natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited.
De asemenea, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unei alte unităţi de producţie suplimentare situate în Europa (Polonia), care se preconizează că va deveni pe deplin funcţională în scurt timp.
Whilst all data to finalise the ongoing article 31 is not available, a stepwise approach is followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Deşi nu sunt disponibile toate datele pentru finalizarea procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, o abordare treptată este urmată pentru evaluare, conducând la adoptarea de avize ulterioare de către CHMP.
Taking into account the crucial nature of these medicinal products, unaffected batches of PD solutions had to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, and thus alternatives were sought.
Având în vedere caracterul vital al acestor produse medicamentoase, era necesar ca loturi neafectate de soluţii DP să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp şi astfel au fost căutate alternative.
The introduction of a more sensitive kinetic turbidimetric limulus amebocyte lysate (LAL) method for endotoxin testing and the re-submission of the full description of the manufacturing processes for all sites together with its critical review should thus be undertaken.
Astfel, trebuie să aibă loc introducerea unei metode turbidimetrice cinetice mai sensibile cu lizat amebocitar limulus (LAL) pentru testarea prezenţei endotoxinelor şi retrimiterea descrierii complete a proceselor de fabricaţie pentru toate unităţile în paralel cu o evaluare critică în acest sens.
- All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with Ph Eur requirements.
- Toate substanţele medicamentoase trebuie justificate prin dosarele permanente pentru substanţe active sau prin date adecvate şi trebuie să respecte cerinţele Ph.
The opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remain for resolution by the marketing authorisation holder.
Avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Standard QP release should apply for all products released under the terms of EU marketing authorisations; in particular the QPs must be satisfied that the active substances are manufactured in accordance with EU GMP requirements.
Aprobarea standard a persoanei calificate (QP) trebuie să se aplice pentru toate produsele introduse pe piaţă în condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă din UE; în special, persoanele calificate trebuie să se asigure că substanţele active sunt fabricate în conformitate cu cerinţele BPF ale UE.
Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of an additional site into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal PD4 and Extraneal) from Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea unei unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal PD4 şi Extraneal) de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised.
Având în vedere limitările de furnizare severe pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal şi riscul trecerii pacienţilor pe soluţii DP sau terapii alternative, CHMP a considerat că ar trebui să devină o prioritate utilizarea de produse comparabile fabricate de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
• The review of the issues identified at Castlebar is ongoing, and peritoneal dialysis solutions are not being released from this manufacturing plant which is the main marketing authorisation holder's supplier in Europe.
• Evaluarea problemelor identificate la Castlebar este în curs, iar soluţiile pentru dializă peritoneală nu sunt aprobate de la această unitate de producţie, principalul furnizor al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din Europa.
Pending conclusion of the ongoing Article 31, it is expected that the MAH implements in all its sites the outcome of lessons learned from the findings at Castlebar, to ensure a safe product supply.
Până la încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, se preconizează că DAPP va aplica în toate unităţile sale rezultatele învăţămintelor acumulate în urma constatărilor de la Castlebar, pentru a garanta furnizarea unui produs sigur.
The available data to support inclusion of sites from which products are currently being imported (Canada, Turkey and USA) into the existing PD solutions marketing authorisations were submitted.
Au fost prezentate datele disponibile care justifică includerea unităţilor de la care sunt importate în prezent produsele (Canada, Turcia şi SUA) în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP.
Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of unlicensed (imported) PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the EU, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the ongoing article 31 referral procedure.
Ţinând cont de probabilitatea utilizării prelungite a unor cantităţi mari de soluţii DP neautorizate (din import) pe piaţa UE şi pentru a asigura o aprovizionare continuă a Uniunii cu produse medicamentoase autorizate, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unităţilor de producţie suplimentare în cadrul procedurii de sesizare în curs iniţiate în temeiul articolului 31.
At this stage of the article 31 procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of the site located in the USA as additional manufacturing site, as no major quality issues were identified.
În această etapă a procedurii iniţiate în temeiul articolului 31, sunt disponibile suficiente date pentru a recomanda modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, constând în includerea unităţii situate în SUA ca unitate de producţie suplimentară, întrucât nu au fost identificate probleme majore de calitate.
• The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of the manufacturing site located in the USA into the existing marketing authorisations for the peritoneal dialysis solutions, as applicable.
• CHMP consideră că sunt disponibile suficiente date referitoare la calitate pentru a recomanda includerea unităţii de producţie situate în SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor pentru dializă peritoneală, după caz.
In April 2011, the Committee considered that sufficient information was available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations.
În aprilie 2011, comitetul a considerat că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un prim aviz pentru această procedură iniţiată în temeiul articolului 31, prin care recomanda adăugarea Canadei, Poloniei şi Turciei ca unităţi de producţie la autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP.
In light of the current uncertainty over the root cause and the future re-instatement of supply from Castlebar, the addition of manufacturing sites to the marketing authorisations aimed at mitigating future supply problems arising for PD solutions in Europe, ensuring that sufficient PD solutions are available.
Având în vedere incertitudinea actuală legată de cauza de fond şi de viitoarea reluare a aprovizionării de la Castlebar, adăugarea de unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă urmărea reducerea viitoarelor probleme de aprovizionare apărute în ceea ce priveşte soluţiile DP în Europa, asigurând că sunt disponibile suficiente soluţii DP.
- Water for injections, and other excipients, should fully comply with Ph Eur monograph requirements, where applicable.
Apa pentru preparate injectabile şi alţi excipienţi trebuie să respecte pe deplin cerinţele monografiei Ph.
The review of the issues identified at Castlebar, with the interruption of supply from this site, led to the need to authorise additional manufacturing sites to ensure supply of PD solutions in Europe.
Evaluarea problemelor identificate la Castlebar, cu întreruperea furnizării de la această unitate, a dus la necesitatea de a autoriza unităţi de producţie suplimentare pentru a asigura aprovizionarea Europei cu soluţii DP.
Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a second opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of the USA manufacturing site to the relevant PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
Prin urmare, fără a aduce atingere procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, CHMP consideră că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un al doilea aviz pentru această procedură în temeiul articolului 31, recomandând adăugarea unităţii de producţie din SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă relevante ale soluţiilor DP, sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
• Unaffected batches of peritoneal dialysis solutions needed to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, thus alternative PD solutions produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) were prioritised.
• Era necesar ca loturi neafectate de soluţii pentru dializă peritoneală să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp; astfel, au devenit o prioritate soluţiile DP alternative produse de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of the manufacturing site in the USA and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I).
CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în ceea ce priveşte adăugarea unităţii de producţie din SUA, pentru care amendamentele relevante ale secţiunilor din rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III pentru soluţiile de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar (vezi Anexa I).
Grounds for the addition of an additional manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie suplimentare în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
O procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată de Comisia Europeană (CE) în urma rapoartelor privind rezultate în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar.
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
• CHMP a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţii de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar.
Scientific conclusions and grounds for the addition of a manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, prezentate de EMA
This summary was last updated in 08-2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2007.
Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Majoritatea pacienţilor a primit tratamentul timp de până la şase luni: 789 de pacienţi l-au primit cel puţin şase luni, iar 190 de pacienţi l-au primit timp de un an.
The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pe data de 3 aprilie 2006.
Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Starlix se administrează cu 1 până la 30 de minute înainte de micul dejun, prânz şi cină, iar doza se ajustează pentru asigurarea celui mai bun control.
Starlix is a medicine containing the active substance nateglinide.
Starlix este un medicament care conţine substanţa activă nateglinidă.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) STARLIX EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) STARLIX Rezumat EPAR destinat publicului
Other information about Starlix:
Alte informaţii despre Starlix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Starlix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pe data de 3 aprilie 2001.
Nateglinide, the active ingredient in Starlix, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Nateglinida, substanţa activă din compoziţia Starlix, stimulează pancreasul să producă mai rapid insulina.
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare roz (60 mg), comprimate ovale, de culoare galbenă (120 mg) şi comprimate ovale, de culoare roşie (180 mg).
A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
În total, în toate studiile combinate, 2 122 de pacienţi au primit Starlix.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge.
For the full list of all side effects reported with Starlix, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Starlix, a se consulta prospectul.
The full EPAR for Starlix is available here.
EPAR-ul complet pentru Starlix este disponibil aici.
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Aceasta ajută la menţinerea sub control a valorii glucozei din sânge după mese şi este utilizată pentru a controla diabetul zaharat de tip 2.
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Alte efecte secundare frecvente (observate la 1 - 10 pacienţi din 100) sunt: dureri abdominale (de burtă), diaree, dispepsie (arsuri la stomac) şi greaţa (starea de rău).
The Committee recommended that Starlix be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Starlix.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studiile au determinat valoarea din sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii cu privire la cât de bine este controlată glucoza
Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
În anumite cazuri, Starlix poate cauza hipoglicemie (valori scăzute ale glucozei din sânge).
Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării.
On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Administrat în monoterapie, Starlix s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo, dar mai puţin eficace decât anumite medicamente antidiabetice precum metformina.
What benefit has Starlix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Starlix în timpul studiilor?
Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘adding' Starlix to other antidiabetes medicines.
În cadrul altor studii s-a evaluat, de asemenea, posibilitatea „trecerii” de la un medicament antidiabetic la Starlix şi „asocierea” Starlix cu alte medicamente antidiabetice.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Starlix sunt mai mari decât riscurile sale, când este administrat în asociere cu metformina, în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienţii care nu sunt controlaţi, deşi li se administrează doza zilnică maximă de metformină.
Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Starlix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la nateglinidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente care intră în compoziţia medicamentului, care au diabet zaharat de tip 1 sau prezintă o afecţiune hepatică severă sau care au cetoacidoză diabetică (o complicaţie severă a diabetului).
The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Principalele studii au comparat Starlix cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente utilizate în diabetul zaharat de tip 2 (metformina, glibenclamida sau troglitazona).
Starlix doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozelor de Starlix dacă acesta este administrat în asociere cu anumite medicamente utilizate în afecţiunile cardiace, pentru tratarea durerii, astmului şi a altor afecţiuni.
This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
După o săptămână sau două, poate fi necesară creşterea acestei doze până la o doză zilnică de 120 mg de trei ori pe zi.
Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Starlix se utilizează în cazul pacienţilor cu diabet zaharat non-insulino-dependent (diabet zaharat de tip 2).
Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Starlix se administrează în asociere cu metformina (alt medicament antidiabetic) pentru a scădea valoarea glucozei (zahărului) din sânge la pacienţii la care diabetul nu poate fi controlat cu metformină în monoterapie.
What is the risk associated with Starlix?
Care sunt riscurile asociate cu Starlix?
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone.
În cazul asocierii cu metformina, care afectează în principal glucoza plasmatică a jeun (valoarea glucozei din sânge pe stomacul gol), efectul Starlix asupra HbA1C a fost mai bun decât al oricăruia dintre cele două medicamente administrate în monoterapie.
Why has Starlix been approved?
De ce a fost aprobat Starlix?
What is Starlix?
Ce este Starlix?
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Pentru a stabili care este cea mai mică doză eficace, medicul trebuie să verifice cu regularitate valoarea glucozei din sângele pacientului.
How has Starlix been studied?
Cum a fost studiat Starlix?
What is Starlix used for?
Pentru ce se utilizează Starlix?
How is Starlix used?
Cum se utilizează Starlix?
How does Starlix work?
Cum acţionează Starlix?
(3) Reported in open-label studies.
(3) Raportate în studiile deschise.
(4) Local adverse reactions associated with intravenous administration.
(4) Reacţii adverse locale asociate administrării intravenoase.
Vimpat is used as a long term treatment.
Vimpat este utilizat ca tratament pe termen lung.
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
Acest pachet (pachetul de începere a tratamentului) este utilizat când începeţi tratamentul cu Vimpat.
Week Package to be used
Săptămâna Pachetul care trebuie utilizat
You may take Vimpat with or without food.
• Puteți lua Vimpat cu sau fără alimente.
Syncope(2) Coordination abnormal
Sincopă(2) Coordonare anormală
Do not take Vimpat if any of the above applies to you.
Nu luaţi Vimpat dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus.
Follow these steps each time you take Vimpat:
Respectați acești pași de fiecare dată când luați Vimpat:
Not known: frequency cannot be estimated from available data
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Vimpat.
Această doză se numeşte doză de întreţinere şi va depinde de cum răspundeţi la tratamentul cu Vimpat.
Follow these steps the first time you take Vimpat:
Respectați acești pași prima dată când luați Vimpat:
The bottle containing Vimpat syrup should be shaken well before use.
Flaconul care conţine Vimpat sirop trebuie agitat bine înainte de utilizare.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
If you take more Vimpat than you should
Dacă luaţi mai mult Vimpat decât trebuie
Swallow the Vimpat tablet with a glass of water.
• Înghițiți comprimatul de Vimpat cu un pahar cu apă.
Each package contains a different dosage strength of Vimpat, so you will increase your dose gradually.
Fiecare cutie conţine o concentraţie diferită de Vimpat, astfel încât veţi creşte doza treptat.
For longer term treatment Vimpat tablets and syrup are available.
Pentru un tratament pe termen mai lung, sunt disponibile comprimatele și siropul Vimpat.
What Vimpat looks like and contents of the pack
Cum arată Vimpat şi conţinutul ambalajului
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Fiecare flacon de Vimpat soluţie perfuzabilă trebuie utilizat o singură dată (de unică folosinţă).
You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
Trebuie să luați în continuare Vimpat până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.