natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir disoproxil fumarate is unknown.
Mecanismul de interacţiune dintre atazanavir şi fumarat de tenofovir disoproxil este necunoscut.
An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as needed and ECG monitoring.
Se recomandă o reducere cu 50% a dozei iniţiale de diltiazem, cu creşterea treptată ulterioară în funcţie de necesităţi şi de rezultatele monitorizării ECG.
Do not take REYATAZ if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have moderate to severe liver problems.
Nu luaţi REYATAZ dacă sunteţi alergic la atazanavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă aveţi probleme moderate sau severe cu ficatul.
REYATAZ is not a cure for HIV infection.
REYATAZ nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei cu HIV.
If you stop taking REYATAZ Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor.
Dacă încetaţi să luaţi REYATAZ Nu opriţi administrarea REYATAZ înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
S-au administrat la voluntari sănătoşi doze unice până la 1200 mg fără a se observa apariţia reacţiilor adverse simptomatice.
* Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
* Este raportat efectul atazanavir și ritonavir asupra primei doze de glecaprevir și pibrentasvir.
Body weight (kg)
Greutate corporală (kg)
- The other ingredients are aspartame (E951), sucrose and orange vanilla flavour.
- Celelalte componente sunt aspartam (E951), sucroză şi aromă de portocală şi vanilie.
REYATAZ oral powder should be stored in the original sachet and should not be opened until ready to use.
REYATAZ pulbere orală trebuie păstrat în plicul original şi nu trebuie deschis decât înainte de administrare.
Cut each sachet along the dotted line.
Se taie fiecare plic de-a lungul liniei punctate.
Off white to pale yellow powder.
Pulbere de culoare albă spre galben pal.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by REYATAZ, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează REYATAZ şi care altor medicamente administrate sau care se datorează infecţiei HIV în sine.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că e posibil să fiţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, solicitaţi sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
Additional minor metabolic pathways consist of N-dealkylation and hydrolysis.
Căi suplimentare minore de metabolizare sunt N-dezalchilarea şi hidroliza.
If your skin or the white part of your eyes turns yellow, talk to your doctor immediately.
În cazul în care pielea sau porţiunea albă a ochilor dumneavoastră se îngălbeneşte, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
AI424-397 (PRINCE I): In paediatric patients from 3 months to less than 6 years of age
AI424-397 (PRINCE I): efectuat la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 6 ani
Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Pe baza datelor virusologice şi clinice disponibile de la pacienţi adulţi, nu se aşteaptă niciun beneficiu la pacienţii cu rezistenţă multiplă la inhibitorii de proteaze (≥ 4 mutaţii de rezistenţă la IP).
If you have any questions on how to prepare or give a dose of REYATAZ oral powder, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveți întrebări despre cum se pregătește sau se administrează o doză de REYATAZ pulbere orală, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistenta medicală.
For details on preparation and administration of the REYATAZ oral powder and Instructions for Use, see section 6.6.
Pentru detalii cu privire la prepararea şi administrarea REYATAZ pulbere orală şi pentru instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 6.6.
REYATAZ capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
REYATAZ capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani.
Instructions for use
Instrucțiuni de folosire
Add an additional tablespoon in the container, mix and feed to your child again.
Adăugați o lingură suplimentară în recipient, amestecați și hrăniți-vă copilul din nou.
REYATAZ contains lactose.
REYATAZ conţine lactoză
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Aspartamul reprezintă o sursă de fenilanalină şi, prin urmare, poate fi inadecvat pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Elimination: following a single 400 mg dose of
Eliminare: după administrarea dozei unice de 400 mg
While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not always lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
În timp ce poate contribui la scăderea sensibilităţii la atazanavir, dacă survine în asociere cu alte substituţii la nivelul proteazei, în studiile clinice, N88S singură nu duce întotdeauna la rezistenţă fenotipică la atazanavir sau nu are un impact constant asupra eficacităţii clinice
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Bottle pack:
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Ambalaj flacon:
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with REYATAZ.
Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu REYATAZ.
Antiviral activity in vitro: atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Activitate antivirală in vitro: atazanavir prezintă activitate anti-HIV-1 (incluzând toate subtipurile testate) şi anti-HIV-2 pe culturi de celule.
Treatment of overdose with REYATAZ should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Tratamentul supradozajului cu REYATAZ constă în tratament general suportiv, inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi a electrocardiogramei (ECG) şi în supravegherea stării clinice a pacientului.
Date of latest renewal: 02 March 2009
Data ultimei reautorizări: 2 martie 2009
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of REYATAZ, REYATAZ may not be restarted.
Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau sindrom DRESS asociat cu utilizarea REYATAZ, tratamentul cu REYATAZ nu trebuie reînceput.
During postpartum: Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
După o posibilă scădere a expunerii la atazanavir în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, expunerea la atazanavir poate creşte în primele două luni după naştere (vezi pct. 5.2).
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryodevelopment study.
La femelele de iepure gestante, leziunile extinse ale stomacului şi intestinului au fost observate la animalele decedate sau muribunde la doze materne de 2-4 ori mai mari decât doza administrată în studiul privind embriogeneza definitivă.
that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
administrarea concomitentă cu famotidină nu se recomandă decât dacă este necesar; atazanavir fără ritonavir trebuie administrat fie la 2 ore după administrarea famotidinei, fie cu 12 ore înainte.
It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with REYATAZ, especially when commencing therapy.
Se recomandă ca Raportul Internaţional Normalizat (INR) să fie monitorizat cu atenţie în timpul tratamentului cu REYATAZ, în special la începutul terapiei.
The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your REYATAZ treatment.
Erupţia pe piele dispare de obicei în interval de 2 săptămâni fără nicio modificare a tratamentului cu REYATAZ.
One pack size is available: 1 carton with 30 sachets.
Este disponibilă o singură mărime de ambalaj: 1 cutie cu 30 plicuri
Ritonavir is administered immediately following REYATAZ powder administration.
5. Ritonavir se administrează imediat după administrarea REYATAZ pulbere.
Food effect: co-administration of REYATAZ and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Efectele alimentelor: administrarea concomitentă a REYATAZ şi ritonavir cu alimente optimizează biodisponibilitatea atazanavir.
Ask your pharmacist for an oral syringe.
Adresaţi-vă farmacistului pentru a obţine o seringă pentru uz oral.
Do not open the sachet until ready to use.
Nu deschideţi plicul decât înainte de utilizare.
See the "Instructions for use" at the end of the package leaflet for how to prepare and give a dose of REYATAZ oral powder.
Consultaţi „Instrucţiunile de utilizare” de la sfârşitul prospectului pentru modalitatea de preparare şi administrare a unei doze de REYATAZ pulbere orală.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of REYATAZ or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Pe parcursul încercărilor de a contracara expunerea scăzută prin creşterea dozei de REYATAZ sau a altor inhibitori de protează cu ritonavir, a fost observată o frecvenţă mare a reacţiilor hepatice.
30 sachets
30 plicuri
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Medicamentul inhibă selectiv procesele specific virale ale proteinei virale Gag-Pol în celule infectate cu HIV-1, ceea ce previne formarea virionilor maturi şi infectarea altor celule.
- The other ingredients are crospovidone, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
- Celelalte componente sunt crospovidonă, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
In long-term carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only.
În studiile pe termen lung asupra carcinogenităţii atazanavir la şoarece şi şobolan, o creştere a incidenţei adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele şoarece.
If REYATAZ oral powder is mixed with water, food should also be taken at the same time.
Dacă REYATAZ pulbere orală se amestecă cu apă, trebuie administrate şi alimente în acelaşi timp.
C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
C-atazanavir, 79% şi 13% din totalul radioactivităţii a fost regăsită în materiile fecale şi, respectiv, în urină.
Your child's doctor will decide the right dose based on your child's age and weight.
Medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă în funcție de vârsta și greutatea copilului dumneavoastră.
Pregnancy and Postpartum
Sarcina şi perioada postpartum
REYATAZ oral powder should be taken/given with food (e.g. applesauce or yogurt) or drinks (e.g. milk, infant formula or water) for infants who can drink from a cup.
REYATAZ pulbere orală trebuie luat/administrat împreună cu alimente (de exemplu, sos de mere sau iaurt) sau băuturi (de exemplu, lapte, preparate pentru sugari sau apă) la copiii care pot bea din cană.
Fill a small container with the sachets' content.
Umpleți un recipient mic cu conținutul pliculțelor.
If you miss a dose or if you forget to give your child a dose, take or give the missed dose as soon as possible with food and then take or give the next scheduled dose at its regular time.
Dacă aţi omis o doză sau dacă aţi uitat să îi daţi o doză copilului dumneavoastră, luaţi sau administraţi-i acestuia doza omisă cât mai curând posibil cu alimente şi apoi luaţi sau administraţi următoarea doza programată la momentul obişnuit.
REYATAZ oral powder should be given within 60 minutes of mixing.
REYATAZ pulbere orală trebuie administrat în interval de 60 de minute de la prepararea amestecului.
Hepatic impairment: atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Insuficienţă hepatică: atazanavir este metabolizat şi eliminat preponderent prin ficat.
After mixing with food or beverage, mixture may be stored for up to 1 hour at temperatures not above 30°C.
După amestecarea cu alimente sau băuturi, amestecul poate fi păstrat timp de maximum 1 oră la temperaturi care să nu depăşească 30°C.
[95% CI]
[IÎ 95%]
Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when coadministered with protease inhibitors.
Deşi nu s-a studiat, există un potenţial de creştere a expunerii la pravastatină sau fluvastatină atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu inhibitori de protează.
If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Dacă REYATAZ este administrat concomitent cu midazolam parenteral, aceasta se va realiza într-o unitate de terapie intensivă (UTI) sau în condiţii similare, în care se asigură monitorizarea clinică atentă şi tratamentul medical adecvat în caz de deprimare respiratorie şi/sau sedare prelungită.
Place the syringe in your child's mouth towards the cheek and push the plunger down to release the medicine.
Așezați seringa în gura copilului dumneavoastră către obraz și împingeți pistonul în jos pentru a elibera medicamentul.
During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for nonpregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
În această perioadă, pacientele aflate în perioada postpartum trebuie să urmeze aceeaşi recomandare de doză ca şi pacientele care nu sunt gravide, inclusiv cele referitoare la administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute că influenţează expunerea la atazanavir (vezi pct. 4.5).
e Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.
Excluzând pacienţii care nu au terminat studiul şi pacienţii cu deviaţii majore de la protocol.
REYATAZ oral powder contains :
REYATAZ pulbere conține:
Race: a population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Rasă: o analiză de farmacocinetică populaţională pe eşantioane de pacienţi din studii de Fază II au indicat absenţa efectelor asupra farmacocineticii atazanavir în funcţie de rasă.
ANTIEPILEPTICS
ANTIEPILEPTICE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Does not require any special storage conditions.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Excipient with known effect: 63 mg of aspartame; 1305.15 mg of sucrose per sachet (1.5 g oral powder).
Excipient cu efect cunoscut: aspartam 63 mg; sucroză 1305,15 mg per plic (1,5 mg pulbere orală).
REYATAZ + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
S-a demonstrat că asocierea REYATAZ + saquinavir este inferioară celei lopinavir + ritonavir.
Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu luaţi sau administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Therefore, such coadministration is not recommended.
Prin urmare, administrarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată.
The use of REYATAZ in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Utilizarea REYATAZ la copii cu vârsta mai mică de 3 luni şi greutatea corporală sub 5 kg nu a fost investigată din cauza riscului de complicaţii severe.
REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Este posibil ca asocierea dintre REYATAZ 300 mg şi ritonavir 100 mg să nu furnizeze o expunere suficientă la atazanavir, în special atunci când activitatea atazanavir sau a întregii scheme terapeutice poate fi compromisă din cauza rezistenţei la medicament.
REYATAZ has not been studied in children less than 3 months of age and is not recommended because of the potential risk of kernicterus.
REYATAZ nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 3 luni şi nu este recomandat din cauza riscului posibil de icter nuclear.
Symptoms of gallbladder problems may include pain in the right or middle upper stomach area, nausea, vomiting, fever or yellowing your skin or the white part of your eyes.
Simptomele care semnalează probleme ale vezicii biliare pot include durere în zona dreaptă sau mediană superioară a stomacului, greaţă, vărsături, febră sau îngălbenirea pielii sau a porţiunii albe a ochilor.
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Metabolizare: studiile efectuate la om şi in vitro utilizând microzomi hepatici umani au demonstrat că atazanavir este metabolizat în principal de către izoforma CYP3A4 rezultând metaboliţi oxigenaţi.
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame and sucrose.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam şi sucroză.
AUC ng•h/mL
ASC ng•h/ml
Add 30 ml of the drink and mix with a spoon.
Adaugă 30 ml băutură și amestecă cu o lingură.
The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted REYATAZ and 1 subject in the REYATAZ + ritonavir group.
Substituţia M184V la nivelul reverstranscriptazei, care conferă rezistenţă la lamivudină şi emtricitabină, a fost detectată la 2 subiecţi din grupul cu REYATAZ neactivat şi la 1 subiect din grupul cu REYATAZ şi ritonavir.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, has been reported in patients taking REYATAZ.
Erupţii grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, au fost raportate la pacienţii trataţi cu REYATAZ.
What REYATAZ looks like and contents of the pack
Cum arată REYATAZ şi conţinutul ambalajului
100 mg a Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
100 mg a Ritonavir capsule, comprimate sau soluţie orală.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori de risc generali dovediţi, boală HIV în stadiu avansat sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
b Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2).
b Zece pacienţi au avut rezistenţă fenotipică iniţială la atazanavir + ritonavir (variaţie [FC]> 5,2).
It should always be used with a low dose of ritonavir and in combination with other anti-HIV medicines.
Acesta trebuie întotdeauna administrat împreună cu ritonavir în doză mică şi în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
No teratogenic effects were observed in rats or rabbits at maternally toxic doses.
Nu s-au observat efecte teratogene la şobolani sau iepure în cazul administrării dozelor maternotoxice.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/267/001-006; 008-011
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/267/001-006; 008-011
See leaflet for further information
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
absence of prior virologic failure undetectable viral load during the last 6 months under current regimen viral strains not harbouring HIV resistance associated mutations (RAMs) to current regimen.
absenţa eşecului virusologic anterior încărcătură virală nedetectabilă în ultimele 6 luni sub schema terapeutică actuală tulpini virale fără mutaţii asociate cu rezistenţa (MAR) la schema terapeutică actuală.
A clean pair of scissors is used to cut each sachet along the dotted line.
Se foloseşte o foarfecă curată pentru a tăia fiecare plic de-a lungul liniei punctate.
In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
În studii in vivo la şobolan, atazanavir nu a determinat micronuclei în măduva osoasă, modificări ADN la nivelul duodenului (test “cometa”), sau repararea ADN neprogramată în ficat la concentraţii plasmatice sau tisulare care le depăşesc pe cele care au fost clastogenice in vitro.
The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
Profilul de siguranţă în aceste studii a fost în general comparabil cu cel observat în studiile anterioare la copii, adolescenţi şi adulţi.
Elimination: following a single 400 mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Eliminare: după administrarea dozei unice de 400 mg 14C-atazanavir, 79% şi 13% din totalul radioactivităţii a fost regăsită în materiile fecale şi, respectiv, în urină.
Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied.
Efectul asupra expunerii la atazanavir și ritonavir nu a fost studiat.
Patients who received REYATAZ or REYATAZ/ritonavir at any time prior to study enrollment or who had a history of treatment failure on two or more protease inhibitors, protease inhibitor resistance or evidence of pre-existing cardiac abnormalities were excluded from the trials.
Pacienţii care primiseră REYATAZ sau REYATAZ/ritonavir pe orice perioadă anterioară înrolării în studiu sau care au avut în trecut un eșec al tratamentul cu unul sau mai mulţi inhibitori de protează, rezistenți la inhibitori de protează sau care au evidențiat semne de anomalii cardiace preexistente, au fost excluşi din studii.
Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Distribuţie: la om, atazanavir se leagă în proporţie de aproximativ 86% de proteinele serice în cazul unor concentraţii cuprinse în intervalul 100 şi 10000 ng/ml.
*Ritonavir capsules, tablets or oral solution may be used.
*Se poate utiliza ritonavir capsule, comprimate sau soluţie orală.
Four subjects in the unboosted REYATAZ group and 2 in the REYATAZ + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Patru subiecţi din grupul cu REYATAZ neactivat şi 2 din cel cu REYATAZ şi ritonavir au avut ARN HIV > 500 copii/ml în timpul fazei de întreţinere.