natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Pentru informaţii suplimentare referitoare la analizele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Paraesthesia, Sciatica, Carpal tunnel syndrome
Parestezie, Sciatică, Sindrom de tunel carpian
Alternatively, activated charcoal may also be used (the 11 days do not need to be consecutive unless there is a need to lower teriflunomide plasma concentration rapidly).
Alternativ, se poate administra, de asemenea, cărbune activat (nu este necesar ca cele 11 zile să fie consecutive, cu excepția cazului în care este nevoie să se scadă rapid concentraţia plasmatică a teriflunomidei).
The tablets should be swallowed whole with some water.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
AUBAGIO might make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
AUBAGIO vă poate face să vă simţiţi ameţit, ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
Tabelul 1 - Rezultate principale (pentru doza aprobată, populaţie în intenţie de tratament) Studiul TEMSO
While this interaction of teriflunomide is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, it should be considered when selecting or adjusting oral contraceptive treatment used in combination with teriflunomide.
Deși nu se anticipează ca această interacţiune a teriflunomidei să influenţeze negativ eficacitatea contraceptivelor orale, trebuie avută în vedere la momentul selectării sau ajustării tratamentului contraceptiv oral utilizat concomitent cu teriflunomida.
Do not stop taking AUBAGIO or change your dose without talking to your doctor first.
Nu încetaţi să luaţi AUBAGIO şi nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Severe infections including sepsisa
Infecţii severe, inclusiv sepsisa
Route/method of administration
Calea/modul de administrare
AUBAGIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
AUBAGIO nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Symptoms may disappear completely after the relapse is over, but over time, some problems may remain between relapses.
Simptomele pot dispărea complet după ce episodul de recădere se încheie, dar cu trecerea timpului, anumite probleme pot persista între episoadele de recădere.
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, monitoring must be performed weekly.
În cazul în care creșterile valorilor ALT (GPTS) sunt cuprinse între de 2 și până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
The mean number of relapses within the year before study inclusion was 1.4.
Numărul mediu de recăderi apărute pe parcursul anului anterior includerii în studiu a fost de 1,4.
• Educational card for patients
• Card educaţional pentru pacienţi
As a result, toxicity in animals was found at exposures equivalent or below human therapeutic levels.
În consecinţă, toxicitatea la animale a fost evidenţiată la expuneri echivalente sau mai mici decât valorile terapeutice la om.
AUBAGIO contains lactose (a type of sugar).
AUBAGIO conţine lactoză (un tip de zahăr).
The CNS is made up of the brain and spinal cord.
SNC este format din creier şi măduva spinării.
The volume of distribution is 11 l after a single intravenous (IV) administration.
Volumul de distribuţie după o singură administrare intravenoasă (i.v.) este de 11 l.
You should swallow the tablet whole with some water.
Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Two clinical studies have shown that vaccinations to inactivated neoantigen (first vaccination), or recall antigen (reexposure) were safe and effective during AUBAGIO treatment.
Două studii clinice au evidenţiat că vaccinările cu neoantigen inactivat (prima vaccinare) sau cu antigen de rapel (reexpunere) au fost sigure şi eficace în timpul tratamentului cu AUBAGIO.
HCPs should discuss with their patients the specific safety concerns of AUBAGIO detailed below including the tests and precautions needed for safe use as follows:
PDS trebuie să discute cu pacienţii lor despre problemele specifice referitoare la siguranţă ale AUBAGIO, detaliate mai jos, inclusiv analizele şi măsurile de precauţie necesare pentru utilizarea în condiţii de siguranţă, după cum urmează:
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove AUBAGIO rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina AUBAGIO rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate scădea riscul la care este expus copilul.
Teriflunomide is a substrate of the efflux transporter BCRP, which could be involved in direct secretion.
Teriflunomida este un substrat al transportorului de eflux BCRP, care poate fi implicat în secreţia directă.
- you are due to have a specific blood test (calcium level).
- urmează să faceți o analiză de sânge specifică (determinarea concentrației de calciu).
• To remind patients to show the Patient Education Card to Doctors/HCPs involved with their medical care (especially in the event of medical emergencies and/or if new Doctors/HCPs are involved.)
• să reamintească pacienţilor să arate Cardul educaţional pentru pacient medicilor/PDS implicaţi în îngrijirea lor medicală (în special în cazul urgenţelor medicale şi/sau dacă este implicat un medic/PDS nou.)
As AUBAGIO decreases the number of white cells in the blood this may affect your ability to fight the infection.
Deoarece AUBAGIO scade numărul de celule albe din sânge, vă poate afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiei.
AUBAGIO can cause an increase in blood pressure.
AUBAGIO poate determina o creştere a tensiunii arteriale.
However, there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Cu toate acestea, a existat o variabilitate mare în ceea ce privește rezultatul final; de exemplu, la anumiţi pacienţi neuropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some other agents that affect the immune system (class effect).
Riscul afecţiunilor maligne, în special al afecţiunilor limfoproliferative, este crescut la utilizarea unor alte medicamente care influenţează sistemul imunitar (efect de clasă).
- you have severe skin reactions.
- aveți reacții severe la nivelul pielii.
To encourage the patients to read the PIL thoroughly 4.
Să încurajeze pacienţii să citească cu atenţie prospectul 4.
The film-coated tablets are for oral use.
Comprimatele filmate sunt destinate administrării orale.
What you need to know before you take AUBAGIO 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi AUBAGIO 3.
If your test results show a problem with your liver, your doctor may stop your treatment with AUBAGIO.
Dacă rezultatele analizelor arată o problemă cu ficatul, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul cu AUBAGIO.
In case of ulcerative stomatitis, teriflunomide administration should be discontinued.
În cazul apariţiei stomatitei ulcerative, trebuie întreruptă administrarea teriflunomidei.
In either case it should be confirmed by a blood test that the active substance has been sufficiently removed from your body and you need confirmation from your treating physician that the blood level of AUBAGIO is low enough to allow you to become pregnant.
În oricare dintre situaţii, trebuie confirmat printr-o analiză de sânge faptul că substanța activă a fost îndepărtată suficient din organismul dumneavoastră, iar dumneavoastră aveţi nevoie de confirmarea medicului curant că valoarea concentraţiei de AUBAGIO în sânge este suficient de scăzută pentru a vă permite să rămâneţi gravidă.
Teriflunomide is extensively bound to plasma protein (>99%), probably albumin and is mainly distributed in plasma.
Teriflunomida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%), probabil de albumină, şi este distribuită, în principal, în plasmă.
Immune system
Sistemul imunitar
Effect of teriflunomide on BCRP and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Efectul teriflunomidei asupra substraturilor BCRP şi/sau a polipeptidelor transportoare de anioni organici B1 şi B3 (OATP1B1/B3):
Excipient with known effect: each tablet contains 72 mg of lactose (as monohydrate).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 72 mg (sub formă de monohidrat).
Over 21 days, 60.1% of the administered dose is excreted via feces (37.5%) and urine (22.6%).
După 21 de zile, 60,1% din doza administrată este eliminată prin materiile fecale (37,5%) şi urină (22,6%).
If discontinuation of the medicinal product is necessary, initiation of an accelerated elimination procedure should be considered.
Dacă este necesară întreruperea tratamentului, trebuie avută în vedere inițierea unei proceduri de eliminare accelerată.
After the rapid elimination procedure with cholestyramine, an additional 23.1% was recovered (mostly in feces).
După procedura de eliminare rapidă cu colestiramină, s-a recuperat o cantitate suplimentară de 23,1% (cea mai mare parte în materiile fecale).
AUBAGIO contains the active substance teriflunomide which is an immunomodulatory agent and adjusts the immune system to limit its attack on the nervous system.
AUBAGIO conţine substanţa activă teriflunomidă, care este un agent imunomodulator și acționează asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului nervos.
If you are pregnant or become pregnant while taking AUBAGIO, the risk of having a baby with birth defects is increased.
Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu AUBAGIO, riscul de a avea un copil cu malformaţii este crescut.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with AUBAGIO, as you need to ensure that most of this medicine has left your body before trying to become pregnant.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu AUBAGIO, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că cea mai mare parte din acest medicament a fost eliminată din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
No similar subgroup analysis was performed in TOWER as no MRI data were obtained.
În studiul TOWER, nu a fost efectuată o analiză similară pe subgrupe de pacienţi, deoarece nu au fost obţinute date IRM.
There are limited amount of data from the use of teriflunomide in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea teriflunomidei la femeile gravide sunt limitate.
No evidence of carcinogenicity was observed in rats and mice.
Nu au fost evidenţiate efecte carcinogene la şobolan şi şoarece.
Falsely low levels of calcium can be detected.
Pot fi detectate valori fals reduse ale concentrațiilor de calciu.
The exact mechanism by which teriflunomide exerts its therapeutic effect in MS is not fully understood, but this is mediated by a reduced number of lymphocytes.
Mecanismul exact prin care teriflunomida îşi exercită efectul terapeutic în SM nu este complet înţeles, dar este mediat de scăderea numărului de limfocite.
In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia, were mild to moderate, transient and infrequently led to treatment discontinuation.
În general, cefaleea, diareea, greaţa şi alopecia au fost uşoare sau moderate, tranzitorii şi, rareori, au determinat întreruperea tratamentului.
Teriflunomide is an immunomodulatory agent with anti-inflammatory properties that selectively and reversibly inhibits the mitochondrial enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHO-DH), required for the de novo pyrimidine synthesis.
Teriflunomida este un medicament imunomodulator, cu proprietăţi antiinflamatorii, care inhibă selectiv şi reversibil enzima mitocondrială dihidroorotat dehidrogenaza (DHO-DH), necesară pentru sinteza de novo a pirimidinei.
If you stop taking AUBAGIO
Dacă încetaţi să luaţi AUBAGIO
What AUBAGIO is and what it is used for 2.
Ce este AUBAGIO şi pentru ce se utilizează 2.
The majority of effects reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of dividing cells).
Majoritatea efectelor reflectă modul principal de acţiune a medicamentului (inhibarea celulelor care se divid).
• Risk of infections/serious infections o To discuss the need to contact the doctor in the event of signs/symptoms of infection, or if the patient takes other medicines that affect the immune system 2.
• Risc de infecţii/infecţii grave o să discute despre necesitatea de a se adresa medicului în cazul apariţiei de semne/simptome de infecţie sau în cazul în care pacientul utilizează alte medicamente care afectează sistemul imunitar 2.
Musculoskeletal pain,
Dureri musculoscheletice,
This limits the inflammation that leads to nerve damage in MS.
Această acțiune limitează inflamaţia care determină leziuni ale nervilor în SM.
Fertility was unaffected in rats despite adverse effects of teriflunomide on male reproductive organs, including reduced sperm count.
Fertilitatea nu a fost afectată la şobolan, în ciuda reacţiilor adverse ale teriflunomidei asupra aparatului reproducător la masculi, inclusiv scăderea numărului spermatozoizilor.
Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Teriflunomida este eliminată lent din plasmă.
An accelerated elimination procedure can be used at any time after discontinuation of teriflunomide (see sections 4.6 and 5.2 for procedural details).
După întreruperea tratamentului cu teriflunomidă, se poate utiliza oricând o procedură de eliminare accelerată (vezi pct. 4.6 şi 5.2 pentru detalii referitoare la procedură).
The safety of teriflunomide in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
Nu este cunoscută siguranţa administrării teriflunomidei la pacienţi cu tuberculoză latentă, deoarece testele de depistare a tuberculozei nu au fost efectuate sistematic în cadrul studiilor clinice.
Teriflunomide is the main metabolite of leflunomide.
Teriflunomida este principalul metabolit al leflunomidei.
New onset or worsening pulmonary symptoms, such as persistent cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Debutul recent sau agravarea simptomelor pulmonare, cum sunt tusea persistentă şi dispneea, pot fi un motiv de întrerupere a tratamentului şi de efectuare a unor investigaţii suplimentare, după cum este necesar.
Patients with active acute or chronic infections should not start treatment with AUBAGIO until the infection(s) is resolved.
Pacienţii cu infecţii active acute sau cronice nu trebuie să înceapă tratamentul cu AUBAGIO până când infecţia(infecţiile) nu se vindecă.
What AUBAGIO looks like and contents of the pack
Cum arată AUBAGIO şi conţinutul ambalajului
There were no external malformations in the offspring of male rats administered teriflunomide prior to mating with untreated female rats.
Nu au existat malformaţii externe la puii de şobolan obţinuţi din masculi la care s-a administrat teriflunomidă înainte de împerecherea cu femele de şobolan netratate.
The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
After stopping treatment with teriflunomide:
După oprirea tratamentului cu teriflunomidă:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where AUBAGIO is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use AUBAGIO are provided with the following items:
DAPP trebuie să se asigure că, după dezbaterea împreună cu Autoritatea competentă din fiecare Stat Membru în care este comercializat AUBAGIO şi acordul Autorităţii, în momentul punerii pe piaţă şi după punerea pe piaţă, le vor fi furnizate următoarele materiale tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru care se estimează că vor utiliza AUBAGIO:
The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Pacienta trebuie sfătuită ca, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv pentru a suspecta o sarcină, să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina.
If such effects occur, the accelerated elimination procedure (see above) to reduce plasma levels of teriflunomide should be considered.
Dacă apar astfel de reacţii, trebuie avută în vedere efectuarea procedurii de eliminare accelerată (vezi mai sus) pentru scăderea valorilor plasmatice ale teriflunomidei.
Week 1 (wallets of 14 and 28) Week 2 (wallets of 14 and 28) Week 3 (wallets of 28) Week 4 (wallets of 28)
Săptămâna 1 (pliante de 14 şi 28) Săptămâna 2 (pliante de 14 şi 28) Săptămâna 3 (pliante de 28) Săptămâna 4 (pliante de 28)
Teriflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range.
Teriflunomida a fost embriotoxică şi teratogenă la şobolan şi iepure la doze situate în intervalul terapeutic la om.
The results from the TOPIC study confirmed the efficacy of teriflunomide in RRMS (including early RRMS with first clinical demyelinating event and MRI lesions disseminated in time and space).
Rezultatele din studiul TOPIC au confirmat eficacitatea teriflunomidei în SMRR (inclusiv în SMRR incipientă, cu un prim eveniment clinic de demielinizare şi leziuni diseminate în timp şi spaţiu la IRM).
The adverse reactions were consistent with the safety profile for teriflunomide in MS patients.
Reacţiile adverse au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al teriflunomidei la pacienţii cu SM.
• To pay attention to certain signs and symptoms which might indicate liver disease or infection, and if any of these occur, to contact their doctor/HCP promptly
• să acorde atenţie anumitor semne şi simptome care pot indica afectarea ficatului sau o infecţie, iar dacă oricare dintre acestea apar, să se adreseze prompt medicului/PDS lor
Patients with severe renal impairment undergoing dialysis, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Pacienţi cu insuficienţă renală severă, care efectuează şedinţe de dializă, deoarece experienţa clinică disponibilă la acest grup de pacienţi este insuficientă.
In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS.
În scleroza multiplă, inflamaţia distruge învelişul protector (denumit mielină) din jurul nervilor din SNC.
Since AUBAGIO tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Deoarece comprimatele de AUBAGIO conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Patients receiving AUBAGIO should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Pacienţii trataţi cu AUBAGIO trebuie instruiţi să raporteze unui medic simptomele unor infecţii.
The mean duration of disease, since first symptoms, was 8.7 years.
Durata medie a bolii, de la apariţia primelor simptome, a fost de 8,7 ani.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
If a decision is made to stop treatment with AUBAGIO, during the interval of 5 half-lives (approximately 3.5 months although may be longer in some patients), starting other therapies will result in concomitant exposure to AUBAGIO.
Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu AUBAGIO, inițierea altor tratamente pe perioada reprezentată de timpul de înjumătăţire multiplicat cu 5 (de aproximativ 3,5 luni, deşi poate fi o perioadă mai lungă la anumiţi pacienţi) va determina expunerea concomitentă la AUBAGIO.
Teriflunomide should not be used in patients with conditions of severe hypoproteinaemia.
Teriflunomida nu trebuie utilizată la pacienţii cu stări de hipoproteinemie severă.
Immunosuppressive or immunomodulating therapies
Terapii imunosupresoare sau imunomodulatoare
Both cholestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the accelerated elimination procedure with cholestyramine or activated powdered charcoal.
Atât colestiramina, cât şi pulberea de cărbune activat pot influenţa absorbţia estrogenilor şi progestativelor, astfel încât utilizarea contraceptivelor orale nu poate garanta o contracepţie sigură în cursul procedurii de eliminare accelerată prin administrarea colestiraminei sau a cărbunelui activat pulbere.
• Blood pressure o Check periodically
• Tensiunea arterială o Se verifică periodic
Effect of teriflunomide on warfarin
Efectul teriflunomidei asupra warfarinei
Repeated oral administration of teriflunomide to mice, rats and dogs for up to 3, 6, and 12 months, respectively, revealed that the major targets of toxicity were the bone marrow, lymphoid organs, oral cavity/ gastro intestinal tract, reproductive organs, and pancreas.
Administrarea orală repetată de teriflunomidă la şoarece, şobolan şi câine, timp de până la 3 luni, 6 luni şi, respectiv, 12 luni a evidenţiat faptul că ţintele majore ale toxicităţii sunt măduva osoasă, organele limfoide, cavitatea bucală/tractul gastro-intestinal, aparatul reproducător şi pancreasul.
There is no experience regarding teriflunomide overdose or intoxication in humans.
Nu există experienţă referitoare la supradozajul sau intoxicaţia cu teriflunomidă la om.
The following side effects may happen with this medicine.
Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.
Teriflunomide was not mutagenic in vitro or clastogenic in vivo.
Teriflunomida nu a fost mutagenă in vitro sau clastogenă in vivo.
These elevations in transaminase occurred mostly within the first 6 months of treatment and were reversible after treatment cessation.
Aceste creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor au apărut, mai ales, în primele 6 luni de tratament şi au fost reversibile după oprirea acestuia.
In the case of adverse reactions such as dizziness, which has been reported with leflunomide, the parent compound, the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
În cazul apariţiei unor reacţii adverse, cum este ameţeala, care a fost raportată pentru leflunomidă, precursorul acestui medicament, poate fi afectată capacitatea pacientului de a se concentra şi de a reacţiona corespunzător.
AUBAGIO contains lactose
AUBAGIO conţine lactoză
If you suspect that you are pregnant while taking AUBAGIO or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu AUBAGIO sau în următorii doi ani după ce aţi încetat tratamentul, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.