natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Tulburări gastrointestinale Mai puţin frecvente:
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
Administrarea de cimetidină, un inhibitor moderat nespecific al câtorva enzime hepatice incluzând atât aldehid-oxidaza cât şi CYP3A4, a determinat o creştere de 85% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon deoarece a inhibat atât enzimele primare (aldehid-oxidaza) cât şi pe cele secundare
Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Trebuie avută în atenţie administrarea concomitentă cu alte medicamente care acţionează asupra SNC.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Tulburări metabolice şi nutriţie Mai puţin frecvente:
Memory and psychomotor impairment
Tulburări psihomotorii şi de memorie
Therapy of overdose
Terapia supradozajului
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) În fiecare grupă de frecvenţă, efectele adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare în ceea ce priveşte gravitatea.
Frequency not known:
Cu frecvenţă necunoscută:
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compound-related tumorigenicity.
Administrarea orală a zaleplonului la șobolani timp de 104 săptămâni consecutive, în concentrații de dozare de până la 20 mg / kg / zi nu a dus la un potențial carcinogen legat de compus .
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
biodisponibilitatea zaleplonului este crescută datorită valorii reduse a clearance-ului, fiind astfel necesară o reducere a dozei la aceşti pacienţi.
Sonata 10 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a white cap and white body, with pink imprint “10 mg”.
Capsulele Sonata de 10 mg, care conţin o pulbere de culoare albastru deschis, prezintă un capac şi corp de culoare albă, cu inscripţia „10 mg” de culoare roz.
Warnings already exist in the zaleplon product information however based on the available information the PRAC considered it prudent within this procedure to strengthen the wording in SmPC and PL to ensure clear information is available for patients and healthcare professionals given the potentially serious consequences of next day psychomotor impairment.
RCP și Prospect, pentru ca o informație mai clară să fie disponibilă pentru pacienți și profesioniştii din domeniul sănătăţii, având în vedere consecințele potențial grave de disfuncții psihomotorii de a doua zi.
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
O depresie preexistentă poate evolua către exprimare clinică în cursul utilizării de benzodiazepine sau a medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele.
Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
În cadrul studiilor controlate care au determinat procentul intervalelor de timp petrecut în fiecare fază a somnului, s-a dovedit că Sonata păstrează raportul dintre fazele somnului.
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
ataxie/tulburări de coordonare, ameţeli, scăderea capacităţii de concentrare, parosmie, tulburări de vorbire (dizartrie, vorbire neclară), hipoestezie
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Astfel de evenimente pot apărea la persoanele care nu au mai luat sedativ-hipnotice, precum şi la cele care au mai luat asemenea medicamente.
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
O reacţie alergică poate include erupţii pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, interiorului gâtului sau limbii, greaţă sau vărsături.
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
Substanţa activă din fiecare capsulă de Sonata este zaleplon 10 mg.
Manufacturer:
Producător
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Deoarece clearance-ul este redus, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie trataţi cu o doză de Sonata de 5 mg.
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism
depersonalizare, halucinaţii, depresie, stări confuzionale, apatie,
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psihoză Nu se recomandă administrarea benzodiazepinele şi medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele ca tratament primar al bolii psihotice.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, carmin indigo (E132), dioxidul de titan
Sonata 5 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a light brown cap and white body, with gold imprint “5 mg”.
Capsulele Sonata de 5 mg, care conţin o pulbere de culoare albastru deschis , au un corp alb, şi prezintă un capac de culoare maro pal, cu inscripţia „5 mg” de culoare aurie.
A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
După întreruperea tratamentului poate să apară un sindrom tranzitor, în care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu o benzodiazepină sau un medicament înrudit cu benzodiazepinele reapar cu intensitate mărită.
anaphylactic/anaphylactoid reactions
reacţii anafilactice/anafilactoide
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
Substanţa activă din fiecare capsulă de Sonata este zaleplon 5 mg.
Uncommon:
Foarte rare:
nausea
greaţă
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine zaleplon 5 mg .
Severe renal impairment
Insuficienţă renală severă
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
What you need to know before you take Sonata
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SONATA Nu luaţi Sonata
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine zaleplon 10 mg .
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detailate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul - Agenţiei Europene a
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Administrarea orală a zaleplonului la șobolani timp de 65 sau 104 săptămâni consecutive, doze administrate în concentrații mari (≥100 mg / kg / zi) a determinat o creștere semnificativă statistic a tumorilor benigne, dar nu a tumorilor maligne hepatice.Incidență crescută a tumorilor hepatice benigne la șobolani a fost probabil,
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/001-003
EU/1/99/102/001-003
Excipient with known effect: Lactose monohydrate 49 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, 49 mg.
Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare (1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi < 1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
La pacienţii care au luat prima doză sau la doze ulterioare de medicamente sedativ-hipnotice, inclusiv zaleplon, au fost raportate cazuri de angioedem cu interesarea limbii, glotei sau laringelui.
Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Grupa farmacoterapeutică: medicamente înrudite cu benzodiazepine, codul ATC: N05CF03 Zaleplon este un hipnotic pirazolopirimidinic cu structură diferită de benzodiazepine şi alte hipnotice.
Co. Meath
Meath, Ireland
Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
În urma utilizării repetate timp de câteva săptămâni poate apărea o anumită scădere a eficacităţii efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor cu timp scurt de acţiune şi ale medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele.
What Sonata is and what it is used for What you need to know before you take Sonata How to take Sonata
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sonata Cum să luaţi Sonata Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sonata
Medical Intertrade d.o.o.
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3
Severe hepatic impairment
Insuficienţă hepatică severă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine zaleplon 5 mg
Excipient with known effect: Lactose monohydrate 54 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat - 54 mg.
Nervous system disorders Common:
Tulburări ale sistemului nervos
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CUTIA DE AMBALAJ SECUNDAR TEXTUL PENTRU CUTIILE DE CARTON MĂRIMI ALE AMBALAJULUI DE 7, 10 ŞI 14
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare capsulă conţine zaleplon 10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Tulburări hepatobiliare Frecvenţă necunoscută:
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Sonata 5 mg capsule zaleplon
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate.
Componentele învelişului capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) şi laurilsulfat de sodiu.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
antidepresive), medicamente utilizate pentru ameliorarea durerilor puternice (analgezice cu efect narcotic), medicamente utilizate pentru tratamentul crizelor epileptice/convulsiilor (medicamente antiepileptice), medicamente utilizate pentru pierderea sensibilităţii (anestezice), precum şi medicamente utilizate în tratamentul alergiilor (antihistaminice cu efect sedativ).
INFORMATION IN BRAILLE Sonata 10 mg
Sonata 10 mg
Carcinogenicity
Efecte cancerigene
Sleep apnoea syndrome
Sindrom de apnee în somn Miastenia gravis
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Sonata 10 mg capsule zaleplon
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Medicamente: http://www.emea.europa.eu/.
INFORMATION IN BRAILLE Sonata 5 mg
Sonata 5 mg
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with the strength “5 mg”.
Capsulele au un înveliş dur opac de culoare alb şi maro pal, având inscripţionată concentraţia„5 mg”.
Capsules have an opaque white hard shell with the strength “10 mg”.
Capsulele au un înveliş dur opac de culoare alb şi maro pal, având inscripţionată concentraţia „10 mg”.
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
(neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, medicamente antidepresive, analgezice cu efect narcotic, medicamente antiepileptice, anestezice şi antihistaminice cu efect sedativ.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Severe anaphylactic/anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
În cazul utilizării medicamentelor sedativ-hipnotice, inclusiv zaleplon, au fost raportate reacţii anafilactice/anafilactoide severe.
How to store Sonata
CUM SE PĂSTREAZĂ SONATA
Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Luaţi o capsulă de 5 mg Sonata a fost conceput, astfel încât dacă conţinutul unei capsule este dizolvat în lichid, acesta îşi va schimba culoarea şi va deni tulbure.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink SB-3002): shellac, ammonium hydroxide, yellow iron oxide (E172).
Cerneala de imprimare de pe capsulă conţine următoarele (cerneală aurie SB-3002): shellac, oxid galben de fer (E172) Cum arată Sonata şi conţinutul ambalajului
S-170 73 Solna
S-170 09 Solna Svibjoo
Pre-and postnatal growth of rats was reduced at the maternally toxic dose of 100 mg/kg/day.
Creșterea pre-și postnatală la șobolani a fost redusă la doza toxică de 100 mg / kg / zi pentru mamă.Doza fără efect toxic pentru creșterea puilor de șobolan a fost de 10 mg / kg (echivalentul a 5
Talk to your doctor or pharmacist before taking Sonata.
Atenționări și precauții Înainte să luaţi Sonata, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Este cunoscută apariţia de reacţii cum ar fi starea de nelinişte, agitaţia, iritabilitatea, scăderea gradului de inhibiţie, agresivitatea, procesele anormale de gândire, iluziile, accesele de furie, coşmarurile, stările de depersonalizare, halucinaţiile, psihozele, comportamentul inadecvat, episoadele de extrovertire comportamentală care nu sunt adecvate tipului de personalitate al pacientului şi alte reacţii adverse de ordin comportamental în cazul utilizării benzodiazepinelor sau medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate,
dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu,
What Sonata contains
Sonata conține lactoză
asthenia, malaise
amnezie, parestezie, somnolenţă
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Este cunoscută apariţia de reacţii cum ar fi starea de nelinişte, agitaţia, iritabilitatea, scăderea gradului de inhibiţie, agresivitatea, procesele anormale de gândire, iluziile, accesele de furie, coşmarurile, stările de depersonalizare, halucinaţiile, psihozele, comportamentul inadecvat, episoadele de extrovertire comportamentală care nu sunt adecvate tipului de personalitate al pacientului şi alte efecte de ordin comportamental în cazul utilizării benzodiazepinelor sau medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele.
In a fertility and reproductive performance study in rats, mortality and decreased fertility were observed in males and females at an oral zaleplon dose of 100 mg/kg/day (equivalent to 49-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg on a mg/m2 basis).
Studiile pe animale au demonstrat un impact al Sonata asupra fertilității femeii echivalentul a 49 de ori mai mare decât doza maximă recomandată la om (DMRO) de 20 mg la o bază de mg / m2.
Psychiatric disorders Uncommon:
Tulburări psihice Mai puţin frecvente:
OTHER
Orală
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules
Sonata 10 mg capsule
10 hard capsules
BLISTERE 10 MG CAPSULE
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
dysmenorrhea
somnambulism
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules
Sonata 5 mg capsule
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
3 years.
6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
Psychosis
angioedem
• Do not use a second dose of Sonata within a single night.
Nu luaţi o doză dublă pe timpul aceleaşi nopţi.
Capsule, hard.
Capsule
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate,
oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), laurilsulfat de sodiu,
The no-effect dose for growth of rat offspring was 10 mg/kg (equivalent to 5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
echivalentul a de 49 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) de 20 mg pe o bază mg / m2).
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente:
Immune system disorders Very rare:
Tulburări oculare Mai puţin frecvente:
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
• Dozele sunt diferite pentru persoanele care au vârste de 65 ani,, precum şi pentru cele cu afecţiuni uşoare până la moderate ale ficatului.
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Anexa I Lista denumirilor inventate, formele farmaceutice, concentraţia produselor medicamentoase, calea de administrare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
oral solution
soluţie orală
Invented name Strength
Numele inventat
INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR
PERFUZIE INTRAVENOASĂ, INJECŢIE INTRAVENOASĂ, INTRAMUSCULARĂ
- Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Office in Warsaw: ul.
Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
oral drop, solution
PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injection
Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injecţie
Marketing Authorisation Holder
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución oral drops solution
LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución picături orale, soluţie Orală
Buvasodil film coated tablets
Buvasodil comprimate filmate
KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos coated tablet
LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos drajeu
BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten prolonged-release tablet oral use
BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimat filmat cu eliberare prelungită
Solution for injection, solution for infusion
Soluţie injectabilă, soluţie perfuzabilă
Intravenous and intramuscular use
Administrare intravenoasă şi intramusculară
Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
solution for injection
SOLUŢIE INJECTABILĂ
SOLUTION FOR INJECTION
soluţie injectabilă
ORAL DROPS SOLUTION oral use
picături orale, soluţie Orală
SUSTAINED RELEASE TABLET
COMPRIMAT CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Prolonged-release tablet oral use ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Comprimat filmat cu eliberare prelungită ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
tablet
capsulă
prolonged-release tablet oral use
COMPRIMAT FILMAT CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Orală
Content (concentration)
Conţinut (concentraţia)
MA (EU) number (Invented) name
Numele (inventat)
Immediate packaging
Ambalajul primar
MA (EU) number (Invented) name Strength
Numărul EU Numele inventat Concentraţia
Pack size
Ambalajul
22 May 2012
22 mai 2012
What is Femara?
Ce este Femara?
The main areas harmonised include:
Punctele armonizate includ:
Other changes
Alte modificări
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
The amended information to doctors and patients is available here.
Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
Femara is authorised in the EU via national procedures.
Femara este autorizată în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
Comisia Europeană a emis o decizie la 22 mai 2012.
Why was Femara reviewed?
De ce a fost evaluat Femara?
The company that markets these medicines is Novartis.
Societatea care comercializează aceste medicamente este Novartis.
The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
CHMP a considerat că este mai potrivit ca atenţionările relevante să fie incluse în secţiunea 4.4.
On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
La 15 martie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Femara.
Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
Femara este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, fiind de asemenea disponibil sub alte denumiri comerciale: Femar, Fémara şi Loxifan.
4.3 Contra-indications
4.3 Contraindicaţii
Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets)
Întrebări şi răspunsuri privind Femara şi denumirile asociate (letrozol, comprimate de 2,5 mg)
Femara is a medicine that contains the active substance letrozole.
Femara este un medicament care conţine substanţa activă letrozol.
This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
Aceasta înseamnă că acesta acţionează prin blocarea acţiunii unei enzime, denumită „aromatază”, care este implicată în producerea hormonului estrogen.
The active substance in Femara, letrozole, is an ‘aromatase inhibitor'.
Substanţa activă din Femara, letrozol, este un „inhibitor al aromatazei”.