natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/V/023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
pastă orală, în conformitate cu rezultatul procedurii de sesizare EMEA/V/023 în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsul medicamentos de referinţă Tribrissen pastă orală autorizat în Ţările de Jos.
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly:
pastă orală şi Tribrissen pastă orală, atât pentru trimetoprim, cât şi pentru sulfadiazină, se consideră că produsele prezintă asemănări esenţiale.
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Concluzii şi recomandări
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Forma farmaceutică
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA (Agenţia Europeană pentru Medicamente) la data de 24 septembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Equibactin vet.
Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
În consecinţă, asupra celor două produse se pot aplica aceleaşi concluzii privind siguranţa şi eficacitatea.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
2. Având în vedere problemele ridicate de Franţa, să se indice şi să se documenteze acolo unde este necesar, orice diferenţe între Equibactin vet.
Equibactin vet. is a generic product.
S-a dovedit că Equibactin vet.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
Solicitantului i s-a cerut să ofere următoarele informaţii: 1. O copie a dosarului referitor la Equibactin vet.
EMEA/455818/2008-EN
3421 GW Oudewater Ţările de Jos
France could not agree to the granting of a marketing authorisation as it considered there were potential serious risks to animal health.
Obiecţiile ridicate de Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equibaczin vet.
In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Franţei) în ziua 210 a procedurii descentralizate.
It is important that both men and women read the information.
Este important atât pentru bărbați cât și pentru femei ca aceştia să citească informațiile.
The potential risk for humans is unknown.
Riscul potențial la om nu este cunoscut.
Keep the medicine pack with you so that you can easily describe what you have taken.
Păstrați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră ca să puteți descrie mai ușor ce ați luat.
Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination.
Prin urmare, profilul de interacțiune al componentelor trebuie luat în considerare ca și combinație.
e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
e. Observate în combinaţie la 6% (4/67) dintre subiecţi.
If you feel tired, do not drive or use machines.
Dacă vă simțiți obosit/ă, nu conduceți vehicule şi nu folosiți utilaje.
(administered 12 hours apart)
(administrat la 12 ore interval)
-have diabetes.
- aveți diabet.
b. N=66 for the NS5B target.
b. N=66 pentru ţinta NS5B.
PEARL I was conducted in the US and Europe, M12536 in Japan.
PEARL I fost efectuat în SUA și Europa, M12-536 în Japonia.
• Swallow the tablets whole with water.
• Înghițiți comprimatele întregi, cu apă.
Durability of response
Durabilitatea răspunsului
If you take more Viekirax than you should
Dacă luați mai mult Viekirax decât trebuie
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ‘EXP'.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Obligații specifice pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
• Anaemia (low number of red blood cells)
• Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge)
Activity in cell culture and/or biochemical studies
Activitatea în culturi de celule şi/sau studii biochimice Ombitasvir
Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Tabelul 16 indică procentele RVS pentru aceşti subiecţi.
There are very limited data from the use of Viekirax in pregnant women.
Există date foarte limitate privind utilizarea Viekirax la femeile gravide.
Number of subjects treated
Număr de subiecţi trataţi
The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Reacțiile adverse sunt enumerate în continuare în funcţie de clasa de sisteme și organe şi de frecvenţă.
↑ midazolam or triazolam
↑ midazolam sau triazolam
• Take the tablets in the morning with food.
• Luați comprimatele dimineața, cu alimente.
NA Clinical monitoring of patients is recommended.
NA Se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
Persistence of resistance-associated substitutions
Persistenţa substituţiilor asociate cu rezistenţa
There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Nu există date privind farmacocinetica la pacienții cu vârsta >75 ani.
Trazodone should be used with caution and a lower dose of trazodone may be considered.
Trazodona trebuie folosită cu precauție și o doză mai mică de trazodonă poate fi luată în considerare.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi (adică, pacienţii nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatul).
14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
14 comprimate filmate Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
• Decide what other medicines you should take with Viekirax and for how long.
• Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Viekirax și pentru cât timp.
Ombitasvir and paritaprevir block two proteins essential for the virus to multiply.
Ombitasvir și paritaprevir blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului.
Caution is advised due to the expected increase in paritaprevir exposures.
Se recomandă precauție din cauza creșterilor așteptate ale expunerilor la paritaprevir.
These metabolites are not expected to have antiviral activity.
Nu se aşteaptă ca acești metaboliți să aibă o activitate antivirală.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Screeningul pentru VHB trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Acest lucru va da medicamentelor cea mai bună şansă să trateze infecția cu virusul hepatitei C.
What Viekirax is and what it is used for
Ce este Viekirax şi pentru ce se utilizează
Do not take Viekirax if any of the above apply to you.
Nu luați Viekirax dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
See Table 2 for guidance regarding potential interactions with other medicinal products and dosing recommendations.
Vezi tabelul 2 pentru îndrumare referitor la potențialele interacțiuni cu alte medicamente și recomandările privind schemele de tratament.
You will take Viekirax for 8, 12 or 24 weeks.
Veți lua Viekirax timp de 8, 12 sau 24 săptămâni.
Do not stop taking Viekirax unless your doctor tells you to.
Nu întrerupeți tratamentul cu Viekirax decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
Outcome for subjects without
Rezultatul pentru subiecţi fără
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
• If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic la ombitasvir, paritaprevir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness or in patients taking ribavirin with this medicine.
Depresia, inclusiv gândurile și comportamentele suicidare, a fost raportată la unii pacienți care au luat acest medicament, în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice sau la pacienții care au luat ribavirină concomitent cu acest medicament.
− Your urine is darker than normal
− Urina este mai închisă la culoare decât în mod obişnuit
The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Absenţa detectării unui virus care conţine o substituţie asociată cu rezistenţa nu indică faptul că virusul rezistent nu mai este prezent la valori semnificative clinic.
Medicinal products that inhibit transport proteins
Medicamente care inhibă proteinele de transport
Drug interaction studies have only been performed in adults.
Studiile privind interacțiunea cu alte medicamente au fost efectuate doar la adulți.
In case a dose of Viekirax is missed, the prescribed dose can be taken within 12 hours.
În cazul în care este omisă o doză de Viekirax, doza prescrisă poate fi luată în decurs de 12 ore.
Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Variantele cauzate de tratament şi prevalenţa lor la aceste populaţii cu eşec virologic sunt prezentate în Tabelul 5.
The combined action of the three active substances stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
Acțiunea combinată a celor trei substanțe active opreşte multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de celule noi, îndepărtând astfel virusul din sânge, pentru o perioadă de timp.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Au fost demonstrate efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină; prin urmare, ribavirina este contraindicată la femeile gravide sau la partenerii femeilor gravide.
Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Modificări ale parametrilor de laborator selectați sunt descrise în Tabelul 4.
Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
Partea 1 a studiului conține o cohortă pilot de Fază 2, compusă din 2 părți, Partea 1a (63 de subiecți) și Partea 1b (22 de subiecți).
Accumulation is minimal for ombitasvir and approximately 1.5- to 2-fold for ritonavir and paritaprevir.
Acumularea este minimă pentru ombitasvir şi de aproximativ de 1,5 până la de 2 ori pentru ritonavir şi paritaprevir.
Caution is advised.
Se recomandă precauție.
SAPPHIRE I and II
SAPPHIRE I şi II
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP53
Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AP53
• If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
• Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Viekirax și ribavirină sau în lunile după oprirea tratamentului, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Contents of the pack and other information What Viekirax contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Viekirax
Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Q80K, deşi un polimorfism cu o prevalenţă mare la NS3 (41,2% dintre probe), oferă o rezistenţă minimală la paritaprevir.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor sau reacţiilor adverse şi instituirea imediată a tratamentul simptomatic corespunzător.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Viekirax.
Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Viekirax.
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000) sau foarte rare
When co-administered, they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Atunci când sunt administrate în asociere, au efecte unul asupra celuilalt (vezi pct. 5.2).
Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was 99.8%.
Printre aceşti subiecţi, valoarea predictivă pozitivă de RVS12 asupra RVS24 a fost de 99,8%.
Stop taking Viekirax and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Opriți administrarea Viekirax și discutați cu medicul dumneavoastră sau obțineți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele:
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated withViekirax, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Viekirax, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Concomitant use of fluticasone can increase systemic exposures of fluticasone.
Utilizarea concomitentă de fluticazonă poate duce la creșterea expunerilor sistemice la fluticazonă.
There are some medicines you must not take with Viekirax see the previous table “Medicines you must not take with Viekirax”.
Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax- vezi tabelul anterior „Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax”.
b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, loss to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
Include subiecți care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse, pierduți la evaluările ulterioare sau subiecți care s-au retras și subiecți cu reinfecție.
Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
61% aveau fibroză stadiul F0-F1, F2 26%, F3 9% și F4 4%.
Ombitasvir is metabolised via amide hydrolysis followed by oxidative metabolism.
Ombitasvir este metabolizat prin hidroliza amidelor urmată de metabolizare oxidativă.
For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients).
Pentru un comentariu general privind tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV, inclusiv o discuție asupra diferitelor tratamente antiretrovirale care pot fi utilizate, vă rugăm să consultați pct. 4.4 (tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV)
Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Administrarea de Viekirax în asociere cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată şi, prin urmare, nu poate fi recomandată.
Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Viekirax.
Medicul dumneavoastră vă va spune care dintre aceste medicamente trebuie luate împreună cu Viekirax.
Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Criterii
Malformations at low incidence were observed mainly in the eyes (microphthalmia) and teeth (absent incisors).
Au fost observate malformații cu incidență mică în principal la nivelul ochiului (microftalmie) si dinților (absența incisivilor).
• More than 12 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
• Sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză - luați doza omisă cu alimente, cât se poate de repede.
for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
pentru diferite probleme, inclusiv boli grave și alergii trazodonă pentru anxietate şi depresie warfarină și alte medicamente similare numite antagonițti ai vitaminei K*
Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established.
Din cauza ratelor SVR ridicate la genotipul 1b, tendințele în persistenţa variantelor cauzate de tratament în acest genotip nu au putut fi stabilite.
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie, de asemenea, să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră cu privire la orice schimbare de comportament sau stare de spirit și cu privire la orice gânduri suicidare pe care le aveți.
The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 Kcal versus approximately 1000 Kcal).
Creşterea expunerii a fost similară indiferent de tipul de alimente (de exemplu: conținut mare de grăsimi faţă de conținut moderat de grăsimi) sau de conţinutul caloric (aproximativ 600 Kcal faţă de aproximativ 1000 Kcal).
A side-by-side tabulation is shown to simplify presentation; direct comparison across trials should not be made due to differing trial designs.
O listare pe două coloane este oferită pentru a simplifica prezentarea; nu trebuie realizate comparaţii directe între studii care diferă ca protocol.
At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity.
Cel puțin 5 metaboliți majori ai paritaprevir au fost identificați în circulație, care au determinat aproximativ 10% din radioactivitatea plasmatică.
The efficacy of Viekirax has not been established in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 and 6; therefore Viekirax should not be used to treat patients infected with these genotypes.
Eficacitatea Viekirax nu a fost stabilită la pacienții cu genotipurile 2, 3, 5 și 6 ale VHC; de aceea Viekirax nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților infectați cu aceste genotipuri.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în AnexaV.
The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Ce doză trebuie să luați Doza recomandată este de două comprimate luate împreună dimineața.
PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
PEARL II, III şi IV TURQUOISE II (subiecţii cu ciroză)
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
When taking Viekirax with dasabuvir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems:
Atunci când luaţi Viekirax împreună cu dasabuvir, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome, deoarece acestea pot fi un semn de agravare a afecţiunii hepatice:
It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Viekirax.
Este foarte important să citiți prospectul pentru celelalte medicamente antivirale pe care le luați împreună cu Viekirax.
Ombitasvir had no effect on fertility when evaluated in mice.
Ombitasvir nu a avut niciun efect asupra fertilității atunci când a fost evaluat la șoareci.
Unchanged parent drug accounted for 88% of total radioactivity recovered in faeces, indicating that biliary excretion is a major elimination pathway for ombitasvir.
Medicamentul nemodificat a reprezentat 88% din radioactivitatea totală recuperată în materiile fecale, indicând faptul că excreția biliară este o cale de eliminare majoră pentru ombitasvir.
NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
A se reduce doza de amlodipină cu 50% și pacienții trebuie monitorizați pentru semne clinice.
67061 Ludwigshafen GERMANY
67061 Ludwigshafen Germania
67061 Ludwigshafen Germany
67061 Ludwigshafen GERMANIA
Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
De asemenea, există date limitate provenind de la pacienții cu boală renală în stadiul terminal, care nu indică modificări semnificative clinic ale expunerii la acest grup de pacienți.
The use of Viekirax in children and adolescents has not yet been studied.
Nu s-a studiat încă utilizarea Viekirax la copii şi adolescenţi.
** When assessing severity of liver disease using non-invasive methods, a combination of blood biomarkers or the combination of liver stiffness measurement and a blood test improves accuracy and should be undertaken prior to 8 week treatment in all patients with moderate fibrosis.
** Atunci când se evaluează gravitatea afecțiunii hepatice folosind metode non-invazive, o asociere a biomarkerilor din sânge sau asocierea măsurării rigidității hepatice cu valorile analizelor sanguine îmbunătățește acuratețea și acestea trebuie efectuate la toți pacienții cu fibroză moderată înainte de 8 săptămâni de tratament.
While no change to the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Deși nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei K.
In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
În studiile clinice de Fază 3, la 91,5% dintre subiecţi nu a fost necesare ajustări ale dozei de ribavirină în timpul tratamentului.