natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon din sticlă tip I care conţine 1 doză liofilizat şi un flacon din sticlă tip I care conţine 1 ml solvent, amândouă închise ermetic cu butil elastomer şi sigilate cu dop de aluminiu sau de plastic.
For the full list of excipients, see section 6.1.
1doză infectantă pe culturi celulare 50 % Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
- prima revaccinare trebuie să se efectueze la un an după prima vaccinare, - următoarele revaccinări trebuie să se efectueze la intervale de până la 3 ani împotriva componentelor rinotraheitei și calicivirozei.
The use is not recommended during lactation.
Nu se recomandă utilizarea în perioada de lactaţie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate bottle
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
Stimulează imunitatea activă împotriva herpesvirusului rinotraheitei feline şi calicivirusului felin.
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Durata imunităţii după ultima revaccinare este de 3 ani pentru rinotraheită și caliciviroză.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
WITHDRAWAL PERIOD
Perioadă de valabilitate
1 ml.
q.s 1 ml
No effect other than those already mentioned in section “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
În cazul administrării mai multor doze, nu au fost observate efecte secundare, cu excepţia celor menţionate la secţiunea „ Reacţii adverse ” şi a hipertemiei care poate dura, în cazuri excepţionale, până la 5 zile.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Purevax RC liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23/02/2005
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
FRANȚA Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor
Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
Vaccin împotriva rinotraheitei virale feline şi calicivirozei.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack containing 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack containing 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj pentru 10 flacoane de liofilizat şi 10 flacoane de solvent Ambalaj pentru 50 de flacoane de liofilizat şi 50 flacoane de solvent
Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg Solvent:
Gentamicină, maximum ................................................................................................................ 16,5 µg Solvent:
Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent.
Cutie cu 50 flacoane cu 1 doză liofilizat şi 50 flacoane cu 1 ml solvent.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent.
Cutie cu 10 flacoane cu 1 doză liofilizat şi 10 flacoane cu 1 ml solvent.
Water for injections ..................................................................................................................... q.s.
FHV (tulpina F2) ................................................................................................................
Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection
Purevax RC liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Perioada de valabilitate a produsului aşa cum este ambalat pentru vânzare:18 luni Perioada de valabilitate după reconstituirea conform indicațiilor: a se utiliza imediat.
4.4 Special warnings
4.4 Atenţionări speciale Nu există.
Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RC liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Special precautions for use in animals: Use in healthy animals only.
Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Do not use in pregnant animals.
A nu se administra animalelor gestante.
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release: MERIAL
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor tinta Imunizarea activă a pisicilor în vârstă de 8 săptămâni şi mai mari:
EXP (mm/yyyy)
DATA EXPIRĂRII EXP (lună/an)
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
S-a demonstrat că imunitatea se instalează la o săptămânădupă prima vaccinare, în ceea ce priveşte rinotraheita şi caliciviroza.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U.
≥ 104.9 DICC501 Antigene inactivate ale calicivirozei feline (tulpinile FCV 431 şi G1) ...........................
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens .................................. ≥ 2.0 ELISA U.
≥ 104.9 DICC501 Antigene inactivate ale calicivirozei feline (tulpinile FCV 431 şi G1) ............................
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Cale subcutanată.
Per dose of 1 ml:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pentru o doză de 1 ml:
Subcutaneous use.
Caseină hidrolizată
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Pentru o doză de 1 ml:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs.
împotriva rinotraheitei virale feline pentru reducerea semnelor clinice,
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Onsets of immunity have been demonstrated 1week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
- împotriva infecţiei cu calicivirus pentru reducerea semnelor S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 1 săptămână după prima vaccinare, în ceea ce priveşte rinotraheita şi caliciviroza.
Elderly (above 65 years of age)
Vârstnici (peste 65 de ani)
Use only if no other alternative is available.
A se utiliza doar în absența altor alternative.
Less than 1% of the administered dose was recovered in urine.
Mai puţin de 1% din doza administrată a fost recuperată în urină.
Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
- OLYSIO must not be used by itself.
- OLYSIO nu trebuie utilizat singur.
Rash may become severe.
Acestea pot deveni severe.
Other double or triple mutations were observed with lower frequencies.
Alte mutaţii duble sau triple au fost observate cu frecvenţe mai mici.
6 cells/ml).
6 celule/ml).
Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
- This medicine may pose a risk to the environment.
- Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător.
* see section below for further details.
* vezi pct. de mai jos pentru detalii suplimentare
Comparison based on historic controls.
Comparaţie pe bază de control istoric.
There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women.
Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate cu simeprevir la femeile gravide.
Do not take OLYSIO if this applies to you.
Nu luaţi OLYSIO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
X represents multiple amino acids.
X reprezintă amino-acizi multipli.
- Always take OLYSIO with food.
- Luaţi întotdeuna OLYSIO împreună cu alimente.
What OLYSIO is and what it is used for
Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează
OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
OLYSIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
* Ketoconazole: pending further ATC classification.
* Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
Clearance-ul renal joacă un rol semnificativ în eliminarea sa.
This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
Acest lucru este necesar deoarece OLYSIO şi alte medicamente pot interacţiona reciproc.
There were no grade 3 events reported.
Nu au fost raportate evenimente de grad 3.
Your doctor will test your blood before you start your treatment and regularly during your treatment.
Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
OLYSIO conţine lactoză (un fel de zahăr).
This is important because it is not known whether simeprevir can pass into breast milk.
Acest lucru este important deoarece nu se cunoaşte dacă simeprevir poate trece în laptele matern.
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in
Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de
- Try to take OLYSIO at the same time each day.
Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi ulterior câteva luni.
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you
Aceste analize de sânge ajută medicul să - stabilească dacă tratamentul acţionează în cazul dumneavoastră
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează
A course of OLYSIO lasts for either 12 or 24 weeks but you may need to take the other medicines for longer, according to your doctor's instructions.
Un ciclu de tratament cu OLYSIO durează fie 12, fie 24 săptămâni, dar este posibil să fie nevoie să luaţi celelalte medicamente mai mult timp, în funcţie de recomandările medicului dumneavoastră.
Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
În special, trebuie să evitaţi expunerea intensă sau prelungită la soare (inclusiv dispozitivele de bronzare).
If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Dacă învelișul capsulei s-a spart sau s-a deschis, este posibil ca o parte din medicament să se fi pierdut și trebuie să luați o nouă capsulă.
Ribavirin can affect your unborn baby.
Ribavirina poate afecta copilul nenăscut.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
pruritus*, photosensitivity photosensitivity reaction*
prurit*, reacții de fotosensibilitate*
Two patients had emerging single substitution I170T.
Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
24 weeks N = 31
24 săptămâni N = 31
During your treatment with OLYSIO, use appropriate sun protection (such as a sun hat, sunglasses and sunscreen).
În timpul tratamentului cu OLYSIO trebuie să folosiți protecție solară adecvată (cum ar fi o pălărie de soare, ochelari de soare şi cremă de protecţie solară).
What you need to know before you take OLYSIO
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO
Do not drive or use machines if you feel faint or have problems with your vision.
Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi stare de leşin sau probleme de vedere.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu OLYSIO, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your
- Zilele săptămânii sunt tipărite pe fiecare folie de tip blister - acest lucru că va ajuta să vă
Patients should be informed of the risk of photosensitivity reactions and on the importance of applying appropriate sun protective measures during treatment with OLYSIO.
Pacienţii trebuie informaţi despre riscul reacţiilor de fotosensibilitate şi despre importanţa aplicării unor măsuri adecvate de protecție solară în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Deși este dificil de stabilit o relație de cauzalitate din cauza bolii hepatice de fond avansate, nu se poate exclude un eventual risc.
OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
OLYSIO este disponibil în cutii ce conţin 7 capsule (1 blister) sau 28 capsule (4 blistere).
Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi OLYSIO dacă sunteţi alergic la simeprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The days of the week are printed on
Zilele săptămânii sunt tipărite pe folia tip
OLYSIO capsules contain lactose monohydrate.
Capsulele OLYSIO conțin lactoză monohidrat.
None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.
Niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul din cauza „creșterii bilirubinemiei".
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Solicitările pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranţă pentru acest medicament sunt stabilite în conformitate cu lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuţi/sugari.
OLYSIO should only be used during pregnancy or in women of childbearing potential if the benefit justifies the risk.
OLYSIO trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă doar dacă beneficiul justifică riscul.
If you do, your medicine may not work properly.
Dacă opriţi tratamentul, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze corespunzător.
It is not known whether simeprevir or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă simeprevir sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
The majority of the adverse reactions reported were grade 1 in severity.
Majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost de gradul 1 ca severitate.
Only grade 1 and 2 events were reported and there were no events leading to discontinuation of any of the study drugs.
Au fost raportate doar evenimente de grad 1 şi 2 şi nu au existat evenimente adverse care să ducă la întreruperea oricăruia dintre medicamentele de studiu.
What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO
Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO
Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to.
Nu încetaţi să luaţi OLYSIO decât dacă medicul vă spune acest lucru.
Involvement of CYP2C8 and CYP2C19 cannot be excluded.
Nu poate fi exclusă implicarea CYP2C8 și CYP2C19.
It is therefore important that you also read the package leaflets that are provided with these other medicines before you start taking OLYSIO.
Prin urmare, este important să citiţi şi prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente, înainte să începeţi să luaţi OLYSIO.
Simeprevir was not irritating to rabbit skin, and is not likely to cause skin sensitisation.
Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
Women must use an effective method of contraception during treatment with OLYSIO.
Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu OLYSIO.
C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
C la subiecţi sănătoşi, în medie, 91% din radioactivitatea totală a fost recuperată în materiile fecale.
Increase in sofosbuvir exposure observed in the pharmacokinetic substudy is not clinically relevant.
Creşterea expunerii sofosbuvir observată în substudiul de farmacocinetică nu are relevanţă clinică.
* darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to
* darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir comparativ cu
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still
Dacă învelișul capsulei este adâncit sau îndoit - fără a fi rupt sau deschis - capsula poate fi utilizată în continuare.
Therefore, it is not expected that renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to simeprevir.
Prin urmare, nu se anticipează că insuficiența renală va avea un efect relevant clinic asupra expunerii la simeprevir.
Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor.
Femeile gravide nu trebuie să ia OLYSIO decât la recomandarea specifică a medicului.
Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați OLYSIO cu sofosbuvir și orice alte medicamente pentru probleme cu inima și dacă în timpul tratamentului prezentați:
Renal elimination of simeprevir is negligible.
Eliminarea renală a simeprevir este neglijabilă.
If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV).
Acesta acţionează împotriva virusului ce cauzează hepatita C, numit „virusul hepatitic C” (VHC).
Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în managementul
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Acest studiu privind interacţiunile a fost efectuat cu o doză mai mare decât doza recomandată pentru simeprevir evaluând efectul maxim asupra medicamentului administrat concomitent.
* Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
* Erupțiile trecătoare pe piele pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente) atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză
Study C206
Studiul C206
Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
Vă rugăm să consultați pct. 4.5 pentru informații cu privire la interacțiunile medicamentoase.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99,9%), în principal de albumină şi, într-o mai mică măsură de glicoproteina acidă alfa-1.
Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Starea de echilibru s-a atins după 7 zile de administrare o dată pe zi.
Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Durată de tratament recomandată în condițiile în care pacientul respectiv nu întrunește regulile de oprire a tratamentului (vezi tabelul 3).
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil
INHIBITORI DE FOSFODIESTERAZĂ DE TIP 5 Sildenafil
In pregnant rats, simeprevir concentrations in placenta, fetal liver and foetus were lower compared to those observed in blood.
La femelele gestante de șobolan, concentrațiile simeprevir din placentă, ficat fetal și fetus au fost mai mici comparativ cu cele observate în sânge.
Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Evaluarea riscului de mediu (ERM) Simeprevir este clasificat ca substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică) (vezi pct. 6.6).
Simeprevir in vitro was very mildly irritating to the eyes.
Simeprevir in vitro a fost uşor iritant pentru ochi.
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).