natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious skin and allergic reactions may occur with Dectova, but there isn't enough information to estimate how likely they are.
În cazul administrării Dectova pot apărea reacţii grave la nivelul pielii sau reacţii alergice, dar nu există suficiente informaţii pentru a estima cât de probabilă este apariţia acestora.
The H275Y substitution is the most common neuraminidase resistance substitution and is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Substituţia H275Y este cea mai frecventă substituţie de rezistenţă la nivelul neuraminidazei şi se corelează cu reducerea susceptibilităţii la peramivir şi oseltamivir.
• serum zanamivir levels from patients with complicated influenza (see section 5.1).
• concentrațiilor serice de zanamivir la pacienţi cu gripă complicată (vezi pct. 5.1).
Resistance selection during zanamivir treatment is rare.
Selecţia rezistenţei la medicament în timpul tratamentului cu zanamivir apare rar.
Zanamivir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of Dectova when administered intravenously must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
Zanamivir se elimină pe cale renală, prin urmare doza de Dectova administrată intravenos trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Read the package leaflet before use.
Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hepatic impairment No dose modification is required (see section 5.2).
Nu este necesară modificarea dozei (vezi pct. 5.2).
Zanamivir is cleared by renal excretion and is expected to be removed by haemodialysis.
Zanamivir este eliminat prin excreţie renală şi este de așteptat ca acesta să fie eliminat prin hemodializă.
The primary endpoint was time to clinical response (TTCR); clinical response was defined as a composite of vital sign stabilisation (temperature, oxygen saturation, respiratory status, heart rate and systolic blood pressure) or hospital discharge.
Criteriul principal de evaluare a fost intervalul de timp până la obținerea răspunsului clinic (ITRC); răspunsul clinic a fost definit printr-un parametru compus indicând stabilizarea semnelor vitale (temperatură, saturaţie cu oxigen, status respirator, frecvenţă cardiacă şi tensiune arterială sistolică) sau prin externarea din spital.
• clinical and virological activity of zanamivir compared to placebo in a human influenza challenge study;
• activităţii clinice şi virusologice a zanamivir, comparativ cu placebo, în cadrul unui studiu de expunere umană deliberată la virusul gripal
Animal studies indicate no clinically meaningful effects of zanamivir on male or female fertility.
Studiile la animale nu au evidențiat efecte clinic semnificative ale zanamivir asupra fertilității masculine sau feminine.
There are limited data from the use of zanamivir in pregnant women.
Există informații insuficiente privind utilizarea zanamivirului la femeile gravide.
The adverse reaction profile in the paediatric population is based on 71 patients aged ≥6 months to <18 years in the Phase II study.
Profilul reacţiilor adverse la copii și adolescenți se bazează pe raportările provenite de la 71 de pacienţi cu vârsta ≥6 luni şi <18 ani, incluși în studiile de fază II.
What you need to know before you are given Dectova
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dectova
In rats, zanamivir has been shown to be secreted in low amounts into milk.
La șobolani, s-a demonstrat că zanamivirul este excretat în cantități mici în lapte.
Dectova is administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Administrare intravenoasă Dectova trebuie administrat în perfuzie timp de 30 de minute.
Dectova contains sodium
Dectova conține sodiu.
This medicinal product contains 70.8 mg sodium per vial, equivalent to 3.54% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conține sodiu 70,8 mg per flacon, echivalent cu 3,54% din doza zilnică recomandată de OMS, de 2 g sodiu, pentru un adult.
Adolescents, children and infants should receive a weight-based dose regimen for 5 to 10 days (Table 1).
Adolescenților, copiilor și sugarilor trebuie să li se administreze o doză calculată în funcție de greutatea corporală, timp de 5 până la 10 zile (vezi tabelul 1).
Reduced susceptibility to zanamivir is associated with mutations that result in amino acid changes in the viral neuraminidase or viral hemagglutinin or both.
Sensibilitatea redusă la zanamivir se asociază cu mutaţii care duc la modificări ale aminoacizilor de la nivelul neuraminidazei virale sau a hemaglutininei virale, sau ale ambelor.
As experience is limited, the use of Dectova in pregnancy should only be considered if the possible benefit to the patient is thought to outweigh any possible risk to the foetus.
Deoarece experiența este limitată, utilizarea Dectova în timpul sarcinii trebuie avută în vedere doar dacă posibilul beneficiu terapeutic pentru pacientă depăşeşte riscul potenţial la făt.
Neuraminidase substitutions conferring reduced susceptibility to zanamivir have emerged during treatment with zanamivir in human viruses and those with zoonotic potential: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Substituţiile la nivelul neuraminidazei, responsabile de reducerea susceptibilităţii la zanamivir, au apărut în timpul tratamentului cu zanamivir în virusurile umane şi în cele cu potenţial zoonotic: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2);
12 mg/kg twice daily up to a maximum dose of 600 mg twice daily
12 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 600 mg de două ori pe zi
Zanamivir had a significant prophylactic effect against an experimental challenge with influenza A virus as demonstrated by the low infection rate (14% vs. 100% positive serology in placebo group, p <0.005), isolation of virus by viral culture (0% vs. 100% in placebo group, p <0.005), as well as reductions in fever (14% vs. 88% in placebo group, p <0.05), upper respiratory tract illness (0% versus 100% in placebo group, p<0.005) and total symptom scores (1 vs. 44 median score in placebo group, p<0.001).
Zanamivir a avut efect profilactic semnificativ împotriva infecţiei induse prin expunerea intenţionată la virusul gripal tip A, fapt demonstrat prin rata scăzută de infecţii (serologie pozitivă la 14% dintre subiecți, faţă de 100% în grupul cu administrare de placebo, p<0,005), izolarea virusului în funcţie de cultura virală (0% faţă de 100% în grupul cu placebo, p<0,005), precum şi prin reducerea incidenţei febrei (14% faţă de 88% în grupul cu administrare de placebo, p<0,05), a infecţiilor la nivelul tractului respirator superior (0% faţă de 100% în grupul cu administrare de placebo, p<0,005) şi prin scorurile totale ale simptomelor (1 faţă de scorul median 44 în grupul cu administrare de placebo, p<0,001).
The safety profile of Dectova is based primarily on data from a single Phase II and a single Phase III study, with support from Phase I studies, a compassionate use programme, and adverse drug reactions reported for inhaled zanamivir.
Profilul de siguranţă a Dectova se bazează preponderent pe datele dintr-un singur studiu de fază II şi un singur studiu de fază III, coroborate cu datele studiilor de fază I, ale unui program cu utilizare ca terapie de ultimă instanță şi cu reacţiile adverse la medicament raportate pentru zanamivir cu administrare prin inhalare.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3..
Results from a rat peri- and postnatal study showed no clinically meaningful impairment of offspring development.
Rezultatele unui studiu efectuat la șobolan, peri- și postnatal, nu au evidențiat afectarea clinic semnificativă a dezvoltării puilor.
• The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2).
• Volumul Dectova și volumul total de perfuzie va depinde de vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului (vezi pct. 4.2).
In vitro studies indicate that zanamivir is not an inhibitor or substrate of Breast Cancer Resistant Protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, Organic Anion Transporter (OAT)1, OAT3, Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3 and Organic Cation Transporter (OCT)2 transporters, nor is it an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) enzymes CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Studiile efectuate in vitro indică faptul că zanamivir nu este un inhibitor sau substrat al proteinei de rezistenţă la tratament în cancerul de sân (breast cancer resistance protein, BCRP), al glicoproteinei P, al transportorilor polimedicament şi de extruzie a toxinelor (Multidrug And Toxin Extrusion protein, MATE)1, MATE2-K, al transportorilor anionici organici (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, al polipeptidei transportoare de anioni organici (Organic Anion Transporting Polypeptide, OAT)1B1, OATP1B3 şi al transportorilor cationici organici (Organic Cation Transporter, OCT)2, nici nu reprezintă un inhibitor al enzimelor citocromului P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4
Psychiatric disorders abnormal behaviour hallucinations delirium not known
Tulburări psihice comportament anormal halucinaţii delir frecvenţă necunoscută
The frequency of adverse reactions is based on the number of reports in the adult population receiving zanamivir 600 mg twice daily intravenously in the Phase II and Phase III studies.
Frecvenţa reacţiilor adverse se bazează pe numărul de cazuri raportate la populaţia de pacienţi adulţi trataţi cu doza de zanamivir 600 mg de două ori pe zi, administrată intravenos, în cadrul studiilor de fază II şi III.
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
• liver damage (hepatocellular injury)
• afectare a ficatului (leziuni hepatocelulare)
The study did not meet its pre-specified primary objective of demonstrating superiority of 600 mg zanamivir to oral oseltamivir or to 300 mg zanamivir in TTCR.
Studiul nu a îndeplinit criteriul principal de evaluare pre-specificat, acela de a demonstra superioritatea dozei de zanamivir 600 mg, față de oseltamivir administrat oral sau față de zanamivir 300 mg, din perpectiva ITRC.
Nervous system disorders convulsions depressed level of consciousness not known
Tulburări ale sistemului nervos convulsii alterare a stării de conştienţă frecvenţă necunoscută
The clinical impact of reduced susceptibility in these viruses is unknown, and the effects of specific substitutions on virus susceptibility to zanamivir may be strain-dependent.
Nu se cunoaşte impactul clinic al reducerii sensibilităţii în cazul acestor virusuri, iar efectele substituţiilor specifice asupra sensibilităţii virusului la zanamivir sunt posibil dependente de tulpina virală.
For patients on intermittent haemodialysis or intermittent peritoneal dialysis, the dose should be given after completion of the dialysis session.
În cazul pacienților aflați în tratament prin hemodializă intermitentă sau dializă peritoneală intermitentă, doza de zanamivir trebuie administrată după încheierea ședinței de dializă.
AUC(0-) (g.h/mL)
ASC(0-) (g.h/ml)
Other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Celelalte componente sunt clorura de sodiu și apa pentru preparate injectabile.
Treatment emergent resistance is rare with zanamivir (see section 5.1).
Apariţia rezistenţei la tratament este rară în cazul zanamivirului (vezi pct. 5.1).
In the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on the pharmacokinetics of zanamivir.
Analiza farmacocinetică la nivelul populaţiei nu a evidenţiat un efect semnificativ al vârstei asupra farmacocineticii zanamivir.
A number of neuraminidase amino acid substitutions that arise during oseltamivir or peramivir treatment result in reduced susceptibility to zanamivir.
O serie de substituţii ale aminoacizilor de la nivelul neuraminidazei care apar în timpul tratamentului cu oseltamivir sau peramivir determină reducerea sensibilităţii la zanamivir.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Table 7: Pharmacokinetic parameters in paediatric and adult subjects
Tabelul 7: Parametri farmacocinetici la copii şi adolescenţi şi la adulţi
50 to <80
50 până la <80
The potential for interactions with other medicines is low, based on the known elimination pathway of zanamivir.
Interacţiunile cu alte medicamente sunt puţin probabile, având în vedere calea de eliminare a zanamivir.
Table 6: Statistical comparisons of TTCR between the 600 mg zanamivir group and each other group (IPP)
Tabelul 6: ITRC și comparațiile statistice între grupul de tratament cu zanamivir 600 mg și fiecare dintre celelalte grupe de tratament (PVGP)
A double-blind, randomised study to examine the prophylactic antiviral activity and efficacy of repeat dose zanamivir 600 mg every 12 hours intravenously compared to placebo in healthy male volunteers against infection from inoculation with influenza A/Texas/91 (H1N1) virus was conducted.
A fost efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, pentru investigarea activităţii profilactice antivirale şi a eficacităţii administrării de doze repetate de zanamivir 600 mg, pe cale intravenoasă, la interval de 12 ore, comparativ cu placebo, la voluntari sănătoşi, împotriva infecţiei induse prin inocularea de virus gripal A/Texas/91 (H1N1).
years mg/kg years mg/kg years mg years mg %CV = percent coefficient of variation, GM = Geometric Mean, NA = Not available
>18 ani mg %CV = coeficient de variaţie procentual, MG = media geometrică, NA = Nu sunt disponibile
Neuraminidase inhibition occurred at very low zanamivir concentrations in vitro, with median inhibitory (IC50) values of 0.33 nM to 5.77 nM against influenza A and B strains respectively.
Inhibarea neuraminidazei in vitro s-a produs la concentraţii foarte scăzute de zanamivir, valorile mediane ale concentraţiei inhibitorii (CI50) împotriva tipurilor A şi B de virus gripal fiind de 0,33 nM până la, respectiv, 5,77 nM.
• severe allergic reactions, including features such as itchy rash, swelling of the face, throat or tongue, breathing difficulty, light headedness and vomiting.
• Reacţii alergice severe, inclusiv erupţie pe piele însoţită de mâncărimi, umflare a feţei, gâtului sau limbii, dificultăţi la respiraţie, stare confuzională şi vărsături
Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with zanamivir (see section 4.8).
Au fost raportate reacţii anafilactice şi reacţii cutanate grave (inclusiv eritem polimorf, necroliză epidermică toxică şi sindrom Stevens Johnson) în asociere cu administrarea zanamivir (vezi pct. 4.8).
• very severe skin reactions such as: o a skin rash, which may blister, and looks like small targets (erythema multiforme) o a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly occurring around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) o extensive peeling of the skin on much of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
• Reacţii foarte severe la nivelul pielii precum: o O reacţie pe piele, posibil cu formare de vezicule care arată ca nişte ținte (eritem polimorf) o O reacţie extinsă pe piele, cu formare de vezicule şi însoţită de descuamarea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens Johnson) o Exfoliere a pielii pe o mare parte din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
Dectova is indicated for the treatment of complicated and potentially life-threatening influenza A or B virus infection in adult and paediatric patients (aged ≥6 months) when:
Dectova este indicat pentru tratamentul infecției cu virus gripal de tip A sau B, complicată sau care poate pune viaţa în pericol, la pacienții adulți, adolescenți și copii (cu vârsta ≥6 luni):
15 to <30
15 până la <30
In the rat embryofoetal study, there was an increase in the incidence rates of a variety of minor skeletal and visceral alterations, most of which remained within the background rates of the historical occurrence in the strain studied.
În cadrul studiului privind dezvoltarea embriofetală efectuat la șobolan s-a observat o creștere a incidenței unor variate modificări scheletale și viscerale minore, majoritatea valorilor care incidenței menținându-se în limitele valorilor epidemiologice istorice pentru tulpina de virus gripal studiată.
Gastrointestinal disorders diarrhoea common
Tulburări gastro-intestinale diaree frecvente
Age Group
Grupa de vârstă
Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) increased hepatocellular injury common alkaline phosphatase increased uncommon
Tulburări hepatobiliare valori serice crescute ale alaninaminotransferazei (ALI) şi/sau aspartataminotransferazei (AST) leziuni hepatocelulare frecvente valori serice crescute ale fosfatazei alcaline mai puţin frecvente
The serum pharmacokinetics of zanamivir administered intravenously have been studied in healthy volunteers receiving single escalating doses from 1 to 1200 mg and repeated doses of 600 mg twice daily for 5 days.
Farmacocinetica serică a zanamivir administrat pe cale intravenoasă a fost studiată la voluntari sănătoşi, cărora li s-au administrat doze unice crescute progresiv, de la 1 mg la 1200 mg şi doze repetate de 600 mg de două ori pe zi, pe o perioadă de 5 zile.
The pharmacokinetics of zanamivir in subjects 6 months to <18 years of age (administered standard dose of 12 mg/kg, 14 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in adult subjects (administered standard dose of 600 mg) was similar (Table 7).
Farmacocinetica zanamivir la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani (la administrarea dozei standard de 12 mg/kg, 14 mg/kg sau 600 mg,în funcţie de vârstă şi greutatea corporală) şi la subiecţii adulţi (la administrarea dozei standard de 600 mg) a fost similară (Tabelul 7).
Dose N Cmax (g/mL)
Doza N Cmax (g/ml)
Dectova is a clear, colourless solution for infusion containing 200 mg zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Dectova este o soluție limpede, incoloră, conținând zanamivir 200 mg (sub formă de hidrat) în 20 ml soluție.
Dose proportionality was observed in zanamivir Cmax and AUC and no accumulation of zanamivir in serum was evident after repeated intravenous doses of up to 600 mg.
S-a constatat proporţionalitatea cu dozele administrate a Cmax şi ASC pentru zanamivir, şi nu s-a observat o acumulare a zanamivir în ser după administrarea repetată de doze de până la 600 mg pe cale intravenoasă.
T1/2 (h)
T1/2 (ore)
• Discard any unused portion of the vial.
• Se elimină orice cantitate neutilizată din conținutul flaconului.
Reproductive studies performed in rats and rabbits indicated that placental transfer of zanamivir occurs and there was no evidence of teratogenicity.
Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani și iepuri au indicat că zanamivir traversează bariera placentară și nu a existat nicio dovadă de teratogenitate.
The clinical impact of substitutions associated with reduced susceptibility to zanamivir and other neuraminidase inhibitors is variable and may be strain-dependent.
Impactul clinic al substituţiilor asociate cu reducerea sensibilităţii la zanamivir şi alţi inhibitori ai neuraminidazei este variabil şi posibil dependent de tulpina virală.
30 to <50
30 până la <50
Table 1: Weight-based dose regimen by age for infants, children and adolescents with normal renal function
Tabelul 1 Schema de administrare în funcție de greutatea corporală și vârstă pentru sugari, copii și adolescenți cu funcție renală normală
Hospitalised patients with influenza also have received 300 mg or 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Pacienţilor spitalizaţi cu diagnosticul de gripă li s-au administrat, de asemenea, doze de 300 mg sau 600 mg de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Deținătorul autorizației de punere pe piață GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
When and how Dectova is given Dectova should be given as soon as possible, usually within 6 days of the symptoms of flu appearing.
Dectova trebuie administrat cât mai rapid posibil, de obicei în cel mult 6 zile de la apariţia simptomelor.
• levels of zanamivir in broncho-epithelial lining fluid and serum zanamivir from a broncho-alveolar lavage study;
• concentrațiilor de zanamivir din lichidul ce acoperă tunica bronho-epitelială şi a concentrațiilor serice de zanamivir identificate în cadrul unui studiu cu lavaj bronho-alveolar
GM %CV GM %CV GM Range
MG %CV MG %CV MG Interval
Preparation of Dectova
Pregătirea Dectova
A Phase III, double-blind, study was conducted to evaluate the efficacy, antiviral activity and safety of zanamivir 600 mg twice daily intravenously compared to oral oseltamivir 75 mg twice daily and 300 mg zanamivir twice daily intravenously in hospitalised patients (>16 years of age) with influenza.
A fost efectuat un studiu de fază III, dublu-orb, pentru a evalua eficacitatea, activitatea antivirală și siguranța dozei de zanamivir 600 mg, administrată de două ori pe zi, pe cale intravenoasă, comparativ cu doza de oseltamivir 75 mg, administrată de două ori, pe zi pe cale orală şi cu doza de zanamivir 300 mg, administrată de două ori pe zi, pe cale intravenoasă la pacienții spitalizați (vârsta > 16 ani) cu gripă.
A Phase I, open-label study to evaluate serum and lower respiratory pharmacokinetics following administration of intravenous and inhaled zanamivir to healthy adult subjects utilising bronchoalveolar lavage fluid was conducted.
A fost derulat un studiu de fază I, deschis, pentru evaluarea farmacocineticii serice şi la nivelul tractului respirator superior după administrarea de zanamivir pe cale intravenoasă şi inhalatorie la subiecţi adulţi sănătoşi, cu ajutorul probelor de lichid prelevate prin lavaj bronhoalveolar.
Following twice-daily administration of zanamivir solution for infusion, pulmonary epithelial lining fluid concentrations were 60 - 65 % of the serum concentrations at the corresponding sampling time 12 hours after dosing.
După administrarea zanamivir soluție perfuzabilă de două ori pe zi, concentrațiile zanamivir în lichidul care acoperă tunica epitelială pulmonară au reprezentat 60-65% din concentrațiile serice la momentul corespunzător prelevării probei, la 12 ore după administrare.
Dectova preparation
Prepararea Dectova
Zanamivir is not a substrate, inhibitor or inducer of cytochrome P450 isoenzymes nor a substrate or inhibitor of renal and hepatic transporters at clinically relevant concentrations (see section 5.2).
La concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic, zanamivir nu se comportă ca un substrat, inhibitor sau inductor al izoenzimelor citocromului P450 şi nici ca substrat sau inhibitor al transportorilor renali şi hepatici (vezi pct. 5.2)
• The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2 of the SmPC).
• Volumul de Dectova și volumul total de perfuzie depind de vârsta pacientului, greutatea corporală și funcția renală (vezi pct. 4.2 al Rezumatului caracteristicilor produsului).
• Infusion bags may have a further overage of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection included - this can also be removed if considered necessary.
• Pungile de perfuzie pot conține o cantitate suplimentară de soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) inclusă - aceasta poate fi, de asemenea, eliminată dacă este necesar.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash common urticaria uncommon erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis not known
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie frecventă urticarie mai puţin frecventă eritem polimorf sindrom Stevens-Johnson necroliză epidermică toxică frecvenţă necunoscută