natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these patients, Bortezomib Sun is used in combination with melphalan and prednisone;
La această categorie de pacienți, Bortezomib Sun se utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with blood stem-cell transplantation.
• adulți netratați anterior, în cazul cărora nu este indicată chimioterapia în doză mare asociată cu transplantul de celule stem sanguine.
Why is Bortezomib Sun approved?
De ce a fost aprobat Bortezomib Sun?
In this group of patients, Bortezomib Sun is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
La această categorie de pacienți, Bortezomib Sun se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă.
Bortezomib Sun must not be given by other routes.
Este contraindicată administrarea Bortezomib Sun pe alte căi.
How has Bortezomib Sun been studied?
Cum a fost studiat Bortezomib Sun?
How is Bortezomib Sun used?
Cum se utilizează Bortezomib Sun?
How does Bortezomib Sun work?
Cum acționează Bortezomib Sun?
Bortezomib Sun is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
La această categorie de pacienți, Bortezomib Sun se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau cu dexametazonă;
Within 30 days after CMDh agreement
În termen de 30 de zile de la acordul CMDh
By 25th November 2013 at the latest
Data limită: 25 noiembrie 2013
The products with only obstetric indications and for which revocation is applicable (instead of variation to the terms of the marketing authorisation) should be recalled from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să retragă de pe piaţă produsele care prezintă doar indicaţii obstetrice şi cărora li se aplică revocarea (în loc de modificarea termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă) până la data limită de 25 noiembrie 2013.
National Competent Authorities (NCAs) of Member States or Reference Member States (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Autorităţile naţionale competente (ANC) ale statelor membre sau ale statelor membre de referinţă (SMR), dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
DHPC Communication circulation according to the CMDh agreed communication plan and conditions.
Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile aprobate.
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Anexa IV
The detailed grounds for re-examination were submitted on 2 May 2012.
Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 2 mai 2012.
This led to the identification of 251 products.
Această activitate a condus la identificarea a 251 de produse.
in which D is the number of molecules.
în care D este numărul de molecule.
A number of deficiencies with the study were noted.
În legătură cu acest studiu au fost reţinute o serie de deficienţe.
The following equation describes the elimination process in the terminal phase:
Ecuaţia următoare descrie procesul de eliminare în faza terminală:
Carl Fr. Mortensen, Copenhagen 1966.
Carl Fr. Mortensen, Copenhaga 1966.
These are presented in the table below.
Aceste recomandări sunt prezentate în tabelul de mai jos.
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Comitetului i s-a cerut, de asemenea, să recomande dacă autorizaţiile de punere pe piaţă ar trebui să fie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
It should be noted that the present referral procedure focuses on consumer safety.
Trebuie reţinut faptul că prezenta procedură de sesizare se concentrează asupra siguranţei consumatorului.
While the general nature of the recommendations has its limitations, the approach used aims to provide pragmatic use of limited resources.
Deşi natura generală a acestor recomandări are propriile limitări, abordarea folosită are ca scop să asigure o utilizare pragmatică a resurselor limitate.
The evaluation detailed in this opinion attempts to address the issue raised by the European Commission on the basis of the available data.
Evaluarea detaliată din acest aviz încearcă să abordeze problema ridicată de Comisia Europeană pe baza datelor disponibile.
The CVMP recommendation does not represent a formal withdrawal period.
Recomandarea CVMP nu reprezintă o perioadă de aşteptare oficială.
The output of equation 2 is always rounded to a whole number of days.
Rezultatul ecuaţiei 2 este rotunjit la un număr întreg de zile.
The CVMP collected information from national competent authorities on veterinary medicinal products containing these substances.
CVMP a colectat informaţii de la autorităţile naţionale competente cu privire la medicamentele de uz veterinar care conţin aceste substanţe.
This time period can be rounded up to 1 year.
Această perioadă poate fi rotunjită până la 1 an.
The longest half-life reported for marker residue was 25 days.
Cel mai lung timp de înjumătăţire raportat pentru reziduul marker a fost de 25 de zile.
Active substance
Substanţă activă
However, because the type of data are similar the method is also considered appropriate for use here.
Totuşi, deoarece tipul de date este similar, metoda este considerată adecvată pentru a fi utilizată şi aici.
However, in study 4 longer pre-calving periods were investigated.
Totuşi, în studiul 4 au fost studiate perioade mai lungi anterioare fătării.
It is assumed that the recommendations are sufficiently conservative to overcome any concerns relating to these issues.
Se presupune că recomandările sunt suficient de precaute pentru a răspunde oricăror îngrijorări în legătură cu aceste probleme.
Not relevant as used in combination products only
Nu este relevant întrucât este folosit numai în produse combinate
These cases were considered to have resulted from animals grooming each other.
S-a considerat că aceste cazuri rezultă din lingerea reciprocă a animalelor.
Not possible to determine
Nu poate fi determinat
CVMP conclusions after the re-examination
Concluziile CVMP după reexaminare
Based on the considerations above the Committee concluded that a conservative recommendation would be appropriate.
Pe baza considerentelor de mai sus, comitetul a concluzionat că o recomandare moderată ar fi adecvată.
Provet Aspropyrgos 19300, Attik GREECE
Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRECIA
2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
2909 LD Capelle a/d Ijssel ŢĂRILE DE JOS
In view of the limited data available the Committee considered it appropriate to round these minimum time spans upwards in order to arrive at general recommendations.
Ţinând cont de datele limitate disponibile, comitetul a considerat adecvat să rotunjească aceste intervale minime de timp în plus, pentru a obţine recomandările generale.
Schippers Europe B.V. Rond Deel 12
Ţările de Jos Schippers Europe B.V. Rond Deel 12
This implies that in general, the ratio between the concentration of a drug in plasma and the concentration in milk will remain constant over time.
Aceasta sugerează că, în general, raportul dintre concentraţia unui medicament în plasmă şi concentraţia acestuia în lapte va rămâne constantă în timp.
Issues related to availability of veterinary medicines and animal welfare are outside the scope of this referral.
Problemele legate de disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar şi de bunăstarea animalelor nu intră în sfera acestei sesizări.
The statement ‘do not use during the last trimester of pregnancy' was considered appropriate to overcome uncertainties resulting from the identified deficiencies.
Formularea „a nu se utiliza pe parcursul ultimului trimestru de gestaţie” a fost considerată adecvată pentru a depăşi incertitudinile care rezultă din deficienţele identificate.
Consideration of realistic safe time spans
Considerarea unor intervale de timp realiste
This analysis used the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method.
Această analiză a folosit metoda „SCLR” (concentraţii sigure pe baza regresiei liniare).
From these 251 veterinary medicinal products, 96 contain one of the substances mentioned above as a single active substance and the remaining 155 are combination products containing a second non-flukicidal active substance.
Din aceste 251 de medicamente de uz veterinar, 96 conţin una dintre substanţele menţionate mai sus ca substanţă activă unică, iar celelalte 155 sunt produse combinate care conţin o a doua substanţă activă non-fasciolocidă.
La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAIN
La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPANIA
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor de uz veterinar, speciilor de animale, căilor de administrare, solicitanţilor/deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre
4 The SCLR method (CVMP 2000) is intended for use in milk withdrawal period calculations.
4 Metoda SCLR (CVMP 2000) este destinată utilizării în calculele perioadelor de aşteptare la lapte.
For the purposes of this referral the time interval of 119 days can be equated to half of the gestation period.
În scopul acestei sesizări, intervalul de timp de 119 zile poate fi considerat egal cu jumătatea perioadei de gestaţie.
The marker residue established for tissues is the ‘sum of extractable residues which may be oxidised to ketotriclabendazole'.
Reziduul marker stabilit pentru ţesuturi reprezintă „suma reziduurilor extractibile care pot fi oxidate la ketotriclabendazol”.
Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle [Metabolizarea şi dispariţia closantel (Flukiver) la oi şi bovine].
el equation 1
el ecuaţia 1
However, it must be emphasised that these data are limited, with very few studies specifically addressing the depletion of residues of relevant substances in dry cattle/sheep/goats.
Totuşi, trebuie scos în evidenţă faptul că aceste date sunt limitate, cu foarte puţine studii care să vizeze în mod special reducerea reziduurilor provenind de la substanţele relevante la bovinele/oile/caprele aflate în repaus mamar.
Approach taken by CVMP
Abordarea CVMP
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Perioadă(e) de aşteptare
Ivermectin does also not have a MRL in milk.
Nici ivermectina nu are o LMR în lapte.
Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGALIA
Indeed, it should be noted that the derivation of a withdrawal period uses established MRLs as the starting point.
Într-adevăr, trebuie reţinut faptul că determinarea perioadei de aşteptare foloseşte ca punct de plecare LMR-urile stabilite.
Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Fasciola hepatica (denumire comună: gălbează) este agentul care provoacă fascioloza, una dintre bolile helmintice cele mai importante din punct de vedere economic care afectează efectivele de animale la nivel mondial.
Flukicides play a critical role in the prevention and control of trematode infections.
Fasciolocidele joacă un rol critic în prevenirea şi controlul infecţiilor produse de trematode.
Other deficiencies in the study, including the fact that it was not GLP compliant and that only the draft study report was provided also reduce the robustness of the study.
Alte deficienţe ale studiului, inclusiv faptul că nu este un studiu conform BPL şi că nu a fost prezentat decât un proiect de raport al studiului, reduc, de asemenea, soliditatea studiului.
D-81379 München GERMANY
D-81379 München GERMANIA
D-10785 Berlin GERMANY
D-10785 Berlin GERMANIA
A period of one year is therefore considered to represent a conservative default value that can be used where no substance/route specific data are available.
Prin urmare, se consideră că o perioadă de un an reprezintă o valoare standard moderată care poate fi folosită când nu sunt disponibile date specifice substanţei/căii de administrare.
Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALY
Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIA
Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk- overview.
3 Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk- overview (Excreţia medicamentelor în laptele matern - privire de ansamblu).
1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs (Studii privind secreţia şi absorbţia mamară a medicamentelor).
Use of the same marker residue was considered appropriate for milk.
Folosirea aceluiaşi reziduu marker a fost considerată adecvată pentru lapte.
The Committee agreed that, in such cases, and where possible, milk concentrations could be estimated by extrapolation from plasma concentrations.
Comitetul a fost de acord cu faptul că, în aceste cazuri şi dacă este posibil, concentraţiile din lapte trebuie estimate prin extrapolare din concentraţiile plasmatice.
15 Fleming Street Maroussi 15123 GREECE
15 Fleming Street Maroussi 15123 GRECIA
It is also noteworthy that the CVMP recommendation relating to the use of nitroxinil in cattle is meant to be applicable to all nitroxinil containing products including those with different formulations and strengths.
Trebuie remarcat, de asemenea, faptul că recomandarea CVMP cu privire la utilizarea nitroxinilului la bovine este destinată aplicării la toate produsele care conţin nitroxinil, inclusiv la cele cu formulări şi concentraţii diferite.
With regard to these combination products, in 35 of these products a MRL for milk has been established for the second active substance and for 120 no MRL for milk has been established for the second active substance.
Referitor la aceste produse combinate, în 35 dintre acestea LMR pentru lapte a fost stabilită pentru cea de-a doua substanţă activă, iar pentru 120 nu s-a stabilit niciun LMR pentru lapte pentru a doua substanţă activă.
It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 81 days or 12 weeks.
S-a reţinut faptul că, în practică, perioada de repaus mamar este de obicei mult mai mică de 81 de zile sau de 12 săptămâni.
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPAIN
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPANIA
Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGALIA
It should be noted that many (155) of the clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole containing products are combination products containing other active substances.
Trebuie reţinut faptul că multe (155) dintre produsele care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol sunt produse combinate care conţin alte substanţe active.
Available data Study 1.
Date disponibile Studiul 1.
However, as it is common practice to keep animals in a group, there is a risk that concentrations of triclabendazole in milk will exceed 10 μg/l, possibly even in untreated (lactating) animals.
Totuşi, deoarece este o practică obişnuită ca animalele să fie ţinut în grup, există riscul depăşirii concentraţiilor de 10 μg/l triclabendazol în lapte, chiar şi în cazul animalelor netratate (în lactaţie).
This can be done by using empirically derived milk to plasma ratios or, in principle, by using appropriate pharmacokinetic data (as described by Rasmussen, 19661).
Aceasta se poate realiza prin folosirea rapoartelor lapte/plasmă calculate empiric sau, în principiu, prin folosirea datelor farmacocinetice corespunzătoare (aşa cum a fost descris de Rasmussen, 19661).
Consequently, it is concluded that residues in milk can only be expected to be below 10 µg/l if animals are prevented from grooming other (treated) animals.
s-a concluzionat că se poate presupune ca reziduurile din lapte să fie sub 10 µg/l numai dacă animalele sunt împiedicate să lingă alte animale (tratate).
Nitroxinil was therefore considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Prin urmare, nitroxinil a fost considerat ca reprezentând un reziduu marker adecvat pentru utilizarea în lapte.
It was concluded that residues in pasma would be below 0.18 μg/l 78 days (11 weeks) after administration.
S-a concluzionat că reziduurile din plasmă s-ar situa sub 0,18 μg/l în 78 de zile (11 săptămâni) de la administrare.
It should be noted that while the recommended time spans reflect safe exposure levels for the consumer, residues (at safe levels) may still be found in milk upon control.
Trebuie reţinut faptul că, deşi intervalele de timp recomandate reflectă niveluri de expunere sigure pentru consumator, la un control încă mai pot fi găsite reziduuri (la niveluri de siguranţă) în lapte.
Furthermore, available data suggest that the parent compound is present in milk at comparable or lower levels than in plasma.
În plus, datele disponibile sugerează faptul că substanţa activă de bază este prezentă în lapte la concentraţii comparabile sau mai reduse decât în plasmă.
In the majority of cases transfer of substances from blood plasma to milk (and vice versa) is governed by simple diffusion across the mammary gland epithelium (Rasmussen, 1966); active transport has been rarely reported (Ito and Lee, 2003)3.
În majoritatea cazurilor, transferul de substanţe din plasma sanguină în lapte (şi vice versa) este determinată de simpla difuziune prin epiteliul glandei mamare (Rasmussen, 1966), transportul activ fiind rareori raportat (Ito şi Lee, 2003)3.
As the elimination rate is equal for all compartments of the body during the terminal phase of elimination, the time needed to eliminate a drug from the body can be estimated by applying the terminal elimination half-life for the substance to the total number of molecules administered.
Deoarece rata de eliminare este egală pentru toate compartimentele corpului în cursul fazei terminale de eliminare, timpul necesar pentru a elimina un medicament din organism poate fi estimat prin aplicarea timpului de înjumătăţire terminal prin eliminare pentru substanţă la numărul total de molecule administrate.
In order to establish the overall appropriateness of the product information with regard to the use in dairy animals the second active substance would need to be considered.
Pentru a stabili caracterul adecvat general al informaţiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea la animalele de lapte, va trebui evaluată cea de-a doua substanţă activă.
Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANŢA
While this period of one year is markedly longer than the period of 12 days established for subcutaneously administered clorsulon, it is noteworthy that the only identified oral administration pharmaceutical form containing clorsulon as a single active substance is a bolus, for which the conservative default value is considered appropriate.
Deşi această perioadă de un an este considerabil mai lungă decât perioada de 12 zile stabilită pentru administrarea subcutanată a clorsulonului, trebuie reţinut faptul că singura formă farmaceutică cu administrare orală, care conţine clorsulon ca substanţă activă unică, este bolusul, pentru care valoarea standard moderată este considerată adecvată.
Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS
Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer ŢĂRILE DE JOS
Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP UNITED KINGDOM
Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP REGATUL UNIT
However, the treatment of heifers with closantel administered orally can be regarded as safe as long as it occurs within the first half of the gestation period.
Totuşi, tratamentul junincilor cu closantel administrat oral poate fi considerat ca fiind sigur atâta timp cât se produce în prima jumătate a perioadei de gestaţie.
Due to the absence of a MRL in milk these products are not authorised for use in lactating animals.
Din cauza lipsei unei LMR în lapte, aceste produse nu sunt autorizate pentru utilizarea la animalele aflate în perioada de lactaţie.
It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 20 weeks.
S-a reţinut faptul că, în practică, perioada de repaus mamar este de obicei mult mai mică de 20 de săptămâni.
Predicting residue levels in milk based on data in plasma
Anticiparea nivelurilor reziduurilor din lapte pe baza datelor din plasmă
To calculate the total number of molecules administered the following information is required: the total treatment dose given to the animal; the bodyweight of the animal; the molar weight of the drug substance; and Avogadro's number.
Pentru a calcula numărul total de molecule administrate sunt necesare următoarele informaţii: doza totală de tratament administrată animalului; greutatea corporală a animalului; masa molară a substanţei medicamentoase; numărul lui Avogadro.
The Committee emphasised that while such an approach may provide a useful tool for estimating residue levels in milk in the absence of milk data, the approach would not be acceptable for the establishment of MRL values.
Comitetul a subliniat că, deşi o astfel de abordare poate furniza un instrument util pentru estimarea nivelurilor de reziduuri din lapte în lipsa datelor obţinute din lapte, abordarea nu este acceptabilă pentru stabilirea valorilor LMR.
While residues of nitroxinil in milk may be present largely as nitroxinil (as is the case in fat), there have also been reports of nitroxinil conjugates in milk (Whelan et al., 2011).
Deşi reziduurile de nitroxinil în lapte pot fi prezente în mare măsură sub formă de nitroxinil (aşa cum este în cazul grăsimii), au existat şi raportări ale conjugaţilor de nitroxinil în lapte (Whelan et al., 2011).
Available data
Date disponibile
Finally, the test for residues of nitroxinil in milk, which the marketing authorisation holder suggested could be used to ensure that residue levels remain below the safe level even following early calvings, has not been taken into account in this evaluation due to the lack of detailed information on the test in question.
În final, testul pentru reziduurile de nitroxinil în lapte, despre care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sugerat că ar putea fi folosit pentru a se asigura că nivelurile reziduurilor se menţin sub nivelul de siguranţă chiar şi după fătările premature, nu a fost luat în considerare în această evaluare, din cauza lipsei informaţiilor detaliate cu privire la testul respectiv.
Northern Ireland UNITED KINGDOM
Irlanda de Nord REGATUL UNIT
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANY
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANIA
Using this value and the plasma concentrations of clorsulon recorded in study 2 reported above, the time required for depletion of residues to a safe concentration was calculated.
Folosind această valoare şi concentraţiile plasmatice de clorsulon înregistrate în studiul 2, menţionat mai sus, a fost calculat timpul necesar pentru reducerea reziduurilor până la o concentraţie sigură.
Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GREECE
Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRECIA
Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
Substanţele fasciolocide sunt antihelmintice care acţionează asupra paraziţilor ce aparţin clasei trematodelor.