natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile vaccinului Nobivac Piro sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea activă a câinilor începând cu vârsta de 6 luni împotriva B. canis cu scopul reducerii severităţii semnelor clinice asociate cu Babesioza acută (B. canis) şi anemia evaluată cu ajutorul hematocritului, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nobivac Piro.
Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Nobivac Piro se utilizează pentru vaccinarea câinilor începând de la vârsta de 6 luni împotriva B. canis, un protozoar (organism monocelular) transmis de căpuşele care trăiesc în celulele roşii din sânge.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) NOBIVAC PIRO Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare.
The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
Efectele vaccinului Nobivac Piro au fost comparate cu cele ale vaccinării cu placebo (un preparat inactiv).
Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Nobivac Piro conţine cantităţi reduse de antigeni (antigeni parazitari solubili) de la B. canis şi speciile înrudite B. rossi extraşi din culturi ale acestor paraziţi din interiorul celulelor roşii.
Why has Nobivac Piro been approved?
De ce a fost aprobat Nobivac Piro?
What is the risk associated with Nobivac Piro?
Care sunt riscurile asociate cu Nobivac Piro?
What is Nobivac Piro used for?
Pentru ce se utilizează Nobivac Piro?
After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
După vaccinare, la locul injectării apar de obicei tumefacţia şi/sau nodulii induraţi - însoţite de durere.
What is Nobivac Piro?
Ce este Nobivac Piro?
Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Purtătorii asimptomatici ai bolii trebuie trataţi corespunzător înainte de vaccinare.
How does Nobivac Piro work?
Cum acţionează Nobivac Piro?
Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Nu se recomandă administrarea vaccinului Nobivac Piro la căţelele gestante sau în lactaţie.
This overview was last updated in 06-2018.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2018.
For these patients other treatment options should be considered.
Pentru acești pacienți trebuie avute în vedere alte opțiuni de tratament.
Cerdelga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2015.
Cerdelga a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 ianuarie 2015.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cerdelga?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cerdelga?
Before starting treatment, the patient is tested to see how rapidly their bodies break down the medicine.
Înainte de inițierea tratamentului, pacientul este testat pentru a vedea cât de rapid metabolizează organismul acestuia medicamentul.
Patients whose bodies break down this medicine very rapidly (‘ultrarapid metabolisers') should not take Cerdelga.
Pacienții ale căror organisme metabolizează acest medicament foarte rapid („metabolizatori ultrarapizi”) nu trebuie să ia Cerdelga.
Patients who have not been tested or whom results of the test are not clear should also not take this medicine.
De asemenea, nici pacienții care nu au fost testați sau la care rezultatele testelor nu sunt concludente nu trebuie să ia acest medicament.
Other information about Cerdelga
Alte informații despre Cerdelga
The majority of side effects are mild and short-lived.
Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare și de scurtă durată.
Regarding safety, side effects were mostly mild and transient, but it was recommended that the longterm safety of the medicine be further investigated.
În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse au fost în general ușoare și tranzitorii, însă s-a recomandat ca siguranța pe termen lung a medicamentului să fie investigată suplimentar.
The European Medicines Agency decided that Cerdelga's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cerdelga sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Gaucher disease is rare, and Cerdelga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 December 2007.
Boala Gaucher este rară și Cerdelga a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 4 decembrie 2007.
As for all medicines, data on the use of Cerdelga are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Cerdelga sunt monitorizate continuu.
Patients who break down the medicine at normal speed take 1 capsule twice a day, while those who break down the medicine slowly take 1 capsule once a day.
Pacienții care metabolizează medicamentul cu o viteză normală iau 1 capsulă de două ori pe zi, în timp ce pacienții care metabolizează medicamentul lent iau 1 capsulă o dată pe zi.
Cerdelga is available as capsules (84 mg) to be taken by mouth.
Cerdelga este disponibil sub formă de capsule (84 mg) cu administrare orală.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Cerdelga contains the active substance eliglustat.
Cerdelga conține substanța activă eliglustat.
All patients switching from enzyme replacement should be regularly monitored for disease progression.
Toți pacienții care schimbă tratamentul de la terapia de substituție enzimatică trebuie monitorizați în mod regulat pentru progresia bolii.
Further information on Cerdelga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Cerdelga sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Why is Cerdelga authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Cerdelga în UE?
What is Cerdelga and what is it used for?
Ce este Cerdelga și pentru ce se utilizează?
Because the build-up of this fat in organs like the spleen, liver and bones is responsible for the symptoms of type-1 Gaucher disease, reducing its production helps prevent its build-up, and thereby helps the affected organs to function better.
Deoarece acumularea acestei lipide în organe, cum sunt splina, ficatul și oasele, este responsabilă pentru boala Gaucher de tip 1, reducerea producerii acestei lipide ajută la prevenirea acumulării sale și, astfel, ajută organele afectate să funcționeze mai bine.
The company will also keep record of patients treated with Cerdelga to look at the long-term safety of the medicine.
De asemenea, compania va ține evidența pacienților tratați cu Cerdelga pentru a urmări siguranța pe termen lung a medicamentului.
The most common serious side effect is fainting, in 8 out of every 1,000 patients.
Cea mai frecventă reacție adversă gravă este leșinul, la 8 pacienți din 1 000.
Side effects reported with Cerdelga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Cerdelga sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The active substance in Cerdelga, eliglustat, works by blocking the action of an enzyme involved in the production of the glucosylceramide fat.
Substanța activă din Cerdelga, eliglustatul, acționează prin blocarea acțiunii unei enzime implicate în producerea lipidei glucozilceramidă.
What are the risks associated with Cerdelga?
Care sunt riscurile asociate cu Cerdelga?
The disease is caused by the lack of an enzyme for breaking down fat.
Boala este cauzată de lipsa unei enzime responsabile pentru descompunerea lipidei.
Gaucher disease is a genetic condition, in which a fat called glucosylceramide (or glucocerebroside) builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone.
Boala Gaucher este o afecțiune genetică în care o lipidă numită glucozilceramidă (sau glucocerebrozidă) se acumulează în organism, de obicei în ficat, splină și oase.
Cerdelga is a medicine used for the long-term treatment of type-1 Gaucher disease in adults.
Cerdelga este un medicament utilizat pentru tratamentul de lungă durată al bolii Gaucher de tip 1 la adulți.
Cerdelga must not be taken by some patients with liver problems or those taking certain medicines that can interfere with the ability of the body to break down the medicine.
Cerdelga nu trebuie luat de anumiți pacienți cu probleme hepatice sau care iau anumite medicamente care pot interfera cu capacitatea organismului de a metaboliza medicamentul.
For more information about using Cerdelga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cerdelga, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In a study of 40 previously untreated patients with type-1 Gaucher disease, patients taking Cerdelga had a 28% reduction in spleen size, compared with a 2% increase in those taking placebo (a dummy treatment) after 9 months of treatment.
În cadrul unui studiu pe 40 de pacienți netratați anterior cu boala Gaucher de tip 1, pacienții care au luat Cerdelga au avut o reducere a dimensiunii splinei de 28 %, față de o creștere de 2 % la cei care au luat placebo (un preparat inactiv) după 9 luni de tratament.
Cerdelga can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of Gaucher disease.
Cerdelga se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolii Gaucher.
Patients who took Cerdelga also showed an improvement of other signs of the disease such as a reduction in liver size and increased levels of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen).
De asemenea, pacienții care au luat Cerdelga au prezentat o ameliorare a altor semne ale bolii, cum ar fi reducerea dimensiunii ficatului și creșterea nivelurilor de hemoglobină (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul).
However, a minority of patients (about 15%) who were switched from enzyme replacement to Cerdelga, did not respond optimally after treatment for one year.
Cu toate acestea, un număr mic de pacienți (aproximativ 15 %) care au schimbat tratamentul de la terapia de substituție enzimatică la Cerdelga nu au răspuns optim după tratamentul cu durata de un an.
In this study, the disease remained stable in 85% of patients who switched to Cerdelga for a year and in 94% of patients who continued with enzyme replacement therapy.
În acest studiu, boala a rămas stabilă la 85 % din pacienții care au schimbat tratamentul la Cerdelga timp de un an și la 94 % din pacienții care au continuat terapia de substituție enzimatică.
Another study looked at Cerdelga in 159 patients whose disease was well controlled by enzyme replacement therapy.
Un alt studiu a analizat administrarea Cerdelga la 159 de pacienți a căror boală a fost ținută sub control în mod corespunzător prin terapia de substituție enzimatică.
The company that markets Cerdelga will provide doctors and patients with educational materials to ensure that only patients with type-1 Gaucher disease are treated with Cerdelga and that Cerdelga is not used in some patients with liver problems and together with other medicines which can significantly alter its blood levels.
Compania care comercializează Cerdelga va furniza medicilor și pacienților materiale educaționale pentru a se asigura că numai pacienții cu boală Gaucher de tip 1 sunt tratați cu Cerdelga și că medicamentul nu este utilizat la anumiți pacienți cu probleme hepatice și împreună cu alte medicamente care pot modifica semnificativ nivelurile sangvine ale acestuia.
Studies show that Cerdelga is effective at treating the disease, including reducing the size of enlarged spleens and livers.
Studiile demonstrează că Cerdelga este eficace în tratarea bolii, inclusiv în reducerea dimensiunii splinei și a ficatului mărite.
Studies show that Cerdelga is effective in improving the symptoms of the disease for a majority of previously untreated patients with type-1 Gaucher disease and in keeping the disease stable in most patients previously treated by enzyme replacement.
Studiile demonstrează că Cerdelga este eficace în ameliorarea simptomelor bolii la majoritatea pacienților netratați anterior pentru boala Gaucher de tip 1 și în menținerea stabilității bolii la majoritatea pacienților tratați anterior cu terapia de substituție enzimatică.
The most common side effect seen with Cerdelga is dyspepsia (heartburn) in approximately 6 out of 100 patients.
Cea mai frecventă reacție adversă observată în asociere cu Cerdelga este dispepsia (arsuri la stomac), la aproximativ 6 pacienți din 100.
An overview of Cerdelga and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Cerdelga și de ce este autorizat acest medicament în UE
This causes symptoms such as anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Această acumulare cauzează simptome cum ar fi: anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, apariția cu ușurință a vânătăilor, splină și ficat mărite și dureri și fracturi ale oaselor.
What benefits of Cerdelga have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Cerdelga pe parcursul studiilor?
For the full list of side effects reported for Cerdelga, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Cerdelga, citiți prospectul.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cerdelga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cerdelga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Cerdelga work?
Cum acționează Cerdelga?
All patients who are prescribed Cerdelga will be provided with a patient alert card. All healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga will be provided with a prescriber guide.
Tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie Cerdelga li se va furniza un ghid pentru medicii prescriptori.
How is Cerdelga used?
Cum se utilizează Cerdelga?
• This medicine has been prescribed for you.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Date of first authorisation: 12 August 2013 Date of latest renewal: 26 April 2018
Data primei autorizări: 12 august 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 aprilie 2018
There are no data on fertility available.
Nu există date disponibile referitoare la fertilitate.
The required dose is determined using the following formula:
Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.
The patient should be observed for any immediate reaction.
Pacientul trebuie monitorizat pentru orice reacţie imediată.
Currently available data are described in Sections 4.8and 5.2.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4,8 şi 5.2..
• The reconstituted product should preferably be used immediately.
• Este de preferat ca medicamentul reconstituit să fie utilizat imediat.
This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Acest efect are loc imediat şi este cunoscut că depinde în mare măsură de nivelul de polimerizare al proteinei.
However, in these cases the initially reconstituted solution of Voncento should not be diluted any further.
Totuşi, în aceste cazuri, soluţia de Voncento reconstituită iniţial nu mai trebuie diluată.
What Voncento is and what it is used for
Ce este Voncento şi pentru ce se utilizează
6-12 years
6-12 ani
No adverse reactions have been associated with these reports.
Nicio reacţie adversă nu a fost asociată cu aceste raportări.
Bring the solvent to room temperature.
Aduceţi solventul la temperatura camerei.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
• Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
• Luaţi următoarea doză imediat şi continuaţi la intervale regulate, după cum vă recomandă medicul.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
• the site and intensity of the bleeding
• locul şi intensitatea sângerării
Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate.
Voncento can be used for all age groups.
Voncento poate fi utilizat la pacienți de orice vârstă.
If you use more Voncento than you should
Dacă utilizaţi mai mult Voncento decât trebuie
As Voncento contains both FVIII and VWF, it is important to know which factor you most need.
Deoarece Voncento conţine FVIII şi FVW, este important de ştiut care factor este mai important pentru dumneavoastră.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Trombina converteşte apoi fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Reconstituirea şi extragerea trebuie să se desfăşoare în condiţii de asepsie.
Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
De remarcat că rata anuală de sângerare (ABR) nu este comparabilă între diferitele concentrații de factori și între diferite studii clinice.
- VWF produces delayed correction of the associated FVIII deficiency.
- FVW produce o corecţie întârziată a deficitului de FVIII asociat.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped).
• observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea continuă).
• your body weight (see also section “The following information is intended for healthcare professionals only”).
• greutatea dumneavoastră corporală (vezi, de asemenea, pct. „Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul sănătăţii”).
• If you are allergic to VWF or FVIII or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic la FVW sau la FVIII sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Aveţi grijă să nu ajungă sânge în seringa ce conţine medicamentul.
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe ambalaj.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Voncento contains sodium
Voncento conţine sodiu
Let blood flow back to the end of the tube.
Lăsaţi să curgă sânge în capătul tubului.
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Frecvenţa administrării (ore)/durata terapiei (zile)
Like all medicines, Voncento can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Voncento poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
• your clinical condition
• starea dumneavoastră clinică
parameter
parametru
• the severity of your disease
• severitatea bolii dumneavoastră
Lack of either factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Lipsa oricărui factor înseamnă că sângele nu se coagulează cât ar trebui de repede şi astfel există o tendinţă crescută de sângerare.
<6 years
<6 ani
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul acestuia.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at room temperature (below 25 °C).
După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 8 ore la temperatura camerei (maxim 25°C).
See leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
Voncento contains approximately 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) of sodium.
Voncento conține aproximativ 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodiu.
Follow the directions given to you by your doctor.
Urmaţi indicaţiile date de medicul dumneavoastră.
Inject/infuse the reconstituted solution slowly (at a rate not more than 6 ml per minute) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Injectaţi/perfuzaţi intravenos lent soluţia reconstituită (la o viteză care să nu depăşească 6 ml pe minut), urmând instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră.
• inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
• includerea unor etape în timpul procesării sângelui sau plasmei care pot inactiva sau înlătura virusurile.
Adverse Reaction*
Reacţie adversă*
If your or your child's bleeding is not being controlled with Voncento, tell your doctor immediately.
Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Voncento, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.