natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common: gynaecomastia
Frecvente: ginecomastie
Pharmacotherapeutic group: hormone antagonists and related agents, anti-androgens, ATC code: L02BB04.
Grupa farmacoterapeutică: antagoniști hormonali și agenți înrudiți, antiandrogeni cod ATC: L02BB04
P-gp substrates
Substraturi pentru P-gp
Caution is required in patients with severe renal impairment as enzalutamide has not been studied in this patient population.
Se recomandă prudență la pacienții cu afectare renală severă deoarece enzalutamida nu a fost studiată la acest grup de pacienți.
Enzalutamide was not phototoxic in vitro.
Enzalutamida nu a fost fototoxică in vitro.
The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Caracteristicile demografice și de bază au fost bine echilibrate între cele două brațe de tratament.
(See also section 4 ‘Possible side effects').
(Vezi și pct. 4 ”Reacții adverse posibile”).
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferat imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
The effect of enzalutamide on P-gp substrates has not been evaluated in vivo; however, under conditions of clinical use, enzalutamide may be an inducer of P-gp via activation of the nuclear pregnane receptor (PXR).
Efectul enzalutamidei asupra substraturilor P-gp nu a fost evaluat in vivo; totuși, în condițiile utilizării clinice, enzalutamida poate fi inductor de P-gp prin activarea receptorului nuclear pregnane X (PXR).
In consideration of the long half-life of enzalutamide (5.8 days, see section 5.2), effects on enzymes may persist for one month or longer after stopping enzalutamide.
Ținând cont de timpul lung de înjumătățire pentru enzalutamidă (5,8 zile, vezi pct. 5.2), efectele asupra enzimelor pot persista timp de o lună sau mai mult după oprirea administrării tratamentului cu enzalutamidă.
Other important adverse reactions include fall, cognitive disorder, and neutropenia.
Alte reacții adverse importante includ căderi accidentale, tulburări cognitive și neutropenie.
Any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia), or are being treated with medicines for these conditions.
Orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, incluzând tulburări de ritm de bătaie a inimii (aritmie), sau dacă sunteți tratați cu medicamente pentru aceste afecțiuni.
Enzalutamide is extensively metabolised.
Enzalutamida este metabolizată în proporție mare.
If a patient misses a dose for a whole day, treatment should be resumed the following day with the usual daily dose.
Dacă un pacient omite doza zilnică totală, tratamentul trebuie reluat în ziua următoare cu doza zilnică obișnuită.
- Swallow the soft capsules whole with water.
Înghițiți capsulele moi întregi, cu apă.
Figure 8: Overall survival by subgroup in the AFFIRM study - Hazard ratio and 95% confidence interval
Figura 8: Supraviețuirea globală în funcție de subgrup în cadrul studiului AFFIRM - Rata riscului și intervalul de încredere 95%
- If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The median age at randomisation was 74 years in the enzalutamide arm and 73 years in the placebo arm.
Vârsta medie la randomizare a fost de 74 de ani în brațul cu enzalutamidă și 73 de ani în brațul cu placebo.
In clinical trials, Xtandi was administered without regard to food.
În studii clinice, Xtandi a fost administrat fără a avea în vedere alimentele.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is necessary for patients with calculated creatinine clearance (CrCL) values ≥ 30 mL/min (estimated by the Cockcroft and Gault formula).
Pe baza analizei datelor de farmacocinetică din populație, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții la care valorile calculate ale clearance-ului la creatinină (CrCL) sunt ≥ 30 ml/min (estimat prin formula de calcul Cockcroft și Gault).
The safety and efficacy of concomitant use of Xtandi with cytotoxic chemotherapy has not been established.
Siguranța și eficacitatea utilizării concomitente a Xtandi și chimioterapicelor citotoxice nu au fost stabilite.
Xtandi is used to treat adult men with prostate cancer that no longer responds to androgen deprivation therapy.
Xtandi se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată care nu mai răspunde terapiei de deprivare de androgeni.
In preclinical studies, the absorption of enzalutamide was increased when dissolved in caprylocaproyl macrogolglycerides.
În studiile preclinice, absorbția enzalutamidei a fost crescută la dizolvarea în caprilocaproil de macrogliceride.
CYP2C8 plays an important role in the elimination of enzalutamide and in the formation of its active metabolite.
CYP2C8 joacă un rol important în eliminarea enzalutamidei și în formarea metabolitului activ al acesteia.
The HR is relative to placebo with < 1 favouring enzalutamide.
RR este relativ la placebo, cu < 1 în favoarea enzalutamidei.
Clearance of enzalutamide is primarily via hepatic metabolism, producing an active metabolite that is equally as active as enzalutamide and circulates at approximately the same plasma concentration as enzalutamide.
Clearance-ul enzalutamidei se realizează în primul rând prin metabolizare hepatică, producându-se un metabolit activ, la fel de activ ca enzalutamida, care se găsește în circulație la aproximativ aceleași concentrații ca enzalutamida.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravității.
Enzalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
Enzalutamida este un inductor enzimatic puternic care poate determina pierderea eficacității mai multor medicamente utilizate frecvent (vezi exemplele de la pct. 4.5).
CYP3A4 plays a minor role in the metabolism of enzalutamide.
CYP3A4 joacă un rol minor în metabolismul enzalutamidei.
Enzalutamide treatment of pregnant mice resulted in an increased incidence of embryo-fetal deaths and external and skeletal changes.
Tratamentul cu enzalutamidă la femele de șoarece gestante a determinat o incidență crescută a deceselor embrio-fetale și modificări externe și scheletice.
Xtandi contains sorbitol
Xtandi conține sorbitol
Enzalutamide has not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) or end-stage renal disease, and caution is advised when treating these patients.
Enzalutamida nu a fost evaluată la pacienți cu insuficiență renală severă (CrCL < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal și se recomandă prudență în tratarea acestor pacienți.
Please tell your doctor if you have any of the following:
Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:
The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
Se presupune că riscul de afectare hepatică după administrarea de paracetamol este mai mare la pacienții care sunt tratați concomitent cu inductori enzimatici.
It is not known whether enzalutamide or its metabolites are present in semen.
Nu se știe dacă enzalutamida sau metaboliții acesteia sunt prezenți în spermă.
The transport protein P-gp may also be induced, and probably other transporters as well, e.g. multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2), breast cancer resistance protein (BCRP) and the organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1).
De asemenea, pot fi induse proteinele de transport P-gp și probabil și alți transportori, de exemplu proteina 2 asociată rezistenței la poli-medicație (MRP2), proteina asociată rezistenței la cancerul mamar (BCRP) și polipeptida 1B1 transportoare de anioni organici (OATP1B1).
Enzalutamide is metabolised by CYP2C8 and to a lesser extent by CYP3A4/5 (see section 4.5), both of which play a role in the formation of the active metabolite.
Enzalutamida este metabolizată prin intermediul CYP2C8 și, într-o măsură mai mică, prin CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5), ambele căi jucând un rol în formarea metabolitul activ.
If you are taking a medicine that can cause seizures or that can increase the susceptibility for having seizures (see ‘Other medicines and Xtandi' below)
Dacă luați un medicament care vă poate cauza convulsii sau care poate crește predispoziția pentru a face convulsii (vezi „Xtandi împreună cu alte medicamente” mai jos)
The decision to continue treatment in patients who develop seizure should be taken case by case.
Decizia de a continua tratamentul la pacienții care dezvoltă convulsii trebuie luată de la caz la caz.
Based on these predictions, as well as other supportive data, the median time to reach maximum plasma enzalutamide concentrations (Cmax) is 2 hours (range 0.5 to 6 hours), and the steady-state pharmacokinetic profiles of enzalutamide and its active metabolite are similar for the film-coated tablets and the Xtandi soft capsules formulation.
Pe baza acestor predicții, precum și a altor date suport, timpul median până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Cmax) de enzalutamidă este 2 ore (interval 0,5 ore - 6 ore), iar profilul farmacocinetic al enzalutamidei și metabolitului său activ în starea de platou este similar pentru Xtandi comprimate filmate și capsule moi.
The mean apparent volume of distribution (V/F) of enzalutamide in patients after a single oral dose is 110 L (29% CV).
Volumul mediu aparent de distribuție (V/F) pentru enzalutamidă la pacienții cărora li s-a administrat o singură doză pe cale orală este de 110 l (CV 29%).
Despite low or even undetectable levels of serum androgen, androgen receptor signalling continues to promote disease progression.
În pofida valorilor plasmatice scăzute sau chiar nedetectabile de hormoni androgeni, semnalizarea receptorilor androgeni continuă să promoveze progresia bolii.
Food has no clinically significant effect on the extent of absorption.
Alimentele nu au niciun efect semnificativ clinic asupra gradului de absorbție.
The soft capsules should not be dissolved or opened.
Capsulele moi nu trebuie dizolvate sau deschise.
The film-coated tablets should not be cut or crushed.
Comprimatele filmate nu trebuie tăiate sau sfărâmate.
ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
ECOG: Grupul European de Cooperare în Oncologie, European Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Forma prescurtată;
Soft capsule.
Capsulă moale.
There was no protein binding displacement between enzalutamide and other highly bound medicinal products (warfarin, ibuprofen and salicylic acid) in vitro.
Nu a existat nicio deplasare de pe locurile de legare de proteinele plasmatice între enzalutamidă și alte medicamente care se leagă în proporție mare (warfarină, ibuprofen și acid salicilic) in vitro.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Hallucinations, difficulty thinking clearly, low white blood cell count
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Halucinații, dificultate de a gândi clar, număr mic de globule albe în sânge
There were no other important changes in clinical pathology or histopathology in any other organ system, including the liver, in either species.
La cele două specii nu au mai existat alte modificări importante clinice patologice sau histopatologice la nivelul niciunui alt sistem/organ, inclusiv hepatic.
Stimulation of tumour cell growth via the androgen receptor requires nuclear localization and DNA binding.
Stimularea creșterii celulelor tumorale prin intermediul receptorilor androgenici necesită localizarea în nucleu și legarea de ADN.
In the active treatment arm, Xtandi was administered orally at a dose of 160 mg daily.
În cadrul grupului cu tratament activ, Xtandi a fost administrat pe cale orală în doză zilnică de 160 mg.
Enzalutamide treatment decreases the growth of prostate cancer cells and can induce cancer cell death and tumour regression.
Tratamentul cu enzalutamidă determină reducerea creșterii celulelor tumorale din neoplasmul de prostată și poate induce moartea celulelor tumorale și regresia tumorală.
Animal studies showed that enzalutamide affected the reproductive system in male rats and dogs (see section 5.3).
Studiile la animale au arătat că enzalutamida a afectat sistemul reproducător la masculii de șobolan și câine (vezi pct. 5.3).
Approximately 45% of patients had measurable soft tissue disease at study entry, and 12% of patients had visceral (lung and/or liver) metastases.
Aproximativ 45% dintre pacienți aveau o boală la nivelul țesuturilor moi care a putut fi evaluată la intrarea în studiu, iar 12% dintre pacienți aveau metastaze viscerale (pulmonare și/sau hepatice).
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice sunt enumerate mai jos pe categorii de frecvență.
Concomitant use of enzalutamide with medicinal products that are sensitive substrates of many metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if their therapeutic effect is of large importance to the patient, and if dose adjustments cannot easily be performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations.
Administrarea concomitentă de enzalutamidă și medicamente care sunt substraturi sensibile pentru multe enzime metabolice sau transportori (vezi pct. 4.5) trebuie în general evitată dacă efectul lor terapeutic este de mare importanță pentru pacient și dacă ajustările dozei nu se pot realiza cu ușurință în funcție de rezultatele monitorizării eficacității sau a concentrațiilor plasmatice.
In vitro data indicate that enzalutamide is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, or OCT1; and N-desmethyl enzalutamide is not a substrate for P-gp or BCRP.
Datele in vitro arată că enzalutamida nu este un substrat pentru OATP1B1, OATP1B3 sau OCT1; iar N-dezmetil enzalutamida nu este un substrat pentru P-gp sau BRCP.
Your doctor may decide that you should stop taking Xtandi.
Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți administrarea Xtandi.
Titanium dioxide (E171) Purified water
Dioxid de titan (E171) Apă purificată
Concomitant use with other medicinal products
Administrarea concomitentă cu alte medicamente
The AUC of pioglitazone increased by 20% while Cmax decreased by 18%.
ASC pentru pioglitazonă a crescut cu 20%, în timp ce Cmax a scăzut cu 18%.
Radiographic progression was assessed with the use of sequential imaging studies as defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) criteria (for bone lesions) and/or Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) criteria (for soft tissue lesions).
Progresia demonstrată radiologic a fost evaluată prin utilizarea studiilor imagistice secvențiale definite prin criteriile Grupului de lucru în studiile clinice privind cancerul de prostată (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)) (pentru leziuni osoase) și/sau criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1)) (pentru leziunile țesuturilor moi).
Co-administration of enzalutamide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of intravenous docetaxel (see section 4.5); however, an increase in the occurrence of docetaxel-induced neutropenia cannot be excluded.
Administrarea concomitentă a enzalutamidei nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii docetaxelului administrat pe cale intravenoasă (vezi pct. 4.5); cu toate acestea, nu poate fi exclusă o creștere a frecvenței de apariție a neutropeniei induse de docetaxel.
The active substance is enzalutamide.
Substanța activă este enzalutamida.
If a patient experiences a ≥ Grade 3 toxicity or an intolerable adverse reaction, dosing should be withheld for one week or until symptoms improve to ≤ Grade 2, then resumed at the same or a reduced dose (120 mg or 80 mg) if warranted.
Dacă un pacient prezintă o toxicitate de Grad ≥ 3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă timp de o săptămână sau până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi tratamentul se reia cu aceeași doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau 80 mg) dacă este justificat.
Excipient(s) with known effect Each soft capsule contains 57.8 mg of sorbitol.
Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă moale conține 57,8 mg de sorbitol.
Recent cardiovascular disease
Afecțiune cardiovasculară recentă
Posterior reversible encephalopathy syndrome
Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile
Capsule shell Gelatin
Învelișul capsulei Gelatină
What Xtandi looks like and contents of the pack
Cum arată Xtandi și conținutul ambalajului
• the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
• tratamentul CPRC în stadiu metastatic, la bărbați adulți a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea terapiei cu docetaxel.
Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
Analiza SAPr a utilizat evaluarea analizată la nivel central a progresiei demonstrată radiologic.
Benign Leydig cell tumours are expected based on the pharmacological properties of this antiandrogen drug and not considered relevant to humans.
Tumorile benigne de celulele Leydig sunt considerate ca fiind de așteptat ținând cont de proprietățile farmacologice ale acestui medicament antiandrogen și nu sunt considerate relevante la om.
Contains sorbitol (E420).
Conține sorbitol (E420).
Patients were allowed but not required to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
Pacienților li s-a permis, dar nu li s-a impus să utilizeze prednison (doza maximă zilnică permisă a fost de 10 mg de prednison sau echivalent).
These medicines may influence the effect of Xtandi, or Xtandi may influence the effect of these medicines.
Aceste medicamente pot să influențeze efectul Xtandi sau Xtandi să influențeze efectul acestor medicamente.
Oral absorption of film-coated enzalutamide tablets was evaluated in healthy male volunteers after a single 160 mg dose of Xtandi film-coated tablets, and pharmacokinetic modelling and simulation were used to predict the pharmacokinetic profile at steady state.
Absorbția orală a comprimatelor filmate de enzalutamidă a fost evaluată la voluntari sănătoși, după o doză unică de 160 mg de Xtandi - comprimate filmate, fiind utilizate modelarea și simularea pentru a anticipa profilul farmacocinetic în starea de platou.
Sorbitol sorbitan solution Glycerol
Soluție de sorbitol sorbitan Glicerol
The steady-state Cmin values of enzalutamide and the active metabolite in individual patients remained constant during more than one year of chronic therapy, demonstrating time-linear pharmacokinetics once steady-state is achieved.
Valorile Cmin în starea de platou pentru enzalutamidă și metabolitul activ la anumiți pacienți au rămas constante pentru o perioadă mai mare de un an de tratament cronic, ceea ce demonstrează un model de farmacocinetică lineară funcție de timp, odată ce s-a obținut starea de echilibru.
Based on in vitro data, inhibition of BCRP and MRP2 (in the intestine), as well as organic anion transporter 3 (OAT3) and organic cation transporter 1 (OCT1) (systemically) cannot be excluded.
Pe baza datelor obținute in vitro, inhibarea BCRP și MRP2 (în intestin), precum și a transportorului organic de anioni 3 (OAT3) și a transportorului organic de cationi 1 (OCT1) (la nivel sistemic) nu poate fi exclusă.
This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant.
Acest medicament poate avea efecte nocive asupra fătului sau pierderea potențială a sarcinii dacă este utilizat de către o femeie gravidă.
The soft capsules should not be chewed, dissolved or opened but should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Capsulele moi nu trebuie mestecate, dizolvate sau deschise ci trebuie înghițite întregi, cu apă, și se pot administra cu sau fără alimente.
The film-coated tablets should not be cut, crushed or chewed but should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Comprimatele filmate nu trebuie tăiate, zdrobite sau mestecate ci trebuie înghițite întregi cu apă și se pot administra cu sau fără alimente.
The pharmacokinetics of enzalutamide have been evaluated in prostate cancer patients and in healthy male subjects.
Proprietățile farmacocinetice ale enzalutamidei au fost evaluate la pacienți cu neoplasm de prostată și la bărbați sănătoși.
P-value is derived from an unstratified log-rank test.
Valoarea p este derivată din testul log-rank nestratificat 2.
Enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk (see section 5.3).
La șobolan, enzalutamida și / sau metaboliții săi sunt secretați în lapte (vezi pct 5.3).
Key secondary endpoints assessed in the study were time to PSA progression, time to first use of new antineoplastic therapy (TTA), overall survival (OS).
Criteriile finale secundare cele mai importante evaluate în studiu au fost timpul până la progresia PSA, timpul până la prima administrare a unei terapii antineoplazice noi (TTA), supraviețuirea globală (OS).
It is unlikely that enzalutamide will be significantly removed by intermittent haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Este puțin probabil ca enzalutamida să fie eliminată semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală continuă în ambulator.
In vivo studies have shown that enzalutamide is a strong inducer of CYP3A4 and a moderate inducer of CYP2C9 and CYP2C19.
Studiile in vivo au demonstrat că enzalutamida este un inductor puternic al CYP3A4 și un inductor moderat al CYP2C9 și CYP2C19.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Dacă încetați să luați Xtandi Nu opriți utilizarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
A prolonged time to reach steady state concentrations is however anticipated, and the time to maximum pharmacological effect as well as time for onset and decline of enzyme induction (see section 4.5) may be increased.
Cu toate acestea, se anticipează prelungirea timpului de atingere a concentrațiilor la starea de echilibru și a timpului de atingere a efectului farmacologic maxim, precum și o posibilă creștere a timpului pentru debutul și declinul inducției enzimatice (vezi pct. 4.5).
Enzalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Enzalutamida este un inductor enzimatic potent și determină creșterea sintezei mai multor enzime și transportori; de aceea, se anticipează să interacționeze cu multe medicamente utilizate frecvent, care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori .
Enzymes that may be induced include CYP3A in the liver and gut, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - glucuronide conjugating enzymes).
Enzimele care pot fi induse includ CYP3A la nivel hepatic și intestinal, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 și 5' uridin-difosfo-glucuronoziltransferaza (UGT - enzime glucuronid-conjugate).
The half-life of enzalutamide was however doubled in patients with severe hepatic impairment compared with healthy controls (10.4 days compared to 4.7 days), possibly related to an increased tissue distribution.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a enzalutamidei s-a dublat la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși din lotul de control (10,4 zile comparativ cu 4,7 zile), posibil din cauza distribuției crescute în țesuturi.
Median OS was not reached.
Valoarea mediană a OS nu a fost atinsă.