natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic medicinal product-medicinal product interaction were seen.
Comparând ratele rejetului de transplant, ratele de pierdere a grefei sau profilul reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil cu şi fără medicaţie concomitentă cu telmisartan, nu s-au observat consecinţe clinice ale interacţiunilor medicamentoase farmacocinetice.
Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Nu se aşteaptă ca prin hemodializă să se elimine cantităţi clinic semnificative de AMF sau AMFG.
• Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
• Malformaţii traheo-esofagiene (de exemplu, atrezie esofagiană);
• The first dose will be given within 3 days after the transplant operation.
• Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant.
• The first dose is given within 5 days of the transplant operation.
• Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
Mycophenolate mofetil is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Micofenolatul de mofetil este inhibitor al IMFDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myclausen therapy.
APCR poate fi rezolvată prin reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Myclausen.
Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
Medicii trebuie să se asigure că femeile care utilizează micofenolat de mofetil înţeleg riscul de afectare a fătului şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a utiliza măsuri contraceptive eficiente şi de a solicita imediat consult medical dacă există riscul apariţiei unei sarcini.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 hard capsules
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 capsule
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75 % higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Într-un studiu cu administrare de doze unice (6 subiecţi/grup), ASC medii ale AMF la subiecţii cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min şi 1,73 m2) au fost cu 28-75% mai mari faţă de valorile medii înregistrate la subiecţii sănătoşi sau la subiecţii cu grade mai mici de insuficienţă renală.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Cu toate acestea, ASC medii ale AMFG după administrarea unei doze unice au fost de 3-6 ori mai mari la subiecţii cu insuficienţă renală severă decât la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară sau la subiecţii sănătoşi, în conformitate cu eliminarea renală a AMFG.
INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 250 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Myclausen 250 mg
Patients treated with immunosuppressants, including Myclausen, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Myclausen, au un risc crescut de infecţii oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi cu protozoare), infecţii letale şi sepsis (vezi pct. 4.8).
If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA06
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA06
For oral use.
Administrare orală.
Gastro-intestinal
Tract gastro-intestinal
In contrast, there was an increase of approximately 20 % in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Dimpotrivă, s-a observat o creştere cu aproximativ 20% a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze repetate de micofenolat de mofetil (1,5 g de două ori pe zi) la pacienţii cu transplant hepatic la care s-a administrat tacrolimus.
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Reacţiile adverse raportate suplimentar în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului sunt prezentate mai jos, frecvenţele de apariţie fiind prezentate între paranteze, în cazul în care acestea au putut fi determinate.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANŢI RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Medicinal products of other classes which interfere with MPA's enterohepatic cycle e.g. cholestyramine should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of Myclausen (see also section 4.5).
Medicamentele din alte clase de medicamente care interferează cu ciclul enterohepatic al AMF, de exemplu colestiramină, trebuie utilizate cu prudenţă, din cauza potenţialului acestora de a reduce nivelurile plasmatice şi eficacitatea Myclausen (vezi şi pct. 4.5).
In addition, the text relating to women should explain the pregnancy test requirements prior to and during therapy with mycophenolate mofetil; including the advice for two negative pregnancy tests prior to starting therapy and the importance of the timing of these tests.
În plus, textul referitor la femei trebuie să explice necesitatea efectuării testelor de sarcină înainte şi în timpul tratamentului cu micofenolat de mofetil, inclusiv recomandări privind efectuarea a două teste de sarcină al căror rezultat să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi importanţa momentului efectuării acestor teste.
Patients receiving Myclausen should be monitored for neutropenia, which may be related to Myclausen itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Pacienţii cărora li se administrează Myclausen trebuie să fie monitorizaţi pentru a observa apariţia neutropeniei, care poate fi legată chiar de administrarea Myclausen, de medicamentele administrate concomitent, de infecţiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze.
• Myclausen should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Myclausen nu trebuie utilizat de către pacienţii cu hipersensibilitate la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
S-au observat concentraţii plasmatice mai mari ale aciclovirului atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat concomitent cu aciclovir, comparativ cu cele observate în cazul administrării de aciclovir în monoterapie.
Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40 % reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
După administrarea unei singure doze de 1,5 g de micofenolat de mofetil la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat în prealabil 4 g colestiramină de trei ori pe zi, timp de 4 zile, s-a observat o scădere cu 40% a ASC a AMF (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Myclausen contains mycophenolate mofetil.
Myclausen conţine micofenolat de mofetil.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen film-coated tablets should be handled with care.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Comprimatele filmate Myclausen trebuie manipulate cu precauţie.
CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30 50 % in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
CsA interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, ducând la scăderea cu 30-50 % a expunerii la AMF la pacienţii cu transplant renal trataţi cu micofenolat de mofetil şi CsA, comparativ cu pacienţii cărora li se administrează sirolimus sau belatacept şi doze similare de micofenolat de mofetil (vezi şi pct. 4.4).
• Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
• Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, cazurile de malformaţii congenitale au apărut la 23 - 27% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost expuse la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii (comparativ cu 2 până la 3% dintre nou-născuţii vii din întreaga populaţie şi cu 4 până la 5% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost tratate cu alte imunosupresoare decât micofenolat de mofetil după un transplant de organ).
Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Farmacocinetica ciclosporinei A (CsA) nu este influenţată de către micofenolatul de mofetil.
This includes diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
infecţiile, numărul redus de celule albe şi celule roşii în sânge.
If neutropenia develops, dosing with Myclausen should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
În caz de apariţie a neutropeniei, doza de Myclausen trebuie întreruptă sau redusă (vezi pct. 4.4).
Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Pacienţii de sex feminin aflaţi la vârsta fertilă trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii congenitale şi trebuie consiliaţi cu privire la prevenirea şi planificarea sarcinii.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
După administrare orală, micofenolatul de mofetil este absorbit rapid şi în proporţie mare şi este metabolizat complet la primul pasaj hepatic, fiind transformat în metabolitul său activ, AMF.
• Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy)
• Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale
• Do not open or crush them.
• Nu le deschideţi sau striviţi
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Efectele gastrointestinale au fost observate la câine la valori de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate.
The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Mecanismul prin care micofenolatul de mofetil induce APCR este necunoscut.
Driving and using machines Myclausen is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Este puţin probabil ca Myclausen să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
White round film-coated tablets.
Comprimate filmate rotunde de culoare albă.
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Următoarele reacţii adverse au corespuns celor raportate în studiile clinice Principalele reacţii adverse asociate administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi includ diaree, leucopenie, sepsis şi vărsături; există dovezi privind creşterea frecvenţei de apariţie a anumitor tipuri de infecţii (vezi pct. 4.4).
Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil esulted in an approximately 30 % decrease of MPA concentrations.
Administrarea concomitentă a telmisartan şi micofenolatului de mofetil a determinat o reducere de aproximativ 30 % a concentraţiilor AMF.
As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking Myclausen.
Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu Myclausen.
• swelling of the gums and mouth ulcers
• umflare a gingiilor şi ulcere la nivelul gurii
Delayed renal graft function
Întârzierea reluării funcţiei rinichiului grefat
Opportunistic infections
Infecţii cu germeni oportunişti
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12 h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
La pacienţii cu întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat post-transplant, ASC medii ale AMF (0-12 ore) au fost comparabile cu cele observate la pacienţii fără întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani Doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m2, administrată oral, de două ori pe zi (până la maximum 2 g pe zi).
There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Nu există date cu privire la administrarea în ascociere de micofenolat de mofetil cu alte substanţe de legare a fosfatului, în afară de sevelamer.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
În studiile de teratogenitate efectuate la şobolani şi iepuri, resorbţiile fetale şi malformaţiile au apărut la şobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie), iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anomalii cardiovasculare şi renale, cum sunt cord ectopic, rinichi ectopici şi hernie diafragmatică şi ombilicală), în absenţa toxicităţii materne.
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to mycophenolate mofetil.
Dovezile clinice limitate nu evidenţiază existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau avort în urma expunerii pe cale paternă la micofenolat.
Changes to Myclausen therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
La pacienţii la care s-a efectuat transplant, modificările tratamentului cu Myclausen pot fi făcute doar sub atentă supraveghere, pentru a minimaliza riscul de rejet al grefei (vezi pct. 4.8).
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late posttransplant period.
Valorile ASC ale AMF în perioada precoce şi tardivă post-transplant au fost similare pentru toate grupele de vârstă.
Paediatric population < 2 years
Copii cu vârsta < 2 ani
What Myclausen contains
Ce conţine Myclausen
• Do not break or crush them.
• Nu le rupeţi sau sfărâmaţi.
If you forget to take Myclausen
Dacă aţi uitat să luaţi Myclausen
PVC-aluminium blisters containing 10 hard capsules.
Blistere din PVC-Aluminiu conţinând 10 capsule
Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.3).
Tratamentul nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
S-au raportat cazuri de avort spontan la pacientele expuse la micofenolat de mofetil, în principal în primul trimestru, vezi pct. 4.6.
1 What Myclausen is and what it is used for 2 What you need to know before you take Myclausen 3 How to take Myclausen 4 Possible side effects
Ce este Myclausen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myclausen Cum să luaţi Myclausen Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Myclausen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myclausen should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Administrarea micofenolatului de mofetil s-a asociat cu creşterea incidenţei evenimentelor adverse la nivelul aparatului digestiv, inclusiv a cazurilor rare de ulceraţie, hemoragie sau perforaţie a tractului gastrointestinal, aceasta trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu boală activă severă a aparatului digestiv.
• Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight
• Medicul dumneavoastră decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală - măsurată în metri pătraţi sau „m2”).
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Au fost raportate cazuri de aplazie pură de celule roşii (APCR) la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil (vezi pct. 4.4).
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily.
S-au evaluat parametrii farmacocinetici la 49 de copii cu transplant renal (cu vârsta între 2 şi 18 ani), cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în doză de 600 mg/m de două ori pe zi.
If you stop taking Myclausen
Dacă încetaţi să luaţi Myclausen
Do not take Myclausen if you are breast-feeding.
Nu luaţi Myclausen dacă alăptaţi.
Rifampicin
Rifampicina
Ciprofloxacin and amoxicillin plus clavulanic acid Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50 % have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
La pacienţii cu transplant renal, au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale concentraţiilor imediat înainte de administrarea dozei (concentraţiilor minime) de AMF în zilele imediat următoare iniţierii tratamentului oral cu ciprofloxacină sau amoxicilină plus acid clavulanic.
• Take 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
• Luaţi 4 capsule dimineaţa şi apoi 4 capsule seara.
Gingival hyperplasia (≥ 1/100 to < 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 to < 1/10), pancreatitis, (≥ 1/100 to < 1/10) and intestinal villous atrophy.
Hiperplazie gingivală (≥ 1/100 şi < 1/10), colită inclusiv colită determinată de virusul citomegalic (≥ 1/100 şi < 1/10), pancreatită (≥ 1/100 şi < 1/10) şi atrofie a vilozităţilor intestinale.
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of MPA.
Micofenolatul de mofetil este esterul 2-morfolinoetil al AMF.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 150 film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 150 comprimate filmate
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1 g bid in the early and late posttransplant period.
Această doză a determinat obţinerea unor valori ale ASC a AMF similare celor observate la adulţii cu transplant renal cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în doză de 1 g de două ori pe zi în perioada imediat următoare şi perioada tardivă post-transplant.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Următoarele reacţii adverse au corespuns celor raportate după punerea pe piaţă a medicamentului Tipurile reacţiilor adverse raportate după punerea pe piaţă a micofenolatului de mofetil sunt similare celor observate în studiile clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥ 1/10 and in ≥ 1/100 to < 1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Reacţiile adverse, probabil sau posibil induse de tratamentul cu micofenolat de mofetil, raportate la ≥ 1/10 şi la ≥ 1/100 şi < 1/10 dintre pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic sunt prezentate în tabelul următor.
Use in renal transplant
Utilizarea la pacienţii cu transplant renal
Pregnancy, contraception and breast-feeding
Sarcina, contracepţia şi alăptarea
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen film-coated tablets should not be broken or crushed.
Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolani şi iepuri, comprimatele de Myclausen nu trebuie sfărâmate.
anxiety, thinking abnormal, insomnia
Agitaţie, stare de confuzie, depresie, anxietate, gândire anormală, insomnie
White oblong capsules.
Capsule alungite de culoare albă.
Very common Common Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Acidoză, hiperkaliemie, hipokaliemie, hiperglicemie, hipomagneziemie, hipocalcemie, hipercolesterolemie, hiperlipidemie, hipofosfatemie, hiperuricemie, gută, anorexie
• Take 6 capsules in the morning and then 6 capsules in the evening.
• Luaţi 6 capsule dimineaţa şi apoi 6 capsule seara.
Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt anumite infecţii (inclusiv boală tisulară invazivă determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastro-intestinale şi edem pulmonar, comparativ cu pacienţii mai tineri (vezi pct. 4.8).
Heart and blood vessel problems such as: • change in blood pressure, unusual heartbeat, widening of blood vessels.
• modificări ale tensiunii arteriale, bătăi neobişnuite ale inimii, lărgire a vaselor de sânge.
Do not break or crush the tablets.
A nu se rupe sau sfărâma comprimatele.