natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To prevent vomiting and to protect the liver, patients must receive an infusion of corticosteroids such as dexamethasone before treatment.
Înaintea tratamentului, trebuie administrată o perfuzie cu corticosteroizi, precum dexametazonă, pentru a preveni vărsăturile şi pentru a proteja ficatul.
What is Yondelis used for?
Pentru ce se utilizează Yondelis?
How is Yondelis used?
Cum se utilizează Yondelis?
How does Yondelis work?
Cum acţionează Yondelis?
The recommended starting dose is 1 capsule a day.
Doza inițială recomandată este de 1 capsulă pe zi.
The dose can be increased up to 3 capsules a day, depending on the intensity of the symptoms and how the patient responds to treatment.
Doza poate fi mărită până la 3 capsule pe zi, în funcție de intensitatea simptomelor și de răspunsul pacientului la tratament.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Namuscla?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Namuscla?
After 18 days of treatment, the average score for patients treated with Namuscla decreased from 66 to 24, while the score for patients given placebo went from 75 to 66.
După 18 zile de tratament, scorul mediu pentru pacienții tratați cu Namuscla a scăzut de la 66 la 24, iar scorul pacienților care au luat placebo a scăzut de la 75 la 66.
Patients should have tests to check how well their heart is working before beginning treatment and regularly during treatment.
Pacienții trebuie să-și facă controale la inimă înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
By blocking them, the medicine helps to reduce the stiffness that occurs when the contractions are prolonged.
Prin blocarea lor, medicamentul contribuie la reducerea rigidității care apare când se prelungesc contracțiile.
Other information about Namuscla
Alte informații despre Namuscla
Because it has a similar effect on the heart muscle, mexiletine has also been used for many years in patients with abnormal heart rhythm.
Deoarece are un efect similar asupra mușchiului inimii, mexiletina este utilizată de mulți ani și la pacienți cu ritm cardiac anormal.
As for all medicines, data on the use of Namuscla are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Namuscla sunt monitorizate continuu.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
The safety profile of Namuscla is well known and its side effects affecting the heart are considered to be manageable with restrictions in use and monitoring during treatment.
Profilul de siguranță al Namuscla este bine cunoscut, iar efectele sale secundare care afectează inima sunt considerate a fi gestionabile, cu restricții la utilizare și monitorizare în timpul tratamentului.
The European Medicines Agency therefore decided that Namuscla's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Namuscla sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Further information on Namuscla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Informații suplimentare cu privire la Namuscla sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
What is Namuscla and what is it used for?
Ce este Namuscla și pentru ce se utilizează?
Why is Namuscla authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Namuscla în UE?
The company that markets Namuscla will provide educational material for doctors and a ‘patient alert card' with important information about the risks associated with the medicine, in particular the risk of arrhythmias.
Compania care comercializează Namuscla va furniza materiale educaționale pentru medici și un „card de avertizare pentru pacient” cu informații importante despre riscurile asociate cu medicamentul, în special riscul de aritmii.
Side effects reported with Namuscla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Namuscla sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Myotonic disorders are rare, and Namuscla was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 November 2014.
Tulburările miotonice sunt rare, iar Namuscla a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 19 noiembrie 2014.
For more information about using Namuscla, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Namuscla, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
An overview of Namuscla and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Namuscla și de ce este autorizat acest medicament în UE
What are the risks associated with Namuscla?
Care sunt riscurile asociate cu Namuscla?
Namuscla can only be obtained with a prescription.
Namuscla se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The most serious side effects reported (which may affect up to 1 in 10,000 people) are arrhythmias (disturbances of heart rhythm) and a severe reaction affecting skin, blood and internal organs, known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Cele mai grave reacții adverse raportate (care pot afecta până la 1 persoană din 10 000) sunt aritmii (tulburări de ritm cardiac) și o reacție puternică care afectează pielea, sângele și organele interne, numită reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS).
The most common side effects with Namuscla (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain and insomnia (difficulty sleeping).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Namuscla (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (de burtă) și insomnie.
The active substance in Namuscla, mexiletine, works by blocking channels in muscle cells that allow sodium ions (electrically charged particles) to pass in and out.
Substanța activă din Namuscla, mexiletina, acționează blocând canalele din celulele musculare prin care intră și ies ionii (particule încărcate electric) de sodiu.
The company also provided supportive data on the effectiveness of Namuscla from the literature.
Compania a furnizat date de sprijin privind eficacitatea Namuscla și din literatura de specialitate.
Namuscla must also not be used in patients with various heart problems, or together with certain medicines.
Namuscla este contraindicat și la pacienții cu diferite afecțiuni cardiace sau împreună cu anumite medicamente.
These sodium channels play a role in the contraction and relaxation of muscles and are hyperactive in patients with myotonic disorders, causing excessive contractions and stiffness.
Aceste canale de sodiu au un rol de contracție și de relaxare a mușchilor și sunt hiperactive la pacienții cu tulburări miotonice, cauzând contracții și rigiditate excesivă.
In one study involving 25 patients with non-dystrophic myotonia, Namuscla was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing muscle stiffness.
Într-un studiu care a cuprins 25 de pacienți cu miotonie nedistrofică, s-a demonstrat că Namuscla este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la reducerea rigidității musculare.
Namuscla must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, mexiletine, to any other ingredients of the medicine, or to local anaesthetics (medicines that block out sensation used to prevent pain in a part of the body).
Namuscla este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanța activă mexiletină, la alte ingrediente ale medicamentului sau la anestezice locale (medicamente care blochează senzația, folosite pentru a preveni durerea într-o parte a corpului).
Patients with non-dystrophic myotonic disorders experience muscle stiffness and pain because their muscles are slow to relax after contraction.
Pacienții cu tulburări miotonice nedistrofice se confruntă cu rigiditate și dureri musculare deoarece mușchii se relaxează mai încet după contracție.
What benefits of Namuscla have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Namuscla pe parcursul studiilor?
For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Namuscla, citiți prospectul.
Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders.
Namuscla este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor miotoniei (rigiditate musculară) la pacienții cu tulburări miotonice nedistrofice, un grup de tulburări musculare ereditare.
Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life.
S-a demonstrat că Namuscla este eficace în atenuarea simptomelor de miotonie la pacienții cu tulburări miotonice nedistrofice, îmbunătățindu-le astfel calitatea vieții.
Namuscla is available as capsules to be taken by mouth.
Namuscla este disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Namuscla, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Namuscla work?
Cum acționează Namuscla?
How is Namuscla used?
Cum se utilizează Namuscla?
Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition.
Nedistrofic înseamnă că pacienții care au această afecțiune nu suferă de pierdere de masă musculară.
This is a long-term treatment.
Acesta este un tratament pe termen lung.
Long-term safety:
Siguranţa pe termen lung:
Effects of age, gender or race
Efectele vârstei, sexului sau rasei
The effects were generally more severe when administration was initiated earlier in the postnatal period.
În general, efectele au fost mai severe atunci când administrarea a fost începută mai devreme în perioada postnatală.
Final CSR: December 2019
CSR final: Decembrie 2019
These ADRs are discussed in the text.
Aceste reacţii adverse sunt discutate în text.
Both key secondary endpoints were also met.
De asemenea, au fost îndeplinite ambele criterii secundare.
Dose proportionality was demonstrated in the single and multiple dose studies.
Proporţionalitatea dozei a fost demonstrată în cadrul studiilor cu doză unică şi multiplă.
This may require further observation, as certain types of skin cancer (non-melanoma) have been reported.
Acest lucru poate necesita monitorizare ulterioară deoarece au fost raportate anumite tipuri de cancer al pielii (non-melanice).
if you have ever had tuberculosis.
dacă aţi avut vreodată tuberculoză.
Frequency is based on laboratory values.
Frecvenţa se bazează pe valorile de laborator.
The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Jakavi la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite.
This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Acest medicament nu este utilizat pentru administrare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Acestea pot diferi de informaţiile generale din acest prospect.
- if you notice skin changes.
- dacă observaţi modificări la nivelul pielii.
Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a se asigura că tratamentul are efectul dorit.
The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
Cei mai mulţi dintre pacienţi (68,4%) au fost trataţi timp de minimum 9 luni.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după “EXP”.
The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Vârsta mediană a fost de 60 ani (în intervalul 33 - 90 ani).
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica regulat concentrația lipidelor (grăsimilor) din sângele dumneavoastră.
(64.2% versus 38.5%).
(64,2% comparativ cu 38,5%).
It is important that you tell your doctor if you have ever had hepatitis B. - if you have any kidney problems.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată hepatita B. - dacă aveţi orice probleme cu rinichii.
Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
Nu există date comparative privind supravieţuirea pe termen lung şi incidenţa complicaţiilor bolii.
Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
Pacienţii trebuie evaluaţi pentru a se identifica riscul dezvoltării infecțiilor grave.
You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
Trebuie să luaţi Jakavi în fiecare zi, la aceeaşi oră, cu sau fără alimente.
Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
Pacienți vârstnici (≥65 ani) Nu se recomandă ajustări suplimentare ale dozei la pacienții vârstnici.
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Acestea pot fi semne ale unei infecţii grave a creierului, iar medicul dumneavoastră vă poate sugera efectuarea unor investigaţii suplimentare şi monitorizarea stării dumneavoastră.
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis or any other infections.
Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză sau orice alte infecții.
However the treatment should be discontinued after 6 months if there has been no reduction in spleen size or improvement in symptoms since initiation of therapy.
Cu toate acestea, tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor de la începerea tratamentului.
What Jakavi is and what it is used for
Ce este Jakavi şi pentru ce se utilizează
Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luaţi una sau două doze şi cât de multe comprimate să luaţi pentru fiecare doză.
The blood becomes thicker as a result of the increased red blood cells.
Sângele devine mai gros ca urmare a numărului crescut de celule roşii.
Women of childbearing potential/Contraception
Femei cu potențial fertil/Contracepție
Treatment may be continued as long as the benefit-risk remains positive.
Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât raportul risc - beneficiu rămâne pozitiv.
Not all pack sizes or types may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - tuberculosis
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - tuberculoză.
- if you have or have ever had any liver problems.
- dacă aveţi sau aţi avut orice probleme cu ficatul.
It is particularly important that you mention any of the following medicines containing any of the following active substances, as your doctor may need to adjust the Jakavi dose for you.
Este foarte important să menţionaţi oricare dintre următoarele medicamente care conţin următoarele substanţe active, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza de Jakavi.
Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Înainte de începerea tratamentului, pacienţii trebuie să fie evaluaţi dacă au sau nu tuberculoză activă sau inactivă („latentă”), conform recomandărilor locale.
Patients developing anaemia may require blood transfusions.
Pacienţii care dezvoltă anemie pot necesita transfuzii sanguine.
Individual components of primary response at week 32
Componente individuale ale Răspunsului Primar în săptămâna 32
It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.
Nu se cunoaşte dacă expunerea crescută la metabolit ridică probleme de siguranţă.
The abnormal marrow can no longer produce enough normal blood cells and as a result the spleen becomes significantly enlarged.
Măduva anormală nu mai poate produce suficiente celule normale ale sângelui și, prin urmare, splina se măreşte semnificativ.
The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
Studiul şi-a atins obiectivul principal şi un procent mai mare dintre pacienţii din grupul Jakavi a îndeplinit criteriul principal final compus şi fiecare dintre componentele sale individuale.
Tuberculosis e
Tuberculoză e
It is important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi intrat în contact cu persoane care au sau au avut tuberculoză.
Effects of ruxolitinib on other medicinal products
Efectele ruxolitinibului asupra altor medicamente
The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
Frecvența cumulată a reacțiilor adverse în aceste studii a crescut proporțional cu creșterea perioadei de urmărire.
- if you have ever had skin cancer.
- dacă aţi avut vreodată cancer al pielii.
Parent compound is the predominant entity in human plasma, representing approximately 60% of the drug-related material in circulation.
Compusul primar este entitatea predominantă în plasma umană, reprezentând aproximativ 60% din materialul aferent medicamentului aflat în circulaţie.
It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
Există posibilitatea ca inhibarea P-gp şi BCRP la nivelul intestinului să poată fi redusă la minimum dacă intevalul dintre administrările concomitente este cât mai lung posibil.
Renal function was determined using both Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) and urinary creatinine.
Funcţia renală a fost stabilită utilizând atât Modificarea Dietei în Boala Renală (MDBR) şi creatinina urinară.
Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
Frecvenţa se bazează pe numărul tuturor pacienţilor expuşi la ruxolitinib în cadrul studiilor clinice (N=4755)
The half-life was prolonged from 3.7 to 6.0 hours with concurrent ketoconazole administration.
Timpul de înjumătăţire a fost prelungit de la 3,7 la 6,0 ore la administrarea concomitentă cu ketoconazol.
After 48 weeks
După 48 săptămâni
Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania
Patients should be carefully monitored with regard to safety and efficacy during ruxolitinib treatment.
Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi cu privire la siguranţă şi eficacitate în timpul tratamentului cu ruxolitinib.
Most of the side effects of Jakavi are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Cele mai multe reacţii adverse asociate cu Jakavi sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Suplimentar, categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Treatment with Jakavi should not be started until active serious infections have resolved.
Tratamentul cu Jakavi nu trebuie început înainte de rezolvarea infecțiilor active grave.
This pattern was observed in patients regardless of whether they had received transfusion during therapy.
Acest model a fost observat la pacienţi indiferent dacă li s-au administrat transfuzii în timpul tratamentului.
Your doctor may need to prescribe a different dose of Jakavi.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de Jakavi.
(see section 4.2).
(vezi pct. 4.2).
One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
Un pacient (0,3%) a întrerupt tratamentul din cauza anemiei.
These mediate the signalling of a number of cytokines and growth factors that are important for haematopoiesis and immune function.
Acestea mediază semnalizarea unui număr de citokine şi factori de creştere care sunt importanţi în hematopoieză şi funcţia sistemului imun.
The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
Doza iniţială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament, iar ulterior la intervale de minimum 2 săptămâni.
You should continue taking Jakavi for as long as your doctor tells you to.
Trebuie să continuaţi să luaţi Jakavi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
Suma totală a tuturor metaboliţilor activi contribuie la 18% din farmacodinamica totală a ruxolitinib.
- if you are taking other medicines (see section “Other medicines and Jakavi”).
- dacă luaţi alte medicamente (vezi pct. „Jakavi împreună cu alte medicamente”).
Do not take Jakavi - if you are allergic to ruxolitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Jakavi - dacă sunteţi alergic la ruxolitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Therapeutic drug monitoring (TDM) or clinical monitoring of the affected substance is advised.
Se recomandă monitorizarea terapeutică a medicamentelor (MTM) sau monitorizarea clinică a substanţei afectate.
If you take more Jakavi than you should
Dacă luaţi mai mult Jakavi decât trebuie
Single doses up to 200 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Au fost administrate doze unice de până la 200 mg cu un nivel acceptabil de tolerabilitate acută.