natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Diferenţă de tratament: 5,4% [IÎ Diferenţă de tratament: 6,2% [IÎ
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
Docetaxelul a crescut rata de răspuns (52% faţă de 37%, p = 0,01) şi a scăzut timpul de răspuns (12 săptămâni faţă de 23 săptămâni, p = 0,007), fără a modifica timpul de supravieţuire totală (docetaxel 15 luni faţă de doxorubicină 14 luni, p = 0,38) sau timpul până la progresie (docetaxel 27 săptămâni faţă de doxorubicină 23 săptămâni, p = 0,54).
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul (75 mg/m o dată la 3 săptămâni) a fost comparat cu doxorubicina.
• The Docetaxel 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Flaconul de Docetaxel 80 mg conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, la o concentraţie de 27,73 mg/ml.
6.4 Special precautions for storage and other handling
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
• The Docetaxel 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Flaconul de Docetaxel 20 mg conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, la o concentraţie de 27,73 mg/ml.
Neutropenia (G3/4: 83.5%);
Neutropenie (G3/4: 83,2%);
Solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Flaconul cu solvent conţine 5,12 ml apă pentru preparate injectabile (volum de umplere 6,29 ml).
G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
Creşterea ALAT de G3/4
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Teva
Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Teva Pharma dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componentele ale Docetaxel Teva Pharma.
Dizziness (G3/4: 2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Ameţeli (G3/4: 2,0%) Neuropatie periferică motorie (G3/4: 0,4%)
Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Tulburare de lacrimaţie (G3/4: <0,1%);
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥ 1500/mm
• blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular odema)
vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid) scădere a valorilor sodiului în sânge.
• Each solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Fiecare flacon cu solvent conţine 1,28 ml apă pentru preparate injectabile (volumul de umplere este de 1,71 ml).
Stomatitis (G3/4: 2%)
Stomatită (G3/4: 2%)
Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Număr de pacienţi Rata de răspuns a ASP**
[95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Corectat pentru comparaţii multiple şi ajustat pentru factorii de stratificare (stadiul bolii şi regiunea tratamentului), pe baza populaţiei de pacienţi evaluabili.
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Esofagită/disfagie/ odinofagie (G3/4: 0,6%);
Gastrointestinal reactions
Reacţii gastro-intestinale
Dyspepsia; Abdominal pain
Durere abdominală; Dispepsie;
Anaemia (G3/4: 12.4%);
Anemie (G3/4: 12,4%);
2.1 Docetaxel 20 mg vial:
2.1 Flaconul de Docetaxel 20 mg
Nail disorders (severe 0.8%)
Afectări unghiale (severe: 0,8%)
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
În asociere cu cisplatină La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel de 75 mg/m în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de < 25000/mm
Docetaxel Teva Pharma has been prescribed by your doctor for the treatment of advanced breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer) and prostate cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Teva Pharma could be administered alone.
Docetaxel Teva Pharma v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici) şi al cancerului de prostată:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Candidoză orală (G3/4: < 1%)
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de balansare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/662/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/662/001
If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă Docetaxel Teva Pharma concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Baza de date
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use
Administrare intravenoasă
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent, existenţa unui volum minim de 2 ml „amestec prealabil”, care poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 20 mg per flacon, înscrisă pe etichetă.
2.1 Docetaxel 80 mg vial:
2.1 Flaconul de Docetaxel 80 mg
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions
Reacţii adverse foarte frecvente Reacţii adverse frecvente
Docetaxel Teva Pharma is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Teva Pharma este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei sau înainte de aceasta.
Dry skin; Desquamation
Piele uscată;
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm
Cystoid macular oedema (CMO) has been reported in patients treated with docetaxel.
La pacienţii trataţi cu docetaxel, s-a raportat edem macular cistoid (EM cistoid).
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru flaconul de docetaxel, existenţa unui volum minim de 8 ml „amestec prealabil”, care poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 80 mg pe flacon, înscrisă pe etichetă.
Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
Ischemie miocardică (G3/4:1,7%)
Hypersensitivity (G3/4: 5.3%)
Hipersensibilizare (G3/4: 5,3%)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/662/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/662/002
Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Infecţie neutropenică (G3/4: 2,6%).
Dehydration (G3/4: 2%)
Deshidratare (G3/4: 2%);
For breast and non-small cell lung cancer, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Pentru cancerul mamar şi cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, dacă nu există contraindicaţii (vezi pct. 4.4), se poate utiliza o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi), timp de 3 zile.
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Neuropatie motorie periferică (G3/4: 0%);
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
Creşterea bilirubinemiei G3/4 (< 2,5%);
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Hipersensibilizare (G3/4: 1,7)
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between +2°C and +8°C or at room temperature (below 25°C).
Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi între + 2°C şi + 8°C sau la temperatura camerei (sub 25 ºC).
If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale.
Each vial of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Fiecare flacon cu concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Anorexia (G3/4: 0.6%)
Anorexie (G3/4:0,6%)
Each vial of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Fiecare flacon cu concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Arrhythmia (G3/4: 2.0%)
Aritmie (G3/4: 2,0%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: 1,2%);
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel 100 mg/m² în asociere cu trastuzumab
Endpoint every 3 weeks
Docetaxel o dată la 3 săptămâni
2.2 Solvent for Docetaxel 80 mg vial:
2.2 Solventul pentru flaconul de Docetaxel 80 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon unidoză de Docetaxel Teva Pharma concentrat conţine docetaxel (anhidru) 80 mg.
Hypersensivity (G3/4: 0.6%)
Hipersensibilizare(G3/4: 0,6%)
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată pentru 8 ore când este păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C sau la temperatura camerei (sub 25ºC).
Lethargy
Mialgie
Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie) pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer).
2.2 Solvent for Docetaxel 20 mg vial:
2.2 Solventul pentru flaconul de Docetaxel 20 mg
• one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 5.12 ml of solvent.
Fiecare cutie conţine: un flacon din sticlă incoloră a 15 ml prevăzut cu o capac detaşabil conţinând 2,88 ml concentrat şi, un flacon din sticlă incoloră a 15 ml prevăzut cu o capac detaşabil conţinând 5,12 ml solvent
• Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Soluţia „amestec prealabil”: stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 8 ore dacă este păstrată la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C sau la temperatura camerei (sub 25°C).
If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Dacă Docetaxel Teva Pharma concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă apă.
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Flaconul cu solvent pentru Docetaxel Teva Pharma 20 mg Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea de 6 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic şi capac detaşabil.
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
Creşterea bilirubinemiei G3/4 (2,1%);
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel 100 mg/m² în asociere cu trastuzumab
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon unidoză de Docetaxel Teva Pharma concentrat conţine docetaxel (anhidru) 20 mg.
1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
apă pentru preparate injectabile 1,28 ml (Volum de umplere: 1,71 ml)
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Flaconul cu solvent pentru Docetaxel Teva Pharma 80 mg Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea de 15 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic şi capac detaşabil.
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Tulburări hematologice şi limfatice
Dysgeusia (G3/4: 0.6%);
Disgeuzie (G3/4: 0,6%);
Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Fiecare flacon conţine 80 mg/2,88 ml dintr-o soluţie 27,73 mg/ml de docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere: 94,4 mg/3,40 ml).
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) - date limitate
Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Fiecare flacon unidoză de Docetaxel Teva Pharma concentrat conţine docetaxel (anhidru) 80 mg.
Nausea (G3/4: 4%);
Greaţă (G3/4: 4%);
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute în cancerul gastric de tip adenocarcinom la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: <0.1%)
Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: <0,1%)
Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Fiecare flacon unidoză de Docetaxel Teva Pharma concentrat conţine docetaxel (anhidru) 20mg.
Summary of the safety profile for all indications
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.4%)
gastrointestinale Stomatită (G3/4: 4,0%);
Oesophagitis / dysphagia / odynophagia (G3/4: 0.7%)
Esofagită/disfagie/odinofagie (G3/4:
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul capului şi gâtului la administrarea Docetaxel 75 mg/m în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Acest flacon conţine 2,88 ml dintr-o soluţie de docetaxel 27,73 mg/ml în polisorbat 80 (volum de umplere 94,4 mg/3,40 ml).
This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Acest flacon conţine 0,72 ml dintr-o soluţie de docetaxel 27,73 mg/ml în polisorbat 80 (volum de umplere 24,4 mg/0,88 ml).
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Fiecare flacon conţine 20 mg/0,72 ml dintr-o soluţie 27,73 mg/ml de docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere: 24,4 mg/0,88 ml).
• one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
Fiecare cutie conţine: un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capac detaşabil, conţinând 0,72 ml concentrat un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capac detaşabil, conţinând 1,28 ml solvent
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de Docetaxel Teva Pharma 20 mg asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici La pacienţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de doze recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină
Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Aritmie (G3/4: 0,7%)
• The Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Flaconul cu concentrat de Docetaxel 20 mg este un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 6 ml, cu dop din cauciuc bromubutilic şi capac detaşabil.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
2,88 ml (Volum de umplere 3,40 ml)
• The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Flaconul cu concentrat de Docetaxel 80 mg este un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, cu dop din cauciuc bromubutilic şi capac detaşabil.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
0,72 ml (Volum de umplere 0,88 ml)
Gastrointestinal Haemorrhage (severe 0.3%)
Hemoragie gastrointestinală (severă:
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Disgeuzie/Parosmie: G3/4:0,4%) Neuropatie periferică senzitivă (G3/4: 1,2%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Solvent pentru Docetaxel Teva Pharma 20 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Solvent pentru Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul gastric de tip adenocarcinom la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil:
Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Artralgie (G3/4: 0,2%)
• The solvent for Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Flaconul cu solvent pentru Docetaxel 20 mg este din sticlă incoloră, cu capacitatea de 6 ml, cu dop din cauciuc bromubutilic şi capac detaşabil.
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Neuropatie senzorială periferică (G3/4: 0,4%)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu cisplatină
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.
Discard unused contents appropriately
Flacoane destinate unei singure utilizări Orice cantitate neutilizată se va elimina în mod adecvat.
Constipation (severe 0.2%);
Retenţie de lichide (severă: 0,7%);
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
• The solvent for Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Flaconul cu solvent pentru Docetaxel 80 mg este din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, cu dop din cauciuc bromubutilic şi capac detaşabil.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Hipersecreţie lacrimală (G3/4: 0%)
Asthenia; Oedema peripheral;
Edem periferic;
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain;
Alopecie; Eritem; Erupţii cutanate;
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu capecitabină
Conjunctivitis (G3/4: <0.1%)
Alopecie (G3/4: <0.1%);
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the Docetaxel Teva Pharma premix solution or the Docetaxel Teva Pharma infusion solution
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea fie a soluţiei „amestec prealabil” de Docetaxel Teva Pharma, fie a soluţiei perfuzabile de Docetaxel Teva Pharma.
Somnolence (G3/4: 0%)
Disgeuzie (G3/4: 0%)