natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the fulvestrant + placebo arm (n=172), neutropenia of any grade was reported in 7 (4.1%) patients, with Grade 3 neutropenia reported in 1 (0.6%) patient.
În grupul cu fulvestrant + placebo (n=172), neutropenia de orice grad a fost raportată la 7 (4,1%) paciente, cu neutropenie de grad 3 raportată la 1 (0,6%) pacientă.
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5ml soluție injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute, vezi pct. 3.
• Numbness, tingling and pain
• Amorțeală, furnicături și durere
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by antiestrogens in cycling animals.
Inducerea unor astfel de tumori este în concordanță cu alterările feedback-ului endocrin al nivelului de gonadotropine determinate de efectul farmacologic al administrării de anti-estrogeni la animalele cu reproducere periodică.
Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with Faslodex monotherapy
Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Faslodex în monoterapie
There was an increased incidence of foetal variations in rabbits (backwards displacement of the pelvic girdle and 27 pre-sacral vertebrae).
La iepuri, s-a observat o incidență crescută a malformațiilor fetale (rotația posterioară a centurii pelvine și prezența a 27 vertebre presacrale).
The study included 423 patients whose disease had recurred or progressed during antiestrogen therapy (AE subgroup) and 313 patients whose disease had recurred or progressed during aromatase inhibitor therapy (AI subgroup).
Studiul a inclus 423 pacienți care au prezentat recurența sau progresia în timpul terapiei antiestrogenice și 313 pacienți care au prezentat recurența sau progresia în timpul terapiei cu inhibitori de aromatază (subgrup IA).
Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28-day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex.
Variațiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calității medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depășită pe durata perioadei de valabilitate de 4 ani a Faslodex.
• Sudden weakness, numbness, tingling, or loss of movement in your leg, especially on only one side of your body, sudden problems with walking or balance (peripheral neuropathy)
• Stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierderea mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate
Although the data collected were limited, the steady-state trough concentrations of fulvestrant in children appear to be consistent with those in adults.
Deși datele colectate au fost limitate, concentrațiile înaintea administrării următoarei doze, la starea de echilibru a fluvestrant la copii au fost similare cu cele de la adulți.
Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex (see section 6.3).
Variațiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calității medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depășită pe durata perioadei de valabilitate de 4 ani a Faslodex (vezi pct. 6.3).
The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a clinical study conducted in 30 girls with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (see section 5.1).
Profilul farmacocinetic al fluvestrant a fost evaluat într-un studiu clinic efectuat la 30 fete cu Pubertate Precoce Progresivă asociată cu Sindromul McCune Albright (vezi pct. 5.1).
Store and transport in a refrigerator (2°C - 8°C).
A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C).
• Vomiting, diarrhoea, or loss of appetite*
• Vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare*
Time-to-Deterioration was pre-specified as time between baseline and first occurrence of ≥10 points increase from baseline in pain symptom scores.
Intervalul de timp până la deteriorare a fost prestabilit ca interval de timp între momentul inițial prima creștere cu ≥10 puncte față de momentul initial a punctajelor cu privire la simptomul durere.
NN:
OBSERVAȚIE:
It has also been shown that fulvestrant 500 mg downregulates ER and the proliferation marker Ki67, to a greater degree than fulvestrant 250 mg in breast tumours in postmenopausal neoadjuvant setting.
De asemenea, s-a demonstrat că fulvestrant 500 mg determină o scădere a proteinelor RE și a factorului de proliferare Ki67 într-o măsură mai mare decât fulvestrant 250 mg în tumorile mamare la femei postmenopauza si tratament neoadjuvant.
Faslodex is not indicated for use in children.
Faslodex nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Safety needles (BD SafetyGlide) for connection to each barrel are also provided.
De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranță (BD SafetyGlide) pentru a fi atașate la fiecare seringă.
What Faslodex is and what it is used for What you need to know before you use Faslodex How to use Faslodex
Ce este Faslodex și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Faslodex Cum să utilizați Faslodex Reacții adverse posibile Cum se păstrează Faslodex Conținutul ambalajului și alte informații
Exposure to temperatures below 2°C will not damage the product providing it is not stored below -20°C.
Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiția ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20° C.
In the pooled dataset of fulvestrant monotherapy, the most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, asthenia, nausea, and increased hepatic enzymes (ALT, AST, ALP).
Într-un set de date cumulate al fulvestrant în monoterapie, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost reacții adverse la locul injectării, astenie, greață și creșterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP).
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the Faslodex plus palbociclib arm and the Faslodex plus placebo arm.
Caracteristicile demografice și prognostice la momentul inițial au fost echilibrate între brațul Faslodex plus palbociclib și Faslodex plus placebo.
• Back pain*
• Dureri de spate*
Comparison between groups (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolute difference in %
Comparație între grupuri (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg) Diferența absolută în %
-AE subgroup (n=423)
- Subgrupul AE (n=423)
No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase în competiția pentru situsurile de legare ale proteinelor plasmatice.
Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
Studiile clinice privind interacțiunea cu rifampicina (inductor al CYP3A4) și ketconazolul (inhibitor al CYP3A4) nu au evidențiat modificări relevante din punct de vedere clinic ale clearance-ului fulvestrant.
In a two-year mouse oncogenicity study (daily oral administration) there was an increased incidence of ovarian sex cord stromal tumours (both benign and malignant) at doses of 150 and 500 mg/kg/day.
Într-un studiu privind carcinogenitatea, efectuat pe o perioadă de doi ani la șoareci (administrare zilnică pe cale orală) s-a constatat o incidență crescută a tumorilor stromei ovariene (atât benigne, cât și maligne) la doze de 150 și 500 mg/kg și zi.
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Faslodex trebuie utilizat cu prudență la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
Randomisation was stratified by disease setting (locally advanced or metastatic), prior chemotherapy for advanced disease, and measurable disease.
Randomizarea a fost stratificată în funcție de localizarea bolii (stadiu avansat loco-regional sau metastatic), regimul chimioterapic anterior pentru boala în stadiul avansat și criteriul de boală măsurabilă.
The geometric mean (standard deviation) steady state trough concentration (Cmin,ss) and AUCss was 4.2 (0.9) ng/mL and 3680 (1020) ng*hr/mL, respectively.
Media geometrică (deviația standard) a concentrației înaintea administrării următoarei doze, la starea de echilibru (Cmin, ss) și ASCss a fost 4,2 (0,9) ng/ml și respectiv 3680 (1020) ng*oră/ml.
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μg per day ethinylestradiol showed that pretreatment with Faslodex 250 mg resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness.
Un studiu cu durata de 2 săptămâni, efectuat la voluntare sănătoase aflate în postmenopauză, tratate cu 20 μg etinilestradiol pe zi a demonstrat că pretratamentul cu Faslodex 250 mg a avut ca rezultat o stimulare semnificativ mai mică a edometrului femeilor aflate în postmenopauză, comparativ cu pre-tratamentul cu placebo, obiectivată prin măsurarea ecografică a grosimii mucoasei endometriale.
Fifty-five percent (55.0%) of patients had visceral metastasis at baseline.
Cinzeci și cinci la sută (55%) dintre paciente prezentau metastaze viscerale la momentul inițial.
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with up to an approximately 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
La starea de echilibru, concentrațiile plasmatice ale fulvestrantului sunt menținute între limite relativ apropiate, concentrațiile plasmatice maxime fiind de aproximativ 3 ori mai mari decât cele minime.
Table 6 Efficacy results in visceral and non-visceral disease from PALOMA3 study (intentto-treat population)
Rezultatele de evaluare a eficacității în boala viscerală și non-viscerală din studiul PALOMA-3 (populația cu intenție-de-tratament)
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Soluție injectabilă în seringă preumplută.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea la paciente cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Conținutul în alcool trebuie luat în considerare la grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienți cu afectare hepatică sau epilepsie.
In two short-term studies (1 and 12 weeks) in premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measurement between fulvestrant and placebo groups.
În două studii clinice de scurtă durată (1 și 12 săptămâni) la paciente aflate în premenopauză, care prezentau afecțiuni ginecologice benigne, nu au fost observate diferențe semnificative ale grosimii mucoasei endometriale, evaluată ecografic între grupul tratat cu fulvestrant și cel la care s-a administrat placebo.
Updated Analysis (23 October 2015 cut-off) Faslodex plus palbociclib (N=347)
Analiză actualizată (Data limită de colectare 23 octombrie 2015) Faslodex plus palbociclib (N=347)
See package leaflet for information on temperature excursions.
Pentru informații privind variațiile de temperatură a se vedea prospectul.
Clinical studies in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly downregulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Studiile clinice efectuate la femeile aflate în postmenopauză, care prezintă cancer mamar primar au demonstrat că fulvestrant realizează în cazul tumorilor cu receptori estrogenici o scădere semnificativă a densității proteinelor RE comparativ cu placebo.
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Dacă sarcina apare în cursul administrării Faslodex, pacienta trebuie informată asupra riscului potențial la care este expus fătul, cât și asupra celui de a pierde sarcina.
Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
Neutropenie include următorii TP: neutropenie, număr de neutrofile scăzut.
This includes avoiding storage at temperatures exceeding 30°C, and not exceeding a 28 day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C).
Aceast lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C și nedepășirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamentului este sub 25°C (dar peste 2°C8°C).
Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for progression-free survival was 0.95 (95% CI 0.82 to 1.10).
Analiza combinată a ambelor studii a arătat că riscul relativ pentru Faslodex 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii a fost 0,95 (IÎ 95% 0,82 până la 1,1).
• Thick, whitish vaginal discharge and candidiasis (infection)
• Secreție vaginală cu consistență crescută, albicioasă și candidoză (infecție).
, hepatitis f, elevated gamma-GT
, hepatită creșterea nivelului gama-GT
Secondary end points* OR [% (95% CI)] OR (measurable disease) [% (95% CI)]
Obiective secundare* RO [% (IÎ 95%)] RO (boală măsurabilă) [% (IÎ 95%)]
PFS:Progression-free survival; ORR:Objective response rate; OR:Objective response; CBR:Clinical benefit rate; CB:Clinical benefit; OS:Overall survival; K-M:Kaplan-Meier; CI:Confidence interval; AI:Aromatase inhibitor; AE:Antiestrogen.
OR: răspuns obiectiv; RBC: rata beneficiului clinic; BC: beneficiu clinic; SG: supraviețuire globală; K-M: Kaplan-Meier;
An open-label Phase 2 study investigated the safety, efficacy and pharmacokinetics of fulvestrant in 30 girls aged 1 to 8 years with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (MAS).
Un studiu clinic deschis de fază II care a investigat siguranța, eficacitatea și farmacocinetica (PK) fluvestrant la 30 paciente de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 1 și 8 ani cu Pubertate Precoce Progresivă asociată cu Sindromul McCune Albright (SMA).
Caution should be taken if injecting Faslodex at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve.
Trebuie acordată atenție în cazul administrării Faslodex în regiunea dorsogluteală datorită vecinătății traiectului nervului sciatic.
A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting.
Un studiu de fază 3, multicentric, internațional, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele de tratament, cu Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo a fost efectuat la femei cu cancer mamar avansat local HR pozitiv, HER2-negativ avansat local care nu poate fi tratat prin rezecție sau radioterapie cu intenție curativă sau cancer mamar metastatic, indiferent de statusul menopauzal, a căror boală a progresat după tratamentul endocrin anterior în configurație (neo) adjuvantă sau metastatică.
This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
Aceasta a fost evidentă pentru femeile la pre/perimenopauză (RR de 0,46 [IÎ 95%: 0,28; 0,75]) și la femeile în postmenopauză (RR de 0,52 [IÎ 95%: 0,40; 0,66]) și la pacientele cu localizare viscerală a bolii metastatice (RR de 0,50 [IÎ 95%: 0,38; 0,65]) și cu localizare non-viscerală (RR de 0,48 [IÎ 95%: 0,33; 0,71]).
The term injection site reactions does not include the terms injection site haemorrhage, injection site haematoma, sciatica, neuralgia and neuropathy peripheral.
Termenul reacții la locul injectării nu include termenii hemoragie la locul injectării, hematom la locul injectării, sciatică, nevralgie și neuropatie periferică.
Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Stomatită include următorii TP: stomatită aftoasă, cheilită, glosită, glosodinie, ulcerație bucală, inflamație a mucoasei, durere bucală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană, stomatită.
The paediatric patients were aged 1 to 8 years and received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
Pacientelor cu vârsta cuprinsă între 1 și 8 ani li s-a administrat o doză de fulvestrant de 4 mg/kg intramuscular lunar.
Secondary endpoints included OR, CBR, OS, safety, and time-to-deterioration (TTD) in pain endpoint.
Obiectivele secundare au inclus RO, RBC, SG, siguranța și criteriul compus al intervalului de timp până la deteriorare (ITD) pentru durere.
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to antiestrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidențiat pentru doze mai mari de fulvestrant alte efecte în afară de cele care au legătură în mod direct sau indirect cu activitatea antiestrogenică (vezi pct. 5.3).
The most common (≥2%) Grade ≥3 adverse reactions were neutropenia, leukopenia, anaemia, infections, AST increased, thrombocytopenia, and fatigue.
Cele mai frecvente (≥2%) reacții adverse de grad ≥3 au fost neutropenia, leucopenia, anemia, infecțiile, creșterea nivelului AST, trombocitopenia și fatigabilitatea.
Faslodex 250 mg solution for injection.
Faslodex 250 mg soluție injectabilă.
Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Au fost de asemenea observate beneficii indiferent de liniile de tratament anterior în configurația metastatică, fie 0 (RR de 0,59 [IÎ 95%: 0,37; 0,93]), 1 (RR de 0,46 [IÎ 95%: 0,32; 0,64]), 2 (RR de 0,48 [IÎ 95%: 0,30; 0.76]) sau ≥3 linii (RR de 0,59 [IÎ 95%: 0,28; 1,22]).
Uncommon Febrile neutropenia Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Nervous system disorders Common Dysgeusia Eye disorders Common Lacrimation increased Vision blurred Dry eye Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Epistaxis Gastrointestinal disorders Very common Nausea Stomatitis Diarrhoea Vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Rash Common Dry skin General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Pyrexia Common Asthenia Investigations Common AST increased ALT increased
Infecții și infestări Foarte frecvente Infecții Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropenie Leucopenie Anemie Trombocitopenie Mai puțin frecvente Neutropenie febrilă Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Anorexie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Disgeuzie Tulburări oculare Frecvente Hiperlacrimație Vedere încețoșată Xeroftalmie Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente Epistaxis Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Greață Stomatită Diaree Vărsături Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie Erupție cutanată tranzitorie Frecvente
Solution for injection.
Soluție injectabilă
All Patients -AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205) CBR
Toți pacienții -Subgrupul AE (n=296) -Subgrupul IA (n=205) RBC
In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes.
Datele obținute în urma studiilor in vitro sugerează că fulvestrantul nu inhibă izoenzimele CYP450.
Effects on bone
Efecte asupra sistemului osos
The most common (≥20%) adverse reactions of any grade reported in patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib were neutropenia, leukopenia, infections, fatigue, nausea, anaemia, stomatitis, diarrhoea, and thrombocytopenia.
Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse de orice grad raportate la pacientele care au primit fulvestrant în combinație cu palbociclib au fost neutropenie, leucopenie, infecții, fatigabilitate, greață, anemie, stomatită, diaree și trombocitopenie.
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Cum arată Faslodex și conținutul ambalajului Faslodex este o soluție limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conținând 5ml de soluție injectabilă.
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Prin urmare, la pacientele care utilizează concomitent fulvestrant și inhibitori sau inductori ai CYP3A4 nu este necesară ajustarea dozelor.
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant
Faslodex 250 mg soluție injectabilă fulvestrant
An updated RMP should be submitted • At the request of the European Medicines Agency;
• La cererea Agenției Europene a Medicamentului;
The recommended dose is 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose.
Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după doza inițială.
Store and transport in a refrigerator (2C - 8C).
A se păstra și depozita la frigider (2C - 8C).
• Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging.
• Desfaceți ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide).
- The other ingredients (excipients) are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
- Celelalte componente (excipienți) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/rat/15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
Un studiu privind oncogenitatea, efectuat la șobolani pe o perioadă de doi ani (administrare intramusculară a Faslodex), a evidențiat o incidență crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de șobolan cărora li s-au administrat doze mari, 10 mg/șobolan/15 zile, și a tumorilor testiculare cu celule Leydig la masculi.
Faslodex contains 750 mg benzyl benzoate per injection, equivalent to 150 mg/ml.
Faslodex conține 750 mg benzoat de benzil per injecție, echivalent cu 150 mg/ml.
• as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women: - not previously treated with endocrine therapy, or - with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy.
• în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, cu receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză: - fără tratament anterior cu terapie endocrină, sau - în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă, sau în caz de evoluție sub tratament antiestrogenic.
A safety needle (BD SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
De asemenea, este furnizat un ac cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide) pentru a fi atașat la seringă.