natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions in most patients receiving regadenoson in clinical trials were mild, transient (usually resolving within 30 minutes after receiving regadenoson) and required no medical intervention.
La majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat regadenoson în studiile clinice, reacţiile adverse au fost uşoare, tranzitorii (dispărând de obicei într-un interval de 30 de minute după administrarea Rapiscan) şi nu au necesitat intervenţie medicală.
FFR was measured after IV infusion of adenosine and IV injection of regadenoson (400 μg).
RFF a fost măsurată după perfuzia intravenoasă cu adenozină și injecția intravenoasă cu regadenoson (400 μg).
Disodium edetate
Edetat disodic
Regadenoson is a low affinity agonist (Ki ≈ 1.3 µM) for the A2A adenosine receptor, with at least 10fold lower affinity for the A1 adenosine receptor (Ki > 16.5 µM), and very low, if any, affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Regadenosonul este un agonist cu afinitate scăzută (Ki ≈ 1,3 µM) al receptorului A2A al adenozinei şi are o afinitate de cel puţin 10 ori mai mică pentru receptorul A1 (Ki > 16,5 µM) şi o afinitate foarte scăzută sau chiar absentă pentru receptorii A2B şi A3 ai adenozinei.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
• if you have asthma or lung disease.
• dacă aveţi astm bronşic sau o afecţiune a plămânilor.
The plasma concentration-time profiles were not significantly altered in the early stages after dosing when most pharmacologic effects are observed.
Profilurile ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp nu au fost modificate semnificativ în fazele iniţiale după administrarea medicamentului, când se observă majoritatea efectelor farmacologice.
Dyspnoea did not correlate with a decrease in FEV1.
Dispneea nu a fost corelată cu o scădere a VEMS.
• if you have a heart rhythm where your heartbeat is very fast or uneven (atrial fibrillation or atrial flutter)
• dacă aveţi bătăi ale inimii foarte rapide sau neregulate (fibrilaţie atrială sau flutter atrial)
It makes the heart arteries expand and heart rate increase.
Regadenoson dilată arterele inimii şi creşte frecvenţa cardiacă.
There are no adequate data from the use of regadenoson in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea regadenoson la femeile gravide sunt inadecvate.
The doctor can then see if the heart muscles are getting enough blood flow when it is under stress.
În acest mod medicul poate vedea dacă în condiţii de stres ajunge suficient sânge la nivelul muşchilor inimii .
In clinical studies, regadenoson was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of regadenoson.
În studiile clinice, regadenoson a fost administrat la pacienţi trataţi concomitent cu alte medicamente cardioactive (cum sunt β-blocante, blocante ale canalelor de calciu, inhibitori ai ECA, nitraţi, glicozide cardiace şi blocante ale receptorilor angiotensinei), fără efecte aparente asupra profilului de siguranţă sau eficacităţii regadenosonului.
In the third study dyspnoea was reported more frequently following regadenoson (18% for patients with COPD; 11% for patients with asthma) than placebo, but at a lower rate than reported during clinical development (see Section 4.8).
În cel de-al treilea studiu, dispneea a fost raportată mai frecvent ca urmare a administrării regadenoson (18% pentru pacienţii cu BPOC; 11% pentru pacienţii cu astm bronşic) comparativ cu placebo, însă mai puţin frecvent comparativ cu raportările din timpul dezvoltării clinice (vezi pct. 4.8).
Each patient received an initial stress scan using adenosine (6-minute infusion using a dose of 0.14 mg/kg/min, without exercise) with a radionuclide gated SPECT (single photon emission computed tomography) imaging protocol.
Fiecărui pacient i s-a efectuat o scanare iniţială în condiţii de stres utilizând adenozină (o perfuzie cu durata de 6 minute cu o doză de 0,14 mg/kg şi minut, fără efort fizic) cu un protocol de imagistică SPECT (tomografie computerizată cu emisie singulară de fotoni) cu radionuclizi.
Heart rate returns to baseline within 10 minutes.
Frecvenţa cardiacă revine la valoarea iniţială în interval de 10 minute.
C-radiolabeled regadenoson to rats and dogs, most radioactivity (85-96%) was excreted in the form of unchanged regadenoson.
partea cea mai mare (85-96%) a radioactivităţii a fost excretată sub formă de regadenoson nemodificat.
Convulsions, syncope, transient ischaemic attack, unresponsiveness to stimuli, depressed level of consciousness, tremor, somnolence
Mai puţin frecvente Convulsii, sincopă, atac ischemic tranzitoriu, lipsa reactivităţii la stimuli, scăderea gradului de conştienţă, tremor, somnolenţă
Patients from both groups (exercise with regadenoson and regadenoson only) underwent a SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) at 60-90 minutes post-regadenoson administration.
Pacienții din ambele grupuri (efort fizic cu regadenoson și doar regadenoson) au fost supuși unei scintigrafii SPECT de perfuzie miocardică la 60-90 minute după administrarea regadenosonului.
In clinical trials first degree AV block (PR prolongation > 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of regadenoson administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving regadenoson.
În studiile clinice, blocul AV de gradul întâi (prelungirea intervalului PR > 220 ms) a apărut la 3% dintre pacienţi, în interval de 2 ore de la administrarea regadenoson; blocul AV tranzitoriu de gradul doi, cu un impuls blocat, a fost observat la un pacient căruia i s-a administrat Rapiscan.
In in vitro studies, regadenoson has been shown to have little binding affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
În studiile in vitro, regadenosonul a avut o afinitate de legare de receptorii A2B şi A3 ai adenozinei scăzută.
• feeling unwell or weak
• stare generală de rău sau de slăbiciune
• radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI) in patients unable to undergo adequate exercise stress.
• scintigrafia miocardică de perfuzie (SMP), la adulţi care nu pot efectua testul de stres la efort în mod adecvat.
Paediatric population The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with regadenoson in one or more subsets of the paediatric population with myocardial perfusion disturbances (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu regadenoson la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu tulburări de perfuzie miocardică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
With increasing renal impairment, from mild (CLcr 50 to < 80 ml/min) to moderate (CLcr 30 to < 50 ml/min) to severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min), the fraction of regadenoson excreted unchanged in urine and the renal clearance decreased, resulting in increased elimination halflives and AUC values compared to healthy subjects (CLcr ml/min).
Pe măsura creşterii gradului de insuficienţă renală, de la uşoară (Clcr 50 până la < 80 ml/min) la moderată (Clcr 30 până la < 50 ml/min) şi severă (Clcr < 30 ml/min), cantitatea de regadenoson excretată sub formă nemodificată în urină şi clearance- ul renal au scăzut, ceea ce a determinat valori crescute ale timpilor de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi ale valorilor ASC, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi (Clcr ≥ 80 ml/min).
The doctor performing the catheterisation may also want to measure the difference in pressure (fractional flow reserve) due to a narrowing detected in one or more arteries of the heart.
Medicul care efectuează cateterizarea poate dori să și măsoare diferența de presiune (rezerva fracțională de flux) din cauza unei îngustări identificate în una sau mai multe artere cardiace.
Use of regadenoson involving exercise has been associated with serious adverse reactions including hypotension, hypertension, syncope and cardiac arrest.
Utilizarea regadenoson în combinaţie cu exerciţiul fizic a fost asociată cu reacţii adverse severe, inclusiv hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, sincopă şi stop cardiac.
Paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia
Parestezie, hipoestezie, disgeuzie
You will also be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (5 ml), and an injection of a small amount of a radioactive substance (radiopharmaceutical).
De asemenea, vi se va administra o injecţie cu soluţie salină izotonă 0,9% (5 ml) şi o injecţie cu o cantitate mică de substanţă radioactivă (medicament radiofarmaceutic).
• if you have had episodes of mini strokes (called transient ischaemic attacks)
• dacă aţi avut accidente cerebrale vasculare minore (denumite atacuri ischemice tranzitorii)
The safety and efficacy of regadenoson in children below the age of 18 years have not yet been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării regadenoson la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost încă stabilite.
Continuous ECG monitoring should be performed and vital signs should be monitored at frequent intervals until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Monitorizarea ECG trebuie efectuată continuu şi semnele vitale trebuie monitorizate frecvent, până când parametrii ECG, frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială au revenit la valorile anterioare administrării dozei.
The level of agreement between the MPI 1 (exercise with regadenoson) and the MPI 2 reads was similar to the level of agreement between MPI 1 (regadenoson only) and MPI 2 reads.
Nivelul de concordanță între interpretările din SMP 1 (efort fizic cu regadenoson) și SMP 2 a fost similar cu nivelul de concordanță între interpretările din SMP 1 (doar regadenoson) și SMP 2.
Myocardial uptake of the radiopharmaceutical is proportional to CBF.
Captarea miocardică a medicamentului radiofarmaceutic este proporţională cu FSC.
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of regadenoson in patients indicated for pharmacologic stress radionuclide MPI and for the measurement of FFR.
Studiile clinice au demonstrat eficacitatea şi siguranţa regadenoson în inducerea stresului farmacologic la pacienţii cu indicaţii pentru SMP cu radionuclizi și măsurarea RFF.
In postmarketing experience, syncope and transient ischaemic attacks have been reported.
În experienţa acumulată după punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat sincope şi atacuri ischemice tranzitorii.
This makes more blood flow to the muscles of the heart.
Astfel, o cantitate mai mare de sânge ajunge la muşchii inimii.
Your heart rate and blood pressure will be monitored.
Frecvenţa bătăilor inimii şi tensiunea arterială vă vor fi monitorizate.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
5 MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Rapiscan is also used during catheterisation and imaging arteries of the heart (invasive coronary angiography) to expand the arteries of the heart to measure the difference in pressure, caused by a narrowing within one or more arteries.
De asemenea, Rapiscan este utilizat și în timpul cateterizării și efecturăii de proceduri imagistice asupra arterelor cardiace (angiografie coronară invazivă) pentru a dilata arterele inimii ca să se măsoare diferența de presiune determinată de îngustarea uneia sau mai multor artere.
Aminophylline has been used to attenuate adverse reactions to regadenoson (see section 4.4).
Aminofilina a fost utilizată pentru atenuarea reacţiilor adverse provocate de regadenoson (vezi pct. 4.4).
Based on a population pharmacokinetic analysis, age has a minor influence on the pharmacokinetics of regadenoson.
Analiza farmacocinetică populaţională a aratat că vârsta are o influenţă minoră asupra farmacocineticii regadenosonului.
An increase in blood pressure has been observed in some patients (maximum systolic blood pressure of 240 mm Hg and maximum diastolic blood pressure of 138 mm Hg).
La unii pacienţi s-a observat o creştere a tensiunii arteriale (tensiune sistolică maximă de 240 mm Hg şi tensiune diastolică maximă de 138 mm Hg).
Solution for injection 1 vial
Soluţie injectabilă 1 flacon
After the Rapiscan injection you will need to sit or lie down until your heart rate and blood pressure return to your normal levels.
După injectarea Rapiscan, va fi necesar să rămâneţi în poziţie şezândă sau culcat până când frecvenţa bătăilor inimii şi tensiunea arterială revin la valorile pe care le aveţi în mod normal.
Regadenoson stimulates sympathetic output and may increase the risk of ventricular tachyarrhythmias in patients with a long QT syndrome.
Regadenoson stimulează sistemul nervos simpatic şi poate creşte riscul tahiaritmiilor ventriculare la pacienţi cu sindrom QT prelungit.
Regadenoson has the potential to cause serious and life-threatening reactions, including those listed below (see also section 4.8).
Regadenoson poate provoca reacţii grave şi care pot pune viaţa în pericol, inclusiv cele enumerate mai jos (vezi şi pct. 4.8).
Fractional Flow Reserve (FFR)
Rezerva fracționară de flux (RFF)
No dose adjustment is needed in elderly patients.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
What Rapiscan contains
Ce conţine Rapiscan
Transient ischaemic attacks and cerebrovascular accident Regadenoson can cause transient ischaemic attack (see section 4.8).
Atacuri ischemice tranzitorii şi accident vascular cerebral Regadenoson poate produce atac ischemic tranzitoriu (vezi pct.4.8).
• if you have had a recent serious heart problem (for example a heart attack or abnormal heart rhythms).
• dacă aţi avut recent o problemă gravă de inimă (de exemplu un infarct miocardic sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii).
Patients should avoid consumption of any medicinal products containing methylxanthines as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before regadenoson administration (see section 4.2).
Pacienţii trebuie să evite consumul oricăror produse care conţin metilxantine şi utilizarea oricăror medicamente care conţin teofilină, timp de cel puţin 12 ore înaintea administrării regadenoson (vezi pct. 4.2).
If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for FFR measurement during the same catheterization procedure.
Dacă se consideră necesar, se poate injecta o a doua doză de 400 micrograme la nu mai puțin de 10 minute după prima doză pentru măsurarea RFF în timpul aceleiași proceduri de cateterizare.
Clinical trials for the measurement of FFR excluded patients with an acute myocardial infarction, or within 5 days of an acute myocardial infarction.
Studiile clinice efectuate pentru măsurarea RFF au exclus pacienții cu infarct miocardic acut sau în decurs de 5 zile de la un infarct miocardic acut.
Sinoatrial and atrioventricular nodal block
Bloc nodal sinoatrial şi atrioventricular
Signs of hypersensitivity (rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis and/or throat tightness) may be immediate or delayed onset.
Semnele de hipersensibilitate (erupţie cutanată, urticarie, angioedem, anafilaxie şi/sau congestie laringiană) pot apărea imediat sau se pot instala cu întârziere.
Caution should be used when administering regadenoson to patients with a history of seizures or other risk factors for seizures, including the concomitant administration of medicinal products that lower seizure threshold (e.g. antipsychotics, antidepressants, theophyllines, tramadol, systemic steroids and quinolones).
Regadenoson trebuie folosit cu prudenţă la pacienţi cu istoric de convulsii sau alţi factori de risc pentru convulsii, inclusiv administrarea concomitentă de medicamente care scad pragul de producere a convulsiilor (de exemplu antipsihotice, antidepresive, teofiline, tramadol, corticosteroizi cu administrare sistemică şi chinolone).
In patients undergoing coronary catheterisation, pulsed-wave Doppler ultrasonography was used to measure the average peak velocity (APV) of CBF before and up to 30 minutes after administration of regadenoson (400 micrograms, intravenously).
La pacienţii procedurii de cateterizare coronariană s-a utilizat ecografia Doppler în sistem pulsatil pentru a măsura viteza maximă medie (VMM) a FSC înainte şi până la cel mult 30 de minute după administrarea de regadenoson (400 micrograme, intravenos).
The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not yet been studied in the paediatric population (< 18 years).
Copii şi adolescenţi Parametrii farmacocinetici ai regadenosonului nu au fost studiaţi la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
Regadenoson is administered by intravenous injection for pharmacologic stress radionuclide MPI.
Regadenoson este administrat prin injecţie intravenoasă - pentru SMP cu radionuclizi în condiții de stres farmacologic.
• fits, fainting, mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak), reduced responsiveness (which may include a comatose state), trembling, sleepiness
• convulsii, leşin, accidente vasculare cerebrale minore (incluzând slăbiciune la nivelul feţei sau incapacitate de a vorbi), reactivitate scăzută (care poate include o stare comatoasă), tremurături,
Patients should avoid consumption of any products containing methylxanthines (e.g. caffeine) as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before Rapiscan administration (see section 4.5).
Pacienţii trebuie să evite consumul oricăror produse care conţin metilxantine (de exemplu cafeină), precum şi utilizarea oricăror medicamente care conţin teofilină, timp de cel puţin 12 ore înaintea administrării Rapiscan (vezi pct. 4.5).
• low blood pressure which may result in fainting or mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak).
• tensiune arterială mică, care poate determina leşin sau accidente vasculare cerebrale minore (incluzând slăbiciune la nivelul feţei sau incapacitate de a vorbi).
In the first and second studies, dyspnoea was reported as an adverse reaction following regadenoson dosing (61% for patients with COPD; 34% for patients with asthma) while no subjects experienced dyspnoea following placebo dosing.
În primul şi cel de-al doilea studiu, dispneea a fost raportată ca reacţie adversă ca urmare a administrării regadenoson (la 61% dintre pacienţii cu BPOC şi la 34% dintre pacienţii cu astm bronşic), în timp ce niciun subiect nu a prezentat dispnee după administrarea placebo.
Regadenoson should be used with caution and should only be administered in a medical facility with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
Regadenoson trebuie utilizat cu precauţie şi trebuie administrat numai în unităţile medicale care dispun de echipament de monitorizare şi resuscitare cardiacă.
Aminophylline may be administered in doses ranging from 50 mg to 250 mg by slow intravenous injection (50 mg to 100 mg over 30-60 seconds) to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson.
Pentru a atenua reacţiile adverse severe şi/sau persistente provocate de regadenoson, se poate administra aminofilină în doze cuprinse între 50 mg şi 250 mg, prin injectare intravenoasă lentă (50 mg până la 100 mg, într-un interval de 30 - 60 de secunde), dar aceasta nu trebuie folosită exclusiv cu scopul de a rezolva o convulsie indusă de regadenoson.
Regadenoson preferentially increases blood flow in coronary relative to peripheral (forelimb, brain, pulmonary) arterial vascular beds in the anaesthetised dog.
Regadenosonul creşte în mod preferenţial fluxul de sânge la nivelul patului arterial vascular coronarian comparativ cu cel periferic (laba anterioară, creier, plămân) la câinii anesteziaţi.
Aminophylline (100 mg, administered by slow intravenous injection over 60 seconds) injected 1 minute after 400 micrograms regadenoson in subjects undergoing cardiac catheterisation, was shown to shorten the duration of the coronary blood flow response to regadenoson as measured by pulsed- wave Doppler ultrasonography.
S-a demonstrat că aminofilina (100 mg, administrată prin injecţie intravenoasă lentă, în decurs de 60 de secunde), injectată în cursul unei cateterizări coronariene la 1 minut după administrarea a 400 micrograme regadenoson, a scurtat durata răspunsului fluxului sanguin coronar la regadenoson, măsurat prin ecografie Doppler pulsatilă.
LABELLING
A. ETICHETAREA
The most common adverse reactions reported during clinical development in a total of 1,651 patients/subjects were: dyspnoea (29%), headache (27%), flushing (23%), chest pain (19%), electrocardiogram ST segment changes (18%), gastrointestinal discomfort (15%) and dizziness (11%).
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul studiilor clinice la un număr total de 1651 de pacienţi/subiecţi au fost: dispnee (29%), cefalee (27%), hiperemie facială (23%), durere toracică (19%), modificări ale segmentului ST pe electrocardiogramă (18%), disconfort gastro-intestinal (15%) şi ameţeală (11%).
fluttering, or beating too hard or fast (palpitations)
senzaţia că inima sare peste o bătaie, bate în mod neregulat sau bate prea puternic sau prea repede (palpitaţii)
• if you have episodes of heart block (which can slow the heart down) or a very slow heart rate.
• dacă aveţi episoade de bloc cardiac (care pot determina bătăi rare ale inimii) sau o frecvenţă foarte scăzută a bătăilor inimii.
• pins and needles, reduced sensation, taste changes
• senzaţie de amorţeală şi furnicături, reducerea percepţiei senzaţiilor la nivelul pielii, modificări ale gustului
• pain in the back, arms, legs, neck or jaw
• dureri la nivelul spatelui, braţelor, picioarelor, cefei sau mandibulei
5 ml solution in a single use Type 1 glass vial with (butyl) rubber stopper and aluminium over-seal.
5 ml de soluţie într-un flacon pentru o singură administrare din sticlă de tip 1, prevăzut cu dop din cauciuc (butil) şi sigiliu din aluminiu.
Aminophylline
Aminofilina
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure changes were variable, with the greatest mean change in systolic pressure of −3 mm Hg and in diastolic pressure of −4 mm Hg approximately 1 minute after regadenoson administration.
Modificările tensiunii arteriale sistolice şi diastolice au fost variabile, cu o modificare medie maximă a tensiunii arteriale sistolice de −3 mm Hg şi a tensiunii arteriale diastolice de −4 mm Hg, după aproximativ 1 minut de la administrarea regadenoson.
In clinical trials, increased systolic blood pressure (≥ 50 mm Hg) was observed in 0.7% of patients and increased diastolic blood pressure (≥ 30 mm Hg) in 0.5% of patients.
În cadrul studiilor clinice, s-a observat creşterea tensiunii arteriale sistolice (≥ 50 mm Hg) la 0,7% din pacienţi şi creşterea tensiunii arteriale diastolice (≥ 30 mm Hg) la 0,5% din pacienţi.
• discomfort in the mouth
• disconfort la nivelul gurii
• sudden stopping of the heart or damage to the heart, heart block (a disorder of the heart's electrical signal, where the signal cannot pass from the upper to the lower chambers), rapid heart beat
• oprirea bruscă a inimii sau afectarea acesteia, bloc cardiac (o tulburare a propagării semnalului electric la nivelul inimii, în care acesta nu poate trece din camerele superioare în camerele inferioare ale inimii), bătăi rapide ale inimii
What you need to know before you are given Rapiscan
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Rapiscan Nu luaţi Rapiscan:
• an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, and difficulty in breathing may occur immediately or have delayed onset after Rapiscan injection
• reacţie alergică care poate produce erupţie pe piele, urticarie, umflături sub piele în aproprierea ochilor sau la nivelul gâtului, senzaţie de nod în gât şi dificultăţi la respiraţie; acestea pot apărea imediat sau se pot instala cu întârziere după injecţia cu Rapiscan.
Talk to your doctor or nurse before taking Rapiscan Your doctor needs to know before you are given Rapiscan:
Înainte să luaţi Rapiscan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Înainte de a vă administra Rapiscan, medicul dumneavoastră trebuie să ştie: