natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
Cele mai întâlnite reacţii adverse asociate (apărute la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemia (scăderea numărului de eritrocite), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), leucocitoză (creşterea numărului de leucocite, un tip de globule albe sanguine) şi creşterea nivelurilor sanguine ale enzimelor hepatice (bilirubină, alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, gama glutamiltransferază şi amilază).
Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
Pulberea de Gliolan trebuie să fie dizolvată în 50 ml apă de la robinet de către o asistentă sau de către farmacist înainte ca pacientul să bea soluţia.
Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
Înainte de lansarea medicamentului, compania care produce Gliolan va realiza în toate statele membre cursuri de pregătire pentru neurochirurgi pentru a-i informa despre utilizarea corectă şi eficientă a medicamentului în timpul operaţiei.
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘sensitiser used in photodynamic therapy'.
Substanţa activă conţinută de Gliolan, acidul 5-aminolevuluinic, este un „sensibilizator folosit în terapia fotodinamică”.
What benefit has Gliolan shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Gliolan în timpul studiilor?
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
După 6 luni, 20,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Gliolan erau în viaţă fără ca tumora să fi evoluat, comparativ cu 11,0% dintre cei care nu au primit medicamentul.
The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
Cele mai frecvente efecte secundare apărute în urma administrării de Gliolan sunt datorate unei combinaţii a medicamentului în sine, ca şi în urma anesteziei şi a rezecţiei tumorale.
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Gliolan nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la acidul 5-aminolevulinic hidroclorid sau la porfirine.
When illuminated under blue light of a specific wavelength, the PPIX in the tumour glows an intense red, while the normal brain tissue appears blue.
La lumina albastră de o anumită lungime de undă, PPIX de la nivel tumoral luminează în roşu intens, în timp ce ţesutul celular normal apare albastru.
It should also not be used by patients who have porphyria (an inability to break down porphyrins) or during pregnancy.
Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu porfirie (incapacitatea de a metaboliza porfirinele) sau în timpul sarcinii.
What is the risk associated with Gliolan?
Care sunt riscurile asociate Gliolan?
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘progressing').
Măsurile principale ale eficacităţii au fost procentul de pacienţi la care tumora nu a fost vizibilă la tomografia cerebrală efectuată la 72 de ore după operaţie şi rata de supravieţuire la 6 luni fără recădere tumorală sau fără ca tumora să crească în dimensiuni („progresie tumorală”).
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
La 72 de ore după operaţie, la 63,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Gliolan tumora nu era vizibilă la tomografia cerebrală, comparativ cu 37,6% dintre cei care nu au primit Gliolan.
Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Gliolan trebuie utilizat doar de către neurochirurgii experimentaţi, care sunt familiarizaţi cu chirurgia gliomului malign, care au cunoştinţe aprofundate despre anatomia creierului şi care au participat la un curs de chirurgie sub ghidaj fluoroscopic.
For the full list of all side effects reported with Gliolan, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Gliolan, a se consulta prospectul.
Why has Gliolan been approved?
De ce a fost aprobat Gliolan?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Gliolan?
Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a Gliolan?
It concluded that Gliolan increases the ability of the tumour to be distinguished from healthy brain tissue during surgery, and that it increases the proportion of patients whose tumours are completely removed and extends the time that patients survive without progression.
Comitetul a concluzionat că Gliolan creşte posibilitatea intraoperatorie ca tumora să fie distinsă de ţesutul cerebral sănătos şi că medicamentul creşte procentul de pacienţi la care tumorile sunt rezecate complet şi măreşte perioada de supravieţuire a pacienţilor fără progresie tumorală.
Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
Gliolan se prezintă sub formă de pulbere din care se obţine o soluţie care trebuie administrată oral.
It recommended that Gliolan be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gliolan.
The Committee decided that Gliolan's benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Comitetul a stabilit că beneficiile medicamentului Gliolan sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte vizualizarea ţesutului malign în timpul intervenţiei chirurgicale pentru gliomul malign.
The full EPAR for Gliolan can be found here.
EPAR-ul complet pentru Gliolan este disponibil aici.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that surgical treatment for malignant glioma should aim to remove as much of the tumour as possible while sparing healthy brain tissue.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a menţionat că scopul tratamentului chirurgical al gliomului malign ar trebui să fie rezecţia cât mai completă posibil a tumorii, în acelaşi timp cu cruţarea ţesutului cerebral sănătos.
Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
Rezecţia chirurgicală a tumorii cerebrale a fost mai completă după folosirea Gliolan.
Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Gliolan se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi care prezintă gliom malign (un tip de tumoră cerebrală).
The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
Rezultatul intervenţiei chirurgicale la pacienţii cărora li s-a administrat Gliolan (operaţi sub lumină albastră) a fost comparat cu cel al pacienţilor care nu au primit nici un medicament în scopul îmbunătăţirii vizualizării tumorale (operaţi sub lumină normală).
What is Gliolan?
Ce este Gliolan?
Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Gliolan a fost evaluat într-un studiu principal care a implicat 415 pacienţi cu gliom malign care urmau să sufere o intervenţie chirurgicală la nivel cerebral pentru îndepărtarea tumorii.
Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Gliolan trebuie folosit cu precauţie la pacienţii care prezintă afecţiuni hepatice sau renale.
This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
Acest lucru permite chirurgului să vizualizeze mai bine tumora în timpul intervenţiei chirurgicale cerebrale şi să realizeze o rezecţie tumorală mai precisă, cruţând ţesutul cerebral sănătos.
Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Gliolan ajută chirurgii să vizualizeze mai bine tumora în timpul intervenţiei chirurgicale de îndepărtare a acesteia de la nivel cerebral.
How has Gliolan been studied?
Cum a fost studiat Gliolan?
Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
În celulele tumorale se acumulează o cantitate mai mare de PPIX decât în ţesutul normal, deoarece celulele de la nivelul gliomului absorb o cantitate mai mare de substanţă activă care este convertită mai rapid în PPIX.
What is Gliolan used for?
Pentru ce se utilizează Gliolan?
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Totuşi, compania a prezentat de asemenea date din literatura publicată, deoarece acidul 5aminolevulinic este o substanţă naturală care a mai fost deja folosită şi în alte afecţiuni.
How does Gliolan work?
Cum acţionează Gliolan?
How is Gliolan used?
Cum se utilizează Gliolan?
Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Tratamentul se continuă timp de maximum două săptămâni după vindecarea infecției.
Other information about Cancidas
Alte informații despre Cancidas
Cancidas should be used with care in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Cancidas se utilizează cu grijă la copiii cu vârste sub 12 luni, deoarece nu a fost suficient studiat la această grupă de vârstă.
‘Invasive' means that the infection has spread into the blood;
„Invazivă” înseamnă că infecția a ajuns în sânge;
It is given once a day by infusion lasting about one hour.
Se administrează o dată pe zi prin perfuzie cu durata de aproximativ o oră.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD on 24 October 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Caspofungin MSD, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 octombrie 2001.
The full EPAR for Cancidas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Cancidas este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cancidas.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cancidas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cancidas?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cancidas?
What is Cancidas and what is it used for?
Ce este Cancidas și pentru ce se utilizează?
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose is calculated using the child's height and weight.
La pacienții cu vârste cuprinse între 12 luni și 17 ani, doza se calculează pe baza greutății și înălțimii copilului sau adolescentului.
Cancidas caspofungin
Cancidas caspofungină
The most common side effect in children is fever and this occurs in more than 1 patient in 10.
Cea mai frecventă reacție adversă la copii și adolescenți este febra, care apare la mai mult de 1 pacient din 10.
The Committee therefore recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Cancidas.
The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April
La 9 aprilie 2003, denumirea medicamentului a fost schimbată în Cancidas.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cancidas.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cancidas.
This is known as ‘empirical treatment', which means that the doctor starts treatment based on an observation of the patient before confirming that the patient has the infection.
Acest tratament este cunoscut sub denumirea de „tratament empiric”, ceea ce înseamnă că medicul inițiază tratamentul pe baza evaluării pacientului, înainte să aibă o confirmare a infecției.
The most common side effects with Cancidas in adults (which may affect up to 1 in 100 people) are reduced levels of haemoglobin or red blood cells, reduced white blood cell count, low levels of potassium in the blood, headache, inflammation of the veins, shortness of breath, nausea, diarrhoea, vomiting, raised levels of liver enzymes and bilirubin (which may indicate liver problems), rash, itching, redness of skin, excessive sweating, joint pain, fever, chills, itching at injection site, and reduced levels of albumin, a protein in the blood.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Cancidas la adulți (care pot afecta până la 1 persoană din 100) sunt valori reduse ale hemoglobinei sau globulelor roșii din sânge, valori reduse ale globulelor albe, concentrație scăzută a potasiului în sânge, dureri de cap, inflamația venelor, dificultăți de respirație, greață, diaree, vărsături, valori ridicate ale enzimelor hepatice și bilirubinei (care pot indica afecțiuni hepatice), erupții cutanate, mâncărime, înroșirea pielii, transpirație abundentă, dureri articulare, febră, frisoane, mâncărime la locul injectării și niveluri scăzute de albumină, o proteină din sânge.
• invasive candidiasis (an infection caused by Candida).
• candidoză invazivă (o infecție cauzată de Candida).
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Aceasta acționează interferând cu producerea unei componente a peretelui celular al fungilor denumite „polizaharidă glucan”, care este necesară supraviețuirii și dezvoltării acestora.
Studies show that Cancidas treatment can lead to favourable responses in patients with fungal infections, including improvement of symptoms and the clearing of fungus from patient's body.
Studiile au arătat că tratamentul cu Cancidas poate duce la răspunsuri favorabile la pacienții cu infecții fungice, inclusiv la îmbunătățirea simptomelor și eliminarea ciupercii din corpul pacientului.
Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Celulele fungice tratate cu Cancidas prezintă pereți celulari incompleți sau defectuoși, ceea ce face ca acestea să devină fragile și să nu se mai poată dezvolta.
• invasive aspergillosis (an infection caused by Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
• aspergiloză invazivă (o infecție cauzată de Aspergillus), atunci când pacientul nu răspunde la sau nu tolerează amfotericina B sau itraconazolul (alte medicamente antifungice);
Cancidas is an antifungal medicine used to treat the following fungal infections in adults and children:
Cancidas este un medicament antifungic utilizat pentru tratarea următoarelor infecții fungice la adulți și copii:
The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lista fungilor împotriva cărora acționează Cancidas se găsește în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The active substance in Cancidas, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
Substanța activă conținută de Cancidas, caspofungina, aparține unei clase de medicamente antifungice cunoscute sub denumirea de „echinocandine”.
What are the risks associated with Cancidas?
Care sunt riscurile asociate cu Cancidas?
• suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is feverish and has low white blood cell counts.
• infecții fungice suspectate (cum ar fi cele cauzate de Candida sau Aspergillus), dacă pacientul este febril și prezintă număr scăzut de globule albe.
Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Tratamentul cu Cancidas trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecțiilor fungice invazive.
For the full list of all side effects reported with Cancidas in adults and children, see the Package Leaflet.
Pentru lista tuturor reacțiilor adverse raportate asociate cu Cancidas la adulți, copii și adolescenți, citiți prospectul.
In adults, treatment starts with a 70 mg on the first day, followed by a daily dose of 50 mg, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
La adulți, tratamentul începe cu o doză inițială de 70 mg în prima zi, urmată de o doză zilnică de 50 mg sau de 70 mg dacă pacientul are o greutate mai mare de 80 kg.
Why is Cancidas approved?
De ce a fost aprobat Cancidas?
For more information about treatment with Cancidas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cancidas, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finally, in 2 studies of patients with suspected fungal infection who were treated empirically, Cancidas was as effective as amphotericin B. In one of studies involving around 1,000 adults, 34% of patients had a favourable response with either Cancidas or amphotericin B Similar results were seen in the second study, which involved 82 children aged between two and 17 years.
În cele din urmă, în două studii pe pacienți cu infecții fungice suspectate care au fost tratați empiric, Cancidas s-a dovedit la fel de eficace ca amfotericina B. Într-unul din studii, care a cuprins aproximativ 1 000 de adulți, 34% din pacienți au avut un răspuns favorabil fie la Cancidas, fie la amfotericină B. Rezultate similare au fost observate în al doilea studiu, care a cuprins 82 de copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani.
Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
Din rândul celor care nu au tolerat alte tratamente, 70% au răspuns la Cancidas (7 din 10).
For practical information about using Cancidas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Cancidas, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What benefits of Cancidas have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Cancidas pe parcursul studiilor?
The CHMP decided that evidence form the studies with Cancidas show that the medicines benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and for empirical therapy for presumed fungal infections, in adults or children.
Pe baza dovezilor din studiile efectuate cu Cancidas, CHMP a hotărât că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul candidozei sau aspergilozei invazive și în tratamentul empiric al infecțiilor fungice suspectate, la pacienții adulți sau la copii și adolescenți.
Similar responses were seen in a study in 49 children and adolescents with either invasive candidiasis or invasive aspergillosis: 50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
Răspunsuri similare au fost observate într-un studiu pe 49 de copii și adolescenți care aveau fie candidoză invazivă, fie aspergiloză invazivă: 50% din cei cu candidoză invazivă (5 din 10) și 81% din cei cu aspergiloză invazivă (30 din 37) au răspuns la tratamentul cu Cancidas.
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Cancidas este o pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
Din rândul adulților care nu au răspuns la alte tratamente, 36% au răspuns la Cancidas (19 din 53).
In a study of 239 adults with invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
Într-un studiu pe 239 de adulți cu candidoză invazivă, 73% din adulții tratați cu Cancidas, care au putut fi evaluați, au prezentat un răspuns favorabil (80 din 109), în comparație cu 62% din adulții tratați cu amfotericină B (71 din 115).
Cancidas contains the active substance caspofungin
Acesta conține substanța activă caspofungină.
How is Cancidas used?
Cum se utilizează Cancidas?
In an invasive aspergillosis study involving 69 adults, 41% had a favourable response to Cancidas at the end of the study (26 out of 63).
Într-un studiu asupra aspergilozei invazive care a cuprins 69 de adulți, la sfârșitul studiului, 41% din adulți au prezentat un răspuns favorabil (26 din 63).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cancidas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cancidas, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Cancidas work?
Cum acționează Cancidas?
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Do not take for more than 3 days.
Nu luați mai mult de 3 zile.
Section 5.3 Preclinical data
5.3 Date preclinice de siguranţă
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
The active substance ibuprofen shows an environmental risk for the aquatic environment especially to fish.
Substanța activă ibuprofen prezintă un risc de mediu pentru mediul acvatic, în special pentru pești.
Dose reduction is recommended in patients showing signs of worsening hepatic function.
Se recomandă reducerea dozei la pacienții care prezintă semne de înrăutățire a funcției hepatice.
[The following wording should be amended as follows] If your symptoms do not get better after 3 days, if they get worse or if you get new symptoms, talk to your doctor.
[Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 3 zile, dacă se înrăutățesc sau dacă aveți simptome noi, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• are under 18 years Talk to a pharmacist or your doctor before taking if you:
• aveți vârsta sub 18 ani Înainte să luați, adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră dacă: