natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since their marketing authorisation, the French medicines regulatory agency (Afssaps) has reviewed the safety of topical ketoprofen-containing medicines several times because of reports of photoallergy (allergic reactions to a medicine following exposure to sunlight) in patients using these medicines.
De la acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă, agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentului (Afssaps) a evaluat siguranţa medicamentelor topice care conţin ketoprofen de mai multe ori, din cauza raportărilor de fotoalergie (reacţii alergice la un medicament în urma expunerii la lumina soarelui) la pacienţii care utilizau aceste medicamente.
29 November 2010
29 noiembrie 2010
• Doctors, pharmacists and patients should be aware of the risk of photoallergy with topical ketoprofen.
• Medicii, farmaciştii şi pacienţii trebuie să cunoască riscurile de fotoalergie în cazul ketoprofenului de uz topic.
Topical formulations of ketoprofen are used to treat the symptoms of pain and inflammation in conditions such as minor trauma (sprains, bruising), tendonitis (inflammation of a tendon), small-joint osteoarthritis (swelling and pain in the small joints), acute low-back pain and phlebitis (inflammation of a vein).
Formulele topice de ketoprofen sunt utilizate pentru tratamentul simptomelor de durere şi inflamaţie în afecţiuni precum traumatisme minore (entorse, echimoze), tendinită (inflamarea unui tendon), osteoartrită a articulaţiilor mici (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor mici), durere lombară acută şi flebită (inflamarea unei vene).
The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures.
CHMP a observat că numărul de rapoarte de reacţii cutanate adverse, inclusiv fotoalergie, este scăzut pe întreg teritoriul UE şi că riscul apariţiei acestor reacţii adverse ar putea fi redus eventual prin utilizarea de măsuri adecvate de reducere la minimum a riscului.
Company responses provided on: 5 January 2010, 26 February 2010 and 7 June 2010 Opinion date:
5 ianuarie 2010, 26 februarie 2010 şi 7 iunie 2010
• Doctors should tell their patients how to use topical ketoprofen-containing medicines appropriately.
• Medicii trebuie să informeze pacienţii cum să utilizeze în mod corespunzător medicamente topice care conţin ketoprofen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of topical ketoprofen continue to outweigh its risks, but that further measures should be put in place to minimise the risk of adverse skin reactions.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile ketoprofenului de uz topic sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că trebuie instituite măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului de reacţii cutanate adverse.
The CHMP concluded that the benefits of topical ketoprofen-containing medicines continue to outweigh their risks but recommended the following risk minimisation measures:
CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor topice care conţin ketoprofen sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar a recomandat următoarele măsuri de reducere la minimum a riscului:
• strengthened warnings on sun exposure should be included in the product information, as well as advice to stop using topical ketoprofen if any skin reactions develop, including when using ketoprofen together with octocrylene;
precum şi recomandarea de a întrerupere utilizarea ketoprofen de uz topic în cazul apariţiei unor reacţii cutanate, inclusiv în cazul în care se utilizează ketoprofen în asociere cu octocrilenă;
The European Commission issued a decision on 13 September 2011.
Comisia Europeană a emis o decizie la 13 septembrie 2011.
13 September 2011
13 septembrie 2011
• Patients who have any questions should speak to their doctor.
• Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul lor.
Medicines containing dexrazoxane are authorised for the prevention of cardiotoxic effects in Austria, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia Spain and the United Kingdom under the following invented names: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard.
Medicamentele care conţin dexrazoxan sunt autorizate pentru prevenirea efectelor cardiotoxice în Austria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit sub următoarele denumiri inventate: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar şi Procard.
EMA/CHMP/485343/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
EMA/773279/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
What is dexrazoxane?
Ce este dexrazoxanul?
There was also an increased risk of severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells) and severe infection.
De asemenea, a existat un risc crescut de mielosupresie severă (o afecţiune în care măduva osoasă nu poate produce suficiente celule sanguine) şi infecţie severă.
• Information on recommended dosing and additional information on the risks associated with dexrazoxane can be found in the updated prescribing information.
• Informaţii privind dozele recomandate şi informaţii suplimentare privind riscurile asociate cu dexrazoxan sunt disponibile în cadrul informaţiilor de prescriere actualizate.
The Committee also reviewed all available data on the safety and effectiveness of dexrazoxane, including published studies and data submitted by the companies that market the medicines.
De asemenea, comitetul a evaluat toate datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dexrazoxanului, incluzând studii publicate şi date prezentate de companiile care comercializează medicamentele.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of dexrazoxane.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii dexrazoxanului.
• When deciding whether to use dexrazoxane prescribers should consider the short- and long-term risks associated with this product (e.g. myelosuppression and the potential for AML), alongside possible benefits in relation to protection of the heart.
• Atunci când decid dacă să utilizeze dexrazoxan, medicii care prescriu medicamentele trebuie să ţină seama riscurile pe termen scurt şi lung asociate cu acest produs (de exemplu, mielosupresie şi potenţialul de LMA), alături de posibilele beneficii în ceea ce priveşte protecţia inimii.
Studies showed a three-fold increase in the risk of new cancers such as AML and MDS.
Studiile au demonstrat o creştere triplă a riscului de noi cancere, precum LMA şi SMD.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that dexrazoxane should not be used in children and adolescents.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că dexrazoxanul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines toxic to the heart muscle.
Mecanismul prin care dexrazoxanul protejează inima nu este pe deplin elucidat, dar poate fi asociat cu modul în care medicamentul se leagă de particulele de fier încărcate electric implicate în procesele prin care antraciclinele devin toxice pentru muşchiul cardiac.
The Committee also noted that in one study in breast cancer patients, dexrazoxane was associated with worsened response to cancer therapy while other studies showed an increased risk of dying in the first few months of treatment with dexrazoxane at a dose ratio of 20: 1 (20 parts dexrazoxane for 1 part of doxorubicin).
De asemenea, comitetul a observat că într-un studiu la pacienţi cu cancer mamar, dexrazoxanul a fost asociat cu un răspuns agravat la terapia antineoplazică, în timp ce alte studii au indicat un risc crescut de deces în primele luni de tratament cu dexrazoxan într-un raport de dozare de 20: 1 (20 părţi dexrazoxan la 1 parte doxorubicină).
In addition to the restriction in the medicine's use, the CHMP has recommended a reduced dose ratio of 10:1 with doxorubicin (the dose ratio remains 10:1 for epirubicin) in adults and has included in the SmPCs more information on what is currently known about the risks of dexrazoxane-containing medicine.
Pe lângă restricţia legată de utilizarea medicamentului, CHMP a recomandat un raport de dozare redus de 10:1 cu doxorubicină (raportul de dozare rămâne de 10:1 pentru epirubicină) la adulţi şi a inclus în RCP mai multe informaţii despre ceea ce se cunoaşte în prezent în legătură cu riscurile medicamentelor care conţin dexrazoxan.
• Dexrazoxane should only be used in adult patients who have already received a minimum cumulative anthracycline dose of 300 mg/m2 of doxorubicin, or 540 mg/m2 of epirubicin.
• Dexrazoxan trebuie utilizat exclusiv la pacienţi adulţi care au primit deja o doză cumulativă minimă de antracicline de 300 mg/m2 doxorubicină sau 540 mg/m2 epirubicină.
Why was dexrazoxane reviewed?
De ce a fost evaluat dexrazoxanul?
Questions and answers on the review of dexrazoxane-containing medicines, powder for solution for infusion, 500 mg
Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin dexrazoxan, pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 500 mg
The Committee has also made recommendations for changes to the summaries of product characteristics (SmPCs) for dexrazoxanecontaining medicines.
De asemenea, comitetul a formulat recomandări de modificare a rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri) pentru medicamentele care conţin dexrazoxan.
• Dexrazoxane should only be used in adult patients with advanced or metastatic breast cancer.
• Dexrazoxan trebuie utilizat exclusiv la pacienţi adulţi cu cancer mamar avansat sau metastatic.
The French medicines regulatory agency raised concerns that dexrazoxane could be linked to an increased risk of two cancers: acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
Autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentului a exprimat motive de îngrijorare legate de faptul că dexrazoxanul ar putea fi asociat cu un risc crescut de dezvoltare a două tipuri de cancer: leucemia mieloidă acută (LMA) şi sindromul mielodisplazic (SMD).
The CHMP concluded that the benefits of dexrazoxanecontaining medicines do not outweigh its risk in children and adolescents, and the medicine should not be used in these age-groups.
CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin dexrazoxan nu sunt mai mari decât riscurile asociate la copii şi adolescenţi, iar medicamentul nu trebuie utilizat la aceste categorii de vârstă.
The Committee noted that there was evidence of serious harm in children receiving dexrazoxane.
Comitetul a observat că există dovezi de nocivitate severă la copiii trataţi cu dexrazoxan.
Dexrazoxane is used in patients with cancer to prevent long-tem toxic effects on the heart caused by treatment with the anticancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Dexrazoxanul se utilizează la pacienţii cu cancer pentru prevenirea efectelor toxice pe termen lung asupra inimii cauzate de tratamentul cu medicamentele antineoplazice doxorubicină şi epirubicină.
These concerns were based on studies in the United States reporting cases of AML and MDS in children with Hodgkin's disease as well as cases of AML reported in breast cancer patients receiving dexrazoxane.
Aceste motive de îngrijorare s-au bazat pe studii desfăşurate în Statele Unite, care au raportat cazuri de LMA şi SMD la copii cu boală Hodgkin, precum şi cazuri de LMA semnalate la pacienţi cu cancer mamar care urmau tratament cu dexrazoxan.
The use of dexrazoxane should be contraindicated in children and adolescents.
Utilizarea dexrazoxanului trebuie contraindicată la copii şi adolescenţi.
The use of dexrazoxane should be restricted to adult patients with advanced or metastatic breast cancer who have already received a certain amount of doxorubicin and epirubicin.
Utilizarea dexrazoxanului trebuie limitată la pacienţii adulţi cu cancer mamar avansat sau metastatic care au primit deja o anumită cantitate de doxorubicină şi epirubicină.
The CHMP reviewed reports on AML and MDS in patients receiving dexrazoxane.
CHMP a evaluat rapoartele cazurilor de LMA şi SMD la pacienţii trataţi cu dexrazoxan.
The benefits of dexrazoxane do not outweigh its risks in children and adolescents.
Beneficiile dexrazoxanului nu sunt mai mari decât riscurile asociate la copii şi adolescenţi.
whether the marketing authorisations for products containing dexrazoxane should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
asemenea, aceleaşi motive de îngrijorare şi a cerut CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului risc/beneficiu pentru dexrazoxan şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele care conţin dexrazoxan ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
In children, this combination is not recommended
La copii, această combinație nu este recomandată.
IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
DACĂ APAR ORICARE DINTRE URMĂTOARELE, COPILUL NECESITĂ ÎNGRIJIRE MEDICALĂ DE URGENȚĂ:
The potential risk for humans is unknown.
Riscul potențial pentru om nu este cunoscut.
• live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
• locuiți într-un loc sau sunteți în vacanță într-un loc în care vremea este caldă.
Do not try to drive.
Nu încercați să conduceți vehicule.
Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
Copii și adolescenți Discutați cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:
• Do not chew the capsules.
• Nu mestecați capsulele.
You may become sleepy and could lose consciousness.
S-ar putea să deveniți somnolent și să vă pierdeți cunoștința.
What Zonegran is and what it is used for
Ce este Zonegran și pentru ce se utilizează
• Zonegran can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
• Zonegran poate fi luat o dată sau de două ori pe zi, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetați utilizarea Zonegran.
• Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
De asemenea, s-a acumulat o vastă experiență ulterioară punerii pe piață a zonisamidei, începând din 1989 în Japonia și începând din 2000 în SUA.
There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Informațiile disponibile nu sunt adecvate pentru evaluarea relației, dacă există vreuna, între doza și durata tratamentului și aceste evenimente.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Zonegran.
Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru Zonegran.
Zonegran with food and drink Zonegran can be taken with or without food.
Zonegran împreună cu alimente și băuturi Zonegran poate fi luat cu sau fără alimente.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Ele apar în prima lună de tratament și scad, de obicei, pe parcursul tratamentului.
If you are younger than 6 years old, Zonegran is not recommended for you.
Dacă aveți vârsta sub 6 ani, Zonegran nu este recomandat pentru dumneavoastră.
All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Toate aceste efecte și, în mod specific, scăderea în greutate, pot avea implicații dăunătoare pentru creștere și dezvoltare și pot duce la deteriorarea stării generale de sănătate.
• if you are allergic to other sulphonamide medicines.
• dacă sunteți alergic la alte medicamente sulfonamidice.
• If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
• Dacă ați uitat să luați o doză, nu vă îngrijorați: luați doza următoare când este necesar.
Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani deoarece nu se cunoaște dacă pentru acest grup de vârstă beneficiile potențiale sunt mai mari decât riscurile.
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water.
• Capsulele de Zonegran trebuie înghițite întregi, cu apă.
Tell your doctor as this may need to be monitored.
Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie de monitorizare.
very rare not known cannot be estimated from the available data
foarte rare cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
The frequencies are arranged according to the following scheme:
Frecvențele sunt prezentate după următoarea schemă:
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
În ansamblu, datele privind efectele pe termen lung asupra creșterii și dezvoltării sunt limitate.
General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Este indicată terapia de susținere generală care să includă monitorizarea frecventă a semnelor vitale și observația atentă.
Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg:
Utilizarea la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani), care cântăresc cel puțin 20 kg:
• It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
• Dacă luați Zonegran de două ori pe zi, luați jumătate din doza zilnică, dimineața, iar cealaltă jumătate, seara.
Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55kg.
Notă: a. Pentru a asigura menținerea dozei terapeutice, greutatea copilului trebuie monitorizată, iar doza revizuită pe măsură ce apar modificări ale greutății până la o greutate de 55 kg.
Return the pack to your pharmacist.
Înapoiați cutia la farmacie.
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX15
What you need to know before you take Zonegran
Ce trebuie să știți înainte să luați Zonegran
Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Zonisamida nu s-a dovedit genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogenic.
• glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye.
• glaucom, care este un blocaj de lichid în interiorul ochiului ce cauzează o presiune crescută în ochi.
When you take Zonegran with other antiepileptic medicines:
Când luați Zonegran împreună cu alte medicamente antiepileptice:
• have eye problems such as glaucoma.
• aveți probleme cu ochii, de exemplu glaucom.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulphonamides.
Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la sulfonamide.
The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Metaboliții, care nu pot fi detectați în plasmă, nu prezintă activitate anticonvulsivantă.
• Some people respond to lower doses.
• Unele persoane pot răspunde la doze mai mici.
Infections and infestation
Infecții și infestări
Generally, zonisamideinduced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
În general, acidoza metabolică indusă de zonisamidă apare la începutul tratamentului, cu toate că pot apărea cazuri în orice moment în timpul tratamentului.
If you take more Zonegran than you should
Dacă luați mai mult Zonegran decât trebuie
Elderly: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Nu s-au observat diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește aspectele farmacocinetice între pacienții tineri (21-40 de ani) și cei vârstnici (65-75 de ani).
Children are most at risk especially in hot weather.
Copiii sunt cel mai expuși riscului în special în condiții de vreme caniculară.
Zonisamide is excreted in human milk; the concentration in breast milk is similar to maternal plasma.
Zonisamida se excretă în laptele uman; concentrația din laptele matern este egală cu cea din plasma maternă.
Do not use this medicine if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorări ale capsulei, blisterului sau cutiei sau orice semne vizibile de deteriorare a medicamentului.
Zonegran may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Zonegran vă poate afecta capacitatea de concentrare, capacitatea de reacție/răspuns și vă poate face să vă simțiți somnolent, în special la începutul tratamentului sau după o creștere a dozei.
The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu a fost dependent de doză și nu a fost afectat de administrarea repetată.
The recommended adult dose
Doza recomandată la adult
Patients of weight > 55 kg
Pacienți cu greutatea > 55 kg
An updated RMP should be submitted: o At the request of the European Medicines Agency; o Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: o la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; o la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Nu există dovezi care ar indica faptul că zonisamida și-ar induce propria metabolizare.
The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 1,1 - 1,7 l/kg la adulți, indicând faptul că zonisamida se distribuie pe scară largă la nivelul țesuturilor.
Posology - Adults
Doze - Adulți
Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Expunerea la zonisamidă crește în timp până când starea de stabilitate este atinsă după aproximativ 8 săptămâni.
At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
La o valoare mai ridicată a dozei (de 2-3 ori expunerea sistemică comparativ cu expunerea terapeutică), efectele histopatologice renale au fost mai severe și numai parțial reversibile.
Important information about some of the ingredients of Zonegran
Informații importante privind unele componente ale Zonegran