natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
• Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
• wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
• purtaţi haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele
Educational materials
Materiale educaţionale
300 hard capsules
300 capsule
The need to plan a pregnancy will be highlighted.
Va fi evidenţiată necesitatea de a planifica o sarcină.
Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Proteina 1 de rezistenţă plurimedicamentoasă (MDR1) are de asemenea capacitatea de a transporta AMF, dar contribuţia sa pare să fie limitată la procesul de absorbţie.
· The Package Leaflet · Guide for patients
· Prospect · Ghid pentru pacienţi
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Riscul pare a fi legat mai mult de intensitatea şi durata imunosupresiei decât de utilizarea unui anumit medicament.
As a result, your body will not be as good as normal at fighting infections.
Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei.
These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Aceste modificări nu sunt asociate cu deteriorarea funcţiei neutrofilelor.
The usual doses are shown below.
Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Măsuri obligatorii de precauţie înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Este de preferat să se utilizeze simultan două metode de contracepţie complementare.
Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse graveeste posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
• You plan to become pregnant.
• Plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Additional amendments have been made regarding use of contraception in women and pregnancy testing, to clarify the requirements.
Au fost efectuate modificări suplimentare privind utilizarea contracepţiei la femei şi testarea sarcinii, pentru a clarifica cerinţele.
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
În acele cazuri de supradozaj în care au fost raportate evenimente adverse, reacţiile se încadrează în profilul de siguranţă cunoscut al medicamentului.
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub “Atenţionări şi precauţii” şi “Sarcina şi alăptarea”.
What Myclausen is and what it is used for
Ce este Myclausen şi pentru ce se utilizează
Myclausen reduces your body's defences.
Myclausen reduce apărarea organismului dumneavoastră.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Cu toate acestea, bolile hepatice cu afectare predominant biliară, cum ar fi ciroza biliară primitivă, pot avea un efect diferit.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Ca recomandare generală, pentru minimalizarea riscului de apariţie a cancerului de piele, expunerea la lumina solară şi la radiaţiile UV trebuie limitată prin purtarea unor haine protectoare şi prin utilizarea unei creme ecran cu factor de protecţie mare.
• Ciclosporin and corticosteroids.
• ciclosporină şi corticosteroizi.
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat de mofetil.
Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care:
Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
Alte teste in vitro pentru detectarea mutaţiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
• You are a child or teenager who has not started having periods.
• Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.
It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
Le va fi explicat faptul că modul corect de acţiune va fi determinat de la caz la caz, pe baza unei evaluări individuale a balanţei beneficiu/risc, după o discuţie între medicul curant şi pacient.
This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
Acest lucru este necesar deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele femeii care alăptează.
Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului.
MPA is a powerful teratogen.
AMF este un teratogen puternic.
Myclausen should be used together with other medicines:
Myclausen trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente:
The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
Informaţiile furnizate în această secţiune vor facilita înţelegerea corectă a riscului şi vor explica motivele pentru aplicarea metodelor de prevenire a sarcinii prezentate ulterior.
The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Profilul farmacodinamic şi reacţiile adverse raportate evidenţiază că apariţia unui astfel de efect este puţin probabilă.
Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului de mofetil asupra copiilor nenăscuţi.
It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Totuşi, este recomandat să se administreze Myclausen cu cel puţin o oră înainte sau la trei ore după ingestia de sevelamer, pentru a minimiza impactul asupra absorbţiei de AMF.
• If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer
• Dacă aţi avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv, cum este ulcerul gastric
Children may be more likely than adults to have some side effects.
Copiii pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţii adverse.
There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
De asemenea, s-au raportat cazuri de bronşiectazie la copii şi adulţi (cu frecvenţă necunoscută).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP:”.
• rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
• rifampicină (un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este tuberculoza (TBC))
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
Dacă apare neutropenia (numărul maxim de neutrofile < 1,3 x 10
It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Aceasta va explica faptul că, deşi acest ghid este foarte important, el nu furnizează informaţii complete despre micofenolatul de mofetil şi că RCP-ul (pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii) şi prospectul (pentru pacienţi) furnizate împreună cu medicamentul trebuie, de asemenea, citite cu atenţie.
Blood and immune system
Sânge şi sistem imunitar
Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă folosită nu a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv.
Additional precautions
Precauţii suplimentare
• pneumonia, bronchitis
• pneumonie, bronşită
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Myclausen with food and drink Taking food and drink has no effect on your treatment with Myclausen.
Myclausen împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu au niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu Myclausen.
Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
Pacienţii vor fi informaţi despre faptul că nu trebuie să înceteze să utilizeze micofenolatul de mofetil, dar trebuie să-şi contacteze imediat medicul.
The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
Procentul pacienţilor cu viremie CMV/manifestări clinice determinate de CMV a fost de 13,5%.
Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
Vor fi explicate cerinţele privind contracepţia pentru pacienţii bărbaţi activi din punct de vedere sexual (inclusiv bărbaţii vasectomizaţi) şi pentru femeile aflate la vârsta fertilă.
Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Trimetoprim/sulfametoxazol Nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii AMF.
Myclausen is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Myclausen este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un organ transplantat.
Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Testele de sarcină trebuie repetate după cum este necesar din punct de vedere clinic (de exemplu, după ce este raportat un decalaj în utilizarea contracepţiei).
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
În general, pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) pot avea un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate imunosupresiei.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start Myclausen:
În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu Myclausen:
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ANEXA II A. FABRICANŢI RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
În scopul de a ajuta pacienţii să evite expunerea fetală la micofenolatul de mofetil şi de a furniza informaţii suplimentare importante privind siguranţa, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va furniza materiale educaţionale către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Aceste efecte pot fi legate de mecanismul de acţiune farmacodinamică şi anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile.
In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
• În acest prospect este utilizată denumirea prescurtată, Myclausen.
Titanium dioxide (E 171)
Dioxid de titan (E 171)
Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Prin urmare, o modificare a dozei de Myclausen nu este în mod normal necesară în absenţa evidenţierii clinice a disfuncţiei grefei.
• An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
• O introducere prezentă în fiecare ghid va informa cititorul că scopul ghidului este de a-i informa asupra faptului că expunerea fetală trebuie evitată şi despre modul de a reduce la minimum riscul apariţiei malformaţiilor congenitale şi a avortului, asociate cu utilizarea de micofenolat de mofetil.
The following areas should be covered in these guides:
Ghidurile trebuie să acopere următoarele puncte:
It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Această secţiune va oferi detalii despre natura şi importanţa acestui risc, în concordanţă cu informaţiile din RCP.
If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Dacă întrerupeţi tratamentul, vă poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Aceste infecţii sunt frecvent asociate cu o expunere totală mare la imunosupresoare şi pot duce la afecţiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferenţial la pacienţii imunosupresaţi cu deteriorare a funcţiei renale sau cu simptome neurologice.
The PRAC therefore recommended to amend the product information, to update information on teratogenic effects and pregnancy as well as the contraception recommendations for male patients.
Ca urmare, PRAC a recomandat modificarea informaţiilor produsului, actualizarea informaţiilor referitoare la efectele teratogene şi sarcină, precum şi recomandările privind contracepţia la pacienţii bărbaţi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneți gravidă, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6 % of patients; other types of malignancy occurred in 1.1 % of patients.
Carcinoamele cutanate (altele decât melanomului malign) au apărut la 3,6% dintre pacienţi; alte tipuri de boli maligne au apărut la 1,1% dintre pacienţi.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la această grupă de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), poate fi necesară reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru acestea trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi, inclusiv severitatea reacţiei.
The effect of sunlight
Efectul expunerii la soare
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
AMF este un inhibitor puternic, selectiv, necompetitiv şi reversibil al inozin monofosfat dehidrogenazei şi, prin urmare, inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină fără încorporare în ADN.
• Nervous system malformations such as spina bifida;
• Malformaţii ale sistemului nervos, cum este spina bifida.
Norfloxacin and metronidazole
Norfloxacină şi metronidazol
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Dacă totuşi acest contact se produce, se spală zona respectivă cu săpun şi apă din abundenţă; se clătesc ochii cu apă de la robinet.
Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Pacientele trebuie instruite să se adreseze imediat medicului lor dacă rămân gravide.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, incluzând medicamentele din plante.
Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dezvoltaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer
The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
Riscul de apariţie a bronşiectaziei poate fi asociat cu hipogamaglobulinemia sau cu un efect direct asupra plămânului.
• azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
• azatioprină sau alte medicamente care vă suprimă sistemul imunitar (administrate după o operaţie de transplant)
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medical neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Do not stop taking Myclausen unless your doctor tells you to.
Nu încetaţi să luaţi Myclausen decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
It is recommended that Myclausen should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Se recomandă ca Myclausen să nu fie administrat concomitent cu azatioprina, deoarece nu s-a studiat administrarea unei astfel de asocieri.
However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Totuşi, trebuie efectuată monitorizare clinică atentă în timpul administrării concomitente şi imediat după tratamentul cu antibiotic.
The need for subsequent pregnancy tests during treatment will also be explained.
Va fi explicată, de asemenea, necesitatea efectuării testelor de sarcină în timpul tratamentului.
• antacids or proton pump inhibitors (used for acid problems in your stomach such as indigestion)
• antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni (utilizate pentru probleme cu cantitatea de acid din stomacul dumneavoastră, cum este indigestia)
Also other medicines can affect the way Myclausen works.
De asemenea, unele medicamente pot modifica modul în care acţionează Myclausen.
Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Vaccinurile vii nu trebuie administrate pacienţilor cu insuficienţă a răspunsului imun.
This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
Acestea includ infecţii la nivelul creierului, pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi sistemului urinar.
What you need to know before you take Myclausen
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myclausen
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani la pacienţii cu transplant renal şi la cei cu transplant cardiac, nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne, comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an.
• cholestyramine (used to treat high cholesterol)
• colestiramină (utilizată pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol)
• You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
• Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
S-ar putea să existe o creştere tranzitorie a fracţiei libere şi a concentraţiei plasmatice a AMF la pacienţii cu întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
Contraception in women taking Myclausen If you are a woman who could become pregnant you must use an effective methods of contraception with Myclausen.
Contracepţia în cazul femeilor care iau Myclausen Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu Myclausen.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected.
Dimpotrivă, dacă tratamentul asociat cu ciclosporină este oprit, trebuie să se aştepte la o creştere de aproximativ 30% a ASC a AMF.
If you take more Myclausen than you should
Dacă aţi luat mai mult Myclausen decât trebuie
A minor acylglucuronide (AcMPAG) is also formed.
Se formează, de asemenea, un compus acilglucuronoconjugat minor (AcAMFG).
Patients taking oral contraceptives
Pacienţi care utilizează contraceptive orale
Other unwanted effects may include:
Alte reacţii adverse pot să includă:
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Cu toate acestea, următoarele reacţii adverse induse de tratament au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi, mai ales la copiii cu vârsta sub 6 ani, comparativ cu cele apărute la adulţi: diaree, sepsis, leucopenie, anemie şi infecţie.
Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Majoritatea dozei administrate (aproximativ 87%) este excretată în urină sub formă de AMFG.
In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
La voluntarii sănătoşi, nu s-au observat interacţiuni semnificative când micofenolatul de mofetil s-a administrat concomitent cu norfloxacină sau, separat, cu metronidazol.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before taking Myclausen.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Myclausen.
For contraception advice for men see section 4.6.
Pentru sfaturi privind contracepţia la bărbaţi, vezi pct. 4.6.