natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daliresp (see section 4.3).
Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă încadrată în grupele B sau C conform clasificării Child-Pugh (vezi pct. 4.3), nu trebuie să utilizeze Daliresp.
You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect.
Este posibil efectele benefice maxime ale tratamentului cu Daliresp să apară după mai multe săptămâni.
Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Daliresp nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
Daliresp nu este recomandat la pacienţi cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets
Daliresp 500 micrograme comprimate filmate
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Daliresp 500 micrograme comprimate filmate Roflumilast
There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Administrarea Daliresp la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicaţia de BPOC nu este relevantă.
(LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Daliresp nu este recomandat dacă aveţi una sau mai multe din următoarele afecţiuni: - afecţiuni severe ale sistemului imunitar, cum sunt infecţia cu HIV, scleroză multiplă (SM), lupus eritematos (LE) sau leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) - boli infecţioase acute severe, cum sunt tuberculoza sau hepatita acută - cancer (cu excepţia carcinomului bazocelular, un tip de cancer de piele cu evoluţie lentă) - sau insuficienţă cardiacă severă.
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
În primele săptămâni de tratament cu Daliresp puteţi avea diaree, greaţă, durere de cap sau de stomac.
It can request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Aceasta poate solicita reexaminarea avizului în decurs de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că medicamentul ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/765377/2015 EMEA/H/C/003858
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 noiembrie 2015 EMA/861019/2015 EMEA/H/C/003858
The company that applied for authorisation is Marvel Lifesciences Ltd.
Compania care a solicitat autorizația este Marvel Lifesciences Ltd.
Diabetes is a condition in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or in which the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Two additional studies in patients with type 1 and type 2 diabetes compared the safety and effectiveness of Solumarv and Humulin S.
Două studii suplimentare pe pacienți cu diabet de tip 1 și de tip 2 au comparat siguranța și eficacitatea Solumarv și a Humulin S.
The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Medicamentul de referință pentru Solumarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin S.
On 19 November 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Solumarv, intended for the treatment of diabetes.
La data de 19 noiembrie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos Solumarv destinat pentru tratamentul diabetului.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes affected by the Committee's opinion.
Compania a notificat CHMP că nu se află în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional afectate de avizul comitetului.
The CHMP's main concern was that the company did not define the manufacturing process for Solumarv in sufficient detail.
Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost că procesul de fabricație pentru Solumarv nu a fost definit suficient de detaliat de companie.
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Solumarv este un medicament care conține substanța activă insulină umană.
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood sugar levels.
Solumarv ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul pacienților cu diabet care necesită insulină pentru controlul nivelului de glucoză din sânge.
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human)
Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Solumarv (insulină umană)
As such, it was not possible to show that Solumarv used in clinical studies was representative of batches intended for the market and that its quality was comparable to Humulin S's.
În consecință, nu s-a putut demonstra că Solumarv utilizat în studiile clinice este reprezentativ pentru loturile care urmau să fie introduse pe piață și că acesta avea o calitate comparabilă cu cea a Humulin S.
The CHMP concluded that Solumarv could not be approved as a biosimilar of Humulin S and recommended that it be refused marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că Solumarv nu poate fi aprobat ca medicament biosimilar cu Humulin S și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață.
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of biological activity and how the body handles the medicine.
Compania a prezentat rezultatele studiilor pe subiecți sănătoși concepute pentru a demonstra că Solumarv este similar cu medicamentul de referință Humulin S din punct de vedere al activității biologice și al profilului farmacocinetic.
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) EMA/765377/2015
Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Solumarv (insulină umană) EMA/861019/2015
How is Solumarv expected to work?
Cum ar trebui să acționeze Solumarv?
Solumarv was intended as a replacement for the insulin made by the body.
Solumarv ar fi trebuit să fie un substituent similar insulinei produse de organism.
These differences are also expected to occur in practice;
Se aşteaptă ca aceste diferenţe să se producă şi în practică;
Number of products
Număr de produse
In this way, 13 formulation groups were established.
Astfel, au fost stabilite 13 grupe de formule.
The numbering of the formulation groups is arbitrary.
Numerotarea grupelor de formule este arbitrară.
Not for use in animals producing milk for human consumption.
A nu se folosi la animalele de la care se obţine lapte pentru consum uman.
A safety span of 10% was considered appropriate as the studies were large and robust.
Un interval de siguranţă de 10% a fost considerat adecvat deoarece studiile au fost ample şi solide.
The studies were well-conducted and comprised a considerable number of slaughter time points.
Studiile au fost bine realizate şi au inclus un număr considerabil de puncte temporale de sacrificare.
EMEA website publication,
Publicaţie disponibilă pe site-ul web al EMEA,
Overall, from the data examined, the presence of a formulation effect can neither be confirmed nor refuted.
În ansamblu, din datele examinate, prezenţa unui efect determinat de formulă nu poate fi nici confirmată, nici respinsă.
Formulation groups allocated for the 293 products that are the subject of this referral.
Grupe de formule alocate pentru cele 293 de produse care fac obiectul acestei sesizări.
Other provisions
Alte dispoziţii
The individual withdrawal periods calculated by the CVMP ranged from 21 days to 78 days.
Perioadele individuale de aşteptare calculate de către CVMP au variat de la 21 de zile la 78 de zile.
Marketing Authorisation Holder and address
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi adresa
In fact, a small and pharmacologically insignificant difference in absorbed fraction (e.g. 99.5% versus 99.9%) at a certain time point may imply a significant difference in the amount remaining in the injection site (a factor of 5 in this example).
În realitate, o diferenţă mică şi nesemnificativă din punct de vedere farmacologic în fracţiunea absorbită (de exemplu, 99,5% faţă de 99,9%) la un anumit punct temporal poate implica o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte cantitatea rămasă la locul injectării (un factor de 5 în acest exemplu).
The United Kingdom expressed concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for the relevant products may present a potential serious risk to human health, and requested the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to give its opinion on the matter.
Regatul Unit şi-a exprimat preocuparea cu privire la faptul că decalajele între perioadele de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru produsele relevante pot prezenta un potenţial risc pentru sănătatea umană şi a cerut Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) să emită un aviz referitor la acest aspect.
1 CVMP Note for guidance:
1 Nota de orientare a CVMP:
On the other hand, there is no scientific rationale to explain why withdrawal periods for formulations that are the same or essentially the same, should be different.
Pe de altă parte, nu există niciun raţionament ştiinţific care să explice de ce perioadele de aşteptare pentru formulele care sunt similare sau în esenţă similare trebuie să fie diferite.
Ivermectin was previously evaluated by the CVMP in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Ivermectina a fost evaluată anterior de către CVMP în vederea stabilirii limitelor maxime ale reziduurilor (LMR).
Each group contained products considered to be essentially the same, in formulation terms.
Fiecare grupă conţinea produse considerate a fi în esenţă similare, în ceea ce priveşte formula.
However, the Committee considered that the use of the alternative approach (first time point below the ADI plus safety span) would insufficiently take account of the substantial amount of data (280 data points) available in this particular case.
Cu toate acestea, Comitetul a considerat că utilizarea abordării alternative (primul punct temporal sub DZA plus intervalul de siguranţă) ar lua în considerare în mod insuficient cantitatea substanţială de date (280 de puncte de date) disponibile în acest caz specific.
Ivermectin is currently included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 with MRLs for all food producing species as follows:
Ivermectina este în prezent inclusă în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului cu LMR pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare, după cum urmează:
No suitable data
Nu există date adecvate
LIST OF THE NAMES, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA DENUMIRILOR, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DOZELE RECOMANDATE ŞI TITULARII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
From table 1 above, it is clear that for group 1, for which a number of studies was available, the range of calculated withdrawal periods varied considerably (from 21 to >49 days).
Din tabelul 1 de mai sus reiese în mod evident că din grupa 1, pentru care au fost disponibile mai multe studii, perioadele de aşteptare calculate au variat în mod considerabil (de la 21 la >49 de zile).
To address this question quality experts examined the qualitative and quantitative composition of all the 293 ivermectin containing products that are the subject of this referral, grouping products that can be considered to be the same or essentially the same.
Pentru a aborda această chestiune, experţii pe probleme de calitate au examinat compoziţia calitativă şi cantitativă a tuturor celor 293 de produse conţinând ivermectină care fac obiectul sesizării, grupând produsele care pot fi considerate a fi similare sau în esenţă similare.
Using the alternative approach and applying safety span of 10% a withdrawal period of 66 days was derived.
Utilizând abordarea alternativă şi aplicând intervalul de siguranţă de 10%, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 66 de zile.
For the purposes of this referral, that means that the withdrawal periods for all products in a single formulation group should be the same.
În sensul acestei sesizări, acest lucru înseamnă că perioadele de aşteptare pentru toate produsele dintr-o singură grupă de formule trebuie să fie similare.
22,23-Dihydroavermectin B1a
Ivermectină 22,23Dihidroavermectină B1a
The CVMP considers that products that are essentially the same (in formulation terms) should have identical withdrawal periods.
CVMP consideră că produsele care sunt în esenţă similare (în ceea ce priveşte formula) trebuie să aibă perioade de aşteptare identice.
Such an effect has been shown in experimental studies performed by a number of different groups (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Un astfel de efect a fost demonstrat în cadrul studiilor experimentale efectuate de mai multe grupuri diferite (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al.
Based on these MRLs, the daily intake of total residues will represent about 15% of the ADI.
Pe baza acestor LMR, doza zilnică totală de reziduuri va reprezenta aproximativ 15% din DZA.
Number of acceptable residue depletion studies
Număr de studii acceptabile privind reducerea reziduurilor
While the precise sources of variation remain unidentified, it is quite likely that the sampling procedure is one important factor; it is difficult to be sure that the area with the highest residue concentration is accurately sampled, in particular for subcutaneous injections.
Deşi sursele exacte de variaţie rămân neidentificate, este foarte probabil ca procedura de eşantionare să fie unul dintre factorii importanţi; este dificil să se stabilească în mod cert că zona cu cea mai mare concentraţie de reziduuri este eşantionată în mod corespunzător, în special în ceea ce priveşte injecţiile subcutanate.
The table below lists the 13 formulation groups along with the number of products in each group, the number of available studies for each group, and the individual withdrawal periods calculated for the various products for which adequate data were made available.
Tabelul de mai jos conţine lista celor 13 grupe de formule, împreună cu numărul de produse din fiecare grupă, numărul de studii disponibile pentru fiecare grupă şi perioadele individuale de aşteptare calculate pentru diferite produse pentru care s-au pus la dispoziţie date adecvate.
Therefore, a withdrawal period of at least 49 days will apply for the combination products in all cases.
Prin urmare, o perioadă de aşteptare de minim 49 de zile se va aplica în toate cazurile pentru produsele combinate.
These observations support the view that in the studies provided to the CVMP, sources of variation were present that were more important than formulation effects.
Aceste observaţii vin în sprijinul opiniei că în studiile furnizate CVMP, au fost prezente surse de variaţie care erau mai importante decât efectele formulei.
It was not possible to use the statistical method for the analysis of these pooled data because a number of relevant statistical assumptions were not met.
Nu a fost posibilă utilizarea metodei statistice pentru analiza acestor date cumulate, deoarece nu au fost îndeplinite o serie de ipoteze statistice relevante.
The withdrawal period for the product will be the longer of the withdrawal periods derived for the individual components.
Perioada de aşteptare a produsului va fi cea mai lungă dintre perioadele de aşteptare stabilite pentru componentele individuale.
In these studies, different formulations showed different absorption patterns of avermectins (including ivermectin), while all other parameters were the same (such as species, breed, weight, and place of injection).
În aceste studii, diferite formule au prezentat diferite modele de absorbţie ale avermectinelor (inclusiv ivermectina), în timp ce toţi ceilalţi parametri erau aceiaşi (de exemplu specia, rasa, greutatea şi locul de injectare).
The Committee considered that based on the totality of the data, and based on the fact that at and beyond day 49 the intake calculation remains above the ADI for only two animals, a withdrawal period of 49 days would provide a degree of safety comparable to that provided using the statistical approach (and a withdrawal period based on the 95% tolerance limit).
Comitetul a considerat că pe baza totalităţii datelor şi pe baza faptului că în ziua a 49-a şi după această zi calculul dozei rămâne peste DZA pentru numai două animale, o perioadă de aşteptare de 49 de zile ar oferi un grad de siguranţă comparabil cu cel oferit de utilizarea abordării statistice (şi o perioadă de aşteptare pe baza unei limite de toleranţă de 95%).
All products containing ivermectin and clorsulon had similar formulations and a number of residue depletion studies were submitted for the clorsulon component of products in this group.
Toate produsele care conţineau ivermectină şi clorsulon aveau formule similare şi un număr de studii privind reducerea reziduurilor au fost înaintate pentru componenta clorsulon a produselor din această grupă.
Marketing Authorisations for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures and national procedures) and under various legal bases (full, generic, bibliographic, informed consent).
Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamente injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină şi care sunt destinate bovinelor au fost acordate în toate statele membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă şi proceduri naţionale) şi în temeiul unor baze juridice diferite (complet, generic, bibliografic, consimţământ în cunoştinţă de cauză).
Residue depletion data submitted for the formulation group containing ivermectin and closantel led to a withdrawal period of 36 days for closantel, calculated using the alternative approach and applying a safety span of 30%.
Datele privind reducerea reziduurilor prezentate pentru grupa de formule care conţin ivermectină şi closantel au determinat o perioadă de aşteptare de 36 de zile pentru closantel, calculată utilizându-se metoda alternativă şi aplicându-se un interval de siguranţă de 30%.
From the data available no correlations were found that could explain the difference in depletion profiles or estimated withdrawal periods, and none of the parameters recorded could be identified as a large single source of variation.
Din datele disponibile nu au reieşit corelaţii care să poată explica diferenţa între profilurile de reducere sau perioadele estimate de aşteptare şi niciunul dintre parametrii înregistraţi nu a putut fi identificat ca o sursă unică majoră a variaţiei.
As a matter of principle with regards to products that have been shown to be bioequivalent, it should be noted that the definition of bioequivalence does not guarantee equal levels of residues at the injection site far beyond the time points where plasma samples were taken.
Ca principiu în ceea ce priveşte produsele despre care s-a demonstrat că sunt bioechivalente, trebuie menţionat că definiţia bioechivalenţei nu garantează niveluri egale de reziduuri la locul de injectare cu mult peste punctele temporale în care au fost prelevate eşantioanele de plasmă.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF INJECTABLE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING IVERMECTIN
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A MEDICAMENTELOR INJECTABILE DE UZ VETERINAR CARE CONŢIN IVERMECTINĂ
Ivermectin is a broad spectrum endectocide of the avermectin family.
Ivermectina este un endectocid cu spectru larg din familia avermectinei.
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle as refered in Annex I for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină, destinate utilizării la bovine, aşa cum se menţionează în Anexa I, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III.
An attempt was made to find a correlation between the slopes or intercepts of the depletion curves and any of the following parameters: formulation group, bodyweight, breed, sex, age, and injection volume, using ANOVA or Pearson's methodology.
S-a încercat găsirea unei corelaţii între pantele sau segmentele curbelor de reducere şi oricare dintre următorii parametri: grupă de formulă, greutate corporală, rasă, sex, vârstă şi volumul injecţiei, utilizând metodologia ANOVA sau Pearson.
The procedure involved 293 authorised injectable veterinary medicinal products containing ivermectin (see Annex I).
Procedura a implicat 293 medicamente injectabile de uz veterinar autorizate care conţin ivermectină (a se vedea anexa I).
However, literature data indicate that the formulation can have an impact on the absorption rate of avermectins from the injection sites.
Cu toate acestea, datele din literatura de specialitate indică faptul că formula poate avea un efect asupra ratei de absorbţie a avermectinelor la locul injectării.
United Kingdom Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Regatul Unit Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Ivermectin ”Virbac” Vet., injektionsvæske, opløsning
Ivermectină ”Virbac” Vet., injektionsvæske, opløsning
On a log-scale, the total ivermectin residue intake (µg) for a consumer, calculated from data of each animal (data points), compared with the ADI (µg/person, horizontal line).
Pe o scară logaritmică, doza totală de reziduuri de ivermectină (µg) pentru un consumator, calculată pornind de la datele referitoare la fiecare animal (puncte de date), în comparaţie cu DZA (µg/persoană, linie orizontală).
The high level of variation in residue concentrations and depletion profiles seen both within and between formulation groups could easily have masked a formulation effect.
Nivelul ridicat al variaţiei în ceea ce priveşte concentraţiile de reziduuri şi profilurile de reducere observate atât în interiorul, cât şi între grupele de formule pot să fi mascat cu uşurinţă un efect al formulei.
It should be noted that for many of the studies the scatter of the data was such that the harmonised statistical method for the establishment of withdrawal periods could not be used, and the withdrawal period that results from use of the alternative method is always highly dependent on the choice of time points.
Trebuie menţionat că, în cazul mai multor studii, datele au fost atât de dispersate încât metoda statistică armonizată de stabilire a perioadelor de aşteptare nu a putut fi utilizată, iar perioada de aşteptare care rezultă în urma utilizării metodei alternative depinde întotdeauna foarte mult de opţiunea privind punctele temporale disponibile.
Discussion of specific issues raised in the referral notification
Discutarea problemelor specifice indicate în sesizare
Route of
Calea de