natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Flacon cu imunoglobulină umană normală (IG 10%) Flacon (sticlă de tip I) conținând 25, 50, 100, 200 sau 300 ml soluție, prevăzut cu dop (cauciuc bromobutilic).
Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Pacienții la care se administrează medicamente care conțin imunoglobulină trebuie monitorizați pentru detectarea semnelor clinice și simptomelor de hemoliză.
• Prepare to transfer the immunoglobulin 10% component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
• Pregătiți să transferați componenta imunoglobulină 10% a HyQvia ștergând fiecare dop al flacoanelor cu un tampon cu alcool, dacă este indicat, și lăsați-le să se usuce la aer (cel puțin 30 de secunde)
• Follow up with physician as directed.
• Mergeți la vizitele de monitorizare la medic, conform instrucțiunilor.
Do not use heating devices including microwave.
Nu utilizați dispozitive de încălzire, nici cuptoare cu microunde.
Arthralgia, back pain, pain in extremity
Artralgie, dureri de spate, dureri la nivelul extremităților
Tabulated list of adverse reactions
Tabel cu reacții adverse
The measures taken for the manufacture of HyQvia are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Măsurile adoptate pentru fabricarea HyQvia sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și al hepatitei C precum și pentru virusurile neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A și parvovirusul B19.
Rare (≥1/10,000 to
Rare (≥1/10000 și
93.9 (89.1 to 102.1)
93,9 (între 89,1 și 102,1)
Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Reacțiile tromboembolice arteriale și venoase care au inclus infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, tromboza venoasă profundă și embolismul pulmonar au fost asociate cu utilizarea imunoglobulinelor.
• If instructed by your healthcare professional, attach a saline bag to the pump tubing/needle set to push the human normal immunoglobulin 10% up to the needle wings.
• Dacă sunteți instruiți de către personalul medical, atașați o pungă de ser fiziologic la tubulatura pompei/setul cu ac, pentru a împinge imunoglobulina umană normală 10% până la aripioarele acului.
Hypersensitivity, influenza-like illness, and infusion site leakage, inflammation of the layers lining the brain (aseptic meningitis).
Hipersensibilitate, afecțiuni asemănătoare gripei și scurgeri la nivelul locului de perfuzie, inflamație a straturilor care acoperă creierul (meningită aseptică).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 infusions):
Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 perfuzii):
Cases of transient aseptic meningitis, transient hemolytic reactions, increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed with human normal immunoglobulin, see section 4.4.
La administrarea de imunoglobulină umană normală au fost observate cazuri de meningită aseptică tranzitorie, reacții hemolitice tranzitorii, creșteri ale valorilor creatininei serice și/sau insuficiență renală acută, vezi pct. 4.4.
No long-term (chronic) changes in the skin were observed in the clinical studies.
În studiile clinice efectuate nu au fost observate modificări pe termen lung (cronice) la nivelul pielii.
10.1 (9.5 to 10.9)
10,1 (între 9,5 și 10,9)
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 viruses.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC) și pentru virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) și parvovirusul B19.
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman.
VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
ETICHETA FLACONULUI CARE CONȚINE IMUNOGLOBULINĂ UMANĂ NORMALĂ (5 g, 10 g, 20 g și 30 g)
It is supplied as a package containing one vial of human normal immunoglobulin 10% (the active substance) and one vial of recombinant human hyaluronidase (a substance which helps the human normal immunoglobulin 10% reach your blood).
Este furnizat sub forma unui pachet care conține un flacon cu imunoglobulină umană normală 10% (substanța activă) și un flacon cu hialuronidază umană recombinantă (o substanță care ajută imunoglobulina umană normală10% să ajungă în sânge).
Myalgia, musculoskeletal chest pain
Mialgie, dureri toracice musculo-scheletice
Prepare the infusion site:
Pregătiți locul perfuziei:
10.4 (9.4 to 11.2)
10,4 (între 9,4 și 11,2)
See image for infusion site locations.
Consultați imaginea pentru localizările posibile pentru perfuzie.
• Slowly push the plunger of the smaller syringe with the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site to approximately 1 to 2 ml per minute and increase as tolerated.
• Împingeți ușor pistonul seringii mai mici care conține hialuronidază umană recombinantă la o viteză inițială de perfuzie de aproximativ 1 până la 2 ml pe minut și creșteți în funcție de toleranță.
• ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
• în perioada administrării, pacienții sunt monitorizați cu atenție pentru a descoperi apariția simptomelor.
• Throw away any unused product in the vial and the disposable supplies as recommended by your healthcare professional.
• Aruncați resturile de medicament neutilizat din flacon și materialele de unică folosință, conform recomandărilor personalului medical.
Subsequent 2 to 3 Infusions (ml/hour/infusion site)
Următoarele 2-3 perfuzii (ml/oră/loc de perfuzare)
• Remove the smaller sterile syringe from package and attach to a non-vented spike or needle (device).
• Scoateți seringa sterilă mai mică din ambalaj și atașați-o la un trocar sau ac fără aerisire (dispozitiv).
Oedema (including peripheral, swelling), chills, hyperhidrosis
Edeme (inclusiv periferice, tumefacții), frisoane hiperhidroză
1 vial human normal immunoglobulin 2.5 g/25 ml
1 flacon imunoglobulină umană normală 2,5 g / 25 ml
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of recombinant human hyaluronidase with respect to reproductive potential at the doses used for facilitating administration of IG 10% (see section 5.3).
Studiile la animale privind potențialul funcției de reproducere efectuate cu dozele utilizate pentru facilitarea administrării de IG 10% nu indică efecte nocive directe sau indirecte ale hialuronidazei umane recombinante (vezi pct. 5.3).
Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
La pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru reacții trombotice (de exemplu, vârsta avansată, hipertensiunea arterială, diabetul zaharat și afecțiuni vasculare sau episoade trombotice în antecedente, pacienți cu afecțiuni trombofilice dobândite sau ereditare, pacienți cu perioade de imobilizare prelungite, pacienți cu hipovolemie severă, pacienți cu afecțiuni care cresc vâscozitatea sanguină) trebuie manifestată precauție.
Human normal immunoglobulin 10%
Imunoglobulină umană normală 10%
Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Sare disodică a acidului etilendiamintetraacetic (EDTA) Clorură de calciu
• Gently press a small piece of gauze over the needle site and cover with a protective dressing.
• Apăsați ușor o compresă mică peste locul în care a fost introdus acului și acoperiți cu un pansament protector.
Gather all supplies: Collect all items for your infusion.
Strângeți toate materialele necesare pentru perfuzie.
Known systemic hypersensitivity to hyaluronidase or recombinant human hyaluronidase.
Hipersensibilitate sistemică cunoscută la hialuronidază sau la hialuronidază umană recombinantă.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thrombosis have been rarely observed with IV and SC administration of immunoglobulin products.
Reacțiile tromboembolice, cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral, embolism pulmonar și tromboză venoasă profundă au fost observate rareori la administrarea i.v. și s.c. a medicamentelor care conțin imunoglobulină.
• Turn the vial upside down, with the needle/non-vented transfer device remaining in the vial.
• Răsturnați flaconul, astfel încât acul/dispozitivul de transfer fără aerisire să rămână în flacon.
Prepare the needle set with the recombinant human hyaluronidase (HY):
Pregătiți setul cu ac cu hialuronidază umană recombinantă (HY):
Human normal immunoglobulin vial: Glycine, water for injections.
Flaconul cu imunoglobulină umană normală: glicină, apă pentru preparate injectabile.
1 vial recombinant human hyaluronidase 1.25 ml
1 flacon hialuronidază umană recombinantă 1,25 ml
Infuse the full dose per site of IG 10% through the same subcutaneous needle set within 10 minutes of the recombinant human hyaluronidase.
A se administra întreaga doză de IG 10% destinată utilizării într-un singur loc prin același ac subcutanat, într-un interval de maxim 10 minute de la administrarea hialuronidazei umane recombinante.
If you have an infusion site leakage
Dacă aveți scurgeri la nivelul locului de perfuzie
HyQvia is a dual vial unit containing: - a solution of recombinant human hyaluronidase (Step 1 of HyQvia/Infuse first) and - a solution of human normal immunoglobulin 10% (Step 2 of HyQvia/Infuse second).
HyQvia este disponibil sub forma unei unități cu două flacoane, care conține: - o soluție de hialuronidază umană recombinantă (Pasul 1 al HyQvia/A se perfuza primul) și - o soluție de imunoglobulină umană normală 10% (Pasul 2 al HyQvia/A se perfuza al doilea).
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Nu trebuie utilizate soluțiile care sunt tulburi sau care prezintă particule sau depozite.
Erythema, rash (including erythematous, papular, maculo-papular), pruritus, urticaria
Eritem, erupții (inclusiv eritematoasă, papulară, maculo-papulară), prurit, urticarie
The recombinant human hyaluronidase is a clear and colourless solution.
Hialuronidaza umană recombinantă este o soluție limpede și incoloră.
• Visually inspect both components of HyQvia for discoloration and particulate matter prior to administration.
• Înainte de administrare, se vor examina vizual ambele componente ale HyQvia pentru a observa eventuale semne de modificări de culoare sau particule în suspensie.
Insert the needle:
Introduceți acul:
Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial Sodium chloride
Flacon cu hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) Clorură de sodiu
The human normal immunoglobulin 10% is a clear and colourless or pale yellow solution.
Imunoglobulina umană normală 10% este o soluție limpede și incoloră sau galben deschis.
• Secure the needle(s) in place by putting a sterile clear bandage over the needle.
• Fixați acul(acele) în poziție, aplicând peste acestea un leucoplast steril.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative immunoglobulin product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
În mod special, pacienții care nu au mai fost tratați cu imunoglobulină umană normală, pacienții la care s-a schimbat tratamentul efectuat cu un medicament similar sau când a trecut un interval lung de la administrarea anterioară, trebuie monitorizați în timpul primei administrări și în primele ore după prima administrare, pentru a detecta potențialele semne de reacții adverse.
o Select sites on the opposite sides of the body if instructed to infuse in two sites for doses above 600 ml.
 Dacă trebuie să efectuați perfuzii în două locuri diferite, pentru dozele mai mari de 600 ml, trebuie să selectați două locuri din părți opuse ale corpului.
Immunoglobulin: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Imunoglobulină: 100 mg/ml, din care cel puțin 98% este IgG Conținutul maxim de imunoglobulină A (IgA): 140 micrograme/ml.
What HyQvia is used for
Pentru ce se utilizează HyQvia
Recombinant human hyaluronidase is a clear, colourless solution.
Hialuronidaza umană recombinantă este o soluție limpede, incoloră.
Items include: dual vial unit(s) of HyQvia, infusion supplies (subcutaneous needle set, solution container (bag or syringe), sterile clear bandage and tape, pump tubing, transfer devices, syringes, gauze and tape), sharps container, pump, and treatment logbook and other supplies as needed.
Acestea includ: unitatea(unitățile) cu două flacoane HyQvia, materialele pentru perfuzie (set cu ac subcutanat, recipientul cu soluție (pungă sau seringă), comprese sterile și leucoplast, tubulatura pentru pompă, dispozitivele pentru transfer, seringile, tampoanele și leucoplastul), recipientul pentru obiecte ascuțite, pompa, jurnalul de tratament și celelalte materiale necesare.
• Point the syringe tip up and remove any air bubbles by pointing the syringe tip up and gently tapping the syringe with your finger.
• Îndreptați în sus vârful seringii și scoateți bulele de aer, ținând vârful seringii îndreptat în sus și lovind ușor seringa cu degetul.
Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash, may frequently occur.
Reacții la nivelul locului de administrare: tumefiere, durere, eritem, indurație, căldură locală, prurit, echimoze și erupții cutanate, pot să apară frecvent.
The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
Pentru copii și adolescenți (0-18 ani) sunt valabile aceleași indicații, doze și frecvență de administrare a perfuziilor ca și pentru adulți.
• Pull back on the plunger, fill the smaller syringe with air equal to the amount of recombinant human hyaluronidase in the HY vial(s).
• Retrageți pistonul, umpleți seringa mai mică cu aer în aceeași cantitate cu cea a hialuronidazei umane recombinante din flaconul(flacoanele) HY.
• Expiration date: Do not use beyond expiration date.
A nu se utiliza după data de expirare.
• Push the plunger of smaller syringe to remove the air and fill the needle set up to the needle wings with the recombinant human hyaluronidase.
• Împingeți pistonul seringii mai mici pentru a scoate aerul și umpleți setul cu ac până la aripioarele acului cu hialuronidază umană recombinantă.
The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia and human serum albumin (an ingredient of the recombinant human hyaluronidase) are made from human plasma (the liquid part of blood).
Informații despre substanțele din compoziția HyQvia Imunoglobulina umană normală 10% din compoziția HyQvia și albumina serică umană (componentă a hialuronidazei umane recombinante) sunt produse din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
This guardian should help you keep an eye on potential side effects.
Această persoană trebuie să vă supravegheze pentru a observa apariția eventualelor reacții adverse.
Regular and sufficient doses of HyQvia can raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Administrarea regulată a unor doze suficiente de HyQvia poate aduce la o valoare normală concentrația scăzută a imunoglobulinelor din sânge (terapie de substituție).
Sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, water for injections.
Flaconul cu hialuronidază umană recombinantă: hialuronidază umană, clorură de sodiu, fosfat de sodiu, albumină umană, acid etilendiaminotetraacetic disodic, clorură de calciu, apă pentru preparate injectabile.
What HyQvia is and what it is used for What you need to know before you use HyQvia How to use HyQvia
Ce este HyQvia și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați HyQvia Cum să utilizați HyQvia Reacții adverse posibile Cum se păstrează HyQvia Conținutul ambalajului și alte informații
If you have any questions, talk to your doctor or nurse.
Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
This vial contains recombinant human hyaluronidase.
Acest flacon conține hialuronidază umană recombinantă.
Apparent clearance or clearance [ml/kg/day] 1.6 (1.4 to 1.79)
Clearance aparent sau clearance [ml/kg și zi]
Do not inject or infuse HyQvia
Nu administrați HyQvia prin injectare sau perfuzie
Do not use the product if it does not have the cap.
Nu utilizați medicamentul în cazul în care capacul fără filet nu există.
0.1 (0.1 to 0.1)
0,1 (între 0,1 și 0,1)
Human normal immunoglobulin vial: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Flaconul cu imunoglobulină umană normală: 100 mg/ml, din care cel puțin 98% este IgG Conținutul maxim de imunoglobulină A (IgA): 140 micrograme/ml.
• Allow refrigerated product to come to room temperature before use.
• Înainte de utilizare, medicamentele păstrate la frigider trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei.
It is strongly recommended that every time you use HyQvia, the following data are recorded in your treatment diary: - the date of administration, - the batch number of the medicine, and - the injected volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Este recomandat insistent ca de fiecare dată când utilizați HyQvia să înregistrați următoarele date în jurnalul de tratament: - data administrării;
Chills,migraine, increasedblood pressure, dizziness, abdominal bloating, skin rash/allergic rash/redness, itching, pain in chest, arms and/or legs, genital swelling (resulting from spread of swelling from the infusion site), swelling of the legs, feet and ankles, positive blood tests for antibodies.
Frisoane, migrenă, tensiune arterială crescută amețeli, balonare abdominală, erupții pe piele/urticarie alergică/înroșire, mâncărime, dureri în piept, brațe și/sau picioare, umflare a organelor genitale (determinată de propagarea tumefacției de la nivelul locului de administrare), umflare a picioarelor, tălpilor și gleznelor, teste de sânge pozitive pentru anticorpi.
Do not use vented vial access devices to remove recombinant human hyaluronidase from vials.
A nu se utiliza dispozitive de acces la flacon cu aerisire pentru extragerea hialuronidazei umane recombinante din flacoane.
• Cap: Protective cap is on the dual vial unit.
• Capac fără filet: capacul protector fără filet se află pe unitatea cu două flacoane.
Remove needle set:
Detașați setul cu ac:
• Secure needle in place with sterile tape.
• Fixați acul în poziție cu bandă adezivă sterilă.
Infusion site discoloration, infusion site bruising (including hematoma, haemorrhage), infusion site mass (including nodule), infusion site warmth, infusion site induration, gravitational oedema/genital swelling b (including genital oedema, scrotal and, vulvovaginal swelling)
Depigmentări la nivelul locului de administrare, echimoze la nivelul locului de administrare (inclusiv hematom, hemoragie), formațiune tumorală la nivelul locului de administrare (inclusiv nodul), căldură la nivelul locului de administrare, indurație la nivelul locului de administrare, edeme gravitaționale/tumefacție genitală b (inclusiv edem genital, tumefacție scrotală și vulvovaginală)
Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
Modificarea dimensiunii acelor trebuie efectuată sub supravegherea medicului curant.
• Remove blue protective caps to expose the vial stoppers.
• Scoateți capacele protectoare fără filet albastre, pentru a ajunge la dopurile flacoanelor.
HyQvia is supplied as a pack containing: - one glass vial of recombinant human hyaluronidase, and - one glass vial of human normal immunoglobulin 10%.
HyQvia este furnizată într-un ambalaj care conține: - un flacon din sticlă cu hialuronidază umană recombinantă și - un flacon din sticlă cu imunoglobulină umană normală 10%.
This will be increased step-wise to larger doses at 3- to 4-week intervals with the next infusions.
Această doză va fi crescută pas cu pas, ajungându-se la intervale de administrare ale următoarelor perfuzii de 3 sau 4 săptămâni.
Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Sindrom de meningită aseptică (SMA)
• Choose an infusion site(s) in either the middle to upper abdomen or thigh.
• Alegeți un loc de perfuzie la nivelul abdomenului mijlociu sau superior sau coapsei.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 infusions):
Reacții adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 perfuzii):
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.4-0.8 g/kg body weight per month.
Pacienți la care nu s-a administrat anterior tratament cu imunoglobuline Doza necesară pentru a atinge concentrația minimă de 6 g/l este cuprinsă în intervalul de valori de 0,4-0,8 g/kg/lună.
Prepare human normal immunoglobulin 10% vial:
Pregătiți flaconul de imunoglobulină umană normală 10%:
Typical signs or symptoms include: feeling light-headed, dizzy or faint, skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, blurred vision.
Semnele și simptomele tipice includ: senzație de confuzie, amețeli sau leșin, erupții pe piele și mâncărime, tumefacție la nivelul gurii sau gâtului, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, frecvență anormală a bătăilor inimii, dureri în piept, colorare în albastru a buzelor sau degetelor de la mâini și picioare, tulburări de vedere.
VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (1.25 ML)
ETICHETA FLACONULUI CARE CONȚINE HIALURONIDAZĂ RECOMBINANTĂ UMANĂ (1,25 ml)
Patients must be closely monitored throughout the infusion period, particularly patients starting with therapy.
La primele câteva perfuzii, pe toată durata de administrare, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a descoperi eventualele reacții adverse, în special în cazul pacienților aflați la începutul tratamentului.
Attach the pump tubing or, the larger syringe containing human normal immunoglobulin 10% to the needle set.
Atașați tubulatura pompei sau seringa mai marecu imunoglobulină umană normală 10% la setul cu ac.
Hypersensitivity to recombinant human hyaluronidase
Hipersensibilitate la hialuronidaza umană recombinantă
Avoid bony prominences, or scarred areas.
A se evita administrarea în zone cu proeminențe osoase sau cicatriceale.
• Attach the syringe filled with recombinant human hyaluronidase to the needle set
• Atașați seringa umplută cu hialuronidază umană recombinantă la setul cu ac
Paresthesia
Parestezii
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
A se ține flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Side effects seen with similar medicines
HyQvia împreună cu alte medicamente
• Check infusion site(s) occasionally throughout the infusion for dislodgement or leaking.
• Pe parcursul administrării perfuziei, verificați ocazional locurile de administrare, pentru a depista eventualele scurgeri sau deplasări ale acului.
Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial 1.25, 2.5, 5, 10 or 15 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber).
Flacon (sticlă de tip I) conținând 1,25; 2,5; 5, 10 sau 15 ml soluție, prevăzut cu dop (cauciuc clorobutilic).