natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/1999.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestora, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
TARGET SPECIES Neonatal calves less than 12 hours of age.
SPECII ŢINTĂ Viţei nou-născuţi, cu vârste mai mici de 12 ore.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Methyl parahydroxybenzoate
Metil parahidroxibenzoat
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Atenţionări speciale pentru specia ţintă
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”
Neonatal calves less than 12 hours of age.
Viţei nou-născuţi, cu vârste mai mici de 12 ore.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Locatim este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Not applicable.
Nu există.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Locatim este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Pregnancy and lactation: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie Produsul nu este destinat utilizării în perioada de gestaţie şi lactaţie.
BATCH NUMBER Batch {number}
NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei
Keep the bottle in the outer carton.
A se păstra in flacoane în ambalajul secundar.
Keep the container in the outer carton.
A se păstra flacoane în ambalajul secundar.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8 log10/ml.
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Lactoser bovin concentrat, conţinând imunoglobuline G specifice împotriva adezinei F5 (K99) a E. Coli, ≥
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesin >2.8 log10/ml
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Lactoser bovin concentrat, conţinând imunoglobuline G specifice împotriva adezinei F5 (K99) a E. Coli, ≥
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs Merial Laboratoire Porte des Alpes
The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
ALTE INFORMAŢII Produsul asigură o suplimentare a proprietăţilor colostrului normal, de protecţie împotriva adezinei F5
Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ml.
Lactoser bovin concentrat, conţinând imunoglobuline G specifice împotriva adezinei F5 (K99) a E. Coli, ≥
PACKAGE LEAFLET FOR: Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim soluţie de uz oral pentru viţeii nou născuţi, în primele 12 ore de viaţă.
OTHER INFORMATION
DE ADMINISTRARE
Marketing authorisation holder: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Pflugstrasse 12,
Manufacturer responsible for batch release: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Rue de l'Aviation
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Locatim must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Locatim trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului
Subsequently, it may increase and become too high.
Ulterior, aceasta poate creşte şi poate deveni prea mare.
This helps to prevent infection.
Acest lucru va ajuta la prevenirea infecţiei.
Follow the instructions carefully step by step.
Urmaţi instrucţiunile cu atenţie, pas cu pas.
The minimum effective dose should be used.
Trebuie utilizată doza minimă eficace.
Treatment is symptomatic and supportive.
Tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
No effect on safety or efficacy was observed.
Nu s-au observat efecte asupra siguranţei şi eficacităţii.
Contact your doctor if this happens.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
This usually takes approximately 60 seconds but can take up to 90 seconds.
Acest lucru necesită aproximativ 60 secunde dar poate dura până la 90 secunde.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Injections should always be given on the same day of the week and at the same time of day because it is easier to remember.
Injecţiile trebuie întotdeauna efectuate în aceeaşi zi a săptămânii şi în acelaşi moment al zilei, deoarece în acest mod vă este mai uşor să vă amintiţi.
Not all pack sizes may be available in your country.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în ţara dumneavoastră.
Effects were maintained throughout the 6-month follow-up period.
Efectele s-au menţinut pe parcursul perioadei de urmărire cu durata de 6 luni.
It is important to use each dose at the scheduled time.
Este important să administraţi fiecare doză la ora programată.
Please also see the required adjustments described in section 2, ‘Other medicines and Somatropin Biopartners'.
Vă rugăm să vedeţi de asemenea ajustările necesare, descrise la punctul 2 „Alte medicamente şi Somatropin Biopartners“.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Valoarea limită a testului dinamic trebuie să fie strictă.
In rabbits and monkeys no adverse effects were observed.
La iepuri şi maimuţe nu s-au observat reacţii adverse.
The suspension is for immediate single use only.
Suspensia este numai de unică folosinţă imediată.
The dose will be calculated by your doctor as described below.
Doza va fi calculată de către medicul dumneavoastră după cum este descris mai jos.
For adults
Pentru adulţi
Monitoring during treatment
Monitorizarea în timpul tratamentului
It is not known how often this may occur, but if you suspect that this is the case, contact your doctor since the treatment may have to be stopped.
Nu se cunoaşte cât de frecvent pot apărea acestea, dar dacă suspectaţi că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru că este posibil să fie necesară oprirea tratamentului.
For dosage instruction, see table below.
Pentru instrucţiuni privind dozarea, vezi tabelul de mai jos.
Side effects can occur with the following frequencies:
Reacţiile adverse pot apărea cu următoarele frecvenţe:
Once weekly
O dată pe săptămână
Any remaining solvent should not be used for a second preparation.
Orice solvent rămas nu trebuie utilizat pentru a doua preparare.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP“.
- if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have cancer; Tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
- dacă sunteţi alergic la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi cancer: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tumoră activă (cancer).
EXP After reconstitution, use immediately.
EXP După reconstituire, a se utiliza imediat.
Individual doses may vary and your doctor will always prescribe the minimum effective dose based on your specific need.
Dozele pot varia pentru fiecare persoană în parte şi medicul dumneavoastră va prescrie întotdeauna doza eficace minimă pe baza nevoilor dumneavoastră specifice.
Do not use this medicine if you notice that it cannot be properly mixed.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că nu este amestecat corespunzător.
The doctor will carefully monitor you during treatment as the effect of insulin may be reduced.
Medicul vă va monitoriza cu atenţie în timpul tratamentului, deoarece efectul insulinei poate fi redus.
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polonia
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 Daltons.
Prezintă 191 resturi de aminoacizi şi o greutate moleculară de 22125 Dalton.
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Hormonul de creştere reglează creşterea şi dezvoltarea celulelor.
To avoid this, always change the injection site between injections.
Pentru a evita acest lucru, între injecţii schimbaţi întotdeauna locul injectării.
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
În mod deosebit, informaţi-vă medicul dacă luaţi sau aţi luat recent oricare din următoarele medicamente:
After the injection, growth hormone is slowly released into your body over a period of about a week.
După injectare, hormonul de creştere este eliberat lent în organismul dumneavoastră, pe o perioadă de aproximativ o săptămână.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
La pacienţii vârstnici sau supraponderali pot fi necesare doze mai mici.
Do not touch the needle or allow it to come into contact with any surface prior to the injection.
Nu atingeţi acul sau nu lăsaţi-l să vină în contact cu nicio suprafaţă înaintea injectării.
Reconstitution and dilution should be performed using aseptic techniques to ensure the sterility of the prepared suspension.
Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate prin utilizarea unor tehnici aseptice pentru a asigura sterilizarea suspensiei preparate.
It is indicated in children and adolescents for long-term use.
Este indicat la copii şi adolescenţi pentru administrare pe termen lung.
Samples should be drawn 4 days after the previous dose (Day 4).
Probele trebuie recoltate la 4 zile după administrarea dozei anterioare (Ziua 4).
Thyroid function should therefore be closely monitored in all patients.
Prin urmare, funcţia tiroidiană trebuie strict monitorizată la toţi pacienţii.
Interruption or early stopping of treatment with this medicine may impair the success of the therapy.
Întreruperea sau terminarea precoce a tratamentului cu acest medicament poate afecta succesul tratamentului.
The clinical significance of this is unknown.
Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestora.
Slowly withdraw the required volume of solvent.
Extrageţi încet volumul de solvent necesar.
If the thyroid is not working properly, this medicine may not work as well as it should.
Dacă funcţia tiroidiană nu este adecvată, este posibil ca acest medicament să nu acţioneze aşa cum ar trebui.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a GHD.
Acestor pacienţi trebuie să li se efectueze un singur test dinamic pentru a diagnostica sau exclude DHC.
None or -0.5 mg (all patients)
Niciuna sau -0,5 mg (toţi pacienţii)
The suspension should appear uniform and white.
Suspensia trebuie să aibă aspect uniform şi culoare albă.
Shelf-life after reconstitution with solvent
Perioada de valabilitate după reconstituire cu solvent
Treatment with this medicinal product should be continued until final height has been reached or until epiphyseal closure.
Tratamentul cu acest medicament trebuie continuat până atunci când se atinge înălţimea finală sau până la închiderea epifizelor.
Clinical trials included approximately 530 patients treated with Somatropin Biopartners.
Studiile clinice au inclus aproximativ 530 pacienţi trataţi cu Somatropin Biopartners.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual response to the treatment and your blood levels of a growth factor called IGF-I.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va creşte treptat doza în funcţie de răspunsul individual la tratament şi de concentraţiile în sânge ale unui factor de creştere numit IGF-I.
figure 3b
figura 3a
Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Raportările suplimentare pe baza informaţiilor publicate pentru tratamentele cu hormon de creştere administrat zilnic sunt enumerate cu asterisc.
After the powder is evenly mixed with the solvent provided, this medicine is injected under the skin.
După ce pulberea este amestecată uniform cu solventul furnizat, acest medicament este injectat sub piele.
Injection volume (mL)
Volumul injecţiei (ml)
This medicine should not be used in infants below the age of 2 years.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii mici cu vârsta sub 2 ani.
If you have used too much of this medicine, initially your blood sugar may decrease and become too low.
Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră poate scădea iniţial şi poate deveni prea mică.
The blood levels of IGF-I require regular monitoring so that they can be kept within the normal range for your age and gender.
Concentraţiile IGF-I în sânge trebuie monitorizate periodic astfel încât să fie menţinute în intervalul normal pentru vârsta şi sexul dumneavoastră.
LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do South Korea
LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Coreea de Sud
The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
Activitatea de legare a acestor anticorpi a fost scăzută şi nu au existat consecinţe clinice asociate cu formarea acestora.
When it stimulates the growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Atunci când acesta stimulează creşterea celulelor din oasele lungi de la nivelul picioarelor şi din măduva spinării, determină o creştere în înălţime.
D-72764 Reutlingen Germany
D-72764 Reutlingen Germania
None
Niciuna
Safety and efficacy in adults with GHD was assessed in a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study.
Siguranţa şi eficacitatea la adulţii cu DHC au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, cu grup paralel, multicentric.
Long term over-dosing could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of hGH excess.
Supradozajul pe termen lung poate duce la semne şi simptome de gigantism şi/sau acromegalie, compatibile cu efectele cunoscute ale excesului de hGH.
No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
Nu sunt disponibile informaţii la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică şi nu se pot efectua recomandări speciale privind doza.
Children below 2 years of age
Copii cu vârsta sub 2 ani
Slowly release the skin during the injection.
Eliberaţi lent pielea în timpul injecţiei.
White or almost white powder.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Your dose should be checked every 6 months by your doctor.
Doza trebuie verificată la intervale de 6 luni de către medicul dumneavoastră.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2013
Data primei autorizări: 5 august 2013
The most prominent effect of somatropin in children is the stimulation of the growth plates of long bones.
Efectul cel mai important al somatropinei la copii constă în stimularea platourilor de creştere ale oaselor lungi.
If you are heavier than 40 kg, two vials must be used.
Dacă aveţi greutate de peste 40 kg trebuie utilizate două flacoane.
This means that after preparation, the suspension is injected with a short needle into the fatty skin tissue.
Acest lucru înseamnă că după preparare, suspensia este injectată cu un ac scurt în ţesutul gras al pielii.
IGF-I levels should be acted upon, as indicated below.
Concentraţiile IGF-I trebuie interpretate după cum este indicat mai jos.
There are no data on the use of this medicinal product in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide sunt inexistente.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Repeated adjustments in dose may be required, dependent on patients' IGF-I response.
Pot fi necesare ajustări repetate ale dozei, în funcţie de răspunsul pacienţilor în ceea ce priveşte concentraţiile IGF-I.
During normal pregnancy, levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 weeks of gestation, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
În timpul sarcinii normale, concentraţiile de hormon de creştere hipofizar scad intens după 20 săptămâni de gestaţie, fiind înlocuite aproape complet de hormonul de creştere placentar până la 30 săptămâni.
Not known, frequency cannot be estimated from the available data - a reduced response to insulin (insulin resistance)
Cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile - un răspuns scăzut la insulină (rezistenţă la insulină)
Powder:
Pulbere:
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The injection site should be cleaned with an alcohol swab and the suspension injected over a period of 5 seconds.
Locul injectării trebuie curăţat cu un tampon cu alcool şi suspensia injectată pe o perioadă de 5 secunde.
Insulin sensitivity
Sensibilitatea la insulină
No accumulation of hGH following multiple dosing of this medicinal product has been observed.
Nu s-a observat nicio acumulare a hGH în urma administrării de doze multiple din acest medicament.
Remove the carton from the refrigerator.
Scoateţi cutia din frigider.
Detailed information on how to administer this medicinal product is provided in section 3 of the patient leaflet.
Informaţii detaliate privind modul de administrare a acestui medicament sunt furnizate la pct. 3 din prospectul pentru pacient.
Patient bodyweight (kg)
Greutatea corporală a pacientului (kg)
Somatropin has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Nu s-a demonstrat că somatropina creşte incidenţa sau severitatea scoliozei.
Thyroxine replacement therapy may therefore need to be initiated or adjusted.
Prin urmare poate fi necesară începerea sau ajustarea tratamentului de substituţie cu tiroxină.
If you are injecting this medicine yourself you will be shown how to prepare and give the injection.
Dacă vă injectaţi singur medicamentul, vi se va arăta cum să pregătiţi şi să vă administraţi injecţia.
- Your doctor may check the level of sugar in your urine or blood since it may be affected by this
Este posibil ca medicul dumneavoastră să controleze concentraţia zahărului în urina sau sângele dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi influenţată de către acest medicament.
Accidental injection of this medicine into the muscle instead of under the skin may result in blood sugar levels becoming too low.
Injectarea accidentală a acestui medicament în muşchi în loc de injectarea sub piele poate determina o scădere prea mare a concentraţiilor de zahăr în sânge.
Inject the medicine as instructed by your doctor who will also tell you what dose to use and how to inject this dose with the vials you have been prescribed.
Injectaţi medicamentul conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, care vă va spune, de asemenea ce doză trebuie să utilizaţi şi cum să vă injectaţi doza cu flacoanele care vi s-au prescris.
If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
Dacă nu este utilizată imediat, suspensia trebuie reconstituită din nou prin rotire, imediat înaintea injectării.
Number of injections per dose
Număr de injecţii pe doză
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Dacă tratamentul cu hormon de creştere este reluat, este necesară monitorizarea atentă a simptomelor de hipertensiune intracraniană.
Inadequate treatment of hypothyroidism may prevent optimal response to somatropin.
Tratamentul inadecvat al hipotiroidiei poate preveni răspunsul optim la somatropină.
If the symptom reappears after the dose increase, then the dose should be maintained at the previous lower dose.
Dacă simptomul reapare după creşterea dozei, doza trebuie menţinută la valoarea mai mică anterioară.
Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
Din cauza caracteristicilor legate de eliberarea prelungită a acestui medicament, concentraţiile maxime ale hormonului de creştere pot fi atinse la aproximativ 15 ore după injectare, vezi pct. 5.2.
This is because the doctor will stop the treatment should a tumour occur.
Acest lucru este necesar pentru că medicul va opri tratamentul în cazul în care apare o tumoare.
• Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
• Somatropina nu trebuie administrată pentru stimularea creşterii la copii cu epifize închise.
You should not use Somatropin Biopartners if you are pregnant or are trying to become pregnant.
Nu trebuie să utilizaţi Somatropin Biopartners dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Because it is a thick mixture, the syringe might fill slowly.
Deoarece este un amestec dens, este posibil ca seringa să se umple lent.
After removal of the protective caps from the top of both vials the rubber stoppers should be cleaned with an alcohol swab.
După scoaterea capacelor protectoare de la partea superioară a ambelor flacoane, dopurile de cauciuc trebuie curăţate cu un tampon cu alcool.
If you miss a dose, contact your doctor who will help establish a new dosing schedule.
Dacă omiteţi o doză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care vă va ajuta să stabiliţi un nou orar de administrare a dozei.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Prin urmare, acurateţea dozei de hormon de creştere trebuie controlată la intervale de 6 luni.
The active substance is somatropin.
Substanţa activă este somatropină.