natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Au existat raportări privind o rată crescută a eșecului virusologic și a apariției rezistenței în faza timpurie, atunci când tenofovirul disoproxil a fost asociat cu lamivudină și abacavir, precum și cu lamivudină și didanozină, într-o schemă de tratament cu administrare o dată pe zi.
No dose adjustment of midazolam is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de midazolam.
No dose adjustment of Descovy is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de Descovy la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Treatment outcomes of Study GS-US-311-1089 through 48 and 96 weeks are presented in Table 6.
Rezultatele tratamentului din Studiul GS--US--311--1089 până la 48 și 96 de săptămâni sunt prezentate în Tabelul 6.
E/C/F/TAF demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
E/C/F/TAF a demonstrat o superioritate statistică cu privire la atingerea valorii ARN HIV-1 < 50 copii/ml comparativ cu E/C/F/TDF în săptămâna 144.
The safety profile in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Profilul de siguranță la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată a fost similar cu cel pentru pacienții cu funcție renală normală (vezi pct. 5.1).
Medicinal product by therapeutic areas1
Medicamentul în funcție de clasa terapeutică1
Descovy in combination with other medicines is for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg.
Descovy în asociere cu alte medicamente este pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane-1 (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg.
No dose adjustment of Descovy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Nu este necesară ajustarea dozei de Descovy la adulți și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/minut.
Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir in integrase also developed resistance mutations to emtricitabine in RT.
Majoritatea tulpinilor HIV-1 izolate de la pacienți din ambele grupuri de tratament, la care au apărut mutații asociate cu rezistența la elvitegravir la nivelul integrazei, au dezvoltat și mutații asociate cu rezistența la emtricitabină la nivelul RT.
While you are taking Descovy
În timp ce luați Descovy
On days of haemodialysis, Descovy should be administered after completion of haemodialysis treatment.
În zilele de hemodializă, Descovy trebuie administrat după finalizarea tratamentului cu hemodializă.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment may lead to worsening of hepatitis, which may be life-threatening.
La unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, oprirea tratamentului poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viața în pericol.
Following administration of food in healthy subjects, peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour post-dose for tenofovir alafenamide administered as F/TAF (25 mg) or E/C/F/TAF (10 mg).
După administrarea de alimente la subiecți sănătoși, concentrațiile plasmatice maxime au fost atinse la aproximativ 1 oră după administrarea dozei pentru tenofovir alafenamidă administrată ca F/TAF (25 mg) sau E/C/F/TAF (10 mg).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Descovy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Descovy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV-1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea grupării tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (~9% din doză), și conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'-O-glucuronid (~4% din doză).
1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from clinical studies of F/TAF containing products.
1 Cu excepția angioedemului, anemiei şi urticariei (vezi notele de subsol 2, 3 şi 4), toate reacțiile adverse au fost identificate în cadrul studiilor clinice efectuate cu produse care conțin F/TAF.
In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of E/C/F/TAF were identified in HIV-1 or HBV.
La acești 2 pacienți nu a fost identificată nicio substituție de aminoacizi asociată cu rezistența la vreuna dintre componentele E/C/F/TAF în HIV-1 sau VHB.
Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Tenofovir alafenamida este transportată de glicoproteina P (gp-P) și de proteina de rezistență în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
The mean age was 58 years (range: 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
Vârsta medie era de 58 ani (interval: 24-82), 63 pacienți (26%) având vârsta ≥ 65 ani.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Grupa farmacoterapeutică: antiviral pentru utilizare sistemică; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații, codul ATC: J05AR17.
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) (see sections 4.2 and 5.1).
Descovy este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul adulților și adolescenților (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Table 7: Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
Tabelul 7: Farmacocinetica emtricitabinei și tenofovir alafenamidei la adolescenți și adulți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale
Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil fumarate in concentrating tenofovir in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) or HIV target cells including lymphocytes and macrophages.
Tenofovir alafenamida pătrunde în celule și din cauza stabilității plasmatice crescute și a activării intracelulare prin hidroliza prin intermediul catepsinei A, tenofovir alafenamida este mai eficientă decât fumaratul de tenofovir disoproxil în concentrarea tenofovirului în celulele mononucleare din sângele periferic (CMSP) sau celule țintă ale HIV, inclusiv limfocite și macrofage.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante, dependente de vârstă, sex sau origine etnică pentru emtricitabină sau tenofovir alafenamidă.
a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, population PK analysis) c n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults (GS-US-292-0111 and GS-US-292-0104, population PK analysis)
Datele sunt prezentate ca medie (%CV) a n = 24 adolescenți (GS-US-292-0106); n = 19 adulți (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescenți (GS-US-292-0106, analiza FC populațională) c n = 539 (TAF) sau 841 (TFV) adulți (GS-US-292-0111 și GS-US-292-0104, analiza FC populațională)
No antagonism was observed with emtricitabine or tenofovir alafenamide when combined with other antiretroviral agents.
Nu s-a observat niciun fel de antagonism cu emtricitabina sau tenofovir alafenamida în cazul asocierii cu alte medicamente antiretrovirale.
Tablet core: Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of human uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor al uridin difosfat glucuronoziltransferazei (UGT) 1A1 umane in vitro.
Descovy should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Descovy has not been established in these populations.
Tratamentul cu Descovy trebuie evitat la pacienții cu o valoare estimată a ClCr ≥ 15 ml/minut și < 30 ml/minut, sau < 15 ml/minut și care nu efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, întrucât siguranța Descovy nu a fost stabilită la aceste grupe de pacienți.
At Week 48, the median percentage change in urine retinol binding protein to creatinine ratio was 4% in the Descovy group and 16% in those remaining on an abacavir/lamivudine containing regimen; and in urine beta-2 microglobulin to creatinine ratio it was 4% vs. 5%.
La Săptămâna 48, modificarea procentuală mediană a raportului între proteina de legare a retinolului urinar și creatinină a fost de 4% în grupul de tratament cu Descovy și de 16% la pacienții care au continuat schema de tratament conținând abacavir/lamivudină, iar raportul între beta-2 microglobulina urinară și creatinină a fost de 4%, comparativ cu 5%.
Multinucleoside-resistant HIV-1 with a T69S double insertion mutation or with a Q151M mutation complex including K65R showed reduced susceptibility to tenofovir alafenamide.
Tulpina HIV-1 cu rezistență multinucleozidică cu o mutație T69S cu dublă inserție sau cu un complex al mutației Q151M, incluzând K65R, a demonstrat sensibilitate redusă la tenofovir alafenamidă.
Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP1B1 and OATP1B3 in vitro.
Tenofovir alafenamida este un substrat al OATP1B1 și OATP1B3 in vitro.
 Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
 Spuneți medicului dacă luați aceste medicamente sau orice alte medicamente.
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
Monitorizați orice simptome de infecție sau alte simptome cum sunt: slăbiciune musculară slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi palpitații, tremor sau hiperactivitate  Dacă observați reacțiile adverse descrise mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
PI = protease inhibitor a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive).
IP = inhibitor de protează a Intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 a fost cuprins între ziua 294 și ziua 377 (inclusiv).
Adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg: one tablet each day with or without food Do not chew, crush or split the tablet.
Adolescenți de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg: un comprimat în fiecare zi, cu sau fără alimente
Patients were randomised in a 1:1 ratio to either switch to Descovy (n = 333), or stay on their baseline emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate containing regimen (n = 330).
Pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1, fie pentru conversia la Descovy (n = 333), fie pentru a rămâne la schema de tratament cu emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil inițială (n = 330).
Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peripostnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Din cauza expunerii mai reduse la tenofovir la șobolan și șoarece după administrarea de tenofovir alafenamidă comparativ cu fumaratul de tenofovir disoproxil, s-au efectuat studii de carcinogenitate și un studiu peri-postnatal la șobolan numai cu fumarat de tenofovir disoproxil.
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Descovy, you must take the tablet as soon as possible.
• dacă observați acest lucru în decurs de mai puțin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Descovy, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil.
At baseline, median eGFR was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFR from 30 to 49 mL/min.
La momentul inițial, RFGe mediană era de 56 ml/minut, iar la 33% dintre pacienți, RFGe era cuprinsă între 30 și 49 ml/minut.
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Emtricitabina este în principal excretată prin rinichi; întreaga doză administrată se regăsește în urină (aproximativ 86%) și fecale (aproximativ 14%).
Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 3,112 HIV-1 infected patients received medicinal products containing emtricitabine and tenofovir alafenamide and from post-marketing experience.
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele privind siguranța, provenite din toate studiile de fază 2 și 3 în care s-au administrat medicamente care conțin emtricitabină și tenofovir alafenamidă la 3112 pacienți infectați cu HIV-1, precum şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
What Descovy is and what it is used for What you need to know before you take Descovy How to take Descovy
Ce este Descovy și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Descovy Cum să luați Descovy Reacții adverse posibile Cum se păstrează Descovy Conținutul ambalajului și alte informații
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/μL, 50-199 cells/μL, or ≥ 200 cells/μL), and by region (US or ex-US).
b În ambele studii, pacienții au fost stratificați în funcție de valoarea inițială a ARN HIV-1 (≤ 100000 copii/ml, > 100000 copii/ml până la ≤ 400000 copii/ml, sau > 400000 copii/ml), de numărul de celule CD4+ (< 50 celule/μl, 50-199 celule/μl, sau ≥ 200 celule/μl), și în funcție de regiune (SUA sau din afara SUA).
The proportions of patients with plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL and < 20 copies/mL are shown in Table 5.
Proporțiile de pacienți cu o valoare ARN HIV-1 < 50 copii/ml și < 20 copii/ml sunt prezentate în Tabelul 5.
There are limited clinical data on the use of E/C/F/TAF in HIV/HBV co-infected patients who are treatment-naïve.
Exista date clinice limitate privind utilizarea de E/C/F/TAF asupra pacienților infectați concomitent cu HIV/VHB netratați anterior.
At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV-suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
La începutul trtamentului cu E/C/F/TAF, cei 72 de pacienți au fost supuși unei supresii HIV (ARN HIV-1 < 50 copii/mL) timp de cel puțin 6 luni cu sau fără supresie de ADN HBV și aveau funcția renală compensată.
Tenofovir alafenamide exposure is expected to decrease when tipranavir/ritonavir is used in combination with Descovy.
Se preconizează că expunerea la tenofovir alafenamidă va scădea la utilizarea de tipranavir/ ritonavir în asociere cu Descovy.
This is because one of the active substances in this medicine passes into breast milk.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Descovy, deoarece una dintre substanțele active din acest medicament trece în laptele matern.
No dose adjustment of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir, velpatasvir sau voxilaprevir.
If the patient misses a dose of Descovy within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Descovy as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Dacă pacientul omite o doză de Descovy și trec mai puțin de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Descovy cât mai curând posibil și apoi să revină la schema de administrare normală.
Bone toxicity was observed as reduced BMD in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Descovy.
S-a observat toxicitate la nivel osos sub formă de scădere a DMO la șobolan și câine la expuneri de tenofovir de cel puțin patru ori mai mari decât cele preconizate după administrarea de Descovy.
Triple nucleoside therapy
Terapia nucleozidică triplă
Descovy should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
Tratamentul cu Descovy trebuie întrerupt la pacienții la care valoarea estimată a ClCr scade sub 30 ml/minut în timpul tratamentului (vezi pct. 5.2).
If a patient misses a dose of Descovy by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Dacă un pacient omite o doză de Descovy și trec mai mult de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă și trebuie numai să respecte schema de administrare obișnuită.
Descovy should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Administrarea Descovy trebuie evitată la pacienții care au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale și care prezintă infecție cu HIV-1 cu mutația K65R (vezi pct. 5.1).
A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Descovy.
La câini, la nivel ocular, a fost prezent un infiltrat histiocitar minim la expuneri la tenofovir alafenamidă și tenofovir de aproximativ 4 ori și respectiv 17 ori mai mari decât cele preconizate după administrarea de Descovy.
At baseline, 30% of patients were receiving abacavir/lamivudine in combination with a boosted protease inhibitor and 70% of patients were receiving abacavir/lamivudine in combination with an unboosted third agent.
La momentul inițial, la 30% dintre pacienți se administra abacavir/lamivudină în combinație cu un inhibitor de protează potențat și la 70% dintre pacienți se administra abacavir/lamivudină în combinație cu un al treilea medicament nepotențat.
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, iron oxide black (E172).
Film: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid negru de fer (E172).
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului și pentru a reduce riscul de apariție a rezistenței la tratament.
There were no clinically significant changes in fasting lipid laboratory tests in patients who switched.
Nu au existat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale analizelor de laborator privind lipidele în condiții de repaus alimentar la pacienții care au efectuat conversia.
When corrected for protein binding, unbound (free) plasma concentrations of tenofovir alafenamide in severe hepatic impairment and normal hepatic function are similar.
După corectare pentru proteinele de legare, concentrațiile plasmatice ale tenofovir alafenamidei nelegate (libere) sunt similare atât în cazul insuficienței hepatice severe, cât și al funcției hepatice normale.
Effects on medicinal product levels.
Efectele asupra concentrațiilor de medicament
When your supply of Descovy starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Dacă rezerva dumneavoastră de Descovy începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Pacienții cu boli de ficat, inclusiv hepatită cronică B sau C, aflați în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicații hepatice severe și potențial letale.
No dose adjustment of Descovy is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Descovy should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de Descovy la adulții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/minut) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă; cu toate acestea, tratamentul cu Descovy poate fi utilizat la acești pacienți dacă beneficiile potențiale sunt considerate a depăși riscurile potențiale (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment.
S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în contextul reactivării imune; totuși, timpul raportat până la debut este mai variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului.
Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
Un procent de 13% din doză a fost regăsită în urină sub forma a trei metaboliți prezumtivi.
In a study in virologically suppressed adult patients measures of tubular proteinuria were similar in patients switching to a regimen containing Descovy compared to patients who stayed on an abacavir/lamivudine containing regimen at baseline.
În cadrul unui studiu efectuat la pacienți adulți cu supresie virologică, valorile proteinuriei tubulare au fost similare la pacienții care au efectuat conversia la Descovy, comparativ cu pacienții care au continuat schema de tratament conținând abacavir/lamivudină de la momentul inițial.
The recommended dose of Descovy is 200/10 mg once daily.
Doza recomandată de Descovy este de 200/10 mg o dată pe zi.
 If any of the side effects get serious tell your doctor.
 Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră.
Based on data from an in vitro study, co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g., febuxostat) is not expected to increase systemic exposure to tenofovir in vivo.
Pe baza datelor unui studiu in vitro, nu se preconizează ca administrarea concomitentă a tenofovir alafenamidei cu inhibitori ai xantin oxidazei (de exemplu, febuxostat) să determine creșterea expunerii sistemice la tenofovir in vivo.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
La pacienții infectați cu HIV, cu deficit imun sever la momentul instituirii TARC, poate apărea o reacție inflamatorie la patogenii oportuniști asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor.