natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință Neupro, nu a fost necesar ca acestea să fie repetate pentru Rotigotine Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Rotigotine Mylan, inclusiv studii privind modul în care plasturele se lipește de piele.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Se crede că sindromul este cauzat de probleme legate de acțiunea dopaminei în creier, care ar putea fi îmbunătățită de rotigotină.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Rotigotine Mylan.
It was to be available as transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de plasturi transdermici (plasturi care administrează medicamentul prin piele).
Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Rotigotina stimulează creierul în același fel ca dopamina, pacienții putând să-și controleze mișcările și să aibă mai puține semne și simptome ale bolii Parkinson, precum rigiditate și încetineală în mișcări.
Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
Rotigotine Mylan este un medicament care conține substanța activă rotigotină.
Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Rotigotine Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata adulți cu boala Parkinson și adulți cu sindromul picioarelor neliniștite (o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca picioarele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, durere sau stânjeneală din organism).
What is Rotigotine Mylan?
Ce este Rotigotine Mylan?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Rotigotine Mylan nu depășeau riscurile asociate.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Rotigotine Mylan (rotigotine)
Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Rotigotine Mylan (rotigotină)
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Rotigotine Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii Parkinson și al sindromului picioarelor neliniștite.
How does Rotigotine Mylan work?
Cum acționează Rotigotine Mylan?
What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Rotigotine Mylan?
This is particularly important for the following medicines:
Acest lucru are o importanţă deosebită în cazul următoarelor medicamente:
Both components contributed to the risk reduction.
Ambele componente au contribuit la reducerea riscului.
Amyloid content was not, however, measured quantitatively in this study.
Totuși, conținutul amiloid nu a fost măsurat cantitativ în acest studiu.
No significant interaction
Fără interacţiuni semnificative
What Neparvis is and what it is used for
Ce este Neparvis şi pentru ce se utilizează
Do not take Neparvis:
Nu luaţi Neparvis:
This effect was observed early and was sustained throughout the duration of the study (see Figure 1).
Acest efect a fost observat devreme şi s-a menţinut pe întreaga durată a studiului (vezi Figura 1).
The safety and efficacy of Neparvis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Neparvis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Această perioadă coincide cu 36 săptămâni de gestație la om, care ocazional se poate prelungi până la 44 săptămâni de la concepție la om.
In these patients, exposure may be increased and safety is not established.
La acești pacienți, expunerea poate fi crescută și siguranța nu este stabilită.
90429 Nuremberg Germany
90429 Nürnberg Germania
Symptomatic treatment should be provided.
Trebuie asigurat tratament simptomatic.
Preferred term
Termen preferat
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Neparvis affects you.
Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi utilaje sau echipamente sau de a derula alte activități care necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum vă afectează Neparvis.
Fertility, reproduction and development
Fertilitatea, reproducerea şi dezvoltarea
NT-proBNP is not a neprilysin substrate and is therefore a more suitable biomarker.
NT-proBNP nu este un substrat de neprilizină și este, prin urmare, un biomarker mai adecvat.
Therefore, this combination is not recommended.
Prin urmare, această asociere nu este recomandată.
In general no dose adjustment is required.
În general, nu este necesară ajustarea dozei.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Relevanța clinică a acestor date este necunoscută.
It is advisable to take your medicine at the same time each day.
Se recomandă să luaţi medicamentul la aceeaşi oră din zi.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or even to stop taking one of the medicines.
Poate fi necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau chiar oprirea administrării unuia dintre medicamente.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
You can take Neparvis with or without food.
Puteţi lua Neparvis cu sau fără alimente.
What you need to know before you take Neparvis
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Neparvis
This finding is not considered adverse.
Aceasta nu este considerată adversă.
• medicines that increase the amount of potassium in the blood.
• medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge.
This medicine is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Acest medicament nu este recomandat în primele luni de sarcină și nu trebuie luat atunci când sarcina are peste 3 luni deoarece poate avea efecte nocive grave asupra copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
PDE5 inhibitors including sildenafil
Inhibitori PDE5, inclusiv sildenafil
If you feel dizzy or very tired while taking this medicine, do not drive a vehicle, cycle or use any tools or machines.
Dacă vă simţiţi ameţit sau foarte obosit în timpul administrării acestui medicament, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi alte unelte sau utilaje.
CYP 450 interactions
Interacţiuni CYP450
This type of heart failure occurs when the heart is weak and cannot pump enough blood to the lungs and the rest of the body.
Acest tip de insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este slăbită şi nu poate pompa suficient sânge la plămâni şi restul organismului.
The tablets must be swallowed with a glass of water.
Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă.
One blister contains either 10 or 14 film-coated tablets.
Un blister conţine 10 sau 14 comprimate filmate.
As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Neparvis is used in these patients.
Deoarece aceştia pot prezenta un risc mai mare de apariţie a angioedemului, se recomandă precauţie dacă Neparvis este utilizat la aceşti pacienţi.
Full analysis set
Set complet de analize
Some side effects may be serious.
Unele reacții adverse pot fi grave.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Neparvis.
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriți administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va prescrie un alt medicament în loc de Neparvis.
Limited data are available with regard to overdose in humans.
Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
It is not known whether Neparvis is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă Neparvis se excretă în laptele uman.
P<0.0001 HR (95%CI):
P<0.0001 RR (95%IÎ):
Swallow the tablets with a glass of water.
Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Valsartan is minimally metabolised, as only about 20% of the dose is recovered as metabolites.
Valsartan este metabolizat la nivel minim, deoarece numai aproximativ 20% din doza se regăseşte sub formă de metaboliţi.
Neparvis may be administered with or without food (see section 5.2).
Neparvis poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
At the time of Commission Decision
La momentul deciziei Comisiei
Neparvis can be administered with or without food.
Neparvis poate fi administrat cu sau fără alimente.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Neparvis is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Neparvis este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi.
Interactions requiring precautions
Interacţiuni care necesită măsuri de precauție
Do not use any Neparvis pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizaţi niciun ambalaj Neparvis care este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.
Your doctor will decide your exact starting dose based on which medicines you have been taking previously.
Medicul dumneavoastră va decide doza dumneavoastră iniţială exactă în funcţie de medicamentele pe care le-aţi luat anterior.
If you are taking one of these, your doctor may want to check your kidney function when starting or adjusting treatment (see “Warnings and precautions”).
Dacă luaţi unul dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice funcţia rinichilor atunci când începeţi sau vi se modifică tratamentul (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or fatigue may occur.
La conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, trebuie avut în vedere faptul că, ocazional, pot apărea ameţeli sau fatigabilitate.
Time since randomisation (days)
Timpul de la randomizare (zile)
While there was no relevant change in urine volume, the urinary excretion of sodium was reduced within 4 hours and 24 hours after co-administration.
Deși un a avut loc o scădere relevantă a volumului de urină, excreția urinară a sodiului a scăzut în 4 ore și 24 ore de la administrarea concomitentă.
Do not take Neparvis with ACE inhibitors.
Nu luaţi Neparvis împreună cu inhibitori ECA.
Patients with NYHA functional classification IV
Pacienți cu clasă funcțională NYHA IV
These reach peak plasma concentrations in 2 hours, 1 hour, and 2 hours, respectively.
Acestea ating concentraţii plasmatice maxime în 2 ore, 1 oră, respectiv 2 ore.
If you experience severe dizziness and/or fainting, tell your doctor as quickly as possible and lie down.
Dacă prezentaţi ameţeli severe şi/sau leşin, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil și întindeți-vă.
At randomisation, 70% of patients were NYHA class II, 24% were class III and 0.7% were class IV.
La randomizare, 70% dintre pacienţi au fost în clasa NYHA II, 24% au fost în clasele NYHA III și 0,7% au aparținut clasei IV.
Treatment should not be initiated unless SBP is ≥100 mmHg.
Tratamentul nu trebuie inițiat dacă TAS nu este ≥100 mmHg.
Appropriate care should be exercised when initiating or ending concomitant treatment with such medicinal products.
Trebuie procedat cu precauţie atunci când se începe sau se încheie tratamentul concomitent cu astfel de medicamente.
Table 2 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and all-cause mortality over a median follow-up of 27 months
Tabelul 2 Efectul tratamentului pentru criteriul final principal compus, componentele sale şi mortalitatea din toate cauzele într-o perioadă mediană de urmărire de 27 luni
OATP and MRP2 transporters
Transportori OATP și MRP2
Adverse reactions are ranked by System organ class and then by frequency with the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi apoi după frecvenţă, cu cele mai frecvente menţionate mai întâi, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Neparvis is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Neparvis nu este recomandat pentru mamele care alăptează.
Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Angioedemul asociat cu edem laringian poate fi fatal.
• furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce.
• furosemid, un medicament care aparține tipului de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice, care sunt utilizate pentru a crește cantitatea de urină pe care o produceți.
KM estimate of cumulative failure rate (%)
Estimare KM a ratei cumulate de eşec (%)
Your doctor will then adjust the dose depending on how you respond to the treatment until the best dose for you is found.
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de cum răspundeţi la tratament până se stabileşte doza optimă pentru dumneavoastră.
If you have accidentally taken too many Neparvis tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate Neparvis sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Irbesartan 300 Candesartan 32 * Aceste limite nu se aplică loturilor în care au fost identificate simultan mai multe dintre N-nitrozaminele menționate mai sus; aceste loturi trebuie respinse.
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid this medicine in early pregnancy, see “Pregnancy and breastfeeding”).
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să se evite administrarea acestui medicament în primele luni de sarcină, vezi „Sarcina și alăptarea”).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Dovezile epidemiologice privind riscul teratogenicității după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuși, nu poate fi exclusă o creștere ușoară a riscului.
What Neparvis contains
Ce conţine Neparvis
However, a mild transient interference of sacubitril with the early phase of fracture healing in adults cannot be excluded.
Cu toate acestea, nu poate fi exclusă o interferență ușoară și tranzitorie a sacubitril în faza inițială a vindecării fracturilor la adulți.
There are no available data on the effect of Neparvis on human fertility.
Nu există date disponibile privind efectele Neparvis asupra fertilităţii umane.
Interactions resulting in a contraindication
Interacţiuni care duc la o contraindicaţie
Stopping your treatment with Neparvis may cause your condition to get worse.
Întreruperea tratamentului cu Neparvis poate duce la agravarea bolii dumneavoastră.
• Stop taking Neparvis and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
• Opriţi administrarea Neparvis şi solicitați imediat asistență medicală dacă aţi observat orice umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi la respirație sau înghițire.
In cases of confirmed angioedema where swelling has been confined to the face and lips, the condition has generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
În cazurile de angioedem confirmat, în care edemul a fost limitat la nivelul feţei şi buzelor, acesta a fost, în general, rezolvat, fără tratament, deşi antihistaminicele au fost utile în atenuarea simptomelor.
If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Neparvis dose, or stop your Neparvis treatment completely.
Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate reduce doza din orice alt mediament pe care îl luați, vă poate reduce temporar doza de Neparvis sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu Neparvis.
No evidence of embryo-foetal toxicity or teratogenicity was observed in rats treated with sacubitril.
Nu s-au observat dovezi ale toxicității embrio-fetale sau teratogenitate la șobolanii tratați cu sacubitril.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with ARBs, similar risks may exist for this class of medicinal product.
Dat fiind că nu există date epidemiologice controlate privind riscul asociat administrării BRA, pot exista riscuri similare asociate cu această clasă de medicamente.
If you take more Neparvis than you should
Dacă luaţi mai mult Neparvis decât trebuie
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Evaluarea pacienților cu insuficiență cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcției renale.
• if you are allergic to sacubitril, valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la sacubitril, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Neparvis improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
Neparvis a îmbunătățit supraviețuirea, cu o reducere semnificativă de 2,8% a mortalității din toate cauzele (Neparvis 17%, enalapril 19,8%).
Because of the potential risk for adverse reactions in breast-fed newborns/infants, it is not recommended during breast-feeding.
Din cauza riscului posibil de apariţie a reacţiilor adverse asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, acesta nu este recomandat în timpul alăptării.
Tell your doctor if you are breastfeeding or about to start breastfeeding.
Spuneţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe punctul de a începe alăptarea.
A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations (<10%).
A fost identificat un metabolit hidroxil al valsartanului în plasmă, la concentraţii reduse (<10%).
Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Neparvis.
Prin urmare, trebuie procedat cu precauţie atunci când se începe administrarea sildenafil sau a altui inhibitor PDE5 la pacienţii trataţi cu Neparvis.
The AT1-receptor was also blocked as evidenced by increased plasma renin activity and plasma renin concentrations.
De asemenea, receptorul AT1 a fost blocat, aşa cum a fost demonstrat de o activitate plasmatică crescută a reninei şi de concentraţii plasmatice crescute de renină.
There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Neparvis is not recommended.
Nu există experiență la pacienții cu boală renală în stadiu terminal și nu se recomandă utilizarea Neparvis.
• if you have ever had angioedema (see “Do not take Neparvis” and section 4 “Possible side effects”).
• dacă aţi avut vreodată angioedem (vezi „Nu luaţi Neparvis” și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Caution should be exercised when initiating Neparvis in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Trebuie procedat cu precauție la inițierea administrării Neparvis la pacienții cu clasă funcțională NYHA IV din cauza experienței clinice limitate la această grupă de pacienți.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să se asigure că procesele de fabricație ale substanțelor active utilizate în medicamentele lor sunt reevaluate prin prisma riscului potențial de formare a N-nitrozaminelor și sunt modificate, după caz, pentru a reduce la minimum posibil contaminarea cu nitrozamine.
Following oral administration, Neparvis dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
După administrarea orală, Neparvis se disociază în valsartan și precursorul sacubitril.
These kidney changes represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Aceste modificări renale reprezintă un efect farmacologic exagerat anticipat care convertește inhibitorii enzimei și blocanții de tip 1 ai angiotensinei II; astfel de efecte sunt observate dacă șobolanii sunt tratați în primele 13 zile de viață.
A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Neparvis while breast-feeding, taking into account the importance of Neparvis to the mother.
Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau dacă se întrerupe administrarea Neparvis pe parcursul alăptării, având în vedere importanţa administrării Neparvis pentru mamă.
These may be signs of angioedema (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people).
Acestea pot fi semne ale angioedemului (o reacție adversă mai puțin frecventă - poate afecta până la 1 din 100 persoane).
If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Neparvis.
Dacă consideraţi că este posibil să fiţi alergic la oricare dintre componentele acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Neparvis.