natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have a general anaesthetic, let your anaesthetist know that you are having [Product name]
Dacă veţi avea o anestezie generală, informaţi medicul anestezist că sunteţi în tratament cu [Nume produs]
The dose is expressed in the US, and other parts of the world, as milligrams of colistin base activity (mg CBA).
În SUA şi în alte părţi ale lumii, doza este exprimată în miligrame de activitate de bază colistin (mg CBA).
The following dose recommendations are made based on limited population-pharmacokinetic data in critically ill patients (see section 4.4):
Următoarele recomandări cu privire la doze se fac pe baza datelor de farmacocinetică limitate la pacienţii în stare critică (vezi pct 4.4):
Caution is advised when administering colistimethate sodium in these patients.
Se recomandă prudenţă la administrarea colistimetatului de sodiu la aceşti pacienţi.
If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning, as indicated below.
Dacă există, orice contraindicaţie în miastenia gravis ar trebui eliminată şi înlocuită cu un avertisment, după cum este indicat mai jos.
They may range from mild to lifethreatening in severity.
Severitatea acestora poate varia de la uşoară la ameninţătoare de viaţă.
[Product name] is given to you by your doctor as an infusion into a vein over 30 - 60 minutes.
[Nume produs] este administrat de către medicul dumneavoastră sub formă de perfuzie într-o venă în decursul a 30 - 60 de minute.
Dose adjustments in renal impairment are necessary, but pharmacokinetic data available for patients with impaired renal function is very limited.
În insuficienţa renală este necesară ajustarea dozei, dar datele farmacocinetice disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă renală sunt foarte limitate.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
CMS conversion table
Tabel de conversie CMS
In the EU, the dose of colistimethate sodium (CMS) must be prescribed and administered only as International Units (IU).
În UE, doza de colistimetat de sodiu (CMS) trebuie prescrisă şi administrată numai în unităţi internaţionale (UI) .
[Product name] is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to selected aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
[Nume produs] este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi, inclusiv la nou-născuţi, pentru tratamentul infecţiilor severe cauzate de agenţi patogeni Gram negativi aerobi selecţionaţi la pacienţi cu opţiuni de tratament limitate (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1).
The dose of colistimethate sodium should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Doza de colistimetat de sodiu trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct 4.2).
Patients who are hypovolaemic or those receiving other potentially nephrotoxic drugs are at increased risk of nephrotoxicity from colistin (see sections 4.5 and 4.8).
Pacienţii hipovolemici sau cei care primesc alte medicamente potenţial nefrotoxice au un risc crescut de nefrotoxicitate determinată de colistin (vezi pct 4.5 şi 4.8).
Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium.
Insuficienţa renală creşte posibilitatea apariţiei apneei şi blocajului neuromuscular după administrarea de colistimetat de sodiu.
Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases.
Modelele experimentale sugerează că pot fi necesare, în anumite cazuri, doze de încărcare şi de întreţinere de până la 12 MUI la pacienţii cu funcţie renală normală.
Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a colistinului la subiecţii sănătoşi şi la cei cu fibroză chistică este raportat a fi în jur de 3 ore şi respectiv 4 ore, cu un clearance total de aproximativ 3 l/oră.
125.000 IU/day Intrathecally administered doses should not exceed those recommended for intraventricular use.
Dozele administrate intratecal nu trebuie să le depăşească pe cele recomandate pentru utilizarea intraventriculară.
Older people No dose adjustments in older patients with normal renal function are considered necessary.
Pacienţi vârstnici Nu sunt considerate necesare ajustări ale dozelor la pacienţii în vârstă cu funcţie renală normală.
The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
Doza este exprimată în unităţi internaţionale (UI) de colistimetat de sodiu (CMS).
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Prospectul existent se va modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea de mai jos.
The usual daily dose in children weighing up to 40 kg is 75.000 to 150.000 units per kilogram body weight, divided into three doses.
Doza zilnică uzuală pentru copii cu greutate de până la 40 kg este cuprinsă între 75 000 şi 150 000 de unităţi pe kilogram din masa corporală, împărţit în trei doze.
Higher doses have occasionally been given in cystic fibrosis.
Dozele mai mari s-au administrat ocazional în cazul pacienţilor cu fibroză cistică.
Polymyxins have been reported to have a concentration-dependent bactericidal effect on susceptible bacteria.
S-a raportat că polimixinele au un efect bactericid dependent de concentraţie asupra bacteriilor sensibile.
As the development of resistance to intravenous colistin has been reported in particular when it is used as a monotherapy, co- administration with other antibacterial should also be considered in order to prevent the emergence of resistance.
Pe măsură ce dezvoltarea rezistenţei la colistin intravenos a fost raportată în special atunci când este utilizat în monoterapie, trebuie luată în considerare administrarea concomitentă cu alţi agenţi antibacterieni pentru a preveni dezvoltarea rezistenţei.
[Product name] is used when these infections are cause by specific bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
[Nume produs] se utilizează când aceste infecţii sunt cauzate de bacteria denumită Pseudomonas aeruginosa.
≈ mass of CMS (mg)*
(mg)*
Other medicines and [Product name] - medicines which can affect how your kidneys function.
[Nume produs] împreună cu alte medicamente - medicamente care pot afecta modul în care funcţionează rinichii.
Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Bacteriile Gram-negative cu rezistenţă naturală, precum Proteus mirabilis şi Burkholderia cepacia, au prezentat o înlocuire completă a fosfatului de lipide cu etanolamină sau aminoarabinoză.
Section 4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaţii
Haemodialysis and continuous haemo(dia)filtration Colistin appears to be dialyzable through conventional haemodialysis and continuous venovenous haemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
Colistin pare să fie dializabil prin hemodializă convenţională şi hemo(dia)filtrare continuă venovenoasă (CVVHF, CVVHDF).
How to <take><use> [Product name]
Cum să <luaţi><utilizaţi> [Nume produs]
No dose recommendations have been established in children with impaired renal function.
Nu au fost stabilite recomandări de doze la copiii cu insuficienţă renală.
Dose adjustment is not considered necessary, however caution is advised in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nu se consideră că este necesară ajustarea dozelor, însă trebuie exercitată o atenţie deosebită în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Nephrotoxicity has been reported to be associated with cumulative dose and treatment duration in some studies.
În unele studii, nefrotoxicitatea a fost raportată a fi asociată cu doza cumulată şi cu durata tratamentului.
Section 4.2 Posology and method of administration
Pct. 4.2 Doze şi mod de administrare
Confusion and medication errors have occurred because of the different expressions of dose in terms of potency.
Din cauza diferitelor exprimări ale dozei în termeni de potenţă au apărut confuzii şi erori de administrare a medicamentului.
The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
Raportul dintre beneficiul determinat de durata prelungită a tratamentului şi riscul potenţial crescut de toxicitate renală trebuie cântărit cu atenţie.
No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
Nu se poate face nicio recomandare specifică cu privire la doza la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte administrarea intratecală şi intraventriculară.
Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
Stopul respirator a fost raportat după administrarea intramusculară de colistimetat de sodiu.
Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood brain barrier to a clinically relevant extent.
Colistimetatul de sodiu administrat intravenos nu traversează bariera hematoencefalică într-o măsură relevantă clinic.
Note: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning in section 4.4, as indicated below.
Dacă există, orice contraindicaţie în miastenia gravis ar trebui eliminată şi înlocuită cu un avertisment la pct. 4.4, după cum este indicat mai jos.
The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised.
Mecanismul de conversie a colistimetatului de sodiu în substanţa activă, colistin, nu este caracterizat.
Colistimethate sodium is known to reduce the presynaptic release of acetyl-choline at the neuromuscular junction and should be used in patients with myasthenia gravis with the greatest caution and only if clearly needed.
Colistimetatul de sodiu este cunoscut că reduce eliberarea presinaptică de acetilcolină la nivelul joncţiunii neuro-musculare şi trebuie utilizat cu cea mai mare precauţie şi numai dacă este absolut necesar la pacienţii cu miastenia gravis.
Three times daily dosing is recommended.
Se recomandă o schemă cu trei administrări pe zi.
Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Administrarea concomitentă de colistimetat de sodiu şi macrolide, cum sunt azitromicina şi claritromicina sau fluorochinolone, cum sunt norfloxacina şi ciprofloxacina, trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct 4.4).
[Product name] is given as an inhalation to treat chronic chest infections in patients with cystic fibrosis.
[Nume produs] se administrează sub formă inhalatorie pentru tratamentul infecţiilor pulmonare cronice în cazul pacienţilor cu fibroză cistică.
Recommended dose range:
Intervale de doze recomandate:
Changes agreed by the CHMP to the Product Information of CMS-containing products for solution for inhalation or nebulisation
Modificări acceptate de CHMP, aduse Informaţiilor despre produs ale produselor ce conţin CMS pentru soluţie de inhalat sau de inhalat prin nebulizator
The usual dose for children less than 2 years old is 0.5-1 million units twice daily (maximum 2 million units per day).
Doza uzuală pentru copii cu vârsta sub 2 ani este de 0,5-1 milioane de unităţi, de două ori pe zi (maxim 2 milioane de unităţi pe zi).
What you need to know before you <take> <use> [Product name]
Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> [Nume produs] Notă:
Dose reductions are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min: Twice daily dosing is recommended.
La pacienţii cu un clearance de creatinină < 50 ml/min este recomandată reducerea dozelor:
Section 4.1 Therapeutic indications
4.1 Indicaţii terapeutice
Section 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Section 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Both CMS and colistin display linear PK in the clinically relevant dose range.
Atât CMS, cât şi colistinul prezintă o farmacocinetică liniară în intervalul de doze relevante clinic.
If you suffer from myasthenia gravis and are also taking other antibiotics called macrolides (such as azithromycin, clarithromycin or erythromycin) or antibiotics called fluoroquinolones (such as ofloxacin, norfloxacin and ciprofloxacin), taking [Product name] further increases the risk of muscle weakness and breathing difficulties.
Dacă aveţi miastenia gravis şi luaţi şi alte antibiotice macrolide (cum sunt azitromicina, claritromicina sau eritromicina) sau antibiotice numite fluorochinolone (cum sunt ofloxacin, ciprofloxacin şi norfloxacin),
5.5-7.5 MIU
5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Utilizarea concomitentă a colistimetatului de sodiu administrat în alte forme trebue efectuată cu mare precauţie deoarece experienţa existentă este mică şi există posibilitatea de toxicitate cumulată.
Hepatic impairment Dose adjustment is not considered necessary
Insuficienţa hepatică Nu se consideră că este necesară ajustarea dozelor
Dose conversion table:
Tabel de conversie a dozelor:
Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following warnings:
Redactarea acestei secţiuni ar trebui modificată pentru toate RCP pentru produsele pentru administrare intravenoasă de CMS/colistin pentru a include următoarele avertismente:
Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion
Modificările convenite de CHMP la informaţiile referitoare la produs ale medicamentelor ce conţin CMS pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements:
Redactarea acestei secţiuni ar trebui modificată pentru toate RCP pentru produsele pentru administrare intravenoasă de CMS/colistin pentru a include următoarele enunţuri:
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.
Colita asociată administrării de antibiotice şi colita pseudomembranoasă au fost raportate aproape la toţi agenţii antibacterieni şi pot să apară şi după administrarea de colistimetat de sodiu.
A conversion table from CMS in IU to mg of CMS as well as to mg of colistin base activity (CBA) is included at the end of this section.
La sfârşitul acestei secţiuni este inclus un tabel de conversie din CMS exprimată în UI în mg de CMS, precum şi în mg de activitate de bază colistin (CBA).
Children ≤ 40kg 75.000-150.000 IU/kg/day divided into 3 doses.
75000-150000 UI/kg/zi, divizate în 3 doze.
Based on limited data, the following dose is recommended in adults:
Administrarea intratecală şi intraventriculară Pe baza datelor limitate, următoarele doze sunt recomandate la adulţi: Cale de administrare intraventriculară
Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
Colistimetatul de sodiu va fi hidrolizat în substanţă activă colistin în soluţie apoasă.
Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Este de aşteptat apariţia rezistenţei încrucişate între colistin (polimixina E) şi polimixină B. Având în vedere că mecanismul de acţiune al polimixinelor este diferit de cel al altor agenţi antibacterieni, nu ar fi de aşteptat ca rezistenta la colistin şi polimixină datorată mecanismului de mai sus să determine şi rezistenţa la alte clase de medicamente.
The usual dose for adults, adolescents and children aged 2 years or older is 1-2 million units two to three times per day (maximum 6 million units per day).
Doza uzuală pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 2 ani este de 1-2 milioane de unităţi, de două sau de trei ori pe zi (maxim 6 milioane de unităţi pe zi).
EUCAST Breakpoints
Valori critice EUCAST
After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin.
După perfuzia de colistimetat de sodiu, substanţa inactivă este convertită în substanţa activă, colistin.
Adults, adolescents and children ≥ 2 years 1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day)
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta ≥ 2 ani 1-2 MUI, de două sau de trei ori pe zi (maxim 6 MUI/zi)
Commonly susceptible species Acinetobacter baumannii
Specii frecvent sensibile Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Twice daily dosing is recommended.
Se recomandă o schemă cu două administrări pe zi.
[Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice [Nume produs] este indicat pentru adulţi şi copii, în tratamentul infecţiilor pulmonare cronice, cauzate de Pseudomonas aeruginosa, în cazul pacienţilor cu fibroză cistică (vezi pct. 5.1).
IU
UI
Older people Dose adjustment is not considered necessary
Pacienţi vârstnici Nu se consideră că este necesară ajustarea dozelor
Data supporting the posology are very limited.
Datele în ceea ce priveşte schema de administrare sunt foarte limitate.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys.
Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu [Nume produs] poate creşte riscul de afectare a rinichilor.
Due to the effects of colistin on the release of acetylcholine, non-depolarising muscle relaxants should be used with caution in patients receiving colistimethate sodium as their effects could be prolonged (see section 4.4).
Având în vedere efectele colistinului cu privire la eliberarea de acetilcolină, relaxante musculare nondepolarizante trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează colistimetat de sodiu,
Do not <take><use> [Product name] If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la colistimetat de sodiu, colistin sau la alte polimixine.
Children < 2 years 0.5-1 MIU twice daily (max 2 MIU/ day)
0,5-1 MUI de două ori pe zi (maxim 2 MUI/zi)
- If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria
- Dacă aveţi miastenia gravis
Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section
Pacienţii la care apar parestezii periorale şi la nivelul extremităţilor, care sunt semne de supradozaj, trebuie monitorizaţi (vezi pct 4.9).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using [Product name] - If you have or have had kidney problems.
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi [Nume produs], adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Having [Product name] as an infusion at the same time as receiving [Product name] as an inhalation can increase your risk of side effects.
Administrarea de [Nume produs] în perfuzie, în acelaşi timp cu [Nume produs] sub formă inhalatorie, poate creşte riscul de reacţii adverse.
The data supporting the dose regimen in paediatric patients are very limited.
Datele care susţin schema de administrare la copii şi adolescenţi sunt foarte limitate.
For inhalation use.
Mod de administrare Administrare inhalatorie.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of side effects in your nervous system - medicines called muscle relaxants, often used during general anaesthesia.
- medicamente denumite relaxante musculare, utilizate adesea în timpul anesteziei generale.
In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered.
Doza de întreţinere este de 9 MUI/zi divizată în 2-3 doze La pacienţii în stare critică, trebuie administrată o doză de încărcare de 9 MUI.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys - medicines which can affect your nervous system.
Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu [Nume produs] poate creşte riscul de efecte adverse la nivelul sistemului nervos
What [Product name] is and what it is used for
Ce este [Nume produs] şi pentru ce se utilizează Notă:
4.5-5.5 MIU
125000 UI/zi
The following measures will be taken where necessary:
Vor fi făcute următoarele determinări când este necesar:
You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
Veţi primi <denumire inventată> pentru un maxim de 48 de ore.
These parameters should be carefully monitored during treatment.
Se recomandă monitorizarea cu atenţie a acestor parametrii în timpul tratamentului.
If you have ever experienced miscarriage in the first two trimesters of your pregnancy.
Dacă aţi avut vreodată avort în primele două trimestre de sarcină.
<invented name> is contra-indicated in the following conditions:
<denumirea inventată> este contraindicat în următoarele condiţii:
This includes herbal medicines.
Aceasta include medicamentele din plante.
• Balance of water and salts in your body.
• Balanţa de apă şi săruri din organism.
You will never be expected to give yourself this medicine.
Nu vă administraţi singură acest medicament.
B. Parenteral medicinal products for obstetric indications
Medicamente parenterale pentru indicaţii obstetricale
In the short term management of uncomplicated premature labour.
În gestionarea pe termen scurt a travaliului prematur fără complicaţii.
What <invented name> is and what it is used for.
Ce este <denumirea inventată> şi pentru ce se utilizează.
<invented name> can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how <invented name> works.
<denumirea inventată> care pot afecta modul în care acţionează unele medicamente, şi unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează <denumirea inventată>.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau -ar putea să luaţi recent orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
Acest lucru va oferi medicului dumneavoastră sau moaşei timp să ia măsuri suplimentare care vor îmbunătaţi starea de sănatate a copilului.
The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum.
Astfel, volumul de lichid în care se administrează medicamentul trebuie minimizat.
If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of <invented name>.
Dacă există modificări în înregistrarea ECG şi aveţi dureri în piept medicul dumneavoastră va opri administrarea de <nume inventat>.
- threatened abortion during the 1st and 2nd trimester
- Iminenţă de avort în trimestrele 1 şi 2
• <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
• <denumire inventată> este <de asemenea> utilizat la femeile care au intrat pe neaşteptate în travaliu precoce (naştere prematură), între săptămâna 22 şi 37 de sarcină, pentru a oferi o scurtă întârziere a naşterii copilului.