natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other secondary efficacy endpoints including CR rate and ORR at the end of randomisation regimen, CR rate at the end of first-line therapy, and the rate of PET negativity at the end of Cycle 2, duration of response (DOR), duration of complete remission (DOCR), disease-free survival (DFS,) and event-free survival (EFS) all trended in favour of ADCETRIS + AVD in both the ITT and Stage IV population.
Alte criterii finale secundare de evaluare a eficacității, incluzând rata RC și RRO la finalul schemei de randomizare, rata RC la finalul tratamentului de primă linie și rata negativității PET la finalul Ciclului 2, durata răspunsului (DR), durata remisiunii complete (DRC), supraviețuirea fără boală (SFB) și supraviețuirea fără evenimente (SFE), toate acestea au prezentat tendințe în favoarea ADCETRIS + AVD atât la populația ITT, cât și la populația cu boală în Stadiul IV.
Total volume per vial (10 mL/vial)
Volum total per flacon (10 ml/flacon)
Stage IV
Stadiul IV
Combined use of bleomycin and ADCETRIS causes pulmonary toxicity (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de bleomicină şi ADCETRIS determină toxicitate pulmonară (vezi pct. 4.5).
Brentuximab vedotin caused embryo-foetal lethality in pregnant female rats.
Brentuximab vedotin a provocat efecte letale embrio-fetale la femelele gestante de şobolan.
Febrile neutropenia was reported in 21% of the patients who did not receive primary prophylaxis with G-CSF (see section 4.2).
Neutropenia febrilă a fost raportată la 21% dintre pacienții cărora nu li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Adcetris is a white to off-white cake or powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial.
Adcetris este o pulbere sau un aglomerat de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, disponibilă într-un flacon de sticlă.
ADCETRIS may cause peripheral neuropathy, both sensory and motor.
ADCETRIS poate determina o neuropatie periferică, atât senzitivă, cât şi motorie.
Across the study, a total of 16 patients with r/r HL and 17 patients with r/r sALCL, of whom 10 were in first relapse, were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS.
Pe tot parcursul studiului, un număr total de 16 pacienți cu LH r/r și 17 pacienți cu LACMs r/r, din care 10 se aflau la prima recidivă, au fost tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS.
In two single arm phase II studies of ADCETRIS, disease activity has been shown in the subtypes Sézary syndrome (SS), lymphomatoid papulosis (LyP) and mixed CTCL histology.
În două studii de fază II, cu un singur grup de tratament, efectuate cu ADCETRIS, activitatea bolii a fost demonstrată în subtipurile sindrom Sézary (SS), papuloză limfomatoidă (PL) și histologie LCCT mixtă.
Patients with a concurrent diagnosis of systemic ALCL, Sezary syndrome and other nonHodgkin lymphoma (except for lymphomatoid papulosis [LyP]) were excluded from this study.
Pacienții cu un diagnostic concomitent de LACM sistemic, sindromul Sezary și alt limfom non-Hodgkin (cu excepția papulozei limfomatoide [PL]) au fost excluși din acest studiu.
Progression Free Survival (PFS) per IRF Median (months)
Supraviețuire fără evoluția bolii (SFE) conform IRF Mediană (luni)
Among patients who experienced peripheral neuropathy, the median follow up time from end of treatment until last evaluation was approximately 91 weeks.
La pacienții care au manifestat neuropatie periferică, timpul mediu de urmărire de la finalul tratamentului și până la ultima evaluare a fost de aproximativ 91 săptămâni.
Investigations Very common:
Investigaţii diagnostice Foarte frecvente:
If neutropenia develops, refer to Table 1: Dosing recommendations for neutropenia (see section 4.2).
Dacă se manifestă neutropenia, consultaţi Tabelul 1: Recomandări privind dozele în caz de neutropenie (vezi pct. 4.2).
Table 2: Dosing recommendations for new or worsening peripheral sensory or motor neuropathy
Tabelul 2: Recomandări cu privire la doze în cazul apariţiei sau agravării neuropatiei senzoriale sau motorii periferice
Each pack of Adcetris consists of one vial.
Fiecare cutie de Adcetris conţine un flacon.
Patients should be closely monitored for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural signs or symptoms, which may be suggestive of PML.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea semnelor sau simptomelor noi sau de agravare neurologică, cognitivă sau comportamentală, care pot sugera apariţia LMP.
Best response to salvage therapy pre-ASCT Complete Response
Cel mai bun răspuns la tratamentul de urgență pre-TCSA
The population pharmacokinetics of brentuximab vedotin were examined from several studies, including data from 380 patients up to 87 years old (34 patients ≥65-< 75 and 17 patients ≥75 years of age).
Parametrii de farmacocinetică populațională ai brentuximab vedotin au fost examinați în cadrul mai multor studii care au inclus date provenite de la 380 pacienți cu vârsta maximă 87 ani (34 pacienți ≥ 65 - < 75 ani și 17 pacienți ≥ 75 ani).
Pneumonia, oral candidiasis, sepsis/septic shock, herpes simplex
Pneumonie, candidoză bucală, sepsis/șoc septic, herpes simplex
Patients ≥ 65 years old n (%) Gender, n (%)
Pacienți ≥ 65 ani, n (%) Sex, n (%)
Adverse events led to treatment discontinuation in 24% of patients receiving ADCETRIS.
Evenimentele adverse au condus la întreruperea tratamentului la 24% din pacienţii trataţi cu ADCETRIS.
Median number of skin-directed therapies (range) Median number of systemic therapies (range) MF, n (%)
Număr median de tratamente anterioare (interval) Număr median de tratamente cutanate (interval) Număr median de tratamente sistemice (interval) MF, n (%)
Population PK analysis showed that baseline serum albumin concentration was a significant covariate of MMAE clearance.
Analiza FC populaţiei a indicat că valoarea concentraţiei iniţiale de albumină serică a fost o covariabilă semnificativă a clearance-ului MMAE.
An updated analysis conducted after 3 years of follow-up showed a sustained PFS improvement per IRF (HR = 0.58 [95% CI (0.41, 0.81)]).
O analiză actualizată efectuată după 3 ani de urmărire a arătat o ameliorare susținută a SFP conform IRF (RR = 0,58 [IÎ 95% (0,41, 0,81)]).
Hyperglycaemia has been reported during clinical trials in patients with an elevated Body Mass Index (BMI) with or without a history of diabetes mellitus.
Hiperglicemia a fost raportată în timpul studiilor clinice la pacienţi cu un indice de masă corporală (IMC) ridicat, cu sau fără un antecedente de diabet zaharat.
ADCETRIS dosing should be permanently discontinued if a diagnosis of PML is confirmed.
Tratamentul cu ADCETRIS trebuie întrerupt permanent dacă se confirmă un diagnostic de LMP.
MMAE is the major metabolite of brentuximab vedotin.
MMAE este metabolitul important al brentuximab vedotin.
No pulmonary toxicity or fatal events were reported with brentuximab vedotin + AVD.
Nu au fost raportate evenimente de toxicitate pulmonară sau evenimente cu rezultat letal în cazul administrării de brentuximab vedotin + AVD.
Maximum concentrations of brentuximab vedotin ADC were typically observed at the end of infusion or the sampling timepoint closest to the end of infusion.
Concentraţiile maxime de brentuximab vedotin ADC au fost observate în mod caracteristic la sfârşitul perfuziei sau în momentul de eşantionare cel mai apropiat de sfârşitul perfuziei.
31 years (15-77)
31 ani (15-77)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCETRIS in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Hodgkin lymphoma and treatment of anaplastic large cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADCETRIS la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul limfomului Hodgkin şi tratamentul limfomului anaplastic cu celule mari anaplazice sistemic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Of the 20 evaluable patients with HL, 6 patients (30%) achieved a CR and 6 patients (30%) achieved a PR with ADCETRIS retreatment, for an ORR of 60%.
Dintre cei 20 pacienţi cu LH evaluabili, 6 pacienţi (30%) au avut RC şi 6 pacienţi (30%) au avut RP la reluarea tratamentului cu ADCETRIS, pentru RRO de 60%.
The analyses showed a consistent trend towards benefit for patients who received ADCETRIS + AVD compared with patients who received ABVD in most subgroups.
Analizele au arătat o tendință consecventă către beneficiul pacienților cărora li s-a administrat ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat ABVD în majoritatea subgrupurilor.
Of the patients treated, 9 responding patients went on to receive an allogeneic stem cell transplant (SCT) and 9 responding patients went on to autologous SCT.
Dintre pacienţii trataţi, 9 pacienţi care au prezentat răspuns la tratament au continuat cu aplicarea unui transplant de celule stem alogenice (SCT), iar 9 pacienţi cu răspuns la tratament au continuat să primească un SCT autolog.
The most common prior skin directed therapies in the ITT population were radiotherapy (64%), phototherapy (48%) and topical steroids (17%).
Tratamentele cutanate anterioare cele mai frecvente la populația IT au fost radioterapia (64%), fototerapia (48%) și steroizii cu administrare topică (17%).
The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in two additional open-label studies in 108 patients with relapsed CD30+ CTCL (including MF and pcALCL as well as SS, LyP and mixed CTCL histology), regardless of CD30 expression level.
Eficacitatea și siguranța ADCETRIS au fost evaluate în două studii suplimentare în regim deschis efectuate la 108 pacienți cu LCCT CD30+ recidivat (inclusiv MF și LACMpc, precum și SS, PL și histologie LCCT mixtă), indiferent de nivelul de exprimare al CD30.
ECOG status
Scor de performanţă ECOG
Data were also collected from patients (n = 15) in phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies, and from patients (n = 26) in a NPP, with relapsed or refractory HL who had not received an ASCT, and who were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks.
De asemenea, au fost colectate date de la pacienţi (n = 15) care au participat în studii clinice farmacologice de fază 1 de escaladare a dozei, şi de la pacienţi (n = 26) din PPN, cu LH recidivat sau refractar care nu au beneficiat de TCSA, şi care au fost trataţi cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS o dată la 3 săptămâni.
The median time to best overall response, defined as the time from first dose to the clinical best response of CR or PR, was 11 weeks (range, 5 to 60 weeks).
Timpul median până la răspunsul global optim, definit ca timpul de la prima doză până la răspunsul clinic optim RC sau RP, a fost de 11 săptămâni (interval: 5-60 săptămâni).
Grade 3 neutropenia was reported in 18% and Grade 4 neutropenia was reported in 47% of patients.
Neutropenia de gradul 3 a fost raportată la 18% dintre pacienți, iar neutropenia de gradul 4 a fost raportată la 47% dintre pacienți.
The primary endpoint in Study C25003 was modified PFS (mPFS) per independent review facility (IRF), defined as time from randomisation to disease progression, death, or evidence of non-complete response (non-CR) after completion of first-line therapy per IRF followed by subsequent anticancer therapy.
Criteriul final principal de evaluare în cadrul Studiului C25003 l-a constituit SFP modificată (SFPm) conform Independent Review Facility (IRF), definită ca timpul de la randomizare până la evoluția bolii, deces sau dovezi de răspuns non-complet (Rnon-C) după finalizarea tratamentului de primă linie conform IRF, urmat de tratament antineoplazic.
Of the study's 60 patients, 49 patients (82%) received > 1 prior cancer-related treatment and 11 patients (18%) received 1 prior cancer-related treatment.
Dintre cei 60 de pacienți incluși în studiu, la 49 de pacienți (82%) s-a administrat > 1 tratament anterior asociat cancerului, iar la 11 pacienți (18%) s-a administrat 1 tratament anterior asociat cancerului.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Additionally, the population pharmacokinetics of brentuximab vedotin in combination with AVD were examined, including data from 661 patients up to 82 years old (42 patients ≥ 65-< 75 and 17 patients ≥ 75 years of age).
În plus, a fost examinată farmacocinetica populațională a brentuximabului vedotin în asociere cu AVD și a inclus date provenite de la 661 pacienți cu vârsta până la 82 ani (42 pacienți ≥ 65 - < 75 ani și 17 pacienți ≥ 75 ani).
In patients with Stage IV disease for whom no extranodal disease was reported, no benefit has been shown at time of analysis ([n = 85] [HR = 1.49, 95% CI (0.51, 4.31)]).
Pacienții cu boală în stadiul IV pentru care nu s-a raportat boală extranodală, niciun beneficiu nu a fost demonstrat la momentul analizei ([n = 85] [RR = 1,49, IÎ 95% (0,51; 4,31)]).
ADCETRIS is for single use only.
Adcetris este destinat numai pentru o singură utilizare.
Adcetris is for single use only.
ADCETRIS este destinat numai pentru o singură utilizare.
ORR4 was 50% and 75% in the ADCETRIS arm versus 10.2% and 20% in the physician's choice arm for MF and pcALCL, respectively.
RRO4 a fost de 50% și 75% în grupul de tratament cu ADCETRIS comparativ cu 10,2% și 20% în grupul de tratament cu medicamentul ales de medic pentru MF, respectiv LACMpc.
Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; see neuropathy: motor; neuropathy: sensory; and neuropathic pain.
Clasificare în baza Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCEA) ale National Cancer Institute (NCI) (Institutului Naţional de Cancer) versiunea 3.0; vezi neuropatie: motorie; neuropatie: senzitivă; şi durere neuropatică.
Peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy a,
Neuropatie senzitivă periferică, neuropatie motorie periferică a, amețeli
Phase 1 included 3 r/r HL patients treated at 1.4 mg/kg and 9 patients (7 r/r HL and 2 sALCL) treated at 1.8 mg/kg.
Faza 1 a inclus 3 pacienți cu LH r/r tratați cu 1,4 mg/kg și 9 pacienți (7 cu LH r/r și 2 cu LACMs) tratați cu 1,8 mg/kg.
Fatigue, pyrexia, infusion-related reactions
Oboseală, pirexie, reacţii datorate perfuziei
Patients who achieve stable disease or better should receive a minimum of 8 cycles and up to a maximum of 16 cycles (approximately 1 year) (see section 5.1).
Pacienţilor care prezintă boală stabilă sau stare ameliorată trebuie să li se administreze minim 8 cicluri şi până la maxim 16 cicluri (aproximativ 1 an) (vezi pct. 5.1).
52 years (14-76)
52 ani (14-76)
Gently swirl the vial to aid dissolution.
2. Se roteşte uşor flaconul pentru a ajuta dizolvarea.
Median Overall survival
Mediană Supravieţuire generală
If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management instituted.
Dacă apare o IRR, trebuie întreruptă perfuzia şi trebuie instituită o conduită medicală corespunzătoare.
Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse
Implicare extranodală la momentul recidivei pre-TCSA
A best overall response of CR was reported for 7 patients (12%); PR was reported for 23 patients (38%).
Un răspuns obiectiv optim RC a fost raportat pentru 7 pacienți (12%); RP a fost raportat pentru 23 de pacienți (38%).
have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas).
- dacă aveţi durere la nivelul abdomenului severă şi persistentă, cu sau fără greaţă şi vărsături, pentru că acestea pot fi semnele de boală a unei afecţiuni grave şi potenţial letale, cunoscută ca pancreatită (inflamaţia pancreasului).
There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
La pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică există experienţă limitată.
Forty-six (46) patients with CD30-expressing haematologic malignancies were evaluable of the 52 patients who received 1.8 mg/kg of brentuximab vedotin every 3 weeks as part of a phase 1, single-arm, open-label, multicenter cardiac safety study.
Patruzeci şi şase (46) de pacienţi cu malignităţi hematologice care exprimă CD30 au putut fi evaluaţi din cei 52 de pacienţi cărora li s-a administrat 1,8 mg/kg de brentuximab vedotin o dată la 3 săptămâni în cadrul unui studiu multicentric, deschis, cu braţ unic, de fază 1, privind siguranţa cardiacă.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
If the patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg (see section 6.6).
Dacă greutatea pacientului este mai mare de 100 kg, la calcularea dozei se utilizează greutatea de 100 kg (vezi pct. 6.6).
Adcetris is used to treat cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) in patients who have previously received at least one medicine that travels through the bloodstream.
Adcetris se utilizează pentru tratarea limfomului cutanat cu celule T (LCCT) la pacienții cărora li s-a administrat anterior cel puțin un medicament care circulă prin fluxul sanguin.
There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with hepatic impairment, where total bilirubin is > 1.5 times the upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert syndrome), or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) are > 3 times the ULN, or > 5 times the ULN if their elevation may be reasonably ascribed to the presence of HL in the liver.
Nu există experiență din studii clinice cu utilizarea ADCETRIS în asociere cu chimioterapie la pacienți cu insuficiență hepatică la care valoarea bilirubinei totale este > 1,5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) (exceptând cazul în care este cauzată de sindromul Gilbert) sau valoarea aspartataminotransferazei (AST) sau a alaninaminotransferazei (ALT) este > 3 ori LSVN sau > 5 ori
Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with ADCETRIS.
Infecţii grave, precum pneumonie, bacteriemie stafilococică, septicemie/șoc septic (inclusiv cu evoluție letală) şi herpes zoster, infecție cu cytomegalovirus (CMV) (reactivare) şi infecţii cu germeni oportuniști, precum pneumonia cu Pneumocystis jiroveci şi candidoza orală au fost raportate la pacienţii trataţi cu ADCETRIS.
Hodgkin lymphoma
Limfom Hodgkin
Phase 1 of the study assessed the safety profile (see section 4.8), determined the paediatric maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended phase 2 dose (RP2D),
Faza 1 a studiului a evaluat profilul de siguranță (vezi pct. 4.8), a stabilit doza maximă tolerată la copii și adolescenți (DMT) și/sau doza recomandată în faza 2 (DRF2) și a evaluat farmacocinetica ADCETRIS (vezi pct. 5.2).
Determining dosage amount:
Determinarea cantităţii dozei
95% CI
95% IÎ
Special patient populations
Grupe speciale de pacienți
Co-administration of brentuximab vedotin did not affect the plasma exposure of AVD.
Administrarea concomitentă de brentuximab vedotin nu a afectat expunerea plasmatică a AVD.
Figure 4: Kaplan-Meier Plot of PFS per Investigator in Patients with ≥ 2 Risk Factors
Figura 4: Graficul Kaplan-Meier pentru SFP conform investigatorului la pacienții cu ≥ 2 factori de risc
Therefore, co-administration of brentuximab vedotin with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors may increase the incidence of neutropenia.
Prin urmare, administrarea brentuximab vedotin în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 şi P-gp poate creşte incidenţa neutropeniei.
The results in the intent-to-treat (ITT) population showed a statistically significant improvement in modified PFS for ADCETRIS+ AVD, with a stratified hazard ratio of 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), indicating a 23% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Rezultatele la populația cu intenție de tratament (ITT) au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP modificată pentru ADCETRIS + AVD, cu un raport de risc stratificat de 0,770 (IÎ 95%, 0,603; 0,983, p = 0,035), ceea ce indică o reducere cu 23% a riscului de evenimente aferente SFP modificată pentru ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD.
Use of ADCETRIS in combination with chemotherapy should be avoided in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Utilizarea ADCETRIS în asociere cu chimioterapie trebuie evitată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă.
Men are advised not to father a child during treatment with this medicine and for up to 6 months following the last dose of this medicine.
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului cu acest medicament şi o perioadă de până la 6 luni de la ultima doză din acest medicament.
Figure 3: Kaplan-Meier Plot of PFS per IRF in Patients with ≥ 2 Risk Factors
Figura 3: Graficul Kaplan-Meier pentru SFP conform IRF la pacienții cu ≥ 2 factori de risc
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor if you: have confusion, trouble thinking, memory loss, blurred or loss of vision, decreased strength, decreased control or sensation in one arm or leg, a change in the way of walking, or loss of balance, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Când vi se administrează prima oară acest medicament şi în timpul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aveţi o stare de confuzie, tulburări de gândire, pierdere a memoriei, vedere înceţoşată sau pierderea vederii, rezistenţă scăzută, senzaţie sau control scăzut într-un braţ sau un picior, o schimbare a mersului sau pierdere a echilibrului, întrucât acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni a creierului, gravă şi posibil letală, cunoscută sub numele de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Men being treated with this medicine are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months following the last dose.
Bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi o perioadă de până la 6 luni de la ultima doză.
Adverse events that led to treatment discontinuation in ≥ 2% of patients included peripheral sensory neuropathy, peripheral neuropathy, and peripheral motor neuropathy.
Reacțiile adverse care au determinat oprirea tratamentului la ≥ 2% dintre pacienți au inclus neuropatie senzitivă periferică, neuropatie periferică și neuropatie motorie periferică.
ADCETRIS should be discontinued if a diagnosis of acute pancreatitis is confirmed.
Tratamentul cu ADCETRIS trebuie întrerupt dacă diagnosticul de pancreatită acută este confirmat.
Pneumocystis jiroveci pneumonia, staphylococcal bacteraemia, cytomegalovirus infection or reactivation, sepsis/septic shock
Pneumonie cu Pneumocystis jiroveci, bacteriemie stafilococică, infecţie cu cytomegalovirus sau reactivare a infecției cu citomegalovirus, septicemie/șoc septic
Disease stage a at initial diagnosis of HL, n (%)
Stadiul bolii a la diagnosticul inițial de LH, n (%)
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantilor responsabil pentru eliberarea seriei
It is not for use in children.
Nu este destinat administrării la copii şi adolescenţi.
Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks.
Pacienții au fost tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS o dată la 3 săptămâni.
Disease stage at initial diagnosis of HL Stage I
Stadiul bolii la diagnosticul inițial de LH Stadiul I
Of the 35 patients (33%) who had B symptoms at baseline, 27 patients (77%) experienced resolution of all B symptoms at a median time of 0.7 months from initiation of ADCETRIS.
Din cei 35 de pacienţi (33%) care au prezentat simptome B la momentul iniţial, 27 de pacienţi (77%) au manifestat remisiune a tuturor simptomelor B într-un interval median de 0,7 luni de la iniţierea administrării de ADCETRIS.