natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because no information is available regarding the use of Telmisartan Teva during breast-feeding, Telmisartan Teva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea Telmisartan Teva în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Telmisartan Teva în timpul alăptării şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Efectul antihipertensiv persistă constant peste 24 ore după administrare şi include cele 4 ore dinaintea administrării dozei următoare, aşa cum arată măsurătorile tensiunii arteriale efectuate în ambulator.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a condus la creşterea de până la 2,5 ori a ASC0-24.şi a Cmax a ramiprilului şi a ramiprilatului.
There is no experience regarding the administration of Telmisartan Teva in patients with recent kidney transplantation.
Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Telmisartan Teva la pacienţii cu transplant renal recent.
The safety of long term treatment of telmisartan in children and adolescents was not evaluated.
Siguranţa tratamentului cu telmisartan pe termen lung la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată.
1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section ”Description of selected adverse reactions”.
1, 2, 3, 4: pentru descrierea pe larg, a se vedea sub-punctul „Descrierea reacţiilor adverse selectate” Descrierea reacţiilor adverse selectate
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan tensiunea arterială revine treptat, în decurs de câteva zile, la valorile iniţiale, fără evidenţierea unei hipertensiuni de rebound.
The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Rata mortalităţii de toate cauzele a fost de 11,6% la pacienţi trataţi cu telmisartan şi de respectiv 11,8% la cei trataţi cu ramipril.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umană şi nu blochează canalele ionice.
These clinical data do not allow to make conclusions on the efficacy and safety of telmisartan in hypertensive paediatric population.
Aceste date clinice nu permit ca să se formuleze concluzii privind eficacitatea și siguranța telmisartan la copii şi adolescenţi hipertensivi.
Date of the latest renewal: 19 December 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/12/2014
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Riscul este mare în special la asocierea cu diuretice care economisesc potasiul şi când se asociază cu substituenţi de sare care conţin potasiu.
The incidence of adverse reactions was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Incidenţa reacţiilor adverse nu a fost dependentă de doza administrată, sexul, vârsta sau originea etnică a pacienţilor.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar, nu răspund, în general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Teva.
În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Telmisartan Teva.
• Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Trimestrele II şi III ale sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
When initiating telmisartan therapy for the reduction of cardiovascular morbidity, close monitoring of blood pressure is recommended, and if appropriate adjustment of medications that lower blood pressure may be necessary.
La iniţierea tratamentului cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare, se recomandă o atentă monitorizare a tensiunii arteriale precum şi eventualitatea ajustării corespunzătoare a medicaţiei necesare pentru scăderea tensiunii arteriale.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
La aceşti pacienţi, este de aşteptat un clearance hepatic redus al telmisartanului.
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Când telmisartan a fost administrat concomitent cu digoxină, au fost observate creşterea valorii mediane a concentraţiei plasmatice maxime a digoxinei (49%) şi a concentraţiei minime (20%).
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Telmisartanul este metabolizat prin conjugare în glucuronoconjugatul produsului iniţial.
Renal impairment including acute renal failure
Insuficienţă renală inclusiv insuficienţă renală acută
Other possible side effects of telmisartan:
Alte reacţii adverse posibile ale Telmisartan Teva:
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section
Această reacţie poate fi o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent (vezi pct. 5.1).
Potassium sparing diuretics e.g. spironolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Diureticele care economisesc potasiu, de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid, suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu pot duce la o creştere semnificativă a concentraţiilor serice de potasiu.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Telmisartanul se leagă mult de proteinele plasmatice la pacienţii cu insuficienţă renală şi nu poate fi eliminat prin dializă.
Elderly patients No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Telmisartanul deplasează angiotensina II, cu afinitate foarte mare, de pe locul său de legare la nivelul subtipului de receptor AT1, responsabil de acţiunile cunoscute ale angiotensinei II.
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Telmisartan Teva.
Hipovolemia şi/sau hiponatremia trebuie corectate înainte de a se administra Telmisartan Teva.
In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
În cadrul studiului PRoFESS a fost observată o incidenţă sporită a apariţiei sepsisului în cazul administrării telmisartan comparativ cu placebo.
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, telmisartanul poate provoca hiperkaliemie (vezi pct. 4.4).
Always take Telmisartan Teva exactly as your doctor has told you.
Cum să luaţi Telmisartan Teva Luaţi întotdeauna Telmisartan Teva exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Efectul telmisartanului de scăderea a tensiunii arteriale poate fi crescut prin administrarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive.
Read the package leaflet for further information
A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată doza utilizată nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă renală, la pacienţii diabetici, la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu alte medicamente care pot să crească concentraţiile serice ale potasiului, şi/sau la pacienţii care prezintă pe parcurs evenimente, o hiperkaliemie poate fi letală.
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Întreaga excreţie urinară este sub 1 % din doză.
Tabulated summary of adverse reactions
Sumarul tabular al reacţiilor adverse
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Pacienţi cu diabet trataţi cu insulină sau cu antidiabetice La aceşti pacienţi poate apare hipoglicemie în timpul tratamentului cu telmisartan.
Fertility In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Telmisartan Teva asupra fertilităţii masculine şi feminine.
• manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or
• boală cardiovasculară aterotrombotică diagnosticată (antecedente de boală ischemică coronariană, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică) sau
What you need to know before you take Telmisartan Teva
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telmisartan Teva 3.
Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Unii pacienţi pot beneficia de efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg.
Hypotension2, orthostatic hypotension
Hipotensiune arterială2, hipotensiune arterială ortostatică
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale, doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi.
Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Comprimatele de telmisartan se administrează oral, o singură dată pe zi, cu o cantitate de lichid, cu sau fără alimente.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă de medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul beneficiu/risc.
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie sau
Angiotensin II is a substance occurring in the body, which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale.
Visual disturbance
Tulburări vizuale
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Administrarea de medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron poate să producă hiperkaliemie.
Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Cele mai frecvente cazuri de funcţie hepatică anormală/ tulburări hepatice în studiile post-autorizare sau manifestat la pacienţii japonezi.
If you forget to take Telmisartan Teva
Dacă uitaţi să utilizaţi Telmisartan Teva
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
La om, administrarea unei doze de 80 mg telmisartan inhibă aproape complet creşterea tensiunii arteriale determinată de angiotensina II.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-4042 Debrecen,
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-4042 Debrecen,
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attacks, heart or kidney failure, strokes or blindness.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameţeli, creşterea creatininemiei şi insuficienţă renală acută.
Táncsics Mihály út 82 Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Ungaria (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Telmisartanul se leagă selectiv de receptorul AT1.
If you suffer from a condition called “orthostatic hypotension” (a drop in blood pressure on standing up from a sitting or lying position resulting in dizziness or faintness) your condition may worsen if you take Telmisartan Teva in combination with:
Dacă suferiţi de o boală denumită “hipotensiune ortostatică” (scăderea tensiunii arteriale care apare la ridicarea în picioare din poziţie culcată sau şezândă şi care determină ameţeli sau leşin), aceasta se poate agrava dacă luaţi Telmisartan Teva în asociere cu:
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Când se administrează telmisartan împreună cu alimente, scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) a telmisartanului variază de la aproximativ 6 % (în cazul administrării dozei de 40 mg) la aproximativ 19 % (în cazul administrării dozei de 160 mg).
See also information under the heading “Do not take Telmisartan Teva”.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Telmisartan Teva”.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Nu s-a dovedit niciun beneficiu privind mortalitatea cardiovasculară (indice de de hazard 1,03, 95% IÎ 0,85 - 1,24).
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Antagoniştii receptorilor angiotensinei II cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice.
The recommended dose is 80 mg once daily.
Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Trebuie monitorizate frecvent valorile concentraţiilor serice ale electroliţilor şi creatininei.
At the beginning of the preventive therapy with Telmisartan Teva 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
La începutul tratamentului de prevenţie cu Telmisartan Teva 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.
This adverse reaction was reported as common in patients with controlled blood pressure who were treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity on top of standard care.
Raportate ca reacţii adverse frecvente la pacienţi cu tensiune arterială controlată, care au fost trataţi cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare adaugat medicaţiei de bază.
Therefore, in these patients an approptiate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
De aceea, trebuie avută în vedere o monitorizare corespunzătoare a glicemiei, putând fi necesară o modificare a dozei de insulină sau de antidiabetic, atunci când este cazul.
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Belgien/Belgique Tél: +32 3 820 73 73
Telmisartan Teva is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Telmisartan Teva nu trebuie administrat la pacienţi cu colestază, tulburări biliare obstructive sau insuficienţă hepatică severă (vezi pct.4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Frecvenţa tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu telmisartan decât la cei trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie, aşa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.
• Diuretics (‘water tablets'), especially if taken in high doses together with Telmisartan Teva, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Diureticele („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Telmisartan Teva, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
- dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.
Hypertension Treatment of essential hypertension in adults.
Hipertensiune arterială Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, The Netherlands
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Olanda
Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Combinaţia dintre telmisartan şi ramipril nu a adus beneficii suplimentare faţă de monoterapia cu telmisartan sau cu ramipril.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ.
Bradycardia
Bradicardie
Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Pacienţii au fost randomizaţi într-unul dintre următoarele trei grupuri de tratament: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) sau combinaţia dintre telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502) şi au fost urmăriţi, în medie, timp de 4,5 ani.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Ca în cazul oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică poate determina apariţia unui infarct miocardic sau a accidentului vascular cerebral.
Carefully peel off the top paper layer
Îndepărtaţi cu atenţie stratul de hârtie din partea superioară.
The pharmacokinetics of two doses of telmisartan were assessed as a secondary objective in hypertensive patients (n = 57) aged 6 to < 18 years after taking telmisartan 1 mg/kg or 2 mg/kg over a four-week treatment period.
Proprietăţile farmacocinetice pentru două doze de telmisartan au fost evaluate ca obiectiv secundar la pacienţi hipertensivi (n = 57) cu vârsta cuprinsă între 6 până la < 18 ani după administrarea de telmisartan 1 mg/kg sau 2 mg/kg, timp de patru săptămâni de tratament.
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unei doze iniţiale mai mici, de 20 mg (vezi pct. 4.4).
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice controlate la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială şi din raportările care au urmat punerii pe piaţă a medicamentului.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Aceste modificări, comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie şi antagoniştilor receptorilor angiotensinei II, nu par a avea semnificaţie clinică.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă), co-administrarea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza, poate duce la o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
În cadrul studiilor in vitro nu s-au evidenţiat efecte mutagene, nici activitate clastogenă relevantă; la şobolan şi şoarece nu s-au evidenţiat efecte carcinogene.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Potassium sparing diuretics or potassium supplements
Diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu