎ 95%) *valoarea p
Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%).
afectări unghiale (G3/4: 0,7%); exfoliere cutanată (G3/4: 0%)
Stomatitis (G3/4: 7.8%); Diarrhoea (G3/4: 6.2%); Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Neutropenie (G3/4: 76,3%); anemie (G3/4: 9,2%); trombocitopenie (G3/4: 5,2%)
Polysorbate 80
(anhidru) în polisorbat 80.
Overall survival (Primary endpoint)
(Obiectivul final principal):
The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80.
2.2 Flacoane cu solvent de Docefrez 20 mg Solventul pentru Docefrez este 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.
Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
reacţie cutanată (G3/4: 0,8%)
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
greaţă (G3/4: 4%); vărsături (G3/4: 3%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docefrez 20 mg
Eticheta flaconului cu solvent pentru Docefrez de 20 mg
Vomiting (G3/4: 4%);
Anemie (G3/4: 3%);
Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Letargie (G3/4: 19,0%); febră
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%).
Neuropatie senzorială periferică (G3: 3,7%);
Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu prednison sau prednisolon Clasele MedDRA pe aparate,
Pain
Limfedem
Excipients: the solvent contains 35.4% (w/w) ethanol.
După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine docetaxel 24 mg. Excipienţi: solventul conţine 35,4% (m/m) etanol.
Hazard ratio (95%CI) *p-value
Raport de risc (CI 95%) *valoare p
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%).
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate (G3/4: 1,7)
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este > 1500 /mm3.
Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
336 (4 cutii a 84) capsule
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Calea de administrare
Within 1 month of Commission Decision.
În termen de 1 lună de la decizia Comisiei.
These should be submitted to the National Competent Authorities:
Acestea trebuie transmise autorităților naționale competente:
Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities:
Raportul privind studiul clinic trebuie transmis autorităților naționale competente relevante:
The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives.
Detaliile atenționării vizuale trebuie convenite la nivel național, în urma unui test în rândul utilizatorilor, luând în considerare opinia reprezentanților locali ai pacienților.
The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment.
Studiul trebuie conceput cu scopul de a evalua și cuantifica eficacitatea măsurilor de management al riscurilor și trebuie să includă analize și evaluări anterioare și ulterioare punerii în aplicare a acestor măsuri.
The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie să îndeplinească următoarele condiții, în intervalul de timp specificat mai jos, iar autoritățile competente se asigură de îndeplinirea acestora:
The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin sau isotretinoin trebuie să realizeze și să prezinte materiale educaționale, în conformitate cu elementele cheie convenite.
In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS).
Pentru a evalua eficacitatea măsurilor actualizate de minimizare a riscurilor la femeile cu potențial fertil instituite în urma acestei proceduri de sesizare, deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie să efectueze și să transmită rezultatele unui studiu privind utilizarea medicamentelor.
These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure.
Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor prescriptori cu privire la riscurile asociate expunerii intrauterine la retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin, precum și înțelegerea și luarea la cunoștință a acestor riscuri de către paciente.
A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin.
Pe ambalajul exterior al tuturor medicamentelor cu administrare orală care conțin retinoizii acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie aplicată o atenționare vizuală care să avertizeze pacientele cu privire la efectele dăunătoare asupra fătului și la necesitatea luării unor măsuri eficace de contracepție pe durata utilizării medicamentului.
The programme may last up to approximately a year.
Programul poate dura până la aproximativ un an.
However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
Cu toate acestea, cunoştinţele privind efectele pe termen lung ale medicamentului sunt limitate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ChondroCelect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 octombrie 2009.
The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru ChondroCelect este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ChondroCelect.
The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
Compania va realiza, de asemenea, un studiu observaţional pentru a obţine mai multe informaţii despre siguranţa şi eficacitatea ChondroCelect.
A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca ChondroCelect să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a ChondroCelect?
The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms.
Scorul KOOS a fost măsurat prin evaluarea de către pacienţi a gravităţii simptomelor.
Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
Cartilajul genunchiului poate fi afectat din cauza unui accident, de exemplu o căzătură, sau din cauza uzurii.