natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paritaprevir is metabolised predominantly by CYP3A4 and to a lesser extent CYP3A5.
Paritaprevir este metabolizat predominant de către CYP3A4 și într-o măsură mai mică de CYP3A5.
HIV ANTIVIRALS: PROTEASE INHIBITORS
ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI DE PROTEAZĂ
Viekirax should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see Table 1).
Viekirax trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu VHC (vezi Tabelul 1).
Some patients have reported feeling very tired when taking Viekirax with other medicines for their hepatitis C infection.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor cu Viekirax Unii pacienţi au raportat că se simt foarte obosiţi atunci când iau Viekirax împreună cu alte medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C.
AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
AFP* < 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 109/l și albumină ≥ 35 g/l înainte de tratament Da (pentru toți cei trei parametri menționați mai sus)
No study related adverse reactions with paritaprevir, ritonavir, or ombitasvir were observed.
În studiu nu au fost observate reacții adverse legate de paritaprevir, ritonavir sau ombitasvir.
Double variants including combinations of V36LM, F43L, Y56H, Q80K or E357K with R155K or with a D168 substitution reduced the activity of paritaprevir by an additional 2 to 3-fold relative to the single R155K or D168 substitution.
Variantele duble care includ combinaţii ale V36LM, F43L,Y56H, Q80K sau E357K cu R155K sau cu o substituţie D168 au redus suplimentar de 2-3 ori activitatea paritaprevir față de substituţia unică a R155K sau D168.
Substitution L28V in HCV NS5A reduced the susceptibility to ombitasvir by 21-fold.
Substituţia L28V în NS5A VHC a redus susceptibilitatea la ombitasvir de 21 de ori.
Ritonavir does not inhibit OAT1 and is not expected to inhibit OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K at clinically relevant concentrations.
Ritonavir nu inhibă OAT1 și nu se așteaptă să inhibe OCT2, OAT3, MATE1 și MATE2K în concentraţii relevante clinic.
To maximise absorption, Viekirax tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Pentru a facilita la maxim absorbţia, comprimatele de Viekirax trebuie luate cu alimente, indiferent de conţinutul de grăsimi sau de valoarea calorică (vezi pct. 5.2).
In the 7 genotype 1b infected subjects, treatment-emergent variants were observed in NS3 in 4 subjects, in NS5A in 2 subjects, and in both NS3 and NS5A in 1 subject.
La 7 subiecţi infectaţi cu genotip 1b, variantele cauzate de tratament au fost observate în NS3 la 4 subiecţi, în NS5A la 2 subiecţi şi atât în NS3, cât şi în NS5A la un subiect.
These medicines can affect the way Viekirax works and Viekirax can affect the way these other medicines work.
Viekirax acţionează și Viekirax poate influenţa felul în care aceste medicamente acționează.
Medicinal products transported by P-gp in the intestine While paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are in vitro inhibitors of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate digoxin when administered with Viekirax and dasabuvir.
Medicamente transportate de către P-gp în intestin Deşi paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir sunt inhibitori in vitro ai P-gp, nu au fost observate modificări semnificative ale expunerii la substratul P-gp, digoxină, atunci când aceasta este administrată concomitent cu Viekirax şi dasabuvir.
Pooled efficacy analysis
Analiză cumulată privind eficacitatea
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with Viekirax or Viekirax with dasabuvir, doses should be re-adjusted after administration of Viekirax or Viekirax with dasabuvir is completed.
Dacă ajustările dozelor de medicamente administrate concomitent sunt efectuate din cauza tratamentului cu Viekirax sau a terapiei cu asocierea Viekirax cu dasabuvir, dozele trebuie reajustate după ce administrarea Viekirax sau a asocierii Viekirax cu dasabuvir a fost încheiată.
Treatment duration was 12 weeks for treatment naïve subjects, 12-24 weeks for treatment experienced subjects and 24 weeks for subjects with cirrhosis.
Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni în cazul subiecților ce nu au fost tratați anterior, de 12-24 de săptămâni în cazul subiecților cu tratament anterior și de 24 săptămâni pentru subiecții cu ciroză.
The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
Frecvenţa cu care au apărut creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei indirecte a fost mai mică la subiecţii care nu au utilizat ribavirină.
GLUCOCORTICOIDS (INHALED) Fluticasone
GLUCOCORTICOIZI (INHALATORI)
Examples of contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
Exemple de inductori enzimatici contraindicați sunt menționați la pct. 4.3.
See section 4.2 for dosing recommendations in HCV/HIV-1 co-infected patients.
Vezi pct. 4.2 pentru recomandările privind doza la pacienții cu infecție concomitentă HVC/HIV-1.
Among the GT1 subjects who were post renal transplant, 9/12 (75%) achieved SVR12; however, there were no virologic failures.
care erau după transplant renal, 9/12 (75%) au atins RVS12; cu toate acestea, nu au existat eșecuri virologice.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Viekirax.
This is because serious or lifethreatening effects can occur when Viekirax is taken with these medicines.
Acest lucru este necesar deoarece pot să apară reacţii adverse grave sau care vă pot pune viaţa în pericol, atunci când Viekirax este luat împreună cu aceste medicamente.
NS3 variants V36A/M and R155K and NS5B variants M414T and S556G remained detectable at posttreatment Week 48, whereas NS3 variant D168V and all other NS5B variants were not observed at posttreatment Week 48.
Variantele NS3 V36A/M şi R155K şi variantele NS5B M414T şi S556G au rămas detectabile în Săptămâna 48 după tratament, în timp ce varianta NS3 D168V şi toate celelalte variante NS5B nu au fost observate în Săptămâna 48 după tratament.
Following administration of Viekirax, the changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment were similar to those observed when Viekirax was administered with dasabuvir, and are not considered to be clinically significant.
După administrarea Viekirax, modificările expunerilor la ombitasvir, paritaprevir și ritonavir la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă au fost similare cu cele observate atunci când s-a administrat Viekirax în asociere cu dasabuvir și nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic.
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Rezumatul privind siguranţa se bazează pe datele obținute din studiile clinice de fază 2 și 3, la subiecţi care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B sau C) (vezi pct. 5.2).
Potent inhibitors of P-gp, BCRP, OATP1B1 and/or OATP1B3 have the potential to increase the exposure to paritaprevir.
Inhibitorii puternici ai P-gp, BCRP, OATP1B1 şi/sau OATP1B3 pot să crească expunerea la paritaprevir.
Clinical trial in patients receiving opioid substitution therapy
Studii clinice la pacienți cu tratament cronic substitutiv al dependenței de opioide
Viekirax with dasabuvir is expected to increase the exposure to rosuvastatin more than 3-fold.
Administrarea de Viekirax în asociere cu dasabuvir se aşteaptă să crească expunerea la rosuvastatină mai mult de 3 ori.
Ombitasvir has EC50 values of 12, 4.3, 19, 1.7, 3.2, and 366 pM against replicon cell lines constructed with NS5A from single isolates representing genotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, and 6a, respectively.
Ombitasvir a înregistrat valori ale CE50 de 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 şi 366 pM împotriva liniilor celulare ale repliconului construite cu NS5A din virusuri izolate unice, reprezentând genotipurile 2a, 2b, 3a, 4a, 5a şi respectiv 6a.
Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
Vârsta mediană a subiecților tratați a fost de 51 ani (interval: de la 26 la 64); 65,8% au fost bărbați și 5,3% aparţineau rasei negre.
The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions.
Procentul subiecţilor care au întrerupt permanent tratamentul din cauza reacțiilor adverse a fost de 0,2% (5/2044) şi 4,8%
If parenteral midazolam is co-administered with Viekirax with or without dasabuvir, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised and dosage adjustment should be considered.
Dacă midazolam administrat pe cale parenterală este utilizat concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere de dasabuvir, trebuie efectuată monitorizare clinică atentă pentru deprimare respiratorie și/sau sedare prelungită și trebuie luată în considerare ajustarea dozei.
D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observed in at least 2 subjects of the same subtype.
D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
The interaction between Viekirax with or without dasabuvir and colchicine has not been evaluated.
Interacțiunea dintre Viekirax cu sau fără administrare concomitentă de dasabuvir și colchicină nu a fost evaluată.
Compared to the subjects with normal renal function, paritaprevir Cmax values were comparable, but AUC values were 19%, 33% and 45% higher in mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Comparativ cu subiecții cu funcție renală normală, valorile Cmax pentru paritaprevir au fost comparabile, dar valorile ASC au fost cu 19%, 33% și 45% mai mari la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată și respectiv, severă.
Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinyloestradiol.
Trei pacienţi au întrerupt terapia cu asocierea Viekirax și dasabuvir pentru una până la șapte zile, inclusiv o pacientă care utiliza etinilestradiol.
CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, at least 3 months post liver transplant or 12 months post renal transplant
CORAL-I: fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV,la cel puțin 3 luni după transplant hepatic sau 12 luni după transplant renal
St. John's Wort (hypericum perforatum)
Sunătoare (Hypericum perforatum)
Thus, for these medicinal products, results and dosing recommendations of the Viekirax and dasabuvir regimen can be extrapolated to Viekirax without dasabuvir.
Astfel, pentru aceste medicamente, rezultatele şi recomandările privind doza în cazul administrării concomitente cu asocierea Viekirax şi dasabuvir pot fi extrapolate la administrarea concomitentă cu Viekirax fără dasabuvir.
For dosing recommendations with calcineurin inhibitors see section 4.5.
Pentru recomandări privind schema de tratament cu inhibitori de calcineurină, vezi pct. 4.5.
All clinical trials with ombitasvir, paritaprevir and ritonavir have been conducted following administration with food.
Toate studiile clinice cu ombitasvir, paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir au fost realizate în condiţii de utilizare după administrarea alimentelor.
Co-administration of efavirenz (enzyme inducer) based regimens with paritaprevir /ritonavir + dasabuvir resulted in ALT elevations and therefore, early discontinuation of the study.
Administrarea concomitentă de tratamente care conțin efavirenz (inductor enzimatic) cu paritaprevir/ritonavir + dasabuvir a avut ca rezultat creşteri ale valorilor serice ale TGP şi prin urmare, întreruperea prematură a studiului.
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram
ANTIDEPRESIVE Escitalopram
Bilirubin elevations were not associated with aminotransferase elevations.
Creşterile bilirubinemiei nu au fost asociate cu creşterile valorilor serice ale aminotransferazei.
In the genotype 1b replicon, the activity of ombitasvir was reduced by less than 10-fold by variants at amino acid positions 30 and 31.
activitatea ombitasvir a fost redusă de mai puţin de 10 ori faţă de variante la poziţiile aminoacizilor 30 şi
Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of Viekirax and dasabuvir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus.
S-au observat evenimente adverse grave și/sau care pun viața în pericol atunci când Viekirax și dasabuvir s-au administrat concomitent cu tacrolimus forma farmaceutică cu administrare sistemică și se poate anticipa un risc similar în cazul administrării concomitente cu sirolimus și everolimus.
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the SVR12
Altele, includ întreruperea tratamentului precoce nu din cauza eşecului virologic şi lipsa valorii ARN
Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Sarcina şi utilizarea concomitentă cu ribavirină
ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Creșterile valorilor serice ale TGP au fost asimptomatice și au apărut, de regulă, în timpul primelor 4 săptămâni de tratament, fără creșteri concomitente ale bilirubinemiei și au scăzut în aproximativ două săptămâni de la inițierea tratamentului continuu cu asocierea Viekirax și dasabuvir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Hepatobiliary disorders Frequency unknown
Tulburări hepatobiliare Cu frecvență necunoscută
Paritaprevir is an inhibitor of the hepatic uptake transporters OATP1B1 and OATP1B3, and paritaprevir and ritonavir are inhibitors of OATP2B1.
Paritaprevir este un inhibitor al transportorilor de absorbție hepatici ai OATP1B1 și OATP1B3, iar paritaprevir și ritonavir sunt inhibitori ai OATP2B1.
NA A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Viekirax with or without dasabuvir .
NA Trebuie luate în considerare o scădere a dozei de hidrocodonă cu 50% şi/sau monitorizare clinică atunci când se administrează concomitent cu Viekirax, cu sau fără dasabuvir.
The major, inactive human metabolites of ombitasvir were not teratogenic in mice at exposures approximately 26 times higher than in humans at the recommended clinical dose.
Principalii metaboliți inactivi ai ombitasvir observaţi la om nu au fost teratogeni la șoarece, la expuneri de aproximativ 26 de ori mai mari față de expunerea obţinută la om în cazul utilizării dozei clinice recomandate.
Pitavastatin and fluvastatin
Pitavastatină și fluvastatină
Other CYP2C9 substrates (NSAIDs (e.g. ibuprofen), antidiabetics (e.g. glimepiride, glipizide) are not expected to require dose adjustments.
Pentru alte substraturi CYP2C9 (AINS (de exemplu, ibuprofen), medicamente antidiabetice (de exemplu, glimepiridă, glipizidă) nu se așteaptă să fie necesară ajustarea dozelor.
Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir are highly bound to plasma proteins.
Ombitasvir, paritaprevir și ritonavir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
*Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
pentru a subția sângele * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența efectuării testelor de sânge,
The doses of paritaprevir were 100 mg and 200 mg and ombitasvir 25 mg.
Dozele de paritaprevir au fost de 100 mg și 200 mg și doza de ombitasvir de 25 mg.
Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/
Interacţiunile dintre medicamente au fost evaluate pentru tratamentul cu asocierea Viekirax şi dasabuvir, dar nu și pentru tratamentul cu Viekirax fără dasabuvir, în cazul administrării concomitente cu carbamazepină, furosemid, zolpidem, darunavir de două ori pe zi, darunavir (administrare seara), atazanavir (administrare seara), rilpivirină, abacavir/lamivudină, dolutegravir, metformin, sulfametoxazol/trimetoprim, ciclobenzaprină, carisoprodol, hidrocodonă/paracetamol sau diazepam.
Table 17 shows the primary efficacy analysis of SVR12 performed on subjects with HCV GT1/HIV-1 coinfection that received recommended regimen in Part 2 of the TURQUOISE-I study.
Tabelul 17 prezintă analiza inițială RVS12 privind eficacitatea, efectuată la subiecți cu infecție concomitentă VHC GT1/HIV-1 care au utilizat tratmentul recomandat în Partea 2 a studiului TURQUOISE-I.
Viekirax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Viekirax nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Viekirax administered with or without dasabuvir did not affect the exposures of the CYP2C9 substrate, warfarin.
Viekirax administrat în asociere sau nu cu dasabuvir nu a influenţat expunerile la substratul CYP2C9, warfarină.
Resistance to paritaprevir and ombitasvir conferred by variants in NS3 and NS5A respectively, selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
Rezistenţa la paritaprevir şi ombitasvir dată de variantele NS3 şi respectiv, NS5A, selectate în culturi de celule sau identificate în studii clinice de fază 2b şi 3 au fost caracterizate din punct de vedere fenotipic prin repliconii genotipurilor 1a sau 1b corespunzători.
Viekirax with or without dasabuvir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim..
Viekirax a fost administrat în asociere sau nu cu dasabuvir, în doze repetate, în toate studiile de interacțiune medicamentoasă, cu excepția studiilor de interacțiune medicamentoasă efectuate cu carbamazepină, gemfibrozil, ketoconazol şi sulfametoxazol/trimetoprim.
Medicinal products that inhibit CYP3A4 and transport proteins Paritaprevir is eliminated via CYP3A4 mediated metabolism and biliary excretion (substrate of the hepatic transporters OATP1B1, P-gp and BCRP).
Medicamente care inhibă CYP3A4 şi proteinele de transport Paritaprevir se elimină prin metabolizare mediată de CYP3A4 şi excreţie biliară (substraturi ale transportorilor hepatici OATP1B1, P-gp şi BCRP).
Viekirax is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see sections 4.2 and 5.1).
Generalităţi Viekirax nu este recomandat pentru administrare în monoterapie și trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Following a 25 mg single dose of 14C-ombitasvir given alone, unchanged parent drug accounted for 8.9% of total radioactivity in human plasma; a total of 13 metabolites were identified in human plasma.
După administrarea unei doze unice de ombitasvir marcat cu 14C de 25 mg în monoterapie, medicamentul părinte nemodificat a determinat 8,9% din radioactivitatea totală a plasmei umane; au fost identificați în plasma umană un total de 13 metaboliți.
Pink, oblong, biconvex, film-coated tablets of dimensions 18.8 mm x 10.0 mm, debossed on one side with ‘AV1'.
Comprimate filmate, de culoare roz, alungite, biconvexe, cu dimensiunile de 18,8 mm x 10,0 mm, marcate cu „AV1” pe una dintre fețe.
Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
Administrarea concomitentă cu inductori enzimatici poate duce la un risc crescut de reacții adverse și creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi tabel 2).
The activity of ombitasvir was reduced by 661-, 77-, 284- and 142-fold against the genotype 1b substitutions L28T, Y93H, R30Q in combination with Y93H, and L31M in combination with Y93H, respectively.
Activitatea ombitasvir a fost redusă de 661, 77, 284 şi de 142 ori împotriva substituţiilor genotipului 1b L28T, Y93H, R30Q în combinaţie cu Y93H şi respectiv L31M în combinaţie cu Y93H.
• quetiapine
• quetiapină
− Tablet core: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
− Nucleul comprimatului: copovidonă, tocofersolan, monolaurat de propilenglicol, monolaurat de sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearil fumarat de sodiu.
Paritaprevir was approximately 97-98.6% bound to human plasma proteins.
Paritaprevir a fost legat de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 97- 98,6%.
Clinical studies in subjects with genotype 1 hepatitis C infection The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in eight Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (ChildPugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Studii clinice la subiecţii cu infecţie cu virusul hepatitei C genotip 1 Eficacitatea şi siguranţa Viekirax administrat în asociere cu dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină au fost evaluate în opt studii clinice de fază 3, incluzând două studii exclusiv pentru subiecţii cu ciroză (Child Pugh A), efectuate la peste 2360 subiecţi cu infecţie cronică cu virusul hepatitei C genotip 1, aşa cum este prezentat în Tabelul 6.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente
Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine
Pot fi necesare monitorizare clinică și ajustarea dozei de levotiroxină.
No dose adjustment of gemfibrozil is necessary.
Nu este necesară ajustarea dozei de gemfibrozil.
In the greater than 500 genotype 1a baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants were M28V (7.4%) in NS5A and S556G (2.9%) in NS5B.
În această analiză, la mai mult de 500 probe cu genotip 1a la momentul iniţial, s-au observat că variantele asociate cel mai frecvent cu rezistenţa au fost M28V (7,4%) la NS5A şi S556G (2,9%) la NS5B.
In the greater than 200 genotype 1b baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants observed were Y93H (7.5%) in NS5A, and C316N (17.0%) and S556G (15%) in NS5B.
În această analiză, la mai mult de 200 de probe cu genotip 1b la momentul inițial, cele mai frecvent observate variante asociate cu rezistenţa au fost Y93H (7,5%) în NS5A, şi C316N (17,0%) şi S556G (15%) în NS5B.
No subjects experienced on-treatment virologic failure or relapse.
Nici un subiect nu a avut recădere sau eșec virologic în timpul tratamentului.
(see sections 4.2, 4.4, and
C) (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi 5.2).
Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone/ paracetamol)
Hidrocodonă (administrat sub formă de combinbaţie fixă hidrocodonă/paracetam ol)
AUC (ng*hr/ml) (% CV)
ASC (ng*oră/ml) (% CV)
Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Durata tratamentului a fost stabilită în fiecare studiu şi nu a fost ghidată de valorile ARN VHC ale subiecţilor
Expected ↑ alfuzosin
Se aşteaptă: ↑ alfuzosin