natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk of serious cutaneous reactions.
• PRAC a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor discutate în cursul evaluării, inclusiv reducerea duratei tratamentului şi indicaţia limitată, nu au fost suficiente pentru a reduce riscul de reacţii cutanate grave.
In view of the above, the PRAC considered that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and DRESS syndrome which can be life threatening and fatal.
Având în vedere cele de mai sus, PRAC a considerat că tetrazepamul, în comparație cu medicamentele din aceeași clasă farmacologică, este asociat cu un risc crescut de reacții adverse cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf și sindrom DRESS, care pot pune viața în pericol și pot fi letale.
Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam (Necroliză epidermică toxică letală asociată cu tetrazepamul).
Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Systemic dermatitis due to tetrazepam (Dermatita sistemică datorată tetrazepamului).
Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology and in spastic syndromes across the Members States.
Tetrazepamul este o benzodiazepină indicată, pe teritoriile statelor membre, în tratamentul contracturilor dureroase în reumatologie şi în tratamentul sindroamelor spastice.
1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam (Sindromul Stevens-Johnson ca urmare a tratamentului cu tetrazepam).
• The PRAC considered, after having reviewed the available data that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms (DRESS) which can be life threatening and fatal.
• după ce a analizat datele disponibile, PRAC a considerat că tetrazepamul, în comparație cu medicamentele din aceeași clasă farmacologică, este asociat cu un risc crescut de reacții adverse cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf și reacţii adverse induse de medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) care pot pune viața în pericol şi pot fi letale.
2 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test.
Tetrazepam allergy detected by patch test (Alergia la tetrazepam detectată prin test epicutanat).
Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam (Necroliză epidermică toxică produsă de tetrazepam).
Results of clinical studies with the use of tetrazepam in both indications have been published since the marketing authorisations of tetrazepam.
De la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru tetrazepam au fost publicate rezultate ale studiilor clinice cu utilizarea tetrazepamului în ambele indicații.
J Investig Allergol Clin Immunol 2007;17(3):205-6 Delesalle F et la.
J Investig Allergol Clin Immunol 2007; 17(3):205-6
Overall, the efficacy of tetrazepam in the painful contractures indication is supported mainly by two small double blind placebo-controlled clinical trial (Arbus 1987
În general, eficacitatea tetrazepamului în indicația contracturilor dureroase este susținută în principal de două studii clinice de dimensiuni reduse, de tip dublu-orb, controlate cu placebo (Arbus, 1987, și Salzmann, 1993), care au implicat un număr total de 70 de pacienţi (50 de pacienţi şi, respectiv, 20 de pacienți).
J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(5):404-406 9 Blanco R et la.
J Investig Allergol Clin Immunol 2008; 18(5):404-406
4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam (Posibilă erupţie cutanată indusă de medicament asociată cu eozinofilie şi cu sindrom cu simptome sistemice legate de tetrazepam).
Allergy 1997;52(11):1145-6 10 LagnouiR et al.
Allergy (Alergia) 1997; 10 LagnouiR et al.
Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam (Pustuloză exantematoasă generalizată acută datorată tetrazepamului).
Allergol Immunopathol 1998;26:55-57
Allergol Immunopathol 1998; 26:55-57 2 Camarasa JG et al.
Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
J Eur Acad Dermatol Venereol 2008; 22(7):887-8
The PRAC considered risk minimisations measures, including reduction of duration of treatment to 6 days and a restricted indication, to mitigate the risk of serious cutaneous adverse reactions.
PRAC a analizat măsuri de reducere la minimum a riscurilor pentru a reduce riscul de reacții adverse cutanate grave, inclusiv reducerea duratei de tratament la 6 zile și o indicație limitată.
Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al.
Allergy (Alergia) 1999; 54(11):1226-27
3 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Photodermatitis from tetrazepam (Fotodermatita ca urmare a tratamentului cu tetrazepam).
However the imputability of tetrazepam is strong in a high number of cases.
Cu toate acestea, într-un număr mare de cazuri, cauza poate fi atribuită cu mare certitudine tetrazepamului.
What should I do with this card?
Ce trebuie să fac cu acest card?
In particular, tell your doctor:
În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
What else do I need to know?
Ce altceva trebuie să ştiu?
Where can I get more information?
Unde pot găsi mai multe informaţii?
It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
Acesta include, de asemenea, numele dvs. iar pe spate numele şi numărul de telefon al medicului.
No additional safety signals were identified.
Nu au fost identificate semne suplimentare de siguranţă.
This can be fatal.
Aceasta poate fi letală.
Ask your pharmacist how to throw away medicines that you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
This card tells you:
Acest card vă informează despre:
• What you need to know before having
• Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza
- CI = confidence interval.
IÎ = interval de încredere.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
• dacă dumneavoastră credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări.
This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
• Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
• Informaţia că produsul trebuie administrat numai i.v. pentru a evita erorile legate de calea de administrare.
• you have ever had or might now have a hepatitis infection.
• dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită.
They will watch you closely while you are being given this medicine.
Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament.
This is because there is not much information about the use of Ritemvia in children and young people.
Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea Ritemvia la copii şi adolescenţi.
These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Aceste cazuri au apărut în indicaţii neaprobate şi majoritatea pacienţilor erau HIV pozitivi.
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
95,1 %b IÎ −3,2 %, 24,3 %) a
Look out for the following possible signs of infection:
Fiţi atenţi la următoarele semne posibile ale infecţiei:
The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Ritemvia la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
• What to do if you think you might be getting an infection.
• Ce trebuie să faceţi în cazul în care credeţi că aţi putea avea o infecţie.
Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Nu utilizaţi Ritemvia dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
These are listed below under “Other side effects”.
Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse”.
• you have a severe active infection at the moment
• aveţi în prezent o infecţie activă severă
However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Cu toate acestea, în acest moment nu poate fi exclus riscul dezvoltării tumorilor solide.
• Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
• Păstraţi tot timpul acest card cu dumneavoastră - de exemplu, în geantă sau portofel
Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Ritemvia poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Aceşti pacienţi trebuie să fie monitorizaţi foarte atent pe tot parcursul primei perfuzii.
Complete remission at 12 and 18 months
Remisiune completă la 12 luni şi 18 luni
The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Limita de non-inferioritate predefinită pentru diferenţa între tratamente a fost de 20 %.
These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Acestea se pot completa cu teste corespunzătoare altor markeri conform ghidurilor locale.
Adverse reactions are listed in Table 2.
Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 2.
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe.
Study Treatment, N
Studiu Tratament, n
• The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
• Necesitatea unei supravegheri atente în timpul administrării, într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare
Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Se va asigura sterilitatea soluţiilor preparate.
When should I not have Ritemvia?
Când nu trebuie să fiu tratat cu Ritemvia?
All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
Toate IRR au fost de grad 1 sau 2 CTC.
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Riscul de progresie a bolii a fost redus cu 46 % iar riscul de recădere cu 51 %.
Treatment start date and contact details
Data începerii tratamentului şi detaliile de contact
Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Vă rugăm să dicutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta dacă aveţi orice întrebări referitoare la informaţia din acest card.
Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Nu s-au efectuat teste standard pentru investigarea mutagenezei, deoarece asemenea teste nu sunt relevante pentru această moleculă.
Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Efecte similare au fost observate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Rarely, some of these reactions have been fatal.
Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.
This medicinal product contains sodium.
Acest medicament conţine sodiu.
• if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
• dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală.
Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
La 67 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani anti-şoarece (HAMA), nu s-a observat niciun răspuns.
Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.
38 months
38 luni
For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Din aceste motive, rituximabul nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
All indications
Toate indicațiile
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
• Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris Ritemvia.
Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Infecţii Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Obiectivul primar a fost proporţia de pacienţi care realizează un răspuns ACR20 în săptămâna 24.
After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
După ajustarea BSA, subiecţii de sex masculin au avut un volum mai mare de distribuţie şi un clearance mai rapid comparativ cu subiecţii de sex feminin.
Ritemvia is a biosimilar medicinal product.
Ritemvia este un medicament biosimilar.
These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Este mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi informeze despre tratamentul lor partenerii sau persoanele care îi îngrijesc, întrucât aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
IRR pot apărea ca rezultat al hipersensibilităţii şi/sau la mecanismul de acţiune.
Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi anti-medicament (ADA), 1,1 % (4 pacienţi) au fost pozitivi.
When rituximab sticks to the surface of this cell, the cell dies.
Atunci când rituximabul se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.
These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Aceste constatări au fost repetate la săptămâna 48, când autoanticorpii seropozitivi au crescut de asemenea semnificativ probabilitatea realizării ACR70.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Deoarece medicamentul nu conţine niciun fel de conservant antimicrobian sau agenţi bacteriostatici, va trebui respectată tehnica aseptică.
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republica Coreea
Proportion of patients with no erosive change
Proporţia de pacienţi fără modificare erozivă
- * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
* Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( −3.2 %) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată (−20 %).
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Puteţi avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol.
This medicine may make you more likely to get infections.
Acest medicament vă poate face mai predispus la infecţii.
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximabul, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregiver.
Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare şi să îl arătaţi partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.
Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Pacienții au fost cenzurați la 28 de luni dacă nu au avut niciun eveniment
Consultation with a neurologist should be considered as clinically indicated.
Efectuarea unui consult de către un neurolog trebuie considerată ca fiind indicată clinic.
Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Nu trebuie să fiţi tratat cu Ritemvia dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei cu rituximab poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătăţit.
B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunisation.
Numărul celulelor B revine la normal la aceste animale, în decurs de 6 luni de la naştere şi nu compromite reacţia de imunizare.
There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Nu au fost diferenţe raportate pentru incidenţa anemiei.
Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 6.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante.
• you have a weak immune system
• aveţi sistemul imunitar slăbit
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Your doctor may decide to treat you longer with Ritemvia (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Ritemvia pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
There was no difference between the treatment groups in the incidence of other thromboembolic events.
Nu a fost nicio diferenţă între cele două grupuri de tratament privind incidenţa altor evenimente tromboembolice.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Ritemvia.
Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Ritemvia.
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
RA identificate numai în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată sunt enumerate sub “cu frecvenţă necunoscută”.
Ritemvia contains sodium
Ritemvia conţine sodiu
• if you are taking medicines for high blood pressure.
• dacă utilizaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută.
These are often colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecţii urinare.
No serious IRRs were observed.
Nu au fost observate RA grave.
The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
Analiza finală a eficacităţii a inclus toţi pacienţii randomizaţi în ambele etape ale studiului.
The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
Acest sindrom se manifestă adesea în interval de una sau două ore de la începerea primei perfuzii.
Your doctor may decide to stop your Ritemvia treatment if these reactions are serious.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Ritemvia dacă aceste reacţii sunt grave.
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
b Indicele de încredere 95,1 % reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă preparată trebuie administrată imediat.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
Ritemvia will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Ritemvia vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.
V1 variază prin aria suprafeţei corporale (BSA) şi terapia CHOP.
Three cases had no reported adverse event.
La trei dintre cazuri nu s-au raportat reacţii adverse.
Before you are given Ritemvia, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Înainte de a vi se administra Ritemvia, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Aceasta va fi administrată la interval de 1 an și 18 luni după tratamentul iniţial şi apoi la fiecare 6 luni, așa cum este necesar sau medicul dumneavoastră poate schimba intervalul de administrare în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
For mixing the solution, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a evita formarea de spumă.
Abbreviation: NS, non significant
Abreviere: NS, nesemnificativ
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
This is because Ritemvia can across the placenta and may affect your baby.
Aceasta deoarece Ritemvia poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii se pot agrava.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de rituximab.