natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Mylan Pharma than you should.
S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit datorită faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pregabalin Mylan Pharma.
Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan Pharma for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Mylan Pharma pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala.
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Starea de echilibru farmacocinetic pentru pregabalin este similară la voluntarii sănătoşi, pacienţii cu epilepsie care utilizează medicaţie antiepileptică şi pacienţii cu durere cronică.
INSTRUCTIONS ON USE <For multilayer label only> ‘Peel here'
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE <Numai pentru eticheta cu mai multe straturi> Dezlipiți aici
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Tratamentul supradozajului cu pregabalin trebuie să includă măsuri generale de susţinere şi, dacă este necesar, poate include hemodializă (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).
Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Efecte asupra ciclului de împerechere s-au observat la expuneri de 5 ori expunerea terapeutică la om.
Following an additional week the dose may be increased to 450 mg per day.
După încă 1 săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Pe baza răspunsului individual şi pe tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după o săptămână.
• Muscle damage
• Distrugere musculară.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (<2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Deoarece pregabalinul se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, suferă o metabolizare neglijabilă la om (<2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi), in vitro nu este inhibată metabolizareal medicamentului, precum şi din cauza faptului că nu se leagă de proteinele plasmatice, interacţiunile farmacocinetice sunt improbabile.
Fertility There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectele pregabalin asupra fertilităţii la femeii.
• Increased fluid in the abdomen
• Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
There have also been post-marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au existat, de asemenea, raportări de pierdere a conştienţei, confuzie şi afectare mentală.
These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Aceste simptome includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi înroşirea difuză a pielii.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje complexe sau să nu se implice în alte activităţi potenţial periculoase, decât dacă se cunoaşte în ce mod medicamentul afectează aceste activităţi.
Cases of encephalopathy have been reported, mostly in patients with underlying conditions that may precipitate encephalopathy.
Au fost raportate cazuri de encefalopatie, cele mai multe fiind la pacienţi cu afecţiuni subiacente care pot determina apariţia encefalopatiei.
The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Doza estimată pentru sugar din laptele matern (presupunând un consum de lapte mediu de 150 ml/kg și zi) de la femeile cărora li s-au administrat 300 mg/zi sau doza maximă de 600 mg/zi ar fi de 0,31 sau respectiv 0,62 mg/kg și zi.
• Some patients taking Pregabalin Mylan Pharma have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
• Anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin Mylan Pharma au avut simptome care sugerează o reacţie alergică.
Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Ameţeală, somnolenţă, pierderea conştienţei, confuzie şi afectare mentală Tratamentul cu pregabalin s-a asociat cu ameţeală şi somnolenţă, care pot creşte incidenţa leziunilor accidentale (căderi) la populaţia vârstnică.
Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al pregabalinului este de 6,3 ore.
The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiul cu durata de 12 săptămâni la tratamentul cu pregabalin au fost somnolenţă, pirexie, infecţii ale tractului respirator superior, creşterea poftei de mâncare, creştere în greutate şi nazofaringită (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Total pregabalin daily dose *
Doza totală de pregabalin*
In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Studii in vivo şi studii farmacocinetice populaţionale În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între pregabalin şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau etanol.
Pregabalin Mylan Pharma with food, drink and alcohol Pregabalin Mylan Pharma capsules may be taken with or without food.
Pregabalin Mylan Pharma împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele de Pregabalin Mylan Pharma pot fi luate cu sau fără alimente.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Studiile clinice evidenţiază că sexul nu influenţează clinic semnificativ concentraţiile plasmatice ale pregabalinului.
In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
În studii privind toxicitatea după doze repetate la şobolan şi maimuţă s-au observat efecte asupra SNC incluzând hipoactivitate, hiperactivitate şi ataxie.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Evenimentele adverse observate în cadrul unui studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea, care a înrolat pacienţi cu vârste între 3 luni şi 16 ani (n=65) cu convulsii cu debut parţial, au fost similare cu cele observate la adulţi.
Pregabalin did not achieve non-inferiority to lamotrigine based on the 6-month seizure freedom endpoint.
Pregabalin nu a demonstrat non-inferioritate comparativ cu lamotrigina din punct de vedere al criteriului final de evaluare constând în 6 luni lipsite de convulsii.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
În toate studiile controlate, frecvenţa întreruperii administrării din cauza reacţiilor adverse a fost de 12% pentru pacienţii cărora li s-a administrat pregabalin şi de 5% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
• Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention
• Insuficienţă renală, reducerea volumului de urină, retenţie urinară.
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
În studiile clinice controlate (cu durata de 4-8 săptămâni) la 52% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi 38% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cu placebo s-a înregistrat o ameliorare cu cel puţin 50% a scorului HAM-A total între stadiul iniţial şi cel final al studiului.
A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Reducerea frecvenţei convulsiilor s-a observat încă din prima săptămână de tratament.
When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan Pharma may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Atunci când este luată cu unele medicamente, Pregabalin Mylan Pharma poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma.
Neutropaenia
Neutropenie
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu pregabalin au fost ameţeala şi somnolenţa.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan Pharma have had thoughts of harming or killing themselves.
• Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalin Mylan Pharma, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
• Fluid in the lungs
• Lichid în plămâni.
• Difficulty with writing properly
• Dificultăţi de scriere.
• Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozei de pragabalin din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pacienţi cu insuficienţă renală).
Hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
În studii clinice controlate, dozele orale multiple de pregabalin administrate concomitent cu oxicodonă, lorazepam, sau alcool etilic nu au determinat efecte importante clinic asupra respiraţiei.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures >2 times the maximum recommended human exposure.
În studii privind toxicitatea prenatală/postnatală, pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de şobolan la expuneri > 2 ori faţă de expunerea maximă recomandată la om.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <include un cod de bare bidimensional ce conţine identificatorul unic>
Take your box or bottle of Pregabalin Mylan Pharma capsules with you.
Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pregabalin Mylan Pharma.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Tratamentul cu pregabalin trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicinal product.
De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi să fie prudenţi până când se obişnuiesc cu posibilele reacţii adverse ale medicamentului.
In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie şi comă la pacienţii trataţi cu pregabalin şi cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (SNC).
What Pregabalin Mylan Pharma is and what it is used for 2.
Ce este Pregabalin Mylan Pharma şi pentru ce se utilizează 2.
Gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Reflux gastro-esofagian, hipersecreţie salivară, hipoestezie orală
There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Scăderea funcţiei tractului gastro-intestinal inferior După punerea pe piaţă au fost raportate evenimente legate de scăderea funcţiei tractului gastrointestinal inferior (de exemplu, obstrucţia intestinală, ileus paralitic, constipaţie) atunci când pregabalin a fost administrat concomitent cu medicamente care pot induce constipaţia, precum analgezicele opioide.
Maximum dose (mg/day)
Doza maximă (mg/zi)
Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Clearance-ul pregabalinului tinde să scadă odată cu înaintarea în vârstă.
After oral administration of pregabalin in paediatric patients in the fasted state, in general, time to reach peak plasma concentration was similar across the entire age group and occurred 0.5 hours to 2 hours postdose.
După administrarea orală, à jeun, a pregabalinului la pacienţii copii şi adolescenţi, în general, timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime a fost similar la toate grupele de vârstă şi a fost de 0,5 până la 2 ore după administrarea dozei.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
La şobolan, nu s-a observat apariţia de tumori, la expuneri mai mari de 24 ori faţă de expunerea medie umană la doza clinică maximă recomandată, de 600 mg/zi.
Adverse reactions in patients with spinal cord injury The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury.
Reacţii adverse la pacienţii cu traumatisme ale măduvei spinării Incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central şi în special a somnolenţei a fost crescută în tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării,.
• There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan Pharma or shortly after stopping Pregabalin Mylan Pharma.
• Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Pregabalin Mylan Pharma sau la scurt timp după încetarea administrării Pregabalin Mylan Pharma.
Paediatric population Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Farmacocinetica pregabalinului a fost evaluată la pacienţii copii şi adolescenţi cu epilepsie (grupe de vârstă: 1-23 luni, 2-6 ani, 7-11 ani şi 12-16 ani), la valori ale dozajului de 2,5, 5, 10, şi 15 mg/kg și zi, într-un studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea.
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Creşterea incidenţei atrofiei retiniene observate frecvent la şobolanul vârstnic albinos s-a observat după expunerea îndelungată la pregabalin, de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om, la doza maximă recomandată clinic.
For three times a day take Pregabalin Mylan Pharma once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin Mylan Pharma o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
• Difficulties with erection
• Dificultăţi de erecţie.
Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and
Rezultatele unui studiu controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, realizat la 295 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa pregabalinului ca terapie adăugată pentru tratamentul convulsiilor cu debut parţial şi ale unui studiu cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, la 54 pacienţi copii şi adolescenţi cu epilepsie, cu vârste între 3 luni şi 16 ani, indică faptul că evenimentele adverse reprezentate de pirexie şi infecţii ale căilor respiratorii superioare au fost observate cu frecvenţă mai mare decât în studiile la adulţi cu epilepsie (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, cel mai frecvent raportate reacţii adverse observate în cazul supradozajului de pregabalină au inclus somnolenţă, stare confuzională, agitaţie şi stare de nelinişte.
In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
La aceşti pacienţi, acuitatea vizuală a fost redusă la 6,5% din pacienţii care au primit pregabalin şi 4,8% din pacienţii care au primit placebo.
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
La şoarece, nu s-a observat creşterea incidenţei tumorale la expuneri similare cu expunerea medie la om, dar s-a observat o creştere a incidenţei hemangiosarcomului la expuneri mai mari.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at >2 times the human therapeutic exposure.
La puii de şobolan s-a observat reducerea răspunsului acustic neaşteptat, la 1-2 săptămâni după expunerea > de 2 ori expunerea terapeutică la om.
• Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability
• Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
În cadrul studiilor clinice controlate testarea oftalmologică (incluzând testarea acuităţii vizuale, testarea formală a câmpului vizual şi examinarea fundoscopică prin dilatarea pupilei) a fost realizată la peste 3600 pacienţi.
Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Contraceptive orale noretisteron şi/sau etinilestradiol Administrarea concomitentă a pregabalinului cu contraceptivele orale noretisteron şi/sau etinilestradiol nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanţe.
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section 5.1).
În cadrul studiilor clinice care au inclus teste oftalmologice, incidenţa reducerii acuităţii vizuale şi a modificărilor de câmp vizual a fost mai mare la pacienţii trataţi cu pregabalin decât la pacienţii trataţi cu placebo; incidenţa modificărilor examenului fundului de ochi a fost mai mare la pacienţii care au primit placebo (vezi pct. 5.1).
A fertility study in female rats has shown adverse reproductive effects.
Un studiu de fertilitate la femelele de şobolan a evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii.
Tell your doctor if you have a history of any serious medical conditions, including liver or kidney disease.
Spuneţi doctorului dacă aţi suferit în trecut de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni hepatice sau renale.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
În studiile farmacocinetice populaţionale s-a demonstrat că antidiabeticele orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influenţează clinic semnificativ clearance-ului pregabalinului.
The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Procentul de pacienți la care s-a obținut o îmbunătăţire semnificativă a ratei convulsiilor cu debut parţial faţă de momentul iniţial a fost de 40,6% din grupul de pacienţi trataţi cu pregabalin 10/mg/kg şi zi (p=0.0068 comparativ cu placebo), 29,1% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin 2,5 mg/kg şi zi (p=0.2600 comparativ cu placebo) și 22,6% din cei la care s-a administrat placebo.
• Pregabalin Mylan Pharma has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
• Pregabalin Mylan Pharma s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici.
Lactation had little to no influence on pregabalin pharmacokinetics.
Alăptarea a avut o influenţă mică sau nicio influenţă asupra farmacocineticii pregabalinului.
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Pregabalinul se elimină din circulaţia sistemică în primul rând prin excreţie renală, sub formă de medicament netransformat.
Weight increased
Creşterea greutăţii corporale
These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Aceste reacţii au fost de cele mai multe ori raportate la pacienţi în vârstă cu funcţie cardiovasculară compromisă şi cărora li s-a administrat pregabalin pentru durerea neuropată.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER AND BOTTLE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER ŞI FLACON