natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of adrenal insufficiency was 0.4% (1/248; Grade 3).
Incidenţa insuficienţei suprarenaliene a fost de 0,4% (1/248; grad 3).
To further investigate at post-approval the possible change in PD-L1 status of the tumour during treatment and/or tumour progression in Studies CA209-009, CA209-038 and CA209-064.
5. Pentru a investiga în continuare după aprobare modificarea posibilă în ceea ce priveşte statusul PD-L1 al tumorii pe durata tratamentului şi/sau progresia tumorii în studiile CA209-009, CA209-038 şi CA209-064.
The Grade 3 case required permanent discontinuation of nivolumab.
În cazul evenimentului de grad 3, a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab.
In the pooled dataset of two studies in squamous NSCLC (CA209017 and CA209063), the most frequent adverse reactions (≥ 10% of patients) were fatigue (33%), decreased appetite (15%), and nausea (12%).
În setul de date cumulat provenite din două studii privind NSCLC scuamos (CA209017 şi CA209063), cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10% dintre pacienţi) au fost fatigabilitatea (33%), scăderea apetitului alimentar (15%) şi greaţa (12%).
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale active sau afecțiune autoimună, boală pulmonară interstiţială simptomatică şi cei care au fost trataţi cu terapie imunosupresoare sistemică înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice privind NSCLC (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of Nivolumab BMS has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 4 hours at 20°C-25°C and room light (this 4-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Dacă nu poate fi administrat imediat, stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării Nivolumab BMS a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, protejat de lumină, și timp de maxim 4 ore la temperaturi de 20ºC până la 25ºC şi în condiţiile de iluminare a camerei (această durată de 4 ore din totalul de 24 de ore trebuie să includă perioada de administrare a medicamentului).
However, systemic corticosteroids and other immunosuppressants can be used after starting nivolumab to treat immune-related adverse reactions.
Cu toate acestea, corticoterapia sistemică şi alte terapii imunosupresoare pot fi utilizate după iniţierea administrării nivolumab în scopul tratării reacţiilor adverse mediate imun.
No cases of overdose have been reported in clinical trials.
În studiile clinice, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Nivolumab BMS must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Nivolumab BMS trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis and renal dysfunction.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru nefrită şi disfuncţie renală.
If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
În cazul în care pentru tratamentul unei reacţii adverse se utilizează corticoterapie cu rol imunosupresor, după ameliorarea reacţiei adverse se va iniţia reducerea dozei acesteia timp de cel puţin o lună.
Severity
Severitate
Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe;
Nivolumab BMS poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă fie: fără diluare, după transferul într-un recipient pentru perfuzare folosind o seringă sterilă adecvată;
Nivolumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions.
Nivolumab este cel mai frecvent asociat cu reacţii adverse mediate imun.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Nivolumab BMS.
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta pe durata tratamentului cu Nivolumab BMS sau după încheierea acestuia.
The infusion should be prepared in a laminar flow hood or safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Soluţia perfuzabilă trebuie pregătită în hotă cu flux laminar sau nişă de laborator de siguranţă microbiologică folosind precauţiile standard pentru utilizarea în condiţii de siguranţă a medicamentelor cu administrare intravenoasă.
Excipients: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Excipienţi: citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Each vial contains either 40 mg (in 4 mL) or 100 mg (in 10 mL) of nivolumab.
Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), fie 100 mg (în 10 ml) de nivolumab.
The use of systemic corticosteroids and other immunosuppressants at baseline, before starting nivolumab, should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity.
Trebuie evitată utilizarea corticosteroizilor sistemici şi a altor terapii imunosupresoare la momentul iniţial, înaintea iniţierii tratamentului cu nivolumab, din cauza posibilei interferenţe cu activitatea farmacodinamică.
Preparation and administration of Nivolumab BMS
Pregătirea şi administrarea Nivolumab BMS
It is very important for you to keep all your appointments to receive Nivolumab BMS.
Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea Nivolumab BMS.
For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după pregătirea soluţiei perfuzabile, vezi pct. 6.3.
Most patients
Pacienţi vârstnici
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1026/001 40 mg vial EU/1/15/1026/002 100 mg vial
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1026/001 flacon a 40 mg
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017).
Siguranţa şi eficacitatea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul NSCLC scuamos avansat sau metastazat au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, deschis (CA209017).
No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte CL nivolumab între pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată şi cei cu funcţie renală normală.
The pharmacokinetics (PK) of nivolumab is linear in the dose range of 0.1 to 10 mg/kg.
Profilul farmacocinetic (FC) al nivolumab este linear în intervalul de doze 0,1 până la 10 mg/kg.
Nivolumab BMS infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Soluţia perfuzabilă Nivolumab BMS este compatibilă cu recipiente din PVC şi poliolefină, flacoane din sticlă, seturi pentru perfuzie din PVC și filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte CL nivolumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi cei cu funcţie hepatică normală.
To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
• Contact details of the Nivolumab BMS prescriber
• Detaliile de contact ale medicului care prescrie Nivolumab BMS
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Efectul insuficienţei renale asupra CL nivolumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (RFG < 90 şi ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderată (RFG < 60 şi ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) sau severă (RFG < 30 şi ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (RFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) în analizele de FC populaţională.
A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (N = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
În total, 272 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra intravenos nivolumab 3 mg/kg (n = 135) pe durata a 60 de minute la fiecare 2 săptămâni sau docetaxel (n = 137) în doză de 75 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni.
Nivolumab 3 mg/kg (events : 86/135), median and 95% CI : 9.23 (7.33, 13.27)
Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 86/135), valoare mediană şi IÎ 95%: 9,23 (7,33; 13,27)
The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 " Nivolumab BMS contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "Nivolumab BMS conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
If you stop using Nivolumab BMS
Dacă încetaţi să utilizaţi Nivolumab BMS
The volume of Nivolumab BMS concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the Nivolumab BMS concentrate strength is 10 mg/mL).
Volumul de Nivolumab BMS concentrat pentru pregătirea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 10 (concentraţia Nivolumab BMS concentrat este de 10 mg/ml).
Each mL of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Fiecare ml din acest medicament conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
40 mg/4 mL
40 mg/4 ml 100 mg/10 ml
It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 60 minutes.
Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata unui interval de 60 de minute.
Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Trebuie exercitată precauţie atunci când se ia în considerare utilizarea nivolumab la pacienţii care au avut anterior o reacţie adversă cutanată severă sau care a pus viaţa în pericol în cazul tratamentului anterior cu alte medicamente imunostimulatoare antineoplazice.
Patient Alert Card
Cardul de atenționare pentru pacient
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, hypopituitarism, and myasthenic syndrome.
La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacţii adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial şi abducens), sindrom Guillain-Barré, hipopituitarism şi sindrom miastenic.
If you miss a dose of Nivolumab BMS
Dacă omiteţi o doză de Nivolumab BMS
Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande alte medicamente pentru a preveni apariţia complicaţiilor şi pentru a vă să nu vă administreze următoarea doză de Nivolumab BMS,
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi ale bilirubinei totale.
Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Diabet zaharat (simptomele includ senzaţie excesivă de sete, eliminarea unei cantităţi mult mai mari de urină, creşterea poftei de mâncare însoţită de scădere în greutate, senzaţie de oboseală, somnolenţă, slăbiciune, depresie, iritabilitate şi stare generală de rău) sau cetoacidoză diabetică (prezenţa de acid în sânge din cauza diabetului zaharat).
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru pneumonită, cum sunt modificări radiologice (de exemplu, opacităţi focale cu aspect de sticlă de geam mat, infiltrate difuze), dispnee şi hipoxie.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Pe baza severităţii reacţiei adverse, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi administrată corticoterapie.
Nivolumab BMS is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after prior chemotherapy in adults.
Nivolumab BMS este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar scuamos fără celule mici (NSCLC, non-small cell lung cancer) local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulţi.
30th September 2017
30 Septembrie 2017
Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară.
Neutralising antibodies were detected in only 5 (1.0% of the total) of the positive anti-product-antibody patients.
Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la numai 5 (1,0% din total)
The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Median time to onset of these endocrinopathies was 17.8 weeks (range: 6.1-33.1).
Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 17,8 săptămâni (interval: 6,1-33,1).
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab should be withheld.
În cazul creşterilor de grad 2 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie reţinută administrarea nivolumab.
Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Pe baza rezultatelor de farmacocinetică (FC) populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss.
S-a demonstrat în modele gestaţionale murine că blocarea semnalizării pe calea PD-L1 afectează toleranţa faţă de făt şi creşte incidenţa cazurilor de pierdere fetală.
Nivolumab potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Nivolumab potenţează răspunsurile mediate de celulele T, inclusiv răspunsurile împotriva tumorilor, prin blocarea exercitată asupra legării PD-1 de cei doi liganzi PD-L1 şi PD-L2.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 4.2).
Datele privind pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, pain in jaw, spinal pain.
Durerea musculoscheletică este un termen compozit care include dorsalgia, durerea osoasă, durerea musculoscheletică toracică, disconfortul musculoscheletic, mialgia, durerea cervicală, durerea la nivelul extremităţilor, durerea la nivelul maxilarului, durerea la nivelul coloanei vertebrale.
Patients on controlled sodium diet
Pacienţi care urmează o dietă cu restricţie de sodiu
Uncommon bronchitis, upper respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon histocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Immune system disorders
Mai puţin frecvente bronşită, infecţii ale tractului respirator superior Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente limfadenită histiocitară necrotizantă (limfadenită Kikuchi) Tulburări ale sistemului imunitar
Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received nivolumab 3 mg/kg in two NSCLC studies (CA209017 and CA209063, see section 5.1).
Date privind următoarele reacţii adverse mediate imun provin de la pacienţi cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în două studii privind NSCLC (CA209017 şi CA209063, vezi pct. 5.1).
Diarrhoea (watery, loose or soft stools) or any symptoms of inflammation of the intestines (colitis), such as stomach pain and mucus or blood in stool.
Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau orice simptome care indică o inflamaţie a intestinelor (colită), cum sunt durere de stomac şi prezenţa de mucus sau sânge în scaun.
Nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
Tratamentul cu nivolumab este asociat cu reacţii adverse mediate imun.
The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST > ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses.
Efectul insuficienţei hepatice asupra CL nivolumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubină totală 1,0 × până la 1,5 × LSVN sau AST > LSVN definită folosind criteriile Institutului Naţional pentru Cancer [National Cancer Institute] pentru evaluarea disfuncţiei hepatice; n = 92) comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală (bilirubina totală şi AST ≤ LSVN; n = 804) în analizele de FC populaţională.
Based on the population PK results, no dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Pe baza rezultatelor de farmacocinetică (FC) populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Signs and symptoms of hepatitis may include abnormal liver function tests, eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, or tiredness.
Semnele şi simptomele hepatitei pot include rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului, colorarea în galben a albului ochiului sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a abdomenului sau oboseală.
Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to concentrations as low as 1 mg/mL.
Nivolumab BMS poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă: fără diluare, după transferul într-un recipient pentru perfuzare folosind o seringă sterilă după diluarea până la concentraţii minime de 1 mg/ml.
Nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Tratamentul cu nivolumab nu trebuie reluat pe durata utilizării imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an updated OS data for Study CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
DAPP trebuie să depună datele actualizate privind SG pentru studiul CA209017: un studiu de fază 3, randomizat privind administrarea nivolumab comparativ cu docetaxel la subiecţi cu NSCLC scuamos local avansat sau metastazat care au prezentat o progresie a afecțiunii înainte sau după un regim de chimioterapie anterior bazat pe dublete ale platinei.
To further investigate at post-approval the relation between PDL-1 and PDL-2 expression in Phase 1 (CA209009, CA209038 and
Pentru a investiga în continuare după aprobare relaţia dintre expresia PD-L1 şi PD-L2 în faza 1 (CA209009, CA209038 şi CA209064).
Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea diareei şi a altor simptome ale colitei, cum sunt durerea abdominală şi prezenţa de mucus sau sânge în materiile fecale.
Severe hepatitis has been observed with nivolumab treatment.
În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri de hepatită severă.
These additional biomarker analyses are occurring in the context of Study CA209-038 and Study CA209-066.
Aceste testări suplimentare ale biomarkerilor apar în contextul studiului CA209-038 şi studiului
Infectious and disease-related aetiologies should be ruled out.
Trebuie excluse cauzele infecţioase şi cele asociate bolii.
Common increased total bilirubin,b decreased absolute neutrophil count,b hypermagnesaemia,b, hypernatraemiab
Frecvente creşterea valorii bilirubinei totaleb, scăderea numărului absolut de neutrofileb, hipermagneziemieb, hipernatremieb
Increased lipase, increased amylase a
Mai puţin frecvente creşterea valorii lipazei, creşterea valorii amilazei a
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, nivolumab must be permanently discontinued.
În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent.
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei (dacă a fost necesară pentru ameliorarea simptomelor inflamaţiei acute).
Systemic immunosuppression
Terapie imunosupresoare sistemică
Median duration of response Months (range)
Durata mediană a răspunsului
or stop your treatment with Nivolumab BMS altogether.
sau să oprească definitiv tratamentul cu Nivolumab BMS.
Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
Figura 1: Curbele Kaplan-Meier pentru SG (studiul CA209017)
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Recomandările detaliate pentru gestionarea reacţiilor adverse mediate imun sunt descrise la pct. 4.4.
Data from patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Datele provenite de la pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Single-arm phase 2 study (CA209063)
Studiu de fază 2 cu un singur braţ de tratament (CA209063)
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209017)
Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu docetaxel (CA209017)