natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Tabelul 5: Frecvența pacienților cu exacerbări acute ale FPI pe parcursul celor 52 săptămâni și analiza intervalului de timp până la apariția primei exacerbări, pe baza reacțiilor adverse raportate de către investigator, în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/979/001
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the INPULSIS trials.
În cadrul studiilor clinice INPULSIS nu s-a observat o frecvență crescută a tulburărilor legate de vindecarea plăgii.
5% threshold Number (%) of FVC responders
Număr de pacienți analizați prag de 5% Număr (%) de pacienți cu răspuns
Ofev 150 mg soft capsules
Ofev 150 mg capsule moi
See Table 3 for individual and pooled study results.
Vezi Tabelul 3 pentru rezultatele studiilor individuale și cumulate.
Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Gel shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol (E 1520)
Alanine aminotransferase (ALT) increased, Aspartate aminotransferase (AST) increased, Gamma glutamyl transferase (GGT) increased
Creșterea concentrației aspartat aminotransferazei (AST),
Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, or are concomitantly treated with anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (used to treat pain relief and swelling) or steroids (used for inflammation and allergies), as this may increase this risk; - if you have pain, swelling, reddening, warmth of a limb as this could be symptoms of a blood clot in one of your veins (a type of blood vessel); - if you have chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack; - if you have any major bleeding.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut ulcer gastro-duodenal sau boală diverticulară în trecut sau dacă faceți tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru reducerea durerii și inflamaţiilor) sau cu corticosteroizi (utilizați pentru inflamație și alergii), deoarece aceste lucruri pot determina creșterea riscului; - dacă prezentați durere, umflături, înroșire, senzație de căldură la nivelul unui membru, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă (un tip de vas sangvin);
Capsule fill:
Conținutul capsulei:
The primary endpoint, rate of decline in FVC over 52 weeks was lower in the nintedanib arm (-0.060 L/year, N=84) than the placebo arm (-0.190 L/year, N=83).
Frecvența scăderii CVF pe parcursul celor 52 de săptămâni, reprezentând criteriul principal de evaluare, a fost mai scăzută în grupul cu nintedanib (-0,060 l/an, N=84) comparativ cu grupul cu placebo (-0,190 l/an, N=83).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
- 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
- 30 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate - 60 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate
See Table 2 for individual and pooled study results.
Vezi Tabelul 2 pentru rezultatele studiilor individuale și cumulate.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea) - Pain in the lower body (abdomen) - Abnormal liver test results.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) - Greață - Durere în partea inferioară a corpului (la nivelu abdomenului) - Rezultate anormale ale analizelor ficatului/testelor funcției hepatice.
Hyperbilirubinaemia, Blood alkaline phosphatase (ALKP) increased
Afectare hepatică indusă de medicament, Hiperbilirubinemie, Creșterea concentrației fosfatazei alcaline serice (FAL)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Ofev 150 mg capsule moi sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaj: - 30 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate - 60 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate
Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways.
Numai un procent minor din metabolizarea nintedanibului s-a efectuat pe calea citocromului CYP.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/979/003
Nintedanib may cause foetal harm in humans (see section 5.3).
Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepție la femei Nintedanib poate provoca afectare fetală la om (vezi pct. 5.3).
Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Tabelul 2: Frecvența anuală de scădere a CVF (ml) în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
Ofev 100 mg soft capsules
Ofev 100 mg capsule moi
Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Cerneală tipografică gel shellac oxid negru de fer (E 172) propilenglicol (E 1520)
even if their signs of illness are the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Ofev 100 mg capsule moi sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaj: - 30 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate - 60 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate
One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
O capsulă moale conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat) Excipient cu efect cunoscut
Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone for 12 weeks are described in section 5.1.
La pct. 5.1 sunt descrise date suplimentare din studiul de fază IV INJOURNEY efectuat cu Ofev 150 mg de două ori pe zi și adăugare de pirfenidonă timp de 12 săptămâni.
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Trebuie să luați următoarea doză de Ofev 150 mg conform planificării, la următoarea oră programată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
O capsulă moale conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat) Excipient cu efect cunoscut
Arterial thromboembolic events
Evenimente tromboembolice arteriale
Nausea and vomiting
Greață și vărsături
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Blood and lymphatic system disorders
Tulburări hematologice și limfatice
In preclinical disease models of lung fibrosis nintedanib exerts potent anti-fibrotic and anti-inflammatory activity.
În modelele preclinice de boală privind fibroza pulmonară, nintedanib exercită o activitate antifibrotică și antiinflamatorie puternică Nintedanib inhibă proliferarea, migrarea și transformarea în miofibroblaști a fibroblaștilor pulmonari umani la pacienții cu FPI.
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Boehringer Ingelheim Sp.
Wound healing complication
Complicații ale vindecării plăgii
INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled
INPULSIS-1 și INPULSIS-2 cumulat
INPULSIS-1 and INPULSIS-2 Pooled
INPULSIS-1 și INPULSIS-2 Cumulat
Mean (SE) absolute changes from baseline in FVC at week 12 were −13.3 (17.4) mL in patients treated with nintedanib with add-on pirfenidone (n=48) compared to −40.9 (31.4) mL in patients treated with nintedanib alone (n=44).
−13,3 (17,4) ml la pacienții tratați cu nintedanib cu adăugare de pirfenidonă (n=48) comparativ cu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat).
Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Învelișul capsulei: Gelatină, glicerol (85%), dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)
Mean (SEM) observed FVC change from baseline (mL) over time, studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled bid = twice daily
Figura 1: Modificarea CVF medii (SEM) observate față de valoarea inițială (ml) în timp, în cadrul studiilor cumulate INPULSIS-1 și INPULSIS-2
All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Tabelul 6: Mortalitatea de orice cauză pe parcursul celor 52 săptămâni în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Fiecare capsulă conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat).
Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Tabelul 3: Procentul pacienților cu răspuns CVF la 52 săptămâni în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat).
B. PACKAGE LEAFLET
ANEXA II
Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Fiecare capsulă conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat).
Gastrointestinal perforations
Perforații gastro-intestinale
The deterioration of HRQoL was smaller in the nintedanib group; the difference between the treatment groups was statistically significant (-2.69; 95% CI: -4.95, -0.43; p=0.0197).
Deteriorarea HRQoL a fost mai mică în grupul cu nintedanib; diferența între grupele de tratament a fost semnificativă statistic (-2,69;
Diarrhoea
Diaree
The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2).
La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) și severă (clasa C conform clasificării Child Pugh) nu se recomandă tratamentul cu Ofev (vezi pct. 5.2).
Supportive evidence from the phase II trial (1199.30) Ofev 150 mg twice daily results Additional evidence of efficacy is provided by the randomised, double-blind, placebo-controlled, dose finding phase II trial including a nintedanib 150 mg twice daily dose group.
O dovadă suplimentară privind eficacitatea este furnizată de studiul de fază II, de stabilire a dozei, placebo controlat, dublu-orb, randomizat, care a inclus un grup de pacienți la care s-a administrat nintedanib în doză de 150 mg de două ori pe zi.
The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Tratamentul poate fi reluat cu o doză scăzută (100 mg de două ori pe zi) sau cu doza totală (150 mg de două ori pe zi).
Vomiting
Trombocitopenie
Special populations
Grupe speciale de pacienți
Nonserious epistaxis was the most frequent bleeding event.
Cel mai frecvent eveniment hemoragic a fost epistaxisul, dar nu de intensitate gravă.
In INPULSIS-1, the increase from baseline in SGRQ total score at week 52 was comparable between nintedanib and placebo (difference between treatment groups: -0.05; 95% CI: -2.50, 2.40; p=0.9657).
În cadrul studiului INPULSIS-1, în săptămâna 52 creșterea scorului total al SGRQ față de valoarea inițială a fost comparabilă între nintedanib și placebo (diferența între grupele de tratament: -0,05;
Posology
Vărsături
If coadministered with Ofev, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole, erythromycin or cyclosporine) may increase exposure to nintedanib.
În cazul în care se administrează concomitent cu Ofev, inhibitorii puternici ai gp P (de exemplu ketoconazol,
Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Tratamentul cu Ofev poate fi reluat cu doza totală (150 mg de două ori pe zi) sau cu o doză scăzută (100 mg de două ori pe zi).
Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Tratamentul cu Ofev poate fi reluat cu o doză scăzută (100 mg de două ori pe zi) sau cu doza totală (150 mg de două ori pe zi).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ofev 100 mg capsule moi
Gastrointestinal Disorder
Tulburări gastro-intestinale
Diarrhoea and vomiting accompanied by reduced food consumption and loss of body weight were observed in toxicity studies in non-rodents.
În studiile de toxicitate la alte animale decât rozătoare au fost observate diaree și vărsături asociate cu scăderea consumului de alimente și scădere ponderală.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Marketing Authorisation Holder
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BATCH NUMBER Lot
SERIA DE FABRICAȚIE Lot
Headache
Alăptarea
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ofev 150 mg capsule nintedanib
Hypertension
Hemoragie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ofev 100 mg capsule nintedanib
Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Ofev 100 mg capsule moi se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi de culoarea piersicii, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu cifra „100”.
Studies in paediatric populations have not been performed.
Nu s-au efectuat studii la copii și adolescenți.
Venous thromboembolism
Tromboembolie venoasă
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day if your daily dose was reduced to 200 mg per day.
Dacă doza dumneavoastră zilnică a fost redusă la 200 mg pe zi, nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Ofev 100 mg pe zi.
Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Ofev 150 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi de culoare maronie, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu cifra
Number at risk Patients with events, N (%) Comparison vs placebo p-value Hazard ratio 95% CI
Nr. pacienților cu risc 204 Pacienți cu reacții adverse, N (%) Comparație cu placebo valoarea p Raportul riscului IÎ 95% Pe baza datelor recoltate, până la 372 zile (52 săptămâni + o marjă de 7 zile).
Breast-feeding
Cefalee
Haemorrhage
Blister
This summary was last updated in 08-2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.
Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Pheburane este disponibil sub formă de granule (483 mg/g).
The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Pheburane este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Sunt necesare analize de sânge periodice pentru determinarea dozei zilnice corecte.
The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Granulele pot fi presărate pe alimente chiar înainte de a fi înghiţite sau puse în gură şi înghiţite imediat cu un lichid.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
Aceasta înseamnă că este similar unui „medicament de referinţă” care conţine aceeaşi substanţă activă, dar granulele de Pheburane sunt disponibile într-o concentraţie mai mică şi conţin diferiţi excipienţi (ingrediente inactive) pentru a masca gustul neplăcut al substanţei active.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Pheburane?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pheburane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pheburane.
Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Pheburane poate fi un tratament pentru tot restul vieţii dacă pacientul nu are un transplant hepatic reuşit.
• 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
• boală cu „debut timpuriu” la pacienţii care prezintă o lipsă totală a uneia sau mai multora dintre aceste enzime în cursul primei luni de viaţă;
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Ammonaps, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Aceşti pacienţi nu pot elimina azotul rezidual din organism deoarece le lipsesc unele enzime care se găsesc, de obicei, în ficat.
What are the benefits and risks of Pheburane?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Pheburane?
It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pheburane.
What is Pheburane and what is it used for?
Ce este Pheburane şi pentru ce se utilizează?
Other information about Pheburane
Alte informaţii despre Pheburane
Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Pheburane se utilizează la pacienţii cărora le lipsesc una sau mai multe dintre următoarele enzime: carbamilfosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Doza zilnică de Pheburane este ajustată pentru fiecare pacient în parte şi depinde de regimul alimentar, înălţimea şi greutatea pacientului.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Pheburane este un medicament generic hibrid şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
The reference medicine for Pheburane is Ammonaps.
Medicamentul de referinţă pentru Pheburane este Ammonaps.
The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pheburane în UE.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că Pheburane are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ammonaps.
Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina amoniacul din organism, prin urmare acesta poate atinge concentraţii mari, provocând probleme grave, şi anume handicap, leziuni cerebrale şi deces.
This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Acest lucru permite scăderea concentraţiilor de azot din organism, reducând cantitatea de amoniac produsă.
Pheburane is a ‘hybrid medicine'.
Pheburane este un „medicament generic hibrid”.
It is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
For more information about treatment with Pheburane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pheburane, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain.
În organism, azotul rezidual se găseşte sub formă de amoniac care, atunci când se acumulează, este toxic, în special pentru creier.
• 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity.
• boală cu „debut întârziat” la pacienţii care prezintă o lipsă parţială a uneia sau a mai multora dintre aceste enzime după vârsta de o lună şi care au suferit leziuni cerebrale cauzate de concentraţiile ridicate de amoniac din sânge.
Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Pheburane se utilizează cu un regim alimentar special sărac în proteine pentru a reduce absorbţia de azot.
For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Pheburane, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal.
Doza zilnică de Pheburane trebuie împărţită în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Pheburane, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia.
Consumul de proteine aduce azot în organism, care este apoi transformat în amoniac.