natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Supportive studies were also carried out, which showed that 2 doses of the vaccine achieved a broadly similar antibody response to 3 doses, and that even though protective antibody levels declined over time they could be improved by an additional booster dose after both 2- and 3-dose treatments.
Au fost realizate și studii de susținere, care au demonstrat că 2 doze de vaccin obțin un răspuns prin anticorpi în mare măsură similar celui obținut după 3 doze și că, deși nivelurile de anticorpi care protejează scad în timp, acestea pot fi îmbunătățite print-o doză de rapel suplimentară, atât în urma tratamentelor de 2 doze, cât și a celor de 3 doze.
For more information about treatment with Trumenba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trumenba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trumenba meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
What is Trumenba and what is it used for?
Ce este Trumenba și pentru ce se utilizează?
Antibody responses were also seen against the 10 secondary strains and confirmed the responses seen with the 4 main strains.
De asemenea, au fost observate răspunsuri prin anticorpi și împotriva celor 10 tulpini secundare, iar acest lucru a confirmat reacțiile observate pentru cele 4 tulpini principale.
Why is Trumenba approved?
De ce a fost aprobat Trumenba?
The first study involved around 3,600 participants aged 10 to 18 years, and the second study involved around 3,300 young adults between 18 and 25 years of age; none of the participants had previously been vaccinated against N. meningitidis group B. Those taking part were given 3 doses of the vaccine and antibody response against 4 main test strains of the bacteria (the ones usually responsible for disease in Europe) was measured one month after the last injection.
Primul studiu a cuprins aproximativ 3 600 de participanți cu vârste cuprinse între 10 și 18 ani, iar cel de-al doilea studiu a cuprins aproximativ 3 300 de tineri adulți cu vârste cuprinse între 18 și 25 de ani; niciunul dintre participanți nu fusese vaccinat anterior împotriva N. meningitidis serogrupul B. Participanților li s-au administrat 3 doze de vaccin, iar răspunsul prin anticorpi la 4 tulpini principale ale bacteriei care au fost testate (cele care în general cauzează boala în Europa) a fost măsurat la interval de o lună de la ultima injecție.
What benefits of Trumenba have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Trumenba pe parcursul studiilor?
For practical information about using Trumenba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Trumenba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The studies also looked at response to 10 other, secondary strains of N. meningitidis group B.
De asemenea, studiile au analizat răspunsul la alte 10 tulpini secundare de N. meningitidis serogrupul B.
Trumenba is a vaccine used to protect individuals from 10 years old against invasive meningococcal disease caused by a group of bacteria called Neisseria meningitidis group B.
Trumenba este un vaccin utilizat pentru protejarea persoanelor începând cu vârsta de 10 ani împotriva bolii meningococice invazive provocate de un grup de bacterii numit Neisseria meningitidis serogrupul B.
In the second study sufficient amounts of antibodies were produced in 79 to 90% of cases, and protective levels of antibodies against all 4 strains were seen in 85% of participants.
În cel de-al doilea studiu au fost produse cantități suficiente de anticorpi în 79 % până la 90 % din cazuri, iar la 85 % dintre participanți au fost observate niveluri de anticorpi care protejau împotriva tuturor celor 4 tulpini.
The available data indicated that Trumenba should provide broad protection against the strains of Neisseria meningitidis group B that are currently found in Europe, whether given in a 3-dose or a 2dose schedule.
Datele disponibile au indicat că Trumenba oferă protecție extinsă împotriva tulpinilor de Neisseria meningitidis serogrupul B care se găsesc la ora actuală în Europa, indiferent dacă este administrat ca parte dintr-o schemă de tratament cu 3 doze sau cu 2 doze.
For the full list of all side effects and restrictions with Trumenba, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Trumenba, citiți prospectul.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trumenba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trumenba, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Trumenba work?
Cum acționează Trumenba?
Antibodies were produced in sufficient quantities to provide protection against the 4 main test strains in between 80 and 90% of those in the first study, depending on the strain; 84% of those given the vaccine had protective antibodies against all 4 strains when tested.
În cazul a 80 % până la 90 % dintre participanții la primul studiu (în funcție de tulpină) s-au produs cantități suficiente de anticorpi pentru a oferi protecție împotriva celor 4 tulpini principale testate; la momentul testării, 84 % dintre cei cărora li s-a administrat vaccinul aveau anticorpi de protecție împotriva tuturor celor 4 tulpini.
These proteins are fixed onto a compound containing aluminium (adsorbed), which helps to stabilise them, allowing the immune system to respond to them.
Trumenba conține două componente, proteine care se găsesc pe învelișul exterior al bacteriilor Neisseria meningitidis serogrupul B. Aceste proteine se fixează (sunt adsorbite) pe un compus care conține aluminiu, care le ajută să se stabilizeze, permițând sistemului imunitar să reacționeze față de ele.
How is Trumenba used?
Cum se utilizează Trumenba?
Trumenba has been shown to trigger the production of protective levels of antibodies against Neisseria meningitidis group B in two main studies.
Două studii principale au demonstrat că Trumenba declanșează producția unor niveluri de anticorpi care protejează împotriva Neisseria meningitidis serogrupul B.
These reactions usually go away within a few days.
Aceste reacții dispar de obicei în câteva zile.
This may take up to 60 minutes.
Această etapă poate dura până la 60 de minute.
Prepare a clean work area.
Pregătiți o zonă curată de lucru.
Allow to dry (at least 30 seconds).
Lăsați să se usuce (cel puțin 30 de secunde).
Check with your doctor if you are not sure.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8, 5.1 și 5.2.
Participation in the registry is voluntary.
Înregistrarea în registrul de evidență a sarcinilor este voluntară.
Potential complications can often be avoided by:
Complicațiile potențiale pot fi adesea evitate prin asigurarea faptului că:
Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018
Data primei autorizări: 16 Mai 2013 Data reînnoirii: 8 Ian 2018
Wash your hands thoroughly.
Spălați-vă bine pe mâini.
True hypersensitivity reactions are rare.
Reacțiile de hipersensibilitate adevărate sunt rare.
This medicinal product does not contain sugars.
Acest medicament nu conține zaharuri.
Signs or symptoms of these rare allergic reactions include:
Semnele sau simptomele acestor reacții alergice rare includ:
National unique code included.
Număr unic național inclus.
- into a blood vessel (intravenously).
- într-un vas de sânge (intravenos).
Tmax [days]
Tmax [zile]
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacțiilor adverse.
Local reactions (total):
Reacții locale (totale):
All other patients should be observed for at least 20 minutes after the administration.
Toți ceilalți pacienți trebuie supravegheați pentru cel puțin 20 de minute după administrare.
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:
Terapie de substituție la adulți, adolescenți și copii (0-18 ani) în:
The purpose of such registry is to collect and share data only with the public health authorities responsible for monitoring the safety of this product.
Scopul acestui registru este de a colecta și distribui datele numai către autoritățile de sănătate publică responsabile pentru monitorizarea siguranței acestui medicament.
Direct Coombs' test positive
Test Coombs direct pozitiv
If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
În acest caz, va trebui să așteptați până la dispariția acestor reacții.
Firmly grasp and pinch at least 2 to 2.5 cm of skin between two fingers.
Prindeți ferm și strângeți cel puțin 2 sau 2,5 cm de piele între două degete.
Do not mix the components of this medicinal product.
Nu amestecați componentele acestui medicament.
Excipients with known effects:
Excipienți cu efecte cunoscute:
The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies.
Siguranța IG 10% a fost demonstrată în câteva studii non-clinice.
Produced from the plasma of human donors.
Produs din plasma donatorilor umani.
(purity of at least 98% IgG)
(conținut de cel puțin 98% IgG).
See sections 4.2 and 4.8.
Vezi pct. 4.2 și 4.8.
Local reactions (total)
Reacții locale (totale)
Consequences of an overdose are not known.
Consecințele supradozajului nu sunt cunoscute.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
În concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Protein (grams)
Proteine (grame)
Detailed Instructions for Use are provided in the section below.
Instrucțiunile detaliate de utilizare sunt prezentate în secțiunea de mai jos.
It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans.
Nu se știe dacă acești anticorpi pot avea o semnificație clinică la om.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
The contents of each vial are described below:
Conținutul fiecărui flacon este descris mai jos:
• This medicinal product is comprised of two vials.
• Acest medicament este format din două flacoane.
• Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
• Consultați, de asemenea, punctul 2 al acestui prospect pentru informații referitoare la riscul reacțiilor alergice și utilizarea HyQvia la domiciliu.
Interval/Minutes
Interval/Minute
Manufacturer:
Fabricanții:
Interference with serological testing
Interacțiune cu testarea serologică
However, needles with smaller diameters may be used if slower flow rates are acceptable.
Totuși, se pot utiliza și ace cu diametre mai mici, dacă sunt acceptabile viteze de administrare mai lente.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG și complexele IgG sunt scindate în celulele sistemului reticuloendotelial.
• Check each vial of HyQvia before using:
• Examinați fiecare flacon HyQvia înainte de utilizare:
Unlike the stable structural components of the interstitial matrix, hyaluronan has a very fast turnover with half-life of approximately 0.5 days.
Spre deosebire de componentele structurale stabile ale matricei interstițiale, acidul hialuronic are un turnover foarte rapid, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 0,5 zile.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
It is very important to infuse the medicine at the correct speed.
Este foarte important ca medicamentul să fie administrat cu o viteză de perfuzare corectă.
Spread of localised infections
Răspândirea infecțiilor localizate
• Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction.
• În funcție de severitatea reacțiilor asociate și practica medicală, administrarea unei premedicații poate preveni apariția acestui tip de reacții.
The effects of the hyaluronidase are reversible and permeability of the subcutaneous tissue is restored within 24 to 48 hours.
Efectele hialuronidazei sunt reversibile și permeabilitatea țesutului subcutanat este restabilită în decurs de 24 până la 48 de ore.
Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections.
Anticorpii fac parte din sistemul imunitar (modul natural de apărare al organismului) și ajută organismul să se lupte cu infecțiile.
Secure the needle to the skin:
Fixați acul la piele:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
What HyQvia is and what it is used for
Ce este HyQvia și pentru ce se utilizează
Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
In the beginning you will receive one quarter of this dose at 1 week intervals.
La început vi se va administra un sfert din această doză, la interval de 1 săptămână.
90-degree angle to skin
90 de grade față de piele
In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
În terapia de substituție este posibil să fie necesar ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, în funcție de farmacocinetică și răspunsul clinic.
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1  56.9%
Distribuția subclaselor de IgG (valori aproximative): IgG1 ≥ 56,9%
What you need to know before you use HyQvia
Ce trebuie să știți înainte să utilizați HyQvia
Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
Anumite reacții adverse pot apărea mai frecvent dacă: - vi se administrează HyQvia pentru prima dată.
It has a distribution of IgG subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Prezintă o distribuție a subclaselor de IgG foarte asemănătoare cu cea din plasma umană nativă.
In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)):
Pe lângă reacțiile adverse remarcate în studiile clinice, următoarele reacții adverse au fost raportate în experiența de după punerea pe piață (frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)):
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Datele din studiile non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea.
The overall combined exposure of PID patients in both studies was 187.69 patient-years; the longest exposure for adults was 3.8 years and 3.3 years for paediatric patients.
Expunerea combinată generală a pacienților cu PID în ambele studii a fost de 187,69 pacienți-ani; cea mai lungă expunere în cazul adulților a fost de 3,8 ani și în cazul copiilor și adolescenților de 3,3 ani.
• The medicinal product is for subcutaneous use only, do not administer intravenously.
• Medicamentul este exclusiv pentru administrare subcutanată, a nu se administra intravenos.
Effects on blood tests
Efecte asupra analizelor de sânge
Do not infuse a double dose of HyQvia to make up for a missed dose.
Nu vă administrați o doză dublă de HyQvia pentru a compensa doza uitată.
Wash hands:
Spălarea mâinilor:
They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Acestea pot apărea în mod deosebit la pacienții cu anticorpi anti-IgA care trebuie tratați cu precauție deosebită.
It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations.
Este obținută, în general, din plasmă umană prelevată de la cel puțin 1000 donări.
For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni referitoare la utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Your doctor may also adjust your dose depending on your response to treatment.
Medicul poate ajusta doza și în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Partially used vials should be discarded.
Flacoanele parțial utilizate trebuie aruncate.
Do not use this medicine if the solutions are cloudy or have particles or deposits.
Nu utilizați acest medicament dacă soluțiile sunt tulburi sau dacă prezintă particule sau depozite.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Siguranța utilizării acestui medicament în sarcină nu a fost stabilită în studii clinice controlate și, de aceea, trebuie administrat cu precauție la femeile gravide și mamele are alăptează.
Monitoring during infusion
Monitorizarea în timpul perfuziei
See leaflet for further information.
A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
If you use more HyQvia than you should
Dacă utilizați mai mult din HyQvia decât trebuie
Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during and after the initial infusions.
Medicii sunt conștienți de aceste posibile reacții adverse și vă vor monitoriza în timpul și după perfuziile inițiale.
3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL.
3, predominant din seria granulocitelor și valori crescute de proteine, până la câteva sute de mg/dl.
AUC per week [g*days/l]
ASC pe săptămână [g*zile/l]
Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă o altă dimensiune de ac ar fi mai adecvată pentru dumneavoastră.
Your treatment will be started by a doctor or nurse experienced in treating patients with a weak immune system and in guiding patients for home treatment.
Tratamentul dumneavoastră va fi inițiat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratarea pacienților cu un sistem imunitar slab și în ghidarea pacienților pentru tratamentul la domiciliu.
Subjects < 40 kg
Subiecți < 40 kg
The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
rHuPH20 poate fi administrată manual sau utilizând o pompă.
Hypersensitivity to the active substance (IgG) or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Hipersensibilitate la substanța activă (IgG) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
If you think that you used more HyQvia than you should, speak to your doctor as soon as possible.
În cazul în care considerați că ați utilizat mai mult HyQvia decât ar fi trebuit, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
The potential exists for such antibodies to cross-react with endogenous PH20, which is known to be expressed in the adult male testes, epididymis, and sperm.
Există potențialul ca acești anticorpi să dezvolte o reacție încrucișată cu PH20 endogen, care se știe că este exprimat în testiculele, epididimul și sperma adulților.
After opening, dispose of any unused solutions in the vials.
După deschidere, aruncați soluțiile neutilizate din flacoane.
The majority of these ARs were mild to moderate.
Majoritatea acestor RA au fost de intensitate ușoară sau moderată.
66 patients who completed the pivotal phase 3 study participated in an extension study (160902) for the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of HyQvia in PID.
66 de pacienți ce au finalizat studiul pivot de fază 3 au fost incluși într-un studiu de extensie (160902) pentru evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității pe termen lung a HyQvia în PID.
The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%.
Hialuronidaza umană recombinantă facilitează dispersia și absorbția IG 10%.
Hypersensitivity to IG 10%
Hipersensibilitate la IG 10%
If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry.
În cazul în care o femeie rămâne gravidă, medicul curant trebuie să o încurajeze să participe la registrul de sarcină.
- if you are allergic to immunoglobulins, hyaluronidase, recombinant hyaluronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6, “Contents of the pack and other information”).
- dacă sunteți alergic la imunoglobuline, hialuronidază, hialuronidază recombinantă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6, „Conținutul ambalajului și alte informații”).
Subjects ≥ 40 kg
Subiecți ≥ 40 kg
The product should be brought to room temperature before use.
Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei înainte de utilizare.
Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Administrarea în perfuzie a medicamentelor de tipul HyQvia poate determina ocazional reacții alergice grave, dar rare.
Hemosiderinuria
Hemosiderinurie
The IG 10% component provides the therapeutic effect of this medicinal product.
Componenta IG 10% conferă efectul terapeutic al acestui medicament.
There are currently no clinical safety data for HyQvia on fertility available.
În prezent nu sunt disponibile date clinice de siguranță cu HyQvia în ceea ce privește fertilitatea.
The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
Cele mai frecvente reacții adverse (RA) raportate la administrarea de HyQvia au fost reacțiile locale.
• Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions.
• Rotiți locurile de perfuzie, selectând părți opuse ale corpului pentru viitoarele perfuzii.
Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Important information about some of the ingredients of HyQvia
Informații importante privind unele componente ale HyQvia
If HyQvia is accidentally administered into a blood vessel patients could develop shock.
Dacă HyQvia este administrat accidental într-un vas sanguin, pacientul poate dezvolta șoc.