natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Tenofovir disoproxil
Atovaquonă şi clorhidrat de proguanil/Tenofovir disoproxil
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Concentraţii de lopinavir: ↓ 30
Dosage adjustments of simvastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de simvastatină atunci când este administrată concomitent cu Atripla (a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului pentru simvastatină).
• breast enlargement in males
• mărire apectoralilor la bărbaţi
Dosage adjustments of atorvastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Pot fi necesare ajustări ale dozei de atorvastină atunci când este administrată concomitent cu Atripla (a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului pentru atorvastatină).
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15%
ASC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (inducţie CYP3A4)
Pravastatin:
Pravastatină:
Buprenorphine/naloxone/Efavirenz
Buprenorfină/naloxonă/Efavirenz
AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
ASC: ↓ 31% (↓ 8 până la ↓ 47)
Common hypertriglyceridaemia3
Frecvente hipertrigliceridimie3
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz.
Concentraţiile de lopinavir: similare celor de lopinavir/ritonavir 400/100 mg administrat de două ori pe zi fără efavirenz.Ajustarea dozei de lopinavir/ritonavir este necesară atunci când este administrat cu efavirenz.
AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36%
ASC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (inducţie UGT1A1)
Metabolism and nutrition disorders: Very common hypophosphataemia2
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Liver disease
Boală hepatică
Posology
Referinţă
(CYP3A4 or P-gp induction - effect on elbasvir)
Cmax: ↓ 45% (inducere CYP3A4 sau gp-Pefect asupra elbasvir)
Simeprevir/Emtricitabine
Simeprevir/Emtricitabină
Atripla and paroxetine can be co-administered without dose adjustment.
Atripla şi paroxetina pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor.
Your doctor may need to consider giving you a different antifungal.
Medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea unui alt medicament antifungic.
Voriconazole/Efavirenz (200 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Voriconazol/Efavirenz (200 mg de două ori pe zi/400 mg o dată pe zi)
Sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Co-administration of Atripla and sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended (see section 4.4 and Table 1)
Se preconizează că administrarea asociată de Atripla și sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir va scădea concentrațiile plasmatice ale velpatasvirului sau voxilaprevirului.Administrarea Atripla în asociere cu sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Carbamazepine/Tenofovir disoproxil
Carbamazepină/Tenofovir disoproxil
Itraconazole/Efavirenz (200 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Itraconazol/Efavirenz (200 mg de două ori pe zi/600 mg o dată pe zi)
There is insufficient information on the effects of efavirenz, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
S-a evidenţiat că efavirenz, emtricitabinaşi tenofovirul se excretă înlaptele uman.Există informaţii insuficiente cu privire la efectele efavirenz, emtricitabinei şitenofovirului asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Co-administration of lopinavir/ritonavir and Atripla is not recommended.
Administrarea concomitentă de lopinavir/ritonavir şi Atripla nu este recomandată.
Clarithromycin/Emtricitabine
Claritromicină/Emtricitabină
They may occur more frequently when Atripla is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Acestea apar de obicei în cursul primei sau celei de-a doua zile detratament cu efavirenz şi se remit în general după primele două până la patru săptămâni de tratament.Pot apărea mai frecvent în cazul în care Atripla este administrat în timpul meselor, probabil din cauzaconcentraţiilor plasmatice crescute ale efavirenzului (vezi pct. 5.2).
AUC: ↓ 55% (↓ 48 to ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 47)
ASC: ↓ 55% (↓ 48 până la ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 până la ↓ 47) Hidroxibupropionă:
AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58)
ASC: ↓ 39% (↓ 21 până la ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 până la ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 până la ↓ 58) (scăderea concentraţiilor de itraconazol: inducţia CYP3A4)
Atripla and vigabatrin or gabapentin can be coadministered without dose adjustment.
Atripla şi vigabatrină sau gabapentină pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor.
AUC: ↓ 71%
ASC: ↓ 46%
Lopinavir/ritonavir tablets/Efavirenz (400/100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Lopinavir/ritonavir comprimate/Efavirenz (400/100 mg de două ori pe zi/600 mg o dată pe zi)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59)
ASC: ↓ 52% (↓ 33 până la ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 până la ↓ 59) (inducţia CYP3A4)
Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
ASC: ↓ 37% (↓ 17 până la ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 până la ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 până la ↓ 52)
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78)
ASC: ↓ 60% (↓ 52 până la ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 până la ↓ 78) (inducţia CYP3A4)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46)
ASC: ↓ 26% (↓ 15 până la ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 până la ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 până la ↓ 46) (inducţia CYP3A4 şi CYP2B6)
When your supply of Atripla starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Când comprimatele Atripla sunt pe terminate, prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru o nouă prescripţie.
Simvastatin/Tenofovir disoproxil
Simvastatină/Tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 to ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85)
Norelgestromin (metabolit activ): ASC: ↓ 64% (↓ 62 până la ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 până la ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 până la ↓ 85)
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Antimicobacteriene Rifabutină/Efavirenz (300 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
ANTI-INFECTIVES HIV antivirals
- Alte medicamente utilizate pentru infecţia cu HIV:
Concomitant use not recommended
Administrare concomitentă nerecomandată
Indinavir/Efavirenz (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Indinavir/Efavirenz (800 mg la fiecare 8 ore/200 mg o dată pe zi
Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg b.i.d.
Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg de două ori pe zi*/100 mg b.i.d./600 mg o dată pe zi)
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./100 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg o dată pe zi/100 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi, toate administrate în timpul mesei)
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Sunătoare (Hypericum perforatum):Administrarea asociată de Atripla şi sunătoare sau preparate care conţin sunătoare este contraindicată.Concentraţiile plasmatice de efavirenz pot fi reduse prin administrarea concomitentă de sunătoare, din cauzainducţiei enzimelor responsabile cu metabolizarea medicamentului şi/sau a proteinelor de transport de către sunătoare.
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [outer packaging only]
SN: {număr}
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
Dacă prezentaţi aceste simptome, spuneţi întotdeauna imediat medicului dumneavoastră.
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45%
ASC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (inducţie UDP-G)
Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50)
Cmax dimineaţa: ↑ 24% (↑ 12 până la ↑ 38)
Atazanavir/ritonavir: Insufficient data are available to make a dosing recommendation for atazanavir/ritonavir in combination with Atripla.
Sunt disponibile date insuficiente pentru a face recomandări privind dozajul atazanavir/ritonavir în asociere cu Atripla.
The following side effects are common (these may affect up to 1 in 10 patients)
Alte reacţii adverse posibile Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75)
ASC: ↓ 75% (↓ 59 până la ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 până la ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 până la ↓ 75)
Your doctor may consider giving you the components of Atripla separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Dacă aveţi probleme sau este necesară ajustarea dozei, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea separată a componentelor de Atripla.
Paroxetine/Efavirenz (20 mg q.d./600 mg q.d.)
Paroxetină/Efavirenz (20 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg o dată pe zi/200 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi, toate administrate în timpul mesei)
Paroxetine/Tenofovir disoproxil
Bupropionă/Tenofovir disoproxil
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.)
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg o dată pe zi) + Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg o dată pe zi)
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26)
ASC: ↑ 11% (↑ 5 până la ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 până la ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 până la ↑ 26) (inducţia CYP3A4) Creşterea parametrilor farmacocinetici ai efavirenzului nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Pravastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Pravastatină/Efavirenz (40 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Rosuvastatin/Tenofovir disoproxil
Rosuvastatină/Tenofovir disoproxil
Ritonavir/Efavirenz (500 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Ritonavir/Efavirenz (500 mg de două ori pe zi/600 mg o dată pe zi)
Simvastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Simvastatină/Efavirenz (40 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Lopinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Lopinavir/ritonavir/tenofovir disoproxil (400 mg de două ori pe zi/100 mg de două ori pe zide două ori pe zi/245 mg o dată pe zi)
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
ASC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% (inhibare competitivă a metabolismului oxidativ)
Vigabatrin/Emtricitabine Gabapentin/Emtricitabine
Vigabatrină/Emtricitabină Gabapentină/Emtricitabină
Fluoxetine/Tenofovir disoproxil
Fluoxetină/Tenofovir disoproxil
Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
ANTIINFECŢIOASE Antivirale pentru HIV Inhibitori de protează Atazanavir/ritonavir/tenofovir disoproxil (300 mg o dată pe zi/100 mg o dată pe zi/245 mg o dată pe zi)
Atorvastatin/Emtricitabine
Atorvastatină/Emtricitabină
Pravastatin/Emtricitabine
Pravastatină/Emtricitabină
Ear and labyrinth disorders: Uncommon tinnitus, vertigo
Mai puţin frecvente tinitus, vertij
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg o dată pe zi) + Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg o dată pe zi)
Clarithromycin/Efavirenz (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Claritromicină/Efavirenz (500 mg de două ori pe zi/400 mg o dată pe zi)
Film-coating Iron oxide black Iron oxide red Macrogol 3350
Oxid negru de fer
Atazanavir/ritonavir/Emtricitabine
Atazanavir/ritonavir/Emtricitabină
- methadone (used to treat opiate addiction)
- Medicamente utilizate pentru a trata malaria:
Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg b.i.d./100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg de două ori pe zi/100 mg de două ori pe zi/600 mg o dată pe zi)
(CYP3A4 or P-gp induction - effect on grazoprevir)
Cmax: ↓ 87% (inducere CYP3A4 sau gp-Pefect asupra grazoprevir)
Norepinephrine and dopamine reuptake inhibitor Bupropion/Efavirenz [150 mg single dose (sustained release)/600 mg q.d.]
Bupropionă/Efavirenz [150 mg doză unică (eliberare susţinută)/600 mg o dată pe zi]
AUCinf
Convulsii
Atripla and rosuvastatin can be co-administered without dose adjustment.
Atripla şi rosuvastatina pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozei
AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53)
ASC: ↓ 36% (↓ 32 până la ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 până la ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 până la ↓ 53) (scăderea concentraţiilor de carbamazepină: inducţia CYP3A4; scăderea concentraţiilor de efavirenz: inducţia CYP3A4 şi CYP2B6)
No dose adjustment of rifampicin is recommended when given with Atripla.
În cazul administrării asociate cu Atripla, nu se recomandă ajustarea dozei de rifampicină.
Vigabatrin/Tenofovir disoproxil Gabapentin/Tenofovir disoproxil
Vigabatrină/Tenofovir disoproxil Gabapentină/Tenofovir disoproxil
AUC12h: ↔ Cmax: ↔
C24h: ↔
Treatment duration was fixed in each study.
Durata tratamentului a fost fixă în fiecare studiu.
Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
• you have diabetes.
• aveți diabet.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Păstrați la dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
• If you are currently taking any of the following medicines:
• dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
• The other ingredients are
• Celelalte componente sunt
The clinical significance of this substitution is currently unknown.
Semnificația clinică a acestei substituții nu este cunoscută în prezent.
6 years.
6 ani.
NS: not studied.
NS: nu a fost studiat.
Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Medicul dumneavoastră va ști dacă vreuna dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
• other liver problems apart from hepatitis C, for instance
• alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu
Use only if no other alternative is available.
A se utiliza numai dacă nu este disponibil niciun alt tratament alternativ.
Summary of the safety profile in adults
Rezumatul profilului de siguranță la adulți
Study 1468 (LEPTON)
Studiul 1468 (LEPTON)
The final study report shall be submitted by:
Raportul final al studiului va fi depus până în:
The majority of patients (84%) had been infected through vertical transmission.
Majoritatea pacienților (84%) au fost infectați prin transmisie verticală.
* Patients lost to follow-up or who withdrew consent excluded.
* Pacienții pierduți din urmărire sau care și-au retras consimțământul au fost excluși.
The mechanism is not established.
Mecanismul nu este stabilit.
The effects of higher doses are not known.
Nu se cunosc efectele unor doze mai mari.
Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
Nu mestecați, zdrobiți sau tăiați comprimatul, deoarece are un gust foarte amar.
Effects of food
Efectele alimentelor
Ask your doctor for effective contraceptive method suitable for you.
Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP”.
What Harvoni is and what it is used for
Ce este Harvoni și pentru ce se utilizează
> or = 75
> sau = 75
The most common variant was Y93H.
Varianta cea mai frecventă a fost Y93H.
Like all medicines, this medicine may cause side effects.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse.
Consequently, consideration should be given to longer treatment for patients with uncertain subsequent retreatment options.
În consecință, trebuie luată în considerare o durată mai lungă de tratament la pacienții cu opțiuni incerte de repetare ulterioară a tratamentului.
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you take more Harvoni than you should
Dacă luați mai mult Harvoni decât trebuie
The two studies were identical in study design.
Cele două studii au fost identice din punct de vedere al protocolului studiului.
Evidence of slow oxidative metabolism via an unknown mechanism has been observed.
S-au observat dovezi ale metabolizării oxidative lente prin intermediul unui mecanism necunoscut.
e These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
e. Acestea sunt medicamente din cadrul aceleiași clase, pentru care se preconizează interacțiuni similare.
Study 1119
Studiul 1119 Studiul 1119
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
• luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament).
Harvoni contains lactose
Harvoni conține lactoză
The active metabolite is not observed.
Metabolitul activ nu este detectat.
Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Ledipasvirul se leagă în proporție de > 99,8% de proteinele plasmatice umane.
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Substanțele active din medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent din organism.
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
• tratament în curs pentru infecția cu HIV, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
g This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
g. Studiul a fost efectuat în prezența altor două medicamente antivirale cu acțiune directă.
Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Pacienţii cu un scor CPT >12 au fost excluși.
It also contains lactose.
Conține de asemenea și lactoză.
Your doctor will tell you for how many weeks you should take Harvoni.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte săptămâni trebuie să luați Harvoni.
Ribavirin was discontinued in 15% of the patients.
Administrarea de ribavirină a fost întreruptă la 15% dintre pacienți.
The use of Harvoni in children has not yet been studied.
Utilizarea de Harvoni la copii nu a fost încă studiată.
Patients should be instructed not to take a double dose.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu administreze o doză dublă.
SVR12 was achieved in 18/18 patients.
RVS12 a fost obţinut la 18/18 pacienţi.
Race and gender
Rasă și sex
The recommended dose is one tablet once a day.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporină
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Harvoni:
Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Harvoni ultima dată:
h Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
h. Limita intervalului de bioechivalență/echivalență 80-125%.
Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant.
Expunerea la ledipasvir scade pe măsură ce greutatea corporală crește, dar se consideră că efectul nu este relevant din punct de vedere clinic.
County Cork
County Cork Irlanda
These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%).
Aceste date sugerează că excreția biliară a ledipasvirului sub formă nemodificată reprezintă o cale majoră de eliminare, excreția renală reprezentând o cale minoră (aproximativ 1%).
• If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• dacă sunteți alergic la ledipasvir, sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food.
Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
These medicines can decrease the amount of ledipasvir in your blood.
Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de ledipasvir din sânge.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni.
Este foarte important să citiți și prospectele celorlalte medicamente pe care le luați împreună cu Harvoni.
Interaction not studied.
Interacțiunea nu a fost studiată.
These will be considered before treatment with Harvoni is started.
Acestea vor fi luate în considerare înainte de începerea tratamentului cu Harvoni.
If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactați imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgențelor pentru recomandări.
Do not take a double dose (two doses close together).
Nu luați o doză dublă (două doze luate la puțin timp una după cealaltă).
Date of first authorisation: 17 November 2014 Date of latest renewal: 01 August 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 01 august 2019
Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Tratamentul supradozajului cu Harvoni constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Tratamentul cu Harvoni trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient.
Then take the next dose at your usual time.
Următoarea doză trebuie luată la momentul obișnuit.
Number of responders at end of treatment
Număr de pacienți care au răspuns la tratament, la sfârșitul tratamentului
Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome
Afecțiuni cutanate Cu frecvență necunoscută: sindromul Stevens-Johnson
The tablet is 19 mm long and 10 mm wide.
Comprimatul are o lungime de 19 mm și o lățime de 10 mm.
Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu (agent de uscare), care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele.
Swallow the tablet whole with or without food.
Înghițiți comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
• medicul să poată confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.
Study 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Studiul 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Patients in these studies had compensated liver disease.
Pacienții din aceste studii aveau boală hepatică compensată.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Harvoni, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.