natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive:
• severe headache that does not go away.
• durere de cap severă, persistentă.
Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132) Water
Dioxid de titan (E171), Indigo carmin (E132)
Capsule content Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica
Conţinutul capsulei: Lactoză anhidră,
Clinical trial experience
DATE CLINICE
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat
• chills
• frisoane
• hearing impairment
Tulburări de auz
condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
decolorarea limbii, parosmie, sete
• flu-like symptoms
• simptome asemănătoare gripei,
Constipation, nausea, vomiting
Constipaţie, greaţă, vărsături
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for
Doza în Ciclul 1 (monoterapie) este de 150 mg/m2 şi zi timp de 5 zile, urmată de 23 zile fără tratament.
Temozolomide Sandoz 140 mg
Temozolomida Sandoz 140 mg
Renal and urinary disorders Common:
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Special populations
Grupuri speciale de pacienţi
Temozolomide Sandoz 180 mg
Temozolomida Sandoz 180 mg
Temozolomide Sandoz 100 mg
Temozolomida Sandoz 100 mg
positions of guanine.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16.
Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
+48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Bartók Béla út 43-47
Sandoz Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890
Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
Eritem, tulburări de pigmentare, hiperhidroză
The Temozolomide Sandoz dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temozolomida Sandoz poate fi amânată sau întreruptă.
Do not store above 25 °C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Sandoz on your blood cells.
Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temozolomida Sandoz asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
Anxiety, emotional lability, insomnia
Anxietate, labilitate emoţională,
Marketing Authorisation Holder
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
Rezumat al evenimentelor raportate pentru temozolomidă după punerea pe piaţă Infecții și infestări:*
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
The Temozolomide Sandoz dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temozolomida Sandoz poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
MICI ETICHETA PENTRU FLACON
The hard capsules have a white coloured body, a transparent blue coloured cap, and are imprinted with black ink.
Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp alb şi un capac albastru transparent şi sunt imprimate cu cerneală neagră.
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules white
Temozolomida Sandoz 250 mg capsule alb
Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia
Diaree, durere abdominală, dispepsie Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
{DD/MM/YYYY}
LL/AAAA
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules yellow
Temozolomida Sandoz 20 mg capsule galben
• shivering
Cefalee
• sleepiness
insomnie
Temozolomide Sandoz hard capsules should be administered in the fasting state.
Temozolomida Sandoz trebuie să fie administrat în condiţii de repaus alimentar.
Dyspnoea, coughing
Convulsii, cefalee
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SACHETS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules blue
Temozolomida Sandoz 140 mg capsule albastru
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules green
Temozolomida Sandoz 5 mg capsule verde
Τηλ: 00357 - 25372425
Τηλ: 00357 - 25372425 info.pth@cytanet.com.cy
• skin eruption
• erupţie la nivelul pielii,
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
- Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), apă.
• impaired sensations
• transpiraţie abundentă,
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules
Temozolomida Sandoz 5 mg capsule
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
- Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), apă.
Rash, pruritus, alopecia
Surditate, vertij, otalgie
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules
Temozolomida Sandoz 20 mg capsule
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules pink
Temozolomida Sandoz 100 mg capsule roz
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules
Temozolomida Sandoz 250 mg capsule
Temozolomide Sandoz 250 mg capsules temozolomide
Temozolomida Sandoz 250 mg capsule temozolomidă
Temozolomide Sandoz 5 mg capsules temozolomide
Temozolomida Sandoz 5 mg capsule temozolomidă
Temozolomide Sandoz 140 mg capsules temozolomide
Temozolomida Sandoz 140 mg capsule temozolomidă
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules
Temozolomida Sandoz 100 mg capsule
• breast pain
• durere auriculară,
Temozolomide Sandoz 20 mg capsules temozolomide
Temozolomida Sandoz 20 mg capsule temozolomidă
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules
Temozolomida Sandoz 140 mg capsule
The hard capsules have a white coloured body, a pink coloured cap, and are imprinted with black ink.
Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp alb şi un capac roz şi sunt imprimate cu cerneală neagră.
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules
Temozolomida Sandoz 180 mg capsule maro
Temozolomide Sandoz 100 mg capsules temozolomide
Temozolomida Sandoz 100 mg capsule temozolomidă
The hard capsules have a white coloured body, a yellow coloured cap, and are imprinted with black ink.
Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp alb şi un capac galben şi sunt imprimate cu cerneală neagră.
Temozolomide Sandoz 180 mg capsules temozolomide
Temozolomida Sandoz 180 mg capsule temozolomidă
Capsule content Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Amidonglicolat de sodiu tip A, Acid tartric,
The hard capsules have a white coloured body, a green coloured cap, and are imprinted with black ink.
Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp alb şi un capac verde şi sunt imprimate cu cerneală neagră.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
- Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), indigo carmin
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
- Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer
How to store Temozolomide Sandoz
Ce conţine Temozolomida Sandoz
The hard capsules have a white coloured body, a white coloured cap, and are imprinted with black ink.
Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp alb şi un capac alb şi sunt imprimate cu cerneală neagră.
Dysuria
Disurie
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Water
Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172),
Hard capsule (capsule).
Experienţa clinică cu capsule
• haemorrhoids
Tulburări oculare
Vascular disorders Common:
Apă Cerneala de inscripţionare:
• seizures (convulsions),
• convulsii,
Other medicines and Temozolomide Sandoz
Temozolomida Sandoz împreună cu alte medicamente
• peeling skin
CUTIE PENTRUPLICURI
• dry mouth
• uscăciunea gurii,
• deafness
otalgie
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules temozolomide
Temozolomida Sandoz 140 mg capsule temozolomidă Orală
• bruising, shaking
dispepsie, disfagie
Deafness, vertigo, earache
Xerodermie, prurit
Nervous system disorders Very common:
Tulburări ale sistemului nervos
Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Oxid roşu de fer (E172), Apă
When to have someone to help you
Când aveţi pe cineva care să vă ajute
They generally do not get worse after this time.
După această perioadă, în general, ele nu se înrăutăţesc.
As per the judgment of the investigator.
La decizia investigatorului.
• This medicine has been prescribed for you only.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
You will probably find it most comfortable to:
Vă va fi probabil mai confortabil să:
Your doctor should discuss this with you at that time.
Medicul dumneavoastră trebuie să discute la acel moment cu dumneavoastră despre acest lucru.
• The other ingredients are:
• Celelalte componente sunt:
Fuzeon helps by preventing this.
Fuzeon ajută prin a împiedica acest lucru.
Take the medicine pack with you.
Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.
What to do if you are left-handed
Ce faceţi dacă sunteţi stângaci
If you are left-handed, do what comes naturally to you.
Dacă sunteţi stângaci, faceţi ceea ce este natural pentru dumneavoastră.
Please contact your doctor if this occurs.
Vă rugăm să contactaţi medicul dacă se întâmplă acest lucru.
• The active substance is enfuvirtide.
• Substanţa activă este enfuvirtide.
These signs do not definitely mean you are allergic to this medicine.
Aceste semne nu înseamnă categoric că dumneavoastră sunteţi alergic la acest medicament.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
This injects the air.
Acesta injectează aerul.
This will reduce the risk of bacterial infections.
Acest lucru va reduce riscul producerii de infecţii bacteriene.
This is less likely if you use it regularly and without gaps in treatment.
Acest lucru este puţin probabil dacă dumneavoastră utilizaţi în mod regulat şi fără întrerupere tratamentul.
Long-term animal carcinogenicity studies have not been performed.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate de lungă durată la animale.
Make sure you never touch the needle with your fingers or anything else.
Asiguraţi-vă că nu atingeţi niciodată acul cu degetele sau cu orice altceva.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/252/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/252/001
The substitutions observed in decreasing frequency were at aa positions 38, 43, 36, 40, 42 and 45.
Substituţiile observate ca fiind într-o frecvenţă în descreştere, au fost în poziţiile aa 38, 43, 36, 40, 42 şi 45.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
În mod obişnuit acest tip de reacţii au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
The clinical relevance of these findings is unknown.
Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor constatări.
This improvement enables the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Această ameliorare face organismul capabil să lupte cu infecţiile care ar putea fi prezente fără simptome evidente.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Γ.Α.Σταμάτης & Σια
If you touch them, make sure you clean them again.
Dacă le atingeţi, curăţaţi-le din nou.
Reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body.
Reacţiile se pot înrăutăţi atunci când injectarea se repetă în acelaşi loc de pe corp.
The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
Semnele şi simptomele, în general, au durat 7 zile sau mai puţin.
Where to Inject
Unde să injectaţi
Treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Tratamentul supradozajului trebuie să fie constituit din măsuri generale de suport.
No case of overdose has been reported.
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
This may feel like lumps under the skin.
Aceasta se poate simţi ca o umflătură sub piele.
Allow it to dry in the air completely.
Lăsaţi-o să se usuce complet în aer.
You will probably have one or more of the following mild to moderate reactions:
Veţi manifesta probabil una sau mai multe din următoarele reacţii uşoare până la moderate:
Treatment Difference
Diferenţa de tratament
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Passing HIV to others
Transmiterea HIV la alte personae
● pain, feeling sore or tender These reactions can appear in the first week of treatment and usually only last for up to 7 days.
• durere, senzaţie de durere sau sensibilitate Aceste reacţii pot apărea în prima săptămână de tratament şi de obicei durează numai până la 7 zile.
Excipient with known effect: sodium.
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu.
Make sure none of the items in your kit have been opened before use.
Asiguraţi-vă că nici unul dintre obiectele din ambalaj nu a fost deschis înainte de utilizare.
• hold the syringe in your left hand and
• ţineţi seringa în mâna stângă şi
The pictures in this leaflet show people who are right-handed.
Figurile din acest prospect arată persoane care sunt dreptace.
Less than 13% of the dose was removed during haemodialysis.
Mai puţin de 13% din doză a fost eliminată în timpul dializei.
Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Fuzeon trebuie administrat ca parte a unui regim combinat.
They may also be worse when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Acestea de asemenea se pot înrăutăţi, atunci când injectarea este realizată mai adânc decât trebuie (de exemplu în muşchi).
The severity of the pain and discomfort did not increase with treatment duration.
Severitatea durerii sau disconfortului nu au crescut cu durata tratamentului.
Do this in a circular motion, starting in the middle and working outward.
Efectuaţi acest lucru printr-o mişcare circulară, începând din mijloc şi continuând către exterior.
Pinch as much of a skin fold as possible - without making yourself uncomfortable.
Strângeţi un pliu de piele cât mai mare posibil - fără a vă provoca disconfort.
- you will hear a click.
• veţi auzi un clic.
- You will hear a click.
• Veţi auzi un clic.
● Wash your hands well.
Spălaţi-vă bine pe mâini
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Pregnancy: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nu există studii adecvate şi controlate la gravide.
Patients had prior exposure to a median of 12 antiretrovirals for a median of 7 years.
Pacienţii au avut anterior studiului o expunere mediană la 12 antiretrovirale pe o durata medie de 7 ani.
• Keep using your medicine until your doctor tells you to stop.
• Continuaţi să utilizaţi medicamentul dumneavoastră până când medicul dumneavoastră vă recomandă să încetaţi.
2Based on GSS score.
2Bazat pe scorul GSS
• Then pull out the water again.
• Apoi trageţi apă din nou.
The majority of patients had no change in the toxicity grade of any laboratory parameter during the study except for those listed in Table 4.
Majoritatea pacienţilor nu au avut modificări ale gradelor de toxicitate ale oricărui parametru în timpul studiului cu excepţia celor prezentate în Tabelul 4.
However, these changes are not clinically significant and no dose adjustment is required.
Totuşi, aceste modificări nu sunt statistic semnificative şi nu este necesară ajustarea dozei.
• changes shown in blood tests (increased blood fat)
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge (valori crescute ale grăsimilor din sânge).
However, you still need to follow the instructions given in the package leaflets for the other medicines you are taking.
Cu toate acestea, trebuie să urmaţi instrucţiunile prezentate în prospectele din ambalajele celorlalte medicamente pe care le luaţi.
Step A: Getting Started
Pasul A: Cum se începe
Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
Include întreruperile prin pierderea din studiu, refuzul tratamentului şi alte cauze.
Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre măsurile de precauţie necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
4 It is important to check the liquid for bits (particles).
Este important să examinaţi lichidul pentru impurităţi (particule).
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri de precauţie în conformitate cu ghidurile naţionale.
See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet (see Section 7).
A se vedea informaţiile suplimentare despre cum se utilizează Fuzeon la finalul acestui prospect (vezi pct. 7).
You should not use Fuzeon unless specifically told to by your doctor.
Nu trebuie să utilizaţi Fuzeon decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat în mod specific.
Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Infecţiile la locul injectării (incluzând abcese şi celulită) au apărut la 1,5 % din pacienţi.
In case a Fuzeon dose is missed, patients should be instructed to administer the dose as soon as possible.
În cazul în care o doză de Fuzeon este omisă, pacienţii trebuie instruiţi să-şi administreze doza cât mai curând posibil.
• The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon.
• Virusul HIV din sângele dumneavoastră poate eventual să devină rezistent la Fuzeon.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body's immune system.
Se crede că aceste simptome apar ca urmare a recuperării capacităţii de apărare a sistemului imunitar al organismului.
If you use more Fuzeon than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dacă utilizaţi mai mult Fuzeon decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la un spital.
This leaflet was last revised in
Acest prospect a fost revizuit în {data}
• If you forget to use a dose, use it as soon as you remember it.
• Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi-o cât de repede vă amintiţi.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Rarely, you may get an infection at a place where an individual injection was given.
Rareori, puteţi face o infecţie la locul în care a fost administrată o injecţie individuală.
Method of Administration
MODUL DE ADMINISTRARE
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
• blood in the urine
• sânge în urină
Anxiety, nightmare, irritability
Anxietate, coşmaruri, iritabilitate
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire, a fost demonstrată timp de 48 de ore la 5°C, protejat de lumină.
It may be difficult at first to inject in some places, such as the upper arms.
Poate fi dificil la început să vă administraţi injecţia în anumite locuri, cum este partea superioară a braţelor.
A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
O creştere semnificativă statistic a fost observată pentru pneumonie şi limfadenopatie.
Elderly: There is no experience in patients > 65 years old.
Nu există experienţă la pacienţii cu vârsta > 65 de ani.
Enfuvirtide should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Enfuvirtide trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
● Never inject your medicine with other injectable medicines.
• Nu injectaţi niciodată medicamentul dumneavoastră împreună cu alte medicamente injectabile.
Although these syringes have this safety feature, it is still important that you dispose of used syringes properly.
Deşi aceste seringi au aceste caracteristici de siguranţă, este important ca dumneavoastră să îndepărtaţi seringile utilizate în mod corespunzător.
Once reconstituted, the solution should be injected immediately.
Odată reconstituită, soluţia trebuie injectată imediat.
• not being able to concentrate
• dificultate de concentrare
These patients did not experience any adverse reactions that were not seen with the recommended dose.
Aceşti pacienţi nu au manifestat nicio reacţie adversă care nu a fost observată la administrarea dozei recomandate.
The resistance to influenza and streptococcal infection in rats was only weakly compromised.
Rezistenţa la gripă şi infecţia cu streptococ la şobolani a fost numai uşor compromisă.
Most adverse reactions were of mild or moderate intensity.
Cele mai multe reacţii adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
There is no experience in patients with reduced hepatic function.
Nu există experienţă la pacienţii cu funcţie hepatică redusă.
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Fuzeon nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 6 ani datorită datelor insuficiente despre siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 5.2).
Tip: Your doctor or nurse may suggest different injection techniques that will work best for you.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot sugera diferite tehnici de injectare, care să vi potrivească cel mai bine.
Stop using Fuzeon and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Opriţi utilizarea medicamentului Fuzeon şi consultaţi imediat un doctor, dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă:
Signs of previous infections
Semne de apariţie a infecţiilor anterioare
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patientyears of exposure (except for injection site reactions).
Rezultatele de siguranţă sunt prezentate ca număr de pacienţi cu o reacţie adversă la 100 pacient-ani expunere (cu excepţia reacţiilor la locul injectării).
• Do not inject to a place where there is still a reaction from an earlier dose.
Nu injectaţi într-un loc în care există încă o reacţie de la o doză anterioară.
Push the needle into the skin at a 45-degree angle.
Împingeţi acul în piele sub un unghi de 45 de grade.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 mai 2003