natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
- O listare a cazurilor fatale va fi pusă la dispoziţie în cadrul unei Anexe.
• Feeling tired
• Senzaţie de oboseală
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Raportul trebuie să includă următoarele tabele de date agregate (utilizând modelele predefinite ataşate în Anexa 2).
It is best to see how Adjupanrix affects you before you try these activities.
Este de preferat să vedeţi cum vă afectează Adjupanrix, înainte de a încerca să efectuaţi aceste activităţi.
Older (>60 years)
Vârstnici (>60 ani)
These data suggest that the excess risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Aceste date sugerează că riscul de cazuri suplimentare are tendinţă de scădere odată cu creşterea vârstei la vaccinare.
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Adjuvanţii sunt utilizaţi pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Acest lucru este necesar deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Vaccinul conţine un „adjuvant” AS03.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Datele specifice produsului pot fi evaluate pe durata evaluării semnalului.
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
narrow SMQ “Demielinizare” (datorită faptului că SGB este de asemenea inclus în acest SMQ, va fi o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceaste 2 categorii)
Vaccine distribution report
Raportul distribuţiei vaccinului
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta fiind o autorizare în “condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Mai mult, o ciclicitate de 6 luni poate fi prea mare pentru a permite evaluarea siguranţei vaccinului pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Nici una dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Când o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
This can cause bleeding or bruising
Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 iulie 2014
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
• dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi diminuat.
• if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
• dacă aveţi o infecţie gravă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Un scurt sumar va fi prezentat, punându-se accentul pe semnalele validate şi ariile de îngrijorare, luând în considerare informaţiile rezultate în urma studiului prospectiv de cohortă, descris la punctul 4.5.
For further information, see sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilenţă.
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Acest medicament a fost autorizat în “condiţii excepţionale”.
Currently available data are described in section 4.4, 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt incluse la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1, dar nu se pot face recomandări cu privire la doze.
PT “Vaccination failure”.
PT “Eşecul vaccinării”.
No fertility data are available.
Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate.
The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Primele două injecţii trebuie administrate la o dată aleasă iar celelalte două injecţii ar trebui administrate, preferabil, după 3 săptămâni.
• Inflammation of your blood vessels (vasculitis).
• Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită).
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite”, dar pot fi mai grave.
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
- Raportul CHMP este transmis producătorului vaccinului în ziua 55.
The use of Adjupanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Utilizarea Adjupanrix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
În grupul de control fără adjuvant, ca şi în grupul de control care a primit numai adjuvant, toate animalele au decedat sau au trebuit eutanasiate în stare muribundă, după trei până la patru zile de la începerea expunerii.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemia de gripă.
“Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
- Termenul “cumulativ” desemnează începutul utilizării vaccinului; evenimentele neraportate pe durata perioadei de interes, nu vor fi prezentate in tabele.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Adjupanrix.
O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu
NA=not available
Frisoane ND=nu este disponibil
What Adjupanrix is and what it is used for
Ce este Adjupanrix şi pentru ce se utilizează
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
În cazul semnalelor multiple, evaluărea semnalului poate fi prioritizată, cu stabilirea unor intervale potrivite de submitere a raportului complet de evaluare a semnalului.
There is currently no evidence to indicate that Adjupanrix may be associated with a risk of narcolepsy.
În prezent, nu există nicio dovadă care să indice faptul că Adjupanrix poate fi asociat cu un risc de narcolepsie.
Adjupanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Adjupanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Adjupanrix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Adjupanrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
At day 180, the seroprotection rate was 13%.
În ziua 180 rata seroprotecţiei a fost de 13%.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Datele obţinute de la gravidele vaccinate cu diferite vaccinuri sezoniere inactivate, fără adjuvant în compoziţie, nu sugerează malformaţii sau toxicitate fetală sau neonatală.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
De aceea, RPAS-urile de 6 luni sau anuale care au momentul de depunere în timpul perioadei pandemice vor fi înlocuite cu “RPAS-uri simplificate” (RPAS-S) lunare însoţite de un rezumat al distribuţiei de vaccin.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse” pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Your doctor or nurse will give you Adjupanrix.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Adjupanrix.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Difuziunea virală în tractul respirator superior a fost, de asemenea, redusă la animalele vaccinate comparativ cu subiecţii de control, ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Data obtained with the pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Datele obţinute cu vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii vor susţine strategia de vaccinare care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic: datele de imunogenitate clinică, siguranţă, reactogenitate obţinute cu vaccinuri pentru prevenirea unei pandemii sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
- Periodicitatea trebuie să fie reevaluată de către DAPP şi de către (Co)-Raportor la intervale de 6
As with all vaccines, Adjupanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Similar altor vaccinuri, Adjupanrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
• you have a bleeding problem or you bruise easily.
• dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this vaccine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
- Raportul de evaluare al Raportorului este transmis membrilor CHMP în ziua 50.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Medicii dumneavoastră ştiu că s-ar putea întâmpla acest lucru şi vor avea disponibil tratament de urgenţă, pregătit pentru a fi utilizat.
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi” şi simulează o situaţie în care populaţia-ţintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
În timpul pandemiei, solicitantul va colecta datele de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune această informaţie la CHMP spre evaluare.
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
ALTE INFORMAŢII A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore la 25 0C.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi acest vaccin.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului ar putea fi oportună, cu condiţia ca toate facilităţile necesare resuscitării să fie imediat disponibile în caz de necesitate.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant, cu vaccin fără adjuvant (15 micrograme HA) sau soluţie salină tamponată cu fosfat.
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Aceasta se poate realiza cu condiţia să fie disponibil un tratament medical imediat, în cazul apariţiei unei reacţii alergice.
Available epidemiological data in adults aged over 20 years have indicated approximately 1 additional case per 100,000 vaccinated subjects.
Datele epidemiologice disponibile cu privire la adulţi cu vârsta mai mare de 20 de ani au indicat aproximativ 1 caz suplimentar la 100000 de subiecţi vaccinaţi.
2 % of subjects with titre ≥1:28
2% de subiecţi care prezintă titruri ≥1:28
• They will give Adjupanrix as an injection into a muscle.
• Aceştia vă vor administra Adjupanrix sub forma unei injecţii într-un muşchi.
Format of the simplified PSUR
Formatul RPAS-ului simplificat
Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
În RPAS trebuie să fie incluse doar datele raportate spontan.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
În cazul unei pandemii, resursele trebuie să fie concentrate asupra unei monitorizări actuale şi efective ale profilului de siguranţă al vaccinurilor gripale utilizate în timpul unei pandemii.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
What you need to know before you receive Adjupanrix
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Adjupanrix
In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects.
La copii/adolescenţi (cu vârsta de până la 20 de ani), aceste studii au indicat apariţia a 1,4 până la 8 cazuri suplimentare la 100000 de subiecţi vaccinaţi.
GMT1
MGT1
Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii conţin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
Adjupanrix should be used in accordance with official guidance.
Adjupanrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
- Vaccination failure:
- Eşecul vaccinării:
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Dacă copilului dumneavoastră i se administrează acest vaccin, trebuie să fiţi conştient că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de-a doua doze, în special temperatură peste 38°C.
All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Toţi subiecţii au dobândit un titru de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80 împotriva fiecăreia dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Animal studies with Adjupanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile realizate cu Adjupanrix la animale nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Dintre animalele care au primit vaccin cu adjuvant, 87% şi respectiv 96% au fost protejate împotriva expunerii letale omologe sau heterologe.
However, following two administrations of a double dose of vaccine, the seroprotection rate at day 42 was 75%.
Cu toate acestea, după două administrări ale unei doze duble de vaccin, rata de seroprotecţie în ziua 42 a fost de 75%.
Octoxynol 10
Octoxinol 10
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
În afara perioadei de pandemie, periodicitatea şi formatul RPAS-ului vor fi menţinute normale, cu o evaluare specifică a RAIS şi a posibilelor reacţii adverse determinate de adjuvanţi.
Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested.
Titruri ale anticorpilor neutralizanţi de cel puţin 1:40 sau de cel puţin 1:80 au fost obţinute la 87% şi, respectiv 67%, din 87 de subiecţi testaţi.
For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind amestecarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Adjupanrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Adjupanrix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Frecvenţa depunerii - Ceasul trebuie pornit din prima zi de luni după transportul primului lot de vaccin.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
Aceasta trebuie să includă date din studiile în curs, sau de uz curent dacă se aplică, ale tulpinilor pentru prevenirea unei pandemii şi orice date de siguranţă relevante referitoare la sistemul adjuvant.
• This will usually be in the upper arm.
• Injecţia va fi efectuată, de regulă, în partea superioară a braţului.
The volume of the Adjupanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Volumul flaconului de Adjupanrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
Adjupanrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Adjupanrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică.
At day 42, the anti-HA antibody seroconversion rate was 98%, all subjects were seroprotected and the seroconversion factor was 88.6.
În ziua 42, rata de seroconversie a anticorpilor anti-HA a fost de 98%, la toţi subiecţii s-a obţinut seroprotecţie şi factorul de seroconversie a fost de 88,6.
The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
Flaconul care conţine adjuvantul trebuie menţinut întors invers pentru a uşura extragerea întregului conţinut.
71 to 80 years
Între 71 şi 80 de ani
E SPECIFIC OBLIGATION TO THE COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Răspunsul imun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani: o doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Antigen suspension for
Suspensie cu antigen pentru
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
- Depunerea RPAS-S la Raportori şi membri CHMP în ziua 45.
The seroprotection rates were 2.2%, 4.7%, 2.4% and 7.8% at months 6, 12, 24 and 36, respectively.
Ratele de seroprotecţie au fost 2,2%, 4,7%, 2,4% şi 7,8% în lunile 6, 12, 24 şi, respectiv, 36.
If you have previously received one or two doses of Prepandrix
Dacă vi s-au administrat anterior una sau două doze de Prepandrix
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.