natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, it is recommended that patients are directly observed by a healthcare professional as they take the medicine.
În plus, se recomandă ca pacienţii să fie direct observaţi de un profesionist din domeniul sănătăţii cât timp iau acest medicament.
A risk management plan has been developed to ensure that Sirturo is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sirturo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
There was also a higher number of reported deaths in the Sirturo group.
De asemenea, a existat un număr mai mare de decese raportate în grupul Sirturo.
The medicine is available as 100 mg tablets.
Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sirturo.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sirturo.
Without the ability to generate energy, the bacteria die and the patient's condition can start to improve.
În lipsa capacităţii de a genera energie, bacteriile mor, iar starea clinică a pacientului poate începe să se amelioreze.
The recommended dose is 4 tablets once a day for the first 2 weeks and then 2 tablets taken 3 times a week for the next 22 weeks.
Doza recomandată este de 4 comprimate o dată pe zi în primele 2 săptămâni, iar apoi, pentru următoarele 22 de săptămâni, câte
It is given when combinations without Sirturo cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Se administrează atunci când alte combinaţii fără Sirturo nu pot fi utilizate din cauza faptului că boala este rezistentă la acestea sau din cauza efectelor secundare ale acestora.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sirturo?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Sirturo?
The tablets should be taken with food.
Comprimatele trebuie administrate împreună cu alimente.
Although an analysis of these deaths did not support the conclusion that they were caused by Sirturo, the CHMP has required the company to provide more information from a long-term follow-up study to allay any concerns.
Deşi o analiză a acestor decese nu a susţinut concluzia că ar fi fost cauzate de Sirturo, CHMP a solicitat companiei să prezinte mai multe informaţii dintr-un studiu de urmărire pe termen lung pentru a reduce motivele de îngrijorare.
Sirturo has been given ‘conditional approval'.
Sirturo a primit „aprobare condiţionată”.
Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Sirturo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Din cauza numărului mic de pacienţi cu tuberculoză la nivelul UE, boala este considerată „rară”, iar Sirturo a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 26 august 2005.
Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis.
Tuberculoza este o infecţie produsă de bacteria Mycobacterium tuberculosis.
It is not intended to provide practical advice on how to use Sirturo.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Sirturo.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sirturo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Sirturo sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Tratamentul trebuie început și urmărit de către un medic cu experiență în tratamentul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Other information about Sirturo
Alte informații despre Sirturo
Since Sirturo has been granted a conditional approval, the company that markets Sirturo will provide additional data on the medicine's benefits and safety when used with different combinations of medicines.
Având în vedere că Sirturo a primit aprobare condiţionată, compania care comercializează Sirturo va prezenta date suplimentare privind beneficiile şi siguranţa medicamentului când este utilizat cu diferite combinaţii de medicamente.
The study showed that after 24 weeks, 79% of the patients given Sirturo (52 out of 66 patients) tested negative for the bacteria in the sputum (phlegm) compared with 58% of patients given placebo (38 out of 66 patients).
Studiul a demonstrat că, după 24 de săptămâni, 79% din pacienţii cărora li s-a administrat Sirturo (52 de pacienţi din 66) au avut rezultat negativ la testarea pentru bacterii în spută (flegmă), în comparaţie cu 58% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (38 de pacienţi din 66).
The most common side effects with Sirturo (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and arthralgia (joint pain).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sirturo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durerile de cap, ameţeala, greaţa (senzaţie de rău), vărsăturile şi artralgia (dureri articulare).
What is Sirturo and what is it used for?
Ce este Sirturo şi pentru ce se utilizează?
Sirturo can only be obtained with a prescription.
Sirturo se poate obţine numai pe bază de reţetă.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane pentru Sirturo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR and risk management plan summary for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Sirturo sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What are the risks associated with Sirturo?
Care sunt riscurile asociate cu Sirturo?
With regard to safety, the side effects reported in the Sirturo group in the main study were not markedly different from those in the placebo group, though there were higher levels of liver enzymes and some reports of alterations in the heart's electrical activity (known as prolonged QT interval).
Referitor la siguranţă, efectele secundare raportate în grupul Sirturo din studiul principal nu au diferit în mod semnificativ de cele din grupul placebo; totuşi, au existat niveluri mai ridicate ale enzimelor hepatice şi unele raportări de tulburări ale activităţii electrice a inimii (cunoscute sub denumirea de prelungirea intervalului QT).
The Committee highlighted the need for new medicines to treat multi-drug resistant tuberculosis and noted that Sirturo was the first of a new class of medicines for which cross-resistance with other medicines had not yet been seen.
Comitetul a evidenţiat nevoia de medicamente noi pentru tratamentul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente şi a remarcat că Sirturo a fost primul dintr-o nouă clasă de medicamente pentru care nu a fost observată rezistenţa încrucişată cu alte medicamente.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sirturo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Sirturo, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The active substance in Sirturo, bedaquiline, works by specifically blocking an enzyme inside the M. tuberculosis bacteria called ATP synthase, which the bacteria need to generate energy.
Substanţa activă din Sirturo, bedaquilina, acţionează prin blocarea specifică a unei enzime din bacteriile M. tuberculosis, numită ATP sintază, de care bacteriile au nevoie pentru a genera energie.
Why is Sirturo approved?
De ce a fost aprobat Sirturo?
Sirturo increased the number of patients who tested negative for the tuberculosis bacteria and shortened the average time it took to clear the bacteria from the sputum.
Sirturo a sporit numărul de pacienţi care au avut rezultat negativ la testarea pentru bacteriile tuberculozei şi a redus perioada medie pentru dispariţia bacteriilor din spută.
The average time it took to clear the bacteria from the sputum was also shorter for patients in the Sirturo group than for those in the placebo group (83 days versus 125 days).
De asemenea, perioada medie pentru dispariţia bacteriilor din spută a fost mai scurtă la pacienţii din grupul tratat cu Sirturo decât la cei din grupul placebo (83 de zile faţă de 125 de zile).
Sirturo is a tuberculosis medicine that contains the active substance bedaquiline.
Sirturo este un medicament împotriva tuberculozei care conţine substanţa activă bedaquilină.
Cross-resistance is when bacteria develop resistance to a medicine after being exposed to another one, which is often the case with multi-drug resistant tuberculosis.
Rezistenţa încrucişată apare atunci când bacteriile dezvoltă rezistenţă la un medicament după ce au fost expuse la altul, această situaţie fiind frecventă în cazul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Sirturo bedaquiline
Sirturo bedaquilină
For more information about treatment with Sirturo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sirturo, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using Sirturo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Sirturo, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Sirturo is used in combination with other tuberculosis medicines in adults with tuberculosis that is affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines).
Sirturo se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea tuberculozei la adulţii cu tuberculoză care le afectează plămânii şi care este rezistentă la mai multe medicamente (rezistentă cel puţin la izoniazidă şi rifampicină, două medicamente standard pentru tratarea tuberculozei).
What information is still awaited for Sirturo?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Sirturo?
In a main study in adults with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung, Sirturo was compared with placebo (a dummy treatment) when added to combination treatment with other standard tuberculosis medicines.
Într-un studiu principal la adulţi cu tuberculoză rezistentă la mai multe medicamente care afecta plămânii, Sirturo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) când a fost adăugat la un tratament combinat cu alte medicamente standard pentru tratarea tuberculozei.
What benefits of Sirturo have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Sirturo pe parcursul studiilor?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sirturo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la <data eliberării autorizaţiei de introducere pe piaţă>.
How does Sirturo work?
Cum acționează Sirturo?
How is Sirturo used?
Cum se utilizează Sirturo?
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, solicitanţii/deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Marketing authorisation holder
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
This summary was last updated in 10-2018.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2018.
Elocta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Elocta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 19 noiembrie 2015.
Further information on Elocta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Informații suplimentare cu privire la Elocta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Other information about Elocta
Alte informații despre Elocta
As for all medicines, data on the use of Elocta are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Elocta sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elocta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elocta?
The European Medicines Agency therefore decided that Elocta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Elocta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Why is Elocta authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Elocta în UE?
It contains the active substance efmoroctocog alfa.
Conține substanța activă efmoroctocog alfa.
Side effects reported with Elocta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Elocta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What are the risks associated with Elocta?
Care sunt riscurile asociate cu Elocta?
For more information about using Elocta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Elocta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In addition, when bleeding did occur, Elocta treatment was rated as ‘excellent' or ‘good' in more than 78% of cases, with 87% of bleeding episodes resolving with only one injection.
În plus, atunci când au apărut sângerări, tratamentul cu Elocta a fost apreciat ca „excelent” sau „bun” în mai mult de 78 % din cazuri, în 87 % din cazuri dispariția episoadelor hemoragice producându-se după numai o injecție.
Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Elocta and these include: swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itching over the whole body, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, and a fast heartbeat.
Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt rareori observate în asociere cu Elocta și includ: umflarea feței, erupție pe piele, urticarie, senzație de apăsare în piept și dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșire a feței, mâncărimi pe tot corpul, dureri de cap, tensiune arterială mică, letargie, greață, neliniște și bătăi rapide ale inimii.
What is Elocta and what is it used for?
Ce este Elocta și pentru ce se utilizează?
The active substance in Elocta, efmoroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Efmoroctocog alfa, substanța activă din Elocta, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
Elocta is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Elocta este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile.
Elocta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Elocta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Two main studies of Elocta showed that the medicine is effective at both preventing and treating bleeding episodes.
Două studii principale cu Elocta au dovedit că medicamentul este eficace atât în prevenirea, cât și în tratamentul episoadelor hemoragice.
In a study of 165 adult patients with haemophilia A, patients who were given Elocta as a tailored preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, which compares with 37 episodes a year in patients not given preventive treatment.
Într-un studiu efectuat la 165 de pacienți adulți cu hemofilie A, pacienții cărora li s-a administrat Elocta ca tratament preventiv adaptat au avut în jur de 3 episoade hemoragice pe an, față de 37 de episoade pe an la pacienții cărora nu li s-a administrat tratament preventiv.
An overview of Elocta and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Elocta și de ce este autorizat acest medicament în UE
What benefits of Elocta have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Elocta pe parcursul studiilor?
In a study in 69 children, Elocta was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and 81% of bleeding episodes resolved with only one injection.
Într-un studiu efectuat la 69 de copii, Elocta a avut o eficacitate asemănătoare: în medie au apărut 2 episoade hemoragice pe an, iar în 81 % din cazuri dispariția acestora s-a produs după numai o injecție.
Studies show that Elocta is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is in line with what is expected for medicines of its kind.
Studiile demonstrează că Elocta este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A, iar profilul de siguranță al acestuia este în conformitate cu ceea ce se preconizează pentru alte medicamente de acest tip.
The dose and frequency of the injections depend on whether Elocta is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Elocta în tratamentul sau în prevenirea sângerării, de severitatea deficitului de factor VIII al pacientului, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
For the full list of side effects and restrictions of Elocta, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Elocta, citiți prospectul.
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
De asemenea, există riscul ca în asociere cu medicamentele cu factor VIII anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, care să ducă la oprirea efectului medicamentului și la pierderea controlului asupra sângerării.
Elocta is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Elocta este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Acesta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
How is Elocta used?
Cum se utilizează Elocta?
How does Elocta work?
Cum acționează Elocta?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elocta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elocta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder complies with the following requirements in their Member State:
Statele membre se vor asigura că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele cerinţe în statul lor membru:
The MULTAQ Information Card should contain the following key safety messages:
Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină următoarele mesaje cheie privind siguranţa:
• That liver function tests should be performed prior and during treatment.
• Faptul că testele de evaluare a funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte şi în timpul tratamentului.
The content and format of the MULTAQ Information Card, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Conţinutul şi formatul cardului cu informaţii despre MULTAQ, împreună cu planul de comunicare şi distribuire trebuie să fie agreate de autoritatea naţională competentă din fiecare stat membru înainte de distribuire.
• That plasma creatinine levels may rise initially due to inhibition of the renal tubular excretion of creatinine and are not necessarily indicative of a deterioration in renal function.
• Faptul că, iniţial, concentraţia plasmatică a creatininei poate creşte datorită inhibării excreţiei tubulare renale a creatininei şi că nu indică neapărat o deteriorare a funcţiei renale.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
o Class I or Class III antiarrhythmics.
o antiaritmice din clasa I sau clasa III.
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
• As the MULTAQ Information Card does not include all warnings or contraindications, the SPC should be referred to prior to prescribing MULTAQ and also prior to prescribing additional drugs to a patient already taking MULTAQ.
• Deoarece cardul cu informaţii despre MULTAQ nu include toate atenţionările sau contraindicaţiile, trebuie să se ia în considerare RCP-ul înainte de a prescrie MULTAQ şi, de asemenea, înainte de a recomanda alte medicamente pacienţilor aflaţi deja în tratament cu MULTAQ.
• That the use of MULTAQ is not recommended in patients with recent (1-3 months) stable NYHA class III heart failure or with LVEF <35%.
• Faptul că MULTAQ nu este recomandat la pacienţi stabili cu insuficienţă cardiacă clasa III NYHA recentă (1 până la 3 luni) sau cu FEVS <35%.
If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN after re-measurement, treatment with dronedarone should be withdrawn.
Dacă se confimă concentraţiile plasmatice ale ALT ≥3 × LSVN după reevaluare, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
The MULTAQ Information Card should contain a list of drugs which interact with MULTAQ classified according to the seriousness of the interaction (eg contraindication, not recommended, use with caution).
Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină o listă cu medicamentele care interacţionează cu MULTAQ, medicamente clasificate în funcţie de gravitatea interacţiunii (de exemplu contraindicaţie, utilizare nerecomandată, utilizare cu precauţie).