natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Herceptin is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Cum arată Herceptin şi conţinutul ambalajului Herceptin se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conţinând 150 mg trastuzumab.
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente p=0,0003
• inflammation of the liver
• inflamaţie a învelişului inimii
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru încărcare sau 2 mg/kg pentru întreţinere)
ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
In vitro, acest tip de citotoxicitate mediată de trastuzumab este orientată preferenţial asupra celulelor canceroase cu HER2 în exces, în comparaţie cu celulele tumorale care nu au această caracteristică.
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Rezultatele finale ale SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8:
• The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
• Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):
Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar metastazat (CMM), HER2 pozitiv:
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Tabelul 2 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC în cancerul mamar
Weekly dosing in metatstatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Schema terapeutică săptămânală în cancer mamar metastazat Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie şi în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 4:
Docetaxel was administered as follows:
Paclitaxel în asociere cu Herceptin a fost administrat după cum urmează:
Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
- cisplatină - 80 mg/m2, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri, în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic.
Serious IRRs to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu Herceptin care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturaţiei în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie şi angioedem (vezi pct. 4.8).
No. patients with event p=0.0024
Nr.pacienţi cu evenimente p=0.0024
Herceptin intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Herceptin forma intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate şi trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Other medicines and Herceptin
Herceptin împreună cu alte medicamente
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/ m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for 4
ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m în decurs de 30 minute, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Tabelul 3 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC în cancerul gastric
which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
care a fost urmat de • CMF (Ciclofosfamidă, Metotrexat, 5-fluorouracil) în ziua 1 şi ziua 8 la interval de 4 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice care au fost urmate după intervenţia chirurgicală de
Table 4: Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea din studiile non-comparative cu utilizare în monoterapie şi în terapie asociată
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herceptin 600 mg soluţie injectabilă în flacon
+Pulmonary fibrosis
Fibroză pulmonară
- intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Docetaxel a fost administrat după cum urmează: docetaxel administrat intravenos - 100 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
The pharmacokinetics of trastuzumab at a dose of 600 mg administered three-weekly by the subcutaneous route was compared to the intravenous route (8 mg/kg loading dose, 6 mg/kg maintenance every three weeks) in the phase III study BO22227.
În studiul clinic BO22227 de fază III, farmacocinetica trastuzumab la o doză de 600 mg administrată la interval de 3 săptămâni, pe cale subcutanată, a fost comparată cu cea corespunzătoare căii de administrare intravenoase (8 mg/kg doză de încărcare, 6 mg/kg doză de întreţinere, la interval de 3 săptămâni).
+Bronchospasm
Bronhospasm
Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Herceptin 600 mg soluţie injectabilă Trastuzumab
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 7:
Rezultatele finale ale SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 sunt prezentate mai jos, în Tabelul 7:
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Recurenţa la distanţă Nr. pacienţi cu evenimente p <0,0001
Distant disease-free survival
Supravieţuire fără semne de boală
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 6.
Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB* sunt prezentate în Tabelul 6.
Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Herceptin IV Dosing
Tabelul 16 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale la starea de echilibru pentru schemele de tratament cu Herceptin i.v. la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up**
Analiza exploratorie post-hoc cu SFSB şi evenimente cardiace simptomatice
Table 8: Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Tabelul 8: Sumar al analizei eficacităţii din studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
Herceptin Subcutaneous
Herceptin pentru administrare subcutanată
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2 % versus 75.4 %)
Riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supravieţuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea braţului cu AC→PH (Herceptin).
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB*, sunt prezentate în Tabelul 7.
Table 10 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Tabelul 10 Sumar al analizei eficacităţii în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu DCarbH
Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Tabelul 8 Analiza finală a supravieţuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831
A population PK model with parallel linear and nonlinear elimination from the central compartment was constructed using pooled Herceptin SC and Herceptin IV PK data from the phase III study BO22227 to describe the observed PK concentrations following Herceptin IV and Herceptin SC administration in EBC patients.
Pentru a descrie concentraţiile farmacocinetice observate după administrarea Herceptin i.v. şi Herceptin s.c. la pacienţi cu CMI, a fost elaborat, pe baza datelor cumulate de farmacocinetică privind utilizarea s.c. şi i.v. a Herceptin provenite din studiul de fază III BO22227, un model de farmacocinetică populaţională cu eliminare paralelă lineară şi non-lineară din compartimentul central.
Herceptin subcutaneous fixed dose formulation is not for intravenous use and should be given as a subcutaneous injection only.
Herceptin forma subcutanată în doză fixă nu este destinat administrării intravenoase şi trebuie administrat numai sub formă de injecţie subcutanată.
No. patients with event p<0.0001
Nr. pacienţi cu evenimente p<0,0001
Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung pentru studiul clinic BCIRG 006 a fost de 10,3 ani atât pentru pacienţii din braţul AC→D (interval: 0,0 până la 12,6), cât şi pentru cei din braţul DCarbH (interval: 0,0 până la 13,1 ani) şi de 10,4 ani (interval: 0,0 până la 12,7 ani) pentru pacienţii din braţul AC→DH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herceptin 600 mg soluţie injectabilă în flacon Trastuzumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
No. patients with event p=0.0275
Nr. pacienţi cu evenimente p=0,0275
• failure of the lungs of the baby to develop in the womb
• afectare a dezvoltării plămânilor fătului în uter
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you must tell your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil,
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente p<0,0001
For the sequence IV→SC (SC vial and SC formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described preswitching (Cycles 1-4) and post-switching (Cycles 5-8) as 53.8% vs. 56.4%, respectively; for the sequence SC→IV (SC vial and SC formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described pre- and post-switching as 65.4% vs. 48.7%, respectively.
În cazul secvenţei i.v.→s.c. (cohorte combinate, cărora li s-a administrat forma farmaceutică s.c. în flacon şi în sistem de administrare), incidenţele evenimentelor adverse (de toate gradele) au fost de 53,8% în perioada dinaintea trecerii de la o formă farmaceutică la alta (Ciclurile 1-4) şi de 56,4% ulterior trecerii (Ciclurile 5-8).
1 vial
1Tremor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trastuzumab
Herceptin should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
Herceptin trebuie să fie inspectat vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
SN:
SG):
Very common side effects of Herceptin: may affect more than 1 in 10 people
Reacţii adverse foarte frecvente la administrarea de Herceptin: pot afecta mai mult de 1 din
Neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Anticorpii neutralizanţi anti-trastuzumab au fost depistaţi în probe prelevate după momentul iniţial, la 2 din 30 pacienţi cărora li s-a administrat tratament cu Herceptin pentru administrare intravenoasă şi la 3 din 47 dintre pacienţii trataţi cu Herceptin pentru administrare subcutanată.
Table 7: Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Tabelul 7 Analiza finală a supravieţuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831
Time to Disease Progression,
Timpul până la progresia bolii, valoarea mediană în luni
80.9 %) in favour of the AC→DH (Herceptin) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (Herceptin) arm compared to AC→D.
În studiul clinic BCIRG 006, pentru obiectivul primar al studiului, SFSB, riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supravieţuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 5,8 puncte procentuale (86,7% comparativ cu 80,9%) în favoarea braţului cu AC→DH (Herceptin) şi de 4,6 puncte procentuale (85,5% comparativ cu 80,9%) în favoarea braţului cu DCarbH (Herceptin) comparativ cu AC→D.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Înaintea administrării, soluţiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezenţa unor eventuale modificări de culoare sau particule.
Table 9 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Tabelul 9 Sumar al analizei eficacităţii în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Clorhidrat de L-histidină monohidrat L-histidină α, α- trehaloză dihidrat Polisorbat 20
Hazard Ratio versus Observation
Riscul relativ comparativ cu braţul observaţional
+Pleural effusion
Revărsat pleural
In the BCIRG 006 study Herceptin was administered either in combination with docetaxel, following
În studiul clinic BCIRG 006, Herceptin a fost administrat fie în asociere cu docetaxel, după chimioterapia cu AC (AC→DH), fie în asociere cu docetaxel şi carboplatină (DCarbH).
Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Echivocă La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare completă a membranei, intensă.
Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies
Tabelul 4 Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizare în monoterapie şi în terapie asociată
No. patients with event p=0.0182
Deces (eveniment OS): Nr. pacienţi cu evenimente p=0,0182
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Riscul relativ comparativ cu AC→P (IÎ 95%)
Switching treatment between Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulation and vice versa
Trecerea de la tratamentul cu forma farmaceutică intravenoasă la forma farmaceutică subcutanată a Herceptin şi invers
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with Herceptin (see section 4.4).
La pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin au fost observate semne şi simptome ale disfuncţiei cardiace precum dispnee, ortopnee, tuse crescândă, edem pulmonar, galop Z3 sau fracţie de ejecţie ventriculară scăzută (vezi pct. 4.4).
+Respiratory distress
Detresă respiratorie
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare completă a membranei, slabă până la moderată.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use only.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare
Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for
Tabelul 14 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale pentru ciclul 1 de tratament (mediana se află între percentilele 5 - 95) pentru administrarea Herceptin i.v. la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
Table 3: Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizare în monoterapie şi în terapie asociată
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare membranară vagă, abia perceptibilă.
weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
care a fost urmat apoi de: - carboplatină - ASC ţintă = 6 mg/ml/min administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-60 minute, repetată la interval de 3 săptămâni pentru un total de 6 cicluri terapeutice
Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC).
Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar incipient (CMI), HER2 pozitiv:
Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles)
Tabelul 15 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale la starea de echilibru (mediana se află între percentilele 5 - 95) pentru administrarea Herceptin i.v.
Paclitaxel, in combination with Herceptin, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
Paclitaxel în asociere cu Herceptin a fost administrat după cum urmează: paclitaxel administrat intravenos - 80 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de o săptămână, timp de 12 săptămâni sau paclitaxel administrat intravenos - 175 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic)
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2: Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns Score Staining pattern
Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC este prezentat în Tabelul 2:
Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 10: Table 10: Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831*
În plus, a fost efectuată o analiză exploratorie retrospectivă a seturilor de date din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG 006 care combină evenimentele SFSB şi evenimentele cardiace simptomatice şi care este prezentată sumar în Tabelul 10:
- No. patients with event - No. patients without event
Supravieţuirea fără recurenţă - Nr. pacienţi cu evenimente - Nr. pacienţi fără evenimente
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal ARR.
Pacienţii care prezintă dispnee de repaus, determinată de complicaţiile malignităţii avansate sau a comorbidităţilor, pot prezenta un risc mai mare de RAA asociate cu evoluţie clinică letală.
In vitro, trastuzumab-mediated
Perioada de eliminare a trastuzumab
Nervous system disorders 1Tremor
Tulburări ale sistemului nervos
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/ m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
- doxorubicină administrată intravenos în bolus, 60 mg/m 2, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
• abnormally low levels of fluid around baby in womb
• cantitate neobişnuit de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter
Despite the cross-over to
care a fost urmat de
No. patients with event p=0.0008
Nr. pacienţi cu evenimente p=0,0003
NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
În plus, a fost efectuată o analiză exploratorie retrospectivă a seturilor de date din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG 006 care combină evenimentele SFSB şi evenimentele cardiace simptomatice şi care este prezentată sumar în Tabelul 11:
• haemorrhoids
• vânătăi
Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Herceptin şi antraciclinele nu trebuie administrate concomitent pentru tratamentul CMM.
+Respiratory failure
Insuficienţă respiratorie
DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung pentru studiul clinic BCIRG 006 a fost de 10,3 ani atât pentru pacienţii din braţul AC→D (interval: 0,0 până la 12,6), cât şi pentru cei din braţul DCarbH (interval: 0,0 până la 13,1 ani) şi de 10,4 ani (interval: 0,0 până la 12,7 ani)pentru pacienţii din braţul AC→DH
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranoasă bazolaterală sau laterală, slabă până la moderată complet
Median TTP (months) (95 %CI)
Durata mediană a TTP (luni)
A total of 595 patients with HER2-positive, operable or locally advanced breast cancer (LABC) including inflammatory breast cancer received eight cycles of either Herceptin intravenous formulation or Herceptin subcutaneous formulation concurrently with chemotherapy (4 cycles of docetaxel, 75 mg/m2 intravenous infusion, followed by 4 cycles of FEC ([5-Fluorouracil, 500 mg/m2; epirubicin, 75 mg/m2; cyclophosphamide, 500 mg/m2 each intravenous bolus or infusion]), followed by surgery, and continued therapy with Herceptin intravenous formulation or Herceptin subcutaneous formulation as originally randomized for 10 additional cycles, for a total of one year of treatment.
500 mg/m ciclofosfamidă, fiecare fiind administrat intravenos în bolus sau perfuzie]), urmate de intervenţie chirurgicală, terapia fiind continuată cu Herceptin forma intravenoasă sau Herceptin forma subcutanată, aşa cum au fost randomizaţi iniţial, pentru 10 cicluri terapeutice suplimentare, pe o perioadă totală de 1 an de tratament.
For the primary endpoint, DFS, the addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy resulted in a
Pentru criteriul final primar al studiului, SFSB, adăugarea Herceptin la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurenţă al bolii.
which was followed by - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
• CMF (Ciclofosfamidă, Metotrexat, 5-fluorouracil) în ziua 1 şi ziua 8 la interval de 4 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice care au fost urmate după intervenţia chirurgicală de