natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk Management Plan (RMP)
MEDICAMENTULUI Plan de Management al Riscului (PMR)
A total of 43 of the 207 patients achieved a better CIDP status as assessed by the adjusted INCAT score compared to their CIDP status at study entry.
Un total de 43 dintre cei 207 de pacienți au obținut un status PDIC mai bun, după evaluarea scorului INCAT ajustat comparativ cu stadiul PDIC la intrarea în studiu.
Following clinical deterioration during IVIg withdrawal, clinical improvement of CIDP was primarily defined by a decrease of ≥ 1 point at the adjusted INCAT score.
După deteriorarea clinică în timpul retragerii IgIV, ameliorarea clinică a PDIC a fost definită în primul rând printr-o scădere de ≥ 1 punct la scorul ajustat INCAT.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
The two ITP studies were performed with 57 patients each.
Cele două studii cu privire la TIP au fost efectuate fiecare cu 57 de pacienţi.
• The other ingredients (excipients) are the amino acid proline and water for injections.
• Celelalte componente (excipienţi) sunt aminoacidul prolină şi apa pentru preparate injectabile.
Privigen is used for the treatment of adults and children (0-18 years) in the following situations:
Privigen se utilizează pentru tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0-18 ani) în următoarele situaţii:
The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Siguranţa medicamentului Privigen a fost evaluată în câteva studii preclince, referitoare în special la excipientul L-prolină.
Privigen is made from human plasma.
Privigen este produs din plasmă umană.
Privigen contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Privigen conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele unor persoane sănătoase.
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl.
Investigaţiile lichidului cefalorahidian sunt frecvent pozitive, cu pleocitoză până la câteva mii de celule per mm3, predominant din seria granulocitară, şi valori ale proteinelor până la câteva sute de mg/dl.
• Do not store above 25 °C.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline, imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
By adjusted INCAT score, the responder rate by week 13 was 72.9 % (151 / 207 patients), with 149 patients responding already by week 10.
Prin scorul INCAT ajustat, rata de răspuns la săptămâna 13 a fost de 72,9% (151/207 pacienți), cu 149 de pacienți răspunzând deja până în săptămâna 10.
Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
Se vor nota în colţul din dreapta sus al feţei principale a cutiei pentru a reda conţinutul total şi volumul flaconului
If you receive more Privigen than you should
Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de Privigen decât este necesar
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
În aceste cazuri rare pot apărea reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (vezi şi capitolul 4 „Reacţii adverse posibile”).
Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
După injectarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie în sângele pacienţilor a titrurilor diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
This is an extremely rare disorder.
Această afecţiune este extrem de rară.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după
The following dose regimens are given as a guideline.
Următoarele scheme terapeutice sunt prezentate ca recomandări.
After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Administrarea de Privigen poate diminua eficacitatea anumitor vaccinuri.
Do NOT take Privigen
NU utilizaţi Privigen
Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Anumite reacţii adverse severe pot fi asociate cu viteza de administrare.
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 6 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Privigen au fost evaluate în 6 studii prospective, deschise, cu un singur braţ, multicentrice efectuate în Europa (studiile PTI, IDP şi PDIC), respectiv în SUA (studiul
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub denumirea de anticorpi şi sunt proteine din sânge care vă ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul de mai jos.
771 infusions were administered and the median dose administered was 492.3 mg IgG/kg bw.
S-au administrat 771 perfuzii şi valoarea mediană a dozelor administrate a fost de 492,3 mg IgG/kg.
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in human blood of healthy people.
Medicamentul acţionează exact în acelaşi fel ca imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele uman.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi şi pct.
Experimental studies of the excipient L-proline carried out in animals found no direct or indirect toxicity affecting pregnancy, embryonal or foetal development.
Studiile experimentale efectuate la animale cu excipientul L-prolină nu au demonstrat toxicitate directă sau indirectă care să afecteze gestația, dezvoltarea embrionară sau fetală.
This will lead to non-heart related accumulation of fluid in the air spaces of the lungs (non-cardiogenic pulmonary oedema).
Aceasta va duce la acumulări de lichid în spațiile ocupate de aer ale plamânilor din cauze care nu ţin de inimă (edem pulmonar non cardiogen).
Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Privigen aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline umane normale.
Contents of the pack and other information What Privigen contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Privigen
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
În tratamentul de substituţie, este posibil să fie necesar ca doza să fie ajustată individual în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi clinic.
Monitor patients for pulmonary adverse reactions.
Se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru reacții adverse pulmonare.
It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când se administrează Privigen unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria medicamentului.
9 patients responded after receiving the initial induction dose by week 4, 16 patients responded by week 10.
9 pacienţi au răspuns la tratament după administrarea dozei de inducţie iniţiale în săptămâna 4, iar 16 pacienţi au răspuns la tratament în săptămâna 10.
Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
Reacţiile adverse posibile pot fi reduse sau chiar evitate prin perfuzarea Privigen cu viteză mică.
• increase in blood creatinine level,
• creştere a cantităţii creatininei din sânge,
The PID pivotal study included a total of 80 patients aged between 3 and 69 years old.
Studiul pivot IDP a inclus un număr total de 80 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 69 ani.
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special la pacienţii cu anticorpi anti-IgA.
The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
medicamentul trebuie adus la temperatura camerei (25°C).
For patients suffering from diabetes mellitus and requiring dilution of Privigen to lower concentrations, the presence of glucose in the recommended diluent should be taken into account.
La pacienţii cu diabet zaharat care necesită diluarea Privigen pentru obţinerea unor concentraţii mai reduse, trebuie luată în considerare concentraţia glucozei din soluţia de diluare recomandată.
• The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
• Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (anticorpi de tipul IgG).
If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in this medicine will also be found in the breast milk.
Dacă alăptaţi şi urmaţi tratament cu Privigen, anticorpii medicamentului vor fi regăsiţi în laptele matern.
Previously treated patients were withdrawn from IVIG until confirmed deterioration before start of Privigen.
Pacienţii trataţi anterior au fost retraşi de la administrarea de IG IV până ce a fost confirmată deteriorarea, înainte de a se iniţia tratamentul cu Privigen.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Because the solution contains no preservative, your healthcare professional must infuse it immediately after opening the vial.
• Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, personalul medical trebuie să o perfuzeze imediat după deschiderea flaconului.
What Privigen looks like and contents of the pack
Cum arată Privigen şi conţinutul ambalajului
Privigen contains proline
Privigen conţine prolină.
They can occur in patients with anti-IgA antibodies.
Ele pot apărea în cazul pacienţilor care prezintă anticorpi anti-IgA.
The mean improvement at the end of the treatment period compared to reference visit was 1.4 points in the PRIMA (1.8 points in IVIg pretreated subjects) and 1.2 points in PATH study.
Îmbunătățirea medie la sfârșitul perioadei de tratament comparativ cu vizita de referință a fost de 1.4 puncte în PRIMA (1.8 puncte la subiecți tratați anterior cu IgIV) și 1.2 puncte în studiul PATH.
TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.
LPAIT poate fi tratată cu ajutorul terapiei cu oxigen cu suport ventilator adecvat.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment.
Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii care prezintă risc, incluzând pacienţii vârstnici sau pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală.
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Parametrii farmacocinetici pentru Privigen s-au determinat într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu IDP (vezi pct. 5.1).
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Soluţiile tulburi sau care prezintă precipitate nu trebuie utilizate.
You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
De obicei veţi fi supravegheat în timpul perfuziei şi timp de cel puţin 20 de minute după oprirea acesteia.
• acute renal failure,
• insuficienţă renală acută,
Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Pacienţi cu hiperprolinemie tip I sau II.
The product should be brought to room or body temperature before use.
Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
It is usually administered by your doctor or healthcare professional.
Privigen se administrează, de obicei, de către medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Tell your doctor prior to treatment.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de tratament.
What you need to know before you are given Privigen
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Valorile minime ale IgG trebuie măsurate și evaluate în legătură cu incidența infecției.
Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
Vor fi notate în colţul din dreapta sus al etichetei pentru a reda conţinutul total şi volumul flaconului
In these circumstances, it has been commonly reported that immunoglobulins increase the risk of breakdown of red blood cells (haemolysis).
În aceste situaţii, s-a raportat frecvent că administrarea de imunoglobuline creşte riscul de distrugere a globulelor roşii în sânge (hemoliză).
• It is strongly recommended that every time you are given a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
• Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Privigen, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului pentru a se menţine o evidenţă a seriilor folosite.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
A) to increase abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy):
A) pentru a creşte valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinelor din sângele dumneavoastră până la valori normale (tratament de substituţie).
Excipients with known effects: Privigen contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Privigen conţine L-prolină aproximativ 250 mmol/l (interval: 210 până la 290).
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele.
Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with non-O blood groups in immunomodulatory treatment.
Reacţii hemolitice reversibile au fost observate la pacienţi, în special la cei cu alte grupe sanguine decât 0, în cursul tratamentului de imunomodulare.
The two CIDP studies were performed with 28 and 207 patients, respectively.
Cele două studii cu privire la PDIC au fost efectuate cu 28 de pacienți, respectiv 207 de pacienţi.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru a evidenţia markerii specifici ai infecţiei şi introducerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficiente pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul antiglobulinic direct (DAT, testul Coombs direct).
This is a slowly progressive disease of the motor nerves with weakness of arms and legs.
Aceasta este o boală progresivă lentă a nervilor motori, cu slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Dozele adecvate din acest medicament pot restabili până la valori normale concentraţiile de imunoglobulină G scăzute în mod patologic.
The duration of treatment beyond 25 weeks should be subject to the physician's discretion based upon the patient response and maintenance response in the long-term.
Durata de tratament de peste 25 săptămâni trebuie să fie la aprecierea medicului, având la bază răspunsul pacientului şi menţinerea acestui răspuns pe termen îndelungat.
It may happen particularly if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA.
Acest lucru se poate întâmpla îndeosebi dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip A.
In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
În studiile clinice efectuate cu Privigen la pacienţi copii şi adolescenţi, nu au existat diferenţe între copii, adolescenţi şi adulţi în ceea ce priveşte frecvenţa, natura şi severitatea reacţiilor adverse.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Potenţialele complicaţii pot fi adesea prevenite dacă se asigură că pacienţii: - nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală, perfuzând la început medicamentul foarte lent (0,3 ml/kg şi oră), - sunt monitorizaţi cu atenţie, observând orice simptom care apare în timpul perfuzării.
If signs and/or symptoms of haemolysis develop during or after an IVIg infusion, discontinuation of the IVIg treatment should be considered by the treating physician (see also section 4.8).
Dacă apar semne și/sau simptome de hemoliză în timpul sau după o perfuzie cu Ig IV, întreruperea tratamentului cu Ig IV trebuie luată în considerare de către medicul curant (vezi pct. 4.8).
Six clinical studies were performed with Privigen, which included patients with PID, ITP and CIDP.
S-au efectuat șase studii clinice cu Privigen, care au inclus pacienţi cu IDP, TIP şi PDIC.
In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of serious rapid loss of kidney function (acute renal failure) although only very rarely.
În aceste situaţii, administrarea de imunoglobuline poate creşte riscul de pierdere rapidă, gravă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), deşi se întâmplă numai foarte rar.
If the treatment is effective, long term treatment should be subject to the physician's discretion based upon the patient response.
Dacă tratamentul este eficace, decizia de tratament pe termen lung trebuie luată de medic, în funcție de răspunsul pacientului.
The following risk factors are associated with the development of haemolysis: high doses, whether given as a single administration or divided over several days; non-O blood group; and underlying inflammatory state.
Următorii factori de risc sunt asociaţi cu apariţia hemolizei: utilizarea unor doze mari, fie sub formă de administrare unică sau divizate pe parcursul mai multor zile; grupa sanguină diferită de 0 şi stările inflamatorii coexistente.
On the adjusted 10 point INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) scale a clinically meaningful improvement of at least 1-point from baseline to treatment week 25 was observed in 17 out of 28 patients.
Pe scala INCAT ajustată cu 10 puncte (Cauza şi tratamentul neuropatiei inflamatorii) a fost observată o ameliorare clinică semnificativă de cel puţin 1 punct de la momentul iniţial la săptămâna 25 de tratament la 17 din 28 pacienţi.
In a second prospective, multicenter randomized, placebo-controlled clinical study (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH trial), 207 subjects with CIDP were treated with Privigen in the prerandomization phase of the study.
În cadrul celui de-al doilea studiu clinic prospectiv, multicentric randomizat, placebo (Polineuropatia și tratamentul cu Hizentra, studiul PATH), 207 pacienți cu PDIC au fost tratați cu Privigen în faza de prerandomizare a studiului.
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
În funcţie de răspunsul clinic (de exemplu frecvenţa infecţiei), pot fi luate în considerare ajustarea dozei şi/sau a intervalului dintre administrări, pentru a atinge concentraţii plasmatice minime mai mari.
Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, Privigen trebuie perfuzat cât mai curând posibil.
In PRIMA, the percentage of responders in the overall Medical Research Council (MRC) score (defined as an increase by ≥ 3 points) was 85 % (87 % in the IVIg-untreated and 82 % in IVIgpretreated) and 57 % in PATH.
În studiul PRIMA, procentajul respondenților din scorul general al Consiliului de Cercetare Medicală (CCM) (definit ca o creștere cu ≥ 3 puncte) a fost de 85% (87% în cazul celor netratați cu IgIV și 82% în cazul celor tratați anterior cu IgIV) și 57% în studiul PATH.
IVIg is not indicated in patients with selective IgA deficiency where the IgA deficiency is the only abnormality of concern.
Administrarea de Ig IV nu este indicată la pacienţii care prezintă deficit selectiv de IgA, la care deficitul de IgA este singura anomalie de interes.
They may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Ele pot surveni chiar dacă vi s-au administrat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
În timp ce aceste raportări de disfuncţie renală sau de insuficienţă renală acută s-au asociat cu administrarea mai multor medicamente pe bază de Ig IV autorizate conţinând diferiţi excipienţi cum sunt zahăr, glucoză şi maltoză, cele care conţin zahăr ca stabilizator s-au asociat cu o proporţie anormal de mare din numărul total.
In most cases risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
În majoritatea cazurilor, sau identificat factori de risc cum sunt: insuficienţă renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, obezitate, administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 ani.
The maximum IgA content is 25 micrograms/ml.
Conţinutul maxim de IgA este de 25 micrograme/ml.