natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The NOAEL was ≥ 1,800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost ≥1800 mg/kg şi zi pentru femelele F0 şi pentru supravieţuirea, creşterea şi dezvoltarea puilor F1 până la înţărcare (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Do not use after 7 months of first opening the bottle.
După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi utilizat maximum 7 luni.
In addition, the oral solution should be used for initial treatment in children weighing less than 25 kg,
În plus, soluţia orală poate fi utilizată pentru începerea tratamentului la copii cu greutatea mai mică de 25 kg, pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele filmate sau pentru administrarea dozelor sub 250 mg.
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
La gravidele tratate cu levetiracetam trebuie să se asigure o urmărire clinică adecvată.
• nasopharyngitis;
• rinofaringită;
Dose changes should not exceed increases or decreases of 7 mg/kg twice daily every two weeks.
Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 7 mg/kg de două ori pe zi, la fiecare 2 săptămâni.
44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Comparativ cu evaluarea iniţială, la 44,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 19,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo s-a înregistrat o reducere de cel puţin 50% a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale.
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
sindrom StevensJohnson, eritem polimorf
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/kg/day (with twice a day dosing).
În acest studiu, pacienţilor li s-a administrat o doză fixă de levetiracetam de 60 mg/kg şi zi, administrată în două doze zilnice.
Injury, poisoning and procedural complications
intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate leziuni
Maltitol liquid (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour (contains propylene glycol) Purified water
(E965), acesulfam de potasiu (E950), aromă de struguri (conţine propilenglicol), apă purificată.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/kg twice daily every two weeks.
Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 10 mg/kg de două ori pe zi, la fiecare 2 săptămâni.
The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost <200 mg/kg şi zi pentru femele şi 200 mg/kg şi zi pentru fetus (echivalentă cu doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Therefore, breast-feeding is not recommended.
De aceea, nu se recomandă alăptarea în cursul tratamentului.
The possible side effects of an overdose of Levetiracetam Actavis Group are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Dacă luaţi mai mult Levetiracetam Actavis Group decât trebuie Reacţiile adverse posibile care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Actavis Group sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation
comportament anormal , halucinaţii, furie, stare confuzională , atac de panică, labilitate suicid reuşit, tulburări de personalitate,
The other ingredients are: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerin, glycerol (E422), maltitol liquid (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour (contains propylene glycol), purified water.
Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), glicirizinat de amoniu, glicerină, glicerol (E422), maltitol lichid
The initial therapeutic dose is 10 mg/kg twice daily.
Doza terapeutică iniţială este de 10 mg/kg de două ori pe zi.
The initial therapeutic dose is 7 mg/kg twice daily.
Doza terapeutică iniţială este de 7 mg/kg de două ori pe zi.
Glycerin
Glicerină
Dose in infants (1 month to less than 6 months):
Doze recomandate la sugari (între 1 lună și până la 6 luni):
Mild
Uşoară
If you stop taking Levetiracetam Actavis Group
Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Actavis Group
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ANEXA II A. FABRICANTUL(ȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Monoterapia crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi epileptici nou diagnosticaţi, începând cu vârsta de 16 ani.
The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for infants aged 1 month to less than 6 months) is packed in a cardboard box containing a 1 ml oral syringe (graduated every 0.05 ml) and an adaptor for the syringe.
Flaconul din sticlă a 300 ml soluţie orală de Levetiracetam Actavis Group (pentru sugari cu vârsta între o lună şi 6 luni) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 1 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,05 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Levetiracetam and related analogs show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Afinitatea levetiracetamului şi a substanţelor înrudite faţă de acest situs se corelează cu potenţa lor ca protectoare anticonvulsivante într-un model de epilepsie audiogenă indus la şoarece.
If you forget to take Levetiracetam Actavis Group
Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Actavis Group
Choreoathetosis,
tulburări de mers,
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală Levetiracetam
Severe
Severă
150 mg (1.5 ml) twice daily
150 mg (1,5 ml) de două ori pe zi
Anorexia
Monoterapie
300 ml oral solution with a 3 ml oral syringe and an adaptor.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală 300 ml, cu o seringă pentru administrare orală a 3 ml şi un adaptor.
300 ml oral solution with a 1 ml oral syringe and an adaptor.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală 300 ml, cu o seringă pentru administrare orală a 1 ml şi un adaptor.
General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10 mg) and 0.3 ml (30 mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Doză recomandată: Levetiracetam Actavis Group trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,1 ml (10 mg) și 0,3 ml (30 mg) per kg din greutatea copilului.
With continued long-term treatment, 8.6% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
La continuarea tratamentului pe termen lung, 8,6% dintre pacienţi nu au mai prezentat convulsii timp de cel puţin 6 luni şi 7,8% dintre pacienţi nu au mai prezentat convulsii timp de cel puţin 1 an.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • infecţii;
Clear, faint yellowish-brown solution.
Soluţie limpede de culoare gălbui-maroniu.
MedDRA SOC
Clasificarea MedDRA ASO
Infection
encefalopatie
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5)
10 până la 20 mg/kg (0,10 până la 0,20 ml/kg) o dată pe zi (3)(5)
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală
How to take Levetiracetam Actavis Group
Cum să luaţi Levetiracetam Actavis Group
Use the 1 ml syringe and adaptor included in the package.
Utilizaţi seringa pentru administrare orală de 1 ml şi adaptorul incluse în ambalaj.
- A 300 ml bottle with a 3 ml oral syringe (delivering up to 300 mg levetiracetam) graduated every 0.1 ml (corresponding to 10 mg).
Un flacon a 300 ml cu o seringă gradată, pentru administrare orală, a 3 ml (furnizând până la 300 mg levetiracetam), cu o gradaţie la fiecare 0,1 ml (corespunzător la 10 mg).
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighing 50 kg or more, the following formula:
Acesta poate fi estimat la adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 50 kg sau peste, pornind de la concentraţia creatininei plasmatice (mg/dl), după următoarea formulă:
General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare astenie/fatigabilitate
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy:
Terapia adjuvantă în crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi epileptici adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg.
0,96 ml/min şi kg.
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Terapia adjuvantă în crizele mioclonice la pacienţi cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
La continuarea tratamentului pe termen lung, 11,4% dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de cel puţin 6 luni, iar 7,2% dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de cel puţin un an.
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Terapia adjuvantă în crizele tonico-clonice primar generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani
Use the 3 ml oral syringe and adaptor included in the package
Utilizaţi seringa pentru administrare orală de 3 ml şi adaptorul incluse în ambalaj.
For children aged 1 month to less than 6 months.
Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni.
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
La vârstnici, timpul de înjumătăţire plasmatică creşte cu aproximativ 40% (10 până la 11 ore), din cauza scăderii funcţiei renale la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
250 to 750 mg twice daily
250 până la 750 mg de două ori pe zi
• Levetiracetam Actavis Group is used as a chronic treatment.
Levetiracetam Actavis Group implică un tratament de lungă durată.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv slăbiciune musculară,
300 ml oral solution with a 10 ml oral syringe.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală 300 ml, cu o seringă pentru administrare orală a 10 ml.
220 Hafnarfjörður Iceland
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islanda
• injury.
• leziuni.
Three presentations are available: - A 300 ml bottle with a 10 ml oral syringe (delivering up to 1,000 mg levetiracetam) graduated every 0.25 ml (corresponding to 25 mg).
Un flacon a 300 ml cu o seringă gradată, pentru administrare orală, a 10 ml (furnizând până la 1000 mg levetiracetam), cu o gradaţie la fiecare 0,25 ml (corespunzător la 25 mg).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6- 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Studii efectuate la nou-născuţii şi puii de câine şi şobolan cu doze de până la 1800 mg/kg şi zi (de 6-17 ori doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală), au demonstrat că nu au fost observate reacţii adverse în niciunul dintre criteriile standard de dezvoltare sau maturizare.
72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
S-a observat o reducere cu cel puţin 50% a frecvenţei crizelor TCPG calculate săptămânal la 72,2% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 45,2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice (inclusiv levetiracetam) s-au raportat cazuri de suicid, tentativă de suicid, ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Renal and Urinary disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare afecţiune renală acută
0.85 ml twice daily
0,85 ml de două ori pe zi
- A 300 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg).
Un flacon a 300 ml cu o seringă gradată, pentru administrare orală, a 1 ml (furnizând până la 100 mg de levetiracetam), cu o gradaţie la fiecare 0,05 ml (corespunzător la 5 mg).
500 mg twice daily
500 mg de două ori pe zi
(4) Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
(4) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 3,5 până la 7 mg/kg.
5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
5 până la 15 mg/kg (0,05 până la 0,15 ml/kg) de două ori pe zi
58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
S-a observat o reducere cu cel puţin 50% a zilelor cu crize mioclonice calculate săptămânal la 58,3% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 23,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
(3) A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(3) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 15 mg/kg.
Maximum dose: 30 mg/kg twice daily
Doză maximă: 30 mg/kg de două ori pe zi
Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
Tulburări psihice depresie, ostilitate/ agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate/iritabilitate tentativă de suicid, ideaţie suicidară, tulburări psihotice,
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea
Tulburări gastrointestinale dureri abdominale, diaree, dispepsie,
7.5 ml twice daily
7,5 ml de două ori pe zi
250 mg twice daily
250 mg de două ori pe zi
For children 6 months to 4 years, measure the appropriate dosage using the 3 ml syringe included in the package.
Pentru copii cu vârsta între 6 luni și 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de
• in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
în tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate, la pacienţi cu Epilepsie Generalizată Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
(2) A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(2) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 10,5 mg/kg.
500 to 1,000 mg twice daily
500 până la 1000 mg de două ori pe zi
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Riscul de defecte din naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.
15 ml twice daily
15 ml de două ori pe zi
10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
10 până la 30 mg/kg (0,10 până la 0,30 ml/kg) de două ori pe zi
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
10 până la 20 mg/kg (0,10 până la 0,20 ml/kg) de două ori pe zi
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
În cazul supradozajului cu levetiracetam s-au observat somnolenţă, agitaţie, agresivitate, reducerea gradului de conştienţă, deprimare respiratorie şi comă.
In this study, levetiracetam, dose was 3,000 mg/day given in 2 divided doses.
În acest studiu, levetiracetamul a fost utilizat în doză zilnică de 3000 mg şi administrat în două doze.
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) a 300 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii alb (din polipropilenă), însoţit de o seringă pentru administrare orală (din polipropilenă, polietilenă), gradată, a 3 ml şi un adaptor pentru seringă (polietilenă).
1.25 ml twice daily
1,25 ml de două ori pe zi
Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
vărsături, greaţă pancreatită
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) a 300 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii alb (din polipropilenă), însoţit de o seringă pentru administrare orală (din polipropilenă, polietilenă), gradată, a 1 ml şi un adaptor pentru seringă (polietilenă).
Maximum dose: 21 mg/kg twice daily
Doză maximă: 21 mg/kg de două ori pe zi
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
În funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi ulterior mărită cu 250 mg de două ori pe zi la fiecare două săptămâni până la o doză maximă de 1500 mg de două ori pe zi.
500 to 1,500 mg twice daily
500 până la 1500 mg de două ori pe zi
Starting dose: 10 mg/kg twice daily
Doză iniţială: 10 mg/kg de două ori pe zi
250 to 500 mg twice daily
250 până la 500 mg de două ori pe zi
600 mg (6 ml) twice daily
200 mg (2 ml) de două ori pe zi 600 mg (6 ml) de două ori pe zi
0.35 ml twice daily
0,35 ml de două ori pe zi
Starting dose: 7 mg/kg twice daily
Doză iniţială: 7 mg/kg de două ori pe zi
Rare disorders headache disorder, dizziness, lethargy, tremor impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
letargie, tremor amnezie, afectarea memoriei, tulburări de coordonare/ataxie,
5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
5 până la 10 mg/kg (0,05 până la 0,10 ml/kg) de două ori pe zi
0.45 ml twice daily
0,45 ml de două ori pe zi
0.8 ml twice daily
0,8 ml de două ori pe zi
0.6 ml twice daily
0,6 ml de două ori pe zi
For adults and children aged 4 years and older
Pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi.
1.05 ml twice daily
1,05 ml de două ori pe zi
1.8 ml twice daily
1,8 ml de două ori pe zi
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene).
Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) a 300 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii alb (din polipropilenă), însoţit de o seringă pentru administrare orală (din polipropilenă, polietilenă), gradată, a 10 ml.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
toracice şi mediastinale tuse
300 ml oral solution
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală 300 ml.
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
0.5 ml twice daily
0,5 ml de două ori pe zi
(5) Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
(5) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 5 până la 10 mg/kg.
Convulsion, balance
cefalee convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli,
confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
tulburări ale gândirii, delir emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
7 până la 21 mg/kg (0,07 până la
Dose in children 6 months and older:
Dozele recomandate la copii cu vârsta de 6 luni și peste:
5 ml twice daily
5 ml de două ori pe zi
Dose recommendations for infants aged from 1 month to less than 6 months:
Dozele recomandate la sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni: Greutate
1 ml twice daily
1 ml de două ori pe zi
Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
100 mg/ml, levetiracetamul a fost absorbit rapid iar concentraţia plasmatică maximă s-a obţinut la aproximativ 1 oră de la administrare.
180 mg (1.8 ml) twice daily
60 mg (0,6 ml) de două ori pe zi 180 mg (1,8 ml) de două ori pe zi
Pancreatitis
agranulocitoză
Psychiatric disorders
DATE CLINICE
Ear and labyrinth disorders
Tulburări acustice şi vestibulare vertij
Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily
Doză maximă: 0,3 ml/kg de două ori pe zi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Eticheta flaconului de 300 ml cu seringă a 1 ml
• in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
în tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
6 ml twice daily
6 ml de două ori pe zi
100 mg (1 ml) twice daily
100 mg (1 ml) de două ori pe zi 300 mg (3 ml) de două ori pe zi
Diplopia, vision blurred
Tulburări oculare diplopie, vedere înceţoşată
0.3 ml twice daily
0,3 ml de două ori pe zi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Eticheta flaconului de 300 ml cu seringă a 3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Eticheta flaconului de 300 ml cu seringă a 10 ml
2.4 ml twice daily
2,4 ml de două ori pe zi
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
• o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului,
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily (2)
0,14 ml/kg) o dată pe zi (2) (4)
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
7 până la 14 mg/kg (0,07 până la
3 ml twice daily
3 ml de două ori pe zi
2 ml twice daily
2 ml de două ori pe zi
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Potamitis Medicare Ltd
Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
Doză maximă: 0,21 mg/kg de două ori pe zi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Cutia flaconului de 300 ml cu seringă a 3 ml
1.5 ml twice daily
1,5 ml de două ori pe zi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Cutia flaconului de 300 ml cu seringă a 1 ml
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie anorexie scădere ponderală, creştere ponderală
Skin and subcutaneous tissue disorders
prurit necroliză epidermică toxică,
35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
105 mg (1,05 ml) de două ori pe zi
Discontinuation
Întreruperea tratamentului
3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
3,5 până la 7 mg/kg (0,035 până la