natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
Eficacitatea antianginoasă şi antiischemică a ivabradinei s-a păstrat la pacienţii diabetici (n = 457), cu un profil de siguranţă similar faţă de restul populaţiei generale.
As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.
If this happens, contact your doctor immediately.
În astfel de cazuri, trebuie să contactaţi de urgenţă medicul.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea.
They particularly occur within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.
Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
Modificarea activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii).
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24 mg/kg/day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
La administrarea de ivabradină (în doză de 2, 7 sau 24 mg/kg şi zi) timp de un an la câine, s-au observat modificări reversibile ale funcţiei retiniene, care însă nu s-au asociat cu afectarea structurilor oculare.
It is recommended that the treating physician should be experienced in the management of chronic heart failure.
Este recomandat ca medicul curant să aibă experienţă în tratarea insuficienţei cardiace cronice.
At usual recommended doses, heart rate reduction is approximately 10 bpm at rest and during exercise.
La dozele recomandate în mod uzual, reducerea frecvenţei cardiace este de aproximativ 10 bpm în repaus şi în timpul efortului.
Luminous phenomena (phosphenes) were reported by 14.5% of patients, described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field.
Fenomenele luminoase (fosfene) au fost raportate de către 14,5% dintre pacienţi şi descrise ca o strălucire intensă tranzitorie percepută într-o zonă limitată a câmpului vizual.
Under triggering circumstances (e.g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
În condiţii declanşatoare (de exemplu, schimbarea rapidă a luminozităţii), inhibarea parţială a Ih de către ivabradină produce fenomenele luminoase care pot fi ocazional percepute de pacient.
Data are insufficient to draw conclusions in patients with moderate hepatic impairment.
Datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Alte studii de toxicitate după administrarea de doze repetate şi de carcinogenitate nu au indicat modificări relevante clinic.
How does Corlentor work?
Cum acţionează Corlentor?
The treatment has to be initiated only in patient with stable heart failure.
Tratamentul trebuie iniţiat numai la pacienţii cu insuficienţă cardiacă stabilă.
Bradycardia was reported by 17.9 % of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Bradicardia a fost raportată de 17,9% dintre pacienții din grupul tratat cu ivabradină (2,1% la pacienții din grupul placebo).
Angina is more likely to happen when the heart beats faster in situations such as exercise, emotion, exposure to the cold or after eating.
Angina apare cel mai probabil când bătăile inimii se accelerează în urma efortului, emoţiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente.
The most common adverse reactions with ivabradine, luminous phenomena (phosphenes) and bradycardia, are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
Reacţiile adverse cele mai frecvente ale ivabradinei, fenomenele luminoase (fosfene) şi bradicardia, sunt dependente de doză şi în legătură cu efectul farmacologic al medicamentului.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Poland and
Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polonia
Phosphenes may also be described as a halo, image decomposition (stroboscopic or kaleidoscopic effects), coloured bright lights, or multiple image (retinal persistency).
Fosfenele pot fi descrise, de asemenea, ca o aură, o descompunere a imaginii (efecte stroboscopice sau caleidoscopice), lumini strălucitoare colorate sau imagine multiplă (persistență la nivelul retinei).
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and tends to reach a plateau.
În cazul unor doze mai mari, scăderea frecvenţei cardiace nu mai este proporţională cu concentraţiile plasmatice ale ivabradinei şi tinde să atingă un platou.
The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Metabolitul activ principal este derivatul N-demetilat (S 18982), cu expunere de 40% din cea a compusului de origine.
The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7 %) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1 %).
Rezultatele în ceea ce priveşte obiectivul primar sunt reprezentate în principal de insuficienţa cardiacă, spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 4,7%) şi decesul datorită insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 1,1%).
The possible occurrence of such luminous phenomena should be taken into account when driving or using machines in situations where sudden variations in light intensity may occur, especially when driving at night.
Posibilitatea producerii unor astfel de fenomene luminoase trebuie luată în considerare când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje în situaţii în care pot apărea variaţii bruşte ale intensităţii luminii, în special în cazul conducerii vehiculelor pe timp de noapte.
Combination with calcium channel blockers
Asocierea cu blocante ale canalelor de calciu
It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu beta-blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta-blocant.
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Corlentor.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Corlentor.
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Citocromul P450 3A4 (CYP3A4)
If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued.
Dacă simptomele de angină pectorală nu se ameliorează în decurs de 3 luni după începerea tratamentului, tratamentul cu ivabradină trebuie întrerupt.
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - France
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franţa
The most common symptom of angina is chest pain or discomfort.
Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau disconfortul în piept.
Constipation Diarrhoea Abdominal pain*
Diaree Dureri abdominale*
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Corlentor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
A large dose of Corlentor could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
În cazul unei doze prea mari de Corlentor puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea.
Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 4.8).
Analiza scăderii frecvenţei cardiace cu doze de până la 20 mg de două ori pe zi indică o tendinţă de platou a efectului, care corespunde unui risc redus de bradicardie severă, sub 40 bpm (vezi pct. 4.8).
Patients received standard care including beta-blockers (89 %), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91 %), diuretics (83 %), and anti-aldosterone agents (60 %).
Pacienţii au primit tratament standard incluzând beta-blocante (89%), inhibitori ai ECA şi/sau antagonişti ai angiotensinei II (91%), diuretice (83%) şi medicamente antialdosteronice (60%).
Special populations - Older people: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section
Grupe speciale de pacienţi - Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Pacienţi cu bloc AV gradul 2 Ivabradina nu este recomandată la pacienţi cu bloc AV gradul 2.
Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics): hypokalemia can increase the risk of arrhythmia.
Diuretice care elimină potasiul (diuretice tiazidice şi diuretice de ansă): hipokaliemia poate creşte riscul de aritmii.
(see section 5.1)
(enumerate la punctul 6);
Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Ivabradina este legată în proporţie de 70% de proteinele plasmatice iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproape 100 l la pacienţi.
Ivabradine is therefore not recommended in patients with atrial fibrillation or other cardiac arrhythmias that interfere with sinus node function.
Prin urmare, ivabradina nu se recomandă la pacienţii cu fibrilaţie atrială sau alte aritmii cardiace care interferează cu funcţia nodului sinusal.
Efficacy was confirmed with 7.5 mg twice daily.
Eficacitatea a fost confirmată pentru 7,5 mg de două ori pe zi.
Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias
Fibrilaţie atrială - Aritmii cardiace
If you still have angina symptoms and if you have tolerated the 5 mg twice daily dose well, the dose may be increased.
Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută.
It is recommended that the decision to initiate or titrate treatment takes place with the availability of serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring.
Se recomandă ca decizia de a iniția sau de a modifica tratamentul să se bazeze pe datele disponibile provenind din măsurări în serie ale frecvenței cardiace, ECG și monitorizarea ambulatorie timp de 24 ore.
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
În condiţii fiziologice, ivabradina se eliberează rapid din comprimate şi are o hidrosolubilitate foarte mare (>10 mg/ml).
Uncontrolled blood pressure
Tensiune arterială necontrolată
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele numite beta-blocante.
Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Comprimatele se administrează oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, în timpul meselor (vezi pct.
Atrial fibrillation has been more common in patients using concomitantly amiodarone or potent class I anti-arrhythmics.
Fibrilația atrială a fost mai frecventă la pacienții care utilizează concomitent amiodaronă sau antiaritmice puternice de clasa I.
Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
Ivabradina se absoarbe rapid şi aproape complet după administrarea orală, cu o concentraţie plasmatică maximă atinsă în aproximativ 1 oră, în condiţii de repaus alimentar.
The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/ml (CV=29%).
Concentraţia plasmatică maximă după administrarea repetată a dozei recomandate de 5 mg de două ori pe zi este 22 ng/ml (VC=29%).
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Corlentor.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Corlentor.
As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.
Deoarece ivabradina poate produce bradicardie, combinaţia rezultată de hipokaliemie cu bradicardie este un factor predispozant pentru apariţia aritmiilor severe, în special la pacienţii cu sindrom QT prelungit, fie congenital sau indus de substanţă.
PK/PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
Analiza relaţiei FC/FD a indicat faptul că frecvenţa cardiacă scade aproape liniar cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale ivabradinei şi ale S 18982, pentru doze de până la 15-20 mg de două ori pe zi.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale
Ivabradine should be used with caution in heart failure patients with NYHA functional classification IV due to limited amount of data in this population.
Ivabradina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA, datorită datelor limitate pentru această grupă de pacienţi.
- Renal impairment: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20 %) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section
- Insuficienţă renală: impactul insuficienţei renale (clearance-ul creatininei între 15 şi 60 ml/min) asupra farmacocineticii ivabradinei este minim, în relaţie cu contribuţia mică a clearance-ului renal (aproximativ 20 %) la eliminarea totală, atât în cazul ivabradinei, cât şi al principalului său metabolit S 18982 (vezi pct. 4.2).
It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when betablockers are contraindicated or not tolerated.
Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Ivabradina este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică principal de 2 ore (70-75% din ASC) şi cu un timp de înjumătăţire plasmatică efectiv de 11 ore.
The main pharmacodynamic property of ivabradine in humans is a specific dose dependent reduction in heart rate.
Principala proprietate farmacodinamică a ivabradinei la om este scăderea specifică dependentă de doză a frecvenţei cardiace.
Treatment with ivabradine was associated with an average reduction in heart rate of 15 bpm from a baseline value of 80 bpm.
Tratamentul cu ivabradină a fost asociat cu o reducere medie a frecvenţei cardiace cu 15 bpm faţă de o valoare iniţială de 80 bpm.
14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
14 comprimate filmate [28 comprimate filmate] [56 comprimate filmate] [84 comprimate filmate] [98 comprimate filmate] [100 comprimate filmate] [112 comprimate filmate]
Grapefruit juice: ivabradine exposure was increased by 2-fold following the co-administration with grapefruit juice.
Suc de grepfrut: expunerea la ivabradină a fost de 2 ori mai mare în urma asocierii cu suc de grepfrut.
Drug-drug interaction studies have established that CYP3A4 inhibitors increase ivabradine plasma concentrations, while inducers decrease them.
Studiile despre interacţiunile medicament-medicament au stabilit că inhibitorii CYP3A4 măresc concentraţiile plasmatice ale ivabradinei, în timp ce inductorii le scad.
This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2).
Aceasta se aplică și pacienților cu frecvență cardiacă mică, în special atunci când frecvența cardiacă scade sub 50 bpm, sau după reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
A MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franţa Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Primary composite endpoint Components of the composite: - CV death - Hospitalisation for worsening HF
Rezultatul primar compozit Componentele: - deces CV - spitalizare pentru agravarea IC
The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular death, hospitalization for acute MI or hospitalization for new onset or worsening heart failure.
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost compus din deces cardiovascular, spitalizare pentru IM acut sau spitalizare pentru insuficienţă cardiacă nou-apărută sau agravată.
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Ivabradina este contraindicată la pacienţii cu hipotensiune arterială severă (tensiunea arterială < 90/50 mmHg) (vezi pct. 4.3).
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris
Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile
Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
Cutii cu blistere tip calendar conţinând 14, 28, 56, 84, 98, 100 sau 112 comprimate filmate.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Corlentor.
Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Corlentor.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm săl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
The most common symptoms of heart failure are breathlessness, fatigue, tiredness and ankle swelling.
Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor.
Corlentor may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Corlentor poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”).
The starting dose of ivabradine should not exceed 5 mg twice daily in patients aged below 75 years.
Doza de iniţiere nu trebuie să depășească 5 mg ivabradină de două ori pe zi la pacienții cu vârsta sub 75 ani.
The reduction in the primary endpoint was observed consistently irrespective of gender, NYHA class, ischaemic or non-ischaemic heart failure aetiology and of background history of diabetes or hypertension.
Reducerea în ceea ce priveşte rezultatul primar a fost observată consecvent indiferent de sex, clasa NYHA, etiologia ischemică sau non-ischemică a insuficienţei cardiace şi de antecedentele privind diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.
- Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
- Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child Pugh de maxim 7) ASC a ivabradinei nelegată de proteine şi a principalului metabolit activ au fost cu aproximativ 20% mai mari decât la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
The twice-daily dosing regimen of ivabradine gave uniform efficacy over 24 hours.
Administrarea unei doze de ivabradină de două ori pe zi a oferit o eficacitate uniformă pe durata a 24 de ore.
- Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este (mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut).
Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie (FC/FD)
The difference in heart rate between ivabradine and placebo arms was 10.8 bpm at 28 days, 9.1 bpm at 12 months and 8.3 bpm at 24 months.
Diferenţa între valorile frecvenţei cardiace în grupul cu ivabradină comparativ cu grupul placebo a fost de 10,8 bpm după 28 zile, 9,1 bpm după 12 luni şi 8,3 bpm după 24
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Atenţionări speciale
Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551) Film
The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation.
Efectele cardiace sunt specifice nodului sinusal, fără efecte asupra timpului de conducere intra-atrială, atrio-ventriculară sau intraventriculară sau asupra contractilităţii miocardice sau a repolarizării ventriculare.
The tablets are available in calendar packs (Aluminium/PVC blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere tip calendar din Al/PVC conţinând 14, 28, 56, 84, 98, 100 sau 112 comprimate filmate.
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Eficacitatea suplimentară a ivabradinei în asociere cu blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice nu a fost încă stabilită (vezi pct. 5.1).
The concomitant use of CYP3A4 inducing medicinal products may require an adjustment of the dose of ivabradine.
Asocierea cu medicamentele care induc CYP3A4 poate necesita o ajustare a dozei de ivabradină.
Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contra-indication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
Ivabradina este indicată: - la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante - în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu o doză optimă de beta-blocant.