natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By blocking this protein, the medicine causes blood sugar, sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Prin blocarea acestei proteine, medicamentul provoacă excreția glucozei, sodiului (sării) și apei prin urină.
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma, as defined by at least 10% of total drug-related material, and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
În plasma umană nu au fost detectați metaboliți majori ai empagliflozinului, definiți prin cel puțin 10% din materialul legat de medicamentul total, iar metaboliții cei mai numeroși au fost trei glucuronoconjugați (2-, 3- și 6-O glucuronid).
At baseline, 74% of patients were being treated with metformin, 48% with insulin, and 43% with a sulfonylurea.
La momentul inițial, 74% dintre pacienți erau tratați cu metformină, 48% cu insulină și 43% cu o sulfoniluree.
What you need to know before you take Synjardy
Ce trebuie să știți înainte să luați Synjardy
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Pe parcursul primelor 18 săptămâni, doza de insulină a fost menținută stabilă, dar a fost ajustată pentru obținerea unei valori FPG < 110 mg/dl în următoarele 60 săptămâni.
Synjardy can also be combined with other medicines for the treatment of diabetes.
De asemenea, Synjardy poate fi asociat cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Având în vedere faptul că doza este ajustată treptat în mod individual, în funcție de controlul glicemic, acest fapt are relevanță clinică limitată.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 hours.
După administrarea unei doze orale de metformină, tmax a fost atins în 2,5 ore.
The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population.
Scăderea numărului de decese de etiologie cardiovasculară la acești pacienți a fost similară cu cea înregistrată la populația de studiu totală.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule și folosesc utilaje, în special atunci când Synjardy este utilizat în asociere cu o sulfoniluree și/sau insulină.
Table 2: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studies and from post-marketing experience
Tabelul 2: Listă tabelară a reacțiilor adverse (MedDRA) derivate din cadrul studiilor controlate cu placebo și din experiența ulterioară punerii pe piață
Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose-proportional manner.
Expunerea sistemică la empagliflozin a crescut proporțional cu doza.
Empagliflozin and metformin
Empagliflozin și metformină
In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
În cadrul studiului EMPA-REG Outcome, valorile hematocritului au revenit aproximativ la valorile iniţiale, după o perioadă de urmărire de 30 zile după oprirea tratamentului.
If Fournier´s gangrene is suspected, Synjardy should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Synjardy și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)
Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier)
In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, trebuie avut în vedere un risc crescut de depleție volemică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
At 78 weeks, the decrease in HbA1c and insulin sparing effect of empagliflozin was maintained.
La 78 de săptămâni, scăderea HbA1c și efectul empagliflozin de economisire a insulinei au fost menținute.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Concentrația maximă în sânge este mai mică decât concentrația maximă plasmatică și apare aproximativ în același timp.
The effect of UGT induction on empagliflozin has not been studied.
Efectul inducției UGT asupra empagliflozinului nu a fost studiat.
For patients with acute and unstable heart failure, Synjardy is contraindicated due to the metformin component (see section 4.3).
În cazul pacienților cu insuficiență cardiacă acută și instabilă, Synjardy este contraindicat din cauza componentei metformină (vezi pct. 4.3).
Your doctor may prescribe Synjardy together with another diabetes medicine.
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Synjardy împreună cu un alt medicament antidiabetic.
The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1%, and 71.5% were male.
Vârsta medie a fost de 63 ani, valoarea medie a HbA1c a fost de 8,1% și 71,5% dintre subiecți au fost de sex masculin.
• diarrhoea or stomach ache
• diaree sau durere de stomac
Your doctor may need to adjust your doses to control your blood sugar.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza pentru a controla valorile zahărului în sânge.
• medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
• if you have had a diabetic pre-coma;
• dacă ați avut comă prediabetică;
Genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Infecțiile tractului genital au fost ușoare și moderate ca intensitate; nu au existat infecții de intensitate severă.
Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
Deshidratare, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) Semnele de deshidratare nu sunt specifice, dar pot include:
The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
Modalitatea de acțiune a acestor tumori este dependentă de predispoziția naturală a șoarecilor masculi pentru patologie renală și de o cale metabolică care nu este caracteristică pentru om.
• other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
• alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum este insulina sau un medicament de tipul sulfonilureelor.
Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Acidoză lactică Deficit de vitamină B12
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Alimentele au scăzut gradul de absorbție și au provocat o ușoară întârziere a absorbției metforminei.
Synjardy should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Synjardy trebuie administrat de două ori pe zi împreună cu alimente, pentru a reduce reacțiile adverse gastro-intestinale asociate cu administrarea de metformină.
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
La dozele și schemele de dozaj recomandate pentru metformină, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24 până la 48 ore și sunt, în general, mai mici de 1 microgram/ml.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the population studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Pentru rezultatele studiilor referitoare la asocieri, efectele legate de controlul glicemiei și evenimentele cardiovasculare, precum și populațiile studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
Din cauza modului în care acționează acest medicament, veți avea zahăr în urină atunci când vi se efectuează analize în timp ce luați acest medicament.
In patients with stable chronic heart failure, Synjardy may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, Synjardy poate fi utilizat cu condiția monitorizării regulate a funcției cardiace și celei renale.
Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The recommended dose is one tablet twice daily.
Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
Synjardy is a diabetes medicine that contains two active substances called empagliflozin and metformin.
Synjardy este un medicament antidiabetic care conține două substanțe active denumite empagliflozin și metformină.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
A fost observată o creștere a cazurilor de amputație la nivelul membrelor inferioare (în principal a halucelui) în studiile clinice pe termen lung aflate în desfășurare, cu un alt inhibitor al SGLT2.
Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Prin urmare, se consideră că interacțiunile medicamentoase care implică izoformele majore ale CYP450 și UGT în cazul administrării concomitente a empagliflozinului și a substraturilor acestor enzime sunt considerate improbabile.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolizare Metformina se excretă nemodificată în urină.
Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Pe baza analizei farmacocinetice a populației, s-a estimat că timpul de înjumătățire terminal aparent prin eliminare al empagliflozinului este de 12,4 ore, iar clearance-ul oral aparent este de 10,6 l/oră.
Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced glycaemic efficacy of empagliflozin.
Din cauza mecanismului de acțiune, scăderea funcției renale va determina o scădere a eficacității empagliflozinului asupra glicemiei.
In the double-blind placebo-controlled extension of these studies, reduction of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 76.
În faza de extensie dublu-oarbă, controlată prin placebo, a acestor studii, scăderile HBA1c, greutății corporale și tensiunii arteriale s-au menținut până în săptămâna 76.
Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Hipoglicemia nu a fost observată în cazul administrării unor doze de metformină de până la 85 g, cu toate că în aceste situații s-a dezvoltat acidoză lactică.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
În cadrul studiilor clinice controlate, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) de metformină nu au depășit 5 micrograme/ml, chiar și la doze maxime.
Co-administration of multiple doses of empagliflozin and metformin does not meaningfully alter the pharmacokinetics of either empagliflozin or metformin in healthy subjects.
Administrarea concomitentă a unor doze repetate de empagliflozin și metformină nu modifică în mod semnificativ farmacocinetica empagliflozinului sau metforminei la subiecți sănătoși.
• in patients already being treated with the combination of empagliflozin and metformin as separate tablets.
• la pacienți cărora li s-a administrat deja o asociere de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate.
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects', dehydration;
Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacții adverse posibile”, deshidratare.
• bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
• bronhodilatatoare (beta-2-agoniști), utilizate pentru tratamentul astmului bronșic.
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
O valoare inițială mai mare a HbA1c a fost asociată cu o scădere mai mare a HbA1c.
Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Administrarea metforminei trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
• if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
• dacă ați pierdut cantități mari de apă din organism (deshidratare), de exemplu din cauza diareii prelungite sau severe, sau dacă ați avut vărsături de mai multe ori la rând.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Acest fapt a fost demonstrat în cazul administrării de doze terapeutice în cadrul unor studii clinice controlate pe termen mediu sau lung: metformina reduce concentrațiile plasmatice de colesterol total, LDL colesterol și trigliceride.
• medicines that contain alcohol (see section ‘Synjardy with alcohol').
• medicamente care conțin alcool etilic (vezi pct. „Synjardy împreună cu alcool“).
At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
La expuneri care depășeau în mod suficient expunerea la om după administrarea de doze terapeutice, empagliflozin nu a produs efecte adverse asupra fertilității sau a dezvoltării embrionare precoce.
The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
Clearance-ul oral al empagliflozinului a prezentat variabile între subiecți și reziduale de 39,1% și, respectiv, de 35,8%.
Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
Studiile la animale demonstrează faptul că empagliflozin traversează placenta în ultima fază a gestației într-o măsură foarte limitată, dar nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la prima fază de dezvoltare a embrionului.
• Take the tablets with meals to lower your chance of an upset stomach.
• Luați comprimatele cu alimente pentru a scădea riscul apariției problemelor de stomac.
Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Pacienții cu vârsta de 75 ani și mai mare pot prezenta un risc crescut de depleție volemică.
The mechanism of action of empagliflozin is independent of beta cell function and insulin pathway and this contributes to a low risk of hypoglycaemia.
Mecanismul de acțiune al empagliflozinului este independent de funcțiile celulelor beta și de metabolismul insulinei și acest lucru contribuie la un risc scăzut de hipoglicemie.
If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Dacă aveți simptome de scădere a zahărului din sânge, luați comprimate de glucoză, o gustare cu un conținut crescut de zahăr sau beți suc de fructe.
• Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver.
• Metformina acționează în mod diferit pentru a diminua valorile zahărului din sânge, în principal prin inhibarea producerii de glucoză în ficat.
When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea acestui medicament, dar trebuie utilizată insulină pentru menținerea glicemiei la valori pe cât posibil normale, pentru a reduce riscul de malformații fetale asociate cu valori anormale ale glicemiei.
If you stop taking Synjardy
Dacă încetați să luați Synjardy
Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000-times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Empagliflozin nu inhibă alți transportori de glucoză importanți pentru transportul glucozei în țesuturile periferice și este de 5000 ori mai selectiv pentru SGLT2 față de SGLT1, principalul transportor responsabil pentru absorbția glucozei în intestin.
After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post-dose.
După administrarea orală, empagliflozin a fost absorbit rapid, cu concentrații plasmatice maxime care au apărut la un tmax median de 1,5 ore după administrarea dozei.
See section 4.4
Vezi pct. 4.4
For metformin, AUC decreased by 12% and Cmax decreased by 26% compared to fasting conditions.
Pentru metformină, ASC a scăzut cu 12% iar Cmax a scăzut cu 26% comparativ cu condițiile de repaus alimentar.
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeți doza acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie).
Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) The signs of urinary tract infection are:
Infecții ale căilor urinare, observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Semnele infecțiilor căilor urinare sunt:
• necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus
• fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus
The observed effect of food on empagliflozin and metformin is not considered to be clinically relevant.
Efectul observat al alimentelor asupra empagliflozinului și metforminei nu este considerat relevant din punct de vedere clinic.
• changes to the way things taste
• modificări ale gustului
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Synjardy in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Synjardy la toate subgrupele de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
• Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
• Insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism (vezi pct. 4.5).
Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Atât îmbunătățirea controlului glicemiei, cât și scăderea morbidității și mortalității de etiologie cardiovasculară sunt parte integrantă a tratamentului diabetului zaharat de tip 2.
It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
Este important să continuați să urmați planul privind dieta și exercițiul fizic care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
• if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
• dacă aveți o infecție gravă la nivelul rinichilor sau al căilor urinare, însoțită de febră.
The tablet is 19.2 mm long and has a width of 9.4 mm.
Comprimatul are lungimea de 19,2 mm și lățimea de 9,4 mm.
In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m
În această analiză, s-a estimat că valoarea ASC este cu 5,82%, 10,4% și 17,3% mai mică la subiecții cu un IMC de 30, 35 și, respectiv, 45 kg/m2, comparativ cu subiecții cu un indice de masă corporală de 25 kg/m
Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Înainte de a iniția tratamentul cu empagliflozin, trebuie luați în considerare acei factori din antecedentele pacientului care ar putea predispune la cetoacidoză.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Nu se recomandă reluarea tratamentului cu inhibitor de SGLT2 la pacienții care au antecedente de CAD dezvoltată în timpul tratamentului cu inhibitor de SGLT2 decât dacă a fost identificat și rezolvat un alt factor precipitant evident.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Date limitate provenite din studiile clinice sugerează faptul că CAD apare în mod frecvent atunci când pacienții cu diabet tip 1 sunt tratați cu inhibitori de SGLT2.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, genotoxicitatea, fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce.
Available animal data have shown excretion of empagliflozin and metformin in milk.
Datele la animale au evidențiat excreția empagliflozinului și metforminei în lapte.
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m
În cadrul analizei farmacocinetice a populației, s-a estimat că ASC este cu 13,5% mai mare la asiaticii cu un indice de masă corporală de 25 kg/m2 comparativ cu non-asiaticii cu același indice de masă corporală.
Insulin dose (IU/day) at week 52
Doza de insulină (UI/zi) în săptămâna 52
Empagliflozin exposure was similar with and without co-administration with verapamil, a P-gp inhibitor, indicating that inhibition of P-gp does not have any clinically relevant effect on empagliflozin.
Expunerea la empagliflozin a fost similară cu și fără administrarea concomitentă de verapamil, un inhibitor al gp-P, ceea ce indică faptul că inhibarea gp-P nu are un efect relevant din punct de vedere clinic asupra empagliflozinului.
It is unknown if this medicine is harmful to the unborn child.
Nu se cunoaște dacă acest medicament este dăunător pentru făt.
• if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
• dacă aveți o infecție severă, de exemplu o infecție care vă afectează plămânii sau sistemul bronșic sau rinichii.
Synjardy is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Synjardy este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Într-o serie de cazuri, natura afecțiunii a fost atipică, cu valori ale glicemiei doar moderat crescute, mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).