natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 4.4 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 2.9 months in the placebo plus paclitaxel arm.
S-a înregistrat o creştere a SFP mediane de 1,5 luni în favoarea braţului de tratament cu Cyramza plus paclitaxel: 4,4 luni în braţul de tratament cu Cyramza plus paclitaxel şi 2,9 luni în cel de tratament cu placebo plus paclitaxel.
Median - months (95% CI)
Mediană - luni (95% IÎ)
Spontaneous development of fistula (see section 4.4).
Fistule spontane (vezi pct. 4.4).
d Includes: blood pressure increased and hypertension.
Include: creșterea tensiunii arteriale și hipertensiunea arterială.
ADRs are listed below by MedDRA body system organ class.
RAM sunt enumerate în continuare în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value Abbreviations: CI = confidence interval
Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Abrevieri: IÎ = interval de încredere
1,600 mg/m2 over 46-48 hours
1600 mg/m în decursul a 46-48 h
Includes: leukopenia and white blood cell count decreased.
Include: leucopenie și scăderea leucocitelor.
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.844; 95% CI: 0.730 to 0.976; p=0.0219).
Supraviețuirea globală a fost semnificativ statistic îmbunătățită la pacienții tratați cu Cyramza plus FOLFIRI comparativ cu cei tratați cu placebo plus FOLFIRI (RR 0,844; 95% IÎ: 0,730 până la 0,976; p=0,0219).
In addition, patients were either Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B and no longer amenable to locoregional therapy, or were BCLC stage C. Patients with brain metastases, leptomeningeal disease, uncontrolled spinal cord compression, a history of or current hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites, severe variceal bleeding in the 3 months prior to treatment, or gastric or oesophageal varices at high risk of bleeding were excluded from the study.
Pacienții cu metastaze cerebrale, boală leptomeningeală, compresie medulară necontrolată, istoric de sau encefalopatie hepatică acută sau ascită clinic manifestă, sângerare variceală severă în ultimele 3 luni înainte de tratament, sau varice esofagiene sau gastrice cu risc crescut de sângerare, au fost excluși din studiu.
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.635; 95% CI: 0.536 to 0.752; p<0.0001).
A existat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii fără progresia bolii la pacienţii trataţi cu Cyramza plus paclitaxel comparativ cu cei care au utilizat placebo plus paclitaxel (RR 0,635; 95% IÎ: 0,536 - 0,752; p<0,0001).
In REVEL, the incidences of Grade ≥3 febrile neutropenia and hypertension were increased with higher ramucirumab exposure.
În cadrul studiului REVEL, incidenţa evenimentelor de Grad ≥3 de tip neutropenie febrilă și hipertensiune arterială a fost crescută pentru valori mai mari de expunere la ramucirumab.
OS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.857; 95% CI: 0.751 to 0.979; p=0.024).
SG a fost îmbunătățită semnificativ la pacienții tratați cu Cyramza plus docetaxel comparativ cu cei tratați cu placebo plus docetaxel (RR 0,857; 95% IÎ: 0,751 până la 0,979; p=0,024).
Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 62 years; 67% of patients were male; 82% were Caucasian, 13% Asian; the ECOG PS
Caracteristicile inițiale demografice și de boală ale pacienților au fost în general echilibrate între brațele de tratament: vârsta mediană a fost 62 ani, 67% din pacienți au fost bărbați, 82% au fost caucazieni, 13% asiatici, SP ECOG a fost 0 pentru 32% din pacienți, 1 pentru 67% din pacienți, 73% din pacienți au avut histologie de tip non-scuamos și 26% au avut histologie de tip scuamos.
Gastrointestinal haemorrhage eventsa,f Gastrointestinal perforationa
Evenimente hemoragice gatrointestinale a,f
- The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) and water for injections (see section 2 “Cyramza contains sodium”).
- Celelalte componente sunt histidină, histidină monoclorhidrat, clorură de sodiu, glicină (E640),
f Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Conform studiului RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) și studiului RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Paclitaxel and docetaxel are also given by a drip into a vein (intravenous infusion) over a period of approximately 60 minutes.
Când vi se administrează Cyramza în asociere cu paclitaxel sau docetaxel Paclitaxel și docetaxel se administrează de asemenea sub forma unei perfuzii intravenoase pe durata a aproximativ 60 de minute.
Figure 6: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Figura 6: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală corespunzătoare tratamentului cu Cyramza plus docetaxel și placebo plus docetaxel în studiul REVEL
c Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
c Conform datelor din studiul RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Paclitaxel dose adjustments
Ajustarea dozei de paclitaxel
In RAISE, the incidence of Grade ≥3 neutropenia was increased with higher ramucirumab exposure.
În cadrul studiului RAISE, incidența evenimentelor de Grad ≥3 de tip neutropenie a fost crescută pentru valori mai mari de expunere la ramucirumab.
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience gastrointestinal perforations (see section 4.2).
Tratamentul cu ramucirumab trebuie oprit permanent la pacienţii la care survin perforaţii gastro-intestinale (vezi pct. 4.2).
Post discontinuation systemic anticancer therapy was given to 54% of patients receiving Cyramza plus FOLFIRI and 56% of patients receiving placebo plus FOLFIRI.
54% din pacienții din brațul Cyramza plus FOLFIRI și 56% din pacienții din brațul placebo plus FOLFIRI au primit terapie sistemică după întrerupere.
Following the dose regimen of 10 mg/kg ramucirumab every 3 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin were 28.3 μg/ml (range of 2.5-108 μg/ml) and 38.4 μg/ml (range of 3.1-128 μg/ml)
După administrarea unei doze de 10 mg/kg ramucirumab la interval de 3 săptămâni, mediile geometrice ale Cmin ale ramucirumab au fost 28,3 μg/ml (interval de 2,5-108 μg/ml) și 38,4 μg/ml (interval de 3,1-128 μg/ml) anterior administrării celei de-a treia și a cincea doză, respectiv, de ramucirumab administrat în asociere cu docetaxel, în ser la pacienții cu CPFCM.
Gastric cancer
Cancer colorectal
Infusion-related reactions
Reacţii asociate administrării în perfuzie
Renal and urinary disorders Proteinuriaa,h General disorders and administration site disorders
Sindromul mană-picior g ţesutului subcutanat Tulburări renale și ale aparatului urinar
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
4.1 Indicaţii terapeutice Cancer gastric
The ECOG PS was 1 for 72% of patients.
Au fost echilibrate din punct de vedere al datelor demografice iniţiale şi al caracteristicilor clinice valoarea SP ECOG a fost de 1 la 72% dintre pacienți;
OTHER
i
Figure 7: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Figura 7: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresia bolii corespunzătoare tratamentului cu Cyramza plus docetaxel și placebo plus docetaxel în studiul REVEL
g Based on study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Conform studiului RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
There was an increase in median PFS of 1.2 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 5.7 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 4.5 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Efficacy results are shown in Table 10 and Figures 4 and 5.
S-a înregistrat o creștere a SFP de 1,2 luni în favoarea brațului Cyramza plus FOLFIRI: 5,7 luni în brațul Cyramza plus FOLFIRI și 4,5 luni în brațul placebo plus FOLFIRI.
Impaired wound healing
Vindecare deficitară a plăgilor
Cmin prior to administration of the second, fourth and seventh dose of ramucirumab were 23.5 μg/ml (range of 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (range of 4.2-137 μg/ml) and 60.2 μg/ml (range of
μg/ml (interval 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (interval 4,2-137 μg/ml) și respectiv 60,2 μg/ml (interval 18,3-123 μg/ml).
Patients may be at increased risk for the development of fistula when treated with Cyramza.
În cazul tratamentului cu Cyramza pacienţii pot avea risc crescut de apariţie a fistulelor.
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value 12-week PFS rate% (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval
Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Rata SFP la 12 săptămâni % (95% IÎ)
The median relative dose intensity of paclitaxel was 87.7% for the Cyramza plus paclitaxel arm and 93.2% for the placebo plus paclitaxel arm. A similar percentage of patients discontinued treatment due to adverse events: 12% of patients treated with Cyramza plus paclitaxel compared with 11% of patients treated with placebo plus paclitaxel.
Intensitatea mediană relativă a dozei de paclitaxel a fost 87,7% în braţul de tratament cu Cyramza plus paclitaxel şi de 93,2% în cazul celui care a utilizat placebo plus paclitaxel.
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Dacă diareea se ameliorează până la Grad ≤1, se reduc cu 1 nivel dozele de 5-FU și irinotecan.
None of the patients with ADAs experienced an IRR.
Niciunul dintre pacienţii care au avut AAM nu au prezentat reacţii asociate administrării în perfuzie.
- Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
- Fiecare flacon a 50 ml conţine ramucirumab 500 mg.
4.4), patients pre-treated with taxanes (HR 0.81; 95% CI:0.62 to 1.07; mOS 10.8 vs 10.4 months) and those with time since start of prior therapy ≥9 months (HR 0.95; 95% CI: 0.75 to 1.2; mOS: 13.7 vs
SGm 10,8 comparativ cu 10,4 luni) și pacienți cu timp de la inițierea terapiei anterioare ≥9 luni (RR 0,95; 95% IÎ: 0,75 până la 1,2;
- Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
- Fiecare flacon a 10 ml conţine ramucirumab 100 mg.
Table 12: Summary of efficacy data in REACH-2 - Intent to treat (ITT) population Cyramza N=197
Rezumatul datelor de eficacitate -REACH-2- populație de tip ITT
Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Figura 1: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală corespunzătoare tratamentului cu Cyramza plus paclitaxel şi cu placebo plus paclitaxel în studiul RAINBOW
Hypokalaemiaa,b Hyponatraemiaa Hypoalbuminaemiaa
Hipoalbuminemie a
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Figura 4: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală corespunzătoare tratamentului cu Cyramza plus FORFIRI și placebo plus FOLFIRI în studiul RAISE
Cyramza will be permanently stopped if you develop a hole in the wall of your gut.
Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care vă apare o astfel de perforaţie în peretele intestinului.
Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Fiecare flacon a 50 ml conţine ramucirumab 500 mg.
Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Fiecare flacon a 10 ml conţine ramucirumab 100 mg.
Figure 2: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Figura 2: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresia bolii corespunzătoare tratamentului cu Cyramza plus paclitaxel şi cu placebo plus paclitaxel în studiul RAINBOW
Withhold 5-FU for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 dose levels for 5-FU.
Se întrerupe tratamentul cu 5-FU pentru maxim 28 zile până la ameliorarea la Grad ≤1, apoi se reduce cu 2 niveluri doza de 5-FU.
400 mg/m2
400 mg/m200 mg/m
ORR % (95% CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval, CR = complete response, ORR = objective response rate and PR = partial response
Risc relativ (95% IÎ) Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Supraviețuire fără progresia bolii, luni Mediana (95% IÎ) Risc relativ (95% IÎ) Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Rata de răspuns obiectiv (RC + RP) RRO % (95% IÎ) Valoare p Abrevieri: IÎ = interval de încredere, RC = răspuns complet, RRO = rată de răspuns obiectiv și RP = răspuns parțial
Figure 3: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza versus placebo in REGARD
Figura 3: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală corespunzătoare tratamentului cu Cyramza şi placebo în studiul REGARD
Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 1 level for 5-FU and irinotecan.
Se amână administrarea de 5-FU și irinotecan timp de maxim 28* zile până la ameliorarea la Grad ≤1, apoi se reduc cu 1 nivel dozele de 5-FU și irinotecan.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - 50 ml vial
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Odd ratio
Edem periferic
Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience a Grade 3 or 4 IRR (see section 4.2).
Ramucirumab trebuie oprit imediat şi permanent la pacienţii la care survine o reacţie asociată administrării în perfuzie de Grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU and irinotecan.
Se amână administrarea de 5-FU și irinotecan timp de maxim 28* zile până la ameliorarea la Grad ≤1, apoi se reduc cu 2 doze nivelurile de 5-FU și irinotecan.
Randomisation was stratified by geographic region, gender, prior maintenance, and ECOG PS. Cyramza at 10 mg/kg or placebo and docetaxel at 75 mg/m2 were each administered by intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
Cyramza în doză de 10 mg/kg sau placebo și docetaxel în doză de 75 mg/m
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Dacă diareea se ameliorează până la Grad ≤1, se reduc cu 2 niveluri dozele de 5-FU și irinotecan.
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience a severe ATE (see section 4.2).
Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt permanent la pacienţii la care survine un ETA sever (vezi pct. 4.2).
- The active substance is ramucirumab.
Ce conţine Cyramza - Substanţa activă este ramucirumab.
Figure 5: Kaplan-Meier curves of progression -free survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Figura 5: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresia bolii corespunzătoare tratamentului cu Cyramza plus FORFIRI și placebo plus FOLFIRI în studiul RAISE
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.807; 95% CI: 0.678 to 0.962; p=0.0169).
A existat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale la pacienţii trataţi cu Cyramza plus paclitaxel comparativ cu cei trataţi cu placebo plus paclitaxel (RR 0,807; 95% IÎ: 0,678 - 0,962;
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 10 ml vial
ETICHETA FLACONULUI - flacon a10 ml
The pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, were not affected when co-administered with ramucirumab.
SN-38, nu au fost afectate în cazul administrării concomitente cu ramucirumab.
Table 11: Summary of efficacy data - ITT population Cyramza plus docetaxel N=628
Cyramza plus docetaxel N=628
Arterial thromboembolic eventsa
Evenimente tromboembolice arteriale a
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 ml vial
ETICHETA FLACONULUI - flacon a 50 ml
Hazard ratio (95% CI)
Riscul relativ (95% IÎ)
There was an increase in median survival of 1.4 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm:
S-a înregistrat o creștere a supraviețuirii mediane de 1,4 luni în favoarea brațului Cyramza plus docetaxel: 10,5 luni în brațul Cyramza plus docetaxel și 9,1 în brațul placebo plus docetaxel.
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value
Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Rata de răspuns obiectiv (RRO) Rată - procent (95% IÎ)
5-FU infusion 2,400 mg/m2 over 46-48 hours
2400 mg/m în decursul a 46-48 h
10.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 9.1 months in the placebo plus docetaxel arm. PFS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.762; 95% CI: 0.677 to 0.859; p<0.001).
SFP a fost îmbunătățită semnificativ statistic la pacienții tratați cu Cyramza plus docetaxel comparativ cu cei tratați placebo plus docetaxel (RR 0,762; 95% IÎ: 0,677 până la 0,859; p<0,001).
the geometric means of ramucirumab Cmin were 46.3 μg/ml (range of 7.7-119 μg/ml) and 65.1 μg/ml
După administrarea unei doze de 8 mg/kg ramucirumab la interval de 2 săptămâni în asociere cu FOLFIRI, mediile geometrice ale valorilor Cmin ale ramucirumab au fost 46,3 μg/ml (interval de 7,7119 μg/ml) și 65,1 μg/ml (interval de 14,5-205 μg/ml) înainte de administrarea celei de-a treia și a cincea doză, respectiv, în ser la pacienții cu CCRm.
Gastrointestinal perforationa
Neoplasm gastric
≥65 years old (OS HR 1.10, 95% CI: 0.89, 1.36; median OS [mOS]: 9.2 vs 9.3 months, see section
SGm: 9,5 comparativ cu 8,2 luni); pacienți cu întreținere anterioară (RR 0,69; 95% IÎ: 0,51 până la 0,93;
Please tell your doctor immediately:
Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră:
The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day:
Cantitatea de alimente pe care o utilizați depinde de numărul de capsule pe care trebuie să le utilizați în fiecare zi:
For patients that can swallow you will need:
Pentru pacienții care pot înghiți, veți avea nevoie de:
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
• Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Only the granules should be administered.
Numai granulele trebuie administrate.
• Check that you have the correct strength of capsules.
• Verificați dacă aveți concentrația corectă a capsulelor.
Not known: frequency cannot be estimated from available data
Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Blister: 5 years.
Blister: 5 ani.
4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
4.8 Reacţii adverse a) Rezumatul profilului de siguranţă
Insufficient data are available.
Sunt disponibile date insuficiente.
What Mimpara is and what it is used for
Ce este Mimpara şi pentru ce se utilizează
• Over a clean work surface remove from the bottle the number of capsules your doctor or pharmacist told you to use.
• Pe o suprafață curată de lucru scoateți din flacon numărul de capsule pe care medicul sau farmacistul dumneavoastră v-a spus să le utilizați.
Mimpara is used in adults:
Mimpara se utilizează la adulţi:
Date of latest renewal: 23 September 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 October 2004
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 octombrie 2004
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Mimpara trebuie să luaţi.
Bottle: 5 years.
Flacon: 5 ani.
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had:
Înainte de a începe să luaţi Mimpara, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Flush with adequate volume for the used enteral tube.
Se spală cu un volum adecvat pentru tubul enteral utilizat.
For instructions on how to use Mimpara granules, read the section at the end of this leaflet.
Pentru instrucțiuni privind utilizarea granulelor de Mimpara, citiți secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.
During treatment with Mimpara, tell your doctor:
Pe durata tratamentului cu Mimpara, spuneţi medicului dumneavoastră:
(Hypromellose, macrogol)
(Hipromeloză, macrogol)
You must open the capsules and administer the entire content of granules.
Trebuie să deschideți capsulele și să administrați întregul conținut de granule.
To open the capsule:
Pentru a deschide capsula:
Patients should drink fluids after oral administration to make sure all of the mixture is swallowed.
Pacienții trebuie să bea lichide după administrarea orală pentru a se asigura că tot amestecul este înghițit.
Gender: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Sex: Clearance-ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbaţi.
Symptoms of hypocalcaemia have resolved.
Simptomele hipocalcemiei s-au rezolvat
Mimpara is used in children aged 3 years to less than 18 years of age:
Mimpara se utilizează la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de 18 ani:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicaméntele.
Seventeen patients received at least one dose of cinacalcet and 11 completed at least 12 weeks of treatment.
Șaptesprezece pacienți au primit cel puțin o doză de cinacalcet și 11 au efectuat cel puțin 12 săptămâni de tratament.
If you used food to take Mimpara granules, drink something afterwards to make sure all the medicine is swallowed.
Dacă ați utilizat alimente pentru a lua Mimpara granule, beți ceva după aceea pentru a vă asigura că întregul medicament este înghițit.
Reduction of hypercalcaemia in adult patients with:
Reducerea hipercalcemiei la pacienţii adulţi cu:
If Mimpara treatment has been stopped for more than 14 days, restart at the recommended starting dose.
Dacă tratamentul cu Mimpara a fost oprit mai mult de 14 zile, se reîncepe tratamentul cu doza inițială recomandată.
It is important that you take your dose of Mimpara as advised by your doctor.
Este important să luați doza de Mimpara conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
Granulele nu sunt compatibile cu tuburile din poliuretan și silicon.
The dose should be increased sequentially through available dose levels (see table 1) no more frequently than every 4 weeks.
Doza trebuie crescută secvențial prin dozele disponibile (vezi tabelul 1) nu mai frecvent decât la fiecare 4 săptămâni.
Mixing granules in water for oral use is not recommended as it may lead to a bitter taste.
Amestecarea granulelor în apă pentru utilizare orală nu este recomandată deoarece poate duce la un gust amar.
The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Semnificația clinică a acestor reduceri ale testosteronului seric nu este cunoscută.
Mimpara reduces calcium levels.
Mimpara reduce nivelurile de calciu.
- The tablets are coated with:
- Comprimatele sunt acoperite cu:
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Acestea pot fi semne că nivelul dumneavoastră de calciu este prea scăzut (hipocalcemie).
• Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
• Opadry Clear (care conţine hipromeloză, macrogol)