natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What TESAVEL is and what it is used for What you need to know before you take TESAVEL How to take TESAVEL
Ce este TESAVEL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TESAVEL Cum să utilizaţi TESAVEL Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TESAVEL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of TESAVEL is 25 mg once daily.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG ≥ 15 până la < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (RFG < 15 ml/minut), inclusiv acei pacienți care necesită hemodializă sau dializă peritoneală, doza de TESAVEL este de 25 mg, o dată pe zi.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antihiperglicemice În studiile clinice în care s-a administrat TESAVEL în monoterapie şi în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin şi/sau un agonist PPARγ), frecvenţele de apariţie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo.
If bullous pemphigoid is suspected, TESAVEL should be discontinued.
În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea TESAVEL trebuie întreruptă.
How to take TESAVEL
Cum să utilizaţi TESAVEL
Frequency of adverse reaction angioedema
Frecvenţa reacţiei adverse urticarie
Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (PerProtocol Analysis).
După 54 săptămâni, reducerea medie a valorii HbA1c faţă de valorile iniţiale a fost de -0,76 % pentru sitagliptin şi -0,64 % pentru glipizidă (analiză per protocol).
Other medicines and TESAVEL
TESAVEL împreună cu alte medicamente
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis.
Pentru a atinge concentraţii plasmatice ale sitagliptin similare celor ale pacienţilor cu funcţie renală normală, sunt recomandate doze mai mici la pacienţii cu RFG < 45 ml/minut, precum şi la pacienţii cu BRST necesitând hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
No dose adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor Child-Pugh  9) nu este necesară ajustarea dozei de TESAVEL.
a as monotherapy
sub formă de monoterapie
TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg comprimate Sitagliptin
TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg comprimate Sitagliptin
TESAVEL 25 mg film-coated tablets
TESAVEL 25 mg comprimate filmate
TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg comprimate Sitagliptin
EU/1/07/435/013 14 film-coated tablets EU/1/07/435/014 28 film-coated tablets EU/1/07/435/023 30 film-coated tablets EU/1/07/435/015 56 film-coated tablets EU/1/07/435/016 84 film-coated tablets EU/1/07/435/024 90 film-coated tablets EU/1/07/435/017 98 film-coated tablets EU/1/07/435/018 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/435/013 14 comprimate filmate EU/1/07/435/014 28 comprimate filmate EU/1/07/435/023 30 comprimate filmate EU/1/07/435/015 56 comprimate filmate EU/1/07/435/016 84 comprimate filmate EU/1/07/435/024 90 comprimate filmate EU/1/07/435/017 98 comprimate filmate EU/1/07/435/018 50 x 1 comprimate filmate
TESAVEL 100 mg film-coated tablets
TESAVEL 100 mg comprimate filmate
EU/1/07/435/001 14 film-coated tablets EU/1/07/435/002 28 film-coated tablets EU/1/07/435/019 30 film-coated tablets EU/1/07/435/003 56 film-coated tablets EU/1/07/435/004 84 film-coated tablets EU/1/07/435/020 90 film-coated tablets EU/1/07/435/005 98 film-coated tablets EU/1/07/435/006 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/435/001 14 comprimate filmate EU/1/07/435/002 28 comprimate filmate EU/1/07/435/019 30 comprimate filmate EU/1/07/435/003 56 comprimate filmate EU/1/07/435/004 84 comprimate filmate EU/1/07/435/020 90 comprimate filmate EU/1/07/435/005 98 comprimate filmate EU/1/07/435/006 50 x 1 comprimate filmate
TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg comprimate filmate Sitagliptin
EU/1/07/435/007 14 film-coated tablets EU/1/07/435/008 28 film-coated tablets EU/1/07/435/021 30 film-coated tablets EU/1/07/435/009 56 film-coated tablets EU/1/07/435/010 84 film-coated tablets EU/1/07/435/022 90 film-coated tablets EU/1/07/435/011 98 film-coated tablets EU/1/07/435/012 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/435/007 14 comprimate filmate EU/1/07/435/008 28 comprimate filmate EU/1/07/435/021 30 comprimate filmate EU/1/07/435/009 56 comprimate filmate EU/1/07/435/010 84 comprimate filmate EU/1/07/435/022 90 comprimate filmate EU/1/07/435/011 98 comprimate filmate EU/1/07/435/012 50 x 1 comprimate filmate
TESAVEL 50 mg film-coated tablets
TESAVEL 50 mg comprimate filmate
Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii cu TESAVEL la copii şi adolescenţi.
TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg comprimate filmate Sitagliptin
TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg comprimate filmate Sitagliptin
Addenda Pharma S.r.l.
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
1 vial + 1 injection syringe + 1 injection needle + 1 cleansing swab vial (glass) 3.0 mL (6 million IU/mL) 1 vial vial (glass) 3.0 mL (6 million IU/mL) 1 vial + 6 injection syringes + 6 injection needles + 12 cleansing swabs vial (glass) 3.0 mL (6 million IU/mL) 2 vials vial (glass) 3.0 mL (6 million IU/mL) 12 vials
EU/1/99/127/023 IntronA 18 milioaneUI/3ml flacon (sticlă) 3,0 ml (6 milioane UI/ml) 1 flacon + 6seringi pentru injecţie + 6 ace pentru injecţie + 12 tampoane dezinfectante flacon (sticlă) 2,5 ml (10 milioane UI/ml) 1 flacon + 6 seringi pentru injecţie + 6 ace pentru injecţie + 12 tampoane dezinfectante flacon (sticlă) 3,0 ml (6 milioane UI/ml) 1 flacon + 6seringipentru injecţie cu ac atașat și dispozitiv de protecție pentru ac + 12 tampoane dezinfectante flacon (sticlă) 2,5 ml (10 milioane UI/ml) 1 flacon + 6 seringi pentru injecţie cu ac atașat și dispozitiv de protecție pentru ac + 12 tampoane dezinfectante flacon (sticlă) 2,5 ml (10 milioane UI/ml) 1 flacon + 6 seringi pentru injecţie cu ac atașat +
Pack size vial (glass) 0.5 mL (6 million IU/mL) 1 vial vial (glass) 0.5 mL (6 million IU/mL) 1 vial + 1 injection syringe + 1 injection needle + 1 cleansing swab
Mărimea ambalajului flacon (sticlă) 0,5 ml (6 milioane UI/ml) 1 flacon + 1 seringă pentru injecţie + 1 ac pentru injecţie + 1 tampon dezinfectant flacon (sticlă) 0,5 ml (10 milioane UI/ml) 1 flacon + 1 seringă pentru injecţie + 1 ac pentru injecţie + 1 tampon dezinfectant flacon (sticlă) 1,0 ml (10 milioane UI/ml) 1 flacon + 1 seringă pentru injecţie + 1 ac pentru injecţie + 1 tampon dezinfectant
12 vials vial (glass) 3.0 mL (6 million IU/mL) 12 vials + 72 injection syringes + 72 injection needles +
flacon (sticlă) 2,5 ml (10 milioane UI/ml) 2 flacoane + 12 seringi pentru injecţie cu ac atașat + 24 tampoane dezinfectante flacon (sticlă) 2,5 ml (10 milioane UI/ml) 12 flacoane + 72 seringi pentru injecţie cu ac atașat + 144 tampoane dezinfectante
1 150 mg indoxacarb + 480 mg permethrin/ml
1 150 mg indoxacarb + 480 mg permetrina/ml
Strength Pharmaceutical Form
Potenţă Formă farmaceutică
Content Package size
Conţinut Dimensiunea amabalajului
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* , inactivated, of the following strains: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
Tulpini similare cu A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
--¹ 1 Each 0.5 ml dose contains:
--¹ Fiecare doză de 0,5 ml conține:
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
* propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină
1 pre-filled syringe
1 seringă pre-umplută
Intramuscular use Pre-filled syringe (glass) without needle
Seringă preumplută (sticlă) fără ac
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Aripiprazole Zentiva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Zentiva is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aripiprazole Zentiva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Zentiva on 25 June 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aripiprazole Zentiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2015.
This means that Aripiprazole Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Aceasta înseamnă că Aripiprazole Zentiva este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Abilify.
Other information about Aripiprazole Zentiva
Alte informații despre Aripiprazole Zentiva
In addition, the company that markets Aripiprazole Zentiva will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
În plus, compania care comercializează Aripiprazole Zentiva va furniza materiale educaționale care vor fi distribuite pacienților sau îngrijitorilor acestora și medicilor, pentru a explica utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Aripiprazole Zentiva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Abilify.
Aripiprazole Zentiva is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth; 10, 15 and 30 mg).
Aripiprazole Zentiva este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 30 mg) și comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură; 10, 15 și 30 mg).
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Zentiva is broken down in the body.
Doza trebuie ajustată la pacienții cărora li se administrează anumite alte medicamente care afectează modul în care Aripiprazole Zentiva este descompus în organism.
The orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
Comprimatele orodispersabile pot fi utilizate la pacienții care au dificultăți la înghițirea comprimatelor.
• bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
• tulburare bipolară de tip I, o boală psihică în care pacienții prezintă episoade maniacale (perioade de dispoziție anormal de bună) care alternează cu perioade de dispoziție normală.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aripiprazole Zentiva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Aripiprazole Zentiva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
The Committee recommended that Aripiprazole Zentiva be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Aripiprazole Zentiva în UE.
Aripiprazole Zentiva is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Aripiprazole Zentiva se utilizează la adulți pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții care au răspuns anterior la acest medicament.
The active substance in Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Substanța activă din Aripiprazole Zentiva, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Aripiprazole Zentiva conține substanța activă aripiprazol și este un „medicament generic”.
For more information about treatment with Aripiprazole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aripiprazole Zentiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Aripiprazole Zentiva is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Aripiprazole Zentiva se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de cel puțin 13 ani.
Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Având în vedere că Aripiprazole Zentiva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Abilify.
Aripiprazole Zentiva is used in patients with the following mental illnesses:
Aripiprazole Zentiva se utilizează la pacienții care suferă de următoarele boli psihice:
Aripiprazole Zentiva is used in patients aged 15 years or over;
Aripiprazole Zentiva se utilizează la pacienții cu vârsta de cel puțin 15 ani;
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Pentru schizofrenie, doza inițială orală recomandată la adulți este de 10 sau 15 mg pe zi, urmată de o doză „de întreținere” de 15 mg o dată pe zi.
For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Pentru tratarea episoadelor maniacale ale tulburării bipolare, doza orală inițială recomandată la adulți este de 15 mg o dată pe zi, medicamentul fiind administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se
The company wanted the authorisation to be recognised in Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Cipru, Republica Cehă, Franţa, Italia, Polonia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit („statele membre vizate”).
Questions and answers on the referral for Avalox solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Avalox soluţie perfuzabilă care conţine moxifloxacin 400 mg/250 ml
Bayer Vital GmbH submitted Avalox solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Bayer Vital GmbH a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Avalox soluţie perfuzabilă în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania la 30 aprilie 2002.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Avalox solution for infusion.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Avalox soluţie perfuzabilă.
It is used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Este utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - pneumonie comunitarã (o infecţie a plămânilor dobânditã în afara spitalului); - infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi subcutanate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Avalox soluţie perfuzabilă sunt mai mari decât riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută în alte state membre ale UE, respectiv în Cipru, Republica Cehă, Franţa, Italia, Polonia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Avalox solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Avalox soluţie perfuzabilă sunt mai mari decât riscurile sale şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Avalox soluţie perfuzabilă trebuie acordată în toate statele membre vizate.
The active substance in Avalox solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Substanţa activă din Avalox soluţie perfuzabilă, moxifloxacin, aparţine grupei de„fluorochinolone”.
The grounds for the referral were concerns expressed by the United Kingdom that the use of intravenous moxifloxacin in community acquired pneumonia and complicated skin and soft tissues infections should be limited to when the standard treatments for these infections are not appropriate, and concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările exprimate de Regatul Unit potrivit cărora utilizarea moxifloxacinului pe care intravenoasă în pneumonia comunitară şi infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi trebuie limitată la situaţiile în care tratamentele standard pentru aceste infecţii nu sunt adecvate, precum şi de preocupările exprimate de Franţa privind riscul ca medicamentul să cauzeze probleme asociate ritmului cardiac (prelungirea intervalului QT).
Avalox solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Avalox soluţie perfuzabilă este un antibiotic administrat prin perfuzie (picurare în venã).
However, the prescribing information for Avalox solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Cu toate acestea, informaţiile de prescriere pentru Avalox soluţie perfuzabilă trebuie modificate în toate statele membre în care este autorizat medicamentul.
Why was Avalox solution for infusion reviewed?
De ce a fost evaluat Avalox soluţie perfuzabilă?
What is Avalox solution for infusion?
Ce este Avalox soluţie perfuzabilă?
These PECs were considered acceptable.
Aceste valori PEC au fost considerate acceptabile.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION 1.
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE 1.
This experiment began three weeks later than the first experiment.
Experimentul a început cu trei săptămâni mai târziu decât primul experiment.
The decision on the acceptability of the data from these studies was of key importance to the re-examination and so both studies have been re-evaluated critically.
Decizia cu privire la acceptabilitatea datelor din aceste studii a avut o importanţă esenţială pentru reexaminare şi, astfel, ambele studii au fost reevaluate critic.
Given all the problems with the study recorded above, the fact that the value approaches the maximum difference allowed is a cause for concern.
Având în vedere toate problemele legate de studiu înregistrate mai sus, faptul că valoarea se aproprie de diferenţa maximă permisă este un motiv de preocupare.
The requirements of the VICH guidelines were not fulfilled.
Cerinţele din orientările VICH nu au fost îndeplinite.
Some serious deficiencies with the plant study were identified.
Au fost identificate mai multe deficienţe grave ale studiului plantelor.
The reporting and analysis of the results did not follow the OECD guideline.
Raportarea şi analiza rezultatelor nu au respectat ghidul OECD.
However, the CVMP does not agree with the approach and conclusions in respect to specific parts of the assessment and therefore the overall conclusions on the environmental risk assessment.
Cu toate acestea, CVMP nu este de acord cu abordarea şi concluziile din anumite părţi ale evaluării şi, prin urmare, cu concluziile generale privind evaluarea riscului de mediu.
GROUNDS FOR REFUSAL AND REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS Considering that:
MOTIVE PENTRU REFUZUL ŞI REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ Având în vedere că:
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL/ DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE