natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Tabelul 3 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat vildagliptină 100 mg zilnic în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) în cadrul unor studii dubluorb (N=371)
At the end of the study, effect on mean body weight was neutral (+0.6 kg change from baseline in the vildagliptin group and no weight change in the placebo group).
La finalul studiului, efectul asupra greutăţii corporale medii a fost neutru (+0,6 kg modificare faţă de valoarea iniţială în cadrul grupului în care s-a administrat vildagliptin şi fără modificare a greutăţii corporale în cadrul grupului în care s-a utilizat placebo).
The dose of Zomarist should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Dozele de Zomarist trebuie să asigure vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (100 mg doza zilnică totală) şi o doză de metformină similară dozei deja administrate.
• Common: headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn.
• Frecvente: durere de cap, frisoane, greaţă (stare de rău), concentraţie scăzută de glucoză în sânge, senzaţie de arsură în capul pieptului.
Body weight change with vildagliptin was -0.2 kg vs +1.6 kg with glimepiride.
Modificările de greutate au fost de -0,2 kg la administrarea de vildagliptin comparativ cu +1,6 kg la administrarea de glimepiridă.
One severe hypoglycaemic event was reported in the vildagliptin group.
A fost raportat un eveniment hipoglicemic sever în grupul în cadrul căruia s-a administrat vildagliptin.
Lactic acidosis
Acidoză lactică
Body weight change with vildagliptin was +0.1 kg compared to a weight gain of +1.4 kg with gliclazide.
Modificările de greutate au fost de +0,1 kg în cazul administrării de vildagliptin, comparativ cu modificările de greutate de +1,4 kg în cazul administrării de gliclazidă.
In a 52-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to gliclazide (mean daily dose: 229.5 mg) in patients inadequately controlled with metformin (metformin dose at baseline 1928 mg/day).
În cadrul unui studiu clinic cu durata de 52 de săptămâni, vildagliptin (50 mg de două ori pe zi) a fost comparat cu gliclazidă (doză medie zilnică: 229,5 mg) la pacienţi controlaţi neadecvat cu metformină (doză iniţială de metformină 1928 mg/zi).
After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h.. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat cu 500 mg metformină este de aproximativ 50-60% la subiecţii sănătoşi.
There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE inhibitors.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.8).
What Zomarist looks like and contents of the pack Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Comprimatele filmate Zomarist 50 mg/850 mg sunt comprimate ovale, de culoare galbenă, inscripţionate cu „NVR” pe o faţă şi „SEH” pe cealaltă.
Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) Acute alcohol intoxication, alcoholism Breast-feeding (see section 4.6)
- Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
În timpul tratamentului cu vildagliptin nu se observă efectul cunoscut de întârziere a golirii conţinutului gastric determinat de valorile crescute de GLP-1.
Renal impairment: In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
La subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, expunerea sistemică la vildagliptin a fost crescută (Cmax 8-66%;
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1855)
Tabelul 4 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat vildagliptin 100 mg zilnic ca monoterapie, în cadrul studiilor dublu-orb (N=1855)
Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
În cadrul studiilor non-clinice toxicologice, la nivelul extremităţilor maimuţelor, pentru vildagliptin sa raportat apariţia de leziuni cutanate, incluzând pustule şi ulceraţii (vezi pct. 5.3).
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Comprimatele filmate de Zomarist 50 mg/1000 mg sunt comprimate ovale, de culoare galben-închis, inscripţionate cu „NVR” pe o faţă şi „FLO” pe cealaltă.
How to store Zomarist
Cum să utilizaţi Zomarist
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină la pacienții cu RFG < 60 ml/min, trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
- For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Zomarist should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
- Pentru pacienţii care trec de la administrarea concomitentă de vildagliptin şi metformin sub formă de comprimate separate:
Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/PVC/Alu blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Disponibil în cutii conţinând 10, 30, 60, 120, 180 sau 360 comprimate filmate şi în ambalaje colective care conţin 120 (2 ambalaje a 60), 180 (3 ambalaje a 60) sau 360 (6 ambalaje a 60) comprimate filmate.
How to take Zomarist
Cum se păstrează Zomarist
EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
EU/1/08/483/031-033
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/850 mg comprimate filmate
Other medicines and Zomarist
Zomarist împreună cu alte medicamente
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “SEH” on the other side.
Comprimat filmat oval, de culoare galbenă, cu margini rotunjite, inscripţionat cu „NVR” pe o faţă şi „SEH” pe cealaltă.
Hepatobiliary disorders Not known
Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută
Combinations not recommended
Asocieri nerecomandate
Gastrointestinal disorders Not known
Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută
• Uncommon: diarrhoea, flatulence.
• Mai puţin frecvente: diaree, flatulenţă, durere la nivelul muşchilor.
Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Comprimat filmat oval, de culoare galben închis, cu margini rotunjite, inscripţionat cu „NVR” pe o faţă şi „FLO” pe cealaltă.
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/850 mg comprimate filmate Zomarist 50 mg/1000 mg comprimate filmate
- Each Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
- Fiecare comprimat filmat de Zomarist 50 mg/850 mg conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 850 mg (echivalent cu metformină 660 mg).
- Each Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
- Fiecare comprimat filmat de Zomarist 50 mg/1000 mg conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 1000 mg (echivalent cu metformină 780 mg).
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting.
Simptomele includ durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoțită sau nu de greaţă şi vărsături.
Surgery
Mialgie
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/850 mg comprimate filmate Zomarist 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptin/clorhidrat de metformină
Asthenia
Tratament
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptin/clorhidrat de metformină
Myalgia Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută
General
Generalităţi
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/850 mg comprimate filmate vildagliptin/clorhidrat de metformină
Special populations
Grupurile speciale de pacienţi
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 850 mg (echivalent cu metformină 660 mg).
Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 850 mg (echivalent cu metformină 660 mg).
Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 1000 mg (echivalent cu metformină 780 mg).
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 1000 mg (echivalent cu metformină 780 mg).
Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
• Frecvente: ameţeli, tremor, slăbiciune, concentraţie scăzută de glucoză în sânge, transpiraţie excesivă.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Constipation Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Ameţeală Mai puţin frecvente Oboseală Tulburări gastro-intestinale Frecvente
EU/1/08/483/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/007 10 comprimate filmate (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/008 30 comprimate filmate (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/009 60 comprimate filmate (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/010 120 comprimate filmate (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/011 180 comprimate filmate (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/012 360 comprimate filmate (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/025 10 comprimate filmate (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/026 30 comprimate filmate (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/027 60 comprimate filmate (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/028 120 comprimate filmate (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/029 180 comprimate filmate (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/030 360 comprimate filmate (PCTFE/PVC/Al)
EU/1/08/483/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/001 10 comprimate filmate (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/002 30 comprimate filmate (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/003 60 comprimate filmate (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/004 120 comprimate filmate (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/005 180 comprimate filmate (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/006 360 comprimate filmate (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/019 10 comprimate filmate (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/020 30 comprimate filmate (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/021 60 comprimate filmate (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/022 120 comprimate filmate (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/023 180 comprimate filmate (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/024 360 comprimate filmate (PCTFE/PVC/Al)
EU/1/08/483/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/016 120 comprimate filmate (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/017 180 comprimate filmate (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/018 360 comprimate filmate (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/034 120 comprimate filmate (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/035 180 comprimate filmate (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/036 360 comprimate filmate (PCTFE/PVC/Al)
EU/1/08/483/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/013 120 comprimate filmate (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/014 180 comprimate filmate (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/015 360 comprimate filmate (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/483/031 120 comprimate filmate (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/032 180 comprimate filmate (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/483/033 360 comprimate filmate (PCTFE/PVC/Al)
Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Pacienții și/sau îngrijitorii acestora trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică.Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie şi hipotermie urmată de comă.
- For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Zomarist should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Doza iniţială de Zomarist trebuie să asigure vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (100 mg doză zilnică totală) plus doza de metformină deja administrată.
See section 4
Vezi pct. 4.
Gastrointestinal disorders Common
Cefalee, frisoane Tulburări gastro-intestinale Frecvente
The two issues discussed were as follows:
Cele două probleme discutate au fost următoarele:
These are not always serious, but they may need to be treated.
Acestea nu sunt întotdeauna grave, dar necesită tratament.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Consequently, these 7 samples should have been excluded from the final calculation.
În consecinţă, aceste 7 probe ar fi trebuit excluse din calculele finale.
Treatment should be symptomatic.
Tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Always take Activelle exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Activelle exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
HRT may add to this risk.
THS se poate adăuga acestui risc.
For 1000 women in the placebo group,
La 1000 femei din grupul tratat cu placebo,
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
But contact your doctor as soon as possible:
Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavostră cât mai curând posibil:
Do not refrigerate.
A nu se congela.
You may need to read it again
S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
În toate cazurile, o reevaluare atentă a riscurilor şi beneficiilor trebuie realizată cel puţin o dată pe an, iar THS trebuie continuată numai atât timp cât beneficiile depăşesc riscurile.
This means that the doses of E2 and NETA are decreased by 50% and 80%, respectively.
Aceasta înseamnă că dozele de E2 şi NETA sunt reduse cu 50% şi respectiv 80%.
Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Tratamentul nu trebuie reînceput înainte ca pacienta să fie mobilizată complet.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nu luaţi o doză dublă pentru a suplini comprimatul uitat.
This reduction remained until the conclusion of the study at week 24.
Această scădere s-a păstrat până la încheierea studiului, în săptămâna
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Apariţia unui asemenea eveniment este mult mai probabilă în primul an de THS decât mai târziu.
Your doctor will tell you when you can start treatment again.
Medicul dumneavoastră vă va spune când puteti reîncepe tratamentul.
A list of questions highlighting the issues to be discussed during this procedure was finalised on the 19th of March, 2008.
La 19 martie 2008, a fost finalizată o listă cu întrebări subliniind problemele de discutat în timpul aceste proceduri.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Concentraţiile de T4 şi T3 libere nu sunt modificate.
The presented frequencies should be interpreted in that light:
Frecvenţa prezentată trebuie interpretată ţinând cont de aceasta:
According to calculations from the trial data, it is estimated that:
Conform calculelor efectuate cu datele din studiu, s-a estimat că:
Due to the large differences between animal species and between animals and humans preclinical results are of limited value for predicting the effect on humans.
Datorită diferenţelor mari între speciile animale şi între animale şi om, rezultatele preclinice au valori limitate pentru predicţia efectului la om.
Talk to your doctor if your symptoms are not better after three months of treatment.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă simptomele nu se ameliorează după trei luni de tratament.
Your doctor will tell you how often you should go for periodic check-ups, taking into account your general state of health.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des trebuie să vă prezentaţi la controalele periodice, având in vedere starea generală a sănătăţii dumneavoastră.
There is no conclusive evidence for improvement of cognitive function.
Nu există dovezi concludente privind îmbunătăţirea funcţiei cognitive.
• If you are very overweight
• sunteţi mult supraponderală
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, medicamente pe bază de plante medicinale sau alte produse naturiste.
• Difficulty breathing.
• dificultate în respiraţie.
Reasons for immediate withdrawal of therapy
Motive pentru întreruperea imediată a terapiei
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine:
The referral under article 29(4) of directive 2001/83/EC was notified to the CHMP on March 3rd, 2008 as Germany and France did not consider the application acceptable.
Procedura de sesizare conform articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a fost comunicată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) la data de 3 martie 2008, deoarece Germania şi Franţa nu au considerat cererea acceptabilă.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
6.3 Shelf life 30 months.
6.3 Perioada de valabilitate 30 de luni.
There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Nu există evidenţe că THS îmbunătăţeşte procesele de memorie, învăţare şi judecată (funcţii cognitive).
The absolute risks calculated from the MWS and the WHI trial are presented below:
Riscurile absolute calculate din studiile MWS şi WHI sunt prezentate mai jos:
The half-life of 17β-estradiol is about 15 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al 17 β -estradiol este de aproximativ 15 ore.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ACTIVELLE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ACTIVELLE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
There was no evidence of a difference in risk between the different routes of administration.
Nu s-au observat diferenţe ale riscului în funcţie de diferitele căi de administrare.
- KLIM/PD/11/USA study:
- Studiul KLIM/PD/11/SUA.
Investigations, including mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Investigaţiile, inclusiv mamografia, trebuie efectuate în conformitate cu practicile de screening curente acceptate, adaptate necesităţilor clinice individuale.
If you need a blood test, tell your doctor that you are taking Activelle, since oestrogen can affect the results of certain laboratory tests.
Dacă aveţi nevoie de analize ale sângelui, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră că utilizaţi Activelle, deoarece estrogenul poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator.
What Activelle is and what it is used for Before you take Activelle How to use Activelle Possible side effects How to store Activelle Further information
Ce este Activelle şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Activelle Cum să utilizaţi Activelle Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Activelle Informaţii suplimentare
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
A new combination should not induce a higher frequency of hyperplasia as compared to the recently authorised combinations.
O nouă combinaţie nu ar trebui să inducă o frecvenţă mai mare a hiperplaziei în comparaţie cu combinaţiile autorizate recent.
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and discuss other possibilities with you.
Acesta vă va explica efectele întreruperii tratamentului şi va discuta cu dumneavoastră alte posibilităţi de tratament.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigură.
You may start treatment with Activelle on any convenient day.
Puteţi începe tratamentul cu Activelle în orice zi vă convine.
(Invented) Name Strength
Numele (inventat) Concentraţia
If you get:
Dacă aveţi: