natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opinion following an Article 34 referral for Synulox Lactating Cow and associated names EMA/512798/2011
Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate EMA/512798/2011
Opinion following an Article 34 referral for Synulox Lactating Cow and associated names
Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate
Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal β-lactam antibiotic.
Amoxicilina este un antibiotic β-lactamic bactericid cu spectru larg.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Synulox Lactating Cow and associated names remains positive subject to
Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul risc/beneficiu pentru Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului, şi, prin urmare, a adoptat un aviz pozitiv la 7 iunie 2011.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
În cazuri foarte rare, pot fi grave sau fatale.
This summary was last updated in January 2012.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în Ianuarie 2012.
Other information about Acticam:
Alte informaţii despre Acticam:
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Aceste efecte secundare apar, de obicei, în prima săptămână de tratament şi sunt, în general, temporare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam on 9 December 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Acticam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 decembrie 2008.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Autoinjectarea accidentală poate provoca durere.
They disappear once treatment has stopped.
Ele dispar odată cu întreruperea tratamentului.
Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Acticam a fost studiat în comparaţie cu Metacam, care este deja autorizat în UE.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Dacă produsul este înghiţit de o persoană, trebuie consultat imediat medicul.
What benefit has Acticam shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Acticam în timpul studiilor?
Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Acticam nu trebuie administrat animalelor gestante sau care alăptează, pentru că nu a fost încă stabilită siguranţa produsului în aceste cazuri.
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Persoanele cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la meloxicam trebuie să evite contactul cu medicamentul.
What is the risk associated with Acticam?
Care sunt riscurile asociate cu Acticam?
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Întrucât prostaglandinele sunt substanţe care declanşează inflamarea, durerea, exudaţia şi febra, meloxicamul reduce aceste reacţii.
Why has Acticam been approved?
De ce a fost aprobat Acticam?
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloxicam acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta medicamentului.
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
La pisici, nu trebuie aplicată terapia orală de urmărire cu meloxicam sau cu alte AINS, pentru că nu s-a stabilit încă doza de siguranţă pentru administrarea repetată pe cale orală.
Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Efectele secundare ocazionale ale Acticam sunt cele observate în cazul AINS, cum ar fi pierderea poftei de mâncare, vomă, diaree, scaune cu sânge şi apatie (lipsa vitalităţii).
Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ml.
Acticam se prezintă sub formă de suspensie orală de 1,5 mg/ml pentru câini (care se administrează împreună cu mâncarea) şi o soluţie injectabilă de 5mg/ml.
Acticam is a ‘generic': this means that Acticam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Acticam este un medicament „generic”: aceasta înseamnă că Acticam este similar cu un „medicament veterinar de referinţă” deja autorizat în UE (Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml).
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Au fost efectuate studii pentru a demonstra că Acticam este „bioechivalent” cu medicamentul veterinar de referinţă: aceasta înseamnă că Acticam este echivalent cu Metacam, suspensie de 1,5 mg/ml, în modul în care este absorbit şi utilizat de organism.
Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Acticam conţine meloxicam care aparţine unei clase de medicamente cu acţiune antiinflamatoare.
Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Acticam conţine meloxicam, care aparţine clasei de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ml.
Într-un studiu s-a analizat modul de absorbţie a suspensiei Acticam şi efectele acesteia în organism comparativ cu Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml.
Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
De asemenea, Acticam nu trebuie administrat animalelor care suferă de tulburări gastrointestinale sau hemoragice sau a căror funcţie renală sau hepatică este alterată, nici animalelor cu hipersensibilitate cunoscută la AINS şi nici animalelor cu vârsta mai mică de 6 săptămâni sau pisicilor cu greutatea mai mică de 2 kg.
What is Acticam?
Ce este Acticam?
How has Acticam been studied?
Cum a fost studiat Acticam?
What is Acticam used for?
Pentru ce se utilizează Acticam?
How does Acticam work?
Cum acţionează Acticam?
The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
CVMP a concluzionat că beneficiile Acticam sunt mai mari decât riscurile în ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice, în reducerea durerii postoperatorii şi a inflamaţiei în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi, la câini, precum şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi la pisici şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Acticam.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, a fost demonstrată bioechivalenţa Acticam cu Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml.
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi.
Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice, precum şi reducerea durerii şi a inflamaţiei postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi.
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Acticam este eficace în ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi, la câini, precum şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi, la pisici.
This summary was last updated in 11-2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept on 14 February 1996.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru CellCept, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 februarie 1996.
The full EPAR for CellCept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru CellCept este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
There will also be very close monitoring of the outcomes of any accidentally exposed pregnancies.
De asemenea, vor fi urmărite îndeaproape efectele la eventuale sarcini expuse în mod accidental.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CellCept.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru CellCept.
Other information about CellCept
Alte informații cu privire la CellCept
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of CellCept?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a CellCept?
CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Tratamentul cu CellCept trebuie inițiat și continuat de un medic specialist în transplanturi.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Este folosit împreună cu ciclosporina și corticosteroizii (alte medicamente utilizate pentru a împiedica respingerea organului).
CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Capsulele și comprimatele de CellCept au fost evaluate în trei studii care au cuprins în total 1 493 de adulți care au suferit un transplant renal, într-un studiu care a cuprins 650 de adulți cu transplant cardiac și într-un studiu care a cuprins 565 de adulți cu transplant hepatic.
Women must not breastfeed while using CellCept and patients should not donate blood or sperm during treatment or for a period afterwards.
Femeile nu au voie să alăpteze în cursul tratamentului cu CellCept, iar pacienții nu pot să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului sau o perioadă după aceea.
Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Studiile ulterioare au demonstrat că soluția perfuzabilă și suspensia orală au determinat niveluri asemănătoare ale substanței active în sânge ca și capsulele.
The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu CellCept administrat în asociere cu ciclosporina și corticosteroizii (apărute la mai mult de 1 pacient din 10) sunt sepsis (infecția sângelui), candidoză gastrointestinală (infecție fungică la stomac sau intestine), infecție de tract urinar (infecție a căilor urinare), herpes simplex (infecție virală care produce leziuni herpetice), herpes zoster (infecție virală care produce varicelă și zona zoster), leucopenie (număr scăzut de leucocite), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de hematii), vărsături, dureri abdominale (de burtă), diaree și greață.
CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
CellCept a fost la fel de eficace ca și azatioprina și mai eficace decât placebo în prevenirea respingerii de rinichi transplantat după șase luni.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Aceasta scade eficacitatea limfocitelor în recunoașterea și atacarea organului transplantat, reducând riscul de respingere a organului.
The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Cel mai mare risc asociat cu CellCept este posibilitatea apariției cancerului, în special limfomul sau cancerul de piele.
It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein (500 mg).
Este disponibil sub formă de capsule (250 mg), comprimate (500 mg), pulbere pentru suspensie orală (1 g/5 ml) și pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă; 500 mg).
In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
În toate studiile, toți pacienții au primit și ciclosporină și corticosteroizi, iar principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți la care, după șase luni, organele noi fuseseră respinse.
By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Împiedicând producția de ADN nou, CellCept reduce rata de multiplicare a limfocitelor.
A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
Un studiu ulterior a evaluat efectele suspensiei orale de CellCept la 100 de copii după un transplant renal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CellCept.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru CellCept.
The CHMP decided that CellCept's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile CellCept sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
La copiii care au suferit un transplant renal, ratele de respingere au fost asemănătoare cu cele observate la adulții care au primit CellCept și mai mici decât cele observate în alte studii, la copiii care nu au primit CellCept.
For more information about treatment with CellCept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu CellCept, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What benefit has CellCept shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat CellCept pe parcursul studiilor?
Therefore, CellCept must not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative to prevent rejection of the transplant.
Prin urmare, CellCept este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când nu există o alternativă adecvată de a împiedica respingerea transplantului.
The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Modul de administrare și doza de CellCept depind de tipul de organ transplantat, de vârsta și de suprafața corporală a pacientului.
CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept este utilizat pentru a preveni respingerea de transplant de rinichi, inimă sau ficat.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
În organism, medicamentul este convertit în acid micofenolic, care blochează o enzimă numită „inozin monofosfat dehidrogenază”.
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Această enzimă este importantă pentru formarea ADN-ului celular, în special la nivelul limfocitelor (un tip de leucocite care sunt implicate în respingerea organelor transplantate).
The company that markets CellCept will provide educational materials for patients and healthcare professionals explaining the risk of harm to a developing baby and the precautions and measures to be taken to avoid pregnancy during treatment.
Compania care comercializează CellCept va furniza pacienților și personalului medical materiale educaționale care să explice riscul de afectare a fătului și precauțiile și măsurile necesare pentru a evita o sarcină în timpul tratamentului.
CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
CellCept a fost comparat cu azatioprina (alt medicament anti-rejet) în toate studiile, cu excepția studiilor asupra transplantului renal, în care a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv).
What is the risk associated with CellCept?
Care sunt riscurile asociate cu CellCept?
CellCept mycophenolate mofetil
CellCept micofenolat mofetil
For the full list of side effects reported with CellCept, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu CellCept, consultați prospectul.
Following liver transplant, 38% of the adult patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
După transplantul hepatic, după șase luni, respingerea ficatului nou s-a produs la 38% din pacienții care au primit CellCept, comparativ cu 48% din cei care au primit azatioprină, dar procentul de pacienți care au pierdut ficatul nou după un an a fost similar în cele două grupuri, fiind de aproximativ 4%.
Safety information has also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for CellCept, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru CellCept, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Women able to have children should be tested before starting treatment to ensure that they are not pregnant.
Femeile fertile trebuie să facă un test de sarcină înainte de începerea tratamentului pentru a exclude eventualitatea unei sarcini.
Both men and women must use highly effective contraception before, during and for a suitable period after CellCept treatment.
Înaintea, în timpul și o perioadă adecvată după tratamentul cu CellCept atât bărbații, cât și femeile trebuie să folosească metode contraceptive extrem de eficace.
The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Substanța activă din CellCept, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
CellCept este un medicament care conține substanța activă micofenolat de mofetil.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de ore de la transplant, timp de până la 14 zile.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Pentru transplantul renal, doza recomandată la adulți este de 1 g de două ori pe zi, administrată oral (capsule, comprimate sau suspensie orală), administrarea începând în intervalul de 72 de ore de la transplant.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
La pacienții care prezintă afecțiuni hepatice sau renale poate fi necesară ajustarea dozelor.
Why has CellCept been approved?
De ce a fost aprobat CellCept?
For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Pentru transplantul de ficat la adulți, CellCept trebuie administrat în perfuzie, în doză de 1-g de două ori pe zi în primele patru zile de la transplant, după care doza se modifică la 1,5 g de două ori pe zi, administrată oral, imediat ce poate fi tolerată.
For full details of the restrictions with CellCept, see the package leaflet.
Pentru informații privind restricțiile asociate cu CellCept, consultați prospectul.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Pentru transplantul cardiac, doza recomandată la adulți este de 1,5 g de două ori pe zi, administrată oral, administrarea începând în primele cinci zile de la transplant.
What is CellCept?
Ce este CellCept?
How has CellCept been studied?
Cum a fost studiat CellCept?
In the heart transplant study, around 38% of adult patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
În studiul privind transplantul cardiac, după șase luni, respingerea s-a produs la aproximativ 38% din pacienții care au primit CellCept și din cei care au primit azatioprină.