natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
• dacă iau în acelaşi timp medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
Effect of human serum
Efectul serului uman
→ Tell your doctor immediately.
→ Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Dacă aveţi orice fel de simptome de infecţie sau prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus:
Gender Male Female Race White African-American/African Heritage/Other Age (years)
Sexul Masculin Feminin Rasa Caucaziană Afro-americană/africană/altele Vârstă (ani)
What Dovato is and what it is used for
Ce este Dovato şi pentru ce se utilizează
The frequency category of rare was estimated based on post-marketing reports.
Categoria de frecvenţă „reacţii rare” a fost estimată pe baza raportărilor după punerea pe piaţă.
There are limited data available on the use of Dovato in patients aged 65 years and over.
Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea de Dovato la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
La momentul actual nu se cunoaşte dacă aceste tulburări neurologice au caracter tranzitoriu sau permanent.
Swallow the tablet with some liquid.
Înghiţiţi comprimatul cu un lichid.
Dovato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dovato nu are nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Nu luaţi alte medicamente împotriva infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu îşi alăpteze copiii în nicio împrejurare pentru a evita transmiterea HIV.
Dovato may be administered with or without food.
Dovato poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin tratamentul antiretroviral eficient.
Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
Soluţie de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudină
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), cauzând dificultăţi de respiraţie
Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
Inhibarea in vivo a OAT3 nu a fost studiată.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate și trebuie instituit tratamentul atunci când este cazul.
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Celulele CD4 sunt un tip de celule albe sanguine cu rol important în organism deoarece îl ajută să lupte împotriva infecţiilor.
• This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
• Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă:
Effects on electrocardiogram
Efectele asupra electrocardiogramei
Reasons
Motive
Dovato can also affect how some other medicines work.
De asemenea, Dovato poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la multe luni după ce aţi început să administraţi medicamentul pentru tratarea infecţiei cu HIV.
The changes are not considered to be clinically relevant and do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Modificările nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic şi nu reflectă nicio modificare a ratei de filtrare glomerulară.
If you have taken Dovato during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat Dovato pe durata sarcinii, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor teste sanguine regulate şi a altor teste diagnostice pentru a monitoriza dezvoltarea copilului dumneavoastră.
The most frequently reported adverse reactions are headache (3%), diarrhoea (2%), nausea (2%) and insomnia (2%).
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost cefaleea (3%), diareea (2%), greaţa (2%) şi insomnia (2%).
Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Expunerea la dolutegravir a fost în general similară la subiecţii sănătoşi şi la subiecţii cu infecţie cu HIV-1.
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
Disfuncție mitocondrială după expunerea in utero
• if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir or lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dolutegravir sau lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Cu toate că s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanţial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Cu toate acestea, întrucât nu se cunoaşte mecanismul prin care dolutegravir poate afecta sarcina la om, siguranţa utilizării în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu poate fi confirmată.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Constatările menţionate nu influenţează recomandările naţionale actuale privind utilizarea tratamentului antiretroviral la gravide în scopul prevenirii transmiterii verticale a infecţiei cu HIV.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Dovato without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
• dacă aţi avut vreodată o boală a ficatului, inclusiv hepatita B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Dovato fără recomandarea medicului dumneavoastră deoarece vă poate reapărea hepatita)
• lack of energy (fatigue)
• lipsă de energie (oboseală)
• rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
• rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei (TB) şi al altor infecţii bacteriene
• The active substances are dolutegravir and lamivudine.
• Substanţele active sunt dolutegravir şi lamivudină.
What Dovato looks like and contents of the pack
Cum arată Dovato şi conţinutul ambalajului
Other medicines and Dovato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dovato împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Interacțiunile stabilite și cele teoretice cu medicamentele antiretrovirale și non-antiretrovirale selectate sunt prezentate în tabelul 1.
→ Ask your doctor for advice before taking this medicine.
→ Adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dolutegravir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
Dolutegravir şi lamivudina sunt absorbite rapid în urma administrării orale.
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Unele rezultate clinice susţin, de asemenea, o posibilă interacţiune între lamivudină şi cladribină.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
În caz de supradozaj, pacientului trebuie să i se acorde îngrijire suportivă, fiind monitorizat adecvat, după cum este necesar.
Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with Dovato.
Metformin este eliminat pe cale renală şi, prin urmare, este importantă monitorizarea funcţiei renale în timpul tratamentului concomitent cu Dovato.
Dovato contains dolutegravir.
Dovato conţine dolutegravir.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Infecţia cu HIV se transmite prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transferul de sânge infectat (de exemplu, prin folosirea în comun a acelor de seringă).
Co-infection with Hepatitis B or C
Infecţia concomitentă cu virusul hepatitei B sau C
If you forget to take Dovato
Dacă uitaţi să luaţi Dovato
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dacă apar dovezi ale agravării afectării hepatice la aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau oprirea tratamentului.
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Această combinaţie poate creşte riscul de acidoză lactică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei 45- 59 ml/min) şi se recomandă o abordare prudentă.
Dovato should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dovato nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscul posibil pentru făt.
The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
Biodisponibilitatea absolută a dolutegravir nu a fost stabilită.
• if you have a kidney problem.
• dacă aveţi o problemă cu rinichii.
These changes are linked to the inhibiting effect of dolutegravir on renal tubular transporters of creatinine.
Aceste modificări sunt corelate cu efectul inhibitor al dolutegravir asupra transportorilor secreției tubulare renale de creatinină.
The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Concentraţia de substanţă activă necesară pentru a împiedica replicarea virală cu 50% (IC50 - concentraţie inhibitorie maximă 50%) a variat în funcţie de tipul de virus şi de tipul celulei gazdă.
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Olanda
See section 4 for more information.
Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
• acidoză lactică (nivel excesiv de acid lactic în sânge)
Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine
Antihistaminice (antagonişti ai receptorilor histaminergici H2) Ranitidină
The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Farmacocinetica dolutegravir după administrarea unei doze unice pe cale orală la subiecţi din Japonia este aparent similară cu parametrii observaţi la subiecţi din Occident (SUA).
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore Dovato should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă (grad ChildPugh C); prin urmare, Dovato trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Incidenţa defectelor de tub neural la nivelul populaţiei generale variază între 0,5 şi 1 cazuri la 1000 de născuţi vii (0,05-0,1%).
The safety and efficacy of a dual regimen has not been studied in pregnancy.
Siguranţa şi eficacitatea terapiei duble nu a fost studiată la femeile gravide.
Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Dovato should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Din cauza riscului potenţial de defecte de tub neural, Dovato nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care nu există alternativă.
Dovato is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and lamivudine.
Dovato este un medicament care conţine două substanţe active utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienței umane (HIV): dolutegravir şi lamivudină.
• palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
• palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii) sau tremurături
Patients should be informed that dizziness and somnolence has been reported during treatment with dolutegravir.
Pacienţii trebuie informaţi că s-au raportat cazuri de ameţeli şi somnolență în timpul tratamentului cu dolutegravir.
→ Talk to your doctor before using Dovato if any of these apply to you.
→ Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Dovato dacă vi se aplică oricare dintre aceste situaţii.
Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Este foarte important să se ia în considerare scăderea dozei de metformin.
Double blind therapy will continue up to week 96, followed by open label therapy up to week 148.
Terapia în regim orb va continua până în săptămâna 96, fiind urmată de tratament deschis până în săptămâna 148.
Dolutegravir is present in the female and male genital tract.
Dolutegravir este prezent în tractul genital feminin şi masculin.
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Metabolizarea lamivudinei reprezintă o cale minoră de eliminare.
A small amount of the ingredients in Dovato can also pass into your breast milk.
O cantitate mică din substanţele din compoziţia Dovato poate trece, de asemenea, în laptele matern.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Femeile HIV-pozitive nu trebuie să alăpteze deoarece infecţia cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.
Lamivudine was not significantly metabolised by CYP enzymes.
Lamivudina nu a fost metabolizată semnificativ de către enzimele CYP.
Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Deoarece se consideră că intoleranța gastro-intestinală (GI) este cauzată de administrarea locală a substanței active, parametrii mg/kg sau mg/m sunt factori adecvaţi de determinare a siguranței pentru această toxicitate.
Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir.
Medicamentele care induc aceste enzime sau transportori poate scădea concentraţia plasmatică de dolutegravir și reduce efectul terapeutic al acestuia.
It is unknown whether dolutegravir is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă dolutegravir se excretă în laptele uman.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Dacă uitaţi să vă administraţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
→ Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre acestea.
After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
După începerea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic şi poate ataca infecţiile respective, ceea ce poate determina apariţia simptomelor specifice infecţiei sau inflamaţiei.
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Luaţi în considerare o monitorizare mai frecventă a încărcăturii virale cu HIV-1 în cazurile în care administrarea concomitentă de lungă durată nu poate fi evitată.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori de risc general admişi, boală HIV avansată sau expunere de lungă durată la TARC.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Dovato.
Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot apărea în timp ce luaţi Dovato.
Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Dovato poate cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate.
The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Efectul tratamentului zilnic de lungă durată cu doze mari de dolutegravir a fost evaluat în studii de toxicitate la administrarea de doze orale repetate la șobolan (până la 26 săptămâni) și la maimuță (până la 38 de săptămâni).
A similar study was not conducted with lamivudine.
Nu au fost efectuate studii similare cu lamivudină.
Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works.
Întreruperea tratamentului cu Dovato vă poate afecta sănătatea şi modul în care acţionează tratamentul viitor.
Dovato contains dolutegravir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Dovato.
Dovato conţine dolutegravir şi lamivudină, prin urmare orice interacţiuni care au fost identificate pentru fiecare dintre acestea sunt relevante pentru Dovato.
The safety and efficacy of Dovato in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg have not been established.
Siguranța și eficacitatea Dovato la copiii cu vârsta sub 12 ani sau cu o greutate mai mică de 40 kg nu au fost stabilite.
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca şi ţesuturile sănătoase ale corpului (afecţiuni autoimune).
These changes are not clinically significant.
Aceste modificări nu sunt semnificative din punct de vedere clinic.
Patients should be advised that dolutegravir, lamivudine or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Pacienții trebuie informați că terapia cu dolutegravir, lamivudină sau orice altă terapie antiretrovirală nu vindecă infecția cu HIV și că pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV.
Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Dovato fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate avea efecte nocive atât asupra dumneavoastră, cât şi asupra fătului.
Pharmacokinetic data for dolutegravir and lamivudine in subjects >65 years of age are limited.
Datele farmacocinetice pentru dolutegravir şi lamivudină la subiecţi cu vârsta >65 ani sunt limitate.
Dovato can be taken with or without food (see section 5.2).
Dovato poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Total blood and plasma drugrelated radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Raportul concentraţiei radioactive sanguine şi plasmatice totale asociate medicamentului a variat între 0,441 şi 0,535, indicând o asociere minimă a radioactivităţii cu componentele celulare sanguine.
Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Fosamprenavir/ritonavir reduce concentraţiile plasmatice de dolutegravir, dar potrivit unui număr limitat de date, acestea nu au determinat scăderea eficienţei în studii de Fază III.
Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
Dolutegravir este compusul predominant care circulă în plasmă; eliminarea renală a substanței active nemodificate este scăzută (< 1 % din doză).
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Deoarece lamivudina este dializabilă, hemodializa continuă poate fi folosită în tratamentul supradozajului, însă acest lucru nu a fost studiat.
→ If you think this applies to you, tell your doctor.
→ Dacă credeţi că această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
A large amount of data on the use of lamivudine in pregnant women (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
Conform unui număr mare de date privind utilizarea lamivudinei la femeile gravide (peste 3000 de rezultate obţinute din primul trimestru de sarcină) nu s-au evidenţiat efecte toxice malformative.
• hyperactivity (excessive restlessness and movement)
• hiperactivitate (agitaţie şi mişcare excesivă)
Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Dolutegravir poate crește concentraţiile plasmatice ale medicamentelor a căror excreţie este dependentă de OAT3.
The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Reacţiile adverse din experienţa în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul 2 în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
• slăbiciune apărută mai întâi la nivelul mâinilor şi picioarelor, care avansează spre trunchi
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Întrucât defectele de tub neural apar în primele 4 săptămâni ale dezvoltării fetale (când tuburile neurale sunt închise), acest risc potenţial se referă la femeile expuse la dolutegravir în momentul concepţiei şi în stadiile iniţiale ale sarcinii.
Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Prin urmare, pacienții trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a unor medici cu experiență în tratarea acestor boli asociate infecției cu HIV.