natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Schizophrenia is a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there (hallucination), suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Schizofrenia este o afecțiune caracterizată prin simptome cum sunt: să auziți, să vedeți sau să simțiți lucruri care nu există în realitate (halucinații), neîncredere, convingeri greșite, vorbire de neînțeles și aplatizare comportamentală și emoțională.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cariprazine in paediatric population.
Agenția Europeană a Medicamentului a amânat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu cariprazină la copii și adolescenți.
Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 > 1000 nM).
Cariprazina nu are o afinitate apreciabilă pentru receptorii muscarinici colinergici (CI50 > 1000 nM).
- ever experienced or start to experience abnormal, involuntary movements, most commonly of the tongue or face.
− ați avut vreodată sau începeți să aveți mișcări involuntare, anormale, cel mai frecvent la nivelul limbii sau feței.
You may experience dizziness from low blood pressure, or have abnormal heartbeats, you may feel sleepy, tired, or have abnormal body movements and find it difficult to stand or walk.
Este posibil să aveți amețeli din cauza tensiunii arteriale mici sau să aveți bătăi anormale ale inimii, este posibil să vă simțiți somnoros, obosit, sau să aveți mișcări anormale ale corpului și să vă fie dificil să stați ridicat sau să mergeți.
Administration of cariprazine to pregnant rats during the period of organogenesis, throughout pregnancy and lactation at clinically relevant exposures decreased postnatal survival, birth weight, and post-weaning body weight of first generation pups.
Administrarea cariprazinei la femele de șobolan gestante în timpul perioadei de organogeneză, sarcinii și alăptării, la expuneri relevante clinic a cauzat scăderea supraviețuirii postnatale, a greutății la naștere și greutății corporale după înțărcare la prima generație de pui.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, cariprazine must be discontinued immediately.
Dacă la un pacient apar semne și simptome care ridică suspiciunea de SNM, sau febră mare fără o cauză evidentă, fără manifestări clinice adiționale de SNM, administrarea cariprazinei trebuie întreruptă imediat.
Nevertheless, patients who would develop symptoms potentially related to cataract should be advised to ophthalmologic examination and re-evaluated for treatment continuation.
Totuși, la pacienții care prezintă simptome posibil în legătură cu cataracta trebuie recomandat consult oftalmologic și trebuie efectuată re-evaluarea în privința continuării tratamentului.
What Reagila contains
Ce conţine Reagila
Studies in animals have shown reproductive toxicity including developmental malformations in rats (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere, incluzând malformații de dezvoltare la șobolani (vezi pct. 5.3).
Prevention includes slow up-titration; treatment measures include slight down-titration of cariprazine or anti-EPS medication.
Prevenția include creșterea treptată și lentă a dozei; măsurile de tratament includ scăderea treptată lentă a dozei de cariprazină sau tratamentul simptomelor extrapiramidale.
None of the cariprazine treated patients had any liver damage.
Niciunul dintre pacienții tratați cu cariprazină nu a fost diagnosticat cu afectare a ficatului.
This suggests that an interaction of cariprazine with inhibitors of P-gp, OATP1B1, OATP1B3 and BCRP is unlikely.
Acest lucru sugerează că este improbabilă o interacțiune a cariprazinei cu gp-P, OATP1B1, OATP1B3 și BCRP.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS blisterfoil
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
If you have serious kidney or liver problems Reagila may not be appropriate for you.
Pacienți cu probleme ale rinichilor sau ficatului Dacă aveți probleme grave ale rinichilor sau ficatului este posibil ca Reagila să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Cariprazine (dose range 3-6 mg, target dose 4.5 mg) was investigated compared to risperidone (dose range 3-6 mg, target dose 4 mg) in patients with persistent, predominant negative symptoms of schizophrenia (n=461).
Cariprazina (interval de doze 3-6 mg, doza țintă 4,5 mg) a fost investigată comparativ cu risperidonă (interval de doze 3-6 mg, doza țintă 4 mg) la pacienți cu simptome persistente de schizofrenie predominant negative (n=461).
Thereafter the dose can be increased slowly in 1.5 mg increments to a maximum dose of 6 mg/day, if needed.
Ulterior, doza poate fi crescută lent, cu câte 1,5 mg, la nevoie, până la o doză maximă de 6 mg pe zi.
Anaemia Eosinophilia
Anemie Eozinofilie
Most EPS cases were mild to moderate in intensity and could be handled with common anti-EPS medicinal products.
Majoritatea cazurilor de SEP au fost de intensitate ușoară până la moderată și s-au remis după administrarea de medicamente anti-SEP obișnuite.
Cariprazine can cause orthostatic hypotension as well as hypertension (see section 4.8).
Cariprazina poate cauza hipotensiune arterială ortostatică, precum și hipertensiune arterială (vezi pct. 4.8).
Time to relapse (92 vs. 326 days-based on the 25th percentile) was therefore significantly longer in the cariprazine group than in the placebo group (p=0.009).
Prin urmare, timpul până la recădere (92 zile, comparativ cu 326 zile - pe baza percentilei 25) a fost semnificativ mai lung în grupul tratat cu cariprazină, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (p=0,009).
Management of overdose should concentrate on supportive therapy including maintenance of an adequate airway, oxygenation and ventilation and management of symptoms.
Abordarea terapeutică trebuie să se concentreze pe tratamentul de susținere a funcțiilor vitale, incluzând menținerea permeabilității căilor respiratorii, oxigenare și ventilație și tratamentul simptomelor.
Cariprazine has two pharmacologically active metabolites with similar activites as cariprazine, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR).
Cariprazina are doi metaboliți activi farmacologic cu activități similare cariprazinei, desmetil cariprazina (DCAR) și didesmetil cariprazina (DDCAR).
In rabbits, cariprazine caused maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures 5.8 times the clinical exposure at the MRHD.
La iepuri, cariprazina a cauzat toxicitate maternă, dar nu a cauzat toxicitate fetală la expuneri de 5,8 ori mai mari decât expunerea clinică la MRHD.
The plasma concentration of total cariprazine decreases by 50% in ~1 week and greater than 90% decline in total cariprazine concentration occurs in ~3 weeks.
Concentrația plasmatică a cariprazinei totale scade cu 50% în aproximativ o săptămână și o scădere mai mare de 90% a concentrației plasmatice de cariprazină totală apare la aproximativ 3 săptămâni.
Patients with an established diagnosis of diabetes mellitus or patients with risk factors for diabetes mellitus (e.g. obesity, family history of diabetes) who are starting treatment with atypical antipsychotics should be monitored for serum glucose levels.
La pacienții cu diagnostic stabilit de diabet zaharat sau la pacienții cu factori de risc pentru diabet zaharat (de exemplu obezitate, antecedente familiale de diabet zaharat) la care se inițiază tratament cu antipsihotice atipice trebuie monitorizată glicemia.
Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
Femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
Neonates exposed to antipsychotics (including cariprazine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nou-născuții expuși la antipsihotice (incluzând cariprazină) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de apariție a reacțiilor adverse după naștere, incluzând simptome extrapiramidale și/sau de întrerupere, a căror severitate și durată poate varia.
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Semnele adiționale pot include mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută.
° increased blood glucose (blood sugar), increased bile pigment (bilirubin) in the blood
− creștere a concentrațiilor de glucoză în sânge (zahărul din sânge), creștere a concentrațiilor de pigment biliar (bilirubină) în sânge
Your doctor will need to check your blood pressure regularly.
Va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în mod regulat.
- a history of seizures (fits) or epilepsy.
− ați avut vreodată convulsii (crize epileptice) sau epilepsie.
The efficacy of cariprazine for the treatment of acute schizophrenia was studied in three multi-center, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled 6-week trials including 1,754 patients with the age of 18 to 60 years.
Eficacitatea cariprazinei în tratamentul schizofreniei acute a fost evaluată în cadrul a 3 studii multicentrice, multinaționale, randomizate, cu protocol dublu orb, controlate cu placebo, cu durata de 6 săptămâni, care au inclus 1754 pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani.
At steady state, exposure to DDCAR is approximately two to three-fold higher than to cariprazine, and exposure to DCAR is approximately 30% of cariprazine exposure.
La momentul atingerii concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru, expunerea la DDCAR este de aproximativ 2 până la 3 ori mai mare decât la cariprazină, iar expunerea la DCAR este de aproximativ 30% din expunerea la cariprazină.
° anaemia (reduced levels of red blood cells)
− anemie (număr mic de celule roșii în sânge)
If you stop taking Reagila
Dacă încetaţi să utilizați Reagila
In female rats, lower fertility and conception indices were observed at clinically relevant exposures based on mg/m2 body surface area.
La femelele de șobolani au fost observați indici mai mici ai fertilității și concepției la expuneri relevante clinic, ajustate în funcție de mg/m2 de suprafață corporală.
Cariprazine has low affinity for serotonin 5-HT2C and adrenergic α1 receptors (Ki values of 134 nM and 155 nM, respectively).
Cariprazina prezintă afinitate redusă pentru receptorii serotoninergici 5-HT2C și adrenergici α1 (valori Ki de 134 nM și, respectiv, 155 nM).
In the short term studies, there were slightly greater mean increases in body weight in the cariprazine group compared to the placebo group; 1 kg and 0.3 kg, respectively.
În cadrul studiilor pe termen scurt, au fost creșteri medii ușor mai mari ale greutății corporale în grupul tratat cu cariprazină, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo: 1 kg și, respectiv 0,3 kg.
The same information is also available on the following URL: www.reagila.com
De asemenea, aceeași informație este disponibilă la următoarea adresă: www.reagila.com.
The mean terminal half-life (1 to 3 days for cariprazine and DCAR and 13 to 19 days for DDCAR) is not predictive of time to reach steady state or plasma concentration decline after treatment discontinuation.
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (1-3 zile pentru cariprazină și DCAR și 13-19 zile pentru DDCAR) nu este predictiv pentru timpul până la atingerea concentrației plasmatice la starea de echilibru sau pentru scăderea concentrației plasmatice după întreruperea tratamentului.
- if you experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome).
− dacă aveți o combinație de febră, transpirații, respirație mai rapidă, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență (pot fi semne ale sindromului neuroleptic malign).
The efficacy of cariprazine for maintaining antipsychotic effect was investigated in a randomizedwithdrawal, long-term clinical study.
Eficacitatea cariprazinei în menținerea efectului antipsihotic a fost investigată în cadrul unui studiu clinic de lungă durată, randomizat în privința întreruperii tratamentului.
No inflammation was observed at the end of 2-month drug-free period at an exposure 4.2 times the clinical exposure at the MRHD; however, inflammation was still present at higher doses.
La sfârșitul perioadei de 2 luni fără niciun medicament nu a fost observată nicio inflamație, la o expunere de 4,2 ori mai mare decât expunerea clinică la MRHD; totuși, la administrarea de doze mai mari, inflamația era prezentă.
Accidental acute overdose (48 mg/day) was reported in one patient.
La un pacient a fost raportat supradozaj acut accidental (48 mg/zi).
These may be signs of muscle damage which can cause very serious kidney problems.
Acestea pot fi semne ale distrugerii mușchilor, care pot cauza probleme foarte grave ale rinichilor (reacții adverse rare).
For the management of patients treated with cariprazine, the effective half-life is more relevant than the terminal half-life.
Pentru abordarea terapeutică a pacienților tratați cu cariprazină, timpul de înjumătățire plasmatică efectiv este mai relevant decât timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
Akathisia is a movement disorder characterized by a feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion, as well as by actions such as rocking while standing or sitting, lifting the feet as if marching on the spot, and crossing and uncrossing the legs while sitting.
Acatizia este o tulburare de mișcare caracterizată printr-o senzație de neliniște interioară și necesitate imperioasă de a fi în continuă mișcare, precum și prin acțiuni cum sunt balansare în timpul ortostatismului sau în poziție șezândă, ridicare a picioarelor ca și cum ar merge pe loc și încrucișare și descrucișare a picioarelor în poziție șezândă.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress or feeding disorder.
Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, deprimare respiratorie sau tulburări de alimentare.
P-glycoprotein (P-gp) substrates
Substraturi ale glicoproteinei P (gp-P)
Reagila is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Nu se recomandă utilizarea Reagila în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează o metodă contraceptivă eficace.
The metabolism of cariprazine involves demethylation (DCAR and DDCAR), hydroxylation (hydroxy cariprazine, HCAR) and a combination of demethylation and hydroxylation (hydroxy desmethyl cariprazine, HDCAR and hydroxy didesmethyl cariprazine, HDDCAR).
Metbolizarea cariprazinei implică demetilare (DCAR și DDCAR), hidroxilare (hidroxi cariprazina, HCAR) și o combinație a demetilării și hidroxilării (hidroxi desmetil cariprazina, HDCAR, și hidroxi didesmetil cariprazina, HDDCAR).
Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, caused two fold increase in plasma exposure for total cariprazine (sum of cariprazine and its active metabolites) during short-term (4 days) co-administration, either if unbound or unbound+bound moieties considered.
Ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, a cauzat creșterea de două ori a expunerii plasmatice la cariprazina totală (suma concentrațiilor plasmatice ale cariprazinei și metaboliților săi activi) în timpul administrării concomitente pe termen scurt (4 zile), indiferent dacă au fost luați în considerare metaboliții nelegați sau metaboliții nelegați împreună cu cei legați.
Change From Baseline to Week 6 in the PANSS Total Score in Studies of Acute Exacerbations of Schizophrenia-ITT Population
Modificări ale scorului total PANSS de la momentul dinaintea inițierii tratamentului până la săptămâna 6 în cadrul studiilor privind exacerbările acute ale schizofrenieiPopulația conform ITT
Compared to healthy subjects, patients with either mild or moderate hepatic impairment had up to approximately 25% higher exposure (Cmax and AUC) for cariprazine and up to approximately 45% lower exposure for the major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine, following the single dose of 1 mg cariprazine or 0.5 mg cariprazine for 14 days.
Comparativ cu subiecții sănătoși, pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată au avut o expunere cu până la aproximativ 25% mai mare (Cmax și ASC) la cariprazină și o expunere cu până la aproximativ 45% mai mică la principalii metaboliți activi, desmetil cariprazina și didesmetil cariprazina, după administrarea dozei unice de cariprazină 1 mg sau a dozei zilnice de cariprazină 0,5 mg timp de 14 zile.
It is currently unknown if cariprazine may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.5).
În prezent nu se cunoaște în ce măsură cariprazina poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, ca urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră (vezi pct. 4.5).
The effective (functional) half-life is ~ 2 days for cariprazine and DCAR, 8 days for DDCAR and is ~1 week for total cariprazine.
Timpul de înjumătățire plasmatică efectiv (funcțional) este de aproximativ 2 zile pentru cariprazină și DCAR, de 8 zile pentru DDCAR și de aproximativ o săptămână pentru cariprazina totală.
In addition, pale, cold bodies and developmental delays (renal papillae not developed/underdeveloped and decreased auditory startle response in males) were observed in the absence of maternal toxicity.
În plus, au fost observate paliditate și răceală la nivelul corpului și întârzieri ale creșterii (papile renale nedezvoltate/slab dezvoltate și scădere a răspunsului auditiv de tresărire la masculi) în absența toxicității materne.
The metabolites of HCAR, HDCAR, and HDDCAR are subsequently biotransformed to their corresponding sulfate and glucuronide conjugates.
Ulterior, metaboliții HCAR, HDCAR și HDDCAR sunt metabolizați în conjugații lor cu sulfat și glucuronid.
The two major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine have a similar in vitro receptor binding and functional activity profile as the parent drug.
Cei doi metaboliți activi principali, desmetil cariprazina și didesmetil cariprazina au un profil funcțional al activității și de legare de receptori in vitro similar cu medicamentul din care derivă.
The rate of discontinuation due to EPS related ADRs was low.
Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor adverse legate de SEP a fost scăzută.
After repeated administration plasma exposure of cariprazine and its two major active metabolites, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR), increases proportionally over the therapeutic dose range of 1.5 to 6 mg.
După administrarea repetată, expunerea plasmatică la cariprazină și cei doi principali metaboliți activi ai săi, desmetil cariprazina (DCAR) și didesmetil cariprazina (DDCAR), crește proporțional în intervalul de doze terapeutice de 1,5-6 mg.
There was a dose-dependent occupancy of brain dopamine D3 and D2 receptors (with preferential occupancy in regions with higher D3 expression) in patients with schizophrenia within the therapeutic dose range of cariprazine for 15 days.
La pacienții cu schizofrenie, a existat un grad de ocupare dependent de doză a receptorilor dopaminergici D3 și D2 de la nivelul creierului ( cu grad de ocupare preferențial în regiunile cu exprimare D3 mai mare) în cazul administrării cariprazinei în doze cuprinse în intervalul de doze terapeutice, timp de 15 zile.
In the long term maintenance of effect study, there was no clinically relevant difference in change of body weight from baseline to end of treatment (1.1 kg for cariprazine and 0.9 kg for placebo).
În cadrul studiului privind menținerea pe termen lung a efectului nu a fost nicio diferență relevantă clinic privind modificarea greutății corporale de la inițierea tratamentului până la terminarea lui (1,1 kg în cazul administrării de cariprazină și 0,9 kg în cazul placebo).
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking cariprazine and at least for 10 weeks after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție cu eficacitate foarte mare în timpul administrării cariprazinei și timp de cel puțin 10 săptămâni după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.5 și 4.6).
CYP2D6 mediated pathway plays a minor role in the metabolism of cariprazine, the major pathway is via CYP3A4 (see section 5.2).
Calea mediată de CYP2D6 are un rol minor în metabolizarea cariprazinei, principala cale fiind prin intermediul CYP3A4 (vezi pct. 5.2).
QR code to be included www.reagila.com
Cod QR de inclus www.reagila.com
Cariprazine and its major active metabolites did not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 enzymes and were not inhibitors of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4 in vitro.
Cariprazina și principalii săi metaboliți activi nu au indus izoenzimele CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4 și nu au fost inhibitori ai CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4 in vitro.
In the preclinical studies of cariprazine lens opacity/cataract was detected in dogs (see sections 4.8 and 5.3).
În cadrul studiilor preclinice efectuate cu cariprazină a fost observată apariția de opacități lenticulare/cataractă la câini (vezi pct. 4.8 și 5.3).
It is currently unknown whether cariprazine may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
În prezent nu se cunoaște în ce măsură cariprazina poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, ca urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
An additional metabolite, desdichlorophenyl piperazine cariprazine (DDCPPCAR) acid, is produced by dealkylation and subsequent oxidation of cariprazine.
Un metabolit suplimentar, acid desdiclorofenil piperazin cariprazinic (DDCPPCAR), este produs prin dealkilarea și oxidarea ulterioară a cariprazinei.
The exposure (AUC of total cariprazine) at the no-observed-adverse-effectlevel (NOAEL) for ocular toxicity is 4.2-fold the clinical AUC exposure at the maximal recommended human dose (MRHD) of 6 mg/day.
Expunerea (ASC a cariprazinei totale) la valoarea dozei la care nu se observă nicio reacție adversă (no-observed-adverse-effect-level (NOAEL)) privind toxicitatea oculară este de 4,2 ori mai mare decât expunerea clinică exprimată prin ASC la doza maximă recomandată la om (maximal recommended human dose (MRHD)) de 6 mg pe zi.
Printing ink (black: 1.5 mg, 3 mg and 6 mg capsules)
Cerneală pentru gravare (neagră: capsule de 1,5 mg, 3 mg și 6 mg)
However the therapeutic effect of cariprazine may be mediated through a combination of partial agonist activity at dopamine D3, D2 (Ki values of 0.085-0.3 nM versus 0.49-0.71 nM respectively) and serotonin 5-HT1A receptors (Ki values of 1.4-2.6 nM), and antagonist activity at serotonin 5-HT2B, 5-HT2A and histamine H1 receptors (Ki values of 0.58-1.1 nM, 18.8 nM and 23.3 nM, respectively).
Cu toate acestea, efectul terapeutic al cariprazinei poate fi mediat de o combinație a activității agoniste parțiale la nivelul receptorilor dopaminergici D3, D2 (valori Ki de 0,085-0,3 nM și, respectiv, 0,49-0,71 nM) și serotoninergici 5-HT1A (valori Ki de 1,4-2,6 nM) și a activității antagoniste la nivelul receptorilor serotoninergici 5-HT2B, 5-HT2A și histaminergici H1 (valori Ki de 0,58-1,1 nM, 18,8 nM și, respectiv, 23,3 nM).
The most frequently reported ADRs with cariprazine in the dose range (1.5-6 mg) were akathisia (19%) and parkinsonism (17.5%).
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu cariprazină în intervalul de doze (1,5-6 mg) au fost acatizie (19%) și parkinsonism (17,5%).