natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dafiro HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Dafiro HCT asociază trei compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare, pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune arterială esenţială: amlodipina aparţine clasei de antagonişti ai calciului, valsartanul clasei de antagonişti ai angiotensinei II¸ iar hidroclorotiazida aparţine clasei de diuretice tiazidice.
Clinically significant hypotension due to Dafiro HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Hipotensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic, cauzată de un supradozaj cu Dafiro HCT impune asigurarea de asistenţă cardiovasculară activă, incluzând monitorizarea frecventă a funcţiilor cardiace şi respiratorii, aşezarea extremităţilor într-o poziţie superioară faţă de restul corpului şi supravegherea volumului circulant şi a cantităţii de urină produsă.
Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Eliminarea amlodipinei din plasmă este bifazică, cu un timp de înjumătăţire terminal prin eliminare de aproximativ 30 până la 50 ore.
• medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir);
Dafiro HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Dafiro HCT este contraindicat la pacienţii cu hipercalcemie şi trebuie utilizat numai după corectarea oricărei hipercalcemii preexistente.
Dafiro HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Dafiro HCT trebuie utilizat numai după corectarea oricărei depleţii preexistente de sodiu şi/sau volemică.
The safety of Dafiro HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Siguranţa Dafiro HCT a fost evaluată la doza maximă de 10 mg/320 mg/25 mg într-un studiu clinic controlat, pe termen scurt (8 săptămâni), cu 2271 de pacienţi, din care 582 de pacienţi au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină şi hidroclorotiazidă.
Dafiro HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Based on the existing data with the components, the use of Dafiro HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Pe baza datelor existente privind componentele, utilizarea Dafiro HCT nu este recomandată în primul trimestru de sarcină şi este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
What you need to know before you take Dafiro HCT
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dafiro HCT
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
Pacienţi prezentau cel puţin un factor de risc suplimentar privind afecţiunea coronariană, inclusiv: infarct miocardic sau accident vascular cerebral anterior (>6 luni înainte de înscriere) sau altă afecţiune cardiovasculară aterosclerotică diagnosticată (total 51,5%), diabet zaharat tip 2 (36,1%), concentraţie plasmatică a lipoproteinelor cu densitate mare (HDL)colesterol <35 mg/dl sau <0,906 mmol/l (11,6%), hipertrofie ventriculară stângă diagnosticată prin electrocardiogramă sau ecocardiogramă (20,9%), status prezent de fumător (21,9%).
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Dafiro HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
În cazul în care apare hiponatremie severă sau rapidă în timpul tratamentului cu Dafiro HCT, tratamentul trebuie întrerupt până la normalizarea natremiei.
Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between hydrochlorothiazide and NMSC has been observed.
Pe baza datelor disponibile obținute din studiile epidemiologice, a fost observată o asociere între hidroclorotiazidă și NMSC, dependentă de doza cumulativă.
Consult a doctor immediately if you experience any of the following serious side effects after taking this medicine:
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă, după ce luaţi acest medicament, prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai jos:
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin;
Acestea includ suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, substanţe care economisesc potasiul şi heparină;
See also information under the heading “Do not take Dafiro HCT”.
Vezi punctul „Nu utilizaţi Dafiro HCT”.
• inflammation of blood vessels often with skin rash
• inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele
When Dafiro HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Când se utilizează Dafiro HCT la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor serici (inclusiv kaliemia), creatinemia şi concentraţia plasmatică a acidului uric.
Valsartan Inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir)
Inhibitori ai transportorului de captare (rifampicină, ciclosporină) sau transportorului de eflux (ritonavir)
The side effects reported with Dafiro HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Dafiro HCT.
Reacţiile adverse raportate cu privire la Dafiro HCT sau la una dintre cele trei substanţe active (amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă) sunt enumerate mai jos şi pot apărea la administrarea Dafiro HCT.
The safety profile of Dafiro HCT presented below is based on clinical studies performed with Dafiro HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Profilul de siguranţă a Dafiro HCT prezentat mai jos se bazează pe studiile clinice efectuate cu Dafiro HCT şi pe profilul cunoscut al componentelor individuale, amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide exhibit linear pharmacokinetics.
Amlodipina, valsartanul şi hidroclorotiazida prezintă o farmacocinetică lineară.
if you have or have had heart failure or coronary artery disease, particularly if you are prescribed the maximum dose of Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă sau o afecţiune a arterei coronare, mai ales dacă vi s-a prescris doza maximă de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB.
Două studii extinse, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiu cu criteriu final global de evaluare, efectuat cu telmisartan administrat în monoterapie sau în asociere cu ramipril) şi VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes/ Evaluare a nefropatiei din cadrul diabetului zaharat, efectuată de Departamentul pentru veterani)) au investigat administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi unui BRA.
if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Dafiro HCT, tell your doctor as soon as possible.
dacă aveţi ameţeli şi/sau senzaţie de leşin în timpul tratamentului cu Dafiro HCT, informaţi imediat medicul.
If you get these symptoms, stop taking Dafiro HCT and contact your doctor straight away.
Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea Dafiro HCT şi contactaţi imediat medicul.
56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
56 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) 98 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) 280 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Dafiro HCT.
Acestea ar putea fi simptome ale creşterii presiunii la nivelul ochilor şi pot apărea în câteva ore până la o săptămână de la administrarea Dafiro HCT, putând conduce la afectarea permanentă a vederii, dacă nu sunt tratate.
Alcohol may make your blood pressure fall too much and/or increase the possibility of dizziness or fainting.
Alcoolul etilic poate accentua scăderea tensiunii arteriale şi/sau poate creşte riscul de a prezenta ameţeli sau de leşin.
If excessive hypotension occurs with Dafiro HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Dacă apare hipotensiunea arterială excesivă după administrarea de Dafiro HCT, pacientul trebuie menţinut în poziţie orizontală şi, dacă este cazul, trebuie să i se administreze o perfuzie intravenoasă cu ser fiziologic.
A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100000 mg) (see also section 4.4).
A fost demonstrată o relație clară doză cumulativă-răspuns, cu un RR de 2,1 (IÎ 95%: 1,7-2,6) care a crescut la un RR de 3,9 (3,0-4,9) pentru doze mari (~25 000 mg) și RR de 7,7 (5,7-10,5) pentru doza cumulativă cea mai mare (~100 000 mg) (vezi și pct. 4.4).
The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Dafiro HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Următoarele reacţii adverse, enumerate în Baza de date şi frecvenţă MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, se referă la Dafiro HCT (amlodipină/valsartan/HCT) şi amlodipină, valsartan şi HCT individual.
There are no clinical studies on fertility with Dafiro HCT.
Nu există studii clinice privind fertilitatea la administrarea Dafiro HCT.
Amlodipine dose recommendations have not been established in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Nu au fost stabilite recomandări cu privire la dozele de amlodipină pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
There is no experience of overdose with Dafiro HCT.
Nu există experienţă privind supradozajul cu Dafiro HCT.
Do not use any Dafiro HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
A nu se utiliza nici o cutie de Dafiro HCT dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Dual blockage of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, BRA sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
The amlodipine component of Dafiro HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Componenta amlodipină din Dafiro HCT inhibă pătrunderea transmembranară a ionilor de calciu la nivelul musculaturii netede cardiace sau vasculare.
Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Cancer cutanat de tip nonmelanom (carcinom cu celule bazale și carcinom cu celule scuamoase)
• sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty breathing
• respiraţie şuierătoare instalată brusc, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie
No dose adjustment of Dafiro HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Nu este necesară ajustarea dozei de Dafiro HCT la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG ≥30 ml/min şi 1,73 m
• decreased number of white blood cells
• scădere a numărului de globule albe
After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
După administrarea orală a dozelor terapeutice de amlodipină în monoterapie, concentraţia plasmatică maximă de amlodipină se atinge după 6-12 ore.
Multipack: 280 (4 packs of 70x1) film-coated tablets.
Ambalaj colectiv: 280 (4 ambalaje a câte 70x1) comprimate filmate.
The usual dose of Dafiro HCT is one tablet per day.
Doza uzuală de Dafiro HCT este de un comprimat pe zi.
Due to the hydrochlorothiazide component, Dafiro HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Datorită componentei hidroclorotiazidă, utilizarea de Dafiro HCT este contraindicată la pacienţii cu anurie (vezi pct. 4.3) şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Pacienţilor vârstnici, mai ales celor cărora li se administrează doza maximă de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), trebuie să li se verifice regulat tensiunea arterială.
• abdominal bloating (gastritis)
• balonare la nivel abdominal (gastrită)
The maximum recommended dose of Dafiro HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Doza maximă recomandată de Dafiro HCT este de 10 mg/320 mg/25 mg.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 octombrie 2009
Cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
Reacţii cutanate similare cu cele ale lupusului eritematos, reactivarea afecţiunii cutanate lupus eritematos
Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
- Insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic, după un infarct miocardic acut.
Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimise the risk of skin cancer.
Pentru a minimiza riscul de cancer cutanat, pacienților trebuie să li se recomande posibilele măsuri preventive, cum ar fi expunerea limitată la lumina solară și la razele UV și, în cazul expunerii, utilizarea unei protecții adecvate.
Amlodipine CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir)
Amlodipină Inhibitori CYP3A4 (de exemplu ketoconazol,
The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Medicamentele anticolinergice (de exemplu atropina, biperiden) pot creşte biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic, aparent datorită unei scăderi a motilităţii gastrointestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Dafiro HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Dacă apare hipokaliemia în timpul tratamentului cu hidroclorotiazidă, trebuie întreruptă administrarea Dafiro HCT până la stabilizarea echilibrului kaliemic.
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
• mood changes
• dispoziţie schimbătoare
There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure).
Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută).
In the controlled trial of Dafiro HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Într-un studiu controlat cu administrare de Dafiro HCT, la mulţi dintre pacienţi, efectele contrare ale valsartanului 320 mg şi hidroclorotiazidei 25 mg asupra concentraţiei serice de potasiu s-au echilibrat.
Dafiro HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
Dafiro HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă, anurie sau care efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 4.3).
No formal interaction studies with other medicinal products have been performed with Dafiro HCT.
Nu s-au efectuat studii oficiale pentru Dafiro HCT privind interacţiuni cu alte medicamente.
• reduced appetite
• apetit alimentar scăzut
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan, and therefore, Dafiro HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan, aşadar, Dafiro HCT nu este adecvat pentru acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
• sneezing/runny nose caused by inflammation of the lining of the nose (rhinitis)
• strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)
Concomitant use of Dafiro HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
- Administrarea concomitentă a Dafiro HCT cu medicamente care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to Dafiro HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Când pacienţii hipertensivi (vezi pct. 4.1) cu insuficienţă hepatică trec la tratamentul cu amlodipină sau Dafiro HCT, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă a componentei amlodipină.
• depression
• depresie
Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets.
Ambalaj colectiv: 280 (20 ambalaje a câte 14) comprimate filmate.
• inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever (vasculitis)
• inflamarea vaselor sanguine cu simptome, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, pete roşupurpurii, febră (vasculită)
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
Severe hypotension.
- Hipotensiune arterială severă.
• high level of uric acid in the blood
• concentraţie mare a acidului uric din sânge
Elderly people (age 65 years and older)
Pacienţii vârstnici (vârsta de 65 ani şi peste)
Elderly (age 65 years or over)
Vârstnici (65 de ani şi peste)
Frequency Dafiro HCT
Frecvenţă Dafiro HCT
This medicine may make you feel dizzy, drowsy, nauseous or have a headache.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală, somnolenţă, greaţă sau durere de cap.
• trembling
• tremurat
Due to the valsartan component, Dafiro HCT is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Din cauza componentei valsartan, Dafiro HCT este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Treatment with Dafiro HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Tratamentul cu Dafiro HCT trebuie început numai după corectarea hipokaliemiei şi a oricărei hipomagneziemii coexistente.
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, frequent monitoring of potassium plasma levels is advised.
În cazul este necesară administrarea unui medicament care afectează concentraţia potasiului în asociere cu valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
There is limited experience with the use of Dafiro HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Insuficienţă cardiacă şi afecţiuni ale arterelor coronare Experienţa privind utilizarea Dafiro HCT este limitată, mai ales la administrarea dozei maxime, la pacienţi cu insuficienţă cardiacă şi afecţiuni ale arterelor coronare.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan and therefore Dafiro HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan, aşadar Dafiro HCT nu este adecvat pentru această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.3, 4.4. şi 5.2.).
Insomnia/sleep disorders
Insomnie/tulburări de somn Mai puţin frecvente
Lipids increased
Creşterea nivelului de lipide
The reductions in systolic/diastolic blood pressure with Dafiro HCT were 7.6/5.0 mmHg greater than with valsartan/hydrochlorothiazide, 6.2/3.3 mmHg greater than with amlodipine/valsartan, and 8.2/5.3 mmHg greater than with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Reducerea tensiunii arteriale diastolice şi sistolice la administrarea de Dafiro HCT a fost cu 7,6/5,0 mmHg mai mare faţă de valsartan/hidroclorotiazidă, cu 6,2/3,3 mmHg mai mare faţă de amlodipină/valsartan şi cu 8,2/5,3 mmHg mai mare faţă de amlodipină/hidroclorotiazidă.
• medicines used to relieve pain or inflammation, especially non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors);
• medicamente folosite pentru tratarea ulceraţiei şi inflamaţiei esofagiene (carbenoxolonă); medicamente folosite pentru uşurarea durerii sau inflamaţiei, mai ales medicamentele antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (inhibitori Cox-2);
Due to the valsartan component, Dafiro HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Datorită componentei valsartan, Dafiro HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended in elderly patients, particularly at the maximum dose of Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in this patient population are limited.
Se recomandă precauţie, inclusiv monitorizarea mai frecventă a tensiunii arteriale, la pacienţii vârstnici, mai ales la administrarea dozei maxime de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg deoarece datele disponibile pentru această categorie de pacienţi sunt limitate.
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to Dafiro HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Când pacienţii vârstnici hipertensivi (vezi pct. 4.1) cu insuficienţă hepatică trec la tratamentul cu amlodipină sau Dafiro HCT, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă a componentei amlodipină.
• low level of magnesium in the blood
• concentraţie mică a magneziului din sânge
• simvastatin (a medicine used to control high cholesterol levels);
• litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);