natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 etanercept-treated psoriatic arthritis patients.
Un număr total de 2 malignităţi a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani, care au inclus 240 de pacienţi cu artrită psoriazică trataţi cu etanercept.
Opportunistic infections have been reported in association with etanercept, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Infecţiile oportuniste au fost raportate în asociere cu etanercept, incluzând infecţii invazive fungice, parazitare (incluzând protozoarice), virale (incluzând herpes zoster), bacteriene (incluzând Listeria şi Legionella) şi infecţii micobacteriene atipice.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with etanercept compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with etanercept compared to none of placebo-treated patients).
Procentul pacienţilor care au dezvoltat o reacţie pozitivă nou-apărută pentru anticorpii anti-ADN dublu catenar a fost, de asemenea, mai mare, atât la dozarea radioimunologică (15% dintre pacienţii trataţi cu etanercept faţă de 4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo), cât şi la testul cu Crithidia luciliae (3% dintre pacienţii trataţi cu etanercept faţă de niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
If Benepali has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Dacă Benepali nu va avea niciun efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.
A higher rate of major birth defects was observed in an observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester, with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
O rată mai mare de apariţie a defectelor congenitale majore s-a observat în cadrul unui studiu observaţional care a comparat sarcinile expuse la etanercept (n = 370) în timpul primului trimestru, cu sarcinile neexpuse la etanercept sau la alţi inhibitori de TNF (n = 164) (raportul cotelor ajustat 2,4, IÎ 95%: 1,0-5,5).
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the etanercept treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
În grupurile de tratament cu etanercept, în majoritatea cazurilor de reacţii la locul de injectare nu a fost administrat niciun tratament, iar pentru majoritatea pacienţilor care au primit totuşi un tratament acesta a constat în medicamente topice, cum sunt corticosteroizii, sau în antihistaminice orale.
In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept (see sections 4.4 and 4.8).
În plus, în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi cărora li s-a administrat metotrexat ca tratament de fond, pacienţii trataţi cu etanercept şi anakinra au prezentat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave (7%) şi a neutropeniei, în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat etanercept (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
• Do not pinch the skin.
• Nu strângeţi pielea cu degetele.
Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Tratamentul poliartritei (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartritei extinse la copii şi adolescenţi începând cu vârsta de 2 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranţă la acest tratament.
The long-term safety and effectiveness of etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Eficienţa şi siguranţa pe termen lung a administrării etanerceptului 0,8 mg/kg (până la 50 mg) o dată pe săptămână a fost evaluată într-un studiu de extensie, deschis, la 181 subiecţi copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci, până la 2 ani după cele 48 de săptămâni ale studiului discutat mai sus.
The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Diferenţa dintre grupul tratat cu etanercept în monoterapie şi grupul tratat cu metotrexat în monoterapie a fost, de asemenea, semnificativă (p < 0,05).
Dimeric soluble receptors, such as etanercept, possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
Receptorii dimerici solubili precum etanerceptul posedă o afinitate pentru TNF mai mare decât a receptorilor monomerici şi reprezintă inhibitori competitivi ai legării TNF pe receptorii săi celulari cu un grad de potenţă semnificativ mai mare.
In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthrits (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with etanercept at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Într-un alt studiu deschis, cu un singur braţ, 60 pacienţi cu oligoartrită extinsă (15 pacienţi cu vârsta între 2 şi 4 ani, 23 pacienţi cu vârsta între 5 şi 11 ani şi 22 pacienţi cu vârsta între 12 şi 17 ani), 38 pacienţi cu artrită asociată entezitei (cu vârsta între 12 şi 17 ani) şi 29 pacienţi cu artrită psoriazică (cu vârsta între 12 şi 17 ani) au fost trataţi cu etanercept, în doză de 0,8 mg/kg (până la maximum 50 mg pe doză), administrat săptămânal, timp de 12 săptămâni.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and etanercept 25 mg.
Diferenţele apărute în TSS şi JSN între metotrexat şi doza de 25 mg etanercept nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash); Listeria (a bacterial infection).
Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele); listerioză (o infecție bacteriană).
Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells; damage to nerves, including Guillain-Barré syndrome (a serious condition which can affect breathing and damage body organs); toxic epidermal necrolysis (a life-threatening skin condition).
Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială; deteriorarea nervilor, incluzând sindromul Guillain-Barré (o boală gravă care poate afecta respirația și leza organele corpului); necroliză epidermică toxică (o boală de piele care poate amenința supraviețuirea).
The mean serum steady-state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
La starea de echilibru, valorile medii ale concentraţiilor serice au variat între 1,6 şi 2,1 µg/ml în săptămânile 12, 24 şi 48.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their etanercept dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
În cel de-al treilea studiu, majoritatea pacienţilor (77%), care au fost iniţial atribuiţi prin randomizare pentru doza de 50 mg de etanercept de două ori pe săptămână, şi la care, în săptămâna 12, s-a operat o micşorare a dozei la 25 mg de două ori pe săptămână, au menţinut un răspuns PASI 75 până în săptămâna 36.
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥ 150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
De asemenea, pacienţii care nu se mai aflau sub tratament au fost monitorizaţi pentru apariţia episoadelor de rebound (PASI > 150% faţă de momentul iniţial) şi pentru stabilirea intervalului de timp până la recidivă (definită ca pierderea a cel puţin jumătate din îmbunătăţirea obţinută între momentul iniţial şi săptămâna 24).
The possibility exists for TNF-antagonists, including etanercept, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Există posibilitatea ca antagoniştii de TNF, inclusiv etanercept, să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor şi malignităţilor, întrucât TNF mediază reacţia inflamatorie şi modulează răspunsurile imune celulare.
• Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Benepali.
Înainte de a vi se administra Benepali, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Dacă dumneavoastră sau copilul dezvoltaţi simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul.
Benepali in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
În asociere cu metotrexatul, Benepali este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe, la pacienţii adulţi la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepţia cazurilor în care acesta este contraindicat) a fost inadecvat.
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for etanercept treated (n = 95) versus 0.8 for placebo treated (n = 105) patients (p < 0.001).
Modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial a fost 3,8 în cazul pacienţilor trataţi cu etanercept (n = 95) versus 0,8 în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo (n = 105) (p < 0,001).
Patients in the etanercept in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Pacienţii din grupul tratat cu etanercept în asociere cu metotrexat au prezentat răspunsuri ACR 20, ACR 50, ACR 70 şi îmbunătăţiri ale scorurilor SAB şi HAQ semnificativ mai mari, atât la 24 de săptămâni, cât şi la 52 de săptămâni, faţă de pacienţii din ambele grupuri de monoterapie (rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos).
EU/1/15/1074/006 multipack of 8 pre-filled syringes (2 packs of 4) EU/1/15/1074/007 multipack of 24 pre-filled syringes (6 packs of 4)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1074/006 ambalaj multiplu cu 8 seringi preumplute (2 cutii a câte 4) EU/1/15/1074/007 ambalaj multiplu cu 24 seringi preumplute (6 cutii a câte 4)
If re-treatment with Benepali is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
În cazul în care se indică reluarea tratamentului cu Benepali, trebuie respectate îndrumările de mai sus privind durata tratamentului.
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
În cadrul unui studiu deschis, cu doză unică, încrucişat, cu administrarea a două tratamente, efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea unei singure injecţii de etanercept 50 mg/ml s-a dovedit a fi bioechivalentă cu administrarea a două injecţii simultane de 25 mg/ml.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Se aminteşte medicilor prescriptori despre riscul rezultatelor fals negative ale testelor cutanate la tuberculină, în special la pacienţii care au afecţiuni grave sau care sunt imunocompromişi.
• Do not inject into areas that are red, hard, bruised, or tender.
• Nu injectaţi în zone în care pielea este roşie, întărită, învineţită sau sensibilă.
Among patients receiving etanercept, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
În rândul pacienţilor cărora li s-a administrat etanercept, răspunsurile clinice au apărut, în general, în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, ele fiind obţinute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni.
Thus, it is not possible to administer Benepali to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
Prin urmare, administrarea Benepali nu este posibilă la pacienţii copii şi adolescenţi care necesită mai puţin de o doză completă de 25 mg sau 50 mg.
Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving etanercept compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Asociind rezultatele studiilor clinice controlate s-au observat mai multe cazuri de NMSC la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, în special la pacienţii cu psoriazis.
Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score Time
Modificarea medie anuală (ES) de la valoarea iniţială în scorul total Sharp
The presence of hepatic impairment should not require a change in dosage.
Prezenţa insuficienţei hepatice nu necesită o modificare a dozelor.
Etanercept did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUCbased serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Etanerceptul nu a necesitat limitări ale dozelor impuse de toxicitate şi nu a provocat toxicităţi de organ-ţintă la maimuţele cynomolgus, ca urmare a administrării subcutanate, de două ori pe săptămână, timp de 4 sau 26 de săptămâni consecutive, la o doză (15 mg/kg) care a generat obţinerea unor concentraţii serice determinate prin ASC de 27 de ori mai mare decât cea obţinută la om prin administrarea dozei recomandate de 25 mg.
• Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Benepali needs to be used with caution under these circumstances.
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Benepali trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥ 1:40) was higher in patients treated with etanercept (11%) than in placebotreated patients (5%).
Dintre pacienţii cu poliartrită reumatoidă evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor antinucleari (AAN), procentul de pacienţi care au dezvoltat o reacţie pozitivă nou-apărută pentru AAN (≥ 1:40) a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu etanercept (11%) decât în rândul pacienţilor trataţi cu placebo (5%).
Benepali is only available as 25 mg pre-filled syringe, 50 mg pre-filled syringe and 50 mg pre-filled pen.
Benepali este disponibil numai sub formă de seringă preumplută de 25 mg, seringă preumplută de 50 mg şi stilou injector (pen) preumplut de 50 mg.
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with etanercept in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Unele din aceste infecţii au intervenit în primele câteva săptămâni după iniţierea tratamentului cu etanercept, la pacienţii care prezentau patologii subiacente (de exemplu: diabet zaharat, insuficienţă cardiacă congestivă, antecedente de infecţii active sau cronice), în plus faţă de poliartrita reumatoidă (vezi pct. 4.4).
Study 2
Studiul 2
Congestive heart failure
Insuficienţa cardiacă congestivă
Similarly, the significant advantages for etanercept monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
În mod similar, avantaje semnificative furnizate de monoterapia cu etanercept faţă de monoterapia cu metotrexat au fost observate, de asemenea, după 24 de luni.
In the 2-year activecontrolled study where patients were treated with either etanercept alone, methotrexate alone or etanercept in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
În cadrul studiului de 2 ani controlat faţă de medicaţie activă, în care pacienţii au fost trataţi fie cu etanercept în monoterapie, fie cu metotrexat în monoterapie, fie cu etanercept în asociere cu metotrexat, ratele de apariţie a infecţiilor grave au fost similare la toate grupurile de tratament.
If there is bleeding at the injection site, press a gauze pad over the injection site.
Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, trebuie să apăsaţi un tampon de vată sau un tifon pe locul injectării.
Benepali contains the active substance, etanercept.
Benepali conţine substanţa activă etanercept.
Continue to hold the pre-filled pen firmly pressed into the site.
Continuaţi să ţineţi stiloul injector (pen) preumplut apăsat ferm pe loc.
• If you have psoriasis, do not inject into any raised, thick, red, or scaly skin patches, or lesions.
• Dacă aveţi psoriazis, nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase sau în leziuni.
Physicians should use caution when using Benepali in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută când utilizează Benepali la pacienţi care au, de asemenea, hepatită alcoolică de intensitate moderată până la severă.
Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with etanercept use.
Reacţii de demielinizare la nivelul sistemului nervos central şi periferic au fost raportate rar şi, respectiv, foarte rar în timpul tratamentului cu etanercept.
Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis The safety and efficacy of etanercept were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică Siguranţa şi eficacitatea etanerceptului au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două părţi, la 69 de copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, care prezentau diverse subtipuri clinice de instalare a artritei juvenile idiopatice (poliartrită, pauciartrită, instalare sistemică).
Benepali, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Singur sau în asociere cu metotrexatul, Benepali şi-a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular, determinată prin metode radiologice, şi de a îmbunătăţi funcţia fizică.
Benepali should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with psoriasis below the age of 6 years or weighing less than 62.5 kg.
Benepali nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, sau cu greutate corporală sub 62,5 kg sau la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani sau cu greutate corporală sub 62,5 kg, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani sau cu greutate corporală sub 62,5 kg.
The efficacy of etanercept versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing etanercept with other systemic therapies.
Nu a fost evaluată eficacitatea etanerceptului faţă de alte tratamente sistemice la pacienţii cu psoriazis în stadii moderate până la severe (responsivi la alte tratamente sistemice) în cadrul unor studii care să compare direct etanerceptul cu alte tratamente sistemice.
In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with etanercept in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
La un grup de 2711 pacienţi cu psoriazis în plăci trataţi cu etanercept în cadrul studiilor dublu-orb şi deschise cu durata de până la 2,5 ani au fost raportate 30 malignităţi şi 43 cancere cutanate, altele decât melanomul.
The efficacy of etanercept was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Compararea eficacităţii etanerceptului cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui al treilea studiu randomizat, controlat faţă de medicaţie activă, cu evaluări radiografice în regim orb, la 632 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă (durată < 3 ani), care nu au primit anterior tratament cu metotrexat.
Gently stretch the skin at the cleaned injection site.
Apucaţi uşor pielea de la locul de injectare curăţat.
Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Etanercept +Metotrexat (n = 231)
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with etanercept (see section 4.8).
Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare, la pacienţii trataţi cu etanercept (vezi pct. 4.8).
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Benepali treatment.
Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului dacă apar semne sau simptome sugestive de tuberculoză (de exemplu: tuse persistentă, caşexie sau scădere ponderală, subfebrilitate) în timpul sau după tratamentul cu Benepali.
In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) etanercept subcutaneously twice weekly.
În prima parte toţi pacienţii au primit 0,4 mg/kg (maximum 25 mg per doză) de etanercept pe cale subcutanată, de două ori pe săptămână.
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on etanercept or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
În cea de-a doua parte, pacienţii care au prezentat un răspuns clinic în ziua 90 au fost randomizaţi pentru a continua tratamentul cu etanercept sau a primi placebo timp de patru luni, şi au fost evaluaţi pentru detectarea episoadelor de recurenţă.
Disposal:
Eliminare: