natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
După administrarea intravenoasă, reducerea iniţială a concentraţiilor plasmatice este urmată de o eliminare lentă din organism, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal de aproximativ 40 de ore.
Adverse reactions were evaluated in paediatric patients receiving palonosetron for up to 4 chemotherapy cycles.
Reacţiile adverse au fost evaluate la pacienţii copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat palonosetron timp de până la 4 cicluri de chimioterapie.
• medicines for infections such as moxifloxacin, erythromycin
• medicamente pentru infecții, cum sunt moxifloxacina, eritromicina
While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Deşi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal şi expunerea sistemică medie ale palonosetronului au valori crescute la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, acestea nu fac necesară reducerea dozei.
The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 µg/kg or 3 µg/kg (88% vs 84%).
Proporţia pacienţilor care nu au prezentat emeză în termen de 0-72 de ore postoperator a fost similară după administrarea palonosetron în doză de 1 µg/kg sau 3 µg/kg (88% comparativ cu 84%).
Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
Palonosetronul este un antagonist selectiv, cu afinitate crescută, al receptorilor 5HT3.
Do not take Aloxi if any of the above applies to you.
Nu luați Aloxi dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Insuficienţa hepatică nu afectează în mod semnificativ clearance-ul total al palonosetronului, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
This belongs to a group of medicines called ‘serotonin (5HT3) antagonists'.
Acesta aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai serotoninei (5HT3)”.
In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
În cazul puţin probabil al producerii unui supradozaj cu Aloxi, acesta trebuie abordat prin măsuri terapeutice de susţinere.
• medicines called SNRIs (‘serotonin noradrenaline reuptake inhibitors') - such as venlafaxine, duloxetine (can lead to the development of serotonin syndrome and should be used with caution).
• medicamente numite IRSN („inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei”) - cum sunt venlafaxina, duloxetina (pot duce la apariția sindromului serotoninergic și trebuie utilizate cu precauție).
Corticosteroids Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Palonosetronul s-a administrat în condiţii de siguranţă cu corticosteroizi.
Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Deoarece palonosetronul poate produce ameţeli, somnolenţă sau fatigabilitate, pacienţii trebuie atenţionaţi despre aceste efecte, în cazul în care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
În studiile preclinice, palonosetronul nu a inhibat activitatea antitumorală a celor cinci medicamente chimioterapice testate (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina şi mitomicina C).
Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Insuficienţa renală uşoară până la moderată nu afectează în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai palonosetronului.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Aloxi may contain traces of lecithin which comes from soya.
Aloxi poate conţine urme de lecitină derivată din soia.
Polyamide/aluminium/PVC blister containing one or five soft capsules.
Blister din poliamidă/aluminiu/PVC, care conţine una sau cinci capsule moi.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”.
When the dose was increased from10 µg/kg to 20 µg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Atunci când doza a fost crescută de la 10 µg/kg la 20 µg/kg, s-a observat o creştere a ASC medie, proporţională cu doza.
Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
La zece la sută dintre pacienţi, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, este mai mare de 100 de ore.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
Clearance ul total scăzut şi volumul mare de distribuţie determină un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, de aproximativ 40 de ore.
The following side effects may happen with this medicine:
Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament.
b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD)
b Parametrii farmacocinetici, exprimaţi ca medie aritmetică (DS)
• weakness, feeling tired, fever or flu like symptoms
• stare de slăbiciune, senzație de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
p-value c
Valoare pc
There are limited data on the use of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Datele provenite din utilizarea Aloxi în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani sunt limitate.
There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Nu există experienţă privind administrarea palonosetronului la om în timpul sarcinii, prin urmare, palonosetronul nu trebuie utilizat la femei gravide decât dacă medicul consideră că administrarea medicamentului este esenţială.
No dosage adjustment is necessary based on gender.
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc.
S-a efectuat un studiu specific, complet, privind QT/QTc, la voluntari sănătoşi, pentru obţinerea unor date finale care să demonstreze efectul palonosetronului asupra
Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
Dolasetron 100 miligrame (n= 191)
Eye irritation, amblyopia
Iritaţie oculară, ambliopie
These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to
Acestea au fost clasificate ca frecvente (≥1/100 şi <1/10), sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Children Do not give this medicine to children
Nu administrați acest medicament la copii.
In the palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
În grupele de pacienţi la care s-a administrat palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg şi ondansetron, proporţia de pacienţi cu RC0-24 ore a fost de 54,2%, 59,4% şi 58,6%.
Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration.
Hipokaliemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înaintea administrării antagonistului de receptor 5-HT3.
The highest dose group showed a similar incidence of adverse reactions compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
Grupul la care s-a administrat cea mai mare doză a prezentat o incidenţă a reacţiilor adverse similară celei observate la alte grupuri şi nu s-au observat efecte dependente de doza administrată.
If you take more Aloxi than you should If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
În cazul în care credeţi că este posibil să fi luat mai mult Aloxi decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Aceste semne pot include urticarie, erupție trecătoare pe piele, mâncărime, respiraţie sau înghițire dificilă, umflarea gurii, feţei, limbii sau gâtului și uneori o scădere a tensiunii arteriale.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Palonosetron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Palonosetronul nu a fost inferior faţă de comparatori în tratamentul fazei acute a emezei, atât în cazul tratamentului moderat emetogen cât şi în cazul tratamentului înalt emetogen.
Approximately 74 % of patients also received single dose oral or intravenous dexamethasone 30 minutes before chemotherapy.
74 % din pacienţi s-a administrat, de asemenea, o doză unică de dexametazonă pe cale orală sau intravenoasă, cu 30 minute înaintea chimioterapiei.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, Serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA05
Antiemetice şi medicamente pentru combaterea senzaţiei de greaţă, antagonişti ai serotoninei (5HT3), codul ATC: A04AA05
These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmias, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic agents or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Acest grup include pacienţi cu antecedente personale sau familiale de prelungire a intervalului QT, anomalii electrolitice, insuficienţă cardiacă congestivă, bradiaritmii, tulburări de conducere, precum și pacienţi care utilizează medicamente antiaritmice sau alte medicamente care provoacă prelungirea intervalului QT sau anomalii electrolitice.
• Aloxi will be given as a drip (a slow infusion into a vein).
• Aloxi va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă.
No new safety concerns were raised in either treatment group.
Nu s-au evidenţiat preocupări noi privind siguranţa în niciunul dintre grupurile de tratament.
Biotransformation Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Palonosetronul este eliminat pe două căi, aproximativ 40 % este eliminat pe cale renală iar aproximativ 50 % este metabolizat, rezultând doi metaboliţi principali, care posedă mai puţin de 1 % din activitatea palonosetronului de antagonist al receptorilor 5HT3.
Therefore, palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Prin urmare, palonosetronul nu trebuie utilizat la femei gravide decât dacă medicul consideră că administrarea medicamentului este esenţială.
The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Criteriul final principal privind eficacitatea, răspunsul complet (RC: absenţa vărsăturilor, a senzaţiei de greaţă şi neadministrarea medicaţiei de urgenţă) în primele 24 ore după intervenţia chirurgicală a fost întrunit la 78,2% dintre pacienţii din grupul cu palonosetron şi la 82,7% dintre pacienţii din grupul cu ondansetron.
You will not be given Aloxi if any of the above apply to you.
Nu vi se va administra Aloxi dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
După administrarea unei doze unice intravenoase de 10 micrograme/kg [14C]-palonosetron, aproximativ 80 % din doza administrată s-a regăsit în decurs de 144 de ore în urină, palonosetronul, ca substanţă activă nemodificată, reprezentând aproximativ 40 % din doza administrată.
You may feel dizzy or tired after being given this medicine.
Este posibil să aveți o senzație de ameţeală sau oboseală după ce vi se administrează acest medicament.
• medicines for heart problems such as amiodarone, nicardipine, quinidine
• medicamente pentru probleme de inimă, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, deci este practic „fără sodiu”.
In vitro metabolism studies have shown that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes are involved in the metabolism of palonosetron.
Studiile in vitro ale metabolizării au evidenţiat că izoenzimele CYP2D6 şi, în mai mică măsură, CYP3A4 şi CYP1A2 sunt implicate în metabolizarea palonosetronului.
Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
Nu există date cu privire la efectul palonosetronului asupra fertilităţii.
Anxiety, euphoric mood
Anxietate, stare euforică
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
• The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
• Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Nu se ştie dacă Aloxi apare în laptele matern.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Aloxi should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Aloxi nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul greţei sau vărsăturilor în zilele succesive chimioterapiei, dacă nu se asociază cu administrarea altei chimioterapii.
• abnormally high or low levels of potassium in the blood
• concentraţie anormal de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge
• pain at the site of infusion.
• durere la locul de perfuzie.
Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of oral palonosetron doses compared to the approved intravenous formulation.
Eficacitatea s-a bazat pe demonstrarea non-inferiorităţii dozelor orale de palonosetron în comparaţie cu forma farmaceutică intravenoasă aprobată.
The primary efficacy variable was the proportion of patients with a complete response (CR, defined as no emetic episode and no rescue medication) during the first 24 hours after the start of chemotherapy administration.
Principala variabilă a eficacităţii a constituit-o proporţia de pacienţi cu răspuns complet (RC, definit ca absenţa episoadelor emetice şi neadministrarea medicaţiei de urgenţă) în primele 24 de ore după începerea administrării chimioterapiei.
Single use only, any unused solution should be discarded.
Numai pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Aloxi 500 micrograms soft capsules are plain, light beige, opaque, round to oval soft capsules, filled with a clear yellowish solution.
Capsulele moi de Aloxi 500 micrograme sunt netede, de culoare bej deschis, opace, de formă rotundă până la ovală, umplute cu soluţie limpede, de culoare gălbuie.
Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical studies, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Deşi nu s-a demonstrat eficacitatea relativă a palonosetronului în cicluri multiple de administrare, în cadrul studiilor clinice controlate, 875 de pacienţi incluşi în trei studii de fază 3 au continuat în cadrul unui studiu deschis de siguranţă şi au fost trataţi cu 750 micrograme de palonosetron, timp de până la 9 cicluri suplimentare de chimioterapie.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Referitor la traversarea placentei, sunt disponibile doar date limitate obţinute în studiile la animale (vezi pct. 4.6).
• headache.
• durere de cap.
What Aloxi looks like and contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Soluţia injectabilă de Aloxi este limpede, incoloră şi este furnizată într-un ambalaj cu un flacon de sticlă de tip I, cu dop de cauciuc din clorobutil siliconat şi cu capac de aluminiu, ce conţine 5 ml soluţie.
5 soft capsules.
5 capsule moi
• allergic reaction - the signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, an itchy, lumpy rash (hives).
• reacţie alergică - semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin, o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie).
Breast-feeding It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Alăptarea Nu se ştie dacă Aloxi apare în laptele matern.
Pharmacokinetics in special populations
Farmacocinetica în cadrul grupurilor speciale de pacienţi
Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Studiile non-clinice au evidenţiat că palonosetronul, doar în concentraţii foarte mari, poate determina blocarea canalelor ionice implicate în depolarizarea şi repolarizarea ventriculară şi prelungeşte durata potenţialului de acţiune.
What Aloxi contains
Ce conţine Aloxi
The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
Studiile pivot nu au fost proiectate pentru a evalua eficacitatea palonosetronului în tratamentul senzaţiei de greaţă şi al vărsăturilor cu debut tardiv.
In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
În studiile non-clinice, palonosetronul prezintă capacitatea de a bloca canalele ionice implicate în depolarizarea şi repolarizarea ventriculară şi de a prelungi durata potenţialului de acţiune.
• high levels of the pigment bilirubin in the blood
• concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 5.3).
Referitor la traversarea placentei, sunt disponibile doar date limitate obţinute în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
In a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
Într-un studiu clinic, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative între palonosetronul administrat intravenos în doză unică şi concentraţia la starea de echilibru a metoclopramidei administrată pe cale orală, care este un inhibitor al CYP2D6.
Palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
Palonosetronul s-a administrat în condiţii de siguranţă cu medicamente analgezice, antiemetice/medicamente pentru combaterea senzaţiei de greaţă, antispastice şi anticolinergice.
The efficacy of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Eficacitatea Aloxi în prevenirea simptomelor de greaţă şi vărsături induse de chimioterapia anticanceroasă înalt emetogenă poate fi amplificată prin asocierea unui corticosteroid, administrat înainte de chimioterapie.
Hyperkalaemia, metabolic disorders, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglycaemia, appetite decreased
Hiperpotasemie, tulburări metabolice, hipocalcemie, hipokaliemie, anorexie, hiperglicemie, diminuarea apetitului
Aloxi is used in adults, adolescents and children over one month of age to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Aloxi este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste o lună, pentru a ajuta la oprirea senzaţiei sau stării de rău (greaţă şi vărsături) atunci când vi se administrează tratamente împotriva cancerului, numite chimioterapie.
Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
Simulările farmacocinetice indică faptul că expunerea totală (ASC0-∞) în cazul unei doze de 0,25 mg palonosetron administrat pe cale intravenoasă, o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive, a fost similară celei obţinute în cazul unei doze intravenoase unice de 0,75 mg; cu toate acestea, Cmax a fost mai mare în cazul dozei unice de 0,75 mg.
• medicines for serious mental health problems such as haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
• medicamente pentru probleme grave de sănătate mintală, cum sunt haloperidolul, clorpromazina,
Efficacy after palonosetron 10 µg/kg compared to palonosetron 3µg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Eficacitatea după administrarea dozei de palonosetron 10 µg/kg, comparativ cu doza de palonosetron de 3 µg/kg a fost de 54,1%, respectiv 37,1%.
<2D barcode carrying the unique identifier included>
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
No pharmacokinetic data in haemodialysis patients are available.
Nu sunt disponibile date farmacocinetice despre pacienţi hemodializaţi.
Most patients were non-naïve to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament (78,5%) nu fusese tratată anterior prin chimioterapie.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlanda
A lower bound greater that -15 % demonstrates noninferiority between Aloxi oral and comparator Aloxi intravenous c
O limită inferioară mai mare de -15 % demonstrează non-inferioritatea între Aloxi administrat pe cale orală şi comparatorul, Aloxi administrat pe cale intravenoasă.
• feeling sleepy or trouble sleeping
• senzație de somnolenţă sau tulburări de somn
If you stop taking Aloxi
Dacă încetaţi să luaţi Aloxi
Butylhydroxyanisole
Butilhidroxianisol
After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
După administrarea intravenoasă a unui bolus unic la voluntari sănătoşi, clearance-ul total al palonosetronului a fost de 173 ± 73 ml/min, iar clearance-ul renal a fost de 53 ± 29 ml/min.
0 - 24 hours
0 - 24 ore
Ondansetron 32 milligrams (n= 221)
Ondansetron 32 miligrame (n= 221)