natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Boceprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, human peripheral blood lymphocyte and mouse micronucleus assays.
Boceprevir nu a avut efect genotoxic în cadrul unui set de analize efectuate in vitro sau in vivo, incluzând mutageneza bacteriană, analizele limfocitelor din sângele periferic uman şi analizele
All cirrhotic patients and null responders - Recommended treatment duration is 48 weeks: 4 weeks of bitherapy with peginterferon alfa+ ribavirin + 44 weeks of tritherapy with peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Toţi pacienţii care au ciroză hepatică şi respondenţii nuli - Durata recomandată de tratament este de 48 săptămâni: 4 săptămâni de tratament cu cele două medicamente cu peginterferon alfa + ribavirină + 44 săptămâni de tratament cu cele trei medicamente cu peginterferon alfa + ribavirină + Victrelis.
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Pacienţii bărbaţi sau partenerele lor trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după oprirea acestuia.
• HIV non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor - efavirenz, etravirine
• inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei HIV - efavirenz, etravirină
Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load < 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded.
Respondenţii nuli (definiţi din antecedente printr-o scădere a încărcăturii virale ARN-VHC < 2 log10 până la săptămâna 12 la tratamentul anterior) au fost excluşi.
• CYP3A4 inducer medicines (such as antibiotic medicine - rifampicin, and anticonvulsant medicines - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
• medicamente inductoare de CYP3A4 (cum sunt antibiotice - rifampicină și medicamente anticonvulsivante - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină)
The data available (see section 5.3) warrant caution in patients at risk of QT prolongation (long
Datele disponibile (vezi pct. 5.3) recomandă precauţie la pacienţii care prezintă risc pentru prelungirea intervalului QT (prelungire congenitală a intervalului QT, hipokaliemie).
Victrelis-RGT Victrelis-PR48
Victrelis-TGR Victrelis-PR48
• were a patient who has previously failed treatment with an HCV protease inhibitor
• aţi fost un pacient la care tratamentul anterior cu un inhibitor de protează VHC a eşuat
Boceprevir also undergoes, to a lesser extent, oxidative metabolism
Boceprevir de asemenea suferă în proporţie mai mică, o metabolizare
As a conservative measure in view of limitations of the data, in treatment experienced patients early responders, the total treatment duration is recommended to be prolonged to 48 weeks as compared to the tested 36 weeks total treatment duration (tested RGT), with a 12 weeks of peginterferon ribavirin consolidation phase after the end of the tritherapy at week 36.
Ca o măsură conservatoare având în vedere limitările datelor, în ceea ce priveşte tratamentul la pacienţii cu expunere îndelungată care au fost timpuriu respondenţi, durata totală a tratamentului se recomandă a fi prelungită la 48 săptămâni comparativ cu durata totală de tratament testată de 36 săptămâni (TGR testată), cu o fază de consolidare de 12 săptămâni cu peginterferon alfa şi ribavirină după terminarea tratamentului cu trei medicamente la săptămâna 36.
Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is used for chronic hepatitis C virus infection in adults (also called HCV infection).
Victrelis, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină este utilizat în hepatita cronică cu virus hepatitic tip C la adulţi (numită şi infecţia VHC).
Table 5 presents sustained virologic response per treatment arm in previously untreated patients who were early responders and late responders and that received similar therapy up to treatment week 28.
Tabelul 5 prezintă răspunsul virusologic susţinut pe fiecare braţ de tratament la pacienţii la care nu s-a administrat tratament anterior care erau timpuriu respondenţi şi tardiv respondenţi şi la care s-a administrat tratament similar până la săptămâna de tratament 28.
In repeat-dose toxicity studies boceprevir showed testicular degeneration in rats at systemic exposures lower than those in humans at the recommended human therapeutic dose.
În studiile de toxicitate efectuate cu boceprevir administrat în doze repetate, s-a evidenţiat degenerare testiculară la şobolani la expuneri sistemice mai mici decât cele la om la dozele recomandate terapeutic.
Since Victrelis is prescribed with peginterferon alfa and ribavirin, please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin.
Deoarece Victrelis este prescris în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, vă rugăm să consultaţi şi Rezumatul caracteristicelor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
Subiecţii au fost randomizaţi în raportul de 2:1 şi repartizaţi în funcţie de prezenţa cirozei hepatice/fibrozei şi valoarea bazală ARN-VHC (< 800000 UI/ml comparativ cu ≥ 800000 UI/ml).
Caution should be exercised in patients with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassiumsparing diuretics (see section 4.4).
Este necesară precauţie la pacienţii cu afecţiuni care predispun la hiperkalemie sau la cei care utilizează diuretice care economisesc potasiul (vezi pct. 4.4).
Each capsule has a yellowish-brown, opaque cap with an "MSD" logo imprinted in red ink and offwhite, opaque body with the code "314" imprinted in red ink.
Fiecare capsulă are un cap opac de culoare brun-gălbuie, cu logo-ul „MSD” imprimat cu cerneală roşie şi un corp opac, de culoare aproape albă, care are imprimat cu cerneală roşie codul „314”.
SVR rates with “missing=failure” approach were similar to those in the table: 69.9% (174/249) for subjects randomized to receive ribavirin dose reduction; 68.5% (172/251) for subjects randomized to receive
Ratele RVS cu abordarea „lipsă=eşec” au fost similare celor din tabel: 69,9% (174/249) pentru subiecţii randomizaţi la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină; 68,5% (172/251) pentru subiecţii randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină.
In the limited number of co-infected subjects who did not achieve SVR and for whom population sequencing was performed, the prevalence of post-baseline RAVs was higher than that in mono
La numărul limitat de subiecţi infectaţi concomitent, care nu au atins RVS şi pentru care s-a efectuat secvenţializare populaţională, prevalenţa VAR după momentul iniţial a fost mai mare decât la subiecţii cu mono-infecţie în studiul SPRINT-2.
No gender-related pharmacokinetic differences in the phase III studies have been observed in adult patients.
Sex În studiile de fază III nu s-au observat diferenţe farmacocinetice legate de sex, la adulţi.
Table 10 Sustained Virologic Response (SVR) rates by IL28B rs12979860 genotype
Tabel 10 Ratele de răspuns virusologic susţinut (RVS) în funcţie de genotipul IL28B rs12979860
Victrelis 800 mg three times daily)
Victrelis 800 mg de trei ori pe zi)
Some cases have also been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon (refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for more information on HBV reactivation in patients coinfected with HBV and HCV treated with interferon).
Unele cazuri au fost raportate, de asemenea, la pacienții cu infecţie concomitentă cu virusurile hepatitice B și C tratați cu interferon (pentru mai multe informații privind reactivarea VHB la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHB și VHC tratați cu interferon, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa).
Subjects who enrolled in PROVIDE within 2 weeks after the last dose of PR in the parent study received Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
Subiecţilor înrolaţi în cadrul PROVIDE pe parcursul a 2 săptămâni după ultima doză de PR în studiul de bază li s-a administrat Victrelis 800 mg de trei ori pe zi + PR timp de 44 săptămâni.
Heart or circulation: heart attack; stopping breathing; blood clot in the leg or arm; decreased blood flow to parts of the brain (e.g., dizziness, double vision, or weakness on both sides of the
Inimă sau circulaţia sângelui: infarct miocardic; stop respirator; cheag de sânge la nivelul unui picior sau braţ; scăderea circulaţiei sângelui către unele părţi ale creierului (de exemplu ameţeală, vedere dublă sau slăbiciune pe ambele părţi ale corpului)
Not studied
Interacţiunea nu a fost studiată.
Achievement of SVR was associated with the subject's response to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy, whether defined by classification of response to previous treatment, or by a decrease in HCVRNA at TW 4 (see Table 7).
Realizarea RVS a fost asociată cu răspunsul pacienţilor la tratamentul cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, definit fie prin clasificarea răspunsului la tratamentele anterioare, fie prin scăderea nivelului de ARN-VHC la ST 4 (vezi Tabelul 7).
In poorly interferon responsive patients (defined as < 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
La pacienții cu răspuns slab la interferon (definit ca scăderea ARN-VHC < 1-log10 în ST 4), utilizarea terapiei triple trebuie luată în considerare în funcție de fiecare caz în parte, deoarece probabilitatea de obținere a unui răspuns virusologic susținut (RVS) utilizând terapia triplă este mai mică la acești
Patients receiving dabigatran should be monitored appropriately.
Pacienţii cărora li se administrează dabigatran trebuie monitorizaţi corespunzător.
In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
La subiecţii trataţi cu boceprevir, receptivitatea la interferon (definită ca scăderea ≥ 1-log10 a încărcării virale în săptămâna de tratament 4) a fost asociată cu detectarea a mai puţine variante VAR la 6% dintre aceşti subiecţi, faţă de 41% dintre subiecţii care au avut o scădere a încărcării virale < 1-log10 în săptămâna 4 de tratament (răspuns slab la interferon).
However, among poorly interferon-responsive patients to peginterferon alfa-2b/ribavirin during the 4-week lead-in period, the efficacy of boceprevir appeared to be reduced for those who had variants V36M, T54S, V55A or R155K detected at baseline.
Cu toate acestea, dintre respondenţii slabi la interferon la care s-a administrat în prima perioadă timp de 4 săptămâni peginterferon alfa-2b/ribavirină, eficacitatea boceprevir a părut să fie mai scăzută la cei care prezentau variante V36M, T54S, V55A sau R155K detectate iniţial.
• If you forget a dose and it is more than 2 hours before your next dose is due, take the missed dose with food.
• Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi sunt mai mult de 2 ore până la următoarea doză, luaţi doza cu mâncare.
The safety profile represented by approximately 1,500 patients for the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin was based on pooled safety data in two clinical trials: one in patients who were previously untreated, and one in patients who had failed prior therapy (see
Profilul de siguranţă observat la aproximativ 1500 pacienţi, trataţi cu Victrelis în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, s-a bazat pe centralizarea datelor de siguranţă din două studii clinice: unul efectuat la pacienţi la care nu s-a administrat anterior tratament şi unul efectuat la pacienţi care nu au răspuns la tratamentul administrat anterior (vezi pct. 5.1).
The race distribution of subjects was as follows: 77% White, 19% Black, and 4% others.
Distribuţia subiecţilor în funcţie de rasă a fost după cum urmează: 77% caucazieni, 19% de culoare şi 4% altele.
SVR rates with “missing=failure” approach were 17/80 [21.3%] for PR48, 94/162 [58.0%] for Victrelis-RGT,
Ratele RVS cu abordarea „lipsă=eşec” au fost 17/80 [21,3%] pentru PR48, 94/162 [58,0%] pentru Victrelis-TGR, 106/161 [65,8%] pentru Victrelis-PR48.
Tachycardia*, arrhythmia, cardiovascular disorder
Tahicardie*, aritmii, tulburări cardiovasculare
Dose adjustments of cyclosporine should be anticipated when administered with Victrelis and should be guided by close monitoring of cyclosporine blood concentrations, and frequent assessments of renal function and cyclosporine-related side effects.
Ajustările dozei de ciclosporină trebuie anticipate atunci când se administrează împreună cu Victrelis şi trebuie ghidate prin monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei şi evaluări frecvente ale funcţiei renale şi ale reacţiilor adverse legate de ciclosporină.
In both studies, the addition of Victrelis to the current standard of care (peginterferon alfa and ribavirin) significantly increased sustained virologic response (SVR) rates compared to the current standard of care alone.
În ambele studii, asocierea de Victrelis la tratamentul standard (peginterferon alfa şi ribavirină) a crescut semnificativ rata răspunsului virusologic susţinut (RVS) faţă de schema standard fără asocieri.
Plasma trough concentrations of Victrelis were decreased when administered with efavirenz.
Concentraţiile plasmatice de Victrelis au scăzut la administrarea acestuia concomitent cu efavirenz.
Treatment duration = 28 weeks
Durata tratamentului = 28 săptămâni 1.
Subjects with these baseline variants and reduced response to peginterferon alfa-2b/ribavirin represented approximately 1% of the total number of
Subiecţii cu aceste variante iniţiale şi răspuns scăzut la peginterferon alfa-2b/ribavirină au reprezentat aproximativ 1% din numărul total de subiecţi trataţi cu boceprevir.
As a conservative measure in view of the limitations of the data, in treatment naïve patients-late responders, the treatment duration of the tritherapy is recommended to be prolonged to 32 weeks as compared to the tested 24 weeks duration of the tritherapy, for a total treatment duration of 48 weeks.
Ca o măsură conservatoare având în vedere limitările datelor, la pacienţii la care nu s-a administrat tratament anterior la tardiv respondenţi, durata tratamentului se recomandă a fi prelungită la 32 săptămâni în cazul tratamentului cu trei medicamente comparativ cu durata testată de 24 săptămâni a tratamentului cu trei medicamente, pentru un total al duratei tratamentului de 48 săptămâni.
Sustained Virologic Response (SVR) to treatment was defined as undetectable
Răspunsul virusologic susţinut (RVS) la tratament a fost definit ca fiind concentraţia plasmatică nedetectabilă
Use of ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously
Utilizarea scăderii dozei de ribavirină versus eritropoetină în abordarea terapeutică a anemiei la
These are called peginterferon alfa and ribavirin.
Acestea sunt numite peginterferon alfa şi ribavirină.
Boceprevir, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, was evaluated in a total of 98 patients (64 in the boceprevir arm) co-infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection (see section 4.8 and 5.1).
Boceprevir, administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, a fost evaluat la un număr total de 98 pacienţi (64 în braţul de tratament cu boceprevir) infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) şi VHC genotipul 1, la care nu s-a administrat anterior tratament pentru infecţia cronică cu VHC (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
• have ever had a blood problem such as pancytopenia (a combination of low platelet, red and
• aţi avut vreodată o afecţiune a sângelui cum este pancitopenia (o combinaţie de număr scăzut de plachete sanguine, globule roşii şi globule albe)
IL28B rs12979860 Genotype
Studiu clinic Genotipul IL28B rs12979860
In clinical trials, the proportion of subjects who received erythropoietin for the management of anaemia was 43% (667/1,548) of subjects in the Victrelis-containing arms compared to 24% (131/547) of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
În studiile clinice, procentul de subiecţi la care s-a administrat eritropoetină pentru tratamentul anemiei a fost de 43% (667/1548) dintre subiecţii din braţul care conţinea Victrelis comparativ cu 24% (131/547) dintre subiecţii la care s-a administrat doar peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
9/L) was higher in boceprevir-treated patients (29%) than in placebo-treated patients (17%), in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
9/l) a fost mai mare la pacienţii trataţi cu boceprevir (29%) comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (17%), în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Sustained Virologic Response (SVR) in patients receiving similar therapy up to treatment week 28
Răspunsul virusologic susţinut (RVS) la pacienţii la care s-a administrat tratament similar până la săptămâna de tratament 28
A limited number of subjects (n=12) received ≤ 200mg/day of ribavirin for at least
Unui număr limitat de subiecţi (n=12) li s-a administrat ribavirină ≤ 200 mg/zi timp de cel puţin 14 zile.
An increase in plasma concentrations of substrates of the P-gp efflux transporter, such as digoxin or dabigatran, should be anticipated (see table 2).
Trebuie anticipată o creştere a concentraţiilor plasmatice ale substraturilor transportorului de eflux P-gp cum sunt digoxina sau
Goitre, hypothyroidism Hyperthyroidism
Guşă, hipotiroidism
In clinical trials with the combination of Victrelis, peginterferon alfa-2b and ribavirin compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone, the median time from the initiation of therapy to onset of haemoglobin less than 10 g/dL was similar (71 days with a range of 15-337 days, and 71 days with a range of 8-337 days, respectively).
În studii clinice efectuate cu Victrelis în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, comparativ cu cele efectuate doar cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, timpul median de la iniţierea tratamentului până la apariţia valorilor hemoglobinei mai mici de 10 g/dl a fost similar (71 zile cu un interval de 15-337 zile şi respectiv 71 zile cu un interval de 8-337 zile).
Administer peginterferon alfa and ribavirin and finish through TW 48.
Administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină şi finalizarea în cursul ST 48.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
The efficacy of Victrelis as a treatment for chronic hepatitis C genotype 1 infection was assessed in approximately 1,500 adult subjects who were previously untreated (SPRINT-2) or who had failed previous therapy (RESPOND-2) in Phase III clinical studies.
Eficacitatea Victrelis ca tratament pentru hepatita virală cronică de tip C genotipul 1 a fost evaluată în studii clinice de fază III la aproximativ 1500 subiecţi adulți care nu au fost trataţi anterior (SPRINT-2) sau care nu au răspuns la tratamentul anterior (RESPOND-2).
Tacrolimus* (tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg single dose)
Tacrolimus* (tacrolimus 0,5 mg doză unică + Victrelis 800 mg doză unică)
Victrelis 200 mg hard capsules
Victrelis 200 mg capsule
The number of subjects with cirrhosis is limited (where 40 subjects were treated with Victrelis of the
Numărul de subiecţi cu ciroză hepatică este limitat (unde 40 de subiecţi dintr-un total de 53 de subiecţi au fost trataţi cu Victrelis).
The concomitant use of Victrelis with potent CYP3A4 inducers (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) is not recommended (see section 4.5).
Nu este recomandată administrarea concomitentă de Victrelis cu inductori puternici de CYP3A4 (rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină) (vezi pct. 4.5).
• oral midazolam or oral triazolam - a sedative, given by mouth
• midazolam pe cale orală sau triazolam pe cale orală - un sedativ administrat pe cale orală
Safety and efficacy of Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, have not been studied in patients with decompensated cirrhosis.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină nu au fost studiate la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată.
Croscarmellose sodium Pre-gelatinized starch Magnesium stearate
Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Amidon pregelatinizat Stearat de magneziu
Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa.
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul peginterferon alfa.
Therefore, female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
De aceea, femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după oprirea acestuia.
‡ % (n/N)
RVS ‡ % (n/N)
*, End of Treatment (EOT) and Relapse
*, finalizare a tratamentului (FT) şi recidivă
Acute myocardial infarction*, atrial fibrillation*, coronary artery disease*, pericarditis*, pericardial
Infarct miocardic acut*, fibrilaţie atrială*, boală coronariană*, pericardită*, revărsat pericardic
Patients receiving digoxin should be monitored appropriately.
Pacienţii cărora li se administrează digoxină trebuie monitorizaţi corespunzător.
9/L (Grade 4 neutropenia) compared to 4% of subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
9/l (neutropenie Gradul 4), comparativ cu 4% dintre subiecţii la care s-a administrat doar peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Skin and hair: Severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); serious skin reaction, including blistering or peeling of the skin (a reaction called Stevens-Johnson syndrome)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Piele şi păr: erupţie severă trecătoare la nivelul pielii, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflarea feţei sau a glandelor limfatice, creşterea eozinofilelor (un tip de celule albe ale sângelui), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor (o reacţie numită DRESS); reacţie gravă la nivelul pielii, incluzând apariţia de băşici sau descuamarea pielii (o reacţie numită
Chest: being short of breath when lying flat; serious lung infection like pneumonia; sharp chest pains which are worse when breathing; pain behind breast bone which can spread to neck and
Torace: dificultăţi la respiraţie în poziţie culcată; infecţii pulmonare grave cum este pneumonia; dureri acute în piept care se înrăutăţesc la respiraţie; dureri în spatele sternului, care pot iradia spre gât şi umeri
The most frequently (> 25% of subjects) detected post-baseline RAVs in these subjects were amino acid substitutions V36M (61%) and R155K (68%) in subjects infected with genotype 1a viruses and T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) and V170A (32%) in subjects infected with genotype 1b
La aceşti subiecţi, cele mai frecvente VAR (> 25% dintre subiecţi) detectate după momentul iniţial au fost prin substituţii de aminoacizi V36M (61%) şi R155K (68%) la subiecţii infectaţi cu virusuri genotip 1a şi T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) şi V170A (32%) la subiecţii infectaţi cu