natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effect with Amyvid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Amyvid (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este durerea de cap.
Amyvid is for diagnostic use only.
Amyvid se utilizează doar pentru diagnosticare.
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 92% and a specificity of 100%.
Când s-au comparat rezultatele autopsiilor cu scanările PET, scanările au indicat o sensibilitate de 92% şi o specificitate de 100%.
Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
Pacienţii trebuie să discute rezultatele obţinute la scanarea PET cu medicul lor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Amyvid on 14 January 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Amyvid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 ianuarie 2013.
The type of scan used with Amyvid is called positron emission tomography (PET).
Tipul de scanare utilizat cu Amyvid se denumeşte tomografie prin emisie de pozitroni (PET).
In addition, the usefulness of Amyvid in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
În plus, nu a fost stabilită utilitatea Amyvid pentru a prognoza dezvoltarea bolii Alzheimer la pacienţii cu probleme de memorie sau pentru a monitoriza răspunsul pacienţilor la tratament.
The specificity of the PET scans was 100% in 47 healthy volunteers, which means that all of their scans were rated as negative after being read by experts who were not aware if the scans belonged to healthy people or to patients.
Specificitatea scanărilor PET a fost de 100% la 47 de voluntari sănătoşi, ceea ce înseamnă că toate scanările acestora au fost evaluate ca fiind negative după ce au fost citite de experţi care nu fuseseră informaţi dacă scanările aparţineau persoanelor sănătoase sau pacienţilor.
The effects of Amyvid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Amyvid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Amyvid is given by injection into a vein about 30 to 50 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Amyvid se administrează prin injecţie intravenoasă cu circa 30 până la 50 de minute înainte de obţinerea unei imagini prin scanare PET.
The CHMP did, however, note that, partly due to the limited effects of current treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Amyvid.
Totuşi, CHMP a făcut observaţia că, într-o anumită măsură datorită efectelor limitate ale terapiilor actuale pentru boala Alzheimer, nu există nicio dovadă solidă de îmbunătăţire imediată a abordării terapeutice a pacienţilor sau a rezultatelor pacienţilor după scanarea PET cu Amyvid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Amyvid.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Amyvid.
The study looked at sensitivity and specificity of the scans (how reliable they were at differentiating volunteers who had significant amounts of plaques in the brain from those who did not).
Studiul a urmărit sensibilitatea şi specificitatea scanărilor (cât de fiabile au fost în diferenţierea voluntarilor care au prezentat cantităţi semnificative de plăci la nivelul creierului de cei care nu au avut plăci).
This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 92% of the patients who had significant amounts of plaques, and that all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
Aceasta înseamnă că scanările PET au putut să identifice corect ca rezultate pozitive 92% dintre pacienţii care au avut cantităţi semnificative de plăci şi că toţi pacienţii fără plăci semnificative au fost evaluaţi corect ca având scanări negative.
The company that markets Amyvid will provide access to a training course for all nuclear medicine physicians expected to use this product in the EU in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Compania care comercializează Amyvid va asigura accesul la un curs de formare pentru toţi medicii de medicină nucleară care se preconizează că vor utiliza acest produs în Uniunea Europeană, pentru a se asigura citirea corectă şi fiabilă a imaginilor scanărilor PET.
For the full list of all side effects reported with Amyvid, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Amyvid, consultaţi prospectul.
This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other neurodegenerative diseases.
Acest fapt este considerat a fi o îmbunătăţire semnificativă în stabilirea diagnosticului la pacienţii cu probleme de memorie care sunt evaluaţi pentru boala Alzheimer şi alte boli neuro-degenerative.
After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Amyvid.
După obţinerea imaginii, aceasta este citită de medici de medicină nucleară instruiţi special pentru interpretarea scanărilor PET cu Amyvid.
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease, Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia) and some elderly people with no symptoms.
Plăcile de beta-amiloid sunt depuneri prezente uneori în creierul persoanelor cu demenţă (precum boala Alzheimer, demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată bolii Parkinson) şi la unii vârstnici asimptomatici.
Amyvid delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Amyvid determină emisia unei cantităţi foarte mici de radiaţie asociată cu un risc minim de cancer şi anomalii ereditare.
What benefit has Amyvid shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Amyvid pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Amyvid?
Care sunt riscurile asociate cu Amyvid?
PET scans with Amyvid should only be requested by doctors skilled in the clinical management of patients with neurodegenerative diseases such as Alzheimer's and other dementias.
Scanările PET cu Amyvid trebuie solicitate numai de medicii specializaţi în abordarea terapeutică a pacienţilor cu boli neuro-degenerative, precum boala Alzheimer şi alte forme de demenţă.
Amyvid is a solution for injection that contains the active substance florbetapir (
Amyvid este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă florbetapir (
The Committee recommended that Amyvid be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Amyvid.
A negative scan indicates sparse or no β-amyloid plaques, which means that the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
O scanare negativă indică faptul că există plăci de beta-amiloid dispersate sau că nu există deloc plăci, ceea ce înseamnă că e puţin probabil ca pacientul să prezinte boala Alzheimer.
A positive scan on its own, however, is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaque deposition may be seen in patients with different types of neurodegenerative dementias as well as in elderly people with no symptoms.
Totuşi, doar scanarea pozitivă nu este suficientă pentru a stabili un diagnostic la pacienţii cu probleme de memorie, întrucât depunerea de plăci se poate observa la pacienţii cu diferite forme de demenţă neuro-degenerativă, precum şi la vârstnicii asimptomatici.
What is Amyvid?
Ce este Amyvid?
When it attaches to the plaques, the radiation it emits is then seen on the PET scan, enabling doctors to know whether or not significant amount of plaques are present.
Când florbetapirul aderă la plăci, radiaţia pe care o emite devine vizibilă pe scanarea PET, permiţând medicilor să stabilească dacă sunt sau nu prezente cantităţi semnificative de plăci.
F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
F), este un produs radio-farmaceutic care emite cantităţi reduse de radiaţii şi acţionează prin detectarea plăcilor de beta-amiloid din creier şi prin aderarea la acestea.
Why has Amyvid been approved?
De ce a fost aprobat Amyvid?
The active substance in Amyvid, florbetapir (
Substanţa activă din Amyvid, florbetapirul (
It is used for brain scans in adult patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Acesta se utilizează pentru scanări ale creierului la pacienţii adulţi cu probleme de memorie, astfel încât medicii să poată stabili dacă aceştia au sau nu cantităţi semnificative de plăci de beta-amiloid în creier.
PET scans with Amyvid were shown to have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Scanările PET cu Amyvid au indicat sensibilitate şi specificitate ridicată de detectare a plăcilor de beta-amiloid din creier, rezultatele scanărilor reflectând îndeaproape ceea ce s-a observat la autopsie.
The Committee noted the good safety profile and non-invasive nature of the PET scans with Amyvid and concluded that
Comitetul a observat profilul bun de siguranţă şi natura neinvazivă a scanărilor PET cu Amyvid şi a hotărât că beneficiile Amyvid sunt mai mari decât riscurile asociate.
What measures are being taken to ensure the safe use of Amyvid?
Ce măsuri se iau pentru ca Amyvid să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Among the patients, 59 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
La 59 dintre aceşti pacienţi s-au efectuat autopsii pentru a se demonstra în mod convingător dacă au prezentat sau nu cantităţi semnificative de plăci de beta-amiloid în creier.
How has Amyvid been studied?
Cum a fost studiat Amyvid?
PET scans with Amyvid were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying which patients had significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Scanările PET cu Amyvid au demonstrat specificitate şi sensibilitate ridicată când au fost utilizate pentru identificarea pacienţilor care au prezentat cantităţi semnificative de plăci de beta-amiloid în creier.
What is Amyvid used for?
Pentru ce se utilizează Amyvid?
How does Amyvid work?
Cum acţionează Amyvid?
How is Amyvid used?
Cum se utilizează Amyvid?
These events have often been transitory.
Aceste evenimente au fost adesea tranzitorii.
As of week 144:
În săptămâna 144:
Date of first authorisation: 16 December 2016
Data primei autorizări: 16 Decembrie 2016
once daily.
respectiv de două ori pe zi.
Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Astfel de modificări pot fi parţial asociate cu controlul asupra bolii şi cu stilul de viaţă.
• Talk to your doctor if you are over 65.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
În mod tipic, astfel de reacţii au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
• Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
• Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Then take the next dose at your usual time.
Luaţi următoarea doză la ora dumneavoastră obişnuită.
• Any signs of inflammation or infection.
• Orice semne de inflamație sau infecție.
Additional risk minimisation measures
Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively.
Pacienții au fost monitorizaţi pentru o medie de 71 de săptămâni, respectiv 87 de săptămâni.
The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 4.
Datele cu privire la criteriile finale secundare după 144 săptămâni sunt, de asemenea, prezentate în Tabelul 4.
Staggered administration (12 hours apart) provided similar results.
Administrarea decalată (la diferență de 12 ore) a generat rezultate similare.
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Aceasta indică faptul că secreţia tubulară activă este o parte importantă a eliminării tenofovirului.
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Dacă sunt disponibile, intervalele de încredere de 90% sunt prezentate în paranteze.
- this may cause the child to be tired or breathless.
Acest lucru poate determina copilul să se simtă obosit şi să gâfâie.
Interaction not studied.
Interacţiunea nu a fost studiată.
NC = not calculated
NC = necalculat
URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis
URAI cu 12 săptămâni înainte de selecție, analiza mITT
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}.
• Get tested for HIV regularly.
• Testați-vă periodic pentru HIV.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
 Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Comparisons for active study groups are made versus placebo.
Comparațiile pentru grupurile active ale studiului sunt efectuate comparativ cu placebo.
• Many HIV tests can miss a recent infection.
• Multe teste HIV pot să nu detecteze o infecție recentă.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Componentă a unui ambalaj multiplu, ne se poate vinde separat.
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Este puţin probabil ca aceste tumori să fie relevante la om.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Totuşi, după cum este de aşteptat la acest grup de pacienţi, creşterea valorilor AST şi ALT s-a produs mai frecvent decât în populaţia generală infectată cu HIV.
(may affect up to 1 in 1,000 people) • Lactic acidosis (see Possible serious side effects)
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • acidoză lactică (vezi Reacții adverse grave posibile)
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după oprirea tratamentului.
Antiviral activity in vitro
Activitate antivirală in vitro
Subjects were followed for 4,237 person-years.
Subiecții au fost monitorizați timp de 4.237 pacient-an.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking this medicine.
Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi vărsat la mai mult de 1 oră după ce aţi luat acest medicament.
These may be signs of HIV infection:
Acestea pot fi semne ale infecției cu HIV:
The incidence of HIV seroconversion is shown in Table 9.
Incidența seroconversiei HIV este prezentată în Tabelul 9.
• Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
• Programul recomandat pentru monitorizarea funcţiei renale, luând în considerare prezenţa sau absenţa factorilor de risc suplimentari pentru insuficienţa renală
This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Deoarece substanţele active din acest medicament trec în laptele matern.
• Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Note de reamintire pentru evaluări/consiliere la vizita inițială și monitorizare.
The frequency of the following side effects is not known.
Nu se cunoaște frecvența următoarelor reacții adverse.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente.
Married to study partner Years living with study partner
Căsătorit(ă) cu partenerul din studiu Ani de trai cu partenerul din studiu Ani de cunoaștere a statusului discordant
If you get a flu-like illness, it could mean you have recently been infected with HIV.
Dacă contactați o boală similară gripei, aceasta poate însemna că ați fost infectat recent cu HIV.
The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
Se aplică aceleaşi recomandări ca în cazul adulţilor (vezi mai jos Administrarea concomitentă cu alte medicamente).
It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri în răspunsul imunitar al corpului, care permite acestuia să lupte cu infecțiile care este posibil să fie prezente fără niciun simptom evident.
Keep the tablet bottle or package with you so that you can easily describe what you have taken.
Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate sau ambalajul pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
 If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
 Dacă observați acestea sau oricare dintre aceste simptome de inflamație sau infecție, solicitați imediat ajutor medical.
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
Disfuncţia mitocondrială în urma expunerii in utero
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Acest medicament nu reprezintă un remediu pentru vindecarea infecției cu HIV.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Dacă este necesar, se poate relua tratamentul hepatitei B.
If you have hepatitis B or C, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Dacă aveţi hepatită B sau C, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenţie cea mai bună schemă de tratament.
Do not store above 25°C.
A nu se depozita la mai mult de 25°C.
Your doctor will test for these changes.
Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Treisprezece la sută din doza de emtricitabină a fost regăsită în urină sub forma a trei metaboliţi.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Până în prezent, nu se ştie dacă aceste tulburări neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
Subjects were followed for 7,830 person-years.
Subiecții au fost monitorizați timp de 7830 pacient-an.
• If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
• În cazul în care considerați că ați fost infectat cu HIV, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection.
Trebuie să fiți testat pentru a fi sigur că nu sunteți deja infectat cu HIV.
 If this applies to you, tell your doctor immediately.
 Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Tests may also show:
Analizele pot de asemenea indica:
The potential risks and benefits associated with co-administration should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Trebuie luate în considerare potențialele riscuri și beneficii asociate administrării concomitente, în special la pacienți cu risc crescut de disfuncție renală.
People who do have HIV must take this medicine in combination with other drugs.
Persoanele care sunt infectate cu HIV trebuie să ia acest medicament în asociere cu alte medicamente.
• swelling of the face, lips, tongue or throat
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV
Ambele substanţe active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV.
In individuals at risk for renal disease more frequent monitoring of renal function is required.
La persoanele care prezintă risc de afectare renală, este necesară o monitorizare mai frecventă a funcţiei renale.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Vă rugăm să consultaţi Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
• Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
• Furnizează informații de siguranță cu privire la aderența la tratament, testarea pentru HIV, statusul din punct de vedere renal, osos și al VHB.
Titanium dioxide (E171) Triacetin
Dioxid de titan (E171) Triacetin
The incidences of HIV seroconversion overall and in the subset reporting unprotected receptive anal intercourse are shown in Table 6.
Incidența seroconversiei HIV în mod global și la subsetul care a raportat raport sexual anal receptiv neprotejat sunt prezentate în Tabelul 6.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Deşi s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanţial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
They may want to do more tests to make sure you are still HIV negative.
Acesta vă poate solicita efectuarea mai multor teste pentru a se asigura că sunteți încă HIV-negativ.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Ca regulă generală, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze copiii în nicio împrejurare, pentru a evita transmiterea infecţiei cu HIV la copil.
People who are HIV positive can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Persoanele HIV-pozitive pot încă transmite HIV atunci când iau acest medicament, deși riscul este redus de tratamentul antiretroviral eficient.
32 (9 to 55)
32 (între 9 şi 55)
• Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
• Nu împrumutați articolele personale care pot avea sânge sau lichide corporale pe ele, cum sunt periuțele de dinți și lamele de ras.
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Până la 30% din doza de emtricitabină şi aproximativ 10% din doza de tenofovir pot fi eliminate prin hemodializă.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
allergic reaction
reacţii alergice