natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily) 3
Medicamente împotriva virusului hepatitic C Ledipasvir (90 mg o dată pe zi)/sofosbuvir (400 mg o dată pe zi), emtricitabină (200 mg o dată pe zi)/tenofovir alafenamidă (10 mg o dată pe zi)3
Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (25 mg once daily)4
Ledipasvir (90 mg o dată pe zi)/sofosbuvir (400 mg o dată pe zi), emtricitabină (200 mg o dată pe zi)/tenofovir alafenamidă (25 mg o dată pe zi)4
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/m
Întreruperea medicamentului de studiu din alte motive și ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 < 50 copii/mld Absența datelor în intervalul de evaluare, însă urmând tratament cu medicamentul de studiu
Co-administration of rifampicin, rifabutin, and rifapentine, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Administrarea concomitentă de rifampicină, rifabutină și rifapentină, toate acestea fiind inductori ai gp-P, poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă, ceea ce poate duce la pierderea efectului terapeutic și la apariția rezistenței.
Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Fiecare comprimat filmat de Descovy conține emtricitabină 200 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 10 mg.
Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Fiecare comprimat filmat de Descovy conține emtricitabină 200 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
Co-administration of St. John's wort, a P-gp inducer, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Administrarea concomitentă de sunătoare, un inductor al gp-P, poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă, ceea ce poate duce la pierderea efectului terapeutic și la apariția rezistenței.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
ANTICONVULSANTS Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
ANTICONVULSIVANTE Oxcarbazepină
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Emtricitabină: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
At Week 48, switching to a
Modificarea procentuală medie a
angioedema3, 4, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
angioedem3,4, prurit, urticarie4
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups
Valorile CE50 pentru tenofovir alafenamidă au fost cuprinse între 2,0 și 14,7 nM.
Pregnancy and breast-feeding
SEDATIVE/HIPNOTICE
The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range: 126-1,813).
Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 664 celule/mm3 (interval:
No virologic data at Week 48 or 96 window Discontinued study drug due to AE or deathd
ARN HIV-1 ≥ 50 copii/mlc Fără date virusologice la intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau 96
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei.
• herbal remedies used to treat depression and anxiety containing: St. John's wort (Hypericum perforatum)
• remedii din plante utilizate pentru tratarea depresiei și anxietății, conținând:
Paediatric population
Afecțiuni hepatice
(may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea)
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
cholesterol and glucose, or in the fasting total cholesterol to HDL cholesterol ratio in either treatment arm at Week 96.
În fiecare dintre cele două brațe de tratament, în Săptămâna 96, au fost înregistrate modificări minore față de nivelul inițial al valorilor mediane determinate în condiții de repaus alimentar pentru colesterolul HDL și glucoză, sau ale raportului dintre colesterolul total și colesterolul HDL, determinat în condiții de repaus alimentar.
Protection lasts for one year.
Protecția durează un an.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 15 March 2016.
Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale” au încetat la 15 martie 2016.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dacă doriți informații suplimentare privind baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
În viitor, dacă animalele vor fi expuse la același tip de virus al bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea să producă anticorpi mai repede.
The most common side effect with Bluevac BTV8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bluevac BTV8 (care poate afecta cel mult 1 animal din 10) este creșterea temperaturii corpului cu 0,5 până la 1,0˚ C, care nu durează mai mult de o zi sau două.
For booster vaccination a single injection is given every year.
Pentru vaccinarea de rapel se administrează o singură injecție în fiecare an.
The effectiveness of the vaccine was investigated in a number of laboratory trials in sheep and cattle of the minimum recommended age.
Eficacitatea vaccinului a fost evaluată într-o serie de studii de laborator pe ovine și bovine cu vârsta minimă recomandată.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better reaction by the immune system.
Vaccinul conține și „adjuvanți” (hidroxid de aluminiu și saponină) pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
The full EPAR for Bluevac BTV8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Bluevac BTV8 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The first injection is given from two and a half months of age and a second injection is given three weeks later.
Prima injecție se administrează începând cu vârsta de două luni și jumătate, iar cea de-a doua injecție se administrează trei săptămâni mai târziu.
In all studies the vaccinated sheep and cattle were compared with unvaccinated animals (controls).
În toate studiile, ovinele și bovinele vaccinate au fost comparate cu animale nevaccinate (loturi de control).
The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Vaccinul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bluevac BTV8 is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele și ovinele tratate cu Bluevac BTV8 este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bluevac BTV8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Bluevac BTV8 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Protection starts 31 days after the second injection in cattle and 20 days after the second injection in sheep.
Protecția bovinelor începe la 31 de zile după a doua injecție, iar cea a ovinelor la 20 de zile după a doua injecție.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Bluevac BTV8 on 14 April 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bluevac BTV8, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 aprilie 2011.
For more information about treatment with Bluevac BTV8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bluevac BTV8, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produces antibodies against it.
Atunci când vaccinul se administrează bovinelor și ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva acestuia.
Clinical signs of the disease include fever, skin ulceration, as well as swelling and occasionally blueish discolouration of the tongue mainly seen in sheep.
Printre semnele clinice ale bolii se numără febra, ulcerația pielii, precum și umflarea și ocazional albăstrirea limbii, observată mai ales la ovine.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Bluevac BTV8, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Bluevac BTV8, consultați prospectul.
Bluevac BTV8 was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as bluetongue disease falls under national disease control programmes, limited information was available at the time of approval.
Bluevac BTV8 a fost autorizat inițial în „condiții excepționale” deoarece la momentul aprobării informațiile disponibile erau limitate, boala limbii albastre făcând obiectul unor programe naționale de control al bolilor.
The vaccine is given to cattle and sheep as two injections under the skin.
Vaccinul se administrează bovinelor și ovinelor sub forma a două injecții subcutanate (sub piele).
The main measures of the effectiveness of the vaccine were viraemia (levels of BTV8 in the blood) and clinical signs of bluetongue virus infection.
Principalele măsuri ale eficacității vaccinului au fost viremia (concentrațiile de BTV8 în sânge) și semnele clinice ale infecției cu virusul bolii limbii albastre.
Bluevac BTV8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Bluevac BTV8 conține un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată cauza boala.
Bluevac BTV8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Bluevac BTV8 conține virusuri ale bolii limbii albastre de un singur tip („serotipul 8”).
Bluevac BTV8 is a vaccine.
Bluevac BTV8 este un vaccin.
Bluevac BTV8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Bluevac BTV8 este un vaccin utilizat pentru protejarea bovinelor și a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecție cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la ovine și bovine și reduce semnele clinice la ovinele infectate cu virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Other information about Bluevac BTV8:
Alte informații despre Bluevac BTV8:
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus in sheep and to prevent viraemia in cattle.
Vaccinul se utilizează la ovine pentru prevenirea viremiei (prezența virusurilor în sânge) și pentru reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, iar la bovine pentru prevenirea viremiei.
What is Bluevac BTV8 and what is it used for?
Ce este Bluevac BTV8 și pentru ce se utilizează?
bluetongue virus vaccine serotype 8 (inactivated)
vaccin împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8 (inactivat)
What are the risks associated with Bluevac BTV8?
Care sunt riscurile asociate cu Bluevac BTV8?
What benefits have Bluevac BTV8 shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Bluevac BTV8 pe parcursul studiilor?
Why is Bluevac BTV8 approved?
De ce a fost aprobat Bluevac BTV8?
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus serotype 8.
Vaccinul conține virusul bolii limbii albastre, serotipul 8, inactivat (omorât).
How does Bluevac BTV8 work?
Cum acționează Bluevac BTV8?
How is Bluevac BTV8 used?
Cum se utilizează Bluevac BTV8?
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică
Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spania)
19 March 2008
19 martie 2008
It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
Poate fi utilizat, de asemenea, în prevenirea simptomelor de astm cauzate de exerciţii fizice sau de alţi factori declanşatori, cum ar fi praful din locuinţă, polenul, pisicile, câinii şi fumul de ţigară.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în ţara respectivă, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză”, în acest caz Austria, Germania, Irlanda şi Spania).
Hexal AG submitted Sanohex to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Hexal AG a înaintat Sanohex autorităţii suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate, la 5 decembrie 2006.
This means that Sanohex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Aceasta înseamnă că Sanohex este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Sultanol inhalator.
Sanohex is a ‘generic medicine'.
Sanohex este un „medicament generic”.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sanohex.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Sanohex.
What is Sanohex?
Ce este Sanohex?
Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Sanohex salbutamol, inhalator de aerosoli cu doză măsurată, 100 μg/doză
Why was Sanohex reviewed?
De ce a fost evaluat Sanohex?
Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine.
Au existat, de asemenea, preocupări cu privire la modul de depozitare a inhalatorului şi efectul orientării inhalatorului asupra administrării medicamentului.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Austria, Germany, Ireland and Spain.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Sanohex sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Suedia, precum şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Austria, Germania, Irlanda şi Spania.
Sanohex is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Sanohex este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, iar utilizarea sa nu trebuie să întârzie utilizarea steroizilor inhalaţi.
Sanohex is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Sanohex se utilizează pentru tratarea dificultăţilor respiratorii cauzate de astm şi boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sanohex is equivalent to the reference medicine.
Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările legate de insuficienţa datelor conform cărora Sanohex este echivalent cu medicamentul de referinţă.
Sanohex is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Sanohex este un medicament sub formă de inhalator presurizat care conţine substanţa activă salbutamol.
When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Atunci când este administrat prin inhalare, ca în cazul Sanohex, salbutamolul activează direct receptorii beta2 din sistemul respirator.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sanohex should be granted in all concerned member states.
Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a ajuns la concluzia că beneficiile Sanohex sunt mai mari decât riscurile asociate
4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
4 (4 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
1 pre-filled syringe
4 seringi intravenoasă
0.5 ml (40000 IU/ml) 6 (6 x 1) pre-filled syringes (multipack)
6 (6 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
1.0 ml (40000 IU/ml) 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
40000 Soluţie injectabilă subcutanată sau seringă preumplută 1,0 ml
1 g / 1 g Powder for concentrate for solution for infusion
1 g / 1 g Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Intravenous use vial (glass)
Administrare intravenoasă flacon din sticla 6 flacoane
Other information about Izba
Alte informații despre Izba
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Izba on 20 February 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Izba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2014.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Izba?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Izba?
The full EPAR for Izba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Izba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Izba.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Izba.
What are the risks associated with Izba?
Care sunt riscurile asociate cu Izba?
Izba contains the active substance travoprost.
Izba conține substanța activă travoprost.
What is Izba and what is it used for?
Ce este Izba și pentru ce se utilizează?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Izba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Izba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Why is Izba approved?
De ce a fost aprobat Izba?
It is not intended to provide practical advice on how to use Izba.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Izba.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Acest lucru poate duce la o pierdere semnificativă a capacității vizuale și chiar la orbire.
The study showed that Izba was as effective as Travatan at reducing pressure in the eye following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment.
Studiul a arătat că Izba a fost la fel de eficace ca Travatan în ceea ce privește reducerea tensiunii oculare după 2 săptămâni, 6 săptămâni și 3 luni de tratament.
In patients taking Izba, the average eye pressure (measured at 8 am in the morning) was 19.4, 19.3 and 19.2 mmHg following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment, respectively, which matched the pressure seen at similar time points in patients taking Travatan (19.5, 19.3 and 19.3 mmHg).
La pacienții care luau Izba, tensiunea oculară medie (măsurată la ora 8.00 dimineața) a fost de 19,4, 19,3 și, respectiv, 19,2 mmHg după 2 săptămâni, 6 săptămâni și, respectiv, 3 luni de tratament, ceea ce corespundea cu tensiunea observată la intervale de timp similare la pacienții care luau Travatan (19,5, 19,3 și, respectiv, 19,3 mmHg).
What benefits of Izba have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Izba pe parcursul studiilor?
It was calculated that Izba used in children would result in a similar reduction in pressure.
S-a estimat că utilizarea Izba la copii ar determina o scădere similară a tensiunii oculare.
The safety profile of Izba seemed more favourable than that of the higher-strength solution, as side effects were less frequent with Izba.
Profilul de siguranță al Izba a părut mai bun decât cel al soluției cu concentrație mai mare, întrucât reacțiile adverse erau mai puțin frecvente în cazul administrării Izba.
For more information about treatment with Izba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Izba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In the study of children with glaucoma or ocular hypertension given Travatan, the average eye pressure was reduced by around 27% after 12 weeks.
În studiul efectuat la copii cu glaucom sau hipertensiune oculară tratați cu Travatan, tensiunea oculară medie a scăzut cu aproximativ 27% după 12 săptămâni.
The CHMP noted that Izba 30 microgram/ml is as effective as the 40 microgram/ml solution of travoprost.
CHMP a remarcat că Izba 30 micrograme/ml este la fel de eficace ca soluția de travoprost 40 micrograme/ml.
Both medicines were given as one drop in the affected eye once a day, in the evening.
Ambele medicamente s-au administrat în doză de o picătură în ochiul afectat o dată pe zi, seara.
Izba (30 microgram/ml) has been investigated in a main study involving 864 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension, whose average eye pressure was 27 mmHg.
Izba (30 micrograme/ml) a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 864 de pacienți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, la care tensiunea oculară medie a fost de 27 mmHg.
By lowering the pressure, Izba reduces the risk of damage.
Prin reducerea tensiunii, Izba reduce riscul apariției leziunilor.
The active substance in Izba, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made version of a prostaglandin, substances naturally found in the body).
Substanța activă din Izba, travoprostul, este un analog de prostaglandină (o versiune artificială a prostaglandinei, o substanță care se găsește în mod natural în organism).