natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SCR and GMT at four weeks after a single 6 mcg booster dose administered to subjects with a PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 means a subject is no longer seroprotected) at month 11 or month 23 after recommended primary immunization (2x 6 mcg) or incomplete (1x6 mcg) primary immunization with IXIARO (ITT population)
Tabelul 6: PSC și TMG la patru săptămâni după o doză unică de rapel de 6 mcg administrată la subiecți cu PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 înseamnă că subiectul nu mai este seroprotejat) în luna 11 sau luna 23 de la imunizarea primară recomandată (2x 6 mcg) sau imunizarea primară incompletă (1x6 mcg) cu IXIARO (populație ITT)
Attach a needle to the pre-filled syringe.
Atașați un ac la seringa pre-umplută.
SCR [%] (n/N)
PSC [%] (n/N)
Month 12 Month 13
Luna 12 Luna 13
The other ingredients are: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, water for injections
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu, apă pentru preparate injectabile
Uncommon: musculoskeletal stiffness, arthralgia Rare: pain in extremity
Mai puțin frecvente: redoare musculo-scheletică, artralgie Rare: durere la nivelul extremităților
Month 36
Luna 36
Respiratory, Thoracic and Medistinal Disorders
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Table 11: Seroprotection Rates and Geometric Mean Titers with and without a booster of IXIARO at Month 12, 13, 24 and 36, Intent To Treat Population
Tabelul 11: Procentele de seroprotecție și titrurile medii geometrice cu și fără rapel cu IXIARO în lunile 12, 13, 24 și 36, în populația cu intenție de tratament
Seroconversion rates and GMTs for anti-JEV neutralizing antibodies on Day 0, 14, 21, 35, 56 and 365 after immunisation with IXIARO and inactivated rabies vaccine in a rapid schedule and IXIARO alone in a conventional schedule (Per Protocol population)
Ratele de seroconversie și titrurile mediei geometrice (TMG) pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Zilele 0, 14, 21, 35, 56 și 365 după imunizarea cu IXIARO și vaccin antirabic inactivat prin utilizarea unei scheme de vaccinare rapidă și doar cu IXIARO prin utilizarea unei scheme convenționale (la populația cuprinsă în protocol)
• Official batch release
Eliberarea oficială a seriei
Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
NaCl - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
GMT (plaque reduction neutralization test)
TMG (testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
A second booster should therefore be given 10 years after the first booster dose, administered 1 year after the primary immunization, prior to potential exposure to JEV.
Prin urmare, trebuie administrată a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel, la 1 an de la imunizarea primară, înainte de expunerea potențială la VEJ.
Phosphate buffered solution consisting of sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate and water for injections.
Soluție tampon fosfat alcătuită din clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu și apă pentru preparate injectabile.
Preparation for Administration of 0.25 ml Dose
Figura 1: Pregătire pentru administrarea dozei de 0,25 ml
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Wien
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C.
In adults, a second booster can be given 10 years after the first booster.
La adulți, se poate administra o a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel.
Individuals who show hypersensitivity reactions after receiving the first dose of the vaccine should not be given the second dose.
Nu trebuie administrată a doua doză persoanelor care au reacții de hipersensibilitate după ce li s-a administrat prima doză de vaccin.
Most commonly reported adverse reactions in children and adolescents included pyrexia, diarrhoea, influenza like illness, irritability, injection site pain, injection site tenderness, and injection site redness (see table 1).
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la copii și adolescenți includ febră, diaree, sindrom pseudogripal, iritabilitate, durere la locul de administrare a injecției, sensibilitate la locul de administrare a injecției și eritem la locul de administrare a injecției (vezi tabelul 1).
Children and adolescents aged ≥ 3 to < 18 years received two vaccine doses of 0.5ml and children aged ≥ 2 months to < 3 years received two vaccine doses of 0.25ml on Day 0 and Day 28 by intramuscular injection.
Copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între ≥ 3 ani și < 18 ani au fost vaccinați cu două doze de vaccin de 0,5 ml, iar copiii cu vârste cuprinse între ≥ 2 luni și < 3 ani au fost vaccinați două doze de vaccin de 0,25 ml în Ziua 0 și în Ziua 28, prin injectare intramusculară.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Time point
Momentul în timp
The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
a doua injecție la 28 de zile de la prima injecție (ziua 28).
If you and/or your child have experienced any health problems after previous administration of any vaccine.
Spuneți medicului dumneavoastră: dacă dumneavoastră ați manifestat și/sau copilul dumneavoastră a manifestat probleme de sănătate după administrarea anterioară a vreunui vaccin.
If you forget to get IXIARO
Dacă uitați să utilizați IXIARO
Elderly (>65 years of age)
Vârstnici (cu vârste >65 de ani)
Medicinal product subject to medical prescription.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală.
Information on the preparation of a 0.25 ml dose of IXIARO for use in children below 3 years of age
Informații pentru pregătirea unei doze de 0,25 ml de IXIARO pentru administrare la copii cu vârsta sub 3 ani
GMT [95% CI] (N)
TMG [95% IÎ] (N)
SCR n / N
PSC n / N
IXIARO is used to prevent infection with the Japanese encephalitis virus (JEV).
IXIARO se administrează pentru prevenirea infecției cu virusul encefalitei japoneze (VEJ).
The SCRs and GMTs are displayed in Table 12.
Valorile PSC și TMG sunt prezentate în Tabelul 12.
Seroconversion Rates % (n/N)
Procentele de seroconversie % (n/N)
There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant women.
Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide.
Antibody persistence (adults)
Persistența anticorpilor (adulți)
The immune responses elicited by IXIARO were non inferior to those induced by JE VAX (Table 2).
nu au fost inferioare celor induse de JE-VAX (Tabelul 2).
Very common (affects more than 1 user in 10): headache, muscle pain, injection site pain, injection site tenderness, tiredness
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): durere de cap, durere musculară, durere la locul de administrare a injecției, sensibilitate la locul de administrare a injecției, stare de oboseală
Primary immunization should be completed at least one week prior to potential exposure to JEV.
Imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână anterior de expunerea potențială la VEJ.
Seroprotection Rate % (n/N)
Procent de seroprotecție % (n/N)
VAX group (80.9 vs. 45.9, p=0.0236) but there was no significant difference at Day 56 for this treatment group.
Titrurile medii geometrice au fost semnificativ mai mari în ziua 28 la subiecții cu vârsta ≥50 de ani decât la cei cu vârsta ≥50 din grupul JE-VAX (80,9 față de 45,9, p=0,0236), dar nu a existat nicio diferență semnificativă în ziua 56 la acest grup de tratament.
Children and adolescents at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
Copiii și adolescenții expuși continuu riscului de contactare a virusului encefalitei japoneze (persoanele care locuiesc în zone endemice) trebuie să utilizeze o doză de rapel în luna 12 de la imunizarea primară (vezi pct.
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population)
Tabelul 4: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG înainte și în lunile 1, 6 și 12 de la o doză unică de rapel de 6 mcg (0,5 ml) administrată subiecților la 15 luni de la imunizarea primară recomandată cu IXIARO (populație ITT)
Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) The concomitant use of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) has been explored in one clinical trial.
Administrarea concomitentă a IXIARO și a vaccinului inactivat împotriva virusului hepatitei A (VHA) (HAVRIX 1440) a fost studiată într-un singur studiu clinic.
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: migraine, dizziness Rare: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
Mai puțin frecvente: migrenă, amețeli Rare: parestezie, nevrită, disgeuzie, sincopă*
Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to <3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to <18 years of age)
Tabelul 1: Frecvența reacțiilor adverse observate la copii (cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani) vaccinați cu doza de 0,25 ml și la copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 3 ani și <18 ani) vaccinați cu doza de 0,5 ml
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): vomiting, skin rash, changes in the lymph-nodes, migraine (throbbing headache, often accompanied by nausea and vomiting and sensitivity to light), dizziness, vertigo (spinning sensation), diarrhoea, belly pain, excessive sweating, itching, chills, general condition of feeling unwell, musculoskeletal stiffness, joint pain, weakness, abnormal laboratory liver test results (hepatic enzymes increased)
vărsături, erupție trecătoare pe piele, modificări ale ganglionilor limfatici, migrenă (durere de cap pulsatilă, acompaniată frecvent de greață și vărsături și sensibilitate la lumină), amețeli, vertij (senzație de rotire), diaree, durere abdominală, transpirații în exces, mâncărime, frisoane, stare generală de rău, redoare musculoscheletică, dureri articulare, slăbiciune, rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator (creșterea enzimelor hepatice)
With both schedules, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
În cazul ambelor scheme, imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ) (vezi pct. 4.4).
GMT 95% CI
TMG IÎ 95%
Remove the syringe tip cap by gently twisting it. Do not attempt to snap or pull the tip off as this may damage the syringe.
Nu încercați să rupeți sau să trageți de vârful seringii, deoarece acest lucru poate deteriora seringa.
Adults aged 18 to ≤ 65 years can also be vaccinated as follows: The first injection on Day 0
Adulții cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani pot să fie vaccinate după cum urmează: prima injecție în ziua 0 a doua injecție la 7 de zile după prima injecție (Ziua 7).
Do not administer if particulate matter remains following shaking or if discoloration is observed or if the syringe appears to be physically damaged.
A nu se administra dacă după agitare observați că se mențin particule în suspensie sau culoarea suspensiei se modifică, sau seringa pare să prezinte deteriorări.
As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy or breast-feeding should be avoided.
Ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea IXIARO în timpul sarcinii sau alăptării.
Hold the syringe in an upright position.
Mențineți seringa în poziție verticală.
Seroconversion rates and geometric mean titers of IXIARO and JE VAX in the Per Protocol Population.
Tabelul 2: Procentele de seroconversie și titrurile medii geometrice pentru IXIARO și JE-VAX în populația per protocol.
vaccination.
Înainte de vaccinare
Geometric Mean Titer (N)
Titrurile medii geometrice (N)
GMT
TMG
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3 corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
tulpina SA14-14-2 (inactivată) 1,2 a virusului encefalitei japoneze 6 AU3
Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Frecvente: ≥1/100 și <1/10
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and geometric mean titers (GMT) at Month 2, 6, 12, 24 and 36 after vaccination with IXIARO (ITT population)
Tabelul 3: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și titrurile medii geometrice (TMG) în lunile 2, 6, 12, 24 și 36 după vaccinarea cu IXIARO (populația ITT)
Intramuscular (IM) use.
Administrare intramusculară (i.m.)
The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.25 ml according to the following schedule:
Seriile de vaccinare primară sunt formate din două doze de 0,25 ml administrate separate, fiecare în conformitate cu următoarea schemă:
The primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ) (vezi pct. 4.4).
0.5 ml N=628 3 to <18 years
0,5 ml N=628
Geometric mean titer (by plaque reduction neutralization test) Time point
Titrul mediu geometric (prin testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
Rate of subjects with PRNT50≥1:10
Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10
Concomitant administration of IXIARO with inactivated rabies vaccine (Rabipur): In an observer-blind Phase 3 study, concomitant administration of IXIARO and Rabipur has been studied in adults aged 18 to ≤ 65 years of age in comparison to respective single vaccinations in conventional schedule.
În cadrul unui studiu de fază 3 cu observator neinformat, a fost studiată administrarea concomitentă de IXIARO și Rabipur la adulții cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani comparativ cu vaccinările respective administrate separat prin utilizarea schemei convenționale.
Seroconversion rates (rate of subjects with PRNT50≥1:10) and GMTs (plaque reduction neutralization test) for anti-JEV neutralizing antibodies after administration of IXIARO and Rabipur in conventional schedule, Per Protocol population Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 56
Tabelul 8: Ratele de seroconversie (RSC) (rata subiecților cu PRNT50≥1:10) și titrul mediei geometrice (TMG)(testul de neutralizare prin reducerea plăcii) pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ după administrarea de IXIARO și Rabipur prin utilizarea schemei convenționale, la populația cuprinsă în protocol
Month 12 Month 24
Luna 12 Luna 24
The SPRs and GMTs are displayed in Table 13.
Valorile PSP și TMG sunt prezentate în Tabelul 13.
GMT (n)
TMG (N)
GMT (N)
TMG (n)
Adult and older adults (>65 years) population
Subiecți adulți și adulți mai în vârstă (> 65 de ani)
Age Group ≥3 to <18 years
Grupa de vârstă cuprinsă între ≥3 ani și <18 ani
BATCH NUMBER AND PRODUCT CODES
SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Month 24 Month 36
Luna 24 Luna 36
Uncommon: ≥1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥1/10,000 to < 1/1,000
Rare: ≥1/10000 și <1/1000
Seroprotection Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10) % (n/N)
Procent de seroprotecție (Rata subiecților cu PRNT50≥1:10)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară (i.m.).
0.25 ml N=783 2 months to <3 years
0,25 ml N=783
The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Cum să utilizați IXIARO Doza recomandată pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste este de 2 injecții în total, fiecare administrată în doză de 0,5 ml: prima injecție în ziua 0 a doua injecție la 28 de zile de la prima injecție (ziua 28).
Neutralising antibody titers against JEV were measured against the JEV strain SA14
Titrurile de anticorpi neutralizanți împotriva VEJ au fost măsurate împotriva tulpinii VEJ SA14-14-2.
Without Booster N = 150
N=150
Age Group ≥2 months to <3 years
Grupa de vârstă cuprinsă între ≥2 luni și <3 ani
0.5 ml single dose in a pre-filled syringe + 1 needle.
0,5 ml doză unică într-o seringă pre-umplută + 1ac
Additional side effects in children aged 2 months to <3 years
Reacții adverse suplimentare la copii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani
Hence, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV).
Ca urmare, imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ).
In adults a seroconversion rate of 29.4 % has been observed 10 days after the first i.m.
La adulți, un procent de seroconversie de 29,4% a fost observat la 10 zile de la prima vaccinare i.m. și unul de 97,3% la o săptămână de la a doua vaccinare i.m. în cadrul schemei convenționale.
Information on the administration of a 0.5 ml dose of IXIARO for persons 3 years of age and above
Informații cu privire la administrarea unei doze de 0,5 ml de IXIARO la persoane cu vârsta de cel puțin 3 ani
Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age
Tabelul 9: Ratele de seroconversie și titrul mediu geometric pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Ziua 70 în cadrul Populației cu intenție de tratament pentru întreaga populație de studiu și stratificate în funcție de vârstă
Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Dihidrogenofosfat de potasiu Hidrogenofosfat de disodiu
Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Grupul C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupul B: HAVRIX + Placebo
In children aged 2 months to <3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to <12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Foarte frecvente: febră (28,9%), diaree (11,8%), stare de boală asemănătoare gripei (11,2%), iritabilitate
GMT [95% CI]
TMG [IÎ 95%]
Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age should receive a single 0.5 ml booster dose.
Copiii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și <18 ani trebuie să utilizeze o singură doză de rapel de
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Vaccination scheme IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
Schema de vaccinare IXIARO Ziua 0, 7 Rabipur Ziua 0, 3,
As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy should be avoided.
Ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea IXIARO în timpul sarcinii.
Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Tabelul 13: Procentele de seroprotecție și titrul mediu geometric al anticorpilor neutralizanți anti-VEJ, în funcție de doza de vaccin și de grupa de vârstă.
C. OTHER CONDITIONS OR REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
For administration of a 0.25 ml dose in children aged 2 months to < 3 years, follow the steps below:
Informații pentru pregătirea unei doze de 0,25 ml de IXIARO pentru administrare la copii cu vârsta sub 3 ani Pentru administrarea unei doze de 0,25 ml la copii cu vârste cuprinse între 2 luni și < 3 ani, urmați pașii de mai jos:
A booster dose (third dose) should be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after primary immunization, prior to potential re-exposure to JEV.
Înainte de expunerea potențială la VEJ, se va administra o doză de rapel (a treia doză) în decursul celui de-al doilea an (adică 12-24 de luni) de la imunizarea primară.
Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population
Tabelul 7: Procentele de seroconversie și titrul mediu geometric ale anticorpilor neutralizanți anti-VEJ în ziua 56 și procentele de seroconversie și titrul mediu geometric ale anticorpilor anti-VHA în ziua 28 în populația de protocol
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Soluție salină tampon fosfat alcătuită din: Clorură de sodiu
Other medicines and IXIARO
Doza de IXIARO
Pivotal immunogenicity trial (adults)
Studiu pivot de imunogenitate (adulți)
Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Ratele de seroconversie și titrul mediu geometric pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Ziua 70
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat
Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
Procentele de seroconversie, procentele de subiecți cu o creștere de cel puțin 4 ori a titrurilor de anticorpi neutralizanți anti-VEJ și Titrurile Medii Geometrice la valoarea inițială, în Ziua 56 și în Luna 7, stratificate în funcție de grupa de vârstă, în populația cu intenție de tratament
Pyrexia Influenza like illness Irritability Fatigue Injection site redness Injection site pain Injection site tenderness Injection site swelling Injection site hardening Injection site itching
Eritem la locul injectării Durere la locul injectării Sensibilitate la locul injectării Edem la locul injectării Tumefiere la locul injectării Prurit la locul injectării Investigații diagnostice
IXIARO Dose
Doză de rapel
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală.
6 months<12 months
<12 luni
Table 2:
Tabelul 12:
The recommended dosage for adults, adolescents and children aged 3 years of age and older is a total of 2 injections of 0.5 ml each:
Sugari și copii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani Doza recomandată pentru sugari și copii cu vârste cuprinse între 2 luni și < 3 ani este de 2 injecții în total, fiecare administrată în doză de 0,25 ml:
12 years< 18 years
< 18 ani
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Children from 2 months to < 3 years of age
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și <3 ani
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje IXIARO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Table 9:
Tabelul 10:
How to use IXIARO
Cum să utilizați IXIARO
Blood and Lymphatic System Disorders
Tulburări hematologice și limfatice
How IXIARO is given
Cum se păstrează IXIARO
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Tulburări acustice și vestibulare Mai puțin frecvente: vertij
IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
IXIARO Ziua 0, 7 Rabipur Ziua 0, 3,