natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Macula asigură vederea centrală, necesară pentru a observa detalii în activitățile de zi cu zi, de exemplu la condus, la citit și la recunoașterea chipurilor.
Why is Eylea authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Eylea în UE?
Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye.
Ambele studii au analizat menținerea efectului și în al doilea an de tratament, în cursul căruia numărul de injecții și intervalul dintre injecții au fost ajustate în funcție de acuitatea vizuală și de modificările de la nivelul ochiului.
The pre-filled syringe and the vial are for single use only.
Seringa preumplută și flaconul sunt de unică folosință.
What is Eylea and what is it used for?
Ce este Eylea și pentru ce se utilizează?
Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
Ulterior, rezultatele unui studiu de susținere au indicat eficacitatea intervalelor extinse de tratament la pacienții cu forma umedă de DMLV.
For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Eylea, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly).
În general, eficacitatea s-a menținut în cursul celui de al doilea an de tratament, în condițiile în care majorității pacienților li s-au administrat injecții la un interval de dozare extins, de 10 săptămâni, deși un număr redus de pacienți au necesitat ocazional injecții mai frecvente (de exemplu, lunar).
What are the risks associated with Eylea?
Care sunt riscurile asociate cu Eylea?
The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment.
Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că, în cazul formei umede de DMLV, Eylea a fost la fel de eficace ca ranibizumabul în menținerea acuității vizuale a pacienților după primul an de tratament.
An overview of Eylea and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Eylea și de ce este autorizat acest medicament în UE
The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Compania care comercializează Eylea va furniza materiale educaționale actualizate pentru medici (pentru a minimiza riscurile asociate injectării intraoculare) și pentru pacienți (pentru ca aceștia să poată recunoaște eventualele reacții adverse grave și să știe când să consulte de urgență medicul).
The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
Beneficiile au fost în mare măsură aceleași în urma tratamentului administrat după necesități pe o durată de până la 52 de săptămâni, deși se pare că o parte din beneficii s-au pierdut atunci când pacienții au fost tratați și monitorizați pe parcursul unor perioade mai îndelungate decât aceasta.
Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks.
Eylea s-a dovedit la fel de eficace ca ranibizumabul în menținerea acuității vizuale la pacienții cu forma umedă de DMLV: dacă se examinează rezultatele celor două studii luate împreună, proporțiile pacienților care și-au menținut acuitatea vizuală au fost de 96,1 % (517 din 538), 95,4 % (533 din 559) și 95,3 % (510 din 535) în urma tratamentului cu Eylea 0,5 mg administrat la un interval de patru săptămâni și, respectiv, cu Eylea 2 mg administrat la un interval de patru și, respectiv, opt săptămâni, față de 94,4 % (508 din 538) din pacienții tratați cu ranibizumab la intervale de patru săptămâni.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un medic specialist cu experiență în administrarea injecțiilor intravitroase.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment.
Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți a căror acuitate vizuală s-a menținut (s-au pierdut mai puțin de 15 litere într-un test de vedere standard) după primul an de tratament.
What benefits of Eylea have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Eylea pe parcursul studiilor?
• impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
• tulburări de vedere cauzate de neovascularizația coroidiană miopică (o formă gravă de miopie în care globul ocular continuă să crească, devenind mai lung decât este normal).
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
Forma umedă de DMLV este cauzată de neovascularizația coroidiană (creșterea anormală a vaselor de sânge sub maculă), care poate duce la scurgeri de lichide și de sânge și poate provoca umflături;
In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți care au răspuns la tratament și a căror acuitate vizuală s-a îmbunătățit cu 15 sau mai multe litere în cadrul testului de vedere după 24 de săptămâni de tratament.
For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Eylea, citiți prospectul.
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
• forma „umedă” de degenerescență maculară legată de vârstă (DMLV), o boală care afectează partea centrală a retinei (numită maculă), aflată în spatele globului ocular.
The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
Studiile pe pacienții cu edem macular determinat de OVCR au analizat și efectele tratamentului în funcție de necesități, după 24 de săptămâni.
• impaired vision due to macular oedema caused by diabetes;
• tulburări de vedere cauzate de edem macular diabetic;
Two further main studies involving 872 patients with diabetic macular oedema looked at the effect of Eylea compared with laser treatment.
Alte două studii principale, la care au participat 872 de pacienți cu edem macular diabetic, au analizat efectele obținute cu Eylea în comparație cu tratamentul cu laser.
VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation.
VEGF-A și PlGF sunt implicați în stimularea creșterii anormale a vaselor de sânge la pacienții cu DMLV, cu anumite tipuri de edeme maculare și cu neovascularizație coroidiană miopică.
In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection.
În cazul neovascularizației coroidiene miopice, Eylea a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 122 de pacienți, în care Eylea a fost comparat cu o injecție simulată.
Eylea was either given once a month, or once every other month after the first five monthly injections.
Eylea a fost administrat la intervale de o lună sau la intervale de două luni după primele cinci injecții lunare.
Aflibercept is an engineered protein that has been designed to attach to and block the effects of a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Afliberceptul este o proteină obținută prin inginerie genetică, concepută pentru a se lega de o substanță numită factor A endotelial de creștere vasculară (VEGF-A) și pentru a bloca efectele acesteia.
The studies compared Eylea (given either as 0.5 mg every four weeks, 2 mg every four weeks or 2 mg every eight weeks, all after three initial monthly doses) with ranibizumab, another treatment for AMD which was given by injection into the eye every four weeks.
Studiile au comparat Eylea (administrat în doză de 0,5 mg la intervale de patru săptămâni, în doză de 2 mg la intervale de patru săptămâni sau în doză de 2 mg la intervale de opt săptămâni, toate acestea după trei doze inițiale administrate lunar) cu ranibizumab, un alt tratament pentru DMLV, care s-a administrat sub formă de injecție intraoculară la intervale de patru săptămâni.
Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
Eylea este disponibil sub formă de seringi preumplute sau de flacoane care conțin o soluție pentru injecție intravitroasă (injecție în umoarea vitroasă, lichidul gelatinos din ochi).
In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD.
În plus, compania va realiza un studiu care va evalua administrarea Eylea la intervale prelungite pentru tratarea edemului macular diabetic, precum și un studiu care va analiza efectele tratamentului cu Eylea atunci când este administrat în funcție de necesități în tratamentul formei umede de DMLV.
Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
Eylea a fost evaluat în două studii principale, la care au participat în total aproximativ 2 400 de pacienți cu forma umedă de DMLV.
In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
În plus, agenția a considerat că Eylea a ajutat la îmbunătățirea acuității vizuale a pacienților cu edeme maculare determinate de OVCR, ORVR sau diabet, precum și a pacienților cu neovascularizație coroidiană miopică.
The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea numărului de litere care au putut fi citite la testul de vedere după 24 de săptămâni de tratament.
Myopic choroidal neovascularisation
Neovascularizație coroidiană miopică
Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
Eylea se administrează în ochiul afectat, sub formă de injecție de 2 mg, la intervale de o lună sau mai mult, după caz.
Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
Printre reacțiile adverse grave asociate injecției (care s-au produs la mai puțin de 1 injecție din aproximativ 2 200) se numără orbire, endoftalmită (infecție sau inflamație intraoculară gravă), cataractă, tensiune intraoculară crescută, hemoragie vitroasă (sângerări în lichidul gelatinos din ochi, care cauzează pierderea temporară a vederii) și dezlipire vitroasă sau retinală.
The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea numărului de litere care au putut fi citite la testul de vedere după un an de tratament.
The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye).
Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Eylea (care afectează cel puțin 1 pacient din 20) sunt hemoragie conjunctivală (sângerare la nivelul vaselor mici de sânge de pe suprafața ochiului, la locul injecției), scăderea acuității vizuale, durere oculară, dezlipire vitroasă (dezlipirea substanței gelatinoase din interiorul ochiului), cataractă (opacifierea cristalinului), flocoane vitroase (mici particule sau pete în câmpul vizual) și tensiune intraoculară crescută (tensiune crescută în interiorul ochiului).
Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment.
Un alt studiu principal, care a cuprins 181 de pacienți cu edem macular determinat de ORVR, a comparat injecțiile lunare cu Eylea în doză de 2 mg cu tratamentul cu laser.
Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO.
Eylea a fost evaluat și în alte două studii principale, care au cuprins 366 de pacienți cu edem macular determinat de OVCR.
Diabetic macular oedema
Edem macular diabetic
How is Eylea used?
Cum se utilizează Eylea?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Eylea, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle.
Studiile au comparat injecțiile lunare cu Eylea în doză de 2 mg cu o injecție simulată, efectuată cu seringă fără ac.
In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2.
În studiul privind neovascularizația coroidiană miopică, numărul mediu de litere pe care pacienții le-au putut citi în cadrul unui test de vedere înainte de începerea tratamentului a fost de aproximativ 56; pacienții cărora li s-a administrat Eylea au putut citi în medie cu 12 litere mai mult după 24 de săptămâni de tratament, iar la cei cărora li s-au administrat injecțiile simulate, numărul total de litere pe care le-au putut citi a scăzut în medie cu 2 litere.
Macular oedema following retinal vein occlusion
Edem macular determinat de ocluzia venei retinale
How does Eylea work?
Cum acționează Eylea?
• impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO);
• tulburări de vedere cauzate de edeme (umflături) maculare determinate de blocarea venei principale care transportă sângele de la retină (afecțiune cunoscută sub numele de ocluzie a venei centrale a retinei, OVCR) sau de blocarea unor ramuri venoase mai mici (afecțiune cunoscută sub numele de ocluzie de ram venos retinian, ORVR);
For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
În cazul ORVR, aproximativ 53 % din pacienții cărora li s-a administrat Eylea au câștigat 15 sau mai multe litere la testul de vedere în săptămâna 24, față de 27 % din cei cărora li s-a administrat tratament cu laser.
Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO.
Eylea a produs și o îmbunătățire semnificativă a acuității vizuale la pacienții cu edeme maculare determinate de OVCR și ORVR.
In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
La pacienții cu edem macular diabetic, numărul mediu de litere care au putut fi citite la testul de vedere înainte de începerea tratamentului a fost cuprins între 59 și 60; la pacienții cărora li s-a administrat Eylea lunar, acest număr s-a îmbunătățit cu aproximativ 12 litere, iar la cei cărora li s-a administrat Eylea la un interval de două luni, cu aproximativ 11 litere.
Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
Eylea este contraindicat la pacienții care prezintă sau la care există o suspiciune de infecții oculare sau perioculare (infecții în interiorul sau în jurul ochilor) sau care prezintă inflamații intraoculare severe.
For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections.
În cazul OVCR, în ansamblu au prezentat o îmbunătățire a acuității vizuale de 15 sau mai multe litere la testul de vedere în săptămâna 24 aproximativ 60 % din pacienții cărora li s-a administrat Eylea, față de 17 % din cei cărora li s-au administrat injecțiile simulate.
Wet AMD
Forma umedă de DMLV
(Invented) name
Număr APP Nume (inventat)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Concentrație Forma farmaceutică
Content Pack size
Conținut Mărime de ambalaj
For all bisphosphonates
Pentru toţi bifosfonaţii
Annex IV Conditions of the marketing authorisation
Anexa IV Condiţiile emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, după caz, trebuie să se asigure de următoarele:
The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report.
Comunicarea trebuie să se bazeze pe „documentul cu mesaje de comunicare cheie” convenit de CHMP şi anexat la raportul de evaluare.
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk.
DAPP trebuie să prezinte/actualizeze planurile de management al riscului pentru a reflecta „fracturile femurale atipice” drept risc potenţial.
National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures.
Autorităţile naţionale competente trebuie să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii vor fi informaţi asupra măsurilor stabilite de CHMP pentru reducerea la minimum a riscului de fracturi femurale atipice.
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
În decurs de 2 luni de la decizia Comisiei, DAPP trebuie să ia legătura cu autorităţile naţionale competente pentru a cădea de acord asupra termenelor de prezentare a planurilor de management al riscului.
7 multi-dose vials
7 flacoane multidoză
Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
Administrare oculară flacon (sticlă)
Cutaneous use tube (alu)
Administrare cutanată tub (alu)
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
What you need to know before you take <active substance>:
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <substanţa activă>:
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Anexa III Modificări ale secţiunilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte
[The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
[Următorul sub-paragraf trebuie inclus la sfârşitul acestui punct] Raportarea reacţiilor adverse suspectate
There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of <active substance>.
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea <substanţei active>.
4.8 Adverse events
4.8 Reacţii adverse
Rare: hypersensitivity reactions
Rare: reacţii de hipersensibilitate
You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul [sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*].
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Aceste modificări ale secţiunilor relevante din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, din Informaţii privind etichetarea şi din prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul [sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu <substanţa activă> trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.
[The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
[Paragraful de mai jos trebuie inserat la acest punct pentru toate medicamentele care conţin ambroxol şi bromhexină]
B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Prospectul [Pentru toate medicamentele din Anexa I, trebuie modificate informaţiile existente privind produsul (inserţia, substituirea sau ştergerea textului, după cum este cazul) pentru a reflecta textul aprobat, după cum este prezentat mai jos]