natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms/4.5 micrograms /inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
În două studii clinice efectuate la copii, cu durata de 12 săptămâni, la 265 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani s-a administrat tratament de întreţinere cu budesonidă/formoterol (2 inhalări cu doza de 80 micrograme/4,5 micrograme per inhalare, de două ori pe zi) şi un agonist β2-adrenergic cu durată scurtă de acţiune, la nevoie.
Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
Tratamentul concomitent cu agonişti β2-adrenergici şi medicamente care pot induce hipokaliemie sau pot potenţa un efect hipokaliemiant, de exemplu derivaţi xantinici, corticosteroizi şi diuretice, poate contribui la un posibil efect hipokaliemiant al agonistului β2-adrenergic.
You should not exceed your prescribed dose without seeking medical advice.
Nu trebuie să depăşiţi doza prescrisă fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră.
• Other bronchodilators (such as salbutamol).
• Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul).
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years)and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Debitul inspirator maxim de vârf prin dispozitivul Spiromax Un studiu randomizat în regim deschis cu placebo, a fost efectuat la copii şi adolescenţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani), adulţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) şi voluntari sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) pentru a evalua debitul inspirator maxim de vârf (peak inspiratory flow rate, PIFR) şi alţi parametri asociaţi cu inhalarea, ca urmare a inhalării prin intermediul unui dispozitiv Spiromax (ce conţine placebo) comparativ cu inhalarea prin intermediul unui dispozitiv inhalator cu doze multiple de pulbere uscată, deja comercializat pe piaţă (ce conţine placebo).
Administration of a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Administrarea de tratament cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat femeilor care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potenţial matern este mai mare decât oricare dintre riscurile posibile pentru sugar.
Budesonide is a glucocorticosteroid which when inhaled has a dose-dependent anti-inflammatory action in the airways, resulting in reduced symptoms and fewer asthma exacerbations.
Budesonida este un corticosteroid, care în cazul administrării pe cale inhalatorie are o acţiune antiinflamatorie la nivelul căilor respiratorii dependentă de doză, având drept rezultat reducerea simptomatologiei şi exacerbărilor astmatice.
Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să controlaţi simptomele de astm bronşic şi vă va ajusta doza de acest medicament la cea mai mică doză care controlează simptomele de astm bronşic.
Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Formoterolul Formoterolul este un agonist β2-adrenergic selectiv, care în cazul administrării pe cale inhalatorie determină relaxarea rapidă şi de lungă durată a musculaturii netede bronşice la pacienţii cu obstrucţie reversibilă a căilor respiratorii.
Always keep your ‘reliever inhaler' with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Purtaţi mereu cu dumneavoastră „inhalatorul de salvare” și utilizaţi-l pentru a ameliora episoadele bruşte de scurtare a respiraţiei şi respiraţie şuierătoare.
Paradoxical bronchospasm may occur, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath, after dosing.
Este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtării respiraţiei după administrarea dozei.
In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor prin schema de administrare de două ori pe zi a unui produs cu concentraţie mai mică, scăderea treptată a dozei până la o doza minimă eficace ar putea include administrarea o dată pe zi, dacă în opinia medicului, ar fi necesar un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune, pentru menţinerea controlului, în locul unui tratament cu corticosteroid inhalator în monoterapie.
Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for prolonged periods that have co-existing risk factors for osteoporosis.
Posibilele efecte asupra densităţii minerale osoase trebuie luate în considerare, în special la pacienţii care prezintă factori de risc coexistenţi pentru osteoporoză, aflaţi în tratament de lungă durată cu doze mari.
The fixed-dose combination of budesonide and formoterol, and the corresponding monoproducts have been shown to be bioequivalent with regard to systemic exposure of budesonide and formoterol, respectively.
Combinaţia cu doză fixă budesonidă/formoterol şi substanţele active neasociate corespunzătoare s-au demonstrat a fi bioechivalente în ceea ce priveşte expunerea sistemică la budesonidă, respectiv formoterol.
Nervous system disorders Common
Tulburări ale sistemului nervos
Paradoxical bronchopasm responds to a rapidacting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoare cu acţiune rapidă administrate inhalator şi trebuie tratat imediat.
Immediate and delayed hypersensitivity reactions, e.g. exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angioedema and anaphylactic reaction
Reacţii de hipersensibilitate imediată şi tardivă, de exemplu exantem, urticarie, prurit, dermatită, angioedem şi reacţie anafilactică
A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
Ca urmare, tratamentul cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat nu trebuie administrat concomitent cu blocantele beta-adrenergice (inclusiv cele din picăturile oftalmice), cu excepţia cazurilor riguros motivate.
When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Când se ajunge la menţinerea de lungă durată a controlului simptomelor cu cea mai mică doză recomandată de medicament, se poate trece la pasul următor care include un test de utilizare a unui corticosteroid administrat inhalator în monoterapie.
1 inhalation (actuation), twice a day.
1 inhalare (acţionare), de două ori pe zi.
Cleaning your Spiromax
Curăţarea inhalatorului Spiromax
• Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine).
• Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levotiroxina).
If you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Dacă utilizaţi mai mult Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. decât trebuie Este important să luaţi doza aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Inhaled budesonide has less severe adverse reactions than systemic corticosteroids.
Budesonida administrată pe cale inhalatorie provoacă mai puţine reacţii adverse severe decât corticosteroizii administraţi pe cale sistemică.
Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente β-adrenergice sau anticolinergice poate avea un efect bronhodilatator aditiv.
The benefits of inhaled budesonide therapy would normally minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Beneficiile terapiei inhalatorii cu budesonidă se reflectă în mod normal în reducerea necesităţii administrării orale de corticosteroizi, dar pacienţii care sunt transferaţi de la tratament cu corticosteroizi administraţi oral pot rămâne cu riscul afectării funcţiei glandei suprarenale pentru o perioadă considerabilă de timp.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1 inhaler.
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conţine 1 inhalator
1 inhaler containing 120 doses.
Pulbere de inhalat 1 inhalator ce conţine 120 de doze
If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
Dacă prezentaţi respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei sau manifestaţi alte simptome ale unui atac de astm bronşic, folosiţi „inhalatorul de salvare“, apoi solicitaţi asistenţă medicală.
If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi analize de sânge din când în când.
• Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide and procainamide).
• Medicamente pentru bătăi rapide sau neregulate ale inimii (cum sunt chinidina, disopiramida şi procainamida).
• you have low levels of potassium in your blood.
• aveţi o concentraţie mică de potasiu în sânge.
Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 L/min) and the terminal elimination half-life averages 17 hours.
Formoterolul prezintă un clearance sistemic mare (aproximativ 1,4 l/min) şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este în medie de 17 ore.
• Mild sore throat, coughing and a hoarse voice.
• Dureri uşoare în gât, tuse şi voce răguşită.
Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Panou lateral: A se utiliza doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
Farmacocinetica budesonidei sau a formoterolului la copii, adolescenţi şi pacienţii cu insuficienţă renală nu este cunoscută.
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Olanda
This dose will be securely held inside the inhaler for when the next inhalation is due.
Doza va fi păstrată în siguranţă în inhalator pentru administrarea următoarei doze la momentul obişnuit.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park Cork Road, Waterford
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Some patients may require up to a maximum of 2 inhalations twice daily.
Unii pacienţi pot necesita până la maximum 2 inhalări, de două ori pe zi.
In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (see section 5.3).
În studiile la animale, corticosteroizii s-au dovedit a induce malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3).
If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
Dacă un anumit pacient necesită o combinaţie de doze diferită de cea disponibilă în medicamentul care conţine asocierea medicamentoasă administrat inhalator, trebuie prescrise dozele corespunzătoare de agonişti β2-adrenergici şi/sau corticosteroizi în medicamente separate, cu administrare inhalatorie.
If oropharyngeal thrush occurs, patients should also rinse their mouth with water after the as-needed inhalations.
Dacă apare candidoza orofaringiană, pacienţii trebuie să îşi clătească gura cu apă şi după inhalarea dozelor „la nevoie”.
• Use within 6 months of removing from the foil wrapping.
• A se utiliza în decurs de 6 luni după scoaterea din ambalajul protector.
There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
Nu există dovezi ale unor interacţiuni metabolice sau ale unor reacţii de deplasare de pe proteinele plasmatice între formoterol şi budesonidă.
Prolongation of QTc-interval
Angină pectorală, prelungire a intervalului QTc
Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover, it is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your Spiromax if it has been damaged or if the mouthpiece has come apart from your Spiromax.
Nu încercaţi să demontaţi inhalatorul, să îndepărtaţi sau să răsuciţi capacul piesei bucale; este ataşată de inhalator şi nu trebuie scoasă.
Pharmacodynamic interactions β adrenergic blockers can weaken or inhibit the effect of formoterol.
Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau inhiba efectul formoterolului.
• If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but talk to your doctor immediately.
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., NU întrerupeţi utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Symptoms reported from isolated cases are tachycardia, hyperglycaemia, hypokalaemia, prolonged QTc-interval, arrhythmia, nausea and vomiting.
Simptomele raportate în cazuri izolate sunt tahicardia, hiperglicemia, hipokaliemia, prelungirea intervalului QTc, aritmia, greaţa şi vărsăturile.
Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles
Mai puţin frecvente Tahicardie Aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole
Some patients may require up to a maximum of 4 inhalations twice daily.
Unii pacienţi pot necesita până la maximum 4 inhalări, de două ori pe zi.
The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
Proprietăţile specifice ale budesonidei şi formoterolului permit ca această asociere să fie utilizată ca tratament de ameliorare a simptomatologiei în astmul bronşic.
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea administrării Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V..
Not for use in children or adolescents under 18 years of age.
A nu se utiliza la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Tratamentul cu Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. nu trebuie iniţiat în cursul unei exacerbări, în timpul agravării semnificative a simptomelor sau deteriorării acute a astmului bronşic.
• Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline).
• Derivaţi xantinici (cum sunt teofilina sau aminofilina).
Keep the mouthpiece cover closed and use within 6 months of removing from foil wrapping.
ALTE INFORMAŢII A se păstra capacul piesei bucale închis şi a se utiliza în decurs de 6 luni de la scoaterea din ambalajul protector.
Adults (18 years and older)
Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste)
When used chronically in excessive doses, systemic glucocorticosteroid effects, such as hypercorticism and adrenal suppression, may appear.
În cazul utilizării cronice în doze foarte mari, pot să apară reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, cum sunt hipercorticismul şi supresia glandelor suprarenale.
In two 12-week studies the effect on lung function of budesonide/formoterol was equal to that of the free combination of budesonide and formoterol, and exceeded that of budesonide alone.
În două studii realizate pe o perioadă de 12 săptămâni fiecare, efectul combinaţiei budesonidă/formoterol asupra funcţiei pulmonare a fost similar cu cel al administrării concomitente de budesonidă şi formoterol şi l-a depăşit pe cel al budesonidei administrată în monoterapie.
Paradoxical bronchospasm may occur very rarely, affecting less than 1 in 10,000 people, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Similar celorlalte terapii administrate inhalator, poate apărea, în cazuri foarte rare, care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, bronhospasmul paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtării respiraţiei după administrarea dozei.
Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see section 4.8).
Reacţiile adverse sistemice posibile includ sindrom Cushing, simptomatologie cushinoidă, supresie a glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, scădere a densităţii minerale osoase, cataractă şi glaucom şi, mai rar, un tablou clinic de manifestări psihice sau de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii şi adolescenţi) (vezi pct. 4.8).
Inhaled budesonide is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 30 minutes after inhalation.
Budesonida administrată pe cale inhalatorie este absorbită rapid şi concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 30 minute de la inhalare.
If Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Dacă terapia cu Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. trebuie întreruptă din cauza supradozajului cu formoterol, trebuie luată în considerare asigurarea unei terapii adecvate cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie.
Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients.
Trebuie luate în considerare determinări suplimentare ale glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat.
1 or 2 inhalations (actuations), twice a day.
1 inhalare sau 2 inhalări (acţionări), de două ori pe zi.
Treatment with β2 adrenoceptor agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone bodies.
Tratamentul cu agonişti β2-adrenergici poate avea ca rezultat creşterea valorilor plasmatice ale insulinei, acizilor graşi liberi, glicerolului şi corpilor cetonici.
What Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains - The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Ce conţine Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. - Substanţele active sunt budesonida şi fumaratul de formoterol dihidrat.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt de obicei uşoare şi dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V..
• you have a lung infection.
• aveţi o infecţie la nivelul plămânilor.
No information regarding the effect of a budesonide/formoterol fumarate dihydrate fixed-dose combination at higher doses is available.
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la efectul unei combinaţii cu doză fixă de budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat în doze mari.
• Uneven heartbeat.
• Bătăi neregulate ale inimii.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., trebuie să continuaţi să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.
• Thrush (a fungal infection) in the mouth.
• Stomatită (o infecţie fungică la nivelul gurii).
There are no data available for use of a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate in patients with hepatic or renal impairment.
Nu există date disponibile cu privire la utilizarea unei combinaţii cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
• Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris).
• Durere în piept sau senzaţie de apăsare (angină pectorală).
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60
• Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalări) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră,
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but with a lower dose of the corticosteroid.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un alt medicament cu administrare inhalatorie care să conţină aceleaşi substanţe active ca şi Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., însă cu o doză mai mică de corticosteroizi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/002
EU/1/14/950/002
Candida infection in the oropharynx is due to active substance deposition.
Infecţiile candidozice orofaringiene sunt determinate de depunerea substanţelor active la acest nivel.
When reducing steroid tablets, you may feel generally unwell even though your chest symptoms may be improving.
În cazul reducerii numărului de comprimate care conţin corticosteroizi administrate oral, vă puteţi simţi rău chiar dacă simptomele respiratorii pot fi îmbunătăţite.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
The impact of enhanced training in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was also assessed in these subject groups.
La aceste grupuri de subiecţi a fost evaluat şi impactul unui instructaj mai bun în tehnica de inhalare prin inhalatorul care conţine pulbere uscată asupra vitezei de inhalare şi volumului.