natgillin/translations-raw huggingface dataset:
D-85716 Unterschleißheim Germany
D-85716 Unterschleißh eim
Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Baxter S.p.A. Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
P 0,5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Norfork IP24 3SE, United Kingdom
IP24 3SE, United Kingdom
Total Protein 200-260 mg;
Proteine totale 200-260 mg;
The Netherlands Baxter AG Industriestraße 67
Danemarca Baxter AG Industriestraße 67
Total Protein 500-650 mg;
Proteine totale 500-650 mg;
Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Baxter Healthcare Limited,
Aprotinin 15000 KIU;
Aprotinină 15000 UIK;
Aprotinin 3000 UIK/ml (1.67 UPE/ml);
Aprotinină 3000 UIK/ml (1,67 EPU/ml);
46394 Ribarroja del Turia Valencia
Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia
Baxter Medical AB, Isafjordstgatan 30B P.O.
Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Combi-Set 2: Trombină: 500 IU/ml
Human fibrinogen (clottable protein): 72-110 mg/ml
Fibrinogen uman (proteină coagulabilă): 72110 mg/ml
Powder, solution and solvent for sealant
Pulbere, soluţie şi solvent pentru adeziv tisular
Component 1
Componenta 1
Component 2
Componenta 2
Intralesional use
Administrare intralezională
Topical
Topic
Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Polígono Industrial Sector 14
Proteins 50mg/ml; Bottle 4: Human Thrombin 4 UI/ml; Proteins 50mg/ml;
Proteine 50mg/ml; Flacon 4: Trombină umană 4 UI/ml;
Artiss and associated names; Tisseel and associated names; Tissucol and associated names Member State (in EEA)
Tisseel şi denumirile asociate;
Bottle 3: Human Thrombin 500 IU/ml;
Flacon 3: Trombină umană 500 UI/ml;
Component 2:
Componenta 2:
Component 1:
Componenta 1:
Calcium chloride: 40 µmol/ml
Clorură de calciu: 40 µmol/ml
Fibrinogen human 90,00 mg /ml Factor XIII : 10,00 UI/ml Fibronectin : 5,50 mg/ml Plasminogen : 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 UIK*** /ml
Fibrinogen uman 90,00 mg/ml Factor XIII: 10,00 UI/ml Fibronectină: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinină 3000,0 UIK***/ml
Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml
Fibrinogen: 72-110mg/ml Aprotinin: 3000KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml in 45-55mg total protein
Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml în 45-55 mg proteine totale
UI/ml; Plasminogen 0.04-0.12 mg/ml;
Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml;
Bottle 5: calcium chloride 40 µmol/ml
Flacon 5: clorură de calciu 40 µmol/ml
150 00 Praha 5
Tissucol Duo 500
2nd Component:
A doua componentă:
Thrombin (human) 500 I.E./ml Calcium chloride: 5,88 mg/ml
Trombină (umană) 500 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml
2nd Component: Thrombin 500 UI/ml
Trombină: 500 UI/ml
1st Component:
Prima componentă:
Clottable protein: 375-575 mg, thereof Fibrinogen 350-550 mg; Plasma Fibronectin 10-45 mg; Factor XIII 50-250 UI;
Proteine coagulabile: 375-575 mg, din care Fibrinogen 350-550 mg;
Fibrinogen: 70-110mg/ml Plasmafibronectin (CIG): 2-9mg/ml Factor XIII: 10-50 U/ml Plasminogen: 0.04 - 0.12mg/ml
Fibrinogen: 70-110 mg/ml Fibronectină plasmatică (CIG): 2-9 mg/ml Factor XIII: 10-50 U/ml Plasminogen: 0,04 - 0,12 mg/ml
Thrombin S lyophilized: 500 I.E/ml Thrombin L lyophilized: 4 I.E/ml Calcium chloride: 5,88 mg/ml
Trombină S liofilizată: 500 UI/ml Trombină L liofilizată: 4 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml
Human fibrinogen: 90 mg Coagulation factor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg
Fibrinogen uman: 90 mg Factor de coagulare XIII: 60 UI Aprotinină: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Clorură de calciu: 5,9 mg
Tissucol Duo 500 Syringe TISSUCOL-APROTININ: Total Proteins 100-130 mg/ml; clottable protein 75-115 mg/ml, of which fibrinogen 70-110 mg/ml and plasmatic fibronectin 2-9 mg/ml: Factor XIII 10-50
Proteine totale 100-130 mg/ml; proteine coagulabile 75-115 mg/ml, din care fibrinogen 70-110 mg/ml şi fibronectină plasmatică 2-9 mg/ml;
Clottable protein: 150-230 mg, thereof Fibrinogen 140-220 mg; Plasma Fibronectin 4-18 mg; Factor XIII 20-100 UI;
Proteine coagulabile: 150-230 mg, din care Fibrinogen 140-220 mg;
Factor XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinin: 3000 UIK/ml Human Thrombin: 500 UI/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml
Factor XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină umană: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml coagulation factor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 U/ml Aprotinină: 1000 KIU/ml=0,56 PEU/ml
Beriplast P CombiSet 0,5 ml, Beriplast P CombiSet 1 ml,
Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Tisseel Duo Quick Fibrinogen 90mg/ml Fibronectin 6mg/ml
Fibrinogen 90 mg/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin (bovine): 1000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinină (bovină): 1000 KIU/ml Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 U/ml
em.
IX. em.
Fibrinogen: 90 mg/ml Coagulation factor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 U/ml Aprotinină: 1000 KIU/ml=0,56 PEU/ml
Human Fibrinogen 91 gm/ml Human Factor XIII 10 IU/ml Bovine Aprotinin 3000 IU/ml Human Thrombin 500 IU/ml Calcium Chloride 40 micromol/ml
Fibrinogen uman 91 mg/ml Factor uman XIII 10 UI/ml Aprotinină bovină 3000 UIK/ml Trombină umană 500 UI/ml Clorură de calciu 40 micromol/ml
Human fibrinogen (72-110 mg/ml) Factor xiii (≤10 UI) Aprotinin (3000 KUI2/ml) Human thrombin (500 UI3/ml) Calcium chloride (40micromol/ml)
Fibrinogen uman (72-110 mg/ml) Factor xiii (≤10 UI) Aprotinină (3000 UIK2/ml Trombină umană (500 UI3/ml) Clorură de calciu (40 micromol/ml)
Thrombin 1000 IU or Thrombin 8 UI; Calcium Chlorid Dihydrate 11.76 mg
Clorură de calciu dihidrat 11,76 mg
Factor XIII 30 a.e
Factor XIII 10-50 UI;
Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Fibronectine 2 - 9 mg/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 µmol/ml Factor XIII: 10 - 50 IU/ml Aprotinine (bovine): 3000 KIU/ml
Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Fibronectină: 2 - 9 mg/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 µmol/ml Factor XIII: 10-50 UI/ml Aprotinină (bovină): 3000 UIK/ml
Human fibrinogen: 90 mg/ml Coagulation factor XIII: 60 e/ml Aprotinin: 1000 EIK/ml Thrombin: 7,6 mg/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Fibrinogen uman: 90 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 e/ml Aprotinină: 1000 EIK/ml Trombină: 7,6 mg/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml
Human fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3000 KIU/ml Human Thrombin 4 IU/ml Calcium Chloride 40 µmol/ml
Fibrinogen uman 91 mg/ml Aprotinină 3000 UIK/ml Trombină umană 4 UI/ml Clorură de calciu 40 µmol/ml
Tisseel duo quick Plasmaproteinum humanum 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90mg/ml
Proteină plasmatică umană 100-130 mg/ml:
Human fibrinogen 72-110 mg/ml Aprotinin 3000 KIU/ml Human Thrombin 500 IU/ml Calcium Chloride 40 µmol/ml
Fibrinogen uman 72-110 mg/ml Aprotinină 3000 UIK/ml Trombină umană 500 UI/ml Clorură de calciu 40 µmol/ml
Beriplast and associated names Member State (in EEA)
Tissucol şi denumirile asociate
Plasminogen 0.08-0.24 mg; Aprotinin 6000 KIU;
Plasminogen 0,08-0,24 mg;
Aprotinin 3000KIE/ml Coagulation Factor XIII 30IE/ml Plasminogen 80 μg/ml Thrombin human 500 IE/ml Calcium Chloride Dihydrate 40 μg/ml
Fibrinogen 90 mg/ml Fibronectină 6 mg/ml Aprotinină 3000 UIK/ml Factor coagulare XIII 30 UI/ml Plasminogen 80 μg/ml Trombină umană 500 UI/ml Clorură de calciu dihidrat 40 μg/ml
Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Plasmafibronectin: 2 - 9 mg/ml Coagulation factor XIII: 10 - 50 I.E/ml Aprotininsolution: 3000 KIE/ml
Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Fibronectină plasmatică: 2 - 9 mg/ml Factor de coagulare XIII: 10 - 50 UI/ml Soluţie aprotinină: 3000 UIK/ml
Human Fibrinogen 91 mg/ml Aprotinum INN 3000 KIU/ml (bovine) Human Thrombin 4 ae^3/ml Calcium Chloride 40 micromol/ml
Fibrinogen uman 91 mg/ml Aprotinină 3000 UIK/ml (bovină) Trombină umană 4 UI^3/ml Clorură de calciu 40 micromol/ml
CHLORIDE: Proteins 50mg/ml; Thrombin 500 UI/ml; calcium chloride 40 µmol/ml
Trombină 500 UI/ml; clorură de calciu 40 µmol/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Coagulation factor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500 IU /ml Calcium chloride (dihydrate): 5,9 mg/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 U/ml Aprotinină: 1000 KIU = 0,56 EPU Trombină: 500 IU /ml Clorură de calciu dihidrat: 5,9 mg/ml
Aprotinin (bovel) 3000 KIU Plasminogen 80 microgram Thrombin solution per ml Human thrombin 500 ae Calcium chloridum 40 micromol
Soluţie Tisseel pe mlFibrinogen 90 mg Fibronectină 5,5 mg Factor XIII 30 UI Aprotinină (bovină) 3000 UIK Plasminogen 80 micrograme Soluţie trombină pe ml Trombină umană 500 UI Clorură de calciu 40 micromol
Human fibrinogen: 72-110 mg/ml Factor xiii: ≤10 UI Aprotinin: 3000 KU12/ml Human thrombin: 500 UI3/ml Calcium chloride: 40 micromol/ml
Fibrinogen uman: 72-110 mg/ml Factor xiii: ≤10 UI Aprotinină: 3000 UIK2/ml Trombină umană: 500 UI3/ml Clorură de calciu: 40 micromol/ml
Human Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Human Thrombin: 4 IU/ml Calcium Chloride: 40 μmol/ml
Fibrinogen uman: 72-110 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină umană: 4 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml
Fibrinogen:70-110 mg/ml Coagulation factor XIII: 10-50 I.E./ml Plasmafibronectin: 2-9 mg/ml Aprotinin (bovin): 3000 KIE/ml
Fibrinogen: 70-110 mg/ml Factor de coagulare XIII: 10-50 UI/ml Fibronectină plasmatică: 2-9 mg/ml Aprotinină (bovină): 3000 UIK/ml
Powder for sealant and Solution for sealant
Pulbere pentru adeziv tisular şi soluţie pentru adeziv tisular
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 UIC/ml Thrombin: 500 UI/ml Calcium chloride dihydrate: 5,9 mg/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 U/ml Aprotinină: 1000 UIC/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu dihidrat: 5,9 mg/ml
Human Fibrinogen: 91 mg1/ml Aprotinin: 3000 KIU2/ml Human Thrombin: 500 IU3/ml Calcium Chloride: 40 µmol/ml
Fibrinogen uman: 91 mg1/ml Aprotinină: 3000 UIK2/ml Trombină umană: 500 UI3/ml Clorură de calciu: 40 µmol/ml
Total Protein 100-130 mg; Clottable protein: 75-115 mg, thereof Fibrinogen 70-110 mg; Plasma Fibronectin 2-9 mg; Factor XIII 10-50 UI;
Proteine coagulabile: 75-115 mg, din care Fibrinogen 70-110 mg;
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium Chloride: 5.9 mg/ml
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 U/ml Aprotinină: 1000 KIU/ml Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml
Human fibrinogen: 110mg/ml Aprotinin: 3750KIU/ml Human thrombin: 6.5IU/ml Calcium chloride: 44mcmol/ml
Fibrinogen uman: 110 mg/ml Aprotinină: 3750 UIK/ml Trombină umană: 5 UI/ml Clorură de calciu: 44 µmol/ml
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 µmol/ml
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 µmol/ml
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Thrombin: 4 IU/ml Calcium chloride: 40 µmol/ml
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină: 4 UI/ml Clorură de calciu: 40 µmol/ml
Thrombin 2500 IU or Thrombin 20 UI; Calcium Chlorid Dihydrate 29.4 mg
Trombină 2500 UI sau Trombină 20 UI;
Fibrinogen: 75mg Human thrombin: 500 IU Aprotinin: 3000KIU Calcium chloride: 40 mcmol/ml
Fibrinogen: 75 mg/ml Trombină umană: 500 UI/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Clorură de calciu: 40 µmol/ml
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin (synthetic): 3000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 µmol/ml Factor XIII: ≤ 10 IU/ml
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină (sintetică): 3000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 µmol/ml Factor XIII: ≤ 10 UI/ml
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 µmol/ml Factor XIII: 10 IU/ml
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 µmol/ml Factor XIII: 10 UI/ml
Norfork IP24 3SE,
Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU Thrombin: 500 UI/ML Calcium Chloride: 40 MMO LI/L Factor XIII ≤ 10 UI/ml
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml Factor XIII ≤ 10 UI/ml
Human fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KUI2/ml Human thrombin: 4 UI3/ml Calcium chloride: 40 mmol/ml
Fibrinogen uman: 91 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK2/ml Trombină umană: 4 UI3/ml Clorură de calciu: 40 micromol/ml
Slovak Republic CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 7
Human Fibrinogen: 72/110 mg/ml Aprotinin:3000 KIU/ml Human Thrombin: 500 IU/ml Calcium Chloride: 40 μmol/ml
Fibrinogen uman: 72-110 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină umană: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml
Plasminogen 0.04-0.12 mg; Aprotinin 3000 KIU;
Plasminogen 0,04-0,12 mg;
Human Fibrinogen: 91mg1/ ml Aprotinin: 3000 KIU2/ml Human Thrombin: 4IU3/ml Calcium Chloride:40μmol/ml
Fibrinogen uman: 91 mg1/ ml Aprotinină: 3000 UIK2/ml Trombină umană: 4 UI3/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml
Fibronectin 5,5 mg
Fibronectină plasmatică 10-45 mg;
Human fibrinogen: 110mg/ml Aprotinin: 3000KU/ml Human thrombin: 500 iu/ml Calcium chloride: 40mcmol/ml
Fibrinogen uman: 110 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină umană: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 µmol/ml
Syringe TISSUCOL-APROTININ: Total Proteins 100-130 mg/ml; clottable protein 75-115 mg/ml, of which fibrinogen 70-110 mg/ml and plasmatic fibronectin 2-9 mg/ml: Factor XIII 10-50 UI/ml; Plasminogen 0.04-0.12 mg/ml; Aprotinin 3000 UIK/ml (1.67 UPE/ml); Syringe THROMBIN-CALCIUM CHLORIDE: Proteins 50mg/ml; Thrombin 500 UI/ml; calcium chloride 40 µmol/ml
Fibronectină plasmatică 5,5 mg/ml Factor coagulare XIII uman 30 UI/ml Aprotinină 1,67 Ph.Eur.U./ml Factor coagulare XIII 30 UI/ml Plasminogen 80 μg/ml Trombină umană 500 UI/ml Proteină plasmatică umană 50 mg/ml Clorură de calciu dihidrat 40 μg/ml
Thrombin 500 IU or Thrombin 4 UI; Calcium Chlorid Dihydrate 5.88 mg
Clorură de calciu dihidrat 5,88 mg
Cutaneous Use
Uz cutanat
Fibrinogene humain (proteines coagulables) 72-110 mg/ml Facteur XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinine 3000 UIK/ml Thrombine humaine 500 UI/ml Chlorure de calcium 40 μmol/ml
Fibrinogen 72-110 mg/ml Factor coagulare XIII uman 10 UI/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml
Adopted at the 8-11 January 2018 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 8-11 ianuarie 2018
The following side effects have also been reported:
Următoarele reacții adverse au fost de asemenea raportate:
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Mulți dintre pacienții la care au apărut aceste evenimente aveau factori de risc pentru dezvoltarea evenimentelor renale, incluzând deshidratare sau hipertensiune arterială sau diabet preexistente.
Assessment of respiratory system
Evaluarea aparatului respirator
Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de pneumonită și li se va recomanda să ia imediat legătura cu medicul în cazul apariției tusei persistente sau a dispneei.
If you experience symptoms of spitting or coughing up blood you should contact your doctor immediately.
Dacă vă confruntați cu simptome cum ar fi că scuipați sau expectorați sânge, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Respiratory system
Aparat respirator
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Increased urine output
Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Creșterea cantității de urină eliminate
Bowel obstruction - a severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating or vomiting
Obstrucție intestinală - o formă severă de constipație, însoțită de simptome suplimentare cum sunt crampe la nivelul abdomenului, balonare sau vărsături
Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Poate să apară pneumonită interstițială acută sau cronică, frecvent asociată cu eozinofilie sanguină, fiind raportate decese cauzate de aceasta.
Questioning the patient with regard to possible pulmonary dysfunctions, if necessary lung function test.
Se va face anamneza pacientului cu privire la posibile disfuncții pulmonare și, dacă este necesar, se vor efectua teste funcționale pulmonare.
Dulaglutide - Gastrointestinal stenosis and obstruction (EPITT no 18931)
Dulaglutidă - Stenoză și obstrucție gastrointestinală (EPITT nr. 18931)
Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry nonproductive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Simptomele specifice includ dispnee, tuse (în special tusea seacă, neproductivă), durere toracică și febră, pentru care pacientul trebuie monitorizat la fiecare vizită de control.
Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Cazuri mai puțin frecvente de insuficiență renală au fost raportate la pemetrexed, în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice (vezi pct. 4.4).
Thirst and increased water consumption Hypernatraemia - increased sodium in blood
Hipernatremie - concentrații crescute de sodiu în sânge
Methotrexate - Pulmonary alveolar haemorrhage (EPITT no 18850)
2. Metotrexat - Hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare (EPITT nr. 18850)
Serious side effects
Reacții adverse severe
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): bleeding from the lungs* *(has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): sângerare la nivelul plămânilor* *(s-au raportat cazuri în cazul utilizării tratamentului cu metotrexat la pacienți cu boli reumatologice preexistente).
Acute bleeding from the lungs in patients with underlying rheumatologic disease has been reported with methotrexate.
Episoade apărute brusc de sângerări la nivelul plămânilor au fost raportate la pacienți cu boală reumatologică preexistentă, în asociere cu tratamentul cu metotrexat.
Pemetrexed - Nephrogenic diabetes insipidus (EPITT no
Pemetrexed - Diabet insipid nefrogen (EPITT nr. 18930)
The following side effects have also been reported: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): bleeding from the lungs
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): sângerare la nivelul plămânilor
Frequency ‘not known'
Cu frecvență necunoscută
For methotrexate-containing medicinal products with oncologic indications
Pentru medicamentele care conțin metotrexat utilizate în indicații oncologice
For methotrexate-containing medicinal products with both nononcologic and oncologic indications
Pentru medicamentele care conțin metotrexat utilizate atât în indicații de tip oncologic cât și în indicații diferite de cele oncologice
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Epistaxis, Pulmonary alveolar haemorrhage* *(has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications)
Cu frecvență necunoscută: epistaxis, hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare* *(raportări în cazul utilizării de metotrexat ca tratament în indicații reumatologice și conexe)
For methotrexate-containing medicinal products with non-oncologic indications
Pentru medicamentele care conțin metotrexat utilizate în indicații diferite de cele oncologice
Frequency ‘not known': Non-mechanical intestinal obstruction
Obstrucție intestinală de altă cauză decât cea mecanică
Warnings and precautions
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Aparat respirator
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Epistaxis, Pulmonary alveolar haemorrhage
Cu frecvență necunoscută: epistaxis, hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare
Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
În cazul utilizării de pemetrexed, atât în monoterapie, cât și în asociere cu alte medicamente chimioterapeutice au fost raportate evenimente renale grave, inclusiv insuficiență renală acutăla.
If you develop any of the following side effects, contact your doctor immediately: - inflammation of the lungs (symptoms may be general illness, dry, irritating cough, shortness of breath, breathlessness at rest, chest pain, or fever) - spitting or coughing blood
iritativă, respirație dificilă, respirație îngreunată în repaus, durere în piept sau febră)
The usual aseptic precautions should be applied to all preparation and administration procedures.
Măsurile de precauție aseptice obișnuite trebuie aplicate la toate procedurile de preparare și administrare.
SC In ovo
S.C. In ovo
The vaccine is now ready for use.
Vaccinul este acum gata pentru a fi utilizat.
please note; the sentence ‘for animal treatment only' will only appear in the English and will not be translated
vă rugăm să rețineți că fraza "doar pentru tratamentul animalelor" va apărea numai în limba engleză și nu va fi tradusă
Preparation of the vaccine:
Pregătirea vaccinului:
Do not thaw in hot water or ice cold water.
Nu le decongelați în apă fierbinte sau rece gheață.
A 3-fold overdose was tested in ovo, which was regarded as safe.
O supradoză de 3 ori a fost testată in ovo, si a fost considerată sigură.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Totuşi, trebuie sa fie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul direct sau indirect între puii de găină vaccinaţi şi curci.
Control of correct storage:
Controlul stocării corecte:
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipientii (inclusiv adjuvanții) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Chickens and embryonated chicken eggs.
Pui de găină și ouă embrionate de găină.
EU/2/17/213/001-002
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/213/001-002
No information is available on the safety or possible adverse reactions following a 10-fold overdose applied in ovo.
Nu există informații disponibile privind siguranța sau reacțiile adverse posibile după o supradoză de 10 ori aplicată in ovo.
Remove the syringe and invert the bag (6-8 times) to mix the vaccine.
Scoateți seringa și răsturnați punga (de 6-8 ori) pentru omogenizarea vaccinului.
Solvent: clear, red solution.
Solvent: soluţie clară de culoare roşie.
Dry the ampoule, then break the ampoule at its neck and immediately proceed as described below.
Se usuca fiola, după care se sparge la nivelul gâtului și se procedează imediat așa cum este descris mai jos.
THE NETHERLANDS
Olanda
Official control authority batch release is required for this product.
Pentru acest produs este necesar Controlul oficial al eliberării de lot .
The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
Manipularea azotului lichid ar trebui să aibă loc într-o zonă bine ventilată.
Care should be exercised to prevent contaminating the hands, eyes and clothing with the suspension.
Se va avea grijă să se prevină contaminarea mâinilor, ochilor și hainelor cu suspensie.
Safety trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Studiile de siguranţă au demonstrat că tulpina este sigură pentru curci.
1 PFU - plaque forming units.
1 UFP: unităţi formatoare de placi.
Major incompatibilities:
Incompatibilităţi majore
Bovine serum Veggie medium Dimethyl sulfoxide
Ser bovin Mediu veggie Dimetil sulfoxid
ATCvet code: QI01AD16.
Codul veterinar ATC: QI01AD16