natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to meropenem and/or meropenem/vaborbactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Nu a fost stabilită eficacitatea clinică împotriva următorilor patogeni care sunt relevanți pentru indicațiile aprobate, deși studiile in vitro sugerează că ar fi sensibili la meropenem și/sau meropenem/vaborbactam în absența mecanismelor de rezistență dobândite.
This should be taken into consideration while treating patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie luat în considerare în tratamentul pacienților care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Vaborem contains sodium
Vaborem conține sodiu
• a medicine used to treat seizures or given prior to a surgery or certain examinations inside your body such as a colonoscopy, called midazolam
• un medicament utilizat pentru a trata convulsiile sau care se administrează înaintea unei intervenții chirurgicale sau a anumitor examinări efectuate în interiorul corpului, de exemplu înaintea unei colonoscopii, numit midazolam
• Swollen and red and irritated veins
• Vene umflate, înroșite și iritate
• Difficulty breathing
• Dificultăți la respirație
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 hours at 25 °C or within 22 hours at 2 - 8 °C.
Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru maximum 4 ore la 25 °C sau pe o perioadă de 22 de ore la 2-8 °C.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of Vaborem with an oral anticoagulant.
Se recomandă ca INR să fie monitorizat frecvent în timpul administrării concomitente a Vaborem și a anticoagulantului oral, precum și la scurt timp după administrare.
About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
Aproximativ 25 % din doza administrată se elimină sub forma metabolitului inactiv microbiologic cu inel deschis.
Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
Seroconversie la testul antiglobulinic (testul Coombs)
Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
În monoterapie, meropenemul nu este cunoscut ca medicament care interacționează cu sistemele de transport activ.
• Diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucusthis may happen during or after treatment with Vaborem is stopped.
• Diaree care se agravează din ce în ce mai mult sau nu se oprește, sau scaun cu sânge ori mucusacestea pot apărea pe durata tratamentului cu Vaborem sau după ce tratamentul este întrerupt.
There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Au fost raportate numeroase cazuri de amplificare a efectelor anticoagulantelor cu administrare orală, inclusiv a efectelor warfarinei, la pacienții cărora li se administrează concomitent tratament cu antibacteriene.
• Abnormal feeling in the chest
• Senzație anormală în piept
6.6 Special precautions for disposal and other handling Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pentru prepararea și administrarea soluției trebuie să fie folosită o tehnică aseptică standard.
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in trials with Vaborem or meropenem, but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.
Reacțiile adverse prezentate în tabel ca având „frecvență necunoscută” nu au fost observate la pacienții care au participat la studiile clinice cu Vaborem sau meropenem, ci au fost raportate după punerea pe piață pentru meropenem în monoterapie.
What Vaborem contains
Ce conține Vaborem
The mean non-renal clearance for meropenem was 4.8 L/h, which comprises both fecal elimination (~2% of the dose) and degradation due to hydrolysis.
Clearance-ul non-renal mediu pentru meropenem a fost de 4,8 l/oră, ceea ce include atât eliminarea în materii fecale (aproximativ 2 % din doză), cât și degradarea prin hidroliză.
Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Pentru fiecare clasă de aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Carcinogenicity studies have not been conducted with vaborbactam.
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu vaborbactam.
(including carbapenems, penicillins, cephalosporins, or monobactams)
(inclusiv carbapenemi, peniciline, cefalosporine sau monobactami)
Complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis Gram-negative micro-organisms:
Infecții complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită Microorganisme Gram-negativ:
Therefore, you must discontinue breastfeeding before you are given Vaborem.
Prin urmare, trebuie să întrerupeți alăptarea înainte de a vi se administra Vaborem.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving Vaborem.
Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați, înainte de a vi se administra Vaborem.
Your doctor may take some blood to check how well your liver is working while taking the medicine.
Medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge pentru a verifica modul în care funcționează ficatul dumneavoastră pe durata tratamentului cu acest medicament.
• Swelling, redness and/or pain around the needle where the medicine is given into a vein
• Umflare, înroșire și/sau durere în jurul locului în care pătrunde acul la administrarea medicamentului în venă
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 of the SmPC.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6 din RCP.
If necessary, the dose of meropenem/vaborbactam should be adjusted based on renal function (see section 4.2).
Dacă este necesar, doza de meropenem/vaborbactam trebuie ajustată pe baza funcției renale (vezi pct. 4.2).
Therefore, supplemental anticonvulsant therapy should be administered when concomitant administration of valproic acid and meropenem/vaborbactam cannot be avoided (see section 4.4).
Prin urmare, trebuie să se administreze terapie anticonvulsivantă suplimentară atunci când nu poate fi evitată administrarea concomitentă a acidului valproic cu meropenem/vaborbactam (vezi pct. 4.4).
If you miss a dose of Vaborem If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Dacă este omisă o doză de Vaborem Dacă credeți că a fost omisă o doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
Pacienții cărora li se administrează substraturi ale CYP2D6 cu indice terapeutic îngust (de exemplu, dextrometorfan, desipramină, venlafaxină și metoprolol) trebuie să fie monitorizați pentru a depista eventualele semne de toxicitate.
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
<Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Vaborbactam is a non-beta-lactam inhibitor of class A and class C serine beta-lactamases, including Klebsiella pneumoniae carbapenemase, KPC.
Vaborbactam este un inhibitor non-beta-lactamic al serin-beta-lactamazelor din clasa A și clasa C, inclusiv al carbapenemazelor produse de Klebsiella pneumoniae, KPC.
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem.
Dacă situația dumneavoastră se numără printre cele de mai sus sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Vaborem.
• Swelling and irritation in the large intestine or colon - this can cause diarrhoea, fever and stomach cramps and is due to another colon infection
• Umflare și iritație la nivelul intestinului gros sau colonului - acestea pot cauza diaree, febră și crampe la nivelul abdomenului, și sunt cauzate de altă infecție a colonului
In vitro studies demonstrated no antagonism between meropenem/vaborbactam and levofloxacin, tigecycline, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin or linezolid.
Studiile in vitro nu au demonstrat niciun antagonism între meropenem/vaborbactam și levofloxacină, tigeciclină, polimixină, amikacină, vancomicină, azitromicină, daptomicină sau linezolid.
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Tratamentul pacienților cu bacteriemie care apare în asociere sau este suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus.
Vaborbactam does not inhibit class D carbapenemases such as OXA-48 or class B metallo-β-lactamases such as NDM and VIM (see section 5.1).
Vaborbactamul nu inhibă carbapenemazele din clasa D, cum este OXA-48, sau metalo-β-lactamazele din clasa B, cum sunt NDM și VIM (vezi pct. 5.1).
In the event of overdose, discontinue Vaborem and institute general supportive treatment.
În caz de supradozaj, se va întrerupe administrarea de Vaborem și se va institui tratamentul general de susținere.
The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 trials with Vaborem.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în asociere cu meropenem în monoterapie și/sau au fost identificate în studiile de fază 3 cu Vaborem.
Every 12 hours
La interval de 12 ore
This product contains approximately 250 mg of sodium per vial.
Acest medicament conține sodiu aproximativ 250 mg per flacon.
In a population pharmacokinetic analysis there was no effect of gender or race on the pharmacokinetics of meropenem and vaborbactam.
O analiză de farmacocinetică populațională nu a indicat niciun efect al sexului sau al rasei asupra farmacocineticii meropenemului și vaborbactamului.
The plasma protein binding of vaborbactam is approximately 33%.
Vaborbactamul se leagă de proteinele plasmatice în proporție de aproximativ 33 %.
The mean renal clearance for meropenem was 7.7 L/h.
Clearance-ul renal mediu pentru meropenem a fost de 7,7 l/oră.
• Haemolytic anaemia (a condition where red blood cells are damaged and reduced in number), which may make you feel tired and turn your skin and eyes yellow
• Anemie hemolitică (o afecțiune în care globulele roșii sunt deteriorate, iar numărul lor este redus), care vă poate face să vă simțiți obosit și poate cauza îngălbenirea pielii și a albului ochilor
The antimicrobial activity of meropenem has been shown to best correlate with the percent of the dosing interval during which the free meropenem concentrations in plasma exceed the meropenem minimum inhibitory concentration.
S-a demonstrat că activitatea antimicrobiană a meropenemului se corelează cel mai bine cu procentajul intervalului de doze în care concentrațiile plasmatice ale meropenemului liber depășesc concentrația inhibitorie minimă a meropenemului.
• Reconstitute 2 vials for the Vaborem 2 g/2 g dose • Reconstitute 1 vial for the Vaborem 1 g/1 g and Vaborem 0.5 g/0.5 g doses
• Reconstituiți 2 flacoane pentru doza de Vaborem 2 g/2 g • Reconstituiți 1 flacon pentru dozele de Vaborem 1 g/1 g și Vaborem 0,5 g/0,5 g
Mechanisms of resistance in Gram-negative bacteria that are known to affect meropenem/vaborbactam include organisms that produce metallo-β-lactamases or oxacillinases with carbapenemase activity.
Mecanismele de rezistență ale bacteriilor Gram-negativ despre care se cunoaște că influențează efectul meropenem/vaborbactam includ microorganismele care produc metalo-β-lactamaze sau oxacilinaze cu activitate carbapenemazică.
After mixing gently to dissolve, the reconstituted meropenem/vaborbactam solution will have an approximate meropenem concentration of 0.05 g/ml and an approximate vaborbactam concentration of 0.05 g/ml.
După amestecarea ușoară până la dizolvare, soluția de meropenem/vaborbactam reconstituită va avea o concentrație aproximativă de meropenem de 0,05 g/ml și o concentrație aproximativă de vaborbactam de 0,05 g/ml.
If administration of Vaborem is necessary, supplemental anticonvulsant therapy should be considered (see section 4.5).
Dacă este necesară administrarea de Vaborem, trebuie luată în considerare terapia anticonvulsivantă suplimentară (vezi pct. 4.5).
Complicated intra-abdominal infections
Infecții intraabdominale complicate
Data from in vitro and animal studies suggest that carbapenems may inhibit the hydrolysis of valproic acid's glucuronide metabolite (VPA g) back to valproic acid, thus decreasing the serum concentrations of valproic acid.
Datele din studiile in vitro și din studiile la animale sugerează că carbapenemii pot inhiba reconversia prin hidrolizare a metabolitului glucuronoconjugat al acidului valproic (VPA g) la acid valproic, scăzând astfel concentrațiile plasmatice ale acidului valproic.
Caution should be used when administering meropenem/vaborbactam concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by CYP450 enzymes (e.g. immunosuppressants such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil and warfarin) as conclusive data on whether meropenem or vaborbactam may be inhibitors or inducers of CYP450 enzymes is not yet available.
Este necesară precauție atunci când se administrează meropenem/vaborbactam concomitent cu medicamente cu indice terapeutic îngust care sunt metabolizate în principal de enzimele citocromului CYP450 (de exemplu, imunosupresoare cum sunt tacrolimus, everolimus și ciclosporină, lovastatină, midazolam, sildenafil și warfarină), deoarece încă nu sunt disponibile date concludente cu privire la posibilitatea ca meropenemul sau vaborbactamul să fie inhibitori sau inductori ai enzimelor citocromului CYP450.
• of the lungs (pneumonia)
• ale plămânilor (pneumonie)
Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vaborem la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii Gram-negative (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
• of the bladder or kidneys (urinary tract infections)
• ale vezicii urinare sau ale rinichilor (infecții ale tractului urinar)
Animal studies conducted with meropenem and vaborbactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Studiile la animale cu meropenem și vaborbactam nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Spectrum of activity of meropenem/vaborbactam
Spectrul de activitate al meropenem/vaborbactam
Mechanisms of bacterial resistance that could decrease the antibacterial activity of meropenem/vaborbactam include porin mutations affecting outer membrane permeability and overexpression of efflux pumps.
Mecanismele de rezistență ale bacteriilor care ar putea reduce activitatea antibacteriană a meropenem/vaborbactam includ mutații ale porinelor care afectează permeabilitatea membranei externe și supraexpresia pompelor de eflux.
Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively.
La doi pacienți (0,6 %) au fost observate reacții adverse severe, anume o reacție asociată cu perfuzia și, respectiv, creșterea valorilor fosfatazei alcaline sanguine.
The use of Vaborem to treat patients with infections due to bacterial organisms who have limited treatment options is based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam and on limited data from a randomised clinical trial in which 32 patients were treated with Vaborem and 15 patients were treated with best available therapy for infections caused by carbapenem-resistant organisms (see section 5.1).
Utilizarea Vaborem pentru a trata pacienții cu infecții bacteriene care au opțiuni terapeutice limitate se bazează pe analizele farmacocinetice-farmacodinamice ale combinației meropenem/vaborbactam și pe date limitate dintr-un studiu clinic randomizat în care 32 de pacienți au fost tratați cu Vaborem și 15 pacienți au fost tratați cu cea mai bună terapie disponibilă pentru infecții cauzate de microorganisme rezistente la carbapenemi (vezi pct. 5.1).
The steady-state volumes of distribution of meropenem and vaborbactam in patients were 20.2 L and 18.6 L, respectively, following doses of 2 g meropenem/2 g vaborbactam infused over 3 hours every 8 hours, indicating that both compounds distribute into a volume of distribution consistent with the extracellular fluid compartment.
Volumele de distribuție la starea de echilibru pentru meropenem și vaborbactam la pacienți au fost de 20,2 l, respectiv 18,6 l, după doze de 2 g meropenem/2 g vaborbactam administrate prin perfuzie cu durata de 3 ore, la interval de 8 ore, indicând faptul că ambele substanțe se distribuie într-un volum de distribuție corespunzător cu compartimentul lichidian extracelular.
Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem/vaborbactam due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Funcția hepatică trebuie să fie monitorizată cu atenție pe durata tratamentului cu meropenem/vaborbactam, din cauza riscului de toxicitate hepatică (disfuncție hepatică cu colestază și citoliză) (vezi pct. 4.8).
Vaborbactam does not undergo metabolism.
Vaborbactamul nu este metabolizat.
In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).
În cazul altui pacient (0,3 %) a fost raportată o reacție adversă gravă constând în reacție asociată cu perfuzia.
• Bloating or a feeling of fullness in your abdomen
• Balonare sau o senzație de preaplin în abdomen
White to light yellow powder.
Pulbere de culoare albă până la galben deschis.
The mean renal clearance for vaborbactam was 10.5 L/h.
Clearance-ul renal mediu pentru vaborbactam a fost de 10,5 l/oră.
Vaborem is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Vaborem este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1):
Pharmacokinetic data from a population pharmacokinetic analysis showed a reduction in plasma clearance of meropenem/vaborbactam that correlates with age-associated reduction in creatinine clearance.
Datele farmacocinetice dintr-o analiză de farmacocinetică populațională au arătat o reducere a clearance-ului plasmatic al meropenem/vaborbactam care se corelează cu reducerea clearance-ului creatininei asociată cu vârsta.
In subjects with end stage renal disease (ESRD) administered 1 g meropenem and 1 g vaborbactam, the mean total recovery in dialysate following a haemodialysis session was 38% and 53% for meropenem and vaborbactam, respectively.
La subiecții cu boală renală cronică în stadiu final (BRCF) cărora li s-a administrat meropenem 1 g și vaborbactam 1 g, fracția totală medie recuperată în lichidul de dializă după o ședință de hemodializă a fost de 38 % pentru meropenem și respectiv 53 % pentru vaborbactam.
Meropenem has been reported to be excreted in human milk.
Meropenemul se excretă în laptele uman.
Each vial contains 10.9 mmol of sodium (approximately 250 mg).
Fiecare flacon conține sodiu 10,9 mmol (aproximativ 250 mg).
Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide
Utilizarea concomitentă cu acid valproic/valproat de sodiu/valpromidă
• Less severe allergic reaction that may include redness, red bumps, flaking of the skin, itching,
• Reacție alergică mai puțin severă, care poate include înroșire a pielii, umflături roșii pe piele,
What Vaborem looks like and contents of the pack Vaborem is a white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion supplied in a vial.
Cum arată Vaborem și conținutul ambalajului Vaborem este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, de culoare albă până la galben deschis, furnizată în flacon.
Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Dacă vi se administrează mai mult Vaborem decât trebuie Vaborem vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală; prin urmare, este puțin probabil să vi se administreze o doză greșită.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to meropenem/vaborbactam in vitro.
În studiile clinice a fost demonstrată eficacitatea împotriva următorilor patogeni care prezentau sensibilitate la meropenem/vaborbactam in vitro.
The terminal half-life (t½) is 2.30 hours and 2.25 hours for meropenem and vaborbactam, respectively.
Timpul de înjumătățire plasmatică (t½) este de 2,30 ore pentru meropenem, respectiv 2,25 ore pentru vaborbactam.
The inhibitory spectrum of vaborbactam includes class A carbapenemases (such as KPC) and Class C carbapenemases.
Spectrul de activitate inhibitorie al vaborbactamului include carbapenemazele din clasa A (cum este KPC) și carbapenemazele din clasa C.
The plasma protein binding of meropenem is approximately 2%.
Meropenemul se leagă de proteinele plasmatice în proporție de aproximativ 2 %.
Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
Meropenemul nu este activ împotriva Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM), nici împotriva Staphylococcus epidermidis rezistent la meticilină (SERM) sau a enterococilor rezistenți la vancomicină (ERV).
Following dilution, the infusion should be completed within 4 hours when stored at 25° C, or within 22 hours when refrigerated at 2 - 8 °C.
După diluare, perfuzia trebuie finalizată în decurs de 4 ore dacă soluția este păstrată la 25 °C, sau în decurs de 22 de ore dacă este păstrată în frigider la 2-8 °C.
• a medicine used to treat depression or anxiety called venlafaxine
• un medicament utilizat pentru a trata depresia sau anxietatea, numit venlafaxină
• Increase in the amount of enzymes produced by your liver called alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase - shown in blood tests
• Creștere a cantității de enzime produse de ficat numite alanin-aminotransferază sau aspartat-aminotransferază - vizibilă la analizele de sânge
(≥1/100 to <1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
Soluția diluată este limpede, de culoare până la galben deschis.
Vaborem may make you feel dizzy, sleepy and sluggish, give you a headache or tingling sensation (like “pins and needles”) or, in rare cases, cause a fit or seizure.
Vaborem vă poate da senzația de amețeală, de somnolență și de lentoare, vă poate cauza dureri de cap sau o senzație de furnicături (înțepături și furnicături) sau, în cazuri rare, poate cauza convulsii.
Patients with kidney problems
Pacienți cu probleme renale