natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proposed therapeutic indication for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is the same as for TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalation powder) and identical to that of TOBI 300 mg/5ml nebuliser solution: “suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.”
Indicația terapeutică propusă pentru Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator este aceeași ca pentru TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicină, pulbere de inhalat) și identică cu cea pentru TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator: „tratamentul supresiv al infecției pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și mai mare, care suferă de fibroză chistică.
UAB “VVB” submitted on 2 May 2014 a marketing authorisation application for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “Tobramycin VVB”) as an abridged application in accordance with Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, referring to Nebcin solution for injection (PL 13621/0059) for the purpose of the data exclusivity, and to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “TOBI”; PL 00101/0935) for the purpose of the SmPC/clinical comparator.
La 2 mai 2014, UAB „VVB” a înaintat o cerere de autorizare de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator (denumit în continuare „Tobramycin VVB”) sub forma unei cereri prescurtate în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, făcând trimitere la Nebcin soluție injectabilă (PL 13621/0059), în scopul exclusivității datelor, și la TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator (denumit în continuare „TOBI”;
Fewer adolescents and adults on TIS discontinued study medication as a result of AEs, compared with those on TIP (9.1% on TIS discontinued vs 17.3% on TIP).
Administrarea medicamentului studiat ca urmare a EA a fost întreruptă de mai puțini adolescenți și adulți tratați cu TIS, comparativ cu cei tratați cu TIP (9,1 % dintre cei tratați cu TIS au întrerupt, față de 17,3 % din cei tratați cu TIP).
Cough (not including productive cough) was the most frequently reported AE throughout the entire study period (TIP: 48.4%; TIS: 31.1%) despite being present in the same proportion of patients (42%) in both groups as a baseline symptom.
TIS: 31,1 %), în pofida faptului că a fost prezentă în aceeași proporție (42 %) la pacienții din ambele grupuri ca simptom de referință.
The post hoc subgroup analysis of EAGER trial data confirmed the
Analiza de subgrup post hoc a datelor obținute în studiul EAGER a confirmat diferențele în privința ratelor de incidență a tusei la toate grupele de vârstă.
3 inhalers with 60 actuations
3 inhalatoare cu 60 doze
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Immediate packaging Pack size
Ambalajul primar
This summary was last updated in September 2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2013.
Other information about Comfortis:
Alte informaţii despre Comfortis:
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR).
Accidental ingestion, including by children, may cause adverse reactions.
Ingestia accidentală, inclusiv de către copii, poate cauza reacţii adverse.
It is available as chewable tablets in five strengths (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) for dogs and cats and in three additional strengths for larger dogs (665 mg, 1040 mg and 1620 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate masticabile în cinci concentrații (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) pentru câini şi pisici și în trei concentraţii suplimentare pentru câinii de talie mai mare (665 mg, 1040 mg și 1620 mg).
Comfortis is given as a single dose which can be repeated every month.
Comfortis se administrează ca doză unică, care poate fi repetată în fiecare lună.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Comfortis on 11/02/2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comfortis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11.2.2011.
People who give the medicine should wash their hands after handling Comfortis.
Persoanele care administrează medicamentul trebuie să se spele pe mâini după manipularea Comfortis.
Comfortis is a veterinary medicine that contains spinosad.
Comfortis este un medicament de uz veterinar care conţine spinosad.
What benefit has Comfortis shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Comfortis pe parcursul studiilor?
For a full list of all side effects reported with Comfortis, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Comfortis, consultaţi prospectul.
The CVMP concluded that the benefits of Comfortis outweigh the risks when used for the approved indications and recommended that Comfortis be given a marketing authorisation.
CVMP a concluzionat că beneficiile Comfortis sunt mai mari decât riscurile asociate când se utilizează în indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Comfortis.
What is the risk associated with Comfortis?
Care sunt riscurile asociate cu Comfortis?
The studies also showed that the preventive effect of spinosad against new flea infestations (which results from its residual insecticidal activity) lasts for up to 4 weeks.
De asemenea, studiile au demonstrat că efectul preventiv al spinosadului împotriva noilor infestări cu purici (rezultat din activitatea insecticidă reziduală) durează până la patru săptămâni.
The studies involved dogs and cats of different age groups, genders, breeds and weights.
Studiile au cuprins câini şi pisici de diferite vârste, sexe, rase şi greutăţi.
The active substance in Comfortis, spinosad, is an insecticide which works by interfering with certain receptors (nicotinic acetylcholine receptors) in the fleas' nervous system, which results in their subsequent paralysis and death.
Substanţa activă din Comfortis, spinosadul, este un insecticid care acţionează prin împiedicarea acţiunii anumitor receptori (receptori nicotinici de acetilcolină) din sistemul nervos al puricilor, ceea ce duce la paralizia, urmată de moartea acestora.
Use of Comfortis tablets in dogs or cats which have epilepsy may involve additional risks.
Utilizarea comprimatelor de Comfortis la câini şi pisici cu epilepsie poate implica riscuri suplimentare.
Comfortis has been studied in laboratory animals, as well as in dogs or cats that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Comfortis a fost studiat pe animale de laborator, precum şi pe câini sau pisici care au fost tratate în diferite cabinete şi clinici veterinare din întreaga Europă („studii clinice”).
The medicine starts killing fleas on the dog or cat 30 minutes after giving the tablet(s) and it remains active for up to four weeks.
Medicamentul începe să omoare puricii de pe câine sau pisică după 30 de minute de la administrarea comprimatului (comprimatelor) şi rămâne activ timp de până la patru săptămâni.
Comfortis tablets are not recommended for use in dogs weighing less than 1.3 kg or in cats weighing less than 1.2 kg (as accurate dosing of the product in such small dogs or cats is not possible and they may be accidentally overdosed).
Administrarea comprimatelor de Comfortis nu este recomandată la câini cu greutatea sub 1,3 kg sau la pisici cu greutatea sub 1,2 kg (întrucât nu este posibilă o dozare precisă a produsului la câini sau pisici atât de mici şi se poate produce un supradozaj accidental).
The most common side effect is vomiting, which is mild and transient in most dogs and cats.
Cel mai frecvent efect secundar sunt vărsăturile, care sunt uşoare şi trecătoare la majoritatea câinilor şi pisicilor.
Comfortis can also be used as part of a treatment strategy for flea allergic dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
De asemenea, Comfortis se poate utiliza în cadrul unei strategii de tratament pentru dermatita alergică la purici (o reacţie alergică la muşcăturile de purici).
Studies also showed that the frequency and severity of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) is significantly decreased in dogs and cats treated with Comfortis and so its use as part of a treatment strategy for the control of this condition is justified.
Studiile au mai demonstrat că frecvenţa şi severitatea dermatitei alergice la purici (o reacţie alergică la muşcăturile de purici) sunt reduse semnificativ la câinii şi pisicile care au fost tratate cu Comfortis şi, prin urmare, se justifică utilizarea acestuia în cadrul unei strategii de tratament pentru controlul acestei afecţiuni.
In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on' applied to the skin of the dog or cat).
În studiile clinice, Comfortis a fost comparat cu un medicament de uz veterinar autorizat în UE pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu purici (selamectină, o soluţie „spot-on” aplicată pe pielea câinelui sau a pisicii).
The effectiveness of the product was measured by looking at the number of fleas that were alive at various times after treatment.
Eficacitatea produsului a fost măsurată prin investigarea numărului de purici vii observaţi la diferite intervale după tratament.
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's or cat's weight (the dose differs between dogs and cats).
Concentraţia potrivită a comprimatului (comprimatelor) se stabileşte în funcţie de greutatea câinelui sau pisicii (doza diferă între câini şi pisici).
How has Comfortis been studied?
Cum a fost studiat Comfortis?
What is Comfortis?
Ce este Comfortis?
Similarly Comfortis tablets should be given with a meal or immediately after feeding in cats.
În mod similar, în cazul pisicilor, comprimatele de Comfortis trebuie administrate împreună cu hrana sau imediat după ce pisicile au fost hrănite.
The safety for suckling puppies or kittens has not been sufficiently established, therefore Comfortis should only be used in breeding, pregnant or lactating dogs or cats if the veterinary surgeon has specifically recommended it.
Siguranţa pentru căţeii şi pisoii alăptaţi nu a fost suficient stabilită, prin urmare Comfortis trebuie utilizat la animalele gestante sau la cele aflate în perioada de reproducţie sau de lactaţie doar dacă medicul veterinar a recomandat aceasta în mod expres.
Comfortis tablets must not be used in dogs or cats aged less than 14 weeks, or in dogs or cats that are hypersensitive (allergic) to spinosad or any of the other ingredients in the tablets.
Comprimatele de Comfortis sunt contraindicate la câini şi pisici cu vârsta sub 14 săptămâni sau la câini şi pisici care prezintă hipersensibilitate (alergie) la spinosad sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale comprimatelor.
Other common side effects in cats include diarrhoea and loss of appetite.
Alte efecte secundare frecvente la pisici sunt diareea şi lipsa poftei de mâncare.
The results of laboratory studies demonstrated that the product was effective at killing the fleas on dogs or cats with existing flea infestations within 24 hours after treatment.
Rezultatele studiilor de laborator au demonstrat că produsul este eficace în uciderea puricilor de pe câinii sau pisicile care prezintă infestări cu purici în decurs de 24 de ore de la tratament.
Why has Comfortis been approved?
De ce a fost aprobat Comfortis?
The safety of Comfortis has not been sufficiently established in dogs or cats that are pregnant or breeding (male or female).
Siguranţa Comfortis nu a fost suficient stabilită la căţele şi pisici gestante sau la animale aflate în perioada de reproducţie (masculi sau femele).
Laboratory studies were carried out to look at the effectiveness of Comfortis in killing the fleas on dogs and cats with existing flea infestations, and at the speed of killing fleas on the treated animals.
Studiile de laborator au fost efectuate pentru a investiga eficacitatea Comfortis în uciderea puricilor de pe câinii şi pisicile care prezintă infestări cu purici, precum şi viteza de ucidere a puricilor de pe animalele tratate.
What is Comfortis used for?
Pentru ce se utilizează Comfortis?
The clinical studies, carried out for between one and three months, showed that Comfortis is as effective as the comparator medicine in the treatment of flea infestations in dogs and cats.
Studiile clinice, desfăşurate timp de o lună până la trei luni, au demonstrat că, în tratamentul infestărilor cu purici la câini şi pisici, Comfortis este la fel de eficace ca medicamentul cu care a fost comparat.
How does Comfortis work?
Cum acţionează Comfortis?
Comfortis is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats.
Comfortis se utilizează la câini şi pisici pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu purici.
Comparative studies on fed/fasted dogs indicated that Comfortis tablets should be given with a meal to increase the amount of the active substance absorbed by the dog.
Studiile comparative pe câini privind administrarea comprimatelor de Comfortis cu sau fără hrană au indicat că, pentru a mări cantitatea de substanţă activă absorbită de câine, comprimatele de Comfortis trebuie administrate împreună cu hrana.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 28 august 2015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1033/001
Aseptic technique should be used.
Trebuie utilizată tehnica aseptică.
Final study report expected in July 2019
Raportul final al studiului aşteptat în iulie 2019
The educational material should contain:
Materialul educaţional trebuie să conţină:
Two patients were positive at only a single time point.
Doi pacienţi au avut rezultate pozitive numai la un singur moment în timp.
The age range at study entry was 1-6 months.
Intervalul de vârstă la intrarea în studiu a fost de 1-6 luni.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elemente-cheie:
d. Do not use if the solution is cloudy, or if foreign particulate matter is present.
d. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau dacă sunt prezente particule străine.
What KANUMA is and what it is used for
Ce este KANUMA şi pentru ce se utilizează
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii sunt aceleaşi ca la adulţi.
This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction.
Acest lucru este cunoscut ca reacţie la perfuzie, care poate fi uneori severă şi poate include o reacţie alergică.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după EXP.
• Guide for healthcare professionals
• Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Unopened vials: 2 years.
Flacoane nedeschise: 2 ani.
Children and adults
Copii şi adulţi
For diluted solutions, immediate use is recommended.
Pentru soluţii diluate, se recomandă utilizarea imediată.
Each infusion will take approximately 1 to 2 hours.
Fiecare perfuzie va dura aproximativ 1 până la 2 ore.
Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency.
Doze Este importantă iniţierea tratamentului cât mai curând posibil după diagnosticarea deficienţei LAL.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C).
In the absence of more clinical data, this dose is not recommended.
În absenţa mai multor date clinice, această doză nu este recomandată.
Frequency a
Frecvenţă a
The solution should be mixed gently, and not be shaken.
Soluţia trebuie amestecată uşor şi nu trebuie agitată.
These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment.
Aceste creşteri au apărut în general în primele 2 până la 4 săptămâni şi s-au ameliorat după alte cel mult 8 săptămâni de tratament.
With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months.
La continuarea tratamentului mai mult de 12 luni de viaţă, încă 1 pacient a decedat la vârsta de 15 luni.
The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light.
Flacoanele nu trebuie congelate, încălzite sau expuse la microunde şi trebuie protejate de lumină.
The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months.
Obiectivele de eficacitate sunt evaluarea funcţiei hepatice pe o perioadă suplimentară de până la 3 ani şi de supravieţuire la 12 luni.
The total volume of the infusion should be administered over approximately 2 hours.
Volumul total al perfuziei trebuie administrat într-un interval de aproximativ 2 ore.
Elderly population (≥ 65 years old)
Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
The MAH shall ensure that in each Member State where Kanuma is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Kanuma have access to the educational material.
DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Kanuma este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se aşteaptă să utilizeze Kanuma au acces la materialul educaţional.
MedDRA preferred term
Termen preferat MedDRA
Improvement in growth occurs as a result of substrate reduction in the intestine.
Ameliorarea creşterii apare ca rezultat al reducerii substratului în intestin.
Pre-treatment with antipyretics and/or antihistamines may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Tratamentul prealabil cu antipiretice şi/sau antihistaminice poate preveni reacţiile ulterioare în cazurile care au necesitat tratament simptomatic.
KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use.
Tratamentul cu KANUMA trebuie început la o vârstă cât mai fragedă şi este indicat pentru utilizare pe termen lung.
The dose you or your child receives is based on your or your child's body weight.
Doza pe care o primiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră este bazată pe greutatea corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
The infusion period may be extended in the event of dose escalation.
Perioada de perfuzare poate fi prelungită în cazul creşterii dozei.
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary.
Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să vi se administreze KANUMA, cu excepția cazului în care acest lucru este absolut necesar.
The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion.
Flacoanele nu trebuie lăsate afară din frigider mai mult de 24 de ore înainte de diluarea pentru perfuzie.
The risks and benefits of re-administering sebelipase alfa following a severe reaction should be considered.
Trebuie luate în considerare riscurile şi beneficiile re-administrării sebelipase alfa în urma unei reacţii severe.
Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.'
Pe baza datelor limitate disponibile în prezent, AAM par să se dezvolte mai frecvent la sugari.
P-values are from Fisher's exact test for normalisation endpoints and Wilcoxon rank-sum test for all other endpoints.
Valorile p provin din testul exact al lui Fisher pentru criteriile finale de normalizare şi din testul lui Wilcoxon pentru suma rangurilor, pentru toate celelalte criterii finale.
Dose adjustments may be considered based on how well you or your child responds to treatment.
Poate fi luată în considerare ajustarea dozei în funcţie de cât de bine răspundeţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră la tratament.
b. It is recommended to allow KANUMA vials to reach a temperature between 15°C and 25°C prior to reconstitution to minimize the potential for the formation of sebelipase alfa protein particles in solution.
b. Se recomandă aducerea flacoanelor de KANUMA la o temperatură cuprinsă între 15°C şi 25 °C înainte de reconstituire, pentru a reduce la minimum potenţialul de formare a particulelor proteice de sebelipase alfa în soluţie.
What you need to know before KANUMA is given
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra KANUMA
Total infusion volume (ml)
Volumul total de perfuzie (ml)
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17.
Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34-59 U/l, depending on age and gender.
Proporţia pacienţilor la care s-a obţinut normalizarea, definită ca 34-59 U/l, în funcţie de vârstă şi sex.
For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Pentru pacienţii care au prezentat reacţii alergice în timpul perfuziei, se recomandă prudenţă la re-administrare.
This medicine is an enzyme replacement therapy.
Acest medicament este un tratament de substituţie enzimatică.
Sebelipase alfa has not been investigated in patients 2 to 4 years of age or patients aged 65 years or older.
Sebelipase alfa nu a fost studiată la pacienţii cu vârsta între 2 şi 4 ani sau la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of sebelipase alfa during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea sebelipase alfa în timpul sarcinii.
The medicine will be diluted before being given to you or your child.
Medicamentul va fi diluat înainte să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Renal elimination of sebelipase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Eliminarea renală a sebelipase alfa este considerată o cale minoră de eliminare.
Infants (< 6 months of age)
Sugari (cu vârsta < 6 luni)
* The infusion volume should be based on the prescribed dose and should be prepared to a final sebelipase alfa concentration of 0.1-1.5 mg/ml.
* Volumul de perfuzie trebuie să se bazeze pe doza prescrisă şi trebuie să fie preparat la o concentraţie finală de 0,1-1,5 mg/ml sebelipase alfa.
Preparation of the sebelipase alfa infusion KANUMA should be prepared and used according to the following steps.
Pregătirea perfuziei cu sebelipase alfa KANUMA trebuie pregătit şi utilizat conform următoarelor etape.
It is not known whether sebelipase alfa is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă sebelipase alfa se excretă în laptele uman.
Sebelipase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Sebelipase alfa este o proteină şi este de aşteptat să fie degradată metabolic prin hidroliza peptidelor.
Twenty-four patients were aged 411 years, 23 were aged 12-17 years, and 18 were aged ≥ 18 years (Table 4).
Douăzeci şi patru de pacienţi aveau vârsta de 4-11 ani, 23 aveau vârsta de 12-17 ani, iar 18 aveau vârsta de ≥ 18 ani (Tabelul 4).