natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The increase of tipranavir Cmin may be clinically relevant.
Creșterea Cmin a tipranavirului poate fi relevantă din punct de vedere clinic.
See also Section 2, under “Oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT)”.
Vezi, de asemenea, pct. 2, „Contraceptive orale/terapie de substituție hormonală (TSH)”.
Tipranavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M non-clade B isolates (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
S-a demonstrat activitatea antivirală in vitro a tipranavirului față de un spectru larg de grupuri M de tulpini B izolate de HIV-1 de celule non-clade (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Discuss with your child's doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Discutați cu medicului copilului dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Aptivus should neither be used by children under 2 years of age nor by adolescents 12 years of age or older.
Aptivus nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani și nici la adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani.
Protein binding studies have shown that the antiviral activity of tipranavir decreases on average 3.75fold in conditions where human serum is present.
Studiile privind legarea de proteinele plasmatice au evidențiat că activitatea antivirală a tipranavirului scade în medie de 3,75 ori în prezența serului uman.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
- if you have moderate to severe liver problems.
- dacă aveți afecțiuni moderate până la severe ale ficatului.
You should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Trebuie să știți că puteți continua să dezvoltați infecții și alte boli asociate infecției cu HIV.
Recombinant viruses showing ≥ 3fold resistance to tipranavir grow at less than 1% of the rate detected for wild type HIV-1 in the same conditions.
Virusurile recombinante care prezintă o rezistență ≥ 3 ori la tipranavir se replică la sub 1% din viteza determinată pentru tipul sălbatic de HIV-1 în aceleași condiții.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a șoldului, a genunchiului și a umărului) și dificultate la mișcare.
Antipsychotics Pimozide
Antipsihotice Pimozidă
Once the bottle is opened your child should use the medicine within 60 days.
Din momentul în care flaconul este deschis, copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze conținutul în termen de 60 zile.
Do not give Aptivus - if your child is allergic to tipranavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if your child has moderate to severe liver problems.
Nu dați Aptivus: - dacă copilul dumneavoastră este alergic la tipranavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă copilul dumneavoastră are afecțiuni moderate până la severe ale ficatului.
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000)
Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000).
If patients experience fatigue, dizziness, or somnolence they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
În cazul în care pacienții manifestă oboseală, amețeli sau somnolență ei trebuie să evite orice activități potențial periculoase cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
La acești pacienți, Aptivus trebuie utilizat numai dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial și cu intensificarea monitorizării clinice și de laborator.
A small amount of crystals may be observed in the bottle, which does not affect the potency or safety of the product.
În flacon, se poate observa o mică cantitate de cristale, dar acestea nu afectează eficacitatea și siguranța medicamentului.
Tipranavir is a non-peptidic inhibitor of the HIV-1 protease that inhibits viral replication by preventing the maturation of viral particles.
Tipranavirul este un inhibitor non-peptidic al proteazei HIV-1, care inhibă replicarea virală prin împiedicarea maturării particulelor virale.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul terapiei antiretrovirale combinate și trebuie monitorizați în conformitate cu recomandările standard de practică medicală.
There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
Nu sunt disponibile date care să indice faptul că modificările dozelor de omeprazol sau de esomeprazol vor depăși interacțiunile farmacologice observate.
Includes abdominal pain (N=1), dysphagia (N=1) and epigastric discomfort (N=1).
Include dureri abdominale (N=1), disfagie (N=1) și discomfort epigastric (N=1).
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Astfel, pacienții hemofilici trebuie informați despre posibilitatea creșterii frecvenței hemoragiilor.
What Aptivus contains - The active substance is tipranavir.
Ce conține Aptivus - Substanța activă este tipranavirul.
Warnings related to certain excipients
Atenționări legate de anumiți excipienți
Whilst the changes in clarithromycin parameters are not considered clinically relevant, the reduction in the 14-OH metabolite AUC should be considered for the treatment of infections caused by Haemophilus influenzae in which the 14-OH metabolite is most active.
În timp ce modificările parametrilor claritromicinei nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic, scăderea ASC a metabolitului 14-OH trebuie luată în considerare în tratamentul infecțiilor produse de Haemophilus influenzae, unde cel mai activ este metabolitul 14-OH.
Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
Medicul dumneavoastră va decide împreună cu ce alte medicamente trebuie să îl luați.
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Since there is no significant impact of nucleoside and nucleotide analogues on the P450 enzyme system no dosage adjustment of Aptivus is required when co-administered with these agents.
Inhibitori nucleozidici și nucleotidici ai reverstranscriptazei (INRT) Deoarece nu există un impact semnificativ al analogilor nucleozidici și nucleotidici asupra sistemului enzimatic P450, nu este necesară modificarea dozei de Aptivus la administrarea concomitentă cu aceste medicamente.
The human immunodeficiency virus (HIV-1) encodes an aspartyl protease that is essential for the cleavage and maturation of viral protein precursors.
Virusul imunodeficienței umane (HIV-1) codifică o aspartil protează, esențială pentru diviziunea și maturarea precursorilor de proteină virală.
There was no pattern for the bleeding events and no difference between treatment groups in coagulation parameters.
Nu a existat un model al evenimentelor hemoragice și nicio diferență între grupurile de tratament în ceea ce privește parametrii de coagulare.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu îi dați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Agents that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions are detailed in this section, and listed in section 4.3.
Medicamentele contraindicate în special din cauza importanței previzibile a interacțiunilor și datorită potențialului de apariție a reacțiilor adverse grave sunt detaliate la aceast punct și sunt enumerate la pct. 4.3.
Do not take Aptivus - if you are allergic to tipranavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nu luați Aptivus: - dacă sunteți alergic la tipranavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Increased monitoring (i.e. prior to initiation of therapy, every two weeks during the first three months of treatment, then monthly until 48 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter) is warranted when Aptivus and low dose ritonavir are administered to patients with elevated ASAT and ALAT levels, mild hepatic impairment, chronic hepatitis B or C, or other underlying liver disease.
Intensificarea monitorizării (adică înainte de inițierea tratamentului, apoi la fiecare două săptămâni în timpul primelor trei luni de tratament și apoi lunar până la 48 săptămâni, și apoi la fiecare opt până la douăsprezece săptămâni) este justificată când Aptivus și doza mică de ritonavir se administrează la pacienți cu valori crescute ale ASAT și ALAT, insuficiență hepatică ușoară, hepatită cronică B sau C sau altă boală hepatică subiacentă.
Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL < 400
Criteriu final principal de eficacitate: % cu încărcătură virală < 400
According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended
În conformitate cu ghidurile terapeutice actuale, în general, nu se recomandă terapia duală cu inhibitori de protează.
These effects are called interactions, and can lead to serious side effects, or prevent proper control of other conditions your child may have.
Aceste efecte sunt denumite interacțiuni și pot produce reacții adverse grave sau pot împiedica un control eficient al altor afecțiuni pe care copilul dumneavoastră le poate avea.
The paediatric dose should not exceed the 500 mg/200 mg dose.
Doza la copii nu trebuie să depășească doza de 500 mg/200 mg.
One patient in the tipranavir arm had four mutations.
Un pacient din grupul tipranavir a prezentat patru mutații.
Immunosupressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Imunosupresoare Ciclosporină Tacrolimus
The following clinical data is derived from analyses of 48-week data from ongoing studies (RESIST-1 and RESIST-2) measuring effects on plasma HIV RNA levels and CD4 cell counts.
Următoarele date clinice sunt obținute din analizele datelor timp de 48 săptămâni preluate din studiile în derulare (RESIST-1 și RESIST-2), care determină efectele asupra concentrațiilor plasmatice ale ARN HIV și a numărului de celule CD4.
If indicated, elimination of unabsorbed tipranavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Dacă este indicat, trebuie eliminat tipranavirul neabsorbit prin provocarea de vărsături sau prin lavaj gastric.
You should know that your child may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Trebuie să știți că copilul dumneavoastră poate continua să dezvolte infecții și alte boli asociate infecției cu HIV.
These have generally occurred in patients with advanced HIV disease taking multiple concomitant medicinal products.
Acestea au apărut în general la pacienții cu infecție cu HIV în stadiu avansat tratați cu medicații multiple concomitente.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 soft capsules
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 120 capsule moi
As demonstrated in a doseranging evaluation in 113 HIV-negative healthy male and female volunteers, ritonavir increases AUC012h, Cmax and Cmin and decreases the clearance of tipranavir.
Într-o evaluare în funcție de doză la 113 voluntari sănătoși bărbați și femei HIV-negativi, s-a demonstrat că ritonavirul crește ASC0-12h, Cmax și Cmin și scade eliminarea tipranavirului.
You should therefore remain in regular contact with your child's doctor.
De aceea trebuie să păstrați permanent legătura cu medicul copilului dumneavoastră.
The most serious adverse reactions include hepatic impairment and liver toxicity.
Cele mai grave reacții adverse includ insuficiența hepatică și toxicitatea hepatică.
If your child forgets to take Aptivus
Dacă copilul dumneavostră uită să ia Aptivus
Aptivus soft capsules contain alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or up to 200 mg per dose) which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products which produce this reaction (e.g. metronidazole).
Capsulele moi de Aptivus conțin alcool etilic (7% etanol, adică 100 mg pe capsulă sau până la 200 mg pe doză), care poate produce reacții disulfiram când se administrează concomitent cu disulfiramul sau alte medicamente care produc această reacție (de exemplu, metronidazol).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei afecțiuni.
These occur particularly when Aptivus or other protease inhibitors are taken together with nucleoside analogues.
Acestea s-au raportat în special în timp ce Aptivus sau alți inhibitori de protează au fost administrați împreună cu analogi nucleozidici.
Aptivus is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other protease inhibitors.
Aptivus este utilizat în mod specific în tratamentul infecției cu HIV rezistente la majoritatea altor inhibitori de protează.
Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet for further information)
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține ricinoleat de macrogolglicerol, sorbitol și etanol (vezi prospectul pentru informații suplimentare)
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
În plus, în cazul în care se oprește administrarea de glucocortizoizi, poate fi necesară o reducere progresivă a dozei, pe o durată mai mare de timp.
From clinical samples of healthy volunteers and HIV-1 positive subjects who received tipranavir without ritonavir the mean fraction of tipranavir unbound in plasma was similar in both populations (healthy volunteers 0.015%  0.006%; HIV-positive subjects 0.019%  0.076%).
Din probele clinice prelevate de la voluntari sănătoși și de la subiecți HIV-pozitivi la care s-a administrat tipranavir fără ritonavir, fracțiunea medie liberă de tipranavir din plasmă a fost similară la ambele grupuri (voluntari sănătoși 0,015% ± 0,006%; subiecții HIV-pozitivi 0,019% ± 0,076%).
Dosage reduction and concentration monitoring of desipramine is recommended.
Se recomandă reducerea dozei și monitorizarea concentrațiilor plasmatice de desipramină.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală (TARC).
With respect to mutations on codons 33, 82, 84 and 90 approximately 4% had no mutations, 24% had mutations at codons 82 (less than 1% of patients had the mutation V82L) and 90, 18% had mutations at codons 84 and 90 and 53% had at least one key mutation at codon 90.
În ceea ce privește mutațiile pe codonii 33, 82, 84 și 90, aproximativ 4% nu au prezentat mutații, 24% au prezentat mutații pe codonii 82 (sub 1% din pacienți au prezentat mutații la V82L) și 90, 18% au prezentat mutații pe codonii 84 și 90 și 53% au prezentat cel puțin o mutație cheie pe codonul 90.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală (TARC).
Always take this medicine in combination with other antiretroviral medicines.
Luați întotdeauna acest medicament în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Patients receiving Aptivus or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Pacienții cărora li se administrează Aptivus sau oricare altă terapie antiretrovirală pot continua să dezvolte infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV
Concomitant use of Aptivus/ritonavir caused a decrease of etravirine exposure that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Utilizarea concomitentă cu Aptivus/ritonavir a determinat o scădere a expunerii la etravirină care poate afecta semnificativ răspunsul virologic la etravirină.
This may stop Aptivus from working properly.
Aceasta poate împiedica Aptivus să acționeze corect.
Aptivus/ritonavir should not be administered concomitantly with cobicistat or cobicistat-containing products.
Aptivus/ritonavir nu trebuie administrat concomitent cu cobicistat sau cu medicamente care conțin cobicistat.
In vitro studies show that tipranavir is a substrate and also an inhibitor of P-gp.
Studiile in vitro arată că tipranavirul este un substrat și, de asemenea, un inhibitor al gp-P.
If you have liver disease or hepatitis, your doctor will decide if you need additional testing.
Dacă aveți boli hepatice sau hepatită, medicul dumneavoastră decide dacă sunt necesare teste suplimentare.
No dosage adjustment necessary in patients with normal renal function.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacieții cu funcție renală normală.
There is increased potential for PDE5 inhibitorassociated adverse events (which include visual disturbances, hypotension, prolonged erection, and syncope).
Există un potențial crescut pentru evenimente adverse asociate inhibitorilor PDE5 (care includ tulburări de vedere, hipotensiune arterială, erecție prelungită și sincopă).
Most patients were able to continue treatment with tipranavir with ritonavir.
La majoritatea pacienților s-a putut continua tratamentul cu tipranavir împreună cu ritonavir.
These effects are called interactions, and can lead to serious side effects, or prevent proper control of other conditions you may have.
Aceste efecte sunt denumite interacțiuni și pot produce reacții adverse grave sau pot împiedica un control eficient al altor afecțiuni pe care le puteți avea.
Clinical data on fertility are not available for tipranavir.
Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea pentru tipranavir.
A pharmacodynamic interaction study in healthy volunteers demonstrated that administration of loperamide and Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, does not cause any clinically relevant change in the respiratory response to carbon dioxide.
Un studiu privind interacțiunea farmacodinamică la voluntari sănătoși a demonstrat că administrarea de loperamidă și Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, nu a produs nicio modificare relevantă clinic la răspunsul respirator la dioxidul de carbon.
Serious side effects associated with Aptivus:
Reacții adverse grave asociate cu administrarea de Aptivus:
Ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A4 and therefore affect drugs metabolised by this enzyme.
Ritonavir este un inhibitor puternic al activității CYP3A4 și de aceea, este afectată metabolizarea medicamentului de către această enzimă.
Gently empty Aptivus oral solution from the syringe into your child's mouth.
Turnați ușor Aptivus soluție orală în gura copilului dumneavoastră.
If the co-administration with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Dacă administrarea concomitentă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie făcută sub strictă monitorizare clinică a eficacității bupropionei, fără a depăși dozele recomandate, în pofida inducției observate.
For example the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir will be decreased.
De exemplu, vor scădea valorile din sânge ale inhibitorilor de protează amprenavir, atazanavir, lopinavir și saquinavir.
Aptivus therapy should be discontinued in patients experiencing ASAT or ALAT elevations greater than 10X ULN, or developing signs or symptoms of clinical hepatitis during therapy.
Terapia cu Aptivus trebuie oprită la pacienții cu creșteri ale valorilor ASAT sau ALAT mai mari de 10 x LSVN sau care dezvoltă semne sau simptome de hepatită clinică în timpul terapiei.
Includes abdominal pain (N=1) and dyspepsia (N=1).
Include dureri abdominale (N=1) și dispepsie (N=1).
Value
Valoare
Tipranavir is metabolised by the hepatic system.
Tipranavir este metabolizat la nivel hepatic.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis pneumonia.
Exemple relevante sunt retinita cu citomegalovirus, infecțiile generalizate și/sau de focar cu micobacterii și pneumonie cu pneumocystis.
The most frequently reported moderate or severe adverse reactions in the 48 week analyses are noted below.
Mai jos sunt enumerate reacțiile adverse moderate sau severe, cele mai frecvent raportate în analiza la săptămâna 48.
Sedatives/hypnotics Midazolam 2 mg QD (iv)
Sedative/hipnotice Midazolam 2 mg o dată pe zi (iv)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 95 ml oral solution (1 bottle) Oral syringe
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 95 ml soluție orală (un flacon) Seringă pentru administrare orală
The clinical impact of the observed data, especially regarding the tipranavir with ritonavir safety profile, remains unknown.
Impactul clinic al datelor observate, în special referitoare la profilul de siguranță al tipranavir împreună cu ritonavir, rămâne necunoscut.
Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of Aptivus/r (i.e. 500/200 mg BID).
În cazul în care nu au existat alte indicații, studiile detaliate mai jos s-au desfășurat cu doza recomandată de Aptivus /r (de exemplu 500/200 mg de două ori pe zi).
Greater than 10-fold resistance to tipranavir is uncommon (< 2.5% of tested isolates) in viruses obtained from highly treatment experienced patients who have received multiple peptidic protease inhibitors.
O rezistență mai mare de 10 ori la tipranavir este mai puțin frecventă (< 2,5% tulpini izolate testate) la virusurile obținute de la pacienți cu tratamente intense în antecedente cu inhibitori peptidici de protează multipli.
Tabulated summary of adverse reactions associated with Aptivus based on clinical studies and postmarketing experience:
Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse asociate cu administrarea de Aptivus pe baza experiențelor din studiile clinice și după punerea pe piață.
In preclinical studies of tipranavir in dogs, an effect on coagulation parameters was not seen.
În studii preclinice ale tipranavir la câini, nu au fost vizibile efecte asupra parametrilor de coagulare.
Tipranavir showed no evidence of genetic toxicity in a battery of in vitro and in vivo tests.
Tipranavirul nu a prezentat nici o toxicitate genetică în cadrul unei serii de teste in vitro și in vivo.