natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
Soluţia radiomarcată este administrată intravenos, iar o scintigrafie este realizată la 1-8 ore după administrare.
Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Tratamentul cu LeukoScan radiomarcat poate fi prescris şi administrat doar de o persoană autorizată să utilizeze substanţe radioactive.
When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique.
Când rezultatele celor două studii au fost analizate împreună, LeukoScan a prezentat acelaşi grad de eficienţă în diagnosticarea infecţiilor oaselor ca şi tehnicile bazate pe biopsie şi pe cultură.
How has LeukoScan been studied?
Cum a fost studiat LeukoScan?
LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
LeukoScan este un flacon care conţine o pulbere ce este folosit pentru soluţia injectabilă.
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography).
Deoarece la locul unei infecţii se adună un număr mare de granulocite, substanţa radioactivă se va acumula la locul infecţiei şi poate fi detectată utilizând tehnici specifice de scanare, cum ar fi scintigrafia sau SPECT (tomografie computerizată cu emisie de foton).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LEUKOSCAN EPAR summary for the public
RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) LEUKOSCAN
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Când medicamentul radiomarcat este injectat, anticorpul monoclonal conduce substanţa radioactivă la antigenul ţintă de pe granulocite.
LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
LeukoScan este radiomarcat prin amestecul cu o soluţie de tehneţiu radioactiv (99mTc).
LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
LeukoScan s-a demonstrat mai eficient decât modalitatea standard de radiomarcare cu leucocite, cu o sensibilitate mai mare (88% dintre infecţii au fost detectate utilizând LeukoScan, faţă de 73% cu leucocite
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Când LeukoScan este radiomarcat, compusul radioactiv tehneţiu-99 (99mTc) se ataşează la sulesomab.
Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell).
Sulesomab a fost proiectat să detecteze un antigen denumit NCA90, care este prezent la suprafaţa granulocitelor (un anumit tip de leucocite).
Scintigraphy is a scanning method that uses a special camera (gamma camera) that can detect radioactivity.
Scintigrafia este o metodă de scanare care utilizează o cameră specială (detector special de unde gamma) care poate înregistra nivelurile radioactivităţii.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan's benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile LeukoScan sunt mai mari decât riscurile asociate cu determinarea locaţiei şi gradului de întindere a infecţiei/inflamaţiei la nivelul osului la pacienţii suspectaţi de osteomielită, inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului diabetic.
They recommended that LeukoScan be given marketing authorisation.
Reprezentanţii CHMP solicită acordarea autorizaţiei de comercializare pentru LeukoScan.
Among these 232 patients, 158 had also undergone a scan using a standard scintigraphy technique (when the patient receives a specially prepared injection of their own white blood cells radiolabelled with a suitable radioactive marker).
Dintre cei 232 de pacienţi, 158 au fost supuşi unei proceduri de scanare pe baza unei scintigrafii standard (pacienţilor li se administrează o doză injectabilă cu propriile leucocite radiomarcate cu o substanţă de marcare radioactivă).
The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers.
Primul dintre ele a investigat utilizarea LeukoScan pentru detectarea osteomielitei la 102 pacienţi cu sindromul piciorului diabetic.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radiomarcarea presupune marcarea unei substanţe (etichetarea) cu ajutorul unui compus radioactiv.
The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
Cel de-al doilea studiu a investigat utilizarea LeukoScan la 130 de pacienţi suspectaţi de osteomielită a oaselor diafizare.
The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection).
Principala modalitate de măsurare a eficienţei a fost compararea diagnosticelor realizate cu utilizarea LeukoScan cu cele realizate prin histopatologie pe baza unei tehnici de trepanobiopsie şi cultură microbiană (tehnică ce presupune colectarea unei mostre de ţesut osos care va fi analizată în condiţii de laborator pentru depistarea unei infecţii).
Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash.
Efecte secundare rare sunt eozinofilia (creştere a numărului de eozinofile, un tip de leucocite) şi erupţii cutanate la nivelul feţei.
LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients
LeukoScan este utilizat pentru a localiza infecţia sau zona inflamată şi pentru a determina gradul de întindere a acesteia la pacienţii suspectaţi de osteomielită (infecţie a oaselor), inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului
For the full list of all side effects reported with LeukoScan, see the Package Leaflet.
Pentru o listă completă a efectelor secundare înregistrate la utilizarea
London, 15 October 2009 EMEA/608943/2009
Londra, 15 octombrie 2009 EMEA/608943/2009
Marketing Authorisations were granted in 18 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Autorizaţiile de introducere pe piaţă au fost acordate în 18 state membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale).
The referral procedure started on 16 September 2008.
Procedura de sesizare a început la 16 septembrie 2008.
Tilmicosin is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Tilmicosin este un antibiotic macrolidic modificat chimic cu proprietăţi în general similare cu cele ale altor macrolide.
A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted by written procedure in July 2009.
Un aviz revizuit, care a necesitat doar modificări administrative, a fost adoptat prin procedură scrisă în iulie 2009.
Pulmotil AC and associated names is a concentrate for oral solution whose active ingredient is tilmicosin with a strength of 250 mg/ml.
Pulmotil AC şi denumirile asociate este un concentrat pentru soluţie orală a cărui substanţă activă este tilmicosin în concentraţie de 250 mg/ml.
Due to divergences (i.e. target species, indications for use, withdrawal periods, shelf life and environmental properties) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil AC and associated names, Germany referred the matter to the EMEA on 30 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Datorită diferenţelor (precum speciile ţintă, indicaţiile de utilizare, perioadele de aşteptare, perioada de valabilitate şi proprietăţile referitoare la mediul înconjurător) dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Pulmotil AC şi denumirile asociate aprobate la nivel naţional, la 30 iulie 2008, Germania a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 341 REFERRAL Pulmotil AC and associated names
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 341 Pulmotil AC şi denumirile asociate
Written explanations were provided by the Marketing Authorization Holder on 12 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
La 12 ianuarie 2009, au fost furnizate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar la 16 martie 2009 au fost furnizate informaţii suplimentare.
Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil AC and associated names is positive subject to the recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a raportului de evaluare a raportorului, CVMP a considerat că profilul beneficii-riscuri pentru Pulmotil AC şi denumirile asociate este pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs şi prin urmare a adoptat un aviz în mai 2009 în care a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 15 April 2009
La 15 aprilie 2009, au fost furnizate explicaţii orale de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zontivity on 19 January 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zontivity, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2015.
The full EPAR and risk management plan summary for Zontivity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zontivity sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Zontivity
Alte informații despre Zontivity
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zontivity.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zontivity.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zontivity?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zontivity?
For patients with peripheral arterial disease, treatment with Zontivity may be started at any time.
Pentru pacienții cu boală arterială periferică, tratamentul cu Zontivity poate fi inițiat în orice moment.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zontivity.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zontivity.
Nearly all patients also took aspirin and/or another medicine to prevent atherothrombotic events, and were treated for at least a year.
Aproape toți pacienții luau și aspirină și/sau un alt medicament pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice și au fost tratați timp de cel puțin un an.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zontivity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zontivity sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Vorapaxar blocks the PAR-1 receptors (known as ‘thrombin receptors') on the surface of the platelets.
Vorapaxar blochează receptorii PAR-1 (cunoscuți ca „receptori de trombină”) de pe suprafața trombocitelor.
Zontivity contains the active substance vorapaxar.
Zontivity conține substanța activă vorapaxar.
Zontivity was more effective than placebo at reducing the occurrence of atherothrombotic events.
Zontivity a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției evenimentelor aterotrombotice.
Zontivity is available as tablets (2 mg) and can only be obtained with a prescription.
Zontivity este disponibil sub formă de comprimate (2 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
What are the risks associated with Zontivity?
Care sunt riscurile asociate cu Zontivity?
In patients with peripheral arterial disease, the data showed a benefit for patients taking Zontivity, although the number of atherothrombotic events reported during the main study was not large enough to enable conclusive results.
La pacienții cu boală arterială periferică, datele au arătat un beneficiu pentru pacienții care luau Zontivity, deși numărul de evenimente aterotrombotice raportate în cursul studiului principal nu a fost suficient de mare pentru a se ajunge la rezultate concludente.
What is Zontivity and what is it used for?
Ce este Zontivity și pentru ce se utilizează?
However, as patients with peripheral arterial disease have a high risk of atherothrombotic events and the treatment options for prevention of these events are limited, the CHMP considered that Zontivity's benefits are greater than its risks for this condition.
Cu toate acestea, deoarece pacienții cu boală arterială periferică prezintă risc mare de evenimente aterotrombotice, iar opțiunile de tratament pentru prevenirea acestor evenimente sunt limitate, CHMP a considerat că beneficiile Zontivity sunt mai mari decât riscurile asociate în cazul acestei afecțiuni.
When the blood clots, components in the blood called platelets stick together.
Atunci când sângele se coagulează, componentele din sânge numite trombocite se lipesc între ele.
The most common side effect with Zontivity (which may affect up to 1 in 10 people) is bleeding, particularly nosebleed.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Zontivity (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este sângerarea, în special sângerarea nazală.
For more information about treatment with Zontivity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zontivity, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Thrombin is one of the substances involved in the clotting process, and when it attaches to the PAR-1 receptor it causes the platelets to become ‘sticky', helping the blood clot to form.
Trombina este una dintre substanțele implicate în procesul de coagulare, iar atunci când se leagă de receptorul PAR-1 determină trombocitele să devină „lipicioase”, ajutând la formarea cheagului de sânge.
For practical information about using Zontivity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Zontivity, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What benefits of Zontivity have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Zontivity pe parcursul studiilor?
Why is Zontivity approved?
De ce a fost aprobat Zontivity?
Regarding Zontivity's safety profile, the CHMP was concerned about the risk of bleeding in patients taking Zontivity on top of their standard therapy, particularly serious bleeding which was more frequent in patients with a history of stroke.
În ceea ce privește profilul de siguranță al Zontivity, CHMP a fost preocupat de riscul de sângerare la pacienții care iau Zontivity pe lângă terapia standard, în special riscul de sângerare gravă care a fost mai frecventă la pacienții cu antecedente de accident vascular cerebral.
For patients who have had a heart attack, treatment with Zontivity should start from 2 weeks after and preferably within one year of the occurrence of the heart attack.
Pentru pacienții care au avut un infarct miocardic, tratamentul cu Zontivity trebuie inițiat la 2 săptămâni după producerea infarctului și, de preferință, în interval de un an de la producerea acestuia.
Heart attacks and some types of strokes result from blood clots in arteries.
Infarcturile miocardice și unele tipuri de accidente vasculare cerebrale sunt produse de formarea de cheaguri de sânge în artere.
Zontivity was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving over 26,000 adults who had had a heart attack or other atherothrombotic event or who had peripheral arterial disease.
Zontivity a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal la care au participat mai mult de 26 000 de adulți care au avut un infarct miocardic sau alt eveniment aterotrombotic sau care au avut boală arterială periferică.
Blocking the PAR-1 receptor stops the platelets becoming sticky, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or heart attack.
Blocarea receptorului PAR-1 împiedică trombocitele să devină lipicioase, reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge și ajutând la prevenirea unui accident vascular cerebral sau a unui infarct miocardic.
It therefore considered it appropriate to restrict the use to patients who have not had a stroke.
Prin urmare, s-a considerat adecvată restricționarea utilizării la pacienții care nu au avut un accident vascular cerebral.
The medicine has been shown to be beneficial in reducing the number of atherothrombotic events in patients who had had a heart attack.
Medicamentul s-a dovedit a fi benefic în reducerea numărului de evenimente aterotrombotice la pacienții care au avut un infarct miocardic.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or stroke, or dying from cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels).
Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au avut un „eveniment”, cum ar fi un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral, sau care au decedat din cauza unei boli cardiovasculare (probleme care afectează inima și vasele de sânge).
Overall, 9.5% of patients (1,259 out of 13,225 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 10.7% (1,417 out of 13,224 patients) of patients taking placebo.
În ansamblu, 9,5 % (1 259 de pacienți din 13 225) din pacienții care au luat Zontivity au avut un eveniment aterotrombotic în comparație cu 10,7 % (1 417 pacienți din 13 224) din pacienții care au luat placebo.
It is given in combination with aspirin (acetylsalicylic acid) and where appropriate with a third medicine, clopidogrel, both of which also help prevent atherothrombotic events.
Medicamentul se administrează în asociere cu aspirină (acid acetilsalicilic) și, după caz, cu un al treilea medicament, clopidogrel, ambele ajutând, de asemenea, la prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
The active substance in Zontivity, vorapaxar, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanța activă din Zontivity, vorapaxarul, este un inhibitor al agregării trombocitare.
In this group, 8.5% of patients (719 out of 8,458 patients) treated with Zontivity had an atherothrombotic event, compared with 10.3% of patients (867 out of 8,439 patients) on placebo.
În acest grup, 8,5 % (719 pacienți din 8 458) din pacienții tratați cu Zontivity au avut un eveniment aterotrombotic în comparație cu 10,3% (867 pacienți din 8 439) din pacienții tratați cu placebo.
The benefits of Zontivity were clearest in a group of 16,897 patients who had had a heart attack, but had no history of stroke or transient ischaemic attack (so-called ‘mini stroke').
Beneficiile Zontivity au fost foarte evidente la un grup de 16 897 de pacienți care avuseseră un infarct miocardic, dar care nu aveau antecedente de accident vascular cerebral sau de accident ischemic tranzitoriu (așa-numitul „mini AVC”).
Among patients with peripheral arterial disease, 10.9% (177 out of 1,622 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 12.5% (206 out of 1,651 patients) of patients taking placebo.
Dintre pacienții cu boală arterială periferică, 10,9 % (177 de pacienți din 1 622) din pacienții care au luat Zontivity au avut un eveniment aterotrombotic, în comparație cu 12,5% (206 pacienți din 1 651) din pacienții care au luat placebo.
It must also not be used in patients who have had intracranial haemorrhage (bleeding in the brain) or who are actively bleeding, nor in patients with severely reduced liver function.
De asemenea, este contraindicat la pacienții care au avut hemoragie intracraniană (sângerări la nivelul creierului) sau care prezintă o sângerare activă, precum și la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Zontivity is a medicine used to reduce the occurrence of atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes in adult patients who have already had a heart attack or who have peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries) with symptoms.
Zontivity este un medicament utilizat pentru a reduce riscul de apariție a evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheagurile de sânge și de rigidizarea arterelor), cum sunt infarcturile miocardice sau accidentele vasculare cerebrale la pacienții adulți care au avut deja un infarct miocardic sau care au boală arterială periferică (probleme cu circulația sângelui în artere) cu simptome.
Zontivity must not be used together with prasugrel or ticagrelor, two other medicines that help to prevent platelets from sticking together.
Zontivity este contraindicat în asociere cu prasugrel sau ticagrelor, alte două medicamente care ajută la prevenirea lipirii trombocitelor.
There are limited data on the use of Zontivity for longer than 2 years; therefore, after 2 years of treatment, the benefits and risks of Zontivity should be re-evaluated in individual patients by the treating doctor.
după 2 ani de tratament, beneficiile și riscurile Zontivity trebuie reevaluate la fiecare pacient în parte de către medicul curant.
How does Zontivity work?
Cum acționează Zontivity?
For the full list of all side effects, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse, citiți prospectul.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zontivity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zontivity, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It is given in combination with either aspirin or, where appropriate, with clopidogrel.
Medicamentul se administrează în asociere cu aspirină sau, dacă este necesar, cu clopidogrel.
It is given in combination with aspirin and where appropriate, clopidogrel.
Medicamentul se administrează în asociere cu aspirină și, dacă este necesar, cu clopidogrel.
How is Zontivity used?
Cum se utilizează Zontivity?
Zontivity must not be used in patients who have had a stroke or mini stroke.
Zontivity este contraindicat la pacienții care au avut un accident vascular cerebral sau un mini-AVC.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Concentraţie Forma farmaceutică Mod de administrare
MA (EU) number
Numărul (UE) APP Nume (Inventat)
EMEA Number (Invented) name
Număr EMA Denumire (inventată)
Oral suspension Oral use bottle (glass); syringe (PET)
Suspensie orală Administrare orală flacon (sticlă), seringă (PET)
1 bottle + 1 bottle adaptor + 2 oral syringes
1 flacon + 1 adaptor pentru flacon +