natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflammation of the large intestine due to C. difficile bacteria, inflammation of the stomach, abdominal distension, indigestion, excessive gas in stomach or bowel, obstruction of the intestine, yeast infection in the mouth (thrush), yeast infection of female genitalia, fungal urinary tract infection, increase in sugar (glucose) levels (from blood tests), decrease in magnesium levels (from blood tests), decrease in phosphate levels (from blood tests), ischemic stroke (stroke caused by reduced blood flow in brain), irritation or inflammation of a vein at injection site, venous thrombosis (blood clot in a vein), low red blood cell counts, atrial fibrillation (rapid or irregular heartbeat), fast heart beat, angina pectoris (chest pain or feeling of tightness, pressure or heaviness in chest), itchy rash or swellings on the skin, hives, Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells), kidney problems, kidney disease, shortness of breath
Inflamaţia intestinului gros din cauza bacteriei C. difficile, inflamație la nivelul stomacului, distensie abdominală, indigestie, gaz în exces acumulat la nivelul stomacului sau intestinului, obstrucție intestinală, infecție provocată de ciuperci la nivelul gurii (candidoză), infecţie provocată de ciuperci la nivelul organelor genitale feminine, infecția tractului urinar provocată de ciuperci, creșterea valorilor zahărului (glucoză) (din testele de sânge), scăderea valorilor magneziului (din testele de sânge), scăderea valorilor fosfatului (din testele de sânge), accident vascular cerebral ischemic (accident vascular cerebral produs de scăderea fluxului de sânge în creier), iritaţia sau inflamaţia unei vene la nivelul locului de administrare, tromboză venoasă (cheag de sânge într-o venă), număr scăzut de celulele roșii din sânge, fibrilație atrială (bătăi ale inimii rapide sau neregulate), bătăi rapide ale inimii, angină pectorală (durere în piept sau senzație de tensiune, de presiune sau de greutate la nivelul pieptului), erupție însoțită de mancărimi sau umflături pe piele, urticarie, testul Coombs pozitiv (un test de sânge care depistează prezența unor anticorpii care ar putea să atace celulele roșii din sângele dumneavoastră), probleme la nivelul rinichilor, afecțiune renală, dificultăți de respirație
Tazobactam is a beta-lactam structurally related to penicillins.
Tazobactamul este un beta-lactam înrudit din punct de vedere structural cu penicilinele.
No dose adjustment is recommended based on gender.
Nu se recomandă ajustarea dozei pe baza sexului.
The resultant concentration is approximately 132 mg/mL (88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam) per vial.
Concentraţia rezultată este de aproximativ 132 mg/ml (ceftolozan 88 mg/ml și tazobactam 44 mg/ml) per flacon.
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
In a randomised active-controlled trial 18.2% (126/693) of microbiologically evaluable (ME) patients had complicated lower urinary tract infection, including 60/126 patients who were treated with ceftolozane/tazobactam.
Într-un studiu clinic randomizat, cu comparator activ, 18,2% (126/693) dintre pacienții care au putut fi evaluați microbiologic (EM) au avut infecție de tract urinar inferior complicată, inclusiv 60/126 dintre pacienți care au fost tratați cu ceftolozan/tazobactam.
For IV use after reconstitution and dilution
Pentru administrare i.v. după reconstituire şi diluare
Frequency Infusion time
Frecvenţa Durata perfuziei
Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of < 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
Dintre toți pacienții incluși în studiu aproximativ 82% au avut scoruri APACHE II < 10 (scor de evaluare a stării de sănătate cronice și fiziologice acute) și 2,3% au avut bacteriemie la momentul inițial.
Excipient with known effect Each vial contains 10 mmol (230 mg) of sodium.
Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 10 mmoli (230 mg).
Gram-positive bacteria Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Bacterii Gram-pozitiv Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
What Zerbaxa looks like and contents of the pack Zerbaxa is a white to slightly yellow powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) supplied in a vial.
Cum arată Zerbaxa şi conţinutul ambalajului Zerbaxa este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la uşor gălbuie (pulbere pentru concentrat), disponibilă într-un flacon.
Patients with renal impairment at baseline should be monitored frequently for any changes in renal function during treatment and the dose of ceftolozane/tazobactam should be adjusted as necessary.
Pacienții cu insuficiență renală la momentul inițial trebuie monitorizați frecvent pentru orice modificări ale funcției renale în timpul tratamentului și doza de ceftolozan/tazobactam trebuie ajustată de la caz la caz.
The beta-lactam ring of tazobactam is hydrolyzed to form the pharmacologically inactive, tazobactam metabolite M1.
Inelul beta-lactamic al tazobactamului este hidrolizat și formează metabolitul M1 al tazobactamului, inactiv din punct de vedere farmacologic.
No dose adjustment is recommended based on race.
Nu se recomandă ajustarea dozei pe baza rasei.
It is unknown whether ceftolozane and tazobactam are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă ceftolozanul şi tazobactamul se excretă în laptele uman.
Ceftolozane exerts bactericidal activity through binding to important penicillin-binding proteins (PBPs), resulting in inhibition of bacterial cell-wall synthesis and subsequent cell death.
Ceftolozanul exercită activitate bactericidă prin fixarea de proteinele importante care leagă penicilina (PLP), rezultând inhibarea sintezei peretelui celular bacterian şi, ulterior, în moartea celulei.
Elderly (≥ 65 years of age) No dose adjustment is necessary for the elderly based on age alone (see section 5.2).
Vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Ţinând cont numai de vârstă, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
See section 4.2 of the Summary of Product Characteristics for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
A se vedea pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru schemele de tratament recomandate cu Zerbaxa pe baza indicației și a funcției renale.
Sodium chloride Arginine
Clorură de sodiu Arginină
How to take Zerbaxa
Cum să luați Zerbaxa
Type of infection
Tipul infecţiei
After reconstitution with 10 mL diluent, the total volume of the solution in the vial is 11.4 mL, which contains 88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam.
După reconstituirea cu 10 ml diluant, volumul total de soluție din flacon este de 11,4 ml, care conține ceftolozan 88 mg/ml şi tazobactam 44 mg/ml.
The ceftolozane/tazobactam dose should be adjusted based on renal function (see section 4.2, Table 2).
Doza de ceftolozan/tazobactam trebuie ajustată ținând cont de funcția renală (vezi pct. 4.2, Tabelul 2).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups at maternal doses of 300 and 1,000 mg/kg/day.
Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori ale expunerii similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: ceftolozanul administrat la şobolani în timpul gestaţiei şi lactaţiei a fost asociat cu o scădere a reacţiei de tresărire la stimuli auditivi la puii de sex masculin aflaţi în ziua postnatală (ZPN) 60, la doze materne de 300 și 1000 mg/kg și zi.
The use of ceftolozane/tazobactam may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Utilizarea asocierii ceftolozan/tazobactam poate favoriza dezvoltarea în exces a microorganismelor rezistente.
Free plasma ceftolozane concentrations were greater than 8 mcg/mL over 70% of an 8-hour period; free tazobactam concentrations were greater than 1 mcg/mL over 60% of an 8-hour period.
Concentrațiile plasmatice ale formei libere de ceftolozan au fost mai mari de 8 mcg/ml, în peste 70% din perioada de 8 ore; concentrațiile formei libere de tazobactam au fost mai mari de 1 mcg/ml, în peste 60% din perioada de 8 ore.
Fertility studies in rats showed no effect on fertility and mating after intraperitoneal administration of tazobactam or intravenous administration of ceftolozane (see section 5.3).
Studiile privind fertilitatea la şobolani nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii şi împerecherii după administrarea intraperitoneală de tazobactam sau după administrarea intravenoasă de ceftolozan (vezi pct. 5.3).
Carcinogenicity studies with ceftolozane/tazobactam have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ceftolozan/tazobactam.
See section 4.2 for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
A se vedea pct. 4.2 pentru schemele de tratament recomandate cu Zerbaxa pe baza indicației și a funcției renale.
Ceftolozane/tazobactam is not active against bacteria that produce beta-lactamase enzymes which are not inhibited by tazobactam.
Asocierea ceftolozan/tazobactam nu este activă împotriva bacteriilor care produc beta-lactamaze, enzime care nu sunt inhibate de tazobactam.
In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive direct Coombs test in any treatment group.
În studiile clinice, nu a existat nicio dovadă a hemolizei la pacienții care au prezentat pozitivarea testului Coombs direct, în oricare grup de tratament.
Ceftolozane belongs to the cephalosporin class of antimicrobials.
Ceftolozanul aparţine clasei de antimicrobiene denumită cefalosporine.
Table 3: Adverse reactions identified during clinical trials with ceftolozane/tazobactam System organ class
Tabelul 3: Reacţii adverse identificate în timpul studiilor clinice cu ceftolozan/tazobactam
1, abdominal distension dyspepsia
1, distensie abdominală dispepsie
Headache, stomach ache, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, increase in liver enzymes (from blood tests), rash, fever (high temperature), decrease in blood pressure, decrease in potassium (from blood tests), increase in the number of certain types of blood cells known as platelets, dizziness, anxiety, difficulty sleeping, infusion site reactions
Durere de cap, durere de stomac, constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, creşterea enzimelor hepatice (din testele de sânge), erupție trecătoare pe piele, febră (temperatură crescută), scăderea tensiunii arteriale, scăderea potasiului (din testele de sânge), creșterea numărului anumitor tipuri de celule din sânge cunoscute sub denumirea de trombocite, amețeli, anxietate, tulburări de somn, reacții la nivelul locului de perfuzare
2 g ceftolozane / 1 g tazobactam
2 g ceftolozan/ 1 g tazobactam
With haemodialysis, the dose should be administered immediately following completion of dialysis (see section 4.2).
Dacă se efectuează hemodializă, doza trebuie administrată imediat după finalizarea dializei (vezi pct. 4.2).
- The other excipients are sodium chloride, arginine, and citric acid, anhydrous.
- Ceilalţi excipienţi sunt clorură de sodiu, arginină şi acid citric anhidru.
Studies with ceftolozane in mice and rats have not shown evidence of reproductive toxicity or teratogenicity.
Studiile cu ceftolozan la şoareci şi şobolani nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere sau teratogenitate.
The ceftolozane dose normalized geometric mean AUC increased up to 1.26-fold, 2.5-fold, and 5-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to healthy subjects with normal renal function.
Media geometrică normalizată a ASC în funcţie de doza de ceftolozan a crescut de până la 1,26 ori, 2,5 ori şi 5 ori la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, comparativ cu subiecţii sănătoşi cu funcţie renală normală.
Zerbaxa is used in adults to treat complicated infections within the abdomen, kidney and urinary system infections, and an infection of the lungs called “pneumonia”.
Zerbaxa se utilizează la adulţi pentru a trata infecţiile intraabdominale complicate, infecțiile de la nivelul rinichilor și căilor urinare și un tip de infecție de la nivelul plămânilor denumită „pneumonie”.
One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment (see section 5.3).
Una dintre substanțele active, ceftolozan, poate avea efecte dăunătoare dacă ajunge în mediul acvatic (vezi pct. 5.3).
There are no data on the use of ceftolozane/tazobactam in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea asocierii ceftolozan/tazobactam la femeile gravide sunt inexistente.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
After a single dose of ceftolozane/tazobactam, renal clearance of ceftolozane (3.41 - 6.69 L/h) was similar to plasma clearance (4.10 - 6.73 L/h) and similar to the glomerular filtration rate for the unbound fraction, suggesting that ceftolozane is eliminated by the kidney via glomerular filtration.
După administrarea unei doze unice de ceftolozan/tazobactam, clearance-ul renal al ceftolozanului (3,41 - 6,69 l/h) a fost similar cu clearance-ul plasmatic (4,10 - 6,73 l/h) şi similar cu rata de filtrare glomerulară pentru fracţiunea nelegată, ceea ce sugerează că ceftolozanul este eliminat de rinichi prin filtrare glomerulară.
The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 0.2% in patients receiving Zerbaxa and 0% in patients receiving the comparator in the complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections clinical trials.
Incidența seroconversiei care determină pozitivarea testului Coombs direct a fost de 0,2% la pacienții cărora li s-a administrat Zerbaxa și de 0% la pacienții cărora li s-a administrat comparator, în studiile clinice pentru indicațiile de infecții intraabdominale complicate și infecții de tract urinar complicate.
A dose of 300 mg/kg/day to rats was associated with a ceftolozane plasma exposure (AUC) value lower than the ceftolozane plasma AUC value at the highest recommended human dose of 2 grams every 8 hours.
O doză de 300 mg/kg și zi la şobolani a fost asociată cu o valoare a expunerii plasmatice (ASC) a ceftolozanului mai mică comparativ cu valoarea ASC plasmatică a ceftolozanului la cea mai mare doză recomandată la om de 2 g la interval de 8 ore.
Patients who have a history of hypersensitivity to cephalosporins, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to ceftolozane/tazobactam.
Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente antibacteriene beta-lactamice pot prezenta, de asemenea, hipersensibilitate la ceftolozan/tazobactam.
What Zerbaxa is and what it is used for What you need to know before you take Zerbaxa How to take Zerbaxa
Ce este Zerbaxa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Zerbaxa Cum să luați Zerbaxa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zerbaxa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Zerbaxa is for intravenous infusion.
Zerbaxa este destinat pentru administrare intravenoasă în perfuzie.
Following administration of a single 1 g / 0.5 g IV dose of ceftolozane/tazobactam to healthy male adults greater than 95% of ceftolozane was excreted in the urine as unchanged parent substance.
După administrarea unei doze i.v. unice de ceftolozan/tazobactam 1 g/0,5 g la adulţii sănătoşi de sex masculin, mai mult de 95 % din ceftolozan s-a excretat în urină ca substanţă primară nemodificată.
The recommended intravenous dose regimen for patients with creatinine clearance > 50 mL/min is shown by infection type in Table 1.
Schema de tratament recomandată pentru administrarea intravenoasă în cazul pacienților cu clearence al creatininei > 50 ml/min este prezentată în funcţie de tipul infecţiei în Tabelul 1.
Driving and using machines Zerbaxa may cause dizziness, which can affect your ability to drive and use machines.
Zerbaxa poate să producă amețeli, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zerbaxa in one or more subsets of the paediatric population in complicated intra-abdominal infection, complicated urinary tract infection, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zerbaxa la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia intraabdominală complicată, infecţia de tract urinar complicată și pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
This is equivalent to 13.3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Acesta este echivalentul a 13,3% din aportul alimentar zilnic maximum recomandat de sodiu pentru un adult.
Zerbaxa is available in packs containing 20 mL Type I clear glass vial with stopper (bromobutyl rubber) and flip-off seal.
Zerbaxa este disponibil în ambalaje care conţin flacoane din sticlă transparentă de tip I a 20 ml cu dop (cauciuc bromobutilic) şi sigiliu detaşabil.
Ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups (see section 5.3).
Ceftolozanul administrat la şobolani în timpul gestaţiei şi lactaţiei a fost asociat cu o scădere a reacţiei de tresărire la stimuli auditivi la puii de sex masculin aflaţi în ziua postnatală (ZPN) 60 (vezi pct. 5.3).
This is equivalent to 11.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Acesta este echivalentul a 11,5% din aportul alimentar zilnic maximum recomandat de sodiu pentru un adult.
End stage renal disease on haemodialysis
Boală renală în stadiu terminal, în hemodializă
In vitro studies demonstrated that ceftolozane, tazobactam and the M1 metabolite of tazobactam did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 and did not induce CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at therapeutic plasma concentrations.
Studiile in vitro au demonstrat că ceftolozanul, tazobactamul şi metabolitul M1 al tazobactamului nu au inhibat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 şi nu au indus CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 la concentraţii plasmatice terapeutice.
Co-administration of ceftolozane/tazobactam with OAT1 and OAT3 substrate furosemide in a clinical study did not significantly increase furosemide plasma exposures (geometric mean ratios of 0.83 and 0.87 for Cmax and AUC, respectively).
Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă de ceftolozan/tazobactam şi furosemidă, un substrat al OAT1 şi OAT3, nu a crescut în mod semnificativ expunerile plasmatice la furosemidă (pentru Cmax şi respectiv ASC, valorile mediilor geometrice sunt de 0,83 şi 0,87).
The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 31.2% in patients receiving Zerbaxa and 3.6% in patients receiving meropenem in the hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia clinical trial.
Incidența seroconversiei care determină pozitivarea testului Coombs direct a fost de 31,2% la pacienții cărora li s-a administrat Zerbaxa și de 3,6% la pacienții cărora li s-a administrat meropenem în studiul clinic pentru indicația de pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice.
Table 1: Intravenous dose of Zerbaxa by type of infection in patients with creatinine clearance > 50 mL/min
Tabelul 1: Doza de Zerbaxa administrată intravenos în funcţie de tipul de infecţie la pacienţii cu clearance al creatininei > 50 ml/min
Ceftolozane/tazobactam should be used with caution in patients with a history of any other type of hypersensitivity reaction to penicillins or other beta-lactam antibacterial agents.
Asocierea ceftolozan/tazobactam trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de orice alte tipuri de reacţie de hipersensibilitate la peniciline sau la alte tipuri de medicamente antibacteriene beta-lactamice.
Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
In clinical trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, the efficacy of ceftolozane/tazobactam was lower in patients with moderate renal impairment compared with those with normal or mildly impaired renal function at baseline.
În studiile clinice pentru indicațiile de infecții intraabdominale complicate, infecții de tract urinar complicate, inclusiv pielonefrită, eficacitatea asocierii ceftolozan/tazobactam a fost mai mică la pacienții cu insuficiență renală moderată, comparativ cu cei cu funcție renală normală sau ușor afectată la momentul inițial.
No dose adjustment of ceftolozane/tazobactam based on age alone is recommended.
Nu se recomandă ajustarea dozei de ceftolozan/tazobactam ţinând cont numai de vârstă.
The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase in proportion to dose.
Valorile Cmax şi ASC ale asocierii ceftolozan/tazobactam cresc proporţional cu doza.
Powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane
Citric acid, anhydrous
Acid citric anhidru
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Tazobactam crosses the placenta.
Tazobactamul traversează bariera feto-placentară.
1, renal failure
1, disfuncție renală
Serine-based carbapenemases (e.g., Klebsiella pneumoniae carbapenemases [KPCs]) iii.
carbapenemazele cu structură de serină (de exemplu carbapenemazele produse de Klebsiella pneumoniae [KPC]) iii.
As ceftolozane/tazobactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftolozane/tazobactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Întrucât asocierea ceftolozan/tazobactam nu este supusă metabolizării hepatice, nu este de așteptat ca insuficienţa hepatică să afecteze clearance-ul sistemic al asocierii ceftolozan/tazobactam.
1, diarrhoea
1, diaree
In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
În studiile clinice nu a existat nicio dovadă de hemoliză la pacienții care au dezvoltat pozitivarea TAGD în timpul tratamentului.
Ceftolozane/tazobactam contains 230 mg sodium per vial, equivalent to 11.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Asocierea ceftolozan/tazobactam conține sodiu 230 mg per flacon, echivalent cu 11,5% din aportul zilnic maximum recomandat de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
No dose adjustment of ceftolozane/tazobactam is recommended for hospital-acquired pneumonia, including ventilatorassociated pneumonia patients with augmented renal clearance.
Nu se recomandă ajustarea dozei de ceftolozan/tazobactam la pacienții cu pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice cu clearance renal augumentat.