natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Tratamentul acestor pacienţi trebuie ghidat de medici cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie și inhibitori împotriva factorului VIII.
Instructions on how to use NovoEight
Instrucțiuni de utilizare a NovoEight
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai mari.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Pacienţii trebuie informaţi care sunt semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate: erupţie cutanată pruriginoasă, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare (wheezing), hipotensiune arterială şi anafilaxie.
What you need to know before you use NovoEight Do not use NovoEight:
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NovoEight
Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
• Nu mai apăsați pistonul și lăsați-l să se deplaseze înapoi singur până când soluția reconstituită umple seringă.
After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
După injectare, înlăturați în condiții de siguranță toată cantitatea nefolosită a soluției NovoEight, seringa cu sistemul de perfuzie, flaconul cu adaptor, și alte materiale reziduale conform instrucțiunilor de la farmacistul dumneavoastră.
Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
Fiecare cutie de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, și 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine:
The analysis of plasma samples was conducted using both the one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Analiza probelor plasmatice a fost realizată prin intermediul testului de coagulare într-o singură etapă şi al testului cromogenic.
Pre-filled syringe with solvent
Seringa preumplută cu solvent
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
DK-2880 Bagsværd Danemarca
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Apariţia acestora se manifestă sub forma răspunsului clinic nesatisfăcător.
Spike (under protective paper)
Vârf (sub folia protectoare)
Once you have reconstituted NovoEight it should be used right away.
Odată reconstituit, NovoEight trebuie utilizat imediat.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile prezentate se referă la adulţi, dar şi la copii şi adolescenţi.
The tyrosine sulphation site present at Tyr1680 (native full length), which is important for the binding to von Willebrand factor, has been found to be fully sulphated in the turoctocog alfa molecule.
S-a constatat că, în molecula de turoctocog alfa, la nivelul poziţiei de sulfatare a tirozinei reprezentată de reziduul Tyr1680 (lungime completă nativă), cu rol important pentru legarea de factorul von Willebrand, sulfatarea este completă.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
Potenţa (unităţi internaţionale, UI) este determinată folosind testul cromogenic agreat de Farmacopeea Europeană (Ph.
The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Data de expirare este tipărită pe ambalajul exterior, pe flacon, pe adaptorul de flacon, și pe seringa preumplută după ‘EXP'.
How to use NovoEight
Cum să utilizați NovoEight
Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Prindeţi capătul mai mare al tijei pistonului şi conectaţi-o imediat la seringă rotind-o în sensul acelor de ceasornic în pistonul din interiorul seringii preumplute până simţiţi că vi se opune rezistenţă.
It must be clear to slightly opalescent
Aceasta trebuie să fie limpede până la slab opalescentă (ușor neclară).
Overview Vial with NovoEight powder
Prezentare generală Flacon cu pulbere NovoEight
- 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
- 1 flacon de sticlă (de tip I) cu pulbere şi dop de cauciuc clorobutil - 1 adaptor steril pentru flacon în vederea reconstituirii - 1 seringă preumplută cu 4 ml de solvent prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) şi un vârf de seringă cu dop (bromobutil) - 1 tijă pentru piston (polipropilenă).
AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
ASC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) CL (ml/h/kg)
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Urmați instrucțiunile şi recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și DVAC.
Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
• Apăsați pistonul pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
NovoEight is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Se recomandă ca NovoEight să fie utilizat imediat după reconstituire.
• 24 hours stored at 2°C - 8°C
• 24 de ore dacă a fost păstrată la temperaturi de 2°C - 8°C
Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
• Trageți pistonul ușor în jos pentru a trage soluția reconstituită în seringă.
Leave the plunger rod untouched in the carton.
Lăsați tija pistonului neatins în cutie.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A. The usual recommended doses are 20-40 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 20-50 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly.
În tratamentul profilactic al sângerărilor la pacienţi cu hemofilie A severă, dozele recomandate uzuale sunt de 20-40 UI de factor VIII pe kg din două în două zile sau de 20-50 UI de factor VIII pe kg de 3 ori pe săptămână.
Flushing, Thrombophlebitis superficial
Eritem facial tranzitoriu, tromboflebită superficială
If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de pe degetele dumneavoatră pot fi transferați.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Prin urmare, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi al lactației decât dacă starea clinică a femeii impune tratamentul.
Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Nu atingeți vârful seringii de sub capacul seringii.
• pain in legs and arms
• dureri la nivelul brațelor și picioarelor
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection
NovoEight 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
• redness around the site where you placed catheter • vomiting.
• înroșire în jurul locului unde a fost poziționat cateterul
L-methionine
L-metionină
• inflammation of vein
• inflamarea venei
Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
• Ștergeți dopul de cauciuc cu tamponul steril cu alcool și așteptați să se usuce la aer pentru câteva secunde înainte de utilizare, pentru a minimaliza riscul de contaminare.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
Este posibil ca în cazul utilizării NovoEight să apară reacţii alergice de hipersensibilitate.
Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Înainte de deschiderea flaconului 30 luni când se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
• Presați ușor capacul protector cu degetul mare și arătator cum este indicat în imagine.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
NovoEight is now ready for injection.
NovoEight este acum pregătit pentru administrare.
Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Recuperare crescătoare (UI/dl)/(UI/kg)
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vial adapter Protective cap
Adaptor pentru flacon Capacul protector
The powder in the vial appears as a white or slightly yellow powder.
Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau ușor gălbuie.
Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Păstrați pistonul apăsat și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII.
NovoEight conține substanța activă turoctocog alfa, factor de coagulare VIII uman.
1500 IU
1500 UI
Intravenous use Read the package leaflet before use
A se citi prospectul înainte de utilizare
Haemarthrosis, Muscle haemorrhage
Hemartroză, hemoragie musculară
If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Dacă observați particule vizibile sau modificări de culoare, nu o folosiți.
0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
≥12 ani n=14
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
NovoEight has no influence on your ability to drive and use machines.
Efecte asupra capacității de a conduce și de a folosi utilaje NovoEight nu influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Keep the plunger rod pushed completely in.
• Păstrați pistonul apăsat complet.
<6 years) PTP
(0- <6 ani) PNA
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 de
Obese class I N=7
Obezi clasă I N=7
On-demand treatment
Tratamentul la nevoie
Overweight N=8
Supraponde rali N=8
Hypertension, lymphoedema, hyperaemia
Hipertensiune arterială, limfedem, hiperemie
While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Ţinând flaconul în poziţie inversată, bateţi uşor seringa cu degetul pentru ca eventualele bule de aer să se deplaseze spre vârf.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nu se vor utiliza soluţiile cu aspect tulbure sau care prezintă depuneri de particule.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Overweight N=9
Supraponder ali N=9
• stiffness of muscles
• rigiditate musculară
Syringe tip (under syringe cap)
Vârful seringii (sub capacul seringii)
Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Erupţie cutanată tranzitorie, keratoză lichenoidă, senzație de arsură a pielii
Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
• Împingeți pistonul încet până ce seringa rămâne fără bule de aer.
NovoEight 2000 IU
NovoEight 2000 UI
NovoEight is now ready to be injected into your vein.
Injectați soluția reconstituită NovoEight este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
For paediatric patients above the age of 12 the dose recommendations are the same as for adults.
La copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani se aplică recomandările privind doza indicate în cazul adulţilor.
Turn the syringe with the vial upside down.
• Întoarceți seringa cu flaconul în sus.
Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Ţineţi seringa preumplută uşor înclinată cu flaconul dedesubt.
• heart attack.
• bătăi rapide ale inimii
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant))
• bleeding in muscle tissue
• sângerare în țesut muscular
NovoEight 250 IU
NovoEight 250 UI
NovoEight 1500 IU
NovoEight 1500 UI
• 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
• 4 ore în condiţiile păstrării la temperatura de 30°C, pentru medicamentul care a fost păstrat pentru o perioadă neîntreruptă care să nu depăşească 9 luni la temperatura camerei (≤30°C)
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Hemartroză extinsă, sângerări musculare sau hematom
Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
• Răsuciți în siguranță seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până când simțiți rezistență.
• swelling of legs and feet
• umflarea membrelor inferioare și a picioarelor
Please record the beginning of storage and the storage temperature on the product carton.
Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului și temperatura de păstrare.
Attach the plunger rod and the syringe
Atașați pistonul și seringa
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
White or slightly yellow powder or friable mass. Clear and colourless solution for injection.
Pulbere sau pulberi friabile de culoare albă sau uşor gălbuie.
Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Scoateţi din cutie flaconul, adaptorul pentru flacon şi seringa preumplută.
• blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
• reacții în jurul zonei unde ați injectat medicamentul (roșeață și mâncărime).
Other medicines and NovoEight
NovoEight împreună cu alte medicamente
Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
• Prindeți tija pistonului de capătul plat și scoateți-l din cutie.
NovoEight 3000 IU
NovoEight 3000 UI
Mean residence time (h) a BMI groups: Underweight: BMI <18.5 kg/m2, Normal weight: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Overweight: BMI 25-29.9 kg/m2, Obese class I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obese class II/III: BMI ≥35 kg/m2.
IMC 25-29,9 kg/m2, Obezi clasă I: IMC 30-34,9 kg/m2, Obezi clasă II/III: IMC≥35 kg/m2.
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Nu scoateţi cu degetele adaptorul pentru flacon din capişonul de protecţie.
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection
NovoEight 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADNr)) este o proteină purificată care conţine 1445 aminoacizi cu o masă moleculară aproximativă de 166 kDA. Este produs prin tehnologia ADN recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi fabricat fără adăugarea de proteine de origine umană sau animală în cadrul procesului de fabricare pe culturi celulare, de purificare sau de obţinere a formulei finale.
Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Scoateţi capacul seringii de pe seringa preumplută prin îndoire spre podea până se rupe partea perforată.
Syringe cap
• dureri de cap
Rubber stopper (under plastic cap)
(sub capacul de plastic)
NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
NovoEight conţine turoctocog alfa, un factor de coagulare VIII uman (ADNr), la care domeniul B a fost înlăturat.
4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de NovoEight, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei sau până la 40°C și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la 2°C - 8°C.
• blushing of the skin
• erupție trecătoare pe piele
• room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
• temperatura camerei (≤ 30°C) pentru o perioadă neîntreruptă care să nu depăşească 9 luni sau
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Protective paper
Folie protectoare
Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections
Clorură de sodiu, L-histidina, zahăr, polisorbat 80, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Treatment with NovoEight will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Tratamentul cu NovoEight va fi inițiat de către medicul dumneavoastră care are experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.
NovoEight 500 IU
NovoEight 500 UI
Turn over the protective cap and snap the vial adapter onto the vial.
Întoarceţi invers capişonul de protecţie şi apăsaţi adaptorul pentru flacon pe flacon.
Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in pre-filled syringe, plunger rod and vial adapter
O cutie conține: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent, 1 tijă piston și 1 adaptor pentru flacon
1 pre-filled syringe with solvent 1 plunger rod (placed under the syringe)
• 1 tijă pentru piston (situat sub seringă)
How to store NovoEight
Cum se păstrează NovoEight
Frequencya in PUPs
Mai puțin frecventeb
• above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months.
• peste temperatura camerei (30°C până la 40°C) pentru o perioadă neîntreruptă care să nu depășească 3 luni.
• bleeding into joint spaces
• sângerare în articulații
- The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine,
- Celelalte componente sunt L-histidina, zahăr, polisorbat 80, clorură de sodiu, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Psychiatric disorders Uncommon
Tulburări vasculare Mai puţin frecvente
administration of 50 IU/kg
IMC≥35 kg/m2.
Number of patients Dose used for prevention per patient (IU/kg BW) Mean (SD) Min ; Max Dose used for treatment of bleed (IU/kg BW)
Număr de pacienţi Doza utilizată profilactic per pacient (UI/kg)
swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness of the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Semnele precoce a reacțiilor alergice sunt roșeață, urticarie, vezicule, senzație generalizată de mâncărime la nivelul pielii, tumefierea buzelor și a limbii, dificultăți în respirație, respirație șuieratoare, senzație de apăsare în piept, indispoziție, amețeli.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novo Nordisk A/S
NovoEight 1000 IU
NovoEight 1000 UI
PK parameter
Parametru FC Subponderali
• increased blood pressure
• tensiune arterială mare
NovoEight is given as an injection into a vein.
NovoEight se administrează injectabil intravenos.
Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - chromogenic assay - Mean (SD)
Tabelul 5 Parametrii farmacocinetici corespunzători unei doze unice de NovoEight (50 UI/kg) pe vârstă - test cromogenic - Medie (DS)
- The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)).
Ce conține NovoEight - Substanța activă este turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant)).
Headache, dizziness, burning sensation
Cefalee, ameţeli, senzații de arsură
NovoEight 2000 IU EU/1/13/888/005
NovoEight 2000 UI EU/1/13/888/005
Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul în flacon.
Each powder vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Fiecare flacon cu pulbere conţine o cantitate nominală de 1000 UI de factor de coagulare VIII uman (ADNr), turoctocog alfa.
b Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. c Injection site reactions include injection site erythema, injection site extravasation and injection site pruritus.
b Frecvența se bazează pe studii efectuate cu toate medicamentele care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
This leaflet was last revised in Other sources of information
Acest prospect a fost revizuit
NovoEight is a powder and solvent for solution for injection.
Cum arată NovoEight și conținutul ambalajului NovoEight este o pulbere și un solvent pentru soluție injectabilă.
NovoEight 250 IU EU/1/13/888/001
NovoEight 250 UI EU/1/13/888/001
Remove the protective paper from the vial adapter.
Îndepărtaţi folia protectoare din hârtie de pe adaptorul pentru flacon.
Plastic cap
Capacul din plastic Dop de cauciuc
NovoEight 1000 IU EU/1/13/888/003
NovoEight 1000 UI EU/1/13/888/003
Product issues
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Înşurubaţi cu fermitate seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până simţiţi rezistenţă.
Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - one stage clotting assay - Mean (SD)
Tabelul 4 Parametrii farmacocinetici corespunzători unei doze unice de NovoEight (50 UI/kg) pe vârstă - test de coagulare într-o singură etapă - Medie (DS)
All pharmacokinetic (PK) studies with NovoEight were conducted after i.v.
Toate studiile de farmacocinetică (FC) cu NovoEight au fost efectuate după administrare i.v. a 50 UI/kg NovoEight la pacienţi cu hemofilie A severă trataţi anterior (FVIII ≤1%).
• pain in muscles
• dureri musculare
NovoEight 500 IU EU/1/13/888/002
NovoEight 500 UI EU/1/13/888/002
Contents of the pack and other information What NovoEight contains
Cum se păstrează NovoEight Conținutul ambalajului și alte informații
Adolescents <18 years) PTP
Adolescenţi (12- <18 ani)
Life threatening haemorrhages
Hemoragii ameninţătoare de viaţă 60-100
• 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
• 4 ore dacă a fost păstrată la temperaturi de până la 40°C, în cazul medicamentului care a fost păstrat la temperaturi peste temperatura camerei (30°C până la 40°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 3 luni.
Remove the protective cap from the vial adapter.
Îndepărtați folia protectoare de pe adaptorul pentru flacon.