natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cotton ball or gauze
Tampon de vată sau pansament
Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI)
Modificarea medie a VEMS prebronhodilatator Diferența (IÎ 95%)
Proportional odds model (sensitivity analysis) Percent reduction in OCS from baseline at Week 28 ≥90% reduction ≥75% reduction ≥50% reduction >0% reduction
Valoarea p prin testul Wilcoxon al rangurilor pereche Modelul proportional al șanselor (analiza de sensibilitate) Reducerea procentuală a CSO în Săptămâna 28 față de momentul inițial Reducere ≥90%
• 1 Fasenra Pen from the refrigerator • 1 alcohol wipe
• 1 stilou injector Fasenra Pen de la frigider
Pre-filled pen Each pre-filled pen contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține benralizumab*30 mg în 1 ml.
What Fasenra Pen contains
Ce conține Fasenra Pen
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab
Fasenra 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută benralizumab
Visually inspect Fasenra for particulate matter and discolouration prior to administration.
Înainte de administrare, inspectați vizual Fasenra pentru observarea particulelor solide și a modificărilor de culoare.
Step 3 - Check the liquid
Pasul 3 - Verificați soluția
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen benralizumab
Fasenra 30 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut benralizumab
Trial 1 & 2
Studiile 1 și 2
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe
Pentru administrare subcutanată Seringă preumplută de unică folosință
Rate ratio (95% CI)
Raportul probabilităților (IÎ 95%)
Injection site reactions
Febră Reacție la locul injecției
Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține benralizumab*30 mg în 1 ml.
What Fasenra is
Ce este Fasenra
Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Fasenra se poate păstra la temperatura camerei până la 25°C pentru maximum 14 zile.
Step 6 - Pull off the needle cover
Pasul 6 - Îndepărtați capacul de protecție a acului
Trial 1
Studiul 1
One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Fiecare seringă preumplută a 1 ml de soluție conține benralizumab 30 mg.
Disposal guidelines
Instrucțiuni pentru aruncare
Tabulated list of adverse reactions
Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
• shake your Fasenra Pen
• agitați Fasenra Pen
One pre-filled pen of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Fiecare stilou injector (pen) a 1 ml de soluție conține benralizumab 30 mg.
One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
O seringă preumplută de 1 ml conține benralizumab 30 mg.
How to store Fasenra Pen Contents of the pack and other information
Cum arată Fasenra și conținutul ambalajului
• headache
• urticarie
PRE-FILLED PEN LABEL
ETICHETA DE PE STILOUL INJECTOR (PEN-UL) PREUMPLUT
Your Fasenra Pen
Stiloul dumneavoastră injector Fasenra Pen
Do not suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Fasenra.
După ce ați început tratamentul cu Fasenra, nu opriți brusc utilizarea medicamentelor pe care le luați la nevoie pentru controlul astmului bronșic.
Solution for injection 1 pre-filled pen
Stiloul injector (pen) preumplut
Trial 2
Studiul 2
SD = standard deviation a. Baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL and taking high-dose ICS: Fasenra administered at the recommended dosage regimen.
Număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu doză mare de CSI:
The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Seringa trebuie păstrată la temperatura camerei până la 25°C maxim 14 zile.
Green plunger
Piston verde
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Soluția medicamentoasă
OUTER CARTON- PRE-FILLED SYRINGE
CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, talk to your doctor.
Dacă alăptaţi sau planificați să alăptați, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Fasenra.
OUTER CARTON- PRE-FILLED PEN
CUTIE - STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator
VEMS pre-bronhodilatator (l) Diferență medie Diferență (IÎ 95%)
One pre-filled pen contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Un stilou injector (pen) de 1 ml conține benralizumab 30 mg.
• share or re-use your pre-filled syringe
• agitați seringa preumplută folosiți seringa dumneavoastră împreună cu altă persoană și nu reutilizați seringa dumneavoastră preumplută
No change or no decrease in OCS
Fără modificare sau fără reducerea dozei de CSO Raportul șanselor (IÎ 95%)
Needle Guard
Capacul de protecție a acului
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Cap
Capac
Needle
Piston
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine
_ _ 1 Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 300 mg sub formă de sulfat de abacavir, lamivudină 150 mg şi zidovudină 300 mg.
Blister (opaque white PCTFE/PVCAl
Administrare orală Blister (opac alb din PCTFE /PVC
Strength
filmate
Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper
Administrare orală Blister (PVC/PCTFE/
Bottle (HDPE)
Administrare orală Flacon (PEID)
They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms.
Acestea sunt bine distribuite în organism după administrare şi sunt active împotriva unei mari varietăţi de microorganisme.
The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary.
Ultima analiză de la sfârşitul anului 2008 privind succesul abordării stabilite a relevat că recomandările CVMP nu fuseseră încă implementate pe deplin şi că sunt necesare acţiuni suplimentare.
Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries.
În plus, indicaţiile de utilizare ale produselor nu sunt aceleaşi în toate ţările, iar autorizaţiile de punere pe piaţă pot diferi de la o ţară la alta.
Since then additional fluoroquinolone molecules have been authorised and a number of different veterinary medicines are now available on the market.
De atunci au fost autorizate molecule suplimentare de fluoroquinolonă şi un număr de diferite medicamente de uz veterinar sunt acum disponibile pe piaţă.
No information available
Nu sunt disponibile informaţii
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
1 Not for decoquinate.
1 Nu este cazul decochinatului.
Therefore, further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings are included.
Prin urmare, sunt necesare acţiuni suplimentare pentru a asigura includerea de atenţionări adecvate privind utilizarea cu prudenţă.
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, the European Council has called upon the European Commission and Member States to take steps as regards food- and animal-borne resistance to promote the prudent use of antimicrobials.
În lumina creşterii rezistenţei bacteriene la substanţele antimicrobiene, Consiliul European a făcut apel la Comisia Europeană şi statele membre să ia măsuri în ceea ce priveşte rezistenţa patogenilor transmisibili prin alimente şi animale pentru a promova utilizarea cu prudenţă a antimicrobienelor.
VIRBAC - Portugal Laboratórios
Portugalia VIRBAC - Portugal Laboratórios
Denmark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Danemarca Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
However, following the adoption of the Commission's Decision on this referral, Member States should identify and review information on the outstanding products and consider whether any action is appropriate as regards products authorised by them, and should act accordingly.
Cu toate acestea, în urma adoptării deciziei Comisiei cu privire la această procedură de sesizare, statele membre trebuie să identifice şi să analizeze informaţiile despre produsele rămase şi să indice dacă se impune vreo acţiune în ceea ce priveşte produsele autorizate de acestea şi trebuie să acţioneze în consecinţă.
List of the names, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, recommended dose and applicants/marketing authorisation holders in the member states
Lista cu denumirile comerciale, concentraţiile produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, doza recomandată şi solicitanţii/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
• there is a need for risk management interventions regarding the use of (fluoro)quinolones for humans and animals;
• sunt necesare intervenţii de management al riscului în ceea ce priveşte utilizarea (fluoro)quinolonelor pentru oameni şi animale;
The number of authorised products containing (fluoro) quinolones varies between different European Union countries.
Numărul de produse autorizate care conţin (fluoro)quinolone variază de la o ţară la alta în Uniunea Europeană.
(Fluoro) quinolones for use in food-producing species have been authorised in the European Union via the national, mutual recognition and centralised procedures.
(Fluoro)quinolonele destinate utilizării la speciile destinate producţiei de alimente au fost autorizate în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale, de recunoaştere mutuală şi centralizate.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones (see annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin (fluoro)quinolone (a se vedea anexa I)
The older generation of quinolones were licensed for use in food producing animals at the beginning of the 1980's and the first fluoroquinolone (enrofloxacin) during the late 1980's and early 1990's.
Quinolonele din generaţia mai veche au fost autorizate pentru utilizarea la animalele destinate producţiei de alimente la începutul anilor '80, iar prima fluoroquinolonă (enrofloxacina) la sfârşitul anilor '80 şi începutul anilor '90.
Romania CEVASA Cervantes 1543/45
România CEVASA Cervantes 1543/45
The warnings to be included in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet should be reviewed to reflect the text set out in Annex III.
Atenţionările care vor fi incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect trebuie reexaminate pentru a reflecta textul prezentat în anexa III.
Exotic Animals (small mammals, reptiles, avian species)
Animale exotice (mamifere mici, reptile, specii de păsări)
In addition, for 83 products no prudent use warnings are included in the Summary of the Product Characteristics and therefore further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings in line with the recommendations from the Committee are included.
În plus, pentru 83 de produse, nu sunt incluse atenţionări privind utilizarea cu prudenţă în Rezumatul caracteristicilor produsului şi, prin urmare, sunt necesare acţiuni suplimentare pentru a asigura includerea de atenţionări adecvate privind utilizarea cu prudenţă în concordanţă cu recomandările Comitetului.
Romania Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
România Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Portugalia IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Germania Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Quinolones represent a class of antimicrobials that is most important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Quinolonele reprezintă o clasă de antimicrobiene care este foarte importantă în tratamentul infecţiilor severe şi invazive la oameni şi animale şi prezintă, prin urmare, un interes special pentru sănătatea publică şi animală.
Romania Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
România Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Further to the evaluation of all information made available to the Committee the following conclusions were made concerning the inclusion of prudent use warnings in the Summary of the Product Characteristics of the concerned products:
În urma evaluării tuturor informaţiilor puse la dispoziţia Comitetului, s-a ajuns la următoarele concluzii în ceea ce priveşte includerea atenţionărilor privind utilizarea cu prudenţă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele în cauză:
Romania Ceva Santé Animale Romania SRL
România Ceva Santé Animale Romania SRL
Active substance(s)
Substanţa(ele) activă(e)
13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
The European Commission clarified on 30 July 2009 that prudent use warnings already contained in the product literature of the concerned products could be maintained even if they were not an exact reproduction of the CVMP recommendation provided that they convey the same key messages.
Comisia Europeană a precizat la 30 iulie 2009 că atenţionările privind utilizarea cu prudenţă conţinute deja în literatura de specialitate pentru produsele în cauză ar putea fi menţinute chiar dacă nu sunt o reproducere exactă a recomandării CVMP cu condiţia să transmită aceleaşi mesaje cheie.
Member State/EEA
Statul membru /SEE
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
România DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
The referral procedure involved 696 veterinary products containing (fluoro)quinolones as identified by the Member States (see Annex I).
Procedura de sesizare a implicat 696 de produse de uz veterinar care conţin (fluoro)quinolone identificate de statele membre (a se vedea anexa I).
2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS
2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
The fluoroquinolone products concerned contain the active substances enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin, and the quinolone products contain flumequine and oxolinic acid.
Produsele pe bază de fluoroquinolonă în cauză conţin substanţele active enrofloxacină, marbofloxacină, danofloxacină şi difloxacină, iar produsele pe bază de quinolonă conţin flumechină şi acid oxolinic.
In order to evaluate the situation concerning the existing prudent use warnings in the concerned products the CVMP agreed to define the following groups: Group 1.
Pentru a evalua situaţia referitoare la atenţionările existente privind utilizarea cu prudenţă pentru produsele în cauză, CVMP a fost de acord să definească următoarele grupe:
Solution for injection No information available
Soluţie injectabilă Nu sunt disponibile informaţii
• quinolones including fluoroquinolones are critical, efficient and valuable antimicrobials for animals and for some serious animal indications, fluoroquinolones are the only effective treatment available;
• quinolonele, inclusiv fluoroquinolonele, sunt antimicrobiene esenţiale, eficiente şi valoroase pentru animale şi pentru unele indicaţii grave la animale, fluoroquinolonele reprezintă singurul tratament eficace disponibil;
Romania Orion Corporation Orionintie 1A
România Orion Corporation Orionintie 1A
Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Scan Vet Poland Sp.
The CVMP suggested that prudent use of fuoroquinolones should be strongly promoted through recommendations in the SPC and that there was a need to harmonise the prudent use instructions in the product literature of these products.
CVMP a sugerat că utilizarea prudentă a fluoroquinolonelor trebuie promovată insistent prin recomandări incluse în RCP şi că este necesară armonizarea instrucţiunilor privind utilizarea cu prudenţă în literatura de specialitate pentru aceste produse.
Romania Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
România Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
4002 Stavanger NORWAY
4002 Stavanger
Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Portugalia Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra
Romania Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
România Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Germany Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Germania Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Portugalia Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Quinolones including fluoroquinolones are very potent antimicrobials used in human and veterinary medicine which have a unique mechanism of action not related to conventional antimicrobials.
Quinolonele, inclusiv fluoroquinolonele, sunt agenţi antimicrobieni foarte puternici utilizaţi în medicina umană şi veterinară, care au un mecanism unic de acţiune fără legătură cu antimicrobienele convenţionale.
Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
Ţările de Jos Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
Box 17020
P.O. Box 17020
For 163 products the SPC warnings were not adequate because they do not contain all the prudent use warnings in section 4 of the SPC or warnings for fluoroquinolone were used instead of quinolone warnings, or vice versa.
Pentru 163 de produse, atenţionările din RCP nu au fost adecvate deoarece nu conţineau toate atenţionările privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP sau au fost utilizate atenţionări pentru fluoroquinolonă în loc de atenţionări pentru quinolonă sau invers.
Dali Industrial Estate; P.O.
Dali Industrial Estate;
Romania Kepro B.V. Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
România Kepro B.V. Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Belgium Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Summary of Product Characteristics concerning 564 products of the 696 included in the referral were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders and competent national authorities to the CVMP for review.
Rezumatele caracteristicilor produsului referitoare la 564 din cele 696 de produse incluse în procedura de sesizare au fost prezentate CVMP spre analiză de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi autorităţile naţionale competente .
Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
• the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for antimicrobial resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens;
• utilizarea (fluoro)quinolonelor la animale a selectat rezistenţă antimicrobiană în cazul patogenilor animali şi al patogenilor zoonotici transmisibili prin alimente;
Rodents (rabbit, guinea pigs, mice, hamsters) Hunting birds Exotic birds Dogs
Rozătoare (iepuri, porcuşori de Guineea, şoareci, hamsteri) Păsări de vânătoare Păsări exotice Câini
Industrial Area Aradippou 7100 P.O.
Industrial Area Aradippou 7100;
Pigs, Sheep, Birds
Porci, ovine, păsări
With regard to 132 products no information was submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or competent national authorities and therefore an assessment of the concerned Summary of the Product Characteristics could not be made.
În cazul a 132 de produse, nu au fost prezentate informaţii de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă sau autorităţile naţionale competente şi nu a fost deci posibilă realizarea unei evaluări a Rezumatelor caracteristicilor produsului în cauză.
Box 40261 6302 Larnaca
P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Subsequently, the European Commission invoked Community interest and referred all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species to the Agency in order to ensure that the warnings on prudent use included in the Summary of the Product Characteristics for these classes of products were harmonised in line with those recommended in the CVMP Reflection paper.
Ulterior, Comisia Europeană a invocat interesul comunitar şi a sesizat Agenţia cu privire la toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin quinolone, inclusiv fluoroquinolone, destinate utilizării la speciile destinate producţiei de alimente pentru a asigura că atenţionările privind utilizarea cu prudenţă incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste clase de produse sunt armonizate în concordanţă cu cele recomandate în documentul de reflecţie al CVMP.
Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
România S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Romania S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
România S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
A. For products listed in Annex I containing fluoroquinolones (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin):
Pentru produsele enumerate în anexa I care conţin fluoroquinolone (enrofloxacină, marbofloxacină, danofloxacină şi difloxacină):
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Ţările de Jos Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Solution for injection Bovine (non milk producing)
Soluţie injectabilă Bovine (neproducătoare de lapte)
Denmark Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Danemarca Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
• the inclusion of specific warnings in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet of the concerned products is intended to encourage prudent use and help maintain the positive benefit:risk balance for (fluoro)quinolone products;
• includerea de atenţionări specifice în Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul produselor în cauză are drept scop încurajarea utilizării cu prudenţă şi menţinerea raportului pozitiv risc/beneficiu pentru produsele care conţin (fluoro)quinolone;
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics
Modificări de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului
Advocine Poudre Orale Danofloxacin 0.1667 g
Advocine Poudre Orale Danofloxacină 0,1667 g
IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp.
Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Group
Grupă
Germany Albrecht GmbH Hauptstr.
Germania Albrecht GmbH Hauptstr.