natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mild to moderate hypersensitivity reactions to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus) (see section 4.4)
Reacţii de hipersensibilitate uşoare până la moderate la ZALTRAP (inclusiv eritem facial, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit) (vezi pct. 4.4)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente
GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Perforaţie gastro-intestinală La pacienţii trataţi cu aflibercept s-a raportat perforaţie GI, inclusiv perforaţie GI letală (vezi pct. 4.8).
Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Deshidratarea de gradul 3-4 a fost raportată la 4,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 1,3% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (vezi pct. 4.4).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Frecvență necunoscută Anevrisme și disecții arteriale Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente
Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Formare de fistule La pacienţii trataţi cu aflibercept a apărut formarea de fistule cu localizare GI şi non-GI (vezi pct. 4.8).
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, compromiterea cicatrizării plăgilor a fost raportată la 3 pacienţi (0,5%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 5 pacienţi (0,8%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Infecţii neutropenice/sepsis de gradul 3-4 au apărut la 1,5% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 1,2% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (vezi pct. 4.4).
In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI
În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, fistulele (anale, enterovezicale, enterocutanate, colovaginale, intestinale) au fost raportate la 9 din 611 pacienţi (1,5%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3 din 605 pacienţi (0,5%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Clinical data suggest that no change in aflibercept dose is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, datele clinice sugerează faptul că nu sunt necesare modificări ale dozei de aflibercept.
VIAL LABEL
MICI ETICHETA DE FLACON
One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg aflibercept*.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine aflibercept* 25 mg.
It may also present itself as a sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
De asemenea, formarea cheagului de sânge se poate manifesta prin senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor.
Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
ETV de gradul 3-4 au apărut la 7,9% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 6,3% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
There are very limited data available for patients with severe renal impairment treated with aflibercept.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă, trataţi cu aflibercept, datele disponibile sunt foarte limitate.
Grade 3-4 proteinuria occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Proteinuria de gradul 3-4 a apărut la 7,9% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 1,2% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with ZALTRAP.
La pacienţii trataţi cu ZALTRAP a apărut formarea fistulelor cu localizare GI şi non-GI.
In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, diareea (toate gradele de severitate) a fost observată la 69,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 56,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Median PFS (95 % CI) (months)
Mediana SFP (IÎ 95%) (luni)
An increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
La pacienţii trataţi cu aflibercept s-a raportat un risc crescut de hemoragie, inclusiv evenimente hemoragice severe şi, uneori, letale (vezi pct. 4.8).
Administration of ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until neutrophil count is 1.5 x 10
Administrarea ZALTRAP/FOLFIRI trebuie temporizată până când numărul neutrofilelor este ≥1,5 x 109/l sau numărul trombocitelor este ≥75 x 109/l.
Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Evenimente de perforaţie GI de gradul 34 au apărut la toţi cei 3 pacienţi (0,5%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 2 pacienţi (0,3%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Evenimente de perforaţie GI de gradul 3-4 au apărut la 0,8% din pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi la 0,2% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
In full-thickness excisional and incisional skin wound models, aflibercept administration reduced fibrous response, neovascularisation, epidermal hyperplasia/re-epithelialisation, and tensile strength.
În modelele de plăgi trans-cutanate prin excizie şi prin incizie, administrarea afliberceptului a redus răspunsul fibros,
In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, ETV (toate gradele de severitate) au apărut la 9,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 7,3% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Stratified on ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and prior bevacizumab (yes versus no).
Testul Cochran-Mantel-Haenszel stratificat, valoarea p a Stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG (0 faţă de 1 faţă de 2) şi de administrarea anterioară de bevacizumab (da faţă de nu).
If hypertension cannot be adequately controlled, treatment with aflibercept should not be initiated.
Nu trebuie iniţiat tratamentul cu aflibercept dacă hipertensiunea arterială nu poate fi controlată în mod adecvat.
Patients with prior bevacizumab excluding adjuvant only (n (%))
Pacienţi care au utilizat bevacizumab anterior, excluzând numai pe cei cu tratament adjuvant (n (%))
Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Compromiterea cicatrizării plăgilor de gradul 3 a fost raportată la 2 pacienţi (0,3%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la niciunul din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Venous thromboembolic events (VTE)
Evenimente tromboembolice venoase (ETV)
All grades
Toate gradele de severitate
In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, neutropenia (toate gradele de severitate) a fost raportată la 67,8% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 56,3% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept.
Un flacon cu concentrat a 8 ml conţine aflibercept 200 mg.
VTE including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (infrequently fatal) have been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
La pacienţii trataţi cu aflibercept au fost raportate ETV care includ tromboză venoasă profundă (TVP) şi embolie pulmonară (uneori letal) (vezi pct. 4.8).
4.67 (4.21 to 5.36)
4,67 (între 4,21 şi 5,36) 6,90 (între 6,51 şi
Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
Compromiterea cicatrizării plăgilor de gradul 3-4 a apărut la 0,2% din pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi la niciunul din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Other medicines and ZALTRAP
ZALTRAP împreună cu alte medicamente
One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept.
Un flacon cu concentrat a 4 ml conţine aflibercept 100 mg.
Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10
Administrarea ZALTRAP/FOLFIRI trebuie amânată până când numărul trombocitelor este ≥75 x 109/l (vezi pct. 4.2).
A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP.
La pacienţii cu cancer trataţi cu ZALTRAP, a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză (leziune a oaselor maxilarului).
There are no data regarding the administration of aflibercept in patients with severe hepatic impairment.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu există date privind administrarea afliberceptului.
Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Fistule de gradul 3-4 au apărut la 0,2% din pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi la 0,1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
/L.
z o.o.
ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion aflibercept
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZALTRAP 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă aflibercept
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ
What ZALTRAP is and what it is used for What you need to know before you are given ZALTRAP How ZALTRAP is given
Ce este ZALTRAP şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZALTRAP Cum se administrează ZALTRAP Reacţii adverse posibile
Blood and lymphatic system disorders Very common
Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente
Median OS (95 % CI) (months)
Mediana SG (IÎ 95%) (luni)
A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a observat o incidenţă mai mare a complicaţiilor neutropeniei (neutropenie febrilă sau infecţie neutropenică) (vezi pct. 4.8).
Severe diarrhoea
Durere orofaringiană
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/4 ml
ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZALTRAP 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) Renal and urinary disorders
Osteonecroză de maxilar (ONM)
• runny nose
• curgerea nasului
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
Tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă perforaţie GI (vezi pct. 4.2).
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
A higher incidence of severe diarrhoea has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a observat o incidenţă mai mare de apariţie a diareei severe (vezi pct. 4.8).
Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
ETA de gradul 3-4 au apărut la 1,7% din pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi la 1,0% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles.
Pentru ciclurile următoare poate fi luată în considerare administrarea în prealabil de corticosteroizi şi/sau antihistaminice.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
În cele trei studii clinice de fază III controlate cu placebo (pacienţi cu cancer colorectal, pancreatic şi pulmonar), incidenţa sindromului nefrotic (toate gradele de severitate) a fost de 0,5% pentru pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi de 0,1% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
OS and PFS by stratification factors were performed.
Au fost efectuate analize pentru supravieţuirea globală (SG) şi supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) în funcţie de factori de stratificare.
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă fistule (vezi pct. 4.2).
Tell your doctor or nurse straight away if you have any of these signs during or soon after an infusion of ZALTRAP.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne în timpul sau la scurt timp după o perfuzie cu ZALTRAP.
An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a observat un risc crescut de hipertensiune arterială de gradul 3-4 (inclusiv hipertensiune arterială şi un caz de hipertensiune arterială esenţială).
Table 3 - OS and PFS by prior bevacizumab exposure a
Tabelul 3 - SG şi SFP prin expunerea anterioară la bevacizumab- populaţia cu ITT Placebo/FOLFIRI (N=614)
12.06 (11.07 to 13.08) 13.50 (12.52 to 14.95)
13,50 (între 12,52 şi 14,95)
OTHER
ZALTRAP
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
În cele trei studii clinice de fază III controlate cu placebo (pacienţi cu cancer colorectal, pancreatic şi pulmonar), incidenţa fistulelor (toate gradele de severitate) a fost de 1,1% pentru pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi de 0,2% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
În cele trei studii clinice de fază III controlate cu placebo (pacienţi cu cancer colorectal, pancreatic şi pulmonar), incidenţa ETA (toate gradele de severitate) a fost de 2,3% pentru pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi de 1,7% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
În cele trei studii clinice de fază III controlate cu placebo (pacienţi cu cancer colorectal, pancreatic şi pulmonar), incidenţa perforaţiei GI (toate gradele de severitate) a fost de 0,8% la pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi de 0,3% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
În cele trei studii clinice de fază III controlate cu placebo (pacienţi cu cancer colorectal, pancreatic şi pulmonar), incidenţa ETV (toate gradele de severitate) a fost de 7,1% pentru pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi de 7,1% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Flacon destinat unei singure utilizări
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
În cele trei studii clinice de fază III controlate cu placebo (pacienţi cu cancer colorectal, pancreatic şi pulmonar), incidenţa compromiterii cicatrizării plăgilor (toate gradele de severitate) a fost de 0,5% pentru pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi de 0,4% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
GI perforation (1)
Diaree (1)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente Osteonecroză de maxilar (ONM) Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte frecvente
An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section
La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a observat un risc crescut de hipertensiune arterială de gradul 3-4 (inclusiv hipertensiune arterială şi un caz de hipertensiune arterială esenţială) (vezi pct. 4.8).
Tabulated summary of adverse reactions
Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel
• toothache
Cefalee
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2).
Tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă ETA (vezi pct. 4.2).
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Cardiac failure and ejection fraction decreased have been reported in patients treated with ZALTRAP.
La pacienţii trataţi cu ZALTRAP, s-au raportat insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie.
Disposal
Dispnee
Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
S-a observat îmbunătăţirea auzului la cel puţin o ureche la toţi cei patru subiecţi.
Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Viteza de creştere a rămas normală de-a lungul acestei perioade de urmărire limitate.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 ianuarie 2006
Date of latest renewal: 26 January 2011
Data reînnoirii: 26 ianuarie 2011
Module 5 - Clinical
Modulul 5 - Clinic
The dose you receive is based on your body weight.
Doza care vi se administrează se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală.
Specific Obligations:
Obligaţiile specifice:
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Nu este anticipat un potenţial genotoxic şi carcinogen.
Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Deşi limitate din cauza numărului foarte mic de pacienţi incluţi, concluziile care se pot trage în urma acestui studiu sunt următoarele:
• When new information is received that may impact on the current Safety
• când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Diluted solutions:
Soluţii diluate:
46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Statele Unite ale Americii
If you forget to take this medicine
Dacă uitaţi să luaţi acest medicament
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Toxicitatea peri- şi postnatală nu au fost investigate.
This medicine contains Sodium
Acest medicament conţine sodiu
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Ca urmare, aceste substanţe nu se descompun şi nu sunt utilizate de către organism aşa cum ar trebui.
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Acest prospect a fost revizuit în MM/YYYY
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Raportul final al studiului din cadrul acestui PMC va fi depus până la data de 31 iulie 2020.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Alte măsuri (valori GAG urinare, anticorpi) sunt evaluate mai frecvent.
Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente suplimentare pentru tratamentul oricăror reacţii alergice.
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Parametrii farmacocinetici la pacienţii în faza 1 au rămas stabili pe termen lung (cel puţin 194 de săptămâni).
What this medicine is and what it is used for
Ce este acest medicament şi pentru ce se utilizează
The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
Majoritatea pacienţilor (42/59; 71%) au manifestat cel puţin o Reacţie Adversă la Medicament.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
Un aspect cheie este reprezentat de tratamentul copiilor cu vârsta < 5 ani cu forme severe ale bolii, deşi copiii cu vârsta < 5 ani nu au fost incluşi în studiul pivot de fază 3.
Currently available data are described in section 5.1.
Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 5.1.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Trebuie să fie respectate standardele medicale în vigoare privind tratamentul situaţiilor de urgenţă.
This medicine contains a recombinant enzyme called galsulfase.
Acest medicament conţine o enzimă recombinantă denumită galsulfază.