natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of skin papillomas, abnormal serum protein electrophoresis and one case each of lipofibroma, pulmonary mass and decreased T-cell V beta repertoire were reported.
S-au raportat cazuri de papiloame cutanate, de rezultate anormale ale electroforezei proteinelor serice şi câte un caz de lipofibrom, tumoră pulmonară şi scădere a repertoriului V-beta al celulelor T. Nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate între aceste manifestări şi administrarea produsului.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number:
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Număr total de celule: x 106
Adverse events related to the use of central venous catheters (CVCs) have been reported (e.g., serious CVC infections and thrombosis in the device).
Au fost raportate evenimente adverse corelate cu utilizarea cateterelor venoase centrale (CVC) (de exemplu,
The quantitative information regarding CD34+ cells/kg and total cells in the product is presented in the labelling for each batch.
Eticheta fiecărui lot prezintă informaţiile cantitative privind celulele CD34+/kg şi numărul total de celule din produs.
restricted prescription details and controlled access/product consent form, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
(DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Competentă locală conţinutul şi formatul materialelor educaţionale pentru părinţi/aparţinători şi profesionişti din domeniul sănătăţii, detaliile cu privire la prescripţia medicală restrictivă şi accesul controlat/formularul de consimţământ pentru administrarea produsului, incluzând tipul de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice aspecte ale programului.
How to store Strimvelis
Cum se păstrează Strimvelis
Non-interventional PASS: In order to investigate the long term safety and efficacy of Strimvelis gene therapy, the MAH should conduct and submit the results of a long term prospective, non-interventional follow up study using data from a registry of patients with adenosine deaminase severe combined immunodeficiency (ADA-SCID) treated with Strimvelis.
trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu de urmărire prospectiv, pe termen lung, non-intervenţional, utilizând date dintrun registru de pacienţi cu imunodeficienţă combinată severă având cauză deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID) trataţi cu
• runny or blocked nose (allergic rhinitis)
• nas care curge sau nas înfundat (rinită alergică)
Results at 3 years for the ITT population in the pivotal study*
Rezultate la 3 ani pentru populaţia în intenţie de tratament din cadrul studiului pivot* Criteriu final de evaluare
The infusion bags are provided in a closed container.
Pungile pentru perfuzie sunt ambalate într-un recipient închis.
Strimvelis must be administered in a specialist transplant centre, by a physician with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and in the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Strimvelis trebuie administrat într-un centru specializat în transplant, de către un medic cu experienţă în tratamentul şi monitorizarea pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea produselor care conţin celule CD34+
A total of 18 patients with ADA-SCID were treated with Strimvelis as part of one open-label pivotal trial (AD1115611; N=12), two early open-label pilot studies (AD1117054/AD1117056; N=3), and a compassionate use program (AD1117064; N=3).
(AD1115611; N=12), a două studii pilot deschise de fază incipientă (AD1117054/AD1117056;
PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Dispersie perfuzabilă.
Reproductive and developmental studies have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Patient ID:
Lot: Cod de identificare al pacientului:
No data from clinical studies are available regarding overdose of Strimvelis.
4.9 Supradozaj Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice privind supradozajul cu Strimvelis.
Precautions to be taken before manipulating or administering the product
Precauţii care trebuie respectate înainte de manevrarea sau administrarea produsului Acest medicament conţine celule modificate genetic.
How Strimvelis is given
Cum se administrează Strimvelis
• reduced numbers of blood cells (autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia)
• număr redus de celule din sânge (anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună)
Store at 15-30°C
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi între 15-30°C
A cloudy to clear, colourless to pink dispersion of cells.
Dispersie celulară care poate fi tulbure până la limpede, de la incoloră până la culoare roz.
OUTER CONTAINER
PRIMAR RECIPIENT EXTERN
• high blood pressure (hypertension)*
• creştere a valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)*
Only filters intended for use with transfusion sets should be used to prevent inadvertent removal of cells from the product.
Pentru a preveni îndepărtarea accidentală a celulelor din produs, trebuie utilizate numai filtre destinate utilizării cu seturile de transfuzie.
Strimvelis will be administered at a specialist transplant centre, and by physicians with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Strimvelis se va administra într-un centru specializat în transplant, de către un medic cu experienţă în tratamentul şi monitorizarea pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea produselor care conţin celule CD34+
Autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune thrombocytopenia
Anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună,
The infusion bag is placed inside a closed outer container.
Punga pentru perfuzie se află într-un recipient extern închis.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot:
SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Rate of severe infections per person year * Excluding data from one patient collected from the time of intervention with PEG-ADA (>3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation.
* Cu excepţia datelor referitoare la un pacient colectate după intervenţia cu ADA-PEG (tratament cu durata ≥ 3 luni)
The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the primary and/or outer container prior to infusion.
Înainte de administrarea perfuziei, identitatea pacientului trebuie să corespundă cu informaţiile esenţiale unice despre pacient care se regăsesc pe ambalajul primar şi/sau pe recipientul extern.
Findings that TREC (T cell receptor excision circles) in peripheral blood lymphocytes were increased above baseline (median 141, range 56 to 1542 copies/100ng DNA) at Years 1 and maintained to 3 post-treatment and that all subjects had evidence of polyclonal V-beta chains at one or more time points following gene therapy provides further supportive evidence of functional T cell development.
1542 copii/100 ng ADN) la 1 an şi menţinute la 3 ani după tratament şi de faptul că toţi subiecţii au prezentat dovezi de prezenţă a lanţurilor policlonale V-beta la unul sau mai multe repere temporale după terapia genică.
Also contains sodium chloride.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi clorură de sodiu.
Strimvelis should be used with caution in patients older than 6 years and 1 month and younger than 6 months as there are no data from clinical trials in these age ranges.
Strimvelis trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu vârsta mai mare de 6 ani şi 1 lună şi mai mici de 6 luni,
The educational materials should address the following safety concerns/key elements: Autoimmunity, Unsuccessful response to gene therapy, and Malignancy due to insertional oncogenesis (e.g. leukaemia, myelodysplasia).
Autoimunitate, Eşec terapeutic la terapia genică și Malignitate datorată oncogenezei inserțională (de exemplu, leucemie, mielodisplazie).
Hypertensiona
Hipotiroidie
Package leaflet: Information for the patient or carer Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Prospect: Informaţii pentru pacient sau aparţinător Strimvelis dispersie perfuzabilă 1-10 milioane celule/ml Fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34+ care conţine celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru adenozin dezaminază (ADA) din cADN
• wheezing, difficulty breathing (asthma)
• respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă (astm bronşic) • piele inflamată şi cu mâncărimi (dermatită atopică, eczemă)
An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human adenosine deaminase (ADA) cDNA sequence from human haematopoietic stem/progenitor (CD34+) cells.
Fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34+ care conţine celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru adenozin dezaminază (ADA) din cADN din celule stem hematopoietice/progenitoare (CD34+) umane.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release MolMed SpA
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Time period (Years)
Periodă de timp
The patient must be able to donate adequate CD34+ cells to deliver the minimum 4 million purified CD34+ cells/kg, required for manufacture of Strimvelis.
Pacientul trebuie să aibă capacitatea să doneze celule CD34+ adecvate pentru a asigura numărul minim de
Backup sample of stem cells collected to be stored as a backup (see above)
Se recoltează eşantionul de rezervă de celule stem pentru a fi păstrată de rezervă
The finished product is composed of one or more ethylene vinyl acetate (EVA) bags which contain an autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă Produsul finit este alcătuit din una sau mai multe pungi din etilen vinil acetat (EVA) care conţin o fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34+ care conţine celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru ADA din cADN.
The infusion bag(s) is/are placed inside a closed outer container.
Punga/pungile pentru perfuzie se află într-un recipient extern închis.
Strimvelis should not be administered to women who are breast-feeding.
Strimvelis nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
ADMINISTRARE Strimvelis dispersie perfuzabilă 1-10 milioane celule/ml
Patient 8 withdrew from the study before 3 year visit, and thus had no data for T-lymphocytes and dAXP.
Pacientul nr. 8 s-a retras din studiu înainte de vizita la 3 ani,
No. of infusion bags:
Număr de pungi pentru perfuzie:
Hypothyroidism Autoimmune thyroiditis
trombocitopenie autoimună
Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} SPECIAL STORAGE CONDITIONS
{ZZ luna AAAA} {oră:min}
• blood test results positive for antineutrophil cytoplasmic antibody and smooth muscle antibody
• creştere a valorilor enzimelor din ficat* • rezultate pozitive ale testelor de sânge pentru anticorpi antinucleari
- The active substance is autologous (the patient's own) CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Strimvelis - Substanţa activă este fracţie celulară autologă (obţinută de la pacient) îmbogăţită cu celule CD34+ care conţine celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru ADA din cADN.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Strimvelis dispersie perfuzabilă 1-10 milioane celule/ml
Pre-treatment conditioning
Înainte de tratament
Bag No.:
PASS non-intevenţional:
Patient 10 had no baseline value for T-lymphocytes.
prin urmare pentru acest pacient nu există date privind limfocitele T şi dAXP.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Strimvelis is given…
Strimvelis.
• raised temperature (pyrexia)
• creştere a temperaturii corpului (febră)
interval)
Alăptarea
(pomalidomide)
(pomalidomidă)
This overview was last updated in 04-2019.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 04-2019.
The recommended starting dose is 4 mg once a day, taken at the same time each day.
Doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi, luată la aceeași oră în fiecare zi.
Imnovid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 August 2013.
Imnovid a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 5 august 2013.
Imnovid is available as capsules (1, 2, 3 and 4 mg).
Este disponibil sub formă de capsule (1, 2, 3 și 4 mg).
Other information about Imnovid
Alte informații despre Imnovid
What is Imnovid and what is it used for?
Ce este Imnovid și pentru ce se utilizează?
As for all medicines, data on the use of Imnovid are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Imnovid sunt monitorizate continuu.
Previously known as Pomalidomide Celgene.
Cunoscut anterior sub denumirea de Pomalidomide Celgene.
The company that makes Imnovid will set up a pregnancy-prevention programme in each Member State.
Compania care produce Imnovid va institui un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru.
As the medicine can pass into semen, the medicine must also not be used in men who are unable to comply with the required contraceptive measures.
Deoarece medicamentul poate trece în spermă, el este contraindicat și la bărbații care nu pot să respecte măsurile contraceptive necesare.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imnovid?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imnovid?
Further information on the orphan designation can be found on ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite la adresa: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Why is Imnovid authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Imnovid în UE?
Further information on Imnovid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Informații suplimentare cu privire la Imnovid sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
De asemenea, va distribui pacienților carduri pentru a se asigura că fiecare pacient a luat toate măsurile adecvate de precauție.
Side effects reported with Imnovid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Imnovid sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The active substance in Imnovid, pomalidomide, is an immunomodulating agent.
Substanța activă din Imnovid, pomalidomida, este un agent imunomodulator.
What are the risks associated with Imnovid?
Care sunt riscurile asociate cu Imnovid?
Therefore, Imnovid must not be used in women who are pregnant.
Prin urmare, Imnovid este contraindicat la femeile gravide.
Multiple myeloma is rare, and Imnovid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Mielomul multiplu este rar, iar Imnovid a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.
The medicine packs containing Imnovid capsules will carry a warning on the risk of severe birth defects.
Ambalajele medicamentului care conțin Imnovid capsule vor include o atenționare cu privire la riscul unor malformații grave la naștere.
The European Medicines Agency decided that Imnovid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Imnovid sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
For more information about using Imnovid, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Imnovid, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Imnovid contains the active substance pomalidomide.
Imnovid conține substanța activă pomalidomidă.
Treatment with Imnovid must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma.
Tratamentul cu Imnovid trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Fiecare stat membru se va asigura că materialele educaționale și cardurile pentru pacienți au fost puse la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților.
It must not be used in women who could become pregnant, unless they take all the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Medicamentul este contraindicat la femeile aflate la vârstă fertilă, cu excepția celor care iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că nu sunt gravide înainte de începerea tratamentului și că nu rămân gravide în timpul tratamentului sau la scurt timp după acesta.
The Agency also noted that Imnovid's side effects were acceptable for these patients, with side effects similar to those of other medicines of this type.
Agenția a observat, de asemenea, că reacțiile adverse asociate cu Imnovid erau acceptabile pentru acești pacienți, fiind similare cu cele ale altor medicamente de acest tip.
The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid to monitor the side effects reported and whether the medicine is used for its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
Compania va crea, de asemenea, un registru al pacienților tratați cu Imnovid pentru a monitoriza reacțiile adverse raportate și dacă medicamentul este utilizat pentru indicația aprobată și în conformitate cu programul de prevenire a sarcinii.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining that the medicine is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps needed to use the medicine safely.
Aceasta va transmite personalului medical o scrisoare și seturi educaționale și va furniza broșuri pentru pacienți, în care explică că se preconizează că medicamentul este dăunător pentru făt și detaliază măsurile necesare pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranță.
A further study included 559 patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, and whose disease got worse during or after their last treatment.
Un studiu suplimentar a cuprins 559 de pacienți cu mielom multiplu care au primit cel puțin un tratament care a inclus lenalidomidă și la care boala s-a agravat în timpul ultimului tratament sau după acesta.
An overview of Imnovid and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Imnovid și de ce este autorizat acest medicament în UE
The Agency concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease has not got better or has come back after previous treatment, who have very limited treatment options.
Agenția a concluzionat că Imnovid este eficace în întârzierea progresiei mielomului multiplu la pacienții la care boala nu s-a ameliorat sau a reapărut după tratamentul anterior și care au foarte puține opțiuni de tratament.
For the full list of side effects and restrictions with Imnovid, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate și a restricțiilor asociate cu Imnovid, citiți prospectul.
What benefits of Imnovid have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Imnovid pe parcursul studiilor?
Imnovid has been studied in one main study involving 455 adults with multiple myeloma whose disease did not get better or came back after previous treatments.
Imnovid a fost evaluat într-un studiu principal la care au participat 455 de adulți cu mielom multiplu la care boala nu s-a ameliorat sau a reapărut după tratamentele anterioare.
Pomalidomide is expected to be harmful to the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Se preconizează că pomalidomida este dăunătoare pentru făt, cauzând malformații grave la naștere care pun în pericol viața.
Pomalidomide works in a number of ways in multiple myeloma, similarly to other immunomodulating medicines such as lenalidomide and thalidomide: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some specialised cells of the immune system to attack the tumour cells.
În cazul mielomului multiplu, pomalidomida acționează în mai multe moduri, la fel ca alte medicamente imunomodulatoare, cum ar fi lenalidomida și thalidomida: blochează dezvoltarea celulelor tumorale, împiedică dezvoltarea vaselor de sânge în interiorul tumorilor și, de asemenea, stimulează celule specializate ale sistemului imunitar să atace celulele tumorale.
It is taken in the first 2 weeks of 3-week treatment cycles, when given in combination with bortezomib and dexamethasone, and in the first 3 weeks of 4-week treatment cycles when given in combination with dexamethasone only.
Se administrează în primele 2 săptămâni ale ciclurilor de tratament de 3 săptămâni, când se administrează în asociere cu bortezomib și cu dexametazonă, și în primele 3 săptămâni ale ciclurilor de tratament de 4 săptămâni, când se administrează în asociere numai cu dexametazonă.
How is Imnovid used?
Cum se utilizează Imnovid?
Patients treated with Imnovid, bortezomib and low-dose dexamethasone lived on average 11.2 months before their disease got worse, compared with 7.1 months for patients treated with bortezomib and low dose dexamethasone.
Pacienții tratați cu Imnovid, bortezomib și dexametazonă în doză mică au trăit, în medie, 11,2 luni înainte de agravarea bolii, în comparație cu 7,1 luni la pacienții tratați cu bortezomib și dexametazonă în doză mică.
The company will also provide final results from a study with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, to confirm the medicine's effect on overall survival.
Compania va furniza, de asemenea, rezultatele finale ale unui studiu despre Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă la pacienții cu mielom multiplu care urmaseră cel puțin un tratament care a inclus lenalidomidă, pentru a confirma efectul medicamentului asupra supraviețuirii globale.
Imnovid is a cancer medicine used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Imnovid este un medicament împotriva cancerului folosit pentru tratarea mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase).