natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution when Rivastigmine Actavis is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Se va proceda cu precauţie când Rivastigmină Actavis este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii).
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules Red iron oxide (E172)
Rivastigmină Actavis 3 mg, 4,5 mg și 6 mg capsule Oxid roșu de fer (E172)
If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson's disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Dacă pe parcursul tratamentului se observă reacţii adverse (de exemplu greaţă, vărsături, dureri abdominale sau pierderea apetitului alimentar), scădere ponderală sau agravarea simptomelor extrapiramidale (de exemplu tremor) la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson, acestea pot fi rezolvate prin neadministrarea uneia sau mai multor doze.
Allergic dermatitis (disseminated)
Hiperhidroză Dermatită alergică (diseminată)
How to take Rivastigmine Actavis
Cum să luaţi Rivastigmină Actavis
Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g oxybutynin, tolterodine).
Rivastigmina poate interfera cu acţiunea medicamentelor anticolinergice (de exemplu oxibutină, tolterodină).
Shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172).
Cerneala de inscripţionare: Shellac, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172).
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (vezi pct. 4.4)
The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
În Tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate, pentru pacienţii cu răspuns relevant clinic, obţinute din două studii cu doze variabile, extrase din trei studii pivot, multicentrice, pe parcursul a 26 de săptămâni, la pacienţii cu demenţă Alzheimer uşoară spre moderat-severă.
• if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.
Rivastigmine Placebo Rivastigmine Placebo Patients with visual
Rivastigmină Placebo Rivastigmină Placebo Pacienţi cu halucinaţii
Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog Parkinson's Disease
ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog
1.5 mg twice a day.
Doza iniţială 1,5 mg de două ori pe zi.
Rivastigmine Placebo Rivastigmine
Rivastigmină Placebo Rivastigmină Placebo
Atrioventricular block
Bloc atrio-ventricular
Patients with moderate
Pacienţi cu demenţă
Contents of the pack and other information What Rivastigmine Actavis contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Ce conţine Rivastigmină Actavis - Substanţa activă este hidrogenotartratul de rivastigmină.
Initial dose
Valoarea iniţială medie ± DS
How to store Rivastigmine Actavis
Cum se păstrează Rivastigmină Actavis
CLINICAL PARTICULARS
Abordare clinică
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Rivastigmină Actavis 1,5 mg capsule Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Gelatină
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
Rivastigmină Actavis 1,5 mg capsule Rivastigmină Actavis 3 mg capsule Rivastigmină Actavis 4,5 mg capsule Rivastigmină Actavis 6 mg capsule rivastigmină
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Actavis Group PTC ehf.
Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous Hypromellose Microcrystalline cellulose
Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hipromeloză
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Rivastigmină Actavis 1,5 mg capsule Rivastigmină Actavis 3 mg capsule Rivastigmină Actavis 4,5 mg capsule Rivastigmină Actavis 6 mg capsule
associated with Parkinson's disease Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
demenţă asociată bolii Parkinson Total pacienţi studiaţi
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale.
Slow heartbeat and fainting may also occur.
De asemenea, poate să apară încetinirea bătăilor inimii şi leşin.
Mean baseline ± SD 24.0 ± 10.3 24.5 ± 10.6 n/a n/a
24,0 ± 10,3 24,5 ± 10,6 n/a n/a
Mean baseline ± SD 23.8 ± 10.2 24.3 ± 10.5 n/a n/a
23,8 ± 10,2 24,3 ± 10,5 n/a n/a
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 1.5 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivastigmină Actavis 1,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivastigmină Actavis 6 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 4.5 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivastigmină Actavis 4,5 mg
Keep out of sight and reach of children.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivastigmină Actavis 3 mg
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules
Rivastigmină Actavis 4,5 mg capsule
Muscle rigidity
Rigiditate musculară
• Changes in how well your liver is working
• Modificări ale funcţiei ficatului
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules
Rivastigmină Actavis 1,5 mg capsule
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Rivastigmină Actavis 6 mg capsule
What Rivastigmine Actavis looks like and contents of the pack - Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Cum arată Rivastigmină Actavis şi conţinutul ambalajului Rivastigmină Actavis 1,5 mg: capsule cu capac şi corp de culoare galbenă inscripţionate pe corp „RIV 1,5mg” cu cerneală roşie, conţinând o pulbere aproape albă până la galben pal.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR CAPSULE CONTAINER
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACON
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules
Rivastigmină Actavis 3 mg capsule
There is no relevant use of Rivastigmine Actavis in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Copii şi adolescenţi Rivastigmină Actavis nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Weight loss
Scădere ponderală
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013
Rivastigmină Actavis 6 mg capsule EU/1/11/693/013
Not all pack sizes may be marketed.
- Flacoane PEÎD cu capac din PEJD: 250 capsule Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Each Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Fiecare capsulă Rivastigmină Actavis 1,5 mg conţine rivastigmină 1,5 mg.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi gelatină.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsules rivastigmine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Actavis 1,5 mg capsule rivastigmină
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O capsulă conţine rivastigmină 1,5 mg (sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/693/012
EU/1/11/693/015 [112 blister]
EU/1/11/693/015 [blister de 112]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/693/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/693/004
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O capsulă conţine rivastigmină 4,5 mg (sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină).
- Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Rivastigmină Actavis 4,5 mg capsule: Capsulă cu capac şi corp de culoare roșie, inscripţionată pe corp „RIV 4,5 mg” cu cerneală roşie, conţinând o pulbere aproape albă până la galben pal.
Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Actavis Group PTC ehf.
Parkinson gait
Parkinson
• if you have, or have ever had, seizures.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive.
- Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Rivastigmină Actavis 6 mg capsule: Capsulă cu capac roșu şi corp portocaliu, inscripţionată pe corp „RIV 6 mg” cu cerneală roşie, conţinând o pulbere aproape albă până la galben pal.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR CAPSULE CONTAINER
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON
Each Rivastigmine Actavis 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Fiecare capsulă Rivastigmină Actavis 4,5 mg conţine rivastigmină 1,5 mg.
There is no relevant use of rivastigmine in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Copii şi adolescenţi Rivastigmina nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/693/016
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
Rivastigmină Actavis 4.5 mg capsule EU/1/11/693/009
Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors
Rigiditate musculo-scheletică Frisoane
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules rivastigmine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Actavis 4,5 mg capsule rivastigmină
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O capsulă conţine rivastigmină 6 mg (sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină).
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
Rivastigmină Actavis 1,5 mg capsule EU/1/11/693/001
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
Rivastigmină Actavis 3 mg capsule EU/1/11/693/005
If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
• Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
EU/1/11/693/006 [56 blister]
EU/1/11/693/006 [blister de 56]
EU/1/11/693/007 [112 blister]
EU/1/11/693/007 [blister de 112]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O capsulă conţine 3 mg rivastigmină (sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină).
EU/1/11/693/010 [56 blister]
EU/1/11/693/010 [blister de 56]
Patients with dementia and Parkinson's disease These patients have some side effects more often.
Pacienţii cu demenţă şi boala Parkinson
EU/1/11/693/014 [56 blister]
EU/1/11/693/014 [blister de 56]
Each Rivastigmine Actavis 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
Rivastigmină Actavis 6 mg capsule Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină echivalent cu rivastigmină 6 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules rivastigmine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Actavis 3 mg capsule rivastigmină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Actavis 6 mg capsule Rivastigmină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg capsules rivastigmine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Actavis 6 mg capsule rivastigmină
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/693/013[blister de 28]
EU/1/11/693/003 [112 blister]
EU/1/11/693/003 [blister de 112]
Each Rivastigmine Actavis 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
Rivastigmină Actavis 3 mg capsule Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină echivalent cu rivastigmină 3 mg.
• if you have, or have ever had, impaired liver function.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă hepatică.
EU/1/11/693/002 [56 blister]
EU/1/11/693/002 [blister de 56]
- Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Rivastigmină Actavis 3 mg capsule: Capsulă cu capac şi corp de culoare portocalie, inscripţionată pe corp „RIV 3 mg” cu cerneală roşie, conţinând o pulbere aproape albă până la galben pal.
EU/1/11/693/011 [112 blister]
EU/1/11/693/011 [blister de112]
Rivastigmine Placebo Rivastigmine Placebo ITT + RDO population (n=329)
Populaţia ITT + RDO (n=329)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/693/005[blister de 28]
Common Common Common
• Stare generală de rău
Capsule shell: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi gelatină.
• if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă renală.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/009[ 28 blister]
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/693/009[blister de 28]
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine.
Rivastigmină Actavis 4,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină echivalent cu rivastigmină 4,5 mg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/001[ 28 blister]
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/693/001[blister de 28]
difficulty in carrying out movements
Tulburări de mişcare
MA (EU) number (Invented) name
APP (EU) numărul Numele
1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
1 stilou injector (pen) preumplut a 3 ml şi 7 ace NovoTwist
5 pre-filled pens
5 stilouri injectoare (pen) preumplute
1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles
1 stilou injector (pen) preumplut a 3 ml şi 7 ace NovoFine
The areas harmonised include:
Secțiunile armonizate cuprind:
The company that markets these medicines is Septodont.
Compania care comercializează aceste medicamente este Septodont.
What is Scandonest?
Ce este Scandonest?
The package leaflet will be updated accordingly.
Prospectul va fi actualizat în consecință.
What is the outcome of the review?
Care este rezultatul examinării?
Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
Scandonest a fost aprobat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
It contains the active substance mepivacaine.
Conține substanța activă mepivacaină.
Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Scandonest este, de asemenea, disponibil în UE sub denumirile comerciale Biocaine și Scandicaine.
In children, the recommended dose is 0.75 mg/kg.
La copii, doza recomandată este de 0,75 mg/kg.
Scandonest is given by injection.
Scandonest se administrează prin injecție.
In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
În plus, modulul 3 din dosarul medicamentului (care descrie modul în care se produce medicamentul și controlul său de calitate) a fost, de asemenea, armonizat.
The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Doza recomandată de Scandonest depinde de vârsta și greutatea corporală a pacientului.
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
După examinarea datelor disponibile, s-a considerat că o serie de alte contraindicații care erau valabile doar în unele țări nu erau susținute de date suficiente, erau redundante sau erau deja incluse în lista actualizată de mai sus.
In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
În plus, nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 4 ani, la pacienții cu probleme grave care afectează activitatea electrică a inimii, nerezolvate de stimulatorul cardiac, și la pacienții epileptici la care boala nu este controlată în mod corespunzător.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
La 2 august 2018, Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la nivelul UE pentru punerea în aplicare a acestor modificări.
Why was Scandonest reviewed?
De ce a fost analizat Scandonest?
Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Alte secțiuni armonizate din RCP includ pct. 4.4 (avertismente și precauții speciale pentru utilizare), 4.5 (interacțiuni), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje) și 4.8 (reacții adverse).
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Examinarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, responsabil de problemele legate de medicamentele de uz uman.
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Acest lucru a condus la o discordanță între statele membre în ceea ce privește modul în care este produs și poate fi utilizat medicamentul, așa cum indică diferențele dintre informațiile de prescriere [Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul] în țările în care este comercializat medicamentul.
After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
După luarea în considerare a datelor disponibile privind utilizarea Scandonest, agenția a conchis că RCP-ul trebuie armonizat.
The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Examinarea Scandonest a fost inițiată la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Septodont, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
La adulți, doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg, până la o doză totală maximă de 300 mg.
On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
La 31 mai 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o examinare a Scandonest și a denumirilor asociate și a recomandat modificarea informațiilor de prescriere în vederea armonizării modului în care este utilizat medicamentul în UE.
Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
Scandonest este acum aprobat pentru utilizare ca anestezic local în intervențiile chirurgicale stomatologice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (cu o greutate de aproximativ 20 kg).
Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Scandonest este contraindicat la pacienții alergici la substanța activă mepivacaină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Atunci când datele au justificat acest lucru, unele dintre contraindicațiile anterioare au fost incluse la pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale de utilizare”.
Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
Scandonest nu va mai fi utilizat ca anestezic local în timpul procedurilor podiatrice (tratamentul clavusurilor, verucilor etc.), deoarece datele prezentate de companie au fost considerate insuficiente pentru a susține această utilizare.
On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
La 25 august 2017, Septodont, compania care comercializează Scandonest, a sesizat EMA în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Scandonest în UE.
Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
Scandonest este un anestezic local, un medicament utilizat pentru a bloca sensibilitatea și durerea dintr-o parte a corpului în timpul procedurilor medicale.
Information for doctors and patients to be aligned across EU
Alinierea la nivelul UE a informațiilor destinate medicilor și pacienților
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised EMA/533239/2018
EMA/533239/2018
Content
Concentraţia
The recommended dose is 35 international units (IU) per kilogram body weight once per month.
Doza recomandată este de 35 de unităţi internaţionale (UI) pe kilogram de greutate corporală, o dată pe lună.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NovoThirteen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 septembrie 2012.
The condition must be confirmed by suitable tests before starting treatment.
Afecţiunea trebuie confirmată prin teste adecvate înainte de începerea tratamentului.
The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru NovoThirteen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoThirteen.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NovoThirteen.
A risk management plan has been developed to ensure that NovoThirteen is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca NovoThirteen să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.