natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Telmisartan does not accumulate significantly in plasma on repeated administration.
După administrări repetate, telmisartanul nu se acumulează semnificativ în plasmă.
If you experience any of these you should tell your doctor.
Dacă observați oricare dintre acestea trebuie să vă informați medicul.
Infections and infestations Rare:
Infecții și infestări Rare:
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
S-a demonstrat că tiazidele măresc excreția urinară a magneziului, ceea ce poate duce la hipomagneziemie (vezi pct. 4.5).
TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
Studiul TRANSCEND a randomizat pacienți intoleranți la IECA, după criterii de includere similare cu studiul ONTARGET, în grupurile de tratament cu telmisartan 80 mg (n=2954) sau cu placebo (n=2972), ambele fiind adăugate medicației de bază.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
O hipercalcemie marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism latent.
Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine.
- medicamente relaxante musculare/miorelaxante, cum este tubocurarina.
The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Kinzalkomb la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Aceste medicamente pot potența efectul hidroclorotiazidei asupra concentrației plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4).
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
La subiecți sănătoși, administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă și telmisartan nu pare să afecteze farmacocinetica niciuneia dintre substanțe.
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Dacă această asociere se dovedește esențială, se recomandă monitorizarea cu atenție a concentrației plasmatice a litiului în timpul utilizării concomitente.
Thiazide therapy may impair glucose tolerance, whereas hypoglycaemia may occur in diabetic patients under insulin or antidiabetic therapy and telmisartan treatment.
Tratamentul cu tiazide poate să modifice toleranța la glucoză, în timp ce hipoglicemia poate să apară la pacienții cu diabet zaharat sub tratament cu insulină sau antidiabetice și tratați cu telmisartan.
Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
- medicamente pentru a crește tensiunea arterialș, cum este noradrenalina.
Anaphylactic reactions, hypersensitivity
Reacții anafilactice, hipersensibilitate
Kinzalkomb is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II, telmisartan și un diuretic tiazidic, hidroclorotiazidă.
Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Anticolinergice (de ex. atropină, biperiden) pot determina creșterea biodisponibilității diureticelor tiazidice prin scăderea motilității gastro-intestinale și a vitezei de golire a stomacului.
Kinzalkomb is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Kinzalkomb nu este recomandat în timpul sarcinii și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.
Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/214/006-010
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimate EU/1/02/214/006-010
- Kidney disease or kidney transplant.
- afecțiuni renale sau transplant de rinichi.
Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Kinzalkomb poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potențial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
Diabetes mellitus inadequate control
Controlul neadecvat al diabetului zaharat
Kinzalkomb may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Kinzalkomb poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienții ce aparțin rasei negre.
Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Prin urmare, la acești pacienți trebuie luată în considerare monitorizarea glicemiei; atunci când este cazul poate fi necesară modificarea dozei de insulină sau a hipoglicemiantelor orale.
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Studiul ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului și ale asocierii dintre telmisartan și ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25.620 pacienți, cu vârsta de 55 ani sau peste, cu antecedente de boală ischemică coronarienă, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, afecțiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip II cu afectare diagnosticată a organelor țintă (de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populație cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu sau medicamente care economisesc calciul (de exemplu terapie cu vitamina D), trebuie monitorizată concentrația plasmatică a calciului, iar doza de calciu trebuie ajustată corespunzător.
Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor sanguine și micșorând astfel presiunea sângelui.
Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
S-a arătat că telmisartanul are un efect similar ramiprilului, în ceea ce privește reducerea criteriului de evaluare primar compus constând din deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă congestivă.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Ca și în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauție specială la pacienții suferind de stenoză aortică, stenoză mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
- Gout.
- gută.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori COX-2 și AINS neselectivi) pot determina reducerea efectelor diuretice, natriuretice și a efectelor antihipertensive ale diureticelor tiazidice și a efectelor antihipertensive ale antagoniștilor receptorilor angiotensinei II.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem), vezicule și descuamarea stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) sau cu frecvență necunoscută (necroliză epidermică toxică) dar sunt extrem de grave, iar pacienții trebuie să nu mai ia acest medicament și să consulte imediat medicul lor.
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v.).
Vasculitis necrotizing
Vasculită necrotizantă
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Creștere a concentrației sanguine de acid uric Creștere a concentrației sanguine de creatinină și creatinfosfokinază și creștere a concentrației sanguine a enzimelor hepatice
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch
Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Amidon de porumb Meglumină
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Nu s-a stablit gradul în care este eliminată hidroclorotiazida prin hemodializă.
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting, gastritis
Diaree, uscăciune a gurii, flatulență Durere abdominală, constipație, dispepsie, vărsături, gastrită
In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
În studiul clinic “Tratamentul preventiv de evitare efectivă a apariției unui al doilea accident vascular cerebral” (PRoFESS), la pacienții de 50 de ani sau mai vârstnici care au suferit recent un AVC a fost observată o creștere a incidenței apariției sepsis-ului în cazul administrării telmisartan de 0,70 % comparativ cu placebo (0,49 %) [RR 1,43 (95 %interval de încredere 1,00 - 2,06)]; incidența cazurilor de sepsis letal a fost crescută la pacienții care luau telmisartan (0,33 %) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval de încredere 1,14 - 3,76)].
Gastric lesions could be prevented/ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Leziunile gastrice pot fi prevenite/ameliorate prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer (Logo)
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer (Sigla)
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Kinzalkomb.
Dacă veți suferi o operație chirurgicală sau veți fi anesteziat, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați Kinzalkomb.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalkomb.
Dacă aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebați medicul înainte de a utiliza Kinzalkomb.
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Dacă aceste substanțe urmează să fie prescrise împreună cu asocierea hidroclorotiazidă-telmisartan, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de potasiu.
Due to the hydrochlorothiazide component, markedly low blood pressure and low blood levels of potassium can also happen, which may result in nausea, sleepiness and muscle cramps and/or irregular heartbeat associated with the concomitant use of drugs such as digitalis or certain anti-arrhythmic treatments.
Din cauza componentei hidroclorotiazidă, se mai poate produce și o scădere semnificativă a tensiunii arteriale și concentrații scăzute de potasiu în sânge, manifestări care pot duce la greață, somnolență și crampe musculare și/sau bătăi neregulate ale inimii asociate cu administrarea concomitentă de medicamente, cum sunt digitalice sau anumite medicamente antiaritmice.
Renal impairment (including acute renal failure) General disorders and administration site conditions Uncommon:
Insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente:
No action needs to be taken if this is observed.
Dacă acest fenomen se observă, nu este necesară nici o acțiune.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Dacă nu este tratată, hipertensiunea arterială poate afecta vasele sanguine din câteva organe, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Hipokalemia poate determina spasme musculare și/sau aritmie accentuată, asociată cu utilizarea concomitentă de digitalice sau unele produse medicamentoase antiaritmice.
Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Hiperkaliemie Hipoglicemie (la pacienții cu diabet zaharat)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/214/001-005
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimate EU/1/02/214/001-005
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Kinzalkomb.
În urma tratamentului cu telmisartan a fost observată o incidență crescută a sepsisului, care nu poate fi exclusă în cadrul tratamentului cu Kinzalkomb.
Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
Pentru a minimiza riscul de cancer cutanat, pacienților trebuie să li se recomande posibile măsuri preventive, cum ar fi expunerea limitată la lumina solară și la razele UV și, în cazul expunerii, utilizarea unei protecții adecvate.
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Dacă aceste medicamente urmează să fie prescrise împreună cu asocierea hidroclorotiazidă-telmisartan, se recomandă monitorizarea concentrației potasiului plasmatic.
Renal impairment and kidney transplantation
Insuficiență renală și transplant renal
Hepatobiliary disorders Rare:
Tulburări hepatobiliare Rare:
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Tiazidele pot să determine scăderea secreției urinare a calciului și pot să determine o creștere ușoară și intermitentă a calcemiei, în absența unor tulburări cunoscute ale metabolismului calciului.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb).
De asemenea, în cazul utilizării antagoniștilor receptorului angiotensinei II (inclusiv Kinzalcomb), s-au raportat rareori astfel de cazuri.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} {cod medicament}
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat și sorbitol (E420).
Hydrochlorothiazide: Following oral administration of Kinzalkomb peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
După administrarea orală de Kinzalkomb, concentrațiile maxime de hidroclorotiazidă se ating în aproximativ 1- 3 ore după administrare.
In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
La câine, s-au observat dilatare și atrofie tubulară renală.
The effect of Kinzalkomb may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen).
Efectul Kinzalkomb poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).
In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm.
În plus, incidența raportărilor de hiperkaliemie, insuficiență renală, hipotensiune arterială și sincopă a fost mai mare la grupul tratat cu combinația.
In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
În studiile preclinice de siguranță, efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă, la șobolani și câini normotensivi, doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s-au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe.
Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Ocazional s-a observat că stratul exterior al ambalajului tip blister se separă de stratul interior între comprimate.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy
Stenoză de valvă aortică și mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă
1: Based on post-marketing experience 2: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
1:. : Pe baza experienței post-autorizare 2: Pentru informații suplimentare, a se vedea sub-punctul “Descrierea reacțiilor adverse selectate”
Cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate)
Agenți citotoxici: (de ex. ciclofosfamidă, metotrexat)
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidă favorizează apariția aritmiei determinată de digitalice (vezi pct. 4.4).
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
În studiile in vitro nu s-au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă, iar la șobolani și șoareci nu s-au evidențiat efecte carcinogene.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Supradozajul cu hidroclorotiazidă se asociază cu depleția electroliților (hipokalemie, hipocloremie) și hipovolemie, rezultând din diureza excesivă.
Investigations Rare:
Investigații diagnostice Rare:
Metabolism and nutrition disorders Common:
Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente:
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
La unii pacienți cu funcția renală compromisă (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcția renală compromisă), administrarea concomitentă de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza, poate determina o deteriorare ulterioară a funcției renale, inclusiv un risc de insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă.
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia.
Anorexie, pierderea apetitului alimentar, dezechilibru electrolitic, hipercolesterolemie, hiperglicemie, hipovolemie
Telmisartan is not removed from blood by haemodialysis.
Telmisartan nu este eliminat din sânge prin hemodializă.
Xanthopsia, acute myopia, acute angle-closure glaucoma
Xantopsie, miopie acută, glaucom cu unghi închis
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Angiotensina II este o substanță prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească presiunea sanguină.
Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Kinzalkomb este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esențială) la adulți a căror tensiune arterială este insuficient controlată dacă telmisartanul este administrate singur.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
De asemenea, datele de toxicologie, bine cunoscute din studiile preclinice, atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cât și pentru antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, au fost: reducere a parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creșteri ale ureei și creatininei în sânge), creșterea activității reninei plasmatice, hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances
Medicamente care sunt afectate de modificările concentrațiilor plasmatice ale potasiului
Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
Creșterea pH-ului (dezechilibru acido-bazic) din cauza scăderii valorilor clorului în sânge.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Reacțiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacții adverse potențiale și în cazul Kinzalkomb, chiar dacă nu s-au fost observat în studiile clinice cu acest medicament.
Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dosage adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Medicamente utilizate în tratamentul gutei (de exemplu probenecid, sulfinpirazonă și alopurinol) Poate fi necesară ajustarea medicației uricozurice, deoarece hidroclorotiazida poate crește concentrația plasmatică a acidului uric.