natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from in vitro and in vivo mutagenicity testing indicates that candesartan will not exert mutagenic or clastogenic activities under conditions of clinical use.
Datele din testele de mutagenitate in vivo şi in vivo indică faptul că candesartanul nu va exercita activitate mutagenă sau clastogenă în cazul utilizării clinice.
Candesartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Candesartanul nu se leagă şi nu blochează alţi receptori hormonali sau canale ionice cunoscute ca fiind importante pentru reglarea cardiovasculară.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain, ATC code: C09CA06
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti de angiotensină II, codul ATC: C09CA06.
An increased antihypertensive effect is also seen when candesartan cilexetil is combined with amlodipine or felodipine.
Un efect antihipertensiv crescut este observat şi în cazul în care candesartanul cilexetil este asociat cu amlodipina sau felodipina.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINE AGENCY
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Additional wording separating the adverse events (AEs) findings from the CHARM programme was included as it illustrated that AE are more common in subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin system (RAS).
A fost inclusă o formulare suplimentară care separă constatările privind reacţiile adverse (RA) din programul CHARM, întrucât s-a ilustrat că RA sunt mai frecvente la subiecţi care au primit alte produse medicamentoase ce afectează SRA.
These events were more common in patients over 70 years of age, diabetics, or subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin-aldosterone system, in particular an ACE inhibitor and/or spironolactone.
Aceste evenimente au fost mai frecvente la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, pacienţii cu diabet zaharat sau subiecţii cărora li s-au administrat alte medicamente care afectează sistemul reninăangiotensină-aldosteron, în special un inhibitor al ECA şi/sau spironolactonă.
This is because Atacand, when combined with some anaesthetics, may cause a drop in blood pressure.
Acest lucru necesar deoarece Atacand, când este combinat cu anumite anestezice, poate provoca o scădere a tensiunii arteriale.
Results from the CHARM programme showed clear benefits with regard to cardiovascular (CV) mortality and morbidity for patients with heart failure on candesartan and concomitant medication.
Rezultatele din programul CHARM au demonstrat beneficii clare în ceea ce priveşte mortalitatea şi morbiditatea cardiovasculară (CV) pentru pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu candesartan şi medicaţie concomitentă.
Evaluation of patients with heart failure should include periodic assessments of renal function, especially in elderly patients 75 years or older, and patients with impaired renal function.
Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă evaluări periodice ale funcţiei renale, în special la pacienţii vârstnici cu vârsta mai mare de 75 de ani şi la pacienţii cu afectarea funcţiei renale.
• Nausea.
• Greaţă.
There was no statistically significant difference in the primary endpoint, major cardiovascular events (cardiovascular mortality, non-fatal stroke and non-fatal myocardial infarction).
Nu a existat nicio diferenţă semnificativă statistic în ceea ce priveşte criteriul final de evaluare principal, adică evenimentele cardiovasculare majore (mortalitatea cardiovasculară, accidentul vascular cerebral neletal şi infarctul miocardic neletal).
The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
În această secţiune au fost incluse manifestările simptomatice ale supradozajului şi recomandările privind tratamentul în cazul în care se produce.
[See Annex I - to be completed nationally]
[Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Atacand contains lactose.
Atacand conţine lactoză.
Candesartan increases renal blood flow and either has no effect on or increases glomerular filtration rate while renal vascular resistance and filtration fraction are reduced.
Candesartanul determină creşterea fluxului de sânge renal şi, fie nu are niciun efect, fie creşte rata de filtrare glomerulară, iar rezistenţa vasculară renală şi fracţia de filtrare sunt reduse.
Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for Angiotensin II receptor antagonists as the standard warning elaborated by the CHMP's Pharmacovigilance Working Party for all Angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs): the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Pe baza informaţiilor prezentate, CHMP a aprobat textul armonizat pentru antagoniştii receptorilor de angiotensină II ca atenţionare standard elaborată de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP pentru toţi antagoniştii receptorilor de angiotensină II (AIIRA): utilizarea AIIRA în primul trimestru de sarcină nu este recomandată; utilizarea AIIRA în cel de-al doilea şi cel de-al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.
C-labelled candesartan cilexetil, approximately 26% of the dose is excreted in the urine as candesartan and 7% as an inactive metabolite while approximately 56% of the dose is recovered in the faeces as candesartan and 10% as the inactive metabolite.
După o doză orală de candesartan cilexetil marcat cu C, aproximativ 26% din doză se excretă în urină sub formă de candesartan şi 7% sub formă de metabolit inactiv, în timp ce aproximativ 56% din doză este recuperată în fecale sub formă de candesartan şi 10% sub forma metabolitului inactiv.
Atacand is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Atacand este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi/sau colestază (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
However, the approved indication in one MS excluded patients falling in the New York Heart Association (NYHA) functional class IV.
Cu toate acestea, indicaţia aprobată într-un stat membru a exclus pacienţii care se încadrau în clasa funcţională IV conform New York Heart Association (Asociaţia de cardiologie din New York - NYHA).
In patients with impaired hepatic function, the initial starting dose was changed from 2 mg to 4 mg.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza iniţială de la începutul tratamentului a fost modificată din 2 mg în 4 mg.
For therapeutic doses of candesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Pentru dozele terapeutice de candesartan la om, hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare renale nu pare să fie semnificativă.
However, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment with Atacand.
Cu toate acestea, trebuie luat în calcul faptul că în timpul tratamentului cu Atacand pot apărea ocazional ameţeli sau oboseală.
Candesartan cilexetil once daily provides effective and smooth blood pressure reduction over 24 hours, with little difference between maximum and trough effects during the dosing interval.
Administrarea de candesartan cilexetil o dată pe zi determină o reducere efectivă şi lentă a tensiunii arteriale după 24 de ore, cu diferenţă mică între efectele maxime şi minime în timpul intervalului dintre administrări.
In a pooled analysis of clinical trial data of hypertensive patients, adverse reactions with candesartan cilexetil were defined based on an incidence of adverse events with candesartan cilexetil at least 1% higher than the incidence seen with placebo.
Într-o analiză cumulată a datelor din studiile clinice la pacienţi hipertensivi, reacţiile adverse în cazul candesartanului cilexetil au fost definite pe baza unei incidenţe a evenimentelor adverse ale candesartanului cilexetil cu cel puţin 1% mai mari decât incidenţa în cazul placebo.
Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Danemarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
In particular, updates on the potential dose increase up to 32 mg, increased antihypertensive effect when candesartan is combined with other medicinal products, including hydrochlorothiazide and CCB such as amlodipine or felodipine were considered.
În special, au fost avute în vedere actualizări privind potenţiala creştere a dozei până la 32 mg, efectul antihipertensiv sporit atunci când candesartan este combinat cu alte produse medicamentoase, incluzând hidroclorotiazidă şi BCC cum ar fi amlodipină sau felodipină.
• difficulties in breathing, with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat
• dificultăţi în respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului
Consequently, uptitration of Atacand and concomitant therapy may be more frequently needed for blood pressure control in black patients than in non-black patients (see section 5.1).
Prin urmare, pot fi necesare mai frecvent creşterea dozei de Atacand şi terapia concomitentă pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră comparativ cu pacienţii de alte rase (vezi pct. 5.1).
You may notice tiredness, yellowing of your skin and the whites of your eyes and flu like symptoms.
Puteţi observa oboseală, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei.
Should these agents be less than effective, addition of an ARB or a potassium sparing diuretic should be considered.
În cazul în care aceşti agenţi sunt mai puţin eficace, trebuie avută în vedere adăugarea unui BRA sau a unui diuretic care favorizează retenţia de potasiu.
• Potassium supplements or salt substitutes containing potassium (medicines that increase the amount of potassium in your blood).
• suplimente care conţin potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (medicamente care determină creşterea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră);
In the elderly (over 65 years) Cmax and AUC of candesartan are increased by approximately 50% and 80%, respectively in comparison to young subjects.
La pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Cmax şi ASC pentru candesartan cresc cu aproximativ 50%, respectiv 80% comparativ cu subiecţii tineri.
When candesartan cilexetil is used together with hydrochlorothiazide, the reduction in blood pressure is additive.
Când candesartanul cilexetil este utilizat împreună cu hidroclorotiazidă, reducerea tensiunii arteriale este aditivă.
Following oral administration, candesartan cilexetil is converted to the active substance candesartan.
După administrarea pe cale orală, candesartanul cilexetil este convertit în substanţa activă candesartan.
When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Când se administrează ARAII concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) [adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi AINS neselective], poate apărea atenuarea efectului antihipertensiv.
A similar effect may occur with AIIRAs.
Un efect similar poate apărea în cazul administrării ARAII.
Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Results from two clinical studies investigating the pharmacokinetic (PK) profile of candesartan in patients with impaired hepatic function and the publication by Hoogkamer et al 1998, where a starting dose of 12 mg was used, indicate that mild to moderate hepatic impairment has no relevant effect on candesartan PK, and thus no dose adjustment is required.
Rezultatele din două studii clinice de investigare a profilului farmacocinetic (PK) al candesartanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi publicaţia aparţinând Hoogkamer et al 1998, în care s-a utilizat o doză iniţială de 12 mg, indică faptul că insuficienţa hepatică uşoară până la moderată nu are niciun efect relevant asupra farmacocineticii candesartanului şi astfel nu este necesară ajustarea dozei.
It also has a role in the pathogenesis of end organ hypertrophy and damage.
De asemenea, are un rol în patogeneza hipertrofiei şi leziunilor de organ.
Because no information is available regarding the use of Atacand during breastfeeding, Atacand is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Atacand în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Atacand şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.
It may also occur in hypertensive patients with intravascular volume depletion such as those receiving high dose diuretics.
De asemenea, poate apărea la pacienţii hipertensivi cu hipovolemie intravasculară, cum sunt cei cărora li se administrează doze mari de diuretice.
Very rare Increased liver enzymes, abnormal hepatic function or hepatitis
Foarte rare Creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, funcţie hepatică anormală sau hepatită
Treatment of essential hypertension in adults.
Tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţi.
Compounds which have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, oral contraceptives (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine and enalapril.
Compuşii care au fost investigaţi în studiile clinice de farmacocinetică includ hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, contraceptivele orale (adică etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipina şi enalaprilul.
The antihypertensive effect and tolerability of candesartan and losartan were compared in two randomised, double-blind studies in a total of 1,268 patients with mild to moderate hypertension.
Efectul antihipertensiv şi tolerabilitatea candesartanului şi losartanului au fost comparate în două studii randomizate, dublu-orb, efectuate la un total de 1268 de pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată.
Your doctor may increase your dose by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks up to 32 mg once a day.
Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la 32 mg, o dată pe zi.
BEFORE YOU TAKE ATACAND
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ATACAND
• Effects on how your kidneys work, especially if you already have kidney problems or heart failure.
• Efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă.
Hyperkalaemia and renal impairment are common in patients treated with Atacand for the indication of heart failure.
Hiperkaliemia şi insuficienţa renală sunt frecvente la pacienţii trataţi cu Atacand pentru indicaţia de insuficienţă cardiacă.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor serice de litiu şi toxicitate în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai ECA.
- An increased amount of potassium in your blood, especially if you already have kidney problems or heart failure.
creştere a cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă.
What Atacand contains
Ce conţine Atacand
If you stop taking Atacand
Dacă încetaţi să luaţi Atacand
• Back pain, pain in joints and muscles.
• Durere de spate, durere articulară şi musculară.
No gender related differences in the pharmacokinetics of candesartan have been observed.
Nu s-au observat diferenţe legate de sex în ceea ce priveşte farmacocinetica candesartanului.
It is acknowledged that there is limited data in this population, however, analysis of the primary composite endpoint, cardiovascular death or hospitalisation due to heart failure by NYHA class subgroups in the low EF trials (CHARMAlternative and CHARM-Added pooled, part of the CHARM programme), revealed Hazard Ratios (HR) below 1.0 in favour of candesartan compared to placebo in each of the NYHA subgroups.
Este recunoscut faptul că există date limitate în rândul acestei populaţii, totuşi, analiza criteriului principal de evaluare compus, decesul de cauză cardiovasculară sau spitalizarea datorată insuficienţei cardiace în funcţie de subgrupurile claselor NYHA în studiile cu FE scăzută (CHARM-alternativ şi CHARMsuplimentar comasat, parte a programului CHARM), a relevat raporturi de risc (RR) sub 1,0 în favoarea candesartanului comparativ cu placebo în fiecare din subgrupurile NYHA.
This helps to lower your blood pressure.
Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale.
The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Modificările RCP-ului au fost luate în considerare în modificările aduse prospectului şi etichetării, după caz.
Patients who respond with some reduction in blood pressure to candesartan monotherapy at lower doses may have further advantage of the full 32 mg dose.
Pacienţii care răspund cu o anumită reducere a tensiunii arteriale la candesartan în monoterapie la doze mai mici pot prezenta avantaje suplimentare la doza maximă de 32 mg.
However, patients treated with candesartan, an ACE inhibitor and a potassium sparing diuretic experienced increased risk of hyperkalaemia.
Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu candesartan, un inhibitor ECA şi un diuretic care favorizează retenţia de potasiu au prezentat un risc crescut de hiperkaliemie.
An initial dose of 4 mg once daily is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
O doză iniţială de 4 mg, o dată pe zi, este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
The active ingredient is candesartan cilexetil.
Substanţa activă este candesartan cilexetil.
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 16 mg once daily and to a maximum of 32 mg once daily.
La unii pacienţi, a căror tensiune arterială nu este controlată corespunzător, doza poate fi crescută până la 16 mg, o dată pe zi şi până la maxim 32 mg, o dată pe zi.
In a 3-month clinical study in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria, antihypertensive treatment with candesartan cilexetil reduced urinary albumin excretion (albumin/creatinine ratio, mean 30%, 95%CI 15-42%).
Într-un studiu clinic cu durată de 3 luni la pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi microalbuminurie, tratamentul antihipertensiv cu candesartan cilexetil a scăzut excreţia urinară de albumină (raport albumină/creatinină, media 30%, IÎ 95% 15-42%).
Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.008).
Tratamentul cu candesartan cilexetil a dus la ameliorarea clasei funcţionale NYHA (p=0,008).
An initial dose of 4 mg may be considered in patients at risk for hypotension, such as patients with possible volume depletion (see section 4.4).
O doză iniţială de 4 mg poate fi luată în considerare la pacienţii cu risc de de apariţie a hipotensiunii arteriale, cum sunt pacienţii cu posibilă hipovolemie (vezi pct. 4.4).
Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.020).
Tratamentul cu candesartan cilexetil a dus la ameliorarea clasei funcţionale NYHA (p=0,020).
The table below presents adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience.
Tabelul de mai jos prezintă reacţii adverse din studiile clinice şi experienţa după punerea pe piaţă.
No initial dose adjustment is necessary for elderly patients or in patients with intravascular volume depletion or renal impairment or mild to moderate hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu hipovolemie intravasculară sau cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ.
During dialysis the blood pressure may be particularly sensitive to AT1-receptor blockade as a result of reduced plasma volume and activation of the renin-angiotensin-aldosterone system.
În timpul dializei, tensiunea arterială poate fi în mod special sensibilă la blocada receptorului AT1, ca urmare a reducerii volumului plasmatic şi a activării sistemului renină-angiotensină-aldosteron.
Candesartan is an AIIRA, selective for AT1 receptors, with tight binding to and slow dissociation from the receptor.
Candesartanul este un ARAII selectiv pentru receptorii AT1, legându-se puternic şi disociindu-se lent de receptor.
As with ACE inhibitors, concomitant use of AIIRAs and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Similar inhibitorilor ECA, utilizarea concomitentă a ARAII şi AINS poate duce la un risc crescut de agravare a funcţiei renale, incluzând o posibilă insuficienţă renală acută şi o creştere a potasiului seric, în special la pacienţii cu funcţie renală precară preexistentă.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Periodic monitoring of serum creatinine and potassium is recommended (see section 4.4).
Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor serice de potasiu şi creatinină (vezi pct. 4.4).
Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Secţiunea 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with other medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală renală subiacentă, incluzând stenoza de arteră renală), tratamentul cu alte medicamente care afectează acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau, rar, insuficienţă renală acută.
• if you have low blood pressure.
• dacă aveţi tensiune arterială mică;
Frequency Undesirable Effect
Frecvenţă Reacţie adversă
Your doctor may increase this dose to 16 mg once a day and further up to 32 mg once a day depending on blood pressure response.
Medicul dumneavoastră poate creşte această doză la 16 mg, o dată pe zi şi apoi până la 32 mg, o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure The risk of adverse reactions, especially renal function impairment and hyperkalaemia, may increase when Atacand is used in combination with an ACE inhibitor (see section 4.8).
Tratament concomitent cu un inhibitor al ECA în insuficienţa cardiacă Riscul de apariţie a reacţiilor adverse, în special insuficienţa renală şi hiperkaliemia, poate creşte când este utilizat Atacand în asociere cu un inhibitor al ECA (vezi pct. 4.8).