natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to take Genvoya
Cum să luaţi Genvoya
HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in an open-label clinical study of 242 HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment (eGFRCG: 30-69 mL/min).
Pacienţi infectați cu HIV-1, cu insuficienţă renală uşoară până la moderată În Studiul GS-US-292-0112, eficacitatea și siguranța Genvoya au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic, în regim deschis, efectuat la 242 pacienți infectați cu HIV-1, cu insuficiență ușoară până la moderată (RFGeCG: 30-69 ml/min).
It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Genvoya.
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor de digoxină atunci când aceasta se administrează concomitent cu Genvoya.
There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving Genvoya (see section 5.2).
Nu au fost identificate probleme noi de siguranță la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă cărora li s-a administrat Genvoya (vezi pct. 5.2).
There are limited clinical data on the use of Genvoya in HIV/HBV co-infected patients who are treatment-naïve.
Exista date clinice limitate privind utilizarea de Genvoya asupra pacienților infectați concomitent cu HIV/VHB netratați anterior.
Treatment with cobicistat and elvitegravir during pregnancy results in lower elvitegravir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Tratamentul cu cobicistat și elvitegravir în timpul sarcinii determină o expunere mai scăzută la elvitegravir (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Table 6: Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed children and adults
Tabelul 6: Farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei, tenofovirului și tenofovir alafenamidei la copii și adolescenți cu supresie virală
Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Rezultatul testului de mutagenitate bacteriană (testul Ames), efectuat in vitro cu elvitegravir, a fost negativ; de asemenea, rezultatul testului micronucleilor, efectuat in vivo la şobolan, cu doze de până la 2000 mg/kg, a fost negativ.
Table 5: Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
Tabelul 5: Farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei, tenofovirului și tenofovir alafenamidei la adolescenți și adulți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale
Of the HIV-1 isolates from 12 patients with resistance development in the Genvoya group, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) and N155H (n = 2) in integrase.
Din tulpinile HIV-1 izolate de la 12 pacienți cu apariție a rezistenței din grupul de tratament cu Genvoya, mutațiile care au apărut au fost M184V/I (n = 11) și K65R/N (n = 2) la nivelul RT și T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) și N155H (n = 2) la nivelul integrazei.
Exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in 24 adolescent patients aged 12 to < 18 years who received Genvoya in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults following administration of Genvoya (Table 5).
Expunerile la elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir și tenofovir alafenamidă atinse la 24 pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, cărora li s-a administrat Genvoya în Studiul GS-US-292-0106 au fost similare cu expunerile atinse la adulți netratați anterior, în urma administrării Genvoya (Tabelul 5).
At baseline, mean plasma HIV-1 RNA was 4.6 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 456 cells/mm3 (range: 95 to 1,110), and median CD4+% was 23% (range: 7 to 45%).
La momentul inițial, valoarea plasmatică medie a ARN HIV-1 era de 4,6 log10 copii/ml, numărul median de celule CD4+ era de 456 celule/mm3 (interval: 95 până la 1110), iar numărul median de celule CD4+ era de 23% (interval: 7 până la 45%).
Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 24) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Datele limitate provenind din analiza farmacocineticii populaţionale (n = 24) au indicat faptul că infecţia cu virusul hepatitic B
Of the HIV-1 isolates from 12 patients with resistance development in the E/C/F/TDF group, the mutations that emerged were M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4), and L210W (n = 1) in RT and E92Q/V (n = 4), and Q148R (n = 2), and N155H/S (n = 3) in integrase.
Din tulpinile HIV-1 izolate de la 12 pacienți cu apariție a rezistenței din grupul de tratament cu E/C/F/TDF, mutațiile care au apărut au fost M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) și L210W (n = 1) la nivelul RT și E92Q/V (n = 4) și Q148R (n = 2) și N155H/S (n = 3) la nivelul integrazei.
After switching to Genvoya, 90% (45/50) of patients remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at Week 48.
După trecerea la Genvoya, 90% (45/50) dintre pacienți au rămas cu supresie (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) în săptămâna 48.
Co-administration of rifabutin, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Administrarea concomitentă de rifabutină, un inductor potent al CYP3A, poate determina scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de cobicistat şi elvitegravir, ceea ce poate conduce la pierderea efectului terapeutic şi apariţia rezistenţei.
Seventy-six percent were male, 82% were Black and 18% were White.
Șaptezeci și șase la sută dintre participanți au fost bărbați, 82% au fost de rasă neagră și 18% au fost caucazieni.
Norelgestromin:
Rosuvastatină:
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months before switching to Genvoya.
Pacienții prezentau supresie virală (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) timp de cel puțin 6 luni înainte de efectuarea conversiei la Genvoya.
• tenofovir alafenamide, an antiretroviral medicine known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
• tenofovir alafenamidă, un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Genvoya in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea Genvoya la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
The mean baseline CD4+ cell count was 545 cells/mm3 (range 205-1473).
Numărul mediu al celulelor CD4+ la momentul inițial a fost de 545 celule/mm3 (interval 205-1473).
• tenofovir alafenamide
• tenofovir alafenamidă
Concentrations of these HMG Co-A reductase inhibitors are expected to transiently increase when administered with elvitegravir and cobicistat.
Se anticipează creşterea temporară a concentraţiilor acestor inhibitori ai HMG Co-A reductazei în cazul administrării concomitente de elvitegravir şi cobicistat.
AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
ASC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with Genvoya.
Concentraţiile de warfarină pot fi afectate în cazul administrării concomitente de Genvoya.
What you need to know before you take Genvoya Do not take Genvoya:
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Genvoya
Plasma concentrations of drospirenone may be increased when co-administered with cobicistat-containing products.
Concentraţiile plasmatice ale drospirenonei pot crește în cazul administrării concomitente cu produse care conțin cobicistat.
• emtricitabine, an antiretroviral medicine known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor
• emtricitabină, un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază
In patients co-infected with HIV and HBV
La pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB
No dose adjustment of clarithromycin is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de claritromicină.
HIV-1 infected virologically suppressed patients
Pacienți infectați cu HIV-1, cu supresie virală
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range 1.3-7.0) and 23% had baseline viral loads > 100,000 copies/mL.
Valoarea medie inițială a ARN HIV-1 era de 4,5 log10 copii/ml (interval 1,3-7,0), iar 23% prezentau încărcături virale la momentul inițial > 100000 copii/ml.
Genvoya should generally be avoided but may be used in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
Tratamentul cu Genvoya poate fi utilizat la adulții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/min) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale (vezi pct. 4.2).
Co-administration of Genvoya and some medicinal products that induce CYP3A such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin may result in significantly decreased cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Administrarea concomitentă de Genvoya şi unele medicamente care induc CYP3A cum sunt sunătoarea (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina poate determina scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de cobicistat şi elvitegravir, ceea ce poate conduce la pierderea efectului terapeutic şi la apariţia rezistenţei (vezi pct. 4.3).
Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Felodipină Nicardipină Nifedipină Verapamil
Mean exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in children aged 8 to < 12 years (> 25 kg; n = 23) who received Genvoya in study GS-US-292-0106 were higher (20 to 80%) than the mean exposures achieved in adults (Table 6).
Expunerile medii la elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir și tenofovir alafenamidă atinse la copiii cu vârsta cuprinsă între 8 și < 12 ani (> 25 kg; n=23), cărora li s-a administrat Genvoya în Studiul GS-US-292-0106 au fost mai mari (între 20 și 80%) față de expunerile medii atinse la adulți (Tabelul 6).
Ketoconazole (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)2
Ketoconazol (200 mg de două ori pe zi)/Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)2
The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range 0-1,360) and 13% had a CD4+ cell count < 200 cells/mm3.
Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 427 celule/mm3 (interval 0-1360), iar 13% dintre pacienți aveau un număr de celule CD4+ < 200 celule/mm3.
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
În culturi de celule, emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F şi G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 şi 0,075 µM) şi a demonstrat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 şi 1,5 µM).
HIV-1 infected, treatment-naïve patients
Pacienți infectați cu HIV-1, netratați anterior
Atorvastatin: AUC: ↑ 160% Cmin: NC Cmax: ↑ 132%
Atorvastatină: ASC: ↑ 160% Cmin: NC Cmax: ↑ 132%
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
În săptămâna 144, la 83,1% dintre pacienți (197/237 pacienți) s-a menținut ARN HIV-1 < 50 copii/ml după efectuarea conversiei la Genvoya.
Based on data from an in vitro study, co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g., febuxostat) is not expected to increase systemic exposure to tenofovir in vivo.
Pe baza datelor unui studiu in vitro, nu se preconizează ca administrarea concomitentă a tenofovir alafenamidei cu inhibitori ai xantin oxidazei (de exemplu,
Talk to your doctor before taking Genvoya: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
• Dacă aveţi probleme cu ficatul sau dacă aţi avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%)
4,2% (IÎ 95%: 0,6% până la 7,8%)
(may affect up to 1 in 100 people)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone, metoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine and verapamil
• medicamente pentru boli de inimă, cum sunt: digoxină, disopiramidă, flecainidă, lidocaină, mexiletină, propafenonă, metoprolol, timolol, amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină şi verapamil
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
În săptămâna 48, 92% din pacienți (66/72) și-au menținut valoarea ARN HIV-1 < 50 copii/mL după trecerea la Genvoya.
There are no pharmacokinetic data on elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide in patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) not on chronic haemodialysis.
Nu există date privind farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei sau tenofovir alafenamidei la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/min) care nu efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă.
In Study GS-US-292-1515, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, virologically suppressed adolescents between the ages of 12 and 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50).
În Studiul GS-US-292-1515, eficacitatea și siguranța Genvoya au fost evaluate într-un studiu în regim deschis efectuat la adolescenți infectați cu HIV-1, cu supresie virală, cu vârsta între 12 și 18 ani, cu greutatea ≥ 35 kg (n=50).
Co-administration of Genvoya and rifabutin is not recommended.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de Genvoya şi rifabutină.
Cobicistat is a selective, mechanism-based inhibitor of cytochrome P450 (CYP) enzymes of the CYP3A subfamily.
Cobicistatul este un inhibitor selectiv al enzimelor subfamiliei CYP3A a citocromului P450 (CYP); cobicistatul inhibă mecanismul de acţiune al acestor enzime.
AUC: ↑ 79% Cmin: ↑ 93% Cmax: ↑ 65%
ASC: ↑ 79% Cmin: ↑ 93% Cmax: ↑ 65%
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 224 cells/mm3.
Creșterea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de 224 celule/mm3.
No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, or tenofovir alafenamide pharmacokinetics were observed in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis as compared to those with normal renal function.
Nu au fost observate diferențe semnificative din punct de vedere clinic privind farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului sau tenofovir alafenamidei la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, comparativ cu cei cu funcție renală normală.
ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/ Cobicistat (150 mg once daily)
CONTRACEPTIVE ORALE Drospirenonă/Etinilestradiol (doză unică de 3 mg/0,02 mg)/ Cobicistat (150 mg o dată pe zi)
AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
25-O-dezacetil-rifabutină ASC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Patients in Cohort 2 had a mean age of 10 years (range: 8 to 11), a mean baseline weight of 32 kg (range: 26 to 58), were 39% male, 13% Asian, and 78% Black.
Pacienții din Grupul 2 aveau vârsta medie de 10 ani (interval: 8 până la 11), greutatea medie era de 32 kg (interval: 26 până la 58), 39% erau de sex masculin, 13% erau asiatici și 78% erau de rasă neagră.
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Semnele de osteonecroză sunt: înţepenirea articulaţiilor senzaţie de disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) dificultăţi la mişcare  Dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.
Midazolam is primarily metabolised by CYP3A.
Midazolamul este metabolizat în principal de CYP3A.
AUC: ↓ 84% Cmin: ↓ 90% Cmax: ↓ 72%
ASC: ↓ 84% Cmin: ↓ 90% Cmax: ↓ 72%
f n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults.
a n = 23 copii b n = 22 copii c n = 20 copii d ASCultima e n = 19 adulți f n = 539 (TAF) sau 841 (TFV) adulți
Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of Genvoya.
Concentraţiile de ketoconazol şi/sau cobicistat pot creşte în cazul administrării concomitente de Genvoya.
Expected Drospirenone: AUC: ↑
ASC: ↑
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
În săptămâna 48, 81,8% (45/55 pacienți) au menținut ARN HIV-1 < 50 copii/ml după conversia la terapia cu Genvoya.
Treatment with cobicistat and elvitegravir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower elvitegravir exposure (see section 5.2).
Tratamentul cu cobicistat și elvitegravir în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină a demonstrat că are ca rezultat o expunere mai scăzută la elvitegravir (vezi pct. 5.2).
The mean change from baseline in CD4+ cell count and percentage at Week 48 was -90 cells/mm3 and -1.3%, respectively.
Modificarea medie de la momentul inițial a numărului și procentajului celulelor CD4+ la săptămâna 48 a fost de -90 celule/mm3 și, respectiv, -1,3%.
{MM/YYYY}
SN: {număr}
Genvoya [Outer packaging only]
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Genvoya [Numai pe ambalajul secundar]
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in a single-arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to Genvoya.
În studiul GS-US-292-1825, eficacitatea și siguranța Genvoya au fost evaluate într-un studiu clinic cu un singur braț, în regim deschis, la 55 adulți infectați cu HIV-1, cu boală renală în stadiu terminal (RFGeCG < 15 ml/min), care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă timp de cel puțin 6 luni înainte de conversia la terapia cu Genvoya.
Patients had a mean age of 41 years (range 21-77), 89% were male, 67% were White, and 19% were Black.
Vârsta medie a pacienților era de 41 ani (interval 21-77), 89% erau bărbați, 67% erau de rasă caucaziană și 19% erau de rasă neagră.
Dose modifications are not necessary when rosuvastatin is administered in combination with Genvoya.
Nu sunt necesare modificări ale dozelor în cazul administrării concomitente de rosuvastatină şi Genvoya.
Cmax, Cmin1
Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin1
Treatment with cobicistat and elvitegravir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower elvitegravir exposures (see section 5.2).
Tratamentul cu cobicistat și elvitegravir în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină a demonstrat că duce la expuneri mai mici la elvitegravir (vezi pct. 5.2).
The mean baseline CD4+ cell count was 697 cells/mm3 (range 79-1,951).
Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 697 celule/mm3 (interval 79-1951).
BOTTLE AND CARTON LABELLING
PRIMAR ETICHETA FLACONULUI ŞI A CUTIEI
The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range 126-1,813).
Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 664 celule/mm3 (interval 126-1813).
Orally administered midazolam (2.5 mg single dose)/ Tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Midazolam administrat pe cale orală (2,5 mg în doză unică)/Tenofovir alafenamidă (25 mg o dată pe zi)
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate Elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
The mean age was 36 years (range 18-76), 85% were male, 57% were White, 25% were Black, and 10% were Asian.
Vârsta medie a pacienților era de 36 ani (interval 18-76), 85% erau bărbați, 57% erau de rasă caucaziană, 25% erau de rasă neagră, iar 10% erau asiatici.
Due to the presence of cobicistat, co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Din cauza prezenței cobicistatului, administrarea concomitentă cu Genvoya poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale acestui medicament, care se asociază cu posibilitatea apariţiei de reacţii adverse grave sau care pun viaţa în pericol.
The mean age was 50 years (range 28-67), 92% of patients were male, 69% were White, 18% were Black, and 10% were Asian.
Pacienții aveau vârsta medie de 50 de ani (interval: 28-67), 92% erau de sex masculin, 69% erau caucazieni, 18% erau de rasă neagră, iar 10% erau asiatici.
Dose modifications are not necessary when administered in combination with Genvoya.
Nu sunt necesare modificări ale dozelor în cazul administrării concomitente de Genvoya.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits with cobicistat showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, efectuate la şobolan şi iepure cu cobicistat, nu au evidenţiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestaţia sau dezvoltarea fetală.
Concentrations of rosuvastatin are transiently increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Concentraţiile de rosuvastatină cresc temporar în cazul administrării împreună cu elvitegravir şi cobicistat.
At baseline, median CD4+ cell count was 742 cells/mm3 (range: 255 to 1,246) and median CD4+% was 34% (range: 21 to 53%).
La momentul inițial, numărul mediu de celule CD4+ era de 742 celule/mm3 (interval: 255 până la 1246), iar procentajul mediu de celule CD4+ era de 34% (interval: 21 până la 53%).
Triazolam is primarily metabolised by CYP3A.
Triazolamul este metabolizat în principal de CYP3A.
In treatment-naïve patients, a mean change from baseline of 0.04 ± 0.12 mg/dL (3.5 ± 10.6 µmol/L) was observed after 144 weeks of treatment.
După 144 săptămâni de tratament, la pacienții netratați anterior s-a observat o modificare medie față de valorile inițiale, de 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l).
Buprenorphine: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Buprenorfină: ASC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate.
AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 60% Cmax: ↑ 30%
ASC: ↑ 50% Cmin: ↑ 60% Cmax: ↑ 30%
The safety of Genvoya was evaluated through 48 weeks in HIV-1 infected adolescent patients between the ages of 12 to < 18 years weighing ≥ 35 kg, who were either treatment-naïve (GS-US-292-0106, n = 50), or who were virologically suppressed (GS-US-292-1515, n = 50), and in virologically suppressed children between the ages of 8 to < 12 years weighing > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Siguranța Genvoya la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, cu o greutate ≥ 35 kg, infectați cu HIV-1, fie netratați anterior (GS-US-292-0106, n=50), fie prezentând supresie virală (GS-US-292-1515, n=50), și la copii care prezentau supresie virală, cu vârsta cuprinsă între 8 și < 12 ani, cu o greutate ≥ 25 kg (GS-US-292-0106, n=23), a fost evaluată până în săptămâna 48.
Intravenously administered midazolam (1 mg single dose)/ Tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Midazolam administrat pe cale intravenoasă (1 mg în doză unică)/Tenofovir alafenamidă (25 mg o dată pe zi)