natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/15/993/004 14 film-coated tablets
EU/1/15/993/004 14 comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lixiana 60 mg comprimate filmate edoxaban
EU/1/15/993/002 10 film-coated tablets
EU/1/15/993/002 10 comprimate filmate
- If your doctor has prescribed medicines known as P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone,
- Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi.
EU/1/15/993/005 28 film-coated tablets
EU/1/15/993/005 28 comprimate filmate
Other medicines and Lixiana
Lixiana împreună cu alte medicamente
EU/1/15/993/008 60 film-coated tablets
EU/1/15/993/008 60 comprimate filmate
EU/1/15/993/009 84 film-coated tablets
EU/1/15/993/009 84 comprimate filmate
Changing from vitamin K antagonists (e.g. warfarin) to Lixiana
Trecerea de la Lixiana la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină) Dacă în prezent luaţi Lixiana 60 mg:
Daiichi Sankyo Portugal, Unip.
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel.
Parenteral option: Discontinue Lixiana and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Lixiana dose.
Se întrerupe Lixiana şi se administrează anticoagulantul parenteral şi AVK în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Lixiana.
Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min)
Tabelul 5: Numărul de accidente vasculare cerebrale ischemice/EES în funcţie de categoria de clearance al creatininei în cadrul perioadei globale a setului de analiză IdTm din studiul ENGAGE AF-TIMI 48
Package leaflet: Information for the user Lixiana 15 mg film-coated tablets
Prospect: Informaţii pentru utilizator Lixiana 15 mg comprimate filmate Lixiana 30 mg comprimate filmate Lixiana 60 mg comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lixiana 30 mg comprimate filmate edoxaban
Subcutaneous anticoagulant (i.e.: LMWH, fondaparinux): Discontinue subcutaneous anticoagulant and start Lixiana at the time of the next scheduled subcutaneous anticoagulant dose.
Trecerea de la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) la Lixiana Încetaţi administrarea anticoagulantului (de exemplu, heparină) şi începeţi să luaţi Lixiana în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant.
Haemodialysis
Trombocitopenie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lixiana 15 mg comprimate filmate edoxaban
If you currently take 60 mg Lixiana:
Lixiana 60 mg:
≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1
≥ 30 şi ≤ 50 1302 9 > 50 şi ≤ 70 2093 8 > 70 şi ≤ 90 1661 10 > 90 şi ≤ 110 927 2 > 110 şi ≤ 130 497 1
Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină) la Lixiana Încetaţi administrarea antagonistului vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Stop taking Lixiana and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Trecerea de la Lixiana la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) Încetaţi administrarea Lixiana şi începeţi anticoagulantul parenteral (de exemplu, heparină) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Lixiana.
HR (95% CI) All Bleeding n
RR (IÎ 95%) Orice sângerare confirmatăc n Rata evenimentelor (%/an)a
EU/1/15/993/025 100 film-coated tablets EU/1/15/993/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/028 100 x1 film-coated tablets
EU/1/15/993/003 10 comprimate filmate EU/1/15/993/017 14 comprimate filmate EU/1/15/993/018 28 comprimate filmate EU/1/15/993/019 30 comprimate filmate EU/1/15/993/020 56 comprimate filmate EU/1/15/993/021 60 comprimate filmate EU/1/15/993/022 84 comprimate filmate EU/1/15/993/023 90 comprimate filmate EU/1/15/993/024 98 comprimate filmate EU/1/15/993/025 100 comprimate filmate EU/1/15/993/026 10 x 1 comprimate filmate EU/1/15/993/027 50 x 1 comprimate filmate EU/1/15/993/028 100 x1 comprimate filmate
Or scan the QR code with your smartphone:
Un cod QR și textul următor pot fi tipărite pe interiorul capacului cutiei:
LDA Tel: +351 21 4232010
Tel: +421 (2) 58282010
Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Se întrerupe administrarea Lixiana şi se începe tratamentul cu anticoagulant (altul decât AVK) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Lixiana.
What Lixiana looks like and contents of the pack Lixiana 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Comprimatele filmate Lixiana 15 mg sunt rotunde (cu diametru de 6,7 mm), de culoare portocalie şi gravate cu „DSC L15” pe o parte.
Switching from Lixiana
Comutarea De la Lixiana
Lixiana 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Fiecare comprimat conţine edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lixiana,
Înainte să luaţi Lixiana, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Lower GI haemorrhage
Hemoragie la nivelul tractului GI inferior
It was to be available as tablets (75 mg).
Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (75 mg).
Ref. EMEA/254399/2009
EMEA/410317/2009 EMEA/H/C/1052
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
The application was at day 177 when the company withdrew.
Societatea a retras cererea în ziua 177 din perioada de evaluare.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
De îndată ce societatea trimite răspunsurile la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Aceasta înseamnă că Clopidogrel Teva Pharma este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
What is Clopidogrel Teva Pharma?
Ce este Clopidogrel Teva Pharma?
It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care au suferit recent un infarct miocardic (atac de cord) sau un accident vascular cerebral ischemic (fără hemoragie) sau la pacienţii cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin la nivelul arterelor).
Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Deoarece Clopidogrel Teva Pharma a fost dezvoltat ca un medicament generic, societatea a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a verifica dacă este „bioechivalent” cu medicamentul de referinţă.
On 22 April 2009, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Clopidogrel Teva Pharma, for the prevention of atherothrombotic events in patients who have myocardial infarction, ischaemic stroke or established peripheral arterial disease.
La 22 aprilie 2009, Teva Pharma B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva Pharma, pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii cu infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic sau boală arterială periferică dovedită.
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma and in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Clopidogrel Teva Pharma şi din Plavix, clopidogrelul, este un inhibitor al agregării plachetare.
Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Teva Pharma ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Aceasta împiedică plachetele să devină „lipicioase” şi reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi ajută la prevenirea unui nou atac de cord sau accident vascular cerebral.
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Teva Pharma este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Clopidogrel Teva Pharma was developed as a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Teva Pharma a fost conceput ca „medicament generic”.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not have been approved for the prevention of atherothrombotic events in patients who have had myocardial infarction, ischaemic stroke or who have established peripheral arterial disease.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Clopidogrel Teva Pharma nu putea fi aprobat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii care au suferit un infarct miocardic, un accident vascular cerebral ischemic sau care au boală arterială periferică dovedită.
The CHMP concluded that the studies presented did not provide enough evidence to show that Clopidogrel Teva Pharma was bioequivalent to the reference medicine Plavix.
CHMP a concluzionat că studiile prezentate nu au oferit suficiente dovezi care să demonstreze că Clopidogrel Teva Pharma era bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not be considered a generic medicine of Plavix, the reference medicinal product.
În acel moment, în opinia CHMP, Clopidogrel Teva Pharma nu putea fi considerat ca fiind un medicament generic al Plavix, medicamentul de referinţă.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Cheagurile de sânge se formează prin lipirea (agregarea) unor celule speciale din sânge, numite plachete.
Clopidogrel Teva Pharma is expected to work in the same way as the reference medicine, Plavix.
Clopidogrel Teva Pharma ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca şi medicamentul de referinţă, Plavix.
How is Clopidogrel Teva Pharma expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Clopidogrel Teva Pharma?
What was Clopidogrel Teva Pharma expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Clopidogrel Teva Pharma?
This overview was last updated in 10-2018.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 10-2018.
Strensiq has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Strensiq a fost autorizat în „condiții excepționale”.
Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results.
Datele suplimentare obținute dintr-o extensie a acestui studiu la adolescenți cu vârsta între 13 și 18 ani au confirmat rezultatele inițiale.
Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
Strensiq a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2015.
The study also looked at other measures of effectiveness such as growth in height.
Studiul a analizat și alți indicatori ai eficacității, cum ar fi creșterea în înălțime.
Why is Strensiq authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Strensiq în UE?
The effectiveness of Strensiq was also generally supported by several additional small studies.
Eficacitatea Strensiq a fost susținută în general și de mai multe studii mici suplimentare.
The medicine is available as a solution for injection.
Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Other information about Strensiq
Alte informații despre Strensiq
Given that hypophosphatasia is an extremely rare disease, data in this population will likely remain limited.
Având în vedere că hipofosfatazia este o boală extrem de rară, datele cu privire la această populație vor rămâne probabil limitate.
Strensiq has been studied in one main study in 13 children between 6 and 12 years of age.
Strensiq a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 13 copii cu vârste între 6 și 12 ani.
What is Strensiq and what is it used for?
Ce este Strensiq și pentru ce se utilizează?
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Side effects reported with Strensiq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Strensiq sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the Agency considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
Deși studiul principal a fost mic și nu a comparat direct Strensiq cu alt tratament sau cu pacienți netratați, agenția a considerat că îmbunătățirea observată la nivelul oaselor și creșterea vizibilă au fost relevante.
This material will include a self-injection guide for patients, as well as an injection guide for parents or caregivers of children with the condition.
Acest material va cuprinde un ghid de autoinjectare pentru pacienți, precum și un ghid de injectare pentru părinții sau îngrijitorii copiilor care suferă de această boală.
As for all medicines, data on the use of Strensiq is continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Strensiq sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strensiq?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Strensiq?
Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
Hipofosfatazia este rară, iar Strensiq a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 3 decembrie 2008.
As the amount given depends on the patient's bodyweight, the doctor will need to adjust the dose as the patient's weight changes, particularly in growing children.
Deoarece cantitatea administrată depinde de greutatea corporală a pacientului, medicul va trebui să ajusteze doza pe măsură ce greutatea corporală a acestuia se modifică, mai ales la copiii în creștere.
Regarding safety, injection site reactions and other side effects were considered manageable with the recommendations in place.
În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că reacțiile la locul injectării și alte reacții adverse sunt gestionabile cu recomandările existente.
Further information on Strensiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Informații suplimentare cu privire la Strensiq sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq.
Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
Având în vedere că Strensiq a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Strensiq va crea un registru al pacienților cu hipofosfatazie pentru a culege informații cu privire la boală și la siguranța și eficacitatea pe termen lung ale Strensiq.
The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Compania care comercializează Strensiq va oferi pacienților și îngrijitorilor materiale educaționale pentru a se asigura că medicamentul se folosește corect și pentru a reduce la minimum riscul erorilor de medicație.
X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
Radiografiile copiilor cărora li s-a administrat Strensiq au fost, de asemenea, comparate cu radiografii similare disponibile de la 16 copii cărora nu li se administrase Strensiq („controale anterioare”).
The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
Indicatorul principal al eficacității medicamentului a fost îmbunătățirea la radiografie a aspectului încheieturilor mâinilor și genunchilor înainte și după tratamentul cu Strensiq.
The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Agenția a constatat că hipofosfatazia este o boală gravă care pune viața în pericol și pentru care nu există niciun tratament autorizat.
The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Strensiq (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, eritem (înroșirea pielii), dureri la nivelul brațelor și picioarelor, febră, iritabilitate, reacții la locul injectării (precum durere, erupție pe piele și mâncărime) și contuzii (vânătăi).
The European Medicines Agency decided that Strensiq's benefits are greater than its risks and it be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Strensiq sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Strensiq, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What are the risks associated with Strensiq?
Care sunt riscurile asociate cu Strensiq?
Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Asfotaza alfa, substanța activă din Strensiq, este o versiune a enzimei umane ALP și servește ca înlocuitor, mărind astfel nivelurile de ALP funcționale.
It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
Se administrează prin injecție sub piele fie de șase ori pe săptămână (într-o doză de 1 mg pe kilogram de greutate corporală), fie de trei ori pe săptămână (într-o doză de 2 mg/kg).
Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Strensiq conține substanța activă asfotază alfa.
Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
Hipofosfatazia este o boală genetică rară a oaselor, care poate duce la pierderea prematură a dinților, oase malformate, fracturi osoase frecvente și dificultăți de respirație.
An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Strensiq și de ce este autorizat acest medicament în UE
For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Strensiq, citiți prospectul.
Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Strensiq este un medicament folosit pentru tratamentul pe termen lung la pacienții cu hipofosfatazie cu debut în copilărie.
This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
Studiul a demonstrat că la copiii cărora li s-a administrat Strensiq s-a constatat o îmbunătățire la nivelul structurii articulațiilor, așa cum rezultă din radiografii, și majoritatea au părut să crească în înălțime.
Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
Pacienților li s-a administrat Strensiq în doză de 2 mg/kg sau de 3 mg/kg de trei ori pe săptămână, timp de 24 de săptămâni.
The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
Enzima „fosfatază alcalină nespecifică țesutului” (ALP) joacă un rol esențial în formarea oaselor și menținerea sănătății acestora, precum și în gestionarea calciului și fosforului din organism.
What information is still awaited for Strensiq?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Strensiq?
Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
Strensiq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea tulburărilor metabolice sau osoase.
In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
La controalele anterioare, majoritatea copiilor nu au prezentat îmbunătățiri similare ale încheieturilor mâinilor și genunchilor și nu au crescut în înălțime într-o perioadă comparabilă de timp.
Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
Unele studii au analizat și doza de Strensiq de 1 mg/kg administrată de șase ori pe săptămână.
Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
Pacienții care suferă de hipofosfatazie nu pot produce suficiente enzime ALP funcționale, ceea ce duce la
This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Strensiq.
What benefits of Strensiq have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Strensiq pe parcursul studiilor?
How does Strensiq work?
Cum acționează Strensiq?
How is Strensiq used?
Cum se utilizează Strensiq?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Strensiq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
if you are pregnant
• dacă sunteţi gravidă
These medicines include:
Aceste medicamente includ:
Always take your tablets with a drink of water.
Luaţi întotdeauna tabletele cu un pahar cu apă.
Safety and efficacy in children have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea la copii nu au fost încă stabilite.
The expiry date refers to the last date of the month.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.