natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to the MAH, the submitted published reports provided sufficient comfort relating to the safety and efficacy of different fipronil spot-on products, such that any quantitative differences in active ingredient content or quantitative/qualitative differences in excipient content between products would not result in different safety or efficacy outcomes.
Conform afirmaţiilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, rapoartele publicate depuse au furnizat suficiente date de susţinere referitoare la siguranţa şi eficacitatea diferitelor produse spot-on care conţin fipronil, astfel încât orice diferenţe cantitative legate de conţinutul de ingredient activ sau orice diferenţe cantitative/calitative legate de conţinuturile de excipienţi dintre produse să nu conducă la rezultate diferite privind siguranţa sau eficacitatea.
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
The MAH felt that CVMP erred when refusing to assess the submitted pharmacovigilance data relating to other authorised fipronil-containing products manufactured by the same company that manufactures Fiprex (i.e. Vet-Agro).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că CVMP a făcut o apreciere greşită atunci când a refuzat să evalueze datele de farmacovigilenţă depuse cu privire la alte produse autorizate care conţin fepronil, fabricate de aceeaşi companie care produce Fiprex (şi anume Vet-Agro).
The CVMP considers that differences in formulation between spot-on products may impact on efficacy, particularly in terms of duration of efficacy.
CVMP consideră că diferenţele de formulare dintre produsele cu aplicare spot-on pot afecta eficacitatea acestora, în special în ceea ce priveşte perioada de eficacitate.
Marketing authorisation granted
Autorizaţia de punere pe piaţă a fost acordată
• The CVMP considered that the data submitted is insufficient to conclude on the efficacy of Fiprex, particularly in terms of duration of efficacy;
• CVMP a considerat că datele prezentate sunt insuficiente pentru a concluziona asupra eficacităţii Fiprex, în special în ceea ce priveşte durata eficacităţii;
Fleas are obligate parasites commonly brought into homes by pet cats and dogs.
Puricii sunt paraziţi obligatorii care sunt frecvent introduşi în case de pisicile şi câinii de companie.
In accordance with the legal basis of the application, i.e. well established use, the MAH has cited published literature to support the efficacy of the product.
În conformitate cu baza juridică a cererii de autorizare, adică utilizarea bine stabilită, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a invocat literatura de specialitate publicată, pentru a susţine eficacitatea produsului.
• The CVMP considered that the data submitted in support of this application are adequate to support the safety of the Fiprex spot-on formulations in the target species;
• CVMP a considerat că datele prezentate în sprijinul acestei cereri de autorizaţie sunt adecvate pentru a susţine siguranţa formelor farmaceutice ale Fiprex spot-on la speciile ţintă;
The MAH additionally presented a study to compare the physicochemical properties of a number of different fipronil-containing spot-on products, including Fiprex and the pioneer product.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat în plus un studiu utilizat pentru a compara proprietăţile fizico-chimice ale unei serii de produse diferite cu aplicare spot-on care conţin fipronil, inclusiv Fiprex şi produsul iniţial.
It has therefore not been possible to establish the efficacy profile of the formulation for Fiprex spot-on.
Prin urmare, nu a fost posibil să se stabilească profilul de eficacitate al formei farmaceutice pentru Fiprex spot-on.
The study reports were significantly re-worked by the MAH for review during this referral procedure.
Rapoartele studiului au fost reprelucrate în măsură semnificativă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a fi evaluate pe parcursul acestei proceduri de sesizare.
Having reviewed the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 11 December 2013, and that the overall benefitrisk balance for the range of Fiprex spot-on formulations is negative.
În urma evaluării documentaţiei depuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CVMP a concluzionat că nu existau suficiente argumente ştiinţifice pentru a-şi revizui concluziile din 11 decembrie 2013 şi că raportul general beneficiu-risc pentru gama de forme farmaceutice Fiprex spot-on este negativ.
The MAH presented proprietary clinical studies investigating the efficacy of Fiprex spot-on (the product concerned) and Fiprex spray (not concerned by this procedure) against fleas and ticks in dogs and cats.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat studii clinice pentru care deţine drept de proprietate care au investigat eficacitatea Fiprex spot-on (produsul în cauză) şi Fiprex spray (care nu a făcut obiectul acestei proceduri) în combaterea puricilor şi căpuşelor la câini şi pisici.
There are five presentations, one for cats (52.5 mg) and four for different sizes of dogs (S, M, L, XL) corresponding to 75, 150, 300 and 412.5 mg, respectively.
Medicamentul este disponibil sub cinci forme de prezentare, una pentru pisici (52,5 mg) şi patru pentru câini de talie diferită (S, M, L, XL), corespunzătoare cu 75, 150, 300 şi, respectiv, 412,5 mg.
Spot-on products containing fipronil provide a user-friendly means of targeting flea and tick infestations in the aforementioned companion animal species, as well as the consequential complications that these parasites can cause to both their hosts and pet owners.
Produsele cu aplicare spot-on care conţin fipronil furnizează un mijloc uşor de utilizat pentru tratarea şi prevenirea infestaţiilor cu purici şi căpuşe la speciile de animale de companie menţionate anterior, precum şi pentru prevenirea complicaţiilor ulterioare pe care aceşti paraziţi le pot cauza animalelor-gazdă şi proprietarilor animalelor de companie.
The CVMP is of the opinion that the MAH has inadequately bridged the difference between the formulations of the products cited in the published literature and the formulation of Fiprex.
CVMP este de părere că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a eliminat în mod neadecvat diferenţa dintre formulările produselor menţionate în literatura de specialitate publicată şi formularea Fiprex.
Following a review of these data, the CVMP concluded that the conduct of the studies was not sufficiently robust and the results not sufficiently reliable to take the MAH's proprietary data in account as regards the clinical efficacy of Fiprex spot-on.
În urma unei evaluări a acestor date, CVMP a concluzionat că modul de efectuare a studiilor nu a prezentat suficientă claritate şi că rezultatele nu au fost suficient de credibile pentru a ţine cont de datele pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă deţine drept de proprietate, în ceea ce priveşte eficacitatea clinică a Fiprex spot-on.
Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported despite the difference in formulations between the candidate product and products referenced in the published literature.
Pe baza utilizării bine stabilite acceptate, motivate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cadrul cererii sale prin intermediul literaturii de specialitate publicate, Comitetul a putut concluziona că siguranţa animalelor ţintă era susţinută în mod adecvat, în pofida diferenţei de formulare dintre produsul pentru care a fost depusă cererea de autorizaţie de punere pe piaţă şi produsele la care s-au făcut trimiteri în literatura de specialitate publicată.
The MAH did not adequately justify why the outcome of this study was of particular relevance in defining the pharmacological properties, and thereby clinical efficacy, of Fiprex in relation to other fipronil spot ons.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a justificat cu exactitate motivul pentru care rezultatul acestui studiu a avut o relevanţă deosebită în definirea proprietăţilor farmacologice şi, prin urmare, a eficacităţii clinice a Fiprex în raport cu alte produse cu aplicare spot-on care conţin fipronil.
The MAH stated that all necessary criteria were fulfilled under Art. 13a of Directive 2001/82/EC (wellestablished use).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a afirmat că toate criteriile necesare au fost îndeplinite în temeiul articolului 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE (referitoare la utilizarea bine stabilită).
The literature cited by the MAH relates to products that are quantitatively different in terms of the active substance and both qualitatively and quantitatively different in terms of the excipients.
Literatura de specialitate menţionată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă face trimiteri la produse care sunt diferite cantitativ în ceea ce priveşte substanţa activă şi care sunt diferite atât calitativ, cât şi cantitativ în ceea ce priveşte excipienţii.
To this effect, the MAH provided a comparison of the differences in formulation between various fipronil-containing products and outlined the similarities in their indications.
În acest scop, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat o comparaţie cu privire la diferenţele de formulare dintre diversele produse care conţin fipronil şi a evidenţiat similitudinile dintre indicaţiile acestora.
The application was submitted for a mutual recognition procedure, using the legal basis of well-established use (Article 13a of Directive 2001/82/EC).
Cererea de autorizaţie de punere pe piaţă a fost înaintată prin intermediul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, pe baza juridică a utilizării bine stabilite [articolul 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE].
Whilst the efficacy of fipronil is well-documented, the MAH has not been able to refine the claims for efficacy of their formulation due to quantitative and qualitative differences compared to those products cited in the product literature.
Cu toate că eficacitatea fipronilului este bine documentată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a reuşit să îşi îmbunătăţească modul de susţinere a eficacităţii formulării sale, din cauza diferenţelor cantitative şi calitative faţă de produsele menţionate în documentaţia produsului.
The quality and safety (apart from target animal safety) of Fiprex were not assessed in this referral procedure.
În această procedură de sesizare nu au fost evaluate calitatea şi siguranţa Fiprex (cu excepţia siguranţei animalelor ţintă).
Grounds for the refusal of the granting of marketing authorisations and for suspension of the existing marketing authorisations
Motive pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente
Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported.
Pe baza utilizării bine stabilite acceptate, pe care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat-o în cadrul cererii de autorizaţie de punere pe piaţă prin intermediul literaturii de specialitate publicate, Comitetul a putut să concluzioneze că siguranţa animalelor ţintă era susţinută în mod adecvat.
• Appropriate efficacy data, in accordance with legislative requirements and with regard to the relevant CVMP guidelines, should be provided in support of the claimed indications for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spoton solution for dogs.
• În conformitate cu cerinţele legislative şi cu respectarea ghidului CVMP relevant, trebuie furnizate datele adecvate de eficacitate în sprijinul indicaţiilor revendicate pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini.
Therefore, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I).
Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente (vezi Anexa I).
In the case of ticks, the MAH asserted that the data for Rhipicephalus spp.
În cazul căpuşelor, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a afirmat că datele disponibile pentru Rhipicephalus spp. au permis stabilirea unei perioade de activitate acaricidă de 4 săptămâni.
Czech Republic1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Republica Cehă1 VET-AGRO TRADING Sp.
Overall summary of the scientific evaluation of Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini (vezi Anexa I)
Netherlands 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Ţările de Jos1 VET-AGRO TRADING Sp.
Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Fiprex S 75 mg Διάλυμα
Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα
Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Fiprex M 150 mg Διάλυμα
Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Fiprex L 300 mg Διάλυμα
Cats
γάτες
Fiprex CAT 52,5 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για γάτες
Fiprex CAT 52,5 mg Διάλυμα
Fiprex S 75 mg spot-on løsning for hunde
Fiprex S 75 mg spoton løsning for hunde
Fiprex S 75 mg spot-on oplossing voor honden
Fiprex S 75 mg spoton oplossing voor honden
Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs
Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs
France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Franţa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Pergolide containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Medicamente care conţin pergolid, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited,
Pharmacia Ireland Limited,
Cabergoline containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Medicamente care conţin cabergolină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
1.3056 mg Tablet
1.3056 mg Comprimat
Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Denumire atribuită Concentraţie Forma farmaceutică
Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
0.3275 mg Tablet
0.3275 mg Comprimat
0.3264 mg Tablet
0.3264 mg Comprimat
Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Marketing Authorisation Holder
Denumire atribuită Concentraţie
0.0655 mg Tablet
0.0655 mg Comprimat
0.0653 mg Tablet
0.0653 mg Comprimat
United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
The CHMP noted:
CHMP a observat:
In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
În UE, moxifloxacin este autorizat în toate statele membre prin procedura de recunoaştere reciprocă sau prin proceduri naţionale.
Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
În ciuda acestui fapt, profilul său de siguranţă a provocat îngrijorări.
Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
Moxifloxacin s-a dovedit eficace în toate indicaţiile aprobate.
Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
În plus, majoritatea studiilor de fază III de non-inferioritate pentru moxifloxacin nu au folosit agentul recomandat.
Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
Moxifloxacin e un antibiotic din clasa fluorochinolonelor, cu spectru larg şi acţiune bactericidă.
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
S-a făcut o recapitulare globală a tuturor reacţiilor hepatice raportate până în 30 septembrie 2007 (moderate sau severe) şi o evaluare generală a raportului risc/beneficiu în cazul tratamentului cu moxifloxacin.
Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Deşi moxifloxacinul s-a dovedit eficient, datele disponibile sunt limitate, deoarece studiile au fost efectuate mai ales comparativ cu alte medicamente, iar unicul studiu versus placebo nu a reuşit să demonstreze statistic superioritatea medicamentului faţă de placebo.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MEDICAMENTELE ORALE CARE CONŢIN MOXIFLOXACIN (vezi anexa I)
In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
În octombrie 2007, evaluarea celui de-al 15-lea şi a celui de-al 16-lea raport periodic actualizat privind siguranţa pentru moxifloxacin a identificat îngrijorări majore privind siguranţa, inclusiv cazuri severe de hepatotoxicitate, care pun viaţa în pericol.
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Pe baza celor de mai sus, la 2 iunie 2008, Regatul Unit a emis o alertă rapidă informând statele membre, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) şi Comisia Europeană (CE), în conformitate cu prevederile articolului 107 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, anunţându-şi intenţia de a modifica autorizaţia de introducere pe piaţă pentru toate preparatele orale care conţin moxifloxacin, în sensul renunţării la indicaţiile de sinuzită bacteriană acută şi bronşită cronică acutizată şi al restricţionării indicaţiilor la pneumonia comunitară.
In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
În 3 cazuri, moxifloxacinul fusese utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni mai puţin severe (sinuzită, faringită şi bronşită acută).
However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
Totuşi, beneficiul administrării moxifloxacinului poate fi mai mare decât riscurile sale dacă un alt antibiotic a eşuat sau nu poate fi utilizat.
These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Aceste descoperiri, împreună cu datele adiţionale disponibile (din studii observaţionale şi studii clinice), au sugerat că moxifloxacinul induce leziuni hepatice mai frecvent decât medicamentele cu care a fost comparat.
A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Un procent mare din reţetele medicale pentru sinuzită sunt empirice în practica curentă, fără confirmarea etiologiei bacteriene.
The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru produsele medicamentoase care conţin moxifloxacin (vezi anexa III).
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
În Uniunea Europeană (UE), comprimatele filmate de Moxifloxacin sunt indicate în tratamentul sinuzitei bacteriene acute, episoadelor de exacerbare a bronşitei cronice şi în pneumonia comunitară cu excepţia cazurilor grave, în doze de 400 mg/zi timp de 7 zile în sinuzita bacteriană acută, 5-10 zile în bronşita cronică acutizată şi 10 zile în pneumonia comunitară.
ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Sinuzita bacteriană acută este o infecţie moderată, asociată cu rate mari (90%) de vindecare spontană.
ANNEX II THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Totuşi, s-a observat că, până de curând, studiile comparative dintre diverse clase de antibiotice nu au demonstrat superioritatea clinică a unora faţă de altele.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
Comitetul a analizat sesizarea făcută în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase orale care conţin moxifloxacin.
Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
De aceea, întrucât consecinţele alegerii unei anumite clase de antibiotice în tratamentul bronşitei cronice acutizate nu sunt clare, trebuie luate în considerare profilurile de siguranţă ale celorlalte opţiuni de antibioterapie.