natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farydak 10 mg hard capsules are light green opaque capsules (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Farydak 10 mg capsule sunt capsule de culoare verde deschis, opace (15,6-16,2 mm), conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu marcaj radial „LBH 10 mg”, inscripţionată cu cerneală neagră pe capac şi cu două benzi radiale inscripţionate cu cerneală neagră pe corpul capsulei, furnizate în blistere.
Farydak 15 mg capsules panobinostat
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Farydak 15 mg capsule panobinostat
ULN = upper limit of the normal range
AST = aspartat aminotransferază LNS = limita normală superioară * Pe baza clasificării NCI- CTEP
Strong inducers are expected to have greater effects, and may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided.
Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a inductorilor potenţi CYP3A4, inclusiv şi nu numai carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Farydak 20 mg hard capsules are red opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Farydak 20 mg capsule sunt capsule de culoare roşie, opace (19,1-19,7 mm), conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu marcaj radial „LBH 20 mg”, inscripţionată cu cerneală neagră pe capac şi cu două benzi radiale inscripţionate cu cerneală neagră pe corpul capsulei, furnizate în blistere.
Farydak 20 mg capsules panobinostat
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Farydak 20 mg capsule panobinostat
Farydak 15 mg hard capsules are orange opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Farydak 15 mg capsule sunt capsule de culoare portocalie, opace (19,1-19,7 mm), conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu marcaj radial „LBH 15 mg”, inscripţionată cu cerneală neagră pe capac şi cu două benzi radiale inscripţionate cu cerneală neagră pe corpul capsulei, furnizate în blistere.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Farydak are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
Farydak 15 mg capsule EU/1/15/1023/004- 006 Farydak 20 mg capsule EU/1/15/1023/007- 009
Farydak 10 mg capsules panobinostat
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Farydak 10 mg capsule panobinostat
Printing ink
Cerneala de inscripţionare
Light green opaque hard gelatin capsule (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Capsulă gelatinoasă, de culoare verde deschis, opacă (15,6-16,2 mm), conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu marcaj radial „LBH 10 mg”, inscripţionată cu cerneală neagră pe capac şi cu două benzi radiale inscripţionate cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Secura Bio Limited
Red opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Capsulă gelatinoasă, de culoare roşie, opacă (19,1-19,7 mm), conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu marcaj radial „LBH 20 mg”, inscripţionată cu cerneală neagră pe capac şi cu două benzi radiale inscripţionate cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
Infections
Infecţii şi infestări
Joint swelling
Lac Shellac
Orange opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Capsulă gelatinoasă, de culoare portocalie, opacă (19,1-19,7 mm), conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu marcaj radial „LBH 15 mg”, inscripţionată cu cerneală neagră pe capac şi cu două benzi radiale inscripţionate cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
• generally feeling unwell
• stare generală de rău
• feeling thirsty, high urine output, increased appetite with weight loss (signs of a high level of sugar in the blood)
• senzaţie de sete, cantitate crescută de urină, apetit crescut pentru alimente cu scădere în greutate
• inflamed ear, nose bleed or bleeding in the white of the eye, bruising, inflamed skin caused by infection (rash, red skin, which is also known as erythema)
învineţire, inflamaţie a pielii cauzată de infecţie (erupţii trecătoare la nivelul pielii, înroşirea pielii, cunoscută şi sub denumirea de eritem)
Panobinostat dose on recovery to grade 2 thrombocytopenia
Doza de panobinostat la revenirea la trombocitopenie de grad 2 (≥50 x 109/l)
Package leaflet: Information for the patient Farydak 10 mg hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Farydak 10 mg capsule
Omit dose
Edem articular
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Medicamentele utilizate pentru tratarea tuberculozei,
Bortezomib dose on recovery to grade 2 thrombocytopenia
Doza de bortezomib la revenirea la trombocitopenie de grad 2 (≥50 x 109/l) 1 doză omisă
EU/1/15/1023/002 12 capsules EU/1/15/1023/003 24 capsules
EU/1/15/1023/003 24 capsule
• headache
• Sarcinii
Day 8
Ciclurile 1- 8
Table 3 Recommended dose modifications for thrombocytopenia Thrombocytopenia grade on day of treatment
Tabelul 3 Modificări recomandate ale dozei în cazul trombocitopeniei
≤1.0 x ULN >ULN Reduce panobinostat dose to 15 mg in the first treatment cycle.
Se scade doza de panobinostat la 15 mg în primul ciclu de tratament.
Patients should be advised to contact their physician if severe gastrointestinal toxicity occurs and dose adjustment or discontinuation may be required (see section 4.4).
Este posibilă să fie necesare ajustarea dozei sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Results showed that:
Rezultatele au demonstrat că:
This summary was last updated in 06-2017.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2017.
The recommended dose is 5 mg once a day.
Doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Regarding safety, Onglyza is generally well tolerated.
În ceea ce privește siguranța, Onglyza este, în general, bine tolerat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onglyza on 1 October 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Onglyza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 octombrie 2009.
The full EPAR for Onglyza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Onglyza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onglyza.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Onglyza.
The European Medicine Agency therefore decided that Onglyza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Onglyza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onglyza?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Onglyza?
Onglyza saxagliptin
Onglyza saxagliptină
The dose of Onglyza should be reduced to 2.5 mg once a day in patients with moderate or severe kidney problems.
Doza de Onglyza trebuie redusă la 2,5 mg o dată pe zi la pacienții cu afecțiuni renale moderate sau severe.
Other information about Onglyza
Alte informații despre Onglyza
Onglyza is available as tablets (2.5 and 5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Onglyza este disponibil sub formă de comprimate (2,5 și 5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
It is not intended to provide practical advice on how to use Onglyza.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Onglyza.
However, the results were not considered to be clinically relevant and the company withdrew its application for the use of saxagliptin as an initial combination medicine in previously untreated patients.
Cu toate acestea, rezultatele nu au fost considerate relevante din punct de vedere clinic, iar compania și-a retras cererea de utilizare a saxagliptinei ca medicament de combinație inițială la pacienții netratați anterior.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Principala măsură a eficacității a fost reducerea concentrației în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Acești hormoni sunt eliberați după o masă și stimulează pancreasul să producă insulină.
For the full list of all side effects reported with Onglyza, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Onglyza, citiți prospectul.
Onglyza contains the active substance saxagliptin.
Onglyza conține substanța activă saxagliptină.
Onglyza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 inhibitor.
Onglyza este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la saxagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la persoanele care au avut vreodată o reacție alergică gravă la oricare dintre inhibitorii DPP-4.
For more information about treatment with Onglyza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Onglyza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effects with Onglyza (seen in more than 5 patients in 100) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), urinary tract infection and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Onglyza (observate la mai mult de 5 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), infecții ale căilor urinare și dureri de cap.
What are the risks associated with Onglyza?
Care sunt riscurile asociate cu Onglyza?
It is used either on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine) or as ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin.
Se utilizează în monoterapie la pacienți care nu pot lua metformină (alt medicament antidiabetic) sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Împreună, aceste procese reduc glicemia și ajută la ținerea sub control a diabetului de tip 2.
Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Saxagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, mărind nivelul de insulină și reducând nivelul hormonului glucagon.
For practical information about using Onglyza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Onglyza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
În diabetul de tip 2, pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia sau organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
This gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Aceasta indică în ce măsură este reglată glicemia.
What is Onglyza and what is it used for?
Ce este Onglyza și pentru ce se utilizează?
A further study compared saxagliptin with metformin in patients who had not previously received substantial treatment with diabetes medicines.
Un studiu suplimentar a comparat saxagliptina cu metformina la pacienți cărora nu li se administrase anterior un tratament substanțial cu medicamente antidiabetice.
What benefits of Onglyza have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Onglyza pe parcursul studiilor?
Adding dapagliflozin to metformin reduced HbA1c levels by 1.2 percentage points.
Adăugarea dapagliflozinului la metformină a redus concentrația de HbA1c cu 1,2 puncte procentuale.
If used in combination with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be reduced to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dacă se administrează împreună cu o sulfoniluree (medicamente care stimulează organismul să producă insulină) sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei la aceste medicamente pentru a se evita hipoglicemia (glicemie mică).
By increasing levels of incretin hormones in the blood, saxagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Mărind nivelurile de hormoni incretinici din sânge, saxagliptina stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când glicemia este mare.
Saxagliptin does not work when the blood glucose is low.
Saxagliptina nu are efect când glicemia este mică.
Why is Onglyza approved?
De ce a fost aprobat Onglyza?
Saxagliptin, the active substance in Onglyza, has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at controlling blood glucose in 8 main studies in over 3,900 patients.
Saxagliptina, substanța activă din Onglyza, s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reglarea glicemiei, în 8 studii principale care au cuprins peste 3 900 de pacienți.
In these studies saxagliptin was used as an ‘add-on' to other diabetes medicines in patients in whom previous treatment had failed.
În aceste studii, saxagliptina a fost utilizată în asociere cu alte medicamente antidiabetice la pacienți la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate.
Onglyza is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Onglyza este un medicament antidiabetic care se utilizează împreună cu regim alimentar și exercițiu fizic în tratamentul adulților cu diabet de tip 2 pentru reglarea glicemiei (zahărului din sânge).
HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
La începutul studiului, concentrația de HbA1c era în jur de 8 %.
HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
La începutul studiului, concentrația medie de HbA1c era în jur de 9 %.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onglyza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Onglyza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Onglyza has been shown to be effective at controlling blood glucose levels both on its own and as addon to other diabetes medicines.
Onglyza s-a dovedit eficace în reglarea glicemiei atât în monoterapie, cât și în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
The active substance in Onglyza, saxagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Substanța activă din Onglyza, saxagliptina, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) și acționează blocând descompunerea hormonilor incretinici din organism.
How does Onglyza work?
Cum acționează Onglyza?
How is Onglyza used?
Cum se utilizează Onglyza?
Saxagliptin given on its own has also been shown to be more effective than placebo at controlling blood glucose in four studies: in patients given saxagliptin HbA1c levels fell by around 0.5 percentage points more than in patients given placebo.
În patru studii saxagliptina administrată în monoterapie s-a dovedit, de asemenea, mai eficace decât placebo în reglarea glicemiei: la pacienții care au luat saxagliptină, concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,5 puncte procentuale mai mult decât la pacienții care au luat placebo.
• In 565 patients not satisfactorily controlled on a thiazolidinedione (diabetes medicines such as pioglitazone and rosiglitazone), HbA1c levels fell by around 0.9 percentage points in patients adding saxagliptin compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
• La 565 de pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu o tiazolidindionă (medicamente antidiabetice, cum ar fi pioglitazonă și rosiglitazonă), concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,9 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, comparativ cu o scădere de aproximativ 0,3 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
• In 257 patients who took saxagliptin with metformin and a sulphonylurea, HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points, compared with a fall of 0.1 percentage points in patients who were given placebo in place of saxagliptin.
• La 257 de pacienți care au luat saxagliptină cu metformină și o sulfoniluree, concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,7 puncte procentuale, comparativ cu o scădere de 0,1 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo în locul saxagliptinei.
• In 315 patients not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin, adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to dapagliflozin and metformin.
• La 315 pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu metformină și dapagliflozin, adăugarea saxagliptinei la tratamentul cu dapagliflozin și metformină a redus concentrația de HbA1c cu 0,5 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0,2 puncte procentuale obținută atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu dapagliflozin și metformină.
• In 534 patients not satisfactorily controlled with metformin alone, adding saxagliptin reduced HbA1c levels by around 0.9 percentage points and adding saxagliptin and dapagliflozin reduced HbA1c levels by 1.5 percentage points.
• La 534 de pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu metformină în monoterapie, adăugarea saxagliptinei a redus concentrația de HbA1c cu aproximativ 0,9 puncte procentuale, iar adăugarea saxagliptinei și dapagliflozinului a redus concentrația de HbA1c cu 1,5 puncte procentuale.
• In 768 patients not satisfactorily controlled on a sulphonylurea, HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points in patients adding saxagliptin compared with a rise of around 0.1 percentage points in patients who added placebo.
• La 768 de pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu o sulfoniluree, concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,6 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, comparativ cu o creștere de aproximativ 0,1 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
• In 457 patients not satisfactorily controlled on insulin (with or without metformin), HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients adding placebo.
• La 457 de pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu insulină (cu sau fără metformină), concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,7 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, comparativ cu o scădere de aproximativ 0,3 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
• In 743 patients not satisfactorily controlled on metformin alone, HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points (from around 8.1% to around 7.4%) in patients adding saxagliptin compared with a rise of around 0.1 percentage points in patients adding placebo.
• La 743 de pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu metformină în monoterapie, concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,7 puncte procentuale (de la aproximativ 8,1 % la aproximativ 7,4 %) la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, comparativ cu o creștere de aproximativ 0,1 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
• In 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, adding dapagliflozin to saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
• La 320 de pacienți care nu erau ținuți sub control cu metformină și saxagliptină, adăugarea dapagliflozinului la tratamentul cu saxagliptină și metformină a redus concentrația de HbA1c cu 0,8 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0,1 puncte procentuale obținută atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu saxagliptină și metformină.
The expiry date refers to the last day of that month.
Data expirării se referă la ultima zi a acelei luni.
Where necessary, cats can be re-treated at 12-week intervals.
Dacă este necesar, pisicile pot fi re-tratate la intervale de 12 săptămâni.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:
It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Este nevoie de până la 48 de ore pentru ca locul de aplicare să devină uscat, dar va fi vizibil mai mult timp.
This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
Aceasta include mângâierea animalului și împărțirea patului cu animalul.
The period between treatment and return from the endemic areas should not exceed 60 days.
Perioada dintre tratament și revenirea într-o zonă non-endemică nu ar trebui sa depășească 60 zile.
Parasite control is recommended throughout the period of potential infestation risk.
Controlul paraziților este recomandat pe parcursul perioadei de risc potențial de infestare.
This product is for topical use and should not be administered orally.
Acest produs este pentru uz topic și nu trebuie administrat pe cale orală.
ATCvet code: QP54AB52.
Codul veterinar ATC: QP54AB52.
Read package leaflet for full user safety information.
Citiți prospectul pentru informații complete despre siguranța utilizatorului.
Do not allow recently treated animals to groom each other.
Nu permiteți animalelor tratate recent să se lingă reciproc.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active :
Each cardboard box contains 1 or 2 pipettes.
Fiecare cutie conține 1 sau 2 pipete.
Date of first authorisation: 08/05/2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 08/05/2018
Bravecto Plus spot-on solution is available in three pipette sizes.
Soluția spot-on Bravecto Plus este disponibilă în trei dimensiuni de pipetă.
The cap will stay on the pipette; it is not possible to remove it.
Capacul va rămâne pe pipetă; nu este posibil să-l îndepărtați.
Fluralaner is an acaricide and insecticide.
Fluralanerul este un acaricid și insecticid.
Step 2: The cat should be standing or lying with its back horizontal for easy application.
Pasul 2: Pisica trebuie să fie în picioare sau întinsă cu spatele orizontal pentru a fi ușor de aplicat.