natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rectal pain/discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Reacţii adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 pacienţi) Durere rectală/disconfort, scaune moi, incontinenţa fecalelor, distensie abdominală (la unele persoane cu diabet zaharat de tip II), afectări dentare/gingivale, ciclu menstrual neregulat, oboseală.
• The active substance is orlistat.
• Substanţa activă este orlistat 120 mg.
Antiepileptics patient: Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Orlistat poate afecta (dezechilibra) tratamentul anticonvulsivant prin scăderea absorbţiei medicamentelor antiepileptice, ce determină apariţia convulsiilor (vezi pct. 4.5).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/071/001-006
EU/1/98/071/001-006
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonia solution concentrated, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
cerneală de imprimare comestibilă (oxid negru de fer, soluţie concentrată de amoniu, hidroxid de potasiu, shellac, propilenglicol).
Of these, 49 % of orlistat treated patients and 40 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Dintre aceştia, 49% dintre pacienţii trataţi cu orlistat şi 40% dintre pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea lor corporală iniţială după un an de tratament.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 4 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Invers, dintre pacienţii care nu au demonstrat o pierdere de 5% din greutatea lor corporală iniţială după 12 săptamâni de tratament, numai 5% din pacienţii trataţi cu orlistat şi 4% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea lor corporală iniţială după un an de tratament.
Rectal pain/discomfort Soft stools
Durere rectală/ disconfort
For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea orlistat în timpul sarcinii.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Invers, dintre pacienţii care, după 12 săptămâni de tratament, nu au demonstrat o pierdere de 5% din greutatea lor corporală iniţială, numai 5% din pacienţii trataţi cu orlistat şi 2% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut, după un an de tratament, ≥ 10% din greutatea lor corporală iniţială.
Glass bottles
Flacoane din sticlă
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
La pacienţii trataţi concomitant cu orlistat şi medicamente antiepileptice, de exemplu valproat,
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Do not store above 25 °C
A nu se păstra la temperaturi peste 250C
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules
Xenical 120 mg capsule
• if you have cholestasis (liver disorder)
• dacă suferiţi de colestază (tulburare hepatică) • dacă alăptaţi
If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse gastro-intestinale poate creşte.
84 hard capsules
21 capsule 42 capsule 84 capsule
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (type A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talc
povidonă (E1201), laurilsulfat de sodiu şi talc.
How to store Xenical
Cum se păstrează Xenical
Cholelithiasis
xenical
• If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reproductive system and breast disorders Common: Menstrual irregularity
Ciclu menstrual neregulat
Blister packs
BLISTER
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
3 years.
şi 4.5).
Gallstones.
gelatină,
6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Blistere:
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU
The areas harmonised include:
Domeniile principale care trebuie armonizate includ:
What is Flolan?
Ce este Flolan?
Flolan is authorised in the EU via national procedures.
Flolan este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
The European Commission issued a decision on 8 August 2012.
Comisia Europeană a adoptat o decizie la 8 august 2012.
Flolan is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Spain, United Kingdom, as well as Norway.
Flolan este comercializat în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania, Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Why was Flolan reviewed?
De ce a fost evaluat Flolan?
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Flolan.
La 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Flolan.
It is also available under the trade name Epoprostenol.
Acest medicament este disponibil, de asemenea, sub denumirea comercială de Epoprostenol.
Flolan is a medicine that contains the active substance epoprostenol.
Flolan este un medicament care conţine substanţa activă epoprostenol.
• treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH
• tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) (HAP idiopatică sau ereditară şi HAP
• haemodialysis in emergency situations when the use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding, or when heparin is otherwise contraindicated.
• hemodializa în cazuri de urgenţă, când utilizarea heparinei prezintă un risc crescut de producere sau de exacerbare a sângerării sau când heparina este contraindicată din alte puncte de vedere.
After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that Flolan should be used for the following:
După evaluarea datelor disponibile care susţin utilizarea medicamentului, CHMP a convenit că Flolan trebuie utilizat pentru următoarele:
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation), 4.5 (Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction) and 4.8 (side effects).
CHMP a armonizat, de asemenea, celelalte puncte ale RCP-ului, inclusiv punctele 4.6 (sarcina şi alăptarea), 4.5 (Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune) şi 4.8 (Reacţii adverse).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Flolan in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Flolan la nivelul Uniunii Europene (UE).
In harmonising the contraindications, the CHMP decided to remove three contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: pulmonary veno-occlusive disease, hypotension and angina.
La armonizarea contraindicaţiilor, CHMP a hotărât să elimine trei contraindicaţii care existau în RCP-urile unora dintre ţările Uniunii Europene: boala veno-ocluzivă pulmonară, hipotensiunea şi angina.
The CHMP was of the view that patients with pulmonary veno-occlusive disease could benefit from treatment with Flolan and that for hypotension and angina it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
CHMP a considerat că pacienţii cu boală veno-ocluzivă pulmonară ar putea beneficia de tratamentul cu Flolan şi că, pentru hipotensiune şi angină, era mult mai adecvat să fie incluse atenţionări relevante la pct. 4.4.
On 15 June 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Flolan in the EU.
La 15 iunie 2011, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Flolan la nivelul Uniunii Europene.
The active substance in Flolan, epoprostenol, is a natural occurring prostaglandin that works by stopping the blood from clotting.
Substanţa activă din Flolan, epoprostenolul, este o prostaglandină care apare în mod natural şi care acţionează prin oprirea coagulării sângelui.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Flolan in the elderly and patients with reduced kidney and liver function.
După ce a armonizat indicaţiile, CHMP a armonizat şi recomandările cu privire la utilizarea Flolan la persoanele vârstnice şi la pacienţii cu funcţie renală şi funcţie hepatică reduse.
It stops the activation of the blood clotting mechanism by preventing platelets (components that help the blood to clot) from sticking together.
Aceasta opreşte activarea mecanismului de coagulare a sângelui împiedicând trombocitele (componente care ajută la coagularea sângelui) să se unească.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
It is used to prevent blood clotting during haemodialysis (technique for removing waste products from the blood used in patients with kidney disease).
Acesta este utilizat pentru a preveni coagularea sângelui în timpul hemodializei (tehnică de dezintoxicare a sângelui utilizată la pacienţii cu boli de rinichi).
Epoprostenol also widens the blood vessels which helps to lower the blood pressure in the lungs.
De asemenea, epoprostenolul dilată vasele sanguine, ceea ce ajută la scăderea tensiunii arteriale la nivelul plămânilor.
Flolan is also used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension' (high blood pressure in the lungs).
Flolan este utilizat, de asemenea, pentru tratarea afecţiunii pulmonare denumite „hipertensiune arterială pulmonară” (tensiune arterială crescută la nivelul plămânilor).
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
lucru care se reflectă în diferenţele din rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospectele din ţările în care este comercializat acest medicament.
associated with connective tissue diseases) in patients with WHO functional class III-IV
asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv) la pacienţii cu simptome aparţinând claselor funcţionale OMS III-IV în vederea ameliorării capacităţii de efort;
Flolan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării cu privire la Flolan.
This might be every 6 to 12 months.
Această verificare ar putea avea loc la fiecare 6 până la 12 luni.
It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Se recomandă ca soluţia diluată să fie administrată în decurs de 3 ore.
Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Datele pacienţilor vor fi colectate anonim în acest Registru.
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
The reconstituted solution must be further diluted.
Soluţia reconstituită trebuie în continuare diluată.
Diluted solution:
Soluţia diluată:
Your patient data will be registered anonymously- nobody will know it is information about you.
Datele dumneavoastră medicale vor fi înregistrate în mod anonim - nimeni nu va şti că sunt informaţii despre dumneavoastră.
Therefore no special dosage regimen can be recommended.
În consecinţă, nu se poate recomanda o schemă de doze specifică.
The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Informaţiile cuprinse în acest prospect sunt valabile pentru toate grupele de pacienţi, incluzând copii, adolescenţi, adulţi şi vârstnici.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Trebuie respectate standardele terapeutice curente privind tratamentul de urgenţă.
The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions:
Manifestările non-neurologice ale bolii Gaucher includ una sau mai multe dintre următoarele afecţiuni:
The ICGG Gaucher Registry
Registrul ICGG Gaucher
Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Ocazional, se pot face ajustări mici ale dozelor pentru a evita aruncarea flacoanelor utilizate parţial.
These variables do not appear to be influenced by dose or duration of infusion, however, only 1 or 2 patients were studied at each dose level and infusion rate.
Aceste variabile nu par să fie influenţate de doză sau durata de perfuzie; cu toate acestea, doar 1 sau 2 pacienţi au fost studiaţi pentru fiecare nivel al dozei şi vitezei de perfuzie.
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Poate apărea indiferent dacă pacienţii sunt trataţi cu Cerezyme sau nu.
Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratamentul la domiciliu, cu condiţia să îndepliniţi anumite criterii.
Date of first authorisation: 17 November 1997 Date of latest renewal: 17 September 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 septembrie 2007
Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Medicul vă va stabili doza în funcţie de severitatea simptomelor dumneavoastră şi de alţi factori.
• anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency
• anemie, după excluderea altor cauze, cum este deficitul de fier
Your dose will be specific to you.
Doza administrată va fi specifică pentru dumneavoastră.
Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să fiţi tratat la domiciliu.
Symptoms suggestive of hypersensitivity (* marked in the table above) have been noted, overall in approximately 3% of the patients.
Simptome sugestive de hipersensibilitate (marcate cu * în tabelul de mai sus) au fost observate, global, la aproximativ 3% din pacienţi.
It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child's gastrointestinal tract
Nu se cunoaşte dacă această substanţă activă se excretă în laptele uman; cu toate acestea, este probabil ca enzima să fie digerată în tractul gastro-intestinal al copilului.
Once this dose is found your doctor will still keep a check on your responses to make sure you are using the right dose.
Când această doză este găsită, medicul va continua să verifice răspunsul dumneavoastră la tratament pentru a fi sigur că utilizaţi doza corectă.
Instructions for use - reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
Instrucţiuni de utilizare - reconstituire, diluare şi administrare Fiecare flacon de Cerezyme este destinat numai unei singure utilizări.
This should lead to improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Aceasta trebuie să conducă la îmbunătăţirea utilizării sigure şi eficace a Cerezyme.
The natural history of Gaucher disease usually shows progression, with the risk of irreversible complications arising in various organs over time.
Istoricul natural al bolii Gaucher prezintă de obicei o progresie, cu riscul apariţiei în timp a complicaţiilor ireversibile la nivelul diferitelor organe.
If you forget to use Cerezyme
Dacă uitaţi să utilizaţi Cerezyme
A range of dosage regimens has proven effective towards some or all of the non-neurological manifestations of the disease.
O întreagă gamă de scheme de dozaj s-au dovedit eficace faţă de unele sau toate manifestările non-neurologice ale bolii.
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/she finds the best dose to control your symptoms.
Medicul dumneavoastră va verifica atent răspunsul dumneavoastră la tratament şi s-ar putea să modifice doza (să o crească sau să o scadă) până când găseşte doza potrivită pentru a vă controla simptomele.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”.
The clinical manifestations of Gaucher disease can adversely affect quality of life.
Manifestările clinice ale bolii Gaucher pot afecta negativ calitatea vieţii.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
S-ar putea să fie necesar să vi se administreze alte medicamente pentru a preveni o reacţie alergică (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi).
Use Aseptic Technique
Se utilizează tehnica aseptică
Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
După perfuzie, activitatea enzimatică plasmatică a scăzut rapid cu un timp de înjumătăţire cuprins între 3,6 şi 10,4 minute.
Cerezyme contains no preservatives.
Cerezyme nu conţine conservanţi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea.
The usual frequency of infusion is once every 2 weeks (see section 4.2).
Frecvenţa obişnuită de administrare a perfuziei este o dată la fiecare 2 săptămâni (vezi pct. 4.2).
• Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease.
• Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, care tratează pacienţi cu boala Gaucher.
These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/or corticosteroids.
În general, aceste simptome răspund la tratamentul cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
Cerezyme has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cerezyme nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Signs and symptoms presenting in childhood typically represent more severe Gaucher disease.
Semnele şi simptomele care apar în copilărie prezintă de obicei o boală Gaucher mai severă.
Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is wellestablished, dosages and frequency of administration may be adjusted with the goal to either maintain already reached optimal parameters for all clinical manifestations or further improve those clinical parameters which have not yet been normalised.
După ce răspunsul pacientului la toate manifestările clinice relevante este bine determinat, dozele şi frecvenţa administrării pot fi ajustate cu scopul de a menţine parametrii optimi deja atinşi pentru toate manifestările clinice sau de a îmbunătăţi mai mult acei parametri clinici care nu au fost încă normalizaţi.
After reconstitution and dilution, the preparation is administered by intravenous infusion.
După reconstituire şi diluare, preparatul se administrează în perfuzie intravenoasă.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 6,1.
Generally, improvements in organ systems with a faster turnover rate, such as the haematological, can be noted far more rapidly than in those with a slower turnover, such as the bone.
În general, se poate observa mult mai devreme o îmbunătăţire la nivelul sistemelor şi organelor cu un turnover mai rapid, cum este cel hematologic, decât în cazul acelora cu un turnover mai lent, cum este sistemul osos.
A Q4 infusion regimen may be a therapeutic option for some adult patients with stable residual Gaucher disease type 1, but clinical data are limited.
Regimul de perfuzie Q4 poate fi o opţiune terapeutică pentru anumiţi pacienţi adulţi cu boala Gaucher de tip 1 reziduală stabilă, însă datele clinice sunt limitate.
If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Dacă apar aceste reacţii, se recomandă oprirea imediată a perfuziei cu Cerezyme şi iniţierea tratamentului medical corespunzător.
The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
Cauza poate fi necunoscută sau poate apărea din cauza unor probleme la nivelul inimii, plămânului sau ficatului.
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Dacă nu este utilizat imediat, păstrarea în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C-8°C, protejat de lumină.
Educational materials for the use of Cerezyme in home infusion, consisting of:
Materiale educaţionale pentru utilizarea Cerezyme în cazul administrării perfuziei la domiciliu, care constau în:
No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development.
Nu s-au efectuat studii la animale cu privire la evaluarea efectelor Cerezyme asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale.
Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
Pacienţii care au dezvoltat anticorpi sau simptome de hipersensibilitate la Ceredase (alglucerază) trebuie supravegheaţi cu atenţie atunci când li se administrează Cerezyme (imiglucerază).
Dosages may be rounded to the nearest full vial, as long as the monthly administered dosage remains substantially unaltered.
Dozele se pot rotunji până la următorul flacon întreg, atât timp cât doza lunară administrată rămâne practic neschimbată.
The rate and extent of response to Cerezyme treatment is dose-dependent.
Viteza şi amploarea răspunsului la tratamentul cu Cerezyme depind de doză.
What Cerezyme is and what it is used for.
Ce este Cerezyme şi pentru ce se utilizează