natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Substanța activă din Zutectra, imunoglobulina umană antihepatită B, este un anticorp purificat extras din sânge uman.
In the first study, all 23 of the patients who completed treatment had antibody levels above 100 IU per litre.
În primul studiu, toți cei 23 de pacienți care au încheiat tratamentul aveau niveluri de anticorpi peste 100 UI/litru.
In the second study, all of the 49 patients had antibody levels above 100 IU per litre and none of them was re-infected during the 24 weeks of treatment.
În al doilea studiu, toți cei 49 de pacienți au avut niveluri de anticorpi peste 100 UI/litru și niciunul nu se reinfectase în cele 24 de săptămâni de tratament.
Why has Zutectra been approved?
De ce a fost aprobat Zutectra?
Zutectra treatment starts at least one week after the liver transplant.
Tratamentul cu Zutectra se începe la cel puțin o săptămână după efectuarea transplantului de ficat.
Zutectra treatment was started at least three months after the liver transplant.
Tratamentul cu Zutectra s-a început la cel puțin trei luni după transplantul de ficat.
The dose is established based on the patient's blood levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Doza se determină pe baza nivelurilor de anticorpi din sângele pacientului împotriva virusului hepatitei B.
What is Zutectra?
Ce este Zutectra?
Zutectra prevents the patient from being re-infected with hepatitis B by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough, so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Zutectra previne reinfectarea pacientului cu virusul hepatitei B menținând la un nivel suficient de ridicat concentrațiile sanguine de imunoglobuline umane antihepatită B, astfel încât să permită legarea lor de virus și să stimuleze sistemul imunitar pentru a-l distruge.
Zutectra is used to prevent re-infection with the hepatitis B virus in patients without active infection (i.e. those who test negative for the presence of the hepatitis B protein (HBsAg) and for hepatitis B DNA (HBV-DNA)).
Zutectra se utilizează pentru a preveni reinfecția cu virusul hepatitei B la pacienți fără infecție activă (cei cu rezultat negativ la prezența proteinei de hepatită B [(HBsAg) și la ADN de hepatită B (HBV-DNA)].
Zutectra must not be given into a blood vessel.
Este contraindicată administrarea Zutectra într-un vas de sânge.
It is available as a prefilled syringe containing 500 international units (IU) of the active substance, human hepatitis B immunoglobulin.
Medicamentul este disponibil sub formă de seringă preumplută care conține 500 de unități internaționale (UI) din substanța activă, imunoglobulină umană antihepatită B.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a blood level of hepatitis B immunoglobulin above 100 IU per litre after 18 to 24 weeks.
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care valoarea sanguină a imunoglobulinei antihepatită B era mai mare de 100 UI/litru după 18 până la 24 de săptămâni.
Zutectra has been shown to be effective at maintaining antibody levels required to protect against hepatitis B re-infection.
Zutectra s-a dovedit eficace la menținerea nivelurilor de anticorpi necesari la protecția împotriva reinfecției cu hepatita B.
How has Zutectra been studied?
Cum a fost studiat Zutectra?
This level is considered adequate to protect against re-infection with the hepatitis B virus.
Această valoare este considerată adecvată pentru a asigura protecția împotriva reinfecției cu virusul hepatitei B.
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment failed, defined as blood levels of hepatitis B immunoglobulins falling below 100 IU per litre or reinfection by hepatitis B virus during the 24 weeks of treatment.
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care tratamentul nu a dat rezultate, adică la care valoarea sanguină a imunoglobulinei antihepatită B a scăzut sub 100 UI/litru sau care s-au reinfectat cu virusul hepatitei B în cele 24 de săptămâni de tratament.
Zutectra is used in adults who have had a liver transplant because of liver failure that was caused by hepatitis B infection.
Zutectra se utilizează la adulți cu transplant de ficat ca urmare a insuficienței hepatice cauzate de infecția cu virusul hepatitei B.
What is Zutectra used for?
Pentru ce se utilizează Zutectra?
Zutectra human hepatitis-B immunoglobulin
Zutectra imunoglobulină umană antihepatită B
How does Zutectra work?
Cum acționează Zutectra?
The use of standard antiviral medicines to prevent hepatitis B re-infection should be considered together with Zutectra.
Pentru prevenirea reinfecției cu virusul hepatitei B trenuie luată în considerare utilizarea concomitentă de medicamente antivirale standard.
How is Zutectra used?
Cum se utilizează Zutectra?
90 (3 x 30) tablets (multipack)
90 (3 x 30) de comprimate (ambalaj colectiv)
200 ml
Flacon (sticlă) 200 ml
Oral Suspension Oral use bottle (glass)
Suspensie orală
Film-coated tablet Oral use
Uz oral
Other information about Taltz
Alte informații despre Taltz
It is used in adults who require systemic treatment (treatment with medicines affecting the whole body).
Se utilizează la adulți care au nevoie de tratament sistemic (tratament cu medicamente care afectează întregul organism).
The full EPAR and risk management plan summary for Taltz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Taltz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taltz.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Taltz.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Taltz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Taltz sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Taltz contains the active substance ixekizumab.
Taltz conține substanța activă ixekizumab.
A risk management plan has been developed to ensure that Taltz is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Taltz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The first dose of 160 mg (two injections) is followed by an injection of 80 mg every two weeks for the first 12 weeks and every 4 weeks thereafter.
Prima doză de 160 mg (două injecții) este urmată de o injecție de 80 mg administrată o dată la două săptămâni în primele 12 săptămâni, iar ulterior o dată la 4 săptămâni.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taltz?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Taltz?
For the full list of all side effects and restrictions with Taltz, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Taltz, consultați prospectul.
Taltz must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis.
Taltz este contraindicat la pacienți care au infecții potențial grave, de exemplu tuberculoză.
The most common side effects with Taltz (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and redness at the injection site, and nose, throat or chest infections.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Taltz (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durerea și roșeața la locul de injectare, precum și infecții la nivelul nasului, al gâtului sau al pieptului.
It is not intended to provide practical advice on how to use Taltz.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Taltz.
The active substance in Taltz, ixekizumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to attach to interleukin 17A, a messenger molecule in the body's immune system (the body's natural defences).
Substanța activă din Taltz, ixekizumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină concepută să se lege de interleukina 17A, o moleculă mesager din sistemul imunitar al organismului (sistemul natural de apărare al organismului).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taltz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Taltz au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
After further treatment with Taltz every 4 weeks for 48 weeks, 78% of patients had clear or nearly clear skin.
După un tratament suplimentar cu Taltz administrat o dată la 4 săptămâni timp de 48 de săptămâni, 78 % din pacienți aveau pielea curată sau aproape curată.
By attaching to interleukin 17A, ixekizumab blocks its action and reduces the activity of the immune system and thereby reduces the symptoms of psoriasis.
Atașându-se de interleukina 17A, ixekizumabul îi blochează acțiunea și reduce activitatea sistemului imunitar, reducând astfel simptomele psoriazisului.
What are the risks associated with Taltz?
Care sunt riscurile asociate cu Taltz?
Taltz can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Taltz se poate obține numai pe bază de rețetă și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul psoriazisului.
What is Taltz and what is it used for?
Ce este Taltz și pentru ce se utilizează?
Studies show that Taltz is effective in treating plaque psoriasis in patients who required systemic treatment.
Studiile demonstrează că Taltz este eficace în tratarea psoriazisului în plăci la pacienții care necesită tratament sistemic.
Taltz is available as an injection in pre-filled syringes and in pen injectors.
Taltz este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute și în stilouri injectoare preumplute.
Why is Taltz approved?
De ce a fost aprobat Taltz?
In 2 studies, treatment was continued in patients whose psoriasis improved with Taltz given every 2 weeks for 12 weeks.
În două studii, tratamentul pacienților cu psoriazis a căror stare s-a îmbunătățit a continuat cu Taltz administrat o dată la două săptămâni, timp de 12 săptămâni.
Interleukin 17A is involved in immune system effects, including inflammation, that cause psoriasis.
Interleukina 17A are legătură cu efectele asupra sistemului imunitar, inclusiv cu inflamația, care cauzează psoriazis.
It is given as an injection under the skin.
Se administrează sub formă de injecție subcutanată.
What benefits of Taltz have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Taltz pe parcursul studiilor?
Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Taltz than with placebo (a dummy treatment) or with etanercept, another medicine used to treat psoriasis.
Starea pacienților cu psoriazis în plăci tratați cu Taltz s-a îmbunătățit într-o măsură mai mare comparativ cu starea celor care au primit tratament cu placebo (un preparat inactiv) sau cu etanercept, un alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului.
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 to 20 weeks.
Dacă starea pacientului nu se îmbunătățește după 16-20 de săptămâni, medicul poate decide oprirea tratamentului.
For practical information about using Taltz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Taltz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Also, 82% of patients given Taltz had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 4% of patients given placebo and 39% of patients given etanercept
De asemenea, 82 % din pacienții cărora li s-a administrat Taltz au avut pielea curată sau aproape curată după 12 săptămâni, comparativ cu 4 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo și cu 39 % din pacienții cărora li s-a administrat etanercept.
The medicine has been shown to be effective in moderate to severe plaque psoriasis and its side effects are in line with other similar psoriasis medicines.
Medicamentul s-a dovedit a fi eficace în tratarea unor forme moderate până la severe de psoriazis în plăci, iar efectele sale secundare corespund efectelor altor medicamente similare folosite pentru tratarea psoriazisului.
For more information about treatment with Taltz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Taltz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
After training, patients may inject Taltz if their doctor considers it appropriate.
Pacienții își pot face singuri injecția cu Taltz în urma unei instruiri și dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Taltz is a medicine used for treating moderate to severe plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Taltz se utilizează în tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci roșii, scuamoase pe piele).
How does Taltz work?
Cum acționează Taltz?
How is Taltz used?
Cum se utilizează Taltz?
In 3 main studies involving over 3,800 patients with psoriasis, 89% of those treated every two weeks with Taltz attained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
În 3 studii principale, la care au participat 3 800 de pacienți cu psoriazis, la 89 % din cei care au fost tratați cu Taltz din două în două săptămâni s-a obținut o reducere de 75 % a scorurilor PASI (o măsură a gravității bolii și a suprafeței de piele afectate) după 12 săptămâni de tratament, comparativ cu 4 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo și cu 48 % din pacienții cărora li s-a administrat etanercept în două din studiile principale.
28 x 1tablets (unit dose) (calendar pack)
28 x 1 comprimate (unităţi de dozare) (ambalaj tip calendar)
Immediate Packaging
Ambalaj
A patient card shall be distributed to all patients, including:
Un card pentru pacient va fi distribuit tuturor pacienţilor şi va include:
- Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
- Să promoveze conştientizarea necesităţii unei monitorizări metabolice corespunzătoare prin distribuirea recomandărilor publicate privind medicaţia antipsihotică.
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
Un program educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PS) (medici-asistente medicale-farmacişti) va trebui să conţină:
1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight.
1) Descrierea sindromului post-injectare - Informaţii despre cele 2 forme de prezentare cu administrare intramusculară ale olanzapinei, inclusiv diferenţele de ambalare - Descrierea tehnicilor corecte de reconstituire şi de administrare - Recomandarea pentru menţinerea sub observaţie timp de 3 ore după injectare - Recomandarea ca înainte de administrarea injecţiei, PS să verifice că pacientul nu va călători singur la destinaţie - Recomandarea de informare a pacienţilor ca pentru restul zilei după administrarea injecţiei, să nu conducă sau să folosească utilaje, să fie atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor unui eveniment de tip sindrom post-injectare şi să fie capabili să obţină asistenţă dacă este necesar - Descrierea celor mai frecvente simptome asociate supradozajului cu olanzapină, care reprezintă manifestarea clinică din evenimentele de tip sindrom post-injectare - Recomandarea pentru o monitorizare corespunzătoare până la rezolvarea evenimentului în cazul apariţiei acestuia 2) Recomandări referitoare la monitorizarea glicemiei, lipidemiei şi greutăţii.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele membre vor asigura ca toate condiţiile sau restricţiile referitoare la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului ce sunt descrise mai jos sunt implementate:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII REFERITOARE LA UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ ŞI EFICACITATE A MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
- Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
- Descrierea sindromului post-injectare - Recomandarea unei perioade de observaţie timp de 3 ore de la administrarea injecţiei - Recomandarea ca înainte de administrarea injecţiei, PS să verifice că pacientul nu va călători singur la destinaţie - Recomandarea de informare a pacienţilor ca pentru restul zilei după administrarea injecţiei, să nu conducă sau să folosească utilaje, să fie atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor unui eveniment de tip sindrom post-injectare şi să fie capabili să obţină asistenţă dacă este necesar - Descrierea celor mai frecvente simptome asociate supradozajului cu olanzapină, care reprezintă manifestarea clinică din evenimentele de tip sindrom post-injectare - Recomandarea pentru o monitorizare corespunzătoare până la rezolvarea evenimentului în cazul apariţiei acestuia
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII REFERITOARE LA UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ ŞI EFICACITATE A MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Each ml contains:
Fiecare ml conține:
These reactions were generally mild in nature.
În general, aceste reacții au fost ușoare.
There is a low possibility of an allergic reaction in sensitised individuals.
Există o posibilitate redusă de apariție a unei reacții alergice la persoanele sensibile.
Stress and irregular exercise should be avoided.
Trebuie evitat stresul și activitatea fizică neregulată.
A U-40 syringe must be used.
Trebuie să fie utilizată o seringă U-40.
A white ring may be seen in the neck of some vials, but this does not affect the quality of the product.
Este posibil să se observe un inel alb pe interiorul gâtului anumitor flacoane, dar acest fapt nu afectează calitatea produsului.
Dosing should be individualised and based on the clinical presentation of each patient.
Dozajul trebuie individualizat și bazat pe prezentarea clinică a fiecărui pacient.
Amendment of the periodic safety update report (PSUR) cycle is required, as detailed in the CVMP assessment report.
Este necesară modificarea ciclului de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR), conform detaliilor din raportul de evaluare CVMP.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
*produced by recombinant DNA technology
*produsă prin tehnologia ADN recombinant
One IU (International Unit) corresponds to 0.0347 mg of insulin human.
O UI (unitate internațională) corespunde cu 0,0347 mg de insulină umană.
In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Local injection site reactions were very rarely reported and resolved without cessation of therapy.
Reacțiile la locul de injectare au fost raportate foarte rar și s-au rezolvat fără întreruperea tratamentului.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: -foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) -frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) -mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) -rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate) -foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Interacțiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interacțiune:
Fourty per cent of insulin is eliminated by the liver and 60% is eliminated by the kidney.
Patruzeci la sută din insulină se elimină prin ficat și 60% se elimină prin rinichi.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Cats and dogs
Pisici și câini
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
After the daily insulin dose is established, monitoring for diabetic control is recommended.
După stabilirea dozei zilnice de insulină, se recomandă monitorizarea pentru controlul diabetului.
In the majority of cats the glucose lowering effect lasted for a minimum of 9 hours after first insulin injection.
La majoritatea pisicilor, efectul de scădere a glicemiei a durat minimum 9 ore după prima injecție cu insulină.
The product should be administered in the morning and in the evening, approx. 12 hours apart.
Produsul trebuie administrat dimineața și seara, la aproximativ 12 ore distanță.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR”
Re-evaluation of clinical signs and laboratory parameters should be performed as recommended by the attending veterinarian.
Reevaluarea simptomelor clinice și a parametrilor de laborator trebuie efectuată conform recomandărilor medicului veterinar curant.
Any dose adjustment (i.e. increase of dose) should be in general performed after several days (e.g. 1 week) since full action of insulin requires an equilibration phase.
Orice ajustare a dozei (adică, creșterea dozei) trebuie efectuată în general după câteva zile (de exemplu, o săptămână), având în vedere faptul că acțiunea completă a insulinei necesită o fază de echilibrare.