natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Se cunoaşte că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce toxicitate fetală la om (diminuarea funcţiei renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkalemie) (vezi şi pct. 5.3).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (vezi pct. 4.4).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Când prezenţa sarcinii este diagnosticată, tratamentul cu ARAII trebuie imediat întrerupt şi, dacă este cazul, trebuie instituit un tratament alternativ.
Patients receiving thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance.
Pacienţii care primesc diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, trebuie monitorizaţi pentru a detecta semnele clinice ale dezechilibrului hidric sau electrolitic.
• if you are treated with an artificial kidney.
• dacă sunteţi tratat prin dializă (rinichi artificial).
Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Diovan Comp nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece ar putea avea efecte grave asupra copilului dacă este folosit la momentul respectiv (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”).
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
După administrarea orală de valsartan în monoterapie, concentraţii plasmatice maxime ale valsartanului sunt atinse în 2-4 ore.
Beta blockers and diazoxide
Blocante beta-adrenergice şi diazoxid
• medicines to increase blood sugar levels, such as diazoxide
• medicamente care cresc cantitatea de zahăr din sânge, cum ar fi diazoxid
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
În cazul în care expunerea la ARAII a avut loc începând cu cel de-al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.
Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
Administrarea cu alimente a fost raportată fie că a măreşte fie că micşorează disponibilitatea sistemică a hidroclorotiazidei, comparativ cu starea în care nu s-au administrat alimente.
Administration of valsartan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Administrarea de valsartan la pacienţi cu hipertensiune arterială duce la scăderea tensiunii arteriale fără a afecta frecvenţa cardiacă.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Alimentele scad expunerea (după cum s-a măsurat prin ASC) la valsartan cu aproximativ 40%, iar concentraţia plasmatică maximă (Cmax) cu aproximativ 50%, deşi la aproximativ 8 ore după administrarea dozei de valsartan, concentraţiile plasmatice sunt similare, pentru grupurile la care s-a administrat cu alimente şi pentru grupurile la care s-a administrat în condiţii de repaus alimentar.
In marmosets, damage was observed in the gastric mucosa (from 30 + 9 mg/kg/d).
La marmote, s-a observat lezarea mucoasei gastrice (de la 30 + 9 mg/kg şi zi).
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Se va completa la nivel naţional]
In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan Comp.
În cazuri rare, la pacienţii cu depleţie severă de sodiu şi/sau volum, cum sunt cei trataţi cu doze mari de diuretice, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică după iniţierea tratamentului cu Diovan Comp.
Diovan Comp contains valsartan and hydroclortiazide.
Diovan Comp conţine valsartan şi hidroclorotiazidă.
Renal clearance of hydrochlorothiazide is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Clearance-ul renal al hidroclorotiazidei este compus din filtrare pasivă şi secreţie activă în tubul renal.
Marketing Authorisation
Deţinătorul autorizaţia de punere pe piaţă
Beneficial effects of valsartan in combination with hydrochlorothiazide on cardiovascular mortality and morbidity are currently unknown.
Efectele benefice asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare ale valsartanului în combinaţie cu hidroclorotiazida nu sunt cunoscute în prezent.
• blistering of the lips, eyes or mouth
• formarea de başici pe buze, la nivelul ochilor sau gurii
Diovan Comp is used to treat high blood pressure which is not adequately controlled by a single substance alone.
Diovan Comp este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale, care nu este controlată în mod adecvat prin administrarea uneia dintre aceste substanţe, singură .
Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Tiazidele pot reduce excreţia urinară a calciului şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei, în absenţa unor tulburări cunoscute ale metabolismului calciului.
Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Patients should be rehydrated before the administration.
Pacienţii trebuie rehidrataţi înainte de administrarea substanţelor de contrast iodate.
Adverse reactions reported in clinical trials and laboratory findings occurring more frequently with valsartan plus hydrochlorothiazide versus placebo and individual postmarketing reports are presented below according to system organ class.
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice şi modificările rezultatelor de laborator care apar mai frecvent în timpul tratamentului cu valsartan plus hidroclorotiazidă comparativ cu placebo precum şi raportările individuale după punerea pe piaţă a medicamentului sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
În studiile clinice în care valsartan a fost comparat cu un inhibitor ECA, incidenţa tusei uscate a fost semnificativ mai mică (p <0,05) la pacienţii trataţi cu valsartan decât la cei trataţi cu un inhibitor ECA (2,6% faţă de 7,9%).
Method of administration Diovan Comp can be taken with or without food and should be administered with water.
Mod de administrare Diovan Comp poate fi administrat cu sau fără alimente, cu o cantitate suficientă de apă.
The difference in BP reductions between the 160/25 mg and 160/12.5 mg doses also reached statistical significance.
De asemenea, diferenţa în scăderile TA între dozele de 160/25 mg şi 160/12,5 mg a atins o semnificaţie statistică.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Valsartan se leagă de proteinele plasmatice în procent mare (94-97%), în principal, de albumină serică.
• medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as corticosteroids, some laxatives
• medicamente care pot reduce cantitatea de potasiu din sânge, precum corticosteroizi, unele laxative)
Similar findings were seen with valsartan/hydrochlorothiazide in rats and rabbitsIn embryo-fetal development (Segment II) studies with valsartan/hydrochlorothiazide in rat and rabbit, there was no evidence of teratogenicity; however, fetotoxicity associated with maternal toxicity was observed.
Constatări similare au fost observate la administrarea de valsartan/hidroclorotiazidă în studiile de dezvoltare embrio-fetale la şobolani şi iepuri (Segmentul II), şi nu au ost dovezi de teratogenitate, însă s-a observat fetotoxicitate asociată cu toxicitate maternă.
• Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
• Antiaritmice din clasa a III-a (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid)
Diovan Comp may increase the effects of other agents with antihypertensive properties (e.g. ACEI, beta blockers, calcium channel blockers).
Diovan Comp poate creşte efectele altor medicamente cu proprietăţi antihipertensive (de exemplu IECA (inhibitorii enzimei de conversie), blocante beta-adrenergice, blocante ale canalelor de calciu).
• Others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
• Altele (de exemplu bepridil, cisapridă, difemanil, erithromcină i.v., halofantrin, ketanserin,
• constipation, discomfort of the stomach or bowels, liver disorders (yellow skin or eyes)
• constipaţie, disconfort la nivelul stomacului sau intestinului, tulburări hepatice (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor)
• if you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus
• dacă aveţi febră, erupţii cutanate şi dureri articulare, care pot fi semne ale lupusului eritematos sistemic (LES, o aşa-numită boală autoimună).
Hypersenstivity reactions
Reacţii de hipersensibilitate
• dehydration (with symptoms of thirst, dry mouth and tongue, infrequent urination, dark colored urine, dry skin)
• deshidratare (cu simptome de sete, senzaţie de uscăciune a gurii şi limbii, scăderea frecvenţei de urinare, urină de culoare închisă, piele uscată)
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Dacă utilizarea acestei asocieri este necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei.
In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
În studiile privind interacţiunile pentru valsartan nu s-a observat nicio interacţiune semnificativă clinic între valsartan şi oricare dintre următoarele substanţe: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.
• medicines to treat cancer, such as methotrexate or cyclophosphamide
• medicamente pentru tratarea cancerului, cum ar fi metotrexat sau ciclofosfamidă
Novartis s.r.o Nagano III.
Republica Cehă Novartis s.r.o Nagano III.
The CHMP, noting that the treatment effects in patients with the higher baseline blood pressure were greater, concluded that a restriction of the use of valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg to patients with severely elevated blood pressure is not anymore warranted.
Constatând că efectele tratamentului au fost mai mari la pacienţii cu tensiunea arterială iniţială mai mare, CHMP a hotărât că o restricţionare a utilizării valsartan/HCTZ 160/25 şi 320/25 mg la pacienţii cu creştere severă a tensiunii arteriale nu se mai justifică.
• muscle relaxing medicines, such as tubocurarine
• medicamente relaxante musculare, cum ar fi tubocurarina
Increase of serum potassium
Creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului
The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg”
Răspunsul clinic la Diovan Comp trebuie evaluat după iniţierea terapiei şi, dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată, doza poate fi crescută prin creşterea oricăruia dintre componente la o doză maximă de Diovan Comp 320 mg/25 mg”
• the level of blood urea nitrogen and creatinine increased in blood (which can indicate abnormal kidney function)
• creşterea cantităţii de uree şi creatinină din sânge (care pot indica funcţie anormală a rinichilor)
• the level of uric acid in blood increased (which can, in severe cases, trigger gout)
• creşterea cantităţii de acid uric din sânge (care, în cazuri severe, poate determina gută)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [Se va completa la nivel national]
Alcohol, anaesthetics and sedatives Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Alcoolul etilic, anestezicele şi sedativele Pot accentua hipotensiuna arterială ortostatică.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Deşi nu există date epidemiologice provenite din studii clinice controlate privind riscul indus de utilizarea ARAII, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
• elevation of liver function values
• creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan Comp should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, Diovan Comp trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Diovan Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Diovan Comp este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
Doza recomandată de Diovan Comp X mg/Y mg este de un comprimat filmat o dată pe zi.
• rash, purplished-red spots, fever, itching (symptoms of inflammation of blood vessels)
• erupţii cutanate, puncte roşii-purpurii, febră, senzaţie de mâncărime a pielii (simptome de inflamaţie a vaselor de sânge)
mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
mizolastin, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v.).
The kinetics of valsartan are not markedly affected by the co-administration of hydrochlorothiazide.
Cinetica valsartanului nu este afectată semnificativ de administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă.
The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Răspunsul clinic la Diovan Comp trebuie evaluat după iniţierea terapiei şi dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată, doza poate fi crescută prin creşterea uneia sau alteia dintre componente până la doza maximă de Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as unwanted effects favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Hipokaliemia sau hipomagnezemia induse de tiazidice pot să apară ca reacţii adverse, favorizând declanşarea aritmiilor cardiace induse de digitalice.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Stopping your treatment with Diovan Comp may cause your high blood pressure to get worse.
Întreruperea definitivă a tratamentului cu Diovan Comp vă poate agrava hipertensiunea arterială.
• lung infection; breathlessness
• infecţii pulmonare; dispnee
The data from the two factorial trials and the “Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension” support the direct change from monotherapy to the fixed combination of 160/25 mg or 320/12.5-25 mg in patients whose blood pressure is not adequately controlled on either valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
Datele din cele două studii clinice factoriale şi „Orientările privind investigaţiile clinice ale produselor medicamentoase în tratamentul hipertensiunii” sprijină trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă de 160/25 mg sau 320/12,5-25 mg la pacienţii a căror tensiune arterială nu poate fi controlată adecvat prin monoterapie cu valsartan sau cu hidroclorotiazidă.
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, have been reported to exacerbate or activate systemic lupus erythematosus.
Diureticele tiazidice, inclusiv hidroclorotiazida, au fost raportate ca activând sau exacerbând lupusul eritematos sistemic.
Valsartan cannot be eliminated by means of haemodialysis because of its strong plasma binding behaviour whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
Valsartan nu poate fi eliminat prin hemodializă datorită legării în proporţie mare de proteinele plasmatice, în timp ce eliminarea hidroclorotiazidei se va realiza prin dializă.
• if you have severe heart disease.
• dacă aveţi o boală cardiacă severă.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Dacă continuarea terapiei cu ARAII nu este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie să treacă la un tratament antihipertensiv alternativ cu medicamente care au un profil de siguranţă cunoscut pentru utilizarea în timpul sarcinii.
Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
Secţiunea 4.6 - Sarcina şi alăptarea
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P <0.05).
Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu antecedente de tuse seacă la terapia cu inhibitor ECA, 19,5% dintre subiecţii la care s-a administrat valsartan şi 19,0% dintre cei la care s-a administrat un diuretic tiazidic au prezentat tuse, comparativ cu 68,5% dintre subiecţii trataţi cu un inhibitor ECA (p <0,05).
At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI: 22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI: 31 to 54%).
La 30 săptămâni, procentul modificării EUA s-a redus semnificativ cu 36% faţă de valorile iniţiale cu valsartan 160 mg (IÎ 95%: 22 - 47%), şi cu 44% cu valsartan 320 mg (IÎ 95%: 3154%).
Reduction in serum potassium occurred more frequently in patients given 25 mg hydrochlorothiazide than in those given 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului a apărut mai frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat hidroclorotiazidă 25 mg, comparativ cu doza indicată de hidroclorotiazidă de 12,5 mg.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare
The CHMP adopted the following: “Diovan Comp fixed dose-combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorotiazide monotherapy”
CHMP a adoptat următorul text: „Diovan Comp combinaţie cu doză fixă este indicat pentru pacienţii a căror tensiune arterială nu poate fi controlată în mod adecvat prin monoterapie cu valsartan sau cu hidroclorotiazidă”.
• inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever
• inflamarea vaselor de sânge, cu simptome, cum ar fi erupţii cutanate, puncte roşii-purpurii, febră
Side effects reported with valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Diovan Comp:
Reacţii adverse raportate la valsartan sau hidroclorotiazidă administrate separat, dar care nu au fost observate la tratamentul cu Diovan Comp:
Due to the hydrochlorothiazide component, Diovan Comp is contraindicated in patients with severe renal impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Datorită componentei hidroclorotiazidă, Diovan Comp este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
• the level of bilirubin increased in blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
• creşterea cantităţii de bilirubină din sânge (care în cazuri severe poate determina îngălbenirea pielii şi a albului ochilor)
A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been considered by the CHMP.
CHMP a analizat mai multe puncte în care s-a observat lipsa armonizării în cadrul informaţiilor despre produs pentru Diovan.
No dosage adjustment is required for patients with renal impairment with a creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 4.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei ≥30 ml/min (vezi pct. 4.2).
The difference in systolic BP reduction between the 320/25 mg and 320/12.5 mg doses also reached statistical significance.
De asemenea, diferenţa în scăderile TA între dozele de 320/25 mg şi 320/12,5 mg a atins o semnificaţie statistică.
Section 4.8 - Undesirable Effects
Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse
Hypokalaemia has been reported under treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide.
Hipokaliemia a fost raportată în timpul tratamentului cu diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă.
• irregular heart beat
• bătăi cardiace neregulate
Thiazides, including hydrochlorothiazide, increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia.
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, cresc excreţia urinară a magneziului, ceea ce poate duce hipomagnezemie.
Necrotising vasculitis and toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
Vasculită necrozantă şi necroliză epidermică toxică; reacţii asemănătoare lupusului eritematos cutanat, reactivarea lupusului eritematos cutanat
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy, provided the recommended dose titration sequence for the individual components is followed.
Atunci când este adecvată din punct de vedere clinic, trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă poate fi luată în considerare la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat prin monoterapia cu valsartan sau cu hidroclorotiazidă, cu condiţia respectării secvenţei recomandate a titrării componentelor individuale.
• hives and difficulties in breathing
• urticarie şi dificultăţi de respiraţie
Agranulocytosis, leucopenia, haemolytic anaemia, bone marrow depression
Agranulocitoză, leucopenie, anemie hemolitică, deprimarea măduvei osoase
− Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
- Hipokaliemie, hiponatremie, hipercalcemie refractare la tratament şi hiperuricemie simptomatică.
The third issue was discussed that the current MRP SPC restricts the use of both valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg to patients whose mean sitting diastolic blood pressure (MSDBP) is ≥100 mmHg.
Cel de-al treilea aspect discutat a fost că actualul Rezumat al caracteristicilor produsului conform procedurii de recunoaştere reciprocă restricţionează utilizarea combinaţiei valsartan/HCTZ 160/25 şi 320/25 mg la pacienţii a căror tensiune arterială diastolică medie în poziţie aşezat (MSDBP) este ≥100 mmHg.
• if you have diarrhoea or severe vomiting.
• dacă aveţi diaree sau vărsături severe.
Frequency of adverse reactions with valsartan
Frecvenţa reacţiilor adverse la administrarea de valsartan
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Sugarii ai căror mame au luat ARAII trebuie monitorizaţi atent pentru a detecta apariţia hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).
• breathing difficulty
• dificultăţi de respiraţie