natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
La sfârșitul acestei perioade medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider ci trebuie eliminat.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
The solution is clear and colourless to pale yellow.
Soluția este limpede și incoloră până la galben pal.
The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
Doza totală a fost împărțită între mușchii selectați și s-au administrat între 1 și 5 injecții pentru fiecare mușchi.
Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
Analiza subscalelor TWSTRS a evidențiat efecte semnificative asupra severității distoniei cervicale și a durerii și incapacității asociate acesteia.
The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged less than 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea NeuroBloc la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Pre-Existing neuromuscular disorders
Tulburări neuromusculare preexistente
NeuroBloc contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc.
NeuroBloc conține sub 1 mmol sodiu (23 mg) per 10000 unități de NeuroBloc.
This warning includes use in children and in any other indication besides cervical dystonia.
Această atenționare include utilizarea la copii și pentru alte indicații în afara distoniei cervicale.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agents, ATC code: M03AX 01.
Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante, medicamente cu acțiune periferică, codul ATC: M03AX 01
However, in clinical studies, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Cu toate acestea, în studiile clinice, NeuroBloc a fost administrat la 16 săptămâni după injectarea de toxină botulinică de tip A.
NeuroBloc is not to be used in children aged less than18 years.
NeuroBloc nu trebuie utilizat la copii cu vârsta șsub 18 ani.
This may occur when higher doses of up to 15,000 units are given if you have difficulty breathing or you are worried by any symptoms you develop away from the place of the injection, talk to your doctor immediately.
Acest lucru poate apărea când se administrează doze mai mari de 15000 U. dacă aveți dificultăți de respirație sau dacă sunteți îngrijorat de simptomele pe care le prezentați în locuri aflate la distanță de locul injecției, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Children (non approved use) and patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these adverse reactions.
Copiii (utilizare neautorizată) și pacienții cu afecțiuni neuromusculare preexistente, inclusiv tulburări de deglutiție, prezintă un risc crescut de apariție a acestor reacții adverse.
General precaution:
Precauții generale
Intramuscular use.
Administrare intramusculară.
You must not be given NeuroBloc if any of the above applies to you.
Nu trebuie să vi se administreze NeuroBloc dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/or sprouting of the nerve ending.
Mecanismul prin care paralizia musculară se remite în timp rămâne necunoscut, însă poate fi asociat cu resintetizarea intraneuronală a proteinei afectate și/sau cu refacerea terminațiilor nervoase.
Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
Din cauza naturii medicamentului, nu s-au efectuat studii la animale pentru stabilirea efectelor carcinogene ale NeuroBloc.
In these studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks.
În aceste studii, frecvența la care s-a făcut administrarea a fost, în medie, la fiecare 12 săptămâni.
The dosing frequency should therefore be adapted based on the clinical assessment/response of an individual patient.
Prin urmare, frecvența de administrare trebuie adaptată în funcție de evaluarea clinică sau de răspunsul fiecărui pacient în parte.
If your doctor suspects that botulism may have occurred, you will be admitted to hospital and your breathing (respiratory function) will be monitored.
Dacă medicul dumneavoastră suspectează că este posibil să aveți botulism, veți fi internat în spital și vi se va monitoriza respirația (funcția respiratorie).
If your swallowing difficulty gets worse or you have choking or breathing problems, see a doctor immediately.
Dacă dificultățile la înghițire se agravează sau prezentați asfixie sau probleme de respirație, adresați-vă imediat unui medic.
The immunogenicity of NeuroBloc has been evaluated in two clinical studies and an open-label extension study.
Imunogenicitatea NeuroBloc a fost evaluată în cadrul a două studii clinice și unei extensii de studiu efectuată în regim deschis.
The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established.
Siguranța administrării NeuroBloc în afara indicației terapeutice aprobate nu a fost stabilită.
The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
Mecanismul de acțiune al NeuroBloc de blocare a conducerii neuromusculare are la bază un proces în trei etape:
This is because NeuroBloc can affect the way some medicines work and other medicines can also affect the way NeuroBloc works.
Aceasta se datorează faptului că NeuroBloc poate afecta modul în care acționează anumite medicamente și alte medicamente pot afecta, de asemenea, modul în care acționează NeuroBloc.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before you are given NeuroBloc.
Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre situațiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze NeuroBloc.
A decision must be made on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NeuroBloc taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the woman.
Trebuie luată o decizie de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu NeuroBloc luând în considerare avantajele alăptării copilului și cele ale tratamentului cu NeuroBloc la femeie.
In the event of an overdose, general medical supportive measures should be instituted.
În cazul producerii unui supradozaj, trebuie instituite măsuri terapeutice generale de susținere a funcțiilor vitale.
SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
If botulism is clinically suspected, hospitalisation for the monitoring of respiratory function (incipient respiratory failure) may be required.
Dacă se suspectează clinic botulismul, poate fi necesară spitalizarea pentru monitorizarea funcției respiratorii (insuficiență respiratorie incipientă).
These side effects have sometimes resulted in death and are possibly related to the spread of botulinum toxin to body parts away from the place where the injection is given.
Aceste reacții adverse au dus uneori la deces și sunt legate probabil de răspândirea toxinei botulinice în părți din corp situate la distanță de locul administrării injecției.
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Marketing Authorisation Holder: Sloan Pharma S.à.r.l.
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Sloan Pharma S.à.r.l.
No data are available.
Nu sunt disponibile date.șțș
Further clinical studies and open label follow-up have shown that subjects can continue to respond to NeuroBloc for prolonged periods of time, with some subjects receiving more than 14 treatment sessions over a period of more than 3.5 years.
Studiile clinice ulterioare și secțiunea de urmărire a studiului, efectuată în regim deschis, au arătat că subiecții pot continua să răspundă la NeuroBloc pe perioade prelungite de timp, unii dintre ei primind mai mult de 14 cicluri de tratament pe o perioadă de mai mult de 3,5 ani.
Elderly No dose adjustment is required in older people ≥ 65 years of age.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste.
Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Este posibil ca pacienții tratați cu doze terapeutice să prezinte slăbiciune musculară exagerată.
Tabulated list of adverse reactions
Tabel cu lista reacțiilor adverse
The primary efficacy assessment was the TWSTRS Total score, and secondary efficacy assessments included VAS assessment of change evaluated by patient and investigator, conducted at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Evaluarea primară a eficacității a fost scorul total TWSTRS iar evaluările secundare au inclus evaluările folosind scala VAS a modificării, efectuate de către pacient și investigator, la 4, 8 și 12 săptămâni după tratament.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Paediatric use (non approved): in children, clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Utilizarea la copii și adolescenți (neautorizată): la copii, a apărut toxicitate sistemică semnificativă din punct de vedere clinic la dozele aprobate pentru tratamentul pacienților adulți.
The units expressed are Type B Units, which are not interchangeable with the units used to express the potency of other Botulinum toxin preparations.
Unitățile exprimate sunt unități de tip B, care nu sunt interschimbabile cu unități utilizate pentru exprimarea potenței altor preparate care conțin toxină botulinică.
A series of clinical studies have been conducted to evaluate the efficacy and safety of NeuroBloc in the treatment of cervical dystonia.
Au fost efectuate o serie de studii clinice pentru evaluarea eficacității și siguranței NeuroBloc în tratamentul distoniei cervicale.
It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaște dacă toxina botulinică de tip B se excretă în laptele uman.
This is because swallowing problems could make you breathe food or liquids into your lungs, which could then cause very serious pneumonia
Aceasta se datorează faptului că problemele de înghițire pot determina aspirarea alimentelor sau a lichidelor în plămâni și pot provoca o pneumonie foarte gravă.
Contents of the pack and other information What NeuroBloc contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține NeuroBloc
They may happen days to weeks after you have had the injection.
Acestea pot apărea după câteva zile sau săptămâni de la injectare.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should only be used in an experimental setting under strict medical supervision.
La pacienții cu afecțiuni neuromusculare sau cu antecedente de disfagie și pneumonie de aspirație, toxinele botulinice trebuie utilizate numai într-un cadru experimental, sub supraveghere medicală strictă.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
Eliminarea toxinei botulinice de tip B în lapte nu a fost studiată la animale.
When injected directly into a muscle, NeuroBloc causes a localised paralysis that gradually reverses over time.
Când este injectat direct într-un mușchi, NeuroBloc determină o paralizie localizată, care, se remite treptat în timp.
This is where you have contractions of your neck or shoulder muscles that you cannot control.
Aceasta apare când aveți contracții la nivelul mușchilor cefei sau umerilor, pe care nu le puteți controla.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘȘI CANTITATIVĂ
The non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A was further supported by a responder analysis where similar percentages of subjects showed improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), and a similar proportion of subjects experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Non-inferioritatea NeuroBloc în comparație cu toxina botulinică de tip A este sprijinită, în plus, și de o analiză de responsiv care a arătat că procentaje similare de subiecți au prezentat o ameliorare a scorului TWSTRS în Săptămâna 4 a sesiunii 1 (86% NeuroBloc și 85% Botox), iar o proporție similară de subiecți au prezentat o reducere de cel puțin 20% a scorului TWSTRS față de valorile inițiale în Săptămâna 4 a sesiunii 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
The study met the pre-defined criteria for non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A, both in terms of mean TWSTRS total score at week 4 after first and second treatment sessions, and in terms of duration of effect.
Studiul a întrunit criteriul predefinit de non-inferioritate a NeuroBloc față de toxina botulinică de tip A, atât în ceea ce privește media scorului total TWSTRS în săptămâna 4 după primul și al doilea ciclu de tratament, cât și în ceea ce privește durata efectului.
EXP After dilution, use immediately
EXP A se utiliza imediat după diluție
In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
În cazul producerii unui supradozaj sau al injectării într-un mușchi care în mod normal compensează distonia cervicală, se presupune că distonia se poate agrava.
What NeuroBloc looks like and contents of the pack
Cum arată NeuroBloc și conținutul ambalajului
It contains the active ingredient ‘Botulinum Toxin Type B'.
Aceasta conține componenta activă numită „toxină botulinică de tip B”.
The medicinal product was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Medicamentul a fost injectat o singură dată în 2 până la 4 dintre următorii mușchi: splenius al capului, sternocleidomastoidian, ridicător al scapulei, trapez, semispinal al capului și scalen.
As with many biological/biotechnology proteins used as therapeutic agents, repeated administration of NeuroBloc may be associated with development of antibodies to Botulinum Toxin Type B in some patients.
La fel ca în cazul multor proteine biologice/obținute prin biotehnologie care sunt utilizate ca agenți terapeutici, administrarea repetată a NeuroBloc se poate asocia cu apariție de anticorpi împotriva toxinei botulinice de tip B, la unii pacienți.
NeuroBloc injection works by reducing or stopping muscle contractions.
Injecția cu NeuroBloc acționează prin reducerea sau oprirea contracțiilor musculare.
NeuroBloc should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Botulinum Toxin Type B (see section 5.3).
NeuroBloc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care starea clinică a pacientei impune tratamentul cu toxina botulinică de tip B (vezi pct. 5.3).
Caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Trebuie luate măsuri de precauție la pacienții cu diateze hemoragice sau care urmează un tratament anticoagulant.
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
A fost raportată apariția disfagiei după injectare în alte locuri decât musculatura cervicală.
NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
NeuroBloc este un medicament blocant neuromuscular.
Disodium succinate Sodium chloride
Clorură de sodiu
These units are not interchangeable with the units used to express the potency of other botulinum toxin preparations (see section 4.4).
Aceste unități nu sunt interschimbabile cu unitățile utilizate pentru exprimarea potenței altor preparate care conțin toxină botulinică (vezi pct. 4.4).
NeuroBloc is presented as a solution for injection in a vial that contains 0.5 ml (2500 Units), 1.0 ml (5000 Units) or 2.0 ml (10,000 Units).
NeuroBloc se prezintă sub formă de soluție injectabilă într-un flacon din sticlă, care conține 0,5 ml (2500 Unități), 1,0 ml (5000 Unități) sau 2,0 ml (10000 Unități).
The potency of this medicinal product is expressed in NeuroBloc 5000 U/ml.
Potența acestui medicament este exprimată în NeuroBloc 5000 U/ml.
Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
După tratamentul cu NeuroBloc, toți pacienții și toți aparținătorii acestora trebuie sfătuiți să solicite un consult medical în cazul apariției de dificultăți respiratorii, senzație de sufocare sau orice debut sau agravare ale disfagiei.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
a se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Store in a refrigerator at 2oC-8oC.
A se păstra la frigider la 2oC - 8oC.
Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
S-au efectuat două studii de fază III, randomizate, multicentrice, în sistem dublu-orb, controlate cu placebo la pacienții cu distonie cervicală.
Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
Legarea extracelulară a toxinei de receptorii specifici de la nivelul terminațiilor nervoase motorii Internalizarea și eliberarea toxinei în citoplasma terminațiilor nervoase Inhibarea eliberării de acetilcolină din terminațiile nervoase la nivelul plăcii neuromusculare
Solution for injection 1 vial
Soluție injectabilă 1 flacon
Produced in Clostridium botulinum Serotype B (Bean Strain) cells.
Produs în celule de Clostridium botulinum Serotip B (tulpină de fasole).
Read package leaflet for special precautions for handling, in-use storage and disposal.
A se citi prospectul pentru precauții speciale privind manipularea, păstrarea în timpul utilizării și eliminarea.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
The safety of NeuroBloc when used to treat other conditions is not known: some side effects may be fatal.
Nu se cunoaște siguranța NeuroBloc la utilizarea pentru tratamentul altor afecțiuni: unele reacții adverse pot fi letale.
Single dose intramuscular toxicology studies have been performed in cynomolgus monkeys.
Au fost efectuate studii de toxicologie a dozei unice administrată intramuscular, la maimuțe Cynomolgus.
Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse reactions: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
După injectarea intramusculară locală a NeuroBloc, s-au observat evenimente adverse grave, care s-ar putea datora efectelor sistemice ale toxinei botulinice de tip B, la 12% din cazurile de reacții adverse raportate în perioada de după punerea pe piață a acestuia (inclusiv următoarele reacții adverse: xerostomie, disfagie și vedere neclară).
NeuroBloc has been approved for the treatment of cervical dystonia only and should not be used to treat anything else.
NeuroBloc a fost aprobat pentru tratamentul distoniei cervicale și nu trebuie utilizat pentru tratamentul niciunei alte afecțiuni.
For instructions on dilution of the product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
In addition to improved function as demonstrated by a reduction in TWSTRS-total score, treatment with NeuroBloc was associated with a significant reduction in TWSTRS-Pain and pain VAS scores at each treatment session at weeks 4, 8 and 12 relative to baseline.
În plus față de îmbunătățirea funcționalității, după cum o demonstrează reducerea scorului total TWSTRS, tratamentul cu NeuroBloc a fost asociat cu o reducere semnificativă a scorului TWSTRS pentru durere și scorului VAS pentru durere, pentru fiecare ciclu de tratament, în săptămânile 4, 8 și 12,
Do not use after the expiration date stamped on the vial.
A nu se utiliza după data de expirare ștampilată pe flacon.
The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
Doza inițială este de 10000 U și trebuie împărțită între cei doi până la patru mușchi care sunt cei mai afectați.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Keep out of the sight and reach of children.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
These dose units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A. The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
Aceste unități de doză sunt specifice numai pentru NeuroBloc și nu sunt relevante pentru produsele care conțin toxină botulinică de tip A. Unitățile de dozare recomandate pentru toxina botulinică de tip A sunt semnificativ mai mici decât cele recomandate pentru NeuroBloc, iar administrarea unui număr de unități de toxină botulinică de tip A egal cu cel al unităților recomandate pentru NeuroBloc poate determina toxicitate sistemică și sechele clinice care pot pune viața în pericol.
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Justification for not including Braille accepted
Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
The presence of antibodies in these studies was assessed using the mouse protection assay (also known as the Mouse Neutralization Assay, MNA).
În cadrul acestor studii, prezența anticorpilor a fost evaluată cu ajutorul testului de protecție la șoarece (cunoscut și sub numele de test de neutralizare la șoarece, TNȘ).
NeuroBloc must only be administered by intramuscular injection.
NeuroBloc trebuie administrat numai prin injectare intramusculară.
Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
Studiile de farmacologie cu doză unică efectuate la maimuțe Cynomolgus nu au evidențiat niciun alt efect decât paralizia anticipată a mușchilor injectați, dependentă de doză, împreună cu o oarecare difuzie a toxinei în cazul administrări unor doze mari, care determină efecte similare în mușchii învecinați în care nu a fost injectată.