natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
S-au raportat cazuri rare de insuficienţă renală care necesită dializă şi cazuri rare de insuficienţă renală cu evoluţie letală la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, precum vârsta înaintată, medicaţie nefrotoxică administrată concomitent, terapie concomitentă cu diuretice sau deshidratare în perioada post-perfuzare (vezi pct. 4.4 şi 4.8 Efecte de clasă)
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Următoarele reacţii adverse, enumerate în Tabelul 1, au fost constate în cursul studiilor clinice şi raportate după punerea pe piaţă, în special după tratamentul cronic cu doza de acid zoledronic 4 mg:
The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie de albuminemie ≥ 12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este de o singură doză de acid zoledronic 4 mg.
- Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with Zoledronic Acid Hospira has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Acid zoledronic Hospiraa fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).
The infusion time must not be less than 15 minutes.
Timpul de perfuzare trebuie să fie de minim 15 minute.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
La un grup de pacienţi simptomele au reapărut la reluarea tratamentului cu acid zoledronic sau cu un alt bifosfonat.
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic Acid Hospira administration (see section 4.4).
La pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elementar, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Acidului zoledronic Hospira (vezi pct. 4.4).
The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4 weeks.
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval de 3 până la 4 săptămâni.
Renal impairment has been observed in patients after a single administration, renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Insuficienţa renală care necesită dializă sau cu rezultat letal a apărut foarte rar la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă sau cu orice factori de risc descrişi mai sus.
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Hospira
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Hospira
− Keep Zoledronic Acid Hospira out of the reach and sight of children.
A nu se lăsa Acid zoledronic Hospirala îndemâna şi vederea copiilor.
You should not be given Zoledronic Acid Hospira:
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Hospira:
Cardiac disorders Uncommon: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, fibrilaţie atrială, hipotensiune arterială care duce la sincopă sau colaps circulator
The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Următoarele reacţii adverse, enumerate în Tabelul 2, au fost constatate în cursul studiilor clinice şi raportate după punerea pe piaţă, în special după tratamentul cronic cu doza de acid zoledronic 4 mg:
This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions and it must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product in the same infusion line.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu şi nu trebuie amestecat sau administrat intravenous cu alte medicamente pe aceeaşi linie de perfuzare.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţinui de manipulare
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of zoledronic acid and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
După iniţierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de administrarea fiecărei doze de acid zoledronic, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcţia renală s-a deteriorat.
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se recomandă administrarea de doze reduse, conform instrucțiunilor de mai jos.
100 ml polypropylene bags with a polypropylene twist-off port fitted with a cap, with a polyester/polypropylene overwrap
Pungi din polipropilenă de 100 ml, cu un port “twist-off” din polipropilenă cu capac şi cu un înveliş din poliester/polipropilenă.
6 ml, type I clear glass vial or 5 ml plastic vial, stoppered with a fluoropolymer-coated halo-butyl closure and sealed with an aluminium seal and flip-off top.
Flacon cu capacitatea de 6 ml din sticlă transparentă tip I sau flacon cu capacitatea de 5 ml din plastic, cu dop din brombutil, acoperit cu un strat de fluoropolimer şi capac din aluminiu cu componentă „flipoff”.
Caution is indicated when zoledronic acid is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Se recomandă prudenţă atunci când acidul zoledronic este administrat în asociere cu medicamente care pot influenţa semnificativ funcţia renală (de exemplu, aminoglicozide sau diuretice care pot determina deshidratare) (vezi pct. 4.4).
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea de acid zoledronic, pentru a se asigura faptul că sunt hidrataţi adecvat.
As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Ca urmare a valorilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă; secundară hipocalcemiei).
- Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistentă sau farmacist.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă care conţine acid zoledronic la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori şi prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
În cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, controlat, cu durata de 3 ani, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa administrării dozei de acid zoledronic 5 mg o dată pe an faţă de placebo în tratamentul osteoporozei post-menopauză (OPM), incidenţa generală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Fracturi atipice subtrohanterice şi de diafiză femurală† (reacţii adverse la clasa bifosfonaţilor)
- Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Acid zoledronic Hospira 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine 4 mg acid zoledronic în 100 ml de soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată la pacienţi cu funcţie renală normală.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zoledronic Acid Hospira.
Pacienţii trebuie menţinuţi bine hidrataţi înaintea şi în timpul administrării Acid zoledronic Hospira.
Osteonecrosis of the jaw has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Osteonecroza de maxilar a fost raportată mai puţin frecvent în studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic.
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating zoledronic acid therapy.
Trebuie măsurate valorile calciului plasmatic şi trebuie corectată hipocalcemia înainte de a iniţia tratamentul cu acid zoledronic.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflare sau ulceraţii la nivelul gurii sau maxilarului, care nu se vindecă, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau slăbire a unui dinte; acestea pot fi semne ale afectării osoase de la nivelul maxilarului (osteonecroză).
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
După iniţierea perfuziei cu acid zoledronic, concentraţiile plasmatice ale acidului zoledronic cresc rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă la sfârşitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 4 ore şi < 1% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită, de concentraţii plasmatice foarte mici, care nu depăşesc 0,1% din valoarea concentraţiilor plasmatice maxime.
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Durere nucală, rigiditate musculoscheletică, tumefierea articulaţiilor, spasme musculare, dureri ale umerilor, durere musculo-scheletică toracică, durere musculo-scheletică, rigiditate articulară, artrită, slăbiciune musculară
Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses 0.2 mg/kg.
Acidul zoledronic s-a dovedit teratogen la şobolan la doze ≥ 0,2 mg/kg administrate subcutanat.
− The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Soluţia conţinând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Fracturi subtrohanteriene şi fracturi de diafiză femurală atipice (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).
The use of Zoledronic Acid Hospira in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Utilizarea Acid zoledronic Hospira este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) datorită riscului crescut de insuficienţă renală la această grupă de pacienţi.
− Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Factorii care pot creşte posibilitatea de deteriorare a funcţiei renale includ deshidratarea, preexistenţa insuficienţei renale, administrări repetate de acid zoledronic şi alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea altor medicamente cu potenţial nefrotoxic.
For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
La pacienţii cu funcţie renală normală (definită prin Clcr > 60 ml/min), acid zoledronic 4 mg soluţie perfuzabilă poate fi administrat direct, fără nicio pregătire suplimentară.
Each pack contains one bag which contains 4 mg of zoledronic acid.
Fiecare ambalaj conţine o pungă care conţine acid zoledronic 4 mg.
Zoledronic Acid Hospira contains the active substance zoledronic acid.
Acid zoledronic Hospira conţine ca substanţă activă acidul zoledronic.
− Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Reacţii gastro-intestinale,cum suntgreaţă şi vărsături, precum şi lipsă apoftei de mâncare.
If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Hospira.
Dacă faceţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu, extracţii de dinţi), spuneţi medicului dumneavoastră despre acest tratament stomatologic şi spuneţi medicului dumneavoastră dentist că sunteţi trataţi cu Acid zoledronic Hospira.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Factorii care pot creşte potenţialul de deteriorare a funcţiei renale includ deshidratare, insuficienţă renală preexistentă, administrări repetate de acidului zoledronic sau alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea concomitentă a medicamentelor cu potenţial nefrotoxic sau utilizarea unui interval de perfuzare mai scurt decât cel recomandat în prezent.
In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Într-un studiu clinic mare, după administrarea de acid zoledronic, s-au raportat reacţii locale la locul de perfuzare, cum sunt eritem, umflături şi/sau durere (0,7%).
Patients being treated with Zoledronic Acid Hospira should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Pacienții tratați cu Acid zoledronic Hospira nu trebuie tratați concomitent cu astfel de medicamente sau cu orice alți bifosfonați, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente nu sunt cunoscute.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, este recomandată următoarea doză de acid zoledronic (vezi, de asemenea, pct. 4.4):
Talk to your doctor before you are given Zoledronic Acid Hospira: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Zoledronic Acid Hospira (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
dacă sunteți în tratatamentcu orice medicament care conțineacid zoledronic, careeste şi substanța activă din Acid zoledronic Hospira (acidulzoledronic se utilizează la pacienții adulți cu anumite tipuri de cancer pentru prevenirea complicațiilor osoasesau pentru reducerea cantității de calciudin sânge).
− Increased sweating
Transpiraţie crescută.
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu HIT cu creatininemie < 400 µmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ul creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75 ± 33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84 ± 29 ml/min (între 22 şi 143 ml/min) la cei 64 pacienţi cu neoplasm înrolaţi în studiu.
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
S-a observat insuficienţă renală în urma administării acidului zoledronic (vezi pct. 4.8), în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratarea care apare după administrarea acidului zoledronic.
p-value Skeletal morbidity rate p-value Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Valoarea p 0,005 Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic Acid Hospira in patients with concomitant risk factors.
Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate de prevenţie şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Acid zoledronic Hospira la pacienţii cu factori concomitenţi de risc.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Procentul evenimentelor adverse grave de fibrilaţie atrială a fost mai mare la pacienţii trataţi cu acid zoledronic (1,3%) (51 din 3862), comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (0,6%) (22 din 3852).
Zoledronic Acid Recommended Dose* 4.0 mg zoledronic acid
Doza de acid zoledronic recomandată* 4,0 mg acid zoledronic
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Înainte de administrare, 5,0 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesarului trebuie apoi diluat cu 100 ml de soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5% m/v).
It also contains mannitol, sodium citrate, water for injections and sodium chloride.
Conţine, de asemenea, manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile şi clorură de sodiu.
Zoledronic Acid Hospira (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via an infusion line and given at a constant infusion rate.
Acid zoledronic Hospira (acid zoledronic 5 mg în 100 ml soluţie pentru utilizare imediată) se administrează prin intermediul unei linii de perfuzare separată şi cu o viteză de perfuzare constantă.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Deteriorarea renală, progresia până la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienţi după administrarea dozei iniţiale sau a unei doze unice de acid zoledronic 4 mg (vezi pct. 4.4).
Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic Acid Hospira.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii înainte de fiecare doză de Acid zoledronic Hospira.
Zoledronic Acid Hospira should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Acid zoledronic Hospira trebuie administrat sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
− Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare.
Zoledronic Acid Hospira must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Acid zoledronic Hospiranu trebuie să intre în contact cu soluţii care conţin calciu.
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic Acid Hospira.
Posibilitatea de manifestare a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Acid zoledronic Hospira.
Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Tratamentul cu acid zoledronic trebuie reluat cu aceeaşi doză ca cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Zoledronic acid belongs to the class of nitrogen-containing bisphosphonates and acts primarily on bone.
Acidul zoledronic aparţine clasei bifosfonaţilor care conţin azot şi are acţiune predominantă la nivel osos.
Uncommon: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Ameţeli, parestezie, disgeuzie, hipoestezie, hiperestezie, tremor, somnolenţă