natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (40 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml soluţie injectabilă (40 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 50 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,5 ml soluţie injectabilă (100 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 150 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,3 ml soluţie injectabilă (500 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 500 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 1 ml soluţie injectabilă (500 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,3 ml soluţie injectabilă (200 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
For subcutaneous use.
(SMQ) pentru hipersensibilitate.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 60 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,3 ml soluţie injectabilă (200 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 10 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,4 ml soluţie injectabilă (25 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa
Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml soluţie injectabilă (100 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 500 pen
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 500 stilou injector (pen)
Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,65 ml soluţie injectabilă (200 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 15 pen
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 15 stilou injector (pen)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa
Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 150 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,3 ml soluţie injectabilă (500 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 20 pen
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 20 stilou injector (pen)
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 100 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,5 ml soluţie injectabilă (200 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 mL (200 mcg/mL).
Aranesp 100 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 100 micrograme în 0,5 ml (200 µg/ml).
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,4 ml soluţie injectabilă (25 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 130 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,65 ml soluţie injectabilă (200 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 ml soluţie injectabilă (500 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
EU/1/01/185/003 1 pack EU/1/01/185/004 4 pack EU/1/01/185/076 1 pack with needle guard EU/1/01/185/077 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/003 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/004 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/076 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/077 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,6 ml soluţie injectabilă (500 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 100 pen
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 100 stilou injector (pen)
Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 300 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,6 ml soluţie injectabilă (500 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
• Upper part of your thigh
• Partea superioară a coapsei
EU/1/01/185/039 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/086 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/087 4 blister pack with needle guard Aranesp 80 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/015 1 Pack Blister
EU/1/01/185/013 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/014 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/086 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/087 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
EU/1/01/185/005 1 pack EU/1/01/185/006 4 pack EU/1/01/185/078 1 pack with needle guard EU/1/01/185/079 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/005 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/006 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/078 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/079 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 mL pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/mL).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 10 micrograme în 0,4 ml (25 micrograme/ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/102 1 pack
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/102 cutie cu 1 flacon
Do not remove the cap from the syringe until you are ready to inject.
Nu îndepărtaţi capacul de pe seringă până în momentul în care sunteţi pregătit(ă) să o administraţi.
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 10 pen
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 10 stilou injector (pen)
EU/1/01/185/044 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/098 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/099 4 blister pack with needle guard Aranesp 10 micrograms solution for injection pre-filled pen EU/1/01/185/045 - 1 pack
EU/1/01/185/031 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/032 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/098 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/099 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 40 pen
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 40 stilou injector (pen)
Blood and lymphatic system disorders
• Vată sau compresă dezinfectante
• Stroke
• Urticarie
EU/1/01/185/021 1 pack EU/1/01/185/022 4 pack EU/1/01/185/096 1 pack with needle guard EU/1/01/185/097 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/021 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/022 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/096 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/097 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml soluţie injectabilă (200 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute e din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/108 1 pack
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/108 cutie cu 1 flacon
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 300 pen
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 300 stilou injector (pen)
EU/1/01/185/071 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/092 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/093 4 blister pack with needle guard Aranesp 150 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/019 1 Pack Blister
EU/1/01/185/069 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/070 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/092 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/093 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 mL pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 500 micrograme în 1 ml (500 micrograme/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 100 micrograme în 0,5 ml (200 micrograme/ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/106 1 pack
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/106 cutie cu 1 flacon
Cases of severe hypertension, including hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy, and seizures, have been observed in CRF patients treated with Aranesp.
La pacienţii cu IRC trataţi cu Aranesp au fost observate cazuri de hipertensiune arterială severă, incluzând crize de hipertensiune arterială, encefalopatie hipertensivă şi crize convulsive.
EU/1/01/185/009 1 pack EU/1/01/185/010 4 pack EU/1/01/185/082 1 pack with needle guard EU/1/01/185/083 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/009 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/010 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/082 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/083 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/mL).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 20 micrograme în 0,5 ml (40 micrograme/ml).
EU/1/01/185/011 1 pack EU/1/01/185/012 4 pack EU/1/01/185/084 1 pack with needle guard EU/1/01/185/085 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/011 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/012 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/084 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/085 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
EU/1/01/185/001 1 pack EU/1/01/185/002 4 pack EU/1/01/185/074 1 pack with needle guard EU/1/01/185/075 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/001 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/002 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/074 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/075 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
Injecting Aranesp yourself
Auto-administrarea Aranesp
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 80 pen
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 80 stilou injector (pen)
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 130 pen
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 130 stilou injector (pen)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 50 micrograme în 0,5 ml (100 micrograme/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.65 mL pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 130 micrograme în 0,65 ml (200 micrograme/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 mL pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 80 micrograme în 0,4 ml (200 micrograme/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.375 mL pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/mL).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 15 micrograme în 0,375 ml (40 micrograme/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 mL pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 150 micrograme în 0,3 ml (500 micrograme/ml).
EU/1/01/185/007 1 pack EU/1/01/185/008 4 pack EU/1/01/185/080 1 pack with needle guard EU/1/01/185/081 4 pack with needle guard
EU/1/01/185/007 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/008 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/080 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/081 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 50 pen
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 50 stilou injector (pen)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Darbepoetină alfa
EU/1/01/185/040 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/088 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/089 4 blister pack with needle guard Aranesp 100 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/017 1 Pack Blister
EU/1/01/185/017 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/018 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/090 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/091 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 mL pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 40 micrograme în 0,4 ml (100 micrograme/ml).
Paediatric population with chronic renal failure
Pacienţi cu insuficienţă renală cronică
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/104 1 pack
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/104 cutie cu 1 flacon
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 mL pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 30 micrograme în 0,3 ml (100 micrograme/ml).
EU/1/01/185/042 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/094 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/095 4 blister pack with needle guard Aranesp 300 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/021 1 Pack Blister
EU/1/01/185/019 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/020 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/094 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/095 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
Belly
Amgen
Paediatric population
Administrare subcutanată
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Darbepoetină alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 mL pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 60 micrograme în 0,3 ml (200 micrograme/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Darbepoetină alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 mL pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 300 micrograme în 0,6 ml (500 micrograme/ml).
EU/1/18/1328/001 Pelmeg
EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Soluție injectabilă Subcutanată seringă preumplută (sticlă)
London, 16 August 2007 Doc.
Londra, 16 august 2007 Doc.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Cererea se afla în ziua 180 în momentul în care compania s-a retras.
The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics.
Design-ul unora dintre aceste studii, care au fost realizate în urmă cu câţiva ani, nu a fost aliniat ultimelor recomandări pentru studiul noilor antibiotice.
This may help to treat some types of bacterial infections.
Acest lucru poate fi de ajutor în tratarea anumitor tipuri de infecţii bacteriene.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Scrisoarea companiei prin care EMEA este notificată asupra retragerii cererii este disponibilă aici.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
După avizul CHMP, Comisia Europeană are nevoie, de regulă, de aproximativ două luni pentru acordarea licenţei.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, luaţi legătura cu medicul care v-a prescris tratamentul.
It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
Era de asemenea neclar dacă medicamentul avea sau nu un efect asupra controlului valorilor glucozei (zahărului) din organism.
In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
În cadrul tuturor studiilor, principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi la care infecţia se vindecase, după cel puţin cinci zile de la încheierea tratamentului, deşi intervalul de timp la care s-a evaluat eficacitatea a depins de tipul infecţiei tratate.
Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
Anterior acestei retrageri, compania îşi retrăsese deja cererea pentru anumite indicaţii, precum şi pentru soluţia perfuzabilă.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Cât de avansată era evaluarea cererii în momentul în care aceasta a fost retrasă?
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Care era recomandarea CHMP în acel moment?
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
Mesilatul de garenoxacin este un antibiotic care aparţine clasei „quinolone”.
In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
În aproape toate studiile, mesilatul de garenoxacin a fost comparat cu alte antibiotice (claritromicină, co-amoxiclav, amoxicilină, levofloxacină, ceftriaxon, eritromicină, piptazobactam sau metronidazol).
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
CHMP era preocupat de faptul că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra eficacitatea medicamentului în tratarea unora dintre infecţiile pentru care acesta urma a fi utilizat.