natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a stiloului injector preumplut.
Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Pacienţi care au avut un puseu sever (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%) Intervalul de timp până la un puseu sever [Rata de risc (IÎ 95%)]
SLE Responder Index (%)
Indice de răspuns LES (%)
Psychiatric disorders: In the pre-registration intravenous clinical studies, serious psychiatric events were reported in 1.2% (8/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.4% (3/675) of patients receiving placebo.
În studiile clinice cu administrare intravenoasă aflate în faza de pre-înregistrare, evenimentele psihice grave au fost raportate la 1,2% (8/674) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta în doză de 10 mg/kg şi la 0,4% (3/675) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Anti-dsDNA positive AND low complement
Anti-ADNdc pozitivi ŞI valori scăzute ale complementului seric
(Figure 10)
(Figura 10)
Talk to your doctor before you are given Benlysta
Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Benlysta
The ring cap may be twisted off either clockwise or anti-clockwise.
Capacul inelului poate fi răsucit în sensul acelor de ceasornic sau în sens invers acelor de ceasornic.
Odds ratio (95% CI) vs placebo
Risc relativ estimat (odds ratio) (IÎ 95%) vs placebo
benlysta syringe
benlysta seringa
• Dispose of the used pen and ring cap in a container with a tight-fitting lid.
• Aruncaţi stiloul injector utilizat şi capacul inelului într-un recipient cu capac care se închide ermetic.
The adjusted mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.4 vs. 2.7, p=0.0130).
Modificarea medie ajustată a scorului la săptămâna 52 faţă de momentul includerii în studiu este semnificativ mai mare pentru Benlysta comparativ cu placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
1 ml soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fix (oţel inoxidabil) în stilou injector (pen) preumplut.
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
Benlysta se prezintă sub forma a 1 ml soluţie incoloră până la galben pal într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare.
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens in each pack and multipacks comprising 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute în fiecare cutie şi ambalaje multiple conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).
There was a higher proportion of paediatric patients achieving an SRI response in patients receiving Benlysta compared with placebo.
Proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi care au obţinut răspuns SRI a fost mai mare în grupul tratat cu Benlysta decât în cel cu placebo.
Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab.
Fiecare flacon de capacitate 20 ml conţine belimumab 400 mg.
(Figure 9)
(Figura 9)
Immunisation
Imunizare
Benlysta is supplied as a white to off-white powder for solution for infusion, in a glass vial with a siliconised rubber stopper and a flip-off aluminium seal.
Cum arată Benlysta şi conţinutul ambalajului Benlysta se prezintă ca o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă, ambalată într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)-with blue box
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - Ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute) - cu chenar albastru
• diarrhoea, vomiting
• diaree, vărsături
(Figure 7)
(Figura 7)
Available in pack of 1 pre-filled syringe and pack of 4 pre-filled syringes.
Disponibil în ambalaj conţinând o seringă preumplută şi ambalaj conţinând 4 seringi preumplute.
Infusion or injection-related systemic reactions*, pyrexia
Reacţii datorate administrării injectabile sau în perfuzie*, febră
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap.
1 ml soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fix (oţel inoxidabil) şi capac al acului.
The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection.
Medicamentul reconstituit este diluat până la 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat.
Volume of diluent
Volumul de diluent Concentraţia finală
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts including suicide during treatment with Benlysta.
În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere, tentative de sinucidere inclusiv suicid.
• Keep in the carton in order to protect from light.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Paediatric population: No pharmacokinetic data are available for subcutaneous administration of Benlysta in paediatric patients.
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru administrarea Benlysta pe cale subcutanată la pacienţii copii şi adolescenţi.
Gather and check supplies Gather supplies
Pregătiţi şi verificaţi materialele necesare Pregătiţi materialele
SRI response rate at week-76 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
SRI - rata de răspuns la săptămâna 76 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens and multipack containing 12 single-dose pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute şi ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, cu doză unică (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).
A single Benlysta pre-filled syringe can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Fiecare stilou injector preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de cel mult 12 ore - atât timp cât medicamentul este ferit de lumină.
Preparation of 400 mg solution for infusion
Prepararea soluţiei perfuzabile din flaconul cu 400 mg Reconstituirea
(Figure 6)
(Figura 6)
Inspect the Benlysta solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Înainte de administrare, examinaţi vizual soluţia de Benlysta pentru detectarea particulelor străine şi a modificărilor de culoare.
Tell your doctor if you have a history of these conditions.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut astfel de tulburări în trecut.
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Afecţiuni limfoproliferative şi maligne
SRI response rate at week 52 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
SRI - rata de răspuns la săptămâna 52 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Flaconul de unică utilizare de Benlysta 400 mg este reconstituit cu 4,8 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obţine o soluţie cu concentraţie finală de 80 mg/ml belimumab.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ(SERINGI) PREUMPLUTĂ(E)
Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab.
Fiecare flacon de capacitate 5 ml conţine belimumab 120 mg.
Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Soluţia de Benlysta diluată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat poate fi păstrată la 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (15°C până la 25°C).
The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Flaconul de unică utilizare de Benlysta 120 mg este reconstituit cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obţine o soluţie cu concentraţie finală de 80 mg/ml belimumab.
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON -- PRE-FILLED PEN- Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)with out blue box
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR INTERMEDIAR CUTIE - STILOU INJECTOR PREUMPLUT - Ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute) - fără chenar albastru
Solutions diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Soluţiile diluate în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat pot fi păstrate la 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (15°C până la 25°C).
(Figure 3)
(Figura 3)
Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
• If needed, press a cotton ball or gauze pad on the injection site.
• Dacă este necesar, ţineţi apăsat pe locul de injectare un tampon din vată sau tifon.
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Benlysta.
În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere.
Amount of Benlysta Vial size
Cantitatea de Benlysta
• gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack)
• tampon din tifon sau din bumbac (nu este inclus în ambalaj)
Observed treatment difference vs. placebo (median difference)
Diferenţa observată tratament vs placebo (diferenţa mediană)
From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Dintr-o pungă de perfuzie sau flacon a 250 ml (sau 100 ml) cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat, extrageţi şi aruncaţi un volum egal cu volumul soluţiei reconstituite de Benlysta necesar pentru doza pacientului.
(n=164) 20.7 (p=0.0844)
20,7 (p=0,0844)
Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta.
Înainte de administrarea perfuziei cu Benlysta poate fi administrată premedicaţie, incluzând un antihistaminic în asociere sau nu cu un antipiretic.
From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Dintr-o pungă de perfuzie sau flacon a 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat, extrageţi şi aruncaţi un volum egal cu volumul soluţiei reconstituite de Benlysta necesar pentru doza pacientului.
• Dispose of the used syringe and needle cap in a container with a tight-fitting lid.
• Aruncaţi seringa utilizată şi capacul acului într-un recipient cu capac care se închide ermetic.
Administration of Benlysta may result in severe or life-threatening hypersensitivity reactions and infusion reactions.
Administrarea Benlysta poate conduce la reacţii de hipersensibilitate severe sau care pot pune viaţa în pericol şi la reacţii datorate perfuzării.
benlysta pen
benlysta stilou
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
Benlysta se prezintă sub forma a 1 ml soluţie incoloră până la galben pal într-o seringă preumplută, cu capac pentru ac, pentru o singură utilizare.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Informaţii importante cu privire la unele componente ale Benlysta Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
EU/1/11/700/006 1 seringă preumplută EU/1/11/700/007 4 seringi preumplute
Do not shake.
Nu agitaţi.
EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
EU/1/11/700/002 1 flacon - 400 mg
A clear to opalescent, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie) Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal, cu pH de 6.
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro-intestinale:
Description
Atenţionări
Your doctor will decide if you can be given Benlysta.
Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta.
Once removed from the refrigerator, the pen must be used within 12
După scoaterea de la frigider, stiloul injector se va utiliza în interval de 12 ore sau, în caz contrar, se va arunca.
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
După reconstituire, un volum de 5 ml (ceea ce corespunde la 400 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon de capacitate 20 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON-VIAL
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA FLACONULUI
Benlysta 200 mg injection belimumab
Benlysta 200 mg injectabil belimumab s.c.
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă belimumab
Inspect the injection site
Alegeţi locul de injectare
Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 1 stilou injector (pen) preumplut 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
• Do not put the needle cap back onto the syringe.
• Nu puneţi capacul acului la loc pe seringă.
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă belimumab
5 How to store Benlysta Contents of the pack and other information
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Your doctor will decide if you can be given Benlysta
Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta
OTHER
SAU
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
După reconstituire, un volum de 1,5 ml (ceea ce corespunde la 120 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon.
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
După reconstituire, un volum de 1,5 ml (ceea ce corespunde la 120 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon de capacitate 5 ml.
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
După reconstituire, un volum de 5 ml (ceea ce corespunde la 400 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon.
Other medicines and Benlysta
Benlysta împreună cu alte medicamente
In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, by Week 52, 18% of patients treated with Benlysta had converted to anti-dsDNA negative compared with 15% of the patients receiving placebo.
La pacienţii cu anticorpi anti-ADNdc la momentul includerii în studiu, la 18% dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta testele pentru anticorpii anti-ADNdc au devenit negative comparativ cu 15% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo, până la săptămâna 52,
Benlysta pre-filled syringe
Benlysta seringă preumplută
Angioedema, urticaria, rash
Mai puţin frecvente Angioedem, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab
Benlysta 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut belimumab
How to store Benlysta
Cum se păstrează Benlysta
(n=246) 64.6 (p=0.0014)
64,6 (p=0,0014)
• Benlysta pre-filled syringe
• Benlysta stilou injector preumplut
Observed difference vs placebo
Diferenţă observată comparativ cu placebo
EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens
EU/1/11/700/003 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/11/700/004 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Multipack:12 pre-filled pens (3 cartons of 4 pre-filled pens).
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Ambalaj multiplu: 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute)
• burning sensation while passing urine
• erupţie trecătoare pe piele
• Do not remove the ring cap until immediately before the injection.
• Nu îndepărtaţi capacul inelului până imediat înainte de injectare.
SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%)
SRI - rata de răspuns (excluzând modificările valorilor complementului seric şi anticorpilor anti-ADNdc) la săptămâna 52 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Inject Benlysta Start the injection
Benlysta stilou injector preumplut
Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) score ≥6 and positive anti-nuclear antibody (ANA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml]) at screening.
Pacienţii aveau boală LES activă, definită cu un scor SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment;
Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab.
Fiecare 1 ml în stilou injector (pen) preumplut conţine belimumab 200 mg.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No.
Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Fiecare 1 ml în stilou injector preumplut conţine belimumab 200 mg.
Very common Diarrhoea, nausea
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Diaree, greaţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
Benlysta 200 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută belimumab
≥1/1,000 to <1/100
Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 Rare
• Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
• Nu îndepărtaţi capacul acului până imediat înainte de injectare.
Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or injection-related reaction:
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate sau unei reacţii datorate administrării injectabile, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
• Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
• Desprindeţi învelişul tăviţei şi scoateţi stiloul injector preumplut.
FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean)
Îmbunătăţirea scorului FACIT-Scala oboselii faţă de momentul includerii în studiu la săptămâna 52 (media)
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă belimumab i.v.
Percent of patients with no worsening by PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Proporţia pacienţilor fără agravare conform PGA (%) Risc relativ estimat (IÎ 95%) comparativ cu placebo
Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Întreruperea tratamentului cu Benlysta Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeţi utilizarea Benlysta.
Background medicinal products included corticosteroids (86%; >7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%).
Tratamentul de fond a inclus corticosteroizi (86%; 60% cu doze de echivalent de prednison >7,5 mg/zi), imunosupresoare (46%) şi antimalarice (69%).Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:1 pentru a li se administra belimumab 200 mg sau placebo pe cale subcutanată, o dată pe săptămână, timp de 52 de săptămâni.
Alcohol swab
ETICHETĂ DE FLACON
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă belimumab i.v.
≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 18.2% in the group receiving Benlysta and 11.9% in the group receiving placebo (p=0.0732).
Procentul de pacienţi trataţi cu o doza mai mare de 7,5 mg/zi prednison (sau echivalent) la momentul includerii în studiu, a căror doză medie de corticosteroid a fost redusă cu cel puţin 25% faţă de momentul includerii în studiu până la o doză echivalentă cu ≤7,5 mg/zi pe parcursul săptămânilor 40 până la 52, a fost de 18,2% în grupul de tratament tratat cu Benlysta şi de 11,9% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0,0732).
Prepare for the injection
4. Pregatirea pentru injectare
Solution for injection in pre-filled pen.
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Benlysta pre-filled pen parts
Părţile componente ale Benlysta stilou injector preumplut
SLE responder index
Indicele de răspuns al LES
Position the pen
Poziţionarea stiloului injector
Placebo* (n=562)
(n=562)
(n=248) 4.6 (p=0.0324)
4,6 (p=0,0324)
Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a seringii preumplute O dată pe săptămână
Belimumab blocks the binding of soluble BLyS, a B cell survival factor, to its receptors on B cells.
Belimumab blochează legarea BLyS solubilă, care este un factor de supravieţuire al limfocitelor B, la receptorii săi de pe limfocitele B. Belimumab nu se leagă direct de limfocitele B, ci prin legarea de BLyS, belimumab inhibă supravieţuirea limfocitelor B, incluzând limfocite B autoreactive, şi limitează diferenţierea limfocitelor B în plasmocite producătoare de imunoglobuline.
Important information about the contents of Benlysta
Ce conţine Benlysta
Placebo (n=287)
(n=287)
This takes about 1 hour.
Acest lucru durează aproximativ o oră.
• If you are under 18 years of age.
• Dacă aveţi sub 18 ani.
This includes:
Aceasta include:
Frequencies were defined as follows:
Frecvenţele sunt definite după cum urmează:
• It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
• Este important să continuaţi medicaţia atât timp cât dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că aceasta vă ajută.
These medicines reduce the activity of your body's immune system.
Aceste medicamente reduc activitatea sistemului imunitar al corpului dumneavoastră.
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Aceste rezultate au fost obţinute la analiza post hoc şi trebuie interpretate cu precauţie.
Study features and results are presented in the table below.
Caracteristicile şi rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos.
AFFIRM study: Main features and results
Studiu AFFIRM: Rezultate şi caracteristici principale