natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zonisamide Mylan is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Zonisamidă Mylan este utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice care afectează o parte a creierului (crize epileptice parţiale), care pot fi urmate sau nu de crize epileptice care afectează întreg creierul (generalizare secundară).
Zonisamide prevents maximal electroshock seizures and restricts seizure spread, including the propagation of seizures from cortex to sub-cortical structures and suppresses epileptogenic focus activity.
Zonisamida previne crizele provocate la testul electroşocului maximal şi limitează răspândirea crizelor, inclusiv propagarea lor de la nivelul cortexului la structurile subcorticale, inhibând totodată activitatea epileptogenă de focar.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Pacienţilor (şi persoanelor în grija cărora se află aceşti pacienţi) trebuie să li se recomande să se adreseze medicului, în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that zonisamide discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Dacă acestea sunt crescute, în absenţa oricărei alte cauze evidente cum ar fi traumatismele sau crizele de grand-mal, se recomandă să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu zonisamidă şi iniţierea unui tratament adecvat.
Among 465 subjects in the paediatric safety database (including a further 67 subjects from the extension phase of the controlled clinical trial) there were 7 deaths (1.5%; 14.6/1000 person-years): 2 cases of status epilepticus, of which one was related to severe weight loss (10% within 3 months) in an underweight subject and subsequent failure to take medication; 1 case of head injury/haematoma, and 4 deaths in subjects with pre-existing functional neurological deficits for various causes (2 cases of pneumonia-induced sepsis/organ failure, 1 SUDEP and 1 head injury).
În rândul celor 465 de pacienţi din baza de date privind siguranţa la copii şi adolescenţi (inclusiv 67 de pacienţi suplimentari din faza de prelungire a studiului clinic controlat) s-au înregistrat 7 decese (1,5%; 14,6%/1000 de persoane-ani): 2 cazuri de status epilepticus, din care unul a fost legat de scăderea severă în greutate (10% în 3 luni) la un subiect subponderal şi de incapacitatea ulterioară de a lua medicaţia; 1 caz de leziune la nivelul capului/hematom; şi 4 decese la pacienţii cu deficite neurologice funcţionale anterioare din diverse cauze (2 cazuri de sepsis indus de pneumonie/insuficienţă de organe, 1 caz de moarte subită inexplicabilă la pacienţii cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) şi 1 caz de leziune la nivelul capului).
In patients taking zonisamide who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
La pacienţii trataţi cu zonisamidă care dezvoltă semne şi simptome de pancreatită, se recomandă monitorizarea nivelurilor lipazei şi amilazei pancreatice.
If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of zonisamide should be considered.
În cazul în care are loc o scădere substanţială şi nedorită a greutăţii, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu zonisamidă.
Investigations Decreased bicarbonate
Investigaţii diagnostice Scăderea concentraţiei de bicarbonat
• The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
• Copilul trebuie să evite exerciţiile fizice solicitante în special când vremea este caniculară
Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Datele limitate existente indică faptul că parametrii farmacocinetici la copii şi adolescenţi, determinaţi la starea de echilibru a concentraţiei plasmatice, la doze zilnice de 1 mg/kg, 7 mg/kg sau 12 mg/kg administrate în mod fracţionat, sunt similare cu cele observate la adulţi, după ajustarea în funcţie de greutate.
Therefore, zonisamide is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Prin urmare, nu este de aşteptat ca zonisamida să afecteze parametrii farmacocinetici ai altor medicamente prin intermediul mecanismelor mediate de citocromul P450, după cum a fost demonstrat, în condiţii in vivo, în cazul carbamazepinei, fenitoinei, etinilestradiolului şi desipraminei.
Zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Zonisamida este un derivat de benzisoxazol, care conţine o grupare sulfonamidică.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
O meta-analiză a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo, privind medicamentele antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
In clinical studies of adult patients, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic medicine doses (where necessary).
În cadrul studiilor clinice la pacienţi adulţi, dozele au fost scăzute în trepte de 100 mg la intervale de o săptămână, cu ajustarea concomitentă a dozelor celorlalte medicamente antiepileptice (la nevoie).
Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed.
Întrucât zonisamida şi metaboliţii săi se excretă pe cale renală, tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală acută sau la care este observată o creştere stabilă, semnificativă din punct de vedere clinic, a creatininei serice.
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Oxid negru de fier (E172) Hidroxid de potasiu
The mechanism of action of zonisamide is not fully elucidated, but it appears to act on voltage-sensitive sodium and calcium channels, thereby disrupting synchronised neuronal firing, reducing the spread of seizure discharges and disrupting subsequent epileptic activity.
Mecanismul de acţiune al zonisamidei nu este pe deplin elucidat, dar se pare că implică acţiunea asupra canalelor de sodiu şi calciu voltaj-dependente, cu întreruperea fluxului neuronal de descărcări sincronizate, reducerea propagării descărcărilor specifice crizei epileptice şi întreruperea activităţii consecutive de tip epileptic.
In patients taking zonisamide, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
La pacienţii trataţi cu zonisamidă la care apar durerea musculară severă şi/sau starea de slăbiciune, în prezenţa sau în absenţa febrei, se recomandă evaluarea markerilor afectării musculare, inclusiv a nivelurilor de creatin-fosfokinază şi aldolază.
The most common adverse reactions in controlled adjunctive-therapy studies were somnolence, dizziness and anorexia.
Cele mai frecvente reacţii adverse constatate în cadrul studiilor controlate, cu utilizare ca terapie adjuvantă, au fost somnolenţa, ameţeala şi anorexia.
Heat stroke requiring hospital treatment and leading to death has been reported.
S-a raportat şoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc şi care a dus la deces.
The main route of excretion of zonisamide metabolites and unchanged drug is via the urine.
Principala cale de excreţie a metaboliţilor zosinamidei şi a medicamentului în stare nemodificată este calea renală.
Do not take Zonisamide Mylan - if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la zonisamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
Zonisamide Mylan may be used:
Zonisamidă Mylan poate fi utilizat:
In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two-fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
Studiile in vitro care utilizează microzomi hepatici umani arată absenţa inhibării sau un grad mic de inhibare (<25%) a izoenzimelor 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 ale citocromului P450, la niveluri ale zonisamidei aproximativ de două ori mai mari decât concentraţiile serice, relevante din punct de vedere clinic, ale substanţei în stare liberă.
Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, and ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
La examenul oftalmologic se pot observa miopie, îngustare a camerei anterioare, precum și hiperemie (înroșire) oculară și presiune intraoculară crescută.
• Give the child cold water to drink
• Daţi copilului să bea apă rece
Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Presiunea intraoculară crescută, indiferent de etiologie, lăsată netratată, poate determina sechele grave, incluzând pierderea definitivă a vederii.
The combination of zonisamide with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
Administrarea concomitentă a zonisamidei cu alte medicamente care pot provoca litiază urinară poate creşte riscul formării de calculi renali; de aceea, se recomandă evitarea administrării concomitente a unor asemenea medicamente.
Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Agresivitate Ideaţie suicidară Tentativă de suicid
Studies in animals have shown changes in fertility parameters (see section 5.3).
Studiile la animale au indicat modificări ale parametrilor de fertilitate (vezi pct. 5.3).
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Luaţi întotdeauna Zonisamidă Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with zonisamide and to consider other therapeutic options.
Femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să efectueze un consult la medicii specialiști curanți pentru a se reevalua tratamentul cu zonisamidă și a se lua în considerare alte opțiuni de tratament.
- The recommended daily dose is 6 to 8 mg per kg for a child with a body weight of up to 55 kg or
• Doza zilnică recomandată este de 6 până la 8 mg per kg pentru un copil cu o greutate corporală de până la 55 kg sau de 300 până la 500 mg pentru un copil cu o greutate corporală mai mare de
117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Such electrolyte imbalance has been observed with the use of zonisamide in placebo-controlled clinical trials and in the post-marketing period.
Acest dezechilibru electrolitic a fost observat în cazul utilizării zonisamidei în studii clinice controlate cu placebo şi în timpul perioadei după introducerea medicamentului pe piaţă.
Capsule shells Titanium dioxide (E171) Gelatin
Învelişul capsulei Dioxid de titan (E171) Gelatină
These effects are unlikely to be of clinical significance when zonisamide is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the zonisamide dose may be required.
Este puţin probabil ca aceste efecte să fie semnificative din punct de vedere clinic atunci când zonisamida este adăugată la tratamentul existent; cu toate acestea , în cazul întreruperii, ajustării sau introducerii dozelor medicaţiei concomitente reprezentate de antiepileptice sau alte medicamente inductoare de CYP3A4 pot apărea modificări ale concentraţiilor de zonisamidă, caz în care este posibil să apară necesitatea ajustării dozei de zonisamidă.
Zonisamide is metabolised partly by CYP3A4 (reductive cleavage), and also by N-acetyl-transferases and conjugation with glucuronic acid; therefore, substances that can induce or inhibit these enzymes may affect the pharmacokinetics of zonisamide:
Zonisamida este metabolizată parţial de către CYP3A4 (clivaj reductiv), precum şi de către N-acetiltransferaze şi prin conjugarea cu acidul glucuronic; de aceea, substanţele cu efect inductor sau inhibitor asupra acestor enzime pot influenţa parametrii farmacocinetici ai zonisamidei:
Week 1 Weeks 2 to 8
Săptămânile 2 până la 8
Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonisamide Mylan.
Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zonisamidă Mylan sau timp de o lună după ce aţi încetat să luaţi Zonisamidă Mylan.
Therefore, modification of zonisamide dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Prin urmare, în mod normal nu este necesară modificarea dozelor de zonisamidă în cazul administrării asociate cu inhibitorii de CYP3A4 cunoscuţi.
Simple partial
Parţiale simple
In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
În cadrul unui studiu cu doze repetate privind toxicitatea orală la şobolanii tineri, la valori ale expunerii similare celor observate la pacienţii copii şi adolescenţi la doza maximă recomandată, s-au observat scăderi ale greutăţii corporale şi modificări ale histopatologiei renale şi ale parametrilor de patologie clinică, precum şi modificări comportamentale.
Effect of zonisamide on cytochrome P450 enzymes
Efectul zonisamidei asupra enzimelor citocromului P450
Respiratory disorder
Tulburări respiratorii
Zonisamide must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Zonisamida nu trebuie utilizată la femeile cu potențial fertil, care nu utilizează metode contraceptive eficace, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar și numai dacă se consideră că beneficiul potențial justifică riscul pentru făt.
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX15 Zonisamida este un derivat de benzisoxazol.
Zonisamide must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Zonisamida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar și numai dacă se consideră că beneficiul potențial justifică riscul pentru făt.
The most common side effects of Zonisamide Mylan are mild.
Cele mai frecvente reacţii adverse la Zonisamidă Mylan sunt de intensitate uşoară.
Serious rashes occur in association with zonisamide therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
În asociere cu tratamentul cu zonisamidă apar erupţii cutanate grave, inclusiv cazuri de sindrom Stevens-Johnson.
In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with zonisamide did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
În cadrul studiilor clinice la pacienţi sănătoşi, dozele de zonisamidă administrate la starea de echilibru a concentraţiei plasmatice nu au afectat concentraţiile serice ale etinilestradiolului sau noretisteronului din compoziţia unui contraceptiv oral combinat.
Renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Clearance-ul renal al dozelor unice de zonisamidă s-a corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei.
Nephrolithiasis may lead to chronic kidney damage.
Nefrolitiaza poate duce la leziuni renale cronice.
Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/day) or cimetidine (1200 mg/day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
Dozele de ketoconazol (400 mg/zi) sau cimetidină (1200 mg/zi), administrate la starea de echilibru, nu au avut efecte relevante din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai dozelor unice de zonisamidă administrate la pacienţii sănătoşi.
Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Adulţi - schema recomandată pentru creşterea treptată a dozelor şi pentru dozele de întreţinere
PP-population* ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Populaţia PP* Populaţia IDT < 4 crize epileptice pe parcursul perioadei iniţiale de 3 luni > 4 crize epileptice pe parcursul perioadei iniţiale de 3 luni
Potential medicinal product interactions affecting zonisamide In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Potenţialul altor medicamente de a influenţa zonisamida În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a lamotriginei nu a avut nici un efect evident asupra parametrilor farmacocinetici ai zonisamidei.
28 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
Blistere: 28 capsule 56 capsule 98 capsule 196 capsule
What you need to know before you take Zonisamide Mylan 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zonisamidă Mylan 3.
Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided.
Medicii trebuie să atragă atenţia pacienţilor copii şi adolescenţi şi părinţilor/aparţinătorilor acestora asupra recomandărilor din prospect referitoare la prevenirea şocului caloric şi supraîncălzirii la copii aşa cum sunt prezentate.
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Metabolizarea zonisamidei se face în principal prin clivajul reductiv al inelului benzisoxazolic al compusului primar, de către CYP3A4, cu formarea 2-sulfamoilacetilfenolului (SMAP) şi, pe de altă parte, prin N-acetilare.
Zonisamide Mylan is indicated as:
Zonisamidă Mylan este indicat ca:
All generalized Tonic-Clonic
Tonico-clonice generalizate
Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated.
În plus, compusul primar şi SMAP pot fi supuse procesului de glucuronidare.
Hypokalaemia Metabolic acidosis Renal tubular acidosis
Hipokaliemie Acidoză metabolică Acidoză tubulară renală
If a higher dose is required: increase at two-weekly intervals in increments of 100 mg up to a maximum of 500 mg.
Dacă este necesară o doză mai mare: se creşte doza progresiv, în trepte de 100 mg la intervale de două săptămâni până la maxim 500 mg.
≥ 1/100 to < 1/10
≥ 1/100 şi < 1/10
A small number of people being treated with antiepileptics such as zonisamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Un număr redus de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, cum este zonisamida, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg: - The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
Utilizarea la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani), care cântăresc cel puţin 20 kg:
Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
Monoterapia în tratamentul crizelor epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară Eficacitatea zonisamidei în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu grup paralel, cu comparare de tip non-inferioritate a carbamazepinei cu eliberare prelungită (EP) la 583 pacienţi adulţi cu crize epileptice nou diagnosticate, cu sau fără crize epileptice tonico-clonice generalizate secundare.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide, and for one month after discontinuation.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu zonisamidă şi timp de o lună după oprirea acestuia.
Confusional state Acute psychosis Aggression Suicidal ideation Hallucination
Stare confuzională Psihoză acută Agresivitate Ideaţie suicidară Halucinaţii
Therefore children aged 6 years and above and with a body weight less than 20 kg should be treated with caution.
Prin urmare, copiii cu vârsta peste 6 ani şi cu o greutate corporală mai mică de 20 kg trebuie să fie trataţi cu atenţie.
Special patient groups
Informaţii suplimentare privind grupe speciale de pacienţi
The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac and iron oxide red (E172)
Celelalte componente sunt: - conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat şi laurilsulfat de sodiu - învelişul capsulei: gelatină şi dioxid de titan (E171) - cerneala de inscripţionare: şelac şi oxid roşu de fier (E172)
You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heartbeat, and reduced breathing and kidney function.
Se poate de asemenea să aveţi greaţă, dureri de stomac, contracţii musculare, mişcări anormale ale ochilor, senzaţie de leşin, bătăi lente ale inimii şi reducere a funcţiei respiratorii şi a rinichilor.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from zonisamide therapy.
Trebuie luată o decizie dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu zonisamidă pe durata alăptării.
Coma
Comă
There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg.
Datele provenite din studii clinice pe pacienţi cu o greutate corporală mai mică de 20 kg sunt limitate.
Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide.
Se impune precauție în tratamentul pacienților cu antecedente de tulburări oculare cu zonisamidă.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu zonisamidă şi timp de o lună după oprirea acestuia (vezi pct. 4.6).
Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.
În comparație cu monoterapia, terapia antiepileptică cu medicamente multiple se asociază cu risc mai mare de malformații congenitale.
Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of zonisamide in these patients.
Iniţierea tratamentului la pacienţii vârstnici trebuie făcută cu precauţie, deoarece informaţiile disponibile referitoare la utilizarea zonisamidei la această grupă de pacienţi sunt limitate.
The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in paediatric and adolescent patients.
Riscul de acidoză metabolică indusă de zonisamidă pare să fie mai frecvent şi sever la copii şi adolescenţi.