natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
Dacă este necesar să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile administrării medicamentului în timpul sarcinii.
if you have any type of cancer.
• dacă aveţi orice tip de cancer.
• your blood pressure before the start of your treatment and regularly during treatment,
• tensiunea arterială înainte de începerea tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului,
In the blood, 33 to 47% is present in plasma, 4 to 9% in lymphocytes, 5 to 12% in granulocytes, and 41 to 58% in erythrocytes.
În sânge, 33-47% se află în plasma, 4-9% în limfocite, 5-12% în granulocite şi 41-58% în eritrocite.
In most cases, Sandimmun concentrate for solution for infusion is preferred for this purpose.
În majoritatea cazurilor, Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă este preferat în acest scop.
Carefully follow all the instructions given to you by your doctor.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medicul dumneavoastră.
This is very important if you have had a transplant.
Acest lucru este foarte important dacă sunteţi un pacient care a suferit un transplant.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacitaţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Stir and drink the entire mixture right away.
Se amestecă şi se bea tot amestecul imediat.
Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Timpul până la îmbunătăţirea stării pacientului variază de la 3 la 6 luni în funcţie de tipul de glomerulopatie.
Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun.
Cu excepţia tratamentului pentru sindromul nefrotic, nu există experienţă adecvată, disponibilă, cu Sandimmun.
Draw up the prescribed volume of solution (position the lower part of the plunger ring in front of the graduation corresponding to the prescribed volume).
Se extrage volumul de soluţie prescris (se poziţionează partea inferioară a pistonului în faţa gradaţiei care corespunde volumului prescris).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTERE
Following dilution, the solution should be used immediately.
După diluare, soluţia trebuie utilizată imediat.
Lower doses are used once your transplanted organ or bone marrow has stabilised.
Dozele mai mici sunt folosite după ce organul sau măduva osoasă transplantată s-au stabilizat.
It may also affect your sight because of the higher pressure inside your head (benign intracranial hypertension).
De asemenea, vă poate afecta vederea din cauza presiunii ridicate de la nivelul capului dumneavoastră (hipertensiune intracraniană benignă).
Your doctor will closely monitor you if you are elderly and are being treated for psoriasis or atopic dermatitis.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă sunteţi vârstnic şi sunteţi tratat pentru psoriazis sau dermatită atopică.
Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
Soluţiile perfuzabile diluate trebuie aruncate după 24 de ore.
A limited number of observations in children exposed to ciclosporin in utero are available, up to an age of approximately 7 years.
Este disponibil un număr limitat de observaţii la copii expuşi la ciclosporină in utero, până la vârsta de aproximativ 7 ani.
Another well-established use of the concentrate for solution for infusion is the initial treatment of patients undergoing bone marrow transplantation.
O altă utilizare bine stabilită a concentratului pentru soluţie perfuzabilă este tratamentul iniţial al pacienţilor la care s-a efectuat un transplant de măduvă.
Sandimmun capsules should be swallowed whole.
Sandimmun capsule trebuie înghiţite întregi.
In all cases of overdosage, general supportive measures should be followed and symptomatic treatment applied.
În toate cazurile de supradozaj, trebuie urmate măsurile generale de asistenţă şi trebuie aplicat tratament simptomatic.
Since Sandimmun can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
Deoarece Sandimmun poate afecta funcţia renală, este necesară evaluarea frecventă a funcţiei renale.
Types of containers suitable for the infusion solution are mentioned in section 6.2.
Tipurile de recipiente adecvate soluţiei perfuzabile sunt menţionate la pct. 6.2.
The concentrate is used to prepare a solution which is administered by intravenous infusion.
Concentratul este utilizat pentru prepararea unei soluţii care este administrată prin perfuzare intravenoasă.
You should limit your exposure to sunlight and UV light by:
Trebuie să vă limitaţi expunerea la razele solare şi razele UV astfel:
• Swelling at the back of the eye.
• Umflarea părţii din spate a ochilor.
Carcinogenicity studies were carried out in male and female rats and mice.
Studiile de carcinogeneză au fost efectuate la femele şi masculi de şobolani şi şoareci.
• The active substance is ciclosporin.
• Substanţa activă este ciclosporina.
Swallow the capsules whole with water.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
This is used to treat high blood pressure and heart pain.
Acesta este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare şi durerea de inimă.
If you forget to take Sandimmun If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sandimmun Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă amintiţi.
Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Unele reacţii adverse pot fi grave Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
{e-mail}
{Denumirea}
After 3 months, the dose of corticosteroids may be tapered to the lowest effective dose.
După 3 luni, doza de corticosteroizi poate fi redusă până la cea mai mică doză eficace.
If the renal function (except for proteinuria) is normal, the recommended daily dose is the following: - adults: 5 mg/kg - children: 6 mg/kg
Dacă funcţia renală (cu excepţia proteinuriei) este normală, doza zilnică recomandată este următoarea: - adulţi: 5 mg/kg - copii: 6 mg/kg
This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
Aceasta poate duce la hipomagneziemie, mai ales în perioada peri-transplant.
The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Variabilitatea interindividuală şi la acelaşi individ se situează între 18 până la 74%.
Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
Tratamentul de întreţinere trebuie să continue cel puţin 3 luni (şi, preferabil, timp de 6 luni) înainte ca doza să fie redusă treptat la zero până la 1 an de la transplant.
Choose the syringe depending on the prescribed volume.
Se alege seringa în funcţie de volumul prescris.
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 30°C).
• Nu păstraţi capsulele într-un loc călduros (temperatura maximumă 25°C).
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PENTRU UTILIZATOR
The syringe should not be rinsed, but wiped on the outside with a dry tissue to remove remaining drops of the solution (see section 6.6).
Seringa nu trebuie clătită, ci ştearsă în exterior cu o cârpă uscată pentru a se îndepărta picăturile rămase din soluţie (vezi pct. 6.6).
The initial dose should be given on the day before transplantation.
Doza iniţială trebuie administrată cu o zi înaintea efectuării transplantului.
• if you need to have a vaccination.
• dacă aveţi nevoie de vaccinare.
Containers and stoppers should be free of silicone oil and fatty substances.
Recipientele şi dopurile trebuie să nu conţină ulei de silicon şi substanţe uleioase.
About 37% increase in AUC Cmax was observed when Sandimmun was administered with high-fat meal.
S-a observat o creştere de aproximativ 37% a ASC Cmax când Sandimmun a fost administrat cu o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
It may be stored at room temperature not exceeding 30°C.
Aceasta poate fi păstrată la temperatura camerei, fără să depăşească 30°C.
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun comes in the form of an oral solution.
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun este furnizat sub forma unei soluţii orale.
However, due to its nephrotoxic potential (see section 4.8), careful monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Cu toate acestea, din cauza potenţialului nefrotoxic (vezi pct. 4.8), se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
Results should therefore serve only as a guide to dosage in relationship to other clinical and laboratory parameters.
Rezultatele vor servi, aşadar, doar ca ghid pentru doze, fiind coroborate cu parametrii clinici şi de laborator.
Thus, patients receiving Sandimmun concentrate for solution for infusion should be under continuous observation for at least the first 30 minutes after the start of the infusion and at frequent intervals thereafter.
Astfel, pacienţii cărora li se administrează Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie ţinuţi sub observaţie continuă cel puţin în decursul primelor 30 de minute de la începerea perfuzării şi, ulterior, la intervale frecvente.
• Like other medicines that act on the immune system, ciclosporin may influence your body's ability to fight against infection and may cause tumours or other cancers, particularly of the skin.
• Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului imunitar, ciclosporina poate influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu infecţia şi poate cauza tumori sau alte tipuri de cancer, mai ales ale pielii.
Ciclosporin was tested in a number of in vitro and in vivo tests for genotoxicity with no evidence for a clincally relevant mutagenic potential.
Ciclosporina a fost testată printr-un număr de teste in vitro şi in vivo pentru detectarea genotoxicităţii, fără a evidenţia dovezi ale unui potenţial mutagen relevant din punct de vedere clinic.
In some patients, GVHD occurs after discontinuation of ciclosporin treatment, but usually responds favourably to re-introduction of therapy.
La unii pacienţi apare GVHD după întreruperea tratamentului cu ciclosporină, dar GVHD reacţionează, de obicei, favorabil la reluarea tratamentului.
Your doctor might check the level of ciclosporin in your blood when starting or stopping treatment with other medicines.
Doctorul dumneavoastră poate verifica nivelul de ciclosporină din sângele dumneavoastră când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu alte medicamente.
In non-transplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
La pacienţii non-transplant, relaţia dintre concentraţia sanguină şi efectele clinice este mai puţin stabilită.
The medicine can be mixed just before it is taken.
Medicamentul poate fi amestecat înainte de a-l bea.
As with other long-term immunosuppressive treatments, an increased risk of lymphoproliferative disorders must be borne in mind.
Ca şi în cazul altor imunosupresoare administrate pe termen lung, trebuie avut în vedere riscul crescut de tulburări limfoproliferative.
It may also be harmful if this medicine is given to children.
De asemenea, acest medicament poate fi nociv pentru copii.
• the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
• concentraţiile ciclosporinei din sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveţi un transplant,
Therefore the simultaneous combination of ciclosporin and lercanidipine should be avoided.
Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a ciclosporinei şi lercanidipinei.
Special excipients: Sorbitol
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol
Remove the capsules from the blister.
Scoateţi capsulele din blister.
Of the many drugs reported to interact with ciclosporin, those for which the interactions are adequately substantiated and considered to have clinical implications are listed below.
Dintre multele medicamente raportate că interferează cu ciclosporina, cele la care interacţiunile sunt semnificative şi considerate a avea implicaţii clinice sunt enumerate mai jos.
- Then, put the syringe back in its cover.
- Apoi aşezaţi seringa înapoi în cutie.
Control of serum magnesium levels is therefore recommended in the peri-transplant period, particularly in the presence of neurological symptom/signs.
De aceea, se recomandă controlul magneziemiei în perioada peritransplant, mai ales dacă apar simptome/semne neurologice.
Pull up the plunger until you have drawn up the correct amount of medicine.
Trageţi pistonul până când aţi extras cantitatea corectă de medicament.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
The increase in the bioavailability of diclofenac is most probably caused by a reduction of its high first-pass effect.
Creşterea biodisponibilităţii diclofenacului este, cel mai probabil, cauzată de o reducere a efectului său intens de prim pasaj.
It is used by your doctor or nurse to prepare a solution which will be given to you by slow intravenous infusion.
Este utilizat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală pentru a prepara soluţia care vă va fi administrată prin perfuzare lentă.
There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun.
Au existat raportări din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă, asociate cu administrarea Sandimmun.
• Medicines that may affect your potassium levels.
• Medicamente care vă pot afecta nivelurile de potasiu.
This depends on your body weight and what you are being given the medicine for.
Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de motivul pentru care vi se administrează acest medicament.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {numele SM/Agenţiei}
In very severe cases, rapid and adequate control of the disease is more likely to occur with a starting dose of 5 mg/kg/day.
În cazuri foarte severe, un control adecvat şi rapid al bolii se face mai sigur dacă se începe cu o doză iniţială de 5 mg/kg şi zi.
(cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Remove the black stopper and throw it away.
Îndepărtaţi dopul negru şi aruncaţi-l.
After 6 months of therapy, renal function needs to be assessed every 4 to 8 weeks depending on the stability of the disease, its co- medication, and concomitant diseases.
După 6 luni de tratament, funcţia renală trebuie evaluată la fiecare 4-8 săptămâni, în funcţie de stabilitatea bolii, medicaţia asociată şi bolile existente.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {numele SM/Agenţiei}.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun treatment should be discontinued (see section 4.4).
Dacă reducerea dozei nu reuşeşte să amelioreze valoarea eGFR în interval de o lună, tratamentul cu Sandimmun trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Flakes or small bits (sediments) in the medicine do not affect how the medicine works or how safe it is to use.
Bucăţi de peliculă sau reziduuri de dimensiuni mici (sedimente) din medicament nu afectează modul în care acţionează medicamentul sau siguranţa utilizării acestuia.
Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your operation if you have had a transplant.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente de magneziu, mai ales după operaţie, dacă vi s-a efectuat un transplant.
• Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
• În general, dozele mai mari sunt folosite înainte şi imediat după transplant.
You will have regular blood tests and visits to the hospital, especially after a transplant.
Veţi face analize de sânge regulate şi vizite la spital, mai ales după un transplant.
Stopping your treatment with Sandimmun may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Întreruperea tratamentului cu Sandimmun poate creşte riscul respingerii organului transplantat.
Push the medicine out of the syringe into a small glass with some liquid (not grapefruit juice).
Se împinge medicamentul din seringă într-un pahar mic care conţine puţin lichid (nu suc de grapefruit).
The glass must be rinsed well with some more diluent to ensure that all of the dose is taken.
Paharul trebuie clătit cu puţin diluant pentru a se asigura administrarea întregii doze.
- The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
- Partea inferioară a pistonului trebuie să fie în faţa gradaţiei de pe seringă care indică cantitatea de medicament.
Experience with acute overdosage of ciclosporin is limited.
Experienţa privind supradozajul acut cu ciclosporină este limitată.
Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia.
Recipientele din plastic trebuie utilizate numai dacă sunt conforme cu cerinţele privind „Recipientele sterile din plastic pentru sânge uman şi componente din sânge” din Farmacopeea Europeană în vigoare.
It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.
Este disponibil într-un recipient de sticlă de 50 ml, cu două seringi pentru măsurarea dozei.
The medicine will be diluted before use with saline or 5% glucose and then given to you by slow infusion.
Medicamentul va fi diluat înainte de utilizare cu soluţie salină sau 5% glucoză şi apoi vă va fi administrat prin perfuzare lentă.
Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Sandimmun Medicul dumneavoastră va verifica:
Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
Dozele iniţiale de 5 mg/kg pe zi se justifică la pacienţii a căror stare necesită o ameliorare rapidă.
Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Pravastatină 20-80 mg Rosuvastatină 5-40 mg Pitavastatină 1-4 mg
Effective pre-emptive and therapeutic strategies should be employed, particularly in patients on multiple long-term immunosuppressive therapy.
Trebuie aplicate măsuri terapeutice eficace, mai ales la pacienţii trataţi cu imunosupresoare multiple, pe termen lung.
It does not matter if there are a few tiny bubbles in the syringe.
Nu contează prezenţa câtorva bule mici în seringă.
Due to the variability of this condition, treatment must be individualised.
Datorită variabilităţii acestei boli, tratamentul trebuie individualizat.
Elevations in serum creatinine were observed in the studies using everolimus or sirolimus in combination with full-dose ciclosporin for microemulsion.
Au fost observate creşteri ale creatininei plasmatice în cadrul studiilor care au utilizat everolimus sau sirolimus în combinaţie cu o doză întreagă de ciclosporină pentru microemulsie.
Avoid any contact between the syringe and the liquid in the glass.
Se evită contactul dintre seringă şi lichidul din pahar.
All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes.
Datele disponibile arată că ciclosporina acţionează în mod specific şi reversibil asupra limfocitelor.
If Sandimmun concentrate for solution for infusion is used, the recommended dose is approximately one-third of the corresponding Sandimmun oral dose, and it is recommend that patients be switched to oral therapy as soon as possible.
Dacă se utilizează Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă, doza recomandată este de aproximativ o treime din doza orală corespunzătoare de Sandimmun şi se recomandă ca pacienţii să treacă la terapie orală cât mai repede posibil.
It contains the active substance ciclosporin.
Acesta conţine substanţa activă ciclosporină.
This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Această interacţiune poate avea loc la mult timp după întreruperea administrării amiodaronei, din cauza timpului lung de înjumătăţire plasmatică a acesteia (aproximativ 50 zile).
In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
În câteva studii, copiii au necesitat şi au tolerat doze mai mari pe kg corp decât cele administrate adulţilor.
In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
Comparativ cu populaţiile adulte cu transplant, diferenţele privind biodisponibilitatea dintre Sandimmun Neoral şi Sandimmun la copii şi adolescenţi sunt comparabile cu cele observate la adulţi.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.
Ciclosporin is distributed largely outside the blood volume, with an average apparent distribution volume of 3.5 l/kg.
Ciclosporina este distribuită mult în afara volumului sanguin, cu un volum mediu aparent de distribuţie de 3,5 l/kg.
How to store Sandimmun Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Sandimmun Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} {luna AAAA}.
Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
Ciclosporina (cunoscută şi ca ciclosporina A) este o polipeptidă ciclică formata din 11 aminoacizi.
Macrolide antibiotics: Erythromycin can increase ciclosporin exposure 4- to 7-fold, sometimes resulting in nephrotoxicity.
Antibiotice macrolide: eritromicina poate creşte expunerea la ciclosporină de 4 până la 7 ori, uneori ducând la nefrotoxicitate.
Elderly population (age 65 years and above) In elderly patients, renal function should be monitored with particular care.
Pacienţi vârstinici (cu vîrsta de 65 de ani şi peste această vârstă) La pacienţii vârstnici, funcţia renală trebuie monitorizată cu o atenţie deosebită.
No data exist on the effects of Sandimmun on the ability to drive and use machines.
Nu există date despre reacţiile adverse ale Sandimmun asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun) in your blood.
• Medicamente care pot creşte sau reduce nivelul de ciclosporină (substanţa activă din Sandimmun) din sângele dumneavoastră.
Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Sandimmun suprimă sistemul imunitar şi, de asemenea, poate afecta capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiei.
Medical supervision
Supraveghere medicală
In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
În plasmă, aproximativ 90% se fixează pe proteinele plasmatice, în special pe lipoproteine.
To do this, your doctor may need to do some blood tests.
Pentru a face acest lucru, este posibil să aibă nevoie să vă facă unele analize de sânge.