natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipient related considerations
Observaţii referitoare la excipienţi
1 vial with NovoEight powder 1 vial adapter
• 1 flacon cu pulbere NovoEight
Vomiting
Hemoragie
NovoEight 1500 IU EU/1/13/888/004
NovoEight 1500 UI EU/1/13/888/004
• above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months
• peste temperatura camerei (30°C până la 40°C) pentru o perioadă neîntreruptă de maximum
Talk to your doctor before using NovoEight.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați NovoEight, adresați-vă medicului dumneavoastră.
<6 years) PUP
0 − <6 ani
Table 7 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaChromogenic assay - Mean (SD)
Tabelul 7 Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de NovoEight (50 UI/kg) pe clasea de IMC - Test cromogenic - Medie (DS)
NovoEight 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 2000 UI pulbere pentru soluție injectabilă turoctocog alfa
NovoEight 250 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 250 UI pulbere pentru soluția injectabilă turoctocog alfa
Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; CL = clearance; t1/2 = terminal half-life; Vss = volume of distribution at steady-state; Cmax = maximum factor VIII activity.
CL= clearance; t½= timpul de înjumătățire plasmatică terminal;
- If you get any side effects, talk to your doctor.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOEIGHT.
CITIȚI CU ATENȚIE ACESTE INTRUCȚIUNI ÎNAINTE DE UTILIZAREA NOVOEIGHT NovoEight este disponibil sub formă de pulbere.
NovoEight 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 3000 UI pulbere pentru soluție injectabilă turoctocog alfa
After reconstitution NovoEight contains approximately 62.5 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
După reconstituire, NovoEight conţine aproximativ 62,5 UI/ml de factor de coagulare VIII uman (ADNr), turoctocog alfa.
NovoEight 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 500 UI pulbere pentru soluție injectabilă turoctocog alfa
After reconstitution NovoEight contains approximately 375 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
După reconstituire, NovoEight conţine aproximativ 375 UI/ml de factor de coagulare VIII uman (ADNr), turoctocog alfa.
Table 6 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaOne-stage clotting assay - Mean (SD)
Tabelul 6 Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de NovoEight (50 UI/kg) pe clasea de IMC - Test de coagulare într-o singură etapă - Medie (DS) Parametru FC Subponderali
After reconstitution NovoEight contains approximately 125 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
După reconstituire, NovoEight conţine aproximativ 125 UI/ml de factor de coagulare VIII uman (ADNr), turoctocog alfa.
(pre- and postoperative)
Intervenţii chirurgicale majore 80-100 (pre- şi postoperator)
NovoEight 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 1500 UI pulbere pentru soluție injectabilă turoctocog alfa
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoEight 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant))
NovoEight 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 1000 UI pulbere pentru soluție injectabilă turoctocog alfa
After reconstitution NovoEight contains approximately 750 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
După reconstituire, NovoEight conţine aproximativ 750 UI/ml de factor de coagulare VIII uman (ADNr), turoctocog alfa.
• rash, hives, weals or generalised itching
• roșeață, urticarie, vezicule, senzație generalizată de mancărime la nivelul pielii
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoEight 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant))
B. PACKAGE LEAFLET
• înroșirea pielii
• bruising
• amețeli
After reconstitution NovoEight contains approximately 250 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
După reconstituire, NovoEight conţine aproximativ 250 UI/ml de factor de coagulare VIII uman (ADNr), turoctocog alfa.
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoEight 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant))
One ml of NovoEight contains approximately 125 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
1 ml soluție NovoEight după reconstituire conține factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant), turoctocog alfa, aproximativ125 UI
After reconstitution NovoEight contains approximately 500 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
După reconstituire, NovoEight conţine aproximativ 500 UI/ml de factor de coagulare VIII uman (ADNr), turoctocog alfa.
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoEight 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant))
One ml of NovoEight contains approximately 750 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
1 ml soluție NovoEight după reconstituire conține factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant), turoctocog alfa, aproximativ 750 UI
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoEight 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant))
One ml of NovoEight contains approximately 500 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
1 ml soluție NovoEight după reconstituire conține factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant), turoctocog alfa, aproximativ 500 UI
One ml of NovoEight contains approximately 375 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
1 ml soluție NovoEight după reconstituire conține factor de coagulare VIII uman (AND recombinant), turoctocog alfa, aproximativ 375 UI
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoEight 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman ADN recombinant))
Plunger
Filet
One ml of NovoEight contains approximately 62.5 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
1 ml soluție NovoEight după reconstituire conține factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant), turoctocog alfa, aproximativ 62,5 UI
Do not shake the vial as this will cause foaming.
Nu agitaţi flaconul, deoarece se va forma spumă.
calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Clorură de sodiu, L-histidină, sucroză, polisorbat 80, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Injection site reactionsc
Reacţii la locul injectăriic
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavităţii bucale
Do not wait until the next planned cycle.
Nu se așteaptă până la ciclul următor planificat.
Date of first authorisation: 26 July 2018
Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Determine the volume of the solution required:
Determinarea volumului de soluție necesar se face:
Doses up to this level were well tolerated.
Dozele până la această valoare au fost bine tolerate.
Children and adolescents Trazimera is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Copii și adolescenți Trazimera nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire.
The clinical relevance of these antibodies is not known.
Relevanța clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul.
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Premedicația poate fi utilizată pentru a reduce riscul de apariție a acestor evenimente.
88397 Biberach an der Riss Germany
88397 Biberach an der Riss Germania
What Trazimera is and what it is used for
Ce este Trazimera și pentru ce se utilizează
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = timpul până la progresia bolii ;„ne” -indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Uneori simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Nu se cunoaște dacă trastuzumab poate afecta capacitatea de reproducere.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Obiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Bioactivitatea D7D și impactul clinic al creșterii concentrației acestui metabolit nu au fost clare.
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Toți termenii incluși au la bază cel mai mare procent observat în studiile clinice pivot.
which was followed by
care a fost urmată de
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Trazimera infusion solution should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de Trazimera trebuie utilizate imediat.
Either of which was administered with:
Fiecare dintre aceste tratamente a fost administrat cu:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de folosire revine utilizatorului.
Clinical efficacy and safety
Eficacitate si siguranță clinică
The dose of Trazimera depends on your body weight.
Doza de Trazimera depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Medicamentul nu este destinat depozitării după reconstituire și diluare, decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate.
Package Leaflet: Information for the user
Prospect: Informații pentru utilizator
One vial contains either:
Un flacon conține fie:
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Dacă sunt utilizate antraciclinele, funcția cardiacă a pacientului trebuie monitorizată cu atenție.
Due to nonlinear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Din cauza eliminării non-lineare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
• you have ever had any other treatment for cancer.
vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
This helps your medicine work as well as it can.
Aceasta ajută ca medicamentul să își poată face efectul cât mai bine.
Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Orice soluție reconstituită rămasă trebuie înlăturată.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Pacienții trebuie avertizați asupra posibilității unui asemenea debut tardiv și trebuie să fie instruiți să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Trazimera is a biosimilar medicinal product.
Trazimera este un medicament biosimilar.
The reconstituted solution should not be frozen.
A nu se congela soluția reconstituită.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
De asemenea, a fost raportată o ameliorare inițială urmată de deteriorare clinică și reacții întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimentele legate de afecțiunile asociate cancerului.
Appropriate aseptic technique should be used.
Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul și după tratament, dar trebuie să-i spuneți imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.
If this happens to you, contact your doctor immediately.
Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită.
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Reacțiile anafilactoide au fost observate în cazuri izolate.
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute.
Your doctor will closely supervise your therapy.
Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente
Median follow-up 12 months* Median follow-up 8 years**
Medianfollow-up 12 months* Medianfollow-up 8 years**
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
• Pot să apară uneori în timpul tratamentului și ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii și pot fi grave.
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Se recomandă precauție pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienții tratați concomitent cu taxani.
Trazimera should only be given by a doctor or nurse.
Trazimera trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Instructions for Reconstitution:
Instrucțiuni pentru reconstituire:
This could be more serious if you are already breathless.
Aceste probleme se pot agrava dacă aveți deja senzație de lipsă de aer.
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
It must not be diluted with glucose solutions.
Nu trebuie diluat cu soluții de glucoză.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumab sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
What you need to know before you are given Trazimera
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trazimera
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienților care dezvoltă disfuncție cardiacă.
Like all medicines, Trazimera can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Trazimera poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
La momentul actualizării datelor de siguranță, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5-3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puțin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentrațiilor de trastuzumab.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy.
• Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Trazimera în timpul sarcinii.
If you stop using Trazimera
Dacă încetați să utilizați Trazimera
Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Pacienții au fost tratați cu trastuzumab până la progresia bolii.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose.
Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman și potențialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu Trazimera și timp de 7 luni după ultima doză.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
În alte situații, decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
The effects may be moderate to severe and could cause death.
Reacțiile pot fi moderate până la severe și pot cauza decesul.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see sections 6.3 and 6.6.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3 și 6.6.
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Dacă diluția a fost realizată aseptic, soluția poate fi păstrată timp de 24 de ore (a nu se păstra la temperaturi de peste 30°C).
The powder is a white cake.
Această pulbere este o masă de culoare albă.
It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă trastuzumab se excretează în laptele uman.
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Utilizați toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcție de schema dumneavoastră de dozaj).
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Pacienții clasificați ca nivel de colorație 2+ sau 3+ au fost incluși în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluși.
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
Treatment with Trazimera alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Tratamentul cu Trazimera singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Trazimera can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Trazimera poate cauza dificultăți de respirație, în special la prima administrare.
MBC 805
CMM 805
After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C - 8°C.
După reconstituirea cu apă sterilă pentru preparate injectabile, soluția obținută este stabilă fizic și chimic timp de 48 de ore la 2°C -8°C.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Volume of sterile water for injections
Volumul de apă sterilă pentru preparate injectabile
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora.
Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
Prin urmare, acești pacienți nu trebuie tratați cu trastuzumab (vezi pct. 4.3).
Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Nu se utilizează soluții care conțin glucoză (vezi pct. 6.2).
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Pentru că studiile la animale privind reproducerea nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Doza de încărcare trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Overall survival
Supraviețuirea generală
Cardiac failure (congestive)
Insuficiență cardiacă (congestivă)
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Valoarea mediană a supraviețuirii generale a fost extinsă cu 4,6 luni pentru pacienții din brațul cu tratament asociat.