natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Irbesartan BMS a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 712 pacienţi şi cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, enalapril sau amlodipină) pe 823 de pacienţi.
Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Irbesartan BMS nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la irbesartan sau oricare alt ingredient al acestui medicament.
In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
În acest studiu, Irbesartan BMS a fost comparat cu placebo şi cu amlodipina.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
În tratamentul bolilor renale, Irbesartan BMS a fost evaluat în două studii de anvergură care au implicat un total de 2 326 de pacienţi cu diabet de tip 2.
The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
EPAR-ul complet pentru Irbesartan BMS este disponibil aici.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Irbesartan BMS se adaugă la alte tratamente pentru hipertensiune.
The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Irbesartan BMS.
What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Irbesartan BMS în timpul studiilor?
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Irbesartan BMS (observate la mai mult de 1 - 10 pacienţi din 100) sunt ameţeala, greţurile (senzaţia de rău) sau vărsăturile, extenuarea (oboseala) şi creşteri ale nivelurilor creatin-kinazei în sânge (o enzimă întâlnită în muşchi).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Irbesartan BMS sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea hipertensiunii esenţiale şi a bolii renale la pacienţii cu hipertensiune şi diabet zaharat de tip 2.
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease has the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
De asemenea, la mai mult de 1 pacient din 100 cu diabet de tip 2 şi boală renală s-au înregistrat următoarele efecte secundare: hiperkaliemie (concentraţie mare de potasiu în sânge), ameţeală ortostatică (ameţeală la ridicarea în picioare), hipotensiune ortostatică (tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare) şi dureri musculoscheletice (de încheieturi).
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Irbesartan BMS se utilizează la pacienţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială ridicată).
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Cel de-al doilea studiu a analizat dacă Irbesartan BMS poate creşte perioada de timp până când pacienţii se confruntă cu o dublare a nivelurilor creatininei în sânge (un indicator pentru boala renală), a perioadei până când aceştia necesită transplant de rinichi sau dializă, sau a perioadei în care survine decesul.
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
În cel de-al doilea studiu privind disfuncţiile renale, Irbesartan BMS a redus riscul relativ de dublare a nivelurilor de creatinină în sânge care necesită transplant renal sau dializă sau de deces în timpul studiului cu 20% faţă de placebo.
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
În studiile privind tensiunea arterială, Irbesartan BMS a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice şi a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune.
Irbesartan BMS is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan BMS se utilizează, de asemenea, în tratarea afecţiunilor rinichilor la pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2 (diabet neinsulinodependent).
What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Care sunt riscurile asociate cu Irbesartan BMS?
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
În primul studiu privind disfuncţiile renale, Irbesartan BMS a fost mai eficace decât placebo, în reducerea riscului de dezvoltare a disfuncţiilor renale, măsurătorile fiind bazate pe excreţia de proteină.
Why has Irbesartan BMS been approved?
De ce a fost aprobat Irbesartan BMS?
What is Irbesartan BMS?
Ce este Irbesartan BMS?
How has Irbesartan BMS been studied?
Cum a fost studiat Irbesartan BMS?
How is Irbesartan BMS used?
Cum se utilizează Irbesartan BMS?
What is Irbesartan BMS used for?
Pentru ce se utilizează Irbesartan BMS?
How does Irbesartan BMS work?
Cum acţionează Irbesartan BMS?
The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Reevaluarea a fost inițiată la data de 7 mai 2015, la cererea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
• Patients who have any concerns should discuss them with their doctor or other healthcare professional.
• Pacienții care au orice motive de îngrijorare trebuie să le discute cu medicul sau cu un profesionist în domeniul sănătății.
Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures.
Medicamentele care conțin corticosteroizi au fost autorizate în UE atât prin proceduri de aprobare la nivel central, cât și național.
Commission Decision dates: 29/06/2016 (nationally authorised products), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Datele cu privire la decizia Comisiei: 29 iunie 2016 (produsele autorizate la nivel național), 24 iunie 2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4 iulie 2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6 iulie 2016 (Budesonidă/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
They are similar to natural hormones normally produced by the adrenal glands (two small glands located above the kidneys).
Aceste medicamente sunt similare hormonilor naturali produși în mod obișnuit de glandele suprarenale (două glande mici situate deasupra rinichilor).
• The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies.
• Reevaluarea efectuată de agenție include date publicate din studii clinice controlate randomizate și o serie de metaanalize, precum și studii de observație.
The review confirmed the risk of pneumonia with these products, which has been known for many years, and that it is common (can affect between 1 and 10 COPD patients in 100 using these medicines).
Reevaluarea a confirmat riscul de pneumonie asociat cu aceste produse, risc cunoscut de mulți ani și care este frecvent (poate afecta între 1 până la 10 pacienți cu BPOC din 100 care utilizează aceste medicamente).
• The product information for all medicines of the class will be updated to reflect current knowledge about pneumonia risk.
• Informațiile referitoare la produs pentru toate medicamentele din clasa respectivă vor fi actualizate astfel încât să reflecte cunoștințele curente privind riscul de pneumonie.
They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber.
Pacienții nu trebuie să oprească utilizarea inhalatorului sau să schimbe modalitatea de utilizare a acestuia înainte să se consulte cu medicul prescriptor.
Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used.
În general, beneficiile medicamentelor care conțin corticosteroizi inhalatori pentru tratarea BPOC continuă să depășească riscurile acestora și nu trebuie modificat modul de utilizare a acestor medicamente.
• There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
• Există unele dovezi privind creșterea riscului de pneumonie în asociere cu mărirea dozei de steroid, însă acest lucru nu a fost demonstrat în mod concludent în toate studiile.
No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICS head to head, and only indirect comparison in metaanalyses/systematic reviews or from observational studies is available.
Niciun studiu clinic nu a investigat direct riscul de pneumonie asociat cu CSI, fiind disponibilă doar comparația indirectă care reiese din metaanalize/recenzii sistematice sau din studii de observație.
Due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, this does not provide conclusive evidence for intra-class differences in the magnitude of risk.
Din cauza variabilității datelor clinice și a incertitudinilor multiple asociate cu metodologiile studiilor, nu există dovezi clinice concludente privind diferențele din cadrul clasei cu privire la amploarea riscului.
In the EU, the available products include the active substances beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate or fluticasone propionate.
Produsele disponibile în UE includ substanțele active beclometazonă, budesonidă, flunisolidă, furoat de fluticazonă sau propionat de fluticazonă.
These symptoms can be like those of an exacerbation (an episode of worsening COPD) and include fever or chills, increased amounts of mucus (phlegm) or a change in its colour, or worsening of cough or breathing difficulties.
Aceste simptome pot fi similare cu cele ale unei exacerbări (un episod de agravare a BPOC) și includ febră sau frisoane, cantități crescute de mucus (spută) sau o modificare a culorii acestuia, sau agravarea tusei sau a dificultăților de respirație.
• Patients should be advised to report any increased breathing difficulties or other symptoms suggestive of infection.
• Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze orice agravare a dificultăților de respirație sau alte simptome care sugerează apariția infecției.
• Patients need to alert their doctors if they start to get symptoms that suggest they are developing pneumonia, so that it can be identified and treated early.
• Pacienții trebuie să-i atenționeze pe medicii lor dacă încep să aibă simptome care sugerează că suferă de o pneumonie în curs de evoluție, pentru ca aceasta să poată fi identificată și tratată cât mai timpuriu.
They are usually taken using inhalers which either contain a corticosteroid alone or a corticosteroid in combination with another medicine (such as a long-acting beta2 agonist that widens the airways).
De obicei se administrează prin inhalatoare, care conțin fie un singur corticosteroid, fie un corticosteroid în combinație cu alt medicament (de exemplu un agonist beta2 cu durată lungă de acțiune, care lărgește căile respiratorii).
The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a final legally-binding decision valid throughout the EU.
Ulterior, avizul CHMP a fost trimis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Corticosteroid inhalers are widely used in the European Union (EU) to treat COPD and pneumonia is a common side effect of such treatment.
Corticosteroizii inhalatori se utilizează pe scară largă în Uniunea Europeană (UE) pentru tratamentul BPOC, iar pneumonia este un efect secundar frecvent al acestui tratament.
• EMA has reviewed the risk of pneumonia in COPD patients using corticosteroid inhalers and has concluded that this risk applies to all medicines of this class.
• EMA a reevaluat riscul de pneumonie la pacienții cu BPOC care utilizează corticosteroizi inhalatori și a concluzionat că riscul se aplică la toate medicamentele din această clasă.
The review was carried out by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which recommended that the product information for these medicines should be updated to adequately reflect current knowledge about the risks.
Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al agenției, care a recomandat actualizarea informațiilor referitoare la produs pentru aceste medicamente, astfel încât acestea să reflecte cunoștințele actuale cu privire la riscuri.
Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD.
Beclometazona, budesonida, flunisolida, propionatul de fluticazonă și furoatul de fluticazonă sunt corticosteroizi autorizați și comercializați sub forme farmaceutice de inhalat pentru utilizare în tratamentul BPOC.
Patients with COPD and their doctors should however be alert for signs and symptoms of pneumonia, bearing in mind that the clinical features of pneumonia overlap with those of a worsening (exacerbation) of the underlying disease.
Cu toate acestea, pacienții cu BPOC și medicii lor trebuie să fie atenți la semnele și simptomele de pneumonie, având în vedere că aceste caracteristici clinice ale pneumoniei se suprapun cu agravarea (exacerbarea) bolii subiacente.
The evidence did not confirm any differences in risk between products.
Dovezile nu au confirmat nicio diferență de risc între produse.
Corticosteroids, also known as steroids, are anti-inflammatory medicines used for a wide range of conditions.
Corticosteroizii, numiți și steroizi, sunt medicamente antiinflamatoare utilizate pentru un spectru larg de afecțiuni.
COPD is a long-term disease of the lungs in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked, leading to breathing difficulties.
BPOC este o boală cronică a plămânilor în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which adopted the Agency's opinion.
Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care a adoptat avizul agenției.
• Following a review of the available data, EMA has confirmed the risk of pneumonia with inhaled corticosteroids (ICS) in patients with COPD.
• În urma unei reevaluări a datelor disponibile, EMA a confirmat riscul de pneumonie în cazul utilizării corticosteroizilor inhalatorii (CSI) la pacienții cu BPOC.
• Corticosteroid inhalers reduce inflammation and swelling in the lungs and so help breathing in patients with COPD.
• Corticosteroizii inhalatori reduc inflamarea și umflarea la nivelul plămânilor și astfel facilitează respirația la pacienții cu BPOC.
• Healthcare professionals should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
• Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să acorde în continuare atenție posibilității de dezvoltare a unei pneumonii la pacienții cu BPOC, întrucât caracteristicile clinice ale acestor infecții se suprapun cu simptomele episoadelor de exacerbare a BPOC.
Review finds no differences between products in risk of pneumonia
Reevaluarea nu a identificat nicio diferență între produse, cu privire la riscul de pneumonie
The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a făcut o serie de recomandări.
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS products.
Nu există dovezi clinice concludente privind existența unor diferențe în interiorul clasei cu privire la amploarea riscului asociat diferitelor produse care conțin CSI.
• It has been known for some time that inhaled corticosteroid medicines increase the risk of pneumonia (infections of the lungs) in patients taking these medicines for the long-term lung disease COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
• Se cunoaște de câtva timp faptul că medicamentele care conțin corticosteroizi inhalatori măresc riscul de pneumonie (infecții ale plămânilor), la pacienții care fac tratament cu aceste medicamente pentru boala cronică BPOC (bronhopneumopatia obstructivă cronică).
On 28 April 2016 EMA completed a review of the known risk of pneumonia (lung infection) in patients who take inhaled corticosteroid medicines to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
La 28 aprilie, EMA a finalizat o evaluare a riscului cunoscut de pneumonie (infecție pulmonară) la pacienții care iau medicamente care conțin corticosteroizi inhalatorii pentru tratarea bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC).
When taken by inhalation they attach to receptors in the airways and cause a reduction in lung inflammation, which makes breathing easier.
steroizii se atașează de receptorii din căile respiratorii și cauzează reducerea inflamației din plămâni, facilitând respirația.
The review did not find any conclusive evidence of differences in this risk for different products.
Reevaluarea nu a identificat dovezi concludente cu privire la diferențele dintre diferitele produse în legătură cu acest risc.
It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
Nu s-a demonstrat că efectul asupra HbA1c este independent de scăderea în greutate.
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Acest lucru este important deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp le poate accentua sau reduce efectul.
It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Nu se cunoaşte dacă aceste constatări pot fi transpuse în beneficii clinice de lungă durată.
17498 Mesekenhagen Germany or
17498 Mesekenhagen Germania sau
Date of latest renewal: 17 June 2008
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 iunie 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1998
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 iulie 1998
Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Xenical a fost studiat în studii clinice de lungă durată, până la 4 ani.
Both populations received multivitamin supplements.
Ambele grupuri au primit suplimente cu multivitamine.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Altfel, medicul dumneavoastră s-ar putea gândi că medicamentul nu este eficace sau nu este bine tolerat şi ar putea să vă schimbe tratamentul fără a fi nevoie.
Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Xenical exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate, dar frecvenţa lor nu a putut fi estimată din datele disponibile:
To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Pentru a obţine maximum de beneficiu cu Xenical trebuie să urmaţi programul de alimentaţie recomandat de medicul dumneavoastră.
This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Aceasta înseamnă că, în mod obişnuit, veţi lua o capsulă la micul dejun, o capsulă la masa de prânz şi una la masa de seară.
Xenical with food and drink
Xenical împreună cu alimente şi băuturi
What XENICAL is and what it is used for
Ce este Xenical şi pentru ce se utilizează
This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Aceasta poate determina o scădere a eficacităţii imunosupresive.
Allergic reactions.
Reacţii alergice.
In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
La pacienţii care primesc tratament cu amiodaronă, relevanţa clinică a acestui efect rămâne necunoscută dar poate deveni relevantă clinic în anumite cazuri.
Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
Scăderea în greutate poate însemna că aveţi nevoie de ajustări ale dozelor acestor medicamente.
Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/or severity of convulsions.
Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie să fie monitorizaţi pentru posibilele modificări ale frecvenţei şi/sau severitatea convulsiilor.
The side effects were generally similar to those observed in adults.
Reacţiile adverse au fost în general similare acelora observate la adulţi.
Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Medicul dumneavoastră vă poate sugera să utilizaţi un supliment de multivitamine.
Lack of interactions
Absenţa interacţiunilor
Hepatitis that may be serious.
Colelitiază Hepatită, care poate fi gravă.
The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Grăsimile nedigerate nu pot fi absorbite şi sunt eliminate din organismul dumneavoastră.
Diverticulitis.
Diverticulită.
The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
Absenţa acestor interacţiuni a fost demonstrată în studiile de interacţiune medicamentoasă specifice.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Dacă uitaţi să utilizaţi medicamentul o dată, luaţi-l imediat ce vă amintiţi, dacă aceasta se întâmplă până la o oră după ultima dumneavoastră masă şi apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite.
Oily evacuation Increased defecation
Evacuări uleioase Accentuarea defecaţiei
• if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from alimentary tract),
• dacă suferiţi de sindrom de malabsorbţie cronică (absorbţie insuficientă a substanţelor nutritive din tractul digestiv),
It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Se recomandă ca dieta să fie bogată în fructe şi legume.
Please contact your doctor if you think that the frequency and/or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră dacă credeţi că frecvenţa şi/sau severitatea convulsiilor a fost modificată atunci când aţi luat Xenical împreună cu medicamente antiepileptice.
In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
În studiile de reproducere la animale, nu s-a observat nici un efect teratogen.