natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Calea principală de eliminare este prin urină, reprezentând aproximativ 95% din doză (aproximativ 93% este excretat în primele 48 ore).
There is no specific antidote for levetiracetam.
Nu există antidot specific pentru levetiracetam.
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Sunt disponibile doar dovezi limitate privind dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la monoterapie cu levetiracetam.
In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
La subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu s-au observat modificări semnificative ale clearance-ului levetiracetamului.
Maltitol liquid
Maltitol lichid
The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Analiza eficacităţii s-a efectuat la 109 pacienţi care aveau cel puţin 24 de ore de înregistrări video EEG atât în perioada iniţială cât şi în perioada de evaluare.
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre levetiracetam şi alcool etilic.
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Studiile in vitro arată că levetiracetamul afectează concentraţiile intraneuronale de Ca2+, prin inhibarea parţială a curentului de Ca2+ tip N şi prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale.
Repeat until there are no bubbles in the syringe (Figure 6).
Repetaţi până când nu există bule de aer în seringă (Figura 6).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Atât levetiracetamul cât şi metabolitul său activ nu se leagă semnificativ de proteinele plasmatice (<10%).
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
În plus are o acţiune parţială de reversibilitate asupra reducerii curenţilor de poartă GABA şi glicină indusă de zinc şi β- carboline.
After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Levetiracetam Actavis Group oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
După măsurarea dozei corecte, cu seringa corespunzătoare, Levetiracetam Actavis Group soluţie orală poate fi diluat într-un pahar cu apă sau într-un biberon.
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction;
• slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing down the plunger.
Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă prin împingerea pistonului.
Infants and children (1 month to 4 years)
Sugari şi copii (1 lună-4 ani)
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
S-a demonstrat că levetiracetam nu a fost diferit faţă de placebo (non inferioritate) în ceea ce priveşte modificarea valorilor iniţiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” în populaţia per protocol.
Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Administrarea levetiracetam la pacienţii cu insuficienţă renală poate necesita ajustarea dozei.
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Cu toate acestea, subiecţii la care s-a administrat levetiracetam într-un studiu deschis, de urmărire pe termen lung, nu au prezentat o agravare, în medie, a funcţiilor comportamentale şi emoţionale; în special estimările comportamentului agresiv nu s-au agravat faţă de valorile iniţiale.
• uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
Push the plunger in slowly and allow the child to swallow the content of the syringe.
Împingeţi pistonul uşor înăuntru şi permiteţi copilului să înghită conţinutul seringii.
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate.
Contact your doctor if you took more Levetiracetam Actavis Group than you should.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai mult Levetiracetam Actavis Group decât trebuie.
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction],
• reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem
as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta, în special la începutul tratamentului sau după creşterea dozei, somnolenţă sau alte simptome la nivelul sistemului nervos-central.
The contents of the syringe can also be given directly from the syringe into the mouth or emptied onto a spoon (Figure 3).
Conţinutul seringii poate fi, de asemenea, administrat direct din seringă în gură sau golit într-o lingură (figura 3).
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate.
Riscul de apariţie a anorexiei este mai mare în cazul în care levetiracetam este administrat în asociere cu topiramat.
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), hipersensibilitate (inclusiv angioedem și anafilaxie)
Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
De aceea nu este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice de levetiracetam.
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (CLcr) exprimat în ml/min.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Clearance-ul aparent total ajustat în funcţie de greutate a fost cu 30% mai mare decât la adulţii cu epilepsie.
This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
Aceste date sugerează că interacţiunea între levetiracetam şi proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice pare să contribuie la mecanismul de acţiune antiepileptic al medicamentului.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Clearance-ul renal al levetiracetamului şi al ucb L057 este 0,6 şi respectiv 4,2 ml/min şi kg, indicând faptul că levetiracetamul este excretat prin filtrare glomerulară, cu o reabsorbţie tubulară ulterioară şi că metabolitul principal este excretat atât prin filtrare glomerulară cât şi prin secreţie tubulară activă.
Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
S-a raportat că administrarea concomitentă de levetiracetam şi metotrexat diminuează clearence-ul metotrexatului, având ca rezultat o concentraţie sanguină crescută/prelungită a metotrexatului până la valori potenţial toxice.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Totuşi, rămân necunoscute efectele pe termen lung ale tratamentului cu levetiracetam la copii asupra procesului de învăţare, inteligenţei, creşterii, funcţiilor endocrine, pubertăţii şi potenţialului fertil.
Before starting the measuring procedure make sure that the transparent dosing body of the syringe as well as the white plunger are in the bottom most position.
Înaintea începerii procedurii de măsurare asiguraţi-vă că, corpul transparent al seringii gradate precum şi pistonul sunt în poziţie iniţială.
This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Acest efect a fost marcat la sugari şi s-a redus cu înaintarea în vârstă, devenind nesemnificativ în jurul vârstei de 4 ani.
Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
Levetiracetamul determină o uşoară inducţie a CYP2B6 şi CYP3A4.
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam.
Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un agent blocant al secreţiei tubulare renale, inhibă clearance-ul renal al metabolitului principal, dar nu şi al levetiracetamului.
Results related to behavioral and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Rezultatele referitoare la funcţiile comportamentale şi emoţionale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienţii trataţi cu levetiracetam, aşa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată şi sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
La om, sa observat o acţiune atât în crizele epileptice parţiale cât şi în cele generalizate (descărcare epileptiformă/răspuns fotoparoxistic), ce a confirmat spectrul larg de acţiune al profilului farmacologic al levetiracetamului.
• symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function;
• simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Levetiracetamul este un compus foarte solubil şi permeabil.
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză.
Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se obţine la 1,3 ore de la administrare.
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/ kg twice daily every two weeks).
Dacă tratamentul cu levetiracetam trebuie întrerupt, se recomandă întreruperea sa treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări de 500 mg de două ori pe zi la două până la patru săptămâni; la sugari mai mari de 6 luni, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească 10 mg/kg de două ori pe zi la două săptămâni; la sugari (mai mici de 6 luni); diminuarea dozei nu trebuie să depăşească 7 mg-kg de două ori pe zi la două săptămâni).
To measure the dosing quantity, use one hand to hold the dosing body and the other hand to pull up the plunger until you reach the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 1).
Pentru a măsura cantitatea dozată, utilizaţi o mână pentru a ţine corpul seringii şi cealaltă mână pentru a trage pistonul în sus până la gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitrii (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 1).
ks= 0.45 in term infants to 1 year old; ks= 0.55 in children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
creatinină plasmatică (mg/dl) ks = 0,45 la sugari până la 1 an; ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin.
In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
În câteva cazuri de alopecie s-a observat recuperarea la întreruperea tratamentului cu levetiracetam.
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității, iar frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
The majority of patients presented with juvenile myoclonic epilepsy.
Majoritatea pacienţilor au fost încadraţi cu diagnosticul de Epilepsie Mioclonică Juvenilă.
In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
La sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 4 ani, iritabilitatea (foarte frecventă, 11,7%) şi tulburările de coordonare (frecvent, 3,3%) au fost raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă.
• diplopia (double vision), vision blurred;
• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
Dose adjustment is not required.
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Profilul reacțiilor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice controlate placebo, pentru toate indicaţiile studiate, care a inclus un total de 3416 pacienţi trataţi cu levetiracetam.
The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Atât clearence-ul aparent total al levetiracetamului cât şi cel al metabolitului său principal sunt corelate cu clearance-ul creatininei.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Excreţia urinară cumulată, a levetiracetamului şi a metabolitului său principal, reprezintă aproximativ 66%, respectiv 24% din doză, în primele 48 ore.
The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Prin dializă se îndepărtează 60% din levetiracetam şi 74% din metabolitul principal.
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au răspuns la tratament (procentul de pacienţi cu reducere ≥ 50% a frecvenţei medii zilnice a crizelor convulsive parţiale comparativ cu valorile iniţiale), evaluată de un examinator central orb, utilizând o înregistrare EEG video timp de 48 de ore.
The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury, with a time to onset ranging from a few days to several months.
Afecţiune renală acută Utilizarea levetiracetamului a fost foarte rar asociată cu o afecţiune renală acută, cu un timp până la debut variind de la câteva zile la câteva luni.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
He/she may decide if your dose should be adjusted.
Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Reacţii adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul experimentelor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt: creşterea greutăţii, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creşterea concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
Nu s-a observat o interconversie enantiomerică in vivo între levetiracetam şi metabolitul său primar.
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de alegerea dozei (vezi pct.4.2).
Levetiracetam is rapidly absorbed after oral administration.
Levetiracetamul este rapid absorbit după administrare orală.
The dose level of 1,800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Doza de 1800 mg/kg şi zi a determinat o toxicitate maternă marcată şi o scădere a greutăţii fetuşilor asociate cu o incidenţă crescută a fetuşilor cu anomalii cardiovasculare/scheletice.
This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Acest situs de legare este proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice, considerat a fi implicat în fuziunea veziculelor şi exocitoza neurotransmiţătorilor.
This presentation should be prescribed for children aged 4 years and older, adolescents and adults.
Această formă de prezentare trebuie prescrisă la copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi.
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Rezultatele farmacocinetice au indicat un timp de înjumătăţire plasmatică mai scurt (5,3 ore) faţă de adulţi (7,2 ore) şi un clearance aparent mai rapid (1,5 ml/min şi kg) decât la adulţi (0, 96 ml/min şi kg).
End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal dializaţi (1)
• decreased blood sodium concentration;
• concentrații scăzute ale sodiului în sânge;
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
O evaluare retrospectivă a interacţiunilor farmacocinetice la copii şi adolescenţi (4-17 ani) cu epilepsie a confirmat că tratamentul adjuvant cu levetiracetam administrat oral nu a influenţat concentraţia plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei şi valproatului administrate concomitent.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
35 de sugari cu vârste mai mici de 1 an cu crize convulsive parţiale au fost expuşi în studii clinice placebo-controlate, dintre care numai 13 au avut vârste mai mici de 6 luni.
These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
La aceste date se adaugă utilizarea levetiracetam în studii de extensie corespunzătoare, de tip deschis, precum şi date provenite din utilizarea după punerea pe piaţă.
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
La copii cu insuficienţă renală, dozele de levetiracetam trebuie ajustate pe baza funcţiei renale deoarece eliminarea acestuia este dependentă de funcţia renală.
Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
În caz de supradozaj cu levetiracetam, tratamentul este simptomatic şi poate include hemodializa.
• amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight.
Din cauza faptului că absorbţia este lineară şi completă, concentraţia plasmatică poate fi calculată din doza de levetiracetam administrată pe cale orală, exprimată ca mg/kg.
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Rezultatele privind siguranţa la copii şi adolescenţi din studiile clinice controlate placebo au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al levetiracetam la adulţi, cu excepţia reacţiilor adverse comportamentale şi psihice, care au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi.
Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
Se recomandă efectuarea hemoleucogramei complete la pacienţii care prezintă slăbiciune importantă, febră cu valori mari, infecții recurente sau tulburări de coagulare (vezi pct. 4.8).