natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to take Reagila
Dacă uitaţi să utilizați Reagila
PANSS-FSNS at Baseline PANSS-FSNS at Week 26 PANSS-FSNS CfB to Week 26
PANSS-FSNS la momentul dinaintea inițierii tratamentului PANSS-FSNS la săptămâna 26
However, a statistically significant difference (p< 0.001) in favour of cariprazine over risperidone was observed from Week 10 onward (Table 2).
Cu toate acestea, a fost observată o diferență semnificativă statistic (p<0,001) în favoarea cariprazinei, comparativ cu risperidona, începând din săptămâna 10 (Tabelul 2).
Administration of a single dose of 1.5 mg cariprazine with a high-fat meal (900 to 1,000 calories) did not significantly affect the Cmax or AUC of cariprazine (AUC0-∞ increased by 12%, Cmax decreased by < 5% under fed condition versus fasting).
Administrarea unei doze unice de cariprazină 1,5 mg concomitent cu o masă cu conținut crescut de grăsimi (900 până la 1000 calorii) nu a influențat semnificativ Cmax sau ASC ale cariprazinei (ASC0-∞ a crescut cu 12%, Cmax a scăzut cu <5% în condițiile administrării în prezența alimentelor, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar).
Population pharmacokinetic modelling was performed using data from patients enrolled in the schizophrenia cariprazine clinical program with differing levels of renal function, including normal renal function (creatinine clearance (CrCl) ≥ 90 mL/min), as well as mild (CrCl 60 to 89 mL/min) and moderate (CrCl 30 to 59 mL/min) renal impairment.
A fost realizat modelul farmacocinetic populațional, utilizând date obținute de la pacienți incluși în programul clinic privind administrarea cariprazinei la pacienți cu schizofrenie și grade diferite ale funcției renale, incluzând funcție renală normală (clearance-ul creatininei (ClCr) ≥90 ml/min), precum și insuficiență renală ușoară (ClCr cuprins între 60 și 89 ml/min) și moderată (ClCr cuprins între 30 și 59 ml/min).
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotics - Frequency unknown.
La administrarea de antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolism pulmonar și cazuri de tromboză venoasă profundă - cu frecvență necunoscută.
In the open-label phase of the study during 20 weeks cariprazine treatment 9.0% of patients developed potentially clinically significant (PCS) weight gain (defined as increase ≥ 7%) while during the double-blind phase, 9.8 % of the patients who continued with cariprazine treatment had PCS weight gain versus 7.1% of the patients who were randomized to placebo after the 20 week open-label cariprazine treatment.
În faza deschisă a studiului, în cele 20 de săptămâni de tratament cu cariprazină, la 9% dintre pacienți a apărut creștere ponderală posibil semnificativă clinic (definită prin creștere ≥7%), în timp ce pe parcursul fazei în dublu orb 9,8% dintre pacienții care au continuat tratamentul cu cariprazină au prezentat creștere ponderală posibil semnificativă clinic, comparativ cu 7,1% dintre pacienții repartizați aleatoriu pentru a li se administra placebo după 20 de săptămâni de tratament deschis cu cariprazină.
Pregelatinized (maize) starch Magnesium stearate
Amidon de porumb pregelatinizat Stearat de magneziu
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min and < 89 mL/min).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficienţă renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/min și < 89 ml/min).
Even after treatment is stopped, contraception must be used for at least 10 weeks after your last dose of Reagila.
Chiar și după întreruperea tratamentului, contracepția trebuie utilizată timp de cel puțin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Reagila.
However, a statistically significant difference (p=0.002) in favour of cariprazine over risperidone was observed from Week 14 onward (Table 2).
Cu toate acestea, a fost observată o diferență semnificativă statistic (p=0,002) în favoarea cariprazinei, comparativ cu risperidona, începând din săptămâna 14 (Tabelul 2).
Cariprazine caused bilateral cataract and secondary retinal changes (retinal detachment and cystic degeneration) in the dog.
La câini, cariprazina a cauzat cataractă bilaterală și modificări retiniene secundare (dezlipire a retinei și degenerescență chistică).
Following multiple-dose administration, peak plasma concentrations for cariprazine and the major active metabolites generally occur at approximately 3-8 hours post dose.
Ca urmare a administrării de doze repetate, concentrațiile plasmatice maxime ale cariprazinei și principalilor metaboliți activi sunt atinse, în general, după 3-8 ore de la administrarea dozei.
In dogs, reversible hypertrophy/hyperplasia and vacuolation/vesiculation of the adrenal gland cortex were observed with a NOAEL 4.2 times the clinical exposure at the MRHD.
La câini au fost observate hipertrofie/hiperplazie reversibile și formarea de vacuole/vezicule la nivelul glandelor corticosuprarenale cu o NOAEL de 4,2 ori mai mare decât expunerea clinică la MRHD.
Cariprazine and its metabolites are excreted in milk of rats during lactation (see section 5.3).
Cariprazina și metaboliții săi sunt excretați în lapte la femelele de șobolani (vezi pct. 5.3).
Stabilized patients were then randomised to receive fixed doses of 3 or 6 mg cariprazine (n=51) or placebo (n=51) in a double-blind manner for up to 72 weeks.
Ulterior, pacienții stabilizați au fost repartizați aleatoriu, în dublu orb, pentru a li se administra doze fixe de cariprazină de 3 mg sau 6 mg (n=51) sau placebo (n=51), timp de până la 72 săptămâni.
DDCAR is further metabolised to HDDCAR by CYP3A4.
Ulterior, DDCAR este metabolizat la HDDCAR prin intermediul CYP3A4.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient treated with cariprazine, discontinuation should be considered.
Dacă la un pacient tratat cu cariprazină apar semne și simptome de diskinezie, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
However, a causal relationship between lenticular changes / cataracts observed in human studies and cariprazine use has not been established.
Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice efectuate la om, nu a fost stabilită o legătură cauzală între modificările lenticulare/cataractă observate și administrarea de cariprazină.
In vivo non-clinical studies demonstrated that cariprazine occupies D3 receptors to a similar extent as D2 receptors at pharmacologically effective doses.
Efecte farmacodinamice Studiile non-clinice efectuate in vivo au demonstrat că în cazul administrării în doze eficace din punct de vedere farmacologic, cariprazina ocupă într-un grad similar receptorii D3 și receptorii D2.
The capsules are packed in transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing.
Capsulele sunt ambalate în cutii cu blistere rigide, transparente, din PVC/PE/PVdC, sigilate termic cu folie din aluminiu.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Cariprazine is well absorbed after oral administration.
După administrarea pe cale orală, cariprazina este bine absorbită.
The capsules are filled with white to yellowish white powder mixture.
Capsulele sunt umplute cu un amestec sub formă de pudră albă până la alb-gălbui.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains Allura red AC (E129).
3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și Roșu Allura AC (E129).
Inflammation was observed in the lungs of dogs dosed for 1 year with a NOAEL at AUC exposures 2.7 (males) and 1.7 (females) times the clinical exposure at the MRHD.
A fost observată inflamație la nivelul plămânilor la câini la care cariprazina s-a administrat timp de 1 an, cu o NOAEL la expuneri exprimate prin ASC de 2,7 ori (la masculi) și de 1,7 ori (la femele) mai mari decât expunerea clinică la MRHD .
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Cum se păstrează Reagila Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
The total active moiety (CAR+DCAR+DDCAR) exposure (AUC and Cmax) decreased by 21-22% and 13-15% in mild or moderate hepatic impairment (HI), respectively, compared to healthy subjects if unbound + bound concentrations were considered, while for unbound total moiety a decrease of 1213% and an increase of 20-25% were calculated in mild HI patients and in moderate HI patients, respectively, after multiple dosing of cariprazine.
Expunerea totală (ASC și Cmax) la metaboliții activi (CAR+DCAR+DDCAR) a scăzut cu 21-22% și cu 13-15% în caz de insuficiență hepatică ușoară, respectiv insuficiență hepatică moderată, comparativ cu subiecții sănătoși, dacă au fost luate în considerare concentrațiile de cariprazină nelegată + legată, în timp ce pentru metaboliții totali nelegați au fost calculate o scădere cu 12-13% și o creștere cu 20-25% la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, respectiv insuficiență hepatică moderată, după administrarea de doze repetate de cariprazină.
Cariprazine and its major active metabolites are not substrates of P-glycoprotein (P-gp), the organic anion transporting polypeptide 1B1 and 1B3 (OATP1B1 and OATP1B3), and the breast cancer resistance protein (BCRP).
Cariprazina și principalii săi metaboliți activi nu sunt substraturi ale glicoproteinei P (gp-P), polipeptidei de transport anionic organic 1B1 și 1B3 (OATP1B1 și OATP1B3), și proteinei de rezistență la cancerul de sân (breast cancer resistance protein (BCRP)).
In the negative symptom study, the mean change of body weight was -0.3 kg for cariprazine and +0.6 kg for risperidone and PCS weight gain was observed in 6% of the cariprazine group while 7.4% of the risperidone group.
În cadrul studiului privind simptomele negative, modificarea medie a greutății corporale a fost de -0,3 kg pentru cariprazină și de +0,6 kg pentru risperidonă, iar creșterea ponderală posibil semnificativă clinic a fost observată la 6% dintre pacienții din grupul de tratament cu cariprazină, comparativ cu 7,4% dintre pacienții din grupul de tratament cu risperidonă.
Due to the long half-life of the active moieties of cariprazine a further increase in plasma exposure of total cariprazine can be expected during longer co-administration.
Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare al metaboliților cariprazinei, pe parcursul administrării concomitente un timp mai îndelungat poate fi așteptată o creștere suplimentară a expunerii plasmatice la cariprazina totală.
‘QR code to be included' + www.reagila.com
Cod QR de inclus + www.reagila.com
Women of childbearing potential must use effective contraception during Reagila treatment.
Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Reagila.
By the end of the trial 49.0% of placebo-treated patients versus 21.6% of cariprazine-treated patients had a relapse of schizophrenic symptoms.
Până la terminarea studiului, 49% dintre pacienții la care s-a administrat placebo, comparativ cu 21,6% dintre pacienții tratați cu cariprazină au avut o recădere în ceea ce privește simptomelor de schizofrenie.
Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the primary efficacy parameter, PANSS factor score for negative symptoms (PANSS-FSNS) (p< 0.001).
Ambele grupe de pacienți, atât cei tratați cu cariprazină, cât și cei tratați cu risperidonă, au prezentat o ameliorare statistic semnificativă în privința modificării principalului parametru de evaluare a eficacității, scorul PANSS pentru simptome negative, de la momentul dinaintea inițierii tratamentului (PANSS-FSNS), (p<0,001).
1103 Budapest HUNGARY
1103 Budapesta Ungaria
In the negative symptom study EPS was reported in 14.3% in the cariprazine group and 11.7% in the risperidone treated patients.
În cadrul studiului privind simptomele negative, au fost raportate SEP la 14,3% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat cariprazină și, respectiv, la 11,7% dintre pacienții tratați cu risperidonă.
Hypersensitivi ty
Hipersensibilitate
Cariprazine and its major active metabolites are not inhibitors of transporters OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organic cation transporter 2 (OCT2), and organic anion transporters 1 and 3 (OAT1 and OAT3) in vitro.
Cariprazina și principalii săi metaboliți activi nu sunt inhibitori ai transportorilor OATP1B1, OATP1B3, BCRP, al transportorului 2 cationic organic (organic cation transporter 2 (OCT2)), și al transportorilor 1 și 3 anionici organici (OAT1 și OAT3) in vitro.
Cariprazine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease predisposing to blood pressure changes.
Cariprazina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu afecțiune cardiovasculară cunoscută, care prezintă predispoziție pentru modificări ale tensiunii arteriale.
Treatment difference versus placebo (95% CI)
Diferența dintre tratament și placebo (IÎ
DCAR is further metabolized by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP2D6 into DDCAR and HDCAR.
Ulterior, DCAR este metabolizat prin intermediul CYP3A4 și, într-un grad mai mic, prin intermediul CYP2D6 la DDCAR și HDCAR.
Switching from other antipsychotics to cariprazine When switching from another antipsychotic to cariprazine gradual cross-titration should be considered, with gradual discontinuation of the previous treatment while cariprazine treatment is initiated.
Trecerea de la un alt antipsihotic la cariprazină Atunci când se trece de la un alt antipsihotic la cariprazină trebuie luată în considerare stabilirea treptată, încrucișată, a dozei, cu întreruperea treptată a tratamentului anterior în timpul inițierii tratamentului cu cariprazină.
България ТП „Гедеон Рихтер АД”
ТП „Гедеон Рихтер АД” Teл.:
Tell your doctor immediately: - if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
− dacă aveţi orice gânduri sau simțiți că trebuie să vă faceți rău sau să vă sinucideți.
Phospholipidosis was observed in the lungs of rats, dogs, and mice (with or without inflammation) and in the adrenal gland cortex of dogs at clinically relevant exposures.
La expuneri relevante clinic a fost observată fosfolipidoză la nivelul plămânilor la șobolani, câini și șoareci (cu sau fără inflamație) și la nivelul glandelor corticosuprarenale la câini.
Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Hidroxid de potasiu
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Reagila.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul utilizării Reagila.
Efficacy in predominantly negative symptoms of schizophrenia The efficacy of cariprazine for the treatment of predominantly negative symptoms of schizophrenia was investigated in a 26-week, multi-centre, double-blind, and active-controlled clinical trial.
Eficacitatea cariprazinei în tratamentul simptomelor de schizofrenie predominant negative a fost investigată în cadrul unui studiu clinic multicentric, cu durata de 26 săptămâni, în dublu orb și controlat cu substanță activă.
If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method should also be used (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie utilizată și o așa-numită metodă de tip barieră (vezi secțiunea Sarcina și alăptarea, de mai jos).
Significant weight gain has been observed with the use of cariprazine.
În cazul utilizării cariprazinei a fost observată creștere ponderală semnificativă.
Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the secondary efficacy parameter, Personal and Social Performance (PSP) total score (p< 0.001).
Pacienții din ambele grupuri, atât cei tratați cu cariprazină, cât și cei tratați cu risperidonă, au prezentat o ameliorare semnificativă statistic în privința modificării parametrului secundar de evaluare a eficacității, scorul total privind Performanța Personală și Socială (PPS), de la momentul dinaintea inițierii tratamentului (p<0,001).
Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score between 10 and 15).
Nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea administrării cariprazinei la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh între 10-15).
As cariprazine causes akathisia and restlessness, it should be used cautiously in patients who are prone to or already exhibit symptoms of akathisia.
Deoarece cariprazina cauzează acatizie însoțită de neliniște, trebuie utilizată cu prudență la pacienții care prezintă predispoziție sau prezintă deja simptome de acatizie.
In the placebo-controlled part of the long-term maintenance of effect study EPS was 13.7% in the cariprazine group compared to 3.0% in the placebo treated patients.
În cadrul părții controlate cu placebo a studiului privind menținerea pe termen lung a efectului, SEP au fost prezente la 13,7% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat cariprazină, comparativ cu 3% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Reagila 1.5 mg hard capsules
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Reagila 1,5 mg capsule
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, elevated serum creatine phosphokinase levels, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Manifestările clinice ale SNM sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, concentrații crescute ale creatinfosfokinazei plasmatice, status mintal modificat și dovezi de distonie neurovegetativă (puls sau tensiune arterială neregulate, tahicardie, diaforeză și aritmie cardiacă).
In clinical trials, glucose-related adverse reactions have been reported with cariprazine (see section 5.1).
În cadrul studiilor clinice, în asociere cu utilizarea cariprazinei au fost raportate reacții adverse legate de metabolizarea glucozei (vezi pct. 5.1).
The recommended starting dose of cariprazine is 1.5 mg once daily.
Doza inițială recomandată de cariprazină este de 1,5 mg, administrată o dată pe zi.
Switching to another antipsychotic from cariprazine When switching to another antipsychotic from cariprazine, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while cariprazine is discontinued.
Atunci când se trece de la cariprazină la un alt antipsihotic nu este necesară stabilirea treptată, încrucișată, a dozei, tratamentul cu noul antipsihotic trebuie inițiat cu doza cea mai mică în timp ce tratamentul cu cariprazină este întrerupt.
How to take Reagila
Cum să utilizaţi Reagila
Do not take Reagila: - if you are allergic to cariprazine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
− dacă sunteţi alergic la cariprazină sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Reagila and for at least 10 weeks after stopping treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție foarte eficiente în timp ce utilizează Reagila și timp de cel puțin 10 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Cariprazine should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Cariprazina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
Holter monitor-derived electrocardiographic assessments were obtained in 129 patients over a twelve hour period at baseline and steady state.
La 129 pacienți au fost obținute evaluări electrocardiografice cu monitor Holter timp de 12 ore, efectuate înaintea inițierii tratamentului și la momentul atingerii stării de echilibru.
No patients treated with cariprazine experienced QTc increases ≥ 60 msec from baseline, nor did any patient experience a QTc of > 500 msec in the study.
Niciunul dintre pacienții tratați cu cariprazină nu au prezentat prelungiri ale QTc ≥ 60 msec, comparativ cu ECG efectuat înaintea inițierii tratamentului și niciun pacient inclus în studiu nu a prezentat valori ale intervalului QTc ≥ 500 msec.
What Reagila is and what it is used for What you need to know before you take Reagila How to take Reagila
Ce este Reagila şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reagila Cum să utilizaţi Reagila Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Reagila Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics.
În cadrul studiilor clinice randomizate controlate cu placebo, efectuate la pacienți cu demență a fost observat un risc crescut de aproximativ 3 ori de apariție a reacțiilor adverse cerebrovasculare în cazul unor antipsihotice atipice.
The recommended starting dose is 1.5 mg once a day by mouth.
Doza de inițiere recomandată este de 1,5 mg, o dată pe zi, administrată pe cale orală.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh score between 5-9).
Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată (scor
7 hard capsules 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 30 hard capsules 49 hard capsules 56 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules 98 hard capsules
7 capsule 14 capsule 21 capsule 28 capsule 30 capsule 49 capsule 56 capsule 60 capsule 84 capsule 90 capsule 98 capsule
Gastrooesopha geal reflux disease
Boală de reflux gastroesofagian
Cases of venous thromboembolism have been reported with antipsychotic medicinal products.
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos în asociere cu administrarea de medicamente antipsihotice.
These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome.
Acestea pot fi semnele așa-numitului sindrom neuroleptic malign (reacții adverse cu frecvență necunoscută).
Concomitant administration of strong or moderate CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
Dacă oricare dintre aceste simptome apare la copilul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
Nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea administrării cariprazinei la pacienții cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min).
If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method(e.g. condom or diaphragm) should also be used.
Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie utilizată, de asemenea, o așa-numită metodă de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă).
Female patients of child-bearing potential must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 10 weeks following the last dose of Reagila.
Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficacitate foarte mare în timpul tratamentului și timp de cel puțin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Reagila.
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
GEDEON RICHTER POLSKA Sp.
In the cariprazine clinical studies the incidence of ALT, AST elevation ADRs occurred in 2.2% of cariprazine-, 1.6% of risperidone- and 0.4% of placebo-treated patients.
În cadrul studiilor clinice efectuate cu cariprazină, reacțiile adverse privind creșterea valorilor serice ale ALAT și ASAT au apărut la 2,2% dintre pacienții tratați cu cariprazină, 1,6% dintre pacienții la care s-a administrat risperidonă și 0,4% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.