natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females) and 1225 subjects with COPD (392 females).
Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale a datelor din studii de fază III la 1213 pacienţi cu astm bronşic (712 femei) şi 1225 subiecţi cu BPOC (392 femei) nu a existat nicio dovadă care să susţină că sexul, greutatea sau IMC (indicele de masă corporală) ar influenţa farmacocinetica furoatului de fluticazonă.
HZC102970 and HZC102871 integrated
HZC102871 integrat
Change from Baseline in Percentage of Rescue-Free 24-hour Periods Treatment difference
Modificarea faţă de valoarea iniţială a procentului corespunzător perioadelor de 24 ore fără medicaţie de urgenţă
ritonavir or cobicistat, to treat HIV infections.
beta-blocante cum este metoprolol, folosite în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al unei afecţiuni cardiace ketoconazol, pentru tratamentul infecţiilor fungice ritonavir sau cobicistat, pentru tratamentul infecţiilor cu HIV
Each delivered dose contains 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Fiecare doză administrată conţine furoat de fluticazonă 184 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat) 22 micrograme.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 92/22 micrograms
ETICHETA AMBALAJULUI (CU CHENAR ALBASTRU - AMBALAJ MULTIPLU) 92/22 micrograme
Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Fiecare doză administrată conţine furoat de fluticazonă 92 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat) 22 micrograme.
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Change from Baseline in PM Peak Expiratory Flow Treatment difference
Modificarea faţă de valoarea iniţială a fluxului expirator de vârf dimineaţa Diferenţa de tratament
Pack sizes of 14 or 30 dose Inhalers.
Inhalator cu 14 sau 30 doze.
Study No.
Număr studiu
287% higher and AUC(0-24) comparable for those subjects from an Asian heritage compared with subjects from other racial groups.
24) comparabil la acei subiecţi de origine asiatică, în comparaţie cu subiecţii din alte rase.
In a 24 week study (HZA113091) in adult and adolescent patients with uncontrolled persistent asthma both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms given once daily in the evening and salmeterol/FP 50/250 micrograms given twice daily demonstrated improvements from baseline in lung function.
Studii comparative cu asocieri de salmeterol/propionat de fluticazonă Într-un studiu cu durata de 24 săptămâni (HZA113091) efectuat la pacienţi adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic persistent, necontrolat prin tratament, atât doza de furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme administrată o dată pe zi, seara cât şi doza de salmeterol/FP 50/220 micrograme,
If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu aveți un inhalator cu acțiune rapidă.
On average, vilanterol Cmax is predicted to be 220 to
În medie, Cmax a vilanterolului se preconizează a fi între 220 şi până la 287% mai mare iar ASC(0
1 inhaler of 30 doses.
30 de doze 1 inhalator cu 30 de doze.
A randomised, double-blind, parallel group, 24 week study (201378) was conducted to demonstrate noninferiority (using a margin of -100 mL for trough FEV1) of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 once daily to salmeterol/FP 50/250 twice daily in adults and adolescents whose asthma was well controlled following 4 weeks of treatment with open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily (N=1504).
tratamentului cu furoat de fluticazonă/vilanterol în doză de 92/22 micrograme o dată pe zi faţă de cel cu salmeterol/FP 50/250 micrograme de două ori pe zi la adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic controlat în mod adecvat după 4 săptămâni de tratament deschis cu salmeterol/FP 50/250 micrograme de două ori pe zi (N=1504).
If you store in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Dacă îl păstraţi la frigider, lăsaţi inhalatorul cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la temperatura camerei.
Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Write the date the inhaler should be discarded on the label in the space provided.
Data la care inhalatorul trebuie aruncat trebuie notată pe eticheta inhalatorului în spaţiul special.
If the dose counter does not count down as you hear the ‘click', the inhaler will not deliver medicine.
‘click-ul', inhalatorul nu va elibera doza de medicament.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACK) 184/22 micrograms
CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC) 184/22 micrograme
There is no relevant use of Relvar Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Copii şi adolescenţi Nu există o utilizare relevantă a Relvar Ellipta la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de BPOC.
How to store Relvar Ellipta
Cum se păstrează Relvar Ellipta
There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females) and 1091 subjects with COPD (340 females).
Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale la 856 de subiecţi cu astm bronşic (500 femei) şi 1091 subiecţi cu BPOC (340 femei) nu a existat nicio dovadă care să susţină că sexul, greutatea sau IMC ar influenţa farmacocinetica vilanterolului.
Package leaflet: Information for the user Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Relvar Ellipta 92 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat Relvar Ellipta 184 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Prepare a dose Wait to open the cover until you are ready to take your dose.
Deschideţi capacul atunci când sunteţi pregătit să vă luaţi doza.
• irregular heartbeat
• bătăi neregulate ale inimii • vedere înceţoşată
If stored in a refrigerator, the inhaler should be allowed to return to room temperature for at least an hour before use.
Dacă este păstrat la frigider, înainte de utilizare inhalatorul trebuie lăsat cel puţin o oră pentru a ajunge la temperatura camerei.
(n=806)
vilanterol (n=806)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 92/22 micrograms
CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC) 92/22 micrograme
Desiccant
Desicant
What Relvar Ellipta contains - The active substances are fluticasone furoate and vilanterol.
- Substanţele active sunt furoat de fluticazonă şi vilanterol.
The co-primary endpoints in both studies were weighted mean FEV1 from zero to 4 hours post-dose at Day 168 and change from baseline in pre-dose trough FEV1 at Day 169.
de la zero la 4 ore după administrarea dozei în Ziua 168 şi modificarea faţă de valoarea iniţială a VEMS
Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
După ce tăviţa a fost deschisă, inhalatorul mai poate fi folosit timp de maxim 6
What Relvar Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Dispozitivul Ellipta este un inhalator de culoare gri deschis cu un capac de culoare galbenă pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă nu sunteți sigur ce conține medicamentul dumneavoastră.
No comparative studies versus salmeterol/FP or versus other ICS/LABA combinations have been conducted to appropriately compare the effects of asthma exacerbations.
Nu au mai fost efectuate alte studii comparative versus salmeterol/FP sau versus alte combinaţii
Dysphonia
Tuse Disfonie
If you have used more than instructed for a long period of time, it is particularly important that you ask your doctor or pharmacist for advice.
este deosebit de important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Other medicines and Relvar Ellipta
Relvar Ellipta împreună cu alte medicamente
There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females).
Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale a datelor din studii de fază III la 1213 pacienţi cu astm bronşic (712 femei) nu a existat nicio dovadă care să susţină că sexul, greutatea sau IMC (indicele de masă corporală) ar influenţa farmacocinetica furoatului de fluticazonă.
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 148 ml compared to FF alone (95% CI: 112, 184 mL, p< 0.001).
micrograme a crescut rata medie ponderată ajustată a VEMS în decurs de 0-4 ore cu 148 ml, în comparaţie cu monoterapia cu FF (IÎ 95%: 112, 184 m, p <0,001).
No comparative studies versus salmeterol/FP or versus other established bronchodilators have been conducted to appropriately compare the effects on COPD exacerbations.
Nu s-au efectuat studii comparative cu utilizarea de salmeterol/FP care să aibă exacerbările ca şi criteriu final de evaluare.
Headache Tremor
• dureri de cap
Rhinitis
Tăviţă
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• itchy, runny or blocked nose
• mâncărimi la nivelul nasului, secreţii nazale sau nas înfundat
FF/VI 184/22 Once Daily vs FP 500 Twice Daily
FP 500 de două ori pe zi
You do not need to prepare Relvar Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Prima dată când utilizaţi Relvar Ellipta nu trebuie să pregătiţi inhalatorul Relvar Ellipta în vreun mod special.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 184/22 micrograms
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ
Adverse reaction(s)
Aparate, sisteme şi organe Reacţie(i) adversă(e)
COPD
BPOC
Asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with fluticasone furoate/vilanterol.
Incidenţa cazurilor de pneumonie la pacienţii cu astm bronşic trataţi cu doza de furoat de fluticazonă/vilanterol de
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Relvar Ellipta 92 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat
There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females).
Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale la 856 de subiecţi cu astm bronşic (500 femei) nu a existat nicio dovadă care să susţină că sexul, greutatea sau IMC ar influenţa farmacocinetica vilanterolului.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Relvar Ellipta 184 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat
Infection of the lung
Infecţii pulmonare
A starting dose of one inhalation of Relvar Ellipta 92/22 micrograms once daily should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a low to mid dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
La adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, care necesită o doză mică sau medie de corticosteroizi cu administrare inhalatorie în asociere cu un beta2 agonist cu durată lungă de acţiune, trebuie utilizată o doză iniţială de o inhalare de Relvar Ellipta de 92/22 micrograme o dată pe zi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
Relvar Ellipta 184 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat furoat de fluticazonă /vilanterol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Relvar Ellipta 92 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat furoat de fluticazonă /vilanterol
• cough
(LOCF)
B. PACKAGE LEAFLET
Ambalajele multiple conţin
Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Relvar Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) (reacţie adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Relvar Ellipta 184 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat furoat de fluticazonă/vilanterol
Fluticasone furoate monotherapy
Monoterapia cu furoat de fluticazonă
Tray
MICI
In an integrated analysis of both studies, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms showed clinically meaningful improvements in lung function.
92/22 micrograme a demonstrat îmbunătăţiri clinice semnificative ale funcţiei pulmonare.
Pyrexia
Rinită
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score 2 (scale 0-4) at screening.
Alte categorii speciale de pacienţi La subiecţii cu astm bronşic, valorile estimate ale ASC(0-24) a furoatului de fluticazonă pentru subiecţii din
(n=403)
vilanterol (n=403)
Mortality risk with fluticasone furoate/vilanterol was not significantly different compared with placebo (HR 0.88; 95% CI: 0.74 to 1.04; p=0.137), fluticasone furoate (HR 0.96; 95% CI: 0.81 to 1.15; p=0.681) or vilanterol (HR 0.91; 95% CI: 0.77 to 1.09; p=0.299).
IÎ 95%: 0,74 până la 1,04; p=0,137), furoat de fluticazonă (RR 0,96;
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală
HZA106827 was 12 weeks in duration and evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=201] and FF 92 micrograms [n=205]) compared with placebo [n=203], all administered once daily.
92/22 micrograme [n = 201] şi cu FF (furoat de fluticazonă) în doză de 92 micrograme [n = 205]), comparativ cu utilizarea de placebo [n = 203], toate administrate o singură dată pe zi.
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
3-4 seconds).
secunde).
Blister (alu/Aclar)
Blister (aluminiu/Aclar) 84 capsule
These member states were not able to reach an agreement.
Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord.
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Comisia Europeană a emis o decizie la 12 martie 2009.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pe motiv de potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică
Company responses provided on: 30 May 2008, 20 October 2008 Opinion date:
Răspunsurile societăţii transmise la: 30 mai 2008, 20 octombrie 2008 Data avizului:
London, 17 March 2009 Doc.
Londra, 17 martie 2009 Doc.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 29”1.
Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Dr.Gonzalo Calvo Rojas (Spania
Prof Michal Pirożynski (Poland)
Michal Pirożynski (Polonia)
What is Sabumalin?
Ce este Sabumalin?
On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP.
La 4 martie 2008, autoritatea suedeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP cu privire la această problemă.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sabumalin.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Sabumalin.
This means that Sabumalin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Aceasta înseamnă că Sabumalin este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) cu denumirea Sultanol inhalator.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Sabumalin sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Sabumalin trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Why was Sabumalin reviewed?
De ce a fost evaluat Sabumalin?
It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
De asemenea, poate fi utilizat pentru prevenirea simptomelor de astm cauzate de exerciţii fizice sau alţi factori declanşatori, cum ar fi praful din locuinţă, polenul, pisicile, câinii şi fumul de ţigară.
Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Hexal AG a înaintat Sabumalin autorităţii suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate, la 5 decembrie 2006.
This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
Acest proces determină lărgirea căilor respiratorii, permiţând circulaţia cu mai mare uşurinţă a aerului.
19 March 2008
19 martie
Sabumalin is a ‘generic medicine'.
Sabumalin este un „medicament generic”.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză”, în acest caz Belgia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit).
Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Sabumalin salbutamol, inhalator de aerosoli cu doze măsurate, 100 μg/doză
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Sabumalin sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Suedia, precum şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Belgia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine.
De asemenea, au existat preocupări şi cu privire la modul de depozitare a inhalatorului şi efectul orientării inhalatorului asupra administrării medicamentului.
Sabumalin is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Sabumalin este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, iar utilizarea acestuia nu trebuie să întârzie utilizarea steroizilor inhalaţi.
Sabumalin is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Sabumalin este utilizat pentru tratarea dificultăţilor respiratorii cauzate de astm şi boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sabumalin is equivalent to the reference medicine.
Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările cu privire la insuficienţa datelor conform cărora Sabumalin este echivalent cu medicamentul de referinţă.
Sabumalin is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Sabumalin este un medicament sub formă de inhalator presurizat care conţine substanţa activă salbutamol.
When given by inhalation as in Sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Atunci când se administrează prin inhalare, ca în cazul Sabumalin, salbutamolul activează direct receptorii beta2 din sistemul respirator.
Salbutamol is a beta2-adrenergic receptor agonist.
Salbutamolul este un agonist al receptorului beta2-adrenergic.
This means that salbutamol activates the beta2receptors in the body.
Aceasta înseamnă că salbutamolul activează receptorii beta2 din organism.
Content (concentration)
Conţinutul (concentrația)
MA (EU) number (Invented) Name
Numele (inventat)
Content (concent ration)
Conţinutul (concentr aţia)
Why was the medicine reviewed?
De ce a fost reevaluat medicamentul?
EMA completes review following disagreement among EU Member States
EMA finalizează reevaluarea în urma unui dezacord între statele membre ale UE
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care răspunde de problemele legate de medicamentele de uz uman.
MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK (the ‘reference Member State') in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain (the ‘concerned Member States').
MIKA Pharma GmbH a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, acordată de Regatul Unit („statul membru de referință”) în 2001 și acordată ulterior de Austria, Estonia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania și Slovenia să fie recunoscută și în Germania, Italia și Spania („statele membre interesate”).
The Agency also considered that, although the effectiveness of diclofenac and other NSAIDs applied to the skin is somewhat modest, these medicines have been authorised and used for decades and their safety is not in question.
De asemenea, agenția a considerat că, deși eficacitatea diclofenacului și a altor AINS cu aplicare pe piele este oarecum modestă, aceste medicamente au fost autorizate și se utilizează de mai multe decenii, iar siguranța lor nu este pusă sub semnul întrebării.
The spray gel is applied on the skin of affected areas to relieve pain and swelling due to trauma in small and medium joints and surrounding tissues.
Gelul sub formă de spray se aplică pe pielea din zonele afectate pentru a diminua durerea și inflamația cauzate de traume la nivelul articulațiilor mici și medii și al țesuturilor înconjurătoare.