natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, it has been shown that ticks detach more quickly from treated dogs, which indirectly reduces the risk of transmission of certain tickborne diseases to dogs from infected ticks.
În plus, s-a demonstrat căderea mai rapidă a căpuşelor de pe câinii trataţi, ceea ce reduce indirect riscul de transmitere la câini a anumitor boli transmisibile prin căpuşele infectate.
The studies showed that the effect of Certifect is comparable to that of the combination of fipronil with (S)-methoprene in reducing tick and flea counts in dogs.
Studiile au demonstrat că efectul Certifect este comparabil cu cel al combinaţiei dintre fipronil şi (S)metopren în reducerea numărului de căpuşe şi purici la câini.
Dogs may show some temporary reactions at the site of application (skin discolouration, hair loss, itching or redness).
Câinii pot prezenta unele reacţii temporare la locul aplicării (decolorarea pielii, pierderea părului, mâncărimi sau înroşire).
Both fipronil and amitraz kill adult parasites while (S)-methoprene kills parasites at the egg or larval stage.
Atât fipronilul, cât şi amitrazul omoară paraziţii adulţi, în timp ce (S)-metoprenul omoară paraziţii în stadiu de ou sau larvă.
Certifect is used in dogs to treat and prevent infestations with ticks and fleas, and to treat infestations with chewing lice.
Certifect se utilizează la câini pentru tratarea şi prevenirea infestaţiilor cu căpuşe şi purici şi pentru tratarea infestaţiilor cu păduchi malofagi.
In the main field study, dogs of various breeds, age groups, gender and different weights were treated with either Certifect or a similar ‘spot-on' medicine containing fipronil and (S)-methoprene.
În studiul de teren principal, câini de diferite rase, grupe de vârstă, sexe şi greutăţi au fost trataţi fie cu Certifect, fie cu un medicament „spot-on” similar care conţinea fipronil şi (S)-metopren.
Certifect must not be used on rabbits and cats.
Certifect este contraindicat la iepuri şi pisici.
Amitraz stimulates the nervous system of ticks, leading to hyperactivity and death of the ticks.
Amitrazul stimulează sistemul nervos al căpuşelor, cauzând hiperactivitatea şi moartea lor.
What is Certifect?
Ce este Certifect?
Other studies were performed to investigate if Certifect reduced the risk of transmission of certain tick-borne diseases.
Au fost efectuate şi alte studii pentru a evalua dacă Certifect reduce riscul de transmitere a anumitor boli transmisibile prin căpuşe.
If side effects are seen, immediate medical assistance should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dacă sunt observate efecte secundare, trebuie să fie consultat imediat medicul şi să i se arate prospectul sau eticheta medicamentului.
The medicine can be used in the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Medicamentul poate fi utilizat în abordarea terapeutică a dermatitei alergice provocate de purici (o reacţie alergică la înţepăturile puricilor).
Certifect must not be used on sick (e.g. with systemic diseases such as diabetes, or with a fever) or recovering animals.
Certifect este contraindicat la animalele bolnave (de exemplu care suferă de boli sistemice precum diabetul sau care au febră) sau la animalele convalescente.
How has Certifect been studied?
Cum a fost studiat Certifect?
What is Certifect used for?
Pentru ce se utilizează Certifect?
Fipronil works on channels in the cells of the nervous system of ticks and fleas, blocking the transfer of ions in and out of cells,
Fipronilul acţionează asupra canalelor din celulele sistemului nervos al căpuşelor şi puricilor, blocând transferul de ioni în interiorul şi exteriorul celulelor, ceea ce determină o activitate necontrolată a sistemului nervos central şi moartea acestor paraziţi.
How does Certifect work?
Cum acţionează Certifect?
Influenza virus surface antigens*, inactivated: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - like strain used (NIBRG-14) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Antigene* de suprafaţă, inactivate, ale virusului gripal: tulpină utilizată similară virusului A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Adjuvant MF59C.1 conţinând:
Packaging Content (concentration) Package size
Ambalajul Conţinutul Mărimea ambalajului
9.75 milligrams polysorbate 80 1.175 milligrams sorbitan trioleate 1.175 milligrams l t o r
1,175 miligrame sorbitan trioleat 1,175 miligrame l u i e
The recommended dose is four capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Doza recomandată este de patru capsule de trei ori pe zi (în total, 12 capsule pe zi).
The full EPAR for Victrelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Victrelis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Victrelis.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Victrelis.
When the enzyme is blocked, the virus does not replicate normally and this slows down the rate of replication, helping to eliminate the virus.
Când enzima este blocată, virusul nu prezintă o replicare normală, iar acest lucru încetineşte rata de replicare, ceea ce ajută la eliminarea virusului.
It should be taken with food (a meal or light snack).
Medicamentul trebuie luat împreună cu alimente (o masă sau o gustare uşoară).
The company that makes Victrelis will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack with detailed information on the medicine, including information on the risk of anaemia and other side effects.
Compania care produce Victrelis se va asigura că toţi medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet educaţional cu informaţii detaliate despre medicament, inclusiv informaţii privind riscul de anemie şi alte efecte secundare.
In both studies Victrelis was compared with placebo (a dummy treatment).
În ambele studii, Victrelis a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Victrelis is a medicine that contains the active substance boceprevir.
Victrelis este un medicament care conţine substanţa activă boceprevir.
The effects of Victrelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Victrelis au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Victrelis was also shown to be effective in some patients whose treatment was shortened following blood tests in which the virus could no longer be detected in their blood.
De asemenea, Victrelis s-a dovedit eficace la unii pacienţi al căror tratament a fost scurtat în urma unor analize de sânge la care virusul nu a mai fi putut fi detectat în sânge.
These medicines can be harmful at high levels in the blood and it is important to avoid taking them when taking Victrelis.
Aceste medicamente pot fi nocive la concentraţii mari în sânge şi este important să se evite administrarea lor în timpul tratamentului cu
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no detectable virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care nu s-a detectat niciun virus în sânge după 24 de săptămâni de la sfârşitul tratamentului şi care, prin urmare, puteau fi consideraţi vindecaţi.
It is available as capsules
Este disponibil sub formă de
The main increase in side effects seen when adding Victrelis to treatment was anaemia.
Principala creştere constatată la efectele secundare când s-a adăugat Victrelis la tratament a fost anemia.
For a list of these medicines see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru lista acestor medicamente, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The patients must first take peginterferon alfa and ribavirin for four weeks, after which they will add Victrelis to the treatment for up to 44 weeks, depending on several factors such as the patient's previous treatment and results of blood tests during treatment.
Pacienţii trebuie să ia mai întâi peginterferon alfa şi ribavirină timp de patru săptămâni, după care vor adăuga Victrelis la tratament timp de până la 44 de săptămâni, în funcţie de mai mulţi factori, precum tratamentul anterior al pacientului şi rezultatele analizelor de sânge din timpul tratamentului.
Victrelis can slow down the rate at which certain medicines are broken down in the liver.
Victrelis poate încetini rata de descompunere a anumitor medicamente în ficat.
The active substance in Victrelis, boceprevir, is a protease inhibitor.
Substanţa activă din Victrelis, boceprevirul, este un inhibitor de protează.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Victrelis.
What benefit has Victrelis shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Victrelis pe parcursul studiilor?
Why has Victrelis been approved?
De ce a fost aprobat Victrelis?
In the study of previously untreated patients, 66% of patients who received Victrelis for 44 weeks (242 out 366) were cured compared with 38% of those who received placebo (137 out of 363).
În studiul pe pacienţi netrataţi anterior, 66% din pacienţii care au luat Victrelis timp de 44 de săptămâni (242 din 366) au fost vindecaţi în comparaţie cu 38% din cei care au luat placebo (137 din 363).
However, the Committee decided that the medicine's benefits outweighed its risk and recommended that it be granted marketing authorisation.
Cu toate acestea, CHMP a hotărât că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
It blocks an enzyme called HCV NS3 protease, which is found on the hepatitis C virus of the type 1 genotype and is involved in the virus's replication.
Acesta blochează o enzimă, numită protează HCV NS3, care se întâlneşte în virusul hepatitei C, genotipul 1, şi este implicată în replicarea virusului.
For the full list of all side effects reported with Victrelis, see the
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Victrelis, consultaţi prospectul.
Victrelis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to boceprevir or any of the other ingredients.
Victrelis este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la boceprevir sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Two main studies involving 1,099 previously untreated and 404 previously treated patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection and compensated liver disease were carried out.
Au fost desfăşurate două studii principale la care au participat 1 099 de pacienţi netrataţi anterior şi 404 pacienţi trataţi anterior cu hepatită C cronică, genotipul 1, şi boală hepatică compensată.
What is the risk associated with Victrelis?
Care sunt riscurile asociate cu Victrelis?
Victrelis is to be used in patients with compensated liver disease who have not been treated before or whose previous treatment has failed.
Victrelis se va utiliza la pacienţii cu boală hepatică compensată, care nu au fost trataţi în prealabil sau al căror tratament anterior nu a dat rezultate.
For more information about treatment with Victrelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Victrelis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
In a second study in patients in whom previous treatment had failed, the cure rate was 67% (107 out of 161) for patients who received Victrelis for 44 weeks compared with 21% (17 out of 80) for those
Într-un al doilea studiu, efectuat la pacienţi al căror tratament anterior nu dăduse rezultate, rata de vindecare a fost de 67% (107 din 161) la pacienţii care au luat Victrelis timp de 44 de săptămâni, în comparaţie cu 21% (17 din 80) la cei care au luat placebo.
It must not be used in patients with autoimmune hepatitis (hepatitis caused by an immune disorder) or in pregnant women.
Este contraindicată utilizarea sa la pacienţii cu hepatită autoimună (hepatită cauzată de o tulburare a sistemului imunitar) sau la femeile însărcinate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Victrelis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2011.
All patients also received peginterferon alfa and ribavirin.
Toţi pacienţii au primit, de asemenea, peginterferon alfa şi ribavirină.
The other most common side effects with Victrelis are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), headache and dysgeusia (taste disturbances).
Celelalte efecte secundare observate cel mai frecvent în tratamentul cu Victrelis sunt extenuarea (oboseala), greaţa, durerile de cap şi disgeuzia (tulburările de gust).
For more information on how to use Victrelis, including its combination with peginterferon alfa and ribavirin and the length of treatment, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informaţii despre modul de utilizare a Victrelis, inclusiv despre asocierea sa cu peginterferon alfa şi ribavirină şi durata tratamentului, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
What measures are being taken to ensure the safe use of Victrelis?
Ce măsuri se iau pentru ca Victrelis să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Treatment with Victrelis should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Tratamentul cu Victrelis trebuie început şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei C cronice.
This was an important improvement on results seen with only peginterferon alfa and ribavirin together.
Aceasta a fost o îmbunătăţire importantă faţă de rezultatele observate doar cu peginterferon alfa şi ribavirină administrate împreună.
How does Victrelis work?
Cum acţionează Victrelis?
If taken without food the medicine may not work properly.
Dacă se ia pe stomacul gol, este posibil ca medicamentul să nu aibă efectele scontate.
The CHMP noted that Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin significantly increases the number of patients cured of chronic hepatitis C infection.
CHMP a observat că Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină măreşte considerabil numărul de pacienţi vindecaţi de infecţia cronică cu virusul hepatitei C.
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin can lead to a higher rate of anaemia (low red blood cell counts) than is seen in treatment with peginterferon and ribavirin alone.
Victrelis administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină poate cauza o rată mai mare de anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge) decât cea observată în tratamentul doar cu peginterferon şi ribavirină.
Victrelis is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C genotype 1 (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa
Victrelis se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu hepatită C cronică (de lungă durată), genotipul 1 (o boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C), în asociere cu alte două medicamente,
Victrelis was effective at curing patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection who were also treated with peginterferon alfa and ribavirin.
Victrelis a fost eficace în vindecarea pacienţilor cu hepatită C cronică, genotipul 1, care erau trataţi şi cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Compensated liver disease is when the liver is damaged but is
Boala hepatică compensată apare atunci când ficatul prezintă leziuni, dar poate să funcţioneze în continuare normal.
All MAHs should have in place a Risk management plan (RMP).
Toți deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să aibă pus în aplicare un plan de gestionare a riscurilor (plan de management al riscului, PMR).
Conditions to the marketing authorisation(s)
Condițiile autorizației de punere pe piață
The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să îndeplinească, în intervalul de timp specificat, condițiile următoare, iar autoritățile competente se asigură că acestea sunt îndeplinite:
With regards to the studies abovementioned, the MAHs are strongly encouraged to collaborate and perform joint studies.
În ceea ce privește studiile menționate anterior, deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați cu tărie să colaboreze și să deruleze studii comune.
The details of the visual reminder should be agreed at national level and be subject to a user test taking into account input from local patient representatives.
Detaliile legate de mesajul vizual de reamintire trebuie convenite la nivel național și supuse unui test al utilizatorului, pe baza contribuției reprezentanților locali ai pacienților.
These should be submitted to the National Competent Authorities: Within 1 month of the Commission decision.
În termen de 1 lună de la decizia Comisiei.
A visual reminder on the outer package to warn patient about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products containing substances related to valproate.
Un element vizual de reamintire pe cutia exterioară pentru a avertiza pacientul cu privire la efectele dăunătoare asupra fătului și la necesitatea utilizării unor măsuri eficiente de contracepție în timpul tratamentului trebuie pus în aplicare pentru toate medicamentele care conțin substanțe asociate cu valproat.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor concepe și depune materiale educaționale în conformitate cu elementele cheie convenite.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a retrospective observational study to investigate the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring.
Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor derula un studiu observațional retrospectiv pentru a explora asocierea dintre expunerea paternă la valproat și riscul de anomalii congenitale și tulburări ale dezvoltării neurologice, inclusiv autism, la descendenți.
These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in-utero exposure.
Aceste materiale trebuie să asigure faptul că prescriptorii sunt informați cu privire la riscurile asociate expunerii intrauterine la valproat și că pacienții înțeleg și recunosc aceste riscuri.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a PASS preferably based on existing registries to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor derula un PASS bazat pe date provenite de preferat din registrele existente pentru a caracteriza suplimentar malformațiile congenitale fetale la copiii expuși la valproat in utero comparativ cu alte medicamente antiepileptice.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct an observational study to evaluate and identify the best practices for switching of valproate in clinical practice.
Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor efectua un studiu observațional pentru a evalua și identifica cele mai bune practici pentru schimbarea tratamentului cu valproat în practica clinică.
MAHs are encouraged to extend the ongoing drug utilisation study (DUS).
Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați să extindă studiul privind utilizarea medicamentelor aflat în prezent în derulare.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the new risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor derula un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor noi de reducere la minimum a riscului și pentru a descrie mai amănunțit tiparele de prescriere a valproat.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among patients to assess knowledge of the patients with regards to PPP as well as receipt/use of educational materials.
Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor efectua un sondaj în rândul pacienților pentru a evalua nivelul de informare al acestora în ceea ce privește programul de prevenire a sarcinii, dar și primirea/utilizarea materialelor educaționale.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among HCP to assess knowledge of HCP and behaviour with regard to PPP as well as receipt/use of DHPC and educational materials.
Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor efectua un sondaj în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății pentru a evalua nivelul de informare al acestora și comportamentul în ceea ce privește programul de prevenire a sarcinii, dar și primirea/utilizarea comunicării directe cu profesioniștii din domeniul sănătății și materialelor educaționale.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
În astfel de cazuri se recomandă tratament adecvat.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (http://www.ema.europa.eu/).
These clinical signs normally resolve without treatment.
Aceste semne clinice în mod normal se rezolvă fără tratament.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).