natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apidra in a pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Apidra în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele (vezi și pct. 3).
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen 3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric bromobutyl rubber).
Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 3 ml soluţie în cartuş (din sticlă incoloră) cu piston (din cauciuc elastomeric bromobutilic) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc elastomeric bromobutilic).
Apidra in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Apidra în cartușe este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil.
Cases of diabetic ketoacidosis have been reported when Apidra has been given in continuous subcutaneous insulin infusion in pump systems.
Atunci când Apidra a fost administrat în perfuzie subcutanată continuă de insulină în sisteme cu pompă, au fost raportate cazuri de cetoacidoză diabetică.
Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy)
Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane) • Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI: 0.81, 0.95 (p=<0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal postprandial blood glucose excursions.
Un studiu de fază I cu insulină glulizin şi insulină lispro [IÎ 90%: 0,81, 0,95 (p=<0,01)] efectuat la 18 pacienţi obezi cu diabet zaharat tip 2 (IMC cuprins între 35 şi 40 kg/m2), a arătat că insulina glulizin controlează efectiv variaţiile diurne, postprandiale ale glicemiei.
When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
După o injecţie cu analogi cu acţiune rapidă, hipoglicemia poate să apară mai devreme decât după insulina umană solubilă.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 cartuşe.
Opened vials For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Flacoanele deschise Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens are available.
Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN for SoloStar)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Stilou Injector Preumplut pentru SoloStar)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Other medicines and Apidra
Apidra împreună cu alte medicamente
How to store Apidra
Cum se păstrează Apidra
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 10 ml, echivalent cu 1000 Unităţi.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Cartuşul trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei.
It must only be used if the solution is clear and colourless, not when cloudy or with visible particles.
Trebuie utilizată numai dacă soluţia este limpede şi incoloră, dacă nu este tulbure sau cu particule solide vizibile.
5 vials of 10ml.
5 flacoane a câte 10 ml
4 vials of 10ml.
4 flacoane a câte 10 ml
2 vials of 10ml.
2 flacoane a câte 10 ml
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 Unităţi.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Fiecare cartuş conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 Unităţi.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 10 ml, echivalent cu 1000 Unităţi.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), - sulphonamide antibiotics.
Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ: - toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, - inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare), - disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace), - fluoxetina (folosită pentru a trata depresia), - fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge), - inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia), - pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), - sulfonamidele antibacteriene.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile, - schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ), - suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.
Inspect the vial before use.
Examinaţi flaconul înainte de a-l utiliza.
It is made by biotechnology.
Insulina glulizin este produsă prin biotehnologie.
EU/1/04/285/029 1 pen of 3 ml.
EU/1/04/285/029 1 stilou injector (pen) a 3 ml
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri).
The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
Nu s-au efectuat studii privind proprietăţile farmacocinetice ale insulinei glulizin la pacienţii cu disfuncţie hepatică.
EU/1/04/285/003 4 vials of 10ml EU/1/04/285/004 5 vials of 10ml.
EU/1/04/285/002 2 flacoane a câte 10 ml EU/1/04/285/003 4 flacoane a câte 10 ml EU/1/04/285/004 5 flacoane a câte 10 ml
8 cartridges of 3ml.
8 cartuşe a câte 3 ml
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Fiecare cartuş conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 Unităţi.
Obesity
Obezitate
The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
Cartuşul este fixat ireversibil într-un stilou injector (pen) preumplut jetabil.
Dosage selector
Butonul de selectare a dozei
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - protease inhibitors (used to treat HIV), - atypical antipsychotic medicines (such as olanzapine and clozapine).
- diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare), - diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide), - glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă), - izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza), - estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii), - derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice), - somatropină (hormon de creştere), - medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic), - hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide), - inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV), - medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 Units insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Fiecare ml conţine insulină glulizin 100 Unităţi (echivalent cu 3,49 mg).
Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks in the outer carton below 25°C away from direct heat or direct light.
După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, în cutie, la temperaturi sub 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directă.
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Apidra SoloStar 100 Units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Apidra SoloStar 100 Unități/ml în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Keep the pen protected from light.
A se ţine stiloul injector (pen-ul) protejat de lumină.
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glulisine
Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glulizin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (cartridge)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (cartuş)
Unopened cartridges:
Cartuşele nedeschise:
− ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar and AllStar PRO which all deliver Apidra in 1 unit dose increments.
- JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze în trepte de câte 0,5 unităţi - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar sau AllStar PRO, care permit stabilirea de doze în trepte de câte 1 unitate.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge 3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric bromobutyl rubber).
3 ml soluţie în cartuş (din sticlă incoloră tip I) cu piston (din cauciuc elastomeric bromobutilic) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc elastomeric bromobutilic).
In the following situations, the management of your diabetes may require extra care: - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glulisine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glulizin
9 pens of 3 ml.
9 cartuşe a câte 3 ml
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Insulin glulisine
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Insulină glulizin
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric
Diabet zaharat de tip 1-Copii şi adolescenţi
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial 10 ml solution in a vial (type I colourless glass) with a stopper (flanged aluminium overseal, elastomeric chlorobutyl rubber) and a polypropylene tear-off cap.
10 ml soluţie în flacon (din sticlă incoloră tip I) cu dop (din cauciuc elastomeric clorobutilic cu sigiliu din aluminiu) şi capsă detaşabilă din polipropilenă.
To prevent any kind of contamination, the re-usable pen should be used by a single patient only.
Pentru a preveni orice fel de contaminare, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Not in-use pens
Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone),
Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ: - glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia), - danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei), - diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare), - diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide), - glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă), - izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza), - estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii), - derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice), - somatropină (hormon de creştere), - medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic), - hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide), - inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV), - medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina şi clozapina).
EU/1/04/285/008 5 cartridges of 3ml.
EU/1/04/285/005 1 cartuş a 3 ml
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Intravenous use
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Administrare intravenoasă
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş
To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
Pentru a preveni orice fel de contaminare, fiecare stilou injector (pen) preumplut trebuie utilizat numai de către un singur pacient.
Only use needles that are compatible for use with
Trebuie utilizate numai ace care sunt compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Subcutaneous use
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Administrare subcutanată
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Insulin glulisine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Insulină glulizin
8 pens of 3 ml.
8 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Insulină glulizin
5 pens of 3 ml.
5 cartuşe a câte 3 ml
To ensure you get the accurate dose, the Apidra cartridges are to be used only with the following pens: - JuniorSTAR which delivers doses in steps of 0.5 units - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar or AllStar PRO which deliver doses in steps of 1 unit.
- JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze de Apidra în trepte de câte 0,5 unităţi - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar şi AllStar PRO, care, toate, permit stabilirea de doze de
10 cartridges of 3ml.
10 cartuşe a câte 3 ml
6 cartridges of 3ml.
6 cartuşe a câte 3 ml
Intravenous use
UTILIZARE
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
4 cartridges of 3ml.
4 cartuşe a câte 3 ml
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Unopened cartridges
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Cartuşele nedeschise
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis),
Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ: - glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia), - danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
• Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat În timpul tratamentului cu insulină, pot să apară reacţii locale de hipersensibilitate (eritem, edem şi prurit la locul injectării).
The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C away from direct heat or direct light.
Perioada de valabilitate după prima utilizare a cartuşului Medicamentul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, la temperaturi sub 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directă.
Look at the vial before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Utilizaţi-l numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi nu are particule vizibile.
Apidra must never be mixed with diluents or any other insulin when used in a pump.
Atunci când este administrat cu o pompă, Apidra nu trebuie niciodată amestecat cu soluţii pentru diluare sau cu o altă insulină.
EU/1/04/285/005 1 cartridge of 3ml EU/1/04/285/006 3 cartridges of 3ml.
EU/1/04/285/006 3 cartuşe a câte 3 ml EU/1/04/285/007 4 cartuşe a câte 3 ml EU/1/04/285/008 5 cartuşe a câte 3 ml EU/1/04/285/009 6 cartuşe a câte 3 ml EU/1/04/285/010 8 cartuşe a câte 3 ml EU/1/04/285/011 9 cartuşe a câte 3 ml EU/1/04/285/012 10 cartuşe a câte 3 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Apidra 100 Units/ml, solution for injection in a vial Insulin glulisine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Insulină glulizin
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Solution for injection in a vial.
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Soluţie injectabilă în cartuş
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Unopened vials
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Flacoanele nedeschise
Apidra SoloStar solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra SoloStar soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut INSTRUCŢIUNI DE
3 pens of 3 ml.
3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml
EU/1/04/285/031 4 pens of 3 ml.
EU/1/04/285/001 1 flacon a 10 ml
6 pens of 3 ml.
6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Pens to be used with Apidra 100 units/ml solution for injection in a cartridge Apidra 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Manipularea stiloului injector (pen-ului) preumplut SoloStar Apidra SoloStar 100 Unități/ml în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute este indicat doar pentru injectare subcutanată.
B. Take off the pen cap. C. Check the appearance of your insulin.
Verificaţi aspectul insulinei dumneavoastră.
4 pens of 3 ml.
4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml
3 cartridges of 3ml.
3 cartuşe a câte 3 ml
10 pens of 3 ml.
10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml
It is taken once a day with food.
Medicamentul se ia o dată pe zi, în timpul mesei.
The full EPAR for Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Tenofovir disoproxil Zentiva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Tenofovir disoproxil Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viread.
Aceasta înseamnă că Tenofovir disoproxil Zentiva este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Viread.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Viread, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
For more information on how the medicine is taken including doses for adults and adolescents, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații privind modul de administrare a medicamentului, inclusiv dozele pentru adulți și adolescenți, citiți rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Tenofovir disoproxil Zentiva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Viread.
In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
La adolescenți (cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani), se utilizează numai la cei la care nu se pot administra alte tratamente de primă linie cu inhibitori nucleotidici ai reverstranscriptazei (INRT).
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Tenofovirul interferează de asemenea cu acțiunea unei enzime produse de virusul hepatitei B, numite „ADN polimerază”, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Zentiva.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tenofovir disoproxil Zentiva.
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver does not work properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
La adulți, medicamentul se poate folosi și la pacienții cu leziuni hepatice al căror ficat nu funcționează corespunzător (boală hepatică decompensată) și la pacienții care nu răspund la tratamentul cu lamivudină (alt medicament pentru tratarea hepatitei B).