natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequencies of these side effects are very rare (anaphylactic reactions, including anaphylactic shock; may affect up to 1 in 10,000 people) and uncommon (angioedema and allergic oedema; may affect up to 1 in 100 people).
Frecvenţele acestor reacţii adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Take the tablet every day until your doctor tells you to stop.
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ ..
Major intracranial bleeding p = 0.59858
Hemoragie intracraniană majoră p = 0,59858
Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms.
Rivaroxaban este metabolizat prin intervenţia CYP3A4, CYP2J2 şi a mecanismelor independente de sistemul enzimatic CYP.
Few ACS patients with a prior stroke or TIA have been studied but the limited efficacy data available indicate that these patients do not benefit from treatment.
Au fost studiaţi câţiva pacienţi cu SCA şi accident vascular cerebral sau AIT în antecedente, dar datele limitate cu privire la eficacitate, provenite de la aceşti pacienţi, indică faptul că aceşti pacienţi nu prezintă beneficii în urma tratamentului.
There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
S-a observat o creştere a expunerii la rivaroxaban, în corelaţie cu scăderea funcţiei renale evaluată prin măsurarea clearance-ului creatininei.
• The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food
• Necesitatea de a lua comprimatele de 15 mg și 20 mg împreună cu alimente
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Materialul educaţional destinat medicilor trebuie să conţină urmatoarele mesaje cheie:
Patients undergoing cardioversion
Pacienţii supuşi cardioversiei
Also the first secondary endpoint (all-cause death, MI or stroke) was reduced significantly.
De asemenea, criteriul de evaluare secundar (decesul de orice cauză, IM sau accidentul vascular cerebral) a fost redus semnificativ.
Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Rivaroxaban nu trebuie utilizat pentru tromboprofilaxie la pacienții care au avut recent înlocuire percutanată de valvă aortică (TAVI).
No events were reported in patients randomized to warfarin.
Nu au fost raportate evenimente la pacienții randomizați la warfarină.
Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii.
If a patient is to undergo elective surgery and anti-platelet effect is not desired, platelet aggregation inhibitors should be discontinued as directed by the manufacturer's prescribing information.
Dacă pacientul trebuie supus unei intervenţii chirurgicale elective şi nu se doreşte efectul antiplachetar, administrarea inhibitorilor agregării plachetare trebuie întreruptă, conform recomandărilor prezentate de fabricant în informaţiile privind prescrierea.
Major bleeding occurred in 4 patients (7%) of the rivaroxaban group and 2 patients (3%) of the warfarin group.
Sângerări majore au apărut la 4 pacienți (7%) din grupul cu rivaroxaban și la 2 pacienți (3%) din grupul tratat cu warfarină.
Treatment with Xarelto is not recommended for these patients.
Nu se recomandă utilizarea Xarelto la aceşti pacienţi.
There is limited experience with tranexamic acid and no experience with aminocaproic acid and aprotinin in individuals receiving rivaroxaban.
Există o experienţă limitată cu acid tranexamic şi nu există experienţă cu acid aminocaproic şi aprotinină la persoane cărora li se administrează rivaroxaban.
Do not start taking Xarelto if you know you are at risk of bleeding, without first discussing this with your doctor.
Nu începeţi să luaţi Xarelto dacă ştiţi că prezentaţi un risc neobişnuit de sângerări, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Information about excipients
Informaţii cu privire la excipienţi
All-cause death
Deces de orice cauză
Do not take Xarelto if you are pregnant or breast-feeding.
Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
There were differences in patient baseline characteristics including age, cancer and renal impairment.
Au existat diferenţe în caracteristicile de bază ale pacienţilor, incluzând vârsta, diagnosticul de cancer și insuficienţa renală.
The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Riscul poate fi de asemenea crescut, prin puncţia epidurală sau spinală, traumatică sau repetată.
No pharmacokinetic interaction was observed between warfarin and rivaroxaban.
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între warfarină şi rivaroxaban.
Rivaroxaban is a highly selective direct factor Xa inhibitor with oral bioavailability.
Rivaroxaban este un inhibitor direct, cu selectivitate crescută, al factorului Xa, cu biodisponibilitate după administrare orală.
Based on in vitro investigations rivaroxaban is a substrate of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and Bcrp (breast cancer resistance protein).
Pe baza investigaţiilor in vitro, rivaroxaban este un substrat al proteinelor transportoare gp-P (glicoproteina-P) şi PRCM (proteina de rezistenţă faţă de cancerul mamar).
The inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 2.6 in patients with moderate hepatic impairment as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 2.1.
Inhibarea activităţii factorului Xa a crescut cu un factor de 2,6 la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată comparativ cu voluntarii sănătoşi; prelungirea TP a crescut în mod similar cu un factor de 2,1.
There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of the systemic haemostatic desmopressin in individuals receiving rivaroxaban.
Nu există nici justificare ştiinţifică de beneficii şi nici experienţă cu utilizarea hemostaticului sistemic desmopresină la persoane cărora li se administrează rivaroxaban.
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the side flap of the carton and on each blister or bottle:
Fabricantul poate fi identificat după numărul de lot tipărit pe capacul lateral al cutiei:
Xarelto contains lactose.
Xarelto conţine lactoză.
If a dose is missed during the 15 mg twice daily treatment phase (day 1 - 21), the patient should take Xarelto immediately to ensure intake of 30 mg Xarelto per day.
Dacă este omisă o doză în timpul fazei de tratament cu 15 mg de două ori pe zi (zilele 1 - 21), pacientul trebuie să ia imediat Xarelto pentru a se asigura administrarea a 30 mg de Xarelto pe zi.
- Symptomatic bleeding in critical organ (non-fatal)
- Hemoragie simptomatică în organ vital (non-letală)
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodiumfree”.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
These observations in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
Aceste observații din practica medicală curentă sunt în concordanță cu profilul de siguranță stabilit în această indicație.
I am under anticoagulation treatment with Xarelto (rivaroxaban)
Sunt sub tratament anticoagulant cu Xarelto (rivaroxaban) Numele:
Protamine sulphate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of rivaroxaban.
Nu este de aşteptat ca sulfatul de protamină şi vitamina K să influenţeze activitatea anticoagulantă a rivaroxaban.
If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 2 weeks.
Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.
Prothrombin time (PT) is influenced by rivaroxaban in a dose dependent way with a close correlation to plasma concentrations (r value equals 0.98) if Neoplastin is used for the assay.
Rivaroxaban influenţează timpul de protrombină (TP) într-un mod dependent de doză, în strânsă corelaţie cu concentraţiile plasmatice (valoarea r este egală cu 0,98) dacă Neoplastin este utilizat pentru testare.
The recommendation for the use of 15 mg is based on PK modelling and has not been studied in this clinical setting (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Recomandarea de utilizare a 15 mg se bazează pe modelul FC şi nu a fost evaluată în acest studiu clinic (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
Bleeding is the most common side effect.
Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă.
Transfusion of 4 or more units of blood over a 48 hour period a) safety population, on treatment b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statistically significant
Transfuzie cu 4 sau mai multe unităţi de sânge pe parcursul unei perioade de 48 ore a) populaţia de siguranţă, tratată b) comparativ cu placebo; valoarea-p log-rank
The physician educational pack should contain:
Materialul educaţional destinat medicilor trebuie să conţină:
As with other anticoagulants, patients taking Xarelto are to be carefully observed for signs of bleeding.
Similar utilizării altor anticoagulante, pacienţii care utilizează Xarelto trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea semnelor de sângerare.
No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding rivaroxaban pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Nu s-au observat diferenţe interetnice relevante din punct de vedere clinic la populaţiile caucaziene, afro-americane, hispanice, japoneze sau chineze cu privire la farmacocinetica şi farmacodinamia rivaroxaban.
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
Aceste substanţe active sunt inhibitori puternici atât ai CYP3A4 cât şi ai gp-P (vezi pct. 4.4).
No clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of rivaroxaban (15 mg) and 500 mg naproxen.
Nu s-a observat o prelungire a timpului de sângerare, semnificativă din punct de vedere clinic, după administrarea concomitentă de rivaroxaban (15 mg) şi 500 mg naproxen.
Xarelto 20 mg once daily was compared with placebo.
Xarelto 20 mg o dată pe zi a fost comparat cu placebo.
- With overnight stay p < 0.00001
- Cu ședere peste noapte p < 0,00001
No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2) The risk of bleeding increases with increasing age (see section 4.4).
Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2) Riscul de hemoragie crește odată cu creșterea vârstei (vezi pct. 4.4).
Patients with an indication for continued therapeutic-dosed anticoagulation were excluded from the study.
Pacienții cu indicația de continuare a tratamentului cu doze terapeutice de anticoagulant au fost excluși din studiu.
Rivaroxaban 2.5 mg and 10 mg tablets can be taken with or without food.
Comprimatele de 2,5 mg şi 10 mg rivaroxaban pot fi administrate cu sau fără alimente.
• vascular retinopathy
• retinopatie vasculară
If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni.
Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Deciziile de iniţiere şi cele referitoare la durata tratamentului trebuie să ia în considerare ghidurile existente de recomandare a tratamentului cu anticoagulante la pacienţii supuşi cardioversiei.
This was followed by 20 mg rivaroxaban once daily.
Acesta a fost continuat cu 20 mg rivaroxaban o dată pe zi.
Plasma protein binding in humans is high at approximately 92% to 95%, with serum albumin being the main binding component.
La om, legarea de proteinele plasmatice are valori crescute de aproximativ 92% - 95%, legarea fiind în principal de albumina serică.
Due to the pharmacological mode of action, the use of Xarelto may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
Din cauza modului farmacologic de acţiune, folosirea Xarelto poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare evidentă sau ascunsă din orice ţesut sau organ, cu determinarea unei anemii posthemoragice.
Treatment was continued with a vitamin K antagonist dose-adjusted to maintain the PT/INR values within the therapeutic range of 2.0 to 3.0.
Tratamentul a fost continuat cu o doză de antagonist al vitaminei K ajustată în vederea menţinerii valorilor TP/INR în intervalul terapeutic de 2,0 până la 3,0.
Therefore, the use of Xarelto in combination with dual antiplatelet therapy in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Prin urmare, administrarea Xarelto în asociere cu dublă terapie antiplachetară la pacienţi cu risc crescut cunoscut de sângerare trebuie evaluată în raport cu beneficiul în ceea priveşte prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
Try to take the tablet at the same time every day to help you to remember it.
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
There were no clinically relevant differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics between male and female patients.
Nu au existat diferenţe farmacocinetice şi farmacodinamice relevante din punct de vedere clinic între pacienţii de sex feminin şi cei de sex masculin.
Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of rivaroxaban is estimated to be low.
Plasarea sau ȋndepărtarea unui cateter epidural sau puncţia lombară se realizează cel mai bine atunci când efectul anticoagulant al rivaroxaban este estimat a fi scăzut.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto.
DAPP trebuie să pună la dispoziţie un material educational, având drept ţintă medicii care urmează să prescrie/utilizeze Xarelto.
Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleeding which may potentially be life threatening.
Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Xarelto poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol.
The tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately before you take it.
Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.
Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e.g. haemorrhagic complications).
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, legată de modul de acţiune farmacologică a rivaroxaban (de exemplu complicaţii hemoragice).
Xarelto should not be used in combination with certain other medicines which reduce blood clotting such as prasugrel or ticagrelor other than acetylsalicylic acid and clopidogrel/ticlopidine.
Xarelto nu trebuie utilizat în asociere cu anumite alte medicamente, care reduc coagularea sângelui, cum sunt prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul acetilsalicilic şi clopidrogrel/ticlopidină.
In patients with an acute thrombotic event or vascular procedure and a need for dual antiplatelet therapy, the continuation of Xarelto 2.5 mg twice daily should be evaluated depending on the type of event or procedure and antiplatelet regimen.
La pacienții cu un eveniment trombotic acut sau o procedură vasculară, la care este necesar tratamentul antiplachetar dual, continuarea administrării de Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi trebuie evaluată în funcție de tipul evenimentului sau procedurii și de schema de tratament antiplachetar.
93.2% of patients received ASA concomitantly plus thienopyridine treatment and 6.8% ASA only.
Un procent de 93,2% dintre pacienţi au fost trataţi concomitent cu AAS plus tratament cu o tienopiridină, iar 6,8 % numai cu AAS.
In rats, increased IgG and IgA plasma levels were seen at clinically relevant exposure levels.
La şobolan, concentraţiile plasmatice crescute ale IgG şi IgA s-au observat la niveluri de expunere semnificative din punct de vedere clinic.
breathlessness, chest pain or angina pectoris, which may be signs of bleeding.
senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Therefore Xarelto is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Prin urmare, Xarelto este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în PRM aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2.
Figure 2: Time to first occurrence of primary efficacy outcome (stroke, myocardial infarction, cardiovascular death) in COMPASS
Figura 2: Timpul până la prima apariţie a criteriului de evaluare primar de eficacitate (accident vascular cerebral, infarct miocardic, deces de cauză cardiovasculară) în studiul COMPASS
common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare ( < 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) foarte rare ( < 1/10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Intake with food does not affect rivaroxaban AUC or Cmax at the 2.5 mg and 10 mg dose.
Administrarea alimentelor nu afectează ASC sau Cmax ale rivaroxaban, la doza de 2,5 mg şi 10 mg.
♦ You must not stop taking Xarelto without first talking to your doctor as your risk of blood clots may increase.
♦ Nu trebuie să încetaţi să luaţi Xarelto fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge poate creşte.
Re-dosing of recombinant factor VIIa shall be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
Trebuie luată în considerare repetarea administrării de factor recombinant VIIa, iar ajustarea dozei trebuie efectuată în funcţie de ameliorarea sângerării.
Depending on the different PT reagents used, the slope differed considerably.
În funcţie de reactivii diferiţi utilizaţi pentru determinarea TP, panta a prezentat diferenţe considerabile.
When taking a blood thinner such as Xarelto it is important to be aware of its possible side effects.
Când luaţi un medicament care subţiază sângele, cum este Xarelto, este important să cunoaşteţi reacţiile adverse posibile la acesta.
For transesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Xarelto treatment should be started at least 4 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Pentru cardioversia ghidată prin echocardiografie transesofagiană (ETE) la pacienţii netrataţi anterior cu anticoagulante, tratamentul cu Xarelto ar trebui ȋnceput cu cel puţin 4 ore ȋnainte de cardioversie pentru a asigura o anticoagulare adecvată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Pharmacokinetic data in patients
Date farmacocinetice la pacienţi
Thromboembolic events occurred in 12% of patients randomized to rivaroxaban (4 ischaemic strokes and 3 myocardial infarctions).
Evenimentele tromboembolice au apărut la 12% dintre pacienții randomizați la rivaroxaban (4 atacuri ischemice și 3 infarcte miocardice).
Fatal haemorrhage was reported in 0.2 per 100 patient years and intracranial haemorrhage in 0.4 per 100 patient years.
A fost raportată hemoragie fatală la 0,2 per 100 pacienți/ani și hemoragie intracraniană la 0,4 per 100 pacienți ani.
Patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion for an overall 12-month-therapy.
Pacienţii au fost în mod aleator distribuiţi într-o manieră 1:1:1 pe o durată de tratament de 12 luni.
If you have kidney problems, the dose may be reduced to one tablet Xarelto 15 mg once a day.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de Xarelto 15 mg o dată pe zi.
For treatment after 3 weeks, the recommended dose is one tablet Xarelto 20 mg once a day.
Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 20 mg o dată pe zi.
Over 9,500 patients (7,050 in total hip replacement surgery and 2,531 in total knee replacement surgery) were studied in controlled randomised double-blind phase III clinical studies, the RECORD-programme.
Peste 9.500 pacienţi (7.050 pacienţi cu intervenţie chirurgicală pentru artroplastie totală de şold şi 2.531 pacienţi cu intervenţie chirurgicală pentru artroplastie totală de genunchi) au fost evaluaţi în studiile clinice controlate, randomizate, dublu-orb, de fază III, din programul RECORD.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 Septembrie 2008
Absorption of rivaroxaban is dependent on the site of its release in the gastrointestinal tract.
Absorbţia rivaroxaban este dependentă de situsul eliberării acestuia în tractul gastrointestinal.
(See section 4.4 for haemodynamically unstable PE patients.)
(Vezi pct.4.4. pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic).
(PVC/PVDC/Aluminium foil blisters)
(blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu)
The median time on treatment was 13 months and overall treatment duration was up to almost 3 years.
Valoarea medie a timpului în care pacienţii s-au aflat în tratament a fost de 13 luni, iar durata globală a tratamentului a fost de aproape 3 ani.
Following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE
După finalizarea a cel puțin 6 luni de tratament pentru TVP sau EP
When concomitantly used in the rivaroxaban clinical programme, numerically higher rates of major or nonmajor clinically relevant bleeding were observed in all treatment groups.
În cazul utilizării concomitente în cadrul programului clinic cu rivaroxaban, au fost observate incidențe mai crescute numeric de hemoragii majore sau non-majore relevante clinic, în toate grupurile de tratament.
3,449 patients with symptomatic acute deep vein thrombosis
3.449 pacienţi cu tromboză venoasă profundă acută simptomatică
Other haemorrhagic risk factors
Alţi factori de risc hemoragic
- Fatal bleeding event p = 0.32164
- Hemoragie letală p = 0,32164
The 4-week treatment initiation pack of Xarelto is dedicated to patients who will transition from 15 mg twice daily to 20 mg once daily from Day 22 onwards (see section 6.5).
Pachetul de iniţiere a terapiei de 4 săptămâni este dedicat pacienţilor care vor trece de la 15 mg de două ori pe zi la 20 mg o dată pe zi începând cu ziua 22 (vezi pct. 6.5).
The frequency of this side effect is very rare (up to 1 in 10,000).
Frecvenţa acestei reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
For patients with moderate or severe renal impairment where the decision has been taken for 15 mg once daily from Day 22 onwards, other pack sizes only containing 15 mg film-coated tablets are available (see dosing instructions in section “Special populations” below).
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, pentru care s-a luat decizia administrării de15 mg o dată pe zi începând cu ziua 22, sunt disponibile alte mărimi de ambalaj, care conţin comprimate filmate de doar 15 mg (vezi instrucţiunile de dozare de la secţiunea „Grupe speciale de pacienţi”, de mai jos).