natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seven patients had measurable values (from 0.105 to 1.27 ng/mL), all considered to be negligible values.
Şapte pacienţi au prezentat valori măsurabile (de la 0,105 la 1,27 ng/ml), toate aceste valori fiind considerate neglijabile.
Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Ikervis (see section 4.5).
De aceea, este necesară prudență la administrarea corticosteroizilor concomitent cu IKERVIS (vezi pct. 4.5).
Caution should be exercised when treating these patients concomitantly with IKERVIS, especially with beta-blockers which are known to decrease tear secretion.
La aceşti pacienţi este necesară prudenţă,în special în cazul administrării concomitente a IKERVIS cu beta-blocante, despre care se cunoaşte că reduc secreţia lacrimală.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA18.
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, alte produse oftalmologice, codul ATC: S01XA18.
Women of childbearing potential/contraception in females IKERVIS is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei IKERVIS nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
The proportion of IKERVIS-treated patients with a 3-grade improvement in CFS score at Month 6 (from 4 to 1) was 28.8%, compared to 9.6% of vehicle-treated subjects, but this was a post-hoc analysis, which limits the robustness of this outcome.
Proporţia pacienţilor trataţi cu IKERVIS care au prezentat o ameliorare cu 3 grade a scorului CFS în Luna 6 (de la 4 la 1) a fost de 28,8%, comparativ cu 9,6% în cazul subiecţilor la care s-a administrat substanţa vehicul, însă aceasta a fost o analiză post-hoc, care limitează precizia acestui rezultat.
Blood concentrations of IKERVIS were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Concentraţiile plasmatice de IKERVIS au fost măsurate utilizând o analiză specifică de cromatografie de lichide cu înaltă presiune-spectrometrie de masă.
Patients randomised to the vehicle group were switched to IKERVIS after 6 months.
Pacienţii randomizaţi în grupul cu substanţă vehicul au fost trecuţi la tratamentul cu IKERVIS după 6 luni.
In 374 patients from the two efficacy studies, plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 6 months (SICCANOVE study and SANSIKA study) and 12 months of treatment (SANSIKA study).
La 374 pacienţi din cele două studii de eficacitate, concentraţiile plasmatice de ciclosporină au fost măsurate înainte de administrare şi după 6 luni (studiile SICCANOVE şi SANSIKA) şi 12 luni de tratament (studiul SANSIKA).
It is also known to up-regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
De asemenea, se cunoaşte că reglează în sens ascendent eliberarea citokinelor antiinflamatorii.
Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la administrarea sistemică sau la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Any unused emulsion should be discarded immediately.
Orice cantitate de emulsie rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat.
However, at therapeutic doses of ciclosporin in eye drops, it is unlikely that sufficient amounts would be present in breast milk.
Cu toate acestea, în cazul utilizării de ciclosporină sub formă de picături oftalmice, la doze terapeutice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantităţi suficiente de medicament.
The majority of adverse reactions reported in clinical studies with the use of IKERVIS were ocular and mild to moderate in severity.
Majoritatea reacţiilor adverse raportate în studiile clinice efectuate cu IKERVIS au fost la nivel ocular, cu un grad de severitate redus până la moderat.
In addition, no improvement was observed for IKERVIS compared to vehicle at Month 6 for other secondary endpoints, including ocular discomfort score, Schirmer test, use of concomitant artificial tears, investigator's global evaluation of efficacy, tear break-up time, lissamine green staining, quality of life score, and tear osmolarity.
Totodată, nu s-a observat nicio ameliorare în Luna 6 pentru IKERVIS, comparativ cu substanţa vehicul,în ceea ce priveşte alte criterii secundare de evaluare, incluzând scorul disconfortului ocular, testul Schirmer, utilizarea concomitentă a lacrimilor artificiale, evaluarea globală a eficacităţii de către investigator, timpul de rupere a filmului lacrimal, testul de colorare cu verde lisamină, scorul calităţii vieţii şi osmolaritatea filmului lacrimal.
Three patients had values above the upper limit of quantification (5 ng/mL) however they were already taking oral ciclosporin at a stable dose, which was allowed by the studies' protocol.
Trei pacienţi au prezentat valori peste limita superioară de cuantificare (5 ng/ml); cu toate acestea, aceşti pacienţi luau deja ciclosporină pe cale orală, în doză stabilă, situaţie permisă de protocolul studiilor.
Instillation site pain was a frequently reported local adverse reaction associated with the use of IKERVIS during clinical trials.
Durerea la locul de instilare a fost o reacţie adversă locală raportată frecvent în asociere cu utilizarea IKERVIS în studiile clinice.
In Post SANSIKA study patients alternatively received IKERVIS treatment or no treatment depending on CFS score (patients received IKERVIS when there was a worsening of keratitis).
În studiul Post SANSIKA, pacienților participanţi la studiu li s-a administrat în mod alternativ tratamentul cu IKERVIS sau nu li s-a administrat niciun tratament, în funcție de scorul CFS (pacienții au fost tratați cu IKERVIS în situațiile de înrăutățire a cheratitei).
One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
Un ml de emulsie conţine clorură de cetalconiu 0,05 mg (vezi pct. 4.4).
The primary endpoint was the proportion of patients achieving by Month 6 at least a twograde improvement in keratitis (CFS) and a 30% improvement in symptoms, measured with the Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Criteriul principal de evaluare al studiului a fost proporţia pacienţilor care obţin până în Luna 6 cel puţin o ameliorare cu două grade a cheratitei (CFS) şi o ameliorare cu 30% a simptomelor, măsurate pe baza Indicelui bolii suprafeţei oculare (Ocular Surface Disease Index - OSDI).
The efficacy and safety of IKERVIS were evaluated in two randomised, double-masked, vehiclecontrolled clinical studies in adult patients with dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca) who met the International Dry Eye Workshop (DEWS) criteria.
Eficacitatea şi siguranţa IKERVIS au fost evaluate în două studii clinice randomizate, în regim dubluorb, controlate cu substanţă vehicul, efectuate la pacienţi adulţi cu xeroftalmie (cheratoconjunctivită sicca) care au îndeplinit criteriile Atelierului Internaţional de Xeroftalmie (International Dry Eye Workshop - DEWS).
How to use IKERVIS
Cum să utilizaţi IKERVIS
• Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
• Condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentuluicare trebuie implementate de statele membre
Percentage of patients who experienced a severe keratitis recurrence was 35% and 48% in patients treated 12 months and 6 months with IKERVIS respectively in the SANSIKA study.
Proporția pacienților cu o recurență de cheratită severă a fost de 35% la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 12 luni și respectiv de 48% la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 6 luni în studiul SANSIKA.
Ocular or peri-ocular malignancies or premalignant conditions Active or suspected ocular or peri-ocular infection.
Infecţie oculară sau perioculară activă sau suspectată.
• If you wear contact lenses, take them out at bedtime before using the drops; you can reinsert them when you wake up.
• Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi-le când vă culcaţi, înainte să utilizaţi picăturile oftalmice; le puteţi pune la loc când vă treziţi.
In patients with dry eye disease, a condition that may be considered to have an inflammatory immunological mechanism, following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed into Tlymphocyte infiltrates in the cornea and conjunctiva and inactivates calcineurin phosphatase.
La pacienţii cu xeroftalmie, o boală care se poate considera că are un mecanism imunologic inflamator, după administrarea oftalmică, ciclosporina se absoarbe pasiv în infiltratele cu limfocite T de la nivelul corneei şi conjunctivei şi inactivează calcineurin-fosfataza.
- The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
- Celelalte componente sunt trigliceride cu lanţ mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol,
poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
No interaction studies have been performed with IKERVIS.
Nu s-au efectuat studii cu IKERVIS privind interacţiunile.
The recommended dose is one drop in each affected eye, once daily at bedtime.
Doza recomandatăeste de o picătură în fiecare ochi afectat, o dată pe zi, înainte de culcare.
Talk to your doctor or pharmacist before using IKERVIS - if you have previously had an eye infection by the herpes virus that might have damaged the transparent front part of the eye (cornea).
Înainte să utilizaţi IKERVIS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aţi avut o infecţie la nivelul ochilor produsă de virusul herpetic, care este posibil să fi deteriorat partea transparentă din faţă a ochiului (corneea).
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide immunomodulator with immunosuppressant properties.
Ciclosporina (cunoscută şi sub denumirea de ciclosporină A) este un imunomodulator al polipeptidei ciclice cu proprietăţi imunosupresoare.
Sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
If you are breast feeding talk to your doctor before using this medicine.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IKERVIS in all subsets of the paediatric population for dry eye disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IKERVIS la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţie de xeroftalmie (vezi pct.4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
• Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers.
• Deschideţi folia protectoare din aluminiu care conţine 5 recipiente unidoză.
Cases of infections have been reported uncommonly in association with the use of IKERVIS.
Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de infecţii în asociere cu utilizarea IKERVIS.
It is used in those patients who have dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (artificial tears).
Se utilizează la pacienţii care au boala ochilor uscaţi (xeroftalmie), care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (lacrimi artificiale).
• Twist off the cap (picture 1).
• Răsuciţi capacul (figura 1).
Ophthalmic medicinal products, which affect the immune system, including ciclosporin, may affect host defences against local infections and malignancies.
Medicamentele oftalmice care afectează sistemul imunitar, incluzând ciclosporina, pot influenţa mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor şi patologiilor maligne locale.
A reduction in the ocular surface inflammation assessed with Human Leukocyte Antigen-DR (HLADR) expression (an exploratory endpoint), was observed at Month 6 in favour of IKERVIS (p=0.021).
S-a observat o reducere a inflamaţiei suprafeţei oculare, evaluată prin expresia antigenului leucocitar uman DR (HLA-DR) (un parametru de evaluare exploratoriu), în Luna 6, în favoarea IKERVIS (p=0,021).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
It is likely to be attributable to ciclosporin.
Este probabil ca aceasta să fie indusă deciclosporină.
Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with IKERVIS.
Nu s-au efectuat studii formale de farmacocinetică cu IKERVISla om.
What you need to know before you use IKERVIS Do NOT use IKERVIS
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IKERVIS
Two patients had values above the upper limit of quantification, however they were also on oral ciclosporin at a stable dose since their inclusion in the study.
Doi pacienţi au prezentat valori peste limita superioară de cuantificare; cu toate acestea, aceşti pacienţi luau şi ciclosporină pe cale orală, în doză stabilă, de la momentul includerii în studiu.
Measurable values not exceeding 0.206 ng/mL were measured in eight patients, values considered to be negligible.
La opt pacienţi au fost detectate valori măsurabile care nu depăşeau 0,206 ng/ml, valori considerate a fi neglijabile.
Therefore, you should remove your contact lenses at bedtime before using IKERVIS; you can reinsert them when you wake up.
De aceea, trebuie să vă scoateţi lentilele de contact când vă culcaţi, înainte să utilizaţi IKERVIS; le puteţi pune la loc când vă treziţi.
IKERVIS is supplied in 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers presented in a sealed laminate aluminium pouch.
IKERVIS este livrat în recipiente unidoză cu capacitatea de 0,3 ml, din polietilenă de joasă densitate (PEJD), prezentate într-o folie protectoare sigilată din aluminiu laminat.
• The remaining single-dose containers should be kept in the aluminium pouch.
• Recipientele unidoză rămase trebuie păstrate în folia protectoare din aluminiu.
Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of IKERVIS with eye drops containing corticosteroids could potentiate the effects of ciclosporin on the immune system (see section 4.4).
Administrarea concomitentă cu alte medicamente care afectează sistemul imunitar Administrarea concomitentă de IKERVIS şi picături oftalmice care conţin corticosteroizi ar putea potenţa efectele ciclosporinei asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.4).
A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
Este puţin probabil ca după administrarea oftalmică să apară supradozajul topic.
Any opened individual single-dose container with any remaining emulsion should be discarded immediately after use.
Orice recipient unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, trebuie aruncat imediat după utilizare.
No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section
Nu a fost raportată afectarea fertilităţii la animalele cărora li s-a administrat ciclosporină pe cale intravenoasă (vezi pct. 5.3).
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
4.1 Indicaţie terapeutică
Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops, emulsion.
Fiecare recipient unidoză conţine 0,3 ml picături oftalmice, emulsie.
How to store IKERVIS 6.
Cum se păstrează IKERVIS 6.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies.
În studiile clinice s-au observat următoarele reacţii adverse, prezentate mai jos.
Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Excipienţi: trigliceride cu lanţ mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids with IKERVIS as these might increase the risk of side effects.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi picături oftalmice care conţin corticosteroizi în acelaşi timp cu IKERVIS, deoarece acestea ar putea creşte riscul de reacţii adverse.
The proportion of responders in the IKERVIS group was 28.6%, compared to 23.1% in the vehicle group.
Proporţia pacienţilor din grupul la care s-a administrat IKERVIS care au răspuns la tratament a fost de 28,6%, comparativ cu 23,1% în grupul la care s-a administrat substanţă vehicul.
It has been shown to prolong survival of allogeneic transplants in animals and significantly improved graft survival in all types of solid organ transplantation in man. Ciclosporin has also been shown to have an anti-inflammatory effect.
S-a demonstrat că prelungeşte supravieţuirea transplanturilor alogene la animale şi îmbunătăţeşte semnificativ supravieţuirea grefei la toate tipurile de transplant de organ solid la om.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposure considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of IKERVIS.
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea sistemică de ciclosporină, la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic al IKERVIS.
Treatment of severe keratitis in adult patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (see section 5.1).
Tratamentul cheratitei severe la pacienţii adulţi cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (vezi pct. 5.1).
Co-administration of Ikervis with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Ikervis on the immune system.
Administrarea concomitentă de IKERVIS și picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate potența efectele IKERVIS asupra sistemului imunitar.
There is no relevant use of IKERVIS in children and adolescents aged below 18 in the treatment of severe keratitis in patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes.
IKERVIS nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece este recomandat în tratamentul cheratitei severe la pacienţii cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu lacrimi artificiale.
Swelling of the eyelid, redness of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye irritation, eye pain.
Umflare a pleoapei, înroşire a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului), iritaţie a ochiului, durere la nivelul ochilor.
Milky white emulsion.
Emulsie lăptoasă de culoare albă.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Durere la administrarea picăturilor în ochi.
Uncommon Instillation site reaction, instillation site discomfort, instillation site pruritus, instillation site foreign body sensation.
Reacţie la locul de instilare, senzaţie de disconfort la locul de instilare, prurit la locul de instilare, senzaţie de corp străin la locul de instilare.
Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops at bedtime and may be reinserted at wake-up time.
Lentilele de contact trebuie scoase înainte de instilarea picăturilor oftalmice, înainte de culcare, şi pot fi reintroduse la trezire.
Irritation or swelling of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye allergy, tear disorder, eye discharge, inflammation of the iris (coloured part of the eye) or eyelid, deposits in the eye, bacterial infection or inflammation of the cornea (transparent front part of the eye), abrasion to the outer layer of the cornea, whitish patches on the cornea, cyst in the eyelid, itching in the eyelid, painful rash around the eye caused by the herpes zoster virus.
Iritaţie sau umflare a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului), alergie oculară, tulburări de lăcrimare, secreţie oculară, inflamaţie a irisului (partea colorată a ochiului) sau a pleoapei, depuneri în ochi, infecţie bacteriană sau inflamaţie a corneei (partea transparentă din faţă a ochiului), abraziune la nivelul stratului exterior al corneei, porţiuni albicioase pe cornee, chisturi la nivelul pleoapei, mâncărimi la nivelul pleoapei, erupţie trecătoare pe pielea din jurul ochiului, cauzată de virusul herpes zoster.
A small but statistically significant difference in CFS improvement was observed between the treatment groups at Month 6 in favour of IKERVIS (mean change from baseline in CFS -1.05 with IKERVIS and -0.82 with vehicle, p=0.009).
S-a observat o diferenţă redusă, însă semnificativă din punct de vedere statistic, a îmbunătăţirii CFS între grupurile de tratament în Luna 6, în favoarea IKERVIS (modificarea în medie a scorului CFS faţă de momentul iniţial a fost de -1,05 în cazul IKERVIS şi de -0,82 în cazul substanţei vehicul, p=0,009).
It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Este livrat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808).
Modificarea în medie a scorului disconfortului ocular faţă de momentul iniţial (evaluat pe baza unei scale vizuale analogice) a fost de -12,82 în cazul IKERVIS şi de -11,21 în cazul substanţei vehicul (p=0,808).
EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Fabricantul EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Franţa
IKERVIS contains the active ingredient, ciclosporin.
IKERVIS conţine substanţa activă ciclosporină.
In the 6 month, double-masked, vehicle controlled, supportive clinical trial (SICCANOVE study), 492 DED patients with moderate to severe keratitis (defined as a CFS score of 2 to 4) were also randomised to IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
În studiul clinic de susţinere efectuat în regim dublu-orb, controlat cu substanţă vehicul, cu durata de 6 luni (studiul SICCANOVE), 492 de pacienţi cu xeroftalmie, cu cheratită moderată până la severă (definită pe baza unui scor CFS între 2 şi 4) au fost randomizaţi,de asemenea, pentru a li se administra IKERVIS sau substanţa vehicul, în fiecare zi la culcare, timp de 6 luni.
In the 12 month, double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (SANSIKA study), 246 Dry Eye Disease (DED) patients with severe keratitis (defined as a corneal fluorescein staining (CFS) score of 4 on the modified Oxford scale) were randomised to one drop of IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
În studiul clinic pivot efectuat în regim dublu-orb, controlat cu substanţă vehicul, cu durata de 12 luni (studiul SANSIKA), 246 de pacienţi cu xeroftalmie, cu cheratită severă (definită pe baza unui scor 4 pe scala Oxford modificată,evaluat prin colorarea corneei cu fluoresceină(CFS)), au fost randomizaţi pentru a li se administra o picătură de IKERVIS sau substanţă vehicul, o dată pe zi la culcare, timp de 6 luni.
30 single-dose containers 90 single-dose containers
90 recipiente unidoză
Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. at least every 6 months, when Ikervis is used for years.
De aceea, dacă IKERVIS este utilizat timp de mai mulți ani, se recomandă examinarea periodică a ochiului (ochilor), de exemplu o dată la 6 luni.
Discard any opened individual single-dose container with any remaining emulsion immediately after use.
Aruncaţi orice recipient unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, imediat după utilizare.
Talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, adresaţi-vă unui medic.