natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Libtayo, cemiplimab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Substanța activă din Libtayo, cemiplimabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de un receptor (o țintă) numit PD-1 care se găsește în anumite celule ale sistemului imunitar, numite celule T. Celulele canceroase pot produce proteine (PD-L1 și PD-L2) care se leagă de acest receptor și opresc activitatea celulelor T, împiedicându-le să atace cancerul.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Libtayo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Libtayo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Libtayo work?
Cum acționează Libtayo?
Wash hands after using these products.
Spălaţi-vă pe mâini după utilizarea acestor produse.
This summary was last updated on 12/04/2011.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 12/04/2011.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Do not eat, drink or smoke while handling Veraflox products.
Nu consumaţi alimente sau băuturi şi nu fumaţi în timpul ce manipulaţi produse Veraflox.
Other information about Veraflox:
Alte informaţii despre Veraflox:
Therefore all products should be kept out of the reach and sight of children.
Prin urmare, niciunul din produse nu trebuie lăsat la îndemâna şi vederea copiilor.
In case of contact, rinse immediately with plenty of water.
În caz de contact, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
The dose and duration of treatment depend on the species of the animal being treated and its body weight, the nature and severity of the infection, and the animal's response to the treatment.
Doza şi durata tratamentului depind de specia animalului tratat şi de greutatea sa corporală, de natura şi severitatea infecţiei, precum şi de răspunsul animalului la tratament.
Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Veraflox products can be harmful to children if they are accidentally swallowed.
Produsele Veraflox pot fi dăunătoare pentru copii dacă sunt înghiţite accidental.
The studies showed that Veraflox was at least as effective as the comparator medicines in all indications.
Studiile au demonstrat că Veraflox este cel puţin la fel de eficace ca medicamentele comparatoare în toate indicaţiile.
Veraflox is a medicine that contains pradofloxacin.
Veraflox este un medicament care conţine pradofloxacină.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Veraflox to Bayer Animal Health GmbH on 12/04/2011.
Comisia Europeană a acordat Bayer Animal Health GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Veraflox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12/04/2011.
If Veraflox is swallowed accidentally, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Dacă Veraflox este înghiţit accidental, consultaţi imediat medicul şi arătaţi-i prospectul sau eticheta.
By blocking two enzymes called ‘DNA gyrase' and ‘topoisomerase IV', pradofloxacin stops the bacteria from growing and multiplying.
Prin blocarea a două enzime numite „ADN girază” şi „topoizomerază IV”, pradofloxacina împiedică dezvoltarea şi înmulţirea bacteriilor.
Veraflox 15 mg tablets can be used in both cats and dogs.
Comprimatele Veraflox de 15 mg se pot utiliza atât la pisici, cât şi la câini.
The 60 mg and 120 mg tablets are only for use for dogs, and Veraflox oral suspension is only for use in cats.
Comprimatele de 60 mg şi 120 mg sunt destinate utilizării doar la câini, iar Veraflox suspensie orală trebuie să se utilizeze doar la pisici.
It is available as brownish tablets containing 15 mg, 60 mg or 120 mg pradofloxacin, and as a yellowish/beige coloured oral suspension, containing 25 mg/ml pradofloxacin.
Acesta este disponibil sub formă de comprimate maronii care conţin 15 mg, 60 mg sau 120 mg pradofloxacină şi sub formă de suspensie orală de culoare gălbuie/bej care conţine 25 mg/ml pradofloxacină.
The full list of bacteria against which Veraflox is active can be found in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Lista completă a bacteriilor împotriva cărora este activ Veraflox se găseşte în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
Substanţa activă din Veraflox, pradofloxacina, aparţine unei grupe de antibiotice numite „fluorochinolone”.
It can also be used in conjunction with dental treatment in dogs with severe gum infections.
De asemenea, se poate utiliza în asociere cu tratamentul stomatologic la câinii cu infecţii gingivale grave.
More information on the benefit-risk balance can be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Mai multe informaţii despre raportul risc/beneficiu se găsesc în partea referitoare la Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Pradofloxacin works by blocking some of the enzymes that are important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Pradofloxacina acţionează prin blocarea unora din enzimele care sunt importante prin faptul că permit bacteriilor să realizeze copii ale ADN-ului lor.
People should ensure that Veraflox does not come into contact with their skin or eyes.
Persoanele care administrează medicamentul trebuie să se asigure că Veraflox nu intră în contact cu pielea sau ochii.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Veraflox exceed the risks for the treatment of certain specified infections in dogs and cats and recommended that Veraflox be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Veraflox sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul anumitor infecţii specifice la câini şi pisici şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Veraflox.
In all of the studies the effectiveness of Veraflox was compared with antibiotics that are commonly used for the treatment of the infections studied (amoxicillin with or without clavulanic acid for the skin and urinary tract infections, and clindamycin for the gum infections).
În toate studiile, eficacitatea Veraflox a fost comparată cu antibiotice care sunt utilizate în mod frecvent pentru tratamentul infecţiilor studiate (amoxicilină cu sau fără acid clavulanic pentru infecţii ale pielii şi tractului urinar şi clindamicină pentru infecţii gingivale).
The company presented the results of studies looking at the effectiveness of Veraflox against a range of bacterial infections in cats and dogs.
Societatea a prezentat rezultatele unor studii care au investigat eficacitatea Veraflox împotriva unei serii de infecţii bacteriene la pisici şi câini.
Veraflox must not be used in young growing dogs, in kittens below 6 weeks of age, in animals with joint problems caused by damage to the cartilage, or in animals with central nervous system disorders such as epilepsy.
Veraflox nu trebuie utilizat la câinii tineri aflaţi în perioada de creştere, la pisoii sub vârsta de 6 săptămâni, la animalele cu probleme articulare cauzate de leziuni ale cartilajului sau la animalele cu tulburări ale sistemului nervos central precum epilepsie.
The standard dose for tablets is 3 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Doza standard pentru comprimate este de 3 mg pradofloxacină pe kilogram de greutate corporală o dată pe zi.
What is the risk associated with Veraflox?
Care sunt riscurile asociate cu Veraflox?
What benefit has Veraflox shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Veraflox pe parcursul studiilor?
People who are hypersensitive (allergic) to quinolone antibiotics should avoid any contact with Veraflox.
Persoanele hipersensibile (alergice) la antibiotice de tipul chinolonelor trebuie să evite orice contact cu Veraflox.
How has Veraflox been studied?
Cum a fost studiat Veraflox?
Veraflox must not be used in animals that may be hypersensitive (allergic) to fluoroquinolone antibiotics.
Veraflox nu trebuie utilizat la animalele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la antibioticele de tipul fluorochinolonelor.
For the oral suspension it is 5 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Pentru suspensia orală, doza este de 5 mg pradofloxacină pe kilogram de greutate corporală o dată pe zi.
The most common side effects in dogs and cats are mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting, although these have only been observed rarely.
Cele mai frecvente efecte secundare la câini şi pisici sunt uşoare tulburări gastrointestinale trecătoare, incluzând vărsături, deşi acestea au fost observate rar.
Why has Veraflox been approved?
De ce a fost aprobat Veraflox?
For more information see the package leaflet.
Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.
Veraflox is well tolerated in cats and dogs with mild transient gastro-intestinal disturbances, including vomiting, being observed only in rare cases.
Veraflox este bine tolerat la pisici şi câini, uşoare tulburări gastrointestinale trecătoare, incluzând vărsături, fiind observate doar în cazuri rare.
Pradofloxacin
Pradofloxacină
In addition, the oral suspension can also be used to treat some skin infections, including wound infections and abscesses, caused by certain specific bacteria.
În plus, suspensia orală poate fi, de asemenea, utilizată pentru tratamentul anumitor infecţii ale pielii, inclusiv infecţii ale plăgilor şi abcese, cauzate de anumite bacterii specifice.
What is Veraflox used for?
Pentru ce se utilizează Veraflox?
Veraflox must not be used in female animals that are pregnant or lactating.
Veraflox nu trebuie utilizat la femelele gestante sau care alăptează.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin infections caused by certain specific bacteria.
La pisici, medicamentul a fost studiat în infecţii acute ale tractului respirator superior şi, de asemenea, în unele infecţii cutanate cauzate de anumite bacterii specifice.
In dogs, Veraflox is used to treat some skin infections, including wound infections, and acute urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
La câini, Veraflox se utilizează pentru tratamentul anumitor infecţii ale pielii, inclusiv infecţii ale plăgilor, şi al infecţiilor acute ale tractului urinar cauzate de anumite bacterii specifice.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
La câini, medicamentul a fost studiat în unele infecţii cutanate, ale tractului urinar şi gingivale cauzate de anumite bacterii specifice.
In cats, Veraflox is used to treat acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
La pisici, Veraflox se utilizează pentru tratamentul infecţiilor acute ale tractului respirator superior cauzate de anumite bacterii specifice.
How does Veraflox work?
Cum acţionează Veraflox?
This summary was last updated in 09- 2011.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2011.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11 July 2002.
Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „condiţiile excepţionale” au încetat la 11 iulie 2002.
Viramune immediate-release has been studied in five studies involving a total of 1,956 adults.
Viramune cu eliberare imediată a fost evaluat în cinci studii care au cuprins în total 1 956 de adulţi.
The full EPAR for Viramune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Viramune este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Viramune was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Viramune a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale”, deoarece în momentul aprobării, din motive ştiinţifice, informaţiile puse la dispoziţie au fost limitate.
Viramune is never taken on its own.
Viramune nu se administrează niciodată singur.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viramune on 5 February 1998.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Viramune, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 februarie 1998.
Other information about Viramune
Alte informaţii despre Viramune
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viramune.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Viramune.
The prolonged-release tablets have not been tested in children under 3 years of age.
Comprimatele cu eliberare prelungită nu au fost testate pe copii cu vârsta sub 3 ani.
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Rezultate similare au fost observate la copii infectaţi cu HIV-1.
Because the medicine can cause serious rash, treatment should be started at low doses.
Deoarece medicamentul poate cauza erupţii cutanate severe, tratamentul trebuie început la doze reduse.
It must be taken with at least two other antiviral medicines.
Trebuie administrat împreună cu cel puţin alte două medicamente antivirale.
EPAR summary for the public nevirapine
Rezumat EPAR destinat publicului nevirapină
For the full list of all side effects reported with Viramune, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Viramune, vezi prospectul.
The prolonged-release tablets must not be broken or chewed.
Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie sfărâmate sau mestecate.
For more information about treatment with Viramune, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Viramune, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Viramune is an antiviral medicine.
Viramune este un medicament antiviral.
If the patient cannot switch to the full dose within four weeks of starting Viramune, alternative treatments should be sought.
Dacă pacientul nu poate să treacă la doza întreagă în decurs de patru săptămâni de la începerea tratamentului cu Viramune, trebuie găsite tratamente alternative.
Viramune does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viramune nu vindecă infecţia HIV-1 sau SIDA, dar poate întârzia efectele asupra sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.
Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours which allows it to be given less frequently.
Comprimatele cu eliberare imediată eliberează substanţa activă imediat, iar comprimatele cu eliberare prelungită o eliberează lent în decurs de câteva ore, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viramune.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Viramune.
Treatment with Viramune should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Tratamentul cu Viramune se administrează de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
What benefit has Viramune shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Viramune în timpul studiilor?
By blocking this enzyme, Viramune, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Prin blocarea acestei enzime, Viramune, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV-1 din sânge şi o menţine la un nivel scăzut.
Viramune, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines, has also been studied in two studies including 478 children.
Viramune, administrat singur sau în asociere cu unul sau alte două medicamente antivirale, a fost, de asemenea, evaluat în două studii care au cuprins 478 de copii.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata pacienţii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Aceasta blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV-1, care îi permite să infecteze celulele organismului şi să se reproducă.
What is the risk associated with Viramune?
Care sunt riscurile asociate cu Viramune?
Viramune is a medicine that contains the active substance nevirapine.
Viramune este un medicament care conţine substanţa activă nevirapină.
The active substance in Viramune, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Substanţa activă din Viramune, nevirapina, este un inhibitor non-nucleozidic al revers transcriptazei (INNRT).
It is available as immediaterelease (200 mg) and prolonged-release tablets (50, 100 and 400 mg) and as an oral suspension (50 mg/5 ml).
Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare imediată (200 mg) şi cu eliberare prelungită (50, 100 şi 400 mg) şi sub formă de suspensie orală (50 mg/5 ml).
The Committee recommended that Viramune be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Viramune.
In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), Viramune in combination with zidovudine and lamivudine led to a 38% reduction in viral load after 48 weeks, compared with a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine without Viramune.
La 398 de adulţi trataţi anterior (care primiseră anterior tratament pentru HIV), Viramune, în asociere cu zidovudina şi lamivudina, a dus la scăderea cu 38% a încărcăturii virale după 48 de săptămâni, comparativ cu creşterea de 28% la cei care au luat doar zidovudină şi lamivudină fără Viramune.
Viramune, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
Viramune, administrat în asociere cu alte două medicamente antivirale, a fost mai eficace decât combinaţiile de două medicamente.
For children and adolescents, the starting dose is 150 mg per square metre of body surface area (calculated using the child's height and weight) or 4 mg/kg once a day for two weeks with Viramune oral suspension, after which the dose should be increased to a maintenance dose (calculated using the patient's body surface area or weight).
Pentru copii şi adolescenţi, doza iniţială este de 150 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii copilului) sau de 4 mg/kg o dată pe zi timp de două săptămâni cu Viramune suspensie orală, după care doza trebuie mărită la o doză de întreţinere (calculată pe baza suprafeţei sau greutăţii corporale a pacientului).
They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets.
De asemenea, au demonstrat că pacienţii pot trece în siguranţă de la comprimatele cu eliberare imediată la cele cu eliberare prelungită.
For adults, treatment should start with 200 mg immediate-release tablets or oral suspension once a day for two weeks.
Pentru adulţi, tratamentul trebuie să înceapă cu comprimatele cu eliberare imediată de 200 mg sau cu suspensia orală o dată pe zi timp de două săptămâni.
Viramune must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients.
Viramune este contraindicat persoanelor care fi hipersensibile (alergice) la nevirapină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The prolonged-released tablets are not suitable for the initial two week phase for patients starting on Viramune and should not be used until any rash has cleared.
Comprimatele cu eliberare prelungită nu sunt indicate pentru faza iniţială de două săptămâni la pacienţii care încep tratamentul cu Viramune şi nu trebuie utilizate până când erupţia nu dispare în totalitate.
The most common side effects with Viramune (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, headache, nausea (feeling sick), fatigue, abdominal pain, diarrhoea, fever, hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Viramune (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt erupţii cutanate, dureri de cap, greaţă, oboseală, dureri abdominale, diaree, febră, hepatită (inflamaţie la nivel hepatic) şi semne de afectare hepatică la nivel sanguin.
Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
În primele 18 săptămâni de tratament, pacienţii trebuie ţinuţi atent sub observaţie pentru semnele acestor efecte adverse, iar pe tot parcursul tratamentului trebuie efectuate regulat analize de sânge pentru afectarea hepatică.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the number of patients whose disease got worse or who died.
Principalii indicatori ai eficacităţii au fost modificarea nivelului sanguin de HIV (încărcătura virală) şi a nivelului sanguin de limfocite T4 (nivelul de CD4), precum şi numărul de pacienţi la care boala s-a agravat sau care au murit.
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral load fell by 99% in the three-medicine group, compared with 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
La 151 pacienţi netrataţi anterior (care nu primiseră anterior tratament pentru HIV), după 40 până la 52 de săptămâni, încărcătura virală a scăzut cu 99% în grupul căruia i s-au administrat trei medicamente, comparativ cu 96% în grupul care a primit două medicamente.
The studies compared Viramune, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), with other antiviral medicines.
Studiile au comparat Viramune, administrat împreună cu zidovudină şi didanozină (alte medicamente antivirale), cu alte medicamente antivirale.