natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall response rate (%):
Rata de răspuns global (%):
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Toţi, cu excepţia a câte un pacient din fiecare braţ, au fost diagnosticaţi cu ICC la mai mult de 30 de zile după perioada de tratament.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.
Your doctor may stop your treatment immediately.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of DOCETAXEL
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau oricare dintre celelalte componentele ale
The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Beneficiul reluării tratamentului cu docetaxel trebuie evaluat cu atenţie.
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Durata unui ciclu de tratament a fost de 3 săptămâni pentru braţul TCF şi de 4 săptămâni pentru braţul CF.
Hormonal receptor status
Status receptor hormonal
Quality of life parameters
Parametrii calităţii vieţii
In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Docetaxelul este o substanţă lipofilă, dar nu se cunoaşte dacă se excretă prin laptele uman.
After opening of the vial
După deschiderea flaconului
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la vârstnici.
The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
A doua analiză interimară a fost făcută după ce au fost înregistrate global 400 de evenimente SFB, ceea ce a condus la o perioadă de urmărire cu mediana de 55 de luni.
Use the vial immediately after its opening.
Utilizaţi flaconul imediat după deschidere.
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Pacienţii trebuie să primească G-CSF în doze terapeutice cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
There were a few reports of overdose.
S-au raportat câteva cazuri de supradozaj.
Clinical benefit parameters
Parametrii de beneficiu clinic
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
O analiză actualizată a supravieţuirii efectuată cu o durată mediană de urmărire de 41,6 luni, nu a mai arătat o diferenţă semnificativă statistic, deşi întotdeauna în favoarea regimului TCF şi a arătat că beneficiul TCF faţă de CF se observă clar între 18 şi 30 luni de urmărire.
The safety and efficacy of DOCETAXEL KABI in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea DOCETAXEL KABI în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
ER = oestrogen receptor
ER = receptor pentru estrogen
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea fără semne de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
În timpul acestor două studii de fază III, profilul de siguranţă al docetaxelului a fost în concordanţă cu cel observat în studiile de faza II (vezi pct. 4.8).
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
• enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Foarte rare: un caz de alopecie ireversibilă până la sfârşitul studiului.
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Per ansamblu, calitatea vieţii (CV) şi rezultatele privind beneficiul clinic au indicat sistematic o îmbunătăţire în favoarea braţului TCF.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD02
Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, alcaloizi din plante şi alte produse naturale, taxani, codul ATC: L01CD02
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Parametrii farmacocinetici estimaţi prin model s-au apropiat de cei estimaţi în studiile de fază I.
The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Potenţialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat.
The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Riscul relativ a fost estimat utilizând modelul Cox de risc proporţional cu grupul de tratament ca factor.
Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
Scorul de intensitate a durerii s-a îmbunătăţit în timpul tratamentului în ambele grupuri de tratament indicând o abordare terapeutică adecvată a durerii.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to DOCETAXEL KABI.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la DOCETAXEL KABI.
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Tratamentul chirurgical la nivelul localizării principale a bolii şi/sau la nivelul gâtului a putut fi luat în considerare la orice moment după încheierea CRT.
Treatment is repeated every three weeks.
Tratamentul se repetă o dată la trei săptămâni.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the DOCETAXEL KABI infusion solution.
Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea DOCETAXEL KABI soluţie perfuzabilă.
• loss of appetite (anorexia)
• lipsa poftei de mâncare (anorexie)
DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Datele privind SFB nu au fost semnificative statistic, dar s-au asociat totuşi cu o tendinţă pozitivă în favoarea TAC.
The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Faza tardivă se datorează, parţial, unui eflux relativ lent al docetaxelului din compartimentul periferic.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
G-CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19,3% dintre pacienţi (10,7% din cicluri).
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Dacă se instalează simptome pulmonare noi sau cele existente se agravează, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, evaluaţi prompt şi trataţi în mod adecvat.
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Neutropenia este cea mai frecventă reacţie adversă la docetaxel.
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size > 5 cm
PR = receptor pentru progesteron a ER/PR-negativ sau grad 3 sau dimensiune a tumorii > 5 cm
The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile declive şi poate deveni generalizat, cu o creştere în greutate de 3 kg sau peste.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (de orice grad) raportate cu o proporţie ≥ 10%.
DOCETAXEL KABI must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
DOCETAXEL KABI NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor de hipersensibilitate, îndeosebi în timpul primei şi celei de-a doua perfuzii intravenoase.
If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
În cazul în care apar reacţii de hipersensibilitate, simptomele minore, cum sunt hiperemia facială tranzitorie sau reacţiile cutanate localizate, nu necesită întreruperea tratamentului.
Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Retenţia de lichide nu a fost însoţită de episoade acute de oligurie sau hipotensiune arterială.
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Aproximativ 80% din radioactivitatea regăsită în fecale se excretă în primele 48 ore după perfuzia intravenoasă, sub forma unui metabolit principal inactiv, 3 metaboliţi inactivi minori şi foarte mici cantităţi de medicament neschimbat.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Un total de 1006 pacienţi cu SPK ≥ 60 au fost distribuiţi randomizat în următoarele grupuri:
FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
FAC Risc relativ (TAC/FAC)
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Date limitate, dintr-un studiu fără grup de control, au fost sugestive pentru o interacţiune între docetaxel şi carboplatină.
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Aceasta poate fi moderată până la severă şi a fost asociată cu deces (vezi pct. 4.8).
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Ca rezultat, în cazul tratării concomitente a pacienţilor cu aceste medicamente, este necesară prudenţă, datorită riscului potenţial de interacţiuni semnificative.
The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments.
Legarea docetaxelului de microtubuli nu modifică numărul de protofilamente.
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, este posibil să aveți, de asemenea, o reacție alergică la docetaxel, care poate fi mai severă.
If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP va efectua activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modului 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
În plus, stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării soluţiei perfuzabile, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru păstrarea în pungi care nu conţin PVC, pentru o perioadă de până la 48 de ore, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Aceasta trebuie utilizată în decurs de 6 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu durata de o oră).
Dose adjustments during treatment
Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Docetaxel every week
Docetaxel în fiecare săptămână
Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Neutropenie febrilă (include neutropenia asociată cu febră şi utilizare de antibiotice) sau sepsis neutropenic
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
• scădere a valorilor sodiului, potasiului, magneziului și/sau calciului în sângele dumneavoastră (tulburări ale echilibrului electrolitic)
Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
În funcţie de necesităţi, se vor institui alte măsuri terapeutice simptomatice adecvate.
Your doctor should address them immediately.
Medicul dumneavoastră le va trata imediat.
Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test
Boală progresivă ca cel mai bun răspuns global (%) * Test log-rank nestratificat
These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Acești pacienți trebuie atent monitorizați în timpul inițierii tratementului cu docetaxel.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Reacţiile adverse posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost obţinute de la:
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
În timpul tratamentului, trebuie luate măsuri contraceptive atât de către bărbaţi, cât şi de către femei; pentru bărbaţi, măsurile contraceptive trebuie menţinute timp de cel puţin 6 luni după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Preparation for the intravenous administration
Prepararea pentru administrare intravenoasă
A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
Analiza farmacocinetică populaţională s-a efectuat cu docetaxel la 577 pacienţi.
For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Pentru asocierea docetaxel/carboplatină, nu a putut fi demonstrată eficacitate echivalentă sau noninferioară faţă de tratamentul de referinţă, asocierea VCis.
What DOCETAXEL KABI contains - The active substance is docetaxel anhydrous.
Ce conţine DOCETAXEL KABI - Substanţa activă este docetaxel anhidru.
Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Cu toate că majoritatea cazurilor au survenit în timpul primului sau celui de-al doilea ciclu de tratament care conține docetaxel, enterocolita poate apărea în orice moment și poate duce la deces chiar din prima zi de apariție.
Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Mod de administrare Pentru instrucțiuni cu privire la prepararea și administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Se recomandă întreruperea terapiei cu docetaxel până când este stabilit diagnosticul.
Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
Prin urmare, pacienții trebuie avertizați asupra posibilului impact pe care cantitatea de alcool și reacțiile adverse ale acestui medicament le pot avea asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje și trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă apar aceste reacții adverse în timpul tratamentului.
• alteration in sense of taste
• modificări ale gustului
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Având în vedere că docetaxel administrat săptămânal a avut un profil de siguranţă uşor mai bun decât docetaxel administrat o dată la 3 săptămâni, este posibil ca anumiţi pacienţi să beneficieze de docetaxel administrat săptămânal.
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
La aproximativ 20% din aceste cazuri nu au existat factori de risc pentru insuficienţă renală acută, precum asocierea cu medicamente nefrotoxice şi tulburări gastro-intestinale.
No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Niciun pacient nu a fost diagnosticat cu sindrom mielodisplazic în oricare dintre grupurile de tratament.
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
Analizele subgrupurilor în funcţie de vârstă, sex şi rasă au favorizat sistematic braţul TCF comparativ cu braţul CF.
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3; gradul 3-4 = G3/4; gradul 4 = G4), termenii COSTART şi MedDRA.
Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
Pacienţii cu afectarea acuităţii vizuale trebuie să efectueze prompt un examen oftalmologic complet.
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
• înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
În general, rezultatele studiului demonstrează un rapot pozitiv beneficiu/risc al TAC, comparativ cu FAC.
Menopausal status
Status de menopauză
The concentrate is a clear, colourless to pale yellow solution.
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben-pal.
Dysgeusia/Parosmia;
Disgeuzie/Parosmie;
The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
Analiza primară a fost efectuată atunci când toţi pacienţii aveau o durată a perioadei de urmărire mai mare de 5 ani (durata mediană a perioadei de urmărire de 77 luni).
Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
Se recomandă prudență în cazul pacienților cu neutropenie, mai ales la cei la care există risc de apariție a complicațiilor gastro-intestinale.
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Pacienţi trataţi anterior cu chimioterapice, cu sau fără radioterapie
This is because DOCETAXEL KABI or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Acest lucru este necesar, deoarece DOCETAXEL KABI sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
These were reversible upon discontinuation of the infusion.
Acestea au fost reversibile la întreruperea definitivă a perfuziei intravenoase.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Diferenţa de tratament: 7,1% [IÎ 95%: 0,7; 13,5] *: Corectat pentru comparaţii multiple şi ajustat pentru factorii de stratificare (stadiul bolii şi regiunea tratamentului), pe baza populaţiei de pacienţi evaluabili.
Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Au fost raportate cazuri de alopecie permanentă (frecvenţă necunoscută).
Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Toate cele trei regimuri au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, continuu.
†Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
† Test log-rank stratificat * Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175 **PSA: Antigen specific prostatic
Previous therapy should have included an anthracycline.
Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină.
• fever: if this happens you must tell your doctor immediately
• febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
Reducerea riscului de progresie a fost de 32,1% şi a fost asociat cu un TPP semnificativ mai lung (p = 0,0004) în favoarea braţului TCF.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
De asemenea, aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0,71; IÎ 95% 0,560,90; test log-rank p = 0,004.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Reacţiile s-au caracterizat prin erupţii cutanate, inclusiv erupţii localizate, în principal pe picioare şi mâini (inclusiv sindrom mână/picior sever), dar şi pe braţe, faţă sau torace, frecvent asociate cu prurit.