natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They requested that the CHMP assess the impact of the new data on the benefit-risk balance of sibutramine to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing sibutramine should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Aceasta a solicitat CHMP să evalueze impactul noilor date asupra raportului risc/beneficiu al sibutraminei pentru a întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele care conţin sibutramină ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
The Committee also looked at other studies on the effectiveness of sibutramine for weight loss.
De asemenea, comitetul a examinat şi alte studii referitoare la eficacitatea sibutraminei în ceea ce priveşte pierderea în greutate.
• Patients who are taking a medicine containing sibutramine to help them to lose weight should make an appointment with their doctor at the next convenient time to discuss alternative measures to lose weight.
• Pacienţii care iau un medicament care conţine sibutramină pentru a-i ajuta să slăbească trebuie să stabilească o programare la medic cât mai urgent pentru a discuta despre măsuri alternative de reducere a greutăţii.
They are used, alongside diet and exercise, in patients who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m², and in patients who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other obesity-related risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood).
Aceste medicamente sunt utilizate, în asociere cu un regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii obezi (cu supraponderalitate extremă) cu un indice al masei corporale (IMC) mai mare decât sau egal cu 30 kg/m² şi la pacienţii supraponderali (cu un IMC mai mare decât sau egal cu 27 kg/m²) care prezintă şi alţi factori de risc asociaţi cu obezitatea, cum ar fi diabet de tip 2 sau dislipidemie (niveluri anormale de lipide în sânge).
Sibutramine was originally reviewed by the Agency in 1999 and 2002, following concerns over its safety, especially cardiovascular side effects (increased blood pressure and heart rate).
Sibutramina a fost iniţial evaluată de agenţie în 1999 şi 2002, în urma unor motive de îngrijorare legate de siguranţa acesteia, incluzând în special efecte secundare de natură cardiovasculară (tensiune arterială ridicată şi ritm cardiac accelerat).
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Aceasta acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină în celulele nervoase ale creierului.
Finally, looking at all of the studies of sibutramine in the management of obesity, the CHMP noted that the weight loss achieved with sibutramine treatment is modest in comparison with that obtained with placebo, with patients losing on average two to four kilograms more than with placebo.
La final, după analizarea tuturor studiilor referitoare la sibutramină în abordarea terapeutică a obezităţii, CHMP a observat că pierderea în greutate obţinută în cadrul tratamentului cu sibutramină este modestă faţă de cea obţinută cu placebo, greutatea pacienţilor reducându-se, în medie, cu două până la patru kilograme mai mult decât cu placebo.
Sibutramine is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Sibutramina este un „inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei” (IRSN).
Sibutramine-containing medicines are used in the management of obesity.
Medicamentele care conţin sibutramină sunt utilizate în abordarea terapeutică a obezităţii.
Most of the patients in the SCOUT study would not normally be given sibutramine, as the medicine is contra-indicated in patients with cardiovascular disease.
Celor mai mulţi dintre pacienţii incluşi în studiul SCOUT nu li s-ar administra, în mod normal, sibutramină, întrucât medicamentul este contraindicat la pacienţii cu boli cardiovasculare.
• Pharmacist should no longer dispense sibutramine-containing medicines.
• Farmaciştii nu trebuie să mai elibereze medicamente care conţin sibutramină.
• Doctors should stop prescribing sibutramine-containing medicines to obese or overweight patients.
• Medicii trebuie să înceteze prescrierea medicamentelor care conţin sibutramină pentru pacienţii obezi sau supraponderali.
However, the Committee also asked the company that makes Reductil, Abbott Laboratories, to start a study of sibutramine in patients with cardiovascular risk factors, looking particularly at the medicine's safety.
Cu toate acestea, comitetul a solicitat, de asemenea, societăţii care produce Reductil, Abbott Laboratories, să iniţieze un studiu cu privire la sibutramină la pacienţii cu factori de risc cardiovascular, acordând o atenţie deosebită siguranţei medicamentului.
The study compared sibutramine with placebo (a dummy treatment), and looked not only at how much weight the patients were losing, but also at the occurrence of cardiovascular events, such as heart attack, stroke and cardiac arrest.
Studiul a comparat sibutramina cu placebo (un tratament inactiv) şi a investigat nu doar cât de mult pierdeau în greutate pacienţii, ci şi apariţia evenimentelor cardiovasculare, precum atac de cord, accident vascular cerebral şi stop cardiac.
The CHMP noted that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events (such as heart attack or stroke) in patients with known cardiovascular disease taking sibutramine.
CHMP a remarcat că studiul SCOUT indică un risc crescut de evenimente cardiovasculare grave (precum atac de cord sau accident vascular cerebral) la pacienţii cu boli cardiovasculare cunoscute care iau sibutramină.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisations for sibutramine-containing medicines be suspended across the EU.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin sibutramină nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin sibutramină pe întreg teritoriul UE.
Nevertheless the Committed considered that an increased risk can also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed because obese and overweight patients are likely to be at risk of cardiovascular disease.
Cu toate acestea, comitetul a considerat că un risc crescut poate fi valabil şi pentru pacienţii cărora le poate fi prescrisă sibutramina, deoarece pacienţii obezi şi supraponderali sunt de natură să fie expuşi riscului de boală cardiovasculară.
As a result, in 2002, the company started the SCOUT study (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) to determine the impact of weight loss with sibutramine on cardiovascular problems in a large group of overweight and obese patients at high risk for cardiovascular disease.
Ca urmare, în 2002, societatea a iniţiat studiul SCOUT (studiul sibutraminei referitor la efectele cardiovasculare) pentru a determina impactul pierderii în greutate la administrarea sibutraminei asupra problemelor cardiovasculare la un grup extins de pacienţi supraponderali şi obezi cu risc crescut de boală cardiovasculară.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of sibutramine do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing sibutramine should be suspended throughout Europe.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile sibutraminei nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat suspendarea tuturor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin sibutramină pe întreg teritoriul Europei.
At that time, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine for the management of obese and
La acea dată, CHMP a concluzionat că beneficiile sibutraminei pentru abordarea terapeutică a pacienţilor obezi şi supraponderali erau mai mari decât riscurile asociate.
It is used in adults for the following:
Acesta se utilizează la adulți în:
The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing.
Profilurile de siguranță ale celor două medicamente au fost de asemenea considerate similare, pe baza testelor de laborator.
This means that Inhixa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că Inhixa este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inhixa.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inhixa.
This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones.
Acest lucru ajută la împiedicarea formării de noi cheaguri de sânge și la ținerea sub control a celor existente.
Other information about Inhixa
Alte informații despre Inhixa
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inhixa?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inhixa?
What is Inhixa and what is it used for?
Ce este Inhixa și pentru ce se utilizează?
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a fost că nu există diferențe semnificative din punct de vedere clinic între Inhixa și Clexane privind eficacitatea și siguranța și a considerat că, la fel ca în cazul Clexane, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
Atunci când în interiorul vaselor sanguine se formează cheaguri de sânge, acestea pot bloca fluxul de sânge către organe, inclusiv către inimă.
The dose and how long the medicine is given for, as well as whether it is given with other medicines, depend on the condition to be prevented or treated.
Doza și durata de administrare a medicamentului, precum și administrarea în asociere cu alte medicamente, depind de afecțiunea care trebuie prevenită sau tratată.
What are the risks associated with Inhixa?
Care sunt riscurile asociate cu Inhixa?
The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
Compania a furnizat, de asemenea, informații din studii publicate care demonstrează beneficiile enoxaparinei în prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge.
• to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
• tratamentul anumitor tipuri de infarct miocardic (atac de cord);
In addition, a study in 20 healthy subjects has shown the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
În plus, un studiu efectuat pe 20 de subiecți sănătoși a demonstrat că aceleași doze din cele două produse, administrate prin injecție subcutanată, produc efecte similare asupra factorilor de coagulare a sângelui, utilizându-se diverse unități de măsură care reflectă modul în care medicamentul acționează în corp.
Inhixa is a ‘biosimilar medicine'.
Inhixa este un „medicament biosimilar”.
In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people).
În plus, sunt foarte frecvente valorile crescute ale enzimelor hepatice în sânge (semn al unor posibile probleme la nivelul ficatului) (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10).
Why is Inhixa approved?
De ce a fost aprobat Inhixa?
It is not intended to provide practical advice on how to use Inhixa.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Inhixa.
Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile ample de laborator care au comparat Inhixa cu Clexane au demonstrat că Inhixa este foarte similar cu Clexane din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
• to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
• prevenirea formării cheagurilor atunci când sângele este pompat printr-un aparat de hemodializă pentru eliminarea substanțelor toxice.
For more information about treatment with Inhixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Inhixa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The reference medicine for Inhixa is Clexane.
Medicamentul de referință pentru Inhixa este Clexane.
The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Inhixa.
The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Substanța activă din Inhixa, enoxaparina, face parte dintr-o clasă de medicamente anticoagulante numite „heparine cu greutate moleculară mică”.
Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Inhixa este un medicament anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge).
Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
Enoxaparina amplifică efectul antitrombinei III, o substanță naturală care controlează factorii de coagulare a sângelui și contribuie la prevenirea coagulării sângelui în corp.
Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Studiile au demonstrat că Inhixa are o structură și o activitate biologică foarte similare cu Clexane și că are același efect asupra factorilor de coagulare a sângelui.
The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Inhixa (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hemoragia (sângerarea); au existat sângerări grave la circa 4 din 100 de persoane cărora li s-a administrat Inhixa pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în timpul unei operații chirurgicale.
For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Inhixa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Inhixa, citiți prospectul.
Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Inhixa este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
De obicei, medicamentul se administrează prin injecție subcutanată, deși în tratamentul unui anumit tip de atac de cord, denumit infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST (STEMI), acesta este administrat mai întâi ca injecție intravenoasă, iar pentru prevenirea formării de cheaguri în tubulatura aparatului de hemodializă, se injectează direct în tubul care transportă sângele.
Enoxaparin sodium
Inhixa enoxaparină sodică
In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Pentru tratamentul anginei instabile și al atacului de cord, Inhixa este administrat în asociere cu aspirină (acid acetilsalicilic).
• to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
• tratamentul anginei instabile (o formă severă de durere în piept cauzată de probleme cu afluxul de sânge spre inimă);
The full EPAR for Inhixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
• tratamentul afecțiunilor asociate cu cheaguri de sânge, cum este tromboza venoasă profundă (în cazul căreia cheagul se formează într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului);
What benefits of Inhixa have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Inhixa pe parcursul studiilor?
Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Inhixa este contraindicat la pacienții care suferă de sângerări majore, de tulburări grave de coagulare a sângelui sau de afecțiuni care măresc riscul de sângerare sau riscurile asociate cu sângerarea, cum sunt ulcerele gastrice sau accidentul vascular cerebral.
How is Inhixa used?
Cum se utilizează Inhixa?
Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
La pacienții cu insuficiență renală severă, dozele trebuie ajustate.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Inhixa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
Substanța activă din Inhixa este enoxaparina sodică.
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
blocând circulația sanguină), în special la pacienți care sunt operați chirurgical sau care prezintă un risc crescut de formare a cheagurilor din cauză că sunt imobilizați la pat ca urmare a unei boli;
How does Inhixa work?
Cum acționează Inhixa?
References (not all submitted are listed)
Referinţe (nu sunt indicate toate cele care au fost depuse)
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Este recomandabil să nu utilizaţi niciodată mai multe medicamente în acelaşi timp fără să va adresaţi mai întâi medicului dumneavoastră.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
Astfel, se recomandă determinarea regulată a rezistenţei.
• you are pregnant or wish to become pregnant
•• sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Tratamentul trebuie continuat pentru cel puţin trei zile după ce semnele de infecţie au dispărut.
The reconstituted solution is clear and colourless.
Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră.
• children aged below 5 years
•• copii sub 5 ani
Therefore the bleeding time should be monitored.
Din acest motiv, timpul de sângerare trebuie monitorizat.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Totuşi, dacă acest lucru nu este posibil, se recomandă ca pacientul să utilizeze o cremă de protecţie solară.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dacă nu este folosită imediat depozitarea în vederea utilizării şi condiţiile anterioare utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Adequate hydration must be ensured.
Trebuie asigurată hidratarea corespunzătoare.
During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
În timpul şi după tratament - dacă una dintre următoarele condiţii apare:
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Substanţele menţionate mai sus sunt transformate de o enzimă specifică (CYP1A2).
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Înaintea începerii tratamentului - dacă suferiţi sau aţi suferit de una dintre următoarele boli:
Anaerobes are generally less sensitive.
În general, anaerobii sunt mai puţin sensibili.
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
În plus, trebuie să consumaţi o cantitate suficientă de lichide (aproximativ 1,5-2 litri pe zi).
This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Aceasta poate conduce la prelungirea timpului de sângerare.
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Acestă condiţie pune viaţa în pericol şi poate avea un final letal.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Dacă este necesar un tratament prelungit, trebuie efectuată o reevaluare a tratamentului după cel mult 2 luni.
During the referral procedure the Applicant/Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
În timpul procedurii de trimitere, Solicitantului/Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (MAH) i s-a solicitat să depună:
Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Amestecarea cu alte soluţii: vezi pct. 6.2 şi 6.6.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Enzima ADN-giraza joacă un rol crucial în acest proces.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Aceasta poate creşte riscul pentru reacţii toxice asociate metotrexatului.
Other xanthine derivatives
Alţi derivaţi xantinici
Use during pregnancy is contraindicated.
Utilizarea în timpul sarcinii este contraindicată.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Administrarea intravenoasă ulterioară nu este contraindicată, cu excepţia cazului în care reacţiile reapar sau se agravează.
• Mycobacerium tuberculosis test.
•• test pentru Mycobacterium tuberculosis.
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Procentul tulpinilor rezistente poate prezenta variaţii locale mari.
• liver impairment in the past.
•• afectarea ficatului, în trecut.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Astfel, creatininemia trebuie verificată regulat (de două ori pe săptămână), la aceşti pacienţi.
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Datorită riscului crescut de reacţii locale, dozele intravenoase mai mari trebuie, în mod special, administrate doar printr-o venă mare sau o linie venoasă centrală.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Pacientul trebuie monitorizat atent şi tratat simptomatic cu măsuri de susţinere.