natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Pioglitazona și toți metaboliții ei se leagă extensiv de proteinele plasmatice (> 99%).
Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice și suportive generale.
The other side effects that have been experienced by some patients when Actos is taken with other antidiabetic medicines are:
Reacțiile adverse prezentate de unii pacienți când au utilizat Actos împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
- dacă aveți un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Aproximativ o treime din pacienți urmau tratament cu insulină în asociere cu metformin și/sau o sulfoniluree.
The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar pioglitazona nu trebuie utilizată în cursul sarcinii.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
După administrarea orală pioglitazona este absorbită rapid iar concentrațiile plasmatice maxime ale pioglitazonei nemodificate se realizează de obicei la 2 ore după administrare.
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Administrarea repetată nu duce la acumularea compusului sau a metaboliților săi.
Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
Concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale și poate crescută prin consumul de zahăr.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dacă luați accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunțați imediat medicul sau farmacistul.
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Suplimentar, s-a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Atunci când se iau în considerare activitatea, concentrațiile și legarea de proteine, pioglitazona și metabolitul M-III contribuie egal la eficacitate.
There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranța pioglitazonei în cursul sarcinii.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între pioglitazonă și edemul macular, dar medicii care prescriu acest medicament trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariției edemelui macular dacă pacienții raportează afectări ale acuității vizuale; trebuie avută în vedere recomandarea unui consult oftalmologic corespunzător.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Medicul vă va recomanda să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.
This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Acest medicament nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveți grijă în cazul în care prezentați tulburări de vedere.
It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă pioglitazona se excretă în laptele uman.
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Nu sunt disponibile informații referitoare la pacienți dializați, în consecință pioglitazona nu trebuie utilizată la acești pacienți.
What you need to know before you take Actos Do not take Actos
Ce trebuie să știți înainte să luați Actos
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor as soon as possible.
În cazul în care prezentați o reacție alergică gravă, incluzând urticarie și umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți în respirație sau la înghițire, întrerupeți utilizarea acestui medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
În cadrul studiilor clinice, pacienții au luat pioglitazonă în doză mai mare decât cea mai mare doză recomandată, de 45 mg/zi.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Analiza HOMA arată că pioglitazona îmbunătățește funcția celulelor beta, pe lângă creșterea sensibilității la insulină.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.
However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Totuși, incidența edemelor, a creșterii în greutate și a insuficienței cardiace au fost crescute.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică a pioglitazonei nemodificate la om este 5 până la 6 ore iar pentru totalul metaboliților activi este 16 până la 23 ore.
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
După administrarea orală la om a pioglitazonei marcate radioactiv, marcajul s-a regăsit în principal în fecale (55%) și, în cantitate mai mică, în urină (45%).
de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Farmacocinetica la starea de echilibru este similară la pacienții de 65 ani sau mai mult și la subiecții tineri.
What Actos looks like and contents of the pack
Cum arată Actos și conținutul ambalajului
Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
S-a demonstrat că pioglitazona este prezentă în laptele femelelor de șobolan.
When Actos is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Când Actos se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luați o doză mai mică din acestea.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua Actos.
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei și au fost semnificativ diferite statistic de glibenclamidă.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Pioglitazona poate determina retenție de hidrică, care poate exacerba sau precipita insuficiența cardiacă.
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
- dacă aveți chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice).
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Dacă pacienții raportează hipoglicemie, doza de insulină trebuie scăzută.
Therefore, pioglitazone should not be administered to breast-feeding women.
În consecință, pioglitazona nu trebuie administrată la femeile care alăptează.
If you forget to take Actos
Dacă uitați să luați Actos
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Efectele pioglitazonei pot fi mediate de reducerea rezistenței la insulină.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Aproape toți subiecții (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai angiotensinei II, blocanți ai canalelor de calciu, nitrați, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibrați).
In particular, patients have experienced the following serious side effects:
În mod deosebit, pacienții au au prezentat următoarele reacții adverse:
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într-o baterie comprehensivă de teste in vivo și in vitro de evaluare a genotoxicității.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Ca o consecință a accentuării efectului insulinei, tratamentul cu pioglitazonă al pacientelor cu sindrom ovarian polichistic poate determina reluarea ovulației.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Dat fiind că insulina și pioglitazona se asociază ambele cu retenție hidrică, administrarea lor concomitentă poate crește riscul de edeme.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Când sunt tratați pacienți care au cel puțin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienței cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau vârstnici), medicii trebuie să înceapă cu cea mai mică doză disponibilă și să crească doza gradat.
- if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luați Actos: - dacă sunteți alergic la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Ratele de apariție a edemelor în grupurile de comparație (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
Actos tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Comprimatele Actos conțin lactoză monohidrat și, în consecință, nu trebuie administrate la pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
Before you start taking Actos you will have a blood sample taken to check your liver function.
Înaintea începerii tratamentului cu Actos, veți efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcțiile ficatului.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Nu sunt de așteptat interacțiuni cu substanțele metabolizate de aceste enzime, de exemplu anticoncepționale orale, ciclosporină, blocante ale canalului de calciu și inhibitorii HMGCoA reductazei.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, medicamente hipoglicemiante, exclusiv insulină; codul ATC: A10BG03.
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Astfel, clearance-ul intrisec este redus, cuplat cu o cantitate mai mare a fracțiunii libere (nelegate) a pioglitazonei.
If you stop taking Actos
Dacă încetați să luați Actos
- if you have heart failure or have had heart failure in the past.
- dacă aveți sau ați avut în trecut de insuficiență cardiacă.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
La doi ani, controlul glicemic (definit prin valori ale HbA1c < 8,0%) s-a menținut la 69% dintre pacienții tratați cu pioglitazonă, în comparație cu 50% dintre cei tratați cu gliclazidă.
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denmark
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danemarca
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Pioglitazona pare să acționeze prin activarea unor receptori nucleari specifici (receptorul gama activat de proliferatorul peroxizomilor), ducând la creșterea sensibilității la insulină a celulelor hepatice, adipocitelor și celulelor musculare striate la animale.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Spuneți medicului cât mai curând posibil dacă aveți semne de insuficiență cardiacă cum sunt scurtarea neobișnuită a respirației sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
În asocierea cu insulină, doza curentă de insulină poate fi păstrată după inițierea tratamentului cu pioglitazonă.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Ca o consecință a sensibilității crescute la insulină, pacienții cărora li se administrează pioglitazonă în dublă sau triplă asociere cu o sulfoniluree sau în dublă asociere cu insulină pot prezenta risc de hipoglicemie dependentă de doză și, o scădere a dozei de sulfoniluree sau insulină poate fi necesară.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Analiza Kaplan-Meier a evidențiat un timp mai scurt până la eșecul tratamentului la pacienții tratați cu gliclazidă în comparație cu pioglitazonă.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Actos may need to be changed.
Vi se va verifica valoarea concentrației zahărului în sânge și este posibil ca doza de Actos pe care o utilizați să fie modificată.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Țesutul adipos la nivel visceral s-a redus semnificativ, constatându-se în același timp o creștere a masei țesutului adipos extraabdominal.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenței, urmată de ordinea descrescătoare a gravității.
Adverse reaction Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Reacții adverse Frecvența reacțiilor adverse la pioglitazonă în funcție de schema terapeutică
See section 2 “Actos contains lactose monohydrate”.
Vezi pct. 2 „Actos conține lactoză monohidrat”.
Investigations weight increased6
Investigații diagnostice creștere în greutate6
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Reacțiile adverse raportate mai frecvent (> 0,5%) decât cu placebo și ca mai mult decât un caz izolat la pacienții care au primit pioglitazonă în studiile dublu-orb sunt enumerate mai jos sub forma clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și ca frecvență absolută.
Hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Insuficiență hepaticăPioglitazona nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
În studiile clinice cu pioglitazonă au existat dovezi de creștere în greutate dependentă de doză, care poate fi datorată acumulării de țesut adipos și în unele cazuri asociată cu retenția de fluide.
How to take Actos
Cum să luați Actos
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
De asemenea, dacă aveți deja vederea încețoșată, iar situația se înrăutățește, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Creștere a valorilor enzimelor ficatului - Reacții alergice
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
La pacienții cu insuficiență renală concentrațiile plasmatice ale pioglitazonei și metaboliților ei sunt mai mici decât cele constatate la subiecții cu funcție renală normală, dar clearance-ul oral al substanței de referință este similar.
Actos contains lactose monohydrate
Actos conține lactoză monohidrat
Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Astfel, concentrația pioglitazonei libere (nelegate) este nemodificată.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
În studiile clinice de un an, pioglitazona s-a asociat constant cu o reducere semnificativă statistic a raportului albumină/creatinină în comparație cu raportul inițial.
Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Modificări similare ale distribuției țesutului adipos în organism s-au însoțit de creșterea sensibilității la insulină.
Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Simptomele sunt dificultăți respiratorii neobișnuit de grave, creșterea rapidă în greutate sau umflături (edeme) localizate.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Aceasta se realizează predominant de către izoenzima 2C8 a citocromului P450 cu toate că și alte izoforme pot fi implicate într-o măsură mai mică.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Pentru doze între 2-60 mg s-au observat creșteri proporționale ale concentrației plasmatice.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Într-un studiu de evaluare a efectelor la pacienți cu boală majoră macrovasculară preexistentă, incidența insuficienței cardiace grave a fost cu 1,6% mai mare cu pioglitazonă decât cu placebo atunci când pioglitazona a fost adăugată la terapie ce includea insulina.
− The active substance in Actos is pioglitazone.
Substanța activă din Actos este pioglitazona.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) la adulți, atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acționat corespunzător.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienți sub 75 ani cu diabet de tip II și boală majoră macrovasculară preexistentă.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Deși studiul a eșuat în demonstrarea obiectivului primar, reprezentat de o combinație a mortalitățiilor de orice cauză, infarct miocardic non-letal, accident vascular cerebral, sindrom coronarian acut, amputație majoră de membru inferior, revascularizare coronariană și revascularizare a membrului inferior, rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei.
2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
2 Tulburările vizuale au fost raportate în principal la începutul tratamentului, sunt legate de modificările valorilor glicemiei și apar ca urmare a afectării temporare a turgidității și a indicelui de refracție al cristalinului, așa cum se constată și cu alte medicamente hipoglicemiante.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 - insuficiență cardiacă sau istoric de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică - neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară - hematurie macroscopică neinvestigată
No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
La pacienții vârstnici nu este necesară modificarea dozei (vezi pct. 5.2).
Fluid retention and cardiac failure
Retenția hidrică și insuficiența cardiacă
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Pioglitazona s-a asociat cu creștere semnificativă în greutate.
You may take your tablets with or without food.
Actos împreună cu alimente și băuturi Puteți să vă luați comprimatele cu sau fără alimente.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
În studiul PROactive, un studiu al efectelor cardiovasculare, 5238 pacienți cu diabet tip 2 și boală majoră macrovasculară preexistentă au fost randomizați pe pioglitazonă sau placebo ca supliment al medicației existente antidiabetice și cardiovasculare pentru o perioadă de până la 3,5 ani.