natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRCA may resolve with dose reduction or cessation of CellCept therapy.
AEP poate fi rezolvată prin reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu CellCept.
Skin cancer
Cancer cutanat
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack:150 (3 packs of 50) film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 150 comprimate filmate (3 cutii a câte 50 comprimate filmate)
• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
• aveţi o erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate în respiraţie - este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia,
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be prepared in two steps: the first step is a reconstitution step with glucose intravenous infusion 5% and the second step is a dilution step with glucose intravenous infusion 5%.
CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie preparată în două etape: în prima etapă se efectuează reconstituirea cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, iar în a doua se diluează cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
Antibioticele care elimină bacteria ce produce β-glucuronidaza în intestine (de exemplu, aminoglicozide, cefalosporine, fluorochinolone şi peniciline din clasele de antibiotice) pot interfera cu recircularea enterohepatică a AMFG /AMF, ducând astfel la o reducere a expunerii sistemice a AMF.
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Efectele gastrointestinale au fost observate la câine la niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate.
Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Trebuie lovit uşor de câteva ori flaconul închis pentru a dezagrega pulberea.
Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Administrarea orală a micofenolatului de mofetil marcat radioactiv a evidenţiat recuperarea completă a dozei administrate, 93% din doza administrată regăsindu-se în urină şi 6% în materiile fecale.
Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat că, micofenolatul este genotoxic la concentraţii care depăşesc doar cu puţin nivelurile de expunere terapeutică la om, astfel încât riscul de efecte genotoxice asupra celulelor din spermă nu poate fi exclus complet.
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost afectate de administrarea în asociere a CellCept (vezi de asemenea pct. 5.2).
• The active substance is mycophenolate mofetil.
• Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.
• Take 4 capsules in the morning and then 4 capsules in the evening.
• Luaţi 4 capsule dimineaţa şi apoi 4 capsule seara.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
Cardiac transplant n = 289
Transplant cardiac (n = 289)
Following intravenous administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and complete metabolism to the active metabolite, MPA.
După administrarea intravenoasă, micofenolatul de mofetil este metabolizat rapid şi complet în metabolitul său activ, AMF.
Agranulocytosis and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
S-au raportat agranulocitoză și neutropenie, prin urmare, se recomandă monitorizarea regulată a pacienților cărora li se administrează CellCept (vezi pct. 4.4).
Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Se introduce în flacon aproximativ jumătate din cantitatea de apă distilată, apoi se închide flaconul şi se agită bine timp de 1 minut.
Protozoal infections
Infecţii cu protozoare
CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală sorbitol dioxid de siliciu coloidal anhidru citrat de sodiu lecitină de soia amestec de arome de fructe gumă xantan aspartam* (E 951) parahidroxibenzoat de metil (E 218) acid citric anhidru
PVC/aluminium foil blister strips
Blistere folie termosudată din PVC/aluminiu
During your entire treatment with CellCept
• Pe toată durata efectuării tratamentului cu CellCept
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28 - 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Într-un studiu de administrare a dozei unice (6 pacienţi/grup), ASC medii ale AMF la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min şi 1,73 m2) au fost cu 28-75% mai mari faţă de valorile medii înregistrate la voluntarii sănătoşi sau la pacienţii cu grade mai mici de insuficienţă renală.
• If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
• Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid skin contact with infusion solution
ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se evita contactul pielii cu soluţia perfuzabilă
The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Mecanismul prin care micofenolatul de mofetil induce AEP este necunoscut.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă sau nu puteţi digera unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
Deoarece concentraţiile plasmatice ale AMFG, precum şi cele ale aciclovirului, sunt crescute în prezenţa insuficienţei renale, există posibilitatea ca micofenolatul de mofetil şi aciclovirul, sau promedicamentele acestuia, de exemplu valaciclovir, să intre în competiţie pentru secreţia tubulară şi pot să apară creşteri suplimentare ale concentraţiilor plasmatice ale ambelor medicamente.
What you need to know before you take CellCept
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CellCept
Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer
Then, tightly close the bottle with child safety bottle cap.
După aceea, închideţi bine flaconul cu capacul securizat pentru copii.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept capsules should be handled with care Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Capsulele CellCept trebuie să fie manipulate cu grijă A nu se deschide sau strivi capsulele; a nu se inhala pulberea din interiorul capsulei; a nu se permite contactul pulberii cu pielea
Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, accelerated heartbeat, widening of blood vessels.
Probleme ale inimii şi ale vaselor de sânge, cum ar fi: • modificarea tensiunii arteriale, ritm rapid al inimii, lărgirea vaselor de sânge.
Facial malformations such as cleft lip, cleft palate, micrognathia and hypertelorism of the orbits;
Malformaţii faciale, cum sunt cheiloschizis, palatoschizis, micrognaţie şi hipertelorism orbital;
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow failure in patients treated with CellCept, some of which have been fatal.
S-au raportat cazuri de anemie aplastică și insuficienţă a măduvei osoase la pacienții tratați cu CellCept, unele dintre acestea fiind letale.
• CellCept should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
• CellCept nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
Hematuria
Hematurie
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse straight away starting treatment with CellCept.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a începe tratamentul cu CellCept.
Oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
Administrarea orală a CellCept trebuie începută în primele 5 zile după efectuarea transplantului.
Lymphoproliferative disorder
Tulburare limfoproliferativă
Capsules, hard.
Capsule.
Take off the child safety bottle cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Îndepărtaţi capacul securizat pentru copii şi împingeţi adaptorul flaconului în gâtul acestuia.
Before you start taking CellCept
• Înainte de a începe să luaţi CellCept
Measure 94 mL of purified water in a measuring cylinder.
Măsuraţi într-un cilindru gradat 94 ml apă purificată.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
În perioada imediat următoare transplantului (< 40 de zile post-transplant), pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30% mai mici, iar Cmax cu aproximativ 40% mai mic comparativ cu perioada tardivă post-transplant (la 3 - 6 luni post transplant).
If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria” which runs in families
• Dacă aveţi o problemă rară cu metabolismul dumneavoastră numită ”fenilcetonurie” care se transmite în familie
Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
Medicamentele care interferează cu recircularea enterohepatică trebuie administrate cu precauţie, din cauza potenţialului acestora de a reduce eficacitatea CellCept.
Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with CellCept.
Pacienţii de sex feminin cu potenţial fertil trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscuri şi trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.6 (de exemplu, metode contraceptive, teste de sarcină) înainte, în timpul şi după tratamentul cu CellCept.
Therefore, CellCept is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Prin urmare, CellCept este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există alte tratamente alternative adecvate pentru a preveni rejetul de transplant.
The full name of your medicine is CellCept 250 mg capsules.
Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 250 mg capsule.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having CellCept.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra CellCept.
There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received CellCept in combination with other immunosuppressants.
S-au publicat rapoarte de cazuri de bronşiectazie apărută la adulţii şi copiii cărora li s-a administrat CellCept în asociere cu alte medicamente imunosupresoare.
The other ingredients are: polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid, sodium chloride.
• Celelalte componente sunt: polisorbat 80, acid citric, acid clorhidric, clorură de sodiu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
However, keep taking CellCept until you see him or her.
Cu toate acestea, luaţi în continuare CellCept până la consultaţie.
Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with CellCept.
Atunci când au fost administrate, concomitent cu CellCept, antiacide cum sunt hidroxizii de magneziu şi aluminiu şi IPP, inclusiv lansoprazol şi pantoprazol, s-a observat scăderea expunerii la AMF.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, capsulele de CellCept nu trebuie deschise sau sfărâmate, pentru a evita inhalarea sau contactul direct dintre piele sau mucoase şi pulberea conţinută în capsulele de CellCept.
What CellCept contains
Ce conţine CellCept
Hyperlipidemia
Hiperlipidemie
The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Cerinţele privind contracepţia pentru pacienţii aflaţi la vârsta fertilă aplicate înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat de mofetil.
Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
Malformaţii traheo-esofagiene (de exemplu, atrezie esofagiană);
LIST OF EXCIPIENTS Also contains polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid and sodium chloride.
LISTA EXCIPIENŢILOR polisorbat 80, acid citric, acid clorhidric şi clorură de sodiu.
If you forget to take CellCept
Dacă aţi uitat să luaţi CellCept
Gastrointestinal disorders Abdominal distension
Tulburări gastro-intestinale Distensie abdominală
Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
Producătorul responsabil cu eliberarea seriei: Roche Pharma AG, Emil Barrell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germania.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Într-un studiu asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la femelele de şobolan, dozele orale de 4,5 mg/kg şi zi au determinat malformaţii (incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie) la prima generaţie de urmaşi, în absenţa toxicităţii materne.
Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
Anomalii ale urechii (de exemplu, anomalii de formare sau absenţa urechii externe), atrezie a canalului auditiv extern (urechea medie);
Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Nu s-a studiat administrarea de doze multiple de micofenolat de mofetil la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
După administrare orală, micofenolatul de mofetil este absorbit rapid şi extensiv şi este metabolizat complet la primul pasaj hepatic, fiind transformat în metabolitul său activ, AMF.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Din cauza potenţialului de apariţie la sugarii alimentaţi natural a reacţiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil, administrarea CellCept este contraindicată la mamele care alăptează (vezi pct. 4.3).
Equivalence with oral dosage forms
Echivalenţa cu formele farmaceutice orale
Contents of the pack and other information Making-up the medicine
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Prepararea medicamentului
Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counseled regarding pregnancy prevention and planning.
Pacienţii de sex feminin aflaţi la vârsta fertilă trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii congenitale şi trebuie consiliaţi cu privire la prevenirea şi planificarea sarcinii.
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "ROCHE" name on the other.
CellCept comprimate: comprimat de culoare violet, de forma unei capsule, gravat cu ,,CellCept 500” pe o faţă şi cu numele ,,Roche” pe cealaltă faţă.
Then put the tip of the dispenser firmly into the opening of the bottle adapter.
După aceea, puneţi vârful seringii în orificiul de deschidere al adaptorului.
Hernia
Hernie
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra blisterul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of CellCept (see also section 4.5).
Farmacocinetica contraceptivelor orale nu a fost afectată de administrarea în asociere a CellCept (vezi de asemenea, pct. 4.5).
• The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
• Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni.
Reconstitute the content of each vial by injecting 14 mL of glucose intravenous infusion 5%.
Se reconstituie conţinutul fiecărui flacon injectând în fiecare dintre ele câte 14 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Reconstituted solution and infusion solution: Store at 15 - 30°C.
Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: A se păstra la temperaturi între 15 - 30ºC.
diarrhea, constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
• diaree, constipaţie, stare de rău (greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare.
• Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
• Pulbere pentru suspensie orală: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
La şobolan, s-a demonstrat că micofenolatul de mofetil este excretat în lapte.
If this happens, rinse your eyes with plain water.
• Dacă aceasta se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă de la robinet.
Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
După administrarea unei singure doze de 1,5 g de micofenolat de mofetil la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat în prealabil colestiramină 4 g de trei ori pe zi, timp de 4 zile, s-a observat o scădere cu 40% a ASC a AMF (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
CellCept is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
CellCept este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat disponibil pentru a preveni rejetul de transplant.
This includes:
Notă:
MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post-transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
Valorile ASC ale AMF obţinute după administrarea i.v. a 1 g CellCept de doua ori pe zi la pacienţii cu transplant renal, în faza precoce post-transplant sunt comparabile cu cele observate după administrarea orală a 1 g CellCept, de două ori pe zi.
Holding onto the body of the dispenser, carefully pull the dispenser out of the bottle adapter.
• Ţinând de corpul seringii, scoateţi cu grijă seringa din adaptorul flaconului.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is available in packs containing 4 vials.
CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii care conţin câte 4 flacoane.
They have “CellCept 250” printed in black on the capsule cap and “Roche” printed in black on the capsule body.
Acestea sunt inscripţionate cu negru, cu “CellCept 250” pe capacul capsulei şi cu “Roche” pe corpul capsulei.
20 mL type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Flacoane de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic şi capsă de siguranţă din aluminiu cu capac tip ,,flip-off” din plastic.
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Administrarea i.v. a CellCept trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orală a CellCept trebuie începută imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Men must not donate semen during treatment with CellCept and for at least 90 days after stopping treatment.
Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.
• CellCept tablets: microcrystalline cellulose, polyvidone (K-90), croscarmellose sodium,
• comprimatele CellCept: celuloză microcristalină, povidonă (K-90), croscarmeloză sodică,
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
În studiile de teratogenitate efectuate la şobolan şi iepure, resorbţiile fetale şi malformaţiile au apărut la şobolan în cazul administrării dozei de 6 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie), iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anomalii cardiovasculare şi renale, cum ar fi cord ectopic, rinichi ectopici şi hernie diafragmatică şi ombilicală), în absenţa toxicităţii materne.
In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
La modelele experimentale, micofenolatul de mofetil nu s-a dovedit a fi carcinogen.
Gastrointestinal hemorrhage
Hemoragie gastrointestinală
If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking CellCept, talk to your doctor or pharmacist first.
Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce luaţi CellCept, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.