natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● If you are being treated for basal cell carcinoma:
●Dacă sunteţi trataţi pentru carcinom bazo-celular:
Lymphadenopathy
Limfoadenopatie
Pustules
Pustule
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Imiquimod cremă se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu rezerva hematologică redusă (vezi pct. 4.8d).
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Aplicarea pe pielea lezată poate determina creşterea absorbţiei sistemice conducând la un risc mărit de apariţie a reacţiilor adverse.
How to use Aldara cream
Cum să utilizați Aldara cremă
Use in the paediatric patient population is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în practica pediatrică.
Vulval disorder
Tulburări vulvare
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flulike symptoms and tiredness.
Mai puţin frecvent unii pacienţi prezintă modificări la nivelul locului de administrare (secreţie, inflamaţie, tumefacţie, cruste, necroză a pielii, vezicule, dermatită) sau iritabilitate, indispoziţie generală, uscăciune a gurii, simptome pseudo-gripale şi oboseală.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE)
Face oedema
Edem al feţei
What Aldara cream looks like and contents of the pack
Cum se păstrează Aldara cremă Conținutul ambalajului și alte informații
Aldara 5% cream imiquimod
Aldara 5% cremă imiquimod
6.1 List of excipients isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum purified water.
6.1 Lista excipienţilor acid izostearic alcool benzilic alcool cetilic alcool stearic parafină albă moale polisorbat 60 sorbitan stearat glicerol hidroxibenzoat de metil (E 218) hidroxibenzoat de propil (E 216) gumă xantan apă purificată.
External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Condiloame genitale externe, carcinom bazo-celular superficial şi cheratoză actinică:
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
- Celelalte componente sunt: acid izostearic, alcool benzilic, alcool cetilic, alcool stearic, parafină albă moale, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), gumă xantan, apă purificată (vezi pct.2 „ Aldara cremă conține hidroxibenzoat de metil, hidroxibenzoat de propil, alcool cetilic, alcool stearic și alcool benzilic”.
- if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aldara cremă Nu utilizaţi Aldara cremă - dacă sunteţi alergic la imiquimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menționate la pct. 6).
Application site inflammation
Inflamaţie la nivelul locului de administrare
Rub gently into the area until the cream vanishes.
Frecţionaţi uşor zona până la absorbţia completă a cremei.
100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
100 mg cremă conţin 5 mg imiquimod.
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5 %).
Fiecare plic a 250 mg cremă conţine imiquimod 12,5 mg (5 %).
100 mg cream contains 5 mg imiquimod
100 mg cremă conţin imiquimod 5 mg
Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
inflamaţie, secreţii, sensibilitate, tumefacţie, mici zone umflate ale pielii, senzaţie de înţepături şi ace, cruste, cicatrice, ulceraţii sau o senzaţie de căldură sau disconfort), sau inflamaţie a mucoasei nazale, obstrucţie nazală, simptome gripale sau pseudo-gripale, depresie, iritaţie oculară, tumefacţie a pleoapelor, durere în gât, diaree, cheratoza actinică, hiperemie, tumefacţie a feţei, ulcere, durere în extremităţi, febră, slăbiciune sau frisoane.
Sachets should not be re-used once opened.
A nu se reutiliza plicurile desfăcute.
• Superficial basal cell carcinoma.
● Carcinomul bazocelular superficial.
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Excipienţi: acid izostearic, alcool benzilic, alcool cetilic, alcool stearic, parafină albă moale, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), gumă xantan, apă purificată.
The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
Crema se va fricţiona pe suprafaţa de tratat până la absorbţia completă a cremei.
The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
Nu se recomandă utilizarea pansamentelor ocluzive în tratamentul cu imiquimod cremă.
The risk for recurrence of AK lesions in the treated field (as defined above) was 39.7% (50 of 126 patients) until month 12 for patients treated with imiquimod compared with 50.0% (42 of 84 patients) for patients treated with topical diclofenac, a difference of -10.3% (95% CI: -23.6% to
Riscul de recurență a leziunilor CA în zona de tratatament (așa cum este definită mai sus) a fost de 39,7% (50 din 126 pacienți), până în luna a 12 la pacienții tratați cu imiquimod, comparativ cu 50,0% (42 din 84 pacienți) pentru pacienții tratați cu diclofenac topic, cu o diferență de -10.3% (95% IC: -23.6% până la 3,3%); și 66,7% (84 din 126 pacienți) pentru tratamentul cu imiquimod și 73,8% (62 din 84 pacienți) pentru diclofenac topic până la 36 luni, cu o diferență de -7.1% (95% IC: -19.0% la 5,7%).
Dispose of any cream left in the sachet after use.
Aruncaţi orice rest de cremă rămas în plic după folosire.
Genital pain male
Durere genitală masculină
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
Cum arată Aldara cremă și conținutul ambalajului - Fiecare plic de Aldara 5% cremă conţine 250 mg de cremă de culoare albă până la galben deschis.
Application Instructions - (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Instrucţiuni de aplicare - (Luni, Marţi, Miercuri, Joi şi Vineri) 1.
Nervous system disorders: Headache
Tulburări ale sistemului nervos:
Superficial basal cell carcinoma:
Carcinom bazocelular superficial:
Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Reacţiile adverse raportate de pacienţi, dintr-un total de 252 pacienţi trataţi cu imiquimod cremă în faza a III-a a studiilor clinice placebo controlate pentru cheratoza actinică sunt prezentate mai jos.
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Consecutiv utilizării imiquimod cremă, s-au raportat hipopigmentare şi hiperpigmentare localizate.
This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Acest prospect a fost revizuit în
PHARMACEUTICAL FORM
FORMA FARMACEUTICĂ Cremă
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
În studiile clinice s-au observat scăderi ale hemoglobinei, ale numărului de leucocite, neutrofilelor totale şi trombocitelor.
Pharyngo laryngeal pain
Durere faringo-laringiană
Renal and urinary disorders: Dysuria
Tulburări vasculare: Hiperemie
Application site dermatitis
Dermatită la nivelul locului de administrare
Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
Loughborough Leicester
Loughborough, Leicester LE11 5SF
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Aplicarea unui exces de cremă sau contactul prelungit cu pielea poate provoca o reacţie severă la locul aplicaţiei.
Vaginal pain
Durere vaginală
Metabolism and nutrition disorders: Anorexia
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Influenza-like illness
Boală pseudo-gripală
How to store Aldara cream
Cum se păstrează Aldara cremă
Application site papules
Papule la nivelul locului de administrare
Cutaneous use
Ulcer cutanat
What you need to know before you use Aldara cream
Ce este Aldara cremă şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Aldara cremă Cum să utilizaţi Aldara cremă Reacţii adverse posibile
SACHET TEXT
TEXTUL DE PE PLIC
Actinic keratosis
Cheratoză actinică
Discomfort
Disconfort
Application site reaction
Reacţie la nivelul locului de administrare
Application site hyperaesthesia
Hiperestezie la nivelul locului de administrare
Each containing 250 mg of cream.
24 plicuri, fiecare plic conţinând câte 250 mg de cremă.
Aldara 5% cream Imiquimod Cutaneous use
Aldara 5% cremă Imiquimod Administrare cutanată
Dyspareunia
Dorsalgie
Sweating increased
Transpiraţii abundente
Application Instructions - (Mon, Wed and Fri)
Instrucţiuni de aplicare - (Luni, Miercuri şi Vineri) 1.
One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches).
Un plic conţine suficientă cremă pentru a acoperi o suprafaţă de condiloame de 20 cm
ALDARA 5% cream
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALDARA 5% cremă
Rectal disorder
Afecţiuni rectale
Dizziness
Dispareunie
Vaginitis atrophic
Prolaps utero-vaginal
Other medicines and Aldara cream
Aldara cremă împreună cu alte medicamente:
Uterovaginal prolapse
Erupţii cutanate
Eyelid oedema
Edem al pleoapelor
Application site paraesthesia
Parestezie la nivelul locului de administrare
Vomiting
Vaginită
Application site irritation
Iritaţie la nivelul locului de administrare Frecvente
Talk to your doctor or pharmacist before using Aldara cream
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Aldara cremă, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Arthralgia
Faringită
- If any get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Χρ.Γ.
(aprox.
The Applicant should justify:
Solicitantul ar trebui să justifice:
The equivalence limits were set at 80 - 125 %.
Limitele de echivalenţă au fost stabilite la 80 - 125%.
The Applicant is required to present this discussion.
Solicitantului i s-a cerut să prezinte această discuţie.
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
MOTIVELE AVIZULUI POZITIV
(Invented) Name Strength
Numele inventat Numele
Conclusion of the assessment of the Applicant response to the List of Outstanding Issues
Concluzia evaluării răspunsului solicitantului la Lista de elemente nerezolvate
The Applicant responded to the outstanding issues during an Oral Explanation held during the November CHMP meeting.
Solicitantul a răspuns elementelor nerezolvate în timpul explicaţiei orale din cadrul întâlnirii CHMP din noiembrie.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SABUMALIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SABUMALIN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, APLICANŢII ÎN STATELE MEMBRE
The results provided as a whole clearly indicate the non inferiority of the generic product to the reference product and the Applicant considered both products to be fully interchangeable.
Rezultatele furnizate per ansamblu indică în mod clar non-inferioritatea produsului generic faţă de produsul de referinţă şi solicitantul a considerat că ambele produse sunt complet interschimbabile.
Therefore, the CHMP concluded that the products should be considered as interchangeable.
De aceea, CHMP a concluzionat că produsele trebuie considerate ca interşanjabile.
Therefore, the different cloud size/shape or the humid environment that exists in the respiratory tree may be relevant.
De aceea pot fi relevante diferenţa de mărime/formă a norului sau mediul umed care există în arborele respirator.
This difference is not expected to be of clinical relevance and the two products are therefore considered to exhibit an equivalent bronchodilator response.
Nu se aşteaptă ca această diferenţă să aibă relevanţă clinică şi cele două produse sunt, de aceea, considerate a avea un răspuns bronhodilatator echivalent.
The Applicant should provide in vivo equivalence when the products are used with and their spacers 2.
Solicitantul ar trebui să asigure echivalenţa in vivo când produsele sunt utilizate împreună cu distanţierele lor 2.
c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
c) Combinarea etapelor este justificată prin siguranţă şi eficacitate, luând în considerare particularităţile salbutamolului şi nivelul său de acţiune.
a) The Applicant quoted the EMEA draft guideline on orally inhaled products (OIP) which offers the possibility to pool different stages of the Andersen Cascade Impactor.
a) Solicitantul a citat schiţa de proiect EMEA pentru Ghidul legat de produsele inhalatorii orale (OIP), care oferă posibilitatea combinării diferitelor etape ale impactorului în cascadă Andersen.
In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant and a pharmacodynamic study does not seem to be required.
În opinia CHMP, această diferenţă mică nu este anticipată a fi semnificativă clinic şi studiul de farmacodinamică nu pare a fi necesar.
The Applicant should provide evidence based on sensitive clinical studies (preferably studies investigating the relative potency) that a 20 % difference lacks of clinical relevance.
Solicitantul ar trebui să furnizeze dovezi bazate pe studii clinice sensibile (preferabil studii care investighează potenţa relativă) pentru ipoteza că o diferenţă de 20% nu are relevanţă clinică.
For stages with a small deposition of particles and a relatively high standard deviation it is particularly critical to reach a confidence interval within the defined limits.
Pentru etapele cu depunere mică de particule şi deviaţie standard relativ mare este în mod particular importantă atingerea unui interval de încredere între limitele definite.
c. The Applicant should discuss why the ranges of particles that are deposited in the large conducting intrathoracic airways are pooled instead of investigating them with the highest accuracy and precision in the large possible number of categories (stages).
c. Solicitantul ar trebui să discute de ce intervalele particulelor depuse în căile respiratorii intratoracice mari sunt combinate, în loc să fie investigate cu cea mai mare acurateţe şi precizie, în cel mai mare număr posibil de categorii (etape).
In absolute terms, the values outside the +/20% limit represent a negligible mean difference which is clinically irrelevant in the context of any overall potential increase in systemic exposure.
În termeni absoluţi valorile din afara limitelor de +/- 20% reprezintă o diferenţă medie neglijabilă, irelevantă clinic în contextul unei potenţialei creşteri generale în cadrul expunerii sistemice.
However, for some substances, clinical efficacy and safety is not represented by a specific stage but a range of stages and therefore, comparison of individual stages cannot detect differences between formulations that may have clinical relevance.
Cu toate acestea, pentru unele substanţe, eficacitatea şi siguranţa clinică nu sunt reprezentate de o anumită etapă, ci de un interval de etape şi de aceea comparaţia etapelor individuale nu poate determina diferenţele între formulele care ar putea avea relevanţă clinică.
In addition, because two clinical studies are submitted for demonstration of in vivo equivalence and for confirming the in vitro data, the in vitro results obtained under humid condition become less important.
În plus, deoarece au fost înaintate două studii clinice pentru a demonstra echivalenţa in vivo şi pentru a confirma datele in vitro, rezultatele in vitro obţinute în mediu umed devin mai puţin importante.
Similarly, the final report of the three comparisons should be provided indicating the study dates, the raw data and the study results with its corresponding QA certificate.
În mod similar, raportul final al celor trei comparaţii ar trebui furnizat, indicând datele studiului, datele brute şi rezultatele studiului cu certificatul corespunzător de asigurare a calităţii.
On the basis of these data the two formulations are considered to exhibit an equivalent therapeutic ratio and to be clinically interchangeable”.
Pe baza acestor date, cele două formule sunt considerate a arăta un raport de echivalenţă terapeutică şi că pot fi inter-schimbate clinic.
Therefore the CHMP considered in vivo data to be necessary to confirm therapeutic equivalence.
De aceea, CHMP a considerat că sunt necesare datele in vivo pentru a confirma echivalenţa terapeutică.
Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Întrebarea 2 - Justificarea solicitantului legată de alegerea metodei de combinare a etapelor nu este acceptabilă.
The reference product in SE is Ventoline Evohaler, 0.1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Produsul de referinţă în SE este Ventolin Evohaler, 0,1 mg/doză (GlaxoSmithKline AB).
In addition, the Applicant provided a consolidated final protocol consisting of all single protocols retrospectively combined and a retrospectively combined report from all the corresponding study reports including the raw data and study results.
În plus, solicitantul a asigurat un protocol final consolidat, format din toate protocoalele unice, combinate retrospectiv şi un raport retrospectiv combinat pe baza tuturor rapoartelor studiilor corespunzătoare, care a inclus datele brute şi rezultatele studiilor.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aprobate sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
The CHMP did not agree that this amount of drug is too small to be relevant and could furthermore not support the Applicant claim that stage 1 is related only to safety.
CHMP nu a fost de acord cu faptul că această cantitate de medicament este prea mică pentru a fi relevantă şi de aceea nu a susţinut mai departe afirmaţia solicitantului că etapa 1 este legată doar de siguranţă.
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 µg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Cererile de introducere pe piaţă au fost înaintate ca cereri hibride în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE şi produsul de referinţă din UE este Sultanol Dosier-Aerosol 100µg/doză, spray, suspensie, (GlaxoSmithKline).
During drug product development, the Applicant optimised the applicator, modifying the shape of the device to make it possible to store the applicator in the two identified required storage orientations.
În timpul dezvoltării medicamentului solicitantul a optimizat aplicatorul, modificând forma dispozitivului pentru a face posibilă stocarea aplicatorului în cele două poziţii de stocare identificate şi cerute.
The CHMP acknowledged the improved device design and agreed with the Applicant response, the issue was considered resolved.
CHMP a recunoscut îmbunătăţirile aduse dispozitivului şi a fost de acord cu răspunsul solicitantului, problema fiind considerată rezolvată.
The CHMP adopted a List of Questions summarising a number of unresolved issues to be addressed and substantiated by the Applicant.
CHMP a adoptat o Listă de întrebări conţinând o serie de probleme nerezolvate care să fie rezolvate şi argumentate de solicitant.
The fine particle dose ratio was 1.01 and the corresponding confidence interval was 0.97 - 1.04 and the data therefore clearly demonstrate that the expected spacer effect is identical for test and reference product.
Raportul particule fine/doză a fost de 1,01 şi intervalul de încredere corespunzător a fost de 0,97 - 1,04; datele au demonstrat astfel clar că efectul aşteptat al distanţierului este identic atât pentru produsul testat, cât şi pentru cel de referinţă.
As seen in the interim analysis, the intra-subject variability for the pulmonary deposition study is about twice as high as for the systemic safety study, demonstrating that variability increases when only pulmonary deposition is assessed.
După cum s-a observat în analizele interimare, variabilitatea individuală din studiul despre depunerea pulmonară este de aproape două ori mai mare decât cea din studiul despre siguranţa sistemică, demonstrând că variabilitatea creşte numai când este evaluată depunerea pulmonară.
The in vitro tests performed in humid environment show nonequivalence due to superiority in the stages with the finest particles both separately and after pooling.
Testele in vitro efectuate în mediu umed arată o non-echivalenţă datorită superiorităţii din etapele cu particulele cele mai fine, atât separate, cât şi după combinare
In conclusion a Potential Serious Risk to Public Health was no longer identified and the CHMP concluded that the products are bioequivalent and that the benefit-risk ratio is positive.
În concluzie, nu a mai fost identificat un risc potenţial serios asupra sănătăţii publice, iar CHMP a concluzionat că produsele sunt bioechivalente şi că raportul beneficiu-risc este pozitiv.
Furthermore, the CHMP did not agree that particles larger then 6 µm are not relevant for the demonstration of efficacy, as even such large particles may penetrate to the peripheral airways.
Mai mult, CHMP nu a fost de acord cu faptul că particulele mai mari de 6 µm nu sunt relevante pentru a demonstra eficacitatea, tocmai pentru că asemenea particule mari pot penetra în căile respiratorii periferice.
The pooling method used and the addition of the spacer is likely to mask differences in quality between the two products.
Metoda combinării dozelor utilizată şi adăugarea distanţierului maschează probabil diferenţele de calitate dintre cele două produse.
Question 3 - The Applicant´s justification to widen the acceptance range taken from the draft guideline is not acceptable.
Întrebarea 3 - Justificarea solicitantului pentru a lărgi intervalul de acceptare din schiţa de proiect a ghidului nu este acceptabilă.
Question 4 - Raw data of the comparison with spacer have not been provided and neither the raw data nor results in humid conditions have been provided and discussed.
Întrebarea 4 - datele brute ale comparaţiei cu distanţier nu au fost furnizate şi nici datele brute, nici rezultatele obţinute în mediu umed nu au fost furnizate şi discutate.
The indication sought is “Symptomatic treatment of bronchoconstriction due to bronchial asthma, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and emphysema.
Indicaţia urmărită este „Tratamentul simptomatic al bronhoconstricţiei determinate de astmul bronşic, bronşita cronică, boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) şi emfizem.