natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment including renal failure acute, urine output increased, worsening of a pre-existing proteinuria, blood urea increased, blood creatinine increased
Afectare renală inclusiv insuficienţă renală acută, diureză crescută, agravarea proteinuriei preexistente, creşterea concentraţiei plasmatice a ureei, creşterea creatininemiei
Treatment of high blood pressure
Tratamentul tensiunii arteriale crescute
Angioedema; very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; pruritus, hyperhidrosis
Edem angioneurotic; în cazuri excepţionale, obstrucţia căilor aeriene determinată de edem angioneurotic şi care poate avea evoluţie letală; prurit, hiperhidroză
Sweden:
Suedia:
HOW TO STORE TRITACE [To be completed nationally]
CUM SE PĂSTREAZĂ TRITACE [A se completa la nivel naţional]
Starting dose In patients stabilized on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily.
Doza de început La pacienţii stabilizaţi cu tratament diuretic, doza iniţială recomandată este de 1,25 mg pe zi.
Loavel 1.25mg Loavel 2.5mg Loavel 5mg Loavel 10mg
Loavel 1.25mg Loavel 2.5mg Loavel 5mg
Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain, ATC code C09AA05.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai ECA, codul ATC: C09AA05 Mecanism de acţiune
Cyprus: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Cipru: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Do not take TRITACE:
Nu luaţi TRITACE
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “Treatment of congestive heart failure”.
În ceea ce priveşte indicaţiile terapeutice pentru insuficienţa cardiacă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus formularea:
Diuretic-Treated patients
Pacienţi trataţi cu un diuretic
Vertigo, paraesthesia, ageusia, dysgeusia,
Vertij, parestezii, ageuzie, disgeuzie
Chest pain, fatigue
Dureri toracice, fatigabilitate
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
Tritace şi denumirile asociate poate fi utilizat în monoterapie sau în combinaţie cu alte clase de produse medicamentoase antihipertensive.
- Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: o manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or o diabetes with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1).
- Prevenţie cardiovasculară: scăderea mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare la pacienţi cu: o boală cardiovasculară aterotrombotică manifestă (antecedente de boală coronariană sau accident vascular cerebral sau boală vasculară periferică) sau o diabet zaharat însoţit de cel puţin un factor de risc cardiovascular (vezi pct. 5.1).
In summary, pregnancy and lactation should be amended in line with PhVWP recommendations on ACE-I The following should be added to the contraindication:
Pe scurt, sarcina şi alăptarea trebuie modificate conform recomandărilor PhVWP cu privire la inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei.
TRITACE may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
TRITACE poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte clase de medicamente antihipertensive.
The likelihood and severity of anaphylactic and anaphylactoid reactions to insect venom and other allergens are increased under ACE inhibition.
Sub tratament cu inhibitori ai ECA, probabilitatea şi severitatea reacţiilor de tip anafilactic şi anafilactoid la veninuri de insecte şi alţi alergeni sunt crescute.
NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER [To be completed nationally]
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
If the initial 2.5 dose in not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Dacă doza iniţială de 2,5 nu este tolerată, o doză de 1,25 mg de două ori pe zi trebuie administrată timp de două zile înainte de a o creşte la 2,5 mg şi 5 mg de două ori pe zi.
Rash in particular maculo-papular
Erupţii cutanate, în special, maculopapulare
If the initial 2.5 mg dose is not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Dacă doza iniţială de 2,5 mg nu este tolerată, trebuie administrată o doză de 1,25 mg de două ori pe zi timp de două zile înainte de creşterea la 2,5 mg şi 5 mg de două ori pe zi.
Intestinal angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including TRITACE (see section 4.8).
A fost raportat edem angioneurotic intestinal la pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA, inclusiv TRITACE (vezi pct. 4.8).
TRITACE should be started gradually with an initial recommended dose of 2.5 mg daily.
Tratamentul cu TRITACE trebuie început gradat, cu o doză iniţială recomandată de 2,5 mg pe zi.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI:
• The usual dose is 5 mg or 10 mg once daily.
• Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.
• You may be started on a dose of 1.25 mg or 2.5 mg once daily.
• Puteţi începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată în conformitate cu formularea din PhVWP cu privire la utilizarea inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei în timpul sarcinii.
TRITACE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3
TRITACE nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate determina leziuni grave la făt după 3 luni de sarcină, vezi pct. ”Sarcina şi alăptarea”.
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Este cunoscut faptul că expunerea la inhibitori ai ECA/antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) în al doilea şi al treilea trimestru induce fetotoxicitate la om (funcţie renală redusă, oligohidramnios, osificare întârziată a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi, de asemenea, pct. 5.3 „Date preclinice de siguranţă”).
- Treatment of symptomatic heart failure.
„Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice”.
• Stomach or gut pain, diarrhoea, indigestion, feeling or being sick
• Durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
Hungary:
Ungaria:
To reduce the risk of you having a heart attack or stroke
Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
In conclusion, the CHMP endorsed the following: “In patients stabilised on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily Tritace and associated names should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg. Two administrations per day are preferable”.
„La pacienţii stabilizaţi cu tratament diuretic, doza iniţială recomandată de 1,25 mg pe zi de Tritace şi denumirile asociate trebuie titrată prin dublarea dozei o dată la una până la două săptămâni, până la o doză maximă zilnică de 10 mg.
- Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) - History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or AIIRAs) - Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) - Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney - 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
- „Hipersensibilitate la ramipril, la oricare din excipienţi sau oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (a se vedea pct. 6.1) - Istoric de angioedem ereditar sau idiopatic - Tratamente extracorporale care duc la contactul dintre sânge şi suprafeţe încărcate negativ (vezi pct. 4.5) - Stenoză bilaterală semnificativă de arteră renală sau de arteră renală la un singur rinichi funcţional - Al 2-lea sau al 3-lea trimestru de sarcină (vezi pct.4.4 şi 4.6)”
You should not take TRITACE if you are breast-feeding.
Nu trebuie să luaţi TRITACE dacă alăptaţi.
Secondary prevention after acute myocardial infarction and with heart failure
Prevenţie secundară după infarct miocardic acut cu semne clinice de insuficienţă cardiacă
Delix 2,5 mg Tabletten Delix 5 mg Tabletten Delix protect 10 mg Tabletten Delix HOPE 10 mg Tabletten Delix HOPE startset Delix protect startset
Delix 5 mg Tabletten Delix protect 10 mg Tabletten Delix HOPE 10 mg Tabletten Delix HOPE startset Delix protect startset
THERAPEUTIC INDICATIONS
4.1 Indicaţii terapeutice
Vascular stenosis, hypoperfusion, vasculitis
Înroşirea feţei Stenoză vasculară, hipoperfuzie,
Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)
- Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
- Pacienţi cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron Pacienţii cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron prezintă risc de scădere pronunţată acută a tensiunii arteriale şi de deteriorare a funcţiei renale, ca rezultat al inhibării ECA,
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITACE.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua TRITACE.
Romania:
România:
Cerebral ischaemia including ischaemic stroke and transient ischaemic attack, psychomotor skills impaired, burning sensation, parosmia
Ischemie cerebrală, inclusiv accident vascular cerebral ischemic şi accident vascular cerebral ischemic tranzitor, deteriorarea abilităţilor psihomotorii, senzaţie de arsură, parosmie
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor.
Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră.
• Red, itchy, swollen or watery eyes
• Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi
FURTHER INFORMATION What TRITACE.contains [To be completed nationally] What TRITACE looks like and contents of the pack Tablets, hard capsules [To be completed nationally]
Cum arată TRITACE şi conţinutul ambalajului Comprimate, capsule [A se completa la nivel naţional]
Symptomatic heart failure
Insuficienţă cardiacă simptomatică
Primary combined events Myocardial infarction Death from cardiovascular causes 6.1 Stroke
Deces de cauză cardiovasculară 6,1 Accident vascular cerebral
Hospitalisation for heart failure 3.2 Complications related to diabetes 6.4
Complicaţii ale diabetului zaharat 6,4
The drug had beneficial effects on cardiac haemodynamics (decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index).
Adăugat tratamentului convenţional cu diuretice şi opţional cu glicozide cardiace, ramiprilul a demonstrat că este eficace la pacienţii cu clasele funcţionale II-IV ale New-York Heart Association. Medicamentul are efecte benefice asupra hemodinamicii cardiace (scade presiunea de umplere la nivelul ventriculului stâng şi ventriculului drept, scade rezistenţa vasculară periferică totală, creşte debitul cardiac şi îmbunătăţeşte indicele cardiac).
Non-productive tickling cough, bronchitis, sinusitis, dyspnoea
Tuse neproductivă iritativă, bronşită, sinuzită, dispnee
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction”.
„Prevenţia secundară după infarctul miocardic acut: reducerea mortalităţii din faza acută a infarctului miocardic la pacienţii cu semne clinice de insuficienţă cardiacă atunci când se începe >48 de ore după infarctul miocardic acut”.
Netherlands:
Olanda:
Blood potassium increased
Creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului
Trading as: Sanofi-aventis One Onslow Street
Sanofi-aventis One Onslow Street
The CHMP adopted the following contraindication: - “Hypersensitivity to ramipril, to any of the excipients or any other ACE inhibitors (see section 6.1) - History of hereditary or idiopathic angioedema - Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section
- Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la oricare alt inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei) (vezi pct. 6.1) - Antecedente de edem angioneurotic (ereditar, idiopatic sau edem angioneurotic anterior la inhibitori ai ECA sau la antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II)) - Tratament extracorporeal ce presupune contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ (vezi pct.
PHARMACEUTICAL FORM Tablet
FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germania
• The maximum dose is 10 mg once daily.
• Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi.
Starting dose: The recommended initial dose is 1.25 mg of TRITACE once daily.
Doza de început Doza iniţială recomandată este de 1,25 mg TRITACE o dată pe zi.
Eosinophilia White blood cell count decreased (including neutropenia or agranulocytosis) , red blood cell count decreased, haemoglobin decreased, platelet count decreased
Eozinofilie Scăderea numărului de leucocite (inclusiv neutropenie sau agranulocitoză), scăderea numărului de hematii, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de trombocite
Denmark:
Danemarca:
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Germania
Starting dose The recommended initial dose is 2.5 mg of TRITACE once daily.
Doza de început Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg TRITACE o dată pe zi.
PREGNANCY AND LACTATION
Sarcina şi alăptarea
• The usual starting dose is 1.25 mg once daily to 2.5 mg twice daily.
• Doza uzuală de început este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.
Gastrointestinal inflammation, digestive disturbances, abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, nausea, vomiting
Inflamaţie gastrointestinală, tulburări digestive, disconfort
Latvia: Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Letonia: Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
• Pain in your joints
• Durere la nivelul articulaţiilor
Pancreatitis (cases of fatal outcome have been very exceptionally reported with ACE inhibitors), pancreatic enzymes increased, small bowel angioedema,
Pancreatită (foarte rar au fost raportate cazuri cu evoluţie letală la inhibitorii
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Germania
PHARMACOKINETIC PROPERTIES
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
• The usual starting dose is 1.25 mg or 2.5 mg once daily.
• Doza uzuală de început este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
Lithuania: Cardace 2.5 mg tabletės, Cardace 5 mg tabletės, Cardace 10 mg tabletės
Lituania: Cardace 2.5 mg tabletės, Cardace 5 mg tabletės, Cardace 10 mg tabletės
The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
CHMP, luând în considerare absenţa datelor de susţinere specifice substanţei în acest interval de 24 de ore după infarctul miocardic, a fost de acord cu următoarele:
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg capsules
TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 1,25 mg capsule TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 2,5 mg capsule TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 5 mg capsule TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 10 mg capsule
• Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
• Bătăi cardiace neregulate sau mai rapide.
The maximal dose is 10 mg daily.
Doza maximă este de 10 mg pe zi.
Glossitis
Glosită
• Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia)
• Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă proeminentă
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 1,25 mg capsule TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 2,5 mg capsule TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 5 mg capsule TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 10 mg capsule [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE [To be completed nationally]
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional]
• The usual starting dose is 1.25 mg once daily.
• Doza uzuală de început este de 1,25 mg o dată pe zi.
• The usual starting dose is 2.5 mg once daily.
• Doza uzuală de început este de 2,5 mg o dată pe zi.
Aphtous stomatitis abdominal pain upper including gastritis, constipation, dry mouth
ECA), creşterea enzimelor pancreatice, edem angioneurotic la nivelul intestinului subţire, durere abdominală superioară, inclusiv gastrită, constipaţie, gură uscată
• Blurred vision
• Vedere înceţoşată
reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
• Reacţii cutanate grave, inclusiv erupţie pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] INCOMPATIBILITIES [To be completed nationally]
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional]
• The maximum dose is 10 mg daily.
• Doza maximă este de 10 mg zilnic.
Uncommon Rare
Cu frecvenţă necunoscută
SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD
SANOFI-AVENTIS BULGARIA Tritace 2.5
Confusional state
Tulburări oculare
TRITACE should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg. Two administrations per day are preferable.
Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere Doza de TRITACE trebuie stabilită treptat prin dublarea acesteia la fiecare una până la două săptămâni până la doza zilnică maximă de 10 mg.
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney -2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)”
- Stenoză bilaterală semnificativă de arteră renală sau stenoză unilaterală de arteră renală pe rinichi unic funcţional - Trimestrele 2 şi 3 de sarcină (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.6) - Ramiprilul nu trebuie utilizat la pacienţi cu hipotensiune arterială sau instabili din punct de vedere hemodinamic.
• The usual dose is 10 mg once daily.
• Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 1,25 mg comprimate TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 2,5 mg comprimate TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 5 mg comprimate TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate
• The usual dose is 10 mg daily.
• Doza uzuală este de 10 mg zilnic.
tachycardia, arrhythmia, palpitations, oedema peripheral
Ischemie miocardică, inclusiv angină pectorală sau infarct miocardic, tahicardie, aritmie, palpitaţii, edem periferic
Hypotension, orthostatic blood pressure decreased, syncope
Fenomen Raynaud arterială ortostatică, sincopă vasculită
Zentiva HU Kft
Edem angioneurotic
Slovenia: Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete
Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete
DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Germany
D-65926 Frankfurt am Main Germania
B-1050 Bruxelles
00350 Helsinki Finlanda
Your doctor will need to make this assessment.
Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială.
Blood sodium decreased
Scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
The medicine can be used:
Medicamentul se poate utiliza pentru:
It is recommended to treat cats in the evening.
Se recomandă ca pisicile să fie tratate seara.
The medicine must be kept in its packaging until use, in order to prevent access by children.
Medicamentul trebuie păstrat în ambalaj până la utilizare, pentru a preveni accesul copiilor la acesta.
On the day of treatment, treated cats must not be allowed to sleep in the same bed as their owner, especially children.
În ziua tratamentului, pisicilor tratate nu trebuie să li se permită să doarmă în același pat cu proprietarul lor, în special cu copiii.
Felisecto Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
Felisecto Plus a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 26/04/2019.
Further information on Felisecto Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Mai multe informații despre Felisecto Plus se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Children must not be allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Copiii nu au voie să se joace cu pisicile tratate timp de 4 ore de la tratament.
This medicine is the same as Stronghold Plus, which is already authorised in the European Union (EU).
Acest medicament este echivalent cu Stronghold Plus, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Treated animals must not be touched until the application area is dry.
Animalele tratate nu trebuie atinse până la uscarea zonei de aplicare.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Dacă o persoană înghite accidental produsul, trebuie să solicite imediat sfatul medicului.
This authorisation was based on the authorisation granted to Stronghold Plus in 2017 (‘informed consent').
Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Stronghold Plus în 2017 („consimțământ în cunoștință de cauză”).
The European Medicines Agency decided that Felisecto Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Felisecto Plus sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.