natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Motivul acestei diferenţe este că cele cinci studii efectuate timp de 2 ani au inclus o dietă hipocalorică de 4 săptamâni şi inducere cu placebo, perioadă în care pacienţii au pierdut în medie 2,6 kg înainte de începerea tratamentului.
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “XENICAL 120”.
Capsula are capacul turcoaz şi corpul turcoaz având imprimat „XENICAL 120”.
Read the package leaflet before use
Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare
PVC/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Blistere din PVC/PVDC care conţin 21, 42 sau 84 capsule.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
4.9 Supradozaj Dozele unice de 800 mg orlistat şi dozele multiple de până la 400 mg orlistat administrate de 3 ori pe zi timp de 15 zile, au fost studiate la pacienţii cu greutate normală şi la subiecţii obezi, fără constatarea reacţiilor adverse semnificative.
In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
În studiile cu durata de 2 ani precum şi în studiul cu durata de 4 ani, a fost utilizată o dietă hipocalorică în asociere cu terapia, atât în grupul tratat cu orlistat cât şi în grupul căruia i s-a administrat placebo.
Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
De obicei, dispar dacă se continuă tratamentul şi se urmează regimul recomandat.
It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Poate fi luată imediat înainte, în timpul sau la maximum o oră după masă.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
În general, la doze terapeutice, detectarea de orlistat intact în plasmă a fost sporadică şi concentraţiile plasmatice au fost extrem de mici (< 10 ng/ml sau 0,02 μmol), neexistând nici o dovadă de acumulare,
Xenical can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Xenical poate fi luat imediat înainte de masă, în timpul mesei sau până la cel mult o oră după masă.
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI DIN STICLĂ
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Este recomandată folosirea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eşec al contracepţiei orale, ce poate apare în cazul diareei severe.
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
*numai evenimentele adverse unice care au apărut în urma tratamentului cu o frecvenţă de > 2% şi cu o incidenţă de ≥ 1% faţă de placebo la pacienţii obezi cu diabet zaharat de tip II.
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Parametrii de coagulare trebuie monitorizaţi la pacienţii care urmează în acelaşi timp tratament cu anticoagulante orale (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).
If you forget to take XENICAL
Dacă uitaţi să luaţi Xenical
INFORMATION IN BRAILLE xenical
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6 % versus 2.8 % in the orlistat and placebo groups, respectively).
Totuşi, a existat o creştere inexplicabilă a incidenţei fracturilor osoase (6% în grupul tratat cu orlistat faţă de 2,8% în grupul tratat cu placebo).
Cases of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Pot să apară cazuri de hipotiroidie şi/sau reducerea controlului hipotiroidiei.
Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e.g. high cholesterol or diabetes).
Scăderea greutăţii poate necesita modificarea dozelor de medicament folosite pentru alte afecţiuni (de exemplu colesterol crescut sau diabet zaharat).
Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Au fost raportate cazuri de hemoragie rectală în cursul tratamentului cu Xenical.
No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Nu au fost observate interacţiuni cu amitriptilină, atorvastatin, biguanide, digoxină, fibraţi, fluoxetină, losartan, fenitoină, fentermină, pravastatină, nifedipină Sistem Terapeutic Gastrointestinal (STGI), nifedipină cu eliberare prelungită, sibutramină sau alcool.
Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder
Incontinenţa fecalelor Distensie abdominală* Afectări dentare Afectări gingivale
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Administrarea concomitentă a orlistat cu ciclosporină nu este recomandată (vezi pct. 4.
Common: Urinary tract infection
Infecţii ale tractului urinar
• Medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV • Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, a tulburărilor psihice sau a anxietăţii
Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.
Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare, durere de stomac şi sensibilitate la nivelul ficatului (manifestată prin durere în partea dreaptă în faţă, sub coaste), uneori cu pierderea poftei de mâncare.
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5 % weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19 % of the initial population.
Diferenţa a fost dată de rezultatul în grupul pacienţilor cu pierdere din greutatea corporală > 5% după 12 săptamâni de tratament cu orlistat reprezentând 19% din populaţia iniţială.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5 % at 12 weeks or 10 % at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
Mai mulţi pacienţi care au primit orlistat sau placebo au pierdut cel puţin 5% din greutatea corporală după 12 săptamâni sau 10% după un an în studiul XENDOS decât în cele 5 studii cu durata de 2 ani.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Timpul în care doza a fost excretată în totalitate (calea fecală plus urinară) a fost de 35 zile.
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18 % to 0.55 %.
Diferenţa medie a scăderii în greutate la cei trataţi cu orlistat faţă de cei care au primit placebo a fost de 1,83 kg până la 3,06 kg şi diferenţa medie faţă de placebo în scăderea HbA1c a fost de 0,18% până la 0,55%.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5 % of the body weight as measured at the start of therapy.
Tratamentul cu orlistat trebuie întrerupt după 12 săptămâni, dacă pacienţii nu au reuşit să piardă cel puţin 5% din greutatea măsurată la începutul tratamentului.
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
Învelişul capsulei este alcătuit din gelatină, indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171) şi cerneală de imprimare comestibilă.
Bullous eruptions
Erupţii buloase
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30 % of calories from fat.
Pacientul trebuie să respecte o dietă nutriţională echilibrată, moderat hipocalorică, al cărei conţinut caloric să provină în procent de 30% din lipide.
The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Tabelul de mai jos, care cuprinde reacţii adverse (în primul an de tratament) este bazat pe evenimentele adverse care au apărut cu o frecvenţă de > 2% şi cu o incidenţă ≥ 1% peste placebo în studiile clinice cu durată de 1, respectiv 2 ani:
In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man. To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
Până în prezent, substanţele active responsabile de malformaţii la om au fost găsite cu efect teratogen la animale atunci când au fost realizate studii corecte pe două specii.
Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Creşterea transaminazelor hepatice şi ale fosfatazei alcaline.
Xenical capsules are turquoise with the imprint “XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Capsulele de Xenical sunt de culoare turcoaz, având imprimat „XENICAL 120” şi sunt disponibile în blistere şi flacoane din sticlă conţinând 21, 42 şi 84 capsule.
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences: 3.4 % in the orlistat group compared to 5.4 % in the placebo-treated group).
De asemenea, datele din studiul clinic cu durata de 4 ani au arătat că reducerea în greutate obţinută cu orlistat întârzie dezvoltarea diabetului zaharat de tip II (incidenţa cumulată a cazurilor de diabet zaharat: 3,4% în grupul tratat cu orlistat comparativ cu 5,4% în grupul tratat cu placebo).
Amiodarone
Amiodarona
Stop Xenical if such symptoms occur and tell your doctor.
Dacă apar astfel de simptome, încetaţi să utilizaţi Xenical şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42 % of the total plasma concentration.
În studiile efectuate la pacienţi obezi s-a demonstrat că din fracţiunea minimă de doză absorbită sistemic, doi metaboliţi importanţi, M1 (hidrolizat al inelului lactonic 4) şi M3 (M1 cu componentă N-formil leucină clivată), reprezintă circa 42% din concentraţia plasmatică totală.
Hypersensitivity (e.g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis)
Hipersensibilitate (de exemplu prurit, erupţie cutanată, urticarie, angioedem, bronhospasm şi anafilaxie)
Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Flacoane din sticlă cu desicant, care conţin 21, 42 sau 84 capsule.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests.
La testele de sânge poate să apară creşterea concentraţiilor plasmatice pentru unele enzime hepatice.
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Orlistat poate afecta tratamentul anticonvulsivant, prin scăderea absorbţiei medicamentelor antiepileptice, care conduce la convulsii.
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Scăderea protrombinei, creşterea INR şi dezechilibrul tratamentului anticoagulant, care au ca rezultat variaţii ale parametrilor hemostazei, au fost raportate foarte rar la pacienţii trataţi cu anticoagulante în asociere cu orlistat (vezi pct. 4.4
What Xenical is and what it is used for What you need to know before you take Xenical How to take Xenical
Ce este Xenical şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xenical Cum să luaţi Xenical Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xenical Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21 % of the randomised patients.
Marea majoritate a cazurilor de diabet zaharat provin din subgrupul pacienţilor care la intrarea în studiu au prezentat scăderea toleranţei la glucoză, subgrup care reprezintă 21% din pacienţii randomizaţi.
The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
Doza uzuală de Xenical este de o capsulă de 120 mg administrată la fiecare dintre cele trei mese principale ale zilei.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Reacţiile adverse sunt prezentate, mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă.
The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
Aportul zilnic de lipide trebuie distribuit în cele trei mese principale.
Rare occurrence of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Poate apărea rar o manifestare de hipotiroidism şi/sau reducerea controlului hipotiroidismului.
Oxalate nephropathy that may lead to renal failure
Nefropatie cu oxalaţi care poate determina insuficienţă renală
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine orlistat 120 mg.
Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals.
Aportul dumneavoastră zilnic de grăsimi, glucide şi proteine trebuie repartizat la cele trei mese.
Very common: Influenza General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10 % or more of their body weight was 20 % with orlistat 120 mg compared to 8 % of patients taking placebo.
Rezumând, după un an de tratament, procentajul pacienţilor care au primit 120 mg orlistat şi care au pierdut 10% sau mai mult din greutatea corporală a fost 20%, cu 120 mg orlistat comparativ cu 8% în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
- Cholestasis.
- Alăptare.
• Anticoagulant drugs (e.g. warfarin).
• Anticoagulante (de exemplu warfarina).
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis
Hemoragie rectală Diverticulită Pancreatită
Hard capsule.
Capsula:
Store in original package and keep the blister in the outer carton in order to protect from light and moisture.
A se păstra în ambalajul original şi a se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Abdominal pain/discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/oily stool Flatulence
Durere abdominală/disconfort Pătarea lenjeriei cu eliminări uleioase rectale Flatulenţă cu evacuare Senzaţie iminentă de defecaţie
Oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
(formarea de oxalat de calciu care poate duce la formarea de pietre la rinichi).
Headache, abdominal pain/discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Durere de cap, durere abdominală/disconfort, senzaţie iminentă şi crescută de defecaţie, gaze însoţite de scurgeri, scurgeri uleioase, scaune grase sau uleioase, scaune lichide, valori scăzute ale zahărului în sânge (la unele persoane cu diabet zaharat de tip II).
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and feeling unwell.
Simptomele principale sunt mâncărime, erupţie tranzitorie pe piele, urticarie (pete uşor reliefate, mai pale sau mai roşii decât pielea din jurul lor însoţite de mâncărime), dificultăţi severe de respiraţie, greaţă, vărsături şi stare de rău.
Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Nu utilizaţi Xenical după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Pharmaco-therapeutic group: Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente cu acţiune periferică pentru tratamentul obezităţii, Cod ATC:
It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Acest medicament acţionează la nivelul sistemului digestiv făcând ca o treime din grăsimile ingerate odată cu alimentele să rămână nedigerate.
A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
La un număr limitat de voluntari sănătoşi care au primit concomitent orlistat şi amiodaronă, a fost observată o uşoară scădere a concentraţiei plasmatice de amiodaronă, când aceasta este administrată în doză unică.
You may ask your doctor for advice.
Pentru recomandări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Antiretrovirals for HIV: Orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.5).
Orlistat poate reduce absorbţia medicamentelor antiretrovirale utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi poate afecta în mod negativ eficacitatea acestora (vezi pct. 4.5).
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four oneyear clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip II insuficient controlat cu antidiabetice orale, datele din patru studii clinice cu durata de un an au arătat că procentul celor care au răspuns la tratament (scădere ponderală ≥10%) a fost de 11,3% la cei trataţi cu orlistat faţă de 4,5% la cei care au primit placebo.
The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
Diferenţa medie a scăderii ponderale a celor care au primit medicamentul faţă de cei ce au primit placebo a fost de 3,2 kg.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.4).
Mecanismul, deşi nu a fost dovedit, poate implica o scădere a absorbţiei sărurilor de iodiu şi/sau a levotiroxinei (vezi pct. 4.4).
Xenical 120mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg capsule Orlistat
Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Fiecare capsulă conţine orlistat 120 mg.
How to take XENICAL
Cum să luaţi Xenical
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60 % of orlistat patients and 35 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Datele din studiul clinic XENDOS cu durata de 4 ani au arătat că 60% din pacienţii trataţi cu orlistat şi 35% din pacienţii trataţi placebo au demonstrat o pierdere de cel puţin 5% din greutatea lor corporală iniţială după 12 săptămâni de tratament.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.5).
Mecanismul, deşi nu a fost dovedit, poate implica o scădere a absorbţiei sărurilor de iodiu şi/sau a levotiroxinei (vezi pct. 4.5).
EU/1/98/071/001 21 capsules EU/1/98/071/002 42 capsules EU/1/98/071/003 84 capsules
EU/1/98/071/001 EU/1/98/071/002 EU/1/98/071/003
9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
9,5% din pacienţii trataţi cu orlistat faţă de 3,3% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea corporală după 1 an, cu o diferenţă medie de 2,6 kg între cele două grupuri.
• If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Fat soluble vitamins
Vitamine liposolubile
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă şi, de asemenea, în câteva cazuri care au fost raportate, s-a observat scăderea concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei în cazul în care orlistat a fost administrat concomitent.
Other medicines and Xenical
Xenical împreună cu alte medicamente
The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Utilizarea orlistatului de către pacienţii cu boală renală cronică poate fi asociată cu apariţia pietrelor la rinichi (litiază renală).
Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37 % of orlistat patients and 19 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Datele cumulate din 5 studii cu durata de 2 ani cu orlistat şi dietă hipocalorică au arătat că 37% dintre pacienţii trataţi cu orlistat şi 19% dintre pacienţii trataţi cu placebo au pierdut, după 12 săptămâni de tratament, cel puţin 5% din greutatea lor corporală iniţială.
Very common: Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Xenical scade absorbţia unor suplimente de substanţe nutritive liposolubile, în special a beta-carotenului şi a vitaminei E.
Metabolism and nutrition disorders Very common: Hypoglycemia*
Foarte frecvente: Hipoglicemie*
• The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (type A), povidone (E1201), sodium laurilsulfate and talc.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu (tip A),
• Medicines to treat HIV.
Utilizarea medicamentelor antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV:
After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
După 1 an de tratament, 41% din pacienţii trataţi cu orlistat faţă de 21% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea corporală, cu o diferenţă medie de 4,4 kg între cele două grupuri.
Effects on clotting with anti-coagulants.
Interacţiuni cu medicaţia anticoagulantă.
After 4 years of treatment 21 % of the orlistat treated patients compared to 10 % of the placebo treated patients had lost ≥ 10 % of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
După 4 ani de tratament, 21% din pacienţii trataţi cu orlistat comparativ cu 10% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea corporală, cu o diferenţă medie de 2,7 kg.
Of these, 62 % of orlistat treated patients and 52 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Dintre aceştia, 62% din pacienţii trataţi cu orlistat şi 52% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea lor corporală iniţială după un an de tratament.