natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate precautions must continue to be used.
Se impune respectarea în continuare a măsurilor de precauţie corespunzătoare.
Histology Histological response (%)b
Histologie Răspuns histologic (%)b
The following side effects may be signs of lactic acidosis:
Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:
• feeling tired,
• senzaţie de oboseală,
Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Mai mult, nu poate fi stabilită cu deplină certitudine reversibilitatea toxicităţii la nivel renal.
• It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
• Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.
Do not reduce the prescribed dose, unless your doctor has told you to do so.
Nu reduceţi doza prescrisă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a indicat să faceţi acest lucru.
However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Cu toate acestea, au fost raportate exacerbări severe, inclusiv cu evoluţie letală.
If Tenofovir disoproxil Zentiva has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Dacă Tenofovir disoproxil Zentiva a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz înlocuiţi „dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră” ).
Serology (%)
Serologie (%)
Co-administration and risk of renal toxicity The same recommendations apply as in adults (see above).
Administrarea concomitentă şi riscul de toxicitate renală Se aplică aceleaşi recomandări ca pentru adulţi (vezi mai sus).
Do not store above 30 °C.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products
Tabelul 1: Interacţiuni între tenofovir disoproxil şi alte medicamente
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
În cazul tratamentului prelungit timp de peste 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma că o continuare a tratamentului ales rămâne adecvată pentru pacient.
Tests may also show:
Analizele pot indica, de asemenea:
Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări.
Benefit has also been demonstrated based on histological responses in compensated patients.
Beneficiul terapeutic a fost demonstrat, de asemenea, pe baza răspunsurilor histologice la pacienţii cu boală hepatică compensată.
• flatulence.
• flatulenţă.
Tenofovir has been shown to be excreted in human milk.
S-a demonstrat că tenofovirul se excretă în laptele uman.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele beneficii şi riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Data pertaining to HIV
Date cu privire la HIV
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului.
• Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu virusul hepatitic B.
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Fiecare flacon conţine un gel desicant din dioxid de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru a ajuta la protecţia comprimatelor dumneavoastră.
Complete response (%)a
Răspuns complet (%)a
These renal transport proteins may be responsible for tubular secretion and in part, renal elimination of tenofovir and cidofovir.
Aceste proteine transportoare renale pot fi răspunzătoare pentru secreţia tubulară şi, parţial, pentru eliminarea renală a tenofovirului şi cidofovirului.
• pancreas problems.
• probleme ale pancreasului.
However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Totuşi, se preconizează un beneficiu pentru populaţia de adolescenţi pe baza extrapolării datelor pentru adulţi şi a datelor comparative de farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
Non-clinical safety pharmacology studies reveal no special hazard for humans.
Studiile farmacologice non-clinice privind evaluarea siguranţei nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Aceasta indică faptul că secreţia tubulară activă este o cale importantă de eliminare a tenofovirului.
The majority of subjects were either genotypes C (43.8%) or D (41.6%) with a lower and similar frequency of genotypes A and B (6.7% each).
Majoritatea subiecților au avut fie genotipul C (43,8%), fie D (41,6%), cu o frecvență mai scăzută și similară a genotipurilor A și B (6,7% fiecare).
The active substance is tenofovir.
Substanţa activă este tenofovir.
• adults
• adulţi
NA = Not Applicable a BMD Z-scores only available for a limited set of subjects with matched reference data b Secondary endpoint through week 48
NA = Nu este cazul a Scorurile Z ale DMO sunt disponibile doar pentru un set limitat de subiecți cu date de referință corelate b Criteriu final secundar până în săptămâna 48
Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Adequate dose adjustments cannot be applied with this product due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Ajustarea adecvată a dozelor nu poate fi aplicată acestui medicament din cauza lipsei comprimatelor de concentraţii alternative, de aceea utilizarea la acest grup de pacienţi nu este recomandată.
Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
Prin urmare, se recomandă o abordare multidisciplinară pentru a analiza de la caz la caz raportul beneficiu/risc al tratamentului, pentru a decide monitorizarea adecvată în timpul tratamentului (inclusiv decizia de oprire a tratamentului) şi pentru a evalua necesitatea aportului de alte medicamente.
Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică (doză în mg)
Ethnicity Pharmacokinetics have not been specifically studied in different ethnic groups.
Origine etnică Profilul farmacocinetic nu a fost studiat în mod specific la diferite grupuri etnice.
Table 7: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Tabelul 7: Parametri de siguranţă şi eficacitate la pacienţi cu boală hepatică decompensată în săptămâna 48
Exacerbations of hepatitis during treatment
Exacerbări ale hepatitei în timpul tratamentului
*Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
* În general, doza se administrează o dată pe săptămână, presupunând trei şedinţe de hemodializă în săptămână, fiecare cu durata de aproximativ 4 ore, sau după un total de 12 ore de hemodializă.
k One patient in this group became HBsAg negative for the first time at the 240 week visit and was ongoing in the study at the time of the data cut-off.
k Un pacient din acest grup a devenit Ag HBs negativ pentru prima dată la vizita din săptămâna 240 şi participă în continuare la studiu la momentul de referinţă pentru date (cut-off).
You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
De asemenea, puteţi să transmiteţi infecţia cu HIV sau VHB altor persoane, de aceea este important să luaţi măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Efavirenz or lamivudine resistance either preceded or was coincident with the development of K65R in all cases.
Rezistenţa la efavirenz sau lamivudină fie a precedat, fie a coincis cu apariţia mutaţiei K65R în toate cazurile.
Although there are limited clinical data on the use of Tenofovir disoproxil Zentiva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Tenofovir disoproxil Zentiva la gravide, de regulă, medicamentul nu se utilizează decât dacă este absolut necesar.
The tablets are suitable for:
Comprimatele sunt potrivite pentru:
Week
Săptămână
If you are an adult, your doctor may advise you to take the tablets less often.
Dacă sunteţi adult, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi comprimatele mai rar.
• Adults: One tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
• Adulţi: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu o masă sau o gustare).
In patients at risk for renal impairment, a more frequent monitoring of renal function is required.
La pacienţii care prezintă risc de a dezvolta insuficienţă renală, este necesară o monitorizare mai frecventă a funcţiei renale.
If this applies to you, tell your doctor immediately and do not take Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi nu luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva.
These patients may be at higher risk of experiencing serious hepatic or renal adverse reactions.
Aceşti pacienţi pot prezenta un risc mai mare de reacţii adverse hepatice sau renale grave.
The HIV and HBV adolescent educational brochures should contain the following key messages:
Broşurile educaţionale pediatrice în cazul infecţiilor cu HIV şi VHB trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Valorile scorului Z al DMO nu au fost ajustate cu înălţimea şi greutatea.
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Există informaţii insuficiente cu privire la efectele tenofovirului asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/macrophage cells.
De asemenea, tenofovirul este activ asupra subtipurilor A, C, D, E, F, G şi O ale HIV-1 şi asupra HIVBaL în monocitele/macrofagele primare.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Week 192
Săptămâna 192
• If you have taken Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
• Dacă aţi luat Tenofovir disoproxil Zentiva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Dacă observaţi semne de inflamaţie sau infecţie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
As a general rule, it is recommended that HIV and HBV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV and HBV to the infant.
Ca regulă generală, se recomandă ca femeile infectate cu HIV şi VHB să nu-şi alăpteze copiii, pentru a evita transmiterea infecţiei cu HIV şi VHB la copil.
Use within 60 days after first opening.
A se utiliza în termen de 60 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Stopping treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Oprirea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul dumneavoastră.
However, the subject's HBsAg loss was ultimately confirmed at the subsequent visit.
Însă la vizita ulterioară s-a confirmat în cele din urmă pierderea Ag HBs de către subiect.
Indigo Carmine Aluminum lake
Indigo carmin - lac de aluminiu
If you are older than this and are prescribed Tenofovir disoproxil Zentiva, your doctor will monitor you carefully.
Dacă sunteţi mai în vârstă şi vi se prescrie Tenofovir disoproxil Zentiva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a depista apariţia manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8 şi 5.3) şi, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susţinere.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Zentiva in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţi pediatrici li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine Rezumatul caracteristicilor produsului şi broşura educaţională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos:
It is not known whether tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Nu se cunoaşte dacă tenofovirul poate fi eliminat prin dializă peritoneală.
Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population.
Prin urmare, la această grupă de pacienţi trebuie monitorizaţi îndeaproape parametrii hepatobiliari şi renali.
Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of cellular polymerases α, β, and γ.
Tenofovir difosfat este un inhibitor slab al polimerazelor celulare α, β, şi γ.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1127/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1127/002 90 (3x30) film-coated tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1127/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1127/002 90 (3x30) comprimate filmate
Histological response a,b a The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded) by week 240.
Răspuns histologica,b(%) a Populaţia utilizată pentru analiza histologiei a inclus numai pacienţi cu date disponibile referitoare la biopsia hepatică (date lipsă=excluşi) până în săptămâna 240.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Tenofovir disoproxil Zentiva.
Urmăriţi semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva.
Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Reducerea DMO la nivelul şoldului a fost semnificativ mai mare la acest grup în primele 96 săptămâni.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Cu toate acestea, nu s-a constatat niciun risc crescut de fracturi şi nu s-au evidenţiat anomalii osoase relevante clinic, după 144 săptămâni.
• If it is more than 12 hours since you should have taken it, forget about the missed dose.
• Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi doza, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii.
n/a = not applicable.
n/a = not applicable (nu este cazul).
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Tenofovir disoproxil Zentiva.
Unii pacienţi au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva.
Entecavir (0.5 mg or 1 mg) n = 22
Entecavir (0,5 mg sau 1 mg) n = 22
The silica gel desiccant is contained in a separate container and should not be swallowed.
Gelul desicant din dioxid de siliciu este conţinut într-un recipient separat şi nu trebuie înghiţit.
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used as follows:
Dacă nu sunt disponibile tratamente alternative, se pot utiliza intervale prelungite de dozare la administrarea comprimatelor filmate de 245 mg, după cum urmează:
• adolescents aged 12 to less than 18 years.
• adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi sub 18 ani.
Renally eliminated medicinal products
Medicamente eliminate pe cale renală
Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
Medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă administra combinaţii de tenofovir şi didanozină.
The adverse reactions observed with continued treatment for 384 weeks were consistent with the safety profile of tenofovir disoproxil.
Reacţiile adverse observate în cursul tratamentului continuu, timp de 384 săptămâni, corespund profilului de siguranţă al tenofovirului disoproxil.
If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.
Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
Interacţiunile dintre tenofovir disoproxil şi alte medicamente sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos (creşterea este indicată prin “↑”, scăderea prin “↓”, nicio schimbare prin “↔”, de două ori pe zi prin “b.i.d.” şi o dată pe zi prin “q.d.”).
n/a= not applicable.
n/a = not applicable (nu este cazul)
Study 174-0102 (HBeAg negative)
Studiul 174-0102 (Ag HBe negativ)
• If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic la tenofovir, tenofovir disoproxil fosfat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure,
• modificări ale urinei şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală,
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
La pacienţii cu boală hepatică compensată, aceste creşteri ale concentraţiei serice a ALT nu sunt, în general, însoţite de o creştere a concentraţiilor bilirubinei serice sau de decompensare hepatică.
No dose adjustment is required.
Nu este necesară o ajustare a dozei.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
• Dacă aveţi infecţie cu VHB, medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un test HIV pentru a vedea dacă aveţi atât infecţie cu HIV cât şi cu VHB.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Cu toate acestea, tenofovir disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate şi a greutăţii puilor, în studiile de toxicitate peri- şi postnatală, la doze maternotoxice.
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
Această substanţă activă este un medicament antiretroviral sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB, sau în tratamentul infecţiei cu ambele virusuri.
Following intravenous administration the steady-state volume of distribution of tenofovir was estimated to be approximately 800 ml/kg.
După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie al tenofovirului la starea de echilibru a fost estimat la aproximativ 800 ml/kg.
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Cu toate acestea, la unii pacienți, scăderea valorilor clearance-ului creatininei nu s-a remis complet, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
Un număr mare de date provenind de la femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini) nu au indicat malformaţii sau efecte toxice feto/neo-natale asociate cu administrarea de tenofovir disoproxil.
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Din cauza limitărilor studiului, beneficiul tenofovirului disoproxil faţă de placebo nu a fost demonstrat pe baza nivelurilor valorilor ARN HIV-1 în plasmă în săptămâna 24.
The following pack sizes are available: Outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: Cutii conţinând câte 1 flacon cu 30 comprimate filmate şi 3 flacoane cu 30 comprimate filmate.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenţie cel mai bun tratament în cazul dumneavoastră.
Film-coating: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine aluminum lake.
Film: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, triacetin, lac indigo carmin aluminiu.
Comparisons between treatment groups beyond week 24 are difficult to interpret since investigators had the option to intensify treatment to open-label emtricitabine plus tenofovir disoproxil.
Comparaţiile între grupele de tratament după săptămâna 24 sunt dificil de interpretat deoarece investigatorii au avut posibilitatea de a intensifica tratamentul cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil, administrate deschis.
• increased creatinine in your blood,
• creştere a concentraţiei de creatinină din sânge,
Study 174-0103 (HBeAg positive)
Studiul 174-0103 (Ag HBe pozitiv)
If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Tenofovir disoproxil Zentiva treatment without talking to your doctor first.
Dacă aveţi infecţie cu virusul hepatitic B sau atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B (infecţie concomitentă), este foarte important să nu opriţi tratamentul cu Tenofovir disoproxil Zentiva fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.