natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Somatropina determină creşterea insulinei dar glicemia a jèun este frecvent nemodificată.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Împingeţi pistonul lent până la doza corectă.
Omnitrope solution for injection (not supplied in the pack; see
Omnitrope soluţie injectabilă (nu este furnizat în ambalaj; vezi
Subcutaneous use after reconstitution
Subcutanată, după reconstituire
In adults
La adulţi
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Dacă în timpul tratamentului cu somatropină, pacienţii prezintă semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare (incluzând debutul sau intensificarea sforăitului), tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuată o nouă evaluare ORL.
In addition, patients treated with glucocorticoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.5).
În plus, pacienții care primesc terapie de substituție cu glucocorticoizi pentru hipoadrenalism diagnosticat anterior pot necesita o creștere a dozei de întreținere sau de stres, după inițierea tratamentului cu somatropină (vezi pct. 4.5).
If during the evaluation of upper airway obstruction, pathological findings are observed, the child should be referred to an Ear, nose and throat (ENT) specialist for treatment and resolution of the respiratory disorder prior to initiating growth hormone treatment.
În cazul detectării de aspecte patologice în timpul evaluării obstrucţiei căilor aeriene superioare, copilul trebuie trimis la un specialist ORL (otorinolaringologie - nas, gât, urechi) în vederea tratării şi remiterii tulburării respiratorii înaintea iniţierii tratamentului cu hormon de creştere.
Follow the Instructions for Use of the pen injector.
Urmaţi instrucţiunile pentru utilizarea pen-ului injector.
Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Somatropina induce receptorii hepatici ai LDL-colesterolului şi influenţează profilul lipidelor serice şi lipoproteinelor.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Poate provoca reacţii toxice şi reacţii anafilactoide la sugari şi copii sub 3 ani.
This dosage should be gradually increased or decreased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Această doză trebuie crescută sau scăzută treptat în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, precum şi de răspunsul clinic şi reacţiile adverse.
Do not shake - If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
Nu agitaţi - Dacă soluţia este tulbure (şi dacă nu dispare aspectul tulbure în zece minute) sau conţine particule, nu trebuie folosită.
There have been rare cases of sudden death in patients with Prader-Willi syndrome.
Au existat cazuri rare de moarte subită la pacienţi cu sindrom Prader-Willi.
Injecting Omnitrope
Injectarea Omnitrope
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
- Dacă soluţia este tulbure (şi dacă nu dispare aspectul tulbure în zece minute) sau conţine particule, nu trebuie folosită.
In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
La femeile de care urmează un tratament oral de substituție estrogenică poate fi necesară o doză mai mare de hormon de creștere pentru a atinge ținta tratamentului (vezi pct 4.4).
The solution is clear and colourless.
Soluţia este limpede şi incoloră.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru o singură administrare.
Reconstituting Omnitrope - Remove the protective caps from the two vials in the box.
Reconstituirea Omnitrope - Înlăturaţi capacul protector al celor două flacoane din cutie.
Solution for injection in a cartridge for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Soluţie injectabilă în cartuş pentru SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
În alt studiu efectuat cu somatropină nu a fost găsită o creştere a anomaliilor cromozomiale în limfocitele pacienţilor care au urmat tratament pe termen lung cu somatropină.
• If you are at risk of developing diabetes, your doctor will need to monitor your blood sugar level during therapy with somatropin.
• Dacă prezentaţi risc de apariţie a diabetului zaharat, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze nivelul zahărului din sânge în timpul tratamentului cu somatropină.
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Administraţi doza adecvată prin injecție subcutanată folosind un ac steril pentru stilou injector (pen).
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Dacă există bule de aer, trageţi pistonul lent înapoi; loviţi uşor seringa, cu acul orientat în sus, până când dispar bulele.
Injection site reaction$
Reacție la locul de injectare$
In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
La pacienţii cu probabilitate ridicată de GHD persistent, adică de etiologie congenitală sau determinată de GHD secundar unei boli sau afecţiuni pituitare/hipotalamice, o valoare a SDS < -2 a factorului de creştere I insulin-like (IGF-I), în absenţa tratamentului cu hormon de creştere timp de cel puţin 4 săptămâni, trebuie considerată drept o dovadă suficientă de GHD marcant.
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
Pacienţii cu deficit de hormon de creştere sunt caracterizaţi prin deficitul volumului extracelular.
Chronic renal insufficiency Children/adolescents born small for gestational age (SGA)
Insuficienţă renală cronică Copii sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA)
If you have been treated with Omnitrope for growth hormone deficiency during childhood, your growth hormone status will be retested after completion of growth.
Dacă aţi fost tratat cu Omnitrope pentru deficit de hormon de creştere în copilărie, nivelul dumneavoastră de hormon de creştere va fi testat din nou după încheierea creşterii.
Injecting Omnitrope - Select the site of injection.
Injectarea Omnitrope - Alegeţi locul injectării.
In patients who continue growth hormone therapy after childhood GHD, the recommended dose to restart is 0.2 - 0.5 mg per day.
La pacienţii care continuă terapia cu hormon de creştere pentru indicaţia de GHD cu debut în copilărie, doza recomandată de reiniţiere este de 0,2 - 0,5 mg pe zi.
Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease
Epifizioliza capului femural și boala Legg-Calvé-Perthes
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
- două tampoane pentru dezinfectare (nu sunt furnizate în ambalaj)
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
- După reconstituire, Omnitrope se administrează printr-o injecţie sub piele.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
După ce aţi introdus acul, mutaţi mâna pe care aţi folosit-o pentru a ridica pielea şi folosiţi-o pentru a ţine rezervorul seringii.
Your doctor may need to adjust the dose of Omnitrope or of the other medicines:
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ajusteze doza de somatropină sau a celorlalte medicamente:
In clinical trials in short children/adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg/kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
În studiile clinice efectuate la copii sau adolescenţi cu înălţime mică născuţi cu SGA au fost folosite pentru tratament doze de 0,033 şi 0,067 mg/kg şi zi până la obţinerea înălţimii finale.
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului în timpul utilizării, vezi pct. 6.3.
Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
Curăţaţi locul injectării cu un tampon cu alcool medicinal şi administraţi Omnitrope prin injectare subcutanată.
In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală, toleranţa locală şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au fost observate efecte clinice relevante.
EXP After reconstitution, use within 21 days.
EXP După reconstituire, a se utiliza în interval de 21 zile.
The clinical significance of this is unknown.
Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Până în prezent, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică trataţi cu Omnitrope nu sunt disponibile date despre înălţimea finală.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Doza trebuie crescută gradat în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, determinate de concentraţia IGF-1.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață.
Children born small or too light at birth
Copii născuţi cu înălţime mică sau greutate prea mică la naştere
Not Known (cannot be estimated from available data)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increased hepatic clearance.
S-a raportat că somatropina reduce concentraţiile serice ale cortizolului prin modificarea proteinelor transportoare sau prin creşterea clearance-ului hepatic.
In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Pe lângă stimularea lipolizei, somatropina scade captarea trigliceridelor în depozitele adipoase corporale.
Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
Este posibil ca țesutul gras al pielii să se contracte la locul de injectare.
Other adverse drug reactions
Alte reacții adverse la medicament
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
De asemenea, împiedică pătrunderea aerului înapoi în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului.
Elderly patients may be more sensitive to the action of Omnitrope, and therefore may be more prone to develop adverse reactions.
Este posibil ca persoanele vârstnice să fie mai sensibile la acţiunea Omnitrope şi, prin urmare, pot fi mai predispuse la apariţia reacţiilor adverse.
Use only with Omnitrope Pen 10.
A se utiliza numai cu Omnitrope Pen 10.
• If you have raised intracranial pressure (which causes symptoms, such as strong headache, visual disturbances or vomiting) you should inform your doctor about it.
• Dacă aveţi presiune intracraniană (care determină simptome cum sunt: dureri de cap puternice, tulburări de vedere sau vărsături) trebuie să informaţi medicul despre aceasta.
- Select the site of injection.
- Alegeţi locul injectării.
• treat persons with pronounced growth hormone deficiency.
• tratarea persoanelor cu deficit accentuat de hormon de creştere.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Înainte de iniţierea tratamentului cu hormon de creştere, apneea de somn trebuie evaluată prin metode cunoscute cum sunt polisomnografia sau oximetria în timpul nopţii şi dacă este suspectată, este necesară monitorizare.
Therefore caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Prin urmare, este necesară precauţie în cazul administrării Omnitrope la femeile care alăptează.
$ Transient injection site reactions in children have been reported.
$ S-au raportat reacții tranzitorii la locul de injectare la copii.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Tratamentul nu trebuie administrat sugarilor, copiilor şi adolescenţilor cu o viteză a creşterii mai mică de 1 cm pe an şi cu epifizele aproape de închidere.
Intracranial tumours must be inactive and anti-tumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de începerea terapiei cu GH.
Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
Rotiţi uşor flaconul de câteva ori până la dizolvarea completă a conţinutului.
• During treatment, if you develop a lung infection, tell your doctor so that he can treat the infection.
• Dacă apare o infecţie la plămâni în timpul tratamentului spuneţi-i medicului dumneavoastră, astfel încât acesta să poată trata infecţia.
The manufacturer's instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Trebuie urmate instrucţiunile producătorului pentru fiecare stilou injector (pen), pentru încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi pentru administrare.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients, some of whom have been treated with somatropin.
S-a raportat leucemie la un număr redus de pacienţi cu deficit de hormon de creştere, din care o parte au fost trataţi cu somatropină.
Use only with Omnitrope Pen 5.
A se utiliza numai cu Omnitrope Pen 5.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposing factors.)
Cu toate acestea, nu există dovezi că incidența leucemiei este crescută la pacienții tratați cu hormon de creștere care nu prezintă factori predispozanți.)
Long-term treatment of children with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone
Tratament pe termen lung la copii cu tulburări de creștere determinate de secreţia insuficientă de hormon de creştere
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Pentru a verifica tulburările de creştere înainte de începerea tratamentului trebuie monitorizată creşterea timp de 1 an.
In addition, patients already receiving glucocorticoid replacement therapy may need to have the dose of their replacement therapy adjusted, after somatropin treatment is initiated.
În plus, pacienții care primesc deja terapie de substituție cu glucocorticoizi pot necesita ajustarea dozei de terapie de substituție după inițierea tratamentului cu somatropină.
Even higher doses have been used.
Au fost folosite chiar doze mai mari decât cele menţionate.
Dosage should be monitored every 6 months.
Doza trebuie monitorizată la intervale de 6 luni.
Transfer the solution back into the cartridge using the transfer set.
Transferaţi soluţia înapoi în cartuş folosind dispozitivul de transfer.
Remove any air bubbles from the syringe.
Înlăturaţi orice bulă de aer din seringă.
In patients above 60 years, therapy should start with a dose of 0.1 - 0.2 mg per day and should be slowly increased according to individual patient requirements.
La pacienţii cu vârsta peste 60 ani, tratamentul trebuie să înceapă cu o doză de 0,1 - 0,2 mg pe zi, iar aceasta trebuie crescută lent, în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 2,7 mg.
The following instructions explain how to inject Omnitrope yourself.
Următoarele instrucţiuni explică modul în care să injectaţi Omnitrope singur.
Adults - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
Adulţi - Terapia de substituţie la adulţi cu deficit accentuat de hormon de creştere.
Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Îndreptaţi fluxul de lichid către peretele de sticlă pentru a evita formarea spumei.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of Omnitrope.
Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi inhibă efectele de promovare a creșterii ale somatropinei.
Clinical trials in children with SGA
Studii clinice efectuate la copii cu SGA
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Administrarea pe termen lung a somatropinei la pacienţii cu deficit de hormon de creştere (cu osteopenie) determină creşterea conţinutului mineral osos şi a densităţii, în punctele de susţinere a greutăţii.
The very common and common side effects in adults may start within the first months of treatment and may either stop spontaneously or if your dose is reduced.
Reacţiile adverse foarte frecvente și frecvente la adulţi pot începe în primele luni de tratament şi pot înceta fie spontan, fie la reducerea dozei.
Keep out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
If your growth hormone deficiency starts during adult life you should start with 0.15-0.3 mg per day.
Dacă deficitul dumneavoastră de hormon de creştere începe în viaţa adultă, trebuie să începeţi tratamentul cu 0,15-0,3 mg pe zi.
- Check for air bubbles in the syringe.
- Verificaţi prezenţa bulelor de aer în seringă.
In children
La copii
Use only with Omnitrope Pen L. Read package leaflet before use.
A se utiliza numai cu Omnitrope Pen L. A se citi prospectul înainte de utilizare.
Clinical trials in adults with GHD
Studii clinice efectuate la adulți cu GHD
In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
În cazul supravieţuitorilor unui cancer în copilărie, la pacienţii trataţi cu somatropină pentru primul neoplasm, a fost raportat un risc crescut de neoplasm secundar.
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome
Deficit de hormon de creştere Sindrom Prader-Willi Sindrom Turner
Injecting Omnitrope - Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for injection.
Injectarea Omnitrope - Puneţi cartuşul cu Omnitrope dizolvat în pen-ul pentru injectare.
Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
În schimb, dacă o femeie care ia Omnitrope întrerupe tratamentul cu estrogen pe cale orală, este posibil să fie necesar ca doza de Omnitrope să fie redusă pentru a evita excesul de hormon de creștere și/sau reacții adverse (vezi pct. 4.5).
Intracranial tumours, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
La pacienţii trataţi prin radioterapie craniană pentru primul neoplasm, tumorile intracraniene, în special meningioame, au fost cele mai frecvente neoplasme secundare.
Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease may be considered by your doctor if discomfort or pain in the hip or knee is experienced whilst being treated with Omnitrope.
Medicul dumneavoastră poate lua în considerare diagnosticele de epifizioliză a capului femural și de boală Legg-Calvé-Perthes, dacă în timpul tratamentului cu Omnitrope sunt resimțite senzații de disconfort sau durere la nivelul șoldului sau genunchiului.
The incidence of these adverse reactions is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Incidenţa acestor reacţii adverse este legată de doza administrată, vârsta pacienţilor şi, posibil, invers proporţională cu vârsta pacienţilor la debutul deficitului de hormon de creştere.
The dose should be gradually increased or decreased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Doza trebuie crescută sau redusă gradat, în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, determinate de valoarea IGF-1.
Water and mineral metabolism
Metabolismul mineral şi al apei
Clinical trials in children with Turner syndrome Table 2
Studii clinice efectuate la copii cu sindrom Turner Tabelul 2
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Injecţia trebuie administrată subcutanat, iar locul injectării trebuie schimbat pentru prevenirea lipoatrofiei.
The daily dosage should not exceed 2.7 mg.
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2,7 mg.
The content must be clear and colourless after reconstitution.
Conţinutul trebuie să fie limpede şi incolor după reconstituire.
Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
Parestezie* Hipertensiune intracraniană benignă
The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
Ştergeţi partea de sus a flaconului cu o soluţie antiseptică pentru a preveni contaminarea conţinutului.
Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Supradozajul acut poate determina iniţial hipoglicemie şi ulterior hiperglicemie.
Arthralgia*
Artralgie*
Metabolism and Nutrition Disorders
Tulburări metabolice și de nutriție
Chronic renal insufficiency
Insuficiența renală cronică
*In general, these adverse effects are mild to moderate, arise within the first months of treatment, and subside spontaneously or with dose-reduction.
*În general, aceste reacţii adverse sunt uşoare până la moderate, apar în primele luni de tratament şi se remit spontan sau la reducerea dozei.
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
Omnitrope se administrează prin injectare sub piele.
If you continue Omnitrope after treatment during childhood you should start with 0.2-0.5 mg per day.
Dacă vi se administrează Omnitrope în continuare, după tratamentul din timpul copilăriei, trebuie să începeţi tratamentul cu 0,2-0,5 mg pe zi.
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Omnitrope.
Tumorile trebuie să fie inactive şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de a începe tratamentul cu Omnitrope.
The clinical significance of this finding is unclear.
Semnificaţia clinică a acestei observaţii este neclară.
Powder and solvent for solution for injection.
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
- Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using the transfer set.
- Transferaţi toată soluţia dizolvată înapoi în cartuş folosind dispozitivul de transfer.
Somatropin
Somatropină
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Pacienţii şi cei care îi îngrijesc trebuie să fie instruiţi corespunzător pentru utilizarea adecvată a flacoanelor de Omnitrope, a cartuşelor cu solvent, a dispozitivului de transfer şi a stiloului injector (pen) de către medic sau alți profesioniști din domeniul sănătății calificați corespunzător.