natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome
Simptome mamare uşoare a cum sunt durere, creştere în dimensiuni şi sensibilitate Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: Sindrom gripal
See leaflet for further information
A se vedea prospectul pentru mai multe informaţii
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Evista.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Evista, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Evista is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Evista este utilizată pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
28 film coated tablets
28 comprimate filmate
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Evista treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei (implicând 7705 paciente), în comparaţie cu placebo, tratamentul cu Evista a redus riscul de cancer mamar total cu 62% (RR 0,38; IÎ 0,21, 0,69), riscul de cancer mamar invaziv cu 71% (RR 0,29, IÎ 0,13, 0,58) şi riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen (RE) cu 79% (RR 0,21, IÎ 0,07, 0,50).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Evista 60 mg film coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evista 60 mg comprimate filmate
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen bază liberă.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Evista treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu Evista şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
Each tablet contains 60 mg of raloxifene hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
Fiecare comprimat de Evista conţine 60 mg de clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Evista treated patients compared to placebo.
La pacientele tratate cu Evista s-a observat un risc relativ de 1,60 (CI 0,95; 2,71), în comparaţie cu placebo.
6.3 Shelf-life 3 years.
6.3 Perioada de valabilitate
Evista mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
După menopauză, Evista imită unele din efectele utile ale estrogenului.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Evista treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu Evista şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
Common: Peripheral oedema
Edeme periferice
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen
How Evista works
Cum acţionează Evista
Evista can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Este important să continuaţi să luaţi Evista atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie medicamentul, Evista poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.
Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboflebită venoasă superficială, reacţii tromboembolice arteriale a
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/001 14 film coated tablets EU/1/98/073/002 28 film coated tablets EU/1/98/073/003 84 film coated tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/073/001 14 comprimate filmate
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EVISTA 60 mg comprimate filmate Clorhidrat de raloxifen
ANNEX I
Trombocitopenie a
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA • Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Povidone
dispepsie
Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders
Simptome gastrointestinale a cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală,
There is no relevant use of Evista in the paediatric population.
Nu există nicio utilizare relevantă a Evista la copii şi adolescenţi.
LIST OF EXCIPIENTS Also includes lactose See leaflet for further information
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Very common: Vasodilation (hot flushes)
Vasodilataţie (bufeuri)
Uncommon: Fatal strokes
Accidente vasculare cerebrale fatale Tulburări vasculare
How to store Evista
Cum se păstrează Evista
Evista must not be taken by women of child bearing potential.
Evista nu trebuie administrată femeilor aflate în perioadă fertilă.
Vascular disorders
Crampe ale membrelor inferioare
If possible, show them the pack.
Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul.
This usually lasts 4-5 days.
Acesta durează, de obicei, 4-5 zile.
The median age was 51 years and 13% were 65 years or older.
Valoarea medie a vârstei a fost de 51 ani şi 13% au fost de 65 ani sau mai vârstnici.
Biliary excretion may also contribute to the elimination.
Excreţia biliară poate contribui de asemenea la eliminare.
This effect decreases with increasing age from approximately 40 to 60 years.
Acest efect scade o dată cu creşterea vârstei de la aproximativ 40 la 60 de ani.
Overall 58 % of these symptomatic patients recovered.
În general 58% dintre aceşti pacienţi simptomatici şi-au revenit.
To care for sensitive skin:
Pentru a proteja pielea sensibilă:
HER2 status should be determined using accurate and validated methods.
Starea HER2 trebuie determinată prin metode precise şi validate.
ITT population N
Populaţie ITT N
In addition, 150 [50%] of patients were hormone receptor negative.
În plus, 150 [50%] din pacienţi prezentau receptori hormonali negativi.
Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
These effects are described in section 4, ‘Possible side effects'.
Aceste efecte sunt descrise la punctul 4 “Reacţii adverse posibile”.
* Post hoc analysis
* Analiză post hoc
1, weeks
1, săptămâni
• severe allergic reactions (see the beginning of section 4)
• reacţii alergice severe (vezi începutul punctului 4)
The frequency of some side effects is not known (it cannot be estimated from the available data):
Frecvenţa anumitor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
• avoid milk and milk products (including ice cream)
• evitaţi laptele şi produsele lactate (inclusiv îngheţata)
Ask your doctor to give you information about these other medicines.
Cereţi medicului dumneavoastră să vă furnizeze informaţii despre aceste alte medicamente.
It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
El poate încetini sau opri creşterea celulelor canceroase, sau le poate omorî.
The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
Semnificaţia clinică a acestui efect nu a fost evaluată.
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
Vă revine responsabilitatea să decideţi dacă sunteţi capabil să conduceţi un vehicul motorizat sau să efectuaţi alte activităţi care necesită atenţie crescută.
** Adverse reactions from spontaneous reports and literature
** Reacții adverse din raportări spontane și literatura de specialitate.
Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in Table 2.
Rezultatele unei analize actualizate a datelor de supravieţuire generală la 28 septembrie 2007, sunt prezentate în tabelul 2.
Contact a doctor or pharmacist immediately.
Contactaţi imediat un medic sau un farmacist.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Aceasta include medicamente pe bază de plante şi alte medicamente pe care le-aţi cumpărat fără o reţetă.
Fatal cases have been reported, causality of the deaths is uncertain.
Au fost raportate cazuri letale, cauzalitatea morţii fiind incertă.
• Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you're taking
• Folosiţi o metodă sigură de contracepţie pentru a evita să rămâneţi gravidă atunci când luaţi
Component of a multipack, cannot to be sold separately.
Component al ambalajului multiplu, a nu se vinde separat.
It can affect the way the medicine works.
Poate afecta modul în care medicamentul acţionează.
Deaths (%)
Decese (%)
• Swallow the tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă, unul după altul, la acelaşi moment al zilei.
NE=median was not reached.
NE = valoarea mediană nu a fost atinsă.
The potential risk for humans is not known.
Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
The highest no-effect dose for this study was 20 mg/kg/day.
Cea mai mare doză fără efect în acest studiu a fost 20 mg/kg/zi.
• Risk management Plan (RMP)
• Planul de management al riscului (PMR)
What Tyverb is and what it is used for
Ce este Tyverb şi pentru ce se utilizează
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or bottle and the carton.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau flacon şi pe cutie.
HER2 receptor status was retrospectively determined by central laboratory testing.
Starea receptorului HER2 a fost determinată retrospectiv prin teste de laborator centralizate.
At the initiation of treatment, patients should be advised of the potential for hepatotoxicity.
În momentul iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie informaţi despre potenţialul hepatotoxic.
Just take the next dose at the scheduled time.
Pur şi simplu luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
CI= confidence interval
IÎ = interval de încredere
Your doctor will advise you whether an alternative is available.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la alternativele disponibile.
Don't pass it on to others.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Number (%) with event
Număr (%) cu eveniment
The precise mechanism of this interaction is unknown, but it is assumed to be due to inhibition of one or more transport proteins by lapatinib.
Mecanismul exact al acestei interacţiuni nu este cunoscut, dar se presupune că se datorează inhibării uneia sau mai multor proteine transportoare, de către lapatinib.
These medicines include some medicines in the following groups:
Aceste medicamente pot face parte din următoarele grupuri:
• use sunscreen (Sun Protection Factor [SPF] 30 or higher).
• utilizaţi o cremă cu protecţie solară (Factor de Protecţie Solară [SPF] 30 sau mai mare)
This was followed by three doses of lapatinib 2000 mg administered in the same way.
Acestea au fost urmate de trei doze de lapatinib 2000 mg administrate în acelaşi mod.
Interactions with food and drink
Interacţiuni cu alimente şi băuturi
The effect on human fertility is unknown.
Efectul asupra fertilităţii umane nu este cunoscut.
[folding box only] PC:
[numai cutie] PC:
Carriage of the HLA risk alleles is common (15 to 25%) in Caucasian, Asian, African and Hispanic populations but lower (1%) in Japanese populations.
Riscul prezenţei alelelor HLA este frecvent (15 până la 25%) la populaţia caucaziană, asiatică, africană şi hispanică, dar este mai mic (1%) la populaţia japoneză.
Clinical benefit rate was defined as complete plus partial response plus stable disease for 6 months.
Rata beneficiului clinic a fost definită ca fiind completă plus răspunsul parţial plus boală stabilă timp de ≥6 luni.
Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice problemă cu inima înainte să luaţi Tyverb.
The safety and efficacy of Tyverb in children below the age of 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Tyverb la copii şi adolescenţi cu vârsta de sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
An additional 75 patients were enrolled in the study between the time of the interim analysis and the end of the enrolment.
Un număr suplimentar de 75 de pacienţi au fost înrolaţi în studiu, în intervalul dintre analiza intermediară şi oprirea înrolării.
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Nu folosiţi Tyverb dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă în mod expres acest lucru.
Tyverb is for oral use.
Tyverb este pentru administrare orală.
Don't take any more tablets.
Nu mai luaţi alte comprimate.
• drink plenty of fluids (8 to 10 glasses a day), such as water, sports drinks or other clear liquids
• beţi o cantitate mare de lichide (8 până la 10 pahare pe zi), cum ar fi apă, băuturi energizante sau alte lichide
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea frecvenţei: foarte frecvente(1/10), Frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can't be taken with the Tyverb.
Medicul dumneavoastră va trece în revistă medicamentele pe care le luaţi în prezent, pentru a se asigura că nu luaţi un medicament care nu poate fi luat cu Tyverb.
• if you are allergic to lapatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
• dacă sunteţi alergic la lapatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Biodisponibilitatea absolută după administrarea orală a lapatinibului este necunoscută, dar este incompletă şi variabilă (un coeficient de variaţie a ASC de circa 70%).
Other toxicities
Alte toxicităţi
Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Evaluarea a fost efectuată de către investigatorii studiului şi de o comisie independentă de revizuire, care nu a fost informată cu privire la tratament.
Don't drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
Nu consumaţi suc de grapefruit cât timp sunteţi în tratament cu Tyverb.
Pulmonary arterial hypertension**.
Hipertensiune arterială pulmonară**.
Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration.
Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) de lapatinib se realizează la circa 4 ore după administrare.
The hepatotoxicity may occur days to several months after initiation of treatment.
Hepatotoxicitatea poate apărea în decurs de câteva zile până la câteva luni după iniţierea tratamentului.
The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
Semnificaţia clinică a acestor efecte asupra farmacocineticii altor medicamente sau a activităţii farmacologice a altor medicamente antineoplazice nu este cunoscută.
HER2 overexpression = IHC 3+ and/or FISH positive; HER2 negative = IHC 0, 1+ or 2+ and/or FISH negative
HER2 în exces = IHC 3 + şi/sau FISH pozitiv; HER2 negativ = IHC 0,1 + sau 2 + şi/sau FISH negativ
PFS event is Progressed or Died and OS event is Died due to any cause.
Evenimentul SFP este Progresat sau Decedat şi evenimentul Supravieţuire Generală este Decedat din orice cauză.
• unusual wheezing, or difficulty in breathing
• respiraţie şuierătoare neobişnuită (wheezing) sau dificultate în respiraţie
Most patients in both treatment arms had visceral disease (215 [73%] patients overall).
Majoritatea pacienţilor în ambele braţe ale studiului au avut boli viscerale (215 [73%] din pacienţi).
• Depending on the side effects you experience, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment.
• În funcţie de reacţiile adverse pe care le-aţi putea avea, medicul dumneavoastră poate să vă recomande scăderea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
• irregular heart-beat (change in the electrical activity of the heart)
• bătăi ale inimii neregulate (modificarea activităţii electrice a inimii)
Your doctor will decide on the correct dose of Tyverb depending on the type of breast cancer being treated.
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Tyverb în funcţie de tipul de cancer de sân pentru care sunteţi tratat.
The primary endpoint was time to progression (TTP).
Obiectivul final primar a fost timpul până la progresia bolii (TPP).
A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of lapatinib.
Un efect negativ asupra unor asemenea activităţi nu poate fi anticipat din farmacologia lapatinibului.
The clinical status of the patient and the safety profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Starea clinică a pacientului şi profilul de siguranță ale lapatinibului trebuie luate în considerare în evaluarea capacităţii pacientului de a efectua activităţi care necesită discernământ, abilităţi motorii sau cognitive.
The combination of lapatinib and trastuzumab may offer complementary mechanisms of action as well as possible non-overlapping mechanisms of resistance.
Asocierea lapatinib cu trastuzumab poate aduce un mecanism de acţiune complementar cât şi posibilitatea nesuprapunerii mecanismelor de rezistenţă.
Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
Unele dintre ele pot afecta modul în care Tyverb acţionează, sau Tyverb poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.
- The active substance in Tyverb is lapatinib.
Substanţa activă din Tyverb este lapatinib.
The median number of prior trastuzumab-containing regimens was three.
Media regimurilor de tratament conţinând trastuzumab a fost de trei.
Take the prescribed dose every day for as long as your doctor tells you to.
Luaţi doza prescrisă în fiecare zi, atâta timp cât medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
The Phase III study (EGF30008) was randomised, double-blind, and placebo controlled.
Studiul de fază III (EGF30008) a fost randomizat, dublu-orb şi placebo controlat.
• diarrhoea (which may make you dehydrated and lead to more severe complications) Tell your doctor immediately at the first sign of diarrhoea (loose stool), as it is important that this is treated right away.
• diaree (care vă poate deshidrata şi care poate determina complicaţii mai severe) Spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce aveţi primul semn de diaree (pierdeţi materii fecale) deoarece este important ca aceasta să fie tratată de urgenţă.
The cardiac events observed in this study were comparable in nature and severity to those previously seen with lapatinib.
Evenimentele cardiace observate în acest studiu au fost comparabile ca tip şi severitate cu cele observate anterior cu lapatinib.
Pulmonary toxicity may be severe and lead to respiratory failure.
Toxicitatea pulmonară poate fi severă şi poate determina insuficienţă respiratorie.
Hypokalemia or hypomagnesemia should be corrected prior to treatment.
Hipokaliemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului.
At ≥60 mg/kg/day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
La ≥60 mg/kg şi zi, s-au înregistrat scăderi ale greutăţii corporale fetale şi variaţii scheletice minore.
The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical studies is 1800 mg once daily.
Doza maximă orală de lapatinib care a fost administrată în studiile clinice este de 1800 mg o dată pe zi.
Number (%) with event Kaplan-Meier estimate, months a
Număr (%) cu eveniment Estimare KaplanMeier, luni a
• cyclosporine - a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations
• ciclosporină - un medicament folosit pentru a produce supresia sistemului imunitar, de exemplu după transplantul de organe
Your doctor will advise you about the dose of your other anti-cancer medicine, and how to take it.
Medicul dumneavoastră vă va da informaţii despre doza celorlalte medicamente anticanceroase şi despre cum să le luaţi.
Date of first authorisation: 10 June 2008 Date of latest renewal: 17 February 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie 2015
However, the occurrence of docetaxel-induced neutropenia was increased.
Cu toate acestea, apariţia neutropeniei induse de docetaxel a fost crescută.
There is a positive relationship between lapatinib plasma concentrations and ΔΔQTcF.
Există o relație pozitivă între concentrațiile plasmatice ale lapatinib și ΔΔQTcF.
Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Concentraţiile serice apar după un timp de latenţă median de 0,25 ore (interval: 0 - 1,5 ore).
• eat cooked vegetables instead of raw vegetables and remove the skin from fruits before eating
• consumaţi legume gătite în locul legumelor proaspete şi decojiţi fructele înainte de a le consuma
There were 952 patients with HER2-negative tumours, and a total of 115 patients whose tumour HER2 status was unconfirmed (no tumour sample, no assay result, or other reason).
Au existat 952 pacienţi cu tumori HER2 negative şi un total de 115 pacienţi a căror stare HER2 a tumorii nu a fost confirmată (fără probe din tumoră, fără rezultate ale analizei sau fără alte motive).
Ninety-four percent (94%) were Caucasian.
Nouăzeci si patru la sută (94%) au aparținut rasei albe.
• swollen eyelids, lips or tongue
• umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii
At the time of the final PFS analysis (with median follow-up of 2.64 years), the overall survival data were not mature and there was no significant difference between treatment groups in the HER2-positive population; this had not changed with additional follow-up (>7.5 years median followup time; Table 7).
În momentul analizei finale a SFP (cu o perioadă mediană de urmărire de 2,64 ani), datele generale de supravieţuire nu au fost complete şi nu a existat o diferenţă semnificativă între grupurile de tratament în populaţia HER2-pozitivă; acest lucru nu s-a schimbat după urmărirea suplimentară (perioadă mediană de urmărire > de 7,5 ani;
Died
Decedat
In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered.
În potenţialele cazuri severe de diaree, trebuie luată în considerare determinarea numărului de neutrofile şi măsurarea temperaturii corpului.
• avoid herbal supplements (some may cause diarrhoea).
• evitaţi suplimentele pe bază de plante (unele pot cauza diaree)