natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a dose is missed during the once daily treatment phase, the patient should take Xarelto immediately, and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
Dacă este omisă o doză în timpul fazei de tratament cu administrare o dată pe zi, pacientul trebuie să ia imediat Xarelto şi apoi să continue în ziua următoare administrarea comprimatului o dată pe zi, conform recomandărilor.
Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=1,731
3, 6 sau 12 luni N = 1.731
If you are taking one 15 mg tablet twice a day and have missed a dose, take it as soon as you remember.
- Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=2,419
3, 6 sau 12 luni N = 2.419
If any of the above apply to you, tell your doctor before you take Xarelto.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto.
PP/Aluminium foil blisters in a wallet containing 49 film-coated tablets: 42 film-coated tablets Xarelto 15 mg and 7 film-coated tablets Xarelto 20 mg.
Portofel din carton cu blistere din PP/folie de aluminiu conţinând 42 comprimate filmate Xarelto 15 mg şi 7 comprimate filmate Xarelto 20 mg.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations Xarelto is to be used with caution (see section 4.5).
30 - 49 ml/min) care primesc concomitent alte medicamente care cresc concentraţiile plasmatice de rivaroxaban (vezi pct. 4.5).
To prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation The recommended dose is one tablet Xarelto 10 mg once a day.
Cât Xarelto trebuie să utilizaţi - Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului, Doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 10 mg o dată pe zi.
Each tablet contains 15 mg or 20 mg of rivaroxaban.
Fiecare comprimat conţine 15 mg sau respectiv 20 mg rivaroxaban.
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 20 MG
CUTIE CARTON ŞI ETICHETĂ DE FLACON PENTRU 20 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 2.5 MG
BLISTER PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE (10 x 1 COMPRIMATE) PENTRU 2,5 MG
40 mg od 12 ± 2 days p Rivaroxaban 10 mg od 12 ± 2 days
Enoxaparină 40 mg o dată pe zi 12 ± 2 zile p Rivaroxaban 10 mg o dată pe zi
In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79;
În populaţia per-protocol aflată sub tratament, accidentul vascular cerebral sau embolia sistemică au apărut la 188 de pacienţi pe rivaroxaban (1,71% pe an) şi 241 pe warfarină (2,16% pe an) (RR 0,79; 95% IÎ, 0,66 la 0,96;
Oral absorption of rivaroxaban is almost complete and oral bioavailability is high (80 - 100%) for the 2.5 mg and 10 mg tablet dose, irrespective of fasting/fed conditions.
În urma administrării pe cale orală a rivaroxaban, absorbţia este aproape completă, iar biodisponibilitatea este crescută (80 - 100%) pentru comprimatul cu doza de 2,5 mg şi 10 mg, indiferent dacă se administrează în condiţii de repaus alimentar/după consumul de alimente.
The secondary safety outcome (major or clinically relevant non-major bleeding events) showed higher rates for patients treated with rivaroxaban 20 mg once daily compared to placebo.
Criteriul de evaluare final secundar de siguranţă (evenimente hemoragice majore sau non-majore relevante clinic) a evidenţiat rate mai crescute pentru pacienţii trataţi cu rivaroxaban 20 mg o dată pe zi comparativ cu placebo.
Major bleeding events
Evenimente hemoragice majore
When converting patients from VKAs to Xarelto, INR values will be falsely elevated after the intake of Xarelto.
La trecerea de la utilizarea AVK la pacienţi la utilizarea Xarelto, valorile INR vor fi fals crescute după administrarea Xarelto.
PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10 or 30 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets.
Cutii cu blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu conţinând 5, 10 sau 30 de comprimate filmate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.
In the Einstein Extension study (see Table 7) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
În studiul EINSTEIN Extension (vezi Tabelul 7) rivaroxaban a fost superior față de placebo în ceea ce priveşte criteriul de evaluare final principal şi secundar de eficacitate.
While patients are on both Xarelto and VKA the INR should not be tested earlier than 24 hours after the previous dose but prior to the next dose of Xarelto.
În perioada în care pacienţilor li se administrează Xarelto concomitent cu AVK nu trebuie efectuate testări ale valorii INR mai devreme de 24 ore de la administrarea dozei anterioare, însă acestea trebuie efectuate înainte de administrarea următoarei doze de Xarelto.
Among all randomised patients analysed according to ITT, primary events occurred in 269 on rivaroxaban (2.12% per year) and 306 on warfarin (2.42% per year) (HR 0.88; 95% CI, 0.74 - 1.03; P<0.001 for non-inferiority; P=0.117 for superiority).
Dintre toţi pacienţii randomizaţi analizaţi în conformitate cu ITT, evenimentele primare au avut loc la 269 cu rivaroxaban (2,12% pe an) şi 306 cu warfarină (2,42% pe an) (RR 0,88; 95% IÎ, 0,74 - 1,03;
From Day 22: 20 mg 1 tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
Începând cu ziua 22: 20 mg, 1 comprimat o dată pe zi (administrat la aceeaşi oră în fiecare zi) împreună cu alimentele.
Adjusted HRs comparing rivaroxaban and standard-of-care for major bleeding, recurrent VTE and all-cause mortality were 0.77 (95% CI 0.40 - 1.50), 0.91 (95% CI 0.54 - 1.54) and 0.51 (95% CI 0.24 - 1.07), respectively.
RR ajustate ce au comparat rivaroxaban și terapia standard pentru hemoragia majoră, TEV recurent şi mortalitatea de orice cauză au fost de 0,77 (95% IÎ 0,40-1,50), 0,91 (95% IÎ 0,54-1,54) și respectiv 0,51 (95% IÎ 0,24-1,07).
Tell your health care provider straight away if you have any signs or symptoms of bleeding such as the following: ♦ pain ♦ swelling or discomfort ♦ headache, dizziness or weakness ♦ unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, cuts that take a long time to stop bleeding ♦ menstrual flow or vaginal bleeding that is heavier than normal ♦ blood in your urine which may be pink or brown, red or black stools ♦ coughing up blood, or vomiting blood or material that looks like coffee grounds
♦ umflături sau senzaţii de disconfort ♦ dureri de cap, ameţeli sau slăbiciune ♦ învineţire neobişnuită, sângerări nazale, sângerări la nivelul gingiilor, tăieturi care iau o perioadă lungă de timp pentru a se opri sângerarea ♦ flux menstrual sau sângerare vaginală în cantitate mai mare ca de obicei ♦ sânge în urină care poate fi de culoare roz sau brună, scaune de culoare roşie sau neagră ♦ tuse cu sânge sau vărsături cu sânge ori care arată ca zaţul de cafea
Symptomatic recurrent VTE or major bleeding (net clinical benefit) * p<0.001(superiority) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.34 (0.20-0.59) ** p<0.001 (superiority) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.26 (0.14-0.47) + Xarelto 20 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.44 (0.27-0.71), p=0.0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.32 (0.18-0.55), p<0.0001 (nominal)
TEV recurentă simptomatică sau hemoragie majoră (beneficiu clinic net) * p<0,001(superioritate) Xarelto 20 mg o dată pe zi comparativ cu AAS 100 mg o dată pe zi; RR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (superioritate) Xarelto 10 mg o dată pe zi comparativ cu AAS 100 mg o dată pe zi; RR=0,26 (0,14-0,47) Xarelto 20 mg o dată pe zi comparativ cu AAS 100 mg o dată pe zi; RR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominal) Xarelto 10 mg o dată pe zi comparativ cu AAS 100 mg o dată pe zi; RR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominal)
Xarelto 2.5 mg bid in combination with ASA 100 mg od, N=9152 n (Cum.
Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi în asociere cu AAS 100 mg o dată pe zi N=9152
Clinically relevant non-major bleeding a) Rivaroxaban 20 mg once daily * p < 0.0001 (superiority), HR: 0.185 (0.087 - 0.393)
Hemoragie majoră şi non-majoră relevantă clinic a) Rivaroxaban 20 mg o dată pe zi * p < 0,0001 (superioritate);
10 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
10 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
The recommended dose is 20 mg once daily, which is also the recommended maximum dose.
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată.
In the Einstein Extension study (see Table 9) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
În studiul EINSTEIN Extension (vezi Tabelul 9) rivaroxaban a fost superior față de placebo în ceea ce priveşte criteriul de evaluare final principal şi secundar de eficacitate.
Tell your doctor immediately, if you experience any of the following side effects: - long or excessive bleeding - exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache, unexplained swelling,
Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - sângerare prelungită sau abundentă - slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile,
Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI with stent placement Clinical data are available from an interventional study with the primary objective to assess safety in patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI with stent placement.
Datele clinice sunt disponibile dintr-un studiu intervenţional, ce a avut drept criteriul de evaluare primar să evalueze siguranţa la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară care necesită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent.
5 film-coated tablets
5 comprimate filmate
EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
(only applicable for bottle label, not applicable for outer carton)
(aplicabil doar pentru eticheta de flacon, nu este aplicabil pentru cutie)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis, hemoptizie
How to take Xarelto
Cum să luaţi Xarelto
42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban in a wallet.
42 comprimate filmate conţinând 15 mg rivaroxaban şi 7 comprimate filmate conţinând 20 mg rivaroxaban într-un portofel.
Elderly population No dose adjustment (see section 5.2)
Pacienţi vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2)
Localised oedemaA
- umflături localizate
Each tablet contains 2.5 mg of rivaroxaban.
Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Paediatric population Safety and efficacy have not been established for children and adolescents up to 18 years.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Cerebral and intracranial haemorrhage, syncope
Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, cefalee Hemoragie cerebrală şi intracraniană, sincopă
Major and non-major clinically relevant bleeding events
Evenimente hemoragice majore şi non-majore relevante clinic
In addition to the phase III EINSTEIN programme, a prospective, non-interventional, open-label cohort study (XALIA) with central outcome adjudication including recurrent VTE, major bleeding and death has been conducted.
În plus față de programul de fază III EINSTEIN, a fost efectuat un studiu prospectiv deschis, observațional, de cohortă (XALIA) cu adjudecarea centrală a rezultatelor, ce au inclus evenimentele TEV recurente, hemoragia majoră și decesul.
Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation The Xarelto clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation.
Programul clinic pentru Xarelto a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea Xarelto pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară.
The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Nu trebuie luată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Hazard Ratio (95 % CI)
Indice de risc (IÎ 95%)
In the Einstein Extension study (see Table 8) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
În studiul EINSTEIN Extension (vezi Tabelul 8) rivaroxaban a fost superior față de placebo în ceea ce priveşte criteriul de evaluare final principal şi secundar de eficacitate.
Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI with stent placement A randomised, open-label, multicentre study (PIONEER AF-PCI) was conducted in 2,124 patients with non-valvular atrial fibrillation who underwent PCI with stent placement for primary atherosclerotic disease to compare safety of two rivaroxaban regimens and one VKA regimen.
Un studiu randomizat, deschis, multicentric (PIONEER AF-PCI) a fost efectuat pe 2.124 pacienţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară, care au necesitat angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent pentru boala aterosclerotică primară, în scopul de a evalua siguranţa a două regimuri de tratament cu rivaroxaban faţă de un regim de tratament cu antagonist de Vitamina K (AVK).
(only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
(aplicabil numai pentru cutia de carton, nu se aplică pentru eticheta de flacon)
Patients with prior stroke and/or TIA
Pacienţi cu accident vascular cerebral și/sau AIT în antecedente Pacienți cu SCA
Each 20 mg film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban.
Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
Body weight No dose adjustment (see section 5.2)
Greutate corporală Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2)
To prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation: Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație.
Patients with recent acute coronary syndrome a)
Pacienţi cu sindrom coronarian acut a)
Tell your doctor immediately if you experience skin reactions such as: spreading intense skin rash, blisters or mucosal lesions, e.g. in the mouth or eyes (StevensJohnson syndrome/toxic epidermal necrolysis).
Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii grave la nivelul pielii Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse la nivelul pielii cum ar fi: - o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 20 MG
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATE COMERCIALǍ PENTRU 20 MG
Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.69 (95% CI: 0.35 - 1.35).
În treimea cea mai mare faţă de centru, RR cu rivaroxaban comparativ cu warfarina a fost 0,69 (IÎ 95%, 0,35 - 1,35).
Patients with prosthetic valves
Pacienţi cu proteze valvulare
Major bleedings
Hemoragii majore
In Einstein Choice, 3,396 patients with confirmed symptomatic DVT and/or PE who completed 6-12 months of anticoagulant treatment were studied for the prevention of fatal PE or non-fatal symptomatic recurrent DVT or PE.
În studiul EINSTEIN CHOICE, 3.396 pacienți cu TVP și/sau EP simptomatică, care au finalizat 6 - 12 luni de tratament anticoagulant, au fost studiați pentru prevenirea EP fatale sau a recurenței TVP sau EP simptomatice non-fatale.
Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Xarelto.
În urma administrării Xarelto s-au raportat complicaţii cunoscute secundare sângerării severe, cum este sindromul de compartiment şi insuficienţa renală cauzată hipoperfuzie.
Death due to bleeding*
Deces datorat hemoragiei*
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine rivaroxaban 15 mg.
If you are taking one 20 mg tablet or one 15 mg tablet once a day and have missed a dose, take it as soon as you remember.
- Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi.
20 mg once a day taken at same time each day
20 mg o dată pe zi administrat la aceeaşi oră în fiecare zi Data modificării dozei
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 15 MG
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATE COMERCIALǍ DE 15 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 2.5 MG
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 2,5 MG
m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Tel: +44-(0)118 206 3000
Due to limited absorption a ceiling effect with no further increase in average plasma exposure is expected at supratherapeutic doses of 50 mg rivaroxaban or above.
În cazul utilizării de doze supraterapeutice de rivaroxaban de 50 mg sau mai mult se preconizează un efect de limitare, fără creşterea în continuare a expunerii plasmatice medii din cauza absorbţiei limitate.
If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Xarelto şi apoi să continue în ziua următoare administrarea comprimatului o dată pe zi, conform recomandărilor.
When to take Xarelto
Când trebuie să luaţi Xarelto
Gender No dose adjustment (see section 5.2)
Diferenţe legate de sex Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2)
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated once the INR is ≤ 2.5.
Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (AVK) la Xarelto La pacienţii trataţi pentru TVP, EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP, tratamentul cu AVK trebuie oprit şi trebuie iniţiată terapia cu Xarelto când valoarea INR este ≤ 2,5.
HR (95% CI) p-value b)
RR (IÎ 95%) valoarea-p b)
Day 1 to 21: 15 mg 1 tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food.
Ziua 1 până la 21: 15 mg, 1 comprimat de două ori pe zi (un comprimat de 15 mg dimineaţa şi un comprimat seara) împreună cu alimentele.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties; sudden drop in blood pressure.
Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii alergice grave Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 5.2).
Afecţiune hepatică asociată cu coagulopatie şi risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic, incluzând pacienţii cu ciroză clasele Child Pugh B şi C (vezi pct. 5.2).
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 15 MG
CUTIE DE CARTON ŞI ETICHETA PENTRU FLACON PENTRU 15 MG
Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.642 (95% CI: 0.277 - 1.484).
În treimea mai mare faţă de centru, RR cu rivaroxaban comparativ cu warfarina a fost 0,642 (IÎ 95%: 0,277 - 1,484).
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=1,718
Enoxaparină/AVKb) 3, 6 sau 12 luni N = 1.718
While patients are on both Xarelto and VKA the INR should not be tested earlier than 24 hours after the previous dose but prior to the next dose of
În perioada în care pacienţilor li se administrează Xarelto concomitent cu AVK, nu trebuie efectuate testări ale valorii INR mai devreme de 24 ore de la administrarea dozei anterioare, însă acestea trebuie efectuate înainte de administrarea dozei următoare de Xarelto.
♦ INR values should not be used as they are not a dependable measure of the anticoagulant activity of Xarelto.
Informaţie pentru personalul calificat medical: ♦ Valoarea INR nu reprezintă un etalon de măsură al activităţii anticoagulante a Xarelto, şi prin urmare nu trebuie utilizată.
The incidence of the secondary safety outcome (major bleeding events) was lower in the rivaroxaban group (1.1% (26/2412)) than in the enoxaparin/VKA group (2.2% (52/2405)) with a HR 0.493 (95% CI: 0.308 - 0.789).
Incidenţa pentru criteriul de evaluare secundar de siguranţă (evenimente hemoragice majore) a fost mai scăzută pentru grupul de tratament cu rivaroxaban (1,1% (26/2412)) decât pentru grupul de tratament cu enoxaparină/AVK (2,2% (52/2405)) cu un RR de 0,493 (IÎ 95%, 0,308 - 0,789).
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=4,131
Enoxaparină/AVKb) 3, 6 sau 12 luni N = 4.131
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for prevention of stroke and systemic embolism, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated when the International Normalised Ratio (INR) is
Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (AVK) la Xarelto La pacienţii trataţi pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice, tratamentul cu AVK trebuie oprit şi trebuie iniţiată terapia cu Xarelto când valoarea Raportului Internaţional Normalizat (INR) este ≤ 3,0.
Patients with a history of stroke or TIA were excluded.
Pacienţii cu AVC/AIT în antecendente au fost excluși.
Each tablet contains 10 mg of rivaroxaban.
Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.
EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 2.5 MG
BLISTER CU 14 COMPRIMATE PENTRU 2,5 MG
Given the limited clinical data available with dronedarone, co-administration with rivaroxaban should be avoided.
Trebuie evitată administrarea concomitentă cu dronedarona, din cauza datelor clinice limitate existente pentru dronedaronă.
The crushed Xarelto tablet may also be given through gastric tubes after confirmation of the correct gastric placement of the tube.
Comprimatul Xarelto zdrobit poate fi administrat prin sonde nazogastrice.
To reduce the potential risk of bleeding associated with the concurrent use of rivaroxaban and neuraxial (epidural/spinal) anaesthesia or spinal puncture, consider the pharmacokinetic profile of rivaroxaban.
Se ia în considerare profilul farmacocinetic al rivaroxaban pentru a reduce riscul potenţial de sângerare asociat cu utilizarea concomitentă a rivaroxaban şi realizarea rahianesteziei (epidurală/spinală) sau a puncţiei spinale.
When converting patients from VKAs to Xarelto, International Normalised Ratio (INR) values will be falsely elevated after the intake of Xarelto.
La trecerea pacienţilor de la utilizarea AVK la utilizarea Xarelto, valorile Raportului Internaţional Normalizat (INR) vor fi fals crescute după administrarea Xarelto.
In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (P=0.932 for interaction).
În grupul tratat cu enoxaparină/VKA nu a existat nicio relaţie clară între nivelul mediu de centru TTR (timpul în interval terapeutic de 2,0 - 3,0), în cele trei intervale egale şi incidenţa TEV recurente (P = 0,932 pentru interacţiune).