natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1 Dose modification table for Yondelis (as single agent for soft tissue sarcoma (STS) or in combination for ovarian cancer) and PLD
Tabelul de modificare a dozei pentru Yondelis (utilizat ca monoterapie pentru sarcom de țesuturi moi (STM) sau în tratament asociat, pentru cancerul ovarian) și DLP
Yondelis should not be used in children below 18 years of age with paediatric sarcomas.
Yondelis nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani diagnosticați cu sarcoame pediatrice.
Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of water for injections.
Fiecare flacon conținând trabectedin 0,25 mg este reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Efficacy data are based mainly on liposarcoma and leiomyosarcoma patients.
Datele referitoare la eficacitate provin în principal de la pacienți cu liposarcom și leiomiosarcom.
Blood bilirubin increased
Valori crescute ale bilirubinei în sânge
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a cantității corecte de apă pentru preparate injectabile.
Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 1mg of trabectedin.
Flacoane din sticlă incoloră de tip I, cu dop de cauciuc butilic acoperit cu un capac detașabil de aluminiu, conținând trabectedin 1 mg.
Furthermore, you could feel like your heart is beating too hard or too fast in your chest (palpitations), have a weakness in the ventricles, the heart's major pumping chambers (left ventricular dysfunction), or a sudden blockage in a lung artery (pulmonary embolism).
(palpitații), puteți avea o slăbiciune la nivelul ventriculilor, , camerele principale ale inimii care pompează sângele (disfuncție ventriculară stângă) sau o blocare bruscă a unei artere pulmonare
Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Each vial of powder contains 1 mg of trabectedin.
Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg.
Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 0.25 mg of trabectedin.
Flacoane din sticlă incoloră de tip I, cu dop de cauciuc butilic acoperit cu un capac detașabil de aluminiu, conținând trabectedin 0,25 mg.
The following criteria are required to allow treatment with Yondelis:
Pentru a indica oportunitatea tratamentului cu Yondelis este necesară îndeplinirea următoarelor criterii:
• If you notice that Yondelis infusion leaks out of your vein while you are being given it.
• Este posibil să observați că perfuzia cu Yondelis se scurge din venă (extravazare) în timp ce vă este administrată.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Prepararea perfuziei intravenoase
Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes).
Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară (SPC) asociate cu utilizarea de trabectedin (inclusiv cazuri cu evoluție letală).
Treatment with the combination arm resulted in a 21% risk reduction for disease progression compared to PLD alone (HR=0.79, CI: 0.65-0.96, p=0.0190).
21 % a riscului de progresie a bolii (rata de risc=0,79, IÎ: 0,65-0,96, p=0,0190).
If you are given Yondelis or the combination Yondelis+PLD together with a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored,
Dacă luați un Yondelis sau asocierea Yondelis+DLP, împreună cu un medicament care poate determina afectarea ficatului sau a mușchilor (rabdomioliză), este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă întrucât există un risc crescut pentru afectare a mușchilor și a ficatului.
Patients must meet specific criteria on hepatic function parameters to start treatment with Yondelis.
Pentru a începe tratamentul cu Yondelis, pacienții trebuie să îndeplinească criterii specifice referitoare la parametrii funcției hepatice.
Median PFS (95% CI) (months)
Valoare medie a PFS (IÎ 95%) (luni)
Yondelis in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is indicated for the treatment of patients with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer.
Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP), este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu episoade de recădere.
Yondelis 1 mg: Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Yondelis 1 mg: Injectați în flacon 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
concordant cu gradul mare de legare pe proteinele tisulare și plasmatice (94% până la 98% din cantitatea de trabectedin din plasmă se leagă de proteine).
The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion may cause precipitation of PLD.
Utilizarea oricărui diluant în afara soluției perfuzabile de glucoză 50 mg/ml (5%) poate cauza precipitarea DLP.
Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
Yondelis nu trebuie utilizat la pacientele care alăptează.
The median survival for subjects with liposarcoma was 18.1 months [95% CI: 15.0, 26.4] and for subjects with leiomyosarcoma 16.2 months [95% CI: 11.7, 24.3].
Durata medie de supraviețuire pentru pacienții cu liposarcom a fost de 18,1 luni [IÎ 95%: 15,0; 26,4], iar pentru pacienții cu leiomiosarcom a fost de 16,2 luni [IÎ 95%: 11,7; 24,3].
When Yondelis is used in combination with PLD, the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
În cazul utilizării Yondelis în asociere cu DLP, linia de perfuzie intravenoasă trebuie bine spălată cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) după administrarea DLP și înainte de administrarea Yondelis.
• If you notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
• Dacă observați o umflare (edem), localizată sau generalizată, inexplicabilă, cu posibilă stare de leșin, amețeală (tensiune arterială mică) sau senzație de sete.
Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Neutropenie Trombocitopenie Anemie
Abdominal pain Nausea
Durere abdominală Greață
The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1,500 µg/m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ml).
Concentrațiile plasmatice obținute ale trabectedinului au fost de 10,6 ± 5,4 (Cmax), mai mari decât cele atinse la pacienți după perfuzarea a 1.500 µg/m2 timp de 24 de ore (Cmax de 1,8 ± 1,1 ng/ml)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon cu trabectedin 0,25 mg.
Infections and Infestations
Infecții și infestări Infecție neutropenică
It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis) which may require surgery.
Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor în jurul locului de injectare (necroza țesuturilor), fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.
For the treatment of ovarian cancer, the usual dose is 1.1 mg/m2 body surface area after the administration of 30 mg/m2 body surface area of PLD.
Pentru tratamentul cancerului ovarian, doza uzuală este de 1,1 mg/m2 de suprafață corporală, după administrarea DLP în doză de 30 mg/m2 de suprafață corporală.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter, and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs (see section 5.3).
Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze mijloace eficace de contracepție pe durata tratamentului și 3 luni după încheierea acestuia, informând imediat medicul curant în cazul în care intervine o sarcină (vezi pct. 5.3).
de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI < 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0.
În analiza finală, efectul asocierii Yondelis+DLP față de DLP în monoterapie asupra supraviețuirii globale a fost mai pronunțat la pacienții cu PFI ≥ 6 (pacienții sensibili la platină: 27,0 față de 24,1 luni, rata de risc = 0,83, IÎ: 0,67-1,04) comparativ cu cei cu PFI < 6 luni (pacienții sensibili la platină: 14,2
Yondelis 0.25 mg: Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Yondelis 0,25 mg: Injectați în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile.
It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 4) which may require surgery.
Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor din jurul locului de injectare (necroza țesuturilor, vezi și pct. 4) fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.
• increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for human immunodeficiency virus [HIV] infection), clarithromycin (for bacterial infections), aprepitant (to prevent nausea and vomiting), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)).
• creșterea efectelor Yondelis (de exemplu, medicamentele conținând ketoconazol sau fluconazol (pentru infecții fungice), ritonavir (pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane [HIV], claritromicină (pentru infecții bacteriene), aprepitant (pentru prevenirea greții și vărsăturilor),
Median OS with the 24-h q3wk regimen was 13.9 months (CI: 12.5-18.6) and 60.2% of patients were alive at 1 year (CI: 52.0-68.5%).
a fost de 13,9 luni (IÎ: 12,5-18,6) și 60,2% dintre pacienți au supraviețuit primului an (IÎ: 52,0-68,5%).
- if you will receive yellow fever vaccine.
- dacă aveți o infecție gravă - dacă alăptați - dacă urmează să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene
What Yondelis is and what it is used for What you need to know before you are given Yondelis How to use Yondelis
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Yondelis Cum să utilizați Yondelis
- The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
- Celelalte componente sunt zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic (pentru ajustarea pH
• You could also experience dizziness, low blood pressure and flushing or skin rash.
• Puteți, de asemenea, avea amețeli, probleme cu somnul, scădere a tensiunii arteriale și înroșire a feței sau o erupție trecătoare pe piele.
The median survival by histology tumour type was 16.2 months [95% CI: 14.1, 19.5] for subjects with leiomyosarcomas and liposarcomas and 8.4 months [95% CI: 7.1, 10.7] for subjects with other types of sarcomas.
Durata medie de supraviețuire în funcție de tipul histologic al tumorii a fost de 16,2 luni [IÎ 95%: 14,1; 19,5] pentru pacienții cu leiomiosarcoame și liposarcoame și 8,4 luni [IÎ 95%: 7,1; 10,7] pentru pacienții cu alte tipuri de sarcoame.
(combination therapy), which has not recovered by day 21 - Any other grade 3 or 4 adverse reactions (such as nausea, vomiting, fatigue)
Orice alte reacții adverse de gradul 3 și 4 (precum greață, vărsături, oboseală)
Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament (vezi pct. 4.3).
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietăți farmacocinetice Distribuție
• You may notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
• Este posibil să observați o umflare (edem), localizată sau generalizată, inexplicabilă, cu posibilă stare de leșin, amețeală (tensiune arterială mică) sau senzație de sete.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg.
Capillary Leak Syndrome (CLS): Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes) (see section 4.4).
Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară (SPC) asociate cu utilizarea de trabectedin (inclusiv cazuri cu evoluție letală) (vezi pct. 4.4).
Thrombocytopenia:
Hiperbilirubinemie:
If you use any of the following medicines during your treatment with Yondelis, you need to be closely monitored as the effects of Yondelis are:
Yondelis, aveți nevoie de o monitorizare atentă, întrucât efectele Yondelis sunt:
Trabectedin must not be used in patients with CPK > 2.5 x ULN (see section 4.2).
Rabdomioliza și creșterile severe ale CPK (> 5 x LSVN) Trabectedinul nu trebuie utilizat la pacienții cu CPK > 2,5 x LSVN (vezi pct. 4.2).
Based on independent oncology review, patients with platinum-free interval (PFI) < 6 months (35% in Yondelis+PLD and 37% in PLD arm) had similar PFS in the two arms with both showing median PFS of 3.7 months (HR=0.89, CI: 0.67-1.20).
Pe baza evaluării radiologice independente, pacienții care aveau un interval de pauză de la tratamentul cu platină (PFI) < 6 luni (35% în cazul Yondelis+DLP și 37% în cazul DLP) au prezentat valori similare ale PFS în cele două brațe ale studiului, valoarea mediană a PFS fiind în ambele de 3,7 luni
Some potential risk factors that may have contributed to increased trabectedin toxicity observed in these cases were dose management inconsistent with recommended guidelines, potential CYP3A4 interaction due to multiple competing CYP3A4 substrates or CYP3A4 inhibitors, or lack of dexamethasone prophylaxis.
CYP3A4 din cauza substraturilor competitive multiple ale izoenzimei CYP3A4 sau a inhibitorilor izoenzimei CYP3A4, sau lipsa profilaxiei cu dexametazonă.
Median TTP values were 3.7 months (CI: 2.1-5.4 m) in the 24-h q3wk group and 2.3 months (CI: 2.0-3.5 m) in the 3-h qwk group (p=0.0302).
Valorile mediane ale TTP au fost de 3,7 luni (IÎ: 2,1-5,4 luni) în grupul 24-h la 3 săptămâni.
White to off-white powder.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Dacă apar oricare din aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
• Patients receiving Yondelis plus PLD for ovarian cancer may also have the hand and foot syndrome.
• Pacientele care sunt tratate cu Yondelis în asociere cu DLP pentru cancer ovarian pot avea o pigmentare mai accentuată a pieli.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg of trabectedin.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține trabectedin 1 mg.
The analysis per cycle performed in these patients showed thrombocytopenia of grade 3 and 4 in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
Analiza pe ciclu de tratament efectuată la acești pacienți a arătat faptul că trombocitopenia de grad 3 și 4 a apărut la aproximativ 3% și, respectiv, < 1% dintre ciclurile de tratament.
How to store Yondelis
Cum se păstrează Yondelis
When used in combination with PLD the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
În cazul tratamentului în asociere cu DLP, linia de perfuzie intravenoasă trebuie bine spălată cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) după administrarea DLP și înainte de administrarea Yondelis.
(See also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
(Pentru recomandări speciale privind modul de administrare, vezi și Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru DLP).
Yondelis must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
4.2 Doze și mod de administrare Yondelis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Hepatic failure
Insuficiența hepatică
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține trabectedin 0,25 mg.
Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of water for injections.
Yondelis 1 mg Fiecare flacon conținând trabectedin 1 mg este reconstituit cu 20 ml apă pentru preparate injectabile.
193 patients to the dacarbazine group (1 g/m2 once every 3 weeks).
[1,5 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni (24 de ore la fiecare 3 săptămâni)], iar în grupul de tratament cu dacarbazină, 193 de pacienți (1 g/m2 o dată la fiecare 3 săptămâni).
Log rank test b Fisher's test
Testul log-rank b
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Capillary Leak Syndrome (CLS)
Sindromul de permeabilitate capilară (SPC)
A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Potassium hydroxide (for pH-adjustment)
ului) și hidroxid de potasiu (pentru ajustarea pH-ului).
A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a 20 ml apă pentru preparate injectabile.
If you get the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
Dacă manifestați simptomele sau semnele de mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
Nervous System Disorders
Tulburări psihice Insomnie Tulburări ale sistemului nervos
Chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică a fost dovedită pentru o perioadă de 30 ore la o temperatură de până la 25ºC.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Secondary CLSs are mostly due to malignant hematological diseases, viral infections, and treatments such as chemotherapies and therapeutic growth factors.
Sindromul SPC poate fi idiopatic (boala Clarkson) sau secundar, cauzat de diverse afecțiuni și tratamente.SPC secundare sunt cauzate predominant de afecțiuni hematologice maligne, infecții virale și tratamente precum chimioterapia și factorii de creștere terapeutică.
• decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John's Wort (Hypericum perforatum, an herbal medicine for depression)) or
fenobarbital (pentru epilepsie) sau sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament din plante pentru depresie))
- Albumin ≥ 25 g/l - Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN - Creatinine clearance ≥ 30 ml/min (monotherapy), serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl (≤ 132.6 μmol/l)
- Alanin aminotransferaza (ALT) și aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x LSVN - Clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min (în monoterapie), concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) sau clearance-ul creatininei ≥ 60 ml/min (tratament asociat) - Creatin fosfokinaza (CPK) ≤ 2,5 x LSVN - Hemoglobina ≥ 9 g/l.
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Soluția reconstituită trebuie diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Preclinical data indicate that trabectedin has limited effect on the cardiovascular, respiratory and central nervous system at exposures below the therapeutic clinical range, in terms of AUC.
respirator și a sistemului nervos central, la valori de expunere inferioare intervalului clinic terapeutic, conform ASC.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Yondelis 0.25 mg
6.5 Natura și conținutul ambalajului Yondelis 0,25 mg
Mucosal inflammation
Inflamații ale mucoaselor*
Yondelis 0.25 mg: Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Yondelis 0,25 mg: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg Yondelis 1 mg: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg.
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Fiecare cutie conține 1 flacon cu trabectedin 0,25 mg sau 1 mg.
This reconstituted solution contains 0.05 mg/ml of trabectedin.
Această soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg/ml.
Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.6).
Bărbații de vârstă fertilă trebuie să utilizeze mijloace eficace de contracepție pe durata tratamentului și 5 luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.6).
Close monitoring of toxicities is required in patients receiving trabectedin in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. oral ketoconazole, fluconazole, ritonavir, clarithromycin or aprepitant) and such combinations should be avoided if possible.
La pacienții cărora li se administrează trabectedin concomitent cu inhibitori potenți ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, fluconazol,
The benefit in OS with Yondelis plus PLD was not due to the effect of subsequent therapies, which were well balanced between the two treatment arms.
Beneficiile pentru SG aduse de asocierea Yondelis cu PLD nu s-au datorat efectelor terapiilor corelate,
If you get any of the previous described symptoms or signs, seek medical care immediately.
Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
1 ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed grade 3 elevations of AST and ALT in 12% and 20% of cycles respectively.
Analiza pe ciclu de tratament la pacienții cărora li s-a administrat tratament în monoterapie a demonstrat că creșterile de grad 3 ale AST și ALT au apărut la 12% și, respectiv, 20% dintre ciclurile de tratament.
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv
- Neutropenia < 500/mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection - Thrombocytopenia < 25,000/mm3 - Increase of bilirubin > ULN and/or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
- Trombocitopenie < 25.000/mm3 - Creșterea bilirubinei > LSVN și/sau fosfataza alcalină > 2,5 x LSVN - O creștere a aminotransferazelor (AST sau ALT) > 2,5 x LSVN (monoterapie) sau > 5 x LSVN
Adverse reactions, included reversible elevation of liver enzymes and haematological events; in addition, fever, infection, dehydration and thrombosis/embolism were also reported.
febră, infecție, deshidratare și tromboză/embolie au fost de asemenea semnalate.
Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.4).
Bărbații de vârstă fertilă trebuie să utilizeze mijloace eficace de contracepție pe durata tratamentului și 5 luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.4).
Patients may develop a potentially severe injection site reaction when trabectedin is administered through a peripheral venous line.
În cazul în care trabectedinul este administrat printr-o linie venoasă periferică, pacienții pot dezvolta o reacție potențial severă la locul de injectare.