natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Place the tip of the syringe into the liquid.
Puneți vârful seringii în lichid.
In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
La câine, au fost observate pe electrocardiogramă unde U proeminente, asociate cu un interval PR prelungit şi bradicardie.
If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring.
Dacă se consideră strict necesară utilizarea atorvastatinei, trebuie să se administreze cea mai mică doză posibilă de atorvastatină cu monitorizarea atentă a reacţiilor adverse.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Renal Insufficiency
Insuficienţă renală
Carbamazepine and Phenobarbital
Carbamazepină şi fenobarbital
It is important to note that cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Este important de reţinut că s-au raportat cazuri de pancreatită la pacienţii trataţi cu Kaletra, inclusiv la cei care au dezvoltat hipertrigliceridemie.
In the absence and presence of 50% human serum, the mean IC50 of lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
În absenţa şi în prezenţa serului uman 50%, valoarea medie CE50 a lopinavirului împotriva HIV-1HIB pe celule MT4 a fost de 17 nM, respectiv 102 nM.
Your doctor will advise on the amount of Kaletra to be taken.
Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de Kaletra care trebuie administrată.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Efectul inductor poate persista cel puţin 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu sunătoare (vezi pct. 4.3).
Refer to colchicine prescribing information.
Consultați informațiile privind prescrierea pentru colchicină.
• A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
• Istoric de afecţiuni ale ficatului deoarece pacienţii cu istoric de boli ale ficatului, inclusiv hepatită B sau C, au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi potenţial fatale.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Exemple semnificative sunt retinita cu citomegalovirus, infecţii generalizate şi/sau localizate cu micobacterii şi pneumonia cu Pneumocystis jiroveci.
Effects on the electrocardiogram
Modificări ale electrocardiogramei
The effects of Kaletra (in combination with other antiretroviral agents) on biological markers (plasma HIV RNA levels and CD4+ T-cell counts) have been investigated in controlled studies of Kaletra of 48 to 360 weeks duration.
Efectele Kaletra (în asociere cu alte antiretrovirale) asupra markerilor biologici (valorile plasmatice ale ARN HIV şi numărul CD4+celule T) s-au investigat în studii controlate cu Kaletra pe o durată de 48
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse reactions.
Într-adevăr, Kaletra poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent şi acest lucru poate creşte frecvenţa reacţiilor adverse cardiace asociate.
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 Study 802 QD BID Difference [95% CI]
Răspuns virologic în săptămâna 48 la pacienţi înrolaţi în studiul 802 O dată pe zi De două ori pe zi Diferenţa [95%IÎ]
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life threatening events.
Kaletra nu trebuie administrat în asociere cu medicamente cu clearance în mare măsură dependent de CYP3A şi ale căror concentraţii plasmatice mari sunt asociate cu evenimente adverse grave şi/sau care pun viaţa în pericol.
• night sweats, itching, rash including raised bumps on the skin, infection of the skin, inflammation of skin or hair pores, accumulation of fluid in the cells or tissues.
• transpiraţii nocturne, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele inclusiv pustule pe piele, infecţii ale pielii, inflamaţii ale porilor pielii sau părului, acumulare de lichide în celule sau ţesuturi.
Erectile dysfunction medicines (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Medicamente pentru tulburări de erecţie (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Amprenavir concentrations are significantly reduced.
Concentraţiile plasmatice de amprenavir scad semnificativ
Total amounts of alcohol and propylene glycol from all medicines, including Kaletra oral solution, that are to be given to infants should be taken into account in order to avoid toxicity from these excipients (see section 4.4).
Trebuie să se ţină cont de cantitatea totală de alcool etilic şi cea de propilenglicol prezente în toate medicamentele, inclusiv în Kaletra soluţie orală, care urmează a fi administrate sugarilor, pentru a se evita toxicitatea acestor excipienţi (vezi pct. 4.4).
In case of co-administration of Kaletra with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e.g. oral or patch), additional methods of contraception must be used.
În cazul administrării concomitente de Kaletra cu contraceptive care conţin etinilestradiol (indiferent de forma de prezentare a contraceptivului, de exemplu cel cu administrare orală sau sub formă de plasture), trebuie utilizate metode suplimentare de contracepţie.
AUC: ↑ 153%
ASC: ↑ 153%
The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
La om, biodisponibilitatea absolută a lopinavirului în combinaţie cu ritonavirul nu a fost stabilită.
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
S-a observat o creştere limitată a concentraţiei lopinavirului total cu aproximativ 30%, fără relevanţă clinică (vezi pct. 4.2).
Dosing should be less than 5 ml twice daily for children weighing less than 40 kg.
Doza pentru copiii cu greutatea sub 40 kg trebuie să fie mai mică de 5 ml de două ori pe zi.
Ketoconazole, Itraconazole:
Ketoconazol, itraconazol:
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Durata tratamentului antiretroviral asociat, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă (reducerea funcţiei sistemului imun), indice mare al masei corporale, printre altele, pot fi câţiva din numeroşii factori de risc de apariţie a acestei afecţiuni.
Increased plasma concentrations of alfuzosin which may lead to severe hypotension.
Creştere a concentraţiei plasmatice a alfuzosinului ce poate determina hipotensiune arterială severă.
Infants should be monitored closely for toxicity related to Kaletra oral solution including: hyperosmolality, with or without lactic acidosis, renal toxicity, central nervous system (CNS) depression (including stupor, coma, and apnea), seizures, hypotonia, cardiac arrhythmias and ECG changes, and hemolysis.
Sugarii trebuie monitorizaţi atent pentru toxicitatea asociată Kaletra soluţie orală care include: hiperosmolaritate, cu sau fără acidoză lactică, toxicitate renală, deprimare a sistemului nervos central (SNC) (inclusiv stupoare, comă şi apnee), convulsii, hipotonie, aritmii cardiace şi modificări ale ECG şi hemoliză.
Only at high inadvertent doses, it can cause headache and gastrointestinal upset.
Numai în cazul unor doze mari inadecvate, poate determina cefalee şi tulburări gastro-intestinale.
• inflammation of the pancreas;
• inflamaţie a pancreasului;
For patients who have completed the ramp-up phase and are on a steady daily dose of venetoclax, reduce the venetoclax dose by at least 75% when used with strong CYP3A inhibitors (refer to the venetoclax SmPC for dosing instructions).
La pacienții care au terminat perioada de creștere a dozei și cărora li se administrează o doză zilnică constantă de venetoclax, se scade doza de venetoclax cu cel puțin 75% atunci când se utilizează inhibitori puternici ai CYP3A (pentru instrucțiuni privind doza,
• Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement as some patients taking these medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
• Rigiditate articulară, dureri permanente şi durere (în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultăţi în mişcare deoarece unii pacienţi care utilizează aceste medicamente pot dezvolta o boală a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Adult patients who have previously taken other antiviral medicines can take Kaletra tablets once daily as an 800 mg/200 mg dose if their doctor decides it is appropriate.
Pacienţii adulţi care au luat anterior alte medicamente antiretrovirale pot lua Kaletra comprimate o dată pe zi în doză de 800/200 mg, dacă medicul decide că este cazul.
Cisapride
Cisapridă
If this co-administration is judged unavoidable, increased dose of Kaletra at 400 mg/400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring.
Dacă s-a hotărât că această administrare concomitentă nu poate fi evitată, o doză mai mare de Kaletra de 400 mg/400 mg de două ori pe zi poate fi administrată concomitent cu rifampicina cu monitorizarea atentă a siguranţei şi a efectului terapeutic ale medicamentului.
Other medicines and Kaletra
Alte medicamente şi Kaletra
Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), Tacrolimus:
Ciclosporină, sirolimus (rapamicină), tacrolimus:
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
S-a raportat creşterea sângerărilor, inclusiv hematoame cutanate spontane şi hemartroză la pacienţii cu hemofilie tip A şi B trataţi cu inhibitori de protează.
• elbasvir/grazoprevir (used to treat chronic hepatitis C virus [HCV]);
• elbasvir/grazoprevir (utilizate pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C [VHC]);
Subsequently, all patients were continued on the 300/75 mg per m2 dose.
Ulterior, toţi pacienţii au continuat cu doza de 300/75 mg pe m².
Opioids
Opioide
The signs of toxicity observed in mice, rats or dogs included decreased activity, ataxia, emaciation, dehydration and tremors.
La şoarece, şobolan şi câine s-au observat semne de toxicitate care au inclus scăderea activităţii, ataxie, emaciere, deshidratare şi tremor.
Felodipine, Nifedipine, Nicardipine:
Felodipină, nifedipină şi nicarpidină:
If you or your child take more Kaletra than you should
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult decât trebuie din Kaletra
In vitro selection of resistance
Rezistenţă Selectarea rezistenţei in vitro
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
Pacienţii trebuie atenţionaţi că a fost raportată greaţă în timpul tratamentului cu Kaletra (vezi pct. 4.8).
Protocol defined non-inferiority of once-daily dosing compared with twice-daily dosing was demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval for the difference in proportion of subjects responding (once daily minus twice daily) excluded -12% at Week 48.
Non-inferioritatea, aşa cum a fost definită prin protocol, a regimului de doză o dată pe zi, comparat cu regimul de doză de două ori pe zi, la săptămâna 48, a fost demonstrată valoarea inferioară a intervalului de siguranţă de 95% pentru diferenţa dintre proporţiile de subiecţi responderi (o dată pe zi minus de două ori pe zi) a exclus -12%.
The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Siguranţa Kaletra a fost studiată la peste 2600 pacienţi în studii clinice de fază II-IV, dintre care la peste 700 s-a administrat o doză de 800/200 mg (6 capsule sau 4 comprimate) o dată pe zi.
• red blood cells in the urine;
• prezenţa de globule roşii în urină;
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Medicamentele contraindicate în special datorită amplorii anticipate a interacţiunilor şi din cauza riscului de evenimente adverse grave, sunt enumerate la pct.4.3.
The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
Concentraţiile plasmatice ale ritonavirului au fost mai mici decât 7% din cele obţinute prin administrarea de ritonavir 600 mg de două ori pe zi.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienţii cu disfuncţii hepatice pre-existente, inclusiv hepatită cronică, prezintă o frecvenţă crescută a tulburărilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat şi trebuie monitorizaţi conform recomandărilor standard de practică clinică.
Benzodiazepines Midazolam
Benzodiazepine Midazolam
No age or gender related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients.
La pacienţii adulţi nu s-a observat nici o diferenţă farmacocinetică legată de vârstă sau de sex.
• muscle disorders such as weakness and spasms, pain in the joints, muscles and back;
• tulburări ale muşchilor cum sunt slăbiciune musculară şi spasme musculare, durere articulară, durere musculară şi de spate;
• increased cholesterol levels in your blood, increased triglycerides (a form of fat) levels in your blood, high blood pressure;
• creştere a concentraţiilor colesterolului în sânge, creştere a concentraţiilor trigliceridelor (un tip de grăsime) în sânge, tensiune arterială crescută;
Mean age of patients enrolled was 41 years (range: 21 to 73); 51% were Caucasian and 66% were male.
Vârsta medie a pacienţilor înrolaţi a fost de 41 ani (interval: de la 21 la 73 ani); 51% au fost caucazieni şi 66% au fost bărbaţi.
If you or your child is able to swallow tablets, Kaletra is also supplied as film-coated tablets containing 200 mg of lopinavir and 50 mg of ritonavir and film-coated tablets containing 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir.
În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți înghiți comprimate, Kaletra este disponibil de asemenea sub formă de comprimate filmate care conțin 200 mg lopinavir și 50 mg ritonavir și de comprimate filmate care conțin 100 mg lopinavir și 25 mg ritonavir.
Isolates retained susceptibility to tipranavir with a median increase of IC50 in baseline and rebound isolates of 1.9- and 1.8-fold, respectively, compared to wild type virus.
Tulpinile au menţinut susceptibilitatea la tipranavir cu o creştere mediană a CI50 a tulpinilor iniţiale şi de recădere, de 1,9 şi respectiv 1,8 ori, comparativ cu tipul sălbatic de virus.
Lopinavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin however, it has a higher affinity for AAG.
Lopinavirul se leagă atât de alfa-1 glicoproteina acidă (AGA) cât şi de albumină, cu o afinitate mai mare pentru AGA.
• severe or life threatening skin rashes and blisters (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme).
• erupţii şi pustule severe sau care pun viaţa în pericol pe piele (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf).
• lurasidone (used to treat depression);
• lurasidonă (utilizat pentru tratamentul depresiei);
• cisapride (used to relieve certain stomach problems);
• cisapridă (utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări la nivelul stomacului);
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Frecvenţa cu care apare această reacţie este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Study P1060 was a randomised controlled trial of nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based therapy in subjects 2 to 36 months of age infected with HIV-1 who had (Cohort I) and had not (Cohort II) been exposed to nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child transmission.
Studiul P1060 este un studiu randomizat controlat cu nevirapină comparativ cu schema de tratament care a inclus lopinavir/ritonavir la subiecți cu vârsta de 2 luni până la 36 luni infectați cu HIV-1, care în timpul sarcinii au fost expuși la nevirapină pentru prevenirea transmiterii infecției de la mamă la făt (Cohorta I) și care nu au fost expuși la nevirapină (Cohorta II).
Severe hepatic insufficiency.
Insuficienţă hepatică severă.
Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Creşterea semnificativă a trigliceridelor este un factor de risc pentru apariţia pancreatitei.
Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
În timpul administrării repetate concentraţiile dinaintea dozei următoare de lopinavir scad treptat, realizând concentraţii stabile după aproximativ 10 zile până la 2 săptămâni.
It is not recommended to co-administer Kaletra and sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de Kaletra și sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir.
Effects on drug levels Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax, Cmin
Efecte asupra concentraţiei plasmatice a medicamentului Modificarea valorii mediei geometrice (%) a ASC, Cmax,
Read the list of medicines above ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines' for information on medicines that you must not take with Kaletra.
Pentru informaţii privind medicamentele pe care nu trebuie să le luaţi concomitent cu Kaletra, citiţi lista medicamentelor de mai sus ‘Nu luaţi Kaletra concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente'.
• Breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor.
• Femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze Kaletra decât la recomandarea strictă a medicului.
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Persoanele tratate cu Kaletra pot dezvolta în continuare infecţii sau alte afecţiuni asociate cu infecţia cu HIV şi cu SIDA.
• protease inhibitors (e.g. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);
• inhibitori de protează (de exemplu fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);
• fusidic acid (used to treat skin infections caused by Staphylococcus bacteria such as impetigo and infected dermatitis).
• acid fusidic (utilizat pentru tratamentul infecţiilor pielii determinate de Staphylococc, cum sunt impetigo şi dermatita infectată.
The nevirapine-based regimen was 160-200 mg/m2 once daily for 14 days, then 160-200 mg/m2 every 12 hours.
Schema de tratament care a inclus nevirapină a fost 160-200 mg/m2 o dată pe zi timp de 14 zile, apoi 160-200 mg/m2 la 12 ore.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
În timpul studiilor in vitro, canalele de potasiu cardiace (HERG) au fost inhibate cu 30% la cea mai mare concentraţie de lopinavir/ritonavir testată, corespunzător unei expuneri la lopinavir totale de 7 ori şi de 15 ori concentraţiile plasmatice libere realizate la om în cazul dozei maxime terapeutice recomandate.
Thyroid hormone replacement therapy Levothyroxine
Tratament de substituție a hormonilor tiroidieni Levotiroxină
Concomitant administration of Kaletra and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Este contraindicată administrarea concomitentă de Kaletra şi quetiapină, deoarece poate creşte efectele toxice ale quetiapinei.
CD4+ T-cell count (cells/mm3)
CD4+celule T (celule/mm3)
2nd Trimester n = 17*
Trimestrul 2 n = 17*
Carbamazepine:
Carbamazepină:
• medicines used to treat asthma and other lung-related problems such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (e.g. salmeterol);
• medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic şi al altor afecţiuni ale plămânilor cum este boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (de exemplu salmeterol);
In patients currently taking Kaletra and starting lamotrigine: no dose adjustments to the recommended dose escalation of lamotrigine should be necessary.
La pacienţii care utilizează deja Kaletra şi încep tratamentul cu lamotrigină: nu este necesară altă ajustare a dozei de lamotrigină în afară de creşterea dozei recomandată.
The following events have been reported in association with unintended overdoses in preterm neonates: complete atrioventricular block, cardiomyopathy, lactic acidosis, and acute renal failure.
S-au raportat următoarele reacţii adverse asociate supradozajului accidental la nou născuţii prematuri: bloc atrioventricular complet, cardiomiopatie, acidoză lactică şi insuficienţă renală acută.
Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4).
În plus, în timpul tratamentului cu Kaletra s-au raportat cazuri rare de creşteri ale intervalului PR (vezi pct. 4.4).
• non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) (e.g. efavirenz, nevirapine);
• inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT) (de exemplu efavirenz, nevirapină);
Based on the current data available, Kaletra should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Conform datelor disponibile în prezent, Kaletra nu trebuie să se utilizeze o dată pe zi la copii şi adolescenţi (vezi pct.5.1).
120 film-coated tablets
120 comprimate filmate
Co-administration of Kaletra and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse reactions.
Administrarea concomitentă de Kaletra şi medicamente metabolizate în principal de către CYP3A, poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale celorlalte medicamente, care poate creşte sau prelungi efectele terapeutice şi reacţiile adverse ale acestora.
Can cause headache and stomach upset and diarrhoea.
Poate determina dureri de cap, tulburări digestive şi diaree.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• A nu lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Pimozide
Pimozidă
Mean age of patients enrolled was 39 years (range: 19 to 71); 75% were Caucasian, and 78% were male.
Vârsta medie a pacienţilor înrolaţi a fost de 39 ani (interval: 19 până la 71); 75% au fost caucaziani şi 78% au fost bărbaţi.
Microsomal triglyceride transfer protein (MTTP) inhibitor
Inhibitor microsomal al proteinelor de transfer trigliceridic (IMPTT)
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVINDUTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Administration of Kaletra with a high fat meal (872 kcal, 55.8% from fat) increased lopinavir AUC and Cmax by 96% and 43%, respectively, for soft capsules, and 130% and 56%, respectively, for oral solution.
Administrarea Kaletra cu o masă bogată în lipide (872 kcal, 55,8% provenite din grăsimi) a crescut ASC şi Cmax ale lopinavirului cu 96%, respectiv 43% pentru capsulele moi şi 130%, respectiv 56% pentru soluţia orală.