natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Hexal is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
În sindromul acut coronarian, Clopidogrel Hexal se utilizează în asociere cu aspirina, iar tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de patru comprimate de 75 mg.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• pacienţi cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin în artere);
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Hexal are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Comisia Europeană a acordat Acino Pharma GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Hexal, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 28 iulie 2009.
Clopidogrel Hexal is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Hexal se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
• pacienţi care au o afecţiune cunoscută sub numele de „sindrom acut coronarian”, în care trebuie asociat cu aspirina (un alt medicament care previne cheagurile de sânge), inclusiv pacienţi cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt introdus într-o arteră pentru a împiedica închiderea ei).
Clopidogrel Hexal is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Hexal este un „medicament generic”.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Hexal?
Care sunt beneficiile şi riscurile Clopidogrel Hexal?
Clopidogrel Hexal can be started between a few days and 35 days after the attack;
Tratamentul cu Clopidogrel Hexal poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criză;
Clopidogrel Hexal can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel Hexal poate fi utilizat la pacienţi care au un infarct miocardic cu „supradenivelare de segment ST” (valoare anormală pe electrocardiogramă sau ECG), când medicul consideră că tratamentul le-ar fi de ajutor.
Clopidogrel Hexal can be started between seven days and six months after the stroke;
Tratamentul cu Clopidogrel Hexal poate fi iniţiat în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atac;
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Clopidogrel Hexal este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentelor de referinţă.
Clopidogrel Hexal is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Hexal este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
The Committee recommended that Clopidogrel Hexal be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Hexal.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Poate fi de asemenea utilizat la pacienţi care nu au această valoare anormală pe ECG, dacă suferă de angină instabilă (o formă severă de durere în piept) sau au avut un infarct de miocard „non Q”.
The full EPAR for Clopidogrel Hexal can be found here.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Hexal este disponibil aici.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Clopidogrelul opreşte agregarea plachetară prin blocarea legării unei substanţe numite ADP de un receptor special care se găseşte la suprafaţa plachetelor.
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dat fiind că Clopidogrel Hexal este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Clopidogrel Hexal, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• pacienţi care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (accident cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului).
Why has Clopidogrel Hexal been approved?
De ce a fost aprobat Clopidogrel Hexal?
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Cheagurile de sânge se formează prin agregarea (lipirea) unor celule speciale din sânge, numite plachete.
What is Clopidogrel Hexal?
Ce este Clopidogrel Hexal?
How has Clopidogrel Hexal been studied?
Cum a fost studiat Clopidogrel Hexal?
What is Clopidogrel Hexal used for?
Pentru ce se utilizează Clopidogrel Hexal?
How is Clopidogrel Hexal used?
Cum se utilizează Clopidogrel Hexal?
How does Clopidogrel Hexal work?
Cum acţionează Clopidogrel Hexal?
*All these reactions are class effect.
*Toate aceste reacții sunt efecte de clasă.
For other procedures, larger volumes may be required.
Pentru alte proceduri, pot fi necesare volume mai mari.
The frequency of this type of event is not known.
Frecvența acestui tip de eveniment este necunoscută.
Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
If it does not seem to be enough, a second layer can be applied.
Dacă nu pare să fie suficient, poate fi aplicat un al doilea strat.
See scheme below.
Vezi schema de mai jos.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Componenta 1:
The device is now ready to use.
Dispozitivul este acum pregătit pentru utilizare.
None were reported in clinical trials; thus it is not possible to establish frequencies.
Niciuna dintre acestea nu a fost raportată în studiile clinice; stabilirea frecvențelor este astfel imposibilă.
The application can be repeated, if necessary.
Aplicarea poate fi repetată, după cum este necesar.
Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
• Additional risk minimisation measures
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Nu există
Intravascular administration is contraindicated.
Administrarea intravasculară este contraindicată.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Aceste substanțe trebuie eliminate pe cât posibil, înainte de aplicarea medicamentului.
The temperature of the water bath must not exceed 37 ºC.
Temperatura băii de apă nu trebuie să depășească 37 ºC.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
În caz de șoc, trebuie implementat tratamentul medical standard pentru șoc.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being treated with this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra tratament cu acest medicament.
VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
VeraSeal nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Frozen solutions.
Soluții congelate.
Please see pictograms at the end of this leaflet.
A se consulta pictogramele de la sfârșitul acestui prospect.
Your doctor will decide whether you should be treated with VeraSeal.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie sau nu să fiți tratată cu VeraSeal.
Read this leaflet before you open the package.
Citiți acest prospect înainte de a deschide ambalajul.
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Adezivii tisulari pe bază de fibrină pot, în cazuri rare (până la 1 din 1000 persoane), să cauzeze o reacție alergică.
Hypersensitivity*
Hipersensibilitate*
This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP.
VeraSeal is available in the following pack sizes:
VeraSeal este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and acute toxicity.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea acută.
What VeraSeal is and what it is used for
Ce este VeraSeal și pentru ce se utilizează
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 0.3 to 12 ml.
În studiile clinice, dozele individuale au variat, de obicei, între 0,3 și 12 ml.
Allergic reactions are possible.
Reacțiile alergice sunt posibile.
Periodic safety update reports (PSURs)
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
La fel ca în cazul oricărui medicamentcu conținut proteic, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacții adverse și trebuie să se instituie tratamentul simptomatic corespunzător și măsuri de susținere.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing of seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
If these symptoms occur, the administration must be discontinued immediately.
Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
Increase distance accordingly to achieve desired coverage of the target area.
Se crește distanța în mod corespunzător, pentru a se obține acoperirea dorită a zonei vizate.
Remove carton from freezer, open it and take out the two blisters.
Se ia cutia de la congelator, se deschide și se scot cele două blistere.
Anxiety, insomnia
Anxietate, insomnie
The cold storage chain must not be interrupted until use.
Lanțul păstrării la rece nu trebuie întrerupt până în momentul utilizării.
This device allows equal amounts of the two components of VeraSeal to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to work at its best.
Acest dispozitiv permite administrarea unor cantități egale din cele două componente ale VeraSeal în același timp și asigură faptul că acestea sunt amestecate omogen, ceea ce este important pentru ca adezivul tisular să funcționeze cel mai bine posibil.
08150 Parets del Vallès SPAIN
08150 Parets del Vallès SPANIA
There is also a theoretical possibility that your immune system will produce proteins to attack VeraSeal and, that these may interfere with your blood clotting.
De asemenea, există posibilitatea teoretică ca sistemul dumneavoastră imunitar să producă proteine care să atace comonentele VeraSeal și ca acestea să interfereze cu coagularea sângelui.
The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Volumul de VeraSeal aplicat și frecvența de aplicare trebuie să corespundă întotdeauna nevoilor clinice subiacente ale pacientului.
NOTE: Red indicator will not be visible if Airless Spray Tip is properly connected.
NOTĂ: Indicatorul roșu nu va fi vizibil dacă vârful pulverizator fără aer este corect conectat.
Eleven paediatric subjects aged 16 years or younger were treated with VeraSeal in the described clinical studies.
Un număr de 11 subiecți copii și adolescenți cu vârsta de 16 ani sau mai puțin au fost tratați cu VeraSeal în studiile clinice descrise.
The safety and efficacy of VeraSeal in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Siguranța și eficacitatea VeraSeal la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Application of the product must be individualised by the treating physician.
Aplicarea medicamentului trebuie să fie individualizată de către medicul curant.
Tip will retain its shape.
Vârful își va menține forma.
There is also a risk of a severe allergic reaction.
Există, de asemenea, un risc de apariție a unei reacții alergice severe.
It is strongly recommended that every time you are treated with VeraSeal, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Se recomandă ferm ca de fiecare dată când sunteți tratat cu VeraSeal, numele pacientului și numărul lotului de medicament să fie înregistrate, pentru a ține o evidență a loturilor utilizate.
For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required distance from tissue per surgical procedure.
Pentru aplicarea prin pulverizare, vezi pct. 4.4 și 6.6. în ceea ce privește recomandările specifice privind distanța necesară față de țesut pentru fiecare procedură chirurgicală.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, local hemostatics, ATC code: B02BC
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, hemostatice locale, codul ATC: B02BC.
Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Prin urmare, medicamentul poate fi administrat la gravide și la femeile care alăptează doar dacă este strict necesar.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de către trombină, leagă încrucișat fibrina.
Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with VeraSeal:
Frecvența reacțiilor adverse (RAD) în cadrul studiilor clinice cu VeraSeal:
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute sau al altor tipuri de infecții.
It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient.
Acesta este aplicat pe suprafața țesutului care sângerează, pentru a reduce sângerarea în timpul operației și după aceasta, atunci când tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente.
The instructions for use are also described in the healthcare professionals' package leaflet part.
Instrucțiunile de utilizare sunt descrise și în partea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății din prospect.
- very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data).
- cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately.
Se utilizează tehnica sterilă, pentru a se evita posibilitatea contaminării pe seama manipulării incorecte, și se respectă cu precizie pașii de mai jos.
Do not apply intravascularly.
A nu se aplica intravascular.
- as suture support: in vascular surgery.
- ca mijloc de susținere a suturii: în chirurgia vasculară.
At 37 ºC, the time needed is approximately 5 minutes for the 2 ml, 4 ml, 6 ml, and 10 ml package sizes, but must not be left at this temperature for longer than 10 minutes.
La 37 ºC, timpul necesar este de aproximativ 5 minute pentru mărimile de ambalaj de 2 ml, 4 ml, 6 ml și 10 ml, dar nu trebuie să se lase la această temperatură pe o durată mai lungă de 10 minute.
Fertility studies have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Nu sunt disponibile date adecvate care să sprijine utilizarea acestui medicament în lipirea țesuturilor, neurochirurgie, aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul sângerării sau în anastomoze gastrointestinale.
If this product is accidentally placed inside a blood vessel, it can lead to blood clots, including disseminated intravascular coagulation (DIC) (when blood clots form throughout the blood vessels in the body).
Dacă acest medicament este amplasat accidental în interiorul unui vas de sânge, poate duce la cheaguri de sânge, inclusiv coagulare intravasculară diseminată (CID) (atunci când cheagurile de sânge se formează în toate vasele de sânge din corp).
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Grosimea excesivă a cheagului poate afecta negativ eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.
VeraSeal must not be applied inside blood vessels.
VeraSeal nu trebuie aplicat în interiorul vaselor de sânge.
The spray device should not be used closer than the recommended distance.
Dispozitivul de pulverizare nu trebuie utilizat la o distanță mai mică decât distanța recomandată.
• Disposal
• Eliminare
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Sistemul de adeziv pe bază de fibrină inițiază faza finală a coagulării fiziologice a sângelui.
VeraSeal contains human fibrinogen and human thrombin, two proteins extracted from the blood that form a clot when they are mixed together.
VeraSeal conține fibrinogen uman și trombină umană, două proteine extrase din sânge, care formează un cheag atunci când sunt administrate împreună.
Thaw completely before use.
A se dezgheța complet înainte de utilizare.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Pentru informații de siguranță referitoare la microorganismele transmisibile, vezi pct. 4.4.
If these symptoms occur during surgery, the use of the medicine should be stopped immediately.
Dacă aceste simptome apar în timpul intervenției chirurgicale, utilizarea medicamentului trebuie oprită imediat.
Consequently, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Drept urmare, nu s-au efectuat studii farmacocinetice intravasculare la om.
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6.
Medicamentul trebuie administrat numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6.).
Conjunctival irritation
Iritație conjunctivală
These include carefully selecting blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and testing each donation and pooled plasma for signs of virus/infections.
Acestea includ selecția atentă a donatorilor de sânge și plasmă, pentru a se asigura că cei expuși riscului de a purta infecții sunt excluși și testarea fiecărei donări și a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virus/infecție.
In isolated cases, these reactions may progress to a severe allergic reaction.
În cazuri izolate, aceste reacții pot evolua la o reacție alergică severă.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranței în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere, dezvoltarea embrionului sau fetusului, parcursul gestațional și dezvoltarea perinatală și postnatală.
After thawing, it is not necessary to warm the product for its use.
După dezghețare, nu este necesară încălzirea medicamentului pentru utilizare.
What VeraSeal is and what it is used for What you need to know before you are treated with VeraSeal How VeraSeal is used
Ce este VeraSeal și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să fiți tratat cu VeraSeal Cum se utilizează VeraSeal Reacții adverse posibile
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
VeraSeal comes ready to use in sterilized packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
VeraSeal este furnizat gata de utilizare, în ambalaje sterilizate, și trebuie manipulat utilizând tehnica sterilă în condiții aseptice.
The surgeon will apply VeraSeal to the surface of blood vessels or to the tissue surface of internal organs using an application device during the course of the operation.
Chirurgul va aplica VeraSeal pe suprafața vaselor de sânge sau pe suprafața tisulară a organelor interne, pe parcursul operației, folosind un dispozitiv de aplicare.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Volumul inițial de medicament aplicat la locul anatomic selectat sau pe suprafața țintă trebuie să fie suficient pentru a acoperi în întregime zona de aplicare vizată.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1239/001-004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1239/001-004
Prior to applying VeraSeal, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Înainte de aplicarea VeraSeal, suprafața plăgii trebuie să fie uscată prin tehnici standard (de exemplu, aplicarea intermitentă de comprese, tampoane, utilizarea dispozitivelor de aspirație).
What VeraSeal looks like and contents of the pack
Cum arată VeraSeal și conținutul ambalajului
4.1 Therapeutic indications
DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice
The amount of VeraSeal that will be applied depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the area to be treated during your operation and the way VeraSeal is applied.
Cantitatea de VeraSeal care va fi aplicată depinde de o serie de factori, inclusiv tipul de intervenție chirurgicală, dimensiunea zonei de tratat în timpul operației și modul în care VeraSeal este aplicat.