natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Şaisprezece din 434 pacienţi netrataţi anterior cu TAR, cărora li s-au administrat fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg de două ori pe zi în ESS100732 au prezentat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic până în săptămâna 48, pentru 14 genotipuri izolate.
No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone due to the inherent low reliability of nonmatched historical controls.
Nu pot fi făcute în prezent recomandări referitoare la ajustarea dozei de amprenavir în cazul administrării simultane cu metadonă, din cauza inerentei încrederi scăzute în datele de la lotul de control istoric nepereche.
The safety of Agenerase has been studied in adults and children at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Siguranţa Agenerase a fost studiată la adulţi şi la copii cu vârste ≥ 4 ani, în studii clinice controlate, în asociere cu diferiţi alţi agenţi antiretrovirali.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Terapia antiretrovirală combinată poate de asemenea să determine creşterea concentraţiei de glucoză şi a concentraţiilor de acid lactic din sânge, hiperlipemie (creşterea concentraţiei de lipide din sânge) şi rezistenţă la insulină.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Nevirapine: The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
Efectul nevirapinei asupra altor inhibitori de protează şi datele limitate disponibile sugerează faptul că nevirapina poate să scadă concentraţiile serice ale amprenavir.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the bottle and carton.
Nu utilizaţi Agenerase după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie.
Diarrhoea, nausea, flatulence, vomiting
Diaree, greaţă, flatulenţă, vărsături
Patients taking the oral solution of Agenerase, particularly those with renal impairment or those with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to the high propylene glycol content (550 mg/ml), such as seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis.
Pacienţii care primesc Agenerase soluţie orală, mai ales cei cu insuficienţă renală sau cei cu capacitate scăzută de metabolizare a propilenglicolului (de exemplu cei de origine asiatică), trebuie monitorizaţi privind reacţiile adverse care pot să apară din cauza conţinutului mare de propilenglicol (550 mg/ml), cum ar fi convulsiile, stupoarea, tahicardia, hiperosmolaritatea, acidoza lactică, toxicitatea renală, hemoliza.
Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Utilizarea Agenerase cu alimente şi băuturi Agenerase soluţie orală poate fi luat cu sau fără alimente.
Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Vârstnici: nu au fost studiate farmacocinetica, eficacitatea şi siguranţa administrării amprenavir la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacienţii cu hepatită cronică B sau C şi trataţi cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe şi potenţial letale.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin are recommended (see section 4.5).
Dacă este indicat un tratament cu un inhibitor de HMG-CoA reductază, se recomandă pravastatina sau fluvastatina (vezi pct. 4.5).
They can be taken with or
Capsulele pot fi luate cu sau
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bottle contents : 240 ml oral solution containing 15 mg/ml amprenavir A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
Conţinutul flaconului : 240 ml soluţie orală conţinând amprenavir 15 mg/ml O măsură dozatoare a 20 ml este furnizată în cutie.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Mood disorders, depressive disorders Nervous system disorders Very Common:
Tulburări ale stării afective, tulburări depresive Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
În plus, se recomandă ca femeile cu infecţie HIV să nu îşi alăpteze copiii, pentru a evita transmiterea HIV.
Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended, as the exposure to both protease inhibitors would be decreased.
Tratamentul cu efavirenz în asociere cu amprenavir şi saquinavir nu este recomandat, deoarece ar fi scăzută expunerea la ambii inhibitori de protează.
(Note: Agenerase is not approved in ART-naive or PI-naive patients).
(Notă: Agenerase nu este aprobat la pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior IP sau TAR)
This product contains glycerol, sorbitol E420 and propylene glycol See leaflet for further information
Acest medicament conţine glicerol, sorbitol E420 şi propilenglicol A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare
Special populations:
Grupuri speciale de pacienţi:
Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
Propilenglicolul poate determina diverse reacţii adverse, inclusiv convulsii, stupoare, creşterea frecvenţei cardiace (a bătăilor inimii) şi distrugerea globulelor roşii din sânge (vezi de asemenea “Nu luaţi Agenerase, Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Agenerase”).
At therapeutic dosages (1200 mg twice daily), the mean maximum steady state concentration (Cmax,ss) of amprenavir capsules is 5.36 μg/ml (0.92-9.81) and the minimum steady state concentration (Cmin,ss) is 0.28 μg/ml (0.12-0.51).
La dozele terapeutice (1200 mg de două ori pe zi), media concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru (Cmax,se) pentru capsulele de amprenavir este de 5,36 μg/ml (0,92-9,81), iar concentraţia plasmatică minimă la starea de echilibru (Cmin,se) este de 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax,ss to Cmin,ss over the course of the dosing interval.
În vreme ce concentraţiile absolute ale substanţei libere rămân constante, procentul de substanţă activă liberă va variază în funcţie de oscilaţiile concentraţiilor totale ale substanţei active la starea de echilibru de la Cmax,se la Cmin,se pe parcursul intervalului dintre doze.
Concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Nu se recomandă utilizarea lor concomitentă (pct. 4.4).
Herbal preparations containing St John's wort should therefore not be combined with Agenerase.
De aceea preparatele vegetale care conţin sunătoare nu trebuie asociate cu Agenerase.
Erythromycin: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with erythromycin, however, plasma levels of both medicinal products may be increased when co-administered.
Eritromicină: nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu administrare concomitentă de Agenerase şi eritromicină, însă, concentraţiile plasmatice ale ambelor medicamente pot fi crescute în timpul administrării concomitente a acestora.
Agenerase oral solution contains a large amount of propylene glycol (see section 4.4).
Agenerase soluţie orală conţine o cantitate mare de propilenglicol (vezi pct. 4.4).
Therefore, interactions with amprenavir due to protein binding displacement are highly unlikely.
De aceea, apariţia de interacţiuni cu amprenavirul prin deplasarea de pe proteinele plasmatice este foarte puţin probabilă.
Caution must also be exercised if Agenerase is used concurrently with atorvastatin, which is metabolized to a lesser extent by CYP3A4.
Este necesară, de asemenea, precauţie în cazul utilizării concomitente de Agenerase şi atorvastatină, care este metabolizată într-o mai mică măsură de către CYP3A4.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuţia ţesutului adipos (lipodistrofie) la pacienţii cu HIV, inclusiv dispariţia ţesutului adipos subcutanat periferic şi facial, creşterea adipozităţii intraabdominale şi faciale, hipertrofia mamară şi acumularea de ţesut adipos la nivel cervical posterior (ceafă de bizon).
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Efectul inductor poate persista cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare.
A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period.
Un studiu privind reproducerea la femele gestante de şobolan, cu administrare începând din momentul nidaţiei şi continuând până la finalul perioadei de alăptare, a evidenţiat reducerea ritmului de creştere a greutăţii la descendenţi în timpul perioadei de alăptare.
Taking/using other medicines
Utilizarea altor medicamente
Antiretroviral agents
Medicamente antiretrovirale
White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 240 ml of oral solution.
Flacoane albe din polietilenă cu densitate mare (HDPE) conţinând 240 ml soluţie orală.
This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity.
Această toxicitate hepatică poate fi monitorizată şi detectată în clinică prin determinarea AST, ALT şi a fosfatazei alcaline.
For some medicinal products that can cause serious or life-threatening undesirable effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, tricyclic antidepressants and warfarin (monitor International Normalised Ratio), concentration monitoring is available; this should minimise the risk of potential safety problems with concomitant use.
În cazul anumitor medicamente care pot determina reacţii adverse grave sau care pun viaţa în pericol, cum ar fi carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, antidepresivele triciclice şi warfarina (monitorizarea INR - International Normalised Ratio) este disponibilă monitorizarea concentraţiilor; acest lucru ar trebui să reducă la minim riscul potenţialelor probleme legate de siguranţa administrării concomitente.
This medicinal product contains 4 mg sodium per ml.
Acest medicament conţine sodiu 4 mg pe ml.
This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Această modificare duce la scăderea concentraţiei plasmatice a substanţei active totale, dar cantitatea de amprenavir liber, care reprezintă forma activă, rămâne probabil nemodificată.
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease inhibitors.
Au existat raportări de creştere a frecvenţei sângerărilor la pacienţii hemofilici care iau inhibitori de protează.
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Din această cauză, medicamentele care sunt inductori, inhibitori sau substraturi ale CYP3A4 trebuie utilizate cu precauţie în cazul administrării simultane cu Agenerase (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).
Similarly, amprenavir and ritonavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
De asemenea, în mod similar, amprenavirul şi ritonavirul pot modifica farmacocinetica altor medicamente care utilizează aceeaşi cale metabolică.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (CART), pot să apară reacţii inflamatorii la infecţii oportuniste asimptomatice sau reziduale (vezi pct. 4.4).
Rash / cutaneous reactions
Erupţii / reacţii cutanate
• Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat)
• Creşteri ale colesterolului (un tip de grăsime din sânge).
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Efectul inductor poate persista cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare (vezi pct. 4.3).
- Swallow Agenerase capsules whole with water or another drink.
- Înghiţiţi întregi capsulele de Agenerase, cu apă sau cu altă băutură.
Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment limiting.
Majoritatea reacţiilor adverse asociate cu terapia cu Agenerase au avut o intensitate uşoară-moderată, debut precoce şi rareori au impus oprirea tratamentului.
This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml.
De asemenea, acest medicament conţine potasiu 1 mg pe ml.
Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
Medicamente pentru disfuncţia erectilă: pe baza datelor cunoscute pentru alţi inhibitori de protează, este necesară precauţie la prescrierea inhibitorilor de PDE5 (de exemplu sildenafil şi vardenafil) la pacienţii care primesc Agenerase.
- If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
- Dacă aveţi orice alte motive de îngrijorare legate de starea dumneavoastră de sănătate, discutaţile cu medicul dumneavoastră.
The AUC increased nearly three-fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
ASC a fost de aproape trei ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi de patru ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Agenerase can be taken with or without food.
Agenerase poate fi luat cu sau fără alimente.
In the same study, the AUC, Cmax, and Cmin of amprenavir were increased 72%, 12%, and 483%, respectively, when compared to values after standard doses of amprenavir (1200 mg twice daily).
În cadrul aceluiaşi studiu, ASC, Cmax şi Cmin ale amprenavir au crescut cu 72%, 12% şi, respectiv, 483% comparativ cu valorile obţinute după dozele standard de amprenavir (1200 mg de două ori pe zi).
Agenerase oral solution is administered orally and can be taken with or without food.
Agenerase soluţie orală se administrează pe cale orală şi poate fi luat cu sau fără alimente.
Oral/perioral paraesthesia, tremors, sleep disorders Gastrointestinal disorders Very Common:
Parestezii orale/periorale, tremor, tulburări ale somnului Tulburări gastro-intestinale
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5).
Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente de Agenerase cu inhibitori de PDE5 (de exemplu sildenafil şi vardenafil) (vezi pct. 4.5).
Dosages of 20 mg/kg twice a day and 15 mg/kg three times a day with Agenerase capsules provided similar daily amprenavir exposure to 1200 mg twice a day in adults.
Administrarea de doze de 20 mg/kg de două ori pe zi şi 15 mg/kg de trei ori pe zi de Agenerase capsule a dus la o expunere zilnică la amprenavir similară cu cea de la adulţii care au primit 1200 mg de două ori pe zi.
Elevated triglycerides, elevated amylase, abnormal fat redistribution, anorexia
Hipertrigliceridemie, creşteri ale amilazelor, redistribuţie anormală a ţesutului adipos, anorexie
Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8).
Administrarea Agenerase trebuie întreruptă definitiv în cazul în care erupţia este însoţită de simptome sistemice sau de simptome alergice sau de afectare a mucoaselor (vezi pct.
The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
Metaboliţii şi amprenavirul nemodificat din urină şi din materiile fecale reprezintă aproximativ 14 %, respectiv, 75% din doza de amprenavir administrată.
The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
Învelişul capsulei conţine gelatină, glicerol, d-sorbitol şi soluţie de sorbitani, dioxid de titan şi cerneală roşie pentru inscripţionare.
It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca femeile HIV pozitive să nu alăpteze pentru a evita transmiterea HIV.
Capsule shell: gelatin, glycerol, d-sorbitol (E420) and sorbitans solution, titanium dioxide, red printing ink.
Învelişul capsulei: gelatină, glicerol, d-sorbitol (E420) şi soluţie de sorbitani, dioxid de titan, cerneală roşie pentru inscripţionare.
Therefore Agenerase should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Agenerase and parenteral midazolam.
De aceea Agenerase nu trebuie să fie administrat concomitant cu midazolam administrat pe cale orală (vezi pct. 4.3), pe de altă parte administrarea concomitentă de Agenerase şi midazolam administrat pe cale parenterală trebuie făcută cu precauţie.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul.
When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available.
În situaţiile clinice în care este necesară administrarea concomitentă de rifabutină şi Agenerase, este recomandată o reducere a dozelor de rifabutină cel puţin la jumătate, deşi nu sunt disponibile date clinice.
Renal impairment: no dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Insuficienţă renală: nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
Administrarea concomitentă a 0,035 mg de etinilestradiol şi 1,0 mg de noretindron a dus la o scădere a ASC şi Cmin ale amprenavir cu 22% şi, respectiv, 20%, Cmax rămânând nemodificată.
This must be considered when prescribing to patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul prescrierii la pacienţi cu funcţie renală redusă sau la cei care trebuie să respecte o dietă controlată în potasiu.
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
În studiile la pacienţi copii şi adolescenţi, APV20003 şi APV29005, 67 pacienţi trataţi anterior cu IP au fost trataţi cu fosamprenavir / ritonavir şi din 22 cazuri în care terapia a eşuat din punct de vedere virusologic, pentru care s-au izolat genotipuri, nouă pacienţi au fost găsiţi cu mutaţii proteazice provocate de tratament.
When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were rarely observed.
Când pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior TAR au fost trataţi cu dozele aprobate curent de fosamprenavir/ritonavir, precum şi în cazul altor regimuri cu IP potenţatoare, cu ritonavir, mutaţiile descrise au fost rareori observate.
Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Midazolam: midazolamul este metabolizat în proporţie mare prin intermediul CYP3A4.
Concomitant administration should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Această asociere trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată şi este contraindicată administrarea simultană la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Agenerase oral solution also contains 4 mg sodium per ml.
Agenerase soluţie orală conţine de asemenea 4 mg de sodiu pe ml.
Serum levels of amprenavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Concentraţiile serice de amprenavir pot fi reduse în cazul utilizării concomitente a preparatelor vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Coadministration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4).
Administrarea concomitentă cu Agenerase poate creşte marcat concentraţiile plasmatice ale inhibitorului de PDE5 şi numărul reacţiilor adverse asociate, inclusiv hipotensiune arterială, tulburări vizuale şi priapism (vezi pct. 4.4).
Liver toxicity consisted of increases in liver enzymes, liver weights and microscopic findings including hepatocyte necrosis.
Toxicitatea hepatică a constat în creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice, a greutăţii ficatului şi date de microscopie inclusiv necroză hepatocelulară.
Agenerase oral solution contains 1 mg potassium per ml.
Agenerase soluţie orală conţine 1 mg potasiu pe ml.
• Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
• Creşteri ale concentraţiei din sânge a enzimelor hepatice numite transaminaze, creşteri ale concentraţiei din sânge a unei enzime pancreatice numită amilază
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
S-a emis ipoteza existenţei unei conexiuni între lipomatoza viscerală şi inhibitorii de protează şi între lipoatrofie şi inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază.
Liver Disease: The safety and efficacy of amprenavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea amprenavirului la pacienţi cu tulburări hepatice subiacente semnificative.
• Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania