natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients in this study had failed treatment with a previous protease inhibitor regimen (defined as plasma HIV-1 RNA that never went below 1,000 copies/ml after at least 12 consecutive weeks of therapy, or initial suppression of HIV-1 RNA which subsequently rebounded to ≥ 1,000 copies/ml).
Toţi pacienţii din acest studiu au înregistrat eşec terapeutic cu un tratament anterior cu inhibitori de protează (definit ca nivel plasmatic al ARN-ului de HIV-1 care nu a scăzut niciodată sub 1000 copii/ml după cel puţin 12 săptămâni consecutive de terapie, sau supresia iniţială a ARN-ului de HIV1, cu recădere ulterioară  1000 copii/ml).
Amprenavir exposure unchanged when compared to historical data.
Expunere amprenavir neschimbată, comparând cu rezultatele precedente
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germany or
Suspensie orală Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germania sau
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2004
Date primei autorizări: 12 iulie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:15 mai 2009
APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to < 2 years of age.
APV20002 este un studiu deschis, de fază II, cu durata de 48 săptămâni, desemnat să evalueze farmacocinetica, siguranţa, tolerabilitatea şi activitatea antivirală a fosamprenavirului cu, sau fără ritonavir, la copii cu vârsta cuprinsă între 4 săptămâni şi sub 2 ani.
PDE5 INHIBITORS
INHIBITORI AI PDE5
Co-administration of Telzir 700 mg twice daily with ritonavir in doses greater than 100 mg twice daily has not been clinically evaluated.
Administrarea concomitentă de Telzir 700 mg de două ori pe zi cu ritonavir în doze mai mari de 100 mg de două ori pe zi nu a fost evaluată clinic.
If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment applied as necessary.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru apariţia simptomelor de toxicitate (vezi pct. 4.8) şi trebuie instituit tratament suportiv standard în funcţie de caz.
In heavily pretreated patients the use of Telzir in combination with low dose ritonavir has not been sufficiently studied.
La pacienţii trataţi intensiv anterior, utilizarea Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici nu a fost studiată suficient.
No dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Oral suspension should be taken with food
Suspensia orală trebuie administrată cu alimente
Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Amprenavirul se fixează la situsul activ al proteazei HIV-1 şi astfel previne dezvoltarea precursorilor poliproteinelor gag şi gagpol, ducând la formarea de particule virale neinfecţioase imature.
Children from 6 years of age and weighing at least 25 kg Children should take the Telzir oral suspension with food.
Copii cu vârsta peste 6 ani şi greutate de cel puţin 25 kg La copii, Telzir suspensie orală trebuie administrat cu alimente.
Close the bottle tightly with the cap.
Închideţi flaconul strâns cu capacul.
The decrease in amprenavir AUC can result in virological failure and resistance development.
Scăderea ASC a amprenavir poate duce la ineficienţă virologică şi la dezvoltarea rezistenţei.
• clarithromycin, erythromycin (an antibiotic)
• claritromicină, eritromicină (un antibiotic)
Important information about ingredients of Telzir oral suspension Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Informaţii importante despre ingredientele din Telzir suspensie orală Telzir suspensie orală conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil.
• If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
• Dacă aveţi o alergie cunoscută la medicamente care conţin sulfonamide, deoarece puteţi fi alergic şi la Telzir.
The mean AAUCMBs (log10 c/ml) in the ITT (E) population (Observed analysis) at 48 weeks (primary end-point) and other efficacy outcomes by subgroup are described in the tables below:
În tabelele de mai jos se prezintă MASCMVI (log10 c/ml) în populaţia ITT (E) (Analiză observaţională) după 48 săptămâni (criteriul final principal de evaluare), precum şi alte rezultate privind eficacitatea pe subgrupuri.
If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir, ritonavir and HIV RNA and stop St John's wort.
Dacă un pacient utilizează deja sunătoare, se vor verifica concentraţiile de amprenavir şi de ritonavir şi ARN-ul HIV şi se va înceta administrarea de sunătoare.
This adjusted dose has not been evaluated in a clinical study and has been derived from extrapolation (see section 5.2).
Doza ajustată a nu fost evaluată într-un studiu clinic şi a fost calculată prin extrapolare (vezi pct. 5.2).
Fosamprenavir contains a sulphonamide moiety.
Fosamprenavir conţine o grupare sulfonamidă.
Table 5 Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Week 48 in APV29005 ITT(E) Population
Tabelul 5 Caracteristici la momentul iniţial şi Rezultatele privind eficacitatea la 48 de săptămâni la populaţia APV29005 ITT(E)
What Telzir contains
Ce conţine Telzir
Week 48 AAUCMB (n)
MASCMVI în săptămâna 48 (n)
• , , simeprevir, daclatasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
• simeprevir, daclatasvir (folosite pentru a trata infecţia cu virus hepatitic C)
Concomitant use of Telzir with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section
Nu se recomandă utilizarea concomitentă de Telzir cu ritonavir şi fluticazonă sau alţi glucocorticoizi care sunt metabolizaţi de către CYP3A4 decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul apariţiei unor efecte corticosteroidice sistemice, inclusiv sindrom Cushing şi supresia corticosuprarenalei (vezi pct. 4.5).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; oricum timpul de debut raportat este foarte variabil şi poate apărea la câteva luni de la iniţierea tratamentului.
ITT-E observed analysis
Analiza observaţională ITT-E
Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 96 and 144 in ESS100732 Extension (ART-Naïve Patients)
Tabelul 2 Rezultatele privind eficacitatea la 96 şi 144 de săptămâni în studiul extins ESS100732 (Pacienţi netrataţi anterior cu antiretrovirale)
No dosage adjustment necessary with antacids, proton-pump inhibitors or histamine H2 receptor antagonists.
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor în cazul administrării de antiacide, de inhibitori de pompă de protoni sau de antagonişti ai receptorilor histaminergici H2.
• doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections)
• doze mai mari de 200 mg pe zi de ketoconazol sau itraconazol (folosite pentru tratarea infecţiilor fungice)
Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
Rar, erupţia de la nivelul pielii poate fi gravă (sindrom Stevens Johnson).
Contraindicated (see section 4.3).
Contraindicat (vezi pct. 4.3).
Similarily, administration of fosamprenavir with ritonavir may modify the pharmacokinetics of other active substances that share this metabolic pathway.
În mod similar, administrarea fosamprenavirului şi ritonavirului pot modifica farmacocinetica altor medicamente care utilizează această cale metabolică.
Maraviroc: AUC12 ↑ 2.49 Maraviroc: Cmax ↑ 1.52
Maraviroc: ASC12  2,49 Maraviroc: Cmax 1,52
The most frequently (> 5% of adult subjects treated) reported adverse reactions with fosamprenavir/ritonavir combination were gastrointestinal reactions (nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting) and headache.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (> 5% din subiecţii adulţi trataţi) la terapia combinată fosamprenavir/ritonavir au fost tulburările gastro-intestinale (greaţă, diaree, dureri abdominale şi vărsături) şi cefaleea.
• If you have liver disease.
• Dacă aveţi o boală hepatică.
Calcium chloride dihydrate Artificial grape bubblegum flavour Natural peppermint flavour Purified water
Clorură de calciu dihidrat Aromă artificială de gumă de struguri Aromă naturală de mentă Apă purificată
EXP Discard 28 days after first opening
A se arunca după 28 zile de la prima deschidere
When fosamprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
În cazul administrării concomitente de fosamprenavir şi ritonavir, profilul de interacţiuni medicamentoase metabolice al ritonavirului poate fi predominant, deoarece ritonavirul este un inhibitor mai potent al CYP3A4.
In children and adolescents the fosamprenavir oral suspension should be taken with food.
La copii şi adolescenţi, fosamprenavir suspensie orală trebuie administrat cu alimente.
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Telzir is also available as an oral suspension for those patients unable to swallow the tablets.
Telzir este disponibil şi sub formă de suspensie orală pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimate.
Fosamprenavir with ritonavir was generally well-tolerated in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and these regimens had similar adverse event and clinical laboratory profiles as previous studies of HIV-1 infected subjects with normal hepatic function.
Asocierea fosamprenavir cu ritonavir a fost, în general, bine tolerată la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă şi aceste regimuri au avut evenimente adverse şi profile clinice de laborator similare studiilor anterioare asupra pacienţilor infectaţi cu HIV-1 cu funcţie hepatică normală.
When treating HIV, it can be hard to tell whether side effects are caused by Telzir, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease itself.
În cazul tratării infecţiei cu HIV, nu se poate stabili întotdeauna dacă unele dintre reacţiile adverse care apar sunt determinate de Telzir, de alte medicamente care se administrează în acelaşi timp sau chiar de infecţia cu HIV.
Genotypic Sensitivity Score in OBT
Scorul de sensibilitate genotipică în TFO
Rash (see text below “rash/cutaneous reactions”)
Erupţii cutanate(vezi textul de mai jos “Erupţii cutanate/reacţii cutanate” )
Patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Telzir and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
La pacienţii ce utilizează doze stabile de paroxetină şi care încep tratamentul cu Tezir şi ritonavir trebuie monitorizat răspunsul antidepresiv.
The increase of 25-Odesacetylrifabutin (active metabolite) could potentially lead to an increase of rifabutin related adverse events, notably uveitis.
Creşterea concentraţiei de 25-O-dezacetilrifabutină (metabolit activ) ar putea duce la o creştere a evenimentelor adverse determinate de rifabutină, în special a uveitei.
Adults with liver disease
Adulţi cu boli hepatice
Table 3 Efficacy at Week 48 Outcomes in APV30003 ITT(E) Population (ART-experienced Patients)
Tabelul 3 Rezultatele privind eficacitatea la 48 de săptămâni la populaţia APV30003 ITT (E) (Pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale)
Administration of the fosamprenavir tablet formulation in the fed state (standardised high fat meal: 967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) did not alter plasma amprenavir pharmacokinetics (Cmax, tmax or AUC0-∞) compared to the administration of this formulation in the fasted state.
Administrarea comprimatelor de fosamprenavir după masă (conţinutul standard în grăsimi a unui prânz bogat în grăsimi: 967 kcal, 67 grame lipide, 33 grame proteine, 58 grame hidrocarbonaţi) nu a modificat farmacocinetica amprenavirului plasmatic (Cmax, tmax sau ASC0-) comparativ cu administrarea acestei forme farmaceutice à jeun.
The Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Telzir suspensie orală conţine propil şi metil parahidroxibenzoat.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apare o reacţie inflamatorie la agenţi patogeni oportunişti reziduali sau asimptomatici care să determine afecţiuni clinice grave sau agravarea simptomelor.
Turn the bottle upside down.
Întoarceţi invers flaconul.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors:
Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei:
Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly.
Utilizarea combinaţiei Telzir/ritonavir cu contraceptive orale poate fi nocivă pentru ficat şi poate împiedica contraceptivul oral să acţioneze adecvat.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi potenţial letale.
ERGOT DERIVATIVES
DERIVAŢI DIN ERGOT
Drug-related adverse reactions were more common in APV20003 (57%) where subjects received once daily fosamprenavir / ritonavir when compared to APV29005 (33%) where subjects received twice daily fosamprenavir / ritonavir.
Reacţiile adverse având legătură cu medicamentele administrate au fost mai frecvent observate în APV20003 (57%), în care pacienţii au fost trataţi cu fosamprenavir / ritonavir o dată pe zi, comparativ cu studiul APV29005 (33%), în care pacienţii au fost trataţi cu fosamprenavir / ritonavir de două ori pe zi.
HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS
INHIBITORII DE HMG-COA REDUCTAZĂ
SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS (SSRIS)
INHIBITORII SELECTIVI AI RECAPTĂRII SEROTONINEI (ISRS)
This dose adjustment cannot be made with Telzir tablets.
Această ajustare a dozei nu poate fi făcută dacă se administrează Telzir comprimate.
Atorvastatin 10 mg once daily for 4 days
Atorvastatină 10 mg o dată pe zi timp de 4 zile
In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5-fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Numai la şobolan s-a evidenţiat o creştere a hiperplaziei celulelor interstiţiale la masculi la nivele de expunere echivalente cu de 0,5 ori mai mari decât nivelul de expunere la om şi o creştere a adenocarcinoamelor endometrului uterin la femele la nivele de expunere echivalente cu de 1,1 ori mai mari decât nivelul de expunere la om.
• injectable midazolam (used to treat anxiety)
• midazolam injectabil (folosit pentru a trata anxietatea)
Anti-fungals:
Antifungice:
Telzir must only be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir trebuie administrat doar cu ritonavir în doze mici, ca amplificator farmacocinetic al amprenavirului şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Amiodarone Bepridil Quinidine Flecainide Propafenone
Amiodaronă Bepridil Chinidină Flecainidă Propafenonă
Therefore for adult patients the Telzir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach (see section 4.2).
De aceea, la pacienţii adulţi, Telzir suspensie orală trebuie administrat fără alimente şi pe nemâncate (vezi pct. 4.2).
Rat pups exposed pre and post-natally to amprenavir and fosamprenavir showed developmental toxicity (see section 5.3).
Puii de şobolan expuşi pre şi postnatal la amprenavir şi fosamprenavir au prezentat semne de toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANŢUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir, or ritonavir, or to any of the excipients listed in section
Hipersensibilitate la fosamprenavir, amprenavir sau ritonavir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1 % excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
Principala cale de eliminare a amprenavirului este metabolizarea hepatică, mai puţin de 1% fiind excretat nemodificat în urină şi nu există cantităţi de amprenavir detectabile în materiile fecale.
Antiviral activity according to genotypic/phenotypic resistance
Activitatea antivirală în conformitate cu rezistenţa genotipică şi fenotipică
Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Şaisprezece din 434 pacienţi netrataţi anterior cu TAR, cărora li s-au administrat fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg de două ori pe zi în ESS100732 au prezentat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic până în săptămâna 48, pentru 14 genotipuri izolate.
The mean steady state plasma amprenavir trough concentration (Cmin) was 2.12 (1.77-2.54) µg/ml and AUC0-tau was 39.6 (34.5-45.3) h*µg/ml.
Concentraţia plasmatică minimă medie la starea de echilibru de amprenavir (Cmin) a fost de 2,12 micrograme/ml (1,77-2,54 micrograme/ml), iar ASC0-tau a fost de 39,6 (34,5-45,3) oră*micrograme/ml.
(Induction and/or inhibition of CYP2C9 by RTV)
(Inducţie şi/sau inhibare a CYP2C9 datorată ritonavir)
What Telzir looks like and contents of the pack Telzir is supplied in plastic bottles containing 60 film-coated tablets.
Telzir este furnizat în flacoane din plastic conţinând 60 comprimate filmate.
Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of fosamprenavir/ritonavir (i.e. 700/100 mg twice daily), and the interaction was assessed under steadystate conditions where drugs were administered for 10 to 21 days.
Dacă nu se fac alte precizări, studiile prezentate mai jos au fost realizate cu doza recomandată de fosamprenavir/ritonavir (700/100 mg de două ori pe zi) şi interacţiunile au fost analizate în condiţii de echilibru, medicamentele fiind administrate între 10 şi 21 de zile.
Amprenavir: AUC12 ↓ 0.65 Amprenavir: Cmax ↓ 0.66
Amprenavir: ASC12  0,65 Amprenavir: Cmax  0,66
Co-administration of paritaprevir and fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is contraindicated due to the expected increase of paritaprevir exposure and the lack of clinical data assessing the magnitude of this increase (see section 4.5).
Administrarea concomitentă cu paritaprevir şi fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) este contraindicată din cauza creşterii aşteptate a expunerii la paritaprevir şi a absenţei datelor clinice care să evalueze amploarea acestei creşteri (vezi pct. 4.5).
ITT (Ext) Population TLOVR analysis
Populaţie ITT (Ext) Analiza TPRV
If you have any questions about this information or the advice given: →Talk to your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la aceste informaţii sau dacă aveţi nevoie de un sfat:
In repeated dose toxicity studies in adult rats and dogs, fosamprenavir produced evidence of gastrointestinal disturbances (salivation, vomiting and soft to liquid faeces), and hepatic changes (increased liver weights, raised serum liver enzyme activities and microscopic changes, including hepatocyte necrosis).
În studiile de toxicitate după doze repetate, la şobolani şi câini adulţi, fosamprenavirul a determinat tulburări gastrointestinale (hipersalivaţie, vărsături şi scaune moi sau apoase) şi modificări hepatice (creşterea greutăţii ficatului, creşterea activităţii enzimelor hepatice plasmatice şi modificări microscopice, inclusiv necroză hepatocitară).
The use of Telzir concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea Telzir concomitent cu halofantrină sau lidocaină (pe cale sistemică).
It may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions, including hypotension, visual changes and priapism (refer to PDE5 inhibitor prescribing information).
Ar putea duce la creşterea frecvenţei evenimentelor adverse asociate cu inhibitorii PDE5, inclusiv hipotensiune arterială, tulburări vizuale şi priapism (a se vedea informaţiile privind prescrierea inhibitorilor PDE5).
Dolutegravir 50 mg once daily
Dolutegravir 50 mg o dată pe zi
Dihydroergotamine: ↑ expected
Dihidroergotamină:  aşteptată
Astemizole: ↑ expected Terfenadine: ↑ expected
Astemizol:  aşteptată Terfenadină:  aşteptată
(Telzir 1400 mg twice daily)
(Telzir 1400 mg de două ori pe zi)
In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
La unii pacienţi care iau medicamente antiretrovirale, au existat raportări de creşteri ale glicemiei şi de agravări ale diabetului zaharat.
Ritonavir AUC12 ↓ 0.66 Ritonavir Cmax ↓ 0.61 Ritonavir C12 ↔ 0.86
Ritonavir ASC12  0,66 Ritonavir Cmax  0,61
How to take Telzir
Cum să luaţi Telzir
ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin,
ANTAGONIST AI RECEPTORILOR ALFA1ADRENERGICI Alfuzosin
ORAL ANTICOAGULANTS
ANTICOAGULANTE ORALE
Use with caution (see section 4.4).
Se va utiliza cu precauţie (vezi pct. 4.4).
• doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol)
• doze de atorvastatină mai mari de 20 mg pe zi (folosite pentru a scădea colesterolul)
No new safety concerns were identified from analyses of 48 week data from studies APV29005 or APV20002, in which 54 subjects 4 weeks to <2 years of age received twice daily fosamprenavir / ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy and 5 subjects received only single doses of fosamprenavir with or without ritonavir.
Nu au fost identificate noi date de siguranţă în urma analizei datelor de la săptămâna 48 din cadrul studiilor APV29005 sau APV20002, în cadrul cărora la 54 subiecţi cu vârste cuprinse între 4 săptămâni până la <2 ani, trataţi anterior cu inhibitori de revers transcriptază, li s-a administrat de două ori pe zi fosamprenavir /ritonavir şi la 5 subiecţi li s-au administrat doar doze simple de fosamprenavir cu sau fără ritonavir.
Co-administration of Telzir with low dose ritonavir and these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5 inhibitor-associated adverse events such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de Telzir cu doze reduse de ritonavir împreună cu aceste medicamente poate determina creşterea substanţială a concentraţiilor lor plasmatice şi provoca evenimente adverse asociate inhibitorilor PDE5, precum hipotensiune arterială, tulburări de vedere şi priapism (vezi pct. 4.5).
Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/ml
Para-hidroxibenzoat de metil (E218) 1,5 mg/ml Para-hidroxibenzoat de propil (E216) 0,2 mg/ml
The relevance of the hepatocellular findings in the rodents for humans is uncertain; however, there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Efectele hepatocelulare asupra rozătoarelor nu sunt relevante la om; cu toate acestea, nu s-a dovedit din studiile clinice sau în urma utilizării după punerea pe piaţă că aceste efecte sunt semnificative clinic.