natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE alli 60 mg hard capsules: Medicinal product not subject to medical prescription.
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA alli 60 mg capsule: Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Rezultatele studiilor la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionului/fătului, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3 ).
The active substance is orlistat.
Substanţa activă este orlistat.
If you take more alli than you should
Dacă luaţi mai mult alli decât trebuie
The medicinal use of orlistat is unlikely to represent a risk to the aquatic or terrestrial environment.
Utilizarea orlistat în scop medical este puţin probabil să reprezinte un risc pentru mediul acvatic sau terestru.
Date of latest renewal: 29th June 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 iunie 2017
4.7 Effects on ability to drive and use machines Orlistat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Orlistat nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
You should plan to have three meals per day.
Trebuie să planificaţi trei mese pe zi.
Find your height on the chart.
Identificaţi-vă înălţimea în tabel.
Effects seen in blood tests
Reacţii observate la testele sanguine
Calories are a measurement of the energy your body needs.
Caloriile reprezintă unitatea de măsură a energiei necesare pentru organism.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra fertilităţii, funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Understanding the importance of calorie and fat targets
Înţelegerea importanţei obiectivelor privind aportul de calorii şi de grăsimi
The following table has been worked out so that it gives you a calorie target that is about 500 calories fewer per day than your body needs to maintain your current weight.
Următorul tabel a fost creat pentru a vă furniza un obiectiv caloric echivalând cu aproximativ 500 calorii mai puţin decât necesarul organismului pentru a menţine greutatea actuală.
This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion.
Acest risc este crescut la pacienţii cu boală renală cronică asociată şi/sau depleţie volumică.
In the event of an overdose, medical advice should be sought.
În caz de supradozaj, este necesar consult medical.
These conditions may not cause you to feel unwell so you should see your doctor for a general health check.
Este posibil ca aceste afecţiuni să nu vă producă neplăceri, de aceea trebuie să mergeţi la un medic în vederea efectuării unui consult general.
If you have taken too many capsules, contact a doctor as soon as possible.
În cazul în care aţi luat prea multe capsule, adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil.
Orlistat minimally partitions into erythrocytes.
Orlistatul penetrează în cantităţi minime în eritrocite.
For information on how to set your calorie and fat targets, see Further helpful information in the blue pages in section 6.
Pentru informaţii despre modul de stabilire a obiectivelor privind aportul caloric şi de grăsimi, citiţi Alte informaţii utile din paginile albastre de la punctul 6.
Comparison versus placebo: a p<0.001; b p<0.01
Comparaţie versus placebo: a p<0,001; b p<0,01
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
IDENTIFICATOR UNIC -DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.
Losing around 0.5 kg (1 lb) per week is ideal.
A pierde în jur de 0,5 kg per săptămână este ideal.
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, alli is not recommended to be used by patients receiving acarbose.
În lipsa studiilor de interacţiune farmacocinetică, nu se recomandă utilizarea alli la pacienţii trataţi cu acarboză.
This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years old.
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Think about how much weight you want to lose and then set a target weight.
Gândiţi-vă cât de mult doriţi să slăbiţi şi apoi stabiliţi greutatea la care vreţi să ajungeţi.
- Severe stomach pain caused by gallstones.
- Dureri severe de stomac provocate de calculi biliari.
The following chart shows how to set your fat target based on the amount of calories you are allowed per day.
Următorul tabel arată cum vă puteţi stabili obiectivul privind aportul de grăsimi pe baza cantităţii de calorii care vă este permisă în fiecare zi.
The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
Frecvenţa reacţiilor adverse identificate în perioada după punerea pe piaţă a orlistat sunt necunoscute, deoarece aceste reacţii au fost raportate în mod voluntar de la o populaţie ale cărei dimensiuni nu sunt cunoscute.
For adults with a BMI of 28 or above
Pentru adulţi cu IMC 28 sau mai mare
• Chronic malabsorption syndrome
• Sindrom de malabsorbţie cronică
In vitro, orlistat is >99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
In vitro, orlistat se leagă în proporţie >99% de proteinele plasmatice (principalele proteine de legare fiind lipoproteinele şi albuminele).
Such diet-related treatment effects may be a signal that you have eaten more fat than you should have done.
Astfel de reacţii adverse ale tratamentului asociate regimului alimentar pot fi un semnal că aţi consumat mai multe grăsimi decât ar fi trebuit.
Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
Scăderea în greutate şi menţinerea acelei greutăţi, de exemplu prin îmbunătăţirea regimului alimentar şi prin mai multă activitate fizică, poate ajuta la scăderea riscului de apariţie a problemelor grave de sănătate şi la îmbunătăţirea stării dumneavoastră de sănătate.
- You should aim to lose weight gradually and steadily.
Trebuie să vă propuneţi să slăbiţi treptat şi constant.
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte recomandările de dietă pe care le primesc (vezi pct. 4.2).
By familiarising yourself with portions you will be less likely to accidentally exceed your fat target.
Familiarizându-vă cu porţiile vă va fi mai uşor să nu depăşiţi accidental obiectivul privind aportul de grăsimi.
Mean change (kg)
Modificare medie (kg)
It is important that you consult your doctor before taking alli if you are receiving treatment for HIV.
Este important să vă adresaţi medicului înainte de a lua alli, dacă urmaţi un tratament pentru HIV.
The alli website (please refer to your country specific website included in the list of local representatives above) provides you with a range of interactive tools, lower-fat recipes, physical activity tips and other useful information to help you lead a healthy life and to support you in meeting your weight loss goals.
Website-ul alli (vă rugăm să vedeţi adresa de website specifică ţării dumneavoastră inclusă în lista reprezentanţelor locale) vă prezintă o gamă de instrumente interactive, reţete cu un conţinut scăzut de grăsimi, idei privind activităţile fizice şi alte informaţii utile care vă ajută să adoptaţi un stil de viaţă sănătos şi vă ajută să respectaţi obiectivele legate de scăderea în greutate.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
What alli contains
Ce conţine alli
sodium laurilsulfate, talc.
Laurilsulfat de sodiu Talc.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse reactions or adverse reactions that are similar to those reported with recommended doses of orlistat.
Majoritatea cazurilor de supradozaj cu orlistat raportate după autorizarea de punere pe piaţă au arătat fie lipsa reacţiilor adverse fie reacţii adverse similare celor raportate la dozele recomandate de orlistat.
Anxiety†
Anxietate†
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1,000and 2,500-fold less than orlistat, respectively).
M1 şi M3 au un inel beta-lactonic deschis şi o activitate extrem de slabă de inhibare a lipazei (de 1000, respectiv de 2500 ori mai slabă decât orlistatul).
It is possible that the systemic absorption from 27 mg chewable tablets may be higher than that from 60 mg hard capsules.
Este posibil ca absorbţia sistemică din 27 mg comprimate masticabile să fie mai mare decât cea din 60 mg capsule.
The use of orlistat may be associated with kidney stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Utilizarea orlistatului poate fi asociată cu pietre la rinichi la pacienţii care suferă de o afecţiune cronică a rinichilor.
Your calorie target alone should allow you to lose weight at a gradual, steady pace of about 0.5 kg (1 lb) per week, without feeling frustrated or deprived.
Doar obiectivul caloric singur ar trebui să vă permită să slăbiţi într-un ritm treptat, constant de aproximativ 0,5 kg per săptămână, fără a vă simţi privaţi sau frustraţi.
Eating fewer than 1200 calories per day is not recommended.
Nu se recomandă un aport caloric sub 1200 calorii pe zi.
If you weigh less than the weight shown for your height, do not take alli.
În cazul în care greutatea dumneavoastră este mai mică decât cea indicată pentru înălţimea dumneavoastră, nu luaţi alli.
What alli looks like and contents of the pack
Cum arată alli şi conţinutul ambalajului
Pharmacotherapeutic group: antiobesity preparations, excl. diet products, peripherally acting antiobesity products, ATC code A08AB01.
Grupă farmacoterapeutică: medicamente pentru tratarea obezităţii, exclusiv preparate dietetice, medicamente cu acţiune periferică pentru tratarea obezităţii, Cod ATC A08AB01.
The possibility of experiencing gastrointestinal symptoms (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with an individual meal or a diet high in fat.
Posibilitatea de apariţie a simptomelor gastrointestinale (vezi pct. 4.8) poate creşte atunci când orlistat este administrat la o singură masă sau cu o dietă bogată în lipide.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
- Skin blistering (including blisters that burst).
- Vezicule pe piele (inclusiv vezicule care se sparg).
However, as orlistat is minimally absorbed, no dose adjustment is necessary in the elderly.
Cu toate acestea, deoarece gradul de absorbţie a orlistat este minim, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
What you need to know before you take alli
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi alli
The gastrointestinal adverse reactions identified from clinical trials with orlistat 60 mg of 18 months to 2 years duration were generally mild and transient.
Reacţiile adverse gastro-intestinale identificate în studiile clinice cu orlistat 60 mg administrat timp de 18 luni până la 2 ani au fost în general uşoare şi tranzitorii.
In addition, doses of 240 mg three times daily have been administered to obese patients for 6 months.
În plus, doze de 240 mg au fost administrate de trei ori pe zi la pacienţi obezi, timp de 6 luni.
If you forget to take alli
Dacă uitaţi să luaţi alli
This fat will pass out of the body in your stools (see section 4).
Aceste grăsimi vor fi eliminate din corp prin scaun (vezi punctul 4).
Oral anticoagulants
Anticoagulante orale
Contents of the pack and other information - What alli contains - What alli looks like and contents of the pack - Marketing authorisation holder and manufacturer - Further helpful information
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii - Ce conţine alli - Cum arată alli şi conţinutul ambalajului - Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul - Alte informaţii utile
If you have set a target of 1400 calories per day, for example, the maximum amount of fat allowed per meal would be 15 g. To stay within your daily allowance for fat, snacks should contain no more than 3 g of fat.
De exemplu, dacă ţinta calorică este de 1400 calorii pe zi, cantitatea maximă de grăsimi permise la fiecare masă este de 15 g. Pentru a respecta cantitatea permisă de grăsimi, gustările trebuie să nu conţină peste 3 g de grăsimi.
People who lose weight and maintain the loss make lifestyle changes, which include changes to what they eat and how active they are.
Persoanele care slăbesc şi îşi menţin noua greutate aduc modificări stilului de viaţă, care includ modificarea stilului alimentar şi a nivelului de activitate fizică.
- If you take more alli than you should - If you forget to take alli Possible side effects
- Dacă luaţi mai mult alli decât trebuie - Dacă uitaţi să luaţi alli
Povidone (E1201) (K-value 30)
Povidonă (E1201) (valoare K 30)
Wait and take the next capsule around your next main meal as usual.
Aşteptaţi şi luaţi capsula următoare la masa principală care urmează, ca de obicei.
Adults 18 and over - Take one capsule, three times a day.
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste - Luaţi o capsulă, de trei ori pe zi.
Do not take alli with these medicines - Ciclosporin: ciclosporin is used after organ transplants, for severe rheumatoid arthritis and some severe skin conditions.
Nu luaţi alli cu aceste medicamente - Ciclosporină: ciclosporina este utilizată după transplant de organ, pentru artrita reumatoidă severă şi unele afecţiuni cutanate severe.
Most of the common side effects related to alli (for example, wind with or without oily spotting, sudden or more frequent bowel motions and soft stools) are caused by the way it works (see section 1).
Majoritatea reacţiilor adverse frecvente care se asociază cu alli (de exemplu gaze cu sau fără pătarea lenjeriei cu eliminări uleioase rectale, imperiozitatea defecaţiei sau defecaţie mai frecventă şi scaune moi) sunt provocate de modul său de acţiune (vezi punctul 1).
A blue carry case (shuttle) is included in this pack for carrying your daily dose of alli.
O cutie pentru transport albastră (shuttle) este inclusă în acest ambalaj pentru transportul dozei zilnice de alli.
If this occurs, the patient should consult a doctor.
În acest caz, pacientul trebuie să se adreseze medicului.
From clinical studies, it has been estimated that orlistat 60 mg taken three times daily blocks the absorption of approximately 25% of dietary fat.
Ca urmare a studiilor clinice s-a estimat că orlistat 60 mg administrat de trei ori pe zi blochează absorbţia a aproximativ 25% din lipidele din alimentaţie.
Treatment should not exceed 6 months.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 6 luni.
So by meeting your fat target, you will maximise weight loss results while minimising the risk of diet-related treatment effects.
În consecinţă, prin respectarea obiectivului legat de grăsimi veţi creşte la maxim scăderea în greutate, reducând în acelaşi timp la minimum riscul de reacţii adverse ale tratamentului corelate cu regimul alimentar.
Orlistat may decrease the absorption of antiepileptic medicinal products, leading to convulsions.
Orlistatul poate scădea absorbţia medicamentelor antiepileptice, ducând la apariţia convulsiilor.
Each chewable tablet contains 86.79 mg of lactose (as anhydrous) and 6.48 mg of sucrose (as monopalmitate).
Fiecare comprimat masticabil conţine lactoză 86,79 mg (sub formă anhidră) şi sucroză 6,48 mg (ca monopalmitat).
The safety and efficacy of alli in children below 18 years of age has not been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea alli la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature and related to the pharmacologic effect of the medicinal product on preventing the absorption of ingested fat.
Reacţiile adverse ale orlistat sunt în majoritate de natură gastro-intestinală şi sunt corelate cu efectul farmacologic al medicamentului de prevenire a absorbţiei lipidelor ingerate.
Keep a record of what you are eating in a food diary.
Ţineţi un jurnal în care să notaţi ceea ce mâncaţi.
That adds up to 3500 fewer calories per week, about the number of calories in 0.5 kg (1 lb) of fat.
Aceasta înseamnă aproximativ 3500 de calorii mai puţin pe săptămână, aproximativ numărul de calorii din 0,5 kg de grăsimi.
The vast majority of subjects receiving up to 4 full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Marea majoritate a subiecţilor care în studiile clinice au fost trataţi cu orlistat până la 4 ani au avut concentraţii ale vitaminelor A, D, E şi K precum şi ale beta-carotenului în limite normale.
BMI is a way to find out if you have a healthy weight, or are overweight, for your height.
IMC este o modalitate prin care puteţi afla dacă aveţi o greutate normală sau dacă sunteţi supraponderal pentru înălţimea dumneavoastră.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (<5 ng/ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.
Concentraţiile plasmatice de orlistat intact au fost nemăsurabile (<5 ng/ml) timp de 8 ore după administrarea pe cale orală a orlistat 360 mg.
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e.g. in a 2,000 kcal/day diet, this equates to <67 g of fat).
Pe durata administrării orlistat, pacienţii trebuie să urmeze o dietă echilibrată din punct de vedere nutriţional, uşor hipocalorică, care conţine aproximativ 30% calorii provenind din lipide (de exemplu în cadrul unei diete de 2000 kcal/zi, aceasta echivalează cu <67 g din grăsimi).
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Enzima astfel inactivată este incapabilă să hidrolizeze lipidele alimentare prezente sub formă de trigliceride, în acizi graşi liberi şi monogliceride absorbabile.
Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed active substance was the major route of elimination.
Studiile efectuate la subiecţi normoponderali şi obezi au arătat că eliminarea prin materiile fecale a substanţei active neabsorbite este calea majoră de eliminare.
This could be due to a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine.
Acestea pot fi determinate de o scădere a absorbţiei sărurilor de iod şi/sau levotiroxinei.
For this reason, a multivitamin supplement should be taken at bedtime.
Din acest motiv, la culcare se recomandă administrarea unui supliment cu multivitamine.
Wait and take the next tablet around your next main meal as usual.
Aşteptaţi şi luaţi comprimatul următor la masa principală care urmează, ca de obicei.
The primary parameter, change in body weight from baseline (time of randomisation), was assessed for body weight over time (Table 1) and the percentage of subjects who lost ≥5% or ≥10% of body weight (Table 2).
Parametrul principal, modificarea greutăţii corporale faţă de momentul includerii în studiu (momentul randomizării) a fost evaluat în funcţie de evoluţia greutăţii corporale în timp (Tabelul 1) şi procentul de subiecţi care au prezentat o scădere ponderală echivalentă cu ≥5% sau ≥10% din greutatea corporală (Tabelul 2).
- You can keep your daily dose of alli in the blue carry case (shuttle) included in this pack.
- Puteţi să păstraţi doza zilnică de alli în cutia pentru transport albastră (shuttle) inclusă în acest ambalaj.
Use an extra method of contraception if you get severe diarrhoea.
Utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie în cazul în care suferiţi de diaree severă.
To see if your BMI is 28 or above, find your height on the chart.
Pentru a stabili dacă aveţi un IMC de 28 sau mai mare, identificaţi-vă înălţimea în tabelul de mai jos.
- Distribute your fat allowance evenly across your meals for the day.
- Distribuiţi aportul de grăsimi permis în mod egal între mesele zilei.
Sucrose monopalmitate (E473)
Monopalmitat de sucroză (E473)
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Efectul orlistat determină o creştere a cantităţii de lipide eliminate în materiile fecale cel mai devreme după 24 - 48 ore de la administrare.
alli contains lactose and sucrose
alli conţine lactoză şi sucroză
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content returns to pre-treatment levels, usually within 48 to 72 hours.
După întreruperea tratamentului, conţinutul de lipide în materiile fecale revine de obicei la valorile anterioare tratamentului în decurs de 48 - 72 ore.
- Oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
- Nefropatie oxalică (formarea de oxalat de calciu care poate conduce la formarea de pietre la rinichi).
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Timpul în care doza a fost excretată în totalitate (calea fecală plus urinară) a fost de 3-5 zile.
If you weigh less than the weight shown for your height, your BMI is below 28 - do not use alli.
Dacă aveţi o greutate mai mică decât cea care corespunde înălţimii dumneavoastră, aveţi un IMC mai mic de 28 - nu folosiţi alli.
Choose your start date
Decideţi când începeţi
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, alli is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Deoarece nu se ştie dacă orlistatul se excretă în laptele matern uman, orlistat este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
What you need to know before you take alli Do not take alli
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi alli Nu luaţi alli
Pharmacodynamic equivalence of alli 27 mg chewable tablets and alli 60 mg hard capsules has been established using a faecal fat excretion model.
Echivalenţa farmacodinamică a alli 27 mg comprimate masticabile şi alli 60 mg capsule a fost stabilită utilizând modelul excreţiei grăsimii prin materiile fecale.
The active substance (orlistat) in alli is designed to target fat in your digestive system.
Substanţa activă (orlistat) pe care o conţine alli este creată pentru a acţiona asupra grăsimilor din tractul dumneavoastră digestiv.
The diet and exercise programme should continue to be followed when treatment with alli is stopped.
Regimul alimentar şi programul de exerciţii trebuie continuat şi după întreruperea tratamentului cu alli.
• take one capsule whole with water, three times a day with each main meal containing fat.
• luaţi o capsulă întreagă cu apă, de trei ori pe zi, la fiecare masă principală care conţine grăsimi.
However, as orlistat is minimally absorbed, no dose adjustment is necessary in individuals with hepatic and/or renal impairment.
Cu toate acestea, deoarece gradul de absorbţie a orlistat este minim, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.