natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
La voluntarii sănătoşi, nu s-au observat interacţiuni semnificative atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat în asociere cu norfloxacină sau, separat, cu metronidazol.
It is recommended that mycophenolate mofetil should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Se recomandă ca micofenolatul de mofetil să nu fie administrat concomitent cu azatioprina, deoarece nu s-a studiat administrarea unei astfel de asocieri.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICA ŞI CONŢINUTUL
This includes:
Celelate componente sunt:
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.
• serious inflammation of the heart and its valves
• inflamație gravă a inimii și a valvelor acesteia
• loss of appetite
• scădere a apetitului alimentar
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myfenax doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
De aceea, se recomandă monitorizarea nivelelor expunerii AMF şi ajustarea corespunzătoare a dozelor de Myfenax pentru menţinerea eficacităţii clinice când rifampicina este administrată concomitent.
The MAH shall ensure that in each MS where Myfenax is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myfenax are provided with the following educational package:
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Myfenax este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Myfenax şi tuturor pacienţilor care utilizează Myfenax li se va furniza următorul pachet educaţional:
The recommended dose is 600°mg/m2 taken twice a day.
Doza recomandată este de 600 mg/m2, luată de două ori pe zi.
Isavuconazole An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
A fost observată o creştere a ASC0-∞ a AMF cu 35% în cazul administrării concomitente cu isavuconazol.
Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with mycophenolate mofetil.
Ca urmare, se recomandă precauție, atunci când se administrează aceste medicamente concomitent cu micofenolat de mofetil.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Răspunsul umoral la administrarea altor vaccinuri poate fi diminuat (vezi de asemenea pct. 4.4).
Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer.
• high level of cholesterol and/or lipids in the blood
• valori crescute ale colesterolului și/sau ale lipidelor în sânge
• fluid retention in the body
• retenție de lichid în organism
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Deoarece proliferarea limfocitelor T şi B este dependentă în mod critic de sinteza de novo a purinelor, iar celelalte tipuri de celule pot utiliza căi accesorii, AMF are efecte citostatice mai puternice asupra limfocitelor decât asupra altor celule.
If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Myfenax.
Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu Myfenax.
• if you are allergic to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
A negligible amount of substance is excreted as MPA (<°1% of dose) in the urine.
O cantitate neglijabilă de medicament este excretată în urină ca AMF (<°1% din doză).
If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Dacă apare neutropenia (numărul maxim de neutrofile <°1,3 x 103/µl), poate fi adecvată întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Myfenax.
Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
S-a raportat apariţia agranulocitozei (≥1/1000 şi <1/100) şi neutropeniei; de aceea, se recomandă monitorizarea regulată a pacienţilor care utilizează Myfenax (vezi pct. 4.4).
What you need to know before you take Myfenax
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myfenax
Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Myfenax este inhibitor al IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
However, at high MPAG plasma concentrations (>°100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Cu toate acestea, la concentraţii foarte mari de AMFG (>°100 µg/ml), pot fi îndepărtate cantităţi mici de AMFG.
Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienţii care utilizează Myfenax săptămânal în prima lună, de două ori pe lună în a doua şi a treia lună de tratament, apoi lunar până la sfârşitul primului an.
Contents of the pack and other information What Myfenax contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Myfenax
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4°days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Prima doză de Myfenax oral trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
Este de preferat să se utilizeze simultan două metode de contracepţie complementare pentru a reduce potenţialul unui eşec contraceptiv şi a unei sarcini nedorite.
• Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy).
• Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
La voluntarii cu ciroză alcoolică, procesul de glucuronoconjugare hepatică a AMF a fost relativ neafectat de boala parenchimatoasă hepatică.
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Rapoartele de supradozaj cu micofenolat de mofetil au fost primite din studiile clinice şi în timpul experienţei după autorizarea de punere pe piaţă.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Cu toate acestea, asocierea dintre norfloxacină şi metronidazol scade expunerea la AMF cu aproximativ 30%, după o singură doză de micofenolat de mofetil.
50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
50 comprimate 150 comprimate 50 x 1 comprimate
• decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia)
• scădere a numărului anumitor globule albe sanguine (neutropenie)
Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
Concentraţiile plasmatice de hormon luteinizant (LH), hormon foliculostimulant (FSH) şi progesteron nu au fost afectate semnificativ.
• inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back
• inflamație a pancreasului, care provoacă durere severă la nivelul abdomenului și al spatelui
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Medicamente care interferează cu circuitul enterohepatic (de exemplu, colestiramină, ciclosporină A,
It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Este important să luaţi medicamentul atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Myfenax should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Myfenax nu trebuie utilizat de către pacienţii cu hipersensibilitate la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• distortion of the sense of taste
• modificări ale simțului gustului
What Myfenax looks like and contents of the pack
Cum arată Myfenax şi conţinutul ambalajului
Gastro-intestinal
Gastro-intestinale
• serious inflammation of the membrane that covers the brain and spinal cord
• inflamație gravă a membranei care acoperă creierul și măduva spinării
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilităţii şobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/kg şi zi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Myfenax împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Myfenax, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myfenax.
Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Myfenax, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Myfenax.
Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Se recomandă prudenţă atunci când se schimbă terapia asociată, de la scheme de tratament care conţin imunosupresoare, care interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, de exemplu ciclosporină, la altele care nu au acest efect, de exemplu tacrolimus, sirolimus, belatacept sau invers, întrucât aceasta poate determina modificări ale expunerii la AMF.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Carcinoamele cutanate (altele decât melanomul malign) au apărut la 3,6 % dintre pacienţi; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1,1 % dintre pacienţi.
• Olfactory nerve agenesis.
• Agenezia nervului olfactiv.
• Congenital choroid plexus cyst;
• Chist de plex coroid congenital;
• high level of uric acid in the blood, gout
• valori crescute ale acidului uric în sânge, gută
• Septum pellucidum agenesis;
• Agenezia septului pellucid;
• decrease in the number of all blood cells, increase in the number of white blood cells
• scădere a numărului tuturor globulelor sanguine, creștere a numărului de globule albe sanguine
Before starting Myfenax treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Înainte de începerea tratamentului cu Myfenax, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prezinte două teste de sarcină, din sânge sau din urină, cu o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml, pentru a exclude expunerea neintenţionată a embrionului la micofenolat de mofetil.
• infection of the lung, flu, infection of the respiratory tract
• infecție la nivelul plămânilor, gripă, infecție la nivelul tractului respirator,
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Efectele gastro-intestinale şi renale datorate deshidratării au fost, de asemenea, observate la maimuţă în cazul administrării celor mai mari doze (nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică).
• Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
• S-au raportat cazuri de avorturi spontane la 45-49% dintre femeile gravide expuse la micofenolat mofetil, comparativ cu o rată raportată cu valori cuprinse între 12 şi 33% la pacientele cu transplant de organe solide tratate cu alte imunosupresoare decât micofenolat mofetil.
Hypersensitivity reactions to Myfenax have been observed (see section 4.8).
S-au observat reacţii de hipersensibilitate la Myfenax (vezi pct. 4.8).
No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
La următoarea generaţie sau la femele nu s-a evidenţiat nici un efect asupra parametrilor fertilităţii şi reproducerii.
Pancytopenia, leukocytosis
Pancitopenie, leucocitoză
Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Hepatită, icter, hiperbilirubinemie
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani,la pacienţii cu transplant renal şi la cei cu transplant cardiac, nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţiei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute pe o perioadă de 1 an.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Astfel, alte substanţe care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală ar putea intra în competiţie cu AMFG şi, prin aceasta, ar putea determina creşterea concentraţiei plasmatice a AMFG sau a altor substanţe eliminate prin secreţie tubulară.
• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
• manifestați o erupție pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultăți de respirație - puteți avea o reacție alergică gravă la medicament (cum ar fi anafilaxia,
In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T- and B-lymphocytes.
În cazurile de hipogamaglobulinemie persistentă, relevantă clinic, trebuie avută în vedere iniţierea unor măsuri terapeutice adecvate, ţinând cont de efectele citostatice puternice ale acidului micofenolic asupra limfocitelor T şi B.
The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil.
Substanţa activă din acest medicament se numeşte micofenolat de mofetil.
Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Pacienţii trebuie avertizaţi că în timpul tratamentului cu Myfenax, vaccinările pot fi mai puţin eficace şi că trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.5).
Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
S-au observat concentraţii plasmatice mai mari ale aciclovirului atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat în asociere cu aciclovir, în comparaţie cu cele observate în cazul administrării doar a aciclovir.
Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs inhibiting glucuronidation of MPA may increase MPA exposure.
Medicamente care afectează glucuronidarea (de exemplu, isavuconazol, telmisartan) Administrarea concomitentă a AMF cu medicamente care afectează glucuronidarea poate creşte expunerea la AMF.
Very commonCommon
Foarte frecventeFrecvente
• decrease in the amount of antibodies in the blood
• scădere a concentrației de anticorpi din sânge
There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Nu există motive pentru ajustarea dozei de Myfenax dupa rejetul transplantului cardiac.
Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Studiile la animale au evidenţiat că micofenolatul este genotoxic la concentraţii care depăşesc doar cu puţin nivelurile de expunere terapeutică la om, astfel încât riscul de efecte genotoxice asupra celulelor spermatice nu poate fi exclus complet.
• You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner`s syndrome or uterine agenesis.
• V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY,
It is important not to take too many tablets.
Este important să nu luaţi prea multe comprimate.
Very common Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
Foarte frecvente Sepsis, candidoză gastro-intestinală, infecţii ale căilor urinare, herpes simplex, herpes zoster
There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Nu există date privind asocierea micofenolatului de mofetil cu alţi agenţi de legare ai fosfatului în afară de sevelamer.
Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (23-27%) in the unborn baby.
Micofenolatul de mofetil provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi.
Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4°days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Administrarea intravenoasă a micofenolatului de mofetil trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orală a Myfenax trebuie făcută imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Au fost raportate cazuri de avort spontan (cu o rată de 45% până la 49%) şi de malformaţii congenitale (cu o rată estimată de 23% până la 27%) după expunerea la micofenolatul de mofetil în timpul sarcinii.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Într-un studiu asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la femelele de şobolan, dozele orale de 4,5 mg/kg şi zi au determinat malformaţii (incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie) la prima generaţie de urmaşi, în absenţa toxicităţii materne.
AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
AcAMFG este activ farmacologic şi se presupune că este responsabil de unele reacţii adverse ale micofenolatului de mofetil (diaree, leucopenie).
• decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
• scădere a numărului de globule albe sanguine, trombocite sau globule roșii sanguine, care poate creşte riscul de infecţii, vânătăi, hemoragie, senzaţia de lipsă de aer şi slăbiciune
• low/high blood pressure, widening of blood vessels
• scădere/creștere a tensiunii arteriale, mărirea vaselor de sânge
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
A nu se deschide sau strivi capsulele; a nu se inhala pulberea din interiorul capsulei şi a nu se permite contactul pulberii cu pielea.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate sanitară de urgenţe sau la un medic dacă aţi înghiţit mai multe capsule decât vi s-a recomandat sau dacă credeţi că un copil a făcut acest lucru.
• proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours
• proliferarea ţesutului limfatic, inclusiv tumori maligne
Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Tratamentul cu Myfenax trebuie început şi continuat de medici specialişti, calificaţi în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Dacă uitaţi să luaţi Myfenax Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi administrarea la intervalele recomandate de timp.
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
AMF este metabolizat în principal de glucuronil transferază (izoforma UGT1A9), formând glucuronoconjugatul fenolic inactiv al AMF (AMFG).
• Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal atresia (middle ear);
• Anomalii ale urechii (de exemplu, anomalii de formare sau absenţa urechii externe), atrezie a canalului auditiv extern (urechea medie);
• shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
• scurtarea respiraţiei, tuse, care poate fi determinată de bronşiectazie (o afecţiune în care căile respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare a plămânilor).
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Două teste de genotoxicitate (testul in vitro al limfomului la şoarece şi testul in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei hematogene la şoarece) au demonstrat potenţialul micofenolatului de mofetil de a produce aberaţii cromozomiale.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥1/10 and in
Reacţiile adverse, probabil sau posibil datorate micofenolatului de mofetil, raportate la ≥ 1/10 şi la ≥
Dose adjustment of Myfenax does not appear to be necessary.
Nu pare a fi necesară ajustarea dozelor de Myfenax.
Organic anion transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Polipeptidele transportoare de anioni organici (OATP) şi proteina 2 asociată rezistenţei plurimedicamentoase (MRP2) sunt implicate în distribuţia AMF; izoformele OATP, MRP2 şi proteina de rezistenţă la cancerul mamar (BRCP) sunt transportori asociaţi cu excreţia biliară a derivaţilor glucuronoconjugaţi.