natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Recunoaşterea faptului că întreprinderile micro, mici şi mijlocii (IMM-uri) reprezintă adesea un motor al inovărilor - în special în domeniul noilor tehnologii şi al terapiilor în curs de apariţie - Biroul pentru IMM-uri al Agenţiei a continuat punerea în aplicarea politicii EMEA de a le sprijini.
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
Timpul mediu necesar pentru finalizarea procedurilor de acordare de consultanţă ştiinţifică a fost în 2007 de 48 de zile, ceea ce reprezintă o reducere de la timpul mediu de 55 de zile în 2006.
An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines.
Un indicator important al activităţii EMEA din fiecare an îl reprezintă numărul de cereri pe care le primeşte şi le prelucrează pentru acordarea autorizaţiei iniţiale de introducere pe piaţă a medicamentelor.
Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented.
În plus, au fost puse în aplicare servicii avansate de gestionare şi funcţionare a reţelei.
As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
Ca rezultat, Agenţia a menţinut contacte periodice cu societăţile relevante descoperite, în special cu cele implicate în domeniul cardiologiei, diabetului, sistemului nervos central şi al oncologiei.
There were also 47 applications relating to the more complex type-II variations.
Au existat, de asemenea, 47 de cereri cu privire la modificările de tip II, mai complexe.
Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
Şapte din numărul total de 65 de avize adoptate au fost nefavorabile, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente.
• applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission;
• aplică proceduri de evaluare eficiente şi transparente pentru a contribui la introducerea noilor medicamente pe piaţă, prin intermediul unei singure autorizaţii de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE, acordată de Comisia Europeană;
I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Sunt bucuros să raportez că Agenţia Europeană pentru Medicamente a avut din nou o contribuţie deosebită la eforturile la nivelul UE în sprijinul punerii la dispoziţie a unor medicamente de înaltă calitate, sigure şi eficace, disponibile pentru utilizarea in populaţiile umane şi animale.
This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Această conferinţă a reunit toate părţile interesate importante din domeniul sănătăţii animale, inclusiv industria, universităţile, organizaţiile internaţionale în domeniul sănătăţii animale şi autorităţile de reglementare din întreaga lume.
Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives.
Neurologia şi sistemul nervos central au constituit următoarele grupe terapeutice cele mai reprezentate, urmate de antiinfecţioase.
The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health.
Gama largă de activităţi întreprinse în domeniul farmacovigilenţei şi întreţinerii a permis o abordare mai proactivă faţă de siguranţa medicamentelor, contribuind astfel la protejarea sănătăţii publice.
The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded.
Numărul de medicamente de uz uman este mai mare decât în oricare din anii precedenţi, iar numărul de avize adoptate de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenţiei (CHMP), în total 65, a fost, de asemenea, cel mai ridicat înregistrat vreodată.
The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
EMEA a început un exerciţiu de îmbunătăţire a organizării grupurilor de lucru, care vizează realizarea unor reuniuni mai eficiente şi o mai bună distribuire a sarcinilor între membrii comitetelor ştiinţifice şi grupurile de lucru ale acestora.
The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
Succesul iniţial al Oficiului EMEA pentru IMM-uri, observat în 2006, a fost reconfirmat în acest an, societăţile inovatoare mai mici din Europa demonstrând un interes mare faţă de sprijinul oferit de către EMEA.
Reviews were undertaken in the context of a peerreview process within the CHMP.
Analizele au fost întreprinse în contextul unui proces de analiză inter pares în cadrul CHMP.
Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
Serviciile furnizate de Biroul pentru IMM-uri au inclus prelucrarea de solicitări pentru reducerea sau amânarea de taxe, solicitări pentru asistenţă administrativă - au fost primite solicitări de mai mult de trei ori decât numărul prevăzut iniţial - şi sprijin legat de traducerea informaţiilor referitoare la produs.
With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Prin constituirea acestui nou cadru legislativ şi al punerii sale în aplicare de către EMEA, copiii din întreaga Europă vor începe să beneficieze de pe urma medicamentelor care sunt dezvoltate în interesul acestora, acordându-se atenţie necesităţilor specifice .
The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
Agenţia a modificat în 2007 politica sa privind reducerile de taxe pentru medicamente orfane, pentru a continua să se concentreze asupra stimulentelor care să sprijine asistenţa în materie de protocolului, cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă şi alte activităţi anterioare autorizării şi pentru a sprijini IMM-urile în primul an după acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
În 2007, Agenţia a primit 90 de astfel de cereri referitoare la medicamente de uz uman şi 15 pentru medicamente veterinare.
A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines.
A fost iniţiat un total de 6 proceduri de sesizare privind medicamente veterinare, din care 1 legată de preocupări privind siguranţa pentru medicamentele existente.
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
A existat, de asemenea, un deficit în numărul de cereri depuse pentru extinderea sau modificarea LMR-urilor, fiind depusă doar o cerere din cele cinci prevăzute.
Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man.
S-a acordat în continuare o prioritate mare autorizării vaccinurilor contra gripei aviare pentru găini, deoarece controlul acestei boli la găini reduce probabilitatea unei pandemii care se dezvoltă prin transferul virusului de la păsări la om.
Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins.
• Au fost acordate câteva extinderi de indicaţii pentru tratamentul diabetului, furnizând mai multe opţiuni pentru utilizarea combinată a antidiabeticelor orale şi a insulinei.
Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
S-au desfăşurat două inspecţii privind Bunele practici de laborator (BPC) (neclinice).
Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
Boala catarală ovină este o boală provenită de la insecte a rumegătoarelor domestice, în special a ovinelor, a cărei zonă geografică s-a întins în prezent incluzând o mare parte din UE.
The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
Majoritatea acestor societăţi dezvoltă medicamente de uz uman, 9 dezvoltă medicamente de uz veterinar, 8 dezvoltă medicamente atât pentru uz uman, cât şi pentru uz veterinar, iar 19 sunt consultanţi de reglementare.
The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Tranziţia de la statutul de observator la cel de membrii cu drepturi depline în cadrul reţelei europene de medicamente şi în cadrul activităţii Agenţiei a fost facilitată datorită pregătirilor atente în perioada premergătoare aderării acestor ţări la UE.
2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
2.7 Arbitraj şi sesizări comunitare Numărul de sesizări depuse la EMEA a continuat să crească
Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet.
) Au fost adăugate la EudraNet agenţiile de inspecţie care nu fac parte dintre agenţiile naţionale pentru medicamente.
With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines.
În vederea participării la programele educaţionale pentru oamenii de ştiinţă implicaţi în reglementare, în colaborare cu universităţile şi autorităţile naţionale competente, EMEA a contribuit la iniţiativa lansată de Italia pentru o şcoală europeană pentru evaluarea de reglementare a medicamentelor.
The public-health benefit behind these figures is that many new medicines to treat a range of diseases and conditions - from cancers to cardiovascular and neurological disorders - are now available for the treatment of Europe's patients.
Beneficiul pentru sănătatea publică din spatele acestor cifre este acela că multe medicamente noi pentru tratarea diferitelor boli şi afecţiuni - de la cancere la tulburări cardiovasculare şi neurologicesunt acum disponibile pentru tratarea pacienţilor Europei.
The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
CHMP a adoptat 18 rapoarte de clasificare, elaborate de ITF, care descriu criteriile ştiinţifice şi de reglementare pentru definirea unui produs medicamentos.
4.2 Certificates of medicinal products
4.2 Certificate ale produselor medicamentoase
The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation.
Numărul de cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă pentru medicamente orfane a fost mai mic decât în 2006, dar aproape de media celor 7 ani de la introducerea legislaţiei privind medicamentele orfane.
Product defects and deviations
Defecte şi abateri ale produselor
This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Aceasta din urmă este necesară în mod special, dată fiind complexitatea crescută a procedurilor de evaluare şi intrarea în domeniul medical a terapiilor avansate şi a altor tehnologii noi.
About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
Aproximativ 10% (33) din semnale au fost urmărite pentru medicamentele supuse monitorizării de rutină, cu implicarea raportorului în 21 de cazuri.
Use of special authorisation procedures
Utilizarea procedurilor speciale de autorizare
The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
EMEA a primit 63 393 rapoarte cu privire la medicamentele investigate, adică reacţii adverse la medicament constatate în timpul studiilor clinice.
There was a marked improvement in the average clock-stop time required by applicant companies.
S-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a duratei medii a fazei de inactivitate cerute de firmele solicitante.
Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
În cadrul reţelei existente, EMEA a colaborat strâns cu autorităţile naţionale competente ale statelor membre în ceea ce priveşte activităţile necesare pentru îmbunătăţirea eficienţei utilizării resurselor disponibile şi pentru asigurarea disponibilităţii pe termen lung a expertizei ştiinţifice adecvate.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a generat documente interne de reflecţie privind criteriile de utilizat pentru definirea unei „pieţe limitate” şi privind procedura prin care Comitetul clasifică oficial un medicament ca fiind indicat pentru o piaţă limitată.
High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Funcţionarea la nivel ridicat a EudraNet a fost atinsă atât în termeni de disponibilitate a sistemului, cât şi de calitate a gestionării, dezvoltării şi funcţionării aplicaţiilor EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Baza de date a experţilor, etc.
The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
• Primul inhibitor al reninei indicat pentru tratarea hipertensiunii.
Global Animal Health Conference
Conferinţa pentru sănătatea animală globală
During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States.
În decursul anului, a fost elaborat un plan de acţiune detaliat pentru medicamentele veterinare în baza Strategiei europene de supraveghere, care include acum priorităţi precum încurajarea raportărilor privind reacţiile adverse, punerea în aplicare a raportării electronice a acestor reacţii, analiza datelor şi împărţirea atribuţiilor între statele membre.
The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
Grupul operativ pentru inovare (ITF) - un grup multidisciplinar al EMEA care a inclus competenţe ştiinţifice, de reglementare şi juridice - a ţinut 18 reuniuni de informare cu societăţi care dezvoltă medicamente în domeniul terapiilor în curs de apariţie şi noilor tehnologii.
The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
Noua legislaţie pediatrică a fost pusă în aplicare cu succes şi a fost constituit un nou comitet ştiinţific pentru supravegherea realizării noilor sarcini la nivelul Agenţiei şi al reţelei.
EMEA/197729/2008/EN/FINAL
EMEA/421615/2008/RO/FINAL
Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU
Patruzeci şi patru de medicamente orfane autorizate pentru utilizare în UE
The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
Agenţia a organizat o conferinţă de mare succes cu diferitele părţi interesate, care au examinat funcţionarea Directivei privind studiile clinice după trei ani de experienţă practică şi a publicat un raport privind feedback-ul furnizat.
Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Activităţile cheie în acest domeniu în 2007 au inclus publicarea sistematică a rapoartelor de evaluare pentru cererile de autorizaţii de introducere pe piaţă retrase sau refuzate, publicarea de comunicate presă şi liste de întrebări şi răspunsuri care furnizează informaţii în cazurile în care au existat preocupări privind siguranţa în cazul medicamentelor şi furnizarea de informaţii referitoare la produs în toate limbile UE.
This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Aceasta reflectă un număr crescut de medicamente autorizate care necesită reinspecţie, un număr crescut de modificări şi câteva inspecţii nepreconizate.
The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
Comitetul pediatric - cel de-al cincilea comitet ştiinţific al Agenţiei - a fost lansat cu mare entuziasm în luna iulie a acestui an şi a început imediat să elaboreze norme de aplicare ştiinţifice şi procedurale pentru evaluarea planurilor de investigaţie pediatrică şi a instrumentelor de reglementare aferente.
The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
EMEA a continuat să sprijine dezvoltarea medicamentelor pentru boli rare şi să furnizeze consultanţă ştiinţifică de înaltă calitate societăţilor care dezvoltă medicamente.
The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
Numărul mic de noi cereri pentru LMR-uri prezintă o preocupare având în vedere că arată clar că sunt introduse foarte puţine molecule noi pe piaţa veterinară pentru specii din şeptel.
The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
CHMP a restrâns indicaţiile pentru un număr de medicamente, din motive de eficacitate sau siguranţă, inclusiv pentru:
One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
S-a primit o cerere pentru un aviz ştiinţific privind produse medicamentoase concepute pentru pieţe din afara UE.
Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
Cinci s-au referit la medicamentele pentru animale de companie, în special câini, iar celelalte 3 la medicamente indicate pentru porcine, bovine şi iepuri.
2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
• 2 vaccinuri contra gripei aviare la găini, în special la pui.
European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Strategia europeană de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman: s-au realizat în continuare progrese
In addition, a list of the top five public-health issues in drug safety was developed by the CHMP/Pharmacovigilance Working Party in view of a reply to subsequent calls for proposals in the context of the 7th Framework Programme.
În plus, o listă a celor cinci aspecte prioritare pentru sănătatea publică legată de siguranţa medicamentelor, a fost realizată de către CHMP/Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă, în vederea unui răspuns la cererile de propuneri ulterioare în contextul celui de-al şaptelea program-cadru.
The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
Agenţia Europeană a Medicamentului este organismul Uniunii Europene responsabil pentru coordonarea resurselor ştiinţifice existente puse la dispoziţia sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea şi farmacovigilenţa medicamentelor.
• provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
• furnizează consultanţă ştiinţifică şi stimulente pentru a încuraja dezvoltarea şi pentru a îmbunătăţi disponibilitatea noilor medicamente inovatoare;
With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee (PDCO) - the Agency's fifth scientific committee - and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans (PIPs) and waiver applications.
Cu sprijinul autorităţilor naţionale competente, Agenţia a reuşit să constituie Comitetul pediatric (PDCO) - cel de-al cincilea comitet ştiinţific al Agenţiei- şi să pună în aplicare procedurile necesare pentru evaluarea planurilor de investigaţie pediatrică (PIP-uri) şi a cererilor de exonerare.
The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU.
Reţeaua conferă EMEA acces la o rezervă de mai mult de 4 000 de experţi, care permite Agenţiei să găsească cea mai bună expertiză disponibilă pentru reglementarea medicamentelor în UE.