natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval - if you have a weakness of the heart muscle or heart failure - if you have a very slow heartbeat - if you have heart rhythm disturbance - if you have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood - if you are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
- dacă aveţi o anomalie a electrocardiogramei (ECG) care constă în alungirea intervalului QTc - dacă aveţi o slăbiciune a muşchiului inimii sau insuficienţă cardiacă - dacă aveţi bătăi foarte lente ale inimii - dacă aveţi tulburări de ritm cardiac
The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Rhizopus; cu toate acestea, datele clinice sunt în prezent prea limitate pentru a evalua eficacitatea posaconazolului împotriva acestor agenţi cauzali.
electrolyte imbalance, anorexia, decreased appetite, hypokalaemia, hypomagnesaemia
dezechilibre electrolitice, anorexie, apetit alimentar scăzut,
In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole oral suspension 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
La pacienţii cu transplant cardiac, trataţi cu doze fixe de ciclosporină, administrarea de 200 mg de posaconazol suspensie orală o dată pe zi a crescut concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei,
Posaconazole Accord can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: - infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped; - infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; - infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped; - infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
Posaconazole Accord poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a trebuit să întrerupeţi tratamentul cu acestea: - infecţii determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;
Prophylaxis of invasive fungal infections
Profilaxia infecţiilor fungice sistemice
How to take Posaconazole Accord
Cum să luați Posaconazole Accord
Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Administrarea în asociere de posaconazol şi fenitoină sau inductori similari (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, primidonă) trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul.
Caution should be used when prescribing Posaconazole Accord to patients with hypersensitivity to other azoles.
Utilizarea Posaconazole Accord la pacienţii cu hipersensibilitate la alţi azoli trebuie făcută cu precauţie.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Posaconazole Accord.
Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Se recomandă precauţie în timpul utilizării concomitente a posaconazolului cu substanţe substrat ale CYP3A4, administrate intravenos, şi poate fi necesară reducerea dozei acestora.
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), and efavirenz
Antibioticele de tipul rifamicinei (rifampicină, rifabutină), anumite anticonvulsivante (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă) şi efavirenz.
Do not breast-feed while taking Posaconazole Accord.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Posaconazole Accord.
Posaconazole Accord may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
Este posibil ca Posaconazole Accord să crească riscul de reacţii adverse ale altor medicamente prin creşterea cantităţii acestora din sânge.
Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
În studiile de eficacitate clinică au fost raportate cazuri de interacţiuni clinic semnificative, care au dus la internare sau/şi întreruperea tratamentului cu posaconazol.
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients.
Concentraţiile plasmatice de posaconazol după administrarea comprimatelor de posaconazol poate crește în timp, la unii pacienți.
CYPRUS
Cipru
There is no experience with overdose of posaconazole tablets.
Nu există experiență cu privire la supradozajul comprimatelor de posaconazol.
How to store Posaconazole Accord Contents of the pack and other information
Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Posaconazole Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Two different dosing groups were evaluated: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Part IA) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Part 1B and Part 2).
S-au evaluat două grupuri cărora li s-au administrat doze diferite: 200 mg de două ori pe ziîn Ziua 1, urmată de 200 mg o dată pe zi ulterior (Partea IA) şi 300 mg de două ori pe zi în
Summary of posaconazole oral suspension studies
Rezumatul studiilor efectuate cu posaconazol suspensie orală
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
În cadrul unui studiu cu durata de 2 ani la şobolan s-au observat dilatarea şi obstrucţia alveolelor ca urmare a fosfolipidozei pulmonare.
Posaconazole oral suspension
Posaconazol suspensie orală
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Posaconazole Accord.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Posaconazole Accord.
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300 mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300 mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
3,4 ori mai mare decât comprimatul de 300 mg pe baza concentraţiilor plasmatice stabile la om) sau la şobolanii femele la o doză până la 45 mg/kg (de 2,6 ori mai mare decât comprimatul de 300 mg pe baza concentraţiilor plasmatice stabile la om).
Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e.g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Administrarea concomitentă de posaconazol şi rifabutină sau inductori similari (de exemplu rifampicina) trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul.
abnormal dreams, confusional state, sleep disorder
Vise anormale, stare confuzională, tulburări ale somnului tulburări psihice, depresie
Reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options (see section 4.5).
Administrarea antifungicelor de tip azol, inclusiv posaconazol, este rezervată pacienților cărora li se administrează un alcaloid din vinca, inclusiv vincristină, care nu au opțiuni alternative de tratament antifungic (vezi pct.
hyperglycaemia, hypoglycaemia
hipokaliemie, hipomagneziemie hiperglicemie, hipoglicemie
Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Reacţii hepatice mai grave, unele cu evoluţie letală, au fost raportate rar.
What you need to know before you take Posaconazole Accord
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Posaconazole Accord Cum să luaţi Posaconazole Accord
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
cisaprida, pimozida, halofantrina sau chinidina, deoarece acest lucru poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu alungirea consecutivă a intervalului QTc şi apariţia, în cazuri rare, a torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Administrarea concomitentă de posaconazol şi efavirenz trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru pacient depăşesc riscurile.
Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Deoarece la utilizarea posaconazolului au fost raportate anumite reacţii adverse (de exemplu ameţeală, somnolenţă, etc.) care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, se impun măsuri de precauţie în timpul utilizării.
Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81% of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
Analiza FC realizată pe pacienţii Cav a arătat că 81% dintre subiecții trataţi cu doză de 300 mg o dată pe zi au obţinut Cav previzionată la starea de echilibru între 500 şi 2500 ng/ml.
blurred vision, photophobia, visual acuity reduced
vedere înceţoşată, fotofobie, reducerea acuităţii vizuale diplopie, scotoame
Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
- Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează itraconazolul; - Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente.
In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83%.
Midazolam şi alte benzodiazepine metabolizate de către CYP3A4 Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, posaconazolul suspensie orală (200 mg o dată pe zi, timp de 10 zile) a crescut expunerea (ASC) la midazolam intravenos (0,05 mg/kg) cu 83%.
Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41% and 50%, respectively.
Fenitoina (200 mg o dată pe zi) scade Cmax şi ASC ale posaconazolului cu 41% şi respectiv 50%.
it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
7 zile; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la prima doză până la ultima doză de medicament al studiului plus 7 zile.
Ergot alkaloids
Alcaloizi din ergot
was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
În mod similar, în studiile privind profilaxia, concentraţia medie de posaconazol (Cmed) la echilibru de la zece adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) a fost în medie comparabilă cu Cmed de la pacienţii adulţi (cu vârsta ≥ 18 ani).
Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the 1st day, 200 mg twice daily on the 2nd day, then 400 mg twice daily x 8 Days) by 21% and 23%,
Administrarea de doze repetate de fosamprenavir (700 mg de două ori pe zi, timp de 10 zile) a scăzut Cmax şi ASC ale posaconazolului suspensie orală (200 mg o dată pe zi în prima zi, 200 mg de două ori pe zi în ziua a doua, urmate de 400 mg de două ori pe zi,
Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Administrarea de doze repetate de posaconazol suspensie orală (400 mg de două ori pe zi, timp de 16 zile) a crescut Cmax şi ASC ale sirolimus (doză unică de 2 mg) în medie de 6,7 ori şi, respectiv 8,9 ori (variind între 3,1 şi 17,5 ori) la subiecţii sănătoşi.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
sindrom QT prelungit§, electrocardiogramă anormală§, palpitaţii, bradicardie, extrasistole supraventriculare, tahicardie torsada vârfurilor, moarte subită, tahicardie ventriculară, stop di it i fii ţă di ă if t i di
Vinca alkaloids
Alcaloizi din vinca
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.5-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Într-un studiu farmacologic de siguranţă cu doze repetate, la maimuţă, cu concentraţii plasmatice maxime de 8,5 ori mai mari decât concentraţiile obţinute la doze terapeutice la om nu s-au evidenţiat modificări electrocardiografice, inclusiv ale intervalelor QT şi QTc.
cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea
tuse, epistaxis, sughiţ, congestie nazală, durere pleuritică,
Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
Ulterior, concentraţiile plasmatice de tacrolimus trebuie monitorizate cu atenţie în timpul administrării în asociere şi la întreruperea tratamentului cu posaconazol, iar doza de tacrolimus trebuie ajustată, dacă este necesar.
back pain, neck pain, musculoskeletal pain, pain in extremity
durere de spate, dureri cervicale, dureri musculo-scheletice,
Do not take Posaconazole Accord if any of the above apply to you.
Nu luaţi Posaconazole Accord dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
După administrarea concomitentă de posaconazol suspensie orală (400 mg de două ori pe zi) cu atazanavir şi ritonavir (300 mg/100 mg o dată pe zi), timp de 7 zile la subiecţii sănătoşi, Cmax şi ASC ale atazanavirului au crescut în medie de 1,5 ori şi, respectiv 2,5 (între 0,9 şi 4,1 ori).
Loading dose of 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day thereafter.
Doza de încărcare de 300 mg (trei comprimate de 100 mg) de două ori pe zi în prima zi, după care 300 mg (trei comprimate de 100 mg) o dată pe zi.
Each tablet contains 100 mg of posaconazole.
Fiecare comprimat conţine posaconazol 100 mg.
which are given with ritonavir) - midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants) - diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure) - digoxin (used to treat heart failure) - Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină sau alte „blocante ale canalelor de calciu” (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute)
Drug interactions
Interacțiuni medicamentoase
Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
În continuare, pe parcursul administrării concomitente, trebuie monitorizate cu atenţie concentraţiile sanguine de ciclosporină, iar în momentul întreruperii tratamentului cu posaconazol doza de ciclosporină trebuie ajustată după cum este necesar.
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Şaisprezece pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani au fost trataţi cu posaconazol suspensie orală
FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole.
FLU = fluconazol;
The usual dose is 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day, thereafter.
Doza recomandată este de 300 mg (trei comprimate de 100 mg) de două ori pe zi în prima zi, apoi 300 mg (trei comprimate de 100 mg) o dată pe zi.
acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased
insuficienţă renală acută, insuficienţă renală, creşterea creatininei sanguine acidoză tubulară renală, nefrită interstiţială
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold respectively.
După administrarea concomitentă de posaconazol suspensie orală (400 mg de două ori pe zi) şi atazanavir (300 mg o dată pe zi), timp de 7 zile la subiecţi sănătoşi, Cmax şi ASC ale atazanavirului au crescut în medie de 2,6 ori şi respectiv 3,7 ori (între 1,2 şi 26 ori).
Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial (Study 0041).
Într-un studiu non-comparativ al terapiei de salvare (Studiul 0041) a fost evaluată administrarea unei doze de posaconazol suspensie orală de 800 mg/zi divizată în mai multe prize pentru tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi cu boală refractară la amfotericina B (incluzând formele farmaceutice liposomale) sau la itraconazol sau la pacienţi care nu au tolerat aceste medicamente.
Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
Posaconazole Accord 100 mg comprimate gastrorezistente posaconazol
What Posaconazole Accord contains The active substance is posaconazole.
Substanţa activă este posaconazol.
fluconazole, itraconazole or voriconazole.
ITZ = itraconazol;
Posaconazole Accord contains a medicine called posaconazole.
Ce este Posaconazole Accord şi pentru ce se utilizează Posaconazole Accord conţine un medicament denumit posaconazol.
Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
CYP3A4, cum este exemplificat mai jos pentru tacrolimus, sirolimus, atazanavir şi midazolam.
In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
În alt studiu la voluntari sănătoşi, administrarea de doze repetate de posaconazol suspensie orală (200 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile) a crescut Cmax şi ASC ale midazolamului intravenos (0,4 mg doză unică) în medie de 1,3 ori şi respectiv de 4,6 ori (între 1,7 şi 6,4 ori);
Hydroxypropyl cellulose (E463) Propyl gallate (E310)
Galat de propil (E310)
There is insufficient data among different races with posaconazole tablets.
Datele privind administrarea comprimatelor de posaconazol în rândul diferitelor rase sunt insuficiente.
TreatmentInvasive Aspergillosis Study 0041
Studiul 0041
b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316
În studiul 1899 aceasta a fost perioada de la randomizare până la ultima doză de medicament al studiului plus încă
P-Value
Valoarea-P
Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
Profilaxie la pacienți cu LMA şi TCSH
Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people - pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart - blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding - severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling - mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there - fainting - having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control - stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs - having a blind or dark spot in your field of vision - heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death - blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs - blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing - bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool - a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane - pneumonie - semnele includ dificultăţi în respiraţie şi producerea de spută decolorată - tensiune arterială mare la nivelul vaselor sanguine din plămâni (hipertensiune pulmonară) care poate determina leziuni grave la nivelul plămânilor şi inimii - probleme sanguine, cum sunt coagulare neobişnuită a sângelui sau sângerări prelungite - reacţii alergice severe, inclusiv erupţie veziculară pe piele răspândită pe tot corpul şi descuamarea pielii - probleme mintale, cum sunt percepţia vocilor sau vederea lucrurilor care nu sunt acolo
respectively.
Accord.