natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost creat pentru a recunoaşte o anumită structură (numită antigen) şi pentru a se lega de această structură care se găseşte în anumite celule din organism.
The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
Studiul principal a comparat eficacitatea Zevalin cu cea a rituximab, pe 143 de pacienţi.
However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
Cu toate acestea, au fost prea puţini pacienţi care primiseră rituximab în cadrul tratamentului de inducţie pentru a stabili dacă utilizarea Zevalin ca tratament de consolidare ar fi benefică pentru aceşti pacienţi.
What benefit has Zevalin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Zevalin pe parcursul studiilor?
Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Zevalin nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la ibritumomab, clorură de ytriu, proteine de şoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Marcarea radioactivă este o tehnică prin care o substanţă este însemnată (marcată) cu un compus radioactiv.
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zevalin, a se consulta prospectul.
‘induction treatment' (initial chemotherapy treatment) for lymphoma.
„tratament de inducţie” (tratamentul iniţial bazat pe chimioterapie) pentru limfom.
The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zevalin.
The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de viaţă a pacienţilor fără ca boala să se agraveze.
In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab: 80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
La pacienţii care nu au răspuns la alte tratamente sau a căror afecţiune a revenit după tratamentul anterior, Zevalin a fost mai eficace decât rituximabul: rata de răspuns la Zevalin marcat radioactiv a fost de 80%, în comparaţie cu 56% din pacienţii cărora li s-a administrat rituximab.
EPAR summary for the public ibritumomab tiuxetan
Rezumat EPAR destinat publicului ibritumomab tiuxetan
The active substance in Zevalin, ibritumomab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din Zevalin, ibritumomabul, este un anticorp monoclonal.
The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
Medicul care prescrie Zevalin trebuie să se asigure că riscurile legate de expunerea la radiaţii sunt mai mici decât cele legate de boala respectivă.
This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B-cells.
Aceasta permite Zevalin să orienteze radiaţia cu mai mare precizie către celulele B tumorale.
The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zevalin (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemie (număr scăzut de eritrocite), leucocitopenie şi neutropenie (număr scăzut de leucocite), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), astenie (slăbiciune), pirexie (febră), frisoane (rigiditate) şi greaţă (senzaţie de rău).
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B lymphocytes.
Ibritumomabul a fost creat pentru a depista un antigen, CD20, care este prezent la suprafaţa tuturor limfocitelor B.
Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
Zevalin trebuie administrat încet, sub formă de perfuzie lentă, timp de 10 minute.
When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
Când Zevalin a fost folosit ca terapie de consolidare, pacienţii au trăit mai mult timp fără ca boala să se înrăutăţească decât când nu li s-a administrat niciun alt tratament ulterior.
What is the risk associated with Zevalin?
Care sunt riscurile asociate cu Zevalin?
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non Hodgkin's lymphoma.
Pentru terapia de consolidare, Zevalin a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 414 pacienţi care intraseră în remisiune parţială sau completă în timpul tratamentului de inducţie pentru limfom non-Hodgkin.
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient's condition, based on the blood cell count.
Doza de Zevalin este calculată astfel încât să furnizeze cantitatea necesară de radioactivitate raportată la afecţiunea pacientului, în funcţie de numărul globulelor roşii.
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non Hodgkin's lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Zevalin a fost studiat, de asemenea, pe un total de 306 pacienţi cu limfom non-Hodgkin care nu au răspuns la alte tratamente sau a căror boală a revenit după tratamentul anterior.
In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
Într-un studiu suplimentar, 57 de pacienţi cu limfom folicular, care fuseseră trataţi anterior şi nu răspunseseră la tratamentul cu rituximab, au primit Zevalin.
Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Zevalin marcat radioactiv este un produs radioactiv, iar folosirea sa poate prezenta riscul apariţiei cancerului şi afecţiunilor ereditare.
The CHMP decided that Zevalin's benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
CHMP a hotărât că beneficiile Zevalin sunt mai mari decât riscurile asociate ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii la pacienţi cu limfom folicular, care nu au fost trataţi anterior, şi pentru tratamentul cu rituximab al pacienţilor adulţi, cu limfom non-Hodgkin care recidivează sau refractar cu celule B foliculare CD20 pozitive.
Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Zevalin este marcat radioactiv prin amestecul cu o soluţie de clorură de ytriu radioactiv (90Y).
The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
Studiul a comparat pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin cu pacienţi cărora nu li s-a administrat niciun tratament suplimentar.
Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Tratamentul cu Zevalin marcat radioactiv trebuie manipulat şi administrat numai de personal avizat în utilizarea medicamentelor radioactive.
Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Pacienţii care au primit Zevalin marcat radioactiv au trăit, în medie, 37 de luni, până când boala s-a agravat, faţă de 14 luni, în cazul pacienţilor care nu au primit tratament suplimentar.
Why has Zevalin been approved?
De ce a fost aprobat Zevalin?
Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B cells from their circulation, leaving the cancerous B cells in the lymph tissue.
Înainte de tratamentul cu Zevalin marcat radioactiv, pacienţilor trebuie să li se administreze mai întâi o perfuzie cu rituximab (într-o doză mai mică decât cea folosită pentru tratament) pentru a elimina celulele B din circulaţia sângelui, astfel încât să rămână numai celulele B tumorale în ţesutul limfatic.
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium 90 (90Y) is attached to ibritumomab.
La marcarea radioactivă a Zevalin, elementul radioactiv ytriu90 (90Y) este ataşat la ibritumomab.
What is Zevalin?
Ce este Zevalin?
Zevalin is a kit for the preparation of a ‘radiolabelled' infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Zevalin este un set folosit la prepararea perfuziei marcate radioactiv (picurare în venă) a substanţei active ibritumomab tiuxetan.
• The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Medicamentul marcat radioactiv este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu limfom non-Hodgkin cu celule B foliculare.
Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
Administrarea de Zevalin este contraindicată în cazul pacientelor gravide sau care alăptează.
How has Zevalin been studied?
Cum a fost studiat Zevalin?
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Acesta este un cancer al ţesutului limfatic (care face parte din sistemul imunitar) care afectează un tip de globule albe numite limfocite B sau celule B. Zevalin se utilizează la următoarele grupe de pacienţi:
‘consolidation therapy' to improve the remission; patients in whom rituximab (another treatment for non Hodgkin's lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
• pacienţii la care rituximabul (un alt tratament pentru limfom non-Hodgkin) nu mai este eficace sau în cazul cărora boala a revenit după tratamentul cu rituximab.
What is Zevalin used for?
Pentru ce se utilizează Zevalin?
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B cells.
În momentul în care medicamentul marcat radioactiv este injectat pacientului, anticorpul monoclonal aduce radioactivitatea la ţinta de antigen CD20 de pe celulele B. După ce anticorpul s-a legat de antigen, radiaţia poate acţiona local şi poate distruge limfomul celulelor B.
In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
În studiul suplimentar, aproape jumătate din pacienţi au răspuns la tratamentul cu Zevalin marcat radioactiv.
How is Zevalin used?
Cum se utilizează Zevalin?
How does Zevalin work?
Cum acţionează Zevalin?
The capsules should be swallowed whole with water.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
It is used to treat adults with the following conditions:
Acesta se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de următoarele afecţiuni:
This medicine is the same as Lyrica, which is already authorised in the European Union (EU).
Acest medicament este echivalentul lui Lyrica, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă şi este disponibil sub formă de capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 şi 300 mg).
After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
După trei până la şapte zile, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Stopping treatment with Pregabalin Pfizer should also be done gradually, over at least a week.
Oprirea tratamentului cu Pregabalin Pfizer trebuie făcută, de asemenea, treptat, pe parcursul a cel puţin o săptămână.
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Pfizer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pregabalin Pfizer sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
• epilepsie, în care se utilizează ca „adjuvant” pentru tratamentul existent la pacienţii cu convulsii parţiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului) care nu pot fi ţinute sub control cu tratamentul în curs;
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Pfizer on 10 April 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pregabalin Pfizer, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 aprilie 2014.
Patients who have kidney problems need to take lower doses.
Pacienţii cu afecţiuni renale trebuie să ia doze mai mici.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Aceasta reduce activitatea unora dintre celulele nervoase din creier şi din măduva spinării, reducând eliberarea altor neurotransmiţători care au un rol în transmiterea durerii, în epilepsie şi în stările de anxietate.
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Modul exact în care acţionează pregabalina nu este pe deplin înţeles, dar se crede că aceasta afectează modul în care calciul pătrunde în celulele nervoase.
The active substance in Pregabalin Pfizer, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Substanţa activă din Pregabalin Pfizer, pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmiţătorul” propriu al organismului numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Pfizer is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pregabalin Pfizer să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Pregabalin Pfizer is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Pregabalin Pfizer este un medicament care conţine substanţa activă pregabalină.
The company that makes Lyrica has agreed that its scientific data can be used for Pregabalin Pfizer (‘informed consent').
Compania care produce Lyrica a consimţit la utilizarea datelor sale științifice pentru Pregabalin Pfizer („consimțământ informat”).
Pregabalin Pfizer has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies.
Pregabalin Pfizer a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în 22 de studii.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Pfizer.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Pfizer.
The CHMP decided that Pregabalin Pfizer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Pregabalin Pfizer sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
In neuropathic pain, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated for up to 12 weeks using a standard pain questionnaire.
În durerea neuropată, beneficiile Pregabalin Pfizer au fost evaluate timp de până la 12 săptămâni utilizând un chestionar standard pentru durere.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Pfizer?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Pregabalin Pfizer?
• neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
• durere neuropată (durere cauzată de afectarea nervilor), inclusiv durere neuropată periferică, de exemplu durerea pe care o simt pacienţii cu diabet sau cei cu herpes (zona) zoster, precum şi în cazul durerii neuropate centrale, cum ar fi durerea pe care o simt pacienţii care au suferit o leziune a măduvei spinării;
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Pfizer, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Pregabalin Pfizer, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The most common side effects with Pregabalin Pfizer (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pregabalin Pfizer (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeala şi somnolenţa.
For practical information about using Pregabalin Pfizer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Pregabalin Pfizer, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In epilepsy, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated in 3 studies involving 1,000 patients that looked at how much it reduced the number of seizures patients had after 11 to 12 weeks.
În epilepsie, beneficiile Pregabalin Pfizer au fost evaluate în 3 studii, care au implicat 1 000 de pacienţi, în care s-a urmărit cu cât s-a redus numărul de convulsii ale pacienţilor după 11 până la 12 săptămâni.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Pfizer.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Pfizer.
For more information about treatment with Pregabalin Pfizer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pregabalin Pfizer, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Other information about Pregabalin Pfizer
Alte informaţii despre Pregabalin Pfizer
What is Pregabalin Pfizer and what is it used for?
Ce este Pregabalin Pfizer şi pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Pregabalin Pfizer?
Care sunt riscurile asociate cu Pregabalin Pfizer?
Pregabalin Pfizer pregabalin
Pregabalin Pfizer pregabalină
Pregabalin Pfizer was more effective than placebo in generalised anxiety disorder: in 8 studies involving over 3,000 patients, 52% of the patients taking Pregabalin Pfizer had an improvement of 50% or more in their anxiety measured with a standard anxiety questionnaire, compared with 38% of the patients taking placebo.
Pregabalin Pfizer a fost mai eficace decât placebo în tulburarea anxioasă generalizată: în 8 studii care au implicat peste 3 000 de pacienţi, 52% din pacienţii care luau Pregabalin Pfizer au prezentat o ameliorare de 50% sau mai mult a anxietăţii, măsurată cu ajutorul unui chestionar standard pentru anxietate, în comparaţie cu 38% din pacienţii care luau placebo.
The recommended starting dose of Pregabalin Pfizer is 150 mg per day,
Doza iniţială recomandată de Pregabalin Pfizer este de 150 mg pe zi, împărţită în două sau trei prize.
Why is Pregabalin Pfizer approved?
De ce a fost aprobat Pregabalin Pfizer?
In a smaller study involving 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury, 22% of patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
Într-un studiu de dimensiuni mai reduse care a inclus 137 de pacienţi cu durere neuropată centrală, datorată unei leziuni a măduvei spinării, 22% din pacienţii trataţi cu Pregabalin Pfizer au înregistrat o reducere a scorurilor durerii cu 50% sau mai mult, în comparaţie cu 8% din pacienţii trataţi cu placebo.
About 45% of the patients taking 600 mg Pregabalin Pfizer a day and about 35% of those taking 300 mg Pregabalin Pfizer a day had a reduction in seizures of 50% or more.
În jur de 45% din pacienţii care luau Pregabalin Pfizer 600 mg şi în jur de 35% din cei care luau Pregabalin Pfizer 300 mg pe zi au înregistrat o reducere a numărului de convulsii cu 50% sau mai mult, în comparaţie cu aproximativ 10% din pacienţii care luau placebo.
What benefits of Pregabalin Pfizer have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Pregabalin Pfizer pe parcursul studiilor?
In 10 studies involving over 3,000 patients with peripheral neuropathic pain (either diabetic pain or shingles), 35% of the patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
În 10 studii care au inclus peste 3 000 de pacienţi cu durere neuropată periferică (durere determinată de diabet sau zona zoster), 35% din pacienţii trataţi cu Pregabalin Pfizer au înregistrat o reducere a scorurilor durerii cu 50% sau mai mult, în comparaţie cu 18% din pacienţii trataţi cu placebo.
How is Pregabalin Pfizer used?
Cum se utilizează Pregabalin Pfizer?
How does Pregabalin Pfizer work?
Cum acţionează Pregabalin Pfizer?
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Contactați-i pe atașații noștri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
• Women who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
• Femeile care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
References.
Referințe.
More about the medicines
Mai multe despre medicamente
EllaOne can only be obtained with a prescription.
EllaOne se poate obține numai pe bază de rețetă.
• a meta-analysis of three WHO studies3,4,5, which primarily included African and Asian women.
• o metaanaliză a trei studii realizate de OMS3,4,5, care au inclus în principal femei de origine africană și asiatică.
30 September 2014 EMA/631408/2014
30 septembrie 2014 EMA/631408/2014
For more information on these studies, see the CHMP assessment report for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Pentru informații suplimentare privind aceste studii, consultați raportul de evaluare al CHMP pentru ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom greutatea corporală a femeii.
Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
6. Studiile HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 și HRA2914-513.
Emergency contraceptives work by stopping or delaying ovulation.
Contraceptivele de urgență acționează prin oprirea sau întârzierea ovulației.