natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with any vaccine, vaccination with Trumenba may not protect all vaccine recipients.
La fel ca în cazul oricărui vaccin, vaccinarea cu Trumenba poate să nu protejeze toate persoanele vaccinate.
These additional hSBAs support and extend the breadth of vaccine coverage demonstrated by the 4 representative primary strains (Tables 3 and 4).
Aceste răspunsuri hSBA suplimentare susțin și extind amploarea acoperirii vaccinului, demonstrată de cele 4 tulpini primare reprezentative (Tabelele 3 și 4).
When Trumenba is given to your or your child, the following side effects may occur:
Atunci când Trumenba vă este administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, pot apărea următoarele reacții adverse:
Fainting, feeling faint, or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Leșinul, senzația de leșin sau alte reacții legate de stres pot avea loc ca răspuns la orice procedură care implică injectarea cu ac.
Not known (cannot be estimated from available data)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Do not administer intravascularly or subcutaneously.
A nu se administra intravascular sau subcutanat.
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
În timpul păstrării, se pot observa un depozit alb și un supernatant limpede.
As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
La fel ca în cazul altor vaccinuri injectabile, sincopa (leşinul) poate avea loc în asociere cu administrarea de Trumenba.
Persistence of immunity and response to booster vaccination
Persistența imunității și a răspunsului la vaccinarea de rapel
Study B1971033 is an open-label, follow-up study of subjects previously enrolled in a primary study, including Study B1971012.
Studiul B1971033 este un studiu de urmărire, deschis, cu subiecți înrolați anterior într-un studiu primar, inclusiv Studiul B1971012.
The study assessed the safety, tolerability, immunogenicity, and demonstration of manufacturability of 3 lots of Trumenba administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule.
Studiul a evaluat siguranța, tolerabilitatea, imunogenitatea și demonstrarea posibilității de producere a 3 loturi de Trumenba administrate după o schemă 0, 2 și 6 luni.
The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Locul de injectare preferat este mușchiul deltoid din partea superioară a brațului.
Individuals 10 years and older
Persoane cu vârsta de 10 ani şi peste
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
The tip cap and rubber plunger of the pre-filled syringe are not made with natural rubber latex.
Capacul și pistonul din cauciuc al seringii preumplute nu sunt fabricate din cauciuc natural (latex).
It is unknown whether Trumenba is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă Trumenba se excretă în laptele uman.
Syringes should be stored in the refrigerator horizontally to minimize the re-dispersion time.
Seringile trebuie păstrate la frigider în poziție orizontală, pentru a minimaliza timpul de redispersare.
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously.
A nu se injecta intravenos, intradermic sau subcutanat.
Trumenba will be given to you or your child by a doctor, pharmacist or nurse.
Trumenba vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic, farmacist sau o asistentă medicală.
fHbp is found on the surface of meningococcal bacteria and is essential for bacteria to avoid host immune defenses.
fHbp se găsește pe suprafața bacteriilor meningococe și este esențială pentru ca bacteriile să evite apărarea imună a gazdei.
What Trumenba is and what it is used for
Ce este Trumenba și pentru ce se utilizează
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child:
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
O analiză a peste 2150 de izolate bacteriene de meningococ serogrup B invaziv, recoltate din anul 2000 până în 2014 în 7 țări europene, SUA și Canada a demonstrat că peste 91% dintre toate izolatele bacteriene de meningococ serogrup B au exprimat niveluri suficiente de fHbp pentru a fi susceptibile la distrugerea bacteriană prin anticorpii induși de vaccin.
However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Cu toate acestea, prezența unei infecții minore, cum este răceala, nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării.
Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2.
Polisorbat 80 (E433) Apă pentru preparate injectabile Pentru adsorbant, vezi pct. 2.
Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B, even if they develop antibodies following vaccination with Trumenba.
Persoanele cu deficienţe familiale de complement (de exemplu, deficiențe C5 sau C3) și persoanele cărora li se administrează tratament care inhibă faza finală de activare a complementului (de exemplu, eculizumab) prezintă un risc crescut de boală invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrup B, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinarea cu Trumenba.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați avut anterior acest fel de reacție.
Trumenba should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Trumenba nu trebuie administrat persoanelor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare la care sunt contraindicate injecțiile intramusculare, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește în mod clar riscul administrării.
Limitations of clinical trials
Limitări ale studiilor clinice
Trumenba has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Trumenba nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
White liquid suspension.
Suspensie lichidă de culoare albă.
Immunocompromised individuals, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to Trumenba.
Persoanele imunocompromise, inclusiv persoanele cărora li se administrează tratament imunosupresor, pot avea un răspuns imun diminuat la Trumenba.
Before use, the pre-filled syringe should be shaken vigorously to ensure that a homogeneous white suspension is obtained.
Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată energic pentru a se asigura că se obține o suspensie omogenă de culoare albă.
Administration of Trumenba with vaccines other than those mentioned above, has not been studied.
Nu a fost studiată administrarea Trumenba cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus.
You or your child will receive 2 injections of the vaccine, the second injection is given 6 months after the first injection.
Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra 2 injecții de vaccin, a doua injecție administrându-se la 6 luni după prima injecție.
Dose 3 1170
Doza 3 1170
What you need to know before you or your child receives Trumenba
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Trumenba
Adverse reactions following booster vaccination in 268 subjects aged 15 to 23 years were similar to adverse reactions during the primary Trumenba vaccination series approximately 4 years earlier.
Reacțiile adverse ca urmare a vaccinării de rapel la 268 de subiecți cu vârste între 15 și 23 ani au fost similare cu reacțiile adverse din timpul schemei de vaccinare primară cu Trumenba administrată cu 4 ani mai devreme.
In the immunogenicity analysis for Trumenba, a response was defined as an hSBA titre of at least 1:8 or 1:16 depending on the hSBA strain.
În analiza de imunogenitate pentru Trumenba, un răspuns a fost definit ca un titru hSBA de cel puțin 1:8 sau 1:16, în funcție de tulpina hSBA.
Immune system disorder Not known:
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută:
You or your child may be given a booster.
Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate administra o doză de rapel.
Sodium Chloride Histidine
Clorură de sodiu Histidină
What Trumenba looks like and contents of the pack
Cum arată Trumenba și conținutul ambalajului
There are no data available on the interchangeability of Trumenba with other meningococcal group B vaccines to complete the vaccination series.
Nu există date disponibile privind interschimbabilitatea Trumenba cu alte vaccinuri meningococice pentru serogrup B pentru a finaliza schema de vaccinare.
Group 1 received Trumenba at months 0, 2, and 6.
Grupului 1 i s-a administrat Trumenba în lunile 0, 2 și 6.
Immunisation with Trumenba, which contains one fHbp variant each from subfamily A and B, is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize fHbP expressed by meningococci.
Imunizarea cu Trumenba, care conține câte o variantă fHbp din fiecare subfamilie A și B este destinată să stimuleze producția de anticorpi bactericizi, care să recunoască fHbp exprimată de meningococi.
Trumenba is for intramuscular use only.
Trumenba este numai pentru administrare intramusculară.
The 4 test strains express fHbP variants representing the 2 subfamilies (A and B) and, when taken together, are representative of meningococcal serogroup B strains causing invasive disease.
Cele 4 tulpini testate exprimă variante fHbp reprezentând cele 2 subfamilii (A și B) și, atunci când sunt administrate împreună, sunt reprezentative pentru tulpinile meningococice de serogrup B care provoacă boală invazivă.
1 dose (0.5 ml)
1 doză (0,5 ml)
A composite response was defined as a response for all 4 hSBA strains combined.
Un răspuns combinat a fost definit ca un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate.
There are no data from the use of Trumenba in pregnant women.
Nu sunt disponibile date provenite din utilizarea Trumenba la femeile gravide.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
(2) For subjects with a baseline hSBA titre ≥ 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 4 times the lower limit of quantitation or ≥ 4 times the baseline titre, whichever was higher.
(2) Pentru subiecţii cu un titru hSBA la momentul iniţial ≥ 1:4, o creştere de 4 ori a răspunsului a fost definită ca un titru hSBA ≥ de 4 ori limita inferioară de cuantificare sau ≥ 4 ori titrul de la momentul inițial, oricare a fost mai mare.
Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
60 micrograme fHbp (proteina de legare a factorului H) recombinantă lipidată Produsă în celule Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant Adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu pe doză)
You or your child will receive 2 injections of the vaccine given at least 1 month apart and a third injection at least 4 months after the second injection.
Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor face 2 injecții de vaccin administrate la cel puțin 1 lună distanță și o a treia injecție la cel puțin 4 luni după a doua injecție.
Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
Trumenba este un vaccin compus din 2 variante lipidate recombinante ale proteinei de legare a factorului H (fHbp).
For the second and third doses, serum was obtained approximately 1 month after the second or third vaccination dose.
Pentru a doua și a treia doză, proba serică a fost obținută la aproximativ 1 lună după administrarea celei de a doua sau a treia doze de vaccin.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with plastic Luer Lok adapter, chlorobutyl rubber plunger stopper, and a synthetic isoprene bromobutyl rubber tip cap with a plastic rigid tip cap cover with or without needle.
0,5 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu adaptor Luer Lok din plastic, un dop cu piston din cauciuc clorbutilic și cu un capac din cauciuc izopren brombutilic sintetic, cu o protecție rigidă din plastic pentru capac, cu sau fără ac.
Subjects attended visits over 4 years for collection of blood samples and received a single booster dose of Trumenba approximately 4 years after receipt of a primary series of 2 or 3 doses of Trumenba.
Subiecții au luat parte la vizite într-un interval de 4 ani pentru recoltarea de probe de sânge și administrarea unei singure doze de rapel de Trumenba la aproximativ 4 ani după primirea seriei primare de 2 sau 3 doze de Trumenba.
total of 2,471 subjects received Trumenba and 822 received saline.
În total, la 2471 subiecți s-a administrat Trumenba și la 822 s-a administrat ser fiziologic.
Reproduction studies performed in female rabbits have revealed no evidence of impaired female fertility or harm to the foetus due to Trumenba.
Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la femelele de iepure nu au evidențiat nicio dovadă de afectare a fertilității femelelor sau de vătămare a fetusului provocată de Trumenba.
The most common adverse reactions observed were injection site pain, redness and swelling at the vaccination site, headache, fatigue, chills, diarrhoea, muscle pain, joint pain, and nausea.
Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost durere la locul de injectare, eritem și tumefiere la locul de vaccinare, cefalee, fatigabilitate, frisoane, diaree, durere musculară, durere articulară și greață.
This is a type of bacteria that can cause serious and sometimes life threatening infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
Neisseria meningitidis este un tip de bacterie care poate provoca infecții grave, care uneori pot pune viața în pericol, cum sunt meningita (inflamație a învelișului creierului și măduvei spinării) și sepsisul (infectare a sângelui).
Pre-filled syringe label
Eticheta seringii preumplute
3 doses: 2 doses (0.5 ml each) administered at least 1 month apart, followed by a third dose at least 4 months after the second dose (see section 5.1).
3 doze: 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la cel puțin 1 lună distanță, urmate de o a treia doză la cel puțin 4 luni după administrarea celei de a doua doze (vezi pct. 5.1).
A total of 2,693 subjects received at least 1 dose of Trumenba and 897 received at least 1 dose of HAV vaccine/saline.
În total, la 2693 subiecți s-a administrat cel puțin 1 doză de Trumenba și la 897 s-a administrat cel puțin 1 doză de vaccin VHA/ser fiziologic.
In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).
În studiile B1971009 și B1971016, proporția de subiecți care au dobândit un titru hSBA definit după 3 doze de Trumenba, administrate după o schemă 0, 2 și 6 luni a fost evaluată comparativ cu un grup de 10 tulpini suplimentare, fiecare exprimând o variantă fHbp diferită (Tabelul 5).
There are no data on the use of Trumenba in immunocompromised individuals.
Nu există date despre utilizarea Trumenba la persoanele imunocompromise.
Protection against invasive meningococcal disease is mediated by serum bactericidal antibodies to bacterial surface antigens.
Protecția împotriva bolii meningococice invazive este mediată de anticorpii serici bactericizi împotriva antigenelor bacteriene de suprafață.
All subjects received 4 study injections, either 2 or 3 doses of Trumenba and 1 or 2 doses of saline.
Tuturor subiecților li s-au administrat 4 injecții de studiu, 2 sau 3 doze de Trumenba și 1 sau 2 doze de ser fiziologic.
For intramuscular injection only.
Doar pentru injectare intramusculară.
Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - Redness, swelling and pain at injection site - Headache - Diarrhoea - Nausea - Muscle pain - Joint pain - Chills - Fatigue
Foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Roșeață, umflare și durere la locul de injectare - Durere de cap - Diaree - Greață - Durere de muşchi - Durere de articulaţii - Frisoane - Oboseală
fHbp variants segregate into 2 immunologically distinct subfamilies, A and B, and over 96% of meningococcal serogroup B isolates in Europe express fHbp variants from either subfamily on the bacterial surface.
Variantele de fHbp se separă în 2 subfamilii imunologic distincte, A și B și peste 96% din izolatele de meningococ serogrup B din Europa exprimă variante fHbp dintr-una din subfamilii pe suprafața bacteriană.
A booster response in hSBA responses at 1 month following a dose of Trumenba approximately 4 years after a primary series of 2 doses (Group 3) or 3 doses (Groups 1 and 2) was observed.
A fost observat un răspuns de tip rapel în răspunsurile hSBA la 1 lună după o doză de Trumenba, la aproximativ 4 ani după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze (Grupul 3) sau cu 3 doze (Grupurile 1 și 2).
There are no data on the use of Trumenba in subjects above 65 years of age.
Nu există date privind utilizarea Trumenba la persoanele cu vârsta peste 65 de ani.
The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7.
Răspunsurile hSBA pentru subiecții înrolați din Studiul primar B1971012 Grupul 1 (Schema 0, 1, 6 luni), Grupul 2 (0, 2, 6 luni) și Grupul 3 (0, 6 luni) sunt prezentate în Tabelele 6 și 7.
Primary series 2 doses (0.5 ml each) administered at a 6 month interval (see section 5.1).
Schema de vaccinare primară 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la un interval de 6 luni (vezi pct. 5.1).
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Trumenba has not been evaluated for impairment of fertility in males.
Trumenba nu a fost evaluat cu privire la afectarea fertilității la masculi.
hSBA Strain (fHbp Variant)
Tulpină hSBA (variantă fHbp)
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles
1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
Shake well prior to use to obtain a homogeneous white suspension.
Agitați bine înainte de administrare pentru a obține o suspensie omogenă de culoare albă.
Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
Trumenba poate fi administrat în același timp cu oricare din următoarele componente de vaccinuri: tetanos, difterie, tuse convulsivă (pertussis), virus poliomielitic, papilomavirus şi serogrupurile meningococice A, C, Y, W.
Gastrointestinal disorders Very Common: Diarrhoea; nausea Common:
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: Diaree, greață Frecvente:
Sodium chloride, histidine, water for injections, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile, fosfat de aluminiu și polisorbat 80 (E433).
Trumenba is a white suspension for injection, provided in a pre-filled syringe.
Trumenba este o suspensie injectabilă de culoare albă, furnizată într-o seringă preumplută.
One dose (0.5 ml) contains:
O doză (0,5 ml) conține:
Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
Trumenba este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 10 ani și peste, pentru a preveni boala meningococică invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupul B.
N % (95% CI)
N % (IÎ 95%)
Sodium chloride, histidine, water for injections, and polysorbate 80 (E433).
Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile și polisorbat 80 (E433).
Other ingredients:
Alte componente:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trumenba in one or more subsets of the paediatric population for prevention of invasive meningococcal disease caused by N. meningitidis serogroup B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trumenba la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de N. meningitidis serogrupul B (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Study B1971009 was a Phase 3, randomised, active-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects aged 10 to 18 years received 1 of 3 lots (Groups 1, 2, and 3) of Trumenba or the active control hepatitis A virus (HAV) vaccine/saline.
Studiul B1971009 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat activ, cu observator orb, în care subiecților cu vârsta de 10 până la 18 ani li s-a administrat 1 din 3 loturi (Grupurile 1, 2 și 3) de Trumenba sau controlul activ cu vaccinul pentru virusul hepatitei A (VHA)/ser fiziologic.
What Trumenba contains
Ce conține Trumenba
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Trumenba is a vaccine to prevent invasive meningococcal disease, caused by Neisseria meningitidis serogroup B, for use in people 10 years and older.
Trumenba este un vaccin pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de Neisseria meningitidis serogrupul B, indicat pentru utilizare la persoanele cu vârsta de 10 ani şi peste.
1 Month after last primary Dose
1 lună după ultima doză primară
Time Point
Moment de timp
Suspension for injection
Suspensie injectabilă
1 dose (0.5 ml) contains:
1 doză (0,5 ml) conține:
EU/1/17/1187/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/17/1187/002 - pack of 1 without needle EU/1/17/1187/003 - pack of 5 with separate needles EU/1/17/1187/004 - pack of 5 without needles EU/1/17/1187/005 - pack of 10 with separate needles EU/1/17/1187/006 - pack of 10 without needles
EU/1/17/1187/001 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac EU/1/17/1187/002 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac EU/1/17/1187/003 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/004 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace EU/1/17/1187/005 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/006 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace