natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Cyltezo therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
La pacienții cu uveită intermediară non-infecțioasă, înainte de începerea tratamentului și, în mod regulat, în timpul tratamentului cu Cyltezo, trebuie efectuată o evaluare neurologică pentru a putea depista bolile demielinizante ale sistemului nervos central preexistente sau în curs de apariție.
p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy
valoarea p este obținută prin compararea perechilor metotrexat în monoterapie și asocierea adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney valoarea p este obținută prin compararea perechilor adalimumab în monoterapie și asocierea adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney valoarea p este obținută prin compararea perechilor adalimumab în monoterapie și metotrexat în monoterapie folosinduse testul U, Mann-Whitney
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Siguranța și eficacitatea adalimumabului au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb la 46 pacienți copii (cu vârsta de 6 ani pană la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6 % (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, efectuate la pacienți copii cu boală Crohn, studii care au evaluat eficacitatea și siguranța a două scheme de tratament de întreținere ajustate în funcție de greutate care au urmat tratament de inducție ajustat în funcție de greutate, pe o perioadă de până la 52 săptămâni, s-a observat creșterea ALT≥ 3 x LSVN la 2,6% (5/192) dintre toți pacienții, din care 4 pacienți primeau concomitent imunosupresoare la inițierea tratamentului.
Cyltezo is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Cyltezo este indicat în tratamentul artritei psoriazice active și progresive, la pacienții adulți, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală este inadecvat.
Adalimumab 40 mg weekly N = 70
Adalimumab 40 mg săptămânal N = 70
The long halflife of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Dacă se intenționează să se efectueze o intervenție chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătățire lung al adalimumabului.
If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Cyltezo pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (± SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/mL
Pentru pacienții care au crescut doza de la o dată la două săptămâni la doza săptămânală, media (± AS) concentrațiilor serice ale adalimumab în săptămâna 52 au fost 15,3 ± 11,4 g/ml (40/20 mg, săptămânal) și de 6,7 ± 3,5 g/ml (20/10 mg, săptămânal).
All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ față de situația inițială, în Luna 6, comparativ cu placebo.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Într-un studiu clinic exploratoriu care a evaluat utilizarea altui antagonist al TNF, infliximab, au fost raportate la pacienții tratați cu infliximab comparativ cu un grup control, cazuri de boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecțiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
HR
SR
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20 % BSA involvement or > 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy
Eficacitatea adalimumabului a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, efectuat la 114 pacienți copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani, cu psoriazis în plăci cronic, sever (definit printr-un scor de evaluare globală a medicului (PGA) ≥ 4 sau > 20% interesare a suprafeței corporale (BSA) sau > 10% interesare BSA cu leziuni foarte groase, sau PASI ≥ 20, sau PASI ≥ 10 cu interesare facială, genitală sau palmară/plantară relevantă clinic) care nu au răspuns corespunzător la tratament topic și helioterapie sau fototerapie.
In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
În Studiul I nr-axSpA, un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu o durată de 12 săptămâni, tratamentul cu adalimumab 40 mg, doza administrată o dată la două săptămâni, a fost evaluat la 185 pacienți cu nr-axSpA activă [Indicele Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienții tratați cu adalimumab și 6,5 pentru cei la care a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la ≥ 1 AINS ori o contraindicație pentru
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
În Studiul PR I au fost evaluați 271 pacienți, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate și la care administrarea de metotrexat în doze de 12,5 - 25 mg o dată pe săptămână (10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat) nu a fost suficient de eficace și la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10 - 25 mg o dată pe săptămână.
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
În Studiul I cu privire la psoriazis, 233 pacienții care au prezentat un răspuns PASI 75 în săptămâna 16 și în săptămâna 33 au urmat tratament neîntrerupt cu adalimumab timp de 52 săptămâni și au continuat tratamentul cu adalimumab într-un studiu de extensie, în regim deschis.
• mouth infections (including tooth infections and cold sores);
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și vezicule herpetice);
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age:
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară la pacienți cu vârsta începând de la 2 ani:
Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6
Timpul până la apariția eșecului la tratament în săptămâna 6 sau după, în Studiul UV I Analiză primară (ITT) Placebo Adalimumab
• Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the
• Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta începând de la 2 ani
• Gently remove cap by pulling it straight off. Do not touch needle or let needle touch anything.
Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă nimic.
Low Dose 20/10 mg eow
Doză redusă 20/10 mg
Cyltezo reduces the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
S-a demonstrat că Cyltezo reduce rata progresiei distrucţiei/deteriorării articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Siguranța și eficacitatea adalimumabului au fost evaluate într-un studiu controlat, dublu orb, randomizat, la 90 pacienți copii cu vârsta de la 2 până la < 18 ani cu AJI asociată cu uveită anterioară noninfecțioasă care nu au răspuns la tratamentul cu metotrexat timp de cel puțin 12 săptămâni.
If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Cyltezo pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.
The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients
Media (± AS) concentrațiilor serice minime de adalimumab atinse în săptămâna 4 a fost 15,7 ± 6,6 µg/ml pentru pacienții cu greutatea ≥ 40 kg (160/80 mg) și 10,6 ± 6,1 µg/ml pentru pacienții cu greutatea < 40 kg (80/40 mg).
In patients who develop HBV reactivation, Cyltezo should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be
Administrarea Cyltezo trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere adecvat.
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 5.1).
Beneficiul și riscul pe termen lung al tratamentului trebuie să fie reevaluat periodic (vezi pct. 5.1).
Patient weight Low dose
Doză redusă Doză standard
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified
În studiul PR V, distrugerea structurală a articulațiilor a fost evaluată radiologic și a fost formulată ca modificare a Scorului Sharp Total (vezi tabelul 10).
HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
SR pentru adalimumab comparativ cu placebo al scăderii proporționale a riscului având ca factor tratamentul Valoare p din testul de tip log rank.
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
A fost demonstrată prin DLQI (Indice Dermatologic privind Calitatea Vieții) o îmbunătățire semnificativă în săptămâna 16 față de faza inițială, comparativ cu placebo (Studiul I și II) și cu MTX (Studiul II).
The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week.
La pacienții adolescenți cu HS doza recomandată este de 40 mg o dată la două săptămâni.
No ALT elevations ≥ 3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque
Nicio creștere a ALT ≥ 3 x LSVN nu a avut loc în studiul de Fază 3 cu adalimumab la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci.
• high blood measurements for lactate dehydrogenase;
• creștere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
Analysis Treatment
Tratament de întreținere
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with
Pacienții trebuie sfătuiți să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Cyltezo apar semne/simptome care sugerează infecția tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment
La copii și adolescenți cu uveită, nu există date privind utilizarea tratamentului cu adalimumab fără tratament asociat cu metotrexat.
Cyltezo may be available as a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Cyltezo poate fi disponibil sub formă de seringă preumplută și/sau de stilou injector (pen) preumplut.
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in
Beneficiul și riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulți la pct. 5.1).
The needle cover of the syringe contains latex
Protecția acului seringii conține latex
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane):
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Cyltezo.
Se recomandă ca în timpul tratamentului cu Cyltezo pacienții să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.
Non-infectious uveitis in adults and children Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. Cyltezo works by
Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
“Sharps” container (not included)
Recipient pentru obiecte ascuțite (neinclus în ambalaj)
Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Tratamentul cu medicamente imunosupresoare trebuie întrerupt în sau după săptămâna 26, numai la recomandarea investigatorului dacă pacientul a întrunit criteriile de răspuns clinic.
Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab was administered
La finalizarea primelor 104 săptămâni, 497 pacienți au fost înrolați într-o fază de extensie în regim deschis în care s-a administrat adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni pentru o perioadă de până la 10 ani.
Depending on your response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg o dată pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni.
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării de adalimumab 40 mg administrat o dată la două săptămâni/terapie concomitentă cu metotrexat, adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni administrat în monoterapie și metotrexat în monoterapie, timp de 104 săptămâni.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non-melanoma skin cancer prior to and during treatment with Cyltezo.
Înainte de începerea tratamentului cu Cyltezo, toți pacienții și mai ales pacienții cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienții cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinați pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip non-melanom.
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Comparativ cu placebo, adalimumabul a arătat o îmbunătățire semnificativ statistică mai mare în scorul total HAQ-S și scorul componentei fizice SF-36 (SCF) de la momentul inițial până în săptămâna 12.
Cotton ball or gauze (not included)
Tampon de vată sau tifon (neinclus în ambalaj)
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Cyltezo.
La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării Cyltezo, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar.
The Cyltezo pre-filled syringe is a single-use syringe that delivers a pre-set dose of medication.
Seringă preumplută care conţine Cyltezo este o seringă pentru o singură utilizare, care administrează o doză prestabilită de medicament.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9 % of adalimumabtreated patients and 0.9 % of controlled-treated patients.
În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, la pacienți cu boală Crohn și colită ulcerativă, cu o durată a perioadei de control variind între 4 la 52 săptămâni, creșterea ALT ≥ 3 x LSVN s-a întâlnit la 0,9% dintre pacienții tratați cu adalimumab și 0,9% la pacienții din grupul control.
In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
La pacienții adulți cu psoriazis, media la starea de echilibru a concentrației minime a fost de 5 μg/ml în timpul tratamentului cu adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni în monoterapie.
If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to treat your rheumatoid arthritis.
Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Cyltezo în vederea tratării poliartritei reumatoide.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Siguranța și eficacitatea adalimumabului la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară activă sau în curs, care au avut o varietate de tipuri de debut al AJI (cel mai frecvent poliartrită cu factor reumatoid negativ sau pozitiv și oligoartrită extinsă) au fost evaluate în două studii (AJIp I și II).
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Rare tulburări de demielinizare (de exemplu nevrită optică, sindrom Guillain-Barré)
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3 % of adalimumab-treated patients
În studiile controlate cu adalimumab (doze inițiale de 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2, urmate de 40 mg o dată la două săptămâni din săptămâna 4), la pacienți cu hidrosadenită supurativă cu o durată a perioadei de control variind între 12 și 16 săptămâni, creșterea ALT ≥ 3 x LSVN s-a întâlnit la 0,3% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 0,6% dintre pacienții din grupul control.
Cyltezo dose for paediatric patients with Crohn's disease
Tabelul 4: Doza de Cyltezo la copii cu boala Crohn Greutate pacient
The rate (95 % confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Proporția de cancer cutanat de tip non-melanom a fost de 8,8 (6,0 - 13,0) per 1000 de pacient-ani la pacienții tratați cu adalimumab (interval de încredere 95%) și de 3,2 (1,3 - 7,6) per 1000 pacient-ani la pacienții grupului control.
Cyltezo dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Tabelul 1: Doza de Cyltezo la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară
Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of
S-au raportat de asemenea la adalimumab infecții care pot pune viața în pericol sau letale (inclusiv sepsis, infecții oportuniste și TBC), reactivarea hepatitei B (VHB) și diferite afecțiuni maligne (inclusiv leucemie, limfom și limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT).
The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among
Procentul limfoamelor (interval de încredere 95%) a fost de 0,7 (0,2 - 2,7) per 1000 pacient-ani la pacienții tratați cu adalimumab și de 0,6 (0,1 - 4,5) per 1000 pacient-ani la pacienții grupului control.
6 months 12 months
ACR 50 6 luni 12 luni
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
La pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, boală Crohn, colită ulcerativă și hidrosadenită supurativă s-a observat o scădere rapidă a valorilor CRP după tratamentul cu adalimumab.
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10 % BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Siguranța și eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienții adulți cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafață corporală) ≥ 10% și Indicele de Severitate a Suprafețelor de Psoriazis (PASI) ≥ 12 sau ≥ 10) care erau candidați la un tratament sistemic sau fototerapie.
Cyltezo is used to treat ulcerative colitis in adults.
Cyltezo se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulți.