natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Protopic împreună cu alte medicamente sau produse cosmetice Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Do not try to induce vomiting.
Nu încercaţi să vă provocaţi vărsături.
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i.e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Nu se cunoaşte potenţialul de imunosupresie locală (care poate duce la infecţii sau malignizări cutanate) în cazul tratamentului de lungă durată (adică după o perioadă de ani) (vezi pct. 5.1).
Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Datele la om arată că, după administrarea sistemică, tacrolimus este excretat în laptele uman.
Between applications there should be 2-3 days without Protopic treatment.
Între două aplicări, trebuie să existe o perioadă de 2-3 zile fără tratament cu Protopic.
These skin conditions may increase systemic absorption of tacrolimus.
Aceste afecţiuni pot creşte absorbţia sistemică a tacrolimus.
Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
Datele clinice au arătat că, după administrare topică, concentraţiile de tacrolimus în circulaţia sistemică sunt mici şi, când sunt măsurabile, sunt tranzitorii.
The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Nu s-a studiat utilizarea Protopic în acelaşi timp cu alte preparate care se administrează pe piele sau în timpul administrării orale de corticosteroizi (de exemplu cortizon) sau de medicamente care afectează sistemul imunitar.
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until lesions are cleared, almost cleared or mildly affected.
Fiecare regiune afectată a pielii trebuie tratată cu Protopic până la dispariţia completă a leziunilor, dispariţia parţială sau ameliorarea acestora.
After 12 months this evaluation should include suspension of Protopic treatment in paediatric patients (see section 4.2).
După 12 luni, această evaluare trebuie să includă oprirea tratamentului cu Protopic în cazul pacienţilor copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
La pacienţii transplantaţi, expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor şi malignizărilor cutanate.
When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Când se administrează intravenos, s-a dovedit că tacrolimus are o rată mică a clearance-ului.
Patients were randomised to receive either tacrolimus ointment (0.1% adults; 0.03% children) or vehicle, once a day twice weekly on Mondays and Thursdays.
Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze tratament fie cu tacrolimus unguent (0,1% pentru adulţi; 0,03% pentru copii) fie cu un vehicul, o dată pe zi, de două ori pe săptămână, luni şi joi.
• If you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
• Dacă aveţi noduli limfatici inflamaţi la iniţierea tratamentului.
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap.
Tub laminat cu căptuşală interioară din polietilenă de joasă densitate, prevăzut cu capac cu filet din polipropilenă albă.
Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
Senzaţia de arsură cutanată, herpesul simplex, intoleranţa la alcool (eritem facial sau sensibilitatea feţei după ingestia de alcool), furnicăturile pielii, hiperestezia, acneea şi dermatitele fungice au apărut mai frecvent în grupul tratat cu tacrolimus unguent.
However, a link to Protopic ointment treatment has not been shown.
Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o legătură cu tratamentul cu Protopic unguent.
Only Protopic 0.03 % ointment should be used in children from the age of 2 to 16 years.
Numai Protopic 0,03% unguent trebuie utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16 ani.
How to use Protopic
Cum să utilizați Protopic
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Incidenţa senzaţiei de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon.
Protopic alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Protopic modifică răspunsul imun anormal, reducând inflamaţia şi mâncărimea pielii.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours.
La animalele tratate cu tacrolimus unguent s-a observat o reducere în timp semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate (carcinom cu celule scuamoase) şi o creştere a numărului de tumori.
Post-marketing cases of increased tacrolimus blood level have been reported in these conditions.
După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri cu nivele sanguine crescute de tacrolimus în cazul acestor afecţiuni.
Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Protopic nu trebuie utilizat la pacienţii cu imunodeficienţă congenitală sau dobândită sau la pacienţii cărora li se administrează un tratament ce poate determina imunosupresie.
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Expunerea cutanată la soare trebuie redusă la minim, iar expunerea la razele ultraviolete (UV) de la solar şi tratamentul cu UVB sau UVA în asociere cu psoraleni (PUVA terapie, PUVA) trebuie evitate pe perioada administrării Protopic unguent (vezi pct. 5.3).
If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
Dacă nodulii dumneavoastră limfatici se inflamează în timpul tratamentului cu Protopic, consultaţi medicul.
Apply Protopic 0.03 % ointment twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Aplicaţi Protopic 0,03% unguent de două ori pe zi pe o perioadă de până la trei săptămâni, o dată dimineaţa şi o dată seara.
Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 (CYP3A4).
Protopic ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Protopic unguent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
În funcţie de evoluţia sub tratament a eczemei, medicul dumneavoastră va decide dacă frecvenţa de aplicare poate fi redusă la o dată pe zi sau dacă poate fi folosită concentraţia mai mică, Protopic 0,03% unguent.
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Trataţi fiecare zonă afectată până la dispariţia eczemei.
• Apply Protopic as a thin layer to affected areas of your skin.
• Aplicaţi Protopic în strat subţire pe zonele afectate ale pielii.
Protopic contains butylhydroxytoluene (E321)
Protopic conține butilhidroxitoluen (E321)
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopic ointment is not recommended.
Deşi datele clinice au arătat că, după aplicarea topică de tacrolimus unguent, expunerea sistemică este mică, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopic unguent.
217 days
217 zile
If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă, accidental, înghiţiţi unguentul, adresaţi-vă medicului sau farmacistului cât mai curând posibil.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Pacienţii transplantaţi la care se administrează un regim imunosupresor (de exemplu tacrolimus pe cale sistemică) au un risc crescut de a dezvolta limfom; de aceea, pacienţii la care se administrează Protopic şi care dezvoltă limfadenopatie trebuie monitorizaţi pentru asigurarea rezolvării limfadenopatiei.
Oral use of tacrolimus is also not recommended to treat these skin conditions.
De asemenea, nu este recomandată administrarea orală de tacrolimus pentru tratamentul acestor afecţiuni cutanate.
Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Senzaţia de arsură şi pruritul au fost foarte frecvente, obişnuit de intensitate uşoară până la moderată, şi cu tendinţă de dispariţie în decurs de o săptămână de la începerea tratamentului.
Protopic ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Nu a fost evaluată eficacitatea şi siguranţa utilizării Protopic unguent în tratamentul dermatitelor atopice infectate clinic.
The efficacy and safety of tacrolimus ointment in maintenance treatment of mild to severe atopic dermatitis was assessed in 524 patients in two Phase III multicentre clinical trials of similar design, one in adult patients (≥16 years) and one in paediatric patients (2-15 years).
Eficacitatea şi siguranţa tacrolimus unguent pentru tratamentul de întreţinere al formelor moderate şi severe de dermatită atopică au fost evaluate la 524 de pacienţi în două studii de fază III multicentrice cu acelaşi design, un studiu fiind la pacienţi adulţi (≥16 ani) şi celălalt studiu fiind la pacienţi copii şi adolescenţi (2-15 ani).
Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Reacţiile adverse care sunt suspectate a fi în relaţie cu tratamentul sunt enumerate mai jos, fiind clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation
Îmbunătăţire ≥ 90% în evaluarea globală a medicului
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopic is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Atât la adulţi, cât şi la copii la care media suprafeţei afectate tratate este de 50% din totalul suprafeţei corporale, expunerea sistemică (adică ASC) la tacrolimus din Protopic este de aproximativ 30 ori mai mică decât cea obţinută la dozele imunosupresive administrate oral la pacienţii cu transplant renal şi hepatic.
If symptoms reappear you should use Protopic twice daily as outlined above and arrange to see your doctor to review your treatment.
Dacă simptomele reapar, trebuie reînceput tratamentul cu aplicări de 2 ori pe zi de Protopic, aşa cum este menţionat mai sus, şi programaţi-vă o vizită la medicul dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului.
Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Protopic unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potenţial pre malign sau malign.
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
Aceste simptome sunt de obicei blânde până la moderate şi, în general, dispar după prima săptămână de tratament cu Protopic.
Table 4: Efficacy (moderate to severe subpopulation)
Tabelul 4: Eficacitatea (subpopulaţia cu forme moderate până la severe) Adulţi ≥ 16 ani
Mean (SD) percentage of days of DE exacerbation treatment DE: disease exacerbation P<0.001 in favour of tacrolimus ointment 0.1% (adults) and 0.03% (children) for the primary and key secondary endpoints
Media (DS) procentului zilelor de tratament al EB EB: exacerbarea bolii p <0,001 în favoarea tacrolimus unguent 0,1% (adulţi) şi 0,03% (copii) pentru criteriile finale principale şi secundare de evaluare.
Before commencing treatment with Protopic ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Înaintea începerii tratamentului cu Protopic unguent, trebuie vindecate infecţiile clinice ale regiunii afectate.
Occlusive dressings are not recommended.
Bandajele ocluzive nu sunt recomandate.
• facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common
• înroşirea feţei sau iritaţia pielii după consumul de băuturi alcoolice sunt, de asemenea, frecvente
Protopic 0.03% ointment is indicated in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Protopic 0,03% unguent este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Rosacea (facial redness), rosacea-like dermatitis, lentigo (presence of flat brown spots on the skin), oedema at the application site and herpes eye infections have been reported during post-marketing experience.
Rozaceea (înroşirea feţei), dermatita de tip rozacee, lentigo (prezența de pete plate de culoare maro pe piele) , edem la locul de aplicare și infecții herpetice ale ochilor au fost raportate în timpul experienţei de după punerea pe piaţă.
If signs of a flare reoccur, twice daily treatment should be re-initiated (see flare treatment section above).
Dacă reapar semnele de recurenţă, se recomandă reiniţierea tratamentului cu aplicare de două ori pe zi (vezi secţiunea privind tratamentul recurenţelor de mai sus).
Children, 2-15 years
Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2-15 ani
Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
Pruritul a scăzut în timpul tratamentului în grupul tratat cu tacrolimus, dar nu şi în grupul tratat cu hidrocortizon.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
În dermatitele atopice, o hiperreacţie a sistemului imunitar al pielii determină inflamaţia acesteia (mâncarime, roşeaţă, uscăciune).
The primary endpoint of this study was the response rate to vaccination, defined as the percentage of patients with a serum bactericidal antibody (SBA) titre ≥8 at the week 5 visit.
Criteriul final principal de evaluare al acestui studiu a fost rata de răspuns la vaccinare, definită ca fiind procentul de pacienţi cu un nivel al valorilor serice ale anticorpilor bactericizi ≥ 8 la vizita din săptămâna 5.
Both studies showed significant benefit with twice weekly treatment with tacrolimus ointment with regard to the primary and key secondary endpoints over a period of 12 months in a pooled population of patients with mild to severe atopic dermatitis.
Ambele studii au arătat un beneficiu semnificativ al tratamentului cu tacrolimus unguent cu aplicări de două ori pe săptămână, în ceea ce priveşte criteriile finale principale şi secundare de evaluare, pe o perioadă de 12 luni pentru pacienţii cu dermatită atopică moderată până la severă.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/or erythrodermic disease should be done with caution.
Cu toate acestea, posibilitatea interacţiunilor nu poate fi exclusă, iar, la pacienţii cu afectări întinse şi/sau eritrodermie, administrarea sistemică concomitentă de inhibitori cunoscuţi ai CYP3A4 (de exemplu: eritromicină, itraconazol, ketoconazol şi diltiazem) trebuie făcută cu precauţie.
Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in adults.
După tratamentul prin aplicarea de două ori pe săptămână, s-au raportat infecţii la locul de aplicare la adulţi.
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Este necesară prudenţă în cazul aplicării Protopic la pacienţi cu zone extinse de afectare cutanată şi pentru o perioadă mare de timp, mai ales la copii (vezi pct. 4.2).
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of treatment.
Obiectivul final principal a fost definit ca procentul de reducere a mAEIS de la valoarea iniţială până la sfârşitul tratamentului.
A very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: cutanate sau limfoame).
Median number of DEs requiring substantial intervention adjusted for time at risk (% of patients without DE requiring substantial intervention) Median time to first DE requiring substantial intervention
necesitând intervenţie substanţială ajustat în funcţie de întârzierea recăderii (% de pacienţi fără EB necesitând intervenţie substanţială) Timpul median până la apariţia primului episod de EB care necesită intervenţie substanţială
36 days
36 zile
You may be told by your doctor to use Protopic 0.1% ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared.
Medicul vă poate recomanda utilizarea Protopic 0,1% unguent de două ori pe săptămână atunci când dermatita atopică este vindecată sau aproape vindecată.
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage)
Intoleranţă la alcool (eritem facial sau iritaţie cutanată după consumul băuturilor alcoolice)
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
In case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
În cazul limfadenopatiei persistente, trebuie investigată etiologia acesteia.
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
Tratamentul cu tacrolimus unguent 0,03% aplicat de două ori pe zi a fost mult mai eficace decât cel cu o singură aplicare pe zi (Tabelul 3).
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Dacă unguentul este aplicat accidental pe aceste zone, acesta trebuie îndepărtat complet şi/sau zona respectivă trebuie clătită cu apă.
• If you have a cutaneous Graft Versus Host Disease (an immune reaction of the skin which is a common complication in patients who have undergone a bone marrow transplant).
• Dacă aveţi o afecţiune numită „grefă contra gazdă” (o reacţie imună a pielii, care apare ca o complicaţie frecvent întâlnită la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă).
What you need to know before you use Protopic Do not use Protopic
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Protopic
If a disease exacerbation occurred, patients were treated with open-label tacrolimus ointment twice daily for a maximum of 6 weeks until the IGA score returned to ≤2.
În cazul apariţiei episoadelor de exacerbare, pacienţii intrau într-o perioadă deschisă de tratament cu tacrolimus unguent aplicat de două ori pe zi pe o perioadă de maxim 6 săptămâni, până când scorul de EGI revenea la valori ≤2.
Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune topică medicamentoasă cu tacrolimus unguent.
• If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis (extensive scaling of the skin due to a thickening of the outer layer of the skin), or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
• Dacă aveţi o boală moştenită de barieră a pielii cum ar fi sindromul Netherton, ihtioza lamelară (descuamare extensivă a pielii din cauza subţierii stratului superficial al pielii) sau dacă suferiţi de eritrodermie generalizată (înroşire şi descuamare de cauză inflamatorie a întregii suprafețe a pielii).
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Rezultatele acestui studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb au arătat că tacrolimus unguent, 0,03% şi 0,1% este semnificativ mai eficace (p<0,001 pentru ambele concentraţii) decât acetat de hidrocortizon unguent
The active substance of Protopic, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Substanţa activă a medicamentului Protopic, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator.
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (<1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
După aplicarea topică de tacrolimus unguent, expunerea sistemică este mică (< 1,0 ng/ml) şi este puţin probabil să fie afectată de utilizarea concomitentă a substanţelor cunoscute ca inhibitori ai CYP3A4.
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Obiectivul final principal a fost rata de răspuns în luna a 3-a definită ca proporţia de pacienţi cu cel puţin 60% îmbunătăţire a mAEIS (modificarea ariei eczemei şi indicelui de severitate) între starea iniţială şi luna a 3-a.
Adults and adolescents (16 years of age and above)
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani)
Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Date obţinute la subiecţi umani sănătoşi arată că, după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent, expunerea sistemică la tacrolimus este mică sau inexistentă.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected or commonly affected areas of the skin.
Protopic unguent trebuie aplicat în strat subţire pe suprafeţele afectate sau pe suprafeţele de obicei afectate ale pielii.
A seven-month, double blind, randomised parallel group study of paediatric patients (2-11 years) with moderate to severe atopic dermatitis was performed.
A fost efectuat un studiu clinic dublu-orb, randomizat, paralel, desfaşurat pe o durată de 7 luni, efectuat pe populaţie pediatrică de pacienţi (cu vârste între 2-11 ani), cu dermatită atopică moderată până la severă.
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Tacrolimus este intens metabolizat în ficat şi, deşi concentraţiile plasmatice sunt mici în cazul administrării topice, unguentul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
15 days
15 zile
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03-0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml.
Majoritatea pacienţilor cu dermatită atopică (adulţi şi copii) trataţi cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent (0,03-0,1%) şi sugarii cu vârsta peste 5 luni trataţi cu tacrolimus unguent (0,03%) au avut concentraţii plasmatice < 1,0 ng/ml.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 februarie 2002