natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ultibro Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Numărul de exacerbări ale BPOC moderate sau severe/pacientani a fost de 0,94 pentru Ultibro Breezhaler (812 evenimente), de 1,07 pentru glicopironiu (900 evenimente) şi de 1,06 pentru tiotropium (898 evenimente).
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ultibro Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacient-ani a fost de 3,59 pentru Ultibro Breezhaler (4531 evenimente) și de 4,03 pentru fluticazonă/salmeterol (4969 evenimente).
If you forget to use Ultibro Breezhaler
Dacă uitaţi să utilizaţi Ultibro Breezhaler
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ultibro Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ultibro Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ultibro Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Un procent mai mare de pacienţi a demonstrat un răspuns semnificativ din punct de vedere clinic în săptămâna 26, după utilizarea de Ultibro Breezhaler, comparativ cu administrarea de tiotropium (68,1% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 59,2% tiotropium, p=0,016) şi cu administrarea de fluticazonă/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 55,5% fluticazonă/salmeterol, p=0,088).
Uncommon Adverse reaction observed with Ultibro Breezhaler, but not with the individual components.
Reacţie adversă observată la administrarea Ultibro Breezhaler, dar nu şi la administrarea substanţelor active individuale.
Insert
Introducere
A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) de până la 1,4 ori a fost înregistrată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, iar la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi boli renale în stadiul terminal creşterea ASCfinal a fost de până la 2,2 ori.
Step 3c:
Pasul 3c:
Concomitant administration of orally inhaled indacaterol and glycopyrronium, under steady-state conditions of both active substances, did not affect the pharmacokinetics of either active substance.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă pe cale inhalatorie de indacaterol şi glicopironiu nu a influenţat farmacocinetica niciuneia dintre substanţele active, la atingerea stării de echilibru a ambelor substanţe active.
diuretics (water tablets) used for high blood pressure (such as hydrochlorothiazide),
Acestea includ: corticosteroizi (de exemplu, prednisolon), diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), utilizate pentru tensiunea arterială mare, cum este hidroclorotiazida), medicamente pentru probleme ale respiraţiei (cum este teofilina).
Step 3b:
Pasul 3b:
Glycopyrronium is an inhaled long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) for once-daily maintenance bronchodilator treatment of COPD.
Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici (anticolinergic) cu acţiune de lungă durată, administrat inhalator o dată pe zi, indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere al BPOC.
A higher percentage of patients receiving Ultibro Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ultibro Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ultibro Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ultibro Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Un procent mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat Ultibro Breezhaler a răspuns cu o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic a scorului SGRQ (definită ca o scădere a minimum 4 unităţi faţă de valoarea iniţială) în săptămâna 26, comparativ cu placebo (63,7%, respectiv 56,6%, p=0,088) şi tiotropium (63,7% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 56,4% tiotropium, p=0,047), în săptămâna 64, comparativ cu glicopironiu şi tiotropium (57,3% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 51,8% glicopironiu, p=0,055; comparativ cu 50,8% tiotropium, respectiv p=0,051) și în săptămâna 52 comparativ cu fluticazonă/salmeterol (49,2% Ultibro Breezhaler comparativ cu 43,7% fluticazonă/salmeterol, risc relativ: 1,30, p<0,001).
Ultibro Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
După administrarea dozei de Ultibro Breezhaler, VEMS a crescut cu 200 ml, comparativ cu placebo, la momentul evaluării criteriului final principal, adică la 26 săptămâni (p<0,001) şi a evidenţiat creşteri semnificative din punct de vedere statistic, comparativ cu braţul de tratament în care s-a administrat fiecare substanţă activă în monoterapie (indacaterol şi glicopironiu), precum și cu braţul de tratament în care s-a administrat tiotropium, conform tabelului de mai jos.
Effects on heart rate
Efecte asupra frecvenţei cardiace
Glycopyrronium After intravenous administration of [
Glicopironiu După administrarea intravenoasă de bromură de glicopironiu marcată cu [
They have the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
inscripţionat cu cerneală albastră sub două linii albastre pe corpul capsulei şi logo-ul companiei ( ) inscripţionat cu cerneală neagră pe capac.
A hydroxylated derivative was the most prominent metabolite in serum.
Principalul metabolit plasmatic a fost un derivat hidroxilat.
Each capsule contains 110 microgram indacaterol and 50 microgram glycopyrronium.
Fiecare capsulă conţine indacaterol 110 micrograme şi glicopironiu 50 micrograme.
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
VEMS mediu anterior administrării dozei (media valorilor înregistrate la -45 şi -15 minute înainte de utilizarea dozei de dimineaţă din medicamentul administrat în cadrul studiului) a fost semnificativ din punct de vedere statistic în favoarea Ultibro Breezhaler în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 100 ml, p<0,001), în săptămâna 52 comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 189 ml, p<0,001) şi la toate momentele de evaluare de până în săptămâna 64 comparativ cu glicopironiu (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 70-80 ml, p<0,001) şi tiotropium (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 60-80 ml, p<0,001).
Eye disorders Glaucoma
Tulburări oculare Glaucom
Steady-state exposure to glycopyrronium after Ultibro Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
La starea de echilibru, expunerea la glicopironiu după inhalarea Ultibro Breezhaler a fost similară expunerii sistemice după inhalarea glicopironiului administrat în monoterapie.
Capsule content Lactose monohydrate Magnesium stearate
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Exercise tolerance
Toleranţa la efortul fizic
Ultibro Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
După administrarea dozei, Ultibro Breezhaler a determinat creşterea ASC0-12 VEMS (criteriu final principal) cu 140 ml, valoare evaluată în săptămâna 26 (p<0,001), comparativ cu administrarea de fluticazonă/salmeterol.
Nervous system disorders Dizziness
Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli
Cardiac disorders Ischaemic heart disease
Tulburări cardiace Cardiopatie ischemică
Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ultibro Breezhaler and each monotherapy component.
A fost evidenţiată creşterea frecvenţei cardiace la cîine, la administrarea tuturor dozelor de Ultibro Breezhaler şi a fiecărei substanţe active utilizate în monoterapie.
Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Ultibro Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Pe baza caracteristicilor clinice farmacocinetice ale substanţelor active administrate în monoterapie, Ultibro Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Each capsule contains 143 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 110 micrograms of indacaterol and 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Fiecare capsulă conține 143 micrograme de maleat de indacaterol, echivalentul a 110 micrograme de indacaterol și 63 micrograme de bromură de glicopironiu, echivalentul a 50 micrograme de glicopironiu.
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Ultibro
Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie
Step 3a:
Pasul 3a:
• Do not swallow the capsule.
• Nu se înghite capsula.
Inhalation powder, hard capsule
Capsulă cu pulbere de inhalat
Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Ultibro Breezhaler a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a dispneei, evaluate conform Indicelui Temporar al Dispneei (ITD); acesta a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a scorului focal ITD în săptămâna 26, comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 1,09, p<0,001), tiotropium (0,51, p=0,007) şi fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 0,76, p=0,003).
Studies in subjects with severe hepatic impairment were not performed.
Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Anticholinergic effects related to glycopyrronium
Efecte anticolinergice asociate administrării de glicopironiu Glaucom cu unghi închis
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Pe baza caracteristicilor clinice farmacocinetice ale substanţelor active administrate în monoterapie, Ultibro Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI UNIC
(such as propranolol), or for an eye problem called glaucoma (such as timolol).
- medicamente numite beta-blocante, care pot fi utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol).
• tiredness.
• ameţeli.
Post-dose trough FEV1 (least squares mean) at day 1 and week 26 (primary endpoint)
VEMS după administrarea dozei (media celor mai mici pătrate) în ziua 1 şi săptămâna 26 (momentul evaluării criteriului final principal)
Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Ambalaj colectiv: 96 (4 ambalaje a câte 24 x 1) capsule + 4 inhalatoare.
Inhaler base
Baza inhalatorului
Multipack comprising 15 packs (10 capsules + 1 inhaler)
Ambalaj colectiv conţinând 15 ambalaje (10 capsule + 1 inhalator)
EXP The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
EXP Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Anticholinergics
Anticolinergice
• One or more blister cards, each containing either
• Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Ultibro Breezhaler,
Multipacks containing 96 (4 packs of 24x1) hard capsules and 4 inhalers.
Ambalaje colective conţinând 96 (4 ambalaje a câte 24x1) capsule şi 4 inhalatoare.
24 x 1 capsules + 1 inhaler.
24 x 1 capsule + 1 inhalator.
- Do not swallow the capsules.
Nu înghiţiţi capsulele.
How to use Ultibro Breezhaler
Cum să utilizaţi Ultibro Breezhaler
• One Ultibro Breezhaler inhaler
• Un inhalator Ultibro Breezhaler
Multipack comprising 25 packs (6 capsules + 1 inhaler)
Ambalaj colectiv conţinând 25 ambalaje (6 capsule + 1 inhalator)
Ultibro Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Ultibro Breezhaler a determinat reacţii adverse similare celor observate în cazul utilizării în monoterapie a substanţelor active din compoziţia sa.
Breezhaler inhaler).
(inhalatorul Ultibro Breezhaler).
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARULALBASTRU)
Multipack comprising 4 packs (24 capsules + 1 inhaler)
Ambalaj colectiv conţinând 4 ambalaje (24 capsule + 1 inhalator)
What Ultibro Breezhaler is used for
Pentru ce este utilizat Ultibro Breezhaler
Do not push the capsule through the foil.
Nu se împinge capsula prin folie.
Indacaterol and its metabolites transferred rapidly into the milk of lactating rats.Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Indacaterolul nu a fost embriotoxic sau teratogen la şobolani sau iepuri.
Inhale medicine deeply Hold the inhaler as shown in the picture.
Se ține inhalatorul ca în ilustrație.
Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers.
Ambalaj colectiv: 150 (25 ambalaje a câte 6 x 1) capsule + 25 inhalatoare.
Ultibro Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), aşa cum este evidenţiat printr-o scădere a scorului total SGRQ în săptămâna 26, comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -3,01, p=0,002) şi tiotropium (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -2,13, p=0,009), iar reducerile comparativ cu indacaterol şi glicopironiu au fost de -1,09, respectiv -1,18.
6 x 1 capsules + 1 inhaler.
6 x 1 capsule + 1 inhalator.
What Ultibro Breezhaler is and what it is used for
Ce este Ultibro Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Ultibro Breezhaler
Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Ultibro Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat indacaterol/glicopironiu
In COPD the muscles around the airways tighten.
În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă, fapt care îngreunează respiraţia.
Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
A se păstra capsulele în blisterul original, pentru a fi protejate de umiditate şi a nu se scoate capsula din ambalaj decât înainte de administrare.
Do not swallow the capsule.
Nu se înghițe capsula.
• chest pain.
• durere în piept.
Heart rate in COPD patients at supratherapeutic dose levels was investigated.
A fost investigată frecvenţa cardiacă la pacienţii cu BPOC, în cazul în care s-au utilizat doze mai mari decât cele recomandate.
The amount of indacaterol and glycopyrronium inhaled is 85 micrograms (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide), respectively.
Cantitatea inhalată de indacaterol şi glicopironiu este de 85 micrograme (echivalent cu maleat de indacaterol 110 micrograme), respectiv 43 micrograme (echivalent cu bromură de glicopironiu 54 micrograme).
Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers.
Ambalaj colectiv: 150 (15 ambalaje a câte10 x 1) capsule + 15 inhalatoare.
When to inhale Ultibro Breezhaler
Când să inhalaţi Ultibro Breezhaler
90 capsules + 1 inhaler
90 capsule + 1 inhalator
10 x 1 capsules + 1 inhaler.
10 x 1 capsule + 1 inhalator.
Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used.
Eliminarea inhalatorului după utilizare Se aruncă fiecare inhalator după ce au fost utilizate toate capsulele.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 110 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 85 micrograms of indacaterol and 54 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 43 micrograms of glycopyrronium.
Fiecare doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală a inhalatorului) conţine maleat de indacaterol 110 micrograme, echivalent cu indacaterol 85 micrograme şi bromură de glicopironiu 54 micrograme, echivalent cu glicopironiu 43 micrograme.
Multipacks containing 150 (25 packs of 6x1) hard capsules and 25 inhalers.
Ambalaje colective care conţin 150 (25 ambalaje a câte 6x1) capsule şi 25 inhalatoare.
Close the inhaler and replace the cap.
Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul.
• cough.
• tuse.
Serum potassium and blood glucose
Concentraţie plasmatică de potasiu şi glicemie
- Dispose of the inhaler in each pack after all capsules in that pack have been used.
- Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
FEV1 AUC:
ASC VEMS:
Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers.
Ambalaje colective conţinând 150 (15 ambalaje of 10x1) capsule şi 15 inhalatoare.
The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Phenolic O-glucuronides of indacaterol and hydroxylated indacaterol were further prominent metabolites.
Alţi metaboliţi principali au fost derivaţii O-glucuronoconjugaţi fenolici ai indacaterolului şi indacaterol hidroxilat.
Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ultibro Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Ultibro Breezhaler.
După administrarea inhalatorie de Ultibro Breezhaler, fumatul şi valoarea VEMS la momentul iniţial nu au avut niciun efect aparent asupra expunerii sistemice la indacaterol şi glicopironiu.
The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 85 micrograms of indacaterol (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms of glycopyrronium (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide).
Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) este echivalentă cu indacaterol 85 micrograme (echivalent cu maleat de indacaterol 110 micrograme) şi glicopironiu 43 micrograme (echivalent cu bromură de glicopironiu 54 micrograme ).
6 capsules + 1 inhaler
6 capsule + 1 inhalator
30 capsules + 1 inhaler
30 capsule + 1 inhalator
This makes breathing difficult.
Pacientul își va ține respirația.
12 capsules + 1 inhaler
12 capsule + 1 inhalator
(same class) to those in Ultibro Breezhaler (see section “Other medicines and Ultibro
- luaţi pentru boala dumneavoastră pulmonară orice medicamente care conţin substanţe active similare (din aceeaşi clasă) celor din Ultibro Breezhaler (vezi pct. „Ultibro Breezhaler împreună cu alte medicamente”).
10 capsules + 1 inhaler
10 capsule + 1 inhalator
Oropharyngeal pain including throat irritation
Durere faringo-laringiană, inclusiv iritaţie la nivelul gâtului Frecvente Bronhospasm paradoxal
Chest pain
Verif icare
Headache
Sinuzită
Inhalation use only
Numai pentru administrare inhalatorie
General disorders and administration site conditions Pyrexia
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră1
COPD exacerbations
Exacerbări ale BPOC
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus/rash
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Prurit/erupţii cutanate tranzitorii
How to store Ultibro Breezhaler
Cum se păstrează Ultibro Breezhaler
Trough and peak FEV1:
Valorile iniţiale şi maxime VEMS:
Rhinitis
Alăptarea
Inhale deeply
Inhalato r
Glycopyrronium
Astm bronşic
Other medicines and Ultibro Breezhaler
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ultibro Breezhaler
Ultibro Breezhaler - glycopyrronium
Ultibro Breezhaler - glicopironiu
Inhale deeply Check capsule is empty
2 Perforare și eliberare 3 Inhalare cu putere Verificare Verificare dacă capsula este goală.
It could take approximately 45 seconds.
Poate dura aproximativ 45 secunde.
These effects were partially reversible after 8 weeks.
Aceste efecte au fost parţial reversibile după 8 săptămâni.
This can lead to death.
Aceasta poate duce la deces.
• you have ever had any allergies.
• aţi avut vreodată orice tip de alergie.
It is normal for foam to persist after this time period.
Este normal ca spuma să persiste după această perioadă de timp.
In this case, the solution must not be used and should be discarded.
În acest caz, soluţia nu trebuie utilizată şi trebuie aruncată.
Follow the preparation instructions provided below.
Respectaţi instrucţiunile de preparare furnizate mai jos.
Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant.
Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă.
Date of latest renewal: 19 November 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 noiembrie 2015
Tell your doctor immediately if:
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 martie 2011
7/ 21 weeks
7/ 21 săptămâni
Any of these events could cause severe dehydration.
Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă.
* see detailed section below
* a se vedea punctul detaliat mai jos
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau folosiţi orice unelte sau utilaje, înainte de a vă simţi mai bine.
• you have fever.
• aveţi febră.
However, limited efficacy data are available at this dose.
Cu toate acestea, pentru această doză sunt disponibile date limitate cu privire la eficacitate.
Treatment should be delayed until improvement of symptoms.
Tratamentul trebuie amânat până la ameliorarea simptomelor.
It belongs to a group of medicines called “taxanes” used to treat cancers.
El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul.
6/ 18 weeks
6/ 18 săptămâni