natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution vortioxetine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brintellix 20 mg/ml picături orale, soluţie Vortioxetinum
Dizziness Not known * Serotonin Syndrome
Sindrom serotoninergic
- sumatriptan and similar medicines to Brintellix with active substance names ending in “triptans” (used to treatmigraine).
- luaţi medicamente cu efect aşa zis serotoninergic, cum sunt: - tramadol (un puternic calmant al durerii) - sumatriptan şi medicamente similare, cu numele substanţei active terminându-se în „triptan” (utilizate pentru a trata migrena).
Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg vortioxetinum (sub formă de bromură)
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine.
Fiecare comprimat filmat conţine bromură de vortioxetină echivalent cu vortioxetină (vortioxetinum) 5
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, poate fi luată în considerare o doză mai mică de vortioxetină dacă un inhibitor puternic al CYP2D6 (ex. bupropion, chinidină, fluoxetină, paroxetină) este asociat tratamentului cu vortioxetină (vezi pct. 4.2).
EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/891/038 126 comprimate filmate (9 x 14) EU/1/13/891/005 490 comprimate filmate (5 x (98x1))
Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
Brintellix 5 mg comprimate filmate Vortioxetină (Vortioxetinum)
EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/027 14 comprimate filmate EU/1/13/891/028 28 comprimate filmate EU/1/13/891/029 56 comprimate filmate EU/1/13/891/030 98 comprimate filmate EU/1/13/891/031 56 x 1 comprimate filmate EU/1/13/891/032 98 x 1 comprimate filmate EU/1/13/891/034 100 comprimate filmate EU/1/13/891/035 200 comprimate filmate
Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Brintellix 15 mg comprimate filmate Vortioxetină (Vortioxetinum)
Medicinal products subject to medical prescription.
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Brintellix film-coated tablets 10 mg are available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Brintellix comprimate filmate de 10 mg este disponibil în ambalaje cu blistere cu 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) comprimate şi în flacoane de 100 şi 200 de comprimate.
Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Fiecare comprimat filmat conţine vortioxetină 20 mg (sub formă de bromură).
lactate).
A MEDICAMENTULUI
Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Brintellix comprimate filmate de 5 mg este disponibil în ambalaje cu blistere cu 14, 28, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) comprimate şi în flacoane de 100 şi 200 de comprimate.
EU/1/13/891/040 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/033 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/891/040 126 comprimate filmate (9 x 14) EU/1/13/891/033 490 comprimate filmate (5 x (98x1))
Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
Comprimate filmate de culoare galbenă, cu formă migdalată (5 x 8,4 mm), marcate cu „TL” pe o faţă şi cu „10” pe cealaltă.
Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Blister: Transparent; blister din PVC/PVdC/aluminiu Mărimi de ambalaj: 14, 28 şi 98 de comprimate filmate
EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/891/039 126 comprimate filmate (9 x 14) EU/1/13/891/015 490 comprimate filmate (5 x (98x1))
Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Brintellix comprimate filmate de 15 mg este disponibil în ambalaje cu blistere cu 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98 x 1)) comprimate şi în flacoane de 100 şi 200 de comprimate.
EU/1/13/891/008 7 film-coated tablets EU/1/13/891/009 14 film-coated EU/1/13/891/010 28 film-coated tablets EU/1/13/891/011 56 film-coated tablets EU/1/13/891/012 98 film-coated tablets EU/1/13/891/013 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/014 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/016 100 film-coated tablets EU/1/13/891/017 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/008 7 comprimate filmate EU/1/13/891/009 14 comprimate filmate EU/1/13/891/010 28 comprimate filmate EU/1/13/891/011 56 comprimate filmate EU/1/13/891/012 98 comprimate filmate EU/1/13/891/013 56 x 1 comprimate filmate EU/1/13/891/014 98 x 1 comprimate filmate
Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
Comprimate filmate de culoare roșie, cu formă migdalată (5 x 8,4 mm), marcate cu „TL” pe o faţă şi cu „20” pe cealaltă.
Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Fiecare comprimat filmat conţine 15 mg vortioxetinum (sub formă de bromură)
Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
Comprimate filmate de culoare portocalie, cu formă migdalată (5 x 8,4 mm), marcate cu „TL” pe o faţă şi cu „15” pe cealaltă.
EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets
EU/1/13/891/018 14 comprimate filmate EU/1/13/891/019 28 comprimate filmate EU/1/13/891/020 56 comprimate filmate EU/1/13/891/021 98 comprimate filmate EU/1/13/891/022 56 x 1 comprimate filmate EU/1/13/891/023 98 x 1 comprimate filmate
Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Comprimate filmate de culoare roz, cu formă migdalată (5 x 8,4 mm), marcate cu „TL” pe o faţă şi cu „5” pe cealaltă.
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg vortioxetinum (sub formă de bromură)
Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Fiecare comprimat filmat conţine vortioxetină 10 mg (sub formă de vortioxetină).
Brintellix film-coated tablets 20 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100, 200 tablets.
Brintellix comprimate filmate de 20 mg este disponibil în ambalaje cu blistere cu 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x 1)) comprimate şi în flacoane de 100 şi 200 de comprimate.
Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Fiecare comprimat filmat conţine vortioxetină 15 mg (sub formă de bromură).
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, se poate lua în considerare o doză mai mică de vortioxetină în cazul administrării unui inhibitor puternic a CYP2D6 (ex. bupropion, chinidină, fluoxetină, paroxetină) asociat la tratamentul cu vortioxetină (vezi pct. 4.5)
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Fiecare comprimat filmat conţine vortioxetină 5 mg (sub formă de bromură).
Keep out of the sight and reach of children
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
EU/1/13/891/001 14 comprimate filmate EU/1/13/891/002 28 comprimate filmate EU/1/13/891/003 56 x 1 comprimate filmate EU/1/13/891/004 98 x 1 comprimate filmate
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC-code: N06AX26
Grupă farmacoterapeutică: Psihoanaleptice;
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, se poate lua în considerare o doză mai mică de vortioxetină în cazul administrării unui inhibitor puternic al CYP2D6 (ex. bupropion, chinidină, fluoxetină, paroxetină) asociat la tratamentul cu vortioxetină (vezi pct. 4.5) Inductori ai citocromului P450
Brintellix 15 mg film-coated tablets Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Blister: Transparent; blister din PVC/PVdC/aluminiu Mărimi de ambalaj: 14, 28, 56 şi 98 de comprimate filmate Blistere perforate de tip unidoză:
- sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans” (used to treat migraine).
- sumatriptan şi medicamente similare, cu numele substanţei active terminându-se în
21 February 2013
21 februarie 2013
It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Urma să fie disponibil sub formă de comprimate (100 mg şi 400 mg).
What is Ruvise?
Ce este Ruvise?
Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Medicamentele care conţin imatinib sunt aprobate în prezent în Uniunea Europeană (UE) pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer.
Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Tratamentul cu Ruvise urma să fie început doar la pacienţii care nu prezintă o progresie rapidă a bolii.
The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 202 pacienţi cu HAP.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice, cunoscute sub numele de tirozin-kinaze, care sunt implicate în stimularea diviziunii celulare.
The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
De asemenea, comitetul a observat riscul mai mare şi neexplicat de hemoragie subdurală (un tip de sângerare la nivelul creierului).
Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Ruvise este un medicament care conţine substanţa activă imatinib.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib)
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Ruvise (imatinib)
The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Principalul indicator al eficacităţii a fost distanţa pe care au putut să o parcurgă pacienţii în timpul unui test de mers pe jos de şase minute.
It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care prezintă încă simptome, în pofida tratamentului cu cel puţin două medicamente specifice pentru HAP.
On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
La data de 17 ianuarie 2013, Novartis Europharm Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Ruvise, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
În plus, pacienţii cu HAP trataţi cu imatinib au prezentat un risc mai mare de apariţie a efectelor secundare severe, conducând deseori la spitalizare în timpul tratamentului timpuriu, iar studiul de urmărire pe termen lung nu a indicat nicio ameliorare semnificativă în ceea ce priveşte supravieţuirea sau întârzierea agravării simptomelor.
This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Retragerea acestei cereri nu are niciun impact asupra utilizării altor medicamente care conţin imatinib în tratamentul cancerului.
Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Imatinib este un inhibitor al tirozin-kinazei.
The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
Compania a informat CHMP că studiile în curs privind HAP vor continua.
Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Datele au indicat doar o creştere limitată şi variabilă a distanţei pe care pacienţii au putut să o parcurgă în timpul testului de mers pe jos.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase două runde de întrebări.
In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
În ceea ce priveşte efectele secundare severe observate la unii pacienţi cu HAP, CHMP a considerat că erau necesare mai multe date pentru a identifica pacienţii care erau expuşi unui anumit risc.
In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
În cadrul studiului, pacienţilor li s-a administrat fie imatinib, fie placebo (un preparat inactiv), în asociere cu două sau mai multe medicamente pentru HAP, timp de 24 de săptămâni.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe faptul că datele suplimentare solicitate pentru a răspunde întrebărilor adresate de CHMP nu puteau fi puse la dispoziţie în termenul stabilit.
Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Ruvise ar fi trebuit să se utilizeze ca tratament adjuvant la adulţii cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP, presiune sanguină ridicată în arterele plămânilor), pentru a-şi îmbunătăţi capacitatea de efort la exerciţii fizice (capacitatea de a realiza activităţi fizice).
In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
În celulele vaselor de sânge din plămâni, această acţiune a tirozin-kinazelor contribuie la îngustarea vaselor de sânge, conducând la o presiune sanguină ridicată.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Ruvise nu putea fi aprobat pentru tratamentul HAP.
The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Motivele de îngrijorare ale CHMP vizau faptul că efectul benefic al imatinib în tratamentul HAP nu fusese demonstrat suficient.
By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
Prin blocarea acestei acţiuni, Ruvise ar trebui să faciliteze fluxul sanguin prin arterele pulmonare, reducând astfel presiunea sanguină ridicată din plămâni.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Ruvise nu depăşeau riscurile asociate la populaţia cu HAP.
How is Ruvise expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Ruvise?
What was Ruvise expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ruvise?
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Forma farmaceutică Calea de administrare
MA (EU) Number Name
Numărul (UE) APP Numele
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Concentraţia Forma farmaceutică
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Numele inventatConcentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
1 For more information see here.
1 Pentru mai multe informații vezi aici.
In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
În UE, Zydelig este autorizat pentru tratarea:
The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Evaluarea Zydelig a fost inițiată la 11 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
În aceste studii medicamentul nu a fost însă utilizat conform modului autorizat în prezent.
It is only used in combination with rituximab.
Medicamentul se utilizează numai în combinație cu rituximab;
You should contact your doctor straight away if you develop fever, cough or difficulty breathing.
Trebuie să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă manifestați febră, tuse sau dificultăți de respirație.
Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Profesioniștii din domeniul sănătății au fost informați în scris cu privire la măsurile de precauție care trebuie luate.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Etapa finală a procedurii de evaluare constă în adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
Pentru a se asigura că medicamentul se utilizează în cel mai sigur mod posibil, au fost aduse modificări modului de utilizare:
Other excess deaths related mainly to respiratory events.
Alte cauze de supramortalitate au fost asociate în principal cu evenimente respiratorii.
If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
Dacă luați Zydelig și aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul sau cu farmacistul.
• You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
• Nu trebuie să opriți tratamentul cu Zydelig înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
• Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
• Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de infecții grave asociat cu Zydelig.
Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
Măsurile includ monitorizarea atentă și utilizarea antibioticelor pentru prevenirea pneumoniei
More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Informații suplimentare privind utilizările aprobate pentru Zydelig sunt disponibile aici.
In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
În cazul neutropeniei, este posibil ca medicul să vă oprească tratamentul cu Zydelig.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Evaluarea se realizează de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman.
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
După încheierea evaluării, EMA va comunica noile rezultate și va oferi recomandări pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.
• Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
• Profesioniștilor din domeniul sănătății le-au fost furnizate în scris detalii suplimentare privind aceste măsuri provizorii, iar informațiile referitoare la produs au fost actualizate în consecință.
Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
După finalizarea evaluării PRAC, orice noi recomandări vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta un aviz final.
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
De asemenea, se recomandă monitorizarea clinică și de laborator pentru infecția cu citomegalovirus.
In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
În cazul în care pacientul are neutropenie moderată sau severă, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Zydelig, în conformitate cu rezumatul actualizat al caracteristicilor produsului (RCP).
Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
Medicii trebuie să reevalueze fiecare pacient căruia i se administrează Zydelig ca tratament de primă linie pentru LLC și trebuie să continue tratamentul numai dacă beneficiile depășesc riscurile.
These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
Acestea sunt recomandările provizorii formulate de PRAC ca măsură de precauție pentru protejarea pacienților pe parcursul evaluării medicamentului.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
La 17 martie 2016, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a formulat o recomandare provizorie pentru medicii și pacienții care utilizează medicamentul împotriva cancerului Zydelig (idelalisib) pentru a se asigura că acesta va continua să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.