natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in cartridge Each cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units insulin lispro.
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Fiecare cartuș conține 3 ml, echivalent cu insulină lispro 300 unități.
Use of Insulin lispro Sanofi in an insulin infusion pump Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial
Utilizarea Insulin lispro Sanofi într-o pompă de perfuzie pentru insulină Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon
Stomach
Alăptarea
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial Each vial contains 10 ml equivalent to 1,000 units insulin lispro.
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon Fiecare flacon conține 10 ml, echivalent cu insulină lispro 1000 unități.
Posology
Lipodistrofia
To prevent the possible transmission of disease, each cartridge must be used by you only, even if the needle on the delivery device is changed.
Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartuș trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul dispozitivului de administrare.
How to use Insulin lispro Sanofi
Cum să utilizați Insulin lispro Sanofi
• feeling or being sick
• greață sau vărsături
Turn the vial and syringe upside down.
Flaconul și seringa se întorc invers, cu flaconul în sus și seringa în jos.
• oral hypoglycaemics,
• antidiabetice orale,
• sweating
• transpirații
• Use a clean needle.
• Folosiți un ac nou.
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Do not use Insulin lispro Sanofi, if it is coloured or it has solid pieces in it. You must use it only if it looks like water.
Nu utilizați Insulin lispro Sanofi dacă observați că soluția este colorată sau conține particule solide.
Wash your hands.
Mâinile se spală cu apă și săpun.
Replace the cap on your pen.
Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen).
Remove outer needle cap.
Se îndepărtează capacul exterior al acului.
Check each time you inject yourself.
Verificați de fiecare dată înainte de a vă administra injecția.
What Insulin lispro Sanofi contains
Ce conține Insulin lispro Sanofi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (Pre-filled pen)
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Each ml of the solution contains 100 units (equivalent to 3.5 mg) of insulin lispro.
Fiecare ml de soluție conține insulină lispro 100 unități (echivalent cu 3,5 mg).
Insulin lispro Sanofi 100 units /ml solution for injection in a pre-filled pen Solution for injection (injection) SoloStar.
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Soluție injectabilă (injecție) SoloStar.
Oedema (e.g. swelling in arms, ankles; fluid retention) has been reported, particularly at the start of insulin therapy or during a change in therapy to improve control of your blood glucose.
În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început și la schimbarea lui pentru îmbunătățirea controlului nivelului de zahăr din sânge, s-a raportat apariția edemelor (de exemplu umflarea brațelor, gleznelor; reținere de lichide).
One ml of the solution contains 100 units (equivalent to 3.5 mg) of insulin lispro.
Un ml de soluție conține insulină lispro100 unități (echivalent cu 3,5 mg).
Insulin lispro Sanofi 100 units /ml solution for injection in vial Solution for injection (injection).
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon Soluție injectabilă (injecție).
• thirst
• oboseală
Making sure the tip of the needle is in the Insulin lispro Sanofi;withdraw the correct dose into the syringe.
Verificând ca vârful acului să fie poziționat în soluția de Insulin lispro Sanofi, se trage în seringă doza exactă.
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml în cartușe este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) reutilizabil.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Păstrați flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Insulin lispro Sanofi 100 units /ml solution for injection in cartridge Solution for injection (injection).
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Soluție injectabilă (injecție).
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin lispro
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Insulină lispro
Insulin lispro Regular human insulin absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
La pacienții cu insuficiență hepatică, insulina lispro își menține rata de absorbție și eliminare mai rapidă comparativ cu insulina umană solubilă.
Handle your pen with care
Manevrați cu grijă stiloul injector (pen-ul)
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (SoloStar)
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SoloStar)
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial Insulin lispro
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon Insulină lispro
Solution for injection SoloStar 1 pen of 3 ml
Soluție injectabilă SoloStar 1 stilou injector (pen) de 3 ml 3 stilouri injectoare (pen-uri) de 3 ml 5 stilouri injectoare (pen-uri) de 3 ml 10 stilouri injectoare (pen-uri) de 3 ml
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin lispro
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină lispro
One ml solution contains 100 units (equivalent to 3.5 mg) insulin lispro.
Un ml de soluție conține insulină lispro 100 unități (echivalent cu 3,5 mg).
How to store Insulin lispro Sanofi
Cum se păstrează Insulin lispro Sanofi
• flushed face
• înroșire puternică la nivelul feței
Injecting Insulin lispro Sanofi
Administrarea injecției cu Insulin lispro Sanofi
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Illness
Stările de boală
- if you are more than 3 months pregnant.
- dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni.
Not to be sold separately.
Nu se vor comercializa separat.
31 October 2013
31 octombrie
Date of first authorisation: 22 November 2011 Date of latest renewal:
Data primei autorizări: 22 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Large variability in exposure between individuals was observed.
A fost observată o mare variabilitate a expunerii în rândul indivizilor.
• inability to achieve or maintain erection.
• incapacitate de a obţine sau de a menţine o erecţie.
Patients should be rehydrated before administration.
Pacienţii trebuie rehidrataţi înainte de administrare.
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
Nu încetaţi utilizarea acestui medicament, chiar şi în cazul în care vă simţiţi bine (decât dacă medicul vă spune să procedaţi astfel).
• sudden, temporary loss of consciousness
• pierdere bruscă, temporară a conştienţei
Data reported in children below 6 years are limited.
Datele raportate la copii cu vârsta sub 6 ani sunt limitate.
These patients may thus benefit from taking one tablet containing all three substances.
Astfel, aceşti pacienţi pot beneficia de administrarea unui comprimat care conţine toate cele trei substanţe.
Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
Lavajul gastric poate fi util în unele cazuri.
Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Doza trebuie individualizată şi ajustată în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
A large number of patients were obese (49%) and over 14% of the total population had diabetes.
Un număr mare de pacienţi au fost obezi (49%) şi peste 14% din populaţia totală avea diabet zaharat.
- Food interactions
- Interacţiuni cu alimente
Absolute bioavailability has been estimated as between 64% and 80%.
S-a estimat că biodisponibilitatea absolută se situează între 64% şi 80%.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you and do not exceed the recommended dose.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu depăşiţi doza recomandată.
These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Aceştia reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul.
The volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Volumul de distribuţie este de aproximativ 21 l/kg.
Rasitrio with food and drink
Rasitrio împreună cu alimente şi băuturi
All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Toate cele trei doze au fost bine tolerate, atât la pacienţii vârstnici, cât şi la pacienţii foarte vârstnici.
Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Utilizarea în timpul sarcinii este recomandată numai când nu există o alternativă mai sigură şi când boala însăşi este mai riscantă pentru mamă şi făt.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Este foarte important să luaţi acest medicament, exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse.
- some laxatives.
- unele laxative.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Dacă prezentaţi acest simptom, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.
If you take more Rasitrio than you should
Dacă luaţi mai mult Rasitrio decât trebuie
• Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
• Utilizarea concomitentă a aliskiren cu alţi agenţi care acţionează asupra SRAA.
Caution is indicated in long-term administration of these medicinal products.
Este necesară precauţie în administrarea pe termen lung a acestor medicamente.
Both combinations were generally well tolerated by rats.
Ambele combinaţii au fost, în general, bine tolerate la şobolani.
These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Aceste modificări observate nu s-au corelat, însă, cu gravitatea insuficienţei renale.
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasitrio.
Hidroclorotiazida a fost administrată extensiv timp de mulţi ani, deseori în doze mai mari decât cele conţinute de Rasitrio.
If you are 75 years of age or older, your doctor may wish to monitor your blood pressure more frequently.
Dacă aveţi vârsta de 75 de ani sau peste, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai frecvent tensiunea arterială.
85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Aproximativ 85% până la 90% din efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale s-a observat după 2 săptămâni.
The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de aproximativ 40 ore (interval de 34-41 ore).
*Based on patient weight of 50 kg
*Raportat la pacienţi cu greutatea de 50 kg.
The MAH shall submit the final study report of the ALTITUDE study, including the 1-year safety extension phase covering the results of the active treatment phase relevant to the two different cut-off dates.
DAPP va depune raportul final al studiului ALTITUDE, incluzând faza de extensie privind siguranţa, cu durata de 1 an, care acoperă rezultatele fazei active de tratament relevantă pentru două date diferite de centralizare.
Your doctor will normally advise you to stop taking Rasitrio before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasitrio.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Rasitrio înainte de a rămâne gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Rasitrio.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare, la ora obişnuită.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Farma S.p.A.
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novartis Farma S.p.A.
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
- dacă aveţi o boală numită lupus eritematos (denumită, de asemenea, „lupus” sau „LES”).
Efficacy of Rasitrio was maintained over one year of treatment, with no evidence of loss of effect.
Eficacitatea Rasitrio a fost menţinută într-un interval de un an de tratament, fără nicio dovadă a pierderii efectului.
- if you have problems to produce urine (anuria).
- dacă nu puteţi produce urină (anurie).
If you have accidentally taken too many Rasitrio tablets, talk to a doctor immediately.
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Rasitrio, contactaţi imediat un medic.
**Including one case of ‘liver failure fulminant' reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
**Inclusiv un caz de „insuficienţă hepatică fulminantă” raportată în experienţa de după punerea pe piaţă, pentru care relaţia cauzală cu aliskirenul nu poate fi exclusă.
It is not known whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă aliskirenul şi/sau amlodipina se excretă în laptele uman.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio.
Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de grapefruit nu trebuie consumat împreună cu Rasitrio.
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă gravă (un tip de afecţiune cardiacă în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism).
Hypertonia, peripheral neuropathy
Hipertonie, neuropatie periferică
- CYP450 interactions
- Interacţiuni cu CYP450
All of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Toate aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
Swallow the tablet whole with some water.
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă.
Tell your doctor if you are using the following medicines: - medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente: - medicamente sau substanţe care cresc concentraţia de potasiu din sânge.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Deficitul de ion de clor se prezintă, în general, într-o formă uşoară şi, de obicei, nu necesită tratament.
Therefore caution should be exercised in these patients.
Prin urmare, este necesară prudenţă la aceşti pacienţi.
What you need to know before you take Rasitrio
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasitrio
There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea aliskirenului la gravide.
Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasitrio).
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă (vezi pct. Nu utilizaţi Rasirio).
The effect of Rasitrio was observed as early as one week after initiation of therapy.
Efectul Rasitrio a fost observat la numai o săptămână de la iniţierea terapiei.
Side effects reported for Rasitrio are:
Reacţiile adverse raportate pentru Rasitrio sunt:
Your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you.
Medicul dumneavoastră va stabili dacă Rasitrio este potrivit pentru dumneavoastră.
Some side effects can be serious (frequency not known):
Unele reacţii adverse pot fi grave (cu frecvenţă necunoscută):
The known aliskiren adverse reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Reacţiile adverse ale aliskirenului sunt prezentate în tabelul de mai jos utilizându-se aceeaşi convenţie ca cea descrisă mai sus pentru combinaţia fixă.
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h.
Absorbţia hidroclorotiazidei, după administrarea unei doze orale, este rapidă (Tmax aproximativ 2 ore).
• sugar in the urine.
• prezenţă de zahăr în urină.
There is no evidence that Rasitrio would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Nu există dovezi că Rasitrio ar reduce sau preveni hiponatremia indusă de diuretice.
• ringing noise in ears
• ţiuit în urechi
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
- dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă Rasitrio este adecvat pentru dumneavoastră şi poate dori să vă urmărească cu atenţie.
Amlodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Amlodipina poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
This medicine may make you feel dizzy and drowsy.
Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă).
- alcohol, sleeping pills and anaesthetics (medicines allowing patients to undergo surgery and other procedures).
- alcool, somnifere şi anestezice (medicamente care permit pacienţilor să intre în operaţie şi alte proceduri).
eyes, lips and/or tongue)
ochilor, buzelor şi/sau limbii)
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Cele mai frecvente semne şi simptome ale supradozajului sunt greaţa şi somnolenţa.
Rasitrio is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Rasitrio nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.
Rasitrio has been administered to more than 1,155 patients in completed clinical trials, including 182 patients for one year or more.
Rasitrio a fost administrat la peste 1155 de pacienţi în cadrul studiilor clinice finalizate, incluzând 182 de pacienţi la care a fost administrat timp de un an sau mai mult.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of aliskiren bioavailability.
În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii aliskiren.
However, CYP3A4 inhibitors often also affect Pgp.
Cu toate acestea, inhibitorii CYP3A4 afectează adesea şi P-gp.
Fertility There are no clinical data on fertility with the use of Rasitrio.
Fertilitate Nu există date clinice privind fertilitatea cu referire la utilizarea Rasitrio.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor, la ora obişnuită.
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
În cazul în care se consideră necesară readministrarea de diuretice, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la razele artificiale UVA.
Shock (including cardiogenic shock).
Şoc (incluzând şoc cardiogen).
The findings from 2- and 13-week oral toxicity studies were consistent with those for the individual components.
Datele din studiile privind toxicitatea după administrarea orală, cu durata de 2 şi 13 săptămâni, au fost conforme cu cele privind toxicitatea componentelor individuale.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, to other dihydropyridine derivatives, or to other sulphonamide-derived substances.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la alte substanţe derivate din dihidropiridină sau la alte substanţe derivate din sulfonamidă.
Rasitrio should not be used during the first trimester of pregnancy.
Rasitrio nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating amlodipine is bound to plasma proteins.
Studiile in vitro cu amlodipină au demonstrat că aproximativ 97,5% din medicamentul circulant se leagă de proteinele plasmatice.
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratarea hiperensiunii arteriale esenţiale la femeile gravide, cu excepţia rarelor situaţii în care nu poate fi utilizat un alt tratament.
The most common adverse reaction is diarrhoea.
Cea mai frecventă reacţie adversă este diareea.
Extensive clinical data are available for hydrochlorothiazide and these are reflected in the relevant sections.
Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă, acestea fiind reflectate la punctele corespunzătoare.
There is more than 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Peste 95% din doza absorbită se elimină prin urină sub formă nemodificată.
Effects of other medicinal products on amlodipine
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei
A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasitrio should not be used in women planning to become pregnant.
Trebuie efectuată o trecere la un tratament antihipertensiv alternativ adecvat, înaintea apariţiei unei sarcini planificate, deoarece Rasitrio nu trebuie utilizat la femei care intenţionează să rămână gravide.
In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (37.9% versus 30.2%).
În plus, s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la administrarea de aliskiren comparativ cu placebo (37,9% comparativ cu 30,2%).
Other substances that act directly on the renin-angiotensin-aldosterone system have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Alte substanţe care acţionează direct asupra sistemului reninăangiotensină-aldosteron au fost asociate cu malformaţii fetale grave şi deces neonatal.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin-inhibitors; ATC code C09XA54
Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină; inhibitori ai reninei; codul ATC C09XA54
Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Hidroclorotiazida este eliminată, cu preponderenţă, nemodificată.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Reducerea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
Children and adolescents The use of Rasitrio in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Rasitrio la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
- if you experience a decrease in vision or eye pain.
- dacă prezentaţi o scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor.