natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are in any doubt about whether any medicines you or your child is taking are included in the list above, ask your doctor or pharmacist before taking methylphenidate.
Dacă aveţi orice fel de îndoieli cu privire la includerea oricărora dintre medicamentele pe care le luaţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră în lista de mai sus, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua metilfenidat.
Because a predominant action of methylphenidate is to increase extracelluar dopamine levels, methylphenidate may be associated with pharmacodynamic interactions when co-administered with direct and indirect dopamine agonists (including DOPA and tricyclic antidepressants) or with dopamine antagonists including antipsychotics.
Deoarece acţiunea predominantă a metilfenidatului este creşterea valorilor dopaminei extracelulare, metilfenidatul poate fi asociat cu interacţiuni farmacodinamice atunci când este administrat concomitent cu agonişti dopaminergici direcţi şi indirecţi (inclusiv antidepresivele triciclice şi DOPA) sau cu antagonişti dopaminergici, inclusiv antipsihotice.
Some pre-clinical evidence was submitted suggesting that there is a differential effect of acute vs. chronic treatment with methylphenidate on expression of genes involved in neuronal plasticity, a differential effect of methylphenidate exposure in juveniles vs adults on expression of central neurotransmitter receptors and an effect of treatment in adolescence on survival of new brain cells.
Au fost prezentate unele dovezi preclinice sugerând că există efecte diferenţiate pentru tratamentul cu metilfenidat acut comparativ cu cel cronic asupra exprimării genelor implicate în plasticitatea neuronală, un efect diferenţiat asupra exprimării receptorilor neurotransmiţătorilor centrali al expunerii la metilfenidat pentru copii comparativ cu adulţi şi un efect al tratamentului efectuat în adolescenţă asupra supravieţuirii noilor celule cerebrale.
If surgery is planned, methylphenidate treatment should not be used on the day of surgery.
Dacă intervenţia este planificată, tratamentul cu metilfenidat nu trebuie administrat în ziua intervenţiei.
- The Committee considered all the available data submitted on the safety of the methylphenidate containing products.
- Comitetul a analizat toate datele disponibile transmise referitoare la siguranţa în administrare a medicamentelor care conţin metilfenidat.
However, there are reports indicating that methylphenidate may inhibit the metabolism of coumarin anticoagulants, anticonvulsants (e.g. phenobarbitol, phenytoin, primodone) and some antidepressants (tricyclics and selective serotonin reuptake inhibitors).
Totuşi, există raportări care indică faptul că metilfenidatul poate inhiba metabolizarea anticoagulantelor cumarinice, al anticonvulsivantelor (de exemplu fenobarbital, fenitoină, primidonă) şi al unor antidepresive (triciclice şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei).
The use of methylphenidate should always be used in this way according to the licensed indication and according to prescribing / diagnostic guidelines.
Metilfenidatul trebuie să fie întotdeauna utilizat în conformitate cu indicaţiile autorizate şi cu orientările privind prescrierea/ diagnosticul.
i) adverse cognitive outcomes ii) adverse psychiatric outcomes (e.g. mood disorders, hostility and psychotic disorders)
i) evenimente nedorite cognitive ii) evenimente psihiatrice nedorite (de exemplu tulburări de dispoziţie, ostilitate şi tulburări psihotice)
DE - Germany 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
DE - Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Most cerebrovascular events from clinical trials were of migraine, with a higher incidence rate in methylphenidate-treated group compared with placebo group.
Majoritatea evenimentelor cerebrovasculare din studiile clinice au făcut referire la migrene, cu o incidenţă crescută în grupurile sub tratament cu metilfenidat comparativ cu grupurile placebo.
Very rare: cerebral arteritis and/or occlusion, peripheral coldness, Raynaud's phenomenon
Foarte rare: arterită şi/sau ocluzie cerebrală, extremităţi reci, fenomenul Raynaud
2.1.a Data from clinical trials
2.1.a Date din studii clinice
Common: hypertension
Frecvente: hipertensiune
Uncommon: hepatic enzyme elevations Very rare: abnormal liver function, including hepatic coma
Mai puţin frecvente: creşterea nivelului de enzime hepatice Foarte rare: funcţie hepatică anormală, inclusiv comă hepatică
The proposed follow-up duration of at least 5 years for individual subjects will be considered.
Se va analiza propunerea de monitorizare individuală a pacienţilor pentru cel puţin 5 ani.
• mania
• manii
In addition the results of the ongoing study on suicidality will be submitted once available and the MAHs undertook the commitment to investigate psychiatric outcomes in a future long-term study.
În plus, rezultatele studiului în curs de desfăşurare referitor la suicid vor fi transmise în momentul în care sunt disponibile, iar titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au asumat responsabilitatea pentru investigarea tulburărilor psihiatrice într-un studiu ulterior pe termen lung.
Growth
Creşterea
ES - Spain JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
ES - Spania JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
This only study raises a potential signal of risk of leukaemia with methylphenidate use, despite the limitations of the findings, as discussed by the authors and the MAHs.
Acest studiu unic ridică un potenţial semnal de risc de leucemie la administrarea metilfenidatului în pofida limitărilor descoperirilor, aşa cum sunt ele prezentate de autori şi de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
If you or your child is taking other medicines, methylphenidate may affect how well other medicines work or may cause side effects.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi alte medicamente, metilfenidatul poate afecta eficienţa acţiunii celorlalte medicamente sau poate provoca reacţii adverse.
Very rare: convulsions, choreo-athetoid movements, reversible ischaemic neurological deficit Neuroleptic malignant syndrome (NMS; Reports were poorly documents and in most of cases, patients were also receiving other drugs, so the role of methylphenidate is unclear).
Foarte rare: convulsii, mişcări de tip coreoatetozic, deficienţă neurologica ischemică reversibilă Sindromul neuroleptic malign (NMS; raportările nu au fost documentate corespunzător şi, în cele mai multe cazuri, pacienţilor li s-au administrat şi alte medicamente, astfel încât rolul metilfenidatului este neclar).
ES - Spain JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
ES - Spania JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Alcohol may exacerbate the adverse CNS effects of psychoactive drugs, including methylphenidate.
Alcoolul poate exacerba reacţiile adverse asupra SNC ale medicamentelor psihoactive, inclusiv ale metilfenidatului.
You should check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.> <The usual dose is...>
Trebuie să discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau> <cu farmacistul> dacă nu sunteţi sigur.
The MAHs will produce fully harmonised Risk Minimisation tools that contain all of the important information from the Clinical Particulars section of the Core SPC.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor elabora instrumente de minimalizare a riscului integral armonizate care vor conţine toate informaţiile importante din secţiunea dedicată particularităţilor clinice din rezumatul central al caracteristicilor produsului:
2.8 Pregancy and lactation
2.8 Sarcina şi alăptarea
FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
FI - Finlanda Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Methylphenidate has been available in Europe for decades for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years and older.
Metilfenidatul este disponibil în Europa de decenii pentru tratarea tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) la copiii cu vârsta mai mare de 6 ani.
The completed clinical studies presented a range of conclusions on the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Studiile clinice finalizate au prezentat o gamă de concluzii legate de efectele metilfenidatului asupra creşterii şi maturizării sexuale.
There was some evidence from pre-clinical studies showing an effect of methylphenidate on some growth parameters, sexual maturation and related hormones as well as on developmental toxicity.
Au existat unele dovezi pe baza studiilor preclinice care au demonstrat influenţa metilfenidatului asupra unora dintre parametrii de creştere şi maturitate sexuală şi asupra hormonilor asociaţi, precum şi toxicitatea asupra dezvoltării.
Drug treatment is usually discontinued during or after puberty.
Tratamentul medicamentos este de regulă întrerupt în timpul pubertăţii sau după aceasta.
Methylphenidate did not affect reproductive performance or fertility at low multiples of the clinical dose.
Metilfenidatul nu a afectat performanţele reproductive sau fertilitatea la doze egale cu multiplii mici ai dozei clinice.
Prior to initiating treatment with methylphenidate, patients with comorbid depressive symptoms should be adequately screened to determine if they are at risk for bipolar disorder; such screening should include a detailed psychiatric history, including a family history of suicide, bipolar disorder, and depression.
Înainte de începerea tratamentului cu metilfenidat, pacienţii cu simptome depresive comorbide trebuie evaluaţi corespunzător pentru a determina dacă există riscul apariţiei tulburării bipolare; evaluările trebuie să includă o anamneză psihică detaliată, inclusiv antecedente familiale de suicid, tulburare bipolară şi depresie.
Therefore, caution is recommended at combining methylphenidate with other drugs, especially those with a narrow therapeutic window.
Prin urmare, se recomandă precauţie în cazul asocierii metilfenidatului cu alte medicamente, mai ales cu cele cu indice terapeutic îngust.
Use with halogenated anaesthetics
Utilizarea împreună cu anestezicele halogenate
DE - Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
DE - Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Patient age, the presence of risk factors for substance use disorder (such as co-morbid oppositionaldefiant or conduct disorder and bipolar disorder), previous or current substance abuse should all be taken into account when deciding on a course of treatment for ADHD.
Vârsta pacienţilor, prezenţa factorilor de risc pentru tulburările apărute datorită dependenţei de substanţe (cum ar fi tulburarea comportamentală sau tulburarea de opoziţie-sfidare co-morbidă şi tulburarea bipolară), dependenţa de substanţe din trecut sau din prezent, toate acestea trebuie luate în considerare când se stabileşte un tratament pentru ADHD.
• to measure you or your child's height and weight, heart rate and blood pressure and will record these on a chart
• medicul va măsura greutatea, înălţimea, ritmul cardiac şi tensiunea arterială a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră şi va înregistra într-o fişă aceste aspecte
The table below shows all adverse drug reactions (ADRs) observed during clinical trials and postmarket spontaneous reports with {invented name} and those, which have been reported with other methylphenidate hydrochloride formulations.
Tabelul de mai jos prezintă toate reacţiile adverse la medicament (RAM) observate în cursul studiilor clinice, raportările spontane după punerea pe piaţă a {Nume inventat} şi acelea care au fost raportate cu alte formulări de clorhidrat de metilfenidat.
Psychiatric effects
Efecte psihiatrice
These symptoms could include severe headache, numbness, weakness, paralysis, and impairment of coordination, vision, speech, language or memory..
Aceste simptome pot include cefalee severă, amorţeală, slăbiciune, paralizie şi dificultăţi de coordonare, de vedere, de vorbire, de limbaj sau de memorie.
Like all medicines, methylphenidate can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, metilfenidatul poate provoca reacţii adverse, cu toată că nu apar la toate persoanele.
Although the data provided suggested that in most patients, these effects are reversible upon discontinuation, there is a lack of reliable data regarding the extent of the effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate and also on the long-term effects or clinical consequences on the cardiovascular system of these effects.
Deşi datele furnizate sugerează că la majoritatea pacienţilor aceste efecte sunt reversibile la întreruperea tratamentului, există încă insuficiente date atât asupra dimensiunii efectului metilfenidatului asupra tensiunii arteriale şi asupra frecvenţei cardiace, cât şi asupra influenţei acestor efecte în cazul tratamentului pe termen lung sau asupra consecinţelor clinice asupra sistemului cardiovascular.
Use in the elderly
Utilizarea la vârstnici
Rare: angina pectoris
Rare: angină pectorală
Caution is recommended when administering methylphenidate with dopaminergic drugs, including antipsychotics.
Se recomandă precauţie în cazul administrării metilfenidatului împreună cu medicamente dopaminergice, inclusiv antipsihotice.
Where analyses of medical history or concurrent medications were provided, these did not provide conclusive evidence of predictive risk factors for cardiovascular effects of methylphenidate.
În cazurile în care au fost furnizate analize ale antecedentelor personale patologice sau ale medicaţiilor simultane, acestea nu au furnizat suficiente dovezi pentru identificarea unor factori de risc previzibili pentru efectele cardiovasculare ale metilfenidatului.
Methylphenidate may lower the convulsive threshold in patient with prior history of seizures, in patients with prior EEG abnormalities in absence of seizures, and rarely in patients without a history of convulsions and no EEG abnormalities.
Metilfenidatul poate coborî pragul convulsivant la pacienţii cu antecedente convulsive, la pacienţii cu antecedente de anomalii EEG în absenţa convulsiilor şi rar la pacienţii fără antecedente de convulsii şi anomalii EEG.
Psychiatric adverse events of particular interest with methylphenidate reported from clinical trials included aggression, violent behaviour, psychosis, mania, irritability and suicidality.
Reacţiile adverse psihiatrice de interes deosebit ale metilfenidatului raportate din studiile clinice au inclus agresiunea, comportamentul violent, psihozele, mania, iritabilitatea şi suicidul.
Treatment with methylphenidate is not contraindicated in patients with hemiplegic cerebral palsy
Tratamentul cu metilfenidat nu este contraindicat în cazul pacienţilor cu paralizie cerebrală hemiplegică.
IE - Ireland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
În ceea ce priveşte riscul de suicid, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă s-au angajat să folosească informaţiile disponibile pentru efectuarea unei meta-analize a rezultatelor disponibile din diferite studii clinice.
A comprehensive history should document concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see sections 4.3 and 4.4)
Trebuie să existe un istoric complet pentru documentarea medicaţiei concomitente care să conţină tulburările sau simptomele medicale şi psihice co-morbide din trecut sau din prezent, antecedentele familiale de moarte cardiacă subită sau deces inexplicabil şi înregistrarea corectă pe un grafic de creştere a înălţimii şi a greutăţii înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Your doctor will specifically discuss wether you or your child is at risk for bipolar (affective) disorder, which will involve checking psychiatric history, inlcuding a family history of suicide, bipolar disorder and depression.
Medicul va discuta în mod special cu dumneavoastră cu privire la riscul ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să suferiţi o tulburare bipolară (afectivă), ceea ce implică verificarea antecedentelor psihiatrice, inclusiv a antecedentelor familiale privind suicidul, tulburările bipolare şi depresia.
The choice of formulation of methylphenidate-containing product will have to be decided by the treating specialist on an individual basis and depends on the intended duration of effect.
Alegerea formulării medicamentului care conţine metilfenidat trebuie să fie făcută de medicul curant pentru fiecare pacient în parte şi în funcţie de durata dorită a efectului.
Tell the doctor before treatment if any of the above conditions or symptoms applies to you or your child.
Informaţi medicul înainte de tratament în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
It is widely accepted (from review of the literature) that long-term safety and effectiveness of methylphenidate has not been conclusively proven in suitably designed and conducted studies.
Este unanim acceptat (din revizuirea datelor din literatura de specialitate) că siguranţa la administrare pe termen lung şi eficacitatea metilfenidatului nu au fost demonstrate definitiv în studii concepute şi conduse adecvat.
Taking other medicines
Administrarea altor medicamente
No events related to other cerebrovascular disorders were reported in children from clinical trials.
În studiile clinice nu au fost raportate alte evenimente referitoare la tulburări cerebrovasculare la copii.
Methylphenidate is not recommended for use during pregnancy unless a clinical decision is made that postponing treatment may pose a greater risk to the pregnancy.
Nu se recomandă utilizarea metilfenidatului în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care se decide că amânarea tratamentului poate reprezenta un risc mai mare pentru sarcină.
- The Committee, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing methylphenidate in the treatment of ADHD in children aged 6 years and over and in adolescents in the EU.
- Comitetul a evaluat raportul beneficiu/risc pentru medicamentele care conţin metilfenidat în tratamentul tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pentru copiii cu vârsta mai mare de 6 ani şi la adolescenţii din UE.
MAHs are requested to list these terms in the PI for those products where the information is missing.
S-a solicitat titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă să includă aceşti termeni în informaţiile referitoare la produs pentru toate produsele la care nu sunt enunţate aceste informaţii.
DE - Germany TAD Pharma GmbH Postfach 720
DE - Germania TAD Pharma GmbH Postfach 720
The most common side effects are nervousness, sleeplessness and headache.
Cele mai frecvente reacţii adverse includ nervozitate, insomnie şi dureri de cap.
It is recommended that methylphenidate is de-challenged at least once yearly to assess the child's condition (preferable during times of school holidays).
Se recomandă ca tratamentul cu metilfenidat să se întrerupă cel puţin o dată pe an (de preferinţă în timpul vacanţelor şcolare) pentru a evalua starea copilului.
In the Member States that are covered by the IMS database, the MAHs will also evaluate off-label use of methylphenidate.
În statele membre acoperite de baza de date IMS, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor evalua şi administrarea metilfenidatului în indicaţii nerecomandate.
Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
Prin urmare, este necesară consolidarea informaţiilor referitoare la produs şi întărirea recomandărilor pentru medicii care prescriu medicamentul asupra administrării corecte.
In the case of emergent psychiatric symptoms or exacerbation of preexisting psychiatric disorders, methylphenidate should not be given unless the benefits outweigh the risks to the patient.
În cazul apariţiei simptomelor psihice sau a exacerbării afecţiunilor psihice preexistente, tratamentul cu metilfenidat trebuie administrat doar dacă beneficiul depăşeşte riscurile potenţiale pentru pacient.
The MAHs submitted data supporting the position that there is no preclinical or clinical evidence for a significant carcinogenic risk associated with methylphenidate.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au transmis datele care susţin poziţia că nu ar exista dovezi preclinice sau clinice care să sugereze un risc semnificativ carcinogen asociat cu administrarea metilfenidatului.
The signs of ADHD may persist into adolescence and adulthood, and may be associated with continuing emotional and social problems, unemployment, criminality and substance misuse.
Semnele de tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pot persista până în adolescenţă sau la vârsta adultă şi se pot asocia cu persistenţa unor probleme emoţionale şi sociale, şomaj, criminalitate şi abuzul de substanţe.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă oricare dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţii adverse care nu sunt enumerate în prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
{The MA Holder should describe the dose conversion (between formulations) and the dose titration steps that are relevant to the formulation and strength of their own methylphenidate product, in each methylphenidate SPC in the EU}
[Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să descrie conversia dozei (între diferitele formulări) şi etapele ajustării treptate a dozei care sunt relevante pentru formulările şi concentraţiile propriului medicament care conţine metilfenidat, în fiecare RCP pentru metilfenidat din UE]
Where provided, the information on drug dechallenge suggested that methylphenidate may play a causative role in the development of serious psychiatric disorders.
Acolo unde au fost furnizate, informaţiile asupra încetării tratamentului cu metilfenidat sugerează că metilfenidatul poate juca un rol cauzal în apariţia unor tulburări psihiatrice severe.
The MAHs committed to provide a detailed feasibility assessment for a scientifically valid, welldesigned and suitably powered long-term safety study to examine specific endpoints for the following outcomes:
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă s-au angajat să furnizeze un studiu de fezabilitate pentru un studiu de siguranţă la administrare validat ştiinţific, bine conceput şi alimentat adecvat pentru a investiga obiective specifice pentru următoarele evenimente nedorite:
Patients who develop symptoms such as palpitations, exertional chest pain, unexplained syncope, dyspnoea or other symptoms suggestive of cardiac disease during methylphenidate treatment should undergo a prompt specialist cardiac evaluation.
Pacienţii la care apar simptome precum palpitaţii, dureri toracice puternice, sincope inexplicabile, dispnee sau alte simptome care sugerează afecţiuni cardiace care survin pe perioada tratamentului cu metilfenidat, trebuie să fie supuşi de îndată unor evaluări cardiace de specialitate.
The MAHs should evaluate newly identified or potential risks, or new new/important information on existing identified or potential risks, in the RMP on an ongoing basis
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să evalueze permanent riscurile nou-identificate sau potenţiale sau informaţiile noi/importante asupra riscurilor identificate sau potenţiale existente în planul de gestiune a riscurilor.