natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Hemoptizia/hemoragia pulmonară importantă sau masivă a fost observată, în principal, în studiile clinice la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
The percentage of patients who received Avastin in the open-label phase was 62.1% in the capecitabine + placebo arm and 49.9% in the capecitabine + Avastin arm.
Procentul de pacienţi din fiecare braţ la care s-a administrat Avastin în regim deschis a fost de 62,1% în braţul cu capecitabină + placebo şi de 49,9% în braţul cu capecitabină +
Infection, Urinary tract infection
Infecţie, Infecţie la nivelul tractului urinar
Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Avastin, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
La pacienţii cu cancer trataţi cu Avastin, au fost raportate cazuri de ONM, majoritatea acestora fiind trataţi anterior sau concomitent cu bifosfonaţi administraţi intravenos, pentru care ONM reprezintă un risc identificat.
• Redness of the eye, small particles or spots in your vision (floaters), eye pain,
• Înroşire a ochiului, particule mici sau pete în câmpul vizual (flocoane vitreene), durere la nivelul ochiului,
Use of irinotecan- or oxaliplatin-containing regimen was switched depending on first-line usage of either oxaliplatin or irinotecan.
Schema terapeutică conţinând irinotecan sau oxaliplatină a fost modificată în funcţie de utilizarea anterioară a oxaliplatinei, respectiv a irinotecanului, ca tratament de primă linie.
The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 de minute.
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of treated patients.
Proteinuria de Grad 4 (sindrom nefrotic) a fost observată la un procent de până la 1,4% dintre pacienţii trataţi.
Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
Pacienţii cu NSCLC cu tipul histologic scuamos identificat, sau cu tip mixt cu histologie predominantă de celule scuamoase, au fost excluşi din studiile clinice ulterioare de fază III, în timp ce pacienţii cu tipul histologic al tumorii neidentificat au fost incluşi în studii.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic reactions.
Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienţii la care apar reacţii tromboembolice arteriale.
• The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for injections.
• Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
For patients in study AVF3694g who received anthracyclines concomitantly with bevacizumab, the incidences of Grade 3 or higher CHF for the respective bevacizumab and control arms were similar to those in the other studies in metastatic breast cancer: 2.9% in the anthracycline + bevacizumab arm and 0% in the anthracycline + placebo arm.
La pacienţii din studiul AVF3694g la care s-a administrat tratament cu antracicline concomitent cu bevacizumab, incidenţa ICC de Grad 3 sau mai mare pentru braţele respective cu bevacizumab şi de control a fost similară cu cea din alte studii în neoplasmul mamar metastazat: 2,9% în braţul cu antracicline + bevacizumab şi 0% în braţul cu antracicline + placebo.
What Avastin contains
Ce conţine Avastin
Results from the randomised phase III studies, PACCE and CAIRO-2, in patients with mCRC suggest that the use of anti-EGFR monoclonal antibodies panitumumab and cetuximab, respectively, in combination with bevacizumab plus chemotherapy, is associated with decreased PFS and/or OS, and with increased toxicity compared with bevacizumab plus chemotherapy alone.
La pacienţii cu NmCR, rezultatele din studiile randomizate de fază III, PACCE şi CAIRO-2 sugerează că utilizarea anticorpilor monoclonali anti-EGFR, panitumumab şi, respectiv cetuximab, în asociere cu bevacizumab plus chimioterapie, este însoţită de o scădere a SFP şi/sau SG şi de o creştere a toxicităţii, comparativ cu administrarea de bevacizumab plus chimioterapie.
Presentation may include seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Simptomele pot include convulsii, cefalee, deteriorare a statusului mintal, tulburări de vedere sau orbire corticală, cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy.
Se recomandă monitorizarea proteinuriei cu ajutorul testării urinei prin metoda dipstick-urilor, înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului.
Testing for proteinuria is recommended prior to start of Avastin therapy.
Testarea proteinuriei este recomandată înainte de iniţierea terapiei cu Avastin.
• loss of appetite,
• pierdere a poftei de mâncare,
Avastin may impair female fertility (see sections 4.6 and 4.8).
Avastin poate afecta fertilitatea femeilor (vezi pct. 4.6 şi 4.8).
Gastrointestinal ulcera
Ulcer gastrointestinala
Table 5 Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g AVF0780g
Tabelul 5 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiile clinice AVF0780g şi AVF2192g
Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast, pancreas and prostate.
Efecte farmacodinamice Administrarea de bevacizumab sau a anticorpului parental murinic în modele de cancer xenotransplantate la şoareci fără blană, a determinat o activitate antitumorala extensivă faţă de cancerele umane, inclusiv cel de colon, sân, pancreas şi prostată.
All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, PRES in section 4.4).
Toate aceste simptome au fost reversibile la întreruperea tratamentului cu bevacizumab şi malat de sunitinib (vezi Hipertensiune arterială, Proteinurie, SEPR la pct. 4.4).
• symptoms that suggest changes in normal brain function (headaches, vision changes, confusion, or seizures), and high blood pressure,
• simptome care sugerează modificări ale funcţionării normale a creierului (dureri de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau crize convulsive) şi tensiune arterială mare,
Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
Fasceită necrozantă, de regulă ca o consecinţă a complicaţiilor privind cicatrizarea plăgilor, perforaţiilor gastro-intestinale sau formării de fistule (rar) (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
EGFR mutation status was determined for each patient prior to patient screening and 154 patients were randomised to receive either erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg oral daily + Avastin [15 mg/kg IV every 3 weeks]) or erlotinib monotherapy (150 mg oral daily) until disease progression (PD) or unacceptable toxicity.
Prezenţa mutaţiilor EGFR a fost determinată pentru fiecare pacient înainte de evaluarea iniţială a pacienţilor şi 154 de pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi tratament fie cu erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg oral zilnic + Avastin [15 mg/kg i.v. la fiecare 3 săptămâni]), fie erlotinib în monoterapie (150 mg oral zilnic) până la progresia bolii (PB) sau până la toxicitate inacceptabilă.
Patients receiving Avastin plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism, diabetes or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions during therapy.
Pacienţii cărora li se administrează Avastin în asociere cu chimioterapie, cu antecedente de evenimente tromboembolice arteriale, diabet zaharat sau cu vârsta peste 65 ani, prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor tromboembolice arteriale în timpul tratamentului.
The safety and efficacy of the recommended dose (5 mg/kg of body weight every two weeks) in metastatic carcinoma of the colon or rectum were studied in three randomised, active-controlled clinical trials in combination with fluoropyrimidine-based first-line chemotherapy.
Siguranţa şi eficacitatea dozelor recomandate (5 mg/kg la interval de două săptămâni) în carcinomul metastazat de colon sau rect, au fost studiate în trei studii clinice randomizate, controlate cu comparator activ în asociere cu chimioterapie de primă linie cu fluoropirimidină.
In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with Avastin.
Raportările publicate în literatura de specialitate prezintă cazuri de osteonecroză alta decât cea mandibulară la pacienţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu Avastin.
• inflammation of the moist lining of mouth and gut, lungs and air passages, reproductive, and urinary tracts,
• inflamaţie a mucoasei umede de la nivelul cavităţii bucale şi a intestinului, a plămânilor şi a căilor aeriene, a aparatului reproducător şi a tractului urinar,
These results demonstrate robustness of the analysis of PFS as shown in Table 16.
Aceste rezultate demonstrează puterea statistică a analizei SFP aşa cum se arată în Tabelul 16.
In patients who only received bevacizumab in combination with chemotherapy and did not continue to receive bevacizumab alone (CPB15), no clinically meaningful benefit in PFS was observed.
La pacienţii la care s-a administrat doar bevacizumab în asociere cu chimioterapie şi nu au continuat tratamentul cu bevacizumab în monoterapie (braţul CPB15), nu a fost observat niciun beneficiu clinic semnificativ în ceea ce priveşte SFP.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară
Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece cheagurile de sânge pot determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
d Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
d Fistulele recto-vaginale sunt fistulele cele mai frecvente din categoria fistulelor GI-vaginale.
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 ml of solution or 400 mg bevacizumab in 16 ml of solution.
Fiecare flacon conţine bevacizumab 100 mg în 4 ml soluţie sau 400 mg în 16 ml soluţie.
The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p=0.1789), duration of objective response (6.7 vs 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p=0.5076).
Asocierea erlotinib la bevacizumab nu a determinat o îmbunătăţire a SG (RR=1,764; p = 0,1789), durata răspunsului obiectiv (6,7 faţă de 9,1 luni) sau timpul până la progresia bolii
Investigator assessment
Evaluarea investigatorului
In patients developing PRES, early recognition of symptoms with prompt treatment of specific symptoms including control of hypertension (if associated with severe uncontrolled hypertension) is recommended in addition to discontinuation of bevacizumab therapy.
La pacienţii care prezintă SEPR, este recomandată evaluarea precoce a simptomelor şi iniţierea promptă a tratamentului specific, inclusiv controlul hipertensiunii arteriale (dacă sindromul este asociat cu hipertenisune arterială severă, necontrolată), în plus faţă de întreruperea tratamentului cu bevacizumab.
• infections of the skin or deeper layers under the skin,
• infecţii ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele,
In randomised clinical trials, age > 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
În studiile clinice randomizate, vârsta > 65 ani a pacienţilor a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a reacţiilor tromboembolice arteriale, inclusiv accidente vasculare cerebrale (AVC), accidente ischemice tranzitorii (AIT) şi infarct miocardic (IM).
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
This condition is usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation.
De regulă, această afecţiune este o consecinţă a complicaţiilor privind cicatrizarea plăgilor, perforaţiei gastro-intestinale sau formării de fistule.
An independent review of the primary endpoint was also conducted.
De asemenea, a fost efectuată o analiză independentă a criteriului final principal de evaluare.
Bevacizumab in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate.
Bevacizumab administrat în asociere cu capecitabină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat la care tratamentul cu alte opţiuni chimioterapice incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat.
Results are presented in Table 23.
Rezultatele sunt prezentate în tabelul 23.
For dilution and other handling recommendations, see section 6.6.
Pentru recomandări privind diluarea şi alte instrucţiuni de manipulare, vezi pct. 6.6.
16 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab.
16 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop (din cauciuc butilic), care conţine 400 mg de bevacizumab.
Therapy should be withheld for elective surgery.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul când se programează o intervenţie chirurgicală.
XELOX or XELOX + Avastin
XELOX+ Avastin
The addition of Avastin to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Asocierea Avastin la terapia cu IFN alfa-2a a crescut semnificativ SFP şi rata de răspuns obiectiv a tumorii.
The clinical benefit of Avastin as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status).
Beneficiul clinic al Avastin exprimat prin SFP a fost observat la toate subgrupurile studiate specificate anterior (inclusiv intervalul liber de boală, numărul localizărilor metastatice, chimioterapie adjuvantă anterioară tratamentului studiat şi statusul receptorilor pentru estrogen (RE)).
Neutropenia and infections (see section 4.8)
Neutropenie şi infecţii (vezi pct. 4.8)
Clinical safety data suggest that the incidence of hypertension is likely to be dose-dependent.
Datele de siguranţă clinică sugerează că incidenţa hipertensiunii arteriale pare a fi dependentă de doză.
Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with Avastin are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
Pacientele cărora li se administrează Avastin pentru tratatea neoplasmului de col uterin persistent, recurent sau metastazat, prezintă un risc crescut de apariţie a fistulelor localizate între vagin şi orice parte a tractului GI (fistule gastro-intestinal-vaginale).
You could also experience redness or flushing of the skin or a rash, chills and shivering, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Puteţi prezenta, de asemenea, înroşirea pielii, înroşirea feţei sau erupţie trecătoare pe piele, frisoane şi tremurături, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
This group of medical terms may involve the same underlying pathophysiology (e.g. arterial thromboembolic reactions include cerebrovascular accident, myocardial infarction, transient ischaemic attack and other arterial thromboembolic reactions).
Acest grup de termeni medicali poate implica aceeaşi fiziopatologie de bază (de exemplu, reacţiile tromboembolice arteriale includ accident vascular cerebral, infarct miocardic, accident ischemic tranzitoriu şi alte reacţii trombotice arteriale).
• Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/haemoptysis, which is more common in non small cell lung cancer patients (see section 4.4).
• Hemoragii, incluzând hemoragie pulmonară/hemoptizie, mai frecventă la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.4)
The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea fără progresie (SFP), pe baza evaluării investigatorilor studiului clinic, privind progresia bolii.
Table 12 Efficacy results for trial E4599
Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic E4599
Anaemia, Lymphopenia
Anemie, Limfopenie
Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in up to 50% of Avastin-treated patients.
În toate studiile clinice, hemoragiile cutaneo-mucoase au fost observate la până la 50% dintre pacienţii trataţi cu Avastin.
a Hazard ratio was estimated from Cox proportional hazards models stratified by the duration of platinum free-interval prior to enrolling onto this study per eCRF (electronic case report form) and secondary surgical debulking status Yes/No
a Riscul relativ a fost estimat pe baza modelelor Cox de risc proporţional, stratificate în funcţie de durata intervalului fără chimioterapie pe bază de săruri de platină înainte de înrolarea în acest studiu, conform FRCe (formulare de raportare a cazului - versiunea electronică) şi de statusul Da/Nu al intervenţiei chirurgicale de reducţie per secundam (Da = randomizat pentru efectuarea citoreducţiei sau randomizat pentru neefectuarea citoreducţiei;
Thromboembolism (arterial)b,d, Haemorrhageb,d,
Tromboembolism (arterial)b,d, Hemoragieb,d,
Severe reactions are defined as adverse events with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions.
Reacţiile severe sunt definite ca evenimente adverse care prezintă cel puţin o diferenţă de 2% comparativ cu braţul de control în studiile clinice, în ceea ce priveşte reacţiile de Grad 3-5 clasificate conform NCI-CTCAE.
Table 8 Efficacy results for trial E3200
Tabelul 8 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic E3200
Progression-free survival
Supravieţuirea fără progresie
The choices of chemotherapy included capecitabine, taxane (protein-bound paclitaxel, docetaxel), and anthracycline-based agents (doxorubicin/ cyclophosphamide, epirubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/ doxorubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) given every three weeks (q3w).
Alegerile chimioterapice au inclus capecitabină, taxani (paclitaxel legat de proteine, docetaxel), agenţi pe bază de antracicline (doxorubicină/ciclofosfamidă, epirubicină/ciclofosfamidă, 5-fluorouracil/doxorubicină/ciclofosfamidă, 5-fluorouracil/epirubicină/ciclofosfamidă) administrate la interval de trei săptămâni (q3w).
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged < 65 years.
Într-un studiu efectuat la paciente cu neoplasm ovarian recurent, rezistent la chimioterapia cu săruri de platină, au fost raportate, de asemenea, cazuri de alopecie, inflamaţie a mucoaselor, neuropatie senzitivă periferică, proteinurie şi hipertensiune arterială, care au apărut cu o frecvenţă mai mare cu cel puţin 5% în braţul cu CT + BV, la pacienţii trataţi cu bevacizumab cu vârsta ≥ 65 ani, comparativ cu pacienţii trataţi cu bevacizumab cu vârsta < 65 ani.
First-line treatment of non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations in combination with erlotinib
Tratamentul de primă linie al NSCLC non-scuamos cu mutaţii activatoare ale EGFR în asociere cu erlotinib
Avastin must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
4.2 Doze şi mod de administrare Avastin trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
In one clinical trial evaluating Avastin in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
Într-un studiu clinic, AVF2192g, care a evaluat Avastin în asociere cu 5-fluorouracil/acid folinic, au fost incluşi pacienţi cu neoplasm colorectal metastazat care nu au fost eligibili pentru tratament cu irinotecan.
• blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
• cheaguri de sânge în artere care pot conduce la un accident vascular cerebral sau infarct de miocard,
In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF Grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms.
În patru studii clinice de fază III (AVF2119g, E2100, BO17708 şi AVF3694g) a fost raportată o ICC de Grad 3 (NCI-CTCAE versiunea 3.0) sau mai mare la un procent de până la 3,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu până la 0,9% în braţul de control.
A total of 1873 patients were randomised in equal proportions to the following three arms:
Un număr total de 1873 pacienţi au fost repartizaţi randomizat în proporţie egală în următoarele trei braţe:
These reactions included infectious endophthalmitis, intraocular inflammation such as sterile endophthalmitis, uveitis and vitritis, retinal detachment, retinal pigment epithelial tear, intraocular pressure increased, intraocular haemorrhage such as vitreous haemorrhage or retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Aceste reacţii includ endoftalmită infecţioasă, inflamaţie intraoculară ca de exemplu endoftalmită sterilă, uveită şi vitrită, dezlipire de retină, ruptură a epiteliului pigmentar retinian, creştere a tensiunii intraoculare, hemoragie intraoculară ca de exemplu hemoragie vitroasă sau hemoragie retiniană şi hemoragie conjunctivală.
In two subsequent studies in patients with treated brain metastases (which included around 800 patients), one case of Grade 2 CNS haemorrhage was reported in 83 subjects treated with bevacizumab (1.2%) at the time of interim safety analysis (NCI-CTCAE v.3).
În două studii finalizate ulterior, la pacienţii cu metastaze cerebrale tratate (care au inclus în jur de 800 de pacienţi), la momentul analizei interimare de siguranţă, a fost raportat un caz de hemoragie de Grad 2 la nivelul SNC din 83 de subiecţi trataţi cu bevacizumab (1,2%) (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
This has mainly been seen in combination with platinum- or taxane-based therapies in the treatment of NSCLC, mBC, and in combination with paclitaxel and topotecan in persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer.
Acest lucru a fost observat mai ales în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină sau taxani în tratamentul NSCLC, NMm şi în asociere cu paclitaxel şi topotecan, în cazul tratamentului pentru neoplasmul de col uterin persistent, recurent sau metastazat.
A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2
Un număr total de 116 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratament cu bevacizumab 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni (n = 39),