natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Omission of the loading dose may decrease the risk of adverse events (see section 5.1).
Omiterea dozei de încărcare poate să scadă riscul de evenimente adverse (vezi pct. 5.1).
In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
La şobolan şi câine s-au observat corpusculi Heinz şi/sau Howell Jolly.
Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
Vârsta peste 60 de ani, asocierea cu medicamente neurotoxice şi diabetul zaharat pot creşte riscul de neuropatie periferică.
It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Are caracteristici imunomodulatoare/ imunosupresoare, acţionează ca medicament antiproliferativ şi prezintă proprietăţi antiinflamatoare.
In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
În studiul MN302, leflunomida a fost semnificativ mai puţin eficace decât metotrexatul.
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Pentru informaţii suplimentare cu privire la testare, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa sa locală (vezi pct. 7).
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide Zentiva at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Leflunomide Zentiva în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential.
Într-un studiu de carcinogenitate la şobolan, leflunomida nu a demonstrat potenţial carcinogen.
The efficacy of Leflunomide Zentiva in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Eficacitatea Leflunomide Zentiva în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (1 de fază II şi 3 de fază III).
The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Cu toate acestea, a existat o mare variabilitate a rezultatelor finale şi anume, la unii pacienţi neropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide Zentiva from your body.
Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomide Zentiva din organism.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Leflunomide Zentiva împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză (vezi prospectul pentru mai multe informaţii).
Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
De aceea, incidenţa globală a infecţiilor poate creşte (în special a rinitei, bronşitei şi pneumoniei).
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Efectul terapeutic apare, de obicei, după 4-6 săptămâni şi se poate intensifica în continuare până la
After administration of a radiolabelled dose of leflunomide, radioactivity was equally excreted in faeces, probably by biliary elimination, and in urine.
După administrarea unei doze de leflunomidă radiomarcată, radioactivitatea a fost excretată în mod egal în fecale, probabil prin eliminare biliară, şi în urină.
For more information on these, please read section 4 (Possible side effects).
Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
Date privind excreţia obţinute în studiul cu leflunomidă marcată cu 14C sugerează că cel puţin 82 până la 95% din doză se absoarbe.
A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
O creştere mai mare decât de 3 ori limita superioară a valorilor normale a fost observată la alţi 5 pacienţi.
However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Cu toate acestea, nu a existat, aparent, nicio influenţă a acestei creşteri a expunerii plasmatice la rosuvastatină asupra activităţii hidroximetilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductazei.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Leflunomide exhibits the best protective effects on animal models of autoimmune diseases when administered in the early phase of the disease progression.
Leflunomida demonstrează cele mai bune efecte protectoare pe modele animale de boli autoimune dacă se administrează în faza precoce de evoluţie a bolii.
Date of latest renewal: 08 January 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 ianuarie 2015
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide Zentiva, to monitor your blood cells and liver.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomide Zentiva, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Pentru a minimaliza orice risc posibil, bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi administrarea de colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau de pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Leflunomide was not antigenic in animal models.
Leflunomida nu a fost antigenică pe modelele animale.
The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables.
Durata se poate modifica în funcţie de datele clinice sau de rezultatul testelor de laborator.
Leflunomide was not mutagenic.
Leflunomida nu a fost mutagenă.
The procedure may be repeated as clinically necessary.
Procedura poate fi repetată dacă este necesar din punct de vedere clinic.
3 years.
4-6 luni.
Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk.
Studiile la animale au arătat că leflunomida sau metaboliţii săi trec în laptele matern.
Aluminium / Aluminium blister.
Blister din Aluminiu/Aluminiu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Cu toate acestea, nu este recomandată vaccinarea cu virusuri vii atenuate.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide Zentiva rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomide Zentiva rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide Zentiva.
Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva.
CPK increased
creşterea CPK
If you are affected, do not drive, or use machines.
Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
Cu toate acestea, în studiul US301 nu s-au observat diferenţe semnificative între leflunomidă şi metotrexat în privinţa criteriilor primare de eficacitate.
Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
De aceea, când apar astfel de reacţii toxice sau dacă, din orice alt motiv, este necesară epurarea rapidă a A771726 din organism, trebuie urmată procedura de eliminare.
The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Riscul apariţiei acestora poate fi crescut la pacienţii cu istoric de pneumopatie interstiţială.
The unbound fraction of A771726 is about 0.62%.
Proporţia nelegată a A771726 este de aproximativ 0,62%.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 2 ani după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Perioada de aşteptare”) sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Procedura de eliminare”).
Leflunomide Zentiva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Leflunomide Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost demonstrate (vezi pct. 5.1 şi
Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Prin urmare, medicamentele metabolizate de CYP1A2 (cum sunt duloxetina, alosetronul, teofilina şi tizanidina) trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului, deoarece poate determina diminuarea eficacităţii acestor medicamente.
Effect of leflunomide on other medicinal products:
Efectul leflunomidei asupra altor medicamente:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Zentiva.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că orice modificări privind profilul de siguranţă al medicamentului de referinţă necesită modificări ale Planului de management al riscului sau informaţiilor despre medicament sunt imediat implementate pentru Leflunomide Zentiva.
Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Alte efecte observate la nivelul inimii, ficatului, corneei şi tractului respirator s-ar putea explica prin infecţiile pe care le determină imunosupresia.
Therefore, the plausibility of observed decreased ionised calcium levels needs to be questioned in patients under treatment with leflunomide or teriflunomide.
Prin urmare, plauzibilitatea nivelurilor reduse de calciu ionic observate trebuie pusă sub semnul întrebării la pacienții tratați cu leflunomidă sau teriflunomidă.
It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe.
Swallow the tablet whole and with plenty of water.
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate mare de apă.
In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
Cu toate acestea, studiile in vitro privind interacţiunile de legare de proteinele plasmatice efectuate cu warfarină la concentraţii relevante clinic nu au arătat nici o interacţiune.
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Zentiva, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Atât colestiramina cât şi cărbunele activat pot influenţa absorbţia estrogenilor şi progestativelor astfel încât, utilizarea contraceptivelor orale nu poate garanta o contracepţie sigură în cursul procedurii de eliminare cu colestiramină sau cărbune activat.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Informaţiile furnizate în Prospectul pentru medic trebuie să ofere informaţii despre scăderea dozei, întreruperea tratamentului şi procedurile de eliminare a medicamentului.
No data are available regarding treatment of patients with hepatic impairment.
Nu există date disponibile cu privire la tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Cu frecvenţă necunoscută: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
În caz de supradozaj sau intoxicaţie, se recomandă administrarea de colestiramină sau cărbune activat, pentru a accelera eliminarea.
The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide.
Datele privind siguranţa, obţinute din ambele grupuri de tratament, au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al leflunomidei; cu toate acestea, incidenţa evenimentelor adverse gastro-intestinale şi a creşterii valorilor enzimelor hepatice a tins să fie mai mare la pacienţii trataţi cu doza de încărcare de 100 mg leflunomidă.
If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
Dacă o perioadă de aşteptare de aproximativ doi ani, în condiţii de utilizare a unei metode contraceptive eficace, nu este considerată aplicabilă, poate fi recomandată instituirea profilactică a procedurii de eliminare.
NSAIDS/Corticosteroids
AINS/Corticosteroizi
Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase.
Leflunomida este eficientă pe modele animale de artrită şi de alte boli autoimune şi transplant, în special dacă este administrată în faza de sensibilizare.
Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide Zentiva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Cu toate acestea, metabolitul minor, TFMA (4-trifluorometilanilina), a produs clastogenitate şi mutaţii punctiforme in vitro, însă informaţiile disponibile privind potenţialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente.
Cholestyramine or activated charcoal
Colestiramină sau cărbune activat
The initial period was followed by an open label maintenance period of three months, during which both groups received leflunomide 20 mg daily.
Perioada iniţială a fost urmată de o perioadă deschisă de tratament de întreţinere, cu durata de trei luni, în timpul căreia ambele grupuri au fost tratate cu leflunomidă 20 mg zilnic.
In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Într-un studiu cu leflunomidă radiomarcată cu 14C, efectuat la trei voluntari sănătoşi, nu s-a detectat leflunomidă nemodificată în plasmă, urină sau fecale.
Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
Deoarece sunt posibile efecte hepatotoxice aditive, este recomandat să se evite consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide Zentiva can cause an increase in blood pressure.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomide Zentiva poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Leflunomide Zentiva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Leflunomide Zentiva aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Zentiva are provided with a physician educational pack containing the following:
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure, înainte de punerea pe piaţă, că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Leflunomide Zentiva li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
There were no adverse events reported in the majority of case reports of overdose.
În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu s-au raportat evenimente adverse.
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine).
Leflunomide Zentiva with food, drink and alcohol
Leflunomide Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Store in the original package.
A se păstra în ambalajul original.
The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către specialişti cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide şi al artritei psoriazice.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects.
Utilizarea recentă, concomitentă sau consecutivă de medicamente cu potenţial mielotoxic poate fi asociată cu un risc crescut de efecte hematologice.
anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie
• That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
• Că există un risc de teratogenitate şi, de aceea, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la nivelul adecvat.
If used together, the dose of rosuvastatin should not exceed 10 mg once daily.
În cazul administrării concomitente, doza de rosuvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg o dată pe zi.
Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
Eliminarea A771726 este lentă şi caracterizată printr-un clearance aparent de aproximativ 31 ml/oră.
Vaccinations
Vaccinări
Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Prin urmare, atunci când warfarina sau un alt anticoagulant cumarinic este administrat concomitent, se recomandă monitorizarea atentă şi în dinamică a valorilor international normalised ratio (INR).
If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide Zentiva or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
• Că există risc de infecţii, inclusiv de infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului de către pacienţii imunocompromişi.
Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Studiul MN303 a fost o continuare opţională de 6 luni, de tip orb, a studiului MN301, fără braţ placebo, care a permis astfel o comparaţie pe 12 luni între leflunomidă şi sulfasalazină.
The pattern of adverse events of leflunomide and methotrexate seems to be similar, but the dose used in lighter subjects resulted in a relatively low exposure (see section 5.2).
Profilurile evenimentelor adverse la leflunomidă şi metotrexat par a fi similare, dar dozele utilizate la pacienţii cu greutate mai mică au dus la o expunere relativ mai slabă (vezi pct. 5.2).
• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/L (see section 4.6).
• Femei gravide sau femei aflate în perioada fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu leflunomidă şi ulterior, atât timp cât concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ rămân peste 0,02 mg/l (vezi pct. 4.6).
• The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• Că este necesar ca pacienţii să fie informaţi cu privire la riscurile importante asociate tratamentului cu leflunomidă şi la măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
In responders, this response was maintained during 48 weeks (see section 4.2).
La pacienţii responsivi, ameliorarea s-a menţinut timp de 48 săptămâni (vezi pct. 4.2).
This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Leflunomide Zentiva.
Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Leflunomide Zentiva.