natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH stated that the clinical benefit/risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a menţionat că raportul clinic beneficiu/risc pentru cetirizină nu a fost evaluat în mod specific la pacienţii cu afectare renală şi că astfel doza se bazează doar pe calcule farmacocinetice.
Regarding the dosing by weight, the MAH responded that systemic exposure to cetirizine is not only a function of body weight but also of renal clearance of the drug, with studies demonstrating that clearance is more important when age is low.
În ceea ce priveşte dozajul conform greutăţii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a răspuns că expunerea sistemică la cetirizină nu este doar în funcţie de greutatea corporală, dar depinde şi de clearance-ul renal al medicamentului, existând studii care demonstrează importanţa mai mare a clearance-ului când vârsta este mică.
UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Marea Britanie UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
De asemenea, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a reformulat toată secţiunea 4.8 Reacţii adverse în conformitate cu ghidurile curente şi cu observaţiile din documentul de întrebări şi răspunsuri.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Nu utilizaţi Zyrtec după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg Excipienţi: un comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 66,40 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
If you take more Zyrtec than you should
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zyrtec
The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
Medicamentul este recomandat adulţilor şi copiilor peste 2 ani, în toate statele membre.
The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit, de asemenea, restul contraindicaţiilor divergente.
Central and peripheral nervous system disorders Dizziness
Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic Ameţeală
Uncommon: agitation
Mai puţin frecvente: agitaţie
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/safety ratio in patients with renal impairement.
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: nu sunt disponibile date care sǎ documenteze raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală.
The extent of bioavailability is similar when cetirizine is given as solutions, capsules or tablets.
Biodisponibilitatea cetirizinei administrată sub formă de soluţie, capsule sau comprimate, este similară.
Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Flacon din sticlă brună (tip III) cu 10, 15, 20, sau 30 ml soluţie, prevăzut cu picurător din polietilenă de joasă densitate, albă şi închis cu capac din polipropilenă albă securizat pentru copii.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
Într-un un studiu controlat cu placebo, cu durata de şase săptămâni, la 186 pacienţi cu rinită alergică şi astm bronşic uşor până la moderat, cetirizina administrată în doză de 10 mg zilnic a îmbunătăţit simptomele rinitei alergice şi nu a modificat funcţia pulmonară.
At the recommended dosage, cetirizine has demonstrated that it improves the quality of life of patients with perennial and seasonal allergic rhinitis.
La doza recomandată, cetirizina a demonstrat că îmbunătăţeşte calitatea vieţii pacienţilor cu rinită alergică sezonieră sau perenă.
Pharmacotherapeutic group: Piperazine derivatives, ATC code: R06A E07
Grupa farmacoterapeutică: derivaţi de piperazină, codul ATC: R06A E07
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Renally impaired patients: The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/min) and healthy volunteers.
Farmacocinetica medicamentului a fost asemănătoare la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei mai mare de 40 ml/min) şi la voluntari sănătoşi.
Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O. (Slovenia) Brnciceva 1
Instances of abnormal hepatic function with elevated hepatic enzymes accompanied by elevated bilirubin have been reported.
Au fost raportate cazuri de alterare a funcţiei hepatice cu creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice însoţite de creşterea bilirubinei.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
Se recomandă precauţie în cazul prescrierii la femei gravide sau care alăptează deoarece cetirizina este excretată în laptele matern.
UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I. de Planchy
- Immune system disorders: rare: allergic reactions, some severe (very rare)
- Tulburări ale sistemului imunitar: rare: reacţii alergice, unele severe (foarte rare)
Patients with hepatic impairment: no dose adjustment is needed in patients with solely hepatic impairment.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care au numai insuficienţă hepatică.
If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Zyrtec, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Regarding dosage under the age of 2, the MAH justified the dosing based on PK data.
În ceea ce priveşte dozajul la pacienţii sub 2 ani, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a justificat dozajul bazându-se pe date farmacocinetice.
Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor undesirable effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache.
Studiile clinice au arătat că, administrată în dozele recomandate, cetirizina determină reacţii adverse minore la nivelul SNC, incluzând somnolenţă, fatigabilitate, ameţeli şi cefalee.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorbtion of cetirizine.
Utilizarea Zyrtec cu alimente şi băuturi Alimentele nu influenţează semnificativ absorbţia de cetirizină.
Adults and adolescents above 12 years old:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
6.6 Special precautions for disposal No special requirements
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale
Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
Măsurarea obiectivă a capacităţii de a conduce vehicule, a latenţei de adormire şi a performanţei la linia de producţie nu au evidenţiat efecte relevante clinic la doza recomandată de 10 mg.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
- domeniul de aplicare a procedurii de sesizare a fost armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectului,
When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
În cazul opririi tratamentului cu cetirizină după administrarea de doze repetate, restabilirea reactivităţii normale a ţesutului cutanat la histamină are loc în decurs de 3 zile.
You should not take Zyrtec during breast feeding because cetirizine passes into breast milk.
Nu trebuie să luaţi Zyrtec în timpul alăptării, deoarece cetirizina se elimină în laptele matern.
CH-1630 Bulle
Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed).
Para-hidroxibenzoatul de metil şi para-hidroxibenzoatul de propil pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
Psychiatric disorders Somnolence
Tulburări psihice Somnolenţă
You should not take Zyrtec 10 mg tablets: - if you have hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
Nu trebuie să luaţi Zyrtec 10 mg comprimate filmate: - dacă aveţi probleme ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Clinical studies have produced no evidence of impaired attention, alertness and driving capabilities after taking Zyrtec at the recommended dose.
Studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, a vigilenţei şi a capacităţii de a conduce vehicule după administrarea Zyrtec în doza recomandată.
Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Ambalaj cu un flacon a 60, 75, 100, 125, 150 sau 200 ml de soluţie.
Children between 6 and 12 years old:
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani:
Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Totuşi, se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu alcoolul etilic.
Dosing adjustment is only necessary in hepatically impaired patients if concomitant renal impairment is present.
Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică este necesară numai dacă aceasta este însoţită concomitent de insuficienţă renală.
Adverse events reported after an intake of at least 5 times the recommended daily dose are: confusion, diarrhoea, dizziness, fatigue, headache, malaise, mydriasis, pruritus, restlessness, sedation, somnolence, stupor, tachycardia, tremor, and urinary retention.
Evenimentele adverse raportate după ingestia unei doze de cel puţin 5 ori mai mare decât doza zilnică recomandată sunt: confuzie, diaree, ameţeală, oboseală, cefalee, stare generală de rău, midriază, prurit, nelinişte, sedare, somnolenţă, stupor, tahicardie, tremor şi retenţie urinară.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
Nu au fost observate interacţiuni susceptibile a avea un impact notabilîntre alcool (la o alcoolemie de 0,5 la mie, corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizina administrată în doze normale.
Hungary: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ireland: Zirtek tablets
Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irlanda:
Cardiac disorders: Rare: tachycardia
Tulburări cardiace: Rare: tahicardie
Amber glass bottle (type III) of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 ml, closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Flacon din sticlă brună (tip III) de 60, 75, 100, 125, 150 sau 200 ml, închis cu capac din polipropilenă albă securizat pentru copii.
- 10 ml Zyrtec oral solution (=2 measuring spoons) contain: 3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
- 10 ml Zyrtec soluţie orală (egal cu 2 linguriţe dozatoare), conţin echivalentul a 3,15 g glucoză (sorbitol).
France: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germany: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Franţa: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germania: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
No signal suggesting an unfavourable benefit/risk ratio for Zyrtec compared to other antihistamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.”
Niciun semnal care să sugereze un raport beneficiu/risc nefavorabil pentru Zyrtec în comparaţie cu alte antihistaminice nu a fost detectat niciodată prin farmacovigilenţă în cei 22 de ani de existenţă pe piaţă, totuşi titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar dori să păstreze în continuare contraindicaţiile:
The use of the product is not recommended in infants and toddlers aged less than 2 years.
Utilizarea produsului nu este recomandată la sugari şi la copii mici cu vârsta sub 2 ani.
Rare: urticaria
Foarte rare: ticuri
Cetirizine exhibits linear kinetics over the range of 5 to 60 mg.
Cetirizina prezintă o cinetică liniară la doze cuprinse între 5 şi 60 mg.
Cetirizine dihydrochloride
Diclorhidrat de cetirizină
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Marea Britanie McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20
Contra-indicated
Contraindicată
Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Lichid limpede şi incolor cu gust uşor dulceag şi aromă de banană
Adverse effects such as confusion, diarrhoea, dizziness, tiredness, headache, ailing, dilating of pupil, itching, restlessness, sedation, somnolence, stupor, abnormal rapid heart rate, tremors and urinary retention have been reported.
Au fost raportate reacţii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare de rău, mărirea pupilelor, mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, ritm cardiac rapid anormal, tremurături şi retenţie urinară.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours
La sugari şi copii mici, cu vârste între 6 şi 24 luni, timpul de înjumătăţire este redus la 3,1 ore.
Germany: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece: Ziptek
Germania: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grecia:
White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Comprimat filmat de culoare albă, alungit, cu linie mediană şi logo Y-Y
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
„La pacienţii pediatrici care prezintă afectare renală, doza va trebui ajustată în mod individual, luând în considerare clearance-ul renal, vârsta şi greutatea pacientului.
Hepatobiliary disorders: Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ-GT and bilirubin)
Rare: afectarea funcţiei hepatice (valori serice crescute ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GT şi bilirubinei)
Spain: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden: Zyrlex
Spania: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Suedia:
Slovak Republic: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenia: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spain: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden: Zyrlex
Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenia: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spania: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Suedia:
If you develop one of the side effects described above, please inform your doctor.
Dacă prezentaţi vreuna dintre reacţiile adverse descrise mai sus, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Investigations: Rare: weight increased
Investigaţii diagnostice: Rare: creştere în greutate
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.
Pacienţi cu insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min.
Boxes of 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Cutii cu 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 sau 100 comprimate filmate.
Dry mouth
Uscăciunea gurii
Gastro-intestinal system disorders Abdominal pain
Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală
- Body as a whole: common: fatigue
- Tulburări la nivelul întregului organism: frecvente: oboseală
If you think you have any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Dacă consideraţi că prezentaţi reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Zyrtec se prezintǎ sub forma unui lichid limpede şi incolor.
What Zyrtec looks like and contents of the pack White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat de culoare albă, alungit, cu linie mediană şi logo Y-Y
Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70 % decrease in clearance compared to healthy volunteers.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de 3 ori mai mare şi clearance-ul creatininei cu 70% mai scăzut faţă de voluntarii sănătoşi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTERS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
PROSPECTUL Pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală
- Investigations: rare: weight increased
- Investigaţii diagnostice: rare: creştere în greutate
Children, infants and toddlers: The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al cetirizinei este de aproximativ 6 ore la copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani şi de 5 ore la cei cu vârste cuprinse între 2 şi 6 ani.
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/L).
În condiţiile administrării dozelor terapeutice nu s-a demonstra prezenţa unor interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alcoolul (pentru o alcoolemie de 0,5 g/l).
- Renal and urinary disorders: very rare: abnormal elimination of urine
- Tulburări renale şi ale căilor urinare: foarte rare: eliminare anormală de urină
- Cardiac disorders: rare: tachycardia (heart beating too fast)
- Tulburări cardiace: rare: tahicardie (ritm accelerat al bătăilor inimii)
Elderly: Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50 % and clearance decreased by 40 % in 16 elderly subjects compared to the normal subjects.
După administrarea orală a unei doze unice de 10 mg la 16 subiecţi vârstnici, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu aproximativ 50%, iar clearance-ul a fost redus cu 40% faţă de subiecţii normali.
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Cetirizina nu suferă metabolizare marcată la primul pasaj hepatic.
Clinical trials
Studii clinice
- for the relief of chronic nettle rash (chronic idiopathic urticaria).
pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică).
Italy: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvia: Zyrtec
Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letonia:
Pack with 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Ambalaj cu 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 sau 100 comprimate filmate.
CARTON BOX AND BOTTLES
CUTIE ŞI ETICHETA FLACOANELOR
Member State Marketing Authorisation Holder
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
Nu utilizaţi Zyrtec după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
La sugari şi copii mici, cu vârste între 6 şi 24 luni, timpul de înjumătăţire plasmatică este redus la 3,1 ore.
McNeil Sweden AB,
McNeil Sweden AB, Sollentuna Suedia
- Eye disorders: very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration (eyes having uncontrolled circular movements)
- Tulburări oculare: foarte rare: tulburare de acomodare, vedere înceţoşată, mişcări oculogire (mişcări circulare necontrolate ale ochilor)
- Respiratory system disorders: common: pharyngitis, rhinitis
- Tulburări ale aparatului respirator: frecvente: faringită, rinită
Gastro-intestinal system disorders Diarrhoea
Tulburări gastro-intestinale Diaree
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg o dată pe zi.
Italy: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Latvia: Zyrtec
Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Letonia:
Zyrtec (cetirizine dihydrochloride) is an antiallergic drug indicated for the relief of nasal symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Zyrtec (clorhidrat de cetirizină) este un medicament antialergic indicat pentru ameliorarea simptomelor nazale determinate de rinita alergică sezonieră şi de cea persistentă.
- Gastro-intestinal disorders: common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain
- Tulburări gastro-intestinale: frecvente: gură uscată, greaţă, diaree mai puţin frecvente: durere abdominală
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg sub forma a 10 picături o dată pe zi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml solution contain 1 mg of cetirizine dihydrochloride
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie conţine diclorhidrat de cetirizină 1 mg
- Colloidal anhydrous silica - Magnesium stearate - Opadry Y-1-7000 - Hydroxypropylmethylcellulose (E 464) - Titanium dioxide (E 171) - Macrogol 400
6.1 Lista excipienţilor - Celuloză microcristalină - Lactoză - Dioxid de siliciu coloidal anhidru - Stearat de magneziu - Opadray Y-1-7000 - Hidroxipropilmetilceluloză (E464) - Dioxid de titan (E171) - Macrogol 400
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70 % decrease in clearance compared to normals.
La pacienţii supuşi hemodializei (clearance-ul creatininei mai mic de 7 ml/min), cărora li s-a administrat o doză unică de 10 mg cetirizină, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut de 3 ori şi clearance-ul creatininei a scăzut cu 70% comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Rare: hypersensitivity Very rare: anaphylactic shock
Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: hipersensibilitate Foarte rare: şoc anafilactic
In these sensitive patients, concurrent use with alcohol or other CNS depressants may cause additional reductions in alertness and impairment of performance.
La pacienţii cu sensibilitate cunoscută, ingestia concomitentă a alcoolului etilic şi administrarea unor medicamente cu efect deprimant asupra SNC poate determina scăderea suplimentară a vigilenţei şi afectarea performanţei.
Portugal: Zyrtec, Virlix
Portugalia: Zyrtec, Virlix
• Cetrizine is indicated for the relief of chronic idiopathic urticaria.
• Cetirizina este indicată pentru ameliorarea urticariei cronice idiopatice.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Comprimatul filmat de cetirizină nu se administrează la pacienţii cu intoleranţă ereditară rară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.