natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the first and second trimester of pregnancy, Dynastat should not be given unless clearly necessary.
Pe perioada primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, Dynastat nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi listaţi la pct. 6.1.
The decision to prescribe a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei-2 (COX-2) trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a riscurilor generale pentru pacient (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
The following adverse reactions were reported for patients who received parecoxib (N=5,402) in 28 placebo-controlled clinical trials.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţi cărora li s-a administrat parecoxib (N=5402) în cadrul a 28 de studii clinice placebo controlate.
Based on the mechanism of action, the use of NSAIDs, may delay or prevent rupture of ovarian follicles, which has been associated with reversible infertility in some women.
În funcţie de mecanismul de acţiune, utilizarea AINS poate întârzia sau preveni ruptura foliculilor ovarieni, care a fost asociată la anumite femei cu infertilitate reversibilă.
Administration is by intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Administrarea se face prin injectare intramusculară (i.m.) sau intravenoasă (i.v.).
However, inhibition of prostaglandin synthesis might adversely affect pregnancy.
Cu toate acestea, inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea efecte adverse asupra sarcinii.
In addition, the following rare, serious adverse reactions have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
De asemenea, următoarele reacţii adverse rare, grave au fost raportate în timpul utilizării AINS şi nu pot fi excluse pentru Dynastat: bronhospasm şi hepatită.
These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme.
Aceste rezultate arată că, deşi valdecoxibul nu este metabolizat de CYP2C19, poate fi un inhibitor al acestei izoenzime.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Riscul acestor reacţii pare mai mare la începutul tratamentului, debutul reacţiei fiind, în majoritatea situaţiilor, în prima lună de tratament.
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
Nu utilizaţi Dynastat dacă în prezent aveţi ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie gastrointestinală.
How to use Dynastat
Cum să utilizaţi Dynastat
Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat medicului orice reacţie cutanată.
Rare (1/10,000 to <1/1000)
Rare (1/10000 și <1/1000)
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
COX-2 a fost identificată în ţesutul periferic ulcerului gastric la bărbaţi, dar implicarea sa în vindecarea ulcerului nu a fost stabilită.
Patients without a history of sulfonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
Pacienţii fără alergie la sulfonamide în antecedente pot prezenta, de asemenea, un risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave.
Excipient with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Excipient cu efect cunoscut Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
Dacă soluţia injectabilă prezintă particule sau dacă pulberea sau soluţia prezintă modificări de culoare, soluţia nu trebuie folosită.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis.
În toate evaluările clinice, parecoxib a fost administrat la un interval de timp fix, în timp ce opioidele au fost administrate la nevoie.
Plasma protein binding is approximately 98% over the concentration range achieved with the highest recommended dose, 80 mg/day.
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 98% pentru concentraţiile atinse la administrarea dozei maxime recomandate de 80 mg pe zi.
Reports from post-marketing experience have been listed as “frequency not known” because the respective frequencies cannot be estimated from the available data.
Reacţiile adverse raportate în cadrul experienţei acumulate după punerea pe piaţă a medicamentului au fost încadrate la categoria “frecvenţă necunoscută” deoarece frecvenţa acestora nu poate fi estimată din datele disponibile.
Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid ( 325 mg).
Studiile clinice au arătat că Dynastat poate fi asociat cu doze mici de acid acetilsalicilic (≤ 325 mg).
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Injectarea poate fi făcută rapid şi direct în venă sau într-o linie intravenoasă (un tub subţire introdus într-o venă) deja montată sau poate fi făcută lent şi profund într-un muşchi.
Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events.
Evenimentele prestabilite care au avut cea mai mare incidenţă în toate cele trei grupuri de tratament au inclus categoriile complicaţiilor plăgilor chirurgicale, inclusiv infecţiile chirurgicale profunde şi evenimentele în vindecarea plăgilor sternale.
Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Tratamentul cu Dynastat poate masca febra şi alte semne ale inflamaţiei (vezi pct. 5.1).
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of NSAIDs, including Dynastat should be considered.
În cazul femeilor care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt supuse unor investigaţii privind infertilitatea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu AINS, inclusiv Dynastat.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
Dynastat trebuie administrat în primele 24 de ore de la reconstituire (vezi pct. 6.3), altfel trebuie aruncat.
Reporting of overdose with parecoxib has been associated with adverse reactions which have also been described with recommended doses of parecoxib.
Cazurile raportate de supradozaj cu parecoxib au fost asociate cu reacţii adverse care au fost descrise, de asemenea, în cazul dozelor recomandate de parecoxib.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de utilizare, vezi pct. 6.6.
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects.
La subiecţii vârstnici sănătoşi, clearance-ul aparent oral al valdecoxibului a fost mai mic, conducând la o expunere plasmatică la valdecoxib mai mare cu aproximativ 40%, comparativ cu subiecţii tineri sănătoşi.
Parecoxib should be used with caution in patients with hypertension.
Parecoxib, trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii hipertensivi.
Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Analgezicele opioide pot fi utilizate concomitent cu parecoxib, administrate aşa cum este descris în paragraful de mai sus.
However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Totuşi, în studii de toxicitate după doze repetate la câini şi şobolani, expunerea sistemică la valdecoxib (metabolitul activ al parecoxibului) a fost de aproximativ 0,8 din valoarea expunerii sistemice la subiecţii umani vârstnici când s-a administrat doza terapeutică maximă recomandată de 80 mg pe zi.
Dynastat is used for the short-term treatment of pain in adults after an operation.
Dynastat este utilizat la adulţi pentru tratamentul pe termen scurt al durerii după o intervenţie chirurgicală.
Manufacturer: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Fabricantul: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Injury, poisoning and procedural complications Post procedural complication (skin)
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Complicaţii postoperatorii (la nivel cutanat)
Studies in types of surgery other than CABG procedures included patients with American Society of Anaesthesiology (ASA) Physical Status Class I-III only.
Studii în cadrul altor tipuri de intervenţii chirurgicale decât bypass-ul coronarian au inclus doar pacienţi cu stadiu fizic de clasă I-III conform clasificării American Society of Anaesthesiology (ASA).
Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Pacienţilor li s-au administrat doze mici de acid acetilsalicilic înainte de randomizare şi pe parcursul celor 2 studii privind bypass-ul coronarian.
No effects of parecoxib on male or female fertilities were found in rats.
Nu s-au evidenţiat efecte toxice ale parecoxibului asupra fertilităţii masculine şi feminine la şobolani.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
De asemenea, COX-2 este implicată în ovulaţie, nidare şi închiderea canalului arterial, în reglarea funcţiei renale şi funcţiilor sistemului nervos central (producerea febrei, percepţia durerii şi funcţia cognitivă).
Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
Pacienţii care prezintă ameţeli, vertij sau somnolenţă după administrarea Dynastat nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, Coxibs, ATC code: M01AH04
Preparate antiinflamatoare şi antireumatice, Coxibi, Cod ATC: M01AH04
Reconstitution process
Procedura de reconstituire
Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Valdecoxibul se elimină prin metabolizare hepatică, în urină regăsindu-se mai puţin de 5% sub formă de valdecoxib nemodificat.
If any of these applies to you, you will not be given the injection.
Dacă vă aflaţi în oricare din aceste situaţii, nu vi se va administra acest medicament.
The concomitant use of parecoxib with other non- acetylsalicylic acid NSAIDs should be avoided.
Utilizarea concomitentă de parecoxib şi AINS altele decât acidul acetilsalicilic trebuie evitată.
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Sistemul de injectare i.v. trebuie spălat în mod corespunzător înainte şi după administrarea Dynastat, folosind o soluţie compatibilă (vezi pct. 6.6).
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo-controlled safety studies in which patients received parecoxib for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
În plus faţă de raportarea de rutină a evenimentelor adverse, au fost analizate categorii de evenimente prestabilite de către un comitet independent de experţi, din două studii de siguranţă controlate cu placebo la pacienţi cărora li s-a administrat parecoxib timp de cel puţin 3 zile urmat de transfer la tratamentul oral cu valdecoxib pentru o perioadă totală de 10-14 zile.
Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
In vivo, parecoxibul este convertit rapid şi aproape în totalitate la valdecoxib şi acid propionic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 22 minute.
Dynastat contains the active substance parecoxib.
Dynastat conţine substanţa activă parecoxib.
These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib administration.
Aceste scăderi nu au fost considerate importante din punct de vedere clinic, deoarece Cmax a valdecoxibului este comparabilă după administrarea i.m. sau i.v. de parecoxib.
The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle.
Injectarea i.m. se va face lent şi profund în masa musculară.
When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
După ajustarea în funcţie de greutatea corporală, expunere plasmatică la valdecoxib la starea de echilibru a fost cu 16% mai mare la femeile vârstnice comparativ cu bărbaţii vârstnici (vezi pct. 4.2).
Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e.g. additional patient consultations.
Medicul trebuie să monitorizeze în mod adecvat orice reacţiei cutanată gravă în timpul tratamentului, de exemplu prin consultaţii suplimentare ale pacientului.
On the basis of pharmacokinetics, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min.
Pe baza datelor farmacocinetice, nu este necesară scăderea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei 30-80 ml/min).
Dynastat must not be administered to women who breast-feed (see section 4.3).
Dynastat nu trebuie administrat femeilor care alăptează (vezi pct. 4.3).
Pregnant women on NSAIDs should be closely monitored for amniotic fluid volume.
Femeile gravide care utilizează medicamente AINS trebuie să fie atent monitorizate din punct de vedere al volumului lichidului amniotic.
Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Trei din cele şase evenimente cardiovasculare/tromboembolice la grupul de tratament placebo/valdecoxib au fost înregistrate în timpul tratamentului cu placebo; aceşti pacienţi nu au primit valdecoxib.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema
Reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia şi angioedem
Solvent for Dynastat 40 mg
Solvent pentru Dynastat 40 mg
Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib.
Parecoxibul este hidrolizat rapid la metabolitul său activ valdecoxib.
2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injection.
O fiolă cu 2 ml solvent conţine clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Myocardial infarction, bradycardia
Infarct miocardic, bradicardie
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
Al treilea trimestru de sarcină şi perioada alăptării (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
The occurrence of adverse events in patients receiving parecoxib for 4-7 days (median duration 4 days) was low after treatment Day 3 and similar to placebo.
Apariţia evenimentelor adverse la pacienţii cărora li s-a administrat parecoxib pentru 4-7 zile (durata medie 4 zile) a fost scăzută după ziua 3 de tratament şi similară cu placebo.
Dynastat may be coadministered with opioid analgesics.
Dynastat poate fi administrat concomitent cu analgezicele opioide.
Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib.
Insuficienţa hepatică moderată nu a dus la reducerea vitezei şi intensităţii de transformare a parecoxibului în valdecoxib.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu parecoxib numai după o evaluare medicală atentă (vezi pct. 5.1).
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib)
Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii parecoxibului (sau metabolitului său activ valdecoxibul)
SOLVENT AMPOULE LABEL : 2 ml
ETICHETA FIOLEI CU SOLVENT: 2 ml
Severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score 10).
Insuficienţă hepatică severă (albumină serică <25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10).
The mean (SD) duration of treatment was 4.1 (0.4) days for parecoxib and 4.2 (0.5) days for placebo, the range was 4-7 days for parecoxib and 4-9 days for placebo.
Durata medie (DS) a tratamentului a fost de 4,1 (0,4) zile pentru parecoxib şi 4,2 (0,5) zile pentru placebo, intervalul a fost de 4-7 zile pentru parecoxib şi 4-9 zile pentru placebo.
Dynastat has been administered to 335 elderly patients (65-96 years of age) in pharmacokinetic and therapeutic trials.
Dynastat a fost administrat în cadrul studiilor farmacocinetice şi terapeutice la 335 pacienţi vârstnici (între 65 şi 96 de ani).
Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/valdecoxib treatment.
Complicaţiile plăgilor chirurgicale (majoritatea implicând plăgile sternale) au fost observate la o rată crescută în cazul tratamentului cu parecoxib/valdecoxib.
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
Din cauza posibilului risc de creştere a reacţiilor adverse la doze mai mari de parecoxib, alţi inhibitori de COX-2 şi AINS, în cazul creşterii dozei de parecoxib pacienţii trebuie supravegheaţi, iar dacă nu se constată creşterea eficacităţii, trebuie avute în vedere alte opţiuni terapeutice (vezi pct. 4.2).
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
Totuşi, rata evenimentelor cutanate grave raportate pare mai mare în cazul valdecoxibului (metabolitul activ al parecoxibului) faţă de alţi inhibitori selectivi de COX-2.
▪ If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
• Dacă aţi avut în trecut ulcer, sângerări sau perforaţii ale tractului gastro-intestinal
Use with oral anticoagulants
Utilizarea în asociere cu anticoagulante orale
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products
Efectul parecoxibului (sau al metabolitului său activ, valdecoxibul) asupra farmacocineticii altor medicamente
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei sau toxicitatea după doze repetate, chiar şi în condiţiile în care expunerea la parecoxib atinge valori de 2 ori mai mari decât valorile maxime atinse în timpul tratamentului.
The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
Pentru o administrare unică trebuie extras întreg conţinutul unui flacon.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of parecoxib should be taken.
Daca există dovezi clinice de agravare a stării acestor pacienţi, trebuie luate măsuri corespunzătoare inclusiv întreruperea tratamentului cu parecoxib.
The most serious reactions occur uncommonly to rarely, and include cardiovascular events such as myocardial infarction and severe hypotension, as well as hypersensitivity events such as anaphylaxis, angioedema and severe skin reactions.
Cele mai grave reacţii apar mai puţin frecvent până la rar şi includ evenimente cardiovasculare precum infarct miocardic şi hipotensiune arterială severă, precum şi reacţii de hipersensibilitate precum anafilaxie, angioedem şi reacţii cutanate severe.
NSAID use during the second or third trimester of pregnancy may cause foetal renal dysfunction which may result in reduction of amniotic fluid volume or oligohydramnios in severe cases.
Utilizarea medicamentelor AINS în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină poate provoca disfuncție renală la făt, care, în cazuri severe, poate determina reducerea volumului de lichid amniotic sau oligohidramnioză.
Placebo/valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
De asemenea, tratamentul placebo/vadecoxib a fost asociat cu o incidenţă mai mare a evenimentelor cardiovasculare/tromboembolice faţă de tratamentul cu placebo, însă această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
Adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when coadministering parecoxib and methotrexate.
Trebuie avută în vedere monitorizarea adecvată a efectelor toxice specifice metotrexatului la administrarea concomitentă de parecoxib şi metotrexat.
Administration other than IV or IM
Alte căi de administrare în afară de i.v sau i.m.
Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft (CABG) procedures.
Dynastat nu a fost studiat în alte intervenţii de revascularizare cardiovasculară decât bypass al arterelor coronare cu grefon (BACG).
As with all NSAIDs, parecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Similar tuturor AINS, parecoxib poate duce la debutul unei hipertensiuni arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale pre-existente, contribuind astfel la creşterea incidenţei evenimentelor cardiovasculare.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX-2 este izoforma indusă de stimuli pro-inflamatori şi este principala enzimă responsabilă de sinteza mediatorilor prostanoizi ai durerii, inflamaţiei şi febrei.
Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Dizolvaţi complet pulberea prin mişcări uşoare de rotire şi inspectaţi vizual produsul reconstituit înainte de utilizare.
In humans, studies demonstrated that valdecoxib metabolism is predominantly mediated via CYP3A4 and 2C9 isozymes.
Studiile efectuate la om au arătat că metabolizarea valdecoxibului este mediată în special de către izoenzimele CYP3A4 şi 2C9.