natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Această autorizaţie s-a bazat pe autorizaţia acordată pentru Galvus („consimţământ informat”).Această autorizaţie s-a bazat pe autorizaţia acordată pentru Galvus în 2007 („consimţământ informat”).
How does Xiliarx work?
Cum acţionează Xiliarx?
How is Xiliarx used?
Cum se utilizează Xiliarx?
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6 percentage points.
Ambele doze zilnice, de 50 mg şi, respectiv, 100 mg, au determinat o reducere a valorilor de HbA1c de aproximativ 0,6 puncte procentuale când au fost administrate în asociere cu glimepiridă.
The physician information should contain the following key messages:
Informaţiile pentru medic vor conţine următoarele mesaje cheie:
• The role and use of patient alert card.
• Rolul şi utilizarea cardului de avertizare a pacientului.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Simponi are provided with a physician information pack containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, înainte de lansare, toţi medicii care se preconizează că vor prescrie/utiliza Simponi vor primi un pachet informativ pentru medici constând din următoarele:
• Physician information
• Informaţii pentru medic
• The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
• Necesitatea de a evalua pacienţii pentrun depistarea tuberculozei active şi inactive înainte de începerea tratamentului, utilizând teste de screening adecvate,
• The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
• Riscul de apariţie a reacţiilor acute datorate administrării şi a reacţiilor sistemice grave de hipersensibilitate întârziată, necesitatea de a instrui pacienţii cu privire la tehnicile de administrare şi ghiduri pentru profesioniştii din domeniul sanitar despre modul de raportare a erorilor de administrare,
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Simponi,
• Riscul infecţiilor grave, inclusiv infecţii oportuniste bacteriene, virale sau fungice la pacienţi trataţi cu Simponi,
• The contraindication of Simponi in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Simponi,
• Contraindicaţia de administrare a Simponi pacienţilor cu antecedente de insuficienţă cardiacă moderată până la severă (NYHA III/IV), riscul potenţial de insuficienţă cardiacă congestivă fiind amplificat de către Simponi,
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos, sunt implementate:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
• Patient Alert Card
• Cardul de avertizare a pacientului
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
The MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of the medicinal product in any indication.
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi științifice adecvate pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicament în orice indicație.
For the suspension of medicinal products containing nalidixic acid, flumequine, pipemidic acid and cinoxacin to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders
În vederea ridicării suspendării autorizației pentru medicamentele care conțin acid nalidixic, flumechină, acid pipemidic și cinoxacină, autoritățile competente trebuie să se asigure că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au dus la îndeplinire condițiile de mai jos.
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață
This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre medicamentul dumneavoastră.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
{Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
{Numele şi adresa} {Tel} {fax} {e-mail}
The main areas for harmonisation were as follows:
Principalele puncte care au necesitat armonizare au fost următoarele:
The list of products which interact or may interact with Tritazide is acceptable.
Lista produselor care interacţionează sau pot interacţiona cu Tritazide este acceptabilă.
(See also 5.3 'Preclinical safety data').
(Vezi, de asemenea, pct. 5.3 - „Date preclinice de siguranţă”).
The patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacientul trebuie atent monitorizat şi tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Member State EU/EEA
Statul membru UE/SEE
WHAT TRITAZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE TRITAZIDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
• This medicine has been prescribed for you.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
• Severe stomach pain which may reach through to your back.
• Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate.
It is recommended that TRITAZIDE is taken once daily, at the same time of the day, usually in the morning.
Se recomandă ca TRITAZIDE să fie luat o dată pe zi, la aceeaşi oră din zi, de obicei dimineaţa.
Monitoring of renal function
Monitorizarea funcţiei renale
Ethnic differences
Diferenţe etnice
In most cases the initial dose is the same, but there are differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
În majoritatea cazurilor, doza iniţială este aceeaşi, dar există diferenţe în ceea ce priveşte titrarea ulterioară (atât în ceea ce priveşte frecvenţa creşterii, cât şi doza maximă zilnică).
Emergency therapy should be instituted promptly.
Tratamentul de urgenţă trebuie instituit imediat.
The CHMP adopted the proposed interactions under this section.
CHMP a adoptat interacţiunile propuse în cadrul acestui punct.
It must not be chewed or crushed.
Nu trebuie mestecat sau zdrobit.
• You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
• Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Depending on the machine that is used,
În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca
TRITAZIDE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Utilizarea TRITAZIDE nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Take the medicine pack with you.
Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.
Precautions for use
Precauţii pentru utilizare
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (inclusiv medicamente pe bază de plante medicinale).
2740-244 Porto Salvo Portugal
2740-244 Porto Salvo Portugalia
This change of the text is to ensure it doesn't suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Această modificare a textului ar asigura că nu propune un avort artificial imediat, lucru care nu este susţinut de experienţa clinică acumulată până acum.
Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Vârstnici Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITAZIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU TRITAZIDE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
They are used together when treatment with just one did not work.
Ele sunt utilizate în asociere atunci când nu este suficient tratamentul numai cu una dintre ele.
Patient should be kept under observation for at least 12 to 24 hours and discharged after complete resolution of the symptoms.
Pacientul trebuie ţinut sub observaţie cel puţin 12 până la 24 de ore şi externat după rezoluţia completă a simptomelor.
This may be given for an operation or any dental work.
Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică.
176-74 Kallithea Greece
176-74 Kallithea Grecia
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
• Shortness of breath, cough fever lasting 2 to 3 days and feeling less hungry.
• Scurtare a respiraţiei, tuse, febră ce durează de 2-3 zile şi vă este mai puţin foame.
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italia
The two active substances work together to lower your blood pressure.
Cele două substanţe active acţionează împreună pentru a scădea tensiunea dumneavoastră arterială.
The elimination half-life is 5 to 6 hours.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 5 până la 6 ore.
TRITAZIDE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
TRITAZIDE poate fi luat înainte, în timpul sau după masă, deoarece ingestia de alimente nu modifică biodisponibilitatea acestuia (vezi pct. 5.2).
TRITAZIDE may not be suitable for you
TRITAZIDE să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
167 14 Bromma Sweden
167 14 Bromma Suedia
The combination product can be considered as bioequivalent to products containing the individual components.
Această asociere medicamentoasă poate fi considerată ca fiind bioechivalentă cu medicamentele conţinând componentele individual.
These patients presented with abdominal pain (with or without nausea or vomiting).
Aceşti pacienţi au prezentat durere abdominală (cu sau fără greaţă sau vărsături).
However, the effect of multiple doses is not known.
Cu toate acestea, efectul dozelor repetate nu este cunoscut.
Tell your doctor immediately if you experience:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Critical Evaluation
Evaluare critică
Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
Funcţia renală trebuie evaluată înainte şi în timpul tratamentului şi posologia trebuie ajustată în special în primele săptămâni de tratament.
Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56 % and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
În funcţie de cantitatea eliminată prin urină, mărimea absorbţiei este de cel puţin 56% şi nu este semnificativ influenţată de prezenţa alimentelor în tractul gastro-intestinal.
After the first dose or subsequent increases in dose it is not advisable to drive or operate machinery for several hours.
După prima doză sau după creşterea ulterioară a dozei, nu se recomandă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje timp de câteva ore.
4.5 Interaction
4.5 Interacţiuni
• Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin
• Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi a prospectul propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
The combination is indicated for the treatment of hypertension in all Member States where licensed, although it is noted that terms including essential hypertension, arterial hypertension and arterial essential hypertension are used.
Combinaţia este indicată pentru tratamentul hipertensiunii în toate statele membre în care este autorizată, deşi se observă că sunt utilizaţi termeni care includ hipertensiune esenţială, hipertensiune arterială şi hipertensiune arterială esenţială.
It is recommended to monitor the white blood cell count to permit detection of a possible leucopoenia.
Este recomandată monitorizarea numărului de leucocite pentru a permite depistarea unei posibile leucopenii.
You may need to stop your TRITAZIDE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice
Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu TRITAZIDE cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
The first measurement of plasma potassium levels should be carried out during the first week following the start of treatment.
Prima determinare a concentraţiilor plasmatice ale potasiului trebuie efectuată în prima săptămână după începerea tratamentului.
The CHMP adopted the harmonised wording for the contra-indictations:
CHMP a adoptat formularea armonizată pentru contraindicaţiile:
• Take this medicine by mouth at the same time of day each day, usually in the morning.
Înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi, de obicei dimineaţa.
Hydrochlorothiazide is eliminated almost completely (> 95 %) in an unchanged form through the kidneys; 50 to 70 % of a single oral dose is eliminated within 24 hours.
Hidroclorotiazida este aproape complet (> 95%) eliminată prin rinichi sub formă neschimbată; 50 până la 70% dintr-o doză unică aministrată pe cale orală este eliminată în decurs de 24 de ore.
• Medicines to relax your muscles
• Medicamente utilizate pentru a relaxa muşchii dumneavoastră
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
dicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele ustria:
Anorexia, decreased appetite
Anorexie, scăderea apetitului alimentar
TRITAZIDE has to be swallowed with liquid.
TRITAZIDE trebuie înghiţit cu lichid.
Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungary
Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungaria
• Primary Hyperaldosteronism
• Hiperaldosteronism primar
It works by:
El acţionează prin:
• If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
• Dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui.
• Hair loss
• Căderea părului
The two active substances have inverse effects on plasma potassium.
Cele două substanţe active au efecte opuse asupra concentraţiei plasmatice a potasiului.
Curare-type muscle relaxants: Possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
Relaxante musculare de tip curara: posibilă intensificare şi prelungire a efectului de relaxare musculară.
Sulphonamide diuretics should be taken at least one hour before or four to six hours after these medications.
Diureticele cu structură de sulfonamide trebuie administrate cu cel puţin o oră înainte sau la patru până la şase ore după aceste medicamente.
It has been shown that the antihypertensive effect is sustained under long term therapy lasting 2 years.
Este demonstrat că efectul antihipertensiv este susţinut sub tratament pe termen lung cu durata de 2 ani.
There were other contraindications in local SPC-s like acute hypertension or primary aldosteronism but they are not contraindications but rather non-indication in Europe.
Au mai existat şi alte contraindicaţii în rezumatele caracteristicilor produsului locale, cum ar fi hipertensiunea acută sau aldosteronismul primar, dar acestea nu reprezintă contraindicaţii, ci mai degrabă non-indicaţii în Europa.
• Medicines for heart problems, including problems with your heartbeat
• Medicamente pentru probleme de inimă, inclusiv probleme legate de bătăile car
Following oral administration about 70 % of hydrochlorothiazide is absorbed from the gastrointestinal tract.
După administrare pe cale orală, aproximativ 70% din hidroclorotiazidă este absorbită din tractul gastrointestinal.
• If you miss a dose, take your normal dose when it is next due.
• Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei.
Adverse reactions frequency is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Considering a paucity of trial data assessing titration steps with the combination the posology has been amended.
Luând în considerare numărul mic de date din studii care să evalueze paşii de titrare pentru combinaţie, posologia a fost modificată.
• Loss or change in the way things taste
• Pierdere sau modificare a gustului
The possibility of exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported.
A fost raportată posibilitatea exacerbării sau activării lupusului eritematos sistemic.
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of the Tritazide.
Majoritatea contraindicaţiilor sunt legate de utilizarea ramiprilului ca o componentă a Tritazide.
Taking TRITAZIDE with other medicines
Folosirea TRITAZIDE cu alte medicamente
• Carbamazepine (for epilepsy).
• Carbamazepină (pentru epilepsie).
No studies on mutagenicity and carcinogenicity have been performed with the combination as studies with individual components showed no risk.
Nu au fost efectuate studii cu această asociere privind mutagenitatea şi carcinogenitatea, deoarece studiile efectuate cu fiecare componentă individual nu au arătat niciun risc.
The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Mecanismul efectului antihipertensiv al diureticelor tiazidice nu este pe deplin cunoscut.
Generally, there are no major changes in renal plasma flow and glomerular filtration rate.
În general, nu sunt modificări majore ale fluxului plasmatic renal şi ale ratei filtrării glomerulare.
The maximum antihypertensive effect of continued treatment with ramipril is generally apparent after 3 to 4 weeks.
Efectul antihipertensiv maxim al tratamentului continuu cu ramipril apare, în general, după 3 până la 4 săptămâni.
56218 Mülheim-Kärlich Germany
56218 Mülheim-Kärlich Germania
NL-2800 BD Gouda The Netherlands
NL-2800 BD Gouda Olanda
Anaphylactic reactions during desensitization
Reacţii anafilactice în timpul desensibilizării
Generally, it is recommended to correct dehydration, hypovolaemia or salt depletion before initiating treatment (in patients with heart failure, however, such corrective action must be carefully weighed out against the risk of volume overload).
În general, se recomandă corectarea deshidratării, hipovolemiei sau depleţiei de sare înaintea iniţierii tratamentului (totuşi, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, necesitatea acestor măsuri corective trebuie evaluată atent faţă de riscul supraîncărcării volemice).
Peak plasma concentrations of hydrochlorothiazide are reached within 1.5 to 5 hours.
Concentraţia plasmatică maximă a hidroclorotiazidei este atinsă în decurs de 1,5 până la 5 ore.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritazide and associated names (see Annex I).
CHMP recomandă modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă ale cărei (căror) rezumat(e) al(e) caracteristicilor produsului, etichetare şi a prospectul sunt stabilite în anexa III pentru Tritazide şi denumirile asociate (vezi anexa I).
This difference is related to the saturable capacity of the enzyme to bind ramiprilat.
Această diferenţă este legată de capacitatea saturabilă a enzimei de a lega ramiprilatul.
Lithium levels must be monitored.
Trebuie monitorizată litemia.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
If such treatment is required, consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Dacă un astfel de tratament este necesar, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană pentru dializă sau a unei clase diferite de medicamente antihipertensive.
Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Islanda Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă edicului dumneavoastră înainte de a lua TRITAZIDE.
Excretion of the metabolites is primarily renal.
Eliminarea metaboliţilor este în principal renală.
• If you have ever had a serious allergic reaction called “angioedema”.
• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită “edem angioneurotic”.
• Medicines for cancer (chemotherapy)
• Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie)
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Totuşi, societatea a contestat această opinie şi a propus o contraindicaţie în timpul sarcinii, bazânduse pe datele din registrul ramiprilului administrat în timpul sarcinii.
Sensitivity reactions may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma.
Pot să apară reacţii de sensibilizare la pacienţi cu sau fără antecedente de alergie sau astm bronşic.
Since angiotensin II also stimulates the release of aldosterone, ramiprilat causes a reduction in aldosterone secretion.
Deoarece angiotensina II stimulează, de asemenea, eliberarea de aldosteron, ramiprilatul reduce secreţia de aldosteron.
Taking TRITAZIDE with food and alcohol
Folosirea TRITAZIDE cu alimente şi băuturi
Particularly close blood glucose monitoring is therefore recommended in the initial phase of co-administration.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea deosebit de atentă a glicemiei, în faza iniţială a coadministrării.
Your doctor will need to check your blood pressure.
Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oric gravă sau durează mai mult de câteva zile.
Tests
Teste
They may be affected by TRITAZIDE:
Acţiunea lor poate fi influenţată de TRITAZIDE:
The onset of the antihypertensive effect occurs after 3 to 4 days and can last up to one week after discontinuation of therapy.
Debutul efectului antihipertensiv are loc după 3 până la 4 zile şi poate dura până la o săptămână după întreruperea tratamentului.