natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The components of the excipient listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Componentele excipientului enumerat în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
No adverse reactions have been noted following an 8-fold overdose.
Nu s-au observat reacţii adverse în urma unui supradozaj de 8 ori mai mare decât doza normală.
Do not thaw at higher temperatures or for longer time periods.
Nu decongelaţi la temperaturi mai înalte sau în intervale mai mari de timp.
If necessary, further differentiation of the 2 Mycoplasma species can be done by using PCR in a laboratory.
Dacă este necesar, o diferenţiere suplimentară a celor 2 specii de Mycoplasma se poate efectua prin utilizarea tehnicii PCR într-un laborator.
Vaccinate all birds in a flock at the same time.
Vaccinaţi toate păsările dintr-un efectiv în acelaşi timp.
MAH Number: EU/2/11/126/001 To be supplied only on veterinary prescription.
Numărul deţinătorului autorizaţiei de comercializare: EU/2/11/126/001 Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Allow the bird to blink before releasing it.
Aşteptaţi ca pasărea să clipească înainte de a-i da drumul.
Other ingredients:
Alte ingrediente:
Use at room temperature (22-27°C) within 2 hours after thawing.
Utilizaţi la temperatura camerei (22-27°C) în decurs de 2 ore de la decongelare.
Once thawed, use within 2 hours.
După decongelare, se va utiliza în decurs de 2 ore.
Invert the dropper bottle or prepare the device allowing a single drop to form at the tip and fall freely into the open eye, gently flooding it.
Răsturnaţi flaconul picurător sau pregătiţi dispozitivul permiţând formarea unei singure picături la vârf care să cadă liber în ochiul deschis, inundându-l uşor.
Hold the bird with its head tilted to one side.
Ţineţi pasărea cu capul înclinat într-o parte.
• Hold the bird with its head tilted to one side.
• Ţineţi pasărea cu capul înclinat într-o parte.
Shelf life after thawing and first opening the immediate packaging: 2 hours.
Perioada de valabilitate după decongelare şi prima deschidere a ambalajului primar: 2 ore.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu/).
Vaccine should not be stored back in -70°C after storage at or below -18°C.
Vaccinul nu trebuie depozitat iar la temperatura de -70°C după depozitarea la sau sub temperatura de -18°C.
Do not use antibiotics with anti-Mycoplasma activity 2 weeks before or 4 weeks after vaccination.
Nu se utilizează antibiotice cu activitate anti-Mycoplasma cu 2 săptămâni înainte sau la 4 săptămâni după vaccinare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Ocular use.
Utilizare oculară.
Invert the bottle repeatedly following thawing to ensure the content has been resuspended.
Răsturnaţi flaconul de mai multe ori după decongelare pentru a asigura resuspendarea conţinutului.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case-by-case basis.
Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Onset of immunity: 4 weeks after vaccination.
Instalarea imunităţii: 4 săptămâni de la vaccinare.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Chickens from 5 weeks of age
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Pui de găină începând de la vârsta de 5 săptămâni
• No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
• Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to other bird species.
Trebuie luate măsuri speciale pentru evitarea transmiterii tulpinii vaccinale la alte specii de păsări.
Chickens should be vaccinated once by applying one eye drop (30 µl) from 5 weeks of age and at least 5 weeks before the onset of the laying period.
Puii trebuie vaccinaţi o singură dată prin aplicarea unei singure picături oftalmice (30 µl) începând de la vârsta de 5 săptămâni şi cu cel puţin 5 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Testing for the presence of M. synoviae in the flock is normally by way of the rapid serum agglutination test (RSAT) with blood samples being tested within 24 hours of collection.
Testarea prezenţei M. synoviae în cadrul efectivului se realizează, în mod normal, prin intermediul testului seric rapid de aglutinare (RSAT), probele de sânge fiind analizate în decurs de 24 de ore de la recoltare.
They should not be given within 2 weeks after vaccination.
Acestea nu trebuie administrate în decurs de 2 săptămâni de la vaccinare.
Use calibrated dropper or device, so as to distribute 30 µl drop of vaccine.
Utilizaţi o pipetă gradată sau un dispozitiv gradat pentru a distribui o picătură de 30 µl de vaccin.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Aves, live bacterial vaccines ATCvet code: QI01AE03
Produse imunologice pentru pasari, vaccinuri bacteriene vii, Ccodul veterinar ATC: QI01AE03
• Do not mix with any other veterinary medicinal product.
• A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Chickens from 5 weeks of age
Pui de găină începând de la vârsta de 5 săptămâni
Store frozen below -70°C for a maximum of 4 years.
A se păstra la congelator la temperaturi sub -70°C timp de maxim 4 ani.
NOTE: There is no outer carton
Nu există cutie exterioară
After removal from the deep freeze, further short term storage is allowed at or below -18°C for no more than 4 weeks.
După scoaterea din congelator, este permisă depozitarea suplimentară pe termen scurt la sau sub temperatura de -18°C timp de cel mult 4 săptămâni.
Such antibiotics include e.g. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin or macrolide antibiotics.
Astfel de antibiotice includ, de exemplu, tetraciclina, tiamulina, tilozina, chinolonele, lincospectinul, gentamicina sau antibioticele macrolidice.
If vaccine is accidentally splashed into the operator's eyes, the eyes and face should be thoroughly washed with water to avoid any potential reaction to culture medium constituents.
Dacă stropi de vaccin pătrund accidental în ochii operatorului, ochii şi faţa trebuie spălate cu apă din abundenţă pentru a evita orice potenţială reacţie cu constituenţii mediului de cultură.
The duration of immunity to reduce air sac lesions has been demonstrated to be 40 weeks post vaccination.
S-a demonstrat că durata imunităţii în vederea reducerii leziunilor sacilor alveolari este de 40 săptămâni post-vaccinare.
• Thaw unopened bottles rapidly between 33-35°C for a time period of 10 minutes in a thermostatic water bath.
• Decongelaţi rapid flaconul nedeschise la o temperatură cuprinsă între 33 şi 35°C în decursul unei perioade de 10 minute într-o baie de apă termostatică.
• If vaccine is accidentally splashed into the operator's eyes, the eyes and face should be thoroughly washed with water to avoid any potential reaction to culture medium constituents.
• Dacă stropi de vaccin pătrund accidental în ochii operatorului, ochii şi faţa trebuie spălate cu apă din abundenţă pentru a evita orice potenţială reacţie cu constituenţii mediului de cultură.
• To avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the frozen bottle, personal protective equipment consisting of gloves and safety glasses should be worn.
• Pentru a evita leziunile cutanate şi oculare care se pot produce prin manipularea flaconului congelat, trebuie purtate echipament de protecţie personal constând din mănuşi şi ochelari de protecţie.
Where antibiotics must be used, preference should be given to agents with no anti-mycoplasma activity, such as penicillin, amoxicillin or neomycin.
În cazul în care trebuie să se utilizeze antibiotice, trebuie acordată întâietate celor fără activitate antiMycoplasma, cum ar fi penicilina, amoxicilina sau neomicina.
Samples that can be used for PCR include swabs taken from pathological sites such as trachea, palatine cleft, air sacs or joints.
Probele care pot fi utilizate pentru PCR includ exudate prelevate din focare patologice precum traheea, despicătura palatină, sacii alveolari sau articulaţiile.
The drop (before release) and tip should NOT touch the eye surface.
Picătura (înainte de eliberare) şi vârful NU trebuie să atingă suprafaţa ochiului.
Thaw the unopened bottle rapidly between 33-35°C for a time period of 10 minutes in a thermostatic water bath.
Decongelaţi rapid flaconul nedeschis la o temperatură cuprinsă între 33 şi 35°C în decursul unei perioade de 10 minute într-o baie de apă termostatică.
Mix the contents of the bottle by gentle agitation during thawing.
Omogenizaţi conţinutul flaconului agitându-l uşor în timpul decongelării.
The duration of immunity to reduce the number of eggs with abnormal shell formation has not yet been demonstrated.
Durata imunităţii în vederea reducerii numărului de ouă cu formare anormală a cojii nu a fost încă demonstrată.
Modified Frey's medium containing phenol red and swine serum.
Mediu Frey modificat conţinând fenol roșu și ser porcin.
Modified Frey's medium containing phenol red and swine serum
Mediu Frey modificat conţinând fenol roșu și ser porcin
The vaccine induces an active immunity against Mycoplasma synoviae in chickens.
Vaccinul induce o imunitate activă împotriva Mycoplasma synoviae la pui.
• The vaccine strain can spread from vaccinated to unvaccinated birds, including wild species.
• Tulpina vaccinală se poate transmite de la păsările vaccinate la cele nevaccinate, inclusiv la specii sălbatice.
Although no data are available on the matter, it is likely that vaccination with this product will also induce a positive antibody response to Mycoplasma gallisepticum and may therefore interfere with the serological monitoring of Mycoplasma gallisepticum.
Deşi nu sunt disponibile date pe acest subiect, este probabil ca vaccinarea cu acest produs să inducă, de asemenea, un răspuns pozitiv prin anticorpi la Mycoplasma gallisepticum şi, prin urmare, poate interfera cu monitorizarea serologică a Mycoplasma gallisepticum.
Vaccination should be carried out on MS-free birds at least 4 weeks before expected exposure to virulent MS.
Vaccinarea trebuie efectuată la păsări fără MS cu cel puţin 4 săptămâni înainte de expunerea anticipată la tulpini virulente de MS.
Mycoplasma synoviae strain MS-H live attenuated thermosensitive, at least 105.7 CCU* *colour changing units
Tulpină de Mycoplasma synoviae MS-H vie atenuată termosensibilă, cel puţin 105,7 CCU* *Unităţi de modificare a culorii
The vaccine strain can spread from vaccinated to unvaccinated birds, including wild species.
Tulpina vaccinală se poate transmite de la păsările vaccinate la cele nevaccinate, inclusiv la specii sălbatice.
For active immunisation of future broiler breeder chickens, future layer breeder chickens and future layer chickens from 5 weeks of age to reduce air sac lesions and reduce the number of eggs with abnormal shell formation caused by Mycoplasma synoviae.
Pentru imunizarea activă a viitorilor pui broileri reproducători, a viitoarelor găini ouătoare şi reproducătoare şi a viitoarelor găini ouătoare începând de la vârsta de 5 săptămâni, pentru reducerea leziunilor sacilor alveolari şi reducerea numărului de ouă cu formare anormală a cojii cauzată de Mycoplasma synoviae.
• The vaccine strain can be detected in respiratory tract of the chickens until 55 weeks after vaccination.
• Tulpina vaccinală poate fi detectată în căile respiratorii ale puilor de găină până la 55 de săptămâni de la vaccinare.
• Remove the aluminium seal and rubber stopper before using a plastic dropper tip or other administration device.
• Îndepărtaţi sigiliul de aluminiu şi dopul de cauciuc înainte de a utiliza un vârf de pipetă de plastic sau alt dispozitiv de administrare.
Remove the aluminium seal and rubber stopper before using a plastic dropper tip or other administration device.
Îndepărtaţi sigiliul de aluminiu şi dopul de cauciuc înainte de a utiliza un vârf de pipetă de plastic sau alt dispozitiv de administrare.
• Distinguishing between field strains and the vaccine strain of M. synoviae can be performed by Hammond classification or High Resolution Melt (HRM) testing by a laboratory.
• Deosebirea dintre tulpinile de teren şi tulpina vaccinală de M. synoviae poate fi realizată prin intermediul clasificării Hammond sau al testului de lichefiere de înaltă rezoluţie (HRM) de către un laborator.
Vaccination should be carried out on M. synoviae -free birds at least 4 weeks before expected exposure to virulent M. synoviae.
Vaccinarea trebuie efectuată la păsări fără M. synoviae cu cel puţin 4 săptămâni înainte de expunerea anticipată la tulpini virulente de M. synoviae.
The vaccine strain can be detected in respiratory tract of the chickens until 55 weeks after vaccination.
Tulpina vaccinală poate fi detectată în căile respiratorii ale puilor de găină până la 55 de săptămâni de la vaccinare.
Plastic LDPE bottle of 30 ml (1,000 doses) with butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Flacon din plastic LDPE de 30 ml (1000 doze) cu dop de cauciuc butilic şi sigilat cu un capac de aluminiu.
MS-H Vaccine eye drops suspension M. synoviae strain MS-H
Vaccin MS-H picături oftalmice, suspensie Tulpină de M. synoviae MS-H
Distinguishing between field strains and the vaccine strain of M. synoviae can be performed by Hammond classification or High Resolution Melt (HRM) testing by a laboratory.
Deosebirea dintre tulpinile de teren şi tulpina vaccinală de M. synoviae poate fi realizată prin intermediul clasificării Hammond sau al testului de lichefiere de înaltă rezoluţie (HRM) de către un laborator.
Do not use in birds in lay and within 5 weeks before the onset of the laying period.
Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat și în interval de 5 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Ocular use
Utilizare oculară
Plastic LDPE bottle of 30 ml (1,000 doses) with butyl rubber stopper sealed with an aluminium cap.
Flacon din plastic LDPE de 30 ml (1000 doze) cu dop de cauciuc butilic sigilat cu un capac de aluminiu.
• Only flocks with no antibodies to MS (M. synoviae) should be vaccinated.
• Trebuie vaccinate doar efectivele de păsări fără anticorpi împotriva MS (M. synoviae).
One dose (30 µl) contains: Mycoplasma synoviae strain MS-H live attenuated thermosensitive, at least 105.7 CCU*
Tulpină de Mycoplasma synoviae MS-H vie atenuată termosensibilă, cel puţin 105,7 CCU*
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Pullets should first be tested for M. synoviae infection.
Puicuţele trebuie testate mai întâi pentru depistarea infecţiei cu M. synoviae.
One dose of 30µl should be administered by eye drop.
O doză de 30 µl se administrează prin picurare în ochi.
Batch{number}
Serie {număr}
Only flocks with no antibodies to M. synoviae should be vaccinated.
Trebuie vaccinate doar efectivele de păsări fără anticorpi împotriva M. synoviae.
• Infection with M. synoviae induces a transient positive antibody response to Mycoplasma gallisepticum.
• Infecţia cu M. synoviae induce un răspuns pozitiv trecător prin anticorpi la Mycoplasma gallisepticum.
Infection with M. synoviae induces a transient positive antibody response to Mycoplasma gallisepticum.
Infecţia cu M. synoviae induce un răspuns pozitiv trecător prin anticorpi la Mycoplasma gallisepticum.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LDPE BOTTLE 30 ml LABEL
ETICHETA FLACONULUI DIN LDPE de 30 ml
The animal will be immune for 40 weeks after the vaccination.
40 săptămâni post-vaccinare.
• Pullets should first be tested for MS infection.
• Puicuţele trebuie testate mai întâi pentru depistarea infecţiei cu M. synoviae.
MS-H Vaccine eye drops suspension
PROSPECT Vaccin MS-H picături oftalmice, suspensie
Red orange to straw translucent suspension.
Picături oftalmice, suspensie Suspensie translucidă de culoare roşie-portocalie până la galben deschis.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL
Chickens
Pui de găină.
To avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the frozen bottle, personal protective equipment consisting of gloves and safety glasses should be worn.
Pentru a evita leziunile cutanate şi oculare care se pot produce prin manipularea flaconului congelat,
Eye drops, suspension.
Vaccin MS-H picături oftalmice, suspensie
The duration of immunity to reduce the number of eggs with abnormal shell formation has not yet been demonstrated
S-a demonstrat că durata imunităţii în vederea reducerii leziunilor sacilor alveolari este de
These signs generally resolve without treatment and within one day.
Aceste semne dispar, în general, fără tratament în decurs de o zi.
Other information about Certifect:
Alte informaţii despre Certifect:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Certifect on 6 May 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Certifect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 mai 2011.
The medicine should be applied in a well-ventilated area.
Medicamentul trebuie aplicat într-o zonă bine aerisită.
Gloves are recommended.
Se recomandă folosirea mănuşilor.
Certifect should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Certifect nu trebuie să ajungă în apele de suprafaţă, deoarece poate fi dăunător pentru organismele acvatice.
The effectiveness was measured by counting the numbers of ticks and fleas on the dogs five to eight weeks after treatment.
Eficacitatea a fost măsurată prin numărarea căpuşelor şi puricilor de pe câini la cinci până la opt săptămâni după tratament.
The active substances in Certifect act as ‘ectoparasiticides'.
Substanţele active din Certifect acţionează ca „ectoparaziticide”.
Treatment should be repeated every month throughout the tick and/or flea seasons.
Tratamentul trebuie repetat în fiecare lună în timpul sezonului căpuşelor şi/sau puricilor.
It is available as a ‘spot-on' solution in pipettes already filled with the correct amount needed to treat one dog depending on its weight.
Este disponibil sub formă de soluţie „spot-on” în pipete umplute deja cu cantitatea corectă necesară pentru tratarea unui câine în funcţie de greutatea lui.
People applying the medicine should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Persoanele care aplică medicamentul nu trebuie să fumeze, să consume alimente sau băuturi şi trebuie să se spele bine pe mâini după utilizare.
Children should not be allowed to play with the treated dogs until the application site is dry.
Copiii nu trebuie lăsaţi să se joace cu câinii trataţi până la uscarea locului de aplicare.
Studies were also carried out to look at the effect of shampooing on the effectiveness of the medicine.
De asemenea, au fost desfăşurate studii pentru a evalua efectul şamponării asupra eficacităţii medicamentului.
This medicine can cause skin sensitisation and allergic reactions, and people with known allergy to any of the ingredients should avoid contact with the pipette contents.
Acest medicament poate cauza sensibilizarea pielii şi reacţii alergice, iar persoanele cu alergie cunoscută la oricare din ingrediente trebuie să evite contactul cu conţinutul pipetei.
(S)Methoprene is absorbed into flea eggs or larvae, where it stops their development.
(S)-metoprenul se absoarbe în ouăle sau larvele puricilor, unde opreşte dezvoltarea lor.
What benefit has Certifect shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Certifect pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Certifect?
Care sunt riscurile asociate cu Certifect?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Certifect outweigh the risks for the approved indications and recommended that Certifect be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Certifect sunt mai mari decât riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Certifect.
This means that they kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as ticks, fleas and lice.
Aceasta înseamnă că omoară paraziţii care trăiesc pe pielea sau în blana animalelor, precum căpuşele, puricii şi păduchii.
Contact with the application site should be avoided.
Se recomandă evitarea contactului cu locul de aplicare a medicamentului.
Dogs may lack energy, show lack of muscle coordination, vomit, have a loss of appetite, diarrhoea, salivate, have blood sugar levels higher than normal, be more sensitive to stimulation, and have a slow heartbeat or slow breathing.
Câinii pot prezenta lipsă de energie, incapacitatea de a-şi coordona mişcările musculare, vărsături, lipsa poftei de mâncare, diaree, salivaţie excesivă, creşterea nivelurilor de zahăr din sânge peste cele normale, sensibilitate crescută la stimuli, scăderea ritmului cardiac sau respiraţie lentă.
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin the skin should be washed with soap and water.
În cazul expunerii accidentale a ochilor, aceştia trebuie clătiţi cu apă, iar în cazul expunerii accidentale a pielii, pielea trebuie spălată cu apă şi săpun.
Certifect is a medicine that contains three active substances, fipronil, (S)-methoprene and amitraz.
Certifect este un medicament care conţine trei substanţe active: fipronil, (S)-metopren şi amitraz.
The content of one full Certifect pipette (appropriate to the dog's weight) is applied directly to the dog's skin, after parting its fur, in two separate spots (halfway down the back of the neck, and at the base of the neck).
Conţinutul unei pipete întregi de Certifect (adecvată pentru greutatea câinelui) se aplică direct pe pielea câinelui, după ce se face o cărare prin blană, în două locuri separate (zona mediană a părţii din spate a gâtului şi la baza gâtului).
For a full list of all side effects reported with Certifect, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Certifect, consultaţi prospectul.
The effectiveness of Certifect against ticks and fleas was investigated in both laboratory and field studies.
Eficacitatea Certifect împotriva căpuşelor şi puricilor a fost evaluată atât în studii de laborator, cât şi în studii de teren.
No studies of Certifect in the treatment of lice were presented, as field studies previously presented for the medicine containing fipronil and (S)methoprene were considered sufficient.
Nu au fost prezentate studii cu Certifect în tratamentul infestaţiei cu păduchi, întrucât studiile de teren prezentate anterior pentru medicamentul care conţinea fipronil şi (S)-metopren au fost considerate suficiente.