natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
Propilenglicol (E1520)
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
How to store Vyndaqel 6.
Cum se păstrează Vyndaqel
What you need to know before you take Vyndaqel Do not take Vyndaqel
Ce este Vyndaqel şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vyndaqel Cum să luaţi Vyndaqel Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vyndaqel Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Riximyo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Riximyo a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 iunie 2017.
Further information on Riximyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Informații suplimentare cu privire la Riximyo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riximyo?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Riximyo?
This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Acest lucru înseamnă că Riximyo este similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un spațiu în care sunt disponibile rapid echipamente de reanimare a pacienților.
The cancer improved in just over 87% of those given Riximyo (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Cancerul a răspuns la tratament la peste 87% din pacienții cărora li s-a administrat Riximyo (271 de pacienți din 311) și la un procent similar din cei cărora li s-a administrat MabThera (274 de pacienți din 313).
Other information about Riximyo
Alte informații despre Riximyo
Why is Riximyo authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Riximyo în UE?
In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B reduce producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
The company marketing Riximyo will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Compania care comercializează Riximyo va furniza medicilor informații suplimentare cu privire la administrarea corectă a medicamentului.
As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Riximyo sunt monitorizate continuu.
Riximyo contains the active substance rituximab.
Riximyo conține substanța activă rituximab.
Riximyo is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Riximyo este un medicament utilizat la adulți pentru tratarea adulților cu următoarele forme de cancer sanguin și afecțiuni inflamatorii:
What are the risks associated with Riximyo?
Care sunt riscurile asociate cu Riximyo?
What is Riximyo and what is it used for?
Ce este Riximyo și pentru ce se utilizează?
The reference medicine for Riximyo is MabThera.
Medicamentul de referință pentru Riximyo este MabThera.
Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Riximyo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Riximyo is a ‘biosimilar medicine'.
Riximyo este un „medicament biosimilar”.
For more information about using Riximyo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Riximyo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It will also provide doctors and patients using the medicine for GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
De asemenea, va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru GPA, MPA sau pemfigus materiale educaționale despre riscul de infecții, inclusiv riscul de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție rară gravă.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Riximyo sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Riximyo, citiți prospectul.
Riximyo can only be obtained with a prescription.
Riximyo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
What benefits of Riximyo have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Riximyo pe parcursul studiilor?
The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
A fost evaluată siguranța Riximyo și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Riximyo has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Riximyo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera.
În plus, un studiu efectuat pe pacienți cu limfom folicular a demonstrat că siguranța și eficacitatea Riximyo sunt echivalente cu cele ale MabThera.
The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Riximyo sunt reacții legate de perfuzie (de exemplu, febră, frisoane și tremurături), iar cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții asociate cu perfuzia, infecții și afecțiuni cardiace.
Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
În funcție de afecțiunea tratată, Riximyo poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor inflamatorii (metotrexat sau un corticosteroid).
All these data were considered sufficient to conclude that Riximyo will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Riximyo se va comporta la fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
Laboratory studies comparing Riximyo with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Riximyo is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Riximyo cu medicamentul de referință MabThera au demonstrat că substanța activă din Riximyo este foarte similară cu cea din Riximyo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Riximyo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Riximyo este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente; este contraindicat și la pacienții cu o infecție gravă sau cu sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) foarte slăbit.
Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo.
Având în vedere că Riximyo este un medicament biosimilar, nu trebuie repetate pentru Riximyo toate studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului.
How is Riximyo used?
Cum se utilizează Riximyo?
An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Riximyo și motivele autorizării medicamentului în UE
In addition, Riximyo was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Riximyo or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
În plus, într-un studiu principal efectuat pe 629 de pacienți cu limfom folicular avansat netratat, în care s-a adăugat Riximyo sau MabThera la alte medicamente chimioterapeutice pentru o parte din tratament, s-a demonstrat că Riximyo este la fel de eficace ca MabThera.
Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Studiile au arătat și că administrarea Riximyo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea MabThera.
When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Substanța activă din Riximyo, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de proteina numită CD20, care este prezentă în limfocitele B. Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea limfocitelor B, ceea ce ajută în cazul limfomului și al LLC (în care limfocitele B au devenit canceroase), precum și în pemfigus (în care limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems.
Riximyo este contraindicat și la pacienții cu GPA, MPA sau pemfigus vulgar care au și afecțiuni cardiace severe.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Riximyo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Riximyo work?
Cum acționează Riximyo?
With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable.
În ceea ce privește siguranța, nu au fost identificate probleme majore, iar efectele secundare au fost gestionabile.
The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Episalvan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Episalvan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Episalvan.
A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Episalvan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Episalvan
Alte informații despre Episalvan
Although the differences were small they were considered relevant for patients with partial-thickness wounds, which can be difficult to heal and for which treatment options are limited.
Cu toate că diferențele au fost mici, ele au fost considerate relevante pentru pacienții cu plăgi de gradul II, a căror vindecare poate fi dificilă și pentru care opțiunile de tratament sunt limitate.
The exact way Episalvan works is not fully understood.
Modul exact de acțiune al medicamentului Episalvan nu este pe deplin înțeles.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Episalvan?
The gel should be re-applied with every dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Gelul trebuie reaplicat la fiecare schimbare a pansamentului, până la vindecarea rănii, timp de până la 4 săptămâni.
These are wounds where the upper layers of the skin have been lost, for example by a burn or during surgical skin grafting.
Acestea sunt răni în care straturile superioare ale pielii s-au pierdut, de exemplu din cauza unei arsuri sau în timpul transplantului chirurgical de piele.
The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study.
În al doilea studiu, aceste perioade au fost de 16,0 și, respectiv, 15,1 zile.
The most common side effects with Episalvan are wound complications, pain in the skin (both of which may affect more than 3 in 100 people) and pruritus (itching) (which may affect more 1 in 100 people).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Episalvan sunt complicații ale plăgii, dureri ale pielii (ambele putând afecta mai mult de 3 persoane din 100) și prurit (mâncărime) (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 100).
For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Episalvan, consultați prospectul.
What is Episalvan and what is it used for?
Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează?
It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Episalvan.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Episalvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Episalvan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Episalvan is available as a gel that should be applied as a thin layer (1 mm in thickness) to the wound, which should then be covered by a wound dressing.
Episalvan este disponibil sub formă de gel care trebuie aplicat în strat subțire (1 mm grosime) pe rană, aceasta trebuind apoi să fie acoperită cu un pansament.
Both wound halves were also covered with a wound dressing.
Ambele jumătăți ale plăgii au fost acoperite cu un pansament.
Episalvan gel was shown to reduce wound healing times.
S-a dovedit că Episalvan gel reduce timpul de vindecare a rănilor.
What are the risks associated with Episalvan?
Care sunt riscurile asociate cu Episalvan?
It is thought that the active substance in Episalvan, birch bark extract, helps the cells that make up the outer layer of the skin (keratinocytes) grow and move quickly towards the gap created by the wound, therefore helping wounds to heal faster.
Se presupune că substanța activă din Episalvan, extractul din scoarță de mesteacăn, ajută celulele care formează stratul exterior al pielii (keratinocite) să crească și să se deplaseze rapid spre golul creat de rană, grăbind astfel vindecarea.
For more information about treatment with Episalvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Episalvan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Episalvan was studied in two main studies involving 217 patients with partial-thickness skin wounds in patients who underwent skin graft surgery.
Episalvan a fost analizat în două studii principale, la care au participat 217 pacienți cu plăgi cutanate de gradul II, care au fost supuși transplantului chirurgical de piele.
The average time to wound closure was 8.8 days for the wounds treated with standard disinfectant gel and 7.6 days for the wounds treated with Episalvan.
Timpul mediu până la închiderea rănii a fost de 8,8 zile pentru plăgile tratate cu gel dezinfectant standard și de 7,6 zile pentru plăgile tratate cu Episalvan.
For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Episalvan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Why is Episalvan approved?
De ce a fost aprobat Episalvan?
What benefits of Episalvan have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Episalvan pe parcursul studiilor?
Episalvan is a medicine used in adults to treat partial-thickness skin wounds.
Episalvan este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul plăgilor cutanate de gradul II.
In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan.
În primul studiu, timpul mediu de la intervenția chirurgicală până la închiderea rănii a fost de 17,1 zile pentru plăgile tratate doar cu pansament standard și de 15,5 zile pentru plăgile tratate și cu Episalvan.
A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel.
Un al treilea studiu a inclus 57 de pacienți cu plăgi de arsură de gradul II la care jumătate din plagă a fost tratată cu Episalvan, iar cealaltă jumătate cu un gel dezinfectant standard.
Episalvan contains a dry extract from birch bark.
Episalvan conține extract uscat din scoarță de mesteacăn.
The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only.
Pacienților li s-a aplicat Episalvan împreună cu un pansament pe jumătate din plagă, în timp ce cealaltă jumătate de plagă a fost tratată doar cu pansament standard.
How is Episalvan used?
Cum se utilizează Episalvan?
Episalvan birch bark extract
Episalvan extract din scoarță de mesteacăn
How does Episalvan work?
Cum acționează Episalvan?
15 September 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
15 septembrie 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Filgrastim is very similar to a human
Filgrastimul este foarte asemănător cu
Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product.
Alte motive de îngrijorare s-au referit la descrierea procesului de fabricație, la controlul impurităților din substanța activă și la sterilizarea produsului finit.
This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta.
Aceasta înseamnă că Fulphila urma să fie similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană („medicamentul de referință”), numit Neulasta.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim)
Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Fulphila (pegfilgrastim)
What is Fulphila?
Ce este Fulphila?
Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Fulphila a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar”.
The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Compania a prezentat rezultatele unor studii concepute pentru a demonstra că Fulphila este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Fulphila este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim.
One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product.
Unul dintre principale motive de îngrijorare ale CHMP a fost lipsa unui certificat de bune practici de fabricație (BPF) pentru unitatea de producție a medicamentului.
protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului și poate duce la apariția unor infecții grave.
In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta.
În plus, într-un studiu care a cuprins 194 de pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului, au fost comparate siguranța, eficacitatea și imunogenitatea (capacitatea medicamentului de a declanșa producția de anticorpi) medicamentelor Fulphila și Neulasta.
Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei sale de eliminare din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Fulphila urma să se utilizeze la pacienții cu cancer pentru a reduce durata neutropeniei (valori mici ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecțiile) și riscul apariției neutropeniei febrile (neutropenie cu febră).
The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Pegfilgrastimul, substanța activă din Fulphila și Neulasta, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila.
Compania a informat CHMP că retragerea nu are niciun impact asupra studiilor clinice aflate în derulare cu Fulphila.