natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• A small number of growth hormones deficient patients treated with growth hormone have had leukaemia (blood cancer).
• Un număr mic de de pacienţi cu deficit al hormonului de creştere trataţi cu hormon de creştere au avut leucemie (cancer al sângelui).
When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Dacă aceste modificări sunt asociate cu o creştere a cantităţii totale de apă din organism şi a masei osoase, efectul global al tratamentului cu somatropină este de modificare a compoziţiei organismului, efect care se menţine pe parcursul continuării tratamentului.
Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (un tip de proteină produsă de organism) la somatropină.
• There may be an increased risk of developing an inflammation of the pancreas (pancreatitis) in children compared to adults treated with growth hormone.
• Poate exista un risc crescut de a dezvolta o inflamaţie a pancreasului (pancreatită) la copii, comparativ cu adulţii trataţi cu hormon de creştere.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Cu toate acestea, nu s-a demonstrat că tratamentul cu hormon de creştere ar creşte incidenţa sau severitatea scoliozei.
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Dacă este necesar, scoateţi cartuşul gol şi aruncaţi-l în mod adecvat.
Treatment with NutropinAq is a long-term therapy.
Tratamentul cu NutropinAq este o terapie pe termen lung.
After removal from the refrigerator, if the solution is cloudy, the content must not be injected.
După ce a fost scoasă din frigider, dacă soluţia nu este limpede, conţinutul nu trebuie injectat.
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment.
Deficitul hormonului de creştere trebuie confirmat în mod corespunzător înainte de tratament
In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately.
În cazul unei tumori sau al reapariţiei unor tumori anterioare (confirmate de medicul dumneavoastră), tratamentul cu NutropinAq trebuie întrerupt imediat.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Nu utilizaţi NutropinAq după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie, după EXP.
Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Somatropina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la pacienţii cu epifize închise.
Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Hormonul de creştere este filtrat glomerular şi reabsorbit tubular proximal.
From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour.
Din 236 de pacienţi incluşi în studiile clinice, 3 pacienţi au avut tumori ale sistemului nervos central.
Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
De asemenea, sinteza hormonului de creştere endogen poate creşte la unele persoane cu boală renală în stadiu terminal.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
Diagnosticul şi tratamentul cu somatropină trebuie iniţiate şi monitorizate de către medici cu o calificare şi o experienţă corespunzătoare în diagnosticarea şi tratarea pacienţilor cu indicaţii terapeutice de utilizare.
It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Apoi este metabolizat la nivelul celulelor renale în constituenţii săi aminoacizi, care reapar în circulaţia sistemică.
If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Dacă nu procedaţi astfel, lichidul va ieşi din ac în momentul în care este pus un nou cartuş în stilou.
Biotransformation
Biotransformare:
Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years.
Astfel, cea mai mare creştere în înălţime la vârsta adultă a fost observată la pacienţii care au utilizat un tratament precoce cu HC şi estrogen după vârsta de 14 ani.
The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
Efectul NutropinAq nu a fost evaluat în studiile convenţionale cu privire la fertilitate efectuate la animale (vezi punctul 5.3) sau în studiile clinice.
Press the white reset button.
Apăsaţi butonul alb de resetare.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
Acest lucru înseamnă că există riscul ca femeile, în special cele care urmează tratament cu estrogen pe cale orală, să atingă doze suboptime, în timp ce bărbații să atingă doze în exces.
Oedema was reported as common in children.
Cazuri de edem au fost raportate frecvent la copii.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP va desfăşura activităţile de farmacovigilenţă necesare, va efectua intervenţiile detaliate într-un PRM prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi orice actualizare ulterioară a unui PRM convenit.
A: No.
R: Nu.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Supradozajul cronic poate duce la apariţia semnelor şi simptomelor de gigantism şi/sau acromegalie conform efectelor cunoscute ale excesului de hormon de creştere.
Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Somatropina induce retenţia de sodiu, potasiu şi fosfor.
Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare sau creştere a dimensiunii semnelor din naştere şi/sau aluniţelor (nev melanocitar).
Q: What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Î: Care este doza maximă pe care o poate elibera Stiloul NutropinAq la o injecţie?
Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Chiar dacă aveţi o preferinţă pentru un anumit loc, trebuie să alternaţi locurile de injectare.
2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
2 ml soluţie într-un cartuş (sticlă de tip I) închis cu dop (cauciuc butilic) şi un sigiliu (cauciuc).
The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
Durata medie a tratamentului a fost de 4,7 ani în cazul grupului la care s-a administrat somatropină de trei ori pe săptămână şi de 4,6 ani în cazul grupului la care s-a administrat zilnic o doză de somatropină.
For further information ask your doctor.
Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Read all the instructions for use carefully (on the reverse) before you start using NutropinAq Pen.
Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare (de pe verso) înainte de a utiliza stiloul NutropinAq.
If you experience any of these symptoms, you should inform your doctor.
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
Fiecare studiu a avut o perioadă de tratament de doi ani, a inclus un braţ la care s-a administrat placebo şi o fază de extensie necontrolată, deschisă, în care tuturor pacienţilor li s-a administrat somatropină.
IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age.
Valoarea IGF-I de 43 ng/ml de la momentul iniţial a crescut la 252 ng/ml în 36 de luni, valoare care se apropie de cele normale estimate la copii de această vârstă.
Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
Pacienţii cu vârsta sub 11 ani au fost randomizaţi pentru a li se administra un tratament cu estrogen, în adolescenţa târzie (15 ani) sau timpurie (12 ani).
The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
De asemenea, incidenţa acestor EA a fostmare la grupul la care s-a administrat placebo.
For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentelor, vezi pct. 6.6.
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Dacă încercaţi să dozaţi mai mult de 4 mg odată, medicamentul va ieşi forţat din ac şi se va vărsa sau asupra cartuşului va fi exercitată o presiune excesivă, care poate duce la crăparea cartuşului.
Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
Tratamentul cu somatropina nu este indicat la pacienţii cu diabet zaharat cu retinopatie proliferativă activă sau cu retinopatie severă non-proliferativă.
In carcinogenicity studies testing biologically recombinant active growth hormone in rats and mice, no increase in the incidence of tumors was shown.
În studiile de carcinogenicitate de evaluare a hormonului de creştere activ recombinant biologic efectuate la şobolani şi şoareci, nu s-a demonstrat o creştere a incidenţei tumorilor.
Other adverse reactions have been identified during post approval use of NutropinAq.
Alte reacţii adverse au fost identificate după aprobarea utilizării NutropinAq.
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-I) values.
Doza trebuie ajustată treptat, controlând valorile Factorului 1 de Creştere asemănător Insulinei (IGF-1).
NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
NutropinAq este destinat să reziste zilnic o perioadă de timp nominală (maxim o oră) în afara frigiderului.
The dose of NutropinAq to be injected will be decided by your doctor.
Doza de NutropinAq care trebuie injectată va fi stabilită de medicul dumneavoastră.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
• If your pen requires cleaning, do not place under water.
Dacă stiloul trebuie curăţat, nu îl introduceţi în apă.
In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
La adulţii cu deficit al hormonului de creştere diagnosticul trebuie stabilit în funcţie de etiologie:
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Testarea pentru deficitul hormonului de creştere nu trebuie efectuată până la instituirea unui tratament de substituţie adecvat pentru celelalte deficite hormonale.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Body composition
Compoziţia organismului
If you have diabetes and associated severe/worsening eye disease you should not be treated with NutropinAq.
Dacă aveţi diabet zaharat asociat şi cu o boală de ochi gravă/agravată nu trebuie să fiţi tratat cu NutropinAq.
On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Pe baza concluziilor științifice pentru somatropină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin somatropină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
A: The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
R: Stiloul NutropinAq este conceput pentru a fi utilizat timp de 24 de luni din momentul primei sale utilizări.
What NutropinAq looks like and contents of the pack
Cum arată NutropinAq şi conţinutul ambalajului
A causal relationship to somatropin therapy has not been established.
O relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu somatropină nu a fost stabilită.
NutropinAq contains somatropin which is a recombinant growth hormone similar to the human's natural growth hormone made by your body.
NutropinAq conţine somatropină, care este un hormon recombinat de creştere, similar hormonului de creştere natural produs de corpul dumneavoastră.
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Utilizaţi numai acele stiloului care vă sunt recomandate de către medic sau de către asistentă.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Pe parcursul tratamentului trebuie monitorizate semnele de scolioză.
If you have injected more NutropinAq than you should have, contact your doctor for advice.
Dacă aţi injectat mai mult NutropinAq decât v-a fost recomandat, vă rugăm să contactaţi medicul.
Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
S-a demonstrat că atât ficatul, cât şi rinichiul sunt organe importante pentru catabolizarea proteinelor de către hormonul de creştere.
When travelling, place your pen case in a cooler.
Când călătoriţi, puneţi cutia cu stiloul într-o geantă frigorifică.
A total of 58% and 65% of somatropin-treated patients, who were below normal range at baseline, had reached heights within the normal range by Month 24.
Un total de 58%, respectiv de 65% dintre pacienţii trataţi cu somatropină care, în momentul iniţial, s-au situat sub limita normală, a atins o înălţime cuprinsă în limite normale în luna 24.
Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Ştergeţi sigiliul din cauciuc al NutropinAq cu alcool medicinal sau cu o soluţie antiseptică, pentru a preveni contaminarea conţinutului cu microorganisme care ar putea fi aduse în interior prin introduceri repetate ale acului.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Turner syndrome is a genetic abnormality in girls (absence of female sexual chromosome(s)) that prevents growth.
Sindromul Turner este o anomalie genetică care apare la fete (absenţa cromozomului sexual feminin/cromozomilor sexuali feminini) şi împiedică creşterea.
Curvature of the spine (scoliosis).
Curbură a coloanei vertebrale (scolioză).
Put a plaster on the injection site if you wish.
Dacă doriţi, puteţi pune un plasture la locul injectării.
Rare: Abnormal behaviour, depression, insomnia
Rare: comportament anormal, depresie, insomnie
The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/kg bodyweight, approximating the serum volume.
Volumul de distribuţie la starea de echilibru pentru somatropină, la bărbaţii adulţi sănătoşi, este de aproximativ 50 ml/kg, aproximativ volumul seric.
IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
Valorile IGF-I, care erau scăzute la intrarea în studiu, au revenit în intervalul de valori normale prin tratamentul cu somatropină.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodiumfree”.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per cartuş, adică practic „nu conţine sodiu”.
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½ or t½is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/h/kg.
După administrarea intravenoasă în bolus de somatropină, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½ sau t½ este de aproximativ 20 minute, iar clearance-ul mediu s-a raportat a fi în limitele a 116 - 174 ml/h şi kg.
It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin.
Este important să schimbaţi de fiecare dată locul de injectare, pentru a evita afectarea pielii.
A: The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
R: Bateria din Stiloul NutropinAq îşi pierde puterea.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 28 zile la temperaturi de 2°C - 8°C.
Monitoring is advisable when somatropin is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Se recomandă supravegherea în cazul administrării de somatropină în asociere cu medicamente cunoscute a fi metabolizate de enzimele hepatice ale CYP450, cum sunt corticosteroizii, hormoni sexuali, anticonvulsivantele şi ciclosporina.
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropintreated children who develop abdominal pain.
Deşi rară, pancreatita trebuie luată în considerare la copiii trataţi cu somatropină care prezintă dureri abdominale.
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Somatropina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Testele preclinice şi clinice efectuate in vitro şi in vivo au demonstrat că somatropina este echivalentă din punct de vedere terapeutic cu hormonul uman de creştere de origine hipofizară.
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Pacienţii cu diabet zaharat sau intoleranţă la glucoză trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului cu somatropină.
Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Simptomele apar de regulă în primele opt săptămâni de la începerea tratamentului cu NutropinAq.
What NutropinAq is and what it is used for
Ce este NutropinAq şi pentru ce se utilizează
Long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Tratamentul pe termen lung efectuat la maimuţe în perioada de sarcină şi alăptare precum şi la animale nou-născute până la adolescenţă, maturizare sexuală şi apte de reproducere nu a indicat modificări substanţiale cu privire la fertilitate, sarcină, parturiţie, alăptare sau dezvoltare a puilor.
Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Creşterea liniară este facilitată în parte de sinteza proteinei stimulate de hormonul de creştere.
Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Somatropina stimulează sinteza condroitin-sulfatului şi a colagenului, precum şi excreţia pe cale urinară a hidroxiprolinei.
• If you notice a curve of your spine (scoliosis) you will need to be checked often by your doctor as scoliosis may progress in any child during rapid growth.
• Dacă observaţi o curbare a coloanei vertebrale (scolioză) va trebui să fiţi supravegheat de medicul dumneavoastră, întrucât în timpul creşterii rapide, scolioza poate progresa la orice copil.
Girls with growth failure associated with Turner syndrome (n=108) Common: menorrhagia.
Fete cu deficit de creştere asociat cu sindromul Turner (n=108) Frecvente: menoragie.
Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
Fetele cu sindrom Turner au raportat frecvent o sângerare anormal de abundentă în timpul menstruaţiei.
A: This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
R: Vă asiguraţi astfel că tija pistonului revine complet înapoi, în poziţia de începere.
• if you are treated with sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin ask the doctor for advice.
• Dacă sunteţi tratat cu hormoni sexuali, anticonvulsivante sau ciclosporină, cereţi sfatul medicului.
If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Dacă soluţia nu este limpede, este lăptoasă sau conţine materie solidă, nu trebuie să utilizaţi cartuşul.
For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
Pentru injecţiile ulterioare cu Stiloul NutropinAq, ataşaţi un ac nou, apăsaţi butonul alb de resetare şi alegeţi doza.
Common: Drug specific antibody present
Frecvente: prezenţă a anticorpilor specifici la medicament
If you have intracranial hypertension, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue NutropinAq therapy.
Dacă prezentaţi hipertensiune intracraniană, medicul dumneavoastră poate decide reducerea temporară a dozei sau întreruperea tratamentului cu NutropinAq.
The adverse reactions reported in both adults and children receiving Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot or Protropin (somatrem) are listed in the table below, based on experience from clinical trials all approved indications (642 patients) and post-marketing sources which included a surveillance survey (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35,344 patients).
Reacţiile adverse raportate la adulţi şi copii trataţi cu Nutropin, Nutropin Aq, Nutropin Depot sau Protropin (somatrem) sunt prezentate în tabelul de mai jos, pe baza experienţei din studiile clinice pentru toate indicaţiile (642 pacienţi) şi din studii după punerea pe piaţă, inclusiv un studiu de supraveghere (Studiul Naţional de Cooperare pe Creştere [NCGS] la 35,344 de pacienţi).
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Verificaţi de fiecare dată ecranul LCD (display cu cristale lichide), nu clicurile sonore, pentru pregătirea unei injecţii cu NutropinAq.
Benefits if using this medicine
Beneficiile utilizării acestui medicament
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Change the injection sites to avoid discomfort.
Schimbaţi locul de injectare pentru a evita apariţia unei senzaţii de disconfort.
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Deoarece tratamentul cu somatropină după transplant renal nu a fost testat în mod corespunzător, tratamentul cu NutropinAq trebuie întrerupt după o astfel de intervenţie chirurgicală.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and analogues, ATC Code: H01 AC 01
Grupa farmacoterapeutică: hormoni hipofizari şi hipotalamici, precum şi analogii acestora, Codul ATC: H01AC01