natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the patient Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluţie injectabilă eptifibatidă
Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluţie injectabilă
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
Eptifibatide Accord soluţie perfuzabilă: flacon a 100 ml, cutie cu un flacon.
> 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
− insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau dependenţă de dializă renală
Package leaflet: Information for the patient Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluţie perfuzabilă eptifibatidă
in the past 30 days.
300 de secunde.
Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
În cazul pacienţilor care necesită intervenţii vasculare percutanate, hemoragia apare cel mai frecvent la nivelul zonelor de abord arterial.
− reduced blood flow to the brain.
- scăderea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare) - scăderea circulaţiei sângelui la nivelul creierului
According to epidemiological findings, a higher incidence of cardiovascular events has been associated with certain indicators, for instance: - age - elevated heart rate or blood pressure - persistent or recurrent ischemic cardiac pain - marked ECG changes (in particular ST-segment abnormalities) - raised cardiac enzymes or markers (e.g. CK-MB, troponins) and - heart failure
− valorile crescute ale markerilor sau enzimelor cardiace (de exemplu, CK-MB, troponinele) şi
- If you get any side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale.
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml: Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 0,75 mg.
Sodium
Metabolizare
Unfractionated heparin was administered intravenously or subcutaneously at the physician's discretion, most commonly as an intravenous bolus of 5,000 U followed by a continuous infusion of 1,000 U/h.
cel mai frecvent ca bolus intravenos de 5000 UI urmat de o perfuzie continuă cu 1000 UI/oră.
Breast-feeding
Eptifibatidă
This may happen during school holidays.
Acest lucru se poate întâmpla în timpul vacanţelor şcolare.
These concerns are individually discussed in the following sections.
Aceste preocupări sunt discutate individual în următoarele secţiuni.
This commitment will be reviewed after 5 years.
Prezentul angajament se va revizui după 5 ani.
- pregnant or think you may be pregnant.
- însărcinată sau consideraţi că aţi putea fi însărcinată.
Remember that some foods and medicines contain alcohol.
Nu uitaţi că anumite alimente şi medicamente conţin alcool.
You should closely follow the advise of your doctor.
Trebuie să respectaţi cu stricteţe sfatul medicului dumneavoastră.
It must only be prescribed by a doctor and must therefore not be passed on to anyone else.
Trebuie prescris numai de către un medic şi, prin urmare, nu trebuie transmis altor persoane.
Your doctor will discuss contraception with you.
Doctorul dumneavoastră va discuta metodele contraceptive cu dumneavoastră.
These will include:
Aceste analize vor include:
Invented Name
Denumirea inventată
However, these findings were not consistent across all the reviewed studies.
Aceste concluzii nu au fost totuşi unitare în toate studiile analizate.
Treatment consists of appropriate supportive measures.
Tratamentul constă în instituirea măsurilor adecvate de susţinere.
Risk Management Plans
Planurile de gestiune a riscurilor
Some patients may require long-term follow up.
La unii pacienţi este necesară monitorizarea pe termen lung.
Never take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa <comprimatul> <doza> uitat(ă) <…>.
Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary.
Plasamentul educaţional adecvat este esenţial şi, în general, este necesară şi intervenţia psihosocială.
This medicine is intended solely for you or for your child.
Acest medicament este destinat exclusiv dumneavoastră şi copilului dumneavoastră.
Cardiovascular status should be carefully monitored.
Funcţia cardiovasculară trebuie monitorizată cu atenţie.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, dacă este cazul, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Suicidal tendency
Tendinţe suicidare
The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
Analiza literaturii de specialitate şi a datelor epidemiologice a condus la aceeaşi concluzie.
The preferred design would be a prospective, cohort study.
Este preferabilă conceperea unui studiu prospectiv de cohortă.
In conclusion regarding the cardiovascular risks, it is accepted that there is a potential risk.
În concluzie, referitor la riscul cardiovascular, acesta este recunoscut ca un risc potenţial.
The significance of this finding to humans is unknown.
Nu se cunoaşte importanţa pentru om a acestor descoperiri.
It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
Medicamentul poate face rău altor persoane, chiar dacă ele prezintă aceleaşi simptome care se manifestă şi la copilul dumneavoastră
MTA Study.
Studiul MTA.
• severe changes in mood or personality
• modificări severe de dispoziţie sau personalitate
EL - Greece UCB A.E.
EL - Grecia UCB A.E.
It is therefore advisable for patients to abstain from alcohol during treatment.
Prin urmare, se recomandă ca pacienţii să evite consumul de alcool în timpul tratamentului.
Treatment must be stopped if the symptoms do not improve after appropriate dosage adjustment over a one-month period.
Tratamentul trebuie oprit dacă simptomele nu se ameliorează după o ajustare adecvată a dozei pe parcursul unei perioade de o lună.
Furthermore, the Risk Management Plans of these products should also be harmonised.
Mai mult, a recomandat armonizarea planurilor de gestionare a riscurilor pentru aceste produse.
<Always <take> <use> methylphenidate exactly as your doctor has told you.
<Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna metilfenidatul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără reţetă.
Within the 5-year follow-up, particular emphasis will be placed on assessing the effects of a cumulative exposure of at least 18 months.
În cei 5 ani de urmărire, se va insista în particular asupra efectelor expunerii cumulative pentru cel puţin 18 luni.
• Checklists for actions before prescribing, and for ongoing monitoring for prescribers and, if possible, carers
• Liste de verificare a acţiunilor înainte de prescriere şi pentru monitorizarea curentă a medicilor care prescriu medicamentul şi, dacă este posibil, a îngrijitorilor
Growth, Development and Sexual Maturation
Creştere, dezvoltare şi maturizare sexuală
The emergence or worsening of aggression or hostility can be caused by treatment with stimulants.
Apariţia sau agravarea comportamentelor agresive sau ostile pot fi cauzate de tratamentul cu stimulante.
Use with alcohol
Utilizarea împreună cu alcoolul
The likelihood of having a side effect is as follows:
Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este următoarea:
• how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past.
• cu privire la cum vă simţiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, de exemplu, dacă sunteţi emoţional, aveţi gânduri stranii sau dacă aţi avut astfel de sentimente în trecut
Section 5.3 Preclinical safety data
5.3 Date preclinice de siguranţă
Aggressive or hostile behaviour
Agresivitatea sau comportamentul ostil
The submitted data suggested that events occurred within the recommended doses.
Datele furnizate sugerează că evenimentele au survenit în timpul tratamentului cu dozele recomandate.
The ongoing Studies on growth, and on sexual maturation should provide valid data on those possible risks.
Studiile în curs asupra creşterii şi maturizării sexuale ar trebui să furnizeze date valide asupra acestor posibile riscuri.
In addition, clinical studies investigating the issues are currently ongoing and the final reports will be submitted to the regulatory authorities.
În plus, studiile clinice care investighează aceste aspecte sunt încă în curs de derulare, rapoartele finale urmând a fi prezentate autorităţilor de reglementare.
• about any mental health/psychiatric/behavioural problems you or your child or other family members have or have had in the past.
• cu privire la orice probleme de sănătate mintală/psihiatrice/comportamentale pe care dumneavoastră, copilul sau alţi membrii ai familiei dumneavoastră le aveţi sau le-ţi avut în trecut.
Learning may or may not be impaired.
Capacitatea de învăţare poate să fie sau nu afectată.
In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks.
În plus, sunt necesare măsuri de reducere a riscului pentru a identifica şi evalua în continuare eventualele riscuri.
Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptom.
Diagnosticul nu poate fi stabilit doar pe baza prezenţei unuia sau mai multor simptome.
Methyphenidate should be used together with other forms of treatment, as part of a comprehensive treatment programme.
Metilfenidatul trebuie utilizat în combinaţie cu alte forme de tratament, ca parte a unui program complet de tratament.
Adequate diagnosis requires the use of medical and specialised psychological, educational, and social resources.
Un diagnostic adecvat necesită utilizarea unor resurse medicale şi psihologice, educaţionale şi sociale specializate.
Patients should be informed that {Invented name} must be swallowed whole with the aid of liquids.
Pacienţii trebuie informaţi despre faptul că {Nume inventat} trebuie înghiţit întreg, cu ajutorul lichidelor.
The data submitted on the risk of cardiovascular disorders covered a range of reporting periods.
Datele transmise privind riscul de boli cardiovasculare au acoperit un interval larg de perioade de raportare.
• about any medications you or your child is taking
• cu privire la orice medicamente pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le luaţi
It may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Acesta poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Anxiety, agitation or tension
Anxietate, agitaţie sau stare de tensiune
Although most reports occurred in children and adolescents, there was a higher than expected number of reports in adults (where age was reported) for all of the key adverse event terms.
Deşi majoritatea raportărilor privesc copiii şi adolescenţii, a existat un număr neaşteptat de mare de raportări pentru adulţi (în cazurile în care s-a raportat şi vârsta) pentru toate reacţiile adverse esenţiale.
The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present.
Pacientul trebuie protejat împotriva vătămărilor auto-induse şi împotriva stimulilor externi care ar putea agrava suprastimularea preexistentă.
<If you have any further questions on the use of this product, ask your <doctor> <or> <pharmacist>.>
<Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă <medicului> dumneavoastră <sau> <farmacistului>.
Dose titration should be started at the lowest possible dose.
Titrarea dozei trebuie începută de la cea mai mică doză posibilă.
The specific aetiology of this syndrome is unknown, and there is no single diagnostic test.
Etiologia specifică a acestui sindrom este necunoscută şi diagnosticarea nu se poate face cu un singur test de diagnostic.
In addition more data is needed to assess the psychiatric outcome as well as the effect on growth and development of the children.
În plus, este nevoie de date suplimentare pentru a evalua atât efectele psihiatrice, cât şi efectele asupra creşterii şi dezvoltării copiilor.
Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
De asemenea, a fost raportată agravarea sindromului Gilles de la Tourette.
Overall Safety Discussion and Conclusion
Discuţii generale asupra siguranţei la administrare şi concluzii
2.1.b Data from spontaneous reports
2.1.b Date provenite din raportări spontane
Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu aceste efecte posibile şi trebuie să li se recomande ca în cazul în care sunt afectaţi să evite activităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Product Information
Informaţii referitoare la produs
IS Iceland
IS Islanda
Post-marketing reports included cases of central, peripheral and unspecified cyanosis.
Raportările furnizate după comercializarea produselor au inclus cazuri de cianoză centrală, periferică sau nespecificată.
Tablets should not be chewed, divided, or crushed.
Comprimatele nu trebuie mestecate, rupte sau sfărâmate.
There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem.
Există puţine date care să sugereze că pacienţii cu un risc mai mare pot fi identificaţi iar declanşarea iniţială a simptomelor poate fi primul indiciu al unei probleme clinice co-existente.
Overall, it can be concluded that the exact causal mechanism for the effects of methylphenidate on growth remains uncertain.
În general, se poate concluziona că mecanismul cauzal exact al efectelor metilfenidatului asupra creşterii este incert.
Educational tools
Instrumente educaţionale
Physicians should evaluate the need for adjustment of the treatment regimen in patients experiencing behaviour changes.
Medicii trebuie să evalueze necesitatea ajustării regimului terapeutic la pacienţii care prezintă modificări comportamentale.
If the signs and symptoms are not too severe and the patient is conscious, gastric contents may be evacuated by induction of vomiting or gastric lavage.
Dacă semnele şi simptomele nu sunt prea severe şi dacă pacientul este conştient, conţinutul gastric poate fi evacuat prin inducerea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.
If such sideeffects occur it may be dangerous to perform any hazardous activities, such as driving, operating machinery, riding a bike or climbing trees until you are certain that you or your child will not be affected.
Dacă apar astfel de reacţii adverse, devine riscantă desfăşurarea oricăror activităţi periculoase, cum ar fi conducerea unui vehicul, operarea utilajelor, mersul pe bicicletă sau căţăratul în copaci, până în momentul în care sunteţi sigur că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi mai fi afectat.
• Physicians guide to prescribing
• Ghid de prescriere pentru medici
During the procedure the MAHs have been requested to submit data from spontaneous reports.
În timpul procedurii, s-a solicitat titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă să furnizeze datele provenite din raportări spontane.
The risk of carcinogenicity, effects on growth and the effects of long-term treatment were also evaluated.
Riscul de carcinogeneză, efectele asupra creşterii şi efectele tratamentului pe termen lung au fost de asemenea evaluate.
In general there are no signs of teratogenicity in animals.
În general, nu au existat semne sugestive pentru un efect teratogen la animale.
The safety of the use of methylphenidate containing products during pregnancy and lactation has been assessed by the CHMP and further discussed in the Safety Working Party (SWP) in December 2008.
Siguranţa la administrare a medicamentelor care conţin metilfenidat în timpul sarcinii şi alăptării a fost evaluată de CHMP şi discutată în grupul de lucru pentru siguranţa la administrare (SWP) în decembrie 2008.
The PL will be tested for User readability and the results will be submitted to the regulatory Authorities.
Prospectul va fi testat din punct de vedere al accesibilităţii pentru utilizator, iar rezultatele vor fi transmise către autorităţile de reglementare.
Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
Trebuie instituită terapia intensivă pentru menţinerea schimburilor adecvate circulatorii şi respiratorii; pot fi necesare proceduri externe de răcire în caz de hiperpirexie.
Close ongoing monitoring is essential in these patients (see above ‘Psychiatric Disorders' and section 4.2) .
O monitorizare continuă adecvată este esenţială în cazul acestor pacienţi (vezi mai sus ‘Tulburări psihice' şi pct. 4.2).
SE - Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
SE - Suedia Novartis Sverige AB Box 1150
The MAHs agree to evaluate suitable comparator groups.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt de acord să evalueze grupuri comparator adecvate.
When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children.
Atunci când este utilizat pe o perioadă îndelungată de timp, metilfenidatul poate provoca o creştere redusă (creştere în greutate şi/sau înălţime) la anumiţi copii.
There is a risk of sudden blood pressure increase during surgery.
Există riscul creşterii bruşte a tensiunii arteriale în timpul intervenţiei chirurgicale.
If you or your child do not feel better with this medicine, your doctor may decide a different treatment is needed.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simţiţi mai bine folosind acest medicament, medicul dumneavoastră poate decide că este necesar un alt tratament.
For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
Pentru unii dintre aceşti copii, tratamentul cu metilfenidat, alături de alte forme de tratament nemedicamentos, pot reduce simptomele de hiperactivitate şi pot îmbunătăţi calitatea vieţii.
Methylphenidate is not considered to be teratogenic in rats and rabbits.
Metilfenidatul nu este considerat a fi teratogen la şobolani şi iepuri.
If the ADRs with {invented name} and the methylphenidate formulation frequencies were different, the highest frequency of both databases was used.
Dacă frecvenţele de apariţie ale RAM la {Nume inventat} şi la formulări de clorhidrat de metilfenidat au fost diferite, s-a utilizat frecvenţa cea mai mare din ambele baze de date.
Very common (more than 1 out of 10 persons) Common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons) Uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons) Rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons) Very rare (less than 1 out of 10,000 persons) Not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecventă (mai mult de 1 din 10 persoane) Frecventă (mai mult de 1 din 100 de persoane şi mai puţin de 1 din 10 persoane) Mai puţin frecventă (mai mult de 1 din 1 000 de persoane şi mai puţin de 1 din 100 de persoane) Rară (mai mult de 1 din 10 000 de persoane şi mai puţin de 1 din 1 000 de persoane) Foarte rară (mai puţin de 1 din 10 000 de persoane) Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
However, a sympathetomimetic effect on the cardiovascular system was considered plausible.
Totuşi, a fost apreciat ca plauzibil un efect simpatomimetic asupra sistemului cardiovascular.
The long-term safety of treatment with methylphenidate is not fully known.
Siguranţa tratamentului pe termen lung cu metilfenidat nu este pe deplin cunoscută.
The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
Vârsta propusă de includere în studiu va fi cât mai mică, cu respectarea restricţiilor de vârstă specificate pe eticheta produsului (respectiv, copiii cu vârsta de cel puţin 6 ani).
WHAT METHYLPHENIDATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE METILFENIDATUL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RO Romania
RO România
2.3 Psychiatric risk
2.3 Riscul psihiatric
2.4 Effects on Growth
2.4 Efectele asupra creşterii
However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
Totuşi, exerciţiul de armonizare între toate aceste produse diferite este unul dintre scopurile principale ale procedurii curente în vederea asigurării aceluiaşi nivel de protecţie a sănătăţii în toate statele membre în care sunt autorizate produsele care conţin metilfenidat.
It is important that you provide all information so your doctor can decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child.
Este important să furnizaţi toate informaţiile, pentru ca medicul dumneavoastră să poată decide dacă metilfenidatul este medicamentul indicat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Studii de administrare a medicamentului, inclusiv evaluarea administrării fără indicaţie/abuzului
On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products.
La 22 iunie 2007, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în temeiul articolului 31 din Directiva 83/2001/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele care conţin metilfenidat.
Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a complete history and evaluation of the patient.
Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM-IV sau cu ghidurile în ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o anamneză şi o evaluare completă a pacientului.
Methylphenidate may have some activity as a nongenotoxic carcinogen in mouse liver; however, the limited human analyses do not suggest that this activity is reproduced in humans exposed to therapeutic doses.
Metilfenidatul poate avea o oarecare activitate carcinogenă non-genotoxică în ficatul de cobai; totuşi, analizele umane limitate nu sugerează că această activitate este reproductibilă la oamenii expuşi la dozele terapeutice.
SE - Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
SE - Suedia Janssen-Cilag AB Box 7073
The recently published retrospective case control review of prescription records for more than 35,000 patients did not indicate either a moderate or a strong association between methylphenidate use and cancer risk in children for any of 18 defined cancer sites.
Studiul retrospectiv caz-control publicat recent privind observaţiile legate de prescriere pentru peste 35 000 de pacienţi nu a indicat asocierea nici moderată, nici intensă între administrarea de metilfenidat şi riscul de cancer la copii pentru niciuna dintre cele 18 afectări maligne definite.
Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
Acest medicament poate cauza un rezultat pozitiv la testul privind consumul de droguri.