natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRAC has considered carefully the above described cases, the probable mechanism of action for these adverse events, along with the potential for auto-immune or immune-mediated reactions that appears associated with Zinbryta, the product mechanism of action, the biological plausibility, and that no risk minimisation measures (RMMs) can be foreseeable to prevent occurrence of these risks in patients on treatment with daclizumab beta at this stage.
PRAC a analizat atent cazurile descrise anterior, mecanismul potențial care a provocat apariția acestor evenimente adverse, dar și potențialul de apariție a reacțiilor auto-imune sau mediate imun care par asociate cu Zinbryta, mecanismul de acțiune al medicamentului, verosimilitatea mecanismelor biologice și faptul că nu se pot prevedea măsuri de reducere la minimum a riscului pentru a preveni instalarea acestor riscuri la pacienții tratați cu daclizumab beta în prezent.
In view of the seriousness of the reactions reported and the biological plausibility, the risk of immunemediated encephalitis and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal product should be investigated, as well as the adequacy of the risk minimization measures with regard to immunemediated CNS involvement (encephalitis) need to be assessed.
Având în vedere severitatea reacțiilor raportate și gradul de plauzibilitate a mecanismelor biologice, trebuie investigate riscul de encefalită mediată imun și impactul asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului, fiind necesară în egală măsură evaluarea oportunității măsurilor de reducere la minimum a riscului din perspectiva implicării SNC mediate imun (encefalită).
• In addition, PRAC also considered the known serious immune-mediated liver toxicity associated with Zinbryta as well as potential other immune-mediated disorders affecting other organs than the brain or the liver.
• În plus, PRAC a analizat și toxicitatea hepatică severă și cunoscută mediată imun asociată cu Zinbryta, dar și potențialul de apariție a altor afecțiuni mediate imun manifestate la nivelul altor organe, nu numai al creierului sau ficatului.
At least 5 of these patients had clinical symptoms compatible with ‘drug rash with eosinophilia and systemic symptoms' (DRESS) syndrome, one of which was confirmed with skin biopsy and one highly suspected.
Cel puțin 5 dintre acești pacienți au prezentat simptome clinice compatibile cu sindromul DRESS (reacție indusă de medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice), în unul dintre cazuri acesta fiind confirmat prin biopsie cutanată și în altul suspiciunea fiind extrem de plauzibilă.
• The PRAC recommended to suspend the use and the marketing authorisation for Zinbryta, and to recall all the batches of the medicinal product from the market up to the level of pharmacies and hospitals.
• PRAC a recomandat suspendarea utilizării și autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta și retragerea tuturor loturilor de medicament de pe piață, respectiv din farmacii și spitale.
It was noted that there are ongoing clinical studies for which the MAH informed PRAC that the treatment with daclizumab beta is to be stopped.
S-a remarcat că există studii clinice în derulare în cazul cărora titularul autorizației de introducere pe piață a informat PRAC că tratamentul cu daclizumab beta va fi oprit.
Autoimmune haemolytic anemia is already known to be related to daclizumab beta treatment.
Se cunoaște deja faptul că anemia hemolitică autoimună se corelează cu tratamentul cu daclizumab beta.
PRAC concluded that these adverse reactions could be causally associated with Zinbryta.
PRAC a conchis că între aceste reacții adverse și Zinbryta ar putea exista o legătură de cauzalitate.
Immune-mediated or autoimmune conditions such as type I diabetes, colitis, autoimmune thyroiditis, pancreatitis, glomerulonephritis, among other, were reported in low numbers.
Sau raportat valori mici ale incidenței pentru afecțiuni mediate imun sau autoimune cum ar fi, printre altele, diabetul zaharat tip I, colita, tiroidita autoimună, pancreatita, glomerulonefrita.
Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, high affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Daclizumab beta este un anticorp monoclonal umanizat de tip IgG1 care modulează semnalizarea pe calea IL-2 blocând transmiterea semnalelor prin intermediul receptorilor pentru interleukină 2 (IL-2) cu afinitate înaltă și cu dependență de CD25, determinând creșterea nivelurilor de IL-2 care pot fi utilizate pentru semnalizarea prin intermediul receptorilor pentru IL-2 cu afinitate medie.
Administration of acute corticosteroids and/or plasmapheresis did not improve the clinical situation, brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes (unexpected in MS patients).
Utilizarea corticoterapiei acute și/sau a plasmaferezei nu a determinat îmbunătățirea statusului clinic, iar biopsiile cerebrale au evidențiat un rezultat neașteptat, și anume inflamație masivă cu granulocite eozinofile (neobișnuită la pacienții cu SM).
Daclizumab beta binds to the alpha-subunit (CD25) of the high-affinity interleukin-2 (IL-2) receptor.
Daclizumab beta se leagă de subunitatea alfa (CD25) a receptorului pentru interleukină-2 (IL-2) cu afinitate înaltă.
Four of the five patients experienced also fever, leukocytosis, exanthema/skin reactions, thus potentially meeting the criteria for DRESS.
Patru din cinci pacienți au prezentat de asemenea febră, leucocitoză, erupție generalizată/reacții cutanate, îndeplinind astfel criteriile caracteristice sindromului DRESS (reacție indusă de medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice).
Some of these patients did not improve despite treatment with corticosteroids and/or plasmapheresis in these patients brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes.
Statusul clinic al unora dintre acești pacienți nu s-a ameliorat, în pofida utilizării corticoterapiei și/sau a plasmaferezei, iar biopsiile cerebrale au evidențiat un rezultat neașteptat, mai precis inflamație masivă cu granulocite eozinofile.
Furthermore, the analysis of PSUR data indicated that a range of immune-mediated disorders were reported in other organs than the brain and liver following the use of Zinbryta.
Mai mult, analiza datelor furnizate în raportul periodic actualizat privind siguranța a indicat faptul că, după utilizarea Zinbryta, s-au raportat o serie de afecțiuni mediate imun la nivelul altor organe, nu numai de tip cerebral și hepatic.
It is plausible that the immunomodulatory effects of the drug are involved in immune-mediated adverse effects, such as autoimmune hepatitis, and could be related to the reported cases of encephalitis and/or meningoencephalitis.
Implicarea în reacții adverse mediate imun, cum ar fi hepatita autoimună, a efectelor de modulare imună ale medicamentului și existența unei corelații între acestea și cazurile raportate de encefalită și/sau meningoencefalită sunt plauzibile.
Daclizumab beta is hypothesized to exert its activity in MS through immunomodulatory mechanisms.
Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC Se consideră că daclizumab beta își manifestă activitatea în SM prin mecanisme de modulare imună.
More information concerning these immune-mediated events had been requested to the MAH to be submitted in the third PSUR.
Titularului autorizației de introducere pe piață i s-a solicitat ca, în al treilea raport periodic actualizat privind siguranța, să furnizeze informații suplimentare privind aceste evenimente mediate imun.
Further information on Ilumetri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Ilumetri sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 28 weeks.
Medicul poate decide oprirea tratamentului dacă afecțiunea nu se ameliorează după 28 de săptămâni.
Other information about Ilumetri
Alte informații despre Ilumetri
Patients do not experience many side effects.
Pacienții nu prezintă multe reacții adverse.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilumetri?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ilumetri?
As for all medicines, data on the use of Ilumetri are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ilumetri sunt monitorizate continuu.
Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing.
Informațiile privind utilizarea Ilumetri pe termen lung sunt limitate și există studii în desfășurare.
The European Medicines Agency decided that Ilumetri's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ilumetri sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The recommended dose is one 100 mg injection, followed by a further dose after 4 weeks and then an injection every 12 weeks.
Doza recomandată este de o injecție de 100 mg, urmată de o altă doză după 4 săptămâni și ulterior de câte o injecție o dată la 12 săptămâni.
By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Blocând acțiunea interleukinei 23, Ilumetri reduce inflamația și simptomele asociate bolii.
Why is Ilumetri authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Ilumetri în UE?
What is Ilumetri and what is it used for?
Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează?
Side effects reported with Ilumetri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Ilumetri sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The dose may be increased to 200 mg in certain patients, for example patients badly affected by the disease or with bodyweight over 90 kg.
Doza poate fi mărită la 200 mg la anumiți pacienți, de exemplu la pacienții grav afectați de boală sau la cei care depășesc greutatea corporală de 90 kg.
What are the risks associated with Ilumetri?
Care sunt riscurile asociate cu Ilumetri?
The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Substanța activă din Ilumetri, tildrakizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a se lega de interleukina 23 și pentru a bloca activitatea acesteia.
For more information about using Ilumetri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ilumetri, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ilumetri sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (nas și gât) (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10).
After training, patients may inject Ilumetri themselves if the doctor considers it appropriate.
În urma unei instruiri, pacienții își pot administra singuri injecția cu Ilumetri, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Ilumetri și de ce este autorizat acest medicament în UE
Ilumetri must not be used in patients who have a serious ongoing infection such as tuberculosis.
Ilumetri este contraindicat la pacienții care au o infecție gravă, precum tuberculoză.
The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine).
Cel de-al doilea studiu, la care au participat 1 090 de pacienți, a comparat Ilumetri cu placebo și cu etanercept (alt medicament împotriva psoriazisului).
For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ilumetri, citiți prospectul.
The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment).
Primul studiu, la care au participat 771 de pacienți, a comparat Ilumetri cu placebo (un preparat inactiv).
Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Ilumetri se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului în plăci.
What benefits of Ilumetri have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ilumetri pe parcursul studiilor?
Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Ilumetri este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
Medicamentul se utilizează la adulți cu boală moderată până la severă, în cazul cărora nu sunt potrivite tratamentele aplicate pe piele.
Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Două studii principale efectuate la adulți au concluzionat că Ilumetri este eficace în tratarea psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienții la care tratamentele aplicate pe piele nu dau rezultate satisfăcătoare.
Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis.
Ilumetri este eficace în tratarea psoriazisului, iar la unii pacienți se poate obține o curățare totală a psoriazisului.
Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people.
Până la 1 din 10 persoane pot fi afectate de dureri de cap, gastroenterită (diaree și vărsături), greață, diaree, durere la locul injectării și dureri de spate.
How is Ilumetri used?
Cum se utilizează Ilumetri?
How does Ilumetri work?
Cum acționează Ilumetri?
Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin.
Ilumetri este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute cu administrare subcutanată.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ilumetri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo.
În plus, 58 % din cei cărora li s-a administrat doza de 100 mg și 59 % din cei cărora li s-a administrat doza de 200 mg au prezentat curățarea aproape completă a pielii, față de 7 % din cei tratați cu placebo.
Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo.
În cazul pacienților care au primit Ilumetri, 55 % (pentru doza de 100 mg) și 59 % (pentru doza de 200 mg) au prezentat curățarea aproape completă a pielii, față de 48 % din cei cărora li s-a administrat etanercept și 5 % din cei tratați cu placebo.
After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo.
După 12 săptămâni, 61 % și, respectiv, 66 % din pacienții cărora li s-a administrat Ilumetri de 100 mg, respectiv de 200 mg, au prezentat o atenuare a severității bolii cu cel puțin 75 %, față de 48% la cei cărora li s-a administrat etanercept și 6 % la cei tratați cu placebo.
These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis.
Interleukina 23 este o substanță care controlează creșterea și maturarea unor tipuri de celule T. Aceste celule T, care fac parte din sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului), sunt implicate în apariția inflamației asociate cu dezvoltarea psoriazisului în plăci.
After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
După 12 săptămâni, 64 % și, respectiv, 62 % din pacienții cărora li s-a administrat Ilumetri de 100 mg, respectiv de 200 mg, au prezentat o atenuare a severității bolii cu cel puțin 75 %, față de 6 % la cei cărora li s-a administrat placebo.
Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Centru de tratament: ____________________________________ Numele medicului prescriptor: ___________________________ Nr. de telefon al medicului prescriptor: _____________________
This medicine has been prescribed for you only.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Interaction studies have only been performed in adults.
Studiile privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
The uncertainties of such modelling should be considered.
Trebuie avute în vedere incertitudinile cu privire la aceste modele.
Tubular dilatation was fully reversible.
Dilatarea tubulară a fost complet reversibilă.
Absolute risk reduction
Reducere a riscului absolut
ATC code: C02KX04.
codul ATC: C02KX04.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 decembrie 2013
The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Nu este cunoscută relevanţa acestor constatări la om, dar nu poate fi exclusă o deteriorare a spermatogenezei.
Date of latest renewal: 23 August 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 august 2018
Signs that your liver may not be working properly include:
Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ:
The potential risk for humans is still unknown.
Riscul potenţial la om rămâne necunoscut.
These changes are not considered clinically relevant.
Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind relevante clinic.
In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
În caz de supradozaj trebuie luate măsuri de susţinere standard, după caz.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Riscul pentru copilul alăptat nu poate fi exclus.
You can take Opsumit with or without food.
Puteţi lua Opsumit cu sau fără alimente.
What Opsumit is and what it is used for 2.
Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează 2.
The advice of a hepatologist is recommended.
Se recomandă consultul unui specialist hepatolog.
Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
Datorită sensibilităţii specifice pentru fiecare specie şi marjei de siguranţă, această constatare nu este considerată ca fiind relevantă pentru om.
The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Pacientului trebuie să i se spună să nu administreze două doze în acelaşi timp, în cazul în care a fost omisă o doză.
Povidone K-30
Povidonă K-30
Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Capacitatea de efort fizic a fost evaluată ca criteriu secundar final de evaluare.
What Opsumit is and what it is used for
Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează
Summary of the safety profile.
Rezumatul profilului de siguranţă
There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
Nu există date cu privire la utilizarea macitentanului la femeile gravide.
Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration.
Concentraţia plasmatică maximă a macitentanului se obţine la aproximativ 8 ore de la administrare.
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.
The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
Marjele de siguranţă din punctul de vedere al fertilităţii au fost 18 pentru şobolanii de sex masculin şi 44 pentru şobolanii de sex feminin.
Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you.
Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered.
Dacă luaţi Opsumit împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Opsumit sau ale altor medicamente se pot modifica.
Opsumit should be taken every day at about the same time.
Opsumit trebuie administrat zilnic, aproximativ la aceeaşi oră.
What you need to know before you take Opsumit 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Opsumit 3.
This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
Acest card conţine importante informaţii de siguranţă importante, pe care trebuie să le ştiţi atunci când primiţi tratament cu Opsumit.
The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.
Creşterea 6MWD obţinută cu macitentan a fost menţinută pe toată durata studiului.
The treatment effect was established early and was sustained.
Efectul tratamentului s-a instalat precoce şi a fost stabil.
Opsumit can affect other medicines.
Opsumit poate afecta alte medicamente.
This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath.
Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, ameţeală şi să respire cu dificultate.
It is best to take the tablet at the same time each day.
Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.
Morbiditymortality event b
Eveniment de morbiditatemortalitate b
Opsumit should be used with caution in this age group.
Opsumit trebuie utilizat cu prudenţă la această grupă de vârstă.
The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
Comprimatele filmate nu pot fi divizate și trebuie înghițite întregi, cu apă.
Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Macitentan 10 mg a îmbunătăţit calitatea vieţii conform evaluării efectuate cu chestionarul SF-36.
Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Macitentanul nu reprezintă un substrat pentru P-gp/MDR-1.
The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• That Opsumit is teratogenic in animals;
• Faptul că Opsumit este teratogen la animale;