natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 3).
Reacţiile la locul injectării (RLI) au fost cele mai frecvent raportate reacţii adverse şi au apărut la 98 % dintre pacienţi (Tabelul 3).
The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
Ceea ce urmează este un ghid pas-cu-pas de bază, pentru injectarea medicamentului dumneavoastră.
What Fuzeon is and what it is used for What you need to know before you use Fuzeon How to use Fuzeon
Ce este Fuzeon şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fuzeon Cum să utilizaţi Fuzeon
He did not experience an adverse reaction as a result.
El nu a experimentat nicio reacţie adversă.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
To reduce the risk of infection, it is important that you follow the instructions provided in Section 7.
Pentru a reduce riscul producerii infecţiilor, este important să urmaţi instrucţiunile de injectare a Fuzeon prezentate la pct. 7.
If you stop and there is a gap in your treatment this may speed up the chances of the HIV in your blood becoming resistant to Fuzeon.
Dacă dumneavoastră încetaţi şi există o întrerupere în tratamentul dumneavoastră, acest fapt poate spori şansele ca virusul HIV din sângele dumneavoastră să devină rezistent la Fuzeon.
It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α-1 acid glycoprotein.
Se leagă predominant de albumină şi, într-o mai mică măsură, de α-1 glicoproteina acidă.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Deşi s-a dovedit că supresia virală eficace cu terapia antiretrovirală reduce în mod considerabil riscul de transmitere prin contact sexual, un risc rezidual nu poate fi exclus.
The relationship of these substitutions to in vivo effectiveness of enfuvirtide has not been established.
Relaţia acestor substituţii cu eficienţă in vivo a enfuvirtide nu a fost stabilită.
Fuzeon contains no preservative.
Fuzeon nu conţine conservanţi.
If you use more Fuzeon than you should
Dacă utilizaţi mai mult Fuzeon decât trebuie
This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Acest metabolit este detectat în plasma umană după administrarea de enfuvirtide, cu o ASC cuprinsă între 2,4 până la 15 % din ASC a enfuvirtide.
To make sure that the needle is firmly on the syringe:
Pentru a vă convinge că acul este fixat ferm pe seringă:
Peripheral neuropathy Hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor
Neuropatie periferică Hipoestezie, tulburări ale atenţiei, tremor
• Try and space the doses evenly apart at times which are good for you - for example, first thing in the morning and then in the early evening.
• Cel mai bine este să se utilizeze Fuzeon la aceeaşi oră în fiecare zi • Încercaţi să împărţiţi dozele la intervalele de timp care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră - de exemplu, la prima oră a dimineţii şi apoi seara devreme.
Mechanism of Action: Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
Mecanismul de acţiune: Enfuvirtide face parte din clasa terapeutică numită inhibitori de fuziune.
- Make sure you have 1.0 ml of liquid in the syringe (or whatever amount your doctor prescribed, if it is different).
• Asiguraţi-vă că aveţi în seringă 1,0 ml de soluţie (sau orice altă cantitate prescrisă de medicul dumneavoastră, dacă este diferită).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
Datele non-clinice nu evidenţiază risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de siguranţă, de toxicitate după doze repetate, de genotoxicitate şi dezvoltarea embrionară tardivă.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to foetal development.
Studiile la animale nu au indicat efecte nocive asupra dezvoltării fătului.
If you have any of these reactions do not stop using Fuzeon, but talk to your doctor about any concerns you have.
Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii nu întrerupeţi tratamentul cu Fuzeon, dar discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice problemă care vă îngrijorează.
• Choose a different area from where you last injected yourself.
Alegeţi o zonă diferită faţă de cea în care aţi injectat ultima oară.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală sau medicamentele din plante.
• Do not breast-feed if you have HIV because HIV may be passed on to the baby.
• Nu alăptaţi dacă sunteţi infectată cu HIV deoarece virusul HIV poate fi transmis copilului dumneavoastră.
A vial is suitable for single use only; unused portions must be discarded.
Un flacon este destinat unei singure utilizări; cantităţile neutilizate trebuie aruncate.
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Marea majoritate a RLI au apărut în cursul primei săptămâni de administrare a Fuzeon şi au fost asociate cu durere uşoară până la moderată sau disconfort la locul injectării fără limitarea activităţilor obişnuite.
995 patients comprised the intent-to-treat population.
Populaţia în intenţie de tratament a fost reprezentată de 995 pacienţi.
Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs†
Întrerupere din cauza reacţiilor adverse /boli intercurente/modificări de laborator†
The most frequently reported events were injection site reactions, diarrhoea and nausea.
Cele mai frecvent raportate evenimente au fost reacţiile la locul injectării, diareea şi greaţa.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
This is when your doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Atunci, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai continuaţi tratamentul cu Fuzeon.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
Injectarea trebuie să se facă într-un loc diferit de injectarea precedentă şi unde nu există reacţie la locul injectării.
% of Event comprising Grade 4 reactions
% Evenimente care conţin reacţii de gradul 4
 Risk factors for developing this disease include: how long you have been taking anti-HIV medicines, whether you take corticosteroids, how much alcohol you drink, how well your immune system works and being overweight.
• Factorii de risc pentru dezvoltarea acestei afecţiuni includ: cât de lungă a fost perioada de timp în care aţi urmat tratament cu medicamente anti-HIV, dacă aţi utilizat corticosteroizi, cât de mult alcool consumaţi, cât de bine funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar şi dacă sunteţi supraponderal.
The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
Adăugarea medicamentului Fuzeon la terapia antiretrovirală de fond nu a crescut, în general, frecvenţa sau severitatea celor mai multe reacţii adverse.
What Fuzeon is and what is it used for
Ce este Fuzeon şi pentru ce se utilizează
Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
Dintre acestea, 185 (98,9 %) gene env prezentau substituţii în regiunile aa 36-45 ale gp41.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Dacă observaţi orice simptome ale infecţiei, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.
After reconstitution: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Denominator for non-switch patients: N=112.
Numitor pentru pacienţii la care nu au fost efectuate modificări: N=112
Other PK studies suggest no difference between Asians and Caucasians after adjusting exposure for body weight.
Alte studii de farmacocinetică nu sugerează diferenţe între asiatici şi caucazieni după ajustarea expunerii în funcţie de greutate.
Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Fuzeon trebuie prescris de către medici care au experienţă în tratamentul infecţiei HIV.
● Once you have washed your hands, do not touch anything except the medicine and supplies.
• Odată ce v-aţi spălat pe mâini, nu atingeţi nimic cu excepţia medicamentului şi a materialelor necesare.
You may like to ask someone to come with you to an injection training session with your doctor or nurse.
Aţi putea să solicitaţi pe cineva să participe cu dumneavoastră la o sesiune de instruire cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
If you need help, ask your partner, a friend, or a family member.
Dacă aveţi nevoie de ajutor apelaţi la partenerul dumneavoastră, la un prieten sau la un membru al familiei.
There is no evidence that enfuvirtide may alter the patient's ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account (see section 4.8).
Nu există dovezi că enfuvirtide poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, cu toate acestea, trebuie luat în considerare profilul de reacţii adverse al enfuvirtide (vezi pct. 4.8).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, decât dacă reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
If the reconstituted solution cannot be injected immediately, it must be kept refrigerated until use and used within 24 hours.
Dacă soluţia reconstituită nu poate fi injectată imediat, trebuie păstrată la frigider până la administrare şi utilizată în decurs de 24 ore.
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Trebuie evaluate orice simptome inflamatorii şi în caz de necesitate instituit tratamentul.
% of Event comprising Grade 3 reactions
% Evenimente care conţin reacţii de gradul 3
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Fuzeon should be used with caution in these populations (see sections 4.2 and 5.2).
Fuzeon trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupuri populaţionale (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/incapacity, or life-threatening, or medically significant.
Gradul 4 = durere severă care necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării, determinând deces sau invaliditate/incapacitate persistentă sau semnificativă, sau care pun viaţa în pericol, sau semnificativă medical.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Frecvenţa acestora este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Clean the area for injection well with an alcohol swab.
Curăţaţi zona de injectare bine cu un tampon cu alcool.
• shaking (tremor)
• tremurături (tremor)
There is no specific antidote for overdose with enfuvirtide.
Nu există antidot specific pentru supradozajul de enfuvirtide.
aluminium seal with flip-off cap
sigiliu din aluminiu cu capsă flip-off
• pain and feeling numb in hands, feet or legs.
• durere şi senzaţie de amorţeală în mâini, picioare sau laba piciorului
In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites.
În studiile in vitro, enfuvirtide nu a fost deplasat de pe situsurile de legare de către alte medicamente şi nici enfuvirtide nu a deplasat alte medicamente de pe locurile lor de legare.
This is attached to the needle and covers it after use to lower the risk of the needle accidently pricking another person.
Acesta este ataşat acului şi îl acoperă după utilizare pentru a reduce riscul de a se înţepa altă persoană,
You can use Fuzeon with or without food.
Fuzeon împreună cu alimente şi băuturi Puteţi utiliza Fuzeon cu sau fără alimente.
If you feel dizzy while using Fuzeon do not drive or use any tools or machines.
Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi Fuzeon nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/C.
Câţiva pacienţi incluşi în studiile clinice de faza III erau co-infectaţi cu virus hepatic B/C.
There were insufficient examples of multiple substitutions to determine any consistent patterns of substitutions or their effect on viral susceptibility to enfuvirtide.
Nu au fost suficiente exemple de substituţii multiple pentru a determina orice model valabil de substituţie sau efectul acestora asupra susceptibilităţii virale la enfuvirtide.
Weight decreased Influenza like illness, asthenia c. Description of selected adverse reactions
Scădere în greutate Sindrom asemănător gripei, astenie c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
• Do not inject into areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothes.
Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate de curea sau talia hainelor dumneavoastră.
Table 1: Paediatric Dosing Weight (kg)
Tabelul 1 : Doze pediatrice Greutatea (kg)
• Fuzeon is not a cure for HIV infection.
• Fuzeon nu vindecă infecţia cu HIV.
This is where the bone tissue dies because the blood supply has been lost (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Aceasta apare atunci când ţesutul osos moare pentru că a fost întreruptă alimentarea cu sânge (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
S-a dovedit că Fuzeon nu interacţionează cu alte medicamente anti-HIV pe care le luaţi sau cu rifampicina (un antibiotic).
Check for any places where you may have a reaction by pressing the skin to see if there are any hard bumps.
Verificaţi orice loc unde poate exista o reacţie prin apăsarea pielii pentru a vedea dacă există vreo umflătură întărită.
If you are preparing both of your daily doses at one time, make sure to use new syringes, Water for Injections, and Fuzeon for each dose.
Dacă preparaţi în acelaşi moment ambele doze pentru o zi, asiguraţi-vă să utilizaţi pentru fiecare doză seringi noi, apă pentru preparate injectabile şi Fuzeon.
If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy.
Dacă există particule solide, flaconul nu trebuie utilizat şi trebuie aruncat sau înapoiat farmaciei.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
În timp ce luaţi acest medicament dumneavoastră puteţi încă transmite HIV, chiar dacă riscul este mai scăzut prin terapie antiretrovirală efecientă.
Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale au arătat că enfurvitide poate afecta anumite funcţii ale sistemului imunitar (vezi pct. 5.3).
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Pulbere
If not, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Dacă nu, se păstrează la frigider şi se utilizează într-un interval de 24 de ore.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorie de frecvenţă.
How to prepare and inject Fuzeon
Cum se prepară şi se injectează Fuzeon
b. Tabulated list of adverse reactions
b. Raport tabelar al reacţiilor adverse
- This step may be repeated until the correct amount of solution is in the syringe.
• Această etapă poate fi repetată până când aveţi cantitatea corectă de soluţie în seringă.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
Administrarea de Fuzeon la pacienţii non-infectaţi HIV-1 poate induce formarea de anticorpi anti enfuvirtide care reacţionează încrucişat cu gp41 HIV.
If this happens, your blood levels of virus may begin to rise.
Dacă acest lucru se întâmplă, concentraţia virusului din sângele dumneavoastră începe să crească.
The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Modificările mediei geometrice sunt cuprinse între de 15,2 ori pentru V38M şi de 41,6 ori pentru V38A.
Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
Înainte ca soluţia să fie extrasă pentru utilizare, pacientul trebuie să inspecteze vizual flaconul pentru a se asigura că pulberea este complet dizolvată şi că soluţia rezultată este limpede fără bule sau particule solide.
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
În decizia asupra iniţierii unei noi scheme terapeutice pentru pacienţii la care un regim antiretroviral anterior a eşuat, trebuie acordată o atenţie deosebită istoricului tratamentului pentru fiecare pacient în parte şi tipurilor de mutaţii asociate diferitelor medicamente.
If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
Dacă nu este utilizată imediat trebuie păstrată la frigider (2°C - 8°C) şi utilizată în decurs de 24 de ore.
• hold the vial between the thumb and forefinger of your right hand.
• ţineţi flaconul între degetul mare şi cel arătător de la mâna dreaptă.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
This side effect is rare (affects less than 1 in 1,000 people).
Această reacţie adversă este rară (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane).
Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
Invers, nu se aşteaptă ca mutaţiile aa 36-45 ai gp41 care determină rezistenţa la enfuvirtide, să determine rezistenţă încrucişată la alte clase de antiretrovirale.
The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established.
Relaţia între sensibilitatea in vitro a HIV-1 la enfuvirtide şi inhibiţia replicarii HIV-1 la om nu s-a stabilit încă.
The syringes supplied with this medicine have a coloured needle protector.
Seringile furnizate cu acest medicament sunt prevăzute cu un dispozitiv colorat de protecţie a acului.
● When handling the syringe, do not touch the needle.
• Când folosiţi seringa, nu atingeţi acul.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
• you have ever had any kidney problems
• aţi avut vreodată vreo problemă cu rinichii
As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
Similar altor antiretrovirale, enfuvirtide trebuie asociat în mod optim cu antiretrovirale la care este sensibil virusul cu care este infectat pacientul (vezi pct. 5.1).
In an Early Access Program study, one patient was administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion.
Într-un studiu denumit Program de Acces Rapid, unui pacient i s-a administrat o doză de 180 mg Fuzeon o singură dată.
● Do not inject Fuzeon into your veins (‘intravenously') or into your muscles (‘intramuscularly').
• Nu injectaţi Fuzeon în vene („intravenos”) sau în muşchi („intramuscular”).
• dry skin
• piele uscată
Pharmacotherapeutic group: Other antivirals, ATC code: J05AX07
Alte antivirale, cod ATC: J05AX07
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.
Very common (affects more than 1 in 10 people)
Foarte frecvente ( afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
● Do not use opened materials.
• Nu utilizaţi materialele care au fost desigilate.
• anorexia
• anorexie
For instructions on reconstitution before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
These substitutions were correlated with varying levels of reduced enfuvirtide susceptibility in HIV sitedirected mutants.
Aceste substituţii au fost corelate cu nivele diferite de reducere a sensibilităţii la enfuvirtide a HIV conţinând mutaţii punctiforme.
It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
Este un inhibitor al rearanjării structurale a gp41 HIV-1 şi funcţionează prin legarea extracelulară specifică de această proteină virală, blocând astfel fuziunea dintre membrana celulei virale şi membrana celulei ţintă, prevenind intrarea ARN-ului viral în celula ţintă.
Patients with liver disease
Pacienţii cu boală hepatică
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
gGrade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
gGradul 3 = > 3 cm dar ≤ 5 cm;
121 (18.3%) 26 (7.8%) Odds Ratio
121 (18,3 %) 26 (7,8 %) Odds
● Do not touch the tops of the vials once they have been cleaned with alcohol swabs.
• Nu atingeţi capacele flacoanelor odată ce au fost curăţate cu tampoane cu alcool.