natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• pain in the nose and throat
• durere la nivelul nasului și gâtului
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
• problems sleeping, depression
• probleme cu somnul, depresie
• pain in extremities (arms, legs, hands and feet)
• durere la nivelul extremităților (brațe, picioare, mâini și labele picioarelor)
More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
Mai mult de jumătate dintre toţi pacienţii din fiecare grup de tratament au primit anterior ≥3 tratamente pentru TIP şi la 36% s-a efectuat o splenectomie în antecedente.
Sustained response was seen in 50% of the initial responders during 20 out of 24 weeks in the PETIT 2 study and 15 out of 24 weeks in the PETIT Study.
Răspunsul susținut a fost observat la 50% dintre repondenții inițiali pe parcursul a 20 din 24 săptămâni din studiul PETIT 2 și al 15 din 24 săptămâni din studiul PETIT.
The predominant route of eltrombopag excretion is via faeces (59%) with 31% of the dose found in the urine as metabolites.
Calea predominantă de excreţie a eltrombopag este prin materiile fecale (59%), 31% din doză fiind identificată în urină sub formă de metaboliţi.
Effects of other medicinal products on eltrombopag
Efectele altor medicamente asupra eltrombopag
ENABLE 1 utilised peginterferon alfa-2a plus ribavirin for antiviral treatment and ENABLE 2 utilised peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Studiul ENABLE 1a utilizat peginterferon alfa-2a şi ribavirină pentru tratamentul antiviral iar studiul ENABLE 2 a utilizat peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
If you do not have routine eye-tests your doctor should arrange regular testing.
Dacă nu efectuaţi controale oftalmologice de rutină medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande examinări periodice.
Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building
• disturbances of heart rhythm (QT prolongation)
• tulburări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT)
IMPORTANT - Use the medicine immediately after you have mixed the powder with water.
IMPORTANT - Administrați medicamentul imediat ce ați amestecat pulberea cu apă.
Eltrombopag is primarily metabolised through cleavage, oxidation and conjugation with glucuronic acid, glutathione, or cysteine.
Eltrombopag este metabolizat în principal prin clivare, oxidare şi conjugare cu acid glucuronic, glutation sau cisteină.
The efficacy and safety of eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection were evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Eficacitatea și siguranța administrării eltrombopag în tratamentul trombocitopeniei la pacienţi cu infecţie cu VHC au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate.
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Germania
The median time on study to a cytogenetic abnormality was 2.9 months.
Timpul median în studiu până la apariția unei anomalii citogenetice a fost de 2,9 luni.
• the loss of function of part of the lung caused by a blockage in the lung artery
• pierderea funcţiei unei părţi a plămânului ca urmare a blocajului unei artere pulmonare
There are limited data on the use of Revolade in patients aged 65 years and older.
Există date limitate privind utilizarea Revolade la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste.
As the highest authorised dose is indicated for patients with SAA (150 mg/day) and due to the nature of the reaction, TEEs might be expected in this patient population.
Date fiind faptul că, la pacienții cu AAS, este indicată cea mai mare doză autorizată (150 mg/zi) și natura reacției, la această categorie de pacienți pot fi anticipate evenimente tromboembolice.
Platelet counts >75,000/µl should be avoided.
Trebuie să se evite un număr de trombocite >75000/µl.
Platelet counts should be closely monitored.
Trebuie monitorizat atent numărul de trombocite.
Initial dose regimen
Schema iniţială de dozare
1 to 5 years (n=38)
1 - 5 ani (n=38)
A QTc study in healthy volunteers dosed 150 mg eltrombopag per day did not show a clinically significant effect on cardiac repolarisation.
Un studiu privind intervalul QTc la voluntari sănătoși cărora li s-a administrat o doză de eltrombopag de 150 mg pe zi nu a demonstrat un efect semnificativ clinic asupra repolarizării cardiace.
Reported thrombotic/thromboembolic complications included both venous and arterial events.
Complicaţiile trombotice/tromboembolice au inclus atât evenimente venoase cât şi arteriale.
The primary endpoint was haematological response assessed after 12 weeks of eltrombopag treatment.
Criteriul final principal a fost răspunsul hematologic evaluat după 12 luni de tratament cu eltrombopag.
Patient platelet count should continue to be monitored and the standard criteria for further dose modification followed.
Numărul de trombocite al pacientului trebuie să fie monitorizat în continuare şi trebuie urmate criteriile standard pentru ajustarea ulterioară a dozei.
The aim of treatment with eltrombopag should be to achieve the minimum level of platelet counts needed to initiate antiviral therapy, in adherence to clinical practice recommendations.
Obiectivul tratamentului cu eltrombopag trebuie să fie obţinerea valorilor minime de trombocite necesare pentru iniţierea terapiei antivirale, conform recomandărilor din practica clinică.
Loss of response to eltrombopag
Dispariţia răspunsului la eltrombopag
In people who have problems with their bone marrow, medicines like Revolade could make the problems worse.
La persoanele care au probleme cu măduva osoasă, medicamentele ca Revolade pot agrava problemele.
The powder for oral suspension may lead to higher eltrombopag exposure than the tablet formulation (see section 5.2).
Pulberea pentru suspensie orală poate determina o expunere mai mare la eltrombopag decât comprimatele (vezi pct. 5.2).
Clinically significant drug interactions involving glucuronidation are not anticipated due to limited contribution of individual UGT enzymes in the glucuronidation of eltrombopag.
Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase semnificative clinic care să implice glucuronoconjugarea, ca urmare a contribuţiei limitate a fiecăreia dintre enzimele UGT la glucuronoconjugarea eltrombopag.
Total bilirubin >1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
Valoarea bilirubinei totale >1,5 x LNSV a apărut la 14% dintre pacienți.
Based on a human study with radiolabelled eltrombopag, glucuronidation plays a minor role in the metabolism of eltrombopag.
Conform unui studiu cu eltrombopag radiomarcat efectuat la om, glucuronoconjugarea joacă un rol minor în metabolizarea eltrombopag.
Treatment with eltrombopag should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after 4 weeks of eltrombopag therapy at 75 mg once daily.
Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi.
Patients achieving target platelet counts and initiating antiviral therapy c
Pacienţi care obţin numărul ţintă de trombocite și la care se iniţiază terapia antivirală c
Eltrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 2 to 6 hours after oral administration.
Eltrombopag este absorbit cu atingerea unei concentraţii plasmatice maxime în 2 până la 6 ore după administrarea orală.
• Pull back the plunger until all the medicine is in the syringe.
• Trageți pistonul până când întreaga cantitate de medicament este în seringă.
In comparison, at Week 12, 55% of placebo patients reported any bleeding.
Prin comparație, în săptămâna 12, 55% dintre pacienții din grupul în care s-a administrat placebo au raportat orice tip de hemoragie.
Thirty-one percent of patients had been treated with prior HCV therapies, primarily pegylated interferon plus ribavirin.
Treizeci şi unu la sută dintre pacienţi fuseseră trataţi cu terapii anterioare pentru VHC, în principal cu interferon pegylat plus ribavirină.
Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea în asociere cu agenţi antivirali cu acţiune directă aprobaţi pentru tratamentul hepatitei cronice cu VHC.
Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms, or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Se recomandă efectuarea unui aspirat de măduvă osoasă şi a unei biopsii pe durata bolii şi a tratamentului, mai ales în cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 de ani şi în cazul pacienţilor cu afectare sistemică sau care au semne şi simptome neobişnuite, cum sunt creşteri ale numărului celulelor blastice periferice.
In addition, patients could taper off concomitant ITP medicinal products and receive rescue treatments as dictated by local standard of care.
În plus, pacienţii au putut să reducă progresiv medicamentele pentru TIP administrate concomitent şi să primească tratamente de urgenţă conform standardelor locale de îngrijire.
In clinical studies, platelet counts generally increased within 1 to 2 weeks after starting eltrombopag and decreased within 1 to 2 weeks after discontinuation.
În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a crescut în general în decurs de 1 până la 2 săptămâni după iniţierea tratamentului cu eltrombopag şi a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Tubular toxicity was also observed in a 2-year oral carcinogenicity study in mice at doses of 25, 75 and 150 mg/kg/day.
De asemenea, toxicitatea tubulară a fost observată într-un studiu de carcinogenitate la nivelul cavităţii orale cu durata de 2 ani la şoareci, cu doze de 25, 75 şi 150 mg/kg şi zi.
Eltrombopag is a substrate for BCRP, but is not a substrate for P-glycoprotein or OATP1B1.
Eltrombopag este un substrat pentru BCRP, nu însă şi pentru glicoproteina P sau OATP1B1.
Prior to initiation of eltrombopag, the peripheral blood smear should be examined closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Înainte de iniţierea tratamentului cu eltrombopag, trebuie examinat cu atenţie frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul iniţial al anomaliilor morfologice celulare.
<50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
<50000/µl după minimum 2 săptămâni de terapie
Platelet count should be monitored at least weekly for 2 to 3 weeks when eltrombopag is co-administered with ciclosporin.
Numărul de trombocite trebuie monitorizat cel puţin săptămânal, timp de 2 până la 3 săptămâni, atunci când eltrombopag este administrat concomitent cu ciclosporina.
This risk is increased if eltrombopag treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Acest risc este crescut dacă tratamentul cu eltrombopag este întrerupt în prezenţa anticoagulantelor sau a medicamentelor antiplachetare.
Patients were permitted to reduce or discontinue baseline ITP therapy only during the open-label phase of the study and 53% (8/15) of patients were able to reduce (n=1) or discontinue (n=7) baseline ITP therapy, mainly corticosteroids, without needing rescue therapy.
Pacienților li s-a permis să reducă sau să întrerupă tratamentul inițial pentru TIP numai pe durata etapei deschise a studiului și 53% (8/15) dintre pacienți au putut reduce (n=1) sau întrerupe (n=7) tratamentul inițial pentru TIP, în principal corticosteroizi, fără a necesita terapie de salvare.
Patients did not receive direct acting antiviral agents.
Pacienţilor nu li s-au administrat medicamente antivirale cu acțiune directă.
Fifty-four percent of the eltrombopag-treated patients and 13% of placebo-treated patients achieved this level of response after 6 weeks of treatment.
54% dintre pacienţii trataţi cu eltrombopag şi 13% dintre pacienţii din grupul placebo au obţinut acest nivel de răspuns după 6 săptămâni de tratament.
Eltrombopag treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases or the management of chronic hepatitis C and its complications.
Tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul afecţiunilor hematologice sau în tratamentul hepatitei cronice C şi al complicaţiilor acesteia.
The laminate material is comprised of polyester (PET) / orientated polyamide (OPA) / 9 µm aluminium foil (AL) / low density polyethylene heat seal layer (LDPE).
Materialul laminat este alcătuit din poliester (PET) / poliamidă orientată (OPA) / folie de aluminiu de 9 µm (AL) / strat din polietilenă de densitate joasă (PEJD), sigilată termic.
• sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing, which could be signs of a blood clot in the lungs (see ‘Higher risk of blood clots' earlier in section 4)
• dificultăţi respiratorii subite, în special atunci când sunt însoţite de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţie rapidă care ar putea fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni (vezi „Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge” mai sus, la pct. 4)
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (<18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Siguranţa şi eficacitatea eltrombopag nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (<18 ani) cu trombocitopenie cronică asociată cu VHC sau AAS.
If the laboratory results and clinical observations are inconsistent, re-testing using another method may help in determining the validity of the result.
Dacă rezultatele analizelor de laborator și observațiile clinice nu corespund, pentru determinarea validității rezultatului poate fi utilă reefectuarea testelor, utilizând o altă metodă de analiză.
Eltrombopag treatment delayed and reduced the number of peginterferon dose reductions.
Tratamentul cu eltrombopag a întârziat și a redus numărul de scăderi a dozelor de peginterferon.
In a human radiolabel study, eltrombopag accounted for approximately 64% of plasma radiocarbon AUC0-.
Într-un studiu cu marker radioactiv efectuat la om, eltrombopag a fost responsabil de aproximativ 64% din ASC0- a radiocarbonului plasmatic.
Heart monitoring
Monitorizare cardiacă
Your doctor may also carry out tests to directly check your bone marrow during treatment with Revolade.
Medicul dumneavoastră poate efectua analize pentru a verifica direct măduva osoasă în timpul tratamentului cu Revolade.
d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
d Valoarea p <0,05 pentru eltrombopag comparativ cu placebo e 64% dintre pacienții care au participat la studiile ENABLE 1 şi ENABLE 2 aveau genotipul 1 f Analize post-hoc
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.
Keep Revolade powder for oral suspension, including the dosing kit, and all medicines out of the reach of children.
Nu lăsați Revolade pulbere pentru suspensie orală, inclusiv kitul-ul de dozare, și medicamentele la îndemâna copiilor.
A loss of response or failure to maintain a platelet response with eltrombopag treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including an increased bone marrow reticulin.
Dispariţia răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns trombocitar prin tratamentul cu eltrombopag administrat în intervalul de dozaj recomandat trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali, inclusiv a creşterii reticulinei medulare.
• pain, swelling and tenderness in one of your legs (usually the calf) with warm skin in the affected area (signs of a blood clot in a deep vein)
• durere, umflare și sensiblitate la nivelul unuia dintre picioare (de obicei, al gambei), cu pielea caldă în zona afectată (semne ale unui cheag de sânge la nivelul profund al unei vene)
Common Anxiety, depression
Frecvente Anxietate, depresie
• minerals such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc which may be found in vitamin and mineral supplements (see also ‘When to take it' in section 3)
• minerale precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc care pot fi găsite în suplimentele cu vitamine şi minerale (vezi şi „Când să luați Revolade” de la pct. 3)
• in the 4 hours before you take Revolade
• cu 4 ore înainte de a lua Revolade
It is recommended that, if treatment with eltrombopag is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Se recomandă ca, în cazul întreruperii tratamentului cu eltrombopag, tratamentul TIP să fie reluat conform ghidurilor actuale de tratament.
The sudden blocking of a blood vessel by a blood clot is an uncommon side effect and may affect up to 1 in 100 people.
Blocarea subită a unui vas de sânge de către un cheag de sânge este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane.
It is necessary to wait for at least 2 weeks to see the effect of any dose adjustment on the patient's platelet response prior to considering another dose adjustment.
Trebuie să se aştepte cel puţin 2 săptămâni pentru a observa efectul oricărei ajustări a dozei asupra răspunsului trombocitar al pacientului, înainte de a lua în considerare o altă ajustare a dozei.
Your doctor will carry out tests to check that you do not have this blood condition before you start Revolade.
Medicul dumneavoastră va efectua analize pentru a verifica dacă aveți această boală de sânge înainte de a începe tratamentul cu Revolade.
Requiring rescue therapy, n (%) p-value a
Necesită tratament de urgenţă, n (%) Valoare p a
Eltrombopag inhibits UGT1A1 and OATP1B1, which may lead to indirect hyperbilirubinaemia.
Eltrombopag inhibă UGT1A1 şi OATP1B1, ceea ce poate conduce la hiperbilirubinemie indirectă.
A daily dose of 75 mg must not be exceeded.
Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 75 mg.
Effects of eltrombopag on other medicinal products
Efectele eltrombopag asupra altor medicamente
• blisters in the mouth
• vezicule în interiorul gurii
• painful swollen joints caused by uric acid (gout)
• încheieturi dureroase şi umflate cauzate de depunerile de acid uric (gută)
• foamy, frothy or bubbly-looking urine (signs of protein in urine)
• urină cu spumă sau cu bule (semne ale proteinelor în urină)
Some people have bleeding in the digestive system after they stop taking peginterferon, ribavirin, and Revolade.
Unele persoane pot prezenta sângerare la nivelul sistemului digestiv după oprirea tratamentului cu peginterferon, ribavirină şi Revolade.
In the pre- and post-natal development study in rats, there were no undesirable effects on pregnancy, parturition or lactation of F0 female rats at maternally non-toxic doses (10 and 20 mg/kg/day) and no effects on the growth, development, neurobehavioural or reproductive function of the offspring (F1).
În studiul privind dezvoltarea pre- şi post-natală la şobolani, nu au existat reacţii adverse asupra sarcinii, parturiţiei sau lactaţiei la şobolanii femele F0 la doze non-toxice pentru mamă (10 şi 20 mg/kg şi zi) şi nici efecte asupra creşterii, dezvoltării, funcţiei neurocomportamentale sau de reproducere a puilor (F1).
The diagnosis of ITP or SAA in adults and elderly patients should be confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
Diagnosticul de TIP sau de AAS în cazul adulţilor şi pacienţilor vârstnici trebuie confirmat prin excluderea altor patologii cărora li se asociază trombocitopenia, în special trebuie exclus diagnosticul de SMD.
If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate.
Dacă sunt identificate noi anomalii citogenetice, trebuie evaluat dacă este adecvată continuarea administrării eltrombopag.
• feeling very tired (fatigue)
• stare de oboseală (fatigabilitate)
Stop eltrombopag; increase the frequency of platelet monitoring to twice weekly.
Întrerupeţi administrarea eltrombopag; creşteţi frecvenţa monitorizării trombocitelor la două pe săptămână.
• Slowly push the plunger all the way down so the medicine goes into the child's mouth.
• Împingeți lent și complet pistonul astfel încât medicamentul să intre în gura copilului.
A decrease in eltrombopag exposure was observed with co-administration of 200 mg and 600 mg ciclosporin (a BCRP inhibitor).
A fost observată o scădere a expunerii la eltrombopag la administrarea concomitentă a ciclosporinei 200 mg şi 600 mg (un inhibitor BCRP).
Eltrombopag does not inhibit or induce CYP enzymes based on in vitro and in vivo data (see section 4.5).
Eltrombopag nu inhibă şi nici nu induce enzimele CYP conform datelor in vivo şi in vitro (vezi pct. 4.5).
In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive (<3-fold increase in mutation frequency).
In vitro, în testul limfomului la şoarece, eltrombopag a fost pozitiv la limită (o creştere de <3 ori a frecvenţei mutaţiei).
Patients are analysed according to the treatment received (total safety double-blind population, Revolade n=955 and placebo n=484).
Pacienții sunt analizați în funcție de tratamentul administrat (populație totală de siguranță, în regim dublu-orb, Revolade n=955 și placebo n=484).
After initiating eltrombopag, the dose must be adjusted to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl as necessary to reduce the risk for bleeding.
După iniţierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie ajustată pentru a obţine şi a menţine un număr de trombocite ≥50000/µl, necesar pentru a se reduce riscul de hemoragie.
If you are taking interferon-based treatments together with Revolade to treat low platelet count due to hepatitis C, some liver problems can get worse.
Dacă primiţi tratamente pe bază de interferon împreună cu Revolade pentru tratamentul numărului scăzut de trombocite cauzat de infecţia cu hepatita C, anumite probleme hepatice se pot agrava.
• if you are allergic to eltrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Revolade contains').
Nu luaţi Revolade - dacă sunteţi alergic la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 sub ,,Ce conţine Revolade”).
• Revolade may also be used to treat adult patients with low blood counts caused by severe aplastic anaemia (SAA).
• Revolade poate fi utilizat și la pacienții adulți cu număr scăzut de celule sanguine, cauzat de anemie aplastică severă (AAS).
If you stop taking Revolade
Dacă încetaţi să luaţi Revolade
30 sachets of powder
30 pliculețe cu pulbere
Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotrasferase (AST) and bilirubin should be measured prior to initiation of eltrombopag, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Nivelurile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi ale bilirubinei trebuie determinate înainte de iniţierea tratamentului cu eltrombopag, la interval de 2 săptămâni în cursul fazei de ajustare a dozei şi lunar, după stabilirea unei doze fixe.
12 to 17 years (n=62)
12 - 17 ani (n=62)
HMG CoA reductase inhibitors
Inhibitorii HMG CoA reductazei
Most patients receiving eltrombopag in combination with peginterferon / ribavirin therapy will experience indirect hyperbilirubinaemia.
Cei mai mulți dintre pacienții care au administrat eltrombopag în asociere cu terapia cu peginterferon / ribavirin vor prezenta hiperbilirubinemie indirectă.
• pneumonia
• pneumonie
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Marea Britanie