natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or ribavirin (800 -1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu ribavirină (800-1200 mg pe zi în funcţie de greutate) plus peginterferon alfa-2b (100 sau 150 μg pe săptămână în funcţie de greutate), iar ceilalţi cu ribavirină (800-1200 mg pe zi, în funcţie de greutate) plus interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână).
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
Ulceraţii bucale, stomatită ulcerativă, stomatită, stomatită aftoasă, dispepsie, cheiloză, glosită, reflux gastroesofagian, tulburări rectale, tulburări gastrointestinale, constipaţie, scaune moi, durere de dinţi, afecţiuni dentare, disconfort gastric, durere orală.
p valueb
Valoarea pa
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Ribavirin Teva Pharma B.V. used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
La unii pacienţi trataţi cu Ribavirină Teva Pharma B.V. utilizată în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b în studiile clinice, s-a observat o creştere a valorilor acidului uric şi bilirubinei indirecte asociate cu hemoliză, dar s-a revenit la valorile iniţiale la patru săptămâni după terminarea tratamentului.
The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an alpha interferon product in adults:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după asocierea ribavirinei cu un interferon alfa la adulţi
HCV/HIV Co-infection
Infecţie concomitentă cu VHC/HIV
This medicine in combination with an alpha interferon product may also cause: aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, delusions, upper and lower respiratory tract infection, inflammation of the pancreas,
Acest medicament în asociere cu un interferon alfa mai poate determina: - anemie aplastică, aplazia globulelor roşii (condiţie în care organismul opreşte sau reduce producţia de globule roşii); aceasta determină anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie, - idei delirante, convulsii, - infecţii ale tractului respirator superior şi inferior, - inflamaţia pancreasului, - erupţii severe pe piele care se pot asocia cu băşici la nivelul gurii, nasului, ochilor sau altor membrane mucoase (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson), necroliză toxică a epidermei (băşici şi descuamarea stratului extern al pielii).
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Each film-coated tablet contains 200 mg of ribavirin.
Fiecare comprimat filmat conţine ribavirină 200 mg.
• Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b.
Au fost raportate afecțiuni dentare și gingivale la pacienții tratați cu ribavirină în asociere cu (peg)interferon alf-2b.
Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Ribavirină 15 mg/kg şi zi interferon alfa-2b 3 milioane UI/m2
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare, purpură trombocitopenică idiopatică, purpură trombotică trombocitopenică
The following other side effects have also been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product: abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), stroke (cerebrovascular events), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, în cazul asocierii acestui medicament cu un interferon alfa: - gândire anormală, vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale, alterarea statusului mental, dezorientare, - edem angioneurotic (umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), accident vascular cerebral (evenimente vasculare cerebrale) - sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, tegumentele şi membranele urechilor, creierul şi măduva spinării) - bronhoconstricţie şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă, la nivelul întregului organism), tuse constantă - probleme oculare, incluzând afectare a retinei, obstrucţia arterei retiniene, inflamaţia nervului optic, umflarea ochilor şi puncte retiniene similare firelor de bumbac (depozite albe pe retină), - mărirea ariei abdominale, arsuri în capul pieptului, tulburări ale mişcărilor intestinale sau mişcări intestinale dureroase - reacţii de hipersensibilitate acută, incluzând urticarie (băşici), vânătăi, dureri intense în membre, dureri în picioare sau şold, diminuarea distanţei de mişcare, înţepeneală, sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, scăderea greutăţii corporale, durere articulară şi umflarea articulaţiilor, leziuni cutanate şi ganglioni măriţi).
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Teva Pharma B.V. if you: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ribavirină Teva Pharma B.V., dacă:
Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Ideaţie suicidară, agresivitate, confuzie, tulburări de afect, tulburări de comportament, agitaţie, somnambulism, anxietate, alterarea dispoziţiei, nelinişte, nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie
Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Stomatită ulcerativă, stomatită, ulceraţii bucale, colită, durere la nivelul cadranului superior drept, dispepsie, reflux gastroesofagian*, glosită, cheilită, distensie abdominală, sângerări gingivale, gingivită, scaune moi, afecţiuni ale dinţilor, constipaţie, meteorism
Dyspnoea, coughing
Cefalee, ameţeli
• Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
• ribavirină (1000/1200 mg pe zi) + interferon alfa-2b (3 milioane UI, de trei ori pe săptămână) (n
2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening See adult dose
2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara
Tablet coating
Sarcoidoză cutanată
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain.
Dispnee, tahipnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, iritaţie nazală, rinoree, strănut, durere faringolaringiană
In combination with peginterferon alfa-2b
În asociere cu peginterferon alfa-2b
Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired
Cefalee, ameţeli, uscăciunea mucoasei bucale, tulburări de concentrare
Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment
Retratamentul pacienţilor cu recădere, cu ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b
Each film-coated tablet contains 400 mg of ribavirin.
Fiecare comprimat filmat conţine ribavirină 400 mg.
This medicine in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Acest medicament în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b mai poate determina: - urină închisă la culoare, tulbure sau de culoare anormală, - dificultăţi respiratorii, modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră, durere toracică,
Pancreatitis, oral pain
Pancreatită, dureri bucale
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V..
Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Ribavirină Teva Pharma B.V.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
c: pacienţii < 75 kg au fost trataţi cu 100 μg pe săptămână peginterferon alfa-2b şi pacienţii ≥ 75 kg au fost trataţi cu 150 μg pe săptămână peginterferon alfa-2b.
Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Reacţii adverse raportate foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Haemodialysis (ESRD)
Hemodializă (BRST)
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Reacţii adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Package leaflet: Information for the user Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg film-coated tablets ribavirin
Prospect: Informaţii pentru utilizator Ribavirină Teva Pharma B.V. 400 mg comprimate filmate ribavirină
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
În studiile clinice, scăderea valorilor hemoglobinei la < 10 g/dl a fost observată la o proporţie de până la 14 % dintre pacienţii adulţi şi 7 % dintre pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b.
Headache, dizziness
Dispnee, tuse
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin Teva Pharma B.V in combination with other medicinal products.
Vă rugăm să citiţi şi RCP-urile corespunzătoare medicamentelor antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia pentru VHC, pentru atenţionări privind toxicitatea specifică, precum şi abordarea terapeutică a toxicităţii specifice fiecărui medicament, cât şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale ribavirinei în asociere cu alte medicamente.
Package leaflet: Information for the user Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg film-coated tablets ribavirin
Prospect: Informaţii pentru utilizator Ribavirină Teva Pharma B.V. 200 mg comprimate filmate ribavirină
Antacid
Antiacide
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, hyperhidrosis, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Prurit, reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, eczeme, hiperhidroză, acnee, afecţiuni ale pielii, afecţiuni ale unghiilor, modificări de culoare ale pielii, prurit, piele uscată, xerodermie, eritem, echimoze
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
La toate speciile de animale la care s-au efectuat studii, s-a observat că ribavirina este embriotoxică şi/sau teratogenă, la doze cu mult sub cele recomandate la om.
Ischaemic colitis
Genotip VHC
Table 1 Ribavirin Teva Pharma B.V. dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b in paediatric patients
Tabelul 1 Doza de Ribavirină Teva Pharma B.V. în funcţie de greutatea corporală în cazul utilizării în asociere cu interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi Greutatea corporală a pacientului (kg)
In combination with interferon alfa-2b
În asociere cu interferon alfa-2b
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudina nu este recomandată datorită unui risc crescut de anemie (vezi pct. 4.4).
is indicated, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, pentru tratamentul tuturor tipurilor de hepatită cronică C, exceptând genotipul 1, la copii cu vârsta de minim 3 ani şi peste şi adolescenţi, netrataţi anterior, fără decompensare hepatică şi care au ARN-VHC pozitiv.
See section 4.
Vezi pct. 4.1.
Bone pain, muscle weakness
Durere osoasă, slăbiciune musculară
Haemolysis
Alăptarea
Chest discomfort, facial pain
Disconfort toracic, durere facială
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
La 30 % din pacienţii trataţi cu ribavirină şi peginterferon alfa-2b şi la 37 % din cei trataţi cu ribavirină şi interferon alfa-2b s-a observat o scădere a concentraţiei de hemoglobină cu > 4 g/dl.
No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Într-un studiu farmacocinetic în care s-au administrat doze multiple, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între ribavirină şi peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b.
Face oedema
Edem facial
Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Previous treatment failure patients
Pacienţi care nu au răspuns la tratamentul anterior
Cardiac disorders
Tulburări cardiovasculare
decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils(that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
- scăderea numărului de globule roşii (care poate determina oboseală, scurtarea respiraţiei, ameţeală), sau scăderea numărului de neutrofile (ceea ce vă poate face mai sensibil la anumite infecţii), - dificultăţi de concentrare, anxietate sau nervozitate, modificări ale dispoziţiei, stare de depresie sau iritabilitate, stare de slăbiciune, insomnie sau somnolenţă, - tuse, uscăciunea gurii, faringită (durere în gât), - diaree, ameţeală, febră, simptome asemănătoare gripei, cefalee, greaţă, frisoane, infecţie virală, vărsături, slăbiciune, - pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, durere de stomac, - uscăciunea pielii, căderea părului, mâncărime, dureri musculare, înţepături musculare, dureri în încheieturi şi muşchi, erupţii trecătoare pe piele.
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Oboseală, frisoane, febră, boală pseudo-gripală, stare generală de rău, iritabilitate
Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b
Ribavirina în asociere cu peginterferon alfa-2b
- anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) medicines - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or combined anti-retroviral therapy (cART)]: Taking this medicine in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicine may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
- Acest medicament în asociere cu un interferon alfa şi cu un medicament anti-HIV poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi apariţia de anomalii sanguine (reducerea numărului de celule roşii care transportă oxigen, a anumitor celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor pentru coagularea sanguină, denumite plachete).
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Conjunctivită, durere oculară, tulburări de vedere, tulburări ale glandei lacrimale
Ribavirin (800 mg/day) + interferon alfa2b (3 MIU TIW)
Ribavirină (800 mg pe zi) + interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână)
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Femei: amenoree, menoragie, tulburări menstruale, tulburări vaginale.
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability
Oboseală, frisoane, febră, afecţiuni pseudo-gripale, astenie, iritabilitate
When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Administrarea asocierii ribavirină şi peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b nu au produs nici o manifestare toxică neaşteptată faţă de administrarea fiecărui medicament în parte.
Genotype
Nucleu
abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia,wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
somnolenţă, intoleranţă la lumină, mâncărime la nivelul ochilor, durere facială, gingii inflamate, - disconfort toracic, dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare, disconfort nazal, pneumonie, respiraţie şuierătoare, - presiune arterială scăzută, - ficat mărit, - menstruaţii dureroase, - mâncărime în zona anală (oxiuri sau ascarizi), erupţii sub formă de vezicule (herpes), sensibilitate la atingere scăzută, contracţii musculare, dureri la nivelul pielii, tegumente palide, exfolierea pielii,
HCV/HIV Co-infected patients
Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV
EU/1/09/527/001 (14 tablets) EU/1/09/527/002 (28 tablets) EU/1/09/527/003 (42 tablets) EU/1/09/527/004 (56 tablets) EU/1/09/527/005 (84 tablets) EU/1/09/527/006 (112 tablets) EU/1/09/527/007 (140 tablets) EU/1/09/527/008 (168 tablets)
EU/1/09/527/001 (14 comprimate) EU/1/09/527/002 (28 comprimate) EU/1/09/527/003 (42 comprimate) EU/1/09/527/004 (56 comprimate) EU/1/09/527/005 (84 comprimate) EU/1/09/527/006 (112 comprimate) EU/1/09/527/007 (140 comprimate) EU/1/09/527/008 (168 comprimate)
EU/1/09/527/009 (14 tablets) EU/1/09/527/010 (28 tablets) EU/1/09/527/011 (42 tablets) EU/1/09/527/012 (56 tablets) EU/1/09/527/013 (84 tablets) EU/1/09/527/014 (112 tablets) EU/1/09/527/015 (140 tablets) EU/1/09/527/016 (168 tablets)
EU/1/09/527/009 (14 comprimate) EU/1/09/527/010 (28 comprimate) EU/1/09/527/011 (42 comprimate) EU/1/09/527/012 (56 comprimate) EU/1/09/527/013 (84 comprimate) EU/1/09/527/014 (112 comprimate) EU/1/09/527/015 (140 comprimate) EU/1/09/527/016 (168 comprimate)
1,200 mg/day) d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c µg/week)
Ribavirină (800 mg pe zi) + peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg şi săptămână)
- have any blood disorder, such as anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia
- aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit - prezentaţi orice tulburări ale sângelui, cum ar fi anemie (număr redus de celule sanguine),
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200mg film-coated tablets
Ribavirină Teva Pharma B.V. 200 mg comprimate filmate
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Each tablet contains 200 mg of ribavirin
Fiecare comprimat filmat conţine ribavirină 200 mg
Ribavirin Teva Pharma B.V. 400mg film-coated tablets
Ribavirină Teva Pharma B.V. 400 mg comprimate filmate
Naïve patients
Pacienţi netrataţi anterior
Table 2.
Tabel 7
Female: dysmenorrhoea
Femei: dismenoree
Ribavirin in combination with interferon alfa-2b
Ribavirina în asociere cu interferon alfa-2b
Commonly reported side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg film-coated tablets ribavirin
Ribavirină Teva Pharma B.V. 400 mg comprimate filmate ribavirină
Peripheral ischaemia*
Ischemie periferică*
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg film-coated tablets ribavirin
Ribavirină Teva Pharma B.V. 200 mg comprimate filmate ribavirină