natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Asocierea pioglitazonei cu rifampicină (un inductor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat o scădere cu 54% a ASC pentru pioglitazonă.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
- if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
- dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă şi vărsături) - dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.
Special population
Grupe speciale de pacienţi
The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Până la obţinerea datelor de laborator, decizia de continuare a tratamentului cu pioglitazonă trebuie luată pe baza evaluării clinice.
Since there is a potential for an increase in doserelated adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Deoarece în cazul administrării concomitente de gemfibrozil există un potenţial de creştere dependentă de doză a evenimentelor adverse, poate fi necesară scăderea dozei de pioglitazonă (vezi pct. 4.4).
The other side effects that have been experienced by some patients when pioglitazone is taken with other antidiabetic medicines are:
Unii pacienţi care au luat pioglitazonă au prezentat alte reacţii adverse, şi anume:
It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
În consecinţă, se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice la pacienţii trataţi cu pioglitazonă.
If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
as monotherapy
în monoterapie
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului au apărut cazuri rare de creşteri ale valorilor concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice şi disfuncţie hepatocelulară.
Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common
Tulburări metabolice şi de nutriţie hipoglicemie
If you take Pioglitazone Teva with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Pioglitazone Teva împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Pioglitazone Teva 45 mg tablets
Pioglitazone Teva 45 mg comprimate
Each Pioglitazone Teva 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Fiecare comprimat de Pioglitazone Teva 30 mg conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă de clorhidrat).
Cardiac disorders heart failure3
Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă3
Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
În asociere cu sulfoniluree sau cu insulină poate să survină hipoglicemie.
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
La şobolanii trataţi cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidenţă crescută a hiperplaziei (la masculi şi femele) şi a tumorilor (la masculi) epiteliului vezicii urinare.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Teva (also see section 4)
Înainte să luaţi Pioglitazone Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi şi pct. 4).
common
Frecvente
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking pioglitazone.
La pacienţii care utilizează Pioglitazone Teva au fost raportate (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) reacţii alergice.
Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Each Pioglitazone Teva 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Fiecare comprimat de Pioglitazone Teva 45 mg conţine pioglitazonă 45 mg (sub formă de clorhidrat).
Pioglitazone Teva 30 mg tablets
Pioglitazone Teva 30 mg comprimate
Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat transpiraţii
Each Pioglitazone Teva 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Fiecare comprimat de Pioglitazone Teva 15 mg conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat).
- Pioglitazone Teva 30 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘30' on one side and ‘TEVA' on the other side.
- Pioglitazone Teva 30 mg sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu numărul „30” pe una din feţe şi cu „TEVA” pe cealaltă faţă.
- Pioglitazone Teva 45 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘45' on one side and ‘TEVA' on the other side.
- Pioglitazone Teva 45 mg sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu numărul „45” pe una din feţe şi cu „TEVA” pe cealaltă faţă.
Investigations weight increased6 common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Mai puţin frecventă creştere a valorilor alaninaminotransferazei 7
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Atunci când se administrează concomitent cu rifampicină poate fi necesară creşterea dozei de pioglitazonă.
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin common appetite increased uncommon
În asociere cu metformin cu sulfoniluree cu metformin şi sulfoniluree cu insulină frecventă
Wed. Thu.
Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
- Pioglitazone Teva 15 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘15' on one side and ‘TEVA' on the other side.
- Pioglitazone Teva 15 mg sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu numărul „15” pe una din feţe şi cu „TEVA” pe cealaltă faţă.
Pioglitazone Teva 15 mg tablets Pioglitazone
Pioglitazone Teva 15 mg comprimate
Fri.
reductazei.
Tel: +34 91 387 32 80
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80
How to store Pioglitazone Teva
Cum se păstrează Pioglitazone Teva
The tablets are white to off-white, round, convex and debossed with the number ‘45' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă şi marcate cu numărul „45” pe una din feţe şi cu „TEVA” pe cealaltă faţă.
The tablets are white to off-white, round, convex and debossed with the number ‘30' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă şi marcate cu numărul „30” pe una din feţe şi cu „TEVA” pe cealaltă faţă.
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii) Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Atunci când pioglitazona este utilizată în asociere cu insulina, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate şi edeme.
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 45 mg (sub formă de clorhidrat).
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă de clorhidrat).
nausea or vomiting).
- dificultăţi la adormire (insomnie)
very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
- scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie) frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat).
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
Înainte de instituirea terapiei cu pioglitazonă, la toţi pacienţii trebuie verificate valorile concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice.
The tablets are white to off-white, round, convex and debossed with the number ‘15' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă şi marcate cu numărul „15” pe una din feţe şi cu „TEVA” pe cealaltă faţă.
Monotherapy
Monoterapie
not known not known not known not known not known
Cu frecvenţă necunoscut ă
In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
Administrarea pioglitazonei trebuie întreruptă la pacienţii care nu răspund corespunzător la acest tratament.
very common fatigue uncommon
Frecvente insomnie
Bladder cancer
DATE CLINICE
Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Frecventă creştere a valorilor concentraţiei plasmatice a lactat dehidrogenazei
No deaths were reported.
Nu au fost raportate decese.
Your child's doctor will decide this.
Medicul copilului dumneavoastră va decide acest lucru.
These could be symptoms of a serious heart problem.
Acestea pot fi simptome ale unei probleme cardiace grave.
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
S-a sugerat o relaţie de cauzalitate, deşi mecanismul de acţiune nu a fost elucidat.
Such changes may in part be linked to the disease control and life style.
Astfel de modificări pot fi parţial asociate cu controlul asupra bolii şi cu stilul de viaţă.
15 to less than 35
15 până la mai puţin de 35
In the prepartum period, additional monitoring should be considered.
În perioada prenatală, trebuie luată în considerare monitorizarea suplimentară.
Without tenofovir
Fără tenofovir
The studies presented in Table 2 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Studiile prezentate în Tabelul 2 s-au efectuat la subiecţi sănătoşi, dacă nu este specificat altfel.
Some patients required hospitalization for additional management and some had complications.
Unii pacienţi au necesitat spitalizare pentru tratament suplimentar şi unii au avut complicaţii.
NA = not applicable.
NA = nu se aplică.
If genotyping is not feasible, full monitoring of safety and efficacy should be performed.
Dacă genotiparea nu este posibilă, monitorizarea completă a siguranţei şi eficacităţii trebuie efectuată.
All patients
Toţi pacienţii
During the second and third trimesters of pregnancy
În timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină
The mechanism of this decrease is unknown.
Mecanismul acestei scăderi este necunoscut.
Age/gender
Vârstă/sex
An alternate reliable method of contraception is recommended.
Se recomandă o metodă contraceptivă alternativă eficace.
It is important to note that at time of the 96-week analysis, 48 % of patients overall remained on study.
Este important de menţionat faptul că la momentul analizei din săptămâna 96, 48% dintre pacienţi au rămas în studiu.
** Based on historical comparison.
** pe baza comparaţiei cu valorile anterioare.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Your doctor should do blood tests prior you starting to take this medicine and during treatment.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte să începeţi tratamentul cu acest medicament sau în timpul tratamentului.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label, carton or blister.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau blister.
You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli legate de infecţia cu HIV.
Analyses of data through 96 weeks of treatment demonstrated durability of antiviral activity (Table 5).
Analiza datelor pe parcursul celor 96 săptămâni de tratament a demonstrat durabilitatea activităţii antivirale (Tabelul 5).
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Spuneţi medicului dacă observaţi orice eveniment neobişnuit legat de sănătatea dumneavoastră.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza omisă.
Do not open the capsules.
Nu deschideţi capsulele.
If available, 90% confidence intervals (CI) are shown in parentheses.
Dacă sunt disponibile, intervalele de încredere 90% (IÎ) sunt prezentate în paranteze.
Date of first authorisation: 22 August 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22August 2016
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
Dacă aţi omis o doză, luaţi doza omisă cât mai curând posibil cu alimente şi apoi luaţi doza următoare programată la momentul obişnuit.
Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions
Retragerea ritonavir numai în condiţii restrictive
Responders on LPV/RTV who completed treatment before Week 96 are excluded from Week 96 analysis.
Pacienţii care au răspuns la tratamentul cu LPV/RTV care au terminat tratamentul înainte de Săptămâna 96 sunt excluşi din analiza Săptămânii 96.
The clinical relevance of these non-clinical data is unknown.
Relevanţa clinică a acestor date preclinice este necunoscută.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
În mod specific, astfel de reacţii s-au observat în primele săptămâni sau luni după iniţierea TARC.
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului la tratament.
There were no cases of lactic acidosis observed in the clinical trial AI424-182.
Nu au existat cazuri de acidoză lactică observate în studiul clinic AI424-182.
The best results in managing these events come from early diagnosis and immediate interruption of any suspect medicines.
Cele mai bune rezultate în abordarea terapeutică a acestor evenimente provin din diagnosticarea precoce şi întreruperea imediată a tratamentului cu oricare medicamente suspectate.
100 mg at least 35
100 mg cel puţin 35
Caution should be exercised.
Este necesară precauţie.
This association was observed independently of exposure to tenofovir disoproxil.
Această asociere a fost observată independent de expunerea la tenofovir disoproxil.
These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.
Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) prin inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa.
Therefore if the combination is unavoidable, the following recommendations are made according to the CYP2C19 status:
Prin urmare, dacă asocierea nu poate fi evitată, se fac următoarele recomandări în funcţie de situaţia CYP2C19:
Table 2: Interactions between atazanavir and other medicinal products
Tabelul 2: Interacţiuni între atazanavir şi alte medicamente
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de midazolam, în special dacă se administrează mai mult de o singură doză de midazolam.
Food effect
Efectele alimentelor
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
La mai mult de jumătate din cazurile raportate, s-a continuat tratamentul cu inhibitori de proteaze sau s-a reluat dacă tratamentul fusese întrerupt.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicamentsunt specificate înlista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi toate actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
This side effect is usually not dangerous in adults and infants older than 3 months of age; but it might be a symptom of a serious problem.
Această reacţie adversă nu este de obicei periculoasă la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 3 luni, dar poate fi simptomul unei probleme grave.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Your doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza corectă pe baza greutăţii corporale a copilului dumneavoastră.
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
au obţinut rezultate concordante cu metoda de analiză ultima observaţie extrapolată (diferenţă în funcţie de timp de 0,11, interval de încredere 97,5% [-0,15, 0,36]).
In some patients additional factor VIII was given.
La unii pacienţi s-a administrat suplimentar factor de coagulare VIII.
15 to less than 35 At least 35 * Ritonavir capsules, tablets or oral solution may be used.
15 până la mai puţin de 35 Cel puţin 35 *Se poate utiliza ritonavir capsule, comprimate sau soluţie orală.
Recommendations concerning co-administration
Recomandări privind administrarea concomitentă
In this instance, close clinical monitoring is warranted (see Interaction with other Medicinal Products below).
În acest caz, este necesară o monitorizare clinică atentă (vezi mai jos Interacţiuni cu alte medicamente).
Methadone, stable maintenance dose
Metadonă, doză de întreţinere stabilă
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis.
S-au obţinut rezultate concordante cu metoda de analiză ultima observaţie extrapolată.
Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138
Tabelul 5: Rezultatele de eficacitate în Studiul 138a
There was no evidence of pathologic jaundice and six of 40 infants in this study received phototherapy for a maximum of 4 days.
Nu au existat dovezi de icter patologic, iar la şase din cei 40 de sugari din acest studiu s-a administrat fototerapie timp de maximum 4 zile.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Se poate aştepta apariţia unor efecte mai accentuate atunci când propionatul de fluticazonă este inhalat.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Mai mult decât atât, în cazul întreruperii administrării de glucocorticoizi, poate fi necesară reducerea treptată a dozei pentru o perioadă mai lungă de timp.
Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
Treizeci şi două procente dintre pacienţii din studiu au avut o tulpină virală cu mai puţin de două substituţii care privesc INRT.
There is a trend toward a higher clearance in younger children when normalised for body weight.
Există o uşoară tendinţă către un clearance mai mare la copiii mai mici atunci când este normalizat în funcţie de greutate.
The safety profile in this study was overall comparable to that seen in adults.
Profilul de siguranţă în acest studiu a fost, în general, comparabil cu cel observat la adulţi.
More frequent therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended until plasma levels have been stabilised.
Se recomandă monitorizarea mai frecventă a concentraţiei terapeutice a acestor medicamente, până când concentraţiile lor plasmatice se stabilizează.
(See sections 4.2 and 4.4.)
(Vezi pct. 4.2 şi 4.4).
There were no clinically important pharmacokinetic differences based on age or gender.
Nu au existat diferenţe farmacocinetice importante clinic bazate pe vârstă şi sex.
The signs may be a mild yellowing of the skin or eyes.
Semnele acesteia pot să fie o îngălbenire uşoară a pielii sau a albului ochilor.
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Este recomandat ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece virusul poate fi transmis prin laptele matern.
Cmin is concentration 24 hours post-dose.
b Cmin este concentraţia după 24 ore de la administrarea dozei.
The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your treatment.
Erupţia pe piele dispare de obicei în interval de 2 săptămâni fără nicio modificare a tratamentului.
Metabolites are then excreted in the bile as either free or glucuronidated metabolites.
Metaboliţii sunt excretaţi în bilă ca şi alţi metaboliţi liberi sau glucuronidaţi.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic experimentat în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV.
It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with atazanavir, especially when commencing therapy.
Se recomandă ca Raportul Internaţional Normalizat (INR) să fie monitorizat cu atenţie în timpul tratamentului cu atazanavir, în special la începutul terapiei.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptom de inflamaţie trebuie să fie evaluat şi trebuie instituit tratament, atunci când este necesar.
Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
Gradul 3 sau 4 de creştere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 37% (6% Grad 4).
b See description of selected adverse reactions for more details.
bVezi descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
For children (6 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi mai puţin de 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă bazată pe greutatea corporală a copilului.
Neither metabolite demonstrated in vitro antiviral activity.
Niciun metabolit nu a prezentat in vitro activitate antivirală.
The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%- 89%).
Concentraţiile plasmatice de propionat de fluticazonă au crescut semnificativ, în timp ce concentraţiile plasmatice ale cortizolului intrinsec au scăzut cu aproximativ 86% (interval de încredere 90% 82-89%).