natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of abemaciclib on fertility in humans is unknown.
Efectul abemaciclib asupra fertilității la om nu este cunoscut.
Abemaciclib absorption is slow, with a Tmax of 8 hours and a mean absolute bioavailability of approximately 45 %.
Absorbția abemaciclib este lentă, cu un Tmax de 8 ore și o biodisponibilitate medie absolută de aproximativ 45%.
The tablet should be swallowed whole (patients should not chew, crush, or split tablets before swallowing).
Comprimatul trebuie înghițit întreg (pacienții nu trebuie să mestece, să zdrobească sau să divizeze comprimatele înainte de a le înghiți).
Like all medicines, this medicine can cause side-effects, although not everybody gets them.
Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Resume at next lower dose unless the dose was already reduced for the toxicity that led to the use of the growth factor.
Se reia tratamentul cu doza inferioară următoare, cu excepția cazului în care doza a fost deja scăzută ca urmare a toxicității care a dus la utilizarea factorului de creștere.
The half-life of abemaciclib increased from 24 to 55 hours (see section 4.2).
Timpul de înjumătățire a abemaciclibului a crescut de la 24 la 55 de ore (vezi pct.4.2).
Dose reduction is not required.
Nu este necesară scăderea dozei.
The dose can be taken with or without food.
Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Grade 3 or 4 a NCI CTCAE
Grad 3 sau 4 a NCI CTCAE
Verzenios is a cancer medicine containing the active substance abemaciclib.
Verzenios este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă abemaciclib.
It is currently unknown whether abemaciclib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
În prezent, nu este cunoscut dacă abemaciclib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
What Verzenios is and what it is used for
Ce este Verzenios și pentru ce se utilizează
a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal
a NCI CTCAE ULN = limita superioară a valorilor normale
Verzenios may: - reduce the number of your white blood cells, and you may be at greater risk of getting an infection.
Verzenios poate: - reduce numărul de globule albe ceea ce crește riscul de a avea o infecție.
Management recommendations
Recomandări privind managementul
Grade 3 or 4 or requires hospitalisation a NCI CTCAE
Grad 3 sau 4 sau necesită spitalizare a NCI CTCAE
These could be a sign of low white blood cell counts (which may affect more than 1 in 10 people) and should be treated immediately.
Acestea pot fi un semn care arată un număr scăzut de globule albe în sânge (poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) și necesită tratament imediat.
General supportive care should be provided.
Este necesar să se asigure tratament general de susținere.
Excipients with known effect
Excipienți cu efect cunoscut
Verzenios is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Verzenios nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contracepția.
If you get certain side effects while you are taking Verzenios your doctor may lower your dose or stop treatment temporarily or permanently.
Dacă aveți anumite reacții adverse în timp ce luați Verzenios, medicul vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul temporar ori permanent.
There are no data on the efficacy and safety of abemaciclib in patients with visceral crisis.
Nu există date privind eficacitatea și siguranța administrării abemaciclib la pacienții cu criză viscerală.
If you have cough, fever and difficulty breathing or chest pain, this could be a sign of lung infection.
Dacă tușiți, aveți febră sau dificultăți la respirație sau dureri în piept, acestea pot fi semne ale unei înfecții pulmonare.
Resume at next lower dose.
Se reia tratamentul cu doza inferioară următoare.
Verzenios should be taken continuously as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Verzenios trebuie administrat continuu, atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic ca urmare a tratamentului sau până la apariția toxicității inacceptabile.
In the event of an abemaciclib overdose, fatigue and diarrhoea may occur.
În caz de supradozaj cu abemaciclib, este posibil să apară fatigabilitate și diaree.
The most commonly occurring adverse reactions are diarrhoea, infections, neutropenia, anaemia, fatigue, nausea, vomiting and decreased appetite.
Cele mai frecvente reacții adverse sunt diareea, infecțiile, neutropenia, anemia, fatigabilitatea, greața, vărsăturile și scăderea apetitului alimentar.
Approximately 56% patients had visceral metastases.
Aproximativ 56% dintre pacienți aveau metastaze viscerale.
- Painful swollen leg, chest pain, shortness of breath, rapid breathing or rapid heart rate as these can be signs of blood clots in the vein (which may affect up to 1 in 10 people).
- aveți dureri sau umflături la un picior, dureri în piept, dificultate la respirație, respirații rapide sau bătăi rapide ale inimii, deoarece acestea pot fi semne de formare a unor cheaguri de sânge în vene (care pot afecta până la 1 din 10 persoane).
These circulating metabolites are active with similar potency to abemaciclib.
Acești metaboliți circulanți sunt active, cu potență similară cu abemaciclib.
You must tell your doctor if you become pregnant.
Trebuie să spuneți medicului dumnravoastră dacă sunteți gravidă.
When and how to take Verzenios
Când și cum să luați Verzenios
The geometric mean systemic volume of distribution is approximately 750 L (69% CV), indicating distribution of abemaciclib into tissues.
Volumul sistemic mediu geometric de distribuție este de aproximativ 750 l (69% CV), indicând distribuția abemaciclib în țesuturi.
Verzenios has minor influence on the ability to drive and use machines.
Verzenios poate avea efecte minore asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utiliaje.
Management recommendations for non-haematologic toxicities (excluding diarrhoea and increased aminotransferases)
Recomandări privind managementul toxicității non-hematologice (excluzând diareea și valorile crescute ale ALT)
NR (18.05, NR)
NR (18,05;
Show the Verzenios carton and this leaflet.
Arătați cutia de Verzenios și acest prospect.
Mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
Insuficiența renală ușoară și moderată nu au avut niciun efect asupra expunerii la abemaciclib.
You should avoid becoming pregnant while taking Verzenios.
Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați Verzenios.
Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited dose.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată/pe care ați vărsat-o.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue or dizziness during treatment with Verzenios (see section 4.8).
Pacienții trebuie sfătuiți să fie precauți în cazul în care conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă se simt obosiți sau au amețeli, în timpul tratamentului cu Verzenios (vezi pct.4.8).
It is given together with hormonal therapies, such as aromatase inhibitors or fulvestrant.
Acesta este administrat împreună cu terapii hormonale anticanceroase, cum ar fi inhibitori de aromatază sau fulvestrant.
Increased aminotransferases
Valori crescute ale aminotransferazelor
Do not chew, crush or split the tablets before swallowing.
Nu mestecați, nu zdrobiți și nu rupeți (divizați) comprimatele înainte de a le înghiți.
If you take more Verzenios than you should
Dacă luați mai mult Verzenios decât trebuie
Verzenios is for oral use.
Verzenios este destinat administrării orale.
It is unknown whether abemaciclib is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă abemaciclib este excretat în laptele uman.
This was found to be due to reduced renal secretion with unaffected glomerular filtration.
Acest lucru s-a dovedit a fi datorat secreției renale reduse în condiții de filtrare glomerulară neafectată.
• Inflamation of the mouth and lips, nausea (feeling sick), vomiting,
• Inflamație la nivelul gurii și buzelor, greață (senzație de rău), vărsături
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice.
Dacă luați prea multe comprimate sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, adresați-vă unui medic sau contactați un spital pentru recomandări.
• Hair loss
• Cădere a părului
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Suspend abemaciclib dose for at least 48 hours after the last dose of blood cell growth factors was administered and until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Se întrerupe administrarea dozei de abemaciclib timp de minimum 48 ore după administrarea ultimei doze de factor de creștere pentru celulele sanguine și până la remiterea toxicității la toxicitate de grad 2 sau mai puțin.
The primary target organ findings of potential relevance to humans included gastrointestinal and haematolymphopoietic organ effects in rats and dogs in studies up to 13 weeks duration.
Datele principale privind organele țintă, care prezintă relevanță posibilă la om au inclus efectele gastro-intestinale și hematolimfopoietice la șobolan și câine, în cadrul unor studii cu durata de până la 13 săptămâni.
Lilly S.A., Avda.
Fabricantul Lilly S.A., Avda.
In patients receiving an aromatase inhibitor or fulvestrant alone, 78.4% reported an increase in serum creatinine (all laboratory grades).
În cazul pacienților cărora li s-a administrat numai un inhibitor de aromatază sau fulvestrant în monoterapie, 78,4% au raportat o creștere a creatininei serice (toate gradele de laborator).
In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
Adverse reactions reported in phase 3 studies of abemaciclib in combination with endocrine therapy (N=768)
Reacții adverse raportate în studii de fază 3 cu abemaciclib în asociere cu tratament hormonal (N=768)
Abemaciclib in combination with letrozole, anastrozole, or fulvestrant.
Abemaciclib în asociere cu letrozol, anastrozol sau fulvestrant.
Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but not limited to: clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, posaconazole or voriconazole.
Exemplele de inhibitori puternici ai CYP3A4 includ, dar nu sunt limitate la: claritromicină, itraconazol, ketoconazol, lopinavir /ritonavir, posaconazol sau voriconazol.
If you vomit after taking the dose or forget a dose, take your next dose at your usual time.
Dacă aveți vărsături după administrarea dozei sau uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită.
Approximately 22% of patients had bone-only disease, and 53% patients had visceral metastases.
Aproximativ 22% dintre pacienți au prezentat doar boală osoasă, iar 53% dintre pacienți au prezentat metastaze viscerale.
Hepatic metabolism is the main route of clearance for abemaciclib.
Metabolizarea hepatică este calea principală de eliminare a abemaciclibului.
Verzenios contains lactose
Verzenios conține lactoză
The majority of patients (96%) had metastatic disease at baseline.
Majoritatea pacienților (96%) au avut boală metastatică la momentul inițial.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinases inhibitors, ATC code: L01XE50
Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, Inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE50
Toxicity a
Toxicitate a
However, cytotoxic effects to the male reproductive tract in rats and dogs indicate that abemaciclib may impair fertility in males (see section 5.3).
Cu toate acestea, efectele citotoxice asupra tractului reproducător masculin la șobolan și câine indică faptul că abemaciclib poate influența fertilitatea la bărbați (vezi pct. 5.3).
If a patient vomits or misses a dose of Verzenios, the patient should be instructed to take the next dose at its scheduled time; an additional dose should not be taken.
Dacă un pacient prezintă vărsături sau omite administrarea unei doze de Verzenios, acesta trebuie instruit să își administreze doza următoare la ora programată; nu trebuie administrată o doză suplimentară.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Verzenios in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Verzenios la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
In vitro, Rb-negative and Rb-depleted cancer cell lines are generally less sensitive to abemaciclib.
In vitro, liniile celulare tumorale Rb-negative și Rb-inactivate sunt, în general, mai puțin sensibile la abemaciclib.
- Diarrhoea (which may affect more than 1 in 10 people).
- Diaree (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
After a single oral dose of [14C] -abemaciclib, approximately 81% of the dose was excreted in faeces and 3.4% excreted in urine.
După administrarea unei singure doze orale de C] -abemaciclib, aproximativ 81% din doză a fost excretată în fecale și 3,4% în urină.
59% of patients had most recent endocrine therapy in the (neo)adjuvant setting, and 38% in metastatic setting.
59% dintre pacienți au avut cea mai recentă terapie în (neo)adjuvanță și 38% în stadiu metastatic.
Grade 4 (>20.0 x ULN)
Grad 4 (>20,0 x ULN)
Overall survival was not mature at the final PFS analysis (93 events observed across the two arms).
Supraviețuirea generală nu a fost matură la analiza finală a PFS (93 evenimente observate în cele două brațe de tratament).
In the therapeutic dose range of 50-200 mg, the increase in plasma exposure (AUC) and Cmax is approximately dose proportional.
În intervalul dozei terapeutice de 50-200 mg, creșterea expunerii plasmatice (ASC) și a Cmax este proporțională cu doza.
Management recommendations for haematologic toxicities
Recomandări privind managementul toxicității hematologice
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Persistent or recurrent Grade 2 toxicity that does not resolve with maximal supportive measures to baseline or Grade 1 within 7 days
Grad 2 persistentă sau recurentă, care nu se remite cu măsuri maxime de susținere până la toxicitatea inițială sau la toxicitate de grad 1 în decurs de 7 zile
Objective response for patients with measurable diseasea
Răspunsul obiectiv la pacienții cu boală cuantificabilă a
Toxicitya, b
Toxicitate a, b
Abemaciclib is highly bound to plasma proteins in humans (mean bound fraction approximately 96% to 98%).
Abemaciclib prezintă o rată ridicată de atașare la proteinele plasmatice la om (valoarea medie a fracțiunii atașate este de aproximativ 96% până la 98%).
Abemaciclib is a potent and selective inhibitor of cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4 and CDK6), and most active against Cyclin D1/CDK4 in enzymatic assays.
Abemaciclib este un inhibitor potent și selectiv al kinazelor 4 și 6 dependente de ciclină (CDK4 și CDK6) și este cel mai activ împotriva ciclinei D1/CDK4 în cadrul testelor enzimatice.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Infecțiile includ toți termenii preferați care fac parte din clasificarea pe aparate, sisteme și organe pentru Infecții și infestări.
In each treatment arm the majority of patients were white, and had not received chemotherapy for metastatic disease.
În fiecare braț de tratament, majoritatea pacienților au fost caucazieni cărora nu li s-a administrat chimioterapie anterior pentru boala metastatică.
Elevation in AST and/or ALT >3 x ULN WITH total bilirubin >2 x ULN, in the absence of cholestasis
Creșterea valorilor AST și/sau ALT >3 x ULN cu bilirubină totală >2 x ULN, în absența colestazei
You will have regular blood tests before and during treatment to check whether Verzenios affects your blood (white blood cells, red blood cells, platelets) or the concentration in your blood of enzymes from your liver.
Ce anume va verifica medicul dumneavoastră înainte și pe parcursul tratamentului Înainte și pe parcursul tratamentului veți efectua teste de sânge obișnuite pentru a verifica dacă Verzenios vă afectează sângele (globule albe, globule roșii, trombocite) sau concentrația în sânge a enzimelor care provin din ficat.
If you stop taking Verzenios
Dacă încetați să luați Verzenios
Abemaciclib was teratogenic and caused decreased foetal weight at maternal exposures similar to the recommended human dose.
Abemaciclibul a fost teratogen și a determinat scăderea greutății fetale în condiții de expunere maternă similară cu expunerea la doza recomandată la om.
In a clinical study in patients with breast cancer, there was no clinically-relevant pharmacokinetic drug interaction between abemaciclib and anastrozole, fulvestrant, exemestane, letrozole or tamoxifen.
În cadrul unui studiu clinic la pacienți cu cancer mamar, nu a existat o interacțiune farmacocinetică relevantă clinic între abemaciclib și anastrozol, fulvestrant, exemestan, letrozol sau tamoxifen.
Special populations
Categorii speciale de populaţie
Verzenios film-coated tablets come in different strengths:
Verzenios comprimate filmate se prezintă sub diferite concentrații:
Medicinal products that are substrates of transporters Abemaciclib and its major active metabolites inhibit the renal transporters organic cation transporter 2 (OCT2), multidrug and extrusion toxin protein (MATE1), and MATE2-K.
Medicamente care constituie substraturi ale transportorilor Abemaciclib și principalii săi metaboliți activi inhibă transportorul cationic organic renal de tip 2 (OCT2), proteina de extruziune multi-medicamente și toxine (MATE1) și MATE2-K.
Serious or life-threatening infections are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Infecțiile grave sau care pot pune în pericol viața sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Abemaciclib should be administered with caution in patients with severe renal impairment, with close monitoring for signs of toxicity.
Abemaciclib trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, în condiții de monitorizare atentă a semnelor de toxicitate.
In vivo interactions of abemaciclib with clinically relevant substrates of these transporters, such as dofetilide or creatinine, may occur (see section 4.8).
Este posibil să apară interacțiuni in vivo ale abemaciclib cu substraturile relevante clinic ale acestor transportori, cum ar fi dofetilidă sau creatinină (vezi pct. 4.8).
Verzenios contains sodium
Verzenios conține sodiu
These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 44.7% and a 7.2 month improvement in median PFS for patients treated with Verzenios plus fulvestrant.
Aceste rezultate corespund unei reduceri clinic semnificative a riscului de progresie a bolii sau a decesului cu 44,7% și o îmbunătățire de 7,2 luni a valorii mediane a PFS la pacienții cărora li se administrează Verzenios plus fulvestrant.
The majority of the dose eliminated in faeces was metabolites.
Doza majoritară eliminată în fecale a fost reprezentată de metaboliți.
Discontinue abemaciclib.
Se întrerupe administrarea abemaciclib.
In clinical studies, increases in serum creatinine occurred within the first month of abemaciclib dosing, remained elevated but stable through the treatment period, were reversible upon treatment discontinuation, and were not accompanied by changes in markers of renal function, such as blood urea nitrogen (BUN), cystatin C, or calculated glomerular filtration rate based on cystatin C.
În studiile clinice, creșterile creatininei serice au apărut în prima lună de administrare a abemaciclibului, au rămas ridicate dar stabile pe parcursul tratamentului, au fost reversibile la întreruperea tratamentului și nu au fost însoțite de modificări ale markerilor funcției renale, cum ar fi azotul ureic din sânge (BUN), cistatina C sau rata de filtrare glomerulară calculată în funcție de cistatina C.
Verzenios therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the use of anti-cancer therapies.
Tratamentul cu Verzenios trebuie inițiat și supravegheat de medici cu experiență în utilizarea terapiilor oncologice.
• Abnormalities in liver blood tests
• Anomalii ale testelor de sânge pentru ficat
Abemaciclib has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of renal tubular secretion transporters without affecting glomerular function (as measured by iohexol clearance) (see section 4.5).
S-a demonstrat că abemaciclib determină creșterea creatininei serice datorită inhibiției transportorilor secreției tubulare renale, fără a influența funcția glomerulară (cuantificată în funcție de clearance-ul iohexolului) (vezi pct. 4.5).
Patients should start treatment with antidiarrhoeal agents such as loperamide at the first sign of loose stools, increase oral fluids and notify their healthcare provider.
Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu medicamente antidiareice, cum ar fi loperamida, la primul semn de scaune diareice, trebuie să crească aportul de lichide pe cale orală și să anunțe medicul.
Investigator assessment, number of events
Evaluarea medicului investigator, număr de evenimente (%)
It is not known if Verzenios passes into breast milk.
Nu se cunoaște dacă Verzenios se excretă în laptele matern.
Diarrhoea is the most common adverse reaction.
Diareea este o reacție adversă foarte frecventă.
Although not an adverse reaction, abemaciclib has been shown to increase serum creatinine in 98.3% of patients (based on laboratory findings), 1.9% Grade 3 or 4 (based on laboratory findings).
Deși nu s-a observat o reacție adversă, s-a demonstrat că abemaciclibul determină creșterea creatininei serice la 98,3% dintre pacienți (pe baza rezultatelor obținute în laborator), iar la 1,9% dintre pacienți au fost observate creșteri de grad 3 sau 4 (pe baza datelor obținute în laborator).
Contact your doctor immediately for any of the following: - Symptoms such as chills or fever.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă: - aveți febră sau frisoane.
The geometric mean hepatic clearance (CL) of abemaciclib was 21.8 L/h (39.8% CV), and the mean plasma elimination half-life for abemaciclib in patients was 24.8 hours (52.1% CV).
Valoarea medie geometrică a Clearance-ului hepatic (CL) al abemaciclib a fost de 21,8 l/oră (39,8% CV), iar valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru abemaciclib la pacienți a fost de 24,8 ore (52,1% CV).
Randomised Phase 3 Study MONARCH 2: Verzenios in combination with fulvestrant
Studiu de fază 3, randomizat MONARCH 2: Verzenios în asociere cu fulvestrant