natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are reports in the literature that severe convulsive seizures including status epilepticus may lead to rhabdomyolysis, multiorgan dysfunction and disseminated intravascular coagulation, sometimes with fatal outcome.
Există în literatură raportări de crize convulsive severe, incluzând stare de rău epileptic, ce pot duce la rabdomioliză, disfuncţie multiorganică şi coagulare intravasculară diseminată, uneori cu evoluţie letală.
Lamictal is given as adjunctive therapy but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Lamictal este administrat ca terapie adjuvantă, însă poate fi medicamentul antiepileptic iniţial pentru începerea tratamentului în sindromul LennoxGastaut.
Fertility Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine (see section 5.3).
Fertilitatea Experimentele la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii de către lamotrigină (vezi pct. 5.3).
Effect of lamotrigine on hormonal contraceptive pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, a steady state dose of 300 mg lamotrigine had no effect on the pharmacokinetics of the ethinyloestradiol component of a combined oral contraceptive pill.
Efectul lamotriginei asupra farmacocineticii contraceptivelor hormonale Într-un studiu la 16 voluntari de sex feminin, o doză de 300 mg lamotrigină la starea de echilibru nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii componentei etinilestradiol dintr-un contraceptiv oral combinat.
It is used to treat two conditionsepilepsy and bipolar disorder.
Este utilizat pentru a trata două afecţiuni - epilepsia şi boala bipolară.
How to take your dose of Lamictal
Cum să luaţi doza dumneavoastră de Lamictal
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 dispersible/chewable tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate dispersabile/masticabile
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Crize asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Effects of lamotrigine on hormonal contraceptive efficacy An interaction study in 16 healthy volunteers has shown that when lamotrigine and a hormonal contraceptive (ethinyloestradiol/levonorgestrel combination) are administered in combination, there is a modest increase in levonorgestrel clearance and changes in serum FSH and LH (see section 4.5).
Efectele lamotriginei asupra eficacităţii contraceptivelor hormonale Un studiu de interacţiune la 16 voluntari sănătoşi a demonstrat că atunci când lamotrigina s-a administrat împreună cu un contraceptiv hormonal (combinaţie de etinilestradiol/levonorgestrel), a existat o creştere modestă a clearance-ului levonorgestrelului şi creşteri ale concentraţiilor serice de FSH şi LH (vezi pct. 4.5).
In a study of healthy volunteers, coadministration of felbamate (1200 mg twice daily) with lamotrigine (100 mg twice daily for 10 days) appeared to have no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Într-un studiu la voluntari adulţi sănătoşi, administrarea concomitentă de felbamat (1200 mg de două ori pe zi) împreună cu lamotrigină (100 mg de două ori pe zi timp de 10 zile) a părut să nu aibă efecte clinic semnificative asupra farmacocineticii lamotriginei.
If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods: Î Tell your doctor.
Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal şi remarcaţi modificări ale ciclului menstrual, cum ar fi sângerări neregulate sau pătare între cicluri:
(Starter pack 42 tablets, monotherapy - calender pack showing day numbers): 1 2 3 4 5 6 7 (one pocket)
(Ambalaj de iniţiere cu 42 comprimate, în monoterapie- -pachet cu calendar ce arată numerotarea zilelor): 1 2 3 4 5 6 7 (o alveolă)
Î If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Precautions relating to bipolar disorder
Precauţii legate de boala bipolară
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Lamictal nu este indicat pentru tratamentul acut al episoadelor maniacale sau depresive.
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
După creşterea dozelor, pot fi necesare doze de întreţinere mai mari de lamotrigină (de până la două ori mai mari) pentru atingerea răspunsului terapeutic maxim.
Interactions involving hormonal contraceptives
Interacţiuni care implică contraceptive hormonale
There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Nu există date referitoare la administrarea în monoterapie în crizele asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Week 2 Week 3 onwards *
Săptămâna 2 Începând din săptămâna 3
Interactions involving antiepileptic drugs
Interacţiuni care implică medicamente antiepileptice
Phenobarbitone
Fenobarbital
There have been reports of decreased lamotrigine plasma levels during pregnancy with a potential risk of loss of seizure control.
Au existat raportări de scădere a concentraţiilor de lamotrigină în timpul sarcinii cu risc potenţial de scădere a controlului crizelor convulsive.
Lamotrigine induces its own metabolism to a modest extent depending on dose.
Lamotrigina îşi poate induce propria metabolizare, dar efectul este modest şi dependent de doză.
The use of an ethinyloestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold, resulting in decreased lamotrigine levels.
Utilizarea combinaţiei etinilestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) determină creşterea clearance-ului lamotriginei de aproximativ două ori, ducând la scăderea concentraţiilor de lamotrigină.
The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Timpul de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei este în general mai scurt la copii comparativ cu adulţii, cu o valoare medie de aproximativ 7 ore în cazul administrării cu inductori enzimatici, cum ar fi carbamazepina şi fenitoina, şi creşte la valori medii de 4550 de ore în cazul administrării concomitente doar cu valproat (vezi pct. 4.2).
Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after starting hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Poate fi luată în considerare măsurarea concentraţiilor serice de lamotrigină înainte şi după începerea administrării de contraceptive hormonale, pentru confirmarea menţinerii concentraţiilor iniţiale de lamotrigină.
nystagmus.
nistagmus.
Interactions involving other psychoactive agents
Interacţiuni cu alte medicamente psihoactive
Stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be decreased by as much as 50% (see sections 4.4 and 4.5).
Întreruperea administrării contraceptivelor hormonale la pacientele care iau deja doze de întreţinere de lamotrigină şi care NU iau inductori ai glucuronoconjugării lamotriginei În majoritatea cazurilor, doza de întreţinere de lamotrigină va trebui scăzută cu până la 50% (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
2 4 6 8 10 12 14 (no pocket)
2 4 6 8 10 12 14 (fără alveolă)
If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Dacă se obţine controlul epilepsiei cu tratament adjuvant, medicaţia antiepileptică concomitentă poate fi întreruptă, iar pacienţii vor continua tratamentul cu Lamictal în monoterapie.
Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Germania GlaxoSmithKline GmbH & Co.
8 9 10 11 12 13 14 (1 pocket)
8 9 10 11 12 13 14 (o alveolă)
In women not already taking an inducer of lamotrigine glucuronidation and taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment (for example "pill-free week"), gradual transient increases in lamotrigine levels will occur during the week of inactive treatment (see section 4.2).
La femeile care nu iau deja un inductor al glucuronoconjugării lamotrignei şi care iau un contraceptiv hormonal care presupune o săptămână de tratament inactiv (de exemplu “săptămână fără contraceptiv oral activ”), va apărea creşterea temporară a concentraţiilor de lamotrigină în săptămâna cu tratament inactiv (vezi pct. 4.2).
Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Deoarece există riscul de apariţie a erupţiilor cutanate, doza iniţială şi creşterea ulterioară a dozei nu pot fi depăşite (vezi pct. 4.4).
Evidence from in vitro studies indicates that lamotrigine does not displace other AEDs from protein binding sites.
Dovezile din studiile in vitro indică faptul că lamotrigina nu deplasează alte antiepileptice de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice.
A decrease in lamotrigine levels has been associated with loss of seizure control.
O scădere a concentraţiilor plasmatice de lamotrigină a fost asociată cu pierderea controlului terapeutic al convulsiilor.
If such signs and symptoms are present, the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
Dacă astfel de semne şi simptome sunt prezente, pacientul trebuie evaluat imediat, iar administrarea de Lamictal întreruptă dacă nu poate fi stabilită o altă etiologie.
10 dispersible/chewable tablets 30 dispersible/chewable tablets 50 dispersible/chewable tablets 56 dispersible/chewable tablets 60 dispersible/chewable tablets 90 dispersible/chewable tablets 100 dispersible/chewable tablets 200 dispersible/chewable tablets
10 comprimate dispersabile/masticabile 30 comprimate dispersabile/masticabile 50 comprimate dispersabile/masticabile 56 comprimate dispersabile/masticabile 60 comprimate dispersabile/masticabile 90 comprimate dispersabile/masticabile 100 comprimate dispersabile/masticabile 200 comprimate dispersabile/masticabile
• phenytoin, primidone or phenobarbitone, used to treat epilepsy
• fenitoină, primidonă sau fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
somnolence, dizziness, tremor, insomnia.
somnolenţă, ameţeli, tremor, insomnie.
Serum lamotrigine concentrations increased during the course of the week of inactive treatment (including the "pill-free" week), with pre-dose concentrations at the end of the week of inactive treatment being, on average, approximately two-fold higher than during co-therapy (see section 4.4).
Concentraţiile serice de lamotrigină au crescut în timpul săptămânii cu tratament inactiv (săptămâna “fără contraceptiv oral activ”), cu concentraţii înainte de administrarea dozei la finalul săptămânii de tratament inactiv, mai mari, în medie, de aproximativ 2 ori decât în timpul administrării concomitente (vezi pct. 4.4).
Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome) have been reported.
Au fost raportate erupţii cutanate severe care pot pune viaţa în pericol, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (Sindrom Lyell).
Women taking hormonal contraceptives
Femei care utilizează contraceptive hormonale
10 dispersible/chewable tablets 14 dispersible/chewable tablets 28 dispersible/chewable tablets 30 dispersible/chewable tablets 50 dispersible/chewable tablets 56 dispersible/chewable tablets
10 comprimate dispersabile/masticabile 14 comprimate dispersabile/masticabile 28 comprimate dispersabile/masticabile 30 comprimate dispersabile/masticabile 50 comprimate dispersabile/masticabile 56 comprimate dispersabile/masticabile
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
De aceea, trebuie luată în considerare utilizarea metodelor de contracepţie fără săptămână de tratament inactiv, ca terapie de primă linie (de exemplu contraceptive hormonale cu administrare continuă sau metode nehormonale).
agitation, somnolence, dizziness.
agitaţie, somnolenţă, ameţeli.
Overdose has resulted in symptoms including nystagmus, ataxia, impaired consciousness and coma.
Supradozajul a dus la apariţia unor simptome ca nistagmus, ataxie, alterarea stării de conştienţă şi comă.
Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
Insuficienţa renală Este necesară precauţie în cazul administrării Lamictal la pacienţii cu insuficienţă renală.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, amidonglicolat de sodiu (tip A), oxid galben de fer (E172) şi stearat de magneziu.
Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.
La copiii şi adolescenţii cu tulburare depresivă majoră şi alte tulburări psihice, tratamentul cu antidepresive este asociat cu un risc crescut de ideaţie şi comportament suicidar la copiii şi adolescenţii cu tulburare depresivă majoră şi alte tulburări psihice.
Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
The tablets may be slightly mottled.
Comprimatele pot fi uşor marmorate.
**Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver.
** S-a raportat de asemenea erupţia cutanată ca parte a unui sindrom de hipersensibilitate asociat cu un tablou variabil de simptome sistemice incluzând febră, limfadenopatie, edem facial şi anomalii sanguine şi hepatice.
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
De aceea, trebuie luată în considerare utilizarea de metode contraceptive fără săptămână de tratament inactiv, ca terapie de primă linie (de exemplu contraceptive hormonale cu administrare continuă sau metode nehormonale; vezi pct. 4.4. şi 4.5).
What Lamictal tablets contain
Ce conţine Lamictal comprimate
25, 50, 100 and 200 mg tablets: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Comprimate de 25, 50, 100 şi 200 mg: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă K30
Lamictal also treats bipolar disorder.
Lamictal este utilizat de asemenea pentru tratamentul bolii bipolare.
HOW TO TAKE LAMICTAL
CUM SĂ LUAŢI LAMICTAL
5 mg dispersible/chewable tablets - where 2 mg dispersible/chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/chewable tablets are the lowest marketed strength: <It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg.>
Comprimate dispersabile/masticabile de 5 mg - în cazul în care comprimatele dispersabile/masticabile de 2 mg nu sunt comercializate şi comprimatele dispersabile/masticabile de 5 mg reprezintă cel mai mic dozaj comercializat: <Trebuie menţionat faptul că cu dozajul disponibil actual al comprimatului dispersabil/masticabil de Lamictal 5 mg, nu este posibilă iniţierea corectă a tratamentului cu lamotrigină utilizând recomandările actuale de dozare la copii cu greutate mai mică de 17 kg.>
Effect of hormonal contraceptives on lamotrigine pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, dosing with 30 µg ethinyloestradiol/150 µg levonorgestrel in a combined oral contraceptive pill caused an approximately two-fold increase in lamotrigine oral clearance, resulting in an average 52% and 39% reduction in lamotrigine AUC and Cmax, respectively.
Efectul contraceptivelor hormonale asupra farmacocineticii lamotriginei Într-un studiu la 16 voluntari de sex feminin, administrarea de 30 µg de etinilestradiol/150 µg de levonorgestrel într-un contraceptiv oral combinat a provocat o creştere de aproximativ două ori a clearanceului lamotriginei administrate oral, ducând la o reducere medie de 52% a ASC a lamotriginei şi de 39 % a Cmax. de lamotrigină.
Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
CI50 a fost de aproximativ nouă ori mai mare decât concentraţia terapeutică maximă a substanţei libere Lamotrigina nu a provocat alungirea intervalului QT la animale la expuneri de până la aproximativ două ori concentraţia terapeutică maximă a substanţei libere.
During the pill-free week, a two-fold increase in lamotrigine levels has been observed.
În timpul săptămânii în care nu se administrează contraceptivul oral activ, a fost observată o creştere de două ori a concentraţiilor de lamotrigină.
lamotrigine
Lamotrigină
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver (see section 4.8).
Erupţia cutanată a fost de asemenea raportată ca o componentă a unui sindrom de hipersensibilitate asociat cu un tablou variabil de simptome sistemice incluzând febră, limfadenopatie, edem facial şi anomalii sanguine şi hepatice (vezi pct. 4.8).
2 mg dispersible/chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: <* If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Comprimate dispersabile/masticabile de 2 mg - unde este comercializat:dozajul cel mai mic <* Dacă doza zilnică calculată la pacienţii care iau valproat este de 1 mg sau mai mare dar mai mică de 2 mg, atunci Lamictal 2 mg comprimate dispersabile/masticabile poate fi luat o dată la 2 zile în primele 2 săptămâni.
Mean half-life is reduced to approximately 14 hours when given with glucuronidation-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and is increased to a mean of approximately 70 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este redus cu aproximativ 14 ore când este administrată concomitent cu inductori enzimatici cum ar fi carbamazepina sau fenitoina şi este crescut cu aproximativ 70 de ore în medie, când este administrată concomitent doar cu valproat (vezi pct. 4.2)
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) will be needed in most cases to attain a maximal therapeutic response.
După creşterea treptata a dozelor, în majoritatea cazurilor pot fi necesare doze de întreţinere mai mari de lamotrigină (de până la două ori mai mari) pentru atingerea răspunsului terapeutic maxim.
The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
Celelalte componente sunt: carbonat de calciu, hidroxipropil celuloză slab substituită, silicat de aluminiu şi magneziu, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă K30, zaharină sodică, stearat de magneziu, aromă de coacăze negre.
Lithuania The Wellcome Foundation Limited
Lituania The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House
• shaking or tremors
• frisoane sau tremurături
Intake of folic acid when planning pregnancy and during early pregnancy may be considered.
Poate fi luată în considerare suplimentarea cu acid folic la momentul planificării unei sarcini şi în primele luni de sarcină.
Effects of hormonal contraceptives on lamotrigine efficacy The use of an ethinyloestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold resulting in decreased lamotrigine levels (see section 4.5).
Efectele contraceptivelor hormonale asupra eficacităţiii lamotriginei Utilizarea unei combinaţii de etinilestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) determină creşterea clearanceului lamotriginei de aproximativ două ori, ducând la scăderea concentraţiilor plasmatice de lamotrigină (vezi pct. 4.5).
• valproate, used to treat epilepsy and mental health problems
• valproat, utilizat pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/day; dose range 100-400 mg/day)
Menţinerea dozei ţintă obţinute în urma creşterii dozei (200 mg/zi; intervalul de doze 100-400 mg/zi)
Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
La pacienţii care au întrerupt administrarea de Lamictal, indiferent de motiv, atunci când reîncep tratamentul cu Lamictal, medicul trebuie să evalueze necesitatea de a creşte treptat doza până la cea de întreţinere, deoarece riscul de erupţie cutanată gravă este asociat cu doze iniţiale mari şi cu depăşirea dozelor de lamotrigină recomandate pentru creşterea dozei (vezi pct. 4.4).
• carbamazepine, used to treat epilepsy and mental health problems
• carbamazepină, utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală
This dosage regimen should be used when the following are withdrawn:
Această schemă terapeutică trebuie utilizată la adăugarea următoarelor:
If you take more Lamictal than you should
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lamictal
Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Fiecare comprimat dispersabil/masticabil conţine lamotrigină 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg sau 200 mg.
Efficacy as monotherapy treatment of typical absence seizures was demonstrated.
S-a demonstrat eficacitatea tratamentului în monoterapie al crizelor tipice de absenţă.
150 mg/day Maintain this dose (150 mg/day)
150 mg/ zi Menţinerea acestei doze (150 mg/ zi)
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Table 3: Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Tabelul 3: Adulţii cu vârsta de 18 ani şi peste - creşterea recomandată a dozei până la doza de de întreţinere zilnică totală care asigură stabilizarea clinică în tratamentul bolii bipolare
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie
For patients with end-stage renal failure, initial doses of lamotrigine should be based on patients' concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, dozele iniţiale de lamotrigină trebuie să ţină cont de medicaţia concomitentă a pacienţilor; la pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă pot fi eficace doze de întreţinere scăzute (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
In patients receiving concomitant therapy with phenytoin, carbamazepine, pheonbarbitone or primidone, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
La pacienţii care urmează tratament concomitent cu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau primidonă, trebuie utilizată schema terapeutică adecvată (vezi pct. 4.2).