natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One intramuscular injection of one dose at least every six months is recommended in a whole herd programme (see section “Indications”).
Se recomandă o injecție intramusculară a câte o doză cel puțin o dată la fiecare șase luni în cadrul unui program pentru întregul efectiv de animale (vezi secțiunea „Indicații”).
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response in pigs to porcine parvovirus.
Acest vaccin este conceput pentru a stimula dezvoltarea unui răspuns imun la porci împotriva parvovirusului porcin.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 C).
A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8C).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports).
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacție adversă (reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1.000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10.000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports).
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacție adversă (reacții adverse)) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1.000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10.000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauții speciale care trebuie luate de către persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Store and transport refrigerated (2 C-8 C).
A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2C - 8C).
Administer a single dose (2 ml) of the mixture intramuscularly.
Administrați intramuscular o doză unică (de 2 ml) din amestec.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Precauții speciale care vor fi luate de către persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
4.7 Use during pregnancy, lactation and lay
4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Numele și adresa producătorului substanței biologic active Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă.
For active immunisation of gilts and sows from the age of 5 months to protect progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Pentru imunizarea activă a scrofițelor și scroafelor de la vârsta de 5 luni pentru a proteja progenii împotriva infecției transplacentare cauzate de parvovirusul porcin.
EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
EXP {lună/an} După desigilare a se utiliza în decurs de 8 ore.
Once broached use within 8 hours.
După desigilare a se utiliza în decurs de 8 ore.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeurile provenite din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Onset of immunity:
Instalarea imunității:
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Vaccinați doar animalele sănătoase.
Withdrawal period(s): Zero days.
TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE Zero zile.
Shelf life after mixing with ReproCyc PRRS EU:
Perioada de valabilitate după mixarea cu ReproCyc PRRS EU:
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 200 ml (100 doze) 12 x 20 ml (12 x 10 doze) 12 x 100 ml (12 x 50 doze) 12 x 200 ml (12 x 100 doze)
2 years
6 luni
The full content of one vial of ReproCyc ParvoFLEX should be used to reconstitute the lyophilisate of one vial of ReproCyc PRRS EU.
Pentru reconstituirea liofilizatului dintr-un flacon de ReproCyc PRRS EU trebuie utilizat întregul conținut al unui flacon de ReproCyc ParvoFLEX.
St. Joseph
Joseph
Each dose (2 ml) contains:
Fiecare doză (de 2 ml) conține:
Adjuvant: Carbomer 2 mg
Carbomer 2 mg
Mixing with ReproCyc PRRS EU:
Mixarea cu ReproCyc PRRS EU:
20 ml bottle
flacon de 20 ml
4.1 Target species
PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 Specii țintă Porci
One dose (2 ml) contains:
O doză (de 2 ml) conține:
ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă pentru porci
PACKAGE SIZES
DIMENSIUNILE AMBALAJULUI
Special precautions for use in animals Not applicable.
4.5 Precauții speciale pentru utilizare Precauții speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul.
ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection
ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă
Duration of immunity: 6 months
Durata imunității:
20 ml (10 doses)
20 ml (10 doze)
EU/2/19/237/001-006
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/19/237/001-006
4.4 Special warnings for each target species
ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:
10 doses (20 ml)
10 doze (20 ml)
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
To be supplied on veterinary prescription.
Se eliberează pe bază de rețetă veterinară.
100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
100 ml (50 doze) 200 ml (100 doze)
One dose (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Antigen subunitar VP2 al parvovirusului porcin Carbomer
Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative potency (ELISA).
Antigen subunitar VP2 al tulpinii 27a a parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA).
PACKAGE LEAFLET: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
PROSPECT: ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă pentru porci
Special precautions for use in animals: Not applicable.
Precauții speciale pentru utilizare la animale:
100 doses (200 ml)
100 doze (200 ml)
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines, porcine parvovirus ATCvet code: QI09AA02
Produse imunologice pentru suide, vaccinuri virale inactivate, parvovirus porcin
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:
Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA) Carbomer 2 mg.
Antigen subunitar VP2 al parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA)
For pigs previously non-vaccinated against porcine parvovirus: Two intramuscular injections of one dose, 3 weeks apart.
Două injecții intramusculare a câte o doză, la interval de 3 săptămâni.
Colourless to slightly brown, opalescent suspension for injection.
Suspensie injectabilă incoloră până la ușor maronie, opalescentă.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETCHETARE ȘI PROSPECT
High density polyethylene bottles containing 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) and 200 ml (100 doses).
Flacoane de polietilenă de înaltă densitate cu conținut de 20 ml (10 doze), 100 ml (50 doze) și 200 ml (100 doze).
1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
1 flacon de 20 ml (10 doze), 100 ml (50 doze) sau 200 ml (100 doze).
1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
1 flacon 20 ml (10 doze), 100 ml (50 doze) sau 200 ml (100 doze) ambalat într-o cutie de carton.
12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
12 flacoane de 20 ml (10 doze), 100 ml (50 doze) sau 200 ml (100 doze) ambalate într-o cutie de carton.
12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
12 flacoane de 20 ml (10 doze), 100 ml (50 doze) sau 200 ml (100 doze).
Carton of 20 ml, 100 ml, 200 ml bottles
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu flacoane de 20 ml, 100 ml, 200 ml
Colourless to slightly brown, opalescent suspension.
Suspensie opalescentă, incoloră până la ușor maronie.
• Non-clinical
• Aspecte non-clinice
The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranța medicamentului menționat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
Very little detailed information is available from the post-marketing setting.
Sunt disponibile foarte puține informații detaliate ulterioare introducerii pe piață.
Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fanaptum.
Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru Fanaptum.
Compared to other antipsychotics, Fanaptum has a late onset of action.
Comparativ cu alte antipsihotice, Fanaptum are un debut târziu al acțiunii.
Overall summary of the scientific evaluation of Fanaptum
Rezumat general al evaluării științifice pentru Fanaptum
It is not considered that the risk minimization measures proposed would appropriately address the risk identified in this specific case.
Nu se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în acest caz specific.
As 4423 patients were exposed to Iloperidone, this accounts for 0.14% of all treated patients.
Deoarece 4423 pacienți au fost expuși la iloperidonă, aceasta reprezintă 0,14% din toți pacienții tratați.
In addition, it has shown a delayed onset of action, which is a significant concern in the treatment of acute exacerbation of schizophrenia.
În plus, acesta a demonstrat un debut întârziat al acțiunii, ceea ce reprezintă o preocupare semnificativă în tratamentul exacerbării acute a schizofreniei.
There were 33 deaths of which 3 patients died during sleep, 6 were sudden deaths, and 6 cases were of cardiac origin.
Au existat 33 de decese, dintre care 3 pacienți au decedat în timpul somnului, 6 au fost decese subite, iar 6 cazuri au avut cauză cardiacă.
Late onset of action is regarded as a considerable drawback.
Debutul târziu al acțiunii este considerat un dezavantaj considerabil.
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SmPC.
Calitatea acestui medicament este considerată acceptabilă în cazul utilizării în conformitate cu condițiile definite în RCP.
Several approaches to various data sets support the notion that full efficacy of Fanaptum is not achieved before Week 3.
Mai multe abordări ale unor seturi de date diferite susțin ideea că eficacitatea completă a Fanaptum nu este atinsă înainte de săptămâna 3.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Aspectele fizico-chimice și biologice relevante pentru performanța uniformă a produsului în context clinic au fost investigate și sunt controlate în mod satisfăcător.
This means that, from a precautionary approach, patients could not safely be concomitantly treated with a large number of other medicines.
Aceasta înseamnă că, într-o abordare preventivă, pacienții nu pot fi tratați simultan cu numeroase alte medicamente.
The efficacy of daily doses lower than 24 mg was insufficiently characterised.
Eficacitatea dozelor zilnice mai mici de 24 mg a fost insuficient caracterizată.
Thus, Study 3101 was the only positive short-term study exclusively conducted in schizophrenia patients.
Așadar, studiul 3101 a fost singurul studiu pozitiv pe termen scurt efectuat exclusiv pe pacienți cu schizofrenie.
• Safety
• Siguranța
Thus, efficacy has not been convincingly established for 12 mg/day dose.
Din acest motiv, eficacitatea nu a fost stabilită în mod convingător pentru doza de 12 mg/zi.
Similarly, at Week 2 it was 4.2 for ziprasidone i.e. almost full efficacy, whereas the difference was still only 2.8 for Fanaptum.
În mod similar, în săptămâna 2, aceasta era de 4,2 pentru ziprasidonă, adică eficacitate aproape completă, în timp ce diferența era numai 2,8 pentru Fanaptum.
However, post-hoc analyses presented in support of this argument were based on patients completing at least 2 weeks of treatment, which is a different population from that originally assigned to treatment.
Totuși, analizele post-hoc prezentate în susținerea acestui argument s-au bazat pe pacienții care au încheiat cel puțin 2 săptămâni de tratament, reprezentând o populație diferită de cea destinată inițial tratamentului.
However, no correction for multiplicity was performed when evaluating individual doses.
Cu toate acestea, la evaluarea dozelor individuale, nu a fost efectuată nicio corecție de multiplicitate.
However, Study 3004 also included patients with schizoaffective disorder and efficacy was not demonstrated in the schizophrenia subgroup.
Cu toate acestea, studiul 3004 a inclus și pacienți cu tulburare schizo-afectivă, iar eficacitatea nu a fost demonstrată în subgrupul cu schizofrenie.
In addition, whether the correct implementation of the complete set of measures would be feasible in all clinical settings is questionable due to practical reasons (for example the availability of suitably trained cardiologists), as also mentioned by the Experts in the ad-hoc meeting.
În plus, este discutabil dacă implementarea corectă a setului complet de măsuri ar fi realizabilă în toate contextele clinice, din motive practice (de exemplu, disponibilitatea unor cardiologi instruiți adecvat), fapt menționat și de experții din întâlnirea ad-hoc.
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
In addition, there is at least one literature case report of arrhythmia.
În plus, există cel puțin un caz de aritmie raportat în literatura de specialitate.
Unfortunately, the CYP2D6 genotype was not known in the patients that died during the clinical studies or post-marketing.
Din păcate, genotipul CYP2D6 nu a fost cunoscut la pacienții care au decedat în timpul studiilor clinice sau ulterior introducerii pe piață.
Therefore, and taking into account the overall safety and efficacy profile of Iloperidone a patient population cannot be identified where the benefit of treatment is considered to outweigh the major safety concerns.
Din acest motiv și având în vedere profilul general de siguranță și eficacitate al iloperidonei, nu poate fi identificată o populație de pacienți în care să se considere că beneficiile tratamentului depășesc îngrijorările principale referitoare la siguranță.
In conclusion, there was no robust support for statements concerning dose-response relationship below 24 mg/day (the dose used in study 3101).
În concluzie, nu a existat o susținere solidă a afirmațiilor referitoare la relația doză-răspuns sub 24 mg/zi (doza utilizată în studiul
Annex I Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Anexa I Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
An active comparator was included in studies 3000 (Haloperidol), 3004 and 3005 (Risperidone), and 3101 (Ziprasidone).
A fost inclus un comparator activ în studiile 3000 (haloperidol), 3004 și 3005 (risperidonă) și 3101 (ziprasidonă).
Iloperidone is also associated with a clinically significant body weight increase.
De asemenea, iloperidona este asociată cu o creștere clinic semnificativă a greutății corporale.
For example, the proposal to perform ECGs at the estimated Tmax could miss the actual Tmax due to intrinsic or extrinsic factors, leading to an underestimation of the QTcF prolongation.
De exemplu, propunerea de a efectua ECG la Tmax estimat ar putea să rateze Tmax real din cauza unor factori intrinseci sau extrinseci, ducând la o subestimare a prelungirii QTcF.
Additional data has been provided from the open-label Study US01 comparing two ways of switching to Fanaptum from another treatment, gradual (over two weeks) or immediate.
Au fost furnizate date suplimentare din studiul deschis US01, care a comparat două metode de trecere la Fanaptum de la alt tratament, în mod gradat (pe durata a două săptămâni) sau imediat.
• Furthermore, Iloperidone has a modest efficacy.
• De asemenea, iloperidona are o eficacitate modestă.
Furthermore, risperidone was still associated with a numerically superior effect estimate - even for patients treated for >2 weeks.
În plus, risperidona a fost totuși asociată cu un efect estimat superior din punct de vedere numeric - chiar și pentru pacienții tratați mai mult de 2 săptămâni.
Iloperidone and the metabolite P88 shows relatively high affinity for hERG channel (IC50 of 12.4 and 24.1 ng/mL).
Iloperidona și metabolitul P88 prezintă o afinitate relativ ridicată pentru canalul hERG (IC50 de 12,4 și 24,1 ng/ml).
In conclusion, Iloperidone has a modest efficacy.
În concluzie, iloperidona are o eficacitate modestă.
Iloperidone is associated with extrapyramidal effects, but to a modest degree.
Iloperidona este asociată cu efecte extrapiramidale, dar într-o măsură redusă.
However, this study - with an open label design and lacking of a group of patients randomised to a treatment other than Fanaptum or to placebo - was not designed to establish efficacy in patients switching from another treatment.
Totuși, acest studiu - conceput ca un studiu deschis și fără un grup de pacienți randomizați pentru un alt tratament cu excepția Fanaptum sau placebo - nu a fost destinat să stabilească eficacitatea la pacienții care trec de la un tratament la altul.
Thus, mechanisms that could potentially mitigate the prominent pro-arrhythmogenic potential of iloperidone are not present.
Astfel, mecanismele care ar putea reduce potențialul puternic proaritmogen al iloperidonei nu sunt prezente.
In consideration of the complex causal chain linking the exposure to Iloperidone to events such as Torsade de Pointes, including unknown and stochastic elements and elements subject to an unpredictable variability, it is considered that the risk minimization measures proposed would not adequately address in clinical practice the risk identified.
Având în vedere lanțul cauzal complex care leagă expunerea la iloperidonă de evenimente precum torsada vârfurilor, inclusiv elementele necunoscute și stocastice și elementele supuse unei variabilității imprevizibile, se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor nu ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în practica clinică.
In this study, the PANSS reduction with Iloperidone 24 mg differed in a statistically significant manner from placebo at Week 4 but the magnitude of the effect was modest with a reduction of approximately 5 points on the PANNS-T scale compared to placebo.
În acest studiu, reducerea PANSS cu iloperidonă 24 mg a diferit în mod semnificativ din punct de vedere statistic față de placebo în săptămâna 4, dar amploarea efectului a fost modestă, cu o reducere de aproximativ 5 puncte pe scala PANNS-T, față de placebo.
However, the exposure in the dog studies appears to be lower than in the clinical setting, and therefore the absence of any QT prolongation in the in vivo dog studies is not considered to alleviate the concerns raised based on the in vitro studies.
Cu toate acestea, expunerea din cadrul studiilor pe câini pare să fie mai mică decât cea din context clinic, așadar nu se consideră că absența unei prelungiri a intervalului QT în studiile in vivo pe câini elimină preocupările generate de studiile in vitro.
The Applicant argued that the apparent difference between Fanaptum and risperidone could be partially due to a greater number of patients on Fanaptum discontinuing early due to lack of efficacy during titration.
Solicitantul a argumentat că diferența aparentă dintre Fanaptum și risperidonă se poate datora, în parte, unui număr mai mare de pacienți tratați cu Fanaptum și care au întrerupt tratamentul mai devreme, din cauza lipsei de eficacitate pe parcursul titrării.
For instance, in Study 3101 where full effect vs placebo would correspond to a reduction of 5 PANSS-T points, it is remarkable that the difference at Week 1 was already 2.4 for ziprasidone, whereas it was 0.1 for Fanaptum.
De exemplu, în studiul 3101, în care efectul complet față de placebo ar corespunde cu o reducere de 5 puncte PANSS-T, este remarcabil că diferența din săptămâna 1 era deja de 2,4 pentru ziprasidonă, dar de 0,1 pentru Fanaptum.
It is currently unknown if Iloperidone can be safely administered with weak and/or moderate inhibitors of CYP2D6 and/or CYP3A4 given the likely variability of the efficiency of minor metabolic pathways.
În prezent nu se cunoaște dacă iloperidona poate fi administrată în siguranță împreună cu inhibitori slabi și/sau moderați ai CYP2D6 și/sau CYP3A4, din cauza variabilității posibile a eficienței căilor metabolice minore.
Continued, long-term efficacy after stabilisation with Fanaptum has been studied and demonstrated in Study 2301, in which patients continuing on Fanaptum had a significantly lower rate of relapses or impending relapses compared to patients switched to placebo.
Eficacitatea continuată, pe termen lung, după stabilizarea cu Fanaptum a fost studiată și demonstrată în studiul 2301, în care pacienții tratați în continuare cu Fanaptum au avut o rată semnificativ mai mică a recidivelor sau a recidivelor iminente față de pacienții care au fost trecuți pe placebo.
However, as the randomised withdrawal study by design has to include the responders only i.e., the population is enriched, the magnitude of the effect can only be derived from the short term studies.
Cu toate acestea, deoarece studiul randomizat de retragere, prin conceperea sa, trebuie să includă numai respondenții - cu alte cuvinte numărul de pacienți este mai mare - amploarea efectului poate fi dedusă numai din studiile pe termen scurt.
• Quality
• Calitate