natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The change in mean eGFR from baseline at week 24 was -1.17 mL/min/1.73 m2 in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, -0.46
Modificarea valorii medii a RFGe față de valoarea inițială în săptămâna 24 a fost -1,17ml/minut/1,73 m 2 în grupul de tratament cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/minut/1,73 m 2 în grupul de tratament cu saxagliptin plus metformin și 0,81 ml/minut/1,73 m 2 în grupul de tratament cu dapagliflozin plus metformin.
A 52-week randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group study with a blinded 104-week extension compared once daily saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin to glimepiride (a sulphonylurea) up-titrated 1-6 mg plus placebo with metformin in T2DM patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 10.5%) on metformin alone.
Un studiu randomizat, cu design dublu-orb, controlat cu tratament activ, cu grupuri paralele, cu durata de 52 de săptămâni și o extensie cu tratament orb timp de 104 săptămâni, a comparat tratamentul cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg plus metformin, administrat o dată pe zi, cu glimepirid (o sulfoniluree) administrat în doze crescute progresiv de la 1 la 6 mg plus placebo în asociere cu metformin, la pacienți cu DZ2 la care controlul glicemiei era inadecvat (HbA1c ≥ 7,5% și ≤ 10,5%) doar cu metformin.
The difference in mean body weight between treatment groups was -3.64 kg (95% CI [-4.20, -3.09] p < 0.001).
Diferența dintre grupurile de tratament din perspectiva greutății corporale medii a fost de -3,64 kg (IÎ 95% [-4,20;
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study with a 28-week extension compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
Un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni și o perioadă de extensie a studiului de 28 săptămâni, a comparat asocierea secvențială a dapagliflozin 10 mg la saxagliptin 5 mg și metformin cu asocierea placebo la saxagliptin 5 mg (inhibitor DPP4) și metformin, la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 7% și ≤ 10,5%).
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată
This is not considered clinically meaningful.
Nu se consideră că aceste valori au semnificaţie clinică.
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets and Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are available in blister.
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată și Qtrilmet 2,5 mg/5 mg/1000 mg comprimate cu eliberare modificată sunt disponibile în blistere.
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată
You should have a blood test to check how well your kidneys are working before you start taking and while you are on this medicine.
Înainte de a începe să luaţi şi în timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să vi se efectueze un test de sânge pentru a se verifica cât de bine vă funcţionează rinichii.
No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
În cazul administrării repetate a unor doze zilnice unice, la niciun nivel de doză nu au fost observate fenomene apreciabile de acumulare pentru saxagliptin sau metabolitul principal al acestuia.
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată
The mean change from baseline was -1.50 kg (95% CI [-1.89, -1.11]) for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg, plus metformin group, versus 2.14 kg (95% CI [1.75, 2.54]) in the insulin glargine plus metformin group.
-1,11]) pentru grupul cu saxagliptin 5 mg și dapagliflozin 10 mg plus metformin față de 2,14 kg (IÎ 95% [1,75; 2,54]) în grupul cu insulină glargin plus metformin.
Experience in NYHA class I-II is limited in dapagliflozin.
Experiența cu dapagliflozin în insuficiența cardiacă de clasă I-II NYHA este limitată.
PVC/PCTFE/alu blister
Blister din PVC-PCTFE/Al
st study, 4.2% for the combination therapy versus 27.9% for glimepiride plus metformin versus 2.9% for dapagliflozin plus metformin; for the 2
Ratele globale de incidență a hipoglicemiei în două studii cu o durată de 52 de săptămâni, care au comparat tratamentul asociat cu glimepirid (SU), au fost: pentru primul studiu, 4,2% pentru tratamentul asociat versus 27,9% pentru glimepirid plus metformin versus 2,9% pentru dapagliflozin plus metformin; pentru al doilea studiu, 18,5% pentru tratamentul asociat comparativ cu 43,1% pentru glimepirid plus metformin.
PVC/PCTFE/alu blister:
Blister din PVC-PCTFE/Al:
What Qtrilmet looks like and contents of the pack Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are beige, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3005 debossed on one side.
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată sunt biconvexe, ovale, de culoare bej, având dimensiunile de 11 x 21 mm, inscripționate cu 3005 pe una dintre fețe.
EU/1/19/1401/015 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/016 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/017 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/018 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/019 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/020 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/021 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/022 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/023 196 modified-release tablets (calendar blister)
EU/1/19/1401/015 14 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/016 28 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/017 56 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/018 60 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/019 196 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/020 14 comprimate cu eliberare modificată (blister tip calendar) EU/1/19/1401/021 28 comprimate cu eliberare modificată (blister tip calendar) EU/1/19/1401/022 56 comprimate cu eliberare modificată (blister tip calendar) EU/1/19/1401/023 196 comprimate cu eliberare modificată (blister tip calendar)
Symptoms of lactic acidosis include: o vomiting, o stomach ache (abdominal pain), o muscle cramps, o general feeling of not being well with severe tiredness, o difficulty in breathing, o reduced body temperature and slower heartbeat.
o crampe musculare, o senzație generală de rău, însoțită de oboseală severă, o dificultate la respirație, o temperatură scăzută a corpului și bătăi încetinite ale inimii.
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată de clorhidrat de metformin/saxagliptin/dapagliflozin/
System organ class
Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Alcool polivinilic (E1203)
The adjusted mean change from baseline was -3.11 kg (95% CI [-3.65, -2.57]) for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group, and 0.95 kg (95% CI [0.38, 1.51]) for the glimepiride plus metformin group.
-2,57]) pentru grupul cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg plus metformin și de 0,95 kg (IÎ 95% [0,38, 1,51]) pentru grupul cu glimepirid plus metformin.
EU/1/19/1401/001 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/002 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/003 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/004 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/005 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/006 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/007 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/008 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/009 196 modified-release tablets (calendar blister)
EU/1/19/1401/001 14 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/002 28 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/003 56 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/004 60 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/005 196 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/006 14 comprimate cu eliberare modificată (blister tip calendar) EU/1/19/1401/007 28 comprimate cu eliberare modificată (blister tip calendar) EU/1/19/1401/008 56 comprimate cu eliberare modificată (blister tip calendar) EU/1/19/1401/009 196 comprimate cu eliberare modificată (blister tip calendar)
Metformin/saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis for Qtrilmet, the incidence of adverse events related to decreased renal function was 2.0% subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 1.8% subjects in the saxagliptin plus metformin group, and 0.6% subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
În cadrul analizei datelor agregate privind siguranța, pentru Qtrilmet, incidența evenimentelor adverse asociate cu scăderea funcției renale a fost de 2,0% la pacienții din grupul de tratament cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, de 1,8% la pacienții din grupul de tratament cu saxagliptin plus metformin și de 0,6% la pacienții din grupul de tratament cu dapagliflozin plus metformin.
Signs of low blood sugar: o shaking, sweating, feeling very anxious, fast heartbeat, o feeling hungry, headache, change in vision, o a change in your mood or feeling confused.
Semne de hipoglicemie: o tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii, o senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii, o modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie, Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi hipoglicemia şi ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre semnele de mai sus.
Common genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) back pain passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often dizziness tiredness severe joint pain (arthralgia) stomach ache and indigestion (dyspepsia) vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) headache, muscle pain (myalgia)
mâncărime, secreţie neobişnuită sau miros neobişnuit) - durere de spate - eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât în mod obişnuit sau nevoia de a urina mai frecvent - amețeli - oboseală - dureri severe ale articulațiilor (artralgii) - durere de stomac și indigestie (dispepsie) - vărsături, inflamație a stomacului (gastrită) - inflamație a stomacului sau intestinelor cauzată de obicei de o infecție (gastroenterită) - durere de cap, dureri musculare (mialgii) - modificări ale testelor sanguine (de exemplu modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră, creșteri ale cantității de celule roșii din sânge sau scăderi ale clearance-ului renal al creatininei) - erupție trecătoare pe piele - modificări ale gustului - umflare la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice)
In the study of concomitant addition of saxagliptin and dapagliflozin, the adjusted mean change from baseline in body weight at week 24 (excluding data after rescue) was -2.05 kg (95% CI [-2.52, -1.58]) in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group and -2.39 kg (95% CI [-2.87, -1.91]) in the dapagliflozin 10 mg plus metformin group, while the saxagliptin 5 mg plus metformin group had no change (0.00 kg) (95% CI [-0.48, 0.49]).
−1,58]) în grupul cu saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin și de −2,39 kg (IÎ 95% [−2,87; −1,91]) în grupul cu dapagliflozin 10 mg plus metformin, pe când în grupul cu saxagliptin 5 mg plus metformin nu a fost observată nicio modificare (0,00 kg) (IÎ 95% [−0,48; 0,49]).
EU/1/19/1401/024 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/025 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/026 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/027 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/028 196 modified-release tablets
EU/1/19/1401/024 14 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/025 28 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/026 56 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/027 60 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/028 196 comprimate cu eliberare modificată
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets: o Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată: o Fiecare comprimat conține metformin (sub formă de clorhidrat) 850 mg, saxagliptin (sub formă de clorhidrat) echivalent cu saxagliptin 2,5 mg, dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg . Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată: o Fiecare comprimat conține metformin (sub formă de clorhidrat) 1000 mg, saxagliptin (sub formă de clorhidrat) echivalent cu saxagliptin 2,5 mg, dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg .
Do not take Qtrilmet: if you are allergic to metformin, saxagliptin, dapagliflozin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have had a serious allergic reaction to some other medicines used to control your blood sugar, namely: o ‘gliptins' (or DPP-4 inhibitors) - like alogliptin, linagliptin and sitagliptin or, o ‘gliflozins' (or SGLT2 inhibitors) - like canagliflozin and empagliflozin; if you have uncontrolled diabetes, with: o severe hyperglycaemia (very high blood glucose), o nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, o lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below),
- dacă ați avut o reacție alergică gravă la alte medicamente utilizate pentru a obține controlul glicemiei, cum ar fi: o „gliptine“ (sau inhibitori ai DPP-4) - cum ar fi alogliptin, linagliptin şi sitagliptin sau o „gliflozine“ (sau inhibitori ai SGLT2) - cum ar fi canagliflozin și empagliflozin.
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin.
Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni, desfășurat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 7% și ≤ 10,5%) doar cu metformin și dapagliflozin, a comparat asocierea secvențială a saxagliptin 5 mg la dapagliflozin 10 mg și metformin cu asocierea placebo la dapagliflozin 10 mg și metformin; 153 de pacienți au fost randomizați în grupul de tratament cu saxagliptin în asociere cu dapagliflozin plus metformin și 162 de pacienți au fost randomizați în grupul de tratament cu placebo în asociere cu dapagliflozin plus metformin.
EU/1/19/1401/010 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/011 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/012 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/013 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/014 196 modified-release tablets
EU/1/19/1401/010 14 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/011 28 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/012 56 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/013 60 comprimate cu eliberare modificată EU/1/19/1401/014 196 comprimate cu eliberare modificată
Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
Mar. Mie.
Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Fiecare comprimat conține metformin 850 mg (sub formă de clorhidrat), saxagliptin (sub formă de clorhidrat), echivalent cu saxagliptin 2,5 mg şi dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg.
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată metformin clorhidrat/saxagliptin/dapagliflozin
if you have “type 1 diabetes”.
- dacă aveți diabet necontrolat, cu:
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets:
o filmul comprimatului: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată:
Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Fiecare comprimat conține metformin 1000 mg (sub formă de clorhidrat), saxagliptin (sub formă de clorhidrat), echivalent cu saxagliptin 2,5 mg şi dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată metformin clorhidrat/saxagliptin/dapagliflozin
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Malignant and unspecified neoplasms were reported in 3 subjects included in the pooled safety analysis.
Au fost raportate tumori maligne sau nespecificate la 3 pacienți incluși în analiza datelor agregate privind siguranța.
Dyspepsia
disgeuzie
Dyslipidaemia
Lipide
Post-marketing reports of rash have been described in the DPP-4 inhibitor class.
În cazul clasei inhibitorilor DPP-4, au fost raportate reacţii de erupție cutanată tranzitorie după punerea medicamentelor pe piaţă.
Watch out for these symptoms and call your doctor, pharmacist, or nurse immediately if you get any of them;
Trebuie să aveţi în vedere aceste simptome şi să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul apariţiei acestora; - dacă aveți sau aţi avut valori mici ale tensiunii arteriale (hipotensiune);
if your body's ability to fight infections (immunity) is reduced, such as with a disease like AIDS or from medicines that you take after an organ transplant;
- dacă aveți funcţie renală scăzută sau probleme cu ficatul; - dacă organismul dumneavoastră are capacitate redusă de a lupta împotriva infecţiilor (imunitate redusă), de exemplu, ca în cazul unei afecţiuni precum SIDA sau ca urmare a medicamentelor pe care să le luați după un transplant de organ; - dacă aţi avut vreodată o reacție gravă de hipersensibilitate (alergică) sau medicii dumneavoastră v-au spus că este posibil să fi avut una; - dacă aveţi sau aţi avut vreo boală severă de inimă; - dacă aveți factori de risc pentru apariţia insuficienţei cardiace, cum sunt problemele cu rinichii.
Common A Uncommon B Rare Very rare Not known
Cu frecvență necunoscută
if you lose a lot of body fluids, such as with severe vomiting, diarrhoea, fever, nausea (feeling sick), increased sweating in heat, or if you are not able to eat or drink.
Încetați să luați Qtrilmet și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă aveți simptome de cetoacidoză diabetică, deoarece această afecțiune este o urgență medicală; - dacă pierdeţi multe lichide din organism, de exemplu prin vărsături severe, diaree, febră, greață (senzație de rău), transpiraţie abundentă la căldură sau dacă nu puteţi să mâncaţi sau să consumaţi lichide.
Change from baseline (adjusted mean (95% CI)
Modificarea față de valoarea inițială (medie ajustată (IÎ 95%)
Fatigue
Liniaritate
Baseline (mean)
Cefalee ¶, vertij
Qtrilmet should not be used to treat this condition;
Qtrilmet nu trebuie utilizat pentru a trata aceasta afecțiune; - dacă aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului;
At week 24, the adjusted mean change in HbA1c from baseline was -1.67% for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin with or without SU group (N=319), which was noninferior to the change of -1.54% in the insulin glargine plus metformin with or without SU group (N=312) (difference -0.13%, 95% CI [-0.30, 0.03]).
La săptămâna 24, modificarea medie ajustată a HbA1c față de valoarea inițială a fost -1,67% pentru saxagliptin 5 mg și dapagliflozin 10 mg plus metformin asociat sau neasociat cu SU (N=319), care a fost noninferior modificării de -1,54% pentru pacienţii grupului tratat cu insulină glargin plus metformin asociat sau neasociat cu SU (diferenţă de -0,13%, IÎ 95% [-0,30; -0,03]).
• the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
• durata prelungită a tratamentului (pacienți tratați > 24 de luni),
There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Este necesar să se analizeze dacă, în lumina noilor elemente, se impune luarea unor măsuri de reglementare.
The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Trebuie analizat cu atenție raportul dintre sensibilitate și specificitate în acest interval.
Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Pacienții care supraviețuiesc prezintă frecvent morbiditate gravă, asociată cu invaliditate gravă și permanentă.
In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
Având în vedere cele de mai sus, Comisia Europeană a declanșat, la 29 aprilie 2015, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat agenției o evaluare a elementelor sus-menționate și a impactului potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc pe care îl prezintă Tysabri.
Annex IV Scientific conclusions
Anexa IV Concluzii științifice
As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Deoarece solicitarea decurge din evaluarea datelor obținute din activitățile de farmacovigilență, avizul trebuie adoptat de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) pe baza unei recomandări din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Doar 10 cazuri au fost raportate în SUA, majoritatea cazurilor asimptomatice fiind raportate în UE/restul lumii (83%, 52/62).
The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
PRAC a adoptat o versiune revizuită a planului de management al riscurilor (PMR), care reflectă modificările aprobate în timpul procedurii.
In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Rezultatele privind statusul serologic pozitiv, obținute prin utilizarea testelor de prima și a doua generație, au fost în general similare.
Early diagnosis of PML appears to be associated with improved outcomes.
Diagnosticarea timpurie a LMP pare să fie asociată cu rezultate mai bune.
• The PRAC considered Tysabri (natalizumab) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission
• Comitetul a analizat Tysabri (natalizumab) în cadrul procedurii inițiate de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.