natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/007
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 1500 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 2 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 1000 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
După reconstituire, ADVATE conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa aproximativ 600 UI pe ml.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II DEVICE)
ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (DISPOZITIVUL BAXJECT II)
ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
După reconstituire, ADVATE conţine factor VIII de coagulare uman (rADN), octocog alfa aproximativ 500 UI pe ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/271/003
Dizziness
Dispnee
Annex V
Anexa V
23 September 2014
23 septembrie 2014
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autorităţile naţionale competente:
Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
Punerea în aplicare a acordului de către statele membre: - suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90)
- submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
- prezentarea modificărilor de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
Within 3 months after adoption of CMDh agreement
În termen de 3 luni de la adoptarea acordului CMDh
Adoption of CMDh agreement:
Adoptarea acordului CMDh:
July 2014 CMDh meeting
Reuniunea CMDh din iulie 2014
You should use effective methods of contraception during this time.
Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în această perioadă.
The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Pulberea trebuie să se dizolve în mai puțin de 60 de minute.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Dose reduction is not recommended.
Nu se recomandă reducerea dozei.
Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a corecta acest lucru.
• It will be given slowly over a period of 1 hour.
• Se va administra încet, în decurs de 1 oră.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschidere sunt responsabilitatea utilizatorului.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nu se poate exclude riscul asupra nou-născuţilor sau a copiilor.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
După o perioadă mediană de monitorizare de 6 ani, niciunul dintre cei 60 de pacienţi nu a decedat, iar menţinerea controlului asupra bolii a fost demonstrată la 58 dintre cei 60 de pacienţi.
Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Siltuximab trebuie administrat la femeia gravidă numai dacă beneficiul depășește în mod clar riscul.
This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Acest lucru ajută la reducerea dimensiunii ganglionilor limfatici afectaţi, ceea ce reduce simptomele bolii și ar trebui să vă ajute să vă îndepliniţi activităţile zilnice normale.
All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Toate răspunsurile tumorale s-au menţinut pentru > 18 săptămâni.
• cyclosporin, used during and after organ transplants
• ciclosporină, utilizată în timpul sau după transplantul de organ
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
• You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
• Vi se va administra tratament până când veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră că tratamentul nu vă mai aduce beneficii.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere /reconstituire /diluare exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
Registrul trebuie menţinut fie până la înscrierea unui număr de 100 pacienţi sau pe o perioadă de 5 ani, oricare dintre acestea durează mai mult.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Medicamentele imunomodulatoare pot crește riscul de malignitate.
None of these patients had neutralising antibodies.
Niciunul dintre acești pacienți nu a avut anticorpi neutralizanți.
30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
30/11/2015 (conform ciclului RPAS preconizat)
This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Acest medicament trebuie administrat de personal medical calificat şi sub supraveghere medicală corespunzătoare.
Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Nu scoateți conținutul decât după ce pulberea s-a dizolvat complet.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
Prin urmare, nu poate fi exclusă în totalitate o sensibilitate crescută la tumori specifice.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru până la 8 ore la temperatura camerei (vezi pct. 6.6).
SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
SYLVANT trebuie să rămână la temperatura camerei pe durata preparării.
Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections.
Prin urmare, medicii trebuie să monitorizeze cu atenție pacienții care primesc tratament pentru a detecta infecţiile grave.
206 days
206 zile
As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
La fel ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențial de dezvoltare de anticorpi antimedicament (imunogenitate).
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Data ultimei reînnoiri: 2 aprilie 2019
The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
Rata globală a răspunsului tumoral a fost evaluată pe baza criteriilor Cheson modificate atât prin examinare independentă cât și prin evaluarea de către investigator.
• oral contraceptives, used to prevent pregnancy.
• contraceptive orale, utilizate pentru prevenirea sarcinii.
On the basis of limited experience with siltuximab the present data do not suggest any increased risk of malignancy.
Pe baza experienței limitate cu siltuximab datele actuale nu sugerează nici un risc crescut de malignitate.
After reconstitution and dilution
După reconstituire şi diluare
• you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
• aveţi în prezent o infecţie - deoarece SYLVANT vă poate reduce capacitatea de a resimţi prezența infecțiilor sau a lupta cu infecţiile, iar acestea se pot agrava.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizaate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/Ceși orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe postalul web european privind medicamentele.
• SYLVANT is available in packs containing 1 vial.
• SYLVANT este disponibil în ambalaje ce conţin 1 flacon.
The management of severe infusion reactions should be dictated by the signs and symptoms of the reaction.
Managementul reacţiilor severe asociate perfuziei trebuie ghidat de semnele și simptomele reacției.
Treatment was continued until treatment failure (defined as disease progression based on increase in symptoms, radiologic progression or deterioration in performance status) or unacceptable toxicity.
Tratamentul a fost continuat până la eșec (definit ca progresie a bolii bazată pe accentuarea simptomelor, progresie radiologică sau deteriorarea statusului de performanță) sau toxicitate inacceptabilă.
• In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
• În unele cazuri, dacă sunteţi gravidă şi aveţi nevoie de tratament pentru BCM, medicul dumneavoastră vă poate informa că beneficiul tratamentului cu SYLVANT pentru sănătatea dumneavoastră depăşeşte riscurile posibile pentru copilul nenăscut, inclusiv riscul crescut de infecţie şi utilizarea anumitor vaccinuri la copiii născuţi de mame care au fost expuse la SYLVANT în timpul sarcinii.
3 weeks.
3 săptămâni.
First tabulated update:
Prima actualizare în format tabelar:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Alternatively PE bottles may be used.
Alternativ, pot fi utilizate flacoane de PE.
2333 CB Leiden The Netherlands
2333 CB Leiden Olanda
Patients should be managed according to current clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Pacienții trebuie gestionaţi în conformitate cu ghidurile clinice actuale pentru managementul hiperlipidemiei.
Subgroup analyses
Analizele pe subgrup
• You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
• Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu SYLVANT şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului.
NL-2333 CB Leiden The Netherlands
NL-2333 CB Leiden Olanda
Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
Hipoglobulinemia s-a observat la 4 până la 11,3% din pacienţii incluşi în studiul clinic.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
Rezultatele nu au arătat nicio diferență semnificativă în ceea ce priveşte FC siltuximab la pacienți cu vârsta peste 65 de ani comparativ cu pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai tineri.
Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Perfuzie intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman.
Nu se cunoaşte dacă SYLVANT poate afecta copilul sau femeia gravidă sau care alăptează.
Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT.
Orice infecții, inclusiv infecțiile localizate trebuie tratate înainte de administrarea SYLVANT.
Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
Spuneţi imediat medicului dacă aveţi o reacţie alergică severă în timpul sau după terminarea perfuziei.
The recommended needle for preparation is 21-gauge 1½ inch (38 mm).
Acul recomandat pentru preparare este de calibrul 21 şi 1 ½ inch (38 mm).
A total of 79 patients with symptomatic MCD were randomised and treated.
Un total de 79 de pacienţi cu BCM simptomatică au fost randomizaţi şi trataţi.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
SYLVANT vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, numai în cadrul unui spital sau al unei clinici.
The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
Următorii factori nu au avut niciun efect clinic asupra clearance-ului siltuximab: sex, vârstă și etnie .
You are severely allergic to siltuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Sunteţi foarte alergic la siltuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Do not use if you see opaque or foreign particles and/or if the solution appears discoloured after reconstitution.
Nu utilizați dacă observaţi opacităţi sau particule străine și/sau dacă soluția pare decolorată după reconstituire.
70 days
70 zile
In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
În cazul unei supradoze, pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Your doctor will monitor you and your liver function.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea dumneavoastră şi funcţia ficatului.
• you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
• sunteţi programat pentru vaccinare sau trebuie să faceţi un vaccin în viitorul apropiat - deoarece anumite vaccinuri nu trebuie administrate împreună cu SYLVANT.
• urinary tract infection
• infecţii ale tractului urinar
Best tumour response (investigator assessment)
Cel mai bun răspuns tumoral (evaluarea investigatorului)
Histological subtype was similar in both treatment arms, with 33% hyaline vascular subtype, 23% plasmacytic subtype and 44% mixed subtype.
Subtipul histologic a fost similar în ambele brațe de tratament, cu 33% subtipul vascular hialin, 23% subtipul plasmatic și 44% subtipul mixt.
Siltuximab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Siltuximab nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
SYLVANT is not likely to affect your ability to drive, cycle, or use any tools or machines.
Cel mai probabil, SYLVANT nu vă afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Tell your doctor straight away if you get any signs of infection during treatment with SYLVANT.
Spuneţi imediat medicului dacă aveţi orice semne de infecţie în timpul tratamentului cu SYLVANT.
The following side effects may happen with this medicine.
Următoarele reacţii adverse pot să apară cu acest medicament:
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment (see section 4.5).
Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul și până la 3 luni după tratament (vezi pct. 4.5).
• SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
• SYLVANT nu este recomandat în timpul sarcinii.
However, there is also evidence to suggest that IL-6 inhibition may suppress immune responses, immune surveillance and lower defense against established tumours.
Cu toate acestea, există, de asemenea, dovezi care sugerează că inhibarea IL-6 poate suprima răspunsurile imune, supravegherea imună și poate scădea capacitatea de apărare împotriva tumorilor stabilite.
Justification for not including Braille accepted.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.
No case of overdose has been reported in clinical trials.
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în studiile clinice.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
Aceste infecţii pot fi grave, cum este pneumonia sau infecţia sângelui (denumită şi “septicemie”).
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
În vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, trebuie înregistrate clar denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat.
Use with caution in patients who may be at increased risk for GI perforation.
A se utiliza cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc crescut de perforaţii GI.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• you have a condition such as stomach ulcer or diverticulitis that may increase the risk of getting a tear in the stomach or gut (gastrointestinal perforation).
• aveţi o afecţiune cum este ulcer la nivelul stomacului sau diverticulită care poate creşte riscul de apariţie a unei perforaţii în stomac sau intestin (perforaţie gastrointestinală).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppresants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC11.
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC11.
It is unknown whether siltuximab is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă siltuximab se excretă în laptele uman.
Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
medicul prescriptor trebuie să aibă în vedere amânarea tratamentului în cazul în care criteriile de tratament prezentate în Tabelul 1 nu sunt întrunite.
Key efficacy results from Study 1 are summarised in Table 3.
Rezultatele principale privind eficacitatea din Studiul 1 sunt rezumate în Tabelul 3.
Do not infuse SYLVANT concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Nu administrați SYLVANT concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from siltuximab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu siltuximab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
SYLVANT may mask signs and symptoms of acute inflammation including suppression of fever and of acute-phase reactants, such as C-reactive protein (CRP).
SYLVANT poate masca semnele și simptomele unei inflamații acute inclusiv supresia febrei și a reactanților de fază acută, cum ar fi proteina C reactivă (CRP).
All clinical studies with SYLVANT excluded patients with clinically significant infections, including those known to be hepatitis B surface antigen positive.
Toate studiile clinice cu SYLVANT au exclus pacienţii cu infecţii clinic semnificative, inclusiv cei cunoscuţi pozitivi la antigen de suprafaţă al hepatitei B.
Consequently, infants born to women treated with siltuximab may be at increased risk of infection, and caution is advised in the administration of live vaccines to these infants (see section 4.4).
Prin urmare, copiii născuţi de femeile tratate cu siltuximab pot prezenta un risc crescut de infecție și se recomandă prudență în administrarea vaccinurilor cu microorganisme vii la acești copii (vezi pct. 4.4).
Treatment criteria
Criterii de tratament
The MAH should provide tabulated data to the CHMP every 12 months in line with the periodic safety update report (PSUR) cycle including data for only those patients who are candidates for treatment with siltuximab.
DAPP trebuie să furnizeze date în format tabelar către CHMP o dată la 12 luni conform cu ciclul RPAS (raport periodic actualizat privind siguranţa) incluzând date doar pentru acei pacienţi care sunt candidaţi pentru tratament cu siltuximab.
For patients who do not tolerate the infusion following these interventions, SYLVANT should be discontinued.
În cazul pacienților care nu tolerează perfuzia în urma acestor intervenții, administrarea SYLVANT trebuie întreruptă.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Durable complete symptomatic responsed Duration of durable complete symptomatic response (days) median (min, max)
Răspuns simptomatic complet durabild Durata răspunsului simptomatic complet durabil (zile), mediana (min, max)
Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
Trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului dacă pe parcursul primelor 48 de săptămâni administrarea dozei s-a amânat de mai mult de 2 ori din cauza toxicităţilor asociate tratamentului.
It is not known if SYLVANT is safe and effective in this population, therefore SYLVANT should not be given to children and adolescents.
Nu se cunoaşte dacă SYLVANT este sigur şi eficace la această categorie de pacienţi, prin urmare SYLVANT nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Use aseptic technique.
Utilizați tehnica aseptică.
SYLVANT is a medicine that contains the active substance siltuximab.
SYLVANT este un medicament care conţine substanţa activă siltuximab.
Concurrent active serious infections
Infecţii grave active concomitente
• The recommended dose is 11 milligrams per kilogram of body weight, given once every
• Doza recomandată este de 11 miligrame per/kilogram greutate corporală administrată o dată la