natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile științifice sunt prevăzute în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele modificate în anexa III.
Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Medicamentele de uz veterinar care conțin colistina ca substanță activă unică pentru administrare orală la animalele de la care se obțin produse alimentare sunt utilizate pe scară largă în aproape toate statele membre ale UE.
Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Formele farmaceutice cu administrare orală ale colistinei, și anume pulbere, soluție, premix, comprimate și pastă, au fost autorizate în special pentru tratamentul de grup și al efectivelor pentru tratarea și prevenția diferitelor boli gastrointestinale specifice cauzate de speciile sensibile de Enterobacteriacea (de exemplu, Salmonella și Escherichia coli), dar există și autorizații de introducere pe piață fără indicații mai specifice.
International non-proprietary name (INN): colistin
Denumire comună internațională (DCI): colistină
On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
La 12 mai 2014, Comisia Europeană a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală.
Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Prin urmare, la 11 decembrie 2014, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv recomandând modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală.
No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
Solicitanții și titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat observații scrise cu privire la recomandările și modificările propuse.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
2 Ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
S-a solicitat CVMP să emită un aviz prin care să indice măsurile care trebuie luate pentru a se asigura utilizarea prudentă a colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare pe întreg teritoriul UE și pentru a reduce la minimum riscurile potențiale asociate cu utilizarea produselor identificate; inter alia, dacă există necesitatea includerii unor indicații și atenționări adecvate privind utilizarea prudentă în informațiile referitoare la produs și/sau restrângerea
Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indicațiilor pentru produsele identificate, ținând cont de ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally
pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Invented name
Numărul procedurii EU Numele inventat
l t o r d
u i e t
Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Packaging Content (concentration) Package size
Conţinutul (concentraţia)
A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Other information about Cufence
Alte informații despre Cufence
Cufence must be stored in a refrigerator (between 2ºC and 8ºC).
Cufence trebuie păstrat la frigider (între 2ºC și 8ºC).
Further information on Cufence can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Informații suplimentare cu privire la Cufence sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence.
As for all medicines, data on the use of Cufence are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Cufence sunt monitorizate continuu.
Cufence should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Cufence trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau la două ore după masă.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cufence?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cufence?
Why is Cufence authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Cufence în UE?
The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cufence sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The capsules are taken in 2 to 4 divided doses.
Capsulele se iau în 2 până la 4 doze divizate.
Cufence is available as 200 mg capsules.
Cufence este disponibil sub formă de capsule de 200 mg.
What is Cufence and what is it used for?
Ce este Cufence și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Cufence?
Care sunt riscurile asociate cu Cufence?
The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines.
S-a demonstrat că siguranța Cufence este similară cu cea a altor medicamente care conțin trientină.
The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children.
Doza zilnică recomandată este de 48 capsule la adulți și de 2-5 capsule la copii.
Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Trientina se utilizează de peste 30 de ani pentru tratarea pacienților cu boala Wilson.
Skin rash may affect up to 1 in 100 people.
Erupția pe piele poate afecta cel mult 1 persoană din 100.
For more information about using Cufence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cufence, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The active substance in Cufence, trientine, is a chelating agent.
Substanța activă din Cufence, trientina, este un agent chelator.
Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Cufence sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
What benefits of Cufence have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Cufence pe parcursul studiilor?
Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacienților la tratament și de nivelurile de cupru din organism.
It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine and faeces.
Ea acționează legându-se de cuprul din organism și formând un complex, care ulterior se elimină în urină și în fecale.
For the full list of side effects and restrictions of Cufence, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cufence, citiți prospectul.
Cufence can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Cufence se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic specialist cu experiență în tratarea bolii Wilson.
In a study of medical records of 77 patients treated with trientine for at least six months, symptoms of liver disease improved in almost half (49%) of the patients treated, and neurological symptoms
Într-un studiu care a cuprins fișele medicale ale 77 de pacienți tratați cu trientină cel puțin șase luni, simptomele bolii hepatice s-au îmbunătățit la aproape jumătate (49 %) din pacienții tratați, iar
Cufence is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Cufence se utilizează la pacienții care nu tolerează D-penicilamina, un alt medicament utilizat pentru această afecțiune.
Cufence contains the active substance trientine dihydrochloride.
Cufence conține substanța activă diclorhidrat de trientină.
The most common side effect with Cufence (which may affect up to 1 in 10 people) is nausea (feeling sick), especially when starting treatment.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Cufence (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este greața, mai ales la începutul tratamentului.
A small proportion of patients had deteriorating symptoms: 5% with worsening liver symptoms and 3% with worsening neurological symptoms.
Simptomele s-au agravat la un procent mic de pacienți: la 5 % s-au agravat simptomele hepatice, iar la 3 % cele neurologice.
improved in 14% of the patients.
simptomele neurologice s-au îmbunătățit la 14 % din pacienți.
Cufence is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Cufence este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 5 ani și peste care suferă de boala Wilson, o afecțiune genetică în care cuprul absorbit din alimente se acumulează în organism, în special în ficat și în creier, afectând aceste organe.
How does Cufence work?
Cum acționează Cufence?
Duodenitis (inflammation of the duodenum, the part of the gut leading out of the stomach) and severe colitis (inflammation in the large bowel causing pain and diarrhoea) have also been reported.
S-au raportat, de asemenea, cazuri de duodenită (inflamație a duodenului, porțiunea intestinului aflată în continuarea stomacului) și colită severă (inflamație a intestinului gros care provoacă durere și diaree).
In some patients, neurological deterioration can occur at the start of the treatment, with symptoms such as dystonia (involuntary muscle contractions), stiffness, tremor (shaking) and dysarthria (difficulty speaking).
La unii pacienți, se pot agrava la începutul tratamentului simptomele neurologice, cum sunt distonia (contracții musculare involuntare), rigiditatea, tremurul (tremurături) și disartria (dificultăți de vorbire).
Although Dpenicillamine is the main treatment for this condition, trientine is effective at improving the symptoms of liver and neurological disease in patients who cannot take this medicine.
Deși Dpenicilamina este tratamentul principal în cazul acestei afecțiuni, trientina este eficace în îmbunătățirea simptomelor hepatice și neurologice ale bolii la pacienții care nu pot lua acest medicament.
The company that markets Cufence will conduct a study to further characterise the effectiveness of trientine in the treatment of Wilson's disease, including its effect on the associated liver, neurological or psychiatric symptoms and what the dose should be during early treatment.
Compania care comercializează Cufence va efectua un studiu pentru a caracteriza în continuare eficacitatea trientinei în tratamentul bolii Wilson, inclusiv efectul său asupra simptomelor hepatice, neurologice sau psihiatrice asociate, și pentru a stabili doza la începutul tratamentului.
The active substance in Cufence, trientine, has been shown to improve symptoms of liver and neurological disease in patients with Wilson's disease who could no longer take D-penicillamine.
S-a demonstrat că substanța activă din Cufence, trientina, îmbunătățește simptomele hepatice și neurologice la pacienții cu boala Wilson, care nu mai pot lua D-penicilamină.
How is Cufence used?
Cum se utilizează Cufence?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cufence, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
An overview of Cufence and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Cufence și motivele autorizării medicamentului în UE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 December 2007
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 decembrie 2007
Not recovered
Nu este recuperat
Date of latest renewal: 15 January 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 Ianuarie 2015
The diluted solution must not be frozen.
Soluţia diluată nu trebuie congelată.
The product should be used immediately after dilution.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Dacă nivelurile acestora sunt prea mici, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente corespunzătoare.
• inability to sleep (insomnia);
• incapacitate de a dormi ( insomnie);
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea pentru apariţiei imunogenicităţii.
If the first infusion is tolerated, then subsequent infusions may be administered over 30 to 60 minutes.
Dacă prima perfuzie este tolerată, perfuziile ulterioare pot fi administrate în decurs de 30 până la 60 minute.
The final concentration should not exceed 10 mg/mL.
Concentraţia finală nu trebuie să depăşească 10 mg/ml.
There was no difference in overall survival (OS) seen in either group.
Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte supravieţuirea globală (SG) în oricare dintre grupuri.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente din plante medicinale.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Please consult your doctor if you are unsure of your RAS tumour status.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de status-ul RAS al tumorii.
An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
O analiza exploratorie prezinta rezultate similare cu cele din tabelul anterior
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după termenul EXP.
• if you are allergic to panitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la panitumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Because human IgG is secreted into human milk, panitumumab might also be secreted.
Deoarece IgG umană este secretată în laptele uman, este posibil ca şi panitumumab să fie, deasemenea, secretat.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Pacienţii au fost trataţi până la apariţia progresiei bolii sau a efectelor toxice inacceptabile.
Do not administer Vectibix if its appearance is not as described above.
Nu administraţi Vectibix dacă aspectul soluţiei nu este ca cel descris mai sus.
The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Detectarea formării anticorpilor depinde de sensibilitatea şi specificitatea testului.
• Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
• Comparativ cu pacienţii care nu au dezvolatat anticorpi, nu s-a observat nici o legătură între prezenţa anticorpilor anti-panitumumab şi farmacocinetică, eficacitate şi siguranţă.
Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients.
Cazuri non-grave de cheratită au fost observate la 0,3 % dintre pacienţii din studiile clinice.
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Se recomandă menţinerea acestei viteze scăzute de perfuzie în cazul tuturor perfuziilor ulterioare.
Overall, the safety profile of panitumumab was similar to that of cetuximab, in particular regarding skin toxicity.
În ansamblu, profilul de siguranţă al panitumumabului a fost similar cu cel al cetuximabului, în special în ceea ce priveşte toxicitatea cutanată.
The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
De obicei, tratamentul se administrează pe parcursul a aproximativ 60 de minute.
For these ADRs the maximum frequency category was estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate based on regulatory guidelines for estimation of the frequency of adverse reactions from spontaneous reporting.
Pentru aceste reacții adverse, categoria de frecvență maximă a fost estimată de la limita superioară a intervalului de încredere 95% pentru estimarea punctului pe baza ghidurilor de reglementare pentru estimarea frecvenței reacțiilor adverse raportate spontan.
It is unknown whether panitumumab is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă panitumumab se excretă în laptele uman.
(mucosal inflammation);
(inflamaţie a mucoasei);
1 Greater than or equal to grade 3 is defined as severe or life-threatening Special populations
1 Mai mare sau egal cu gradul 3 este definit ca sever sau care pune viaţa în pericol.
Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Suplimentarea aportului de magneziu este recomandată, dacă este cazul.
There was an increase in mortality in the panitumumab arm.
S-a înregistrat o creştere a mortalităţii în braţul de tratament cu panitumumab.
Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Anticorpii monoclonali sunt proteine, care recunosc specific şi se ataşează (leagă) de alte proteine unice din organism.
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Utilizarea lentilelor de contact reprezintă, de asemenea un factor de risc pentru cheratită şi ulceraţii.
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Reacţiile adverse observate la animale la concentraţii de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă importanţă pentru utilizarea clinică au fost următoarele:
Dilute in a total volume of 100 mL.
Diluaţi într-un volum total de 100 ml.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aveţi suspiciunea că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
There is no clinical data to support dose adjustments in the elderly.
Nu există date clinice care să susţină ajustarea dozei la persoanele vârstnice.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Occurrence of skin symptom(s): ≥ grade 31
Apariţia simptomelor cutanate: ≥ gradul 31
Summary of safety profile
Sumarul profilului de siguranţă
Vectibix should be inspected visually prior to administration.
Vectibix trebuie inspectat vizual înainte de administrare.
The maximum frequency estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate, i.e., 3/2,224 (or 0.13%).
Frecvenţa maximă estimată de la limita superioară a intervalului de încredere 95% pentru estimarea punctului, adică 3/2244 (sau 0,13%).
At the fourth occurrence
La a patra apariţie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/423/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/423/001
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Dacă este diagnosticată cheratita, trebuie luate cu atenţie în considerare beneficiile şi riscurile continuării tratamentului.