natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Acestea sunt inscripționate cu „S12” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „850“ pe cealaltă parte.
They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Acestea sunt inscripționate cu „S5” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „850“ pe cealaltă parte.
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets are pinkish white, oval, biconvex.
Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate sunt de culoare alb-roză, ovale, biconvexe.
The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină Eficacitatea și siguranța empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină cu administrare concomitentă de metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni.
They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Acestea sunt inscripționate cu „S5” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „1000“ pe cealaltă parte.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 film-coated tablets.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 x 1 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Other medicines and Synjardy
Synjardy împreună cu alte medicamente
System organ class
Indice de masă corporală
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 97,5%)
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate sunt de culoare maroniu închis, purpurie, ovale, biconvexe.
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Synjardy with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is increased.
Dacă luați Synjardy împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, precum o sulfoniluree sau insulină, riscul de a avea valori scăzute ale zahărului în sânge este crescut.
Post marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin s-au raportat ulterior punerii pe piață cazuri de infecții complicate ale căilor urinare, inclusiv pielonefrită și urosepsis.
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
Pacienți (%) care au atins HbA1c <7% cu o valoare inițială a HbA1c ≥7%
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
Analiză de subgrup pentru pacienți cu tratament de fond suplimentar cu metformină (SCA, LOCF) Medie ajustată pentru valoarea inițială Nu a fost evaluată pentru semnificația statistică ca parte a procedurii de testare pentru confirmare secvențială LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antihipertensiv de urgență * valoare p < 0,0001 ** valoare p < 0,01
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - AMBALAJ INTERMEDIAR FĂRĂ CHENAR DE CULOARE ALBASTRĂ - 12,5 mg/850 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - AMBALAJ INTERMEDIAR FĂRĂ CHENAR DE CULOARE ALBASTRĂ - 5 mg/850 mg
Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 5 mg/850 mg conține empagliflozin 5 mg și metformină clorhidrat 850 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - AMBALAJ INTERMEDIAR FĂRĂ CHENAR DE CULOARE ALBASTRĂ - 12,5 mg/1000 mg
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001
Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate EU/1/15/1003/001
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/019
Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate EU/1/15/1003/019
Pruritus (generalised) Rash
BLISTERE (perforate)
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/028
Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate EU/1/15/1003/028
Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
vandetanibul, isavuconazolul) poate determina scăderea eliminării renale a metforminei și poate duce astfel la o creștere a concentrației plasmatice de metformină.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - AMBALAJ INTERMEDIAR FĂRĂ CHENAR DE CULOARE ALBASTRĂ - 5 mg/1000 mg
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride
Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate Empagliflozin/clorhidrat de metformină
Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 12,5 mg/1000 mg conține empagliflozin 12,5 mg și metformină clorhidrat 1000 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține empagliflozin 5 mg și metformină clorhidrat 1000 mg.
Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 12,5 mg/850 mg conține empagliflozin 12,5 mg și metformină clorhidrat 850 mg.
Treatment with empagliflozin provided reductions in seated SBP and DBP.
Tratamentul cu empagliflozin a dus la scăderi ale valorilor TAS și TAD în poziție șezândă.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține empagliflozin 12,5 mg și metformină clorhidrat 1000 mg.
Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 5 mg/1000 mg conține empagliflozin 5 mg și metformină clorhidrat 1000 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI SECUNDAR PE AMBALAJELE MULTIPLE - INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU - 12,5 mg/850 mg
1 (97.5% CI) Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
HbA1c (%) Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de glimepiridă 1 (IÎ 97,5%) Pacienți (%) la care s-au obținut valori ale HbA1c < 7% cu valoare inițială a HbA1c
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI SECUNDAR PE AMBALAJELE MULTIPLE - INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU - 5 mg/850 mg
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years),
• o reducere semnificativă a riscului absolut pentru orice complicație legată de diabetul zaharat în grupul cu metformină (29,8 evenimente/1000 ani-pacient) față de numai regimul dietetic (43,3 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,0023, și față de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree și monoterapie cu insulină (40,1 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,0034,
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate și Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține empagliflozin 5 mg și metformină clorhidrat 850 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI SECUNDAR PE AMBALAJELE MULTIPLE - INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU - 12,5 mg/1000 mg
Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare alb-gălbuie, inscripționat cu „S5” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „850” pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 19,2 mm, lățimea comprimatului: 9,4 mm).
Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare maroniu închis, purpurie, inscripționat cu „S12” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „1000” pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 21,1 mm, lățimea comprimatului: 9,7 mm).
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/010
Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate EU/1/15/1003/010
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI SECUNDAR PE AMBALAJELE MULTIPLE - INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU - 5 mg/1.000 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține empagliflozin 12,5 mg și metformină clorhidrat 850 mg.
Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare roz-albă, inscripționat cu „S12” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „850” pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 19,2 mm, lățimea comprimatului: 9,4 mm).
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate și Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului
Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare galben-maroniu, inscripționat cu „S5” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „1000” pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 21,1 mm, lățimea comprimatului: 9,7 mm).
EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/001 10 comprimate filmate EU/1/15/1003/002 14 comprimate filmate EU/1/15/1003/003 30 comprimate filmate EU/1/15/1003/004 56 comprimate filmate EU/1/15/1003/005 60 comprimate filmate EU/1/15/1003/037 90 comprimate filmate EU/1/15/1003/006 100 comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate empagliflozin /clorhidrat de metformină
EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/019 10 comprimate filmate EU/1/15/1003/020 14 comprimate filmate EU/1/15/1003/021 30 comprimate filmate EU/1/15/1003/022 56 comprimate filmate EU/1/15/1003/023 60 comprimate filmate EU/1/15/1003/039 90 comprimate filmate EU/1/15/1003/024 100 comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate empagliflozin /clorhidrat de metformină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate empagliflozin /clorhidrat de metformină
EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/028 10 comprimate filmate EU/1/15/1003/029 14 comprimate filmate EU/1/15/1003/030 30 comprimate filmate EU/1/15/1003/031 56 comprimate filmate EU/1/15/1003/032 60 comprimate filmate EU/1/15/1003/040 90 comprimate filmate EU/1/15/1003/033 100 comprimate filmate
EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets
EU/1/15/1003/010 10 comprimate filmate EU/1/15/1003/011 14 comprimate filmate EU/1/15/1003/012 30 comprimate filmate EU/1/15/1003/013 56 comprimate filmate EU/1/15/1003/014 60 comprimate filmate EU/1/15/1003/038 90 comprimate filmate EU/1/15/1003/015 100 comprimate filmate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate empagliflozin/clorhidrat de metformină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate empagliflozin /clorhidrat de metformină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate empagliflozin /clorhidrat de metformină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate empagliflozin /clorhidrat de metformină
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synjardy 5 mg/850 mg comprimate empagliflozin /clorhidrat de metformină
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Dacă aveți oricare din următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital:
What Synjardy looks like and contents of the pack Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate sunt de culoare alb-gălbuie, ovale, biconvexe.
90 (3 x 30) tablets (multipack)
90 (3 x 30) comprimate (ambalaj multiplu)
MA (EU) number (Invented) name
Număr AM (UE) Nume (inventat)
Pack size
Ambalaj primar
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Medicul trebuie să verifice răspunsul la medicament o dată la 4 până la 6 săptămâni și să ajusteze doza, dacă este cazul.
Further information on Somavert can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Informații suplimentare cu privire la Somavert sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Eficacitatea a fost măsurată comparând concentrațiile factorului I de creștere asemănător insulinei (IGF-I) înaintea și la sfârșitul studiului.
The maximum dose is 30 mg per day.
Doza maximă este de 30 mg pe zi.
Somavert received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2002.
Somavert a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 13 noiembrie 2002.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Hormonul de creștere stimulează creșterea în copilărie și adolescență.
The majority of side effects were mild to moderate and of limited duration.
Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate și de scurtă durată.
The patient first receives a starting dose of 80 mg under medical supervision.
Pacientul primește mai întâi o doză inițială de 80 mg sub supraveghere medicală.
What is Somavert and what is it used for?
Ce este Somavert și pentru ce se utilizează?
IGF-I levels were normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/day Somavert, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Concentrațiile de IGF-I erau normale la sfârșitul studiului (săptămâna 12) la 38,5 %, 75 % și 82 % din pacienții tratați cu Somavert în doze de 10, 15 sau, respectiv, 20 mg/zi, față de 9,7 % din pacienții tratați cu placebo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somavert?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Somavert?
As for all medicines, data on the use of Somavert are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Somavert sunt monitorizate continuu.
Other information about Somavert
Alte informații despre Somavert
Somavert has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Somavert a fost studiat la 112 pacienți cu acromegalie, într-un studiu care a durat 12 săptămâni.
If levels are too high, the doctor may decide not to begin or to stop treatment with Somavert.
Dacă nivelul este prea mare, medicul poate decide să nu inițieze tratamentul cu Somavert sau să-l oprească.
Somavert contains the active substance pegvisomant.
Somavert conține substanța activă pegvisomant.
The European Medicines Agency decided that Somavert's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Somavert sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Side effects reported with Somavert are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Somavert sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Following this, Somavert is given as an injection of 10 mg once a day.
După aceasta, Somavert se administrează prin injecție în doză de 10 mg o dată pe zi.
The most common side effects of Somavert (seen in more than 1 in 10 people) were headache, diarrhoea and joint pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Somavert (observate la mai mult de 1 persoană din 10) au fost dureri de cap, diaree și dureri de articulații.
Before starting and during treatment with Somavert, the patient should have tests to measure levels of liver enzymes in the blood.
Înainte de a iniția tratamentul și în timpul tratamentului cu Somavert, pacientului trebuie să i se efectueze teste pentru măsurarea nivelului enzimelor hepatice din sânge.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
IGF-I este reglat de hormonul uman de creștere și determină creșterea în organism.
Why is Somavert authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Somavert în UE?
For more information about using Somavert, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Somavert, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For the full list of side effects and restrictions with Somavert, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Somavert, citiți prospectul.
Somavert lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
Somavert a redus concentrațiile de IGF-I la toate dozele testate.
Somavert is used in patients who did not respond well to surgery and/or radiation therapy, and to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
Somavert se utilizează la pacienții care nu au răspuns bine la operații chirurgicale și/sau la radioterapie și la tratamentul cu produse analoge somatostatinei (alt tip de medicament utilizat în acromegalie).
An overview of Somavert and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Somavert și de ce este autorizat acest medicament în UE
Patients received a starting dose of 80 mg Somavert or placebo (a dummy treatment).
Pacienții au primit o doză inițială de 80 mg de Somavert sau placebo (un preparat inactiv).
What are the risks associated with Somavert?
Care sunt riscurile asociate cu Somavert?