natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul apariţiei afecţiunilor maligne la copiii şi adolescenţii trataţi cu antagonişti TNF.
19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
În timpul studiului, 19,3 % dintre pacienți au continuat tratamentul iniţial cu antibiotice pe cale orală.
• Check to see that the fluid remaining in the syringe is at least the prescribed dose volume.
• Verificaţi ca să vedeţi dacă volumul lichidului rămas în seringă este cel puţin egal cu doza recomandată.
Table 19 Maintenance regimen
Tabelul 19 Tratament de întreţinere
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor şi a leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
În studiul APs II, cu o durată de 12 săptămâni, au fost trataţi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD.
Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Administrarea adalimumabului fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului (vezi pct. 5.1).
Wait 15-30 minutes for your pre-filled syringe to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
Aşteptaţi 15-30 minute până când seringa preumplută ajunge la temperatura camerei, ceea ce va ajuta la reducerea durerii în timpul injecţiei.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Scăderea treptată a dozelor administrate în cadrul tratamentului cu corticosteroizi a fost permisă după săptămâna 8.
Imraldi may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Imraldi poate fi disponibil sub formă de flacon, seringă pre-umplută și/sau stilou (pen) pre-umplut.
A single Imraldi pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 28 days.
Seringa preumplută Imraldi sau stiloul injector (pen) preumplut se poate păstra la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o perioadă de până la 28 zile.
DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
NU atingeți dopul flaconului după ce a fost curăţat cu tamponul de alcool.
• If a large air bubble or air gap can be seen near the syringe tip, SLOWLY push the white plunger rod into the syringe until fluid begins to enter the syringe tip.
• Dacă se vede o bulă mare sau gol de aer lângă vârful seringii, împingeţi ÎNCET pistonul alb în seringă până când lichidul începe să intre în vârful seringii.
In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
În studiul PR III, în care pacienţii trataţi cu adalimumab au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (SST) modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular.
• reactivation of hepatitis B;
• reactivare a hepatitei B;
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
În studiul PR III, majoritatea pacienţilor care au atins ameliorarea funcţiei motorii şi au continuat tratamentul, au menţinut ameliorarea până în săptămâna 520 (120 luni) de tratament de tip "deschis".
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Tratamentele pe perioade mai lungi cu adalimumab 40 mg săptămânal nu au evidențiat noi aspecte legate de siguranță.
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
• semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,
Not sure if you received your dose?
 Nu sunteţi sigur dacă v-aţi administrat doza?
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
Fatty areas are good for inserting the needle correctly.
Zonele cu țesut gras sunt potrivite pentru introducerea corectă a acului.
Do not touch the area again before the injection.
NU atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu adalimumabul.
The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Nivelurile concentraţiilor plasmatice de adalimumab liber (nelegat de anticorpii anti-adalimumab, AAA) s-a constatat a fi mai mici la pacienţii cu AAA măsurabili.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Într-un studiu clinic utilizând alt antagonist TNF, a fost observată agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă.
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥90 days at week 52.
Dintre acei pacienţi care în săptămâna 8 au avut un răspuns clinic, în săptămâna 52, 47 % au răspuns la tratament, 29 % au fost în remisie, 41 % au avut mucoasa intestinală vindecată şi 20 % au fost în remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile.
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
După 5 ani de tratament cu adalimumab, 74,0 % (37/50) din cei 50 pacienţi rămaşi în studiu au continuat să fie în remisiune clinică şi 92,0 % (46/50) din pacienţi au continuat să aibă un răspuns clinic conform IABC.
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
117 din 276 pacienţi din studiul BC I şi 272 din 777 pacienţi din studiile BC II şi III au fost monitorizaţi pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis cu adalimumab.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Imraldi.
Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Imraldi.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecţiei cu VHB vă poate ameninţa viaţa.
The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
Criteriile care au caracterizat eșecul la tratament au fost agravarea sau non-ameliorarea susținută a inflamației oculare, ameliorarea parțială cu dezvoltarea comorbidităților oculare susținute sau agravarea comorbidităților oculare, utilizarea neautorizată a medicamentelor concomitente și oprirea tratamentului pe o perioadă lungă de timp.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referință care conține adalimumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în colită ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când adalimumabul a fost administrat împreună cu metotrexat, comparativ cu utilizarea în monoterapie.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertilitate, sarcină şi alăptare
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Evoluţii similare (nu toate semnificative statistic) au fost observate într-un studiu SA II dublu-orb, randomizat, placebo-controlat la 82 pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 28 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.
The first received placebo injections every week for 52 weeks.
În primul grup s-au administrat injecţii cu placebo, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Tulburări ale coagulării şi ale sângerării (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parţială activată), test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti ADN dublu catenar), creşterea lactat dehidrogenazei serice
Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Întreruperile tratamentului din alte cauze în afară de eşec la tratament nu au fost înregistrate la momentul întreruperii tratamentului.
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Beneficiile şi riscurile continuării tratamentului cu 40 mg administrat săptămânal sau 80 mg la două săptămâni trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creşterea frecvenţei dozei (vezi pct. 5.1).
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
În studiul APs I, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, iar dintre aceştia aproximativ 50 % utilizau metotrexat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentaţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Adalimumabul a fost studiat la 9.506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Hidradenită supurativă la adolescenți (de la vârsta de 12 ani, cu o greutate de cel puţin 30 kg) Nu s-au desfăşurat studii clinice cu adalimumab la pacienţi adolescenţi cu HS.
Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Instrucţiuni complete privind administrarea sunt disponibile în prospect.
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [p = 0.014]).
În săptămâna 16, o proporție statistic semnificativ mai mare de pacienți care au utilizat adalimumab au obținut un răspuns PGA „fără leziuni” sau „cu leziuni minime” pentru mâini și/sau picioare comparativ cu pacienții care au utilizat placebo (30,6 %, respectiv 4,3 % [p = 0,014]).
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână, sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni.
Wait 15-30 minutes for your pre-filled pen to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
Aşteptaţi 15-30 minute până când stiloul injector (pen) preumplut ajunge la temperatura camerei, ceea ce va ajuta la reducerea durerii în timpul injecţiei.
Patients participating in studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Pacienţii participanţi la studiile HS-I și HS-II au fost eligibili pentru a fi înrolaţi într-un studiu deschis extins în care adalimumab 40 mg a fost administrat în fiecare săptămână.
- If your child has moderate or severe heart failure.
- Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
• Imraldi should only be used during a pregnancy if needed.
• Imraldi poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• Do not use a damaged pen.
• Nu folosiţi un stilou injector (pen) deteriorat.
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50 % reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Au fost evaluate reducerea leziunilor inflamatorii și prevenirea agravării abceselor și a drenajului fistulelor cu ajutorul Răspunsului Clinic în Hidradenita Supurativă (HiSRC; reducere cu cel puţin 50 % a numărului total de abcese şi de noduli inflamatorii, cu nicio creştere a numărului de abcese și nicio creștere a numărului de drenaje ale fistulei faţă de valoarea iniţială).
Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Imraldi.
Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de reamintire pentru pacient în timpul tratamentului şi timp de încă 4 luni după ultima injecţie de Imraldi administrată (dumneavoastră sau copilului dumneavoastră).
ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
ASAS 20 ASAS 5/6
- If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
- Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză (vezi “Atenţionări şi precauţii”).
Carefully pull off the clear needle cap with a metal center from the pen.
Scoateţi cu grijă capacul transparent al acului, prevăzut cu un centru metalic, din stiloul injector (pen).
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
La pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu adalimumab, frecvenţa infecţiilor severe a fost mai mare (3,7 % ) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 ani (1,5 %).
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Din cauza tipului de reacţii adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept şi anakinra, toxicitate similară poate rezulta, de asemenea, şi în cazul administrării concomitente de anakinra şi un alt antagonist de TNF.
• Imraldi can be used during breast-feeding.
• Imraldi poate fi utilizat în timpul alăptării.
It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Aceasta afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese.
Biogen Pharma d.o.o.
Slovenija Biogen Pharma d.o.o.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
În timpul perioadei de întrerupere a tratamentului, simptomele psoriazisului au revenit de-a lungul perioadei cu un interval de timp median între recăderi (scădere a scorului iniţial PGA la „moderat” sau chiar mai grav) de aproximativ 5 luni.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în Tabelul 6 de mai jos: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
În cazul în care aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente.
6 months 12 months a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
6 luni 12 luni a Studiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni, şi studiul PR III la 24 şi 52 săptămâni b 40 mg adalimumab administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat
• ulcerative colitis and
• colitei ulcerative şi
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Fatty areas are easier to pinch and are good for inserting the needle correctly.
În aceste zone, pielea este mai uşor de apucat şi sunt mai potrivite pentru introducerea corectă a acului.
When Imraldi therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Atunci când se inițiază tratamentul cu Imraldi, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienții cu greutatea < 30 kg sau 80 mg pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Este posibil ca pacienţilor să li se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat.
Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Eşecul la tratament în săptămâna 6 sau după (studiul UV I), sau în săptămâna 2 sau după (studiul UV II), a fost înregistrat ca eveniment.
• Use a different injection site every time:
• Schimbaţi de fiecare dată locul injectării:
During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
În timpul studiului, majoritatea pacienţilor a utilizat concomitent metotrexat, şi s-a raportat că mai puţini au utilizat corticosteroizi sau AINS.
Antibiotics may be continued during treatment with Imraldi if necessary.
Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Imraldi.
Mood alterations (including depression), anxiety,
Alterarea dispoziţiei (inclusiv depresie), anxietate,
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Pacienţii care au participat în studiile de fază 2 şi 3 pentru psoriazis au fost eligibili pentru înrolarea într-un studiu extins, deschis în care adalimumab a fost administrat suplimentar pentru încă cel puţin 108 săptămâni.
Excipients with known effects
Excipienţi cu efect cunoscut
The needle is now attached to the syringe.
Acum acul este ataşat de seringă.
Should treatment be interrupted, Imraldi 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce Imraldi 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Imraldi.
Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Imraldi.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
S-au efectuat radiografii ale mâinii, încheieturilor mâinii şi ale picioarelor în faza iniţială şi în săptămâna 24 în timpul perioadei dublu-orb atunci când pacienţii utilizau adalimumab sau placebo şi în săptămâna 48 atunci când toţi pacienţii erau în perioada deschisă cu adalimumab.
• new onset or worsening of psoriasis;
• apariţia de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
• tulburări nervoase (de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré, o afecţiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
After two further weeks, continue with a dosage of 40 mg every week.
După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal.
PASI 75b PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
PASI 75b PGA: Normal/minimc a MTX = metotrexat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
• inflammation of the skin (such as eczema);
• inflamaţii ale pielii (de exemplu eczemă);