natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mai 2015 EMA/325007/2015
The CMDh1 has endorsed by consensus updated advice on the use of high-dose ibuprofen.
CMDh1 a aprobat, prin consens, recomandarea actualizată privind utilizarea dozei mari de ibuprofen.
Ibuprofen and dexibuprofen are currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
În prezent, ibuprofenul și dexibuprofenul sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) sub mai multe forme farmaceutice diferite.
The updated advice on the cardiovascular risk of high-dose ibuprofen will be included in the product information of ibuprofen medicines, along with information on the interaction between ibuprofen and aspirin.
Recomandarea actualizată privind riscul cardiovascular al dozei mari de ibuprofen va fi inclusă în informațiile referitoare la produs ale medicamentelor care conțin ibuprofen, împreună cu informații privind interacțiunea dintre ibuprofen și aspirină.
Reviews carried out in 2005, 2006, and 2012 confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increase in the risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, and particularly if used at high doses.
Evaluările realizate în 2005, 2006și 2012 au confirmat că medicamentele din clasa AINS sunt asociate cu o ușoară creștere a riscului de evenimente tromboembolice arteriale (cheaguri de sânge în artere), în special la pacienții cu afecțiuni cardiace și circulatorii preexistente sau cu anumiți factori de risc cardiovascular, mai ales dacă au fost utilizate în doză mare și pentru perioade îndelungate.
For diclofenac, the risk was estimated at about 3 extra cases of heart attack in every 1,000 patients taking diclofenac for a year.
În ceea ce privește diclofenacul, riscul a fost estimat la aproximativ 3 cazuri suplimentare de infarct miocardic la 1 000 de pacienți care iau diclofenac timp de un an.
• Patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus and smoking) should only be treated with high-dose ibuprofen after careful consideration.
• Pacienții cu factori de risc de evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat și fumat) trebuie tratați cu doza mare de ibuprofen numai după o evaluare atentă.
Laboratory studies have shown that ibuprofen reduces the blood-thinning effects of aspirin.
Studiile de laborator au demonstrat că ibuprofenul reduce efectul anticoagulant al aspirinei.
Ibuprofen is a painkiller and anti-inflammatory medicine that belongs to the class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Ibuprofenul este un medicament analgezic și antiinflamator care face parte din clasa de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
As the CMDh has now agreed the PRAC advice by consensus, changes to the product information for ibuprofen- and dexibuprofen-containing medicines will be implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Întrucât CMD(h) a aprobat acum, prin consens, recomandarea PRAC, modificările la informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin ibuprofen și dexibuprofen vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
However, it remains uncertain whether longterm use of ibuprofen in clinical practice reduces the benefits of low-dose aspirin in preventing heart attacks and strokes.
Cu toate acestea, rămâne neclar dacă utilizarea pe termen lung a ibuprofenului, în practica clinică, reduce beneficiile dozei mici de aspirină în prevenirea infarctului miocardic și a accidentului vascular cerebral.
• High doses of ibuprofen should be avoided in patients with cardiovascular conditions (e.g. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA class II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and cerebrovascular disease).
• Dozele mari de ibuprofen trebuie evitate la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasa NYHA II-III), boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și boală cerebrovasculară).
No risk has been seen with ibuprofen at doses up to 1,200 mg per day, which is the highest dose usually taken by the majority of patients.
Nu a fost observat niciun risc în asociere cu ibuprofenul la doze de până la 1 200 mg pe zi, cea mai mare doză luată de obicei de majoritatea pacienților.
Updated advice on use of high-dose ibuprofen
Recomandare actualizată privind utilizarea dozei mari de ibuprofen
This latest review considered accumulated evidence which clarifies the cardiovascular risk related to ibuprofen taken at high doses and the interaction between ibuprofen at any dose and aspirin.
Această ultimă evaluare a analizat dovezile strânse care clarifică riscul cardiovascular asociat cu ibuprofenul luat în doze mari și interacțiunea dintre orice doză de ibuprofen și aspirină.
To minimise the cardiovascular risk, high doses of ibuprofen (2,400 mg per day or higher) should be avoided in patients with serious underlying heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or in those who have previously had a heart attack or stroke.
Pentru a reduce la minimum riscul cardiovascular, trebuie evitate dozele mari de ibuprofen (2 400 mg pe zi sau mai mari) la pacienții cu afecțiuni cardiace sau circulatorii subiacente grave, cum ar fi insuficiență cardiacă, boală cardiacă și probleme circulatorii sau la cei care au suferit anterior un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
It followed concerns that high doses of ibuprofen could have a similar cardiovascular risk to that of COX-2 inhibitors and diclofenac.
Aceasta s-a datorat motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că dozele mari de ibuprofen ar putea avea un risc cardiovascular asemănător cu cel al inhibitorilor de COX-2 și al diclofenacului.
Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study (Riscul cardiovascular pe termen lung al utilizării medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene în funcție de perioada trecută de la primul infarct miocardic: un studiu de tip cohortă la nivel național).
• Use of high-dose ibuprofen is no longer recommended if you have heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or if you have previously had a heart attack or stroke.
• Utilizarea dozei mari de ibuprofen nu mai este recomandată în cazul în care aveți afecțiuni cardiace sau circulatorii, cum ar fi insuficiență cardiacă, boală de inimă și probleme circulatorii, sau dacă ați suferit anterior un infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Review confirms small cardiovascular risk with daily doses at or above 2,400 mg
Evaluarea confirmă un ușor risc cardiovascular în asociere cu dozele zilnice de 2 400 mg sau mai mari
No increase in cardiovascular risk is seen with ibuprofen at doses of up to 1,200 mg per day, which is the highest dose generally used for over-the-counter (OTC) preparations taken by mouth in the European Union (EU).
Nu se observă o creștere a riscului cardiovascular în asociere cu dozele de ibuprofen de până la 1 200 mg pe zi, cea mai mare doză utilizată în general pentru preparatele cu administrare orală eliberate fără rețetă în Uniunea Europeană (UE).
• Prolonged use of ibuprofen may reduce the effect of low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
• Utilizarea îndelungată a ibuprofenului poate reduce efectul aspirinei administrate în doză mică atunci când este luată pentru a reduce riscul de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.
• Data from meta-analyses and epidemiological studies indicate that there is an increased risk of cardiovascular events (such as myocardial infarction or stroke) associated with the use of highdose ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).1-4
• Datele din metaanalize și din studiile epidemiologice indică existența unui risc crescut de evenimente cardiovasculare (cum ar fi infarct miocardic sau accident vascular cerebral) asociat cu utilizarea dozei mari de ibuprofen (de 2 400 mg pe zi sau mai mare).1-4
More about the safety of NSAIDs
Mai multe despre siguranța AINS
The review also looked at data on the interaction between ibuprofen and low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
Evaluarea a analizat, de asemenea, datele privind interacțiunea dintre ibuprofen și aspirina administrată în doză mică atunci când este luată pentru a reduce riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
This follows a review carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a small increased risk of cardiovascular problems, such as heart attacks and strokes, in patients taking high doses of ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).
Această recomandare a fost formulată în urma unei evaluări realizate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a confirmat o ușoară creștere a riscului de probleme cardiovasculare, cum ar fi infarcturi miocardice și accidente vasculare cerebrale, la pacienții care iau doze mari de ibuprofen (de 2 400 mg pe zi sau mai mari).
The review clarifies that the risk with highdose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
Evaluarea clarifică faptul că riscul asociat cu doza mare de ibuprofen este asemănător riscului observat în asociere cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv cu inhibitorii de COX-2 și diclofenac.
• The risk with high-dose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
• Riscul asociat cu doza mare de ibuprofen este asemănător riscului observat în asociere cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv cu inhibitorii de COX-2 și cu diclofenacul.
Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials.
Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials (Siguranța cardiovasculară și gastrointestinală a AINS: o recenzie sistematică a metaanalizelor studiilor clinice randomizate).
• An EU-wide review of ibuprofen has confirmed that there is a small risk of heart attacks and strokes in patients taking high doses of the medicine (at or above 2,400 mg per day).
• O evaluare la nivelul UE cu privire la ibuprofen a confirmat că există un ușor risc de infarct miocardic și de accident vascular cerebral la pacienții care iau doze mari din acest medicament (de 2 400 mg pe zi sau mai mari).
• Although no specific data about the cardiovascular risk with dexibuprofen are available, a similar cardiovascular risk to that with high-dose of ibuprofen is expected when dexibuprofen is used at equipotent doses (at or above 1,200 mg per day).
• Deși nu sunt disponibile date specifice privind riscul cardiovascular asociat cu dexibuprofenul, atunci când dexibuprofenul este utilizat la doze echipotente (de 1 200 mg pe zi sau mai mari) se preconizează un risc cardiovascular similar celui asociat cu doza mare de ibuprofen.
Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials (Efectele vasculare și asupra tractului gastrointestinal superior ale medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene: metaanalize ale datelor provenite de la participanți individuali din studii randomizate).
In addition, doctors should carefully assess a patient's risk factors for heart or circulatory conditions before initiating long-term treatment with ibuprofen, particularly if high doses are required.
În plus, înainte de începerea unui tratament de durată cu ibuprofen, în special dacă sunt necesare doze mari, medicii trebuie să evalueze cu atenție factorii de risc ai pacientului în ceea ce privește afecțiunile cardiace sau circulatorii.
Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study (Riscul cardiovascular de cauză specifică asociat cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene în rândul pacienților cu infarct miocardic - studiu la nivel național).
This summary was last updated in 05-2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat în 05-2009.
Other information about Nimvastid:
Alte informaţii despre Nimvastid:
This means that Nimvastid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Aceasta înseamnă că Nimvastid este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Exelon.
It is available as capsules (yellow: 1.5 mg, orange: 3 mg, brownish red: 4.5 mg, and brownish red and orange: 6 mg) and as white orodispersible tablets (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, and 6 mg).
Este disponibil sub formă de capsule (de culoare galbenă: 1,5 mg; portocalie: 3 mg, roşu brun: 4,5 mg şi roşu brun cu portocaliu: 6 mg), precum şi sub formă de comprimate orodispersabile de culoare albă (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg).
Nimvastid is a ‘generic medicine'.
Nimvastid este un „medicament generic”.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NIMVASTID Rezumat EPAR destinat publicului
The Committee recommended that Nimvastid be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nimvastid.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Exelon, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nimvastid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Nimvastid are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Exelon.
What are the benefit and risk of Nimvastid?
Care sunt beneficiile şi riscurile Nimvastid?
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Tratamentul trebuie continuat atât timp cât medicamentul prezintă un beneficiu terapeutic, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt în cazul în care pacientul prezintă efecte secundare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nimvastid to KRKA,d.d., Novo mesto on 11 May 2009.
Comisia Europeană a acordat KRKA,d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nimvastid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 mai 2009.
The starting dose for Nimvastid is 1.5 mg twice a day.
Doza iniţială pentru Nimvastid este de 1,5 mg de două ori pe zi.
Nimvastid is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Nimvastid este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
Because Nimvastid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Dat fiind că Nimvastid este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (aceasta înseamnă că cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nimvastid by the patient.
Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate utilizarea Nimvastid de către pacient.
The full EPAR for Nimvastid can be found here.
EPAR-ul complet pentru Nimvastid este disponibil aici.
Treatment with Nimvastid should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Tratamentul cu Nimvastid trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Nimvastid is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Nimvastid se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Because Nimvastid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Nimvastid este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de referinţă.
The active substance in Nimvastid, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Substanţa activă din Nimvastid, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Pentru obţinerea beneficiului terapeutic maxim, trebuie administrată cea mai mare doză tolerată, dar această doză nu trebuie să depăşească 6 mg de două ori pe zi.
By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Prin blocarea acestor enzime, Nimvastid permite creşterea concentraţiei de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi ale demenţei asociate bolii Parkinson.
What is Nimvastid?
Ce este Nimvastid?
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
În cazul pacienţilor care tolerează doza, ea poate fi crescută cu câte 1,5 mg cel mult o dată la două săptămâni, până se ajunge la o doză regulată de 3 până la 6 mg de două ori pe zi.
It is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Se utilizează, de asemenea, pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Why has Nimvastid been approved?
De ce a fost aprobat Nimvastid?
How has Nimvastid been studied?
Cum a fost studiat Nimvastid?
Orodispersible means that the tablets dissolve in the mouth.
Comprimatele orodispersabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
What is Nimvastid used for?
Pentru ce se utilizează Nimvastid?
How is Nimvastid used?
Cum se utilizează Nimvastid?
resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
În cazul pacienţilor cu demenţă Alzheimer sau demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier mor, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă chimică care permite comunicarea între celulele nervoase).
Nimvastid orodispersible tablets should be placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva before being swallowed.
Comprimatele orodispersabile de Nimvastid se pun pe limbă, unde se dizolvă rapid în salivă, înainte de a fi înghiţite.
How does Nimvastid work?
Cum ac ionează Nimvastid?
Nimvastid should be given twice a day, with morning and evening meals.
Nimvastid trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu micul dejun şi cu cina.
This summary was last updated in 09-2011.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2011.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 May 2008.
Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale” au încetat la 22 mai 2008.
However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10
Cu toate acestea, perioada după care boala s-a agravat a fost aceeaşi în ambele grupe (aproximativ 10 luni).
• patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first
• pacienţii care au intrat în remisiune (reducerea numărului de celule tumorale) după primul
The full EPAR for Zevalin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Zevalin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Zevalin was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Iniţial, Zevalin a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”, pentru că nu s-au putut obţine informaţii complete despre Zevalin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin on 16 January 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zevalin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2004.
Other information about Zevalin
Alte informaţii despre Zevalin
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul pacienţilor a căror afecţiune a răspuns parţial sau total la tratament.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zevalin.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Zevalin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zevalin.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zevalin.
For more information about treatment with Zevalin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zevalin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
Zevalin nu se utilizează direct, ci trebuie marcat radioactiv înainte de folosire.
This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Acest lucru este urmat, după şapte până la nouă zile, de o a doua perfuzie cu rituximab şi de o injecţie cu Zevalin marcat radioactiv.