natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quofenix 450 mg tablets delafloxacin
Quofenix 450 mg comprimate delafloxacină
No clinical trials have been conducted with delafloxacin in paediatric patients.
Nu s-au efectuat studii clinice cu delafloxacină la copii și adolescenți.
- The other excipients are meglumine, sulfobutylbetadex sodium,disodium edetate, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment).
- Celelalte componente sunt meglumin, sulfobutilbetadex sodic, edetat disodic, hidroxid de sodiu
• Low white blood cell count (reduction of amount of blood cells)
• Număr scăzut de celule albe în sânge (reducerea numărului de celule albe)
Hypertension Hypotension Flushing Phlebitis
Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială Eritem facial Flebită
• Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells)
• Număr scăzut de celule roșii în sânge (reducerea numărului de celule roşii)
Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section
S-au raportat foarte rar cazuri de reacții adverse grave persistente (pe durata câtorva luni sau ani), incapacitante și potențial ireversibile care au afectat diferite sisteme, aparate, organe și simțuri, uneori chiar mai multe concomitent (inclusiv reacții precum tendinită, ruptură de tendon, artralgie, durere la nivelul extremităților, tulburări de mers, neuropatii asociate cu parestezii, depresie, fatigabilitate, tulburări de memorie, tulburări de somn și tulburări de auz, vedere, gust și miros) în asociere cu utilizarea de chinolone și fluorochinolone, unele indiferent de factorii de risc pre-existenți (vezi pct.
Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine).
Fiecare comprimat conține delafloxacină 450 mg (sub formă de meglumin).
Dyspnoea Cough Dry throat
Dispnee Tuse Gât uscat
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Quofenix if:
Înainte să luați Quofenix, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine)
Fiecare comprimat conține delafloxacină 450 mg (sub formă de meglumin)
Thrombocytopenia Haematocrit decreased White blood cell count decreased Haemoglobin decreased Red blood cell count decreased
Scădere a hematocritului Reducere a numărului de leucocite Reducere a valorii hemoglobinei Reducere a numărului de eritrocite
• Sensations like numbness, tingling, pins and needles
• Senzație de amorțeală, mâncărime, furnicături și înțepături
Switch to delafloxacin 450 mg tablet orally every 12 hours is possible at the discretion of the physician.
Medicul poate decide trecerea la tratamentul oral cu delafloxacină 450 mg, administrată la interval de 12 ore.
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before you are given Quofenix if:
Înainte să vi se administreze Quofenix, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• Reduced tactile sensation
• Reducerea sensibilității tactile la nivelul gurii
Other medicines and Quofenix
Quofenix împreună cu alte medicamente
• Vomiting
• Mâncărime
Each vial contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Fiecare flacon conține delafloxacină 300 mg (sub formă de meglumin).
Quofenix can make you feel dizzy and lightheaded.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil ca utilizarea Quofenix să vă provoace amețeli și senzație de confuzie.
Diarrhoea Vomiting Nausea
Diaree Vărsături Greață
- The active substance is delafloxacin.
Ce conține Quofenix - Substanța activă este delafloxacină.
Delafloxacin should be used when the benefits of treatment exceed the risks in patients with known or suspected CNS disorders (e.g., severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or in the presence of other risk factors that may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
La pacienții cu tulburări cunoscute sau suspectate la nivelul SNC (de exemplu, arterioscleroză cerebrală severă, epilepsie) sau în prezența altor factori de risc care ar putea provoca predispoziție la apariția crizelor convulsive sau scăderea pragului convulsivant, delafloxacina trebuie utilizată în situațiile în care beneficiile tratamentului sunt mai importante decât riscurile.
Hypertransaminasaemia Blood alkaline phosphatase increased Blood albumin decreased
(creștere a concentrației fosfatazei alcaline din sânge, reducere a concentrației albuminei din sânge)
• Medical device occlusion
• Înfundare a dispozitivelor medicale
Alopecia
Mialgie
How to store Quofenix
Cum se păstrează Quofenix
Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quofenix 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
• If you are breast-feeding.
• Dacă alăptați.
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Quofenix.
Dacă nu vi se administrează o doză de Quofenix Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care credeţi că este posibil să nu vi se fi administrat o doză.
Package leaflet: Information for the user Quofenix 450 mg tablets delafloxacin This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informații pentru utilizator Quofenix 450 mg comprimate delafloxacină
Dysglycaemia
Cefalee
Renal impairment Haematuria Crystal urine present
Insuficiență renală Hematurie Cristale în urină
Susceptibility testing breakpoints
Valori critice pentru testarea sensibilității
Dizziness
Miozită
The vial contains light yellow to tan cake powder.
Flaconul conține conglomerat de pulbere, de culoare de la galben deschis la maroniu.
Tel: +44 (0)1628 856400
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Tablets
Febră
Package leaflet: Information for the user Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informații pentru utilizator Quofenix 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă delafloxacină
Quofenix 450 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quofenix 450 mg comprimate
Crospovidone
Crospovidonă
Effect of other medicinal products on delafloxacin Chelation active substance: antacids, sucralfate, metal cations, multivitamins
Substanțe active cu efect chelator: antiacide, sucralfat, cationi metalici, multivitamine Fluorochinolonele formează complexe chelate cu cationii metalelor alcalino-pământoase și cationii metalelor tranziționale.
≥ 15 times the estimated human plasma exposure based on AUC.
Nu s-a înregistrat niciun risc de genotoxicitate in vitro și acesta a fost negativ in vivo la doza maximă posibilă ≥ 15 ori valoarea estimată a expunerii plasmatice la om, conform ASC.
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning
Acestea includ durere de tendoane, mușchi și articulații, la nivelul brațelor și picioarelor, dificultate la mers, senzații anormale precum senzație de furnicături și înțepături, împunsături, mâncărime, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, incluzând afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectarea memoriei, oboseală extremă și probleme grave ale somnului.
The radioactivity recovered from faeces is unchanged delafloxacin.
Delafloxacina nemodificată reprezintă substanța radioactivă excretată în materiile fecale.
Each tablet contains delafloxacin meglumine equivalent to 450 mg delafloxacin.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține delafloxacină meglumin, echivalent cu delafloxacină 450 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Oral use blister (PVC/Alu) 56 tablets
Comprimat filmat Administrare orală blister (PVC/Al) 56 comprimate
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Film-coated tablet
Ambalajul primar
Overall conclusion and benefit -risk balance
Concluzie generală şi raportul beneficiu-risc
Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă (vezi Anexa I)
Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs.
De asemenea, apare şi intoleranţă gastrointestinală, cum ar fi greaţă.
No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted.
Pentru produsele generice cu utilizare intravenoasă, nu este necesară stabilirea bioechivalenţei şi, prin urmare, nu au fost depuse astfel de date.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă Întrucât
In view of the identified divergences in the nationally approved product information, the CHMP also considered it to be of community interest to harmonise the product information across the EU.
Având în vedere divergenţele identificate în informaţiile referitoare la produs aprobate la nivel naţional, CHMP a considerat, de asemenea, că armonizarea informaţiilor referitoare la produs pe întreg teritoriul Uniunii Europene este de interes comunitar.
Regarding the treatment of severe hypertension in pregnancy, the CHMP took into account the limited study data, the lack of long-term study data on morbidity and mortality and the recommendations of current guidelines.
În ceea ce priveşte tratamentul hipertensiunii severe în timpul sarcinii, CHMP a avut în vedere datele limitate ale studiilor, lipsa datelor unui studiu pe termen lung privind morbiditatea şi mortalitatea, precum şi recomandările din ghidurile actuale.
Nicardipine is a calcium channel blocker of the dihydropyridine type which is primarily effective via peripheral vasodilatation in vascular smooth muscle rather than cardiac muscle.
Nicardipina este un blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridină, care prezintă eficacitate în principal prin intermediul vasodilataţiei periferice, mai degrabă la nivelul musculaturii netede vasculare decât al musculaturii cardiace.
• The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data;
• Comitetul a evaluat toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, studiile publicate şi datele ulterioare introducerii pe piaţă.
The RMS therefore decided to suspend the DCP procedure at day 210 and triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, requesting the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to review the benefit-risk of all intravenous nicardipine-containing products for intravenous use and to clarify the data supporting the licensing of these products.
Prin urmare, statul membru de referinţă a hotărât suspendarea procedurii descentralizate în ziua 210 şi a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) să evalueze raportul beneficiu-risc al tuturor produselor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă şi să clarifice datele care susţin autorizarea acestor produse.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
No suitable risk minimisation measures were identified to reduce the associated risks, given the nature of the patient population and the possible emergency setting in which IV nicardipine is used.
Nu au fost identificate măsuri adecvate de reducere la minim a riscurilor pentru limitarea riscurilor asociate, date fiind natura categoriei de pacienţi şi contextul posibilelor situaţii de urgenţă în care se utilizează nicardipina cu administrare intravenoasă.
Intravenous nicardipine can also continue to be used in malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy; however, due to the risk of intracranial pressure elevation, the CHMP recommended the addition of a warning on this risk.
De asemenea, nicardipina cu administrare intravenoasă se poate utiliza în continuare în tratamentul hipertensiunii arteriale maligne/encefalopatiei hipertensive; cu toate acestea, datorită riscului de creştere a presiunii intracraniene, CHMP a recomandat adăugarea unei atenţionări referitoare la acest risc.
There are safety concerns associated with the use of nicardipine in patients with left ventricular heart failure as well as in patients with suspected coronary artery disease and therefore nicardipine should no longer be used for acute severe hypertension with accompanying left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Există motive de îngrijorare privind siguranţa asociate cu utilizarea nicardipinei la pacienţii cu insuficienţă cardiacă ventriculară stângă, precum şi la pacienţii cu coronaropatie suspectată şi, prin urmare, nicardipina nu mai trebuie utilizată pentru tratamentul hipertensiunii severe acute, însoţite de decompensare cardiacă ventriculară stângă şi edem pulmonar.
With regards to hypotension, the CHMP considered that the use of intravenous nicardipine for this indication is no longer relevant in the context of current surgical and anaesthetic practice.
În ceea ce priveşte hipotensiunea, CHMP a considerat că utilizarea nicardipinei cu administrare intravenoasă pentru această indicaţie nu mai este relevantă în contextul practicilor chirurgicale şi de anesteziere actuale.
The CHMP considered all data available in its assessment, including published studies, article and guideline reviews, expert statements, user surveys, national guidelines as well as safety data from post-marketing and marketing authorisation holder databases.
În evaluarea sa, CHMP a analizat toate datele disponibile, inclusiv studiile publicate, analizele articolelor şi ghidurilor, declaraţiile experţilor, anchetele în rândul utilizatorilor, ghidurile naţionale, precum şi datele de siguranţă ulterioare introducerii de piaţă şi din perioada comercializării din bazele de date ale titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
The CHMP also made significant revisions to the posology section of the product information, including bringing the recommendations in special populations in line with current knowledge of the use of intravenous nicardipine.
De asemenea, CHMP a efectuat revizuiri semnificative ale punctului privind dozele din informaţiile referitoare la produs, inclusiv prin aducerea recomandărilor pentru categoriile speciale de pacienţi în conformitate cu cunoştinţele actuale cu privire la utilizarea nicardipinei cu administrare intravenoasă.
The CHMP reviewed the broad indication for hypertension in the peri-operative period, which includes the pre-operative phase, the time of surgery itself and the post-operative period.
CHMP a evaluat indicaţia utilizată la scară largă pentru tratamentul hipertensiunii în perioada perioperatorie, care cuprinde faza preoperatorie, perioada în care se efectuează intervenţia chirurgicală propriu-zisă şi perioada postoperatorie.
Considering the limited efficacy data and overall safety profile, the CHMP therefore considered that the indications in hypotension should be removed from the product information.
Prin urmare, ţinând cont de datele de eficacitate limitate şi de profilul general de siguranţă, CHMP a considerat că indicaţiile în tratamentul hipotensiunii trebuie eliminate din informaţiile referitoare la produs.
• The Committee considered that the product information should be updated, including with regard to the therapeutic indications and advised that nicardipine should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to safety concerns.
• Comitetul a considerat că informaţiile referitoare la produs trebuie actualizate, inclusiv în ceea ce priveşte indicaţiile terapeutice, şi a recomandat ca, din motive de îngrijorare legate de siguranţă, nicardipina să fie administrată numai în perfuzie continuă şi nu prin administrarea dozei in-bolus.
Following the submission of a marketing authorisation application under the decentralised procedure (DCP) for a generic nicardipine-containing product for intravenous (IV) use (10 mg/10ml solution for injection) and the assessment of the application dossier, the reference member state (RMS) UK considered the clinical data submitted to be insufficient to determine the efficacy, safety and overall benefit-risk of IV nicardipine in the proposed indications.
Ca urmare a depunerii unei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru un produs generic care conţine nicardipină pentru utilizare intravenoasă (i.v.) (soluţie injectabilă de 10 mg/10 ml) şi în urma evaluării dosarului aferent cererii, statul membru de referinţă, Regatul Unit, a considerat că datele clinice prezentate sunt insuficiente pentru a determina eficacitatea, siguranţa şi raportul general beneficiu-risc în ceea ce priveşte nicardipina pentru utilizare intravenoasă în indicaţiile propuse.
Additionally, significant concerns were raised regarding the administration of IV nicardipine by bolus dose injection or direct intravenous administration due to a higher potential risk of iatrogenic hypotension, in particular in pre-eclampsia.
În plus, au fost ridicate motive de îngrijorare semnificative în ceea ce priveşte administrarea nicardipinei pe cale intravenoasă prin injectarea dozei in-bolus sau prin administrare intravenoasă directă, datorită unui risc cu potenţial mai ridicat de hipotensiune iatrogenă, în special în preeclampsie.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of nicardipine-containing medicinal products for intravenous use remains positive under normal conditions of use, taking into account the changes to the product information agreed.
În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă rămâne pozitiv în condiţii normale de utilizare, ţinând cont de modificările acceptate pentru informaţiile referitoare la produs.
Having reviewed the available safety data, the CHMP noted that most common adverse effects and those that most frequently result in drug discontinuance are cardiovascular and nervous system effects related to the expected vasodilator effects of the drug, in particular headache, hypotension, flushing, oedema and tachycardia.
După evaluarea datelor de siguranţă disponibile, CHMP a remarcat că cele mai frecvente efecte adverse şi cele care determină cel mai frecvent întreruperea administrării medicamentului sunt efectele asupra sistemului cardiovascular şi a sistemului nervos asociate efectelor vasodilatatoare preconizate ale medicamentului, în special cefalee, hipotensiune, hiperemie facială, edem şi tahicardie.
These adverse effects are consistent with other dihydropyridine calcium channel blockers and were not considered to impact negatively on the benefit-risk balance of IV nicardipine.
Aceste efecte adverse corespund cu efectele adverse asociate cu alte blocante ale canalelor de calciu din grupul dihidropiridinelor şi nu s-a considerat că au un impact negativ asupra raportului beneficiu-risc al nicardipinei cu administrare intravenoasă.
• The Committee considered that in view of the identified serious limitations of the efficacy data and the overall safety profile of nicardipine, the benefits were no longer considered to outweigh the risks for some indications, which should therefore be removed;
• Având în vedere limitările serioase identificate ale datelor de eficacitate şi ţinând cont de profilul general de siguranţă al nicardipinei, comitetul a considerat că beneficiile nu mai sunt considerate ca fiind mai mari decât riscurile în anumite indicaţii, care trebuie, prin urmare, eliminate.
The CHMP concluded that data is only available to support the use of nicardipine in the post-operative hypertension indication setting.
CHMP a concluzionat că datele sunt disponibile numai pentru susţinerea utilizării nicardipinei în contextul indicaţiei de tratament al hipertensiunii postoperatorii.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of intravenous nicardipinecontaining medicinal products remains positive, taking into account the restrictions, warnings and other changes to the product information.
În consecinţă, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă rămâne pozitiv, ţinând cont de restricţiile, atenţionările şi de celelalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
In view of the available evidence and current medical knowledge on the use of intravenous nicardipine, and considering the potentially serious adverse reactions associated with the use of nicardipine, the CHMP considered that the benefit-risk balance of IV nicardipine is negative in some indications due to serious limitations of the efficacy data.
Ţinând cont de dovezile disponibile şi de cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea nicardipinei pentru administrare intravenoasă şi având în vedere reacţiile adverse potenţial grave asociate cu utilizarea nicardipinei, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru nicardipina cu administrare intravenoasă este negativ pentru unele indicaţii, datorită limitărilor serioase ale datelor de eficacitate.
In addition, significant discrepancies between the information submitted and the posology and safety information in the proposed Summary of product characteristics (SmPC) were also identified by the RMS.
În plus, statul membru de referinţă a identificat, de asemenea, discrepanţe semnificative între informaţiile prezentate şi informaţiile privind dozele şi siguranţa din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) propus.
Despite being used as a first line treatment in some member states, the CHMP considered a second-line indication to be appropriate for IV nicardipine for pre-eclampsia and agreed on an indication in severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated.
În pofida faptului că nicardipina pentru administrare intravenoasă se utilizează în unele state membre ca tratament de primă linie, CHMP a considerat a fi adecvată indicaţia de tratament de linia a doua pentru utilizarea acestui medicament în preeclampsie şi a fost de acord cu privire la o indicaţie în preeclampsia severă, în cazul în care administrarea intravenoasă a altor agenţi antihipertensivi nu este recomandată sau este contraindicată.
The CHMP considered that overall, sufficient evidence is available on the safety and efficacy of nicardipine containing medical products for IV use in the treatment of post-operative hypertension and treatment of acute life-threatening hypertension in specific settings, with appropriate specialist intervention and monitoring and when used by specialists.
CHMP a considerat că, în general, sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă în tratamentul hipertensiunii postoperatorii şi în tratamentul hipertensiunii acute care poate pune viaţa în pericol, în cadrul unităţilor clinice specifice, prin intervenţia şi monitorizarea efectuate în mod adecvat de către specialişti şi atunci când aceste medicamente sunt administrate de specialişti.