natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What should I do if the medicine in the pen is frozen?
Ce trebuie să fac dacă medicamentul din stiloul injector este înghețat?
It is normal to see small air bubbles in the medicine.
Este normal să observați mici bule de aer în medicament.
The apparent transient nature of antibodies to PTH is likely due to the low titre.
Caracterul aparent tranzitoriu al anticorpilor anti-HPT se datorează, probabil, titrului scăzut.
• allergic reactions (hypersensitivity), such as: swelling of the face, lips, mouth, or tongue;
• reacții alergice (hipersensibilitate), cum sunt: umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii;
• Save the cap for later use.
• Păstrați capacul pentru a-l folosi mai târziu.
In vitro and in vivo studies demonstrated that the clearance of Natpar is primarily a hepatic process with a lesser role played by the kidneys.
Studiile in vitro și in vivo au demonstrat că clearance-ul Natpar este în primul rând un proces hepatic, rinichii având rol secundar.
Call your doctor for advice.
Contactați telefonic medicul dumneavoastră pentru recomandări.
Natpar must not be administered intravenously or intramuscularly.
Este interzis ca Natpar să fie administrat intravenos sau intramuscular.
Do not use your pen on or after the “Discard On” date.
Nu utilizați stiloul injector în sau după „Data aruncării”.
No change, or decrease if active vitamin D was already discontinued before this titration step
Nu se efectuează nicio modificare, sau se reduce doza dacă administrarea de vitamina D activă a fost întreruptă deja înainte de această etapă a stabilirii treptate a dozei
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03
Grupa farmacoterapeutică: homeostazia calciului, hormoni paratiroidieni și analogi, codul ATC: H05AA03
Hypercalcaemia of any cause may predispose to digitalis toxicity.
Hipercalcemia de orice etiologie poate predispune la toxicitate digitalică.
Do not place the pen under water.
Nu introduceți stiloul injector sub apă.
• redness and pain at injection site
• înroșire și durere la locul injectării
You may have screwed down the clear medicine cartridge too quickly, wait 5 minutes for the foaming to subside.
Este posibil să fi înșurubat prea rapid cartușul transparent cu medicament; așteptați 5 minute pentru ca spuma să dispară.
Natpar has not been studied in patients with urolithiasis.
Natpar nu a fost studiat la pacienții cu urolitiază.
• Leave the needle cap on until you are ready to inject your medicine.
• Nu scoateți capacul acului înainte de a fi gata să vă injectați medicamentul.
Try re-tightening the needle.
Încercați să strângeți din nou acul.
Before the pen is used for the first time, the medicine has to be mixed.
Înainte de prima utilizare a stiloului injector, medicamentul trebuie să fie amestecat.
The optimisation of parameters of calcium-phosphate metabolism should be in line with current therapeutic guidelines for the treatment of hypoparathyroidism.
Optimizarea parametrilor în metabolizarea calciului-fosfatului trebuie să se realizeze cu respectarea ghidurilor terapeutice curente pentru tratamentul hipoparatiroidismului.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration and for using the pre-filled pen, see section 6.6 and the instructions included with the package leaflet.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare și utilizarea stiloului injector (pen) preumplut, vezi pct. 6.6 și instrucțiunile incluse în prospect.
Patients must be trained on the proper injection techniques by the prescriber or nurse, in particular during initial use.
Pacienții trebuie să fie instruiți de către medicul care prescrie sau de asistenta medicală cu privire la tehnica de injectare corectă, în special în timpul perioadei de inițiere a tratamentului.
All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Toate reacțiile adverse identificate în experiența după punerea pe piață sunt scrise cu litere cursive.
Weight No dose adjustment is necessary based on weight.
Greutatea Nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcție de greutatea corporală.
19 How to discard your empty pens
19 Cum să aruncați stilourile injectoare goale
There are no data from the use of Natpar in pregnant women.
Nu există date provenite din utilizarea Natpar la femeile gravide.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect long-term data on clinical efficacy and safety, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with hypoparathyroidism and who are treated with NATPAR.
Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): pentru a colecta date pe termen lung referitoare la eficacitate și siguranța clinică, DAPP va depune rezultatele unui studiu bazat pe date derivate dintr-un registru al pacienților cu hipoparatiroidism care sunt tratați cu NATPAR.
Psychiatric disorders anxiety †, insomnia*
Tulburări psihice anxietate †, insomnie*
• Write today's date in the space next to “Date Mixed”.
• Notați data de astăzi în spațiul de lângă „Data amestecării”.
• Call your doctor or nurse.
• Contactați telefonic medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Since neurologic symptoms may be a sign of uncontrolled hypoparathyroidism, patients with disturbances in cognition or attention should be advised to refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Deoarece simptomele neurologice pot fi un semn de hipoparatiroidism necontrolat, pacienților cu tulburări de cogniție sau atenție trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule și să nu folosească utilajele până când simptomele nu se atenuează.
Very common (1/10) Common (1/100 to
Frecvente (1/100 și
• in blood tests, your doctor may see decreased levels of vitamin D and magnesium
• medicul poate identifica în analizele dumneavoastră de sânge valori scăzute ale vitaminei D și magneziului
What if I see air bubbles floating in the medicine or the medicine appears foamy after mixing?
Ce se întâmplă dacă văd bule de aer plutind în medicament sau medicamentul se prezintă spumos după amestecare?
Discuss with your doctor if you want to stop treatment with Natpar.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vreți să întrerupeți tratamentul cu Natpar.
You may have forgotten to prime the pen as instructed in “New Pen Setup & Mixing” (Section B).
Este posibil să fi uitat să amorsați stiloul injector conform instrucțiunilor de la „Configurarea stiloului injector nou și amestecarea” (Secțiunea B).
These effects are more likely to occur: - when first starting Natpar, - if you change your Natpar dose, - if you miss one of your daily injections, - if you stop taking Natpar for a short time or altogether.
Aceste reacții au o probabilitate mai mare de apariție: - când începeți prima dată tratamentul cu Natpar, - dacă vă modificați doza de Natpar, - dacă omiteți o injecție zilnică, - dacă întrerupeți administrarea Natpar pe o perioadă scurtă de timp sau definitiv.
• Keep the pen needle in your skin and slowly count to 10 while continuing to hold down the blue button.
• Mențineți acul stiloului injector în piele și numărați rar până la 10, în timp ce continuați să țineți apăsat butonul albastru.
Across all clinical studies in patients with hypoparathyroidism following treatment with Natpar for up to 4 years, the immunogenicity incidence rate was 17/87 (19.5%) and did not appear to increase over time.
În toate studiile clinice efectuate la pacienții cu hipoparatiroidism, după tratamentul cu Natpar timp de maximum 4 ani, rata de incidență a imunogenității a fost de 17/87 (19,5 %) și nu a părut să crească în timp.
You only need to do this one time for each new pen.
Trebuie să efectuați acest lucru o singură dată, pentru fiecare stilou injector nou.
PTH (1-84) is the principal regulator of plasma calcium homeostasis.
HPT (1-84) este principalul reglator al homeostaziei calciului plasmatic.
Study 2 is a long-term, open-label extension study of daily subcutaneous dosing of Natpar in hypoparathyroidism patients who completed prior studies with Natpar.
Studiul 2 este un studiu de extensie, deschis, pe termen lung, cu doză zilnică de Natpar cu administrare subcutanată la pacienții cu hipoparatiroidism care au finalizat studiile anterioare cu Natpar.
Check the dose counter to see if there are any doses left, or check the “Discard On” date on the Medicine Tracker to see if it has been more than 14 days.
Verificați indicatorul dozelor pentru a vedea dacă mai sunt doze rămase sau verificați „Data aruncării” din Jurnalul pentru evidența medicamentului pentru a vedea dacă au trecut mai mult de 14 zile.
Make sure you do not unscrew the needle
Asigurați-vă că nu deșurubați acul.
Natpar should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Natpar trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu urolitiază activă sau recentă, din cauza potențialului de exacerbare a acestei afecțiuni.
Rats treated with daily injections of Natpar for 2 years had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to a non-genotoxic mechanism.
Șobolanii tratați cu injecții zilnice cu Natpar, timp de 2 ani, au prezentat formarea exagerată de masă osoasă, dependentă de doză, și o incidență crescută a tumorilor osoase, inclusiv osteosarcom, cel mai probabil din cauza unui mecanism negenotoxic.
Natpar should be used with caution in young adult patients with open epiphyses as these patients may be at increased risk for osteosarcoma (see section 4.3).
Natpar trebuie utilizat cu precauție la pacienții adulți tineri cu epifize deschise, deoarece acești pacienți pot fi expuși unui risc crescut de osteosarcom (vezi pct. 4.3).
Carton/pen label colours are used to indicate the different strengths:
Culorile cutiilor/etichetelor stilourilor injectoare (pen-urilor) sunt utilizate pentru a indica diferitele concentrații:
25 micrograms - Purple 50 micrograms - Red 75 micrograms - Grey 100 micrograms - Blue
25 micrograme - mov 50 micrograme - roșu 75 micrograme - gri 100 micrograme - albastru
Treatment should be supervised by a physician or other qualified healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Tratamentul trebuie să fie supervizat de un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății cu calificare și experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu hipoparatiroidism.
It is recommended to measure the albumin-corrected serum calcium 8-12 hours after dosing Natpar.
Se recomandă ca valoarea calciului seric corectată cu albuminemia să fie măsurată la 8-12 ore după administrarea Natpar.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Your doctor will check your calcium levels.
Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile calciului.
Natpar should be used with caution in patients with severe renal or hepatic disease because they have not been evaluated in clinical trials.
Natpar trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boală renală sau hepatică severă, deoarece aceștia nu au fost evaluați în studii clinice.
• Discard the used needle in a large, puncture-resistant sharps disposal container right away after use.
• Aruncați acele folosite într-un recipient pentru obiecte ascuțite mari, rezistent la perforare, imediat după utilizare.
The risk for serious hypocalcaemia was greatest after the withdrawal of Natpar.
Riscul de hipocalcemie gravă a fost cel mai mare după oprirea administrării Natpar.
If signs or symptoms of a serious hypersensitivity reaction occur, treatment with Natpar should be discontinued and hypersensitivity reaction should be treated according to the standard of care.
În cazul apariției semnelor sau simptomelor unei reacții de hipersensibilitate grave, tratamentul cu Natpar va fi oprit și va fi tratată reacția de hipersensibilitate conform standardului de îngrijire.
Downward titration to a minimum of 25 micrograms can occur at any time.
Stabilirea treptată a dozei în sens descrescător, până la doza minimă de 25 de micrograme, poate avea loc în orice moment.
The clinical study report should be submitted by:
Raportul studiului clinic va fi depus până la:
No, do not re-use your pen needle.
Nu, nu reutilizați acul stiloului injector.
• Email Shire at medinfoEMEA@shire.com.
• Trimiteți un e-mail către Shire, la medinfoEMEA@shire.com.
• antibodies (produced by your immune system) to Natpar
• anticorpi (produși de sistemul imunitar al corpului) împotriva Natpar
Sharing your pen or pen needles may give yourself or others a serious infection.
Utilizarea stiloului injector sau a acelor pentru stiloul injector în comun cu alte persoane vă poate expune pe dumneavoastră sau pe alții la infecții grave.
• seizures (fits) due to low levels of calcium in your blood
• convulsii (episoade convulsive) din cauza concentrațiilor scăzute de calciu în sânge
Severe hypercalcaemia may be a life-threatening condition requiring urgent medical care and careful monitoring (see section 4.4).
Hipercalcemia severă poate pune viața în pericol și necesită îngrijire medicală de urgență și monitorizare atentă (vezi pct. 4.4).
Powder and solvent for solution for injection.
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
You can pinch a fold of the skin if told by your doctor or nurse.
Puteți apuca între degete un pliu de piele, dacă așa v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
You may need to take more calcium supplements if you have signs of low blood calcium; see section 4 for symptoms.
Este posibil să fie necesar să luați mai multe suplimente de calciu dacă prezentați semne de scădere a valorii calciului din sânge; vedeți pct. 4 pentru simptome.
Most of the hypocalcaemic events occurring in the clinical trials were mild to moderate in severity.
Majoritatea episoadelor de hipocalcemie care s-au înregistrat în studiile clinice au fost de severitate ușoară până la moderată.
Natpar has the same primary amino acid sequence as endogenous parathyroid hormone and may be anticipated to have the same physiological actions.
Natpar are aceeași secvență de aminoacizi primari ca hormonul paratiroidian endogen și se poate preconiza că va avea aceleași acțiuni fiziologice.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlanda.
Natpar has been shown to pass into breast milk in rats, but it is not known if Natpar would pass into breast milk in humans.
S-a demonstrat că Natpar trece în lapte la femelele de șobolan, dar nu se cunoaște dacă Natpar trece în laptele uman.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
What should I do if the medicine is cloudy, coloured, or contains particles?
Ce trebuie să fac dacă medicamentul este tulbure, colorat sau conține particule?
Important: Small air bubbles in the liquid may not rise to the top.
Este posibil ca bulele mici de aer din lichid să nu se deplaseze spre vârf.
2 • Remove your pen from your refrigerator and set it on a clean, flat surface.
2 • Scoateți stiloul injector din frigider și așezați-l pe o suprafață plană, curată.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Relație farmacocinetică/farmacodinamică
The reconstituted pre-filled pen should be discarded after the 14-day period.
Stiloul injector (pen) preumplut cu soluție reconstituită trebuie eliminat după perioada de 14 zile.
Randomisation was followed by a 12-week Natpar titration phase and a 12-week Natpar dose maintenance phase.
Randomizarea a fost urmată de o fază de stabilire treptată a dozei de Natpar, cu durata de 12 săptămâni, și o fază de menținere a dozei de Natpar, cu durata de 12 săptămâni.
Tighten the needle and make sure that the needle is on straight and the threads are lined up.
Strângeți acul și asigurați-vă că acul este atașat drept și filetele sunt aliniate.
If pre-dose serum calcium is below 1.87 mmol/L or above 2.55 mmol/L, this measurement should be repeated the following day.
Dacă valoarea calciului seric înainte de administrare este mai mică de 1,87 mmol/l sau mai mare de 2,55 mmol/l, această măsurătoare trebuie repetată a doua zi.
Before mixing
Înainte de amestecare
Read and understand these Instructions for Use before you start using the Natpar Pre-filled Pen.
Citiți și înțelegeți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a începe să utilizați stiloul injector (pen) preumplut Natpar.
In order to further confirm the efficacy and safety of NATPAR in the treatment of patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone, the MAH should conduct a randomised controlled trial comparing NATPAR to Standard of Care and to alternative dosing according to an agreed protocol.
Pentru confirmarea suplimentară a eficacității și siguranței NATPAR în tratamentul pacienților cu hipoparatiroidism cronic care nu poate fi controlat în mod adecvat cu tratamentul standard administrat în monoterapie, DAPP va realiza un studiu randomizat, controlat, pentru a compara NATPAR cu standardul de îngrijire și cu o terapie alternativă, în conformitate cu un protocol stabilit de comun acord.
Gender No clinically relevant gender differences were observed in the REPLACE study.
Sexul În studiul REPLACE nu au fost observate diferențe relevante legate de sex.
Not known (cannot be estimated from the available data)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• In the Medicine Tracker below (See Figure C):
• În Jurnalul pentru evidența medicamentului de mai jos (Vezi Figura C):
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
If you forget to use Natpar
Dacă uitați să utilizați Natpar
What should I do if the clear medicine cartridge is difficult to screw down?
Ce trebuie să fac în cazul în care cartușul transparent cu medicament este greu de înșurubat?
Do not throw away any medicines via household waste.
Nu aruncați niciun medicament pe calea reziduurilor menajere.
Natpar is indicated as adjunctive treatment of adult patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone.
Natpar este indicat ca tratament adăugat la pacienții adulți cu hipoparatiroidism cronic, care nu poate fi controlat în mod adecvat doar cu terapia standard.
How to use Natpar
Cum să utilizați Natpar
In the kidney, PTH (1-84) increases renal tubular reabsorption of calcium and promotes phosphate excretion.
La nivelul rinichilor, HPT (1-84) crește reabsorbția tubulară renală a calciului și favorizează excreția fosfatului.
Natpar contains sodium
Natpar conține sodiu
There is a ‘soft' click when you push the blue button before you hear the ‘hard' click, which indicates that you have begun to deliver the medicine.
Atunci când apăsați butonul albastru, se aude un clic „ușor”, înainte să auziți clicul „puternic”, ceea ce indică faptul că ați început să administrați medicamentul.
The safety and clinical efficacy of Natpar in adults with hypoparathyroidism is derived from 1 randomised, placebo-controlled study and an open-label extension study.
Datele despre siguranța și eficacitatea clinică ale Natpar la adulții cu hipoparatiroidism derivă dintr-un studiu randomizat, controlat cu placebo și un studiu de extensie deschis.
Above the upper limit of normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Peste limita superioară a valorilor normale (LSVN) (2,55 mmol/l)*
• Very common: low levels of calcium in your blood; this can occur more often if you suddenly stop taking Natpar.
• Foarte frecvente: valori scăzute ale calciului din sânge; acestea pot apărea mai frecvent dacă întrerupeți brusc tratamentul Natpar.
Active vitamin D forms
Formele de vitamina D activă
Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Datele din studiile la animale nu indică nicio afectare a fertilității.
Your doctor or nurse will train you on how to use the Natpar pre-filled pen.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va instrui cum să utilizați stiloul injector preumplut Natpar.
A risk to the pregnant woman or developing foetus cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru femeia gravidă sau pentru făt.
It is normal to see small air bubbles in the liquid.
Este normal să observați mici bule de aer în lichid.
Your doctor may tell you to take other medicines such as calcium supplements or vitamin D while you are taking Natpar.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luați și alte medicamente, de exemplu suplimente de calciu sau vitamina D, pe durata tratamentului cu Natpar.
A decision must be made whether to initiate or discontinue treatment with Natpar during pregnancy taking into account the known risks of therapy versus the benefit for the woman.
Trebuie luată decizia de a iniția sau întrerupe tratamentul cu Natpar în timpul sarcinii, având în vedere riscurile cunoscute ale terapiei în raport cu beneficiul pentru femeie.
Avoid areas with scars, bruises, redness, or moles.
Evitați zonele cu cicatrice, vânătăi, roșeață sau alunițe.
Natpar is available in a pack with 2 pre-filled pens.
Natpar este disponibil în cutie cu 2 stilouri injectoare preumplute.
Following injection with Natpar, serum phosphate levels decrease proportionally to PTH(1-84) levels over the first 4 hours and persist over 24 hours post-injection.
După administrarea Natpar, valorile fosfatului seric scad proporțional cu valorile HPT (1-84) în primele 4 ore și persistă timp de 24 de ore după injectare.
Inject in the other thigh the following day and continue to alternate between the two.
Injectați în cealaltă coapsă în ziua următoare, și continuați să injectați pe rând, în cele două coapse.
You may have used all the doses in your pen.
Este posibil să fi utilizat toate dozele din stiloul injector.
Talk to your doctor or pharmacist before using Natpar if you suffer from kidney stones.
Adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza Natpar, dacă aveți pietre la rinichi.
In the kidney, parathyroid hormone and C-terminal fragments are cleared by glomerular filtration.
La nivelul rinichilor, hormonul paratiroidian și fragmentele C-terminale sunt eliminate prin filtrare glomerulară.
Save the cap for later use (See Figure D).
Păstrați capacul pentru a-l folosi mai târziu (Vezi Figura D).
After a single injection of parathyroid hormone (rDNA), the mean serum total calcium reached its peak level between 10 and 12 hours.
După o injecție unică cu hormon paratiroidian (ADNr), valoarea medie a calciului seric total a atins maximul între 10 și 12 ore.
This step primes your pen by removing the air from the cartridge.
Prin acest pas se amorsează stiloul injector, prin scoaterea aerului din cartuș.
Co-administration of alendronic acid and Natpar may lead to a reduction in the calcium sparing effect, which can interfere with the normalisation of serum calcium.
Administrarea concomitentă a acidului alendronic cu Natpar duce la scăderea efectului de economisire a calciului, fapt ce poate interfera cu normalizarea valorilor calciului seric.
Natpar is given as a subcutaneous (under the skin) injection every day, using a pen to help you inject your medicine.
Natpar se administrează prin injecție subcutanată (sub piele), în fiecare zi, utilizând un stilou pentru a ajuta la injectarea medicamentului.