natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potential in vivo genotoxicity of florbetapir was evaluated in a rat micronucleus study.
Genotoxicitatea potenţială in vivo a florbetapirului a fost evaluată într-un studiu micronucleic efectuat la şobolani.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 24 de ore şi se va renunţa la alăptările la cerere.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Atunci când se intenţionează administrarea de medicamente radiofarmaceutice unei femei aflate la vârsta fertilă este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
What Amyvid is and what it is used for What you need to know before Amyvid is used How Amyvid will be used Possible side effects
Ce este Amyvid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a fi utilizat Amyvid Cum se va utiliza Amyvid Reacţii adverse posibile
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Justificarea pentru neincluderea în Braille a fost acceptată
In all 59 subjects, a blinded PET reading by 5 nuclear medicine physicians resulted in a majority read sensitivity of 92% (95% CI: 78-98%) and specificity of 100% (95% CI: 80-100%).
La toţi cei 59 de subiecţi, o citire PET mascată, efectuată de către 5 medici specialişti în medicină nucleară, a determinat o sensibilitate a citirii de 92% la majoritatea (IÎ 95% : 78-98%) şi specificitate de 100% (IÎ 95%: 80-100%).
It is hypothesised that slower clearance of the radiopharmaceutical may contribute to white matter retention since regional cerebral blood flow in white matter is less than half of that of cortex.
S-a emis ipoteza că o eliminare mai lentă a substanţei radiofarmaceutice poate contribui la reţinerea la nivelul materiei albe, întrucât fluxul sanguin cerebral regional în materia albă este mai mic decât jumătate din cel de la nivelul întregului cortex.
Sensitivity
Sensibilitate
Figure 1: Amyvid PET cases showing examples of negative scans (top two rows) and positive scans (bottom two rows).
Figura 1: Cazurile de imagini PET obţinute cu Amyvid care indică exemple de scanări negative (cele două rânduri de sus) şi scanări pozitive (cele două rânduri de jos).
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Administrarea produselor radio-farmaceutice creează riscuri pentru alte persoane (inclusiv pentru gravidele din cadrul personalului medical), de la radiaţia externă sau contaminare până la urmele de radioactivitate din urină, vărsături etc.
Final panel to right shows enlarged picture of the brain area in the box.
Ultimul panou din dreapta indică o imagine mărită a zonei creierului în casetă.
The usual amount recommended for an adult is 370 MBq.
Cantitatea recomandată de obicei pentru un adult este de 370 MBq.
As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that vials of some product batches are distributed with punctured rubber stoppers.
Ca urmare a diferenţelor în procesul de fabricaţie, este posibil ca flacoanele din anumite loturi de medicament să fie distribuite cu dopuri din cauciuc, puncţionate.
Via Piero Maroncelli 40
S.r.l. Via Piero Maroncelli,40
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Ambalajul trebuie verificat înainte de utilizare, iar activitatea se va măsura cu ajutorul unui activimetru.
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Acest medicament va fi manipulat şi dat spre folosinţă numai persoanelor care sunt instruite şi calificate pentru o folosire sigură.
Interpretation of Amyvid images
Interpretarea imaginilor obţinute cu Amyvid
In a chromosomal aberration in vitro study with cultured human peripheral lymphocyte cells, florbetapir did not increase the percent of cells with structural aberrations with 3 hour exposure with or without activation; however, 22 hour exposure produced an increase in structural aberrations at all tested concentrations.
Într-un studiu de aberaţie cromozomială efectuat in vitro pe limfocite umane periferice, florbetapirul nu a crescut procentul de celule cu aberaţii structurale la o expunere de 3 ore cu sau fără activare; totuşi, o expunere de 22 de ore a produs o creştere a aberaţiilor structurale la toate concentraţiile testate.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Activitatea administrată trebuie, în orice caz, să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile de diagnosticare necesare.
It is recommended that review of images include all transaxial slices of the brain using a black-white scale with the maximum intensity of the scale set to the maximum intensity of all brain pixels.
Se recomandă ca evaluarea imaginilor să includă toate secţiunile transaxiale ale creierului folosind o scală alb-negru cu intensitatea maximă a acesteia setată la intensitatea maximă a pixelilor care reproduc activitatea cerebrală.
Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice material nefolosit va fi eliminat în conformitate cu normele locale.
In a study of 47 young (<40 years) healthy volunteers, presumed to be free of β-amyloid, all Amyvid PET scans were negative.
Într-un studiu efectuat la 47 de voluntari tineri sănătoşi (<40 ani), la care s-a presupus lipsa plăcilor de beta amiloid, toate scanările PET cu Amyvid au fost negative.
This is the most common appearance of a positive scan; or b) One or more areas in which grey matter activity is intense and clearly exceeds activity in adjacent white matter.
Aceasta este cel mai frecvent rezultat al unei scanări pozitive; b) Una sau mai multe zone în care activitatea la nivelul materiei cenuşii este intensă şi depăşeşte în mod clar activitatea la nivelul materiei albe adiacente.
5 How Amyvid is stored Contents of the pack and other information
5 Cum se păstrează Amyvid Conţinutul ambalajului şi informaţii
The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of frontal, temporal or parietal cortex at the patient's autopsy within 24 months of PET scan.
Rezultatele PET au fost comparate cu densitatea maximă a plăcilor nevritice, măsurată pe secţiunile de cortex frontal, temporal sau parietal la autopsierea pacientului în decurs de 24 luni de la scanarea PET.
No differences in SUVR results were noted in subjects taking common AD treatments relative to those not taking AD treatments.
Nu au fost observate diferenţe în rezultatele SUVR la subiecţii cu AD care utilizează tratamente uzuale, faţă de cei netrataţi.
A positive scan indicates moderate to frequent density.
O scanare pozitivă indică o densitate între moderată şi frecventă.
Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure.
Fiecare flacon este închis într-un recipient protejat, cu o grosime adecvată pentru a reduce expunerea externă la radiaţii.
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
În mod special, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură poate lua în calcul modalităţile de creştere a tranzitului urinei şi materiilor fecale, pentru a ajuta la eliminarea radioactivităţii din organism.
If you have been given more Amyvid than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Amyvid precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Dacă vi s-a administrat mai mult Amyvid decât trebuie Supradozajul este puţin probabil, întrucât nu vi se va administra decât o singură doză de Amyvid stabilită precis şi controlată de medicul de medicină nucleară care supervizează procedura.
Keep out of the sight and reach of children.
A nu se lăsa la vederea sau îndemâna copiilor.
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
O scanare negativă indică faptul că există plăci dispersate sau că nu există deloc plăci, fapt care nu poate reprezenta un diagnostic relevant pentru AD. Pentru limitările privind interpretarea unei scanări pozitive, vezi punctele 4.4 şi 5.1.
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Designul studiului nu permite estimarea riscului de progresie de la DCU la BA clinic manifestă.
A final interpretation of the scan should be made based on the final visual read after conducting resolution steps 1-3 above.
Realizați o interpretare finală a ultimei imagini obținute după urmarea pașilor 1-3 de mai sus.
In AD subjects, cortical regions and putamen show significantly greater uptake compared to controls.
La subiecţii cu AD, regiunile corticale şi putamenul indică o absorbţie semnificativ mai mare comparativ cu grupul decontrol.
Summary of the safety profile The safety profile of Amyvid is based on its administrations to 2,105 subjects in clinical trials.
Profilul de siguranță al Amyvid se bazează pe administrarea sa la 2105 pacienți în cadrul studiilor clinice.
Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
Rezultatele pentru aceste studii au fost apropiate celor obţinute în studiul pivot.
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Se va acorda o atenţie specială activităţii ce va fi administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiaţii la aceşti pacienţi (vezi punctul 4.4).
Specificity
Specificitate
Warnings and precautions
Precauţii şi atenţionări
β-amyloid plaques are deposits present in the brains of people with Alzheimer's disease, but may also be present in the brain of people with other dementias.
Plăcile de beta amiloid sunt acumulări prezente în creierul personelor suferind de Alzheimer, dar pot fi prezente și în creierul persoanelor suferind de alte forme de demență.
- The other ingredients are ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections (see section 2 “Amyvid contains ethanol and sodium”).
- Alte componente sunt etanol, ascorbat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi şi punctul 2 - “Amyvid conţine etanol şi sodiu”).
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53 mGy, 27.5 mGy, 10.3 mGy, 24.2 mGy and 23.8 mGy, respectively.
Pentru o activitate administrată de 370 MBq, dozele de radiaţie tipică administrate organelor critice, vezică biliară, peretele intestinului gros superior, peretele intestinului gros inferior, intestin subţire şi ficat sunt de 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy şi, respectiv, 23,8 mGy.
• The material should include Amyvid PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; Amyvid-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
• Materialul trebuie să includă cazuri demonstrative de imagistică PET cu Amyvid cu interpretarea corectă PET de scanare de către un cititor cu experiență; scanare Amyvid-PET pentru auto-evaluare, precum și o procedură de auto-calificare, pentru a fi oferite fiecărui cursant.
The following side effect of Amyvid is common (may affect up to 1 in 10 people): - headache
Următoarea reacţie adversă la Amyvid este frecventă (poate afecta 1 din 10 persoane): - durere de cap
The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Rezumatul complet al caracteristicilor produsului al Amyvid este oferit ca document separat în ambalaj, cu scopul de a oferi personalului medical informaţii ştiinţifice şi practice suplimentare cu privire la administrarea şi utilizarea acestui produs radio-farmaceutic.
Manufacturer For information on the manufacturer, see vial and shield label.
Fabricantul Pentru informații despre fabricant, a se vederea eticheta flaconului sau a ambalajului.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Produsele radio-farmaceutice trebuie recepţionate, manipulate şi administrate numai de persoane autorizate, în unităţi clinice.
Interpretation of the image as negative or positive is made by visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent white matter (see Figure 1).
Interpretarea imaginii ca negativă sau pozitivă se realizează comparând vizual activitatea la nivelul materiei cenuşii cu activitatea materiei albe adiacente (vezi Figura 1).
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul medicamentului trebuie sa conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blur, which could lead to interpretation errors.
Unele scanări pot fi dificil de interpretat din cauza imaginii eronate, atrofiei cu un cordon cortical subţiat sau a estompării imaginii, ceea ce ar putea cauza erori de interpretare.
In this assay, florbetapir did not increase the number of micronucleated polychromatic erythrocytes at the highest achievable dose level, 372 µg/kg/day, when given twice daily for 3 consecutive days.
În această evaluare, florbetapirul nu a crescut numărul eritrocitelor policromatice micronucleate la cea mai mare doză de 372 µg/kg şi zi, atunci când a fost administrat de două ori pe zi, 3 zile consecutiv.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe pagina web a Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetapir was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 25 times the maximum human dose.
Toxicitatea potenţială după administrările intravenoase repetate de florbetapir timp de 28 de zile a fost testată la şobolani şi câini, iar valoarea NOAEL a fost stabilită a fi de cel puţin 25 de ori mai mare decât doza maximă administrată la om.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe pagina web a Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: diagnostic radio-farmaceutic, sistem nervos central, codul ATC: V09AX05
Amyvid, along with other brain function tests, may help your doctor find the reason for your memory problems.
Amyvid, împreună cu alte teste ale funcției cerebrale pot ajuta medicul să identifice motivul pierderilor dumneavoastră de memorie.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities (i.e. genetic diseases).
Acest produs radio-farmaceutic poate determina emisia unor cantităţi mici de radiaţie ionizantă asociată cu riscul cel mai redus de cancer şi anomalii ereditare (adică boli genetice).
This should be taken into account in patients with a low sodium diet.
Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sare.
If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Dacă integritatea flaconului este compromisă, acesta nu va fi utilizat.
• Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on Amyvid as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Amyvid use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Amyvid
• Informații cu privire la patologia amiloidă în boala Alzheimer; informații relevante cu privire la Amyvid ca un marcator PET β-amiloid, inclusiv indicația aprobată în conformitate cu RCP, limitările de utilizare Amyvid, erorile de interpretare, informații de siguranță, precum și rezultatele studiilor clinice de informare privind utilizarea Amyvid în diagnosticare.
Review of images should be primarily in the transaxial orientation with access as needed to the sagittal and coronal planes.
Evaluarea imaginilor se va face sub orientare transaxială în principal, cu acces, dacă este cazul, la planurile sagitale şi coronale.
Children and adolescents Amyvid is not intended for use in children and adolescents.
Amyvid nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Expunerea la radiaţia ionizantă este asociată cu inducerea de neoplasme şi cu potenţial de dezvoltare a malformaţiilor congenitale.
Amyvid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Amyvid nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs sau reziduuri materiale nefolosite vor fi eliminate în conformitate cu normele locale.
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 3.7 mGy.
Pentru o activitate administrată de 370 MBq ,doza tipică de radiaţii pentru organele ţintă (creier) este de 3,7 mGy.
Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Se poate reduce mişcarea capului utilizând bandă sau alte dispozitive flexibile de fixare a capului.
Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Pacienţii vor sta în poziţie de supinaţie, cu capul poziţionat astfel încât creierul să fie în poziţie centrală, inclusiv cerebelul, în câmpul de vizualizare al PET.
How Amyvid will be used
Cum se va utiliza Amyvid
The effective dose resulting from the administration of a 370 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7 mSv.
Doza efectivă rezultată din administrarea unei doze de 370 MBq la un adult cu greutate de 70 kg este de aproximativ 7 mSv.
In an in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test), increases in the number of revertant colonies were observed in 2 of the 5 strains exposed to florbetapir.
Într-un test bacterian de mutaţie inversă (testul Ames) efectuat in vitro au fost observate creşteri ale numărului de colonii care prezintă mutaţii inverse la 2 din 5 tulpini expuse la florbetapir.
After administration of Amyvid, you should
După administrarea Amyvid trebuie să:
Less than 5% of the injected 18F radioactivity remains in blood 20 minutes following administration, and less than 2% is present 45 minutes after administration.
F rămâne în sânge până la 20 de minute după administrare şi în mai puţin de 2% din cazuri este prezentă până la 45 de minute de la administrare.
Examination of sagittal images and co-registered CT or MR images could help to distinguish occipital bone from occipital grey matter.
Examinarea imaginilor sagitale şi a imaginilor coînregistrate CT sau MR poate ajuta la distingerea osului occipital de materia cenuşie occipitală.
Amyvid is given to adults with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Amyvid se administrează adulților cu probleme de memorie, astfel încât medicii să poată realiza un tip de scanare a creierului, denumită scanare PET.
Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as salivary glands, skin, muscles and bone in some cases (see section 5.2).
O asimilare mărită a fost identificată în structurile extra cerebrale, cum sunt glandele salivare, piele, muşchi şi oase în unele cazuri (vezi punctul 5.2).
Sensitivity and specificity to detect the cortical neuritic plaque density of Amyvid was further investigated in two additional studies, in which different sets of readers interpreted images from some subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Precizia şi specificitatea Amyvid de a detecta densitatea plăcilor nevritice corticale a fost investigată ulterior în două studii suplimentare, în care grupuri diferite de cititori au interpretat imaginile de la unii subiecţi urmăriţi până la autopsie în studiul pivot.
In AD subjects, as in controls, there is low retention in cerebellum and hippocampus and high retention in pons and centrum semiovale.
La subiecţii cu AD, ca şi la cei din grupul de control, există o retenţie scăzută la nivelul cerebelului şi hipocampusului şi o retenţie mare la nivelul punţii şi centrului semioval.
Driving and using machines Amyvid will not affect your ability to drive or to use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Amyvid nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pack size: 1 vial.
Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Administration of Amyvid and conduct of the procedure Amyvid is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Administrarea Amyvid şi efectuarea procedurii Amyvid se administrează ca injecţie în venă (injecţie intravenoasă) urmată de administrarea de soluţie de clorură de sodiu, pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Produsele radio-farmaceutice vor fi pregătite astfel încât să respecte atât normele privind siguranţa radiaţiei cât şi pe cele privind calitatea farmaceutică.
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Flacoanele nu trebuie deschise înainte de dezinfectarea dopurilor, soluţia trebuind extrasă prin dop cu ajutorul unei seringi pentru o singură administrare prevăzută cu ecran protectiv adecvat şi ac steril de unică folosinţă sau al unui sistem autorizat de administrare automată.
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Informaţi-l pe medicul de medicină nucleară înainte de a vi se administra Amyvid dacă: - aveţi probleme ale rinichilor - aveţi probleme ale ficatului - sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă - alăptaţi
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Înainte de a administra medicamente radio-farmaceutice unei femei care alăptează se va lua în considerare posibilitatea întârzierii administrării de radionuclide până la momentul în care aceasta întrerupe alăptatul şi alegerea celei mai adecvate categorii de medicamente radio-farmaceutice, ţinând cont de activitatea de excreţie în laptele uman.
Using non-AD cases (cognitively normal & MCI)
Utilizând cazuri non-BA (cognitiv normal şi DCU)