natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CYP2C9 substrates
Substraturile CYP2C9
• medicines to treat irregular heartbeats - such as digoxin or quinidine
• medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii - cum sunt digoxina și chinidina
No starting dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Nervous system disorders Very common
Tulburări ale sistemului nervos
PK analysis was performed to evaluate the effect of hepatic impairment on the clearance of rucaparib in patients receiving rucaparib 600 mg twice daily.
S-a efectuat o analiză a FC populaționale în vederea evaluării efectului insuficienței hepatice asupra clearance-ului rucaparibului la pacientele tratate cu doza de rucaparib 600 mg de două ori pe zi.
CYP2C19 substrates
Substraturile CYP2C19
Rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Rucaparibul este un inhibitor puternic al MATE1 și MATE2-k, un inhibitor moderat al OCT1 și un inhibitor slab al OCT2.
Effect of Pgp and BCRP inhibitors on rucaparib PK cannot be ruled out.
Nu poate fi exclus un efect al inhibitorilor gp-P și BCRP asupra FC rucaparibului.
There is no requirement for BRCA testing prior to using Rubraca for the maintenance treatment of adult patients with relapsed high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC), or primary peritoneal cancer (PPC) who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy.
Nu este obligatorie testarea BRCA înainte de administrarea Rubraca pentru tratamentul de întreținere al pacientelor adulte cu recidivă de grad înalt a neoplasmului ovarian epitelial (NOE), a neoplasmului trompelor uterine (NTU) sau a neoplasmului peritoneal primar (NPP), care au răspuns complet sau parțial la tratamentul prin chimioterapie pe bază de platină.
Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia
Leucopenieb, limfopenieb, neutropenie febrilă
Yellow, 8 x 16 mm, oval film-coated tablet, debossed with “C3”.
Comprimat filmat de culoare galbenă, cu formă ovală, cu dimensiuni de 8 x 16 mm, marcat cu „C3”.
• Rubraca 300 mg film-coated tablets are yellow, oval, film-coated tablets with “C3” marked on one side.
• Rubraca 300 mg comprimate filmate sunt de culoare galbenă, cu formă ovală, marcate cu „C3”
In order to further confirm the safety and efficacy of rucaparib in the treatment of platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/ or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, the MAH should submit the results of study CO-338-043 (ARIEL4), a phase 3, multicentre, open-label, randomised study evaluating the efficacy and safety of rucaparib versus chemotherapy for treatment of relapsed ovarian cancer.
Pentru a confirma suplimentar siguranța și eficacitatea rucaparibului în tratamentul neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, de grad înalt, sensibil la platină, recidivat sau progresiv, cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), DAPP trebuie să depună rezultatele studiului CO-338-043 (ARIEL4), un studiu de fază 3,
Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab
Anemieb, trombocitopenieb, neutropenieb
• medicines to lower blood cholesterol levels- such as rosuvastatin
• medicamente care scad concentrațiile de colesterol din sânge - cum este rosuvastatina
• Rubraca 250 mg film-coated tablets are white, diamond-shaped, film-coated tablets with “C25” marked on one side.
• Rubraca 250 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, cu formă de romb, marcate cu „C25”
ARIEL2 population characteristics in 64 patients were: median age 60 years (range 33 to 80), white(75%), ECOG performance status 0 (61%) or 1 (39%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (78%), median time since ovarian cancer diagnosis 53 months [range: 22-197], median progression-free interval from the last platinum treatment 7.6 months [range:
Caracteristicile populației studiului ARIEL2 efectuat la 64 paciente au fost: vârsta mediană 60 ani (interval între 33 și 80), rasa albă (75%), statutul de performanță al Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0 (61%) sau 1 (39%), cancer ovarian de grad înalt (100%), 3 sau mai multe cicluri de chimioterapie anterioare (78%), timpul median de la diagnosticarea cancerului ovarian 53 luni [interval: 22 - 197], intervalul median fără progresie de la ultimul tratament pe bază de platină 7,6 luni [interval: 0,7 - 26,5].
HR (95% CI) p-valueb
HR (IÎ 95%) Valoarea pb
• anticonvulsant medicines used to treat fits (seizures) and epilepsy - such as phenytoin
• medicamente anticonvulsive utilizate pentru tratarea crizelor (convulsii) și epilepsiei - cum este fenitoina
Rucaparib induced structural chromosomal aberrations in the in vitro human lymphocyte chromosomal aberration assay.
Rucaparibul a indus aberații cromozomiale structurale în cadrul testării in vitro privind aberațiile cromozomiale la nivelul limfocitelor umane.
Blood samples for 94% (186/196) of the tBRCA patients were evaluated using a central blood germline BRCA (gBRCA) test. Based on these results, 70% (130/186) of the tBRCA patients had a gBRCA mutation and 30% (56/186) had a somatic BRCA mutation.
Conform rezultatelor, 70 % (130/186) dintre pacientele cu tBRCA au avut o mutație gBRCA și 30 % (56/186) au avut o mutație somatică BRCA.
or primary peritoneal cancer, who have been treated with two or more prior lines of platinum based chemotherapy, and who are unable to tolerate further platinum based chemotherapy.
recidivat sau progresiv, cu mutații BRCA (germinale și/sau somatice), de grad înalt, care au fost tratate cu două sau mai multe cicluri anterioare de chimioterapie pe bază de platină și care nu pot tolera continuarea administrării de chimioterapie pe bază de platină.
Median progression-free survival - days (95% CI)
Timpul median de supraviețuire fără progresia bolii - zile (IÎ 95%) Cenzurare N (%)
Rubraca 200 mg film-coated tablets Rubraca 250 mg film-coated tablets Rubraca 300 mg film-coated tablets
Rubraca 200 mg comprimate filmate Rubraca 250 mg comprimate filmate Rubraca 300 mg comprimate filmate
Anaemiab
Anemieb
Hepatic impairment No formal studies of rucaparib in patients with hepatic impairment have been conducted.
Nu s-au efectuat studii oficiale cu rucaparib la paciente cu insuficiență hepatică.
Rucaparib increased S-warfarin Cmax by 1.05 fold (90% CI: 0.99 to 1.12) and AUC0-96h by 1.49 fold (90% CI: 1.40 to 1.58), respectively.
Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a warfarinei-S de 1,05 ori (IÎ 90%: 0,99 până la 1,12) și respectiv a ASC0-96 ore de 1,49 ori (IÎ 90%: 1,40 până la 1,58).
In vitro, the IC50 of rucaparib against the human ether-à-go-go related gene (hERG) was 22.6 µM, which is approximately 13-fold higher than the Cmax in patients at the recommended dose.
In vitro, CI50 a rucaparibului față de gena umană asociată ether-à-go-go (human ether-à-go-go related gene, hERG) a fost de 22,6 µM,
Talc (E553b)
Macrogol 4000 (E1521) Talc (E553b)
Population PK analysis suggested that concomitant use of PPIs is unlikely to have clinically meaningful impact on rucaparib PK. A firm conclusion cannot be made regarding the effect of co-administration of rucaparib and PPIs because dose level and time of administration have not been documented in detail for the PPIs.
Nu se poate ajunge la o concluzie certă cu privire la efectul administrării concomitente de rucaparib și IPP, întrucât valorile dozelor și momentul administrării nu au fost documentate în mod detaliat pentru IPP.
See section 4 for more information.
Pentru mai multe informații, vezi pct. 4.
Prior bevacizumab therapy was reported for 22% of patients who received rucaparib and 23% of patients who received placebo.
dintre pacientele care au primit rucaparib și 23 % dintre pacientele care au primit placebo.
Median duration of responsea - days (95% CI)
Răspuns parțial % Durată mediană a răspunsului a zile (IÎ 95%)
Interrupt treatment if AST/ALT levels do not decline within 2 weeks until Grade ≤ 2, then resume rucaparib at the same or at a reduced dose
≤ 2, apoi reluarea rucaparib în aceeași doză sau în doză redusă
Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
Sindrom mielodisplazic/leucemie granulocitară acutăa
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Children unde 18 years of age should not be given Rubraca, This medicine has not beem studied in this age group.
Copiilor cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să li se administreze Rubraca.
Rucaparib increased omeprazole Cmax by 1.09 fold (90% CI: 0.93 to 1.27) and AUCinf by 1.55 fold (90% CI: 1.32 to 1.83).
Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a omeprazolului de 1,09 ori (IÎ 90%: 0,93 până la 1,27) și a ASCinf de 1,55 ori (IÎ 90%: 1,32 până la 1,83).
White, 11 x 15 mm, diamond-shaped film-coated tablet, debossed with “C25”.
Comprimat filmat de culoare albă, cu formă de romb, cu dimensiuni de 11 x 15 mm, marcat cu „C25”.
• use a sunscreen and lip balm with a sun protection factor (SPF) of 50 or higher.
• să purtați haine care vă acoperă capul, brațele și picioarele • să utilizați cremă de protecție solară și balsam de buze cu un factor de protecție solară (SPF) de
500 mg twice daily (two 250 mg tablets twice daily)
500 mg de două ori pe zi (două comprimate de 250 mg de două pe zi)
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinumsensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Rubraca este indicat ca tratament de întreținere în monoterapie la pacientele adulte cu neoplasm recidivat ovarian epitelial, neoplasm recidivat al trompelor uterine sau neoplasm recidivat peritoneal primar, care au răspuns (complet sau parțial) la tratamentul prin chimioterapie pe bază de platină.
Rucaparib increased midazolam Cmax by 1.13 fold (90% CI: 0.95 to 1.36) and AUCinf by 1.38 fold (90% CI: 1.13 to 1.69).
Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a midazolamului de 1,13 ori (IÎ 90%: 0,95 până la 1,36) și a ASCinf de 1,38 ori (IÎ 90%: 1,13 până la 1,69).
• medicines used to cause sleepiness or drowsiness - such as midazolam
• medicamente utilizate pentru provocarea somnolenței sau moleșelii - cum este midazolamul
Fertility studies have not been conducted with rucaparib.
Nu s-au efectuat studii cu rucaparib privind fertilitatea.
HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH+ Group
Grupul nonBRCA LOH+
Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib to patients with solid tumours, unchanged rucaparib accounted for 64.0% of the radioactivity in plasma.
După administrarea orală a unei doze unice de [14C]-rucaparib pacientelor cu tumori solide,
Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemiaa
Sindrom mielodisplazic/leucemie granulocitară acută
Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib.
Rubraca 250 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține camsilat de rucaparib, corespunzând la rucaparib 250 mg.
Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib.
Rubraca 300 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține camsilat de rucaparib, corespunzând la rucaparib 300 mg.
Blue, 11 mm, round film-coated tablet, debossed with “C2”.
Comprimat filmat de culoare albastră, cu formă rotundă, cu diametrul de 11 mm, marcat cu „C2”.
Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Erythema
sindrom de eritrodisestezie palmoplantară, eritem
Median overall survival - months (95% CI)
Supraviețuirea generală mediană luni (IÎ 95%) Cenzurare N (%)
Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib.
Rubraca 200 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține camsilat de rucaparib, corespunzând la rucaparib 200 mg.
Caution is advised when co-administering medicinal products that are CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, astemizole, cisapride, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
astemizol, cisapridă, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, chinidină,
Photosensitivity reaction, Rash
Reacție de fotosensibilitate,
Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome
erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculo papulară, sindrom de eritrodisestezie palmo plantară
400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily)
400 mg de două ori pe zi (două comprimate de 200 mg de două pe zi)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine.
Sarcina, alăptarea și contracepția Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and > 12
Randomizarea a fost stratificată în funcție de cel mai bun răspuns (complet sau parțial) la ultima ședință de chimioterapie pe bază de platină, de perioada de timp până la progresie după penultima ședință de chimioterapie pe bază de platină (între 6 și ≤ 12 luni și > 12 luni), și în funcție de starea markerilor tumorali (tBRCA, deficit de recombinare omoloagă non-BRCA [nbHRD] și markeri negativi).
Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informații pentru pacient Rubraca 200 mg comprimate filmate Rubraca 250 mg comprimate filmate Rubraca 300 mg comprimate filmate rucaparib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
Fiecare comprimat conține camsilat de rucaparib, echivalent cu rucaparib 300 mg.
How to take Rubraca
Cum se păstrează Rubraca
In an exploratory analysis, a response was noted in 38% (95% CI 23% - 54%) of patients (n=15) on rucaparib compared to 9% (95% CI 1%28%) of patients (n=2) on placebo (2-sided p-value = 0.0055), including 7 (18%) patients in the rucaparib group who achieved a complete remission.
până la 54 %) dintre pacientele (n=15) cărora li s-a administrat rucaparib, în comparație cu 9 % (IÎ 95 %: 1 % până la 28 %) dintre pacientele (n=2) din grupul placebo (valoare p bilaterală = 0,0055),
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
Fiecare comprimat conține camsilat de rucaparib, echivalent cu rucaparib 250 mg.
• Rubraca 200 mg film-coated tablets are blue, round, film-coated tablets with “C2” marked on one side.
• Rubraca 200 mg comprimate filmate sunt de culoare albastră, cu formă rotundă, marcate cu
600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
600 mg de două ori pe zi (două comprimate de 300 mg de două pe zi)
• Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan(E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), lac de aluminiu FCF albastru strălucitor (E133) și indigotină (E132).
Dysgeusia, Dizziness
Disgeuzie, amețeală
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
Fiecare comprimat conține camsilat de rucaparib, echivalent cu rucaparib 200 mg.
Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521)
Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171)
Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Dyspepsia, Abdominal pain
Greață, vomă, diaree, dispepsie,
Efficacy of Rubraca as treatment for relapsed or progressive EOC, FTC, or PPC has not been investigated in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor.
NOE, NTU sau NPP, la pacientele cărora li s-a administrat anterior tratament cu un inhibitor PARP.
- Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b) și oxid galben de fer (E172).
Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Rubraca 250 mg comprimate filmate rucaparib
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during taking Rubraca.
adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Rubraca 300 mg comprimate filmate rucaparib
Decreased appetite, Increased blood creatinineb
concentrație crescută a creatininei în sângeb
Rubraca is indicated as monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube,
Rubraca este indicat ca tratament de întreținere în monoterapie la pacientele adulte cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, sensibil la platină,
300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily)
300 mg de două ori pe zi (două comprimate de 300 mg de două pe zi)
Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
Rubraca200 mg comprimate filmate rucaparib
Rubraca 250 mg film-coated tablet
Rubraca 250 mg comprimat filmat
PFS events, n (%) PFS, median in months (95% CI)
SPB, durata mediană în luni (IÎ 95%) HR (IÎ 95%) Valoarea pb
- Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 4000 (E1521) și talc (E553b).
Rubraca 200 mg film-coated tablet
Rubraca 200 mg comprimat filmat
Rubraca 250 mg film-coated tablets
Rubraca 250 mg comprimate filmate
Rubraca 300 mg film-coated tablet
Rubraca 300 mg comprimat filmat
Rubraca 300 mg film-coated tablets
Rubraca 300 mg comprimate filmate
Censoring N (%)
Paciente, n Evenimente SPB, n (%)
Other medicines and Rubraca
Rubraca împreună cu alte medicamente
Rubraca 200 mg film-coated tablets
Rubraca 200 mg comprimate filmate
The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cotellic sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cotellic să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Cotellic
Alte informații despre Cotellic
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cotellic.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
This encourages the cancer to develop by allowing uncontrolled division of the cancer cells.
Aceasta favorizează dezvoltarea cancerului prin faptul că permite diviziunea necontrolată a celulelor tumorale.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cotellic?
Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break.
Tratamentul cu Cotellic se administrează în cicluri de 28 de zile: comprimatele se iau timp de 21 de zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile.
In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au fost considerate acceptabile și gestionabile terapeutic prin aplicarea de măsuri adecvate.
Treatment with Cotellic must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Tratamentul cu Cotellic trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cotellic sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg).
Se administrează la o doză recomandată de 60 mg pe zi (3 comprimate a 20 mg).
It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cotellic.
What is Cotellic and what is it used for?
Ce este Cotellic și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Cotellic?
Care sunt riscurile asociate cu Cotellic?
For the full list of all side effects and restrictions reported with Cotellic, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Cotellic, consultați prospectul.
Before starting treatment, patients must be tested for the BRAF V600 mutation.
Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie testați pentru identificarea prezenței mutației BRAF V600.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cotellic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cotellic, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The most common side effects with Cotellic (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), vomiting, pyrexia (fever), photosensitivity (light sensitivity) reaction, abnormal results for certain liver function tests (increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) and abnormal results for an enzyme related to muscle breakdown (creatine phosphokinase).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cotellic (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, erupții pe piele, greață, vărsături, pirexie (febră), reacție fotosensibilă (sensibilitate la lumină), rezultate anormale ale anumitor teste ale funcției hepatice (creșterea nivelurilor alaninaminotransferazei și aspartat-aminotransferazei) și rezultate anormale pentru o enzimă asociată cu degradarea musculară (creatinfosfokinaza).
Cotellic is available as tablets (20 mg).
Cotellic este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
Why is Cotellic approved?
De ce a fost aprobat Cotellic?
Cotellic contains the active substance cobimetinib.
Cotellic conține substanța activă cobimetinib.
Although a supportive study showed that patients who were not previously treated with BRAF or MEK inhibitor medicines (such as vemurafenib) seemed to benefit the most from the therapy, the Committee considered that patients who previously received BRAF inhibitors may still benefit from treatment with Cotellic and vemurafenib.
Deși un studiu de susținere a dovedit că pacienții care nu fuseseră tratați anterior cu medicamente inhibitoare de BRAF sau MEK (cum este vemurafenibul) au părut să obțină cele mai multe beneficii în urma acestei terapii, comitetul a considerat că pacienții tratați anterior cu inhibitori de BRAF pot obține totuși beneficii în urma tratamentului cu Cotellic și vemurafenib.