natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin - the protein that carries oxygen around the body - in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
• pacienți în vârstă de cel puțin 6 ani care au beta-talasemie majoră (o boală a sângelui ereditară în care pacienții nu au în sânge suficientă hemoglobină normală - proteina care transportă oxigenul în organism) și care primesc frecvent transfuzii de sânge;
What is Deferasirox Mylan and what is it used for?
Ce este Deferasirox Mylan și pentru ce se utilizează?
The active substance in Deferasirox Mylan, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Substanța activă din Deferasirox Mylan, deferasiroxul, este un „chelator al fierului”.
This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Deferasirox Mylan, including choosing the right dose and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Deferasirox Mylan, inclusiv alegerea dozei adecvate și necesitatea de a monitoriza starea de sănătate a pacientului, în special funcția renală.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferasirox Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deferasirox Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
An overview of Deferasirox Mylan and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Deferasirox Mylan și motivele autorizării medicamentului în UE
• patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
• pacienți în vârstă de cel puțin 2 ani care au alte tipuri de anemie (niveluri scăzute de hemoglobină în sânge) și care primesc transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
• children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
• copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu beta-talasemie majoră care primesc frecvent transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina (alt medicament pentru tratarea supraîncărcării cu fier) nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
How has Deferasirox Mylan been studied?
Cum a fost studiat Deferasirox Mylan?
• patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate.
• pacienți în vârstă de cel puțin 10 ani cu sindroame de talasemie independente de transfuzii, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată.
How is Deferasirox Mylan used?
Cum se utilizează Deferasirox Mylan?
• patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
• pacienți în vârstă de cel puțin 2 ani cu beta-talasemie majoră care primesc ocazional transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
How does Deferasirox Mylan work?
Cum acționează Deferasirox Mylan?
Trydonis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2018.
Trydonis a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 26 aprilie 2018.
As for all medicines, data on the use of Trydonis is continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Trydonis sunt monitorizate continuu.
Other information about Trydonis
Alte informații despre Trydonis
Further information on Trydonis can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Informații suplimentare cu privire la Trydonis sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trydonis?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trydonis?
The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Trydonis (‘informed consent').
Compania care produce Trimbow a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Trydonis („consimțământ informat”).
The European Medicines Agency therefore decided that Trydonis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Trydonis sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Why is Trydonis authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Trydonis în UE?
For more information about using Trydonis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Trydonis, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Side effects reported with Trydonis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Trydonis sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What is Trydonis and what is it used for?
Ce este Trydonis și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Trydonis?
Care sunt riscurile asociate cu Trydonis?
What benefits of Trydonis have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Trydonis pe parcursul studiilor?
For the full list of side effects and restrictions with Trydonis, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Trydonis, citiți prospectul.
Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Trydonis (beclometazonă/formoterol/bromură de glicopironiu)
Trydonis is available as a liquid in a portable inhaler device.
Trydonis este disponibil sub formă de lichid aflat într-un inhalator portabil.
Beclometasone belongs to anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Beclometazona face parte din medicamentele antiinflamatoare numite corticosteroizi.
An overview of Trydonis and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Trydonis și de ce este autorizat acest medicament în UE
No major safety concerns have been reported with Trydonis, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
Nu au fost raportate motive de îngrijorare majore privind siguranța asociate cu Trydonis, iar reacțiile adverse sunt gestionabile și similare cu cele asociate altor medicamente pentru BPOC.
Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs..
Agoniștii beta-2 și antagoniștii receptorilor muscarinici ajută la dilatarea căilor respiratorii; corticosteroizii reduc inflamația din căile respiratorii și din plămâni.
It attaches to receptors (targets) known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
El se leagă de receptorii (țintele) numiți receptori beta-2, care se află în mușchii căilor respiratorii.
Trydonis contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
Trydonis conține substanțele active beclometazonă, formoterol și bromură de glicopironiu.
The three active substances in Trydonis work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
Cele trei substanțe active din Trydonis acționează în moduri diferite pentru a reduce inflamația și pentru a păstra căile respiratorii deschise, permițând astfel pacientului să respire mai ușor.
It opens the airways by blocking muscarinic receptors in muscle cells in the lungs.
Ea dilată căile respiratorii blocând receptorii muscarinici din celulele musculare din plămâni.
In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment, Trydonis improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
În primul studiu, care a durat un an, după 26 de săptămâni de tratament, Trydonis a îmbunătățit VEF1 la pacienți (volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) cu 82 ml înainte de administrarea dozei și cu 261 ml după administrarea dozei.
Trydonis has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
S-a demonstrat că Trydonis este eficace în ameliorarea simptomelor BPOC în trei studii principale care au cuprins peste 5 500 de pacienți ale căror simptome nu erau ținute suficient sub control cu o combinație de alte două medicamente pentru BPOC sau numai cu un antagonist al receptorilor muscarinici.
Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or another healthcare professional, who should also regularly check that the patient's inhalation technique is correct.
Un medic sau un alt cadru medical trebuie să arate pacienților cum să utilizeze corect inhalatorul și să verifice periodic dacă pacientul folosește metoda corectă de inhalare.
In this study, Trydonis was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
În acest studiu, Trydonis a fost la fel de eficace în reducerea numărului de exacerbări ca tiotropiul plus combinația de beclometazonă și formoterol.
Trydonis is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
Trydonis este eficace în reducerea frecvenței exacerbărilor și în îmbunătățirea funcției pulmonare la pacienții cu BPOC.
Side effects with Trydonis include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
Reacțiile adverse asociate cu Trydonis sunt candidoză bucală (o infecție fungică la nivelul gurii, cauzată de o drojdie numită Candida), spasme musculare și uscăciune a gurii.
Trydonis is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Trydonis este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă.
Trydonis is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Trydonis se utilizează ca tratament de întreținere (continuu) la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod adecvat, în pofida tratamentului cu o combinație de două medicamente pentru BPOC, și anume un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune și un corticosteroid cu administrare inhalatorie sau un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune.
How is Trydonis used?
Cum se utilizează Trydonis?
In the third study lasting a year, patients treated with Trydonis had 15% fewer exacerbations a year than patients treated with a combination of indacaterol (a long-acting beta-2 agonist) and glycopyrronium bromide.
În al treilea studiu, care a durat un an, pacienții tratați cu Trydonis au avut cu 15 % mai puține exacerbări pe an decât pacienții tratați cu o combinație de indacaterol (un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune) și bromură de glicopironiu.
In the second study lasting a year, patients treated with Trydonis had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
În al doilea studiu, care a durat un an, pacienții tratați cu Trydonis au avut cu 20 % mai puține exacerbări (acutizări ale simptomelor) pe an, față de pacienții tratați cu tiotropiu (un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune).
How does Trydonis work?
Cum acționează Trydonis?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trydonis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trydonis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Trydonis (beclometasone plus formoterol).
În comparație, la pacienții tratați cu un medicament care conținea doar 2 din substanțele active care se găsesc în Trydonis (beclometazonă plus formoterol), VEF a crescut cu 1 ml înainte și cu 145 ml după administrarea dozei.
This leads to a reduction in the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Ea acționează în mod similar cu hormonii corticosteroizi produși în mod natural, reducând activitatea sistemului imunitar, ceea ce duce la diminuarea eliberării unor substanțe implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, ajutând astfel la menținerea căilor respiratorii libere și permițând pacientului să respire mai ușor.
The infusion should last 30 minutes.
Perfuzia trebuie să dureze 30 de minute.
Two of the studies were designed to define the best dose to use.
Două dintre studii au fost concepute pentru a defini doza cea mai potrivită.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec on 23 February 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Fasturtec, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2001.
The full EPAR for Fasturtec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Fasturtec este disponibil pe site-ul agenției:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Fasturtec
Alte informații despre Fasturtec
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fasturtec.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fasturtec.
This study also showed improvement in kidney function.
De asemenea, studiul a demonstrat îmbunătățirea funcției renale.
Fasturtec rasburicase
Fasturtec rasburicază
Fasturtec is given immediately before or during the start of chemotherapy.
Fasturtec se administrează imediat înaintea sau în timpul începerii chimioterapiei.
Fasturtec was not compared with another medicine in this study.
În acest studiu, Fasturtec nu a fost comparat cu alt medicament.
What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Fasturtec pe parcursul studiilor?
The benefits of Fasturtec were first studied in three main studies involving a total of 293 patients, including adults and children.
Beneficiile Fasturtec au fost analizate mai întâi în trei studii principale care au cuprins în total 293 de pacienți, adulți și copii.
For more information about treatment with Fasturtec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fasturtec, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fasturtec.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Fasturtec.
The CHMP decided that Fasturtec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Fasturtec sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The recommended dose is 0.2 mg per kilogram body weight in both children and adults, given as a daily infusion for up to seven days.
Doza recomandată este de 0,2 mg pe kilogram de greutate corporală, atât la copii, cât și la adulți, sub formă de perfuzie zilnică administrată timp de până la șapte zile.
What is the risk associated with Fasturtec?
Care sunt riscurile asociate cu Fasturtec?
Uric acid is a by-product of the breakdown of cells.
Acidul uric este un produs secundar al descompunerii celulelor.
Fasturtec is a medicine that contains the active substance rasburicase.
Fasturtec este un medicament care conține substanța activă rasburicază.
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fasturtec, consultați prospectul.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast into which a gene (DNA) has been introduced that makes it able to produce urate oxidase.
Enzima a fost inițial extrasă dintr-o ciupercă, dar în Fasturtec este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de o levură în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă urat-oxidază.
The most common side effects with Fasturtec (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache, fever and diarrhoea.
Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Fasturtec (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greață, vărsături, dureri de cap, febră și diaree.
Fasturtec was only compared with another treatment (allopurinol, the standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
Fasturtec a fost comparat cu alt tratament (alopurinol, tratamentul standard pentru reducerea concentrațiilor de acid uric) doar într-unul din studii, care a cuprins 52 de pacienți.
In the additional study, none of the 21 children treated with Fasturtec had high uric acid levels after 24 or 48 hours.
În studiul suplimentar, niciunul din cei 21 de copii tratați cu Fasturtec nu avea concentrație mare de acid uric după 24 sau 48 de ore.
Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the use of chemotherapy for blood cancers.
Tratamentul cu Fasturtec trebuie supravegheat de un medic cu experiență în chimioterapia pentru cancer al sângelui.
What is Fasturtec?
Ce este Fasturtec?
An additional study looked at the effects of Fasturtec in 21 children (aged between 6 months and 16 years) with blood cancers of whom 62% had uric acid levels that were too high.
Un studiu suplimentar a evaluat efectele Fasturtec la 21 de copii (cu vârste cuprinse între 6 luni și 16 ani) care sufereau de cancer sanguin, la 62% dintre aceștia înregistrându-se concentrații prea mari de acid uric.
The main measures of effectiveness were based on the reduction in blood uric acid levels.
Principalii indicatori ai eficacității s-au bazat pe reducerea concentrațiilor de acid uric în sânge.
Why has Fasturtec been approved?
De ce a fost aprobat Fasturtec?
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid than the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg.h/dl, respectively).
În studiul comparativ, Fasturtec a fost mai eficace decât alopurinol: pe parcursul primelor 96 de ore după tratament, pacienții tratați cu Fasturtec au prezentat o concentrație medie mai scăzută de acid uric în sânge decât cea a pacienților care au primit tratamentul cu alopurinol (128,1 și, respectiv 328,5 mg.h/dl).
The duration of treatment is adjusted depending on the patient's blood levels of uric acid and the doctor's judgment.
Durata tratamentului se ajustează în funcție de concentrațiile de acid uric din sânge la pacient și de evaluarea medicului.
It is used in adults and children with blood cancers who are at risk of a sudden rise in uric acid levels when they start to receive chemotherapy (medicines to treat cancer).
Se utilizează la adulții și copiii care suferă de cancer sanguin și care sunt expuși riscului de creștere subită a concentrațiilor de acid uric la începerea chimioterapiei (medicamente pentru tratarea cancerului).
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a daily dose of 0.2 mg per kg reduced the uric acid levels to normal in 95% of patients.
Studiile care au analizat cea mai potrivită doză au arătat că, după 48 de ore, Fasturtec administrat în doză zilnică de 0,2 mg per kg a readus la nivel normal concentrațiile de acid uric la 95% din pacienți.
Fasturtec must not be used in patients with a deficiency in (low levels of) glucose 6 phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low haemoglobin levels caused by the abnormal breakdown of red blood cells).
Fasturtec este contraindicat la pacienții cu deficiență (niveluri scăzute) de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) sau alte afecțiuni metabolice cunoscute ca fiind cauzatoare de anemie hemolitică (concentrații scăzute de hemoglobină, determinate de descompunerea anormală a globulelor roșii).
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which transforms uric acid into another chemical called allantoin, which can easily be excreted by the kidneys in the urine.
Substanța activă din Fasturtec, rasburicaza, este o enzimă numită urat-oxidază, care transformă acidul uric în altă substanță chimică, numită alantoină, care poate fi excretată ușor de rinichi în urină.
Fasturtec is used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in order to prevent kidney failure.
Fasturtec se utilizează pentru tratarea și prevenirea concentrațiilor mari de acid uric în sânge, cu scopul de a preveni insuficiența renală.
Patients undergoing chemotherapy may be at risk of rapid tumour lysis, where many cancer cells are broken down at once causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys.
Pacienții cărora li se administrează chimioterapie pot fi expuși riscului de liză tumorală rapidă, atunci când multe celule canceroase se descompun în același timp cauzând creșterea bruscă a acidului uric în sânge, ceea ce poate afecta rinichii.
This helps to reduce the levels of uric acid in the blood, thereby reducing the load on the kidney and preventing any damage.
Acest lucru contribuie la reducerea concentrațiilor de acid uric în sânge, diminuând, prin urmare, activitatea excesivă a rinichilor și prevenind eventuale afecțiuni.
How has Fasturtec been studied?
Cum a fost studiat Fasturtec?
What is Fasturtec used for?
Pentru ce se utilizează Fasturtec?
How is Fasturtec used?
Cum se utilizează Fasturtec?
How does Fasturtec work?
Cum acționează Fasturtec?
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
2adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 miligrame Al3+ în total) 3Produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant
1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
1cu adjuvant AS04C conţinând: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) 2
1 dose (0.5 ml) contains: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3