natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Check if your cancer is getting worse.
• Va verifica dacă cancerului dumneavoastră se agravează.
Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <10 years ≥10 years and <18 years ≥18 years
Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <10 ani ≥10 ani și <18 ani ≥18 ani
What Kymriah is and what it is used for
Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează
Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected.
Valoarea timpurie Tmax nu poate fi reprezentativă pentru expansiunea maximă reală, ci mai degrabă cantitatea de transgen prezent în cateter din care a fost colectată mostra.
Kymriah will always be given to you by a doctor.
Kymriah vă va fi administrat întotdeauna de un medic.
These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion.
Aceste simptome apar aproape întotdeauna în primele 10 zile de la perfuzare.
• during Kymriah treatment.
• în timpul tratamentului cu Kymriah.
Precautions to be taken for transport and disposal of the medicinal product
Măsuri de precauție de luat pentru transportul și eliminarea medicamentului
• Signs and symptoms of blood clots
• Semne și simptome ale cheagurilor de sânge
Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
Se repetă administrarea tocilizumab după cum este necesar, la un interval minim de 8 ore, dacă nu există nicio ameliorare clinică.
Approximately 30% of patients discontinued the study prior to Kymriah administration.
Aproximativ 30% dintre pacienți au întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea Kymriah.
DLBCL: The safety and efficacy of Kymriah in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
DLBCL: Siguranța și eficacitatea Kymriah la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Efectele Kymriah asupra fertilității la bărbați și femei nu au fost evaluate în studiile la animale.
A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
O analiză a situsului de inserție genomică a vectorului lentiviral a fost efectuată la medicamentele Kymriah de la 14 donatori individuali (12 pacienți și 2 voluntari sănătoși).
Table 2 Adverse drug reactions observed in clinical studies
Tabelul 2 Reacții adverse observate în studii clinice
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat numărul de celule sanguine deoarece numărul de celule sanguine și de alte componente ale sângelui poate scădea.
In addition to T cells, NK cells may be present.
Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK.
Common: may affect up to 1 in every 10 people
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea KYMRIAH în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să stabilească conținutul și formatul materialelor educaționale împreună cu autoritatea națională competentă.
Your doctor will check if you have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți semne sau simptome ale bolii grefă-contra-gazdă.
Limit to a maximum total of 4 tocilizumab doses.
Se limitează la un total maxim de 4 doze de tocilizumab.
They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later:
Acestea apar, de obicei, în primele 8 săptămâni de la perfuzare, dar pot apărea și mai târziu:
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți la spital zilnic, timp de minimum 21 zile, și să vă gândiți dacă aveți nevoie să fiți internat în spital în primele 10 zile după perfuzare.
• Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah.
• Luați-vă temperatura de două ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni după administrarea Kymriah.
• You will be given a pregnancy test before treatment starts.
• Veți efectua un test de sarcină înainte de a începe tratamentul.
Final CSR: August 2023
CSR Final: August 2023
Screening for HBV, HCV and HIV must be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing.
Screening-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului.
There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population.
Nu există date suficiente pentru a determina dacă există diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă deşi beneficiul clinic și experiența privind siguranța la pacienții vârstnici cu DLBCL, cu vârsta peste 65 ani (23% din populația de studiu) au fost comparabile cu cele privind populația generală.
One individual treatment dose comprises 1 to 3 infusion bags.
O doză individuală de tratament cuprinde 1 până la 3 pungi de perfuzare.
The availability of tocilizumab at all hospitals and associated centres must be ensured by the MAH until an authorised treatment for CRS is available in the EU.
Disponibilitatea tocilizumab în toate spitalele și centrele asociate trebuie să fie asigurată de DAPP până când este disponibil în UE un tratament autorizat pentru CRS.
This can lead to weight gain and difficulty breathing
Aceasta poate duce la luare în greutate și dificultate la respirație.
• Very severe inflammation around the body (due to syndrome of immune activation)
• Inflamație foarte severă a corpului (din cauza sindromului activării imunitare patologice)
The type and duration of bridging therapy was left to the discretion of the physician.
Tipul și durata terapiei de bridging au fost lăsate la latitudinea medicului.
There are no data on the effect of Kymriah on fertility.
Nu există date privind efectul Kymriah asupra fertilității.
Race/ethnicity
Rasă/etnie
• Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah.
• Va căuta orice semne de infecție; orice infecție va fi tratată înainte de a vi se administra
Availability of tocilizumab and site qualification
Disponibilitatea tocilizumab și calificarea centrului
No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Nu au fost efectuate studii la animale cu Kymriah pentru a se evalua dacă acesta poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femei gravide (vezi pct. 5.3).
TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
A fost observat ocazional TLS, care poate fi sever.
Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking.
Nu utilizați acest medicament dacă punga de perfuzare este deteriorate sau prezintă scurgeri.
KYMRIAH will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational programme.
KYMRIAH va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate calificate și numai dacă cadrele medicale implicate în tratarea unui pacient au finalizat programul educațional relevant.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the infusion bag label after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe punga de perfuzare după EXP.
• Excessive or prolonged bleeding or bruising
• Sângerare sau învinețire excesivă sau prelungită
One patient died due to disease progression and the remaining three patients achieved a CR or CRi and remain alive 1.5-2 years after infusion.
Un pacient a decedat din cauza progresiei bolii și cei trei pacienți rămași au obținut CR sau CRi și au supraviețuit 1,5-2 ani după perfuzare.
Final report of study results: December 2038
Raport final privind rezultate studiului: Decembrie 2038
Updated reports: September 2019, November
Raportări de actualizare: Septembrie 2019, Noiembrie 2020
There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Kymriah.
Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a se face o recomandare privind durata contracepției după tratamentul cu Kymriah.
Requires remission status to be maintained for at least 28 days without clinical evidence of relapse.
Necesită menținerea remisiei timp de minimum 28 zile, fără dovezi clinice de recidivă.
Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
Vă rugăm să consultați pct. 6.6 pentru detalii privind verificarea și decongelarea pungii de perfuzare.
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
Reactivarea HBV, în unele cazuri determinând apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente țintite împotriva celulelor B.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
There was no evidence for preferential integration near genes of concern or preferential outgrowth of cells harbouring integration sites of concern.
Nu au existat dovezi ale integrării preferențiale lângă genele relevante sau ale unei creșteri exagerate preferențiale a celulelor care au găzduit situsurile de integrare relevante.
For autologous use only.
Numai pentru utilizare autologă.
Before you are given Kymriah tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Kymriah.
Înainte de a vi se administra Kymriah, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Kymriah.
All material that has been in contact with Kymriah (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Toate materialele care au intrat în contact cu Kymriah (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri cu potențial infecțios, în conformitate cu recomandările locale de biosiguranță.
• If you become pregnant or think you may be pregnant after treatment with Kymriah, talk your doctor immediately.
• Dacă deveniți gravidă sau credeți că sunteți gravidă după tratamentul cu Kymriah, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building
This medicinal product contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially “potassium-free”.
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.
If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately.
Dacă aceste reacții adverse devin severe sau grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
• Va caută semne ale bolii grefă-contra-gazdă care poate apărea după un transplant.
Overall remission rate (ORR)
Rată generală a remisiei (ORR)
• Administer tocilizumab.
• Se administrează tocilizumab.
• The active substance of Kymriah is called tisagenlecleucel.
• Substanța activă a Kymriah este numită tisagenlecleucel.
Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: >15%.
Valoare p exact unilaterală nominală pe baza H0: Rată a remisiei MRD negativ ≤15% față de Ha: >15%.
To minimise the risks associated with KYMRIAH treatment, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense KYMRIAH are specially qualified in accordance with the agreed control distribution programme.
Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul cu KYMRIAH, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele lor asociate care eliberează KYMRIAH sunt special calificate conform programului agreat de distribuție controlată.
The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation.
Cei mai mulți dintre pacienți (101/111, 91%) au administrat terapie de bridging pentru stabilizarea bolii.
- After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
- După primele 10 zile de la perfuzare, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Raportări de actualizare: Raportări anuale privind siguranța și raportări anuale la 5 ani
Concomitant disease
Boală concomitentă
The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
Criteriul final principal a fost analizat la toți pacienții pentru care Kymriah a fost fabricat la unitatea Novartis din SUA.
The median time to resolution of cytokine release syndrome was 7 days.
Timpul median până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine a fost de 7 zile.
34% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks.
34% dintre pacienți au prezentat o infecție de orice tip în decurs de 8 săptămâni.
The infection will be treated before the Kymriah infusion.
Infecția va fi tratată înainte de perfuzarea Kymriah.
There is no apparent relationship between dose and AUC0-28d or Cmax.
Nu există nicio relație vizibilă între doză și ASC0-28d și Cmax.
• Additional risk minimisation measures
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Elemente-cheie:
** With reported sequelae of secondary cerebral oedema.
** Cu sechele raportate de edem cerebral secundar.
Each of these excipients are known to possibly cause anaphylactic reaction following parenteral administration.
Se cunoaște că fiecare dintre acești excipienți pot determina reacție anafilactică după administrarea parenterală.
• Involuntary tremor
• Tremurături involuntare
If you have not been previously exposed to dextran or DMSO you should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Dacă nu ați fost expus anterior la dextran sau DMSO, trebuie să fiți monitorizat cu atenție în primele minute ale perioadei de perfuzare.
The T cells are taken from your blood and a new gene is put into the T cells so that they can then find the cells causing your cancer.
Celulele T sunt prelevate din sângele dumneavoastră și o genă nouă este introdusă în celulele T astfel încât acestea să poată găsi celulele care determină apariția cancerului dumneavoastră.
This can interfere with the workings of various body organs, especially the kidneys, heart and nervous system (tumour lysis syndrome).
Aceasta poate interfera cu funcționarea diverselor organe, mai ales cu rinichii, inima și sistemul nervos (sindrom de liză tumorală).
Each bag contains 10 mL to 50 mL of dispersion.
Fiecare pungă conține 10 ml la 50 ml de dispersie.
Due to limited short spans of identical genetic information between the lentiviral vector used to create Kymriah and HIV, some commercial HIV nucleic acid tests (NAT) may give a false positive result.
Din cauza perioadelor limitate de timp de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea Kymriah și pentru HIV, unele teste comerciale cu acid nucleic pentru HIV (NAT) pot determina rezultate fals pozitive.
• Plan to stay within 2 hours' travel from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given Kymriah.
• Planificați să rămâneți la o distanță de 2 ore de spitalul unde ați fost tratat timp de minimum 4 săptămâni după ce vi s-a administrat Kymriah.
• Before you are given Kymriah, your doctor may give you a type of treatment called lymphodepleting chemotherapy for a few days to prepare your body.
• Înainte de a vi se administra Kymriah, medicul dumneavoastră vă poate administra un tip de tratament, numită chimioterapie cu limfodepleție, timp de câteva zile pentru a vă pregăti organismul.
The elimination profile of Kymriah includes a bi-exponential decline in peripheral blood and bone marrow.
Profilul de eliminare a Kymriah include un declin bi-exponențial în sângele periferic și măduva osoasă.
Duration of response (DOR)
Durata răspunsului (DOR)
• Anxiety, irritability
• Anxietate, iritabilitate
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacțiile adverse la medicament sunt enumerate după frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate primele, utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1,000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
• You notice the symptoms of your cancer are getting worse.
• Observați agravarea simptomelor cancerului dumneavoastră.
The availability of Kymriah must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Disponibilitatea Kymriah trebuie confirmată înainte de începerea regimului de limfodepleție.
When Kymriah is infused into your blood, the modified T cells will find the cancer cells and destroy them.
Când Kymriah este perfuzată în sângele dumneavoastră, celulele T modificate vor găsi celulele canceroase și le vor distruge.
Neurological adverse reactions
Reacții adverse de natură neurologică
In the event that a secondary malignancy occurs, the company should be contacted to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Dacă apare o neoplazie secundară, compania trebuie contactată pentru a se obține instrucțiuni privind probele pacientului de colectat pentru analiză.
• Your doctor will check that the individual patient identifiers on the Kymriah infusion bag match up to you.
• Medicul dumneavoastră va verifica dacă elementele individuale de identificare de pe punga de perfuzare Kymriah corespund informațiilor dumneavoastră.
Other side effects are listed below.
Alte reacții adverse posibile sunt enumerate mai jos.
Low-grade fever, fatigue, anorexia
Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie
The medicine can be used in children and young adults up to 25 years of age with this cancer.
Medicamentul poate fi utilizat la copii și la adulți tineri, cu vârsta de până la 25 ani, care suferă de acest tip de cancer.
The full analysis set (FAS) includes all patients infused with Kymriah.
Setul complet de analiză (FAS) include toți pacienții perfuzați cu Kymriah.
Talk to your doctor or nurse before you are given Kymriah if you have a history of:
Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Kymriah dacă aveți antecedente de:
Leukapheresis for Kymriah manufacturing should be performed at least 12 weeks after allogeneic SCT.
Leucafereza pentru fabricarea Kymriah trebuie efectuată la minimum 12 săptămâni după SCT alogen.
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Aceasta poate dura 3 până la 6 ore.
Kymriah must be administered in a qualified treatment centre.
Kymriah trebuie administrat într-un centru calificat de tratament.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Dacă considerați că este posibil să fiți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Infections may also occur during cytokine release syndrome and may increase the risk of a fatal event.
Infecții pot apărea și în timpul sindromului de eliberare de citokine și pot crește riscul unui eveniment letal.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semne și simptome ale infecției și trebuie tratați în mod adecvat.
What you need to know before you are given Kymriah
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Kymriah
• Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure called leukapheresis).
• Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate mică de sânge, utilizând un cateter introdus într-o venă (o procedură numită leucafereză).
It is not recommended that patients receive Kymriah within 4 months of undergoing an allogeneic stem cell transplant (SCT) because of the potential risk of Kymriah worsening GVHD.
Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze Kymriah în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca Kymriah să agraveze GVHD.
For clinical management of cytokine release syndrome, see section 4.4 and Table 1.
Pentru tratarea clinică a sindromului de eliberare de citokine, vezi pct. 4.4 și Tabelul 1.
• Failure of multiple organs
• Insuficiență la nivelul mai multor organe
The product should be administered immediately after thawing.
Medicamentul trebuie administrat imediat după decongelare.
• Rapid breakdown of tumour cells causing release of their contents into the bloodstream.
• Deteriorare rapidă a celulelor tumorale care determină eliberarea conținutului acestora în circulația sanguină.
90429 Nuremberg Germany
90429 Nuremberg Germania
Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Tisagenlecleucel continuă să se extindă și să persiste după administrarea tocilizumab și a corticosteroizilor.
Sleep disorder includes sleep disorder, insomnia and nightmare.
Tulburarea de somn include tulburare de somn, insomnie și coșmar.
Patients seropositive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
Pacienți seropozitivi pentru virusul hepatitei B (HBV), virusul hepatitei C (HCV) sau virusul imunodeficienței umane (HIV)
Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion.
Hipogamaglobulinemia și agamaglobulinemia pot apărea la pacienții cu remisie completă după administrarea Kymriah.
Patients with active, uncontrolled infection should not start Kymriah treatment until the infection is resolved.
Pacienții cu infecții active, necontrolate, nu trebuie să înceapă administrarea tratamentului cu Kymriah decât după rezolvarea infecțiilor.
If no response to second dose of tocilizumab, consider a third dose of tocilizumab or pursue alternative measures for treatment of cytokine release syndrome.
Dacă nu există nicio reacție de răspuns la a doua doză de tocilizumab, se are în vedere o a treia doză de tocilizumab sau se implementează măsuri alternative pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine.
The CD3 zeta component is critical for initiating T-cell activation and antitumour activity, while 4-1BB enhances the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Componenta CD3 zeta este esențială pentru inițierea activării celulelor T și activității antitumorale în timp ce 4-1BB crește expansiunea și persistența tisagenlecleucel.
See section 4.4 for the management of febrile neutropenia before and after Kymriah infusion.
Vezi pct. 4.4 pentru tratamentul neutropeniei febrile înainte și după perfuzarea Kymriah.