natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product contains less than 1 mmol (39 mg) potassium per administration of 27-60 injection sites ; i.e. essentially potassium-free.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (39 mg) de potasiu per administrare când sunt folosite 27-60 de locuri pentru injectare, adică practic nu conţine potasiu.
Doctor Phone:
Nr. de telefon al medicului:
Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Glybera este indicat pentru pacienţi adulţi diagnosticaţi cu deficit familial de lipoproteinlipază (DLPL) şi care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită în pofida dietei hipolipidice.
Therefore, use of barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration is recommended.
Prin urmare, se recomandă utilizarea metodelor contraceptive de barieră pentru cel puţin 12 luni după administrarea
Subjects also received a daily oral dose of 3 mg/kg/day cyclosporine and 2 g/day of mycophenolate mofetil starting three days before administration of alipogene tiparvovec through week 12.
Pacienţilor li s-a administrat, de asemenea, o doză orală zilnică de ciclosporină de 3 mg/kg şi zi şi micofenolat mofetil 2 g/zi, cu trei zile înaintea administrării de alipogen tiparvovec şi până în săptămâna 12.
Posology The maximum total dose of Glybera for administration is 1 x 1012 gc/kg body weight.
Doza totală maximă pentru administrarea Glybera este de 1 x 1012 cg/kg greutate corporală.
Immunosuppressants (see section 5.2) Immediately prior to initiation of the immunosuppressant regimen and prior to Glybera injection the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
Imediat înaintea iniţierii tratamentului imunosupresor şi înaintea administrării injecţiei cu Glybera, pacientul trebuie consultat în vederea identificării simptomelor de infecţie activă de orice tip şi, în cazul în care infecţia este prezentă, tratamentul trebuie amânat până când pacientul este vindecat.
Glybera is authorised for single treatment only.
Glybera este autorizat numai pentru administrare unică.
Re-administration of Glybera after this first treatment session is not recommended.
Glybera după această primă şedinţă de tratament.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
The final outer carton contains a variable number of casings according to the patient specific dose required.
Cutia exterioară conţine un număr variabil de ambalaje, în funcţie de doza necesară specifică pacientului.
• If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Glybera.
Glybera should not be administered to women who are breast-feeding as long as breastfeeding is ongoing.
Glybera nu trebuie administrat la femeile care alăptează, pe perioada alăptării.
The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Tratamentul trebuie monitorizat prin măsurarea titrului de anticorpi de neutralizare şi a răspunsului limfocitelor T la VAA1 şi LPLS447X la momentul iniţial, precum şi la şase şi la 12 luni după tratament.
Once thawed, the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Odată decongelat, medicamentul trebuie utilizat imediat; dacă nu sunt utilizate imediat flacoanele trebuie păstrate la frigider, la 2ºC - 8ºC şi protejate de lumină, timp de cel mult opt ore.
Glybera is used to treat adult patients diagnosed with lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Glybera este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi diagnosticaţi cu deficit de lipoproteinlipază (DLPL) şi care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită în pofida dietei hipolipidice.
The patient's weight should be divided by 3, and rounded up to the next higher whole number.
Greutatea pacientului trebuie împărţită la 3, iar rezultatul se rotunjeşte până la următorul număr întreg.
Cell and tissue donation
Donarea de celule şi ţesuturi
No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population.
Nu este necesară ajustarea dozei de Glybera la pacienţii vârstnici.
The patient's weight should be divided by 3, then without rounding up this number multiplied by 2 and rounded up to the next higher whole number.
Greutatea pacientului trebuie împărţită la 3, apoi numărul rezultat, fără a fi rotunjit, se înmulţeşte cu 2, iar rezultatul se rotunjeşte până la următorul număr întreg.
The patients in CT-AMT-010-01 have been followed for up to 5 years (n=6) post therapy administration, those in CT-AMT-011-01 for up to 5 years (n=13), and those in CT-AMT-011-02 for up to 1 year (n=3).
cei din studiul CT-AMT-011-01 timp de cel mult cinci ani (n=13), iar cei din studiul CT-AMT-011-02 timp de cel mult un an (n=3).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Glybera is injected as a one-time series into the muscle of the lower extremities where it is taken up by myocytes.
Glybera este administrat sub forma unei serii unice de injecţii la nivelul muşchilor membrelor inferioare, de unde este preluat de către miocite.
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 LPLS447X gc/kg bodyweight.
Fiecare ambalaj specific fiecărui pacient conţine o cantitate suficientă de flacoane pentru administrarea unei doze de 1 x 1012 LPLS447X cg/kg greutate corporală pentru fiecare pacient.
No T-cell response to LPL was detected in any subject.
La niciun pacient nu s-a detectat o reacţie de răspuns al limfocitelor T la LPL.
From the triglyceride data the 1 x 1012 gc/kg dose appears the most optimal.
Conform informaţiilor privind trigliceridele, doza optimă pare a fi cea de 1 x 1012 cg/kg.
The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X and T-Cell response at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Tratamentul trebuie monitorizat prin măsurarea titrului de anticorpi de neutralizare şi a răspunsului limfocitelor T la VAA1 şi LPLS447X şi a răspunsului limfocitelor T la momentul iniţial, precum şi la şase şi la 12 luni după tratament.
In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered (see section 4.4).
În plus, cu jumătate de oră înaintea administrării injecţiei cu Glybera se poate administra metilprednisolon 1 mg/kg în bolus intravenos (vezi pct. 4.4).
In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
În urma administrării dozei clinice la şoareci, la examenul histopatologic s-au observat infiltrate celulare locale şi semne de degenerare şi regenerare fără necroză în muşchiul injectat.
Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs.
Glybera este administrat sub forma unei serii unice de injecţii intramusculare la nivelul membrelor inferioare.
Very limited data on pregnancies exposed to Glybera is available.
Sarcina Sunt disponibile date foarte limitate cu privire la sarcinile expuse la Glybera.
Pack size 2 vials
Mărimea ambalajului: 2 flacoane
Disodium phosphate
Fosfat disodic
In clinical studies a transient reduction in triglycerides for up to 12 weeks in individual patients could be observed.
În studiile clinice a putut fi observată, la unii pacienţi, o scădere tranzitorie a valorilor trigliceridelor timp de cel mult 12 săptămâni.
In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered.
În plus, cu jumătate de oră înaintea administrării injecţiei cu Glybera se poate administra metilprednisolon 1 mg/kg în bolus intravenos.
As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Dacă vi se administrează mai mult Glybera decât trebuie Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic, este puţin probabil să vi se administreze prea mult.
Glybera contains sodium and potassium.
Informaţii importante privind unele componente ale Glybera Glybera conţine sodiu şi potasiu.
There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Există experienţă limitată privind utilizarea Glybera la pacienţii vârstnici.
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg body weight.
Fiecare ambalaj specific pacientului conţine o cantitate suficientă de flacoane pentru administrarea unei doze de 1 x 1012 cg/kg greutate corporală pentru fiecare pacient.
Pack size 3 vials
Mărimea ambalajului: 3 flacoane
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta flaconul congelat la temperaturi între -25°C şi -15°C.
No neutralising assay was used.
Nu s-au utilizat teste de neutralizare.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
T-cell responses against AAV were detected in approximately half of the subjects post therapy only.
Reacţii de răspuns ale limfocitelor T la VAA au fost detectate la aproximativ jumătate din pacienţi,
Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră în raport cu riscurile pentru copil, în cazul administrării
• Information on the need for long term follow-up for Glybera, including the registry
• informaţii cu privire la necesitatea urmăririi pe termen lung pentru pacienţii trataţi cu Glybera,
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii cu regim hiposodat.
Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Fosfat dihidrogenat de potasiu
• You should continue to follow a fat-restricted, alcohol-free diet. People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should restrict their intake of ‘normal diet fats' and should not drink
Persoanelor diagnosticate cu deficit de lipoproteinlipază li se recomandă să fie atente la propria dietă; atât înaintea, cât şi după tratamentul cu Glybera acestea trebuie să-şi limiteze consumul de „grăsimi din dieta normală” şi nu trebuie să consume alcool etilic.
High levels of vector DNA were observed up to 12 months after dosing in the target tissue for Glybera, injected leg muscle, but not in non-injected muscle.
Glybera în ţesuturile ţintă, la nivelul muşchilor piciorului în care s-a efectuat injecţia, dar nu şi în muşchii neinjectaţi.
How to store Glybera
Ce conţine Glybera
Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised.
Înaintea administrării Glybera, se recomandă evaluarea profilului de risc al fiecărui pacient.
MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
Prospect: Informaţii pentru utilizator Glybera 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă
Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
Ambalaj specific pacientului, conţinând o cantitate suficientă de flacoane pentru administrarea dozelor necesare fiecărui pacient.
Serum creatine kinase
Creatinkinaza serică
Store frozen at -25°C to -15°C.
A se păstra congelat la temperaturi între -25°C şi -15°C.
• Guidance on the prevention of risks associated with Glybera intramuscular injections,
• ghid cu privire la prevenirea riscurilor asociate injecţiilor intramusculare cu Glybera, inclusiv necesitatea ca injecţiile să fie administrate cu ghidaj ecografic sau electrofiziologic
After administration of Glybera to the participants, the highest vector DNA concentrations were detected in the serum, with clearance by one to two logs per week.
concentraţiile maxime ale ADN-ului vector au fost detectate în ser, cu un clearance corespunzător scăderii cg cu unu până la două ordine logaritmice pe săptămână.
After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section 4.2) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
După ce s-a calculat cantitatea de Glybera care trebuie administrată (vezi pct. 4.2), se scoate numărul corect de flacoane de unică folosinţă din congelator şi se decongelează la temperatura camerei (între
Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
Având în vedere numărul injecţiilor necesare, înaintea administrării intramusculare se recomandă folosirea rahianesteziei sau a anesteziei locoregionale.
In addition, patients, who have been treated with Glybera in a clinical trial shall be enrolled in the registry at the end of the trial.
Glybera într-un studiu clinic sunt înregistraţi în registru la finalizarea studiului.
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Fiecare flacon de alipogen tiparvovec conţine 1 ml soluţie cu 3 × 1012 copii genomice (cg).
Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Fabricantul uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.
Patient Alert Card
Card de alertă pentru pacient Informaţii pe faţa cardului:
- Educational materials for health care professionals
Informaţii pentru personalul medico-sanitar:
VIAL LABEL
MICI ETICHETA FLACONULUI
Tel: ++421 259300060
Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060
Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.
Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
Glybera 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă
• The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera
o necesitatea şi durata folosirii contracepţiei de barieră o interdicţia de a dona organe, sânge sau celule o necesitatea de a continua dieta hipolipidică şi de a evita consumul de alcool etilic o necesitatea de a purta tot timpul la ei cardul de alertă destinat pacientului, care este inclus în o fiecare cutie o utilizarea jurnalului de evenimente al pacientului
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
ETICHETĂ ANVELOPANTĂ DIN PLASTIC, ETANŞĂ, TRANSPARENTĂ (ambalaj cu 3
1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL.
1) privind eficacitatea, cum sunt markerii biochimici, ca parte a practicii curente şi frecvenţa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
ETICHETĂ ANVELOPANTĂ DIN PLASTIC, ETANŞĂ, TRANSPARENTĂ (ambalaj cu 2
Individual lot number: Date of treatment:
Data tratamentului:
Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor Consultaţi ghidurile locale privind siguranţa biologică valabile pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor care conţin organisme modificate genetic.
• muscle pain and joint aches, pains and stiffness
• durere musculară și dureri și rigiditate la nivelul articulațiilor
- if you are allergic to alipogene tiparvovec or to any of the other ingredients of Glybera (listed in section 6 ‘Further information').
- dacă sunteţi alergic la alipogen tiparvovec sau la oricare dintre celelalte componente ale
Store and transport vial frozen -25oC to -15oC.
A se păstra şi transporta flacoanele congelate la temperaturi cuprinse între -25oC şi -15oC.
To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after.
(cunoscut sub numele de tratament imunosupresor), care va începe cu trei zile înaintea injecţiei cu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glybera 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă
• Advice on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol
• Trebuie să continuaţi o dietă săracă în grăsimi şi fără alcool etilic.
Clinical trial CT-AMT-010-01
Studiul clinic CT-AMT-010-01
Number of 1 ml syringes (each filled) with 0.5 ml)
(fiecare umplută cu 0,5
Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
Flacoanele trebuie păstrate congelate, la temperaturi cuprinse între -25ºC şi -15ºC.
1) Educational material for Pharmacists including the following key safety elements: • Detailed guidelines for product receipt and storage, procedure for the preparation, handling
• ghiduri detaliate pentru primirea şi depozitarea medicamentului, procedura de preparare,
• injection site discomfort, swelling, rash and pain
• disconfort, umflare, erupție trecătoare și durere la locul injecției
Clinical trial CT-AMT-11-05
Studiul clinic CT-AMT-11-05
All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period.
În perioada de 12 săptămâni a studiului principal, toţi pacienţii au urmat diete hipolipidice.
A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
În studiile clinice a fost observată, la unii pacienţi, o scădere tranzitorie a valorilor trigliceridelor timp de cel mult 12 săptămâni.
See package leaflet for further information.
Pentru informaţii suplimentare vezi prospectul.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
2.1 Descriere generală
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Fiecare flacon de alipogen tiparvovec conţine 1 ml soluţie care poate fi extrasă, aceasta conţinând 3 ×
Clinical trial CT-AMT-11-03
Studiul clinic CT-AMT-11-03
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uniQure biopharma B.V.
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active uniQure biopharma B.V.
• The necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at all
• sfaturi cu privire la necesitatea de a continua dieta hipolipidică şi de a evita consumul de • necesitatea de a purta tot timpul la ei cardul de alertă destinat pacientului, care este inclus în
Clinical trial CT-AMT-011-02
Studiul clinic CT-AMT-011-02
The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Pachetul educaţional pentru personalul medico-sanitar trebuie convenit împreună cu autorităţile naţionale competente înainte de începerea distribuţiei şi este alcătuit din următoarele componente: - informaţii referitoare la medicament (rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul cu informaţii pentru pacient şi cardul de alertă destinat pacientului) - materiale educaţionale pentru personalul medico-sanitar - materiale educaţionale pentru pacienţi
Clinical trial CT-AMT-011-01
Studiul clinic CT-AMT-011-01
Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus
Disconfort la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare
Paediatric population
• durere abdominală
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uniQure biopharma B.V.
uniQure biopharma B.V.
Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Glybera este injectat direct în organul ţintă, reprezentat de muşchi scheletici.
Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.
B. PACKAGE LEAFLET
Clasificarea MedDRA
Disodium phosphate anhydrous Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Sucrose
Fosfat disodic anhidru
Information on the front:
Informaţii pentru pacienţi:
• Increased blood level of the muscle enzyme creatine kinase
• tensiune arterială crescută
INSTRUCTIONS ON USE
Data de finalizare
1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
1,2 ml (10 mg/ml) 1 flacon
12 mg Concentrate for solution for infusion
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Numărul (UE) APP
EU Member States: 28
State membre UE: 28
Official languages:
Limbi oficiale:
Different authorisation routes: one set of common rules.
Modalități de autorizare diferite: un singur set de norme comune.
The European system offers different routes for such an authorisation.
Sistemul european oferă rute diferite pentru obținerea acestei autorizații.
Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Sprijinirea reglementării bazate pe știință în afara UE - procedura prevăzută de articolul 58
The European Union - key facts
Uniunea Europeană - date cheie
Guidelines and scientific advice
Orientările și consilierea științifică
Authorisation and supervision of manufacturers
Autorizarea și supravegherea producătorilor
National Competent Authorities
Autoritățile naționale competente
The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Spaţiul Economic European (SEE) include cele 28 de state membre plus:
Pricing and reimbursement
Stabilirea prețurilor și rambursarea
This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Acest proces le permite statelor membre să se bazeze pe evaluări științifice reciproce.
The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Comisia Europeană poate lua măsuri și cu privire la alte aspecte ale reglementării în domeniul medicamentelor:
Public hearings
Audierile publice
International cooperation
Cooperarea internațională
The role of the European Commission
Rolul Comisiei Europene