natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dedicated studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of lanadelumab in special patient populations including gender, age, pregnant women or the presence of renal or hepatic impairment.
Nu au fost desfășurate studii speciale pentru evaluarea parametrilor farmacocineticii lanadelumabului la grupe speciale de pacienți în funcție de sex, vârstă, gravide sau prezența insuficienței renale sau hepatice.
The development of ADA including neutralising antibodies against TAKHZYRO did not appear to adversely affect the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamics (PD) profiles or clinical response.
Dezvoltarea AAM, inclusiv a anticorpilor neutralizanți împotriva TAKHZYRO pare să nu aibă efecte adverse aupra profilurilor farmacocinetice (FC) și farmacodinamice (FD) sau asupra răspunsului clinic.
d) Gently pinch about 3 cm of skin at your cleaned injection site and insert the needle.
d) Prindeți ușor aproximativ 3 cm de piele din locul de injecție curățat și introduceți acul.
The site of SC injection (thigh, arm, or abdomen) and self-administration did not affect the absorption of lanadelumab.
Locul injectării SC (copsă, braț sau abdomen) și auto-administrarea nu au influențat absorbția de lanadelumab.
If not administered immediately after preparation, the syringe may be stored in the refrigerator (2C to 8C), protected from light and administered within 8 hours.
În cazul în care nu este administrat imediat după preparare, seringa poate fi păstrată în frigider (între 2°C și 8°C), protejată de lumină și medicamentul trebuie administrat în decurs de 8 ore.
No dedicated drug-drug interaction studies have been conducted.
Nu au fost desfășurate studii de interacțiune medicament-medicament.
If a dose of TAKHZYRO is missed, the patient should be instructed to administer the dose as soon as possible ensuring at least 10 days between doses.
În cazul în care a fost omisă o doză de TAKHZYRO, pacientul trebuie instruit să administreze doza cât mai repede posibil, respectând o perioadă de cel puțin 10 zile între doze.
The effects of lanadelumab on fertility were evaluated in sexually mature cynomolgus monkeys.
Efectele lanadelumabului asupra fertilității au fost evaluate la maimuțe cynomolgus mature din punct de vedere sexual.
Lanadelumab is a fully human, monoclonal antibody (IgG1/ κ-light chain).
Lanadelumab este un anticorp monoclonal integral uman (IgG1/lanț ușor - κ).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you take too much TAKHZYRO.
Informați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat prea mult TAKHZYRO.
HELP study
Studiul HELP
Treatment period (Day 0 to Day 182, 26 weeks) n Attack free
Perioada de tratament (Între ziua 0 și ziua 182, 26 de săptămâni)
The percentage of subjects who were attack free is provided in Table 3.
Procentul pacienților care nu au prezentat episoade este furnizat în Tabelul 3.
Alternatively, you can place the dosing syringe in a refrigerator at 2°C to 8°C and you must use it within 8 hours.
Ca alternativă, puteți pune seringa cu doza la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C și trebuie să o utilizați în decurs de 8 ore.
Release the skin fold and gently remove the needle.
Eliberați pielea și îndepărtați ușor acul.
Percentage of subjects who were attack free through treatment
Procentul de subiecți care nu au prezentat episoade în perioadele de tratament
Increased plasma kallikrein activity leads to angioedema attacks in patients with HAE through the proteolysis of high-molecular-weight-kininogen (HMWK) to generate cleaved HMWK (cHMWK) and bradykinin.
Activitatea crescută a kalikreinei plasmatice cauzează episoade de angioedem la pacienții cu AEE prin proteoliza kininogenului cu masă moleculară mare (HMWK - high molecular weight kininogen) cu generarea de HMWK clivat (cHMWK) și bradichinină.
The HELP study was a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled parallel-group study in 125 (115 adults and 10 adolescents) subjects with symptomatic type I or II HAE.
Studiul HELP a fost un studiu cu grupuri paralele, multicentric, randomizat, dublu orb, placebo controlat, efectuat la 125 de subiecți (115 adulți și 10 adolescenți) cu AEE simptomatic de tip I sau II.
Do not use the blunt tip vial access needle to inject TAKHZYRO as this may cause pain and bleeding.
Nu folosiți acul pentru flacon cu vârf neascuțit pentru injectarea medicamentului TAKHZYRO, deoarece acesta vă poate provoca dureri sau sângerări.
b) Clean your injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry completely.
b) Curățați locul injecției cu un șervețel cu alcool și lăsați pielea să se usuce complet.
Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
Asigurați-vă că administrați injecția în zona subcutanată, care nu este nici prea la suprafață (la nivelul stratului de piele) nici prea în profunzime (la nivelul mușchilor).
Injection site reactions**
Reacții la locul injectării **
In a population pharmacokinetic analysis, after correcting for body weight, no influence of gender or age (12 to 75 years) was apparent on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
Într-o analiză farmacocinetică a pacienților, după corectarea aferentă greutății corporale, nu a existat nicio influență a sexului sau a vârstei (între 12 și 75 de ani) asupra clearance-ului sau a volumului de distribuție pentru lanadelumab.
All antibody titres were low.
Titrul anticorpilor a fost scăzut.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure or have any further questions on the use of this medicine.
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur sau dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui medicament.
TAKHZYRO is a type of protein that blocks the activity of plasma kallikrein.
TAKHZYRO este un tip de proteină care blochează activitatea kalikreinei plasmatice.
The solution should be clear or slightly yellow.
Soluția trebuie să fie transparentă sau ușor gălbuie.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TAKHZYRO in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of hereditary angioedema attacks.
Agenția Europeană pentru Medicamente a amânat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TAKHZYRO la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în prevenirea atacurilor de angioedem ereditar.
• The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, citric acid monohydrate, histidine, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections - see section 2 “TAKHZYRO contains sodium” What TAKHZYRO looks like and contents of the pack
• Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, acid citric monohidrat, L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile - vezi pct. 2 „TAKHZYRO conține sodiu”.
Adjusted p-values d
Valori-p ajustate d
As expected, concomitant use of the rescue medication C1 esterase inhibitor results in an additive effect on lanadelumab-cHMWK response based on the mechanism of action (MOA) of lanadelumab and C1 esterase inhibitor (see section 5.1).
După cum este de așteptat, utilizarea concomitentă a unui tratament de urgență cu C1 inhibitor esterază cauzează un efect suplimentar asupra răspunsului lanadelumab-cHMWK, bazat pe mecanismul de acțiune (MOA) al lanadelumabului și al C1 inhibitor esterazei (vezi pct. 5.1).
TAKHZYRO is not recommended for use in children under 12 years of age.
Nu se recomandă utilizarea de TAKHZYRO pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.
2 ml of solution in a vial (type I glass) with a coated butyl rubber stopper and an aluminium seal with violet flip-off cap.
2 ml de soluție într-un flacon (sticlă de tipul I) cu un dop din cauciuc butil tamponat și un sigiliu din aluminiu, cu un capac violet detașabil.
Lanadelumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Lanadelumab este un anticorp monoclonal terapeutic și nu se presupune că se leagă de proteinele plasmatice.
Used for injection under the skin (subcutaneous).
Se folosește pentru injectarea sub piele (subcutanată).
Lanadelumab provides sustained control of plasma kallikrein activity and thereby limits bradykinin generation in patients with HAE.
Lanadelumab oferă control susținut al activității kalikreinei plasmatice și, prin urmare, limitează generarea de bradichinină la pacienții cu AEE.
If you are not sure when to inject TAKHZYRO after a missed dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați TAKHZYRO după o doză omisă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
There are no available clinical data on the use of lanadelumab in HAE patients with normal C1-INH activity.
Nu există date clinice disponibile privind utilizarea lanadelumab la pacienții cu AEE cu activitate C1INH normală.
Contact your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions.
Contactați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală în cazul în care aveți întrebări.
In case of a breakthrough HAE attack, individualized treatment should be initiated with an approved rescue medication.
În cazul unui episod acut de AEE, trebuie început un tratament individualizat, cu medicamente de urgență autorizate.
The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the thighs, and the upper outer arms (see section 5.2).
Administrarea injecției trebuie restricționată doar pentru locurile de injectare recomandate: abdomen, coapse și partea supero-externă a brațelor (vezi pct. 5.2).
Do not use if you see particles or a change in colour.
Nu folosiți soluția în cazul în care observați particule sau schimbarea culorii.
TAKHZYRO has negligible influence on the ability to drive or use machines.
TAKHZYRO are o influență neglijabilă asupra capacității de a coduce vehicule și de a folosi utilaje.
No dose adjustment is required for patients above 65 years of age (see section 5.2).
Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu vârsta de peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Change the needle on the syringe to a 27 gauge needle or other needle suitable for SC injection.
Se schimbă acul seringii cu un ac de mărimea 27 G sau cu alt ac potrivit pentru injecția SC.
Rotation of the injection site is recommended.
Se recomandă alternarea locului de injectare.
Discard the vial with any unused contents.
Se elimină flaconul cu conținutul neutilizat.
• The injection can be given either by yourself or a caregiver.
• Injecția poate fi administrată de pacient sau de persoana care are grijă de pacient.
During the study run-in period, the mean attack rate was 3.7 attacks/month with 52% (65/125) of subjects experiencing ≥3 attacks/month.
În timpul perioadei de introducere în studiu, rata medie a episoadelor a fost de 3,7 episoade/lună, iar 52% (65/125) dintre subiecți au avut ≥3 episoade/lună.
A history of laryngeal angioedema attacks was reported in 65% (81/125) of subjects and 56% (70/125) were on prior long term prophylaxis (LTP).
La 65% (81/125) dintre subiecți au fost raportate antecedente de episoade de angioedem la nivel laringian, iar 56% (70/125) au fost supuși anterior profilaxiei pe termen lung (PTL).
Too much bradykinin leads to symptoms of HAE like swelling and pain on the,
O concentrație prea mare de bradichinină provoacă simptomele de AEE, precum umflare și dureri la nivelul:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea lanadelumab în timpul sarcinii.
If you use more TAKHZYRO than you should
Dacă utilizați mai mult TAKHZYRO decât trebuie
TAKHZYRO is a medicine used in adults, and adolescents aged 12 years and older to prevent angioedema attacks, in patients with HAE.
TAKHZYRO este un medicament pentru adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani, pentru prevenirea episoadelor de angioedem la pacienții cu AEE.
TAKHZYRO is provided in single-use vials as ready-to-use solution.
TAKHZYRO este furnizat în flacoane de unică folosință, sub formă de soluție gata de utilizare.
TAKHZYRO should be administered within 2 hours of preparing the dosing syringe.
Medicamentul TAKHZYRO trebuie administrat în decurs de 2 ore de la prepararea seringii de dozare.
The injection should be given subcutaneously.
Injecția trebuie administrată subcutanat.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Lanadelumab is not expected to interact directly with DNA or other chromosomal material, as it is made up entirely of naturally occurring amino acids and contains no inorganic or synthetic linkers or other nonprotein portions; therefore no genotoxicity evaluation has been conducted.
Nu se preconizează ca lanadelumab să interacționeze direct cu ADN-ul sau cu alt material cromozomial, deoarece acesta este compus în întregime din aminoacizi proveniți pe cale naturală și nu conține legături anorganice sau sintetice sau alte porțiuni nonproteice.
The most commonly (52.4%) observed adverse reaction associated with TAKHZYRO was injection site reactions (ISR) including injection site pain, injection site erythema and injection site bruising.
Cele mai des observate (52,4%) reacții adverse asociate cu TAKHZYRO au fost reacțiile la locul injectării (RLI), care includ dureri la locul injectării, eritem la locul injectării și echimoze la locul injectării.
What you need to know before you use TAKHZYRO 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați TAKHZYRO 3.
Do not use TAKHZYRO:
Nu utilizați TAKHZYRO:
Lanadelumab had no effect on male or female fertility in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Lanadelumab nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor și femelelor de maimuțe cynomolgus (vezi pct. 5.3).
The percentage of patients who were attack free for the last 16-weeks (Day 70 to Day 182) of the study was 77% in the 300 mg q2wks group, compared to 3% of patients in the placebo group.
Procentul pacienților care nu au avut episoade în ultimele 16 săptămâni ale studiului (Ziua 70 până în Ziua 182) a fost de 77% în grupul la care s-a administrat doza de 300 mg q2wks, comparativ cu 3% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Model-based treatment period HAE attack rate (attacks/4 weeks).
Rata de episoade de AEE în perioada de tratament, pe baza modelului (episoade/4 săptămâni).
AE-QoL Total score
Scor total AE-QoL
Fear/Shame score
Scor frică/rușine
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 12 years and older.
TAKHZYRO este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de peste 12 ani.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially 'sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
This medicinal product should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with hereditary angioedema (HAE).
Tratamentul cu acest medicament trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu angioedem ereditar (AEE).
No studies have been conducted in patients with severe renal impairment.
Nu au fost desfășurate studii la pacienți cu insuficiență renală gravă.
(abdomen), thigh, or upper arm.
(abdomen), coapse sau partea superioară a brațelor.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Se cunoaște faptul că anticorpii IgG umani sunt excretați în laptele matern în primele câteva zile după naștere, dar titrurile scad repede la concentrații reduse.
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Nu au fost desfășurate studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
Alanine aminotransferase increased Common
Valori serice crescute ale alanin aminotrasferazei
% Reduction relative to placebo (95% CI)
% reducerii relative față de placebo (IÎ
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate
TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks.
TAKHZYRO nu este destinat pentru tratamentul episoadelor acute de AEE.
In the ePPND study in pregnant cynomolgus monkeys administered once weekly doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested), there were no lanadelumab-related effects on pregnancy and parturition, embryo-foetal development, survival, growth, and/or postnatal development of offspring.
În studiul ePPND efectuat la maimuțe cynomolgus gestante s-au administrat o dată pe săptămână doze de 10 sau 50 mg/kg (cea mai mare doză testată) și nu au existat efecte legate de lanadelumab asupra sarcinii și parturiției, asupra dezvoltării embriofetale, supraviețuirii, creșterii și/sau asupra dezvoltării postnatale a puiului.
Based on the characteristics of lanadelumab, no pharmacokinetic interactions with co-administered medicinal products is expected.
Conform caracteristicilor substanței lanadelumab, nu sunt de așteptat interacțiuni farmacocinetice cu medicamentele administrate concomitent.
h) Place the vial on a flat surface.
h) Așezați flaconul pe o suprafață plană.
What TAKHZYRO is and what it is used for 2.
Ce este TAKHZYRO și pentru ce se utilizează 2.
d) Remove large air bubbles by gently tapping on the syringe with your fingers until the bubbles rise to the top of the syringe.
d) Îndepărtați bulele mari de aer lovind ușor seringa cu degetele, până când bulele ajung în vârful seringii.
g) Remove the plastic cap from the vial.
g) Îndepărtați capacul de plastic de pe flacon.
TAKHZYRO is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a glass vial.
TAKHZYRO este furnizat ca o soluție pentru injectare transparentă, incoloră spre gălbuie, într-un flacon de sticlă.
The solution is colourless to slightly yellow, appearing either clear or slightly opalescent.
Soluția este incoloră până la gălbuie, cu un aspect transparent sau ușor opac.
TAKHZYRO contains the active substance lanadelumab.
TAKHZYRO conține substanța activă numită lanadelumab.
The recommended starting dose is 300 mg every 2 weeks.
Doza inițială recomandată este de 300 mg la interval de 2 săptămâni.
In a 13-week study, once weekly SC administration of lanadelumab had no effects on male or female fertility at doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested).
Într-un studiu cu durata de 13 săptămâni, administrarea de lanadelumab SC o dată pe săptămână nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor sau femelelor, la doze de 10 sau 50 mg/kg (cea mai mare doză testată).
Concentration-dependent inhibition of plasma kallikrein, measured as reduction of cHMWK levels, was demonstrated after SC administration of TAKHZYRO 150 mg every 4 weeks, 300 mg every 4 weeks or 300 mg every 2 weeks in subjects with HAE.
Inhibarea dependentă de concentrație a kalikreinei plasmatice, măsurată ca reducere a valorilor cHMWK, a fost demonstrată după administrarea SC de TAKHZYRO în doze de 150 mg la interval de 4 săptămâni, 300 mg la interval de 4 săptămâni sau 300 mg la interval de 2 săptămâni la subiecții cu AEE.
• Allergic reactions including itching, discomfort and tingling of the tongue
• Reacții alergice, inclusiv mâncărimi, disconfort și furnicături la nivelul limbii
100% of the subjects on 300 mg q2wks or q4wks and 89% on 150 mg q4wks achieved at least a 50% reduction in HAE attack rate compared to the run-in period.
100% dintre subiecții cărora li s-a administrat doza de 300 mg q2wks sau q4wks și 89% dintre subiecții cărora li s-a administrat doza de 150 mg q4wks au obținut o reducere de cel puțin 50% a ratei de episoade de AEE, comparativ cu perioada de introducere.
In patients who are stably attack free on treatment, a dose reduction of 300 mg lanadelumab every 4 weeks may be considered, especially in patients with low weight.
La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 300 mg lanadelumab la interval de 4 săptămâni, în special la pacienții cu o greutate redusă.
The percentage of patients who achieved a clinically meaningful improvement in AE-QoL total score was 65% (Odds ratio vs placebo, [95% CI]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), and 81% (7.2 [2.2, 23.4]), in TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, and 300 mg q2 wks groups, respectively, compared to 37% of patients in the placebo group.
Procentul de pacienți care au obținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic în scorul total AE-QoL a fost de 65% (raportul șanselor versus placebo, [IÎ 95%] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (29 [1,1, 8,1]) și 81% (7,2 [2,2, 23,4]), pentru grupurile de tratament cu TAKHZYRO 150 mg q4wks, 300 mg q4wks și respectiv 300 mg q2wks, comparativ cu 37% dintre pacienții din grupul cu administrare de placebo.
If you have a severe allergic reaction to TAKHZYRO with symptoms such as a rash, tight chest, wheezing, or a fast heart beat, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Dacă aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO cu manifestări cum sunt erupții pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dizziness, feeling faint
• Amețeală, senzație de leșin
Using aseptic technique, withdraw the prescribed dose of TAKHZYRO from the vial into the syringe using an 18 gauge needle.
Folosind tehnica aseptică, se extrage doza prescrisă de TAKHZYRO din flacon într-o seringă, cu un ac de mărimea 18 G.
Solution for injection 1 vial of 2 ml
Soluție injectabilă Un flacon de 2 ml
Pharmacokinetics of lanadelumab showed linear dose-exposure response with doses up to 400 mg and reproducible exposure following subcutaneous administration up to 12 months.
Farmacocinetica lanadelumabului prezintă un răspuns doză-expunere de tip liniar , pentru doze de până la 400 mg și o expunere reproductibilă de până la 12 luni după administrarea subcutanată.
Nutrition score Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=least squares; SD=standard deviation.
AE-QoL = Calitatea vieții cu angioedem; LS = cele mai mici pătrate;
Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
Nu introduceți din nou TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura camerei.
Renal impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab or the safety profile.
Nu este de așteptat ca insuficiența renală să influențeze expunerea la lanadelumab sau profilul de siguranță.
Clean the vial rubber stopper with an alcohol wipe and allow it to dry.
Curățați dopul de cauciuc al flaconului cu un șervețel cu alcool și lăsați-l să se usuce.
The mean reduction in HAE attack rate was consistently higher across the TAKHZYRO treatment arms compared to placebo regardless of the baseline history of LTP, laryngeal attacks, or attack rate during the run-in period.
Reducerea medie a ratei de episoade de AEE a fost uniform mai mare în brațele de tratament cu TAKHZYRO, comparativ cu placebo, indiferent de antecedentele legate de PTL, de episoadele cu implicare laringiană sau de rata episoadelor în timpul perioadei de introducere.
Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Fosfat disodic dihidrat Acid citric monohidrat Histidină
• Insert the needle into the fatty tissue in the tummy (abdomen), thigh or upper arm.
• Introduceți acul în țesutul gras din burtă (abdomen), coapsă sau partea superioară a brațului.
b) Pull back the plunger to fill the syringe with air equal to the amount of solution in the vial.
b) Trageți înapoi pistonul pentru a umple seringa cu aer, în cantitate egală cu soluția din flacon.
All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Toate acele și seringile trebuie eliminate într-un recipient pentru obiecte ascuțite.