natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other urges, reported, include: increased sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Alte impulsuri raportate includ: impulsuri sexuale crescute, cumpărat compulsiv, hiperfagie sau mâncat compulsiv și alte comportamente impulsive și compulsive.
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.
De asemenea, aripiprazolul a demonstrat afinitate moderată de legare pentru situsul de recaptare al serotoninei şi afinitate nesemnificativă pentru receptorii muscarinici.
See package leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru informații suplimentare
Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of aripiprazole in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Ticuri asociate cu sindromul Tourette: siguranţa şi eficacitatea aripiprazolului la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Patients were 6 - 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani şi au prezentat un punctaj mediu de 29 al TTS-YGTSS la evaluarea iniţială.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77 % and haloperidol 73 %).
proporţia pacienţilor care au răspuns la medicament şi au menţinut răspunsul la 52 săptămâni, a fost similară în ambele grupuri (aripiprazol 77 % şi haloperidol 73 %).
The pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole in paediatric patients 10 to 17 years of age were similar to those in adults after correcting for the differences in body weights.
Farmacocinetica aripiprazolului şi a dehidro-aripiprazolului la copii şi adolescenţi cu vârsta între 10 şi 17 ani a fost similară cu cea de la adulţi după corectarea diferenţelor de greutate.
Despite the high comorbidity frequency of Bipolar I Disorder and ADHD, very limited safety data are available on concomitant use of aripiprazole and stimulants; therefore, extreme caution should be taken when these medicinal products are co-administered.
Cu toate că frecvenţa tulburării bipolare I asociată cu ADHD este mare, datele cu privire la siguranţă în cazul utilizării concomitente a aripiprazole şi stimulantelor sunt foarte limitate; prin urmare, se recomandă prudenţă maximă atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent.
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
SNM este un sindrom complex, potenţial letal, asociat administrării antipsihoticelor.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse reactions (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
În studiile clinice cu aripiprazol, nu au existat diferenţe semnificative între frecvenţele incidenţei hiperglicemiei asociate reacţiilor adverse (incluzând diabetul zaharat) sau ale valorilor de laborator anormale ale glicemiei, comparativ cu placebo.
Aripiprazole Mylan Pharmais used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Aripiprazole Mylan Pharma este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi „a fi în formă”, având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug şi uneori cu iritabilitate severă.
Sudden unexplained death Torsades de pointes QT prolongation Ventricular arrhythmias Cardiac arrest Bradycardia
Moarte subită inexplicabilă Torsada vârfurilor Prelungire a intervalului QT Aritmii ventriculare Stop cardiac
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
La starea de echilibru, dehidro-aripiprazolul, metabolitul activ, reprezintă aproximativ 40 % din ASC a aripiprazol în plasmă.
Newborn infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv aripiprazol) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Mylan Pharma tablets in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Aripiprazole Mylan Pharma în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Aripiprazole was also studied in a placebo-controlled, long-term maintenance trial.
Aripiprazol a fost, de asemenea, studiat într-un studiu clinic cu tratament de întreţinere de lungă durată, controlat cu placebo.
Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
Pacienţii au fost stabilizaţi timp de 12 săptămâni consecutive cu aripiprazol în asociere cu acelaşi stabilizator de dispoziţie.
In the paediatric population somnolence and fatigue were observed more frequently in patients with bipolar disorder compared to patients with schizophrenia.
La copii şi adolescenţi, somnolenţa şi fatigabilitatea au fost observate mai frecvent la pacienţii cu tulburare bipolară comparativ cu pacienţii cu schizofrenie.
Dosing in these trials was initiated at 2 mg/day, increased to 5 mg/day after one week, and increased by 5 mg/day in weekly increments to the target dose.
În aceste studii, doza iniţială a fost de 2 mg/zi, crescută la 5 mg/zi după o săptămână, şi crescută săptămânal cu 5 mg/zi până la doza ţintă.
Laboratory parameters
Teste de laborator
Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Prin urmare, nounăscuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, insuficienţă respiratorie sau tulburări de alimentare.
Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to Aripiprazole Mylan Pharma tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Mylan Pharma tablets (see section 5.2).
Comprimatele orodispersabile sau soluţia orală pot fi utilizate ca alternativă la Aripiprazole Mylan Pharma comprimate, la pacienţii care prezintă dificultate în înghiţirea Aripiprazole Mylan Pharma comprimate (vezi şi pct. 5.2).
Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Mylan Pharma may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazole Mylan comprimate, poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială.
Aspiration pneumonia Laryngospasm Oropharyngeal spasm
Pneumonie de aspiraţie Laringospasm Spasm orofaringian
In contrast the 95 % confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients.
În schimb, intervalul de încredere de 95% pentru RR din subgrupul cu vârste mai mari (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) a fost cuprins între 0,242 și 0,879 și, astfel, s-a putut concluziona că există un efect al tratamentului la pacienții cu vârste mai mari.
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Hypertension
Trombembolism venos (inclusiv embolie pulmonară şi tromboză venoasă profundă) Hipertensiune arterială Sincopă
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1 /10), common (≥ 1/100 to< 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Toate reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Treatment should be initiated at 2 mg (using an appropriate aripiprazole containing medicinal product) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg (utilizând un medicament adecvat conținând aripiprazol) pentru 2 zile şi ajustat la 5 mg pentru încă 2 zile pentru a obţine doza zilnică recomandată de 10 mg.
For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 30 days and median duration was 194 days.
La pacienţii cărora li s-a administrat aripiprazol, perioada mediană până la debut a fost de 30 de zile şi durata mediană a fost de 194 de zile.
Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
Tentativă de suicid, idei de suicid şi sinucid finalizat (vezi pct. 4.4) Dependenţă patologică de jocuri de noroc
The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43 %) than for haloperidol (30 %).
Frecvenţa generală de terminare a tratamentului a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu aripiprazol (43 %), comparativ cu cei trataţi cu haloperidol (30 %).
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
La concentraţii terapeutice, aripiprazolul şi dehidroaripiprazolul se leagă în proporţie de peste 99 % de proteinele plasmatice, în special de albumină.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Cu toate acestea, într-unul dintre aceste studii, un studiu cu doză fixă, la pacienţii trataţi cu aripiprazol a existat o relaţie semnificativă dependentă de doză a reacţiilor adverse cerebrovasculare (vezi pct. 4.8).
If you are taking, Aripiprazole Mylan Pharma your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Dacă luați Aripiprazole Mylan Pharma, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil.
The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, placebo, 1.7 %,); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, placebo, 1.7 %).
Următoarele reacţii adverse au avut o posibilă relaţie doză-răspuns: tulburări extrapiramidale (incidenţele au fost 10 mg 9,1 %, 30 mg 28,8 %, placebo 1,7 %); şi acatizie (incidenţele au fost 10 mg 12,1 %, 30 mg 20,3 %, placebo 1,7 %).
Mean weight gain in the 30 weeks treatment-interval was 2.9 kg as compared to 0.98 kg in patients treated with placebo.
Creşterea medie în greutate în cele 30 săptămâni de tratament a fost de 2,9 kg comparativ cu 0,98 kg la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
It is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased gambling urges, sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, or other urges while being treated with aripiprazole.
Este important ca medicii prescriptori să întrebe pacienții sau îngrijitorii acestora în mod specific despre dezvoltarea de impulsuri de joc de noroc, impulsuri sexuale, cumpărat compulsiv, hiperfagie sau mâncat compulsiv sau alte impulsuri noi sau crescute pe durata tratamentului cu aripiprazol.
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Eficacitatea mărită la doze mai mari decât doza zilnică de 10 mg nu a fost demonstrată, cu toate că unii pacienţi pot avea un beneficiu de la o doză mai mare.
Aripiprazole may cause somnolence, postural hypotension, motor and sensory instability, which may lead to falls.
Aripiprazolul poate cauza somnolență, hipotensiune arterială posturală, instabilitate motorie și senzorială, care pot duce la căderi.
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
In vitro, aripiprazolul a demonstrat afinitate mare de legare pentru receptorii dopaminergici D2 şi D3, serotoninergici 5HT1a şi 5HT2a şi afinitate moderată pentru receptorii dopaminergici D4, serotoninergici 5HT2c şi 5HT7, alfa-1 adrenergici şi histaminergici H1.
For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 42 days and median duration was 34 days.
La pacienţii cărora li s-a administrat aripiprazol, perioada mediană până la debut a fost de 42 de zile şi durata mediană a fost de 34 de zile.
Serotonin syndrome
Sindromul serotoninergic
A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Un inhibitor al secreţiei gastrice acide, famotidina, antagonist al receptorilor H2, reduce viteza absorbţiei aripiprazolului, dar acest efect nu este considerat relevant clinic.
If weight gain is clinically significant, dose reduction should be considered (see section 4.8).
În cazul în care creşterea în greutate este semnificativă clinic, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.8).
After a 13-26 week stabilisation on aripiprazole (2-15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
După o perioadă de stabilizare cu durata de 13-26 săptămâni cu tratament cu aripiprazol (2-15 mg/zi), la pacienţii care au prezentat un răspuns stabil fie a fost menţinut tratamentul cu aripiprazol, fie s-a administrat placebo pentru următoarele 16 săptămâni.
They are supplied in PA/Alu/PVC-Aluminium foil perforated blisters packed in cardboard box containing 14, 28, 56 or 98 tablets and 28 x 1 tablets (unit dose).
Acestea sunt disponibile în blistere din PA / Al / PVC-folie aluminiu perforate ambalate în cutie de carton care conține 14, 28, 56 sau 98 şi 28 x1 comprimate (unidoză).
Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.
Aripiprazolul este metabolizat prin multiple căi metabolice care implică enzimele CYP2D6 şi CYP3A4, dar nu şi enzimele CYP1A.
Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
Tulburări de reglare a temperaturii (de exemplu, hipotermie, pirexie) Dureri toracice
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Cu toate acestea, la om, într-un studiu cu durata de 39 săptămâni, concentraţiile sulfat-conjugaţilor hidroxi-aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă, 30 mg pe zi, au reprezentat cel mult 6 % din concentraţiile din bilă găsite la maimuţă, iar la testarea solubilităţii in vitro sunt mult sub limita lor (6 %).
Additionally, aripiprazole and dehydroaripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
În plus, in vitro, aripiprazol şi dehidro- aripiprazol nu au dovedit potenţial de alterare a metabolizării mediate pe calea CYP1A2.
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
Aripiprazolul este bine absorbit, atingând concentraţiile plasmatice maxime în decurs de 3-5 ore după administrarea dozei.
In this trial, patients were assigned by investigators with either open-label lithium or valproate monotherapy to determine partial non-response.
În acest studiu clinic, de tip deschis, pacienţii au fost repartizaţi de către investigatori pe monoterapie fie cu litiu sau cu valproat pentru a determina lipsa de răspuns parţial.
Taking Aripiprazole Mylan Pharma with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Mylan Pharma or the other medicines.
Dacă luați Aripiprazole Mylan Pharma împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Aripiprazole Mylan Pharma sau dozele celorlalte medicamente.
The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were akathisia and nausea each occurring in more than 3 % of patients treated with oral aripiprazole.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice controlate cu placebo au fost: acatizie şi greaţă, fiecare apărând la mai mult de 3 % dintre pacienţii trataţi cu aripiprazol pe cale orală.
The safety and efficacy of aripiprazole in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea aripiprazolului în tratamentul schizofreniei sau al episoadelor de manie în tulburarea bipolară I la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste.
Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Tratamentul supradozajului trebuie să se bazeze pe terapia de susţinere, menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, oxigenoterapie şi ventilaţie şi tratamentul simptomatic.
In three placebo-controlled trials (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
În trei studii clinice controlate cu placebo (n = 938; vârsta medie: 82,4 ani; interval: 56-99 ani), efectuate cu aripiprazol la pacienţi vârstnici cu psihoze asociate cu boala Alzheimer, pacienţii trataţi cu aripiprazol au prezentat risc crescut de deces, comparativ cu placebo.
Therefore, aripiprazole is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
aripiprazol nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 13 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
In clinical trials of adolescent patients with bipolar mania, aripiprazole has been shown to be associated with weight gain after 4 weeks of treatment.
În studiile clinice efectuate la pacienţi adolescenţi cu manie în tulburarea bipolară, s-a arătat că administrarea aripiprazol este asociată cu creştere în greutate după 4 săptămâni de tratament.
Aripiprazole also demonstrated a comparable proportion of patients in symptomatic remission from mania as lithium or haloperidol at week 12.
Aripiprazolul a demonstrat, de asemenea, o proporţie comparabilă de pacienţi cu remisie simptomatică de la manie decât a demonstrat litiul sau haloperidolul în săptămâna a 12 -a.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Valorile ASC şi Cmax ale dehidroaripiprazol, metabolitul activ, au scăzut cu 32 %, respectiv cu 47 %.
Constipation Dyspepsia Nausea Salivary hypersecretion Vomiting
Constipaţie Dispepsie Greaţă Hipersecreţie salivară Vărsături
Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35% for aripiprazole and 52% for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Ratele Kaplan-Meier de recădere la săptămâna 16 au fost de 35 % pentru aripiprazol şi 52 % pentru placebo; rata de risc pentru recădere pe parcursul celor 16 săptămâni (aripiprazol/placebo) a fost 0.57 (diferenţă nesemnificativă din punct de vedere statistic).
Adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo on the secondary outcome measure, CGI-BP Severity of Illness score (mania).
Tratamentul adjuvant cu aripiprazol a demonstrat superioritate comparativ cu placebo la măsurarea obiectivului secundar, scorul privind severitatea bolii CGI-BP (manie).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Aripiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred, diplopia (see section 4.8).
Aripiprazolul are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza potențialelor efecte asupra sistemului nervos și a celor vizuale, cum sunt sedarea, somnolența, sincopa, vederea încețoșată, diplopie (vezi pct. 4.8).
The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
Incidența reacțiilor adverse la medicament (RAM) asociate cu tratamentul cu aripiprazol este descrisă tabelar mai jos.
Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic la pacienți tratați cu aripiprazol, iar posibile semne și simptome ale acestui sindrom pot să apară în special în cazurile de utilizare concomitentă cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) / inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN), sau cu alte medicamente cunoscute a crește concentrațiile plasmatice ale aripiprazol (vezi pct. 4.8).
The mean elimination half-lives for aripiprazole are approximately 75 hours in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 146 hours in poor metabolisers of CYP2D6.
Pentru aripiprazol, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 75 ore la cei care metabolizează în proporţie mare CYP2D6 şi de aproximativ 146 ore la cei care metabolizează puţin CYP2D6.
According to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Având în vedere calea de metabolizare a aripiprazolului, la fumători nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.5).
The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in the placebo group.
La pacienţii trataţi cu aripiprazol, frecvenţa decesului a fost de 3,5 %, comparativ cu 1,7 % în grupul placebo.