natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Robust evidence for benefit on this outcome parameter could not be demonstrated for 'immediate' treatment.
Nu s-a putut demonstra o dovadă solidă privind beneficiul asupra acestui parametru final pentru tratamentul „imediat”.
For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
În cazul SM recurent remisivă, s-a demonstrat eficacitatea terapiei pentru primii doi ani.
If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
Dacă reveniți la o zonă după un Ciclu de Schimbare, alegeți locul de injectare aflat cel mai la distanță în cadrul zonei respective.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Dacă există unele zone care vi se par greu accesibile, veți avea probabil nevoie de un membru al familiei sau de un prieten care să vă ajute cu aceste injecții.
Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Interferonii sunt proteine produse de organism, care contribuie la combaterea atacurilor asupra sistemului imunitar, cum ar fi infecțiile virale.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacțiunile pentru a se determina dacă Betaferon influențează alte medicamente sau este influențat de acestea.
► Important tips to keep in mind
► Sfaturi importante de ținut minte
The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient's disease status rather than on neutralising activity status alone.
Decizia de a continua sau de a întrerupe tratamentul trebuie să se bazeze în principiu pe toate aspectele bolii pacientului și nu numai pe statusul activității neutralizante.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Anticorpii neutralizanți nu apar la toți pacienții.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Vi se va efectua o verificare a funcției glandei tiroide, în mod periodic sau de câte ori se consideră necesar de către medicul dumneavoastră din alte motive.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
Nu există informații privind utilizarea Betaferon la copiii cu vârste mai mici de 12 ani.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
*Betaferon este prevăzut să conțină o supraumplere calculată de 20 %.
No long-term studies have been conducted.
Nu au fost efectuate studii pe termen lung.
− If you have monoclonal gammopathy.
- Dacă aveți gamapatie monoclonală.
Release the plunger, which may go back to its original position.
Eliberați pistonul care poate reveni în poziția sa inițială.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
13 - Dacă pistonul seringii a revenit în poziția inițială, împingeți-l din nou și mențineți-l în poziție.
It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Este o idee bună să știți unde planificați să injectați înainte de a vă pregăti seringa.
# During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed.
# În timpul studiului de urmărire BENEFIT, nu s-au observat modificări în profilul de risc cunoscut în cazul utilizării Betaferon.
Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Interferonii aparțin familiei citokinelor, care sunt proteine naturale.
− Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Pregătiți fiecare doză numai în momentul în care sunteți gata pentru injecție.
How Betaferon helps fight your disease
Cum contribuie Betaferon la combaterea bolii
Work through each rotation cycle in turn.
Treceți pe rând prin fiecare ciclu de schimbare.
These symptoms may suggest problems with your liver.
Aceste simptome pot sugera probleme cu ficatul.
Laboratory test
Analize de laborator
This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Acest lucru va fi făcut fie de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, fie de dumneavoastră după ce ați fost bine instruit.
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
► Opriți injecțiile cu Betaferon și discutați cu medicul dumneavoastră.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
Au fost identificate trei clase majore de interferoni: alfa, beta și gama.
An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
Un test de transformare celulară in vitro nu a furnizat nicio indicație de potențial tumorigen.
Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
Tabelul 3: Rezultate principale privind eficacitatea obținute din studiul BENEFIT și studiul de urmărire BENEFIT
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Riscul de avort spontan la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat adecvat pe baza datelor disponibile, dar datele nu indică până acum un risc crescut.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Este mai bine să utilizați degetul mare, deoarece unghia se poate rupe.
Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor asista în învățarea procedurii și tehnicii de auto-administrare.
This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
În acest mod, se permite bulelor de aer să se ridice la suprafața soluției.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Reduce numărul zilelor de internare în spital datorită bolii și prelungește intervalul de timp fără recurențe.
The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
De asemenea, tabelul include reacții adverse care au apărut la mai puțin de 10% din cazuri, dar care au fost asociate în mod semnificativ cu tratamentul.
The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Următoarele instrucțiuni și imagini urmăresc să vă explice cum se prepară Betaferon pentru injectare și cum să procedați pentru a vă injecta singur Betaferon.
New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Nu au fost asociate evenimente adverse noi cu apariția activității neutralizante.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
În plus, tratamentul trebuie luat în considerare doar la pacienții clasificați ca prezentând risc crescut.
The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period.
Majoritatea pacienților din ambele grupe de tratament nu a prezentat progresia incapacității pe parcursul perioadei de 5 ani.
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Acestea vor fi efectuate înainte de începerea utilizării Betaferon, în mod regulat după ce a fost început tratamentul cu Betaferon și periodic în timpul acestuia, chiar dacă nu aveți simptome deosebite.
If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Dacă, din anumite motive, nu puteți să vă injectați imediat Betaferon, puteți păstra soluția reconstituită, în seringă în frigider, pentru cel mult 3 ore înaintea utilizării.
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Dacă știți că sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre componente sau dacă deveniți alergic, nu trebuie să utilizați Betaferon.
The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
Apariția creșterilor concentrațiilor serice de transaminaze trebuie să ducă la monitorizare și investigare atentă.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
Aceasta poate sugera o inflamație a pancreasului (pancreatită), care a fost raportată la utilizarea Betaferon.
The most frequently observed side effects are:
Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt:
Vomiting Λ
Vărsături Λ
No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Nu au fost efectuate investigații separate referitoare la influența Betaferon asupra sistemului cardiovascular, sistemului respirator și a funcțiilor glandelor endocrine.
Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Interferonii prezintă greutăți moleculare variind între 15000 și 21000 Daltoni.
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice severe (hipersensibilitate) care pot pune viața în pericol.
- Select an injection site for your first injection.
- Alegeți un loc de injectare pentru prima dumneavoastră injecție.
If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Dacă au trecut mai mult de 3 ore, aruncați soluția reconstituită de Betaferon și pregătiți o nouă injecție.
Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Fertilitatea Nu s-au efectuat investigații asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
Există dovezi că pacienții incluși în acest studiu au prezentat în ansamblu o boală mai puțin activă comparativ cu celălalt studiu cu scleroză multiplă secundar progresivă.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Nu încercați să vă injectați singur medicamentul până când nu sunteți sigur că ați înțeles cum se prepară soluția injectabilă și cum să vă injectați singur.
Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Medicul poate decide, împreună cu dumneavoastră, să modifice intervalul de timp dintre creșterile dozei, în funcție de reacțiile adverse pe care le puteți prezenta la începerea tratamentului.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de leziune hepatică.
Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre acestea sau despre orice alte stări neobișnuite pe care le descoperiți.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area.
În modelul nostru de schemă, fiecare zonă este din nou împărțită în șase locuri de injectare (ceea ce înseamnă că în total sunt cel mult 48 de locuri de injectare), partea superioară, inferioară și mediană, stângă și dreaptă, a fiecărei zone.
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Betaferon poate reduce numărul și severitatea atacurilor și poate încetini progresia incapacității.
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
 Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă injectați prea mult Betaferon sau vă faceți injecția prea frecvent.
Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Aceste simptome pot fi reduse dacă luați paracetamol sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este ibuprofen.
However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Cu toate acestea, dacă nu puteți face acest lucru, soluția va putea fi utilizată timp de 3 ore dacă este păstrată la temperaturi de 2-8 °C (în frigider).
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Betaferon este un tip de medicament cunoscut ca interferon, utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple.
No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
Nu s-a observat nici o influență asupra ciclului estral la maimuțe.
Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
În plus, pe parcursul studiului majoritatea pacienților au folosit un auto-injector.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Dacă o zonă devine dureroasă, consultați-vă cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală în legătură cu alegerea altor locuri pentru injecție.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nou-născutului/sugarului alăptat.
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08
Grupa farmacoterapeutică: Citokine, Interferoni, codul ATC: L03 AB 08
With triple pack “4” you can inject the full dose 1.0 ml.
Cu ambalajul triplu “4” vă puteți injecta doza completă de 1,0 ml.
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Fiecare ciclu va fi de 8 injecții (16 zile), plecând de la zona 1 până la zona 8, pe rând.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Tratamentul recurențelor cu corticosteroizi sau ACTH pentru perioade de până la 28 de zile a fost bine tolerat la pacienții la care s-a administrat Betaferon.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Cu toate acestea, durata expunerii în primul trimestru nu este certă, întrucât datele au fost colectate atunci când utilizarea interferonului beta în timpul sarcinii era contraindicată și este probabil ca tratamentul să fi fost întrerupt în momentul detectării și/sau confirmării sarcinii.
As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
Deoarece rozătoarele nu reacționează la interferonul beta uman, studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuțe rhesus.
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Aceste analize de sânge se vor efectua suplimentar față de cele efectuate în mod normal pentru monitorizarea SM.
What Betaferon is and what it is used for What you need to know before you use Betaferon How to use Betaferon
Ce este Betaferon și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Betaferon Cum să utilizați Betaferon
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Betaferon se injectează sub piele, astfel încât este de așteptat ca alimentele și băuturile să nu aibă nicio influență asupra Betaferon.
Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
În plus, s-a înregistrat o prelungire a intervalului fără recurențe.
Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Se cunoaște faptul că depresia și ideația suicidară apar mai frecvent în rândul pacienților cu scleroză multiplă și în asociere cu utilizarea interferonului.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Triple pack 1
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalajul triplu nr. 1
A) General advice
A) Indicații generale
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Strângeți ușor pielea din jurul zonei de injectare dezinfectate (pentru a o ridica puțin).
If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Dacă sunteți deosebit de sensibil(ă), acestea pot influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8.0 million IU under the skin every other day.
Aceste date sugerează că profilul de siguranță pentru această categorie de vârstă este același cu cel pentru adulți la utilizarea Betaferon 8,0 milioane UI prin administrare sub piele o dată la două zile.
2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
2 - Deschideți flaconul de Betaferon și puneți-l pe masă.
For subcutaneous injection.
Pentru injectare subcutanată.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
What Betaferon is and what it is used for
Ce este Betaferon și pentru ce se utilizează
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated.
Analizele de subgrup în funcție de factorii de la momentul inițial au furnizat dovada eficacității privind progresia către SMCD în toate subgrupurile evaluate.
− During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Pe durata tratamentului cu Betaferon, organismul dumneavoastră poate produce substanțe numite anticorpi neutralizanți, care pot interacționa cu Betaferon (activitate de neutralizare).
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Betaferon trebuie utilizat cu precauție, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista înrăutățirea bolii cardiace, în special la începutul tratamentului.
47% versus placebo
47% comparativ cu placebo
This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Acest studiu s-a desfășurat în două faze: o fază controlată cu placebo, urmată de o fază de urmărire prestabilită.
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
Soliditatea efectului tratamentului a fost de asemenea demonstrată prin întârzierea progresiei către scleroză multiplă conform criteriilor McDonald
NOTE: The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
Injecția trebuie administrată imediat după amestecare (dacă injecția este amânată, puneți soluția în frigider și injectați-o în cel mult 3 ore).
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Pentru dezinfecția pielii folosiți un dezinfectant corespunzător.
This will form the syringe assembly.
Acest lucru va forma montajul seringii.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Aceste analize retrospective pe subgrupuri au sugerat că atât recurențele, cât și progresia accentuată a scorului EDSS (scor EDSS >1 punct sau >0,5 puncte pentru scor EDSS ≥6 în ultimii doi ani) pot ajuta la identificarea pacienților cu boală activă.
Discard the vial with the remaining solution.
Aruncați flaconul cu soluția rămasă.
F) Quick review of the process
F) Scurtă trecere în revistă a procesului
Dissolve the powder completely without shaking.
Dizolvați complet pulberea, fără a agita.
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Acestea pot determina șoc hipovolemic (colaps) și pot chiar să fie letale.
Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
În studiile clinice controlate au fost recoltate probe serice la fiecare 3 luni pentru monitorizarea producerii de anticorpi împotriva Betaferon.
There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Nu există nici o dovadă privind efectul Betaferon asupra duratei recurențelor sau asupra simptomelor dintre recurențe și nu a fost observat nici un efect semnificativ în ceea ce privește progresia bolii în cazul sclerozei multiple recurentă remisivă.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Aceasta este o boală a sistemului imun caracterizată prin prezența în sânge a unei proteine anormale.
If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Dacă injectați mai puțin de 1 ml cu ajutorul pachetului pentru inițierea tratamentului, este posibil să nu existe bule de aer; cu toate acestea, în cazul injectării dozei totale, este posibil să apară câteva bule de aer.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Respectând această schemă, veți reveni la prima zonă (de exemplu în partea dreaptă a abdomenului) după 8 injecții (16 zile).
Occasionally debridement and, less often, skin grafting are required and healing may take up to 6 months.
Ocazional, este necesară debridarea și, mai puțin frecvent, grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
De exemplu, efectuați prima injecție în partea dreaptă a abdomenului, alegeți partea stângă pentru cea dea doua injecție și apoi mutați-vă pe coapsa dreaptă pentru a treia și tot așa conform diagramei, până când au fost utilizate toate zonele adecvate posibile.
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Dacă deveniți deprimat(ă) pe parcursul administrării Betaferon, este posibil să aveți nevoie de tratament special, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție și poate lua în considerare, de asemenea, oprirea tratamentului.