natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of edoxaban has been evaluated in two Phase 3 studies including 21,105 patients with NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48 study), and 8,292 patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study).
Siguranţa edoxabanului a fost evaluată în cadrul a două studii de fază 3, care au inclus 21105 pacienţi cu FANV (studiul ENGAGE AF-TIMI 48) şi 8292 de pacienţi cu TEV (TVP şi EP) (studiul Hokusai-VTE).
A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1).
Funcţia renală în FANV S-a observat o tendinţă de reducere a eficacităţii direct proporţională cu creşterea clearance-ului creatininei în cazul edoxabanului, comparativ cu warfarina bine-gestionată (vezi pct. 5.1).
• Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
• Necesitatea purtării asupra pacientului, în permanenţă, a Cardului pacientului pentru situaţii de urgenţă;
Roteas 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Doza de Roteas 60 mg o dată pe zi este recomandată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp P:
Anti-FXa activity by CrCL category Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
Tabelul 12 de mai jos indică activitatea anti-factor Xa a edoxabanului în funcţie de categoria ClCr şi pentru fiecare indicaţie.
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see Haemorrhagic risk in section 4.4).
Riscul de sângerare poate fi crescut la anumite categorii de pacienţi, de exemplu cei cu hipertensiune arterială severă necontrolată şi/sau sub tratament concomitent cu medicamente ce influenţează hemostaza (vezi pct. 4.4 Risc hemoragic).
Chronic use of NSAIDs with edoxaban is not recommended.
Utilizarea cronică de AINS împreună cu edoxaban nu este recomandată.
In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 65.6%.
În grupul cu warfarină, TIT median (timpul în intervalul terapeutic, INR între 2,0 şi 3,0) a fost de 65,6%.
Driving and using machines Roteas has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Roteas nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
- If your doctor has prescribed medicines known as P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone,
- Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp P:
Phone number, practice stamp:
Numărul de telefon, ştampila cabinetului:
The duration of therapy for treatment of DVT and PE (venous thromboembolism, VTE), and prevention of recurrent VTE should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Durata tratamentului pentru TVP şi EP (tromboembolie venoasă, TEV) şi pentru prevenirea TEV recurente trebuie individualizată după evaluarea atentă a beneficiului tratamentului raportat la riscul hemoragic (vezi pct. 4.4).
• medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
• medicamente antibiotice (de exemplu eritromicină) • medicamente care previn respingerea organului după transplant (de exemplu ciclosporină)
The median subject-year exposure was 15,471, and 15,840 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively; and the median subject-year follow-up was 19,191 and 19,216 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively.
Expunerea mediană subiect-ani a fost de 15471 şi 15840 pentru grupurile de tratament cu 60 mg şi, respectiv, cu 30 mg; iar urmărirea mediană subiect-ani a fost de 19191
In clinical studies concomitant use of ASA (low dose ≤ 100 mg/day), other antiplatelet agents, and thienopyridines was permitted and resulted in approximately a 2-fold increase in major bleeding in comparison with no concomitant use, although to a similar extent in the edoxaban and warfarin groups (see section 4.4).
În cadrul studiilor clinice, utilizarea concomitentă de AAS (doză scăzută ≤ 100 mg/zi), alte medicamente antiagregante plachetare şi tienopiridine a fost permisă şi a avut ca rezultat o creştere de aproximativ 2 ori a sângerării majore, comparativ cu absenţa utilizării concomitente, deşi aceasta a apărut într-o măsură similară în grupurile cu edoxaban şi cele cu warfarină (vezi pct.
≥ 30 to ≤ 50 1,302 96
≥ 30 şi ≤ 50 1302 96
If a dose of Roteas is missed, the dose should be taken immediately and then be continued the following day with the once-daily intake as recommended.
Dacă o doză de Roteas este omisă, aceasta trebuie administrată imediat, iar apoi trebuie să se continue în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, conform recomandărilor.
Concomitant use of edoxaban with ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole requires dose reduction to 30 mg once daily.
Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol impune o scădere a dozei la 30 mg o dată pe zi.
The edoxaban clinical programme for atrial fibrillation was designed to demonstrate the efficacy and safety of two dose groups of edoxaban compared to warfarin for the prevention of stroke and systemic embolism in subjects with nonvalvular atrial fibrillation and at moderate to high risk of stroke and systemic embolic events (SEE).
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi emboliei sistemice Programul clinic cu edoxaban pentru fibrilaţia atrială a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa a două grupuri de doze de edoxaban, comparativ cu warfarină, în prevenirea accidentului vascular cerebral şi emboliei sistemice la subiecţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară şi expuşi unui risc moderat până la crescut de accident vascular cerebral şi evenimente embolice sistemice (EES).
Increased post-implantation pregnancy losses occurred in rats at 300 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD) and in rabbits at 200 mg/kg/day (approximately 65 times the MRHD) respectively.
S-a produs o creştere a numărului de avorturi post-implantare la şobolan, la doze de 300 mg/kg și zi (de aproximativ 49 ori DMRO), şi, respectiv, la iepure, la doze de 200 mg/kg și zi (de aproximativ 65 ori DMRO).
PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1, 50 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets.
Blistere de PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate de 10 x 1, 50 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate.
Tables 7, 8 and 9 show major, fatal and intracranial bleedings, respectively, by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Tabelele 7, 8 şi 9 indică sângerările majore, sângerările letale şi, respectiv, sângerările intracraniene în funcţie de categoria de clearance al creatininei la pacienţii cu FANV din cadrul studiului ENGAGE AFTIMI 48.
Gastrointestinal disorders Abdominal pain
Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală
Taking an anticoagulant medicine such as Roteas can increase your risk of bleeding.
RISC DE SÂNGERARE Administrarea unui medicament anticoagulant, cum este Roteas, poate creşte riscul de sângerare.
100 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
100 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
Secondary efficacy endpoints included: Composite of stroke, SEE, and cardiovascular (CV) mortality; major adverse cardiovascular event (MACE), which is the composite of non-fatal MI, non-fatal stroke, non-fatal SEE, and death due to CV cause or bleeding; composite of stroke, SEE, and all-cause mortality.
Criteriile de evaluare secundare privind eficacitatea au inclus: criteriul compozit de accident vascular cerebral, EES şi mortalitate de cauză cardiovasculară (CV); evenimentul advers cardiovascular major (EACM), care reprezintă un criteriu compozit de infarct miocardic non-letal, accident vascular cerebral non-letal, EES non-letal şi deces de cauză CV sau hemoragică; criteriul compozit de accident vascular cerebral, EES şi mortalitate de orice cauză.
*Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp)
*Reducerea dozei la 30 mg ca urmare a greutăţii corporale scăzute ≤ 60 kg sau a utilizării concomitente de inhibitori ai glicoproteinei P (gp P) specifici
Procedural haemorrhage
Hemoragie legată de procedură
Phone no:
Nume: Nr. de telefon:
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 50 x 1, or 100 x 1 film-coated tablets.
Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate sau în blistere cu unități dozate ambalate în cutii de 10 x 1, 50 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.
Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Roteas.
În urma utilizării Roteas s-au raportat complicaţii cunoscute secundare sângerării severe cum sunt sindromul de compartiment şi insuficienţa renală cauzate de hipoperfuzie.
For dabigatran higher aPTT activity was observed after edoxaban administration with prior dabigatran treatment compared to that after treatment with edoxaban alone.
În cazul dabigatranului, a fost observată o activitate mai mare a aPTT după administrarea de edoxaban, tratamentul anterior cu dabigatran fiind comparat cu valorile ulterioare monoterapiei cu edoxaban.
Gender No dose reduction is required (see section 5.2).
Nu este necesară scăderea dozei (vezi pct. 5.2).
Digoxin: Edoxaban 60 mg once daily on days 1 to 14 with coadministration of multiple daily doses of digoxin 0.25 mg twice daily (days 8 and 9) and 0.25 mg once daily (days 10 to 14) increased the Cmax of edoxaban by 17%, with no significant effect on AUC or renal clearance at steady state.
Administrarea de edoxaban 60 mg o dată pe zi în zilele 1 până la 14, concomitent cu administrarea mai multor doze zilnice de digoxină 0,25 mg de două ori pe zi (zilele 8 şi 9) şi 0,25 mg o dată pe zi (zilele 10 până la 14), a crescut Cmax pentru edoxaban cu 17%, fără niciun efect semnificativ asupra ASC sau clearance-ului renal la starea de echilibru.
The primary efficacy outcome occurred in 14 (3.1%) and 30 (6.2%) of edoxaban and warfarin subjects, respectively [HR (95% CI): 0.50 (0.26, 0.94)].
Rezultatul primar privind eficacitatea s-a produs la 14 (3,1%) şi 30 (6,2%) de subiecţi cu edoxaban şi, respectiv, cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,50 (0,26; 0,94)].
In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 68.4%.
În grupul cu warfarină, TIT median (timpul în intervalul terapeutic, INR între 2,0 şi 3,0) a fost de 68,4%.
After taking renal function and body weight into account, age had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the pivotal Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
După ce funcţia renală şi greutatea corporală au fost luate în considerare, vârsta nu a avut niciun efect suplimentar semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii edoxabanului, în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale a studiului-pivot de fază 3 privind FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Prin urmare, Roteas trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) resulted in a lower rate of cardiovascular mortality compared to warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
Edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg) a determinat o rată mai scăzută de mortalitate de cauză cardiovasculară, comparativ cu warfarina [RR (IÎ 95%): 0,86 (0,77; 0,97)].
During the overall study period in the ITT population (analysis set to show superiority), adjudicated stroke or SEE occurred in 296 subjects in the edoxaban 60 mg group (1.57% per year), and 337 subjects in the warfarin group (1.80% per year).
Pe parcursul perioadei globale a studiului, la populaţia cu IdT (analiza stabilită pentru a demonstra superioritatea), s-au produs cazuri adjudecate de accident vascular cerebral sau de EES la 296 subiecţi din grupul cu edoxaban 60 mg (1,5% pe an) şi la 337 subiecţi în grupul cu warfarină (1,80% pe an).
Table 3: List of adverse reactions for NVAF and VTE System Organ Class
Tabelul 3: Lista reacţiilor adverse pentru FANV şi TEV Aparate, sisteme şi organe
The median study drug exposure for both the edoxaban 60 mg and 30 mg treatment groups was 2.5 years.
Expunerea mediană la medicamentul de studiu pentru ambele grupuri de tratament, cu edoxaban 60 mg şi 30 mg, a fost de 2,5 ani.
Investigations Liver function test abnormal
Investigaţii diagnostice Rezultate anormale la testele funcţiei hepatice
Oral anticoagulants other than VKA
Anticoagulante orale, altele decât AVK
Table 11 summarises adjudicated bleeding events for the safety analysis set on-treatment period.
Tabelul 11 rezumă evenimentele de sângerare adjudecate pentru perioada de administrare a tratamentului din setul de analiză a siguranţei.
Reproductive system and breast disorders Vaginal haemorrhage1
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Hemoragie vaginală1
Platelet inhibitors: In ENGAGE AF-TIMI 48 concomitant use of thienopyridines (e.g. clopidogrel) monotherapy was permitted and resulted in increased clinically relevant bleeding although with a lower risk of bleeding on edoxaban compared to warfarin (see section 4.4).
În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, utilizarea concomitentă a monoterapiei cu tienopiridine (de exemplu, clopidogrel) a fost permisă şi a avut ca rezultat o creştere a sângerării, relevantă din punct de vedere clinic, deşi s-a înregistrat un risc de sângerare mai scăzut în asociere cu edoxabanul, comparativ cu warfarina (vezi pct. 4.4).
Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Medicul dumneavoastră vă va spune să vă reduceţi doza de Roteas la un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
A total of 5 (0.5%, 95% CI 0.15% - 1.06%) events occurred in subjects in the edoxaban group (N = 1095) and 11 (1.0%, 95% CI 0.50% - 1.78%) events in the warfarin group (N = 1104); OR 0.46 (95% CI 0.12 - 1.43); ITT analysis set overall study period with mean duration of 66 days.
În total, 5 (0,5%, IÎ 95% 0,15%-1,06%) evenimente s-au produs la subiecţii din grupul cu edoxaban (N = 1095) şi 11 (1,0%, IÎ 95% 0,50%-1,78%) evenimente s-au produs în grupul cu warfarină (N = 1104); rată de risc 0,46 (IÎ 95% 0,12 - 1,43); setul de analiză ITT, perioada totală a studiului având o durată medie de 66 zile.
Subarachnoid haemorrhage
Hemoragie subarahnoidiană
• St John's Wort, a herbal product used for anxiety and mild depression
• sunătoare, un produs din plante folosit pentru anxietate şi depresie uşoară • rifampicină, un antibiotic
• some medicines for treatment of epilepsy (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
Due to the high plasma protein binding edoxaban is not expected to be dialysable.
Din cauza legării puternice de proteinele plasmatice, nu este de aşteptat ca edoxaban să se elimine prin dializă.
Intracranial haemorrhage (ICH)
Hemoragie intracraniană (HIC)
(mm/yy)
(ll/aa)
No dose reduction is required for concomitant use of amiodarone, quinidine or verapamil (see section
Nu sunt necesare reduceri ale dozei în cazul administrării concomitente de amiodaronă, chinidină sau verapamil (vezi pct. 4.5).
- If your body weight is 60 kg or lower, the recommended dose is one 30 mg tablet once daily.
- Dacă aveţi greutatea corporală de 60 kg sau mai puţin, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi.
The primary efficacy outcome consisted of a composite of all stroke, SEE, MI and CV mortality.
Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost criteriul compozit de accident vascular cerebral de orice etiologie, EES, IM şi mortalitate de cauză CV.
Switching to Roteas
Comutarea la Roteas
After accounting for body weight, gender had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
După ce greutatea corporală a fost luată în considerare, sexul nu a avut niciun efect suplimentar semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii edoxabanului, în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale a studiului de fază 3 privind FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
The median study follow-up for both the edoxaban 60 mg and 30 mg treatment groups was 2.8 years.
Urmărirea mediană a studiului pentru ambele grupuri de tratament, cu edoxaban 60 mg şi 30 mg, a fost de 2,8 ani.
Co-administration of high dose ASA (325 mg) increased the steady state Cmax and AUC of edoxaban by 35% and 32%, respectively.
Administrarea concomitentă a unei doze ridicate de AAS (325 mg) a crescut Cmax şi ASC la starea de echilibru pentru edoxaban cu 35% şi, respectiv, cu 32%.
Naproxen had no effect on the Cmax and AUC of edoxaban.
Edoxaban nu a avut niciun efect asupra Cmax şi ASC pentru chinidină.
Oral option: For patients currently on a 60 mg dose, administer a Roteas dose of 30 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Pentru pacienţii cărora li se administrează în prezent o doză de 60 mg, se administrează o doză de Roteas de 30 mg o dată pe zi, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK.
Intraocular haemorrhage
Hemoragie intraoculară
Prevention of stroke and systemic embolism The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice Doza recomandată este de 60 mg edoxaban o dată pe zi.
In a pre-specified subgroup analysis of PE subjects 447 (30.6%) and 483 (32.2%) of edoxaban and warfarin treated subjects, respectively, were identified as having PE and NT-proBNP ≥ 500 pg/mL.
Într-o analiză a unui subgrup specificat în prealabil, alcătuit din subiecţi cu EP, 447 (30,6%) şi 483 (32,2%) din subiecţii trataţi cu edoxaban şi, respectiv, cu warfarină au fost identificaţi ca având EP şi
Roteas film-coated tablets edoxaban
Roteas comprimate filmate edoxaban
Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Edoxaban este slab solubil la un nivel al pH
Allergic oedema
Edem alergic
1.23 × (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) serum creatinine [µmol/L]
• Pentru creatinină în µmol/l: 1,23 × (140-vârstă [ani]) × greutate [kg] (× 0,85 dacă este femeie) creatinină serică [µmol/l]
Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 30 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Medicul dumneavoastră vă va spune să vă scădeți doza de Roteas la un comprimat de 30 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Blood alkaline phosphatase increased
Creşterea concentraţiilor sanguine de fosfatază alcalină
Edoxaban prolongs standard clotting tests such as prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT) as a result of FXa inhibition.
Edoxaban prelungeşte testele de coagulare standard, cum sunt timpul de protrombină (TP), INR-ul şi timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT), ca rezultat al inhibării FXa.
Roteas is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
Insuficienţă hepatică Roteas este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice asociate cu coagulopatie şi risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.3).
The co-administration of Roteas with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de Roteas cu acid acetilsalicilic la pacienţii vârstnici trebuie utilizată cu precauţie, din cauza unui risc de sângerare potenţial sporit (vezi pct. 4.5).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
• other medicines to reduce blood clotting (e.g. heparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon or dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
• alte medicamente pentru scăderea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarină, acenocumarol, fenprocumon sau dabigatran,
Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Ciclosporină, dronedaronă, eritromicină,
Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to start taking Roteas.
Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să începeţi să luaţi
b Primary Safety Endpoint: Clinically relevant bleeding (composite of major and clinically relevant non-major bleeding).
Sângerarea relevantă din punct de vedere clinic (criteriu compozit de sângerare majoră şi sângerare non-majoră relevantă din punct de vedere clinic).
NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
În cadrul studiilor clinice de fază 3 (pentru ambele indicaţii de FANV şi TEV), pacienţilor cu greutatea corporală ≤ 60 kg li s-a redus doza de edoxaban cu 50% şi au avut o eficacitate similară şi sângerare mai redusă, comparativ cu warfarina.
60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
60 mg o dată pe zi Doze recomandate pentru pacienţii cu unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici:
A multicentre, prospective, randomised, open-label study with blinded endpoint evaluation (ENSUREAF) was conducted which randomised 2199 subjects (oral anticoagulant naïve and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion, to compare edoxaban 60 mg once daily with enoxaparin/warfarin to maintain a therapeutic INR of 2.0 to 3.0 (randomised 1:1), mean TTR on warfarin was 70.8%.
A fost efectuat un studiu prospectiv, multicentric, randomizat, în regim deschis, cu evaluarea criteriilor finale în regim orb (ENSURE-AF), în cadrul căruia au fost randomizaţi 2199 subiecţi (netrataţi anterior cu anticoagulante orale şi trataţi anterior cu anticoagulante orale) cu fibrilaţie atrială non-valvulară şi programaţi pentru cardioversie, pentru a compara edoxaban 60 mg o dată pe zi cu enoxaparina/warfarina în menţinerea unei valori terapeutice a INR de 2,0-3,0 (randomizare 1:1);
Discontinue the VKA and start Roteas when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
Se întrerupe AVK şi se începe administrarea Roteas atunci când raportul internaţional normalizat (INR) este
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Prin urmare, în evaluarea stării oricărui pacient sub tratament anticoagulant trebuie luată în considerare posibilitatea de hemoragie.
The concomitant use of edoxaban with other P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may lead to reduced edoxaban plasma concentrations.
Utilizarea concomitentă de edoxaban şi alţi inductori ai gp P (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale edoxabanului.
Discontinue dabigatran, rivaroxaban or apixaban and start Roteas at the time of the next dose of the oral anticoagulant (see section 5.1).
Se întrerupe administrarea dabigatran, rivaroxaban sau apixaban şi se începe administrarea Roteas în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant oral (vezi pct. 5.1).
Injury, poisoning and procedural complications Surgical site haemorrhage
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Hemoragie la locul intervenţiei chirurgicale