natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o for the prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 2 weeks, not exceeding 4 weeks in any case.
Durata tratamentului poate fi extinsă la maxim 6 luni, în circumstanţe excepţionale şi poate fi avută în vedere şi reaplicarea periodică a tratamentului; o pentru prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, cum este cazul pacienţilor cu fracturi osteoporotice recente, raportul beneficiu-risc rămâne favorabil, cu condiţia ca durata de utilizare să se limiteze la 2 săptămâni şi, sub nicio formă, să nu depăşească 4 săptămâni; o pentru tratamentul hipercalcemiei afecţiunilor maligne, raportul beneficiu-risc rămâne favorabil, cu condiţia ca durata tratamentului să se limiteze la perioada cea mai scurtă posibil utilizând doza minimă eficace;
Concerns of a possible association between calcitonin and prostate cancer have been raised and considered at different times.
În diverse momente au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la o posibilă asociere a calcitoninei cu cancerul de prostată.
The limited efficacy data in this indication need to be balanced against an increased risk of cancer as demonstrated in the analysis of calcitonin trials.
• Tratamentul osteoporozei pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale (formulare intranazală) Datele limitate privind eficacitatea în această indicaţie trebuie raportate la riscul crescut de cancer, astfel cum s-a demonstrat în analiza studiilor cu calcitonină.
The company also provided information from a variety of supportive studies.
Compania a furnizat, de asemenea, informații din diverse studii de susținere.
This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Se reduce astfel riscul de blocare a vaselor de sânge.
Further information on Xromi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi .
Informații suplimentare cu privire la Xromi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
As for every medicine, this included studies showing that the medicine was of acceptable quality.
Ca pentru toate medicamentele, printre ele s-au numărat studii care au arătat calitatea acceptabilă a medicamentului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xromi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xromi?
Other information about Xromi
Alte informații despre Xromi
As for all medicines, data on the use of Xromi are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Xromi sunt monitorizate continuu.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Două medicamente sunt bioechivalente atunci când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism.
Why is Xromi authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Xromi în UE?
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given as a liquid to be swallowed rather than as capsules and is authorised for different uses.
Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă, dar este administrat sub formă de lichid care trebuie înghițit și nu sub formă de capsule și este autorizat în indicații diferite.
Patients are usually started at a daily dose of 15 mg for each kg of body weight, and increased if necessary every 8 weeks to a maximum of 35 mg per kg.
Pacienții încep în general cu o doză zilnică de 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, care se mărește, dacă este necesar, o dată la 8 săptămâni, până la cel mult 35 mg/kg.
Therefore the European Medicines Agency decided that Xromi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xromi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Patients should drink water after a dose of Xromi to ensure the full dose reaches the stomach.
Pacienții trebuie să bea apă după o doză de Xromi pentru a se asigura că ajunge în stomac doza completă.
What is Xromi and what is it used for?
Ce este Xromi și pentru ce se utilizează?
Xromi is a ‘hybrid medicine'.
Xromi este un „medicament hibrid”.
What are the risks associated with Xromi?
Care sunt riscurile asociate cu Xromi?
For more information about using Xromi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xromi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The company provided updated information showing the benefits of hydroxcarbamide in preventing complications of sickle cell disease in patients over 2 years of age.
Compania a furnizat informații actualizate care prezintă beneficiile hidroxcarbamidei în prevenirea complicațiilor cauzate de siclemie la pacienții cu vârsta peste 2 ani.
The company that markets Xromi will put in place an educational programme for doctors and patients about the correct use of the medicine and preventing harm, including guidance on use of the appropriate syringe for dosing and the need for regular blood testing.
Compania care comercializează Xromi va pune în aplicare un program educațional pentru medici și pacienți cu privire la utilizarea corectă a medicamentului și la prevenirea efectelor nocive, inclusiv indicații privind utilizarea seringii corespunzătoare pentru dozare și necesitatea efectuării de analize de sânge regulate.
Because hydroxycarbamide is a well-established substance that has been used for many years in the EU the company provided information from the published literature on the benefits and risks of hydroxycarbamide in its approved uses.
Deoarece hidroxicarbamida este o substanță bine stabilită care se utilizează de mulți ani în UE, compania a furnizat informații din literatura de specialitate publicată cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu hidroxicarbamida în indicațiile autorizate.
Xromi is used to prevent so-called vaso-occlusive complications - problems that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to parts of the body.
Xromi se utilizează pentru a preveni așa-numitele complicații vaso-ocluzive - probleme care apar când vasele de sânge sunt blocate de globulele roșii anormale, restricționând circulația sângelui la unele părți ale corpului.
What benefits of Xromi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Xromi pe parcursul studiilor?
The active substance in Xromi, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Substanța activă din Xromi, hidroxicarbamida, blochează creșterea și reproducerea anumitor celule, cum sunt celulele sanguine.
Xromi is available as a liquid to be swallowed containing hydroxycarbamide 100 mg/mL, and doses are based on the patient's body weight.
Xromi este disponibil sub formă de lichid care trebuie înghițit care conține hidroxicarbamidă 100 mg/ml și dozele se bazează pe greutatea corporală a pacientului.
Although the way that it works in this disease is not fully understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell disease.
Deși modul în care acționează în această boală nu este pe deplin înțeles, hidroxicarbamida poate reduce numărul de celule care circulă în sânge și poate preveni schimbarea formei globulelor roșii la pacienții cu siclemie.
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been used for many years to treat sickle cell disease, and has been authorised in EU countries for several decades as Hydrea for use in some types of cancer.
Hidroxicarbamida, numită în trecut și hidroxiuree, se utilizează de mulți ani în tratarea siclemiei și este autorizată în țări din UE de mai multe decenii ca Hydrea pentru utilizare în anumite tipuri de cancer.
The most common side effects with Xromi (which may affect more than 1 in 10 people) are bone marrow suppression (reduced ability to produce blood cells) and reduced fertility in men due to oligospermia (low sperm counts) or azoospermia (absence of sperm).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xromi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt mielosupresie (capacitate redusă de a produce celule sanguine) și reducerea fertilității la bărbați datorate oligospermiei (cantitate redusă de spermă) și azoospermiei (absența spermei).
Xromi must also not be used in patients taking medicines to treat HIV infection.
Xromi este contraindicat și la pacienții care iau medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
This included information from 4 main studies in sickle cell disease, including 3 studies involving 384 adults and children in whom hydroxycarbamide was shown to substantially reduce the risk of severe, painful blockages of blood supply (called vaso-occlusive crises) compared with a dummy treatment, and a fourth study involving 121 children that showed hydroxycarbamide to be at least as effective as standard treatment using blood transfusions in reducing blood vessel damage in the brain and the risk of stroke.
Printre acestea s-au numărat informații din 4 studii principale referitoare la siclemie, dintre care 3 studii care au cuprins 384 de adulți, adolescenți și copii la care s-a arătat că hidroxicarbamida reduce în mod semnificativ riscul de blocaje severe, dureroase ale irigării cu sânge (numite crize vaso-ocluzive), comparativ cu un preparat inactiv, și un al patrulea studiu care a cuprins 121 de copii și care a arătat că hidroxicarbamida este cel puțin la fel de eficace ca tratamentul standard cu transfuzii de sânge în reducerea leziunilor vasculare de la nivelul creierului și a riscului de accident vascular cerebral.
It also carried out a study that showed Xromi is bioequivalent to the reference medicine, Hydrea.
De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că Xromi este bioechivalent cu medicamentul de referință, Hydrea.
Side effects reported with Xromi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Xromi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
It must not be used in pregnancy, and breast-feeding must be stopped while taking the medicine.
Este contraindicat la femeile gravide și trebuie întrerupt alăptatul în timpul administrării medicamentului.
Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Xromi este un medicament utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste doi ani care au siclemie, o boală genetică în care globulele roșii devin rigide și lipicioase și a căror formă de disc se schimbă în formă de semilună (ca o seceră).
The medicine is supplied with two oral syringes for measuring the dose, a smaller red one for measuring doses up to a total of 300 mg (3 mL of liquid), and a larger white one for use if doses are bigger than this.
Medicamentul este furnizat împreună cu două seringi orale pentru măsurarea dozei: una mai mică, roșie, pentru măsurarea dozelor de cel mult 300 mg (3 ml de lichid) și una mai mare, albă, pentru a fi utilizată în cazul în care dozele depășesc 300 mg.
The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
Substanța activă din Xromi este hidroxicarbamida.
Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
Xromi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un cadru medical cu experiență în tratarea siclemiei.
The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
Problemele legate de siguranța hidroxicarbamidei sunt bine înțelese și s-a demonstrat că Xromi este bioechivalent cu un medicament autorizat care conține hidroxicarbamidă.
Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Xromi este contraindicat la persoanele care au probleme renale sau hepatice severe sau care au niveluri periculos de mici de celule sanguine.
The reference medicine for Xromi is Hydrea.
Medicamentul de referință pentru Xromi este Hydrea.
For the full list of side effects of Xromi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xromi, citiți prospectul.
How does Xromi work?
Cum acționează Xromi?
How is Xromi used?
Cum se utilizează Xromi?
An overview of Xromi and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Xromi și motivele autorizării medicamentului în UE
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xromi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xromi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Make sure you have ready:
Asigurați-vă că ați pregătit:
Not to be sold separately.
A nu se vinde separat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 January 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 ianuarie 2017
Legal manufacturer:
Fabricant legal:
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai sunt folosiți.
Do not use alcohol, other solvents or cleaning agents.
Nu utilizați alcool, alți solvenți sau agenți de curățare.
The volume of distribution is approximately 1.7 L/kg.
Volumul aparent de distribuţie este aproximativ 1,7 l/kg.
Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
Spălați-vă mâinile cu atenție cu săpun pentru a reduce la minim riscul de infecție.
Protect it from water, dust and moisture.
Protejați-l de apă, praf și umiditate.
This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
Acest lucru nu este necesar atunci când tija este deja în poziția de start, cum este în cazul utilizării pentru prima dată.
If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
Dacă nu ies picături, repetați pasul G până când vedeți câteva picături.
The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
Obiectivul principal al acestui studiu a fost colectarea de date cu privire la siguranţa utilizării teriparatidului.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Terrosa for 28 days.
Nu repetați această acțiune înainte de fiecare injecție zilnică deoarece, dacă faceți astfel, nu veți avea suficient Terrosa pentru 28 de zile.
Follow the instructions presented in this instructions for use.
Urmați instrucțiunile prezentate în aceste instrucțiuni de utilizare.
The warranty does not cover damages caused by:
Ganan ția nu acoperă deteriorări cauzate de:
Otherwise tell your doctor.
În caz contrar, spuneţi medicului dumneavoastră.
A small air bubble will not affect the dose, or harm.
O mică bulă de aer nu va afecta doza sau va dăuna.
QR code to be included
Cod QR de inclus
Terrosa can be given with or without food.
Terrosa poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.
telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Număr de telefon: XXXXXXXXXXX
It is limited to replacement of the pen.
Este limitată la înlocuirea stiloului.
Check if the display is at the start position to make sure that the full dose has been injected.
Verificați dacă afișajul este pe poziția de start pentru a vă asigura că a fost injectată întreaga doză.
There is no specific antidote for teriparatide.
Nu există un antidot specific pentru teriparatid.
Inject Terrosa each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Faceţi injecţia cu Terrosa în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris.
What Terrosa contains - The active substance is teriparatide.
Ce conţine Terrosa - Substanţa activă este teriparatidul.
Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.
Țineți acul în pliul de piele pentru încă 6 secunde.
The Terrosa Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
Terrosa Pen poate fi aruncat conform recomandărilor autorităților locale.
• Select an appropriate injection site and prepare your skin as recommended by your doctor.
• Alegeți un loc de injectare potrivit și pregătiți-vă pielea conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
D: Push back the threaded rod carefully with your finger, in a straight line and as far as it will go.
D: Împingeți înapoi cu degetul tija filetată, cu atenție, în linie dreaptă și până unde merge.
What Terrosa is and what it is used for
Ce este Terrosa şi pentru ce se utilizează
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referin ță și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• improper or careless use, handling or cleaning
• utilizare, manipulare sau curățare necorespunzătoare sau fără grijă
Your doctor may advise you to take Terrosa with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să utiliza ți Terrosa împreună cu calciu și vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune cât să luați în fiecare zi.
If you forget an injection or cannot use your medicine at your usual time, inject it as soon as possible on that day.
Dacă uitați o injecție sau nu puteţi să vă utilizați medicamentul la ora obişnuită, administraţi-vă injecţia cât mai curând posibil în ziua respectivă.
• Do not use your Terrosa Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
• Nu utilizați Terrosa Pen dacă este deteriorat sau dacă aveți vreun dubiu referitor la funcționarea sa corectă.
• the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by Gedeon Richter Plc.
• stiloul este utilizat cu un dispozitiv medical, accesorii sau consumabile, altele decât cele recomandate de Gedeon Richter Plc.
• Pull out the pen slowly.
• Extrageți stiloul încet.
Make sure that the two indicator stripes are aligned.
Asigurați-vă că cele două benzi indicatoare sunt aliniate.
Needles and used cartridges must be disposed of separately and safely.
Acele și cartușele folosite trebuie aruncate separat și în siguranță.
Women of childbearing potential / Contraception in females
Femei de vârstă fertilă / Contracepţia la femei
Each cartridge should be properly disposed of after 28 days of first use, even if it is not completely empty.
Fiecare cartuș trebuie aruncat în mod corespunzător după 28 de zile de la prima utilizare, chiar dacă nu este gol în întregime.
If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
Dacă nu urmați instrucțiunile, există riscuri de administrare incorectă a medicamentului, dozare inexactă, transmitere a bolilor sau infecțiilor.
Therefore, teriparatide should be used with caution.
Astfel, teriparatidul trebuie utilizat cu precauţie.
Talk to your doctor before or while using Terrosa:
Spuneți medicului dumneavoastră înainte sau în timp ce luaţi Terrosa:
If you have any questions concerning the use of the Terrosa Pen, contact our customer service at any time.
Dacă aveți orice întrebări cu privire la utilizarea Terrosa Pen, contacta ți serviciul de relații cu clienții la orice oră.
- After your injection, leave the needle in the skin for six seconds to make sure that you receive the whole dose.
− După injecție mențineți acul în piele încă șase secunde pentru a vă asigura că primiți întreaga doză.
Terrosa is a biosimilar medicinal product.
Terrosa este un medicament biosimilar.
The skeletal effects of teriparatide depend upon the pattern of systemic exposure.
Efectele scheletice ale teriparatidului depind de modul expunerii sistemice.
Cases of fainting have occured after teriparatide use.
Cazuri de leşin au apărut după utilizarea de teriparatid.
If you use more Terrosa than you should
Dacă utilizaţi mai mult Terrosa decât trebuie
Colourless, clear solution for injection with a pH of 3.8 - 4.5.
Soluţie injectabilă incoloră, limpede, cu pH 3,8-4,5.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Terrosa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
− Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
• A damp cloth is sufficient to clean the Terrosa Pen.
• Este suficientă o cârpă umedă pentru curățarea Terrosa Pen.
Make sure that there are at least 28 days remaining before its expiry date.
Asigurați-vă că au mai rămas cel puțin 28 de zile până la termenul său de valabilitate.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the cartridge after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe cartuș după EXP.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Teriparatidul are o influenţă neglijabilă sau nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
No differences in teriparatide pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Nu au fost evidenţiate diferenţe ale parametrilor farmacocinetici ai teriparatidului determinate de vârstă (între 31 şi 85 ani).
• use contrary to the instructions for use
• utilizare contrar instrucțiunilor de utilizare
Do not use Terrosa if it is, or has been, frozen.
Nu utilizaţi Terrosa dacă este sau a fost congelat.
The half-life of teriparatide is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al teriparatidului este de aproximativ o oră atunci când se administrează subcutanat, ceea ce reflectă timpul necesar pentru absorbţia de la locul injectării.
Do not use Terrosa:
Nu utilizaţi Terrosa:
Terrosa contains a clear and colourless solution.
Terrosa conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Teriparatide is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Teriparatidul se elimină prin clearance hepatic şi extrahepatic (aproximativ 62 l/oră la femei şi 94 l/oră la bărbaţi).
To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date.
Pentru a evita erorile de administrare asigura ți-vă că data în care se începe utilizarea unui nou cartuș este cu cel puțin 28 de zile mai devreme de termenul său de valabilitate.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
La momentul iniţial 35% dintre pacienţi aveau o fractură vertebrală şi 59% aveau o fractură non-vertebrală.