natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Alofisel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness, called ‘combined remission', was the closing of abnormal external openings together with lack of fluid collections of more than 2 cm associated with internal passages (since these are likely to re-open the fistula).
Principala măsură a eficacității, numită „remisiune combinată”, a constat în închiderea deschiderilor externe anormale, împreună cu absența canalelor interne mai mari de 2 cm pline cu lichid (deoarece există probabilitatea ca acestea să redeschidă fistula).
This encourages the fistula to heal and close.
Acest lucru stimulează vindecarea și închiderea fistulei.
The company that markets Alofisel will provide educational material for healthcare professionals on how to give the medicine correctly and on the possibility of passing on an infection to the patient.
Compania care comercializează Alofisel va pune la dispoziția personalului medical materiale educaționale privind modul corect de administrare a medicamentului și despre posibilitatea transmiterii unei infecții la pacient.
Alofisel should be given only by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the condition for which it is used.
Alofisel trebuie administrat doar de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunii pentru care se utilizează.
Alofisel is of value in the treatment of complex anal fistulas that have not responded well to other treatments.
Alofisel prezintă valoare terapeutică în tratarea fistulelor anale complexe care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente.
What are the risks associated with Alofisel?
Care sunt riscurile asociate cu Alofisel?
One main study, involving 212 patients with Crohn's disease and complex anal fistulas, found Alofisel more effective than placebo (a dummy treatment) 24 weeks after treatment.
Un studiu principal, care a cuprins 212 pacienți cu boală Crohn și cu fistule anale complexe, a constatat că Alofisel a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la 24 de săptămâni după tratament.
For more information about treatment with Alofisel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Alofisel, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Alofisel este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie celulară somatică”.
Alofisel must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to bovine serum (the clear liquid in blood from cattle) or to any of the ingredients of Alofisel.
Alofisel este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergie) la serul bovin (lichidul limpede din sângele vitelor) sau la orice alte ingrediente ale Alofisel.
Why is Alofisel approved?
De ce a fost aprobat Alofisel?
Complex fistulas are those with several abnormal passages and openings, or with passages that go deep inside the body, or where there are other complications such as collection of pus.
Fistulele complexe sunt cele care prezintă mai multe canale și deschideri anormale sau canale care pătrund adânc în corp ori în cazul cărora există alte complicații, de exemplu o acumulare de puroi.
Fistulas are abnormal passages between the lower parts of the gut and the skin near the anus.
Fistulele sunt canale anormale aflate între părțile inferioare ale intestinului și pielea din jurul anusului.
Alofisel is a medicine that is used to treat complex anal fistulas in adults with Crohn's disease (an inflammatory condition of the gut) when a conventional or biological medicine has not worked well enough.
Alofisel este un medicament utilizat pentru tratarea fistulelor anale complexe la adulții cu boală Crohn (o boală inflamatorie a intestinului) în situațiile în care un medicament biologic sau convențional nu a dat rezultate satisfăcătoare.
Alofisel contains the active substance darvadstrocel, which comprises stem cells removed from fat tissue of adult donors.
Alofisel conține substanța activă darvadstrocel, care conține celule stem recoltate din țesutul adipos al unor donatori adulți.
What benefits of Alofisel have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Alofisel pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Alofisel (which may affect up to 1 in 10 people) are anal abscess (a swollen area with a collection of pus), proctalgia (anal pain), anal fistula and pain during treatment.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alofisel (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt abcese anale (o zonă inflamată cu acumulare de puroi), proctalgie (durere la nivelul anusului), precum și fistulă anală și durere în timpul tratamentului.
For practical information about using Alofisel, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Alofisel, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
How is Alofisel used?
Cum se utilizează Alofisel?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alofisel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alofisel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Alofisel is made up of ‘mesenchymal stem cells' from the fat tissue of a donor.
Alofisel conține „celule stem mezenchimale” obținute din țesutul adipos al unui donator.
How does Alofisel work?
Cum acționează Alofisel?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
MA (EU) number (Invented) name
,Numarul UE Numele inventat
Route of Administration
Canlea de administrare
This summary was last updated in 07-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2008.
The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 18 august 2003 şi la 18 august 2008.
This dose may need to be increased after one or two weeks.
După 1-2 săptămâni, poate fi necesară creşterea dozei.
Prandin is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Prandin nu se recomandă pacienţilor cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
The raised insulin levels returned to normal after the meal.
Nivelul crescut al insulinei revine la normal după masă.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg.
Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Prandin este un medicament care conţine substanţa activă repaglinidă.
Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Prandin se administrează înainte de masă, de obicei cu 15 minute înainte de fiecare masă principală.
Other information about Prandin:
Alte informaţii despre Prandin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/S on 29 January 2001.
Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A/S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prandin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 ianuarie 2001.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRANDIN EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PRANDIN Rezumat EPAR destinat publicului
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate rotunde (albe: 0,5 mg; galbene: 1 mg; portocalii: 2 mg).
The dose is adjusted to give the best control.
Dozele se ajustează pentru obţinerea unui control optim.
A total of 2,156 patients received Prandin in all trials combined.
În total, 2 156 de pacienţi au primit Prandin în aceste studii.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Prandin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
What benefit has Prandin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Prandin în timpul studiilor?
What is the risk associated with Prandin?
Care sunt riscurile asociate cu Prandin?
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Dacă pacientul a luat anterior alt medicament antidiabetic, se recomandă o doză de pornire de 1 mg.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Medicul trebuie să determine periodic glicemia pacientului, pentru a determina doza minimă eficace.
The Committee recommended that Prandin be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prandin.
Another study looked at the effect of adding Prandin to metformin.
Alt studiu a urmărit efectele asocierii dintre Prandin şi metformin.
Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Prandin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la repaglinidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Why has Prandin been approved?
De ce a fost aprobat Prandin?
Prandin has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Prandin a fost studiat în 45 de studii de „farmacologie clinică” (cercetând modul în care medicamentul acţionează în organism) şi în 16 studii clinice (urmărind efectele medicamentului utilizat în tratarea pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2).
The full list is available in the Package Leaflet.
Lista completă este disponibilă în prospectul medicamentului.
The main studies compared Prandin with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Studiile principale au comparat Prandin cu alte medicamente folosite în diabetul de tip 2 (glibenclamida, glipizida sau gliclazida).
The full EPAR for Prandin is available here.
EPAR-ul complet pentru Prandin este disponibil aici.
For the full list of all side effects seen with Prandin, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Prandin, a se consulta prospectul.
In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
În studiul în care Prandin a fost asociat metforminului, cele două medicamente au avut cel puţin un efect aditiv (echivalent însumării efectelor lor luate separat).
The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Cele mai frecvente efecte secundare ale Prandin (observate la 1-10 pacienţi din 100) sunt hipoglicemia (scăderea nivelului glucozei în sânge), durerile abdominale (de burtă) şi diareea.
In all studies, Prandin led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
În toate studiile, Prandin a dus la o scădere a nivelului HbA1c, ceea ce a demonstrat un control al glicemiei similar cu cel observat la medicamentele cu care a fost comparat.
Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Dozele de Prandin trebuie modificate dacă se asociază cu medicamente folosite în boli de inimă, în tratamentul durerii, în astm sau alte afecţiuni.
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘C-peptide' in their blood (a marker of type 1 diabetes).
De asemenea, nu se administrează pacienţilor cu diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent), care nu au în sânge nici un „peptid C” (un marker al diabetului de tip 1).
Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Prandin ajută pancreasul să secrete mai multă insulină la ora mesei şi este folosit pentru controlul diabetului de tip 2.
It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
Nu se foloseşte nici în cazul pacienţilor cu cetoacidoză diabetică (cu niveluri crescute de cetone [acizi] în sânge), la pacienţi cu afectare hepatică severă sau la cei care iau gemfibrozil (un medicament care reduce nivelul grăsimilor din sânge).
Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Prandin se utilizează pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
What is Prandin?
Ce este Prandin?
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studiile au măsurat nivelul unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) în sânge.
Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Prandin poate fi asociat, de asemenea, cu metformin (alt medicament antidiabetic) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 la care nivelul glicemiei nu este menţinut în limite satisfăcătoare numai cu metformin.
What is Prandin used for?
Pentru ce se utilizează Prandin?
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Împreună cu dieta şi exerciţiul fizic, scade nivelul glicemiei la acei pacienţi la care hiperglicemia (nivelul crescut al glucozei în sânge) nu poate fi controlată numai prin dietă, scădere în greutate şi exerciţii fizice.
Prandin produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Prandin produce un răspuns insulinic adecvat la 30 de minute de la administrarea dozei la pacienţii cu diabet de tip 2 şi are un efect de scădere a glicemiei pe tot parcursul mesei.
How has Prandin been studied?
Cum a fost studiat Prandin?
How does Prandin work?
Cum acţionează Prandin?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală a pancreasului, care nu mai produce destulă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge.
Prandin can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Prandin poate fi folosit şi în cazul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 controlat prin dietă, dar care au episoade temporare de dezechilibru al glicemiei.
How is Prandin used?
Cum se utilizează Prandin?
This overview was last updated in 06-2019
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2019.
Miglustat Dipharma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Miglustat Dipharma a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 februarie 2019.
Further information on Miglustat Dipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Informații suplimentare cu privire la Miglustat Dipharma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Pentru boala NiemannPick de tip C, aceasta este de 2 capsule de trei ori pe zi la pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani; la pacienții mai tineri, doza depinde de greutatea și înălțimea lor.
The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Doza inițială recomandată pentru boala Gaucher de tip I este de 1 capsulă de trei ori pe zi.
These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Printre acestea se numără lipsa de coordonare, probleme legate de mișcările sacadate (rapide) ale ochilor care pot duce la tulburări de vedere, întârzieri în dezvoltare, dificultăți la înghițire, scăderea tonusului muscular, convulsii și dificultăți de învățare.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de medici cu experiență în tratarea bolii Gaucher.
This enzyme is involved in the first step of the production of glucosylceramide.
Această enzimă este implicată în prima etapă a producției de glucozilceramidă.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Dipharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Miglustat Dipharma are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zavesca.
Miglustat Dipharma is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Miglustat Dipharma se utilizează pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii (simptome care afectează creierul și nervii).
• adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
• adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) care suferă de boala Gaucher de tip I ușoară până la moderată.
Miglustat Dipharma is intended for long-term use.
Miglustat Dipharma este destinat utilizării pe termen lung.
This means that Miglustat Dipharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Acest lucru înseamnă că Miglustat Dipharma conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Zavesca.
Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Dipharma.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul bolii Gaucher au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Zavesca și nu este necesară repetarea acestora pentru Miglustat Dipharma.
Because Miglustat Dipharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Miglustat Dipharma este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
For more information about using Miglustat Dipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Miglustat Dipharma, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
• pacienți de toate vârstele cu boala Niemann-Pick de tip C, o boală potențial fatală în care glicosfingolipidele se acumulează în celulele din creier și din alte părți ale organismului.
As for all medicines, data on the use of Miglustat Dipharma are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Miglustat Dipharma sunt monitorizate continuu.
Side effects reported with Miglustat Dipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Miglustat Dipharma sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Dipharma?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Dipharma?
What are the benefits and risks of Miglustat Dipharma?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Miglustat Dipharma?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Dipharma.
Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Miglustat Dipharma.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Împiedicând activitatea enzimei, miglustatul poate reduce producția de glucozilceramidă în celule și reduce astfel simptomele bolii Gaucher de tip I.
Miglustat Dipharma is a ‘generic medicine'.
Miglustat Dipharma este un „medicament generic”.
Miglustat Dipharma is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Miglustat Dipharma se utilizează pentru a trata două boli ereditare care afectează modul în care organismul gestionează grăsimile.
Why is Miglustat Dipharma authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Miglustat Dipharma în UE?
What is Miglustat Dipharma and what is it used for?
Ce este Miglustat Dipharma și pentru ce se utilizează?
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
La pacienții cu această boală lipsește o enzimă numită glucocerebrozidază, ceea ce duce la acumularea unei glicosfingolipide, numite glucozilceramidă, în diferite părți ale organismului, cum ar fi splina, ficatul și oasele.
Miglustat Dipharma is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Miglustat Dipharma este disponibil sub formă de capsule de 100 mg cu administrare orală.
Other information about Miglustat Dipharma
Alte informații despre Miglustat Dipharma
Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Dipharma outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Zavesca, beneficiile Miglustat Dipharma sunt mai mari decât riscurile identificate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Miglustat Dipharma is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Miglustat Dipharma se utilizează la pacienții care nu pot urma tratamentul standard numit terapie de substituție enzimatică (TSE);
The active substance in Miglustat Dipharma, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Substanța activă din Miglustat Dipharma, miglustatul, blochează activitatea unei enzime numite glucozilceramid-sintetază.
Miglustat Dipharma is used to treat the following patients:
Miglustat Dipharma se utilizează pentru tratamentul următoarelor categorii de pacienți: