natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the significance of the findings of the ERA 223 clinical trial, it was considered that they should be thoroughly reviewed in the context of all available data related to radium-223 dichloride (including evidence from non-authorised use that might impact the authorised use) in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Xofigo in the authorised indication of the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Având în vedere importanța rezultatelor studiului clinic ERA 223, s-a considerat că acestea trebuie analizate cu atenție în contextul tuturor datelor disponibile corelate cu utilizarea diclorurii de radiu 223 (inclusiv dovezi provenite din utilizarea în afara indicației aprobate care ar putea avea influență asupra utilizării conform indicației autorizate) în vederea evaluării impactului potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc al Xofigo utilizat conform indicației aprobate pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute.
The PRAC also considered data from the pivotal clinical trial ALSYMPCA which supported the marketing authorisation of Xofigo, as well as data from other completed and ongoing studies which became available since the marketing authorisation.
PRAC a analizat de asemenea datele provenite din studiul clinic pivot ALSYMPCA care a stat la baza acordării autorizației de punere pe piață pentru Xofigo, dar și datele provenite din alte studii încheiate și aflate în derulare care au apărut după acordarea acesteia.
In view of the seriousness of these results, the fact that they were observed in a patient population with earlier disease characteristics but partly overlapping with that described in the authorised indication, and considering that the mechanism behind the events observed remain largely unexplained at this stage, the PRAC considered that, as a provisional measure, the use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone should be contraindicated.
Având în vedere severitatea acestor rezultate, observarea acestora în cadrul unei populații de pacienți cu caracteristici de boală mai precoce, care se suprapune însă parțial peste cea descrisă în indicația aprobată, și ținând cont de faptul că mecanismul care stă la baza evenimentelor observate este în mare parte neelucidat în momentul de față, PRAC a considerat că, ca măsură provizorie, trebuie contraindicată utilizarea radiului-223 în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon.
Therefore and in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to contraindicate the use of radium Ra223 dichloride in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and inform on the results of Study ERA 223.
Având în vedere acest aspect și severitatea evenimentelor observate, PRAC a recomandat efectuarea unor modificări provizorii la informațiile referitoare la produs pentru a contraindica utilizarea diclorurii de radiu Ra223 în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon și pentru a reflecta rezultatele provenite din studiul ERA 223.
Xofigo (radium Ra223 dichloride, also radium-223 herein) is a centrally authorised product indicated for the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Xofigo (diclorură de radiu Ra223, denumită în acest document și radiu-223) este un medicament autorizat prin procedura centralizată, indicat pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute.
Considering current therapeutic options available for patients with symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases, the PRAC considered that as a provisional measure, a warning that the safety and efficacy of Xofigo in combination with second-generation androgen receptor antagonists such as enzalutamide have not been established, should be included in the product information.
Având în vedere opțiunile terapeutice disponibile în prezent pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare simptomatic care prezintă metastaze osoase, PRAC a considerat că în informațiile referitoare la produs trebuie inclus, ca măsură provizorie, un avertisment conform căruia nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea tratamentului cu Xofigo în asociere cu antagoniști ai receptorilor pentru androgen de generația a doua, cum ar fi enzalutamida.
• The PRAC noted that the use of radium Ra223 dichloride in Study ERA 223 was at earlier stages of the disease, albeit partially overlapping with that included in the authorised indication.
• PRAC a observat că în cadrul studiului ERA 223 diclorura de radiu Ra223 a fost utilizată în stadii mai precoce de boală, existând cu toate acestea o rată parțială de coincidență cu modul de utilizare inclus în indicația aprobată.
The PRAC considered preliminary data analyses from a randomized, placebo-controlled multicentre phase III study (15396/ERA-223) in chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases (CRPC).
PRAC a analizat datele preliminare provenite dintr-un studiu de fază III, multicentric, randomizat, controlat cu placebo (15396/ERA-223) efectuat la pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare (CPRC) asimptomatic sau cu simptomatologie ușoară cu metastaze osoase, netratați anterior cu chimioterapie.
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No
Aceste măsuri provizorii nu aduc atingere rezultatului evaluării aflate în curs în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Healthcare professionals should be informed of the increased incidence of fractures and deaths among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in Study ERA-223, and of the reduced incidence of fractures observed in both treatment arms with concurrent use of bisphosphonates or denosumab bone health agents.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie informați cu privire la incidența crescută a fracturilor și deceselor în rândul pacienților tratați cu Xofigo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon comparativ cu cei tratați cu placebo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon în studiul ERA-223, dar și la incidența redusă a fracturilor observată în ambele brațe de tratament în condițiile utilizării concomitente cu agenți pentru sănătatea osoasă, bifosfonați sau denosumab.
• The PRAC reviewed the preliminary data analyses of Study ERA 223 that suggested an increased risk of fracture and mortality when radium Ra223 dichloride treatment, compared to placebo, is initiated concurrently with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment.
• PRAC a evaluat analizele datelor preliminare din studiul ERA 223 care au sugerat existența unui risc crescut de fracturi și mortalitate în condițiile inițierii tratamentului cu diclorură de radiu Ra223, comparativ cu placebo, în combinație cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon.
Based on the available data, Study 15396 shows that in chemotherapy-naïve asymptomatic or mildly symptomatic patients with CRPC, radium-223 in combination with concurrent abiraterone acetate and prednisolone/prednisone decreases overall survival and increases the risk of fractures compared to placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Pe baza datelor disponibile, studiul 15396 demonstrează că la pacienții cu CPRC asimptomatic sau cu simptomatologie ușoară netratați anterior cu chimioterapie, tratamentul cu radiu-223 utilizat în asociere cu acetat de abirateronă și prednisolon/prednison determină scăderea supraviețuirii generale și creșterea riscului de fracturi comparativ cu utilizarea placebo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon.
Analyses of uncleaned preliminary data of a clinical trial evaluating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in a patient population with asymptomatic or mildly symptomatic prostate cancer (ERA 223), found that the incidences of treatment emergent fractures and deaths were increased in the treatment arm (radium-223 dichloride plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone) compared to the control arm (placebo plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone).
Din analizele datelor preliminare brute provenite dintr-un studiu clinic care a evaluat utilizarea Xofigo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon la o populație de pacienți cu cancer de prostată asimptomatic sau cu simptomatologie ușoară (studiul ERA 223) a reieșit că incidența fracturilor apărute sub tratament și a deceselor a fost mai mare în brațul de tratament (diclorură de radiu 223 în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon) comparativ cu brațul de control (placebo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon).
Scientific conclusions
Anexa IV
This summary was last updated in 01-2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 1-2015.
Abasaglar is given once a day at the same time each day.
Abasaglar se administrează o dată pe zi, în aceleaşi momente ale zilei.
What is Abasaglar and what is it used for?
Ce este Abasaglar şi pentru ce se utilizează?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abasria on 9 September 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Abasria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 09 septembrie 2014.
The full EPAR and risk management plan summary for Abasaglar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Abasaglar sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Abasaglar is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abasaglar să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This means that Abasaglar is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că Abasaglar este similar cu un medicament biologic (cunoscut şi sub denumirea de „medicamentul de referinţă”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Patients can inject themselves with Abasaglar if they have been trained appropriately.
Pacienţii îşi pot injecta singuri Abasaglar dacă au fost instruiţi corespunzător.
Other information about Abasaglar
Alte informații despre Abasaglar
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abasaglar.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Abasaglar.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Prin controlul nivelului glucozei din sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lantus, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Lantus, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Diferenţa constă în faptul că se absoarbe mai lent şi mai regulat în organism după injectare şi că are o durată lungă de acţiune.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abasaglar has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Abasaglar are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Lantus.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abasaglar?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Abasaglar?
It is used in adults and children over the age of two for the treatment of diabetes.
Medicamentul se utilizează la adulţi şi copii cu vârsta peste doi ani pentru tratamentul diabetului.
Abasaglar is a ‘biosimilar medicine'.
Abasaglar este un medicament „biosimilar”.
The reference medicine for Abasaglar is Lantus.
Medicamentul de referinţă pentru Abasaglar este Lantus.
The name of the medicine was changed to Abasaglar on 3 December
Denumirea medicamentului a fost schimbată în Abasaglar la data de la 3 decembrie 2014.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea după 6 luni de tratament a nivelului în sânge al unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlată glicemia.
What are the risks associated with Abasaglar?
Care sunt riscurile asociate cu Abasaglar?
For the full list of all side effects and restrictions with Abasaglar, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Abasaglar, consultaţi prospectul.
The Committee recommended that Abasaglar be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Abasaglar.
It is not intended to provide practical advice on how to use Abasaglar.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Abasaglar.
The active substance in Abasaglar, insulin glargine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce insulin glargine.
Substanţa activă din Abasaglar, insulina glargin, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; aceasta este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN), care le face capabile să producă insulina glargin.
Insulin glargine is slightly different from human insulin.
Insulina glargin este puţin diferită de insulina umană.
Average starting HbA1c was 8.3%, and this fell to below 7% in 48.8% of those given Abasaglar, and 52.5% of those given Lantus, with an average percentage point fall of 1.29 and 1.34 respectively.
Media iniţială a HbA1c a fost 8,3% şi a scăzut sub 7% la 48,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Abasaglar şi la 52,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Lantus, cu o scădere medie în puncte procentuale de 1,29 şi, respectiv, 1,34.
The dose is adjusted individually, and the patient's blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Doza se ajustează individual, iar glicemia pacientului (nivelul de zahăr din sângele acestuia) trebuie verificată cu regularitate pentru a se identifica doza minimă eficace.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abasaglar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Abasaglar, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a se evita modificările cutanate (cum ar fi îngroşarea pielii), care pot determina o eficacitate mai mică a insulinei decât cea preconizată.
The most common side effect with Abasaglar (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Abasaglar (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (scăderea glicemiei).
Abasaglar is available as cartridges and prefilled disposable pens (KwikPen) and can only be obtained with a prescription.
Abasaglar este disponibil în cartuşe şi stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă (KwikPen) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
It is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (upper arm).
Se administrează prin injecţie subcutanată în peretele abdominal (burtă), în coapsă sau regiunea deltoidă (partea superioară a braţului).
Why is Abasaglar approved?
De ce a fost aprobat Abasaglar?
Their average HbA1c before treatment was 7.8% and the average fall after 6 months was similar (0.35% in the Abasaglar group and 0.46% in the Lantus group); 34.5% of those given Abasaglar, and 32.2% of those given Lantus were below the target of 7%.
Media HbA1c a acestora înainte de tratament a fost de 7,8%, iar scăderea medie după 6 luni a fost similară (0,35% la grupul tratat cu Abasaglar şi 0,46% la grupul tratat cu Lantus); 34,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Abasaglar şi 32,2% dintre cei cărora li s-a administrat Lantus s-au situat sub ţinta de
Abasaglar is a medicine that contains the active substance insulin glargine.
Abasaglar este un medicament care conţine substanţa activă insulină glargin.
For more information about treatment with Abasaglar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Abasaglar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Studies were carried out to show that the way Abasaglar is absorbed into the body and the way it acts on blood glucose were similar to Lantus.
Au fost realizate studii pentru a demonstra că modul în care Abasaglar este absorbit în organism şi modul în care acţionează asupra glicemiei au fost similare cu cele ale Lantus.
For practical information about using Abasaglar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Abasaglar, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă pe cale naturală şi ajută glucoza să treacă din sânge în celulele organismului.
• In one study, Abasaglar was compared with Lantus when added to short-acting insulin treatment in 536 patients with type 1 diabetes.
• Într-un studiu, Abasaglar a fost comparat cu Lantus atunci când a fost adăugat la tratamentul cu insulină cu durată scurtă de acţiune la 536 de pacienţi cu diabet de tip 1.
What benefits of Abasaglar have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Abasaglar pe parcursul studiilor?
Abasaglar is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Abasaglar este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
How is Abasaglar used?
Cum se utilizează Abasaglar?
• In the second study, treatment with Abasaglar or Lantus was compared in 759 patients with type 2 diabetes, as an addition to diabetes medicines taken by mouth.
• În al doilea studiu, tratamentul cu Abasaglar sau cu Lantus a fost comparat la 759 de pacienţi cu diabet de tip 2, ca terapie suplimentară la medicamentele antidiabetice administrate oral.
insulin glargine
Abasaglar insulină glargin
Abasaglar can also be given together with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type-2 diabetes.
Abasaglar se poate administra şi împreună cu medicamente antidiabetice cu administrare orală la pacienţii care au diabet de tip 2.
How does Abasaglar work?
Cum acționează Abasaglar?
In addition, treatment with once-daily Abasaglar has been shown to be comparable to the reference medicine, Lantus, in two supportive studies involving a total of 1,295 adults with diabetes.
În plus, în două studii de susţinere, care au implicat în total 1 295 de adulţi cu diabet, tratamentul cu Abasaglar administrat o dată pe zi s-a dovedit a fi comparabil cu cel cu medicamentul de referinţă, Lantus.
S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
RECTAGMIGD OL INFANTIL
RECTAGMIGDOL INFANTIL
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris
Cineole + Camphor + Gomenol (Niaouli oil)
Camfor + Gomenol (Niaouli oil)
1C, Culliganlaan B-1831 Diegem
Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgium
BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cinéole
BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camfor racémique, cineol
1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
181-183 rue André Karman
LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE 181-183 rue André Karman BP101
COQUELUSED AL ENFANTS, suppositoire niaouli
COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niaouli
Pont Reixat, 5
DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Ozopulmin Oxidation product of turpentine/pine essential oil
Ozopulmin produs de oxidare a terebentinei / ulei esenţial de pin
Lipobalsamo Eucalyptol/ guaiacol
Eucaliptol/ guaiacol
OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ulei esenţial de terebentină
Camphor + Eucalyptol + Menthol
Camfor + Eucaliptol + Mentol
Meda PharmaProdutos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Eucalyptine Lebrun eucaliptol codéine phosphate
BIOCALYPTO L A LA PHOLCODINE ENFANTS, suppositoire
BIOCALYPTOL A LA PHOLCODINE ENFANTS, suppositoire
eucalyptus huile essentielle thiophene carboxylate paracetamo
ulei esenţial de eucalipt thiophene carboxylate paracetamol
OZOTHINE A LA
Rua do
Trophires Bebes eucalyptus huile essentielle tenuate de sodium
Trophires Bebes ulei esenţial de eucalipt tenuate de sodium
Trophires Enfants eucalyptus huile essentielle thiophene carboxylate paracetamo
Trophires Enfants ulei esenţial de eucalipt thiophene carboxylate paracetamol
BRONCHOREC TINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, cimbrişor
Trophires Compose Nourrissons paracetamol essence d'eucalyptus tenoate de sodium
Trophires Compose Nourrissons paracetamol ulei esenţial de eucalipt tenoate de sodium