natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will again take Temozolomide Sandoz once daily for 5 days followed by 23 days without Temozolomide Sandoz.
Veţi lua din nou Temozolomida Sandoz o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temozolomida Sandoz.
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
subiecţi cu diagnostic recent de glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 3% dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 1% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Somnolence, dizziness, paresthesia
Somnolenţă, ameţeală, parestezie
• if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
• dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor.
Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported.
În cazuri mai puțin frecvente au fost raportate infecții cerebrale cauzate de virusul herpes (meningoencefalita herpetică), inclusiv cazuri letale.
• shortness of breath
• scurtarea respiraţiei,
• abnormal liver function tests.
• teste hepatice anormale.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate non-hematologică conform CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.
reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
scăderea numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).
Then, you will have 23 days without Temozolomide Sandoz.
Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temozolomida Sandoz.
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
*Frecvenţa s-a estimat pe baza testelor clinice relevante.
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic, şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 puncte) au fost favorabile în cazul pacienţilor care au primit TMZ, faţă de cei cărora li s-a administrat procabazină.
• difficulty with holding your urine
• dificultate în reţinerea urinii,
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, Sepsis†
infecție cu citomegalovirus,m reactivarea infecției cu citomegalovirus, virusul hepatitei B†, meningoencefalita herpetică†, sepsis†
• abdominal pain
• dureri abdominale,
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema
Eritem multiform, eritrodermie, urticarie, exantem
Weight decrease
Scădere în greutate
• low potassium level in the blood
• scăderea concentraţiei de potasiu din sânge,
Manufacturer
Producătorul:
• muscle damage
• slăbiciune musculară,
The body is imprinted with “20”.
Pe corp este imprimat „20”.
• fever,
• febră,
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Hepatobiliary disorders*
Tulburări hepatobiliare*
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
De asemenea, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom mielodisplazic şi cancere secundare, inclusiv leucemie mieloidă (vezi pct. 4.8).
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
hiperbilirubinemie, colestază, hepatită, leziuni hepatice, insuficienţă hepatică†
• dry or painful eyes
• uscăciune sau durere oculară,
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Distensie abdominală, incontinenţă de materii fecale, tulburări gastrointestinale (NOS), gastro-enterită, hemoroizi
Temozolomide Sandoz contains lactose
Temozolomida Sandoz conţine lactoză
• in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
• la pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat.
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza iniţială a fazei de administrare concomitentă şi este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie.
Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Pneumonie, infecţii ale căilor respiratorii superioare, congestie nazală
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Pneumonie, sinuzită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, bronşită
• vaginal irriation
• iritație vaginală,
(≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
Au fost raportate cazuri de creştere a concentraţiilor sanguine a enzimelor hepatice.
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Farmacocinetica TMZ este comparabilă la pacienţii cu funcţie hepatică normală şi la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia
Neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain
Hemoragie vaginală, menoragie, amenoree, vaginită, mastodinie
Bottle
Flacon
• change in your sense of smell
• modificări de percepţie a mirosurilor,
Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
Mai puţin frecvente: Agitaţie, apatie, tulburări de comportament, depresie, halucinaţii
Very common:
Foarte frecvente:
• tooth disorder.
• suferinţe dentare.
• reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia)
• reducerea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie),
Each carton contains 5 or 20 hard capsules.
Fiecare cutie conţine 5 sau 20 capsule.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
• toxicitate non-hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Tabelul 4 conţine reacţiile adverse raportate la pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente şi fazei de monoterapie.
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia†
pancitopenie prelungită, anemie aplastică†
Each capsule is approximately 15.8 mm in length.
Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 15,8 mm.
Bottle Do not store above 25 °C.
Flacon A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
• bronchitis
• bronşită,
See footnote b
Vezi adnotarea b
Printing ink: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.
- Cerneala de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
The body is imprinted with “250”.
Pe corp este imprimat „250”.
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, durere, pervertirea gustului
If you forget to take Temozolomide Sandoz
Dacă uitaţi să luaţi Temozolomida Sandoz
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Întreruperea temporară sau definitivă a administrării TMZ pe durata fazei administrării concomitente de radioterapie şi TMZ
Teл.
RT.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 150 mg/m2 once daily for the first
Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temozolomida Sandoz de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.
• inflammation of your sinuses
• inflamaţia sinusurilor,
• impaired coordination
• diminuarea coordonării mişcărilor,
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles (Type 3 glass) with polypropylene childresistant closures.
Flacoane din sticlă (tip 3) brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 73 mg.
The body is imprinted with “180”.
Pe corp este imprimat „180”.
Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Hipotonie musculară, artralgie, durere musculo-scheletică, mialgie
Other side effects:
Alte reacţii adverse:
Micturition frequency, urinary incontinence
Polakiurie, incontinenţă urinară
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
Reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, edem facial, durere, pervertirea gustului
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting Very rare:
Rezumat al evenimentelor raportate pentru temozolomidă după punerea pe piaţă Infecții și infestări:* Mai puțin frecvente:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Tulburări metabolice şi de nutriţie
The body is imprinted with “140”.
Pe corp este imprimat „140”.
• skin irritation or redness
• iritaţii sau înroşirea pielii,
• fluid retention
• retenţie de lichid,
Fatigue
Fatigabilitate
The body is imprinted with “100”.
Pe corp este imprimat „100”.
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Convulsii, diminuarea stării de conştienţă, somnolenţă, afazie, tulburări de echilibru, ameţeli, confuzie, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, neuropatie, parestezie, tulburări de vorbire, tremor
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Sandoz for 42 days in combination with radiotherapy.
Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temozolomida
Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
& Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
Reacţii adverse la pacienţii cu glioame maligne recurente sau progresive
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Vomiting, nausea, constipation
Vărsături, greaţă, constipaţie
What you need to know before you take Temozolomide Sandoz Do not take Temozolomide Sandoz
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomida Sandoz
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Male patients
Pacienţii de sex masculin
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente:
BATCH NUMBER
Număr de trombocite
• weakness
• slăbiciune,
TMZ dose levels for monotherapy treatment
Nivelul dozelor de TMZ în faza de monoterapie Nivelul dozei
Hyperglycaemia, weight decreased Weight decreased
Hiperglicemie, scădere în greutate
LIST OF EXCIPIENTS
6.1 Lista excipienţilor
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
• număr de trombocite ≥ 100 x 109/l
Each capsule is approximately 21.4 mm in length.
Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 21,4 mm.
• tiredness.
• oboseală.
• diarrhoea
• diaree,
• loss of appetite
pervertirea gustului
Each capsule is approximately 11.4 mm in length.
Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 11,4 mm.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Sandoz (see also “Male fertility” below).
Temozolomida Sandoz (vezi, de asemenea, mai jos „Fertilitatea masculină”).
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
Reacţii adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă şi a monoterapiei la pacienţii cu gliobastom multiform nou diagnosticat Aparate, sisteme şi organe
• weight gain
• creştere în greutate,
Discontinue TMZ
Doza de TMZ
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Reducerea dozei sau întreruperea administrării TMZ pe durata fazei de monoterapie Toxicitate
Each hard capsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 131,4 mg.
Reduce TMZ by 1 dose levela
Reducere cu 1 nivel al dozei TMZa
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
S-au efectuat studii de toxicitate la şobolan şi câine, pe un ciclu terapeutic (doze administrate timp de 5 zile, urmate de 23 zile de pauză terapeutică), 3 şi, respectiv, 6 cicluri terapeutice.
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance
Hemiplegie, ataxie, tulburări de coordonare, tulburări de mers, hiperestezie, tulburări senzoriale
• increased sweating
• creşterea glicemiei,
Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Mai puţin frecvente: Hipokaliemie, creşterea valorilor fosfatazei alcaline, creştere în greutate
Each hard capsule contains 168 mg of anhydrous lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 168 mg.
Meningoencephalitis herpetic
Meningoencefalita herpetică
Hyperglycaemia, weight increased
Hiperglicemie, creştere în greutate
5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet
FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL 5 x 1 capsulă în plic
Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 14,6 mg.
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Infecții ocazionale și reactivarea infecțiilor Infecții ocazionale (precum pneumonia Pneumocystis jirovecii) și reactivarea infecțiilor (precum HBV,
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
Mai puţin frecvente: Hemianopsie, reducerea acuităţii vizuale, tulburări de vedere, tulburări de câmp vizual, durere oculară
General disorders and administration site conditions Very common:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Lymphopenia, petechiae
Limfopenie, peteşii
Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 102,2 mg.
Temozolomide Sandoz contains a medicine called temozolomide.
Ce este Temozolomida Sandoz şi pentru ce se utilizează Temozolomida Sandoz conţine un medicament denumit temozolomidă.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
- Conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 182,5 mg.
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Hemipareză, afazie, tulburări de echilibru, somnolenţă, confuzie, ameţeli, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, disfazie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie, neuropatie periferică, parestezie, tulburări de vorbire,
Table 6.
Tabelul 6.
How to take Temozolomide Sandoz
Cum să luaţi Temozolomida Sandoz
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
• acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături)
• reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia)
• scăderea numărului de celule sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie),
Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
Embolie pulmonară, edeme, edeme periferice
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
La 14% din pacienţii cărora li s-a administrat TMZ s-au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4, inclusiv evenimente trombocitopenice.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Sarcina alăptarea şi fertilitatea
Muscle weakness, arthralgia
Hipotonie musculară, artralgie
Your dose of Temozolomide Sandoz may need to be adjusted.
Poate fi necesar să vi se modifice doza de Temozolomida
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Each capsule is approximately 19.3 mm in length.
Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,3 mm.
• loss of weight
• scăderi în greutate,
• oral infections
• infecţii bucale,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
OTHER
ALT
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Temozolomida Sandoz 20 mg capsule - Conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Sandoz Polska Sp.
Newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Glioblastom multiform nou diagnosticat
Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Pacienţi cu glioame maligne recurente sau progresive
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Mai puţin frecvente: Status epilepticus, tulburări extrapiramidale, hemipareză, ataxie, tulburări ale stării de veghe, disfazie, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie periferică
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
Astenie, edem facial, durere, agravarea stării actuale, frison, tulburări dentare
CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături)
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia,
La începutul Ciclului 2, doza se creşte la 200 mg/m2 dacă toxicitatea non-hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Sandoz to prevent or control nausea and vomiting.
Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temozolomida
TMZ discontinuation
Întrerupere definitivă TMZ
Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.
Colour of the cap
Culoarea capacului capsulei
Visual field defect, vision blurred, diplopia
Tulburări de câmp vizual, vedere înceţoşată, diplopie
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
- Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), apă.
Recurrent or progressive malignant glioma
Glioame maligne recurente sau progresive
Hepatic enzymes increased,
creşterea concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice
• radiation injury
• leziuni determinate de radioterapie,
Titanium dioxide (E 171) Water
Dioxid de titan (E171),
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
Reducerea dozei sau întreruperea administrării TMZ pe durata fazei de monoterapie
Hearing impairment
Vedere înceţoşată
Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temozolomida Sandoz.
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Temozolomide Sandoz 5 mg
Temozolomida Sandoz 5 mg
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
- Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), apă.
Temozolomide Sandoz is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
- pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenţilor şi pacienţilor adulţi cu glioame maligne,
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Stomatită, diaree, dispepsie, disfagie,
Sandoz GmbH
Sandoz GmbH Biochemiestr.
• blood clot in the legs
• tuse, • cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor,
RegAffairs.ro@sandoz.com
registration.vienna@sandoz.com
Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg.
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Dermatită, xerodermie, eritem, prurit
Dyspnoea
Dispnee
Temozolomide Sandoz 20 mg
Temozolomida Sandoz 20 mg
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Indigo carmine (E132) Water
Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Indigo carmin (E132)
Temozolomide Sandoz 250 mg
Temozolomida Sandoz 250 mg
Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg.
Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Stomatită, diaree, dureri abdominale,