natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of side effects and restrictions with Vosevi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Vosevi, citiți prospectul.
Vosevi must not be used together with certain medicines such as:
Este contraindicată administrarea Vosevi concomitent cu anumite medicamente, precum:
Why is Vosevi approved?
De ce a fost aprobat Vosevi?
What benefits of Vosevi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Vosevi pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Vosevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vosevi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, greață (senzație de rău) și diaree.
The fact that Vosevi can be given for 8 weeks (instead of the usual 12) to patients who do not have liver cirrhosis is considered an advantage.
Faptul că Vosevi poate fi administrat timp de 8 săptămâni (în loc de durata obișnuită de 12 săptămâni) la pacienții care nu suferă de ciroză hepatică constituie un avantaj.
By blocking these proteins, Vosevi stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Blocând aceste proteine, Vosevi oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
For more information about treatment with Vosevi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vosevi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vosevi is available as tablets containing 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir and 100 mg voxilaprevir.
Vosevi este disponibil sub formă de comprimate care conțin sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg și voxilaprevir 100 mg.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Vosevi who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Acest studiu se efectuează în contextul apariției unor date care sugerează că pacienții tratați cu medicamente din aceeași clasă cu Vosevi și care au suferit de cancer hepatic ar putea fi expuși riscului de recidivă precoce a cancerului.
Vosevi can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
Vosevi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților infectați cu virusul hepatitei C.
For practical information about using Vosevi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Vosevi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Vosevi contains the active substances sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
Vosevi conține substanțele active sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir.
Vosevi is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus (HCV).
Vosevi este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților care suferă de hepatită C cronică (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C (VHC).
Over 96% of patients taking Vosevi in one study tested negative for HCV (their blood tests did not show any sign of the virus) after 12 weeks of treatment, compared with none of the patients who received placebo (a dummy treatment).
Într-unul din studii, peste 96 % din pacienții cărora li s-a administrat Vosevi au obținut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului VHC (analizele lor de sânge nu au prezentat niciun semn al virusului) după 12 săptămâni de tratament, față de niciunul din pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Sofosbuvir blocks the action of an enzyme (a type of protein) called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', velpatasvir targets a protein called ‘NS5A', while voxilaprevir blocks an enzyme called NS3/4A protease.
Substanțele active din Vosevi (sofosbuvirul, velpatasvirul și voxilaprevirul) blochează trei proteine esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitei C. Sofosbuvirul blochează acțiunea unei enzime (un tip de proteină) numită ARN polimerază NS5B dependentă de ARN, velpatasvirul țintește o proteină numită NS5A, iar voxilaprevirul blochează o enzimă numită protează NS3/4A.
• rosuvastatin (medicine for lowering cholesterol in the blood);
• rosuvastatină (medicament utilizat pentru scăderea valorii colesterolului din sânge);
Additionally, Vosevi was shown to be very effective at eliminating the hepatitis C virus in patients in whom previous treatment with a NS5A inhibitor failed.
În plus, Vosevi s-a dovedit foarte eficace în ceea ce privește eliminarea virusului hepatitei C la pacienții la care tratamentul anterior cu un inhibitor al NS5A nu dăduse rezultate.
How is Vosevi used?
Cum se utilizează Vosevi?
The company that markets Vosevi will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals.
Compania care comercializează Vosevi va efectua un studiu asupra pacienților care au avut anterior cancer hepatic, pentru a evalua riscul de recidivă a cancerului hepatic în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
• dabigatran etexilate (medicine for preventing blood clots);
• dabigatran etexilat (medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge);
• ethinyl oestradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
• medicamente care conțin etinilestradiol (precum medicamentele contraceptive);
Vosevi has been shown in four main studies of 1,459 patients to be effective at clearing all six varieties (genotypes) of the hepatitis C virus, including in patients with liver cirrhosis and those who have previously tried other direct-acting antivirals.
În patru studii principale efectuate pe 1 459 de pacienți, Vosevi s-a dovedit eficace în ceea ce privește eliminarea tuturor celor șase varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, inclusiv la pacienții cu ciroză hepatică și la cei care încercaseră anterior alte antivirale cu acțiune directă.
• St John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety).
• sunătoare (remediu din plante utilizat pentru tratarea depresiei și a anxietății).
In two further studies between 95 and 96% of Vosevi patients tested negative for the virus, compared with 96 to 98% of patients taking sofosbuvir/velpatasvir.
În alte două studii, rezultatul testului de depistare a virusului a fost negativ la 95-96 % din pacienții cărora li s-a administrat Vosevi, față de 9698 % din pacienții care au luat sofosbuvir/velpatasvir.
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru tratarea epilepsiei);
Over 97% of patients taking Vosevi in a second study tested negative, compared with 90% of patients taking only sofosbuvir/velpatasvir.
Într-un al doilea studiu, rezultatul a fost negativ la peste 97 % din pacienții cărora li s-a administrat Vosevi, față de 90 % din pacienții care au luat numai sofosbuvir/velpatasvir.
The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or have received treatment with other direct-acting antivirals.
Durata tratamentului variază în funcție de prezența cirozei hepatice (sclerozarea ficatului) la pacienți sau a tratamentelor anterioare cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vosevi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vosevi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• rifampicin, rifabutin (antibiotics usually used to treat tuberculosis);
• rifampicină, rifabutină (antibiotice utilizate de obicei pentru tratarea tuberculozei);
Vosevi has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus of all genotypes from the blood of both previously treated and untreated patients, including patients who have cirrhosis.
Vosevi s-a dovedit foarte eficace în ceea ce privește eliminarea tuturor genotipurilor virusului hepatitei C atât din sângele pacienților care mai fuseseră tratați, cât și al celor care nu mai fuseseră tratați anterior, inclusiv la pacienții care suferă de ciroză.
How does Vosevi work?
Cum acționează Vosevi?
Using other medicines/vaccines:
Utilizarea altor medicamente/vaccinuri:
If this applies to your child, then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Dacă acest lucru este valabil pentru copilul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi amânată până când copilul dumneavoastră se simte mai bine.
The clinical relevance of these interactions is unknown.
Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor interacţiuni.
Do not use if the content appears otherwise.
A nu se utiliza în cazul în care conţinutul se prezintă altfel.
Each individual pack cannot be sold separately.
Fiecare cutie individuală nu poate fi vândută separat.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Pe durata depozitării, se pot observa un depozit de culoare albă şi un supernatant limpede.
Prevenar is not intended for use in adults.
Prevenar nu este destinat utilizării la adulţi.
• Fever of 39°C or higher
• febră 39°C sau mai mare
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Datele epidemiologice pentru perioada 1988 - 2003 indică faptul că în Europa acoperirea este mai mică şi variază de la o ţară la alta.
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
Nu utilizaţi Prevenar după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
- if your child has any bleeding problems.
- în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de sângerare.
Effectiveness
Eficacitate
- if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
- în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38°C).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
A se păstra la frigider (2C - 8C).
• You will be told when your child should come back for the next injection
• Veţi fi anunţat(ă) când trebuie să veniţi cu copilul pentru injecţia următoare.
F - 69007 Lyon
F - 69007 Lyon Franţa
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against
Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care protejează copilul
Children were followed until 3.5 years of age.
Copiii au fost urmăriţi până la vârsta de 3,5 ani.
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Schemele de imunizare cu Prevenar trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
The vaccine is a homogeneous white suspension.
Vaccinul este o suspensie albă, omogenă.
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă.
Each 0.5 ml dose contains:
Fiecare doză de 0,5 ml conţine:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Un subgrup de copii din cei incluşi în acest studiu a fost urmărit până când au împlinit 4 sau 5 ani.
Human data on the use during pregnancy or lactation and animal reproduction studies are not available.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nici studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
Efficacy against pneumonia
Eficacitatea împotriva pneumoniei
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
Cea mai mare parte a experienţei privind siguranţa utilizării provine din studiul de eficacitate, în care un număr de 17.066 de sugari au primit 55.352 doze de Prevenar.
Date of first authorisation: 02/02/2001 Date of last renewal: 02/02/2011
Data primei autorizări: 02/02/2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12/04/2006
4 micrograms
4 micrograme
2 micrograms
2 micrograme
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă este stabilit şi în funcţiune, înainte de punerea pe piaţă a produsului precum şi pe perioada în care acesta se află pe piaţă.
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Iniţierea tratamentului antipiretic se face ori de câte ori acest lucru se consideră justificat, sau când temperatura corporală depăşeşte 39°C.
What Prevenar looks like and contents of the pack
Cum arată Prevenar şi conţinutul ambalajului
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥0.35 μg/ml (the reference antibody concentration recommended by
Majoritatea datelor au indicat proporţii mai mici de copii care au obţinut concentraţii anticorpice ≥0,35 μg/ml (concentraţia anticorpică de referinţă recomandată de OMS)
WHAT PREVENAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE PREVENAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Prevenar este un vaccin pneumococic.
Unvaccinated infants and children over 7 months of age
Sugari şi copii nevaccinaţi, cu vârsta peste 7 luni
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, şi să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conţinut de particule şi/sau variaţie de aspect fizic.
Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing
Prin urmare, luând în considerare datele disponibile, PRAC a considerat că sunt justificate modificările condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
Scăderea incidenţei BPI, observată la copiii cu vârste mai mari, se poate datora, în parte, imunităţii naturale dobândite.
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL02
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pneumococice, codul ATC : J07AL02
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
Acoperirea de serotipuri a vaccinului, la populaţia pediatrică, scade odată cu creşterea vârstei.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau i s-a administrat recent vreun alt vaccin.
• The first injection may be given from 2 months of age
• Prima injecţie poate fi administrată începând cu vârsta de 2 luni.
No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
În majoritatea cazurilor nu s-au raportat reacţii adverse.
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
La momentul administrării rapelului, a fost observată o anumită scădere a nivelului de anticorpi anti-Hib, dar toţi copiii au prezentat niveluri de protecţie.
Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Prevenar poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri pediatrice, conform schemelor de imunizare recomandate.
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii de eficacitate pe populaţii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani.
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Un număr limitat de date provenite dintr-un studiu deschis au indicat un răspuns acceptabil la RRU şi varicelă.
Due to the long-standing post marketing experience, the well characterised safety profile and the large exposure of the product the PRAC recommended to amend the PSUR frequency to 10-yearly and to amend Annex II accordingly to reflect the current QRD template sentence referring to the EURD list.
Datorită experienţei de lungă durată după punerea pe piaţă, profilului de siguranţă bine caracterizat şi expunerii la scară largă la medicament, PRAC a recomandat modificarea frecvenţei de depunere a RPAS-urilor la o dată la 10 ani şi modificarea corespunzătoare a Anexei II, pentru a reflecta fraza referitoare la lista EURD din formatul QRD curent.
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
Siguranţa utilizării vaccinului a fost evaluată în diferite studii clinice controlate, în care au fost incluşi mai mult de 18.000 de sugari sănătoşi (cu vârste cuprinse între 6 săptămâni şi 18 luni).
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89 %.
Estimările privind eficacitatea împotriva bolilor invazive au fost realizate pe populaţia din S.U.A., unde acoperirea de serotipuri a vaccinului se situează în intervalul 80 - 89 %.
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de imunizare nu a fost stabilită.
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
A fost, de asemenea, evaluată siguranţa utilizării la copiii cu vârste mai mari, nevaccinaţi anterior.
The expiry date refers to the last
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Pentru numărul de doze care trebuie administrat diferitelor grupe de vârstă, vezi pct. 4.2.
• A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age
• O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.
• Hypotonic-hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
• episod hipotonic-hiporeactiv (stare de colaps sau asemănătoare cu şocul)
irritability, crying, drowsiness, restless sleep
iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
S-a observat o scădere variabilă a răspunsului la antigene pertussis, precum şi la vaccinul polio inactivat (VPI).
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
Eficacitatea Prevenar împotriva OMA a fost evaluată ca obiectiv secundar în studiul Kaiser Permanente.
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Prevenar va asigura protecţie numai împotriva infecţiilor urechii cauzate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost dezvoltat.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti-difterică de rutină.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului; http://www.ema.europa.eu
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, precum şi la toxoidul difteric.
Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
S-a evaluat, de asemenea, eficacitatea împotriva pneumoniei non-bacteriene (nu s-a confirmat microbiologic diagnosticul).
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, cu diverse etiologii.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Copiii au fost vaccinaţi cu Prevenar (3 doze la interval de o lună, începând cu vârsta de 2 luni), iar 46 din aceşti copiii au primit, de asemenea, şi un vaccin pneumococic polizaharidic 23valent la vârsta de 15-18 luni.
HOW PREVENAR IS GIVEN
CUM SE ADMINISTREAZĂ PREVENAR
As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică.
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate vaccinurile, Prevenar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Iniţierea tratamentului antipiretic trebuie să se facă în conformitate cu instrucţiunile locale de
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Acest prospect a fost aprobat în
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
În prezent, nu sunt disponibile suficiente date privind interferenţa în cazul administrării concomitente a Prevenar cu alte vaccinuri hexavalente.