natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
In CD study III, at week 4, 58 % (499 / 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
În studiul BC III, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienți au avut răspuns clinic și au fost evaluați în analiza inițială.
If re-treatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Dacă este indicată reluarea tratamentului cu adalimumab, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Figure C: Safety Checks before injection
Figura C: Verificări de siguranță înainte de injectare
• if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
Patient weight
Greutate pacient
Hefiya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Hefiya conține substanța activă adalimumab, medicament care acționează asupra sistemului imun (de apărare) al organismului dumneavoastră.
• The 1st click indicates the injection has started.
• Primul clic indică faptul că injecția a început.
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Adalimumab nu a fost studiat în cadrul acestor populații de pacienți.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Hefiya în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
• There may be a small amount of blood at the injection site.
• Se poate produce o ușoară sângerare la locul de injectare.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Concentrațiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP-1 și MMP-3) care determină remodelarea țesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de adalimumab.
discontinuation of Immunomodulators2
întreruperea medicamentelor imunomodulatoare2
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Raportările includ cazuri de tuberculoză pulmonară și extrapulmonară (ca de exemplu forma diseminată).
Table 29 time to treatment failure in studies UV I and UV II
Tabelul 29 timpul până la apariția eșecului la tratament în studiile UV I și UV II
• if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
• dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză, sepsis (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imun slăbit).
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving adalimumab.
Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecției de către vaccinurile cu virus viu la pacienții care primesc adalimumab.
A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Un număr mare (aproximativ 2100) de cazuri colectate prospectiv, cu rezultate cunoscute, de sarcini la gravide expuse la adalimumab finalizate cu nașterea unui făt viu, inclusiv mai mult de 1500 de sarcini la gravide expuse în primul trimestru, nu a indicat o creștere a ratei de apariție a malformațiilor la nounăscut.
4 to 7 years
4-7 ani
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Nu a fost permis nici un alt medicament antireumatic modificator de boală.
If you have mild heart failure and you are being treated with Hefiya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Hefiya, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
În experiența de după punerea pe piață, începând cu ianuarie 2003 până în decembrie 2010, mai ales la pacienții cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecțiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 ani tratament-pacienți.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNFα
Approximately half the cases were lymphomas.
Aproximativ jumătate dintre aceste cazuri au fost limfoame.
Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Din cei 371 de pacienți rămași, 276 pacienți evaluabili au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Procentul de pacienți tratați cu adalimumab care au obținut un răspuns ACR 20, 50 și 70 a fost consecvent în studiile PR I, II și III.
Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
La cei 250 de subiecți care au finalizat faza de extensie deschisă a studiului, îmbunătățirea funcției fizice a fost menținută pe parcursul perioadei de 10 ani de tratament.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărui grup privind frecvența, efectele adverse sunt menționate în ordinea descrescândă a gravității.
• blood in urine;
• sânge în urină;
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Experiența privind readministrarea după mai mult de 8 săptămâni de la ultima doză este limitată.
73 % of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
73% din pacienții înrolați în Studiile I și II cu privire la psoriazis au utilizat anterior tratament sistemic sau fototerapie.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hefiya.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Hefiya.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.
The pre-filled syringe / pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Seringa preumplută sau penul preumplut trebuie protejate de lumină și aruncate dacă nu se utilizează în perioada de 14 zile.
Scarring may also occur in affected areas.
Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Manufacturer
Producătorul
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă (vezi „Atenționări și precauții”).
Your doctor may recommend temporarily stopping Hefiya.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Hefiya.
Patients treated with Hefiya should be given the Patient Reminder Card.
Pacienții tratați cu Hefiya trebuie să primească un card de avertizare al pacientului.
In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
În Studiul I, îmbunătățirea scorurilor componentelor fizice și mentale ale SF-36 a fost de asemenea semnificativă în comparație cu placebo.
PASI 75b PGA: clear/minimalc a
PASI 75b PGA: normal/minimc a
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNFα.
Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Agravare a simptomelor dermatomiozitei1)
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
• Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, cu vânătăi, roșie, se descuamează sau este tare.
• If you receive Hefiya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Dacă utilizați Hefiya în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție.
• double vision;
• vedere dublă;
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hefiya împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană a Medicamentului a amânat obligația de a depune rezultatele studiilor cu medicamentul de referință ce conține adalimumab în unul sau mai multe subgrupuri ale populației pediatrice cu colită ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare.
Hefiya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hefiya is indicated.
Tratamentul cu Hefiya trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Hefiya.
Serious infections
Infecții grave
• swollen face, hands, feet;
• umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
Not included in your carton are (see Figure B):
Următoarele articole nu se află incluse în cutie (vezi Figura B):
8 to 12 years
8-12 ani
Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
În total 19 subiecți, dintre care 11 din grupul de vârstă între 4 și 12 ani la momentul inițierii și 8 din grupul de vârstă între 13 și 17 ani la momentul inițierii, au primit tratament timp de 6 ani sau mai mult.
Hefiya contains sodium
Hefiya conține sodiu
Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Pacienții care au obținut PASI 75 și PGA normal sau minim au întrerupt tratamentul timp de până la 36 săptămâni și au fost monitorizați pentru pierderea controlului asupra bolii (adică o agravare a PGA cu cel puțin 2 grade).
You should not take Hefiya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Nu trebuie să luați Hefiya împreună cu medicamente care conțin substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
• Look at the expiration date (EXP) on your pen.
• Uitați-vă la data de expirare (EXP) de pe pen.
Patients on Hefiya may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Pacienții tratați cu Hefiya pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu.
Alternatively, if a patient has stopped Hefiya and signs and symptoms of disease recur, Hefiya may be re-administered.
Ca, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Hefiya și semnele și simptomele bolii au reapărut, Hefiya se poate readministra.
In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
În perioada deschisă a studiului, răspunsurile PASI 75 și PGA normal sau minim au fost menținute timp de până la încă 52 săptămâni fără noi semnale privind siguranța.
• impotence;
• impotență;
Hefiya works by reducing this inflammation.
Hefiya acționează prin reducerea acestei inflamații.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase (table 12).
După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienții au îndeplinit condițiile să fie înrolați în faza deschisă prelungită (tabelul 12).
Before initiation of therapy with Hefiya, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Înainte de inițierea tratamentului cu Hefiya, toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive (latente).
The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Obiectivul primar a fost „timpul până la apariția eșecului la tratament”.
Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Pacienții au urmat ulterior un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în săptămâna 19.
• be careful not to touch the needle guard wings before use.
• aveți grijă să nu atingeți aripioarele protecției pentru ac înainte de utilizare.
Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu adalimumab nu agravează sau nu determină apariția stricturilor.
Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Din cei cu răspuns clinic în săptămâna 4, 48% au fost expuși anterior unui alt tratament anti TNF.
Hefiya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Hefiya trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară (clasa I/II NYHA).
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Eliminare Analizele farmacocinetice populaționale cu date de la peste 1300 pacienți cu PR au dezvăluit o tendință către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creșterea greutății corporale.
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11 % discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Dintre pacienții care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 78, 11% au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse și 5% din cauza răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein; blockage of a blood vessel;
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge;
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see table 10).
În studiul PR V, distrucția structurală a articulațiilor a fost evaluată radiologic și a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi tabelul 10).
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Răspunsurile ACR în studiul APs I au fost similare cu și fără tratament concomitent cu metotrexat.
Table 28 response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Tabel 28 răspuns, remisie și vindecarea mucoasei în studiul UC-II (procentul pacienților)
Hidradenitis suppurativa (HS)
Hidradenită supurativă (HS)
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Dacă este necesar, puteți acoperi locul de injectare cu un mic plasture adeziv.
Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Ameliorări statistice și clinice semnificative față de valorile inițiale au fost de asemenea observate în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate a vieții (inclusiv IMPACT III).
If you are unsure, contact your doctor.
Dacă nu sunteți sigur, contactați medicul dumneavoastră.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente.
In Figure A, the pen is shown with the cap removed.
În Figura A, este ilustrat penul cu capacul detașat.
See “4.
Vezi „4.
Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301 / 402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
După 3 ani de tratament cu adalimumab, 75% (301/402) au continuat să fie în remisie clinică conform scorului parțial Mayo.
The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost „timpul până la apariția eșecului la tratament”.
20 weeks
20 săptămâni
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hefiya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienții pot să-și autoadministreze Hefiya dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat și dacă se asigură supravegherea medicală în funcție de necesități.
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste de screening (de exemplu o radiografie toracică și un test la tuberculină).
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Obiectivul principal final al studiului PR V a fost procentul de pacienți care au obținut un răspuns ACR 50 în săptămâna 52.
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10 % (60 % of patients) and BSA < 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Adalimumab a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA ≥ 10% (60% dintre pacienți) și BSA < 10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți)).
If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hefiya.
Dacă aveți nelămuriri, adresați-vă unui medic, farmacist sau asistent medical care este familiarizat cu Hefiya.
Hefiya in combination with methotrexate, is indicated for:
Hefiya în asociere cu metotrexat este indicat în:
Most side effects are mild to moderate.
Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate.
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Hefiya.
• Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare, spuneți medicului dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Hefiya.
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNF-α was seen.
La pacienții cu boală Crohn, a fost observată o scădere a numărului de celule care exprimă markerii inflamației la nivelul colonului, inclusiv o scădere semnificativă a exprimării TNFα.
• Keep holding your pen firmly against your skin.
• Țineți în continuare penul apăsat ferm pe piele.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
În ceea ce privește asocierea cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 și 5.1.
• multiple sclerosis;
• scleroză multiplă;
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in table 26.
Remisia clinică și răspunsul clinic (definit ca reducere a scorului IABC cu cel puțin 15 puncte față de valoarea inițială) sunt prezentate în tabelul 26.
By attaching to TNFα, Hefiya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Prin legarea de TNFα, Hefiya blochează acțiunea acesteia și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Full instructions for use are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for Use".
Instrucțiunile complete pentru utilizare sunt prezentate în prospect, pct. 7 „Instrucțiuni de utilizare”.
If such a dose is required, other adalimumab medicines should be used.
Dacă este necesară o astfel de doză, trebuie utilizate alte medicamente care conțin adalimumab.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
c Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă d Reactivare parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3 dar < 2,1 la 2 vizite consecutive.
There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Nu există date suficiente în ceea ce privește eficacitatea adalimumab la pacienții cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienți evaluați.
• Take the syringe out of the blister.
• Scoateți seringa din blister.
It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Injury, poisoning and procedural complications
Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
În studiile clinice pentru toate indicațiile, pacienții cu valori crescute ale ALT au fost asimptomatici și, în cele mai multe cazuri, acestea au fost tranzitorii și au dispărut pe parcursul continuării tratamentului.
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg / kg, concentrations were dose proportional.
După administrarea de doze unice intravenoase variind între 0,25 și 10 mg/kg, concentrațiile au fost proporționale cu doza.